natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of manufacturing sites located in Canada, Poland and Turkey into the existing marketing authorisations for peritoneal dialysis solutions. 
• CHMP consideră că sunt disponibile suficiente date referitoare la calitate pentru a recomanda includerea unităţilor de producţie situate în Canada, Polonia şi Turcia în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor pentru dializă peritoneală.
Grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets 
Motive pentru adăugarea a trei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Scientific conclusions and grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA 
Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru adăugarea a trei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, prezentate de EMA
Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablets 
Blister (PVC/PVDC)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Forma farmaceutică Calea de administrare
Annex A 
Numărul (UE) APP
This summary was last updated on 16/09/2010. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 16/09/2010.
Main potential risks for the vaccine as such: 
Principalele riscuri potenţiale ale vaccinului ca atare:
Overall, the safety of this vaccine has been well documented and reported for the target animals, the user, the consumer and the environment. 
În general, siguranţa acestui vaccin a fost bine documentată şi raportată pentru animalele ţintă, utilizator, consumator şi mediu.
• for the consumer: all components have been investigated and no risk for the consumer has been identified. 
• pentru consumator: toate componentele au fost investigate şi nu s-au identificat riscuri pentru consumator.
The field efficacy results supported those obtained from the laboratory studies. 
Rezultatele de eficacitate de pe teren le-au confirmat pe cele obţinute în urma studiilor de laborator.
These antibodies are then transferred to the piglets via the colostrum they receive. 
Aceşti anticorpi sunt apoi transferaţi purceilor prin colostrul pe care îl primesc.
The risk using this inactivated vaccine can be classified as minimal. 
Riscurile asociate cu utilizarea acestui vaccin inactiv pot fi clasificate drept minime.
• for the environment: no risk identified from the use of this inactivated vaccine 
• pentru mediu: nu s-au identificat riscuri legate de utilizarea acestui vaccin inactivat
The safety of RHINISENG was demonstrated in several well conducted and reported laboratory and field studies. 
Siguranţa RHINISENG a fost demonstrată în mai multe studii de laborator şi de teren bine realizate şi raportate.
Other information about RHINISENG: 
Alte informaţii despre RHINISENG:
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected. 
În caz de autoinjectare accidentală, se preconizează doar apariţia a unei reacţii minore la locul injectării.
• for the target animal: there are mild and transitory local reactions at the injection site, resolving within few days and a transiently elevated body temperature within acceptable limits. 
• pentru animalul ţintă: se înregistrează reacţii locale uşoare şi tranzitorii la locul injectării, care dispar în câteva zile, şi o creştere tranzitorie a temperaturii corpului în limite acceptabile.
• for the user: accidental self-injection is the only identified risk and an appropriate warning has been included in the SPC to reflect the (small) risk. 
• pentru utilizator: autoinjectarea accidentală este singurul risc identificat, o atenţionare adecvată în acest sens fiind inclusă în RCP pentru a semnala riscul (scăzut).
In the future, if the sows are exposed to the above mentioned bacteria, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help their piglets to fight the disease and its after effects such as weight loss. 
În viitor, dacă scroafele sunt expuse la bacteriile menţionate mai sus, sistemul lor imunitar va fi capabil să producă aceşti anticorpi mai repede, ceea ce va ajuta purceii să lupte împotriva bolii şi a efectelor întârziate ale acesteia, cum ar fi pierderea în greutate.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Raportul beneficii-riscuri poate fi găsit în modului referitor la dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
When it is given to sows, the animal's immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease. 
Atunci când se administrează la scroafe, sistemul imunitar al animalului (mecanismul său natural de apărare) „învaţă” cum să producă anticorpi (un tip special de proteine) pentru combaterea bolii.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RHINISENG to Laboratorios Hipra S.A. on 16/09/2010. 
Comisia Europeană a acordat Laboratorios Hipra S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru RHINISENG, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16/09/2010.
Results demonstrated that the vaccination of sows, gilts and boars according to the vaccination programme did not provoke unacceptable local or systemic reactions after vaccination and no significant differences in reproductive parameters between vaccinated and placebo-treated animals were recorded either. 
Rezultatele au demonstrat că vaccinarea scroafelor, scrofiţelor şi vierilor în conformitate cu programul de vaccinare nu a provocat reacţii locale sau sistemice inacceptabile în urma vaccinării şi nici nu s-au înregistrat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte parametrii reproductivi între animalele vaccinate şi cele tratate cu placebo.
This is reflected in the relevant sections of the SPC. 
Aceste riscuri sunt menţionate în secţiunile corespunzătoare din RCP.
RHINISENG is a vaccine against a bacterial disease. 
RHINISENG este un vaccin care acţionează împotriva unei boli bacteriene.
As a consequence of reduced atrophic rhinitis disease, the incidence of respiratory symptoms and subsequent treatment with antibiotics of the pigs is also reduced. 
Ca urmare a reducerii efectelor rinitei atrofice, se reduce, de asemenea, incidenţa simptomelor respiratorii şi a tratamentului ulterior cu antibiotice al porcinelor.
The efficacy of RHINISENG was demonstrated for the category of the target species for which the vaccine is recommended (gilts and sows) by the recommended route of administration (intramuscular) using the proposed schedule of administration (first vaccination at 6-8 weeks before farrowing and revaccination 3-4 weeks later). 
Eficacitatea RHINISENG a fost demonstrată la categoria de specii ţintă pentru care este recomandat vaccinul (scroafe şi scrofiţe) prin calea de administrare recomandată (intramusculară) pe baza graficului propus de administrare (prima vaccinare cu 6-8 săptămâni înainte de fătare, iar revaccinarea 3-4 săptămâni mai târziu).
Rhiniseng is a vaccine containing a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells (inactivated means that the bacteria are killed so that they cannot cause the disease anymore). 
Rhiniseng este un vaccin care conţine un derivat recombinant netoxic al toxinei Pasteurella multocida şi celule Bordetella bronchiseptica inactivate („inactivate” înseamnă că bacteriile sunt ucise astfel încât să nu mai poată cauza boala).
What benefit has RHINISENG shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat RHINISENG pe parcursul studiilor?
The pigs, which have received antibodies against progressive atrophic rhinitis via colostrum, need a shorter time to reach the slaughter weight. 
Porcinele care au primit anticorpi împotriva rinitei atrofice progresive prin colostru au nevoie de un interval mai scurt de timp pentru a atinge greutatea de sacrificare.
Rhiniseng is presented in fluid form as a suspension for injection which is stored in a glass or plastic bottle. 
Rhiniseng are o consistenţă fluidă, prezentându-se sub formă de suspensie injectabilă păstrată într-un flacon de sticlă sau plastic.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RHINISENG exceed the risks for the treatment of piglets via colostrum from sows and gilts actively immunised with the vaccine to prevent the clinical signs and lesions of progressive and nonprogressive atrophic rhinitis and recommended that RHINISENG be given a marketing authorisation. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile RHINISENG sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul purceilor prin colostru de la scroafele şi scrofiţele imunizate activ cu acest vaccin pentru prevenirea semnelor clinice şi leziunilor rinitei atrofice progresive şi neprogresive şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru RHINISENG.
It is used to reduce the clinical signs and lesions of a disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period. 
Acesta se utilizează pentru reducerea semnelor clinice şi leziunilor unei boli numite rinită atrofică progresivă şi neprogresivă, precum şi pentru reducerea pierderii în greutate asociate infecţiilor cu Bordetella bronchiseptica şi Pasteurella multocida în faza de îngrăşare.
RHINISENG is used for the protection of piglets via the sow's colostrum (first milk) after injection of sows and gilts. 
RHINISENG se utilizează pentru protecţia purceilor prin colostru (primul lapte) după vaccinarea scroafelor şi scrofiţelor.
RHINISENG reduces the incidence and severity of the disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs. 
RHINISENG reduce incidenţa şi severitatea bolii numite rinită atrofică progresivă şi neprogresivă la porcine.
Why has RHINISENG been approved? 
De ce a fost aprobat RHINISENG?
What is the risk associated with RHINISENG? 
Care sunt riscurile asociate cu RHINISENG?
Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs 
Vaccin inactivat pentru profilaxia rinitei atrofice progresive şi neprogresive la porcine
How has RHINISENG been studied? 
Cum a fost studiat RHINISENG?
What is RHINISENG? 
Ce este RHINISENG?
What is RHINISENG used for? 
Pentru ce se utilizează RHINISENG?
How does RHINISENG work? 
Cum acţionează RHINISENG?
(If required) 
(Dacă este necesar)
What you need 
De ce am nevoie
Use within 2 hours. 
Utilizaţi în decurs de 2 ore.
• you cannot read the scale 
• nu puteţi să citiţi scala
This is especially important for infants and young children. 
Acest lucru este important mai ales pentru sugari şi copii mici.
Any mixing outside the recommendations is the responsibility of the health care professional or the user. 
Orice amestec în afara recomandărilor este responsabilitatea specialistului în domeniul sănătăţii sau a utilizatorului.
These are listed earlier in section 2, 
Acestea au fost enumerate înainte la punctul 2.
Follow the instructions below: 
Urmaţi instrucţiunile de mai jos:
If you need to use more than one sachet, repeat the process from the beginning. 
Dacă aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un plic, repetaţi procesul de la început.
• inability to sleep (insomnia) 
• imposibilitatea de a dormi (insomnie);
When you travel or need to stay in the hospital, make sure you have enough Norvir to last until you can get a new supply. 
Când călătoriţi sau trebuie să staţi în spital, asiguraţi-vă că aveţi suficient Norvir să vă ajungă până vă aprovizionaţi din nou.
What is in this leaflet: 
Ce conţine acest prospect:
Do not wash these in the dishwasher. 
Nu spălaţi aceste lucruri la maşina de spălat vase.
Prepare only one dose at a time using the correct number of sachets. 
Preparaţi numai o doză o dată, utilizând numărul corect de plicuri.
Effects on the Electrocardiogram 
Efecte asupra electrocardiogramei
• Once the powder is mixed, the prepared suspension should be used within 2 hours. 
• Odată ce pulberea este amestecată, suspensia preparată trebuie utilizată în decurs de 2 ore.
c. Check if the sachet is empty. 
Verificaţi dacă plicul este gol.
To avoid transmitting the infection, mothers with HIV must not breast feed their babies. 
Pentru a evita transmiterea infecţiei, mamele cu HIV nu trebuie să-şi alăpteze copiii.
What Norvir is and what it is used for 
Ce este Norvir şi pentru ce se utilizează
Recommended doses of Norvir are: 
Dozele de Norvir recomandate sunt:
There may be additional information in those leaflets about situations when Norvir should be avoided. 
În aceste prospecte pot fi informaţii suplimentare privind situaţiile în care utilizarea Norvir trebuie evitată.
†In some instances, the volumes and/or doses have been adjusted to ensure the recommended final dose and dosing volume. 
†În unele cazuri, volumele şi/sau dozele se ajustează pentru a se asigura doza recomandată finală şi volumul dozei.
The patient/caregiver is to be instructed to follow the directions below: 
Pacientul/aparţinătorul va fi instruit pentru a urma instrucţiunile de mai jos:
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Norvir. 
De aceea este important să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră în timp ce utilizaţi Norvir.
b. Each 0.2 ml is shown as a smaller line between the numbers. 
b. Fiecare 0,2 ml este marcat cu o linie mică între numere.
The Marketing Authorisation Holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva CE/83/2001 şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Other medicines and Norvir 
Alte medicamente şi Norvir
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului autorizaţiei de punere pe Piaţă:
Children (2 - 12 years of age) will start with a dose smaller than this and continue up to the maximum allowed for their size. 
Copii (cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani) încep tratamentul cu o doză mai mică decât aceasta şi continuă cu doze până la doza maximă permisă pentru greutatea lor.
− colchicine, a treatment for gout. 
− colchicină, un tratament pentru gută.
− if you have severe liver disease. 
− dacă aveţi boli hepatice severe;
Norvir can be used during pregnancy if clinically needed. 
Norvir poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Norvir should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel. 
Trebuie să utilizaţi Norvir în fiecare zi, pentru a putea controla infecţia HIV, indiferent cât de bine vă simţiţi.
If you have any further questions about Norvir (ritonavir) or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist. 
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind Norvir (ritonavir) sau celelalte medicamente prescrise, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
When mixing the powder with food or liquid, be sure to take the whole dose within 2 hours. 
Când amestecaţi pulberea cu alimente sau lichide, asigurați-vă că luaţi doza completă în decurs de 2 ore.
If powder residue is left, add more spoonfuls of food and serve to patient. 
Dacă rămân resturi de pulbere, adăugaţi mai multe linguri de alimente şi daţi pacientului.
You may need more than 1 sachet for each dose. 
Este posibil să aveţi nevoie pentru fiecare doză de mai mult de un plic.
e. You may see some small bubbles on top of the liquid - this is also okay (see Figure 7). 
Puteți vedea unele bule mici în partea de sus a lichidului - acest lucru este, de asemenea, în regulă (vezi Figura 7).
Following mixing with food or liquid as described in section 4.2: consume within 2 hours. 
După amestec cu alimente sau lichide aşa cum este descris la pct. 4.2: a se utiliza în decurs de 2 ore.
It is recommended that a condom or other non-hormonal method of contraception is used instead. 
Se recomandă în locul acestora, utilizarea unui prezervativ sau a unei alte metode contraceptive ne-hormonale.
• you cannot clean the syringe 
• nu puteţi să curăţaţi seringa
Do not use Norvir after the expiry date on the label. 
Nu utilizaţi Norvir după data de expirare înscrisă pe etichetă.
• If the syringe breaks or becomes hard to use, the syringe should be thrown away and the new one used. 
• Dacă se sparge seringa sau aceasta devine greu de utilizat, seringa trebuie aruncată și se utilizează una nouă.
If you take more Norvir than you should 
Dacă utilizaţi mai mult Norvir decât trebuie
These are listed earlier in section 2, under ‘Do not take Norvir'. 
Au fost enumerate mai devreme la pct. 2, “Nu utilizaţi Norvir”.
Taking Norvir as recommended should give you the best chance of delaying resistance to the medicines. 
Dacă folosiţi Norvir aşa cum v-a fost recomandat, aveţi cea mai mare şansă să întârziaţi dezvoltarea rezistenţei la medicament.
• Close the lid and shake hard for at least 90 seconds until all the lumps have dissolved. 
• Închideți capacul și agitaţi puternic timp de cel puțin 90 secunde, până când toate particulele s au dizolvat.
All of the mixed soft food must be administered within 2 hours. 
Întregul amestec de alimente moi trebuie să se administreze în decurs de 2 ore.
Like all medicines, Norvir can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, Norvir poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Talk to your doctor before taking Norvir. 
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Norvir.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols 
Dioxid de titan (E171) Macrogol
d. Let the liquid stand for 10 minutes and most of the bubbles will disappear. 
d. Lăsaţi lichidul să stea timp de 10 minute și cele mai multe bule de aer vor dispărea.
* Your doctor may decide that you can take rifabutin and/or voriconazole with a booster (lower dose) of Norvir but a full dose of Norvir must not be taken together with these two medicines. 
*Medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi lua rifabutină şi/sau voriconazol cu Norvir în doză de potenţare (o doză mai mică), dar doza întreagă de Norvir nu trebuie utilizată concomitent cu aceste două medicamente.
c. Give the patient the full dose within 2 hours of opening the sachet. 
Daţi pacientului doza completă în decurs de 2 ore de la deschiderea plicului.
Norvir can cause dizziness. 
Norvir poate cauza ameţeli.
Special attention should be given to the accurate calculation of the dose of Norvir, transcription of the medication order, dispensing information and dosing instructions to minimise the risk for medication errors and underdose. 
O atenţie deosebită trebuie acordată la calculul corect al dozei de Norvir, la prescrierea medicamentului, transmiterea de informaţii şi instrucţiuni de dozare pentru a minimiza riscul erorilor de medicaţie şi de subdozare.
The safety profile of Norvir in children 2 years of age and older is similar to that seen in adults. 
Profilul de siguranţă al Norvir la copiii cu vârsta de 2 ani şi peste este similar cu cel observat la adulţi.
Cl/F (L/h) 1 Values expressed as geometric means. 
Cl/F (l/oră) 1 Valori calculate ca medie geometrică.
b. Tap the syringe with your other hand. 
b. Loviţi uşor seringa cu cealaltă mână.
− atovaquone, a medicine used to treat a certain type of pneumonia and malaria; 
− atovachionă, un medicament utilizat în tratamentul unui anumit tip de pneumonie şi a malariei;
Adverse reactions in clinical studies and post-marketing in adult patients System Order Class 
Reacţii adverse din studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţi adulţi
Norvir is used by children 2 years of age or older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS. 
Norvir se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi care sunt infectaţi cu HIV, virus care provoacă SIDA.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.
There is a large amount of information on the use of ritonavir (the active ingredient in Norvir) during pregnancy. 
Există multe date în ceea ce priveşte utilizarea ritonavirului (substanţa activă din Norvir) în timpul sarcinii.
Do not mix Norvir with anything else without talking to your doctor or pharmacist. 
Nu amestecați Norvir cu altceva fără să discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
• Draw up 9.4 ml of liquid using the provided oral dosing syringe, remove the bubbles, and transfer the liquid to the mixing cup. 
• Scoateţi 9,4 ml de lichid cu ajutorul seringii pentru administrare orală disponibilă, înlăturaţi bulele și transferaţi lichidul în cupa de amestecare.
What Norvir looks like and contents of the pack 
Cum arată Norvir şi conţinutul ambalajului
• Let the liquid stand for 10 minutes in order for most of the bubbles to disappear. 
• Lăsați lichidul să stea timp de 10 minute pentru ca cele mai multe dintre bule să dispară.
Before mixing a dose of Norvir, collect the items shown in Figure 1. 
Înainte să amestecaţi doza de Norvir, luaţi lucrurile arătate în Figura 1.
Be careful not to spill any powder outside of the mixing cup (see Figure 6). 
Fiţi atent să nu vărsaţi pulberea în afara cupei de amestecare (vezi Figura 6).
This will help to break up the bubbles and make sure they are all at the tip (see Figure 3). 
Acest lucru va ajuta să împrăştiaţi bulele de aer şi să fiţi sigur că sunt toate la vârf (vezi Figura 3).
Refer to Method of Administration section below and section 6.6 for details on preparing doses. 
Consultați punctul Mod de administrare de mai jos și pct. 6.6 pentru detalii privind prepararea dozelor.
− bupropion, a medicine used to help you stop smoking; 
− bupropionă, un medicament utilizat pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat;
− You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy. 
- Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Dose of NORVIR (mg) 
Doza de NORVIR (mg)
Immediately wash the spoon and cup in warm water and dish soap (see Figure 7). 
Spălați imediat lingura și cupa cu apă caldă și detergent de vase (vezi Figura 7).
d. Wash and dry the area used to mix the medicine. 
d. Spălaţi şi uscaţi zona utilizată pentru amestecarea medicamentului.
The prescribed dose of Norvir powder for oral suspension can be administered via a feeding tube after being mixed with water as detailed in section 6.6. 
Doza prescrisă de Norvir pulbere pentru suspensie orală poate fi administrată printr-un tub de alimentare după ce a fost amestecat cu apă așa cum este detaliat la pct. 6.6.
Taking Norvir with food and drink 
Utilizarea Norvir împreună cu alimente şi băuturi
− ergonovine, methylergonovine (used to stop excessive bleeding that may occur following childbirth or an abortion); 
- ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru oprirea sângerărilor abundente care pot avea loc în timpul naşterii sau a avortului);
− quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder); 
- quetiapină (utilizat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării majore depresive);