natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Trevaclyn and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines). 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile În plus, după punerea pe piaţă a Trevaclyn şi/sau a altor medicamente ce conţin acid nicotinic (în monoterapie şi/sau în asociere cu alte anumite medicamente pentru scăderea colesterolului), a fost raportată o reacţie alergică bruscă gravă (şoc anafilactic).
What Trevaclyn is and what it is used for What you need to know before you take Trevaclyn How to take Trevaclyn 
Ce este Trevaclyn şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trevaclyn Cum să luaţi Trevaclyn Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Trevaclyn Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
If you are switching from a medicine with less than 2,000 mg of prolonged-nicotinic acid, you should start by taking one tablet of Trevaclyn a day. 
Dacă treceţi de la un medicament cu mai puţin de 2000 mg acid nicotinic cu eliberare prelungită, trebuie să începeţi prin a lua un comprimat Trevaclyn pe zi.
If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg. 
În cazul în care administrarea Trevaclyn este omisă timp de 7 sau mai multe zile consecutive, tratamentul trebuie reluat cu doza de 1000 mg/20 mg timp de 1 săptămână, înainte de a trece la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg.
Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn. 
Acidul acetilsalicilic nu determină o reducere suplimentară a hiperemiei cutanate tranzitorii după ce aceasta a fost determinată de administrarea Trevaclyn.
Further analysis showed Trevaclyn (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6 %, 2.3 % respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % respectively ). 
Analiza ulterioară a demonstrat faptul că administrarea Trevaclyn (2000 mg/40 mg) în asociere cu simvastatină a crescut semnificativ valoarea apo A-I (8,6% şi, respectiv, 2,3%) şi a scăzut semnificativ valoarea Lp(a) (-19,8% şi, respectiv, 0,0%) comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Trevaclyn), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Trevaclyn. 
Într-o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo (N=4747, n=2548 cărora li s-a administrat Trevaclyn), apariţia hiperemiei cutanate tranzitorii a fost raportată de către investigator ca fiind o reacţie adversă posibil, probabil sau în mod clar asociată tratamentului la 12,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Trevaclyn.
• Avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Trevaclyn. 
• Evitaţi să consumaţi alcool etilic sau băuturi fierbinţi sau să ingeraţi alimente condimentate în apropierea momentului la care vă luaţi doza de Trevaclyn.
Trevaclyn contains lactose. 
Trevaclyn conţine lactoză.
Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of nicotinic acid (see section 5.3). 
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra dezvoltării fetale în cazul dozelor mari de acid nicotinic (vezi pct. 5.3).
EU/1/08/458/001 14 modified-release tablets EU/1/08/458/002 28 modified-release tablets EU/1/08/458/003 56 modified-release tablets EU/1/08/458/004 84 modified-release tablets EU/1/08/458/005 98 modified-release tablets EU/1/08/458/006 168 modified-release tablets EU/1/08/458/007 196 modified-release tablets EU/1/08/458/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/458/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 
EU/1/08/458/001 14 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/002 28 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/003 56 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/004 84 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/005 98 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/006 168 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/007 196 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/008 49 x1 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/012 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată
What Trevaclyn contains 
Ce conţine Trevaclyn
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn. 
La prescrierea Trevaclyn medicii trebuie să ia în considerare aportul de acid nicotinic din vitamine şi suplimente nutriţionale.
Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients under the age of 18 years have not been established. 
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Trevaclyn la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Dispnee.
How to take Trevaclyn 
CUM SĂ LUAŢI TREVACLYN
Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia 
Fibrilaţie atrială şi alte aritmii cardiace, palpitaţii, tahicardie.
Trevaclyn contains lactose 
Trevaclyn conţine lactoză
Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see 
Creşteri ale valorilor ALT şi/sau AST (≥3 ori LSN, consecutiv), glicemiei în condiţii de repaus alimentar, acidului uric (vezi mai jos)
Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension 
Tulburări vasculare: Hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn. 
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi sau nu în oricare dintre situaţiile de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Trevaclyn.
In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline. 
Într-un studiu clinic multicentric, dublu orb, cu durata de 24 săptămâni, controlat cu placebo, pacienţii cărora li se administrază Trevaclyn (2000 mg/40 mg) cu sau fără o statină asociată, prezintă, comparativ cu placebo, o scădere semnificativă a LDL-C (-18,9% faţă de -0,5%), TG (-21,7% faţă de 3,6%), LDL-C:HDL-C (-28,9% faţă de 2,3%), non-HDL-C (-19,0% faţă de 0,8%), apo B (-16,4% faţă de 2,5%), CT (-9,2% faţă de -0,6%), Lp(a) (-17,6% faţă de 1,1%) şi CT:HDL-C (-21,2% faţă de 1,9%) şi prezintă, de asemenea, o creştere semnificativă a HDL-C (18,8% faţă de -1,2%), şi a apo A-I (11,2% faţă de 4,3%), măsurate prin modificarea procentuală faţă de valoarea iniţială.
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1modified-release tablets 
14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 168 comprimate cu eliberare modificată 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată
Summary of the safety profile 
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
56 modified-release tablets 
56 comprimate cu eliberare modificată
Trevaclyn (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Trevaclyn (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively). 
Administrarea Trevaclyn (2000 mg/40 mg) în asociere cu simvastatină a scăzut semnificativ valorile LDL-C (-47,9%, -37,0% şi, respectiv, -17,0%) , TG (-33,3%, -14,7% şi, respectiv, -21,6%), apo B (-41,0%, -28,8% şi, respectiv, -17,1%) şi CT (-29,6%, -24,9% şi, respectiv, -9,1 %), precum şi valorile LDL-C:HDL-C (-57,1%, -39,8% şi, respectiv, -31,2%), non-HDL-C (-45,8%, -33,4% şi, respectiv, -18,1%) şi CT:HDL-C (-43,0%, -28,0% şi, respectiv, -24,9%) şi a crescut semnificativ valorile HDL-C (27,5%, 6,0% şi, respectiv, 23,4%), comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie sau Trevaclyn (2000 mg/40 mg) în monoterapie timp de 12 săptămâni.
Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher). 
Prin urmare, este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente a Trevaclyn cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină (în special doze de simvastatină de 40 mg sau mai mari) la pacienţii chinezi.
Trevaclyn contains a sugar called lactose. 
Trevaclyn conţine un glucid denumit lactoză.
●Trevaclyn (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) 
●Trevaclyn (1000 mg/20 mg la 2000 mg/40 mg în săptămâna 5) ▲Acid nicotinic (eliberare prelungită a 1000 mg până la 2000 mg în săptămâna 5) ○Placebo *Include pacienţii cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate, severe sau extrem de severe †Trecerea la doza mai mare în săptămâna 5
Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Trevaclyn has not been studied. 
Nu a fost studiată înlocuirea acidului nicotinic (cristalin), formulare cu eliberare imediată, cu Trevaclyn.
Number of Days per Week 
Număr de zile pe săptămână întreruperea administrării laropiprant de pacienţi
As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8). 
Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Trevaclyn (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu creşteri mici ale concentraţiilor de acid uric (vezi pct. 4.8).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4). 
Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, în studii clinice controlate efectuate cu Trevaclyn (2000 mg/40 mg) au fost raportate creşteri ale valorilor glicemiei în condiţii de repaus alimentar (o creştere mediană de aproximativ 4 mg/dl) şi ale valorilor acidului uric (modificare medie faţă de valoarea iniţială de +14,7%) şi scăderea numărului de trombocite (o modificare medie faţă de valoarea iniţială de -14,0%) (vezi pct. 4.4).
Common: feeling hot 
Senzaţie de căldură
Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below) 
Creşteri ale valorilor CK (≥10 ori LSN), bilirubinei totale, scăderi ale valorilor fosforului şi ale numărului de trombocite (vezi mai jos)
• To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Trevaclyn. 
• Pentru a reduce riscul de congestie trecătoare la nivelul pielii, evitaţi ingestia de băuturi alcoolice sau băuturi fierbinţi sau alimente condimentate în apropierea momentului administrării dozei de Trevaclyn.
Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant 
Trevaclyn 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată acid nicotinic/laropiprant
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1,000 mg/20 mg modified-release tablets. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trevaclyn 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată.
Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following: 
Experienţa după punerea pe piaţă şi din alte studii clinice Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă cu Trevaclyn sau alte medicamente care conţin acid nicotinic (în asociere cu sau fără o statină) cu o frecvenţă necunoscută sau în cadrul studiilor clinice efectuate cu Trevaclyn (< 1% dintre pacienţii) sau alte medicamente care conţin acid nicotinic (în asociere cu sau fără o statină) includ următoarele:
Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate 
Hipromeloză (E464) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearil fumarat de sodiu
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Trevaclyn 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Trevaclyn 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively). 
Într-un studiu clinic factorial, multicentric, dublu-orb, cu durată de 12 săptămâni, administrarea Trevaclyn 1000 mg/20 mg în asociere cu simvastatină a scăzut semnificativ valorile LDL-C (-44,2%, -37,4% şi, respectiv, -8,2%), TG (-25,8%, -15,7% şi, respectiv, -18,7%), CT (-27,9%, -25,8% şi, respectiv, -4,9%) şi a crescut semnificativ valorile HDL-C (19,2%, 4,2% şi, respectiv, 12,5%), atunci când a fost comparată cu administrarea de simvastatină în monoterapie sau cu administrarea Trevaclyn 1000 mg/20 mg în monoterapie, timp de 4 săptămâni.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose. 
De aceea, la pacienţii care înlocuiesc acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, cu Trevaclyn tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg.
As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8). 
Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Trevaclyn (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu reduceri mici ale numărului de trombocite (vezi pct. 4.8).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for Alu/Alu blister) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (pentru blister din Aluminiu/Aluminiu)
Other medicines and Trevaclyn 
Trevaclyn împreună cu alte medicamente
Nicotinic acid medicinal products have been associated with increases of fasting blood glucose levels (see section 4.8). 
Medicamentele care conţin acid nicotinic au fost asociate cu creşteri ale valorilor glicemiei în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 4.8).
14 modified-release tablets 
14 comprimate cu eliberare modificată
Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing. 
În studii de toxicitate cu doze repetate administrate pe o perioadă de până la 6 luni au fost observate la şobolani cetonuria şi hipertrofia centrolobulară hepatocelulară.
Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks. 
Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu o doză mai mică de 2000 mg de acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, trebuie să înceapă tratamentul cu doza iniţială de 1000 mg/20 mg şi să treacă la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks. 
Pentru pacienţii la care acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, este înlocuit cu Trevaclyn, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg şi apoi trecut la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg.
Infections and infestations 
Infecţii şi infestări: Rinită.
Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean 
După o doză de 40 mg laropiprant administrată pe cale orală împreună cu alimente, sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/laropiprant, laropiprantul este absorbit rapid cu un Tmax median de 1 oră, o ASC0-∞ medie de aproximativ 13 μM oră şi o Cmax medie de aproximativ 1,6 μM.
Caution should be used when treating Chinese patients with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher). 
Se recomandă precauţie la administrarea Trevaclyn în asociere cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină (în special la doze de simvastatină de 40 mg sau mai mari) la pacienţi cu origine chineză.
No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose. 
La masculii şi femelele de şobolan la care s-a administrat laropiprant înainte şi în timpul împerecherii, nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii, la niveluri ale expunerii sistemice de cel puţin 289 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Haematologic effects 
Efecte hematologice
Cardiac disorders 
Tulburări cardiace:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trevaclyn 1000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trevaclyn 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/laropiprant
Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Slăbiciune musculară, mialgii.
Trevaclyn: Use in patients with renal insufficiency has not been studied. 
Nu a fost studiată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală.
Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister. 
Ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2,000 mg/40 mg dose. 
Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, în doză de 2000 mg sau mai mult, pot începe administrarea Trevaclyn cu doza de 2000 mg/40 mg.
Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat) 
Acanthosis nigricans, piele uscată, hiperpigmentare, erupţie maculară, hipersudoraţie (nocturnă sau transpiraţii reci), erupţie veziculară sau veziculobuloasă.
Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer 
Dureri abdominale, edem al cavităţii bucale, eructaţii, ulcer peptic.
84 modified-release tablets 
84 comprimate cu eliberare modificată
Uncommon: insomnia Rare: anxiety 
Anxietate, insomnie.
Hepatic insufficiency Trevaclyn: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied. 
Nu a fost studiată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
• anxiety 
• urticarie
Psychiatric disorders 
Tulburări psihice:
Trevaclyn is used in addition to diet 
Cum funcţionează Trevaclyn Trevaclyn este utilizat în asociere cu regimul alimentar
How Trevaclyn Works 
Cum se păstrează Trevaclyn
Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock 
Tulburări ale sistemului imunitar: Şoc anafilactic, angioedem, hipersensibilitate de tip I. Tulburări metabolice şi de nutriţie:
• migraine 
• durere de cap
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com 
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Rare: rhinitis 
Mai puţin frecvente
Uncommon: chills; pain; peripheral oedema Rare: asthaenia; face oedema; generalised oedema 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Astenie, frisoane, edem facial, edem generalizat, durere, edem periferic.
Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope 
Tulburări ale sistemului nervos: Migrenă, sincopă.
• low blood pressure 
• umflarea membrelor inferioare
EU/1/08/458/014 32 x 1modified-release tablets 
EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Package size bottle (HDPE) 
Comprimate filmate Administrare orală Flacon (PEID)
Strength Pharmaceutical Form Route of administration 
Concentraţia Forma Farmaceutică
This summary was last updated in May 2015. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în mai 2015.
The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection. 
Compania a prezentat date atât din studii de laborator, cât și de pe teren pentru a stabili siguranța și eficacitatea vaccinului, inclusiv durata până la protecția totală a câinilor și durata protecției oferite de vaccin.
Protection starts three weeks after vaccination and lasts one year. 
Protecția începe la trei săptămâni după injecție și durează un an.
The full EPAR for Canigen L4 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Canigen L4 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
In the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly. 
În viitor, dacă animalele sunt expuse la aceste bacterii Leptospira, sistemul imunitar va putea reacționa mai rapid.
This vaccine is the same as Nobivac L4, which is already authorised in the European Union (EU). 
Acest vaccin este identic cu Nobivac L4, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Canigen L4 contains four types of inactivated (killed) Leptospira strains: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas. 
Canigen L4 conține patru tipuri de tulpini de Leptospira inactivate (omorâte): L. interrogans serogrup Canicola serotip Portland-vere, L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni, L. interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, L. kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Dadas.
An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur. 
Ocazional, poate apărea o reacție temporară de hipersensibilitate (alergică) acută (de scurtă durată).
The bacteria are spread via the urine of infected animals. 
Bacteriile se răspândesc prin urina animalelor infectate.
This will help protect them against leptospirosis. 
Aceasta va ajuta la protejarea animalelor împotriva leptospirozei.