natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Halimatoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution. 
Halimatoz este furnizat în seringă de unică folosință din sticlă de tip I transparentă cu un ac din oțel inoxidabil cu apărătoare pentru ac cu flanșă pentru deget, capac pentru ac din cauciuc și piston din plastic, conținând 0,8 ml de soluție.
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of Halimatoz. 
Cutiile cu ambalaj multiplu conțin 6 (3 cutii a câte 2) penuri preumplute cu Halimatoz.
The usual dose of Halimatoz is 40 mg every other week with methotrexate. 
Doza uzuală de Halimatoz este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
The recommended dose of Halimatoz for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1). 
Doza de Halimatoz recomandată pentru pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 2 ani se stabilește în funcție de greutate (tabelul 1).
There is no relevant use of Halimatoz in children aged less than 2 years in this indication. 
Pentru această indicație, utilizarea medicamentului Halimatoz la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu este relevantă.
EU/1/18/1288/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2) 
EU/1/18/1288/003 6 seringi preumplute (3 cutii cu câte 2)
Halimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. 
Halimatoz este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la copii (de la vârsta de 6 ani) atunci când nu au răspuns la tratamentul convențional, inclusiv la tratamentul nutrițional inițial și la medicamente corticosteroidiene și/sau imunosupresoare, sau la pacienții care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora le sunt contraindicate.
Halimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1). 
Halimatoz este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convențional sau care au intoleranță la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen: 
Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut:
Package leaflet: Information for the patient Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab 
Prospect: Informații pentru pacient Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut adalimumab
Halimatoz dose for paediatric patients with Crohn's disease 
Doza de Halimatoz la copii și adolescenți cu boala Crohn
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Halimatoz. 
Cutiile cu ambalaj multiplu conțin 6 (3 cutii a câte 2) seringi preumplute cu Halimatoz.
EU/1/18/1288/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1288/002 2 pre-filled syringes 
EU/1/18/1288/001 1 seringă preumplută EU/1/18/1288/002 2 seringi preumplute
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Halimatoz is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later. 
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza uzuală de Halimatoz este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
The recommended Halimatoz dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3). 
Doza de Halimatoz recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutate (tabelul 3).
• inject Halimatoz 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection. 
• pentru ca injecția să fie mai ușor de suportat, injectați Halimatoz la 15-30 de minute după ce lați scos din frigider.
The recommended dose of Halimatoz for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose. 
Doza de Halimatoz recomandată la adulți este de 80 mg administrată subcutanat ca doză inițială, urmată de 40 mg administrate subcutanat la fiecare două săptămâni începând la o săptămână după doza inițială.
The recommended dose of Halimatoz for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2). 
Doza de Halimatoz recomandată pentru pacienții cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani se stabilește în funcție de greutate (tabelul 2).
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Halimatoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary. 
După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienții pot să-și autoadministreze
Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes in a blister Packs of 1 and 2 pre-filled pens 
Cutii cu 1 și 2 seringi preumplute într-un blister Ambalaj multiplu conținând 6 (3 cutii a câte 2) seringi preumplute într-un blister
The recommended dose of Halimatoz is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later. 
Doza recomandată de Halimatoz este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni.
Disposing of used pens” at the end of these Instructions for Use. 
Eliminarea penurilor utilizate” de la sfârșitul acestor instrucțiuni de utilizare.
In adolescent patients with inadequate response to Halimatoz 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered. 
La pacienții adolescenți care nu au răspuns corespunzător la Halimatoz 40 mg la două săptămâni, se poate lua în considerare o creștere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Halimatoz 40 mg solution for injection in single-use pre-filled SensoReady pen Halimatoz is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady). 
Halimatoz este furnizat în seringă preumplută de unică folosință asamblată într-un pen de formă triunghiulară cu fereastră transparentă și etichetă (pen SensoReady®).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Halimatoz should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections). 
Halimatoz, trebuie luate în considerare riscul și beneficiile tratamentului în cazul pacienților care au fost expuși la tuberculoză și a pacienților care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau zone endemice de micoze, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi Alte
Halimatoz is used to treat rheumatoid arthritis in adults. 
Halimatoz se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult.
Halimatoz 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Halimatoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution. 
Halimatoz este furnizat în seringă de unică folosință din sticlă de tip I transparentă cu dop din cauciuc și un ac din oțel inoxidabil cu apărătoare pentru ac automată cu flanșă pentru deget, capac pentru ac și piston din plastic, conținând 0,8 ml de soluție.
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut
Packs of 1 and 2 pre-filled syringes in a blister 
Cutii cu 1 și 2 penuri preumplute
How to store Halimatoz 
Cum se păstrează Halimatoz
You should record the date when your pre-filled syringe is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded. 
Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa preumplută din frigider și data la care trebuie aruncată.
The recommended Halimatoz dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day). 
Doza recomandată de Halimatoz la pacienții adulți cu hidradenită supurativă (HS) este inițial de 160 mg în Ziua 1 (administrată sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau sub formă de două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu în Ziua 15 (administrată sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi).
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week. 
După 16 săptămâni, pacienții care nu au avut un răspuns adecvat la utilizarea Halimatoz 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creștere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week. 
Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienți care prezintă o diminuare a răspunsului la Halimatoz 40 mg la două săptămâni, pot beneficia de creșterea dozei de adalimumab la 40 mg, o dată pe săptămână, sau 80 mg la două săptămâni.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy. 
În două studii clinice randomizate dublu-orb, placebo controlate, cu o durată de 24 săptămâni, au fost tratați cu adalimumab 40 mg din două în două săptămâni, 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu inițial al activității bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
What Halimatoz is and what it is used for What you need to know before you use Halimatoz How to use Halimatoz 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Halimatoz
The usual Halimatoz dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week. 
La pacienții adulți cu colită ulcerativă doza obișnuită de Halimatoz este 160 mg (sub formă de patru injecții de 40 mg într-o zi sau de două injecții de 40 mg pe zi, două zile consecutiv) inițial, apoi 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg) două săptămâni mai târziu și după aceea 40 mg la două săptămâni.
Halimatoz dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight 
Doza de Halimatoz la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Greutate pacient
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Halimatoz is 40 mg every other week. 
Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg Doza uzuală de adalimumab este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Halimatoz is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults. 
Halimatoz se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți.
Halimatoz is administered by subcutaneous injection. 
Halimatoz se administrează subcutanat.
Halimatoz is used to treat psoriatic arthritis in adults. 
Halimatoz este indicat în tratamentul artritei psoriazice la adulți.
Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. 
Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Halimatoz este indicat în tratamentul adulților cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante dar cu semne obiective de inflamație manifestate prin valori crescute ale
The recommended dose of Halimatoz for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. 
Doza de Halimatoz inițială recomandată pentru pacienții adulți cu uveită este de 80 mg, urmată de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1). 
creșterea clearance-ului și reducerea eficacității adalimumabului (vezi pct. 5.1).
Some patients who experience decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Halimatoz every week or 80 mg every other week. 
Unii pacienți care au avut un răspuns redus la tratamentul cu Halimatoz 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creștere a dozei de Halimatoz la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Halimatoz. 
După administrarea de Halimatoz poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere.
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută adalimumab
• Gently pinch the skin at the injection site (see Figure H). 
• Apucați ușor pielea de la locul de administrare (vezi
You should record the date when your prefilled syringe is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded. 
Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa din frigider și data la care seringa trebuie aruncată.
Talk to your doctor or pharmacist before using Halimatoz. 
Înainte să utilizați Halimatoz, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Leucocytosis, thrombocytopaenia 
sindrom sicca
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut adalimumab
Gastrointestinal disorders 
Hemoragie gastro-intestinală, dispepsie,
Package leaflet: Information for the patient Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab This medicine is subject to additional monitoring. 
Prospect: Informații pentru pacient Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută adalimumab
The recommended dose of Halimatoz for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5). 
Doza de Halimatoz recomandată la pacienții copii și adolescenți cu uveită cu vârsta începând de la 2 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (tabelul 5).
Long-term safety evaluations are ongoing. 
Evaluările de siguranţă pe termen lung sunt în curs de desfășurare.
The reasons for this are not fully known and are possibly related to the mechanism of action. 
Motivele acesteia nu sunt complet cunoscute şi ar putea avea legătură cu mecanismul de acţiune.
There is insufficient information on what effect this may have on your baby. 
Există informații insuficiente cu privire la efectele pe care le-ar putea avea acesta asupra copilului dumneavoastră.
Entyvio may affect the way you respond to a vaccination. 
Entyvio poate influenţa modul în care răspundeţi la un vaccin.
Over time, there was no significant increase in the rate of serious infections. 
În timp, nu a existat nicio creştere semnificativă a incidenţei infecţiilor grave.
Entyvio is not recommended for use in children or adolescents (under 18 years of age) due to the lack of information regarding the use of this medicine in this age group. 
Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi (sub 18 ani) din cauza lipsei informaţiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă.
• if you have cancer, tell your doctor. 
• dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră.
and CD8 
şi CD8
Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of: 
Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor adulţilor cu:
The Physican's Educational Material should contain the following key messages: 
Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
The impact on other oral and nasal vaccines is unknown. 
Impactul asupra altor vaccinuri orale şi nazale nu este cunoscut.
Your doctor may decide to alter this treatment schedule depending on how well Entyvio works for you. 
Medicul dumneavoastră poate decide să modifice această schemă de tratament în funcţie de cât de bine acţionează Entyvio la dumneavoastră.
If you stop using Entyvio You should not stop using Entyvio without talking with your doctor first. 
Dacă încetaţi să utilizaţi Entyvio Nu trebuie să încetaţi să utilizaţi Entyvio fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• Physician's Educational Material 
• Materiale educaţionale pentru medic
You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment. 
Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie adecvată în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4,5 luni după ultimul tratament.
What Entyvio is and what it is used for 
Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează
If not fully dissolved after 20 minutes, allow another 10 minutes for dissolution. 
Dacă după 20 minute pulberea nu s-a dizolvat complet, mai lăsaţi 10 minute pentru dizolvare.
If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, your doctor may give you Entyvio to reduce the signs and symptoms of your disease. 
Dacă nu răspundeţi suficient de bine sau prezentaţi intoleranţă la aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele şi simptomele bolii de care suferiţi.
Other live vaccines may be administered concurrently with vedolizumab only if the benefits clearly outweigh the risks. 
Alte vaccinuri vii pot fi administrate concomitent cu vedolizumab numai dacă beneficiile depăşesc în mod clar riscurile.
• if you are going to receive any vaccination or have recently had a vaccination. 
• dacă urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin.
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card for you to keep with you at all times. 
• De asemenea, medicul dumneavoastră vă va oferi un Card de avertizare a pacientului, pe care va trebui să îl aveţi în permanenţă asupra dumneavoastră.
Patients should be monitored closely for infections before, during and after treatment. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru depistarea infecţiilor înainte, în timpul şi după tratament.
A small number of patients have felt dizzy after receiving Entyvio. 
Un număr mic de pacienţi au resimţit ameţeală după ce li s-a administrat Entyvio.
If you feel dizzy, do not drive or use tools or machines. 
Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 12 December 2018 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 Decembrie 2018
Induction of remission in Crohn's disease may take up to 14 weeks in some patients. 
Inducerea remisiei în boala Crohn poate dura până la 14 săptămâni la unii pacienţi.
As noted in Table 4, although the primary endpoint was not met, exploratory analyses show that clinically meaningful results were observed. 
După cum se observă în Tabelul 4, deşi criteriul final principal nu a fost îndeplinit, analizele exploratorii arată că s-au observat rezultate semnificative din punct de vedere clinic.
There was no clinically meaningful difference in clinical remission between treatment groups at these time points. 
Nu a existat nicio diferenţă semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte remisia clinică între grupele de tratament la aceste momente.
• Consider the patient's full medical history, including any prior or concurrent biological medicine use 
• Se va lua în considerare istoricul medical complet al pacientului, incluzând orice utilizare anterioară sau concomitentă de medicamente biologice
Some infections may become serious and possibly even life-threatening if left untreated. 
Unele infecţii pot deveni grave şi pot chiar să pună viaţa în pericol dacă nu sunt tratate.
• if you are allergic to vedolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteţi alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Once reconstituted, the infusion solution should be used as soon as possible. 
După reconstituire, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată cât mai curând posibil.
Your doctor will have to decide if you can still be given Entyvio. 
Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă vi se poate administra Entyvio.
Do not vigorously shake or invert. 
Nu îl agitaţi puternic şi nu îl răsturnaţi.
The majority of IRRs were mild or moderate in intensity and < 1% resulted in discontinuation of study treatment. 
Majoritatea RLP au fost de intensitate uşoară sau moderată şi < 1% au determinat întreruperea tratamentului de studiu.
No individual Preferred Term reported as an IRR occurred at a rate above 1%. 
Niciun termen preferenţial individual raportat ca RLP nu a survenit cu o incidenţă de peste 1%.
If you have previously taken natalizumab (a medicine used to treat multiple sclerosis) or rituximab (a medicine used to treat certain types of cancer and rheumatoid arthritis), tell your doctor, who will decide if you can be given Entyvio. 
Dacă aţi luat anterior natalizumab (un medicament utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple) sau rituximab (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer şi al poliartritei reumatoide), spuneţi medicului dumneavoastră, care va decide dacă vi se poate administra Entyvio.
This medicine has a minor influence on your ability to drive or use tools or machines. 
Acest medicament are influenţă mică asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Most infusion related reactions occurred within the first 2 hours. 
Majoritatea reacţiilor legate de perfuzie au apărut în primele 2 ore.
Exploratory analyses provide additional data on key subpopulations studied. 
Analizele exploratorii furnizează date suplimentare privind principalele subgrupe de pacienţi studiate.
§Clinical remission: Complete Mayo score of ≤ 2 points and no individual subscore > 1 point 
§Remisie clinică: scor Mayo complet ≤ 2 puncte şi niciun subscor individual > 1 punct
The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established. 
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea vedolizumab la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
The treatment interruption period in clinical trials extended up to one year. 
perioada de întrerupere a tratamentului s-a prelungit până la maxim un an.
It is to be reconstituted and further diluted prior to intravenous administration 
Trebuie reconstituit şi ulterior diluat înainte de administrarea intravenoasă.