natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration. 
În cazul în care autorizaţia naţională originală nu poate fi recunoscută, punctele în litigiu sunt înaintate la EMEA pentru arbitraj.
Keen interest expressed by patients' and consumers' organisations 
Interesul mare exprimat de organizaţiile de pacienţi şi consumatori
Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use. 
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 privind produsele medicamentoase de uz pediatric.
Applications are submitted directly to the EMEA. 
Cererile se depun direct la EMEA.
The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006. 
Consiliul de administraţie a urmărit îndeaproape realizările Agenţiei în 2006.
The network is in place, connecting regulatory authorities in the European Economic Area, including the two new EU Member States, Bulgaria and Romania. 
Reţeaua funcţionează şi reuneşte autorităţile de reglementare din Spaţiul Economic European, inclusiv cele două noi state membre ale Uniunii Europene, Bulgaria şi România.
The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products. 
Procedura descentralizată şi procedura de recunoaştere reciprocă se aplică majorităţii produselor medicamentoase convenţionale.
Adoption of the Agency's work programme, establishment plan and budget for 2007. 
Adoptarea programului de activitate al Agenţiei, a schemei de personal şi a bugetului pentru 2007.
Before I come to the end, I would like to commemorate our dear friend and Management Board colleague, Professor Gianmartino Benzi, who passed away in November 2006. 
Înainte de a ajunge la final, aş dori să-l comemorez pe dragul nostru prieten şi coleg în Consiliul de administraţie, profesorul Gianmartino Benzi, care a trecut în nefiinţă în noiembrie 2006.
In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004. 
În decembrie 2006, HMPC a prezentat Comisiei Europene un raport amplu al activităţilor şi realizărilor sale de la înfiinţarea sa în septembrie 2004.
These monographs were released for public consultation prior to being finalised. 
Aceste monografii au fost făcute publice înainte de a fi finalizate.
The decisions and actions arising from the management review are incorporated in planning directives, annual work programme and budget. 
Deciziile şi acţiunile rezultate din analiza managementului sunt incorporate în directivele de planificare, în programul de lucru anual şi în bugetul anual.
The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe. 
Agenţia a contribuit în continuare la promovarea cercetării şi dezvoltării în Europa.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions. 
Comitetul pentru Produse Medicamentoase Orfane (COMP) a adoptat 81 de avize pozitive.
The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products. 
Procedura de consultanţă ştiinţifică s-a îmbunătăţit, fiind folosită din ce în ce mai mult de către sponsorii produselor medicamentoase.
The EMEA's mission is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by: 
Misiunea EMEA este, în contextul unei globalizări continue, de a proteja şi promova sănătatea publică şi sănătatea animală prin:
This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting. 
Aceasta reprezintă o creştere considerabilă - mai mult decât dublul numărului primit în 2005 - şi se pare că este rezultatul eforturilor de conştientizare a importanţei raportării urgente.
Generics, hybrid products, etc. 
Medicamente generice, hibride etc.
In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice. 
În iulie 2006, Agenţia a implementat un nou cadru pentru oferirea de consultanţă ştiinţifică.
By saying this I would also like to take this opportunity to thank all the Board members for their contributions to the work of the Board. 
Prin aceasta, aş dori, de asemenea, să profit de ocazie pentru a le mulţumi tuturor membrilor Consiliului de administraţie pentru contribuţia lor la activitatea acestuia.
Coordinators and their assessors/experts are now systematically involved in the planning/presubmission phase of all scientific-advice procedures. 
coordonatorii şi evaluatorii/experţii sunt acum implicaţi sistematic în faza de planificare/prezentare preliminară a tuturor procedurilor de consultanţă ştiinţifică.
Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known. 
Majoritatea planurilor de gestionare a riscurilor care nu au fost revizuite se referă la substanţe active al căror profil de siguranţă era bine cunoscut.
The Board encourages the Agency to continue its good work and to remain alert in view of the threat levels. 
Consiliul de administraţie încurajează Agenţia să-şi continue activitatea şi să rămână vigilentă în ceea ce priveşte nivelurile de ameninţare.
The number of withdrawn applications (20) was the lowest in the past 6 years. 
Numărul de cereri retrase (20) a fost cel mai scăzut din ultimii 6 ani.
Monitoring the new legal tools relating to risk-management, in particular risk-management plans. 
monitorizarea noilor instrumente juridice cu privire la gestionarea riscurilor, în special planurile de gestionare a riscurilor;
An annual management review was conducted, aimed at ensuring that management tools are effective and suitable. 
S-a realizat o analiză anuală a sistemului de management pentru a se asigura că instrumentele de gestionare sunt eficiente şi potrivite.
Summary of the twelfth annual report of the EMEA 
Rezumatul celui de-al doisprezecelea raport anual al EMEA
A total of 10 referrals were made to the CVMP in 2006 in the framework of the mutual-recognition procedure. 
Un total de 10 sesizări au fost înaintate la CVMP în 2006 în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă.
The scientific-advice procedure was streamlined to allow finalisation within 40 days (up to a maximum of 70 days), whereas the previous procedure could take up to 100 days. 
procedura de consultanţă ştiinţifică a fost raţionalizată pentru a permite finalizarea în 40 de zile (până la maxim 70 de zile), în timp ce procedura anterioară putea dura până la 100 de zile;
First year of the EMEA SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs 
Primul an al Oficiului IMM al EMEA: sprijinirea inovaţiei în IMM-urile europene
of Directive 2001/83/EC 
din Directiva 2001/83/CE
Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year. 
Procedurile pentru raportarea în EudraVigilance Veterinary au fost îmbunătăţite considerabil pe parcursul anului.
By the end of 2006, the Agency employed a total of 497 staff. 
La sfârşitul anului 2006, personalul Agenţiei era format dintr-un total de 497 persoane.
6.2 Integrated quality-management at the Agency 
6.2 Managementul integrat al calităţii în cadrul Agenţiei
The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004. 
Conceptul de planuri de gestionare a riscurilor a fost implementat în totalitate în 2006, ca parte a noilor dispoziţii legislative ale Regulamentului (CE) Nr. 726/2004.
The EMEA continued its work on improving the availability of medicines. 
EMEA şi-a continuat activitatea cu privire la îmbunătăţirea disponibilităţii medicamentelor.
1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network 
1.4 Reţeaua europeană de medicamente Împărtăşirea expertizei şi dezvoltare competenţelor în reţea
Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU. 
Se lucrează în continuare la îmbunătăţirea definirii uzului minor şi pieţelor limitate, pentru a facilita utilizarea orientărilor şi pentru a permite o implementare armonizată în întreaga UE.
There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years. 
S-a înregistrat o creştere substanţială (de 150 000 EUR) a bugetului pentru formare, s-a extins gama oportunităţilor de formare profesională, realizându-se pentru fiecare membru al personalului „un profil de formare” pentru a servi, în anii care urmează, drept orientare în dezvoltarea competenţelor.
The full EMEA annual report for 2006 was adopted by the Management Board on 8 March 2007, and is available on the EMEA website: 
Raportul anual complet al EMEA pentru 2006 a fost adoptat de Consiliul de administraţie la 8 martie 2007 şi este disponibil pe site-ul EMEA:
All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system. 
Toate inspecţiile au fost finalizate în termenul legal şi în conformitate cu standardele cerute de sistemul pentru managementul calităţii al Agenţiei.
Of the 681 such opinions adopted, 60% related to safety and efficacy, and 40% related to quality changes. 
Din cele 681 de astfel de avize adoptate, 60% s-au referit la siguranţă şi eficacitate, iar 40% au vizat modificările calităţii.
To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM. 
Până în prezent, un total de 53 642 de rapoarte de siguranţă, corespunzând cu 26 997 de cazuri individuale au fost transmise la EVCTM.
Certificate requests, 
Cereri de certificate,
Implementation and further development of risk-management plans 
Implementare şi dezvoltarea planurilor de gestionare a riscurilor
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2006. 
Prezentul document pune la dispoziţie un rezumat al raportului anual al EMEA pentru anul 2006.
The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines. 
Programul face parte din strategia Agenţiei pentru îmbunătăţirea disponibilităţii acestor medicamente.
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation. 
Farmacovigilenţa în sectorul veterinar din Uniunea Europeană suferă schimbări declanşate de noua legislaţie.
Total initial notifications received Payable initial notifications received Total initial notices issued 
Notificări iniţiale totale primite Notificări iniţiale plătibile primite Avize iniţiale totale emise
New medicinal products (non-orphan) 
Produse medicamentoase noi (non-orfane)
The year saw two firsts: the first certificates issued within the context of cooperation with the World Health Organization, and the first certificates provided free of charge to small and medium-sized enterprises. 
Au avut loc două premiere în decursul anului: primele certificate eliberate în contextul colaborării cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi primele certificate oferite gratuit întreprinderilor mici şi mijlocii.
The successes we were able to achieve were due to the smooth operation of the European network as a whole, and in particular to the outstanding work of our scientific committees, working parties and secretariat personnel. 
Succesele obţinute se datorează funcţionării armonioase a reţelei europene în ansamblu şi în special activităţii remarcabile a comitetelor noastre ştiinţifice, a grupurilor de lucru şi a personalului din cadrul secretariatului.
No opinions were adopted on products evaluated through compassionateuse or accelerated-assessment procedures. 
Nu s-a adoptat niciun aviz privind produsele evaluate prin procedura pentru uz compasional sau de evaluare accelerată.
Speeding up electronic reporting by all involved parties and discussing ways to improve the quality of the data submitted. 
accelerarea raportării electronice de către toate părţile interesate şi discutarea modurilor de îmbunătăţire a calităţii datelor propuse;
PIM (Product Information Management - a process that supports the electronic exchange of product information between applicants and the EMEA, as well as the review of this information). 
PIM (Gestionarea informaţiilor cu privire la produs - un proces care sprijină schimbul electronic de informaţii referitoare la produs între solicitanţi şi EMEA, precum şi revizuirea acestor informaţii).
Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system. 
Îmbunătăţirea continuă a proceselor, colaborarea cu partenerii şi părţile interesate sunt inerente în sistemul de management integrat.
I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products. 
Am convingerea că eforturile depuse vor asigura şi vor consolida încrederea publică în acţiunile Agenţiei cu privire la produsele medicamentoase.
Eight applications were withdrawn by applicants before an opinion could be adopted. 
Opt cereri au fost retrase de solicitanţi înaintea adoptării unui aviz.
To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU. 
Pentru a pregăti o strategie pentru crearea unei reţele paneuropene de cercetare pediatrică, EMEA s-a întâlnit cu reţelele existente în UE.
The EMEA Management Board met four times in 2006, under chairman Hannes Wahlroos, from Finland, and vice-chairman Jytte Lyngvig, from Denmark. 
Consiliul de administraţie al EMEA s-a reunit de patru ori în 2006, sub preşedinţia lui Hannes Wahlroos, din Finlanda, şi vicepreşedinţia lui Jytte Lyngvig, din Danemarca.
As part of its commitment to providing useful and comprehensible information about the medicines the Agency evaluates, all EPARs for newly authorised medicines are now accompanied by a so-called ‘summary for the public'. 
Ca parte a angajamentului său de a furniza informaţii utile şi clare despre medicamente evaluate de Agenţie, toate EPAR-urile pentru medicamentele nou autorizate sunt acum însoţite de un aşa-numit „rezumat pentru public”.
There were 25 applications relating to the more complex type-II variations. 
Existau 25 de cereri cu privire la modificările de tip II, mai complex.
Contributing to the European Technology Platform for Global Animal Health 
Contribuţia la Platforma tehnologică europeană pentru sănătatea animală globală
There is a balanced geographical representation of EU Member State nationalities among the EMEA staff, with emphasis being made in recent years on recruiting from the new EU accession countries. 
În cadrul personalului EMEA există o reprezentare geografică echilibrată a naţionalităţilor statelor membre, cu accent în ultimii ani pe recrutarea personalului din noile state membre ale UE.
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR 
INTRODUCERE REALIZATĂ DE DIRECTORUL EXECUTIV
2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third 
2.4 Activităţile ulterioare autorizării Numărul cererilor de modificare mai mare cu aproape o treime
For the third consecutive year, more than one hundred applications were received for the designation of orphan medicinal products: a total of 104 applications were submitted. 
Pentru al treilea an consecutiv, s-au primit cel puţin o sută de cereri pentru denumirea produselor medicamentoase orfane: s-a prezentat un total de 104 cereri.
The Agency is responsible for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA. 
Agenţia răspunde de punerea în aplicare a strategiei Uniunii Europene în domeniul telematicii de către Comisia Europeană, statele membre şi EMEA.
The launch of the database is a first step towards providing public access to comprehensive and up-to-date information about all authorised medicines in the European Union. 
Lansarea bazei de date este un prim pas pentru a asigura accesul publicului la informaţii vaste şi actualizate despre toate medicamentele autorizate în Uniunea Europeană.
The CHMP concluded that these medicinal products continue to offer effective protection against hepatitis B, but recommended some changes to the prescribing information. 
CHMP a concluzionat că aceste produse medicamentoase continuă să ofere protecţie eficientă împotriva hepatitei B, dar a recomandat câteva modificări ale informaţiilor de prescriere;
Facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry. 
facilitarea inovării şi stimularea cercetării, contribuind astfel la competitivitatea industriei farmaceutice din UE;
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union. 
La încheierea evaluării ştiinţifice, efectuată în 210 zile în cadrul Agenţiei, avizul comitetului ştiinţific este transmis Comisiei Europene, pentru a fi transformat într-o autorizaţie de introducere pe piaţă unică, în vigoare pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
These recommendations are to be included in the risk-management plans of all pandemic-influenza vaccines. 
Aceste recomandări urmează a fi incluse în planurile de gestionare a riscurilor pentru toate vaccinurile împotriva gripei pandemice.
3.2 Initial evaluation 
3.2 Evaluarea iniţială
The new framework helps to manage an increasing workload and the new legal requirements in relation to medicines for human use. 
Noul cadru ajută la gestionarea unui volum de muncă în creştere şi a noilor cerinţe legale cu privire la medicamentele de uz uman.
As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area. 
La fel ca în anii anteriori, au existat mai multe avize pozitive privind desemnarea medicamentelor orfane pentru tratarea cancerului decât în orice alt domeniu terapeutic.
The Agency subsequently accepted a place in the coordination group set up to convert those parts of the agenda dealing with regulatory issues into an action plan. 
Agenţia a acceptat ulterior un loc în grupul de coordonare creat pentru a transforma într-un plan de acţiune părţile agendei care se referă la chestiuni juridice.
The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer. 
Majoritatea noilor indicaţii au vizat produsele medicamentoase aprobate pentru tratarea diferitelor forme de cancer.
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management. 
Schimbul electronic de informaţii despre farmacovigilenţă în cadrul Uniunii Europene se îmbunătăţeşte, la fel şi supravegherea, armonizarea şi gestionarea riscurilor.
As part of this, an ad hoc working group was created to re-define the Management Board's role and responsibilities. 
Ca parte integrantă a acestuia, a fost creat un grup de lucru ad hoc pentru a redefini rolul şi responsabilităţile Consiliului de administraţie.
All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe. 
Toate cererile pentru noile LMR-uri şi pentru extinderea sau modificarea LMR-urilor existente au fost prelucrate în termenul legal de 120 de zile.
Europe first to approve biosimilars 
Europa: prima care a aprobat medicamentele biosimilare
Project status at the end of 2006 
Stadiul proiectelor la sfârşitul anului 2006
Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications. 
Documentele cu întrebări şi răspunsuri sunt acum publicate în mod sistematic pentru a oferi informaţii relevante în momentul retragerii sau respingerii cererilor.
This was the first procedure conducted under the new pharmacovigilance provision of Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended. 
Aceasta a fost prima procedură efectuată în baza noii dispoziţii de farmacovigilenţă prevăzută la articolul 78 din Directiva 2001/82/EC, astfel cum a fost modificată.
Despite the operational challenges and increased workload this entailed, the Agency was able to achieve all the main objectives it had set itself for the year, and once more delivered good performance results across the entire spectrum of its activities. 
În ciuda provocărilor operaţionale şi a volumului crescut de muncă determinat de acest lucru, Agenţia a reuşit să-şi îndeplinească toate obiectivele principale propuse pentru acest an, furnizând şi de data aceasta rezultate de performanţă în tot spectrul activităţilor sale.
The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines. 
De asemenea, Agenţia a participat la întâlniri cu Direcţia Generală Cercetare a Comisiei Europene, pentru a pregăti finanţarea cercetării medicamentelor fără brevet.
1.7 Tackling antimicrobial resistance 
1.7 Lupta contra rezistenţei antimicrobiene
European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use 
Strategia europeană de gestionare a riscurilor (European Risk-Management Strategy - ERMS) pentru medicamente de uz uman
Management and internal-control systems are part of EMEA governance and are consolidated in an integrated management system at the Agency. 
Sistemele de management şi de control intern sunt parte a sistemului de guvernanţă al EMEA şi sunt consolidate într-un sistem de management integrat în cadrul Agenţiei.
In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species. 
Îndeosebi, s-au făcut progrese importante la adaptarea cerinţelor de date pentru produsele de uz minor şi pentru specii minore.
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted. 
A existat, de asemenea, un deficit în numărul de cereri depuse pentru extinderea sau modificarea LMR-urilor, fiind depuse doar 3 din cele 7 prevăzute.
Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels. 
De asemenea, s-au făcut progrese şi în alte domenii, în special în ceea ce priveşte iniţiativele de transparenţă, informare şi comunicare, pregătirile pentru aderarea la UE a Bulgariei şi a României, acordurile pentru participarea Croaţiei şi a Turciei la activităţile EMEA şi colaborarea internaţională cu partenerii noştri ştiinţifici şi juridici la nivel european şi global.
The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes. 
Procedura centralizată este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase de uz uman şi veterinar, derivate din procese biotehnologice.
The Agency managed to further reduce the average processing time for designation procedures to 57 days - the shortest average time since the start of the procedure, in the year 2000. 
Agenţia a reuşit să reducă în continuare durata medie de elaborare a procedurilor de desemnare la 57 de zile - cea mai scurtă durată medie de la debutul procedurii, în anul 2000.
Other revenue SME contribution Telematics strategy Orphan drug contribution Total fee revenue Basic EU contribution 
Alte venituri Contribuţia IMM Strategia telematicilor Contribuţia pentru medicamentele orfane Total redevenţe Contribuţii UE de bază