natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Se utilizează următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei unei reacţii adverse la medicament (RAM): foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare sau semne că ambalajul medicamentului a fost desigilat.
Do not remove the capsule until you need to take a dose. 
Nu scoateţi capsula decât atunci când trebuie să luaţi o doză.
Of the 5 patients in the placebo regimen, 2 had a confirmed very good partial response. 
Dintre cei 5 pacienți aflați în schema de tratament cu placebo, 2 au prezentat un răspuns parțial foarte bun confirmat.
Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%. 
Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, clearance-ul sistemic (CL) a fost de aproximativ 1,86 l/h, cu o variabilitate interindividuală de 44%.
Figure 2: Forest plot of progression-free survival in subgroups 
Figura 2: Graficul Forest privind supravieţuirea fără evoluţie în subgrupe
There are no data for the use of ixazomib in pregnant women. 
Nu există date privind utilizarea ixazomib la femeile gravide.
Therefore, women using oral hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception. 
Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale orale trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră.
If the capsule breaks, clean up the powder, taking care that it does not cause dust in the air. 
În cazul în care capsula se sparge, îndepărtaţi pulberea, având grijă ca praful să nu se ridice în aer.
Of the 5 patients in the ixazomib regimen, one patient had a confirmed partial response and 3 confirmed stable disease (however 2 were unconfirmed partial response and 1 was an unconfirmed very good partial response). 
Dintre cei 5 pacienți aflați în schema de tratament cu ixazomib, un pacient a prezentat un răspuns parțial confirmat și 3 boală stabilă confirmată (cu toate acestea, 2 au prezentat un răspuns parțial neconfirmat și 1 un răspuns parțial foarte bun neconfirmat).
In case of severe gastrointestinal events, monitoring of serum potassium level is recommended. 
În caz de evenimente gastro-intestinale severe se recomandă monitorizarea concentraţiei serice de potasiu.
Therefore, the weight of evidence indicates that ixazomib is not considered to present a genotoxic risk. 
Prin urmare, ţinând cont de greutatea dovezilor, se consideră că ixazomib nu prezintă risc genotoxic.
PVC-Aluminium /Aluminium blister sealed inside a wallet pack containing one capsule. 
Blister din PVC-aluminiu/aluminiu sigilat în interiorul unui pliant, conţinând o capsulă.
Animal toxicology and/or pharmacology 
Toxicologie şi/sau farmacologie la animale
There were no effects due to ixazomib treatment on male or female reproductive organs in studies up to 6-months duration in rats and up to 9-months duration in dogs. 
Nu au existat efecte cauzate de tratamentul cu ixazomib asupra organelor de reproducere masculine sau feminine în studiile cu durata de până la 6 luni efectuate la şobolani şi cu durata de până la 9 luni efectuate la câini.
Consider adding G-CSF as per clinical guidelines. 
Luaţi în considerare posibilitatea adăugării de G-CSF, conform ghidurilor clinice.
The majority of target organ findings demonstrated partial to full recovery following discontinuation of treatment, with the exception of neuronal findings in the lumbar dorsal root ganglion and dorsal column. 
Majoritatea efectelor asupra organelor ţintă au demonstrat recuperare parţială până la totală după întreruperea tratamentului, cu excepţia efectelor neuronale la nivelul ganglionului rădăcinii dorso-lombare şi al coloanei dorsale.
The recommended dose is one 4 mg capsule taken by mouth. 
Doza recomandată este o capsulă de 4 mg administrată pe gură.
What you need to know before you take NINLARO 3. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NINLARO 3.
What NINLARO is and what it is used for 2. 
Ce este NINLARO şi pentru ce se utilizează 2.
The capsule should be swallowed whole with water. 
Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu apă.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX50 
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX50
No dose adjustment of ixazomib is required for patients over 65 years of age. 
Nu este necesară ajustarea dozei de ixazomib la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Nervous system disorders Peripheral neuropathies* Very common 
Tulburări ale sistemului nervos Neuropatii periferice* Foarte frecvente
Each pack contains 3 hard capsules (three single cartons, each containing a blister sealed inside a wallet. 
Fiecare ambalaj conţine 3 capsule (trei cutii unitare, fiecare cutie unitară conținând un blister sigilat în interiorul unui pliant.
Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity. 
Tratamentul trebuie continuat până la evoluţia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
‡ORR = CR+VGPR+PR §Based on responders in the response-evaluable population 
‡RRG = RC+RPFB+RP §Pe baza respondenţilor din populaţia evaluabilă pentru răspuns
A double dose should not be taken to make up for a missed dose. 
Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Twenty three percent of patients had light chain disease and 12% of patients had measurable disease by free light chain assay only. 
23% dintre pacienţi aveau boală cu lanţ uşor, iar 12% dintre pacienţi aveau boală măsurabilă exclusiv prin testul de lanţ uşor liber.
Take each NINLARO capsule whole with water at the same time each week, at least one hour before or no sooner than two hours after any food. 
Luaţi fiecare capsulă de NINLARO întreagă, cu apă, în fiecare săptămână la aceeaşi oră, cu cel puţin o oră înainte sau cel puţin două ore după consumul oricăror alimente.
NINLARO may affect your ability to drive or use machines. 
NINLARO vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Unchanged ixazomib accounted for < 3.5% of the administered dose recovered in urine. 
Ixazomib în formă nemodificată a reprezentat < 3,5% din doza administrată recuperată în urină.
The terminal half-life (t1/2) of ixazomib was 9.5 days. 
Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică (t1/2) al ixazomibului a fost 9,5 zile.
The Phase 3 study excluded patients who were refractory to lenalidomide or proteasome inhibitors and patients who received more than three prior therapies. 
Studiul de fază 3 a exclus pacienţii cu boală refractară la lenalidomidă sau inhibitori proteazomali şi pacienţii cărora li s-au administrat anterior mai mult de trei tratamente.
Because myeloma cells produce a lot of proteins, blocking the action of proteasomes can kill the cancerous cells. 
Deoarece celulele mielomatoase produc foarte multe proteine, blocarea acţiunii proteazomilor poate distruge celulele canceroase.
Peripheral motor neuropathy was not commonly reported in either regimen (< 1%). 
Neuropatia periferică motorie nu a fost raportată frecvent la niciuna dintre schemele de tratament (< 1%).
Quality of life as assessed by global health scores (EORTC QLQ-C30 and MY-20) was maintained during treatment and was similar in both treatment regimens in the Phase 3 study (C16010). 
Calitatea vieţii, evaluată prin scoruri de sănătate globale (EORTC QLQ-C30 şi MY-20), s-a menţinut pe parcursul tratamentului şi a fost similară la ambele scheme de tratament în studiul de fază 3 (C16010).
More frequent monitoring should be considered during the first three cycles as per the lenalidomide SmPC. 
În primele trei cicluri trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă, conform RCP aferent lenalidomidei.
At the primary analysis (median follow up of 14.7 months and a median of 13 cycles), PFS was statistically significantly different between the treatment arms. 
La analiza primară (monitorizare mediană 14,7 luni şi o mediană de 13 cicluri), SFE a fost semnificativ diferită, din punct de vedere statistic, între grupurile de tratament.
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the management of multiple myeloma. 
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu.
Tell doctor right away if you or your partner becomes pregnant while receiving NINLARO. 
Spuneţi-i imediat medicului dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneţi/rămâne gravidă în timpul tratamentului cu NINLARO.
How and when to take NINLARO 
Cum şi când să luaţi NINLARO
In the Phase 3 study (C16010), 10 patients (5 in each treatment regimen) had severe renal impairment at baseline. 
În studiul de fază 3 (C16010), 10 pacienți (câte 5 din fiecare schemă de tratament) au prezentat insuficiență renală severă la momentul inițial.
If you are a woman of childbearing potential or a man who can father a child, you must use effective contraception during and for 90 days after treatment. 
Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă sau un bărbat care poate concepe un copil, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după tratament.
If you forget to take NINLARO 
Dacă uitaţi să luaţi NINLARO
As NINLARO is given in combination with lenalidomide, you should adhere to the pregnancy prevention programme of lenalidomide because lenalidomide can be harmful to the unborn child. 
Deoarece NINLARO se administrează în asociere cu lenalidomidă, trebuie să aderați la programul de prevenire a sarcinii aferent lenalidomidei, deoarece lenalidomida poate fi nocivă pentru copilul nenăscut.
Clinical data is limited but doses up to 12 mg have been reported in the randomised controlled trial. 
Datele clinice sunt limitate, dar în studiul randomizat controlat au fost raportate doze de până la 12 mg.
Male and female patients who are able to have children must use effective contraceptive measures during and for 90 days following treatment. 
Pacienţii de sex masculin şi feminin care pot avea copii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după întreruperea acestuia.
The safety and efficacy of ixazomib in children below 18 years of age have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea ixazomib la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
In case of capsule breakage, avoid raising dust during clean-up. 
În cazul spargerii capsulei, evitaţi ridicarea prafului în timpul curăţării.
Metabolism by multiple CYP enzymes and non-CYP proteins is expected to be the major clearance mechanism for ixazomib. 
Se anticipează că metabolizarea prin intermediul mai multor enzime CYP şi proteine non-CYP reprezintă principalul mecanism de clearance pentru ixazomib.
Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicities. 
Tratamentul a continuat până la evoluţia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
Reproductive and embryo-foetal development 
Funcţia de reproducere şi dezvoltarea embrio-fetală
For these toxicities, the first dose modification step is to withhold/reduce lenalidomide. 
Din cauza acestor toxicităţi, prima etapă în modificarea dozei este aceea de a reduce doza de lenalidomidă/înceta administrarea acesteia.
When ixazomib is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of oral contraceptives needs to be considered. 
Atunci când ixazomib este administrat în asociere cu dexametazonă, despre care se cunoaşte că este un inductor slab până la moderat al CYP3A4, precum şi al altor enzime şi transportori, trebuie luat în considerare riscul de reducere a eficacităţii contraceptivelor orale.
* Neutropenia (absolute neutrophil count) 
Neutropenie (număr absolut de neutrofile)
Refer to the lenalidomide SmPC, section 4.2 for the dose reduction steps for these toxicities. 
Consultaţi RCP aferent lenalidomidei, pct. 4.2, pentru etapele de reducere a dozei pentru aceste toxicităţi.
Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival in the intent-to-treat population 
Figura 1: Graficul Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără evoluție la populația cu intenție de tratament
There was no clinically meaningful effect of age (23-91 years), sex, body surface area (1.2-2.7 m2), or race on the clearance of ixazomib based on the results of a population PK analysis. 
Nu au existat efecte semnificative din punct de vedere clinic ale vârstei (23-91 ani), sexului, ariei suprafeţei corporale (1,2-2,7 m2) sau rasei asupra clearance-ului ixazomibului, pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.
Table 1: Ixazomib dose reduction steps Recommended starting dose* First reduction to 
Tabelul 1: Etapele de reducere a dozei de ixazomib Doza iniţială recomandată* Prima reducere la
What multiple myeloma is 
Ce este mielomul multiplu
Following oral administration, a tissue distribution study in rats revealed that the brain and spinal cord were amongst the tissues with the lowest levels, suggesting that the penetration of ixazomib through the blood-brain barrier appears to be limited. 
După administrarea orală, un studiu de distribuţie tisulară efectuat la şobolani a arătat că creierul şi măduva spinării s-au numărat printre ţesuturile cu concentraţiile cele mai scăzute, ceea ce sugerează că penetrarea barierei hematoencefalice de către ixazomib pare să fie limitată.
† Standardised MedDRA Queries (SMQs) 
† Interogări MedDRA standardizate (SMQ)
This is because other medicines can affect the way NINLARO works. 
Trebuie să procedaţi astfel deoarece alte medicamente pot afecta modul în care acţionează NINLARO.
Non-clinical safety pharmacology studies both in vitro (on hERG channels) and in vivo (in telemetered dogs following single oral administration) demonstrated no effects of ixazomib on cardiovascular or respiratory functions at AUC more than 8-fold higher than the clinical value. 
Studiile farmacologice non-clinice privind siguranţa, efectuate atât in vitro (pe canalele hERG), cât şi in vivo (la câini cu transmiţătoare telemetrice, după administrarea orală a unei singure doze) nu au arătat efecte ale ixazomibului asupra funcţiei cardiovasculare sau respiratorii la o ASC de peste 8 ori mai mare decât valoarea clinică.
Ixazomib citrate, a prodrug, is a substance that rapidly hydrolyses under physiological conditions to its biologically active form, ixazomib. 
Citratul de ixazomib, un precursor medicamentos, este o substanţă care hidrolizează rapid în condiţii fiziologice la forma sa biologic activă, ixazomib.
• Platelet count should be ≥ 75,000/mm3 
• Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75.000/mm3
Infections and infestations Upper respiratory tract infection 
Infecţii şi infestări Infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare
• not feeling like eating (decreased appetite) 
• lipsa poftei de mâncare (scăderea apetitului alimentar)
NINLARO is used with lenalidomide (a medicine which affects how your immune system works) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine). 
NINLARO se utilizează împreună cu lenalidomidă (un medicament care acţionează asupra modului în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar) şi dexametazonă (un medicament antiinflamator).
There is no known specific antidote for ixazomib overdose. 
Nu există un antidot specific cunoscut pentru supradozajul cu ixazomib.
The mean AUC was 35% higher in Asian patients; however, there was overlap in the AUC of ixazomib across White and Asian patients. 
ASC medie a fost cu 35% mai crescută la pacienţii asiatici; cu toate acestea, a existat o suprapunere în ASC a ixazomibului între pacienţii de rasă albă şi asiatică.
Less than 1% of patients in both regimens had a platelet count ≤ 5,000/mm3 during treatment. 
Mai puţin de 1% dintre pacienţii aflaţi la ambele scheme de tratament au prezentat un număr de trombocite ≤ 5.000/mm3 în timpul tratamentului.
Treatment with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone for longer than 24 cycles should be based on an individual benefit risk assessment, as the data on the tolerability and toxicity beyond 24 cycles are limited (see section 5.1). 
Tratamentul cu ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pe o durată mai mare de 24 de cicluri trebuie să aibă ca bază evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc, deoarece datele privind toleranţa şi toxicitatea pe o perioadă mai lungă de 24 de cicluri sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Ixazomib AUC increases in a dose proportional manner over a dose range of 0.2-10.6 mg. 
ASC a ixazomibului creşte proporţional cu doza la un interval de doze de 0,2-10,6 mg.
What you need to know before you take NINLARO 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NINLARO
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy may require dose modification (see section 4.2). 
Pacienții care prezintă neuropatie periferică nou instalată sau care se agravează pot necesita modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Ixazomib did not prolong the QTc interval at clinically relevant exposures based on the results of a pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of data from 245 patients. 
Ixazomib nu a prelungit intervalul QTc la expuneri relevante din punct de vedere clinic, pe baza rezultatelor unei analize farmacocinetice-farmacodinamice a datelor provenite de la 245 de pacienţi.
NINLARO is not recommended during pregnancy as it may harm your unborn baby. 
NINLARO nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece poate fi nociv pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
NINLARO  Lenalidomide 
NINLARO  Lenalidomidă
Diarrhoea, constipation, nausea and vomiting have been reported with ixazomib, occasionally requiring use of antiemetic and antidiarrhoeal medicinal products and supportive care (see section 4.8). 
Au fost raportate diaree, constipaţie, greaţă şi vărsături în asociere cu ixazomib, care ocazional necesită utilizarea de medicamente antiemetice şi antidiareice şi tratament de susţinere (vezi pct. 4.8).
• feeling tired or weak (fatigue) 
• senzație de oboseală sau slăbiciune (fatigabilitate)
In multi-cycle repeated-dose toxicity studies conducted in rats and dogs, the principal target organs included the gastrointestinal tract, lymphoid tissues, and the nervous system. 
În studiile multiciclice de toxicitate la doze repetate, efectuate la şobolani şi câini, principalele organe ţintă au inclus tractul gastro-intestinal, ţesuturile limfoide şi sistemul nervos.
Hazard Ratio† 
Raport de risc†
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for the ixazomib regimen. 
Un raport de risc mai mic de 1 indică un avantaj pentru schema de tratament cu ixazomib.
• Swallow the capsule whole with water. 
Înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.
What NINLARO is NINLARO is a cancer medicine that contains ixazomib, a ‘proteasome inhibitor'. 
NINLARO este un medicament împotriva cancerului care conţine ixazomib, un „inhibitor proteazomal”.
Studies of fertility and early embryonic development and pre- and post-natal toxicology were not conducted with ixazomib, but evaluation of reproductive tissues was conducted in the general toxicity studies. 
Nu au fost efectuate studii cu ixazomib asupra fertilităţii şi dezvoltării embrionare timpurii, nici studii de toxicitate pre şi postnatală, dar s-a efectuat evaluarea ţesuturilor reproductive în studii generale de toxicitate.
Ixazomib is not dialyzable and, therefore, can be administered without regard to the timing of dialysis (see section 5.2). 
ixazomib nu este dializabil; prin urmare, poate fi administrat fără a se ţine seama de momentul dializei (vezi pct. 5.2).
The improvement in PFS in the ixazomib regimen was supported by improvements in overall response rate. 
Îmbunătățirea SFE la schema de tratament cu ixazomib a fost susținută de ameliorarea ratei de răspuns global.
If you have liver or kidney problems, your doctor may prescribe NINLARO capsules containing 3 mg. 
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, medicul vă poate prescrie NINLARO capsule conţinând 3 mg.
Concomitant medicinal products, such as antiemetic, antiviral, and antihistamine medicinal products were given to patients at the physician's discretion as prophylaxis and/or management of symptoms. 
Pacienţilor li s-au administrat medicamente concomitente, cum ar fi antiemetice, antivirale şi antihistaminice, la latitudinea medicului, ca profilaxie şi/sau pentru tratarea simptomelor.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) according to the 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria as assessed by a blinded independent review committee (IRC) based on central laboratory results. 
Criteriul final principal a fost reprezentat de supravieţuirea fără evoluţia bolii (SFE), conform criteriilor de răspuns uniform consensual ale Grupului Internaţional de Lucru pentru Mielom (IMWG) 2011, evaluat în regim orb de către o comisie de analiză independentă (CAI), pe baza rezultatelor de la laboratorul central.
Outside of the Phase 3 study, the following serious adverse reactions were rarely reported: acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), Stevens-Johnson syndrome, transverse myelitis, posterior reversible encephalopathy syndrome, tumour lysis syndrome and thrombotic thrombocytopenic purpura. 
În afara studiului de fază 3, următoarele reacţii adverse grave au fost raportate rareori: dermatoză acută febrilă neutrofilică (sindromul Sweet), sindrom Stevens-Johnson, mielită transversă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă, sindrom de liză tumorală şi purpură trombocitopenică trombotică.
After oral administration, peak plasma concentrations of ixazomib were achieved at approximately one hour after dosing. 
După administrarea orală, concentraţiile plasmatice maxime de ixazomib au fost atinse la aproximativ o oră de la administrare.
Many of the patients enrolled in the study had advanced disease with Durie-Salmon Stage III (69%) at initial diagnosis and a treatment history of receiving at least 2 prior therapies (60%) and being thalidomide refractory (63%). 
Mulți dintre pacienții înrolați în studiu aveau boală avansată în stadiul III conform clasificării Durie-Salmon (69%) la diagnosticul inițial și un istoric al tratamentului care includea administrarea a cel puțin 2 tratamente anterioare (60%) și status refractar la talidomidă (63%).
NSMM-5001: The MAH should conduct a global, prospective, non-interventional, observational study in multiple myeloma patients and provide a report of descriptive data on 1,000 patients including 200 RRMM patients treated with ixazomib. 
NSMM-5001: DAPP trebuie să efectueze un studiu observațional global, prospectiv, non-intervențional, la pacienți cu mielom multiplu și să furnizeze un raport conținând datele descriptive pentru 1000 pacienți, incluzând 200 pacienți cu MMRR tratați cu ixazomib.
Treatment for multiple myeloma involves killing myeloma cells and reducing the symptoms of the disease. 
Tratamentul mielomului multiplu presupune distrugerea celulelor mielomatoase şi reducerea simptomelor bolii.
Ixazomib should be taken at approximately the same time on days 1, 8, and 15 of each treatment cycle at least 1 hour before or at least 2 hours after food (see section 5.2). 
Iixazomib trebuie administrat la aproximativ aceeaşi oră în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de tratament, cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin 2 ore după masă (vezi pct. 5.2).
Ixazomib preferentially binds and inhibits the chymotrypsin-like activity of the beta 5 subunit of the 20S proteasome. 
Ixazomib se leagă preferenţial şi inhibă activitatea de tip chimotripsină a subunităţii beta 5 a proteazomului 20S.
• Absolute neutrophil count should be ≥ 1,000/mm3 
• Numărul absolut de neutrofile trebuie să fie ≥ 1.000/mm3