natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data generated from these studies however, did not allow, at that stage, to establish withdrawal periods for cattle or pigs with the desired level of reliability. 
Datele obţinute din aceste studii nu permit totuşi, în acest stadiu, stabilirea cu acurateţea dorită a perioadelor de eliminare la bovine şi porci.
GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
As a validated method was used with appropriate controls, the CVMP did not consider it appropriate to invalidate the method whilst arguing for its validity for all other results. 
Deoarece s-a folosit o metodă valabilă care a avut controale adecvate, CVMP nu a considerat necesară invalidarea metodei, deşi valabilitatea ei pentru toate celelalte rezultate este pusă sub semnul întrebării.
The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck. 
Prima injecţie a fost administrată în muşchii de la nivel cervical în partea stângă, iar a doua injecţie a fost administrată după 48 de ore, la nivel cervical în partea dreaptă.
As the validation data fell within accepted specifications, the CVMP could not agree that it was appropriate to simply dismiss the findings above the MRL as artefacts. 
Deoarece validarea datelor s-a încadrat în specificaţiile acceptate, CVMP nu a acceptat ca fiind adecvat considerarea rezultatelor găsite peste nivelul LMR drept artefacte.
2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA 
2.1 Calcularea perioadelor de eliminare pentru Suramox 15% LA
These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed). 
Aceste probe au fost răcite, omogenizate şi păstrate timp de -80°C până la analizarea lor după 4 - 6 luni (stabilitatea de depozitare confirmată).
Target tissue 
LMR Ţesutul ţintă
These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed. 
Aceste probe au fost răcite, omogenizate şi păstrate timp de 4 - 6 luni la -80°C până la analizarea lor, stabilitatea de depozitare fiind confirmată.
In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary. 
Pentru a lua în considerare ridicarea suspendării autorizaţiei de comercializare sunt necesare informaţii despre eliminarea substanţei reziduale la date tardive de sacrificare, ceea ce ar permite stabilirea perioadelor de eliminare pentru carne şi organe comestibile atât pentru bovine, cât şi pentru porci.
Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘positive' samples found. 
Considerând studiul ca fiind adecvat din punct de vedere al normelor GLP (bună practică de laborator), CVMP nu poate ignora rezultatele în cauză, mai ales că au existat în total trei probe de laborator „pozitive”.
The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney. 
Locurile de injecţie au prezentat cea mai mare concentraţie de substanţă reziduală, fiind urmate de rinichi.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990. 
În 1990, la cea de-a 36-a întâlnire a Comitetului mixt FAO/OMS de experţi în aditivi alimentari (JECFA) a fost luată în considerare benzilpenicilina.
For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs. 
Pentru procedura de recomandare, DAC a prezentat un studiu despre substanţa reziduală la bovine şi altul la porci.
From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period. 
În urma studiului iniţial asupra eliminării substanţei reziduale la porci, CVMP a concluzionat că rinichiul este ţesutul care limitează determinarea perioadei de eliminare.
Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points. 
Concentraţia substanţei reziduale de la nivel renal a variat între sub limita de determinare până la 150 µg/kg la 7 zile şi a fost sub limita de determinare la evaluările ulterioare.
However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile. 
Totuşi, profilul de eliminare a substanţei reziduale la nivel renal a arătat un profil inconstant.
With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method. 
În urma înaintării noului studiu asupra substanţei reziduale la bovine, DAC a propus, pe baza metodelor statistice, o perioadă de eliminare de 96 de zile.
Furthermore, the method provided was validated over a range using fortified samples. 
Mai mult, metoda pusă la dispoziţie a fost validată pentru folosirea mostrelor aditivate.
One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion. 
În timpul procedurii de reconsiderare a deciziei au fost înaintate un nou studiu GLP la bovine şi două studii complementare privind substanţa reziduală la porci.
Marketing Authorisation Holder 
Compania deţinătoare a autorizaţiei de comercializare:
The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL. For one animal the result at 30 days was not reported. 
Rezultatele raportate au indicat concentraţii reziduale sub LMR de la nivel muscular la toate determinările, cu excepţia unui singur animal care la ultima determinare prezenta o concentraţie de 6 ori mai mare decât LMR de la nivel muscular.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues. 
Toate probele au fost analizate din punctul de vedere al concentraţiei de amoxicilină, folosindu-se metoda HPLC-UV cu o limită stabilită de determinare de 25 µg/kg pentru toate ţesuturile.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues. 
Toate probele au fost analizate din punctul de vedere al concentraţiei de amoxicilină, folosindu-se metoda HPLC-UV (metoda HPLC cu fluorescenţă pentru ficat) cu o limită stabilită de determinare de 25 µg/kg pentru toate ţesuturile.
With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided. 
În urma înaintării noilor studii asupra substanţei reziduale la porci, DAC a propus, pe baza celor două studii puse la dispoziţie, o perioadă de eliminare de 38 de zile.
In cattle ten male and ten female (body weight: 184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg). 
La bovine, zece masculi şi zece femele (greutate: 184 ± 24 kg) au primit câte două injecţii intramusculare cu Suramox 15% LA la o doză de 15 mg/kg corp (1 ml la 10 kg).
The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle. 
Nu au putut fi utilizate nici metoda statistică, nici metoda alternativă deoarece, la ultima determinare, concentraţiile reziduale la locurile de injecţie au fost de până la 6 ori mai mari decât LMR de la nivel muscular.
Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95-FINAL). 
Nici abordarea statistică (prin extrapolare), nici abordarea alternativă (valorile peste limita maximă reziduală la ultima evaluare) nu au putut fi aplicate datelor puse la dispoziţie, de aceea perioada de eliminare nu a putut fi stabilită în conformitate cu „Nota orientativă:
An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle. 
O metodă alternativă nu poate fi utilizată deoarece, la ultima determinare, concentraţiile reziduale la locurile de injecţie au fost de până la 5 ori mai mari decât LMR de la nivel muscular.
In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/kg bw (1 ml per 10 kg). 
La porci, zece masculi şi zece femele (greutate de 42 ± 7 kg) au primit câte două injecţii intramusculare cu Suramox 15% LA la o doză de 15 mg/kg corp (1 ml la 10 kg).
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth). 
În plus, au fost recoltate probe din muşchi (probe combinate de la nivelul muşchilor anteriori/posteriori), grăsime (probe combinate de la nivelul grăsimii perirenale/epiplooice), întregul ficat, ambii rinichi şi de la nivelul locului de injecţie din parte dreaptă (ultima administrare) (dimensiuni de aproximativ 10 cm diametru şi 6 cm profunzime).
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth). 
În plus, au fost recoltate probe din muşchi (probe combinate de la nivelul muşchilor anteriori/posteriori), tegument şi grăsime în proporţii naturale, întregul ficat, ambii rinichi şi de la nivelul locului de injecţie din parte dreaptă (ultima administrare) (dimensiuni de aproximativ 10 cm diametru şi 6 cm profunzime).
For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point. 
Pentru bovine, locul de injecţie a reprezentat ţesutul determinant al perioadei de eliminare, iar concentraţiile reziduale de amoxicilină la locul de injecţie s-au menţinut peste limita maximă reziduală, chiar şi la ultima dată de sacrificare.
15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1ml/10 kg) 
15 mg amoxicilină/kg corp (echivalentul a 1ml/10 kg)
Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox. 
La 7, 14, 46 şi 57 de zile de la tratamentul cu Suramox au fost sacrificate şaisprezece bovine.
However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point. 
Totuşi, substanţa reziduală de la nivel renal a demonstrat un profil inconstant de eliminare, concentraţiile peste limita maximă reziduală putând fi observate chiar şi la ultima dată de sacrificare.
Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection. 
La 1, 7, 14, 21 şi 27 de zile de la ultima injecţie au fost sacrificate grupuri de câte 4 animale (2 masculi şi 2 femele).
Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points. 
La toate determinările, substanţa reziduală din muşchi, grăsime, ficat şi rinichi a fost sub limita maximă reziduală.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/kg at day 36. 
La nivelul locurilor de injecţie, concentraţia de amoxicilină a fost de 5822 - 149831 µg/kg în ziua 1, sub limita de determinare până la 21724 µg/kg în ziua 7, sub limita de determinare până la 1651 µg/kg în ziua 14, sub limita de determinare până la 472 µg/kg în ziua 21 şi sub limita de determinare până la 162 µg/kg în ziua 36.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/kg at day 1, 358 to 5429 µg/kg at day 7, 182 to 2816 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/kg at day 27. 
La nivelul locurilor de injecţie, concentraţia de amoxicilină a fost de 14209 - 109535 µg/kg în ziua 1, 358 - 5429 µg/kg în ziua 7, 182 - 2816 µg/kg în ziua 14, sub limita de determinare până la 211 µg/kg în ziua 21 şi sub limita de determinare până la 38 µg/kg în ziua 27.
In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/kg at day 1, 45 to 811 µg/kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/kg at day 27. 
La nivel renal, concentraţia de amoxicilină a fost de 5446 - 9896 µg/kg în ziua 1, 45 - 811 µg/kg în ziua 7, sub limita de determinare în ziua 14, sub limita de determinare până la 180 µg/kg în ziua 21 şi sub limita de determinare până la 62 µg/kg în ziua 27.
Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox. 
La 7, 14, 21 şi 27 de zile de la tratamentul cu Suramox au fost sacrificaţi şaisprezece porci.
Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points. 
La toate determinările, substanţa reziduală din muşchi, grăsime şi ficat a fost sub limita maximă reziduală.
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; 
- CVMP a considerat că, pe baza informaţiilor oferite despre eliminarea substanţei reziduale, referitor la eliminarea reziduurilor de amoxicilină după administrarea injectabilă, nu a fost posibil să se stabilească o perioadă de eliminare la bovine şi porci, deoarece: o la bovine, concentraţia reziduală la locul de injecţie s-a menţinut peste nivelul LMR la ultima dată a sacrificării; o la porci, concentraţia reziduală la nivel renal s-a menţinut peste nivelul LMR la ultima dată a sacrificării; - luând în considerare datele oferite, CVMP a concluzionat că perioadele de eliminare stabilite în acest moment pentru porci şi bovine nu sunt adecvate pentru a susţine că alimentele obţinute de la animalele tratate nu conţin reziduuri care ar putea să constituie un pericol pentru sănătatea consumatorului;
Residues at the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point. 
La ultima determinare concentraţia substanţei reziduale de la nivelul locurilor de injecţie a fost crescută şi s-a menţinut de până la 5 ori mai mare decât limita maximă reziduală de la nivel muscular.
This summary was last updated on 14/01/2010. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 14/01/2010.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR summary for the public 
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) RESPIPORC FLU3 Rezumat EPAR destinat publicului
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease. 
Vaccinurile acţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RESPIPORC FLU3 to IDT Biologika GmbH on 14/01/2010. 
Comisia Europeană a acordat IDT Biologika GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru RESPIPORC FLU3, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/01/2010.
Other information about RESPIPORC FLU3: 
Alte informaţii despre RESPIPORC FLU3:
RESPIPORC FLU3 is a vaccine. 
RESPIPORC FLU3 este un vaccin.
What benefit has RESPIPORC FLU3 shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat RESPIPORC FLU3 în timpul studiilor?
RESPIPORC FLU3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed). 
RESPIPORC FLU3 este un vaccin care conţine 3 tulpini diferite de virus al gripei porcine de tip A care au fost inactivate (omorâte).
RESPIPORC FLU3 is a suspension for injection. 
RESPIPORC FLU3 este o suspensie injectabilă.
RESPIPORC FLU3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth. 
RESPIPORC FLU3 se utilizează, de asemenea, pentru vaccinarea scroafelor gestante după prima imunizare prin administrarea unei singure doze cu 14 zile înainte de fătare pentru ca laptele scroafelor să conţină suficienţi anticorpi care protejează purceluşii împotriva gripei porcine timp de cel puţin 33 de zile după naştere.
The effectiveness of RESPIPORC FLU3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza. 
Eficacitatea RESPIPORC FLU3 a fost studiată pe animale cu vârsta de 56 de zile şi peste şi la scroafe înainte şi în timpul gestaţie şi aceste studii atestă protecţia asigurată de vaccin împotriva gripei porcine.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RESPIPORC FLU3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that RESPIPORC FLU3 be given a marketing authorisation. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile RESPIPORC FLU3 sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea porcilor cu vârsta de 56 de zile şi peste, inclusiv a scroafelor gestante împotriva gripei porcine de tip A cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2 pentru reducerea semnelor clinice şi a încărcăturii virale pulmonare de după infecţie şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru RESPIPORC FLU3.
Use of the RESPIPORC FLU3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus. 
Utilizarea de RESPIPORC FLU3 la porci reduce semnele clinice şi cantitatea de virus în plămâni după infecţia cauzată de virusul gripei porcine de tip A.
What is the risk associated with RESPIPORC FLU3? 
Care sunt riscurile asociate cu RESPIPORC FLU3?
Why has RESPIPORC FLU3 been approved? 
De ce a fost aprobat RESPIPORC FLU3?
RESPIPORC FLU3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs. 
RESPIPORC FLU3 se foloseşte pentru vaccinarea porcilor, inclusiv a scroafelor gestante cu vârsta de peste 56 de zile împotriva gripei porcine pentru reducerea semnelor clinice şi a cantităţii de virus prezente în plămâni.
How has RESPIPORC FLU3 been studied? 
Cum a fost studiat RESPIPORC FLU3?
What is RESPIPORC FLU3? 
Ce este RESPIPORC FLU3?
RESPIPORC FLU3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness. 
RESPIPORC FLU3 conţine cantităţi mici ale unui tip de virus de gripă porcină care provoacă apariţia leziunilor şi a bolii şi care a fost întâi modificat şi apoi omorât.
What is RESPIPORC FLU3 used for? 
Pentru ce se utilizează RESPIPORC FLU3?
How does RESPIPORC FLU3 work? 
Cum acţionează RESPIPORC FLU3?
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
The data to be collected shall be agreed with the CHMP. 
Datele colectate vor fi puse de acord cu CHMP.
• Information about Tracleer 
• Informaţii despre Tracleer
• That pregnant women must not take Tracleer 
• Faptul că femeile gravide nu trebuie să ia Tracleer
Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State. 
Detaliile programului de supraveghere trebuie să fie convenite împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare Stat Membru.
• Patient Information Booklet/Patient Reminder Card 
• Broşură informativă pentru pacient/Card de reamintire pentru pacient
• That hormonal contraceptives on their own are not effective 
• Faptul că, luate singure, contraceptivele hormonale nu sunt eficiente
• The need for regular pregnancy tests 
• Necesitatea efectuării unor teste de sarcină regulate
• That Tracleer is teratogenic in animals 
• Faptul că Tracleer este teratogenic la animale
• That women of child bearing potential must use effective contraception 
• Faptul că femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze un mijloc de contracepţie eficient
The Member States shall ensure that the MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease. 
Statele Membre se vor asigura că DAPP va pune la punct un program de supraveghere pentru a colecta informaţii referitoare la datele demografice, datele de siguranţă şi rezultatele obţinute la pacienţii cărora li s-a prescris Tracleer în scopul reducerii numărului de ulcere digitale noi la pacienţii cu scleroză sistemică şi boală a ulcerului digital aflată în evoluţie.
The patient information booklet for patients prescribed Tracleer should include the following key elements: 
Broşura informativă pentru pacienţii cărora li s-a prescris Tracleer va include următoarele elementecheie:
• That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function 
• Faptul că Tracleer este hepatotoxic şi necesitatea unei monitorizări regulate a funcţiei hepatice
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following: 
DAPP va cădea de acord cu autorităţile naţionale competente asupra detaliilor unui sistem de distribuţie controlat şi va implementa un asemenea program la scară naţională, pentru se a asigura că, înainte de prescriere, toţi profesioniştii din domeniul medical care intenţionează să prescrie şi/sau să distribuie Tracleer vor avea la dispoziţie o trusă a prescriptorului, care va conţine următoarele:
The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy. 
DAPP va cădea de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului unei „Scrisori de reamintire” către toţi medicii care prescriu Tracleer, pentru a le aminti acestora aspectele legate de Tracleer privind siguranţa în timpul sarcinii.
• That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests 
• Faptul că Tracleer provoacă o scădere a hemoglobinei şi atrage necesitatea unor teste de sânge la intervale regulate
This is a preservative. 
Acesta este un conservant.
Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.
As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol. 
Deoarece alcoolul benzilic poate traversa placenta, se recomandă utilizarea unei formulări care nu conţine alcool benzilic.