natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproductive toxicity studies conducted in rats and rabbits showed an increased incidence in skeletal variations (changes in the numbers of ribs and delayed ossification), embryo-fetal lethality (periimplantation loss and resorptions) and some evidence of an increase in stillbirths (rats only), in the absence of maternal toxicity, at clinically relevant exposures. 
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri au evidenţiat o incidenţă crescută a variaţiilor scheletice (modificări ale numărului de coaste şi întârzierea osificării), letalitate embrio-fetală (pierdere peri-implantaţie şi resorbţii) şi unele dovezi privind creşterea numărului de naşteri de feţi morţi (numai la şobolani), în absenţa toxicităţii materne, la expuneri relevante clinic.
Treatment should be initiated by or under the supervision of a physician with appropriate knowledge of indicated disorders (see section 4.1). 
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic care posedă cunoştinţe adecvate în domeniul tulburărilor din cadrul indicaţiei sau sub supravegherea acestuia (vezi pct.4.1).
In non-clinical models, equal wakefulness-promoting doses of methylphenidate and amphetamine increase neuronal activation throughout the brain, whereas modafinil unlike classical psychomotor stimulants, predominantly affects brain regions implicated in regulating arousal, sleep, wake and vigilance. 
În modelele non-clinice, metilfenidatul şi amfetamina, administrate în doze echivalente din punct de vedere al stimulării stării de veghe, determină creşterea activării neuronale la nivelul întregului creier, în timp ce modafinil, spre deosebire de stimulantele psihomotorii clasice, afectează în principal regiunile creierului implicate în reglarea stărilor de excitaţie, somn, veghe şi vigilenţă.
What Modafinil containing medicinal products contains Each tablet contains modafinil (either 100 mg or 200 mg) as the active ingredient. 
Fiecare comprimat conţine modafinil (fie 100 mg sau 200 mg) ca substanţă activă.
• The Committee considered that there are significant risks associated to modafinil use, including risk of serious cardiovascular disorders, neuropsychiatric disorders and skin and hypersensitivity disorders. 
• Comitetul a considerat că există riscuri semnificative asociate cu utilizarea modafinilului, inclusiv riscul de tulburări cardiovasculare, tulburări neuropsihice şi afecţiuni cutanate şi de hipersensibilitate grave.
A total of 16 cases of Stevens Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis/Erythema Multiforme have been reported in a post-marketing setting. 
Într-un cadru post-punere pe piaţă au fost raportate în total 16 cazuri de sindrom Stevens Johnson/necroliză epidermică toxică/eritem multiform.
In this assessment of the benefit-risk profile of modafinil in its different indications, the CHMP reviewed available data from pre-clinical and clinical studies, spontaneous reports, published literature and other data submitted by the MAHs as relevant. 
În cadrul acestei evaluări a raportului risc/beneficiu al modafinilului în diferitele sale indicaţii, CHMP a examinat datele disponibile din studiile preclinice şi clinice, raportările spontane, literatura de specialitate publicată şi alte date prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) drept relevante.
• Have any heart problems or high blood pressure. 
• Aveţi probleme cu inima sau tensiune arterială ridicată.
In 2007, concerns relating to serious psychiatric disorders (suicidal thoughts/behaviour, symptoms of psychosis and mania) and serious skin and subcutaneous tissue disorders (including erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome) prompted a review of the available data from clinical trials and spontaneous adverse reaction reports by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP). 
În 2007, motive de îngrijorare legate de tulburări psihice grave (gânduri/comportamente suicidare, simptome de psihoză şi manie) şi afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat grave (inclusiv eritem multiform şi sindromul Stevens-Johnson) au determinat o evaluare de către Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) a datelor disponibile din studiile clinice şi din raportările spontane privind reacţiile adverse.
The dosage of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment. 
Doza de modafinil trebuie scăzută la jumătate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
This can be taken once daily (in the morning) or divided into two doses a day (50 mg in the morning and 50 mg at midday). 
Aceasta poate fi luată ca doză unică (dimineaţa) sau divizată în două doze pe zi (50 mg dimineaţa şi 50 mg la prânz).
The SAG considered that amongst OSA patients fully optimised on disease modifying treatment (such as CPAP) and in which all other causes of sleepiness have been treated, only a small subpopulation of patients could potentially benefit from modafinil treatment. 
SAG a considerat că, dintre pacienţii cu AOS a căror stare era pe deplin optimizată cu tratament de modificare a bolii (cum ar fi presiune pozitivă continuă în căile respiratorii (PPCR) şi la care au fost tratate toate celelalte cauze ale somnolenţei, doar o mică sub-populaţie de pacienţi ar putea beneficia potenţial de pe urma tratamentului cu modafinil.
Serious nervous system and psychiatric related events such as suicidal ideation, psychotic episodes, and depression have also been identified in association to modafinil. 
Reacţii psihice şi ale sistemului nervos grave, precum ideaţie suicidară, episoade psihotice şi depresie, au fost, de asemenea, identificate în asociere cu modafinil.
Modafinil should be discontinued at the first sign of rash and not restarted (see section 4.8). 
Tratamentul cu modafinil trebuie întrerupt la primul semn de erupţie cutanată tranzitorie şi nu trebuie reluat (vezi pct.4.8).
Modafinil is associated with the onset or worsening of anxiety. 
Modafinil este asociat cu apariţia sau agravarea anxietăţii.
Caution should be exercised in giving modafinil to patients with a history of psychiatric disorders including psychosis, depression , mania, major anxiety, agitation, insomnia or substance abuse (see below). 
Trebuie exercitată prudenţă la administrarea de modafinil pacienţilor cu antecedente de tulburări psihice incluzând psihoza, depresia, mania, anxietatea majoră, agitaţia, insomnia sau abuzul de substanţe (vezi mai jos).
Anxiety 
Anxietatea
In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, results obtained with both objective efficacy measures used were consistent and demonstrated statistically significant benefits of modafinil when compared to placebo. 
În cele două studii multicentrice, randomizate, de fază 3, dublu-oarbe, controlate prin placebo prezentate, rezultatele obţinute cu ambele măsuri obiective de eficacitate utilizate au fost unitare şi au demonstrat beneficii statistic semnificative ale modafinilului în comparaţie cu placebo.
There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment (see section 5.2). 
Nu există informaţii adecvate pentru determinarea siguranţei şi eficacităţii dozării la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct.5.2).
The recommended starting daily dose is 200 mg. 
Doza iniţială zilnică recomandată este de 200 mg.
Marketing Authorisation Holder and manufacturers [See Annex I - To be completed nationally] 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
The dose of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2). 
Doza de modafinil trebuie scăzută la jumătate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct.5.2).
What Modafinil containing medicinal products looks like and the contents of the pack [To be completed nationally] 
Cum arată medicamentele care conţin modafinil şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
The signs may include: o mood swings or abnormal thinking, o aggression or hostility, o forgetfulness or confusion, o feeling of extreme happiness, o over-excitement or hyperactivity, o anxiety or nervousness, o depression, suicidal thoughts or behaviour, o agitation or psychosis (a loss of contact with reality which may include delusions or sensing things that are not real), feeling detached or numb, or personality disorder. 
Semnele pot include: o modificări de dispoziţie sau gândire anormală, o agresivitate sau ostilitate, o uitare sau confuzie, o sentiment de fericire extremă, o hiperexcitare sau hiperactivitate, o anxietate sau nervozitate, o depresie, gânduri sau comportament suicidare, o agitaţie sau psihoză (pierderea contactului cu realitatea care poate include iluzii sau simţirea unor lucruri care nu sunt reale), sentiment de detaşare sau de amorţire, sau tulburare de personalitate.
• Loss of sex drive. 
• Pierderea apetitului sexual.
Modafinil containing medicinal products can cause blurred vision or dizziness in up to 1 in 10 people. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentele care conţin modafinil pot cauza vedere înceţoşată sau ameţeală la până la 1 din 10 persoane.
The higher rate of adverse events observed in the modafinil group during the OSA trials is of particular concern, given the known cardiovascular risks in this population. 
Rata mai ridicată de reacţii adverse observate în grupul cu modafinil în timpul studiilor cu privire la AOS prezintă un interes deosebit, având în vedere riscurile cardiovasculare cunoscute la această populaţie.
Sexually active women of child-bearing potential should be established on a contraceptive programme before taking modafinil. 
La femeile cu activitate sexuală aflate la vârsta fertilă trebuie iniţiată o metodă contraceptivă înainte de a utiliza modafinil.
Potential risk of abuse, misuse and diversion 
Potenţial risc de abuz, utilizare necorespunzătoare şi deturnare a utilizării
If any of these side effects become troublesome or you experience any side effects not listed, please tell your doctor pharmacist or nurse. 
Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, 
Semnele şi simptomele acestei afecţiuni au fost diverse; cu toate acestea, , deşi nu exclusiv, pacienţii au prezentat în mod caracteristic febră şi erupţiecutanată tranzitorie asociate cu implicarea altor organeşi sisteme.
Do not take Modafinil containing medicinal products if you: 
Nu luaţi medicamente care conţin modafinil dacă:
• The Committee therefore considered that the benefit risk balance: Is positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to narcolepsy Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to obstructive sleep apnoea 
• Prin urmare, comitetul a considerat că raportul risc/beneficiu: este pozitiv în condiţii normale de utilizare pentru somnolenţa excesivă asociată narcolepsiei nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare pentru somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare pentru somnolenţa excesivă asociată tulburării de somn cauzată de lucrul în schimburi nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare pentru somnolenţa excesivă asociată hipersomniei idiopatice.
This included serious cases of moderate chest pain linked to symptomatic mitral valve prolapse, increased heart rate, congestive heart failure, cardiomegaly, palpitations, syncope and bradycardia. 
Acestea au inclus cazuri grave de durere toracică moderată asociată cu prolaps simptomatic de valvă mitrală, ritm cardiac accelerat, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomegalie, palpitaţii, sincopă şi bradicardie.
• Excess wind, reflux (bringing back fluid from the stomach), increased appetite, weight changes, thirst or taste alteration. 
• Flatulenţă excesivă, reflux (lichidul din stomac se întoarce înapoi), creşterea poftei de mâncare, modificări ale greutăţii corporale, sete sau modificări ale gustului.
In non-clinical models, modafinil has weak to negligible interactions with receptors involved in the regulation of sleep/wake states (e.g., adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, histamine, melatonin, norepinephrine, orexin, and serotonin). 
La modelele non-clinice, modafinil prezintă interacţiuni slabe până la neglijabile cu receptorii implicaţi în reglarea somnului / stării de veghe (de ex. adenozină, benzodiazepină, dopamină, GABA, histamină, melatonină, norepinefrină, orexină, şi serotonină).
Animal exposure to modafinil, based on actual plasma levels in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies, was less than or similar to that expected in humans. 
Expunerea animalelor la modafinil, bazată pe concentraţiile plasmatice reale din cadrul studiilor de toxicologie generală, a studiilor referitoare la funcţia de reproducere şi la carcinogenicitate, a fost mai scăzută sau similară faţă cea anticipată la om.
• Difficulty swallowing, swollen tongue or mouth ulcers. 
• Dificultate la înghiţire, umflarea limbii sau ulceraţii la nivelul gurii.
Skin and hypersensitivity reactions 
Reacţii cutanate şi de hipersensibilitate
No serious skin rashes have been reported in adult clinical trials (0 per 4,264) of modafinil. 
În studiile clinice efectuate cu modafinil la adulţi nu au fost raportate erupţii cutanatetranzitorii severe (0 din 4264).
Alternative or concomitant methods of contraception are recommended for patients treated with modafinil. 
Pentru pacientele tratate cu modafinil se recomandă metode contraceptive alternative sau concomitente.
If psychotic or manic symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required. 
Dacă simptomele psihotice sau maniacale apar, este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului.
If psychiatric symptoms develop in association with modafinil treatment, modafinil should be discontinued and not restarted. 
Dacă apar simptome psihice în asociere cu tratamentul cu modafinil, acesta trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat.
Uncommon: abnormal ECG, weight increase, weight decrease 
ECG anormală, creştere ponderală, scădere ponderală
Detailed grounds for re-examination submitted by the Marketing Authorisation Holder One MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its grounds for reexamination on the following points: 
Un DAPP şi-a exprimat dezacordul cu avizul CHMP, fondându-şi motivele de reexaminare pe următoarele puncte:
Common: tachycardia, palpitation Uncommon: extrasystoles, arrhythmia, bradycardia 
Frecvente: tahicardie, palpitaţii Mai puţin frecvente: extrasistole, aritmie, bradicardie
Czech Republic Torrex Chiesi CZ, s.r.o. 
Republica Cehă Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
• Medicines for epilepsy (e.g. carbamazepine, phenobarbital or phenytoin). 
• Medicamente pentru epilepsie (de exemplu carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină).
Symptoms most often accompanying modafinil overdose, alone or in combination with other drugs have included: insomnia; central nervous system symptoms such as restlessness, disorientation, confusion, excitation and hallucination; digestive changes such as nausea and diarrhoea; and cardiovascular changes such as tachycardia, bradycardia, hypertension and chest pain. 
Simptomele care sunt asociate cel mai frecvent cu supradozajul cu modafinil, singur sau în combinaţie cu alte medicamente, au inclus: insomnia, simptome ale sistemului nervos central cum ar fi neliniştea, dezorientarea, starea de confuzie, starea de excitaţie şi halucinaţiile; tulburări digestive cum ar fi greaţa şi diareea; şi tulburări cardiovasculare cum ar fi tahicardia, bradicardia, hipertensiunea arterială şi durerea precordială.
• Loss of appetite, feeling sick, stomach pain, indigestion, diarrhoea or constipation 
• Pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă), durere de stomac, indigestie, diaree sau constipaţie
Multi-organ hypersensitivity reactions, including at least one fatality in post-marketing experience, have occurred in close temporal association to the initiation of modafinil. 
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate multi-organ, incluzând cel puţin un caz letal, în asociere temporală strânsă cu iniţierea tratamentului cu modafinil.
Other medicinal products: Substances that are largely eliminated via CYP2C19 metabolism, such as diazepam, propranolol and omeprazole may have reduced clearance upon co-administration of modafinil and may thus require dosage reduction. 
Alte medicamente: substanţele care sunt eliminate în proporţie mare prin metabolizare pe calea izoenzimei CYP2C19, cum ar fi diazepamul, propranololul şi omeprazolul pot prezenta un clearance scăzut în cazul administrării concomitente cu modafinil şi prin urmare pot necesita scăderea dozei.
Modafinil is metabolized by the liver. 
Modafinil este metabolizat la nivelul hepatic.
Via Messina, 38 
TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Pregnancy There is limited data on the use of modafinil in pregnant women. 
Sarcina Datele provenite din utilizarea modafinilului la femeile gravide sunt limitate.
Data will be presented in future modafinil PSURs. 
Datele vor fi prezentate în viitoarele RPAS-uri pentru modafinil.
Obstructive Sleep Apnoea 
Apnee obstructivă în somn
• Medicines for depression (e.g. amitriptyline, citalopram or fluoxetine) or anxiety (e.g. diazepam). 
• Medicamente pentru depresie (de exemplu amitriptilină, citalopram sau fluoxetină) sau anxietate (de exemplu diazepam).
The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinil-containing products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks. 
Comitetul a considerat că dovezile privind eficacitatea clinic semnificativă a produselor care conţin modafinil în somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn, tulburării de somn datorată lucrului în schimburi şi hipersomniei idiopatice sunt foarte limitate şi, prin urmare, orice potenţial beneficiu pentru pacienţi este mai mic decât riscurile identificate.
Updates on data from the study should be presented in future modafinil PSURs. 
Actualizările datelor provenite din studiu trebuie prezentate în viitoarele RPAS-uri pentru modafinil.
BEFORE YOU TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
ÎNAINTE SĂ LUAŢI MEDICAMENTE CARE CONŢIN MODAFINIL
• Medicines for thinning the blood (e.g. warfarin). 
• Medicamente pentru subţierea sângelui (de exemplu warfarină).
• Have uncontrolled, moderate to severe high blood pressure (hypertension). 
• Aveţi tensiune arterială marenecontrolată, moderată până la severă (hipertensiune arterială).
If suicide-related symptoms develop in association with modafinil, treatment should be discontinued. 
Dacă în asociere cu tratamentul cu modafinil apar simptome de tip suicidar, tratamentul trebuie întrerupt.
• High blood cholesterol. 
• Creşterea concentraţiei colesterolului în sânge.
It is noted that in a number of cases leading to discontinuation there was a very tight temporal association between modafinil and the events, and that in many cases the patients were young and had no known risk factors. 
S-a observat că într-un număr de cazuri care au condus la întreruperea tratamentului, a existat o asociere temporală foarte strânsă între modafinil şi respectivele evenimente şi că, în multe cazuri,
Updates on data from the registry will be presented in future modafinil PSURs. 
Actualizările datelor din registru vor fi prezentate în viitoarele RPAS-uri pentru modafinil.
However, animal exposure on a mg/kg dose basis to modafinil in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies was greater than the expected exposure, calculated on a similar basis, in humans. 
Cu toate acestea, expunerea animalelor la modafinil în cadrul studiilor de toxicologie generală, a celor referitoare la funcţia de reproducere şi la carcinogenicitate, calculată în funcţie de doza în mg/kg a fost mai mare decât expunerea care este de aşteptat la om, calculată în mod similar.
Insomnia Because modafinil promotes wakefulness, caution should be paid to signs of insomnia. 
Deoarece modafinil favorizează starea de veghe, trebuie acordată precauţie în ceea ce priveşte semnele de insomnie.
In particular, the MAH discussed in their detailed grounds: o the clinical relevance of the differences observed on objective measures of wakefulness o whether the entry criteria of the studies were appropriate o the lack of supportive evidence of possible unblinding o the benefit for a specific subpopulation of patients 
o relevanţa clinică a diferenţelor observate în ceea ce priveşte măsurătorile obiective ale stării de veghe o adecvarea criteriilor de intrare în studii o absenţa dovezilor în sprijinul unei posibile divulgări a tratamentului o beneficiul pentru o sub-populaţie specifică de pacienţi
The precise mechanism(s) through which modafinil promotes wakefulness is unknown. 
Mecanismul(ele) prin care modafinil susţine starea de veghe nu este(sunt) cunoscut(e) cu exactitate.
Cardiovascular risks 
Riscurile cardiovasculare
Statistically significant differences were seen in the subjective parameters (ESS and CGI-C). 
Au fost observate diferenţe statistic semnificative în ceea ce priveşte parametrii subiectivi (Scala somnului Epworth (ESS) şi Impresia clinică globală - schimbare (CGI-C)).
Uncommon side effects (affecting fewer than 1 in 100 people): 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane):
Common: abnormal liver function tests, dose related increases in alkaline phosphatase and gamma glutamyl transferase have been observed. 
Frecvente: analize ale funcţiei hepatice anormale, au fost observate creşteri ale concentraţiei fosfatazei alcaline şi ale gama-glutamil-transferazei dependente de doză.
• The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinilcontaining products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks. 
• Comitetul a considerat că dovezile privind eficacitatea clinic semnificativă a produselor care conţin modafinil în somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn, tulburării de somn datorată lucrului în schimburi şi hipersomniei idiopatice sunt foarte limitate şi, prin urmare, orice potenţial beneficiu pentru pacienţi este mai mic decât riscurile identificate.
• Weakness. 
• Stare de slăbiciune.
In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, modest improvement was seen in the objective parameters measured. 
În cele două studii multicentrice, randomizate, de fază 3, dublu-oarbe, controlate prin placebo prezentate, s-a observat o îmbunătăţire modestă a parametrilor obiectivi măsuraţi.
Due to a possible inhibition of CYP2C19 by modafinil and suppression of CYP2C9 the clearance of phenytoin may be decreased when modafinil is administered concomitantly. 
Datorită unei posibile inhibiţii a izoenzimei CYP2C19 de către modafinil şi supresiei izoenzimei CYP2C9 clearance-ul fenitoinei poate fi scăzut când se administrează concomitent modafinil.
Common side effects (affecting fewer than 1 in 10 people): 
Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):
Numbness or tingling of the hands or feet (‘pins and needles'). 
• Amorţeală sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor (‘ace').
Uncommon: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migraine, tremor, vertigo, CNS stimulation, hypoaesthesia, incoordination, movement disorder, speech disorder, taste perversion 
Mai puţin frecvente: diskinezie, hipertonie, hiperkinezie, amnezie, migrenă, tremor, vertij, stimulare a SNC, hipoestezie, lipsă de coordonare, tulburări de mişcare, tulburări de vorbire, modificarea gustului