natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions: Very common fatigue, irritability chills, fatigue, influenza-like illness, irritability, pain, pyrexia 
Foarte frecvente oboseală, iritabilitate frisoane, oboseală, stare pseudogripală, iritabilitate, durere, pirexie
Table 5 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin. 
Tabelul 5 prezintă ratele de răspuns pentru grupul de tratament cu sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirină.
Very common haemoglobin decreased anaemia, neutropenia, lymphocyte count decreased, platelet count decreased 
Foarte frecvente scăderea concentraţiei hemoglobinei anemie, neutropenie, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de trombocite,
Previously treated adults - FUSION (study 108) 
Adulţi netrataţi anterior şi trataţi anterior - VALENCE (studiul 133)
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi and another DAA (see sections 4.4 and 4.8). 
Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Sovaldi și un alt AAD, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting 
Foarte frecvente greaţă diaree, greaţă, vărsături
The virologic response rates of the 41 subjects transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 17. 
În Tabelul 17 sunt prezentate ratele de răspuns virusologic pentru cei 41 subiecţi cu transplant, cu valori ale ARN VHC < LIC.
NA = not available/not applicable a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics with/without sofosbuvir and mean ratio of sofosbuvir and GS-331007 with/without co-administered drug. 
Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentul administrat concomitent cu/fără sofosbuvir şi raportul mediilor pentru sofosbuvir şi GS-331007 cu/fără medicamentul administrat concomitent.
a. For previously treated patients with genotype 1 HCV infection, no data exists with the combination of sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin. 
Pentru pacienţii cu infecţie cu VHC de genotip 1, trataţi anterior, nu există date cu privire la utilizarea sofosbuvirului în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Genotype 1a 92% (206/225) Genotype 1b 83% (55/66) No cirrhosis 
Genotip 1b 83% (55/66)
• diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting) 
• diaree, senzaţie de rău (greaţă), vărsături
Tablet core: 
Tabelul 19:
b. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment. 
Pentru calcularea procentului de subiecţi cu recădere a fost luat în considerare numărul de subiecţi cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Patients with genotype 3 CHC 
Pacienţi cu HCC de genotip 3
Sofosbuvir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, which is essential for viral replication. 
Mecanism de acţiune Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de
Table 10 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification. 
Tabelul 10 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi clasificarea în funcţie de interferon.
Mannitol (E421) 
6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului Manitol (E421)
12 weeks (n = 68) 
(n = 68)
Treatment of patients with genotype 5 or 6 HCV infection The clinical data to support the use of Sovaldi in patients with genotype 5 and 6 HCV infection is very limited (see section 5.1). 
Tratamentul pacienţilor cu infecţie cu VHC de genotip 5 sau 6 Datele clinice care să susţină utilizarea de Sovaldi la pacienţii cu infecţie cu VHC de genotip 5 şi 6
Interferon classification Ineligible Intolerant Unwilling 
Clasificarea în funcţie de interferon Neeligibili pentru tratament
Table 7 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin. 
Tabelul 7 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa + ribavirină.
Cirrhosis n = number of subjects with SVR12 response; N = total number of subjects per group. 
Ciroză n = numărul de subiecţi cu răspuns RVS12;
No dose adjustment of norgestimate/ethinyl estradiol is required when sofosbuvir and norgestimate/ethinyl estradiol are used concomitantly. 
Nu este necesară ajustarea dozei de norgestimat/etinilestradiol la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi norgestimat/etinilestradiol.
Common abdominal discomfort, constipation, dyspepsia constipation, dry mouth, gastroesophageal reflux 
dispepsie constipaţie, xerostomie, reflux gastroesofagian
Until liver transplantation c 
Până la transplantul hepaticc
Treatment-naïve and co-infected with HIV (PHOTON-1) 
Trataţi anterior şi infectaţi concomitent cu HIV (PHOTON-1)
No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil fumarate is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil fumarate are used concomitantly. 
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau fumarat de tenofovir disoproxil la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi fumarat de tenofovir disoproxil.
Otherc a. The efficacy analysis includes 6 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection. 
Analiza privind eficacitatea include 6 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Peak plasma concentration of GS-331007 was observed between 2 to 4 hours post-dose. 
GS-331007 a fost atinsă după 2-4 ore de la administrarea dozei.
b. Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy). 
Trebuie avută în vedere posibila extindere a tratamentului la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (de exemplu fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B, absenţa unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină).
Otherc a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection. 
Analiza privind eficacitatea include 3 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir. 
Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
No dose adjustment of sofosbuvir or darunavir (ritonavir boosted) is required when sofosbuvir and darunavir are used concomitantly. 
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau darunavir (potenţat cu ritonavir) la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi darunavir.
Such co-administration is not recommended (see also section 4.5). 
Aceste administrări concomitente nu sunt recomandate (vezi şi pct. 4.5).
(600 mg single dose) 
Rifampicinăf (doză unică de 600 mg)
Efficacy, in terms of rapid virologic response, has been shown to correlate with exposure to sofosbuvir as well as GS 331007. 
Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) S-a observat că eficacitatea, în termeni de răspuns virusologic, se corelează cu expunerea la sofosbuvir, precum şi la GS-331007.
In HCV replicon assays, the effective concentration (EC50) values of sofosbuvir against full-length replicons from genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4a were 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 and 0.04 μM, respectively, and EC50 values of sofosbuvir against chimeric 1b replicons encoding NS5B from genotype 2b, 5a or 6a were 0.014 to 0.015 μM. 
Activitate antivirală În testele cu repliconi ai VHC, valorile concentraţiei efective (CE50) de sofosbuvir împotriva repliconilor cu lungime completă de genotip 1a, 1b, 2a, 3a şi 4a au fost de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 şi,
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype). 
Trebuie avută în vedere tratarea acestor pacienţi şi posibila extindere a tratamentului cu sofosbuvir, peginterferon alfa şi ribavirină la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B).
Genotype 1a 82% (74/90) Genotype 1b 54% (13/24) No cirrhosis 
Genotip 1b 54% (13/24)
FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders). 
Adulţi trataţi anterior - FUSION (studiul 108) FUSION a fost un studiu randomizat, dublu-orb, care a evaluat 12 sau 16 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină la subiecţii la care nu s-a obţinut un RVS cu un tratament anterior pe bază de interferon (subiecţi cu recădere sau care nu au răspuns la tratament).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets 
Sovaldi 400 mg comprimate filmate
Virologic response in evaluable subjectsa a. Evaluable subjects are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis. 
Subiecţii evaluabili au fost cei care au atins săptămâna post-transplant specificată, la data analizei intermediare.
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1). 
Profilul de siguranță al sofosbuvirului și ribavirinei la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant hepatic, diagnosticaţi cu hepatită C cronică a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu sofosbuvir și ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
An interim analysis was conducted on 61 subjects who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of subjects had HCV genotype 1, 44 subjects were CPT class A and 17 subjects were CPT class B. Of these 61 subjects, 44 subjects underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation. 
Dintre aceşti 61 subiecţi, 44 au primit un transplant hepatic după o perioadă de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină de până la 48 săptămâni; 41 dintre aceşti subiecţi aveau valori ale ARN VHC < LIC la momentul transplantului.
Clinical studies in subjects with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231) 
Studii clinice la subiecţi cu hepatită C cronică de genotip 2 şi 3
Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in subjects who are interferon intolerant, ineligible or unwilling. 
POSITRON a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină (n = 207) comparativ cu placebo (n = 71) la subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System. 
COBAS TaqMan (versiunea 2.0), indicat a se utiliza împreună cu sistemul „High Pure System”.
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy, advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype). 
Trebuie avută în vedere tratarea acestor pacienţi şi posibila extindere a tratamentului cu sofosbuvir, peginterferon alfa şi ribavirină la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (absenţa unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină, fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C
Tacrolimuse (5 mg single dose) 
Ciclosporinăe (doză unică de 600 mg)
Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment. 
Tabelul 14 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi expunerea la un tratament anterior pentru VHC.
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected subjects prior to liver transplantation was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1). 
Profilul de siguranţă al sofosbuvirului şi ribavirinei la subiecţii prezentând infecţie cu VHC înainte de transplantul hepatic a fost similar cu cel observat la subiecţii trataţi cu sofosbuvir şi ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Table 15 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment. 
Tabelul 15 prezintă ratele de răspuns, în funcţie de genotip şi expunerea la un tratament anterior pentru
Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists. 
Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu
Two NS5B substitutions, L159F and V321A, were detected in post-treatment relapse samples from multiple genotype 3 HCV infected subjects in the Phase 3 clinical studies. 
În studiile clinice de fază 3, la multipli subiecţi prezentând infecţie cu VHC de genotip 3 au fost detectate două substituţii la nivelul NS5B, L159F şi V321A, în probele analizate în cazul apariţiei recăderii virusologice după încheierea tratamentului.
Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment. 
Tabelul 12 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi răspunsul la un tratament anterior pentru VHC.
No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required when sofosbuvir and ciclosporin are used concomitantly. 
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau ciclosporină la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi ciclosporină.
Infections and infestations: Common nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders: 
Frecvente rinofaringită Tulburări hematologice şi limfatice:
24 weeks (n = 28) 
(n = 28)
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that is extensively metabolised. 
5.2 Proprietăţi farmacocinetice Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat extensiv.
Genotype 2 and 3 subjects were either treatment-naïve or experienced, whereas genotype 1 subjects were naïve to prior treatment. 
Subiecţii cu VHC de genotip 2 şi 3 au foşti incluşi în studiu indiferent dacă urmaseră sau nu un tratament anterior; subiecţii cu VHC de genotip 1 nu urmaseră un tratament anterior.
Treatment-naïve and previously treated adults - VALENCE (study 133) VALENCE was a Phase 3 study that evaluated sofosbuvir in combination with weight-based ribavirin for the treatment of genotype 2 or 3 HCV infection in treatment-naïve subjects or subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment, including subjects with compensated cirrhosis. 
VALENCE a fost un studiu de fază 3 care a evaluat sofosbuvirul în asociere cu ribavirina, dozată în funcţie de greutatea corporală, pentru tratamentul infecţiei cu VHC de genotip 2 sau 3 la subiecţi netrataţi anterior sau la subiecţi la care nu s-a obţinut un RVS cu tratamentul anterior pe bază de interferon, inclusiv subiecţi cu ciroză compensată.
Sofosbuvir is a substrate of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) while GS-331007 is not. 
Sofosbuvirul, dar nu şi GS-331007, este un substrat al proteinei transportoare de medicamente gp-P şi al proteinei de rezistenţă la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein).
No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required when sofosbuvir and tacrolimus are used concomitantly. 
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau tacrolimus la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi tacrolimus.
No dose adjustment of sofosbuvir or emtricitabine is required when sofosbuvir and emtricitabine are used concomitantly. 
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau emtricitabină la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi emtricitabină.
Population pharmacokinetic analysis in HCV infected subjects showed that within the age range (19 to 75 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007. 
Analiza de farmacocinetică populaţională la subiecţii cu infecţie cu VHC a evidenţiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir şi GS-331007,
FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection. 
Adulţi netrataţi anterior - FISSION (studiul 1231) FISSION a fost un studiu randomizat, în regim deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină comparativ cu 24 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină la subiecţii netrataţi anterior, prezentând infecţie cu VHC de genotip 2 sau 3.
Medicinal products that are potent P-gp inducers in the intestine (rifampicin, rifabutin, St. John's wort, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) may significantly decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi and thus are contraindicated with Sovaldi (see section 4.3). 
sunătoare, carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină) pot determina scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi şi, de aceea, administrarea lor împreună cu Sovaldi este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Cmin (NA) Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99, 
Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection 
Tabelul 21: Rezultatele în funcţie de schema terapeutică şi de durata tratamentului, o comparaţie între studiile clinice efectuate la pacienţi cu infecţie cu VHC de genotip 4, 5 şi 6 Populaţia de pacienţi (Numărul/denumirea studiului)
Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite 
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1 HCV genotype 2 
Tabelul 16: Ratele de RVS12 în studiul PHOTON-1 în funcţie de genotip, pentru subgrupuri selectate
Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3). 
Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu carbamazepina, fenobarbitalul și fenitoina, inductori puternici ai gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Interferon-free regimens for patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection with Sovaldi have not been investigated in Phase 3 studies (see section 5.1). 
În studiile de fază 3 nu a fost evaluat tratamentul cu Sovaldi, fără interferon, la pacienţii cu infecţie cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6 (vezi pct. 5.1).
Table 8: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION 
Tabelul 8: Ratele de RVS12 în studiul FISSION, în funcţie de prezenţa/absenţa cirozei şi de genotip
Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA) 
Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb 
ribavirină + peginterferon alfa 12 săptămânib Sovaldi + ribavirină
No dose adjustment of sofosbuvir or methadone is required when sofosbuvir and methadone are used concomitantly. 
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau metadonă la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi metadonă.
Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE Genotype 2 
Tabelul 14: Ratele de RVS12 în studiul VALENCE în funcţie de genotip, pentru subgrupuri selectate
Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION Genotype 2 
Tabelul 12: Ratele de RVS12 în studiul FUSION în funcţie de genotip, pentru subgrupuri selectate
Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible subjects were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening. 
Sofosbuvirul a fost studiat într-un studiu clinic, în regim deschis, care a evaluat siguranța și eficacitatea unui tratament cu sofosbuvir și ribavirină administrat timp de 24 săptămâni la pacienţi cărora li s-a efectuat transplant hepatic, diagnosticaţi cu hepatită C cronică.
Co-administration of Sovaldi with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi. 
Se preconizează că administrarea de Sovaldi concomitent cu oxcarbazepină va determina scăderi ale concentraţiei de sofosbuvir,
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 and OCT1. 
Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, MRP2, BSEP,
Cmin (NA) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96, 
Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, 
Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
Overalla No cirrhosis a 
Altelec a.
The following adverse drug reactions have been identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (Table 4). 
La administrarea sofosbuvirului în asociere cu ribavirină sau în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, au fost identificate următoarele reacţii adverse la medicament (Tabelul 4).
No dose adjustment of sofosbuvir or rilpivirine is required when sofosbuvir and rilpivirine are used concomitantly. 
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau rilpivirină la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi rilpivirină.
Drug interaction information for Sovaldi with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 3 below (where 90% confidence interval (CI) of the geometric least-squares mean (GLSM) 
Alte interacţiuni Informaţiile referitoare la interacţiunile medicamentoase dintre Sovaldi şi alte medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos („↔”: valorile intervalului de încredere [I﻿ de 90% pentru raportul mediilor geometrice, determinate prin metoda least-squares, au fost cuprinse între limitele intervalului de echivalenţă predefinit; „↑”: valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de echivalenţă predefinit; „↓”: valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de echivalenţă predefinit).