natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANTIFUNGALS 
Antiacide
↔ Tenofovir AUC 1.18 (1.13, 1.24) Cmax 1.25 (1.14, 1.37) C24 1.20 (1.15, 1.26) 
↔ Tenofovir ASC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
↔ Elbasvir AUC 1.22 (1.06, 1.40) Cmax 1.41 (1.18, 1.68) C24 1.31 (1.12, 1.53) 
↔ Elbasvir ASC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
↔ Elvitegravir AUC 1.10 (1.00, 1.21) Cmax 1.02 (0.93, 1.11) C24 1.31 (1.11, 1.55) 
↔ Elvitegravir ASC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
(600 mg IV single dose)/ grazoprevir (200 mg single dose) 
(600 mg i.v. doză unică)/ grazoprevir (200 mg doză unică)
Among genotype 1a-infected subjects, the median age was 54 years (range: 19 to 76); 71 % were male; 71 % were White; 22 % were Black or African American; 9% were Hispanic or Latino; 74% were treatment-naïve subjects; 26% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 27 kg/m2; 75 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 23 % had cirrhosis; 72% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 30 % had HCV/HIV-1 co-infection. 
În rândul subiecților infectați cu genotipul 1a, vârsta mediană a fost de 54 ani (interval: 19 până la 76); 71% au fost bărbați; 71% au fost caucazieni; 22% au fost de rasă neagră sau afro-americani; 9% au fost de origine hispanică sau latino; 74% au fost subiecți netratați anterior; 26% au fost subiecți tratați anterior; valoarea medie a indicelui de masă corporală a fost de 27 kg/m2; 75% au avut valori ale
↔ Tenofovir AUC 1.27 (1.20, 1.35) Cmax 1.14 (0.95, 1.36) C24 1.23 (1.09, 1.40) 
↔ Tenofovir ASC 1,27 (1,20; 1,35) Cmax 1,14 (0,95; 1,36) C24 1,23 (1,09; 1,40)
Both relapsers had baseline HCV RNA >800,000 IU/mL Both subjects who failed to achieve SVR for reasons other than virologic failure had baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL. 
Ambii subiecți care nu au reușit să obțină RVS din alte motive decât eşecul virusologic au avut valori ale ARN VHC iniţiale <=800000 UI/ml.
(300 mg once daily)/ ritonavir (100 mg once daily/ elbasvir (50 mg once daily) 
(300 mg o dată pe zi)/ ritonavir (100 mg o dată pe zi/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
Among genotype 4-infected subjects, the median age was 51 years (range: 28 to 75); 66 % were male; 88 % were White; 8 % were Black or African American; 11% were Hispanic or Latino; 77% were treatment-naïve subjects; 23% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 25 kg/m2; 56 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 22 % had cirrhosis; 73% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 40 % had HCV/HIV-1 co-infection. 
În rândul subiecților infectați cu genotipul 4, vârsta mediană a fost de 51 ani (interval: 28 până la 75); 66% au fost bărbați; 88% au fost caucazieni; 8% au fost de rasă neagră sau afro-americani; 11% au fost de origine hispanică sau latino; 77% au fost subiecți netratați anterior; 23% au fost subiecți tratați anterior; valoarea medie a indicelui de masă corporală a fost de 25 kg/m2; 56% au avut valori ale
The dose of fluvastatin, lovastatin, or simvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg when co-administered with ZEPATIER. 
În condițiile administrării concomitente cu ZEPATIER, doza zilnică de fluvastatină, lovastatină sau simvastatină nu trebuie să depășească 20 mg.
↔ Prednisone AUC 1.08 (1.00, 1.17) Cmax 1.05 (1.00, 1.10) 
↔ Prednison ASC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
↔ Grazoprevir AUC 1.26 (0.97, 1.64) Cmax 1.26 (0.83, 1.90) C24 1.11 (1.00, 1.23) 
↔ Grazoprevir ASC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
ALT elevations 
Creşteri ale valorilor ALT
↔ Buprenorphine AUC 0.98 (0.81, 1.19) Cmax 0.90 (0.76, 1.07) 
↔ Buprenorfină ASC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
• EBR* + GZR* for 12 weeks (N=14) 
• EBR* + GZR* timp de 12 săptămâni (N=14)
↔ S-Methadone AUC 1.09 (0.94, 1.26) Cmax 1.09 (0.95, 1.25) C24 1.20 (0.98, 1.47) 
↔ S-metadonă ASC 1,09 (0,94; 1,26) Cmax 1,09 (0,95; 1,25) C24 1,20 (0,98; 1,47)
↔ Dolutegravir AUC 1.16 (1.00, 1.34) Cmax 1.22 (1.05, 1.40) C24 1.14 (0.95, 1.36) 
↔ Dolutegravir ASC 1,16 (1,00; 1,34) Cmax 1,22 (1,05; 1,40) C24 1,14 (0,95; 1,36)
↔ Darunavir AUC 1.11 (0.99, 1.24) Cmax 1.10 (0.96, 1.25) C12 1.00 (0.85, 1.18) 
↔ Darunavir ASC 1,11 (0,99; 1,24) Cmax 1,10 (0,96; 1,25) C12 1,00 (0,85; 1,18)
↔ Elbasvir AUC 1.17 (1.11, 1.24) Cmax 1.25 (1.16, 1.35) C24 1.04 (0.97, 1.12) 
↔ Elbasvir ASC 1,17 (1,11; 1,24) Cmax 1,25 (1,16; 1,35) C24 1,04 (0,97; 1,12)
GT 1, 3 TN with or without cirrhosis TE Null Responder with or without cirrhosis TN HCV/HIV1 co-infection without cirrhosis 
GT 1, 3 NTA cu sau fără ciroză hepatică TA fără răspuns la tratament, cu sau fără ciroză hepatică NTA cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1 fără ciroză hepatică
↔ Atazanavir AUC 1.07 (0.98, 1.17) Cmax 1.02 (0.96, 1.08) C24 1.15 (1.02, 1.29) 
↔ Atazanavir ASC 1,07 (0,98; 1,17) Cmax 1,02 (0,96; 1,08) C24 1,15 (1,02; 1,29)
↔ Grazoprevir AUC 1.16 (0.94, 1.44) Cmax 1.13 (0.77, 1.65) C24 0.93 (0.84, 1.03) 
↔ Grazoprevir ASC 1,16 (0,94; 1,44) Cmax 1,13 (0,77; 1,65) C24 0,93 (0,84; 1,03)
↔ Grazoprevir AUC 1.10 (0.95, 1.28) Cmax 0.89 (0.71, 1.11) C24 1.12 (0.97, 1.30) 
↔ Grazoprevir ASC 1,10 (0,95; 1,28) Cmax 0,89 (0,71; 1,11) C24 1,12 (0,97; 1,30)
General disorders and administration site conditions: Very common fatigue 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
↔ Efavirenz AUC 0.82 (0.78, 0.86) Cmax 0.74 (0.67, 0.82) C24 0.91 (0.87, 0.96) 
↔ Efavirenz ASC 0,82 (0,78; 0,86) Cmax 0,74 (0,67; 0,82) C24 0,91 (0,87; 0,96)
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis HCV/HIV-1 co-infection 
GT 1, 4, 6 NTA cu sau fără ciroză hepatică Infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1
↔ Elbasvir AUC 1.09 (0.98, 1.21) Cmax 1.11 (0.99, 1.26) C24 0.96 (0.86, 1.08) 
↔ Elbasvir ASC 1,09 (0,98; 1,21) Cmax 1,11 (0,99; 1,26) C24 0,96 (0,86; 1,08)
Subjects without baseline NS5A polymorphisms, % (n/N) 
Subiecți fără polimorfisme NS5A la momentul inițial % (n/N)
↔ Lopinavir AUC 1.03 (0.96, 1.16) Cmax 0.97 (0.88, 1.08) C12 0.97 (0.81, 1.15) 
↔ Lopinavir ASC 1,03 (0,96; 1,16) Cmax 0,97 (0,88; 1,08) C12 0,97 (0,81; 1,15)
(400 mg PO once daily)/ grazoprevir (100 mg single dose) 
(400 mg oral o dată pe zi)/ grazoprevir (100 mg doză unică)
↔ Efavirenz AUC 1.00 (0.96, 1.05) Cmax 1.03 (0.99, 1.08) C24 0.93 (0.88, 0.98) 
↔ Efavirenz ASC 1,00 (0,96; 1,05) Cmax 1,03 (0,99; 1,08) C24 0,93 (0,88; 0,98)
Table 9: SVR in genotype 1b †-infected subjects Baseline Characteristics 
¶ infectați cu genotipul 1b Caracteristici iniţiale
↔ R-Methadone AUC 1.03 (0.92, 1.15) Cmax 1.07 (0.95, 1.20) C24 1.10 (0.96, 1.26) 
↔ R-metadonă ASC 1,03 (0,92; 1,15) Cmax 1,07 (0,95; 1,20) C24 1,10 (0,96; 1,26)
↔ Lopinavir AUC 1.02 (0.93, 1.13) Cmax 1.02 (0.92, 1.13) C12 1.07 (0.97, 1.18) 
↔ Lopinavir ASC 1,02 (0,93; 1,13) Cmax 1,02 (0,92; 1,13) C12 1,07 (0,97; 1,18)
(combination of OATP1B and CYP3A inhibition) 
(inhibarea combinată a OATP1B şi CYP3A)
↔ Emtricitabine AUC 1.07 (1.03, 1.10) Cmax 0.96 (0.90, 1.02) C24 1.19 (1.13, 1.25) 
↔ Emtricitabină ASC 1,07 (1,03; 1,10) Cmax 0,96 (0,90; 1,02) C24 1,19 (1,13; 1,25)
(OATP1B inhibition) 
(inhibarea OATP1B)
↔ Grazoprevir AUC 0.86 (0.55, 1.12) Cmax 0.78 (0.51, 1.18) C24 0.89 (0.78, 1.01) 
↔ Grazoprevir ASC 0,86 (0,55; 1,12) Cmax 0,78 (0,51; 1,18) C24 0,89 (0,78; 1,01)
↔ Rilpivirine AUC 1.13 (1.07, 1.20) Cmax 1.07 (0.97, 1.17) C24 1.16 (1.09, 1.23) 
↔ Rilpivirină ASC 1,13 (1,07; 1,20) Cmax 1,07 (0,97; 1,17) C24 1,16 (1,09; 1,23)
↔ Elbasvir AUC 1.22 (0.98, 1.52) Cmax 1.13 (0.87, 1.46) C24 1.22 (0.99, 1.51) 
↔ Elbasvir ASC 1,22 (0,98; 1,52) Cmax 1,13 (0,87; 1,46) C24 1,22 (0,99; 1,51)
↔ Buprenorphine AUC 0.98 (0.89, 1.08) Cmax 0.94 (0.82, 1.08) C24 0.98 (0.88, 1.09) 
↔ Buprenorfină ASC 0,98 (0,89; 1,08) Cmax 0,94 (0,82; 1,08) C24 0,98 (0,88; 1,09)
Talk to your doctor before taking ZEPATIER if you are breast-feeding. 
Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua ZEPATIER.
↔ Elbasvir AUC 0.97 (0.90, 1.06) Cmax 0.99 (0.88, 1.10) C24 0.92 (0.83, 1.02) 
↔ Elbasvir ASC 0,97 (0,90; 1,06) Cmax 0,99 (0,88; 1,10) C24 0,92 (0,83; 1,02)
↔ Elbasvir AUC 1.13 (0.94, 1.37) Cmax 1.07 (0.88, 1.29) C24 1.22 (1.02, 1.45) 
↔ Elbasvir ASC 1,13 (0,94; 1,37) Cmax 1,07 (0,88; 1,29) C24 1,22 (1,02; 1,45)
↔ Grazoprevir AUC 0.81 (0.67, 0.97) Cmax 0.64 (0.44, 0.93) C24 0.86 (0.79, 0.93) 
↔ Grazoprevir ASC 0,81 (0,67; 0,97) Cmax 0,64 (0,44; 0,93) C24 0,86 (0,79; 0,93)
↔ Grazoprevir AUC 0.80 (0.53, 1.22) Cmax 0.76 (0.40, 1.44) C24 0.69 (0.54, 0.88) 
↔ Grazoprevir ASC 0,80 (0,53; 1,22) Cmax 0,76 (0,40; 1,44) C24 0,69 (0,54; 0,88)
↔ Ciclosporin AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.90 (0.85, 0.97) C12 1.00 (0.92, 1.08) 
↔ Ciclosporină ASC 0,96 (0,90; 1,02) Cmax 0,90 (0,85; 0,97) C12 1,00 (0,92; 1,08)
This is due to liver function changes during treatment with ZEPATIER. 
Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor raportului internaţional normalizat (INR) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu ZEPATIER.
↔ Grazoprevir AUC 0.93 (0.75, 1.17) Cmax 1.16 (0.82, 1.65) C24 0.10 (0.07, 0.13) 
↔ Grazoprevir ASC 0,93 (0,75; 1,17) Cmax 1,16 (0,82; 1,65) C24 0,10 (0,07; 0,13)
↔ Elbasvir AUC 1.05 (0.92, 1.18) Cmax 1.11 (0.98, 1.26) C24 1.03 (0.91, 1.17) 
↔ Elbasvir ASC 1,05 (0,92; 1,18) Cmax 1,11 (0,98; 1,26) C24 1,03 (0,91; 1,17)
↔ Grazoprevir AUC 1.09 (0.95, 1.25) Cmax 1.34 (1.10, 1.62) C24 0.93 (0.87, 1.00) 
↔ Grazoprevir ASC 1,09 (0,95; 1,25) Cmax 1,34 (1,10; 1,62) C24 0,93 (0,87; 1,00)
Digoxin (0.25 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily) 
ANTIARITMICE Digoxină (0,25 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
↔ Elbasvir AUC 1.05 (0.93, 1.18) Cmax 1.02 (0.92, 1.14) C24 1.03 (0.92, 1.17) 
↔ Elbasvir ASC 1,05 (0,93; 1,18) Cmax 1,02 (0,92; 1,14) C24 1,03 (0,92; 1,17)
The dose of rosuvastatin should not exceed a daily dose of 10 mg when co-administered with ZEPATIER. 
În condițiile administrării concomitente cu ZEPATIER, doza zilnică de rosuvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg.
↔ Elbasvir AUC 0.92 (0.75, 1.14) Cmax 0.86 (0.71, 1.04) C24 0.87 (0.70, 1.09) 
↔ Elbasvir ASC 0,92 (0,75; 1,14) Cmax 0,86 (0,71; 1,04) C24 0,87 (0,70; 1,09)
↔ Grazoprevir AUC 0.79 (0.68, 0.91) Cmax 0.57 (0.40, 0.83) C24 0.77 (0.61, 0.99) 
↔ Grazoprevir ASC 0,79 (0,68; 0,91) Cmax 0,57 (0,40; 0,83) C24 0,77 (0,61; 0,99)
↔ Grazoprevir AUC 0.98 (0.89, 1.07) Cmax 0.97 (0.83, 1.14) C24 1.00 (0.93, 1.07) 
↔ Grazoprevir ASC 0,98 (0,89; 1,07) Cmax 0,97 (0,83; 1,14) C24 1,00 (0,93; 1,07)
↔ Elbasvir AUC 0.81 (0.57, 1.17) Cmax 0.89 (0.61, 1.29) C24 0.80 (0.55, 1.16) 
↔ Elbasvir ASC 0,81 (0,57; 1,17) Cmax 0,89 (0,61; 1,29) C24 0,80 (0,55; 1,16)
↔ Grazoprevir AUC 0.89 (0.72, 1.09) Cmax 0.85 (0.62, 1.16) C24 0.90 (0.82, 0.99) 
↔ Grazoprevir ASC 0,89 (0,72; 1,09) Cmax 0,85 (0,62; 1,16) C24 0,90 (0,82; 0,99)
Laboratory abnormalities 
Parametrii de laborator
Rilpivirine (25 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
Rilpivirină (25 mg o dată pe zi)/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
↔ Grazoprevir AUC 1.12 (0.96, 1.30) Cmax 1.10 (0.89, 1.37) C24 1.17 (1.02, 1.34) 
↔ Grazoprevir ASC 1,12 (0,96; 1,30) Cmax 1,10 (0,89; 1,37) C24 1,17 (1,02; 1,34)
↔ Grazoprevir AUC 0.74 (0.60, 0.92) Cmax 0.58 (0.42, 0.82) C24 0.97 (0.89, 1.06) 
↔ Grazoprevir ASC 0,74 (0,60; 0,92) Cmax 0,58 (0,42; 0,82) C24 0,97 (0,89; 1,06)
↔ Grazoprevir AUC 0.81 (0.70, 0.95) Cmax 0.72 (0.57, 0.92) C24 0.91 (0.82, 1.01) 
↔ Grazoprevir ASC 0,81 (0,70; 0,95) Cmax 0,72 (0,57; 0,92) C24 0,91 (0,82; 1,01)
Table 10: SVR in genotype 1a-infected subjects Baseline Characteristics 
¶ infectați cu genotipul 1a Caracteristici iniţiale
Rosuvastatin (10 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
Rosuvastatină (10 mg doză unică)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
(due in part to OATP1B and CYP3A inhibition) 
(cauzată parţial de inhibarea OATP1B şi CYP3A)
↔ Elbasvir AUC 1.17 (0.98, 1.39) Cmax 1.29 (1.06, 1.58) C24 1.21 (1.03, 1.43) 
↔ Elbasvir ASC 1,17 (0,98; 1,39) Cmax 1,29 (1,06; 1,58) C24 1,21 (1,03; 1,43)
(300 mg once daily)/elbasvir (50 mg once daily)/grazoprevir (100 mg once daily) 
(300 mg o dată pe zi)/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (100 mg o dată pe zi)
↔ Elbasvir AUC 0.93 (0.82, 1.05) Cmax 0.88 (0.77, 1.00) C24 0.92 (0.18, 1.05) 
↔ Elbasvir ASC 0,93 (0,82; 1,05) Cmax 0,88 (0,77; 1,00) C24 0,92 (0,18; 1,05)
Subjects with baseline NS5A polymorphisms, % (n/N) 
Subiecți cu polimorfisme NS5A la momentul inițial % (n/N)
↔ Grazoprevir AUC 1.01 (0.79, 1.28) Cmax 0.97 (0.63, 1.50) C24 0.95 (0.87, 1.04) 
↔ Grazoprevir ASC 1,01 (0,79; 1,28) Cmax 0,97 (0,63; 1,50) C24 0,95 (0,87; 1,04)
↔ Grazoprevir AUC 1.12 (0.97, 1.30) Cmax 1.07 (0.83, 1.37) C24 0.94 (0.87, 1.02) 
↔ Grazoprevir ASC 1,12 (0,97; 1,30) Cmax 1,07 (0,83; 1,37) C24 0,94 (0,87; 1,02)
↔ Elbasvir AUC 1.07 (1.00, 1.15) Cmax 1.07 (0.99, 1.16) C24 1.04 (0.98, 1.11) 
↔ Elbasvir ASC 1,07 (1,00; 1,15) Cmax 1,07 (0,99; 1,16) C24 1,04 (0,98; 1,11)
(300 mg once daily)/ ritonavir (100 mg once daily/ grazoprevir (200 mg once daily) 
(300 mg o dată pe zi)/ ritonavir (100 mg o dată pe zi/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
Bosentan 
Alăptarea
(10 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily) / grazoprevir (200 mg once daily) 
(10 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
Tacrolimus (2 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
Tacrolimus (2 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
Mycophenolate mofetil (1,000 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
Micofenolat mofetil (1000 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
Clinical Isolates 
Tulpini clinice
↔ Elbasvir AUC 1.07 (1.00, 1.14) Cmax 1.07 (0.98, 1.16) C24 1.05 (0.97, 1.14) 
↔ Elbasvir ASC 1,07 (1,00; 1,14) Cmax 1,07 (0,98; 1,16) C24 1,05 (0,97; 1,14)
↔ Elbasvir AUC 0.98 (0.93, 1.04) Cmax 0.97 (0.89, 1.05) C24 0.98 (0.93, 1.03) 
↔ Elbasvir ASC 0,98 (0,93; 1,04) Cmax 0,97 (0,89; 1,05) C24 0,98 (0,93; 1,03)
↔ Grazoprevir AUC 0.82 (0.68, 0.99) Cmax 0.53 (0.37, 0.76) C24 0.84 (0.71, 0.99) 
↔ Grazoprevir ASC 0,82 (0,68; 0,99) Cmax 0,53 (0,37; 0,76) C24 0,84 (0,71; 0,99)
Pitavastatin (1 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
Pitavastatină (1 mg doză unică)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
How to store ZEPATIER 
Cum se păstrează ZEPATIER
Midazolam (2 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
SEDATIVE Midazolam (2 mg doză unică)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
↔ Elbasvir AUC 0.98 (0.93, 1.02) Cmax 0.97 (0.89, 1.05) C24 0.97 (0.92, 1.02) 
↔ Elbasvir ASC 0,98 (0,93; 1,02) Cmax 0,97 (0,89; 1,05) C24 0,97 (0,92; 1,02)
SVR 
SB
RBV was administered at a total daily dose of 800 mg to 1,400 mg based on weight (see section 4.2) Failed prior treatment with boceprevir, telaprevir, or simeprevir in combination with peg-IFN + RBV 
EBR + GZR = administrate concomitent ca agenți individuali separați RBV a fost administrată în doză zilnică totală de 800 mg până la 1400 mg în funcție de greutatea corporală (vezi pct. 4.2)
The dose of atorvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg when co-administered with ZEPATIER. 
În condiţiile administrării concomitente cu ZEPATIER, doza zilnică de atorvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg.
Placebo-controlled study in subjects with CKD Stage 4 (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2) or Stage 5 (eGFR < 15 mL/min/1.73 m2), including subjects on hemodialysis, Subjects were randomised in a 1:1 ratio to one of the following treatment groups: EBR + GZR for 12 weeks (ITG) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (DTG). 
Studiu placebo-controlat efectuat la subiecți cu boală renală cronică (BRC) în stadiul 4 (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m2) sau în stadiul 5 (RFGe <15 ml/min/1,73 m inclusiv subiecți în program de hemodializă.
(400 mg twice daily)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
(400 mg de două ori pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
(600 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ grazoprevir (200 mg once daily) 
(600 mg de două ori pe zi)/ ritonavir (100 mg de două ori pe zi/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
Overall prevalence of GT4-infected subjects with baseline NS3 polymorphisms in the pooled analyses was 
În analizele cumulate, prevalența globală a subiecților infectați cu GT4 cu polimorfisme NS3 prezente la momentul inițial a fost de 19% (7/36)
Table 11: SVR in genotype 4-infected subjects Baseline Characteristics 
Tabelul 11: RVS la subiecții
(300 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
(300 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
Other medicines and ZEPATIER 
ZEPATIER împreună cu alte medicamente
(400 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ grazoprevir (200 mg once daily) 
(400 mg de două ori pe zi)/ ritonavir (100 mg de două ori pe zi/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
↑ Grazoprevir AUC 10.58 (7.78, 14.39) Cmax 6.24 (4.42, 8.81) C24 11.64 (7.96, 17.02) 
↑ Grazoprevir ASC 10,58 (7,78; 14,39) Cmax 6,24 (4,42; 8,81) C24 11,64 (7,96; 17,02)
Prednisone (40 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily 
Prednison (40 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
STIMULANTS 
STIMULENTE Modafinil
(600 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
(600 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
(600 mg PO single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
(600 mg oral doză unică)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
Carbamazepine Phenytoin 
ANTIFUNGICE Ketoconazol
Ciclosporin (400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
IMUNOSUPRESOARE Ciclosporină (400 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
Pravastatin (40 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
Pravastatină (40 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
↑ Grazoprevir AUC 15.21 (12.83, 18.04) Cmax 17.00 (12.94, 22.34) C24 3.39 (2.82, 4.09) 
↑ Grazoprevir ASC 15,21 (12,83; 18,04) Cmax 17,00 (12,94; 22,34) C24 3,39 (2,82; 4,09)
↔ S-Methadone AUC 1.23 (1.12, 1.35) Cmax 1.15 (1.07, 1.25) 
ASC 1,23 (1,12; 1,35)
These measures should help to protect the environment. 
Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului .
A white suspension. 
Suspensie albă.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/11/2008. 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 20/11/2008
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder. 
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare .
(Reference is made to the drawing in section 1) 
(Aşa cum este indicat în imaginea de la secţiunea 1)
Do not mix with any other veterinary medicinal product. 
Nu amestecați cu niciun alt produs medicinal veterinar.
• Take out one pipette from the box. 
• Scoateţi pipeta din cutie
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C. 
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Date of first renewal: 11/11/2013. 
Data primei reinnoiri: 11/11/2013
Whatever the position 
Indiferent de pozitie
Do not use in dogs with generalised demodecosis. 
Nu se utilizeaza la câinii cu demodecoza generalizata.
See section 4.5 of the SPC. 
A se vedea secțiunea 4.5 din RCP.
The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i.e. do not instil cold product). 
Produsul medicinal veterinar trebuie utilizat la temperatura camerei (de exemplu, nu instilaţi produsul rece).
Since many bacterial strains may be involved in otitis externa in dogs, the mechanisms of resistance can vary. 
Deoarece mai multe tulpini bacteriene pot fi implicate în otita externă la câini, mecanismele de rezistenţă pot varia.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea balantei beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated. 
Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune: Compatibilitatea cu substanţele folosite pentru curăţat urechea nu a fost demonstrată.
1 dose / ear / day for 5 days 
1 doză / ureche / zi, timp de 5 zile
The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis. 
Produsul în forma prezentată permite tratarea unui câine care suferă de otită bilaterală.
[Single-dose container:] 
[Flacon unidoză:]
The diesters are transformed inside the skin structures in C17 monoesters responsible for the potency of the therapeutic class. 
Diesterii sunt transformaţi în interiorul structurii pielii în monoesterul C17 responsabil de potenţa clasei terapeutice.
In dogs treated at the therapeutic dose for ten consecutive days, serum cortisol levels decreased from five days onward and returned to normal values within ten days after the end of treatment. 
La câinii care au fost trataţi cu doza terapeutică timp de zece zile consecutive, nivelele testelor de cortizon au început să scadă începând din a cincea zi şi au revenit la valorile normale la zece zile după terminarea tratamentului.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (Reference is made to the drawing in section 1) 
CALEA DE ADMINISTRARE (Aşa cum este indicat în imaginea de la secţiunea 1)
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is. 
Pompa de pulverizare permite administrarea produsului oricare ar fi poziţia sticlei.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary ins1 dose / ear / day for 5 days 
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz ins 1 doză / ureche / zi, timp de 5 zile days
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated with low systemic bioavailability. 
Diesterii sunt componente lipofilice care asigură o intensificare a penetrării în piele, asociată unei biodisponibilităţi scăzute sistemice.
In all cases, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy. 
În toate cazurile, tratamentul cu produsul medicinal veterinar nu a fost întrerupt şi toţi pacienţi şi-au revenit fără vreo terapie specifică.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the label. 
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă.
• To open: hold up the pipette upright and break the top of the cannula. 
• Pentru deschidere: ţineţi pipeta în poziţie verticală şi rupeţi vârful canulei
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements 
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Squeeze gently but firmly in the middle of the body of the pipette. 
Presaţi uşor, dar ferm în mijlocul corpului pipetei
ATCvet code: QS02CA03. 
Cod vet ATC : QS02 CA03
Cardboard box containing 5, 10, 50, 100 or 200 pipettes. 
Cutie de carton care conţine 5, 10, 50, 100 sau 200 de pipete.
In very rare cases, the use of the veterinary medicinal product has been associated with hearing impairment (partial hearing loss or deafness), usually temporary, and primarily in geriatric dogs. 
În cazuri foarte rare, utilizarea produsului medicinal veterinar a fost asociată cu tulburări de auz (pierdere parţiala a auzului sau surditate), de obicei temporare și, mai ales, la câini vârstnici.