natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration. 
Tenofovirul este excretat în principal prin rinichi, atât prin filtrare glomerulară, cât și printr-un sistem de transport tubular activ (transportorul anionic organic uman [hOAT1]); aproximativ 70-80% din doză este excretată în formă nemodificată în urină după administrarea intravenoasă.
EU/1/13/830/001 30 film-coated tablets EU/1/13/830/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 
EU/1/13/830/001 30 comprimate filmate EU/1/13/830/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Therefore, Stribild should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see section 4.5): 
Prin urmare, Stribild nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care includ, fără a se limita la, următoarele (vezi pct. 4.5):
Interrupting treatment with Stribild should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified. 
Trebuie luată, de asemenea, în considerare întreruperea tratamentului cu Stribild în cazul declinului progresiv al funcției renale, atunci când nu a fost identificată nicio altă cauză.
The types of renal adverse reactions seen with Stribild were consistent with previous experience with tenofovir disoproxil. 
Tipurile de reacții adverse renale observate la administrarea Stribild au fost în concordanță cu experiența anterioară cu tenofovir disoproxil.
Interaction not studied with any of the components of Stribild. 
Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre componentele Stribild.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with Stribild. 
Medicul va evalua cu atenție dacă tratamentul cu Stribild este potrivit pentru dumneavoastră.
hepatic steatosis1, hepatitis1 
steatoză hepatică1, hepatită1
No development of resistance to cobicistat can be demonstrated in HIV-1 in vitro due to its lack of antiviral activity. 
Nu s-a demonstrat apariția niciunui fel de rezistență la cobicistat pentru HIV-1 in vitro, datorită absenței activității antivirale a acestuia.
For both studies at 48 weeks, the virologic response rate was evaluated in both treatment arms. 
În ambele studii, rata de răspuns virusologic în ambele grupuri de tratament a fost evaluată în săptămâna 48.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection. 
În plus față de infecțiile oportuniste, pot apărea, de asemenea, boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism) după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3,5, myopathy1,3 
osteomalacie (manifestată sub formă de dureri osoase și contribuind ocazional la apariția fracturilor)1,3,5, miopatie1,3
What Stribild looks like and contents of the pack 
Cum arată Stribild și conținutul ambalajului
However, patients should be informed that dizziness, fatigue and insomnia have been reported during treatment with Stribild. 
Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că s-a observat apariția amețelilor, oboselii și insomniei în timpul tratamentului cu Stribild.
Recommendation concerning co-administration with Stribild 
Recomandări privind administrarea concomitentă de Stribild
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stribild or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself. 
Când se tratează infecția cu HIV, nu este întotdeauna posibilă diferențierea reacțiilor adverse determinate de Stribild de cele determinate de alte medicamente pe care le luați în același timp sau de cele cauzate de infecția cu HIV în sine.
What Stribild is and what it is used for Stribild contains four active substances: 
Stribild conține patru substanțe active:
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24. 
Din cauza limitărilor studiului, nu a fost demonstrat un beneficiu al tenofovir disoproxilului comparativ cu placebo pe baza concentrațiilor plasmatice ale ARN HIV-1 la săptămâna 24.
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly 
Este posibil ca medicul să efectueze analize de sânge pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcționează în mod corespunzător
For information on other acid reducing agents (e.g. H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see Studies conducted with other medicinal products. 
Pentru informații cu privire la alte medicamente utilizate pentru diminuarea acidității (de exemplu antagoniști ai receptorilor H2 și inhibitori ai pompei de protoni) vezi Studii efectuate cu alte medicamente.
Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Stribild. 
Începeți cu cea mai mică doză posibilă de atorvastatină și mențineți o monitorizare atentă după administrarea concomitentă cu Stribild.
Contents of the pack and other information What Stribild contains 
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Stribild
Do not stop taking Stribild 
Nu încetați să luați Stribild
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R substitution. 
Administrarea de tenofovir disoproxil trebuie evitată la pacienții infectați cu HIV-1 care prezintă substituția K65R.
Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole 
Voriconazol3 Posaconazol3 Fluconazol
• constipation, wind (flatulence) 
• constipație, gaze (flatulență)
• If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis. 
• Dacă aveți probleme cu ficatul sau dacă ați avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.
Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil. 
Dintre aceștia, 3 pacienți au înregistrat o scădere clinic semnificativă a RFG estimate în timpul terapiei, care s-a ameliorat după încetarea administrării de tenofovir disoproxil.
this may cause the child to be tired or breathless 
- aceasta poate cauza copilului oboseală sau senzație de lipsă de aer
• Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia). 
• Copiii au prezentat frecvent un număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie).
• If you have kidney problems, or have had kidney problems, or if tests have shown problems with your kidneys. 
• Dacă aveți boli de rinichi, ați avut boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii.
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday). 
Dacă este necesară administrarea concomitentă, doza recomandată de rifabutină este de 150 mg de 3 ori pe săptămână, în zile prestabilite (de exemplu luneamiercurea-vinerea).
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Stribild should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment. 
Pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB care întrerup tratamentul cu Stribild trebuie monitorizați cu atenție, atât clinic, cât și prin analize de laborator, timp de cel puțin câteva luni după întreruperea tratamentului.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at concentrations at least 11-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose. 
Studiile ex vivo la iepure și studiile in vivo la câine sugerează faptul că medicamentul cobicistat prezintă un potențial redus de a prelungi intervalul QT, poate prelungi ușor intervalul PR și poate diminua funcția ventriculară stângă, la concentrații de cel puțin 11 ori mai mari decât expunerea la om, la doza zilnică recomandată de 150 mg.
Studies with Stribild 
Studii efectuate cu Stribild
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 
Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART. 
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienții cu factori generali de risc dovediți, cu boală HIV avansată sau după expunere prelungită la TARC.
c Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 144 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL. 
c Include subiecții care au avut ≥ 50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau pentru săptămâna 144, subiecții care au întrerupt mai devreme datorită absenței sau pierderii eficacității, subiecții care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers, deces sau pierderea eficacității, iar la momentul întreruperii au avut o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml.
The mean plasma to blood drug concentration ratio was 1.37. 
Raportul dintre media concentrațiilor plasmatice și sanguine de medicament a fost de 1,37.
Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2). 
În plus, la concentrații substanțial crescute (de aproximativ 300 ori) față de cele observate in vivo, tenofovirul nu a inhibat metabolizarea in vitro a medicamentelor de către niciuna dintre izoformele majore ale CYP450 uman implicate în metabolizarea medicamentelor (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 sau CYP1A1/2).
Patients receiving Stribild or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases. 
Pacienții cărora li se administrează Stribild sau care urmează alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV și, prin urmare, trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experiență în tratarea pacienților cu afecțiuni asociate infecției cu HIV.
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells. 
Studiile in vitro au evidențiat că atât emtricitabina, cât și tenofovirul pot fi fosforilate complet în celule când sunt administrate concomitent.
Both elvitegravir and cobicistat are primarily metabolised and eliminated by the liver. 
Atât elvitegravirul, cât și cobicistatul sunt metabolizate, în principal, și eliminate de ficat.
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil 
INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI DE TIP 5 (PDE-5) Sildenafil
Clinical monitoring is recommended for patients with ClCr < 90 mL/min. 
Se recomandă monitorizarea clinică la pacienții cu ClCr < 90 ml/min.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Stribild. 
Se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților și ajustarea dozelor de metformin la pacienții care iau Stribild.
Study GS-US-236-0103 
Studiul GS-US-236-0103
neutropenia1 
neutropenie1
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary. 
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8) și, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susținere a funcțiilor vitale.
Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to <18 years were similar to exposures achieved in adults. 
Expunerile la cobicistat și emtricitabină la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani au fost similare cu expunerile atinse la adulți.
Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo. 
Atât emtricitabina trifosfat, cât și tenofovirul difosfat sunt inhibitori slabi ai ADN-polimerazelor la mamifere și nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea mitocondrială in vitro sau in vivo.
These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions. 
Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea alergiilor, astmului bronșic, bolilor inflamatorii ale intestinelor, afecțiunilor inflamatorii ale ochilor, articulațiilor și mușchilor,
Observed: 
Observată:
If Stribild is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Stribild tablets. 
Dacă încetați să luați Stribild din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Stribild.
• increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness 
• valori crescute ale creatinkinazei din sânge, care pot determina dureri musculare și slăbiciune musculară
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat. 
Până în prezent, există date inadecvate pentru a stabili dacă administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și cobicistat se asociază cu un risc crescut de reacții adverse renale comparativ cu schemele de tratament care includ administrarea de tenofovir disoproxil fără cobicistat.
However, a large amount of data in pregnant women (more than1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil. 
Cu toate acestea, un număr mare de date provenite de la femeile gravide (peste 1000 de rezultate obținute din sarcini) nu au evidențiat malformații sau efecte toxice feto/neo-natale asociate cu administrarea de emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Due to protocol violation, two patients with historical K103N substitutions discontinued early with HIV-1 RNA < 50 copies/mL. 
Din cauza încălcării protocolului, doi pacienți cu substituții K103N istorice au întrerupt prematur tratamentul, cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml.
It is not known whether elvitegravir or cobicistat are excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă elvitegravirul sau cobicistatul se excretă în laptele uman.
However, in case of initiation of Stribild in patients previously taking didanosine or discontinuation of Stribild and change to a regimen including didanosine there could be a short period when measurable plasma levels of didanosine and tenofovir occur. 
Cu toate acestea, în cazul inițierii tratamentului cu Stribild la pacienții la care s-a administrat anterior didanozină sau al întreruperii tratamentului cu Stribild și trecerii la o schemă terapeutică care include didanozină, poate exista o perioadă scurtă în care să apară concentrații plasmatice măsurabile de didanozină și tenofovir.
Cobicistat was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays. 
Cobicistatul nu a prezentat efecte mutagene sau clastogene la testele convenționale de genotoxicitate.
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss). 
La săptămâna 48, șase adolescenți din grupul tratat cu tenofovir disoproxil și un adolescent din grupul cu placebo au manifestat pierderi semnificative ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare (definite ca pierdere > 4%).
Stribild contains lactose monohydrate. 
Stribild conține lactoză monohidrat.
Of the 18 patients with viral resistance development, 13 occurred through Week 48, 3 occurred between Week 48 to Week 96, and 2 occurred between Week 96 to Week 144 of treatment. 
Dintre cei 18 pacienți la care a apărut rezistența virală, la 13 pacienți aceasta a apărut până în săptămâna 48, la 3 pacienți între săptămânile 48 și 96, iar la 2 pacienți rezistența a apărut între săptămânile 96 și 144 de tratament.
Relative to fasting conditions, the administration of Stribild with a light meal (~373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir and tenofovir. 
Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea de Stribild cu o masă ușoară (~373 kcal, 20% lipide) sau cu o masă cu conținut lipidic ridicat (~800 kcal, 50% grăsimi) a determinat expuneri crescute la elvitegravir și tenofovir.
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk. 
Dacă sunteți femeie și sunteți infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptați, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
Study GS-US-236-0102 
Studiul GS-US-236-0102
Stribild is a single tablet regimen for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults. 
Stribild este o schemă de tratament, constând dintr-un singur comprimat, pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) la adulți.
Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 24) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir. 
Datele limitate provenind din analiza farmacocineticii populaționale (n = 24) au indicat faptul că infecția cu virusul hepatitic B și/sau C nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la elvitegravir potențat.
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group. 
Diferența în proporția de pacienți care au menținut concentrații < 400 copii/ml la săptămâna 48 a fost influențată în principal de numărul mare de încetări ale administrării în grupul de tratament cu tenofovir disoproxil.
Interactions between the components of Stribild and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”). 
Alte interacțiuni Interacțiunile dintre componentele Stribild și medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (creșterea este indicată prin „↑”, scăderea prin „↓”, nicio modificare prin „↔”).
• anaemia (low red blood cell count) 
• anemie (număr scăzut al celulelor roșii din sânge)
Demographic characteristics 
Date demografice
Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir have not been evaluated in the elderly (over 65 years). 
Farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei și tenofovirului nu au fost evaluate la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
Rarely, cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported. 
Rar, au fost raportate cazuri de pancreatită și acidoză lactică,
The interactions described are based on studies conducted with the components of Stribild as individual agents and/or in combination, or are potential drug interactions that may occur with Stribild. 
Interacțiunile descrise se bazează pe studii efectuate cu componentele Stribild, administrate individual și/sau în asociere, sau sunt interacțiuni posibile între medicamente care pot apărea în cazul administrării Stribild.
The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1). 
Efectele modificărilor DMO asociate cu tenofovir disoproxil asupra sănătății osoase pe termen lung și asupra riscului de fracturi viitoare nu sunt cunoscute în prezent (vezi pct. 5.1).
Stribild is also used to treat HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that have caused side effects. 
Stribild este de asemenea utilizat pentru tratamentul adolescenților infectați cu HIV-1 cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani, care au o greutate de cel puțin 35 kg și care au fost deja tratați cu alte medicamente împotriva HIV care au cauzat reacții adverse.
• bronchodilators, used to treat asthma and other lung-related problems: salmeterol 
• bronhodilatatoare, utilizate pentru tratarea astmului bronșic și a altor probleme la nivelul plamânilor: salmeterol
As a result, the amounts of Stribild or other medicines in your blood may be affected. 
Ca urmare, pot fi afectate concentrațiile din sânge ale Stribild sau ale altor medicamente.
That tenofovir disoproxil fumarate may cause a reduction in BMD and the effects of tenofovir disoproxil fumarate associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in adolescent patients. 
Că fumaratul de tenofovir disoproxil poate cauza o reducere a DMO şi efectele modificărilor DMO asociate fumaratului de tenofovir disoproxil asupra sănătăţii osoase pe termen lung şi asupra riscului de fracturi viitoare nu sunt cunoscute în prezent la adolescenţi.
The use of Stribild in children below 12 years of age and who weigh less than 35kg has not been studied. 
Utilizarea Stribild la copii cu vârsta sub 12 ani și greutatea sub 35 kg nu a fost studiată.
Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2. 
Cobicistat se leagă în proporție de 97-98% de proteinele plasmatice umane, iar raportul dintre media concentrațiilor plasmatice și sanguine de medicament a fost 2.
• PDE-5 inhibitors: sildenafil for treatment of pulmonary arterial hypertension 
• inhibitori ai PDE-5: sildenafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare
If concomitant use of Stribild and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly. 
Dacă utilizarea concomitentă de Stribild și medicamente nefrotoxice nu poate fi evitată, funcția renală trebuie monitorizată săptămânal.
While you are taking Stribild 
În timp ce luați Stribild
That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Stribild. 
Că există un risc crescut de boală renală la pacienţii infectaţi cu HIV, asociat medicamentelor care conţin fumarat de tenofovir disoproxil, cum este Stribild.
The most frequently reported adverse reactions to Stribild in clinical studies through 48 weeks in virologically-suppressed adult patients were nausea (3% to 5%) and fatigue (6%). 
Cele mai frecvente reacții adverse raportate pentru Stribild în studiile clinice până la 48 de săptămâni efectuate la pacienții adulți cu supresie virală au fost greața (de la 3% până la 5%) și oboseala (6%).
• contraceptive pill, used to prevent pregnancy 
• pilula contraceptivă, utilizată pentru prevenirea apariției unei sarcini
When administering with Stribild, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day. 
În cazul administrării concomitente de Stribild, doza zilnică maximă de ketoconazol nu trebuie să depășească 200 mg pe zi.
General disorders and administration site conditions: Very common: 
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente:
Reduced susceptibility to elvitegravir was most commonly associated with the integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R. 
Sensibilitatea redusă la elvitegravir s-a asociat cel mai frecvent cu substituțiile T66I, E92Q și Q148R