natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil * Un-adjusted log-rank test ** Un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons *** Chi-square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable 
Un risc relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + fluorouracil *test log-rank neajustat ** test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple NA-nu este aplicabil
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles. 
În studiile clinice pivot CCSCG, la pacienţii care au prezentat neutropenie complicată (incluzând neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), s-a recomandat să se utilizeze G-CSF pentru a furniza o acoperire profilactică (de exemplu ziua 6-15) în toate ciclurile următoare.
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks). 
Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/m2, iar perioada mediană de reversibilitate a retenţiei de lichide a fost de 16,4 săptămâni (interval de 0 până la 42 săptămâni).
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p=0.0138. 
• Timpul până la progresie (TPP) a fost semnificativ mai lung în braţul AT comparativ cu braţul AC (p = 0,0138).
Cases of hyponatraemia have been reported, mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia. 
Au fost raportate cazuri de hiponatremie, asociate mai ales cu deshidratarea, vărsăturile şi pneumonia.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva vial. 
4.1.3 Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de Docetaxel Teva.
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p<0.0001). 
Timpul până la progresia bolii fost superior în braţul docetaxel + capecitabină (p < 0,0001).
Hypokalaemia, hypomagnesaemia, and hypocalcaemia were observed, usually in association with gastrointestinal disorders and in particular with diarrhoea. 
Au fost observate hipopotasemie, hipomagneziemie și hipocalcemie, de regulă în asociere cu tulburări gastro-intestinale și în special cu diaree.
This volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume". 
Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării docetaxel pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil” (vezi pct. 4), datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent. 
Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3 % din pacienţi la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel în doză de 100 mg/m2 în monoterapie.
• Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p=0.009. 
• Rata de răspuns global (RRG) a fost semnificativ mai mare în braţul AT comparativ cu braţul AC (p = 0,009).
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI:33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4 - 36.0) in AC arm. 
TPP median a fost 37,3 săptămâni (IÎ 95%: 33,4 - 42,1) în braţul AT şi 31,9 săptămâni (IÎ 95%: 27,4 - 36,0) în braţul AC.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel. 
Cu toate că posibilele interacţiuni in vivo ale docetaxelului cu alt medicament administrat concomitent nu au fost studiate specific, interacţiunile in vitro cu agenți care se leagă în proporţie mare de proteine, cum sunt eritromicină, difenhidramină, propranolol, propafenonă, fenitoină, salicilaţi, sulfametoxazol şi valproat de sodiu, nu au influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Teva may be harmful for the unborn baby. 
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Teva poate fi efecte nedorite pentru copilul nenăscut.
- The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (see section 2). 
- Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi 25,1% (m/m) etanol anhidru (vezi pct. 2).
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4) 
Neutropenie (grad 4) Neutropenie febrilă Infecţie neutropenică Infecţie neutropenică
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval 
TAC = docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă FAC = 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă IÎ = interval de încredere;
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have heart problems. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți probleme ale inimii.
2-year Survival (%) 
Estimat la 2 ani (%)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT water for injections 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ apă pentru preparate injectabile
Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p=0.0043). 
Incidenţa recăderilor după 10 ani a fost redusă la pacientele care au primit TAC, faţă de cele care au primit FAC (39% faţă de 45%), adică o reducere a riscului absolut cu 6% (p = 0,0043).
• injection site reactions at the site of a previous reaction 
• reacții la locul injectării într-un loc în care ați mai avut anterior o reacție alergică
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing docetaxel in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostated cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referință care conține docetaxel la toate subgrupurile de copii și adolescenți, în cancer mamar, cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancer de prostată, carcinom gastric și cancer al capului și gâtului, neincluzând carcinomul nazofaringian slab diferențiat de tip II și III (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
No of positive nodes Overall 
Nr. de ganglioni pozitivi Total
• inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known); 
• inflamație a colonului, a intestinului subțire, care poate determina decesul (cu frecvență necunoscută); perforație intestinală
Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p=0.002). 
De asemenea, supravieţuirea globală după 10 ani a fost crescută semnificativ în cazul TAC, faţă de FAC (76% faţă de 69%), adică o reducere absolută a riscului de deces cu 7% (p = 0,002).
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Teva alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness. 
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docetaxel Teva singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Preparation for the intravenous administration a) Preparation of the Docetaxel Teva premix solution (10 mg docetaxel/ml) 
Prepararea pentru administrare intravenoasă a) Prepararea soluţiei „amestec prealabil” de Docetaxel Teva (docetaxel 10 mg/ml)
very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Docetaxel Teva contains alcohol. 
Docetaxel Teva conţine alcool etilic.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva vial. 
Se injectează întregul conţinut în flaconul corespunzător de Docetaxel Teva.
Teva (listed in section 6). 
Docetaxel Teva (enumerate la pct. 6).
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines. 
Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Log rank test *** Chi-square test 
Riscul relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO) ** Test log rank *** Test chi-pătrat
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 January 2010 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data from a multi-centre open-label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age. 
Datele dintr-un studiu clinic multicentric deschis, randomizat, susţin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitvi şi SPK ≥ 80%, cu vârste între 18 şi 70 ani.
1.28 ml (Fill: 1.71 ml) 
1,28 ml (Volum de umplere: 1,71 ml)
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or hospital pharmacist. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul din spital.
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively. 
Docetaxelul s-a eliminat prin urină şi fecale, după o metabolizare oxidativă mediată de citocromul P-450 la grupul esteric terţ butil, timp de 7 zile, excreţia prin urină şi fecale reprezentând aproximativ 6%, respectiv 75% din doza administrată marcată radioactiv.
Frequencies are defined as: 
Foarte frecvente:
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months. 
Obiectivul final principal în acest studiu, supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP), a fost semnificativ mai mare în braţul de tratament cu TPF comparativ cu PF, p = 0,0042 (SFPmediană: 11,4 luni versus 8,3 luni) cu un timp de supraveghere median global de 33,7 luni.
The solvent for Docetaxel Teva is water for injections. 
Solventul pentru Docetaxel Teva este apă pentru preparate injectabile.
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI) 
Durata mediană de răspuns la chimioterapie ± radioterapie (luni) (IÎ 95%)
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection). 
GCSF s-a administrat ca profilaxie secundară la pacientele care au avut neutropenie complicată (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie).
• 1,276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). 
• 1276 pacienţi (744 şi 532 în TAX 316 şi, respectiv, GEICAM 9805) care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Docetaxel Teva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use). 
Docetaxel Teva vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (administrare intravenoasă).
Median survival (months) 
Număr de pacienţi Supravieţuire mediană (luni)
Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml. 
După administrarea unei doze de 100 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, s-a realizat o medie a concentraţiei plasmatice maxime de 3,7 μg/ml, cu ASC de 4,6 ore•μg/ml.
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Teva premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded. 
4.2.5 Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec prealabil” şi soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
5.12 ml (Fill: 6.29 ml) 
5,12 ml (Volum de umplere: 6,29 ml)
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2. 
La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel de 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de < 25000/mm3, la pacienţii care au avut neutropenie febrilă sau la pacienţii cu fenomene toxice nonhematologice grave, doza de docetaxel în ciclurile următoare trebuie redusă la 65 mg/m2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 
La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile < 500/mm3 timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m2 la 75 mg/m2 şi/sau de la 75 la 60 mg/m2.
• one vial (5.12 ml) of solvent (water for injections). 
• un flacon (5,12 ml) solvent (apă pentru preparate injectabile)
• 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively. 
• 1312 şi 121 pacienţi care au primit docetaxel 100 mg/m2, respectiv 75 mg/m2 în monoterapie.
As with all parenteral products, Docetaxel Teva premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded. 
Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec prealabil” şi soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-toTreat Analysis) 
Analize subset-studiu cu tratament adjuvant la paciente cu cancer mamar cu ganglioni negativi (analiză în intenţie de tratament)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription. 
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients. 
După 10 ani de urmărire în cadrul studiului GEICAM 9805, leucemia acută a apărut la 1 din 532 (0,2%) pacienţi din braţul TAC.
• One vial of solvent 
• Un flacon cu solvent
Docetaxel Teva contains ethanol (alcohol) 
Docetaxel Teva conţine etanol
In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6%) in TAC arm and 3 patients (0.6%) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period. 
În studiul GEICAM 9805, 3 pacienţi (0,6%) din braţul TAC şi 3 pacienţi (0,6%) din braţul FAC au dezvoltat insuficienţă cardiacă congestivă în timpul perioadei de urmărire.
The cycles were repeated every 3 weeks for 3 cycles. 
Ciclurile s-au repetat la fiecare 3 săptămâni de câte 3 ori.
Docetaxel Teva is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Teva solutions. 
Docetaxel Teva este un medicament antineoplazic şi, asemenea altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Teva să se facă cu prudenţă.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre phase III study. 
Siguranţa şi eficacitatea docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon la pacienţii cu cancer de prostată metastazat hormono-rezistent, au fost evaluate într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat.
Docetaxel Teva is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel solutions. 
Docetaxel Teva este un medicament antineoplazic şi, asemenea altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiilor de docetaxel să se facă cu prudenţă.
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Teva is administered in combination with prednisone or prednisolone. 
- Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Teva vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2). 
Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥ 1500/mm3 (vezi pct. 4.2).
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion; all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one. 
Docetaxel a fost administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, iar toate celelalte medicamente au fost administrate intravenos in bolus, în ziua 1.
Docetaxel Teva in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer. 
Docetaxel Teva este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
Docetaxel Teva in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: 
Docetaxel Teva este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes. 
Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, se scoate din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel Teva necesare şi se păstrează la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3. 
Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500/mm3.
Disease free survival 
Supravieţuire fără semne de boală Supravietuire totală
Response rate (95% CI) 
Rata de răspuns (95% IÎ 95%)
See also section ”Docetaxel Teva contains ethanol (alcohol)” below. 
Vezi, de asemenea, punctul de mai jos „Docetaxel Teva conţine etanol”.
4.1 Preparation of the Docetaxel Teva premix solution (10 mg docetaxel/ml) 
4.1 Prepararea soluţiei „amestec prealabil” de Docetaxel Teva (docetaxel 10 mg/ml)
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml non-PVC infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
4.2.2 Injectaţi volumul necesar de „amestec prealabil” într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml care nu este din PVC, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3. 
Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500/mm3, iar plachetele la o valoare > 100000/mm3.
Hypersensitivity (no severe) 
Hipersensibilitate (care nu este severă)
A total of 445 patients with KPS>70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1,000 mg/m2 per day for 5 days). 
Un total de 445 pacienţi cu SPK > 70 au fost trataţi fie cu docetaxel (T) (75 mg/m2 în ziua 1) în asociere cu cisplatină (C) (75 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile) sau cisplatină (100 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (1000 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile).
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4% in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3% in the TAC arm and 89% in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point. 
Rata de supravieţuire după o perioadă de urmărire de 8 ani a fost de 93,7% în braţul TAC şi de 91,4% în braţul FAC, iar după o perioadă de urmărire de 10 ani a fost de 91,3% în braţul TAC şi de 89% în braţul FAC.
Hepatic impairment In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2). 
La un număr mic de pacienţi (n = 23) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficienţa hepatică uşoară până la moderată (ASAT şi ALAT ≥ 1,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, asociat cu fosfataza alcalină ≥ 2,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale), clearance-ul total a fost redus în medie, cu 27% (vezi pct. 4.2).
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1,250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period). 
În acest studiu, 255 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la 3 fiecare săptămâni) şi capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 1 săptămână pauză).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks). 
256 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel în monoterapie (100 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, o dată la 3 săptămâni).
min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis). 
minute o dată la 3 săptămâni, sau vinorelbină (V) 25 mg/m2 administrată în 6-10 minute în zilele 1, 8, 15, 22, urmată de cisplatină 100 mg/m2 administrată în zilele 1 ale ciclurilor o dată la 4 săptămâni