natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the totality of the data assessed during the procedure and on the advice from the Scientific Advisory Group for oncology, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed. 
Pe baza tuturor datelor evaluate în cursul procedurii și a recomandării grupului consultativ științific în domeniul oncologiei, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Iclusig rămâne favorabil ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și sub rezerva măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și a activităților suplimentare de farmacovigilență convenite.
Grounds for the recommendation 
Motivele recomandării Întrucât
• The PRAC also considered the currently available data on dose-efficacy and dose-toxicity relationship, and concluded that it was too limited to allow for a formal recommendation for dose reduction as a risk minimisation measure in patients who have not experienced toxicity. 
• de asemenea, PRAC a analizat datele disponibile în prezent privind relația doză-eficacitate și doză-toxicitate și a concluzionat că acestea sunt prea limitate pentru a permite formularea unei recomandări oficiale pentru reducerea dozei drept măsură de reducere la minimum a riscurilor la pacienții care nu au prezentat toxicitate.
The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed. 
Prin urmare, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc pentru Iclusig rămâne favorabil ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și sub rezerva măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și a activităților suplimentare de farmacovigilență convenite.
• chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation and 
• leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică, în fază accelerată sau în fază blastică, care prezintă rezistență la dasatinib sau nilotinib, care prezintă intoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T315I și
• The PRAC also noted that, although limited, the data in chronic phase CML is indicative of maintenance of response in patients who are dose reduced and therefore it was considered important to generate further data on the dose-efficacy relationship to potentially inform future risk minimisation measures. 
• de asemenea, PRAC a remarcat că datele privind LMC în fază cronică, deși limitate, indică menținerea răspunsului la pacienții cărora li s-a redus doza și, prin urmare, s-a considerat a fi importantă obținerea de date suplimentare privind relația doză-eficacitate care să poată fi folosite pentru măsurile viitoare de reducere la minimum a riscurilor.
• Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. 
• leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezintă rezistență la dasatinib, care prezintă intoleranță la dasatinib și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutația T315I.
A dose-ranging study will be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR. 
Se va realiza un studiu privind intervalul de doze la pacienții cu LMC-FC în scopul determinării dozei inițiale optime de Iclusig și a caracterizării siguranței și eficacității Iclusig în urma reducerii dozelor după obținerea RCiM.
The PRAC also recommended that a dose-ranging study be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving major cytogenetic response. 
De asemenea, PRAC a recomandat realizarea unui studiu privind intervalul de doze la pacienții cu LMC-FC în scopul determinării dozei inițiale optime de Iclusig și a caracterizării siguranței și eficacității Iclusig în urma reducerii dozelor după obținerea unui răspuns citogenetic major.
The European Commission issued a decision on 26 August 2010. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 26 august 2010.
Outcome of a procedure under Article 6(13) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended 
Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (13) din Regulamentul (CE) 1084/2003, cu modificările ulterioare
In addition, evidence in support of the proposed dose was insufficient. 
În plus, dovezile furnizate în sprijinul dozei propuse au fost insuficiente.
Seroquel XR is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Iceland, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, and Sweden under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the ‘reference Member State', the Netherlands, in August 2007. 
Seroquel XR este autorizat în Austria, Belgia, Cipru, Germania, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Irlanda, Islanda, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Suedia în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de „statul membru de referinţă”, Ţările de Jos, în august 2007.
However, Astra Zeneca was not in agreement with the grounds for refusal and, on 22 May 2009, it referred the matter to the CHMP for arbitration. 
Cu toate acestea, Astra Zeneca nu a fost de acord cu motivele de refuz şi, la 22 mai 2009, a sesizat CHMP în legătură cu această chestiune pentru arbitraj.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours. 
Eliberare prelungită înseamnă că substanţa activă este eliberată lent din comprimat în decurs de câteva ore.
30 October 2009, 25 January 2010, 22 February 2010, 26 March 2010 
Răspunsurile societăţii prezentate la: 30 octombrie 2009, 25 ianuarie 2010, 22 februarie 2010, 26 martie 2010
The company that markets these medicines is Astra Zeneca. 
Societatea care comercializează aceste medicamente este Astra Zeneca.
The variation to the marketing authorisation was rejected because the Member States concluded that the benefit-risk balance of the medicine was unfavourable. 
Variaţia la autorizaţia de punere pe piaţă a fost respinsă deoarece statele membre au concluzionat că raportul risc/beneficiu al medicamentului este nefavorabil.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that a new indication for Seroquel XR can be granted. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că noua indicaţie pentru Seroquel XR nu poate fi aprobată.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Seroquel XR and associated names. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Seroquel XR şi denumirile asociate.
It is used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs). 
Acesta se utilizează la pacienţii cu schizofrenie, o boală psihică cu o serie de simptome, incluzând dezorganizare în gândire şi vorbire, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii false).
Not enough data had been submitted to support the restriction to patients not responsive to standard antidepressants. 
Nu fuseseră prezentate date suficiente care să justifice limitarea la pacienţii fără răspuns la antidepresivele standard.
The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin. 
Mecanismul exact de acţiune al quetiapinei este necunoscut, dar aceasta se leagă de mai mulţi receptori de pe suprafaţa celulelor nervoase de la nivelul creierului, incluzând receptorii pentru neurotransmiţătorii dopamină şi serotonină.
Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine) 
Întrebări şi răspunsuri privind Seroquel XR şi denumirile asociate (comprimate de 50, 150, 200, 300 şi 400 mg cu eliberare prelungită care conţin quetiapină)
Seroquel XR is an antipsychotic medicine that contains the active substance quetiapine. 
Seroquel XR este un medicament antipsihotic care conţine substanţa activă quetiapină.
What is Seroquel XR? 
Ce este Seroquel XR?
On 15 May 2009, the Netherlands and all the other concerned Member States rejected a change (variation) to the marketing authorisation to add as a new indication the treatment of recurrent depressive episodes in patients with major depressive disorder (MDD). 
La 15 mai 2009, Ţările de Jos şi toate celelalte state membre interesate au respins o modificare (variaţie) la autorizaţia de punere pe piaţă privind adăugarea unei noi indicaţii, respectiv tratamentul episoadelor depresive recurente la pacienţii cu tulburare depresivă majoră (TDM).
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases. 
Întrucât aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie şi în tulburarea bipolară, quetiapina ajută la normalizarea activităţii creierului, ameliorând simptomele acestor afecţiuni.
As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this disrupts signals transmitted between brain cells. 
Deoarece neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele, quetiapina perturbă semnalele transmise între celulele cerebrale.
Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine) EMA/256694/2010 
Întrebări şi răspunsuri privind Seroquel XR şi denumirile asociate (comprimate de 50, 150, 200, 300 şi 400 mg cu eliberare prelungită care conţin quetiapină) EMA/256694/2010
Why was Seroquel XR reviewed? 
De ce a fost evaluat Seroquel XR?
It is also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression. 
De asemenea, se utilizează pentru prevenirea şi tratamentul tulburării bipolare, o boală psihică în care pacienţii prezintă episoade maniacale (perioade de dispoziţie euforică anormală), alternând cu perioade de dispoziţie normală, precum şi cu episoade de depresie.
The indication excluded the use of Seroquel XR as initial treatment, and restricted its use only to patients who cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment. 
Indicaţia excludea utilizarea Seroquel XR ca tratament iniţial şi limita utilizarea acestuia doar la pacienţii care nu puteau fi trataţi în mod corespunzător prin terapie alternativă cu antidepresive.
Seroquel XR is available as prolonged-release tablets. 
Seroquel XR este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that Seroquel XR can be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că Seroquel XR poate fi utilizat ca adjuvant la tratamentul continuu pentru episoadele depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră care au avut un răspuns suboptim la tratamentul cu alte antidepresive.
The Committee recommended that the medicine be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in MDD patients who have had sub-optimal response to monotherapy with another antidepressant. 
Comitetul a recomandat ca medicamentul să fie utilizat ca adjuvant la tratamentul continuu pentru episoadele depresive majore la pacienţii cu TDM care au avut un răspuns suboptim la monoterapia cu un alt antidepresiv.
Seroquel XR is also marketed under other trade names: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, and Seroquel SR. 
Seroquel Depot, Seroquel Prolong şi Seroquel SR.
No special treatment is required. 
Nu este necesar un tratament special.
These medicines should be taken in the morning. 
Aceste medicamente trebuie luate dimineața.
Treatment was administered for up to two years. 
Tratamentul a fost administrat timp de până la doi ani.
Bioavailability is in the order of 15%. 
Biodisponibilitatea atinge 15 %.
5- or 8-methoxypsoralen 
5- sau 8-metoxipsoralen
The treatment effects on sleep variables were associated with improved parents' well-being. 
Efectele tratamentului asupra variabilelor asociate somnului au fost asociate cu îmbunătățirea stării de bine a părinților.
For children and adolescents aged 2-18 
Pentru copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 18 ani
It is important to continue taking this medicine to treat the condition. 
Este important să continuați să luați acest medicament pentru tratamentul problemei.
- suffers from an autoimmune disease (where the body's own immune (defence) system attacks parts of the body). 
- aveți/are o boală autoimună (caz în care sistemul imunitar (de apărare) propriu al organismului atacă anumite zone ale corpului).
Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours. 
Timpul terminal de înjumătățire plasmatică (t½) este de 3,5-4 ore.
Frequency not known (reported from use in adults) 
Cu frecvență necunoscută (raportate în urma utilizării la adulți)
Data are available for up to 2 years' treatment. 
Sunt disponibile date referitoare la o perioadă de până la 2 ani de tratament.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
-3.64,3.89 ns 
-3,64 și 3,89 ns
Common: may affect between 1 in 100 to 1 in 10 people 
Frecvente: pot afecta între 1 persoană din 100 și 1 persoană din 10
Unexpected changes in behaviour, such as aggression, may occur commonly (affecting between 1 in 100 to 1 in 10 people). 
Modificările neașteptate de comportament, cum ar fi agresivitatea, pot apărea frecvent (afectând între 1 persoană din 100 și 1 persoană din 10).
Melatonin is a hormone produced naturally by the body. 
Melatonina este un hormon pe care organismul îl produce în mod natural.
A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men. 
Se evidențiază o creștere de 3-4 ori a Cmax în cazul femeilor, comparativ cu bărbații.
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%. 
Există un efect semnificativ de prim pasaj, cu o valoare estimată a metabolizării la nivelul primului pasaj de 85 %.
The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly. 
Absorbția melatoninei administrate pe cale orală este completă la adulți și poate fi redusă cu până la 50 % la vârstnici.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C. 
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Do not drink alcohol before, during or after taking Slenyto, because alcohol weakens the effect of the medicine. 
Nu consumați alcool înainte, în timpul sau după ce luați Slenyto, deoarece alcoolul scade efectul medicamentului.
• is pregnant or might be pregnant. 
• sunteți sau ați putea să fiți gravidă sau este sau ar putea să fie gravidă.
If an inadequate response has been observed, the dose should be increased to 5 mg, with a maximal dose of 10 mg. 
Dacă se observă un răspuns nesatisfăcător, doza trebuie mărită la 5 mg, până la doza maximă de 10 mg.
You should speak to your doctor before taking/giving Slenyto as its use is not recommended in such cases. 
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați/să dați Slenyto deoarece utilizarea acestuia nu este recomandată în astfel de cazuri.
If possible, administration of NSAIDs should be avoided in the evening. 
Dacă este posibil, se va evita administrarea de AINS seara.
Do not give this medicine to children below the age of 2 years as it has not been tested and its effects are unknown. 
Copii cu vârsta sub 2 ani Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani deoarece nu a fost studiat și efectele acestuia nu sunt cunoscute.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
After taking this medicine, you or your child should not drive a vehicle, ride a bicycle, or use machinery until completely recovered. 
După ce luați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să conduceți un vehicul, să mergeți pe bicicletă sau să folosiți utilaje decât după ce vă reveniți în totalitate.
Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution: 
Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente trebuie luată în considerare cu precauție:
DO NOT take Slenyto if you or your child: - is allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
NU luați Slenyto în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: - sunteți sau este alergic la melatonină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If this change in behaviour occurs, you must tell your doctor. 
Dacă apare această modificare de comportament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
For social functioning (CGAS), the differences between Slenyto and placebo were small and not statistically significant (Table 1). 
În ceea ce privește funcționarea la nivel social (CGAS), diferențele între Slenyto și placebo au fost minore și nesemnificative din punct de vedere statistic (Tabelul 1).
DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY} 
DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
The tablet should not be broken, crushed or chewed because it will lose the prolonged release properties. 
Comprimatul nu trebuie rupt, zdrobit sau mestecat, deoarece își va pierde proprietățile asociate eliberării prelungite.
Crushing and chewing damages the special properties of the tablet and means that they will not work properly. 
Zdrobirea și mestecatul acestora afectează proprietățile speciale ale comprimatului, ceea ce înseamnă că nu vor funcționa așa cum trebuie.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from melatonin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu melatonină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slenyto should be taken in the evening, 30 to 60 minutes before bedtime. 
Slenyto trebuie luat seara, cu 30 - 60 de minute înainte de culcare.
After at least 3 months of treatment, the physician should evaluate the treatment effect and consider stopping treatment if no clinically relevant treatment effect is seen. 
La un interval de cel puțin 3 luni de tratament, medicul trebuie să evalueze efectul tratamentului și să aibă în vedere oprirea acestuia, dacă nu se observă niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic.
WHO-5 
OMS-5
The medicine can help you or your child fall asleep and may help you or your child sleep for longer during the night. 
Medicamentul vă poate ajuta pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să adormiți și să aveți o durată mai lungă a somnului în timpul nopții.
The maximum daily dose that you/your child will receive is 10 mg (two 5-mg tablets). 
Doza zilnică maximă pe care dumneavoastră/copilul dumneavoastră o veți lua este de 10 mg (două comprimate de 5 mg).
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans. 
S-a observat un efect ușor asupra creșterii și viabilității post-natale la șobolan numai în cazul dozelor foarte mari, echivalente cu aproximativ 2 000 mg/zi la om.
What Slenyto is and what it is used for 
Ce este Slenyto și pentru ce se utilizează
Interactions with other medicines 
Interacțiuni cu alte medicamente
Slenyto is available in two strengths: 1 mg and 5 mg. 
Slenyto este disponibil în două concentrații: 1 mg și 5 mg.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. 
Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasa de aparate, sisteme și organe MedDRA și de categoria de frecvență.
In the absence of specific studies in children, the drug interactions with melatonin are those known in adults. 
În absența unor studii specifice la copii, interacțiunile medicamentoase ale melatoninei sunt cele cunoscute la adulți.
Read all of this leaflet carefully before you or your child starts taking this medicine because it contains important information. 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați sau copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Please tell your doctor if you or your child starts or stops smoking during treatment. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră începeți să fumați sau vă opriți din fumat în timpul tratamentului.
Beta-blockers may supress the night-time release of endogenous melatonin and thus should be administered in the morning. 
Beta-blocantele pot inhiba eliberarea nocturnă de melatonină endogenă și de aceea trebuie administrate dimineața.
Data in animals indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk. 
Datele provenite de la animale evidențiază transferul melatoninei de la mamă la fetus pe cale placentară sau în lapte.
Smoking can increase the breakdown of melatonin by the liver, which may make this medicine less effective. 
Fumatul poate spori descompunerea melatoninei de către ficat, ceea ce ar putea scădea eficacitatea acestui medicament.
In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between melatonin and zolpidem one hour following co-dosing. 
Într-un studiu clinic, au existat dovezi clare ale interacțiunii farmacodinamice tranzitorii dintre melatonină și zolpidem la distanță de o oră după administrarea concomitentă.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines. 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
France e-mail: regulatory@neurim.com 
Franţa e-mail: regulatory@neurim.com
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., 
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,