natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of thrombocytopenia have been reported in postmarketing experience after primary vaccination with ProQuad. 
Cazuri de trombocitopenie au fost raportate în experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului după prima vaccinare cu ProQuad.
Dose 1 at 12 months / Dose 2 at 15 months N = 466 
Doza 1 la 12 luni/Doza 2 la 15 luni N = 466
Clinical studies have demonstrated that ProQuad can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine, or with monovalent or combination vaccines comprised of diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B antigen. 
Studiile clinice au demonstrat că ProQuad poate fi administrat simultan (dar în locuri diferite de injectare) cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A sau cu vaccinuri monovalente sau combinate care conţin antigene de difterie, tetanos, pertusis acelular, Haemophilus influenzae tip B, virus poliomielitic inactivat sau antigen al hepatitei B.
Two doses of ProQuad administered by the IM route of administration were as immunogenic as two doses administered by the SC route in terms of antibody response rates and antibody titres to measles, mumps, rubella, and varicella. 
Două doze de ProQuad administrate pe cale i.m. au fost la fel de imunogene ca două doze administrate pe cale s.c., în ceea ce priveşte ratele de răspuns cu anticorpi şi titrele de anticorpi faţă de rujeolă, parotidită epidemică, rubeolă şi varicelă.
The doctor will decide if ProQuad should be given. 
Medicul va decide dacă se poate administra ProQuad.
• Very common (may affect more than 1 in 10 people): injection site complaints including pain/tenderness/soreness, redness, fever (38.9°C or higher); 
• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): disconfort la nivelul locului de injectare, inclusiv durere/sensibilitate/ulceraţie, înroşire, febră (38,9°C sau mai mare);
Solvent Water for injections. 
Solvent Apă pentru preparate injectabile
ProQuad powder for suspension for injection IM/SC 
ProQuad pulbere pentru suspensie injectabilă i.m./s.c.
Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women. 
Nu s-au efectuat studii privind efectul ProQuad la femeile gravide.
Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid. 
Înainte de reconstituire, pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, alb-gălbui, iar solventul este un lichid limpede şi incolor.
No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella. 
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea de ProQuad după expunerea la virusul rujeolic, urlian, rubeolic sau varicelic.
ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Vial: 
ProQuad cu solvent pentru reconstituire disponibil într-un flacon:
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella in individuals from 12 months of age. 
ProQuad este indicat pentru vaccinarea simultană împotriva rujeolei, parotiditei epidemice, rubeolei şi varicelei la persoane cu vârsta peste 12 luni.
In a clinical trial of ProQuad administered concomitantly with Infanrix Hexa, the rates of fever (≥38.0°C rectal equivalent) were 69.3% following concomitant administration, 61.1% following ProQuad alone, and 57.3% following Infanrix Hexa alone; the rates of fever (≥39.4°C rectal equivalent) were 22.6% following concomitant administration, 20.5% following ProQuad alone, and 15.9% following Infanrix Hexa alone. 
Într-un studiu clinic în care s-a administrat ProQuad concomitent cu Infarix Hexa, procentul de cazuri de febră (≥38,0°C, măsurată prin termometrizare rectală) a fost de 69,3% după administrarea concomitentă, de 61,1% după administrarea ProQuad în monoterapie şi de 57,3% după administrarea de Infanrix Hexa în monoterapie; procentul de cazuri de febră (≥39,4°C măsurată prin termometrizare rectală) a fost de 22,6% după administrarea concomitentă, de 20,5% după administrarea ProQuad în monoterapie şi de 15,9% după administrarea de Infanrix Hexa în monoterapie.
CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%, children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see sections 4.4 and 4.8). 
Imunodeficienţă umorală sau celulară severă (primară sau dobândită), de exemplu imunodeficienţă combinată severă, hipogamaglobulinemie şi SIDA sau infecţie HIV simptomatică sau un procent de limfocite T CD4+ specific vârstei la copii cu vârsta sub 12 luni: CD4+ <25%; copii cu vârsta între 12 şi 35 luni: CD4+ <20%; copii cu vârsta între 36 şi 59 luni: CD4+ <15% (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination. 
Experienţa după punerea pe piaţă cu vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic cu virusuri vii indică faptul că persoanele cu trombocitopenie curentă pot dezvolta o trombocitopenie mai severă după vaccinare.
Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands 
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella. 
Prezenţa anticorpilor detectabili s-a evaluat corespunzător printr-un test imun cu anticorpi marcaţi cu enzime selecţionate (ELISA) pentru rujeolă, parotidită epidemică (tulpini de tip sălbatic şi de tip vaccin) şi rubeolă, şi prin testul gpELISA pentru varicelă.
How to use ProQuad 
Cum să utilizaţi ProQuad
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella, and varicella. 
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea simptomelor de rujeolă, oreion, rubeolă şi varicelă.
In a second long-term surveillance study, five cross-sectional surveys on varicella incidence, each from a random sample of approximately 8,000 children and adolescents 5 to 19 years of age, were conducted over 15 years, from 1995 (pre-vaccine) through 2009. 
În al doilea studiu de supraveghere pe termen lung, au fost realizate cinci chestionare transversale privind incidenţa varicelei, pe o perioadă de peste 15 ani, din 1995 (perioada de pre-vaccinare) până în 2009, fiecare dintr-un eşantion randomizat de aproximativ 8000 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 19 ani.
ProQuad should not be given to pregnant women. 
ProQuad nu trebuie administrat femeilor gravide.
Anaphylactoid reaction, Anaphylaxis and related phenomenon such as Angioneurotic oedema, Facial oedema, and Peripheral oedema, Anaphylaxis in individuals with or without an allergic history 
Reacţie anafilactoidă, anafilaxie şi fenomene asociate cum ar fi angioedem, edem facial, edem periferic, anafilaxie la persoanele cu sau fără antecedente de alergie.
When completely mixed, the vaccine is a clear pale yellow to light pink liquid. 
După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, galben pal spre roz deschis.
What ProQuad contains 
Ce conţine ProQuad
ProQuad may be used as the second dose in individuals who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine. 
ProQuad poate fi utilizat ca a doua doză la persoanele cărora li s-a administrat anterior un vaccin rujeolic, urlian și rubeolic şi un vaccin varicelic.
In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose. 
Copii cărora li s-a administrat o a doua doză de ProQuad În cadrul a 2 studii clinice, la 1035 subiecţi s-a administrat o a doua doză de ProQuad la aproximativ 3 luni după prima doză.
ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid. 
După ce este reconstituit, ProQuad este un lichid limpede, galben pal spre roz deschis.
Arthritis and/or arthralgia (usually transient and rarely chronic)* , Musculoskeletal pain, Myalgia, Pain of the hip, leg, or neck, Swelling 
Artrită şi/sau artralgie (de obicei tranzitorie şi rar cronică), durere musculo-scheletică, mialgie, durere la nivelul şoldului, piciorului sau gâtului, tumefiere
Nervous system disorders Febrile seizure*, Somnolence 
Convulsii febrile*, somnolenţă
However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies. 
Cu toate acestea, eficacitatea vaccinului varicelic viu (Oka/Merck) şi vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., s-a demonstrat în cadrul multor studii.
Antibody responses against varicella virus ≥5 gpELISA Units/ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection. 
Răspunsul anticorpilor împotriva virusului varicelei ≥ 5 gpELISA unităţi/ml, în cadrul analizei testului imun cu anticorpi marcaţi cu enzime selecţionate (gpELISA, o analiză precisă, care nu este disponibilă pe piaţă) a fost strâns corelat cu protecţia pe termen lung.
Post-Marketing Observational Safety Surveillance Study Safety was evaluated in an observational study that included 69,237 children vaccinated with ProQuad 12 months to 12 years old and 69,237 matched children in a historical comparison group who were vaccinated concomitantly with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck). 
Studiu observaţional de supraveghere a siguranţei efectuat după punerea pe piaţă Siguranţa a fost evaluată într-un studiu observaţional care a inclus 69237 copii vaccinaţi cu ProQuad cu vârste cuprinse între 12 luni şi 12 ani şi 69237 copii adecvaţi dintr-un grup de comparare istorică care au fost vaccinaţi concomitent cu vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc.
Based on isolated case reports from post-marketing surveillance for Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the possibility exists that varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of ProQuad who develop or do not develop a varicella-like rash (see section 4.4). 
Pe baza cazurilor raportate izolat după punerea pe piaţă a vaccinului varicelic cu virus viu (Oka/Merck), există posibilitatea ca virusul din vaccinul varicelic să poată fi rareori transmis persoanelor care vin în contact cu persoanele vaccinate cu ProQuad care dezvoltă sau nu dezvoltă o erupţie asemănătoare varicelei (vezi pct. 4.4).
Varicella (titre ≥5 gp ELISA units/mL) 
Virus varicelic (titru ≥5 gp ELISA unităţi/ml)
Vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients. 
Vaccinarea cu ProQuad nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor cărora li se administrează vaccinul.
ProQuad is a vaccine containing measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox) viruses that have been weakened. 
ProQuad este un vaccin care conţine virusuri rujeolice, urliene, rubeolice şi varicelice (vărsat de vânt) care au fost atenuate.
In addition, cases of thrombocytopenia have been reported after primary vaccination or revaccination with measles vaccine; measles, mumps, and rubella vaccine; and varicella vaccine. 
În plus, cazuri de trombocitopenie au fost raportate după prima vaccinare sau revaccinare cu vaccin rujeolic, vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic şi vaccin varicelic.
Ataxia, Convulsion, Headache, High-pitched crying, Hyperkinesia, Hypersomnia, Lethargy, Tremor 
Ataxie, convulsii, cefalee, plâns exagerat, hiperkinezie, hipersomnie, letargie, tremor
ProQuad is given to help protect your child against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox). 
ProQuad este administrat pentru a vă proteja copilul împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vărsatului de vânt).
Afebrile convulsions or seizures, Bell's palsy, Cerebrovascular accident, Dizziness, Dream abnormality, Encephalopathy*, Guillain-Barré syndrome, Measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), Ocular palsies, Paraesthesia, Polyneuritis, Polyneuropathy, Subacute sclerosing panencephalitis*, Syncope, Transverse myelitis, Tremor 
Convulsii afebrile sau crize convulsive, paralizie Bell, accident cerebro-vascular, ameţeală, tulburări ale viselor, encefalopatie*, Sindromul Guillain-Barré, encefalită rujeolică cu corpi de incluziune (vezi pct. 4.3), paralizie oculară, parestezie, polinevrită, polineuropatie, panencefalită sclerozantă subacută*, sincopă, mielită transversă, tremor
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses. 
În plus, persoanele care au prezentat trombocitopenie după prima doză de vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic cu virusuri vii pot dezvolta trombocitopenie după doze repetate.
ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe: 
ProQuad cu solvent pentru reconstituire disponibil într-o seringă preumplută:
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): seizures with a fever. 
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): crize convulsive febrile.
Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1). 
Persoanelor cu vârsta începând de la 12 luni trebuie să li se administreze două doze de ProQuad sau o singură doză de ProQuad, urmată de o a doua doză de vaccin varicelic monovalent pentru a asigura protecţie optimă împotriva varicelei (vezi pct. 5.1).Trebuie să treacă cel puţin o lună între prima şi a doua doză din oricare vaccin cu virusuri vii atenuate.
In eight clinical studies, the overall rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose. 
Copii cărora li s-a administrat o a doua doză de ProQuad În opt studii clinice, frecvenţa totală a reacţiilor adverse după administrarea celei de a doua doze de ProQuad a fost în general similară sau mai mică decât cea observată în cazul administrării primei doze.
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8). 
În plus, MGT pentru rujeolă, parotidită epidemică, rubeolă şi varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic produs de Merck & Co., Inc., administrată concomitent cu placebo (pentru informaţii privitoare la siguranţă, vezi pct. 4.8).
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry. 
Imunogenitatea şi siguranţa administrării ProQuad s-au evaluat în cadrul unui studiu clinic la 799 subiecţi cu vârste cuprinse între 4 şi 6 ani, cărora li s-a administrat vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) şi vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., cu cel puţin 1 lună înainte de începerea studiului.
Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake. 
Înainte de amestecarea cu solventul, pulberea are aspectul unui aglomerat compact cristalin alb până la galben pal.
Varicella caused by vaccine strain was observed in post-marketing use with Varicella Vaccine live (Oka/Merck). 
Varicela determinată de tulpina din vaccin a fost observată în timpul experienței după punerea pe piaţă a vaccinului varicelic cu virus viu atenuat (Oka/Merck).
If you or your child get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
SYRINGE OF SOLVENT 
SERINGĂ CU SOLVENT
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); inflammation of the coverings of the brain and spinal cord not caused by bacterial infection (aseptic meningitis), severe skin disorders; stroke; seizures without a fever; joint pain and/or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/pneumonitis). 
• Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): sângerare sau vânătaie neobişnuită sub piele, umflarea testiculelor; senzaţie de furnicături, herpes zoster (zona zoster); inflamarea creierului (encefalită); inflamare a învelișurilor creierului și măduvei spinării, care nu este cauzată de infecție bacteriană (meningită aseptică);
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries. 
Imunogenitatea unei singure doze din formularea precedentă de ProQuad a fost comparabilă cu imunogenitatea unei singure doze a componentelor individuale ale vaccinurilor (vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) şi vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc.) care sunt folosite în prezent în vaccinarea de rutină în unele ţări.
• Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox. 
• Femeile gravide care nu au avut vărsat de vânt sau care nu au fost vaccinate împotriva vărsatului de vânt.
Injury and poisoning, and procedural complications Contusion, Non-venomous bite/sting 
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Contuzie, muşcătură/înţepătură neveninoasă
The most common adverse events reported with the use of ProQuad were: injection-site reactions including pain/tenderness/soreness, redness, swelling or bruising; fever (≥39.4°C rectal equivalent); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, and injection-site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea. 
Cele mai frecvente evenimente adverse raportate cu administrarea de ProQuad au fost: reacţii la nivelul locului de injectare incluzând durere/sensibilitate/sensibilitate la atingere, înroşire, tumefiere sau învineţire; febră (≥39,4°C măsurată prin termometrizare rectală); iritabilitate; erupţie cutanată tranzitorie (incluzând erupţie cutanată asemănătoare rujeolei, erupţie cutanată asemănătoare varicelei și erupţie cutanată la nivelul locului de injectare); infecţii ale căilor respiratorii superioare; vărsături şi diaree.
ProQuad powder and solvent for suspension for injection ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 
ProQuad pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă ProQuad pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă într-o seringă preumplută
Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination. 
La majoritatea persoanelor susceptibile, în 7 până la 28 zile după vaccinare a apărut excreţia de mici cantităţi de virus rubeolic viu atenuat la nivelul gâtului sau nasului.
Bronchiolitis, Candida nappy rash, Candidiasis, Cellulitis, Infectious croup, Viral gastroenteritis, Hand-foot-mouth disease, Influenza, Pseudocroup, Respiratory infection, Skin infection, Tonsillitis, Varicella 
Bronşiolită, erupţie candidozică de scutec, candidoză, celulită, crup infecţios, gastroenterită virală, boală mână-picior-gură, gripă, pseudocrup, infecţie respiratorie, infecţie cutanată, tonsilită, varicelă
ProQuad can be given at the same time as other childhood vaccines such as Prevenar, and/or hepatitis A vaccine, or with vaccines containing diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B. A different place for the injection will be used for each vaccine. 
ProQuad poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri care se administrează în copilărie cum sunt Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A sau cu vaccinuri care conţin antigene de difterie, tetanos, pertussis acelular, Haemophilus influenzae tip B, virus poliomielitic inactivat sau virus hepatitic B.
3 Oka/Merck strain (live, attenuated) ...................not less than 3.99 log10 PFU** 
3, tulpină Oka/Merck (virus viu, atenuat) ......................minim 3,99 log10 PFU**
Erythema multiforme, Herpes simplex, Impetigo, Panniculitis, Purpura, Skin induration, StevensJohnson syndrome, Sunburn 
Eritem polimorf, Herpex simplex, impetigo, paniculită, purpură, induraţia tegumentului, Sindromul Stevens-Johnson, arsură solară
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively. 
Cu toate acestea, profilaxia după expunere pentru varicelă şi rujeolă s-a demonstrat cu ajutorul vaccinului varicelic cu virus viu (Oka/Merck) şi respectiv a vaccinurilor cu virus rujeolic, produse de Merck & Co., Inc.
Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with ProQuad administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose. 
Un studiu clinic a fost efectuat cu ProQuad, administrat într-o schemă de 2 doze, dozele fiind administrate la interval de 3 luni la 1620 de subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni la momentul utilizării primei doze.
Ecchymosis or Swelling ‡ at the injection site, 
Echimoze sau edem ‡ la locul de injectare, erupţie cutanată la nivelul locului de injectare
Additionally, other adverse events have been reported with postmarketing use of ProQuad and/or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/Merck). 
În plus, au fost raportate alte evenimente adverse în timpul utilizării după punerea pe piaţă a ProQuad şi/sau în cadrul studiilor clinice şi în timpul utilizării după punerea pe piaţă fie a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., fie a componentelor monovalente ale vaccinurilor rujeolice, urliene şi rubeolice, fabricate de Merck & Co., Inc.