natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolized by CYP enzymes. 
Este puțin probabil ca administrarea doravirinei în doză de 100 mg o dată pe zi să exercite un efect relevant clinic asupra concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor dependente de proteinele de transport pentru absorbție și/sau eliminare sau care sunt metabolizate de enzimele CYP.
Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Pifeltro: 
Medicul dumneavoastră poate verifica rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge sau poate monitoriza apariția reacțiilor adverse, dacă luați următoarele medicamente împreună cu Pifeltro:
Expected: ↔ lisinopril 
Se anticipează: ↔ lisinopril
The use of Pifeltro in people aged less than 18 years has not yet been studied. 
Utilizarea Pifeltro la copii și adolescenți cu vârsta sub18 ani nu a fost încă studiată.
Approach to handle missing data: Observed Failure (OF) approach. 
Abordarea eșecului observat (OF=Observed Failure).
• It is important that you do not miss or skip doses of this medicine. 
• Este important să nu omiteți sau să nu săriți peste administrarea dozelor acestui medicament.
Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Pifeltro. 
Ca urmare a potențialului de transmitere a virusului HIV-1 și de apariție a reacțiilor adverse grave la sugari, mamele trebuie instruite să nu alăpteze dacă li se administrează Pifeltro.
It is preferable to avoid the use of this medicine during pregnancy. 
Se recomandă a se evita utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
• increased levels of liver enzymes (AST) 
• valori crescute ale enzimelor ficatului (AST)
In a population pharmacokinetic analysis, which included subjects with CrCl between 17 and 317 mL/min, renal function did not have a clinically relevant effect on doravirine pharmacokinetics. 
În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, care a inclus subiecți cu Clcr între 17 și 317 ml/minut, funcția renală nu a avut un efect relevant clinic asupra farmacocineticii doravirinei.
If you forget to take Pifeltro 
Dacă uitați să luați Pifeltro
Safety and efficacy of doravirine have not been established in patients younger than 18 years of age. 
Siguranța și eficacitatea doravirinei la pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
Talk to your doctor before taking the following medicines withPifeltro,as your doctor may need to change thedose ofyour medicines: 
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu Pifeltro, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza medicamentelor:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu . 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine used in combination with other antiretrovirals 
Tabelul 2: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse asociate cu administrarea doravirinei împreună cu alte medicamente antiretrovirale
Baseline CD4 cell count was carried forward for subjects who discontinued assigned therapy due to lack of efficacy. 
Numărul de celule CD4 la momentul inițial a fost extrapolat pentru subiecți care au întrerupt tratamentul prescris din cauza lipsei de eficacitate.
The administration of a single doravirine tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 16 % and 36 % increase in doravirine AUC and C24, respectively, while Cmax was not significantly affected. 
Administrarea unui singur comprimat de doravirină cu o masă hiperlipidică la subiecți sănătoși a determinat o creștere cu 16% și 36% a ASC pentru doravirină și respectiv a C24 ore, deși Cmax nu a fost influențată semnificativ.
Studies in pregnant rats and rabbits showed that doravirine is transferred to the foetus through the placenta, with foetal plasma concentrations of up to 40 % (rabbits) and 52 % (rats) that of maternal concentrations observed on gestation Day 20. 
Studiile efectuate la femele gestante de șobolan și iepure au arătat că doravirina este transferată prin placentă la făt, concentrațiile plasmatice fetale fiind de până la 40% (iepure) și 52% (șobolan) din concentrațiile plasmatice materne în ziua 20 de gestație.
• The active substance is doravirine 100 mg. 
• Substanța activă este doravirină 100 mg.
• nightmares, depression, anxiety, irritability, confusion, suicidal thoughts 
• coșmaruri, depresie, anxietate, iritabilitate, confuzie, gânduri de suicid
Doravirine demonstrated antiviral activity against a broad panel of primary HIV-1 isolates (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) with EC50 values ranging from 1.2 nM to 10.0 nM. 
Doravirina a demonstrat activitate antivirală asupra unui spectru larg de tulpini primare de HIV-1 izolate (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), în condițiile unor valori ale EC50 care variază de la 1,2 nM la 10 nM.
During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment. 
În timpul fazei inițiale a tratamentului antiretroviral asociat, este posibil ca pacienții ai căror sistem imunitar răspunde la tratament să dezvolte un răspuns inflamator la infecții indolente sau reziduale cu germeni oportuniști (cum ar fi infecția cu Mycobacterium avium, citomegalovirus, pneumonia cu Pneumocystis jirovecii [PCP] sau tuberculoză), care ar putea necesita evaluare ulterioară și tratament.
Table 1: Interactions of doravirine with other medicinal products 
Tabelul 1: Interacțiuni ale doravirinei cu alte medicamente
Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccant. 
Fiecare cutie conține un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă, cu desicant din gel de siliciu.
Steady state was generally achieved by Day 2 of once daily dosing, with accumulation ratios of 1.2 to 1.4 for AUC0-24, Cmax, and C24. 
Starea de echilibru farmacocinetic a fost realizată, în general, până în ziua 2 a administrării o dată pe zi, în condițiile unor indici de acumulare de 1,2 până la 1,4 pentru ASC0-24, Cmax și C24 ore.
Doravirine is primarily metabolized and eliminated by the liver. 
Doravirina este în principal metabolizată și eliminată pe cale hepatică.
If you take certain medicines, your doctor may need to change the amount of doravirine you take. 
Dacă luați anumite medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza administrată de doravirină.
Effects on Medicinal Product Levels Geometric Mean Ratio (90 % CI)* 
Efecte asupra raportului dintre mediile geometrice ale valorilor plasmatice ale medicamentelor (IÎ 90 %)*
Pifeltro must be used in combination with other medicines for HIV. 
Pifeltro trebuie utilizat în combinație cu alte medicamente pentru infecția cu HIV.
Opioid Analgesics methadone 
Analgezice opioide metadonă
Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis, are provided below. 
Farmacocinetica doravirinei la starea de echilibru farmacocinetic după administrarea a 100 mg o dată pe zi la subiecți cu infecție cu HIV-1, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, este prezentată mai jos.
What Pifeltro looks like and contents of the pack Pifeltro is available as a white, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side. 
Cum arată Pifeltro și conținutul ambalajului Pifeltro este disponibil sub formă de comprimate filmate cu formă ovală, de culoare albă și este inscripționat cu sigla companiei și 700 pe una dintre fețe, cealalată față fiind netedă.
However, co-administration of doravirine and the sensitive CYP3A substrate midazolam resulted in a 18 % decrease in midazolam exposure, suggesting that doravirine may be a weak CYP3A inducer. 
Cu toate acestea, administrarea concomitentă de doravirină și substratul sensibil la CYP3A, midazolam, a determinat o scădere de 18% a expunerii la midazolam, sugerând faptul că doravirina este un inductor slab al CYP3A.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AG06 
Antivirale de uz sistemic, codul ATC: J05AG06
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with doravirine in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu doravirină la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane-1 (HIV-1), conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată.
Protease Inhibitors ritonavir 
Inhibitori de protează ritonavir
You can still pass on HIV when taking Pifeltro, although effective therapylowers the risk. 
Puteți să transmiteți în continuare virusul HIV și atunci când luați Pifeltro, deși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablets 
EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) comprimate
Expected: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir and dasabuvir+/-ritonavir 
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir+/- ritonavir
Rare dermatitis allergic, rosacea 
Rare dermatită alergică, cuperoză
At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were non-white. 
La momentul inițial, vârsta mediană a subiecților a fost 43 ani, 16 % au fost femei și 24% au fost non-caucazieni.
If the patient misses a dose of Pifeltro within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take as soon as possible and resume the normal dosing schedule. 
Dacă pacientul omite administrarea unei doze de Pifeltro cu mai puțin de 12 ore de la momentul în care este administrat în mod obișnuit, pacientul trebuie să ia Pifeltro cât mai curând posibil și apoi să reia schema normală de administrare.
If you accidentally take more, contact your doctor. 
Dacă în mod accidental ați luat mai mult Pifeltro decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Successful genotype, n Genotypic resistance to DOR or control (DRV or EFV) 2 (DOR) 
Genotip asociat cu rezistența la DOR sau control (DRV sau EFV) 2 (DOR) 0 (DRV)
Doravirine was excreted into the milk of lactating rats following oral administration, with milk concentrations approximately 1.5 times that of maternal plasma concentrations. 
După administrarea orală, doravirina a fost excretată în laptele femelelor de șobolan, concentrațiile din lapte fiind de aproximativ 1,5 ori mai mari decât cele plasmatice .
Note: Both doravirine and efavirenz were administered with emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF). 
Notă: Atât doravirina cât și efavirenz au fostr administrate împreună cu emtricitabină/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
DRV + r + NRTIs* 
DRV + r + INRT*
Therefore, caution is advised when doravirine is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2). 
Prin urmare, se recomandă prudență, în cazul în care doravirina este administrată la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Table 5: Efficacy response at week 24 (Snapshot approach) 
Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea răspunsului la tratament în săptămâna 24 (abordarea de tip „Snapshot”)
Pifeltro contains the active substance doravirine - a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI). 
Pifeltro conține substanța activă doravirină - un inhibitor non-nucleozidic al reverstranscriptazei (INNRT).
Mutagenesis Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays. 
Mutageneză Doravirina nu a demonstrat genotoxicitate în cadrul unei baterii de teste efectuate in vitro sau in vivo.
No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine. 
În cazul doravirinei nu au fost identificate diferențe farmacocinetice relevante clinic între bărbați și femei.
Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3). 
Studiile la animale nu indică efectele dăunătoare ale doravirinei asupra fertilității la valori ale expunerii mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).
Therefore caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus). 
Prin urmare, se recomandă precauție la administrarea concomitentă de doravirină cu medicamente substraturi sensibile la CYP3A, care de asemenea au și un indice terapeuric îngust (de exemplu, tacrolimus și sirolimus).
If a patient misses a dose by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and instead take the next dose at the regularly scheduled time. 
Dacă un pacient omite administrarea unei doze de Pifeltro cu mai mult de 12 ore, pacientul nu trebuie să ia doza omisă și, în schimb, să ia următoarea doză la momentul stabilit conform schemei de administrare.
Effects of other medicinal products on doravirine 
Efectele altor medicamente asupra doravirinei
In both parts of the trial, doravirine and EFV were administered as blinded-therapy and FTC/TDF was administered open-label. 
În ambele părți ale studiului, doravirina și EFV au fost administrate ca tratament de tip orb, iar FTC/TDF a fost administrat ca tratament deschis.
Doravirine is a pyridinone non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor of HIV-1 and inhibits HIV-1 replication by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT). 
Doravirina este un inhibitor non-nucleozidic piridinonic al reverstranscriptazei HIV-1 și inhibă replicarea HIV-1 prin inhibiție non-competitivă a reverstranscriptazei HIV-1 (RT).
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Pifeltro. 
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Pifeltro.
The efficacy of doravirine is based on the analyses of 96-week data from two randomised, multicentre, double-blind, active controlled Phase 3 trials, (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD) in antiretroviral treatment-naïve, HIV-1 infected subjects (n = 1494). 
Eficacitatea doravirinei se bazează pe analiza datelor obținute în săptămâna 96de la două studii clinice de faza 3, randomizate, multicentrice, dublu orb, controlate cu tratament activ (DRIVE-FORWARD și DRIVE-AHEAD) la subiecți infectați cu virus HIV-1, care nu au primit anterior tratament antiretroviral (n = 1494).
See list under “Do not take Pifeltro” section. 
Vezi lista de la pct. „Nu luați Pifeltro”.
See “Other medicines and Pifeltro” section for a list of medicines. 
Vezi pct. „Pifeltro împreună cu alte medicamente” pentru lista cu medicamente.
Refer to Resistance section for NNRTI substitutions that were part of exclusion criteria. 
Consultați punctul referitor la substituțiile care conferă rezistență la tratamentul cu INNRT, care au făcut parte din criteriile de excludere.
Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section Resistance). 
Subiecții trebuie să fi prezentat supresie virusologică (HIV-1 ARN < 40 copii/ml) în timpul administrării schemei de tratament inițiale, pentru cel puțin 6 luni înainte de a intra în studiul clinic, fără antecedente de eșec virusologic și o absență documentată a substituțiilor RT care conferă rezistență la doravirină, lamivudină și tenofovir (vezi pct. Rezistență).
3, 84 % were male, 27 % were non-white, 4 % had hepatitis B and/or C virus co-infection, 10 % had a history of AIDS, 20 % had HIV-1 RNA greater than 100,000 copies per mL, 13 % received ABC/3TC and 87 % received FTC/TDF; these characteristics were similar between treatment groups. 
3, 84% au fost bărbați, 27% non-caucazieni, 4% au prezentat infecție concomitentă cu virus hepatitic B și/sau C, 10% au avut SIDA în antecedente, 20% au prezentat valori ale ARN HIV-1 mai mari de 100000 copii/ml, 13% au beneficiat de administrarea ABC/3TC și 87% au beneficiat de tratament cu FTC/TDF; aceste caracteristici au fost similare între grupurile de tratament.
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 222 mg lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 222 mg (sub formă de monohidrat).
The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or early study discontinuation and having resistance data). 
Rezistența de novo care urmează a fost observată în subgrupul de analiză a rezistenței (subiecți cu valori ale ARN HIV-1 care depășesc 400 copii/ml la eșecul virusologic sau la întreruperea timpurie a studiului și care prezintă date referitoare la rezistența la tratament).
Table 6: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study 
Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea răspunsului la tratament (abordarea de tip „Snapshot”) în studiul DRIVE-SHIFT.
Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n=7, G190A n=1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at week 48. 
Doravirina a fost evaluată la un număr limitat de pacienți cu rezistență la INNRT (K103N n=7, G190A n=1); toți pacienții au fost suprimați virusologic la < 40 copii/ml, în săptămâna 48.
Includes subjects who discontinued study drug or study before Week 48 for ISG or before Week 24 for DSG for lack or loss of efficacy and subjects with HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL in the Week 48 window for ISG and in the Week 24 window for DSG. 
Include subiecți care au întrerupt medicamentul folosit în studiu sau au întrerupt studiul înainte de săptămâna 48 pentru ISG sau înainte de săptămâna 24 pentru DSG din cauza lipsei sau scăderii eficacității și subiecți cu ARN HIV-1 ≥ 40 copii/ml la intervalul de evaluare din săptămâna 48 pentru ISG și la intervalul de evaluare din săptămâna 24 pentru DSG.
White, oval-shaped, tablet of dimensions 19.00 mm x 9.50 mm, debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side. 
Comprimat cu formă ovală, de culoare albă, cu dimensiunile de 19 mm x 9,5 mm, marcat cu sigla companiei și 700 pe una dintre fețe, cealalată față fiind netedă.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease, autoimmune hepatitis, polymyositis, and GuillainBarré syndrome) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment. 
Tulburările autoimune (cum ar fi boala Graves, hepatita autoimună, polimiozita și sindromul GuillainBarré) au fost, de asemenea, raportate ca manifestându-se în momentul reactivării imune; cu toate acestea, intervalul de timp până la debut este variabil și este posibil ca aceste boli să apară la mai multe luni după inițierea tratamentului.
This medicine must be used in combination with other medicines for HIV. 
Acest medicament trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV.
Rare hypomagnesaemia 
Rare hipomagneziemie
Long-term oral carcinogenicity studies of doravirine in mice and rats showed no evidence of carcinogenic potential at estimated exposures up to 6 times (mice) and 7 times (rats) the human exposures at the RHD. 
Studiile pe termen lung privind carcinogenitatea doravirinei la șoarece și șobolan nu au evidențiat niciun potențial carcinogen la expuneri estimate de până la 6 ori (șoarece) și de 7 ori (șobolan) mai mari decât expunerea la doza recomandată pentru om.
HIV Antiviral Agents Fusion and Entry Inhibitors enfuvirtide 
Medicamente antivirale anti-HIV Inhibitorii enzimei de fuziune sau intrare enfuvirtidă
Rare musculoskeletal pain 
Rare dureri musculo-scheletice
Reproduction studies with orally administered doravirine have been performed in rats and rabbits at exposures approximately 9 times (rats) and 8 times (rabbits) the exposure in humans at the recommended human dose (RHD) with no effects on embryo-foetal (rats and rabbits) or pre/postnatal (rats) development. 
Studiile asupra funcției de reproducere cu doravirină administrată oral au fost efectuate la șobolan și iepure, în condițiile unei expuneri de aproximativ 9 ori (șobolan) și de 8 ori (iepure) mai mari decât expunerea la doza recomandată pentru om (DRO), fără să apară efecte asupra dezvoltării embriofetale (șobolan și iepure) sau a dezvoltării pre/postnatale (șobolan).
There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats up to 7 times the exposure in humans at the RHD. 
Nu au fost observate efecte asupra fertilității, a performanței de împerechere sau a etapelor inițiale ale dezvoltării embrionare în cazul administrării doravirinei la șobolan, în condițiile unei expuneri de până la 7 ori mai mare decât expunerea la doza recomandată pentru om.
Co-administration of doravirine and medicinal products that are inhibitors of CYP3A may result in increased plasma concentrations of doravirine. 
Administrarea concomitentă a doravirinei cu medicamente care sunt inhibitori ai CYP3A poate să determine creșterea concentrațiilor plasmatice ale doravirinei.
Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine. 
Este posibil ca substituțiile asociate cu rezistența la doravirină să confere rezistență încrucișată la efavirenz, rilpivirină, nevirapină și etravirină.
P007 was a Phase 2b trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects (n = 340). 
P007 a fost un studiu de faza 2b desfășurat cu subiecți adulți infectați cu virus HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale (n = 340).
What Pifeltro is 
Ce este Pifeltro
• 1 bottle with 30 film-coated tablets. 
• 1 flacon cu 30 comprimate filmate.
The 95 % CIs were calculated using Miettinen and Nurminen's method with weights proportional to the size of each stratum (screening HBV-1 RNA > 100,000 copies/mL or ≤ 100,000 copies/mL. 
Valorile IÎ95 % au fost calculate utilizând metoda Miettinen și Nurminen, cu greutăți corporale proporționale cu mărimea fiecărui grup (la controlul valorii ARN HBV-1 > 100000 copii/ml sau ≤ 100000 copii/ml Abordare pentru managementul datelor care lipsesc: