natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is available as oval tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide). 
Este disponibil sub formă de comprimate ovale (40 mg sau 80 mg telmisartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă; 80 mg telmisartan și 25 mg hidroclorotiazidă).
The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru MicardisPlus.
What is the risk associated with MicardisPlus? 
Care sunt riscurile asociate cu MicardisPlus?
MicardisPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo. 
MicardisPlus a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale diastolice și decât telmisartanul administrat în monoterapie și decât placebo.
Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels. 
Se recomandă precauție la asocierea MicardisPlus cu alte medicamente care afectează concentrațiile de potasiu din sânge.
MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide. 
MicardisPlus este un medicament care conține două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă.
MicardisPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. 
MicardisPlus se utilizează la pacienți adulți cu hipertensiune esențială (tensiune arterială mare), care nu este ținută sub control în mod adecvat numai cu telmisartan.
The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets. 
Doza de MicardisPlus care trebuie utilizată depinde de doza de telmisartan pe care pacientul o lua înainte: pacienții care luau 40 mg telmisartan trebuie să ia comprimatele de 40/12,5 mg, iar pacienții care luau 80 mg telmisartan trebuie să ia comprimatele de 80/12,5 mg.
Why has MicardisPlus been approved? 
De ce a fost aprobat MicardisPlus?
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/12.5 mg tablet with switching to the 80/25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/12.5 mg tablet. 
Al cincilea studiu a comparat efectele rămânerii la tratamentul cu comprimate de 80/12,5 mg cu trecerea la tratamentul cu comprimate de 80/25 mg, la 713 pacienți care nu au răspuns la tratamentul cu comprimatele de 80/12,5 mg.
MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high. 
MicardisPlus este de asemenea contraindicat la persoanele cu afecțiuni hepatice, renale sau biliare severe, cu concentrații prea mici de potasiu în sânge sau concentrații prea mari de calciu în sânge.
MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide. 
MicardisPlus conține două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă.
What is MicardisPlus? 
Ce este MicardisPlus?
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus. 
Comprimatele de 80/25 mg se administrează pacienților la care tensiunea arterială nu este reglată cu comprimate de 80/12,5 mg sau care au fost stabilizați prin administrarea separată a celor două substanțe active înainte de a trece pe tratamentul cu MicardisPlus.
In patients who were not controlled on the 80/12.5 mg tablet, switching to the 80/25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose. 
La pacienții la care tensiunea arterială nu a fost reglată prin administrarea de comprimate de 80/12,5 mg, trecerea la comprimatele de 80/25 mg a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale diastolice decât rămânerea la doza mai mică.
How has MicardisPlus been studied? 
Cum a fost studiat MicardisPlus?
What is MicardisPlus used for? 
Pentru ce se utilizează MicardisPlus?
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, MicardisPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension). 
De asemenea, MicardisPlus în asociere cu medicamente care conțin aliskiren (utilizate de asemenea în tratamentul hipertensiunii esențiale) este contraindicat la pacienții cu diabet de tip 2 sau la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
How is MicardisPlus used? 
Cum se utilizează MicardisPlus?
How does MicardisPlus work? 
Cum acționează MicardisPlus?
The absolute bioavailability is about 75%. 
Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 75%.
Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency} 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul {SM/Agenţie}.
You may also feel your heart is beating irregularly and faster. 
De asemenea, este posibil să simţiţi că inima vă bate neregulat sau mai repede.
There is no significant hepatic first pass effect. 
Nu există un efect semnificativ de prim pasaj hepatic.
Preferably take one dose in the morning and one in the evening. 
De preferinţă, luaţi o doză dimineaţa şi una seara.
Elimination Decrease in plasma concentrations occurs in two phases: 
Scăderea concentraţiilor plasmatice se produce în două faze:
Maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 30- 60 minutes. 
Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) sunt atinse după aproximativ 30-60 de minute.
Monitoring of cardiac function and general supportive measures are recommended. 
Se recomandă monitorizarea funcţiei cardiace şi instituirea unor măsuri generale de susţinere.
This belongs to a group of medicines called ‘potassium channel activators'. 
Acesta aparţine unui grup de medicamente denumit „activatori ai canalelor de potasiu“.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose. 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care momentul administrării următoarei doze este foarte aproape.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates. 
Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, această Etichetare şi acest Prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj căreia îi corespunde această Decizie a Comisiei.
Study follow up for endpoint analysis was between 12 and 36 months with a mean of 1.6 years. 
Perioada de urmărire din studiu în vederea efectuării analizei criteriilor finale de evaluare a fost cuprinsă între 12 şi 36 de luni, cu o medie de 1,6 ani.
In life-threatening situations, administration of vasopressors must be considered. 
În situaţii care pun în pericol viaţa, trebuie luată în considerare administrarea de vasopresoare.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Double vision (diplopia). 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Vedere dublă (diplopie).
There are no special dose requirements for elderly patients, but as with all medicines, use of the lowest effective dose is recommended. 
La pacienţii vârstnici, nu există cerinţe speciale privind doza, însă, similar tuturor medicamentelor, este recomandată utilizarea celei mai mici doze eficace.
You can also report side effects directly via the national reporting system Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
EXP: Use the strip within 30 days of opening. 
EXP Utilizaţi blisterul în decurs de 30 de zile de la deschidere.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP“.
Pharmacotherapeutic group: Other vasodilators used in cardiac diseases, ATC code: C01DX16 
Grupa farmacoterapeutică: alte vasodilatatoare utilizate în afecţiuni cardiace, codul ATC: C01DX16 Mecanism de acţiune
Administration is independent from food intake. 
Administrarea nu depinde de ingestia de alimente.
This may seriously affect your blood pressure. 
Acest lucru poate să vă influenţeze grav tensiunea arterială.
<Invented name> with alcohol 
<Numele inventat> împreună cu alcool
(≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1,000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of <Invented name> during pregnancy. 
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea <Numele inventat> în timpul sarcinii.
The tablet of 10 mg can be divided into equal doses. 
Comprimatul de 10 mg poate fi divizat în doze egale.
For the tablet of 20 mg, the score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole. 
În cazul comprimatului de 20 mg, linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care vă este greu să îl înghiţiţi întreg.
If this happens, do not drive or use any tools or machines. 
În cazul apariţiei acestora, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
• Hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients listed in section 6.1 
• Hipersensibilitate la nicorandil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
It works by increasing the blood flow through the blood vessels of the heart. 
Acţionează prin creşterea fluxului de sânge prin vasele de sânge ale inimii.
Upon cessation of treatment, recovery from nicorandil-induced testicular toxicity was observed after 4 weeks; which indicates that the observed changes are reversible. 
După încetarea tratamentului, recuperarea după toxicitatea testiculară provocată de nicorandil a fost observată după 4 săptămâni, ceea ce arată că modificările constatate sunt reversibile.
Distribution of the product throughout the body remains stable, irrespective of dose, within the therapeutic range. 
Distribuţie Distribuţia medicamentului în organism se menţine constantă, indiferent de doză, în intervalul terapeutic.
• a rapid phase with a half-life of 1 hour approximately, representing 96% of the plasma exposure; 
• o fază rapidă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ o oră, care reprezintă 96%
Fertility There are insufficient data on fertility to estimate the risk for humans (see section 5.3). 
Fertilitatea Datele privind fertilitatea sunt insuficiente pentru a estima riscul pentru om (vezi pct. 5.3).
The tablets are to be swallowed in the morning and in the evening as a whole with some liquid. 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, dimineaţa şi seara, cu o cantitate suficientă de lichid.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Therefore, patients should be advised not to drive or use machines if these symptoms occur. 
Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul apariţiei acestor simptome.
Patients were excluded from the study if they were receiving a sulphonylurea as it was felt these patients may not benefit; (sulphonylurea agents have the potential to close potassium channels and may thus antagonise some of the effects of nicorandil). 
Pacienţii au fost excluşi din studiu în cazul în care urmau tratament cu sulfoniluree, deoarece s-a considerat că aceşti pacienţi nu pot avea beneficii; (derivaţii de sulfoniluree pot închide canalele de potasiu şi astfel pot antagoniza unele dintre efectele nicorandilului).
If not successful, increase in circulating plasma volume by substitution of fluid is recommended. 
Dacă acestea nu au efect, se recomandă creşterea volumului plasmatic circulant prin substituţie lichidiană.
Caution is advised when concomitant use is considered. 
Se recomandă prudenţă atunci când se ia în considerare utilizarea concomitentă.
• Aching muscles not caused by exercise (myalgia). 
• Dureri ale muşchilor, care nu sunt provocate de exerciţiile fizice (mialgie).
After 4-5 mg intravenous dosing (5 min infusion), the total body clearance was approximately 40-55 L/hour. 
După administrarea intravenoasă a 4-5 mg (perfuzie de 5 minute), clearance-ul total din organism a fost de aproximativ 40-55 l/oră.
They are refractory to treatment and most only respond to withdrawal of nicorandil treatment. 
Acestea sunt refractare la tratament şi cele mai multe răspund numai la întreruperea tratamentului cu nicorandil.
Although any accidental intake of this desiccant is usually harmless, it may alter the scheduled intake of the active tablets. 
Cu toate că administrarea accidentală a acestui desicant nu este în general dăunătoare, poate modifica schema de administrare a comprimatelor active.
Your doctor may progressively increase the dose to reduce the frequency of headaches. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească progresiv doza pentru a scădea frecvenţa de apariţie a durerii de cap.
<Invented name> 10 mg [To be completed nationally] <Invented name> 20 mg [To be completed nationally] 
<Numele inventat> 10 mg [A se completa la nivel naţional] <Numele inventat> 20 mg [A se completa la nivel naţional]
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing 
• Umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
It improves the blood and oxygen supply of your heart muscle and reduces its workload. 
Îmbunătăţeşte furnizarea de sânge şi de oxigen la nivelul muşchiului inimii dumneavoastră şi reduce efortul pe care aceasta îl depune.
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for corneal ulcerations. 
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele acestora şi supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia ulceraţiilor corneene.
It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore <Invented name> is not recommended during breastfeeding. 
La om, nu se cunoaşte dacă nicorandilul se excretă în lapte; prin urmare, administrarea <Numele inventat> nu este recomandată în timpul alăptării.
• if you have a low blood volume. 
• dacă aveţi un volum sanguin scăzut.
Animal studies have shown that nicorandil is excreted in small amounts into the breast milk. 
Studiile la animale au evidenţiat că nicorandilul se excretă în cantităţi mici în laptele matern.
Based on available information, the time between starting nicorandil use and the onset of ulceration ranges from shortly after initiating nicorandil treatment to several years after starting nicorandil. 
Pe baza informaţiilor disponibile, intervalul de timp dintre începerea utilizării nicorandilului şi debutul ulceraţiei variază de la scurt timp după iniţierea tratamentului cu nicorandil până la câţiva ani de la începerea utilizării nicorandilului.
The tablets are sensitive to moisture; hence the patients should be advised to keep the tablets in their blister until intake. 
Comprimatele sunt sensibile la umezeală; prin urmare, pacienţii trebuie informaţi să ţină comprimatele în blister până în momentul administrării.
The volume of distribution of nicorandil after intravenous (iv) dosing is 1.04 L/kg of body weight. 
Volumul de distribuţie a nicorandilului după administrarea intravenoasă (i.v.) este de 1,04 l/kg corp.
Driving and using machines <Invented name> may cause dizziness or weakness. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor <Numele inventat> poate provoca ameţeli sau senzaţie de slăbiciune.
• Very fast, uneven or forceful heart-beat (palpitations) 
• Bătăi ale inimii foarte rapide, neregulate sau puternice (palpitaţii)
Do not take this medicine and talk to your doctor if you are taking the following: 
Nu luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele:
The only possible treatment is to stop nicorandil. 
Singurul tratament posibil este încetarea administrării de nicorandil.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains a drying agent in each blister strip. 
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Fiecare blister conţine un agent desicant.
These metabolites represented the major route of transformation of nicorandil. 
Aceşti metaboliţi au reprezentat calea principală de metabolizare a nicorandilului.
These side effects can occur at the beginning of treatment or latter in the treatment course. 
Aceste reacţii adverse pot apărea la începutul tratamentului sau mai târziu, pe parcursul acestuia.
If you drink alcohol while you are treated with <Invented name>, your blood pressure may be decreased even further. 
În cazul în care consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu <Numele inventat>, tensiunea dumneavoastră arterială poate să scadă şi mai mult.
The other metabolites accounted for the remaining 20% of radioactive AUC. 
Ceilalţi metaboliţi au corespuns diferenţei de 20%, rămasă din ASC a radioactivităţii.
• Medicines for depression. 
• Medicamente pentru tratarea depresiei.
• If you have heart problems such as heart failure. 
• Dacă aveţi probleme cu inima, cum este insuficienţa cardiacă.
Also some medicines may affect the way <Invented name> works. 
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează <Numele inventat>.
• Feeling of weakness. 
• Senzaţie de slăbiciune.
Due to lack of data, caution is advised to use nicorandil in patients with heart failure class NHYA III or IV. 
Din cauza absenţei datelor, se recomandă prudenţă în cazul utilizării nicorandilului la pacienţi cu insuficienţă cardiacă clasa III sau IV NYHA.
Tell your doctor, if you are taking any of the following: 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
The frequencies of adverse reactions reported with nicorandil are summarised in the following table by system organ class (in MedDRA) and by frequency. 
Frecvenţele reacţiilor adverse raportate la administrarea nicorandilului sunt rezumate în tabelul următor, conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA) şi în funcţie de frecvenţă.
Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium. 
În cele din urmă, aceasta duce la ameliorarea balanţei dintre aportul şi necesarul de oxigen la nivelul miocardului şi îmbunătăţirea fluxului sanguin în zonele post-stenotice ale miocardului.
Nicorandil is only slightly bound to human plasma proteins (bound fraction estimated at about 25%). 
La om, nicorandilul se leagă numai în proporţie mică de proteinele plasmatice (forma legată fiind estimată la aproximativ 25%).
- Your doctor may increase the dose up to 20 mg twice daily depending on your needs, response to treatment and tolerance. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 20 mg, administrată de două ori pe zi, în funcţie de necesităţile dumneavoastră, răspunsul la tratament şi toleranţă.
• a slow elimination phase occurring approximately 12 hours following 20 mg oral dose bid. 
• o fază de eliminare lentă, care are loc după aproximativ 12 ore de la administrarea orală a unei doze de 20 mg, de două ori pe zi.
On the blister, it is clearly indicated which tablet is the drying agent. 
Pe blister, se indică în mod clar care este comprimatul cu agent desicant.
Method of administration <Invented name> is administered by oral route. 
<Numele inventat> se administrează pe cale orală.
G6PD deficiency <Invented name> should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency. 
Deficit de G6PD <Numele inventat> trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
The patients should be advised not to take these tablets. 
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu îşi administreze aceste comprimate.
This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload. 
Acest lucru duce la creşterea acumulării sângelui în vasele de capacitanţă, cu scăderea presarcinii.
• Dapoxetine, a medicine used to treat premature ejaculation. 
• Dapoxetină, un medicament pentru tratarea ejaculării precoce.
Absorption After oral administration, nicorandil is absorbed rapidly and completely from the gastrointestinal tract, independent from food intake. 
După administrarea pe cale orală, nicorandilul se absoarbe rapid şi complet din tractul gastro-intestinal, independent de ingestia de alimente.
It is not known whether nicorandil passes in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă nicorandilul trece în lapte, la om.
Stop taking straight away nicorandil and talk to your doctor if you experience any of the following: 
Încetaţi imediat administrarea nicorandilului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele:
Steady state is rapidly achieved (within 4 to 5 days) during repeated oral administration (bid regimen). 
Concentraţiile la starea de echilibru se ating rapid (în decurs de 4-5 zile) după administrarea orală de doze repetate (administrare de două ori pe zi).
Furthermore, the reduction of end-diastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance. 
Mai mult, reducerea presiunii telediastolice şi a tensiunii parietale scade componenta extravasculară a rezistenţei vasculare.
Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility. 
Nicorandilul nu are un efect direct asupra contractilităţii miocardului.
If advanced, ulcers may develop into perforation, fistula, or abscess formation. 
Dacă sunt în stadiu avansat, ulceraţiile pot evolua către formarea de perforaţii, fistule sau abcese.
• Yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine - This may be signs of liver problems. 
• Îngălbenirea pielii şi a ochilor, scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare - acestea pot fi semne ale unor probleme cu ficatul.
It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers and/or calcium antagonists. 
Acesta se utilizează la pacienţi adulţi care nu tolerează sau nu pot lua medicamente pentru inimă denumite blocante beta-adrenergice şi/sau antagonişti de calciu.
• High potassium levels in the blood (hyperkalaemia) 
• Valori crescute ale potasiului în sânge (hiperkaliemie)
Additional investigative studies for testicular toxicity revealed decreased blood flow in the testis and decreased blood levels of testosterone. 
Studii investigaţionale suplimentare privind toxicitatea testiculară au evidenţiat diminuarea fluxului sanguin la nivelul testiculului şi scăderea concentraţiei sanguine de testosteron.
Do not take out or separate tablet from the blister strip until intake. 
Nu scoateţi comprimatul din blister şi nu separaţi comprimatul de blister până în momentul utilizării.
There was no evidence of teratogenicity (rat and rabbit), or abnormal pre- or post-natal physical or behavioural development (rat). 
Nu au fost evidenţiate teratogenitate (la şobolan şi iepure) sau dezvoltare fizică sau comportamentală anormală (şobolan) prepartum sau postpartum.
Feeling of weakness 
Senzaţie de slăbiciune
Swallow the tablet (oral use). 
Înghiţiţi comprimatul (administrare orală).