natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To maximise absorption, Exviera tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2). 
Pentru a facilita la maxim absorbția, comprimatele Exviera trebuie luate cu alimente, indiferent de conținutul de grăsimi sau de valoarea calorică (vezi pct. 5.2).
Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone 
Celuloză microcristalină (E460(i)) Lactoză monohidrat
Medicinal products that are strong CYP2C8 inhibitors may increase dasabuvir plasma concentrations and must not be co-administered with Exviera (see section 4.5). 
Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP2C8 pot să crească concentrațiile plasmatice de dasabuvir și nu trebuie administrate concomitent cu Exviera (vezi punctul 4.5).
What you need to know before you take Exviera 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Exviera
There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”. 
Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera - vezi tabelul anterior
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogen-containing products (approximately 1% in each group). 
În contrast, incidenţa creşterii valorilor serice ale TGP la subiecții care au utilizat concomitent alte tipuri de estrogen, cum sunt cele administrate în mod uzual în tratamentul de substituție hormonală (de exemplu, estradiol administrat pe cale orală și topic și estrogeni conjugați) a fost similară cu incidenţa creşterii observată la subiecții care nu au utilizat medicamente care conțin estrogen (aproximativ 1%
Coadministration with ethinylestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4). 
Administrarea concomitentă cu etinilestradiol poate duce la un risc crescut de creșteri ale valorilor serice ale TGP (vezi punctele 4.3 și 4.4).
Use of ethinylestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see section 4.4 and 4.5). 
Utilizarea medicamentelor care conțin etinilestradiol cum sunt cele conținute în majoritatea contraceptivelor orale combinate sau inele vaginale contraceptive (vezi punctele 4.4 şi 4.5).
In the 67 genotype 1a infected subjects, NS3 variants were observed in 50 subjects, NS5A variants were observed in 46 subjects, NS5B variants were observed in 37 subjects, and treatment emergent variants were seen in all 3 drug targets in 30 subjects. 
La 67 subiecți infectați cu genotipul 1a, variantele NS3 au fost observate la 50 de subiecți, variantele NS5A au fost observate la 46 de subiecți, variantele NS5B au fost observate la 37 de subiecți și variantele cauzate de tratament au fost observate la 30 de subiecți la toate cele 3 medicamente vizate.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (given as fixed dose hydrocodone /paracetamol 
ANALGEZICE NARCOTICE Paracetamol (administrat sub formă de combinaţie fixă hidrocodonă/ paracetamol)
In subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea. 
La subiecții care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (la peste 20% dintre subiecți) au fost oboseala și greața.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/983/001 
EU/1/14/983/001
• Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage). 
• Monitorizarea semnelor şi simptomelor clinice ale decompensării hepatice (cum sunt ascita,
patients is recommended. 
Se recomandă monitorizarea clinică a pacienților.
Age, median (range) years Male gender, n (%) IL28B Non-CC genotype, n (%) Prior HCV Treatment: 
Sex masculin, n (%) IL28B genotip Non-CC, n (%) Istoricul tratamentului HVC:
ANTIFUNGALS Ketoconazol e 
ANTIFUNGICE Ketoconazol
In the 7 genotype 1b infected subjects,treatment-emergent variants were observed in NS3 in 4 subjects, in NS5A in 2 subjects, and in both NS3 and NS5A in 1 subject. 
La cei 7 subiecți infectați cu genotip 1b, variantele cauzate de tratament au fost observate în NS3 la 4 subiecți, în NS5A la 2 subiecți și la un subiect atât în NS3 cât și în NS5A.
Exviera is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see section 4.2 and 5.1). 
Exviera nu este recomandat pentru administrare în monoterapie și trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C (vezi punctele 4.2 și 5.1).
Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Common: may affect up to 1 in 10 people 
Reacţii adverse atunci când luați Exviera împreună cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane
In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir. 
Studii privind interacțiunea efectuate in vivo au evaluat efectul net al tratamentului concomitent,
OATP1B1/B 3 and 
OATP1B1/B 3 și CYP3A
Treatment with Exviera should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C. 
Tratamentul cu Exviera trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a hepatitei cronice cu virus C. Doze
Ombitasvir treatment-emergent variants M28T, M28V or Q30R in NS5A were observed in 32 subjects. 
Variantele cauzate de tratamentul cu ombitasvir M28T, M28V sau Q30R în NS5A au fost observate la 32 subiecți.
In subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin, adverse events typically associated to ribavirin (e.g. nausea, insomnia, anaemia) were less frequent and no subjects (0/588) permanently discontinued treatment due to adverse reactions. 
La subiecţii care au utilizat Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără ribavirină, reacţiile adverse asociate de obicei cu ribavirina (de exemplu greaţă, insomnie, anemie) au fost mai puţin frecvente şi niciun pacient (0/588) nu a întrerupt definitiv tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and is not expected to inhibit organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations; therefore, Exviera does not affect medicinal product transport by these proteins. 
Dasabuvir, in vivo, nu inhibă transportorul de anioni organici (OAT1) și se aşteaptă să nu inhibe nici transportorii de cationi organici (OCT2), transportorii de anioni organici (OAT3) sau proteinele de extruzie a toxinelor şi a mai multor medicamente (MATE1 și MATE2K) la concentrații relevante clinic; prin urmare, Exviera nu influențează transportul medicamentelor de către aceste proteine.
34 subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less. 
Au fost înrolați 34 subiecți (29 cu infecție VHC genotip 1a și 5 cu infecție VHC genotip 1b) care nu au utilizat tratament pentru infecția cu VHC după transplant și care au avut scor METAVIR pentru fibroză F2 sau mai puțin.
Recommendations for co-administration of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for a number of medicinal products are provided in Table 2. 
Recomandări privind administrarea concomitentă a asocierii Exviera cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu un număr de medicamente sunt menţionate în Tabelul 2.
Exviera is recommended in combination with paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, and ritonavir may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy. 
Exviera este recomandat în asociere cu paritaprevir/ombitasvir/ritonavir și ritonavir poate selecta rezistenţă la IP la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV fără tratament antiretroviral în curs de desfășurare.
20-120 mg once daily5 
20-120 mg o dată pe zi5
Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b) 
Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
There are very limited data from the use of Exviera in pregnant women. 
Nu există date sau există date limitate privind utilizarea Exviera la gravide.
Rosuvastatin 
Rosuvastatin ă
TURQUOISE-II: relapse rates by baseline laboratory values after 12 and 24 weeks of treatment in subjects with genotype 1a infection and compensated cirrhosis 
TURQUOISE-II: valorile procentuale de recădere, în funcție de valorile analizelor de laborator după 12 sau 24 săptămâni de tratament comparativ cu momentul inițial, la subiecții infectați cu genotip 1a și ciroză compensată
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin. 
Rezumatul privind siguranța se bazează pe datele obținute din studiile clinice de fază 2 și 3, la mai mult de 2600 subiecți care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine. 
Subiecții au urmat tratament antiretroviral stabil pentru infecția cu HIV-1 care a inclus atazanavir sau raltegravir potențat de ritonavir administrat concomitent cu tenofovir împreună cu emtricitabină sau lamivudină.
In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy. 
Impactul ajustării dozei de ribavirină asupra probabilității RVS În studiile clinice de Fază 3, 91,5% dintre subiecți nu au necesitat ajustări ale dozei de ribavirină în timpul tratamentului.
See Table 2 for guidance regarding potential drug interactions and dosing recommendations for Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Vezi tabelul 2 pentru îndrumări referitor la potențialele interacțiuni între medicamente și recomandările privind schemele de tratament pentru Exviera administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Exviera should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2). 
Exviera nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between dasabuvir, in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility. 
În tabelul 3 sunt enumerate reacțiile adverse pentru care există o relație de cauzalitate cu posibilitate cel puțin rezonabilă între utilizarea asocierii dasabuvir şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomientă de ribavirină și reacția adversă.
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Exviera combination therapy are provided in table 1. 
Medicamentul(ele) administrat(e) în asociere și durata tratamentului recomandate pentru tratamentul concomitent cu Exviera sunt prezentate în tabelul 1.
ANTICONVULSANTS carbamazepine 
ANTICONVULSIVANTE Carbamazepi nă
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicine, such medicinal products are contraindicated with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Pentru că incidența acestor creșteri a fost de 26% la femeile care au utilizat concomitent medicamente care conțin etinilestradiol, administrarea concomitentă a acestor medicamente cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir este contraindicată.
Hepatobiliary Disorders: Hepatic decompensation, hepatic failure have been observed during treatment with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin (see section 4.4). 
Tulburări hepatobiliare: s-au observat decompensare hepatică, insuficiență hepatică în timpul tratamentului cu Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără ribavirină (vezi pct 4.4).
Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATPs by atazanavir. 
Creșterea expunerilor la paritaprevir poate fi determinată de inhibarea OATP de către atazanavir.
The safety and efficacy of dasabuvir in children less than 18 years of age have not been established. 
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea dasabuvir la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
No dose adjustment of Exviera is warranted in elderly patients (see section 5.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei de Exviera pentru pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, doses should be re-adjusted after administration of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is completed. 
Dacă ajustările dozelor de medicamente administrate concomitent se fac din cauza tratamentului concomitent cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dozele trebuie reajustate după ce administrarea Exviera și a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost încheiată.
Interactions between Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and other medicinal products 
Interacțiuni între asocierea Exviera - ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și alte medicamente
Exviera is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B). 
Exviera nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B).
Co-administration of Exviera with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect (see section 4.5. 
Administrarea concomitentă de Exviera cu medicamente care sunt inductori enzimatici puternici sau moderați se așteaptă să scadă concentrațiile plasmatice de dasabuvir și să îi reducă efectul terapeutic (vezi pct.4.5).
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combines three direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle. 
Administrarea dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combină trei substanţe antivirale cu acțiune directă, cu mecanisme distincte de acțiune și profiluri de rezistență care nu se suprapun, pentru a viza VHC în mai multe etape din ciclul de viață viral.
If ribavirin is co-administered with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin). 
Dacă ribavirina este administrată concomitent cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se aplică contraindicațiile privind folosirea ribavirinei în timpul sarcinii (vezi și Rezumatul Caracteristicilor produsului la ribavirină).
Pharmacokinetics of the combination of dasabuvir 400 mg, with ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (ChildPugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, relative to subjects with normal hepatic function. 
Farmacocinetica combinației ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg administrată în asociere cu dasabuvir 400 mg a fost evaluată la subiecții cu insuficienţă hepatică ușoară (ChildPugh A), moderată (Child-Pugh B) și severă (Child-Pugh C), comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
The efficacy and safety of Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6. 
A fost evaluată eficacitatea și siguranța Exviera în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără tratament concomitent cu ribavirină în şapte studii clinice de Fază 3, incluzând două studii exclusiv pentru subiecții cu ciroză compensată (Child-Pugh A), la peste 2360 de subiecți care aveau infecție cu hepatita C cronică cu genotip 1, aşa cum este prezentat în Tabelul 6.
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir can decrease exposures of medicinal products that are metabolized by CYP2C19 (e.g. lansoprazole, esomeprazole, smephenytoin), which may require dose adjustment/clinical monitoring. 
Administrarea dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir poate duce la scăderi ale expunerilor la medicamente metabolizate de CYP2C19 (de exemplu, lansoprazol, esomeprazol, s-mefenitoină), fapt ce poate necesita ajustarea dozei/monitorizare clinică.
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine 
ANTIVIRALE HIV: INHIBITORII DE REVERS TRANSCRIPTAZA NON-NUCLEOZIDICI
The combination of atazanavir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen, see sections 4.4 and 
Asocierea atazanavir cu ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir + dasabuvir duce la creșteri ale bilirubinemiei, în special atunci când ribavirina este parte din tratamentul pentru hepatita C, vezi punctele 4.4 și 4.8.
− Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172). 
− Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), polietilenglicol 3350, talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate. 
Exviera + ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir pot crește concentrațiile plasmatice ale dabigatran etexilat.
HCV genotype 1a 
VHC genotip 1a
Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis. 
Au fost observate creșteri tranzitorii ale concentraţiei plasmatice a bilirubinei (predominant pentru bilirubina indirectă) la subiecții care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină, asociate cu inhibarea transportorilor de bilirubină OATP1B1/1B3 de către paritaprevir și cu hemoliza indusă de ribavirină.
The safety profile of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was similar in patients without cirrhosis, and with compensated cirrhosis, with exception of increased rates of transient hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen. 
Profilul de siguranță al administrării asocierii Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost similar la pacienţii fără ciroză şi pacienţii cu ciroză compensată, cu excepţia creşterii incidenţei hiperbilirubinemiei tranzitorii atunci când ribavirina a fost parte componentă a tratamentului.
Ethinylestradiol is contraindicated in combination with Exviera (see section 4.3). 
Etinilestradiolul este contraindicat în asociere cu Exviera (vezi pct. 4.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte, în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
metabolite were not meaningfully different in subjects with hepatic impairment compared to normal control subjects (see sections 4.2, 4.4 and 4.8). 
Legarea de proteinele plasmatice a dasabuvirului și a metabolitului sau, M1, nu au fost semnificativ diferite la subiecții cu insuficiență hepatică comparativ cu subiecții din grupul control, cu funcție normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Efectul asupra expunerii la rilpivirină a fost similar cu cel observat atunci când rilpivirina a fost administrată cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dimineața, cu alimente.
In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) received the recommended regimen (see section 4.2). 
În studiile clinice de Fază 3, 1075 subiecți (inclusiv 181 cu ciroză compensată) au utilizat tratamentul recomandat (vezi pct. 4.2) Tabelul 15 indică procentele RVS pentru acești subiecți.
Exviera should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see section 5.1). 
Exviera trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu VHC (vezi pct. 5.1).
In the CORAL-1 study, the safety and efficacy of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 24 weeks was studied in 34 HCV genotype 1-infected liver transplant recipients who were at least 12 months post-transplant at study enrolment. 
În studiul CORAL-1 siguranța și eficacitatea asocierii Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină timp de 24 săptămâni au fost studiate la 34 subiecți cu transplant de ficat, infectați cu VHC genotip 1, care aveau în momentul înrolării în studiu, cel puțin 12 luni de la transplant.
If statin treatment is required during the treatment period, a switch to dose reduced pravastatin or rosuvastatin is possible. 
Comentarii clinice terapia cu statine în timpul perioadei de tratament asociat, este posibilă ajustarea dozelor, cu trecere la o doză mai mică de pravastatină sau rosuvastatină.
Exviera safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin. 
Siguranța și eficacitatea Exviera au fost stabilite atunci când se utilizează în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.