natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): 
Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă):
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 
Transmiterea către autorităţile naţionale competente a anexelor traduse ale acordului:
01 October 2013 
01 octombrie 2013
24 July 2013 
24 iulie 2013
June 2013 CMDh meeting 
Întâlnirea CMDh din iunie 2013
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom (the ‘concerned Member States'). 
Compania a dorit ca autorizaţia să fie recunoscută în Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit („statele membre în cauză”).
Priligy is a medicine used to treat premature ejaculation in men aged 18 to 64 years old. 
Priligy este un medicament pentru tratarea ejaculării premature la bărbaţii cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Why was Priligy reviewed? 
De ce a fost evaluat Priligy?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 February 2011. 
Totuşi, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi Agenţia suedeză de reglementare a medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 24 februarie 2011.
The CHMP also concluded that the potential increased risk for syncope has been proven to be manageable. 
De asemenea, CHMP a concluzionat că s-a dovedit că riscul potenţial crescut de sincopă poate fi tratat.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Priligy tablets. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea comprimatelor Priligy.
Priligy is believed to increase the time it takes to ejaculate by increasing the amount of a neurotransmitter between the nerve cells. 
Se crede că Priligy măreşte durata până la ejaculare prin creşterea nivelului unui neurotransmiţător ce face legătura între celulele nervoase.
What is Priligy? 
Ce este Priligy?
The active substance, dapoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) and it works by preventing the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord, thereby increasing the amount of serotonin between nerve cells. 
Substanţa activă, dapoxetina, este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) şi acţionează împiedicând neurotransmiţătorul 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) să fie recaptat în celulele nervoase din creier şi măduva spinării, mărind astfel cantitatea de serotonină în spaţiile dintre celulele nervoase.
Patients should not start treatment with 60 mg tablets, and may only be switched to 60 mg if they have not responded sufficiently to the 30 mg tablets and have not experienced moderate or severe adverse reactions or symptoms suggestive of syncope. 
Pacienţii nu trebuie să înceapă tratamentul cu comprimatele de 60 mg şi pot trece la comprimatele de 60 mg numai dacă nu au răspuns suficient la comprimatele de 30 mg şi nu au prezentat reacţii adverse moderate sau severe sau simptome care indică sincopa.
EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294 
EMA/CHMP/842278/2011 Rev.
The company that markets Priligy in Sweden, Janssen-Cilag AB, submitted an application to market Priligy (30 mg and 60 mg tablets) through the mutual recognition procedure based on the initial authorisation granted by Sweden on 6 February 2009. 
Compania care comercializează Priligy în Suedia, Janssen-Cilag AB, a depus o cerere de introducere pe piaţă a Priligy (comprimate de 30 mg şi 60 mg) prin procedura de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Suedia la 6 februarie 2009.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of the 60 mg tablet (over which there was disagreement) do outweigh its risks and that the marketing authorisation for Priligy granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile comprimatului de 60 mg (în privinţa căruia a existat un dezacord) depăşesc riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Priligy acordată în Suedia poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Priligy 60 mg outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Priligy (30 mg and 60 mg) should be granted in all concerned Member States. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterilor ştiinţifice în cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile produsului Priligy 60 mg depăşesc riscurile acestuia şi că, prin urmare, trebuie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Priligy (30 mg şi 60 mg) în toate statele membre în cauză.
Questions and answers on Priligy (dapoxetine, 30 mg and 60 mg tablets) 
Întrebări şi răspunsuri privind Priligy (dapoxetină, comprimate de 30 mg şi 60 mg)
The grounds for the referral were concerns over the benefit-risk balance of the 60 mg tablet by some Member States, who considered its additional benefit compared with the 30 mg tablet to be too modest when weighed against the increased risk of severe cases of syncope (fainting) seen in studies with the medicine. 
Motivările sesizării au fost îngrijorările cu privire la raportul beneficiu-risc al comprimatului de 60 mg, exprimate de unele state membre, care au considerat că beneficiul suplimentar al acestuia este destul de modest în comparaţie cu comprimatul de 30 mg, atunci când se ia în considerare riscul crescut de sincopă (leşin) observat în cadrul studiilor efectuate cu acest medicament.
Questions and answers on Priligy (dapoxetine, 30 mg and 60 mg tablets) EMA/59013/2012 
Întrebări şi răspunsuri privind Priligy (dapoxetină, comprimate de 30 mg şi 60 mg) EMA/106782/2012
Doctors and patients must be aware of this possibility. 
Doctorii şi pacienţii trebuie informaţi în legătură cu această posibilitate.
The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001 and on 3 May 2006. 
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 3 mai 2001 şi la 3 mai 2006.
The marketing authorisation holder is N.V. Organon. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este N.V. Organon.
The most common side effects reported are a reaction and pain at the injection site. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate sunt reacţiile şi durerea la locul injecţiei.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREGON EPAR summary for the public 
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PUREGON Rezumat EPAR destinat publicului
The dose and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient's response to treatment. 
Doza şi frecvenţa de administrare a Puregon se stabilesc în funcţie de utilizarea sa (vezi mai sus) şi de răspunsul pacientului la tratament.
Other information about Puregon: 
Alte informa ii despre Puregon:
The powder should be mixed with the solvent provided just before use. 
Pulberea trebuie amestecată cu solventul furnizat, chiar înainte de utilizare.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH. 
Este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea HFS uman.
The full EPAR for Puregon is available here. 
EPAR-ul complet pentru Puregon este disponibil aici.
Puregon is used to treat infertility in women in the following situations: 
Puregon se utilizează pentru tratarea infertilităţii la femei în următoarele situaţii:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon on 3 May 1996. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Puregon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 mai 1996.
What benefit has Puregon shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Puregon în timpul studiilor?
• women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation). 
• la femeile care urmează un tratament pentru fertilitate (tehnici de reproducere asistată, cum ar fi fertilizarea in vitro).
Puregon's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients. 
Utilizarea Puregon la femeile care urmează un tratament pentru fertilitate a fost studiată pe 981 de paciente.
The Committee recommended that Puregon be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Puregon .
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles. 
În organism, HFS reglează funcţia de reproducere: la femei stimulează producerea de ovule, iar la bărbaţi stimulează producerea de spermă de către testicule.
• women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). 
• la femeile cu anovulaţie (care nu produc ovule) şi care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen (un alt medicament care stimulează ovulaţia);
It must not be used in men with testicular failure. 
Este interzisă utilizarea sa la bărbaţii cu insuficienţă testiculară.
What is the risk associated with Puregon? 
Care sunt riscurile asociate cu Puregon ?
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate. 
Puregon a fost studiat pe 172 de femei cu anovulaţie, urmărindu-se numărul de cicluri de tratament necesare pentru producerea ovulaţiei la aceste femei.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment. 
Sindromul de hiperstimulare ovariană apare când ovarele reacţionează exagerat la tratament.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine. 
În trecut, HFS, folosit ca medicament, se extrăgea din urină.
Puregon contains the active substance follitropin beta. 
Puregon conţine substanţa activă folitropină beta.
Puregon should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice. 
Puregon trebuie administrat doar de către persoane care au fost instruite de către medic şi care au acces la îndrumare de specialitate.
It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge. 
Este disponibil de asemenea ca soluţie injectabilă într-un flacon sau un cartuş.
The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'. 
Folitropina beta din Puregon este obţinută prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”.
Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems. 
Tratamentul cu Puregon trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.
Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease). 
Puregon se poate utiliza, de asemenea, pentru stimularea producţiei de spermă la bărbaţii care au hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară de deficit hormonal).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon's benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Puregon sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul infertilităţii la femei şi al deficitului de spermatogeneză cauzat de hipogonadismului hipogonadotrofic la bărbaţi.
For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet. 
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Puregon, a se consulta prospectul.
In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients. 
La bărbaţi, Puregon a fost studiat pe 49 de pacienţi pentru a se observa efectul asupra producerii de spermă.
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients. 
Puregon nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la folitropină beta sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
In 4 % of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain, and diarrhoea) have been reported. 
În cadrul studiilor clinice, 4 % din femeile tratate cu Puregon au raportat semne şi simptome legate de sindromul de hiperstimulare ovariană (de exemplu, greaţă, creştere în greutate şi diaree).
Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time 
Puregon se administrează pentru a stimula ovarele să producă în timpul ovulaţiei mai mult de un ovul.
In all of the studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that was extracted from urine. 
În toate studiile, Puregon a fost comparat cu hormonul natural HFS extras din urină.
Puregon is given as a ‘subcutaneous' injection (under the skin) or into a muscle. 
Puregon se administrează în injecţie „subcutanată” (sub piele) sau în muşchi.
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection. 
Puregon este compus dintr-o pulbere şi un solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.
Why has Puregon been approved? 
De ce a fost aprobat Puregon ?
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH). 
Substanţa activă din Puregon, folitropina beta, este copia unui hormon natural, hormonul foliculostimulant (HFS).
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding. 
La femei, este interzisă utilizarea medicamentului în cazul insuficienţei ovariene, hipertrofiei ovariene sau prezenţei chisturilor ovariene care nu sunt cauzate de boala ovarelor polichistice sau în cazul hemoragiei vaginale.
What is Puregon? 
Ce este Puregon?
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm. 
Administrat ca tratament pentru fertilitate, Puregon a fost la fel de eficace ca HFS urinar în producerea de ovule şi de spermă.
Puregon must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus. 
Este interzisă utilizarea Puregon la pacienţii cu tumori ale ovarului, sânului, uterului, testiculului, glandei pituitare sau hipotalamusului.
How has Puregon been studied? 
Cum a fost studiat Puregon ?
Puregon was as effective as the comparator in all of the studies. 
În toate studiile, Puregon a fost la fel de eficace ca medicamentul cu care a fost comparat.
Puregon can only be obtained with a prescription. 
Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
What is Puregon used for? 
Pentru ce se utilizează Puregon ?
How is Puregon used? 
Cum se utilizează Puregon ?
For a full description of the doses, please see the Package Leaflet. 
Pentru lista completă a dozelor, a se consulta prospectul.
How does Puregon work? 
Cum ac ionează Puregon ?
MA (EU) number (Invented) name 
Număr APP (EU) Nume (Inventat)
Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium) 
Comprimate filmate Administrare orală blister (OPA/aluminiu/PVC/ aluminiu)
Strength Pharmaceutical Form 
Concentrație Formă farmaceutică Calea de administrare
Both studies were similarly designed. 
Ambele studii au fost proiectate în mod similar.
Your doctor will discuss this with you. 
Medicul dumneavoastră va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Elderly patients (≥ 65 years) 
Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani)
The overall safety profile was similar to that seen in adults. 
Profilul global de siguranță a fost similar cu cel observat la adulți.
> 150 for two consecutive weeks 
> 150 timp de 2 săptămâni consecutive
No other diluents have been tested. 
Nu au fost testați alți diluanți.
Overall survival was similar to placebo. 
Supravieţuirea globală a fost similară cu placebo.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. 
Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate.
The injection volume may be very small. 
Volumul injectat poate fi foarte mic.
• Wash your hands with soap and warm water. 
• Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă caldută.
9/L for most patients. 
9/l pentru majoritatea pacienţilor.
Adult and children (1 to 17 years): 
Adulți și copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani):
• Do check your dose before starting this step. 
• Verificaţi doza înainte de a începe acest pas.
• Do dissolve slowly and carefully. 
• Dizolvaţi soluţia încet şi cu atenţie.
Component of a multipack, not to be sold separately. 
Componentă a unui ambalaj multiplu care nu se vinde separat.
Perform step 3a before step 3b. 
Efectuaţi pasul 3a înaintea pasului 3b.
This section is divided into the following subsections: 
Această secţiune este împărţită în subecţiunile următoare:
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6. 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA 
One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Statele Unite ale Americii
Adjust the dose as follows: 
Ajustaţi doza după cum urmează:
Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes. 
De obicei, Nplate se dizolvă în mai puţin de 2 minute.
Read all instructions for use thoroughly. 
Citiţi toate instrucţiunile cu atenţie.
See table 2 below for dose adjustment and monitoring. 
Vezi tabelul 2 de mai jos pentru ajustarea dozei și monitorizare.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate la copii cu vârsta < 1 an.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumeavoastră.
Puerto Rico 00777-4060 USA 
Puerto Rico 00777-4060 Statele Unite ale Americii
ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets. 
PTI este o boală în care sistemul imunitar al corpului dumneavoastră îşi distruge propriile trombocite.
• Select a well lit, flat work surface, such as a table. 
• Selectaţi o suprafaţă bine luminată, plană, cum ar fi o masă.
A summary of the key efficacy endpoints is presented below. 
Mai jos este prezentat un rezumat al principalelor criterii de eficacitate.
Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim. 
Monitorizarea acestor parametri ar trebui luată în considerare la pacienţii trataţi cu romiplostim.
Do not use Nplate: 
Nu utilizaţi Nplate:
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population. 
Alte forme farmaceutice/concentrații pot fi mai potrivite pentru administrarea la aceste grupe de pacienţi.
This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking. 
Acest produs este compus din proteine, iar proteinele pot fi uşor alterate prin amestecare inadecvată sau agitare excesivă.
Any excess dissolved Nplate must be thrown away immediately after completing the injection process. 
Orice exces de Nplate dizolvat trebuie aruncat imediat după terminarea procesului de injectare.
The median duration of exposure was 65.4 weeks. 
Valoarea mediană a duratei expunerii a fost 65,4 săptămâni.
Abdomen, except for the 5 centimetre area right around the navel 
Abdomen cu excepţia a 5 centimetri în jurul buricului
Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor. 
Citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect despre modul de injectare a Nplate, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility. 
În aceste studii, mielofibroza nu a fost observată la animale după o perioadă de recuperare post-tratament de 4 săptămâni, ceea ce indică reversibilitate.
There is no data available on fertility. 
Nu sunt date disponibile privind fertilitatea.
What Nplate is and what it is used for 
Ce este Nplate şi pentru ce se utilizează
Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats. 
Romiplostim nu a avut vreun efect observabil asupra fertilităţii la şobolani.
• If you are at risk of blood clots or if blood clots are common in your family. 
• Dacă aveţi risc de a face cheaguri sanguine sau dacă cheagurile de sânge apar frecvent în familia dumneavoastră.
9/L at study entry. 
9/l la intrarea în studiu.
Your doctor will tell you how much you must take. 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult trebuie să vă administraţi.
Always use Nplate exactly as your doctor has told you. 
Utilizaţi Nplate exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Before you begin Step 3 please note the following: 
Înainte să începeţi Pasul 3 vă rugăm să luati în considerare următoarele:
In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response. 
În ambele studii, eficacitatea a fost determinată prin creşterea proporţiei pacienţilor care au atins un răspuns plachetar durabil.
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1). 
Nu au fost observate diferenţe globale privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârste < 65 ani şi ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration. 
În general, efectele observate pe parcursul acestor studii sunt în legătură cu activitatea trombopoietică a romiplostim şi au fost similare indiferent de durata studiului.
• Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients. 
• Medicilor care îşi exprimă interesul pentru iniţierea autoadministrării la anumiţi pacienţi li se furnizează un pachet IAD pentru acei pacienţi.
What you need to know before you use Nplate 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nplate
Air bubbles: Incorrect 
Bule de aer: Incorect
Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing. 
Întrucât doza este < 23 mcg, este necesară diluarea pentru a se asigura administrarea dozei exacte.
Stop and contact your healthcare professional. 
Opriţi-vă şi contactaţi profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
Before you begin Step 4 please note the following: 
Înainte să începeţi Pasul 4 vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:
However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim. 
Cu toate acestea, datele sunt insuficiente pentru a se stabili o concluzie relevantă privind impactul dozei și vârstei asupra farmacocineticii romiplostimului.