natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses. 
Pentru imunizarea cailor împotriva Streptococcus equi în vederea reducerii semnelor clinice şi a incidenţei abceselor limfonodulilor.
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e.g. stables with horses that travel to shows and/or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas. 
Vaccinul este destinat cailor pentru care există un risc clar identificat de infecţie cu Streptococcus equi datorită contactului cu caii din zone în care acest patogen este prezent, de ex.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE - solvent 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis StrepE - solvent.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Live Streptococcus equi. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Streptococcus equi viu.
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) 
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate)
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate for suspension for injection 
FORMA FARMACEUTICĂ Pastilă liofilizată pentru suspensie injectabilă.
PACKAGE SIZE 10 x 1 dose 
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 1 doză
The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells. 
Tulpina vaccinală poate produce o mică inflamaţie supurativă la locul injectării care va abceda prin mucoasa labială cu eliminarea de lichid şi celule inflamatorii.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE CUTIA INTERIOARĂ A SOLVENTULUI
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue. 
Tulpina vaccinală este o tulpină mutantă deletată cu potenţial de creştere limitat în ţesutul mamifer.
TARGET SPECIES Horses. 
SPECII ŢINTĂ
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided. 
Se reconstituie aseptic pastila liofilizată cu 0.3 ml de diluant steril furnizat.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V. 
Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active Intervet International B.V.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE 0.2 ml dose: 
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Doza de 0.2 ml:
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" 
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR”
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number} 
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS <lot>{număr}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis StrepE
Onset of immunity: 2 weeks after basic vaccination. 
Instalarea imunităţii: instalarea imunităţii are loc la 2 săptămâni după vaccinarea de bază.
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu 
Mutantă deletată vie de Streptococcus equi tulpina TW928, 10
After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours. 
După vaccinare, în 4 ore, la locul injectării apare o reacţie inflamatorie difuză, care poate fi caldă sau dureroasă.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For administration submucosally to the inside of the upper lip. Read the package leaflet before use. 
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrare în submucoasă pe partea internă a buzei superioare.
4.9 Amounts to be administered and administration route 
4.9 Posologie şi metoda de administrare
The onset of immunity is established as two weeks after vaccination. 
Instalarea imunităţii are loc la 2 săptămâni după vaccinarea de bază.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Pharmacotherapeutic group: immunological for equidae, live bacterial vaccine, ATCvet code: QI05AE. 
Grupa farmacoterapeutică: imunologice pentru ecvidae, vaccin bacterian viu.
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V. 
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Intervet International B.V.
This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue. 
Acest produs conţine bacterii vii deletate mutante cu potenţial redus de multiplicare în ţesutul mamifer.
Solvent: 
Diluant:
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
Se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
EXPIRY DATE Exp: {month/year} 
DATA EXPIRĂRII Exp: {lună/an}
EXPIRY DATE EXP {month/year} 
DATA EXPIRĂRII Exp {lună/an}
EXPIRY DATE Exp {month/year} 
DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
PACKAGE SIZE 10 x 1 dose TARGET SPECIES 
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 1 doză vaccin
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deşeurilor
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH LYOPHILISATE 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE CUTIA INTERIOARĂ CU PRODUSUL
Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
Vaccinul liofilizat: se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses 
Equilis StrepE, liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă, la cai
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V. 
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Intervet International B.V.
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination. 
Un exsudat uşor tulbure apare în mod normal pe mucoasă la locul injectării, la 3
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection 
Equilis StrepE, liofilizat și solvent pentru suspensie injectabila.
Lyophilisate for suspension for injection 
Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă.
SPECIAL WARNINGS 
Atenţionări speciale
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS 
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product. 
Vaccinare la nivelul submucoasei cu 0.2 ml de produs reconstituit.
B. PACKAGE LEAFLET 
Flacon cu liofilizat
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
CONDIŢII SAU RESTRICTII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Use during pregnancy, lactation or lay: Do not use in pregnant or lactating mares. 
Nu se vaccinează iepele gestante sau în timpul lactaţiei.
MINIMUM PARTICULARS ON IMMEDIATE PACKAGING OF THE SOLVENT Solvent vial 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR AL DILUANTULUI Flacon cu solvent
INDICATION 
LIOFILIZAT
Content (concentration) 
Conținut (concentrația)
Fimbriae Types 2 and 3 (FIM) 
Fimbriae tip 2 și 3 (FIM)
3 micrograms Conjugated to meningococcal protein2 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3 produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology 4 produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method. 
2 adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,15 mg Al3+) 3 produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN recombinant produs pe celule Vero sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă imunochimică adecvată.
50 (5x10) pre-filled syringes (multipack) 
50 (5 x 10) seringi preumplute (ambalaje multiple)
Poliovirus (Inactivated)4: Type 1 (Mahoney) 
Virus poliomielitic (Inactivat)4 Tip 1 (Mahoney)
Hepatitis B surface antigen2,3: 
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B2,3
Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT) 
Antigeni Bordetella pertussis1 Anatoxină pertussis (PT)
--1 One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid1: 
--1 O doză (0,5 ml) conţine:
Tetanus Toxoid1: 
Anatoxină tetanică1
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) 
Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN) 
adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,17 mg Al
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Entyvio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2014.
The full EPAR and risk management plan summary for Entyvio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Entyvio sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Furthermore, the risks are considered manageable, despite the lack of long-term safety data, if recommendations in place are followed. 
În plus, se consideră că riscurile sunt gestionabile terapeutic, în pofida lipsei de date privind siguranţa utilizării pe termen lung, dacă sunt urmărite recomandările implementate.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entyvio. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entyvio.
A risk management plan has been developed to ensure that Entyvio is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Entyvio să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Entyvio 
Alte informaţii despre Entyvio
What is Entyvio and what is it used for? 
Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează?
The recommended dose is 300 mg given at weeks zero, two and six, and then every eight weeks after that in patients who respond. 
Doza recomandată este de 300 mg administrate în săptămânile zero, doi şi şase şi ulterior o dată la opt săptămâni la pacienţii care prezintă răspuns la tratament.
It is not intended to provide practical advice on how to use Entyvio. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Entyvio.
Entyvio is a medicine that contains the active substance vedolizumab. 
Entyvio este un medicament care conţine substanţa activă vedolizumab.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entyvio? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Entyvio?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entyvio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Entyvio sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Patients who receive Entyvio must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine. 
Pacienţii cărora li se administrează Entyvio trebuie să primească un card special de avertizare care prezintă rezumatul informaţiilor de siguranţă referitoare la medicament.
Entyvio was also shown to be more effective than placebo at improving symptoms of Crohn's disease. 
De asemenea, a fost demonstrat că Entyvio este mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor bolii Crohn.
What are the risks associated with Entyvio? 
Care sunt riscurile asociate cu Entyvio?
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease. 
Acesta se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic specialist care are experienţă în diagnosticul şi tratamentul colitei ulcerative sau ale bolii Crohn.
The company will also provide educational material to all healthcare professionals expected to prescribe Entyvio to remind them of the need to monitor patients for signs of neurological disease or PML, in particular those treated with certain biological medicines which may potentially cause PML. 
De asemenea, compania va furniza materiale educaţionale tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie Entyvio, pentru a le reaminti necesitatea de a monitoriza semnele de boală neurologică sau de LMP la pacienţi, în special la cei trataţi cu anumite medicamente biologice care pot provoca LMP.
Entyvio is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'; it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce vedolizumab. 
Entyvio este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; acesta este obţinut din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă vedolizumab.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours after the end of the infusion. 
Toţi pacienţii sunt ţinuţi sub observaţie pentru a detecta eventuale reacţii în timpul perfuziei şi cel puţin una până la două ore după perfuzie.
Vedolizumab has been designed to attach to ‘alfa-4-beta-7 integrin', a protein mostly found on the surface of certain white blood cells in the gut. 
Vedolizumabul a fost conceput în scopul de a se lega de „integrina alfa-4-beta-7”, o proteină care se găseşte în principal pe suprafaţa anumitor globule albe din sânge la nivel intestinal.
The active substance in Entyvio, vedolizumab, is a monoclonal antibody. 
Substanţa activă din Entyvio, vedolizumabul, este un anticorp monoclonal.
Why is Entyvio approved? 
De ce a fost aprobat Entyvio?
Entyvio was shown to be more effective than placebo: 47% (106 out of 225) of patients who received Entyvio showed an improvement in symptoms, compared with 26% (38 out of 149) of patients who received placebo. 
S-a demonstrat că Entyvio a fost mai eficace decât placebo: 47 % (106 din 225) din pacienţii cărora li s-a administrat Entyvio au demonstrat o ameliorare a simptomelor, în comparaţie cu 26 % (38 din 149) din pacienţii care au primit placebo.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entyvio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Entyvio, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
For more information about treatment with Entyvio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Entyvio, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
In Crohn's disease, the CHMP considered that although the time required for improvement of symptoms may be longer and the size of the effect limited when compared with anti-TNF-alfa therapy, Entyvio still offers a benefit for patients because of its different mechanism of action and safety profile. 
În cazul bolii Crohn, CHMP a considerat că, deşi este posibil să dureze mai mult timp până la ameliorarea simptomelor, iar amploarea efectului este limitată în comparaţie cu tratamentul împotriva TNF-alfa, Entyvio continuă să prezinte un beneficiu pentru pacienţi datorită mecanismului său diferit de acţiune şi a profilului său de siguranţă.
Patients received either Entyvio or placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 6 weeks of treatment. 
Pacienţii au primit fie Entyvio, fie placebo (un preparat inactiv) şi principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi ale căror simptome s-au ameliorat după 6 săptămâni de tratament.
For the full list of all side effects reported with Entyvio, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Entyvio, consultaţi prospectul.
What benefits of Entyvio have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Entyvio pe parcursul studiilor?
Entyvio is given as an infusion that lasts 30 minutes. 
Entyvio se administrează sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute.
Entyvio must not be used in people with active serious infections such as tuberculosis, sepsis (infection in the blood), listeriosis (infection with bacteria called Listeria) or opportunistic infections (those seen in patients with a weakened immune system) such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a rare brain infection that usually leads to severe disability or death). 
Entyvio este contraindicat la persoanele cu infecţii severe active, cum sunt tuberculoza, sepsis (infecţie la nivelul sângelui), listerioza (infecţie cu bacterii numite Listeria) sau cu infecţii oportuniste (infecţiile observate la pacienţii cu sistem imunitar slăbit), cum este leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), o infecţie rară a creierului care duce, de obicei, la forme grave de handicap sau la deces.
In ulcerative colitis and Crohn's disease these cells are involved in causing inflammation in the gut. 
În colita ulcerativă şi în boala Crohn, aceste celule sunt implicate în provocarea inflamaţiilor la nivel intestinal.
The most common side effects with Entyvio (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat such as a cold), headache and arthralgia (joint pain). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Entyvio (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamarea nasului şi gâtului, specifică răcelii), dureri de cap şi artralgie (dureri articulare).
In ulcerative colitis, the Committee considered that the benefit of Entyvio has been clearly demonstrated, which is relevant for patients who do not respond to TNF-alfa therapy. 
Comitetul a considerat că, în cazul colitei ulcerative, beneficiul Entyvio a fost clar demonstrat, ceea ce este important pentru pacienţii care nu răspund la terapia împotriva TNF-alfa.
By blocking alfa-4-beta-7 integrin, vedolizumab reduces the inflammation in the gut and the symptoms of these diseases. 
Prin blocarea integrinei alfa-4-beta-7, vedolizumabul reduce inflamaţiile de la nivelul intestinului şi ameliorează simptomele acestor boli.
For practical information about using Entyvio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informaţii practice privind utilizarea Entyvio, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
It is used to treat adult patients with ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut) or Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract). 
Se utilizează în tratamentul pacienţilor adulţi cu colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamaţii şi ulceraţii în mucoasa peretelui intestinal) sau cu boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tubului digestiv).
In one main study in adult patients with moderate to severe active Crohn's disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated, 15% (32 out of 220) of patients receiving Entyvio showed improved symptoms after 6 weeks of treatment, compared with 7% (10 out of 148) of patients on placebo. 
Într-un studiu principal efectuat la pacienţii adulţi cu boală Crohn moderat până la sever activă, la care terapia convenţională sau antagoniştii TNF-alfa au prezentat ineficacitate sau nu au fost toleraţi, 15 % (32 din 220) din pacienţii cărora li s-a administrat Entyvio au demonstrat o ameliorare a simptomelor după 6 săptămâni de tratament, în comparaţie cu 7 % (10 din 148) din pacienţii care au primit placebo.
Similarly, in this study the maintenance of the effect up to 52 weeks with Entyvio was more effective than with placebo. 
În mod similar, în acest studiu, menţinerea efectului timp de până la 52 de săptămâni prin administrarea Entyvio a fost mai eficace decât în cazul administrării placebo.
In addition, the study also showed that Entyvio maintained the effect up to 52 weeks more effectively than placebo. 
În plus, studiul a demonstrat, de asemenea, că Entyvio şi-a menţinut efectul timp de până la 52 de săptămâni, având o eficacitate mai mare faţă de placebo.
Entyvio is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Entyvio este disponibil sub formă de pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (pentru picurare în venă).
How is Entyvio used? 
Cum se utilizează Entyvio?
In ulcerative colitis, Entyvio has been investigated in a main study in patients with moderate to severe active disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated. 
Pentru colita ulcerativă, Entyvio a fost investigat într-un studiu principal la pacienţi cu boală moderat până la sever activă, la care terapia convenţională sau antagoniştii TNF-alfa au prezentat ineficacitate sau nu au fost toleraţi.
How does Entyvio work? 
Cum acţionează Entyvio?
Vedolizumab is used to treat moderate to severe active disease when conventional therapy or medicines called TNF-alfa antagonists are ineffective, no longer effective, or cannot be tolerated by the patient. 
Vedolizumabul se utilizează în tratamentul bolii moderat până la sever active atunci când terapia convenţională sau medicamentele denumite antagonişti ai factorului alfa de necroză tumorală (TNF-alfa) sunt ineficace, îşi pierd din eficacitate sau nu sunt tolerate de pacient.
What is Diflucan? 
Ce este Diflucan?
The areas harmonised include: 
Punctele armonizate sunt următoarele:
The use in children was further clarified. 
Utilizarea la copii a fost clarificată într-o mai mare măsură.
The European Commission issued a decision on 2 September 2011. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 2 septembrie 2011.
2 September 2011 
2 septembrie 2011
It contains the active substance fluconazole. 
Acesta conţine substanţa activă fluconazol.
Diflucan is authorised in the EU via national procedures. 
Diflucan este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Why was Diflucan reviewed? 
De ce a fost evaluat Diflucan?
The CHMP harmonised the dosing recommendations for the various indications to be in line with international guidelines. 
CHMP a armonizat recomandările de dozare pentru diferitele indicaţii pentru a fi în conformitate cu orientările internaţionale.
The Committee harmonised the wording on the use of the medicine for these conditions, specifying when it is to be used for treatment and prophylaxis (prevention) and introducing restrictions for certain indications. 
Comitetul a armonizat formularea privind utilizarea medicamentului pentru aceste afecţiuni, precizând când trebuie utilizat pentru tratament şi în scop profilactic (de prevenire) şi introducând restricţii pentru anumite indicaţii.