natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Inlyta may increase the risk of developing heart failure events. 
Inlyta poate creşte riscul de apariţie a evenimentelor de insuficienţă cardiacă.
• Heart failure events. 
• Evenimente de insuficienţă cardiacă.
• If you suffer from bleeding problems. 
• Dacă aveţi probleme de sângerare.
Dehydration Hyperkalaemia Hypercalcaemia 
Deshidratare Hiperkaliemie Hipercalcemie
The following medicines may reduce the effectiveness of Inlyta: 
Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Inlyta:
Grapefruit may also increase axitinib plasma concentrations. 
De asemenea, fructul de grepfrut poate creşte concentraţiile plasmatice ale axitinib.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3). 
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv malformaţii (vezi pct. 5.3).
• Do not breast-feed during treatment with Inlyta. 
• Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Inlyta.
On the basis of the scientific conclusions for axitinib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Pe baza concluziilor științifice pentru axitinib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin axitinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
The adverse reactions are listed by system organ class, frequency category and grade of severity. 
Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, de frecvenţă şi de gradul de severitate.
Axitinib is for oral use. 
Axitinib este destinat administrării orale.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed with axitinib. 
Carcinogenicitate Nu s-au efectuat studii de carcinogenicitate cu axitinib.
• Reversible swelling of the brain (posterior reversible encephalopathy syndrome). 
• Acumularea reversibilă de lichid la nivelul creierului (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă).
Aluminium/aluminium blister containing 14 film-coated tablets. 
Blister din aluminiu/aluminiu care conţine 14 comprimate filmate.
• Joint pain, pain in hands or feet 
• Dureri articulare, dureri ale mâinilor sau picioarelor
For patients who develop severe hypertension, temporarily interrupt axitinib and restart at a lower dose once the patient is normotensive. 
La pacienţii care dezvoltă hipertensiune arterială severă, întrerupeţi temporar axitinib şi reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică, după ce pacientul devine normotensiv.
In vitro binding of axitinib to human plasma proteins is > 99% with preferential binding to albumin and moderate binding to α1-acid glycoprotein. 
In vitro, legarea axitinib de proteinele plasmatice umane este > 99%, cu o legare preferenţială de albumină şi legare moderată de glicoproteina acidă α1.
Population pharmacokinetic analyses have shown that axitinib clearance was not altered in subjects with renal impairment and no dose adjustment of axitinib is required. 
Analiza farmacocineticii în grupuri populaţionale a arătat că, clearance-ul axitinib nu a fost modificat la subiecţii cu insuficienţă renală şi nu este necesară ajustarea dozei de axitinib.
In plasma, the N-glucuronide metabolite represented the predominant radioactive component (50% of circulating radioactivity) and unchanged axitinib and the sulfoxide metabolite each accounted for approximately 20% of the circulating radioactivity. 
În plasmă, metabolitul N-glucuronid a reprezentat componenta radioactivă predominantă (50% din radioactivitatea circulantă), iar axitinib nemodificat şi metabolitul sulfoxid au reprezentat fiecare aproximativ câte 20% din radioactivitatea circulantă.
Each pack contains 28 or 56 film-coated tablets. 
Fiecare cutie conţine 28 sau 56 comprimate filmate.
Risk ratio is used for ORR. 
Rata de risc este utilizată pentru RRO.
There were no statistically significant differences between the arms in OS in the overall population or in the subgroups by prior therapy. 
În ceea ce priveşte SG, nu au fost diferenţe semnificative statistic între braţe, în totalul grupelor de pacienţi sau în subgrupe, în funcţie de terapia anterioară.
• If you have thyroid gland problems. 
• Dacă aveţi probleme ale glandei tiroide.
• If you have high blood pressure. 
• Dacă aveţi tensiune arterială mare.
• The active substance is axitinib. 
Substanţa activă este axitinib.
• If during treatment with this medicine you get severe stomach (abdominal) pain or stomach pain that does not go away. 
• Dacă în timpul tratamentului cu acest medicament aveţi dureri de stomac (abdominale) severe sau dureri de stomac care nu trec.
If you are breast-feeding, your doctor should discuss with you whether to discontinue breast-feeding or discontinue Inlyta treatment. 
Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră trebuie să stabilească cu dumneavoastră fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Inlyta.
Results of this study indicated that axitinib plasma exposures up to two-fold greater than therapeutic levels expected following a 5 mg dose, did not produce clinically-significant QT interval prolongation. 
Rezultatele acestui studiu au arătat că expunerile la niveluri plasmatice de axitinib până la de două ori mai mari decât nivelurile terapeutice preconizate după o doză de 5 mg, nu au produs o prelungire cu semnificaţie clinică a intervalului QT.
Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Inlyta. 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului înaintea şi în timpul tratamentului cu Inlyta.
Tell your doctor if you have severe abdominal pain while on treatment with this medicine. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe în timpul tratamentului cu acest medicament.
The recommended dose is 5 mg twice a day. 
Doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi.
• ketoconazole or itraconazole, used to treat fungal infections; 
• ketoconazol sau itraconazol, utilizate în tratamentul infecţiilor fungice;
When dose reduction is necessary, the axitinib dose may be reduced to 3 mg twice daily and further to 2 mg twice daily. 
Atunci când este necesară reducerea dozei, doza de axitinib poate fi redusă la 3 mg de două ori pe zi şi, în continuare, la 2 mg de două ori pe zi.
Axitinib is a potent and selective tyrosine kinase inhibitor of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR)-1, VEGFR-2 and VEGFR-3. 
Axitinib este un inhibitor de tirozin kinază cu activitate puternică şi selectivă asupra receptorilor factorului de creştere al endoteliului vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 şi VEGFR-3.
Inlyta may increase your chance of bleeding. 
Inlyta vă poate creşte riscul de sângerare.
The sulfoxide and N-glucuronide metabolites show approximately 400-fold and 8000-fold less in vitro potency, respectively, against VEGFR-2 compared to axitinib. 
Metaboliţii sulfoxid şi N-glucuronid au demonstrat o potenţă in vitro mai mică de aproximativ 400 de ori şi, respectiv, 8000 de ori împotriva VEGFR-2 comparativ cu axitinib.
Patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard antihypertensive therapy. 
Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi pentru depistarea hipertensiunii arteriale şi trataţi corespunzător, cu terapie antihipertensivă standard.
Inlyta may increase side effects associated with theophylline, used to treat asthma or other lung diseases. 
Inlyta poate creşte reacţiile adverse asociate teofilinei, utilizată în tratamentul astmului bronşic sau al altor boli pulmonare.
The magnitude of median PFS effect was different in the subgroups by prior therapy. 
Valoarea SFP mediane a fost diferită în subgrupuri, în funcţie de terapia anterioară.
However, co-administration of axitinib with paclitaxel, a known CYP2C8 substrate, did not result in increased plasma concentrations of paclitaxel in patients with advanced cancer, indicating lack of clinical CYP2C8 inhibition. 
Cu toate acestea, administrarea concomitentă a axitinib cu paclitaxel, un substrat cunoscut al CYP2C8, nu a avut ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale paclitaxel la pacienţii cu neoplasm în stadiu avansat, indicând lipsa inhibării CYP2C8 în experienţa clinică.
What Inlyta contains 
Ce conţine Inlyta
A significant increase in polyploidy was observed in vitro at concentrations > 0.22 µg/mL, and an elevation in micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo with No Observed Effect Level (NOEL) 69-fold the expected human exposure. 
In vitro, a fost observată o creştere semnificativă a poliploidiei la concentraţii > 0,22 µg/ml, iar in vivo a fost observată o creştere a eritrocitelor policromatice micronucleate cu un nivel la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) de 69 de ori mai mare decât expunerea aşteptată în timpul utilizării la om.
Very common Palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome) Rash 
Foarte frecvente Eritrodisestezie palmo-plantară (sindrom mânăpicior)
PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances. 
SEPR este o afecţiune neurologică ce se poate manifesta prin cefalee, crize convulsive, letargie, confuzie, orbire şi alte tulburări vizuale şi neurologice.
Inlyta is indicated for the treatment of advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) in adults, when another medicine (called sunitinib or a cytokine) is no longer stopping disease from progressing. 
Inlyta este indicat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat (carcinom renal în stadiu avansat) la adulţi, atunci când alt medicament (sunitinib sau o citokină) nu mai reuşeşte să oprească progresia bolii.
Major toxicity findings in mice and dogs following repeated dosing for up to 9 months were the gastrointestinal, haematopoietic, reproductive, skeletal and dental systems, with No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) approximately equivalent to or below expected human exposure at the recommended clinical starting dose (based on AUC levels). 
După administrarea de doze repetate pentru o perioadă de până la 9 luni, la şoarece şi câine, principalele efecte de toxicitate au fost identificate la nivelul sistemului gastro-intestinal, hematopoietic, reproducător, osos şi dentar, cu un nivel la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) aproximativ echivalent sau sub expunerea aşteptată în timpul utilizării la om după doza iniţială recomandată clinic (pe baza nivelurilor ASC).
Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Inlyta treatment, and while on treatment with this medicine. 
Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că tensiunea arterială este controlată înainte de începerea tratamentului cu Inlyta şi pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
No dosage adjustment is required on the basis of patient age or race (see sections 4.2 and 5.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârsta sau rasa pacientului (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Axitinib should not be used during breast-feeding. 
Axitinib nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Axitinib has not been studied in patients < 18 years of age. 
Copii şi adolescenţi Axitinib nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta < 18 ani.
A high fat, high-calorie meal resulted in 19% higher exposure compared to overnight fasting. 
O masă bogată în lipide, cu conţinut caloric ridicat a avut ca rezultat o expunere cu 19% mai mare comparativ cu administrarea à jeun.
Uncommon Posterior reversible encephalopathy syndromee 
Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Based on the short half-life of axitinib, steady state is expected within 2 to 3 days of the initial dose. 
Datorită timpului de înjumătăţire scurt al axitinib, atingerea stării de echilibru este de aşteptat după 2-3 zile de la doza iniţială.
Population pharmacokinetic analyses in patients with advanced cancer (including advanced RCC) and healthy volunteers indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race, renal function, UGT1A1 genotype, or CYP2C19 genotype. 
Analiza farmacocineticii în grupuri populaţionale la pacienţii cu neoplasm în stadiu avansat (inclusiv CCR în stadiu avansat) şi voluntari sănătoşi indică faptul că nu există efecte relevante clinic ale vârstei, sexului, greutăţii corporale, rasei, funcţiei renale, genotipului UGT1A1 sau genotipului CYP2C19.
Treatment with Inlyta should be conducted by a physician experienced in the use of anticancer therapies. 
Tratamentul cu Inlyta trebuie monitorizat de un medic cu experienţă în utilizarea tratamentelor antineoplazice.
Based on non-clinical findings, axitinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3). 
Pe baza rezultatelor preclinice, axitinib are potenţialul de a afecta funcţia de reproducere şi fertilitatea la om (vezi pct. 5.3).
Take your next dose at your regular time. 
Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Axitinib inhibited the phosphorylation of VEGFR-2 in xenograft tumour vasculature that expressed the target in vivo and produced tumour growth delay, regression, and inhibition of metastases in many experimental models of cancer. 
Axitinib a inhibat fosforilarea VEGFR-2 la nivelul vascularizaţiei xenogrefelor tumorale care exprimau molecula ţintă in vivo şi a determinat întârzierea creşterii tumorale, regresia şi inhibarea metastazelor în numeroase modele experimentale de neoplasm.
Efficacy results Endpoint / study population axitinib sorafenib HR (95% CI) p-value 
Rezultate privind eficacitatea Criteriu principal de evaluare / populaţia inclusă în studiu axitinib sorafenib RR (IÎ 95%) Valoarea p
In case of severe or persistent arterial hypertension and symptoms suggestive of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see below), a diagnostic brain magnetic resonance image (MRI) should be considered. 
În cazul hipertensiuni arteriale severe sau persistente şi a simptomelor sugestive de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (vezi mai jos), trebuie avută în vedere efectuarea unei investigaţii în scop diagnostic, prin rezonanţă magnetică (RMN) la nivel cerebral.
Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals. 
Nu au fost evaluate la animalele tinere alte manifestări de toxicitate de potenţial interes la pacienţii copii şi adolescenţi.
Dosing of axitinib at 5 mg twice daily resulted in less than two-fold accumulation compared to administration of a single dose. 
Administrarea axitinibului în doză de 5 mg de două ori pe zi a avut ca rezultat o acumulare mai mică decât dublul acumulării la administrarea unei doze unice.
• Sore throat or nose and throat irritation 
• Dureri de gât sau nas şi iritaţia gâtului
If haemoglobin or haematocrit becomes elevated above the normal level, patients should be treated according to standard medical practice to decrease haemoglobin or haematocrit to an acceptable level. 
Dacă apar creşteri peste valorile normale ale hemoglobinei sau hematocritului, pacienţii trebuie trataţi conform practicii medicale standard pentru scăderea hemoglobinei sau hematocritului la un nivel acceptabil.
Peak axitinib concentrations in plasma are generally reached within 4 hours following oral administration of axitinib with median Tmax ranging from 2.5 to 4.1 hours. 
Concentraţiile plasmatice maxime de axitinib se obţin în general după 4 ore de la administrarea orală a axitinib, cu Tmax median în intervalul 2,5-4,1 ore.
Inlyta film-coated tablets come in different strengths. 
Inlyta comprimate filmate este disponibil în diferite concentraţii.
Tablet film-coating Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172) 
Filmul comprimatului Hipromeloză 2910 (15 mPa·s) Dioxid de titan (E171) Lactoză monohidrat Triacetină (E1518) Oxid roşu de fer (E172)
Very common Decreased appetite Common 
Foarte frecvente Scăderea apetitului alimentar
The plasma half life of axitinib ranges from 2.5 to 6.1 hours. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică al axitinibului se situează în intervalul 2,5-6,1 ore.
Axitinib has not been studied in patients who have evidence of untreated brain metastasis or recent active gastrointestinal bleeding, and should not be used in those patients. 
Axitinib nu a fost studiat la pacienţi cu metastaze cerebrale netratate sau sângerări gastrointestinale active recente şi nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
In vitro studies with P-glycoprotein 
Studii in vitro cu glicoproteina P
The average Cmax and AUC increased proportionally over an axitinib dosing range of 5 to 10 mg. 
Cmax şi ASC medii au crescut proporţional pentru dozele de axitinib din intervalul între 5 şi 10 mg.
Very common Proteinurial Common 
Foarte frecvente Proteinurie Frecvente
Adverse reactionsa 
Reacţii adverse
Inlyta can cause thyroid gland problems. 
Inlyta poate cauza probleme ale glandei tiroide.
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
During routine laboratory assessments, in patients who had TSH < 5 μU/mL before treatment, elevations of TSH to ≥ 10 μU/mL occurred in 32.2% of patients receiving axitinib. 
În cadrul evaluărilor de laborator de rutină la pacienţii care aveau TSH < 5 μU/ml înainte de tratament, au apărut creşteri ale valorii TSH până la ≥ 10 μU/ml la 32,2% dintre pacienţii trataţi cu axitinib.
Very common Arthralgia Pain in extremity 
Foarte frecvente Artralgie Dureri la nivelul extremităţilor
It is important to check your blood pressure before you take this medicine, and regularly while you are taking it. 
Este important să vă măsuraţi tensiunea arterială înainte de a lua acest medicament şi, în mod regulat, pe parcursul tratamentului.
e Cutoff date: 31 August 2010. 
Data limită de colectare a datelor: 31 august 2010.
• Shortness of breath, cough, hoarseness 
• Scurtarea respiraţiei, tuse, răguşeală
The effect of strong inhibitors of these isozymes on axitinib pharmacokinetics has not been studied. 
Nu a fost studiat efectul inhibitorilor puternici ai acestor izozime asupra farmacocineticii axitinib.
Therefore, the product information should be updated to include cholecystitis as an ADR in section 4.8 of the SmPC and section 4 of the PL, with frequency ‘common'. 
Prin urmare, informațiile referitoare la medicament trebuie actualizate pentru a include colecistita ca reacție adversă, la punctul 4.8 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului și la punctul 4 din Prospect, cu frecvența „frecvente”.
A fatal acute myocardial infarction and cerebrovascular accident was reported in one patient each (0.3%). 
Un infarct miocardic acut letal şi un accident vascular cerebral letal au fost raportate la câte un pacient (0,3%).
Administration of axitinib with a moderate fat meal resulted in 10% lower exposure compared to overnight fasting. 
Administrarea axitinib cu o masă cu un conţinut moderat de lipide a avut ca rezultat o expunere cu 10% mai redusă comparativ cu administrarea à jeun.
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status. 
Spuneţi-i imediat medicului dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome sau o problemă gravă de sângerare în timpul tratamentului cu Inlyta: scaune de culoare neagră, eliminaţi sânge după tuse sau spută cu sânge sau modificări ale statusului mental.
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections). 
• Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
• If you have liver problems. 
• Dacă aveţi probleme ale ficatului.
In vitro and in vivo data indicate that axitinib is primarily metabolised by the liver. 
Insuficienţă hepatică Datele in vitro şi in vivo indică faptul că axitinib este metabolizat în principal în ficat.
In the overall patient population and the two main subgroups (prior sunitinib treatment and prior cytokine treatment), there was a statistically significant advantage for axitinib over sorafenib for the primary endpoint of PFS (see Table 2 and Figures 1, 2 and 3). 
În totalul grupelor de pacienţi şi în cele două subgrupe principale (tratament anterior cu sunitinib şi tratament anterior cu citokine) a existat un avantaj semnificativ statistic al axitinib comparativ cu sorafenib în privinţa criteriului principal de evaluare, reprezentat de SFP (vezi tabelul 2 şi figurile 1, 2 şi 3).
• High blood pressure, or increases in blood pressure 
• Tensiune arterială mare sau creşteri ale tensiunii arteriale
In cases of suspected overdose, axitinib should be withheld and supportive care instituted. 
În cazul unui supradozaj suspectat, administrarea axitinib trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratamentul de susţinere.
Reduced fertility and embryonic viability were observed in female mice at all doses tested, with exposure levels at the lowest dose approximately 10-fold the expected human exposure. 
Scăderea fertilităţii şi a viabilităţii embrionare au fost observate la femelele de şoarece cu toate dozele testate, cu niveluri de expunere la cea mai mică doză de aproximativ 10 ori mai mari decât expunerea aşteptată la om.
If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose. 
Dacă pentru un eveniment hemoragic este necesară intervenţia medicală, întrerupeţi temporar doza de axitinib.
• Protein in the urine (may show in your urine tests) 
• Proteine în urină (observate la testele de urină)
Patients who tolerate the axitinib starting dose of 5 mg twice daily with no adverse reactions > Grade 2 (i.e. without severe adverse reactions according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) for two consecutive weeks may have their dose increased to 7 mg twice daily unless the patient's blood pressure is > 150/90 mmHg or the patient is receiving antihypertensive treatment. 
Doza poate fi crescută la axitinib 7 mg de două ori pe zi la pacienţii care tolerează doza iniţială de 5 mg de două ori pe zi fără reacţii adverse > gradul 2 (adică fără reacţii adverse severe, în conformitate cu Criteriile de terminologie comună pentru reacţiile adverse [CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events] versiunea 3.0) timp de două săptămâni consecutive, cu excepţia cazului în care tensiunea arterială a pacientului este > 150/90 mmHg sau pacientului i se administrează tratament antihipertensiv.
In a controlled clinical study, the median onset time for hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) was within the first month of the start of axitinib treatment and blood pressure increases have been observed as early as 4 days after starting axitinib. 
Într-un studiu clinic controlat, perioada mediană de instalare a hipertensiunii arteriale (tensiunea arterială sistolică > 150 mmHg sau tensiunea arterială diastolică > 100 mmHg) a fost în cursul primei luni de la iniţierea tratamentului cu axitinib, iar creşterea valorilor tensiunii arteriale a fost observată chiar şi la numai 4 zile după iniţierea axitinib.
Wound healing complications No formal studies of the effect of axitinib on wound healing have been conducted. 
Complicaţii ale vindecării plăgilor Nu au fost efectuate studii formale privind efectul axitinib asupra vindecării plăgilor.
Table 1 presents adverse reactions reported in a pooled dataset of 672 patients who received axitinib in clinical studies for the treatment of patients with RCC (see section 5.1). 
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate pentru un set de date combinate de la 672 pacienţi care au primit axitinib în studii clinice pentru tratamentul pacienţilor cu CCR (vezi pct. 5.1).