natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Eliquis if they need to have any surgery or invasive procedure. 
• Necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii că ei urmează tratament cu Eliquis, în cazul în care este necesar să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive.
In the absence of other criteria for dose reduction (age, body weight), no dose adjustment is necessary (see section 5.2). 
În lipsa altor criterii pentru reducerea dozelor (vârstă, greutate corporală), nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Eliquis administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9). 
Administrarea Eliquis trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
In case of major bleeding events, it should be stopped immediately. 
În cazul apariţiei unor sângerărimajore, tratamentul trebuie oprit imediat.
Tell your doctor immediately if you have taken more than the prescribed dose of Eliquis. 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate de Eliquis decât doza recomandată.
Apixaban is metabolised mainly via CYP3A4/5 with minor contributions from CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, and 2J2. 
Apixaban este metabolizat în principal pe calea CYP3A4/5 cu intervenţii minore de la CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2J2.
If you need surgery, inform your doctor that you are taking Eliquis. 
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, informaţi-l pe medicul dumneavoastră că luaţi Eliquis.
Eliquis is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of apixaban have not been established in these clinical situations. 
Eliquis nu este recomandat ca alternativă la heparina nefracţionată la pacienţii cu embolie pulmonară instabili hemodinamic sau la care este posibil să se intervină prin tromboliză sau embolectomie pulmonară, deoarece siguranţa şi eficacitatea apixaban nu au fost stabilite în aceste contexte clinice.
The use of Eliquis may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ, which may result in posthaemorrhagic anaemia. 
Utilizarea Eliquis poate fi asociată cu un risc crescut de sângerări oculte sau evidente la nivelul oricărui ţesut sau organ, care pot determina anemii posthemoragice.
In rat milk, a high milk to maternal plasma ratio (Cmax about 8, AUC about 30) was found, possibly due to active transport into the milk. 
În laptele de la femele de şobolan, a fost găsit un raport mare între concentraţia în lapte şi cea plasmatică a apixaban (Cmax de aproximativ 8, ASC de aproximativ 30), posibil datorat mecanismului de transport activ în lapte.
Apixaban is a potent, oral, reversible, direct and highly selective active site inhibitor of factor Xa. 
Apixaban este un inhibitor puternic, cu administrare orală, reversibil, direct şi înalt selectiv, al factorului Xa.
The relationship between apixaban plasma concentration and anti-Factor Xa activity was best described by a linear model. 
Relaţia dintre concentraţia plasmatică de apixaban şi activitatea anti-factor Xa a fost descrisă cel mai bine prin modelul liniar.
The ADVANCE-3 study included 5,407 patients undergoing elective hip replacement, and the ADVANCE-2 study included 3,057 patients undergoing elective knee replacement. 
Studiul ADVANCE-3 a inclus 5407 pacienţi care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie de şold, iar studiul ADVANCE-2 a inclus 3057 pacienţi care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie de genunchi.
The initiation of appropriate treatment, e.g., surgical haemostasis, the transfusion of fresh frozen plasma or the administration of a reversal agent for factor Xa inhibitors should be considered. 
Trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului corespunzător, de exemplu hemostază chirurgicală, transfuzie de plasmă proaspătă congelată sau administrarea unui medicament de inversare pentru inhibitorii factorului Xa.
Birth Date: 
Data naşterii:
Apixaban exposure parameters exhibit low to moderate variability reflected by a within-subject and inter-subject variability of ~20% CV and ~30% CV, respectively. 
Parametrii expunerii la apixaban prezintă variabilitate mică până la moderată, reflectată printr-o variabilitate individuală şi interindividuală de ~20% CV şi respectiv de ~30% CV.
Switching treatment from parenteral anticoagulants to Eliquis (and vice versa) can be done at the next scheduled dose (see section 4.5). 
Schimbarea tratamentului de la anticoagulante parenterale la Eliquis (şi viceversa) poate fi făcută la momentul următoarei doze de administrat (vezi pct. 4.5).
Of the administered apixaban dose in humans, approximately 25% was recovered as metabolites, with the majority recovered in faeces. 
La om, din doza administrată de apixaban, aproximativ 25% se găseşte sub forma metaboliţilor, în timp ce majoritatea a fost regăsită în fecale.
After an operation to the hip or knee you may be at a higher risk of developing blood clots in your leg veins. 
După o intervenţie chirurgicală la şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de a vi se forma cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor.
Physicians may consider the potential benefits of earlier anticoagulation for VTE prophylaxis as well as the risks of post-surgical bleeding in deciding on the time of administration within this time window. 
Medicii trebuie să aibă în vedere beneficiile potenţiale ale anticoagulării timpurii pentru profilaxia ETV, dar şi riscul de sângerare postoperatorie atunci când se ia decizia asupra momentului de administrare a medicamentului în cadrul acestui interval de timp.
Post-surgery treatment period Major 
Perioada de tratament postoperator Majore
There is no clinical experience with the use of apixaban with indwelling intrathecal or epidural catheters. 
Nu există experienţă clinică privind utilizarea apixaban şi montarea cateterelor intratecale sau epidurale.
- a severe kidney disease or if you are on dialysis - a liver problem or a history of liver problems Eliquis will be used with caution in patients with signs of altered liver function. 
- o boală de rinichi severă sau dacă sunteţi dializat - o problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat Eliquis va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului.
The initial dose should be taken 12 to 24 hours after surgery. 
Doza iniţială trebuie administrată la 12 până la 24 ore după intervenţia chirurgicală.
Preclinical studies of apixaban in animal models have demonstrated antithrombotic efficacy in the prevention of arterial and venous thrombosis at doses that preserved haemostasis. 
Studiile preclinice cu apixaban la animale au demonstrat eficacitatea antitrombotică de prevenire a trombozei arteriale şi venoase la doze la care se păstrează hemostaza.
Clotting tests [e.g., prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT)] are affected as expected by the mechanism of action of apixaban. 
Testele de coagulare [de exemplu timpul de protrombină (TP), INR şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT)] sunt afectate, aşa cum este de aşteptat, ca urmare a mecanismului de acţiune al apixaban.
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including apixaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome. 
Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), incluzând apixaban, nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic.
For patients randomised to warfarin, the median percentage of time in therapeutic range (TTR) (INR 2-3) was 66%. 
În cazul pacienţilor randomizaţi pentru warfarină, proporţia mediană a perioadei de timp în care s-a realizat intervalul terapeutic (TTR - time in therapeutic range) (INR 2-3) a fost de 66%.
Alu-PVC/PVdC blisters. 
Blistere din Aluminiu-PVC/PVdC.
In patients with atrial fibrillation and conditions that warrant mono or dual antiplatelet therapy, a careful assessment of the potential benefits against the potential risks should be made before combining this therapy with Eliquis. 
La pacienţii cu fibrilaţie atrială şi afecţiuni care necesită tratament antiplachetar unic sau dual, trebuie efectuată o evaluare atentă a beneficiilor potenţiale comparativ cu riscurile potenţiale înainte de asocierea acestui tratament cu Eliquis.
Data from clinical trials are only available for the Rotachrom® Heparin chromogenic assay. 
Datele din studii clinice sunt disponibile numai pentru testul cromogenic Rotachrom pentru heparină.
Key Elements of the Patient Alert Card: 
Elementele cheie ale Cardului de atenţionare pentru pacient:
Number of events/subjects Event Rate 
Nr. de evenimente/total subiecţi
* Major bleeding defined per International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria. 
* Sângerare majoră definită conform criteriilor ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis)
If you are not sure what to do or have missed more than one dose, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Dacă nu ştiţi ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
It is unknown whether apixaban or its metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă apixaban sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern.
Compared to apixaban exposure in subjects with body weight of 65 to 85 kg, body weight > 120 kg was associated with approximately 30% lower exposure and body weight < 50 kg was associated with approximately 30% higher exposure. 
Comparând expunerea la apixaban la subiecţi cu greutatea corporală de 65 până la 85 kg faţă de cei cu greutate corporală > 120 kg, a rezultat o expunere cu aproximativ 30% mai mică, în timp ce greutatea corporală < 50 kg a fost asociată cu o expunere cu aproximativ 30% mai mare.
In the toxicity studies little to no increase of bleeding tendency was found. 
În studiile de toxicitate, a fost observată fie o mică tendinţă de apariţie a sângerărilor, fie niciuna.
When neuraxial anaesthesia (spinal/epidural anaesthesia) or spinal/epidural puncture is employed, patients treated with antithrombotic agents for prevention of thromboembolic complications are at risk of developing an epidural or spinal haematoma which can result in long-term or permanent paralysis. 
Atunci când se utilizează anestezia neuraxială (anestezie spinală/epidurală) sau puncţia spinală/epidurală, pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antitrombotice pentru prevenirea complicaţiilor tromboembolice prezintă risc de apariţie a hematoamelor spinale sau epidurale care pot determina paralizii pe termen lung sau permanente.
Key Elements of the Prescriber Guide: 
Elementele cheie ale Ghidul medicului care prescrie:
Renal impairment had no evident effect on the relationship between apixaban plasma concentration and anti-FXa activity. 
Insuficienţa renală nu a avut niciun efect evident asupra legăturii dintre concentraţia plasmatică a apixaban şi activitatea anti-FXa.
The pharmacokinetic /pharmacodynamic (PK/PD) relationship between apixaban plasma concentration and several PD endpoints (anti-FXa activity, INR, PT, aPTT) has been evaluated after administration of a wide range of doses (0.5 - 50 mg). 
Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie (FC/FD) între concentraţia plasmatică a apixaban şi câteva criterii finale farmacodinamice (FD) (inhibarea factorului Xa, INR, TP, aPTT) a fost evaluată după administrarea unei game largi de doze (0,5 - 50 mg).
For situations when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding, a reversal agent for factor Xa inhibitors is available (see section 4.4). 
Pentru situaţiile când este necesară inversarea anticoagulării din cauza sângerării care pune viaţa în pericol sau este necontrolată, este disponibil un medicament de inversare pentru inhibitorii factorului Xa (vezi pct. 4.4).
If necessary, your doctor may also give you the crushed Eliquis tablet mixed in 60 mL of water or 5% dextrose in water, through a nasogastric tube. 
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul Eliquis zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de dextroză 5%, printr-o sondă nazogastrică.
VTE, VTE-related death, or major bleeding 
ETV, decese corelate cu ETV sau sângerări majore
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you take this medicine if you have any of the following: - an increased risk of bleeding, such as: bleeding disorders, including conditions resulting in reduced platelet activity very high blood pressure, not controlled by medical treatment you are older than 75 years you weigh 60 kg or less 
Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele: - un risc crescut de sângerare, de exemplu: tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii plachetare tensiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical aveţi vârsta mai mare de 75 ani greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin
This condition (pulmonary embolism) can be life-threatening and requires immediate medical attention. 
Această afecţiune (embolie pulmonară) poate pune în pericol viaţa şi necesită asistenţă medicală imediată.
Unchanged apixaban is the major drug-related component in human plasma with no active circulating metabolites present. 
Apixaban sub forma nemodificată este principalul compus care se regăseşte în plasma umană, fără metaboliţi activi prezenţi în circulaţie.
EMANATE, an open-label, multi-center study, enrolled 1500 patients who were either oral anticoagulant naïve or pre-treated less than 48 hours, and scheduled for cardioversion for NVAF. 
EMANATE, un studiu multicentric cu regim deschis, a înrolat 1500 de pacienţi care au fost fie fără tratament anterior cu anticoagulante, fie pre-trataţi timp de mai puţin de 48 de ore, şi programaţi pentru cardioversie pentru FANV.
• Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2). 
• Boală hepatică asociată cu o coagulopatie şi risc clinic relevant de sângerare (vezi pct. 5.2).
These medicinal products may increase apixaban exposure by 2-fold (see section 4.5), or greater in the presence of additional factors that increase apixaban exposure (e.g., severe renal impairment). 
Aceste medicamente pot creşte de 2 ori expunerea la apixaban (vezi pct. 4.5) sau mai mult în prezenţa factorilor adiţionali care cresc expunerea la apixaban (de exemplu insuficienţa renală severă).
For patients not previously treated with anticoagulants, exclusion of left atrial thrombus using an image guided approach (e.g. transesophogeal echocardiography (TEE) or computed tomographic scan (CT)) prior to cardioversion should be considered, in accordance with established medical guidelines. 
Pentru pacienţii netrataţi anterior cu anticoagulante, trebuie avută în vedere excluderea prezenței unui tromb al atriului stâng utilizând o abordare ghidată imagistic (de exemplu, ecocardiografie transesofagiană (TEE) sau scanare prin tomografie computerizată (CT)) înainte de cardioversie, în conformitate cu ghidurile medicale stabilite.
- medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) 
-medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau pentru probleme cardiace(de exemplu diltiazem)
- to treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs. 
- pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) the following recommendations apply (see sections 4.4 and 5.2): 
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min) se aplică următoarele recomandări (vezi pct. 4.4 şi 5.2):
Safety and efficacy of Eliquis have not been studied in patients with prosthetic heart valves, with or without atrial fibrillation. 
Siguranţa şi eficacitatea Eliquis la pacienţii cu proteze valvulare cardiace, cu sau fără fibrilaţie atrială, nu au fost studiate.
A decision must be made to either discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from apixaban therapy. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe sau a nu începe tratamentul cu apixaban.
Overdose of apixaban may result in a higher risk of bleeding. 
Supradozajul cu apixaban poate determina creşterea riscului de sângerare.
It should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child Pugh A or B). 
Va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clasa Child-Pugh A sau B).
Effect of apixaban on other medicinal products 
Efectul apixaban asupra altor medicamente
Cmax (ng/mL) 
Apixaban Cmax (ng/ml)
Anti-FXa activity exhibits a close direct linear relationship with apixaban plasma concentration, reaching maximum values at the time of apixaban peak plasma concentrations. 
Activitatea anti-FXa evidenţiază o relaţie strânsă, directă, de linearitate cu concentraţiile plasmatice ale apixaban, atingând valorile maxime odată cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime pentru apixaban.
In a clinical trial of high-risk post acute coronary syndrome patients, characterised by multiple cardiac and non-cardiac comorbidities, who received ASA or the combination of ASA and clopidogrel, a significant increase in risk of ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) major bleeding was reported for apixaban (5.13% per year) compared to placebo (2.04% per year). 
Într-un studiu clinic la pacienţi cu risc crescut post sindrom coronarian acut, caracterizaţi prin multiple comorbidităţi cardiace şi non-cardiace, care au fost trataţi cu AAS sau o combinaţie de AAS şi clopidogrel, a fost raportată o creştere semnificativă a riscului de sângerare majoră conform ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) în cazul apixaban (5,13% pe an) comparativ cu placebo (2,04% pe an).
The tablet may be crushed and mixed with water, or 5% dextrose in water, or apple juice or apple puree, immediately before you take it. 
Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de dextroză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.
Eliquis should be discontinued at least 24 hours prior to elective surgery or invasive procedures with a low risk of bleeding. 
Administrarea tratamentului cu Eliquis trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de o intervenţie chirurgicală electivă sau de proceduri invazive cu risc scăzut de sângerare.
Other Endpoints 
Alte criterii
All-cause death occurred in 2 patients (0.27%) in the apixaban group and 1 patient (0.13%) in the heparin and/or VKA group. 
Decesele de orice cauză au avut loc la 2 pacienţi (0,27%) din grupul cu apixaban şi la 1 pacient (0,13%) din grupul cu heparină şi/sau AVK.
Body weight Low body weight (< 60 kg) may increase haemorrhagic risk (see section 5.2). 
Greutate corporală Greutatea corporală scăzută (< 60 kg) poate creşte riscul de hemoragie (vezi pct. 5.2).
In patients undergoing hip replacement surgery The recommended duration of treatment is 32 to 38 days. 
Pacienţi supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului Durata recomandată a tratamentului este de 32 până la 38 zile.
Mean half-life of apixaban decreased from 13.4 hours when apixaban was administered alone to 5.3 hours and 4.9 hours, respectively, when activated charcoal was administered 2 and 6 hours after apixaban. 
Timpul mediu de înjumătăţire al apixaban a scăzut de la 13,4 ore la administrarea izolată a apixaban la 5,3 ore şi, respectiv, 4,9 ore la administrarea de cărbune activat la 2 şi la 6 ore după apixaban.
All treated n = 2,673 
Total pacienţi trataţi n = 2673
If your doctor tells you that you have to start taking the medicine containing a vitamin K antagonist, continue to take Eliquis for at least 2 days after your first dose of the medicine containing a vitamin K antagonist. 
Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi administrarea Eliquis timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea Eliquis.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eliquis in one or more subsets of the paediatric population in venous and arterial embolism and thrombosis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eliquis la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în embolismul şi tromboza arteriale şi venoase (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
• Rinse the pestle and mortar you used for crushing the tablet and the container, with a little water or one of the other liquids (e.g., 30 mL), and swallow the rinse. 
• Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu puţină apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit.
Major VTE 
ETV majore
In patients undergoing knee replacement surgery The recommended duration of treatment is 10 to 14 days. 
Pacienţi supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a genunchiului Durata recomandată a tratamentului este de 10 până la 14 zile.
Use of thrombolytic agents for the treatment of acute ischemic stroke There is very limited experience with the use of thrombolytic agents for the treatment of acute ischemic stroke in patients administered apixaban. 
Utilizarea medicamentelor trombolitice în tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut Există o experienţă foarte limitată legată de utilizarea medicamentelor trombolitice în tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut la pacienţii la care s-a administrat apixaban.
Therefore, apixaban does not inhibit P-gp mediated substrate transport. 
Ca urmare, apixaban nu a inhibat transportul substratului mediat de către gp-P.
Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Due to an increased bleeding risk, concomitant treatment with any other anticoagulants is contraindicated (see section 4.3). 
Interacţiunea cu alte medicamente care afectează hemostaza Din cauza riscului crescut de sângerare, este contraindicat tratamentul concomitent cu orice alte medicamente anticoagulante (vezi pct.
After combined administration of enoxaparin (40 mg single dose) with apixaban (5 mg single dose), an additive effect on anti-Factor Xa activity was observed. 
După administrarea de enoxaparină (40 mg în doză unică) în asociere cu apixaban (5 mg în doză unică) a fost observat un efect aditiv al activităţii anti-factor Xa.
In vitro apixaban studies showed no inhibitory effect on the activity of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 or CYP3A4 (IC50 > 45 µM) and weak inhibitory effect on the activity of CYP2C19 (IC50 > 20 µM) at concentrations that are significantly greater than peak plasma concentrations observed in patients. 
Studiile in vitro cu apixaban au demonstrat că nu există efect inhibitor asupra activităţii CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 sau CYP3A4 (CI50 > 45 µM) şi că există un efect inhibitor slab asupra activităţii CYP2C19 (CI50 > 20 µM), la concentraţii care sunt semnificativ mai mari decât concentraţiile plasmatice maxime observate la pacienţi.