natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea OSSEOR la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
- in postmenopausal women, 
- la femei postmenopauză,
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
However, absence of these alleles upon genotyping does not exclude that SJS/TEN can still occur. 
Cu toate acestea, absența acestor alele determinată prin genotipare nu exclude faptul că SSJ/NET poate apărea în continuare.
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age. 
Vârsta medie la includere a fost de 75 ani şi 23% dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 şi 100 de ani.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condiții de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului nonintervențional post-autorizare privind siguranța impus pentru medicamentul menționat mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014. 
Raportul final al studiului post-autorizare privind siguranța depus de DAPP respectă obligația acestuia de a efectua un astfel de studiu pentru a evalua riscul de apariție a tulburărilor cardiace grave, așa cum a fost impus în timpul procedurii EMA/112925/2014 în conformitate cu Articolul 20.
If tests are positive for one or both alleles, OSSEOR should not be started. 
În cazul în care testele sunt pozitive pentru una sau ambele alele, PROTELOS nu ar trebui inițiat.
In each Member State where OSSEOR is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority. 
În fiecare Stat Membru în care OSSEOR este comercializat, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va agrea cu Autoritatea Competentă Națională varianta finală a programului educațional.
Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range. 
Valori ale fracţiunii musculo-scheletice > 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale.
Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Reacţiile adverse sunt menţionate mai jos folosind următoarea clasificare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03. 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, alte medicamente care afectează structura şi mineralizarea oaselor, codul ATC: M05BX03.
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea. 
Întreruperea terapiei a fost provocată îndeosebi de greaţă.
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking OSSEOR. 
Medicul dumneavoastră trebuie să fie în măsură să vă consilieze, dacă este necesar un test de sânge, înainte de a lua PROTELOS.
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine. 
Este important să continuați tratamentul cu OSSEOR atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
OSSEOR, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases. 
OSSEOR, care conţine ca substanţă activă ranelat de stronţiu, aparţine unui grup de medicamente folosite pentru tratarea bolilor oaselor.
Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk. 
Medicul dumneavoastră nu vă va recomanda OSSEOR dacă aveți un astfel de risc.
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorization were warranted. 
Prin urmare, pe baza datelor disponibile cu privire la raportul final al studiul post-autorizare privind siguranța, PRAC consideră că modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață a fost justificată.
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Study 
Tabelul 1: Incidenţa pacientelor cu fractură vertebrală şi reducerea riscului relativ de fractură Studiu
OSSEOR contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria. 
Excipienţi OSSEOR conţine aspartam, o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2). 
Ca urmare, administrarea OSSEOR trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 4.2 și 5.2).
OSSEOR is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible. 
OSSEOR este un medicament folosit pentru tratarea osteoporozei severe: - la femeile aflate la postmenopauză, - la bărbați adulți, cu risc crescut de fracturi, la care alte tratamente alternative nu sunt posibile.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product mentioned above, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is unchanged, subject to the proposed changes to the product information. 
Pe baza concluziilor științifice privind rezultatele studiului pentru medicamentul menționat mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acest medicament este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
- reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity. 
- reduce resorbţia osoasă prin scăderea diferenţierii osteoclastelor şi a activităţii lor de resorbţie.
EXP If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours. 
EXP Dacă nu se utilizează imediat după reconstituire, suspensia trebuie utilizată în decurs de 24 de ore.
If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking OSSEOR as it may interfere with some testing methods. 
Dacă este necesar să faceți analize pentru a vă verifica valoarea calciului din sânge sau urină, trebuie să informați laboratorul că luați OSSEOR, deoarece poate interfera cu unele metode de testare.
It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements. 
Se recomandă să luaţi OSSEOR la distanţă de mese, preferabil la culcare, la cel puţin două ore după consumul de alimente, lapte sau produse lactate sau suplimente de calciu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
ElderlyPopulation pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population. 
Datele de farmacocinetică populaţională nu au arătat nici o relaţie între vârstă şi clearance-ul aparent al stronţiului la populaţia ţintă.
If the following happens to you, stop using OSSEOR and talk to your doctor immediately: 
Dacă prezentați următoarele reacții, opriți utilizarea OSSEOR și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of adult men and postmenopausal women with osteoporosis. 
Eficacitatea şi siguranţa ranelatului de stronţiu au fost stabilite pe un spectru larg de vârstă (până la 100 ani la includere), la bărbați adulți și la femei în postmenopauză cu osteoporoză.
These potentially life-threatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms. 
Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei.
If you stop taking OSSEOR: 
Dacă încetați să luați OSSEOR:
The CHMP is of the opinion that the terms of the marketing authorisation of the medicinal product mentioned above should be varied. 
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentul menționat mai sus.
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package: 
În urma discuțiilor și acordului cu Autoritatea Competentă Națională din fiecare Stat Membru în care OSSEOR este comercializat, DAPP va distribui tuturor medicilor potențiali prescriptori de OSSEOR următorul pachet educațional:
Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ranelatul de stronţiu nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, 
Înainte să luaţi OSSEOR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi risc de boală de inimă, care poate include tensiune arterială mare, colesterol crescut,
Additional signs may include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes). 
Alte semne pot include ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
Patients who have the HLA-A*33:03 and/or the HLA-B*58:01 genes are more likely to develop a serious skin reaction than those who do not have the genes. 
Pacienții care au genele HLA-A*33:03 și/sau HLA-B*58:01 sunt mai susceptibili de a dezvolta o reacție pe piele gravă decât cei care nu au aceste gene.
Bronchial hyperreactivity 
Hiperreactivitate bronșică
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR. 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie administrarea de calciu şi vitamina D împreună cu OSSEOR.
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3). 
Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 3).
OSSEOR contains aspartame (E951): 
OSSEOR conţine aspartam (E951):
The treatment should only be started by a doctor with experience in treating osteoporosis. 
Tratamentul trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în tratarea osteoporozei.
In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients, the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards. 
În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, cele mai frecvente reacţii adverse au constat în greaţă şi diaree, raportate, în general, la începutul tratamentului, fără nici o diferenţă marcată între grupuri.
The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS 
Cel mai mare risc pentru apariţia SSJ sau NET este în timpul primelor săptămâni de tratament, iar pentru DRESS de obicei aproximativ în săptămânile 3-6.
HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles have been identified as potential genetic risk factors for strontium ranelate-associated SJS/TEN in Han Chinese patients from a retrospective, case-control, pharmacogenetic study. 
Alele HLA-A*33:03 și HLA-B*58:01 au fost identificate ca fiind potențiali factori de risc genetic pentru SSJ/NET asociat cu ranelat de stronțiu la pacienții chinezi Han dintr-un studiu farmacogenetic, caz-control, retrospectiv.
- in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance. 
- la bărbați adulți, cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posibil din cauza, de exemplu, a contraindicațiilor sau a intoleranței.
Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease. 
Infarctul miocardic poate apărea frecvent la pacienții care au risc crescut de boli de inimă.
Blood Creatine phosphokinase (CPK) increased a 
Creşteri ale creatinfosfokinazei (CPK) serice a
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2) 
Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 4.2).
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with strontium ranelate. 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru ranelatul de stronţiu în timpul studiilor clinice şi/sau în urma utilizării după punerea pe piaţă.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France 
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franţa
If you take more sachets of OSSEOR than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist. 
Dacă utilizaţi conţinutul mai multor plicuri de OSSEOR decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421). 
Celelalte componente sunt: aspartam (E951), maltodextrină şi manitol (E421).
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during longterm exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women. 
Proprietăţile farmacocinetice ale stronţiului şi acidului ranelic au fost evaluate la voluntari sănătoşi, bărbaţi tineri şi femei aflate la menopauză, precum şi în timpul expunerii timp îndelungat a bărbaţilor cu osteoporoză şi a femeilor cu osteoporoză aflate la menopauză, inclusiv vârstnice.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR. 
Dacă utilizaţi medicamente care conţin calciu, trebuie să faceţi o pauză de cel puţin 2 ore înainte de administrarea OSSEOR.
Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with OSSEOR in patients of Han Chinese origin. 
Acolo unde este posibil, screening-ul pentru alelele HLA-A*33:03 și HLAB*58:01 ar putea fi luat în considerare înainte de începerea tratamentului cu PROTELOS la pacienții Han de origine chineză.
The highest risk of occurrence of serious skin reactions is within the first weeks of treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and usually around 3-6 weeks for DRESS. 
Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în timpul primelor săptămâni de tratament pentru sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, şi în jurul săptămînilor 3-6 pentru DRESS.
Other symptoms may be nausea/vomiting, sweating, shortness of breath, palpitations, (extreme) tiredness and/or dizziness. 
Alte simptome pot fi greață/vărsături, transpirație, scurtarea respirației, palpitații, senzație de oboseală și/sau amețeli (extreme).
If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine. 
Dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele sau simptome severe pe piele (vezi pct. 4), opriţi utilizarea OSSEOR, solicitaţi urgent sfatul medicului şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study. 
În studiile de fază III, care au demonstrat eficacitatea anti-fracturi a OSSEOR, media DMO a crescut comparativ cu valoarea iniţială cu aproximativ 4% pe an la nivelul coloanei vertebrale lombare şi cu 2% pe an la nivelul colului femural, atingând 13 - 15%, respectiv 5 - 6% după 3 ani de tratament, în funcţie de studiu.
How OSSEOR works 
Cum acţionează OSSEOR
Pharmacokinetics in special populations 
Proprietăţi farmacocinetice la grupe speciale de pacienți
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachet 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 2 g strontium ranelate. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g.
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water. 
Puneţi granulele conţinute într-un plic într-un pahar cu minimum 30 ml apă (aproximativ o treime dintr-un pahar obișnuit).
How to take OSSEOR 
Cum să luaţi OSSEOR
Treatment of severe osteoporosis: 
Tratamentul osteoporozei severe:
Fertility No effects were observed on males and females fertility in animal studies. 
Fertilitatea În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe.
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1). 
La femeile în postmenopauză, ranelatul de stronțiu reduce riscul de fracturi vertebrale și de șold (vezi pct. 5.1).
These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives. 
Aceste medicamente includ: antiinflamatoare nesteroidiene (incluzând acidul acetilsalicilic), anilide (de exemplu paracetamol), blocante ale receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei protonice, diuretice, digoxină şi glicozide cardiace, nitraţi organici şi alte vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), antagonişti ai angiotensinei II, agonişti selectivi beta2-adrenergici, anticoagulante orale, antiagregante plachetare, statine, fibraţi şi derivaţi de benzodiazepină.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR. 
Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după OSSEOR.
- Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism. 
- Evenimente tromboembolice venoase (TEV) actuale sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară.
In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture. 
In vitro, ranelatul de stronţiu: - creşte sinteza osoasă în culturile de ţesut osos, precum şi înmulţirea precursorilor osteoblastici şi sinteza de colagen în culturile de celule osoase.
− Blood clots in veins: pain, redness, swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing. 
- Cheaguri de sânge la nivelul venelor: durere, roșeață, umflarea picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăți la respirație.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment(see section 5.2). 
Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
* In Asian countries reported as rare # For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies. 
Pentru reacțiile adverse care nu au fost observate în studiile clinice, limita superioară a IC 95% nu este mai mare de 3/X, unde X reprezintă mărimea eșantionului cumulat din toate studiile clinice relevante a
EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets 
EU/1/04/287/005 84 plicuri (3 pachete a câte 28) EU/1/04/287/006 100 plicuri
100 sachets 
100 plicuri
− Signs of severe hypersensitivity reactions (DRESS): initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature (uncommon), increased levels of liver enzymes seen in blood tests (uncommon) an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) (rare) and enlarged lymph nodes (uncommon). 
- Semne de reacții severe de hipersensibilitate (DRESS): se manifestă inițial cu simptome asemănătoare gripei și erupție la nivelul feței, apoi cu erupție extinsă pe piele și temperatură ridicată (mai puțin frecvente), valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge (mai puțin frecvente), creșterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) (rare) și noduli limfatici măriți (mai puțin frecvente).
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation 
Anexa IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
Metabolism and nutrition disorders 
Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente
Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), swelling in limbs, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing and shortness of breath and cough), increased level of a muscle enzyme (Creatine phosphokinase), increased levels of cholesterol. 
Vărsături, dureri abdominale, reflux, indigestie, constipație, flatulență, dificultăți de adormire, inflamare a ficatului (hepatită), umflarea membrelor, hiperreactivitate la nivelul bronhiilor (simptome incluzând respirație șuierătoarei, scurtarea respirației și tuse), valori crescute ale unei enzime musculare (creatinfosfokinaza), valori crescute ale colesterolului.