natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After dabigatran has been removed from your body, you are not protected from the formation of blood clots. 
După eliminarea dabigatranului din corpul dumneavoastră, nu veți mai avea protecție împotriva formării cheagurilor de sânge.
Studies to assess the potential reproductive effects of idarucizumab have not been performed. 
Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialelor efecte asupra funcției de reproducere ale idarucizumab.
• if potential re-bleeding would be life-threatening and prolonged clotting times are observed, or 
• cazul în care reapariția hemoragiei ar prezenta risc vital și se observă prelungirea timpilor de coagulare sau
Dabigatran prolongs the clotting time of coagulation markers such as diluted Thrombin Time (dTT), Thrombin Time (TT), activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) and Ecarin Clotting Time (ECT), which provide an approximate indication of the anticoagulation intensity. 
Dabigatran l prelungește timpul de coagulare, acțiune relevată de markerii de coagulare cum sunt timpul de trombină diluată (dTT), timpul de trombină (TT), timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT) și timpul de coagulare ecarin (ECT), care furnizează o indicație aproximativă asupra intensității efectului anticoagulant.
In a subset of patients, recurrence of plasma concentrations of unbound dabigatran and concomitant prolongation of clotting tests have occurred up to 24 hours after administration of idarucizumab (see section 5.1). 
La un subgrup de pacienți, a avut loc reapariția concentrațiilor plasmatice de dabigatran liber și prelungirea concomitentă a timpilor la testele de coagulare la cel mult 24 ore de la administrarea idarucizumab (vezi pct. 5.1).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included 
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Absence of antithrombotic therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease or condition. 
Absența tratamentului antitrombotic expune pacientul la riscul trombotic generat de boala sau afecțiunea preexistentă.
Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT) (see section 5.1). 
Parametrii de coagulare relevanți sunt timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT), timpul de trombină diluată (dTT) și timpul de coagulare ecarin (ECT) (vezi pct. 5.1).
Re-administration of dabigatran etexilate 
Readministrarea de dabigatran etexilat
How to use Praxbind 
Cum să utilizați Praxbind
The primary endpoint was the maximum percentage reversal of the anticoagulant effect of dabigatran within 4 hours after the administration of idarucizumab, based on central laboratory determination of dilute thrombin time (dTT) or ecarin clotting time (ECT). 
Criteriul principal de evaluare a fost procentul maxim de neutralizare a efectului anticoagulant al dabigatranului în decurs de 4 ore de la administrarea idarucizumab, conform valorilor timpului de trombină diluată (dTT) sau timpului de coagulare ecarin (ECT), măsurate de laboratorul central.
What Praxbind is used for 
Pentru ce se utilizează Praxbind
The transient proteinuria is a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously. 
Proteinuria tranzitorie este o reacție fiziologică la debitul renal excesiv de proteine după administrarea in bolus/administrarea intravenoasă de scurtă durată a dozei de 5 g idarucizumab.
Until now, no side effects have been indentified. 
Până în prezent nu au fost identificate reacții adverse.
No formal interaction studies with Praxbind and other medicinal products have been performed. 
Nu s-au efectuat studii formale privind interacțiunile Praxbind cu alte medicamente.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection/infusion contains 50 mg idarucizumab. 
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține idarucizumab 50 mg.
The pharmacodynamics of idarucizumab after administration of dabigatran etexilate were investigated in 141 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented. 
Farmacodinamica idarucizumab după administrarea de dabigatran etexilat a fost investigată la 141 subiecți în cadrul studiilor de fază I, dintre care sunt prezentate datele obținute la un subgrup reprezentativ de 6 subiecți sănătoși, cu vârsta cuprinsă între 45 și 64 ani, cărora li s-a administrat intravenos o doză de 5 g sub formă de perfuzie.
Praxbind causes transient proteinuria as a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously (see section 5.2). 
Praxbind cauzează proteinurie tranzitorie, ca reacție fiziologică la debitul renal excesiv de proteine după administrarea in bolus/administrarea intravenoasă de scurtă durată a dozei de 5 g idarucizumab (vezi pct. 5.2).
None of the patients re-dosed with idarucizumab tested positive for anti-idarucizumab antibodies. 
Niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat din nou idarucizumab nu a avut rezultat pozitiv la testul de depistare a anticorpilor anti-idarucizumab.
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution. 
Soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau cu o ușoară colorație galbenă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIABILĂ
The pharmacokinetics of idarucizumab were investigated in 224 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented. 
Farmacocinetica idarucizumab a fost investigată la 224 subiecți în cadrul studiilor de fază I, dintre care sunt prezentate datele provenind de la un subgrup reprezentativ de 6 subiecți sănătoși, cu vârsta cuprinsă între 45 și 64 ani, cărora li s-a administrat intravenos o doză de 5 g sub formă de perfuzie.
It will not reverse the effects of other anticoagulants (see section 5.1). 
Idarucizumab nu neutralizează efectele altor anticoagulante (vezi pct. 5.1).
Dosage and adminstration: 
Doze și mod de administrare:
- The other ingredients are sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injection. 
- Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
There is no information on the use of Praxbind in children. 
Nu există informații privind utilizarea Praxbind la copii și adolescenți.
• coagulation factor concentrates, such as prothrombin complex concentrates (PCCs, e.g. 3 factor and 
• concentratele de factori de coagulare, cum sunt concentratele de complex protrombinic (CCP, de exemplu factorul 3 și factorul 4), CCP activate (aCCP) și factorul VIIa recombinant.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800 
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala București Tel: +40 21 302 2800
• The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL) 
• Doza recomandată de Praxbind este de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20, water for injection. 
Excipienți: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, sorbitol, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Renal impairment did not impact the reversal effect of idarucizumab (see section 5.2). 
Insuficiența renală nu a afectat efectul de neutralizare al idarucizumabului (vezi pct. 5.2).
An impact of hepatic impairment, assessed by hepatic injury as determined by elevated liver function tests, on the pharmacokinetics of idarucizumab has not been observed. 
Nu a fost observat un impact al insuficienței hepatice asupra farmacocineticii idarucizumabului, evaluat în funcție de leziunile hepatice constatate prin valorile crescute ale testelor funcției hepatice.
The recommended dose is 5 g (2 vials of 50 mL). 
Doza recomandată este de 5 g (2 flacoane de 50 ml).
Each vial contains 2.5 g idarucizumab in 50 mL. 
Fiecare flacon conține idarucizumab 2,5 g în 50 ml.
Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I. Depending on the degree of renal impairment the total clearance was reduced compared to healthy subjects, leading to an increased exposure of idarucizumab. 
În funcție de gradul insuficienței renale, clearance-ul total a fost redus comparativ cu subiecții sănătoși, determinând o expunere crescută la idarucizumab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 50 mL contains 2.5 g idarucizumab. 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon a 50 ml conține idarucizumab 2,5 g.
Idarucizumab potently and specifically binds to dabigatran and its metabolites and neutralises their anticoagulant effect. 
Idarucizumab se leagă puternic și specific de dabigatran și metaboliții acestuia, neutralizându-le efectul anticoagulant.
The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL). 
Doza recomandată de Praxbind este de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
It will not reverse the effects of other anticoagulants. 
Praxbind nu neutralizează efectele altor anticoagulante.
Package leaflet: Information for the patient and user Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion idarucizumab 
Prospect: Informații pentru pacient și utilizator Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă idarucizumab
Figure 4 - Plasma-levels of unbound dabigatran in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h) 
Figura 4 - Concentrațiile plasmatice ale dabigatranului liber în grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
Praxbind binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect. 
Praxbind se leagă în mod specific de dabigatran și neutralizează efectul anticoagulant al acestuia.
Figure 5 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h) 
Figura 5 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul dTT la grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
Figure 3 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by aPTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=486) 
Figura 3 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul aPTT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=486)
Figure 1 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487) 
Figura 1 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul dTT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=487)
Thromboembolic Events 
Reacții tromboembolice
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 vials of 50 mL solution for injection/infusion each 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 flacoane a câte 50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
• Intravenous administration as two consecutive infusions over 5 to 10 min each or as bolus injections 
• Administrare intravenoasă sub forma a două perfuzii consecutive cu durata de 5 până la
Figure 6 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h) 
Figura 6 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul ECT la grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
Idarucizumab alone has shown no procoagulant effect measured as ETP. 
Administrarea de idarucizumab în monoterapie nu a prezentat niciun efect procoagulant, conform măsurării PTE.
BATCH NUMBER Lot 
SERIA DE FABRICAŢȚIE Lot
Figure 2 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487) 
Figura 2 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul ECT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=487)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease. 
Tratamentul de neutralizare a efectului dabigatranului expune pacientul la riscul trombotic generat de afecțiunea preexistentă.
What Praxbind is 
Ce este Praxbind
How to store Praxbind 
Cum se păstrează Praxbind
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion Idarucizumab 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă Idarucizumab
Idarucizumab binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect. 
Idarucizumab se leagă în mod specific de dabigatran și neutralizează efectul anticoagulant al acestuia.
Parenteral medicinal products such as Praxbind should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Medicamentele cu administrare parenterală, cum este Praxbind, trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
Nine patients were re-dosed with idarucizumab. 
La nouă pacienți s-a administrat din nou idarucizumab.
Other medicines and Praxbind 
Praxbind împreună cu alte medicamente
-1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml * Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay). 
≥ 1436 AU* pe 0.2 ml * Unități antigenice determinate în cadrul testelor de potență in vitro (testul masă antigenică).
Content Package size 
Conţinut Dimensiun e ambalaj
The subgroups in these studies were too small to draw reliable conclusions. 
Subgrupurile din aceste studii au fost prea mici pentru a permite formularea unor concluzii de încredere.
They may be taken with or without food. 
Ele pot fi luate împreună cu sau fără alimente.
• Take the capsule once in the morning and once in the evening. 
• Luaţi capsula o dată dimineaţa şi o dată seara.
Effect on other transport proteins 
Efect asupra altor proteine transportoare
Then take the next capsule at the usual time. 
Apoi luaţi capsula următoare la ora obişnuită.
• Pain in the abdomen. 
• Durere în abdomen.
The final wording used on the educational material should be in line with the approved product information. 
Textul final utilizat în materialul educaţional trebuie să fie în acord cu informaţiile aprobate ale produsului.
The MAH shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority. 
DAPP va agrea conţinutul şi formatul materialului educaţional cu autoritatea naţională competentă.
No adverse drug reactions were reported with an absolute difference of ≥15%. 
Nu s-a raportat nicio reacţie adversă la medicament cu o diferenţă absolută de ≥15%.
Tell your doctor about the missed dose at your next visit. 
Spuneţi medicului dumneavoastră despre doza uitată cu ocazia consultaţiei următoare.
Treatment of children and adolescents with this medicine is not recommended. 
Tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu acest medicament nu este recomandat.
Symptoms may be similar to those from lung cancer. 
Simptomele pot fi similare celor din cancerul pulmonar.
It is important to take XALKORI every day, as long as your doctor prescribes it to you. 
Este important să luaţi XALKORI în fiecare zi, atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
• Take the capsules at about the same time each day. 
• Luaţi capsulele aproximativ la aceleaşi ore în fiecare zi.
This medicinal product should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment. 
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a mamei necesită tratament.
Fifty percent of objective tumour responses were achieved during the first 8 weeks of treatment. 
Cincizeci la sută dintre răspunsurile tumorale obiective au fost obţinute în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.
If you take more XALKORI than you should 
Dacă luaţi mai mult XALKORI decât trebuie
Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures. 
Tratamentul supradozajului cu medicamentul constă în măsuri generale de susţinere.
• Reduction in the number of red blood cells (anaemia). 
• Reducerea numărului de celule roşii din sânge (anemie).
• You can take the capsules with or without food always avoiding grapefruit. 
• Puteţi să luaţi capsulele cu sau fără alimente, întotdeauna evitând grepfrutul.
The capsules should be swallowed whole preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened. 
Capsulele trebuie înghiţite întregi, de preferinţă cu apă şi nu trebuie sfărâmate, dizolvate sau deschise.
Dysgeusia was also very commonly reported in these studies, and was primarily Grade 1 in severity. 
De asemenea, disgeuzia a fost foarte frecvent raportată în aceste studii şi a avut, în principal, o severitate de Grad 1.
Coadministration with medicinal products that are substrates of transporters 
Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale transportorilor
OS is based on a median follow up of approximately 63 months. 
SG se bazează pe o urmărire mediană de aproximativ 63 de luni.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed, or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away. 
Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
What XALKORI is and what it is used for 
Ce este XALKORI şi pentru ce se utilizează
Patient brochure including a Patient Alert Card (text as agreed by the CHMP). 
Broşura pacientului incluzând un Card de avertizare a pacientului (textul agreat de CHMP).
Do not take a double dose (two capsules at the same time) to make up for a forgotten capsule. 
Nu luaţi o doză dublă (două capsule o dată) pentru a compensa capsula uitată.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister foil and carton after “EXP”. 
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau folia de blister şi pe cutie după „EXP”.
XALKORI with food and drink 
XALKORI împreună cu alimente şi băuturi
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering. 
• Nu utilizaţi nicio cutie care este deteriorată sau dacă observaţi semne de deteriorare.
The indication does not cover children and adolescents. 
Indicaţia nu este pentru copii şi adolescenţi.
Permanently discontinue 
Se întrerupe permanent
You can take XALKORI with or without food; however, you should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit while on treatment with XALKORI as they may change the amount of XALKORI in your body. 
Puteţi lua XALKORI împreună cu sau fără alimente; cu toate acestea, trebuie să evitaţi să beţi suc de grepfrut sau să mâncaţi grepfrut în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece ele pot modifica cantitatea de XALKORI în corpul dumneavoastră.
• Alteration in sense of taste. 
• Modificări ale gustului.
There was a numerical improvement in overall survival (OS) in the patients treated with crizotinib, although this improvement was not statistically significant. 
A existat o îmbunătăţire numerică a supravieţuirii generale (SG) la pacienţii trataţi cu crizotinib, cu toate că această îmbunătăţire nu a fost semnificativă statistic.
• Reduction in the number of white blood cells (including neutrophils) Tell your doctor right away if you experience fever or infection. 
• Reducerea numărului de celule albe ale sângelui (inclusiv neutrofile) Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi febră sau infecţie.
With twice daily dosing, steady state was achieved within 15 days. 
În condiţiile administrării de două ori pe zi, starea de echilibru a fost obţinută în 15 zile.
The median duration of treatment for these patients was 23 weeks. 
Durata mediană a tratamentului pentru aceşti pacienţi a fost de 23 săptămâni.
Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose. 
Pacienţii nu trebuie să utilizeze 2 doze în acelaşi timp pentru a compensa doza omisă.
• If you have ever had any other lung problems. 
• Dacă aţi avut vreodată orice alte probleme cu plămânii.
Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment. 
Şaptesprezece (1%) pacienţi au necesitat întreruperea permanentă a tratamentului.
A decision to resume crizotinib should consider the potential benefit to the patient. 
Decizia de a relua tratamentul cu crizotinib trebuie să aibă în vedere beneficiul potențial pentru pacient.
b. Based on the Cox proportional hazards stratified analysis. 
b) Pe baza analizei stratificate a riscului proporţional Cox.
2013; OS is based on the last patient last visit date of 30 November 2016, and is based on a median follow up of approximately 46 months. 
SG se bazează pe data ultimei vizite a ultimului pacient, 30 noiembrie 2016 şi se bazează pe urmărirea mediană de aproximativ 46 luni.
The MAH should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe XALKORI are provided with an educational pack. 
DAPP trebuie să asigure ca, la lansare şi după aceea, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care este de aşteptat să utilizeze şi/sau să prescrie XALKORI să li se furnizeze un pachet educaţional.
The full effect of crizotinib on reduction of heart rate may not develop until several weeks after start of treatment. 
Este posibil ca efectul complet al crizotinibului asupra reducerii frecvenţei cardiace să nu apară decât după câteva săptămâni de la începutul tratamentului.
f. Permanently discontinue for recurrence. 
f) Se întrerupe permanent în cazul recidivei.
It is not known whether crizotinib and its metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă crizotinib şi metaboliţii acestuia sunt excretaţi în laptele uman.
If the combination is needed, then close clinical monitoring should be exercised. 
În cazul în care asocierea este necesară, atunci trebuie efectuată monitorizarea clinică.
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take XALKORI ”): 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi, de asemenea şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI”):
There is no antidote for XALKORI. 
Nu există antidot pentru XALKORI.
Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse drug reaction in Table 3. 
Termenii referitori la evenimente care reprezintă acelaşi concept sau afecţiune medicală au fost grupaţi împreună şi raportaţi ca reacţie adversă unică la medicament în Tabelul 3.
The dose may be increased to 200 mg twice daily based on individual safety and tolerability after at least 4 weeks of treatment (see sections 4.4 and 5.2). 
Doza poate fi crescută la 200 mg de 2 ori pe zi, pe baza siguranţei şi tolerabilităţii individuale, după cel puţin 4 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
If you vomit after taking a dose of XALKORI, do not take an extra dose; just take your next dose at your regular time. 
Dacă vărsaţi după ce aţi luat o doză de XALKORI, nu luaţi încă o doză; luaţi numai doza următoare la ora obişnuită.
These cases generally occurred within 3 months after the initiation of treatment. 
Aceste cazuri au apărut în general în primele 3 luni după iniţierea tratamentului.