natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you have or have had: - liver or kidney problems - infections if you suffer from an infection, this will be treated before you start using LITAK. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut: - probleme de ficat sau rinichi - infecții dacă suferiți de o infecție, aceasta va fi tratată înainte să începeți să utilizați LITAK.
Non-haematological adverse reactions 
Reacții adverse non-hematologice
In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated. 
În studiul clinic în care s-a administrat LITAK pe cale subcutanată, au fost tratați 63 pacienți cu leucemie cu celule păroase (33 de pacienți nou diagnosticați și 30 de pacienți cu recăderi sau cu progresia bolii).
Severe thrombocytopenias (< 50 x 10 
Trombocitopeniile severe (< 50 x 10
Serious allergic skin reaction (Stevens-Johnson syndrome or Lyell syndrome). 
Reacții alergice grave ale pielii (sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell).
Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine. 
Studiile pe animale și studiile in vitro pe linii de celule umane au demonstrat teratogenitatea și mutagenitatea cladribinei.
INSTRUCTIONS FOR INJECTION 
INSTRUCȚIUNI PENTRU INJECTARE
Patients who have received an overdose of cladribine should be monitored haematologically for at least four weeks. 
Pacienții cărora li s-a administrat o supradoză de cladribină trebuie să fie monitorizați din punct de vedere hematologic timp de cel puțin patru săptămâni.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse. 
Este important să nu încercați să vă faceți singur injecția decât dacă ați fost instruit în acest sens de către medic sau asistenta medicală.
If you use more LITAK than you should In case you inject an incorrect dose, tell your doctor immediately. 
Dacă utilizați mai mult LITAK decât trebuie În cazul în care vă injectați o doză incorectă, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides. 
În plus, CdATP inhibă ribonucleotid-reductaza, enzima responsabilă de conversia ribonucleotidelor în dezoxiribonucleotide.
The effect on human fertility is unknown. 
Efectul asupra fertilității umane nu este cunoscut.
The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel. 
Cele mai potrivite locuri unde să vă faceţi injecţia sunt următoarele: partea de sus a coapselor şi abdomenul, cu excepţia zonei in jurul buricului.
if you notice any signs of infections (such as flu-like symptoms or fever) during or after treatment with LITAK, inform your doctor immediately. 
dacă observați orice semn de infecții (precum simptome asemănătoare gripei sau febră) în timpul tratamentului cu LITAK, informați-vă imediat medicul.
Inject straight away. 
Faceți imediat injecția.
Therefore, simultaneous administration of nucleoside analogues with cladribine is not advisable. 
De aceea, nu este recomandabilă administrarea simultană a analogilor de nucleozide cu cladribină.
You must not use LITAK with other medicines that affect the production of blood cells in the bone marrow (myelosuppression). 
Nu trebuie să utilizați LITAK în asociere cu alte medicamente care afectează producția de celule sanguine în măduva osoasă (mielosupresie).
There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment. 
Nu există date referitoare la utilizarea LITAK la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
This slightly increased risk can be due to hairy cell leukaemia or to therapies used to treat the disease including LITAK. 
Acest risc ușor crescut se poate datora leucemiei cu celule păroase sau tratamentelor utilizate pentru această boală, inclusiv LITAK.
Non-haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of cladribine 
Țesuturile non-hematologice par să nu fie afectate, ceea ce explică incidența scăzută a toxicității non-hematopoietice a cladribinei.
After injecting the liquid, remove the needle. 
După injectarea lichidului, scoateți acul.
Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders. 
Febra cu culturi negative, apărută în urma tratamentului cu cladribină, apare la 10-40% dintre pacienții cu leucemie cu celule păroase și este rareori observată la pacienții cu alte tulburări neoplazice.
It affects the growth of malignant (cancerous) white blood cells which play a role in hairy cell leukaemia. 
Aceasta afectează creșterea celulelor albe maligne (canceroase) din sânge, care au un rol în leucemia cu celule păroase.
In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required. 
În caz de infecții, trebuie inițiat un tratament antibiotic, în funcție de necesități.
Increased number of certain white blood cells (eosinophils). 
Număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofile).
Tell your doctor immediately if you have any of the following during or after treatment with LITAK: - any signs of infections (such as flu-like symptoms) - fever 
Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele, în timpul sau după tratamentul cu LITAK: - orice semne de infecții (cum sunt simptome asemănătoare gripei) - febră
A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years. 
O recuperare completă a celulelor T auxiliare și a limfocitelor B intervine cu o întârziere de până la 2 ani.
In particular, tell your doctor if you are using any medicines containing: - corticosteroids, commonly used to treat inflammation - antiviral agents, used to treat viral infections 
În special, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă utilizați orice medicamente care conțin: - corticosteroizi, utilizați frecvent pentru tratamentul inflamației - medicamente antivirale, utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale
Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2'-deoxycoformycin may occur. 
Datorită metabolismului intracelular similar, poate apărea rezistența încrucișată cu alți analogi de nucleozide, precum fludarabine sau 2'-deoxicoformicin.
Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM. 
Expunerea la cladribină induce fragmentarea ADN și moartea celulară pentru diferite celule și linii celulare, normale și leucemice, la concentrații de 5 nM până la 20 µM.
Secondary malignancies 
Malignități secundare
Reduced function of your body's immune system. 
Scăderea funcției sistemului imunitar.
Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity. 
Reacțiile adverse non-hematologice sunt, în general, ușoare până la moderate.
Cladribine is a purine nucleoside analogue acting as an antimetabolite. 
Cladribina este un analog al nucleozidului purină, acționând ca antimetabolit.
These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/kg body weight per cycle. 
Acestea au fost, în medie, mai severe decât infecțiile manifestate la 27% din totalul pacienților care au primit doza de 0,5 mg/kg pe ciclu de tratament.
You may also receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid. 
Este posibil să vi se administreze, de asemenea, medicamente care conțin alopurinol ca substanță activă, pentru a scădea excesul de acid uric.
Low number of platelets, which can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds). 
Scăderea numărului de plachete sanguine, care poate cauza o sângerare neobișnuită (de exemplu, sângerări ale nasului și pielii).
The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals. 
Efectele cladribinei asupra fertilității nu au fost studiate la animale.
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted. 
Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale, pentru evaluarea potențialului carcinogenic al cladribinei.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. 
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with cladribine in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), severe thrombocytopenia (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) and severe anaemia (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), as well as severe immunosuppression/lymphopenia (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infections (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) and fever (up to 64%). 
Reacțiile adverse foarte frecvente observate în cadrul celor trei cele mai relevante studii clinice cu cladribină, efectuate la 279 de pacienți tratați pentru diverse indicații și 62 de pacienți cu leucemie cu celule păroase (HCL), au fost supresia medulară, în special neutropenia severă (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), trombocitopenia severă (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) și anemia severă (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), precum și imunosupresia/limfopenia severă (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infecții (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) și febră (până la 64%).
A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks. 
Se recomandă administrarea unei doze zilnice orale de 100 mg de alopurinol, pe o perioadă de 2 săptămâni.
Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles. 
Nu utilizați flacoane care sunt deteriorate, sau dacă soluția nu este limpede sau conține particule.
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion. 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricând în timpul sau după tratament: aveți vedere încețoșată, vă confruntați cu pierdere a vederii sau cu vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau într-un picior, vi se modifică modului în care mergeți sau aveți probleme de echilibru, amorțeală persistentă, scădere sau pierdere a senzațiilor, pierderi de memorie sau confuzie.
Rare serious adverse reactions 
Reacții adverse grave, rare
It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD). 
Se recomandă ca pacienții care fac tratament cu cladribină să primească componente celulare sanguine/produși din sânge tratați prin iradiere, pentru a preveni apariția de reacții de respingere a grefei, legate de transfuzie (Ta-GVHD).
Detailed instructions are contained in the Package Leaflet. 
Instrucțiunile detaliate sunt conținute în Prospect.
Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes. 
Cladribina induce o scădere prelungită și severă a limfocitelor T de tip CD4+ și CD8+.
Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol). 
Erupțiile cutanate (2-31%) sunt descrise în principal la pacienții care iau alte medicamente administrate concomitent, cunoscute prin aceea că sunt cauzatoare de erupții (antibiotice și/sau alopurinol).
Abdominal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels, mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over. 
Durere abdominală și prezența unei cantități excesive de gaz în stomac și intestine (flatulență), creșteri de obicei ușoare ale valorilor testelor hepatice de laborator (bilirubină, transaminaze), care revin la valori normale după încheierea tratamentului.
Low numbers of certain white blood cells (neutrophils and lymphocytes) and platelets in blood tests. 
Număr mic de anumite celule albe sanguine (neutrofile și limfocite) și de plachete sanguine în testele de sânge.
In case certain adverse reactions with a potential impact on performance occur (e.g. dizziness, very common, or drowsiness, which may occur due to anaemia, which is very common), patients should be advised not to drive or use machines. 
În cazul apariției anumitor reacții adverse care pot avea impact asupra performanței (de exemplu amețeală, foarte frecventă, sau somnolență, care poate apărea datorită anemiei, care este foarte frecventă), trebuie recomandat pacientului să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity. 
Cu toate acestea, un studiu in vitro a relevant existența unei rezistențe încrucișate între cladribină și muștarul azotat (clormetină); pentru citarabină, un autor a descris o reacție încrucișată, în condiții in vivo, fără pierderea activității.
If you are injecting LITAK yourself, first you must receive adequate training by your doctor or nurse. 
Dacă vă autoinjectați LITAK, trebuie să primiți mai întâi instrucțiuni adecvate de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
Abnormal heart rhythm. 
Ritm cardiac anormal.
Do not use LITAK if you notice that the vial is damaged or that the solution is not clear or contains any particles. 
Nu utilizați LITAK dacă observați că flaconul este deteriorat sau că soluția nu este limpede și conține particule.
LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia. 
LITAK este indicat în tratamentul leucemiei cu celule păroase.
Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent. 
Pancitopenia este, în mod normal, reversibilă, iar intensitatea aplaziei medulare este dependentă de doză.
In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/day. 
În cazul unei acumulări de acid uric în ser care depășește limita normalului, doza de alopurinol poate fi crescută la 300 mg pe zi.
Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities. 
Pacienții care urmează tratament cu cladribină trebuie să fie monitorizați îndeaproape pentru detectarea semnelor de toxicitate hematologică și non-hematologică.
No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours. 
Nu a fost observat nici un efect citotoxic al cladribinei asupra liniilor celulare din tumorile solide.
Weakness. 
Slăbiciune.
Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days. 
Reacțiile adverse legate de piele și țesutul subcutanat sunt, în majoritate, ușoare până la moderate și tranzitorii, dispărând de obicei în intervalul unui ciclu de 30 de zile.
Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine must not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products. 
Datorită unei potențiale creșteri a gradului de toxicitate hematologică și a supresiei medulare, cladribina nu trebuie utilizată în mod concomitent cu alte medicamente cu efect mielosupresor.
The recommended daily dose is 0.14 mg per kg body weight for five consecutive days (single treatment course). 
Doza zilnică recomandată este de 0,14 mg pe kg de greutate corporală, timp de cinci zile consecutive (un singur ciclu de tratament).
Sleepiness, numbness and tingling of the skin, feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements. 
Somnolență, amorțeală și furnicături pe piele, slăbiciune/debilitate, inactivitate, tulburări ale nervilor periferici, confuzie, afectarea capacității de coordonare a mișcărilor.
Adverse reactions that have been reported are listed in the table below by frequency category and system organ class. 
Reacțiile adverse raportate sunt prezentate în tabelul de mai jos, în funcție de frecvența de apariție și de clasificarea pe aparate, sisteme și organe.
Sleeplessness, anxiety. 
Insomnie, anxietate.
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see sections 4.3 and 5.2). 
Experiența clinică este foarte limitată, iar siguranța administrării LITAK la acești pacienți nu a fost complet stabilită (vezi pct. 4.3. și 5.2).
- a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe. 
- un recipient impenetrabil, pentru eliminarea în condiții de siguranță a seringilor utilizate.
Prevention of tumour lysis syndrome 
Prevenirea sindromului de liză tumorală
Very common: infections * (e.g. pneumonia *, septicaemia *) 
Foarte frecvente: infecții * (de exemplu pneumonie *, septicemie *)
Rare: Cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation 
Rare: insuficiență cardiacă, fibrilație atrială, decompensare cardiacă
Shortness of breath, swelling in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue. 
Scurtarea respirației, umflarea țesutului pulmonar datorită infecției, inflamarea gurii și limbii.
Corticosteroids have been shown to enhance the risk for severe infections when used in combination with cladribine and should not be given concomitantly with cladribine. 
S-a constatat că corticosteroizii sporesc riscul de infecții severe în condițiile utilizării în combinație cu cladribina, prin urmare nu trebuie administrați concomitent cu cladribina.
In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated. 
În caz de febră aflată în legătură cu infecțiile sau cu agranulocitoza, se recomandă instituirea tratamentului antibiotic.
Use a new syringe and injection needle for each injection. 
La fiecare injecție, utilizați o nouă seringă și un nou ac pentru injecție.
How to use LITAK 
Cum să utilizați LITAK
The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated, during a 10-year period. 
Frecvența de apariție a malignității secundare după tratamentul cu LITAK a fost de 3,4% la toți cei 232 pacienți cu leucemie cu celule păroase tratați pe o perioadă de 10 ani.
LITAK contains the active substance cladribine. 
LITAK conține substanța activă cladribină.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected as a subcutaneous bolus injection without dilution. 
Doza recomandată este aspirată direct în seringă și injectată sub formă de injecție subcutanată în bolus, fără a fi diluată.
LITAK should be injected into the tissue just under the skin (subcutaneous injection). 
LITAK trebuie injectat în țesutul de sub piele (injecție subcutanată).
An accumulation of active CdATP is observed predominantly in cells with a high dCK activity and a low deoxynucleotidase activity, particularly in lymphocytes and in other haematopoietic cells. 
Acumularea CdATP se observă cu precădere în celulele cu un nivel înalt de activitate a dCK și un nivel scăzut de activitate a deoxinucleotidazei, în special în limfocite și în alte celule hematopoietice.
From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care deschiderea flaconului se face în condiții care elimină riscul de contaminare microbiologică.
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution. 
Medicamentele citotoxice trebuie manipulate cu precauție.
Sore throat. 
Dureri în gât.
Deviations from the posology indicated above are not advised. 
Nu sunt recomandate abateri de la dozajul indicat mai sus.
Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/kg/day. 
Creșterea ratei resorbțiilor, reducerea dimensiunilor nou-născuților, reducerea greutății fetale și creșterea incidenței malformațiilor fetale la nivelul capului, trunchiului și membrelor au fost observate la doza de 3,0 mg/kg și zi.
LITAK is a cytotoxic and should therefore be handled with caution. 
LITAK este citotoxic și prin urmare trebuie manipulat cu atenție.
Justification for not including Braille accepted 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată privind neincluderea informațiilor în Braille
Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2or 3-compartment model with - and β-half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively. 
Studiile de farmacocinetică efectuate la om au arătat că evoluția curbei concentrației plasmatice a cladribinei se supune unui model cu 2 sau 3 compartimente, cu valori medii ale timpilor de înjumătățire α- și β- de 35 de minute și, respectiv, 6,7 ore.
Unlike other nucleoside analogues, cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells. 
Spre deosebire de alți analogi de nucleozide, cladribina este toxică atât pe celulele cu proliferare rapidă cât și pe cele aflate în fază de latență.
Fatal outcome 
Deznodământ fatal
Pack size of 1 or 5 vials. 
Ambalaje de 1 sau 5 flacoane.
Cladribine is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/523 patients during the treatment, but could not clearly be associated with cladribine. 
Este puțin probabil ca cladribina să cauzeze alopecie; la 4/523 de pacienți a fost observată o alopecie ușoară și tranzitorie, timp de câteva zile în timpul tratamentului, dar aceasta nu a putut fi asociată în mod clar cu cladribina.
Gastrointestinal adverse reactions like nausea (5-28%), vomiting (1-13%), and diarrhoea (3-12%) as well as fatigue (2-48%), headache (1-23%), and decreased appetite (1-22%) have been reported during treatment with cladribine. 
În timpul tratamentului cu cladribină au fost raportate reacții adverse gastrointestinale precum greața (5-28%), vărsăturile (1-13%), și diareea (3-12%), precum și oboseala (2-48%), durerile de cap (1-23%), și scăderea apetitului alimentar (1-22%).
The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months. 
Refacerea limfocitelor T citotoxice și a celulelor citocide naturale intervine în 3 până la 12 luni.
Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe. 
Ștergeți suprafața din cauciuc din partea de sus a flaconului cu un tampon cu alcool.
In another study using a dose of 0.10 mg/kg body weight/day, the maximum plasma concentration Cmax after continuous intravenous infusion was 5.1 ng/ml (tmax: 12 hours) compared to 51 ng/ml after subcutaneous bolus injection (tmax: 25 minutes). 
Într-un alt studiu, utilizând o doză de 0,10 mg/kg și zi, valoarea maximă a concentrației plasmatice, Cmax, după administrarea prin perfuzie intravenoasă continuă, a fost de 5,1 ng/ml (tmax: 12 ore) comparativ cu 51 ng/ml după injecția subcutanată in bolus (tmax: 25 minute).
However, a toxicity study conducted with cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells. 
Cu toate acestea, un studiu de toxicitate efectuat la maimuțe cynomolgus a arătat că cladribina inhibă maturarea celulelor cu multiplicare rapidă, inclusiv celulele testiculare.