natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No patients had dose reductions due to elevation of ALT or AST. 
Doza nu a fost redusă la niciun pacient pe baza creșterii valorilor ALAT sau ASAT.
Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with moderate CYP3A inhibitors. 
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în cazul administrării concomitente a Alunbrig cu inhibitori moderați ai CYP3A.
The primary route of excretion of brigatinib is in faeces. 
Calea principală de eliminare a brigatinibului o constituie materiile fecale.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (type A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate 
Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu (tip A) Dioxid de siliciu coloidal hidrofob Stearat de magneziu
• If ILD/pneumonitis recurs, Alunbrig should be permanently discontinued. 
• Dacă BPI/pneumonita recidivează, administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv.
Upon recovery, Alunbrig may either be resumed at the next lower dose per Table 1 or permanently discontinued. 
La revenire, administrarea Alunbrig poate fi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, sau poate fi oprită definitiv.
Dose reduction for hypertension occurred in 0.9% at the 180 mg regimen. 
Reducerea dozei din cauza hipertensiunii arteriale s-a efectuat la 0,9% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg.
• symptoms such as numbness, tingling, prickling sensation, weakness or pain in hands or feet 
• simptome cum ar fi amorțeală, senzație de furnicături, înțepături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau al labelor picioarelor (neuropatie periferică)
• efavirenz, etravirine: medicines to treat HIV infection 
• efavirenz, etravirină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV
• If event occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level and not escalated to 180 mg once daily. 
• Dacă evenimentul survine în primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei, iar doza nu trebuie crescută la 180 mg o dată pe zi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK (INCLUDING BLUE BOX) 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU PACHETUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI (CU CHENAR ALBASTRU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER
In vitro studies in hepatocytes have shown that brigatinib is an inducer of CYP3A4. 
Studiile in vitro efectuate în hepatocite au arătat că brigatinibul este un inductor al CYP3A4.
Each pack contains 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg 
Fiecare pachet conține 21 comprimate filmate de Alunbrig 180 mg
• increased blood level of creatinine - may indicate reduced kidney function 
• creștere a valorii creatininei în sânge - poate indica reducerea funcției renale
CPK levels should be monitored regularly during Alunbrig treatment. 
Concentrațiile plasmatice de CPK trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu Alunbrig.
90 mg regimen* N = 112 
Schema de tratament cu doza de 90 mg* N = 112
Agents that may have their plasma concentrations altered by brigatinib 
Medicamente ale căror concentrații plasmatice pot fi modificate de brigatinib
Lipase and amylase should be monitored regularly during treatment with Alunbrig. 
Valorile amilazei și lipazei trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Grade 3 elevation of lipase or amylase (> 2.0 × ULN) 
Creștere de grad 3 a valorii lipazei sau amilazei (> 2,0 × LSVN)
Men with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig (see section 4.6). 
Bărbaților care au partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Alunbrig (vezi pct. 4.6).
Alunbrig is available in plastic bottles with child resistant screw top closures. 
De asemenea, Alunbrig este disponibil în flacoane din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii.
• dabigatran: a medicine to inhibit blood clotting 
• dabigatran: un medicament utilizat pentru inhibarea coagulării sângelui
Blood pressure should be monitored regularly during treatment with Alunbrig. 
Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului cu Alunbrig.
• If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline. 
• Dacă BPI/pneumonita survine după primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială.
Upon recovery, the dose should be modified accordingly (see section 4.2). 
La revenire, doza trebuie ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
In ALTA, hypertension was reported in 28% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen with 10% having Grade 3 hypertension. 
În studiul ALTA a fost raportată hipertensiunea arterială la 28% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg, 10% dintre aceștia prezentând hipertensiune arterială de grad 3.
The concomitant use of moderate CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine, and nafcillin should be avoided. 
Utilizarea concomitentă a inductorilor moderați ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv efavirenz, modafinil, bosentan, etravirină și nafcilină trebuie evitată.
Weight decreased a Includes atypical pneumonia, pneumonia, pneumonia aspiration, pneumonia pseudomonal, lower respiratory tract infection, lower respiratory tract infection viral, lung infection b Grade not applicable c Includes headache, sinus headache, head discomfort, migraine, tension headache d Includes paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, dysaesthesia, hyperaesthesia, hypoaesthesia, neuralgia, neuropathy peripheral, neurotoxicity, peripheral motor neuropathy, polyneuropathy e Includes altered visual depth perception, asthenopia, cataract, colour blindness acquired, diplopia, glaucoma, intraocular pressure increased, macular oedema, photophobia, photopsia, retinal oedema, vision blurred, visual acuity reduced, visual field defect, visual impairment, vitreous detachment, vitreous floaters, amaurosis fugax f Includes sinus tachycardia, tachycardia g Includes bradycardia, sinus bradycardia h Includes dyspnoea, dyspnoea exertional i Includes interstitial lung disease, pneumonitis j Includes diarrhoea, diarrhoea infectious k Includes abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, epigastric discomfort l Includes aphthous stomatitis, stomatitis, aphthous ulcer, mouth ulceration, oral mucosal blistering m Includes dermatitis acneiform, erythema, exfoliative rash, rash, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, dermatitis, dermatitis allergic, generalised erythema, rash follicular, urticaria n Includes musculoskeletal pain, myalgia, muscle spasms, muscle tightness, muscle twitching, musculoskeletal discomfort o Includes asthenia, fatigue p Includes eyelid oedema, face oedema, localised oedema, oedema peripheral, periorbital oedema, swelling face, generalised oedema, peripheral swelling † The frequencies for ADR terms associated with chemistry and haematology laboratory changes were determined based on the frequency of abnormal laboratory shifts from baseline. 
neurotoxicitate, neuropatie motorie periferică, polineuropatie eInclude percepție modificată a adâncimii vizuale, astenopie, cataractă, daltonism dobândit, diplopie, glaucom, creșterea tensiunii intraoculare, edem macular, fotofobie, fotopsie, edem retinian, vedere încețoșată, reducerea acuității vizuale, defecte de câmp vizual, tulburări de vedere, detașare de corp vitros, miodezopsii, amauroză fugace f Include tahicardie sinusală, tahicardie g Include bradicardie, bradicardie sinusală h Include dispnee, dispnee de efort i Include boală pulmonară interstițială, pneumonită j Include diaree, diaree de origine infecțioasă k Include disconfort abdominal, distensie abdominală, durere abdominală, durere în abdomenul inferior, durere în abdomenul superior, disconfort epigastric l Include stomatită aftoasă, stomatită, ulcer aftos, ulcerații bucale, formarea de vezicule pe mucoasa bucală m Include dermatită acneiformă, eritem, dermatită exfoliativă, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată eritematoasă,
• If ILD/pneumonitis occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at next lower dose level as described in Table 1 and not escalated to 180 mg once daily. 
• Dacă BPI/pneumonita survine în primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, după cum se descrie în Tabelul 1, iar doza nu trebuie crescută la 180 mg o dată pe zi.
Grade 4 elevation of CPK (> 10.0 × ULN) 
Creștere de grad 4 a valorii CPK (> 10,0 × LSVN)
Neutrophil count decreased 
Scăderea numărului de neutrofile
Agents that may increase brigatinib plasma concentrations 
Medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de brigatinib
Amylase increased Abdominal paink 
Creșterea valorii amilazei Durere abdominalăk
In a separate dose finding study, 25 patients with ALK-positive NSCLC that progressed on crizotinib were administered Alunbrig at 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily regimen. 
În cadrul unui studiu separat de stabilire a dozei, Alunbrig a fost administrat la 25 pacienți cu CPNMC pozitiv pentru ALK, a căror boală a evoluat în timpul tratamentului cu crizotinib, în schema de tratament cu doza de 180 mg o dată pe zi, cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi.
Severe, life-threatening, and fatal pulmonary adverse reactions, including those with features consistent with ILD/pneumonitis, can occur in patients treated with Alunbrig (see section 4.8). 
La pacienții tratați cu Alunbrig pot surveni reacții adverse pulmonare severe, cu potențial letal și cu rezultat letal, incluzând reacții având caracteristici care corespund BPI/pneumonitei (vezi pct. 4.8).
The pharmacokinetics of brigatinib was similar between healthy subjects with normal hepatic function and patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment. 
Parametrii farmacocinetici ai brigatinibului au fost similari la subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
• abdominal (belly) pain 
• durere abdominală (de burtă)
In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP3A4/5. 
Studiile in vitro au demonstrat că brigatinibul este un substrat al CYP3A4/5.
The recommended starting dose of Alunbrig is 90 mg once daily for the first 7 days, then 180 mg once daily. 
Doza inițială recomandată de Alunbrig este 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile, apoi 180 mg o dată pe zi.
• musculoskeletal chest pain 
• durere musculo-scheletică la nivelul pieptului
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily (90 mg regimen, N = 112) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen, N = 110). 
Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra Alunbrig fie în doză de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 90 mg, N=112), fie în doză de 180 mg o dată pe zi, cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 180 mg, N = 110).
• reduced blood level of magnesium 
• scădere a valorii magneziului în sânge
• quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm 
• chinidină: un medicament utilizat pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii
Other medicines and Alunbrig 
Alunbrig împreună cu alte medicamente
Alkaline phosphatase increased Hyperbilirubinaemia 
Creșterea valorii lactatdehidrogenazei plasmatice Hiperbilirubinemie
Tell your doctor if you have any unexplained muscle pain, tenderness or weakness. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
• reduced blood level of phosphorus 
• scădere a valorii fosforului în sânge
Dose reduction for CPK elevation occurred in 6.4% patients at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4). 
Reducerea dozei pentru creșterea valorii CPK a avut loc la 6,4% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
• increased blood level of lactate dehydrogenase - may indicate tissue breakdown 
• creștere a valorii lactat-dehidrogenazei în sânge - poate indica distrugere a țesuturilor
Agents that may decrease brigatinib plasma concentrations 
Medicamente care pot diminua concentrațiile plasmatice de brigatinib
CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable; NA = Not Applicable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Confidence Interval for investigator assessed ORR is 97.5% and for IRC assessed ORR is 95% 
NC = nu este cazul *Schema de tratament cu doza de 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi ‡Intervalul de încredere pentru RRO evaluată de investigator este 97,5%, iar pentru RRO evaluată de CAI este 95%
• increased blood level of the enzyme alkaline phosphatase - may indicate organ malfunction or injury 
• creștere a valorii enzimei fosfatază alcalină în sânge - poate indica o disfuncție sau o leziune a unui organ
Dose reduction for elevation of lipase and amylase occurred in 1.8% and 0.9% of patients, respectively at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4). 
Reducerea dozei pentru creșterea valorilor amilazei și lipazei a avut loc la 1,8%, respectiv 0,9% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
How to take Alunbrig 
Cum să luați Alunbrig
Common Dyspepsia Flatulence 
Dispepsie Flatulență
Common Pain in extremity Musculoskeletal stiffness 
Durere la nivelul extremităților Rigiditate musculo-scheletică
• If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring as clinically indicated. 
• Dacă este identificat un medicament cauzator administrat concomitent, iar administrarea acestuia este oprită sau este ajustată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste, cu monitorizare frecventă, conform indicațiilor clinice.
7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg 
7 comprimate filmate de Alunbrig 90 mg 21 comprimate filmate de Alunbrig 180 mg
• reduced blood level of sodium 
• scădere a valorii sodiului în sânge
Each film-coated tablet contains 336 mg of lactose monohydrate. 
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 336 mg.
• If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level. 
• Dacă BPI/pneumonita survine după primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei.
Takeda Pharma A/S. 
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda Pharma A/S.
Tell your doctor if you get headaches, dizziness, blurred vision, chest pain or shortness of breath. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeală, vedere încețoșată, durere în piept sau dificultăți la respirație.
Tell your doctor if you experience any visual disturbances, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting eyes. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați orice tulburări vizuale, cum sunt vederea de licăriri luminoase, vedere încețoșată sau vă deranjează lumina.
180 mg regimen† N = 110 
Schema de tratament cu doza de 180 mg† N = 110
• increased blood sugar 
• valoare crescută a zahărului în sânge
Dose reduction for visual disturbance occurred in two patients (1.8%) at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4). 
Reducerea dozei pentru tulburări de vedere s-a efectuat la doi pacienți (1,8%) în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
• Alunbrig should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above. 
Bradicardie simptomatică • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
• clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections 
• claritromicină, telitromicină, troleandomicină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
180 mg regimen† (N = 18) 
Schema de tratament cu 180 mg† N = 18
• Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at same dose. 
• Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la grad ≤ 1 (TAS < 140 mmHg și TAD < 90 mmHg), apoi reluată cu aceeași doză.
• If no concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified, or if contributing concomitant medications are not discontinued or dose modified, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above. 
• Dacă nu este identificat niciun medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie sau dacă administrarea medicamentelor concomitente cauzatoare nu este oprită sau nu le este modificată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
Elevation of CPK Grade 3 elevation of CPK (> 5.0 × ULN) 
Creștere de grad 3 a valorii CPK (> 5,0 × LSVN)
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily continuously (90 mg regimen) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen). 
Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra Alunbrig fie în doză de 90 mg o dată pe zi în mod continuu (schema de tratament cu 90 mg), fie în doză de 180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 180 mg).
No dose adjustment is required for Alunbrig in combination with moderate CYP3A inhibitors. 
Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig dacă acesta este administrat concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A.
• St. John's wort: a herbal product used to treat depression 
• sunătoare: un produs din plante utilizat pentru tratamentul depresiei
• muscle and joint stiffness 
Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
Alunbrig 90 mg once daily for the first 7 days, then Alunbrig 180 mg once daily. 
Alunbrig 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile, apoi 180 mg o dată pe zi.
Each film-coated tablet contains 168 mg of lactose monohydrate. 
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 168 mg.
• Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blisters with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 21 film-coated tablets. 
• Alunbrig 180 mg comprimate filmate 3 blistere din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 21 comprimate filmate.
Time to response 
Data de finalizare
One 90 mg tablet once daily for the first 7 treatment days; thereafter, one 180 mg tablet once daily. 
Un comprimat de 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile de tratament; ulterior, un comprimat de 180 mg o dată pe zi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - TREATMENT INITIATION PACK - 180 MG 
BLISTER - PACHET DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI - 180 MG
Elevations of hepatic enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) and bilirubin have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8). 
La pacienții tratați cu Alunbrig au survenit creșteri ale valorilor enzimelor hepatice (aspartat-aminotransferaza, alanin-aminotransferaza) și bilirubina (vezi pct. 4.8).
Hypomagnesaemia Hyponatraemia 
Hiperglicemie Hiperinsulinemieb
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - TREATMENT INITIATION PACK - 90 MG 
BLISTER - PACHET DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI - 90 MG
The maximum mean QTcF (corrected QT by the Fridericia method) change from baseline was less than 10 msec. An exposure-QT analysis suggested no concentration-dependent QTc interval prolongation. 
Modificarea maximă medie a QTcF (interval QT corectat prin metoda Fridericia) față de momentul inițial a fost sub 10 msec.
• Alunbrig 30 mg: 28, 56 or 112 film-coated tablets 
• Alunbrig 30 mg: 28, 56 sau 112 comprimate filmate
Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 
Pacienților trebuie să li se recomande să păstreze recipientul cu sicativ în flacon și să nu îl înghită.
*90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily 
*Schema de tratament cu 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi
In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg twice daily doses of gemfibrozil, a strong CYP2C8 inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose reduced brigatinib Cmax by 41%, AUC0-INF by 12%, and AUC0-120 by 15%, relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone. 
La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze repetate de gemfibrozil 600 mg de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP2C8, cu o doză unică de 90 mg de brigatinib a redus Cmax a brigatinibului cu 41%, ASC0-INF cu 12% și ASC0-120 cu 15%, comparativ cu o doză de 90 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Blood CPK increased 
Creșterea valorii CPK
Men with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig. 
Bărbaților care au partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Alunbrig.
Based on the severity of the CPK elevation, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2). 
În funcție de severitatea creșterii valorilor CPK, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Elevation of lipase or amylase 
Creșterea valorii lipazei sau amilazei
In healthy subjects, coadministration of multiple 200 mg twice daily doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose increased brigatinib Cmax by 21%, AUC0-INF by 101% (2-fold), and AUC0-120 by 82% (< 2-fold), relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone. 
La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze repetate de itraconazol 200 mg de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A, cu o doză unică de 90 mg de brigatinib a crescut Cmax a brigatinibului cu 21%, ASC0-INF cu 101% (de 2 ori) și ASC0-120 cu 82% (< 2 ori), comparativ cu o doză de 90 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Peripheral neuropathyd Headachec 
Neuropatie perifericăd Cefaleec