natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine 
Dintre toți pacienții randomizațdo b Dintre paciențni cu un scor iniţial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe Scala de Evaluare Numerică 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată care poate fi imaginată
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)). 
Adalimumab a demonstrat un beneficiu terapeutic în cazul pacienților cu psoriazis al unghiilor cu afectare diferită a pielii implicate (SC ≥ 10% (60% dintre pacienți) și SC <10% și ≥ 5% (40% dintre pacienți)).
• Relevant information on the safety concerns of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies to be addressed by the additional risk minimisation measures (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable). 
• Informații relevante privind problemele de siguranță referitoare la infecții grave, sepsis, tuberculoză și infecții oportuniste; insuficiență cardiacă congestivă; tulburări de demielinizare; tumori maligne care urmează să fie abordate prin măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului (de exemplu, gravitatea, severitatea, frecvența, timpul până la instalare, reversibilitatea AE, după caz)
Table 16 Proportion of patients a achieving HiSCR 
Tabel 16: Procentul pacienţilor a care au atins HiSRC
Erosion score JSN 
Scor de uzură Scor JSN
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 days a 
Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de >=90 zile a
SOLYMBIC may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines. 
SOLYMBIC poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje.
• Patient alert card 
• Cardul de alertă pentru pacient
• double vision; 
- Vedere dublă;
Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see figure 1). 
Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al adalimumab asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 1).
Table 15 Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II 
Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I şi II pentru HS
SOLYMBIC is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years. 
SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Maintenance of remission and response rates are presented in table 18. 
Menţinerea remisiei şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 18.
p-value a p-value b p-value c 
valoare p a valoare p b valoare p c
PGA: Clear/minimal c a 
PGA: Normal/minim c a
Before you use a SOLYMBIC pre-filled syringe, read this important information: 
Important Înainte de a utiliza SOLYMBIC seringă pre-umplută, citiţi aceste informaţii importante:
Table 11 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks 
Tabelul 11 Studiul I (REVEAL) - Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking SOLYMBIC. 
- Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu SOLYMBIC.
Keep SOLYMBIC in the outer carton in order to protect from light. 
A se păstra SOLYMBIC în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Antibiotics may be continued during treatment with SOLYMBIC if necessary. 
Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting SOLYMBIC. 
- Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi SOLYMBIC.
Figure 1: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II) 
Figura 1: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșecul la tratament în săptămâna 6 sau după (Studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (Studiul UV II)
Children or adolescents weighing 40 kg or more: 
Copii sau adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau mai mult:
Usually, SOLYMBIC is used with methotrexate. 
De obicei, SOLYMBIC se administrează împreună cu metotrexat.
Steroid-free remission for ≥ 90 days 
Vindecarea mucoasei Remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and SOLYMBIC should be carefully considered. 
Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu SOLYMBIC.
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 15). 
În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HSII a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 15).
Thus additional caution should be exercised in considering SOLYMBIC treatment of these patients (see section 4.8). 
Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Table 7 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V 
Tabelul 7 Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul Studiului PR V
With the yellow cap off, place the pre-filled pen on your skin at 90 degrees. 
După ce detaşaţi capacul de culoare galbenă, așezați penul pre-umplut pe piele la un unghi de 90 de grade.
Week 52 Fistula remission 
Săptămâna 52 Remisia fistulei
Impaired renal and/or hepatic function 
Insuficienţă renală şi/sau hepatică
The benefits and risks of continued weekly therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosing frequency (see section 5.1). 
Beneficiile şi riscurile continuării tratamentului cu SOLYMBIC administrat săptămânal trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creşterea frecvenţei dozei (vezi pct. 5.1).
What SOLYMBIC is and what it is used for What you need to know before you use SOLYMBIC How to use SOLYMBIC 
Ce este SOLYMBIC şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SOLYMBIC Cum să utilizaţi SOLYMBIC Reacţii adverse posibile
SOLYMBIC is administered by subcutaneous injection. 
SOLYMBIC se administrează prin injecție subcutanată.
1 p value for standard dose versus low dose comparison Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at baseline for at least 2 consecutive post-baseline visits 
valoarea p pentru doza standard de comparaţie versus doza redusă 2 Tratamentul cu medicamente imunosupresante trebuie întrerupt în sau după Săptămâna 26, numai la recomandarea investigatorului dacă pacientul a întrunit criteriile de răspuns clinic definit ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul iniţial la cel puţin 2 vizite consecutive post-iniţiale
Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with SOLYMBIC. 
Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu SOLYMBIC.
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire-medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I). 
În săptămâna 12 față de momentul initial s-au demonstrat ameliorări mai importante comparativ cu placebo ale calităţii vieţii legate de sănătatea dermatologică specifică, măsurată prin Indicele Dermatologic privind Calitatea Vieţii (DLQI, Studiile HS-I și HS-II), ale satisfacției globale a pacientului faţă de tratamentul medicamentos, măsurată prin Chestionarul de Satisfacție a pacientului-legat de medicamente (TSQM; Studiile HS-I și HS-II), precum și ale sănătăţii fizice, măsurată prin scorul componentei fizice a SF-36 (Studiul HS-I).
Sustained response Sustained remission Sustained mucosal healing 
Răspuns susţinut Remisie susţinută Vindecarea mucoasei susţinută
Table 12 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks 
Tabelul 12 Studiul II (CHAMPION) Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See table 23). 
Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi tabelul 23).
SOLYMBIC is a clear and colourless to slightly yellow solution. 
SOLYMBIC este o soluție limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1). 
Se recomandă ca beneficiile și riscurile continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
SOLYMBIC can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. 
SOLYMBIC poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Methotrexate should be continued during treatment with SOLYMBIC. 
Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu SOLYMBIC.
For a more comfortable injection, leave the pre-filled pen at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting. 
Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsaţi penul pre-umplut la temperatura camerei pentru 15până la 30 de minute înainte de injectare.
Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using SOLYMBIC. 
- Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze SOLYMBIC.
Children or adolescents with Crohn's disease 
Copii sau adolescenţi cu boală Crohn
For adalimumab, limited clinical data on exposed pregnancies are available. 
Pentru adalimumab, există date clinice limitate privind expunerea gravidelor.
SPARCC MRI Spine d,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b 
SPARCC RMN Coloană vertebrală a Evaluăre conform Societăţii Internaţionale de Spondiloartrită b
In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 11 and 12). 
În Studiile I şi II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în săptămâna 16 (vezi Tabelul 11 şi 12).
Total sharp score Erosion score JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 
Scor JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, 
- Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi,
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 
***,** Semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24.
Do not use the 40 mg pre-filled pen for the 20 mg dose in children or adolescent weighing less than 40 kg with Crohn's disease. 
Nu utilizaţi penul pre-umplut de 40 mg pentru administrarea dozei de 20 mg la copii şi adolescenţi cu boală Crohn şi greutatea mai mică de 40 kg.
● Do not use a SOLYMBIC pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface. 
● Nu utilizați SOLYMBIC seringă pre-umplută dacă a fost lovită prin cădere pe o suprafață dură.
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 16). 
La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial la adalimumab 40 mg pe săptămână în săptămâna 12, rata HiSRC în săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat adalimumab săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi Tabelul 16).
• Contact details of the prescriber 
• Datele de contact ale medicului care a prescris medicamentul
During treatment with SOLYMBIC, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised. 
În timpul tratamentului cu SOLYMBIC, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy. 
În săptămâna 52, 42,9% din pacienţii care au primit un tratament concomitent cu adalimumab şi metotrexat au obţinut remisiune clinică (DAS28 <2,6) comparativ cu 20,6% din pacienţi care au primit metotrexat în monoterapie şi 23,4% din pacienţii care au primit adalimumab în monoterapie.
If adequate response is achieved with an increased dosing frequency, the dose may subsequently be reduced to 40 mg every other week. 
Dacă se obţine un răspuns adecvat la doza cu o frecvenţă crescută, doza poate fi scăzută ulterior la 40 mg la două săptămâni.
Concomitant administration of SOLYMBIC with other biologic DMARDS (e.g. anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section 
Nu este recomandată administrarea simultană a SOLYMBIC cu alte MARMB-uri (de exemplu anakinra şi abatacept) sau alţi antagonişti TNF, din cauza creşterii riscului de apariţie a infecţiilor, inclusiv a infecţiilor grave şi a altor potenţiale interacţiuni farmacologice.
If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive SOLYMBIC. 
- Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu SOLYMBIC sau să continuaţi să fiţi trataţi cu SOLYMBIC.
A patient who requires surgery while on SOLYMBIC should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken. 
În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu SOLYMBIC, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment. 
Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic pentru toate indicaţiile de mai sus este obţinut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
● Do not use a SOLYMBIC pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface. 
● Nu utilizaţi SOLYMBIC pen pre-umplut dacă a fost lovit prin cădere pe o suprafaţă dură.
If you received SOLYMBIC while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy. 
Dacă aţi utilizat SOLYMBIC pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii.
SOLYMBIC is injected under the skin (subcutaneous use). 
SOLYMBIC se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow. 
Asiguraţi-vă că medicamentul vizibil prin fereastră este limpede şi de la incolor la ușor gălbui.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine. 
Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat SOLYMBIC în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Children or adolescents weighing less than 40 kg: 
Copii sau adolescenţi cu greutatea mai mică de 40 kg:
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using SOLYMBIC. 
Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi SOLYMBIC.
Discontinuation of Immunomodulators 
Întreruperea medicamentelor imunomodulatoare
Each pack contains 1, 2, 4, or 6 single use SureClick pre-filled pens. 
Fiecare ambalaj conţine 1, 2, 4 sau 6 penuri SureClick pre-umplute de unică utilizare.
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week. 
După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal.
Table 18 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) 
Tabelul 18 Menţinerea remisiei clinice şi a răspunsului (procentul pacienţilor)
If you forget to use SOLYMBIC 
Dacă uitaţi să utilizaţi SOLYMBIC
The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis, aged 6 to 17 years depends on the height and weight of the child. 
Doza recomandată de SOLYMBIC pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 13). 
Analiza psoriazisului la nivelul unghiilor a inclus Indicele de severitate modificat a psoriazisului unghiilor (Modified Nail Psoriasis Severity Index = mNAPSI), Evaluarea globală a medicului pentru psoriazisul unghiilor (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis = PGA-F) și Indicele severității psoriazisului unghiilor (Nail Psoriasis Severity Index = NAPSI) (a se vedea tabelul 13).
Physicians should exercise caution when considering the use of SOLYMBIC in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications. 
Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu SOLYMBIC la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test 
a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney b valoarea p este obţinută prin compararea perechilor adalimumab monoterapie şi combinaţia adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor adalimumab monoterapie şi metotrexat monoterapie folosindu-se testul U, Mann-Whitney
bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away. 
Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker. 
Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF.
It is not possible to administer SOLYMBIC to paediatric patients that require less than a full 20 mg or 40 mg dose. 
Nu este posibilă administrarea SOLYMBIC la copii și adolescenți care necesită doze mai mici de 20 mg sau 40 mg.
Table 17 Induction of clinical remission and response (percent of patients) 
Tabelul 17 Inducerea remisiei clinice şi răspuns (procentul pacienţilor)
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last SOLYMBIC treatment. 
Femeilor cu potenţial fertil li se recomandă imperios să utilizeze mijloace contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la ultimul tratament cu SOLYMBIC.
SOLYMBIC can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
SOLYMBIC se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur), steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
- The medicine is cloudy or discoloured, or contains flakes or particles. 
- Medicamenul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine flocoane sau particule.
SOLYMBIC contains the active substance adalimumab, a selective immuno suppressive agent. 
SOLYMBIC conţine substanţa activă adalimumab, un medicament imunosupresiv selectiv.
Not known Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin) 
leucemie limfom hepatosplenic cu celule T carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat)
- Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard. 
- Nu injectați în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită.
a a a p < 0.001, Adalimumab versus placebo 
a a p < 0,001, Adalimumab versus placebo
What you need to know before you use SOLYMBIC 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați SOLYMBIC
Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended. 
- Nu utilizaţi penul pre-umplut de 40 mg dacă dozele recomandate sunt altele decât 40 mg.
SOLYMBIC is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3). 
SOLYMBIC este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10. 
Rezultatele eficacităţii Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC ≤
The 20 mg solution for injection in pre-filled syringe can be used for the 20 mg dose. 
Soluţia de 20 mg seringa pre-umplută poate fi utilizată pentru doza de 20 mg.
Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection. 
Acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.