natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy. 
Intrinsa este destinat utilizării de către femei cu vârsta de până la 60 ani care: - au o dorinţă sexuală scăzută, care determină disconfort sau îngrijorare şi - au suferit o operaţie de îndepărtare a ambelor ovare şi - au suferit o operaţie de îndepărtare a uterului (histerectomie) şi
Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream. 
Intrinsa este un plasture transdermic ce eliberează în mod constant cantităţi mici de testosteron, care este absorbit prin piele, în sânge.
Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones. 
Intrinsa nu a influenţat concentraţiile serice ale globulinei care leagă hormonii sexuali (sex hormone binding globulin, SHBG), ale estrogenilor sau ale hormonilor suprarenali.
Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body. 
Supradozajul cu Intrinsa este puţin probabil, în condiţiile utilizării conform recomandărilor, deoarece, după îndepărtarea plasturelui, testosteronul este înlăturat rapid de către organism.
The mode of administration of Intrinsa makes overdose unlikely. 
Modul de administrare al medicamentului Intrinsa face improbabilă apariţia supradozajului.
Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents. 
Intrinsa nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back. 
Cum arată Intrinsa şi conţinutul ambalajului Intrinsa este un plasture subţire, transparent, oval, pe care este inscripţionat „T001”.
The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women. 
Testosteronul din compoziţia Intrinsa este identic cu hormonul produs în mod natural de către organism, la bărbaţi şi la femei.
A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo. 
Un procent semnificativ mai mare dintre femeile cărora li s-a administrat Intrinsa au raportat o ameliorare în ceea ce priveşte cele trei obiective, ameliorare pe care ele au considerat-o a fi semnificativă din punct de vedere clinic, comparativ cu femeile cărora li s-a administrat placebo.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline. 
Nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte concentraţiile serice de estradiol şi estronă, la pacientele tratate cu Intrinsa, timp de până la 52 săptămâni, comparativ cu momentul iniţial.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table. 
Dacă o reacţie adversă a apărut cu o frecvenţă mai mare în studiile integrate de fază III (paciente tratate cu Intrinsa n=1498, paciente cărora li s-a administrat placebo n=1297), această frecvenţă este raportată în tabel.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa. 
Dacă întrerupeţi tratamentul cu estrogen, trebuie să întrerupeţi şi utilizarea Intrinsa.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks. 
La analiza de ansamblu a studiilor, efectuată după 24 săptămâni, diferenţa dintre Intrinsa şi placebo, în ceea ce priveşte frecvenţa medie a episoadelor de satisfacţie completă, a fost de 1,07, pentru intervale de 4 săptămâni.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Intrinsa must be discontinued. 
În caz de expunere accidentală în timpul sarcinii, utilizarea Intrinsa trebuie întreruptă.
Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them. 
REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Intrinsa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child. 
Nu utilizaţi Intrinsa în cazul în care alăptaţi, deoarece poate dăuna copilului.
Take special care with Intrinsa - if you have a history of heart, liver or kidney disease. 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Intrinsa - dacă aţi avut în trecut boli de inimă, de ficat sau de rinichi.
What Intrinsa contains 
Ce conţine Intrinsa
They are usually reversible if Intrinsa treatment is 
Ele sunt, de regulă, reversibile după întreruperea tratamentului cu Intrinsa.
However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Intrinsa. 
Cu toate acestea, pacientele trebuie informate că în timpul tratamentului cu Intrinsa s-au raportat migrenă, insomnie, tulburări de atenţie şi diplopie.
Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter. 
Efectele Intrinsa au fost observate după 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului (când s-a efectuat prima evaluare) şi, ulterior, cu ocazia evaluărilor lunare ale eficacităţii.
The transdermal patch should not be flushed down the toilet. 
Plasturele transdermic nu trebuie aruncat în toaletă.
Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function. 
Intrinsa nu trebuie utilizat de către femeile tratate concomitent cu EEC Cu toate că Intrinsa este indicat, în asociere cu tratamentul estrogenic, la subgrupul de paciente cărora li se administrează estrogeni ecvini conjugaţi (EEC) pe cale orală, nu s-a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1. 
Au fost analizate datele obţinute în studiile de fază III, după excluderea pacientelor la care s-au administrat EEC pe cale orală şi la care nu s-a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale; analiza a evidenţiat că la 50,7% dintre femeile tratate cu Intrinsa (n=274) şi la 29,4% dintre cele cărora li s-a administrat placebo (n=269) s-a observat un răspuns, în ceea ce priveşte activitatea sexuală complet satisfăcătoare (obiectivul final principal), răspunsul fiind predefinit ca o creştere > 1 a frecvenţei activităţilor satisfăcătoare, pentru intervalele de 4 săptămâni.
Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1). 
Nu se recomandă utilizarea Intrinsa de către pacientele tratate cu estrogeni ecvini conjugaţi (EEC), întrucât nu a fost demonstrată eficacitatea în această situaţie (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
BEFORE YOU USE INTRINSA 
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INTRINSA
Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2). 
Înlăturarea plasturelui determină o diminuare rapidă a concentraţiilor serice de testosteron (vezi pct.
Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 
De aceea, Intrinsa nu trebuie utilizat de către femeile tratate concomitent cu EEC (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed. 
Intrinsa este destinat pentru utilizare de către femei cu vârsta sub 60 ani la care s-au îndepărtat ambele ovare şi uterul.
On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours). 
La îndepărtarea plasturelui de Intrinsa, concentraţiile serice de testosteron revin, în decurs de 12 ore, la valori similare celor de la momentul iniţial, datorită timpului exponenţial de înjumătăţire prin eliminare scurt (aproximativ 2 ore) al testosteronului.
Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed. 
Intrinsa este indicat numai pentru femeile aflate la menopauză, menopauză instalată în urma îndepărtării ovarelor şi a uterului.
Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch. 
Edemele pot fi o complicaţie gravă datorată dozelor mari de testosteron; cu toate acestea, nu se prevede apariţia acestuia în cazul dozei mici de testosteron administrată prin plasturele Intrinsa.
Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Intrinsa in clinical safety and 
Concentraţiile serice de testosteron şi SHBG, la pacientele cărora li s-a administrat Intrinsa în studiile care au evaluat siguranţa clinică şi eficacitatea
BT40 2SH 
G03BA03
Fertility No data is available of the effect of Intrinsa on fertility. 
Nu există date privind efectul Intrinsa asupra fertilităţii.
HOW TO USE INTRINSA 
CUM SĂ UTILIZAŢI INTRINSA
Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa. 
În timp ce utilizaţi Intrinsa, puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje.
Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day. 
Intrinsa eliberează sistemic 300 micrograme pe zi.
Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum. 
Testosteronul eliberat de Intrinsa este transportat prin pielea indemnă printr-un proces de difuziune pasivă, influenţat, în principal, de gradul de permeabilitate al stratului cornos.
Also contains: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film. 
Conţine, de asemenea: sorbitan oleat, copolimer 2-etilhexilacrilat-1-vinil-2-pirolidonă, E110, E180, pigment albastru de ftalocianină de cupru, polietilenă, film din poliester siliconat.
Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack 
Tulburări ale atenţiei, disgeuzie, tulburări de echilibru, hiperestezie, parestezie orală,
Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy. 
Intrinsa este indicat pentru tratamentul disfuncţiei sexuale cu diminuarea libidoului (DSDL), la femeile cu ooforectomie bilaterală şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni.
Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60. 
Intrinsa este recomandat pentru utilizare la femei în postmenopauză chirurgicală cu vârsta de până la
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch. 
Cu toate acestea, nu se preconizează apariţia acestei complicaţii la doza mică de testosteron pe care o eliberează plasturele Intrinsa.
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP. 
- Nu utilizaţi Intrinsa după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP.
If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa. 
Îndepărtaţi toţi plasturii aplicaţi pe piele şi discutaţi cu medicul sau farmacistul; ei vă vor recomanda cum să continuaţi tratamentul cu Intrinsa.
Breast pain Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation 
Chisturi mamare, congestia clitorisului, hipertrofia clitorisului, prurit genital,
Breastfeeding Intrinsa must not be used by breast-feeding women. 
Intrinsa nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează.
You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa. 
Va trebui să vă autoevaluaţi în ceea ce priveşte apariţia acneei intense (o reacţie adversă frecventă), a creşterii pilozităţii la nivelul feţei, a căderii părului, îngroşării vocii şi măririi clitorisului, toate acestea putând fi semnele unor reacţii adverse determinate de testosteron,
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment. 
În decursul tratamentului cu Intrinsa, concentraţiile de DHT au crescut în paralel cu cele ale testosteronului.
- if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet). 
- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale
Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels. 
Intrinsa este administrat transdermic pentru tratamentul DSDL şi determină ameliorarea libidoului prin asigurarea unor concentraţii de testosteron adecvate perioadei de premenopauză.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa. 
SM1) şi 533 paciente (INTIMATE SM2) cu ooforectomie şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cu vârsta cuprinsă între 20 şi 70 ani, cu DSDL şi tratament concomitent cu estrogeni.
Intrinsa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Intrinsa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated. 
Nu au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa utilizării Intrinsa la femeile cu menopauză naturală, care suferă de DSDL şi cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni, cu sau fără progesteron.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment. 
Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Într-un interval de 6 luni de tratament dublu-orb, următoarele reacţii adverse au apărut cu o incidenţă mai mare la grupul tratat cu Intrinsa (n=549), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo
The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens'). 
Eficacitatea Intrinsa este redusă, în cazul în care urmaţi tratament cu un anumit tip de estrogen
Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone 
Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic Testosteron
The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment. 
Înaintea iniţierii tratamentului cu Intrinsa, precum şi cu ocazia reevaluărilor de rutină ale tratamentului, trebuie avute în vedere şi indicaţiile şi restricţiile tratamentului cu estrogeni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch 
Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic
1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours. 
1 plasture transdermic 1 plasture de 28 cm2 conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme în 24 ore.
What Intrinsa is and what it is used for Before you use Intrinsa How to use Intrinsa Possible side effects How to store Intrinsa Further information 
Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Intrinsa Informaţii suplimentare
The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration. 
Siguranţa pe termen lung, incluzând cancerul mamar Siguranţa tratamentului cu Intrinsa nu a fost evaluată în studii de tip dublu-orb, controlate cu placebo,
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital şi sânului
HOW TO STORE INTRINSA 
CUM SE PĂSTREAZĂ INTRINSA
County Antrim 
acnee rozacee
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
N Valoare medie (ESM)
Backing layer 
- chist mamar
Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets 
Administrare orală blister OPA/Al/PVC/Al
MA (EU) number (Invented) name 
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Lutathera lutetium ( 
Lutathera oxodotreotidă de lutețiu (
It is a radiopharmaceutical (a medicine that emits a small amount of radioactivity). 
Este un medicament radiofarmaceutic (un medicament care emite o cantitate mică de radioactivitate).
The patient cannot leave the controlled areas until told to do so by the doctor. 
Pacientul nu poate să părăsească zonele controlate până când medicul nu îi spune că poate face acest lucru.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lutathera? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lutathera?
What are the risks associated with Lutathera? 
Care sunt riscurile asociate cu Lutathera?
It is not intended to provide practical advice on how to use Lutathera. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lutathera.
Because the number of patients with GEP-NETs is low, they are considered ‘rare', and Lutathera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 January 2008. 
Din cauza numărului mic de pacienți cu TNE-GEP, boala este considerată „rară”, iar Lutathera a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 31 ianuarie 2008.
Other information about Lutathera 
Alte informații despre Lutathera
The radioactivity it emits then kills the tumour cells it is attached to but has little effect on neighbouring cells. 
În continuare, radioactivitatea pe care o emite substanța omoară celulele tumorale de care este legată, dar are un efect redus asupra celulelor vecine.
The company that markets Lutathera will put in place an educational programme for patients to ensure they understand the risk of radioactivity and precautions they should take to limit exposure to themselves and people around them. 
Compania care comercializează Lutathera va pune în aplicare un program educațional pentru pacienți, pentru a se asigura că aceștia înțeleg riscul de radioactivitate și măsurile de precauție pe care trebuie să le ia pentru a limita expunerea lor și a persoanelor din jurul lor.
What is Lutathera and what is it used for? 
Ce este Lutathera și pentru ce se utilizează?
Lutathera must not be given to women who are pregnant or in whom pregnancy has not been excluded. 
Lutathera este contraindicat la femei gravide sau la care nu a fost exclusă existența unei sarcini.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lutathera. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lutathera.
Why is Lutathera approved? 
De ce a fost aprobat Lutathera?
What benefits of Lutathera have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Lutathera pe parcursul studiilor?
The usual treatment involves 4 infusions 8 weeks apart, but the gap between infusions can be increased to up to 16 weeks if the patient gets severe side effects. 
Tratamentul obișnuit implică administrarea a 4 perfuzii la intervale de 8 săptămâni, cu posibilitatea de a mări intervalul dintre perfuzii până la 16 săptămâni dacă pacientul are reacții adverse severe.
Lutathera is used is to treat GEP-NETs that cannot be removed by surgery, have spread to other parts of the body or are not responding to treatment. 
Lutathera se utilizează pentru tratarea TNE-GEP care nu pot fi îndepărtate chirurgical, care s-au răspândit în alte părți ale organismului sau care nu răspund la tratament.
Other common side effects affecting more than 1 in 10 patients are thrombocytopenia (low platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), anaemia (low red cell counts), pancytopenia (low levels of all types of blood cells), tiredness and reduced appetite. 
Alte reacții adverse frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 sunt trombocitopenie (număr mic de trombocite), limfopenie (număr mic de limfocite, un tip de globule albe), anemie (număr mic de globule roșii), pancitopenie (număr mic al tuturor tipurilor de celule sanguine), oboseală și scăderea poftei de mâncare.
Because Lutathera emits some radioactivity, it is only used in special controlled areas and must be handled and given to patients by qualified personnel. 
Deoarece Lutathera emite o anumită cantitate de radioactivitate, medicamentul este utilizat numai în zone controlate speciale și trebuie manipulat și administrat pacienților de către personal calificat.
The European Medicines Agency considered that the benefits seen with Lutathera outweigh its risks and recommended it be approved in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că beneficiile observate la utilizarea Lutathera sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea medicamentului în UE.
The full EPAR for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Lutathera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Before starting treatment, the doctor will have checked that the patient's tumours have somatostatin receptors on their cell surfaces. 
Înainte de începerea tratamentului, medicul trebuie să controleze dacă tumorile pacientului au receptori de somatostatină pe suprafața celulelor.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Lutathera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Only a minority of patients with GEP-NETs can be cured with surgery and at the time of diagnosis the tumours would have spread in most patients. 
Doar o mică parte a pacienților cu TNE-GEP pot fi vindecați prin operație chirurgicală, la momentul diagnosticului tumorile sunt deja răspândite la majoritatea pacienților.
Lutathera contains the active substance lutetium (177Lu) oxodotreotide. 
Lutathera conține substanța activă oxodotreotidă de lutețiu (177Lu).
For more information about treatment with Lutathera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lutathera, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The patient should also be given an infusion of an amino acid solution which helps protect their kidneys. 
De asemenea, pacientului trebuie să i se administreze o perfuzie cu o soluție de aminoacizi, care ajută la protejarea rinichilor.