natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Data on the use of Signifor in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that dose adjustment is required in these patients (see section 5.2). 
Datele privind utilizarea Signifor la pacienţi cu vârsta mai mare de 65 de ani sunt limitate, dar nu există dovezi care să sugereze că ajustarea dozei este necesară la aceşti pacienţi (vezi pct.
The human body naturally produces a substance called somatostatin, which blocks the production of certain hormones, including ACTH. 
Organismul uman produce în mod natural o substanţă numită somatostatină, care blochează producţia anumitor hormoni, inclusiv ACTH.
Nearly half of the patients had additional prior medical treatment for acromegaly other than somatostatin analogues. 
Aproximativ jumătate din pacienţi au primit anterior tratament medical pentru acromegalie, altul decât cu analogi ai somatostatinei.
It is particularly important that you mention any of the following medicines: - ciclosporin (used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low (hypoglycaemia), such as: 
Este extrem de important să menţionaţi oricare dintre următoarele medicamente: - ciclosporină (utilizată în transplantul de organe pentru a reduce activitatea sistemului imunitar); - medicamente pentru tratarea cantităţilor de zahăr din sânge care sunt prea ridicate (ca în cazul diabetului zaharat) sau prea scăzute (hipoglicemie), cum sunt:
Medicinal products that prolong the QT interval 
Medicamente care prelungesc intervalul QT
Two months after the start of Signifor therapy, patients should be evaluated for clinical benefit. 
La două luni de la începerea administrării tratamentului cu Signifor, pacienţii trebuie evaluaţi pentru a se identifica beneficiul clinic.
Keep the plunger pressed down and hold the syringe in place for 5 seconds. 
Menţineţi pistonul apăsat şi seringa pe loc timp de 5 secunde.
This leads the body to over-produce a hormone called adrenocorticotropic hormone (ACTH), which in turn results in over-production of another hormone called cortisol. 
Aceasta conduce la supraproducţia de către organism a unui hormon numit hormon adrenocorticotropic (ACTH), care, la rândul său, conduce la supraproducţia unui alt hormon numit cortizol.
The eligibility criteria included a mean urinary free cortisol (mUFC) value of between 1.5 and 5 times upper limit of normal (ULN) at screening. 
Criteriile privind eligibilitatea au inclus o valoare medie a cortizolului liber din urină (mCLU) între 1,5 și de 5 ori limita normală superioară (LNS) la screening.
Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on other medicinal products 
Interacţiuni farmacocinetice anticipate care conduc la efecte asupra altor medicamente
At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment. 
La sfârşitul fazei principale, pacienţilor care nu au răspuns în mod adecvat la tratamentul iniţial nu li s-a permis să treacă de la un tratament la altul.
Patients should receive instructions from the physician or a healthcare professional on how to inject Signifor subcutaneously. 
Pacienţii trebuie să primească instrucţiuni de la medic sau de la profesionistul în domeniul medicinei privind modul de injectare subcutanată a Signifor.
In patients who developed hyperglycaemia, the condition generally appeared to respond to antidiabetic therapy. 
La pacienţii care au dezvoltat hiperglicemie, starea pacienţilor a părut, în general, să răspundă terapiei antidiabetice.
Gently pinch the skin at the injection site and, holding the needle at an angle of approximately 45 degrees (as shown in the picture) insert it into the injection site. 
Strângeţi uşor pielea de la locul de injectare şi, ţinând acul la un unghi de aproximativ 45 de grade (ca în figură), introduceţi acul.
Treatment should not be restarted if the liver function abnormalities are suspected to be related to pasireotide. 
Tratamentul nu trebuie reluat dacă se suspectează că tulburările funcţiei hepatice sunt legate de administrarea pasireotidei.
This may involve measuring the levels of cortisol in your blood or urine. 
Aceasta poate implica măsurarea concentrațiilor de cortizol din sânge sau urină.
Pancreatitis is a potential adverse reaction associated with the use of somatostatin analogues due to the association between cholelithiasis and acute pancreatitis. 
Pancreatita este o reacţie adversă potenţială asociată cu utilizarea analogilor somatostatinei, din cauza asocierii dintre colelitiază şi pancreatită acută.
The median exposure to the treatment up to the cut-off date of the primary efficacy and safety analysis was 10.37 months (0.03-37.8), with 66.0% of patients having at least six months' exposure. 
Expunerea mediană la tratament până la data centralizării datelor analizei primare privind eficacitatea şi siguranţa a fost de 10,37 luni (0,03-37,8), cu 66,0% dintre pacienţi având o expunere de minimum şase luni.
Somatostatin analogues bind to hsst receptors with different potencies (see Table 2). 
Analogii somatostatinei se leagă la receptorii hsst cu diverse potenţe (vezi Tabelul 2).
In acromegaly, the safety assessment was made based on 491 patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies. 
În acromegalie, evaluarea de siguranţă a fost efectuată pe baza a 491 pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă (419 pacienţi au primit pasireotidă administrată intramuscular şi 72 pacienţi au primit pasireotidă administrată subcutanat) în studii de fază I, II şi III.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. 
Efectele din cadrul studiilor non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient peste nivelul maxim de expunere la om, indicând o relevanţă redusă pentru utilizarea clinică.
Always keeping your skin pinched, slowly press the plunger down as far as it will go until all the solution is injected. 
Ţinând continuu pielea strânsă, apăsaţi lent pistonul în jos cât de mult posibil până când aţi injectat întreaga soluţie.
Available toxicological data in animals have shown excretion of pasireotide in milk. 
Datele toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea pasireotidei în lapte.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
CUTIE INTERMEDIARĂ DIN AMBALAJUL COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
- Signifor may lower your heart rate. 
- Signifor poate reduce numărul de bătăi ale inimii.
Pasireotide for intramuscular use is formulated as microspheres for long-acting release. 
Pasireotida cu utilizare intramusculară este disponibilă sub formă de microsfere cu eliberare prelungită.
Carmellose sodium Mannitol 
Carmeloză sodică Manitol
In subjects with moderate and severe hepatic impairment, AUCinf was increased 60% and 79%, Cmax was increased 67% and 69%, and CL/F was decreased 37% and 44%, respectively. 
La subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată şi severă, ASCinf a crescut cu 60%, respectiv 79%, Cmax a crescut cu 67%, respectiv 69%, iar CL/F a scăzut cu 37%, respectiv 44%.
During the extension phase, 74 patients continued receiving pasireotide intramuscular use and 46 patients continued with octreotide intramuscular use treatment. 
Pe durata fazei de prelungire, 74 pacienţi au primit în continuare tratament cu pasireotidă administrată intramuscular şi 46 pacienţi au primit în continuare tratament cu octreotidă administrată intramuscular.
In the pre- and postnatal study in rats, pasireotide had no effects on labour and delivery, but caused slight retardation in the development of pinna detachment and reduced body weight of the offspring. 
În studiile prenatale şi postnatale efectuate la şobolani, pasireotida nu a avut efecte asupra travaliului şi naşterii, dar a cauzat o uşoară întârziere în dezvoltarea desprinderii urechii externe şi scăderea greutăţii corporale a puilor.
Glycaemic status (fasting plasma glucose/haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) should be assessed prior to starting treatment with pasireotide. 
Status-ul glicemic (concentraţia de glucoză din plasmă à jeun/hemoglobina A1c [FPG/HbA1c]) trebuie evaluat anterior începerii tratamentului cu pasireotidă.
Patients who experience a significant reduction in urinary free cortisol (UFC) levels should continue to receive Signifor for as long as benefit is derived. 
Pacienţii care prezintă o reducere semnificativă a concentraţiilor de cortizol liber din urină (CLU) trebuie să continue administrarea Signifor atât timp cât se menţine beneficiul.
Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide and after one, two, four, eight and twelve weeks during treatment. 
Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice înaintea tratamentului cu pasireotidă şi după una, două, patru, opt şi douăsprezece săptămâni în timpul tratamentului.
Pasireotide demonstrates low clearance (CL/F ~7.6 litres/h for healthy volunteers and ~3.8 litres/h for Cushing's disease patients). 
Pasireotida demonstrează un nivel redus de eliminare (CL/F ~7,6 litri/h la voluntarii sănătoşi şi ~3,8 litri/h pentru pacienţii cu boala Cushing).
Pasireotide 10 mg N=74 
Pasireotidă 10 mg N=74
Facial rubor improved in 43.5% (47/108) of patients, and more than a third of patients demonstrated improvement in supraclavicular fat pad (34.3%) and dorsal fat pad (34.6%). 
Eritemul facial s-a ameliorat în 43,5% (47/108) dintre pacienţi şi mai mult de o treime din pacienţi au prezentat ameliorarea stratului adipos (34,3%) şi a stratului adipos dorsal (34,6%).
Make sure there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle. 
Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă, apăsând pistonul până când apare prima picătură de lichid în vârful acului.
The adenoma leads the body to over-produce hormones that control growth of tissues, organs and bones, resulting in an increase in the size of bones and tissues, especially in the hands and feet. 
Adenomul conduce la supraproducţia de către organism a unor hormoni care controlează creşterea ţesuturilor, organelor şi oaselor, ducând la creşterea dimensiunii oaselor şi ţesuturilor, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor.
If you are not sure about giving yourself the injection or if you have any questions, please ask your doctor or nurse for help. 
Dacă nu sunteţi sigur cu privire la modul de a vă administra singur injecţia sau dacă aveţi orice întrebări, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Following discontinuation of treatment with pasireotide, patients should be monitored until resolution. 
După întreruperea tratamentului cu pasireotidă, pacienţii trebuie monitorizaţi până la rezolvare.
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients. 
Pe baza analizelor de farmacocinetică populațională (PK), Cl/F estimat a fost de aproximativ 4,8 până la 6,5 litri/h la pacienții cu boala Cushing tipică, și aproximativ 5,6 până la 8,2 litri/h la pacienții cu acromegalie tipică.
Injection site reaction, fatigue 
Reacţie la locul injectării, fatigabilitate
Baseline demographics were well balanced between the two randomised dose groups and consistent with the epidemiology of the disease. 
Datele demografice iniţiale au fost bine echilibrate între cele două grupuri randomizate de dozare şi conforme cu epidemiologia bolii.
If you have liver disease before you start Signifor treatment for acromegaly, your doctor may want to start your treatment with a dose of 20 mg. 
Dacă suferiţi de o boală de ficat înainte de a începe tratamentul cu Signifor pentru acromegalie, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă înceapă tratamentul cu o doză de 20 mg.
Signifor 40 mg and Signifor 60 mg are also available in multipacks containing 3 intermediate packs. 
Signifor 40 mg şi Signifor 60 mg sunt disponibile şi în ambalaje colective conţinând 3 ambalaje intermediare.
IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively. 
Valorile medii ale IGF-1 la valoarea iniţială au fost de 2,6, 2,8, respectiv 2,9 x ULN.
If you interrupt your treatment with Signifor your cortisol level may increase again and your symptoms may come back. 
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Signifor, cantitatea dumneavoastră de cortizol poate creşte din nou, iar simptomele pot reapărea.
In the studied age range 18-73 years, the area under the curve at steady state for one dosing interval of 12 hours (AUCss) is predicted to range from 86% to 111% of that of the typical patient of 41 years. 
În intervalul de vârstă studiat cuprins între 18 şi 73 de ani, se anticipează că aria de sub curbă la starea de echilibru pentru un interval de dozare de 12 ore (ASCss) va varia de la 86% la 111% din valoarea asociată pacientului tipic în vârstă de 41 de ani.
The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg. 
Doza poate fi crescută până la maximum 60 mg pentru pacienţii la care nivelurile hormonului de creştere (GH) şi/sau factorului de creştere de tip insulinic (IGF-1) nu sunt complet controlate după 3 luni de tratament cu Signifor la o doză de 40 mg.
The data described below reflect exposure of 162 Cushing's disease patients to Signifor in the phase III study. 
Datele descrise mai jos reflectă expunerea a 162 de pacienţi cu boala Cushing la Signifor în cadrul studiului de fază III.
Let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours. 
Lăsaţi trusa la temperatura camerei timp de minimum 30 minute înainte de reconstituire, dar nu mai mult de 24 ore.
Decreased total body clearance and increased pharmacokinetic exposures have been seen with increasing age. 
Au fost observate eliminarea totală redusă la nivelul organismului şi expuneri farmacocinetice crescute cu vârsta înaintată.
Octreotide 
Octreotidă
The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%). 
Studiul a îndeplinit criteriul principal privind eficacitatea pentru ambele grupe referitoare la doze (limita inferioară a IÎ 95% pentru rata de răspuns a fiecărui braţ de tratament >15%).
Gastrointestinal disorders were frequently reported with Signifor. 
Tulburările gastro-intestinale au fost frecvent raportate la administrarea Signifor.
Grade 3 adverse reactions were observed in 35.8% of patients and Grade 4 adverse reactions in 2.5% of patients. 
Reacţiile adverse de gradul 3 au fost observate la 35,8% dintre pacienţi, iar reacţiile adverse de gradul 4 la 2,5% dintre pacienţi.
The dose should not exceed 40 mg. 
Doza nu trebuie să depășească 40 mg.
Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly. 
Din cauza profilului extins de legare la receptori de somatostatină, pasireotida are potenţialul de a stimula atât receptorii de subtip hsst2, cât şi receptorii de subtip hsst5, care sunt relevanţi pentru inhibarea secreţiei de GH şi IGF-1 şi, prin urmare, care sunt eficace pentru tratarea acromegaliei.
If such a switch should be required, it is recommended to maintain an interval of at least 28 days between the last intramuscular injection and the first subcutaneous injection, and to initiate the subcutaneous injections at a dose of 0.6 mg pasireotide twice a day. 
Dacă este necesară o astfel de trecere, se recomandă să existe unui interval de minimum 28 zile între ultima injecție intramusculară și prima injecție subcutantă și să se înceapă administrarea injecțiilor subcutanate la o doză de 0,6 mg pasireotidă de două ori pe zi.
Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established. 
Pacienţii cu valori crescute semnificativ ale timpului de protrombină (PT) şi timpul de tromboplastină parţial (PTT) sau pacienţii cărora li se administrează anticoagulante derivate cumarinice sau heparinice au fost excluşi din studiile clinice cu pasireotidă deoarece siguranţa combinaţiei cu astfel de anticoagulante nu a fost stabilită.
Population pharmacokinetic analyses of Signifor suggest that race and gender do not influence pharmacokinetic parameters. 
Analizele farmacocineticii populaţiei privind Signifor sugerează faptul că rasa şi sexul nu influenţează parametrii farmacocineticii.
Female acromegaly patients had a higher exposure of 32% and 51% compared to male patients in studies with medical treatment naïve patients and inadequately controlled patients, respectively; these differences in exposure were not clinically relevant based on efficacy and safety data. 
Pacientele cu acromegalie au avut o expunere mai mare cu 32%, respectiv 51%, comparativ cu pacienţii de sex masculin din studiile cu pacienţi care nu au fost trataţi anterior, respectiv inadecvat controlaţi; aceste diferenţe de expunere nu au fost relevante din punct de vedere clinic pe baza datelor de eficacitate şi siguranţă.
Reductions in plasma ACTH levels were also observed at each time point for each dose group. 
S-au observat, de asemenea, reduceri ale concentraţiilor plasmatice ale ACTH la fiecare moment în timp pentru fiecare grup de dozare.
The apparent clearance (CL/F) of pasireotide intramuscular use in healthy volunteers is on average 4.5-8.5 litres/h. 
Clearance-ul aparent (CL/F) al pasireotidei administrate intramuscular la voluntari sănătoşi este, în medie, de 4,5-8,5 litri/h.
In the event of documented hypocortisolism, temporary exogenous steroid (glucocorticoid) replacement therapy and/or dose reduction or interruption of Signifor therapy may be necessary. 
În cazul hipocortizolismului documentat, pot fi necesare tratamentul temporar exogen de înlocuire a steroizilor (glucocorticoizilor) şi/sau reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Signifor.
Bradycardia has been reported with the use of pasireotide (see section 4.8). 
A fost raportată bradicardia la utilizarea pasireotidei (vezi pct. 4.8).
- Inspect the ampoule. 
- Verificaţi fiola.
An audible “click” confirms proper activation. 
Se va auzi un clic care va confirma activarea corectă a protecţiei.
Once the ampoule is open, put it upright on a clean, flat surface. 
Odată deschisă, puneţi fiola, în poziţie verticală, pe o suprafaţă curată şi netedă.
The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks. 
În acest caz, doza următoare trebuie planificată după un interval de 4 săptămâni de la administrarea injecției pentru a se relua schema normală de administrare a unei doze la interval de 4 săptămâni.
Included in the injection kit: 
Incluse în trusa de injectare:
During your treatment with Signifor: - Signifor may cause your blood sugar to increase. 
În timpul tratamentului cu Signifor: - Signifor poate conduce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge.
If concomitant use of coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants with Signifor intramuscular use cannot be avoided, patients should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT and PTT) and the anticoagulant dose adjusted accordingly. 
Dacă administrarea concomitentă a anticoagulantelor derivate cumarinice sau heparinice cu Signifor administrat intramuscular nu poate fi evitată, pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru detectarea modificărilor parametrilor lor de coagulare (PT şi PTT) şi doza de anticoagulant trebuie ajustată corespunzător.
You may experience dizziness, light headedness and dizziness or fainting on standing up. 
Este posibil să prezentaţi ameţeli, uşoară confuzie şi ameţeli sau leşin la ridicarea în picioare.
Patients who did not meet these criteria were unblinded and the dose was increased by 0.3 mg twice daily. 
Pacienţii care nu au îndeplinit aceste criterii au fost trecuţi în regim „non-orb”, iar doza a fost crescută cu 0,3 mg de două ori pe zi.
Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC. 
Reducerile generale ale acestor parametri au fost observate la pacienţi cu control complet sau parţial al CLU, dar au avut tendinţa de a fi mai mari la pacienţii cu CLU normalizat.
ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature. 
Este esenţial să începeţi procesul de reconstituire numai după ce trusa de injectare atinge temperatura camerei.
Pasireotide binds with high affinity to four of the five hssts. 
Pasireotida se leagă cu mare afinitate de patru dintre cei cinci hssts.
• calcium channel blockers (bepridil, verapamil, diltiazem) 
• blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem)
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding. 
Pacienţii care dezvoltă concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi printr-o a doua evaluare a funcţiei hepatice pentru confirmarea datelor.
Pasireotide 30 mg N=76 
Pasireotidă 30 mg N=76
The dose should not exceed 60 mg. 
Doza nu trebuie să depăşească 60 mg.
Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant. 
Modificările privind octreotida cu administrare intramusculară sau lanreotida administrată prin injectare subcutanată profundă nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
The overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 75.3% (all grades) and 22.7% (CTC Grade 3). 
Incidența totală a reacțiilor adverse asociate cu hiperglicemia a fost de 75,3% (toate gradele) și 22,7% (grad CTC 3).
Before you proceed to step 4, clean the injection site with an alcohol wipe. 
Înainte de a trece la pasul 4, curăţaţi locul în care vă veţi administra injecţia cu un tampon cu alcool.
Signifor is thus able to block the production of ACTH, helping to control the over-production of cortisol and improve the symptoms of Cushing's disease. 
Astfel, Signifor poate bloca producţia de ACTH, contribuind la controlul supraproducţiei de cortizol şi ameliorarea simptomelor bolii Cushing.
At month 12, reduction in tumour volume was comparable between the treatment groups and in patients with and without previous pituitary surgery. 
În luna 12, scăderea volumului tumorii a fost comparabil între grupurile de tratament şi la pacienţii cu şi fără intervenţie chirurgicală prealabilă la nivelul glandei hipofizare.
No studies have been conducted to evaluate the absolute bioavailability of pasireotide in humans. 
Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea biodisponibilităţii absolute a pasireotidei la om.
Table 4 Key results at month 12 - phase III study in acromegaly patients 
Tabelul 4 Rezultate-cheie în luna 12 - studiu de fază III la pacienţii cu acromegalie
Each ampoule contains 1 ml of solution for injection. 
Fiecare fiolă conţine 1 ml de soluţie injectabilă.
• beta blockers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol) 
• beta blocante (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)