natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%. 
După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea a fost de 62%.
The median time to surgery was 261 days. 
Timpul median până la intervenţia chirurgicală a fost de 261 zile.
4 Class effect 
4 Efect de clasă
Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups. 
Caracteristicile clinice ale acestor cazuri au fost asemănătoare între grupurile de tratament.
Within these active-controlled clinical trials, safety was evaluated in 5,931 patients. 
În cadrul acestor studii clinice controlate activ, siguranța a fost evaluată la 5931 pacienți.
Date of latest renewal: 4 April 2016 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 aprilie 2016
Based on best response 
Pe baza celui mai bun răspuns 190
Excipient with known effects 
Excipient cu efect cunoscut
The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response). 
Durata mediană a răspunsului nu a fost estimabilă (patru pacienţi au prezentat progresia bolii după un răspuns obiectiv).
Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA. 
Profilul global de siguranţă este similar în toate indicaţiile aprobate pentru XGEVA.
INFORMATION IN BRAILLE xgeva 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE xgeva
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product. 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
RANKL exists as a transmembrane or soluble protein. 
RANKL există sub formă de proteină transmembranară sau solubilă.
There is no experience with overdose in clinical studies. 
Nu există experienţă privind supradozajul în studiile clinice.
N = number of subjects randomised 
N = număr de subiecţi randomizaţi
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
• in patients with advanced cancer: development of another form of cancer. 
• la pacienți cu afecțiuni maligne în stadiul avansat: dezvoltarea altei forme de cancer.
Do not use XGEVA: 
Nu utilizaţi XGEVA:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente.
Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa. 
Creşterea greutăţii corporale a fost asociată cu scăderi ale expunerii sistemice şi invers.
Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients. 
Monitorizarea regulată a calcemiei este foarte importantă la aceşti pacienţi.
Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%. 
Între săptămânile 9 şi 49, mediana concentraţiilor minime a variat cu mai puţin de 9%.
25ºC) before injecting and inject slowly. 
(până la 25°C) înainte de injectare şi administraţi injecţia lent.
What XGEVA is and what it is used for 
Ce este XGEVA şi pentru ce se utilizează
Number of patients evaluable for response 
Număr de pacienţi evaluabili pentru răspuns
Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed. 
După înrolarea a 305 pacienţi în studiile 5 şi 6 s-a efectuat o analiză retrospectivă independentă a imaginilor radiografice.
The overall incidence of clinically significant hypocalcaemia was 9%. 
Incidenţa globală a hipocalcemiei semnificative clinic a fost de 9%.
- if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• The entire contents of the vial should be injected. 
• Trebuie injectat întregul conţinut al flaconului.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt menţionate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE cu orice actualizari ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
XGEVA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
XGEVA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
This study did not control for prognostic factors and anti-neoplastic treatments. 
Acest studiu nu a avut control pentru factorii de prognostic şi pentru tratamentele antineoplazice.
• removal of a tooth, 
• pierderea unui dinte,
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with 
În special, este important să îi spuneţi medicului dacă sunteţi în tratament cu:
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant. 
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity. 
Cu toate acestea, din cauza caracterului său, este puţin probabil ca denosumab să aibă potenţial genotoxic.
• another medicine containing denosumab 
• un alt medicament care conţine denosumab
An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients). 
În cadrul unei evaluări, un investigator a raportat că toţi cei 18 pacienţi adolescenţi au prezentat cel mai bun răspuns de boală stabilă sau chiar mai bun (răspuns complet la 2 pacienţi, răspuns parţial la 8 pacienţi şi boală stabilă la 8 pacienţi).
Of the remaining 15 patients, 10 (67%) radiographic measurements showed no progression of the target lesion. 
Din cei 15 pacienţi care au rămas, 10 (67%) din măsurătorile radiografice au arătat că nu a existat nicio progresie a leziunii ţintă.
• bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe, 
• durere osoasă, articulară şi/sau musculară, care uneori este severă,
Effect on pain 
Efectul asupra durerii
Events have occurred during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4). 
Au avut loc evenimente în timpul tratamentului şi până la 9 luni după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
All 20 patients (100%) with histology assessments responded. 
Toţi cei 20 pacienţi (100%) cu evaluări histologice au răspuns la tratament.
Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
The non-linearity is likely due to a saturable target-mediated elimination pathway of importance at low concentrations. 
Non-linearitatea este probabil datorată unei căi saturabile de eliminare, mediată de către ţintă, importantă la concentraţii scăzute.
No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients. 
În general, nu au fost observate diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii vârstnici şi pacienţii mai tineri.
• shortness of breath, 
• scurtarea respiraţiei,
The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies. 
Potenţialul carcinogen al denosumab nu a fost evaluat în studii de lungă durată la animale.
Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule. 
Nu au fost evaluate testele standard pentru investigarea potenţialului de genotoxicitate a denosumab având în vedere că astfel de teste nu sunt relevante pentru această moleculă.
NR 26.4 
NO 26,4
Response criteria included elimination of giant cells based on histopathology or lack of progression by radiography. 
Criteriile de răspuns au inclus eliminarea celulelor gigant pe baza examenului histopatologic sau lipsa de progresie obeservată pe radiografie.
These could be signs of bone damage in the ear. 
Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.
Tooth extraction 
Extracţie dentară
Disease progression was similar between XGEVA and zoledronic acid in all three studies and in the pre-specified analysis of all three studies combined. 
Progresia bolii a fost similară între XGEVA şi acidul zoledronic în toate trei studiile şi în analiza prespecificată a tuturor celor trei studii combinate.
For instructions for use, handling and disposal see section 6.6. 
Pentru instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.6.
NR 25.2 
NO 25,2
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, since it contains sorbitol (E420). 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament, deoarece acesta conţine sorbitol (E 420).
N = Number of subjects randomised * = Statistically significant for superiority; ** = Statistically significant for non-inferiority 
N = Număr de subiecţi randomizaţi * = semnificativ statistic pentru superioritate;
- Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA. 
- Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu XGEVA.
• Before administration, the XGEVA solution should be inspected visually. 
• Înainte de administrare, soluţia XGEVA trebuie inspectată vizual.
The median time to response was 3.1 months (95% CI: 2.89, 3.65). 
Timpul median pentru răspuns a fost de 3,1 luni (IÎ 95%: 2,89, 3,65).
• low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia), 
• concentraţii scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie),
Patients with giant cell tumour of bone should be evaluated at regular intervals to determine whether they continue to benefit from treatment. 
Pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant trebuie evaluaţi la intervale regulate pentru a determina dacă continuă să beneficieze de pe urma tratamentului.
RANKL is essential for the formation, function and survival of osteoclasts, the sole cell type responsible for bone resorption. 
RANKL este esenţial pentru sinteza, funcţionarea şi supravieţuirea osteoclastelor, singurul tip de celule responsabile pentru resorbţia osoasă.
These events have also occurred without antiresorptive therapy. 
Aceste evenimente au apărut de asemenea în absenţa tratamentului antiresorbtiv.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases - other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase - alte medicamente ce influenţează structura osoasă şi mineralizarea, codul ATC: M05BX04.
No dose adjustment is required in elderly patients. 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
• a bisphosphonate 
• un bisfosfonat
ONJ was confirmed in 6.9% of patients with breast cancer and prostate cancer during the extension treatment phase. 
ONM a fost confirmată la 6,9% dintre pacienţii cu cancer de sân şi cancer de prostată în cursul tratamentului din faza de extensie.
What you need to know before you use XGEVA 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi XGEVA
One hundred and ninety had at least 1 evaluable time point response and were included in the analysis (table 4). 
190 pacienţi au avut cel puţin un răspuns evaluabil la un moment dat şi au fost incluşi în analiză (Tabelul 4).
Among subjects with confirmed ONJ, most (81% in both treatment groups) had a history of tooth extraction, poor oral hygiene, and/or use of a dental appliance. 
La subiecţii cu ONM confirmată, majoritatea (81% în ambele grupuri de tratament) au avut antecedente de extracţii dentare, igienă orală precară şi/sau utilizare de dispozitive dentare.
• The vial should not be re-entered. 
• Acul nu trebuie reintrodus în flacon.
In patients whose disease is controlled by XGEVA, the effect of interruption or cessation of treatment has not been evaluated, however limited data in these patients does not indicate a rebound effect upon cessation of treatment. 
La pacienţii a căror boală este controlată de administrarea de XGEVA, nu au fost evaluate efectele întreruperii sau încetării tratamentului, cu toate acestea datele limitate obţinute de la aceşti pacienţi nu indică un efect de rebound după încetarea tratamentului.
Study 2** 
Studiul 2**
• Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (healthcare professional) if you have any problems with your mouth or teeth. 
• Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă aveţi probleme la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to XGEVA administration. 
În timpul tratamentului procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o evaluare atentă şi trebuie evitate în apropierea administrării XGEVA.
The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs). 
Criteriile finale principale şi secundare au evaluat producerea unuia sau mai multor evenimente asociate sistemului osos (EASO).
• To avoid discomfort at the site of injection, allow the vial to reach room temperature (up to 
• Pentru a evita disconfortul la locul injectării, lăsaţi flaconul să ajungă la temperatura camerei
Similar fractures reported in association with bisphosphonates are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in denosumab-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture. 
Fracturi similare raportate în asocierea cu bifosfonaţii sunt adesea bilaterale; de aceea, femurul contralateral trebuie examinat în cazul pacienţilor trataţi cu denosumab şi care au suferit o fractură la nivelul femurului.
Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation, which is seen by electrocardiogram (ECG). 
Concentraţiile scăzute de calciu în sânge pot conduce de asemenea la o schimbare a ritmului inimii numită prelungirea intervalului QT, care se vede pe electrocardiogramă (ECG).
If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose. 
Dacă sunteţi trataţi pentru tumoră osoasă cu celule gigant veţi primi o doză suplimentară în prima şi a 2a săptămână după prima doză.
Denosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms. 
Denosumab are în compoziţie numai aminoacizi şi carbohidraţi ca imunoglobulină nativă şi este puţin probabil să fie eliminat prin mecanisme de metabolizare hepatică.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take: 
Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar trebuie să respectaţi unele precauţii:
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids. 
Este de aşteptat ca metabolizarea şi eliminarea sa să respecte căile de eliminare a imunoglobulinelor, rezultând degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali.
Each pack contains one, three or four single use vials. 
Fiecare cutie conţine un flacon, trei sau patru flacoane pentru o singură utilizare.
Once your vial has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days. 
Odată ce flaconul a fost lăsat la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie utilizat în decurs 30 zile.
If hypocalcaemia occurs while receiving XGEVA, additional calcium supplementation and additional monitoring may be necessary. 
Dacă hipocalcemia se produce în timpul tratamentului cu XGEVA, poate fi necesară suplimentarea adiţională cu calciu şi monitorizare suplimentară.
Secondary outcome measures included superiority of time to first SRE, superiority of time to first and subsequent SRE, and overall survival. 
Obiectivele secundare au inclus superioritatea în ceea ce priveşte durata până la primul EASO, superioritatea până la primul şi până la următoarele EASO și supraviețuirea globală.
Proportion of subjects without SRE 
Proporţia subiecţilor fără EASO
The vial may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25°C) before injection. 
Flaconul poate fi lăsat în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare.
Study Month 
Luna din studiu
You should not take XGEVA together with other medicines containing denosumab or bisphosphonates. 
Nu trebuie să utilizaţi XGEVA împreună cu alte medicamente care conţin denosumab sau bisfosfonaţi.
Monitoring of calcium levels should be conducted (i) prior to the initial dose of XGEVA, (ii) within two weeks after the initial dose, (iii) if suspected symptoms of hypocalcaemia occur (see section 4.8 for symptoms). 
Monitorizarea calcemiei trebuie efectuată (i) înainte de administrarea dozei iniţiale de XGEVA, (ii) în decursul a două săptămâni după administrarea dozei iniţiale, (iii) dacă apar simptome suspectate de hipocalcemie (vezi pct. 4.8 pentru simptome).
Of the 35 patients included in the efficacy analysis, 85.7% (95% CI: 69.7, 95.2) had a treatment response to XGEVA. 
Din 35 din pacienţii incluşi în analiza eficacităţii, 85,7% (IÎ 95%: 69,7, 95,2) au avut răspuns la tratamentul cu XGEVA.
Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 3 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response. 
Utilizând un imunotest sensibil, < 1% dintre pacienţii trataţi cu denosumab timp de până la 3 ani au avut rezultate pozitiv în urma testării pentru decelarea anticorpilor de legare non-neutralizanţi, fără nicio dovadă de modificare a farmacocineticii, toxicităţii sau a răspunsului clinic.
Osteonecrosis of the jaw can also occur after stopping treatment. 
Osteonecroza de maxilar poate să apară şi după întreruperea tratamentului.
XGEVA has not been tested in pregnant women. 
XGEVA nu a fost studiat la gravide.
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma. 
Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor şi a chimioterapiei şi/sau factori de risc local cum sunt infecţia sau traumatismul.
In 190 subjects evaluable for objective tumour response, 55 subjects had giant cell tumour of bone surgery, out of which 40 subjects had complete resections. 
Din 190 subiecţi evaluabili pentru răspuns tumoral obiectiv, la 55 subiecţi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru tumoră osoasă cu celule gigant, din care la 40 subiecţi s-au efectuat rezecţii complete.
Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide 
Apă pentru preparate injectabile * Se formează tampon acetat amestecând acid acetic cu hidroxid de sodiu.
Number of patients with an objective response 
Număr de pacienţi cu un răspuns obiectiv la tratament
Additional monitoring of calcium level should be considered during therapy in patients with risk factors for hypocalcaemia, or if otherwise indicated based on the clinical condition of the patient. 
Monitorizarea suplimentară a calcemiei trebuie luată în considerare în cursul terapiei la pacienţii cu factori de risc pentru hipocalcemie, sau dacă este indicat altfel, în funcţie de starea clinică a pacientului.
• If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with XGEVA. 
• Dacă urmaţi un tratament dentar sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), informaţi-vă medicul despre tratamentul stomatologic şi spuneţi stomatologului dumneavoastră că urmaţi tratament cu XGEVA.
Pre-existing hypocalcaemia must be corrected prior to initiating therapy with XGEVA. 
Hipocalcemia preexistentă trebuie corectată înainte de iniţierea tratamentului cu XGEVA.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for denosumab. 
În studiile clinice, nu au fost observaţi anticorpi neutralizanţi pentru denosumab.
There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women. 
Nu există date sau există date limitate privind utilizarea denosumab la gravide.
XGEVA will be injected into your thigh, abdomen or upper arm. 
XGEVA va fi injectat la nivelul coapsei, abdomenului sau a porţiunii superioare a braţului.
The median number of doses administered was 16 for XGEVA and 15 for zoledronic acid. 
Numărul median de doze administrate a fost 16 pentru XGEVA şi 15 pentru acidul zoledronic.
Patients should be monitored for radiological signs of malignancy, new radiolucency or osteolysis. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea semnelor radiologice de malignitate, a zonelor noi de radiotransparenţă sau osteoliză.
It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat. 
Este important să încercăm să prevenim apariţia osteonecrozei de maxilar care poate fi o afecţiune dureroasă dificil de tratat.
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being treated with XGEVA (may affect more than 1 in 10 people): 
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu XGEVA (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
The number of patients across both study arms with ISS stage I, stage II, and stage III at diagnosis were 32.4%, 38.2%, and 29.3%, respectively. 
Proporţia pacienţilor din ambele braţe cu boală în stadiul I, stadiul II şi stadiul III conform SSI la momentul diagnosticului era de 32,4%, 38,2% şi, respectiv, de 29,3%.
Examples of clinical manifestations of severe symptomatic hypocalcaemia have included QT interval prolongation, tetany, seizures and altered mental status (including coma) (see section 4.4). 
Exemple de manifestări clinice ale hipocalcemiei simptomatice severe au inclus prelungirea intervalului QT, tetanie, convulsii şi status mental alterat (inclusiv comă) (vezi pct. 4.4).
Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester. 
Orice efecte ale medicamentului XGEVA pot fi mai mari în cursul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină, de când anticorpii monoclonali traversează placenta în mod liniar pe măsură ce sarcina progresează, cea mai mare cantitate fiind transferată în cursul celui de al treilea trimestru.