natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, the Netherlands 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol. 
- Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru şi acid stearic, hipromeloză (E464), monogliceride diacetilate, oxid negru de fer (E172) şi propilenglicol.
Sevelamer hydrochloride has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets, per day for eight days with no undesirable effects. 
Clorhidratul de sevelamer a fost administrat la voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi, echivalent cu şaptesprezece comprimate a 800 mg, timp de opt zile, fără apariţia de reacţii adverse.
In preclinical studies in rats and dogs, sevelamer at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid. 
În studii preclinice efectuate la şobolan şi câine, sevelamerul administrat în doză de 10 ori mai mare decât doza maximă la om a redus absorbţia vitaminelor liposolubile D, E şi K, precum şi a acidului folic.
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter. 
Valoarea plasmatică a fosfatului trebuie determinată la intervale de două până la trei săptămâni, până când se ajunge la o valoare plasmatică stabilă a fosfatului şi, ulterior, la intervale regulate.
The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years. 
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood. 
Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tubului digestiv şi, astfel, reduce valorile plasmatice ale fosfatului din sânge.
Sevelamer hydrochloride is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers. 
Clorhidratul de sevelamer nu este absorbit din tractul gastro-intestinal, conform unui studiu de farmacocinetică cu doză unică, efectuat la voluntari sănătoşi.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium. 
Sevelamerul scade incidenţa episoadelor de hipercalcemie, comparativ cu pacienţii care folosesc doar chelatori de fosfat pe bază de calciu, probabil deoarece medicamentul nu conţine calciu.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), blockages in the intestine, inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine and perforation in the intestine wall have been reported. 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): s-au raportat cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, durere abdominală, motilitate (mişcare) intestinală lentă, blocaje intestinale, inflamaţii ale unor formaţiuni anormale ale intestinului gros, sub formă de mici săculeţi (denumite diverticuli), şi perforaţie a peretelui intestinal.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
1 tablet, 3 times per day 2 tablets, 3 times per day 
1 comprimat, de 3 ori pe zi
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with sevelamer hydrochloride in a single dose study. 
În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer a scăzut biodisponibilitatea ciprofloxacinei cu aproximativ 50% când a fost administrată concomitent cu clorhidrat de sevelamer într-un studiu cu doză unică.
• if you have swallowing problems 
• dacă aveţi probleme la înghiţire
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) or less. 
Valorile plasmatice ale fosfatului trebuie monitorizate atent, iar doza de clorhidrat de sevelamer trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g/zi), pentru a scădea valoarea plasmatică a fosfatului la 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) sau mai puţin.
• If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Tasermity. 
• Dacă luaţi medicamente cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, utilizate pentru tratarea arsurilor în capul pieptului, bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) sau ulcerelor de la nivelul stomacului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră atunci când luaţi Tasermity.
Serum chloride may increase during sevelamer hydrochloride treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen. 
Valoarea plasmatică a clorului poate creşte pe durata tratamentului cu clorhidrat de sevelamer, deoarece clorul poate fi schimbat cu fosfor în lumenul intestinal.
• patients with a history of major gastrointestinal surgery 
• pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală majoră.
If you forget to take Tasermity 
Dacă uitaţi să luaţi Tasermity
Patients taking Tasermity should adhere to their prescribed diet and liquid intake. 
Pacienţii care utilizează Tasermity trebuie să respecte dieta şi consumul de lichide prescrise.
Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis. 
Pacienţii cu insuficienţă renală cronică sunt predispuşi să dezvolte acidoză metabolică.
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient. 
Deşi în studiile clinice nu s-a observat nicio creştere semnificativă din punct de vedere clinic a valorii serice a clorului, aceasta trebuie monitorizată aşa cum se procedează în urmărirea de rutină a pacienţilor care efectuează dializă.
Sevelamer hydrochloride does not contain calcium. 
Clorhidratul de sevelamer nu conţine calciu.
• if you have symptoms of delayed emptying of stomach contents such as feeling of fullness, 
• dacă aveţi simptome de întârziere a golirii conţinutului stomacului, cum sunt senzaţie de stomac plin, greaţă şi/sau vărsături
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): increased acidity of the blood. 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): aciditate crescută a sângelui.
Tasermity should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed. 
Tasermity trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează doar dacă este absolut necesar.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer hydrochloride. 
Pacienţii care suferă de constipaţie trebuie să fie atent monitorizaţi în perioada tratamentului cu clorhidrat de sevelamer.
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol. 
În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.
Pack size: 1 bottle of 180 tablets 
Mărimea ambalajului: 1 flacon a 180 comprimate
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity. 
Studiile la animale nu au evidenţiat că sevelamerul produce toxicitate embrio-fetală.
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary. 
Prin urmare, la pacienţii care nu iau suplimente cu aceste vitamine, trebuie avută în vedere monitorizarea valorilor vitaminelor A, D şi E şi evaluarea statusului vitaminei K prin măsurarea timpului de tromboplastină; se recomandă prescrierea de suplimente cu vitamine, dacă este necesar.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels. 
În funcţie de consumul alimentar şi de tipul stadiului terminal al insuficienţei renale, pacienţii care efectuează dializă pot dezvolta valori mici ale vitaminelor liposolubile A, D, E şi K.
Tasermity may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease. 
Tasermity poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, care includ suplimente de calciu sau suplimente de vitamina D, pentru a controla evoluţia afecţiunii osoase din boala renală.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with sevelamer hydrochloride, a number of peritonitis cases were reported. 
Peritonita este o complicaţie cunoscută în cazul pacienţilor la care se efectuează dializă peritoneală (DP), iar în cadrul unui studiu clinic cu clorhidrat de sevelamer, au fost raportate mai multe cazuri de peritonită.
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate. 
Cu toate acestea, în studiul cu durata de 12 săptămâni, care a inclus pacienţi care efectuau dializă peritoneală, s-au observat scăderi similare ale valorilor PTHn, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat acetat de calciu.
Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials. 
Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice pentru controlul aritmiilor sau cu medicamente anticonvulsivante pentru controlul convulsiilor au fost excluşi din studiile clinice.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464) 
Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Hipromeloză (E464)
Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer hydrochloride and levothyroxine is recommended (see section 4.5). 
Se recomandă monitorizarea mai atentă a pacienţilor cu hipotiroidism la care se administrează concomitent clorhidrat de sevelamer şi levotiroxină (vezi pct. 4.5).
Tasermity contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium. 
Tasermity conţine sevelamer, un polimer poli (clorhidrat de alilamină), chelator de fosfat neabsorbit, care nu conţine metal şi calciu.
In a clinical trial of one-year duration, sevelamer hydrochloride had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate. 
Într-un studiu clinic cu durata de un an, clorhidratul de sevelamer nu a avut reacţii adverse asupra turnover-ului sau mineralizării osoase, comparativ cu carbonatul de calciu.
Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (i.e graft rejection). 
Ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus la pacienţii cu transplant În cazul administrării concomitente cu clorhidrat de sevelamer, la pacienţii cu transplant s-au raportat concentraţii reduse de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (de exemplu rejet de grefă).
For patients previously on phosphate binders, Sevelamer hydrochloride should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses. 
Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat, clorhidratul de sevelamer trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.
Sevelamer hydrochloride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Clorhidratul de sevelamer nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as bleeding, perforation, ulceration, necrosis, colitis, …) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported in literature. 
În literatura de specialitate, au fost raportate cazuri de tulburări inflamatorii grave ale diferitelor segmente ale tractului gastro-intestinal (inclusiv complicaţii grave, cum sunt hemoragie, perforaţie, ulceraţie, necroză, colită, …) asociate cu prezenţa cristalelor de sevelamer.
Adult patients whose kidneys have failed and who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis are not able to control the level of serum phosphate in their blood. 
Pacienţii adulţi ai căror rinichi nu funcţionează corect şi care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală nu îşi pot controla valorile plasmatice ale fosfatului din sânge.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected. 
Într-un studiu efectuat la şobolan, în cazul administrării de sevelamer în doze de 15-30 ori mai mari decât doza la om, s-a observat creşterea valorii plasmatice a cuprului.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately. 
Dacă luaţi mai mult Tasermity decât trebuie În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Sevelamer hydrochloride should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3). 
Clorhidratul de sevelamer trebuie administrat femeilor care alăptează doar dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, atât pentru mamă, cât şi pentru sugar (vezi pct. 5.3).
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Tasermity. 
• Tasermity poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporina, micofenolatul de mofetil şi tacrolimusul (medicamente utilizate la pacienţii cu transplant).
- The active substance is sevelamer hydrochloride. 
Substanţa activă este clorhidratul de sevelamer.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental 
De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea şi, prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze aceste valori şi să vă prescrie suplimentar vitamine, dacă este necesar.
Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms. 
Tratamentul cu clorhidrat de sevelamer trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Talk to your doctor before taking Tasermity if any of the following applies to you: 
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tasermity, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
In clinical trials, sevelamer hydrochloride has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. 
În studiile clinice, clorhidratul de sevelamer s-a dovedit a fi eficace în reducerea fosfatemiei la pacienţii care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients. 
La pacienţii care efectuează dializă peritoneală se recomandă monitorizarea suplimentară a valorilor vitaminelor şi acidului folic, deoarece valorile vitaminelor A, D, E şi K nu au fost măsurate în cadrul unui studiu clinic pentru aceşti pacienţi.
The safety of Tasermity has not been established in pregnant or breast-feeding women. 
Nu s-a stabilit siguranţa utilizării Tasermity la femeile gravide sau care alăptează.
Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms. 
Tratamentul cu clorhidrat de sevelamer trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă simptome gastro-intestinale severe.
Sevelamer hydrochloride should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3). 
Clorhidratul de sevelamer trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după efectuarea unei evaluări atente a raportului risc/beneficiu, atât pentru mamă, cât şi pentru făt (vezi pct.
retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion 
diverticuloză, retenţie a conţinutului gastric şi tranzit intestinal anormal sau neregulat
Patients should take sevelamer hydrochloride with meals and adhere to their prescribed diets. 
Pacienţii trebuie să ia clorhidratul de sevelamer în timpul mesei şi să respecte dieta prescrisă.
Tasermity tablets are film-coated, off-white, oval tablets with “SH800” imprinted on one side. 
Comprimatele de Tasermity sunt comprimate filmate, de culoare aproape albă şi formă ovală, inscripţionate cu „SH800” pe o faţă.
During post marketing experience, very rare cases of increased thyroid stimulating hormone (TSH) levels have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride and levothyroxine. 
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri foarte rare de valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent clorhidrat de sevelamer şi levotiroxină.
Caution should be exercised when prescribing sevelamer hydrochloride to patients also taking these medicinal products. 
Se impun precauţii când se prescrie clorhidrat de sevelamer la pacienţii care utilizează şi aceste medicamente.
The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women. 
Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile gravide.
Therefore caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with these disorders. 
Prin urmare, se impun precauţii când clorhidratul de sevelamer este utilizat la pacienţii cu aceste tulburări.
Inflammatory Gastrointestinal Disorders 
Tulburări inflamatorii gastro-intestinale
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “SH800” on one side. 
Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt inscripţionate cu „SH800” pe o faţă.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and an induction seal. 
Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, şi sigilate prin inducţie.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer hydrochloride alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH). 
În studii clinice efectuate la pacienţi hemodializaţi, clorhidratul de sevelamer în monoterapie nu a avut un efect important şi semnificativ din punct de vedere clinic asupra valorii plasmatice a hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
Tasermity is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. 
Tasermity este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients) and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below. 
Reacţiile adverse din aceste studii (299 de pacienţi), din studiile clinice necontrolate (384 de pacienţi) şi cele raportate spontan din experienţa după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcţie de frecvenţă.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum. 
Legând fosfatul în tractul gastro-intestinal, sevelamerul scade fosfatemia.
How to take Tasermity 
Cum să luaţi Tasermity
• In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Tasermity, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed. 
• La anumite persoane care urmează tratament cu levotiroxină (un hormon tiroidian) şi Tasermity, se pot observa foarte rar valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia. 
În caz de hipocalcemie, trebuie administrat calciu elementar ca supliment.
INFORMATION IN BRAILLE 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tasermity
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient. 
Valorile calcemiei trebuie monitorizate, aşa cum se procedează în cazul urmăririi uzuale a pacienţilor care efectuează dializă.
Sevelamer hydrochloride alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism. 
Nu este indicată utilizarea clorhidratului de sevelamer în monoterapie pentru controlul hiperparatiroidismului.
Caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with difficulty swallowing. 
Se impun precauţii când clorhidratul de sevelamer este utilizat la pacienţi cu tulburări de deglutiţie.
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 
Studiile la animale au arătat că sevelamerul nu afectează fertilitatea la şobolani masculi sau femele, în urma expunerii la doze echivalente cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic la om, de 13 g/zi, bazată pe o comparaţie a ariei suprafeţei corporale relative.
Tasermity is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment. 
Tasermity este utilizat pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală.
Each tablet contains 800 mg sevelamer hydrochloride. 
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels. 
La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, clorhidratul de sevelamer trebuie folosit în contextul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a scădea valorile PTHn.
Uncommon reports of difficulty swallowing the sevelamer hydrochloride tablet have been reported. 
Au existat raportări mai puţin frecvente legate de existenţa unor dificultăţi de înghiţire a comprimatului de clorhidrat de sevelamer.