natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By contrast, the CVMP considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation. 
În schimb, CVMP a considerat că absenţa oricăror date sau argumentaţii din partea solicitanţilor/deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în sprijinul unei indicaţii solicitate „…pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Salmonella spp…” poate constitui un risc pentru sănătatea publică şi animală, deoarece tratamentul ar putea îngreuna detectarea bacteriilor fără a elimina complet infecţia/colonizarea.
08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN 
08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPANIA
49500 Segré Cedex FRANCE 
49500 Segré Cedex FRANŢA
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered negative for treatment of gastrointestinal infections cased by Salmonella spp in calves, lambs, pigs and poultry. 
În consecinţă, raportul risc/beneficiu pentru colistină a fost considerat negativ pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Salmonella spp la viţei, miei, porci şi păsări de curte.
DENMARK 
DANEMARCA
Meat and offal: Pigs and chicken broilers: 2 days. 
Carne şi organe: Porci şi pui broiler: 2 zile.
Meat: pigs: 7 days 
Carne: porci: 7 zile
INDICATION(S) Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin. 
INDICAŢIE (INDICAŢII) Tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină.
The use of colistin sulfate for the treatment non-invasive E. coli in calves and lambs is considered wellestablished. 
Utilizarea sulfatului de colistină pentru tratamentul infecţiilor cu bacterii E. coli neinvazive la viţei şi miei este considerată demonstrată.
Broilers chickens: 7 days 
Pui broiler: 7 zile
There was also sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in poultry for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at a daily dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days. 
Au existat, de asemenea, suficiente dovezi documentate în sprijinul eficacităţii sulfatului de colistină atunci când este utilizat la păsări de curte pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină, la o doză zilnică de 75 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic timp de 3-5 zile consecutive.
Administration is by the oral route via drinking water. 
Administrarea se face pe cale orală cu apă de băut.
Pigs: 2 days 
Porci: 2 zile
Orally: 3 days 
Administrare orală: 3 zile
Meat: 9 days 
Carne: 9 zile
Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores 
Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Meat: 7 days. 
Carne: 7 zile.
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused non-invasive E. coli infections in calves and lambs with the recommended dose of 100 000 IUper kg body weight daily. 
În consecinţă, raportul risc/beneficiu pentru colistină a fost considerat pozitiv pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive la viţei şi miei la doza recomandată de 100 000 UI per kg de greutate corporală zilnic.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET 
AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI
Chicken: 75 000 IU colistin per kg per day (0,37 ml of Colivet per 10 kg twice a day) Pig: 50 000 IU of colistin per kg twice a day( 0,25 ml Colivet per 10 kg twice a day). 
Pui: 75 000 UI de colistină per kg pe zi (0,37 ml de Colivet la 10 kg de două ori pe zi) Porci: 50 000 UI de colistină per kg de două ori pe zi (0,25 ml Colivet la 10 kg de două ori pe zi).
In summary the CVMP considered that there was sufficient information to support the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin, when administered at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs, pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days. 
Pe scurt, CVMP a considerat că există suficiente informaţii care să justifice tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină, în cazul administrării la o doză de 100 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic la viţei, miei, porci şi de 75 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic la păsări de curte timp de 3-5 zile consecutive.
Meat: 1 day. 
Carne: 1 zi.
Oral administration (drinking water or as milk replacer) treatment: 4-5 days 
Tratament cu administrare orală (în apa de băut sau ca înlocuitor de lapte): 4-5 zile
100 000 IU colistin / kg body weight daily for 3-5 days. 
Cale orală 100 000 UI de colistină/kg greutate corporală zilnic timp de 3-5 zile.
For calves, lambs and pigs the recommended dose is 100 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days. 
Pentru viţei, miei şi porci, doza recomandată este de 100 000 UI de colistină pe kilogram de greutate corporală zilnic timp de 3-5 zile consecutive.
37075 Tours Cedex 
37075 Tours Cedex 2 FRANŢA
Fattening pigs: 2 days. 
Porci puşi la îngrăşat: 2 zile.
Meat and offals: Porcine, calves, chicken: 1 day 
Carne şi organe: Porcine, viţei, pui: 1 zi
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in pigs and poultry when used with the posologies mentioned. 
În consecinţă, raportul risc/beneficiu pentru colistină a fost considerat pozitiv pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive la porci şi păsări de curte în cazul utilizării la dozele menţionate.
Pigs - 102,500 IU/kg BW every 12 hours, for 3 days (equivalent to 0.5 ml of Colistop Solution /10 kg BW every 12 hours, for 3 consecutive days). 
Porci - 102 500 UI/kg greutate corporală la fiecare 12 ore, timp de 3 zile (echivalent cu 0,5 ml de Colistop Solution /10 kg greutate corporală la fiecare 12 ore, timp de 3 zile consecutive).
Pigs: meat: 1 day 
Porci: carne: 1 zi
Calves and Pigs: 100.000 
Viţei, porci şi miei: 50 000
Oral administration (drinking water) treatment: 3 consecutive days 
Tratament cu administrare orală (în apa de băut): 3 zile consecutive
Eggs: 1 day. 
Ouă: 1 zi.
Porcine: 1 day 
Porcine: 1 zi
The data submitted to the Committee for evaluation was of poor quality and in some cases lacking to substantiate the claims, doses, duration of treatment or withdrawal periods. 
Datele prezentate Comitetului spre evaluare erau de slabă calitate şi, în unele cazuri, lipseau,
• the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of poultry and zero days for eggs when administered at a dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five consecutive days; 
• CVMP a considerat că un timp de aşteptare de o zi pentru ţesuturi comestibile şi organe provenite de la păsări de curte şi de zero zile pentru ouă este suficient în cazul administrării la o doză de 75 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic timp de trei până la cinci zile consecutive;
Pigs: 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days 
Porci: 0,50 ml de produs la 10 kg de greutate corporală pe zi timp de 3 zile consecutive
Orally via drinking water. 
Administrare orală în apa de băut.
ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
AMENDAMENT LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Edible tissues: 1 day 
Ţesuturi comestibile: 1 zi
• the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of calves, lambs and pigs when administered with dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five days; 
• CVMP a considerat că un timp de aşteptare de o zi pentru ţesuturi comestibile şi organe provenite de la viţei, miei şi porci este suficient în cazul administrării la o doză de 100 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic timp de trei până la cinci zile;
Pigs: 50 000 IU/kg of body weight, i.e. 0.25 ml Colivet Solution per 10 kg of body weight twice daily for 3-5 consecutive days. 
Porci: 50 000 UI/kg de greutate corporală, respectiv, 0,25 ml Colivet Solution la 10 kg de greutate corporală de două ori pe zi timp de 3-5 zile consecutive.
Chicken, Laying hen: 37,5 ml product /ton of living weight dissolved in drinking water for 3 days. 
Pui, găini ouătoare: 37,5 ml produs /tonă de greutate vie dizolvat în apa
50000 IU/kg bw given twice daily 
50 000 UI/kg greutate corporală administrate de două ori pe zi
Pigs: meat and offals 1 day. 
Porci: carne şi organe 1 zi.
Pigs: 50 000 IU colistin per kg of bodyweight per 12 hrs (i.e. 0.25 ml of product per 10 kg of bodyweight per 12 hrs for 35 days via drinking water or milk replacement). 
Porci: 50 000 UI de colistină per kg de greutate corporală la 12 ore (respectiv, 0,25 ml de produs per 10 kg de greutate corporală la 12 ore timp de 3-5 zile în apa de băut sau înlocuitor de lapte)
Other birds: 7 days, 
Alte păsări: 7 zile,
Chicken and laying hen: 2 days 
Pui şi găini ouătoare: 2 zile
or 0,25 ml of product/ 10 kg b.w Poultry: 75.000 I.U./kg /day or 0,25 ml/1 litre water 
UI/kg greutate corporală sau 0,25 ml de produs/10 kg greutate corporală Păsări de curte: 75 000 UI/kg/zi sau 0,25 ml /1 litru de apă
Pigs: 100 000 IU/kg/day 
Porci: 100 000 UI/kg/zi
Birds: 7 days 
Păsări: 7 zile
Calves, Lambs: meat and offals 7 days. 
Viţei, miei: carne şi organe 7 zile.
Oral administration (drinking water) treatment: 3 days 
Tratament cu administrare orală (în apa de băut): 3 zile
Poultry: 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days. 
Păsări de curte: 37,5 ml de produs la o tonă de greutate corporală pe zi timp de 3 zile consecutive.
For poultry the recommended dose is 75 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days. 
Pentru păsări de curte, doza recomandată este de 75 000 UI de colistină pe kilogram de greutate corporală zilnic timp de 3-5 zile consecutive.
Meat: 7 days 
Carne: 7 zile
every 12 hours 
Zilnic.
Meat and offals: Pigs: 0 days 
Carne şi organe: Porci: 0 zile
Poultry: 75000 IU/kg of body weight per day, i.e. approximately 0.37 ml of Colivet Solution per 10 kg of body weight per day for 3-5 consecutive days. 
Păsări de curte: 75 000 UI/kg de greutate corporală pe zi, respectiv, aproximativ 0,37 ml de Colivet Solution la 10 kg de greutate corporală pe zi timp de 3-5 zile consecutive.
Oral administration (drinking water or milk replacer) treatment: 3 - 4 days 
Tratament cu administrare orală (în apa de băut sau înlocuitor de lapte): 3-4 zile
Delete, where applicable, treatment of gastrointestinal infections other than E. coli. 
Se şterge, după caz, menţiunea privind tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de alte bacterii în afară de E. coli.
Colivet solution oral solution Pig Chickens 
Colivet solution Sulfat de colistină soluţie orală Porci Pui
Although the quality of the data provided was considered to be poor and in some cases lacking, and so failed to support some of the indications claimed, the Committee considered that there was sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in pigs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days. 
Deşi calitatea datelor prezentate a fost considerată insuficientă şi, în unele cazuri, absentă, nejustificând astfel o parte din indicaţiile solicitate, Comitetul a considerat că există suficiente dovezi documentate în sprijinul eficacităţii sulfatului de colistină atunci când se utilizează la porci pentru
Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days. 
Porci: 100 000 UI de colistină per kg greutate corporală pe zi timp de 3 zile consecutive pe cale orală, respectiv, 0,50 ml de produs per 10 kg de greutate corporală pe zi timp de 3 zile consecutive.
Calves: 2 days. 
Viţei: 2 zile.
Oral solution Pigs Birds (Chicken) 
Soluţie orală Porci Păsări (pui)
Calves: 2 days Lamb: 7 days 
Viţei: 2 zile Miei: 7 zile
Eggs: 1 day 
Ouă: 1 zi
Oral solution Cattle (suckling calf) 
Soluţie orală Bovine (viţei alăptaţi)
Poultry: 3 days 
Viţei: 3 zile
Pigs: 5 days Poultry: 3 days Eggs: do not use in animals from which eggs are produced for human consumption 
Ouă: a nu se utiliza la animale care produc ouă pentru consum uman
Poultry: meat and eggs: 1 day 
Păsări de curte: carne şi ouă: 1 zi
Meat: 1 days 
Carne: 1 zi
Swine: 100 000 UI/kg BW/day Birds: 75 000 UI/kg BW/day 
Porcine: 100 000 UI/kg greutate corporală/zi Păsări: 75 000 UI/kg greutate corporală/zi
Calf, Pig: 50 000 IU/kg bw Broiler chicken, laying hen: 75 000 IU/kg bw/day. 
Viţei, porci: 50 000 UI/kg greutate corporală Pui broiler, găini ouătoare: 75 000 UI/kg greutate corporală/zi.
Pigs: 1 day 
Porci: 1 zi
Calf, Pig: 0.25 ml product/10 kg bw twice daily for 3-4 days 
Viţei, porci: 0,25 ml produs/10 kg greutate corporală de două ori pe zi timp de 3-4 zile
Broilers: 75 000 IU colistin per kg of bodyweight (i.e. 0.37 ml of product per 10 kg of bodyweight per day for 3-5 days via drinking water) 
Zilnic, cale orală Pui broiler: 75 000 UI de colistină per kg de greutate corporală (respectiv, 0,37 ml de produs per 10 kg de greutate corporală pe zi timp de 3-5 zile în apa de băut)
Calves, Lambs, Porcine: 100 000 UI/kg/day Poultry: 75 000 UI/kg/day 
Viţei, miei, porcine: 100 000 UI/kg/zi
colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,37 ml of product /10 kg b.w.twice daily for 3 - 5 days Pigs: 50000 I.U colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,25 ml of product/10 kg b.w. 
Pui: 75 000 UI de colistină/1 kg greutate corporală/zi timp de 35 zile (0,37 ml de produs /10 kg greutate corporală de două ori pe zi timp de 3-5 zile Porci: 50 000 UI de colistină/1 kg greutate corporală/zi timp de 3-5 zile (0.25 ml de produs/10 kg greutate corporală de două ori pe zi timp de 3-5 zile.
Oral solution Pigs, Chickens 
Soluţie orală Porci, pui
Other birds: 7 days 
Alte păsări: 7 zile
Meat and offals: 7 days. 
Carne şi organe: 7 zile.
IU/kg BW/day, for 3 days (equivalent to 0.06 ml of Colistop Solution /kg BW /day, for 3 consecutive days) 
Pui broiler: 123 000 UI/kg greutate corporală/zi, timp de 3 zile (echivalent cu 0,06 ml de Colistop Solution /kg greutate corporală/zi, timp de 3 zile consecutive)
Oral Solution Pigs 
Soluţie orală Porci
Meat and offal: 1 day 
Carne şi organe: 1 zi
of colistin sulfate /1kg b.w./day, i.e. 0,05 ml of product/ kg of body weight /day 
Porci: 100 000 UI de sulfat de colistină /1 kg greutate corporală/zi, respectiv, 0,05 ml de produs/kg de greutate corporală/zi
Other Poultry: meat and offals - 7 days. 
Alte păsări de curte: carne şi organe - 7 zile.
per day, i.e. 37,5 ml of product per 1 tone of body weight/day 
Timp de aşteptare corporală/zi, respectiv, 37,5 ml de produs /1 tonă greutate corporală/zi timp de 3 zile consecutive.
Oral solution Pigs, Broilers 
Soluţie orală Porci, pui broiler
Meat and offals: Pigs: 1 day 
Carne şi organe: Porci: 1 zi
Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN 
08017 Barcelona SPANIA
Pigs: 100 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days. 
Porci: 100 000 UI de colistină/kg greutate corporală/zi, respectiv, 0,50 ml de produs /10 kg greutate corporală/zi timp de 3 zile consecutive.
Oral solution Pigs Birds 
Soluţie orală Porci Păsări
Poultry: 75 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 37,5 ml of product /1 tone bw/day for 3 consecutive days. 
Păsări de curte: 75 000 UI de colistină/kg greutate corporală/zi, respectiv, 37,5 ml de produs /1 tonă greutate corporală/zi timp de 3 zile consecutive.
Poultry: 0,03 ml/kg b.w/day Pigs: 0,5 ml/ 10 kg b.w. 
Păsări de curte: 0,03 ml/kg greutate corporală/zi Porci: 0,5 ml/10 kg greutate corporală la fiecare 12 ore
Oral solution Pigs Chicken (broilers) 
Soluţie orală Porci Pui (broiler)
75000 IU/kg bw/day 
75 000 UI/kg greutate corporală/zi
Pigs: 102500 UI /Kg bw /12 hours 
Porci: 102 500 UI/kg greutate corporală/12 ore Păsări: 123 000 UI/kg greutate corporală/12 ore
Chicken and egg-laying hens: 1 day 
Pui şi găini ouătoare: 1 zi
For oral administration, usually via drinking water. 
Pentru administrare orală, de obicei, în apa de băut 3 zile consecutive.
Lamb: 7 days Eggs: Zero days 
de pui: 7 zile Ouă:
Chicken: 1 day 
Pui: 1 zi
Poultry: 75 000 IU/kg/day 
Păsări de curte: 75 000 UI/kg/zi
Meat: calves2 days 
Carne: viţei - 2 zile
Meat and offal: 7 days 
Carne şi organe: 7 zile
oral solution Calves Pigs 
soluţie orală Viţei Porci
Lithuania Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere 
Portugalia Ceva Saúde AnimalProdutos
Meat and offal: pigs 1 day 
Carne şi organe: porci 1 zi
the data as such indicated that non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry can be treated efficiently using a dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily in calves, 
Deşi documentaţia clinică prezentată în legătură cu această sesizare este limitată, datele ca atare au indicat că infecţiile cu bacterii E. coli neinvazive la viţei, miei, porci şi păsări de curte pot fi tratate eficient utilizându-se o doză de 100 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic la viţei, miei şi porci şi de 75 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic la păsări de curte, cu o durată de tratament de 3-5 zile consecutive.
Withdrawal period(s) 
Approach towards harmonisation of withdrawal periods (Notă de îndrumare:
0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day 
Păsări de curte: 75 000 UI de colistină per kg greutate corporală pe zi, respectiv, 37,5 ml de produs la o tonă de greutate corporală pe zi
Denmark Divasa-Farmavic S.A. 
Danemarca Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km
Other Poultry: meat and offals: 7 days. 
Alte păsări de curte: carne şi organe: 7 zile.
UI/kg b.w/ day equivalent to 0,5 ml/10 kg b.w./day Poultry: 100.000 UI/kg b.w./day equivalent to 0,5 ml/litre drinking water/day 
Păsări de curte: 100 000 UI/kg greutate corporală/zi echivalent cu 0,5 ml/litru de apă de băut/zi
IU of colistin / kg bw/day divided in two identical doses, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days. 
Viţei şi miei: 100 000 UI de colistină/kg greutate corporală/zi împărţite în două doze identice, respectiv, 0,50 ml de produs /10 kg greutate corporală/zi timp de 3 zile consecutive.
Germany Divasa-Farmavic S.A. 
Portugalia Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km
Pigs Poultry 
Porci Păsări de curte
Broilers and laying hens: 1 day, 
Pui broiler şi găini ouătoare: 1 zi,
Pigs: 100 000 IU/kg b.w./day 
Porci: 100 000 UI/kg greutate corporală/zi
Broiler and laying, hens: 1 day. 
Pui broiler şi găini ouătoare: 1 zi.
Pigs: 100 000 IU /kg bw/day in two equally divided doses per day 
Porci: 100 000 UI/kg greutate corporală/zi în două doze împărţite în mod egal pe zi Păsări de curte: 75 000 UI/kg greutate corporală/zi
Calves, Pigs and Lambs: 
Pui broiler şi găini ouătoare:
Meat and offal: 7 day 
Viţei şi miei: 7 zile
Oral administration (drinking water) treatment: 3 - 5 days 
Tratament cu administrare orală (în apa de băut): 35 zile
DIVASAFARMAVIC, S.A. Ctra. 
Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km
in two equally divided doses/day, i.e. 0,5 ml of product per 10 kg of body weight in two equally divided doses/day Poultry: 75.000 I.U. 
Porci: 100 000 UI de colistină (sub formă de sulfat)/1 kg greutate corporală în două doze împărţite în mod egal/zi, respectiv, 0,5 ml de produs la 10 kg de greutate corporală în două doze împărţite în mod egal/zi
Broilers and laying hens: 1 day 
Pui broiler şi găini ouătoare: 1 zi
Poultry: 75 000 IU /kg bw/day 
Păsări de curte: 75 000 UI/kg greutate corporală/zi
Condition to the marketing authorisation 
Condiţie pentru autorizaţia de introducere pe piaţă
Annex IV Condition to the marketing authorisation 
Anexa IV Condiţie pentru autorizaţia de introducere pe piaţă
The MAHs shall submit an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices and including the following measures: 
Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor prezenta un plan UE de gestionare a riscurilor pentru produse în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, inclusiv următoarele măsuri:
• Shortening of PSUR cycle from 3 yearly to 6-monthly PSURs until 2016. 
• reducerea ciclului RPAS de la prezentarea RPAS-urilor la 3 ani la prezentarea RPAS-urilor la 6 luni până în 2016.
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul membru (statele membre) sau din statul membru (statele membre) de referinţă, dacă este cazul, se vor asigura că deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Deadline for submission of the Final study report: 30 June 2014. 
Termenul limită pentru prezentarea raportului final al studiului: 30 iunie 2014.
Deadline for submission of the Final study reports: 31 December 2016. 
Termenul limită pentru prezentarea rapoartelor finale ale studiului: 31 decembrie 2016.
First Data Lock Point (DLP) = 30 August 2013 
Primul termen de încheiere pentru primirea informaţiilor = 30 august 2013
• The MAH should perform a drug utilization study to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC. 
• deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să realizeze un studiu privind utilizarea medicamentului pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor din punct de vedere al diminuării utilizării fără respectarea indicaţiilor şi al aderării medicilor care prescriu medicamente la RCP.
• Conduct of a drug utilization study to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns. 
• realizarea unui studiu pentru descrierea caracteristicilor noilor utilizatori ai cilostazolului şi a duratei utilizării cilostazolului şi a tiparelor de întrerupere a tratamentului.
Safety reports focused on cardiovascular adverse events, haemorrhagic adverse events and off-label use should be submitted together with the 6-monthly PSURs. 
Împreună cu RPAS-urile prezentate la 6 luni, trebuie transmise rapoarte privind siguranţa axate pe evenimentele adverse cardiovasculare, evenimentele adverse hemoragice şi utilizarea fără respectarea indicaţiilor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bretaris Genuair on 20 July 2012. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Bretaris Genuair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2012.
The full EPAR for Bretaris Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Bretaris Genuair este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily. 
Aceasta ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și îi permite pacientului să respire mai ușor.