natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The healthcare professional educational material for Odomzo should contain the following key elements: 
Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind Odomzo va conține următoarele elemenete cheie:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001 10 hard capsules 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1030/001 10 capsule
Do not use while pregnant or breast-feeding. 
A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării.
The majority of patients treated with Odomzo 200 mg daily who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations. 
Cei mai mulţi dintre pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg zilnic, cu o creştere a valorii CK de grad 2 sau mai mare, au dezvoltat simptome musculate anterior creşterii valorii CK.
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration. 
Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax și ASC ale Odomzo 200 mg au crescut de 1,8, respectiv 1,6 ori când a fost luată o masă moderată cu 2 ore înainte de administrare.
Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St John's Wort (Hypericum perforatum). 
Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A trebuie evitată; aceştia includ, dar nu se limitează la carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
• Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline. 
• Se monitorizează simptomele musculare pentru a se identifica modificări până la revenirea la valorile iniţiale.
Agents that may decrease sonidegib plasma concentration 
Substanţe care pot scădea concentraţia plasmatică a sonidegib
• Healthcare professional educational material 
• Material educațional pentru profesionistul din domeniul sănătății
• medicines such as methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, or topotecan used to treat certain types of cancers or other diseases such as severe joint problems (rheumatoid arthritis) and psoriasis 
• medicamente, cum sunt metotrexat, mitoxantron, irinotecan sau topotecan, utilizate pentru a trata anumite tipuri de cancer sau alte boli cum sunt probleme grave ale articulațiilor (artrită reumatoidă) și psoriazis • medicamente, cum sunt telitromicină, rifampină sau rifabutin, utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene
Gastro-oesophageal reflux disorder 
Reflux gastro-esofagian
Odomzo is contraindicated in woman of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see section 4.3). 
Odomzo este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu respectă Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo (vezi pct. 4.3).
In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone. 
La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de 800 mg de sonidegib împreună cu ketoconazol (200 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile), un inhibitor potent al CYP3A, a dus la o creştere de 2,25 ori şi 1,49 ori a ASC, respectiv Cmax, ale sonidegib, comparativ cu administrarea sonidegib în monoterapie.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
• medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures 
• medicamente, cum sunt carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile acute
Do not breast-feed during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished. 
Nu alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 20 luni după terminarea tratamentului.
Agents that may increase muscle-related events 
Substanţe care pot creşte reacţiile adverse musculare
• severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps. 
• mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii trecătoare pe piele, de culoare roşie, sau umflături pe piele.
If you stop taking Odomzo 
Dacă uitaţi să luaţi Odomzo
[Grade 3 (CK elevation >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation >10 x ULN)] 
Grad 3 sau 4 fără insuficienţă renală (Cr plasmatică ≤ LNS) [Grad 3 (creşterea valorii CK >5 x LNS - 10 x LNS)] [Grad 4 (creşterea valorii CK >10 x LNS)]
You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished. 
Nu trebuie să donaţi spermă în timpul tratamentului şi timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
Patients should be monitored closely for adverse events and given appropriate supportive measures in all cases of overdose. 
În toate cazurile de supradozaj, pacienţilor trebuie să li se aplice măsuri adecvate de susţinere.
Do not take Odomzo: 
Nu luaţi Odomzo:
Sonidegib undergoes metabolism primarily by CYP3A4, and concomitant administration of strong inhibitors or inducers of CYP3A4 can increase or decrease sonidegib concentrations significantly. 
Administrarea inhibitorilor sau inductorilor puternici ai CYP3A4 poate creşte sau scădea semnificativ concentraţiile sonidegib.
How Odomzo works 
Cum acţionează Odomzo
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Problems with growing teeth and bones were seenwith this medicine. 
Privind acest medicament, au fost observate probleme legate de creșterea dinților și oaselor.
• feeling sick 
• stare de rău
Table 3 Laboratory abnormalities* 
Tabelul 3 Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator*
What Odomzo contains 
Ce conţine Odomzo
Agents that may increase sonidegib plasma concentration 
Substanţe care pot creşte concentraţia plasmatică a sonidegib
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements: 
Cardul pentru profesionistul din domeniul sănătății va conține următoarele elemenete cheie:
Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment. 
Pacienţii trebuie instruiţi să nu doneze sânge în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 20 luni de la terminarea tratamentului.
In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone. 
La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de 800 mg sonidegib împreună cu rifampicină (600 mg zilnic, timp de 14 zile), un inductor potent al CYP3A, a dus la o scădere cu 72%, respectiv 54% a ASC, respectiv Cmax, ale sonidegib, comparativ cu administrarea sonidegib în monoterapie.
Nervous system disorders Dysgeusia 
Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Spasme musculare
Clinically relevant laboratory abnormalities 
Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator relevante din punct de vedere clinic
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal. 
Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax şi ASC ale Odomzo 800 mg au crescut de 7,8, respectiv 7,4 ori faţă de administrarea dozei împreună cu o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
6 months 
6 luni 9 luni 12 luni
The patient reminder card should contain the following key elements: 
Cardul pentru pacient va conține următoarele elemenete cheie:
Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby. 
Odomzo poate duce la defecte severe din naştere la copilul dumneavoastră sau la decesul fătului.
• Patient educational material 
• Material pentru pacient
• Adverse event reporting 
• Raportarea reacțiilor adverse
Foetotoxicity in rabbits was also seen at very low maternal exposure. 
A fost observată fetotoxicitate la iepure, la concentrații foarte mici de expunere a mamei la femelele de șobolan.
The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements: 
Matreialul educațional pentru pacient privind Odomzo va conține următoarele elemenete cheie:
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Odomzo 200 mg capsule
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal. 
Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax și ASC ale Odomzo 200 mg au crescut de 2,8, respectiv 3,5 ori când doza a fost administrată cu o masă ușoară.
For women of childbearing potential Odomzo is contraindicated in women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme. 
Odomzo este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu respectă Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
• Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level. 
• Se întrerupe tratamentul şi se monitorizează săptămânal valorile CK până la revenirea la valorile iniţiale.
• If CK and serum creatinine levels return to baseline consider resuming treatment at 200 mg every other day and measure CK levels weekly for 2 months and monthly thereafter; otherwise discontinue treatment permanently. 
200 mg, administrat la două zile, şi se vor măsura săptămânal valorile CK, timp de 2 luni şi ulterior lunar; altfel, se va întrerupe definitiv tratamentul.
• Patient Brochure 
• O broşură pentru pacient
• thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration). 
• senzaţie de sete, cantitate mică de urină, pierdere în greutate, piele uscată şi înroşită, iritabilitate
Results from a clinical study demonstrated a change in sonidegib exposure (32% and 38% decrease in AUC and Cmax) after co-administration of a single dose of Odomzo 200 mg with esomeprazole (a proton pump inhibitor) at 40 mg daily for 6 days in healthy subjects. 
38% a ASC și Cmax) după administrarea concomitentă a unei doze unice de Odomzo 200 mg cu esomeprazol (un inhibitor al pompei de protoni) 40 mg zilnic timp de 6 zile, la subiecți sănătoși.
Blood tests during treatment with Odomzo 
(vezi exemplele de mai jos) în timpul tratamentului cu Odomzo,
Capsule content 
Învelişul capsulei
Serum creatine phosphokinase (CK) increased 
Valori crescute ale creatin fosfokinazei (CK) plasmatice
Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment. 
Pacienţii nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 6 luni de la terminarea tratamentului.
• diarrhoea or heartburn 
• diaree sau arsuri în piept
How long to take Odomzo 
Cât timp trebuie să luaţi Odomzo
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline. 
Se monitorizează simptomele musculare pentru se identifica modificări până la revenirea la valorile iniţiale.
Cmax of sonidegib after a single oral 800 mg dose was 20%, 21% and 60% lower in mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, compared to normal hepatic function. 
21%, respectiv 60% mai mică în cazul insuficienţei hepatice uşoare, moderate, respectiv severe, comparativ cu o funcţie hepatică normală.
Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events. 
Pot fi necesare întreruperea temporară a administrării dozei şi/sau reducerea dozei de Odomzo din cauza creşterii valorii CK şi a apariţiei evenimentelor adverse musculare.
This is because Odomzo can affect the way some medicines work. 
Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante pentru că Odomzo poate afecta modul în care acţionează unele medicamente.
Frequency all grades 200 mg 
Frecvenţă toate gradele
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
• She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and during the 20 months after her final dose: o she becomes pregnant or thinks for any reason that she may be pregnant, o she misses her expected menstrual period, o she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), o she needs to change contraception. 
o rămâne gravidă sau crede, din orice motiv, că poate fi gravidă, o nu are menstruaţie regulată, o întrerupe administrarea metodelor contraceptive dacă nu renunţă la a avea contact sexual
• Any male condom (with spermicide, if available) 
• Orice tip de prezervativ (cu spermicid, dacă este posibil)
Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment. 
Bărbaţii nu trebuie să procreeze sau să doneze spermă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 6 luni de la terminarea tratamentului.
• you must use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (see the examples below) while you are taking Odomzo, 
• trebuie să utilizaţi 2 metode de contracepţie, o metodă extrem de eficace şi o metodă de tip barieră
• a diaphragm (with spermicide, if available). 
• diafragma (cu spermicid, dacă este posibil).
• Diaphragm (with spermicide, if available) 
• Diafragmă (cu spermicid, dacă este posibil)
• She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose. 
• Pacienta nu trebuie să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni de la administrarea ultimei doze.
Tel: +34 93 342 78 90 
Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel: +34 93 342 78 90
• Tubal sterilisation 
• steriletul
• Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline. 
• Se monitorizează săptămânal valorile CK şi valorile creatininei până la revenirea la valorile iniţiale.
How to take Odomzo 
Cum să luaţi Odomzo
There was no evidence of clearance change with repeated dosing based on the population pharmacokinetic analysis and estimated accumulation at steady state was 19-fold irrespective of dose. 
Acumularea estimată la starea de echilibru a fost de 19 ori mai mare, indiferent de doză.
• Patient reminder card 
• Card pentru pacient
• a condom (with spermicide, if available) 
• prezervativul (cu spermicid, dacă este posibil)
• Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose 
• Necesitatea de a aminti pacienților să nu doneze sânge în timpul tratamentului cu Odomzo și timp de minimum 20 luni de la administrarea ultimei doze
How to store Odomzo 
Cum se păstrează Odomzo
• That the patient should not donate blood during treatment and for at least 20 months after their final dose 
• Informații privind faptul că pacientul nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului cu Odomzo și timp de minimum 20 luni de la administrarea ultimei doze
Partial response Disease stabilisation Disease progression Unknown Time to tumour response (months) Median 95% CI Duration of response No. of events* No. censored Median (months) 95% CI 
Supravieţuire fără progresia bolii Nr. de evenimente* Nr. cenzurat
Other medicines and Odomzo 
Odomzo împreună cu alte medicamente
• Patient Reminder Card 
• Un card al pacientului
This is because Odomzo may cause harm or death to your unborn baby (see section “Pregnancy”). 
• dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă pentru că Odomzo poate cauza efecte negative asupra fătului sau decesul acestuia (vezi secțiunea ,,Sarcina”).
• That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose 
• Pacienta nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni de la administrarea ultimei doze.
• Healthcare professional reminder card 
• Card pentru profesionistul din domeniul sănătății
Blood glucose increased 
Valori crescute ale glicemiei
Alcohol should be avoided. 
Alcoolul trebui evitat.
Solvent: clear solution 
Solvent: soluție transparentă
They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body. 
De obicei, afectează mai întâi fața și gura, însă pot afecta și alte părți ale corpului.
Numbers of Subjects at Risk 
Număr de subiecţi cu risc
Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age. 
Nu utilizați acest medicament la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
It is important not to miss your scheduled dose. 
Este important să nu omiteți doza dumneavoastră programată.
The majority were mild and improved on subsequent injections. 
Majoritatea au fost ușoare și s-au ameliorat la injectările ulterioare.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user. 
Dacă acesta nu este utilizat imediat, durata și condițiile de depozitare pentru utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Any excess should be discarded. 
Orice surplus trebuie aruncat.
It should only be administered by a healthcare professional. 
Acesta trebuie să fie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
• fixation of the eyeballs in one position 
• fixare a globilor oculari într-o singură poziție
The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017. 
Informațiile referitoare la medicament pentru SUA menționează deja un avertisment privind clasa pentru antipsihotice, încă din 2017.
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C. 
Stabilitatea chimică și fizică de utilizare a fost demonstrată timp de 4 ore, la 25 °C.
The suspension should be injected immediately after reconstitution. 
Suspensia trebuie injectată imediat după reconstituire.
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly 
• demență (pierdere a memoriei și a altor abilități mentale), în special dacă sunteți în vârstă
You may feel a little pain during the injection. 
Este posibil să simțiți o durere ușoară în timpul injecției.
Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group. 
În general, pacienții de sex masculin au prezentat o incidență mai ridicată decât pacienții de sex feminin, în fiecare grup de tratament.
a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach. 
a Datele au fost analizate utilizând o abordare cu model mixt cu măsurători repetate (MMMR).
The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal. 
Cele 518 evenimente au inclus 291 evenimente grave, dintre care 31 au fost letale.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense. 
Este posibil ca persoanele care au această afecțiune să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Log-Rank Test 
Testul log-rank
Close supervision of high risk patients should accompany antipsychotic treatment. 
Supravegherea atentă a pacienților cu risc ridicat trebuie să însoțească tratamentul antipsihotic.
d) Determine the recommended volume for injection. 
d) Determinați volumul recomandat pentru injecție.
- The active substance is aripiprazole. 
Substanța activă este aripiprazol.
The injections will not be given intravenously. 
Injecțiile nu vor fi administrate intravenos.
Engage the needle safety device as described in Step 2 e). 
Activați dispozitivul de siguranță al acului în modul descris la Pasul 2 e).
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente.
Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration. 
Concentrațiile aferente stării de echilibru pentru subiectul tipic au fost atinse până la a patra doză pentru ambele locuri de administrare.
Important: the solvent vial contains an overfill. 
Important: flaconul cu solvent conține un surplus.
The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events. 
Analiza finală de eficacitate a inclus 403 pacienți randomizați și 80 de exacerbări ale simptomelor psihotice/evenimente de recidivă iminentă.
a: Negative change in score indicates improvement. 
Nu este cazul a: Modificarea negativă a punctajului indică o îmbunătățire.
The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use. 
Tabelul se bazează pe reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și/sau a utilizării după punerea pe piață.
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS 
INSTRUCȚIUNI PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose. 
Cea mai ridicată expunere non-tumorigenică la femelele de șobolan a fost de aproximativ 7 ori expunerea umană la doza recomandată.
If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor. 
În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactați medicul.
Potential for other medicinal products to affect aripiprazole 
Potențialul altor medicamente de a influența aripiprazolul
Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale. 
Activitatea personală și socială a fost evaluată utilizând Scala privind performanța personală și socială (PSP, Personal and Social Performance).
Do not touch the spike tip of the adapter at any time. 
Nu atingeți vârful ascuțit al adaptorului în niciun moment.
Do not massage the injection site. 
Nu masați locul injecției.
Your doctor will alternate the injections between your right and left side. 
Medicul dumneavoastră va alterna locul injecției între partea stângă și partea dreaptă a corpului.
Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias. 
monitorizarea cardiovasculară trebuie inițiată imediat și trebuie să includă monitorizare continuă electrocardiografică pentru a detecta posibilele aritmii.
There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious. 
Există încă 154 raportări spontane cumulate de tulburări ale mișcării globilor oculari, dintre care 22 au fost grave.
Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above. 
Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.
• difficulty sleeping (insomnia) 
• dificultate de somn (insomnie)