natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with acquired haemophilia may develop inhibitory antibodies to porcine Factor VIII. 
Pacienţii cu hemofilie dobândită pot dezvolta anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin.
OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection Susoctocog alfa 
OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Susoctocog alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
What OBIZUR is and what it is used for What you need to know before you use OBIZUR How to use OBIZUR 
Ce este OBIZUR şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OBIZUR Cum să utilizaţi OBIZUR Reacţii adverse posibile Cum se păstrează OBIZUR Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Each powder vial contains nominally 500 Units of B domain deleted antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa. 
Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal factor VIII antihemofilic cu deleţia domeniului B (recombinant), secvenţă porcină, susoctocog alfa 500 unităţi.
Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose 
Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Zaharoză
How to store OBIZUR 
Cum se păstrează OBIZUR
While firmly holding the vial adapter package connect the pre-filled solvent syringe to the vial adapter by pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning it clockwise until the syringe is secured. 
Ţinând bine de ambalajul adaptorului flaconului, conectaţi seringa preumplută cu solvent la adaptorul flaconului, împingând vârful seringii în adaptorul luer lock din centrul adaptorului flaconului şi rotind seringa în sens orar până la fixarea acesteia.
The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by injection. 
Doza iniţială recomandată este de 200 U pe kilogram corp, administrat prin injecţie intravenoasă.
Do not use if particulate matter or discoloration is observed. 
A nu se utiliza dacă se observă particule sau o decolorare.
The recommended first dose is 200 U per kilogram bodyweight given by intravenous injection. 
Doza iniţială recomandată este de 200 U pe kilogram corp, administrată prin injecţie intravenoasă.
Do not administer if particulate matter or discoloration is observed. 
A nu se administra dacă se observă particule sau o decolorare.
Calcium chloride dihydrate Sucrose 
Clorură de calciu dihidrat Zaharoză
Antibodies to baby hamster kidney cell protein were not detected in subjects after exposure to OBIZUR. 
După expunerea la OBIZUR nu au fost detectaţi la subiecţi anticorpi faţă de proteinele din celulele renale de pui de hamster.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Peel back the cover of the vial adapter package (Figure B). 
Desprindeţi învelişul ambalajului adaptorului pentru flacon (Figura B).
With one hand hold the powder vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H). 
Ţineţi cu o mână flaconul şi adaptorul flaconului, iar cu cealaltă mână strângeţi ferm corpul seringii preumplute cu solvent şi, printr-o mişcare în sens antiorar, deşurubaţi seringa din adaptorul flaconului (Figura H).
Inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay) were detected before and after exposure to OBIZUR. 
Înainte şi după expunerea la OBIZUR au fost detectaţi anticorpi inhibitori împotriva factorului VIII porcin (măsuraţi cu ajutorul modificării variaţiei Nijmegen a testului Bethesda).
Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials 
Doza iniţială (U/kg)  Concentraţia medicamentului (U/flacon) × Greutate (kg) = Număr de flacoane de exemplu pentru un pacient de 70 kg, numărul flacoanelor necesare pentru doza iniţială va fi calculat astfel:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection susoctocog alfa 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă susoctocog alfa
Single use injection. 
Administrare în doză unică.
Obizur is a recombinant, B-domain deleted, porcine sequence Factor VIII (susoctocog alfa). 
OBIZUR este factorul VIII recombinant, cu deleţie a domeniului B, secvenţa porcină (susoctocog alfa).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL FOR THE SOLVENT 
ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE CU SOLVENT
If you miss a dose, take it as soon as you remember. 
Dacă ați omis o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte.
Diabetic ketoacidosis a, 
Cetoacidoză diabetică a, b
• cimetidine, a medicine used to treat stomach problems. 
• cimetidină, un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de stomac.
However, temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections. 
Cu toate acestea, întreruperea temporară a tratamentului trebuie avută în vedere la pacienții cu infecții complicate ale căilor urinare.
Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional. 
La fel ca în cazul tuturor pacienților cu diabetzaharat, este important să vă verificați picioarele cu regularitate și să respectați orice alte sfaturi referitoare la îngrijirea picioarelor pe care vi le oferă personalul medical.
derived from postmarketing experience see section 4.4 
a derivat din experiența ulterioară punerii pe piață b vezi pct. 4.4
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100); rare (≥ 1/10.000 și < 1/1.000) sau foarte rare (< 1/10.000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
What Synjardy looks like and contents of the pack 
Cum arată Synjardy și conținutul ambalajului
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems. 
Medicamentele cationice eliminate prin secreţie tubulară renală (de exemplu, cimetidina) pot interacţiona cu metformina prin competiţie pentru sistemele comune de transport tubular renal.
Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality 
Efectul tratamentului privind criteriul de evaluare compozit principal, componentele acestuia și mortalitatea
General Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes. 
Generale Synjardy nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests. 
Aceste simptome ar putea fi un semn de „cetoacidoză diabetică” - o problemă care poate apărea ca urmare a diabetului, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge, determinate prin analize.
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection 
Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită și alte infecții genitale Infecție a căilor urinare
Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes. 
Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului intensiv al glicemiei în diabetul zaharat de tip 2.
Table 2 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class 
Tabelul 2: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor controlate cu placebo Aparate, sisteme și organe
See subsections below for additional information Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases. 
Vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare Reacții adverse identificate pentru monoterapia cu empagliflozin Reacții adverse identificate pentru monoterapia cu metformină Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o scădere a absorbției vitaminei B12, care poate determina foarte rar un deficit de vitamină B12 semnificativ din punct de vedere clinic (de exemplu, anemie megaloblastică) Simptomele gastro-intestinale, cum sunt greață, vărsături, diaree, durere abdominală și inapetență, apar mai frecvent la începerea tratamentului și se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor.
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat. 
Cetoacidoză diabetică, observată cu frecvență rară (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și punctul 2, „Atenționări și precauții”): - valori crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge - pierdere rapidă în greutate - senzație de rău sau stare de rău - durere de stomac - sete excesivă - respirație rapidă și profundă - confuzie - somnolență sau oboseală neobișnuită - miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros ciudat al urinei sau transpirației.
Complicated urinary tract infections (including serious urinary infections, pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo. 
Infecțiile complicate ale căilor urinare (inclusiv infecții grave ale căilor urinare, pielonefrită sau urosepsis) au apărut cu frecvență similară la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin. 
Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital, în cadrul studiilor clinice și ulterior punerii pe piață, la pacienți tratați cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus; 
• PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în legătură cu riscul de amputare a membrelor inferioare la pacienții tratați cu inhibitori ai cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) pentru diabetul zaharat de tip 2;
Taking this medicine • Swallow the tablet whole with water. 
• Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.
Erythema Urticaria 
Eritem Urticarie
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment: 
Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
If you forget to take Synjardy 
Dacă uitați să luați Synjardy
Difference from placebo (97.5% CI) 
Diferența față de placebo (IÎ 95%)
Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16% and Cmax by approximately 37% compared to fasted condition. 
Administrarea empagliflozinului25 mg după o masă hiperlipidică și hipercalorică a determinat o expunere ușor mai mică; valoarea ASC a scăzut cu aproximativ 16%, iar valoarea Cmax cu aproximativ 37% comparativ cu starea de repaus alimentar.
Glycaemic efficacy and cardivascular outcomes have been assessed in a total of 10,366 patients with type 2 diabetes who were treated in 9 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 2950 patients received empagliflozin 10 mg and 3701 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy. 
Eficacitatea glicemică și rezultatele cardiovasculare au fost evaluate la un număr total de 10366 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 în cadrul a 9 studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă, cu durata de cel puțin 24 săptămâni; dintre aceștia, la 2950 pacienți s-a administrat empagliflozin 10 mg și la 3701 pacienți s-a administrat empagliflozin 25 mg suplimentar la tratamentul cu metformină.
Titanium dioxide (E171) Talc 
Macrogol (400) Dioxid de titan (E171) Talc
Table 8 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin 
Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 și 78 în cadrul unui studiu controlat cu placebo, cu empagliflozin administrat suplimentar la insulină bazală cu metformină
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke) N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance. 
Timpul până la primul eveniment de deces CV, IM neletal sau accident vascular cerebral neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95,02%) Valoarea p pentru superioritate Deces CV N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p IM neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p AVC neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitatea de orice cauză N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitatea non-CV N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) CV = cardiovascular, IM = infarct miocardic Setul tratat (ST), adică pacienții cărora li s-a administrat cel puțin o doză de medicament de studiu Date cumulate pentru dozele de empagliflozin 10 mg și 25 mg De la momentul includerii datelor din cadrul studiului într-o analiză intermediară, a fost aplicat un interval de încredere de 95,02%, care corespunde unei valori p sub 0,0498 pentru semnificație.
Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy 
Tabelul 7: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 și 52 în cadrul unui studiu controlat cu placebo cu empagliflozin administrat suplimentar la doze zilnice repetate de insulină, cu terapie concomitentă cu metformină Placebo empagliflozin
Table 10 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure Placebo empagliflozin 
Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 12 în cadrul unui studiu controlat prin placebo cu empagliflozin la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și tensiune arterială necontrolată
respectively, were total cholesterol 5.0% and 5.2% versus 3.7%; HDL-cholesterol 4.6% and 2.7% versus -0.5%; LDL-cholesterol 9.1% and 8.7% versus 7.8%; triglycerides 5.4% and 10.8% versus 
LDL-colesterol 9,1% şi 8,7% comparativ cu 7,8%; trigliceride 5,4% şi 10,8% comparativ cu 12,1%.
The pack sizes are 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets and multipacks containing 120 (2 packs of 60 x 1), 180 (2 packs of 90 x 1) and 200 (2 packs of 100 x 1) film-coated tablets. 
Mărimile de ambalaj sunt 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate și ambalaje multiple care conțin 120 (2 ambalaje de 60 x 1), 180 (2 ambalaje de 90 x 1) și 200 (2 ambalaje de 100 x 1) comprimate filmate.
Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy 
Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din cadrul studiilor de 24 săptămâni controlate prin placebo Tratament suplimentar la terapia cu metformină Placebo
Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components 
Tabelul 4: Rezultatele de eficacitate la 24 săptămâni, în care se compară asocierea empagliflozin plus metformină cu componentele individuale Empagliflozin 10 mg
- Film coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc. 
Hipromeloză Macrogol (400) Dioxid de titan (E171) Talc
Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) Mean adjusted for baseline value not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005 ** p-value <0.005 
Greutate corporală (kg) în săptămâna 52 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 97,5%) Analiză de subgrup pentru pacienți cu tratament de fond suplimentar cu metformină (SCA, LOCF) Analiză de subgrup pentru pacienți cu tratament de fond suplimentar cu metformină (Persoane care au completat PPS, LOCF) Medie ajustată pentru valoarea inițială Nu a fost evaluată pentru semnificația statistică ca parte a procedurii de testare pentru confirmare secvențială Săptămânile 19-40: regim terapeutic până la obținerea obiectivului terapeutic (treat-to-target) pentru ajustarea dozei de insulină în vederea obținerii valorilor țintă predefinite ale glicemiei (preprandială < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandială < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * valoare p = 0,0005 ** valoare p < 0,005
• redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives) 
• înroșire a pielii (eritem) sau erupție pe piele cu mâncărime (urticarie)
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Synjardy 5 mg/1.000 mg
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01 
Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgență Analiză de subgrup pentru pacienți cu tratament de fond suplimentar cu metformină (SCA, LOCF) Medie ajustată pentru valoarea inițială Nu a fost evaluată pentru semnificația statistică ca parte a procedurii de testare pentru confirmare secvențială LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antihipertensiv de urgență * valoare p < 0,0001 ** valoare p < 0,01
Of these, a total of 794 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg. 
Dintre aceștia, 266 sau 264 pacienți au fost tratați cu empagliflozin 10 mg sau respectiv 25 mg suplimentar la tratamentul asociat cu metformină și insulină.
Annex IV 
ANEXA IV Concluzii științifice
Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include: 
Deshidratare, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane)
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex. 
Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate sunt de culoare alb-gălbuie, ovale, biconvexe.
Body Weight (kg) at week 52 
HbA1c (%) în săptămâna 52
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - AMBALAJ INTERMEDIAR FĂRĂ CHENAR DE CULOARE ALBASTRĂ - 12,5 mg/1.000 mg
The other ingredient(s) are: - Tablet core: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate. 
- Nucleul comprimatului: amidon de porumb, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu - Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride. 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține empagliflozin 12,5 mg și metformină clorhidrat 1.000 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI SECUNDAR PE AMBALAJELE MULTIPLE - INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU - 12,5 mg/1.000 mg
HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo 
HbA1c (%) în săptămâna 78 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034, 
(43,3 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,0023, și față de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree și monoterapie cu insulină (40,1 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,0034,
Hypoglycaemia 
Film Hipromeloză
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimate filmate empagliflozin /clorhidrat de metformină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimate filmate empagliflozin/clorhidrat de metformină
HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline 
HbA1c (%) în săptămâna 18 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimate empagliflozin /clorhidrat de metformină
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 
TA sistolică (mmHg) Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo 1 (IÎ Tratament suplimentar la terapia cu pioglitazonă + metformină Placebo
(PT at Risk) 
(PT la risc)
After first reconstitution the suspension should be used immediately. 
După prima reconstituire, suspensia trebuie folosită imediat.