natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated. 
Două state membre în cauză (Ţările de Jos şi Suedia) au considerat că autorizarea Clavudale 50 mg la pisici poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
Bioequivalence is claimed with the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, marketed by Pfizer Ltd and authorised in the United Kingdom since 20/08/1990. 
Este invocată bioechivalenţa cu produsul de referinţă, Synulox Palatable Tablets 50 mg, comercializat de Pfizer Ltd şi autorizat în Regatul Unit din 20 august 1990.
• accepted demonstration of bioequivalence within the 0.8-1.25 acceptance limits in dogs with a different tablet strength; 
• demonstrarea acceptată a bioechivalenţei în limitele de acceptare de 0,8-1,25 la câini cu o concentraţie diferită a comprimatelor;
When data from one particular cat, considered an outlier by the applicant, were excluded from the analysis, the 90% confidence internal fell within the acceptance limits. 
Când datele de la o anumită pisică, pe care solicitantul a considerat-o un caz excepţional, au fost excluse din analiză, intervalul de încredere 90% s-a încadrat în limitele de acceptare.
The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products. 
Este posibil ca nedemonstrarea bioechivalenţei să fi fost influenţată de structura studiului (lipsa de putere statistică) şi nu de non-bioechivalenţa reală a produsului generic cu cel de referinţă.
It was considered that, given the similar variability that was seen between the cat study and the larger dog bioequivalence study, the smaller size of the cat study may have made it more vulnerable to the effects of one cat with an anomalous pharmacokinetic profile. 
S-a considerat că, având în vedere variabilitatea similară observată între studiul la pisici şi studiul mai amplu de bioechivalenţă la câini, este posibil ca dimensiunea mai redusă a studiului la pisici să-l fi făcut mai vulnerabil la efectele unei singure pisici cu un profil farmacocinetic anormal.
In addition, a comparative in vitro dissolution study was conducted between the generic and reference products. 
În plus, un studiu in vitro comparativ privind profilul de dizolvare a fost desfăşurat între produsul generic şi produsul de referinţă.
Having considered all of the data submitted in writing, the CVMP concludes that there is no rigorous scientific basis for a conclusion of serious risk in the cat target species based on a lower confidence limit for the AUC of amoxicillin which fell only narrowly below the pre-specified lower limit. 
După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP constată că nu există un temei ştiinţific riguros pentru emiterea unei concluzii privind un risc grav la specia ţintă pisici pe baza unei limite de încredere inferioare pentru valoarea ASC a amoxicilinei situate doar cu puţin sub limita inferioară prespecificată.
Clavudale 50 mg tablets contain amoxicillin and clavulanic acid in a ratio of 4:1, thus the 50 mg tablet contains 40 mg amoxicillin/10 mg clavulanic acid. 
Clavudale 50 mg comprimate conţine amoxicilină şi acid clavulanic în proporţie de 4:1, astfel, comprimatul de 50 mg conţine 40 mg amoxicilină/10 mg acid clavulanic.
The dissolution studies presented by the applicant demonstrated similar dissolution profiles when different strengths of the generic and reference products were compared, which provides further reassurance on the pharmaceutical quality of the tablets. 
Studiile privind profilul de dizolvare prezentate de solicitant au demonstrat profiluri de dizolvare similare când au fost comparate concentraţii diferite ale produsului generic şi produsului de referinţă, ceea ce oferă asigurări suplimentare în ceea ce priveşte calitatea farmaceutică a comprimatelor.
Applicant/Marketing Authorisation Holder 
Solicitantul/ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made on the basis that the applicant had not satisfactorily demonstrated bioequivalence between the generic product, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, and the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, in the cat target species. 
Această procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată în baza faptului că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător bioechivalenţa dintre produsul generic, Clavudale 50 mg comprimate pentru pisici şi câini, şi produsul de referinţă, Synulox Palatable Tablets 50 mg, la specia ţintă pisici.
Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisations for Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs and associated names (see Annex I) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III. 
Prin urmare, CVMP recomandă acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Clavudale 50 mg comprimate pentru pisici şi câini şi denumirile asociate (vezi Anexa I) pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III.
Scientific conclusions for granting of the marketing authorisation 
Concluzii ştiinţifice pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă
Notwithstanding, the bioequivalence study in dogs provides reassurance that the formulation of the product is unlikely to be a contributing factor impacting on bioavailability in cats given that the 50 mg and 250 mg tablets are directly proportional and bioequivalence was satisfactorily demonstrated in dogs for both active substances. 
Totuşi, studiul de bioechivalenţă la câini oferă asigurări că este puţin probabil ca formula produsului să fie un factor contributiv care să afecteze biodisponibilitatea la pisici, având în vedere că atât comprimatele de 50 mg, cât şi cele de 250 mg sunt direct proporţionale, iar bioechivalenţa a fost demonstrată în mod satisfăcător la câini pentru ambele substanţe active.
In the in vivo bioequivalence study conducted in cats, the 90% confidence interval for the ratio of geometric means of the pivotal pharmacokinetic parameters for demonstrating bioequivalence fell within pre-defined acceptance limits of 0.8 to 1.25 for clavulanic acid. 
În studiul de bioechivalenţă in vivo desfăşurat pe pisici, intervalul de încredere de 90% pentru raportul mediilor geometrice ale parametrilor farmacocinetici pivot pentru demonstrarea bioechivalenţei s-a încadrat în limitele de acceptare predefinite de 0,8 până la 1,25 pentru acidul clavulanic.
The applicant had conducted a two-period crossover in vivo bioequivalence study in cats. 
Solicitantul desfăşurase un studiu de bioechivalenţă in vivo încrucişat, cu două perioade, la pisici.
Grounds for recommendation of the granting of marketing authorisations 
Motive pentru recomandarea acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă
However, in the case of the amoxicillin, the lower limit of the 90% confidence interval for the ratio of geometric means for maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration/time curve (AUC) fell just below the acceptance limit. 
Cu toate acestea, în cazul amoxicilinei, limita inferioară a intervalului de încredere de 90% pentru raportul mediilor geometrice în ceea ce priveşte concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în timp (ASC) s-a situat cu puţin sub limita de acceptare.
Overall summary of the scientific evaluation of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (see Annex I), hereinafter referred to as Clavudale 50 mg 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Clavudale 50 mg comprimate pentru pisici şi câini şi denumirile asociate (vezi Anexa I), denumit în continuare Clavudale 50 mg
Czech Republic Dechra Limited, Sansaw Business 
Republica Cehă Dechra Limited, Sansaw Business
• the similar and very rapid dissolution profiles of the generic and reference products at three pHs; the weight of evidence is considered to support that the benefits of this product when used in the cat outweigh the potential risks. 
• profilurile de dizolvare similare şi foarte rapide ale produsului generic şi produsului de referinţă la trei valori ale pH-ului;
Belgium Dechra Limited, Sansaw Business 
Ţările de Jos Dechra Limited, Sansaw Business
Name 
Denumirea comercială
This summary was last updated in 04-2007.©EMEA 2007 
Prezentul rezumat a fost actualizat în 04-2007.©EMEA 2007
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR). 
Acest document reprezintă un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
What benefit has TESLASCAN shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat TESLASCAN în timpul studiilor?
What is the risk associated with TESLASCAN? 
Care sunt riscurile asociate cu TESLASCAN?
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine. 
Explică modalitatea prin care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandări în ceea ce priveşte utilizarea medicamentului.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture. 
În urma acestei interacţiuni moleculele de apă vor produce un semnal mai puternic, ceea ce ajută la obţinerea unei imagini mai clare.
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions. 
În general, în timpul studiilor, după administrarea de TESLASCAN au fost detectate mai multe leziuni la 33% din pacienţi, dar la 20% din pacienţi au fost detectate mai puţine.
This allows the difference between normal and abnormal tissue to 
Acest lucru permite diferenţierea între imaginile de ţesut normal şi anormal.
TESLASCAN is for diagnostic use. 
TESLASCAN se foloseşte doar în scop diagnostic.
Manganese interacts with the water molecules. 
Manganul interacţionează cu moleculele de apă.
The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours. 
Efectul este vizibil la 15-20 de minute după începerea perfuziei şi durează aproximativ 4 ore.
The full EPAR for TESLASCAN is available here. 
EPAR-ul complet pentru TESLASCAN este disponibil aici.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997. 
Comisia Europeană a acordat companiei GE Healthcare AS o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru TESLASCAN, valabilă pe întregul teritoriul Uniunii Europene, la data de 22 mai 1997.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part 
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, consultaţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied. 
Moleculele de apă din organism sunt afectate de câmpurile magnetice şi produc un semnal în prezenţa undelor radio.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Dacă doriţi informaţii suplimentare cu privire la starea dumneavoastră de sănătate sau la tratamentul pe care trebuie să îl urmaţi, consultaţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
The rate of infusion is 2 to 3 ml/min for liver imaging and 4 to 6 ml/min for imaging the pancreas. 
Ritmul perfuziei este de 2 până la 3 ml/min pentru investigarea hepatică şi de 4 până la 6 ml/min pentru investigarea pancreasului.
TESLASCAN is a ‘contrast medium' that is used to obtain a clearer scan. 
TESLASCAN este un „mediu de contrast” folosit pentru a se obţine o imagine mai clară.
The studies of TESLASCAN in MRI for liver lesions involved 617 patients. 
Studiile despre folosirea TESLASCAN în tipul RMN hepatic au implicat 617 pacienţi.
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight. 
TESLASCAN se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă în doză de 0,5 ml pe kilogram corp, priză unică.
The patients had between one and five liver lesions that had already been detected using MRI, ultrasound, or computerised tomography (CT). 
Pacienţii prezentau între una şi cinci leziuni la nivel hepatic care fuseseră deja detectate cu ajutorul RMN-ului, ecografiei sau tomografiei computerizate (CT).
MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves. 
RMN-ul este o metodă imagistică de diagnostic ce utilizează câmpul magnetic şi undele radio.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN's benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile TESLASCAN sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte utilizarea lui ca mediu de contrast pentru RMN, pentru detectarea leziunilor hepatice suspectate a fi datorate carcinomului hepatocelular sau leziunilor metastatice şi ca metodă adjuvantă a examenului RMN pentru investigarea leziunilor pancreatice focale.
For more information, see the Package Leaflet. 
Pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘spiral CT', another diagnostic method used to detect pancreatic lesions. 
Studiile despre afecţiunile pancreatice au implicat 292 pacienţi şi au comparat eficacitatea RMN-ului îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN şi cea a CT-ului spiral, a altă metodă de diagnostic utilizată în cazul leziunilor pancreatice.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) 
RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TESLASCAN Rezumatul EPAR destinat publicului
Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells. 
Odată ce substanţa este injectată, manganul este eliberat şi este fixat în cantitate mai mare la nivelul celulelor hepatice şi pancreatice normale decât la nivelul celulelor tumorale.
The marketing authorisation was renewed 
S-a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru TESLASCAN.
TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients. 
TESLASCAN nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la mangafodipir trisodic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI. 
Măsura principală a eficacităţii a fost diferenţa dintre numărul de leziuni detectate la scanarea iniţială şi după scanarea RMN folosind TESLASCAN.
The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy. 
Măsura principală a eficacităţii a fost bazată pe concordanţa dintre diagnosticul pus cu ajutorul testelor imagistice şi leziunile existente care au fost evidenţiate în timpul operaţiei sau biopsiei.
TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir 
TESLASCAN este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine ca substanţă activă mangafodipir trisodic.
In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT. 
În ceea ce priveşte evidenţierea leziunilor pancreatice, RMN-ul îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN a fost la fel de eficient ca şi CT spiral.
Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners. 
Manganul este utilizat ca mediu de contrast pentru a se obţine o imagine mai bună în timpul scanării RMN.
The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element. 
Substanţa activă conţinută de TESLASCAN, mangafodipirul, este alcătuită dintr-un metal numit mangan.
TESLASCAN should not be used in pregnant or breastfeeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys. 
TESLASCAN nu trebuie administrat gravidelor sau femeilor care alăptează, pacienţilor cu feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale) sau pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau renale severe.
The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot. For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet. 
Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu TESLASCAN (constatate la 10 pacienţi din 100 ) sunt cefaleea, greaţa (senzaţia de rău), congestionarea feţei şi senzaţia de căldură.
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘chelate'. 
TESLASCAN conţine mangan sub formă de chelat cu o altă substanţă chimică.
TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body. 
TESLASCAN se foloseşte la pacienţii supuşi unei rezonanţe magnetice nucleare (RMN) pentru a detecta leziunile de la nivel hepatic (ţesut hepatic distrus) care pot fi cauzate de cancerul hepatic sau de metastazele hepatice ale unei tumori maligne de la alt nivel.
TESLASCAN can also be used with MRI to investigate 
TESLASCAN se poate folosi şi în timpul unui RMN care investighează leziunile pancreatice.
In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected. 
În urma folosirii RMN-ului îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN au fost detectate mai multe leziuni la nivel hepatic.
They underwent a TESLASCAN-enhanced MRI scan. 
Aceşti pacienţi au repetat scanarea RMN, îmbunătaţită prin administrarea de TESLASCAN.
- Fever: if you have a temperature of 38°C or greater. 
- Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
DPD deficiency. 
Deficienţă de DPD.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă :
administration to be given morning and evening) 
fiecare administrare de dimineaţa şi seara)
An effective method of contraception should be used during treatment. 
Trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 iunie 2013
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
What Capecitabine SUN is and what it is used for 
Ce este Capecitabină SUN şi pentru ce se utilizează
Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine. 
Nu conduceţi dacă vă simţiţi ameţit, vă este greaţă sau vă simţiţi obosit după ce aţi luat acest medicament.
If you take more Capecitabine SUN than you should Contact your doctor as soon as possible before taking the next dose. 
Dacă luaţi mai multă Capecitabină SUN decât trebuie Contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Do not take the missed dose at all and do not double the next one. 
Nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare.
- Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner). 
- Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină).
What Capecitabine SUN contains - The active substance is capecitabine. 
Ce conţine Capecitabină SUN - Substanţa activă este capecitabina.
Body Surface Area (m2) 
Suprafaţa corporală (m2)
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal. 
Această interacţiune, care duce la creşterea toxicităţii fluoropirimidinei, este potenţial fatală.
Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you intend to become pregnant. 
Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
- Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms. 
- Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte microorganisme.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil. 
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau fluorouracil.
Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose) 
Ajustarea dozei pentru următorul ciclu/doză (% din doza iniţială)
- It is important that you take all your medicines as prescribed by your doctor. 
- Este foarte important să luaţi toată medicaţia conform prescripţiei medicului.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine. 
În final, β-ureido-propionaza scindează FUPA la α-fluoro-β-alanină (FBAL), care este eliminată pe cale urinară.
- During pregnancy and lactation. 
- În timpul sarcinii şi alăptării.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) . 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer agent (more in tumour tissue than in normal tissue). 
Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Do not take Capecitabine SUN - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu luaţi Capecitabină SUN - dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
About 3% of the administered dose is excreted in urine as unchanged capecitabine. 
Aproximativ 3% din doza administrată se excretă în urină sub formă de capecitabină netransformată.
Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Capecitabina are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine SUN. 
Medicul vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabină SUN.
- If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used. 
- Dacă există contraindicaţii la oricare dintre medicamentele din terapia asociată, acel medicament nu trebuie utilizat.
Ophthalmologic complications. 
Complicaţii oftalmologice.