natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clenil is currently indicated for the treatment of other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition) in Italy. 
În prezent, Clenil este indicat pentru tratamentul altor afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză) în Italia.
The evidence and argumentation provided by the MAH on the beneficial effect of nBDP in the treatment of the broad proposed indications (bronchostenotic condition as initial one, inflammatory disorders of the respiratory tract in particular associated with wheezing as second one) was considered by the CHMP unsatisfactory in identifying the medical need and the target population (lack of adequately designed and sized trials). 
Dovezile și argumentele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind efectul benefic al nDPB în tratamentul indicațiilor mai largi propuse (bronhostenoză ca indicație inițială, tulburări inflamatorii ale tractului respirator asociate în principal cu wheezing-ul, ca indicație secundară) au fost considerate de CHMP ca nefiind satisfăcătoare pentru stabilirea necesității medicale și a populației țintă (lipsa de studii concepute și dimensionate în mod corespunzător).
In GINA guideline, low dose ICS (controller treatment) is recommended as the preferred initial treatment to control asthma in children 5 years and younger. 
În ghidul GINA se recomandă doza scăzută de CSI (tratament de control) ca tratament de elecție inițial pentru ținerea sub control a astmului la copiii cu vârsta de 5 ani și mai mici.
The MAH stated that nebulisation is able to deliver drugs to paranasal sinuses while nasal sprays are not. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață a declarat că nebulizarea poate să administreze medicamentul în sinusurile paranazale, în timp ce spray-urile nazale nu pot face acest lucru.
Paediatric age range 
Interval de vârstă pediatrică
As regards the indication in wheezing, the term “preschool” as proposed by the MAH was not considered as informative by the CHMP and not in line with the SmPC guideline. 
În ceea ce privește indicația în wheezing, CHMP a considerat că termenul „preșcolar”, astfel cum a fost propus de deținătorul autorizației de punere pe piață, nu are valoare informativă și nu este în conformitate cu ghidul privind RCP.
Beclometasone dipropionate exerts local anti-inflammatory action in the control of bronchial asthma. 
Dipropionatul de beclometazonă exercită acțiune antiinflamatoare locală, care ține sub control astmul bronșic.
In conclusion, the CHMP considered that the available evidence does not support the proposed indications in "allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract" for nBDP. 
În concluzie, CHMP a considerat că dovezile disponibile nu susțin indicațiile propuse în „rinita alergică și idiopatică, afecțiuni inflamatoare și alergice ale foselor nazale și ale tractului rinofaringian”
Sections 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with the recommendation for multi-use of the 800 ug ampoule. 
Punctele 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare)
In Ireland, Germany and Greece nBDP is indicated in both adults and children for the treatment of bronchial asthma where use of a pressurised or dry powder inhaler is unsatisfactory or inappropriate. 
În Irlanda, Germania și Grecia, nDPB este indicat atât la adulți, cât și la copii și adolescenți ca tratament al astmului bronșic în cazurile în care utilizarea altor inhalatoare presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată.
Other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition) 
Alte afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză)
In Italy nBDP is currently indicated in both adults and children for the treatment of asthma, and other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (brochostenotic condition), specifically when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate. 
În prezent, în Italia nDPB este indicat atât la adulți, cât și la copii și adolescenți, pentru tratamentul astmului și al altor afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză), în special atunci când utilizarea altor inhalatoare presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată.
Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'. 
Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis:
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of nBDPcontaining products, Italy notified the CHMP/European Medicines Agency on 19 June 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Clenil and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise its divergent product information across the EU. 
Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Clenil și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la medicament autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la medicament de pe întreg teritoriul UE.
Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis. 
„European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps” (Document de poziție european privind rinosinuzita și polipii nazali) 2012;
In France nBDP is indicated as anti-inflammatory treatment of severe persistent asthma in children. 
În Franța, nDPB este indicat la copii și adolescenți ca tratament antiinflamator al astmului persistent sever.
Allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhinopharyngeal tract 
Rinită alergică și idiopatică, afecțiuni inflamatoare și alergice ale foselor nazale și ale tractului rinofaringian
2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'. 
‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children' [Tratamentul obișnuit și prin nebulizator PRN (la nevoie)
4 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php 
Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015 (Ghid 2015 privind rinita alergică și impactul acesteia asupra astmului):
nBDP is also indicated in allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract. 
nDPB este indicat și în rinita alergică și idiopatică, precum și în afecțiunile inflamatoare și alergice ale foselor nazale și ale tractului rinofaringian.
Duration of Therapy 
Durata tratamentului
As such reference is not made to a brand rather to a “jet nebuliser” in the product information. 
ci la un „nebulizator cu jet”.
Int Arch Allergy Immunol 
Int Arch
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail} 
{numele şi adresa} {tel} {fax} {e-mail}
(Invented) Name 
(Numele inventat) Numele
The Netherlands ratiopharm Nederland bv 
Olanda ratiopharm Nederland bv
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I). 
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă şi modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului care sunt prezentate în Anexa III pentru fentanil-ratiopharm şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, Fentanyl-ratiopharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE AL FENTANIL-RATIOPHARM ŞI DENUMIRILOR ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria transdermales Matrixpflaster 
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria µg/h transdermales Matrixpflaster fentanil pe oră
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain ratiopharm 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG 
16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spania parches transdérmicos EFG
Ronde Tocht 11, 1507 
Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda
BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM 
INAINTE SĂ UTILIZAŢI FENTANYL-RATIOPHARM
- asthma, respiratory depression or any lung disease - low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g. 
- astm bronşic, deprimare respiratorie sau orice altă boală de plămâni - tensiune arterială scăzută - insuficienţă hepatică - insuficienţă renală - dacă sunteţi rănit la cap, aveţi o tumoare cerebrală, semne de tensiune intracraniană crescută (de exemplu dureri de cap, tulburări de vedere), schimbări în starea de conştienţă, pierderi ale conştienţei sau comă - bătăi încetinite şi neregulate ale inimii (bradiaritmie) - miastenia gravis (boală ce determină oboseală şi slăbire a muşchilor)
75 µg/h transdermal patch transdermal use 12.375 mg/22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour 
12,375 mg/22,5 cm² ce eliberează 75 µg
Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Marea Britanie Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany 
3, 89079 Ulm, Germania
50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour 
8,25 mg/15 cm² ce eliberează 50 µg fentanil pe oră
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, va rugăm sa-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Marea Britanie Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) 
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster şi numele asociate (vezi Anexa I)
Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Marea Britanie Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) 
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster şi numele asociate (vezi Anexa I)
Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Marea Britanie Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) 
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster şi numele asociate (vezi Anexa I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) 
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster şi numele asociate (vezi Anexa I)
WHAT FENTANYL-RATIOPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Cum arată Fentanyl-ratiopharm şi conţinutul ambalajului
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] fentanil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] fentanil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] fentanil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] fentanil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster şi numele asociate (vezi Anexa I) [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Primary prevention 
Prevenţie primară
What is [Product name] and what it is used for 
1. Ce este [Numele produsului] şi pentru ce se utilizează
[Product name] belongs to a group of medicines commonly known as fibrates. 
[Denumirea produsului] aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obişnuit sub numele de fibraţi.
Section 1. 
Pct.
Annex III Amendments to the summaries of product characteristics and package leaflets 
Anexa III Amendamente la rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect
The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of < 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels. 
Studiul VA-HIT a fost un studiu dublu-orb care a comparat gemfibrozil (1200 mg pe zi) cu placebo la 2531 bărbaţi cu antecedente de boală coronariană, valori ale HDL-C < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) şi valori normale ale LDL-C.
[Product name] may also be prescribed to people who cannot be prescribed other lipid-lowering medicines for lowering blood cholesterol levels. 
[Numele produsului] poate fi recomandat şi persoanelor cărora nu li se pot prescrie alte medicamente hipolipemiante pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge.
[Product name] can be used when other medicines [statins] are unsuitable, to reduce the occurrence of heart problems in men who are at high risk and who have increased ‘bad cholesterol' 
[Numele produsului] poate fi utilizat atunci când alte medicamente (statine) nu sunt adecvate pentru reducerea riscului de apariţie a problemelor cardiace la bărbaţii care prezintă un risc crescut şi care au valori mari ale “colesterolului rău“.
[Product name] can be used in addition to other medicines [statins] in some circumstances when levels of fats in the blood are not controlled with a statin alone. 
[Denumirea produsului] poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente [statine] în anumite situaţii în care valorile grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statină.
The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebocontrolled study of 5518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin. 
Studiul asupra lipidelor „Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabetul zaharat” (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a cuprins 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cărora li s-a administrat fenofibrat în asociere cu simvastatină.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text) 
5.1 - Proprietăţi Farmacodinamice (adiţional la textul curent)
Section 4.1 - Therapeutic indications (to replace current text) 
4.1 - Indicaţii terapeutice (a se înlocui textul curent)
- Mixed hyperlipidaemia in patients at high cardiovascular risk in addition to a statin when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled. 
Tratamentul hiperlipidemiei mixte la pacienţi cu risc cardiovascular crescut, în asociere cu o statină, în cazul în care valorile trigliceridelor şi HLD-colesterolului nu sunt controlate în mod adecvat.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products 
Modificări ce vor fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamente ce conţin gemfibrozil
After one year, the mean HDL-C level was 6% higher and the mean triglyceride level was 31% lower in the gemfibrozil group than in the placebo group. 
După 1 an, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, în grupul tratat cu gemfibrozil valoarea medie a HDL-C a fost cu 6% mai mare şi valoarea medie a trigliceridelor a fost cu 31% mai mică.
These medicines are used to lower the level of fats (lipids) in the blood. 
Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.
Section 4.1 Therapeutic indications (to replace current text) 
4.1 - Indicaţii terapeutice (va înlocui textul curent)
Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event when a statin is contraindicated or not tolerated (see section 5.1). 
Reducerea morbidităţii cardiovasculare la bărbaţi cu valori crescute ale non-HDL colesterolului şi cu risc crescut de apariţie a unui prim eveniment cardiovascular, atunci când tratamentul cu o statină este contraindicat sau nu este tolerat.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text) There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease. 
5.1 - Proprietăţi farmacodinamice (Text suplimentar) Există dovezi privind faptul că tratamentul cu fibraţi poate reduce evenimentele de cardiopatie coronariană, dar nu s-a demonstrat că fibraţii scad mortalitatea de orice cauză în cadrul prevenţiei primare sau secundare a bolilor cardiovasculare.
- Primary hypercholesterolaemia when a statin is contraindicated or not tolerated. 
- Hipercolesterolemie primară atunci când tratamentul cu o statină este contraindicat sau nu este tolerat.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products 
Modificări ce vor fi incluse în secţiunile relevante ale prospectului pentru medicamente ce conţin gemfibrozil
In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%). 
În grupul prespecificat de pacienţi cu dislipidemie, definit ca acel grup aflat în terţila cu cele mai mici valori ale HDL-C (≤34 mg/dl sau 0,88 mmol/l) şi în terţila cu cele mai mari valori ale trigliceridelor (TG) (≥204 mg/dl sau 2,3 mmol/l) la momentul iniţial, tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină a demonstrat o scădere relativă de 31% comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus (risc relativ [RR] 0,69, IÎ 95% 0,49-0,97, p = 0,03 ; scăderea riscului absolut: 4,95%).
Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy. 
În ceea ce priveşte obiectivele secundare, pacienţii trataţi cu gemfibrozil au prezentat reduceri ale riscului relativ de accident vascular cerebral cu 25% (IÎ 95% - 6-47%, p=0,10), cu 24% pentru rezultatul combinat dintre deces determinat de boala coronariană, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral confirmat (IÎ 95% 11-36%, p< 0.001), cu 59% pentru accidentul ischemic tranzitoriu (IÎ 95% 33-75%, p< 0,001) şi cu 65% pentru endarterectomia carotidiană (IÎ 95% 37-80%,p<0 ,001).
- Mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated. 
- Tratamentul hiperlipidemiei mixte, în cazul în care statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%). 
Tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină nu a prezentat nicio diferenţă semnificativă comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus, infarctul miocardic fără evoluţie letală, accidentul vascular cerebral fără evoluţie letală şi decesul de cauze cardiovasculare (risc relativ [RR] 0,92, IÎ 95% 0,79-1,08, p = 0,32 ; reducerea riscului absolut: 0,74%).
The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006). 
Un prim eveniment de tip infarct miocardic non-letal sau deces cardiovascular s-a înregistrat la 17,3% dintre pacienţii trataţi cu gemfibrozil şi la 21,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (reducere a riscului relativ cu 22%;