natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate). 
Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 1 mg (sub formă de monohidrat).
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate). 
Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 4 mg (sub formă de monohidrat).
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “4” on one side and “TCS” on the other side. 
Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate ovale, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmate, marcate cu "4" pe o faţă și cu "TCS" pe cealaltă faţă.
Metabolism and nutrition disorders diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia anorexia, metabolic acidoses, other electrolyte abnormalities, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcemia, appetite decreased, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphateaemia dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia 
scădere a apetitului alimentae, hipercolesterolemi e, hiperlipidemie, hipertrigliceridemi a, hipofosfatemie deshidratare, hipoglicemie, hipoproteine mie, hipofosfatemi e
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “1” on one side and “TCS” on the other side 
Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate ovale, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmate, marcate cu "1" pe o faţă și cu "TCS" pe cealaltă faţă.
The patient card should include information on the following key elements: - The product name - That the dose is once daily - The importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of physicians. 
- Administrarea zilnică a dozei - Importanţa evitării schimbării tratamentului pe alte produse care conţin tacrolimus, dacă acest lucru nu se face la recomandarea şi sub supravegherea unui medic.
This leaflet was last revised in. Other sources of information 
Acest prospect a fost revizuit în.
- medicines known as “statins”, used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy - prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids and used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - carbamazepine, used to prevent and control seizures - metamizole, used to treat pain and high fever - nefazodone, used to treat depression - herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) 
- carbamazepină, utilizată pentru prevenirea și controlul convulsiilor - metamizol, utilizat pentru tratarea durerii și a febrei crescute - nefazodona, utilizată pentru tratamentul depresiei - preparate din plante medicinale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum)
Envarsus is a once-a-day oral formulation of tacrolimus. 
Envarsus este un medicament care conţine tacrolimus, în formă farmaceutică cu administrare orală, o dată pe zi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate). 
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 1 mg (sub formă de monohidrat).
Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate). 
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 4 mg (sub formă de monohidrat).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) - reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, 
- Reducere a numărului de celule din sânge (trombocite, celule roșii sau celule albe), creștere a numărului de celule albe din sânge, modificări ale numărului de globule roșii (observate la analizele de sânge)
Pure red cell aplasia 
Aplazia pură a seriei eritrocitare
fever, nausea or vomiting - an infection, leading to problems with your kidney or neurological symptoms - headache, altered mental status, seizures and visual disturbances - weakness, change in skin or eye colour, easy bruising, infection, cough, anaemia 
- durere de cap, stare mentală modificată, convulsii și perturbări vizuale - slăbiciune, modificarea culorii pielii sau a ochilor, tendință de învinețire, infecție, tuse, anemie.
Among the most frequent adverse reactions (at least in 2% of patients) in clinical studies in liver transplant patients receiving Envarsus were tremor, headache, fatigue, hyperkalaemia, hypertension, renal failure, blood creatinine increased, dizziness, hepatitis C, muscle spasms, tinea infection, leukopenia, sinusitis, and upper respiratory tract infections (URTI), all of which are known to occur in the respective patient population under immunosuppressive treatment. 
Printre cele mai frecvente reacții adverse (cel puțin la 2% dintre pacienți) întâlnite în studiile clinice efectuate la pacienții cu transplant de ficat trataţi cu Envarsus au fost tremor, cefalee, oboseală, hiperkaliemie, hipertensiune arterială, insuficienţă renală, creştere a valorilor creatininei serice,
In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen and (triacetyl)oleandomycin. 
bromocriptina, cortizonul, dapsona, ergotamina, gestoden, lidocaina, mefenitoin, miconazol,
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) - dehydration, inability to urinate - psychotic behaviour, such as delusions, hallucinations, and confusion - abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems - clouding of the eye lens, partial or total inability to hear - irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - blood clot in a vein of a limb, shock - difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma - acute or chronic inflammation of the pancreas, inflammation of the lining of the inner wall of the abdomen, obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach contents in your throat, delayed emptying of the stomach - inflammation of the skin, burning sensation in the sunlight - joint disorders - painful menstruation and abnormal menstrual bleeding - multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss 
frecvență a bătăilor inimii și puls anormale - Cheag de sânge într-o venă dintr-un membru, șoc - Dificultăți la respirație, tulburări ale tractului respirator, astm bronșic - Inflamație acută sau cronică a pancreasului, inflamație a mucoasei peretelui interior al abdomenului, obstrucție a intestinului, creştere a concentraţiei enzimei amilază din sânge, reflux al conţinutului stomacului la nivelul gâtului, golire întârziată a stomacului - Inflamații ale pielii, senzație de arsură la lumina soarelui - Afecțiuni articulare - Menstruație dureroasă și sângerare menstruală anormală - Insuficienţă multiplă de organe, simptome asemănătoare gripei, sensibilitate crescută la căldură și frig, senzație de presiune în piept, senzație de nervozitate sau de stare anormală, scădere în greutate
Prophylaxis of transplant rejection in adult kidney or liver allograft recipients. 
4.1 Indicații terapeutice Profilaxia rejetului de transplant la primitorii adulţi de alogrefă renală sau hepatică.
Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “4” on one side and “TCS” on the other side. 
Comprimat oval, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmat, marcat cu „4” pe o faţă și cu „TCS” pe cealaltă faţă.
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets tacrolimus 
Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită tacrolimus
Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “1” on one side and “TCS” on the other side. 
Comprimat oval, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmat, marcat cu „1” pe o faţă și cu „TCS” pe cealaltă faţă.
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets 
Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets tacrolimus 
Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită tacrolimus
Ostenfelder Straβe 51 - 61 
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Germania sau
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets 
Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “0.75” on one side and “TCS” on the other side. 
Comprimat oval, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmat, marcat cu "0.75" pe o faţă și cu "TCS"
• Envarsus 0.75 mg tablets: 41.7 mg 
• Envarsus 0,75 mg comprimate:
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Envarsus 4 mg prolonged-release tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8). 
Epstein-Barr (VEB) (vezi pct. 4.8).
Therefore, you should not breast-feed whilst taking Envarsus. 
Prin urmare, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Envarsus.
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 
90 comprimate cu eliberare prelungită
- The active substance is tacrolimus. 
inclusiv tacrolimus.
CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically, the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients. 
Au fost observate interacţiuni cu rifampicina, fenitoina și sunătoarea (Hypericum perforatum), putând fi necesară creşterea dozei de tacrolimus la aproape toți pacienții.
Nervous system disorders headache, tremor nervous system disorders seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired encephalopathy, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, coma, speech and language ab-normalities, paralysis and paresis, amnesia hypertonia myasthenia 
neuropatii periferice, amețeli, parestezii și disestezii, afectare a scrisului encefalopatie, hemoragii la nivelul sistemului nervos central şi accidente vasculare cerebrale,
diltiazem and verapamil) - anti-arrhythmic substances (e.g. amiodarone) used to control arrhythmia (uneven beating of the heart) 
- nilotinib și imatinib (utilizate pentru a trata anumite cancere) - acid micofenolic, utilizat pentru a suprima sistemul imunitar, pentru a preveni respingerea transplantului
Investigations liver function tests abnormal blood alkaline phosphatase increased, weight increased amylase increased, ECG abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased echocardiogram abnormal, 
Investigaţii diagnostice valori anormale ale testelor funcţiei hepatice creştere a valorilor concentrațiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline,
Eye disorders, sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with tacrolimus. 
La pacienții tratați cu tacrolimus s-au raportat tulburări oculare, care au progresat uneori până la pierderea vederii.
Packs of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets are available. 
Sunt disponibile cutii care conţin 30, 60
Renal and urinary disorders renal impairment renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms haemolytic uraemic syndrome, anuria nephropathy , cystitis haemorrhag ic 
Tulburări renale și ale căilor urinare insuficiență renală insuficiență renală, insuficiență renală acută, nefropatie toxică, necroză tubulară renală, tulburări urinare,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders parenchymal lung disorders, dyspnoea, pleural effusion, cough, pharyngitis, nasal congestion and inflammations respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma acute respiratory distress syndrome 
toracice și mediastinale boli pulmonare parenchimatoase, dispnee, efuziuni pleurale, tuse,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM FOIL WRAPPER 
MICI FOLIE PROTECTOARE DIN ALUMINIU
Pregnancy and breast-feeding 
paralizie şi pareză,
increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, loss of appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts (seen in blood tests) - anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, 
pierdere a poftei de mâncare, aciditate crescută a sângelui, alte modificări ale sărurilor din sânge
Vascular disorders hypertension thromboembolic and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders venous thrombosis deep limb, shock, infarction 
hipoprotrombinemie, microangiopatie trombotică aplazie pură a seriei eritrocitare, agranulocitoz ă, anemie hemolitică
In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment. 
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care infecția s-a vindecat după tratament.
The recommended dose is 1,500 mg, given either as a single infusion or as 1,000 mg in the first week followed by 500 mg one week later. 
Doza recomandată este de 1 500 mg, administrată fie ca infuzie unică, fie ca doză de 1 000 mg în prima săptămână, urmată de 500 mg în săptămâna următoare.
In the 3 studies, between 87% and 94% of patients treated with Xydalba were cured, compared with between 91% and 93% of patients treated with any of the two comparators. 
În cele 3 studii, între 87% și 94% din pacienții tratați cu Xydalba s-au vindecat, în comparație cu 91% - 93% din pacienții tratați cu oricare dintre medicamentele comparatoare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xydalba on 19 February 2015. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xydalba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2015.
Patients who received vancomycin and responded to treatment had the option to switch to linezolid after 3 days. 
Pacienții care au primit vancomicină și au răspuns la tratament au putut opta să treacă pe linezolidă după 3 zile.
The full EPAR and risk management plan summary for Xydalba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Xydalba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
These side effects were generally of mild or moderate severity. 
În general, aceste efecte secundare au avut o severitate ușoară până la moderată.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xydalba? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xydalba?
Xydalba is given once a week by an infusion lasting 30 minutes. 
Xydalba se administrează o dată pe săptămână printr-o perfuzie cu durata de 30 de minute.
A risk management plan has been developed to ensure that Xydalba is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xydalba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xydalba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Xydalba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xydalba. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xydalba.
Before using Xydalba, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics. 
Înainte de a utiliza Xydalba, medicii trebuie să ia în considerare ghidul oficial pentru utilizarea adecvată a antibioticelor.
In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, the CHMP concluded that Xydalba, which showed activity against certain bacteria resistant to other antibiotics, could be a valuable alternative treatment option. 
Având în vedere necesitatea de noi antibiotice care să țintească bacterii multirezistente, CHMP a concluzionat că Xydalba, care a demonstrat eficacitate împotriva anumitor bacterii rezistente la alte antibiotice, ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ.
Xydalba was at least as effective as vancomycin or linezolid at curing the infection. 
Xydalba a fost cel puțin la fel de eficace ca vancomicina sau linezolida în vindecarea infecției.
Other information about Xydalba 
Alte informații despre Xydalba
What are the risks associated with Xydalba? 
Care sunt riscurile asociate cu Xydalba?
The active substance in Xydalba, dalbavancin, is a type of antibiotic called glycopeptide. 
Substanța activă din Xydalba, dalbavancina, este un tip de antibiotic numit glicopeptidă.
It contains the active substance dalbavancin. 
Conține substanța activă dalbavancină.
Why is Xydalba approved? 
De ce a fost aprobat Xydalba?
What is Xydalba and what is it used for? 
Ce este Xydalba și pentru ce se utilizează?
Xydalba dalbavancin 
Xydalba dalbavancină
For the full list of all side effects and restrictions with Xydalba, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Xydalba, consultați prospectul.
The most common side effects with Xydalba (which may affect between 1 and 3 people in 100) are nausea (feeling sick), diarrhoea and headache. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xydalba (care pot afecta între 1 și 3 persoane din 100) sunt greață, diaree și dureri de cap.
It is not intended to provide practical advice on how to use Xydalba. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xydalba.
A list of bacteria against which Xydalba is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
O listă cu bacteriile împotriva cărora acționează Xydalba este disponibilă în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xydalba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Xydalba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What benefits of Xydalba have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Xydalba pe parcursul studiilor?
Xydalba was compared with vancomycin (another glycopeptide) or with linezolid (an antibiotic that can be taken by mouth) in three main studies involving a total of around 2,000 patients with serious infections of the skin and soft tissue under the skin, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections. 
Xydalba a fost comparată cu vancomicina (o altă glicopeptidă) sau cu linezolida (un antibiotic care poate fi luat pe cale orală) în trei studii principale care au cuprins în total aproximativ 2 000 de pacienți cu infecții grave ale pielii și țesuturilor moi de sub piele, cum sunt celulită, abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
For more information about treatment with Xydalba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xydalba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Xydalba is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections. 
Xydalba este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (de scurtă durată) ale pielii și structurilor epiteliale (țesutul subcutanat), cum sunt celulita (inflamația țesutului subcutanat profund), abcesele cutanate și infecții ale plăgilor.
For practical information about using Xydalba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Xydalba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Xydalba is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription. 
Xydalba este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (pentru picurare) în venă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
The dose of Xydalba needs to be reduced in patients with severely impaired kidney function. 
La pacienții cu insuficiență renală severă poate fi necesară reducerea dozei de Xydalba.
Xydalba's safety profile is comparable to that of other antibiotics of the glycopeptide class; side effects affecting hearing and kidney function, which are typical for glycopeptides, have not been shown with the proposed regimens of Xydalba in the clinical trials. 
Profilul de siguranță al Xydalba este comparabil cu cel al celorlalte antibiotice din clasa glicopeptidelor, în studiile clinice cu schema de tratament propusă pentru Xydalba nefiind dovedite efecte secundare care afectează auzul și funcția renală, tipice pentru glicopeptide.
Dalbavancin has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) 
S-a dovedit că dalbavancina este eficace împotriva bacteriilor [cum sunt Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)] pentru care antibioticele standard nu au efect.
How is Xydalba used? 
Cum se utilizează Xydalba?
How does Xydalba work? 
Cum acționează Xydalba?
Other information about Rekovelle 
Alte informații despre Rekovelle
The safety profile of Rekovelle was considered acceptable and similar to that of GONAL-f. 
Profilul de siguranță pentru Rekovelle a fost considerat acceptabil și asemănător celui al GONAL-f.
The full EPAR for Rekovelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Rekovelle este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was the rate of implantation and pregnancy. 
Principala măsură a eficacității a fost rata implantărilor și rata sarcinilor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rekovelle? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rekovelle?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rekovelle. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rekovelle.
What is Rekovelle and what is it used for? 
Ce este Rekovelle și pentru ce se utilizează?