natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a. Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern). 
b. Criteriul de evaluare secundar esenţial: îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic Mayo de 0 (normal sau boală inactivă) sau 1 (eritem, desen vascular redus).
70% improvement; csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N=number of randomised and treated patients; NA=Not applicable, as data for placebo treatment is not available beyond month 3 due to placebo advanced to tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor; PASI=Psoriasis Area and 
NC=nu este cazul, deoarece datele pentru tratamentul placebo nu sunt disponibile dincolo de luna 3 pentru că s-a trecut de la placebo la tratament cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau tofacitinib 10 mg de două ori pe zi;
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX 
10 mg de două ori pe zi + MTX
How to store XELJANZ 
Cum se păstrează XELJANZ
Adalimumab 40 mg SC q2W 
Adalimumab 40 mg
Hepatic enzyme increased Transaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased 
Gamaglutamiltransfera ză crescută Creatinină sangvină crescută
Lymphocytes 
Tofacitinib
mTSS=modified Total Sharp Score, ACR20(70)=American College of Rheumatology ≥20% (≥70%) improvement, 
Colegiul American de Reumatologie ≥ 20%, 50%, 70% îmbunătățire;
TNF=tumour necrosis factor; N=number of patients in the analysis set. 
TNF=factorul necrozei tumorale;
Serious infections may happen more often in people who also take corticosteroids (e.g., prednisone). 
corticosteroizi (de exemplu, prednison).
Things you need 
Lucruri de care aveți nevoie
• Once only. 
• O singură dată.
You will also need: 
De asemenea, veți avea nevoie de următoarele:
Is this OK? 
Este în regulă?
These can be seen in the results of blood tests. 
Aceasta poate fi observată în rezultatele testelor de sânge
Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007 
Data primei autorizări: 13 noiembrie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 septembrie 2007
Note: This may take up to 5 minutes. 
Această operațiune ar putea dura până la 5 minute.
What should I do if I have any doubts about my medicine? 
Ce trebuie să fac dacă am îndoieli cu privire la medicament?
Before you start: 
Înainte de a începe:
The relevance of this response for humans is currently unknown. 
Relevanţa acestui răspuns la om nu este cunoscută în prezent.
The maximum dose should not exceed 30 mg/day. 
Doza maximă nu trebuie să depăşească 30 mg/zi.
It may take more effort to snap off than you might expect. 
Această operațiune ar putea necesita mai mult efort decât vă așteptați.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L). 
Volumul aparent de distribuţie a pegvisomantului este relativ mic (7-12 l).
I can see some air in the syringe. 
Pot vedea aer în seringă.
The detailed instructions on injection procedure provided at the end of this leaflet must be followed. 
Trebuie respectate instrucţiunile detaliate referitoare la procedeul de injectare prezentate la sfârşitul acestui prospect.
If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you. 
Dacă rezultatele acestor analize nu sunt normale, medicul va discuta cu dumneavoastră despre opțiuni de tratament.
This will help you to draw off as much liquid as possible. 
Aceasta vă va permite să extrageți cât mai mult lichid.
Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients. 
În cazul reluării administrării, simptomele nu au reapărut la toţi pacienţii.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>. 
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses. 
Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
It must be clear and free of particles. 
Acesta trebuie să fie limpede și să nu prezinte particule.
• Do not rub the area. 
• Nu frecați zona.
Pack sizes of 1 and/or 30. 
Ambalaj de 1 şi/sau 30.
If you are unable to clean the stopper, do not use the vial. 
Dacă nu puteți curăța dopul, nu utilizați flaconul.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
* Excipient with known effect 
Excipient cu efect cunoscut
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary. 
Dacă este necesar, pacientele trebuie sfătuite să adopte măsuri adecvate de contracepţie.
• Blood in the urine. 
• Sânge în urină
This is achieved by snapping it off. 
Aceasta se realizează prin rupere.
*produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology. 
*produs în culturi de celule de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
What SOMAVERT is and what it is used for 
Ce este SOMAVERT şi pentru ce se utilizează
There is also a risk you may lose some of the medicine. 
De asemenea, există riscul să se piardă din cantitatea de medicament.
However, breast-feeding may be continued if this medicine is discontinued: this decision should take into account the benefit of pegvisomant therapy to the mother and the benefit of breast-feeding to the child. 
Totuşi, alăptarea poate fi continuată dacă administrarea acestui medicament a fost întreruptă; această decizie trebuie să ia în considerare beneficiul tratamentului cu pegvisomant pentru mamă şi beneficiul alăptării pentru copil.
EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials 
EU/1/02/240/001 10 mg 30 flacoane EU/1/02/240/002 15 mg 30 flacoane EU/1/02/240/004 20 mg 1 flacon EU/1/02/240/003 20 mg 30 flacoane EU/1/02/240/009 25 mg 1 flacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 flacoane EU/1/02/240/011 30 mg 1 flacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 flacoane
Why can't I get all of the medicine out of the vial? 
De ce nu pot extrage tot medicamentul din flacon?
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance. 
Nu se agită energic, deoarece aceasta poate determina denaturarea substanţei active.
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk. 
Datele clinice sunt prea limitate (un caz raportat) pentru a trage orice concluzii despre excreţia pegvisomant în laptele matern.
The clinical significance of these antibodies is unknown. 
Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a apariţiei acestor anticorpi.
This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off. 
Această tehnică va reduce, de asemenea, timpul de amestecare prin rotire și va permite extragerea unei cantități mai mari de medicament.
• Increased levels of substances that measure the function of the liver. 
• Creştere a concentrațiilor de substanţe care măsoară funcţia ficatului.
SOMAVERT is injected under the skin. 
SOMAVERT se injectează sub piele.
You will need a replacement syringe. 
Veți avea nevoie de o altă seringă.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutia de carton după EXP.
The powder is white and the solvent is clear and colourless. 
Pulberea este albă şi solventul este limpede şi incolor.
The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea SOMAVERT la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
• Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly. 
• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați-vă bine.
LT Levels and Clinical Signs/Symptoms 
Valorile TH și semne/simptome clinice
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended. 
Nu se cunosc efectele administrării SOMAVERT la femeile gravide şi, de aceea, nu se recomandă ca femeile gravide să utilizeze acest medicament.
Always inject this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Injectaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
• May treat with SOMAVERT; however, monitor LTs monthly for at least 1 year after initiation of therapy and then bi-annually for the next year. 
• Se poate trata cu SOMAVERT; totuși, TH trebuie monitorizate lunar timp de cel puțin 1 an după inițierea tratamentului și apoi bianual pentru următorul an.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/her assistant. 
Injecţia poate fi administrată de dumneavoastră sau de o altă persoană, de exemplu de către medic sau asistentul medical.
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes. 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat anterior alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei sau medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects). 
Tumorile pituitare secretante de hormon de creştere pot uneori să crească în dimensiuni, determinând complicaţii grave (de exemplu, defecte de câmp vizual).
Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10 
Reacţiile adverse sunt prezentate conform următoarelor categorii de frecvenţă: Foarte frecvente:
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor. 
Dacă aţi uitat să vă faceţi o injecţie, trebuie să injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi să injectaţi SOMAVERT aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection. 
Aceasta poate cauza disconfort și poate spori riscul de rănire a pielii și infecție.
However, monitor LTs weekly to determine if further increases occur (see below). 
Totuși, TH trebuie monitorizate săptămânal, pentru a stabili dacă apar creșteri suplimentare (vezi mai jos).
This would make the medicine unusable. 
Acest lucru ar face medicamentul neutilizabil.
Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance. 
Clearance-ul renal al pegvisomantului este neglijabil, fiind sub 1% din clearance-ul corporal total.
• Tiny air bubbles in the liquid are normal and are safe to inject. 
• Bulele mici de aer din lichid sunt normale și pot fi injectate în siguranță.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place. 
Aceasta permite pielii şi zonei de sub pielea dumneavoastră să se refacă după o injecţie înainte să administraţi altă injecţie în acelaşi loc.
• Keeping the needle in the vial, look carefully at the medicine. 
• Menținând acul în flacon, observați cu atenție medicamentul.
Elderly No dose adjustment is required. 
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor.
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted. 
Cu excepţia unui test de segment II la iepuri, nu s-a efectuat niciun alt studiu de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly. 
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul acromegaliei.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity in rat and monkey. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şobolan şi la maimuţă.
This medicine must be dissolved before use. 
Acest medicament trebuie dizolvat înainte de administrare.
• All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT. 
• Toate întrebările trebuie adresate unui medic, unei asistente medicale sau unui farmacist familiarizat(e) cu SOMAVERT.
Pharmacotherapeutic group: Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AX01. 
Grupa farmacoterapeutică: alţi hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi, codul ATC: H01AX01.
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients. 
Beneficiul terapeutic al reducerii concentraţiei de IGF-I, care determină ameliorarea stării clinice a pacientului, poate determina creşterea potenţialului fertil al pacientelor.
• If you are allergic to pegvisomant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- Dacă sunteţi alergic la pegvisomant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
However, it is possible to accidently draw air into the syringe, which should be removed before injecting. 
Cu toate acestea, este posibil să introduceți din greșeală aer în seringă, care trebuie eliminat înainte de injectare.
Normal 
Normale
• Allow the injection area to dry. 
• Lăsați locul de injectare să se usuce.
- Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased. 
Persoanele de sex feminin vor utiliza metode adecvate de contracepţie deoarece fertilitatea este crescută.
Elevated, but less than or equal to 3 times ULN 
Crescute, dar mai mici sau egale cu de 3 ori LSVN
SOMAVERT contains sodium 
SOMAVERT conţine sodiu
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
However, monitor LTs monthly to determine if further increases occur. 
Totuși, TH trebuie monitorizate lunar, pentru a stabili dacă apar creșteri suplimentare.
See also the section about Pregnancy below. 
Consultaţi de asemenea secţiunea despre Sarcină, mai jos.
Do not use SOMAVERT: 
Nu utilizaţi SOMAVERT:
• Remove a single Somavert pack from the refrigerator and allow it to come to room temperature naturally in a safe place. 
• Scoateți o singură cutie cu Somavert din frigider și lăsați conținutul să ajungă la temperatura camerei, în mod natural, într-un loc sigur.
• If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely. 
• Dacă decizia este de a trata, TH și simptomele clinice trebuie monitorizate cu foarte mare atenție . Abrevieri:
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment. 
Toţi pacienţii diagnosticaţi cu astfel de tumori trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se evita orice progresie în dimensiuni a tumorii în timpul tratamentului.
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden 
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suedia
Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection. 
Pegvisomant trebuie administrat prin injecţie subcutanată.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘instructions for preparing and giving an injection of Somavert' section of this leaflet. 
Pentru a evita aceasta, administraţi de fiecare dată injecţia în alt loc aşa cum este descris în Pasul 2 al secţiunii „Instrucţiuni pentru prepararea şi efectuarea unei injecţii cu Somavert” din acest prospect.
Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• Choose a different location within an area for each injection. 
• Pentru fiecare injectare alegeți un loc diferit din cadrul unei zone.
Increased fertility 
Creşterea fertilităţii
It is not known if pegvisomant passes into breast milk. 
Nu se ştie dacă pegvisomant trece în laptele matern.
In the one reported incident of acute overdose, where 80 mg/day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth. 
Într-un incident de supradozaj acut raportat, în care s-au administrat 80 mg/zi timp de 7 zile, pacientul a avut o uşoară accentuare a oboselii şi xerostomie.
How many times can I safely insert the needle into the vial stopper? 
De câte ori pot introduce acul în dopul flaconului în condiții de siguranță?
or several days after administration. 
Pot apărea imediat sau la câteva zile după administrare
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist and in accordance with local health and safety laws. 
Aruncați acul și seringa conform instrucțiunilor medicului, asistentei medicale sau farmacistului şi în conformitate cu reglementările legale locale referitoare la sănătate și siguranță.
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant. 
Pacienţi acromegalici (n=112) au fost trataţi în cadrul unui studiu clinic cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, multicentric, comparativ între placebo şi pegvisomant.
• Perform a comprehensive hepatic workup to discern if an alternative cause of liver dysfunction is present. 
• Se vor efectua teste hepatice complete, pentru a determina dacă este prezentă o cauză alternativă de disfuncție hepatică.
The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy. 
Locul injectării trebuie schimbat zilnic pentru a ajuta la prevenirea lipohipertrofiei.
• Do not withdraw the needle yet. 
• Nu retrageți încă acul.
The pre-filled solvent syringe may be stored at room temperature. 
Seringa preumplută cu solvent poate fi păstrată la temperatura camerei.
If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B). 
Dacă un pacient dezvoltă creșteri ale valorilor TH sau orice alte semne și simptome de disfuncție hepatică în timp ce i se administrează SOMAVERT, se recomandă următoarea abordare terapeutică a pacientului (tabelul B).
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately. 
- Dacă observaţi apariţia unor tulburări de vedere sau a durerii de cap în timp ce utilizaţi SOMAVERT trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using. 
- Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate modifica doza de insulină pe care o luaţi.
The syringe and needle should never be reused. 
Seringa și acul nu trebuie refolosite niciodată.
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant. 
Profilurile farmacocinetice ale pegvisomantului sunt similare la voluntarii sănătoşi şi la pacienţii acromegalici, deşi indivizii cu greutate corporală mai mare tind să aibă o valoare mai mare a clearance-ului corporal total de pegvisomant decât indivizii cu greutate corporală mai mică, necesitând astfel doze mai mari de pegvisomant.
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg. 
După o singură administrare subcutanată de pegvisomant, nu s-a observat o relaţie de liniaritate faţă de doze crescânde, de 10, 15 sau 20 mg.
1/1,000 to <1/100 Not known (cannot be estimated from the available data) 
> 1/1000 şi <1/100 Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration. 
Absorbţia pegvisomantului în urma administrării subcutanate este lentă şi prelungită, iar concentraţia plasmatică maximă de pegvisomant este atinsă, în general, abia după 33-77 ore de la administrare.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials with SOMAVERT. 
Lista de mai jos conţine reacţii adverse observate în studiile clinice cu SOMAVERT.
After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately. 
După prepararea soluţiei SOMAVERT, aceasta trebuie injectată imediat.
What should I do with the syringe if it has been dropped? 
Ce trebuie să fac cu seringa dacă am scăpat-o pe jos?
The powder should be reconstituted with 1 ml solvent. 
Pulberea trebuie reconstituită cu 1 ml solvent.
• Immediately perform a comprehensive hepatic workup. 
• Se efectuează imediat analize hepatice complete.
Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT. 
Odată ce tratamentul începe, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea concentrațiile de enzime ale ficatului din sânge la interval de 4-6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT.
• The shape of the vial means that a very small amount of the medicine will be left behind in the vial. 
• Forma flaconului permite ca o cantitate foarte mică de medicament să rămână în flacon.
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied. 
Cu toate acestea, din cauza răspunsului farmacologic intens observat la maimuţe, nu s-au studiat efectele expunerii sistemice mai mari decât cea observată la pacienţii cărora li s-au administrat doze terapeutice.
The liquid comes in a pre-filled syringe labeled ‘Solvent for SOMAVERT'. 
Lichidul este furnizat într-o seringă preumplută, etichetată cu „Solvent pentru SOMAVERT”.
The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established. 
Nu s-au stabilit profilurile de eficacitate şi siguranţă ale tratamentului cu SOMAVERT la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Pegvisomant is not recommended during pregnancy (see section 4.6). 
Nu se recomandă administrarea pegvisomant în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated. 
Tratamentul pacienţilor adulţi cu acromegalie, care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale şi/sau radioterapeutice şi la care tratamentul adecvat cu analogi de somatostatină nu a dus la normalizarea concentraţiei de IGF-I sau nu a fost tolerat.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose. 
Proporţia medie a absorbţiei unei doze subcutanate este de 57% din cea corespunzătoare unei doze administrate intravenos.
• Allergic reaction after administration (fever, rash, pruritus and, in severe cases, difficulty to breathe, rapid swelling of skin, requiring urgent medical attention). 
• Reacţie alergică după administrare (febră, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi, în cazuri severe, dificultate de a respira, umflare rapidă a pielii, care necesită o intervenţie medicală de urgenţă).