natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The combination of the two active substances reduces the risk of blood clots forming more than either medicine alone. 
Combinația celor două substanțe active reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge mai mult decât oricare dintre cele două medicamente administrate în monoterapie.
Clopidogrel blocks a substance called ADP from attaching to a receptor (target) on the surface of platelets. 
Clopidogrelul împiedică substanța numită ADP să se lege de un receptor (o țintă) de pe suprafața trombocitelor.
The medicine is taken as one tablet once a day instead of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately. 
Se administrează un comprimat o dată pe zi în locul comprimatelor de clopidogrel și acid acetilsalicilic pe care pacientul le lua deja separat.
This means that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DuoPlavin. 
Acest lucru înseamnă că Clopidogrelul/Acidul acetilsalicilic Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, numit DuoPlavin.
Both active substances in the medicine, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines. 
Ambele substanțe active din medicament, clopidogrelul și acidul acetilsalicilic, sunt medicamente antiagregante plachetare.
Because Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Având în vedere că Clopidogrelul/Acidul acetilsalicilic Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
This means that they help to prevent components in the blood called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack. 
Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea lipirii celulelor sangvine numite trombocite și a formării de cheaguri de sânge, ajutând astfel la prevenirea unui nou atac de cord.
For more information about using Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Clopidogrelului/Acidului acetilsalicilic Mylan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a medicine used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets. 
Clopidogrelul/Acidul acetilsalicilic Mylan se utilizează pentru prevenirea problemelor cauzate de cheaguri de sânge și rigidizarea arterelor, cum ar fi un atac de cord, la adulți care iau deja clopidogrel și acid acetilsalicilic sub formă de comprimate separate.
Therefore, the Agency's view was that, as for DuoPlavin, the benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU. 
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul DuoPlavin, beneficiile Clopidogrelului/Acidului acetilsalicilic Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together. 
Acest lucru reduce producția unei substanțe numite tromboxan, care contribuie, în mod normal, la coagularea sângelui, legând trombocitele unele de altele.
As for all medicines, data on the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Clopidogrelului/Acidului acetilsalicilic Mylan sunt monitorizate continuu.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan. 
Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Clopidogrelului/Acidului acetilsalicilic Mylan.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin) and is a ‘generic medicine'. 
Clopidogrelul/Acidul acetilsalicilic Mylan conține două substanțe active, clopidogrel și acid acetilsalicilic (numit și aspirină) și este un „medicament generic”.
An overview of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Clopidogrelului/Acidului acetilsalicilic Mylan și de ce este autorizat acest medicament în UE
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel / acetylsalicylic acid) 
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan (clopidogrel/acid acetilsalicilic)
Acetylsalicylic acid blocks an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase. 
Acidul acetilsalicilic blochează enzima numită prostaglandină cicloxigenază.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Clopidogrelului/Acidului acetilsalicilic Mylan?
Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Clopidogrelul/Acidul acetilsalicilic Mylan în UE?
Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 
Alte informații despre Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan
What are the benefits and risks of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan? 
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan?
What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and what is it used for? 
Ce este Clopidogrelul/Acidul acetilsalicilic Mylan și pentru ce se utilizează?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Clopidogrelului/Acidului acetilsalicilic Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Further information on Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan. 
europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan work? 
Cum acționează Clopidogrelul/Acidul acetilsalicilic Mylan?
How has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan been studied? 
Cum a fost studiat Clopidogrelul/Acidul acetilsalicilic Mylan?
How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan used? 
Cum se utilizează Clopidogrelul/Acidul acetilsalicilic Mylan?
Single-dose prefilled syringe (glass) without needle 
Seringa preumplută cu doză unică (sticlă) fără ac
1 syringe 
1 seringa
Multi-dose vial (glass) 
Flaconul multidoză (sticlă)
Ref. EMEA/654674/2009 EMEA/H/C/994 
EMEA/745164/2009 EMEA/H/C/994
Paclitaxel is an anticancer medicine which has been available in the European Union since 1993. 
Paclitaxel este un medicament anticancer care este disponibil în Uniunea Europeană din 1993.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived. 
Principala măsură de eficacitate a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
A performance status of 2 means that the patient can take care of him or herself without help but is too ill to do any work. 
Un scor de performanţă de 2 înseamnă că pacientul se poate îngriji singur, fără ajutor, dar este prea bolnav pentru a munci.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die. 
Cu scheletul intact, celulele nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
What is Opaxio? 
Ce este Opaxio?
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues. 
După ce CHMP a evaluat răspunsurile societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
In addition, the studies did not show that Opaxio was more effective than the two comparators. 
În plus, studiile nu au demonstrat că Opaxio este mai eficace decât cei doi comparatori.
In this study, Opaxio was compared with gemcitabine or vinorelbine (two other anticancer medicines). 
În acest studiu, Opaxio a fost comparat cu gemcitabină sau vinorelbină (alte două medicamente anticancer).
Paclitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply. 
Paclitaxel acţionează prin blocarea capacităţii celulelor canceroase de a descompune „scheletul” intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească.
The effects of Opaxio were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele Opaxio au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here 
Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
The ECOG performance status is a measure of how ill a cancer patient is. 
Scorul de performanţă ECOG este o măsură a gradului de severitate al bolii unui pacient cu cancer.
The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on patients in the European Union (EU) as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in the EU. 
Societatea a informat CHMP că retragerea cererii nu are nicio consecinţă pentru pacienţii din Uniunea Europeană (UE) întrucât nu există studii clinice sau programe de uz umanitar în desfăşurare în UE.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Opaxio? 
Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Opaxio?
The CHMP also had concerns about the side effects of the medicine, especially neuropathy (damage to the nerves) and unexplained deaths. 
CHMP a avut, de asemenea, motive de îngrijorare legate de reacţiile adverse la medicament, în special neuropatie (leziune a nervilor) şi decese inexplicabile.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Opaxio paclitaxel poliglumex 
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Opaxio paclitaxel poliglumex
The company's view that the study showed that Opaxio was as least as good as the comparators was not accepted by the Committee because it was not clear that the comparators themselves were effective in the type of patients involved in the main study. 
Opinia societăţii potrivit căreia studiul a demonstrat că Opaxio este cel puţin la fel de eficace ca şi comparatorii nu a fost acceptată de Comitet deoarece nu a fost clar dacă medicamentele comparatoare în sine sunt eficace la tipul de pacienţi implicaţi în studiul principal.
There were also concerns about impurities in the medicine and about the way paclitaxel is released and distributed in the body when Opaxio is given. 
Au existat, de asemenea, motive de îngrijorare legate de impurităţile din medicament şi de modul în care este eliberat şi distribuit paclitaxelul în organism când este administrat Opaxio.
However, outside the EU, the company is continuing to study Opaxio in several cancers including ovarian, oesophageal and non-small cell lung cancer. 
În afara UE, însă, societatea continuă studierea Opaxio la mai multe tipuri de cancer, între care cancerul ovarian, esofagian şi pulmonar non-microcelular.
It contains the active substance paclitaxel poliglumex. 
Conţine substanţa activă paclitaxel poliglumex.
Opaxio is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Opaxio este o pulbere care se constituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
In Opaxio, paclitaxel is attached to poliglumex to make it more soluble. 
În Opaxio, paclitaxel este legat de poliglumex pentru a-l face mai solubil.
The active substance in Opaxio, paclitaxel poliglumex, is expected to be converted into paclitaxel in the cancer cells. 
Substanţa activă din Opaxio, paclitaxel poliglumex, ar trebui să se convertească în paclitaxel în celulele canceroase.
On 21 September 2009, CTI Life Sciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opaxio, for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2. 
La 21 septembrie 2009, CTI Life Sciences Ltd a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opaxio, destinat tratamentului de primă linie al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
The company presented results of one main study involving 477 patients with advanced non-small cell lung cancer and a performance status of 2. 
Societatea a prezentat rezultate dintr-un singur studiu principal la care au participat 477 de pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat şi scorul de performanţă 2.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Opaxio could not have been approved for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2. 
Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Opaxio nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
How is Opaxio expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Opaxio?
What was Opaxio expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opaxio?
The CHMP noted that the main study did not show that Opaxio was effective in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2. 
CHMP a remarcat că studiul principal nu a demonstrat că Opaxio este eficace la pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Opaxio was expected to be used in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2. 
Opaxio ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
In conclusion, the following harmonised indications were adopted for Femara: 
În concluzie, au fost adoptate următoarele indicaţii armonizate pentru Femara:
Femara was first approved in the European Union (EU) in 1996 and is available as a 2.5 mg film-coated tablet. 
Femara a fost aprobat pentru prima dată în Uniunea Europeană (UE) în 1996 şi este disponibil sub formă de comprimate filmate de 2,5 mg.
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the product information (PI) across the EU. 
Prin urmare, a fost înaintată o sesizare în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/EC, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor şi pentru a se armoniza, astfel, informaţiile referitoare la produs (IP) în întreaga UE.
Overall summary of the scientific evaluation of Femara and associated names (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Femara şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Regarding children, invasive breast cancer is extremely rare in children and adolescents but has been reported. 
Referitor la copii, cancerul de sân invaziv este extrem de rar la copii şi adolescenţi, dar a fost raportat.
In particular, for Section 4.8 - Undesirable Effects, the wording was significantly shortened and condensed. 
În special, pentru Secţiunea 4.8 - Efecte nedorite, exprimarea a fost scurtată în mod semnificativ şi a fost condensată.
In addition, letrozole is not considered to have a narrow therapeutic index. 
În plus, nu se consideră că letrozol are index terapeutic restrâns.
The CHMP therefore considered it justified to qualify the indication with “invasive”. 
Prin urmare, CHMP a considerat acest lucru justificat pentru a califica indicaţia cu „invaziv”.
In addition, no studies on DCIS (ductal carcinoma in situ) or LCIS (lobular carcinoma in situ) patients have been performed. 
În plus, nu a fost realizat niciun studiu pe pacienţii DCIS (carcinom ductal in situ) sau LCIS (carcinom lobular in situ).
Femara was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product. 
Femara a fost inclus în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) din cauza deciziilor naţionale divergente, luate de statele membre referitor la autorizarea produsului menţionat anterior.
While a contraindication in these patients was not warranted, the CHMP inserted a precaution. 
Deşi nu era justificată o contraindicaţie la aceşti pacienţi, CHMP a introdus o precauţie.
Regarding “invasive”, it is not common practice to prescribe aromatase inhibitors to patients with no invasive component. 
Referitor la „invaziv”, nu este o practică obişnuită să se prescrie inhibitori de aromatază la pacienţii fără componentă invazivă.
The CHMP endorsed the 2.5 mg daily dose in adults, based on several dose-finding studies. 
CHMP a aprobat doza zilnică de 2,5 mg la adulţi pe baza câtorva studii referitoare la stabilirea dozei.
Women with a history of fractures and/or osteoporosis experienced higher rates of bone fractures than women without such a history, irrespective of treatment. 
Femeile cu un istoric al fracturilor şi/sau osteoporoză au experimentat niveluri mai ridicate de fracturi ale oaselor faţă de femeile fără un asemenea istoric, indiferent de tratament.
The adverse drug reactions table was structured according to the SmPC guideline and several ADRs were relocated under more appropriate system organ class. 
Tabelul reacţiilor adverse ale medicamentelor a fost structurat în conformitate cu liniile directoare ale RCP şi câteva ADR-uri au fost relocalizate în cadrul unui sistem mai potrivit de clase de organe.
The CHMP moved the statement from Section 4.4 to Section 5.1. 
CHMP a mutat menţiunea din Secţiunea 4.4.
The CHMP concluded that no specific warnings or dose adjustments recommendations are needed for patients with CrCl  10 ml/min. 
CHMP a concluzionat că nu sunt necesare avertizări specifice sau recomandări pentru ajustarea dozei pentru pacienţii cu CrCl  10 ml/min.
No studies have been performed in DCIS or LCIS on the use of extended adjuvant aromatase inhibitors after tamoxifen and there is no reason to suggest a different mechanism of action in the extended adjuvant setting compared with the adjuvant setting. 
Nu s-a realizat niciun studiu pe DCIS sau LCIS la utilizarea adjuvantului extins de inhibitori de aromatază după tamoxifen şi nu există niciun motiv să fie sugerat un mecanism de acţionare diferit în funcţionarea adjuvantului extins comparativ cu funcţionarea adjuvantului.
Regarding the description of selected adverse reactions, the CHMP agreed to separate the metastatic, adjuvant and extended adjuvant indications. 
Referitor la descrierea reacţiilor adverse selectate, CHMP a fost de acord să separe indicaţiile referitoare la metastază, adjuvant şi adjuvant extins.
In addition, it is essential to avoid pregnancy during letrozole therapy because of the risk of embryotoxicity and foetotoxicity. 
În plus, este esenţial să se evite sarcina în timpul terapiei cu letrozol din cauza riscului de embriotoxicitate şi fetotoxicitate.
The CHMP instead included a warning in Section 4.4 stating that safety data in patients with significant organ impairment are lacking. 
În schimb, CHMP a inclus o avertizare în Secţiunea 4.4, care să menţioneze că lipsesc datele referitoare la siguranţă pentru pacienţii cu insuficienţe importante ale organelor.
Regarding the pre-operative use of letrozole if receptor status is negative or unknown, the CHMP considered a contraindication to be unnecessary, as this is already sufficiently explained in Section 4.4. 
Referitor la utilizarea pre-operativă a letrozolului, dacă stadiul receptorului este negativ sau necunoscut, CHMP a considerat că nu este necesară o contraindicaţie deoarece aceasta este deja suficient explicată în Secţiunea 4.4.
The CHMP also added a warning that oestrogens and/or tamoxifen may reduce letrozole plasma levels, thus reducing its pharmacological action, and that co-administration should therefore be avoided. 
De asemenea, CHMP a adăugat o averizare că estrogenii şi/sau tamoxifenul pot reduce nivelurile de plasma ale letrozolului, reducând astfel acţiunea sa farmaceutică, şi că administrarea concomitentă ar trebui, prin urmare, evitată.
Femara contains letrozole, an aromatase inhibitor which inhibits the conversion of androgens to oestrogens. 
Femara conţine letrozol, un inhibitor de aromatază care inhibă conversia androgenilor în estrogeni.
Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Femara and associated names is favourable. 
Având în vedere datele transmise de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, rapoartele de evaluare ale raportorului sau coraportorului şi dezbaterile ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Femara şi denumirile sale asociate este favorabil.
The CHMP considered that reviews of clinical databases are poorly suited to assess the risk for interactions or to assess reports of lack of interaction and therefore removed references to these reviews. 
CHMP a considerat că reviziile bazelor de date clinice nu sunt potrivite pentru a evalua riscul interacţiunilor sau pentru a evalua rapoartele lipsei de interacţiune şi, prin urmare, a îndepărtat referinţele la aceste revizii.
The CHMP therefore added a statement regarding bone effects associated with the use of Femara. 
Prin urmare, CHMP a adăugat o menţiune referitoare la efectele asociate asupra oaselor la utilizarea de Femara.
Regarding duration of treatment, the CHMP considered that studies show that Femara treatment should be continued until further progression of disease becomes evident. 
Referitor la durata tratamentului, CHMP a considerat că studiile au arătat că tratamentul cu Femara ar trebui să fie continuat până când o evoluţie suplimentară a bolii devine evidentă.
Regarding adjuvant and extended adjuvant treatment, studies show that efficacy was sustained over the median duration of 5 years of treatment. 
Referitor la tratamentul adjuvant şi tratamentul adjuvant extins, studiile arată că eficacitatea a fost menţinută peste durata medie de 5 ani de tratament.