natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor în informațiile referitoare la produs.
The CVMP was requested to consider what indications, dosage regimens and durations of treatments should be applied for the products concerned in order to ensure efficacy and target animal safety and to minimise the development of antimicrobial resistance, taking into account the available data. 
S-a solicitat CVMP să analizeze, ținând cont de datele disponibile, ce indicații, scheme de dozare și durate de tratament trebuie aplicate produselor vizate pentru a se asigura eficacitatea și siguranța animalului țintă și pentru a reduce la minimum dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene.
On 22 April 2013, Spain presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products. 
La 22 aprilie 2013, Spania a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate.
Opinion following an Article 351 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products 
pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recomanda modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate.
Opinion following an Article 350F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products 
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate EMA/597436/2014
8 May 2018 
8 mai 2018
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/122) 
Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Girolan is authorised in the EU via national procedures. 
Girolan este autorizat în UE prin proceduri naționale.
The European Commission issued a decision on 8 May 2018. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 8 mai 2018.
Girolan (and its associated name Apralan) is marketed in Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom. 
Girolan (și denumirea asociată Apralan) se comercializează în Danemarca, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Portugalia, Spania și Regatul Unit.
Girolan is a veterinary medicinal product available as a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as the active substance. 
Girolan este un medicament de uz veterinar disponibil sub formă de pulbere pentru utilizare în apa de băut/lapte, care conține apramicină sulfat ca substanță activă.
Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius. 
Apramicina este un antibiotic aminociclitol cu spectru larg, produs de o tulpină de Streptomyces tenebrarius.
On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Girolan and its associated name, Apralan. 
La 15 februarie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare a medicamentului Girolan și denumirea asociată, Apralan.
Spain noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Girolan (and its associated name Apralan) is marketed. 
Spania a remarcat că există divergențe între statele membre privind modul în care poate fi folosit medicamentul de uz veterinar, reflectate în diferențele din cadrul informațiilor referitoare la medicament în țările în care se comercializează Girolan (și denumirea asociată Apralan).
What is Girolan and its associated name Apralan? 
Ce este Girolan și denumirea asociată Apralan?
enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) in pre-ruminant calves; treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli in chickens and treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in rabbits. 
enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) la viței pre-rumegători; în tratamentul colibacilozei cauzate de Escherichia coli la pui și în tratamentul și metafilaxia enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli la iepuri.
Why was Girolan and its associated name Apralan reviewed? 
De ce a fost reevaluat Girolan și denumirea asociată Apralan?
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded by majority that the product information for Girolan and its associated name Apralan should be harmonised across the EU. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat cu majoritate de voturi că informațiile referitoare la medicament pentru Girolan și denumirea asociată Apralan trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for the aforementioned product in the European Union (EU). 
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea la nivelul Uniunii Europene (UE) a informațiilor referitoare la medicament [rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul] pentru medicamentul menționat mai sus.
On 24 June 2016, Spain referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Girolan (and its associated name Apralan) in the EU. 
La 24 iunie 2016, Spania a sesizat CVMP în acest sens, în vederea armonizării informațiilor referitoare la Girolan (și denumirea asociată Apralan) la nivelul Uniunii Europene.
Girolan is indicated for the treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in pigs; treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp. 
Girolan este indicat: în tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli la porci; în tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli și al semnelor clinice cauzate de Salmonella enterica subsp.
Erelzi can be taken with or without food or drink. 
Erelzi poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.
• Educational materials will be constantly updated for further improvements 
• Materialele educaţionale vor fi actualizate regulat pentru îmbunătăţiri viitoare
During the injection you will hear 2 loud clicks. 
În timpul administrării injecţiei, veţi auzi 2 clicuri sonore.
• Information regarding the need for evaluation on tuberculosis (TB) 
• Informaţia privind necesitatea unei evaluări a prezenţei tuberculozei (TB)
• Never try to re-use your pen. 
• Nu încercaţi niciodată să reutilizaţi stiloul.
Contact your doctor if the green indicator is not visible. 
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă indicatorul verde nu este vizibil.
• Free lines for adding additional information: 
• Rânduri libere pentru a adăuga informaţii suplimentare:
Use in adult patients (aged 18 years or over) 
Utilizarea la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)
• This means the medicine has been delivered. 
• Acest lucru înseamnă că medicamentul a fost administrat.
• Patient´s name, Doctor´s name and phone number 
• Numele pacientului, numele medicului şi numărul de telefon
This appearance is normal for Erelzi. 
Acest aspect este normal pentru Erelzi.
c: Remission is defined as DAS < 1.6. 
c: Remisia este definită ca o valoare a SAB <1,6.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Erelzi should be used. 
Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Erelzi.
0.8 †, ϕ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders. 
0,8†,φ a: Pacienţii care nu au încheiat o perioadă de 12 luni de participare la studiu au fost consideraţi ca nonrespondenţi.
Component of a multipack, cannot be sold separately. 
Componentă a unui ambalaj colectiv, nu poate fi comercializată separat.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• Wash your hands with soap and hot water. 
• Spălaţi-vă pe mâini cu apă fierbinte şi săpun.
• Listen for the 2nd click. 
• Aşteptaţi cel de-al doilea clic.
Reactions at the injection site (these do not occur as often after the first month of treatment). 
Reacţii la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament).
Important safety information 
Informaţii importante privind siguranţa
Erelzi is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents: 
Erelzi este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
• The pen can now be removed. 
• Stiloul poate fi acum îndepărtat.
What Erelzi is and what it is used for 
Ce este Erelzi şi pentru ce se utilizează
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed. 
Puteţi acoperi locul de administrare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered. 
Introduceţi acul complet pentru a vă asigura că medicamentul poate fi administrat complet.
Do not mix the Erelzi solution with any other medicine. 
Nu amestecaţi soluţia de Erelzi cu niciun alt medicament.
When you are ready to use the syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water. 
Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, deschideți blisterul și spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Caregivers and healthcare professionals only: 
Numai pentru aparţinători şi profesionişti din domeniul sănătăţii:
Do not use the pen if the expiry date has passed. 
Nu utilizaţi stiloul dacă data de expirare a trecut.
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used. 
Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a celorlalţi, acele şi seringile utilizate nu trebuie refolosite.
Erelzi is a biosimilar medicinal product. 
Erelzi este un medicament biosimilar.
In all these cases, return the entire product pack to the pharmacy. 
În toate aceste cazuri, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.
The known side effects of Erelzi include the following in groups of decreasing frequency: 
Reacţiile adverse cunoscute ale Erelzi includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:
If it has expired, return the entire pack to the pharmacy. 
Dacă a expirat, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.
• Signs of cancers: cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer. 
• Semne de cancer: cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului.
If you use more Erelzi than you should 
Dacă utilizaţi mai mult Erelzi decât trebuie
• Advice that patients should not be treated with Erelzi in case of infection 
• Sfatul ca pacienţii să nu fie trataţi cu Erelzi în cazul unei infecţii
• Information that Erelzi can increase risk for getting serious infection: 
• Informaţia că Erelzi poate creşte riscul de infecţii grave:
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Erelzi, so you should seek immediate medical attention. 
Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Erelzi, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data) 
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Erelzi. 
• Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Erelzi.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist. 
Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
The syringe cannot be re-used. 
Seringa nu trebuie reutilizată.
If you have used more Erelzi than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately. 
Dacă aţi utilizat mai mult Erelzi decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
Erelzi is a medicine that is made from two human proteins. 
Erelzi este un medicament care conţine două proteine umane.
This indicates the injection is almost complete. 
Acesta indică faptul că injectarea este aproape finalizată.
• Sandoz staff will be trained on the correct use of Erelzi in order to support HCPs in case of questions 
• Personalul Sandoz va fi instruit cu privire la utilizarea corectă a Erelzi pentru a susţine profesioniştii din domeniul sănătăţii, în cazul în care aceştia au întrebări
If any of the following happen, do not inject more Erelzi. 
În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Erelzi.
This card provides important safety information for patients, including information relating to infections and to worsening of congestive heart failure related to Erelzi. 
Acest card oferă informaţii importante privind siguranţa pentru pacienţi, inclusiv informaţii referitoare la infecţii şi la agravarea insuficienţei cardiace congestive asociate medicamentului Erelzi.
Erelzi contains sodium 
Erelzi conține sodiu
Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported. 
Reacţii adverse severe hematologice, neurologice şi autoimune au fost, de asemenea, raportate.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Erelzi. 
Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Erelzi.
You must keep holding the pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving. 
Trebuie să ţineţi stiloul ferm apăsat pe piele până când vedeţi indicatorul verde că a umplut fereastra şi s-a oprit.
In order to minimize the risk for the most critical side effects “infection” and “worsening of congestive heart failure” of Erelzi, a Patient Alert Card has been developed. 
Pentru a reduce riscul celor mai critice efecte secundare „infecţie” şi „agravarea insuficienţei cardiace congestive” ale Erelzi, a fost elaborat un card de avertizare pentru pacienţi.
These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient. 
Toţi aceşti anticorpi au fost în general non-neutralizanţi, iar prezenţa lor a fost tranzitorie.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Erelzi therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă tratamentul cu Erelzi luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Erelzi. 
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Erelzi.
• if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Erelzi (listed in section 6). 
• dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Erelzi (enumerate la pct. 6).
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenţie.
DO NOT FREEZE. 
NU CONGELAŢI.
• Any core educational materials for HCPs are subject to country-specific adaptation according to local regulatory requirements 
• Orice materiale educaţionale principale destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii fac obiectul adaptării în funcţie de ţară, conform cerinţelor de reglementare de la nivel local
Do not open the outer box until you are ready to use this medicine. 
Nu deschideţi cutia exterioară înainte de a fi gata să utilizaţi acest medicament.
Women using Erelzi should not breast-feed, since Erelzi passes into human breast milk. 
Femeile care utilizează Erelzi nu trebuie să alăpteze, deoarece Erelzi trece în laptele matern la om.
• Use the pen within 5 minutes of removing the cap. 
• Utilizaţi stiloul în interval de 5 minute de la scoaterea capacului.
If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used. 
Dacă este necesară o doză alternativă, trebuie utilizate alte medicamente care conțin etanercept și care oferă o astfel de opțiune.
Contact your pharmacist if the pen fails any of these checks. 
Contactaţi farmacistul dacă stiloul nu îndeplineşte cerinţele acestor verificări.
The active substance is etanercept. 
Substanţa activă este etanercept.
Important safety checks before you inject: 
Verificări importante de siguranţă înainte de injectare:
Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished. 
Câteva secunde mai târziu, al doilea clic va indica faptul că injectarea este aproape finalizată.
In post-marketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections. 
În experienţa după punerea medicamentului pe piaţă, aproximativ jumătate dintre toate raportările de caz privind infecţiile oportuniste la nivel mondial au fost infecţii fungice invazive.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg. 
Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 106 unităţi/mg.
PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 
PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75
By touching them, the needle guard may be activated too early. 
Dacă le atingeţi, este posibil ca protecţia acului să se activeze prea devreme.
The same information is also available on www.erelzi.eu and through the code below. 
Aceleași informații sunt, de asemenea, disponibile la adresa www.erelzi.eu și prin intermediul codului de mai jos.
Your doctor will decide how long you should use Erelzi and whether retreatment is needed based on your response. 
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Erelzi şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut.
Do not use if the safety seal has been broken. 
Nu utilizaţi dacă sigiliul de siguranţă este rupt.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Erelzi should be discontinued. 
Acestor pacienţi trebuie să li se facă investigaţii de urgenţă, incluzând numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine; în cazul în care discrazia sanguină se confirmă, tratamentul cu Erelzi trebuie oprit.
Check the green indicator fills the window: 
Verificaţi dacă indicatorul verde umple fereastra:
Some children and teenage patients who have received Erelzi or other medicines that work the same way as Erelzi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death. 
Unii copii şi adolescenţi care au primit Erelzi sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi Erelzi au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces.
What you need to know before you use Erelzi 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erelzi
• Press the pen firmly against the skin to start the injection. 
• Apăsaţi stiloul ferm pe piele pentru a începe injectarea.
READY TO BE USED 
GATA DE UTILIZARE
• Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse. 
• Abuzul de alcool: Erelzi nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on post-marketing experience. 
Lista de reacţii adverse prezentată mai jos se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
You or the child should not use Erelzi with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept. 
Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi Erelzi cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.
Erelzi works by reducing the inflammation associated with certain diseases. 
Erelzi acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
The educational material is intended to prevent or reduce potential medication errors related to improper use of Erelzi prefilled-pen (autoinjector (AI): 
Materialul educaţional are scopul de a preveni sau reduce erorile potenţiale de medicaţie asociate utilizării necorespunzătoare a stiloului preumplut (autoinjector) cu Erelzi:
• Instruction to immediately seek for medical attention after detection of symptoms suggestive for infection 
• Instrucţiunea de a solicita imediat ajutorul medicului după detectarea simptomelor sugestive pentru infecţie
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease. 
Doza şi frecvenţa de administrare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală.
Inspect the solution in the pen by looking through the clear viewing window. 
Inspectaţi soluţia din stiloul injector (pen), privind prin fereastra transparentă de inspectare.