natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels. 
În comparație cu rasa caucaziană, pacienții din rasa neagră pot necesita doze mai mari de tacrolimus pentru a atinge concentrații minime similare.
Patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal). 
Pacienţii trataţi cu tacrolimus au frecvent un risc crescut de infecţii (virale, bacteriene, fungice, cu protozoare).
High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels. 
Dozele mari de prednisolon sau metilprednisolon, administrate în tratamentul rejetului acut, au potențialul de a crește sau a scădea concentrațiile sanguine de tacrolimus.
If you stop taking Envarsus 
Dacă încetați să luați Envarsus
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus, careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance, and monitoring of urine output). 
Cu toate acestea, având în vedere potențialul nefrotoxic al tacrolimus ,se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale (prin determinări repetate ale valorii creatininemiei, clearance-ul creatininei, precum și monitorizarea diurezei).
Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus. 
Perforaţia gastro-intestinală a fost raportată la pacienţi trataţi cu tacrolimus.
Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption (see section 5.2). 
În general, Envarsus trebuie, administrat în condiţii de repaus alimentar, pentru asigurarea unei absorbții maxime (vezi pct. 5.2).
In vitro test results indicate that there is no risk of in vivo dose dumping related to alcohol intake. 
Rezultatele testelor in vitro indică faptul că nu există niciun risc in vivo de descărcare rapidă a dozei,
In clinical studies patients converted from twice daily Prograf were converted to Envarsus at 1:0.85 (mg:mg). 
În studiile clinice, pacienții au trecut de la Prograf administrat de două ori pe zi la Envarsus într-un raport de 1:0,85 (mg:mg).
Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide. 
Alte potențiale interacțiuni care pot duce la creșterea expunerii sistemice la tacrolimus sunt stimulante ale motilității (cum ar fi metoclopramid și cisapridă), cimetidina, și hidroxid de magneziu-aluminiu.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients. 
Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți.
Envarsus contains the active substance tacrolimus presented in a prolonged release formulation. 
Envarsus conține substanța activă tacrolimus prezentată sub forma farmaceutică cu eliberare prelungită.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range. 
Reducerea dozei poate fi necesară la pacienții cu insuficiență hepatică severă, în scopul de a menține concentraţiile minime de tacrolimus în sângele integral în intervalul țintă recomandat.
Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4. 
Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic CYP3A4.
Effect of other medicinal products on the metabolism of tacrolimus 
Efectul altor medicamente asupra metabolizării tacrolimusului
- if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin). 
- dacă sunteți alergic la sirolimus sau la orice alt antibiotic din grupa macrolidelor (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină).
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse events on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products. 
Numărul limitat al datelor de la pacienţii cu transplant de organe nu a permis identificarea unui risc crescut de evenimente adverse în timpul sarcinii sau asupra rezultatului sarcinii sub tratament cu tacrolimus, în comparaţie cu alte imunosupresoare.
Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in tacrolimus treated patients on rare occasions. 
Hipertrofia ventriculară sau hipertrofia de sept, raportate drept cardiomiopatii, au fost observate la pacienții tratați cu tacrolimus, în cazuri rare.
Envarsus dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”). 
Dozarea de Envarsus se va baza în principal pe evaluarea clinică a rejetului și a tolerabilității la fiecare pacient individual, susţinută de monitorizarea concentrației sanguine (vezi mai jos "Monitorizarea terapeutică a medicamentului").
If you forget to take Envarsus 
Dacă uitați să luați Envarsus
Elderly patients (> 65 years) There is no evidence currently available to indicate that dose should be adjusted in elderly patients. 
Nu există dovezi disponibile în prezent care să indice faptul că doza trebuie ajustată la pacienții vârstnici.
The pharmacokinetics, efficacy and safety of Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules, both in combination with corticosteroids were compared in 117 liver transplant recipients, of whom 88 received treatment with Envarsus. 
Farmacocinetica, eficacitatea şi siguranţa Envarsus și a capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată (Prograf), ambele administrate în asociere cu corticosteroizi, au fost comparate la 117 pacienţi cu transplant de ficat, dintre care 88 au utilizat tratament cu Envarsus.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained after the switch. 
După conversie trebuie efectuate ajustări ale dozei pentru a asigura că este menţinută o expunere sistemică similară.
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range of 5-20 ng/mL in kidney transplant patients in the early post-transplant period, and 5-15 ng/mL during subsequent maintenance therapy. 
5-20 ng/ml la pacienții cu transplant de rinichi la începutul perioadei post-transplant, și 5-15 ng/ml pe durata tratamentului ulterior de întreținere.
If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered. 
Dacă sunt observate modificări relevante clinic, trebuie luată în considerare modificarea regimului imunosupresor.
How long should I take the Envarsus tablets 
Cât timp trebuie să iau comprimatele Envarsus
Therefore, Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption. 
De aceea, în general, Envarsus trebuie administrat în condiţii de repaus alimentar, pentru asigurarea unei absorbţii maxime.
This effect may be enhanced if Envarsus is administered in association with alcohol. 
Envarsus este administrat în asociere cu alcool.
Liver transplantation 
Transplantul de ficat
Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient. 
Tratamentul cu tacrolimus trebuie inițiat după determinarea ciclosporinemiei și evaluarea stării clinice a pacientului.
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload and oedema. 
Alți factori despre care s-a observat că duc la creșterea riscului acestor afecțiuni clinice au inclus boală de inimă preexistentă, utilizare de corticosteroizi, hipertensiune, disfuncție renală sau hepatică, infecții, supraîncărcare lichidiană și edem.
EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders. 
La pacienţii cu Antigen Capsidic Viral (ACV) VEB-negativi s-a raportat un risc crescut de apariţie a afecţiunilor limfoproliferative.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) 
Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)
The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly. 
Timpul de înjumătățire plasmatică al ciclosporinei este crescut când se administrează concomitent cu tacrolimus.
Lactose monohydrate Macrogol 6000 
Macrogol 6000
Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from tacrolimus products, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5). 
Concentrațiile sanguine minime de tacrolimus trebuie să fie, de asemenea, monitorizate îndeaproape după conversia de la produse care conţin tacrolimus, ajustări ale dozei, schimbări în tratamentul imunosupresor sau co administrarea concomitentă de substanțe care pot altera concentrațiile tacrolimus în sângele integral (vezi pct. 4.5).
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations. 
În timpul perioadei iniţiale post-transplant, trebuie efectuată frecvent monitorizarea următorilor parametri: tensiunea arterială, ECG, statut neurologic și vizual, glicemie à jeun, electroliți (în special potasiu), teste ale funcţiei hepatice și renale, parametrii hematologici , probele de coagulare și proteinele plasmatice.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Envarsus. 
Există o strânsă corelație între ASC și valorile concentrației minime în sângele integral la starea de echilibru pentru Envarsus.
Talk to your doctor before taking Envarsus: - if you have, or have had, liver problems. 
Înainte să luați Envarsus, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul - dacă aveți diaree pentru mai mult de o zi
Human data show that tacrolimus crosses the placenta. 
Datele obţinute la om arată că tacrolimus poate traversa placenta.
Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily tacrolimus, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection. 
Pentru conversia de la alte tratamente imunosupresoare la tacrolimus o dată pe zi, tratamentul trebuie început cu doza inițială orală recomandată în transplantul renal și respectiv hepatic, pentru profilaxia rejetului de transplant.
Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) should be avoided when taking tacrolimus due to the risk of interactions that lead to a decrease in both blood concentrations and the therapeutic effect of tacrolimus (see section 4.5). 
Preparatele din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) trebuie evitate la administrarea tacrolimusului din cauza riscului de interacțiuni care conduc la o diminuare atât a concentraţiilor sanguine, cât şi a efectului terapeutic al tacrolimus (vezi pct. 4.5).
It should be noted that black patients may require a higher dose to achieve the targeted trough levels. 
De reţinut că pacienţii aparţinând rasei negre ar putea necesita o doză mai mare pentru a obţine concentraţiile minime ţintă.
It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as renal function and other undesirable effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 
Este recomandat să se monitorizeze îndeaproape concentraţiile sanguine de tacrolimus, precum și funcția renală și alte reacţii adverse, ori de câte ori sunt utilizate concomitent substanțe care au potențialul de a modifica metabolismul CYP3A4 sau de a influenţa în alt mod concentrațiile sanguine de tacrolimus, și să se întrerupă sau să ajusteze doza de tacrolimus, după caz, în scopul de a menține expunerea similară la tacrolimus (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Injury, poisoning and procedural complications primary graft dysfunction 
intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate disfuncţie primară a grefei
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma. 
Pozitivarea VEB-PCR (reacția în lanț a polimerazei) poate persista luni de zile și nu este per se un indicator al afecțiunii limfoproliferative sau al limfomului.
Envarsus contains lactose. 
Envarsus conține lactoză.
In all, there appears to be no significant difference in the pattern of adverse events suspected to be causally related to study drug between once daily Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules (Prograf). 
În total, nu pare să existe nicio diferență semnificativă între profilul reacţiilor adverse suspectate a fi asociate cauzal cu medicamentul de studiu, între Envarsus administrat o dată pe zi și tacrolimus capsule cu eliberare imediată (Prograf).
As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the dose regimen may take several days before steady state is achieved. 
Deoarece tacrolimus este o substanță cu clearance redus, ajustările schemei de dozaj pot dura câteva zile până la atingerea stării de echilibru.
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised. 
În cazul diagnosticului de SEPR, se recomandă controlul adecvat al tensiunii arteriale și convulsiilor și întreruperea imediată a tratamentului sistemic cu tacrolimus.
Envarsus therapy should commence at a dose of 0.17 mg/kg/day administered once daily in the morning. 
Tratamentul cu Envarsus trebuie început cu o doză de 0,17 mg/kg/zi, administrată o dată pe zi, dimineața.
Higher Cavg (~50%), reduced peak trough fluctuation (Cmax/Cmin) and a longer Tmax were seen for Envarsus when compared with both, tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) and a tacrolimus once daily formulation (Advagraf). 
Au fost înregistrate valori superioare ale Cavg (~50%), fluctuaţii reduse vârf bază (Cmax/ Cmin) și un Tmax mai lung pentru Envarsus în comparație atât cu forma farmaceutică de tacrolimus cu eliberare imediată (Prograf), cât şi cu o formă farmaceutică de tacrolimus cu administrare o dată pe zi (Advagraf ).
Patients treated with immunosuppressants, including Envarsus, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). 
Pacienții tratați cu imunosupresoare, inclusiv Envarsus, sunt expuşi unui risc ridicat de infecții, inclusiv infecții oportuniste (bacteriene, fungice, virale și cu protozoare), de exemplu, nefropatia asociată cu virusul BK și leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) asociată cu virusul JC.
Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350 
Stearat de magneziu Acid tartric (E334) Butilhidroxitoluen (E321)
In stable patients converted from tacrolimus immediate-release products (twice daily) to Envarsus (once daily) on a 1:0.7 (mg:mg) total daily dose basis, the mean systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) was similar to that of immediate-release tacrolimus. 
La pacienții stabili, la care s-a efectuat conversia de la administrarea de medicamente care conţin tacrolimus în forma farmaceutică cu eliberare imediată (de două ori pe zi) la Envarsus (o dată pe zi) într-un raport de 1:0,7 (mg:mg) doză zilnică totală, expunerea sistemică la tacrolimus (ASC0-24) a fost similară cu cea obţinută în cazul utilizării de forme farmaceutice cu eliberare imediată care conţin tacrolimus.
The event rate of biopsy-confirmed acute rejection within the 360-day study period was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group. 
Incidenţa apariţiei rejetului acut confirmat bioptic pe durata perioadei de studiu de 360 zile nu a fost diferită semnificativ între grupul de tratament cu Envarsus și grupul de tratament cu tacrolimus cu eliberare imediată.
The treatment failure rate using the same composite end-point with centrally read BPAR was 1.9% in the Envarsus group and 3.7% in the Prograf group (95% confidence interval [6.51%, 2.31%]). 
Incidenţa apariţiei eşecurilor terapeutice, folosind același criteriu final compus cu BPAR interpretat central a fost de 1,9% în grupul de tratament cu Envarsus și de 3,7% în grupul de tratament cu Prograf (interval de încredere de 95% [-6.51%, 2.31%]).
Envarsus therapy should commence at a dose of 0.11-0.13 mg/kg/day administered once daily in the morning. 
Tratamentul cu Envarsus trebuie început cu o doză de 0,11-0,13 mg/kg/zi, administrată o dată pe zi, dimineața.
The relationship between tacrolimus trough levels and systemic exposure (AUC0-24) is well correlated and is similar between the immediate-release formulation and Envarsus. 
Relația dintre concentraţiile minime de tacrolimus și expunerea sistemică (ASC0-24) este bine corelată și este similară cu cea dintre formularea cu eliberare imediată și Envarsus.
In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract. 
La om, tacrolimus s-a dovedit că poate fi absorbit la nivelul tractului gastro-intestinal.
Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels. 
Utilizarea concomitentă de substanțe cunoscute ca inhibitoare sau inductoare ale CYP3A4, poate afecta metabolizarea tacrolimusului și astfel poate crește sau scădea concentrațiile sanguine de tacrolimus.
Treatment of allograft rejection 
Tratamentul rejetului de alogrefă
Reproductive system and breast disorders dysmenorrhoea and uterine bleeding 
Tulburări ale aparatului genital și sânului dismenoree și sângerare uterină
Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels. 
S-a observat că dozele de întreţinere de corticosteroizi scad concentraţia sanguină de tacrolimus.
The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS) and corticosteroids, were compared in 324 stable kidney transplant recipients. 
Eficacitatea și siguranța Envarsus și Prograf, ambele administrate în asociere cu micofenolat de mofetil (MMF) sau micofenolat de sodiu (MPS) și corticosteroizi, au fost comparate la 324 de pacienţi stabili cu transplant de rinichi.
Via San Leonardo 96 
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction) is recommended. 
În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea cu atenție a VEB-PCR.
Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5). 
Trebuie procedat cu grijă când se face conversia pacienţilor de la tratamentul pe bază de ciclosporină la cel pe bază de tacrolimus (vezi pct. 4.4 și 4.5).
The overall incidence of fatal treatment emergent adverse events for the combined de novo and stable liver transplant population was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group. 
Incidența totală a evenimentelor adverse letale determinate de tratament pentru populaţia combinată formată din pacienţii cu transplant de ficat de novo și cei stabili nu a fost diferită semnificativ între grupul de tratament cu Envarsus și cel de tratament cu tacrolimus cu eliberare imediată.
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES). 
La pacienții tratați cu tacrolimus s-a raportat apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8). 
Pacienţii trebuie menţinuţi la o formulare unică de tacrolimus cu regimul zilnic de dozare corespunzător; modificările de formulare sau regim se pot face numai sub supravegherea atentă a unui specialist în transplant (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8). 
Pacienţii trebuie menţinuţi la o formulare unică de tacrolimus cu regimul zilnic de dozare corespunzător; modificările în formulare sau regim se pot face numai sub supravegherea atentă a unui specialist în transplant (vezi pct. 4.4 și 4.8).
As in kidney transplant recipients, there appears to be no meaningful difference in the pattern of suspected adverse drug reactions between once daily Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules (Prograf). 
Ca şi la pacienţii cu transplant de rinichi, nu pare să existe nicio diferență semnificativă între profilul reacțiilor adverse suspectate între Envarsus administrat o dată pe zi și de tacrolimus capsule cu eliberare imediată (Prograf).
Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone. 
Interacțiuni mai slabe au fost observate cu clotrimazol, claritromicină, josamicină, nifedipină, nicardipină, diltiazem, verapamil, amiodarona, danazol, etinilestradiol, omeprazol și nefazodonă.
The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids and IL-2 receptor antagonist as per the standard of care were compared in a randomised, double-blind, double-dummy study, in 543 de novo kidney transplant recipients. 
Eficacitatea și siguranța Envarsus și Prograf, ambele administrate în asociere cu micofenolat de mofetil (MMF) şi corticosteroizi, şi un antagonist al receptorului IL-2, în conformitate cu standardul de abordare terapeutică, au fost comparate într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu mascarea formei terapeutice, la 543 de pacienţi cu transplant de rinichi de novo.
Treatment emergent fatal adverse events occurred in 1.2% of Envarsus patients and 0.6% of Prograf patients. 
Evenimentele adverse letale determinate de tratament s-au produs la 1,2% dintre pacienţii trataţi cu Envarsus și la 0,6% dintre pacienții trataţi cu Prograf.
Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall. 
de asemenea, metabolizat în mod considerabil la nivelul peretelui intestinal.
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat fungal infections), antibiotics (used to treat bacterial infections, e.g. aminoglycosides, vancomycin or clotrimazole) or antivirals (used to treat viral infections, e.g. aciclovir). 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau trebuie să luaţi ibuprofen (utilizat pentru a trata febra, inflamaţia si durerea), amfotericină B (utilizată pentru a trata infecţiile fungice), antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, de exemplu aminoglicozide, vancomicină sau clotrimazol) sau antivirale (utilizate pentru a trata infecţiile virale, de exemplu aciclovir).