natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• pain in bones, joints, pain in muscles, back, arms or legs, muscle spasms 
• dureri la nivelul oaselor, articulațiilor, mușchilor, spatelui, braţelor sau picioarelor, spasme musculare
• blurred vision, dry eye, infection in the eye, visual disturbance 
• vedere încețoșată, senzaţie de uscăciune a ochilor, infecţie la nivelul ochiului, tulburări de vedere
• diarrhoea, vomiting, nausea 
• diaree, vărsături, greață
The primary efficacy endpoint in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was major haematological response (MaHR), defined as either a complete haematological response (CHR) or no evidence of leukaemia (NEL). 
Criteriul de evaluare final principal de eficacitate în cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ a fost răspunsul hematologic major (RHMa), definit fie ca răspuns hematologic complet (RHC), fie ca absenţa dovezilor de leucemie (ADL).
Common hypothyroidism 
Frecvente hipotiroidie
Ponatinib elicited tumour shrinkage and prolonged survival in mice bearing tumours expressing native or T315I mutant BCR-ABL. 
Ponatinib a amplificat reducerea tumorală şi a prelungit timpul de supravieţuire la şoarecii care aveau tumori care prezentau expresia BCR-ABL nativă sau cu mutaţie T315I.
amylase alkaline phosphatase gamma-glutamyltransferase 
- gamma-glutamiltransferază
The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with AP-CML and BPCML/Ph+ ALL than in patients with CP-CML (see Table 5). 
Frecvenţa trombocitopeniei, neutropeniei şi anemiei de gradul 3 sau 4 a fost mai mare la pacienţii cu LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ decât la pacienţii cu LMC-FC (vezi Tabelul 5).
The secondary efficacy endpoints in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL were MCyR and MMR. 
Criteriile de evaluare finale secundare de eficacitate în cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ au fost RCiM şi RMM.
Dose reduction to 30 mg only ≥ 3 month reduction at 30 mg 
Fără reducerea dozei Reducerea dozei numai până la 30 mg 15 ≥ 3 luni reducere până la 30 mg ≥ 6 luni reducere până la 30 mg
• lung infection (may cause breathing difficulty) 
• infecţie la plămâni (poate cauza dificultăți de respirație)
• increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment 
• creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge - substanța galbenă de descompunere a pigmentului sângelui (simptomele includ: urină închisă la culoare)
Iclusig should be discontinued 
Administrarea Iclusig trebuie oprită
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Iclusig. 
Înainte de inițierea tratamentului cu Iclusig, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
In cynomolgus monkeys, systolic heart murmurs with no macroscopic or microscopic correlates were noted in individual animals treated with 5 and 45 mg/kg in the single dose toxicity study and at 1, 2.5 
La maimuţele cynomolgus, s-a observat un murmur sistolic cardiac fără corelaţii macroscopice sau microscopice la unele animale la care s-au administrat doze de 5 mg/kg şi 45 mg/kg în cadrul unui studiu privind toxicitatea după o doză unică şi de 1 mg/kg, 2,5 mg/kg şi 5 mg/kg în cadrul unui studiu privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 4 săptămâni.
Achieved MCyR at 45 mg (N=86) 
RCiM obţinut la 45 mg (N=86)
Iclusig is associated with severe (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grade 3 or 4) thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia. 
Iclusig se asociază cu trombocitopenie, neutropenie şi anemie severă (de gradul 3 sau 4, conform criteriilor terminologice comune pentru evenimente adverse ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)).
Retinal venous occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss have occurred in Iclusig-treated patients. 
La pacienţii trataţi cu Iclusig au apărut ocluzii venoase retiniene asociate în unele cazuri cu tulburări de vedere permanente sau cu pierderea vederii.
≥ 18 month day reduction at 15 mg ≥ 24 month reduction at 15 mg 32 
≥ 12 luni reducere până la 15 mg ≥ 18 luni reducere până la 15 mg ≥ 24 luni reducere până la 15 mg ≥ 36 luni reducere până la 15 mg
Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML 
Tabelul 8 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC în fază avansată, cu rezistenţă sau intoleranţă
The bottle contains one sealed canister containing a molecular sieve desiccant. 
Flaconul conţine un recipient sigilat cu desicant sită moleculară.
• heart attack (symptoms include: sudden feeling of increased heart rate, chest pain, breathlessness) 
• infarct miocardic (simptomele includ: senzație bruscă de bătăi rapide ale inimii, durere în piept,
• upper airway infection (may cause breathing difficulty) 
• infecţie a căilor respiratorii superioare (poate cauza dificultăți de respirație)
A majority of these ongoing patients (82/110 patients; 75%) were reported to be receiving 15 mg at the last dose, while 24/110 patients (22%) were receiving 30 mg, and 4/110 (4%) were receiving 45 mg. At the time of study closure initiation (minimum follow-up of 64 months, and more than 3 years after the recommendation for prospective dose reduction), 99 CP-CML patients were ongoing and 77 (78%) of these patients received 15 mg as their last dose on study. 
Majoritatea acestor pacienţi care au continuat studiul (82/110 pacienţi; 75%) au raportat că ultima doză primită a fost de 15 mg, în timp ce 24/110 pacienţi (22%) primeau 30 mg, iar 4/110 (4%) primeau 45 mg.
Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased, hyponatraemia 
Frecvente deshidratare, retenţie de lichide, hipocalcemie, hiperglicemie, hiperuricemie, hipofosfatemie, hipertrigliceridemie, hipopotasemie, scădere ponderală, hiponatriemie
Arterial occlusion adverse events were more frequent with increasing age and in patients with history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia. 
Reacţiile adverse de ocluzie arterială au fost cu atât mai frecvente cu cât vârsta a fost mai ridicată, precum şi la pacienţii cu antecedente de ischemie, hipertensiune arterială, diabet zaharat sau hiperlipidemie.
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth, gastric haemorrhage 
Frecvente pancreatită, creştere a amilazemiei, boală de reflux gastroesofagian, stomatită, dispepsie, distensie abdominală, disconfort abdominal, xerostomie, gastroragie
Grade 3 or higher 
Toxicitate hepatică de gradul 3 sau mai mare
Arterial occlusive adverse events were more frequent with increasing age and in patients with history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia. 
Reacţiile adverse arteriale ocluzive au fost cu atât mai frecvente cu cât vârsta a fost mai ridicată, precum şi la pacienţii cu antecedente de ischemie, hipertensiune arterială, diabet zaharat sau hiperlipidemie.
• fluid in the thorax (may cause breathing difficulty) 
• prezenţa lichidului în torace (poate cauza dificultăţi de respiraţie)
• Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg: 
• Tratamentul cu Iclusig trebuie reluat cu doza de 30 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 (< 3 × LSVN) sau după recuperare la gradul anterior tratamentului Apariție la doza de 30 mg:
Management of toxicities 
Abordarea terapeutică a efectelor toxice
Occurrence at 30 mg: 
Apariţie la doza de 30 mg:
A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8). 
Decizia de a reîncepe tratamentul cu Iclusig trebuie luată ţinând cont de evaluarea raportului beneficiu-risc (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib 
Iclusig 15 mg comprimate filmate Iclusig 30 mg comprimate filmate Iclusig 45 mg comprimate filmate
Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack 
Frecvente accident vascular cerebral, infarct cerebral, neuropatie periferică, letargie, migrenă, hiperestezie, hipoestezie, parestezie, accident vascular ischemic tranzitor
Iclusig 30 mg film-coated tablets are approximately 8 mm in diameter with "C7" on one side. 
Iclusig 30 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 8 mm, inscripţionate cu „C7” pe una din feţe.
The bottle contains one sealed plastic canister containing a molecular sieve desiccant. 
Flaconul conţine un recipient sigilat de plastic cu desicant sită moleculară.
The clinical relevance of these findings on human fertility is unknown. 
Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor constatări în ceea ce priveşte fertilitatea umană.
• a history of renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys) 
• aţi avut vreodată stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor de sânge care duc la unul sau ambii rinichi)
The incidence of thromboembolic events is higher in patients with Ph+ ALL or BP-CML than those with AP-CML or CP-CML. 
Incidenţa evenimentelor tromboembolice este mai mare la pacienţii cu LLA Ph+ sau cu LMC-FB decât la cei cu LMC-FA sau cu LMC-FC.
The clinical relevance of this finding for humans is not known. 
Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei constatări la om.
• skin rash, peeling of the skin, abnormal thickening of the skin, redness, bruising, skin pain, 
• erupție trecătoare pe piele, descuamarea pielii, îngroşare anormală a pielii, roşeaţă, vânătăi,
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively (see section 4.8). 
Reacţiile adverse grave de tip ocluziv arteriale cardiovasculare, cerebrovasculare și vasculare periferice (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 10%, 7% şi respectiv 9% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig (vezi pct. 4.8).
Iclusig 45 mg film-coated tablets EU/1/13/839/003 
Iclusig 45 mg comprimate filmate EU/1/13/839/003
• ever had or might now have a hepatitis B infection. 
• ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Iclusig poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri.
Uncommon tumour lysis syndrome 
Mai puţin frecvente sindrom de liză tumorală
(95% CI) Major Molecular Response b 
Răspuns molecular major b %
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to < Grade 2 
• Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 30 mg după recuperare la < Gradul 2
Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006 
Iclusig 30 mg comprimate filmate EU/1/13/839/006
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Se recomandă prudenţă în cazul administrării Iclusig la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Treatment-emergent hypertension (including hypertensive crisis) occurred in Iclusig-treated patients. 
La pacienţii trataţi cu Iclusig, în urma tratamentului a apărut hipertensiunea arterială (inclusiv puseu hipertensiv).
Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001 
Iclusig 15 mg comprimate filmate EU/1/13/839/001
Occurrence at 45 mg: 
Apariție la doza de 45 mg:
• the number of blood platelets is reduced. 
• numărul de trombocite în sânge este scăzut
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant. 
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30, 60 sau 180 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
Severe haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients. 
La pacienţii trataţi cu Iclusig s-a produs hemoragie severă, inclusiv decese.
Occurrence at 15 mg: 
Apariţie la doza de 15 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 45 mg: 
• Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu aceeași doză după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/l şi trombocite ≥ 75 x 109/l Reapariţie la doza de 45 mg:
The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown. 
Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor constatări în ceea ce priveşte fertilitatea la om.
• Iclusig should be interrupted and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment grade Occurrence at 15 mg: 
• Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 15 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 sau după recuperare la gradul anterior tratamentului Apariție la doza de 15 mg:
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant. 
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30 sau 90 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
Cohort (N=65) 
Cohortă R/I (N=65)
Common peripheral arterial occlusive disease, peripheral ischaemia, peripheral artery stenosis, intermittent claudication, deep vein thrombosis, hot flush, flushing 
Frecvente boală arterială periferică ocluzivă, ischemie periferică, stenoză arterială periferică, claudicaţie intermitentă, tromboză venoasă profundă, bufeuri, hiperemie facială
Severe skin reactions (such as Stevens-Johnson Syndrome) have been reported with some BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitors. 
În cazul utilizării unor inhibitori ai tirozin kinazei BCR-ABL au fost raportate reacții cutanate severe (cum este sindromul Stevens-Johnson).
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant. 
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to < Grade 2 
• Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 15 mg după recuperare la < Gradul 2
Each film-coated tablet contains 80 mg of lactose monohydrate. 
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 80 mg.
In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib. 
În cadrul unui studiu efectuat la şobolani cărora li s-au administrat ponatinib 5 mg/kg şi 10 mg/kg s-au observat edem cornean difuz cu infiltraţie de neutrofile şi modificări hiperplazice la nivelul epiteliului lenticular, ceea ce sugerează o reacţie fototoxică uşoară.
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusig-treated patients, respectively. 
Reacţiile adverse de tip ocluziv arteriale cardiovasculare, cerebrovasculare și vasculare periferice (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 13%, 9% şi respectiv 11% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig.
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L 
• Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 15 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/l şi trombocite ≥ 75 x 109/l
Iclusig 45 mg film-coated tablets 
Iclusig 45 mg comprimate filmate
Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people): 
Reacţii adverse grave (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane):
A brain condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients treated with ponatinib. 
La pacienții tratați cu ponatinib a fost raportată o afecțiune la nivelul creierului numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation 
Frecvente erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupţie cutanată tranzitorie exfoliativă, eritem, alopecie, exfoliere cutanată, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, peteşii, echimoze, durere cutanată, dermatită exfoliativă, hiperkeratoză, hiperpigmentare a pielii
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively. 
Reacţiile adverse grave de tip ocluziv arteriale cardiovasculare, cerebrovasculare și vasculare periferice (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 10%, 7% şi respectiv 9% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig.
Iclusig 30 mg film-coated tablets 
Iclusig 30 mg comprimate filmate
• bleeding in the brain 
• sângerări la nivelul creierului
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side. 
Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm, inscripţionat cu „C7” pe una din feţe.
Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis, hypertensive crisis, renal artery stenosis 
Mai puţin frecvente circulaţie periferică slabă, infarct splenic, embolie venoasă, tromboză venoasă, puseu hipertensiv, stenoza arterei renale
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg: 
• Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 15 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 (< 1,5 x LSSVN) Apariţie la doza de 15 mg:
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg: 
• Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 30 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 (< 1,5 x LSSVN) Apariţie la doza de 30 mg:
Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased, lymphocyte count decreased 
Frecvente pancitopenie, neutropenie febrilă, scădere a numărului de globule albe sanguine, scădere a numărului de limfocite
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg: 
• Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 30 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/l şi trombocite ≥ 75 x 109/l Reapariţie la doza de 30 mg:
Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267) 
Tabelul 7 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC în fază cronică, cu rezistenţă sau intoleranţă la tratament
Alkaline phosphatase increased 
- fosfatază alcalină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iclusig 45 mg comprimate filmate Ponatinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 30 mg film-coated tablets ponatinib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iclusig 30 mg comprimate filmate Ponatinib
• Iclusig should be discontinued 
• Se opreşte administrarea Iclusig
• changes in blood levels: decreased number of red blood cells (symptoms include: weakness, dizziness, fatigue) decreased number of blood platelets (symptoms include: increased tendency to bleed or bruise) decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection) increased level of the serum protein known as lipase 
număr scăzut de celule albe din sânge numite neutrofile (simptomele includ: tendinţă crescută de infectare)
The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 0.7 months (range: 0.4 to 5.8 months), 1.0 months (range: 0.4 to 3.7 months), and 0.7 months (range: 0.4 to 5.5 months), 
În cazul pacienţilor cu LMC-FA, LMC-FB şi LLA Ph+ la care s-a obţinut un RHMa, durata mediană a timpului până la obţinerea RHMa a fost de 0,7 luni (cu limite cuprinse între 0,4 şi 5,8 luni), 1,0 luni
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side. 
Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 9 mm, inscripţionat cu „AP4” pe una din feţe.
Iclusig 15 mg film-coated tablets 
Iclusig 15 mg comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets ponatinib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iclusig 15 mg comprimate filmate Ponatinib
Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema, conjunctivitis, visual impairment 
Frecvente vedere înceţoşată, xeroftalmie, edem periorbitar, edem palpebral, conjunctivită, tulburări de vedere
Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, 
Se impune prudenţă şi se recomandă luarea în considerare a reducerii dozei iniţiale de Iclusig până la 30 mg, la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A, cum sunt claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, troleandomicină, voriconazol şi suc de grepfrut.
• rash, dry skin, itching 
• erupție trecătoare pe piele, piele uscată, mâncărimi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as hydrochloride). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ponatinib 30 mg (sub formă de clorhidrat).
Venous thromboembolic reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6% of patients. 
La 6% dintre pacienţi au apărut reacţii de tromboembolie venoasă (frecvenţe rezultate în urma tratamentului).
Haematological Response Rate 
Parametrii hematologici
Discontinuing ponatinib should be considered if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days). 
În cazul în care nu se produce un răspuns hematologic complet după 3 luni (90 de zile), trebuie avută în vedere întreruperea ponatinibului.
Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion 
Mai puţin frecvente tromboză a venei retiniene, ocluzie a venei retiniene, ocluzia arterei retiniene
Age Median, years (range) Gender, n (%) Male Race, n (%) Asian Black/African American White Other ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 or 1 Disease history Median time from diagnosis to first dose, years (range) Resistant to Prior TKI Therapy a *, n (%) 
Valoarea mediană a intervalului de timp din momentul diagnosticului şi până la administrarea primei doze (interval) Rezistenţă la tratamentul anterior cu ITKa *, n (%)
• blood clot in a deep vein, sudden vein obstruction, blood clot in a blood vessel of the lung 
• cheag de sânge într-o venă profundă, obstrucţie bruscă a venelor, cheaguri de sânge într-un vas de sânge de la nivelul plămânului (simptomele includ: bufeuri, congestie, înroșirea feței,
(95% CI) a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia. 
(IÎ95%) a Criteriul de evaluare final principal pentru cohortele LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ a fost RHMa,
Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased 
Frecvente creştere a bilirubinemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, gamma-glutamiltransferazei Mai puţin frecvente hepatotoxicitate, insuficienţă hepatică, icter
Each film-coated tablet contains 30 mg of ponatinib (as hydrochloride). 
Fiecare comprimat filmat conţine ponatinib 30 mg (sub formă de clorhidrat).
Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride). 
Fiecare comprimat filmat conţine ponatinib 45 mg (sub formă de clorhidrat).
Each film-coated tablet contains 15 mg of ponatinib (as hydrochloride). 
Fiecare comprimat filmat conţine ponatinib 15 mg (sub formă de clorhidrat).