natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the 6 randomised, double blind, placebo-controlled studies, 5 studies were not considered relevant by the CHMP because the definition of the diagnosis was not standardised, no primary efficacy criterion was selected among the multi-dimensional assessment, the number of patients per group was small (from 47 to 65), and the treatment duration was short (2 and 3 months). 
Dintre cele 6 studii randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo, 5 studii nu au fost considerate relevante de către CHMP, deoarece definiţia diagnosticului nu era standardizată, nu era selectat niciun criteriu principal de evaluare a eficacităţii în cadrul evaluării multidimensionale, numărul de pacienţi per grup era mic (între 47 şi 65), iar durata tratamentului a fost scurtă (2 şi 3 luni).
Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined. 
De asemenea, trebuie să se sublinieze severitatea acestor reacţii adverse, posibilul rezultat fatal al acestora şi riscul crescut ca pacientul să dezvolte o tulburare fibrotică în urma utilizării pe termen lung în conformitate cu indicaţiile autorizate.
The CHMP also noted the position of one of the MAHs that due to the limitations of the data available, the ocular indicaton cannot be upheld. 
CHMP a luat, de asemenea, notă de poziţia unuia dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă potrivit căreia, din cauza limitărilor datelor disponibile, indicaţia oculară nu poate fi susţinută.
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products: 
• Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocristină:
• The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation. 
• Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergocristină menţionate în Anexa I, în situaţia în care nu sunt aprobate alte indicaţii în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
In addition, on the basis of the reported cases, vasoconstriction induced by dihydroergocristine cannot be excluded. 
În plus, pe baza cazurilor raportate, vasoconstricţia indusă de dihidroergocristină nu poate fi exclusă.
The CHMP considered the MAHs' proposals for risk minimisation measures. 
CHMP a analizat propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă privind măsurile de reducere la minimum a riscului.
Although some of the proposed measures could help identify patients with pre-existing fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment. 
Deşi unele dintre măsurile propuse ar putea contribui la identificarea pacienţilor cu fibroză preexistentă, a medicaţiei concomitente relevante şi a riscului crescut, comitetul a subliniat că acestea nu sunt suficiente pentru a evita apariţia fibrozei şi a ergotismului la unii pacienţi în timpul tratamentului.
From the approved indications of the dihydroergocristine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product): 
Dintre indicaţiile aprobate ale medicamentelor care conţin dihidroergocristină, cele care sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare şi sunt aprobate în cel puţin un stat membru sunt următoarele (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocristine cannot be excluded. 
• Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi dihidroergocristină nu poate fi exclusă.
Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations 
Motive pentru modificarea termenilor/suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
− Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin. 
− nu este favorabil pentru retinopatiile acute de origine vasculară.
While it is agreed that the medical terminology used nowdays and in the past differs and that the data needs to be assessed bearing this aspect in mind, the clinical symptom of dementia is a result of various pathophysiological processes which makes pooling and comparison of the data difficult, especially when the individual studies used slightly different inclusion criteria. 
Deşi este acceptat faptul că terminologia medicală utilizată în prezent şi cea utilizată în trecut diferă, iar datele trebuie evaluate ţinând cont de acest aspect, simptomul clinic de demenţă este un rezultat al mai multor procese patofiziologice diferite, ceea ce face dificilă comasarea şi compararea datelor, în special atunci când studiile individuale au utilizat criterii de includere uşor diferite.
Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocristine is considered to be associated with fibrotic reactions. 
Pe baza acestor date şi a plauzibilităţii farmacologice, dihidroergocristina este considerată ca fiind asociată cu reacţii fibrotice.
Of these, 18 concerned placebocontrolled trials, 2 concerned actively-controlled trials and 7 concerned open label studies. 
Dintre acestea, 18 au vizat studii controlate prin placebo, 2 au vizat studii controlate activ şi 7 au vizat studii cu medicaţie cunoscută.
Dihydroergocristine is a partial agonist of α-adrenoreceptors that decreases the activity of sympathetic centres and is responsible for a peripheral adrenolytic effect with an increased venous wall tone. 
Dihidroergocristina este un agonist parţial al α-adrenoreceptorilor care reduce activitatea centrilor simpatici, fiind responsabilă pentru un efect adrenolitic periferic cu un tonus crescut al pereţilor venoşi.
It is available in combination with raubasine that is an adrenolytic and sympatholytic agent with an inhibitory effect on sympathetic centres. 
Este disponibilă în asociere cu raubazina, un agent adrenolitic şi simpatolitic cu un efect inhibitor asupra centrilor simpatici.
The most recent study (Vellas 1998 - Not published) that became available after the granting of the initial marketing autohrisation, uses a standardised definition of diagnosis (patients had to present a moderate memory deficit, with a Mini-Mental Sate Examination MMSE > 25 and a score total > 38 and < 70 on the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire assessing the difficulties in daily activities) and defines the primary efficacy criterion a priori (the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire and the Gröber and Buschke test). 
Cel mai recent studiu (Vellas 1998 - nepublicat), care a devenit disponibil după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, utilizează o definiţie standardizată a diagnosticului [era necesar ca pacienţii să prezinte un deficit de memorie moderat, cu un scor >25 la Mini-testul pentru examinarea stării mintale (MMSE) şi un scor total >38 şi <70 la autochestionarul Mac Nair şi Kahn de evaluare a dificultăţilor în desfăşurarea activităţilor zilnice)] şi defineşte criteriul principal de evaluare a eficacităţii a priori (autochestionarul Mac Nair şi Kahn şi testul Gröber şi Buschke).
In addition it has a pharmacological action on the serotoninergic and dopaminergic receptors leading to interesting effects on cerebral metabolism. 
În plus, aceasta are o acţiune farmacologică asupra receptorilor serotoninergici şi dopaminergici, producând efecte interesante asupra metabolismului cerebral.
Moreover, it was pointed out that topical instillations of dihydroergocristine are out of the scope of this procedure. 
Mai mult, s-a subliniat faptul că instilările topice de dihidroergocristină nu sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri.
This is indicative of a causal relationship between fibrosis and dihydroergocristine. 
Acest lucru indică o relaţie de cauzalitate între fibroză şi dihidroergocristină.
All the data submitted were reviewed and considered, and though it can be interpreted as suggestive of mild efficacy of dihydroergocristine in the”treatment of chronic cognitive impairment in the elderly”, efficacy cannot be considered as sufficiently demonstrated namely due to the inconsistency of the data generated in the larger trials. 
Toate datele prezentate au fost evaluate şi analizate şi, deşi ar putea fi interpretate ca sugerând o eficacitate slabă a dihidroergocristinei în „tratamentul deficitului cognitiv cronic la pacienţi vârstnici”, eficacitatea nu poate fi considerată ca fiind suficient demonstrată, şi anume din cauza caracterului neunitar al datelor generate în studiile mai mari.
A scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia). 
În decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă).
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation: 
• Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergocristină menţionate în Anexa I, pentru a elimina indicaţiile de mai jos din informaţiile despre produs (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii din informaţiile despre produs, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora:
It should also be underlined that reports of reduction of the extension of the fibrotic plaque a long time after dihydroergocristine withdrawal, improvements after dihydroergocristine discontinuation and positive rechallenge (symptoms re-occurring on readministration) have been reported. 
De asemenea, trebuie subliniat faptul că au fost raportate cazuri de reducere a întinderii plăcii fibrotice la mult timp după retragerea dihidroergocristinei, ameliorări după întreruperea dihidroergocristinei şi readministrare pozitivă (simptome care reapar în urma readministrării).
These included limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product. 
Acestea au inclus limitarea duratei tratamentului în anumite afecţiuni, contraindicarea produsului la pacienţi cu fibroză preexistentă sau în asociere cu alte medicamente, emiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care să evidenţieze riscul, redactarea unei liste de verificare pentru medicii prescriptori şi realizarea unui studiu farmacologic in vitro privind afinitatea faţă de produs a receptorilor din subclasa 5-HT.
Even if in some cases, confounding treatment (known to induce fibrotic reaction) have been coadministrated, the relationship between fibrotic reactions observed and treatment with dihydroergocristine cannot be excluded. 
Chiar dacă, în unele cazuri, s-a administrat concomitent un tratament susceptibil a cauza confuzii (cunoscut a induce o reacţie fibrotică), legătura dintre reacţiile fibrotice observate şi tratamentul cu dihidroergocristină nu poate fi exclusă.
The data from the reported cases of fibrosis (n=12) are indicative of the capacity of dihydroergocristine to induce fibrotic reactions, mostly localised in the pulmonary area considering also the improvement of some patients following discontinuation of the product. 
Datele din cazurile de fibroză raportate (n=12) indică o capacitate a dihidroergocristinei de a induce reacţii fibrotice, în marea majoritate localizate în zona pulmonară, luând, de asemenea, în considerare ameliorarea stării câtorva pacienţi în urma întreruperii administrării produsului.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin and for acute retinopathies of vascular origin. 
Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocristină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă), pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară şi pentru retinopatiile acute de origine vasculară.
The relationship between fibrosis and serotininergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature. 
Legătura dintre fibroză şi activarea receptorilor serotoninergici, în special a receptorilor 5-HT2B, de către derivaţii de ergot este descrisă pe larg în literatura de specialitate.
For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin”, the few preclinical findings submitted reporting the effects of topical doses of dihydroergocristine were considered by the CHMP insufficient to support the use of dihydroergocristine as intraocular pressure (IOP) lowering agent in human or for other ocular conditions presumably of vascular origin. 
Pentru indicaţiile „tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară” şi „retinopatii acute de origine vasculară”, cele câteva rezultate preclinice prezentate care raportau efectele dozelor topice de dihidroergocristină au fost considerate de CHMP drept insuficiente pentru a justifica utilizarea dihidroergocristinei ca agent de reducere a presiunii intraoculare (PIO) la om sau pentru alte afecţiuni oculare presupuse a fi de origine vasculară.
Additionally one case of retroperitoneal fibrosis was reported in the literature (concerning fibrotic plaque), and a scan performed one year after the discontinuation of dihydroergocristine revealed a marked reduction of the fibrotic plaque which was considered by the CHMP in favour of a causal relationship between the retroperitoneal fibrosis observed and dihydroergocristine. 
În plus, un caz de fibroză retroperitoneală a fost raportat în literatura de specialitate (referitor la placa fibrotică), iar o scanare efectuată la un an după întreruperea administrării dihidroergocristinei a relevat o reducere pronunţată a plăcii fibrotice, care a fost considerată de CHMP ca fiind în favoarea unei relaţii de cauzalitate între fibroza retroperitoneală observată şi dihidroergocristină.
The MAHs submitted 27 literature references to support the efficacy of dihydroergocristine on the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”. 
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat 27 de trimiteri la literatura de specialitate pentru a justifica eficacitatea dihidroergocristinei în ceea ce priveşte indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)”.
The full EPAR for Glivec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Glivec este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is available as capsules (50 and 100 mg) and tablets (100 and 400 mg). 
Este disponibil sub formă de capsule (50 şi 100 mg) şi comprimate (100 şi 400 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glivec on 7 November 2001. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Glivec, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 noiembrie 2001.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glivec. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glivec.
By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division. 
Prin blocarea acestor receptori, Glivec controlează diviziunea celulară.
Other information about Glivec 
Alte informaţii despre Glivec
The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are weight increase, neutropenia (low levels of the white blood cells that fight infection), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, periorbital oedema (swelling around the eyes), rash, muscle spasm and cramps, muscle, bone and joint pain, fluid retention and fatigue (tiredness). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Glivec (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creştere în greutate, neutropenie (niveluri scăzute de globule albe care luptă împotriva infecţiilor), trombocitopenie (număr scăzut al trombocitelor), anemie (număr scăzut al globulelor roşii), durere de cap, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, diaree, dispepsie (indigestie), dureri abdominale (de stomac), edeme periorbitale (umflături în jurul ochilor), erupţii cutanate, spasme şi crampe musculare, dureri musculare, osoase şi articulare, retenţie de lichide şi extenuare (oboseală).
For more information about treatment with Glivec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Glivec, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
This study did not compare Glivec with any other medicines. 
Studiul nu a comparat Glivec cu niciun alt medicament.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glivec. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Glivec.
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell. 
Aceste studii au evaluat dacă celulele sanguine au revenit la valori normale sau dacă s-a redus numărul celulelor canceroase sau dimensiunile tumorilor.
Glivec is an anticancer medicine. 
Glivec este un medicament împotriva cancerului.
It has also been examined in a fourth main study involving 160 children and young people aged 1 to 22 years. 
De asemenea, Glivec a fost evaluat într-un al patrulea studiu principal la care au participat 160 de copii şi tineri cu vârste cuprinse între unu şi 22 de ani.
The CHMP decided that Glivec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Glivec sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Glivec must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients. 
Glivec este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imatinib sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
For the full list of all side effects reported with Glivec, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Glivec, consultaţi prospectul.
Glivec was more effective than the comparator medicines. 
Glivec a fost mai eficace decât medicamentele cu care a fost comparat.
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec. 
În ceea ce priveşte celelalte boli, din cauza rarităţii lor, este disponibil un număr limitat de date; în orice caz, în jur de 2/3 din pacienţi au avut un răspuns cel puţin parţial la tratamentul cu Glivec.
For GIST, Glivec has been examined in two main studies. 
În ceea ce priveşte TGIS, Glivec a fost evaluat în două studii principale.
It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis'); 
De asemenea, se utilizează la adulţii şi copiii aflaţi în faza cronică a bolii, dacă aceasta nu răspunde la terapia cu interferon alfa (alt medicament împotriva cancerului), şi în fazele mai avansate ale bolii (faza accelerată şi faza blastică);
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib. 
Glivec este un medicament care conţine substanţa activă imatinib.
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor. 
Substanţa activă din Glivec, imatinibul, este un inhibitor al protein-tirozin kinazei.
For MD/MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), and DFSP (18 patients), Glivec was not compared with any other medicines. 
În ceea ce priveşte BMD/BMP (31 de pacienţi), SHA şi LCE (176 de pacienţi) şi DFSP (18 pacienţi), Glivec nu a fost comparat cu niciun alt medicament.
What is the risk associated with Glivec? 
Care sunt riscurile asociate cu Glivec?
Glivec treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours. 
Tratamentul cu Glivec trebuie iniţiat numai de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu leucemii sau tumori solide.
What benefit has Glivec shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Glivec pe parcursul studiilor?
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably. 
Aceste enzime se află la nivelul unor receptori de pe suprafaţa celulelor canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicaţi în stimularea înmulţirii necontrolate a celulelor.
For CML, Glivec has been examined in four main studies involving 2,133 adults and one study of 54 children. 
În ceea ce priveşte LMC, Glivec a fost evaluat în patru studii principale la care au participat 2 133 de adulţi şi al unui studiu la care au participat 54 de copii.
Glivec is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+). 
Glivec se utilizează la pacienţii cu „cromozom Philadelphia pozitiv” (Ph+).
What is Glivec? 
Ce este Glivec?