natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PMR agreate de către Comitetul pentru Medicamente de uz uman (CHMP).
If you stop taking ZYPREXA 
Dacă încetaţi să luaţi ZYPREXA
If you receive ZYPREXA injection, a benzodiazepine injection is not recommended at the same time as this may result in excessive sleepiness, may have serious effects on your heart rate or your breathing, and, in very rare cases, may result in death. 
Dacă vi se administrează ZYPREXA injectabilă, nu se recomandă în acelaşi timp injecţia cu benzodiazepine pentru că poate să apară somnolenţă excesivă, poate avea efect asupra bătăilor inimii sau asupra respiraţiei dumneavoastră şi în cazuri foarte rare poate cauza moartea.
The Cmax occurs earlier after intramuscular compared to oral use (15 to 45 minutes versus 5 to 8 hours). 
După administrarea intramusculară, Cmax se realizează mai repede decât după administrarea orală (după 15 până la 45 minute, în comparaţie cu 5 până la 8 ore).
unstable angina or suffer from low blood pressure. 
angină pectorala instabilă sau suferiţi de tensiune arterială scăzută
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 520 mg/day. 
În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recurenţelor din tulburarea bipolară, doza zilnică poate fi ajustată în funcţie de starea clinică individuală, în intervalul 5-20 mg/zi.
For further information on continued treatment with oral olanzapine (5 to 20 mg daily), see the Summary of Product Characteristics for ZYPREXA coated tablets or ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets. 
Pentru mai multe informaţii despre continuarea tratamentului cu olanzapină administrată oral (5 până la 20 mg pe zi), vezi informaţiile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ZYPREXA comprimate filmate sau ZYPREXA VELOTAB comprimate orodispersabile.
• Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots. 
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions: 
ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
• Mania, a condition with symptoms of excitement or euphoria. 
- Manie, o afecţiune cu simptome de excitaţie sau euforie
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1 % and < 1 %). 
Asocierea temporală dintre tratamentul cu olanzapină şi tromboembolismul venos s-a raportat mai puţin frecvent (≥ 0.1% and < 1%).
ZYPREXA is available in packs containing 28, 35, 56, 70 or 98 tablets. 
Comprimatele de ZYPREXA sunt disponibile în cutii care conţin 28, 35, 56, 70 sau 98 comprimate.
(See sections 4.5 and 5.2) 
(Vezi pct. 4.5 şi pct. 5.2).
You should take your ZYPREXA tablets once a day following the advice of your doctor. 
Trebuie să luaţi comprimatele de ZYPREXA o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră.
Each vial contains 10 mg of the active substance. 
Fiecare flacon conţine 10 mg de substanţă activă.
A combination of ZYPREXA with the following medicines might make you feel drowsy: medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers, including benzodiazepines), and antidepressants. 
Asocierea ZYPREXA cu următoarele medicamente ar putea să vă facă să vă simţiţi somnolent: medicamente care se iau pentru anxietate sau care a vă ajută să dormiţi (tranchilizante, incluzând benzodiazepine), antidepresive.
Unstable medical conditions 
Afecţiuni medicale instabile
As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered. 
Ca şi în cazul utilizării orale, Cmax şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp după administrarea intramusculară sunt direct proporţionale cu doza administrată.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk. 
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de ZYPREXA pot trece în lapte.
There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 0 %). 
Au fost mai mulți subiecți fumători printre pacienții cu ciroză (4/6; 67 %) decât printre cei fără disfuncție hepatică (0/3; 0 %).
The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine: 
Următorul tabel specifică volumele injectabile care conţin diferite doze de olanzapină:
Hydrochloric acid. 
Acid clorhidric.
(tablet coating) macrogol and synthetic red iron oxide (E172) 
(învelişul comprimatului) macrogol şi oxid sintetic roşu de fier (E 172)
• The active substance is olanzapine. 
• Substanţa activă este olanzapina.
ZYPREXA powder for solution for injection is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy. 
Nu se recomandă utilizarea ZYPREXA pulbere pentru soluţie injectabilă la copii şi adolescenţi din cauza absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Like all medicines, ZYPREXA injection can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, ZYPREXA injectabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be observed regularly and remedial treatment provided if required. 
Trebuie monitorizate tensiunea arterială, pulsul, frecvenţa respiratorie şi starea de conştienţă şi, dacă este necesar, se instituie tratament corespunzător.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPREXA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding. 
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat ZYPREXA în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can induce hypotension, bradycardia, respiratory or central nervous system depression (see section 4.4). 
Este necesară prudenţă la pacienţii care consumă băuturi alcoolice sau la care se administrează medicamente care pot să inducă hipotensiune arterială, bradicardie, deprimare respiratorie sau a sistemului nervos central (vezi pct. 4.4).
Additional injections, when indicated, should be conservative in such patients. 
Atunci când sunt indicate injecţii suplimentare este necesară la prudenţă la aceşti pacienţi.
Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation. 
Pacienţii trebuie să rămână în decubit dorsal dacă se simt ameţiţi sau somnolenţi după injectare, până când examenul clinic indică faptul că nu prezintă hipotensiune arterială, inclusiv hipotensiune posturală, bradiaritmie şi/sau hipoventilaţie.
What ZYPREXA Injection looks like and contents of the pack ZYPREXA comes as a yellow powder in a vial. 
Cum arată ZYPREXA injectabilă şi conţinutul ambalajului ZYPREXA se prezintă ca o pulbere de culoare galbenă, conţinută într-un flacon.
Sodium hydroxide. 
Hidroxid de sodiu.
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia. 
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
ZYPREXA has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment. 
ZYPREXA a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
Depending on the patient's clinical status (see section 4.4), a second injection, 2.5 - 5 mg, may be administered 2 hours after the first injection. 
În funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4), se poate administra o a doua injecţie cu 2,5 - 5 mg olanzapină la 2 ore după prima injecţie.
Withdraw 2.1 ml of water for injections into a sterile syringe. 
Se extrag 2,1 ml apă pentru preparate injectabile într-o seringă sterilă.
Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged. 
Potenţialul de interacţiuni, după administrarea injectabilă intramusculară Într-un studiu cu o doză intramusculară unică de 5 mg olanzapină, administrată cu 1 oră înainte de administrarea lorazepamului în doză de 2 mg (metabolizat prin glucuronidare), farmacocinetica ambelor medicamente a fost nemodificată.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day. 
Olanzapina a fost utilizată într-un interval de doze variabil începând de la 2,5 şi ajungând până la 20 mg/zi.
(tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132) 
(învelişul comprimatului) triacetină şi colorant indigo carmin (E132)
ZYPREXA Injection is given when rapid control of agitation and distressing behaviour is needed and treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate. 
ZYPREXA injectabilă se foloseşte atunci când este necesar un control rapid al agitaţiei şi al comportamentului inadecvat şi tratamentul cu ZYPREXA comprimate nu este adecvat.
The maximum daily dose of olanzapine (including all formulations of olanzapine) is 20 mg. 
Doza zilnică maximă de olanzapină (incluzând toate formele de farmaceutice de olanzapină) este de 20 mg.
The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine. 
Tabelul următor se bazează pe reacţiile adverse şi investigaţiile de laborator observate în studiile clinice cu ZYPREXA pulbere pentru soluţie injectabilă şi nu cu olanzapină administrată oral.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally. 
Într-un studiu de farmacocinetică la voluntari sănătoşi, doza de 5 mg ZYPREXA pulbere pentru soluţie injectabilă a produs o concentraţie plasmatică maximă (Cmax) de aproximativ 5 ori mai mare decât aceea realizată după administrarea orală de olanzapină în aceeaşi doză.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, bănuiţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral and prolonged release intramuscular injection olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection. 
Reacţiile adverse prezentate mai jos s-au observat după administrarea orală a olanzapinei şi după injecţia intramusculară cu eliberare prelungită, dar pot să apară şi după administrarea de ZYPREXA pulbere pentru soluţie injectabilă.
What you need to know before you take ZYPREXA 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZYPREXA
ZYPREXA Injection is for intramuscular use. 
ZYPREXA injectabilă se administrează intramuscular.
A common (≥ 1/100 to < 1/10) undesirable effect associated with the use of intramuscular olanzapine in clinical trials was somnolence. 
O reacţie adversă raportată frecvent (≥ 1/100 până la < 1/10) în studiile clinice, asociată cu administrarea intramusculară a olanzapinei, a fost somnolenţa.
Additional pharmacokinetic data following administration of oral olanzapine are described below. 
Mai jos sunt descrise date farmacocinetice suplimentare privind administrarea orală a olanzapinei.
ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate. 
ZYPREXA pulbere pentru soluţie injectabilă este indicată pentru controlul rapid al agitaţiei şi tulburărilor de comportament la pacienţi cu schizofrenie sau episod maniacal, atunci când terapia orală nu este adecvată.
• medicines for Parkinson's disease. 
• medicamente pentru boală Parkinson
It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated. 
Este foarte important ca pacienţii la care se administrează intramuscular olanzapină să fie supravegheaţi atent privind hipotensiunea arterială, incluzând hipotensiunea posturală, bradiaritmia şi/sau hipoventilaţia, în special în primele 4 ore după injectare precum şi ulterior, dacă există indicaţii clinice.
Administer the solution intramuscularly. 
Soluţia se administrează intramuscular.
Your doctor will change your treatment to ZYPREXA tablets, as soon as appropriate. 
Medicul dumneavoastră vă va indica tratament cu ZYPREXA comprimate de îndată ce acest lucru va fi posibil.
Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5). 
Utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor şi a altor medicamente Este necesară prudenţă în special la pacienţii trataţi cu alte medicamente care au proprietăţi hemodinamice similare cu cele ale olanzapinei administrate intramuscular incluzând alte antipsihotice (orale şi/sau intramusculare) şi benzodiazepine (vezi şi pct. 4.5).
If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur. 
Dacă încetaţi brusc să luaţi ZYPREXA, pot apare simptome precum transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greţuri şi vărsături.
What ZYPREXA is and what it is used for What you need to know before you are given ZYPREXA How ZYPREXA is given 
Ce este ZYPREXA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ZYPREXA Cum se administrează ZYPREXA Reacţii adverse posibile
For the same dose of olanzapine administered intramuscularly and orally, the associated area under the curve, half-life, clearance and volume of distribution are similar. 
Pentru aceleaşi doze de olanzapină administrate intramuscular sau oral, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, timpul de înjumătăţire plasmatică, clearance-ul şi volumul aparent de distribuţie sunt similare.
Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time. 
Lorazepamul injectabil nu trebuie utilizat pentru reconstituirea olanzapinei injectabile deoarece această combinaţie determină întârzierea timpului de reconstituire.
New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery. 
Copii nou-născuţi expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv olanzapină) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists (see section 6.2). 
Potenţialul ca olanzapina să afecteze alte medicamente Olanzapina poate antagoniza efectele agoniştilor direcţi sau indirecţi ai dopaminei (vezi pct. 6.2).
Cytochromes P450CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies. 
Enzimele citocromului P450CYP1A2 şi P450-CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N-desmetil şi 2-hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
• Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn. 
- Schizofrenie, o boală cu simptome cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include breathing more slowly; and abnormal rhythms of the heart, which can be serious. 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ respiraţie mai rară şi ritmuri cardiace anormale, care pot fi grave.
ZYPREXA comes as a powder. 
ZYPREXA se prezintă ca o pulbere.
Management There is no specific antidote for olanzapine. 
Tratamentul Nu există un antidot specific pentru olanzapină.
Not more than three injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of olanzapine of 20 mg (including all formulations) should not be exceeded. 
Nu trebuie administrate mai mult de 3 injecţii într-un interval de 24 ore şi nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 20 mg olanzapină (incluzând toate formele farmaceutice).
ZYPREXA coated tablets are for oral use. 
ZYPREXA comprimate filmate sunt pentru administrare orală.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine). 
Flaconul conţine 11,0 mg olanzapină, sub formă de soluţie cu concentraţia de 5 mg/ml (1 mg olanzapină rămâne în flacon şi seringă, permiţând astfel administrarea a 10 mg olanzapină).
ZYPREXA Injection belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in the following conditions: 
ZYPREXA pulbere pentru soluţie injectabilă aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul simptomelor de agitaţie şi de comportament inadecvat care pot să apară în următoarele condiţii:
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25 % of their baseline body weight. 
În cazul expunerii îndelungate (cel puţin 24 săptămâni), 89,4% dintre pacienţi au câştigat în greutate ≥ 7%, 55,3% au câştigat ≥ 15% şi 29,1% au câştigat în greutate ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială.
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and 
Tulburări gastro-intestinale Efecte anticolinergice uşoare, tranzitorii incluzând constipaţie şi xerostomie
Your doctor or nurse will make it up into a solution that will be given as an injection. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta dizolvă conţinutul într-o soluţie care vă va fi administrată printr-o injecţie.
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available). 
Frecvenţa evenimentelor listate este definită după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1,000 şi 1/100), rare (≥1/10.000 şi 1/1.000), foarte rare (<1/10.000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control. 
Pacienţii trataţi cu orice medicamente antipsihotice, inclusiv ZYPREXA, trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de hiperglicemie (ca de exemplu polidipsie, poliurie, polifagie şi stare de slăbiciune), iar la pacienţii diabetici şi la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată pentru detectarea deteriorării controlului glicemic.
• blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing. 
• cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.
ZYPREXA contains the active substance olanzapine. 
ZYPREXA conține substanța activă olanzapină.
Single use vial. 
Flacon de unică folosinţă.
No other solutions should be used for reconstitution (see section 
Pentru reconstituire nu trebuie folosite alte soluţii (vezi pct. 6.2 Incompatibilităţi).
28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets 98 coated tablets 
28 comprimate filmate 35 comprimate filmate 56 comprimate filmate 70 comprimate filmate 98 comprimate filmate
• If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu luaţi ZYPREXA - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1).
Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter. 
Greutatea corporală trebuie monitorizată regulat de exemplu la iniţierea tratamentului, la 4, 8 şi la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi trimestrial.
Olanzapine for injection may not be combined in a syringe nor should it be used concomitantly with benzodiazepines. 
Olanzapina injectabilă nu trebuie amestecată în seringă sau administrată concomitent cu benzodiazepine.
ZYPREXA should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture. 
ZYPREXA trebuie păstrată în ambalajul său original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16. 
Scăderea bilirubinei totale, creştere a GGT, valori plasmatice crescute ale prolactinei