natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa 
Diferenţa frecvenţei de vindecare clinică între doripenem versus imipenem/cilastatină a fost mai mare la pacienţii cu scor APACHE > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) şi la pacienţii cu infecţie cu Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T>MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies. 
Studiile preclinice de farmacocinetică/farmacodinamie au demonstrat că, similar altor medicamente antibacteriene beta-lactamice, timpul cât concentraţiile plasmatice de doripenem depăşesc concentraţia minimă inhibitorie (%T>CMI) pentru microorganismul infectant este cel mai bine corelat cu eficacitatea.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long. 
Ce doză de Doribax este utilizată - Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Doribax necesară şi durata tratamentului.
Infuse all of this solution to administer a 250 mg dose of doripenem. 
Perfuzaţi toată această soluţie pentru a administra o doză de 250 mg de doripenem.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 250 mg doripenem. 
Fiecare flacon conţine doripenem monohidrat echivalent cu doripenem 250 mg
Very common: headache Uncommon: seizures (see section 4.4) 
Foarte frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: crize convulsive (vezi pct. 4.4)
Complicated UTI, including pyelonephritis 
ITU complicate, inclusiv pielonefrită
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem. 
Perfuzaţi toată această soluţie pentru a administra doza de 500 mg de doripenem.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax, and if you have: - Kidney problems. 
Înainte să utilizaţi Doribax adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi: - Boli renale.
Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I. Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism. 
Metabolizarea doripenemului la un metabolit cu inel deschis inactiv microbiologic se produce în principal pe calea dehidropeptidazei-1.
In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v. 
În cadrul unui studiu în care 12 subiecţi cu boală renală în stadiu terminal au primit o doză unică de 500 mg de doripenem sub formă de perfuzie i.v. cu durata de 1 oră, expunerea sistemică la doripenem şi doripenem-M-1 a crescut în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
VIAL 
Lot
Frequency 
Frecvenţa perfuziei
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem. 
Fiecare flacon conţine doripenem monohidrat echivalent cu doripenem 500 mg.
Each vial contains 250 mg doripenem (as monohydrate). 
Fiecare flacon conţine doripenem 250 mg (sub formă de clorhidrat).
Doribax 250 mg powder for solution for infusion 
Doribax 250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Tel: + 386 1 401 18 30 
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
Doribax 500 mg powder for solution for infusion 
Doribax 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Each vial contains 500 mg doripenem (as monohydrate). 
Fiecare flacon conţine doripenem 500 mg (sub formă de clorhidrat).
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations for patients on other 
Informaţiile sunt insuficiente pentru a face recomandări de ajustare a dozelor la pacienţii care efectuează dializă sub alte forme (vezi pct. 5.2).
White to slightly yellowish off-white crystalline powder 
Pulbere cristalină de culoare albă până la alb-gălbuie.
infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively. 
Într-un studiu clinic în care şase subiecţi cu insuficienţă renală în stadiul terminal, au primit o doză unică de 500 mg de doripenem prin perfuzie intravenoasă, cantitatea de doripenem şi doripenem-M-1 îndepărtată în cursul sesiunii de hemodializă de 4 ore a fost de aproximativ 46% şi respectiv 6 % din doză.
Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4) 
Frecvenţă necunoscută: anafilaxie (vezi pct. 4.4)
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension. 
Prepararea unei doze de 250 mg pentru soluţie perfuzabilă utilizând flaconul de 250 mg Adăugaţi 10 ml de apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul de 250 mg şi agitaţi flaconul pentru a forma o suspensie.
(methicillin susceptible strains only) 
(numai tulpini sensibile la meticilină) Streptococcus pneumoniae*
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution. 
Extrageţi suspensia utilizând o seringă şi un ac şi adăugaţi-o într-o pungă de perfuzie care conţine 50 ml sau 100 ml fie de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fie de soluţie perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) şi amestecaţi până la dizolvarea completă.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution. 
Extrageţi suspensia utilizând o seringă şi un ac şi adăugaţi-o într-o pungă de perfuzie care conţine fie 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie 100 ml de soluţie perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) şi amestecaţi până la dizolvarea completă.
≤ 1 mg/l every 12 hours 
250 mg la fiecare 12 ore
Serious side effects 
Concentraţii critice
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: thrombocytopenia, neutropenia 
Frecvente: candidoză orală, infecţie micotică vulvară Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: trombocitopenie, neutropenie Tulburări ale sistemului imunitar
For patients with acute renal insufficiency on CRRT, an infusion time of 4 hours is required, taking into consideration the possible increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency. 
CVVH:hemofiltrare continuă veno-venoasă; CVVHDF: hemodiafiltrare continuă veno-venoasă; CMI: concentraţia minimă inhibitorie La pacienţii cu insuficienţă renală acută care sunt trataţi prin CRRT este necesară o perfuzie cu durata de 4 ore, luând în considerare posibilitatea creşterii clearance-ului non-renal al carbapenem la pacienţii cu insuficienţă renală acută Pacienţii cu insuficienţă renală cronică care primesc CRRT pot fi trataţi printr-o perfuzie cu durata fie de 1 oră, fie de 4 ore.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension. 
Preparerea unei doze de 500 mg pentru soluţie perfuzabilă utilizând flaconul de 500 mg Adăugaţi 10 ml de apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul de 500 mg şi agitaţi flaconul pentru a se forma o suspensie.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension. 
Prepararea unei doze de 250 mg pentru soluţie perfuzabilă utilizând flaconul de 500 mg Adăugaţi 10 ml de apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul de 500 mg şi agitaţi flaconul pentru a forma o suspensie.
Tell your doctor straight away if you get any of these side effects as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a rash, swallowing or breathing problems. 
- Umflare bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii, erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la înghiţire sau respiraţie dificilă.
Doribax 250 mg powder for infusion doripenem 
Doribax 250 mg pulbere pentru perfuzie doripenem
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem 
Doribax 500 mg pulbere pentru perfuzie doripenem
(see sections 4.2 and 5.1). 
Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă şi în condiţii de siguranţă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Target attainment (MIC) 
Atingerea ţintei (CMI)
Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem 
Doribax 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă doripenem
Doribax 250 mg powder for solution for infusion doripenem 
Doribax 250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă doripenem
Breast-feeding 
CVVHDF
It is unknown whether this constitutes a class effect. 
Nu se cunoaște dacă acesta constituie un efect de clasă.
‡ Defined as event that occurred between 00:00 and 05:59 hours. 
‡Definită ca un eveniment care a apărut între orele 00:00 și 05:59.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used. 
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
N: all randomised and treated patients 
N: toți pacienții randomizați și tratați
A double dose should not be taken on the same day. 
Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeași zi.
Large to very large 
Mare până la foarte mare
Patients should be monitored and treated as appropriate. 
Pacienții trebuie monitorizați și tratați corespunzător.
Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes. 
Pacienții cu hipovolemie pot fi mai susceptibili la aceste modificări.
Take the medicine pack with you. 
Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră.
Ask about ways to prevent dehydration. 
Întrebați despre modurile de prevenire a deshidratării.
Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:--------------------- 
Numele pacientului: -------------------------Data primei prescrieri a Zynquista: -------------------------Numele centrului medical: -------------------------Numele medicului curant: -------------------------
Elimination/excretion 
Eliminare/excreție
You can help by reporting any side effects you may get: [To be adjusted per Country (include phone number…)] 
Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea: [A se adapta la nivel național (a se include numărul de telefon…)]
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: 
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates. 
Trebuie evaluat dacă este necesară o monitorizare suplimentară a siguranței atunci când sunt utilizate aceste substraturi.
Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy. 
Substraturile acestor enzime trebuie monitorizate pentru scăderi ale eficacității.
These results indicate that the main route of elimination of drug related material was renal. 
Aceste rezultate indică faptul că principala cale de eliminare a medicamentului a fost renală.
Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated. 
Au fost administrate doze multiple de 800 mg o dată pe zi la voluntari sănătoși și aceste doze au fost bine tolerate.
o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed. 
o Dorește/este capabil să efectueze testarea corpilor cetonici, așa cum îi este prescris.
Do not stop taking Zynquista without first checking with your doctor. 
Nu încetați să luați Zynquista fără să verificați mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Follow your doctor's instructions on taking these other medicine(s) to achieve the best results for your health. 
Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește utilizarea acestui(acestor) alt(alte) medicament(e), pentru a obține cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.
Insulin optimisation was continued throughout the study. 
Optimizarea dozelor de insulină a continuat pe parcursul studiului.
The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established. 
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea sotagliflozinului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Your doctor will prescribe the dose that is right for you. 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este adecvată pentru dumneavoastră.
Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy. 
Zynquista nu trebuie utilizat în timpul ultimelor șase luni de sarcină.
• The active substance is sotagliflozin. 
• Substanța activă este sotagliflozinul.
The doctor may decide to temporarily stop the treatment with Zynquista. 
Medicul poate decide să oprească temporar tratamentul cu Zynquista.
• Zynquista should be taken once daily by mouth. 
• Zynquista trebuie luat o dată pe zi, oral.
No clinically relevant differences were noted between the two populations. 
Nu au fost observate diferențe relevante clinic între cele două grupe de pacienți.
Fournier´s gangrene has to be treated immediately. 
Cangrena Fournier trebuie tratată imediat.
All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated. 
Toate hipoglicemiile severe manifestate au fost adjudecate pozitiv.
Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients. 
Zynquista nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienți.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status. 
În eventualitatea unui supradozaj, trebuie inițiat tratament de susținere adecvat, după cum este dictat de statusul clinic al pacientului.
However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight. 
Cu toate acestea, diferențele privind expunerea nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic și, prin urmare, nu este necesară o ajustare a dozei în funcție de greutatea corporală.
Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va crește doza la 400 mg, o dată pe zi.
Do not take a double dose of Zynquista o make up the forgotten dose. 
Nu luați o doză dublă de Zynquista pentru a compensa doza uitată.
- who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so. 
- care au capacitatea să monitorizeze valorile corpilor cetonici și sunt instruiți privind momentul cel mai adecvat pentru a o efectua.
Information for healthcare professionals: 
Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății:
Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks. 
Fiecare studiu a avut o durată de 52 de săptămâni, cu criterii finale principale de evaluare și secundare cheie la 24 de săptămâni.
These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans. 
Aceste modificări nu au fost considerate relevante pentru om, deoarece TSH-ul nu are efect carcinogen la om.
What Zynquista is and what it is used for 
Ce este Zynquista și pentru ce se utilizează
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC). 
Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (SOC).
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment. 
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau mașini, dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului pentru diabetul zaharat.
• Contact details of the sotagliflozin ‘prescriber' and ‘Name of patient'. 
• Detalii de contact ale „Medicului prescriptor” al sotagliflozinului și „Numele pacientului”.
• if you are using a low dose of insulin 
• dacă utilizați o doză scăzută de insulină
Main results regarding insulin dose are presented in Table 6. 
Principalele rezultate privind doza de insulină sunt prezentate în Tabelul 6.
Trace or Small 
Urme sau redusă
• if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteți alergic la sotagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported. 
Cele mai multe reacții au fost ușoare sau moderate și nu au fost raportate cazuri grave.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Date primei autorizări:
In study 1, a total of 793 patients entered the study. 
În studiul 1, a fost inclus un total de 793 pacienți.
Ketone levels should be measured again after two hours. 
Valorile corpilor cetonici trebuie determinate din nou, după două ore.
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista. 
Este posibil să fie necesar ca valoarea digoxinei sau digitoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată, dacă luați aceste medicamente împreună cu Zynquista.
In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista. 
Pe lângă acest prospect, în cutie mai este inclus un card de avertizare a pacientului, care conține informații importante de siguranță de care aveți nevoie înaintea începerii și în timpul tratamentului cu Zynquista.
You can also get the Patient Alert Card by scanning the QR code or by visiting the website below: 
Puteți obține cardul de avertizare a pacientului și prin scanarea codului QR sau prin vizitarea site-ului web de mai jos:
It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse. 
De asemenea, este important să continuați să respectați dieta și planul de exerciții și tratamentul cu insulină, așa cum ați stabilit împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
- Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs. 
- Pacienții care consumă cantități mari de alcool etilic sau care utilizează droguri ilegale.
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment. 
Acesta este un eveniment rar, dar grav, care poate pune viața în pericol și necesită intervenție chirurgicală de urgență și tratament antibiotic.
Manufacturer : 
Fabricantul:
The MAH shall ensure that in each Member State where sotagliflozin is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to: 
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care este comercializat sotagliflozinul, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/persoanele care îi îngrijesc despre care se anticipează că vor prescrie, elibera sau utiliza medicamentul au acces la:
Information for the patient: 
Informații pentru pacient:
Please carry this card with you at all times and show it to any healthcare professional (HCP) consulted in order to inform them about your current treatment with ZYNQUISTA. 
Vă rugăm să purtați acest card întotdeauna la dumneavoatră și să îl arătați oricărui profesionist din domeniul sănătății (PDS) căruia vă adresați, pentru a îi informa despre tratamentul dumneavoastră actual cu ZYNQUISTA.
• digoxin or digitoxin (medicines used for heart problems). 
• digoxină sau digitoxină (medicamente utilizate pentru probleme cu inima).
- Patients unable or unwilling to monitor ketones. 
- Pacienții care nu au capacitatea sau nu doresc să monitorizeze valorile corpilor cetonici.
• passing more urine than usual or needing to pass it more often 
• eliminare a unei cantități mai mari de urină decât în mod obișnuit sau nevoie de a urina mai frecvent
Animal studies have shown that sotagliflozin crosses the placenta. 
Studiile efectuate la animale au arătat că sotagliflozinul traversează placenta.
This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment. 
Această manifestare atipică a CAD poate întârzia diagnosticul și tratamentul.
Common (may affect more than 1 in 100 people) 
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane)
No dosage adjustment is recommended based on age. 
Nu este recomandată ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering. 
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de modificare ilicită.
The recommended actions are listed in Table 1. 
Acțiunile recomandate sunt prezentate în Tabelul 1.
Diarrhoea, flatulence 
Diaree, flatulență
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista. 
Este posibil ca valorile zahărului din sângele dumneavoastră să crească atunci când încetați să luați Zynquista.
o Is adequately informed about managing sick days. 
o Este informat adecvat cu privire la gestionarea zilelor de boală.
• if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old). 
• dacă este posibil să aveți un risc de instalare a deshidratării (de exemplu, dacă luați medicamente care cresc producția de urină (diuretice) sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți vârsta peste 65 ani).
Read the Zynquista package leaflet for full information and instructions for use. 
Citiți prospectul medicamentului Zynquista pentru informații complete și instrucțiuni de utilizare.
LS mean [95%CI] 
[IÎ 95%]
In study 2, a total of 782 patients entered the study. 
În studiul 2, a fost inclus un total de 782 pacienți.
Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy. 
Prin urmare, nu este recomandată administrarea sotagliflozinului în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină.
M19 is an inducer and inhibitor of CYP3A4 and an inhibitor of CYP2D6. 
M19 este un inductor și un inhibitor al izoenzimei CYP3A4 și un inhibitor al CYP2D6.
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist 
• Ghidul pentru profesioniștii din domendiul sănătății, inclusiv lista de verificare pentru medicul prescriptor