natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Least Squares Mean Change From Baseline in HAQ-DI Conventional Synthetic DMARD Inadequate Respondersa (TNFi-Naïve) 
Modificarea medie a celor mai mici pătrate față de momentul inițial în HAQ-DI Pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD convențional sintetica (netratați anterior cu TNFi)
Month 6 ORAL Standard: MTX Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX 
ORAL Standard : pacienți cu răspuns inadecvat la MTX Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=197 
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=197
Encephalitis Atypical mycobacterial infection Cytomegalovirus infection Arthritis bacterial 
Pneumonie bacteriană Encefalită Infecție micobacteriană atipică
At month 12, 96% and 98% of patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, and adalimumab 40 mg subcutaneously every 2 weeks, respectively, did not have radiographic progression (mTSS increase from baseline less than or equal to 0.5). 
98% dintre pacienții cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg subcutanat o dată la 2 săptămâni nu au avut progresie radiografică (creșterea mTSS față de momentul inițial mai mică sau egală cu 0,5).
In the randomised 52-week Phase 3 maintenance study, the proportion of patients with infections were 35.9% (71 patients) in the 5 mg twice daily and 39.8% (78 patients) in the 10 mg twice daily tofacitinib groups, compared to 24.2% (48 patients) in the placebo group. 
În studiul de menținere de fază 3, randomizat, cu durata de 52 de săptămâni, proporția de pacienți cu infecții a fost de 35,9% (71 de pacienți) în grupul cu 5 mg de două ori pe zi și 39,8% (78 de pacienți) în grupul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi,
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=368 Mean (SD)a 
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=368 Media (DS)a
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI) 
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi Diferența medie față de MTXd (IÎ)
ACR20 Month 3 Month 6 Month 12 
ACR20 Luna 3 Luna 6 Luna 12
Vaccine studies 
Investigații diagnostice
NA ORAL Scan: MTX Inadequate Responders 
ORAL Scan: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability. 
a Răspuns inadecvat la cel puțin 1 DMARDcs din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=290 Mean (SD)a 
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX N=290 Media (DS)a
MTX N=168 Mean (SD) 
MTX N=168 Media (DS)a
Clinical responsed 
Răspuns clinicd
Tofacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Tofacitinib nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) 
Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + DMARD
A significantly greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, and clinical response at week 8 compared to placebo in both studies, as shown in Table 15. 
O proporție semnificativ mai mare de pacienți tratați cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a obținut remisia, îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei și răspunsul clinic în săptămâna 8,
ORAL Strategy: MTX Inadequate Responders 
ORAL Strategy: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
Do not take XELJANZ: - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding 
- dacă aveți o infecție severă cum este o infecție a sistemului circulator sau tuberculoză activă - dacă ați fost informat că aveți probleme severe de ficat, inclusiv ciroză (cicatrici ale ficatului) - dacă sunteți gravidă sau alăptați
INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 10 mg 
XELJANZ 10 mg
Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 8 by TNF Inhibitor Therapy Subgroups (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2, Central Endoscopy Read) OCTAVE Induction Study 1 
Proporția de pacienți care au atins criteriile primare și secundare esenţiale de evaluare a eficacității la săptămâna 8, în subgrupurile cu tratament anterior cu un inhibitor de TNF (OCTAVE Induction - Studiul 1 și OCTAVE Induction - Studiul 2,
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tuberculosis, kidney infection, skin infection, herpes simplex or cold sores (oral herpes), low white blood cell counts, increased liver enzymes in the blood (sign of liver problems), blood creatinine increased (a possible sign of kidney problems), increased cholesterol, weight gain, dehydration, muscle strain, pain in the muscles and joints, tendonitis, joint swelling, abnormal sensations, poor sleep, sinus congestion, shortness of breath or difficulty breathing, skin redness, itching, fatty liver, painful inflammation of small pockets in the lining of your intestine (diverticulitis), viral infections, viral infections affecting the gut, some types of skin cancers (non-melanoma-types). 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): tuberculoză, infecție renală, infecție a pielii, herpes simplex sau stomatită herpetică (herpes bucal), număr scăzut de globule albe, valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge (semn al unor probleme ale ficatului), creatinină sangvină crescută (un posibil semn al unor probleme renale), colesterol crescut, creștere în greutate, deshidratare, întindere musculară, durere de mușchi și articulații, tendinită, umflare a articulațiilor,
4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52. f. N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily. 
N=59 pentru placebo, N=65 pentru tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, N=55 pentru tofacitinib 10 mg de două ori pe zi.
Table 18: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 52 by TNF Inhibitor Therapy Subgroup (OCTAVE Sustain, Central Endoscopy Read) 
Proporția de pacienți care au atins criteriile de evaluare primare și secundare esenţiale de evaluare a eficacității la săptămâna 52 în subgrupul cu tratament anterior cu un inhibitor de TNF (OCTAVE Sustain, interpretarea centrală a endoscopiei)
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm3. 
Se recomandă ca tratamentul să nu fie inițiat la pacienții cu un număr absolut de limfocite (NAL) mai mic de 750 celule/mm3.
INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 5 mg 
XELJANZ 5 mg
Subjects with mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had 3%, and 65% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal hepatic function. 
Insuficiență hepatică Subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) și moderată (Child Pugh B) au avut ASC cu
ACR50 Month 3 Month 6 
ACR50 Luna 3 Luna 6
Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib. 
Fiecare comprimat filmat de 10 mg conține tofacitinib citrat, echivalent la tofacitinib 10 mg.
Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated a greater improvement in arthritis pain (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05). 
Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi au prezentat o reducere mai mare a durerii artritice (așa cum a fost măsurată cu o scală analogă vizuală 0-100) față de momentul inițial, în săptămâna 2 (prima evaluare după momentul inițial) până în luna 3 comparativ cu placebo, în studiile
How to Take XELJANZ 
Cum să luați XELJANZ
Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib. 
Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține tofacitinib citrat, echivalent la tofacitinib 5 mg.
Events of interstitial lung disease (some of which had a fatal outcome) have been reported in patients treated with tofacitinib in RA clinical trials and in the post-marketing setting although the role of Janus kinase (JAK) inhibition in these events is not known. 
(dintre care unele au fost letale), deși rolul inhibării Janus kinazei (JAK) în aceste evenimente nu este cunoscut.
Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer (see Table 6 in section 4.8). 
Se recomandă examinarea periodică a pielii la pacienții care au un risc crescut pentru cancer de piele
Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily 
Placebo Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi
Musculoskeletal pain 
Întindere musculară
• blood in the stool 
• vezicule pe piele
Tofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs. 
active, moderată până la severă, la pacienții adulți care au răspuns inadecvat la, sau care nu tolerează unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii.
Since tofacitinib is metabolised by CYP3A4, interaction with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 is likely. 
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Potențialul altor medicamente de a influența farmacocinetica (FC) tofacitinib Deoarece tofacitinib este metabolizat de către CYP3A4, este posibilă interacțiunea cu medicamentele care inhibă sau induc CYP3A4.
What XELJANZ looks like and contents of the pack XELJANZ 5 mg film-coated tablet is white and round in appearance. 
Comprimatul filmat de XELJANZ 5 mg este de culoare albă și are aspect rotund.
Patients who did not achieve clinical response in one of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) after 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily were allowed to enter an open-label extension study (OCTAVE Open). 
OCTAVE Induction 2), după 8 săptămâni de tratament cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, li s-a permis să intre într-un studiu de extensie în regim deschis (OCTAVE Open).
Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily 
Placebo Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi
Holes in stomach or intestines happen most often in people who also take nonsteroidal anti-inflammatory drugs or corticosteroids (e.g., prednisone). 
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi (de exemplu, prednison).
ORAL Standard: MTX Inadequate Responders 
ORAL Standard: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
ACR20 Month 3 Month 6 
ACR20 Luna 3 Luna 6
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=277 Mean (SD)a 
5 mg de două ori pe zi + MTX N=277 Media (DS)a
ACR70 Month 3 Month 6 
ACR70 Luna 3 Luna 6
b Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability. 
Răspuns inadecvat la cel puțin 1 TNFi din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 10 MG TABLETS 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
a SD = Standard Deviation b Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval) c Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval) 
Diferenţa dintre media celor mai mici pătrate: tofacitinib minus MTX (IÎ 95% = 95% interval de încredere)
Remissiona 
Remisie
The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen and ≥ 3 tender joints). 
Eficacitatea și siguranța tofacitinib au fost evaluate în 2 studii de fază 3, randomizate, dublu-orb,
Possible side effects 
Posibile reacții adverse grave
After an additional 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open, 53% (154/293) patients achieved clinical response and 14% (42/293) patients achieved remission. 
suplimentare de tratament cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în OCTAVE Open, 53% (154/293)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING 
ETICHETA PENTRU AMBALAJUL PRIMAR AL FLACONULUI DE 5 MG
Improvement of endoscopic appearance of the mucosab 
Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoaseib
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370 
Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi în monoterapie N=370
- Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate). 
Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține tofacitinib 5 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
X-Ray 
MTX-RI
TNFi Inadequate Responders b 
a DS = Deviație standard b
• Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional 
• Medicul dumneavoastră poate decide să extindă tratamentul inițial cu 10 mg de două ori pe zi pentru o perioadă suplimentară de 8 săptămâni (în total 16 săptămâni), urmată de 5 mg de două ori pe zi.
Table 3: Low Haemoglobin Value Low Haemoglobin Value (Section 4.4) 
Valoare scăzută a hemoglobinei (pct. 4.4)
ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders N=118 
ORAL Step: pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitorul TNF
Population DMARD-IR DMARDIR 
+ DMARD
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241 
Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, în monoterapie N=241
N Month 3 
în luna 3).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets 
EU/1/17/1178/007 56 comprimate filmate EU/1/17/1178/008 112 comprimate filmate EU/1/17/1178/009 182 comprimate filmate
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394 
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în monoterapie N=394
TNFi Inadequate Respondersb 
Pacienți cu răspuns inadecvat la TNFib
Other medicines and XELJANZ 
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține XELJANZ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets 
EU/1/17/1178/003 56 comprimate filmate EU/1/17/1178/004 182 comprimate filmate EU/1/17/1178/014 112 comprimate filmate
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate). 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține tofacitinib 5 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=344 Mean (SD)a 
5 mg de două ori pe zi N=344 Media (DS)a
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI) 
Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi Diferența medie față de MTXd
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING 
ETICHETA PENTRU AMBALAJ PRIMAR FLACON 10 MG
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate). 
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține tofacitinib 10 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failure b 
Fără eșec anterior la inhibitorul de TNFb Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoaseic
d. Maintenance of clinical response was defined by a decrease from the induction study (OCTAVE Induction 1, OCTAVE 
Pacienților care nu au obținut răspuns clinic în unul din studiile de inducție (OCTAVE Induction 1 sau
- if you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend that you have regular skin examinations while taking XELJANZ. 
- dacă prezentați un risc crescut de a dezvolta cancer de piele, medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda examinări regulate ale pielii în timpul tratamentului cu XELJANZ - dacă ați avut diverticulită (un tip de inflamație a intestinului gros) sau ulcere la stomac sau intestine (vezi pct. 4)
• unexplained changes in bowel habits 
• sânge în fecale • modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK 
CUTIE PENTRU AMBALAJUL CU BLISTERE 10 MG
The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively). 
Cele mai frecvente infecții raportate au fost infecții ale tractului respirator superior și nazofaringită
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243 
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, în monoterapie N=243
Tofacitinib Twice Daily + MTX 
Tofacitinib de două ori pe zi + MTX
182 film-coated tablets 
56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 182 comprimate filmate
When given at a dose of 5 mg twice daily, tofacitinib plus MTX exhibited similar effects on mean progression of structural damage (not statistically significant). 
MTX a prezentat efecte similare asupra progresiei medii a deteriorării structurale (nesemnificativă statistic).
AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups. 
3x LSN au fost observate la <1,0% din ambele grupuri, tratate cu tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg,
In the controlled portion of the RA Phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
II-V, vezi pct. 5.1), au fost observate creșteri ale ALT mai mari decât 3x LSN la 0,9%, 1,24% și 1,14% dintre pacienții care primeau placebo, tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Efficacy may be regained by 8 weeks of 10 mg twice daily therapy (see section 5.1). 
Eficacitatea poate fi redobândită după 8 săptămâni de tratament cu 10 mg de două ori pe zi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK 
CUTIE PENTRU AMBALAJUL CU BLISTERE DE 5 MG
Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo at week 8 in the total and all 4 domain scores of the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (bowel symptoms, systemic function, emotional function, and social function) in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2). 
În studiile de inducție (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a demonstrat în săptămâna 8 o îmbunătățire mai mare față de momentul inițial, a scorului total și a tuturor celor 4 domenii ale Chestionarului de evaluare a bolii inflamatorii intestinale (IBDQ)
Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores, and in all 8 domains of the SF-36 in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2). 
În studiile de inducție (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a demonstrat o mai mare îmbunătățire față de momentul inițial, a scorurilor de sinteză ale componentei fizice (PCS) și ale componentei mentale (MCS) și a tuturor celor 8 domenii ale SF-36,
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients. 
a. Remisia a fost definită ca remisie clinică (un scor Mayo total ≤ 2, cu niciun subscor individual > 1) și subscorul de sângerare rectală de 0.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib 
XELJANZ 10 mg comprimate tofacitinib
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets 
EU/1/17/1178/005 60 comprimate filmate EU/1/17/1178/006 180 comprimate filmate
Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea 
Durere abdominală Vărsături
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12. 
Pacienții randomizați către placebo au fost trecuţi, în mod orb, în luna 3 fie pe tratament cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau tofacitinib
o Contact details of the prescriber 
o Detaliile de contact ale medicului prescriptor • Site-ul centralizat trebuie să conțină:
1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined. 
În grupul de pacienți cu AR pentru evaluarea siguranței pe termen lung, scăderile confirmate ale NAL sub 500 celule/mm3 au avut loc la 1,3% dintre pacienți și pentru NAL între 500 și 700 celule/mm3 la 8,4% dintre pacienți, pentru doze de 5 mg de două ori pe zi și 10 mg de două ori pe zi în asociere.
Other malignancies were observed in clinical studies and the post-marketing setting, including, but not limited to, lung cancer, breast cancer, melanoma, prostate cancer, and pancreatic cancer. 
cancer pulmonar, cancer mamar, melanom, cancer de prostată și cancer pancreatic.
In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone in rheumatoid arthritis. 
XELJANZ a fost utilizat în monoterapie pentru artrita reumatoidă.
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb 
Remisiea Cu eșec anterior la inhibitorul de TNF
ANC should be monitored at baseline and after 4 to 8 weeks of treatment and every 3 months thereafter. 
până la 8 săptămâni de tratament și, ulterior, la fiecare 3 luni.
Table 1: Low Absolute Lymphocyte Count Low Absolute Lymphocyte Count (ALC) (see section 4.4) 
Număr absolut de limfocite (NAL) scăzut (vezi pct. 4.4) Valoare de laborator (celule/mm3)
- if you have had diverticulitis (a type of inflammation of the large intestine) or ulcers in stomach or intestines (see section 4) - if you have kidney problems - if you are planning to get vaccinated, tell your doctor. 
- dacă aveți probleme cu rinichii - dacă intenționați să vă vaccinați, spuneți medicului dumneavoastră.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets 
EU/1/17/1178/001 60 comprimate filmate EU/1/17/1178/002 180 comprimate filmate
Package leaflet: Information for the patient XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib 
XELJANZ 5 mg comprimate filmate XELJANZ 10 mg comprimate filmate tofacitinib
Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral 
Tuberculoză Diverticulită Pielonefrită Celulită
d. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least 
Remisia susținută fără corticosteroizi a fost definită ca pacientul aflat în remisie și fără administrare de corticosteroizi timp de cel puțin 4 săptămâni anterior vizitei atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52.
In the RA long-term safety population, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm occurred in 
Neutrofile În studiile clinice controlate efectuate pentru AR, scăderile confirmate ale NAN sub 1000 celule/mm3
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets 
XELJANZ 5 mg comprimate filmate XELJANZ 10 mg comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib 
XELJANZ 5 mg comprimate tofacitinib
Impairment 
Lipide
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib 
XELJANZ 10 mg comprimate filmate tofacitinib
(E171), macrogol 3350, and triacetin (E1518). 
triacetină (E1518)
For patients (total 3,117) on background DMARDs, the rates were 41.0 and 50.3 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
(în total 3117) cu DMARD ca terapie de fond, ratele au fost de 41,0 și 50,3 pacienți cu evenimente la
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib 
XELJANZ 5 mg comprimate filmate tofacitinib