natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some bleeding events (MBEs/CRBEs; any bleeding) were significantly lower at a nominal alpha level of 5% in patients receiving Pradaxa as compared with those receiving warfarin. 
Unele evenimente hemoragice (sângerări majore, sângerări intracraniene, orice tip de sângerare) au fost semnificativ mai scăzute la nivel nominal alfa de 5% la pacienți care au fost tratați cu Pradaxa comparativ cu cei care au fost tratați cu warfarină.
When excessive dabigatran exposure is identified in patients at high risk of bleeding, a reduced dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily is recommended. 
Atunci când această expunere este identificată la pacienţi cu risc crescut de sângerare se recomandă o doză redusă de 220 mg prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi.
Subacute surgery/interventions 
Intervenții chirurgicale/proceduri subacute
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 3 above). 
Observarea atentă a semnelor de sângerare sau a anemiei este recomandată pe tot parcursul perioadei de tratament, în special în cazul în care factorii de risc sunt asociaţi (vezi tabelul 3 de mai sus).
Capsules with light blue, opaque cap and white, opaque body of size 0 filled with yellowish pellets. 
Capsule cu capac opac, albastru deschis şi corp opac, alb, de mărimea 0, umplute cu granule gălbui.
Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals about all medicines they are currently taking The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure. 
• Necesitatea informării profesioniştilor din domeniul sănătăţii că li se administrază Pradaxa în cazul în care este necesară efectuarea unei intervenţii chirurgicale sau a unei proceduri invazive.
In patients treated for prevention of recurrent of DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily no pharmacokinetic data are available. 
Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienții tratați cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi pentru prevenția recurenţei TVP și a EP.
The table 11 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation. 
Tabelul 11 prezintă evenimente hemoragice împarţite în sângerări majore şi orice alt tip de sângerări în studiul pivot care a evaluat prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială.
Major or severe bleeding may occur, these constitute the most serious side effects and, regardless of location, may become disabling, life-threatening or even lead to death. 
Pot să apară sângerări majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reacţii adverse şi, indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viaţa în pericol sau chiar deces.
Although rare in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes. 
Deşi rare ca frecvenţă în studiile clinice, pot să apară sângerări majore sau severe şi indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viaţa în pericol sau chiar deces.
After knee replacement surgery 
După intervenţia chirurgicală de înlocuire a articulaţiei genunchiului
Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis 
Mai puţin frecvente Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis
300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily 
300 mg Pradaxa prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi
A specific reversal agent for dabigatran, idarucizumab, is available in case of uncontrollable bleeding (see Section 4.9). 
În caz de sângerare necontrolată este disponibil un agent specific de neutralizare pentru dabigatran, idarucizumab (vezi pct. 4.9).
Table 7: Transporter interactions 
Tabelul 7: Interacțiuni privind transportorul
Management of bleeding complications 
Abordarea terapeutică a complicațiilor hemoragice
clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid) - Medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole), unless they are only applied to the skin - Medicines to treat abnormal heart beats (e.g. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil). 
- medicamente care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, heparină, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic) - medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu excepţia cazurilor în care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii - medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu amiodaronă, dronedaronă, chinidină, verapamil).
Hazard ratio vs placebo (95% confidence interval) 
Riscul relativ față de placebo (95% interval de încredere)
Pradaxa 110 mg twice daily 
Pradaxa 110 mg de două ori/zi
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors 
Prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu FANV şi unul sau mai mulţi factori de risc
If you are 80 years or older, the recommended dose of Pradaxa is 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day. 
Dacă aveţi vârsta de 80 ani sau mai mult, doza recomandată de Pradaxa este de 220 mg administrată sub forma unei capsule de 110 mg de două ori pe zi.
Carton containing 6 blister strips (60 x 1) in perforated aluminium unit dose white blisters. 
Cutii de carton conţinând 6 blistere de culoare albă (60 x 1), din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 4 above). 
Observarea atentă a semnelor de sângerare sau a anemiei este recomandată pe tot parcursul perioadei de tratament, în special în cazul în care factorii de risc sunt asociaţi (vezi tabelul 4 de mai sus).
Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy. 
Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra fie terapie duală cu dabigatran etexilat 110 mg de două ori pe zi, fie terapie duală cu dabigatran etexilat 150 mg de două ori pe zi, fie terapie triplă cu warfarină.
At doses that were toxic to the mothers (5- to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits. 
La şobolani şi iepuri, la doze toxice pentru mame (de 5 până la 10 ori valoarea expunerii plasmatice la pacient), a fost observată o scădere a greutăţii corpului fătului şi a viabilităţii, împreună cu o creştere a variaţiilor fetale.
95 % confidence interval VTE-related deaths 95 % confidence interval All-cause deaths 
95 % interval de încredere Decese asociate TEV 95 % interval de încredere Decese de orice cauză 95 % interval de încredere
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 110 mg capsule
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 3-fold upper limit of normal refers to the observed 90 
• un ECT la concentraţii minime (10-16 ore dupa administrarea dozei anterioare), crescut de aproximativ 3 ori limita superioară a valorilor normale corespunde la prelungirea de 103 secunde a percentilei 90 a ECT
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations. 
Se aşteaptă ca administrarea concomitentă de inhibitori ai gp-P (vezi tabelul 7) să producă o creştere a concentraţiilor plasmatice de dabigatran.
• Patient Alert Cards 
• Carduri de atenţionare a pacienţilor
Table 11: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation 
Tabelul 11: Evenimente hemoragice în studiul care a evaluat prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială.
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations. 
Se aşteaptă ca administrarea concomitentă de inhibitori ai gp-P (vezi tabelul 5) să producă o creştere a concentraţiilor plasmatice de dabigatran.
treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs. 
- tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor şi plămânilor şi pentru prevenţia reapariţiei acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor şi plămânilor.
Table 2: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation 
Tabelul 2: Recomandări privind dozele pentru prevenţia AVC în FA, TVP și EP
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 150 mg capsule
Concomitant use of Pradaxa with mild to moderate P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, i.e. amiodarone, quinidine or verapamil 
Administrarea concomitentă de Pradaxa cu inhibitori slabi spre moderaţi ai glicoproteinei P (gp-P), adică amiodaronă, chinidină sau verapamil
Anaphylactic reaction 
Reactii anafilactice
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”. 
Capacul este inscripţionat cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim, corpul cu „R75”.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE PENTRU 150 MG
For situations of life-threatening or uncontrolled bleeding, when rapid reversal of the anticoagulation effect of dabigatran is required, the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) is available (see section 4.9). 
Pentru situații în care viața pacientului este in pericol sau în cazul unor sângerari necontrolate, atunci când este necesară oprirea rapidă a efectului anticoagulant al dabigatranului, este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab) (vezi pct.4.9).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60x1) hard capsules. 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 180 (3 cutii fiecare cutie conţinând 60 x 1) capsule.
Post procedural haematoma 
Hematom postprocedural
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label) 
Pradaxa 110 mg (numai pentru cutie, nu şi pentru eticheta de flacon).
In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired. 
În astfel de situaţii poate fi utilă efectuarea unui test de coagulare pentru a stabili dacă hemostaza este încă afectată (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Table 13: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function. 
Timpul de înjumătăţire total al dabigatran la subiecţi sănătoşi şi la subiecţi cu insuficienţă renală.
Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047). 
În ambele grupuri cu terapie duală cu dabigatran etexilat s-au înregistrat rate mai mici de hemoragie intracraniană decât în grupul corespunzător cu terapie triplă cu warfarină: 3 evenimente (0,3%) în grupul cu terapie duală cu dabigatran etexilat 110 mg, față de 10 evenimente (1,0%) în grupul cu terapie triplă cu warfarină (RR de 0,30; IÎ 95% de 0,08, 1,07;
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules. 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 x 1 capsule.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF) 
Prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc (prevenţia AVC în FA)
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label) 
Pradaxa 150 mg (numai pentru cutie, nu şi pentru eticheta de flacon)
As part of the descriptive analysis, TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) major bleeding events was lower in both dabigatran etexilate dual-therapy groups than in the warfarin triple-therapy group: 14 events (1.4%) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 37 events (3.8%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) and 16 events (2.1%) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 30 events (3.9%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03). 
În cadrul analizei descriptive, numărul evenimentelor de hemoragie majoră conform clasificării TIMI (tromboliza în infarctul miocardic) a fost mai mic în ambele grupuri cu terapie duală cu dabigatran etexilat decât în grupul cu terapie triplă cu warfarină: 14 evenimente (1,4%) în grupul cu terapie duală cu dabigatran etexilat 110 mg, în comparație cu 37 de evenimente (3,8%) în grupul cu terapie triplă cu warfarină (RR de 0,37; IÎ 95% de 0,20, 0,68;
How to store Pradaxa 
Cum să luați Pradaxa
When rapid reversal of the anticoagulation effect is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) to Pradaxa is available. 
Atunci când este necesară neutralizarea rapidă a efectului anticoagulant al Pradaxa este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab).
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations. 
Se aşteaptă ca administrarea concomitentă a unor inhibitori ai gp P (vezi tabelul 6) să producă o creştere a concentraţiilor plasmatice de dabigatran.
General disorders and administration site conditions Injection site haemorrhage 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Hemoragie la locul injectării
Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1). 
Tabelul 4 indică acele valori de bază ale rezultatelor testelor, care pot fi asociate cu un risc crescut de sângerare (vezi pct. 5.1).
PATIENT ALERT CARD Table of Content 
CARD DE ATENŢIONARE PENTRU PACIENT Cuprins
gMean (gCV%; range) half-life [h] 
Media geometrica (Cros-validare generalizata %; limite) Timp de înjumătăţire plasmatică [h]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER cu capsule de 110 mg
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”. 
Capacul este inscripţionat cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim, corpul cu „R110”.
In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily, 
La pacienţi trataţi pentru prevenirea TEV după operaţia de înlocuire chirurgicală a şoldului sau genunchiului, cărora li s-a administrat dabigatran etexilat 220 mg o doză pe zi
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat (sub formă de mesilat) 75 mg.
For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0 to 3.0) was 60.6 %. 
Pentru pacienţii randomizaţi pentru a li se administra warfarină intervalul median în care s-au situat între limitele intervalulului terapeutic (INR între 2,0 şi 3,0) a fost de 60,6%.
95 % confidence interval Symptomatic DVT 95 % confidence interval Symptomatic PE 
95% interval de încredere TVP simptomatică
Furthermore, Pradaxa is available in packs containing 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose white blisters. 
În plus, Pradaxa este disponibilă în cutii de carton conţinând 6 blistere de culoare albă (60 x 1 capsule ), din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats and treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the vein of your legs and lungs A forgotten dose can still be taken up to 6 hours prior to the next due dose. 
Prevenţia înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge după ritmuri anormale de bătaie ale inimii și tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor şi plămânilor, inclusiv prevenţia reapariţiei acestor cheaguri de sânge la nivelul venelelor de la nivelul picioarelor şi plămânilor
RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 % 
Studiul RE-SONATE a demonstrat că dabigatran etexilat a fost superior faţă de placebo în ceea ce priveşte prevenţia TVP /EP simptomatice, recurente inclusiv a deceselor de cauză necunoscută, existând o reducere a riscului de la 5,6% la 0,4% ( reducere relativă a riscului de 92% pe baza riscului relativ).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 75 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 75 mg capsule dabigatran etexilat
Pradaxa 150 mg twice daily 
Pradaxa 150 mg de două ori/zi
Subjects randomized All-cause mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value Vascular mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate 
Pacienţi randomizaţi Mortalitate de cauze multiple Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitate de cauză vasculară Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery 
Prevenţia formării de cheaguri de sânge după intervenţia chirurgicală de înlocuire a genunchiului sau a şoldului
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from the rectum, from penis/vagina or urinary tract (incl. 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - sângerarea poate apărea la nivelul nasului, stomacului sau intestinelor, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roşu) sau sub piele - indigestie
Indication SPAF and DVT/PE 
Indicaţie Prevenţia AVC în FA și TVP/EP
Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs 
Tabelul 6: Interacțiuni cu medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare
- Belly ache or stomach ache - Indigestion - Difficulty in swallowing - Fluid exiting a wound - Fluid exiting a wound after an operation 
- dificultate la înghiţire - rană care supurează - rană care supurează după o intervenţie chirurgicală
Post procedural haemorrhage 
Hemoragie postprocedurală
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”. 
Capacul este inscripţionat cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim, corpul cu „R150”.
Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decreased 
Tulburări hematologice şi limfatice Hemoglobină scăzută
RE-MEDY demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to warfarin (non-inferiority margin: 2.85 for hazard ratio and 2.8 for risk difference). 
Studiul RE-MEDY a demonstrat că tratamentul cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi a fost non-inferior tratamentului cu warfarină (margine de non-inferioritate: 2,85 pentru riscul relativ și 2,8 pentru diferernța de risc).
Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25 
Media geometrică a concentraţiei plasmatice maxime a dabigatran la starea de echilibru, măsurată la aproximativ 2 ore după administrarea 150 mg dabigatran etexilat de două ori pe zi a fost de 175 ng/mL, cu limite cuprinse între 117 - 275 ng/mL (a 25-a - 75-a percentilă).
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (CrCL 50- ≤ 80 mL/min). 
La pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr 50- ≤ 80 mL/min) nu este necesară ajustarea dozei.
Primary prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery 
Prevenţia primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică
Table 5: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding. 
Tabelul 5: Valori de bază ale rezultatelor testelor, care pot fi asociate cu un risc crescut de sângerare
Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1) 
Tabelul 3 indică acele valori de bază ale rezultatelor testelor, care pot fi asociate cu un risc crescut de sângerare (vezi pct. 5.1):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 110 mg capsule dabigatran etexilat
For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 64.9 %. 
Pentru pacienţii randomizaţi pentru a fi trataţi cu warfarină intervalul median în care s-au situat între limitele intervalulului terapeutic (INR între 2,0 şi 3,0) a fost de 64,9%.
The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin ( non-inferiority margin for RE-COVER and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio). 
Studiile au demonstrat că tratamentul cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi a fost non-inferior tratamentului cu warfarină (margine de non-inferioritate în studiul RE-COVER și RECOVER II: 3,6 pentru diferența de risc și 2,75 pentru rata de risc).
Primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery 
Prevenția primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică
Dose of Pradaxa 
Doza de Pradaxa®
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 3050 mL/min) than in those without renal insufficiency. 
În studii de fază I expunerea (ASC) la dabigatran după administrarea orală de Pradaxa este de aproximativ 2,7 ori mai mare la voluntarii cu insuficienţă renală moderată (ClCr cuprins între 3050 mL/min) faţă de cei fără insuficienţă renală.
Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1) 
Tabelul 5 indică acele valori de bază ale rezultatelor testelor, care pot fi asociate cu un risc crescut de sângerare (vezi pct.5,1):
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 110 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat).