natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity). 
Trebuie procedat cu prudență la pacienții cu factori de risc preexistenţi la evenimente trombotice (cum ar fi vârsta înaintată, hipertensiunea arterială, diabetul zaharat și antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienți cu boli trombofilice dobândite sau ereditare, pacienți cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie gravă, pacienții cu afecțiuni care măresc vâscozitatea sângelui).
Please note that alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack. 
Vă rog să rețineți că tampoane cu alcool, ace și alte consumabile sau echipamente nu sunt incluse în ambalaj.
Your doctor will determine your weekly Hizentra dose. 
Medicul dumneavoastră vă va determina doza săptămânală de Hizentra.
Please tell your doctor prior to treatment. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre aceasta înainte de începerea tratamentului.
Elderly population 
Persoane vârstnice
Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Hizentra that might affect the ability to drive and use machines. 
Pacienții pot prezenta efecte, cum ar fi amețeli sau greață, în timpul tratamentului cu Hizentra, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Tell your doctor if you have a history of heart or blood vessel disease or blood clots, have thick blood, or have been immobile for some time. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boli de inimă sau ale vaselor de sânge sau de cheaguri de sânge, dacă aveţi sângele îngroşat sau aţi fost imobilzat(ă) pentru un timp.
Thereafter, if the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the infusion rate of successive infusions may be considered at the discretion of the patient and based on the healthcare professionals' judgement. 
Ulterior, dacă pacientul tolerează injecțiile inițiale cu doza completă per loc și viteza maximă de perfuzare, poate fi luată în considerare o creștere a vitezei de injectare a injecțiilor succesive, conform consimțământului pacientului și pe baza deciziei profesioniștilor din domeniul sănătății.
• Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function 
• Rezultate anormale ale testelor de sânge care pot indica afectarea funcției hepatice și a rinichilor
The medicinal product should be brought to room or body temperature before use. 
Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
• combination of low immunoglobulin levels, frequent infections and inability to produce adequate amounts of antibodiesafter vaccination (common variable immunodeficiency) 
• combinaţia de concentraţii scăzute de imunoglobuline, infecţii frecvente şi incapacitatea de a produce cantităţi corespunzătoate de anticorpi după vaccinare (imunodeficienţă comună variabilă)
To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to <18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged >65 years). 
Pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea vitezelor de injectare mai mari prin administrare manuală și dispozitiv - asistat, 49 de subiecți PID cu vârsta cuprinsă între 2 și 75 de ani au fost înscriși într-un studiu de fază IV HILO (Hizentra label Optimization) deschis, multicentric, cu braț paralel, nerandomizat și tratați cu Hizentra timp de cel puțin 12 săptămâni (11 pacienți copii cu vârste cuprinse între 2 și <18, 35 de pacienți adulți cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani și 3 pacienți vârstnici cu vârsta peste 65 de ani).
The following dose regimens are given as a guideline. 
Următoarele scheme de dozaj au caracter orientativ.
In these rare cases allergic reactions, such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”). 
În aceste cazuri rare pot să apară reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (vezi de asemenea pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
In the clinical studies with CIDP patients, 61 subjects >65 years of age were treated with Hizentra. 
În studiile clinice cu pacienți cu CIDP, 61 subiecți cu vârsta > 65 ani au fost tratați cu Hizentra.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients. 
În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses. 
De asemenea, în cursul procesării sângelui şi plasmei, producătorii acestor medicamente includ etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
The extension study investigated the long-term safety and efficacy of Hizentra maintenance therapy in the two weekly doses, 0.2 g/kg and 0.4 g/kg bw. 
Studiu de extensie a investigat siguranța și eficacitatea pe termen lung a tratamentului de întreținere cu Hizentra în cele două doze săptămânale, 0,2 g/kg și 0,4 g/kg corp.
• Tiredness (fatigue), including generally feeling unwell (malaise) 
• Oboseală (oboseală), inclusiv senzație generală de rău (stare generală de rău)
Alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack. 
Tampoane cu alcool, ace și alte consumabile sau echipamente nu sunt incluse în ambalaj.
• Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the vial. 
• Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, trebuie să o utilizaţi/administraţi cât mai repede după deschiderea flaconului.
Select the infusion site(s) - The number and location of infusion sites depends on the volume of the total dose. 
7 Pregătiți locul(urile) de perfuzare Alegeți locul(urile) de perfuzare - Numărul și poziționarea locurilor de perfuzare depinde de volumul dozei totale.
The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to. 
Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe.
Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms. 
Pacienții trebuie să fie informați cu privire la primele simptome ale evenimentelor tromboembolice, care includ dificultăţi de respiraţie, dureri și umflarea unui membru, deficite neurologice focale și dureri în piept, și li se va cere să-și contacteze medicul imediat după debutul simptomelor.
Transfer Hizentra to syringe for infusion - Attach a transfer device or needle to a sterile syringe, using aseptic technique. 
Transferați Hizentra în seringă pentru administrare - Atașați un dispozitiv de transfer sau un ac unei seringi sterile, folosind tehnica aseptică.
In total, 57 subjects received 1514 infusions in the placebo group, 57 subjects received 2007 infusions in the 0.2 g/kg bw Hizentra group, and 58 subjects received 2218 infusions in the 0.4 g/kg bw Hizentra group (in total 5739 infusions). 
În total, 57 de subiecți au primit 1514 perfuzii în grupul placebo, 57 de subiecți au primit infuzii 2007 în grupul Hizentra cu greutate moleculară de 0,2 g / kg gc, iar 58 subiecți au primit 2218 perfuzii în grupul Hizentra de 0,4 g / kg gc (în total 5739 perfuzii).
Treatment of low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with multiple myeloma (MM), another kind of blood cancer. 
Tratamentul nivelurilor reduse de imunoglobulină și a infecțiilor bacteriene recurente la pacienții cu mielom multiplu (MM), alt tip de cancer al sângelui.
A 24 or larger (i.e. lower gauge number) needle gauge may be required to allow patients to infuse at higher flow rates. 
Poate fi necesar un ac de calibru 24 sau mai mare (adică un număr mai mic de calibru) pentru a permite pacienților să injecteze la un debit mai mare.
AMS has been reported with use of IVIg or SCIg. 
SMA a fost raportat la utilizarea de IGIV sau IGSC.
30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site 
30 ml/oră/loc 60 ml/ oră/loc 120 ml/ oră/loc
172 adults with definite or probable CIDP who were previously treated with and responded to IVIg were randomised to weekly 0.2 g/kg bw Hizentra, weekly 0.4 g/kg bw Hizentra or placebo groups, and followed for a subsequent 24 weeks. 
172 adulții cu CIDP definită sau probabilă, care au fost tratați anterior cu și au răspuns la IVIg, au fost randomizați săptămânal la doze de Hazentra de 0,2 g / kg gc, grupuri săptămânale de 0,4 g / kg gc Hizentra sau placebo și au fost monitorizate pentru o perioadă de 24 săptămâni.
5, 10 or 20 ml of solution in a vial (type I glass) and 50 ml of solution in a vial (type II glass), with a stopper (halobutyl), a cap (aluminium crimp) and a flip off disc (plastic). 
5, 10 sau 20 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) şi 50 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip II), cu dop (halobutil), capac (capsă din aluminiu) şi disc detaşabil (plastic).
Efficacy of Hizentra has been demonstrated over placebo after switching from intravenous immunoglobulins (IVIG). 
Eficacitatea Hizentra a fost demonstrată în comparație cu placebo după trecerea de la imunoglobuline intravenoase (IVIG).
Pre-filled syringes 5, or 10 ml of solution in a pre-filled syringe (cyclo-olefin-copolymer (COC)). 
Seringi preumplute 5 sau 10 ml soluție într-o seringă preumplută (copolimer ciclo-olefinic (COC)).
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and go to the nearest hospital immediately. 
Dacă observați astfel de semne în timpul perfuziei cu Hizentra, opriți perfuzia și mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
The dose and dose regimen are dependent on the indication. 
Doza si schema de dozaj depind de indicație.
• by manual push with a syringe. 
• prin împingere manuală cu o seringă.
Immunoglobulins are produced by human body's immune system. 
Imunoglobulinele sunt produse de sistemul imunitar al organismului uman.
Once a vial has been opened, use the solution immediately. 
După deschiderea unui flacon, folosiți soluția imediat.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration. 
Rar, imunoglobulinele umane normale pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.
Clinical trials with Hizentra showed a similar overall safety profile in paediatric and adult patients with PID. 
Studiile clinice cu Hizentra au arătat un profil general de siguranță similar la copii și adolescenți și la adulți cu PID.
Posology Adults and children (0-18 years) 
Adulţi şi copii(0-18 ani)
In isolated cases, infusion site ulcer or burning sensation may occur. 
În cazuri izolate, poate apărea ulcer la locul perfuziei sau senzație de arsură.
Postmarketing experience with Hizentra in patients ≥ 65 years of age shows an overall similar safety profile in this age group as in younger patients. 
Din experienţa cu Hizentra, acumulată ulterior punerii pe piaţă, la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani reiese un profil general de siguranţă al acestei grupe de vârsta similar cu cel al pacienţilor mai tineri.
Example a 1g/kg IVIG dose given every 3 weeks would convert into a 0.33g/kg weekly Hizentra dose. 
De exemplu, o doză de 1 g/kg IVIG administrată la fiecare 3 săptămâni s-ar transforma într-o doză Hizentra săptămânală de 0,33 g/kg.
Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions. 
Subiecţilor li sau administrat în total 1831 injecţii săptămânale cu Hizentra.
Down-titrating patients in the extension study who completed the PATH study on either dose from 0.4 g/kg to 0.2 g/kg bw dose was possible in 67.9 % of subjects (19/28 patients) without occurrence of relapse; all of the 9 relapsers recovered within 4 weeks after treatment with 0.4 g/kg bw dose. 
Scăderea dozei la pacienții din studiu de exensie care au terminat studiu PATH, de la doza de 0,4 g/kg la doza de 0,2 k/kg corp, a fost posibilă la 67,9% dintre subiecți (19/28 pacienți), fără apariția recăderilor; toate cele 9 recăderi au fost recuperate în 4 săptămâni după tratamentul cu doza de 0,4 g/kg corp.
Pruritus, Urticaria 
Prurit, urticarie
Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing. 
Simularea a 2-3 doze zilnice omise a determinat o scădere mediană a concentraţiei plasmatice a IgG de ≤ 4% comparativ cu administrarea consecventă în fiecare zi.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. 
Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi şi al altor agenţi patogeni.
Following this, maintenance doses may be given at repeated intervals, from daily to once every two weeks, to reach a cumulative monthly dose of about 2 to 4 ml/kg of body weight. 
După aceasta, pot fi administrate doze de întreţinere, la intervale repetate, de la o dată pe zi până la o dată la fiecare două săptămâni, pentru a atinge o doză lunară totală de aproximativ 2 până la 4 ml/kg corp.
Accordingly, over the treatment period for up to 24 weeks Hizentra prevented relapse in 81 % and 67 % of subjects in the 0.4 g/kg bw and 0.2 g/kg bw group, respectively, while in the placebo group 44 % of subjects remained relapse-free. 
În consecință, pe parcursul perioadei de tratament de până la 24 de săptămâni, Hizentra a prevenit recidiva la 81% și 67% dintre subiecții din grupul de 0,4 g / kg gc și respectiv 0,2 g / kg gc, în timp ce în grupul placebo 44% dintre subiecți au rămas fără recidivă.
Meningitis aseptic 
Meningită aseptică
The following side effects are very common (affects more than 1 patient in 10): 
Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and contact your doctor or go to the nearest hospital immediately. 
Dacă observaţi astfel de simptome în timpul perfuzării Hizentra, opriți perfuzia și contactați-vă doctorul sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
Your healthcare professional may adjust the dose based on your response to the treatment. 
Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii poate ajusta doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight. 
Medicul dumneavoastră va iniția terapia cu Hizentra la o săptămână după ultima perfuzie cu imunoglobulină intravenoasă, administrată sub piele (subcutanat) cu o doză săptămânală de 1,0 până la 2,0 ml / kg de greutate corporală.
Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in pregnant women is limited. 
Datele din studiile clinice prospective cu privire la utilizarea imunoglobulinei umane normale la gravide sunt limitate.
The weekly maintenance doses may be divided into smaller doses and administered as often as required during the week. 
Doza săptămânală de întreținere poate fi împărțită în doze mai mici și administrată de câte ori este necesar în timpul săptămânii.
The hazard ratios (95 % CI) for the lower dose and higher dose compared to placebo was 0.48 (0.27, 0.85) and 0.25 (0.12, 0.49), respectively. 
Ratele de risc (IÎ 95%) pentru doza mai mică și doza mai mare comparativ cu placebo au fost 0,48 (0,27; 0,85) și, respectiv, 0,25 (0,12; 0,49).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (liver inflammation), and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19. 
Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care provoacă SIDA), virusurile hepatice B şi C (inflamaţie a ficatului) şi al virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
In a third group, infusion volumes of 25, 40 and 50ml per site were additionally evaluated in pump-assisted administration of weekly Hizentra doses (n=15). 
Într-un al treilea grup, s-au evaluat suplimentar volume de perfuzie de 25, 40 și 50 ml per loc în cazul administrării cu dispozitiv - asistat de doze săptămânale de Hizentra (n = 15).
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin. 
Rar, imunoglobulina umană normală poate induce o scădere a tensiunii arteriale cu reacţie anafilactică, chiar şi la pacienţi care au tolerat anterior tratamentul cu imunoglobulină umană normală.
Because the solution contains no preservative, Hizentra should be used/infused as soon as possible after opening the vial or blistered pre-filled syringe. 
Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, Hizentra trebuie utilizat/injectat cât mai repede posibil după deschiderea flaconului sau a blisterului cu seringa preumplută.
Hizentra comes as a ready-to-use solution in single-use vials or single-use pre-filled syringes. 
Hizentra este disponibil sub formă de soluţie gata preparată în flacoane de unică folosinţă sau seringi preumplute de unică folosință.
Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg. 
Hizentra este indicat pentru tratamentul pacienților cu polineuropatie demielinizantă cronică inflamatorie (CIDP) ca terapie de întreținere după stabilizare cu IVIg.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked. 
De aceea, la pacienţi cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19. 
Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC şi pentru virusurile neîncapsulate VHA şi parvovirusul B19.
ADR frequency category per infusion 
Categoria de frecvență a RA per injecție
25 ml/hour/site 50 ml/hour/site 75 ml/hour/site 100 ml/hour/site 
25 ml/ oră/loc 50 ml/ oră/loc 75 ml/ oră/loc 100 ml/ oră/loc
• Fast heartbeat (tachycardia) 
• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded. 
În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a infecţiilor.
Hizentra is also used in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), a form of autoimmune disease. 
Hizentra este, de asemenea, utilizat la pacienții cu polineuropatie cronică demielinizantă inflamatorie (CIDP), o formă de boală autoimună.
Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse events throughout the infusion period. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie monitorizaţi atent pentru decelarea apariţiei oricăror evenimente adverse.
The mean duration of exposure was 118.9 days in the 0.2 g/kg bw and 129 days in the 0.4 g/kg bw Hizentra group (maximum exposure up to 167 and 166 days in each group, respectively). 
Durata medie a expunerii a fost de 118,9 zile la 0,2 g / kg gc și 129 zile în grupul Hizentra de 0,4 g / kg gc (expunere maximă de până la 167 și respectiv 166 zile în fiecare grup).
• Increased blood pressure (hypertension) 
• Creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year. 
În cazul rujeolei, această perioadă de afectare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.
The safety and effectiveness of Hizentra have been established in paediatric subjects 2 to 18 years of age. 
Siguranța și eficacitatea Hizentra au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani.
Diarrhoea, Abdominal pain 
Diaree, durere abdominală
• In the case, you will use the manual push infusion technique with a syringe, you may use only one infusion site per syringe. 
• În cazul în care, veți utiliza tehnica manuală de injectare cu o seringă, puteți utiliza un singur loc de perfuzare per seringă.
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69% 
Procentul aproximativ al subclaselor de IgG este după cum urmează: IgG1 ............... 69%
You may reduce possible side effects if you infuse Hizentra slowly. 
Puteți reduce sau chiar evita posibilele efecte secundare dacă infuzați încet Hizentra.
Time to CIDP relapse (Figure 1) was evaluated, and the corresponding probabilities for CIDP relapse based on Kaplan-Meier estimates were: placebo, 58.8 %; 0.2 /kg bw Hizentra, 35.0 %; and 0.4 g/kg bw Hizentra, 22.4 %. 
Timpul până la recidiva CIDP (Figura 1) a fost evaluat, iar probabilitățile corespunzătoare pentru recidiva CIDP pe baza estimărilor Kaplan-Meier au fost: placebo, 58,8%; 0,2 / kg gc greutate Hizentra, 35,0%; și 0,4 g / kg gc greutate Hizentra, 22,4%.
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml). 
Acest medicament conţine cantităţi nesemnificative de IgA (maxim 50 micrograme /ml).
• aseptic infusion techniques 
• tehnicile de injectare în condiţii aseptice
If you are using a syringe pump, Hizentra pre-filled syringes can be placed directly in the syringe pump if the syringe size matches the pump requirements. 
Dacă utilizați o pompă de seringă, seringiile preumplute Hizentra pot fi plasate direct în pompa de seringă dacă dimensiunea seringii se potrivește cu cerințele pompei.
► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood). 
► dacă suferiţi de hiperprolinemie (o boală genetică care cauzează creşterea nivelului în sânge al aminoacidului prolină) . ► într-un vas de sânge.
If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible. 
Dacă credeți că ați pierdut o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
For dosing every two weeks, your doctor will double the weekly Hizentra dose. 
Pentru administrarea la fiecare două săptămâni, medicul dumneavoastră va dubla doza săptămânală de Hizentra.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded. 
Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea transmiterii unor agenţi infecţioşi.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly (see section 4.2); are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period. 
Complicaţiile potenţiale pot fi adesea prevenite dacă se asigură că pacienţii: - nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală, administrând iniţial foarte lent medicamentul (vezi pct. 4.2);