natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1) too broad and encompass too many medical entities in terms of the scientific evidence available for (fluoro)quinolone benefit/risk assessment, in view of the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) and in relation to the (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above. 
(CPMP/EWP/558/95 rev 2), și asociate cu indicațiile (secundare) menționate la categoriile 1, 2 sau 3 de mai sus.
Chronic suppurative otitis media 
Otită medie supurată cronică
Infection of cerebrospinal fluid Endocarditis 
Infecția lichidului cefalorahidian
Vaginal infections (AV) 
Infecții vaginale
• Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections 
• Profilaxia infecțiilor tractului urinar care se repetă frecvent
Bone and joint infections 
Infecții osoase și articulare
• Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of infection in surgical procedures 
• Profilaxia infecțiilor sistemice ale tractului urinar
Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Numărul UE Numele Concentraţia Forma farmaceutică
The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Stivarga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stivarga.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stivarga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stivarga?
Stivarga is available as tablets (40 mg). 
Stivarga este disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
Doses should be taken at the same time each day with a light meal. 
Dozele trebuie luate la aceeași oră în fiecare zi, împreună cu o masă ușoară.
What is Stivarga and what is it used for? 
Ce este Stivarga și pentru ce se utilizează?
Other information about Stivarga 
Alte informații despre Stivarga
The side effects of Stivarga are manageable. 
Reacțiile adverse ale Stivarga sunt gestionabile.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Stivarga.
Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer. 
Tratamentul cu Stivarga trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine. 
Se administrează în cicluri de tratament de 4 săptămâni, la o doză inițială recomandată de 160 mg (4 comprimate) o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmate de o săptămână fără tratament.
By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer. 
Blocând acțiunea acestor enzime, Stivarga contribuie la oprirea creșterii și a răspândirii cancerului.
The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Stivarga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe. 
Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice sau până când reacțiile adverse devin prea severe.
What are the risks associated with Stivarga? 
Care sunt riscurile asociate cu Stivarga?
It is used on its own to treat the following cancers: 
Se utilizează în monoterapie pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment. 
Compania care comercializează Stivarga va efectua studii, în căutarea unor modalități de identificare a pacienților cu probabilitate mai mare de a răspunde la tratament.
All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections. 
Toți pacienții au primit și tratament de susținere, inclusiv medicamente antidurere și tratament pentru infecții.
For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived. 
Pentru pacienții cu HCC, acest lucru a dus la o îmbunătățire a duratei de supraviețuire.
• hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver). 
• carcinom hepatocelular (hepatocellular carcinoma - HCC, un cancer al ficatului).
For the full list of all restrictions and side effects with Stivarga, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Stivarga, citiți prospectul.
What benefits of Stivarga have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Stivarga pe parcursul studiilor?
With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment. 
În cazul GIST și al HCC, Comitetul a remarcat că prognosticul este rezervat la pacienții la care boala se înrăutățește în pofida tratamentului anterior.
The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options. 
Comitetul a remarcat că, în cancerul colorectal, beneficiile au fost modeste în prelungirea duratei de supraviețuire a pacienților, dar a considerat că depășesc riscurile la pacienții pentru care nu mai există alte opțiuni de tratament.
Why is Stivarga approved? 
De ce a fost aprobat Stivarga?
For more information about treatment with Stivarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stivarga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies. 
În cazul cancerului colorectal, tratamentele susmenționate includ chimioterapie pe bază de medicamente numite fluoropirimidine și tratament cu alte medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de terapie anti-VEGF și terapie anti-EGFR.
• colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body; 
• cancer colorectal (cancer al intestinului și al rectului) care s-a extins la alte părți ale organismului;
However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga. 
Cu toate acestea, având în vedere reacțiile adverse, CHMP a considerat că este important să se găsească modalități de identificare a eventualelor subgrupe de pacienți cu probabilitate mai mare de a răspunde la Stivarga.
Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib. 
Stivarga este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă regorafenib.
This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells. 
Aceasta înseamnă că substanța blochează mai multe enzime care sunt importante pentru asigurarea irigării cu sânge a tumorilor și pentru creșterea și dezvoltarea celulelor canceroase.
The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'. 
Substanța activă din Stivarga, regorafenibul, este un „inhibitor de protein-kinază”.
In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care. 
Într-un alt studiu principal, Stivarga a fost comparat cu placebo pe 199 de pacienți cu GIST care se răspândise sau era inoperabilă și care primeau și cel mai bun tratament de susținere.
The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection. 
Cele mai grave reacții adverse sunt leziuni hepatice severe, hemoragii, perforație gastrointestinală (apariția unei găuri în peretele intestinal) și infecții.
Supportive care included treatments like pain relief, antibiotics, and blood transfusions that help the patient but without treating the cancer. 
Tratamentele de susținere includeau tratamente antidurere, antibiotice și transfuzii de sânge, care ajută pacientul, dar nu tratează cancerul.
• gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed; 
• tumoare stromală gastrointestinală (gastrointestinal stromal tumour - GIST, un tip de cancer care afectează stomacul și intestinul) care s-a răspândit sau nu poate fi îndepărtată chirurgical;
Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments. 
Stivarga se utilizează la pacienți care au urmat deja alte tratamente disponibile sau în cazul cărora nu pot fi administrate.
For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Stivarga, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
How is Stivarga used? 
Cum se utilizează Stivarga?
Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care. 
Pacienții tratați cu Stivarga au mai trăit în medie 4,8 luni fără agravarea bolii, față de 0,9 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo și tratament de susținere.
The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse. 
Studiul a arătat că Stivarga, administrat împreună cu tratamentul de susținere, a fost eficace în prelungirea duratei de viață a pacienților fără agravarea bolii.
All patients also received supportive care. 
Tuturor pacienților cuprinși în studiu li s-a administrat și tratament de susținere.
In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived). 
Într-un studiu principal, care a cuprins 760 de pacienți cu cancer colorectal metastazat, care avansase după terapia standard, Stivarga a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principala măsură a eficacității a fost rata de supraviețuire generală (durata de viață a pacienților).
Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga. 
Înainte de a începe tratamentul cu Stivarga, pacienții cu GIST trebuie să fi încercat tratamentul cu imatinib și sunitinib, iar pacienții cu HCC să fi încercat tratamentul cu sorafenib.
In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival. 
Într-un studiu principal, care a cuprins 573 de pacienți cu HCC la care boala se agravase după tratamentul cu sorafenib, Stivarga a fost comparat cu placebo, iar principala măsură a eficacității a fost rata de supraviețuire generală.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stivarga, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stivarga (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt durere, slăbiciune, oboseală, pierderea poftei de mâncare și un consum mai mic de alimente,
Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients. 
La acești pacienți, s-a dovedit că Stivarga întârzie agravarea bolii.
The study showed that Stivarga improved survival, with treated patients living for 6.4 months on average, compared with 5 months for those given placebo. 
Studiul a demonstrat că Stivarga a îmbunătățit rata de supraviețuire, având în vedere că pacienții tratați au trăit în medie încă 6,4 luni, comparativ cu 5 luni în cazul celor care au primit placebo.
The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo. 
Studiul a arătat că Stivarga a mărit durata generală de viață a pacienților, respectiv pacienții tratați cu Stivarga au trăit în medie încă 10,6 luni, comparativ cu 7,8 luni în cazul celor care au primit placebo.
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects. 
Dacă pacientul are anumite reacții adverse, poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului ori reducerea dozei.
the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly. 
În viitor, dacă animalele sunt expuse la aceste bacterii Leptospira, sistemul imunitar va putea reacţiona mai rapid.
In 
Atunci când se
The effectiveness of Versican Plus L4 was investigated in a field study involving 129 dogs. 
Eficacitatea Versican Plus L4 a fost analizată într-un studiu de teren care a implicat 129 de câini.
The field study showed that after vaccination with Versican Plus L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for leptospira ranged from 59 to 96%. 
Studiul de teren a demonstrat că, după vaccinarea cu Versican Plus L4, procentajul de câini cu niveluri protectoare de anticorpi împotriva Leptospira s-a situat între 59 şi 96 %.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus L4 on 31 July 2014. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Versican Plus L4, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2014.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus L4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Versican Plus L4 be given a marketing authorisation. 
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile asociate cu Versican Plus L4 depăşesc riscurile pentru indicaţia aprobată şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The strains of Leptospira bacteria in Versican Plus L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease. 
Tulpinile bacteriilor Leptospira din Versican Plus L4 sunt omorâte (inactivate) astfel încât să nu cauzeze boala.
When Versican Plus L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
administrează Versican Plus L4 la câini, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte bacteriile ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva lor.
For revaccination a single dose of Versican Plus L4 is required annually. 
Pentru revaccinare, este necesară o singură doză de Versican Plus L4 administrată o dată pe an.
Versican Plus L4 is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa). 
Versican Plus L4 este un vaccin de uz veterinar care conţine tulpini inactivate (omorâte) ale bacteriilor Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava şi Grippotyphosa).
Versican Plus L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response. 
Versican Plus L4 conţine un adjuvant (hidroxid de aluminiu) pentru a creşte răspunsul imunitar.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination. 
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Versican Plus L4 (observat la mai mult de 1 câine din 100) este o umflătură tranzitorie de până la 5 cm, care poate să apară la locul injectării în urma administrării vaccinului.
Versican Plus L4 is a vaccine. 
Versican Plus L4 este un vaccin.
Versican Plus L4 is used to protect dogs against leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation). 
Versican Plus L4 se utilizează pentru a proteja câinii împotriva leptospirozei, o boală bacteriană care se poate transmite prin intermediul urinei infectate şi care determină sângerări, hepatită (inflamaţia ficatului) şi icter sau nefrită (inflamaţia rinichilor).
Canine leptospirosis vaccine (inactivated) 
Vaccin împotriva leptospirozei canine (tulpini de bacterii inactivate)
Versican Plus L4 is available as a suspension for injection. 
Versican Plus L4 este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Other information about Versican Plus L4: 
Alte informaţii despre Versican Plus L4:
What benefit has Versican Plus L4 shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Versican Plus L4 pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Versican Plus L4? 
Care sunt riscurile asociate cu Versican Plus L4?
Why has Versican Plus L4 been approved? 
De ce a fost aprobat Versican Plus L4?
What is Versican Plus L4? 
Ce este Versican Plus L4?
How has Versican Plus L4 been studied? 
Cum a fost studiat Versican Plus L4?
What is Versican Plus L4 used for? 
Pentru ce se utilizează Versican Plus L4?
How does Versican Plus L4 work? 
Cum acţionează Versican Plus L4?
This adverse reaction was assessed as non-serious. 
Această reacție adversă a fost evaluată ca non-gravă.
Results are shown in Table 2. 
Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2.
≥ 40 to < 50 
≥ 40 până la < 50
* Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1. 
* Dicționarul Medical pentru Activități de Reglementare (MedDRA) versiunea 19.1.
Excretion in Milk 
Excreție în lapte
The safety and effectiveness of this medicine in this age group is not known. 
Siguranța și eficacitatea acestui medicament la această grupă de vârstă sunt necunoscute.
• Swallow the tablets whole, once daily with food. 
• Înghițiți comprimatele întregi, o dată pe zi, cu alimente.
Date of first authorisation: 20 June 2019 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 iunie 2019
• Your doctor or pharmacist will tell you how many tablets to take and when to take them. 
• Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune câte comprimate trebuie să luați și când trebuie să le luați.
This medicine can pass into breast milk. 
Acest medicament poate trece în laptele matern.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister după „EXP”.
What you need to know before you take Doptelet 3. 
Ce trebuie să știți înainte să luați Doptelet 3.
Common (may affect up to 1 in 10 people) • feeling tired 
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) • senzație de oboseală
Do not give Doptelet to people less than 18 years old. 
Nu administrați Doptelet unor persoane cu vârsta sub 18 ani.
No dosage adjustment is expected for these patients. 
Nu se anticipează ajustarea dozei la acești pacienți.
Effect of transporting proteins 
Efectul proteinelor transportoare
• Take your missed dose as soon as you remember, then take your next dose at the usual time. 
• Luați doza omisă imediat ce vă amintiți, apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
Your doctor will help you decide whether the benefit of breast-feeding outweighs any possible risks to your baby while you are breast-feeding. 
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă beneficiul alăptării depășește orice riscuri posibile pentru copilul dumneavoastră în timp ce alăptați.
This effect was not associated with inflammatory response or any evidence of erosion or ulcer formation. 
Acest efect nu a fost asociat cu un răspuns inflamator și nici cu dovezi de eroziune sau formare a ulcerului.
The next dose should be taken at the usual time the next day. 
Doza următoare trebuie administrată în ziua următoare, la ora obișnuită.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare
What Doptelet is and what it is used for 2. 
Ce este Doptelet și pentru ce se utilizează 2.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX08 
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX08
What Doptelet is and what it is used for 
Ce este Doptelet și pentru ce se utilizează
Doptelet contains lactose (a type of sugar). 
Doptelet conține lactoză (un tip de zahăr).
What you need to know before you take Doptelet Do not take Doptelet if: 
Ce trebuie să știți înainte să luați Doptelet Nu luați Doptelet:
* at steady state, except for cyclosporine which was administered as a single dose 
* la starea de echilibru, cu excepția ciclosporinei care a fost administrată în doză unică
Doptelet contains lactose 
Doptelet conține lactoză
Doptelet works by helping to increase the number of platelets in the blood. 
Doptelet acționează ajutând la creșterea numărului de trombocite din sânge.
Category 
Categorie
Platelets are blood cells that help the blood to clot and so reduce or prevent bleeding. 
Trombocitele sunt celule din sânge care ajută sângele să se coaguleze, reducând sau prevenind astfel hemoragia.
Adverse reactions are classified by Preferred Term and System Organ Class, and by frequency. 
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de termenul preferat, pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
• Talk to a doctor or pharmacist straight away. 
• Adresați-vă imediat unui medic sau farmacist.
In vitro studies suggest that avatrombopag is highly bound to human plasma proteins (> 96%). 
Studiile in vitro sugerează că avatrombopagul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice umane ( > 96%).
• Your dose will depend on your platelet counts. 
• Doza va depinde de numărul dumneavoastră de trombocite.
Food interaction 
Interacțiuni cu alimentele
If a dose is missed, it should be taken as soon as it is remembered. 
Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își amintește.
There are no data on the presence of avatrombopag in human milk, the effects on the breastfed child, or the effects on milk production. 
Nu există date clinice privind prezența avatrombopagului în laptele uman, efectele asupra copilului alăptat sau efectele asupra producerii de lapte.