natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosing regimens for maintenance therapy Subsequent maintenance therapy can be administered in one of two ways: - Block-only regimen: the maintenance dose of ketoconazole may be continued as described above; - Block-and-replace regimen: the maintenance dose of ketoconazole should be further increased by 200 mg and concomitant corticosteroid replacement therapy should be added (see section 4.4). 
- Regim de blocare şi substituţie: doza de întreţinere de ketoconazol trebuie crescută cu alte 200 mg şi trebuie adăugată concomitent o terapie de substituţie cu corticosteroizi (vezi pct.
AUC: ↑ 1.8-fold Cmax: ↑ 1.8-fold 
ASC: ↑ de 1,8 ori Cmax: ↑ de 1,8 ori
Dose adjustement of repaglinide may be required. 
Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de repaglinid.
(CYP3A enzyme induction) 
(inducţie a enzimei CYP3A)
Contraindicated due to the risk of serious cardiovascular events including QT prolongation (see section 4.3). 
Contraindicate din cauza riscului de evenimente cardiovasculare grave, incluzând prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.3).
Telithromycine: 
Telitromicină:
AUC: ↑ 5.9-fold Cmax: ↑ 2.7-fold 
ASC: ↑ de 5,9 ori Cmax: ↑ de 2,7 ori
ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) - certain medicines used in cancers: irinotecan, everolimus - sirolimus: used to prevent your body from rejecting a kidney transplant - tolvaptan used for a specific disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” - vardenafil in men older than 75 years - medicine to treat erectile dysfunction in adults men - certain medicines for HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - certain medicines to treat long-term (chronic) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - methadone: medicine to treat dependence to drugs - In patients with renal disorders: 
- vardenafil, la bărbaţii cu vârsta peste 75 de ani - medicament pentru tratarea disfuncţiei erectile la bărbaţi adulţi - anumite medicamente pentru HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - anumite medicamente pentru tratarea hepatitei C cu durată lungă (cronică) (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C):
System organ class 
Clasă de aparate, sisteme şi organe
Potential ↑in plasma concentrations of ergot alkaloids 
Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale alcaloizilor ergotaminici
Contraindicated due to an increase in the plasma concentrations (see section 4.3). 
Contraindicat din cauza unui creşteri a concentraţiilor plasmatice (vezi pct.
AUC: ↑ 2.2 fold 
ASC: ↑ de 2,2 ori
Antidiabetics Repaglinide 
Antidiabetice
Dose adjustment of paclitaxel may be required. 
Ar putea fi necesară ajustarea dozei de paclitaxel.
Package leaflet: Information for the patient Ketoconazole HRA 200 mg tablets ketoconazole This medicine is subject to additional monitoring. 
Prospect: Informaţii pentru pacient Ketoconazole HRA 200 mg comprimate ketoconazol
• Skin redness, drying, itching 
• Înroşirea pielii, piele uscată, mâncărimi
Telithromycin Clarithromycin 
Telitromicină Claritromicină
Contains lactose. 
Număr redus de trombocite
Potential ↑ in plasma concentrations of methadone 
Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale metadonei
• Arthralgia (joint pain) 
• Artralgie (dureri articulare)
Potential ↑in plasma concentrations of buspirone. 
Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice de buspironă.
Ketoconazole HRA contains lactose 
Ketoconazole HRA conţine lactoză
AUC: ↑ 3.0 fold Cmax: ↑ 3.0 fold 
ASC: ↑ de 3,0 ori Cmax: ↑ de 3,0 ori
Eplerenone: 
Eplerenonă:
Urological Drugs Fesoterodine Tolterodine Solifenacin 
Fesoterodină Tolterodină
Yearly submission 
Depunere anuală
isavuconazole - certain antidiabetics: repaglinide, saxagliptin, tolbutamide - certain medicines used for mental disorders: buspirone, aripipazole, haloperidol, reboxetine, risperidone - certain heart medicines - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - certain anticonvulsivants: carbamazepine, phenitoin - certain glucocorticoids - such as budesonide, fluticasone, dexamethasone, methylprednisolone, ciclesonide - certain stong painkillers (narcotics) - such as alfentanyl, fentanyl, buprenorphine (injection and sublingual), 
Medicamentele care pot interacţiona cu Ketoconazole HRA includ: - pasireotidă, alt medicament utilizat pentru a trata un subset de pacienți cu sindromul Cushing, deoarece poate duce la efecte secundare severe la pacienții cu afecțiuni ale inimii - medicamente administrate pe cale orală care previn formarea cheagurilor de sânge: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol, warfarină şi alte medicamente cumarinice - medicamente anti-HIV, precum maraviroc, indinavir, nevirapină, ritonavir - anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului, precum alcaloizi din vinca, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristină, vinblastină, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor: rifabutină, telitromicină, rifampicină, isoniazidă, claritromicină, isavuconazol - anumite antidiabetice: repaglinid, saxagliptin - anumite medicamente utilizate pentru tulburări psihice: buspironă, aripiprazol, haloperidol, rebotexină, risperidonă - anumite medicamente pentru inimă - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - anumite anticonvulsivante: carbamazepină, fenitoină - anumiţi glucocorticoizi - precum budesonidă, fluticazonă, dexametazonă, metilprednisolon, ciclesonidă - anumite analgezice (narcotice) puternice - precum alfentanil, fentanil, buprenorfină (administrată prin injecţie şi sublingual), oxicodonă - anumite medicamente utilizate pentru greaţă şi vărsături: domperidonă, aprepitant - naloxegol (medicament utilizat pentru tratarea constipației cauzată în special de analgezice puternice) - solifenacină, fesoterodină, la pacienți cu insuficiență renală - altele: sildenafil, tolterodină, mitotan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (administrat prin injecţie), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastină, ciclosporină, colchicină
↑in plasma concentrations of ebastine have been observed 
Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale ebastinei.
AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑2.5-fold 
ASC: ↑ de 2,6 ori Cmax: ↑ de 2,5 ori
↑in plasma concentrations of oxycodone have been observed 
Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale oxicodonei.
Potential ↑in plasma concentrations of haloperidol. 
Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale haloperidolului.
Contraindicated due to the potential for serious cardiovascular events including QT prolongation (see section 4.3). 
Contraindicată din cauza potenţialului de evenimente cardiovasculare grave, incluzând prelungirea intervalului QT (vezi pct.
Dose adjustment of risperidone may be required. 
Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de risperidonă.
AUC: ↑ 1.8-fold 
ASC: ↑ de 1,8 ori
Before starting the treatment, it is mandatory: - to measure liver enzymes (ASAT, ALAT, gammaGT and alkaline phosphatase) and bilirubin - to inform the patients about the risk of hepatotoxicity, including to stop the treatment and to contact their doctor immediately if they feel unwell or in the event of symptoms such as anorexia, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain or dark urine. 
- să se informeze pacienţii asupra riscului de hepatotoxicitate, incluzând necesitatea întreruperii tratamentului şi contactării imediate a medicului acestora dacă nu se simt bine sau în cazul unor simptome precum anorexie, greaţă, vărsături, oboseală, icter, dureri abdominale sau urină închisă la culoare.
How to take Ketoconazole HRA 
Cum să luaţi Ketoconazole HRA
AUC: ↑ 6.2-fold Cmax: ↑ 3.4-fold 
ASC: ↑ de 6,2 ori Cmax: ↑ de 3,4 ori
Potential ↑in plasma concentrations of warfarin 
Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale warfarinei
Potential ↑ in plasma concentrations of rifabutine. 
Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale rifabutinei.
colchicine: medicine to treat gout fesoterodine and solifenacin: medicines to treat the symptoms of an overactive bladder telithromycin and clarithromycin: medicine used to treat infections 
Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - metadonă: medicament pentru tratarea dependenţei de droguri - La pacienţii cu afecţiuni renale: colchicină: medicament pentru tratarea gutei fesoterodină şi solifenacin: medicamente pentru tratarea simptomelor unei vezici urinare hiperactive telitromicină şi claritromicină: medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor
Each tablet contains 200 milligram ketoconazole - The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate (see section 2), povidone, 
- Celelalte componente sunt amidon din porumb, lactoză monohidrat (vezi pct. 2), povidonă, celuloză microcristalină, siliciu coloidal, stearat de magneziu.
AUC: ↑ 2.3-fold Cmax: ↑ 2.0-fold 
ASC: ↑ de 2,3 ori Cmax: ↑ de 2,0 ori
AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑1.7-fold 
ASC: ↑ de 2,6 ori Cmax: ↑ de 1,7 ori
AUC: ↑ 1.9-fold Cmax: ↑ 1.7-fold 
ASC: ↑ de 1,9 ori Cmax: ↑ de 1,7 ori
AUC: ↑ 1.4-fold 
ASC: ↑ de 1,4 ori
How to store Ketoconazole HRA 
Cum se păstrează Ketoconazole HRA
AUC: ↑2.2-fold Cmax: ↑1.7-fold 
ASC: ↑de 2,2 ori Cmax: ↑de 1,7 ori
Potential ↑in plasma concentrations of clarithromycin 
Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale claritromicinei
Potential ↑in plasma concentrations of sildenafil 
Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului
Indinavir (600mg TID): AUC= 0.8-fold 
Indinavir (600 mg de trei ori pe zi):
AUC: ↑3.4-fold Cmax: ↑1.6-fold 
ASC: ↑de 3,4 ori Cmax: ↑ de 1,6 ori
Lipid Lowering Drugs Lovastatin, simvastatin, atorvastatin* 
Lovastatină, simvastatină, atorvastatină*
AUC: ↑ 15-fold Cmax: ↑ 1.4-fold 
ASC: ↑ de 15 ori Cmax: ↑ de 1,4 ori
AUC: ↑ 1.6-fold Cmax: ↑ 1.4-fold 
Aripiprazol ASC: ↑ de 1,6 ori Cmax: ↑ de 1,4 ori
AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 3.4-fold 
ASC: ↑ de 5 ori Cmax: ↑ de 3,4 ori
Use with hepatotoxic medicinal products 
Medicamente hipolipemiante
• Headache 
• Diaree
Cmax ↑ 9.6 fold 
Cmax: ↑ de 1,6 ori
Potential ↑in plasma concentrations of sertindole. 
Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale sertindolului.
AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑1.7-fold 
ASC: ↑ de 1,5 ori Cmax: ↑ de 1,7 ori
• Malaise 
• Ameţeală
Each tablet contains 200 mg ketoconazole. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ketoconazol 200 mg.
AUC: ↑ 1.7-fold Cmax: ↑ 1.3-fold 
ASC: ↑ de 1,7 ori Cmax: ↑ de 1,3 ori
Dose adjustment of tolbutamide may be required. 
Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de tolbutamidă.
Microcrystalline cellulose Silica colloidal Magnesium stearate 
Celuloză microcristalină
AUC: ↑ 10-fold Cmax: ↑ 4-fold 
ASC: ↑ de 10 ori Cmax: ↑ de 4 ori
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
AUC: ↑ 15.3-fold Cmax: ↑ 4.1-fold 
ASC: ↑ de 15,3 ori Cmax: ↑ de 4,1 ori Sirolimus (rapamicină): ASC: ↑ de 10,9 ori Cmax: ↑ de 4,4 ori
AUC: ↑ 3.2-fold Cmax: ↑ 1.4-fold 
ASC: ↑ de 3,2 ori Cmax: ↑ de 1,4 ori
In most of the publications the maintenance dose varied between 600 mg/day and 800 mg/day; - When the effective dose of ketoconazole is established, monitoring of urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels may be performed every 3 to 6 months (see section 4.4); - In the case of adrenal insufficiency and depending on the severity of the event, the dose of ketoconazole should be decreased by at least 200 mg/day or the treatment should be temporarily discontinued and/or a corticosteroid therapy should be added until the resolution of the event. 
- În cazul insuficienţei suprarenale şi în funcţie de severitatea evenimentului, doza de ketoconazol trebuie redusă cu cel puţin 200 mg/zi sau tratamentul trebuie întrerupt temporar şi/sau trebuie adăugată o terapie cu corticosteroizi până la remisia evenimentului.
AUC: ↑ 1.3-fold 
ASC: ↑ de 1,3 ori
Pregnancy 
Tolvaptan
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ketoconazole HRA. 
Înainte să luaţi Ketoconazole HRA adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă nu sunteţi sigur.
AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑ 1.5-fold 
ASC: ↑ de 5 ori Cmax: ↑ de 1,1 ori
• Platelet count decreased 
• Număr redus de trombocite
AUC: ↑ 1.6-fold 
ASC: ↑ de 1,6 ori
↑in plasma concentrations of tolvaptan have been observed 
Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale tolvaptanului
Respiratory Drugs Salmeterol 
Medicamente pentru funcţia respiratorie
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURs) 
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
In the case of increase of liver enzymes levels above 3 times the upper limit of normal, Ketoconazole should be stopped immediately and should not be reintroduced because of the risk of serious hepatic toxicity. 
tratamentul cu ketoconazol trebuie oprit imediat şi nu trebuie reluat din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă.
Tolbutamide: AUC: ↑ 1.7-fold 
ASC: ↑ de 1,7 ori
Dose adjustment of aprepitant may be required 
Ar putea fi necesară ajustarea dozei de aprepitant.
AUC: ↑ 3.6-fold 
ASC: ↑ de 3,6 ori Nilotinib:
4.3 Contraindications 
Contraindicaţii
Thrombocytopenia 
Carbamazepină Fenitoină
Cmax: ↑ 6 fold 
ASC: ↑ de 9 ori Cmax: ↑ de 6 ori
↑in plasma concentrations of docetaxel have been observed Potential ↑in plasma concentrations of busulfan 
Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice a busulfanului Cabazitaxel
AUC: ↑ 2.5-fold Cmax: ↑ 1.6-fold 
ASC: ↑ de 2 ori Cmax: ↑ de 1,6 ori
AUC: ↑ 1.4-fold Cmax: ↑ 1.3-fold 
ASC: ↑ de 4 ori Cmax: ↑ de 1,2 ori
• Diarrhoea • Skin reactions (pruritus, rash) 
• Reacţii pe piele (prurit, erupţii cutanate tranzitorii)
(Relative to Indinavir 800 mg TID alone) 
Cmin: ↑ de 1,3 ori (în raport cu Indinavir 800 mg de trei ori pe zi în monoterapie)
AUC: ↑ 2.1-fold 
ASC: ↑ de 2,1 ori
Oral use. 
Mod de administrare Administrare orală.
The relevance of these findings for humans is not known. 
Nu se cunoaşte relevanţa acestor rezultate pentru om.
In turn this helps your affected organs to work better. 
La rândul său, acest lucru ajută organele afectate să funcţioneze mai bine.
MN = Multiples of Normal 
MN = Multipli ai valorii normale
Take one capsule in the morning and one capsule at night. 
Luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara.
The patient alert card shall contain the following key elements: 
Cardul de alertă al pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
• have any other heart problems. 
• aveţi orice alte probleme cu inima.
Monitoring of clinical response 
Monitorizarea răspunsului clinic
If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled. 
Dacă este omisă o doză, doza prescrisă trebuie administrată la următorul moment planificat; doza următoare nu trebuie dublată.
Cerdelga must not be used with certain type of medicines. 
Cerdelga nu trebuie utilizat împreună cu anumite tipuri de medicamente.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened. 
Capsulele trebuie înghiţite întregi, preferabil cu apă, şi nu trebuie zdrobite, dizolvate sau desfăcute.
Reports from the subregistry are to be submitted with each PSUR. 
Rapoartele din sub-registru trebuie depuse cu fiecare RPAS.
Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you. 
Continuaţi să luaţi Cerdelga în fiecare zi, pentru cât timp vă spune medicul dumneavoastră.
The build-up prevents these organs from working properly. 
Acumularea sa împiedică funcţionarea corectă a acestor organe.
Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine. 
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
This may cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals. 
Acest fapt poate provoca creşteri uşoare ale intervalelor PR, QRS şi QTc.
All patient number (N)= Per Protocol Population 
Numărul total de pacienți (N)= Populația per protocol
Do not open, crush, dissolve, or chew the capsule before swallowing it. 
Nu deschideţi, nu zdrobiţi, nu dizolvaţi şi nu mestecaţi capsula înainte de a o înghiţi.
There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4). 
Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între grupuri pentru niciunul dintre cei patru parametri individuali ai bolii (vezi Tabelul 4).
No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients. 
Nu au fost observate diferenţe semnificative între profilurile de eficacitate şi siguranţă observate la pacienţii vârstnici față de cei mai tineri.
What Cerdelga is and what it is used for 
Ce este Cerdelga şi pentru ce se utilizează
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, or might use, any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards. 
În etapa de extensie, majoritatea cazurilor de întrerupere a tratamentului au fost determinate de trecerea la administrarea produsului comercial, începând cu anul 3.
Do not give this medicine to children or adolescents. 
Nu administraţi acest medicament la copii sau adolescenţi.
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy. 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră; acesta va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi lua acest medicament în timpul sarcinii.
In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care. 
În eventualitatea unui supradozaj acut, pacientul trebuie monitorizat atent şi trebuie să i se administreze tratament simptomatic şi de susţinere.
The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm). 
Mărimea capsulei este „mărimea 2” (dimensiuni 18,0 x 6,4 mm).
Standard Deviation 
Deviație standard
If you cannot swallow the capsule whole, tell your doctor. 
Dacă nu puteţi să înghiţiţi capsula întreagă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans. 
După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie a fost de 816 l, ceea ce sugerează o distribuţie largă în ţesuturi la om.
Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Înainte de începerea comercializării Cerdelga în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să agreeze conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv căile de comunicare, modul de distribuire şi orice alte aspecte ale programului, cu Autoritatea Naţională Competentă.
If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately. 
Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a spus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Your doctor will determine if Cerdelga is suitable for you before you start taking it, using a simple laboratory test. 
Medicul dumneavoastră va determina dacă Cerdelga este adecvat pentru dumneavoastră înainte de a începe tratamentul, folosind o analiză simplă de laborator.
Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga. 
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre aceste medicamente înainte de a începe să luaţi Cerdelga.
As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond. 
În consecinţă, cantitatea de medicament din sânge poate diferi de la pacient la pacient, ceea ce poate influenţa modul în care un pacient răspunde la tratament.
Do not stop taking Cerdelga without talking to your doctor. 
Nu încetaţi să luaţi Cerdelga fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered. 
La aceşti pacienţi, trebuie avute în vedere monitorizarea pentru o ameliorare suplimentară sau o modalitate alternativă de tratament.
As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of Cerdelga during pregnancy. 
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Cerdelga în timpul sarcinii.
Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat. 
Medicul dumneavoastră va stabili ce medicamente puteţi utiliza în funcţie de cât de repede metabolizează organismul dumneavoastră eliglustatul.
Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma. 
Eliglustat se leagă în proporţie moderată de proteinele plasmatice umane (76 - 83%) şi se distribuie, în principal, în plasmă.
Gender, body weight, age, and race 
Sex, greutate corporală, vârstă şi rasă
It is unknown whether eliglustat or its metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă eliglustat sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Electrocardiographic evaluation 
Evaluare electrocardiografică
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cerdelga therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Cerdelga, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, sleeve and blister after ‘EXP'. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, cutia tip portofel şi blister după „EXP”.
Gaucher disease type 1 is a lifelong condition and you must continue to take this medicine as prescribed by your doctor to gain the maximum benefit from your medicine. 
Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune pe care o veţi avea toată viaţa şi trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai mari beneficii din administrarea acestui medicament.
There are no known effects on fertility at normal doses. 
Nu se cunosc efecte asupra fertilităţii la doze normale.
The capsules may be taken with or without food. 
Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.
• Pain in arms, legs or back 
• Dureri la nivelul brațelor, picioarelor sau spatelui
Cerdelga has not been tested in children and adolescents under 18 years of age. 
Cerdelga nu a fost investigat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Effects of eliglustat in toxicology studies were reversible and exhibited no evidence of delayed or recurring toxicity. 
Efectele eliglustat în cadrul studiilor de toxicologie au fost reversibile şi nu a existat nicio dovadă de toxicitate întârziată sau recurentă.
Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect. 
Este posibil ca pacienţii care sunt MUR să nu atingă concentraţii adecvate pentru a obţine efect terapeutic.
Take one capsule at the same time every day. 
Luaţi o capsulă în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei.
It may be taken with or without food. 
Puteţi lua medicamentul cu sau fără alimente.
In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years). 
În cadrul acestor patru studii, un număr total de 393 pacienţi cu vârste cuprinse între 16 şi 75 ani au fost trataţi cu eliglustat pe parcursul unei perioade cu durata mediană de 3,5 ani (până la 9,3 ani).