natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased level of cholesterol (hypercholesterolaemia) Fatigue 
Tensiune arterială crescută (hipertensiune) - Durere abdominală - Piele uscată - Sângerări vaginale
Special populations 
Grupuri speciale de paciente Vârstnici
Ritemvia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2017. 
Ritemvia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 iulie 2017.
The full EPAR for Ritemvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia 
EPAR-ul complet pentru Ritemvia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritemvia? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ritemvia?
This means that Ritemvia is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
Acest lucru înseamnă că Ritemvia este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
As for all medicines, data on the use of Ritemvia are continuously monitored. 
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ritemvia sunt monitorizate continuu.
Other information about Ritemvia 
Alte informații despre Ritemvia
Why is Ritemvia authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Ritemvia în UE?
What is Ritemvia and what is it used for? 
Ce este Ritemvia și pentru ce se utilizează?
In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation. 
În GPA și MPA, distrugerea celulelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că au un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
Ritemvia contains the active substance rituximab. 
Ritemvia conține substanța activă rituximab.
For more information about using Ritemvia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ritemvia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The reference medicine for Ritemvia is MabThera. 
Medicamentul de referință pentru Ritemvia este MabThera.
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever). 
Înainte de fiecare perfuzie, pacientului trebuie să i se administreze un antihistaminic (pentru prevenirea reacțiilor alergice) și un antipiretic (un medicament pentru reducerea febrei).
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). 
Alte reacții adverse grave sunt reactivarea hepatitei B (revenirea infecției active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) și o infecție severă și rară a creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
The active substance in Ritemvia, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells). 
Substanța activă din Ritemvia, rituximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața celulelor B (un tip de globule albe).
What are the risks associated with Ritemvia? 
Care sunt riscurile asociate cu Ritemvia?
Ritemvia should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available. 
Ritemvia trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un loc în care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacienților.
Ritemvia can only be obtained with a prescription. 
Ritemvia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Ritemvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients. 
Ritemvia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Side effects reported with Ritemvia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate pentru Ritemvia sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Ritemvia is a ‘biosimilar medicine'. 
Ritemvia este un „medicament biosimilar”.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ritemvia has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Ritemvia are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu MabThera și se distribuie în organism în același mod.
The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems. 
Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții la perfuzie, infecții și, la pacienții cu cancer, probleme cu inima.
Ritemvia is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: 
Ritemvia este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu următoarele forme de cancer al sângelui și afecțiuni inflamatorii:
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer); 
• limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin, o formă de cancer al sângelui);
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Ritemvia outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU. 
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Ritemvia sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What benefits of Ritemvia have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Ritemvia pe parcursul studiilor?
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Ritemvia and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan. 
În acest studiu s-a observat o ameliorare în 96 % din cazurile în care s-a administrat Ritemvia (67 de pacienți din 70) și în 90 % din cazurile în care s-a administrat Rituxan (63 de pacienți din 70).
The study showed that Ritemvia and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Ritemvia and 73% (43 of 59 patients) with MabThera. 
Studiul a arătat că Ritemvia și MabThera au avut efecte comparabile asupra simptomelor poliartritei: după 24 de săptămâni, procentul de pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu 20 % a scorului simptomelor (numit ACR20) a fost de 74 % (114 pacienți din 155) în cazul administrării Ritemvia și de 73 % (43 de pacienți din 59) în cazul administrării MabThera.
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu rituximabul sunt reacțiile legate de perfuzie (cum ar fi febră, frisoane și tremurături), care apar în momentul primei perfuzii la majoritatea pacienților cu cancer și la mai mult de 1 din 10 pacienți cu GPA sau MPA.
Because Ritemvia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Ritemvia. 
Având în vedere că Ritemvia este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea și siguranța rituximabului să fie repetate pentru Ritemvia.
Doctors prescribing Ritemvia for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein. 
Medicilor care prescriu Ritemvia pentru cancer li se vor furniza materiale educaționale care să le reamintească necesitatea utilizării medicamentului numai prin perfuzie intravenoasă.
Further evidence came from supportive studies including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Ritemvia to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera. 
Alte dovezi provin din studiile de susținere, dintre care unul a cuprins 121 de pacienți cu limfom folicular în stadiu avansat, la care adăugarea Ritemvia la tratamentul cu medicamente chimioterapice a fost cel puțin la fel de eficace ca adăugarea Rituxan, echivalentul din SUA al MabThera.
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous. 
Când se leagă de CD20, rituximabul cauzează moartea celulelor B, lucru benefic în cazul limfomului și al LLC, în care celulele B au devenit canceroase.
The safety of Ritemvia has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera. 
A fost evaluată siguranța Ritemvia și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, MabThera.
In addition, Ritemvia has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease). 
În plus, Ritemvia a fost comparat cu MabThera administrat intravenos într-un studiu principal care a cuprins 372 de pacienți cu poliartrită reumatoidă activă (o boală inflamatorie).
Depending on the condition it is used to treat, Ritemvia may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids). 
În funcție de afecțiunea pentru tratarea căreia se utilizează, Ritemvia poate fi administrat în asociere cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii (corticosteroizi).
In addition, a study comparing Ritemvia to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer. 
În plus, un studiu care a comparat Ritemvia cu MabThera la pacienți cu poliartrită reumatoidă (care poate susține utilizarea Ritemvia și în cazul altor afecțiuni inflamatorii, cum sunt GPA și MPA) a arătat că cele două medicamente au eficacitate similară, iar un studiu de susținere efectuat pentru limfomul folicular a demonstrat eficacitatea în tratarea cancerului.
The company that markets Ritemvia will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML. 
Compania care comercializează Ritemvia va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru afecțiuni necanceroase materiale educaționale care vor include informații despre necesitatea administrării medicamentului în locuri unde sunt disponibile echipamente pentru resuscitare și despre riscul de infecție, inclusiv riscul de LMP.
Laboratory studies comparing Ritemvia with MabThera have shown that the active substance in Ritemvia is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity. 
Studiile de laborator care au comparat Ritemvia cu MabThera au arătat că substanța activă din Ritemvia este foarte similară cu cea din MabThera din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
For the full list of side effects of Ritemvia, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ritemvia, citiți prospectul.
All these data were considered sufficient to conclude that Ritemvia will behave in the same way as MabThera in terms of its effectiveness and safety in its authorised uses. 
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Ritemvia se va comporta în același fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
How is Ritemvia used? 
Cum se utilizează Ritemvia?
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis 
• granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică (MPA), care sunt afecțiuni inflamatorii ale vaselor de sânge;
An overview of Ritemvia and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Ritemvia și motivele autorizării medicamentului în UE
How does Ritemvia work? 
Cum acționează Ritemvia?
Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Ritemvia if they have severe heart problems. 
Ritemvia este contraindicat și la pacienții cu GPA, MPA sau pemfigus vulgar care au afecțiuni cardiace severe.
Studies have also shown that giving Ritemvia produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera. 
Studiile au arătat și că administrarea Ritemvia produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea MabThera.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritemvia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ritemvia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Package size EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg l t o r 
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
You may take Levetiracetam Accord with or without food. 
Puteţi lua Levetiracetam Accord cu sau fără alimente.
Therefore, the interaction of Levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely. 
De aceea, interacţiunea levetiracetamului cu alte substanţe sau invers este puţin probabilă.
What Levetiracetam Accord is and what it is used for 
Ce este Levetiracetam Accord şi pentru ce se utilizează
Levetiracetam Accord must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day. 
Levetiracetam Accord trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.
Date of first authorisation: 03rd October 2011 Date of latest renewal: 22nd July 2016 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 iulie 2016
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect. 
Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte de şi la o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
The primary metabolite is inactive. 
Metabolitul principal este inactiv.
The film-coating contains: 
Filmul conţine:
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics ATC code: N03AX14. 
Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, codul ATC: N03AX14.
Elderly (65 years and older) 
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy). 
Aceasta scădere este mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcinǎ (până la 60% din concentraţia plasmatică iniţială înainte de sarcină).
If you forget to take Levetiracetam Accord Contact your doctor if you have missed one or more doses. 
Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Accord Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding. 
Cu toate acestea, dacă tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alăptării, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie cântǎrit luând în considerare importanţa alăptării.
In all of the above cases levetiracetam oral solution should be used. 
În toate cazurile de mai sus trebuie utilizată o soluție orală care conţine levetiracetam.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose. 
Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică, forma de prezentare şi concentraţia cea mai adecvată în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs. 
Concentraţiile plasmatice ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.
Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam. 
De aceea macrogolul nu trebuie administrat pe cale orală cu o oră înainte de şi la o oră după administrarea levetiracetamului.
Levetiracetam Accord may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy. 
Levetiracetam Accord vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă.
current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays. 
Cu toate acestea, studii epidemiologice actuale (realizate pe aproximativ 100 de copii) nu sugerează un risc crescut de tulburări sau întârzieri în dezvoltarea neurologică.
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3). 
Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000). 
Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității şi frecvenţa lor este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (≤ 1/10000)
What you need to know before you take Levetiracetam Accord 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Accord
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73m2. 
De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este < 60 ml/min şi 1,73 m2.
Other medicines and Levetiracetam Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Levetiracetam Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.
In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20% increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product. 
În ambele analize farmacocinetice populaţionale, a existat o creştere de aproximativ 20% a clearance ului aparent al levetiracetamului, când a fost administrat în asociere cu un medicament antiepileptic inductor enzimatic.
Do not take Levetiracetam Accord - If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu luaţi Levetiracetam Accord  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviuor as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). 
Rezultatele referitoare la funcţiile comportamentale şi emoţionale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienţii trataţi cu levetiracetam, aşa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată şi sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL - Chestionar privind comportamentul copilului - Achenbach).
This includes, any possible side effects not listed in this leaflet. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69). 
Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic asociat a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienţi care au răspuns favorabil la terapia adăugată cu levetiracetam ( 36 pacienţi adulţi din 69).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
(monotherapy). 
(monoterapie).
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge. 
Pacienţilor (şi persoanelor care au grijă de aceştia) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to nonJapanese patients. 
Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.
The active ingredient is levetiracetam. 
Substanţa activă este levetiracetam.
Infants and children (1 month to 4 years) 
Sugari şi copii (1 lună - 4 ani)
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores. 
Studiile in vitro arată că levetiracetamulinfluențează concentraţiile intraneuronale de Ca2+, prin inhibarea parţială a curentului de Ca2+ tip N şi prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale.
Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4. 
Levetiracetamul determină o uşoară inducere a CYP2B6 şi CYP3A4.
No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy. 
Nu s-au identificat motive noi de îngrijorare privind siguranţa pentru sugarii cu vârsta sub 12 luni diagnosticaţi cu epilepsie.
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed. 
Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (Clcr) exprimat în ml/min.
Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits. 
Levetiracetam Accord v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.