natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC concluded that some of the serious adverse drug reactions associated with the use of quinolones and fluoroquinolones could very rarely be long-lasting, disabling and potentially irreversible and that these risks are a class effect. 
• PRAC a concluzionat că unele dintre reacțiile adverse grave asociate cu utilizarea chinolonelor și a fluorochinolonelor ar putea foarte rar să fie de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile și că aceste riscuri reprezintă un efect de clasă.
• The PRAC also concluded that in case of mild and/or self-limiting infections, the benefit of quinolones and fluoroquinolones treatment does not outweigh the overall risk related to the use of these medicinal products including serious risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions. 
• De asemenea, PRAC a concluzionat că în cazul infecțiilor ușoare și/sau autolimitante beneficiul tratamentului cu chinolone și cu fluorochinolone nu depășește riscul general asociat cu utilizarea acestor medicamente, inclusiv riscul grav de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
Having considered the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone is negative. 
După ce a luat în considerare cele de mai sus, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al (fluoro)chinolonelor în pregătirile preoperatorii pentru otita colesteatomatoasă cronică și otita cronică cu răspândire în oase este negativ.
In category 1 indications, it is considered that the newly identified safety concern (long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions) has a limited impact on the benefit-risk balance of all quinolones/ fluoroquinolones containing products. 
În indicațiile din categoria 1, se consideră că motivul de îngrijorare nou identificat (reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile) are un impact limitat asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin chinolone/fluorochinolone.
Based on the lack of scientific evidence on efficacy and the recommendation of the IDWP, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolone use in “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” is considered negative. 
Pe baza lipsei de dovezi științifice privind eficacitatea și a recomandării IDWP, raportul beneficiu-risc pentru utilizarea (fluoro)chinolonei în „Decontaminarea selectivă a tractului gastrointestinal la pacienții cu sistemul imunitar compromis” este considerat negativ.
Prostatitis, epididymo-orchitis 
Prostatită, orhiepididimită
Taking into consideration the efficacy data, the risk of developing resistance and the risk profile of (fluoro)quinolones together with the new risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs it is concluded that benefit-risk balance is unchanged only in severe episodes of AECB and COPD or where other therapeutic options are not effective or tolerable. 
Având în vedere datele privind eficacitatea, riscul de dezvoltare a rezistenței și profilul de risc al (fluoro)chinolonelor împreună cu noul risc de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile, se concluzionează că raportul beneficiu-risc este neschimbat doar pentru episoadele severe de EABC și BPOC sau când alte opțiuni terapeutice nu sunt eficace sau tolerabile.
Infection of the digestive system and bile ducts Prevention of infection in surgical procedures Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of systemic urinary tract infections 
Infecția sistemului digestiv și a canalelor biliare Prevenirea infecțiilor în procedurile chirurgicale Profilaxia infecțiilor sistemice ale tractului urinar Prevenirea infecțiilor sistemice ale tractului urinar
Considering insufficient coverage of the pathogens involved in these infections, PRAC conclude that the use of pefloxacin should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option). 
Având în vedere acoperirea insuficientă a agenților patogeni implicați în aceste infecții, PRAC concluzionează că utilizarea pefloxacinei trebuie restricționată la pacienții la care nu se consideră adecvată utilizarea altor agenți antibacterieni pentru tratarea acestor infecții (ultimă opțiune de tratament).
Acute otitis externa is a cellulitis of the ear canal skin and sub-dermis, with acute inflammation and variable oedema. 
Otita externă acută este o celulită a pielii și a țesutului subcutanat al canalului auditiv, asociată cu inflamație acută și edem variabil.
• The PRAC concluded that for patients with a serious infection that is susceptible to these antibiotics fluoroquinolones remain an important treatment option despite the very rare risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse reactions. 
• PRAC a concluzionat că, pentru pacienții cu infecții grave care sunt sensibile la aceste antibiotice, flurochinolonele rămân o opțiune importantă de tratament în pofida riscului foarte rar de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
However, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be restricted as below: 
Cu toate acestea, pentru pefloxacină PRAC a considerat că unele dintre indicațiile menționate mai sus în tabelul 1 trebuie restricționate așa cum se arată mai jos:
Problems related to the use of (fluoro)quinolones in surgical prophylaxis must always be considered, including the development and dissemination of resistant pathogens and the occurrence of adverse drug reactions due to (fluoro)quinolones, including the risk of potentially disabling ADRs. 
Întotdeauna trebuie avute în vedere problemele asociate cu utilizarea (fluoro)chinolonelor în profilaxia din operațiile chirurgicale, inclusiv dezvoltarea și diseminarea agenților patogeni rezistenți și apariția reacțiilor adverse cauzate de (fluoro)chinolone, inclusiv riscul de reacții adverse potențial dizabilitante.
Almost 95% of MOE cases reported in the literature are attributed to Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012). 
Aproximativ 95 % din cazurile de otită externă malignă raportate în literatura de specialitate sunt atribuite Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al.
Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and COPD 
Exacerbarea acută a bronșitei cronice (EABC) și a BPOC
Table 2 - Category 2 indications 
Tabelul 2 - Indicații din categoria 2
Table 3 - Category 3 indications 
Tabelul 3 - Indicații din categoria 3
The benefitrisk balance of (fluoro)quinolone use in pharyngitis and/or tonsillitis of bacterial origin is therefore considered negative. 
Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru utilizarea (fluoro)chinolonei în faringita și/sau amigdalita de origine bacteriană este considerat negativ.
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for endocarditis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of endocarditis, the benefit-risk balance of this indication is considered negative. 
Având în vedere acoperirea potențial insuficientă a agenților patogeni responsabili pentru endocardită de către pefloxacină și riscurile asociate cu tratamentul inadecvat al endocarditei, raportul beneficiurisc pentru această indicație este considerat negativ.
Prophylaxis of travellers´ diarrhoea 
Profilaxia diareii călătorului
Genital tract / gynaecological infections 
Infecții ginecologice/ale tractului genital
Considering the poor pneumococcal susceptibility of pefloxacine and the potential risks, PRAC concluded that the use of pefloxacin in the treatment of acute exacerbations of chronic sinusitis should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option). 
Având în vedere sensibilitatea scăzută a pneumococilor la pefloxacină și riscurile potențiale, PRAC a concluzionat că utilizarea pefloxacinei în tratamentul exacerbărilor acute ale sinuzitei cronice trebuie restricționată la pacienții la care nu se consideră adecvată utilizarea altor agenți antibacterieni pentru tratarea acestor infecții (ultimă opțiune de tratament).
After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established. 
După evaluarea datelor disponibile, bazate în special pe modele experimentale la animale (Giamarellou H et al.
In case of bacterial otitis externa, the main common causative pathogens are Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus, often occurring as a polymicrobial infection (Dibb 1991; Clark et al. 1997). 
În cazul otitei externe bacteriene, agenții patogeni cauzatori principali cei mai frecvenți sunt Pseudomonas aeruginosa și Staphylococcus aureus, apărând deseori ca o infecție polimicrobiană (Dibb 1991;
Indication heading 
Denumire indicație
Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative. 
Având în vedere riscul de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile, raportul beneficiu-risc al (fluoro)chinolonelor în indicația prevenirea exacerbărilor la femeile cu infecții recurente ale tractului urinar este considerat negativ.
• Also, the PRAC recommended changes to the product information including the indication and further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions. 
• De asemenea, PRAC a recomandat modificări la informațiile referitoare la medicament, care să includă indicația și atenționări și precauții de utilizare suplimentare în legătură cu reacțiile adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin. 
În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de punere pe piață pentru pefloxacină, lomefloxacină, ciprofloxacină, levofloxacină, ofloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, prulifloxacină, rufloxacină.
The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended. 
De asemenea, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru următoarele medicamente care conțin chinolone: acid nalidixic, acid pipemidic, cinoxacină și flumechină, nu mai este favorabil și trebuie suspendate.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis Community acquired pneumonia 
Infecții bronhopulmonare în fibroza chistică sau în bronșectazie Pneumonie comunitară
Considering the high resistance pattern to pefloxacin, possible development of cross resistance to other quinolones, and the newly recognised risk of long-lasting and potentially disabling adverse effects, the risks of using pefloxacin outweigh its benefits. 
Având în vedere modelul de rezistență ridicată la pefloxacină, posibila dezvoltare a rezistenței încrucișate la alte chinolone, precum și noul risc recunoscut de reacții adverse cu efecte de lungă durată și potențial dizabilitante, riscurile utilizării pefloxacinei depășesc beneficiile asociate.
The PRAC also recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine. 
De asemenea, PRAC a recomandat suspendarea următoarelor produse care conțin chinolone: acid nalidixic, acid pipemidic, cinoxacină și flumechină.
Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection 
Infecții ale rinichilor, tractului urinar și organelor genitale Infecție a tractului urinar
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for meningitis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of meningitis, the overall benefit-risk balance of this indication is considered negative and therefore should be deleted. 
Având în vedere acoperirea potențial insuficientă a agenților patogeni responsabili pentru meningită de către pefloxacină și riscurile asociate cu tratamentul inadecvat al meningitei, raportul general beneficiu-risc pentru această indicație este considerat negativ și, prin urmare, indicația trebuie eliminată.
• Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis) Acute exacerbation of COPD including chronic bronchitis 
• Infecție acută necomplicată a tractului urinar inferior (cistită simplă) Exacerbare acută a BPOC, inclusiv a bronșitei cronice
Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative. 
Prin urmare, raportul beneficiu-risc la utilizarea pefloxacinei în această indicație este negativ.
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling or potentially permanent ADRs, the overall benefit-risk balance in the indication of otitis media (acute) has changed and should be only used in patients who have no alternative treatment option. 
Prin urmare, având în vedere riscul asociat cu utilizarea (fluoro)chinolonelor, inclusiv riscul de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante sau potențial permanente, raportul general beneficiu-risc în indicația otită medie (acută) s-a modificat și trebuie utilizate numai la pacienții care nu au opțiuni de tratament alternative.
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling and potentially permanent serious ADRs, (fluoro)quinolones should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of ABS infections. 
Prin urmare, având în vedere riscul asociat utilizării (fluoro)chinolonelor, inclusiv riscul de reacții adverse grave de lungă durată, dizabilitante și potențial permanente, (fluoro)chinolonele trebuie utilizate numai atunci când nu se consideră adecvată utilizarea altor agenți antibacterieni care sunt recomandați în mod obișnuit pentru tratamentul inițial al infecțiilor SBA.
For lifting the suspension, the PRAC recommended that the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product in any indication. 
Pentru ridicarea suspendării, PRAC a recomandat deținătorului autorizației de punere pe piață să prezinte dovezi științifice adecvate pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicament în orice indicație.
Acute bacterial rhinosinusitis (ABS) 
Rinosinuzită bacteriană acută (SBA)
Moreover, increasing resistance to (fluoro)quinolones and a possibility of disabling ADRs in this mostly non-severe condition needs to be considered. 
În plus, trebuie avută în vedere creșterea rezistenței la (fluoro)chinolone și posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse dizabilitante în această afecțiune în general non-gravă.
Urethritis and cervicitis 
Uretrită și cervicită
Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone 
Pregătiri preoperatorii pentru otita colesteatomatoasă cronică și otita cronică cu răspândire în oase
Based on the efficacy data, current treatment guideline, known risks related to the use of (fluoro)quinolones including disabling ADRs the PRAC considered that benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in vaginitis is negative. 
Pe baza datelor privind eficacitatea, a ghidurilor de tratament actuale, a riscurilor cunoscute asociate cu utilizarea (fluoro)chinolonelor, inclusiv a reacțiilor adverse dizabilitante, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al (fluoro)chinolonelor în vaginită este negativ.
Gyneacological infections 
Infecții ginecologice
• Prevention of systemic urinary tract infections 
• Prevenirea infecțiilor sistemice ale tractului urinar
Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections 
Infecții ale urechii, nasului și gâtului Infecții ale pielii și țesuturilor moi Infecții ale tractului genital
Intra-abdominal infections 
Infecții intraabdominale
• Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis 
• Exacerbarea bronhopneumopatiei cronice obstructive Sinuzită bacteriană acută
In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative. 
Având în vedere cele de mai sus, raportul beneficiu-risc pentru această indicație este considerat negativ.
Complicated skin and skin structure infections / Complicated skin and soft tissue infections Gastro-intestinal infections 
Infecții complicate ale pielii și structurilor cutanate/Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi
While the efficacy of topical antibacterial therapy was confirmed in clinical trials, the use of systemic therapy is questionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) and should be limited to persistent otitis externa or local or systemic spread of the infection (Sander 2001). 
Deși eficacitatea terapiei antibacteriene topice a fost confirmată în studii clinice, utilizarea terapiei sistemice este discutabilă (Freedman 1978; Yelland 1993;
Septicaemia 
Septicemie
Antibiotic prophylaxis is not recommended for most travellers (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016). 
Profilaxia cu antibiotice nu este recomandată pentru cei mai mulți călători (CDC 2017;
According to the current evidence and in line with the European guidelines (Woodhead et al. 2005, 2011), there is a modest benefit in using antibiotics for acute bronchitis in otherwise healthy individuals. 
2005, 2011), există un beneficiu modest la utilizarea antibioticelor pentru bronșita acută la persoanele care altfel sunt sănătoase.
Chronic sinusitis 
Sinuzită cronică
Therefore, the benefit risk balance of this indication is considered negative for pefloxacin. 
Prin urmare, raportul beneficiu-risc al acestei indicații este considerat negativ pentru pefloxacină.
Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative. 
Pe baza creșterii rezistenței microorganismelor patogene la (fluoro)chinolone, asocierea (fluoro)chinolonelor cu diareea asociată C. difficile, celelalte riscuri bine cunoscute ale acestora pe lângă riscul de reacții adverse rare, dar persistente și dizabilitante, raportul beneficiu-risc pentru (fluoro)chinolone în profilaxia diareii călătorului este considerat negativ.
To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product. 
Pentru ridicarea suspendării deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi științifice adecvate pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicament.
• Long term prophylaxis of recurrent urinary infections 
• Profilaxia pe termen lung a infecțiilor urinare recurente
The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs. 
PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele care conțin (fluoro)chinolone cu privire la reacțiile adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
• Acute bacterial sinusitis Acute otitis media 
• Sinuzită bacteriană acută Otită medie acută
To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products. 
Pentru ridicarea suspendării, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi științifice adecvate pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente.
• Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis 
• Profilaxia infecțiilor urinare frecvente, recurente
Indication heading Pharyngitis-Tonsillitis 
Denumire indicație Faringită-amigdalită
• The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs. 
• PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele care conțin chinolone și fluorochinolone cu privire la reacțiile adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis 
• Exacerbare acută a bronhopneumopatiei cronice obstructive, inclusiv a bronșitei cronice
Malignant external otitis 
Otită externă malignă
Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis 
Denumire indicație Infecții complicate ale tractului urinar/pielonefrită
In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered. 
2014), cu toate acestea, trebuie avuți în vedere și alți agenți cauzatori, cum ar fi infecția fungică sau procese dermatologice de natură neinfecțioasă.
• Simple uncomplicated acute cystitis 
• Cistită acută necomplicată, simplă
Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative. 
Având în vedere etiologia frecvent virală a bronșitei acute, faptul că în general este autolimitantă, creșterea rezistenței microorganismelor obișnuite la (fluoro)chinolone și riscul potențial de reacții adverse dizabilitante, raportul beneficiu-risc pentru utilizarea (fluoro)chinolonei în bronșita acută este considerat negativ.
Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative. 
Având în vedere etiologia predominant virală a laringitei, faptul că în general este autolimitantă, creșterea rezistenței microorganismelor obișnuite la (fluoro)chinolone și riscul identificat de apariție a reacțiilor adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile, raportul beneficiu-risc pentru utilizarea (fluoro)chinolonei în laringită este considerat negativ.
• Acute uncomplicated pyelonephritis 
• Pielonefrită acută necomplicată
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Moraxella catharralis were isolated from sputum samples in up to 45% of patients with acute bronchitis (Macfarlane et al. 1993) but their role is difficult to distinguish because of potential oropharyngeal colonization in healthy individuals (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986). 
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae și Moraxella catharralis au fost izolate din probele de spută de la 45 % din pacienții cu bronșită acută (Macfarlane et al.
The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative. 
Prin urmare, raportul general beneficiu-risc pentru această indicație este considerat negativ.
Pharyngitis-Tonsillitis 
Faringită-amigdalită