natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu utilizați AZILECT - dacă sunteți alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
How to store AZILECT 
Cum se păstrează AZILECT
Depression, Hallucinations* 
Halucinații*,
Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate). 
Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de mesilat).
Patients should be cautioned about possible additive effects of sedating medicinal products, alcohol, or other central nervous system depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) in combination with rasagiline, or when taking concomitant medications that increase plasma levels of rasagiline (e.g. ciprofloxacin) (see section 4.4). 
Pacienții trebuie avertizați despre posibilele efecte cumulative ale medicamentelor sedative, ale alcoolului sau ale altor medicamente deprimante ale sistemului nervos central (de exemplu benzodiazepine,
Abdominal pain, Constipation, Nausea and vomiting, Dry mouth 
Constipație, Greață și vărsături,
Hypertension* 
Halucinații*
Especially tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) - The antibiotic ciprofloxacin used against infections - The cough suppressant dextromethorphan - Sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine 
- Anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și noradrenalinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice) - Antibioticul ciprofloxacină utilizată pentru infecții
Fall 
Căderi
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Abdominal pain - Fall - Allergy - Fever - Flu (influenza) - General feeling of being unwell (malaise) - Neck pain - Chest pain (angina pectoris) - Low blood pressure when rising to a standing position with symptoms like dizziness/light headedness (orthostatic hypotension) - Decreased appetite - Constipation - Dry mouth - Nausea and vomiting 
- Dureri în piept (angină pectorală), - Tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de amețeală / ușoară durere de cap(hipotensiune arterială ortostatică) - Scăderea poftei de mâncare - Constipație - Gură uscată,
- Flatulence - Abnormal results of blood tests (leucopenia) - Joint pain (arthralgia) - Musculoskeletal pain - Joint inflammation (arthritis) - Numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome) - Decreased weight - Abnormal dreams - Difficulty in muscular coordination (balance disorder) - Depression - Dizziness (vertigo) - Prolonged muscle contractions (dystonia) - Runny nose (rhinitis) - Irritation of the skin (dermatitis) - Rash - Bloodshot eyes (conjunctivitis) - Urinary urgency 
- Amețeală (vertij), - Contracții musculare prelungite (distonie), - Secreții mucoase (rinită), - Iritații ale pielii (dermatită) - Erupție trecătoare pe piele , - Ochi roșii (conjunctivită), -
In patients taking AZILECT and/or other medicines used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed. 
ideația obsesivă, dependența patologică de jocurile de noroc, cheltuielile excesive, comportamentul impulsiv, precum și o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a ideației și senzațiilor legate de sex.
Serotonin syndrome 
Sindrom serotoninergic*,
In vitro experiments indicate that both routes of rasagiline metabolism are dependent on cytochrome P450 system, with CYP1A2 being the major iso-enzyme involved in rasagiline metabolism. 
Experimentele in vitro evidențiază faptul că amândouă căile de metabolizare a rasagilinei sunt dependente de sistemul citocromului
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/05/322/001 Yttriga vial (glass) 1 vial (V-shaped bottom) 
Calea de administrare Ambalajul Mărimea ambalajului
EU/1/05/322/002 Yttriga vial (glass) 1 vial (flat bottom) 
1 flacon (baza în formă de V)
4 (4 x 1) prefilled syringes (multipack) 
1.5 ml (190mg/ml) 4 (4 x 1) seringi preumplute (pachet multiplu)
1 pre-filled syringe 
1.5 ml (190mg/ml) 1 seringă preumplută
Repeat every 24 hours. 
Repetaţi la fiecare 24 ore.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely. 
Este important ca recomandările date la punctul 4.2 să fie urmate cu stricteţe.
Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 20 July 2012 
Data primei autorizări: 27 august 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
(pre- and postoperative) 
(pre- şi postoperator)
1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain 
1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
Always wash your hands prior to performing the following procedures. 
Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile de mai jos.
BeneFIX can be used for all age groups. 
BeneFIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
This is a verbatim term. 
Acesta este un termen preluat literal.
Do not take BeneFIX: 
Nu luaţi BeneFIX:
Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or colourless. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau incoloră.
The parameters estimated using the final 2-compartment model are shown in Table 2. 
Parametrii estimaţi utilizând modelul final bicompartimental este prezentat în Tabelul 2.
The solution should appear clear and colourless. 
Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră.
Safety analysis of 25 evaluable patients reflected a safety profile as expected. 
Analiza siguranţei la 25 pacienţi evaluabili a reflectat un profil de siguranţă conform aşteptărilor.
What BeneFIX is and what it is used for 
Ce este BeneFIX şi pentru ce se utilizează
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25C. 
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de până la 25C.
Administration (Intravenous Injection): 
Administrare (Injecţie intravenoasă):
Blood should not enter the syringe. 
Sângele nu trebuie să pătrundă în seringă.
Lot See front label (Lot, Exp.) 
Vezi eticheta frontală (Lot, Exp.)
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein. 
Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/mg proteină.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay. 
Acest aspect are o importanţă deosebită, mai ales în cazul schimbării laboratorului şi/sau reactivilor utilizaţi în cadrul testului.
This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX. 
Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării şi administrării BeneFIX.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved. 
La fiecare 24 ore, cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării.
Two patients underwent surgical procedures (circumcision and port-a-catheter insertion). 
Doi pacienţi au fost supuşi procedurilor chirurgicale (circumcizie şi inserţia unui cateter).
In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications. 
În fiecare din aceste situaţii, beneficiul tratamentului cu BeneFIX trebuie evaluat comparativ cu riscul de apariţie a acestor complicaţii.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor. 
În cazul în care sângerarea nu este controlată cu doza recomandată, contactaţi-vă medicul dumneavoastră.
A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1. 
Rezumatul datelor farmacocinetice este prezentat în Tabelul 1.
White/almost white powder and clear and colourless solvent. 
Pulbere de culoare albă sau aproape albă şi solvent limpede şi incolor.
BeneFIX must be stored below 30°C and must be used by the expiry date on the label. 
BeneFIX trebuie păstrat la temperaturi sub 30°C şi trebuie utilizat înainte de data de expirare înscrisă pe etichetă.
Do not stop taking BeneFIX without consulting your doctor. 
Nu încetaţi să luaţi BeneFIX fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea.
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 mL per minute has been used. 
În cele mai multe cazuri s-a utilizat o viteză de perfuzie de până la 4 ml pe minut.
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted. 
Nu au fost efectuate investigaţii privind carcinogenitatea, afectarea fertilităţii şi dezvoltarea fetală.
A population pharmacokinetic model was developed using data collected in 73 patients aged 7 months to 60 years. 
S-a dezvoltat un model farmacocinetic populaţional utilizând datele colectate de la 73 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 60 de ani.
X 1.3 IU/kg 
X 1,3 UI/kg
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing. 
Pentru a reduce la minim posibilitatea aglutinării, este important să se limiteze cantitatea de sânge care intră în tub.
• Development of neutralising antibodies (inhibitors) 
• dezvoltarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori)
The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea utilizării BeneFIX pentru inducerea toleranţei imune nu au fost stabilite.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you take more BeneFIX than you should 
Dacă luaţi mai mult BeneFIX decât trebuie
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response. 
Dacă apar asemenea inhibitori, aceasta se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient.
Inadequate therapeutic response* 
Răspuns terapeutic inadecvat*
- If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
dacă sunteţi alergic la nonacog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Age Group (years) 
Vârsta în grupa de pacienţi (ani)
In addition, pharmacokinetic parameters were followed up in 23 of the same patients after repeated administration of BeneFIX for six months and found to be unchanged compared with those obtained at the initial evaluation. 
În plus, parametrii farmacocinetici au fost urmăriţi la 23 dintre acești pacienți după administrarea repetată de BeneFIX timp de șase luni și s-a constatat că nu au existat modificări comparativ cu cei obținuți la evaluarea inițială.
What you need to know before you take BeneFIX 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BeneFIX
Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe. 
A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute.
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends. 
Vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră în cazul în care vi s-a injectat o cantitate de BeneFIX mai mare decât cea recomandată de medic.
Therefore if you are known to have such a mutation your doctor may monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX. 
De aceea, în cazul în care se cunoaşte că aveţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent pentru a observa semnele unei reacţii alergice, în special atunci când utilizaţi BeneFIX pentru prima dată.
- Allergic reactions are possible. 
Reacţiile alergice sunt posibile.
Frequency of doses (hours)/Duration of Therapy (days) 
Frecvenţa dozelor (ore)/Durata tratamentului (zile)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should only take BeneFIX upon specific instructions from your doctor. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi BeneFIX numai la recomandarea specifică a medicului dumneavoastră.
Somnolence; tremor 
Somnolenţă; tremor
The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects < 6 years of age. 
Faza terminală nu a fost acoperită în mod neambiguu, din cauza lipsei datelor mai târziu de 24 de ore la subiecţii copii şi adolescenţi cu vârsta < 6 ani.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted. 
În asemenea cazuri, este recomandat să se contacteze un centru specializat de hemofilie.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. 
Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au inclus un număr suficient de subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru a determina dacă aceştia răspund la tratament în mod diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04 
Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor IX de coagulare a sângelui; codul ATC: B02BD04
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top. 
Poate fi necesar să repuneţi capacul la loc (dacă nu se administrează imediat soluţia reconstituită de BeneFIX), de aceea poziţionaţi-l deocamdată la partea superioară.
METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents. 
A se utiliza întregul conţinut.
- The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene. 
Producerea de factor IX în organism este controlată de gena factorului IX.
These reactions are potentially life-threatening. 
Aceste reacţii pot pune viaţa în pericol.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of BeneFIX typically required to treat a bleed and or continued bleeding after treatment. 
Dacă apar asemenea inhibitori, un semn poate fi creşterea cantităţii de BeneFIX care este necesară de obicei pentru tratarea sângerării, şi sau continuarea sângerării după tratament.
The product may contain traces of hamster proteins (see Do not take BeneFIX). 
Medicamentul poate conţine urme de proteine de hamster (vezi Nu luaţi BeneFIX).
Adults 18 to 60 
Adulţi 18 până la 60
Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults. 
Sugarii şi copiii au avut clearance-ul mai mare, volumul de distribuţie mai mare, timpul de înjumătăţire plasmatică mai scurt şi indicele de recuperare mai scăzut faţă de adolescenţi şi adulţi.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their doctor. 
Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de puncţie venoasă indicate de medic.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk. 
La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, tratamentul de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis 
Media  DS a parametrilor farmacocinetici pe baza estimărilor individuale Bayes din analiza populaţională cu privire la farmacocinetică
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected. 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă hemoragia nu se opreşte conform aşteptărilor.
Minor: 
Minore:
No MedDRA 17.1 PT was retrieved. 
Nu s-a regăsit niciun termen preferat MedDRA 17.1.
Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor. 
Prin urmare, dacă aveţi reacţii de tip alergic cum sunt cele descrise mai sus, trebuie să fiţi evaluat pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
- If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications. 
Dacă aveţio boală de ficat sau de inimă sau dacă vi s-a efectuatrecent o intervenţie chirurgicală, existăun risc crescut pentru complicaţii prin formarea cheagurilor de sânge (coagulare).
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients. 
Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustări la pacienţii sub- şi supraponderali.
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed. 
În cazul apariţiei şocului, trebuie aplicate standardele medicale aflate în vigoare în ceea ce priveşte tratamentul şocului.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry. 
Ştergeţi partea superioară a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate sau utilizaţi o altă soluţie antiseptică şi aşteptaţi să se usuce.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive. 
Medicul dumneavoastră va decide doza de BeneFIX pe care o veţi utiliza.
Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults. 
Copii şi adolescenţi Reacţiile alergice pot apărea mai frecvent la copii decât la adulţi.
As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised. 
Similar oricărui pacient care urmează tratament cu BeneFIX, alegerea dozei la pacientul vârstnic trebuie să se facă în mod individualizat.
Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions. 
Dacă utilizaţi mai mult de un flacon de BeneFIX pentru perfuzie, fiecare flacon trebuie reconstituit conform instrucţiunilor anterioare.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken. 
Aceasta se obţine înclinând capacul în sus şi în jos până când perforatorul se rupe.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated. 
De aceea, factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă acest lucru este indicat în mod precis.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia. 
Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis* 
tromboză venoasă profundă*; tromboză*; tromboflebită*
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable. 
În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului IX plasmatic).
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved. 
Repetaţi perfuzia la fiecare 8-24 ore, până la dispariţia pericolului
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX. 
Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru reconstituirea şi administrarea BeneFIX.
The table lists adverse reactions reported in the clinical trials of previously treated patients and identified in postmarketing use. 
Tabelul listează reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi anterior şi cele identificate din utilizarea după punerea pe piaţă.
The final solution should be inspected visually for fine particles before administration. 
Soluţia finală trebuie inspectată vizual înaintea administrării, în vederea depistării eventualelor particule fine.
If you stop taking BeneFIX 
Dacă încetaţi să luaţi BeneFIX
The effect of BeneFIX on fertility has not been established. 
Nu s-a stabilit efectul BeneFIX asupra fertilităţii.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs (see also section 5.1). 
Există date insuficiente pentru a furniza informaţii privind frecvenţa inhibitorului la PNA (vezi, de asemenea, pct. 5.1).
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case. 
Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa de administrare trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice, pentru fiecare pacient în parte.
There is limited documentation of on-demand treatment and surgery in paediatric patients less than 6 years of age treated with BeneFIX. 
Există documentaţie limitată pentru tratamentul la nevoie şi chirurgical la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani trataţi cu BeneFIX.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved. 
Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic, după cum indică evoluţia durerii sau până la obţinerea vindecării.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis. 
În unele cazuri, aceste reacţii au evoluat către anafilaxie severă.
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL) 
Repetaţi perfuzia la fiecare 8-24 ore, până la vindecarea adecvată a plăgii, apoi continuaţi tratamentul încă cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate al factorului IX cuprins între 30% şi 60% (UI/dl)
Cases of peripheral thrombophlebitis (pain and redness of the veins) and deep venous thrombosis (blood clots in the extremities) have also been reported; in most of these cases, BeneFIX was administered via continuous infusion, which is not an approved method of administration. 
De asemenea, s-au raportat cazuri de tromboflebită periferică (durere şi înroşirea venelor) şi tromboză venoasă profundă (cheaguri de sânge în extremităţi); în majoritatea acestor cazuri, BeneFIX a fost administrat în perfuzie continuă, care nu este un mod de administrare aprobat.
However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients. 
Cu toate acestea, timpul de înjumătățire plasmatică al medicamentului (vezi pct. 5.2) și datele farmacocinetice limitate disponibile în cadrul studiilor pentru regimul de administrare o dată pe săptămână nu permit, în general, recomandarea acestui regim în tratamentul profilactic de lungă durată la pacienții cu forme severe de hemofilie B.
Solvent Sodium chloride solution 
Solvent Soluţie de clorură de sodiu
Number of factor IX IU required 
Numărul de UI de factor IX necesare
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “Warnings and precautions”). 
Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiilor adverse (vezi şi „Atenţionări şi precauţii”).
After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface. 
După ştergere, nu atingeţi dopul de cauciuc cu mâna şi evitaţi ca acesta să vină în contact cu orice suprafaţă.