natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, in order to assess the safety profile of meprobamate, mainly neurological and psychiatric adverse events, including pharmacodependence and serious withdrawal symptoms under normal conditions of use, particularly in the elderly, the CHMP reviewed the data from the two pharmacovigilance analyses of safety data on meprobamate conducted by the Lille CRPV, which were the basis of the Afssaps decision to suspend the marketing authorisations for the products concerned. 
Astfel, pentru a putea evalua profilul de siguranţă al meprobamatului, în special evenimentele neurologice şi psihiatrice, inclusiv farmacodependenţa şi simptomele grave de sevraj în condiţii normale de utilizare, în special în rândul vârstnicilor, CHMP a verificat datele celor două analize de farmacovigilenţă asupra datelor de siguranţă a meprobamatului, realizate de Lille CRPV, pe baza cărora Afssaps a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele în cauză.
In conclusion, taking into account the serious neurological and psychiatric adverse events associated with the use of meprobamate, including under normal conditions of use, the risk of accidental overdoses and of pharmacodependence associated with withdrawal symptoms, the very limited clinical evidence of meprobamate and the lack of effectiveness of the implemented and proposed risk minimisation measures, the CHMP was of the opinion that the risk-benefit balance of meprobamatecontaining medicinal products for oral use is not positive under normal conditions of use. 
În concluzie, luând în considerare evenimentele adverse grave neurologice şi psihiatrice, asociate cu utilizarea meprobamatului, inclusiv în condiţii normale de utilizare, riscul supradozelor accidentale şi al farmacodependenţei asociate cu simptomele de sevraj, dovezile clinice foarte limitate ale meprobamatului şi lipsa eficacităţii măsurilor de minimalizare a riscurilor, propuse şi implementate, CHMP a fost de părere că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin meprobamat şi care se administrează pe cale orală nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Following a number of French national safety and efficacy reviews and pharmacovigilance analyses of meprobamate, the French National Competent Authority (Afssaps) implemented risk minimisation measures to reduce the identified risks of meprobamate and initiated national pharmacovigilance analyses to assess the impact of these measures. 
În urma câtorva verificări ale siguranţei şi eficacităţii şi a unor analize de farmacovigilenţă privind meprobamatul, desfăşurate la nivel naţional în Franţa, autoritatea naţională competentă în acest domeniu în Franţa (Afssaps) a implementat măsuri de minimalizare a riscului pentru a reduce riscurile identificate ale meprobamatului şi a iniţiat analize de farmacovigilenţă la nivel naţional pentru a evalua impactul acestor măsuri.
• The Committee noted that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index and therefore considered that accidental overdoses, which are often serious and can be fatal, are a serious risk with meprobamate. 
• Comitetul a evidenţiat că meprobamatul are un indice terapeutic relativ mic şi astfel a considerat că supradozele accidentale, care sunt adeseori grave şi pot fi fatale, reprezintă un risc serios al meprobamatului.
This analysis assessed the impact of the implementation of risk minimisation measures (restriction of the indication and the posology as well as a reduction of the pack size) on its risk profile. 
Această analiză a evaluat impactul implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor (restricţionarea indicaţiilor şi a dozelor, precum şi reducerea dimensiunii ambalajului) la nivelul profilului de risc.
With regard to risk minimisation measures, the CHMP reviewed the pharmacovigilance analyses of the impact of the risk minimisation measures for meprobamate and meprobamate/aceprometazine implemented in France and the limited additional risk minimisation measures proposed by the MAHs. 
Referitor la măsurile de minimalizare a riscurilor, CHMP a verificat analizele de farmacovigilenţă cu privire la impactul măsurilor de minimalizare a riscurilor pentru meprobamat şi meprobamat/aceprometazină, implementate în Franţa şi al măsurilor suplimentare limitate privind minimalizarea riscurilor, propuse de deţinătorul APP.
During the study period, the main adverse events occurred generally in the SOCs nervous system disorders (34%), procedure-related lesions/intoxications and complications (8%) and general disorders (8%). 
Pe durata perioadei de studiu, principalele evenimente adverse, conform clasificării pe organe şi sisteme, au survenit în general la nivelul tulburărilor sistemului nervos (34%), leziunilor legate de efectuarea procedurii/intoxicaţiilor şi complicaţiilor (8%) i al tulburărilor general (8%).
7 fatalities associated with meprobamate were reported during the study period (including 2 due to overdoses). 
Pe durata studiului s-au raportat 7 cazuri fatale asociate cu meprobamat (inclusiv 2 datorate supradozei).
The CHMP was of the opinion that patients who are being treated for alcohol withdrawal are at risk of serious adverse reactions, given that liver function is likely to be affected in most patients with chronic alcohol problems. 
CHMP a fost de părere că pacienţii care sunt trataţi pentru sevraj alcoolic sunt expuşi riscului de a dezvolta reacţii adverse grave, dat fiind faptul că este probabil ca funcţia hepatică să fie afectată la majoritatea pacienţilor cu probleme cronice de consum de alcool.
• The CHMP considered that meprobamate has a potential for pharmacodependence under normal conditions of use and that as a consequence, meprobamate is also associated with a risk of serious withdrawal symptoms. 
• CHMP a considerat că meprobamatul are un potenţial de farmacodependenţă în condiţii normale de utilizare şi, drept urmare, meprobamatul este asociat cu un risc de simptome grave de sevraj.
• The CHMP considered, based on the assessment of the impact of the risk minimisation measures implemented in France and of the limited additional risk minimisation measures proposed by the MAHs, that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level. 
• Pe baza evaluării impactului măsurilor de minimalizare a riscurilor, implementate în Franţa, şi al măsurilor suplimentare limitate privind minimalizarea riscurilor, propuse de deţinătorii APP, CHMP a considerat că nu s-au putut identifica măsuri de minimalizare a riscurilor care să reducă în mod adecvat riscurile identificate asociate cu utilizarea meprobamatului la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic.
The CHMP noted that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, as supported by the available data which identified a number of accidental overdoses which were often serious, including fatalities. 
CHMP a evidenţiat faptul că meprobamatul are un indice terapeutic relativ mic, cu o curbă doză-răspuns abruptă, aşa cum arată datele disponibile care au identificat câteva cazuri de supradoză accidentală, ce au fost adeseori grave, inclusiv cazuri fatale.
The CHMP concluded that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level, especially with regard to elderly patients and the risk of pharmacodependence. 
CHMP a concluzionat că nu s-au putut identifica măsuri de minimalizare a riscurilor care să reducă în mod adecvat riscurile identificate asociate cu utilizarea meprobamatului la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic, în mod special cu referire la pacienţii în vârstă şi la riscul farmacodependenţei.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level within normal conditions of use. 
În concluzie, CHMP a fost de părere că nu se pot identifica măsuri de minimalizare a riscurilor, care să reducă în mod adecvat riscurile identificate, asociate cu utilizarea meprobamatului la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic, în condiţii normale de utilizare.
Noting that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, the CHMP therefore concluded that accidental overdoses are a serious risk with meprobamate. 
Evidenţiind faptul că meprobamatul are un indice terapeutic relativ mic, cu o curbă doză-răspuns abruptă, CHMP a concluzionat că supradozele accidentale reprezintă un risc serios în cazul administrării de meprobamat.
In addition, while the efficacy remains largely unchanged since the granting of the initial marketing authorisation, the CHMP was of the opinion that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications. 
În plus, în timp ce eficacitatea rămâne în mare neschimbată de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP a fost de părere că datele disponibile au demonstrat numai o eficacitate clinică foarte limitată a meprobamatului în cazul indicaţiilor sale aprobate.
In conclusion, while the efficacy remains largely unchanged since the granting of the initial marketing authorisation, the CHMP was of the opinion that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications. 
În concluzie, deşi eficacitatea rămâne în mare neschimbată de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP a fost de părere că datele disponibile au demonstrat doar o eficacitate clinică foarte limitată a meprobamatului în cazul indicaţiilor sale aprobate.
This analysis assessed the impact of the implementation of the 2009 risk minimisation measures (restriction of the indications, reduction of pack size and circulation of a DHPC) on their risk profile. 
Această analiză a evaluat impactul implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor (restricţionarea indicaţiilor, reducerea dimensiunii ambalajului şi a circulaţiei DHPC) la nivelul profilului de risc, măsuri care au fost luate în 2009.
• The CHMP is of the opinion that patients treated for alcohol withdrawal are at risk of potential serious adverse reactions due to impaired liver function. 
• CHMP este de părere că pacienţii trataţi pentru sevraj alcoolic sunt expuşi riscului de a dezvolta potenţiale reacţii adverse grave datorate afectării funcţiei ficatului.
The CHMP therefore concluded that meprobamate has a potential for pharmacodependence after prolonged use, leading to a risk of withdrawal symptoms which are serious and can be fatal. 
Astfel, CHMP a concluzionat că meprobamatul are un potenţial de farmacodependenţă după o utilizare prelungită, conducând la un risc de dezvoltare a unor simptome de sevraj care sunt grave şi care pot fi fatale.
The CHMP also considered that meprobamate has a potential for pharmacodependence after prolonged use, leading to a risk of withdrawal symptoms which are serious and can be fatal. 
De asemenea, CHMP a luat în considerare faptul că meprobamatul are un potenţial de farmacodependenţă după utilizarea prelungită, conducând la un risc de dezvoltare a unor simptome de sevraj, care sunt grave şi care pot fi fatale.
Finally, the CHMP was of the opinion that patients treated for alcohol withdrawal are at risk of potential serious adverse reactions due to impaired liver function. 
În cele din urmă, CHMP a fost de părere că pacienţii trataţi pentru sevraj alcoolic sunt expuşi riscului de a manifesta potenţiale reacţii adverse grave datorate afectării funcţiei hepatice.
System Organ Classes (SOCs) nervous system disorders (29%) and procedure-related lesions/intoxications and complications (12%). 
Pe durata perioadei de studiu, principalele evenimente adverse raportate în general au survenit la nivelul tulburărilor sistemului nervos (29%) şi leziunilor legate de efectuarea procedurii/intoxicaţiilor şi complicaţiilor (12%), conform clasificării pe organe şi sisteme.
With regards to safety, the CHMP considered that a number of serious neurological (coma, loss of consciousness) and psychiatric (pharmacodependence and withdrawal symptoms) adverse events, which can be serious and potentially fatal, have been reported with the use of meprobamate, including under normal conditions of use. 
Referitor la siguranţă, CHMP a considerat că în cazul utilizării meprobamatului, inclusiv în condiţii normale de utilizare, s-au raportat cazuri de evenimente adverse neurologice (comă, pierderea conştienţei) şi psihiatrice (farmacodependenţă şi simptome de sevraj) grave.
There are no known interactions of Azomyr with other medicines. 
Nu se cunosc interacţiuni ale Azomyr cu alte medicamente.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2). 
În caz de insuficienţă renală severă, Azomyr trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Azomyr therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Azomyr având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
As Azomyr oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet. 
Deoarece Azomyr soluţie orală conţine aceeaşi concentraţie de desloratadină, nu a fost solicitat un studiu de bioechivalenţă şi este de aşteptat ca acesta să fie echivalent cu siropul şi comprimatele.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Azomyr: - if you have poor kidney function. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Azomyr: - dacă aveţi insuficienţă renală severă.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Azomyr during pregnancy. 
Ca măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea Azomyr în timpul sarcinii.
However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Azomyr oral solution, was demonstrated in three paediatric trials. 
Totuşi, siguranţa desloratadinei sub forma farmaceutică sirop, care conţine aceeaşi concentraţie de desloratadină ca Azomyr soluție orală, a fost demonstrată în trei studii pediatrice.
Efficacy of Azomyr oral solution has not been investigated in separate paediatric trials. 
Eficacitatea Azomyr soluţie orală nu a fost investigată în studii pediatrice separate.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr. 
Medicul prescriptor trebuie să ştie că majoritatea cazurilor de rinită apărute la vârste sub 2 ani sunt de origine infecţioasă (vezi pct. 4.4) şi că nu există date care să recomande tratamentul rinitei infecţioase cu Azomyr.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables. 
Tratamentul cu Azomyr a redus semnificativ şi gradul de afectare a somnului şi a activităţilor cotidiene, măsurate pe o scală de la 1 la 4, utilizată pentru evaluarea acestor parametri variabili.
If you forget to take Azomyr orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule. 
Dacă uitaţi să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
Clinical efficacy and safety In a multiple dose trial, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated. 
Eficacitate şi siguranţă clinică Într-un studiu cu doze multiple, Azomyr comprimate orodispersabile a fost bine tolerat.
If you take more Azomyr than you should 
Dacă luaţi mai mult Azomyr decât trebuie
What Azomyr is Azomyr contains desloratadine which is an antihistamine. 
Ce este Azomyr Azomyr conţine desloratadină, care este un antihistaminic.
Adults and adolescents (12 years of age and over) 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Azomyr 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Azomyr orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age. 
Azomyr 2,5 mg comprimate nu a fost evaluat la populaţia pediatrică, totuşi, în asociere cu studiile de stabilire a dozei la copii, datele de farmacocinetică pentru Azomyr comprimate orodispersabile susţin utilizarea dozei de 2,5 mg la copii cu vârste între 6 şi 11 ani.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval. 
În două studii clinice controlate cu placebo, cu o durată de şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu urticarie idiopatică cronică, Azomyr a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea dimensiunii şi a numărului de papule urticariene până la sfârşitul primului interval de administrare a medicamentului.
Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours. 
Azomyr a controlat eficace simptomele timp de 24 ore.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of Azomyr orodispersible tablet. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului Azomyr comprimat orodispersabil.
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. 
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Water had no effect on the bioavailability of Azomyr orodispersible tablets. 
Apa nu a afectat biodisponibilitatea Azomyr comprimate orodispersabile.
In clinical studies with Azomyr, the following side effects were reported as: 
În studiile clinice cu Azomyr, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:
Azomyr orodispersible tablet contains aspartame This product contains aspartame. 
Azomyr comprimat orodispersabil conţine aspartam Acest medicament conţine aspartam.
Therefore, the efficacy of Azomyr orodispersible tablet is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation. 
De aceea, este de aşteptat ca eficacitatea Azomyr comprimat orodispersabil să fie aceeaşi cu cea a formei farmaceutice de Azomyr comprimate filmate.
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1). 
Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrat concomitent cu alcool, Azomyr comprimate nu a potenţat efectele alcoolului de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1).
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age. 
Eficacitatea Azomyr comprimate nu a fost clar demonstrată în studiile efectuate la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Azomyr contains lactose 
Azomyr conţine lactoză
Taking Azomyr oral solution is not recommended if you are pregnant or nursing a baby. 
Nu este recomandată utilizarea Azomyr soluţie orală dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
When Azomyr should be used 
Când se utilizează Azomyr
Azomyr oral solution contains sorbitol. 
Azomyr soluţie orală conţine sorbitol.
During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely. 
După punerea pe piață a Azomyr, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături).
Taking Azomyr is not recommended if you are pregnant or nursing a baby. 
Nu este recomandată utilizarea Azomyr dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
What Azomyr oral solution is and what it is used for 
Ce este Azomyr soluţie orală şi pentru ce se utilizează
Use caution when taking Azomyr with alcohol. 
Se recomandă prudență în cazul utilizării Azomyr împreună cu alcool.
In clinical studies in most children and adults, side effects with Azomyr were about the same as with a dummy solution or tablet. 
În studiile clinice efectuate la majoritatea copiilor şi adulţilor, reacţiile adverse produse de Azomyr au fost similare celor produse de o soluţie sau un comprimat care nu conţine componenta activă.
If you take more Azomyr oral solution than you should Take Azomyr oral solution only as it is prescribed for you. 
Dacă luaţi mai mult Azomyr soluţie orală decât trebuie Luaţi Azomyr soluţie orală numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră.
What Azomyr is and what it is used for 
Ce este Azomyr şi pentru ce se utilizează
Azomyr oral solution contains sorbitol 
Azomyr soluţie orală conţine sorbitol
What you need to know before you take Azomyr oral solution 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr soluţie orală
Adults During the marketing of Azomyr, the following side effects were reported as: 
Adulți După punerea pe piaţă a Azomyr, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:
Azomyr has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials. 
Pe baza studiilor clinice, Azomyr nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If you forget to take Azomyr 
Dacă uitaţi să luaţi Azomyr
Children 1 through 5 years of age: 2.5 ml (1.25 mg) Azomyr oral solution once a day. 
Copii cu vârsta de 1 până la 5 ani: 2,5 ml (1,25 mg) Azomyr soluţie orală, o dată pe zi.
Additionally, Azomyr orodispersible tablet may be taken with or without a meal. 
Pe lângă aceasta, Azomyr comprimat orodispersabil poate fi luat cu sau fără alimente.
Azomyr tablets effectively controlled symptoms for 24 hours. 
Azomyr comprimate a controlat eficace simptomele timp de 24 ore.
Azomyr 0.5 mg/ml oral solution 
Azomyr 0,5 mg/ml soluţie orală
What you need to know before you take Azomyr 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet. 
Acest produs conţine 1,4 mg fenilalanină per doza de 2,5 mg de Azomyr comprimat orodispersabil.
Azomyr oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/R) screw closure having a multi-ply polyethylenefaced liner. 
Azomyr soluţie orală este disponibil în flacoane din sticlă tip III, de culoare brună, conţinând 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 şi 300 ml, închise cu capac din plastic, prevăzute cu sistem de siguranţă pentru copii (C/R), având un înveliş alcătuit din aplicaţii multiple din polietilenă.
Azomyr oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy. 
Azomyr soluţie orală este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă.
Azomyr orodispersible tablet with food, drink and alcohol Azomyr orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid. 
Azomyr comprimat orodispersabil împreună cu alimente, băuturi și alcool Azomyr comprimat orodispersabil nu trebuie luat cu apă sau lichide.
During the marketing of Azomyr, the following side effects were reported as: 
După punerea pe piaţă a Azomyr, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:
How to store Azomyr oral solution Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează Azomyr soluţie orală Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet. 
Acest produs conţine 2,9 mg fenilalanină per doza de 5 mg de Azomyr comprimat orodispersabil.
If you take more Azomyr orodispersible tablet than you should Take Azomyr orodispersible tablet only as prescribed for you. 
Dacă luaţi mai mult Azomyr comprimat orodispersabil decât trebuie Luaţi Azomyr comprimat orodispersabil numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră.