natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine. 
- Neuropatia periferică (poliradiculonevrită, paralizie facială), nevrita optică, demielinizarea sistemului nervos central (scleroză multiplă) au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine antigeni ai hepatitei B.
Table 1: Adverse Reactions from clinical trials and reported during commercial use System Organ Class 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studiile clinice și raportate după punerea pe piață
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose1 (0.5 ml) contains: 
Substanţele active per doză (0,5 ml)1 sunt:
- after previous administration of Hexyon or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines. 
tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib.
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). 
Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat)
Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from available data) 
Foarte rare (<1/10000)
Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution)) 
(≥ 8 (1/ diluţie))
- fits (convulsions) with or without fever 
- crize convulsive ( convulsii însoțite sau nu de febră)
The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexyon) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study. 
Eficacitatea vaccinării împotriva bolii invazive induse de Hib, în cazul utilizării de vaccinuri combinate DTaP şi Hib (vaccinuri pentavalent şi hexavalent, inclusiv vaccinuri care conţin antigenul
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexyon suspension for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hexyon suspensie injectabilă
• Inflammation of several nerves causing sensory disorders or weakness of limbs 
• Inflamaţia temporară a nervilor care cauzează durere, paralizie şi sensibilitate (sindrom Guillain
What Hexyon looks like and contents of the pack 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Hexyon
Without hepatitis B vaccination at birth 
B la naştere Fără vaccinare împotriva hepatitei
In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose. 
În cazul în care nu s-a administrat la naştere vaccinul împotriva hepatitei B, este necesar să se administreze o doză de rapel pentru vaccinul antihepatită B. Hexyon poate fi luat în considerare pentru rapel.
Very common Vomiting Common 
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 50 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles 
10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac 50 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac
Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml. 
‡ 2, 4, 6 luni, fără vaccinare antihepatită B la naştere (Mexic) și cu administrare de vaccin antihepatită B la naştere (Costa Rica şi Columbia) ‡‡ Seroconversie: creștere minimă de 4 ori comparativ cu valoarea pre-vaccinare (pre-doza 1)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib 
(rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat)
With hepatitis B at birth 
B la naştere
In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3% 
ani după o serie de vaccinare primară, constând dintr-o doză de vaccin hepatitic B administrat la naștere, urmată de o serie de 3 doze administrate la sugari la 2, 4 și 6 luni, fără o vaccinare de rapel la copil, iar 49,3% dintre persoanele vaccinate au avut titruri de anticorpi ≥ 10 mUI/ml, cu concentrații medii geometrice de 13,3 (95% IȊ: 8,82 -20,0) mUI/ml.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 1997 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iulie 1997
Revasc can cause serious harm to your baby. 
Revasc poate provoca probleme grave copilului dumneavoastră.
If a dose is missed 
Dacă se omite o doză
Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you. 
Utilizaţi întotdeauna Revasc exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant. 
În consecinţă este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă .
Patients should be informed that they have received Revasc. 
Pacienţii trebuie informaţi că li s-a administrat Revasc.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements. 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above). 
Soluţia reconstituită trebuie să fie utilizată cât mai curând posibil (vezi pct. 6.3 de mai sus).
If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible. 
Dacă se omite o doză de medicament, aceasta trebuie să vă fie administrată cât mai curând posibil.
Some of these side effects may be similar to the effects of surgery. 
Unele din aceste reacţii adverse pot fi similare cu efectele intervenţiei chirurgicale.
If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine. 
Dacă veţi avea nevoie de tratament pe o perioadă mai lungă de 12 zile, medicul dumneavoastră vă poate trece pe un alt medicament, similar.
Reconstitute immediately before use with solvent provided. 
A se reconstitui imediat înainte de utilizare, cu solventul furnizat.
The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution. 
Substanţa activă se redispersează rapid prin scuturare uşoară, producând o soluţie limpede.
You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation. 
Vi se va administra prima injecţie cu 5 până la 15 minute înainte de începerea operaţiei.
aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin). 
Cu toate acestea, nivelurile aPTT pot fi reduse prin administrarea intravenoasă de DDAVP (desmopresină).
Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack. 
Nu utilizaţi Revasc după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe ambalaj.
You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue. 
Trebuie, de asemenea, să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi primit vreodată Revasc, hirudin sau un analog de hirudin.
What Revasc is and what it is used for 
CE ESTE REVASC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction. 
La fel ca şi în cazul altor anticoagulante, hemoragia reprezintă cea mai frecventă reacţie adversă întâlnită.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the 
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclusă în modulul 1.8.1 al de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
If you are given more than you should 
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie:
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (<7%). 
Metaboliţii cărora le lipsesc unul sau doi dintre aminoacizii C-terminali constituie o proporţie mică din materialul recuperat din urină (<7%).
If necessary, plasma expanders and/or blood transfusion may be used. 
Dacă este necesar, pot fi folosiţi înlocuitori de plasmă şi/sau transfuzii sanguine.
It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed. 
De obicei, se administrează timp de câteva zile după operaţie, deoarece formarea cheagurilor de sânge este mai probabilă atunci când staţi întins în pat.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C when reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în timpul perioadei de utilizare şi condiţiile de depozitare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore în intervalul de 2 până la 8oC, când reconstituirea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
You should not be given Revasc if you are pregnant. 
Nu trebuie să vi se administreze Revasc dacă sunteţi gravidă.
It is not known whether desirudin is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă desirudinul este excretat în laptele uman.
There are no adequate data from the use of desirudin in pregnant women. 
Nu există date adecvate privind utilizarea desirudinului la femeile gravide.
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used. 
Prima injecţie trebuie să înceapă cu 5 până la 15 minute înainte de începerea intervenţiei chirurgicale, dar după inducerea blocului anestezic regional, dacă se utilizează.
Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, Revasc poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles. 
Nu utilizaţi Revasc dacă observaţi că soluţia injectabilă conţine particule vizibile.
The common name of the active substance in Revasc is desirudin. 
Denumirea comună a substanţei active din Revasc este desirudin.
The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers. 
Clearance-ul total şi renal al desirudinului sunt uşor reduse la subiecţii vârstnici faţă de voluntarii tineri.
There is no antidote for desirudin. 
Nu există antidot pentru desirudin.
What Revasc contains 
Ce conţine Revasc
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially: 
Acest lucru se aplică atât medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi celor eliberate fără prescripţie medicală, în special:
Cross-sensitivity to other hirudin products is possible. 
Este posibilă sensibilizarea încrucişată cu alte produse pe bază de hirudin.
Do not use reconstituted vials containing visible particles. 
Nu utilizaţi flacoanele cu soluţie reconstituită care conţin particule vizibile.
- with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis. 
- cu hipertensiune severă necontrolată şi endocardită bacteriană subacută.
This decrease can be considered unlikely to be of clinical significance, thus requiring no dose reduction. 
Nu se aşteaptă ca această scădere să prezinte o semnificaţie clinică, şi nu este necesară reducerea dozei.
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site. 
Administrarea se face prin injecţie subcutanată, de preferinţă în regiunea abdominală.
Peak aPTT should not exceed twice the control value. 
Valoarea maximă a aPTT nu trebuie să depăşească dublul valorii de referinţă.
Injections should be rotated between at least four different sites. 
Trebuie să se folosească cel puţin patru locuri de injectare diferite, utilizate prin rotaţie.
The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50 % of the administered dose. 
Cantitatea totală de desirudin excretat în urină în formă nemodificată a fost de 40-50% din doza administrată.
Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6. 
Instrucţiunile privind prepararea Revasc sunt furnizate la pct. 6.6.
If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule. 
Dacă momentul administrării dozei următoare este aproape, veţi sări doza omisă şi veţi reveni la regimul normal de dozare.
The recommended dose is 15 mg twice daily. 
Doza recomandată este de 15 mg de două ori pe zi.
You will be given Revasc as an injection under the skin. 
Revasc vi se va administra sub forma unei injecţii sub piele.
Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery: 
Spuneţi medicului sau asistentei, cât mai curând posibil, în cazul în care apar oricare din reacţiile adverse de mai jos, dintre care unele pot fi confundate cu reacţiile adverse date de intervenţia chirurgicală:
After reconstitution, immediate use is recommended. 
Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible. 
Efectul anticoagulant al desirudinului este puţin reversibil.
If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not 
Dacă sunteţi la vârsta fertilă, medicul poate să efectueze un test de sarcină pentru a se asigura dacă sunteţi sau nu gravidă.
Your risk of bleeding may also be increased: - if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head - if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below). 
Riscul de sângerare ar putea fi, de asemenea, crescut dacă: - aţi născut de curând, aţi căzut sau aţi suferit o lovitură pe corp sau la cap - dacă luaţi deja medicamente, în special din cele pentru subţierea sângelui (vezi mai jos).
As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk. 
Întrucât aceste reacţii sunt mediate imun, pacienţii expuşi anterior la hirudin sau un analog de hirudin pot prezenta un risc crescut.
The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide. 
Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de magneziu şi hidroxid de sodiu.
The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4). 
Efectele desirudinului şi ale heparinelor nefracţionate în sensul prelungirii aPTT s-au dovedit a fi aditive (vezi pct. 4.4).
If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding. 
Dacă aceasta apare, tratamentul cu Revasc va fi oprit şi se va administra un tratament împotriva sângerării.
However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative 
Cu toate acestea, mamele care alăptează trebuie sfătuite să evite alăptatul, sau trebuie utilizate medicaţii alternative.
** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin. 
** corespunzând la antitrombină aproximativ 270000 unităţi (UAT) sau desirudin 18000 UAT pe mg, conform celui de-al doilea standard internaţional al OMS pentru alfa-trombină.
Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels. 
Desirudinul aparţine unui grup de medicamente numit anticoagulante, care împiedică formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine.
Hepatic elimination of desirudin or the thrombindesirudin complex does not appear to be significant. 
Eliminarea hepatică a desirudinului sau a complexului trombină-desirudin nu pare să fie semnificativă.
It is advisable not to breast-feed during treatment. 
Se recomandă să nu alăptaţi în timpul tratamentului.
FURTHER INFORMATION 
INFORMAŢII SUPLIMENTARE:
Overdose with Revasc may lead to bleeding. 
Supradozajul cu Revasc poate conduce la sângerare.
* produced by recombinant DNA technology in yeast cells. 
* produs prin tehnologie ADN recombinant, pe celule de drojdie.
In such cases desirudin should be discontinued. 
În asemenea cazuri, administrarea desirudinului trebuie oprită.
In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney. 
Datele in vitro şi in vivo la animale indică faptul că desirudinul este eliminat şi metabolizat, în cea mai mare parte, de către rinichi.
The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population. 
Utilizarea concomitentă a desirudinului cu trombolitice şi ticlopidină nu a fost investigată la această populaţie de pacienţi.
Important information about some of the ingredients of Revasc This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i.e. essentially ‘sodium 
Informaţii importante privind unele componente ale Revasc Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe 0,5 ml, adică este practic „fără sodiu”.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator). 
Cu toate acestea, stabilitatea în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore în intervalul 2°C - 8°C (la frigider).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg desirudin. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine desirudin 15 mg.
That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2). 
La efectuarea schimbării, această activitate trebuie avută în vedere la evaluarea statusului global al pacientului din punctul de vedere al coagulării (vezi pct. 4.2).
Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light. 
A se ţine flaconul şi fiola în cutie, pentru a fi protejaţi de lumină.
During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended. 
În timpul tratamentului profilactic, nu se recomandă utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin heparine (heparine nefracţionate şi cu masă moleculară mică) şi dextrani.
EU/1/97/043/002 10 vials/10 ampoules of solvent EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampoule of solvent 
EU/1/97/043/003 1 flacon/1 fiolă cu solvent
The active substance is desirudin (15mg/0.5ml powder). 
Substanţa activă este desirudin (15 mg/0,5 ml pulbere).
If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4). 
În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, prin mijloace clinice şi de laborator (vezi pct. 4.4.).
Powder for injection 
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Desirudin has no profibrinolytic activity. 
Desirudinul nu are activitate profibrinolitică.
Increase in serum transaminases 
Creşterea transaminazelor serice
Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/kg, respectively (overall mean = 4.6 h). 
Timpul mediu de absorbţie al desirudinului administrat subcutanat (s.c.) este de 4,1, 4,5 şi 5,4 ore pentru niveluri de dozare de 0,1, 0,3 şi 0,5 mg/kg, respectiv (media globală = 4,6 ore).
The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection. 
Dispariţia desirudinului din plasmă este rapidă în prima fază, aproximativ 90% din doza intravenoasă administrată in-bolus dispărând din circulaţie în decurs de 2 ore după injecţie.
Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local 
Administrarea desirudinului nu trebuie să se facă prin injecţie intramusculară din cauza riscului de hematom local.
Anaphylaxis: Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8). 
Revasc poate determina reacţii alergice, inclusiv anafilaxie şi şoc (vezi pct. 4.8).
Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions. 
Iniţierea tratamentului cu Revasc trebuie să se facă numai în locuri unde asistenţa medicală este disponibilă rapid şi unde pot fi tratate reacţiile anafilactice.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Anticoagulant, ATC code: B01AE01 
Grupa farmacoterapeutică: Anticoagulant, codul ATC: B01AE01
Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs. 
Revasc este utilizat pentru a împiedica coagularea sângelui după intervenţiile chirurgicale elective de înlocuire, la nivelul şoldului sau genunchiului, întrucât se pot forma cheaguri de sânge în vasele sanguine de la nivelul piciorului.
The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days. 
Doza uzuală este de 15 mg, injectată de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile.
Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h. Both Cmax and AUC values are dose 
După administrări de doze unice s.c. de 0,1-0,75 mg/kg, concentraţiile plasmatice ale desirudinului au crescut rapid până la nivele maxime (Cmax) într-un interval de 1 până la 3 h. Atât valorile (Cmax) cât şi cele ale ASC sunt dependente de doză.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Pentru prepararea soluţiei apoase reconstituite, 0,5 ml din solventul de manitol furnizat este adăugat în condiţii aseptice în flaconul care conţine pulberea pentru soluţie injectabilă.