natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When taking Sovaldi together with other medicines for the treatment of hepatitis C infection, patients have reported tiredness, dizziness, blurred vision and reduced attention. 
La utilizarea de Sovaldi împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C, pacienții au raportat oboseală, amețeli, vedere încețoșată și atenție redusă.
Tell your doctor if you take any of the following medicines: 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Sovaldi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC. 
Tratamentul cu Sovaldi trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu HCC.
This patient achieved SVR12. 
Acest pacient a atins RVS12.
It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul și metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
• Sovaldi is commonly used together with ribavirin. 
• Sovaldi se utilizează frecvent împreună cu ribavirina.
After oral administration of Sovaldi, sofosbuvir is rapidly absorbed and subject to extensive first-pass hepatic and intestinal metabolism. 
După administrarea orală de Sovaldi, sofosbuvirul este absorbit rapid și este metabolizat extensiv în cursul primului pasaj hepatic și la nivel intestinal.
Women of childbearing potential / contraception in males and females 
Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția la bărbați și femei
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3). 
Datele farmacocinetice la animale au evidențiat excreția metaboliților în lapte (pentru informații detaliate, vezi pct. 5.3).
Patient population* 
Populația de pacienți*
Therefore, Sovaldi should not be used during breast-feeding. 
De aceea, Sovaldi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Common depression depression, anxiety, agitation 
Frecvente depresie depresie, anxietate, agitație
Sofosbuvir is approximately 85% bound to human plasma proteins (ex vivo data) and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL. 
Sofosbuvirul se leagă în proporție de aproximativ 85% de proteinele plasmatice umane (date ex vivo), legarea fiind independentă de concentrația de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml și 20 μg/ml.
Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b) 
Celuloză microcristalină (E460(i)) Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 9 times the expected clinical exposure. 
În studiile la iepuri, expunerea la sofosbuvir a fost de 9 ori mai mare decât expunerea clinică preconizată.
Preliminary SVR12 data are available for 210 patients. 
Sunt disponibile date preliminare privind RVS12 de la 210 pacienți.
What Sovaldi looks like and contents of the pack 
Cum arată Sovaldi și conținutul ambalajului
It is not known whether sofosbuvir, the active substance of Sovaldi, passes into human breast milk. 
Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul, substanța activă din Sovaldi, trece în laptele uman.
Patients in these studies had compensated liver disease including cirrhosis. 
Pacienții din aceste studii au avut boală hepatică compensată, inclusiv ciroză.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir . 
Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului.
Pregnancy must be avoided due to the use of Sovaldi together with ribavirin. 
Trebuie evitată sarcina, din cauza utilizării Sovaldi împreună cu ribavirina.
A 4-hour haemodialysis session removed 18% of the administered dose. 
O ședință de hemodializă cu o durată de 4 ore a determinat eliminarea a 18% din doza administrată.
The difference in the overall SVR12 rates between sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin treatment groups was 0.3% (95% confidence interval: -7.5% to 8.0%) and the study met the predefined non-inferiority criterion. 
Diferența dintre ratele de RVS12 global între grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină și peginterferon alfa + ribavirină a fost de 0,3% (interval de încredere 95%: -7,5% până la 8,0%), studiul îndeplinind criteriul de non-inferioritate predefinit.
If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time. 
Dacă se omite o doză și au trecut maximum 18 ore de la ora obișnuită de administrare, pacienții trebuie instruiți să administreze comprimatul cât mai curând posibil și apoi, următoarea doză trebuie luată la ora obișnuită.
Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1). 
De aceea, durata optimă a tratamentului la această grupă de pacienți nu a fost stabilită (vezi și pct. 4.2 și 5.1).
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status. 
Tabelul 2 prezintă recomandări privind modificarea dozei și întreruperea administrării, în funcție de concentrația de hemoglobină și statusul cardiac al pacientului.
• severe headaches (migraine), memory loss, loss of concentration 
• durere de cap severă (migrenă), pierderi de memorie, pierdere a concentrării
If the starting dose of ribavirin is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels (see section 5.1). 
Dacă doza inițială de ribavirină nu este bine tolerată, doza trebuie redusă, după cum este indicat din punct de vedere clinic, pe baza valorilor hemoglobinei (vezi pct. 5.1).
The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis. 
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea medicamentului Sovaldi la pacienții cu ciroză hepatică decompensată.
Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required. 
După aceea, poate fi necesară monitorizarea atentă și o posibilă ajustare a dozei de tacrolimus.
When you take Sovaldi in combination with amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below: 
Atunci când luați Sovaldi în asociere cu amiodaronă (un medicament utilizat pentru probleme cardiace), puteți manifesta una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:
Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required. 
După aceea, poate fi necesară monitorizarea atentă și o posibilă ajustare a dozei de ciclosporină.
All patients receiving Sovaldi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them. 
De asemenea, toți pacienții tratați cu Sovaldi concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați asupra simptomelor asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Talk to your doctor about taking Sovaldi if you are taking any of the following medicines: 
Spuneți medicului dumneavoastră că luați Sovaldi dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose at the usual time. 
Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienții trebuie instruiți să aștepte și să administreze următoarea doză la ora obișnuită.
The median ribavirin dose was 600 mg-800 mg daily at weeks 4-24. 
Doza mediană de ribavirină a fost de 600 mg-800 mg pe zi, în săptămânile 4-24.
Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults and adolescents from the age of 12 years up to the age of 18 years. 
Sovaldi conține substanța activă sofosbuvir, care se administrează pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C, la adulți și adolescenți începând de la vârsta de 12 ani și până la vârsta de 18 ani.
Sofosbuvir was fully active against substitutions associated with resistance to other direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors, NS3 protease inhibitors and NS5A inhibitors. 
Sofosbuvirul a fost în totalitate activ împotriva substituțiilor asociate cu rezistența la alte antivirale cu acțiune directă, cu mecanisme de acțiune diferite, cum sunt inhibitorii non-nucleozidici ai NS5B, inhibitorii proteazei NS3 și inhibitorii de NS5A.
Sovaldi has been studied in combination with ribavirin, with or without peginterferon alfa. 
Sovaldi a fost studiat în asociere cu ribavirină, cu sau fără peginterferon alfa.
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity. 
Dacă un pacient prezintă o reacție adversă gravă, posibil asociată cu administrarea de ribavirină, doza de ribavirină trebuie modificată sau administrarea trebuie întreruptă, în funcție de necesitate, până ce reacția adversă se remite sau scade în severitate.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Sovaldi. 
Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Sovaldi.
No specific antidote is available for overdose with Sovaldi. 
Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Sovaldi.
• and you notice 18 hours or more after the time you usually take Sovaldi, wait and take the next dose at your usual time. 
• și observați acest lucru după 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Sovaldi în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit.
In this context, no adverse drug reactions specific to sofosbuvir have been identified. 
În cazul acestor asocieri, nu au fost identificate reacții adverse la medicament specifice pentru sofosbuvir.
The adverse reactions observed were consistent with those observed in clinical studies of Sovaldi plus ribavirin in adults (see Table 6). 
Reacțiile adverse observate au fost conforme cu cele observate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Sovaldi în asociere cu ribavirină la adulți (vezi Tabelul 6).
• low white blood cell count (neutropenia); the signs may include getting more infections than usual, including fevers and chills, or sore throat or mouth ulcers 
• număr redus al globulelor albe din sânge (neutropenie); semnele pot include apariția infecțiilor mai frecvent decât în mod obișnuit, inclusiv febră și frisoane, dureri de gât sau ulcerații la nivelul gurii
In these assays, the in vitro antiviral activity of sofosbuvir against the less common genotypes 4, 5 and 6 was similar to that observed for genotypes 1, 2 and 3. 
În aceste teste, activitatea antivirală in vitro a sofosbuvirului împotriva genotipurilor 4, 5 și 6, mai puțin frecvente, a fost similară cu cea observată pentru genotipurile 1, 2 și 3.
• Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake). 
• modafinil (un medicament utilizat pentru tratarea persoanelor cu narcolepsie, pentru a le ajuta să stea treze);
The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side. 
Comprimatele filmate sunt în formă de capsulă, de culoare galbenă, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „7977” pe cealaltă față.
• low red blood cell count (anaemia); the signs may include feeling tired, headaches, shortness of breath when exercising 
• număr redus al globulelor roșii din sânge (anemie); semnele pot include senzație de oboseală, dureri de cap, dificultăți de respirație la efort
Table 17: Response rates in study PHOTON-1 
Tabelul 17: Ratele de răspuns în studiul PHOTON-1
Patients also taking beta blockers, or those with underlying cardiac comorbidities and/or advanced liver disease may be at increased risk for symptomatic bradycardia with coadministration of amiodarone. 
Pacienții care utilizează și beta-blocante sau cei cu comorbidități cardiace preexistente și/sau boală hepatică avansată pot prezenta un risc crescut de bradicardie simptomatică în cazul administrării concomitente de amiodaronă.
Response rates for selected subgroups are presented in Table 8. 
Tabelul 8 prezintă ratele de răspuns pentru subgrupuri selectate.
• hair loss and thinning hair 
• cădere și subțiere a părului
These recommendations are based on the absorption kinetics of sofosbuvir and GS-331007 suggesting that the majority of the dose is absorbed within 2 hours after dosing. 
Aceste recomandări se bazează pe cinetica absorbției sofosbuvirului și a GS-331007, care sugerează că cea mai mare parte a dozei este absorbită în interval de 2 ore după administrare.
Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate. 
Manitol, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Sovaldi este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
There are no data to support the co-administration of Sovaldi and telaprevir or boceprevir. 
Nu există date care să susțină administrarea concomitentă de Sovaldi și telaprevir sau boceprevir.
However, it is not recommended that ribavirin be increased to the original assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily). 
Nu se recomandă creșterea dozei până la doza prescrisă inițial (1000 mg până la 1200 mg zilnic).
The SVR12 rate in the sofosbuvir + ribavirin treatment group was statistically significant when compared to placebo (p <0.001). 
Rata de RVS12 în grupul de tratament cu sofosbuvir + ribavirină a diferit în mod semnificativ, din punct de vedere statistic, comparativ cu placebo (p < 0,001).
All patients who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48. 
La toți pacienții la care s-a obținut RVS12, s-a obținut RVS24 și RVS48.
Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12. 
Pacienții la care s-a administrat placebo nu au fost incluși în tabel, deoarece la niciunul nu s-a obținut RVS12.
In an analysis evaluating the effect of baseline polymorphisms on treatment outcome, no statistically significant association was observed between the presence of any HCV NS5B variant at baseline and treatment outcome. 
Într-o analiză care a evaluat efectul polimorfismului inițial asupra rezultatelor tratamentului, nu s-a observat nicio asociere semnificativă din punct de vedere statistic între prezența unei variante NS5B a VHC la momentul inițial și rezultatele tratamentului.
You should not breast-feed during treatment with Sovaldi. 
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Sovaldi.
If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed. 
Dacă vărsăturile apar la mai mult de 2 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare.
SVR12 rate % (n/N) 
Rata RVS12 % (n/N)
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Sovaldi. 
Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Sovaldi.
The highest documented dose of sofosbuvir was a single supratherapeutic dose of sofosbuvir 1,200 mg administered to 59 healthy subjects. 
Doza maximă documentată pentru sofosbuvir a constat dintr-o doză unică supraterapeutică de sofosbuvir de 1200 mg, administrată la 59 subiecți sănătoși.
The SVR rates for the 8, 12, and 24 week ledipasvir/sofosbuvir treatment groups were 93% (42/45), 100% (31/31), and 79% (15/19), respectively. 
Ratele RVS pentru grupele de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12 şi 24 de săptămâni au fost de 93% (42/45), 100% (31/31) şi, respectiv, 79% (15/19).
The parent sofosbuvir accounts for approximately 4% of drug-related material systemic exposure (see section 5.2). 
Sofosbuvirul în formă nemodificată este răspunzător pentru aproximativ 4% din expunerea sistemică la medicament (vezi pct. 5.2).
Renal impairment No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild or moderate renal impairment. 
Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Sovaldi la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS-331007 is 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials. 
În acest context, expunerea la metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului este crescută de 20 de ori, depăşind nivelurile la care au fost observate reacţii adverse în studiile preclinice.
Treatment duration was fixed in each study and was not guided by patients' HCV RNA levels (no response guided algorithm). 
Durata tratamentului a fost fixă în fiecare studiu și nu a depins de valorile ARN VHC ale pacienților (algoritmul terapeutic fiind independent de răspuns).
The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these patients by deep sequencing or population sequencing. 
Substituția S282T asociată cu rezistența la sofosbuvir nu a fost detectată la niciunul dintre acești pacienți prin secvențiere detaliată sau secvențiere populațională.
Sovaldi in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients. 
Sovaldi în asociere cu ribavirină este recomandat timp de 24 săptămâni la pacienții cărora li s-a efectuat transplant hepatic.
If you are sick (vomit) less than 2 hours after taking Sovaldi, take another tablet. 
Dacă prezentați vărsături în interval de mai puțin de 2 ore după ce ați luat Sovaldi, luați alt comprimat.
In addition, S282R and L320F substitutions were detected on treatment by deep sequencing in a pre-transplant subject with a partial treatment response. 
De asemenea, substituțiile S282R și L320F au fost detectate în cursul tratamentului, la un subiect cu răspuns parțial la tratament, aflat înainte de transplant; substituțiile au fost identificate prin secvențiere detaliată.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System. 
În studiile clinice, concentrațiile plasmatice de ARN VHC au fost măsurate utilizând testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0), indicat a se utiliza împreună cu sistemul „High Pure System”.
Yellow, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 9 mm, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side. 
Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 20 mm x 9 mm, marcat cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „7977” pe cealaltă față.
Table 15: Response rates in study VALENCE 
Tabelul 15: Ratele de răspuns în studiul VALENCE
The concordance between SVR12 and SVR24 (SVR 24 weeks after the end of the treatment) following treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin or ribavirin and pegylated interferon demonstrates a positive predictive value of 99% and a negative predictive value of 99%. 
Concordanța dintre RVS12 și RVS24 (RVS la 24 săptămâni după încheierea tratamentului) în cazul administrării de sofosbuvir în asociere cu ribavirină sau cu ribavirină și interferon pegilat demonstrează o valoare predictivă pozitivă de 99% și o valoare predictivă negativă de 99%.
Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily. 
După întreruperea ribavirinei din cauza unor rezultate anormale ale analizelor de laborator sau unor manifestări clinice, se poate încerca reinițierea tratamentului cu ribavirină, cu o doză de 600 mg zilnic, care poate fi ulterior crescută la 800 mg zilnic.
Of the seven patients who did not achieve SVR12, none experienced virologic failure or relapsed. 
Dintre cei şapte pacienţi care nu au obţinut RVS12, niciunul nu a prezentat eşec virusologic sau recăderea bolii.
The most common adverse drug reactions occurring in patients receiving sofosbuvir and ribavirin or sofosbuvir, ribavirin and peginterferon alfa were fatigue, headache, nausea and insomnia. 
Cele mai frecvente reacții adverse la medicament care au apărut la pacienții cărora li s-au administrat sofosbuvir și ribavirină sau sofosbuvir, ribavirină și peginterferon alfa au fost oboseala, cefaleea, greața și insomnia.
The exposure to GS-331007 was not altered in the presence of a high-fat meal. 
Expunerea la GS-331007 nu a fost modificată în prezența unei mese cu conținut lipidic ridicat.
Adolescents (12 to 18 years of age) The recommended dose of Sovaldi is one tablet once daily with food (see section 5.2). 
Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani) Doza recomandată de Sovaldi este de un comprimat administrat o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 patients, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these patients. 
După inițierea tratamentului, au fost disponibile secvențele NS5B de la 225 din 226 pacienți, cu date de secvențiere detaliată (valoarea limită pentru test 1%) de la 221 dintre aceștia.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII)RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is not an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase. 
GS-461203 (metabolitul activ al sofosbuvirului) nu este un inhibitor al ADN- sau ARN-polimerazelor umane și nici inhibitor al ARN-polimerazei mitocondriale.
Consult the Summary of Product Characteristics for co-prescribed medicinal products before starting therapy with Sovaldi. 
Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele prescrise concomitent, înaintea inițierii tratamentului cu Sovaldi.
EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/894/001 28 comprimate filmate EU/1/13/894/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 patients) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL. 
În cadrul studiului 0126, scăderile valorilor hemoglobinei în timpul tratamentului au fost foarte frecvente, 32,5% (13/40 pacienți) prezentând o scădere a valorilor hemoglobinei până la < 10 g/dl; dintre aceștia, 1 subiect a prezentat, de asemenea, o scădere până la < 8,5 g/dl.
Haemoglobin in patients with no cardiac disease 
Hemoglobina la pacienții fără afecțiuni cardiace
Patients should be informed that fatigue and disturbance in attention, dizziness and blurred vision have been reported during treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (see section 4.8). 
Pacienții trebuie informați că s-au raportat oboseală, perturbarea atenției, amețeli și vedere încețoșată în timpul tratamentului cu sofosbuvir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină (vezi pct. 4.8).
Among these, one patient was found to have a NS5B RAV substitution (F289L). 
Dintre aceștia, la un pacient s-a constatat prezența unei substituții pentru o variantă NS5B asociată rezistenței (FL89L).
If any of the side effects get serious tell your doctor. 
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Sovaldi should be used in combination with other medicinal products. 
Sovaldi trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente.
Patient population (Study number/name) 
(Numărul/denumirea studiului)