natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration: when reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C. 
Administrare: atunci când reconstituirea şi diluarea sunt efectuate în condiţii aseptice, soluţia perfuzabilă ORENCIA poate fi utilizată imediat sau în decurs de 24 ore, dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C.
Record the date, time and site where you injected. 
Înregistraţi data, ora şi locul administrării injecţiei.
At 24 months, 20.8 % (66/318) of patients on abatacept and 25.3 % (83/328) on adalimumab had discontinued. 
La 24 luni, 20,8% (66/318) dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi 25,3% (83/328) dintre pacienţii trataţi cu adalimumab au întrerupt tratamentul.
Study V patients were randomised to receive this same fixed dose of abatacept or 3 mg/kg infliximab or placebo for 6 months. 
Pacienţii din studiul V au fost randomizaţi pentru a li se administra aceeaşi doză fixă de abatacept sau o doză de 3 mg/kg infliximab sau placebo pentru o perioadă de 6 luni.
50 mg/0.4 mL: white Plunger 
50 mg/0,4 ml: Piston de culoare albă
To minimise foam formation in solutions of ORENCIA the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved. 
Pentru a reduce formarea spumei în soluţia de ORENCIA, flaconul trebuie să fie rotit, printr-o agitare uşoară, până ce conţinutul este complet dizolvat.
Do not touch the injection site again before giving the injection. 
Nu atingeţi din nou locul de injectare înainte de efectuarea injecţiei.
During the extension period of the pJIA studies (20 months in the pJIA SC study and 5 years in the pJIA IV study), the safety profile in the pJIA patients aged 6 to 17 years was comparable to that seen in adult patients. 
În timpul perioadei de prelungire a studiilor pAIJ (20 luni în studiul pAIJ SC și 5 ani în studiul pAIJ IV), profilul de siguranță la pacienții cu pAIJ cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani a fost comparabil cu cel observat la pacienţii adulţi.
Improvement in physical function in controlled trials Methotrexate-Naive Inadequate response to Methotrexate 
Îmbunătăţirea funcţiei fizice în studiile controlate Netrataţi cu Metotrexat
The reduction from baseline in mean DAS28 score at day 365 (-3.06) was maintained through day 729 (-3.34) in those patients who continued with abatacept. 
Scăderea faţă de momentul iniţial a scorului mediu SAA28 în ziua 365 (-3,06) s-a menţinut până în ziua 729 (-3,34) la pacienţii care au continuat tratamentul cu abatacept.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pentru informaţii privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6..
At 24 months, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] of patients in abatacept and 53.3% (130/244) [95% CI: 47.0, 59.5] of patients in adalimumab groups achieved DAS 28 < 2.6. 
La 24 luni, 50,6% (127/251) [IÎ 95%: 44,4, 56,8] dintre pacienţii din grupul tratat cu abatacept şi 53,3% (130/244) [IÎ 95%: 47,0, 59,5] dintre pacienţii din grupul tratat cu adalimumab au atins SAA28 < 2,6.
No clinical impact of these antibody responses was detected, and no safety concerns were observed upon reinitiation of abatacept therapy. 
După reinițierea terapiei cu abatacept nu a fost identificat niciun impact clinic al răspunsurilor acestor anticorpi și nu au fost observate îngrijorări privind siguranța.
In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 11-fold higher than a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3). 
Într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatală efectuat la şobolani, s-au observat modificări limitate ale funcţiei imunitare, la doze de 11 ori mai mari decât doza administrată la om de 10 mg/kg, bazată pe ASC (vezi pct. 5.3).
Remove one pre-filled syringe from the refrigerator and wait 30 minutes to allow it to reach room temperature. 
Scoateți o seringă preumplută din frigider și așteptați 30 de minute pentru a îi permite să ajungă la temperatura camerei.
Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA 
38 Jackson Road Devens, MA 01434 SUA
Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product. 
A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit.
ORENCIA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when treatment with methotrexate is inappropriate. 
ORENCIA poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau când tratamentul cu metotrexat este inadecvat.
See the Package Leaflet for additional disposal information. 
Vezi Prospectul pentru informaţii suplimentare privind aruncarea acesteia.
The overall frequency of injection site reactions was 2.6% (19/736) and 2.5% (18/721) for the subcutaneous abatacept group and the subcutaneous placebo group (intravenous abatacept), respectively. 
Frecvenţa globală a reacţiilor la locul de injectare a fost de 2,6% (19/736) şi 2,5% (18/721) pentru grupul tratat cu abatacept administrat subcutanat şi, respectiv, grupul la care s-a administrat placebo subcutanat (abatacept intravenos).
ORENCIA is usually used in combination with methotrexate, although ORENCIA may also be used alone if treatment with methotrexate is inappropriate. 
ORENCIA se utilizează, de obicei, în asociere cu metotrexat, cu toate că ORENCIA poate fi utilizat și singur dacă tratamentul cu metotrexat este inadecvat.
During the cumulative study period when all subjects treated with abatacept in 7 SC studies were included, the frequency of injection site reactions was 4.6% (116/2,538) with an incidence rate of 1.32 per 100 person-years. 
În perioada cumulată a studiilor, care a inclus toţi subiecţii trataţi cu abatacept în cadrul celor 7 studii clinice SC, frecvenţa reacţiilor la locul injectării a fost 4,6% (116/2538), rata incidenţei fiind 1,32 la 100 ani-pacient.
The use of ORENCIA is not expected to affect the ability to drive, cycle or use machines. 
Nu este de aşteptat ca utilizarea ORENCIA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje.
In this study children and adolescents with moderately to severely active pJIA, ages 2 to 17 years (46 patients in the 2 to 5 year age cohort and 173 patients in the 6 to 17 year age cohort) with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were treated. 
În acest studiu au fost tratați copiii și adolescenții cu pAIJ moderată până la severă activă, cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani (46 pacienți din grupul de vârstă de 2 până la 5 ani și 173 pacienți din grupul de vârstă 6 până la 17 ani) cu un răspuns inadecvat sau intoleranță la cel puțin un MAMB, care au inclus medicamente biologice.
- To minimise foam formation in solutions of ORENCIA, the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved. 
- Pentru a reduce formarea spumei în soluţia de ORENCIA, flaconul trebuie să fie rotit printr-o agitare uşoară până ce conţinutul este dizolvat complet.
You can discard the cap in your household waste after the injection. 
Puteţi arunca acest capac la gunoiul menajer după injectare.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): tuberculosis inflammation of uterus, fallopian tubes and/or ovaries gastrointestinal infection cancer of white blood cells, lung cancer 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuberculoză inflamația uterului, trompelor uterine şi/sau ovarelor infecţii gastro-intestinale cancer al globulelor albe din sânge, cancer pulmonar
Patients were allowed to receive stable doses of concomitant methotrexate, sulfasalazine, leflunomide, hydroxychloroquine, low dose corticosteroids (equivalent to ≤ 10 mg of prednisone) and/or NSAIDs during the trial. 
Pacienţilor li s-a permis administrarea concomitentă a dozelor de întreţinere de metotrexat, sulfasalazină, leflunomidă, hidroxiclorochină, dozei mici de corticosteroizi (echivalentul a ≤ 10 mg prednison) şi/sau AINS pe durata studiului clinic.
Administration of live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is not recommended for 14 weeks following the mother's last exposure to abatacept during pregnancy. 
La sugarii care au fost expuşi in utero la abatacept, nu se recomandă administrarea de vaccinuri cu virusuri vii timp de 14 săptămâni de la ultima doză de abatacept administrată mamei în timpul sarcinii.
a DAS28-defined remission (DAS28-CRP <2.6) b SDAI criterion (SDAI ≤ 3.3) 
a SAA28 - definiţia remisiunii (SAA28-PCR <2,6) b criteriu SDAI (Indicele simplificat de activitate a bolii) (SDAI ≤ 3,3)
Keep Pen and the disposal container out of the reach of children. 
Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) şi containerul pentru eliminare la îndemâna copiilor.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site. 
Puteţi ţine apăsat un tampon de vată sau tifon pe locul injectării.
In carcinogenicity studies in mice, an increase in lymphomas and mammary tumours were noted. 
În studiile de carcinogenitate efectuate la şoareci, s-au observat creşteri ale incidenţei limfoamelor şi tumorilor mamare.
The patients entered in the trial were a mean of 12.4 years of age with mean disease duration of 4.4 years. 
Vârsta medie a pacienţilor incluşi în studiu a fost de 12,4 ani, iar durata medie de evoluţie a bolii de 4,4 ani.
Study SC-I: Pre-filled pen sub-study 
Studiul SC I: Sub studiul stilou injector (pen) preumplut
You may notice a drop of fluid leaving the needle. 
Puteţi observa o picătură de lichid ieşind din ac.
The recommended dose of ORENCIA for patients 6 to 17 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who weigh less than 75 kg is 10 mg/kg calculated based on the patient's body weight at each administration. 
Doza recomandată de ORENCIA la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară şi cu greutate corporală mai mică de 75 kg este de 10 mg/kg, calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare.
In study VI, statistically significant improvement in the ACR 20 response in abatacept plus methotrexate-treated patients versus methotrexate plus placebo-treated patients was observed at 29 days, and was maintained through the duration of the study. 
În studiul VI, îmbunătăţirea semnificativă statistic a răspunsului ACR 20 la pacienţii trataţi cu abatacept plus metotrexat comparativ cu pacienţii la care s-a administrat metotrexat plus placebo, a fost observată la 29 zile, şi sa menţinut pe toată durata studiului.
Only the pre-filled syringe is included in the package: 
În cutie se regăseşte numai seringa preumplută:
From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of 0.9% sodium chloride injection equal to the volume of the reconstituted ORENCIA vials. 
Din flaconul sau punga pentru perfuzie de 100 ml, se extrage un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% egal cu volumul flacoanelor de ORENCIA reconstituite.
In study PsA-II following weekly subcutaneous administration of abatacept at 125 mg, steady-state of abatacept was reached at day 57 with the geometric mean (CV%) cmin ranging from 22.3 (54.2%) to 25.6 (47.7%) mcg/mL on days 57 to 169, respectively. 
În studiul PsA-II, după administrarea săptămânală pe cale subcutanată de abatacept 125 mg, starea de echilibru pentru abatacept a fost atinsă la ziua 57 cu valori ale mediei geometrice (CV%) pentru Cmin variind de la 22,3 (54,2%) la 25,6 (47,7%) µg/ml în zilele 57 până la 169.
Dose of ORENCIAa Body Weight of Patient 
Doza de ORENCIAa Greutatea corporală a pacientului
In study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous (IV) infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment. 
În studiul SC-I, abatacept administrat subcutanat (s.c.) a fost non-inferior comparativ cu abatacept administrat în perfuzie intravenoasă (i.v.) în ceea ce priveşte răspunsurile ACR 20 până la 6 luni de tratament.
At baseline 79% of 219 patients enrolled and treated in the study were taking methotrexate (mean dose at study entry, 12.3 mg/m2/week) and 21% of patients received abatacept monotherapy. 
La momentul inițial 79% dintre cei 219 pacienți înrolați și tratați în studiu au luat metotrexat (doza medie la intrarea în studiu, 12,3 mg/m2/săptămână) și 21% dintre pacienți au primit monoterapie cu abatacept.
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility. 
La şobolani, abatacept nu a prezentat reacţii adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor.
Insert the needle with a quick motion into the pinched skin at a 45° angle (Figure 5). 
Introduceți acul, printr-o mișcare rapidă, în pielea prinsă între degete, formând între ac şi piele un unghi de 45° (Figura 5).
Clinical efficacy and safety in adult rheumatoid arthritis 
Eficacitatea şi siguranţa clinică în poliartrita reumatoidă la adulţi
B. Prepare your injection site Wipe your injection site with an alcohol swab in a circular motion. 
Pregătiţi locul dumneavoastră de injectare Ştergeţi locul dumneavoastră de injectare cu un tampon cu alcool, printr-o mişcare circulară.
The respective values for ACR 50 and ACR 70 at 12 months and 24 months were consistent and similar for abatacept and adalimumab. 
(197/328) pentru grupul tratat cu adalimumab administrat s.c. Valorile corespunzătoare pentru ACR 50 şi pentru ACR 70 la 12 luni şi la 24 luni au fost concordante şi similare pentru abatacept şi adalimumab.
Study SC-III: Induction of remission in methotrexate-naive RA patients 
Studiul SC-III: Inducerea remisiunii la pacienții cu PAR netratați anterior cu metotrexat
Hold the body of the pre-filled syringe in your hand using your thumb and index finger. 
Țineți corpul seringii preumplute în mână folosindu-vă degetul mare și arătător.
Improvement from baseline as measured by HAQ-DI at 24 months and over time was also similar between abatacept SC and adalimumab SC. 
Îmbunătăţirea faţă de valoarea iniţială măsurată prin HAQ-DI la 24 luni şi de-a lungul timpului a fost, de asemenea, similară între abatacept administrat s.c. şi adalimumab administrat s.c.
Summary of the safety profile in rheumatoid arthritis 
Rezumatul profilului de siguranţă în poliartrita reumatoidă
For patients 2 to 17 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, the recommended weekly dose of ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe is based on body weight: 
La pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară, doza săptămânală recomandată de ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută este în funcţie de greutatea corporală:
Do not use the pre-filled syringe if the needle is damaged or bent. 
Nu utilizați seringa preumplută dacă acul este deteriorat sau îndoit.
If needed, you may cover the injection site with an adhesive plaster. 
Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture adeziv.
Embryo-foetal development studies were conducted with abatacept in mice, rats, and rabbits at doses up to 20 to 30 times a human 10 mg/kg dose and no undesirable effects were observed in the offspring. 
S-au desfăşurat studii de dezvoltare embrio-fetală la şoareci, şobolani şi iepuri cărora li s-au administrat doze de 20 ori până la 30 de ori mai mari decât doza recomandată la om de 10 mg/kg şi nu s-au observat reacţii adverse la pui.
It's normal to see a drop of fluid leaving the needle. 
Este normal să vedeţi o picătură de soluţie ieşind din ac.
Co-administration of ORENCIA with biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents could potentiate the effects of abatacept on the immune system (see section 4.5). 
Administrarea ORENCIA concomitent cu medicamente biologice imunosupresoare sau imunomodulatoare poate potenţa efectele abatacept asupra sistemului imunitar (vezi pct. 4.5).
Uncommon Increased tendency to bruise, dry skin, alopecia, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erythema, hyperhidrosis 
Tendinţă crescută de apariţie a echimozelor, xerodermie, alopecie, prurit, urticarie, psoriazis, acnee, eritem, hiperhidroză
In the smaller study PsA-I, the ACR 20 responses with abatacept 10 mg/kg intravenous vs placebo in patients who were TNF inhibitor-naive were 55.6% vs 20.0%, respectively, and in patients who were TNF inhibitorexperienced were 30.8% vs 16.7%, respectively. 
În studiul PsA-I mai puţin amplu, răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 10 mg/kg administrat intravenos comparativ cu placebo la pacienţi netrataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 55,6%, comparativ cu 20,0%, iar la pacienţii trataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 30,8%, comparativ cu 16,7%.
If needed, you may cover the injection site with a small adhesive plaster. 
Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture adeziv mic.
In the 2 to 5 year age cohort, the overall rate of seropositivity during the cumulative period including post abatacept follow-up was 15.2% (7/46): 10.9% (5/46) on treatment and 37.5% (3/8) after discontinuation of abatacept (≥ 28 days after the last dose). 
În cohorta cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, rata generală a seropozitivității în perioada cumulativă, inclusiv urmărirea post abatacept a fost de 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) în timpul perioadei de tratament și 37,5% (3/8) după întreruperea abataceptului (≥ 28 zile după ultima doză).
There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF-inhibitors (see section 5.1). 
Există experienţă limitată cu privire la utilizarea abatacept în asociere cu inhibitori TNF (vezi pct. 5.1).
Combination with TNF-inhibitors 
Asocierea cu inhibitori TNF
Reconstitution of vials: under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 mL of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial and an 18-21 gauge needle. 
Reconstituirea flacoanelor: în condiţii aseptice, se reconstituie fiecare flacon cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă de unică folosinţă din material care nu conţine silicon furnizată cu fiecare flacon şi un ac de calibru 18-21.
If a single intravenous dose is given to start the treatment, the first subcutaneous injection of ORENCIA should be given within a day of the intravenous infusion, followed by the weekly 125 mg subcutaneous injections. 
Dacă o singură doză vă este administrată intravenos pentru începerea tratamentului, prima injecţie subcutanată de ORENCIA trebuie administrată în decurs de o zi de la administrarea perfuziei intravenoase, urmată de injecţii subcutanate cu doza de 125 mg, administrate săptămânal.
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is used in children and adolescents aged 6 to 17 years when a previous disease-modifying medicine has not worked well enough or is not suitable for them. 
ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, atunci când terapia anterioară cu un medicament modificator de boală nu a funcţionat bine sau nu este adecvată pentru aceștia.
Non-clinical studies relevant for use in the paediatric population 
Studii non-clinice relevante pentru administrarea la copii şi adolescenţi
Study I patients were randomised to receive abatacept 2 or 10 mg/kg or placebo for 12 months. 
Pacienţii din studiul I au fost randomizaţi pentru a li se administra abatacept în doză de 2 sau 10 mg/kg sau placebo, pentru o perioadă de 12 luni.
Adhesive plaster 
Plasture adeziv
Significantly more placebo recipients flared during Period B (33/62; 53%) than those maintained on abatacept (12/60; 20%; chi-square p<0.001). 
Semnificativ mai mulţi pacienţi la care s-a administrat placebo au prezentat reactivare în cursul Perioadei B (33/62; 53%) comparativ cu cei la care s-a menţinut tratamentul cu abatacept (12/60; 20%; p conform testului chi pătrat <0,001).
It is normal to see an air bubble, and there is no reason to remove it. All contents of the syringe should be injected. 
Este normal să vedeţi o bulă de aer şi nu este necesar să o eliminaţi.
The incidence rate of autoimmune disorders in abatacept-treated patients during the double-blind period was 8.8 (7.6, 10.1) per 100 person-years of exposure and for placebo-treated patients was 9.6 (7.9, 11.5) per 100 person-years of exposure. 
Rata incidenţei tulburărilor autoimune la pacienţii trataţi cu abatacept în perioada dublu-orb a fost de 8,8 (7,6, 10,1) per 100 ani-pacient de expunere, iar în cazul pacienţilor la care s-a administrat placebo, a fost de 9,6 (7,9, 11,5) per 100 ani-pacient de expunere.
At 6 months, the incidence of AE of infections were 48.1% (75), 52.1% (86), and 51.8% (57) and the incidence of serious AE of infections were 1.3% (2), 4.2% (7), and 2.7% (3) for abatacept, infliximab and placebo groups, respectively. 
La 6 luni, incidenţa evenimentelor adverse infecţioase a fost de 48,1% (75), 52,1% (86) şi 51,8% (57), iar incidenţa evenimentelor adverse infecţioase grave a fost de 1,3% (2), 4,2% (7) şi 2,7% (3) pentru grupurile la care s-a administrat abatacept, infliximab şi, respectiv, placebo.
Patients were allowed to receive stable doses of concomitant methotrexate, low dose corticosteroids (equivalent to ≤ 10 mg of prednisone) and/or NSAIDs during the trial. 
Pacienţilor li s-a permis administrarea concomitentă a dozelor de întreţinere de metotrexat, dozei mici de corticosteroizi (echivalentul a ≤ 10 mg predinon) şi/sau AINS pe durata studiului clinic.
the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who responded inadequately to previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (MTX) or a tumour necrosis factor (TNF)-alpha inhibitor. 
tratamentul poliartritei reumatoide (PAR) active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care au răspuns inadecvat la terapia anterioară cu unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (MAMB), inclusiv metotrexat (MTX) sau un inhibitor al factorului de necroză tumorală (TNF)-alfa.
This medicinal product contains 0.014 mmol sodium (0.322 mg) per pre-filled pen, that is to say essentially ‘sodium- free'. 
Acest medicament conţine sodiu 0,014 mmol (0,322 mg) per stilou injector (pen) preumplut, adică practic "nu conţine sodiu".
Population pharmacokinetic analysis of abatacept serum concentration data from patients with pJIA 6 to 17 years of age following administration of intravenous abatacept 10 mg/kg revealed that the estimated clearance of abatacept, when normalised for baseline body weight, was higher in pJIA patients (0.4 mL/h/kg for a child weighing 40 kg) versus adult rheumatoid arthritis patients. 
Analiza de farmacocinetică populaţională a concentraţiilor plasmatice de abatacept la pacienţii cu pAIJ cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani după administrarea intravenoasă de abatacept în doză de 10 mg/kg a relevat că estimarea clearance-ului pentru abatacept, normalizat în funcţie de greutatea corporală la includerea în studiu, a fost mai mare la pacienţii cu pAIJ (0,4 ml/oră şi kg la un copil cu greutate de 40 kg) faţă de pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă.
If a patient misses an injection of ORENCIA and is within three days of the planned date, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and remain on the original weekly schedule. 
Dacă pacientul omite administrarea unei injecţii de ORENCIA şi se află în intervalul de trei zile al datei planificate, el/ea trebuie instruit(ă) să i se administreze imediat doza omisă şi să rămână la programul săptămânal stabilit iniţial.
Table 8: 
Tabelul 8:
Listed in Table 1 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
În Tabelul 1, sunt prezentate reacţiile adverse observate în studile clinice şi după punerea pe piaţă, clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).