natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of first authorisation: 23 February 1996 Date of latest renewal: 23 February 2006 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 februarie 2006
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0. 
Soluţia reconstituită are pH-ul aproximativ 6,0.
Before treatment with NovoSeven, make sure your doctor knows: 
Înainte de a începe tratamentul cu NovoSeven asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy. 
Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite utilizarea NovoSeven în timpul sarcinii.
Healthy subjects 
Subiecţi sănătoşi
What NovoSeven is and what it is used for 
Ce este NovoSeven și pentru ce se utilizează
You will usually need hospital care. 
De obicei, în astfel de cazuri, veţi avea nevoie de spitalizare.
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry. 
• Spălaţi-vă mâinile şi uscaţi-le corespunzător cu un prosop curat sau aer uscat.
The duration of home therapy should not exceed 24 hours. 
Durata tratamentului la domiciliu nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Protective paper 
Hârtie protectoare
Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%. 
Valoarea clearance-ului apare ca fiind influențată de vârsta, prin urmare, la pacienţii mai tineri clearance-ul poate fi crescut cu mai mult de 50%.
The solvent is a histidine solution. 
Solventul este o soluţie de histidină.
To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully. 
Pentru a obține cele mai bune rezultate, respectaţi întocmai doza prescrisă.
In some cases, the antibodies showed inhibitory effect in vitro. 
În unele cazuri, anticorpii au avut efect inhibitor in vitro.
• If you are allergic to mouse, hamster or cow proteins (such as cows' milk). 
• dacă sunteţi alergic la proteine provenite de la şoarece, hamster sau bovine (de exemplu: laptele de vacă).
- Therapeutic response decreased* 
- Răspuns terapeutic diminuat*
Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution. 
Nu aruncaţi niciuna dintre componente decât după ce v-ați injectat soluția reconstituită.
The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%. 
In vivo, valoarea medie a regăsirii în plasmă a fost de aproximativ 20%.
Distribution and elimination 
Distribuție și eliminare
The dose schedule should not be intentionally increased above the recommended doses due to the absence of information on the additional risk that may be incurred. 
Schema de dozaj nu trebuie crescută intenţionat peste dozele recomandate din cauza absenţei informaţiilor cu privire la riscurile suplimentare asociate.
Handling procedures for both presentations are described below. 
Mai jos sunt descrise instrucţiunile de manipulare ale ambelor forme de prezentare.
Do not reuse the equipment. 
Nu refolosiţi echipamentul.
This reduces the need for hospitalisation and days absent from work and school. 
Aceasta reduce timpul de spitalizare și numărul de zile de absență de la locul de muncă și școală.
If you cannot use it at once, see section 5 How to store NovoSeven on the other side of this leaflet. 
Dacă nu îl puteţi utiliza imediat vedeţi pct. 5 Cum se păstrează NovoSeven pe cealaltă parte a acestui prospect.
• All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff. 
• Toți pașii trebuie parcurși în condiții aseptice controlate și validate de către personal instruit în mod corespunzător.
Thromboembolic events may lead to cardiac arrest. 
Evenimentele tromboembolice pot duce la stop cardiac.
Positive status indicates at least one positive test at any admission. 
Caracterul pozitiv este indicat de cel puțin un rezultat pozitiv la orice determinare.
- Increased fibrin degradation products 
- Creşteri ale produşilor de degradare a fibrinei
• Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital as soon as possible. 
• Ori de câte ori utilizaţi NovoSeven spuneți medicului dumneavoastră sau spitalului cât mai curând posibil.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately. 
Dacă apar reacţii alergice sau de tip anafilactic, administrarea trebuie imediat întreruptă.
Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used. 
Siguranţa şi eficacitatea NovoSeven nu au fost stabilite în alte situaţii decât indicaţiile aprobate şi, de aceea, NovoSeven nu trebuie utilizat în afara indicațiilor aprobate.
Do not use NovoSeven at the same time as prothrombin complex concentrates or rFXIII. 
Nu utilizaţi NovoSeven în acelaşi timp cu concentrate de complex protrombinic sau rFXIII.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal. 
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• Check the reconstituted solution. 
• Examinați soluţia reconstituită.
• Place the vial on a flat and solid surface. 
• Plasaţi flaconul pe o suprafaţă plană și solidă.
Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08 
Factori de coagulare sanguină, cod ATC: B02BD08
Safely dispose of the used materials. 
Aruncaţi în condiţii de siguranţă materialele utilizate.
• Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product. 
• Verificaţi numele, concentrația şi culoarea cutiilor pentru a vă asigură că acestea conţin medicamentul potrivit.
When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique. 
Când vă pregătiți și injectați medicamentul în venă, este important să folosiți o tehnică curată și fără germeni (aseptică).
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
See overleaf for detailed instructions. 
Consultați pe verso instrucțiunile detaliate.
However, there is no medical reason to think that it would affect your ability. 
Cu toate acestea, nu există nici un motiv pentru a crede că acest medicament v-ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce.
The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals. 
Excreţia rFVIIa în lapte nu a fost studiată la animale.
Inject the reconstituted solution 
Injectaţi soluţia reconstituită
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient. 
Doza trebuie repetată după 2 ore şi apoi la intervale de 2 - 3 ore în primele 24 - 48 de ore, în funcţie de tipul intervenţiei efectuate şi de starea clinică a pacientului.
Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults. 
Experienţa clinică actuală nu justifică utilizarea unor doze diferite la copii comparativ cu adulţii, deşi copiii au un clearance mai rapid decât adulţii.
• Inject slowly over 2 to 5 minutes. 
• Injectaţi lent, timp de 2 - 5 minute.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoSeven. 
Echipamentul din această cutie este pregătit pentru reconstituirea şi injectarea NovoSeven.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein. 
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau la proteine provenite de la şoarece, hamster sau bovine.
1 KIU equals 1,000 IU (International Units). 
1 KUI = 1000 UI (unităţi internaţionale).
• The infusion pump must only be operated by trained hospital personnel. 
• Pompa de perfuzie trebuie folosită numai de personal instruit al spitalului.
Distribution, elimination and linearity 
Distribuție, eliminare și linearitate
In syringe (50 ml polypropylene) in hospital settings only Reconstitution must take place in controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff. 
În seringă (50 ml polipropilenă) numai în mediul spitalicesc Reconstituirea trebuie efectuată în condiții aseptice controlate și validate de către personal instruit în mod corespunzător.
• Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton. 
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este menţionată pe cutie.
In the same registry 3 out of 91 surgical patients experienced thromboembolic events. 
În același registru, 3 din 91 de pacienți au prezentat evenimente tromboembolice după intervenții chirurgicale.
Serious bleeding episodes 
Episoade de sângerări severe
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
• If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteţi alergic la eptacog alfa (substanța activă din NovoSeven) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven. 
Un registru observațional (F7HAEM-3521) a inclus 133 subiecți cu trombastenie Glanzmann tratați cu NovoSeven.
The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown. 
Riscul unei interacţiuni potenţiale între NovoSeven şi concentratele de factori de coagulare nu este cunoscut.
Solvent: clear colourless solution. 
Solvent: soluţie limpede şi incoloră.
In such cases treatment with antihistamines i.v. 
În aceste cazuri trebuie luat în considerare tratamentul i.v. cu antihistaminice.
The reconstituted solution is colourless. 
Soluţia reconstituită este incoloră.
If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician. 
Dacă apar astfel de simptome, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să contacteze medicul.
Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours. 
Când să vă tratați Începeți tratamentul sângerării cât mai curând posibil, în mod ideal, în termen de 2 ore.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman. 
Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu NovoSeven trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului cu NovoSeven pentru femeie.
There are no clinical data available on interaction between rFVIIa and rFXIII. 
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la interacţiunea dintre rFVIIa şi rFXIII.
• An in-line filter with a 5 micrometer pore size must be ensured for administration. 
• Trebuie să fie asigurat pentru administrare un filtru de linie cu mărimea porilor de 5 micrometri.
• Ensure that a vial adapter is used irrespective of presentation. 
• Asigurați-vă că este utilizat un adaptor pentru flacon indiferent de prezentare.
• If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial. 
• Dacă la un moment dat este prea mult aer în seringă, injectaţi aerul înapoi în flacon.
You should talk to your doctor before using NovoSeven with these medicines. 
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven cu aceste medicamente.
NovoSeven is a blood coagulation factor. 
NovoSeven este un factor de coagulare a sângelui.
The following dose varies according to the type and severity of the haemorrhage. 
Doza următoare variază în funcţie de tipul şi severitatea hemoragiei.
Dose limiting toxicities of NovoSeven have not been investigated in clinical trials. 
Toxicitatea limitatoare a dozei de NovoSeven nu a fost investigată în studii clinice.
These devices are not included in the NovoSeven package. 
Aceste dispozitive nu sunt incluse în cutia NovoSeven.
The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, condition and type of bleed. 
Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea corporală, de boală și de tipul de sângerare.
Haemophilia A and B with inhibitors 
Hemofilia A şi B cu inhibitori
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut antecedente de reacții alergice, pentru a vă monitoriza mai atent.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza NovoSeven.
Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours. 
Tratamentul cu NovoSeven, singur sau în asociere cu antifibrinolitice și/sau trombocite, a fost definit ca fiind eficace atunci când sângerarea a fost oprită pentru cel puțin 6 ore.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). 
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk. 
Nu se cunoaşte dacă rFVIIa se excretă în laptele uman.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Frequency Not Known 
Rare (≥1/10,000, <1/1,000) Frecvență necunoscută
NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg). 
NovoSeven a fost folosit în 157 proceduri chirurgicale, la o doză medie de 92 µg/kg (până la 270 µg/kg).
If devices other than those supplied by Novo Nordisk are used, ensure the use of an adequate filter with a pore size of 25 micrometer. 
Dacă se folosesc alte dispozitive medicale în afara celor furnizate de Novo Nordisk, asigurați-vă că folosiți un filtru adecvat cu mărimea porilor de 25 micrometri.
Inhibitory antibody formation 
Formarea de anticorpi inhibitori
• Reconstitute the product as described above under Reconstitution for relevant product presentation. 
• Reconstituiți medicamentul așa cum este descris mai sus la Reconstituire pentru forma de prezentare relevantă a medicamentului.
In most cases of blood clots, the patients were predisposed to blood clotting disorders. 
În cele mai multe cazuri de apariţie a cheagurilor de sânge, pacienții au avut o predispoziţie la tulburări de coagulare a sângelui.
An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated. 
Doza iniţială recomandată este de 90 µg/kg corp şi poate fi administrată în drum spre spital unde pacientul este tratat în mod obișnuit.
Do not use the equipment if it is expired. 
Nu utilizați echipamentul dacă acesta a expirat.
If you have Glanzmann's thrombasthenia: 
Dacă aveţi trombastenia Glanzmann:
• If you recently had a crush injury 
• Dacă aţi avut recent un traumatism
* Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported. 
* S-a raportat absenţa eficacităţii (răspuns terapeutic diminuat).
• In cases of a mild or moderate bleed, you should treat yourself as early as possible, ideally at home. 
• În cazul sângerărilor ușoare sau moderate, trebuie să vă tratați în cel mai scurt timp posibil, ideal la domiciliu.
The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg. 
Singura complicaţie raportată în legătură cu un supradozaj a fost o creştere uşoară, tranzitorie, a tensiunii arteriale la un pacient de 16 ani care a primit 24 mg rFVIIa în loc de 5.5 mg.
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred. 
Pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore pot fi trataţi timp de 2 - 3 săptămâni până la obţinerea vindecării.
The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups. 
Farmacocinetica a fost similară indiferent de sex şi de apartenenţa etnică.
• If you have any further questions, ask your doctor. 
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Check the expiry date. 
• Verificaţi data expirării.
• If you are prone to disseminated intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) you must be carefully monitored. 
• Dacă sunteți predispus la coagulare intravasculară diseminată (CID, o boală în care se formează cheaguri de sânge în circulaţia sanguină) trebuie să fiți monitorizat atent.
• If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
• Dacă soluţia nu este reconstituită, transferată sau utilizată conform recomandărilor, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited. 
Experienţa cu privire la administrarea concomitentă de antifibrinolitice şi rFVIIa este însă limitată.
• Changes in some liver and blood tests. 
• Modificări ale unor analize ale ficatului și sângelui.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor. 
Nu utilizaţi medicamentul o perioadă de timp mai mare de 24 de ore fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders. 
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi/sau al tulburărilor de sângerare.
• Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions. 
• Reacţii alergice, de hipersensibilitate sau anafilactice.
• Lack of effect or decreased response to treatment. 
• Lipsa de efect sau scăderea răspunsului la tratament.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications. 
În oricare dintre aceste situaţii trebuie evaluat beneficiul potenţial al tratamenului cu NovoSeven, ţinând cont de riscul complicaţiilor menţionate anterior.
Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis. 
Iniţial de 2 - 3 ore pentru obţinerea hemostazei.
Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided. 
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a concentratelor de complexe protrombinice activate sau nu.
Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements. 
Severitatea sângerării şi răspunsul clinic la administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze alegerea dozelor necesare.
Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them. 
Discutați cu medicul dumneavoastră când să folosiți injecțiile și despre durata utilizării acestora.
• If bleeding is not controlled within 24 hours, contact your doctor immediately. 
• Dacă sângerarea nu este controlată în 24 de ore, adresați-vă imediat doctorului dumneavoastră.
The pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin. 
Efectul farmacodinamic al factorului VIIa determină intensificarea formării locale de factor Xa, trombină şi fibrină.
Four cases of overdose have been reported in patients with haemophilia in 16 years. 
Într-o perioadă de 16 ani au fost raportate patru cazuri de supradozaj la pacienţi cu hemofilie.
Ensure that the syringe, the infusion tube and the in-line filter are primed and free of air before administration. 
Asigurați-vă că seringa, tubul de perfuzie și filtrul de linie sunt amorsate și fără aer înainte de administrare.
The first dose should be given as early as possible after bleeding has started. 
Prima doză trebuie administrată cât mai curând posibil după ce a început sângerarea.
This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin. 
Acest complex activează factorul IX cu formarea de factor IXa şi factorul X cu formarea de factor Xa, ducând la conversia iniţială a unor mici cantităţi de protrombină în trombină.
Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes. 
Soluția se administrează prin injectare intravenoasă în bolus, pe durata a 2 - 5 minute.
In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed. 
În cazul în care activitatea factorului VIIa nu atinge valorile aşteptate sau sângerarea nu este controlată după tratamentul cu dozele recomandate, poate fi suspectată formarea de anticorpi şi trebuie efectuată decelarea lor.
You should talk to your doctor before using NovoSeven if you also use Factor VIII or IX products. 
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven, dacă utilizați medicamente care conțin factor VIII sau IX.
Spike (under protective paper) 
Ac (sub hârtia protectoare)
You will also need an administration set (tubing and butterfly needle, sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters). 
Veţi avea nevoie de un set de administrare (tubulatură şi ac cu fluturaş, tampoane sterile cu alcool, bandaje şi plasturi).
This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor. 
Aceasta are ca rezultat conversia protrombinei în cantităţi mari de trombină, independent de factorul tisular.
Take care not to touch the end of the transfer needle. 
Aveţi grijă să nu atingeţi capătul acului de transfer.
Usually severe bleeds are treated at the hospital and you can give yourself the first NovoSeven dose on the way there. 
Sângerările severe se tratează de obicei la spital și puteți să vă auto-administrați o doză de NovoSeven în drum spre spital.
• In case you only need part of the reconstituted solution, use the scale on the syringe to see how much of the solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse. 
• În cazul în care aveți nevoie doar de o parte a soluției reconstituite, folosiți scala seringii pentru a vedea câtă soluție extrageți, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
- Angina pectoris 
- Angina pectorală
Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe. 
Înainte de injectare (administrare) trebuie reconstituit cu solventul din seringă.
• The syringe with adequately reconstituted product is now ready for administration in a CEmarked infusion pump (accepting a 50 ml syringe). 
• Seringa cu medicamentul reconstituit în mod corespunzător este gata acum pentru administrare într-o pompă de perfuzie marcată CE (acceptând o seringă de 50 ml).
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory. 
Dacă sângerarea nu este ţinută sub control, internarea în spital este obligatorie.