natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In turkeys only laboratory studies were performed. 
La curcani s-au efectuat numai studii de laborator.
The full EPAR for Aivlosin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Aivlosin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aivlosin on 9 September 2004. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Aivlosin, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 septembrie 2004.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tratamentul individual al porcilor.
The main clinical studies on the effectiveness of Aivlosin were carried out on farms in a number of countries in Europe as well as outside the EU. 
Principalele studii clinice despre eficacitatea Aivlosin au fost efectuate în ferme din diferite țări din Europa, precum și din afara UE.
Other information about Aivlosin: 
Alte informații despre Aivlosin:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aivlosin. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aivlosin.
Aivlosin is an antibiotic. 
Aivlosin este un antibiotic.
The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution. 
Granulele se amestecă în sistemul de apă de băut, fie direct, fie după diluarea într-o soluție stoc.
The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds. 
Tratamentul nu a eliminat complet toate bacteriile din sistemul respirator, iar unele păsări au continuat să manifeste boala; totuși, numărul animalelor afectate a fost semnificativ mai mic decât cel dintr-un grup de păsări netratate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Aivlosin's benefits are greater that its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Aivlosin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed. 
Deoarece compoziția furajelor pentru porci poate afecta eficacitatea Aivlosin, acesta trebuie încorporat doar în furaje uscate.
People who have had reactions when handling Aivlosin or similar products should avoid any contact with Aivlosin. 
Cei care au avut în trecut reacții când au manipulat Aivlosin sau produse similare trebuie să evite orice contact cu Aivlosin.
It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria. 
Aceasta acționează blocând ribozomii bacteriilor, locul din celulă unde se produc proteinele, și inhibând creșterea bacteriilor.
Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection. 
Aivlosin îmbunătățește starea de sănătate și greutatea animalelor, dar este posibil să nu elimine în totalitate bacteriile care au cauzat infecția pulmonară.
The active substance of Aivlosin is tylvalosin (previous name: acetylisovaleryltylosin), an antibiotic of the macrolide group. 
Substanța activă din Aivlosin este tilvalozina (denumire anterioară: acetilizovaleriltilozină), un antibiotic din clasa macrolidelor.
The medicine is not authorised for use in turkeys producing eggs for human consumption. 
Medicamentul nu este autorizat pentru utilizare la curcile care produc ouă pentru consum uman.
What is Aivlosin and what is it used for? 
Ce este Aivlosin și pentru ce se utilizează?
Aivlosin should not be used in people. 
Aivlosin nu se utilizează la oameni.
The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in the laboratory. 
Eficacitatea antimicrobiană a tilvalozinei împotriva bacteriilor care cauzează boli a fost analizată în laborator.
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs. 
Premixul este amestecat în furajele porcilor de o moară furajeră autorizată, iar „furajele medicamentate” rezultate sunt distribuite apoi crescătorului pentru tratarea unui număr mare de porci.
Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed. 
Pielea care a intrat în contact cu Aivlosin sau cu furajele medicamentate sau cu apa de băut medicamentată trebuie spălată.
The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and were, therefore, likely to develop the disease as well. 
Studiile pe porci au fost efectuate pe porci deja afectați de boală sau care intraseră în contact cu animale bolnave din aceeași fermă, fiind astfel susceptibili să dezvolte și ei boala.
When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e.g. overalls, gloves and face masks (respirator). 
Când se încorporează Aivlosin în furaje sau în apa de băut sau când se manipulează furajele medicamentate sau apa medicamentată, trebuie evitat contactul direct cu ochii, pielea și gura și trebuie purtat echipament de protecție, de exemplu, salopete, mănuși și măști (respiratorii).
It should not, therefore, be used in laying turkeys nor for three weeks before turkeys are likely to start laying eggs for human consumption. 
Așadar, nu se utilizează la curci ouătoare sau cu trei săptămâni înainte să înceapă să depună ouă pentru consum uman.
The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicines of the same class already authorised for this disease in chickens. 
Eficacitatea Aivlosin a fost similară cu cea a altor medicamente din aceeași clasă, deja autorizate pentru această boală la puii de găină.
What is the risk associated with Aivlosin? 
Care este riscul asociat cu Aivlosin?
The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs. 
Succesul tratamentului cu Aivlosin a fost similar cu eficacitatea altor medicamente din aceeași clasă, autorizate pentru astfel de boli porcine.
Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and pheasants. 
Aivlosin se prezintă sub formă de premix destinat preparării de furaje medicamentate și sub formă de pulbere orală pentru porci, precum și sub formă de granule pentru utilizarea în apa de băut pentru porci, pui de găină, curcani și fazani.
Why is Aivlosin approved? 
De ce a fost aprobat Aivlosin?
The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed. 
Pulberea orală nu poate fi încorporată corespunzător în furaje granulate și de aceea nu trebuie utilizată la astfel de furaje pentru porci.
Metaphylaxis refers to the simultaneous treatment of both diseased animals and clinically healthy animals in close contact with them. 
Metafilaxia se referă la tratamentul simultan al animalelor bolnave și al celor clinic sănătoase care se află în contact imediat cu animalele bolnave.
What benefits of Aivlosin have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Aivlosin pe parcursul studiilor?
In chickens and pheasants, it is used for treatment or metaphylaxis of lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum. 
La puii de găină și fazani se utilizează în tratamentul sau metafilaxia infecțiilor pulmonare cauzate de bacteria Mycoplasma gallisepticum.
In pigs, it is used to treat or for metaphylaxis of a number of infectious diseases that are caused by bacteria that affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the intestinal tract (swine dysentery or porcine proliferative enteropathy). 
La porci se utilizează în tratamentul sau metafilaxia unei serii de boli infecțioase cauzate de bacterii care afectează plămânii (de exemplu, pneumonia enzootică porcină) sau tractul intestinal (dizenteria porcină sau enteropatia proliferativă porcină).
The main measure of effectiveness was damage to lungs and air sacs, which was less for the Aivlosin-treated turkeys than for the untreated group. 
Principala măsură a eficacității a fost afectarea plămânilor și a sacilor alveolari, care a fost mai mică în cazul curcanilor tratați cu Aivlosin decât în cazul grupului netratat.
A further set of studies investigated Aivlosin in diseased chickens and pheasants as well as in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease was present. 
Un alt set de studii a analizat Aivlosin la pui de găină și fazani bolnavi, precum și la pui de găină foarte mici, abia ieșiți din ou, care proveneau din grupul unde existau păsări bolnave.
However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor. 
Dacă o persoană consumă în mod accidental Aivlosin, trebuie solicitat de urgență sfatul medicului, prezentându-i-se prospectul sau eticheta produsului.
In turkeys, it is used to treat lung infections caused by a bacterium, Ornithobacterium rhinotracheale, which can cause illness when it is complicated by other viral and bacterial infections. 
La curcani se utilizează pentru tratarea infecțiilor pulmonare cauzate de bacteria Ornithobacterium rhinotracheale care poate cauza boala când se complică cu alte infecții virale și bacteriene.
These included a dose confirmation study in turkey poults (young turkeys) artificially infected with a lung virus (avian pneumovirus) and Ornithobacterium rhinotracheale, to simulate a complicated infection. 
Acestea au inclus și un studiu de confirmare a dozei efectuat pe pui de curcă infectați artificial cu un virus pulmonar (pneumovirus aviar) și cu Ornithobacterium rhinotracheale, pentru a simula o infecție complicată.
The studies showed that pigs treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals. 
Studiile au arătat că porcii tratați cu Aivlosin au manifestat semne mai puțin severe de boală decât animalele netratate.
Aivlosin tylvalosin 
Aivlosin tilvalozină
The withdrawal period for eggs from chickens treated with Aivlosin is zero days. 
Perioada de așteptare pentru ouă de la puii tratați cu Aivlosin este de zero zile.
For practical information about using Aivlosin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Aivlosin, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Poults either received treatment with Aivlosin or no treatment three days later. 
După trei zile, puii de curcă au fost tratați cu Aivlosin sau nu au primit niciun tratament.
Chickens and pheasants treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals. 
Puii de găină și fazanii tratați cu Aivlosin au manifestat semne mai puțin severe de boală decât animalele netratate.
How is Aivlosin used? 
Cum se utilizează Aivlosin?
The withdrawal period for meat from chickens, turkeys and pheasants treated with Aivlosin given via drinking water is two days. 
Perioada de așteptare pentru carnea de la pui, curcani și fazani tratați cu Aivlosin administrat în apa de băut este de două zile.
For more information about treatment with Aivlosin animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aivlosin, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Aivlosin given in the feed is two days and one day with Aivlosin given via drinking water. 
Perioada de așteptare pentru carnea de la porcii tratați cu Aivlosin administrat în furaje este de două zile, iar pentru cei tratați cu Aivlosin administrat în apa de băut de o zi.
How does Aivlosin work? 
Cum acționează Aivlosin?
The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs. 
Pulberea orală se amestecă în furajele pentru porci de către crescătorul de porci și se utilizează pentru
The number of patients could be considered sufficient in 4 studies (146, 203, 155 and 324 patients) and small in 2 studies (50 and 49 patients). 
Numărul de pacienţi ar putea fi considerat suficient în 4 studii (146, 203, 155 şi 324 de pacienţi) şi mic în 2 studii (50 şi 49 de pacienţi).
This later diagnosis is not any more listed in the DSM-IV-TR. 
Acest ultim diagnostic nu mai este menţionat în DSM-IV-TR.
The duration of these studies was short (2 or 3 months) considering the chronic indication approved. 
Durata acestor studii a fost scurtă (2 sau 3 luni), având în vedere indicaţia cronică aprobată.
Only one study (Vinckier study) mentioned a small group of patients suffering from associated systemic disease. 
Doar un singur studiu (studiul Vinckier) a menţionat un mic grup de pacienţi care sufereau de o boală sistemică asociată.
Patients included in most of these studies presented various very different symptoms without standardised diagnosis. 
Pacienţii incluşi în majoritatea acestor studii au prezentat mai multe simptome foarte diferite în absenţa unui diagnostic standardizat.
There seemed to be a benefit of treatment in approximately 5575% of patients but the CHMP concluded that these results are in fact difficult to interpret from a clinical point of view and not reliable due to the methodological limitations of the studies. 
Se pare că a existat un beneficiu al tratamentului la aproximativ 55-75% din pacienţi, însă CHMP a concluzionat că aceste rezultate sunt în realitate dificil de interpretat din punct de vedere clinic şi nu sunt sigure din cauza limitărilor metodologice ale studiilor.
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergocriptină/cafeină (vezi Anexa I)
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocryptine/caffeine cannot be excluded. 
• Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi dihidroergocriptină/cafeină nu poate fi exclusă.
The studies included young and old patients (1878 years old) with idiopathic acrosyndrome. 
Studiile au inclus pacienţi tineri şi vârstnici (cu vârste cuprinse între 18 şi 78 de ani) cu acrosindrom idiopatic.
As a note, one of the above mentioned three cases of fibrosis was reported in 2009 (i.e. after finalisation of the previous referral) which shows that the risk minimisation measures that were imposed at that point in time are not sufficient to exclude the risk. 
De reţinut că unul dintre cele trei cazuri de fibroză menţionate mai sus a fost raportat în 2009 (respectiv, după finalizarea sesizării anterioare), ceea ce arată că măsurile de reducere la minimum a riscului care au fost impuse la acel moment nu sunt suficiente pentru a exclude riscul.
Under-reporting can also be suspected because the substance is marketed for a long time as well as because fibrosis is already mentioned as an adverse drug reaction in the product information. 
Raportarea insuficientă poate fi, de asemenea, suspectată, din cauză că substanţa se află pe piaţă de mult timp, precum şi din cauză că fibroza este deja menţionată ca reacţie adversă la medicament în informaţiile despre produs.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocryptine/caffeine. 
CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dihidroergocriptinei/cafeinei.
The studies mainly assessed functional symptoms, capillaroscopic parameters and plethysmographic parameters whose clinical relevance was considered questionable by the CHMP. 
Studiile au evaluat în principal simptomele funcţionale, parametrii capilaroscopici şi parametrii pletismografici, a căror relevanţă clinică a fost considerată drept îndoielnică de către CHMP.
The absence of such reports claimed from the MAH, raised questions to the CHMP with regard to the way that the data collection was performed. 
Absenţa unor astfel de raportări care au fost solicitate deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a ridicat întrebări în cadrul CHMP cu privire la modul în care s-a realizat colectarea datelor.
The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures. 
CHMP a analizat propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă privind măsurile de reducere la minimum a riscului.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocryptine/caffeine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk. 
• Comitetul este de părere că dovezile pentru eficacitatea clinic semnificativă a dihidroergocriptinei/cafeinei în indicaţiile evaluate în prezent este foarte limitată şi, prin urmare, riscul identificat mai sus este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii.
In fact, dihydroergocryptine being part of the class of ergot derivatives containing medicinal products covered by this procedure is only approved in the above mentioned indications in France and only in combination with caffeine since 1979. 
În realitate, dihidroergocriptina, făcând parte din clasa medicamentelor care conţin derivaţi de ergot vizată de această procedură, este aprobată doar în indicaţiile menţionate mai sus în Franţa şi doar în asociere cu cafeina începând din 1979.
It is available in combination with caffeine that may improve the digestive absorption of this ergot alkaloid. 
Este disponibil în asociere cu cafeina, care poate îmbunătăţi absorbţia digestivă a acestui alcaloid din ergot.
Considering the several reported cases of vasoconstriction and the pharmacological structure of this ergot alkaloid derivative product, ergotism cannot be ruled out. 
Având în vedere cele câteva cazuri de vasoconstricţie raportate şi structura farmacologică a acestui derivat alcaloid din ergot, ergotismul nu poate fi exclus.
• The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocryptine /caffeine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation. 
• Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergocriptină /cafeină menţionate în Anexa I, în situaţia în care nu sunt aprobate alte indicaţii în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
Dihydroergocryptine only containing products are approved in other EU Member States but their indications were not in the scope of this referral procedure (e.g. Parkinson's disease) and were excluded from this review. 
Produsele care conţin doar dihidroergocriptină sunt aprobate în alte state membre ale UE, însă indicaţiile acestora nu au fost incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare (de exemplu, boala Parkinson) şi au fost excluse din prezenta evaluare.
In 2 studies patients presented a clinical diagnosis of mild organic brain syndrome (stage 2-3 on the Global Deterioration Scale) (Scarzella study) and an early stage senile cerebral deterioration without dementia or major dependence with respect to the environment, based on DSM-III criteria (Babeau study). 
În 2 studii, pacienţii au prezentat un diagnostic clinic de sindrom cerebral organic uşor (stadiul 2-3 pe Scala globală de deteriorare) (studiul Scarzella) şi o deteriorare cerebrală senilă în stadiu incipient fără demenţă sau dependenţă majoră faţă de mediu, pe baza criteriilor DSM-III (studiul Babeau).
The reliability and the clinical relevance of the study results was therefore questionable and preclude any conclusion on the efficacy of the product. 
Acurateţea şi relevanţa clinică a rezultatelor studiilor au fost, aşadar, îndoielnice şi fac imposibilă stabilirea unei concluzii privind eficacitatea produsului.
Regarding ergotism, there were several cases reported in the French Pharmacovigilance database where dihydroergocryptine/caffeine was the suspected drug for symptoms related to ergotism. 
Referitor la ergotism, au fost raportate mai multe cazuri în baza de date de farmacovigilenţă din Franţa, în care dihidroergocriptina/cafeina a fost medicamentul suspectat pentru simptome asociate ergotismului.
From the approved indications of the dihydroergocryptine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product): 
Dintre indicaţiile aprobate ale medicamentelor care conţin dihidroergocriptină, cele care sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare şi sunt aprobate în cel puţin un stat membru sunt următoarele (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocryptine is considered to be associated with fibrotic reactions. 
Pe baza acestor date şi a plauzibilităţii farmacologice, dihidroergocriptina este considerată ca fiind asociată cu reacţii fibrotice.
In general the CHMP was of the opinion that the methodological flaws and the absence of primary efficacy endpoint do not allow to draw conclusions on clinical efficacy or to support an indication with standardised diagnosis. 
În general, CHMP a considerat că erorile metodologice şi absenţa criteriului principal de evaluare a eficacităţii nu permit formularea unor concluzii referitoare la eficacitatea clinică sau justificarea unei indicaţii cu un diagnostic standardizat.
In rats, dihydroergocryptine showed to activate antioxidant enzymatic systems physiologically alterated during aging. 
La şobolani, s-a demonstrat că dihidroergocriptina activează sistemele enzimatice cu rol antioxidant alterate fiziologic în timpul îmbătrânirii.
Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions. 
În general, afinitatea variabilă pentru re serotoninergici cu diferiţii derivaţi de ergot şi dozele terapeutice utilizate pot explica diferenţele observate pentru ratele de notificare a reacţiilor fibrotice.
The MAHs also submitted their own overviews and critical summaries of all spontaneous reports of fibrotic reactions (cardiac with or without pulmonary arterial hypertension, pulmonary, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc) and ergotism with their ergot derivatives-containing medicinal products. 
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat, de asemenea, propriile prezentări generale şi rezumate critice ale tuturor raportărilor spontane de reacţii fibrotice (cardiace cu sau fără hipertensiune arterială pulmonară, pulmonare, pleurale, peritoneale, retroperitoneale etc.) şi ergotism asociate cu medicamentele ale acestora care conţin derivaţi de ergot.
Dihydroergocryptine is an ergot alkaloid that has an agonist activity on D2 dopaminergic receptors and a partial agonist activity on D1 receptors. 
Dihidroergocriptina este un alcaloid din ergot care prezintă activitate agonistă la nivelul receptorilor D2 dopaminergici şi activitate agonistă parţială la nivelul receptorilor D1.