natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10. 
Pulbere într-un flacon (sticlă) cu dop (din cauciuc butilic) şi solvent într-o seringă preumplută (sticlă) cu ac ataşat şi dop cu tijă (cauciuc clorobutilic) şi dispozitiv de protecţie pentru ac (cauciuc natural), într-un ambalaj cu 1 sau 10 doze.
‡, Rash, Varicella-like rash 
‡, erupţie cutanată tranzitorie, erupţie asemănătoare varicelei
Information was available from 23 patients. 
Au fost disponibile informaţii de la 23 de pacienţi.
The medicine was also studied in 12 patients aged less than 12 years. 
Medicamentul a fost, de asemenea, studiat la 12 pacienţi cu vârsta mai mică de 12 ani.
This is expected to reduce the symptoms of the disease. 
Acest lucru ar trebui să reducă simptomele bolii.
The disease can result in dementia and is usually fatal before the patient has reached adulthood. 
Această boală poate duce la demenţă şi, de obicei, este fatală înainte ca pacientul să atingă vârsta adultă.
International non-proprietary name (INN): miglustat 
Denumire comună internaţională (DCI): miglustat
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZAVESCA 
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ZAVESCA
Ref. EMEA/121008/2008 
EMEA/186564/2008
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew. 
Societatea a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii solicitării, aceasta nu era încheiată.
See here for information on the outcome of the resubmission. 
Aici se pot vedea informaIii referitoare la rezultatele acestei depuneri.
The effects of Zavesca were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele Zavesca au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Symptoms include a progressive loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits, and learning difficulties. 
Simptomele includ pierderea progresivă a coordonării, tulburări ale mişcărilor oculare „sacadate” (rapide) care pot duce la tulburări de vedere, întârzierea dezvoltării, dificultate de înghiţire, creşterea tonusului muscular, convulsii şi dificultăţi de învăţare.
There are no consequences on the use of Zavesca in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
Nu există nicio consecinţă privind administrarea Zavesca pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zavesca? 
Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Zavesca?
The medicine showed a very limited benefit in the main study: there was only a marginal difference in the change in the speed of eye movements between the patients taking Zavesca and those receiving standard care, and there were uncertainties over whether looking at eye movements was the best way to measure the medicine's effectiveness. 
În studiul principal, medicamentul a demonstrat un beneficiu foarte limitat: a existat doar o diferenţă minoră în ceea ce priveşte modificarea vitezei mişcărilor oculare între pacienţii care au primit Zavesca şi cei care au primit tratamentul standard şi au existat îndoieli dacă evaluarea mişcărilor oculare reprezintă modalitatea optimă de a măsura eficacitatea medicamentului.
This product was later resubmitted to the EMEA. 
Produsul a fost depus din nou spre evaluare de cHtre EMEA.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Zavesca. 
Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Zavesca.
What is happening for Zavesca for the treatment of type 1 Gaucher disease? 
Ce se întâmplă cu Zavesca pentru tratarea bolii Gaucher de tip I?
Zavesca was designated as an orphan medicinal product on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease. 
Zavesca a fost desemnat produs medicamentos orfan la 16 februarie 2006 pentru boala Niemann Pick de tip C.
The company also presented additional information from a worldwide survey of patients with Niemann Pick type C disease who had been treated with miglustat outside of the main study. 
De asemenea, societatea a prezentat informaţii suplimentare obţinute din supravegherea în întreaga lume a pacienţilor cu boală Niemann Pick de tip C, care au fost trataţi cu miglustat în afara studiului principal.
In patients with this disease, fatty substances such as ‘glycosphingolipids' build up within cells in the brain, as well as elsewhere in the body. 
La pacienţii cu această boală, substanţele lipidice cum ar fi „glicosfingolipidele” se acumulează la nivelul celulelor cerebrale, ca şi în alte părţi ale organismului.
In patients with this disease, a fatty substance called glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver, and bones. 
La pacienţii cu această boală glucozilceramida, o substanţă lipidică, se acumulează în diferite părţi ale organismului, cum ar fi splina, ficatul şi oasele.
In the new indication, Zavesca was expected to be used to treat the ‘neurological' symptoms of Niemann Pick type C disease (affecting the brain and nervous system). 
Conform indicaţiei noi, Zavesca ar fi trebuit să fie utilizată pentru tratarea simptomelor „neurologice” ale bolii Niemann Pick de tip C (care afectează creierul şi sistemul nervos).
Miglustat, the active substance in Zavesca, prevents an enzyme called ‘glucosylceramide synthase' from working. 
Miglustatul, substanţa activă conţinută de Zavesca, împiedică activitatea enzimei numită „glucozilceramid sintetaza”.
On 19 February 2008, Actelion Registration Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zavesca, in the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease. 
La 19 februarie 2008, societatea Actelion Registration Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea pentru o nouă indicaţie a Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice la pacienţii cu boala Niemann Pick de tip C.
Zavesca is a hard white capsule, which contains the active substance miglustat. 
Zavesca se prezintă sub formă de capsule dure de culoare albă care conţin ca substanţă activă miglustat.
was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year's treatment. 
Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de modificarea vitezei mişcărilor oculare sacadate orizontale după un an de tratament.
What was Zavesca expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zavesca?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of Zavesca for the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease. 
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP a formulat un aviz negativ şi nu a recomandat aprobarea Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice la pacienţii cu boală Niemann Pick de tip C.
How is Zavesca expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Zavesca?
Niemann Pick type C disease is a rare inherited disease that affects the way the body handles fats. 
Boala Niemann Pick de tip C este o boală ereditară rară care afectează modul de metabolizare a lipidelor în organism.
The CHMP acknowledged that there are no alternative treatments for Niemann Pick type C disease, but it was concerned that a benefit of Zavesca in the treatment of the neurological symptoms of Niemann Pick type C disease had not been sufficiently demonstrated. 
CHMP a recunoscut faptul că nu există tratamente alternative pentru boala Niemann Pick de tip C, dar avea motive de îngrijorare cu privire la faptul că beneficiul Zavesca pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii Niemann Pick de tip C nu au fost demonstrate suficient.
Zavesca was also linked to side effects affecting the stomach and gut, as well as cases of weight loss and thrombocytopenia (low blood platelet counts). 
De asemenea, Zavesca a fost legat de efectele secundare care afectează stomacul şi intestinele, ca şi de cazurile de scădere în greutate şi de trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite).
Gaucher disease is a rare, inherited disease that affects the way the body handles fats. 
Boala Gaucher este o boală ereditară rară, care afectează modul de metabolizare a lipidelor în organism.
It is used for the treatment of mild to moderate type 1 Gaucher disease. 
Este utilizat pentru tratarea bolii Gaucher de tip I uşoară până la moderată.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zavesca in the treatment of neurological manifestations in Niemann Pick type C disease did not outweigh its risks. 
Prin urmare, în momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiul Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice ale bolii Niemann Pick de tip C nu era mai mare decât riscurile sale.
The study compared the effects of adding Zavesca taken at a dose of 200 mg three times a day to standard care with the effects of standard care alone. 
Eficacitatea Zavesca a fost evaluată într-un studiu principal care a implicat 29 de pacienţi cu vârsta de 12 ani sau peste care prezentau boala Niemann Pick de tip C. Studiul a comparat efectele asocierii Zavesca administrat în doză de 200 mg de trei ori pe zi la tratamentul standard cu efectele administrării doar a tratamentului standard.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tygacil on 24 April 2006. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tygacil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006.
Treatment lasts from 5 to 14 days. 
Tratamentul durează între 5 și 14 zile.
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die. 
Prin blocarea producerii de noi proteine, bacteriile nu se pot înmulți și, în cele din urmă, mor.
The full EPAR for Tygacil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Tygacil este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Tygacil: 
Alte informații despre Tygacil:
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tygacil. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tygacil.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat. 
Prin „complicat” se înțelege că infecția este dificil de tratat.
Tygacil tigecycline 
Tygacil tigeciclină
It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made. 
Aceasta acționează blocând ribozomii bacterieni, părțile din celulă unde se produc noi proteine.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured. 
În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care infecția s-a vindecat.
Each infusion should last between 30 and 60 minutes. 
Fiecare perfuzie trebuie să dureze între 30 și 60 de minute.
It is also used to treat complicated infections in the abdomen. 
De asemenea, se utilizează în tratamentul infecțiilor abdominale complicate.
What benefit has Tygacil shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Tygacil pe parcursul studiilor?
A risk management plan has been developed to ensure that Tygacil is used as safely and effectively as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tygacil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient's response to treatment. 
Durata tratamentului depinde de localizarea infecției, de severitatea ei și de răspunsul pacientului la tratament.
Before using Tygacil, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics. 
Înainte de a utiliza Tygacil, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tygacil? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tygacil?
It contains the active substance tigecycline. 
Conține substanța activă tigeciclină.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tygacil. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tygacil.
Tygacil has been compared with other antibiotics in four main studies. 
Tygacil a fost comparat cu alte antibiotice în patru studii principale.
In children above eight years of age, treatment is only given after consulting with a doctor with appropriate experience in the management of infectious diseases, and should be given as an infusion over a period of 60 minutes. 
La copiii cu vârsta mai mare de opt ani, tratamentul se poate iniția doar după consultarea unui medic cu experiență corespunzătoare în gestionarea bolilor infecțioase și se administrează sub formă de perfuzie cu durata de 60 de minute.
Tygacil must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients. 
Tygacil este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
What is the risk associated with Tygacil? 
Care sunt riscurile asociate cu Tygacil?
The CHMP decided that Tygacil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Tygacil sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil. 
Pacienții alergici la antibioticele din clasa tetraciclinelor pot fi alergici la Tygacil.
For more information about treatment with Tygacil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tygacil, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Lista bacteriilor împotriva cărora acționează Tygacil este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tygacil, consultați prospectul.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tygacil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tygacil, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Although there are few data in children, studies suggest that Tygacil can be a treatment alternative for complicated skin and soft tissue or abdominal infections, with bacteria resistant to other antibiotics. 
Deși există puține date referitoare la copii, studiile sugerează că Tygacil poate fi un tratament alternativ pentru infecțiile complicate ale pielii și țesuturilor moi sau abdominale, cu bacterii rezistente la alte antibiotice.
Tygacil should be used only when other antibiotics are not suitable. 
Tygacil trebuie utilizat numai atunci când nu se poate recurge la tratamente cu alte antibiotice.
In the four main studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics. 
În cele patru studii principale, Tygacil a fost la fel de eficace ca antibioticele cu care a fost comparat.
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'. 
Substanța activă din Tygacil, tigeciclina, face parte din clasa de antibiotice numite „glicilcicline”.
Doses are lower in patients with severe liver problems. 
La pacienții cu probleme hepatice severe, dozele sunt mai mici.
Why has Tygacil been approved? 
De ce a fost aprobat Tygacil?
Tygacil is used to treat adults and children older than eight years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), but not foot infections in people with diabetes. 
Tygacil se utilizează la adulți și copii cu vârsta mai mare de opt ani în tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi (țesutul de sub piele), dar nu și al infecțiilor piciorului la persoanele cu diabet.
In the other two studies, Tygacil was compared with imipenem/cilastatin (a combination of two medicines used together as an antibiotic) in 1,568 patients with complicated infections in the abdomen. 
În celelalte două studii, Tygacil a fost comparat cu imipenem/cilastatină (o combinație de două medicamente luate împreună ca antibiotic) la 1 568 de pacienți cu infecții abdominale complicate.
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Tygacil este o pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
In adults, the recommended dose of Tygacil is a starting dose of 100 mg, followed by 50 mg every 12 hours for five to 14 days. 
La adulți, doza recomandată de Tygacil este o doză inițială de 100 mg, urmată de 50 mg o dată la 12 ore timp de cinci până la 14 zile.
In the studies of abdominal infection, around 86% of the patients receiving either Tygacil or imipenem/cilastatin were cured. 
În studiile privind infecțiile abdominale, aproximativ 86% din pacienții care au primit fie Tygacil, fie imipenem/cilastatină s-au vindecat.
In the study looking at diabetic foot infections, Tygacil was less effective than ertapenem: 78% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with 83% of those receiving ertapenem. 
În studiul de investigare a infecțiilor piciorului diabetic, Tygacil a fost mai puțin eficace decât ertapenem: 78% din pacienții tratați cu Tygacil s-au vindecat, față de 83% din cei tratați cu ertapenem.
An additional study compared Tygacil with the antibiotic ertapenem in 813 diabetic patients with moderate to severe foot infections. 
Un studiu suplimentar a comparat Tygacil cu antibioticul ertapenem la 813 pacienți diabetici cu infecții ale piciorului moderate până la severe.
The most common side effects with Tygacil are mild to moderate nausea (feeling sick) and vomiting, seen in 20% and 14% of patients, respectively. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tygacil sunt greața ușoară până la moderată și vărsăturile, observate la 20% și, respectiv, 14% din pacienți.
In two of these studies, Tygacil was compared with the combination of vancomycin and aztreonam in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (not including infected diabetic foot ulcers). 
În două dintre aceste studii, Tygacil a fost comparat cu vancomicina în asociere cu aztreonam la 1 129 de pacienți cu infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi (fără a include ulcerațiile infectate ale piciorului diabetic).
In the studies of skin and soft tissue infections, around 86% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with around 89% of those receiving vancomycin and aztreonam. 
În studiile privind infecțiile pielii și ale țesuturilor moi, aproximativ 86% din pacienții care au primit Tygacil s-au vindecat, față de aproximativ 89% din cei care au fost tratați cu vancomicină și aztreonam.
How has Tygacil been studied? 
Cum a fost studiat Tygacil?
In children from 12 to 18 years a dose of 50 mg is given every 12 hours for a period of 5 to 14 days. 
La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, se administrează o doză de 50 mg o dată la 12 ore, timp de 5 până la 14 zile.
In children from 8 to 12 years old a dose of 1.2 mg per kilogram body weight is given by infusion into a vein every twelve hours, up to a maximum dose of 50 mg every 12 hours. 
La copiii cu vârsta cuprinsă între 8 și 12 ani, se administrează o doză de 1,2 mg pe kilogram de suprafață corporală sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la 12 ore, până la o doză maximă de 50 mg o dată la 12 ore.
What is Tygacil used for? 
Pentru ce se utilizează Tygacil?
How is Tygacil used? 
Cum se utilizează Tygacil?
How does Tygacil work? 
Cum acționează Tygacil?
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA's website. 
EPAR-urile complete pentru medicamentele de referinţă pot fi găsite, de asemenea, pe site-ul EMEA.
Other information about Zalasta: 
Alte informaţii despre Zalasta:
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘orodispersible' tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg). 
Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, galbene (2,5, 5, 7,5, 10, 15 şi 20 mg) şi de comprimate „orodispersabile” rotunde, galbene (5, 7,5, 10, 15 şi 20 mg).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs). 
Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, între care gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (convingeri greşite).
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day. 
Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze de început mai mici de 5 mg pe zi.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZALASTA EPAR summary for the public 
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ZALASTA Rezumat EPAR destinat publicului
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain. 
Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut, dar substanţa se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase ale creierului.
Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment. 
Zalasta este eficace şi pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.