natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The speed of administration should be based on the patient's comfort, but should not be faster than 2ml/min maximum rate of infusion. 
Viteza de administrare trebuie să fie în funcţie de confortul pacientului, dar nu mai repede decât viteza maximă de perfuzare de 2 ml/min.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen. 
Instrucţiunile detaliate pentru pregătirea şi administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having ≥100 exposure days), followed over 4 years, no de-novo inhibitors were observed. 
În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, nu s-au observat inhibitori de novo.
• If for the administration of Helixate NexGen you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor. 
- Dacă, pentru administrarea Helixate NexGen, veţi avea nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with Helixate NexGen (followed up to 75 exposure days). 
Într-un studiu observațional, incidența dezvoltării inhibitorilor la pacienții cu hemofilie severă A, netratați anterior, a fost de 64/183 (37,7%) la administrarea Helixate NexGen (urmăriți până la 75 zile de expunere).
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster. 
15. Puncţionaţi vena şi fixaţi setul pentru puncţie venoasă cu un plasture.
This medicine should be injected intravenously over several minutes. 
Viteza de administrare Acest medicament va fi injectat intravenos timp de câteva minute.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of Helixate NexGen per kg body weight at intervals of 2 to 3 days. 
Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze uzuale de 20 până la 40 UI de Helixate NexGen per kg la intervale de 2-3 zile.
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards. 
Desfaceţi cu grijă ambalajul blisterului de pe setul Mix2Vial ţinându-l de margine şi trăgând în sus, în poziţie verticală.
Marketing Studies)* 
PTM)*
Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU body weight (kg) 
Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 × UI administrate greutatea (kg)
Finally, apply a small pressure dressing to the wound. 
La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării.
• If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately. 
- Dacă hemoragiile nu sunt controlate cu doza uzuală a acestui medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Overall list of possible side effects: 
Lista generală a reacțiilor adverse posibile:
• If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine. 
- Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică severă şi bruscă (aşa numita reacţie anafilactică) la acest medicament.
The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake, as well as water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial. 
Flaconul conține o pulbere sau pudră uscată, de culoare albă spre ușor gălbuie, precum și apă pentru preparate injectabile, pentru reconstituirea conținutului flaconului.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay. 
Formarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei imunoglobuline IgG direcţionate împotriva activităţii procoagulante a factorului VIII, a căror determinare cantitativă se exprimă în Unităţi Bethesda modificate (UB) per ml de plasmă utilizând testul modificat.
For calculation of ml/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/ml). 
Pentru calcularea în ml/oră, se va multiplica ritmul de perfuzare în UI/oră şi kg cu kg/concentraţia soluţiei
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, nausea, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis. 
Pacienții trebuie informați cu privire la semnele precoce ale reacțiilor hipersensibilitate, care includ urticarie, greață, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune și arterială anafilaxie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Imed Poland sp. z.o.o. 
Imed Poland sp.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle. 
Soluţia trebuie injectată intravenos pe durata a câteva minute, menţinând contactul vizual cu acul.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial with powder for solution for injection. 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml 
100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
This is similar to that of plasmaderived factor VIII which has a mean terminal half-life of approx. 13 hours. 
Acesta este similar celui al factorului VIII derivat din plasmă, care are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 13 ore.
• formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously treated patients 
• formarea de anticorpi de neutralizare la factorul VIII (inhibitori) la pacienții tratați anterior
Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment. 
Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate, deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours. 
După administrarea Helixate NexGen, activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model de descreştere exponenţial bifazic, având un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 15 ore.
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C). 
Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis şi seringa cu solvent, până ajung la aproximativ temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC).
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved. 
Rotiţi uşor flaconul cu medicament cu adaptorul transparent fixat pe el, până când medicamentul se dizolvă complet.
• formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously untreated patients 
• formarea de anticorpi de neutralizare la factorul VIII (inhibitori) la pacienții netratați anterior
• You must filter the reconstituted product before administration to remove potential particulate matter in the solution. 
• Înainte de administrare, trebuie să filtraţi medicamentul reconstituit pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/ml) 
Ritmul de perfuzare (în UI/kg şi oră) = clearance (în ml/oră şi kg) × nivelul dorit al factorului VIII (în
• If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back. 
- Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl. 
În studiile clinice, s-a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi copii şi adolescenţi cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile) cu FVIII rezidual:C < 2 UI/dl.
Marketing Authorisation Holder Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germany 
Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Required IU = body weight (kg) × desired factor VIII rise (% of normal) × 0.5 
UI necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) × 0,5 II.
Helixate NexGen should be injected intravenously over several minutes. 
Administrare intravenoasă Helixate NexGen trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the treatment of patients with haemophilia A. Your doctor may wish to carry out tests to monitor inhibitor development. 
Formarea anticorpilor neutralizatori ai factorului VIII (inhibitori) este o complicaţie cunoscută a tratamentului la pacienţii cu hemofilie A. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru monitorizarea dezvoltării anticorpilor.
• If you are allergic to mouse or hamster protein. 
- Dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Inject air into the product vial. 
Introduceţi aer în flaconul cu medicament.
Patients with inhibitors 
Pacienţii cu inhibitori prezenţi
However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion". 
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă, în cadrul studiilor in vitro, pentru 3 ore la 30 grade în pungi din PVC pentru perfuzare continua.
• one vial with solvent (6 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) 
• un flacon cu solvent (flacon a 6 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc clorbutilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
During clinical studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation. 
În timpul studiilor clinice, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
He/she should always adjust the amount of this medicine to be administered and the frequency of administration according to your individual needs. 
Medicul dumneavoastră va modifica doza acestui medicament şi frecvenţa administrării conform nevoilor individuale ale dumneavoastră.
Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight. 
Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă stabilă, curată, şi ţineţi-l bine.
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII. 
Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII.
Place the product vial on an even and firm surface. 
Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă stabilă şi fermă.
Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package. 
Scoateţi capacele flip-off ale flacoanelor cu medicament şi solvent şi curăţaţi dopurile de cauciuc cu o soluţie aseptică, lăsându-le să se usuce înainte de a deschide ambalajul cu
Rare: may affect up to 1 in 1,000 users 
Rare: pot afecta cel mult 1 utilizator din 1000
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch. 
Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienților pentru apariția inhibitorilor după fiecare trecere de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul.
• You must use aseptic conditions (meaning clean and germ free) during reconstitution and administration. 
• Reconstituirea şi administrarea se vor face numai în condiţii aseptice (curăţenie şi lipsa contaminării cu microbi).
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device. 
Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (5,0 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe. 
12. După transferul soluţiei în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi adaptorul transparent Mix2Vial de seringă.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device. 
Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
• one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) 
• un flacon cu pulbere (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogen butilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
Very common: may affect more than 1 in 10 users 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
Helixate NexGen can be infused by continuous infusion. 
Helixate NexGen poate fi administrat în perfuzie continuă.
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. 
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
METHOD OF ADMINISTRATION For reconstitution of Helixate NexGen, see package leaflet. 
Pentru reconstituirea Helixate NexGen, a se vedea prospectul.
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper. 
Luaţi Mix2Vial fără a-l scoate din ambalajul blisterului şi apăsaţi vârful capătului albastru al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available. 
Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea Helixate NexGen în timpul sarcinii şi alăptării.
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached. 
Aruncaţi flaconul cu solvent împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial fixat pe el.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting. 
Cu flaconul cu medicament în poziţie verticală, conectaţi seringa la fiting-ul Luer Lock al setului Mix2Vial.
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully into two pieces. 
Ţineţi setul Mix2Vial, cu o mână de partea în care este fixat flaconul cu medicament şi cu cealaltă mână de partea în care este fixat cel cu solvent şi deşurubaţi setul, despărţindu-l atent în două.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamentul special pentru utilizare, administrare sau implantare Fiecare ambalaj Helixate NexGen conţine:
Life threatening haemorrhages (such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed) 
(precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă)
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days. 
Riscul de dezvoltare al inhibitorilor este corelat, printre altele, cu factorii genetici şi cu expunerea la factorul
Solvent: water for injections. 
Solvent: apă pentru preparate injectabile
Speed of administration 
MODUL DE ADMINISTRARE
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). 
4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor
Animal reproduction studies have not been conducted with Helixate NexGen. 
Nu au fost efectuate studii cu Helixate NexGen la animale, privitoare la funcţia de reproducere.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed with recombinant factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock). 
După administrarea de medicamente care conțin factor VIII recombinant, s-au observat reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice [(care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de injectare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc)].
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way 
Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 SUA
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines. 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Helixate NexGen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance 
Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei biologic active Bayer Corporation (posesorul licenţei)
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors. 
Asistenţa medicală acordată acestor pacienţi trebuie să fie coordonată de medici cu experienţă privind tratamentul pacienţilor cu hemofilie și privind inhibitorii factorului VIII.
1 vial with 5.0 ml water for injections. 
1 flacon cu 5,0 ml apă pentru preparate injectabile.
• an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 ml syringe - 2 alcohol swabs for single use 
- 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă din plastic de 5 ml de unică folosinţă - 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal, de unică folosinţă
1 vial with 2.5 ml water for injections. 
1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/h.Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/h corresponding to 3.0 ml/h/kg (range 1.6-4.6 ml/h/kg). 
Alţi parametri farmacocinetici pentru Helixate NexGen la administrarea intravenoasă în bolus sunt: timpul mediu de persistenţă [TMP (0-48)] de aproximativ 22 de ore şi clearance-ul de aproximativ 160 ml/oră.
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper. 
Răsturnaţi flaconul cu solvent cu setul Mix2Vial fixat pe el şi apăsaţi vârful capătului adaptorului transparent drept în jos,
In extensive post-registration observational studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors. 
În studiile observaționale extinse post-autorizare cu Helixate NexGen, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s-au observat următoarele:
• local reactions where you injected the medication (e.g. burning sensation, temporary redness) 
• erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Powder 
Pulberea:
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Do not use Helixate NexGen if you notice visible particulate matter or turbidity. 
Nu utilizaţi Helixate NexGen dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Systemic Hypersensitivit y reactions (including anaphylactic reaction, nausea, blood pressure abnormal and, dizziness) 
Reacţii sistemice de hipersensibili tate (incluzând reacţie anafilactică, greaţă, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale,
• dysgeusia 
• disgeuzie
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen 250 IU How to use Helixate NexGen 250 IU Possible side effects 
Ce este Helixate NexGen 250 UI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for the presence of factor VIII inhibitor should be performed. 
Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu dozajul corect, trebuie efectuat un test pentru determinarea prezenţei inhibitorilor de factor VIII.
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials. 
cunoscut pentru creşterea ratei de eliberare a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Do not use Helixate NexGen 2000 IU 
Nu utilizaţi Helixate NexGen 2000
Do not use Helixate NexGen 500 IU 
Nu utilizaţi Helixate NexGen 500
Do not use Helixate NexGen 250 IU 
Nu utilizaţi Helixate NexGen 250
Remove tourniquet. 
17. Îndepărtaţi garoul.
If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you. 
Dacă utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
If you forget to use Helixate NexGen 250 IU 
Dacă uitaţi să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
What you need to know before you use Helixate NexGen 250 IU 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Do not use Helixate NexGen 3000 IU 
Nu utilizaţi Helixate NexGen 3000
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Înainte de utilizare, medicamentele ce sunt administrate parenteral trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau decolorări.
II. 
VIII).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Medicamentului http://www.ema.europa.eu.