natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine 100 units/ml (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273). 
Participanţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra insulină glargin 100 unităţi/ml (n=6264), titrată astfel încât să se atingă valori ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar ≤95 mg/dl (5,3 mM), sau îngrijire standard (n=6273).
If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose. 
Utilizarea la pacienţi vârstnici (de 65 ani şi peste) Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON Multipack (contains Blue Box) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Ambalaj multiplu (conţine chenar albastru)
In patients with type 2 diabetes mellitus, Toujeo can also be given together with other anti-hyperglycaemic medicinal products. 
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Toujeo poate fi administrat şi în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
The safety and efficacy of Toujeo in children below 6 years of age have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Toujeo la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
If the SoloStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse: 
Dacă stiloul injector (pen-ul) SoloStar este defect, nu a fost păstrat corect, nu sunteţi sigur că funcţionează corespunzător sau dacă observaţi că, în mod neaşteptat, vi se înrăutăţeşte controlul glicemiei:
• Keep new pens in a fridge, at 2°C to 8°C. 
• Păstraţi stilourile injectoare (pen-urile) noi la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi
Never re-use needles. 
Nu reutilizaţi niciodată acele.
Toujeo must not be used in insulin infusion pumps. 
Toujeo nu trebuie utilizat în pompe de perfuzie pentru insulină.
B Turn the dose selector until the dose pointer lines up with your dose. 
B Răsuciţi butonul de selectare a dozei până când indicatorul dozei se aliniază cu doza dumneavoastră.
See “Pioglitazone used together with insulin”. 
Vezi „Utilizarea pioglitazonei împreună cu insulină”.
• The Toujeo SoloStar pen contains 450 units of Toujeo. 
• Stiloul injector (pen-ul) Toujeo SoloStar conţine 450 unităţi de Toujeo.
The pen may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light. 
Stiloul injector (pen-ul) poate fi păstrat maxim 6 săptămâni, la temperaturi sub 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
D Pull off the inner needle cap and throw away. 
D Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.
If you are breast-feeding, talk to your doctor, as your insulin doses and your diet might need to be changed. 
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.
If your blood sugar is too low, follow the guidance for hypoglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet). 
Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică, urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi informaţiile din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).
• a puncture resistant container for used needles and pens. 
• un container pentru obiecte ascuţite, pentru acele şi stilourile injectoare (pen-urile) utilizate.
If the DoubleStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse: 
Dacă stiloul injector (pen-ul) DoubleStar este defect, nu a fost păstrat corect, nu sunteţi sigur că funcţionează corespunzător sau dacă observaţi că, în mod neaşteptat, vi se înrăutăţeşte controlul glicemiei:
It is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years. 
Este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenți și copii, începând cu vârsta de 6 ani.
EU/1/00/133/033 1 pen (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pens (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 pens (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 pens (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pens (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pens (DoubleStar) 
EU/1/00/133/033 1 stilou injector (pen) (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 stilouri injectoare (pen-uri) (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 stilouri injectoare (pen-uri) (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 stilouri injectoare (pen-uri) (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 stilou injector (pen) (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 stilouri injectoare (pen-uri) (DoubleStar)
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes with a medicinal product containing insulin glargine 100 units/ml) indicate no specific adverse effects on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine. 
Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate ale sarcinii pentru un medicament care conţine insulină glargin 100 unităţi/ml) nu s-au evidenţiat reacţii adverse asupra sarcinii specifice insulinei glargin şi nici efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale insulinei glargin.
• Do not put the pen back in the fridge. 
• Nu puneţi stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider.
When switching basal insulin to Toujeo, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to mimimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.4). 
Atunci când se schimbă tratamentul de la insulină bazală la Toujeo, scăderea dozelor de insulină bazală și a bolusurilor de insulină trebuie evaluată în mod individual, pentru a reduce la minimum riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
These factors include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, 
- ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres), - activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită, - afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree), - alimentaţia inadecvată,
Patients with type 2 diabetes mellitus The recommended daily starting dose is 0.2 units/kg followed by individual dose adjustments. 
Doza iniţială recomandată pe zi este de 0,2 unităţi/kg, urmată de ajustări individuale ale dozei.
• To avoid an insulin underdose, perform safety tests before the first use of a new pen and also before every use of the pen (see Step 3 of the Instrucions for use). 
• Pentru a evita un subdozaj de insulină, efectuaţi teste de siguranţă înainte de prima utilizare a unui stilou injector (pen) nou şi, de asemenea, înainte de fiecare utilizare a stiloului injector
Do not perform any dose re-calculation. 
Nu efectuaţi nicio recalculare a dozei.
Always carry a spare pen and spare needles in case they got lost or stop working. 
Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) de rezervă şi ace de rezervă, pentru situaţia în care se pierd sau nu mai funcţionează.
• Never put your pen back in the fridge. 
• Nu puneţi niciodată stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider.
Basal insulin dosec (U/kg) 
Doza de insulină bazalăc (U/kg)
- When switching from Toujeo to insulin glargine 100 units/ml, the dose should be reduced (approximately by 20%) to reduce the risk of hypoglycaemia. 
- În cazul schimbării tratamentului de la Toujeo la insulină glargin 100 unităţi/ml, doza trebuie scăzută (cu aproximativ 20%), pentru a reduce riscul de hipoglicemie.
In a clinical pharmacology study, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses. 
Într-un studiu de farmacologie clinică, s-a demonstrat că insulina glargin şi insulina umană administrate injectabil intravenos sunt echipotente la aceleaşi doze.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening. 
Este posibil ca episoadele hipoglicemice prelungite sau severe să aibă potențial letal.
• Throw away your used pen as told by your pharmacist or local authority. 
• Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) utilizat aşa cum v-au spus farmacistul sau autorităţile locale.
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin. 
Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi administrat injectabil suficientă insulină.
Units of insulin in your pen 
Unităţile de insulină din stiloul dumneavoastră injector (pen)
• Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for heart problems or high blood pressure. 
- Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) - pentru tratarea unor probleme cu inima sau a tensiunii arteriale mari.
In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 4.2 and 4.4). 
În eventualitatea înfundării acului, pacienţii trebuie să urmeze instrucţiunile descrise la Pasul 3 din Instrucţiunile de utilizare care însoţesc prospectul (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Beta-blockers like other “Sympatholytic medicines” (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia). 
Medicamentele blocante beta-adrenergice, ca şi alte „medicamente simpatolitice” (cum sunt clonidina, guanetidina, rezerpina - pentru tratarea tensiunii arteriale mari), pot face dificilă recunoaşterea semnelor de avertizare a scăderii glicemiei (hipoglicemiei).
• Make sure you have the correct insulin. 
• Asiguraţi-vă că aveţi insulina corectă.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and more prolonged absorption resulting in a flatter time-concentration profile after subcutaneous injection of Toujeo in comparison to insulin glargine 100 units/ml. 
La subiecţii sănătoşi şi la pacienţii diabetici, concentraţiile plasmatice ale insulinei au indicat o absorbţie mai lentă şi mai prelungită, care a determinat un profil concentraţie-timp mai aplatizat după administrarea injectabilă subcutanată a Toujeo, comparativ cu administrarea injectabilă subcutanată de insulină glargin 100 unităţi/ml.
A Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen. 
A Puneţi capacul exterior al acului înapoi pe ac şi utilizaţi-l pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector (pen).
If you find it hard to press the button in: 
Dacă vi se pare că butonul injector se apasă greu:
What you need to know before you use Toujeo Do not use Toujeo 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Toujeo
If this occurs, you should increase the frequency of checking your blood sugar level and might need to administer additional insulin. 
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să creşteţi frecvenţa cu care vă verificaţi valoarea glicemiei şi poate fi necesar să vă administraţi suplimentar insulină.
• You inject too much insulin. 
Vă administrați injectabil prea multă insulină.
If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3A and STEP 3 B). 
- schimbaţi acul (vezi PASUL 6 şi PASUL 2), - apoi repetaţi testul de siguranţă (PASUL 3A şi PASUL 3B).
If you do not see insulin coming out before taking your dose, you could get an underdose or no insulin at all. 
Dacă nu vedeţi să iasă insulină înainte să vă administraţi doza, este posibil să vă injectaţi o doză mai mică sau să nu vă injectaţi deloc insulină.
• Your insulin pen does not work properly. 
- Stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect.
Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing. 
Reutilizarea acelor crește riscul de înfundare a acestora, ceea ce poate determina subdozarea sau supradozarea.
The half-life after subcutaneous administration of Toujeo is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică după administrarea subcutanată a Toujeo este determinat de viteza de absorbţie din ţesutul subcutanat.
The product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C. 
Medicamentul poate fi păstrat maxim 6 săptămâni la temperaturi sub 30°C.
900 units per pen 
900 unităţi per stilou injector (pen)
If this occurs, patients should increase the frequency of checking their blood glucose levels and might need to administer additional insulin. 
Dacă se întâmplă acest lucru, pacienţii trebuie să crească frecvenţa de verificare a valorilor glicemiei şi este posibil să necesite administrarea suplimentară de insulină.
In type 1 diabetes mellitus, Toujeo must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements. 
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, Toujeo trebuie asociat cu o insulină cu acţiune de scurtă durată/rapidă, pentru a asigura necesarul prandial de insulină.
*RR: estimated risk ratio; [95% Confidence Interval] 
[Interval de Încredere 95%]
No dose re-calculation is required. 
Nu este necesară nicio recalculare a dozei.
The superiority of Toujeo over insulin glargine 100 units/ml in lowering the risk of confirmed nocturnal hypoglycaemia was shown in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product (18% risk reduction) or mealtime insulin (21% risk reduction) during the period from week 9 to end of study period. 
Superioritatea Toujeo faţă de insulina glargin 100 unităţi/ml din perspectiva diminuării riscului de hipoglicemie nocturnă confirmată a fost evidenţiată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, trataţi cu insulină bazală în asociere fie cu un medicament antidiabetic non-insulinic (reducere a riscului de 18%), fie cu insulină administrată prandial (reducere a riscului cu 21%), pe parcursul perioadei de la săptămâna a 9-a până la încheierea studiului.
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet). 
Dacă observaţi semne că aveţi valori mici ale glicemiei (hipoglicemie), luaţi imediat măsuri pentru a creşte valoarea glicemiei (vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect).
If you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, a rapid increase in weight or localised swelling (oedema). 
Dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer, creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme), informaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
- Switching from twice-daily basal insulins to once-daily Toujeo, the recommended initial Toujeo dose is 80% of the total daily dose of basal insulin that is being discontinued. 
- În cazul schimbării tratamentului de la insuline bazale cu administrare de două ori pe zi, la Toujeo administrat o dată pe zi, doza iniţială recomandată pentru Toujeo este de 80% din doza zilnică totală de insulină bazală a cărei administare se întrerupe.
• Beta-blockers or clonidine - for high blood pressure. 
- Medicamente blocante beta-adrenergice sau clonidină - pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
To prevent the possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed. 
Pentru a preveni posibila transmitere de boli, stilourile injectoare (pen-urile) de insulină nu trebuie utilizate niciodată de mai mult de o persoană, nici chiar în situaţia în care este schimbat acul.
In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6). 
În eventualitatea înfundării acului, pacientul trebuie să urmeze instrucțiunile descrise la Pasul 3 din Instrucțiunile de utilizare care însoțesc prospectul (vezi pct. 6.6).
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Toujeo and other insulins (see section 6.6). 
Înainte de administrarea fiecărei injecţii, trebuie verificată întotdeauna eticheta insulinei, pentru a evita erorile de medicaţie între Toujeo şi alte insuline (vezi pct. 6.6).
B Press the injection button all the way in. 
B Apăsaţi butonul injector până la capăt.
Diabetic population 
Populaţie cu diabet zaharat
Toujeo lowers your blood sugar steadily over a long period of time. 
Toujeo vă scade valoarea glicemiei constant, pe o perioadă lungă de timp.
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin product to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted. 
Când se trece de la o schemă de tratament cu o insulină cu acţiune intermediară sau cu acţiune de lungă durată, la o schemă de tratament cu Toujeo, poate fi necesară o modificare a dozei de insulină bazală şi poate fi necesară ajustarea tratamentul antidiabetic asociat.
Each pen contains more than one dose. 
Fiecare stilou injector (pen) conţine mai multe doze.
• In an insulin infusion pump. 
• în pompe de perfuzie pentru insulină.
Never put the inner needle cap back on. 
Nu puneţi niciodată capacul interior al acului înapoi pe ac.
Toujeo dosed once daily showed similar reduction in HbA1c and FPG from baseline to week 26 compared to insulin glargine 100 units/mL. 
Toujeo administrat o dată pe zi a demonstrat o scădere similară a valorilor HbA1c și ale glicemiei în condiții de repaus alimentar, de la momentul inițial până la săptămâna 26, comparativ cu insulina glargin 100 unități/ml.
To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) to a once daily regimen with insulin glargine 100 units/ml should reduce their dose by 20%; 
Pentru a diminua riscul de hipoglicemie, la pacienţii cărora le este schimbată schema de administrare a insulinei bazale de la o schemă de tratament cu Toujeo (insulină glargin 300 unităţi/ml) administrat o dată pe zi la o schemă de tratament cu insulină glargin 100 unităţi/ml administrată o dată pe zi, trebuie scăzută doza cu 20%.
Similarly, nocturnal hypoglycaemia was comparable in the Toujeo and insulin glargine 100 units/mL treatment groups. 
În mod similar, hipoglicemia nocturnă a fost comparabilă în grupurile de tratament cu Toujeo și cu insulină glargin 100 unități/ml.
Zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid / sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections. 
Clorură de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Take care when handling needles - this is to prevent needle injury and cross-infection. 
Aveţi grijă când manipulaţi acele - pentru a preveni rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism (see section 4.8). 
Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza metabolizării reduse a insulinei (vezi pct. 4.8).
450 units per pen (SoloStar pen) 900 units per pen (DoubleStar pen) 
450 unităţi per stilou injector (pen) (stiloul injector (pen-ul) SoloStar) 900 unităţi per stilou injector (pen) (stiloul injector (pen-ul) DoubleStar)
• You have not injected your insulin or not injected enough. 
- Nu v-aţi administrat injectabil insulina sau nu v-aţi administrat injectabil suficientă insulină.
If you stop using Toujeo 
Dacă încetaţi să utilizaţi Toujeo
[-0.144 to 0.083] 
[între -0,144 şi 0,083]
Table 3 - Summary of the hypoglycaemic episodes of the clinical study in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus 
Tabelul 3 - Rezumatul episoadelor de hipoglicemie din cadrul studiului clinic efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi de tip 2
Each cartridge contains 3 ml solution. 
Fiecare cartuş conţine 3 ml soluţie.
If the pen is new, you must perform safety tests before you use the pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip. 
Dacă stiloul injector (pen-ul) este nou, înainte să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) pentru prima dată, trebuie să efectuaţi teste de siguranţă până când vedeţi că iese insulină prin vârful acului.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: 
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
STEP 5: Inject your dose 
PASUL 5: Administrați injectabil doza.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH. At pH 4, insulin glargine is completely soluble. 
Insulina glargin este un analog de insulină umană conceput pentru a avea solubilitate scăzută la pH neutru.
Toujeo 300 units/ml SoloStar injection Toujeo 300 units/ml DoubleStar injection insulin glargine 
Toujeo 300 unităţi/ml SoloStar injecţie Toujeo 300 unităţi/ml DoubleStar injecţie insulină glargin
The dose increment in Toujeo SoloStar is one unit and the dose increment in Toujeo DoubleStar is 2 units. 
Nivelul de creștere a dozei din Toujeo SoloStar este de o unitate, iar nivelul de creștere a dozei din Toujeo DoubleStar este de 2 unităţi.
A Take a new needle and peel off the protective seal. 
A Luaţi un ac nou şi dezlipiţi pelicula de protecţie.
• The Toujeo DoubleStar pen contains 900 units of Toujeo. 
• Stiloul injector (pen-ul) Toujeo DoubleStar conţine 900 unităţi de Toujeo.
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal products). 
În cazul schimbării tratamentului de la o schemă de tratament care conţine o insulină cu acţiune de durată intermediară sau de lungă durată la o schemă de tratament cu Toujeo, poate fi necesară o modificare a dozei de insulină bazală, precum şi ajustarea tratamentului antidiabetic asociat (doza şi momentul administrării pentru insulinele regular asociate sau pentru analogii de insulină cu acţiune rapidă asociaţi sau doza medicamentelor antidiabetice non-insulinice).
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) - for depression. 
- Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) - pentru tratarea depresiei.
- Switching from once-daily basal insulins to once-daily Toujeo can be done unit-to-unit based on the previous basal insulin dose. 
- Schimbarea tratamentului de la insuline bazale, cu administrare o dată pe zi, la Toujeo administrat o dată pe zi poate fi efectuată unitate la unitate, pe baza dozei anterioare de insulină bazală.
• Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen). 
• Administrați injecția în regiunea anterioară a coapselor, partea de sus a braţelor sau în regiunea anterioară a abdomenului.
• When insulin comes out of the needle tip, your pen is working correctly. 
• Atunci când insulina iese prin vârful acului, înseamnă că stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) funcţionează corect.
If you see insulin coming out the needle tip, the pen is ready to use. 
Dacă vedeţi că insulina iese prin vârful acului, stiloul injector (pen-ul) este pregătit pentru utilizare.
EU/1/00/133/039 6 pens (2 packs of 3) EU/1/00/133/040 9 pens (3 packs of 3) 
EU/1/00/133/039 6 stilouri injectoare (pen-uri) (2 cutii a câte 3) EU/1/00/133/040 9 stilouri injectoare (pen-uri) (3 cutii a câte 3)
The MAH is therefore requested to include the event cutaneous amyloidosis in the SmPC and PIL. 
Prin urmare, deținătorului autorizației de punere pe piață i se solicită includerea evenimentului amiloidoză cutanată în RCP și Prospect.