natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Efficib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Efficib este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efficib. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Efficib.
The results of three further studies were used to support the use of Efficib. 
Rezultatele altor trei studii au fost utilizate pentru susţinerea utilizării Efficib.
For more information about treatment with Efficib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Efficib, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick). 
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Efficib (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este greaţa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efficib. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Efficib.
The CHMP decided that Efficib's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Efficib sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
What benefit has Efficib shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Efficib pe parcursul studiilor?
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Efficib in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment. 
Compania a prezentat rezultatele a trei studii pentru Januvia/Xelevia pentru a susţine utilizarea Efficib la pacienţii a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu tratamentul lor curent cu metformină.
Efficib sitagliptin / metformin hydrochloride 
Efficib sitagliptină / clorhidrat de metformină
What is the risk associated with Efficib? 
Care sunt riscurile asociate cu Efficib?
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin. 
Efficib trebuie administrat cu alimente, pentru evitarea problemelor gastrice cauzate de metformină.
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Efficib, consultaţi prospectul.
Efficib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients. 
Efficib este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină, metformină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Efficib is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride. 
Efficib este un medicament care conţine două substanţe active, sitagliptină şi clorhidrat de metformină.
The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action. 
Fiecare dintre substanţele active din Efficib, sitagliptina şi clorhidratul de metformină, are un mod de acţiune diferit.
In the first of the three further studies, Efficib was more effective than metformin or sitagliptin alone. 
În primul dintre cele trei studii suplimentare, Efficib a fost mai eficace decât metformina sau sitagliptina în monoterapie.
The company also carried out additional studies to show that the active substances in Efficib are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately. 
De asemenea, compania a realizat studii suplimentare pentru a demonstra că substanţele active din Efficib sunt absorbite în organism la fel ca în cazul administrării lor în monoterapie.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack. 
Este contraindicată administrarea sa la pacienţii care suferă de cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (stări periculoase care pot surveni la bolnavii de diabet), afecţiuni renale sau hepatice, afecţiuni care pot afecta rinichii sau o boală care determină aporturi scăzute de oxigen în ţesuturi, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie sau un atac de cord recent.
If Efficib is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels). 
Dacă Efficib se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a se evita hipoglicemia (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Efficib was more effective than metformin alone. 
Efficib a fost mai eficace decât metformina în monoterapie.
Efficib is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels. 
Efficib se utilizează la pacienţii cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei [concentraţia de glucoză (zahăr) în sânge].
Why has Efficib been approved? 
De ce a fost aprobat Efficib?
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Efficib with that of metformin or sitagliptin alone. 
Primul studiu a cuprins 1 091 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător doar cu regim alimentar şi exerciţiu fizic şi a comparat efectul Efficib cu cel al metforminei sau al sitagliptinei în monoterapie.
What is Efficib? 
Ce este Efficib?
How has Efficib been studied? 
Cum a fost studiat Efficib?
What is Efficib used for? 
Pentru ce se utilizează Efficib?
How is Efficib used? 
Cum se utilizează Efficib?
How does Efficib work? 
Cum acţionează Efficib?
Octegra was initially approved in June 1999. 
Octegra a fost aprobat iniţial în iunie 1999.
4745-457 S. Mamede do Coronado 
4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
190 09 Pikermi- Attica- Athens Greece 
190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecia
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1). 
- Comitetul a luat în considerare sesizarea realizată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa 1).
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Octegra film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL and PT on 5 December 2006. 
Această procedură este o sesizare în urma procedurii de recunoaştere reciprocă în ceea ce priveşte cererea de modificare de mai sus care a fost înaintată pentru comprimatele filmate de Octegra la data de 5 decembrie 2006 Germaniei ca stat membru de referinţă (SMR) şi statelor membre interesate (SMI AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL şi PT.
Cornellá de LlobregatBarcelona 
Cornellá de Llobregat - Barcelona Spania
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy 
Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles 
LU- Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
PT - Portugalia Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
The MRP variation application DE/H/156/01/II/34 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis. 
Cererea de modificare a PRR DE/H/156/01/II/34 s-a referit la o extindere a indicaţiilor pentru a include tratarea bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita.
Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride. 
Comprimatele filmate de Octegra conţin 400 mg de clorhidrat de moxifloxacină.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Octegra in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure. 
În timpul modificării procedurii de recunoaştere reciprocă au fost ridicate obiecţii şi probleme privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului Octegra pentru indicaţiile propuse.
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany 
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany 
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germania
Portugal 
Germania
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Octegra in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded. 
infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” [„Tratamentul bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita﻿ ; totuşi, din cauza apariţiei rezistenţei N. gonorrhoeae, moxifloxacina nu trebuie utilizată în monoterapia empirică, cu excepţia cazului în care pot fi excluse N. gonorrhoeae rezistente la moxifloxacină.
Octegra 400 mg Filmtabletten 
Octegra 400 mgFilmtabletten
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Octegra and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I). 
- Având în vedere datele prezentate privind eficacitatea şi siguranţa, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al Octegra şi denumirile asociate a fost favorabil pentru „The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” [„Tratamentul bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita﻿ ţinând cont de restricţiile privind monoterapia empirică;
Cattle, cats, dogs 
Bovine, pisici, câini
However, the efficacy assessment does not fall within the scope of this referral procedure. 
Cu toate acestea, evaluarea eficacității nu se încadrează în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Intramuscular or intravenous 
Intramusculară sau intravenoasă
However, the first time point all data were below the MRL was day 21. 
Cu toate acestea, primul moment în care toate datele au fost sub LMR a fost ziua 21.
These veterinary medicinal products are also authorised for use in dogs and cats, but considering the scope of the referral, these target species were not assessed during this procedure. 
Aceste medicamente de uz veterinar sunt autorizate și pentru administrarea la câini și pisici, dar, având în vedere obiectul sesizării, aceste specii țintă nu au fost evaluate în timpul acestei proceduri.
Germany1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 
Germania1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Lyophilisate and diluent for solution for injection 
Liofilizat și diluant pentru soluție injectabilă
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States 
Lista cu denumirile, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
In addition, the pharmacological ADI was exceeded up to 262 fold at day 7 and up to 2.8 fold at day 14. 
În plus, DZA farmacologic a fost depășită de până la 262 de ori în ziua 7 și de 2,8 ori în ziua 14.
Therefore, on 2 May 2016, Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for intramuscular use in cattle. 
Prin urmare, la 2 mai 2016, Germania a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat prezentat sub formă de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară la bovine.
This conclusion applies to the administration of the products via the intramuscular route or the intravenous route. 
Această concluzie se aplică pentru administrarea produselor pe cale intramusculară sau pe cale intravenoasă.
The residue depletion data concerning methylprednisolone can be summarised as follows: 
Datele privind depleția reziduurilor în cazul metilprednisolonului pot fi rezumate astfel:
All references to target species cattle should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet. 
Toate referințele la speciile țintă bovine trebuie șterse din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă și prospect.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate for use in target species cattle (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat pentru administrarea la speciile țintă bovine (vezi Anexa I)
Twenty-one days after administration residues at injection sites were below the LOQ in all animals. 
După douăzeci și unu de zile de la administrare, reziduurile la locul injectării erau sub limita de cuantificare la toate animalele.
The residue depletion data do not allow a statistically based determination of a withdrawal period. 
Datele privind depleția reziduurilor nu permit stabilirea perioadei de așteptare pe baze statistice.
Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions. 
Medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sunt utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii sau alergice și pentru tratamentul și prevenirea reacțiilor de șoc.
This is relevant for administration of the products via the intramuscular route as well as administration via the intravenous route. 
Acest lucru este relevant pentru administrarea produselor pe cale intramusculară și pentru administrarea lor pe cale intravenoasă.
• After administration of 400 µg/kg bw for 5 consecutive days, residues in injection site muscle ranged from below LOQ (10 µg/kg) to 8393 µg/kg at day 7 after injection and at day 14 from below LOQ to 90 µg/kg. 
• După administrarea a 400 µg/kg de greutate corporală timp de 5 zile consecutive, reziduurile din mușchiul de la locul injectării au variat de la sub limita de cuantificare (10 µg/kg) până la 8 393 µg/kg în ziua 7 după injectare, iar în ziua 14 de la sub limita de cuantificare până la 90 µg/kg.
Residues in muscle, liver, kidney and fat were already below LOQ (10 µg/kg) at the earliest slaughter time (day 7). 
Reziduurile din mușchi, ficat, rinichi și țesuturi adipoase erau deja sub limita de cuantificare (10 µg/kg) la primul interval de sacrificare (ziua 7).
Methylprednisolone, a 6α-methyl derivative of prednisolone, is a synthetic corticosteroid, which is used in veterinary medicine as a free alcohol, and as various esters. 
Metilprednisolon, un derivat 6α-metil al prednisolonului, este un corticosteroid sintetic utilizat în medicina veterinară ca alcool liber și alți esteri.
The only residue depletion study for methylprednisolone after intramuscular injection in cattle is cited in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL). 
Singurul studiu privind depleția reziduurilor pentru metilprednisolon după injectarea intramusculară la bovine este menționat în CVMP EPMAR pentru metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Following a marketing authorisation application to the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application, for the veterinary medicinal product Solupred 125 mg (applicant: CP-Pharma), it appeared that no productspecific residue data are available in support of the cattle meat and offal withdrawal periods of 6 days for the reference products Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg which are authorised in France for use in dogs, cats and cattle (marketing authorisation holder: Zoetis). 
În urma depunerii unei cereri de autorizație de punere pe piață la Biroul Federal pentru Protecția Consumatorului și Siguranța Alimentară din Germania, în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare a unui medicament generic, pentru medicamentul de uz veterinar Solupred 125 mg (solicitant: CP-Pharma), s-a constatat că nu sunt disponibile date specifice produsului privind reziduurile care să susțină perioadele de așteptare de 6 zile pentru carnea și organele de bovine în cazul produselor de referință Solu-Medrol 120 mg și Solu-Medrol 500 mg, care sunt autorizate în Franța pentru administrarea la câini, pisici și bovine (deținătorul autorizației de punere de piață: Zoetis).
Taking all the information together, it cannot be confirmed from the available data that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) for the reference product Solu-Medrol is safe for the consumer. 
Pe baza tuturor acestor informații, din datele disponibile nu se poate confirma că perioada de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe) pentru produsul de referință Solu-Medrol prezintă siguranță pentru consumator.
At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14. 
La locul injectării, LMR în mușchi a fost depășită de mai mult de 800 de ori în ziua 7 și de 9 ori în ziua 14.
Methylprednisolone hydrogen succinate is an ester of the synthetic glucocorticoid methylprednisolone. 
Metilprednisolon hidrogen succinat este un ester al metilprednisolonului glucocorticoid sintetic.
Using the data available in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germany considered that residues of methylprednisolone at injection sites may lead to intake of amounts of methylprednisolone significantly above the Acceptable Daily Intake (ADI). 
Pe baza datelor disponibile în CVMP EPMAR pentru metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germania a considerat că reziduurile de metilprednisolon la locurile injectării pot cauza absorbția unor cantități de metilprednisolon semnificativ mai mari decât doza zilnică admisă (DZA).
Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal). 
Prin urmare, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la speciile țintă bovine nu este favorabil, în absența unor date adecvate privind depleția reziduurilor care să justifice o perioadă de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe).
Furthermore, the data from the MRL file on methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological ADI, indicating a serious risk for consumer safety. 
În plus, datele din fișa LMR pentru metilprednisolon susțin ipoteza că expunerea potențială a consumatorului la reziduurile de la locul injectării va depăși DZA farmacologic, indicând un risc grav pentru siguranța consumatorului.
• the CVMP considered that in the absence of residue depletion data, it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment; 
• CVMP a considerat că în absența datelor privind depleția reziduurilor, nu se poate confirma că aceste niveluri reziduale sunt sub LMR în toate țesuturile comestibile la 6 zile după tratament;
In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment. 
În absența datelor privind depleția reziduurilor, nu se poate confirma că aceste niveluri reziduale sunt sub LMR în toate țesuturile comestibile la 6 zile după tratament.
As no residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP is not able to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle. 
Deoarece nu sunt disponibile date privind depleția reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat, CVMP nu este în măsură să recomande perioadele de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovine tratate.
No information has been found in open databases (e.g. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) regarding pharmacokinetic and residue data of methylprednisolone hydrogen succinate in edible tissues and at the injection site of cattle. 
PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) referitoare la date farmacocinetice sau date privind reziduurile pentru metilprednisolon hidrogen succinat în țesuturile comestibile ale bovinelor și la locul injectării.
No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate. 
Nu sunt disponibile date privind depleția reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle. 
A fost solicitat Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) în vederea revizuirii tuturor datelor disponibile privind depleția reziduurilor și a recomandării perioadelor de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovinele tratate.
The veterinary medicinal product that has been used in the residue depletion study for the establishment of maximum residue limits (MRLs) for methylprednisolone is a combination product containing methylprednisolone (as free 
Medicamentul de uz veterinar care a fost utilizat în studiul privind depleția reziduurilor pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri (LMR) pentru metilprednisolon este un produs combinat care conține metilprednisolon (ca alcool liber) și două substanțe antibiotice (neomicină și benzilpenicilină).
The aim of the referral procedure was to consider all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle. 
Scopul procedurii de sesizare a fost analizarea tuturor datelor disponibile privind depleția reziduurilor și recomandarea perioadelor de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovinele tratate.