natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special populations Elderly (65 years or older) 
Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)
• There are no other ingredients. 
• Nu conține alte componente.
• Hypersensitivity to the active substance. 
• Hipersensibilitate la substanța activă.
Study 3 was 14 days in duration and Study 4 was 10 days in duration. 
Studiul 3 a avut durata de 14 zile, iar Studiul 4 a avut durata de 10 zile.
Each bottle should be discarded after 14 days. 
Fiecare flacon trebuie aruncat după 14 zile.
Your doctor will tell you how to take RAVICTI oral liquid. 
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați RAVICTI lichid oral.
For data regarding pharmacodynamic and pharmacokinetic properties in this age group, see sections 5.1 and 5.2. 
Pentru date privind proprietățile farmacodinamice și farmacocinetice la această grupă de vârstă, vezi pct. 5.1 și 5.2.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE)
• Your doctor might tell you to take RAVICTI more than 3 times each day. 
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luați RAVICTI mai mult de 3 ori pe zi.
If you forget a dose, take the missed dose as soon as you remember. 
Dacă uitați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
The protein binding for PAGN was 7% to 12% and no concentration effects were noted. 
Legarea PAGN de proteinele plasmatice a fost de 7% până la 12% și nu au fost observate efecte de concentrație.
Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sweden 
Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suedia
Reversal of the pre-existing neurological impairment is unlikely following treatment and neurological deterioration may continue in some patients. 
Inversarea afectărilor neurologice preexistente este improbabilă în urma tratamentului, și este posibil ca deteriorarea neurologică să continue la unii pacienți.
• You will need regular blood tests so your doctor can determine the correct dose for you. 
• Va trebui să faceți cu regularitate analize de sânge, pentru ca medicul dumneavoastră să vă stabilească doza exactă.
What RAVICTI is and what it is used for 
Ce este RAVICTI și pentru ce se utilizează
This is because it can pass into breast milk and may harm your baby. 
Acest lucru este necesar din cauză că poate să treacă în laptele matern și îi poate face rău copilului.
• Urea cycle disorders are rare. 
• Tulburările ciclului ureei sunt rare.
If you take more RAVICTI than you should 
Dacă luați mai mult RAVICTI decât trebuie
In small children, this may be 4 to 6 times a day. 
La copiii mici, medicamentul poate fi administrat de 4-6 ori pe zi.
However, the formation of mono- or bis-esters was not studied in humans. 
Totuși, formarea mono- sau di-esterilor nu a fost studiată la om.
The bottle should be discarded even if it is not empty. 
Flaconul trebuie aruncat chiar dacă nu este gol.
If the volume of your oral syringe is smaller than your prescribed dose, you will have to repeat these steps to get your full dose. 
Dacă volumul seringii pentru administrare orală este mai mic decât doza prescrisă pentru dumneavoastră, va trebui să repetați acești pași pentru a vă lua întreaga doză.
Use within 14 days of opening. 
A se utiliza în decurs de 14 zile de la deschidere.
In other cases the amount of ammonia in the blood goes up quickly. 
În alte cazuri, cantitatea de amoniac din sânge poate crește rapid.
• dry mouth, alteration of taste 
• gură uscată, modificare a gustului
This process allows phenylbutyrate to be absorbed into the circulation. 
Acest proces permite ca fenilbutiratul să fie absorbit în circulație.
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and the patient monitored for any signs or symptoms of adverse reactions. 
În caz de supradozaj, administrarea medicamentului trebuie întreruptă, iar pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse.
Clinical studies of RAVICTI did not include sufficient numbers of subjects ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently than younger subjects. 
Studiile clinice cu RAVICTI nu au inclus un număr de subiecți cu vârsta ≥ 65 ani suficient pentru a determina dacă aceștia răspund în mod diferit față de subiecții mai tineri.
Compatibility studies have been conducted (see section 4.5). 
Au fost efectuate studii de compatibilitate (vezi pct. 4.5).
If ammonia is not removed from the body, it can harm the brain and lead to low levels of consciousness or coma. 
Dacă amoniacul nu este eliminat din corp, poate afecta creierul și poate duce la niveluri scăzute ale conștienței sau la comă.
• If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI. 
• Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă pe durata tratamentului cu RAVICTI.
The following side effects may happen with this medicine: 
Următoarele reacții adverse pot apărea în asociere cu acest medicament:
Oral liquid. 
Lichid oral.
• lipase in pancreatic replacement therapies 
• lipază în terapiile de substituție pancreatică
Hereford, Herefordshire, HR3 5PG United Kingdom 
Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Marea Britanie
• contraceptives 
• contraceptive
Dose adjustment and monitoring in adults and children: 
Ajustarea dozei și monitorizarea la adulți, adolescenţi și copii:
• Your doctor may give you a lower dose if you have kidney or liver problems. 
• Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
• valproate - a medicine for epilepsy 
• valproat - un medicament pentru epilepsie
Dietary protein is approximately 16% nitrogen by weight. 
Azotul reprezintă aproximativ 16% din greutatea proteinelor alimentare.
For additional information regarding method of administration and compatibility/in-use stability studies please refer to section 6.6. 
Pentru informații suplimentare privind modul de administrare și studiile de compatibilitate/stabilitate în timpul utilizării, vezi pct. 6.6.
Dose adjustment was made to 3 subjects age < 1 month. 
Ajustarea dozei a avut loc la 3 subiecți cu vârsta < 1 lună.
Tell your doctor or go to the hospital straight away if you notice any of these signs. 
Spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital dacă observați oricare din aceste semne.
PAA and PBA represented minor urinary metabolites, each accounting for <1% of the administered dose of PBA. 
PAA și PBA au reprezentat metaboliți urinari minori, fiecare reprezentând <1% din doza de PBA administrată.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements. 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Valproic Acid and Haloperidol 
Acid valproic și haloperidol
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/,000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Remaining unused syringes should be kept for use with another bottle. 
Seringile neutilizate rămase trebuie păstrate pentru a fi utilizate cu alt flacon.
Patients should be advised to have a sufficient quantity of syringes on hand. 
Pacienții trebuie sfătuiți să aibă o cantitate suficientă de seringi la îndemână.
ADRs are summarised in Section 4.8. 
RAM sunt prezentate în rezumat la pct. 4.8.
Once the bottle is open, you must use your medicine within 14 days of opening. 
După ce ați deschis flaconul, trebuie să utilizați medicamentul în decurs de 14 zile de la deschidere.
Oral or gastroenteral use. 
Administrare orală sau gastrointestinală.
• If you are pregnant, tell your doctor before you start taking RAVICTI. 
• Dacă sunteți gravidă, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați RAVICTI.
At the beginning of the treatment, abdominal pain, nausea, diarrhoea, and/or headache may occur; these reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued. 
La începutul tratamentului pot apărea: durere abdominală, greață, diaree și/sau cefalee; de obicei, aceste reacții dispar în decurs de câteva zile, chiar dacă tratamentul continuă.
If you notice any of the following signs, talk to a doctor or go to a hospital straight away as these may be signs of overdose or high ammonia: 
Dacă observați oricare dintre următoarele semne, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital, deoarece acestea pot fi semne ale supradozajului sau ale valorilor crescute ale amoniacului:
This reduces the amount of ammonia in your body. 
Acest lucru scade cantitatea de amoniac din corp.
• existing neurological conditions may get worse 
• înrăutățire a bolilor neurologice existente
Ask your doctor or pharmacist which type of syringes you need to obtain based on the prescribed dose volume. 
Întrebaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră ce tip de seringi aveţi nevoie pe baza volumului de dozare presris.
Development studies 
Studiile asupra dezvoltării
Your doctor will tell you how much RAVICTI you should take each day. 
Cât trebuie să luați Medicul dumneavoastră vă va spune cât RAVICTI trebuie să luați în fiecare zi.
Each bottle contains 25 ml of liquid. 
Fiecare flacon conține 25 ml de lichid.
This is because it may harm your unborn baby. 
Acest lucru este necesar din cauză că tratamentul îi poate face rău copilului nenăscut.
• swelling of the hands and feet 
• umflare a mâinilor și picioarelor
The conversion is as follows: 
Conversia se realizează astfel:
Do not re-use the oral syringe for measuring the dose of RAVICTI on another day. 
Nu reutilizaţi aceeaşi seringă pentru măsurarea dozei de RAVICTI într-o altă zi.
• Normally, the body turns the extra nitrogen in the protein into a waste compound called ‘ammonia'. 
• În mod normal, organismul transformă excesul de azot din proteine într-un compus rezidual numit „amoniac”.
Young children should be given the medicine during or straight after a feeding. 
Copiilor trebuie să li se dea medicamentul în timp ce sunt hrăniți sau imediat după.
The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months). 
Expunerea mediană a fost de 10 luni (interval: 2-20 luni).
Spot U-PAGN concentrations below the following levels may indicate improper medicinal product administration and/or lack of compliance: 
Valorile punctuale ale concentrației U-PAGN mai mici decât valorile următoare pot indica administrarea incorectă a medicamentului și/sau lipsa de complianță:
Do not use RAVICTI after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the letters “EXP”. 
Nu utilizați RAVICTI după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după literele EXP.
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor. 
Dacă luați mai mult decât trebuie din acest medicament, adresați-vă unui medic.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, which may be less effective when used with glycerol phenylbutyrate. 
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, care pot fi mai puțin eficace atunci când sunt utilizate împreună cu fenilbutirat de glicerină.
• Flush once with 10 ml of water or medical formula and allow the flush to drain after administration. 
• Se clăteşte o dată cu 10 ml de apă sau preparat medical și se lasă să se scurgă lichidul de clătire după administrare.
Monitoring and laboratory tests 
Monitorizarea și analizele de laborator
• Your daily dose will depend on your size and weight, the amount of protein in your diet, and your overall urea cycle disorder condition. 
• Doza dumneavoastră zilnică va depinde de înălţimea și greutatea dumneavoastră, de cantitatea de proteine din alimentația dumneavoastră și de starea generală a tulburării de ciclu al ureei.
• midazolam and barbiturates - used for sedation, trouble sleeping or epilepsy 
• midazolam și barbiturice - utilizate pentru sedare, dificultăți de somn sau epilepsie
If you become pregnant while taking RAVICTI, talk to your doctor. 
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați RAVICTI, adresați-vă medicului.
Therefore, it is recommended that nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes only be used to administer doses > 1 ml. 
Prin urmare, se recomandă ca sondele nazogastrice, nazojejunale sau de gastrostomă să fie utilizate numai pentru administrarea dozelor >1 ml.
Due to the rarity of the UCD population, and the small size of the medicinal product safety population database (N=114), the adverse reaction frequency for rare and very rare is not known. 
Din cauza rarității pacienților cu tulburări ale ciclului ureei, și din cauza bazei de date de dimensiuni mici a populației la care s-a studiat siguranța medicamentului (N=114), nu se cunosc reacțiile adverse cu frecvența din categoriile „rare” și „foarte rare”.
• Treatment of acute hyperammonaemia. 
• Tratamentul hiperamoniemiei acute.
− Note: If possible, use the oral syringe ml size that is nearest to (but not smaller than) the recommended dose (for example, if the dose is 0.8 ml, use a 1 ml oral syringe). 
- Notă: Dacă este posibil, utilizați seringa pentru administrare orală de dimensiunea în ml cea mai apropiată de doza recomandată (dar nu mai mică decât aceasta); de exemplu dacă doza este de 0,8 ml, utilizați seringa pentru administrare orală de 1 ml.
This may be associated with increased risk of medicinal product interactions with lipase inhibitors and with lipase contained in pancreatic enzyme replacement therapies. 
Acest lucru poate fi asociat cu un risc crescut de interacțiuni medicamentoase cu inhibitorii lipazei și cu lipaza conținută în terapiile de substituție a enzimelor pancreatice.
Potential for other medicinal products to affect ammonia Corticosteroids 
Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze amoniemia Corticosteroizi
Absence of these enzymes or transporters results in the accumulation of toxic levels of ammonia in the blood and brain of affected patients. 
Absența acestor enzime sau a substanțelor transportoare determină acumularea amoniacului la valori toxice în sângele și creierul pacienților afectați.
The liver then removes ammonia from the body through a cycle called the ‘urea cycle'. 
Apoi ficatul elimină amoniacul din organism printr-un proces numit „ciclul ureei”.
Each gram of U-PAGN excreted over 24 hours covers waste nitrogen generated from 1.4 grams of dietary protein. 
Fiecare gram de U-PAGN excretat într-un interval de 24 de ore acoperă azotul rezidual generat de 1,4 grame de proteine alimentare.
Each dose should be rounded up to the nearest 0.1 ml for patients less than 2 years of age and 0.5 ml for patients 2 years of age and older. 
Fiecare doză trebuie rotunjită până la cea mai apropiată valoare de 0,1 ml pentru pacienții cu vârsta sub 2 ani și de 0,5 ml pentru pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
The product contains no excipients. 
Medicamentul nu conține excipienți.
• decreased or increased appetite, not wanting to eat some foods 
• creștere sau scădere a poftei de mâncare, refuzul de a mânca anumite alimente
Ammonia levels should be closely monitored in patients with pancreatic insufficiency or intestinal malabsorption. 
Valorile amoniemiei trebuie monitorizate cu atenție la pacienții cu insuficiență pancreatică sau malabsorbție intestinală.
After the first opening of the bottle, the medicinal product must be used within 14 days and the bottle and its contents discarded, even if not empty. 
După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 14 zile, iar flaconul și conținutul acestuia trebuie aruncate, chiar dacă flaconul nu este gol.
RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines. 
RAVICTI poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
There must be at least 3 hours between each dose. 
Între administrările dozelor trebuie să treacă cel puțin 3 ore.
Venous ammonia levels were monitored at a minimum of every 6 months. 
Valorile amoniacului venos au fost monitorizate cel puțin o dată la 6 luni.
Take RAVICTI by mouth unless otherwise directed by your doctor. 
Luați RAVICTI pe gură, în afară de cazul în care medicul dumneavoastră vă spune altceva.
In some cases such as infection or post-surgery, the amount of ammonia may go up despite treatment with this medicine and may damage the brain (hyperammonaemic encephalopathy). 
În unele cazuri, de exemplu infecții sau după intervenții chirurgicale, cantitatea de amoniac poate crește în pofida tratamentului cu acest medicament și poate leza creierul (encefalopatie hiperamoniemică).
• This means that ammonia builds up in the body. 
• Acest lucru înseamnă că amoniacul se acumulează în organism.
• reduced number of red blood cells 
• scăderea numărului de globule roșii din sânge
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. three times to six times per day). 
Doza zilnică totală trebuie fracționată în prize egale și administrată la fiecare masă (de exemplu de trei până la șase ori pe zi).
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX09 
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX09
In healthy subjects, the systemic exposure to PAA, PBA, and PAGN increased in a dose dependent manner. 
La subiecții sănătoși, creșterea expunerii sistemice la PAA, PBA și PAGN s-a realizat în mod dependent de doză.
Also, tell your doctor if you are taking the following medicines as they may increase the amount of ammonia in your body or change how glycerol phenylbutyrate works: 
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente, deoarece pot crește cantitatea de amoniac din organism sau pot modifica modul în care acționează fenilbutiratul de glicerină:
Preferably such patients should be started and maintained at the lowest dose necessary to control the blood ammonia levels. 
De preferință, la acești pacienți tratamentul trebuie inițiat și menținut cu doza minimă necesară pentru a controla amoniemia.
You will need to take this medicine and follow a special low protein diet throughout your life. 
Va trebui să luați acest medicament și să respectați un regim alimentar special cu conținut redus de proteine pe întreaga durată a vieții.
A potential effect on CYP2D6 isoenzyme cannot be excluded and caution is advised for patients who receive medicinal products that are CYP2D6 substrates. 
Nu poate fi exclus un posibil efect asupra izoenzimelor citocromului CYP2D6, și se recomandă precauție la pacienții cărora li se administrează concomitent substraturi ale CYP2D6.
If RAVICTI is added to water the liquid will become cloudy and you may not get the full dose. 
Dacă RAVICTI este adăugat în apă, lichidul va deveni tulbure și este posibil să nu luați întreaga doză.
• by mouth 
• pe gură
It is important to ensure that the oral syringe is kept clean and dry between the dosing intervals. 
Este important să se asigure faptul că seringa pentru administrare orală este curată și uscată în intervalul dintre administrările dozelor.
However, dosing in UCD patients must be individualized based on the specific metabolic needs and residual enzyme capacity of the patient, irrespective of gender. 
Totuși, la pacienții cu TCU dozele trebuie stabilite individual, în funcție de necesitățile metabolice specifice și de capacitatea enzimatică reziduală a pacientului, indiferent de sex.
RAVICTI should be used with caution in patients with severe renal impairment. 
RAVICTI trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă.
RAVICTI should be taken with meals and administered directly into the mouth via an oral syringe. 
RAVICTI trebuie luat cu alimente și administrat direct în gură folosind o seringă pentru administrare orală.
Fertility (number of pregnant rats) was decreased by up to 25%, at a dose of 2.6 times the dose in adult patients. 
Fertilitatea (numărul de femele de șobolan gestante) a scăzut cu până la 25%, la o doză de 2,6 de ori mai mare decât doza recomandată la pacienții adulți.
After you take your full dose, have a drink of water to make sure no medicine is left in your mouth, or flush the gastrostomy or nasogastric tube with 10 ml of water using a new oral syringe. 
După ce luați toată doza, beți puțină apă pentru a vă asigura că nu v-a rămas medicament în gură sau clătiți sonda de gastrostomă sau sonda nazogastrică cu un jet de 10 ml de apă, utilizând o nouă seringă pentru administrare orală.
Neurotoxicity 
Neurotoxicitate
Embryo toxicity (increased resorptions) and reduced litter size was also observed. 
De asemenea, a fost observată toxicitatea embrionară (număr crescut de resorbții) și nașterea unui număr mai mic de pui.
Contents of the pack and other information What RAVICTI contains 
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține RAVICTI
- You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation. 
Va trebui să urmați tratament și să respectați regimul alimentar pe parcursul întregii vieți, cu excepția cazului în care vi se efectuează un transplant reușit de ficat.
Any adverse reaction reported in one patient met the uncommon criteria. 
Orice reacție adversă raportată la un singur pacient a întrunit criteriile pentru categoria „mai puțin frecvente”.
Adults and children 
Adulți, adolescenţi și copii
• corticosteroids - used to treat inflamed areas of the body 
• corticosteroizi - utilizați pentru a trata zonele inflamate ale corpului
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
• bleeding between menstrual periods, acne, skin smells abnormal 
• sângerare între ciclurile menstruale, acnee, miros anormal al pielii
Although two patients had day 7 ammonia values of 150 micromol/L and 111 micromol/L respectively, neither had associated signs and symptoms of hyperammonemia. 
Cu toate că 2 pacienți au prezentat în ziua 7 valori ale amoniacului de 150 micromol/l, respectiv 111 micromol/l, niciunul dintre aceștia nu a prezentat semne și simptome asociate de hiperamoniemie.
Measuring the dose 
Măsurarea dozei
What RAVICTI looks like and contents of the pack 
Cum arată RAVICTI și conținutul ambalajului
RAVICTI therapy may be required life long unless orthotopic liver transplantation is elected. 
Este posibil ca terapia cu RAVICTI să fie necesară pe tot parcursul vieții, cu excepția cazului în care se optează pentru transplant hepatic ortotopic.
RAVICTI is a pro-drug of PBA. 
RAVICTI este un precursor medicamentos al PBA.
Therefore, therapeutic effects and/or metabolite levels of medicinal products, including some oral contraceptives, that are substrates for this enzyme may be reduced and their full effects cannot be guaranteed, following coadministration with glycerol phenylbutyrate. 
Prin urmare, efectele terapeutice și/sau valorile cu efecte metabolice ale medicamentelor, inclusiv ale unor contraceptive orale, care sunt substraturi ale acestei enzime pot fi reduse, iar efectele lor totale nu pot fi garantate în urma administrării concomitente cu fenilbutirat de glicerină.
• You should not take RAVICTI if you are breast-feeding. 
• Nu trebuie să luați RAVICTI dacă alăptați.
In healthy adult volunteers, a gender effect was found for all metabolites, with women generally having higher plasma concentrations of all metabolites than men at a given dose level. 
La voluntarii adulți sănătoși s-a constatat un efect al sexului în cazul tuturor metaboliților, femeile având în general concentrații plasmatice mai mari ale tuturor metaboliților, comparativ cu bărbații, la valorile de doze administrate.