natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment. 
În plus, întrucât IDMM a fost luat în considerare pentru evaluarea expunerii la zinc realizată de EFSA, acesta poate fi considerat, de asemenea, ca fiind relevant pentru evaluarea medicamentelor de uz veterinar din punct de vedere al evaluării expunerii mediului.
Manure containing zinc should not be spread on the same area of land in successive years to avoid accumulation of zinc which may cause adverse effects in the environment. 
Dejecţiile conţinând zinc nu trebuie împrăştiate pe aceeaşi suprafaţă de teren în ani succesivi pentru a se evita acumularea zincului, care poate provoca efecte adverse asupra mediului.
Though limited, the validation data for the IDMM is sufficient to give confidence that the model can be used to achieve an ample, pragmatic assessment of the exposure of zinc to the environment. 
Deși limitate, datele de validare pentru IDMM sunt suficiente pentru a oferi încredere că modelul poate fi utilizat pentru obținerea unei evaluări ample și pragmatice a expunerii mediului la zinc.
Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal') contains zinc oxide as an active substance. 
Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor (numit în continuare „Gutal”) conține substanța activă oxid de zinc.
Although this RMM would most likely reduce the risk for all compartments, a risk for surface water and, particularly, sediment may remain. 
Deși ar fi probabil ca această MRR să reducă riscul pentru toate compartimentele, este posibil să se mențină un risc pentru apele de suprafață și, în special, pentru sedimente.
The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings. 
Informațiile prezentate indică faptul că există erori, iar acestea sunt mai pronunțate pentru compartimentul sedimentar și la încărcări
However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed more data have become available (e.g. those used in establishing the UK Environmental Quality Standard 
(2010) au devenit disponibile mai multe date (de exemplu, cele utilizate la stabilirea Standardului britanic de calitate a mediului
Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc. 
În plus, întrucât modelul nu a fost pus la dispoziția CVMP, nu a putut fi evaluată relevanța parametrilor de intrare impliciți, iar modelul nu a putut fi rulat folosind datele privind ratele de depunere specifice pentru zinc.
For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined. 
Pentru sistemele sedimentare, de la determinarea concentrației predictibile în mediu (PEC) la nivelul sedimentului (EU RAR, 2010) s-au produs modificări semnificative în modul în care sunt determinate concentrațiile în sediment.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicamentoase de uz veterinar nefolosite sau a deşeurilor derivate din utilizarea unor astfel de produse
Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060. 
Cu toate că valorile PEC pentru fiecare compartiment nu pot fi verificate deoarece IDMM nu a fost pus la dispoziție, în general acestea par a fi destul de conservatoare, deoarece s-a considerat un scenariu de expunere pesimist rezonabil, și anume depunerea continuă a dejecțiilor nediluate până în 2060.
, as indicated in the CVMP reflection paper on RMMs related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products 
, astfel cum este precizat în documentul de reflecție al CVMP privind MRR în legătură cu evaluare a riscului de mediu pentru medicamentele de uz veterinar
Given that the VICH and CVMP guidelines on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc. 
Dat fiind că ghidurile VICH și CVMP privind faza II a evaluării riscului de mediu pentru medicamentele de uz veterinar nu sunt elaborate în mod specific pentru moleculele anorganice, multe dintre ipotezele și modele de expunere descrise în ghiduri nu sunt adecvate pentru o substanță de tipul zincului.
A risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, particularly to the aquatic compartment. 
A fost identificat un risc pentru mediu datorat acumulării de zinc, în special în compartimentul acvatic.
Therefore, exposure on application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the predefined loading rates of the IDMM. 
Prin urmare, expunerea la ratele de depunere considerate relevante pentru utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin zinc se calculează din ratele de încărcare predefinite din IDMM.
Despite the data gap, it may be accepted that such a measure would, most likely, reduce run-off of zinc to watercourses. 
În pofida lipsei datelor, se poate accepta faptul că o astfel de măsură va reduce probabil deversările de zinc în cursurile de apă.
The proposed indication for Gutal is for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets. 
Indicația propusă pentru Gutal este prevenirea diareii post-înțărcare la purcei.
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, and at least a minimum buffer zone of 3 m applied, because the manure contains zinc which may cause adverse effects in the aquatic environment. 
Atunci când se împrăştie dejecţiile de la animalele tratate, trebuie să se respecte cu stricteţe distanţa minimă faţă de apele de suprafaţă stabilită în reglementările naţionale sau locale şi trebuie să se aplice cel puţin o zonă-tampon minimă de 3 m, deoarece dejecţiile conţin zinc ce poate provoca efecte adverse asupra mediului acvatic.
A pragmatic approach should be taken when considering the validation of environmental mechanistic models (e.g. IDMM and FOCUS 
Când se consideră validarea modelelor mecaniciste pentru mediu (de exemplu, IDMM și FOCUS
It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments. 
Se consideră că biodisponibilitatea metalelor în sediment poate fi prevăzută prin măsurarea conținutului de sulfuri acid volatile (acid volatile sulphide - AVS) și de metale extrase simultan (simultaneously extracted metal - SEM) din sedimente.
At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate. 
În prezent, nu este sigur ce reprezintă un scenariu de expunere pesimist rezonabil pentru rata de depunere a dejecțiilor.
Although the endpoint data from one study was not of sufficient quality to be used in calculation of the generic PNEC value from which the site-specific PNECs are derived, it is accepted that the omission of the effects data from this single study would not significantly alter the calculated PNEC. 
Deși datele privind efectele din unul dintre studii nu au avut o calitate suficientă pentru a fi utilizate în calculul valorii generice PNEC din care sunt deduse PNEC specifice amplasamentului, s-a acceptat faptul că omiterea datelor privind efectele din acest studiu unic nu ar afecta în mod semnificativ PNEC calculată.
The predicted no effect concentrations (PNECs) reported in the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) 
Concentrațiile predictibile fără efect (PNEC) prezentate în Raportul de evaluare a riscurilor al Uniunii Europene (EU RAR) privind zincul (2010)
The CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of a marketing authorisations provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc, are added to the product information. 
CVMP a concluzionat că motivele de îngrijorare exprimate de Franța și Țările de Jos nu trebuie să împiedice acordarea autorizațiilor de punere pe piață, sub rezerva adăugării la informațiile referitoare la produs a măsurilor recomandate de reducere a riscurilor, care se preconizează că vor reduce acumularea de zinc.
In order to reduce the risk from the accumulation of zinc in environmental compartments, a number of RMMs are proposed to be included in the product information. 
Pentru a reduce riscul de acumulare a zincului în compartimentele de mediu, s-a propus includerea mai multor MRR în informațiile referitoare la produs.
3, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR for zinc (2010). 
3, o versiune ușor de utilizat a modelului ligandului biotic, un model care se utilizează pentru a prognoza metalele biodisponibile pentru diferite specii acvatice (alge, dafnia și pești) și care a fost utilizat și bine evidențiat într-un număr mare de studii evaluate inter pares pentru zinc, iar datele au fost utilizate în EU RAR pentru zinc (2010).
INN Strength 
INN Concentraţia
In order to limit nutrient loss and eutrophication, Good Agricultural Practice recommends manure should not be spread on vulnerable soils (acidic, freely draining, sandy soils). 
Pentru a limita pierderea de nutrienți și eutrofizarea, bunele practici agricole recomandă ca dejecțiile să nu fie împrăștiate pe soluri vulnerabile (soluri acide, cu drenare liberă, nisipoase).
Usually piglets and sows are kept on the same farm allowing treated piglet manure to be diluted. 
De obicei, purceii și scroafele sunt ținuți în aceeași fermă, ceea ce permite diluarea dejecțiilor provenite de la purceii tratați.
Environment Agency, United Kingdom for zinc), and were used by the applicant to establish different PNECs for each environmental compartment. 
2 pentru zinc), care au fost utilizate de către solicitant pentru a stabili diferitele PNEC pentru fiecare compartiment de mediu.
In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency) 
În compartimentul acvatic, biodisponibilitatea zincului în apă a fost anticipată utilizând instrumentul de evaluare a biodisponibilității metalelor (Agenția de Mediu, Regatul Unit)
Currently, data specific to zinc are not available, however, the ability of buffer strips to reduce suspended sediment loads, which are the predominant route of transport of zinc to local water courses, may be used as an indicator. 
În prezent, nu sunt disponibile date specifice pentru zinc; totuși, capacitatea zonelor tampon de a reduce încărcarea sedimentelor, care reprezintă calea predominantă de transport a zincului în cursurile de apă locale, poate fi folosită drept indicator.
Undiluted manure from treated piglets should not be applied to land. 
Dejecţiile nediluate de la purceii trataţi nu trebuie aplicate pe terenuri.
Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and nonbioavailable). 
În consecință, nu s-a ținut cont de biodisponibilitate în calculul expunerii (stabilirea PEC), ceea ce a dus la o evaluare a riscului care nu a ținut cont de fracția biodisponibilă de zinc, ci de concentrațiile totale de zinc (biodisponibil și non-biodisponibil).
Effect data 
Date privind efectul
Zinc is very toxic to aquatic organisms and is persistent in soils and sediments. 
Zincul este foarte toxic pentru organismele acvatice şi este persistent în soluri şi sedimente.
• This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment. 
• Prezenta sesizare a fost înaintată din cauza motivelor de îngrijorare privind evaluarea riscului de mediu.
Even where manure storage is combined, piglet manure would account for 40% or less of the mixture. 
Chiar și în cazurile în care depozitarea dejecțiilor este combinată, dejecțiile de la purcei ar trebui să reprezinte 40% sau mai puțin din amestec.
• However, it is deemed appropriate that having addressed the environmental concerns of the use of Gutal and having identified an environmental risk from the use of zinc containing veterinary medicinal products, that further risk management measures are taken to reduce the accumulation of zinc in soil, water and sediment compartments. 
• Cu toate acestea, se consideră adecvat ca, odată cu abordarea motivelor de îngrijorare în legătură cu mediul ale utilizării Gutal și cu identificarea riscurilor de mediu rezultate din utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin zinc, să fie luate măsuri suplimentare de gestionare a riscurilor pentru a reduce acumularea de zinc în compartimentele solului, apei și sedimentelor.
In this procedure, the CVMP was asked to consider if the use of Gutal, a veterinary medicinal product that contains zinc oxide, a metal substance, as an active substance which is classified as very toxic to aquatic organisms, may present a potential serious risk to the environment, and if this is the case, whether risk mitigation measures can be considered relevant to adequately control and/or prevent the environmental risks. 
În cadrul acestei proceduri, CVMP a fost invitat să analizeze dacă utilizarea Gutal, un medicament de uz veterinar care conține substanța activă oxid de zinc, un compus metalic, clasificată ca fiind foarte toxică pentru organismele acvatice, poate prezenta un risc potențial grav pentru mediu și, în acest caz, dacă măsurile de reducere a riscurilor pot fi considerate relevante pentru controlul adecvat și/sau prevenirea riscurilor pentru mediu.
To assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: a worst case application rate (7 kg zinc ha a-1 
Pentru evaluarea riscurilor aferente fiecărui compartiment ca urmare a depunerii îndelungate a dejecțiilor pe teren, au fost comparate valorile PEC și PNEC pentru fiecare scenariu FOCUS la trei momente evaluate (anii: 2020, 2040, 2060), utilizând două rate de depunere: un caz pesimist pentru rata de depunere (7 kg de zinc ha a-1
The final RMM proposed is to apply local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread. 
Ultima MRR propusă a fost de aplicare a reglementărilor locale sau naționale cu privire la distanța minimă la care trebuie împrăștiate dejecțiile față de apele deschise.
There are a number of uncertainties associated with use of the IDMM for predicting the environmental exposure of zinc from use in veterinary medicinal products, such as the effects of hydrology, dissolved organic carbon and metal aging. 
Există o serie de incertitudini asociate cu utilizarea IDMM pentru anticiparea expunerii mediului la zincul rezultat din utilizarea medicamentelor de uz veterinar, cum ar fi efectele hidrologice, ale carbonului organic dizolvat și ale îmbătrânirii metalului.
The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types and environmental conditions (e.g. dissolved organic carbon, calcium and pH). 
Biodisponibilitatea zincului şi, prin urmare, riscurile pentru mediu variază în funcţie de tipurile de sol şi de condiţiile de mediu (de ex. carbon organic dizolvat, calciu şi pH).
Concerning sediment PECs particularly, accumulation factors are not considered (e.g. deposition, re-suspension, and burial of zinc), it is assumed that suspended sediments are representative of the deposited sediment, and no account is made for acid volatile sulfide levels. 
În ceea ce privește cazul special al PEC pentru sedimente, nu s-a ținut cont de factorii de acumulare (de exemplu, depunerea, resuspensia și îngroparea zincului), se presupune că sedimentele aflate în suspensie sunt reprezentative pentru sedimentul depus și nu se ține cont de nivelurile de sulfuri acid volatile.
Firstly, that undiluted manure from treated piglets should be diluted before being applied to land (so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture). 
În primul rând, s-a propus ca dejecțiile nediluate provenite de la purceii tratați să fie diluate înainte de a fi depuse pe teren (astfel încât dejecțiile de la animalele tratate să reprezinte 40 % sau mai puțin din amestecul total).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR NEFOLOSITE SAU A DEŞEURILOR, DACĂ EXISTĂ
Therefore, while soils and surface waters can both be corrected for bioavailability, a correction has not been possible for the calculation of the sediment PECs in this environmental risk assessment. 
Prin urmare, deși biodisponibilitatea solurilor și a suprafeței apelor poate fi corectată, în această evaluare a riscului de mediu nu a fost posibilă o corecție pentru calcularea PEC din sediment.
Risks were identified during the decentralised procedure by Belgium, France and the Netherlands who considered that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures (RMMs) proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement to all pig farms. 
În cursul procedurii descentralizate, Belgia, Franța și Țările de Jos au identificat riscuri, considerând că autorizarea introducerii pe piață pentru Gutal poate prezenta un risc potențial grav pentru mediu și că măsurile de reducere a riscurilor (MRR) propuse pentru a controla riscul sunt neadecvate pentru a controla sau pentru a preveni acumularea continuă de zinc și, în plus, nu este fezabilă aplicarea acestora în toate fermele de porci.
6, and was used to refine the risk assessment for Gutal as it is considered appropriate as it can be used for inorganic substances. 
6, deoarece a fost considerat ca fiind adecvat întrucât poate fi folosit pentru substanțele anorganice.
7 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates. 
7 este necesară extrapolarea, iar relația dintre rata de încărcare pentru zinc și valorile PEC calculate cu IDMM nu este liniară, ceea ce ar putea pune sub semnul întrebării validitatea PEC extrapolate la cele mai mari rate de depunere pentru zinc.
Hence, where an excess of AVS exists and zinc sulfides are formed, the PNEC may be exceeded considerably before any adverse effects are observed. 
Astfel, atunci când există un exces de AVS și se formează sulfuri de zinc, este posibil ca PNEC să fie depășită în mod considerabil înainte de observarea oricăror efecte adverse.
The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types. 
Biodisponibilitatea zincului şi, prin urmare, riscurile pentru mediu variază în funcţie de tipurile de sol.
Various RMMs are proposed which are anticipated to reduce the accumulation of zinc. 
Au fost propuse mai multe MRR despre care se preconizează că vor reduce riscul de acumulare a zincului.
In terms of RMMs and in view of the necessity to prevent the accumulation of zinc in environmental compartments above PNEC levels, it has been proposed that undiluted manure from treated piglets should not be applied to land and manure from treated animals be diluted with manure from untreated animals, so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture. 
Din punct de vedere al MRR și ținând cont de necesitatea de a preveni acumularea zincului în compartimentele de mediu peste nivelurile PNEC, s-a propus ca dejecțiile nediluate provenite de la purceii tratați să nu fie depuse pe teren, iar dejecțiile de la animalele tratate să fie diluate cu dejecții de la animalele netratate, astfel încât dejecțiile de la animalele tratate să reprezinte 40% sau mai puțin din amestecul total.
Quality, target animal safety, user safety, impact on antimicrobial resistance development and residues and efficacy were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State. 
Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, impactul asupra dezvoltării rezistenței la antimicrobiene și reziduurile și eficacitatea nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referință nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
A risk was identified from 2020 for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios. 
Din 2020 a fost identificat un risc pentru două din cele 15 scenarii pentru apele de suprafață (soluri acide, nisipoase) și pentru toate cele 15 scenarii pentru sedimente.
Studies have shown zinc oxide to be beneficial in piglets at risk of developing mild to moderate diarrhoea. 
Studiile au demonstrat că oxidul de zinc este benefic pentru purceii expuși riscului de diaree ușoară până la moderată.
Supporting field studies on zinc accumulation in soils are scarce, and the available data may be considered equivocal or of limited reliability because, for example, they may not reflect the pattern of application of manure expected following the use of zinc oxide in pig breeding or soil types representative of the whole of Europe. 
Studiile de teren de susținere privind acumularea zincului în soluri sunt rare, iar datele disponibile pot fi considerate echivoce sau cu o fiabilitate limitată deoarece, de exemplu, acestea nu pot reflecta modelul preconizat al depunerii dejecțiilor ca urmare a utilizării oxidului de zinc la creșterea porcilor sau tipurile de sol reprezentative la nivelul întregii Europe.
Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment. 
Cu toate că datele disponibile au fost limitate, rezultatele demonstrează că, pentru soluri, concentrațiile zincului au fost anticipate cu acuratețe, însă aceasta este mai redusă pentru apele de suprafață și sedimente.
Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal. 
În pofida acestor incertitudini și în lipsa unei alternative mai bune, se consideră că IDMM poate fi utilizat pentru a obține o evaluare rezonabilă a riscurilor pentru mediu puse de utilizarea Gutal.