natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other. 
Procoralan 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una din feţe cu “7,5”, iar pe cealaltă faţă cu semnul
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals; - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30 
- în studiile clinice de electrofiziologie, nu s-au evidenţiat efecte ale ivabradinei asupra timpilor de conducere atrio-ventriculară sau intraventriculară sau asupra intervalelor QT corectate; - la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă (fracţie de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) între 30 şi 45%), ivabradina nu a prezentat nici o influenţă nocivă asupra FEVS.
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets 
Procoralan 7,5 mg comprimate filmate
In a 1277-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine demonstrated a statistically significant additional efficacy on response to treatment (defined as a decrease of at least 3 angina attacks per week and/or an increase in the time to 1 mm ST segment depression of at least 60 s during a treadmill ETT) on top of amlodipine 5 mg o.d. or nifedipine GITS 30 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral ivabradine intake) over a 6-week treatment period (OR = 1.3, 95% CI [1.0-1.7]; p=0.012). 
Într-un studiu randomizat controlat cu placebo la 1277 de pacienți, ivabradina, adăugată amlodipinei 5 mg o dată pe zi sau nifedipinei GITS 30 mg o dată pe zi, a demonstrat eficacitate suplimentară, semnificativă statistic, în ceea ce privește răspunsul la tratament (definit ca scăderea cu cel puțin 3 crize anginoase pe săptămână și/sau creșterea timpului până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului
Batch 
QT
Procoralan (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute. 
Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut.
Procoralan 5 mg film-coated tablets 
Procoralan 5 mg comprimate filmate
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure). 
- rifampicină (antibiotic) - barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie) - fenitoină (pentru epilepsie) - Hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie) - medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a altor afecţiuni: - chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tulburări de ritm cardiac) - bepridil (pentru angină pectorală) - unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol)
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contraindicated (see section 4.3). 
Este contraindicată asocierea ivabradinei cu inhibitorii puternici ai CYP3A4, cum sunt antifungicele de tip azolic (ketoconazol, itraconazol), antibioticele macrolidice (claritromicina, eritromicina per os,
Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Procoralan 7.5 mg film-coated tablets 
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 63,91 mg.
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride). 
Un comprimat filmat conține ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems. 
- dacă aţi suferit un accident vascular cerebral recent (atac cerebral); - dacă suferiţi de hipotensiune arterială uşoară sau moderată; - dacă suferiţi de tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv; - dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă sau de insuficienţă cardiacă cu anomalii pe ECG numită „bloc de ramură” ; - dacă suferiţi de afecţiune retiniană oculară cronică; - dacă suferiţi de afecţiuni hepatice moderate; - dacă suferiţi de afecţiuni renale severe.
Avda. 
Procoralan.
QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, 
(de exemplu: chinidină, disopiramidă, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaronă) - Medicamente utilizate în tratamentul altor boli decât cele cardiovasculare şi care prelungesc intervalul QT (de exemplu: pimozidă, ziprasidonă, sertindol, meflochină, halofantrină,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine 
Procoralan 7,5 mg comprimate filmate ivabradină
Diplopia Visual impairment 
Erupţie cutanată tranzitorie
The devices are provided separately. 
Dispozitivele sunt furnizate separat.
These are natural substances that transmit messages between cells. 
Acestea sunt substanțe naturale care transmit mesaje între celule.
• if you are severely depressed at present. 
• dacă aveți depresie severă în prezent.
• at the same time of day (preferably in the evening). 
• la aceeași oră din zi (preferabil seara).
No specific risk factors have been identified. 
Nu s-au identificat factori de risc specifici.
Let the skin dry. 
Lăsați pielea să se usuce.
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited. 
Experiența în ceea ce privește expunerea în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru este foarte limitată.
• RebiDose is for single use only and should never be reused. 
• RebiDose este pentru utilizare unică și nu trebuie niciodată refolosit.
Please follow these carefully. 
Vă recomandăm să le urmați cu atenție.
• or if you have experienced depression, 
• sau dacă ați avut depresie,
• Use each RebiDose only once. 
• Folosiți fiecare RebiDose numai o singură dată.
• This section tells you how to use RebiDose. 
• Această secțiune vă spune cum să utilizați RebiDose.
It will also instruct you when you need to change the cartridge. 
De asemenea, vă va instrui când este necesar să schimbați cartușul.
• Certain laboratory tests may change. 
• Anumite valori ale testelor de laborator se pot modifica.
• A new RebiDose and 
• Un RebiDose nou și
Parameter Statistics 
Parametrii statistici
What Rebif is and what it is used for 
Ce este Rebif și pentru ce se utilizează
In some markets only one of these devices may be available. 
Este posibil ca în unele țări să fie disponibile numai unele dintre aceste dispozitive.
Rebif must then be returned to the refrigerator and used before the expiry date. 
Rebif trebuie apoi reintrodus în frigider și utilizat înaintea datei de expirare.
These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously. 
Aceste rezultate obținute de la un subgrup de pacienți, ulterior, trebuie interpretate cu precauție.
The thyroid gland may function either excessively, or insufficiently. 
Glanda tiroidă poate să funcționeze fie în exces, fie insuficient.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. 
Dacă rămâne puțin alcool pe piele, puteți avea o senzație de usturime.
Do not use RebiDose if the expiry date has passed. 
Nu utilizați RebiDose dacă data de expirare este depășită.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion. 
Pe baza datelor provenite de la animale (vezi pct. 5.3), există un risc posibil crescut de avort spontan.
Tell your doctor as they may be signs of a possible kidney problem. 
Spuneți medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi semne ale unei posibile probleme la rinichi.
Do not put your fingers in the safety guard. 
Nu vă introduceți degetele în dispozitivul de siguranță.
Number of events 
Numărul de evenimente
Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use. 
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
During the injection, the button will flash with a green light. 
În timpul injectării, butonul va clipi cu o lumină verde.
McDonald (2005) Conversion 
Conversia McDonald (2005)
• Wash your hands thoroughly with soap and water. 
• Spălați-vă atent mâinile cu apă și săpun.
Hepatitis with or without icterus* 
Hepatită cu sau fără icter*
Date of latest renewal: 04 May 2008 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 4 mai 2008
Rebif should be administered three times per week, and if possible: 
Rebif trebuie administrat de trei ori pe săptămână și, dacă este posibil:
• Loss of appetite 
• Pierderea apetitului
Recommended Titration (% of final dose) 
Ajustarea recomandată a dozei (% din doza finală)
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants. 
În special, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați antiepileptice sau antidepresive.
To give yourself an injection you will need: 
Pentru a vă administra o injecție, aveți nevoie de:
• Visually check that there is no liquid left. 
• Verificați vizual dacă nu a rămas lichid.
Peaks of similar height and time were observed for most of these markers after first and sixth administration. 
Valori maxime similare ale concentrațiilor și timpului au fost observate pentru majoritatea acestor markeri după prima și a șasea administrare.
It is not necessary to keep the button pressed down with your thumb after the injection has begun. 
Nu este necesar să țineți butonul apăsat cu degetul mare după ce injectarea a început.
Weeks 5+ 
Săptămânile 5+
• Serious allergic (hypersensitivity) reactions. 
• Reacție alergică severă (hipersensibilitate).
• Irregularities and/or changes in menstrual flow 
• Neregularități și/sau schimbări ale fluxului menstrual
Usually symptoms disappear within one or two weeks after treatment is stopped. 
De obicei simptomele dispar într-un interval de una sau două săptămâni de la oprirea tratamentului.
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment. 
Aceste modificări în general nu sunt observate de către pacient (nu există simptome), de obicei sunt reversibile și ușoare și, cel mai frecvent, nu necesită tratament special.
Cox's Proportional Hazard Ratio [95% CI] 
Risc relativ proporțional Cox [IÎ95%]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 May 1998 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 4 mai 1998
Depression, insomnia 
Depresie, insomnie
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system. 
Interferonii sunt produși de organism și joacă un rol esențial în sistemul imun.
You will hear a click which indicates the start of the injection and the plunger will start moving. 
Veți auzi un sunet care indică începerea injecției iar pistonul va începe să se miște.
This tells you that the injection is completed. 
Aceasta vă spune că administrarea injecției s-a încheiat.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred. 
Procedura auto-administrării de către pacienți trebuie revăzută periodic, în special dacă apar reacții la locul injectării.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment. 
Siguranța și eficacitatea Rebif nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament.
Below is a picture showing what RebiDose looks like. 
Mai jos se află o imagine care vă arată modul de prezentare a RebiDose.
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk. 
În orice caz, tratamentul trebuie luat în considerare doar la pacienții clasificați ca prezentând risc crescut.
These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms; however your doctor may recommend testing as appropriate. 
Aceste modificări ale activității tiroidei, aproape întotdeauna nu sunt resimțite de către pacienți ca simptome, dar cu toate acestea medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de teste în caz de nevoie.
• Read all the following instructions carefully before using RebiDose. 
• Citiți cu atenție toate instrucțiunile următoare înainte de a utiliza RebiDose.
Depression and suicidal ideation 
Depresie și idei suicidare
• Wait until the green light switches off. 
•Așteptați până când lumina verde numai clipește.
Discuss with your doctor which device is the most suitable for you. 
Discutați cu medicul dumneavoastră care dispozitiv este cel mai adecvat pentru dumneavoastră.
This is because the needle is now covered by the safety guard. 
Procedați așa pentru că acul este acum acoperit de dispozitivul de siguranță.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data). 
Următoarele definiții sunt valabile pentru terminologia privind frecvența, utilizată în continuare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Keep RebiDose pressed against the skin for at least 10 seconds in order to inject all of the medicine. 
Țineți RebiDose apăsat pe piele timp de cel puțin 10 secunde, pentru a vă injecta întreaga cantitate de medicament.
It is intended for single use and should only be used following adequate training of the patient and/or carer. 
Este conceput pentru administrare unică și trebuie utilizat numai după instruirea adecvată a pacientului și/sau a îngrijitorului.
Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland 
Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Elveția
Push the pen against your skin until you feel resistance. 
Împingeți stiloul injector (pen) pe piele până când simțiți rezistență.
Remove the needle from the skin. 
Scoateți acul din piele.
• Dilatation of the blood vessels and palpitation 
• Dilatarea vaselor de sânge și palpitații
• Hold RebiSlide in place until “0” appears in the dose window, then wait 10 seconds before removing the needle from the skin. 
• Țineți pe loc RebiSlide până ce apare „0” în fereastra pentru doză, apoi așteptați 10 secunde înainte de a scoate acul din piele.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far. 
Riscul de avorturi spontane la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat în mod adecvat pe baza datelor disponibile în prezent, însă datele nu sugerează un risc crescut, până în prezent.
Use in children (below 2 years of age) Rebif is not recommended for use in children below 2 years of age. 
Utilizare la copii (cu vârsta sub 2 ani) Rebif nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani.
Rebif belongs to a class of medicines known as interferons. 
Rebif aparține unei clase de medicamente cunoscute sub numele de interferoni.
• Insomnia (sleeping difficulty) 
• Insomnie (tulburări ale somnului)
• Current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8). 
• Depresie severă curentă și/sau idei suicidare (vezi pct. 4.4 și 4.8).
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland or 
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Elveția sau
It may also be administered with a suitable auto-injector. 
De asemenea, poate fi administrată cu un autoinjector adecvat.
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. 
• Rebif trebuie administrat numai sub supravegherea medicului dumneavoastră.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines. 
Efectele bolii propriu-zise sau ale tratamentului acesteia pot influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Insert the needle into the skin as you have been told by your doctor. 
• Introduceți acul în piele așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
In some cases such symptoms are associated with fever or flu-like symptoms described above. 
În unele cazuri aceste simptome sunt însoțite de febră sau simptome asemănătoare gripei descrise mai sus.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB07 
Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, Interferoni, codul ATC: L03AB07
Weeks 3-4 
Săptămânile 3-4
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability. 
S-a dovedit că reduce numărul și severitatea recăderilor și încetinește progresia invalidității.
What you need to know before you use Rebif 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rebif
Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis. 
Prin mecanisme care nu sunt înțelese în totalitate, interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului nervos central asociate cu scleroza multiplă.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, and genotoxicity. 
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
The number of red blood cells, white blood cells or platelets may decrease either individually (very common) or all at one time (rare). 
Numărul celulelor roșii din sânge, al celulelor albe din sânge sau al plachetelor poate scădea, fie individual (foarte frecvent), fie toate deodată (rar).
• Check the appearance of Rebif through the transparent window. 
• Verificați aspectul Rebif prin fereastra transparentă.
E. Main body F. Button 
Corp principal F. Buton
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose. 
Dacă omiteți o doză, continuați cu injecția din următoarea zi a schemei de tratament.
• use an aseptic injection technique, 
• utilizeze o tehnică aseptică de injectare
Interferons are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties. 
Interferonii sunt un grup de glicoproteine endogene cu proprietăți imunomodulatoare, antivirale și antiproliferative.
• The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge. 
• Ambalajul de inițiere conține două cartușe identice de Rebif și puteți iniția tratamentul cu oricare dintre cele două cartușe.
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment). 
(Pentru a se evita înghețarea accidentală, se va evita așezarea produsului în imediata vecinătate a congelatorului).
The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically. 
Interacțiunea Rebif cu glucocorticoizi sau hormonul adrenocorticotrop (ACTH) nu a fost studiată sistematic.
The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known. 
Mecanismul disfuncției hepatice simptomatice rare nu este cunoscut.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles. 
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu dacă soluția nu mai este clară sau în cazul în care conține particule.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection. 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă.
It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein. 
Este produs pe celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și, de aceea, este glicozilat ca o proteină naturală.
The effects of Rebif on fertility have not been investigated. 
Efectele Rebif asupra fertilității nu au fost investigate.
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use. 
Depresia și ideile suicidare apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu administrarea interferonului.
First demyelinating event 
Primul eveniment demielinizant
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease. 
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni.
• You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose. 
• Va trebui să selectați doza prescrisă de medicul dumneavoastră cu ajutorul meniului dispozitivului RebiSmart, pentru a asigura o înregistrare corectă a dozei.
The adverse reactions presented have been identified from clinical studies as well as from postmarketing reports (an asterisk [*] indicates adverse reactions identified during post-marketing surveillance). 
Reacțiile adverse prezentate au fost identificate din studiile clinice și din raportările după punerea medicamentului pe piață (un asterisc [*] indică reacțiile adverse identificate în timpul supravegherii după punerea medicamentului pe piață).
The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment. 
Majoritatea cazurilor de afectare severă a ficatului au apărut în decursul primelor șase luni de tratament.
• 1st and 2nd week rd and 4 
• prima și a doua săptămână a treia și a patra săptămână