natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses. 
Reduce numărul zilelor de internare în spital datorită bolii şi prelungeşte intervalul de timp fără recurenţe.
Single use. 
De unică folosinţă
Infections and infestations Infection 
Infecţii şi infestări Infecţii
The other ingredients are in the powder: mannitol and human albumin. 
Celelalte componente sunt în pulbere: manitol şi albumină umană.
Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed. 
Experienţa cu Extavia la pacienţii cu scleroză multiplă (SM) este limitată, şi, de aceea, este posibil ca acele evenimente adverse care apar foarte rar să nu fi fost încă observate.
Human albumin Mannitol (E421) 
Albumină umană Manitol (E421)
New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity. 
Nu au fost asociate evenimente adverse noi cu apariţia activităţii neutralizante.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated by means of the currently available data, but the data suggest no increased risk so far. 
Riscul apariției avortului spontan la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat în mod adecvat prin intermediul datelor disponibile în prezent, dar datele sugerează că nu există un risc crescut până în prezent.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area. 
În modelul nostru de schemă, fiecare zonă este din nou împărţită din nou în şase locuri de injectare (ceea ce înseamnă că în total sunt cel mult 48 de locuri de injectare), stânga şi dreapta; partea superioară, mediană şi inferioară a fiecărei zone.
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Totuşi, dacă nu puteţi face acest lucru, aceasta va rămâne utilizabilă timp de 3 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines. 
Dacă sunteţi deosebit de sensibil(ă), aceasta poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk. 
În plus, tratamentul trebuie luat în considerare doar la pacienţii clasificaţi ca prezentând risc crescut.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used. 
De exemplu, dacă vă administraţi prima injecţie în partea dreaptă a abdomenului, alegeţi partea stângă pentru cea de-a doua injecţie, apoi mutaţi-vă pe coapsa dreaptă pentru a treia şi tot aşa conform diagramei, până când au fost utilizate toate zonele adecvate posibile.
► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often. 
► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă injectaţi Extavia prea mult sau prea des.
Other things to consider when using Extavia: 
Alte aspecte de luat în considerare la utilizarea Extavia:
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli. 
* produs prin inginerie genetică din tulpini de Escherichia coli.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08 
Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, interferoni, codul ATC: L03 AB 08
An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential. 
Un test de transformare celulară in vitro nu a furnizat nici o indicaţie de potenţial tumorigen.
This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained. 
Acest lucru va fi făcut fie de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, fie de dumneavoastră după ce aţi fost bine instruit şi pregătit suficient.
Extavia is indicated for the treatment of: 
Extavia este indicat în tratamentul:
In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience. 
În plus, următoarele reacţii adverse a fost identificate în timpul experienţei de după punerea pe piaţă.
This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides). 
Aceasta este asociată frecvent cu creşterea concentraţiei anumitor grăsimi în sânge (trigliceride).
No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3). 
Nu au fost efectuate investigaţii privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. 
Aceste analize de sânge se vor efectua suplimentar faţă de cele efectuate în mod normal pentru monitorizarea SM.
No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs. 
Nu au fost efectuate investigaţii separate referitoare la influenţa Extavia asupra sistemului cardiovascular, sistemului respirator şi funcţiilor glandelor endocrine.
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “immediate” treatment. 
Nu există dovada unui beneficiu în ceeea ce priveşte progresia incapacităţii confirmată la majoritatea pacienţilor care au primit tratamentul „imediat”.
Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons. 
Interferonii prezintă greutăţi moleculare variind între 15000 şi 21000 Daltoni.
Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre acestea sau despre orice alte stări neobişnuite pe care le descoperiţi.
4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little). 
4 - Dacă este posibil, strângeţi uşor pielea în jurul zonei dezinfectate de injectare (pentru a o ridica puţin).
The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation. 
Apariţia creşterilor concentraţiilor serice de transaminaze trebuie să ducă la monitorizare şi investigare atentă.
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms. 
Acestea vor fi efectuate înainte de începerea utilizării Extavia, în mod regulat după ce s-a început tratamentul cu Extavia şi, ulterior, periodic în timpul acestuia, chiar dacă nu prezentaţi simptome particulare.
Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis. 
Extavia este un tip de medicament cunoscut drept interferon, utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple.
Cases of cardiomyopathy have been reported. 
Au fost raportate cazuri de cardiomiopatie:
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn. 
Fiecare ciclu va fi de 8 injecţii (16 zile), plecând de la zona 1 până la zona 8, pe rând.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself. 
Nu încercaţi să vă injectaţi singur medicamentul până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum se prepară soluţia injectabilă şi cum să vă administraţi singur injecţia.
Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment. 
Extavia trebuie utilizat cu precauţie, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista înrăutăţirea afecţiunii cardiace, în special la începutul tratamentului.
An example of a medication record is also included (see Annex Part III). 
De asemenea este inclus un model de fişă de înregistrare a medicaţiei (vezi Partea III).
Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability. 
Extavia poate reduce numărul şi severitatea atacurilor şi poate încetini progresia incapacităţii.
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Extavia. 
Pe parcursul tratamentului cu Extavia, organismul dumneavoastră poate produce substanţe numite anticorpi neutralizanţi, care pot interacţiona cu Extavia.
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection. 
Notaţi-vă unde şi când v-aţi făcut ultima oară o injecţie.
What you need to know before you use Extavia 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extavia
Patients should be monitored for signs of hepatic injury. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de leziune hepatică.
A) General advice 
A) Indicaţii generale
Storage after reconstitution 
Păstrarea după reconstituire
These instructions also tell you how to prepare the Extavia solution for injection. 
Aceste instrucţiuni vă informează, de asemenea, cum se prepară soluţia injectabilă de Extavia.
As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys. 
Deoarece rozătoarele nu reacţionează la interferonul beta uman, studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuţe rhesus.
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site. 
Vă rugăm să consultaţi graficul de schimbare a locului injecţiei de la sfârşitul acestei anexe, pentru a învăţa cum să alegeţi locul injecţiei.
Other medicines and Extavia Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
No data are available on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population. 
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Extavia la copii cu vârsta sub 12 ani şi, în consecinţă, Extavia nu trebuie utilizat la această populaţie.
Between 43% and 55% of these patients converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the trial concerned. 
Între 43% şi 55% dintre aceşti pacienţi au prezentat o conversie la un status stabil, negativ, de anticorpi (pe baza a două titruri negative consecutive) pe parcursul perioadei observaţionale următoare a respectivului studiu.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal antiinflammatory medicines such as ibuprofen. 
Aceste simptome pot fi reduse dacă luaţi paracetamol sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este ibuprofen.
You should inject this medicine into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 mm to 12 mm under the skin). 
Acest medicament trebuie injectat în stratul de ţesut gras dintre piele şi muşchi (adică subcutanat, la aproximativ 8 mm până la 12 mm sub piele).
If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped. 
Dacă pacientul nu răspunde la tratament, de exemplu dacă se înregistrează o progresie constantă a rezultatelor pe Scala Extinsă de măsurare a Gradului de Dizabilitate (EDSS) timp de 6 luni sau dacă, în pofida terapiei cu Extavia, este necesar tratamentul cu cel puţin 3 cure de hormon adrenocorticotrop (ACTH) sau corticosteroizi pe parcursul unei perioade de un an, tratamentul cu Extavia trebuie oprit.
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a bioassay that was not completely specific. 
Au fost monitorizate concentraţiile serice de Extavia la pacienţi şi voluntari printr-un test biologic care nu a fost complet specific.
Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe. 
S-a demonstrat că Extavia reduce numărul de atacuri şi le diminuează severitatea.
► Stop injecting Extavia and talk to your doctor. 
► Opriţi injectarea Extavia şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• Vial adapters for use when reconstituting your medicine 
• Adaptoare pentru flacon pentru utilizare la reconstituirea medicamentului dumneavoastră
If you use more Extavia than you should 
Dacă utilizaţi mai mult Extavia decât trebuie
Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia. 
Extavia se injectează sub piele, astfel încât este de aşteptat ca alimentele şi băuturile să nu aibă niciun efect asupra Extavia.
There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis. 
Există dovezi că pacienţii incluşi în acest studiu au prezentat în ansamblu o boală mai puţin activă comparativ cu celălalt studiu cu scleroză multiplă secundar progresivă.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed. 
Totuși, durata expunerii în primul trimestru de sarcină este incertă, pentru că datele au fost colectate când utilizarea interferon beta era contraindicată în timpul sarcinii și exista probabilitatea ca tratamentul să fie întrerupt la depistarea și/confirmarea sarcinii.
List 1: 
Lista 1:
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min 
În urma diferitelor studii, rata medie de clearance şi timpul de înjumătăţire al fazei de distribuţie au fost estimate a fi de cel mult 30 ml·min
See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction. 
Vezi „Atenţionări şi precauţii” de la punctual 2 pentru mai multe informaţii şi ce puteţi face dacă aveţi reacţii la nivelul locului de injectare.
The solvent is a clear/colourless solution. 
Solventul este o soluţie limpede/incoloră.
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so that your Extavia and other supplies are always easy to find. 
- Stabiliţi un spaţiu permanent de păstrare, într-un loc convenabil care să nu fie la vederea şi îndemâna copiilor, astfel încât Extavia dumneavoastră şi celelalte materiale consumabile să fie uşor de găsit.
12 - Ensure the plunger stays fully pushed in before proceeding to the next step, as it may have moved. 
12 - Asiguraţi-vă că pistonul stă complet apăsat în interiorul seringii înainte de a trece la pasul următor deoarece acesta se poate mişca.
Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use. 
Se cunoaşte faptul că depresia şi ideaţia suicidară apar mai frecvent în rândul pacienţilor cu scleroză multiplă şi în asociere cu utilizarea interferonului.
The powder should dissolve completely without shaking. 
Pulberea trebuie dizolvată complet, fără a agita.
Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study. 
În plus, pe parcursul studiului majoritatea pacienţilor au folosit un auto-injector.
Solvent for Extavia For subcutaneous use after reconstitution. 
Solvent pentru Extavia Pentru administrare subcutanată după reconstituire.
Although no natural rubber latex is detected in the cap, the safe use of Extavia pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out. 
Deși nu este detectat cauciuc natural în capac, utilizarea sigură a seringii preumplute Extavia la persoanele sensibile la latex nu a fost studiată și, prin urmare, există un risc posibil de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate care nu poate fi exclus complet.
In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia. 
În studiile clinice controlate au fost recoltate probe serice la fiecare 3 luni pentru monitorizarea producerii de anticorpi împotriva Extavia.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use. 
Aceasta poate sugera o inflamaţie a pancreasului (pancreatită), care a fost raportată la utilizarea Extavia.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Extavia. 
Tratamentul recurenţelor cu corticosteroizi sau ACTH pentru perioade de până la 28 de zile a fost bine tolerat la pacienţii la care s-a administrat Extavia.
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection. 
Trebuie să alegeţi un loc nou pentru fiecare injecţie pentru a oferi zonei respective, timpul necesar pentru vindecare şi pentru a preveni infectarea.
List 2: 
Lista 2:
Extavia should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders. 
Extavia trebuie de asemenea utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente.
It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta. 
S-a demonstrat in vitro că Extaviaul prezintă reacţie încrucişată cu beta interferonul natural.
Your doctor may perform tests to check your kidney function. 
Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a vă verifica funcţia renală.
For relapsing-remitting multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years. 
În cazul scleroză multiplă recurent remisivă, s-a demonstrat eficacitatea terapiei pentru primii doi ani.
Rotation Cycle 1: Upper left section of each area Rotation Cycle 2: Lower right section of each area Rotation Cycle 3: Middle left section of each area Rotation Cycle 4 Upper right section of each area Rotation Cycle 5: Lower left section of each area Rotation Cycle 6: 
Ciclul de schimbare 1: Partea stângă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 2: Partea dreaptă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 3: Partea stângă mediană a fiecărei zone Ciclul de schimbare 4: Partea dreaptă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 5: Partea stângă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 6: Partea dreaptă mediană a fiecărei zone
Preparing the injection 
Prepararea injecţiei
If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment. 
Dacă deveniţi deprimat(ă) pe parcursul administrării Extavia, este posibil să aveţi nevoie de tratament special, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie şi poate lua în considerare, de asemenea, oprirea tratamentului.
The list also includes side effects which occurred commonly (may affect up to 1 in 10 people) but were significantly associated with the treatment: 
De asemenea, lista include reacţii adverse care au apărut frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane), dar care au fost asociate în mod semnificativ cu tratamentul:
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days). 
Respectând această schemă, veţi reveni la prima zonă (de exemplu în partea dreaptă a abdomenului) după 8 injecţii (16 zile).
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease. 
Cu toate acestea, influenţa pe termen lung a tratamentului precoce cu Extavia nu este cunoscută nici măcar în cadrul acestor subgrupuri cu risc crescut, deoarece studiul a fost conceput în principal să evalueze durata de timp până la apariţia SMCE şi nu evoluţia pe termen lung a bolii.
The procedure for self-administration by the patient should be reviewed periodically, especially if injection site reactions have occurred. 
Procedura de auto-administrare de către pacient trebuie controlată periodic, mai ales în cazul apariţiei reacţiilor la nivelul locului de injectare.
No malformations have been observed in the surviving animals. 
La animalele care au supravieţuit nu au fost observate malformaţii.
If reactions are severe, Extavia should be discontinued and appropriate medical intervention instituted. 
Dacă reacţiile sunt severe, trebuie întreruptă administrarea Extavia şi trebuie instituite procedurile medicale corespunzătoare.
The following instructions and pictures explain how to prepare Extavia for injection and how to inject Extavia yourself. 
Următoarele instrucţiuni şi ilustraţii urmăresc să vă explice cum se prepară Extavia pentru injectare şi cum să vă injectaţi singur Extavia.
Note: It may be necessary to adjust the plunger position back and forth a few times to ensure the excess air bubbles are gone and there is 1 ml of solution in the syringe. 
Poate fi necesară ajustarea poziţiei pistonului înainte şi înapoi de câteva ori pentru a asigura îndepărtarea bulelor de aer şi existenţa a 1 ml de soluţie în seringă.
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”. 
Pentru detalii privind condiţiile de păstrare, vezi secţiunea 5 din prospect, „Cum se păstrează Extavia”.
- If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide. 
- Dacă aţi avut depresie sau sunteţi deprimat sau aţi avut anterior idei suicidare.
Transfer all the solvent to the vial. 
Transferaţi tot solventul în flacon.
To reconstitute and inject your medicine you will need to use an ExtaviPro 30G application kit (supplied separately to your medicine), which contains the following components and instructions on how to use them: 
Pentru reconstituirea şi injectarea medicamentului dumneavoastră, veţi avea nevoie să utilizaţi un kit de administrare ExtaviPro 30G (furnizat separat de medicamentul dumneavoastră) care conţine următoarele componente şi instrucţiuni privind modul de utilizare:
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Extavia and treated appropriately. 
Pacienţii care prezintă depresie trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu Extavia şi trataţi corespunzător.
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl) 
Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea glicemiei (<55 mg/dl)
Extavia is available in pack sizes of: 
Extavia este disponibil în ambalaje care conţin:
Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently. 
Leziuni ale pielii şi distrugeri tisulare (necroză) în jurul locului de injectare au fost raportate mai puţin frecvent.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2). 
În general, se recomandă creşterea treptată a dozei la începutul tratamentului pentru a creşte toleranţa la Extavia (vezi pct. 4.2).
No influence on the monkey oestrous cycle has been observed. 
Nu s-a observat nici o influenţă asupra ciclului estral la maimuţe.
Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality. 
Studiile referitoare la funcţia de reproducere la maimuţele rhesus au evidenţiat toxicitate maternă şi o rată crescută de avort, ducând la mortalitate prenatală.