natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the drug product, the MAH presented and discussed the description and composition of the drug product, the pharmaceutical development, the manufacture, control of excipients, the control of drug products, the reference standard, the container closure system and the stability. 
Pentru produsul medicamentos, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat şi a discutat descrierea şi compoziţia produsului medicamentos, dezvoltarea farmaceutică, fabricarea, controlul excipienţilor, controlul produselor medicamentoase, standardul de referinţă, sistemul de închidere al recipientului şi stabilitatea.
The MAH only provided in vitro data in support of this section and identified the pathogens against which clinical efficacy has been demonstrated in clinical trials. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat doar date in vitro în sprijinul acestei secţiuni şi a identificat patogenii împotriva cărora eficacitatea clinică a fost demonstrată în cadrul studiilor clinice.
For each of the three drug substance manufacturers (the two separate manufacturer for piperacillin and the tazobactam manufacturer), the MAH presented and discussed general information, the manufacture, the control of drug substance, the reference standard or materials, the container closure system and the stability. 
Pentru fiecare din cei trei producători ai substanţelor medicamentoase (cei doi producători separaţi ai piperacilinei şi producătorul tazobactamului), titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat şi a discutat informaţii de ordin general, legate de fabricare, controlul substanţei medicamentoase, standardul sau materialele de referinţă, sistemul de închidere al recipientului şi stabilitate.
The CHMP also implemented a tabular presentation of the doses. 
CHMP a introdus, de asemenea, o prezentare sub formă de tabel a dozelor.
In view of the submitted data and the clinical experience of the safety and efficacy of piperacillin-tazobactam in neutropenic and nonneutropenic children, the CHMP considered the inclusion of the paediatric indications in neutropenic children to be justified. 
Având în vedere datele prezentate şi experienţa clinică legată de siguranţa şi eficacitatea combinaţiei piperacilină-tazobactam la copii neutropenici şi nonneutropenici, CHMP a considerat că includerea indicaţiilor pediatrice la copiii cu neutropenie este justificată.
The CHMP agreed on a dosage of 4 g piperacillin/0.5 g tazobactam given every 6 to 8 hours. 
CHMP a fost de acord cu un dozaj de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam administrate la fiecare 6-8 ore.
Infections in Neutropenic Patients 
Infecţii la pacienţi cu neutropenie
In conclusion, in line with the position of the CHMP drafting group, taking into account the extensive clinical experience and despite the limited data, The CHMP considered that Tazocin covers most organisms responsible for causing severe CAP, HAP and VAP. 
În concluzie, în concordanţă cu poziţia grupului de elaborare al CHMP, având în vedere experienţa clinică vastă şi în pofida datelor limitate, CHMP a considerat că Tazocin ţinteşte majoritatea organismelor responsabile pentru cauzarea formelor severe de PC, PN şi PV.
Lower Respiratory Tract Infections 
Infecţii ale căilor respiratorii inferioare
The CHMP considered Tazocin to be a very valuable agent due to its broad antibacterial activity including many Gram-positive and Gram-negative pathogens, anaerobes as well as several multi-drug resistant organisms common in nosocomial infections. 
CHMP a considerat că Tazocin este un agent extrem de valoros datorită vastei sale activităţi antibacteriene, incluzând numeroşi agenţi patogeni Gram-pozitivi şi Gram-negativi, organisme anaerobe, precum şi mai multe organisme multirezistente la medicamente comune în infecţiile nozocomiale.
There is vast clinical experience in treating neutropenic adults as well as children > 2 years with fever suspected to be due to bacterial infections, often in combination with an aminoglycoside and the safety of piperacillin-tazobactam is well documented in immunocompetent patients. 
Există o vastă experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul adulţilor, precum şi al copiilor cu vârsta sub 2 ani cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora infecţiilor bacteriene, adesea în asociere cu o aminoglicozidă, iar siguranţa combinaţiei piperacilină-tazobactam este bine documentată la pacienţii imunocompetenţi.
The combination of piperacillin and tazobactam in a ratio of 8:1 is effective in the treatment of moderate to severe polymicrobial infections including intra-abdominal, skin and soft-tissue and is approved and marketed for the treatment of a number of infections caused by gram-positive and gram-negative aerobic and anaerobic organisms. 
Asocierea piperacilinei cu tazobactam într-o proporţie de 8:1 este eficace în tratamentul infecţiilor polimicrobiene moderate până la severe, incluzând infecţiile intra-abdominale, ale pielii şi ţesuturilor moi, şi este aprobată şi comercializată pentru tratamentul unui număr de infecţii cauzate de organisme aerobe şi anaerobe Gram-pozitive şi Gramnegative.
The MAH listed the following interactions: non-depolarizing muscle relaxants, oral anticoagulants, methotrexate, probenecid, aminoglycosides, and vancomycin and provided an overview of the divergences between the nationally approved wordings for Section 4.5. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat următoarele interacţiuni: miorelaxante nedepolarizante, anticoagulante orale, metotrexat, probenecid, aminoglicozide şi vancomicină şi a prezentat o vedere de ansamblu asupra divergenţelor dintre formulările aprobate la nivel naţional pentru secţiunea 4.5.
The CHMP assessed the submitted data but considered that the terms “respiratory tract infection” (RTI) and “lower respiratory tract infections” (LRTI) are non-specific and that their precise meaning is open to interpretation and therefore separated the discussion into community acquired pneumonia (CAP) and hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator acquired pneumonia (VAP). 
CHMP a evaluat datele prezentate, dar a considerat că termenii „infecţie a căilor respiratorii” (ICR) şi „infecţii ale căilor respiratorii inferioare” (ICRI) sunt nespecifici, iar semnificaţia lor precisă este pasibilă de interpretare şi, prin urmare, a separat discuţia în pneumonie comunitară (PC) şi pneumonie nozocomială (PN), incluzând pneumonia asociată aparatelor de respiraţie artificială (ventilatoarelor) (PV).
Although pharmacokinetic data suggest that piperacillin and tazobactam concentrations in both bone and synovial tissue are sufficient to treat the majority of infections caused by susceptible organisms, the available clinical documentation is considered too limited and insufficient to justify an indication in treatment of bone and joint infections. 
Deşi datele farmacocinetice sugerează că nivelurile de piperacilină şi tazobactam atât din oase, cât şi din ţesutul sinovial sunt suficiente pentru a trata majoritatea infecţiilor cauzate de organisme susceptibile, documentaţia clinică disponibilă este considerată prea limitată şi insuficientă pentru a justifica o indicaţie în tratamentul infecţiilor osoase şi articulare.
The MAH provided an overview of the divergences in the nationally approved wordings and proposed a harmonised wording for this section, updated in accordance with the current MedDRA terminology. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o vedere de ansamblu asupra divergenţelor dintre formulările aprobate la nivel naţional şi a propus o formulare armonizată pentru această secţiune, actualizată în conformitate cu terminologia MedDRA actuală.
The CHMP considered that the studies suggests that Tazocin is efficacious in the treatment of cSSTI and was of the opinion that the safety and efficacy of Tazocin in the treatment of skin and soft tissue infections is well justified by numerous clinical studies, treatment guidelines from scientific societies and experience from clinical practice. 
CHMP a considerat că studiile sugerează că Tazocin este eficace în tratamentul IPTMc şi a fost de părere că siguranţa şi eficacitatea Tazocin în tratamentul infecţiilor pielii şi ţesuturilor moi sunt justificate de numeroase studii clinice, ghiduri de tratament ale societăţilor ştiinţifice şi experienţa din cadrul practicii clinice.
The CHMP considered the justification provided by the MAH to be acceptable but included a mention of studies showing developmental toxicity in animals. 
CHMP a considerat că justificarea prezentată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este acceptabilă, dar a inclus o menţiune referitoare la studiile care indică toxicitate pentru dezvoltare la animale.
The section 4.8 is in all countries consistent with the MAH Core Data Sheet. 
Secţiunea 4.8 este conformă în toate ţările cu fişa de date centrală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
The CHMP considered the MAH justification to be acceptable but added a sentence on discontinuation of treatment in case of overdose and the absence of an antidote. 
CHMP a considerat că justificarea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă este acceptabilă, dar a adăugat o frază privind întreruperea tratamentului în caz de supradozaj şi de absenţă a unui antidot.
“Complicated skin and soft tissue infections (including diabetic foot infections)” 
„Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (inclusiv infecţii ale piciorului diabetic)”
Gynaecological Infections including postpartum endometritis and pelvic inflammatory disease The CHMP noted the submitted data but considered inadequate to support the broad indication claimed or any qualified version of this indication. 
Infecţii ginecologice, inclusiv endometrită postpartum şi boală inflamatorie pelvină CHMP a luat notă de datele prezentate, dar le-a considerat insuficiente pentru a justifica indicaţia vastă solicitată sau orice versiune restrânsă a acestei indicaţii.
The CHMP noted the submitted data and that the indication bone and joint infections were approved in about half the EU member states. 
CHMP a luat notă de datele prezentate şi de faptul că indicaţia „infecţii osoase şi articulare” este aprobată în aproximativ jumătate din statele membre ale UE.
A harmonised wording was adopted for Section 5.2. 
O formulare armonizată a fost adoptată pentru secţiunea 5.2.
The CHMP noted the data submitted and acknowledged that several studies have demonstrated the safety and efficacy of Tazocin in the management of patients with septicaemia and that broadspectrum agents such as piperacillin-tazobactam are widely used in clinical practice in these situations. 
CHMP a luat notă de datele prezentate şi a recunoscut că mai multe studii au demonstrat siguranţa şi eficacitatea Tazocin în tratamentul pacienţilor cu septicemie şi că agenţii cu spectru larg precum combinaţia piperacilină-tazobactam sunt utilizaţi pe scară largă în cadrul practicii clinice în astfel de situaţii.
Results from three single-dose, open label studies to characterize the tissue penetration of piperacillin-tazobactam were provided but these data alone could not justify the indication claimed. 
Au fost prezentate rezultate din trei studii cu doză unică şi medicaţie cunoscută pentru caracterizarea penetraţiei tisulare a combinaţiei piperacilină-tazobactam, însă doar aceste date nu au putut justifica indicaţia solicitată.
Piperacillin sodium is a semi-synthetic ureidopenicillin with broad spectrum anti-bacterial activity, used for the treatment of infections caused by Pseudomonas aeruginosa, and other susceptible bacteria. 
Piperacilina sodică este o ureidopenicilină semisintetică cu activitate antibacteriană cu spectru larg, utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de Pseudomonas aeruginosa şi alte bacterii susceptibile.
The MAH noted no major differences in the nationally approved SPCs for Section 4.8. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a observat diferenţe majore între RCP-urile aprobate la nivel naţional pentru secţiunea 4.8.
The CHMP assessed the submitted data and noted that most member states list urinary tract infections (UTIs) as an indication and that in some SPCs the indication is limited to complicated UTIs. 
CHMP a evaluat datele prezentate şi a observat că majoritatea statelor membre menţionează infecţiile căilor urinare (ICU) ca indicaţie, iar în unele RCP-uri indicaţia este limitată la infecţiile ICU complicate.
Therefore, the CHMP considered the evidence sufficient to support the use of Tazocin in the treatment of HAP and VAP. 
Prin urmare, CHMP a considerat că dovezile sunt suficiente pentru a justifica utilizarea Tazocin în tratamentul PN şi PV.
Regarding HAP, the CHMP noted the presented comparative studies which included patients with HAP only, HAP including VAP or VAP only. 
În ceea ce priveşte PN, CHMP a luat notă de studiile comparative prezentate care au inclus doar pacienţi cu PN, PN incluzând PV sau doar PV.
“Severe pneumonia including hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia” 
„Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi pneumonie asociată aparatelor de respiraţie artificială”
Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to restrict the indication and adopted the following indication: 
În urma discuţiilor cu grupul de elaborare al CHMP şi pe baza datelor totale disponibile, CHMP a decis să limiteze indicaţia şi a adoptat următoarea indicaţie:
Regarding CAP, the CHMP noted that the non-comparative studies submitted in the context of the initial MAA were performed involving patients with respiratory tract infections including lower respiratory tract infections and acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB). 
În ceea ce priveşte PC, CHMP a observat că studiile non-comparative prezentate în contextual cererii iniţiale de autorizare de introducere pe piaţă au fost efectuate la pacienţi cu infecţii ale căilor respiratorii, inclusiv infecţii ale căilor respiratorii inferioare şi exacerbare acută a bronşitei cronice (EABC).
The CHMP agreed with the available information on the interaction studies and adopted a harmonised wording for Section 4.5. 
CHMP a fost de acord cu informaţiile disponibile privind studiile de interacţiune şi a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 4.5.
Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to reword the indication and adopted the following indication: 
În urma discuţiilor cu grupul de elaborare al CHMP şi pe baza datelor totale disponibile, CHMP a decis să reformuleze indicaţia şi a adoptat următoarea indicaţie:
“Tazocin may be used in the management of neutropenic patients with fever suspected to be due to a bacterial infection” 
„Tazocin poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene.
The CHMP considered that the justifications provided by the MAH for the proposed wording were acceptable and adopted a harmonised wording for Section 4.8. 
CHMP a considerat că justificările prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru formularea propusă sunt acceptabile şi a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 4.8.
The MAH noted and provided an overview of the differences between the currently approved wording of Section 4.9 and proposed a harmonised wording in line with its Core Data Sheet. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a menţionat şi a prezentat o vedere de ansamblu asupra diferenţelor dintre formulările aprobate în prezent pentru secţiunea 4.9 şi a propus o formulare armonizată conformă cu fişa sa de date centrală.
The CHMP agreed to the revised proposal and adopted a harmonised wording for Section 5.1. 
CHMP a fost de acord cu propunerea revizuită şi a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 5.1.
Section 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
Secţiunea 6 - PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Tazocin may be used in the management of neutropenic children with fever suspected to be due to a bacterial infection” 
Tazocin poate fi utilizat în tratamentul copiilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene.
The MAH proposed a harmonised Section 4.5 in line with its Core Data Sheet. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o secţiune 4.5 armonizată în conformitate cu fişa sa de date centrală.
The MAH stated that the contents of the section ‘4.6 Pregnancy and lactation' were the same in all countries although the wording used was slightly different. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că, deşi formularea utilizată diferă uşor, conţinutul secţiunii „4.6 Sarcina şi alăptarea” este identic în toate ţările.
Gastrointestinal, Biliary and Abdominal Infections The CHMP assessed the submitted data and noted that all involved member states included the indication intra-abdominal infections, although the exact wording differed. 
CHMP a evaluat datele prezentate şi a observat că toate statele membre implicate au inclus indicaţia „infecţii intra-abdominale”, deşi formularea exactă varia.
With regards to the method of administration, the CHMP recommended intravenous infusion over 30 minutes based on the relationship between efficacy and the time during which the free (unbound) drug concentration in blood exceeds the MIC of the organism (T > MIC). 
În ceea ce priveşte modul de administrare, CHMP a recomandat perfuzia intravenoasă în decurs de 30 de minute pe baza raportului dintre eficacitate şi timpul în care concentraţia medicamentului liber
“Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)” 
„Infecţii complicate ale căilor urinare (inclusiv pielonefrită)”
The MAH stated that all required information is present in all countries, but the statements differ in the depth of elaborations. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că toate informaţiile necesare sunt prezente în toate ţările, dar afirmaţiile diferă în ceea ce priveşte profunzimea detalierii.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, 
• domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
The CHMP concluded that the MAH provided satisfactory evidence demonstrating the efficacy of 
CHMP a concluzionat că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat dovezi satisfăcătoare care demonstrează eficacitatea Tazocin în tratamentul ICRI.
The MAH stated that although the required information is present in all member states, the statements differ in the depth of elaborations. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că, deşi informaţiile necesare sunt prezente în toate statele membre, afirmaţiile diferă în ceea ce priveşte profunzimea detalierii.
Skin and Soft Tissue Infections 
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tazocin and associated names (see Annex I). 
• rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
The MAH proposed a list of harmonised indications based upon current guidelines (the EC guideline on SPC, September 2009 and CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) and on the MAH core data sheet (CDS). 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o listă de indicaţii armonizate bazate pe orientările actuale (orientările CE privind RCP-ul, septembrie 2009, şi CPMP/EWP/558/95 rev.
The MAH proposal was in line with its Core Data Sheet. 
Propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost în conformitate cu fişa sa de date centrală.
The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet and provided supporting data. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o formulare în conformitate cu fişa sa de date centrală şi a prezentat date justificative.
The MAH agreed and the CHMP adopted a harmonised wording for Section 5.3. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord şi CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 5.3.
The CHMP adopted a revised harmonised wording for Section 4.7. 
CHMP a adoptat o formulare armonizată revizuită pentru secţiunea 4.7.
The MAH proposed a harmonised wording, in line with its Core Data Sheet. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o formulare armonizată în conformitate cu fişa sa de date centrală.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9. 
În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 4.9.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2. 
În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 4.2.
Bone and Joint Infections 
Infecţii osoase şi articulare
The MAH presented a proposed wording in line with its Core Data Sheet. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o formulare propusă în conformitate cu fişa sa de date centrală.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6. 
CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 4.6.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3. 
CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 4.3.
The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.4. 
CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 4.4.
The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o formulare în conformitate cu fişa sa de date centrală.
Such reactions may be allergic. 
Astfel de reacții pot fi alergice.
Portrazza may increase this risk. 
Portrazza poate crește acest risc.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 February 2016 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 Februarie 2016
The following convention has been used for classification of frequency: 
Pentru clasificarea frecvenței a fost utilizată următoarea convenție:
The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known. 
Cauzele acestor decese și relația acestora cu tratamentul nu au fost cunoscute întotdeauna.
a MedDRA preferred term (Version 16). 
a Termen preferat de MedDRA (Versiunea 16).
Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death. 
Unsprezece din cei 12 pacienți au suferit un deces fără martor.
Availability of resuscitation equipment must be ensured. 
Trebuie asigurată disponibilitatea aparaturii de resuscitare.
A risk to newborns/infants cannot be excluded. 
Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/bebeluși.
• Additional risk minimisation measures 
• Măsuri adiționale de reducere a riscului
Seek medical help immediately if you experience any of the following: 
Solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați oricare dintre următoarele:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator. 
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în frigider.
What Portrazza is and what it is used for 2. 
Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează 2.
There was no premedication for Portrazza mandated by the study. 
Nu a existat premedicație pentru Portrazza mandatată de studiu.
Efficacy results are shown in Table 4. 
Rezultatele privind eficacitatea sunt indicate în Tabelul 4.
The predicted time to reach steady state was approximately 70 days. 
Timpul previzionat pentru a ajunge în starea staționară a fost de aproximativ 70 de zile.
Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group. 
Portrazza nu trebuie administrată pacienților cu vârste sub 18 ani, întrucât nu există nicio informație privind modul în care funcționează la această grupă de vârstă.