natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo. 
Procentul de pacienți la care s-a obținut o îmbunătăţire semnificativă a ratei convulsiilor cu debut parţial faţă de momentul iniţial a fost de 40,6% din grupul de pacienţi trataţi cu pregabalin 10/mg/kg şi zi (p=0.0068 comparativ cu placebo), 29,1% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin 2,5 mg/kg şi zi (p=0.2600 comparativ cu placebo) și 22,6% din cei la care s-a administrat placebo.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure. 
La puii de şobolan s-a observat reducerea răspunsului acustic neaşteptat, la 1-2 săptămâni după expuneri de 2 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol. 
Studii in vivo şi analize ale farmacocineticii în cadrul populaţiei În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între pregabalină şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau alcool etilic.
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together. 
Unele reacţii adverse, cum este somnolenţa, pot fi mai frecvente, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al contracturilor, care au reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, iar severitatea acestor reacţii poate fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în asociere.
Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults. 
Tulburare anxioasă generalizată Pregabalin Zentiva este indicat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG) la adulţi.
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients. 
Modificările fundoscopice au fost observate la 1,7% din pacienţii trataţi cu pregabalină şi la 2,1% din pacienţii la care s-a administrat placebo.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing. 
Pregabalina a fost evaluată în 3 studii clinice controlate, cu durata de 12 săptămâni, dozele fiind administrare fie BID, fie TID.
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see section 5.2). 
La pacienţii vârstnici, este necesară scăderea dozei de pregabalină, din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pct 5.2).
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people 
Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people 
Rare pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Stevens-Johnson syndrome, cold sweat Musculoskeletal and connective tissue disorders Common 
Sindrom Stevens-Johnson, transpiraţii reci
What Pregabalin Zentiva contains 
Ce conţine Pregabalin Zentiva
Pregabalin Zentiva is used to treat generalised anxiety disorder (GAD). 
Pregabalin Zentiva este utilizat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG).
• Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, 
• Tulburări ale ritmului inimii, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă.
How to take Pregabalin Zentiva 
Cum să luaţi Pregabalin Zentiva
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules. 
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg sunt disponibile în ambalaje cu 21, 84, 98 și 100 capsule.
After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects. 
Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului cu pregabalină, efectuat pe termen lung sau scurt , puteţi prezenta anumite reacţii adverse.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin 
Pregabalin Zentiva 25 mg capsule Pregabalin Zentiva 50 mg capsule Pregabalin Zentiva 75 mg capsule Pregabalin Zentiva 100 mg capsule Pregabalin Zentiva 150 mg capsule Pregabalin Zentiva 200 mg capsule Pregabalin Zentiva 225 mg capsule Pregabalin Zentiva 300 mg capsule Pregabalină
is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves. 
Pregabalin Zentiva este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor.
These include, trouble sleeping, headache, nausea, feeling anxious, diarrhoea, flulike symptoms, convulsions, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness. 
Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli.
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules. 
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg și 300 mg sunt disponible în ambalaje cu 14, 56, 98 și 100 capsule.
Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules. 
Pregabalin Zentiva 25 mg și 50 mg sunt disponibile în ambalaje cu 14, 21, 56, 84, 98 și 100 capsule.
Pregabalin Zentiva 225 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Zentiva 225 mg
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population. 
Ameţeală, somnolenţă, pierderea conştienţei, confuzie şi afectare mintală Tratamentul cu pregabalină a fost asociat cu ameţeală şi somnolenţă, care pot creşte incidenţa leziunilor accidentale (căderi) la populaţia vârstnică.
Pregabalin Zentiva contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging. 
Capsulele de Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg şi 300 mg sunt ambalate în blistere din PVC/Al ca ambalaj primar.
The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses. 
Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în două sau trei prize.
How to store Pregabalin Zentiva 
Cum se păstrează Pregabalin Zentiva
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva
150 mg capsules 
Pregabalin Zentiva 150 mg capsule
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules: EU/1/15/1021/006 
Pregabalin Zentiva 50 mg capsule: EU/1/15/1021/006
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules: EU/1/15/1021/017 
Pregabalin Zentiva 150 mg capsule: EU/1/15/1021/017
225 mg capsules Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder. 
Capsule a 225 mg Capac opac roz-bej şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „225”, cu lungimea de aproximativ19,4 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Pregabalin Zentiva 200 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Zentiva 200 mg
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules 
Pregabalin Zentiva 225 mg capsule
Pregabalin Zentiva 75 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Zentiva 75 mg
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules: EU/1/15/1021/023 
Pregabalin Zentiva 225 mg capsule: EU/1/15/1021/023
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules: EU/1/15/1021/011 
Pregabalin Zentiva 75 mg capsule: EU/1/15/1021/011
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules 
Pregabalin Zentiva 200 mg capsule
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules 
Pregabalin Zentiva 300 mg capsule
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules: EU/1/15/1021/026 
Pregabalin Zentiva 300 mg capsule: EU/1/15/1021/026
Pregabalin Zentiva 25 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Zentiva 25 mg
Pregabalin Zentiva 100 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Zentiva 100 mg
300 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder. 
Capsule a 300 mg Capac roşu şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „300”, cu lungimea de aproximativ 21,7 mm care conţine o pulbere aproape albă.
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules 
Pregabalin Zentiva 50 mg capsule
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules 
Pregabalin Zentiva 75 mg capsule
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules: EU/1/15/1021/014 
Pregabalin Zentiva 100 mg capsule: EU/1/15/1021/014
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules: EU/1/15/1021/020 
Pregabalin Zentiva 200 mg capsule: EU/1/15/1021/020
75 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder. 
Capsule a 75 mg Capac roşu şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „75”, cu lungimea de aproximativ 14,3 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Amenorrhoea, breast discharge, breast enlargement, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common 
Amenoree, scurgeri mamelonare, mărirea de volum a sânilor, ginecomastie
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules 
Pregabalin Zentiva 100 mg capsule
50 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder. 
Capsule a 50 mg Capac gri deschis şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „50”, cu lungimea de aproximativ 14,3 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Oral use. 
- Polietilenglicol.
Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin. 
Corpul capsulei - Oxid negru de fer (E 172), - Dioxid de titan (E 171), - Gelatină.
Pregabalin Zentiva 150 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Zentiva 150 mg
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules 
Pregabalin Zentiva 25 mg capsule
Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder. 
Capac roşu şi corp gri deschis: capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „300”, cu lungimea de aproximativ 21,7 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder. 
Capac şi corp de culoare roşie; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „100”, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva 200 mg capsule Pregabalină
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva 225 mg capsule Pregabalină
Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon 
Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bufeuri, congestie facială, extremităţi reci
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder. 
Capac gri deschis şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „150”, cu lungimea de aproximativ 18,0 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder. 
Capac gri deschis şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „25”, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder. 
Capac roşu şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „75”, cu lungimea de aproximativ 14,3 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Capsule cap and body Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin. 
Pregabalin Zentiva 100 mg capsule Corpul şi capacul capsulei - Oxid roşu de fer (E 172), - Oxid galben de fer (E 172), - Dioxid de titan (E 171), - Gelatină.
25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder. 
Cum arată Pregabalin Zentiva şi conţinutul ambalajului Capsule a 25 mg Capac gri deschis şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „25”, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules: EU/1/15/1021/001 
Pregabalin Zentiva 25 mg capsule EU/1/15/1021/001
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Capsule cap and body Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin 
Pregabalin Zentiva 200 mg capsule Corpul şi capacul capsulei - Oxid roşu de fer (E 172), - Oxid galben de fer (E 172), - Dioxid de titan (E 171), - Gelatină.
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 200 mg.
Pregabalin Zentiva 300 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Zentiva 300 mg
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder. 
Capac gri deschis şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „50”, cu lungimea de aproximativ 14,3 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva 300 mg capsule Pregabalină
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 225 mg.
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva 50 mg capsule Pregabalină
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva 150 mg capsule Pregabalină
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 300 mg.
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 150 mg.
Pregabalin Zentiva 50 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Zentiva 50 mg
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva 100 mg capsule Pregabalină
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 100 mg.
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva 75 mg capsule Pregabalină
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin 
Pregabalin Zentiva 50 mg capsule Corpul şi capacul capsulei - Oxid negru de fer (E 172), - Dioxid de titan (E 171), - Gelatină.
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin 
Pregabalin Zentiva 150 mg capsule Corpul şi capacul capsulei - Oxid negru de fer (E 172), - Dioxid de titan (E 171), - Gelatină.
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 50 mg.
Reproductive system and breast disorders Common 
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 75 mg.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Zentiva 25 mg capsule Pregabalină
EU/1/15/1021/027 EU/1/15/1021/036 EU/1/15/1021/028 
EU/1/15/1021/031 EU/1/15/1021/013
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder. 
Capac roz-bej şi corp gri deschis: capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „225”, cu lungimea de aproximativ19,4 mm, care conţine o pulbere aproape albă.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg.
changes in heartbeat, heart failure. 
Edem pulmonar, încordare la nivelul gâtului
The physician information should contain the following key messages: 
Informaţiile pentru medici trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data; 
• Posibilitatea de a include pacienţi în studiu, pentru a facilita colectarea de date de eficacitate şi siguranţă pe termen lung;
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms; 
• Riscul identificat sau potenţial de imunogenitate, care ar putea determina simptome mediate imunitar;
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors; 
• Necesitatea de a instrui pacienţii privind tehnicile adecvate de autoadministrare, atunci când pacientul doreşte şi este capabil să efectueze acest lucru, precum şi ghidurile pentru personalul medical privind modul de raportare a erorilor de administrare;
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris; 
• Riscul de infecţii grave, incluzând infecţii bacteriene oportuniste, virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Ilaris;
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination; 
• Abordarea terapeutică adecvată a pacienţilor, cu privire la interacţiunea cu vaccinarea;
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies; 
• Necesitatea efectuării de către personalul medical a unei evaluări clinice anuale a pacienţilor, cu privire la un risc potenţial crescut de dezvoltare a neoplaziilor;
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles; 
• Necesitatea monitorizării pacienţilor, cu privire la modificări ale profilului lipidelor;
• The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant; 
• Siguranţa necunoscută a Ilaris la gravide şi femei care alăptează, de aici decurgând necesitatea ca medicii să discute acest risc cu pacientele, dacă acestea rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide;
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia; 
• Necesitatea măsurării numărului de neutrofile anterior începerii tratamentului, după 1 până la 2 luni şi, ulterior periodic în timpul administrării Ilaris, deoarece tratamentul cu Ilaris nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
• The risk of acute injection-related reactions; 
• Riscul de reacţii acute la nivelul locului de administrare;
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial. 
De aceea, nu trebuie utilizat în aceste indicaţii în afara contextului studiilor clinice.
• Educational material 
Materialul educaţional
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: 
DAPP va agrea cu Autorităţile Naţionale Competente asupra detaliilor unui program educaţional şi trebuie să implementeze acest program naţional, pentru a se asigura că înainte de prescriere, toţi medicii vor avea la dispoziţie un pachet de informaţii pentru profesioniştii din domeniul medical, care va conţine următoarele:
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration. 
Furnizarea unui calculator pentru dozare pentru a uşura calcularea corectă a dozei şi a unui ghid de reconstituire a soluţiei şi administrare.
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented: 
Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos sunt implementate.
Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate. 
Recomandare când investigaţii suplimentare şi biopsia măduvei osoase pot fi adecvate.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis. 
Atenţionarea că, deşi nu există date, un efect al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim poate fi fibroza măduvei osoase.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing. 
Testarea anticorpilor disponibilă la cererea medicului, contacte detaliate pentru testarea anticorpilor.
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis. 
Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderatăpână la severă decât dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală.
The incidence of medication errors in clinical trials. 
Incidenţa greşelilor de medicaţie în studiile clinice.