natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Eviplera resulted in an early small increase of mean serum creatinine levels which remained stable over time and is not considered clinically relevant (see section 4.8). 
Tratamentul cu Eviplera a determinat o creștere inițială mică a concentrațiilor serice de creatinină, care a rămas stabilă în timp și nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.8).
EU/1/11/737/001 30 film-coated tablets. 
EU/1/11/737/001 30 comprimate filmate.
Tell your doctor if you are taking any of the following: 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul din următoarele medicamente:
The resistance outcome for patients with protocol defined virological failure and phenotypic resistance at week 96 are shown in Table 6: 
Rezultatele privind rezistența pentru pacienții cu eșec virusologic și rezistență fenotipică definite în protocol la săptămâna 96 sunt prezentate în Tabelul 6:
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM. 
Rilpivirina este un inhibitor in vitro al transportorului MATE-2K, cu o IC50 <2,7 nM.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Eviplera. 
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3) ale componentelor Eviplera.
This may result in loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3). 
Acest lucru poate determina pierderea efectului terapeutic al Eviplera (vezi pct. 4.3).
What Eviplera looks like and contents of the pack 
Cum arată Eviplera și conținutul ambalajului
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART. 
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții având infecție cu HIV în stadiu avansat și/sau expunere îndelungată la TARC.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
D. condiȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Eviplera should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil. 
Eviplera nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
• Rifabutin, a medicine to treat some bacterial infections. 
• Rifabutină, un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecții bacteriene.
Interactions between Eviplera or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”). 
Interacțiunile dintre Eviplera sau componenta(ele) sa(le) individuală(e) și medicamente administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (creșterea este indicată prin „↑”, scăderea prin „↓” și nicio modificare prin „↔”).
which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches 
care pot fi reacții alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariția unor pete de culoare închisă
Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance. 
Deoarece rilpivirina este legată în proporție mare de proteine, este puțin probabil ca dializa să producă o eliminare semnificativă a substanței active.
EU/1/11/737/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets. 
EU/1/11/737/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
As a result, the amounts of Eviplera or other medicines in your blood may be affected. 
Ca urmare, pot fi afectate concentrațiile din sânge ale Eviplera sau ale altor medicamente.
If Eviplera is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment. 
Dacă administrarea Eviplera este întreruptă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda reluarea tratamentului pentru hepatită B.
The administration of Eviplera to healthy adult subjects with either a light meal (390 kcal) or a standard meal (540 kcal) resulted in increased exposures of rilpivirine and tenofovir relative to fasting conditions. 
Administrarea Eviplera la subiecți adulți sănătoși, fie în timpul unei mese ușoare (390 kcal), fie al unei mese standard (540 kcal) a dus la expuneri crescute la rilpivirină și tenofovir comparativ cu perioadele de repaus alimentar.
At a dose of 25 mg of rilpivirine, no dose adjustment is required. 
În cazul administrării unei doze de 25 mg de rilpivirină nu este necesară ajustarea dozei.
However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicinal products transported by P-gp that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition (e.g. dabigatran etexilate). 
Cu toate acestea, nu se poate exclude complet faptul că rilpivirina poate crește expunerea la alte medicamente transportate de către gp-P, care sunt mai sensibile la inhibareagp-P la nivel intestinal (de exemplu dabigatran etexilat).
• Breakdown of muscle, muscle pain or weakness 
• Distrugere a țesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară
Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Eviplera with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products. 
Deoarece emtricitabina și tenofovirul sunt eliminate în principal pe cale renală, administrarea concomitentă de Eviplera și alte medicamente care scad funcția renală sau care sunt în competiție pentru secreția tubulară activă (de exemplu cidofovir) poate determina creșterea concentrațiilor serice de emtricitabină, tenofovir și/sau medicamente administrate concomitent.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval). 
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8) și, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susținere a funcțiilor vitale, incluzând observarea stării clinice a pacientului, monitorizarea semnelor vitale și a ECG (intervalul QT).
In study C209 (n = 690), the BR was emtricitabine/tenofovir disoproxil. 
În studiul C209 (n = 690), TF a constat din emtricitabină/tenofovir disoproxil.
There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2). 
Nu au existat manifestări noi privind siguranța comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al rilpivirinei pentru adulții infectați cu HIV-1 (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g. mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients. 
Nu poate fi exclusă o influență negativă a altor mutații asociate INNRT decât cele enumerate mai sus (de exemplu mutațiile K103N sau L100I, apărute ca mutații unice), deoarece efectul unor astfel de mutații nu a fost studiat in vivo la un număr suficient de pacienți.
• Joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) 
• senzație de disconfort și durere (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului)
Eviplera has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy. 
Eviplera nu a fost evaluat la pacienții la care s-a înregistrat anterior un eșec virusologic în cazul administrării oricărui alt tratament antiretroviral.
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the electrocardiogram. 
Informațiile disponibile cu privire la posibilele interacțiuni farmacodinamice dintre rilpivirină și medicamente care prelungesc intervalul QTc pe electrocardiogramă sunt limitate.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine. 
În urină au fost detectate numai cantități nesemnificative de rilpivirină în formă nemodificată (<1% din doză).
Eviplera must be administered with food to ensure optimal absorption (see section 4.2). 
Eviplera trebuie administrat cu alimente, pentru a se asigura absorbția optimă (vezi pct. 4.2).
• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (for viral infections) 
• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (pentru tratamentul infecțiilor virale)
• Increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness 
• concentrații crescute ale creatinkinazei din sânge, care pot determina dureri musculare și slăbiciune
Alternatively, switching to another antiretroviral regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2). 
Ca alternativă, trebuie luat în considerare alt tratament antiretroviral (vezi pct. 4.4, 4.6, 5.1 și 5.2).
While taking Eviplera you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection. 
În timpul tratamentului cu Eviplera pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
The single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P and Y181V/I. 
Singurele mutații asociate cu rezistența care au determinat pierderea sensibilității la rilpivirină au fost: K101P și Y181V/I.
• Dabigatran etexilate, a medicine used to treat heart conditions, as your doctor may need to monitor the levels of this medicine in your blood. 
• Dabigatran etexilat, un medicament utilizat pentru tratamentul unor afecțiuni ale inimii, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze concentrațiile din sânge ale acestui medicament.
Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (IC50 is 9.2 µM). 
Rilpivirina inhibă glicoproteina P (P-gp) in vitro (IC50 este 9,2 μM).
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started. 
La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și cu istoric de infecții cu germeni oportuniști (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecției cu HIV.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Eviplera should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment. 
Pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB care întrerup tratamentul cu Eviplera trebuie monitorizați cu atenție, atât clinic, cât și prin analize de laborator, timp de cel puțin câteva luni după oprirea tratamentului.
5 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in hepatitis C virus 
5 Studiu desfășurat cu o doză suplimentară de voxilaprevir 100 mg, pentru a se atinge expunerile la voxilaprevir estimate la pacienții infectați cu virusul hepatitic C (VHC).
Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours. 
După administrarea orală de tenofovir, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 12 până la 18 ore.
2 Adverse reaction identified for rilpivirine hydrochloride. 
2 Reacție adversă identificitată pentru clorhidratul de rilpivirină.
In a clinical study rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin. 
Într-un studiu clinic, rilpivirina nu a influențat în mod semnificativ farmacocinetica digoxinei.
Due to the decline in efavirenz plasma levels, the inductive effect decreased and rilpivirine concentrations started to normalise. 
Din cauza scăderii concentrațiilor plasmatice de efavirenz, efectul de inducere a scăzut, iar concentrațiile de rilpivirină au revenit la valorile normale.
Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride or tenofovir disoproxil on fertility. 
Studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive ale emtricitabinei, clorhidratului de rilpivirină sau ale tenofovir disoproxilului asupra fertilității.
The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine. 
Substituția K103N exclusivă nu a determinat sensibilitate scăzută la rilpivirină, însă asocierea K103N și L100I a determinat sensibilitate la rilpivirină de 7 ori mai scăzută.
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil/Emtricitabine 
INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI DE TIP 5 (PDE-5) Sildenafil/Emtricitabină
• Increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase in the blood 
• concentrații crescute ale colesterolului și/sau amilazei pancreatice din sânge
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART. 
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienții cu factori generali de risc cunoscuți, infecție cu HIV în stadiu avansat sau după expunere de lungă durată la TARC.
Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration. 
Modificările observate în studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolani, câini și maimuțe, la nivele de expunere mai mari sau egale cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au inclus modificări renale și osoase, precum și o scădere a concentrației plasmatice de fosfat.
However, patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Eviplera (see section 4.8). 
Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că s-a observat apariția fatigabilității, amețelilor și somnolenței în timpul tratamentului cu componentele Eviplera (vezi pct. 4.8).
Decreases in BMD of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks. 
Reducerile DMO la nivelul coloanei vertebrale și modificările biomarkerilor osoși față de momentul inițial au fost semnificativ mai mari în grupul de tratament cu tenofovir disoproxil la săptămâna 144.
No clinically relevant drug-drug interaction is expected. 
Nu se anticipează interacțiuni clinic relevante între medicamente.
• Signs or symptoms of inflammation or infection 
• Semne sau simptome de inflamație sau infecție
Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients. 
Profilurile farmacocinetice ale emtricitabinei și tenofovirului sunt similare la pacienții de sex masculin și feminin.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Eviplera. 
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Eviplera.
Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine. 
Medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea unei doze suplimentare de rilpivirină.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice. 
Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă mai frecvent tulburări ale funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) și trebuie monitorizați conform practicii standard.
These symptoms resolved after Eviplera was discontinued. 
Aceste simptome s-au remis după întreruperea tratamentului cu Eviplera.
Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo. 
Atât emtricitabina trifosfat cât și tenofovirul difosfat sunt inhibitori slabi ai ADN-polimerazelor la mamifere și nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea mitocondrială in vitro sau in vivo.
d Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from day 1 through the week 24 window resulting in no virologic data on treatment during the specified window. 
d Include pacienții care au întrerupt din cauza unui EA sau decesului în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare pentru săptămâna 24, dacă acest lucru a condus la absența datelor virusologice cu privire la tratament în timpul intervalului de evaluare specificat.
What you need to know before you take Eviplera Do not take Eviplera 
Ce trebuie să știți înainte să luați Eviplera
In the Phase III studies (C209 and C215), lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2). 
În studiile de Fază III (C209 și C215), expunerea redusă la rilpivirină, asemănătoare cu cea observată în timpul sarcinii, a fost asociată cu un risc crescut de eșec virusologic și, prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție (vezi pct. 4.6, 5.1 și 5.2).
The recommended dose of Eviplera is one tablet, taken orally, once daily. 
Doza recomandată de Eviplera este de un comprimat, administrat oral, o dată pe zi.
The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours. 
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al rilpivirinei este de aproximativ 45 ore.
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect of some HIV medicines. 
• Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacție adversă rară la unele dintre medicamentele anti-HIV, care însă poate pune viața în pericol.
In another study, the Y188L substitution resulted in a reduced susceptibility to rilpivirine of 9-fold for clinical isolates and 6-fold for site-directed mutants. 
Într-un alt studiu, substituția Y188L a determinat o sensibilitate scăzută la rilpivirină, de 9 ori mai scăzută pentru tulpinile izolate în clinică și de 6 ori mai scăzută pentru tulpini având mutații în poziții specifice.
Virologic failure and development of resistance 
Eșec virusologic și apariția rezistenței
Do not breast-feed during treatment with Eviplera: 
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Eviplera:
Emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited. 
Emtricitabina nu este metabolizată în mod semnificativ de enzimele hepatice și de aceea impactul insuficienței hepatice asupra metabolizării sale ar trebui să fie limitat.
[outer packaging only] 
[Numai pe ambalajul secundar]
No other pathways of resistance to emtricitabine or tenofovir have been identified. 
Nu au fost identificate alte modalități de apariție a rezistenței la emtricitabină sau tenofovir.
The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution. 
În timpul tratamentului cu rilpivirină cel mai frecvent a apărut substituția E138K, frecvent în asociere cu substituția M184I.
c Includes patients who had HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL in the week 24 window, patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy, patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE) or death, and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL. 
c Include pacienții care au avut o valoare a ARN HIV-1 ≥50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 24, pacienții care au întrerupt mai devreme din cauza absenței sau pierderii eficacității, pacienții care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers (EA) sau deces, iar la momentul întreruperii au avut o încărcătură virală ≥50 copii/ml.
Rilpivirine (taken as Eviplera in 16 of 19 patients and another background regimen in 3 of 19 patients) was evaluated in study TMC114HIV3015 in pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum. 
Rilpivirina (administrată ca Eviplera la 16 din 19 pacienți și ca tratament de fond la 3 din 19 pacienți) a fost evaluată în cadrul studiului TMC114HIV3015 la femei însărcinate în timpul trimestrelor 2 și 3 și după naștere.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter 1 [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration. 
Tenofovirul este eliminat, în principal, renal, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă (transportorul uman de anioni organici 1 [TUAO 1]); după administrarea intravenoasă, aproximativ 70-80% din doză este eliminată sub formă nemodificată în urină.
• Medicines for stomach ulcers, heartburn or acid reflux such as: 
• Medicamente utilizate în tratamentul ulcerului de stomac, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid, cum sunt:
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly 
Este posibil ca medicul să solicite efectuarea unor analize de sânge pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcționează în mod corespunzător.
If Eviplera is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately. 
Dacă se administrează Eviplera concomitent cu un AINS, funcția renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
52% of patients with virologic failure in the rilpivirine arm developed concomitant NNRTI and NRTI mutations. 
La 52% dintre pacienții cu eșec virusologic din grupul tratat cu rilpivirină au apărut mutații asociate INNRT și INRT.
After oral administration of the single components emtricitabine and tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body. 
După administrarea orală a componentelor individuale emtricitabină și tenofovir disoproxil, emtricitabina și tenofovirul sunt distribuite extensiv în organism.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eviplera in all subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eviplera la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV-1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
3 Adverse reaction identified for tenofovir disoproxil. 
3 Reacție adversă identificată pentru tenofovir disoproxil.
It is recommended that CrCl is calculated in all patients prior to initiating therapy with Eviplera and renal function (CrCl and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors. 
În cazul tuturor pacienților, înaintea inițierii tratamentului cu Eviplera, se recomandă determinarea ClCr, precum și monitorizarea funcției renale (ClCr și fosfatul seric) după două până la patru săptămâni de tratament, după trei luni de tratament și, ulterior, la interval de trei până la șase luni, la pacienții fără factori de risc renal.
Your doctor may consider giving you the components of Eviplera separately if you are having problems or need your dose adjusted. 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea separată a componentelor Eviplera, dacă aveți probleme sau dacă este necesară modificarea dozei.