natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Pharma on 16 August 2012. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid zoledronic Teva Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 august 2012.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta. 
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Acid zoledronic Teva Pharma este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Aclasta.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Acid zoledronic Teva Pharma, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Because Zoledronic acid Teva Pharma is a generic, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Având în vedere că Acid zoledronic Teva Pharma este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Pharma. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Teva Pharma.
For Paget's disease, only one infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back. 
Pentru boala Paget, se administrează de obicei numai o perfuzie de Acid zoledronic Teva Pharma, dar poate fi examinată necesitatea unor perfuzii suplimentare dacă boala pacientului recidivează.
In the treatment of Paget's disease of the bone, Zoledronic acid Teva Pharma must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease. 
În cazul tratamentului pentru boala osoasă Paget, Acid zoledronic Teva Pharma trebuie administrat doar de către un medic cu experiență în tratamentul acestei boli.
Zoledronic acid Teva Pharma is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid (5 mg). 
Acid zoledronic Teva Pharma este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă acid zoledronic (5 mg).
Zoledronic acid Teva Pharma is a ‘generic medicine'. 
Acid zoledronic Teva Pharma este un „medicament generic”.
Zoledronic acid Teva Pharma is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men. 
Acid zoledronic Teva Pharma se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză și la bărbați.
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis. 
În cazul pacienților tratați pentru osteoporoză, această perfuzie poate fi repetată o dată pe an.
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Pharma? 
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Acid zoledronic Teva Pharma?
Zoledronic acid Teva Pharma is given as an infusion lasting at least 15 minutes. 
Acid zoledronic Teva Pharma se administrează sub formă de perfuzie cu durata de cel puțin 15 minute.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Pharma? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Acid zoledronic Teva
See the package leaflet for full details. 
Pentru informații complete, consultați prospectul.
Zoledronic acid Teva Pharma is also used to treat Paget's disease of the bone in adults. 
Acid zoledronic Teva Pharma se utilizează, de asemenea, în tratamentul bolii osoase Paget la adulți.
The active substance in Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronic acid, is a bisphosphonate. 
Substanța activă din Acid zoledronic Teva Pharma, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Patients who have broken their hip should not receive Zoledronic acid Teva Pharma any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture. 
Administrarea de Acid zoledronic Teva Pharma este contraindicată la pacienții cu fractură de șold la mai puțin de două săptămâni după intervenția chirurgicală pentru repararea fracturii.
Zoledronic acid Teva Pharma zoledronic acid 
Acid zoledronic Teva Pharma acid zoledronic
Other information about Zoledronic acid Teva Pharma 
Alte informații despre Acid zoledronic Teva Pharma
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Pharma be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Acid zoledronic Teva Pharma.
Zoledronic acid Teva Pharma should not be used in patients with severe kidney problems. 
Acid zoledronic Teva Pharma este contraindicat la pacienții cu probleme renale severe.
What is Zoledronic acid Teva Pharma? 
Ce este Acid zoledronic Teva Pharma?
Why has Zoledronic acid Teva Pharma been approved? 
De ce a fost aprobat Acid zoledronic Teva Pharma?
How has Zoledronic acid Teva Pharma been studied? 
Cum a fost studiat Acid zoledronic Teva Pharma?
How does Zoledronic acid Teva Pharma work? 
Cum acționează Acid zoledronic Teva Pharma?
How is Zoledronic acid Teva Pharma used? 
Cum se utilizează Acid zoledronic Teva Pharma?
What is Zoledronic acid Teva Pharma used for? 
Pentru ce se utilizează Acid zoledronic Teva Pharma?
This is to be expected and you should not be concerned 
Este un lucru de așteptat și nu trebuie să vă îngrijoreze
However, this difference is not considered to be clinically relevant. 
Totuși, această diferență nu se consideră a fi clinic relevantă.
Efficacy may be decreased 
Poate scădea eficacitatea
Active control (ADA) 
Control activ (ADA)
Date of first authorisation: 22 March 2017 
Data primei autorizări: 22 martie 2017
Some may be serious and need medical attention. 
Unele pot să fie grave și să necesite asistență medicală.
Your doctor will tell you if this applies to you. 
Medicul vă va spune dacă această situație se aplică pentru dumneavoastră.
OPAL BEYOND had a duration of 6 months. 
OPAL BEYOND a avut o durată de 6 luni.
Maximum effects were generally observed within 6 weeks. 
Efectele maxime au fost observate în general în interval de 6 săptămâni.
Antimalarials were allowed. 
Antimalaricele au fost permise.
This treatment difference was consistent between the 2 subgroups (Table 16). 
Această diferență de tratament a fost concordantă între cele 2 subgrupuri (Tabelul 16).
A risk to the breast-fed child cannot be excluded. 
Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus.
• Japanese or Korean patients. 
• Pacienții japonezi sau coreeni.
Treatment should be symptomatic and supportive. 
Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere.
• If your treatment is interrupted, your doctor may decide to restart your treatment. 
• Dacă tratamentul este întrerupt, medicul dumneavoastră poate decide să reînceapă tratamentul.
The treatment interruption period in clinical studies extended up to 1 year. 
Perioada de întrerupere a tratamentului în studiile clinice s-a prelungit până la 1 an.
These responses were similar to those observed in healthy volunteers aged 50 years and older. 
Aceste răspunsuri au fost similare cu cele observate la voluntarii sănătoși cu vârsta de 50 de ani și peste.
Keep this Patient Alert Card with you. 
Păstrați la dumneavoastră acest Card de Avertizare a Pacientului.
Once daily Do not swallow the desiccant. 
O dată pe zi A nu se înghiți desicantul.
• who have been exposed to TB, 
• care au fost expuși la TBC,
Formal studies of the potential effect on human fertility have not been conducted. 
Nu au fost efectuate studii formale privind efectul potențial asupra fertilității umane.
Dose should be maintained. 
Doza trebuie menținută.
• swelling of the lips, tongue or throat 
• umflare a buzelor, limbii sau gâtului
Women were estimated to have 7% lower AUC compared to men. 
S-a estimat că femeile au o ASC cu 7% mai scăzută comparativ cu bărbații.
• who have underlying conditions that may predispose them to infection. 
• care au afecțiuni de fond care îi pot predispune la infecții.
He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots. 
El/ea vor evalua, de asemenea, dacă greutatea dumneavoastră corporală, vârsta sau problemele de imobilitate vor influenţa riscul dumneavoastră de a dezvolta cheaguri de sânge.
Number of patients treated Total study duration 
Număr de pacienți tratați Durata totală a studiului
This is the empty shell from the prolonged-release tablet after the medicine has been absorbed by your body. 
Acesta este învelișul gol de la comprimatul cu eliberare prelungită după ce medicamentul a fost absorbit de corpul dumneavoastră.
It is not known whether tofacitinib is secreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă tofacitinib se secretă în laptele uman.
You should tell your doctor if you are using medicines (taken by mouth) that contain any of the following active substances: 
Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați alte medicamente (luate oral) care conțin oricare din următoarele substanțe active:
There are no adequate and well-controlled studies on the use of tofacitinib in pregnant women. 
Nu există studii adecvate și bine controlate despre utilizarea tofacitinib la femeile gravide.
• with recurrent infections, 
• cu infecții recurente,
Tofacitinib is well-absorbed, with an oral bioavailability of 74%. 
Tofacitinib este bine absorbit, cu o biodisponibilitate orală de 74%.
Talk to your doctor if you smoke. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumați.
BID=twice daily. 
BID=de două ori pe zi.
There was no clear relationship between neutropenia and the occurrence of serious infections. 
Nu a existat o relație clară între neutropenie și apariția infecțiilor grave.
Take your next tablet at the usual time and continue as before. 
Luați următorul comprimat la ora obișnuită și continuați ca înainte.
• Patients undergoing major surgery 
• Pacienți supuși intervențiilor chirurgicale majore
Tell your doctor immediately if you feel unwell. 
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă vă simțiți bolnav.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions. 
În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru semne și simptome ale reacțiilor adverse.
The number of patients with arthritis mutilans or axial involvement was too small to allow meaningful assessment. 
Numărul de pacienți cu artrită mutilantă sau cu implicare axială a fost prea mic pentru a permite o evaluare cu semnificație.
Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să vă vaccinați pentru herpes zoster.
If you are not sure regarding any of the information provided above, please contact your doctor. 
Dacă nu sunteți sigur referitor la orice informație furnizată mai sus, vă rugăm să-l contactați pe medicul dumneavoastră.
Some patients have presented with disseminated rather than localised disease. 
Unii pacienți au prezentat mai curând o boală diseminată decât boală localizată.
N=number of patients in the analysis set. 
N=număr de pacienți în setul analizat.
• Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy 
• Utilizează contraceptive hormonale combinate sau terapie de substituție hormonală
These changes generally resolved within 2-6 weeks after discontinuation of treatment. 
Aceste modificări s-au soluționat în general în interval de 2-6 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Tell your doctor right away if you become pregnant while taking XELJANZ. 
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă rămâneți gravidă în timp ce luați XELJANZ.
Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections. 
Spuneți medicului dumneavoastră de îndată ce observați orice semne sau simptome de infecție.
52 weeks 
52 de săptămâni
Child Pugh A No dose adjustment required. 
Child Pugh A Nu este necesară ajustarea dozei.
SD = Standard Deviation b 
DS = Deviație standard b
The virus may become active while you are taking XELJANZ. 
Virusul poate deveni activ în timp ce luați XELJANZ.
Your doctor should perform liver tests periodically. 
Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze periodic teste hepatice.
Other findings at doses exceeding human exposures included effects on the hepatic and gastrointestinal systems. 
Alte constatări la doze care depășesc expunerile umane au inclus efecte asupra sistemelor hepatic și gastrointestinal.
Do not use this medicine if you notice the tablets show visible signs of deterioration (for example, are broken or discoloured). 
Nu utilizați acest medicament dacă observați că pe comprimate sunt prezente semne vizibile de deteriorare (de exemplu, sunt sparte sau decolorate).
If you take more XELJANZ than you should 
Dacă luați mai mult XELJANZ decât trebuie
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, contactați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly. 
Conținutul de sorbitol din medicamentele pentru administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.
Asian patients 
Pacienți asiatici
Tofacitinib should not be initiated in patients with active infections, including localised infections. 
Tofacitinib nu trebuie inițiat la pacienții cu infecții active, inclusiv infecții localizate.
Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment. 
Timpul până la începutul răspunsului a fost rapid (încă din săptămâna 2 în studiile ORAL Solo, ORAL Sync și ORAL Step), iar dimensiunea răspunsului a continuat să se îmbunătățească cu durata tratamentului.
• Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within 16 weeks. 
• Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă XELJANZ dacă XELJANZ nu funcționează pentru dumneavoastră în interval de 16 săptămâni.
Tofacitinib is a potent, selective inhibitor of the JAK family. 
Tofacitinib este un inhibitor puternic și selectiv al familiei JAK.
Physical function response and health-related outcomes 
Răspunsul funcției fizice și rezultate legate de starea de sănătate
Tofacitinib is not mutagenic or genotoxic based on the results of a series of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations. 
Tofacitinib nu este mutagenic sau genotoxic, pe baza rezultatelor unei serii de teste in vitro și in vivo pentru mutații genetice și aberații cromozomiale.
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, or disease status. 
Efectul tratamentului a fost similar la pacienți, independent de statusul factorului reumatoid, vârstă, sex, rasă sau starea bolii.
Clearance mechanisms for tofacitinib are approximately 70% hepatic metabolism and 30% renal excretion of the parent drug. 
Mecanismele de clearance pentru tofacitinib sunt aproximativ 70% metabolizare hepatică și 30% excreție renală a medicamentului nemodificat.
What XELJANZ is and what it is used for 
Ce este XELJANZ și pentru ce se utilizează
This medicine is provided to you and supervised by a specialised doctor who knows how to treat your condition. 
Acest medicament v-a fost dat dumneavoastră și supravegheat de către un medic specialist care știe cum să trateze afecțiunea dumneavoastră.
Additional risk factors that should be considered in determining the patient's risk for PE are older age, obesity, smoking status, and immobilisation. 
Factorii de risc suplimentari, care trebuie luați în considerare pentru determinarea riscului pacientului pentru EP sunt vârsta înaintată, obezitatea, statusul de fumător și imobilitatea.
Time to treatment failure in maintenance study OCTAVE sustain (Kaplan-Meier Curves) 
Timpul până la eșecul la tratament în studiul de menținere OCTAVE sustain (curbele Kaplan-Meier)
Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below. 
Alte reacții adverse care au fost observate cu XELJANZ sunt enumerate mai jos.
Severe (including patients undergoing haemodialysis) 
Severă (inclusiv pacienți care efectuează ședințe de hemodializă)
In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ. 
Pe lângă acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea și Cardul de Avertizare a Pacientului, care conține informații importante de siguranță despre care va trebui să fiți informat înainte să vi se administreze XELJANZ și în timpul tratamentului cu XELJANZ.
Your doctor may also perform other tests, for example to check your blood cholesterol levels or monitor the health of your liver. 
De asemenea, medicul dumneavoastră poate să efectueze alte analize, de exemplu să verifice concentrațiile de colesterol din sângele dumneavoastră sau să monitorizeze sănătatea ficatului dumneavoastră.
After intravenous administration, the volume of distribution is 87 L. Approximately 40% of circulating tofacitinib is bound to plasma proteins. 
După administrarea intravenoasă, volumul de distribuție este de 87 l. Aproximativ 40% din tofacitinib circulant este legat de proteine plasmatice.
The efficacy results for important endpoints assessed are shown in Table 12. 
Rezultatele de eficacitate pentru criteriile de evaluare importante ale studiului sunt prezentate în Tabelul 12.
The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package: 
DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Xeljanz este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care pot prescrie și pacienții/aparținătorii care vor utiliza Xeljanz au acces la/li se furnizează următorul pachet educațional:
The median PsA disease duration was 3.8 years. 
Durata mediană a bolii APs a fost de 3,8 ani.
Corticosteroid tapering was also required upon entrance into OCTAVE Open. 
Diminuarea progresivă a corticosteroizilor a fost, de asemenea, cerută o dată cu intrarea în OCTAVE Open.
The available data have also shown that there are no major differences in tofacitinib AUC between White, Black and Asian patients. 
De asemenea, datele disponibile au arătat că nu există diferențe majore la ASC a tofacitinib între pacienții caucazieni, negri și asiatici.
XELJANZ may increase your risk of certain cancers. 
XELJANZ vă poate crește riscul pentru anumite cancere.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account. 
Trebuie avute în vedere efectul cumulativ al administrării concomitente de produse care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză).
What you need to know before you take XELJANZ 
Ce trebuie să știți înainte să luați XELJANZ
Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29 
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA29
Tell your doctor if you notice any painful blisters on your skin. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice vezicule dureroase pe pielea dumneavoastră.
In contrast, tofacitinib has a high degree of selectivity against other kinases in the human genome. 
Pe de altă parte, tofacitinib are un grad mare de selectivitate împotriva altor kinaze ale genomului uman.
Signs of serious infections (common) include 
Semnele infecțiilor grave (frecvent) includ
Vaccination with live vaccines should occur at least 2 weeks but preferably 4 weeks prior to initiation of tofacitinib or in accordance with current vaccination guidelines regarding immunomodulatory medicinal products. 
Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii trebuie să aibă loc cu cel puțin 2 săptămâni, dar preferabil cu 4 săptămâni înainte de inițierea tofacitinib sau conform ghidurilor pentru vaccinare curente referitoare la medicamente imunomodulatoare.
There is a higher rate of shingles in Japanese and Korean patients. 
Există o rată mai mare de zona zoster la pacienții japonezi și coreeni.
Try to take your tablet at the same time every day (one tablet in the morning and one tablet in the evening). 
Încercați să vă luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi (un comprimat dimineața și un comprimat seara).
Table 7 provides information regarding the pertinent study design and population characteristics. 
Tabelul 7 oferă informații referitoare la concepția relevantă a studiului și la caracteristicile populației.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of other medicinal products utilising a non-deformable prolonged-release formulation. 
Au existat raportări rare de simptome obstructive la pacienți cu stricturi cunoscute în asociere cu ingestia de alte medicamente care utilizau o formulă nedeformabilă cu eliberare prelungită.
There is no specific antidote for overdose with tofacitinib. 
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu tofacitinib.
*Spontaneous reporting data 
* Date raportate spontan
The median PsA disease duration was 7.5 years. 
Durata mediană a bolii APs a fost de 7,5 ani.
Tell your doctor if you notice any breathing difficulties. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice dificultăți de respirație.
Tofacitinib was discontinued and the patient recovered after treatment with standard doses of antiviral medication. 
Tofacitinib a fost întrerupt și pacientul s-a recuperat după tratament cu dozele standard de medicamente antivirale.
ANC greater than 1,000 Dose should be maintained. 
NAN mai mare de 1000 Doza trebuie menținută.
Signs of allergic reactions (unknown) include 
Semnele reacțiilor alergice (cu frecvență necunoscută) includ
If you do not respond well enough or the medicine is not tolerated, you may be given XELJANZ to reduce the sign and symptoms of active psoriatic arthritis and improve the ability to perform daily activities. 
Dacă nu răspundeți suficient de bine sau dacă medicamentul nu este tolerat, vi se poate administra XELJANZ pentru a reduce semnele și simptomele de artrită psoriazică activă și a îmbunătăți abilitatea de a efectua activitățile zilnice.
This condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis. 
Această afecțiune este o boală inflamatorie a articulațiilor, adesea însoțită de psoriazis.
You may also be at higher risk of certain lung problems. 
Puteți, de asemenea, să aveți un risc mai mare pentru anumite probleme pulmonare.
XELJANZ is used for the treatment of the following inflammatory diseases: 
XELJANZ este utilizat pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:
In addition, safety and efficacy of tofacitinib were assessed in an open-label long-term extension study (OCTAVE Open). 
În mod suplimentar, siguranța și eficacitatea tofacitinib au fost evaluate într-un studiu de extensie pe termen lung, în regim deschis (OCTAVE Open).