natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: 
Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Rash (4.9%) (G3/4: 
Erupții cutanate tranzitorii (4,9%) (G3/4:
Weight decreased (11.4%) (G3/4: 0.4%)d a 
Scădere ponderală (11,4%) (G3/4: 0,4%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HALAVEN 0,44 mg/ml soluție injectabilă Eribulin
1 vial of 2 ml 
1 flacon a 2 ml
Eribulin 
Bufeuri
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: 
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
Peripheral oedema Pain 
Edeme periferice Durere
Dysgeusia Dizziness (9.0%) (G3/4: 0.4%)d 
Disgeuzie Amețeli (9,0%) (G3/4:
Unchanged eribulin was the major circulating species in plasma following administration of 14C 
În urma administrării 14C-eribulin la pacienți, eribulinul sub formă nemodificată a fost forma circulantă principală în plasmă.
Dry mouth Dyspepsia (6.5%) (G3/4: 0.3%)d 
Xerostomie Dispepsie (6,5%) (G3/4:
Interstitial lung disease (0.2%) (G3/4: 
Sepsis neutropenic (0,2%) (G3/4:
For all patients with renal impairment, caution and close safety monitoring is advised. 
Se recomandă prudență și monitorizarea atentă privind siguranța la toți pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
(TPC) 
(TLAM)
Dyspnoea (15.2%)a (G3/4: 3.5%)a Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%) 
Tuse (15,0%) (G3/4: 0,5%)
OS in ITT Population HALAVEN (n=554) 
HALAVEN (n=554)
Hypomagnesaemia (2.8%) (G3/4: 0.3%) 
Pneumopatie interstițială (0,2%) (G3/4: 0,1%)
(n=228) 
HALAVEN (n=228)
Package leaflet: Information for the user HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection eribulin 
HALAVEN 0,44 mg/ml soluție injectabilă eribulin
(22.5%) (G3/4: 0.7%)d Hypokalaemia (6.8%) Decreased appetite (G3/4: 2.0%) 
Hipopotasemie (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagneziemie (2,8%) (G3/4: 0,3%) Deshidratare (2,8 %) (G3/4: 0,5%)
HALAVEN (n=508) 
Parametru de eficacitate HALAVEN (n=508)
Dose delays during therapy 
Temporizarea administrării dozei în timpul tratamentului
Dehydration (2.8 %) (G3/4: 0.5%)d 
Scădere a apetitului alimentar (22,5%) (G3/4: 0,7%)d
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Deținătorul autorizației de punere pe piață
TIME - hour 
Timp - oră
You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes. 
Puteţi depăşi această limită prin programarea unui singur bolus în decurs de 10 minute.
These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act. 
Aceste medicamente sunt utilizate pentru a trata probleme psihice care vă afectează modul în care gândiţi, simţiţi sau acţionaţi.
This applies, for example, when changing from: 
Acesta este cazul, de exemplu, când se trece de la:
• unaccustomed, increased or prolonged physical activity, 
• activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită,
The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital. 
De asemenea, sistemul pompei va fi programat şi testat înainte să fiţi externat din spital.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely. 
SoloStar este conceput să funcţioneze cu precizie şi în siguranţă.
Dose adjustment may also be required, for example, if: 
De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă:
• If you forget the dose before a meal: 
• Dacă omiteţi doza dinaintea unei mese:
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks. 
Alternativ, poate apărea treptat, după o perioadă de câteva săptămâni.
These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes. 
Aceste materiale trebuie să aibă un conţinut foarte asemănător cu cel al machetelor furnizate în anexele planului de management al riscului, aprobat în prezent.
Do not extend this period of time. 
Nu depăşiţi această perioadă de timp.
If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”. 
Dacă trebuie să vă administraţi un bolus suplimentar, apăsaţi „SEL” şi apoi „ACT”.
• Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures 
• Informaţii despre planul de management al riscului, problemele de siguranţă şi măsurile de reducere la minimum a riscului
All procedures must be performed under sterile conditions. 
Toate procedurile trebuie efectuate în condiţii sterile.
• inadequate food intake, 
• alimentaţia inadecvată,
The mean pharmacokinetic profile is shown in figure 1. 
Profilul farmacocinetic mediu este prezentat în figura 1.
Insulin under-delivery is suspected when: 
Subdozajul insulinei Subdozajul insulinei este suspectat când:
Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 februarie 2007
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose. 
Cu toate acestea, numai foarte rar, aceasta va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.
• Patient selection criteria 
• Criterii de selecţie a pacienţilor
• The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise. 
• Posibile complicaţii chirurgicale şi clinice şi cum se acţionează în eventualitatea apariţiei unor astfel de complicaţii.
The refill procedure should be performed every 40 to 45 days. 
Procedura de reumplere trebuie efectuată la interval de 40 până la 45 de zile.
o You need to keep some form of fast-acting sugar with you at all times. 
o Este necesar să aveţi întotdeauna la dumneavoastră o formă de zahăr cu acţiune rapidă.
• improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), 
• ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres),
This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit. 
Acest fapt se poate verifica prin controlul istoricului zilnic al administrării insulinei pe DPCP, la fiecare vizită.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years. 
Nu există experienţă privind utilizarea Insuman Implantable la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
• the patient's weight changes, 
• se modifică greutatea pacientului,
These limitations are necessary to provide some control over patients' ability to program their insulin regimens and to avoid the possibility of overdosing. 
Aceste limite sunt necesare pentru a asigura un anumit control asupra capacităţii pacienţilor de a-şi programa schemele de administrare a insulinei şi pentru a evita posibilitatea unui supradozaj.
All procedures should be performed using sterile technique. 
Toate procedurile trebuie efectuate utilizând tehnici sterile.
Your doctor or nurse should have talked to you about this before. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.
• were already controlled with relatively low blood glucose levels, 
• erau deja controlaţi, cu valori relativ mici ale glicemiei,
The PPC prompts you with messages on the screen. 
DPCP vă avertizează prin afişarea de mesaje pe ecran.
Mean HbA1c value at baseline was 8.1%. 
Valoarea medie a HbA1c la momentul iniţial a fost 8,1%.
o You need to carry the completed Patient Emergency Information Card with you always. 
o Este necesar să aveţi întotdeauna la dumneavoastră cardul pentru pacient cu informaţii în caz de urgenţă, completat.
Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter. 
Trebuie efectuate proceduri de diagnosticare pentru a verifica dacă problema este provocată de pompă sau de cateter.
• The patient reports an increase in insulin use to maintain euglycaemia. 
• Pacientul raportează o creştere a utilizării insulinei pentru a menţine euglicemia.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insuman is considered. 
Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare tratamentul asociat cu pioglitazonă şi Insuman.
No clinical symptoms, macroscopically visible changes or irritations in the abdominal cavity were observed. 
Nu au fost observate simptome clinice, modificări vizibile macroscopic sau iritaţie în cavitatea abdominală.
The pump is not connected to a glucose meter. 
Pompa nu este conectată la un glucometru.
The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs. 
Rezervorul este umplut complet (aproximativ 15 ml sau 6000 unităţi de Insuman Implantable), indiferent de necesităţile pacienţilor.
If you use more Insuman Implantable than you should Your doctor will program maximum dose limits into your PPC. 
Dacă utilizaţi mai mult Insuman Implantable decât trebuie Medicul dumneavoastră va programa limitele maxime ale dozei în DPCP dumneavoastră.
• who are elderly, 
• vârstnici,
The MAH shall ensure that all centres are adequately supplied with the following in the appropriate national language(s): 
DAPP trebuie să se asigure că tuturor unităţilor le sunt furnizate în mod adecvat, în limba(ile) naţională(e) corespunzătoare, următoarele:
The time between two refill procedures cannot exceed 45 days for insulin in-use stability reasons. 
Perioada de timp între două proceduri de reumplere nu trebuie să depăşească 45 de zile, din motive legate de stabilitatea insulinei în curs de utilizare.
• the patient's life-style changes, 
• se schimbă stilul de viaţă al pacientului,
If this happens, immediately contact your doctor who is trained to perform pump investigations. 
Dacă acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, care este instruit pentru a efectua verificări ale pompei.
The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements: 
DAPP trebuie să se asigure că programul de instruire pentru unităţile medicale include următoarele elemente cheie:
o You need to carry alternative insulin and the means to administer it with you always. 
o Este necesar să aveţi întotdeauna la dumneavoastră insulină alternativă şi mijloacele de a o administra.
Please refer to section 6.6 and the Physician's Manual, which describe how to diagnose potential pump system problems that may cause insulin under-delivery, and how to correct and prevent under-delivery. 
Vă rugăm să citiţi pct. 6.6 şi Manualul pentru medic, unde este descris cum se diagnostichează posibile probleme ale sistemului pompei, care pot provoca subdozajul insulinei, şi cum se corectează şi se previne subdozajul.
In addition, antibiotic prophylactic measures are required before and after pump implantation to reduce the risk of pump pocket infection. 
În plus, sunt necesare măsuri de profilaxie cu antibioterapie înainte şi după implantarea pompei, pentru a reduce riscul de infecţii ale locului în care este poziţionată pompa.
No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration. 
Nu este aşteptat niciun efect al alimentelor asupra valorilor Cmax, Tmax şi ASC după administrarea
• When under-delivery is caused by a problem with the pump, a rinse procedure should be performed. 
• Atunci când subdozajul este provocat de o problemă a pompei, trebuie efectuată o procedură de curăţare.
The insulin usage and clinical symptoms may be identical to those of pump under-delivery. 
Utilizarea insulinei şi simptomele clinice pot fi identice cu cele ale subdozajului provocat de pompă.
Daily doses and timing of administration 
Doze zilnice şi orarul de administrare
• an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin, 
• o insulină animală (în special o insulină bovină) la insulina umană,
Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier. 
În funcţie de necesarul dumneavoastră de insulină, este posibil să aveţi nevoie mai devreme de înlocuirea insulinei.
Insulin does not cross the placental barrier. 
Insulina nu traversează bariera feto-placentară.
Following the change from an animal insulin to human insulin, dose reduction may be required in particular in patients who: 
După trecerea de la o insulină animală la o insulină umană, poate fi necesară scăderea dozei, în special la pacienţii care:
Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic. 
Reumplerea pompei este o procedură sterilă, care trebuie efectuată în spital sau clinică.
• alcohol consumption, 
• consumul de alcool etilic,
Failure of the insulin to enter the pump may indicate that the pump reservoir is still full. 
Eşecul insulinei de a intra în pompă poate indica faptul că rezervorul pompei este încă plin.
Table 2: Adverse reactions and product technical complaints observed with the delivery system (including adverse reactions related to implantation surgery and or device maintenance). 
Tabelul 2: Reacţii adverse şi reclamaţii tehnice ale medicamentului, observate pentru sistemul de administrare (inclusiv reacţii adverse legate de intervenţia chirurgicală pentru implantare şi/sau de întreţinerea dispozitivului).
Medical imaging technique 
Tehnici de imagistică medicală
Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer. 
Reumplerea rezervorului trebuie efectuată de către personal instruit şi calificat, în conformitate cu instrucţiunile furnizate de fabricantul pompei.
No hepatic steatosis was observed. 
Nu s-a observat steatoză hepatică.
During the refill procedure it is important to fill out the refill worksheet and to calculate refill accuracy to evaluate system function. 
În timpul procedurii de reumplere este important să se completeze fişa de reumplere şi să se calculeze indicele de reumplere, pentru a evalua funcţionarea sistemului.
Patients may require more frequent refill procedures based on their insulin needs. 
Pacienţii pot avea nevoie de efectuarea mai frecventă a procedurilor de reumplere, în funcţie de necesarul de insulină al acestora.
This may require a change to your insulin dose (see section 4). 
Aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină (vezi pct. 4).
Use only clear and colourless solutions. 
A se utiliza numai soluţii limpezi şi incolore.
Rinsing may be performed earlier, for example, when potential under-delivery is suspected based on a calculated refill accuracy of less than 85%. 
Curăţarea pompei poate fi efectuată mai devreme, de exemplu, atunci când se suspectează un posibil subdozaj, pe baza unei valori calculate a indicelui de reumplere mai mică de 85%.
• in whom hypoglycaemia develops gradually, 
• la care hipoglicemia se dezvoltă treptat,
• previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies. 
• au necesitat anterior doze mari de insulină, din cauza prezenţei anticorpilor anti-insulină.
• Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet; 
• Responsabilităţile pacienţilor privind tratamentul cu insulină, precum şi cele privind frecvenţa reumplerii pompei şi întreţinerea pompei, aşa cum sunt subliniate în mesajele cheie din prospectul cu informaţii pentru pacient;
Insert the needle into the skin. 
Introduceţi acul în piele.
The patient plays a significant role in diagnosing and correcting hyperglycemia linked to pump performance problems. 
Pacientul joacă un rol important în diagnosticul şi corectarea hiperglicemiei legată de probleme ale performanţei pompei.
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel). 
Insuman Rapid este o soluţie pentru injecţii sub piele sau, în situaţii excepţionale, în venă (vas de sânge).
The study included 168 patients with type 1 diabetes mellitus, previously treated with the semi-synthetic human insulin. 
Studiul a inclus 168 de paienţi cu diabet zaharat de tip 1, trataţi anterior cu insulina umană semi-sintetică.
Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet. 
Alternativ, puteţi să vă adresaţi Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, pe care îl găsiţi la sfârşitul acestui prospect.
• Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) 
• Reacţii alergice severe însoţite de tensiune arterială mică (şoc)
• with a long history of diabetes, 
• cu antecedente îndelungate de diabet zaharat,
Any unused insulin should be disposed of in accordance with local requirements and should not be reused. 
Orice cantitate de insulină neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale şi nu trebuie reutilizată.
in adolescents who have not reached adult size. 
- la adolescenţi care nu au atins parametrii corespunzători vârstei adulte.
This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient. 
Această procedură trebuie programată întotdeauna înainte ca DPCP să afişeze pacientului mesajele „rezervor aproape gol” sau „rezervor gol”.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women. 
Este necesară prudenţă atunci când se prescrie la femeile gravide.
This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant. 
Apariţia acestora poate fi scăzută prin purtarea în permanenţă a unei benzi abdominale până când se formează capsula (aproximativ 1 lună) şi prin limitarea activităţilor pacientului imediat după implantarea dispozitivului.
It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion. 
Se recomandă efectuarea procedurii de curăţare la interval de 6 luni sau după cum este necesar, în funcţie de indicele de reumplere.
If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed. 
Dacă procedura de spălare nu reuşeşte, se efectuează, de obicei, intervenţia chirurgicală de înlocuire a cateterului.
It is known that insulin can form aggregates, fibrils and gel-like structures when it is subjected to chemical and/or physical stress, e.g. increased temperatures and shaking. 
Se cunoaşte faptul că insulina poate forma agregate, fibrile şi structuri asemănătoare gelului atunci când este supusă unui stres chimic sau fizic, de exemplu la temperaturi mari şi dacă este agitată.
All pump procedures (such as pump refill, rinsing of the pump, pump investigations to check whether your pump works properly) are performed using sterile technique to avoid risk of infection. 
Toate procedurile pompei (cum sunt reumplerea pompei, curăţarea pompei, verificările pompei pentru a vedea dacă pompa funcţionează în mod adecvat) se efectuează utilizând tehnici sterile, pentru a evita riscul de infecţii.
A stroke volume of between 0.42 μl to 0.58 μl without backflow is indicative of a catheter occlusion. 
O capacitate de ejecţie cuprinsă între 0,42 µl şi 0,58 µl, fără reflux, indică înfundarea cateterului.
At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin. 
La iniţierea studiului, jumătate din pacienţi au fost trecuţi la Insuman Implantable, în timp ce cealaltă jumătate a continuat tratamentul cu insulină umană semi-sintetică.
Before you can use the Medtronic MiniMed Implantable Pump, you will be trained. 
Înainte să puteţi utiliza pompa implantabilă Medtronic MiniMed, veţi fi instruit.
After flushing and refill of the pump with insulin, about 13 units of the sterile rinse buffer solution will remain in the distal portion of the side port catheter. 
După spălare şi reumplerea pompei cu insulină, aproximativ 13 unităţi de soluţie tampon sterilă pentru curăţare vor rămâne în porţiunea distală a cateterului cu port lateral.
Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units). 
Selectaţi doza necesară (în exemplul de mai jos, doza selectată este de 30 de unităţi).
The frequency of this reaction varies with patient population and dose regimens. 
Frecvenţa acestei reacţii adverse variază în funcţie de grupul de pacienţi şi posologie.
In case your pump is damaged or your Personal Pump Communicator (PPC) is damaged or lost, review with your doctor what you should do in case your pump does not work correctly. 
În cazul în care pompa dumneavoastră este deteriorată sau s-a deteriorat sau aţi pierdut Dispozitivul Personal de Comunicare cu Pompa (DPCP), revizuiţi împreună cu medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi în cazul în care pompa nu funcţionează corect.
The amount of insulin is constantly monitored through the PPC which communicates with the pump via radio waves. 
Cantitatea de insulină este monitorizată permanent prin intermediul DPCP, care comunică cu pompa prin unde radio.
Dose regimen adjustment may be necessary when changing patients from one insulin preparation to another. 
Poate fi necesară ajustarea schemei de tratament atunci când pacientul este trecut de la un preparat de insulină la altul.
Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable. 
Insuman Implantable nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratamentul cu Insuman Implantable.
In addition, if patients are attempting to deliver more than 2.5 times the programmed maximum bolus amount within a one hour period, the PPC will display the “HOURLY MAX EXCEEDED” message to warn the patients. 
În plus, dacă pacienţii încearcă să îşi administreze în decursul unei perioade de o oră mai mult de 2,5 ori cantitatea maximă programată pentru bolus, DPCP va afişa un mesaj „DOZA MAXIMĂ PE ORĂ DEPĂŞITĂ”, pentru a avertiza pacienţii.
The patient blood glucose levels must be monitored at least every 15 minutes following the flush. 
Valorile glicemiei pacientului trebuie monitorizate cel puţin la fiecare 15 minute după spălare.
The risk of skin erosion at the pump implantation site can be reduced by selecting an appropriate implant site, maintaining good sterile technique during the implant procedure, prophylactic antibiotic therapy and by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) (see section 4.8). 
Riscul de eroziuni ale pielii la nivelul locului de implantare a pompei poate fi redus prin selectarea unui loc adecvat pentru implantare, menţinerea unei tehnici sterile bune în timpul procedurii de implantare, administrarea unei antibioterapii profilactice şi prin purtarea în permanenţă a unei benzi abdominale până când se formează capsula (aproximativ 1 lună) (vezi pct. 4.8).
It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve. 
De asemenea, poate indica faptul că acul pentru reumplere nu este poziţionat adecvat în valva de admisie a pompei.
Focal hepatic steatosis (1) (1) Adverse reaction observed with a semi-synthetic human insulin (400 IU/ml) 
Steatoză hepatică focală (1) (1) Reacţie adversă observată pentru o insulină umană semi-sintetică (400 UI/ml)
Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection. 
Înainte de implantarea iniţială a pompei, 72,4% din aceşti pacienţi au fost trataţi prin administrarea insulinei în perfuzie subcutanată continuă (continuous subcutaneous insulin infusion CSII) şi 17,8% prin administrarea insulinei în injecţii multiple administrate subcutanat.
For further details on handling see section 6.6 and instructions provided in the Physician's manual. 
Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6 şi instrucţiunile furnizate în Manualul pentru medic.