natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is a possibility your fertility could be affected by treatment with CABOMETYX. 
Există posibilitatea ca fertilitatea dumneavoastră să fie afectată de tratamentul cu CABOMETYX.
Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, including dental surgery, if possible. 
Tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit cu cel puțin 28 zile înaintea unei intervenții chirurgicale programate, inclusiv a unei intervenții chirurgicale dentare, dacă este posibil.
1 stratified log-rank test 
1 test stratificat log-rank
The study was not powered for the OS analysis and the data are immature. 
Studiul nu a fost alimentat pentru analiza OS și datele sunt imature.
Medicinal product subject to restricted medical prescription. 
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă .
Keep in mind that treatment with CABOMETYX may make you feel tired or weak and can affect your ability to drive or use machines. 
Rețineți că tratamentul cu CABOMETYX vă poate face să vă simțiți obosit sau slăbit și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends. 
Parametrii clinici, metabolici de laborator trebuie monitorizați cel puțin săptămânal sau de câte ori se consideră adecvat din punct de vedere clinic, pentru a fi observate orice tendințe posibile de modificare.
If you take more CABOMETYX than you should 
Dacă luaţi mai mult CABOMETYX decât trebuie
The effects of CABOMETYX in people younger than 18 years old are not known. 
Nu se cunosc efectele CABOMETYX la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Thirty-six percent (36%) of patients had bone metastases. 
Treizeci și șase la sută (36%) dintre pacienți aveau metastaze osoase.
A negative effect of Cabometyx versus placebo on the EQ-5D utility index score was observed during the first weeks of treatment. 
Un efect negativ al Cabometyx comparativ cu placebo asupra scorului indexului utilității EQ-5D a fost observat în primele săptămâni de tratament.
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats. 
Potențialul carcinogen al cabozantinibului a fost evaluat la două specii: șoarecele transgenic rasH2 și șobolanii Sprague-Dawley.
Most patients (87%) had ECOG performance status of 0 or 1; 13% had an ECOG performance status of 2. 
Majoritatea pacienților (87%) au avut statut de performanță ECOG de 0 sau 1; 13% aveau un statut de performanță ECOG de 2.
Your doctor will tell you if you need your dose adjusted. 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie de ajustarea dozei.
Tell your doctor if any of these affect you. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.
Interrupt treatment until the adverse reaction resolves to Grade ≤1. 
Se întrerupe tratamentul până când reacţia adversă a fost redusă la Gradul ≤ 1.
Two dose reductions were required in 19.3% of patients. 
Două reduceri succesive ale dozei au fost necesare la 19,3% dintre pacienți.
Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment. 
Atât bărbaților cât și femeilor trebuie să li se recomande să solicite asistență de specialitate și să ia în considerare măsuri de conservare a fertilității înaintea tratamentului.
Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception”, they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5). 
Deoarece contraceptivele orale pot să nu fie considerate „metode contraceptive eficace”, acestea trebuie utilizate împreună cu o altă metodă, cum este o metodă de tip barieră (vezi pct. 4.5).
Do not crush the tablets. 
Nu zdrobiți comprimatele.
Tumor assessments were conducted every 12 weeks. 
Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 12 săptămâni.
Objective response rate findings are summarized in Table 4. 
Constatările privind rata de răspuns obiectiv sunt rezumate în Tabelul 4.
4 stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test 
4 Testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat
If you have taken more CABOMETYX than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the tablets and this leaflet straight away. 
Dacă ați luat mai mult CABOMETYX decât vi s-a spus, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital cu comprimatele și cu acest prospect.
This syndrome should be considered in any patient presenting with multiple symptoms, including seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function. 
Acest sindrom trebuie avut în vedere la orice pacient care prezintă simptome multiple, inclusiv convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie sau funcție mentală modificată.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau cu malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of CABOMETYX, or stop treatment altogether. 
Este posibil să aveţi nevoie de tratament pentru acestea sau medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe doza de CABOMETYX sau să oprească tratamentul cu totul.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: 
Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale, la valori de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Talk to your doctor BEFORE taking CABOMETYX if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished. 
Discutați cu medicul dumneavoastră ÎNAINTE de a lua CABOMETYX dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră luați în considerare sau intenționați să aveți un copil după încheierea tratamentului.
Patients with treated brain metastases were allowed. 
Au fost acceptați pacienți cu metastaze cerebrale tratate.
Diarrhoea led to dose modifications, interruptions and discontinuations in 84/467 (18%), 69/467 (15%) and 5/467 (1%) of subjects, respectively. 
Diareea a determinat modificări ale dozei, întreruperi și discontinuări la 84/467 (18%), 69/467 (15%) și 5/467 (1%), respectiv, din subiecți.
If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose. 
În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză.
If you get serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned. 
Dacă manifestați reacții adverse grave, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza sau să oprească tratamentul mai devreme decât fusese planificat.
Avoid becoming pregnant while being treated with CABOMETYX. 
Evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu CABOMETYX.
Grade 2 adverse reactions which are intolerable and cannot be managed with a dose reduction or supportive care 
Reacții adverse de gradul 2 care sunt intolerabile și nu pot fi ameliorate printro reducere a dozei sau tratament de susținere
The Kaplan- Meier estimates for median duration of OS were 11.1 months in the cabozantinib arm versus 6.9 months in the placebo arm, an estimated 4.2-month difference in the medians. 
Estimările Kaplan-Meier pentru durata mediană a SG au fost de 11,1 luni în brațul cabozantinib comparativ cu 6,9 luni în brațul placebo, o diferență estimată la mediane de 4,2 luni.
For RCC and HCC, the recommended dose of CABOMETYX is 60 mg once daily. 
Pentru CCR si CHC doza recomandată de CABOMETYX este de 60 mg o dată pe zi.
Aetiology for HCC included 38% hepatitis B virus (HBV), 21% hepatitis C virus (HCV), 40% other (neither HBV nor HCV). 
Etiologia pentru CHC a inclus 38% virusul hepatitei B (HBV), 21% virusul hepatitei C (HCV), altul 40% (nici HBV, nici HCV).
Adverse reactions are listed in Table 2 according to MedDRA System Organ Class and frequency categories. 
Reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 2, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de categoria de frecvență.
If there are still 12 hours or more before your next dose is due, then take the missed dose as soon as you remember. 
Dacă au rămas 12 ore sau mai mult înainte de momentul la care trebuie să luați următoarea doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Kaplan-Meier landmark estimates of percent of subjects event-free at 3 months % (95% CI) 
Reluarea estimărilor Kaplan-Meier a procentului de subiecți fără evenimente la 3 luni % (95% IÎ)
Add supportive care as indicated. 
Se adaugă un tratament de susținere, după cum este indicat.
Subjects continued blinded study treatment after radiological disease progression whilst they experienced clinical benefit or until the need for subsequent systemic or liver directed local anticancer therapy. 
Subiecții au continuat tratamentul în studiu orb după progresia bolii confimate radiologic în timp ce au beneficiat de beneficii clinice sau până la necesitatea unei terapii locale anticanceroase sistemice sau hepatice direcționate.
• Increase in the level of bilirubin in the blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes) 
• Creștere a valorilor bilirubinei în sânge (care poate duce la icter/îngălbenire a pielii sau ochilor)
Subjects with severe renal impairment have not been studied. 
Nu s-au efectuat studii la subiecți cu insuficiență renală severă.
In HCC patients with compromised livers, these non-hepatic effects may be precipitating factors for the development of hepatic encephalopathy. 
La pacienții cu CHC cu ficat compromis, aceste efecte non-hepatice pot fi factori de precipitare pentru dezvoltarea encefalopatiei hepatice.
Only limited QoL data are available after this period. 
După această perioadă sunt disponibile numai date limitate privind calitatea vieții.
Diarrhoea, nausea/vomiting, decreased appetite, and stomatitis/oral pain were some of the most commonly reported GI adverse reactions (see section 4.8). 
Diaree, greață/vărsături, scăderea apetitului alimentar și stomatită / durere orală au fost unele dintre reacțiile adverse gastrointerstinale cel mai frecvent raportate (vezi pct. 4.8).
• Gastro-oesophageal reflux disease (bringing up stomach acid) 
• Boală de reflux gastro-esofagian (reflux al acidului din stomac)
The CELESTIAL study excluded patients with concomitant anticoagulation treatment or antiplatelet agents. 
Studiul CELESTIAL a exclus pacienții cu tratament concomitent cu anticoagulante sau cu antiagregante plachetare.
CABOMETYX treatment was associated with a trend for longer survival compared to sunitinib (Table 5). 
Tratamentul cu CABOMETYX a fost asociat cu o tendință de supraviețuire mai lungă în comparație cu sunitinib (Tabelul 5).
Table 1: Recommended CABOMETYX dose modifications for adverse reactions Adverse reaction and severity 
Tabelul 1: Modificări recomandate ale dozei de CABOMETYX în caz de apariţia a reacțiilor adverse Reacția adversă și severitatea
Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3). 
Pe baza constatărilor non-clinice referitoare la siguranță, este posibil ca fertilitatea bărbaților și femeilor să fie compromisă de tratamentul cu cabozantinib (vezi pct. 5.3).
Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking CABOMETYX (see also under Other medicines and CABOMETYX, above). 
Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive adecvate în perioada în care luați CABOMETYX (vezi și mai sus CABOMETYX împreună cu alte medicamente).
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and placebo arms and are shown below for all 707 randomised patients: 
Caracteristicile demografice și bolile inițiale au fost similare între brațele CABOMETYX și placebo și sunt prezentate mai jos pentru toți cei 707 de pacienți randomizați:
Patient distribution by IMDC risk groups was 81% intermediate (1-2 risk factors) and 19% poor (≥3 risk factors). 
Distribuția pacienților după grupurile de risc IMDC a fost de 81% intermediar (1-2 factori de risc) și 19% redus (≥3 factori de risc).
It is recommended to monitor biochemical parameters during cabozantinib treatment and to institute appropriate replacement therapy according to standard clinical practice if required. 
Se recomandă monitorizarea parametrilor biochimici în timpul tratamentului cu cabozantinib și instituirea terapiei de substituție adecvate, în conformitate cu practica clinică standard, dacă este necesar.
Persistent or recurring diarrhoea while on treatment may be a risk factor for the development of anal fistula. 
Diareea persistentă sau recurentă în timpul tratamentului poate fi un factor de risc pentru apariția fistulelor anale.
What CABOMETYX is and what it is used for 2. 
Ce este CABOMETYX şi pentru ce se utilizează 2.
Infections and infestations abscess 
Infecţii şi infestări abces
Cabozantinib is eliminated mainly via the hepatic route. 
Cabozantinib este eliminat în principal pe cale hepatică.
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action CABOMETYX can slow down the rate at which the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs. 
Aceste proteine pot fi prezente în concentrații mari în celulele canceroase, iar prin blocarea acțiunii lor, CABOMETYX poate încetini viteza de dezvoltare a tumorii și poate ajuta la întreruperea aprovizionării cu sânge, de care are nevoie cancerul.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26. 
Grupa farmacoterapeutică: medicament antineoplazic, inhibitor de protein-kinază, codul ATC: L01XE26.
Events were Grade 4 and 5. 
Evenimentele au fost de gradul 4 și 5.
Objective Response Rate n (%)3 
Rata obiectivă de răspuns n (%)3
There is limited data in patients with moderate hepatic impairment (n=15) as per NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) criteria. 
Există date limitate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (n = 15) în conformitate cu criteriile NCI-ODWG (Grupul de lucru pentru Institutul Național pentru Cancer - Disfuncție de organe).
Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 44% Radiotherapy prior to cabozantinib treatment: 37% Median duration of sorafenib treatment: 5.32 months 
Proceduri de embolizare transarterială sau chemoinfuzie loco-regionale: 44% Radioterapia înainte de tratamentul cu cabozantinib: 37% Durata mediană a tratamentului cu sorafenib: 5,32 luni
• Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste 
• Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, modificare a simțului gustului
Each bottle contains 30 film-coated tablets. 
Fiecare flacon conține 30 de comprimate filmate.
If you get side effects, your doctor may tell you to take CABOMETYX at a lower dose. 
Dacă manifestați reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi CABOMETYX într-o doză mai mică.
It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of cabozantinib treatment and to monitor closely during treatment. 
Se recomandă efectuarea testarii funcției hepatice (ALT, AST și bilirubinei) înainte de inițierea tratamentului cu cabozantinib și monitorizarea atentă în timpul tratamentului.
• Severe or uncontrollable bleeding with symptoms such as: vomiting blood, black stolls, bloody urine, headache, coughing up blood. 
• Sângerare severă sau necontrolabilă cu simptome cum sunt: vărsături cu sânge, scaune negre, urină cu sânge, dureri de cap, tuse cu sânge.
• A painful tear or abnormal connection of the tissues in your body 
• O fisură dureroasă sau o conexiune anormală a țesuturilor din corp
Seventy-two percent (72%) of patients had received one and 28% had received 2 prior systemic therapy regimens for advanced disease. 
La șaptezeci și doi la sută (72%) dintre pacienți s-a administrat unul și la 28% s-au administrat anterior două scheme de tratament sistemic pentru boala avansată.
Cabozantinib has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Cabozantinibul are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Grade 1 and Grade 2 adverse reactions which are tolerable and easily managed 
Reacții adverse de gradul 1 și gradul 2 care sunt tolerabile și ușor de abordat terapeutic
• Changes in blood tests used to monitor general health and function of your organs (including the liver, and kidney), low levels of electrolytes (like magnesium, or potassium) 
• Modificări ale analizelor de sânge utilizate pentru monitorizarea stării generale de sănătate și a funcționării organelor (inclusiv a ficatului si a rinichiului), niveluri scazute ale electroliților (cum sunt magneziul sau potasiul)
The incidence of systemic non-radiation and local liver-directed systemic non-protocol anticancer therapy (NPACT) was 26% in the cabozantinib arm and 33% in the placebo arm. 
Incidența terapiei non-radioterapie sistemice și a terapiei sistemice anticanceroase non-protocol direcționate pe ficat (NPACT) a fost de 26% în brațul cu cabozantinib și 33% în brațul placebo.
Complete responses (CR) Partial responses (PR) ORR (CR+PR)) p-value1,4 
Răspunsuri complete (RC) Răspunsuri parțiale (PR) RRO (RC+RP)) Valoare p1,4
Women taking CABOMETYX should not breast-feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child. 
Femeile care iau CABOMETYX nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, precum și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului, deoarece cabozantinibul și/sau metaboliții acestuia pot fi excretați în laptele matern și pot avea efecte dăunătoare asupra copilului.
RPLS is rare (it affects less than 1 in 1000 people). 
SLPR apare rar (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane).
Randomization was stratified by aetiology of disease (HBV [with or without HCV], HCV [without HBV], or other), geographic region (Asia, other regions) and by presence of extrahepatic spread of disease and/or macrovascular invasions (Yes, No). 
Randomizarea a fost stratificată prin etiologia bolii (HBV [cu sau fără VHC], VHC [fără HBV] sau altele), regiunea geografică (Asia, alte regiuni) și prezența extinderii extrahepatice a bolii și/sau a invaziilor macrovasculare (Da, Nu).
No cases of hepatic encephalopathy were reported in the RCC studies (METEOR and CABOSUN). 
Nu au fost raportate cazuri de encefalopatie hepatică în studiile CCR (METEOR și CABOSUN)
Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure. 
Cabozantinibul nu a fost carcinogen în modelul rasH2 la șoarece, la o expunere puțin mai mare decât expunerea terapeutică la om.
• Inflammation of the pancreas 
• Inflamația pancreasului
CABOMETYX contains lactose (a type of sugar). 
CABOMETYX conține lactoză (un tip de zahăr).
Hazard ratio < 1 indicates progression-free survival in favor of cabozantinib 
Rata de risc <1 indică supraviețuirea fără progresie în favoarea cabozantinibului
Avoid consuming grapefruitcontaining products for as long as you are using this medicine, as they may increase the levels of CABOMETYX in your blood. 
Evitați consumul de produse care conțin grepfrut pe parcursul tratamentului cu aceste medicamente, deoarece acest fruct poate determina creșteri ale concentrațiilor CABOMETYX din sânge.
What you need to know before you take CABOMETYX 3. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CABOMETYX 3.
Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2). 
Agenții chelatori ai sărurilor biliare, cum sunt colestiramina și colestagelul, pot interacționa cu cabozantinibul și pot afecta absorbția (sau reabsorbția), determinând o expunere potențial scăzută (vezi pct. 5.2).
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary treatment interruption and/or dose reduction of CABOMETYX therapy (see Table 1). 
Abordarea reacțiilor adverse suspectate la medicament poate necesita întreruperea temporară a tratamentului și/sau reducerea dozei de CABOMETYX (vezi Tabelul 1).
The primary endpoint was PFS. 
Obiectivul primar a fost SFP.
• Dry mouth and pain in the mouth 
• Gură uscată și durere la nivelul gurii
You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking CABOMETYX and for at least 4 months after treatment has finished. 
Trebuie să folosiți și un contraceptiv de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă) în timp ce luați CABOMETYX și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului.
If a patient must switch from cabozantinib capsules to cabozantinib tablets, the patient should continue at a CABOMETYX dose not to exceed 60 mg or the current COMETRIQ dose (whichever is lower). 
În cazul în care un pacient trebuie să treacă de la administrarea de cabozantinib sub formă de capsule la tratamentul cu cabozantinib sub formă de comprimate de, pacientul trebuie să continue cu o doză de CABOMETYX care să nu depășească 60 mg sau cu doza curentă de COMETRIQ (oricare dintre ele este mai mică).
CABOMETYX (cabozantinib) tablets and COMETRIQ (cabozantinib) capsules are not bioequivalent and should not be used interchangeably (see section 5.2). 
Comprimatele de CABOMETYX (cabozantinib) și capsulele de COMETRIQ (cabozantinib) nu sunt bioechivalente și nu trebuie să fie schimbate între ele (vezi pct. 5.2).
Crossover from placebo to cabozantinib was not allowed during theblinded treatment phase. 
Trecerea de la placebo la cabozantinib nu a fost permisă în timpul fazei de tratament orb.
In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2. 
Datele in vitro demonstrează că medicamentul cabozantinib este un substrat al MRP2.
Also, some medicines can affect the way CABOMETYX works. 
De asemenea, unele medicamente pot modifica modul în care acționează CABOMETYX.
If you forget to take CABOMETYX 
Dacă uitaţi să luaţi CABOMETYX
The median duration of treatment was 7.6 months (range 0.3 - 20.5) for patients receiving CABOMETYX and 4.4 months (range 0.21 - 18.9) for patients receiving everolimus. 
Durata mediană a tratamentului a fost de 7,6 luni (interval 0,3 - 20,5) pentru pacienții tratați cu CABOMETYX și de 4,4 luni (interval 0,21 - 18,9) pentru pacienții tratați cu everolimus.
Bioequivalence could not be demonstrated between the cabozantinib capsule and tablet formulations following a single 140 mg dose in healthy subjects. 
Nu a putut fi demonstrată bioechivalența între capsula de cabozantinib și forma farmaceutică de comprimat, în urma administrării unei doze unice de 140 mg la subiecți sănătoși.
A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a <20% reduction). 
Un anticorp de neutralizare pentru CYP2C9 a evidențiat un efect minim asupra formării metaboliților cabozantinibului (adică o scădere de < 20%).
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4) 
Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile comune de terminologie pentru evenimente adverse ale Institutului Național Oncologic, versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4)
Secondary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR), as assessed by the Investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1. 
Criteriile de evaluare secundare ale eficacității au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și rata de răspuns obiectiv (RRO), așa cum a evaluat investigatorul folosind Criteriile de evaluare a răspunsului la tumori solide (RECIST) 1.1.