natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After a single 50 mg dose of metoprolol, a CYP2D6 substrate, concomitant administration of repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.5- and 2.1-fold increase in metoprolol Cmax and AUC, respectively. 
După administrarea unei doze unice de 50 mg metoprolol, un substrat al CYP2D6, administrarea concomitentă de eliglustat în doze repetate de 127 mg, de două ori pe zi, a determinat o creştere de 1,5 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 2,1 ori a valorii ASC pentru metoprolol.
After repeated 84 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration with repeated 30 mg once daily doses of paroxetine, a strong inhibitor of CYP2D6, resulted in a 7.3- and 8.9-fold increase in eliglustat Cmax and AUC0-12, respectively. 
După administrarea repetată a eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, adăugarea paroxetinei, un inhibitor puternic al CYP2D6, administrată repetat în doză de 30 mg, o dată pe zi, a determinat o creştere de 7,3 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 8,9 ori a valorii ASC0-12 pentru eliglustat.
Haemoglobin Level Percentage of Patients with stable haemoglobin levela 
Valoarea hemoglobinei Procent de pacienţi cu valoare stabilă a hemoglobineia 100%
b Estimates and p-values are based on an ANCOVA model * All patients transitioned to Cerdelga treatment after Month 9. 
b Estimările şi valorile p se bazează pe un model ANCOVA.
After repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin (a strong inducer of CYP3A as well as the efflux transporter P-gp) resulted in an approximately 85% decrease in eliglustat exposure. 
După administrarea repetată a eliglustat în doze de 127 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, adăugarea rifampicinei (un inductor puternic al CYP3A, precum şi al transportorului de eflux glicoproteina P), administrată repetat în doză de 600 mg, o dată pe zi, a determinat o scădere de aproximativ 85% a expunerii la eliglustat.
Table 4: Changes from baseline to Month 12 (primary analysis period) in patients with GD1 switching to Cerdelga in study 02607 
Tabelul 4: Modificări faţă de momentul iniţial în luna a 12-a (perioada de analiză primară) la pacienţii cu BG1 care au trecut la tratamentul cu Cerdelga, în studiul 02607
• are an intermediate or poor metaboliser and you have any level of reduced liver function. 
• sunteți un metabolizator intermediar sau lent și aveți funcția ficatului scăzută, oricare este gradul de scădere.
Steady state PK exposure could not be predicted in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and poor metabolisers (PMs) with mild and moderate hepatic impairment due to limited or no single-dose data. 
Expunerea la starea de echilibru farmacocinetic nu a putut fi prezisă la metabolizatorii intermediari (MI) și la metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu insuficiență hepatică ușoară și moderată, ca urmare a faptului că există date limitate sau nu există date privind administrarea în doză unică.
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptics (used to treat epilepsy and seizures) 
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - antiepileptice (utilizate în tratarea epilepsiei şi a convulsiilor)
• atomoxetine - used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - used to lower cholesterol and prevent heart disease 
• atomoxetină - utilizată în tratarea tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)
Due to significantly increased eliglustat plasma concentrations, Cerdelga is contraindicated in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment and in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor (see sections 4.2 and 5.2). 
Datorită concentrațiilor plasmatice de eliglustat crescute în mod semnificativ, Cerdelga este contraindicat la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR), cu insuficiență hepatică severă și la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR), cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, la care se administrează un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6 (vezi pct. 4.2 și 5.2).
After a single 0.25 mg dose of digoxin, a P-gp substrate, concomitant administration of 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.7- and 1.5-fold increase in digoxin Cmax and AUClast, respectively. 
După administrarea unei doze unice de 0,25 mg digoxină, un substrat al glicoproteinei P, administrarea concomitentă de eliglustat în doze de 127 mg, de două ori pe zi, a determinat o creştere de 1,7 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 1,5 ori a valorii ASC0-ultima concentraţie cuantificabilă pentru digoxină.
Limited or no data are available in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment. 
Sunt disponibile date limitate sau nu sunt disponibile date la metabolizatorii intermediari (MI) sau metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6 care prezintă insuficiență hepatică de orice grad.
Percentage of Patients with stable liver volumea 
Procent de pacienţi cu număr stabil de trombocitea
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild, moderate or severe renal impairment, no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily (see sections 4.4 and 5.2). 
La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, nu este necesară ajustarea dozei, iar doza recomandată este eliglustat 84 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4 și 5.2).
• phenytoin - anti-epileptic (used to treat epilepsy and seizures) 
• fenitoină - medicament antiepileptic (utilizat în tratarea epilepsiei şi a convulsiilor)
• Tiredness (fatigue) 
• Oboseală (fatigabilitate).
Limited or no data were available in patients with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers(PMs) with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Au fost disponibile date limitate sau nu au fost disponibile date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal și la metabolizatorii intermediari (MI) sau la metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
After repeated 84 mg once daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-24 are predicted to be 3.1- and 3.2fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs ) receiving Cerdelga 84 mg twice daily (see sections 4.2 and 4.4). 
După administrarea repetată a unei doze de Cerdelga 84 mg o dată pe zi, valorile prezise ale Cmax și AUC0-24 sunt de 3,1 și de 3,2 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși la care se administrează Cerdelga 84 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2 și 4.4).
After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were similar in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe renal impairment and healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs). 
După administrarea unei singure doze de 84 mg, valorile Cmax și ASC pentru eliglustat au fost similare la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență renală severă și la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși.
Cerdelga 84 mg hard capsules 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cerdelga 84 mg capsule
• ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotics (used to treat infections) 
• ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, telitromicină - medicamente antibiotice (utilizate în tratarea infecţiilor)
Caution should be used with weak CYP3A inhibitors in poor metabolisers (PMs). 
Se recomandă prudență în cazul utilizării inhibitorilor slabi ai CYP3A la metabolizatorii lenți (ML).
• are an extensive metaboliser and you have moderately reduced liver function. 
• sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută moderat.
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
La metabolizatorii intermediari (MI) sau metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau cu BRST, eliglustat nu este recomandat (vezi pct. 4.4 și 5.2).
LIST OF EXCIPIENTS 
Cerneala de inscripţionare
• are taking an antiarrhythmic medicine (used to treat irregular heart beat) like quinidine, 
• luaţi un medicament antiaritmic (utilizat pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii), precum chinidină, amiodaronă sau sotalol.
o A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor is used concomitantly in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs). 
o Trebuie avută în vedere administrarea unei doze de eliglustat 84 mg o dată pe zi în cazul administrării concomitente cu un inhibitor CYP2D6 puternic la metabolizatorii intermediari (MI) și metabolizatorii rapizi (MR).
Percentage Change in Spleen Volume MN (%) (primary endpoint) Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL) (secondary endpoint) Percentage Change in Liver Volume MN (%) (secondary endpoint) Percentage Change in Platelet Count (%) (secondary endpoint) MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval a At baseline, mean spleen volumes were 12.5 and 13.9 MN in the placebo and Cerdelga groups, respectively, and mean liver volumes were 1.4 MN for both groups. 
MN = Multipli ai valorii normale, IÎ = Interval de încredere a La momentul iniţial, volumele medii ale splinei au fost 12,5 MN şi, respectiv, de 13,9 MN pentru grupurile la care s-a administrat placebo şi, respectiv, Cerdelga, iar volumele medii ale ficatului au fost 1,4 MN pentru ambele grupuri.
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold. 
Pentru administrarea unei doze de 84 mg eliglustat, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, se anticipează că utilizarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi ai CYP2D6 (de exemplu duloxetină, terbinafină, moclobemidă, mirabegron, cinacalcet, dronedaronă) creşte expunerea la eliglustat de aproximativ până la 4 ori.
o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs). 
o Se recomandă prudență în cazul utilizării inhibitorilor moderați ai CYP2D6 la metabolizatorii intermediari (MI) și la metabolizatorii rapizi (MR).
After repeated 84 mg twice daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-12 are predicted to be 2.4- and 2.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment and 6.4- and 8.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs). 
După administrarea repetată a unei doze de Cerdelga 84 mg de două ori pe zi, valorile prezise ale Cmax și ASC0-12 sunt de 2,4 ori și de 2,9 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară și de 6,4 ori și de 8,9 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși.
In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR), cu boală renală în stadiu terminal (BRST), eliglustat nu este recomandat (vezi pct. 4.4 și 5.2).
CYP2D6 inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs): 
Inhibitori ai CYP2D6 La metabolizatori intermediari (MI) şi rapizi (MR):
o Cerdelga is indicated for the long-term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1 (GD1). 
Ghidul pentru medicii prescriptori trebuie să conţină următoarele mesaje cheie: o Cerdelga este indicat pentru tratamentul de lungă durată la pacienți adulți cu boală Gaucher de tip 1 (BG1).
After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were 1.2- and 1.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment, and 2.8- and 5.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs). 
După administrarea unei singure doze de 84 mg, valorile Cmax și ASC pentru eliglustat au fost de 1,2 ori și de 1,2 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară și de 2,8 ori și de 5,2 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși.
Cerdelga is indicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs). 
Cerdelga este indicat la pacienţii care sunt metabolizatori lenţi (ML), metabolizatori intermediari (MI) sau metabolizatori rapizi (MR) prin intermediul CYP2D6.
Drug-drug interactions 
Interacţiuni cu alte medicamente
Fifteen (79%) of these patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily; 4 (21%) patients continued to receive 42 mg twice daily. 
Cincisprezece (79%) dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu o doză crescută treptat până la 84 mg eliglustat, administrată de două ori pe zi;
Percentage Change in Spleen Volume MN (%)* 
Modificarea numărului de trombocite (%)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE PACKAGING FOR SINGLE BLISTER SLEEVE 
AMBALAJ INTERMEDIAR PENTRU UN BLISTER: CUTIE TIP PORTOFEL
Table 2: Change from baseline to Month 9 (primary analysis period) in treatment-naïve patients with GD1 receiving treatment with Cerdelga in study 02507 
Tabelul 2: Modificare de la momentul iniţial până în luna a 9-a (perioada analizei primare), la pacienţi cu BG1 care nu au fost trataţi anterior şi care au fost trataţi cu Cerdelga în studiul
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 capsule
Cerdelgab Mean [95% CI]) 
Cerdelgab Medie [IÎ 95%])
Agents whose exposure may be increased by eliglustat 
Medicamente la care eliglustat poate creşte expunerea
Study 304 was a single-arm, open-label, multicenter study of Cerdelga in 26 patients. 
Rezultate clinice de lungă durată la pacienţii cu BG1, care nu au fost trataţi anterior - studiul 304 Studiul 304 a fost un studiu multicentric, deschis, cu un singur braţ, efectuat cu Cerdelga la 26 de pacienţi.
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold. 
Pentru administrarea eliglustat în doze de 84 mg, o dată pe zi, la pacienţi care sunt metabolizatori lenţi, se anticipează că utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A (de exemplu ketoconazol, claritromicină, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromicină, conivaptan, boceprevir) creşte valorile Cmax şi ASC0-24 pentru eliglustat de 4,3 ori şi, respectiv, de 6,2 ori.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2). 
La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară, la care se administrează un inhibitor slab al CYP2D6 sau un inhibitor puternic, moderat sau slab al CYP3A, trebuie avută în vedere o doză de eliglustat 84 mg administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Clinical experience in CYP2D6 poor metabolisers (PMs) and ultra-rapid metabolisers (URMs) 
Experienţă clinică la metabolizatori lenţi (ML) sau metabolizatori ultra-rapizi (MUR) prin intermediul CYP2D6
Each capsule contains 84.4 mg of eliglustat (as tartrate). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine eliglustat 84,4 mg (sub formă de tartrat).
Cerdelgab Mean [95% CI] 
Cerdelgab Medie [IÎ 95%]
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2). 
La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară, la care se administrează un inhibitor CYP2D6 slab sau un inhibitor al CYP3A puternic, moderat sau slab, trebuie avută în vedere o doză de eliglustat 84 mg administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.4 și 5.2).
• rifampicin, rifabutin - antibiotics (used to treat infections) 
• rifampicină, rifabutină - medicamente antibiotice (utilizate în tratarea infecţiilor)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
Data ultimei reautorizări:
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively. 
Pentru administrarea eliglustat în doze de 84 mg, o dată pe zi, la pacienţi care sunt metabolizatori lenţi, se anticipează că utilizarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi ai CYP3A (de exemplu eritromicină, ciprofloxacină, fluconazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidină) creşte valorile Cmax şi ASC0-24 pentru eliglustat de 2,4 ori şi, respectiv, de 3,0 ori.
Use of a strong CYP3A inducer (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin and St. John's wort) with eliglustat is not recommended in IMs, EMs and PMs. 
La MI, MR şi ML, nu este recomandată utilizarea unui inductor puternic al CYP3A (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină şi sunătoare) împreună cu eliglustat.
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold. 
Pentru administrarea eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, se anticipează că utilizarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi ai CYP3A (de exemplu eritromicină, ciprofloxacină, fluconazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidină) creşte expunerea la eliglustat de aproximativ până la 3 ori.
o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor. 
o Administrarea eliglustat este contraindicată la pacienţii care sunt metabolizatori intermediari (MI) sau rapizi (MR) prin intermediul CYP2D6 şi utilizează un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6 concomitent cu un inhibitor puternic sau moderat al CYP3A.
• Stomach ache (upper abdominal pain) 
• Durere de stomac (durere în partea superioară a abdomenului)
p valueb 
Valoarea pb
• cimetidine, ranitidine - antacids (used to treat indigestion) 
• cimetidină, ranitidină - medicamente antiacide (utilizate în tratarea indigestiei)
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2). 
Eliglustat este contraindicat la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3 și 5.2).
In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3. 
La metabolizatori rapizi (MR) cu insuficiență hepatică severă: vezi pct. 4.2 și 4.3.
Pivotal study of Cerdelga in GD1 patients switching from ERT- Study 02607 (ENCORE) Study 02607 was a randomized, open-label, active-controlled, non-inferiority, multicenter clinical study in 159 patients previously stabilised with ERT. 
Studiul 02607 a fost un studiu clinic multicentric, de non-inferioritate, controlat cu tratament activ,
Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor. 
Pacienţi care sunt metabolizatori intermediari (MI) sau rapizi (MR) prin intermediul CYP2D6 şi utilizează un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6 concomitent cu un inhibitor puternic sau moderat al CYP3A şi pacienţi care sunt metabolizatori lenţi (ML) prin intermediul CYP2D6 şi utilizează un inhibitor puternic al CYP3A.
Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in IMs and EMs. 
La MI şi MR, inhibitorii moderaţi ai CYP2D6 trebuie utilizaţi cu prudenţă.
CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) and indeterminate metabolisers Eliglustat should not be used in patients who are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) or indeterminate metabolisers (see section 4.4). 
Cerdelga nu trebuie utilizat la pacienţii care sunt metabolizatori ultra-rapizi (MUR) sau la care nu s-a determinat tipul de metabolizator prin intermediul CYP2D6 (vezi pct. 4.4).
• Difficulty swallowing (dysphagia) 
• Dificultate la înghițire (disfagie)
Long-term clinical outcomes in treatment-naïve GD1 patients - study 304 
Studiu pivot efectuat cu Cerdelga la pacienţii netrataţi anterior pentru BG1 - studiul
Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3). 
Cerdelga este contraindicat la pacienţii care sunt metabolizatori intermediari (MI) sau rapizi (MR) prin intermediul CYP2D6 şi utilizează un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6 concomitent cu un inhibitor puternic sau moderat al CYP3A, şi la pacienţii care sunt metabolizatori lenţi (ML) prin intermediul CYP2D6 şi utilizează un inhibitor puternic al CYP3A (vezi pct. 4.3).
In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and 
La metabolizatori rapizi (MR) cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată: vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Eliglustat nu se recomandă la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION 
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3. 
La metabolizatori rapizi (MR) cu insuficiență hepatică moderată sau severă: vezi pct. 4.2 și 4.3
In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4. 
La metabolizatori rapizi (MR) cu insuficiență hepatică ușoară: vezi pct. 4.2 și 4.4.
Each capsule contains 84 mg of eliglustat (as tartrate) 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine eliglustat 84 mg (sub formă de tartrat).
The use of strong CYP3A inhibitors is contraindicated in PMs. 
La ML, este contraindicată utilizarea inhibitorilor puternici ai CYP3A.