natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From study 1 and study 2, 278 subjects participated in a blinded continuous glucose monitoring (CGM) sub-study (see Table 5). 
278 subiecți din studiul 1 și din studiul 2 au participat la un sub-studiu orb, de monitorizare continuă a glicemiei (vezi Tabelul 5).
Available toxicological data in animals have shown excretion of sotagliflozin into milk. 
Datele toxicologice disponibile la animale au arătat eliminarea sotagliflozinului în laptele matern.
During a dedicated session your doctor may schedule, discuss how to manage elevated ketone levels to prevent DKA (see section 2). 
În timpul unei consultații dedicate pe care medicul dumneavoastră o poate programa, discutați despre modul de gestionare a valorilor crescute ale corpilor cetonici, pentru a preveni cetoacidoza diabetică (vezi pct. 2).
BMI is a measure of your weight in relation to your height.Type 1 diabetes is a disease where your body's immune system destroys the insulin-producing cells in the pancreas and the body produces little to no insulin, the hormone that normally controls the level of your blood sugar. 
Diabetul zaharat de tip 1 este o boală în care sistemul imunitar al organismului dumnevoastră distruge celulele care produc insulină, localizate la nivelul pancreasului, iar organismul produce puțină insulină până la deloc, acesta fiind hormonul care, în mod normal, controlează cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
• For patients taking ZYNQUISTA, glucose is not a reliable marker for DKA and must be supplemented with ketone monitoring 
• Pentru pacienții tratați cu ZYNQUISTA, glicemia nu este un marker fiabil pentru CAD și trebuie suplinit cu monitorizarea corpilor cetonici.
In patients 65 years and older, renal function and an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8). 
La pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, trebuie luate în considerare funcția renală și un risc crescut de depleție volemică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
This patient is using ZYNQUISTA for the treatment of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). 
Acest pacient utilizează Zynquista pentru tratarea diabetului zaharat de tip 1 (DZT1).
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal. 
• Semne/simptome de cetoacidoză diabetică - dacă nu este tratată în mod adecvat, cetoacidoza diabetică poate fi severă și letală.
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA. 
Inhibitorii co-transportorului 2 sodiu-glucoză (SGLT2) trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică.
The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes. 
Materialele educaționale au scopul de a oferi îndrumări asupra modului de gestionare a riscului de cetoacidoză diabetică la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of sotagliflozin a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered. 
Pentru a evita apariția hipoglicemiei atunci când se administrează prima doză de sotagliflozin, poate fi luată în considerare o scădere cu 20% a primei doze de insulină prandială administrată în bolus.
The primary route of metabolism of sotagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'diphospho-glucuronosyltransferases primarly by UGT1A9, and to a much lesser extent by UGT1A1 and UGT2B7 as well as oxidation, by CYP3A4. 
Principala cale de metabolizare a sotagliflozinului la om este glucuronoconjugarea efectuată în principal prin intermediul uridin 5'-difosfo-glucuroniziltransferazei, în principal prin UGT1A9 și, într-o proporție mult mai mică, prin intermediul UGT1A1 și UGT2B7, precum și prin oxidare prin izoenzima CYP3A4.
In a repeat-dose study evaluating potential mechanisms responsible for the increase incidence of thyroid carcinoma observed in the rat carcinogenicity study, it was concluded that the increase was associated with a sotagliflozin-related increase in thyroid stimulating hormone (TSH). 
Într-un studiu cu doze repetate, care a evaluat potențialele mecanisme responsabile pentru incidența crescută a carcinomului tiroidian observată în cadrul sudiului de carcinogenitate efectuat la șobolan, s-a ajuns la concluzia că această creștere a fost asociată cu o creștere a valorii hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) determinată de sotagliflozin.
• Signs/symptoms of DKA. 
• Semne/simptome de cetoacidoză diabetică.
Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose value and sotagliflozin treatment should be interrupted. 
Injecțiile cu insulină trebuie administrate în decurs de 2 ore de la o valoare mare, inexplicabilă, a glicemiei, iar tratamentul cu sotagliflozin trebuie întrerupt.
Talc Indigo carmine aluminium lake (E132). 
Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), 
Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Your doctor may ask you to stop taking Zynquista until you have recovered 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să opriți administrarea Zynquista până când vă vindecați.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Zynquista împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
What you need to know before you take Zynquista 3. 
Ce trebuie să știți înainte să luați Zynquista
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) 
Fasceită necrotizantă a perineului (cangrenă Fournier)
Actions 
Acțiuni
The patient may need to take extra rapid-acting insulin and drink water. 
Poate fi necesar ca pacientul să își administreze o cantitate suplimentară de insulină cu acțiune rapidă și să bea apă.
Extra carbohydrates should be taken if the glucose levels are normal or low. 
Trebuie consumată o cantitate suplimentară de glucide în cazul în care valorile glicemiei sunt normale sau mici.
The removal of sotagliflozin by haemodialysis has not been studied. 
Eliminarea sotagliflozinului prin hemodializă nu a fost studiată.
Do not change your dose unless your doctor has told you to. 
Nu vă modificați doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
• If addition of sotagliflozin leads to marked reduction of insulin need, discontinuation of sotagliflozin should be considered to avoid high risk of DKA. 
• Dacă adăugarea sotagliflozinului determină scăderea marcată a necesarului de insulină, trebuie luată în considerare întreruperea sotagliflozinului, pentru a evita riscul crescut de cetoacidoză diabetică.
If you develop symptoms contact your doctor or go to the nearest hospital right away. 
Dacă apar simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Cetoacidoză diabetică
• if you had a recent or recurrent history of diabetic ketoacidosis (e.g. 1 episode in the past 3 months or more than 1 episode in the past 6 months) 
• dacă ați avut antecedente recente sau repetate de cetoacidoză diabetică (de exemplu 1 episod în ultimele 3 luni sau mai mult de 1 episod în ultimele 6 luni) • dacă aveți probleme ale rinichilor
Sotagliflozin works by slowing and reducing the absorption of glucose from food, and by increasing the amount of glucose that is passed out in urine. 
Sotagliflozinul acționează prin încetinirea și scăderea absorbției glucozei din alimente și prin creșterea cantității de glucoză care este eliminată prin urină.
• if you have an infection of the kidney or the urinary tract. 
• dacă aveți probleme ale ficatului • dacă aveți o infecție la nivelul rinichiului sau al tractului urinar.
In placebo-controlled clinical trials of sotagliflozin, patients were advised to monitor urine or blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their selfmeasured blood ketone reading was > 0.6 mmol/l. 
În studiile clinice placebo-controlate, efectuate cu sotagliflozin, pacienții au fost sfătuiți să își monitorizeze valorile corpilor cetonici urinari sau sanguini în cazul în care suspectează simptome ale cetoacidozei diabetice și să se adreseze medicului/să solicite asistență medicală dacă valorile auto-determinate ale corpilor cetonici sanguini erau > 0,6 mmol/l.
Sotagliflozin should be taken once daily before the first meal of the day. 
Sotagliflozinul trebuie administrat o dată pe zi, înainte de prima masă din zi.
If an enzyme inducer (e.g., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) must be co-administered with sotagliflozin, consider frequent monitoring of glucose level. 
Dacă un inductor enzimatic (de exemplu rifampicină, fenitoină, fenobarbital, ritonavir) trebuie administrat concomitent cu sotagliflozinul, trebuie luată în considerare monitorizarea frecventă a glicemiei.
In InTandem1 (study 1) and in InTandem2 (study 2) sotagliflozin was used as add on to optimised insulin and in InTandem3 (Study 3) sotagliflozin was used as add on to any existing insulin regimen in patients not on HbA1c goal. 
În InTandem1 (studiul 1) și în InTandem2 (studiul 2), sotagliflozinul a fost adăugat unui tratament optimizat cu insulină, iar în InTandem3 (studiul 3), sotagliflozinul a fost adăugat oricărei scheme de tratament curente cu insulină la pacienții care nu își atingeau obiectivul privind valoarea HbA1c.
Drug/Laboratory test interference 
Interferența cu testele de dozare a medicamentelor/de laborator
Infections and infestations Female genital mycotic infections*,a, † 
Infecții micotice genitale la femei*,a, †
Both sotagliflozin and its major human metabolite 3-O-glucuronide (M19), exhibited high binding to human plasma proteins in vitro (fraction unbound approx. 2%) which was not dependent on the concentration of sotagliflozin and M19. 
Atât sotagliflozinul, cât și principalul său metabolit la om, 3-O-glucuronidul (M19), au prezentat o legare în proporție crescută de proteinele plasmatice umane in vitro (fracție nelegată de aproximativ 2%), care nu a fost dependentă de concentrația sotagliflozinului și a M19.
HbA1c (%) Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean 
HbA1c (%) La momentul inițial (după 6 săptămâni de la optimizarea dozelor de insulină), valoarea medie
Supplemental carbohydrate may be required based on glucose levels in addition to hydration and additional rapid acting insulin (see Table 1 in section 4.2). 
Poate fi necesară administrarea unei cantități suplimentare de glucide, pe baza valorilor glicemiei, pe lângă hidratare și administrarea suplimentară de insulină cu acțiune rapidă (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
DKA episodes during sotagliflozin use can be atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected. 
Episoadele de cetoacidoză diabetică care apar în timpul utilizării sotagliflozinului pot fi atipice, fără ca pacienții să aibă valori ale glicemiei atât de mari pe cât este de așteptat.
Film-coated tablet Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets 
Comprimat filmat Ambalaj multiplu: 200 (2 cutii a câte 100) comprimate filmate
In in vitro studies, sotagliflozin did not inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4, nor induced CYP 1A2, 2B6, or 3A4. 
În studiile in vitro, sotagliflozinul nu a inhibat izoenzimele CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4, nici nu a indus izoenzimele CYP 1A2, 2B6 sau 3A4.
Therapy with Zynquista should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of type 1 diabetes mellitus. 
Tratamentul cu Zynquista trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a diabetului zaharat de tip 1.
After initiating sotagliflozin ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors. 
După inițierea administrării de sotagliflozin, în timpul primelor una până la două săptămâni, valorile corpilor cetonici trebuie monitorizate în mod regulat, iar ulterior frecvența testării valorii corpilor cetonici trebuie stabilită individual, în funcție de stilul de viață al pacientului și/sau de factorii de risc.
No differences in HbA1c decrease could be detected across subgroups including age, gender, race, geographic region, baseline BMI, age at diagnosis, baseline HbA1c, eGFR, duration of disease and insulin delivery method. 
Nu au putut fi decelate diferențe în ceea ce privește scăderea HbA1c în cadrul subgrupurilor care includ vârstă, sex, rasă, regiune geografică, valoarea IMC la momentul inițial, vârstă la momentul diagnosticului, valoarea HbA1c la momentul inițial, RFGe, durată a bolii și metodă de administrare a insulinei.
The efficacy and safety of sotagliflozin in patients with type 1 diabetes not adequately controlled on their current insulin therapy was evaluated in three double-blind, placebo-controlled studies. 
Eficacitate și siguranță clinică Eficacitatea și siguranța sotagliflozinului la pacienții cu diabet zaharat de tip 1, controlat neadecvat cu tratamentul curent cu insulină, au fost evaluate în trei studii dublu-orb, placebo-controlate.
Sotagliflozin is a dual inhibitor of sodium glucose cotransporter type 1 (SGLT1) and SGLT2. 
Sotagliflozinul este un inhibitor dual al co-transportorului de sodiu-glucoză tip 1 (SGLT1) și tip 2 (SGLT2).
Exposure of sotagliflozin was evaluated in a dedicated study of subjects with mild (creatinine clearance [CLcr]: 60 to less than 90 mL/min) and moderate (CLcr: 30 to less than 60 mL/min) renal impairment and with normal renal function. 
Expunerea la sotagliflozin a fost evaluată într-un studiu dedicat, care a inclus subiecți cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei Clcr: 60 până la mai puțin de 90 ml/min) și moderată (Clcr: 30 până la mai puțin de 60 ml/min) și cu funcție renală normală.
• Sotagliflozin is not a substitute for insulin. 
• Sotagliflozinul nu substituie insulina.
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving sotagliflozin. 
În cazul unor afecțiuni care pot determina pierdere volemică (de exemplu afecțiuni gastro-intestinale), se recomandă monitorizare atentă a statusului volemic (de exemplu examinare fizică, determinare a tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv determinarea hematocritului) și a electroliților la pacienții tratați cu sotagliflozin.
• if you have no access to ketone testing materials or no immediate access to a doctor if blood or urine ketones are elevated 
• dacă nu aveți acces la materiale pentru testarea corpilor cetonici sau nu aveți acces imediat la un medic în situația în care cresc valorile corpilor cetonici din sânge sau urină
Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or if you are breastfeeding. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament dacă doriți să alăptați sau dacă alăptați.
In a fertility study in rats, sotagliflozin had no effect on reproductive performance, fertility, and embryo/fetal viability. 
Într-un studiu privind fertilitatea efectuat la șobolan, sotagliflozinul nu a avut niciun efect asupra funcției de reproducere, fertilității și viabilității embrio-fetale.
a Adverse event grouping, including, but not limited to, vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infection, genital candidiasis, genital infection fungal, vulvovaginitis, urogenital infection fungal. 
a O grupare de reacții adverse, incluzând, dar fără a se limita la, infecții micotice vulvovaginale, infecții vaginale, vulvite, candidoză vulvovaginală, infecții genitale, candidoză genitală, infecții genitale fungice, vulvovaginită, infecții urogenitale fungice.
Before initiating sotagliflozin, volume contraction should be assessed and volume status should be corrected if indicated. 
Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin, trebuie evaluată contracția volemică și statusul volemic trebuie corectat, dacă este indicat.
M19 demonstrated inhibitory effects against OATP1B1/B3 and MRP2 in-vitro. 
M19 a demonstrat efecte inhibitorii in vitro asupra OATP1B1/B3 și MRP2.
Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of sotagliflozin and monitored periodically, at least yearly, thereafter (see section 4.2). 
Se recomandă monitorizarea funcției renale, după cum urmează: - înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin și, ulterior, în mod periodic, cel puțin anual (vezi pct. 4.2).
In a juvenile toxicology study in rats, renal changes were observed when sotagliflozin was administered during a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy. 
Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la șobolan, modificările renale au fost observate atunci când sotagliflozinul a fost administrat în timpul unei perioade de dezvoltare renală, care corespunde sfârșitului celui de-al doilea trimestru și celui de-al treilea trimestru de sarcină la om.
By inhibiting SGLT2, sotagliflozin reduces renal reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose, and thereby increases urinary glucose excretion. 
Prin inhibarea SGLT2, sotagliflozinul scade resorbția renală a glucozei filtrate și reduce pragul renal pentru glucoză și astfel crește eliminarea urinară a glucozei.
Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring. 
Prin urmare, monitorizarea glicemiei trebuie suplimentată cu monitorizarea corpilor cetonici.
The patient should go to emergency department without delay and stop taking sotagliflozin. 
Pacientul trebuie să se adreseze fără întârziere departamentului de urgențe și să înceteze administrarea sotagliflozinului.
Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise. 
Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală dacă prezintă o asociere de simptome care constau în durere, sensibilitate, eritem sau umflare în zona genitală sau perineală, însoțite de febră sau stare generală de rău.
In a study with subjects with reduced hepatic function, AUC of sotagliflozin was not increased in mild (Child Pugh A) hepatic impaired subjects, but was increased by ~3 fold in moderate (Child Pugh B) and ~ 6 fold in severe (Child Pugh C) hepatic impaired subjects. 
Într-un studiu efectuat la subiecți cu insuficiență hepatică, valoarea ASC pentru sotagliflozin nu a crescut la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child Pugh A), dar a crescut de aproximativ 3 ori la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child Pugh B) și de aproximativ 6 ori la subiecții cu insuficiență hepatică severă (clasa Child Pugh C).
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, drug abuse, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need for insulin due to major surgery, serious illness or infection. 
Riscul de apariție a cetoacidozei diabetice poate fi crescut prin repaus alimentar prelungit, consum excesiv de alcool etilic, abuz de droguri ilicite, deshidratare, scăderi bruște ale dozei de insulină sau un necesar crescut de insulină din cauza unei intervenții chirurgicale majore, unor boli grave sau infecții.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness. 
Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul unor simptome nespecifice, cum sunt greață, vărsături, anorexie, dureri abdominale, sete pronunțată, dificultăți de respirație, confuzie, fatigabilitate neobișnuită sau somnolență.
Film-coated tablet 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 180 film-coated tablets 
10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 180 comprimate filmate
EU/1/19/1363/001 10 film coated tablets EU/1/19/1363/002 20 film coated tablets EU/1/19/1363/003 30 film coated tablets EU/1/19/1363/004 60 film coated tablets EU/1/19/1363/005 90 film coated tablets EU/1/19/1363/006 100 film coated tablets EU/1/19/1363/007 180 film coated tablets EU/1/19/1363/008 200 (2x100) film coated tablets (multipack) 
EU/1/19/1363/001 10 comprimate filmate EU/1/19/1363/002 20 comprimate filmate EU/1/19/1363/003 30 comprimate filmate EU/1/19/1363/004 60 comprimate filmate EU/1/19/1363/005 90 comprimate filmate EU/1/19/1363/006 100 comprimate filmate EU/1/19/1363/007 180 comprimate filmate EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Exposure at the rat no-observedeffect level was 40-times the exposure at the MRHD. 
Expunerea la șobolan la care nu s-au observat efecte a fost de 40 de ori mai mare decât expunerea pentru DMRO.
• Patient's/Carer's Guide 
• Ghidul pacientului/persoanei care îl îngrijește
There are no data from the use of sotagliflozin in pregnant women. 
Sarcina Nu sunt disponibile date provenite din utilizarea sotagliflozinului la gravide.
Interaction studies conducted in healthy volunteers show that sotagliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, metoprolol, midazolam and oral contraceptives. 
Studii privind interacțiunile efectuate la voluntari sănătoși au arătat că sotagliflozinul nu a avut niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii metforminului, metoprololului, midazolamului și contraceptivelor orale.
Zynquista is available in PVC/PCTFE/Aluminium opaque blisters. 
Zynquista este disponibil în blistere opace, din PVC/PCTFE/Aluminiu.
Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels. 
Pacienții care utilizează o pompă trebuie, de asemenea, să își verifice valorile corpilor cetonici atunci când suspectează orice întrerupere a furnizării de insulină, indiferent de valorile glicemiei.
No acyl glucuronides of sotagliflozin were identified. 
Nu au fost identificați metaboliți acil glucuronidați ai sotagliflozinului.
Measurement of blood ketone levels is preferred over urine. 
Se preferă determinarea valorilor corpilor cetonici în sânge, în locul determinării acestora în urină.
Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM sotagliflozin treated patients to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where sotagliflozin will be launched for T1DM. 
Pentru a estima incidența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (DZT1) tratați cu sotagliflozin, pentru a evalua eficiența măsurilor de reducere la minimum a riscului implementate în Europa, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele dintr-un studiu observațional de cohortă, utilizând sursele de date existente din țările europene în care se va începe comercializarea sotagliflozinului pentru tratarea DZT1.
Based on in-vitro data, induction of CYP2C9, CYP2B6 and CYP1A2 cannot be ruled out. 
Pe baza datelor obținute in vitro, nu poate fi exclusă o acțiune inductoare a izoenzimelor CYP2C9, CYP2B6 și CYP1A2.