natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ovarian cancer that has come back (recurred). 
• cancerului ovarian care a revenit (recidivat).
Elimination Following a single dose of 
Eliminare După administrarea unei singure doze de
Antiemetic prophylaxis is not required. 
Profilaxia antiemetică nu este necesară.
Levels appeared to return to normal after treatment discontinuation and did not appear to have any clinical consequences. 
Nivelurile au revenit la normal după întreruperea tratamentului și aparent nu au avut nicio consecință clinică.
• feeling tired or weak 
• senzație de oboseală sau slăbiciune
Not all pack sizes may be marketed. 
Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment. 
Pneumonita reprezintă o afecțiune gravă care necesită frecvent tratament efectuat în spital.
(events/patients) 
(evenimente/paciente)
• Do not chew, crush, dissolve or divide the tablets as this may affect how quickly the medicine gets into your body. 
• Nu mestecați, nu zdrobiți, nu dizolvați și nu secționați comprimatele, deoarece ar putea influența cât de repede ajunge medicamentul în organismul dumneavoastră.
Component of a multipack, not to be sold separately. 
Componentă a ambalajului multiplu, a nu se comercializa separat.
Other laboratory findings 
Alte rezultate de laborator
If you take more Lynparza than you should 
Dacă luați mai mult Lynparza decât trebuie
Efficacy results are presented in Table 2 and Figures 1 and 2. 
Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 2 și Figurile 1 și 2.
For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered. 
La femeile cu neoplazii hormono-dependente, trebuie avute în vedere două metode contraceptive non-hormonale.
BOTTLE/LABEL 
FLACON/ETICHETĂ
Lynparza with drink 
Lynparza împreună cu băuturi
OUTER CARTON MULTIPACK -including the blue box 
CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU - inclusiv cutia albastră
Do not take Lynparza if any of the above apply to you. 
Nu luați Lynparza dacă în cazul dumneavoastră se aplică oricare dintre cele de mai sus.
Study 19 (D0810C00019) 
Studiul 19 (D0810C00019)
ECOG performance status (%) 
Status de performanță ECOG (%)
• before treatment 
• înainte de începerea tratamentului
Majority of the material was excreted as metabolites. 
Majoritatea substanței a fost excretată sub formă de metaboliți.
Lynparza tablets should be swallowed whole and not chewed, crushed, dissolved or divided. 
Comprimatele de Lynparza trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate, zdrobite, dizolvate sau divizate.
INNER CARTON - with no blue box 
CUTIA DIN INTERIOR - fără cutia albastră
In rats, minimal degenerative effects on gastrointestinal tract were also noted. 
De asemenea, la șobolani au fost observate efecte degenerative minime la nivelul tractului gastrointestinal.
• Take Lynparza once in the morning and once in the evening. 
• Luați Lynparza o dată dimineața și o dată seara.
Do not take Lynparza: 
Nu luați Lynparza:
• Swallow Lynparza tablets whole, with or without food. 
• Înghițiți comprimatele Lynparza întregi, cu sau fără alimente.
• You should not become pregnant while taking this medicine. 
• Nu trebuie să rămâneți gravidă în perioada în care utilizați acest medicament.
Patients with evidence of disease at 2 years, who in the opinion of the treating physician can derive further benefit from continuous treatment, can be treated beyond 2 years. 
Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care în opinia medicului curant pot beneficia de continuarea tratamentului, pot fi tratate mai mult de 2 ani.
• if you are breast-feeding (see section 2 below for more information). 
• dacă alăptați (vezi punctul 2 de mai jos pentru informații suplimentare).
Seven patients, all stage IV, had no cytoreductive surgery. 
Șapte paciente, toate în stadiul IV, nu au avut intervenție chirurgicală de citoreducție.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Exploratory analyses of TFST and TSST were also performed. 
De asemenea, au fost realizate analize exploratorii privind TFST și TSST.
6.2 Incompatibilities 
6.2 Incompatibiltăți
Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of last renewal: 
Data primei autorizări: 16 decembrie 2014 Data ultimei reînnoiri:
Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Lynparza. 
Nu beți suc de grapefruit cât timp sunteți în tratament cu Lynparza.
Consistent results were observed in all predefined patient subgroups (see Figure 7). 
Au fost observate rezultate consistente în toate grupurile predefinite de pacienți (vezi Figura 5).
It can affect the way the medicine works. 
Aceasta poate afecta modul în care acționează medicamentul.
Please tell your doctor if you are taking a hormonal contraceptive, as your doctor may recommend the addition of a non-hormonal contraceptive method. 
Vă rugăm, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați contraceptive hormonale, întrucât medicul vă poate recomanda o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală.
• at regular intervals decided by your doctor after the first year of treatment. 
• la intervale regulate decise de medicul dumneavoastră după primul an de tratament.
Chemotherapy n=97 
Chimioterapie n=97
Symptoms of overdose are not established and there is no specific treatment in the event of Lynparza overdose. 
Simptomele de supradozaj nu au fost stabilite și nu există niciun tratament specific în situația supradozajului cu Lynparza.
In repeat-dose toxicity studies of up to 6 months duration in rats and dogs, daily oral doses of olaparib were well-tolerated. 
În studiile de evaluare a toxicității după doze repetate, cu durată de până la 6 luni, la șobolani și câini, dozele zilnice orale de olaparib au fost bine tolerate.
Patients who had been treated with bevacizumab were excluded from the study, therefore there are no safety and efficacy data on olaparib patients who had previously received bevacizumab. 
Pacientele care au fost tratate cu bevacizumab au fost excluse din studiu, așadar nu există date de siguranță și eficacitate pentru pacientele în tratament cu olaparib care au utilizat anterior bevacizumab.
• You should not take Lynparza if you are pregnant or might become pregnant. 
• Nu trebuie să luați Lynparza dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
• if you have low blood cell counts on testing. 
• dacă aveți un număr scăzut de celule ale sângelui la analize.
If your blood count falls to a low level, you may need to have a blood transfusion (where you are given new blood or blood-based products from a donor). 
Dacă numărul de celule ale sângelui scade la o anumită valoare, ați putea avea nevoie de o transfuzie de sânge (adică vi se administrează sânge sau produse derivate din sânge de la un donator).
• a vaccine or a medicine that suppresses the immune system, as you may need to be closely monitored 
• un vaccin sau un medicament care suprimă sistemul imunitar, deoarece ar putea fi nevoie să fiți atent monitorizat
All patients 
Toate pacientele
• if you are allergic to olaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• dacă sunteți alergic la olaparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Lynparza capsules can be stored for up to 3 months below 30°C. 
Capsulele de Lynparza pot fi păstrate până la 3 luni la temperaturi sub 30°C.
This is because Lynparza can affect the way some other medicines work. 
Aceasta deoarece Lynparza poate afecta modul în care alte medicamente acționează.
events/patients 
evenimente/pacienți
Hard capsule 112 capsules 
Capsulă 112 capsule
• any other anticancer medicines 
• orice alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului
Any capsules that have been frozen must be discarded. 
Toate capsulele care au fost congelate trebuie aruncate.
• Take one dose (8 capsules) of Lynparza by mouth with water, once in the morning and once in the evening. 
• Luați câte o doză (8 capsule) de Lynparza oral, cu apă, o dată dimineața și o dată seara.
• allergic reactions (e.g. hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness which are signs and symptoms of hypersensitivity reactions). 
• reacții alergice (de exemplu, urticarie, dificultăți la respirație sau înghițire, amețeli, care sunt semne și simptome ale reacțiilor de hipersensibilitate).
The 100 mg tablet is available for dose reduction. 
Comprimatele de 100 mg sunt disponibile pentru reducerea dozei.
• Take Lynparza at least one hour after eating food. 
• Luați Lynparza la cel puțin o oră după masă.
In solutions of purified proteins, the olaparib fraction bound to albumin was approximately 56%, which was independent of olaparib concentrations. 
În soluțiile de proteine purificate, fracția de olaparib legată de albumină a fost de aproximativ 56%, care a fost independentă de concentrația de olaparib.
Frequency of All CTCAE grades 
Frecvența reacțiilor de toate gradele CTCAE
You should have received chemotherapy medicines either before or after your cancer has spread. 
Ar fi trebuit să faceți chimioterapie înainte sau după extinderea cancerului.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with olaparib. 
Carcinogenicitate Nu au fost realizate studii de carcinogenicitate cu olaparib.
Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed. 
Prin urmare, trebuie urmate recomandările specifice de calculare a dozei pentru fiecare formă farmaceutică.
Locally advanced 
Stadiu local avansat
• changes in taste of foods (dysgeusia) 
• modificarea gustului alimentelor (disgeuzie)
The gBRCAm status of patients enrolled via local testing was confirmed retrospectively by central testing. 
Statusul gBRCAm pentru pacientele înrolate pe baza testului local a fost confirmat retrospectiv prin testul central.
Absence of fully functional HRR pathway is one of the key determinants of platinum sensitivity in ovarian and other cancers. 
Absența unei căi HRR complet funcționale este unul dintre factorii determinanți principali ai sensibilității la medicamente pe bază de platină în cancerul ovarian și în alte tipuri de cancer.
If preferred, you can keep Lynparza capsules out of the refrigerator (below 30°C) for up to 3 months. 
Dacă preferați, puteți păstra capsulele de Lynparza în afara frigiderului până la 3 luni (la temperaturi sub 30°C).
Anaemia was the most common CTCAE grade ≥3 adverse reaction reported in clinical studies. 
Anemia a fost cea mai frecventă reacție adversă cu grad ≥3 CTCAE raportată în studiile clinice.
No unexpected adverse reactions were reported in a small number of patients who took a daily dose of up to 900 mg of olaparib tablets over two days. 
Nu au fost raportate reacții adverse neașteptate la un număr mic de pacienți care au luat o doză zilnică de până la 900 mg olaparib comprimate, pe o perioadă de două zile.
Effect of other medicinal products on olaparib 
Efectul altor medicamente asupra olaparib
The incidence of anaemia adverse reactions was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%). 
Incidența reacțiilor adverse tip anemie a fost de 22,8% (grad CTCAE ≥3 7,4%).
The safety and efficacy of Lynparza in children and adolescents has not been established. 
Siguranța și eficacitatea administrării Lynparza la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Therefore, olaparib upon co-administration may reduce the exposure to substrates of these metabolic enzymes and transport protein. 
Prin urmare, olaparib în administrare concomitentă cu alte substanțe ar reduce expunerea la substraturile acestor enzime metabolice și proteine de transport.
The majority of the metabolism was attributable to oxidation reactions with a number of the components produced undergoing subsequent glucuronide or sulfate conjugation. 
În cea mai mare măsură, metabolizarea a fost atribuită reacțiilor de oxidare cu un număr de componente produse în urma conjugării de tip glucuronidat sau sulfat.
The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters. 
Organul considerat țintă principală majoră pentru toxicitate, la ambele specii, a fost măduva osoasă, cu modificări asociate ale parametrilor hematologici în sângele periferic.
Also, some other medicines can affect the way Lynparza works. 
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care Lynparza acționează.
Patients in the olaparib group continued to receive treatment longer than those in the placebo group. 
Pacientele din grupul cu olaparib au continuat administrarea tratamentului mai mult timp decât cele din grupul cu placebo.
What you need to know before you take Lynparza 3. 
Ce trebuie să știți înainte să luați Lynparza 3.
It is not known whether Lynparza may affect the effectiveness of some hormonal contraceptives. 
Nu se cunoaște dacă Lynparza scade eficiența unor contraceptive hormonale.
Number of patients at risk: 
Număr paciente la risc:
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines. 
Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.
Combination of olaparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied. 
Combinația olaparib cu vaccinuri sau medicamente imunosupresoare nu a fost studiată.
PARP inhibitors can destroy cancer cells that are not good at repairing DNA damage. 
Inhibitorii PARP pot să distrugă celulele canceroase care nu reușesc să repare ADN-ul deteriorat.
Tests and checks Your doctor will check your blood before and during treatment with Lynparza. 
Teste și verificări Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Lynparza.
Lynparza is used for the treatment of: 
Lynparza este utilizat pentru tratamentul:
Table 8 
Figura 8
• you are taking certain medicines that may affect Lynparza (see section 2). 
• luați anumite medicamente care ar putea influența Lynparza (vezi pct. 2).
• feeling short of breath, feeling very tired, pale skin or fast heart beat - these may be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia). 
• senzație de lipsă de aer, senzație de oboseală foarte mare, paloare a pielii sau bătăi rapide ale inimii - acestea pot fi simptome ale scăderii numărului de celule roșii din sânge (anemie).
Previous anthracycline and taxane treatment 
Tratament anterior cu antraciclină și taxan
months n-olaparib 74 n-placebo 
luni n-olaparib 74 n-placebo
Enrolment did not require evidence of BRCA1/2 mutation (BRCA mutation status for some patients was determined retrospectively). 
Pentru înrolare nu a fost necesară dovada prezenței mutației BRCA1/2 (statusul mutației BRCA a fost determinat retrospectiv pentru unele paciente).
A value < 1 favours olaparib. 
O valoare <1 favorizează olaparib.
Frequency of CTCAE grade 3 and above 
Frecvența reacțiilor de grad CTCAE 3 și peste
• protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine, 
• inhibitori de protează amplificați cu ritonavir sau cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Olaparib does not affect the pharmacokinetics of tamoxifen. 
Olaparib nu influențează farmacocinetica tamoxifen.
• a certain type of breast cancer (BRCA-mutated, HER2-negative) which has spread beyond the original tumour. 
• unui anumit tip de cancer mamar (cu mutație BRCA, HER2 negativ) care s-a extins mai departe de tumora inițială.
Patients can continue treatment until radiological disease progression, unacceptable toxicity or for up to 2 years if there is no radiological evidence of disease after 2 years of treatment. 
Pacientele pot continua tratamentul până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii după 2 ani de tratament.
In particular, caution should be exercised if olaparib is administered in combination with any statin. 
În special, se recomandă precauție dacă olaparib se administrează în asociere cu orice statină.
Due to the effect of food on olaparib absorption, patients should take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards. 
Din cauza efectului alimentelor asupra absorbției olaparib, pacientele trebuie să își administreze Lynparza la cel puțin o oră după masă și preferabil să nu mănânce cel puțin 2 ore după aceea.
In patients with mutations (changes) in certain genes called BRCA (breast cancer gene), who are at risk of developing some forms of cancer, PARP inhibitors are able to trigger the death of cancer cells by blocking an enzyme that helps repair DNA. 
La pacienții cu mutații (modificări) ale anumitor gene, numite BRCA (gena predispozitiei la cancerul de sân), care prezintă riscul de a dezvolta anumite forme de cancer, inhibitorii PARP pot determina moartea celulelor canceroase prin blocarea enzimei care ajută la repararea ADN.
The median follow-up time in censored patients was 25.3 months for olaparib versus 26.3 months for comparator. 
Perioada mediană de urmărire la pacienții cu date cenzurate a fost 25,3 luni pentru olaparib comparativ cu 26,3 luni pentru comparator.
At the time of the PFS analysis, 1 patient had a confirmed partial response with a duration of response of 9.7 months in the olaparib arm. 
La momentul analizei pentru SFP, 1 pacient din brațul cu olaparib avea răspuns parțial confirmat, cu durata răspunsului de 9,7 luni.
efavirenz - used for viral infections, including HIV 
efavirenz - utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv HIV
Since it cannot be excluded that olaparib may reduce exposure to substrates of CYP2C9 through enzyme induction, the efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib. 
Întrucât nu poate fi exclus faptul că olaparib poate reduce expunerea la substraturile izoenzimei CYP2C9 prin enzimele de inducție, eficacitatea unor contraceptive hormonale poate fi redusă dacă se administrează concomitent cu olaparib.
Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended. 
Se recomandă utilizarea a două metode complementare de contracepție, cu eficiență înaltă.
Genetic testing should be conducted by an experienced laboratory using a validated test. 
Testarea genetică trebuie realizată de un laborator cu experiență care utilizează o metodă validată de testare.
Seven male patients were randomised (5 olaparib and 2 comparator). 
Au fost randomizați 7 pacienți de sex masculin (5 cu olaparib și 2 cu tratament comparator).
Do not switch to Lynparza capsules unless your doctor tells you 
Nu treceți la Lynparza capsule decât dacă așa vă spune medicul.
There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses. 
Nu a fost stabilită nicio strategie de testare multiplă pentru analiza pe subgrupuri.
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity. 
Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă.
Olaparib showed no mutagenic potential, but was clastogenic in mammalian cells in vitro. 
Olaparib nu a demonstrat că prezintă potențial mutagenic, dar a fost clastogenic in vitro pe celulele provenite de la mamifere.
The active substance is olaparib. 
Substanța activă este olaparib.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX46 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, cod ATC: L01XX46
Effect of olaparib on other medicinal products 
Efectul olaparib asupra altor medicamente
Depending on the test used and the international classification consensus, the BRCA1/2 mutations have been classified as deleterious/suspected deleterious or pathogenic/likely pathogenic. 
În funcție de testul utilizat și de convenția internațională pentru clasificare, mutațiile BRCA1/2 au fost clasificate ca nocive/potențial nocive sau patogene/probabil patogene.
Lynparza should not be used during pregnancy. 
Lynparza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
For patients who remained in complete clinical response (i.e. no radiological evidence of disease), the maximum duration of treatment was 2 years; however, patients who had evidence of disease that remained stable (i.e. no evidence of disease progression) could continue to receive Lynparza beyond 2 years. 
Pentru pacientele cu răspuns clinic complet (fără dovezi radiologice ale bolii), durata maximă a tratamentului a fost de 2 ani; cu toate acestea, pacientele care au prezentat dovezi că boala a rămas stabilă (fără dovada progresiei bolii) au putut continua să utilizeze Lynparza peste 2 ani.
In animal studies, no effect on conception was observed but there are adverse effects on embryofoetal survival (see section 5.3). 
În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra concepției dar au existat efecte adverse asupra supraviețuirii embriofetale (vezi pct. 5.3).
Lynparza is used for the treatment of a type of ovarian cancer called “BRCA-mutated ovarian cancer”. 
Lynparza este utilizat pentru tratamentul unui tip de cancer ovarian denumit „cancer ovarian cu mutație BRCA”.
• pain in the stomach area under the ribs (upper abdominal pain) 
• durere la nivelul stomacului, sub coaste (durere în abdomenul superior)
Treatment with Lynparza should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products. 
Tratamentul cu Lynparza trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea tratamentului antineoplazic.
Lynparza may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events. 
Lynparza poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă doar dacă beneficiul depășește riscul potențial, iar funcția renală a pacienților și reacțiile adverse trebuie monitorizate cu atenție.
Clinical studies of olaparib in combination with other anticancer medicinal products, including DNA damaging agents, indicate a potentiation and prolongation of myelosuppressive toxicity. 
Studiile clinice cu olaparib în asociere cu alte medicamente antineoplazice, inclusiv cu medicamente cu acțiune la nivelul ADN-ului, indică potențarea și prelungirea toxicității mielosupresive.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
Consistent results were observed in the subgroups of patients by evidence of the disease at study entry. 
Au fost observate rezultate consistente în subgrupurile specificate în funcție de dovada bolii la înrolarea în studiu.
Vomiting events led to interruption in 10% of olaparib-treated patients; no olaparib-treated patients experienced a vomiting event leading to dose reduction. 
Evenimentele de tip vărsături au determinat întreruperea tratamentului la 10% dintre pacientele tratate cu olaparib; nicio pacientă tratată cu olaparib nu a prezentat un eveniment de tip vărsături care să fi determinat reducerea dozei.
There are no animal studies on the excretion of olaparib in breast milk. 
Nu există studii despre excreția olaparib în laptele matern la animale.
It is also not recommended to consume grapefruit juice while on Lynparza therapy as it is a CYP3A inhibitor. 
De asemenea, nu este recomandat consumul sucului de grapefruit în timpul tratamentului cu Lynparza, deoarece este un inhibitor CYP3A.
• It is not known whether Lynparza passes into breast milk. 
• Nu se cunoște dacă Lynparza trece în laptele matern.
What Lynparza looks like and contents of the pack 
Cum arată Lynparza și conținutul ambalajului
If you forget to take Lynparza 
Dacă uitați să luați Lynparza
The capsules must be discarded after this period. 
După această perioadă, capsulele trebuie aruncate.