natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon recommendation from the CHMP, given that an assessment of the gastrointestinal toxicity of nimesulide was outside the scope of the review procedure under Article 107, the Commission will initiate a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, under which a full risk-benefit assessment will be undertaken. 
La recomandarea din partea CHMP, dat fiind faptul că o evaluare a toxicității gastrointestinale a nimesulidei nu intră în domeniul de aplicare a procedurii de revizuire în temeiul articolului 107, Comisia va iniția o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în cadrul căreia va fi întreprinsă o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii.
The restriction of the indication to second line treatment is intended to ensure that nimesulide is not used as a routine pain killer where other treatment options which present a reduced hepatotoxic risk are available. 
Prin restricția indicației terapeutice la tratamentul de linia a doua se urmărește să se asigure faptul că nimesulida nu este utilizată ca un analgezic obișnuit, atunci când sunt disponibile alte opțiuni de tratament care prezintă un risc hepatotoxic redus.
This approach is strengthened by the fact that a full risk-benefit assessment is to be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide will be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other products. 
Această abordare este întărită de faptul că o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii urmează a fi desfășurată în cadrul procedurii articolului 31, prin care riscurile nimesulidei vor fi evaluate în raport cu riscurile gastrointestinale ale altor produse.
The full EPAR for Tolucombi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Tolucombi este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tolucombi. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tolucombi.
Tolucombi is a ‘generic medicine'. 
Tolucombi este un „medicament generic”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tolucombi on 13 March 2013. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tolucombi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
A risk management plan has been developed to ensure that Tolucombi is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tolucombi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This means that Tolucombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus. 
Aceasta înseamnă că Tolucombi este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în UE, denumit MicardisPlus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tolucombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Tolucombi are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu MicardisPlus.
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Tolucombi. 
Comprimatele de 80/25 mg se administrează pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată cu comprimate de 80/12,5 mg sau care au fost stabilizaţi prin administrarea separată a celor două substanţe active înainte de a se trece la tratamentul cu Tolucombi.
Tolucombi telmisartan / hydrochlorothiazide 
Tolucombi telmisartan/hidroclorotiazidă
Other information about Tolucombi 
Alte informaţii despre Tolucombi
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tolucombi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Tolucombi, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tolucombi? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Tolucombi?
Because Tolucombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Având în vedere că Tolucombi este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
For more information about treatment with Tolucombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Tolucombi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tolucombi. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tolucombi.
Tolucombi is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid. 
Tolucombi este disponibil sub formă de comprimate (40 mg sau 80 mg telmisartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 80 mg telmisartan şi 25 mg hidroclorotiazidă) care se administrează pe cale orală o dată pe zi, cu lichide.
The dose of Tolucombi to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets. 
Doza de Tolucombi care se administrează depinde de doza de telmisartan care ia fost administrată anterior pacientului: pacienţilor care primeau 40 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 40/12,5 mg, iar pacienţilor care primeau 80 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 80/12,5 mg.
What are the benefits and risks of Tolucombi? 
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Tolucombi?
The Committee recommended that Tolucombi be approved for use in the EU. 
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Tolucombi în UE.
For practical information about using Tolucombi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informaţii practice privind utilizarea Tolucombi, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Because Tolucombi is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus. 
Dat fiind că Tolucombi este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, MicardisPlus.
Tolucombi is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide. 
Tolucombi este un medicament care conţine două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă.
What is Tolucombi and what is it used for? 
Ce este Tolucombi şi pentru ce se utilizează?
Tolucombi contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide. 
Tolucombi conţine două substanţe active, telmisartanul şi hidroclorotiazida.
Why is Tolucombi approved? 
De ce a fost aprobat Tolucombi?
How has Tolucombi been studied? 
Cum a fost studiat Tolucombi?
How is Tolucombi used? 
Cum se utilizează Tolucombi?
How does Tolucombi work? 
Cum acţionează Tolucombi?
- This medicine has been prescribed for you only. 
- Acest medicament a fost prescris numai dumneavoastră.
Tell your doctor or pharmacist if you are using have recently used or might use any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). 
Nu încălziţi Tevagrastim în alt mod (de exemplu, nu îl încălziţi la microunde sau în apă fierbinte).
● Periodic Safety Update Reports 
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Before you inject Tevagrastim you must do the following: 
Înainte să injectaţi Tevagrastim, trebuie să faceţi următoarele:
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim. 
Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Tevagrastim.
Your doctor may want to monitor you closely , see section 4 of the package leaflet. 
Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenţie, vezi pct. 4 al prospectului.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat înAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
You will need to take Tevagrastim until your white blood cell count is normal. 
Va trebui să luaţi Tevagrastim până când numărul dumneavoastră de globule albe este normal.
Date of first authorisation: 15 September 2008. 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 septembrie 2008
It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă filgrastimul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
How long will I have to take Tevagrastim? 
Cât timp va trebui să iau Tevagrastim?
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient. 
Distribuţia leucaferezei: 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 şi 6 sunt de obicei suficiente.
Overall, reports were more common after IV administration. 
raportările au fost mai frecvente după administrarea intravenoasă.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Tevagrastim, unless instructed by your doctor. 
Dacă dezvoltaţi sau este probabil să dezvoltaţi cancere de sânge, nu trebuie să utilizaţi Tevagrastim, cu excepţia cazului în care sunteţi instruit de medicul dumneavoastră.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only. 
Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Tevagrastim sunt de unică folosinţă.
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded. 
Cu toate acestea, nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne.
Tevagrastim is a clear and colourless solution. 
Tevagrastim este o soluţie limpede, incoloră.
Tevagrastim is a biosimilar medicinal product. 
Tevagrastim este un medicament biosimilar.
TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany 
Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Tevagrastim does not contain any preservative. 
Tevagrastim nu conţine conservanţi.
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle (see picture 7). 
Apărătoarea de siguranţă a acului va acoperi acul rapid (vezi figura 7).
Common (≥ 1/100 to 
Frecvente (≥ 1/100 și
There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia. 
Nu au existat diferenţe relevante între Tevagrastim şi medicamentele de referinţă cu privire la durata neutropeniei severe şi incidenţa neutropeniei febrile.
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed. 
Împingeţi pistonul până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei de Tevagrastim pe care v-a prescris-o medicul.
If you become pregnant during Tevagrastim treatment, please inform your doctor. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tevagrastim, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Tevagrastim contains sorbitol (E420). 
Tevagrastim conține sorbitol (E420).
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene. 
Atunci când este diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %), Tevagrastim este compatibil cu sticla şi o varietate de materiale din plastic, incluzând PVC, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma. 
Eficacitatea şi siguranţa Tevagrastimului a fost evaluată în studii de fază III, controlate, randomizate, privind cancerul de sân, cancerul pulmonar şi limfomul non-hodgkinian.
This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim. 
Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Tevagrastim.
Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe. 
Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Tevagrastim.
Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5). 
Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei folosind un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi cel arătător, fără să strângeţi (vezi figura 5).
• decreased appetite 
Apetit alimentar scăzute
If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible. 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tevagrastim, contactaţi medicul sau farmacistul cât mai repede posibil.
Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol. 
Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg de sorbitol.
Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC). 
Tevagrastim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice (CPSP).
Tevagrastim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection). 
Tevagrastim este administrat de obicei prin injectare zilnică în țesut, chiar sub piele (procedeu cunoscut ca injectare subcutanată).
if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria). 
- dacă primiţi tratament pentru neutropenia cronică severă şi aveţi sânge în urină (hematurie).
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Tevagrastim? 
Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Tevagrastim?
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration. 
Studii încrucişate, randomizate, simplu-orb, cu o singură doză, la 196 voluntari sănătoşi, au demonstrat că profilul farmacocinetic al Tevagrastim este comparabil cu cel al medicamentelor de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate. 
Tevagrastim este indicat pentru tratarea neutropeniei persistente (NAN mai mic sau egal cu 1,0 x 109/l) la pacienţii cu infecţie HIV avansată, în scopul de a reduce riscul infecţiilor bacteriene atunci când alte opţiuni de tratare a neutropeniei sunt neadecvate.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L. 
Cu toate acestea, în perioada de administrare de filgrastim pentru mobilizarea CPSP, tratamentul cu acesta trebuie întrerupt sau doza filgrastimului trebuie redusă, dacă numărul leucocitelor creşte > 70 x 109/l.
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days 
Apoi, dacă NAN rămâne > 1,0 x 109/l pentru încă 3 zile consecutiv
Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator. 
Luaţi seringa preumplută cu Tevagrastim din frigider.
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes. 
Tevagrastim, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
How is Tevagrastim given and much should I take? 
Cum se administrează Tevagrastim şi cât de mult ar trebui să iau?
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Tevagrastim 
Dacă medicul dumneavoastră nu vă îndrumă altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă utilizaţi Tevagrastim.
Your doctor will tell you how much Tevagrastim you should take. 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult Tevagrastim trebuie să luaţi.
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā 
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tevagrastim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines. 
Tevagrastim este un factor de creştere a globulelor albe (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) şi aparţine unui grup de medicamente numite citokine.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea. 
Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranță ereditară la fructoză sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate lua alimente sau băuturi dulci deoarece poate prezenta stare de rău, vărsături sau poate avea efecte neplăcute cum ar fi balonare, crampe stomacale sau diaree.
Tevagrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction. 
Tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt permanent la pacienţii care prezintă o reacţie alergică gravă.
• It is important to tell your doctor if you:are pregnant or breast-feeding 
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă sau alăptaţi - credeţi că aţi putea fi gravidă sau - intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of >4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses. 
Înainte de transplantul de CPSP alogene, utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali permite recoltarea a ≥ 4 x 106 CD34+ celule/kg din greutatea corporală a primitorului la majoritatea donatorilor după două leucafereze.
Tevagrastim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia). 
Tevagrastim este utilizat pentru a trata copiii care primesc tratament chimioterapic sau care suferă de forma severă de număr scăzut de globule albe (neutropenie).
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard. 
Seringă preumplută (sticlă de tip I) cu ac pentru injectare (din oţel inoxidabil), cu sau fără apărătoare de protecţie.
If you forget to use Tevagrastim 
Dacă uitaţi să utilizaţi Tevagrastim
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration. 
La pacienţii cu neoplazii, profilul farmacocinetic al Tevagrastim şi al medicamentelor de referinţă, a fost comparabil după administrare unică şi după administrări repetate subcutanate.
Tevagrastim has not been tested in pregnant or breast-feeding women. 
Sarcina şi alăptarea Tevagrastim nu a fost testat la femeile gravide sau care alăptează.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week. 
În studii clinice, au fost necesare doze de 30 MUI (300 μg) pe zi de la 1 la 7 zile pe săptămână pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/l, cu mediana frecvenţei dozei de 3 zile pe săptămână.
Tevagrastim may have a minor influence on your ability to drive and use machines. 
Tevagrastim poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Special warning and precautions across indications 
Atenţionări și precauții speciale pentru toate indicațiile
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar. 
Echipamentul de care aveţi nevoie Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de: - o seringă preumplută cu Tevagrastim; - tampoane cu alcool sau un produs similar.
Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day. 
Pe baza datelor raportate pentru un alt medicament care conține filgrastim, similar cu medicamentul de referință, au fost observate aspecte comparabile şi în plus o creştere a malformaţiilor fetale la o doză de 100 μg/kg/zi, o doză toxică pentru mamă, care corespunde unei expuneri sistemice de aproximativ 50-90 de ori expunerile observate la pacienţii trataţi cu doză clinică de 5 μg/kg/zi.
Check the appearance of Tevagrastim. 
Verificaţi aspectul Tevagrastim.
Tevagrastim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells. 
Tevagrastim este unul dintr-un grup de medicamente care stimulează producerea de globule albe.
Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Filgrastim poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely. 
Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de: - o seringă preumplută cu Tevagrastim; - tampoane cu alcool sau un produs similar; - un recipient care nu se poate sparge (recipient din plastic furnizat de spital sau farmacie), astfel încât să puteţi arunca în siguranţă seringile folosite.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens. 
Filgrastim nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste valorile dozei stabilite în cadrul schemelor de tratament.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion. 
Dacă este necesar, Tevagrastim poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %).