natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner. 
Ceaiul de plante medicinale care conține frăsinel alb de Creta trebuie utilizat numai la adulți și nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână pentru tuse sau mai mult de două săptămâni pentru afecțiunile de la nivelul stomacului și al intestinelor fără a se consulta un medic specialist calificat.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems. 
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, frăsinelul alb de Creta poate fi utilizat sub formă de ceai de plante medicinale pentru ameliorarea tusei asociate răcelii și a tulburărilor ușoare de la nivelul stomacului și al intestinelor, cum ar fi senzația de sațietate sau afecțiunile digestive.
In its assessment the HMPC took into account the well documented and longstanding use of dittany of Crete for these conditions. 
În cadrul evaluării efectuate, HMPC a ținut cont de utilizarea îndelungată și bine documentată a frăsinelului alb de Creta în aceste afecțiuni.
Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din frăsinel alb de Creta, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing dittany of Crete herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Cererile de autorizare pentru medicamentele din frăsinel alb de Creta trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frăsinel alb de Creta, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
EMA/HMPC/441263/2013 
EMA/HMPC/441263/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete. 
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din frăsinel alb de Creta.
Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin. 
În general, medicamentele din plante medicinale sunt disponibile sub formă de material vegetal mărunțit utilizat pentru ceaiuri din plante medicinale sau pentru a fi adăugat în apă în scopul obținerii unui lichid (infuzie) care să fie aplicat pe piele.
Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Instrucțiunile detaliate referitoare la modul de administrare a medicamentelor din frăsinel alb de Creta și la persoanele care le pot utiliza sunt disponibile în prospectul care însoțește medicamentul.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb. 
Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale părții aeriene a frăsinelului alb de Creta.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb. 
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frăsinel alb de Creta.
For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din frăsinel alb de Creta, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU? 
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frăsinel alb de Creta?
Other information about dittany of Crete herb medicines 
Alte informații despre medicamente din frăsinel alb de Creta
For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din frăsinel alb de Creta, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines? 
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frăsinel alb de Creta?
What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines? 
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frăsinel alb de Creta?
What is dittany of Crete herb? 
Ce este frăsinelul alb de Creta?
Dittany of Crete herb 
Frăsinel alb de Creta
2333 BE Leiden Netherlands 
2333 BE Leiden Olanda
The powder will dissolve completely. 
Pulberea se va dizolva complet.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2. 
Datele disponibile în mod curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1, 5.2.
Final concentration 
Concentraţia finală
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Neutropenia persisted for a median of 13 days. 
Neutropenia a persistat cu o mediană de 13 zile.
Mycamine is indicated for: 
Mycamine este indicat pentru:
Information from clinical studies 
Informaţii din studii clinice
Elimination and excretion 
Eliminare şi excreţie
These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months. 
Aceste modificări au fost reversibile pe perioada de urmărire de 18 luni.
However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown. 
Cu toate acestea, diferența nu a fost semnificativă și nu se cunoaște dacă se exprimă într-o diferență clinic relevantă.
Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines. 
poate decide să ajusteze doza acestor medicamente.
Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited. 
Experienţa la administrarea de Mycamine la pacienţi cu vârsta sub 2 ani este limitată.
Unopened vial: 3 years. 
Flacoane nedeschise: 3 ani.
>R (Resistant) 
>R (Rezistent)
§ The paediatric population was not sized to test for non-inferiority. 
§ Populaţia pediatrică nu a fost suficient dimensionată pentru a testa non-inferioritatea.
(frequency cannot be estimated from available data) 
Necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions. 
În baza experienței din studii clinice, în total, 32,2% din pacienţi au prezentat reacţii adverse.
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event. 
Puţini pacienţi (1,1%; 0,4% grav) au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment hepatic.
Mycamine with food and drink 
Mycamine împreună cu alimente şi băuturi
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority. 
Limita inferioară a intervalului de încredere 95% a fost deasupra limitei de noninferioritate predefinite de -10%, demonstrând non-inferioritatea.
The concentrate should be used immediately. 
Concentratul trebuie utilizat imediat.
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents. 
Trebuie respectate ghidurile oficiale/naționale privind utilizarea corectă a medicamentelor antifungice.
What Mycamine is and what it is used for 
Ce este Mycamine și pentru ce se utilizează
As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required. 
Deoarece Mycamine se administrează intravenos (în venă) nu sunt necesare restricţii la alimente şi băuturi.
1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells. 
1,3-β-D-glucan nu este prezent în celulele mamiferelor.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmire la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) al Directivei 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin. 
În circulaţia sistemică, micafungin este legat de proteinele plasmatice în procent foarte ridicat (> 99%), în principal de albumină.
Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated. 
Deşi concentratul va face spumă, se va încerca reducerea la minim a cantităţii de spumă creată.
The vial is wrapped with an UV-protective film. 
Acest flacon este acoperit de un strat filmat UV-protector.
There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days. 
Nu există dovezi ale acumulării sistemice la administrări repetate, iar starea de echilibru este atinsă, în general în 4 până la5 zile.
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2): 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Mycamine în următoarele situaţii, în care nu este disponibil nici un alt tratament antifungic adecvat (vezi pct. 2):
The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres. 
Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vech) a fost de aproximativ 18-19 litri.
As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded. 
Similar tuturor agenţilor antimicrobieni, au fost raportate cazuri de susceptibilitate redusă şi rezistenţă; nu se poate exclude rezistenţa încrucişată cu alte echinocandine.
The clinical relevance of this finding is not known. 
Relevanța clinică a acestui studiu nu este cunoscută.
Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin. 
Expunerea la aceşti metaboliţi este redusă şi ei nu contribuie la eficacitatea generală a micafunginului.
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic soluţiile reconstituite şi diluate trebuie administrate imediat.
Possible allergic-like symptoms 
Posibile simptome alergice
No adverse reactions associated with this high dose were noted. 
Nu au fost raportate reacţii adverse asociate acestei doze mari.
Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects. 
Prelungirea duratei de perfuzare cu reducerea concentraţiei plasmatice par să reducă aceste efecte.
However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly. 
Cu toate acestea, după obţinerea acestor rezultate, terapia antifungică trebuie adaptată corespunzator.
Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 februarie 2018
The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028). 
Incidenţa globală de apariţie a reacţiilor adverse hepatice la pacienţii trataţi cu micafungin în studiile clinice a fost de 8,6% (260/3028).
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland 
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluție, vezi pct. 6.3.
Candida guilliermondii1 
Candida guiliermondii1
If you are pregnant of breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml). 
Legarea de albumină este independentă de concentraţia de micafungin (10-100 µg/ml).
Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants). 
Non-inferioritatea a fost demonstrată pentru pacienţii adulţi, fiind demonstrate caracteristici similare şi pentru sub-grupurile de copii (inclusiv nou-născuţi şi prematuri).
These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal. 
Aceste date indică faptul că eliminarea primară a micafunginului este non-renală.
• The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours. 
• Decizia de a utiliza Mycamine trebuie să ia în considerare un risc potenţial de dezvoltare a tumorilor hepatice.
Efficacy findings were consistent, independent of the infective Candida species, primary site of infection and neutropenic status (see Table). 
Datele de eficacitate au fost consecvente, independent de speciile infecţioase de Candida, sediul primo-infecţiei şi statusul neutropenic (vezi Tabelul).
How to use Mycamine 
Cum să utilizați Mycamine
Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton. 
Nu utilizaţi Mycamine după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie.
The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies. 
Motivul cel mai probabil pentru aceste diferenţe a fost reprezentat de afecţiunile pre-existente diferite comparativ cu adulţii sau pacienţii pediatrici cu vârstă mai mare investigaţi în studiile clinice.
Mycamine contains the active substance micafungin. 
Mycamine conține substanța activă micafungin.
The dose regimen of micafungin depends on the body weight of the patient as given in the following tables: 
Schema de tratament pentru micafungin depinde de greutatea corporală a pacientului, conform tabelelor următoare:
This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin. 
Aceasta înseamnă că există dovezi insuficiente pentru a afirma că tulpinile sălbatice ale acestor specii patogene pot sau nu să fie considerate sensibile la micafungin.
The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known. 
Relevanţa potenţialului hepatocarcinogenic al micafunginului pentru utilizarea în tratament la om nu este cunoscută.
There are no data from the use of micafungin in pregnant women. 
Nu există date adecvate privind utilizarea micafungin la femeile gravide.
Older children (12-16 years) had mean clearance values similar to those determined in adult patients. 
Adolescenții (12-16 ani) au valori medii ale clearance-ului similare cu cele determinate la pacienții adulți.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known. 
Tratamentul poate fi iniţiat înainte de obţinerea rezultatelor culturilor sau a altor probe de laborator.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Mycamine împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial. 
Mycamine este furnizat într-o cutie conţinând un flacon.
The vial is for single use only. 
Flaconul este pentru o singură utilizare.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Dacă nu se administrează imediat, utilizatorul este responsabil pentru durata şi condiţiile de depozitare înainte de administrare; acestea nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 până la 8°C, decât dacă reconstituirea şi diluţia s-au efectuat în medii aseptice controlate şi validate.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour. 
După reconstituire şi diluare, soluţia trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de circa o oră.
In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered. 
În caz de supradozaj, sunt necesare măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale şi administrarea unui tratament simptomatic.
Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study. 
Succesul terapeutic a fost definit ca lipsa unei infecţii fungice sistemice demonstrate, probabile sau suspectate la finalul tratamentului şi absenţa unei infecţii fungice sistemice demonstrate sau probabile la terminarea studiului.
Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively). 
Celelalte cazuri de recidive au fost induse de Fusarium (1 şi respectiv 2 pacienţi) şi Zygomycetes (1 şi respectiv 0 pacienţi).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body). 
Mycamine este eficace pentru tratarea infecţiilor sistemice (infecţii care au pătruns în organism).
No standard carcinogenicity studies have been conducted but the development of FAH was assessed in female rats after up to 20 and 18 months after cessation of a 3 and 6 month treatment, respectively. 
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate convenţionale, dar dezvoltarea FAH a fost evaluată la femelele de şobolani până la 20 şi 18 luni după încetarea unui tratament de 3 şi, respectiv, 6 luni.
The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients. 
Incidenţa unor reacţii adverse (enumerate în tabelul de mai jos) a fost mai mare la pacienţii pediatrici decât la pacienţii adulţi.
Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion. 
Mycamine trebuie administrat o dată pe zi sub formă de perfuzie intravenoasă lentă (în venă).
Even though micafungin is a substrate for CYP3A in vitro, hydroxylation by CYP3A is not a major pathway for micafungin metabolism in vivo. 
Chiar dacă micafungin este un substrat al CYP3A in vitro, in vivo hidroxilarea de către CYP3A nu este o cale principală de metabolizare a micafunginului.
Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows: 
Folosind tehnici aseptice la temperatura camerei, Mycamine se reconstituie şi diluează după cum urmează:
There are currently insufficient data available for the use of micafungin in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2). 
În prezent datele disponibile nu sunt suficiente pentru utilizarea micafungin la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi nu se recomandă utilizarea sa la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 si 5.2).
If you experience an allergic attack, or a severe skin reaction (e.g. blistering and peeling of the skin), you must inform your doctor or nurse immediately 
Dacă manifestați o reacție alergică acută sau o reacție severă pe piele (de exemplu, apariția de vezicule sau descuamarea pielii), trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX05 
Antimicotice pentru administrare sistemică, alte antimicotice pentru administrare sistemică, codul ATC: J02AX05
Animal studies have shown excretion of micafungin in breast milk. 
Studiile la animale au demonstrat excreţia de micafungin în laptele matern.
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination. 
Concentratul reconstituit şi soluţia perfuzabilă diluată trebuie administrate imediat, deoarece nu conține conservanți care să prevină contaminarea cu bacterii.
It is not known whether micafungin is excreted in human breast milk. 
Nu se cunoaşte dacă micafungin este excretat în laptele matern uman.
No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats. 
Nu s-a observat alterarea fertilităţii masculine sau feminine în studiile de fertilitate şi dezvoltare precoce a embrionilor la şobolani.
No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly. 
Nu este necesară ajustarea dozelor de micafungin în cazul administrării concomitente a acestor medicamente.
Micafungin may have the potential to affect male fertility in humans. 
Micafunginul poate afecta fertilitatea masculină la oameni.
Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections. 
Tratamentul cu Mycamine trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice.
Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species. 
Micafungin manifestă o acţiune antifungică împotriva majorităţii speciilor de Candida şi inhibă predominant creşterea activă a miceliilor speciei Aspergillus.