natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Etoposide phosphate may cause adverse reactions that affect the ability to drive or use machines such as fatigue, somnolence, nausea, vomiting, cortical blindness, hypersensitivity reactions with hypotension. 
Fosfatul de etopozidă poate cauza reacții adverse care afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, cum ar fi oboseală, somnolență, greață, vărsături, cecitate corticală, reacții de hipersensibilitate cu hipotensiune arterială.
- The active substance is etoposide phophate. 
Substanța activă este fosfatul de etopozidă.
Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to14 days after administration of etoposide phosphate depending on the way of administration and treatment scheme. 
Limita inferioară pentru granulocite și trombocite apare de obicei la 10 până la 14 zile după administrare etopozidei fosfat, în funcție de modul de administrare și regimul de tratament.
Anaphylactic reactions have been reported to occur during or immediately after intravenous administration of etoposide phosphate. 
S-a raportat apariția reacțiilor de tip anafilactic în timpul sau imediat după administrarea intravenoasă a fosfatului de etopozidă.
This will yield a reconstituted stock solution containing 10 mg/ml etoposide. 
Acest proces va produce o soluție stoc reconstituită care conține 10 mg/ml etopozidă.
Injection site reaction 
Reacția la locul injectării
For single use only. 
ALTE INFORMAȚII Exclusiv de unică folosință.
ETOPOPHOS and associated names 1000 mg is intended to be handled by pharmaceutical staff in central hospital units for the preparation of cytostatics. 
ETOPOPHOS și denumirile asociate 1000 mg este destinat pentru manipularea de către personalul farmaceutic din cadrul departamentelor centrale ale spitalelor pentru prepararea citostaticelor.
Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with ETOPOPHOS and associated names therapy. 
Supresia măduvei osoase care limitează doza este toxicitatea cea mai semnificativă asociată tratamentului cu ETOPOPHOS și denumirile asociate.
The safety profile between paediatric patients and adults is expected to be similar. 
Copii și adolescenți Se preconizează că profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți și cei adulți este același.
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide phosphate 
Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii fosfatului de etopozidă
This will yield a reconstituted stock solution containing 20 mg/ml or 10 mg/ml etoposide. 
Acest proces va produce o soluție stoc reconstituită care conține 20 mg/ml sau 10 mg/ml etopozidă.
ETOPOPHOS and associated names is for single use only. 
ETOPOPHOS și denumirile asociate este exclusiv de unică folosință.
What ETOPOPHOS and associated names is and what it is used for What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names How you will be given ETOPOPHOS and associated names Possible side effects 
Ce este ETOPOPHOS și denumirile asociate și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați ETOPOPHOS și denumirile asociate Cum să luați ETOPOPHOS și denumirile asociate Reacții adverse posibile
• reactions at the site of infusion 
• reacții la locul perfuziei
Vascular disorders common hypertension, transient systolic hypotension following rapid intravenous administration uncommon haemorrhage 
Frecvente hipertensiune, hipotensiune sistolică tranzitorie ulterior administrării intravenoase rapide
To be completed nationally 
A se completa la nivel național
It will be given as a slow infusion into a vein. 
Vi se va administra sub formă de perfuzie lentă, în venă.
These reactions have usually responded promptly to the cessation of the infusion and administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders as appropriate. 
Aceste reacții au răspuns de obicei prompt la oprirea perfuziei și administrarea agenților presori, corticosteroizilor, antihistaminicelor sau expansiunii volemice, după caz.
ETOPOPHOS and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor. 
ETOPOPHOS și denumirile asociate nu trebuie folosit în timpul sarcinii, cu excepția situației în care acest lucru este indicat clar de către medicul dumneavoastră.
Hepatobiliary disorders very common alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased, hepatotoxicity 
Foarte frecvente nivel crescut al alaninaminotransferazei, nivel crescut al fosfatazei alcaline, nivel crescut al aspartataminotransferazei, nivel crescut al bilirubinei, hepatotoxicitate
Male patients treated with ETOPOPHOS and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment. 
Pacienților bărbați tratați cu ETOPOPHOS și denumirile asociate li se recomandă să nu procreeze în timpul tratamentului și până la 6 luni după tratament.
ETOPOPHOS and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide. 
ETOPOPHOS și denumirile asociate nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția situației în care condiția clinică a femeii necesită tratament cu etopozidă.
In clinical studies involving etoposide phosphate, episodes of hypertension have been reported. 
În studiile clinice cu fosfat de etopozidă, au fost raportate episoade de hipertensiune arterială.
Preparation of ETOPOPHOS and associated names 100 mg powder for solution for infusion Before use the content of each vial must be reconstituted with 5 ml or 10 ml of: 
Prepararea ETOPOPHOS și denumirile asociate 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Înainte de utilizare, conținutul fiecărei fiole trebuie reconstituit cu 5 ml sau 10 ml de:
Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with ETOPOPHOS and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal. 
Medicii trebuie să fie pregătiți pentru eventualitatea apariției unei reacții anafilactice în cazul ETOPOPHOS și denumirilor asociate, manifestată prin frisoane, pirexie, tahicardie, bronhospasm, dispnee și hipotensiune arterială, care pot fi letale.
[See Annex 1 - To be completed nationally] 
[Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4). 
ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie administrat și monitorizat exclusiv sub supravegherea unui medic calificat cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice (vezi pct. 4.4).
Injection site reactions may occur during administration of ETOPOPHOS and associated names. 
Reacții la locul injectării pot avea loc în timpul administrării ETOPOPHOS și denumirilor asociate.
Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide phosphate. 
Toxicitate gastrointestinală Greața și vărsăturile reprezintă toxicitățile gastrointestinale majore ale fosfatului de etopozidă.
The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm3 for more than 5 days. 
Dozele care urmează după doza inițială trebuie ajustate în cazul în care numărul neutrofilelor este mai mic de 500 celule/mm3 timp de peste 5 zile.
Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after ending the treatment. 
Consultația genetică este recomandată dacă pacientul/pacienta dorește să procreeze după încheierea tratamentului.
- testicular cancer - small cell lung cancer - cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) - tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) - reproductive system cancers (gestational trophoblastic neoplasia and ovarian cancer) 
- cancer testicular - cancer pulmonar cu celule mici - cancer de sânge (leucemie mieloidă acută) - tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin) - cancere ale sistemului reproducător (neoplazie trofoblastică gestațională și cancer ovarian)
Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide phosphate in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4). 
Sindromul de liză tumorală (uneori letal) a fost raportat după utilizarea fosfatului de etopozidă în asociere cu alte medicamente chimioterapice (vezi pct. 4.4).
There are no or limited amount of data from the use of etoposide phosphate in pregnant women. 
Datele privind utilizarea fosfatului de etopozidă la femeile gravide sunt limitate sau inexistente.
Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when ETOPOPHOS and associated names is taken along with other drugs used to treat cancer. 
S-a observat uneori modificări severe la nivelul ficatului, rinichilor sau inimii în urma unei afecțiuni numită sindrom de liză tumorală, determinat de pătrunderea unor cantități dăunătoare de substanțe provenite din celulele canceroase, atunci când ETOPOPHOS este administrat împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului.
Doses subsequent to initial dose should be adjusted if neutrophil count less than 500 cells/mm3 occurs for more than 5 days or is associated with fever or infection, if platelet count less than 25,000 cells/mm3 occurs, if any grade 3 or 4 toxicity develops or if renal clearance is less than 50 ml/min. 
Dozele ulterioare dozei inițiale trebuie ajustate dacă numărul neutrofilelor este mai mic de 500 celule/mm3 timp de mai mult de 5 zile sau dacă este asociat febrei sau infecției, dacă numărul trombocitelor este mai mic decât 25000 celule/mm3, dacă se dezvoltă orice toxicitate de grad 3 sau 4 sau dacă clearance-ul renal este mai mic de 50 ml/minut.
Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4) which may have compromised bone marrow reserve. 
Doza trebuie modificată luându-se în considerare efectele mielosupresive ale celorlalte medicamente din combinație sau efectele radioterapiei sau chimioterapiei anterioare (vezi pct. 4.4) care ar fi putut compromite rezerva de măduvă osoasă.
The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of ETOPOPHOS and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential. 
Următorii parametri hematologici trebuie măsurați la începutul tratamentului și înainte de administrarea fiecărei doze ulterioare de ETOPOPHOS și denumirile asociate: numărul trombocitelor, hemoglobina, numărul leucocitelor și formula leucocitară diferențiată.
For children being treated for cancer of the blood or lymphatic system the dose used is 75 to 150 mg/m2 body surface area daily for 2 to 5 days. 
În cazul copiilor sau adolescenţilor tratați pentru cancer de sânge sau al sistemului limfatic, doza utilizată este între 75 și 150 mg/m2 din aria suprafeței corporale, timp de 2 până la 5 zile.
ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products. 
ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie administrat și monitorizat exclusiv sub supravegherea unui medic calificat cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
The following adverse reactions were reported from ETOPOPHOS and associated names clinical studies and post-marketing experience. 
Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma studiilor clinice și experienței după punerea pe piață a ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral administration. 
Limita inferioară apare de obicei mai devreme în cazul administrării intravenoase comparativ cu cea orală.
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction should be considered. 
La pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/minut și în tratament prin dializă trebuie luate în considerare reduceri suplimentare ale dozelor.
Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide phosphate. 
Mielosupresia (vezi pct. 4.4) cu consecință letală a fost raportată după administrarea de fosfat de etopozidă.
ETOPOPHOS and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician. 
Administrarea ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie întreruptă imediat și urmată de administrarea de agenți presori, corticosteroizi, antihistaminice sau expansiune volemică la latitudinea opiniei clinice a medicului.
OUTER CARTON LABEL TEXT 
TEXT ETICHETĂ CUTIE EXTERIOARĂ
Etoposide has been shown to cause metaphase arrest in chick fibroblasts. 
Sa demonstrat că etopozida determină oprirea în metafază a fibroblaștilor de pui.
What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names 
Ce trebuie să știți înainte să luați ETOPOPHOS și denumirile asociate
If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water (see section 6.6). 
Dacă soluția ETOPOPHOS și denumirile asociate ajunge în contact cu pielea sau mucoasele, spălați imediat pielea cu apă și săpun și clătiți mucoasele cu apă (vezi pct. 6.6).
In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent ETOPOPHOS and associated names therapy. 
În paragrafele de mai jos, incidența reacțiilor adverse, exprimată în procente medii, este obținută din studiile care au utilizat ETOPOPHOS și denumirile asociate în monoterapie.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally] 
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel național]
Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiation therapy or chemotherapy which may have compromised bone marrow reserve. 
Doza trebuie modificată luându-se în considerare efectele mielosupresive ale celorlalte medicamente asociate sau efectele radioterapiei sau chimioterapiei anterioare care ar fi putut compromite rezerva de măduvă osoasă.
- cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) - tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) 
- cancer de sânge (leucemie mieloidă acută) - tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin)
• serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) 
• reacții grave ale pielii sau membranelor mucoase, care pot include vezicule dureroase și febră, inclusiv descuamarea
Preparation of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion 
Prepararea ETOPOPHOS și denumirile asociate 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended. 
Se recomandă o reducere a dozei cu 25% în cazul unui nivel al clearance-ului creatininei de 15 până la 50 ml/minut.
Etoposide (as phosphate) 
Etopozidă (sub formă de fosfat)
• high blood pressure • low blood pressure 
• tensiune arterială crescută • tensiune arterială scăzută
Co-administration of antiepileptic drugs and ETOPOPHOS and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs. 
Efectul fosfatului de etopozidă asupra farmacocineticii altor medicamente Administrarea concomitentă de medicamente antiepileptice și ETOPOPHOS și denumirile asociate poate duce la un control scăzut al convulsiilor din cauza interacțiunilor farmacocinetice dintre medicamente.
If you are given more ETOPOPHOS and associated names than you should 
Dacă vi se administrează mai mult ETOPOPHOS și denumirile asociate, trebuie să
You must not breastfeed while you are receiving ETOPOPHOS and associated names. 
Nu trebuie să alăptați în timp ce vi se administrează ETOPOPHOS și denumirile asociate.
As with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing ETOPOPHOS and associated names solutions. 
La fel ca și în cazul altor compuși potențial toxici, manipularea și prepararea soluției ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie efectuate cu grijă.
Fatal myelosuppression has been reported following etoposide phosphate administration. 
Mielosupresia letală a fost raportată în urma administrării de fosfat de etopozidă.
After reconstitution, the solution can be administered without further dilution or it can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to obtain concentrations as low as 0.1 mg/ml etoposide. 
După reconstituire, soluția poate fi administrată fără diluare suplimentară sau poate fi diluată suplimentar cu 5% soluție glucoză sau 0,9% soluție de clorură de sodiu în vederea obținerii unor concentrații minime de etopozidă de 0,1 mg/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains etoposide 100 mg (as phosphate) Each vial contains etoposide 1000 mg (as phosphate) 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare fiolă conține etopozidă 100 mg (sub formă de fosfat) Fiecare fiolă conține etopozidă 1000 mg (sub formă de fosfat)
Acute fatal reactions associated with bronchospasm have also been reported with etoposide phosphate. 
Au fost raportate reacții acute letale asociate cu bronhospasm în cazul utilizării fosfatului de etopozidă.
Do not take ETOPOPHOS and associated names 
Nu luați ETOPOPHOS și denumirile asociate
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients (see section 4.4). 
La pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/minut și care se află în tratament prin dializă, este foarte probabil să fie necesară reducerea suplimentară a dozei, întrucât clearance-ul etopozidei este și mai redus în cazul acestor pacienți.
ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults: 
ETOPOPHOS și denumirile asociate este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la adulți:
Skin reactions associated with accidental exposure to ETOPOPHOS and associated names may occur. 
Pot apărea reacții cutanate asociate expunerii accidentale la ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Nervous system disorders common dizziness uncommon neuropathy peripheral rare cortical blindness transient, neurotoxicities (e.g., somnolence and fatigue), optic neuritis, seizure*** 
Cecitate corticală tranzitorie, neurotoxicitate (de exemplu, somnolență și oboseală), nevrită optică, convulsii***
If etoposide phosphate should contact the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water. 
Dacă fosfatul de etopozidă intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălați imediat pielea cu apă și săpun și clătiți mucoasele cu apă.
The usual dose, based on etoposide, is 50 to100mg/m2 body surface area, daily for 5 days in a row or 100 to 120 mg/ m2 body surface area on days 1, 3 and 5. 
Doza obișnuită, pe bază de etopozidă, este între 50 și 100 mg/m2 din aria suprafeței corporale, zilnic, timp de 5 zile consecutive sau între 100 și 120 mg/m2 din aria suprafeței corporale în zilele 1, 3 și 5.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis not known bronchospasm 
Pneumonită interstițială, fibroză pulmonară cu frecvență necunoscută bronhospasm
If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water. 
Dacă soluția ETOPOPHOS și denumirile asociate ajunge în contact cu pielea sau mucoasele, spălați imediat pielea cu apă și săpun și clătiți mucoasele cu apă.
There is the potential for serious adverse reactions in nursing infants from ETOPOPHOS and associated names. 
Există potențialul apariției unor reacții adverse grave la sugari, cauzate de ETOPOPHOS și denumirile asociate.
56% (45% of the dose was excreted as etoposide) and faecal recovery of radioactivity was 44% of the adminitered dose at 120 hours. 
După administrarea intravenoasă de 14C de etopozidă (100 - 124 mg/m2), recuperarea medie a radioactivității în urină a fost de 56% (45% din doză a fost excretată ca etopozidă), iar recuperarea fecală a radioactivității a fost de 44% din doza administrată la 120 de ore.
ETOPOPHOS and associated names in paediatric patients has been used in the range of 75 to 150 mg/m2/day (etoposide equivalent) for 2 to 5 days in combination with other antineoplastic agents. 
ETOPOPHOS și denumirile asociate la pacienții copii și adolescenți a fost utilizat în cantități între 75 și 150 mg/m2 şi zi (echivalent etopozidă)) timp de 2 până la 5 zile în combinație cu alte medicamente antineoplazice.
Dose of Etoposide Phosphate 
Doză de fosfat de etopozidă
The resulting stock solution may be administered without further dilution or can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to a final concentration of 0.1 mg/ml etoposide. 
După reconstituire, soluția stoc rezultată poate fi administrată fără diluare suplimentară sau poate fi diluată suplimentar cu 5% soluție glucoză sau 0,9% soluție de clorură de sodiu în vederea obținerii unor concentrații finale de etopozidă de 0,1 mg/ml.
Anaphylactic reactions can occur with the initial dose of etoposide phosphate. 
La doza inițială de fosfat de etopozidă pot apărea reacții de tip anafilactic.
6.1 List of excipients 
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Citrat de sodiu
Each vial contains etoposide phosphate equivalent to etoposide 100 mg or 1000 mg as the active ingredient. 
Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă echivalent cu 100 mg sau 1000 mg de etopozidă drept substanță activă.
Haematological parameters should be measured and dose adjustments in subsequent cycles considered based on haematological toxicity and clinical effect in moderate and severe renal impaired patients. 
În cazul pacienților cu insuficiență renală moderată și severă, trebuie măsurați parametrii hematologici și trebuie să se ia în considerare ajustarea dozelor în curele ulterioare în funcție de toxicitatea hematologică și efectul clinic.
ETOPOPHOS and associated names is a white to off-white dry powder. 
Cum arată ETOPOPHOS și denumirile asociate și conținutul ambalajului ETOPOPHOS și denumirile asociate este o pulbere uscată, de culoare albă până la alb-murdar.
ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in children: 
ETOPOPHOS și denumirile asociate este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la copii şi adolescenţi:
doses) for these findings at the no-observed adverse-effect-level in the preclinical studies were ≥ approximately 
Dozele repetate (pe baza dozelor de mg/m2) asociate acestor descoperiri la nivelul reacțiilor adverse neobservate în studiile preclinice a fost ≥ de aproximativ 0,05 ori comparativ cu doza clinică cea mai mare.
Possible side effects experienced with ETOPOPHOS and associated names that are; 
Alte reacții adverse manifestate cu ETOPOPHOS și denumirile asociate, care sunt;
infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease. 
În plus, doza trebuie ajustată în cazul apariției febrei, infecțiilor, sau în cazul în care numărul trombocitelor este mai mic de 25000 celule/mm3, fenomen care nu este cauzat de boală.
• inflammation of a vein • infection 
• inflamarea unei vene