natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated. 
Doza trebuie mărită la intervale de cinci până la șapte zile, până când simptomele sunt ținute sub control fără a cauza reacții adverse care nu pot fi suportate.
It is available as immediate-release tablets (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg and 1.1 mg) and prolonged-release tablets (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg). 
Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare imediată (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg și 1,1 mg) și sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg și 3,15 mg).
Side effects reported with Oprymea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Oprymea sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
As for all medicines, data on the use of Oprymea are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Oprymea sunt monitorizate continuu.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine. 
De asemenea, compania a realizat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent” cu medicamentul de referință.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Oprymea. 
Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Oprymea.
Why is Oprymea authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Oprymea în UE?
What is Oprymea and what is it used for? 
Ce este Oprymea și pentru ce se utilizează?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Oprymea are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Sifrol.
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Având în vedere că Oprymea este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
For more information about using Oprymea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Oprymea, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Immediate-release tablets release the active substance into the body immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours. 
Comprimatele cu eliberare imediată eliberează substanța activă imediat în organism, iar comprimatele cu eliberare prelungită eliberează substanța activă treptat, în decursul a câteva ore.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Sifrol, and do not need to be repeated for Oprymea. 
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Sifrol, și nu este necesară repetarea lor pentru Oprymea.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination. 
Dopamina este o substanță mesager din părțile creierului care controlează mișcările și coordonarea.
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; 
Oprymea poate fi utilizat fie în monoterapie, fie în asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson) în toate stadiile bolii, inclusiv în cele avansate, când levodopa începe să-și piardă din eficacitate;
An overview of Oprymea and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Oprymea și de ce este autorizat acest medicament în UE
The recommended starting dose is one 0.088 mg tablet, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of three 0.18 mg tablets. 
Doza inițială recomandată este de un comprimat de 0,088 mg, dar, la nevoie, aceasta poate fi mărită la intervale de patru până la șapte zile pentru a reduce și mai mult simptomele, până la doza maximă de trei comprimate de 0,18 mg.
For restless-legs syndrome, Oprymea immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed. 
Pentru sindromul picioarelor neliniștite, comprimatele de Oprymea cu eliberare imediată trebuie luate o dată pe zi, cu două până la trei ore înainte de culcare.
Oprymea can only be obtained with a prescription. 
Oprymea se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases. 
La pacienții cu boală Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
The prolonged-release tablets are not suitable for restless-legs syndrome. 
Comprimatele cu eliberare prelungită nu sunt adecvate pentru tratarea sindromului picioarelor neliniștite.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which can be corrected by pramipexole. 
Se consideră că sindromul este cauzat de probleme cu modul în care dopamina acționează la nivelul creierului, care pot fi corectate de pramipexol.
Oprymea contains the active substance pramipexole. 
Oprymea conține substanța activă pramipexol.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement. 
Pramipexolul stimulează creierul în același fel în care ar face-o dopamina, astfel încât pacienții își pot controla mai bine mișcările și au mai puține simptome ale bolii Parkinson, precum tremurături, rigiditate și lentoare în mișcări.
The way pramipexole works in restless-legs syndrome is not fully understood. 
Modul în care pramipexolul acționează în cazul sindromului picioarelor neliniștite nu este pe deplin înțeles.
The maximum daily dose for the immediate-release tablets is 1.1 mg three times a day and in case of the prolonged release tablets is 3.15 mg once a day. 
Doza zilnică maximă pentru comprimatele cu eliberare imediată este de 1,1 mg de trei ori pe zi, iar pentru comprimatele cu eliberare prelungită este de 3,15 mg o dată pe zi.
Therefore, the Agency's view was that, as for Sifrol, the benefit of Oprymea outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Sifrol, beneficiile Oprymea sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
• Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness. 
• boala Parkinson, o afecțiune cerebrală progresivă care cauzează tremurături, lentoare în mișcări și rigiditate musculară.
• moderate to severe restless-legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night. 
• sindromul picioarelor neliniștite în formă moderată până la severă, o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca membrele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, durere sau stânjeneală din organism.
The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine. 
Substanța activă din Oprymea, pramipexolul, este un agonist al dopaminei, care imită acțiunea dopaminei.
How has Oprymea been studied? 
Cum a fost studiat Oprymea?
For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088 mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26 mg prolonged-release tablet once a day. 
Pentru boala Parkinson, doza inițială este un comprimat cu eliberare imediată de 0,088 mg de trei ori pe zi sau un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi.
How does Oprymea work? 
Cum acționează Oprymea?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oprymea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Oprymea, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Oprymea used? 
Cum se utilizează Oprymea?
- are a young adult. 
- sunteţi de vârstă adultă tânără.
(reported especially in diabetic patients) 
(raportată în special la pacienţii diabetici)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 8th October 2008 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 8 Octombrie 2008
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
• an increased level of sugar in the blood 
• creşterea cantităţii de zahăr din sânge
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
• Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale , planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului
Risk Management Plan 
Plan de Management al Riscului
• tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound) 
• tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)
Oral anticoagulants: medicines which thin the blood. 
Anticoagulante orale: medicamente care subţiază sângele.
In addition, an updated RMP should be submitted 
Suplimentar, va fi depus un PMR actualizat:
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1,000 and <1/100), rare (≥ 1/10,000 and <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
There are no data on the use of duloxetine in pregnant women. 
Nu există date cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Children and adolescents There is no experience in children and adolescents (see section 4.4). 
Copii şi adolescenţi Nu există experienţă privind administrarea la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see Section 5.1). 
Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare trei luni) (vezi pct. 5.1).
De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain. 
de la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Talk to your doctor if you have high blood pressure. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Suicidal ideation 5 Suicidal5 
Ideaţie suicidară5
• inflammation of the liver that may cause abdominal pain 
• inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale
In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended. 
Nu este recomandată în special asocierea cu IMAO selectivi reversibili.
For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower. 
În cazul IMAO selectivi, reversibili, ca moclobemida, riscul de sindrom serotoninergic este mai redus.
Use with antidepressants 
Utilizarea împreună cu antidepresive
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului)
Therefore,in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment. 
Ca urmare, la pacienţii cu hipertensiune arterială şi/sau alte boli cardiace cunoscute, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special în prima lună de tratament.
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself. 
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă: - aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose. 
Vârstă: au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (≥65 ani) (ASC creşte cu aproximativ 25% şi timpul de înjumătăţire este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), dar magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 5.2 dated April 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 5.2 din Aprilie 2009 prezentată în Modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă, va fi funcţional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piaţă precum şi pe toată perioada în care acesta este comercializat.
Excipients: sucrose 17.2 mg. 
Excipienţi: zahăr 17,2 mg.
• decreased thyroid gland activity 
• scăderea activităţii glandei tiroide
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucroseisomaltase insufficiency should not take this medicine. 
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
• syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH) 
• sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2). 
Concentraţia plasmatică a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare (vezi 5.2).
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section. 
Medicaţia SNC: riscul utilizării duloxetinei în asociere cu alte medicamente active asupra SNC nu a fost evaluat sistematic, cu excepţia cazurilor descrise la acest punct.
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness or hives 
• reacţie alergică gravă care determină respiraţie dificilă sau ameţeli sau erupţie
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A. 
Anticoncepţionalele orale şi alte medicamente steroidiene: rezultatele studiilor in vitro demonstrează că duloxetina nu induce activitatea catalitică a CYP3A.
Very Rare Frequency not known 
Foarte rare Frecvenţă necunoscută
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea 0 din 24 Aprilie 2008 a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de către CHMP.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 6828 patients, 4199 on duloxetine and 2629 on placebo). 
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate spontan şi în studiile clinice controlate placebo (cuprinzând un total de 6828 pacienţi, 4199 cu duloxetină şi 2629 cu placebo).
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetinetreated and placebo-treated patients. 
Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale măsurătorilor QT, PR, QRS sau QTcB între pacienţii trataţi cu duloxetină şi cei cu placebo.
Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults. 
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică la adulţi.
1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation. 
1Cazuri de convulsii şi cazuri de tinitus au fost de asemenea raportate şi după întreruperea tratamentului.
Tremor Paraesthesia 
Tremor Parestezii
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain). 
În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines. 
Trebuie să ştiţi că pacienţii sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă.
• depression, anxiety and urinary incontinence. 
• depresie, anxietate şi incontinenţa urinară
• burping, indigestion, gastroenteritis 
• eructaţii, indigestie, gastroenterită
Pharmacovigilance system 
Sistem de farmacovigilenţă
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females). 
Sex: au fost identificate diferenţe farmacocinetice între sexe (clearance-ul plasmatic aparent este cu aproximativ 50% mai mic la femei).
The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 1 capsule (60 mg) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you. 
Doza obişnuită de DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM este de 1 capsulă (60 mg) o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics. 
Este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de hiponatremie, cum ar fi pacienţii vârstnici, cirotici sau deshidrataţi sau la pacienţii trataţi cu diuretice.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor. 
Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă aveţi orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.
2Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment. 
2Cazurile de hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă au fost raportate în special la iniţierea tratamentului.
• need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased 
• nevoia de a urina mai des decât de obicei, nevoia de a urina în timpul nopţii, greutate la urinat sau incapacitate de a urina, scăderea fluxului de urină
• feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation 
• senzaţia de dezorientare, stare de somnolenţă, lipsă de motivare
Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine. 
Insuficienţa hepatică: hepatopatiile moderate (Clasa B Child Pugh) au afectat farmacocinetica duloxetinei.
• problems getting an erection, less sex drive 
• dificultăţi în obţinerea unei erecţii, dorinţă sexuală mai mică
Read the leaflet before use 
A se citi prospectul înainte de utilizare
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Oboseală
3See section 4.4 
3Vezi pct. 4.4
Tachycardia Supraventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation 
Tahicardie Aritmie supraventriculară, în special fibrilaţie atrială
Nursing mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum. 
Femei care alăptează: distribuţia duloxetinei a fost studiată la 6 femei care alăptau, la cel puţin 12 săptămâni postpartum.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400mg were reported. 
S-au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină, singură sau în asociere cu alte medicamente, în doze de 5400 mg.
• throat inflammation 
• inflamaţia gâtului
Metabolism and Nutrition Disorders Decreased 
Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea
If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether. 
Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH). 
Hiponatremia se poate datora sindromului de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).
• a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, 
• o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare, „sindromul serotoninergic” (o reacţie rară care poate să producă senzaţii de mare fericire, somnolenţă,
• sexual problems, including changes in ejaculation and abnormal orgasm 
• tulburări sexuale, incluzând modificări ale ejaculării, ale orgasmului
• large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance 
• mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii
Tell your doctor if you 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations. 
Utilizarea la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani Nu s-au făcut studii clinice cu duloxetină la pacienţii pediatrici.
• lack of appetite, weight loss 
• lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
ANEXA II A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ