natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Management of suspected adverse reactions at any time during the treatment may require temporary dose reduction of Signifor. 
Abordarea terapeutică a reacţiilor adverse suspectate în orice moment în timpul tratamentului poate necesita o reducere temporară a dozei de Signifor.
In Cushing's disease patients, pasireotide demonstrates linear and time-independent pharmacokinetics in the dose range of 0.3 mg to 1.2 mg twice a day. 
La pacienţii cu boala Cushing, pasireotida demonstrează o farmacocinetică lineară şi independentă de timp în intervalul de dozare de la 0,3 mg la 1,2 mg de două ori pe zi.
The suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion can result in hypocortisolism in patients treated with Signifor. 
Supresia secreției de ACTH (hormon adrenocorticotropic) poate duce la hipocortizolism la pacienții tratați cu Signifor.
- Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection. 
- Utilizaţi ace şi seringi noi, de unică folosinţă, de fiecare dată când vă administraţi singur o injecţie.
This means that it is injected through a needle into the muscles of your buttocks. 
Acest lucru înseamnă că este injectat printr-un ac în muşchii fesieri.
• insulin; 
• insulină;
Pharmacokinetic steady state for pasireotide intramuscular use is achieved after three months. 
Starea de echilibru farmacocinetic a pasireotidei administrate intramuscular este atinsă după trei luni.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored frequently until values return to pre-treatment levels. 
Pacienţii care dezvoltă concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi frecvent până când valorile revin la nivelurile anterioare tratamentului.
Additionally, tolerability and repeated dose toxicity studies were conducted with pasireotide via the intramuscular route. 
Suplimentar, studiile privind tolerabilitatea şi toxicitatea dozelor repetate au fost efectuate cu pasireotidă administrată intramuscular.
Signifor may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Signifor poate avea influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In vitro studies have shown that corticotroph tumour cells from Cushing's disease patients display a high expression of hsst5, whereas the other receptor subtypes either are not expressed or are expressed at lower levels. 
Studiile in vitro au evidenţiat că celulele tumorale corticotrofe de la pacienţi cu boala Cushing indică o expresie ridicată a hsst5, în timp ce celelalte subtipuri de receptori fie nu sunt exprimate, fie sunt exprimate la niveluri mai mici.
If you stop using Signifor 
Dacă încetaţi să utilizaţi Signifor
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class. 
Reacţiile adverse sunt enumerate conform sistemului primar MedDRA pe clase, aparate şi sisteme.
Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein). 
Pe baza datelor in vitro, pasireotida pare să fie un substrat al transportorului de reflux P-gp (Pglicoproteină).
Remove the injection kit from the fridge and let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours. 
Scoateţi trusa de injectare din frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei timp de minimum 30 minute înainte de reconstituire, dar nu mai mult de 24 ore.
Alterations in blood glucose levels have been frequently reported in healthy volunteers and patients treated with pasireotide. 
Au fost frecvent raportate modificări ale concentraţiilor glucozei din sânge la voluntarii sănătoşi şi pacienţii trataţi cu pasireotidă.
The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection. 
Zona coapselor şi abdomenului este optimă pentru injectarea subcutanată.
The safety profile of pasireotide intramuscular use was largely similar between the acromegaly and Cushing's disease indications. 
Profilul de siguranță privind utilizarea intramusculară a pasireotidei a fost, în mare, similar în indicațiile acromegalie și boală Cushing.
If you are using medicine to treat a heart condition, your doctor may also need to adjust its dosage. 
Dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozajul acestora.
Signifor should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see sections 4.3 and 4.4). 
Signifor nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
If the finding is confirmed, the patient should be followed with frequent liver function monitoring until values return to pre-treatment levels. 
Dacă datele sunt confirmate, pacientul trebuie urmărit prin monitorizarea frecventă a funcţiei hepatice până când valorile revin la nivelurile anterioare tratamentului.
A total of 198 patients were randomised to receive pasireotide intramuscular use 40 mg (n=65), pasireotide intramuscular use 60 mg (n=65) or active control (n=68). 
În total, au fost randomizaţi 198 pacienţi pentru a li se administra intramuscular pasireotidă 40 mg (n=65), intramuscular pasireotidă 60 mg (n=65) sau comparator activ (n=68).
If a dose of Signifor is missed the missed injection should be administered as soon as possible. 
Dacă se omite o doză de Signifor, injecția omisă trebuie administrată cât mai repede posibil.
After you have started treatment, your doctor may reassess your dose. 
După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră poate reevalua doza dumneavoastră.
Like the natural peptide hormones somatostatin-14 and somatostatin-28 (also known as somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) and other somatostatin analogues, pasireotide exerts its pharmacological activity via binding to somatostatin receptors. 
Ca şi hormonii naturali peptidici, somatostatină-14 şi somatostatină-28 (cunoscuţi şi sub denumirea de factor de inhibare a secreţiei de somatotropină [FISS]) şi alţi analogi ai somatostatinei, pasireotida îşi exercită activitatea farmacologică prin legarea la receptorii somatostatinei.
The degree of hyperglycaemia appeared to be higher in patients with pre-diabetic conditions or established diabetes mellitus. 
Nivelul hiperglicemiei a părut să fie mai mare la pacienţii cu afecţiuni pre-diabetice sau diabet zaharat instalat.
Pasireotide works in a very similar way to somatostatin. 
Pasireotida funcţionează într-un mod foarte asemănător somatostatinei.
The coloured dot on the top part marks the position of the breaking point on the neck of the ampoule. 
Punctul colorat de pe partea superioară a fiolei marchează locul de rupere de pe gâtul acesteia.
It is not known whether Signifor passes into breast milk. 
Nu se cunoaşte dacă Signifor trece în laptele matern.
Follow the instructions below carefully to ensure proper reconstitution of Signifor powder and solvent for suspension for injection before deep intramuscular injection. 
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos pentru a asigura reconstituirea Signifor pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă înainte de administrarea injecţiei intramusculare profunde.
It is therefore necessary to monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalaemia, hyponatraemia, hypoglycaemia). 
Prin urmare, este necesară monitorizarea şi instruirea pacienţilor cu privire la semnele şi simptomele asociate cu hipocortizolism (de exemplu, slăbiciune, fatigabilitate, anorexie, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, hiperpotasemie, hiponatremie, hipoglicemie).
Not all strengths or pack sizes may be marketed in your country. 
Este posibil ca nu toate concentraţiile şi mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Cushing's disease 
Boala Cushing
Take the sterile syringe and attach the needle to it. 
Luaţi seringa sterilă şi ataşaţi-i acul.
- Signifor may cause your blood sugar to increase. 
- Signifor poate conduce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge.
In Cushing's disease, the safety assessment of the intramuscular formulation was made based on 150 patients who received pasireotide in the phase III study G2304 (median duration of exposure: 57 weeks). 
În boala Cushing, evaluarea siguranței formulei intramusculare s-a bazat pe 150 pacienți care au administrat pasireotidă în studiul G2304 de fază III (durata mediană a expunerii: 57 săptămâni).
Your doctor or nurse will inject Signifor. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor injecta Signifor.
At month 7, most patients demonstrated either improvement in or stable signs of Cushing's disease such as hirsuitism, striae, bruising and muscle strength. 
În luna 7, cei mai mulţi pacienţi au demonstrat fie ameliorarea bolii Cushing, fie semne stabile ale acesteia, cum sunt hirsutism, vergeturi, hematoame şi tensiune musculară.
The study met its primary efficacy endpoint for both pasireotide intramuscular use doses. 
Studiul şi-a atins criteriul final principal de evaluare pentru ambele doze de pasireotidă cu administrare intramusculară.
A total of 201 Cushing's disease patients received Signifor in phase II and III studies. 
Unui total de 201 de pacienţi cu boala Cushing li s-a administrat Signifor in studii de faza II şi III.
FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY. 
NUMAI PENTRU INJECTARE INTRAMUSCULARĂ PROFUNDĂ.
Episodes of torsade de pointes were not observed either in those studies or in clinical studies in other patient populations. 
Nu au fost observate episoade de torsada vârfurilor nici în studiile menţionate, nici în studiile clinice efectuate la alte populaţii de pacienţi.
A baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Signifor. 
Se recomandă un EKG iniţial înainte de iniţierea tratamentului cu Signifor.
Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor. 
Fiolele de Signifor cu diferite concentraţii (0,3 mg, 0,6 mg şi 0,9 mg) sunt disponibile pentru a se potrivi dozei specifice prescrise de medicul dumneavoastră.
Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia at study entry in comparison to pre-diabetic patients or diabetic patients. 
Creșterile medii HbA1c au fost mai puțin pronunțate la pacienții cu glicemie normală la înrolarea în studiu în comparație cu pacienții prediabetici sau diabetici.
The adverse reactions in Table 1 include events reported in the pivotal studies with the intramuscular formulation in patients with acromegaly and with Cushing's disease. 
Reacțiile adverse din Tabelul 1 includ evenimente raportate în studiile pivot privind administrarea formulei intramusculare la pacienții cu acromegalie și boala Cushing.
The mean age of patients was approximately 40 years and the majority of patients (77.8%) were female. 
Vârsta medie a pacienţilor a fost de aproximativ 40 de ani, iar majoritatea pacienţilor (77,8%) au fost femei.
During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol. 
În timpul tratamentului cu Signifor - Signifor controlează supraproducţia de cortizol.
The presence of gallstones in Signifor-treated patients is largely asymptomatic; symptomatic stones should be managed according to clinical practice. 
Prezenţa calculilor biliari la pacienţii trataţi cu Signifor este, în mare, asimptomatică; calculii simptomatici trebuie abordaţi în conformitate cu practica clinică.
Octreotide intramuscular use n (%) N=182 
Octreotidă cu administrare intramusculară n (%) N=182
Biochemical control was achieved early in the study (i.e. month 3) by a higher proportion of patients in the pasireotide intramuscular use arm than in the octreotide intramuscular use arm (30.1% and 21.4%) and was maintained in all subsequent evaluations during the core phase. 
Controlul biochimic a fost atins devreme în cadrul studiului (şi anume, luna 3) de un procentaj mai mare de pacienţi din braţul de tratament în care s-a administrat pasireotidă intramuscular decât în braţul de tratament în care s-a administrat octreotidă intramuscular (30,1% şi 21,4%) şi a fost menţinut în toate evaluările ulterioare pe durata etapei principale.
Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores in both treatment groups at month 12. 
Calitatea vieţii după criteriul stării de sănătate, măsurată prin AcroQol, a indicat statistic îmbunătăţiri semnificative în ce priveşte scorurile Fizic, Psihologic - Aspect şi Global în ambele grupe de tratament în luna 12.
- Signifor controls over-production of cortisol. 
- Signifor controlează supraproducţia de cortizol.
If side effects occur your doctor may temporarily reduce your dose by 0.3 mg per injection. 
Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza temporar cu 0,3 mg per injecţie.
In both studies, mean FPG and HbA1c levels peaked within the first three months of treatment with pasireotide intramuscular use. 
În ambele studii, valorile medii ale FPG şi HbA1c au atins nivelul maxim în primele trei luni de tratament cu pasireotidă administrată intramuscular.
Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard. 
Retrageţi acul din locul de injectare şi activaţi protecţia.
Dose adjustments (decrease or increase) of insulin and antidiabetic medicinal products (e.g. metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) may be required when administered concomitantly with pasireotide (see also section 4.4). 
Ajustările dozei (scădere sau creştere) de insulină şi medicamente antidiabetice (de exemplu, metformină, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) pot fi necesare când acestea sunt administrate concomitent cu pasireotida (vezi şi pct. 4.4).
This medicine will be given to you by a trained healthcare professional. 
Acest medicament vă va fi administrat de un profesionist calificat din domeniul sănătăţii.
Population pharmacokinetic analysis suggests that based on Cmax and AUC, 90% of steady state in Cushing's disease patients is reached after approximately 1.5 and 15 days, respectively. 
Analiza farmacocineticii populaţiei sugerează faptul că, pe baza Cmax şi ASC, nivelul de 90% din starea de echilibru la pacienţii cu boala Cushing este atins după aproximativ 1,5, respectiv 15 zile.
Non-clinical safety data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Never share needles and syringes. 
Nu folosiţi niciodată acele şi seringile împreună cu alte persoane.
If uncontrolled hyperglycaemia persists despite appropriate medical management, the dose of Signifor should be reduced or Signifor treatment discontinued (see also section 4.5). 
Dacă hiperglicemia necontrolată persistă în ciuda abordării medicale adecvate, doza de Signifor trebuie redusă sau tratamentul cu Signifor trebuie întrerupt (vezi şi pct. 4.5).
Prepare the injection site with an alcohol wipe. 
Pregătiţi locul de injectare, ştergându-l cu un tampon cu alcool.
If you forgot to inject a dose of Signifor, simply inject the next dose at the scheduled time. 
Dacă uitaţi să injectaţi o doză de Signifor, injectaţi doza următoare la ora programată.
One case of ketosis and one case of ketoacidosis have been reported during compassionate use of Signifor. 
Au fost raportate un caz de cetoză şi un caz de cetoacidoză în timpul utilizării Signifor.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey). 
Calitatea vieții prin prisma stării de sănătate a fost evaluată în funcție de criteriul rezultatului specific bolii raportat de pacient (CushingQoL) și de criteriul calității generice a vieții (Studiul privind starea generală de sănătate SF-12v2).
Adrenal insufficiency 
Insuficienţă adrenală
Dose increase for efficacy was allowed at the discretion of the investigators after three and six months of treatment if biochemical parameters showed a mean GH ≥2.5 µg/l and/or IGF-1 >ULN (age and sex related). 
Creşterea dozei pentru eficacitate a fost lăsată la latitudinea investigatorilor după trei şi şase luni de tratament dacă parametrii biochimici au indicat o valoare medie a GH ≥2,5 µg/l şi/sau IGF-1 >ULN (în funcţie de sex şi vârstă).
If no clinical benefit is observed, the patient should be considered for discontinuation. 
Dacă nu se observă niciun beneficiu clinic, trebuie avută în vedere întreruperea definitivă a tratamentului.
See package leaflet for further information. 
Vezi prospectul pentru alte informaţii.
Abdominal pain includes abdominal pain and abdominal pain upper. 
Durerea abdominală include durere abdominală și durere în partea superioară a abdomenului.
Solution for injection (injection). 
Soluţie injectabilă (soluție injectabilă).
Signifor should only be administered by a trained healthcare professional. 
Signifor trebuie administrat numai de un profesionst calificat din domeniul sănătăţii.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue, dizziness or headache during treatment with Signifor. 
Pacienţii trebuie informaţi să fie precauţi când conduc vehicule sau folosesc utilaje dacă prezintă fatigabilitate, ameţeli sau cefalee în timpul tratamentului cu Signifor.
If you forget to use Signifor 
Dacă uitaţi să utilizaţi Signifor
Tap the syringe with your fingers to get rid of air bubbles. 
Loviţi seringa cu degetul pentru a elimina bulele de aer.
Keeping your thumbs together above and below the neck, break off the top of the ampoule at the breaking point. 
Ţinând degetele mari deasupra şi sub gâtul fiolei, rupeţi partea superioară a fiolei în punctul de rupere.
If hyperglycaemia develops in a patient being treated with Signifor, the initiation or adjustment of antidiabetic treatment is recommended, following the established treatment guidelines for the management of hyperglycaemia. 
Dacă apare hiperglicemia la un pacient tratat cu Signifor, se recomandă iniţierea sau ajustarea tratamentului antidiabetic, respectând recomandările stabilite privind tratamentul pentru rezolvarea hiperglicemiei.
In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients. 
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu boala Cushing, s-a observat QTcF >500 msec la doi dintre cei 201 pacienţi.
The control may be too strong and you may experience signs or symptoms associated with a lack of cortisol, such as extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, vomiting or low blood pressure. 
Controlul poate fi prea puternic şi puteţi prezenta semne sau simptome asociate cu lipsa cortizolului, cum sunt slăbiciune extremă, oboseală, scădere în greutate, greaţă, vărsături sau tensiune arterială redusă.
INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR SOLUTION FOR INJECTION 
INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA SIGNIFOR SOLUŢIE INJECTABILĂ
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 
CUTIE EXTERIOARĂ DIN AMBALAJUL COLECTIV (INCLUSIV CHENAR ALBASTRU)
The study met the primary efficacy objective for the 0.9 mg twice-daily group as the lower limit of the 95% CI is greater than the pre-specified 15% boundary. 
Studiul a îndeplinit obiectivul primar privind eficacitatea în grupul căruia i s-a administrat 0,9 mg de două ori pe zi deoarece limita inferioară a IÎ 95% este mai mare decât limita prespecificată de 15%.
The maximum recommended dose for these patients is 0.6 mg twice a day. 
Doza maximă recomandată pentru aceşti pacienţi este de 0,6 mg de două ori pe zi.
Injection site reactions were reported in 13.6% of patients enrolled in the phase III study in Cushing's disease. 
Reacţiile la locul injectării au fost raportate la 13,6% dintre pacienţii înscrişi în studiul de fază III privind boala Cushing.
If a dose of Signifor is missed, the next injection should be administered at the scheduled time. 
Dacă se omite o doză de Signifor, următoarea injecție trebuie administrată la momentul planificat.
59.7% and 56% of patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treatment groups, respectively, were patients without previous pituitary surgery (de novo). 
59,7% şi 56% dintre pacienţi din grupele de tratament în care s-a administrat pasireotidă administrată intramuscular, respectiv octreotidă administrată intramuscular, au fost pacienţi care nu suferiseră anterior o intervenţie chirurgicală (de novo).
Table 5 Key results - phase III study in Cushing's disease patients (intramuscular formulation) 
Tabelul 5 Rezultate-cheie - studiu de fază III la pacienţii cu boala Cushing (formula cu administrare intramusculară)
Dose adjustment of medicinal products such as beta blockers, calcium channel blockers, or medicinal products to control electrolyte balance, may be necessary (see also section 4.5). 
Poate fi necesară ajustarea dozelor unor medicamente, cum sunt beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu sau medicamente pentru controlul echilibrului electrolitic (vezi şi pct. 4.5).
If you accidentally use more Signifor than your doctor prescribed, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist. 
Dacă utilizaţi în mod accidental mai mult Signifor decât v-a prescris medicul, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
All observed cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment. 
Toate cazurile observate de creşteri concomitente au fost identificate într-un interval de zece zile de la iniţierea tratamentului.
No studies have been conducted to evaluate the bioavailability of pasireotide in humans. 
Nu au fost efectuate studii pentru a evalua biodisponibilitatea pasireotidei la om.
In healthy volunteers, pasireotide is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres). 
La voluntarii sănătoşi, pasireotida este larg distribuită, cu un volum aparent mare de distribuţie (Vz/F >100 litri).
Hypocortisolism 
Hipocortizolism
As a result, it reduces the symptoms of acromegaly, which include headache, increased sweating, numbness of the hands and feet, tiredness and joint pain. 
Ca urmare, acesta reduce simptomele acromegaliei, care includ cefalee, transpiraţie crescută, amorţirea mâinilor şi picioarelor, oboseală şi durere la nivelul articulaţiilor.
The efficacy of pasireotide intramuscular use has been demonstrated in two phase III, multicentre studies in acromegaly patients and in one phase III, multicentre study in Cushing's disease patients. 
Eficacitatea pasireotidei administrate intramuscular a fost demonstrată în două studii multicentrice, de fază III, la pacienții cu acromegalie, și într-un studiu multicentric, de fază III, la pacienții cu boala Cushing.
Hyperglycaemia and, less frequently, hypoglycaemia, were observed in subjects participating in clinical studies with pasireotide (see section 4.8). 
Hiperglicemia şi, mai puţin frecvent, hipoglicemia, au fost observate la subiecţi care participă la studii clinice efectuate cu pasireotidă (vezi pct. 4.8).
Pasireotide is metabolically highly stable and in vitro data show that pasireotide is not a substrate, inhibitor or inducer of any major enzymes of CYP450. 
Pasireotida este extrem de stabilă din punct de vedere metabolic şi datele in vitro indică faptul că pasireotida nu este un substrat, inhibitor sau inductor al niciunor enzime majore ale CYP450.