natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rapiscan is used as a ‘stress agent' that has a similar effect on the heart as exercise. 
Rapiscan se utilizează ca „agent de stres” care are un efect similar asupra inimii ca și efortul fizic.
Rapiscan is for diagnostic use only. 
Rapiscan este utilizat numai în scop de diagnostic.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rapiscan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rapiscan au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients must not take any medicines or products that contain methylxanthines (such as caffeine or theophylline) for at least 12 hours before receiving Rapiscan. 
Pacienții nu au voie să ia medicamente sau produse care conțin metilxantine (cum ar fi cafeina sau teofilina) cu cel puțin 12 ore înainte de a primi Rapiscan.
They should also stop receiving dipyridamole (a medicine used to prevent blood clots) for at least two days before receiving Rapiscan. 
De asemenea, trebuie să înceteze utilizarea de dipiridamol (un medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge) cu cel puțin două zile înainte de a primi Rapiscan.
It is given as a 10-second injection of 400 micrograms into a vein immediately followed by an injection of sodium chloride (salt) solution. 
Se administrează sub forma unei injecții de 400 micrograme cu durata de 10 secunde într-o venă, urmată imediat de o injecție cu soluție de clorură de sodiu (sare).
For further information on the use of Rapiscan, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Pentru mai multe informații privind utilizarea Rapiscan, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
What is the risk associated with Rapiscan? 
Care sunt riscurile asociate cu Rapiscan?
In two main studies, around 2,000 adult patients first had a myocardial perfusion imaging scan performed using adenosine (another medicine used as a stress agent) followed by a second scan with either adenosine or Rapiscan. 
În două studii principale, aproximativ 2 000 de pacienți adulți au fost mai întâi supuși unei scintigrafii miocardice de perfuzie cu adenozină (un alt medicament utilizat ca agent de stres), urmată de o a doua scanare fie cu adenozină, fie cu Rapiscan.
Because Rapiscan causes a rapid increase in heart rate and a fall in blood pressure, patients should remain sitting or lying down and be monitored frequently until the effects of the medicine have worn off. 
Întrucât Rapiscan cauzează creșterea rapidă a frecvenței cardiace și scăderea tensiunii arteriale, pacienții trebuie să rămână așezați sau culcați pe spate și să fie monitorizați frecvent până când efectele medicamentului dispar.
For the full list of all side effects reported with Rapiscan, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rapiscan, consultați prospectul.
This enables the blood flow in the heart to be seen more easily during myocardial perfusion imaging. 
Acest lucru permite observarea cu mai mare ușurință a fluxului sanguin prin inimă în timpul scintigrafiei miocardice de perfuzie.
The most common side effects with Rapiscan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, ST segment changes (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG), flushing (reddening of the skin), dyspnoea (difficulty breathing), gastrointestinal (stomach and gut) discomfort and chest pain. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rapiscan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, amețeli, modificările segmentului ST (o citire anormală pe electrocardiogramă sau ECG), hiperemie facială (înroșirea pielii), dispnee (dificultăți de respirație), disconfort gastrointestinal (la nivelul stomacului și intestinului) și dureri toracice.
Why has Rapiscan been approved? 
De ce a fost aprobat Rapiscan?
What is Rapiscan? 
Ce este Rapiscan?
Before this type of scan, the patient's heart is usually put under stress by exercise such as walking or running on a treadmill to help dilate (widen) the blood vessels in the heart and increase the blood flow to the heart muscle. 
Înaintea acestui tip de scanare, inima pacientului este, de obicei, supusă testului de stres la efort prin mers sau alergat pe o bandă de alergare pentru a permite dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge din inimă și a mări fluxul sanguin spre mușchiul cardiac.
It is used in a type of heart scan called ‘radionuclide myocardial perfusion imaging' to see the blood flow in the heart muscle. 
Se utilizează într-un tip de scanare cardiacă numită „scintigrafie miocardică de perfuzie” pentru observarea fluxului sanguin prin mușchiul inimii.
Rapiscan must not be used in patients with slow heart rate unless they have a pacemaker, unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) that has not been controlled with treatment, severe hypotension (low blood pressure) or decompensated heart failure (when the heart does not work as well as it should). 
Rapiscan este contraindicat la pacienții cu frecvență cardiacă lentă care nu au un stimulator cardiac, la pacienții cu angină instabilă (un tip de durere toracică a cărei severitate variază) care nu a fost controlată prin tratament, cu hipotensiune severă (tensiune arterială mică) sau cu insuficiență cardiacă decompensată (când inima nu funcționează cât de bine ar trebui).
The patient then undergoes the procedures for radionuclide myocardial perfusion imaging, starting with an injection of a radioactive substance 10 to 20 seconds after the sodium chloride injection. 
Pacientul este apoi supus procedurilor de scintigrafie miocardică de perfuzie, începând cu o injecție cu o substanță radioactivă la
How has Rapiscan been studied? 
Cum a fost studiat Rapiscan?
The full EPAR for Rapiscan can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Rapiscan este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rapiscan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What is Rapiscan used for? 
Pentru ce se utilizează Rapiscan?
It works by attaching to A2A adenosine receptors in the walls of the blood vessels in the heart, causing the blood vessels to widen and increasing blood flow into the heart muscle. 
Substanța activă din Rapiscan, regadenosonul, este un agonist al receptorilor adenozinei A2A. Aceasta acționează legându-se de receptorii adenozinei A2A de pe pereții vaselor de sânge din inimă, cauzând dilatarea vaselor de sânge și creșterea fluxului sanguin prin mușchiul inimii.
How is Rapiscan used? 
Cum se utilizează Rapiscan?
How does Rapiscan work? 
Cum acționează Rapiscan?
If not used within 6 hours it should be discarded. 
În cazul în care nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie aruncat.
From a microbiological point of view, the vaccine should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, vaccinul trebuie utilizat imediat.
The clinical relevance of this data is not known. 
Relevanţa clinică a acestor date nu este cunoscută.
A total of 135 adults, of whom 73 
În total, la 135 de adulţi, dintre care 73
Speak to your doctor for more information. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2018 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Martie 2018
However, do not drive or use machines if you are feeling unwell. 
Cu toate acestea, nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.
The duration of protection beyond 4 years is currently under investigation. 
Persistenţa protecţiei peste 4 ani de la administrare este în curs de investigare.
Number of evaluable subjects 
Numărul subiecţilor evaluabili
Reactions reported as severe lasted 1 to 2 days. 
Reacţiile raportate ca severe au persistat timp de 1 până la 2 zile.
Concomitant use with other vaccines is not recommended due to lack of data. 
Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri nu este recomandată din cauza lipsei de date.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton. 
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
In these cases, the vaccination may have to be postponed until you have recovered. 
În aceste cazuri, poate fi necesar ca vaccinarea să fie amânată până vă reveniţi.
• you have a severe infection with a high temperature (fever). 
• aveţi o infecţie severă asociată cu temperatură mare (febră).
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Subcutaneous administration is not recommended. 
Nu se recomandă administrarea subcutanată.
Make sure you finish the complete vaccination course. 
Asiguraţi-vă că efectuaţi schema completă de vaccinare.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection. 
De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leşinat la o injecție anterioară.
Maladministration via the subcutaneous route may lead to an increase in transient local reactions. 
Administrarea inadecvată pe cale subcutanată poate duce la amplificarea reacţiilor locale tranzitorii.
There were 9 reports of suspected HZ in 6 subjects over a one-year follow up period. 
Au fost raportate 9 evenimente de HZ suspicionat la 6 subiecţi pe parcursul unei perioade de urmărire de un an.
§ Not statistically significant 
§ Nesemnificative statistic
Most of these reactions were not long-lasting (median duration of 2 to 3 days). 
Majoritatea acestor reacţii nu au fost persistente (durată medie de 23 zile).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a efectuat recent orice alt vaccin.
After reconstitution, the vaccine should be used promptly; if this is not possible, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C). 
După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat; dacă acest lucru nu este posibil, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2 °C - 8 °C).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C. 
Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore, în condiţiile păstrării la 30 °C.
The studies were not designed to demonstrate efficacy in subgroups of frail individuals, including those with multiple comorbidities, although these subjects were not excluded from the studies. 
Studiile nu au fost planificate să demonstreze eficacitatea la subgrupuri de persoane vulnerabile, inclusiv cei cu afecţiuni concomitente multiple, deşi aceşti subiecţi nu au fost excluşi din studii.
• You will receive 2 injections with an interval of 2 months. 
• Vi se vor efectua 2 injecţii, la un interval de 2 luni între ele.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination. 
Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, precum o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
For intramuscular injection only, preferably in the deltoid muscle. 
Destinat exclusiv injectării intramusculare, de preferat în muşchiul deltoid.
N Number of evaluable subjects at the specified time point (for the GMC) CI 
N Numărul subiecţilor evaluabili la momentul specificat (pentru MGC)
The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively. 
Rezultatele privind imunogenitatea umorală şi CMI sunt prezentate în Tabelele 3 şi 4.
• you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6). 
• sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct.6).
Shake gently until the powder is completely dissolved. 
Agitaţi uşor până când pulberea este complet dizolvată.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C. 
Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după reconstituire şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod obişnuit, nu trebuie să depăşească 6 ore, în condiţiile păstrării la temperaturi între 2 °C şi 8 °C.
Before administration: 
Înainte de administrare:
• You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix. 
• Veţi fi informat când trebuie să reveniţi pentru a vi se administra a doua doză de Shingrix.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first; 
O infecţie minoră, precum răceala, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă este bine să îl informaţi pe medicul dumneavoastră în prealabil;
Suspension (AS01B Adjuvant System): 
Suspensie (sistem adjuvant AS01B):
The use of Shingrix should be in accordance with official recommendations. 
Utilizarea Shingrix trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale.
Most of these side effects are mild to moderate in intensity and are not long-lasting. 
Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate ca intensitate şi nu durează mult timp.
Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below. 
Reacţiile adverse raportate pe parcursul supravegherii de după punerea pe piaţă sunt de asemenea prezentate mai jos.
Suspension 
Suspensie
Month 38** 
Luna 38**
Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine. 
Schimbaţi acul, astfel încât să utilizaţi un ac nou pentru a administra vaccinul.
Powder (gE antigen): 
Pulbere (antigenul gE):
CI Confidence interval 
IÎ Interval de încredere
Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally. 
Vaccinul nu trebuie administrat intravascular sau intradermic.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks. 
Administrarea Shingrix la subiecţi cu sistem imunitar compromis trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor şi riscurilor potenţiale.
• you have a bleeding problem or bruise easily. 
• aveţi o tulburare de sângerare sau vă apar uşor vânătăi.
• skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common. 
• infecţii pe piele, slăbiciune, paralizie a muşchilor sau pierdere a auzului sau vederii - acestea sunt mai puţin frecvente.
Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination. 
Shingrix poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pe parcursul a 2-3 zile după vaccinare.
Shingrix must be reconstituted prior to administration. 
Shingrix trebuie reconstituit înainte de administrare.
Month 3* 
Luna 3*
Healthcare professionals therefore need to weigh the benefits and risks of HZ vaccination on an individual basis. 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să analizeze beneficiile şi riscurile vaccinării anti-HZ pentru fiecare dintre pacienţi.
The vaccine is for prophylactic use only and is not intended for treatment of established clinical disease. 
Vaccinul este destinat exclusiv utilizării profilactice şi nu trebuie folosit pentru tratarea bolii diagnosticate.
• long-lasting nerve pain - called post-herpetic neuralgia or PHN. 
• durerea de lungă durată de natură nervoasă - denumită nevralgie post-herpetică sau PHN.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine. 
Adjuvantul (AS01B) are rolul de a îmbunătăţi răspunsul organismului dumneavoastră la vaccin.
• Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm). 
• Shingrix se administrează sub forma unei injecţii într-un muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery. 
Acest lucru poate fi însoțit de o serie de semne neurologice, cum sunt tulburări de vedere tranzitorii, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website 
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration. 
Pulberea şi suspensia trebuie reconstituite înainte de administrare.
The safety and efficacy of Shingrix in children and adolescents have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Shingrix la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Shingrix during pregnancy. 
Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite utilizarea Shingrix în timpul sarcinii.
EU/1/18/1272/002 
EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints. 
Este important să existe proceduri în vigoare pentru a evita accidentările care se pot produce din cauza leşinului.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:
There are no data from the use of Shingrix in pregnant women. 
Nu există date provenite din utilizarea Shingrix la femeile gravide.
It is unknown whether Shingrix is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă Shingrix se excretă în laptele uman.
An immunological correlate of protection has not been established; therefore the level of immune response that provides protection against HZ is unknown. 
Nu s-au identificat corelative imunologice ale protecţiei vaccinale; prin urmare nu se cunoaşte nivelul răspunsului imun care asigură protecţia împotriva HZ.
The adjuvant effect of AS01B is the result of interactions between MPL and QS-21 formulated in liposomes. 
Efectul adjuvant al AS01B este rezultatul interacţiunilor dintre MFL şi QS-21 formulate în lipozomi.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age. 
Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză integrată a datelor generate de studiile clinice controlate cu placebo, efectuate la 5887 adulţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani şi la 8758 adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste.
• Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles. 
• Uneori, după mulţi ani, dacă sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare natural al organismului) îi scade rezistenţa (din cauza vârstei, a unei boli sau a unui medicament pe care îl utilizaţi), virusul poate redeveni activ şi determină apariţia herpesului zoster.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support replacing a dose of Shingrix with a dose of another HZ vaccine. 
Nu există date privind siguranţa, imunogenitatea sau eficacitatea care să susţină posibilitatea înlocuirii unei doze de Shingrix cu o doză a altui vaccin anti-HZ.
Two phase I/II clinical studies, Zoster-001 and Zoster-015, were conducted in subjects with autologous hematopoietic stem cell transplant or HIV infection. 
Au fost derulate două studii clinice de fază I/II, Zoster-001 şi Zoster-015 la subiecţi cu transplant autolog de celule stem hematopoietice sau cu infecţie cu HIV.
This protein is not infectious. 
Proteina nu cauzează apariţia infecţiei.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed. 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele Shingrix asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
10 VIALS AND 10 VIALS 
10 FLACOANE ŞI 10 FLACOANE
Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways. 
Datele non-clinice evidenţiază faptul că AS01B induce activarea locală şi tranzitorie a sistemului imunitar endogen prin mecanisme moleculare specifice.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Powder and suspension to be reconstituted before administration 
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pulberea şi suspensia se vor reconstitui înainte de administrare
The first injection can be given from the age of 50 years onwards. 
Prima injecţie poate fi administrată dacă aveţi vârsta de 50 de ani sau peste.
As a consequence of the high vaccine efficacy against HZ, a low number of breakthrough cases were accrued, and it was therefore not possible to draw firm conclusions on these study objectives. 
Ca o consecinţă a gradului înalt de eficacitate a vaccinului împotriva HZ, numărul cazurilor de exacerbare înregistrate a fost redus, ceea ce nu a permis formularea unor concluzii ferme relativ la aceste obiective ale studiului.
A different injection site will be used for each vaccine. 
Pentru administrarea fiecărui vaccin se va utiliza un loc de injectare diferit.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeated dose toxicity, local tolerance, cardiovascular/respiratory safety pharmacology and toxicity to reproduction and development. 
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, siguranţa cardiovasculară/respiratorie şi toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
• After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells. 
• După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil imediat un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare, pentru a se putea interveni în caz de evenimente anafilactice după administrarea vaccinului.
Systemic immunosuppressive medications and immunodeficiency 
Medicamente imunosupresoare sistemice şi imunodeficienţă
Immunogenicity in subjects receiving 2 doses of Shingrix 6 months apart 
Imunogenitatea la subiecţi care au primit 2 doze de Shingrix la interval de 6 luni
Pharmacotherapeutic group: Varicella zoster vaccines, ATC code: J07BK03. 
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri varicelo-zosteriene, cod ATC: J07BK03.