natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007. 
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tekturna, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tekturna.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR summary for the public 
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TEKTURNA Rezumat EPAR destinat publicului
What benefit has Tekturna shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Tekturna în timpul studiilor?
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea. 
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tekturna (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este diareea.
What is the risk associated with Tekturna? 
Care este riscul asociat cu Tekturna?
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet. 
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tekturna, a se consulta prospectul.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Tekturna sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension. 
Tekturna a fost studiat în cadrul a 14 studii principale care au implicat peste 10 000 de pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială.
In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment). 
În cinci dintre studii, efectele Tekturna administrat singur au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study. 
Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Tekturna administrat singur cu placebo au fost examinate împreună, s-a constatat la pacienţii în vârstă de până la 65 de ani o scădere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9,0 mmHg după opt săptămâni de administrare a Tekturna 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la începutul studiului.
Tekturna is a medicine that contains the active substance aliskiren. 
Tekturna este un medicament care conţine substanţa activă aliskiren.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Tekturna. 
Scăderi mai mari au fost observate la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, precum şi la pacienţii care au luat doze mai mari de Tekturna.
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic). 
Studiile au durat între şase şi 52 de săptămâni, iar principala măsură a eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a inimii (diastolică) sau când camerele inimii se contractă (sistolică).
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Tekturna. 
Se recomandă administrarea medicamentului cu o masă uşoară, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, însă nu trebuie consumat suc de grepfrut împreună cu Tekturna.
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension. 
Doza recomandată de Tekturna este de 150 mg o dată pe zi, administrat fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială.
Why has Tekturna been approved? 
De ce a fost aprobat Tekturna?
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight. 
Tekturna a redus, de asemenea, tensiunea arterială la pacienţii cu diabet şi la pacienţii supraponderali.
Tekturna must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems). 
De asemenea, Tekturna nu trebuie administrat împreună cu ciclosporina (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), chinidina (utilizat pentru corectarea bătăilor neregulate ale inimii) sau verapamil (utilizat pentru tratarea afecţiunilor cardiace).
The full EPAR for Tekturna can be found here. 
EPAR-ul complet pentru Tekturna este disponibil aici.
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Tekturna. 
Studiile au mai arătat că Tekturna, administrat în combinaţie cu alte medicamente (în special cu hidroclorotiazida), poate produce scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale în comparaţie cu scăderile determinate de aceste medicamente atunci când sunt administrate fără Tekturna.
The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor. 
Substanţa activă din Tekturna, aliskirenul, este un inhibitor de renină.
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure). 
Tekturna se utilizează în tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială ridicată).
Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension. 
Tekturna, administrat singur sau în combinaţie cu alte medicamente, a fost comparat, de asemenea, cu alte medicamente antihipertensive.
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients. 
Tekturna nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aliskiren sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide). 
În cadrul studiilor în care Tekturna a fost examinat în asociere cu alte medicamente s-au observat efectele acestuia administrat concomitent cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ramipril), un antagonist al receptorilor angiotensinei (valsartan), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) şi un diuretic (hidroclorotiazidă).
How has Tekturna been studied? 
Cum a fost studiat Tekturna?
What is Tekturna? 
Ce este Tekturna?
It must not be in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant. 
Se interzice administrarea acestuia la pacienţii care au avut edem angioneurotic (umflătură subcutanată) la administrarea de aliskiren sau la femeile însărcinate după a treia lună de sarcină.
What is Tekturna used for? 
Pentru ce se utilizează Tekturna?
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure. 
În ceea ce priveşte reducerea tensiunii arteriale, Tekturna administrat singur s-a dovedit mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat.
How is Tekturna used? 
Cum se utilizează Tekturna?
How does Tekturna work? 
Cum acţionează Tekturna?
The dose of Tekturna may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled. 
În cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza de Tekturna poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition. 
Nu se utilizează la animale în perioada de gestaţie care sunt destinate producţiei de lapte pentru consum uman, în interval de 2 luni până la fătare.
Each transdermal patch releases 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 h. 
Fiecare plasture transdermic eliberează în medie 203 micrograme NGMN şi 33,9 micrograme EE pe 24 de ore.
Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE). 
1 Un plasture transdermic conţine 6 mg norelgestromin (NGMN) şi 600 micrograme etinilestradiol (EE).
Intrinsa testosterone 
Intrinsa testosteron
The company will also provide an educational plan for doctors and patients. 
Societatea va asigura, de asemenea, un plan educaţional pentru medici şi pentru paciente.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa on 28 July 2006. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Intrinsa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 iulie 2006.
Women should contact their doctor if they notice any of these effects. 
Femeile trebuie să îşi contacteze medicul curant dacă observă oricare dintre aceste efecte.
Intrinsa was more effective than placebo. 
Intrinsa a fost mai eficace decât placebo.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrinsa. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Intrinsa.
Other information about Intrinsa: 
Alte informaţii despre Intrinsa:
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place. 
Plasturele rămâne pe piele timp de trei sau patru zile şi este apoi înlocuit cu un plasture nou, aşezat într-un alt loc.
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours. 
Plasturele eliberează 300 micrograme de testosteron substanţă activă în 24 ore.
The same place must not be used again until at least seven days later. 
Nu trebuie folosit acelaşi loc pentru amplasarea plasturelui decât după cel puţin şapte zile.
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment. 
Principala măsură a eficacităţii a fost bazată pe modificarea scorului chestionarului între momentul dinaintea începerii studiului şi după şase luni de tratament.
Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself. 
Deoarece testosteronul este o substanţă bine-cunoscută şi deja folosită în alte medicamente, societatea a folosit date din literatura de specialitate, dar a efectuat şi studii proprii.
If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed. 
Dacă nu observă niciun fel de îmbunătăţiri după trei până la şase luni de tratament, pacienta trebuie să îşi contacteze medicul curant pentru reevaluarea tratamentului.
Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week. 
Intrinsa se administrează ca tratament continuu, un plasture de două ori pe săptămână.
The CHMP decided that Intrinsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Intrinsa sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Intrinsa. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Intrinsa.
What benefit has Intrinsa shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Intrinsa pe parcursul studiilor?
Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance). 
Intrinsa a fost comparat cu placebo (un plasture care nu conţinea nicio substanţă activă).
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying sexual episodes in a four-week period. 
Studiile au folosit un chestionar special conceput, care măsura interesul sexual şi activitatea sexuală prin raportarea numărului de episoade satisfăcătoare de natură sexuală pe o perioadă de patru săptămâni.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year. 
Au fost efectuate două studii principale care au inclus 1 095 de femei cu vârsta medie de 49 de ani, cărora li s-a administrat Intrinsa timp de maxim 1 an.
For more information about treatment with Intrinsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Intrinsa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women. 
Substanţa activă conţinută de Intrinsa, testosteronul, este un hormon sexual natural sintetizat în principal de bărbaţi şi, în mai mică măsură, de femei.
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Intrinsa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Intrinsa. 
Femeile care primesc Intrinsa trebuie să primească şi estrogeni, dar nu sub forma cunoscută ca „estrogeni conjugaţi”, deoarece asocierea acestora cu Intrinsa nu este la fel de eficace ca asocierea altor tipuri de estrogen cu Intrinsa.
The full EPAR for Intrinsa can be found here. 
EPAR-ul complet pentru Intrinsa este disponibil aici.
What is the risk associated with Intrinsa? 
Care sunt riscurile asociate cu Intrinsa?
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries. 
Intrinsa eliberează testosteron prin piele în fluxul sanguin, pentru a asigura concentraţii ale testosteronului care corespund nivelurilor observate înainte de extirparea uterului şi ovarelor.
The company will review all of the ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels. 
Societatea va analiza toate studiile pe Intrinsa în desfăşurare, pentru a analiza potenţialele riscuri pe termen lung, inclusiv cancer mamar, endometrial (cancer al mucoasei uterine) şi efectele secundare care afectează inima şi vasele sanguine.
Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients. 
Intrinsa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la testosteron sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as its androgenic side effects. 
Societatea care produce Intrinsa va monitoriza atent unele dintre efectele secundare ale Intrinsa, cum ar fi efectele de tip androgenic.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period. 
Când rezultatele celor două studii au fost analizate corelat, femeile care au folosit Intrinsa au avut în medie cu 1,07 mai multe episoade satisfăcătoare de natură sexuală decât femeile care au folosit placebo pe o perioadă de patru săptămâni.
Intrinsa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed. 
Intrinsa se utilizează pentru tratarea lipsei de gânduri şi dorinţe de natură sexuală care provoacă disconfort la femeile cărora li s-a extirpat uterul şi ambele ovare.
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Intrinsa (observate la mai mult de 1 din 10 paciente) sunt hirsutismul (creşterea excesivă a părului, în special pe bărbie şi pe buza superioară) şi reacţii la locul de aplicare a plasturelui (înroşire şi mâncărimi).
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss. 
Deoarece testosteronul este un hormon sexual masculin, femeile care primesc Intrinsa trebuie monitorizate pentru a observa dacă dezvoltă efecte secundare de tip „androgen” (dezvoltarea unor caracteristici masculine), cum ar fi creşterea pilozităţii faciale, îngroşarea vocii sau căderea părului.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months. 
În medie, femeile care aveau trei episoade satisfăcătoare de natură sexuală în perioada de patru săptămâni dinainte de începerea tratamentului au raportat aproximativ cinci astfel de episoade într-o perioadă de patru săptămâni după ce au folosit Intrinsa timp de şase luni.
What information is still awaited for Intrinsa? 
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Intrinsa?
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the 
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Intrinsa, a se consulta prospectul.
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy below the waist). 
Plasturele se aplică pe pielea uscată, curată, în zona abdomenului inferior (pe burtă, sub talie).
It is used in patients already taking an oestrogen (a female 
Este folosit pentru pacientele cărora li se administrează deja estrogen (un hormon sexual feminin).
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal. 
Scăderea concentraţiei de testosteron este asociată cu o dorinţă sexuală scăzută, lipsa gândurilor cu caracter sexual şi reducerea excitaţiei sexuale.
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin). 
Intrinsa este un plasture transdermic (un plasture care eliberează un medicament prin piele).
Why has Intrinsa been approved? 
De ce a fost aprobat Intrinsa?
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months. 
Spre deosebire de acestea, femeile care au folosit placebo au continuat să raporteze doar patru astfel de episoade într-o perioadă de patru săptămâni după şase luni de tratament.
It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines. 
Se interzice administrarea sa la femeile care au sau care au avut cancer mamar sau orice altă formă de cancer estrogeno-dependent, sau care suferă de alte boli în care este contraindicată administrarea de preparate estrogenice.
The marketing authorisation holder is Warner Chilcott UK Ltd. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Warner Chilcott UK Ltd. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
How has Intrinsa been studied? 
Cum a fost studiat Intrinsa?
In women who have had their womb and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved. 
La femeile cărora li s-au extirpat uterul şi ovarele, cantitatea de testosteron sintetizată scade la jumătate.
What is Intrinsa used for? 
Pentru ce se utilizează Intrinsa?
It may take longer than a month for the patient to feel an improvement. 
Pacienta poate observa primele semne de îmbunătăţire după cel puţin o lună.
How is Intrinsa used? 
Cum se utilizează Intrinsa?
How does Intrinsa work? 
Cum acţionează Intrinsa?
This is because it may harm an unborn baby. 
Aceasta deoarece ar putea face rău copilului nenăscut.
• Your female partner must also use a suitable method of contraception. 
• Partenera dumneaavoastră trebuie, de asemenea, să utilizeze o metodă potrivită de contracepție.
Post-hoc analysis. 
Analiză post-hoc.
It is important that you take the total recommended dose each day. 
Este important să luați în fiecare zi doza totală recomandată.
There were no confirmed responses in the comparator arm. 
Nu au fost răspunsuri confirmate în brațul cu comparator.
The clinical relevance of this effect is unknown. 
Relevanța clinică a acestui efect nu este cunoscută.
However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup. 
Totuși, numărul pacienților este prea mic pentru a emite concluzii relevante asupra eficacității la acest subgrup.
Your doctor may prescribe a different dose if: 
Medicul dumneavoastră ar putea să prescrie o doză diferită dacă:
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose. 
Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
• you have problems with your kidneys. 
• aveți probleme cu rinichii.
Based on stratified log-rank test. 
Pe baza unui test stratificat log-rank.
It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded. 
Este recomandat să vă notați data la care capsulele sunt scoase din frigider și data după care ar trebui să fie aruncate.
These specific cancer cells can be identified by: 
Aceste celule tumorale specifice pot fi identificate prin:
* Not controlled for multiplicity. 
* Necontrolat pentru multiplicitate.
These changes were reversible within 4 weeks of cessation of dosing. 
Aceste modificări au fost reversibile în 4 săptămâni de la oprirea administrării.
• diarrhoea - if it gets severe, tell your doctor straight away. 
• diaree - dacă devine severă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
See section 2 “Information on other ingredients in this medicine”. 
Vezi pct. 2 „Informații despre alte ingrediente din acest medicament”.
You will have a blood test: 
Veți face teste de sânge:
• every month for the first year of treatment 
• în fiecare lună în timpul primului an de tratament
Your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently. 
Medicul dumneavoastră ar putea să vă reducă doza sau să oprească tratamentul, fie pe o perioadă scurtă de timp, fie permanent.
The other ingredients (excipients) are: 
Alte ingrediente (excipienți) sunt:
If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away. 
Dacă rămâneți gravidă în această perioadă, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
However, there was a slight reduction in embryofoetal survival. 
Totuși, a existat o ușoară scădere a supraviețuirii embriofetale.
The medicines listed here may not be the only ones that could affect Lynparza. 
Medicamentele enumerate aici pot să nu fie singurele care influențează Lynparza.
• increase in blood creatinine - this test is used to check how your kidneys are working. 
• creșterea creatininei din sânge - această analiză este utilizată pentru a verifica cum funcționează rinichii dumneavoastră.
Your doctor will tell you if there are any changes in your blood test that might need treatment. 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt modificări ale analizelor de sânge care ar necesita tratament.
The clinical study report should be submitted by: 
Raportul studiului clinic trebuie depus până la: