natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females. 
Boala Peyronie apare exclusiv la pacienții adulți de sex masculin și, prin urmare, nu există informații relevante privind utilizarea la femei.
The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints. 
Durata evaluării s a încheiat la data ultimei măsurători disponibile sau în ziua intervenției medicale pentru articulațiile la care nu s-a înregistrat recurență și în ziua recurenței pentru articulațiile cu recurență.
Injection procedure 
Procedura de injectare
For many people, a contracture causes significant difficulties with performing everyday tasks like driving, shaking hands, playing sports, opening jars, typing or holding objects. 
Pentru multe persoane, o contractură determină dificultăți semnificative în desfășurarea activităților zilnice cum sunt condusul mașinii, strângerea de mână, practicarea unor sporturi, deschiderea borcanelor, dactilografierea sau ținerea în mână a obiectelor.
Finger extension procedure 
Procedura de extensie a degetului
The median duration of disease was 4.9 years (range 2.0 to 27.9 years). 
Durata mediană a bolii a fost 4,9 ani (interval: de la 2,0 la 27,9 ani).
• difficulty urinating or blood in the urine 
• dificultăți de urinare sau sânge în urină
The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque. 
Semnele și simptomele bolii Peyronie sunt provocate de o placă de colagen.
Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%). 
Îmbunătățirea a fost observată indiferent de tipul articulației sau de afectarea degetului (interval: 60,5% până la 83,9%).
Both collagenases effectively cleave interstitial collagen but at different sites on the molecule; additionally, they prefer different conformations (triple helical versus denatured or cleaved). 
Ambele colagenaze separă eficient colagenul interstițial, dar în locuri diferite pe moleculă; în plus, ele preferă conformații diferite (triplu elicoidal versus denaturat sau scindat).
• water retention 
• retenție de apă
The goal is always to deposit the full dose entirely within the plaque. 
Scopul este de a introduce întotdeauna integral doza completă în placă.
Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows: 
Înaintea fiecărui ciclu de tratament, identificați zona de tratament după cum urmează:
The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II. 
Eficacitatea clinică în studiul AUX-CC-862 a fost similară cu cea raportată în studiile CORD I și CORD II.
No patients had quantifiable plasma levels 15 minutes after modelling of plaque on Day 3 (i.e., 24 hours after Injection 2 on Day 2). 
La niciun pacient nu au existat concentrații plasmatice măsurabile la 15 minute după modelarea plăcii în ziua 3 (adică la 24 ore după Injecția 2 în ziua 2).
Your doctor will tell you when to come back for this. 
Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniți pentru această procedură.
Total FFC (°) 
Total CFF (°)
If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure. 
Dacă acul se află în locul corect, veți observa o oarecare rezistență în timpul procedurii de injectare.
One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken. 
O excepție este utilizarea unei doze zilnice de până la 150 mg acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui).
If you notice such symptoms you should inform your doctor. 
Dacă observați astfel de simptome, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră.
Early diagnosis and prompt evaluation and treatment are important because tendon rupture/ligament injury may potentially affect overall hand function. 
Diagnosticul precoce și evaluarea și tratamentul efectuate prompt sunt importante, deoarece ruptura de tendon/leziunea ligamentară poate afecta funcționalitatea generală a mâinii.
For patients with an increased risk of fracture, e.g. patients with osteopenia/osteoporosis, special caution is needed during the manipulation procedure. 
La pacienții cu risc crescut de fractură, de exemplu pacienți cu osteopenie/osteoporoză, sunt necesare măsuri speciale de precauție în timpul procedurii de manipulare.
Serious adverse reactions of tendon rupture (6 cases), tendonitis (1 case), other ligament injury (2 cases) and complex regional pain syndrome (1 case) related to the medicinal product were reported. 
Au fost raportate reacții adverse grave de ruptură de tendon (6 cazuri), tendinită (1 caz), alte leziuni ligamentoase (2 cazuri) și sindrom complex de durere regională (1 caz) asociate cu medicamentul.
N (%) of Joints in Each Intervala 
N (%) de articulații în fiecare intervala
Data on the long-term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7. 
Datele privind ratele de recurență pe termen lung în urma tratamentului de succes cu XIAPEX sunt prezentate în Tabelul 7.
Injection procedure a) The reconstituted Xiapex solution should be clear. 
Procedura de injectare a) Soluția reconstituită de Xiapex trebuie să fie limpede.
Within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
În fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
For each subject in whom a Week 12 sample was selected, the corresponding Week 6, 18, 24, and 52 samples were assayed if they were also binding antibody positive. 
Pentru fiecare subiect la care a fost selectată o probă în săptămâna 12, au fost testate și probe din săptămânile 6, 18, 24 și 52, dacă acestea prezentau, de asemenea, un rezultat pozitiv pentru anticorpi de legare.
Do not invert the vial or shake the solution. 
Nu răsturnați flaconul sau nu agitați soluția.
Penile modelling procedure 
Procedura de modelare peniană
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, or embryonal/foetal development, (see section 5.3). 
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității, sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
If the curvature deformity is less than 15 degrees after the first, second or third treatment cycle, or if the physician determines that further treatment is not clinically indicated, then the subsequent treatment cycles should not be administered. 
Dacă deformarea curburii este mai mică de 15 grade după primul, al doilea sau al treilea ciclu de tratament sau dacă medicul stabilește că tratamentul suplimentar nu mai este indicat din punct de vedere clinic, ciclurile ulterioare de tratament nu trebuie administrate.
Identification of treatment area a) Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows: 
Identificarea zonei de tratament a) Înaintea fiecărui ciclu de tratament, identificați zona de tratament după cum urmează:
Wrap the patient's treated hand with a soft, bulky, gauze dressing. 
Bandajați mâna tratată a pacientului cu un pansament din tifon, gros și moale.
The median age of the patients included was 60, ranging between 33 and 77 years. 
Vârsta mediană a pacienților incluși a fost 60 ani, variind de la 33 la 77 ani.
Reduced peripheral circulation may be one contributing factor for finger necrosis. 
Circulația periferică redusă poate reprezenta un factor care contribuie la apariția necrozei la nivelul degetelor de la mână.
After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose. 
După confirmarea că acul este corect plasat în cordonul fibros, injectați aproximativ o treime din doză.
The injection procedure is detailed in the package leaflet and the physician training material and must be followed. 
Procedura de injectare este detaliată în prospect și în materialul de instruire pentru medici, iar aceasta trebuie respectată.
• cold intolerance of the treated fingers 
Intoleranța la frig a degetelor tratate
• unpleasant taste 
• gust neplăcut
The following information is intended for Peyronie's disease patients only: 
Următoarele informații sunt destinate numai pacienților cu boala Peyronie:
If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment. 
Dacă totuși degetul dumneavoastră nu se îndreaptă în timpul următorului control la medicul dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de tratamente suplimentare cu Xiapex care pot fi administrate după aproximativ 4 săptămâni de la primul tratament.
c The nominal rate of recurrence was the total number of recurrences occurring prior to the last day of the interval divided by the total number of joints (×100). 
Rata nominală a recurenței a fost reprezentată de numărul total de recurențe care au apărut înainte de ultima zi a intervalului, împărțit la numărul total de articulații (x100).
In the unlikely event that your doctor administers a higher dose than recommended, you may experience an increase in the severity of possible side effects listed in section 4 “Possible Side Effects”. 
În eventualitatea puțin probabilă în care medicul dumneavoastră vă administrează o doză mai mare decât cea recomandată, puteți să constatați o creștere a severității reacțiilor adverse posibile listate la pct. 4 “Reacții adverse posibile”.
The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered. 
Profilul reacțiilor adverse a fost similar după fiecare injecție, indiferent de numărul de injecții administrate.
• rupture of a tendon, ligament injury 
• ruptura unui tendon, lezare de ligament
A treatment course consists of a maximum of 4 treatment cycles. 
O schemă de tratament constă din maxim 4 cicluri de tratament.
With the other hand, hold the base of your penis with the fingers (see Figure 3). 
Cu cealaltă mână țineți baza penisului cu ajutorul degetelor (vezi Figura 3).
Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture). 
Pacienții trebuie să fie instruiți să respecte instrucțiunile tratamentului (vezi pct. 4.2) și să contacteze imediat medicul dacă apar probleme de a îndoi degetul după retragerea inflamației (simptome de ruptură de tendon).
• You should only gently stretch your penis when you do not have an erection. 
• Trebuie să întindeți ușor penisul numai atunci când nu aveți o erecție.
• The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4). 
• Tratamentul bărbaților adulți cu boala Peyronie, cu placă palpabilă și deformare a curburii de cel puțin 30 grade la începutul tratamentului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Identification of treatment area 
Identificarea zonei de tratament
Xiapex contains sodium 
Xiapex conține sodiu
In addition, seropositivity for neutralizing anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies was maintained. 
În plus, s-a menținut seropozitivitatea pentru anticorpi neutralizanți împotriva
Figure 1: Illustration of the injection technique. 
Figura 1: Ilustrarea tehnicii de injectare.
It is recommended to avoid strenuous activities of your finger until instructed further by your doctor. 
Se recomandă să evitați activități obositoare pentru degetul dumneavoastră, până când medicul dumneavoastră vă va da instrucțiuni în acest sens.
Patients must be instructed to avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until it is safe to do so or as advised by the physician. 
Pacienții trebuie instruiți să evite activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor, până când pot să facă în siguranță acest lucru sau până când le recomandă medicul.
• Wear the splint at bedtime for up to 4 months. 
• Să poarte atela la culcare, timp de până la 4 luni.
The section 4.8 of the SmPC is updated to include the adverse reactions “digital necrosis” and “digital fracture” with a frequency “not known”. 
Pct. 4.8 din RCP este actualizat pentru a include reacțiile adverse „necroză la nivelul degetelor” și „fractură la nivelul degetelor” cu frecvența „necunoscută”.
Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure. 
Fiecare ciclu de tratament constă din două injecții cu Xiapex și o procedură de modelare peniană.
• Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis. 
• Recunoașterea și tratamentul reacției adverse grave imuno-mediată, inclusiv anafilaxie.
No new safety signals were identified among subjects who were followed for 5 years after their initial injection of Xiapex in a previous clinical study. 
Nu s-au identificat semnale noi privind siguranța la subiecții urmăriți timp de 5 ani după injectarea inițială a Xiapex în cadrul unui studiu clinic anterior.
0.25 ml †Note that injection volume for delivery of a 0.58 mg dose is less than the total volume of solvent used for reconstitution. 
0,25 ml † Rețineți că volumul de injectare pentru eliberarea unei doze de 0,58 mg este mai mic decât volumul total de solvent utilizat pentru reconstituire.
f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it. 
f) Introduceți și împingeți acul transversal pe lățimea plăcii, spre partea opusă a plăcii, fără a o străbate complet.
The mean age was 63 years (range 33 to 89 years) and 80% of patients were male. 
Vârsta medie a fost de 63 ani (cu limite cuprinse între 33 și 89 ani), iar 80% dintre pacienți au fost de sex masculin.
Treatment of Peyronie's plaques that involve the penile urethra due to potential risk to this structure. 
Tratamentul plăcilor Peyronie care implică uretra peniană, din cauza riscului potențial pentru această structură.
Clinically meaningful improvement in hand function as determined by the URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) score was observed at Day 31 (-11.3) and Day 61 (-12.3). 
S-a observat o îmbunătățire semnificativă clinic în funcționarea mâinii, stabilită prin scorul URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) în ziua 31 (-11,3) și ziua 61 (-12,3).
At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease. 
La intrarea în studiu, pacienții trebuiau să prezinte o deformare a curburii peniene de cel puțin 30 grade în faza stabilă a bolii Peyronie.
Neutralizing antibodies were assayed for a subset of 70 samples selected to be representative of high and low titer binding antibody responses at week 12 of treatment. 
Anticorpii neutralizanți au fost testați la un subset de 70 probe selectate drept reprezentative pentru răspunsuri în anticorpi de legare cu titru crescut și scăzut, în săptămâna 12 a tratamentului.
Proper needle position is tested and confirmed by carefully noting resistance to minimal depression of the syringe plunger. 
Poziționarea adecvată a acului se testează și se confirmă prin observarea cu atenție a rezistenței la o împingere minimă a pistonului seringii.
There were no adverse reactions on early embryonic development (indicating no evidence of teratogenicity) in rats. 
Nu au existat reacții alergice asupra dezvoltării embrionare timpurii (neindicând teratogenitate) la șobolani.
Your doctor will perform all injections of Xiapex. 
Medicul dumneavoastră vă va administra toate injecțiile cu Xiapex.
In Study AUX-CC-867, most (85%) subjects received local anaesthesia prior to the finger extension procedure. 
În studiul AUX-CC-867 s-a administrat anestezie locală la majoritatea subiecților (85%) înainte de procedura de extensie a degetului.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for collagenase clostridium histolyticum, the scientific conclusions of the CHMP are as follows: 
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru colagenază clostridium histolyticum, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Your doctor will tell you when to remove the dressing. 
Medicul dumneavoastră vă va spune când să îndepărtați bandajul.
• if you have a history of problems with the normal clotting of your blood or if you are taking any medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines). 
• dacă aveți un istoric de probleme cu coagularea normală a sângelui dumneavoastră sau dacă luați orice medicamente care ajută la controlul coagulării normale a sângelui dumneavoastră
Your doctor will take care to avoid injecting into tendons, nerves or blood vessels. 
Medicul dumneavoastră va avea grijă să evite injectarea în tendoane, nervi sau vase de sânge.
IIEF erectile function** 
Funcția erectilă IIEF **
Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs. 
Deoarece enzimele din XIAPEX au o omologie secvențială cu matrix metalo-proteinazele (MMP) umane, anticorpii anti-medicament (AAM) ar putea teoretic să interfereze cu MMP umane.
b p-value < 0.05. 
b Valoarea p <0,05.
If a satisfactory response has not been achieved, the injection and finger extension procedures may be repeated after approximately 4 weeks. 
Dacă nu s-a obținut un răspuns satisfăcător, procedurile de injectare și extensie a degetului pot fi repetate după aproximativ 4
The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures. 
Ciclul de tratament a fost repetat la intervale de aproximativ șase săptămâni, de încă cel mult trei ori, cu un maxim de 8 proceduri de injectare în total și 4 proceduri de modelare în total.
Administration of Xiapex at greater than recommended doses is expected to be associated with increased local reactions at the site of injection. 
Administrarea Xiapex în doze mai mari decât cele recomandate este de așteptat să fie asociată cu un număr crescut de reacții locale la nivelul locului de injectare.
Whilst there is no clinical evidence from the current safety data of a musculoskeletal syndrome developing following the administration of Xiapex, the potential for it to occur cannot be excluded. 
Deși, din datele de siguranță curente, nu există dovezi clinice privind un sindrom musculo-scheletic dezvoltat în urma administrării XIAPEX, potențialul ca el să apară nu poate fi exclus.
The powder is a white lyophilised powder. 
Pulberea este o pulbere liofilizată de culoare albă.
What you need to know before you are given Xiapex You must not be given Xiapex: 
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xiapex Nu trebuie să vi se administreze Xiapex:
The reconstituted solution of Xiapex must be clear. 
Soluția reconstituită de Xiapex trebuie să fie limpede.
What Xiapex is and what it is used for 
Ce este Xiapex și pentru ce se utilizează
Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6). 
Xiapex trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat și la volumul adecvat, înaintea injectării intralezionale (vezi pct. 6.6).
Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available. 
Xiapex nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani și de aceea nu sunt disponibile date farmacocinetice.
g) With the tip of the needle placed within the plaque, initiate injection, maintaining steady pressure to slowly inject the drug into the plaque. 
g) Cu vârful acului plasat în interiorul plăcii, inițiați injectarea, menținând o presiune constantă, pentru a injecta lent medicamentul în placă.
Solvent for Xiapex 
Solvent pentru Xiapex
Because Xiapex is not a substrate for cytochrome P450 or other medicinal product metabolizing enzyme pathways, and because no active metabolites are expected, no metabolism studies have been performed. 
Deoarece Xiapex nu este un substrat pentru citocromul P450 sau alt medicament care metabolizează pe căi enzimatice și deoarece nu sunt de așteptat metaboliți activi, nu s-au efectuat studii privind metabolizarea.
The vial containing the solution should not be inverted or shaken. 
Flaconul care conține soluția nu trebuie răsturnat sau agitat.
Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum. 
Orientați acul astfel încât să intre în placă din lateral, NU în jos sau în direcție perpendiculară spre corpii cavernoși.
Patients were excluded if they had a ventral curvature deformity, an isolated hourglass deformity or a calcified plaque that could have interfered with the injection technique. 
Pacienții au fost excluși dacă prezentau o deformare ventrală a curburii, o deformare izolată sub formă de clepsidră sau o placă calcifiată care ar fi putut afecta tehnica de injectare.
Post-treatment surgery The impact of treatment with Xiapex on subsequent surgery, if needed, is not known. 
Impactul tratamentului cu Xiapex asupra intervențiilor chirurgicale ulterioare, dacă sunt necesare, nu este cunoscut.
Almost all patients had positive titers for anti-AUX-I antibodies (97.9%) and anti-AUX-II antibodies (97.5%) 60 days post two concurrent injections. 
Aproape toți pacienții au prezentat titruri pozitive pentru anticorpi împotriva AUX-I (97,9%) și anticorpi împotriva AUX-II (97,5%) la 60 de zile după administrarea a două injecții concomitente.
Because the collagen lysis process following Xiapex administration is localized and does not require or result in quantifiable systemic levels of AUX-I and AUX-II, the primary pharmacodynamic activity of Xiapex cannot be evaluated in subjects and therefore, such studies have not been undertaken. 
Deoarece procesul de liză a colagenului după administrarea Xiapex este localizat și nu impune sau nu rezultă în concentrații sistemice cuantificabile de AUX-I și AUX-II, activitatea farmacodinamică principală a Xiapex nu poate fi evaluată la subiecți și, de aceea, astfel de studii nu au fost efectuate.
Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments. 
Ambele clase de colagenaze hidrolizează imediat gelatina (colagen denaturat) și peptidele de colagen mici, în timp ce Clasa II are o afinitate mai mare pentru fragmentele de colagen mici.
It is not known whether collagenase clostridium histolyticum is excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă colagenaza clostridium histolyticum se excretă în laptele uman.
Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord. 
Medicul dumneavoastră va selecta atent o suprafață unde cordonul fibros este cel mai accesibil și va proceda prin injectare în acest cordon.
Patients develop ADAs after repeated administration, the cross-reactivity of which versus endogenous MMPs involved in pregnancy and labour cannot be excluded. 
Pacienții dezvoltă AAM după administrare repetată, neputând fi exclusă reactivitatea încrucișată a acestora cu MMP endogene implicate în sarcină și travaliu.
What Xiapex looks like and contents of the pack 
Cum arată Xiapex și conținutul ambalajului
Treatment of two concurrent injections 
Tratamentul cu două injecții concomitente
Contents of the pack and other information What Xiapex contains 
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Xiapex
• Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy. 
• Informații privind riscul de sângerare la pacienții cu tulburări de coagulare inclusiv cele asociate terapiei cu anticoagulante.