natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In normal donors, dyspnoea has been reported commonly and other pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, and hypoxia) have been reported uncommonly. 
La donatorii normali, a fost raportată frecvent dispnee iar alte evenimente adverse pulmonare (hemoptizie, hemoragie pulmonară, infiltrate pulmonare, şi hipoxie) au fost raportate mai puţin frecvent.
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual 
Contactați imediat medicul dacă prezentați un aspect pufos al feței sau gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required. 
S-a observat că scăderile dozelor încetinesc sau opresc progresia măririi splenice, iar la 3% dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive treatments. 
Utilizarea filgrastimului la pacienţii cu infecţie cu HIV menţine numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea dozelor corespunzătoare de medicamente antivirale şi/sau a altor tratamente mielosupresive.
For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 60 million units (600 micrograms). 
De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 milioane unităţi (600
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia dacă să fie întreruptă alăptarea sau să fie întrerupt/oprit tratamentul cu filgrastim, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Check again to make sure the correct dose of Accofil is in the syringe. 
Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Accofil.
Kidney injury has been seen in patients who received Accofil. 
Leziunea rinichilor a fost observată în cazul pacienților care au primit Accofil.
Oedema peripherale 
Edeme perifericee
Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim. 
Nu se administrează filgrastim pacienților cu antecedente de hipersensibilitate la filgrastim sau pegfilgrastim.
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral) 
• umflare a mâinilor și picioarelor (edeme periferice)
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution. 
Recomandarea unei producţii minime de ≥ 2 x 106 celule CD34+/kg se bazează pe datele publicate,
How do I prepare my Accofil injection? 
Cum îmi pregătesc injecţia cu Accofil?
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4). 
Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (vezi pct. 4.4).
Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed. 
Administrarea intravenoasă (80 µg/kg/zi) de filgrastim la iepuri în perioada de organogeneză a provocat toxicitate maternă, a crescut numărul de avorturi spontane și pierderi post-implantare, și s-a observat scăderea numărului mediu de pui născuți vii, precum și a greutății fetale la naștere.
You will normally receive your first dose of Accofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant. 
Veţi primi, în mod normal, prima doză de Accofil la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi la cel puţin 24 de ore de la efectuarea transplantului de măduvă osoasă.
cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution. 
recomandările cu privire la estimările numerice, bazate pe studii la alte laboratoare, trebuie interpretate cu atenţie.
In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses. 
La donatorii normali, o doză de 10 micrograme/kg şi zi administrată subcutanat, timp de 4-5 zile consecutiv, permite recoltarea a ≥ 4 x 106 celule CD34+/kg de greutate corporală (GC) a primitorului, la majoritatea donatorilor, după două leucafereze.
Accofil contains the active ingredient filgrastim. 
Accofil conţine substanţa activă filgrastim.
Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity. 
Se întrerupe definitiv administrarea de filgrastim la pacienții cu hipersensibilitate semnificativă clinic.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens. 
Filgrastim nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste regimul de doze prestabilit.
ANC = absolute neutrophil count 
NAN = număr absolut de neutrofile
INFORMATION IN BRAILLE Accofil 30 MU/0.5 ml 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Accofil 30 MU/0,5 ml
Following subcutaneous administration of recommended doses , serum concentrations were maintained above 10ng/ml for 8 to 16 hours. 
În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate, concentraţiile serice s-au menţinut peste 10 ng/ml timp de 8-16 ore.
Accofil is a clear colourless solution for injection or infusion in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle. 
Accofil este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută, marcată pe rezervor cu diviziuni de 1/40, începând cu 0,1 ml, până la capacitatea de 1 ml, cu un ac pentru injectare.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient. 
În timp ce menţineţi pistonul apăsat, scoateţi acul din pacient.
Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L. 
Administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau doza acestuia trebuie redusă în cazul în care numărul leucocitelor creşte la > 70 x 109/L.
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded. 
Nu poate fi exclus riscul la adresa sugarilor.
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients. 
În cazul utilizării pe de lungă durată, vasculita cutanată a fost raportată la 2 % dintre pacienții cu NCS.
In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil pre-filled syringes are for single use only. 
Având în vedere existenţa unui posibil risc de contaminare cu microbi, seringile preumplute Accofil sunt de unică folosinţă.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution. 
Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml de soluţie.
Take special care with other products that stimulate white blood cells Accofil is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells. 
Acordați o atenție deosebită altor medicamente care stimulează leucocitele Accofil face parte dintr-o clasă de medicamente care stimulează producția de leucocite.
Accofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation) 
Accofil şi transplantul de celule stem din sângele periferic (celule stem recoltate din sânge pentru utilizare la transplant de măduvă osoasă)
In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy. 
În studiile clinice randomizate, controlate cu placebo, filgrastim nu a crescut incidenţa reacţiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică.
Constipatione Oral pain 
Constipațiee Durere orală
Continuous infusion with Accofil over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives. 
În urma administrării Accofil în perfuzie continuă pe o perioadă de până la 28 zile la pacienţi în recuperare în urma transplantului autolog de măduvă osoasă nu au existat dovezi de acumulare a medicamentului, iar timpul de înjumătăţire prin eliminare a avut valori comparabile.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). 
• dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi respiratorii (dispnee), deoarece acestea pot reprezenta semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals. 
Pacienţi cu insuficienţă renală Studiile cu filgrastim la pacienţii cu insuficienţă severă a funcţiei renale sau hepatice demonstrează că acesta prezintă un profil farmacocinetic şi farmacodinamic similar cu cel observat la subiecţii sănătoşi.
Individuals receiving filgrastim who report left upper abdominal and/ or shoulder tip pain should be evaluated for an enlarged spleen or splenic rupture. 
Persoanele tratate cu filgrastim care acuză dureri în partea stângă a etajului abdominal superior și/sau vârful umărului trebuie să fie evaluate pentru a depista splenomegalia sau ruptura splenică.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells that help fight infection. 
Filgrastim stimulează măduva osoasă (ţesutul unde se generează noi globule din sânge) să producă mai multe globule albe în sânge care contribuie la lupta contra infecţiilor.
• tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia) 
• furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezie)
Dizziness may occur following the administration of Accofil (see section 4.8). 
După administrarea de Accofil poate apărea amețeala (vezi pct. 4.8).
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. 
Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau al asistentei dumneavoastră.
• lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia) 
• lipsa absorbției oxigenului în plămâni (hipoxie)
Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day 
Reducere la 0,5 MU (5 µg)/kg şi zi
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever 
• zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, în relief, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (Sindrom Sweet)
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/L) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors. 
S-au observat leucocitoză (LEU > 50 x 109/L) la 41% dintre donatori, şi trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/L), în urma tratamentului cu filgrastim şi leucafereză, la 35% dintre donatori.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurred on initial or subsequent treatment in clinical studies and in post-marketing experience. 
Reacţii de tipul hipersensibilităţii, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee şi hipotensiune arterială, care au apărut în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare în studiile clinice şi în experienţei de după punerea pe piaţă.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use. 
Cazuri de sindrom de extravazare capilară au fost raportate în perioada de după punerea pe piaţă, în contextul utilizării unui factor de stimulare a coloniilor de granulocite.
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances) 
• modificare a modului în care organismul reglează fluidele, care poate cauza umflare (perturbări ale volumului de lichide)
• are pregnant or breast-feeding; 
• sunteți gravidă sau alăptați;
• are planning to have a baby. 
• intenționați să rămâneți gravidă.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection or infusion Clear, colourless solution 
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Please tell your doctor before starting treatment if you have: 
Înainte de a începe tratamentul, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți:
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day). 
Doza recomandată de filgrastim este de 0,5 MU/kg şi zi (5 micrograme/kg şi zi).
Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection. 
Filgrastim poate fi administrat sub formă de perfuzie continuă subcutanată cu durata de 24 de ore sau prin injecție subcutanată.
- fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin. 
- febră, sau tremurături, sau senzația intensă de frig, bătăi rapide ale inimii, confuzie sau dezorientare, dificultăți la respirație, durere extremă sau disconfort și piele transpirată sau umedă și rece.
• Notice unusual bleeding or bruising that may be (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot). 
• Observați sângerări neobișnuite sau vânătăi (acestea pot fi simptomele unei scăderi a trombocitelor din sânge [trombocitopenie], cu scăderea capacității de formare a cheagurilor de sânge).
The first dose of Accofil should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy. 
Prima doză de Accofil nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică.
Dose reductions of Filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required. 
S-a observat că reducerea dozei de filgrastim a încetinit sau a oprit progresia splenomegaliei la pacienții cu neutropenie cronică severă, iar la 3 % dintre pacienți a fost necesară splenectomia.
The blister packs are for individual syringes with prefixed needle safety guard. 
Ambalajele cu blistere sunt pentru seringi individuale cu apărătoare de siguranță pentru ac gata fixată.
In patients with severe chronic neutropenia (SCN) 
La pacienţi cu neutropenie cronică severă (NCS)
Uncommon Rare 
Rare Foarte rare
In clinical studies, dosing with 30 MU (300 µg )/day on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week. 
În studiile clinice, au fost necesare doze de 30 MU (300 µg) pe zi, timp de 1-7 zile pe săptămână, pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/L, mediana frecvenţei dozei fiind de 3 zile pe săptămână.
INFORMATION IN BRAILLE Accofil 48 MU/0.5 ml 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Accofil 48 MU/0,5 ml
Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Accofil is working and to find the dose that is best for you. 
Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Accofil şi pentru a stabili care este cea mai bună doză pentru dumneavoastră.
• Osteoporosis (bone disease) 
• Osteoporoză (o boală osoasă)
Accofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia. 
Accofil este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţi cărora li se administrează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă, consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită.
• rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease) 
• respingerea transplantului de măduvă osoasă (boala grefă-contra-gazdă)
How to use Accofil 
Cum să utilizaţi Accofil
There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects. 
Există date insuficiente pentru a evalua suplimentar utilizarea filgrastimului la copii și adolescenți.
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger. 
Apărătoarea de siguranţă pentru ac va acoperi acul atunci când eliberaţi pistonul.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/L. 
Poate fi necesară ajustarea ulterioară a dozei, în funcţie de numărul absolut de neutrofile (NAN) al pacientului, pentru a menţine numărul de neutrofile la valori > 2,0 x 109/L.
The packs without blister are for syringes without needle safety guard. 
Ambalajele fără blistere sunt pentru seringile fără apărătoare de siguranță pentru ac.
Pseudogout has been reported in cancer patients treated with filgrastim, and the frequency is estimated as uncommon from clinical trial data. 
La pacienţii cu cancer trataţi cu filgrastim s-a raportat pseudogută, care se estimează că apare mai puţin frecvent, pe baza datelor din studii clinice.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 microgram/m2/day (4.0 to 8.4 microgram/kg/day) was used. 
În studiile clinice randomizate a fost utilizată o doză de 230 micrograme/m2/zi (între 4,0 și 8,4 micrograme/kg/zi), cu administrare subcutanată.
Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day. 
Pe baza datelor raportate pentru alt medicament care conține filgrastim similar cu Accofil, au fost observate constatări similare plus un număr crescut de malformații fetale la doza de 100 µg/kg/zi, o doză cu toxicitate maternă care a corespuns unei expuneri sistemice de circa aproximativ 50-90 de ori mai mare decât expunerile observate la pacienții tratați cu doza clinică de 5 µg/kg/zi.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim. 
Datele provenite din studiile clinice efectuate cu filgrastim la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, sugerând faptul că nu există diferenţe asociate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica filgrastimului.
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands and soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints. 
La pacienţii la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacţie a celulelor donatorului împotriva pacientului care primeşte transplantul; semnele şi simptomele includ erupţie la nivelul palmelor şi tălpilor, ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii sau al ochilor, plămânilor, vaginului şi articulaţiilor.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous or intravenous administration. 
Eliminare Clearance-ul filgrastimului s-a dovedit a urmări primul profil farmacocinetic atât după administrarea subcutanată, cât sau după administrarea intravenoasă.
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4) 
În studiile clinice şi în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă s-au raportat reacţii adverse pulmonare, inclusiv boală pulmonară interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate pulmonare, care au evoluat în unele cazuri spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SRDA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
This leaflet was last revised in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: 
Informaţii detaliate privind acest medicament pot fi găsite pe următorul site:
Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added. 
La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 µg) trebuie administrate cu adăugarea a 0,2 ml de soluţie 200 mg/ml (20%) de albumină umană.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately. 
Dacă numărul leucocitelor depăşeşte 50 x 109/L după atingerea numărului minim aşteptat la care nu apar reacţii adverse, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used). 
Sunt necesare precauţii speciale în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor cu doze mari de chimioterapie, deoarece nu s-a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de medicamente chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, incluzând efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (vedeți informaţiile privind prescrierea pentru medicamentele chimioterapice specifice utilizate).
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease) 
• deteriorări ale ficatului provocate de blocarea vaselor mici de sânge din ficat (boală veno-ocluzivă)
Dizziness, Hypoaesthesia, Paraesthesia 
Hipoestezie, Parestezie
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range. 
Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0,5 MU (5 µg)/kg şi zi administrată zilnic, din prima zi după terminarea chimioterapiei, până când numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul normal.
What Accofil is 
Ce este Accofil