natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When added to pioglitazone, Tesavel reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo. 
Prin asocierea Tesavel la pioglitazonă, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,85% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,15% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
1 See outcome of safety review carried out in 2018 here. 
1 Rezultatul evaluării de siguranță efectuate în 2018 se poate vedea aici.
Xofigo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013. 
Xofigo a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 noiembrie 2013.
This may limit the damage to nearby healthy tissues. 
Acest lucru poate să limiteze lezarea țesuturilor sănătoase din apropiere.
Further information on Xofigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Informații suplimentare cu privire la Xofigo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine is slowly injected into a vein usually for up to one minute. 
Medicamentul se injectează lent în venă, de obicei maximum un minut.
It should be used only for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer or who cannot receive other treatments. 
Medicamentul trebuie utilizat doar la pacienții care au urmat cel puțin două tratamente anterioare pentru cancer de prostată sau care nu pot primi alte tratamente.
Injections are repeated every 4 weeks for a total of 6 injections. 
Injecțiile se repetă o dată la 4 săptămâni, efectuându-se în total 6 injecții.
As for all medicines, data on the use of Xofigo are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xofigo sunt monitorizate continuu.
Other information about Xofigo 
Alte informații despre Xofigo
Patients were given up to 6 injections at 1-month intervals and were followed up for 3 years from the first injection. 
Pacienților li s-au administrat maximum 6 injecții la intervale de 1 lună și au fost urmăriți timp de 3 ani de la prima injecție.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xofigo? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xofigo?
Patients given Xofigo lived on average for 14.9 months, compared with 11.3 months for those given placebo. 
Pacienții cărora li s-a administrat Xofigo au trăit în medie 14,9 luni, față de 11,3 luni în cazul celor cărora li s-a administrat placebo.
The European Medicines Agency decided that Xofigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xofigo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise the safety profile of the medicine, in particular with regard to the risk of fractures and the risk of new metastases that do not affect the bone in patients treated with Xofigo. 
Compania care comercializează Xofigo va trebui să efectueze studii pentru a caracteriza suplimentar profilul de siguranță al medicamentului, în special în ceea ce privește riscul de fracturi și riscul de noi metastaze care nu afectează oasele la pacienții tratați cu Xofigo.
Why is Xofigo authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Xofigo în UE?
Side effects reported with Xofigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Xofigo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The dose of Xofigo is calculated to provide a specific dose of radioactivity based on the patient's body weight. 
Doza de Xofigo se calculează astfel încât să furnizeze o doză specifică de radioactivitate, pe baza greutății corporale a pacientului.
The radioactive radium builds up in bone tissues where the cancer has spread, and the alpha particles destroy surrounding cancer cells and help to control the associated symptoms. 
Radiul radioactiv se acumulează în țesuturile osoase în care s-a răspândit cancerul, iar particulele alfa distrug celulele canceroase din jur și ajută la ținerea sub control a simptomelor asociate.
For more information about using Xofigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xofigo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Xofigo has been shown to prolong life and delaying signs and symptoms of progressive disease. 
S-a dovedit că Xofigo prelungește viața și întârzie apariția semnelor și simptomelor de progresie a bolii.
Xofigo can only be obtained with a prescription and should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after evaluation of the patient by a qualified doctor. 
Xofigo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie manipulat și administrat doar de o persoană autorizată să utilizeze medicamente radioactive și după ce pacientul a fost evaluat de un medic calificat.
What is Xofigo and what is it used for? 
Ce este Xofigo și pentru ce se utilizează?
The most serious side effects were thrombocytopenia and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection). 
Cele mai grave reacții adverse au fost trombocitopenie și neutropenie (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor).
What are the risks associated with Xofigo? 
Care sunt riscurile asociate cu Xofigo?
Xofigo is a radiopharmaceutical (a medicine containing a radioactive substance) that is used to treat adults with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system). 
Xofigo este un medicament radiofarmaceutic (un medicament care conține o substanță radioactivă) care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin).
Xofigo is used when castration (to stop the production of male hormones) by surgery or with medicines does not work, and when the cancer has spread to the bones (bone metastases) and is causing symptoms such as pain, but has not spread to other internal organs. 
Xofigo se utilizează atunci când castrarea (pentru oprirea producției de hormoni masculini) prin intervenție chirurgicală sau prin administrarea de medicamente nu dă rezultate și când cancerul s-a extins la nivelul oaselor (metastaze osoase) și provoacă simptome, de exemplu durere, dar nu s-a extins și la alte organe interne.
The active substance in Xofigo, radium-223, emits short-range radiation known as alpha particles. 
Substanța activă din Xofigo, radiul-223, emite radiații cu rază scurtă de acțiune, numite particule alfa.
Xofigo (radium-223 dichloride) 
Xofigo (diclorură de radiu-223)
An overview of Xofigo and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Xofigo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Xofigo must not be used with the medicine abiraterone acetate and the corticosteroids prednisone or prednisolone. 
Xofigo este contraindicat în asociere cu medicamentul acetat de abirateronă și cu corticosteroizii prednison sau prednisolon.
The most common side effects with Xofigo (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (low blood-platelet counts) and bone fractures. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xofigo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, vărsături, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și fracturi.
Xofigo is used on its own or in combination with a medicine known as an ‘LHRH analogue'. 
Xofigo se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un medicament numit „analog LHRH”.
Xofigo was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to standard care in a main study involving 921 men with cancer of the prostate that had spread to the bones and for which suppression of male hormones using medicines or surgery did not work. 
Xofigo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) ca terapie suplimentară pe lângă asistența medicală standard, într-unstudiu principal care a cuprins 921 de bărbați cu cancer de prostată care se extinsese la nivelul oaselor și la care suprimarea hormonilor masculini prin administrarea de medicamente sau prin operație chirurgicală nu dădea rezultate.
What benefits of Xofigo have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Xofigo pe parcursul studiilor?
Xofigo can increase the risk of having fractures. 
Xofigo poate mări riscul de facturi.
For the full list of side effects of Xofigo, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xofigo, citiți prospectul.
Xofigo contains the active substance radium-223 dichloride. 
Xofigo conține substanța activă diclorură de radiu-223.
How does Xofigo work? 
Cum acționează Xofigo?
How is Xofigo used? 
Cum se utilizează Xofigo?
The bones in the body take up radium in the same way as calcium. 
Radiul este absorbit de oasele din organism în același mod în care se absoarbe calciul.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xofigo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xofigo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Regarding its safety, several measures have been put in place to minimise the risks of the medicine such as bone fractures1 The radiation emitted by Xofigo has a shorter range than the radiation of currently available radiopharmaceuticals. 
În ceea ce privește siguranța, au fost instituite o serie de măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor asociate medicamentului, precum fracturile1.
The signs and symptoms of progressive disease such as bone pain also took longer to develop in patients given Xofigo. 
De asemenea, la pacienții cărora li s-a administrat Xofigo a fost întârziată apariția semnelor și simptomelor de progresie a bolii, cum ar fi durerile de oase.
Take your dose once a day. 
Luaţi-vă doza o dată pe zi.
You have been prescribed CRESTOR because: 
Vi s-a prescris CRESTOR deoarece:
What you need to know before you take CRESTOR 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CRESTOR
This trial (n=176) was not suited for comparison of rare adverse drug events. 
Acest studiu (n=176) nu a fost adecvat pentru compararea evenimentelor adverse rare.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informaţiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autorităţile competente ale Statelor Membre şi în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Children younger than 6 years 
Copii cu vârsta sub 6 ani
These changes were each in the direction of improved lipid responses and were sustained over 2 years. 
Aceste modificări au fost în sensul îmbunătăţirii răspunsurilor lipidice, fiind susţinute pe o perioadă de peste 2 ani.
Treatment of hypercholesterolaemia 
Tratamentul hipercolesterolemiei
Your doctor may increase your dose to find the right amount of CRESTOR for you. 
Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Crestor care este potrivită pentru dumneavoastră.
Rosuvastatin exposure was predictable with respect to dose and time over a 2-year period. 
Expunerea la rosuvastatină a fost previzibilă în ceea ce priveşte doza şi timpul pe o perioadă de peste 2 ani.
You have been advised to take a statin, because changing your diet and taking more exercise were not enough to correct your cholesterol levels. 
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră.
• You have other factors that increase your risk of having a heart attack, stroke or related health problems. 
• Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.
The starting dose for all patients was 5 mg rosuvastatin once daily. 
Doza de început pentru toţi pacienţii a fost 5 mg rosuvastatină o dată pe zi.
• You have a high cholesterol level. 
• Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge.
Crestor is used in adults, adolescents and children 6 years or older to treat high cholesterol. 
CRESTOR este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare.
At study entry, approximately 30% of the patients were 10-13 years and approximately 17%, 18%, 40%, and 25% were Tanner stage II, III, IV, and V, respectively. 
La intrarea în studiu, aproximativ 30% dintre pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 13 ani şi 17%, 18%, 40%, şi 25% erau în stadiu Tanner II, III, IV şi, respectiv, V.
The safety and efficacy of use in children younger than 6 years has not been studied. 
Siguranţa şi eficacitateaadministrării la copii mai mici de 6 ani nu au fost studiate.
This means you are at risk from a heart attack or stroke. 
Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
[The wording of the indication for treatment of hypercholesterolaemia should be replaced with the following:] 
4.1 Indicaţii terapeutice [Secţiunea referitoare la indicaţia pentru tratamentul hipercolesterolemiei trebuie înlocuită cu următoarea:]
• If the patient is under 6 years old: CRESTOR should not be given to children younger than 6 years. 
• Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: CRESTOR nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Therefore, Crestor is not recommended for use in children younger than 6 years. 
Ca urmare, nu se recomandă administrarea Crestor la copii cu vârsta sub 6 ani.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rosuvastatin in all subsets of the paediatric population in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, primary combined (mixed) dyslipidaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea rosuvastatinei la toate grupele de copii şi adolescenţi, în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, dislipidemiei primare combinate (mixte)şi pentru prevenţia evenimentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
• If the patient is below 18 years of age: The CRESTOR 40 mg tablet is not suitable for use in children and adolescents below 18 years of age. 
• Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: CRESTOR 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, and 20 mg also achieved statistically significant mean changes from baseline for the following secondary lipid and lipoprotein variables: HDL-C, TC, non-HDL-C,LDL-C/HDLC, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1. 
De asemenea, rosuvastatina 5 mg, 10 mg şi 20 mg a determinat modificări medii semnificative statistic faţă de valoarea iniţială pentru următoarele obiective secundare ale lipidelor şi lipoproteinelor: HDL-colesterol (HDL-C), colesterol total (TC), non-HDL-colesterol (non-HDL-C), LDL-colesterol (LDL-C)/HDL-colesterol (HDL-C), colesterol total (TC)/HDL-colesterol(HDL-C), trigliceride (TG)/HDL-colesterol(HDL-C), non HDL-colesterol (non-HDL-C)/HDL-colesterol (HDL-C), ApoproteinaB (ApoB), ApoproteinaB (ApoB)/ApoproteinaA-1 (ApoA-1).
The maximum daily dose of CRESTOR is 10 mg for children aged 6 to 9 years and 20 mg for children aged 10 to 17 years. 
Doza zilnică maximă de CRESTOR este de 10 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 20 mg pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Experience in children with homozygous familial hypercholesterolaemia is limited to a small number of children aged between 8 and 17 years. 
Experienţa administrării la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă este limitată la un număr mic de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CRESTOR AND ASSOCIATED NAMES 
MODIFICĂRILE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU CRESTOR ŞI NUMELE ASOCIATE
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CRESTOR AND ASSOCIATED NAMES 
MODIFICĂRILE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU CRESTOR ŞI NUMELE ASOCIATE
Children and adolescents should be placed on standard cholesterol-lowering diet before rosuvastatin treatment initiation; this diet should be continued during rosuvastatin treatment. 
Înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, copiii şi adolescenţii trebuie să treacă la regimul standard de reducere a colesterolului; acest regim trebuie continuat în timpul tratamentului cu rosuvastatină.
Safety and efficacy of doses greater than 20 mg have not been studied in this population. 
Siguranţa şi eficacitatea administrării de doze mai mari de 20 mg nu au fost studiate la acest grup de vârstă.
Safety and efficacy of doses greater than 10 mg have not been studied in this population. 
Siguranţa şi eficacitatea administrării de doze mai mari de 10 mg nu au fost studiate la acest grup de vârstă.
Adults, adolescents and children aged 6 years or older with primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate. 
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară (tip IIa, incluzând hipercolesterolemie familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tip IIb), în asociere cu dieta, atunci când răspunsul la dietă şi la alte metode non-farmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) este inadecvat.
CRESTOR 40 mg tablet should not be used by children. 
Crestor 40 mg nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate. 
Hipercolesterolemie familială homozigotă, în asociere cu dieta şi alte tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau dacă astfel de tratamente nu sunt adecvate.
At the end of the 40-week, open-label, titration to goal, dosing up to a maximum of 20 mg once daily, 70 of 173 patients (40.5%) had achieved the LDL-C goal of less than 2.8 mmol/l. 
La sfârşitul celor 40 de săptămâni de studiu deschis de creştere a dozei până la un maxim de 20 mg o dată pe zi, 70 din 173 de pacienţi (40,5%) au atins valoarea ţintă pentru LDL-C de mai puţin de 2,8 mmol/l.
Patients aged 6 to 9 years (n=64) could titrate to a maximum dose of 10 mg once daily and patients aged 10 to 17 years (n=134) to a maximum dose of 20 mg once daily. 
La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani (n=64) doza maximă a putut fi crescută treptat până la 10 mg o dată pe zi iar la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani (n=134) până la o doză maximă de 20 mg o dată pe zi.
Rosuvastatin was also studied in a 2-year open-label, titration-to-goal study in 198 children with heterozygous familial hypercholesterolaemia aged 6 to 17 years (88 male and 110 female, Tanner stage <II-V). 
Rosuvastatina a fost de asemenea studiată într-un studiu clinic deschis, cu durata de 2 ani, de creştere treptată a dozei în care au fost incluşi 198 de copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (88 de sex masculin şi 110 de sex feminin, stadiile Tanner < II-V).
In a double-blind, randomized, multi-centre, placebo-controlled, 12-week study (n=176, 97 male and 79 female) followed by a 40-week (n=173, 96 male and 77 female), open-label, rosuvastatin dosetitration phase, patients 10-17 years of age (Tanner stage II-V, females at least 1 year postmenarche) with heterozygous familial hypercholesterolaemia received rosuvastatin 5, 10 or 20 mg or placebo daily for 12 weeks and then all received rosuvastatin daily for 40 weeks. 
Într-un studiu dublu-orb, randomizat, multi-centric, controlat cu placebo cu durata de 12 săptămâni (n=176, dintre care 97 bărbaţi şi 79 femei), urmat de o fază deschisă de creştere treptată a dozei, cu durata de 40 săptămâni (n=173, dintre care 96 bărbaţi şi 77 femei), pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani (stadiu Tanner II-IV, fete la cel puţin un an de la prima menstruaţie) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă li s-au administrat 5, 10 sau 20 mg rosuvastatină sau placebo zilnic, timp de 12 săptămâni şi apoi rosuvastatină zilnic timp de 40 săptămâni.
In a clinical trial of children and adolescents receiving rosuvastatin for 52 weeks, CK elevations >10xULN and muscle symptoms following exercise or increased physical activity were observed more frequently compared to observations in clinical trials in adults (see Section 4.8). 
Într-un studiu clinic efectuat la copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat rosuvastatină timp de 52 de săptămâni, au fost observate mai frecvent după efort fizic sau activitate fizică intensă creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale CK >10 x LSN şi simptome musculare, comparativ cu observaţiile din studiile clinice de la adulţi (vezi pct. 4.8).
LDL-C was reduced 38.3%, 44.6%, and 50.0% by rosuvastatin 5, 10 and 20 mg, respectively, compared to 0.7% for placebo. 
Tratamentul cu rosuvastatină în concentraţie de 5, 10 şi 20 mg a redus LDL-C cu 38,3%, 44,6%, respectiv 50,0%, comparativ cu 0,7% pentru placebo.
No effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected after 24 months of treatment (see Section 4.4). 
Nu s-a detectat niciun efect asupra creşterii, greutăţii, indicelui de masă corporală (BMI) sau maturizării sexuale după 24 de luni de tratament (vezi pct 4.4).
After 24 months of treatment with rosuvastatin, the LS mean percent reduction from the baseline value in LDL-C was -43% (Baseline: 236 mg/dL, Month 24: 133 mg/dL). 
După 24 de luni de tratament cu rosuvastatină, reducerea procentuală medie a LDL-colesterol faţă de valoarea iniţială, evaluată prin metoda celor mai mici pătrate (Least Square) a fost -43% (valoarea iniţială: 236 mg/dl, luna 24: 133 mg/dL).
What CRESTOR is and what it is used for [Existing wording of this section should be replaced with the following:] CRESTOR belongs to a group of medicines called statins. 
CRESTOR face parte dintr-un grup de medicamente numite statine.
After two years of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 5.1). 
După doi ani de tratament, nu au fost observate efecte la nivelul creşterii în înălţime, greutăţii, IMC sau maturizării sexuale (vezi pct 5.1).
You should continue with your cholesterol-lowering diet and exercise while you are taking CRESTOR. 
În timpul tratamentului cu CRESTOR trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.
Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients, as recommended by the paediatric treatment recommendations (see Section 4.4). 
Doza trebuie crescută treptat în funcţie de răspunsul fiecărui pacient la tratament şi de tolerabilitate, conform ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).