natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizaţiei de punere pe piață:
The course of pre-existing infections may be aggravated. 
Poate fi agravată evoluția unor infecții preexistente.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine. 
Aproximativ 2% a fost eliminată prin urină.
This medicine should be taken twice a day. 
Acest medicament trebuie administrat de două ori pe zi.
Both generalised and localised infections can occur. 
Pot apărea atât infecții generalizate cât și localizate.
Infections including opportunistic infections 
Infecții, inclusiv infecții oportuniste
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations. 
În circulația sistemică, doar unul dintre metaboliții inactivi este prezent în concentrații scăzute.
In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur. 
În plus, pot apărea și efecte nefrotoxice sinergice/aditive.
Modigraf sachets must not be used partially. 
Plicurile de Modigraf nu trebuie să fie utilizate parțial.
Place the cup with water on a stable surface. 
Plasați recipientul cu apă pe o suprafață stabilă.
Your doctor will tell you exactly how many sachets to take. 
Medicul vă va explica exact câte plicuri să luați.
Effect on hepatic clearance is less pronounced. 
Efectele asupra clearance-ului hepatic sunt mai puțin pronunțate.
Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below. 
Rezultatele celor mai importante studii sunt sintetizate mai jos.
What Modigraf is and what it is used for 
Ce este Modigraf și pentru ce se utilizează
very rare: 
foarte rare:
You should keep in regular contact with your doctor. 
Trebuie să păstrați un contact permanent cu medicul dumneavoastră.
2333 BE Leiden Netherlands 
2333 BE Leiden
It is an immunosuppressant. 
Este un imunosupresor.
Rinse the glass or cup once with the same amount of water and drink this, too. 
Clătiți paharul sau cana o singură dată cu aceeași cantitate de apă și beți și acest lichid.
Your doctor will advise you on the number of sachets that you need to open and the volume of water that is required to make a suspension. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui asupra numărului de plicuri care trebuie deschise pentru administrare și asupra volumului de apă care este necesar pentru prepararea suspensiei.
Stir, or swirl gently until the granules have been suspended completely. 
Amestecați sau agitați ușor până când granulele de dizolvă complet.
The use of live attenuated vaccines should be avoided. 
Trebuie evitată administrarea vaccinurilor vii atenuate.
If you have forgotten to take your Modigraf, wait until it is time for the next dose, and then continue as before. 
Dacă ați uitat să luați Modigraf, așteptați până se face timpul pentru administrarea dozei următoare, și apoi continuați administrarea ca și până atunci.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Deținătorul autorizaţiei de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so. 
Nu opriți tratamentul decât dacă așa v-a recomandat medicul.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses. 
Nu luați o doză dublă pentru a suplini dozele individuale pe care ați uitat să le administrați.
Modigraf is used in adults and children. 
Modigraf este utilizat la adulți, copii și adolescenți.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained. 
Trebuie să se realizeze ajustarea dozei așa încât să fie menținută expunerea sistemică similară.
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake. 
În cazurile de intoxicație orală, lavajul gastric și/sau utilizarea de absorbanți (precum cărbunele activat) pot fi de folos, dacă sunt efectuate imediat după administrare.
This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction). 
Această strategie este rezervată pacienților fără disfuncții de organ (de exemplu disfuncție renală).
No studies on the effects of tacrolimus (Modigraf) on the ability to drive and use machines have been performed. 
Nu au fost efectuate studii asupra efectelor tacrolimusului (Modigraf) asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Suspend the granules in water. 
Granulele se dizolvă în apă.
Modigraf with food and drink 
Modigraf împreună cu alimente și băuturi
Within each frequency groupingadverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Mycophenolic acid. 
Acid micofenolic.
It could potentially influence the health of the baby or adversely influence the course of the pregnancy. 
Ar putea influența sănătatea fătului sau ar putea afecta negativ evoluția sarcinii.
Clinical efficacy and safety of tacrolimus administered twice daily in other primary organ transplantation 
Eficacitatea și siguranța clinică a tacrolimus administrat de două ori pe zi în transplante primare de organ
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Modigraf. 
Trebuie să vă limitați expunerea la razele soarelui și lumina UV (ultravioletă) în timpul administrării de Modigraf.
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 17 Feb 2014 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 Februarie 2014
The half-life of tacrolimus is long and variable. 
Timpul de înjumătățire al tacrolimusului este lung și variabil.
Modigraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel. 
Tratamentul cu Modigraf necesită o atentă monitorizare de către personal medical calificat și echipat corespunzător.
Modigraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections. 
Modigraf, reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului (sistemul imunitar) care nu va mai lupta la fel de bine împotriva infecțiilor.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination. 
Mai puțin de 1% din tacrolimusul nemodificat a fost decelat în urină și fecale, indicând faptul că tacrolimus este metabolizat aproape complet înainte de eliminare: calea biliară este principala cale de eliminare.
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects). 
Volumul de distribuție la starea de echilibru în funcție de concentrația plasmatică este de aproximativ 1300 l (la subiecți sănătoși).
If you have accidentally taken too much Modigraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately. 
Dacă ați luat accidental o cantitate prea mare de Modigraf contactați imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate de primiri urgențe.
Take Modigraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal. 
Luați Modigraf pe stomacul gol sau la 2-3 ore după masă.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Modigraf. 
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau mașini dacă vă simțiți amețit sau somnolent sau dacă aveți tulburări de vedere după administrarea de Modigraf.
An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation. 
A fost publicată o strategie alternativă în care tacrolimus a fost administrat oral la 12 ore posttransplant.
Available tacrolimus is generally rapidly absorbed. 
Disponibilul de tacrolimus este în general rapid absorbit.
Materials containing polyvinyl chloride (PVC) should not be used (see section 6.2). 
Nu trebuie utilizate materiale care conțin policlorură de vinil (PVC) (vezi pct. 6.2).
If you take more Modigraf than you should 
Dacă luați mai mult Modigraf decât trebuie
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur. 
Având în vedere că perforarea gastrointestinală este un eveniment medical important, care poate determina o situație care să pună viața în pericol sau să fie gravă, trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător imediat după apariția unor simptome sau semne suspecte.
For accurate measuring the volume of water you can use a syringe or graduated cylinder. 
Pentru o măsurare corectă a volumului de apă puteți utiliza o seringă sau un cilindru gradat.
Hypersensitivity to tacrolimus or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la tacrolimus sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Pour the prescribed volume of water (at room temperature) into a glass or cup, up to a maximum of 50 ml. 
Turnați cantitatea recomandată de apă (la temperatura camerei) într-un pahar sau într-o cană, până la maximum 50 ml.
If you follow these instructions, you will get the right amount of granules from the sachet. 
Folosind aceste instrucțiuni veți obține cantitatea corectă de granule din fiecare plic.
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin. 
În practică, tratamentul cu tacrolimus a fost inițiat la 12 - 24 ore de la întreruperea administrării de ciclosporină.
Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride) plastics. 
Tacrolimus nu este compatibil cu materialele plastice din PVC (policlorură de vinil).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE
How to prepare the Modigraf sachets for use? 
Cum se prepară Modigraf plicuri pentru utilizare?
50 sachets containing granules for oral suspension. 
50 de plicuri conținând granule pentru suspensie orală.
This typically presents as a bilateral and symmetrical, severe, ascending pain in the lower extremities and may be associated with supra-therapeutic levels of tacrolimus. 
Acesta prezintă, de obicei, o durere bilaterală, severă și simetrică, ascendentă în extremitățile inferioare și poate fi asociată cu niveluri supra-terapeutice de tacrolimus.
The syndrome may respond to tacrolimus dose reduction. 
Sindromul poate răspunde la reducerea dozei de tacrolimus.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood was approximately 43 hours. 
La subiecții sănătoși, durata medie a timpului de înjumătățire în sângele total este de aproximativ 43 ore.
Sachets consisting of layers of polyethylene terephtalate (PET), aluminium (Al) and polyethylene (PE). 
Plicuri din straturi de polietilenă terfalat (PET), aluminiu (Al) și polietilenă (PE).
Modigraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period. 
Modigraf este administrat de rutină în asociere cu alte imunosupresoare în perioada inițială postoperatorie.
Children and adolescents will receive doses of Modigraf calculated in the same way as adults. 
Copiii și adolescenții vor utiliza doze de Modigraf calculate similar pacienților adulți.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight. 
Doza inițială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi determinată de medic în funcție de greutatea corporală.
In some cases, it was necessary to switch to alternative immunosuppression. 
În unele cazuri, a fost necesară trecerea la o imunosupresie alternativă.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving tacrolimus. 
Întrucât nu pot fi excluse efectele nocive asupra nou-născutului, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu tacrolimus.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Do not use cups or spoons that are made of PVC (polyvinylchloride) to take Modigraf because the active substance in Modigraf may stick to PVC. 
Nu folosiți linguri sau recipiente din PVC (policlorură de vinil) pentru administrarea de Modigraf deoarece substanța activă din Modigraf se poate lipi de PVC.
Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS). 
Durerea la nivelul extremităților a fost descrisă într-o serie de rapoarte de caz publicate ca parte a sindromului de durere indus de calcineurină-inhibitor (CIPS).
Modigraf is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ. 
Modigraf este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permițând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.
The required dose is calculated from the weight of the patient, using the minimum number of sachets possible. 
Doza necesară se calculează în funcție de greutatea corporală a pacientului, utilizând numărul minim de pliculețe necesare.
Absorption of tacrolimus is variable. 
Absorbția tacrolimusului este variabilă.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02 
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de calcineurină, codul ATC: L04AD02
Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Modigraf granules may commence orally. 
Fluxul biliar nu influențează absorbția tacrolimus și, de aceea, tratamentul cu Modigraf granule se poate iniția pe cale orală.
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity. 
Ceilalți metaboliți au o activitate imunosupresoare minimă sau absentă.
The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline. 
Dozele inițiale, recomandate mai jos, au, în principal, valoare orientativă.
Therapeutic drug monitoring of mycophenolic acid may be appropriate when switching from ciclosporin to tacrolimus or vice versa. 
Monitorizarea terapeutică a medicamentului acid micofenolic poate fi adecvată atunci când se trece de la ciclosporină la tacrolimus sau invers.
Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus. 
In vitro s-a demonstrat că doar unul dintre ei are o activitate imunosupresoare similară cu a tacrolimusului.
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments. 
Tacrolimus este un medicament imunosupresor de potență ridicată, a cărui acțiune a fost demonstrată experimental atât in vitro cât și in vivo.
Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital. 
Interacțiuni semnificative clinic au mai fost semnalate și în cazul fenobarbitalului.
Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ. 
După un transplant de organ (ficat, rinichi, cord), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ.
- If you are allergic to sirolimus (another substance used to prevent rejection of your transplanted organ) or to any macrolide antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin). 
- dacă sunteți alergic la sirolimus (o altă substanță utilizată pentru a preveni rejetul organului transplantat de către organismul dumneavoastră) sau la oricare antibiotic macrolidic (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina).
Benign and malignant tumours have been reported following Modigraf treatment. 
Au fost raportate tumori benigne și maligne după tratamentului cu Modigraf.
In a study of stable renal transplant patients who were administered tacrolimus immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced. 
Într-un studiu care a cuprins pacienți cu transplant renal, stabili clinic, la care s-a administrat tacrolimus imediat după un mic dejun standard continental, efectul asupra biodisponibilităţii orale a fost mai puțin pronunțat.
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvența de apariție a reacțiilor adverse este definită ca fiind următoarea: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus. 
La femeile gravide tratamentul cu tacrolimus poate fi luat în considerare când nu sunt disponibile alte soluții mai sigure și când beneficiul urmărit justifică potențialele riscuri asupra fătului.
Materials used to prepare and administer the suspension, e.g. drinking vessels, cups, or tubing, must not contain PVC. 
Tuburile, seringile și alte echipamente utilizate pentru prepararea și administrarea unei suspensii, de exemplu vasele de băut, cănile sau tuburile, trebuie să nu conțină PVC.
Stopping your treatment with Modigraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ. 
Oprirea tratamentului cu Modigraf poate crește riscul rejetului organului transplantat.
Carefully open the prescribed number of sachets, e.g. with a pair of scissors at the point indicated with an arrow. 
Deschideți cu atenție numărul recomandat de plicuri, de exemplu utilizând o foarfecă, în dreptul nivelului indicat cu o săgeată.
Similarly, for conversion of patients from Prograf capsules to Modigraf granules, the total daily Modigraf dose should preferably be equal to the total daily Prograf dose. 
În mod similar, pentru trecerea pacienților de la tratamentul cu Prograf capsule la Modigraf granule, este preferabil ca doza zilnică totală de Modigraf să fie egală cu doza zilnică totală de Prograf.
Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate. 
Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze modificările în acuitatea vizuală, vederea culorilor, vedere încețoșată sau defect de câmp vizual, iar în astfel de cazuri, evaluarea promptă este recomandată cu trimiterea la un oftalmolog, după caz.
Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available. 
Sunt disponibile date limitate privind interacțiunea dintre tacrolimus și statine.
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures. 
Întrucât tacrolimus poate reduce clearance-ul anticoncepționalelor steroidiene, crescând expunerea hormonală, o atenție deosebită trebuie acordată luării deciziilor legate de tratamentul contraceptiv.
In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection. 
În particular, tacrolimus inhibă formarea limfocitelor citotoxice, care sunt, în principal, responsabile de rejetul grefei.
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Modigraf may need to be reduced. 
Dacă apar semne de toxicitate cum ar fi apariția reacțiilor adverse severe (vezi pct. 4.8) este necesară reducerea dozei de Modigraf.
It is normal that some granules stay behind; the sachet was designed that way. 
Este normal să rămână câteva granule în plic, acesta fiind conceput special în acest sens.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine. 
Asigurați-vă ca primiți același medicament pe bază de tacrolimus de fiecare dată când vă ridicați medicamentul pe baza prescripției medicale, cu excepția cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat modificarea formei de tacrolimus recomandate.
Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances. 
Tacrolimusul poate induce tulburări de vedere și neurologice.
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Modigraf. 
Acestea pot agrava problemele renale sau ale sistemului nervos dacă sunt administrate simultan cu Modigraf.
Modigraf granules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2). 
În general, Modigraf granule trebuie administrate în condiții de repaus alimentar sau cu cel puțin o oră înainte sau la 2-3 ore după masă, pentru asigurarea unei absorbții maxime (vezi pct. 5.2).
In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes. 
La șobolani, tacrolimus a determinat efecte toxice la nivelul sistemului nervos și ochilor.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions (a very serious type of allergic reaction with fainting and difficulty breathing, which needs immediate medical attention). 
Pot apare reacții adverse severe, inclusiv reacții alergice și anafilactice (o formă gravă de reacție alergică, cu stare de leșin și dificultăți la respirație, care necesită îngrijire medicală imediată).
The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons. 
Rinichii și pancreasul reprezintă principalele organe afectate în studiile de toxicitate efectuate la șobolani și la babuini.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed. 
Comparațiile între concentrațiile plasmatice publicate în literatură și valorile individuale din practica clinică trebuie evaluate cu precauție și în condițiile unei cunoașteri temeinice a metodelor de testare utilizate.
There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall. 
Există și dovezi ale metabolizării gastrointestinale, de către CYP3A4, în peretele intestinal.
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels. 
Nu există dovezi care să arate că pacienții bărbați sau femei necesită doze diferite pentru realizarea concentrațiilor sanguine minime similare.
- The active substance is tacrolimus. 
Substanța activă este tacrolimus.
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy. 
În total, 34 de pacienți au necesitat schimbarea tratamentului cu tacrolimus în loc de ciclosporină, în timp ce doar șase bolnavi tratați cu tacrolimus au necesitat terapie alternativă.