natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption. 
Nu se permite utilizarea la animalele lactante care produc lapte pentru consumul uman.
PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs 
Melovem 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days. 
Bovine: carne şi organe: 15 zile; lapte: 5 zile
Pigs: Intramuscular use 
Administrare intramusculară Cabaline:
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs, horses: meat and offal: 5 days 
Bovine: carne şi organe: 15 zile; lapte: 5 zile Porcine, cabaline: carne şi organe: 5 zile.
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days 
Bovine: carne şi organe: 15 zile; lapte: 5 zile Porcine: carne şi organe: 5 zile
Pigs: Meat and offal: 5 days 
Porcine: carne şi organe: 5 zile
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight). 
Administrare intravenoasă unică, la doza de 0,6 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 3,0 ml/100 kg greutate corporală).
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption. 
Nu este autorizata utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman.
Cardboard box with 1 colourless type I glass injection vial of 100 ml, which is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap. 
Cutie de carton cu 1 flacon pentru injecţie, de 100 ml, din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop de cauciuc din bromobutil şi sigilat cu capac de aluminiu.
Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation. 
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years. 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Pigs: meat and offal: 5 days. 
Porcine: carne şi organe: 5 zile.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Meloxicam 5 mg/ml 
Meloxicam 5 mg/ml
4941 VX Raamsdonksveer - NL 
4941 VX Raamsdonksveer - Olanda
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate. 
Administrare intramusculară unică, la doza de 0,4 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2,0 ml/100 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic, după caz.
Cattle: meat and offal: 15 days. 
TIMP DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe: 15 zile
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate. 
Administrare intramusculară unică, la doza de 0,4 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2,0 ml/150 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic, după caz.
N-Methylpyrrolidone Water for injection 
N-metilpirolidona Apă pentru preparate injectabile
Cattle: SC or IV 
Bovine: s.c. sau i.v. Porcine: i.m.
EU/2/09/098/007 (250 ml) 
EU/2/09/098/006 (100 ml) EU/2/09/098/007 (250 ml)
EU/2/09/098/004 (250 ml) 
EU/2/09/098/003 (100 ml) EU/2/09/098/004 (250 ml)
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle. 
La tineretul bovin, după injectarea subcutanată, eliminarea meloxicamului se face cu un timp de înjumătăţire de 26 de ore.
Cattle: Subcutaneous or intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use Read the package leaflet before use. 
MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Bovine: injecţie subcutanată Porcine: injecţie intramusculară.
INDICATIONS Read the package leaflet before use. 
Administrare intravenoasă Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate. 
Injecţie subcutanată, unică, în doză de 0,5 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 10,0 ml/100 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic sau cu tratamentul de rehidratare orală, după caz.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate. 
Administrare unică, subcutanată, la doza de 0,5 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2,5 ml/150 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic sau cu tratamentul de rehidratare orală, după caz.
Do not use in pregnant or lactating mares. 
Nu se utilizează pentru iepele gestante sau la cele care alăptează
EU/2/09/098/004 
EU/2/09/098/002 EU/2/09/098/003 EU/2/09/098/004
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 30 mg/ml 
Meloxicam 30 mg/ml
EU/2/09/098/006 
EU/2/09/098/005 EU/2/09/098/006 EU/2/09/098/007
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 20 mg/ml 
Meloxicam 20 mg/ml
Assessment was undertaken by a blinded observer. 
Evaluarea a fost realizată de un observator orb.
Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients. 
Reacțiile de hipersensibilitate cutanată au fost raportate la 2,3 % dintre pacienții tratați.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group. 
Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru această grupă de vârstă.
The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population. 
Profilul de siguranță observat la pacienții vârstnici a fost concordant cu cel observat la populația generală de pacienți.
Date of first authorisation: 3 March 2017 
DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizații: 3 martie 2017
• The active substance is chlormethine. 
• Substanța activă este clormetină.
- Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine. 
- Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o reacție alergică la clormetină.
Apply your next dose when it is due. 
Aplicați următoarea doză atunci când este programată.
Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so. 
Nu opriți utilizarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă spune să faceţi acest lucru.
Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms. 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reluarea tratamentul, în cazul ameliorării acestor simptome.
Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies. 
Nu era necesar ca pacienții să fie refractari sau să prezinte intoleranţă la terapiile anterioare.
In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed: 
Pentru a reduce la minimum și a preveni riscul important identificat „Toxicitate la nivelul mucoaselor/ochiului” și riscul important potențial „Expunerea secundară a altei persoane în afară de pacient”, DAPP va asigura respectarea următoarelor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului în fiecare stat membru (SM) în care Legada este pus pe piață:
In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older. 
În cadrul studiilor clinice controlate, 31 % (79/255) din populația studiului avea vârsta de 65 de ani sau peste.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe eticheta tubului și pe cutie, după EXP.
Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months. 
Medicamentul studiat trebuia aplicat topic, o dată pe zi, timp de 12 luni.
• The opening of the tube is covered with a foil safety seal. 
• Orificiul tubului este acoperit cu o foiță-sigiliu.
A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids. 
Un număr mic de subiecți (6,3 %, 8/128) tratați cu Ledaga au utilizat concomitent corticosteroizi cu administrare topică.
If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated. 
Dacă reintroducerea tratamentului este tolerată timp de cel puțin 1 săptămână, frecvența de administrare poate fi mărită la o aplicare la interval de două zile, timp de cel puțin 1 săptămână, apoi la o aplicare pe zi, dacă este tolerată.
Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established. 
Așadar, siguranța utilizării concomitente a Ledaga și a corticosteroizilor topici nu a fost încă stabilită.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal. 
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii Europene (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use. 
Întrebați farmacistul cum să aruncați mănușile din nitril folosite, punga din plastic și medicamentul pe care nu îl mai folosiți.
• medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure). 
• se va solicita imediat îngrijire medicală (inclusiv consultație oftalmologică, în cazul expunerii ochiului).
Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator. 
Nu utilizați un tub deschis sau nedeschis de Ledaga după 60 de zile de păstrare la frigider.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing severity. 
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established. 
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ledaga la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale. 
Scorul ECISL a fost ajustat prin eliminarea scorului pigmentării și simplificarea scalei privind profilul plăcii.
Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician. 
Tratamentul cu Ledaga trebuie inițiat numai de un medic cu experiență corespunzătoare.
Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided. 
Contactul medicamentului cu mucoasele, în special acelea ale ochilor, trebuie evitat.
Ratio 95% CI 
II 95 %
The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted. 
Tubul nu trebuie utilizat și trebuie să se ia legătura cu farmacistul în cazul în care sigiliul lipsește, este perforat sau desfăcut.
Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips. 
Nu aplicați medicamentul în preajma ochilor, în interiorul nărilor, interiorul urechii sau pe buze.
The recommended application instructions should be followed (see section 4.2). 
Trebuie să se respecte instrucțiunile recomandate pentru aplicare (vezi pct. 4.2).
CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool. 
ECISL = evaluare compusă a indicelui severității leziunii; IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; RP = răspuns parțial; IEPS = instrument de evaluare ponderată a severității.
Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable. 
Ledaga conține alcool, așadar este considerat a fi inflamabil.
- if you are allergic (hypersensitive) to chlormethine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clormetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells. 
Clormetina este un agent de alchilare bifuncțional, care inhibă rapid proliferarea celulelor.
Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients. 
Eficacitatea a fost evaluată în populația de evaluare a eficacității (EE), care i-a inclus pe toți cei 185 de pacienți tratați timp de cel puțin 6 luni, fără devieri majore de la protocol [Tabelul 1], precum și la populația în „intenție de tratament” (IDT), care i-a inclus pe toți cei 260 de pacienți randomizați.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you notice any of the following side effects listed below. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, cât de repede posibil, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse enumerate mai jos.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ledaga împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Other side effects may include 
Alte reacții adverse pot include
Non-inferiority was considered to have been demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval around the ratio of response rates (Ledaga/comparator) was greater than or equal to 0.75. 
S-a considerat că noninferioritatea a fost demonstrată dacă limita inferioară a intervalului de încredere de 95 % în jurul raportului ratelor de răspuns (Ledaga/ medicament de comparație) a fost mai mare sau egală cu 0,75.
Ledaga is not recommended during pregnancy. 
Ledaga nu este recomandat în timpul sarcinii.
In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%). 
La populația EE, procentul de pacienți care au obținut un răspuns confirmat prin ECISL a fost asemănător la grupul cu stadiul de boală IA (79,6 %) și grupul cu stadiile de boală IB-IIA (73,2 %).
Ledaga has no or negligible influence on the ability to drive or use machines. 
Ledaga nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
- Remove the cap from the tube just before use. 
- Scoateți capacul tubului chiar înainte de utilizare.
Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception. 
Așadar, utilizarea acestui medicament nu se recomandă în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
The median daily usage of Ledaga was 1.8 g. The maximum individual daily usage in the trial was 10.5 g of gel (i.e., 2.1 mg of chlormethine HCl). 
Utilizarea mediană zilnică a Ledaga a fost de 1,8 g. Cantitatea maximă individuală utilizată zilnic în cadrul studiului a fost de 10,5 g gel (adică 2,1 mg de clormetină HCl).
As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions. 
De asemenea, în ceea ce privește principalul criteriu final secundar de evaluare, pacienții au fost evaluați, utilizându-se Instrumentul de evaluare ponderată a severităţii (IEPS), bazat pe o evaluare a tuturor leziunilor.
A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0. 
Un răspuns complet a fost definit ca un scor ECISL confirmat egal cu 0.
The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate. 
Criteriul final principal de evaluare a eficacității din cadrul studiului 201 a fost rata de răspuns la Evaluarea compusă a indicelui severităţii leziunii (ECISL).
Chlormethine is a type of anti-cancer medicine called an ‘alkylating agent'. 
Clormetina este un tip de medicament împotriva cancerului, numit „agent de alchilare”.
Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped. 
Medicul dumneavoastră va stabili cât timp veți utiliza Ledaga și când poate fi oprit tratamentul.
If you apply more than recommended, talk to your doctor. 
În cazul în care l-aţi aplicat mai des decât v-a fost recomandat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ledaga is intended only for use on the skin. 
Ledaga este destinat doar pentru utilizarea pe piele.
Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population) 
Tabelul 1 Ratele de răspuns ECISL și IEPS, confirmate în decurs de 12 luni, în cadrul studiului 201 (populația evaluabilă în ceea ce privește eficacitatea) Rate de răspuns (%)
It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes. 
De asemenea, poate cauza orbire și vătămarea severă, permanentă, a ochilor.
Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT. 
Rezultatele cu privire la criteriile finale de evaluare secundare (răspunsul în procent de zonă afectată a suprafeței corpului, timpul până la primul răspuns confirmat ECISL, durata primului răspuns confirmat ECISL și timpul până la progresia bolii) au fost conforme cu cele obţinute pentru ECISL și IEPS.
Dosing could be suspended or continued at reduced frequency in the case of skin reactions. 
Administrarea putea fi suspendată sau continuată la o frecvență redusă în cazul apariției reacțiilor cutanate.
Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin. 
Adresați-vă medicului, dacă vă apar pe piele orice zone nou afectate sau ulceraţii.
STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity). 
OPRIȚI-VĂ din a utiliza Ledaga și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat, dacă aveți reacții alergice (hipersensibilitate).
Hypersensitivity to chlormethine or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la clormetină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Ledaga, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mama care alăptează.
The recommended dose is application as a thin film once a day to the affected areas. 
Doza recomandată este aplicată sub forma unui film subțire, o dată pe zi, pe zonele afectate.
For dose modification information in case of skin reactions, see section 4.2. 
Pentru informații privind modificarea dozei, în cazul apariției reacțiilor cutanate, vezi pct. 4.2.
The tube should be returned to the refrigerator immediately after each use. 
Tubul trebuie pus în frigider imediat după fiecare utilizare.
A risk to newborns/infants cannot be excluded due to the potential for topical or systemic exposure of the breast-feeding child to chlormethine through contact with the mother's skin. 
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari, din cauza potențialului de expunere topică sau sistemică la clormetină a copilului alăptat, prin contactul cu pielea mamei.
Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible. 
Clătiți imediat zona afectată timp de cel puțin 15 minute, cu foarte multă apă, și adresaţi-vă unui medic cât de repede posibil.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, nitrogen mustard analogues, ATC code: L01AA05. 
Grupă farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, analogi de nitrogen muștar, codul ATC: L01AA05.
Dermal application of chlormethine to mice at a dose of 15 mg/kg for up to 33 weeks resulted in skin tumours (squamous cell carcinomas and skin papilloma). 
Aplicarea cutanată a clormetinei la șoareci, într-o doză de 15 mg/kg, timp de până la 33 de săptămâni, a dus la apariţia tumorilor cutanate (carcinoame cu celule scuamoase și papilom cutanat).
Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection. 
Alte constatări la animale au inclus moartea embrionilor și întârziere în dezvoltare, atunci când clormetina a fost administrată ca o injecție unică.
Chlormethine caused foetal malformations in mice and rats when given as single injections of 1-2.5 mg/kg. 
Clormetina a provocat malformații fetale la șoareci și șobolani, atunci când a fost administrată ca o injecție unică a 1-2,5 mg/kg.
Do not apply Ledaga more than once per day. 
Dacă utilizați mai mult Ledaga decât trebuie Nu aplicați Ledaga mai des de o dată pe zi.
Ledaga is a clear, colourless gel. 
Ledaga este un gel transparent, incolor.
Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy. 
Au fost observate reduceri ale scorurilor medii ECISL, cel mai devreme la 4 săptămâni, cu reduceri ulterioare observate de-a lungul terapiei.
It is not known whether Ledaga passes into breast milk, and there may be a risk that the breast-feeding baby is exposed to Ledaga via contact with the mother's skin. 
Nu se cunoaște dacă Ledaga trece în laptele matern și este posibil să existe pericolul ca sugarul să fie expus la Ledaga prin contactul cu pielea mamei.
Get medical help right away if Ledaga gets into your eyes, mouth, or nose. 
Solicitați asistență medicală imediat dacă Ledaga vă intră în ochi, gură sau nas.
Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days. 
După ameliorarea simptomelor respective, tratamentul cu Ledaga poate fi reluat cu o frecvență redusă de administrare, o dată la interval de 3 zile.
Secondary exposure to Ledaga 
Expunere secundară la Ledaga
Chlormethine was shown to be genotoxic in bacterial, plant, and mammalian cells. 
S-a arătat că clormetina este genotoxică pentru celulele bacteriilor, plantelor și mamiferelor.
The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older). 
Doza pentru pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) este aceeași ca la pacienții adulți mai tineri (cu vârsta de 18 ani și peste).
For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3. 
Pentru condițiile de păstrare ale Ledaga după decongelare, vezi pct. 6.3.
A response was defined as an at least 50% improvement in the baseline CAILS score, confirmed at a subsequent visit at least 4 weeks later. 
Un răspuns a fost definit ca o îmbunătățire de cel puțin 50 % în scorul ECISL comparativ cu momentul inițial, confirmată la o vizită ulterioară, cel puțin 4 săptămâni mai târziu.