natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• feeling tired (anaemia) 
• dureri abdominale • stare de oboseală (anemie)
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) and up to 24 hours at room temperature (9 °C − 25 °C). 
Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite după deschiderea flaconului a fost demonstrată timp de până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C) și până la 24 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C).
Polivy is a cancer medicine that contains the active substance polatuzumab vedotin. 
Polivy este un medicament pentru cancer care conține substanța activă polatuzumab vedotin.
Antibody-conjugated MMAE (acMMAE) plasma exposure increased dose-proportionally over the 0.1 to 2.4 mg/kg polatuzumab vedotin dose range. 
Expunerea plasmatică la MMAE conjugat cu anticorp (acMMAE) a crescut proporțional cu doza în cadrul intervalului de doze de polatuzumab vedotin cuprins între 0,1 și 2,4 mg/kg.
There are insufficient data to assess the impact of severe renal impairment (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) on PK. No data are available in patients with end-stage renal disease and/or who are on dialysis. 
Nu există suficiente date pentru a evalua impactul insuficienței renale severe (Clcr 15-29 ml/minut, n=3) asupra farmacocineticii.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI EU/1/19/1388/001
No dedicated clinical drug-drug interaction studies with polatuzumab vedotin in humans have been conducted. 
Nu au fost efectuate la om studii clinice dedicate de interacțiune medicament-medicament cu polatuzumab vedotin.
OTHER Do not shake Cytotoxic 
A nu se agita Citotoxic
Table 2 Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for myelosuppression Severity of myelosuppression on 
Tabelul 2 Modificări ale dozei de Polivy, bendamustină și rituximab în cazul mielosupresiei Severitatea mielosupresiei în Ziua 1 a oricărui ciclu
It should be administered as an intravenous infusion through a dedicated infusion line equipped with a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter. 
Trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-o linie de perfuzie dedicată, prevăzută cu un filtru apirogen, steril, montat în linie sau încorporat (dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 micrometri), cu captare redusă de proteine, și cu un cateter.
Polivy must be administered using a dedicated infusion line equipped with sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter. 
Polivy trebuie administrat folosind o linie de perfuzie dedicată, prevăzută cu un filtru apirogen, steril, montat în linie sau încorporat (dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 micrometri), cu captare redusă de proteine, și cu un cateter.
• viral infections 
• infecții virale
Embryo-foetal toxicity 
Toxicitate embriofetală
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light 
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
No adjustment in the starting dose is required when administering Polivy to patients with mild hepatic impairment (bilirubin greater than ULN to less than or equal to 1.5 × ULN or aspartate transaminase [AST] greater than ULN). 
Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Polivy la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina > ULN și ≤1,5 x ULN sau cu aspartat aminotransferaza [AST] > ULN).
More frequent lab monitoring and/or Polivy delays or discontinuation should be considered for patients with Grade 3 or Grade 4 neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.2). 
În cazul pacienților cu neutropenie și trombocitopenie de gradul 3 sau 4 trebuie avută în vedere o monitorizare mai frecventă a analizelor de laborator și/sau întârzierea sau întreruperea administrării de Polivy (vezi pct. 4.2).
Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 6 months after the last dose (see section 4.6). 
Pacienții cu partenere având potenţial fertil trebuie sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Polivy și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi pct. 4.6).
White to greyish-white lyophilized cake. 
Masă compactă liofilizată de culoare albă până la alb-cenușie.
There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation. 
Nu există suficiente date pentru a evalua impactul insuficienței hepatice moderate (bilirubina totală > 1,5-3×ULN, n=2) asupra farmacocineticii.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 9 months after the last dose (see section 4.6). 
Pacientele cu potenţial fertil trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Polivy și timp de cel puțin 9 luni după ultima doză (vezi pct. 4.6).
Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) 
Până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C sau până la 8 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C)
In most cases you will not have any symptoms but tell your doctor or nurse straight away if you get: • yellowing of your skin and of the whites of your eyes (jaundice). 
În cele mai multe cazuri, nu veți avea niciun simptom, dar anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați:
Liver damage 
Afectare a ficatului
Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin 
Polivy 140 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă polatuzumab vedotin
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Lonza Ltd.
• The active substance is polatuzumab vedotin. 
• Substanța activă este polatuzumab vedotin.
After reconstitution each millilitre (mL) contains 20 mg polatuzumab vedotin. 
După reconstituire, fiecare mililitru (ml) conține polatuzumab vedotin 20 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Polivy 140 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă polatuzumab vedotin
Eye disorders Common vision blurred 
Tulburări oculare Frecvente vedere încețoșată
No dedicated mutagenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin. 
Nu au fost efectuate studii dedicate de mutagenitate cu polatuzumab vedotin.
Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 6 months after the last dose. 
Pacienții cu partenere având potenţial fertil trebuie sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
If you miss a dose of Polivy 
Dacă uitați să utilizați Polivy
After reconstitution each mL contains 20 mg of polatuzumab vedotin. 
După reconstituire, fiecare ml conține polatuzumab vedotin 20 mg.
Thrombocytopenia events led to discontinuation of treatment in 11.1% of patients in the Polivy plus BR arm and 5.1% of patients in the BR arm. No patients discontinued treatment due to anaemia in either the Polivy plus BR arm or BR arm. 
Cazurile de trombocitopenie au dus la întreruperea tratamentului la 11,1% din pacienții din grupul tratat cu Polivy plus BR și 5,1% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 9 months after the last dose. 
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 9 luni după ultima doză.
Bendamustine + rituximab N = 40 Median observation time 22 months 
Durata mediană de observație 22 luni
Up to 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 4 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) 
Clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) Până la 72 ore la frigider (2°C- 8°C) sau până la 8 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C)
Grade 3-4 Neutropenia 
Gradul 3-4
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 140 mg of polatuzumab vedotin. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine polatuzumab vedotin 140 mg.
Musculoskeletal disorders 
Tulburări hematologice și limfatice
• painful rash 
• iritații dureroase
How Polivy is given 
Cum se păstrează Polivy
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 140 mg of polatuzumab vedotin. 
Fiecare flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține polatuzumab vedotin 140 mg.
Defined as all adverse reactions reported as related to study treatment within 24 hours after treatment infusion Uncommon, rare and very rare ADRs: none 
Leziuni, otrăviri și complicații procedurale Foarte frecvente reacții la administrarea perfuzieib a RA asociate cu evoluție letală b Definite ca toate reacțiile adverse raportate ca fiind asociate cu tratamentul din cadrul studiului în interval de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
• fevers and chills 
• febră şi frisoane
Each vial contains 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin. 
Fiecare flacon conține polatuzumab vedotin 140 miligrame (mg).
• problems with your eyesight. 
• probleme de vedere
• infusion-related reactions 
• reacții la administrarea perfuziei
Breast-feeding 
Grenzach-Wyhlen
• burning pain when passing urine 
• senzație de arsură la urinare
Very common pruritis 
Frecvente pancitopenie
No dedicated fertility studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin. 
Nu au fost efectuate studii dedicate de fertilitate cu polatuzumab vedotin la animal.
No dedicated teratogenicity studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin. 
Nu au fost efectuate studii dedicate de teratogenitate cu polatuzumab vedotin la animale.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 140 mg 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Very common weight decreased Common transaminase elevation, lipase increase, hypophosphataemia Injury, poisoning and procedural complications Very Common infusion-related reactionsb a 
Foarte frecvente scădere în greutate Frecvente creșteri ale valorilor transaminazelor, creșterea lipazei, hipofosfatemie
Table 4 Summary of ADRs occurring in relapsed or refractory DLBCL patients treated with Polivy in combination with BR Infections and infestations Very common pneumoniaa, herpes virus infectiona, upper respiratory tract infection Common sepsis, cytomegalovirus infection Blood and lymphatic system disorders Very common febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lymphopenia 
Foarte frecvente pneumoniea, infecție cu virusul herpesa, infecție a tractului respirator superior Frecvente sepsis, infecție cu virusul citomegalic
• not feeling hungry 
• lipsa poftei de mâncare
Immunogenicity 
Metabolizare
This was a reduction of 55%. 
Această cifră a reprezentat o scădere de 55%.
If possible, the first dose should be given before this season starts. 
Dacă este posibil, prima doză trebuie administrată înainte de începerea sezonului.
weeks gestation or less); 
(la 35 de săptămâni de gestaţie sau mai puţin);
It is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: 
Se utilizează la următoarele grupe de copii cu risc crescut de îmbolnăvire:
The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Synagis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Synagis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Synagis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 august 1999.
It contains the active substance palivizumab. 
Conţine substanţa activă palivizumab.
In children born with heart disease, there was a reduction of 45%. 
La copiii care s-au născut cu boală cardiacă, scăderea a fost de 45%.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen). 
Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica şi a se ataşa de o structură specifică (numită antigen).
For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Synagis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
• children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months; 
• copii cu vârstă mai mică de doi ani şi care au fost trataţi pentru displazie bronhopulmonară (ţesut pulmonar anormal, observat de obicei la copii născuţi prematur) în ultimele şase luni;
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Synagis.
Other information about Synagis 
Alte informaţii despre Synagis
When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs. 
Atunci când palivizumabul se ataşează de această proteină, virusul nu mai poate pătrunde în celulele organismului, în special în cele ale plămânilor.
Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle. 
În general, pacienţilor li se administrează în total cinci doze lunare în muşchiul coapsei.
This helps to prevent RSV infection. 
În acest fel, se previne infectarea cu VRS.
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody. 
Substanţa activă din Synagis, palivizumabul, este un anticorp monoclonal.
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April. 
Synagis se administrează o dată pe lună în timpul perioadelor cu risc de infectare cu VRS în comunitate: în emisfera nordică, această perioadă se întinde din noiembrie până în aprilie.
Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease. 
De asemenea, un alt studiu a fost efectuat prin compararea Synagis cu placebo la 1 287 copii care s-au născut cu boli cardiace.
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Synagis (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt febra şi erupţia cutanată.
The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Synagis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection. 
Synagis este o pulbere şi un solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.
• children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35 
• copii cu vârstă mai mică de şase luni şi născuţi cu cinci sau mai multe săptămâni înainte de termen
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation. 
Synagis se utilizează pentru prevenirea bolii severe ale tractului respirator inferior (plămâni), cauzate de virusul respirator sinciţial (VRS), care ar impune spitalizarea.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Synagis, consultaţi prospectul.
• children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease. 
• copii cu vârstă mai mică de doi ani născuţi cu boală cardiacă severă.
Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV. 
Palivizumabul a fost conceput pentru a se ataşa de o proteină numită „proteină de fuziune A” pe suprafaţa infectată cu VSR.
Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies. 
Synagis este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la palivizumab, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la alţi anticorpi monoclonali „umani”.
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo. 
Synagis a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de spitalizări asociate cu VRS: pe parcursul studiului, 5% din copiii cărora li s-a administrat Synagis au fost spitalizaţi pentru infecţie cu VRS, faţă de 11% din cei cărora li s-a administrat placebo.
What benefit has Synagis shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Synagis pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Synagis? 
Care este riscul asociat cu Synagis?
The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season. 
Principalul studiu referitor la Synagis a fost efectuat pe 1 502 copii cu risc crescut de infectare şi a comparat Synagis cu placebo (un preparat inactiv) în timpul unui sezon cu potenţial de infectare cu VSR.
Why has Synagis been approved? 
De ce a fost aprobat Synagis?
What is Synagis? 
Ce este Synagis?
How has Synagis been studied? 
Cum a fost studiat Synagis?
What is Synagis used for? 
Pentru ce se utilizează Synagis?
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans. 
În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de copii care au trebuit spitalizaţi din cauza infectării cu VRS.
How does Synagis work? 
Cum acţionează Synagis?
How is Synagis used? 
Cum se utilizează Synagis?
Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015 
Data primei autorizări: 26 august 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2015
N=30, 6 and 34 for the 3 above groups. 
N=30, 6 și 34 pentru cele 3 grupuri de mai sus.
The following information is intended for healthcare professionals only. 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
However, no data are available for children under the age of 4 years. 
Totuşi, nu există date disponibile pentru copii sub vârsta de 4 ani.
Extension Study 044 
Studiul extins 044
• Safety information; 
• Informaţii privind siguranţa;
• Patient evaluation and selection; 
• Evaluarea şi selecţia pacientului;
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat.
Contains sodium, see leaflet for further information. 
Conţine sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
400 Units 
400 unităţi
(refer to Section 4.4) 
(enumerate la punctul 6).
Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied. 
Potenţial, există 5 situsuri de N-glicozilare, dintre care patru sunt ocupate.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a folosi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions. 
- Este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a trata sau a preveni viitoare reacţii adverse.
Studies in treatment naïve patients 
Studiile privind pacienţii naivi la tratament
In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience). 
În unele cazuri, vărsăturile pot fi grave (raportate în urma experienței ulterioare punerii pe piață)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘EXP'. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth. 
Boala Gaucher poate deveni mai activă la femei pe durata sarcinii şi timp de câteva săptămâni după naştere.
The steady state volume of distribution was approximately 10% of the body weight. 
Volumul constant al distribuţiei a fost de aproximativ 10% din greutatea corporală.
The studies allowed the inclusion of patients 2 years and older and the safety and efficacy profiles are expected to be similar down to the age of 2 years. 
Studiile au permis includerea de pacienţi în vârstă de 2 ani şi peste 2 ani, iar profilul de siguranţă şi eficacitate se aşteaptă să fie similar până la vârsta minimă de 2 ani.
Justification for not including Braille accepted 
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţei în Braille
Aseptic technique must be used. 
Trebuie folosită tehnica aseptică.
• Emergency plan provided by the prescriber including who to call and what to do in the case of a serious hypersensitivity reaction. 
• Planul de urgenţă furnizat de medicul prescriptor, inclusiv persoana de contact care trebuie apelată şi ce este de făcut în cazul unei reacţii de hipersensibilitate grave.
The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044). 
Efectul asupra înălțimii a fost evaluat în cadrul studiului 044 (vezi pct. 5.1, Studiul extins 044).
Information is presented by system organ class and frequency according to MedDRA convention. 
Informaţiile sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, potrivit convenţiei MedDRA.
• Description on how to prepare and administer the infusion including safety information; 
• Descrierea modului de pregătire şi de administrare a perfuziei, inclusiv informaţii privind siguranţa;
Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required. 
Pretratamentul cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi poate preveni reacţiile ulterioare în cazurile în care a fost necesar tratament simptomatic.
The majority of hypersensitivity reactions usually occur up to 12 hours post infusion. 
Majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate apar, de obicei, în decurs de până la 12 ore post-perfuzie.
The infusion should be initiated within 24 hours from the time of reconstitution. 
Perfuzia trebuie începută în decurs de 24 de ore de la reconstituire.