natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For co-administration with bosentan follow the recommendation on dose titration (see section 4.2). 
Pentru administrarea concomitentă a bosentan urmaţi recomandarea de ajustare treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
• chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH). 
• hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension).
Placebo-adjusted difference (m) 95% CI, [p-value] 
Diferenţa ajustată în funcţie de placebo (din·s·cm-5) 95% IÎ, [valoare p]
Table 2: Effects of riociguat on 6MWD in CHEST-1 at last visit Entire patient population 
Tabelul 2: Efectele riociguat asupra DP6M în studiul CHEST-1, la ultima vizită Grup total de pacienţi
Adverse Events leading to discontinuation occurred less frequently in both riociguat treatment groups than in the placebo group (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; placebo, 7.1%). 
Efectele adverse (EA) care au condus la întreruperea tratamentului au apărut mai puţin frecvent în ambele grupe de tratament cu riociguat, comparativ cu grupul cu placebo (ajustarea treptată a dozei de riociguat (ATD) 1,0 - 2,5 mg, 3,1%; riociguat TC 1,6%; placebo, 7,1%).
(in 1 mg, 1.5 mg, 2 mg and 2.5 mg tablets only) 
(numai în comprimatele de 1 mg, 1,5 mg, 2 şi 2,5 mg)
For coadministration with strong CYP3A4 inducers follow the recommendation on dose titration (see section 
Pentru administrarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A4 urmaţi recomandarea de ajustare treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of riociguat in paediatric patients. 
Copii şi adolescenţi Nu s-au efectuat studii pentru a investiga farmacocinetica riociguat la pacienţii copii şi adolescenţi.
Pack sizes: 42, 84, 90 or 294 film-coated tablets. 
BLISTER - AMBALAJE CU 42, 84, 90, 294 COMPRIMATE FILMATE
-303.3 to -189.5 [<0.0001] 
-303,3 şi -189,5 [<0,0001]
-281.4 to -170.1[<0.0001] 
-281,4 până la -170,1 [<0,0001]
Adempas 2 mg and 2.5 mg tablets also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E 172). 
Comprimatele Adempas 2 mg şi 2,5 mg conţin de asemenea oxid roşu de fer (E 172).
The recommended starting dose is a 1-mg tablet taken 3 times a day for 2 weeks. 
Doza iniţială recomandată este de 1 comprimat de 1 mg administrat de 3 ori pe zi, timp de 2 săptămâni.
-781.5 to -82.1 [<0.0001] 
-781,5 până la -82,1 [<0,0001]
The primary endpoint of the study was placebo-adjusted change from baseline in 6MWD at the last visit (week 12). 
Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii studiului a fost modificarea ajustată în funcţie de placebo, faţă de momentul iniţial, a DP6M la ultima vizită (săptămâna 12).
Data in patients with creatinine clearance <30 mL/min are limited and there are no data for patients on dialysis. 
Datele la pacienţii cu un clearance al creatininei <30 ml/min sunt limitate şi nu există date privind pacienţii care efectuează şedinţe de dializă.
- epilepsy (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone). 
- epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) - depresiei (sunătoare).
you take medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or medicines for the treatment of HIV infection (e.g. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, and tenofovir). 
- dacă luați medicamente utilizate pentru a trata infecții fungice (exemplu, ketoconazol, posaconazol, itraconazol) sau medicamente pentru tratamentul infecției HIV (exemplu, abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabină, lamivudină, rilpivirină, ritonavir și tenofovir).
The mean change in 6MWD from baseline to week 12 (last observation until week 12) in CHEST-2 (28 weeks on-study for CHEST-1 + CHEST-2) was 57 m in the former 1.0-2.5 mg riociguat group and 43 m in the former placebo group. 
Modificarea medie la DP6M faţă de momentul iniţial în săptămâna 12 (ultima observaţie până în săptămâna 12) în studiul CHEST-2 (o perioadă de studiu de 28 săptămâni pentru CHEST-1 şi CHEST-2) a fost de 57 m în grupul precedent, la care s-a administrat riociguat în doză de 1,0 mg - 2,5 mg şi de 43 m în grupul precedent la care s-a administrat placebo.
IIP) (see section 5.1) 
(vezi pct. 5.1).
Patients should be aware of how they react to this medicinal product, before driving or using machines. 
Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacienţii trebuie să cunoască modul în care reacţionează la acest medicament.
You should tell your doctor if you start or stop smoking during treatment with this medicine. 
Consideraţii speciale privind pacienţii care fumează Trebuie să-i spuneţi medicul dumneavoastră dacă aţi început sau aţi renunţat la fumat în timpul tratamentului cu acest medicament.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (classified as Child Pugh C). 
Nu există date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasificare Child Pugh C).
At the last visit the increase in 6MWD with riociguat individual dose titration (IDT) was 36 m (95% CI: 20 m to 52 m; p0.0001) compared to placebo. 
La ultima vizită, creşterea DP6M la pacienţii la care s-a ajustat treptat doza de riociguat (ATD) a fost de 36 m (interval de încredere (IÎ) 95%): 20 m până la 52 m; p0,0001), comparativ cu placebo.
• 42 tablets: two transparent calendar blisters of 21 tablets each. 
• 42 comprimate: două blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 21 comprimate.
-843.0 to -45.0 [<0.0001] 
-843,0 şi -45,0 [<0,0001]
Baseline (ng/L) [SD] 
Momentul iniţial (ng/l) [DS]
Based on the high plasma protein binding riociguat is not expected to be dialysable. 
Pe baza legării intense de proteinele plasmatice, nu se anticipează ca riociguatul să fie dializabil.
• The concomitant use of riociguat with strong CYP1A1 inhibitors, such as the tyrosine kinase inhibitor erlotinib, and strong P-glycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors, such as the immuno-suppressive agent cyclosporine A, may increase riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2). 
• Administrarea concomitentă de riociguat împreună cu inhibitori puternici ai CYP1A1, cum este erlotinib, un inhibitor al tirozin kinazei, şi cu inhibitori ai glicoproteinei P (gp-P)/proteinei de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP), cum este ciclosporina A, un medicament imunosupresor, poate creşte expunerea la riociguat (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. as contained in HAART, consider a reduced starting dose. 
Pentru a micșora riscul de hipotensiune arterială la inițierea tratamentului cu Adempas la pacienții cu doze stabile de inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP (în special CYP1A1 și CYP3A4) și ai gp-P/BCRP, de exemplu cum sunt cei din HAART, luați în considerare o doză de început redusă.
- if you have severe liver problems (severe hepatic impairment, Child Pugh C). 
- dacă aveţi probleme severe ale ficatului (insuficienţă hepatică severă, clasificare Child Pugh C).
• 84 tablets: four transparent calendar blisters of 21 tablets each. 
• 84 comprimate: patru blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 21 comprimate.
Riociguat pharmacokinetics are linear from 0.5 to 2.5 mg. Inter-individual variability (CV) of riociguat exposure (AUC) across all doses is approximately 60%. 
Variabilitatea interindividuală (CV) a expunerii la riociguat (ASC) pentru toate dozele este de aproximativ 60%.
During the first 8 weeks riociguat was titrated every 2-weeks based on the patient's systolic blood pressure and signs or symptoms of hypotension to the optimal individual dose (range 0.5 mg to 2.5 mg three times daily), which was then maintained for a further 4 weeks. 
Pe parcursul primelor 8 săptămâni, riociguat a fost administrat prin ajustarea treptată a dozei la intervale de 2 săptămâni, în funcţie de tensiunea arterială sistolică a pacientului şi de semnele sau simptomele de hipotensiune arterială, până la doza optimă individuală (cuprinsă între 0,5 mg şi 2,5 mg de trei ori pe zi), menţinută ulterior timp de alte 4 săptămâni.
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) 
Hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Placebo-adjusted difference (m) 
Diferenţa ajustată în funcţie de placebo (m)
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis, therefore riociguat is not recommended in these patients. 
Datele referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sunt limitate, iar pacienţii care efectuează şedinţe de dializă nu au fost studiaţi, şi prin urmare riociguat nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Concomitant use with strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors 
Utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP și gp-P/BCRP
During the first 8 weeks riociguat was titrated every 2-weeks based on the patient's systolic blood pressure and signs or symptoms of hypotension to the optimal individual dose (range 0.5 mg to 2.5 mg three times daily) which was then maintained for a further 8 weeks. 
Pe parcursul primelor 8 săptămâni, riociguatul a fost administrat prin ajustarea treptată a dozei la intervale de 2 săptămâni, în funcţie de tensiunea arterială sistolică a pacientului şi de semnele sau simptomele de hipotensiune arterială, până la doza optimă individuală (cuprinsă între 0,5 mg şi 2,5 mg de trei ori pe zi), menţinută ulterior timp de alte 8 săptămâni.
Respiratory tract bleeding 
Hemoragie la nivelul tractului respirator
Serious haemoptysis and pulmonary haemorrhage, including cases with fatal outcome have been observed in patients with CTEPH or PAH treated with Adempas (see section 4.4). 
La pacienţii cu CTEPH sau HAP, cărora li s-a administrat tratament cu Adempas s-au observat hemoptizie gravă şi hemoragie pulmonară, incluzând cazuri cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. ketoconazole, posaconazole or itraconazole consider a reduced starting dose. 
Pentru a micșora riscul de hipotensiune arterială la inițierea tratamentului cu Adempas la pacienții cu doze stabile de inhibitori puternici cu căi metabolice multiple ai CYP (în special CYP1A1 și CYP3A4) și ai gp-P/BCRP, de exemplu ketoconazol, posaconazol sau itraconazol, luați în considerare o doză de început redusă.
you have moderate liver problems (hepatic impairment, Child Pugh B). 
- aveţi probleme moderate ale ficatului (o boală de ficat Child Pugh B).
- Severe hepatic impairment (Child Pugh C). 
- Insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child Pugh C).
PK data show that higher riociguat exposure was observed in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) (see section 5.2). 
Datele FC au arătat că la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasificarea Child Pugh B) s-a observat o expunere mai mare la riociguat (vezi pct. 5.2).
There is a higher risk of hypotension in patients with renal impairment, therefore particular care should be exercised during individual dose titration. 
La pacienţii cu insuficienţă renală există un risc mai mare de hipotensiune arterială şi, prin urmare, se impune o grijă deosebită în timpul ajustării treptate a dozei la fiecare pacient.
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis. 
Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sunt limitate şi nu există date privind pacienţii care efectuează şedinţe de dializă.
Therefore, Adempas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Prin urmare, Adempas este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
A dose increase to the maximum daily dose of 2.5 mg three times daily may be required in patients who are smoking or start smoking during treatment (see sections 4.5 and 5.2). 
La pacienţii care fumează sau care încep să fumeze în timpul tratamentului poate fi necesară o creştere a dozei până la doza zilnică maximă de 2,5 mg de trei ori pe zi (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
• The concomitant use of riociguat with strong multi pathway cytochrome P450 (CYP) and Pglycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir) results in a pronounced increase in riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2). 
• Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) şi glicoproteinei P (gp-P)/proteinei de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP - breast cancer resistance protein) cu căi metabolice multiple, cum sunt antimicoticele azolice (de exemplu ketoconazol, posaconazol, itraconazol) sau cu inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu, ritonavir), duce la creşterea pronunţată a expunerii la riociguat (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
- Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH 
- Pacienți cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (HP-PII)
• 294 tablets: fourteen transparent calendar blisters of 21 tablets each. 
• 294 comprimate: paisprezece blistere calendar transparente conţinând fiecare câte
Warfarin/phenprocoumon 
Warfarină/fenprocumonă
Patient population with CTEPH post-PEA 
Grup de pacienţi cu CTEPH
In rabbits, starting at systemic exposure of about 3-fold of human exposure (2.5 mg three times daily) abortion and foetal toxicity were seen. 
La iepure s-au observat avorturi şi toxicitate fetală începând de la o expunere sistemică de aproximativ 3 ori mai mare comparativ cu expunerea la om (2,5 mg de trei ori pe zi).
When initiating Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors, such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir), consider a starting dose of 0.5 mg, three times a day to mitigate the risk of hypotension. 
Pacienți cu doze stabile de inhibitori puternici si multipli ai căii metabolice CYP/glicoproteina P (gp-P) și ai proteinei de rezistență la cancerul de sân (BCRP) Pentru inițierea tratamentului cu Adempas la pacienții care primesc doze stabile de inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP și gp-P/BCRP, cum sunt azolii antimicotici (de exemplu, ketoconazol, posaconazol, itraconazol) sau inhibitorii proteazei HIV (de exemplu, ritonavir), luați în considerare o doză de început de 0,5 mg, de trei ori pe zi pentru a evita riscul de hipotensiune arterială.
Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat 
Adempas 2 mg comprimate filmate Adempas 2,5 mg comprimate filmate riociguat
Table 3: Effects of riociguat in CHEST-1 on PVR, NT-proBNP and WHO functional class at last visit PVR 
Tabelul 3: Efectele riociguat asupra rezistenţei vasculare pulmonare (RVP), asupra pro-hormonului N-terminal al peptidei natriuretice cerebrale (NT -proPNC) şi asupra clasei funcţionale OMS, în studiul CHEST-1 la ultima vizită
Adempas 1.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/010 
Adempas 1,5 mg - ambalaj cu 294 comprimate filmate - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - ambalaj cu 42 comprimate filmate - EU/1/13/907/010
Adempas 0.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/004 
Adempas 0,5 mg - ambalaj cu 294 comprimate filmate - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - ambalaj cu 42 comprimate filmate - EU/1/13/907/004
FC II patient population 
Grup de pacienţi CF II
Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets 
Adempas 1 mg comprimate filmate Adempas 1,5 mg comprimate filmate
Adempas 1 mg film-coated tablets 
Adempas 1 mg comprimate filmate
Adempas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Adempas este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Adempas 2 mg film-coated tablets 
Adempas 2 mg comprimate filmate
Baseline (m) [SD] 
Momentul iniţial (m) [DS]
- Co-administration with PDE5 inhibitors (such as sildenafil, tadalafil, vardenafil) (see sections 4.2 and 4.5). 
- Administrarea concomitentă cu inhibitori ai PDE 5 (cum sunt sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Riociguat CT (n=54) 
Riociguat TC (n=54)
Particular care should be exercised during individual dose titration. 
Se impune o grijă deosebită în timpul ajustării treptate a dozei la fiecare pacient.
Adempas 0.5 mg film-coated tablets 
Adempas 0,5 mg comprimate filmate
Adempas 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg riociguat. 
Adempas 1 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine riociguat 1 mg.
Riociguat CT (n=58) 
Riociguat TC (n=58)
Dysphagia, 
Disfagie,
Efficacy in patients with PAH 
Eficacitatea în HAP
Stable 
Frecvente
Adempas 1.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1.5 mg riociguat. 
Adempas 1,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine riociguat 1,5 mg.
Adempas 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg riociguat. 
Adempas 2 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine riociguat 2 mg.
Adempas 0.5 mg tablets Adempas 1 mg tablets Adempas 1.5 mg tablets Adempas 2 mg tablets Adempas 2.5 mg tablets riociguat 
Adempas 0,5 mg comprimate Adempas 1 mg comprimate Adempas 1,5 mg comprimate Adempas 2 mg comprimate Adempas 2,5 mg comprimate riociguat
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets 
Adempas 0,5 mg comprimate filmate Adempas 1 mg comprimate filmate Adempas 1,5 mg comprimate filmate Adempas 2 mg comprimate filmate Adempas 2,5 mg comprimate filmate
Adempas 2.5 mg film-coated tablets 
Adempas 2,5 mg comprimate filmate
Mean change from PVR baseline (dyn·s·cm-5) [SD] 
Modificarea medie faţă de RVP la momentul iniţial (din·s·cm-5) [DS]
• 0.5 mg tablet: white, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 0.5 and an “R” on the other side. 
• comprimate de 0,5 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, de 6 mm, marcate cu crucea Bayer pe una din părţi şi cu 0,5 şi „R“ pe cealaltă parte.
Adempas 1.5 mg film-coated tablets 
Adempas 1,5 mg comprimate filmate
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg riociguat. 
Adempas 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine riociguat 0,5 mg.
Adempas 0.5 mg film-coated tablets Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat 
Adempas 0,5 mg comprimate filmate Adempas 1 mg comprimate filmate Adempas 1,5 mg comprimate filmate Adempas 2 mg comprimate filmate Adempas 2,5 mg comprimate filmate riociguat
Riociguat CT (n=63) 
Riociguat TC (n=63)
Riociguat CT (n=32) 
Riociguat TC (n=32)
Adempas 2 mg film-coated tablets EU/1/13/907/010 
Adempas 2 mg comprimate filmate EU/1/13/907/010
Riociguat CT (n=31) 
Riociguat TC (n=31)
Mean change from baseline (ng/L) [SD] 
Diferenţa ajustată în funcţie de placebo (ng/l)
Riociguat CT (n=19) 
Riociguat TC (n=19)
Each 1 mg film-coated tablet contains 37.2 mg lactose (as monohydrate). 
Adempas 1 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 37,2 mg.
Each 2 mg film-coated tablet contains 36.3 mg lactose (as monohydrate). 
Adempas 2 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 2 mg conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 36,3 mg.
Adempas 1 mg film-coated tablets EU/1/13/907/004 
Adempas 1 mg comprimate filmate EU/1/13/907/004
Adempas 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg riociguat. 
Adempas 2,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine riociguat 2,5 mg.
Each 1.5 mg film-coated tablet contains 36.8 mg lactose (as monohydrate). 
Adempas 1,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 1,5 mg conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 36,8 mg.
Adempas 2.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/020 
Adempas 2,5 mg - ambalaj cu 294 comprimate filmate - EU/1/13/907/020
Each 2.5 mg film-coated tablet contains 35.8 mg lactose (as monohydrate). 
Adempas 2,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 2,5 mg conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 35,8 mg.
Adempas 2.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/013 
Adempas 2,5 mg comprimate filmate EU/1/13/907/013
Anaemia (incl. 
Ameţeli, Cefalee
Each 0.5 mg film-coated tablet contains 37.8 mg lactose (as monohydrate). 
Adempas 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 37,8 mg, .
• 2.5 mg tablet: red-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2.5 and an “R” on the other side. 
• comprimate de 2,5 mg: comprimate de culoare roşu-portocaliu, rotunde, biconvexe, de 6 mm, marcate cu crucea Bayer pe una din părţi şi cu 2,5 şi „R“ pe cealaltă parte.
Riociguat IDT (n = 228) 
ATD de Riociguat (n=228)
Riociguat CT (n=39) 
Riociguat TC (n=39)
Riociguat IDT (n=232) 
ATD de Riociguat (n=232)
Adempas 2 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/012 
Adempas 2 mg - ambalaj cu 90 comprimate filmate - EU/1/13/907/012
Adempas 1 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/006 
Adempas 1 mg - ambalaj cu 90 comprimate filmate - EU/1/13/907/006
Table 4: Effects of riociguat on 6MWD in PATENT-1 at last visit Entire patient population Riociguat IDT (n=254) 
Tabelul 4: Efectele riociguat asupra DP6M în studiul PATENT-1, la ultima vizită Grup total de pacienţi
Crushed tablets 
Comprimate zdrobite
Adempas 0.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/001 
Adempas 0,5 mg comprimate filmate EU/1/13/907/001
• 1.5 mg tablet: yellow-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1.5 and an “R” on the other side. 
• comprimate de 1,5 mg: comprimate de culoare galben-portocaliu, rotunde, biconvexe, de 6 mm, marcate cu crucea Bayer pe una din părţi şi cu 1,5 şi „R“ pe cealaltă parte.
Adempas 1 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/017 
Adempas 1 mg - ambalaj cu 294 comprimate filmate - EU/1/13/907/017
Adempas 2 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/011 
Adempas 2 mg - ambalaj cu 84 comprimate filmate - EU/1/13/907/011
Adempas 1.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/007 
Adempas 1,5 mg comprimate filmate EU/1/13/907/007
Riociguat IDT (n=123) 
ATD de Riociguat (n=123)
Riociguat IDT (n = 254) 
ATD de Riociguat (n=254)
How to store Adempas 
Cum se păstrează Adempas
Adempas 2.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/013 
Adempas 2,5 mg - ambalaj cu 42 comprimate filmate - EU/1/13/907/013
Adempas 2.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/014 
Adempas 2,5 mg - ambalaj cu 84 comprimate filmate - EU/1/13/907/014
Adempas 1 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/005 
Adempas 1 mg - ambalaj cu 84 comprimate filmate - EU/1/13/907/005
Adempas 2.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/015 
Adempas 2,5 mg - ambalaj cu 90 comprimate filmate - EU/1/13/907/015
Adempas 0.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/002 
Adempas 0,5 mg - ambalaj cu 84 comprimate filmate - EU/1/13/907/002
Riociguat IDT (n=131) 
ATD de Riociguat (n=131)
Adempas 0.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/003 
Adempas 0,5 mg - ambalaj cu 90 comprimate filmate - EU/1/13/907/003
Adempas 1.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/007 
Adempas 1,5 mg - ambalaj cu 42 comprimate filmate - EU/1/13/907/007
• 1 mg tablet: pale yellow, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1 and an “R” on the other side. 
• comprimate de 1 mg: comprimate de culoare galben deschis, rotunde, biconvexe, de 6 mm, marcate cu crucea Bayer pe una din părţi şi cu 1 şi „R“ pe cealaltă parte.
Riociguat IDT (n=108) 
ATD de Riociguat (n=108)