natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therapy for patients with Crohn's disease should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 14 (see section 5.1). 
La pacienţii cu boala Crohn tratamentul trebuie oprit dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic până în săptămâna 14 (vezi pct. 5.1).
Tell your doctor or nurse immediately when you first receive this medicine, during treatment, and between doses: 
Când vi se administrează prima dată acest medicament, în timpul tratamentului şi între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
In-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 8 hours at 2°C-8°C. 
Stabilitatea în uz a soluției reconstituite în flacon a fost demonstrată pentru 8 ore la temperaturi de
Appropriate monitoring and medical support measures should be available for immediate use when administering vedolizumab. 
Atunci când se administrează vedolizumab, trebuie să existe posibilitatea utilizării imediate a monitorizării adecvate şi a măsurilor de susţinere medicală.
Enhanced clinical response was observed at week 10 and week 14 for greater proportions of vedolizumab patients 16% and 22%, respectively, compared with placebo patients 7% and 12%, respectively. 
Răspunsul clinic îmbunătăţit s-a observat în săptămâna 10 şi în săptămâna 14 pentru proporţii mai mari de pacienţi cărora li s-a administrat vedolizumab - 16%, respectiv 22%, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo - 7%,
Immune System Disorders 
Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare
A 24 hour period may include up to 8 hours at 2°C-8°C for reconstituted solution in the vial and up to 12 hours at 20°C-25°C for diluted solution in the infusion bag but the infusion bag must be stored in the refrigerator (2°C-8°C) for the rest of the 24 hour period. 
O perioadă de 24 ore poate include un interval de până la 8 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C pentru soluția reconstituită în flacon și un interval de până la 12 ore la temperaturi de 20 °C - 25 °C pentru soluția diluată în punga de perfuzie, însă punga de perfuzie trebuie păstrată în frigider (2 °C - 8 °C) pentru intervalul rămas din perioada de 24 ore.
In patients with Crohn's disease mean steady-state serum trough concentrations were 13.0 mcg/mL (SD ± 9.08) and 34.8 mcg/mL (SD ± 22.55), respectively. 
La pacienţii cu boala Crohn, concentraţiile medii serice minime la starea de echilibru au fost 13,0 µg/ml (AS ± 9,08), respectiv 34,8 µg/ml (AS ± 22,55).
No dose-limiting toxicity was seen in clinical trials. 
În cadrul studiilor clinice nu s-a observat toxicitate care să impună limitarea dozei.
Clinical remission Durable clinical response¶ 
Remisie clinică Răspuns clinic de durată¶
Patients (n = 368) were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive two doses of vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2. 
pacienţii (n = 368) au fost randomizaţi în mod dublu-orb (3:2) pentru a primi două doze de vedolizumab 300 mg sau placebo în săptămâna 0 şi în săptămâna 2.
†p < 0.0001 ‡p < 0.001 §p < 0.05 ¶Durable clinical response: Clinical response at weeks 6 and 52 #Durable clinical remission: Clinical remission at weeks 6 and 52 ♠Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52. 
¶Răspuns clinic de durată: răspuns clinic în săptămânile 6 şi 52 #Remisie clinică de durată: remisie clinică în săptămânile 6 şi 52 ♠Remisie clinică fără corticosteroizi: pacienţi care utilizau corticosteroizi orali la momentul iniţial, care au întrerupt administrarea de corticosteroizi începând cu săptămâna 6 şi s-au aflat în remisie clinică în săptămâna 52.
What Entyvio looks like and contents of the pack Entyvio is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial with a rubber stopper and a plastic cap. 
Entyvio este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă sau aproape albă furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc şi capac din plastic.
Improvements in durable clinical response (47%, 43%, 16%), mucosal healing (42%, 48%, 8%), durable clinical remission (21%, 13%, 3%) and corticosteroid-free clinical remission (23%, 32%, 4%) were seen in the prior TNFα antagonist failure population treated with vedolizumab every eight weeks, vedolizumab every four weeks and placebo, respectively. 
S-au observat îmbunătăţiri ale răspunsului clinic de durată (47%, 43%, 16%), vindecării mucoasei (42%, 48%, 8%), remisiei clinice de durată (21%, 13%, 3%) şi remisiei clinice fără corticosteroizi (23%, 32%, 4%) la grupele de pacienţi care au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα
• bloated stomach 
• arsuri la stomac
Enhanced clinical response, week 6 Overall^ 
Răspuns clinic îmbunătăţit, săptămâna 6
Patient numbers were n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab every eight weeks, and n = 80 for vedolizumab every four weeks 
Numerele pacienţilor au fost n = 82 pentru placebo, n = 82 pentru vedolizumab o dată la opt săptămâni şi n = 80 pentru vedolizumab o dată la patru săptămâni ¶Remisie clinică de durată:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Rash, Pruritus, Eczema, Erythema, Night sweats, Acne 
Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, eczemă, eritem, transpiraţii nocturne, acnee
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids and/or immunomodulators were permitted. 
A fost permisă administrarea concomitentă a unor doze stabile, administrate pe cale orală, de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare.
Entyvio is for intravenous use only. 
Entyvio este destinat exclusiv administrării intravenoase.
In healthy subjects, ulcerative colitis patients, or Crohn's disease patients, vedolizumab does not elevate neutrophils, basophils, eosinophils, B-helper and cytotoxic T lymphocytes, total memory T helper lymphocytes, monocytes or natural killer cells, in the peripheral blood with no leukocytosis observed. 
La subiecţii sănătoşi, la pacienţii cu colită ulcerativă sau la pacienţii cu boala Crohn, vedolizumab nu creşte nivelul neutrofilelor, bazofilelor, eozinofilelor, limfocitelor B helper şi T citotoxice, limfocitelor
Therapy should be continued every eight weeks from week 14 in responding patients. 
La pacienţii care prezintă răspuns, tratamentul trebuie continuat o dată la opt săptămâni începând cu săptămâna 14.
• redness of skin 
• mâncărimi pe piele
For the evaluation of the week 6 endpoints, 374 patients were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2. 
Pentru evaluarea criteriilor finale din săptămâna 6, 374 pacienţi au fost randomizaţi în mod dublu-orb (3:2) pentru a primi vedolizumab 300 mg sau placebo în săptămâna 0 şi în săptămâna 2.
The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, and polysorbate 80. 
Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, zahăr şi polisorbat 80.
Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed. 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Patients who failed to demonstrate response at week 6 in GEMINI II were retained in the study and received vedolizumab every four weeks. 
Pacienţii care nu au prezentat răspuns în săptămâna 6 în studiul GEMINI II au fost reţinuţi în studiu şi au primit vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection 
Soluție diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Clinical remission, week 10 Overall 
Remisie clinică, săptămâna 10
The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, bronchitis, influenza and sinusitis), headache, nausea, pyrexia, fatigue, cough, arthralgia. 
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt infecțiile (de exemplu rinofaringită, infecție la nivelul tractului respirator superior, bronșită, gripă și sinuzită), cefaleea, greața, pirexia, oboseala, tusea,
Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist. 
Entyvio este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Crohn, moderat până la sever activă, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranţă la tratamentul convenţional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα).
• moderately to severely active Crohn's disease. 
• boala Crohn moderat până la sever activă.
Oropharyngeal pain, Nasal congestion, Cough 
Durere orofaringiană, congestie nazală, tuse
The GEMINI III Study was a second randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated efficacy at week 6 and week 10 in the subgroup of patients defined as having failed at least one conventional therapy and failed TNFα antagonist therapy (including primary non-responders) as well as the overall population, which also included patients who failed at least one conventional therapy and were naïve to TNFα antagonist therapy. 
Studiul GEMINI III a fost un al doilea studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a evaluat eficacitatea în săptămâna 6 şi în săptămâna 10 la subgrupa de pacienţi definită ca prezentând eşec la cel puţin un tratament convenţional şi la un tratament cu un antagonist TNFα
White to off-white lyophilised cake or powder. 
Pulbere sau aglomerat liofilizat de culoare albă sau aproape albă.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 Mai 2014
Muscle spasms, Back pain, Muscular weakness, Fatigue, Pain in the extremity 
Spasme musculare, dureri de spate, slăbiciune musculară,
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
Each vial contains 300 mg of vedolizumab. 
Fiecare flacon conţine vedolizumab 300 mg.
The murine precursor of vedolizumab alleviated gastrointestinal inflammation in colitic cotton-top tamarins, a model of ulcerative colitis. 
Precursorul murinic al vedolizumabului a ameliorat inflamaţia gastro-intestinală la maimuţele tamarin cu creastă albă care sufereau de un model de colită ulcerativă.
Week 6 Efficacy Results of GEMINI I 
Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 6 a studiului GEMINI I
Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist. 
Entyvio este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu colită ulcerativă, moderat până la sever activă, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranţă la tratamentul convenţional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα).
The combined in-use stability of Entyvio in the vial and infusion bag with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is a total of 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C. 
Stabilitatea în uz combinată a Entyvio în flacon și în punga de perfuzie, diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), este de 12 ore în total la temperaturi de 20 °C - 25 °C sau de 24 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Combination treatment, most notably with concomitant corticosteroids, appeared to be more effective in inducing remission in Crohn's disease than vedolizumab alone or with concomitant immunomodulators, which showed a smaller difference from placebo in the rate of remission. 
Crohn decât vedolizumab administrat în monoterapie sau concomitent cu imunomodulatoare, care a indicat o diferenţă mai mică faţă de placebo în ceea ce priveşte rata de remisie.
28% receiving vedolizumab every eight weeks, 27% receiving vedolizumab every four weeks, and 13% receiving placebo achieved clinical remission at week 52. 
Dintre aceşti pacienţi, 28% primeau vedolizumab o dată la opt săptămâni, 27% primeau vedolizumab o dată la patru săptămâni şi 13% primeau placebo şi au ajuns la remisie clinică în săptămâna 52.
Each pack of Entyvio consists of one vial. 
Fiecare ambalaj de Entyvio conține un flacon.
Enrolled patients had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or the TNFα antagonist infliximab (including primary non-responders). 
pacienţii înscrişi au eşuat la cel puţin un tratament convenţional, incluzând corticosteroizi, imunomodulatoare şi/sau antagonistul TNFα
In-use stability of the diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C. 
Stabilitatea în uz a soluției diluate cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în punga de perfuzie a fost demonstrată pentru 12 ore la temperaturi de 20 °C - 25 °C sau pentru 24 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Ös te rreich 
Vedere încețoșată
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
• common cold 
• răceală obişnuită
L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80 
Monoclorhidrat de L-histidină Clorhidrat de L-arginină zaharoză polisorbat 80
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks were allowed to enter an open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks. 
Pacienţilor care au pierdut răspunsul la vedolizumab când au fost trataţi o dată la opt săptămâni li s-a permis să intre într-un studiu extins în regim deschis şi li s-a administrat vedolizumab o dată la patru săptămâni.
In these patients, clinical remission was achieved in 23% of patients at week 28 and 32% of patients at week 52. 
La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 23% dintre pacienţi în săptămâna 28 şi la 32% dintre pacienţi în săptămâna 52.
Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80. 
LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zahăr, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, polisorbat 80.
Do not hold1 
A nu se aplica perioada de așteptare1
Week 52 Efficacy Results of GEMINI I 
Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 52 a studiului GEMINI I
Inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to dilution. 
Înainte de diluare, examinaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista eventualele particule şi modificări de culoare.
Respiratory tract infection, Vulvovaginal candidiasis, Oral candidiasis, Herpes zoster 
Infecţie la nivelul tractului respirator, candidoză vulvovaginală, candidoză bucală,
Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks in GEMINI II were allowed to enter an open-label extension study and received vedolizumab every four weeks. 
Pacienţilor care au pierdut răspunsul la vedolizumab când au fost trataţi o dată la opt săptămâni în studiul GEMINI II li s-a permis să intre într-un studiu extins în regim deschis şi li s-a administrat vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Remove flip-off cap from the vial and wipe with alcohol swab. 
Îndepărtaţi capacul detaşabil de pe flacon şi ştergeţi cu un tampon îmbibat în alcool medicinal.
≥ 3 points and ≥ 30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding subscore of ≤ 1 point) at week 6. 
Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi cu răspuns clinic (definit ca o reducere a scorului Mayo complet cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30% din valoarea de la momentul iniţial, însoţită de o reducere a subscorului sângerărilor rectale cu ≥ 1 punct sau un subscor absolut al sângerărilor rectale ≤ 1 punct) în săptămâna 6.
Other side effects that you may experience while taking Entyvio are listed below. 
• febră ridicată sau erupţie trecătoare pe piele Alte reacţii adverse pe care le-aţi putea avea în timp ce luaţi Entyvio sunt prezentate mai jos.
Infusion related reactions after vedolizumab infusion are reported in subjects with anti-vedolizumab antibodies. 
La subiecții cu anticorpi anti-vedolizumab sunt raportate reacții asociate perfuziei după administrarea perfuziei cu vedolizumab.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Tulburări musculo-scheletice şi
Storage Condition Refrigerator (2°C-8°C) 
Frigider (2 °C - 8 °C)
In these patients, clinical remission was achieved in 25% of patients at week 28 and week 52. 
La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 25% dintre pacienţi în săptămâna 28 şi în săptămâna 52.
The effect of vedolizumab on infants is unknown. 
Nu se cunoaște efectul vedolizumabului asupra sugarilor.
In these patients, clinical remission was achieved in 46% of patients by 28 weeks and 41% of patients by 52 weeks. 
La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 46% dintre pacienţi până în săptămâna 28 şi la 41% dintre pacienţi până în săptămâna 52.
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C). 
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII
6.1 List of excipients 
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor L-histidină
How Entyvio will be given 
Cum vi se va administra Entyvio
• prickling or tingling 
• frisoane sau tremurături
approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy. 
În studiul GEMINI II, aproximativ jumătate dintre pacienţi au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα.
You must not be given Entyvio: 
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Entyvio Nu trebuie să vi se administreze Entyvio:
2 This time assumes the reconstituted solution is immediately diluted in the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and held in the infusion bag only. 
1 Pentru reconstituire este permis un interval de până la 30 minute 2 Acest interval pornește de la presupunerea că soluția reconstituită este diluată imediat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și este ținută exclusiv în punga de perfuzie.
Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab 
Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
In patients administered 300 mg vedolizumab as a 30 minute intravenous infusion on weeks 0 and 2, mean serum trough concentrations at week 6 were 27.9 mcg/mL (SD ± 15.51) in ulcerative colitis and 26.8 mcg/mL (SD ± 17.45) in Crohn's disease. 
(AS ± 15,51) în colita ulcerativă şi 26,8 µg/ml (AS ± 17,45) în boala Crohn.
• chest infection 
• infecţie anală
In these patients, clinical remission was achieved in 45% of patients by 28 weeks and 36% of patients by 52 weeks. 
La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 45% dintre pacienţi până în Săptămâna 28 şi la 36% dintre pacienţi până în Săptămâna 52.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Adverse Reactions System Organ Class 
Reacţii adverse Aparate, sisteme şi organe
In patients with ulcerative colitis, mean steady-state serum trough concentrations were 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) and 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), respectively. 
11,2 µg/ml (AS ± 7,24), respectiv 38,3 µg/ml (AS ± 24,43).
Sustained clinical remission#,¶ Overall 
Remisie clinică susţinută#¶
• haemorrhoids 
• urticarie
GEMINI II contained two cohorts of patients that received vedolizumab at weeks 0 and 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 461 patients from cohorts 1 and 2, who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response (defined as a ≥ 70-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6, were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks. 
Pentru evaluarea eficacităţii în săptămâna 52, 461 pacienţi din cohortele 1 şi 2 care au fost trataţi cu vedolizumab şi au prezentat un răspuns clinic (definit ca o reducere ≥ 70 puncte a scodului CDAI faţă de momentul iniţial) în săptămâna 6 au fost randomizaţi în mod dublu-orb (1:1:1) la unul dintre următoarele regimuri de tratament începând cu săptămâna 6: vedolizumab 300 mg o dată la opt săptămâni, vedolizumab 300 mg o dată la patru săptămâni sau placebo o dată la patru săptămâni.
Very common Headache Common 
ale ţesutului conjunctiv
Antibodies to vedolizumab may develop during vedolizumab treatment most of which are neutralising. 
Imunogenitate În timpul tratamentului cu vedolizumab se pot dezvolta anticorpi împotriva vedolizumabului,
including corticosteroids, immunomodulators, and/or TNFα antagonists (including primary non-responders). 
infliximab (incluzând non-responsivii primari).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vedolizumab
TNFα Antagonist(s) Failure¶,‡ 
Eşec la antagonist (antagonişti) TNFα¶,‡
• throat infection 
• infecţie în gât
Corticosteroid-free clinical remission♠ 
Remisie clinică de durată# Remisie clinică fără corticosteroizi♠
Clinical response Clinical remission§ Mucosal healing¶ 
Răspuns clinic Remisie clinică§
• throat and mouth yeast infection 
• infecţie micotică la nivelul gâtului şi gurii
Adverse Reaction(s) 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
In GEMINI I, two cohorts of patients received vedolizumab at week 0 and week 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 373 patients from cohort 1 and 2 who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response at week 6 were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks. 
Pentru evaluarea eficacităţii în săptămâna 52, 373 pacienţi din cohortele 1 şi 2 care au fost trataţi cu vedolizumab şi au prezentat un răspuns clinic în săptămâna 6 au fost randomizaţi în mod dublu-orb (1:1:1) la unul dintre următoarele regimuri de tratament începând cu săptămâna 6: vedolizumab 300 mg o dată la opt săptămâni, vedolizumab 300 mg o dată la patru săptămâni sau placebo o dată la patru săptămâni.
TNFα Antagonist(s) Failure¶ 
Eşec la antagonist (antagonişti) TNFα
Injection site reactions (with symptoms such as dyspnea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) have also been reported in patients treated with vedolizumab. 
De asemenea, la pacienții tratați cu vedolizumab au fost raportate reacții la locul de administrare a injecției (cu simptome cum sunt dispnee, bronhospasm, urticarie, hiperemie, erupție cutanată tranzitorie și creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace).
• stomach flu 
• viroză la stomac
Vedolizumab Every 8 weeks n = 154 
12% (n = 157) 15%§ (n = 158)