natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low. 
Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Fertavid la om, dar în studiile la animale s-a demonstrat că toxicitatea acută a Fertavid şi a medicamentelor conţinând gonadotropine urinare a fost foarte mică.
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects. 
În plus, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei, fondul genetic al ambilor părinți), pot fi asociate cu un risc crescut de defecte la naștere.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal (pregnancy and delivery complications) and perinatal (low birth weight) outcomes. 
Sarcinile multiple, în special de rang înalt, duc la creşterea riscului de complicaţii materne (complicații ale sarcinii și nașterii) şi perinatale (greutate mică la naștere) nedorite.
Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies. 
Femeile infertile care urmează TRA au o incidenţă crescută a sarcinilor ectopice.
In addition, ectopic pregnancy, miscarriage and multiple gestations have been reported. 
În plus, au fost raportate sarcină ectopică, avort şi sarcini multiple.
If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Fertavid may be needed. 
Dacă a fost administrat un agonist GnRH (medicament utilizat pentru a preveni ovulaţia timpurie), pot fi necesare doze mai mari de Fertavid.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician. 
Utilizând stiloul injector, injectarea Fertavid poate fi efectuată de către pacient, cu condiţia să primească instrucţiunile necesare de la medic.
• Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy. 
• Malformaţii ale organelor sexuale, incompatibile cu sarcina.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII)RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician. 
Injecţia subcutanată cu Fertavid poate fi efectuată de către pacient sau de către partener, cu condiţia să primească instrucţiunile necesare de la medic.
For anovulatory women undergoing ovulation induction, monitoring follicular development with transvaginal ultrasonography may aid in determining whether or not to continue the cycle in order to reduce the risk of multiple pregnancies. 
Pentru femei cu anovulație cărora li se induce ovulația, monitorizarea dezvoltării foliculare cu ecografie transvaginală poate ajuta în a determina dacă se poate continua sau nu ciclul de tratament, în scopul de a reduce riscul de sarcini multiple.
• have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia) 
• aveți concentraţii crescute de prolactină în sânge (hiperprolactinemie)
It is supplied in a glass vial. 
Este furnizat în flacon de sticlă.
• have ever had stomach (abdominal) surgery 
• ați avut vreodată o intervenție chirurgicală la nivelul stomacului (abdomenului).
Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges. 
Cartuşele Fertavid nu sunt concepute pentru a permite amestecul cu oricare alte medicamente în cartuşe.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given. 
În particular, pacienții trebuie evaluați pentru hipotiroidism, insuficiență corticosuprarenaliană, hiperprolactinemie și tumori hipofizare sau hipotalamice, și trebuie administrat tratament adecvat.
If you forget to use Fertavid 
Dacă uitaţi să utilizaţi Fertavid
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. 
Înainte de începerea tratamentului pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la riscul potenţial de sarcini multiple.
When used for an ovulation induction cycle, appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development. 
Atunci când este utilizat pentru un ciclu de inducere a ovulației, ajustarea adecvată a dozei de FSH ar trebui să împiedice dezvoltarea foliculilor multipli.
In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Fertavid can be used to cause ovulation. 
La femeile care nu au ovulaţie şi nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen, Fertavid poate fi utilizat pentru a produce ovulaţia.
Intramuscular (IM) and subcutaneous (SC) use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper. 
Administrare intramusculară (i.m.) şi subcutanată (s.c.) Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc.
Increased FSH blood levels are a sign of damage to the testicles. 
Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt un semn de leziune a testiculelor.
Do not use Fertavid 
Nu utilizaţi Fertavid
follitropin beta (n = 105) 
Follitropină beta (n = 105)
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations. 
În acest caz, administrarea de hCG trebuie întreruptă, iar sarcina trebuie evitată pentru a preveni o sarcină multiplă.
The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful. 
Determinarea concomitentă a concentrațiilor serice de estradiol poate fi de asemenea utilă.
Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off. 
Răsucirea ovarului poate cauza oprirea circulației sângelui către ovar.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. 
De aceea, este importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină.
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector. 
În cartuşe, concepute pentru a fi utilizate împreună cu un stilou injector.
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response. 
Utilizarea concomitentă de Fertavid şi citrat de clomifen poate creşte răspunsul folicular.
In rare instances, thromboembolism has been associated with follitropin beta/hCG therapy as with other gonadotrophins. 
În cazuri rare, tromboembolismul a fost asociat cu tratamentul cu folitropină beta/hCG, similar tratamentului cu alte gonadotropine.
For use only with a pen injector called Puregon Pen. 
Pentru utilizare numai cu un stilou injector denumit Puregon Pen.
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist. 
Fertavid poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu un agonist sau antagonist de GnRH pentru a preveni luteinizarea prematură.
After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours. 
După administrare intramusculară sau subcutanată de Fertavid, concentraţiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ 12 ore.
See also section 4 on possible side effects. 
Vezi de asemenea pct. 4 „Reacţii adverse posibile”.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. 
În cazuri rare, tromboembolismul venos sau arterial poate surveni în asociere cu SHSO.
It is unlikely that Fertavid is passed into breast milk. 
Este puțin probabil ca Fertavid să treacă în laptele matern.
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production. 
FSH este indispensabil pentru creşterea şi maturarea foliculară normală şi pentru producerea steroizilor gonadali.
Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery. 
Orice cantitate de sânge trasă înapoi în seringă arată că vârful acului a pătruns într-o venă sau arteră.
In adult females: Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: 
Fertavid este indicat pentru tratamentul infertilităţii la femei în următoarele situaţii clinice:
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response. 
Dacă nu există niciun răspuns ovarian, doza zilnică este crescută treptat până când creşterea foliculară şi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns farmacodinamic adecvat.
When ultrasound assessment indicates the presence of at least three follicles of 16-20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/mL (1,000-1,300 pmol/L) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG. Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later. 
Atunci când evaluarea cu ultrasunete indică prezenţa a cel puţin trei foliculi de 16-20 mm şi există dovada unui răspuns bun al estradiolului (concentraţii plasmatice de aproximativ 300-400 pg/ml (1000-1300 pmol/l) pentru fiecare folicul cu un diametru mai mare de 18 mm), faza finală de maturare a foliculilor este indusă prin administrarea de hCG.
• have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible 
• aveţi tumori fibroase ale uterului care fac imposibilă o sarcină normală
In addition, before starting to use this medicine, tell your doctor if you: 
De asemenea, înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
For males and females • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
It is available in packs of 1, 5 or 10 vials. 
Este disponibil în cutii de 1, 5 sau 10 flacoane.
If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions carefully to give Fertavid properly and with minimal discomfort. 
Dacă vă administraţi singur Fertavid, urmaţi instrucţiunile cu atenţie, pentru a vă administra Fertavid corect şi cu minim de disconfort.
First, you should remove the flip-off cap of the vial. 
Întâi trebuie să scoateţi capacul detaşabil al flaconului.
What Fertavid contains 
Ce conţine Fertavid
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)]. 
În plus, Fertavid poate fi utilizat pentru a favoriza dezvoltarea foliculară multiplă în programele de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizarea in vitro/transferul de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (TIFG) şi injectarea intracitoplasmatică de spermă (IICS)].
Before starting to use this medicine, tell your doctor if you: 
Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
This serious medical condition is called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS). 
Această afecţiune medicală gravă este numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO).
The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions. 
Incidenţa malformaţiilor congenitale după TRA poate fi uşor crescută comparativ cu concepţia naturală.
If you are a man: 
Dacă sunteți bărbat:
It is not established whether or not treatment with gonadotrophins increases the risk of these tumours in infertile women. 
Nu s-a stabilit dacă tratamentul cu gonodotropine creşte riscul de apariţie al acestor tumori la femeile infertile.
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity. 
La femei, valoarea FSH este critică pentru iniţierea şi durata dezvoltării foliculare şi, în consecinţă, pentru cronologia şi numărul de foliculi care ajung la maturitate.
If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate a proper response. 
Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi crescută treptat până când creşterea foliculară şi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat.
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy. 
Locul de injectare trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy. 
Locul de injectare subcutanată trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia.
This dose is continued for at least the first four days. 
Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile.
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4). 
O doză prea mare de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor (vezi pct 4.4).
OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form. 
SHSO determină acumularea bruscă de lichid în zona stomacului și pieptului dumneavoastră și poate determina formarea de cheaguri de sânge.
Manufacturer N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands 
Fabricantul N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
 Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps to prevent ovarian overstimulation. 
 Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută la prevenirea hiperstimulării ovariene.
• have an underactive thyroid gland (hypothyroidism) 
• aveți o activitate scăzută a glandei tiroide (hipotiroidism)
Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH). 
Fertavid soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH).
The starting dose is maintained for at least seven days. 
Doza iniţială se menţine cel puţin 7 zile.
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) and the occurrence of blood clots in the circulation. 
În cazurile mai severe semnele de hiperstimulare ovariană pot include mărirea ovarelor, acumularea de lichid la nivelul abdomenului şi/sau toracelui (care poate cauza creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid) și apariția cheagurilor de sânge în circulaţie.
• Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)]. 
• Hiperstimularea ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli în programe de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizare in vitro/transfer de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (TIFG) şi injectarea intracitoplasmatică a spermei (IICS)].
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement. 
SHSO este un eveniment medical diferit de mărirea necomplicată a ovarelor în volum .
If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions for use in the next section, to give Fertavid properly and with minimal discomfort. 
Dacă vă injectaţi singuri Fertavid, urmaţi instrucţiunile de utilizare din paragraful următor, pentru ca Fertavid să fie administrat corect şi cu minim disconfort.
Step 7 - Removing the syringe 
Etapa 7 - Îndepărtarea seringii
If you are a woman: 
Dacă sunteți femeie:
If you are breast-feeding, tell your doctor before using Fertavid. 
Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Fertavid.
Fertavid solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid. 
Fertavid soluţie injectabilă este un lichid limpede şi incolor.
follitropin beta (n = 546) 
Folitropină beta (n = 546)
 Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection. 
 Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri la nivelul stomacului, sau vreunul din celelalte simptome de hiperstimulare ovariană, chiar dacă ele apar la câteva zile după ultima injecţie.
In males Fertavid is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism. 
La bărbaţi Fertavid este utilizat în tratamentul deficitului de spermatogeneză datorat hipogonadismului hipogonadotropic.
Due to the relatively long elimination halflife, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration. 
Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare relativ mare, administrarea repetată a aceleiaşi doze va duce la concentraţii plasmatice de FSH care sunt de aproximativ 1,5-2,5 ori mai mari faţă de cele atinse după administrarea unei singure doze.
• have ever had ovarian hyperstimulation syndrome OHSS 
• ați avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană SHSO.
Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in ovulation induction). 
Tabelul 2: Rezultatele studiului 37609 (studiu clinic comparativ de grup, randomizat, care a comparat siguranţa şi eficacitatea folitropină beta cu cea a FSH-ului urinar în inducerea ovulaţiei).
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher chance of a miscarriage. 
La femeile care efectuează tratament pentru fertilitate poate exista o uşoară creștere a posibilității de avort spontan.
In men who are infertile due to lowered hormone levels, Fertavid can be used for the production of sperm. 
La bărbaţii infertili datorită nivelurilor scăzute de hormoni, Fertavid poate fi utilizat pentru spermatogeneză.
Children There is no relevant use of Fertavid in children. 
Copii și adolescenți Nu există nicio utilizare relevantă a Fertavid la copii și adolescenți.
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands 
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Olanda
Vascular Complications 
Complicații vasculare
• have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems 
• aveți probleme necontrolate ale glandei hipofize sau probleme la nivelul hipotalamusului
Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in controlled ovarian stimulation). 
Tabelul 1: Rezultatele studiului 37608 (studiu clinic comparativ de grup, randomizat, care a comparat siguranţa şi eficacitatea folitropină beta cu cea a FSH-ului urinar în stimularea ovariană controlată).
For ovulation induction, follitropin beta resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH. 
Pentru inducerea ovulaţiei, folitropină beta a determinat o doză totală mediană mai scăzută şi o durată mediană mai scurtă a tratamentului, comparativ cu FSH-ul urinar.
Abdominal discomfort Constipation Diarrhoea 
Mai puţin frecvente Discomfort abdominal Constipaţie
u-FSH (n = 66) 
FSH-u (n = 66)
The very first injection of Fertavid should only be given in the presence of a doctor or nurse. 
Prima injecţie cu Fertavid trebuie administrată numai în prezenţa unui medic sau a unei asistente medicale.
If you: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid (listed in section 6) 
• sunteţi alergic la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Fertavid
A complication with FSH treatment is hyperstimulation of the ovaries. 
O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea ovarelor.
OHSS may be caused by administration of human Chorionic Gonadotropin (hCG) and by pregnancy (endogenous hCG). 
SHSO poate fi cauzat de administrarea gonadotropinei corionice umane (hCG) şi de sarcină (hCG endogen).
u-FSH (n = 361) 
FSH-u (n = 361)
Dosage in men 
Dozarea la bărbaţi
Solution for injection 1 cartridge 
Soluţie injectabilă 1 cartuş
Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy), miscarriage and multiple pregnancies have also been reported. 
Au fost raportate de asemenea sarcină în afara uterului (sarcină ectopică), avort şi sarcini multiple.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months. 
Pentru comoditatea pacientului(ei), Fertavid poate fi păstrat la temperaturi de sau sub 25C, pentru o singură perioadă de maxim 3 luni.
If follitropin beta would be excreted in human milk, it would be degraded in the gastrointestinal tract of the child. Follitropin beta may affect milk production. 
Dacă folitropină beta ar fi excretată în laptele uman, aceasta ar fi distrusă în tractul gastrointestinal al copilului.
Ovarian and Other Reproductive System Tumours There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment. 
Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care au efectuat tratament pentru infertilitate.
• Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. 
• Fibroame uterine incompatibile cu sarcina.
After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women. 
După administrarea intramusculară de Fertavid, concentraţia plasmatică maximă de FSH este mai mare şi se atinge mai repede la bărbaţi comparativ cu femeile.
Do not mix any other drug into the cartridges. 
Nu amestecaţi niciun alt medicament în cartuşe.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line. 
Soluţia injectabilă conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
• blockage in your lungs (pulmonary embolus) 
• blocaj la nivelul plămânilor (embolie pulmonară)
Step 1 - Preparing the syringe 
Etapa 1 - Prepararea seringii
• have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian syndrome (PCOS) 
• aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt cauzate de sindromul ovarelor polichistice
Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, also if this occurs some days after the last injection has been given. 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi dureri la nivelul abdomenului şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii.
It is supplied in a glass cartridge. 
Este furnizat într-un cartuş de sticlă.
Abdominal distension Abdominal pain 
Distensie abdominală
Store at or below 25ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months. 
A se păstra la sau sub sub 25C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maxim 3 luni.
Subcutaneous (SC) use 
Administrare subcutanată (s.c.)
Fertavid may affect milk production. 
Folitropină beta poate afecta producerea de lapte.
Too high a dose of Fertavid may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS). 
O doză prea mare de Fertavid poate duce la hiperstimularea ovarelor (SHSO).
You may regularly have ultrasound scans of the ovaries. 
Este posibil să vi se facă ecografii ale ovarelor cu regularitate.
Ovarian Torsion 
Torsiune ovariană
Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a). 
Montaţi acul la seringă şi perforaţi cu acul dopul de cauciuc al flaconului (a).
Mean no. of oocytes retrieved Mean total dose (no. of 75 IU ampoules) Mean duration of FSH stimulation (days) 
Numărul mediu de ovocite extrase Doza medie totală (nr. fiole de 75 UI) Durata medie de stimulare a FSH-ului (zile)
 12 mm  15 mm  18 mm 
Numărul mediu de foliculi  12 mm  15 mm