natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with trametinib, is 150 mg twice daily. 
Doza recomandată de dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, este de 150 mg de două ori pe zi.
Alanine aminotransferase increased Blood alkaline phosphatase increased Blood creatine phosphokinase increased a 
Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine
Blood and lymphatic system disorders 
Tulburări ale sistemului circulator și limfatic
• Feeling weak 
• Stare de slăbiciune
Mekinist 2 mg film-coated tablets 
Mekinist 2 mg comprimate filmate
Vision blurred Periorbital oedema Visual impairment 
Vedere încețoșată Edem periorbital Tulburări de vedere
Non-small cell lung cancer 
Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici
Fever has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8). 
A fost raportată febră în studiile clinice efectuate cu trametinib administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
• Inflammation of the kidneys 
• Inflamarea rinichilor
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets 
Mekinist 0,5 mg comprimate filmate
• Swelling of nerves at the back of the eye (papilloedema) (see also “Eye (vision) problems” 
• Umflarea nervilor din spatele ochiului (edem papilar) (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)” mai sus, la pct. 4)
In a single-arm Phase II study, designed to evaluate the objective response rate, safety, and pharmacokinetics following dosing of trametinib at 2 mg once daily in patients with BRAF V600E, V600K, or V600D mutation-positive metastatic melanoma (MEK113583), two separate cohorts were enrolled: Cohort A: patients with prior treatment with a BRAF inhibitor either with or without other prior therapy, Cohort B: patients with at least 1 prior chemotherapy or immunotherapy, without prior treatment with a BRAF inhibitor. 
Într-un studiu de fază II cu un singur braț, creat pentru a evalua rata obiectivă de răspuns, siguranța și procesele farmacocinetice în urma administrării dozei de trametinib de 2 mg o dată pe zi la pacienții care prezintă melanom metastatic cu mutație BRAF V600E, V600K sau V600D (MEK113583), s-au înscris două cohorte:
Trametinib has been reported to decrease LVEF, when used as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8). 
S-a raportat că trametinib scade FEVS, când este administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Polysorbate 80 (E433) Iron oxide red (E172) 
Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Polietilen glicol Polisorbat 80 (E433) Oxid roșu de fer (E172)
Pancreatitis has been reported with dabrafenib in combination with trametinib. 
A fost raportată pancreatită la administrarea dabrafenib în asociere cu trametinib.
Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib 
Mekinist 2 mg comprimate filmate trametinib
Renal failure has been reported with dabrafenib in combination with trametinib. 
A fost raportată insuficiența renală la administrarea dabrafenib în asociere cu trametinib.
Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth 
Constipație Dureri abdominale Xerostomie
Updated analysis (data cutoff: 12-Jan-2015) 
Analiză actualizată (Centralizarea datelor: 12Ian-2015)
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) 
• îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter)
1) The following adverse reactions have a higher frequency category as compared to MEK115306: muscle spasm (very common); renal failure and lymphoedema (common); acute renal failure (uncommon); 2) The following adverse reactions have occurred in MEK116513 but not in MEK115306: cardiac failure, left ventricular dysfunction, interstitial lung disease (uncommon). 
Valori crescute ale gamma-glutamiltransferazei Valori crescute ale creatin fosfokinazei a Profilul de siguranță rezultat din MEK116513 este, în general, similar cu cel rezultat din MEK115306, cu următoarele excepții: 1) Următoarele reacții adverse sunt incluse într-o categorie mai mare de frecvență comparativ cu MEK115306: spasme musculare (foarte frecvent); insuficiență renală și limfedem (frecvent); insuficiență renală acută (mai puțin frecvente);
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mekinist 0,5 mg comprimate filmate Mekinist 2 mg comprimate filmate
No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib. 
Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib.
Skin fissures 
• umflarea picioarelor
When trametinib is given in combination with dabrafenib, the SmPC of dabrafenib must be consulted prior to initiation of treatment. 
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, trebuie consultat RCP al dabrafenib înainte de începerea tratamentului.
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets trametinib 
Mekinist 0,5 mg comprimate filmate trametinib
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg trametinib. 
Fiecare comprimat filmat conţine trametinib dimetil sulfoxid, echivalentul a 2 mg trametinib.
Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 
Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
• Inflammation of the mucosa 
• Inflamație a mucoaselor
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg trametinib. 
Fiecare comprimat filmat conţine trametinib dimetil sulfoxid, echivalentul a 0,5 mg trametinib.
Median months OS (95% CI) 
Media lunilor de SG (95% CI)
For patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis trametinib should be permanently discontinued (see sections 4.2 and 4.4). 
Administrarea trametinib trebuie oprită definitiv la pacienții diagnosticați cu BPI sau pneumonită legată de tratament (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Mekinist 2 mg tablets trametinib 
Mekinist 2 mg comprimate trametinib
Mekinist 0.5 mg tablets trametinib 
Mekinist 0,5 mg comprimate trametinib
NR=not reached 
NA=neatins
(months) Median (95% CI) 
(luni) Median (CI 95%)
Dry skin Pruritus Rash Erythema h 
Erupții cutanate tranzitorii Dermatită acneiformă Eritem h
Taking Mekinist with dabrafenib: Dabrafenib may permanently reduce male fertility. 
Este posibil ca dabrafenib să reducă definitiv fertilitatea la bărbați.
Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib alone or in combination with dabrafenib. 
Rabdomioliza a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
Pneumonitis 
Metabolizare
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Tablet core 
Mekinist 0,5 mg comprimate filmate Nucleu
• Swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy) (see also “Eye (vision) 
• Umflarea ochiului cauzată de o scurgere de lichid (corioretinopatie) (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)” mai sus, la pct. 4)
Mekinist 2 mg film-coated tablets Tablet core 
Mekinist 2 mg comprimate filmate Nucleu
e - ORR difference calculated based on the ORR result not rounded f - Updated analysis was not pre-planned and the p-value was not adjusted for multiple testing NR = Not reached 
a - Supraviețuire fără progresia bolii (evaluat deinvestigator) b - Rată totală de răspuns=Răspuns complet + Răspuns parțial c - Durată a răspunsului d - La data raportării, cele mai multe dintre răspunsurile evaluate de investigatori erau încă în curs (≥59%) e - Diferența RTR calculată pe baza rezultatului RTR nerontunjit f - Analiza actualizată nu a fost planificată în prealabil și valoarea p nu a fost ajustată pentru teste multiple NR=Nu a fost atins
No dose modification of trametinib is required for RAS mutation positive malignancies when taken in combination with dabrafenib. 
Nu este necesară modificarea dozei de trametinib în neoplaziile cu mutație RAS când acesta este administrat în asociere cu dabrafenib.
Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) 
SFPB (luni) (CI 95%) Risc relativ % (CI 95%)
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist. 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
3-year rate (95% CI) 
Frecvența la 3 ani (CI 95%)
Visual impairment 
Erupții cutanate pustulare
Chorioretinopathy Papilloedema Retinal detachment Retinal vein occlusion 
Corioretinopatie Edem papilar Dezlipire de retină Ocluzia venei retiniene
problems” earlier in section 4) 
„Afecțiuni ale inimii” mai sus la pct. 4)
Muscle pain 
Dureri ale muşchilor
2-year rate (95% CI) 
Frecvența la 2 ani (CI 95%)
• Stomach ache 
• Papilom cutanat
Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8). 
A fost raportată rabdomioliză la pacienții cărora li s-a administrat trametinib administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
Lymphoedema 
Limfoedem
Hypersensitivity e 
Mai puțin frecvente Hipersensibilitate e
• fatigue 
• Amețeli
Pruritus 
Paronichie
Bradycardia 
Artralgie
1-year rate (95% CI) 
Frecvența la 1 an (CI 95%)
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib 
Prospect: Informații pentru pacient Mekinist comprimate filmate 0,5 mg Mekinist comprimate filmate 2 mg trametinib
Median PFS Months (95% CI) 
SFPB mediană (luni) (CI 95%)
2 years 
Flacon nedesfăcut 2 ani
BOTTLE LABEL 
Legendă grafic
• coughing / vomiting up blood 
• tuse cu sânge / vărsături cu sânge
Side effects when Mekinist and dabrafenib are taken together 
Reacții adverse la administrarea Mekinist împreună cu dabrafenib
Hazard ratio (95% CI) p-value 
Risc relativ (CI 95%) valoare p
Folliculitis Paronychia Cellulitis Rash pustular 
Sindrom eritrodizestezic palmo-plantar Leziune cutanată
Renal impairment 
Insuficienă renală
PFSa 
Vomă
Interstitial lung disease 
Pneumonită Mai puțin frecvente Boală pulmonară interstițială
Headache Dizziness 
• Durere de cap
• usually over 90 minutes 
• de obicei pe o perioadă de 90 minute.
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 25 October 2010 
Data primei autorizări: 25 octombrie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 octombrie 2010
• being completely or partially unable to talk 
• incapacitate totală sau parțială de a vorbi
• problems with co-ordination or balance 
• probleme de coordonare sau echilibru
No safety data are available for administration > 28 days. 
Nu sunt disponibile date pentru administrarea > 28 zile.
Safety data in the elderly are limited. 
Datele de siguranță la vârstnici sunt limitate.
d: All randomised e: All treated 
d: Toţi randomizaţi e: Toţi trataţi
Includes other less common species or species unknown 
Inclusiv alte specii mai puţin frecvente sau specii necunoscute
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution. 
Cu toate acestea, acesta nu a fost un studiu randomizat, controlat, prospectiv şi, prin urmare, toate comparaţiile cu grupul de control extern trebuie evaluate cu precauţie.
• Once prepared, the product should be used immediately. 
• Odată pregătit, medicamentul trebuie utilizat imediat.
pCav: predicted Cav 
pCav: Cav previzionată
• inability to sleep (insomnia) 
• incapacitate de a dormi (insomnie)
Variations of colour within this range do not affect the quality of the product. 
Variațiile de culoare în acest interval nu afectează calitatea medicamentului.
• Tablets may be taken with or without food. 
• Comprimatele se pot lua cu sau fără alimente.
After first opening the container: 4 weeks 
După prima deschidere a flaconului: 4 săptămâni
Recommended dose according to indication Indication 
Doza recomandată în funcţie de indicaţie Indicaţie
Noxafil with food and drink 
Noxafil împreună cu alimente şi băuturi
• swelling of the face or tongue 
• umflarea feţei sau a limbii
The oral suspension must be shaken well before use. 
Suspensia orală trebuie bine agitată înainte de utilizare.
Please return the bottle containing any leftover suspension to your pharmacist. 
Vă rugăm să înapoiaţi farmacistului dumneavoastră orice flacon care mai conţine un rest de suspensie.
• Swallow the tablet whole with some water. 
• Înghiţiţi comprimatul întreg cu o cantitate de apă
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed. 
Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză.
• mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there 
• probleme mintale, cum sunt percepţia vocilor sau vederea lucrurilor care nu sunt acolo
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below: 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos:
See Table 4 and 5 for results from both studies. 
Vezi Tabelele 4 şi 5 pentru rezultate din ambele studii.
Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienţii cu malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded. 
EXP Orice medicament rămas neutilizat după patru săptămâni de la deschiderea flaconului trebuie aruncat.
• develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine. 
• prezentaţi diaree severă sau vărsături, deoarece aceste afecţiuni pot limita eficacitatea acestui medicament.
Q1 Q2 Q3 Q4 
C1 C2 C3 C4
From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, odată amestecat, medicamentul trebuie utilizat imediat.
See Table 5 and 6 for results from both studies. 
Vezi Tabelele 5 şi 6 pentru rezultate din ambele studii.
If you take more Noxafil than you should 
Dacă luaţi mai mult Noxafil decât trebuie
Fixed-time period 
Perioada de timp stabilită
• Store in a refrigerator (2C-8C). 
• A se păstra la frigider (2C-8C).
• Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure 
• Cardiomiopatie, mai ales în prezenţa insuficienţei cardiace
The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below. 
Ratele de răspuns clinic din acest studiu sunt prezentate mai jos, în Tabelul 4.
What Noxafil is and what it is used for 
Ce este Noxafil şi pentru ce se utilizează
The clinical significance of this finding is unknown. 
Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestui rezultat.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember it. 
• Dacă ați uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded. 
Acest medicament este numai pentru administrare unică și orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Recommended dose and length of treatment 
Doză recomandată şi perioada de tratament
Whenever possible you should take posaconazole during or immediately after food or a nutritional drink. 
Oricând este posibil trebuie să luaţi posaconazol în timpul mesei sau imediat după ingestia de alimente sau o băutură nutriţională.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse şi prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dose and duration of therapy (See section 5.2) 
Doza şi durata tratamentului (vezi pct. 5.2)
Unopened container: 3 years 
Flaconul sigilat: 3 ani
Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis. 
Rata de succes clinic a fost definită ca numărul de cazuri evaluate ca având un răspuns clinic (vindecare sau ameliorare) împărţit la numărul total de cazuri eligibile pentru analiză.
An increased effect on the QTc interval cannot be ruled out. 
Un efect mărit asupra intervalului QTc nu poate fi exclus.
Elderly ( 65 years) 
Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Children Noxafil should not be used in children (17 years of age and younger). 
Copii Noxafil nu trebuie utilizat la copii (cu vârsta de 17 ani şi mai puțin).
When Noxafil treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects. 
Când tratamentul cu Noxafil este oprit de către medicul dumneavoastră, nu ar trebui să prezentați nicio reacție.
• through a plastic tube placed in your vein (intravenous infusion) 
• printr-un tub de plastic introdus în vena dumneavoastră (perfuzie intravenoasă)
Posaconazole has a distribution volume of 261 L, indicating extravascular distribution. 
Posaconazolul are un volum de distribuție de 261 l, indicând distribuţie extravasculară.
• Noxafil is for single use. 
• Noxafil este pentru administrare unică.
Each dose of Noxafil should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure. 
Fiecare doză de Noxafil trebuie administrată în timpul sau imediat după masă sau după un supliment nutriţional la pacienţii care nu tolerează alimentele pentru a ameliora absorbţia orală şi pentru a garanta obţinerea unei expuneri corespunzătoare la medicament.
• menstrual problems (abnormal vaginal bleeding) 
• probleme menstruale (sângerare vaginală anormală)
In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years). 
În general, expunerile au avut tendința să fie mai mari la pacienții cu vârstă mai mare (7 până la < 18 ani) comparativ cu pacienții cu vârstă mai mică (2 până la < 7 ani).
If you are already taking rifabutin, 
Dacă luaţi deja rifabutină,
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label. 
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
A switch to oral administration is recommended as soon as the patients' condition allows (see section 4.4). 
Se recomandă schimbarea la administrarea orală imediat ce starea pacientului permite (vezi pct. 4.4).
• reduced feeling of sensitivity especially on the skin 
• senzaţie redusă de sensibilitate, în special la nivelul pielii
Non-Interchangeability between Noxafil Tablets and Noxafil Oral Suspension 
Non-interschimbabilitatea dintre Noxafil comprimate și Noxafil suspensie orală
• water retention (oedema) 
• retenţie de apă (edeme)
Any products not listed in the table above should not be coadministered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula). 
Orice medicamente care nu sunt enumerate în tabelul de mai sus nu ar trebui să fie administrate concomitent cu Noxafil prin aceeași linie intravenoasă (sau canulă).
No difference in the incidence of brain ventricle enlargement between control and treated animals was observed following the subsequent 5-month treatment-free period. 
Nu a fost observată nicio diferență între incidența de mărire a ventriculului cerebral la animalele de control și animalele tratate după perioda ulterioară de 5 luni fără tratament.
Contains sodium. 
Conține sodiu.
However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten. 
Totuşi, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care credeţi că a fost omisă o doză.
If a dose of Noxafil has been forgotten 
Dacă a fost omisă o doză de Noxafil
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason. 
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi o boală numită malabsorbţie de glucoză-galactoză şi dacă, din orice motiv, această cantitate de glucoză trebuie luată în calcul, dacă trebuie să vă supravegheaţi aportul de zahăr.
Oral formulations of Noxafil should be used in these patients unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of Noxafil concentrate for solution for infusion. 
Formele orale ale Noxafil trebuie utilizate la acești pacienți cu excepția cazului în care o evaluare a raportului beneficiu/risc pentru pacient justifică utilizarea Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă.
No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers. 
Nu s-a observat creşterea suplimentară a expunerii în cazul administrării de doze zilnice mai mari de 800 mg la pacienţi sau voluntari sănătoşi.
The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male. 
Populația totală de pacienți a avut o medie de vârstă de 51 ani (interval = 18-82 ani), 95% aparțineau rasei albe, etnia majoritară nu a fost iberică sau latină (92%) și 55% au fost bărbați.
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats. 
S-au efectuat studii de toxicitate reproductivă şi de dezvoltare peri- şi postnatală la şobolani.
The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents. 
Datele de microbiologie sugerează că posaconazolul este activ împotriva Rhizomucor, Mucor, şi Rhizopus; cu toate acestea, datele clinice sunt în prezent prea limitate pentru a evalua eficacitatea posaconazolului împotriva acestor agenţi cauzali.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister after EXP. 
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP.
White suspension 
Suspensie albă
• Do not crush, chew, break or dissolve the tablet. 
• Nu zdrobiţi, nu mestecați, nu rupeţi şi nu dizolvaţi comprimatul
• have or have ever had liver problems. 
• aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului.
Do not take Noxafil if you are taking any of the following: 
Nu luaţi Noxafil dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Endocrine disorders Rare: 
Tulburări endocrine Rare:
Prevention of serious Fungal Infections 
Prevenirea infecţiilor fungice grave
Noxafil tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than Noxafil oral suspension. 
Comprimatele Noxafil reprezintă formularea preferată pentru optimizarea concentraţiilor plasmatice şi determină, în general, expuneri plasmatice mai mari la medicament decât Noxafil suspensie orală.
New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]). 
Un diagnostic recent de leucemie mielocitară acută a fost cea mai frecventă afecţiune subiacentă (435/602, [72%]).
You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Noxafil, which may affect your ability to drive or use tools or machines. 
Este posibil să vă simţiți ameţit, somnoros sau să aveți vederea înceţoşată în timpul administrării Noxafil, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
105 mL oral suspension 
105 ml Suspensie orală
The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start. 
Majoritatea (377/600, [63%]) pacienţilor incluşi aveau BGcG acută de grad 2 sau 3, ori cronică extinsă (195/600, [32,5%]) la debutul studiului.