natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parsabiv should not be administered more frequently than 3 times per week. 
Parsabiv nu trebuie administrat mai frecvent de 3 ori pe săptămână.
The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years. 
Vârsta medie a pacienţilor din cele 2 studii a fost de 58,2 (interval 21-93 ani) ani.
You and your doctor should decide if you should use Parsabiv. 
Trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să utilizaţi Parsabiv.
Do not use Parsabiv if you are allergic to etelcalcetide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu utilizaţi Parsabiv dacă sunteţi alergic la etelcalcetidă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
ATC code: H05BX04 
Cod ATC: H05BX04
Pack sizes of 1, 6, 12 and 42 vials. 
Cutii cu 1, 6, 12 şi 42 de flacoane.
Demographics and other baseline characteristics were similar to the placebo-controlled studies. 
Caracteristicile demografice şi alte caracteristici iniţiale au fost similare cu cele din studiile controlate cu placebo.
• If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight. 
• Dacă este scos din ambalajul original, Parsabiv este stabil timp de maximum 4 ore dacă este protejat de lumina solară directă.
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia). 
Acestea pot fi semne care indică faptul că valorile calciului din organismul dumneavoastră sunt prea scăzute (hipocalcemie).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau plic după literele EXP.
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt enumerate în continuare folosindu-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant when taking Parsabiv. 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Parsabiv.
Do not use this medicine if you notice it has particles or it has changed colour. 
Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care conţine particule vizibile sau i s-a modificat culoarea.
Parsabiv has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Parsabiv nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
What Parsabiv contains - The active substance is etelcalcetide. 
Ce conţine Parsabiv - Substanţa activă este etelcalcetida.
6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Exclusiv de unică folosinţă.
Etelcalcetide was efficiently removed with a haemodialysis clearance value of 7.66 L/hour. 
Etelcalcetida a fost eliminată în mod eficient la o valoare a clearance-ului prin hemodializă de 7,66 l/oră.
Demographic and baseline characteristics between the two groups in each study were similar. 
Caracteristicile demografice şi la momentul iniţial ale pacienţilor din cele două grupuri din fiecare studiu au fost similare.
“Secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease. 
„Secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală, cum este, de exemplu, boala renală.
Other laboratory assays may have different cut-offs for the lower limit of the normal range. 
Alte teste de laborator pot avea valori prag diferite pentru limita inferioară a intervalului normal de referinţă.
6 See section 4.4. 
6 Vezi pct. 4.4.
Parsabiv should not be diluted. 
Parsabiv nu trebuie diluat.
The calcium-sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion. 
Receptorul sensibil-la calciu de pe suprafaţa celulei principale a glandei paratiroide este reglatorul principal al secreţiei de PTH.
Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis) 
Reacţii de hipersensibilitate1 (inclusiv anafilaxie)
You may need to take calcium and vitamin D supplements while being treated with Parsabiv. 
Este posibil să fie necesar să luaţi suplimente din calciu şi vitamina D pe durata tratamentului cu Parsabiv.
What Parsabiv looks like and contents of the pack Parsabiv is a clear and colourless liquid. 
Cum arată Parsabiv şi conţinutul ambalajului Parsabiv este un lichid limpede şi incolor.
3 Paraesthesia includes preferred terms of paraesthesia and hypoaesthesia. 
3 Parestezia include termenii preferaţi de parestezie şi hipoestezie.
What you need to know before you use Parsabiv 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parsabiv
• heart problems, such as heart failure or arrhythmias (abnormal heart rhythm); 
• probleme cu inima, cum este insuficienţă cardiacă sau aritmii (ritm neobişnuit al bătăilor inimii);
• Parsabiv is stable for a maximum of 7 cumulative days if stored in the original carton. 
• Parsabiv este stabil pe o perioadă de maximum 7 zile consecutive dacă este păstrat în ambalajul original.
Co-administration with other medicinal products 
Administrarea concomitent cu alte medicamente
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Seizures (fits or convulsions); for additional information see section 2 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Crize epileptice (convulsii); pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2
• Disturbances in the heart's electrical activity seen as QT prolongation on electrocardiogram 
• Tulburări ale activităţii electrice a inimii observabilă pe electrocardiogramă ca prelungire a intervalului QT
The average duration of haemodialysis prior to study entry was 5.4 years and 68% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, with 83% receiving phosphate binders. 
Durata medie a tratamentului prin hemodializă înainte de intrarea în studiu a fost de 5,4 ani si 68% dintre pacienţi erau trataţi cu steroli ai vitaminei D la intrarea în studiu, iar 83% fiind trataţi cu chelatori de fosfat.
In secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands (four small glands in the neck). 
În hiperparatiroidismul secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide (patru glande de dimensiuni mici situate la nivelul gâtului).
What Parsabiv is and what it is used for 
Ce este Parsabiv şi pentru ce se utilizează
Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood. 
Nu utilizaţi Parsabiv dacă valorile de calciu din sângele dumneavoastră sunt foarte scăzute.
Active-controlled study 
Studiile cu control activ
Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment. 
Supradozajul de etelcalcetidă poate conduce la hipocalcemie asociată sau nu cu simptome clinice şi poate necesita tratament.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA EXPIRĂRII
No specific study in patients with hepatic impairment was performed. 
Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Corrected serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia*: 
Valoarea calcemiei corectate sau simptome clinice de hipocalcemie*:
Additional recommendations related to the management of low calcium are provided in the table below. 
În tabelul de mai jos sunt prezentate recomandări suplimentare cu privire la gestionarea hipocalcemiei.
No special temperature storage requirements are needed. 
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Etelcalcetide is not metabolised by CYP450 enzymes. 
Etelcalcetida nu este metabolizată de enzimele CYP450.
If formation of anti-etelcalcetide antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing. 
Dacă se suspectează formarea de anticorpi anti-etelcalcetidă cu efect semnificativ clinic, contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în vederea realizării testului de depistare a anticorpilor.
No statistically significant difference between the two groups was observed for the secondary endpoint evaluating the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks. 
Nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă statistic între cele două grupuri în cadrul criteriului final secundar care evalua numărul mediu de zile cu episoade de vărsături sau greaţă pe săptămână pe parcursul primelor 8 săptămâni.
consider reducing Parsabiv dose. 
- se ia în considerare scăderea dozei de Parsabiv.
Very low levels of PTH over long periods can result in a type of abnormal bone structure known as adynamic bone which can only be diagnosed by biopsy. 
Menţinerea pe intervale lungi de timp a unor valori foarte scăzute de PTH poate determina apariţia unui tip de structură osoasă anormală, denumită os adinamic, care poate fi diagnosticată numai prin biopsie.
The recommended starting dose for Parsabiv is 5 mg. 
Doza iniţială recomandată pentru Parsabiv este de 5 mg.
Keep in the original carton in order to protect from light. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Reinitiate Parsabiv at a dose 5 mg lower than the last administered dose. 
• Se reiniţiază tratamentul cu Parsabiv la o doză cu 5 mg mai mică decât ultima doză administrată.
For albumin levels < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) + (4 - albumin[g/dL])*0.8. 
Pentru valori ale albuminei < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 - albumină[g/dl])*0,8.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those medicines obtained without a prescription, or any other medicines that lower serum calcium. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără reţetă, sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu din sânge.
Available data in rats have shown that etelcalcetide is excreted in milk (see section 5.3). 
Datele disponibile din studiile la şobolan indică faptul că etelcalcetida se excretă în lapte (vezi pct. 5.3).
Etelcalcetide was mutagenic in some strains of bacteria (Ames), however was not genotoxic in in vitro and in vivo mammalian genotoxicity assays and therefore is considered non-genotoxic in humans. 
Etelcalcetida a avut efect mutagen asupra anumitor tulpini de bacterii (Ames), însă în studiile de genotoxicitate in vitro şi in vivo la mamifere aceasta nu a fost genotoxică şi, prin urmare, este considerată negenotoxică pentru om.
By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body. 
Prin controlarea valorilor de PTH, Parsabiv ajută la reglarea concentraţiei de calciu şi fosfat din organismul dumneavoastră.
The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro. 
Produsul de metabolizare predominant (legat la albumină) a avut activitate minimă in vitro.
However, certain potential manifestations of hypocalcaemia may affect the ability to drive and use machines (see section 4.4). 
Totuşi, anumite manifestări potenţiale ale hipocalcemiei pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4).
The dose may be increased up to 15 mg or lowered down to 2.5 mg depending on your response. 
Doza poate fi crescută până la 15 mg sau scăzută până la 2,5 mg în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
However certain symptoms of low calcium levels (such as fits or convulsions) can affect your ability to drive or operate machinery. 
Cu toate acestea, anumite simptome ale scăderii calciului în organism (precum crizele epileptice sau convulsiile) pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Parsabiv was associated with reductions in bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase and type I collagen c-telopeptide) and fibroblast growth factor 23 (exploratory endpoints) at the end of the study (week 27), compared with placebo. 
Parsabiv s-a corelat cu reduceri ale valorilor markerilor metabolismului osos (fosfataza alcalină specific osoasă şi C-telopeptida eliberată din colagenul de tip I) şi ale factorului 23 de creştere a fibroblaştilor (obiective finale exploratorii) la finalul studiului (săptămâna 27), comparativ cu placebo.
Patients were maintained on dialysate calcium concentration ≥ 2.25 meq/L. 
Pacienţii au fost menţinuţi pe dializant cu o concentraţie de calciu ≥ 2,25 meq/l.
In clinical studies, 7.1% of patients with SHPT treated with Parsabiv for up to 6 months tested positive for binding antibodies. 
În studiile clinice, 7,1% dintre pacienţii cu HPTS trataţi cu Parasabiv timp de până la 6 luni au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpi de legare.
In a pre- and post-natal development study in rats there was a minimal increase in perinatal pup mortality, delay in parturition and transient reductions in post-natal growth associated with maternal toxicities of hypocalcaemia, tremoring, and reductions in body weight and food consumption at 1.8 times clinical exposure levels. 
În cadrul unui studiu de dezvoltare pre- şi post-natală la şobolan, s-a observat o creştere minimă a mortalităţii perinatale a puilor, întârzieri în parturiţie şi limitări tranzitorii ale dezvoltării post-natale asociate cu toxicităţi materne constând din hipocalcemie, tremor şi reduceri ale greutăţii corporale şi consumului de alimente la valori de expunere sistemică de 1,8 mai mari decât cele ale expunerii clinice.
Dose adjustments based on PTH levels 
Ajustarea dozelor pe baza valorilor PTH
Potential manifestations of hypocalcaemia include paraesthesias, myalgias, muscle spasm and seizures. 
Manifestările potenţiale ale hipocalcemiei includ parestezie, mialgii, spasme musculare şi convulsii.
The inter-subject variability of the system clearance in the patient population is approximately 
Variabilitatea interindividuală a clearance-ului sistemic la nivelul populaţiei de pacienţi este de aproximativ 70%.
Contact details are provided in section 6 of the package leaflet. 
Datele de contact sunt furnizate la punctul 6 din prospect.
There is no known risk of pharmacokinetic interaction with etelcalcetide. 
Nu există niciun risc cunoscut de interacţiune farmacocinetică cu etelcalcetida.
Concurrent administration may result in severe hypocalcaemia. 
Administrarea concomitentă ar putea determina apariţia hipocalcemiei severe.
At the end of 52 weeks, Parsabiv was not associated with any new safety findings and demonstrated maintenance of treatment effect as evidenced by a decrease in pre-dialysis PTH by > 30% from baseline in 2/3rd of patients. 
La finalul celor 52 de săptămâni, Parsabiv nu a fost asociat cu niciun fel de probleme de siguranţă noi şi a demonstrat persistenţa efectului tratamentului, fapt indicat de o scădere a valorilor PTH predialitice > 30% faţă de valorile iniţiale la 2/3 dintre pacienţi.
For additional information see section 4. 
Pentru informaţii suplimentare, consultaţi pct. 4.
If a regularly scheduled haemodialysis treatment is missed, do not administer any missed doses. 
Dacă una dintre şedinţele de hemodializă programate periodic nu este efectuată, nu se vor administra eventualele doze omise.
The dose of Parsabiv could be titrated at weeks 5, 9, 17, 25, 33, 41, and 49 to a maximum dose of 15 mg to achieve target PTH levels ≤ 300 pg/mL while maintaining serum cCa concentrations. 
Doza de Parsabiv putea fi crescută în săptămânile 5, 9, 17, 25, 33, 41 şi 49 până la o doză maximă de 15 mg pentru a se obţine nivelurile ţintă de PTH ≤ 300 pg/ml concomitent cu menţinerea concentraţiilor serice ale cCa.
The effect of reducing PTH levels was maintained throughout the 6-month dosing period when etelcalcetide was administered by intravenous bolus 3 times a week. 
Efectul de reducere a valorilor PTH s-a menţinut pe parcursul întregii perioade de tratament de 6 luni atunci când etelcalcetida a fost administrată intravenos în bolus de 3 ori pe săptămână.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Parsabiv in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a transmite rezultatele studiilor cu Parsabiv utilizat în tratamentul hiperparatiroidismului la una sau mai multe subcategorii de pacienţi copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea pediatrică).
Parsabiv may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1). 
Parsabiv poate fi utilizat în cadrul unei scheme de tratament care include, în funcţie de necesitate, chelatori de fosfaţi şi/sau steroli ai vitaminei D (vezi punctul 5.1).
No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response or safety profile was associated with pre-existing or developing anti-etelcalcetide antibodies. 
Nu există nicio dovadă de afectare a profilului farmacocinetic, a răspunsului clinic sau a profilului de siguranţă care să fie corelată cu prezenţa anticorpilor preexistenţi sau cu dezvoltarea anticorpilor anti-etelcalcetidă.
If you start to get numbness or tingling around your mouth or in your extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits), you should tell your doctor immediately. 
Dacă începeţi să aveţi amorţeli sau furnicături în jurul gurii sau la nivelul extremităţilor, dureri sau crampe musculare şi convulsii (crize), trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
* Total calcium was measured using Roche modular analyser. 
* Calcemia totală a fost măsurată cu ajutorul unui analizator modular Roche.
1 See section on description of selected adverse reactions. 
1 Vezi punctul referitor la descrierea reacţiilor adverse selectate.
The median average weekly dose of Parsabiv during the efficacy assessment period (EAP) was 20.4 mg (6.8 mg per administration). 
Valoarea mediană a dozei săptămânale medii de Parsabiv pe parcursul perioadei de evaluare a eficacităţii (PEE) a fost de 20,4 mg (6,8 mg per administrare).
Secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium from the bones, which can lead to bone pain and fractures and problems with blood and heart vessels. 
Hiperparatiroidismul secundar poate determina o pierdere a calciului din oase, care poate cauza dureri osoase şi fracturi, precum şi probleme la nivelul vaselor de sânge şi ale vaselor inimii.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Parsabiv therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Parsabiv având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Important information about some of the ingredients of Parsabiv This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Informaţii importante despre anumite substanţe din compoziţia Parsabiv Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.
Your PTH levels will be monitored during treatment with Parsabiv and your dose of Parsabiv may be reduced if your PTH levels become very low. 
Valorile PTH din organismul dumneavoastră vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu Parsabiv şi doza de Parsabiv care vi se administrează poate fi redusă dacă valorile PTH din organismul dumneavoastră devin foarte scăzute.
Following a single intravenous bolus administration of 5 mg etelcalcetide, PTH levels decreased rapidly within 30 minutes post-dose and were maximally decreased for 1 hour, before returning to baseline. 
După o singură administrare intravenoasă în bolus a unei doze de 5 mg de etelcalcetidă, valorile PTH au scăzut rapid în interval de 30 de minute de la administrarea dozei şi au înregistrat o scădere maximală timp de 1 oră, înainte de a reveni la valorile iniţiale.
Following a single radiolabelled dose of etelcalcetide in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis, approximately 60% of dosed [14C]-etelcalcetide was recovered in dialysate and approximately 7% recovered in urine and faeces combined over 175 days of collection period. 
În urma administrării unei singure doze de etelcalcetidă marcate radioactiv la pacienţi cu BCR şi HPT secundar trataţi prin hemodializă, aproximativ 60% din etelcalcetida [14C] administrată a fost recuperată din dializant şi aproximativ 7% din urină şi materiile fecale per total pe parcursul celor 175 de zile ale perioadei de colectare.
If PTH levels decrease below the recommended target range, the dose of vitamin D sterols and/or Parsabiv should be reduced or therapy discontinued. 
În cazul în care valorile PTH scad sub intervalul ţintă recomandat, trebuie redusă doza de steroli ai vitaminei D şi/sau Parsabiv sau trebuie întreruptă terapia.
Patients with > 30% reduction in PTH during the EAP, n (%) 
Pacienţi cu reducere > 30% a valorii PTH în timpul PEE, n (%)
You should not receive Parsabiv together with cinacalcet. 
Nu trebuie să vi se administreze Parsabiv împreună cu cinacalcet.
Effects of Parsabiv on PTH, corrected serum calcium, phosphate and Ca x P in 6 month placebo-controlled studies 
Efectele Parsabiv asupra valorilor PTH, calciului seric corectat, fosfatului şi Ca x P în cadrul studiilor controlate cu placebo cu durata de 6 luni
It is unknown whether etelcalcetide is present in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă etelcalcetida se excretă în laptele uman.
How to use Parsabiv 
Cum să utilizaţi Parsabiv
No data are available on the effect of etelcalcetide on human fertility. 
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectul etelcalcetidei asupra fertilităţii la om.
Once the maintenance phase has been established for a patient, corrected serum calcium should be measured approximately every 4 weeks. 
După stabilirea dozelor de întreţinere pentru pacient, valoarea calciului seric corectat trebuie măsurat la fiecare interval de aproximativ 4 săptămâni.
In these studies 1% of patients in the Parsabiv group and 0% of patients in the placebo group discontinued treatment due to the adverse event of low serum calcium. 
În cadrul acestor studii, o proporţie de 1% dintre pacienţii grupului tratat cu Parsabiv şi 0% dintre pacienţii grupului tratat cu placebo au întrerupt tratamentul din cauza evenimentului advers constând în scăderea calcemiei.
Although Parsabiv is cleared by dialysis, haemodialysis has not been studied as a treatment for overdose. 
Deşi Parsabiv se elimină prin dializă, hemodializa nu a fost investigată ca tratament în caz de supradozaj.
After discontinuation, therapy can be resumed at a lower dose to maintain PTH in the target range (see section 4.2). 
După perioada de întrerupere, terapia poate fi reluată într-o doză mai mică pentru a se menţine valoarea PTH în limitele intervalului ţintă (vezi pct. 4.2).
No body weight, gender, age, or race-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients studied. 
Nu au fost constatate diferenţe farmacocinetice în funcţie de greutatea corporală, sex, vârstă sau apartenenţa rasială la pacienţii adulţi studiaţi.
Most events of asymptomatic blood calcium decreased and symptomatic hypocalcaemia were mild or moderate in severity. 
Majoritatea cazurilor de scădere asimptomatică a calcemiei şi de hipocalcemie simptomatică au fost uşoare sau moderate ca severitate.