natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the rabbit study intravenous administration of the maximum dose, 96 µg/kg/day, produced exposures that are similar to those observed clinically. 
În studiul pe iepure administrarea intravenoasă a celei mai mari doze de 96 µg/kg/zi a produs expunere similară cu cea observată clinic.
The mean t1/2 for the subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment was prolonged to 3.9, 5.4, and 7.4 hours, respectively. 
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2 pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă a fost prelungit la 3,9; 5,4 şi, respectiv, 7,4 ore.
Inhibition of CYP enzymes including CYP2B6 by dexmedetomidine has been studied in human liver microsome incubations. 
Inhibiţia enzimelor de tip CYP incluzând CYP2B6 de către dexmedetomidină a fost studiată în incubaţiile microzomilor de ficat uman.
The mean plasma clearance values of unbound dexmedetomidine for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment were 59%, 51% and 32% of those observed in the normal healthy subjects, respectively. 
Valorile medii ale clearance-ului plasmatic al dexmedetomidinei libere pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă au fost de 59%, 51% şi, respectiv, 32% din cele observate la subiecţii sănătoşi normal.
The symptoms responded to leg raising and anticholinergics such as atropine or glycopyrrolate. 
Simptomele au răspuns la ridicarea picioarelor şi administrarea de anticolinergice cum sunt atropina sau glicopirolatul.
No pharmacokinetic interactions between dexmedetomidine and isoflurane, propofol, alfentanil and midazolam have been demonstrated. 
Nu s-a demonstrat nicio interacţiune farmacocinetică între dexmedetomidină şi isofluran, propofol, alfentanil şi midazolam.
Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks and where possible to avoid the use of other agents that may sedate (e.g, benzodiazepines, opioids, alcohol) for a suitable period of time based on observed effects of dexmedetomidine, the procedure, concomitant medications, the age and the condition of the patient. 
Pacienții trebuie sfătuiți să se abțină de la conducerea de vehicule sau de la alte sarcini periculoase și, dacă este posibil, să evite utilizarea altor substanțe cu efect sedativ (de exemplu, benzodiazepine, opioide, alcool) pentru o perioadă adecvată, bazată pe efectele observate ale dexmedetomidinei, medicamentele administrate concomitent, vârsta și starea pacientului.
There are no or limited amount of data from the use of dexmedetomidine in pregnant women. 
Sarcina Nu există date sau sunt limitate, privind utilizarea dexmedetomidinei la femeile gravide.
Dexmedetomidine has analgesic and anaesthetic/analgesic-sparing effects. 
Dexmedetomidina are efecte analgezice şi puţin anestezice/analgezice.
Dexmedetomidine half life in children (1 months to 17 years) appears similar to that seen in adults, but in new-born infants (under 1 month) it appears higher. 
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al dexmedetomidinei la copii (de la 1 lună la 17 ani) pare a fi similar cu cel observat la adulți, dar la nou-născuți (sub 1 lună) pare a fi mai mare.
Dexmedetomidine reduces heart rate and blood pressure through central sympatholysis but at higher concentrations causes peripheral vasoconstriction leading to hypertension (see section 5.1). 
Dexmedetomidina reduce frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială prin simpatoliză centrală, dar la concentraţii mai mari provoacă vasoconstricţie periferică, care determină hipertensiune arterială (vezi pct. 5.1).
Subjects with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B, or C) had decreased hepatic clearance of dexmedetomidine and prolonged plasma elimination t1/2. 
Pacienţii cu diverse grade de insuficienţă hepatică (Clasa A, B sau C Child-Pugh) au avut clearance-ul hepatic al dexmedetomidinei redus şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2 prelungit.
Dexmedetomidine is very potent and the infusion rate is given per hour. 
Dexmedetomidina este foarte eficace şi debitul de perfuzare este exprimat per oră.
Patients could be successfully extubated without stopping the Dexdor infusion. 
Pacienţii au putut fi extubaţi cu succes fără întreruperea administrării perfuziei Dexdor.
The hypotensive effects of dexmedetomidine may be of greater significance in those patients with preexisting hypotension (especially if not responsive to vasopressors), hypovolaemia, chronic hypotension or reduced functional reserve such as patients with severe ventricular dysfunction and the elderly and special care is warranted in these cases (see section 4.3). 
Efectele hipotensive ale dexmedetomidinei pot fi de importanţă mai mare la acei pacienţi cu hipotensiune arterială preexistentă (mai ales dacă nu sunt sensibili la factori hipertensivi), hipovolemie, hipotensiune arterială cronică sau rezervă funcţională redusă, cum sunt pacienţii cu disfuncţie ventriculară severă şi pacienţii vârstnici, iar în aceste cazuri se garantează o grijă deosebită (vezi pct.4.3).
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Dexdor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent s-au s-ar putea să luați orice alte medicamente.
The minor metabolites dexmedetomidine carboxylic acid, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine and its Oglucuronide individually comprised 1.11 to 7.66% of the dose. 
Metaboliţii minori acidul carboxilic dexmedetomidina, 3-hidroximetil dexmedetomidina şi Oglucuronida acesteia au reprezentat, în mod individual, 1,11 până la 7,66% din doză.
200 micrograms/2 ml 400 micrograms/4 ml 1000 micrograms/10 ml 
200 micrograme/2 ml 400 micrograme/4 ml 1000 micrograme/10 ml
Orion pharma noted that case reports of overdose are frequently associated with ADRs of bradycardia, hypotension, over sedation, cardiac arrest, respiratory depression and hypertension so proposed to reinforce the existing warnings in section 4.9 of the SmPC and to include the adverse reaction of hypertension, and to redefine somnolence as respiratory depression. 
Orion Pharma a remarcat că rapoartele de cazuri de supradozaj sunt frecvent asociate cu RAM de bradicardie, hipotensiune arterială, sedare, stop cardiac, deprimare respiratorie și hipertensiune arterială, astfel propuse pentru a întări avertismentele existente în secțiunea 4.9 din RCP pentru a include reacția adversă a hipertensiunii arteriale, și pentru a redefini somnolența ca depresie respiratorie.
Most dexmedetomidine patients required no additional sedative treatment. 
Majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat dexmedetomidină nu au necesitat niciun tratament suplimentar cu sedative.
Therefore the PRAC recommends a more prominent warning that dexmedetomidine should not be used in malignant hyperthermia-sensitive patients. 
Prin urmare, PRAC recomandă un avertisment mai proeminent că dexmedetomidina nu trebuie utilizată la pacienții cu hipertermie malignă.
With higher doses, peripheral vasoconstricting effects prevail leading to an increase in systemic vascular resistance and blood pressure, while the bradycardic effect is further emphasised. 
La doze mai mari, efectele de vasoconstricţie periferică predomină, conducând la o creştere a rezistenţei vasculare sistemice şi a tensiunii arteriale, în timp ce efectul de bradicardie este evidenţiat suplimentar.
The mean percentage of unbound dexmedetomidine in plasma ranged from 8.5% in healthy subjects to 17.9% in subjects with severe hepatic impairment. 
Procentul mediu de dexmedetomidină liberă în plasmă a variat de la 8,5% la subiecţii sănătoşi până la 17,9% la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Body weightadjusted plasma clearance in new-born infants (under 1 month) appeared lower (0.9 l/h/kg) than in the older groups due to immaturity. 
Acest raport, greutate corporală - clereance plasmatic ajustat la nou-născuți (sub 1 lună) pare mai scăzut (0.9l/h/Kg) decât la grupele mai în vârstă din cauza imaturității.
Care should be taken in severe hepatic impairment as excessive dosing may increase the risk of adverse reactions, over-sedation or prolonged effect as a result of reduced dexmedetomidine clearance. 
O grijă deosebită trebuie acordată pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă atâta timp cât o dozare excesivă poate creşte riscul unor reacţii adverse, supradozare sau efect prelungit ca rezultat al eliminării reduse a dexmedetomidinei.
Dexmedetomidine lacks the anticonvulsant action of some other sedatives and so will not suppress underlying seizure activity. 
Dexmedetomidina împiedică acțiunea anticonvulsivă a altor sedative și prin acesta nu suprimă activitățile de bază.
Transient hypertension has been observed primarily during the loading dose in association with the peripheral vasoconstrictive effects of dexmedetomidine and a loading dose is not recommended in 
Hipertensiunea arterială tranzitorie s-a observat în primul rând în timpul dozei de încărcare, în asociere cu efectele vasoconstricţiei periferice ale dexmedetomidinei şi nu se recomandă o doză de încărcare în sedarea din STI .
Induction of dexmedetomidine in vitro was observed on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP3A4, and induction in vivo cannot be excluded. 
Inducţia dexmedetomidinei in vitro a fost observată pe substraturile enzimatice de tip CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 şi CYP3A4, şi inducţia in vivo nu poate fi exclusă.
A single case of hypothermic bradycardia in a neonate has been reported in the literature. 
A fost raportat în literatură un singur caz de bradicardie hipotermică la un nou-născut.
Patients with impaired peripheral autonomic activity (e.g. due to spinal cord injury) may have more pronounced haemodynamic changes after starting dexmedetomidine and so should be treated with care. 
Pacienţii cu activitate autonomă periferică afectată (de exemplu din cauza leziunii măduvii spinării) pot avea schimbări hemodinamice mai pronunţate după administrarea dexmedetomidinei şi, prin urmare, trebuie trataţi cu grijă.
- if you have an abnormally slow heart rate (either due to illness or high levels of physical fitness) - if you have low blood pressure - if you have low blood volume, for example after bleeding - if you have certain heart disorders - if you are elderly - if you have a neurological disorder (for instance head or spinal cord injury or stroke) - if you have severe liver problems - if you have ever developed a serious fever after some medicines, especially anaesthetics 
- dacă aveţi un ritm al inimii anormal de lent (fie din cauza bolii sau a efortului fizic susţinut) - dacă aveţi tensiune arterială mică - dacă aveţi volum de sânge scăzut, de exemplu după sângerare - dacă aveţi anumite tulburări ale inimii - dacă sunteţi în vârstă - dacă aveţi o tulburare neurologică (de exemplu leziune a capului sau a măduvii spinării sau accident vascular cerebral)
When Dexdor is used in an outpatient setting patients should normally be discharged into the care of a suitable third party. 
Atunci când Dexdor este utilizat într-un cadru ambulatoriu, în mod normal, pacienții trebuie externați în îngrijirea unui terț adecvat.
In the age groups 1 months to 6 years, body weight-adjusted plasma clearance appeared higher but decreased in older children. 
La grupele de vârstă de la 1 lună la 6 ani, raportul greutate corporală - clereance plasmatic ajustat apare mai mare dar mai scăzut la copii cu vârste mai mari.
In the rat fertility study, dexmedetomidine had no effect on male or female fertility. 
În studiul privind fertilitatea la şobolan, dexmedetomidina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor sau femelelor.
Biotransformation and Elimination 
Metabolizare şi Eliminare
The safety and efficacy of dexmedetomidine for sedation of non-intubated patients prior to and/or during surgical and diagnostic procedures was evaluated in two randomised, double-blind, placebocontrolled multicentre clinical trials. 
Siguranța și eficacitatea dexmedetomidinei pentru sedarea pacienților neintubați înainte și / sau în timpul procedurilor chirurgicale și de diagnosticare a fost evaluată în două studii clinice multicentrice,
Dexdor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml. 
Dexdor conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe ml.
Dexdor is intended for use in an intensive care setting, operating room and during diagnostic procedures. 
Dexdor este destinat utilizării într-o secţie de terapie intensivă, sală de operație și în timpul procedurilor de diagnosticare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007 
EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Dexmedetomidine normally does not cause deep sedation and patients may be easily roused. 
În mod normal, dexmedetomidina nu provoacă sedare profundă, iar pacienții pot fi ușor stimulați.
Patients should be monitored continuously for early signs of hypotension, hypertension, bradycardia, respiratory depression, airway obstruction, apnoea, dyspnoea and/or oxygen desaturation (see section 4.8). 
Pacienții trebuie monitorizați continuu pentru semnele precoce de hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bradicardie, deprimare respiratorie, obstrucție căilor respiratorii, apnee, dispnee și / sau reducerea saturației oxigenului (vezi pct. 4.8).
Caution is advised when administering dexmedetomidine together with spinal or epidural anaesthesia due to possible increased risk of hypotension or bradycardia. 
Se recomandă prudență atunci când se administrează dexmedetomidină împreună cu anestezie spinală sau epidurală, din cauza posibilului risc crescut de hipotensiune arterială sau bradicardie.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3 
Pentru condiţiile de păstrare după diluție ale medicamentului, vezi pct. 6.3.
Some patients receiving Dexdor have been observed to be arousable and alert when stimulated. 
S-a observat că anumiţi pacienţi cărora li s-a administrat Dexdor pot fi treziţi şi sunt atenţi când sunt stimulaţi.
In the reproductive toxicity studies, dexmedetomidine had no effect on male or female fertility in the rat, and no teratogenic effects were observed in the rat or rabbit. 
În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, dexmedetomidina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor sau femelelor la şobolan şi nu s-a observat niciun efect teratogen la şobolan sau iepure.
Dexmedetomidine treated patients had more frequent hypotension and bradycardia but less tachycardia than those receiving midazolam and more frequent tachycardia but similar hypotension to propofoltreated patients. 
Pacienţii cărora li s-a administrat dexmedetomidină au prezentat mai frecvent hipotensiune arterială şi bradicardie, dar mai rar tahicardie decât cei cărora li sa administrat midazolam, şi mai frecvent tahicardie, dar cu aceeaşi frecvenţă hipotensiune arterială ca şi pacienţii trataţi cu propofol.
In clinical studies, cases of sinus arrest reversed spontaneously or responded to treatment with atropine and glycopyrrolate. 
În studiile clinice, cazurile de stop sinusal au fost reversibile spontan sau au răspuns la tratament cu atropină şi glicopirolat.
The mean estimate of the terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 1.9 to 2.5 h (min 1.35, max 3.68 h) and the mean estimate of the steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.16 to 2.16 l/kg (90 to 151 litres). 
Timpul terminal mediu estimat de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) este de aproximativ 1 .9 la 2.5h (mn 1.35, max 3.68h), iar valoarea medie estimată a volumului de distribuţie în stare stabilă (Vss) este de aproximativ 1.16 la 2.16 l/kg (90 la 151 litri).
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) 
Concluzii științifice și Motive pentru modificarea condițiilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață
The cardiovascular effects depend on the dose; with lower infusion rates the central effects dominate leading to decrease in heart rate and blood pressure. 
Efectele cardiovasculare depind de doză; la debite mai scăzute de perfuzare domină efectele centrale, conducând la scăderea frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale.
Dexdor is not recommended for patient controlled sedation. 
Dexdor nu este recomandat la pacienții care necesită sedare controlată.
Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) is very limited and restricted to maintenance doses ≤ 0.2 mcg/kg/h. 
Datele privind nou-născuții (săptămâna de gestație 28-44) sunt foarte limitate și restricționate la dozele de menținere ≤ 0.2mcg/Kg/h.
Although dexmedetomidine is dosed to effect, it is advisable to use components with synthetic or coated natural rubber gaskets. 
Deşi dexmedetomidina este dozată în vederea obţinerii efectului, se recomandă să se utilizeze componente cu garnituri din cauciuc natural acoperit sau sintetic.
Dexdor should not be given as a bolus dose and in the ICU a loading dose is not recommended. 
Dexdor nu trebuie administrat în bolus, iar în STI nu este recomandată o doză de încărcare.
Dexdor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Dexdor conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic"nu conține sodiu".
Withdrawal syndrome, hyperthermia Uncommon: Drug ineffective, thirst 
Sindrom de sevraj, hipertermie Mai puţin frecvente: Medicament ineficace, sete
Hypotension and bradycardia were also the most frequent dexmedetomidine-related serious adverse reactions occurring in 1.7% and 0.9% of randomised Intensive Care Unit (ICU) patients respectively. 
Hipotensiunea arterială şi bradicardia au fost, de asemenea, cele mai frecvente reacţii adverse grave legate de dexmedetomidină, care au apărut la 1,7% şi, respectiv, 0,9% din pacienţii randomizaţi în Secţiile de Terapie Intensivă (STI).
The most common adverse reactions reported in conjunction with overdose include bradycardia, hypotension, hypertension, oversedation, respiratory depression and cardiac arrest. 
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în legătură cu supradozajul au inclus bradicardie, hipotensiune arterială, hipertensiune, sedare excesivă, depresie respiratorie şi stop cardiac.
Keep the ampoules or vials in the outer carton in order to protect from light. 
Păstrați fiolele și flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in ICU setting are hypotension, hypertension and bradycardia, occurring in approximately 25%, 15% and 13% of patients respectively. 
Sedarea pacienților adulți în STI (secția de terapie intensivă) Reacţiile adverse cele mai frecvent raportate în administrarea dexmedetomidinei în STI sunt hipotensiunea arterială, hipertensiunea arterială şi bradicardia, care apar la aproximativ 25%, 15% şi, respectiv, 13% din pacienţi.
However, due to possible pharmacodynamic interactions, when co-administered with dexmedetomidine, a reduction in dosage of dexmedetomidine or the concomitant anaesthetic, sedative, hypnotic or opioid may be required. 
Cu toate acestea, din cauza interacţiunilor farmacodinamice posibile, când se administrează în asociere cu dexmedetomidină, poate fi necesară o reducere a dozei de dexmedetomidină sau de anestezic, sedativ, hipnotic sau opioid administrat concomitent.
2, 5 or 10 ml Type I glass vials (with filling volumes of 2, 4 and 10 ml), grey bromobutyl rubber closure with fluoropolymer coating 
Flacoane de 2, 5 sau 10 ml din sticlă tip I (cu volume de umplere de 2, 4 şi 10 ml), dop din cauciuc bromobutilic gri, cu acoperire din polimer fluorurat
In placebo controlled trials in a post-operative ICU population previously intubated and sedated with midazolam or propofol, Dexdor significantly reduced the requirement for both rescue sedative 
Sedarea pacienților adulți în ATI (secția de terapie intensivă) În studiile controlate cu placebo la populaţia postoperatorie din STI sedată şi intubată anterior cu midazolam şi propofol, Dexdor a redus semnificativ necesitatea atât a sedativelor în terapia de salvare
Dexmedetomidine binds to both human serum albumin and Alpha-1-acid glycoprotein with serum albumin as the major binding protein of dexmedetomidine in plasma. 
Dexmedetomidina se leagă atât de albumina serică umană, cât şi de alfa-1-acidul glicoproteic cu albumina serică sub formă de proteină principală de legare a dexmedetomidinei în plasmă.
Cytochrome P-450 catalyses the formation of two minor circulating metabolites, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine produced by hydroxylation at the 3-methyl group of dexmedetomidine and H-3 produced by oxidation in the imidazole ring. 
Citocromul P-450 catalizează formarea a doi metaboliţi circulanţi minori, 3-hidroximetil dexmedetomidina produsă prin hidroxilarea grupării 3-metil a dexmedetomidinei şi H-3 produsă prin oxidarea inelului imidazolic.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for dexmedetomidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing dexmedetomidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied. 
Pe baza concluziilor științifice privind dexmedetomidina, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentului (medicamentelor) care conțin dexmedetomidină este neschimbat în funcție de modificările propuse la informațiile despre produs
- The maintenance infusion is generally initiated at 0.6-0.7 microgram/kg/hour and titrated to achieve desired clinical effect with doses ranging from 0.2 to 1 microgram/kg/hour. 
- Perfuzia de întreținere este inițiată, în general, cu doza de 0,6-0,7 micrograme / kg / oră și doza se stabilește treptat pentru a obține efectul clinic dorit, dozele variind între 0,2 și 1 micrograme / kg / oră.
Evidence of paediatric efficacy was seen in a dose-controlled ICU study in a largely post-operative population aged 1 month to ≤ 17 years. 
Dovezile cu privire la eficacitate la copii și adolescenți au fost observate în studiu STI cu doze controlate la un grup de pacienți extins postoperator cu vârstă cuprinsă între 1 lună și ≤ 17 ani.
Dexdor should not be used during pregnancy or breast-feeding unless clearly necessary. 
Dexdor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar.
Dexmedetomidine treatment should be discontinued in the event of a sustained unexplained fever and is not recommended for use in malignant hyperthermia-sensitive patients. 
Tratamentul cu dexmedetomidina trebuie întrerupt în eventualitatea unei febre inexplicabile persistente și nu este recomandată pentru utilizare la pacienții cu hipertermie senzitivă malignă.
Dexdor is administered to you by a doctor or a nurse prior to and/or during diagnostic or surgical procedures requiring sedation, i.e. procedural/awake sedation. 
Dexdor vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală înainte și / sau în timpul diagnosticării sau procedurilor chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală / conștientă.
Dexmedetomidine was similar to midazolam (Ratio 1.07; 95% CI 0.971, 1.176) and propofol (Ratio 1.00; 95% CI 0.922, 1.075) on the time in target sedation range in a predominently medical population requiring prolonged light to moderate sedation (RASS 0 to -3) in the ICU for up to 14 days, reduced the duration of mechanical ventilation compared to midazolam and reduced the time to extubation compared to midazolam and propofol. 
Dexmedetomidina a fost similară cu midazolamul (Raport 1,07; 95% IÎ 0,971, 1,176) şi propofolul (Raport 1,00; 95% IÎ 0,922, 1,075) pe moment în intervalul ţintă de sedare la o populaţie predominant medicală care a necesitat sedare prelungită, uşoară până la moderată (RASS între 0 şi -3) în STI pentru o perioadă de până la 14 zile, a redus durata ventilaţiei mecanice în comparaţie cu midazolamul şi a redus durata până la extubare în comparaţie cu midazolamul şi propofolul.