natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg capsule gastrorezistente.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg capsule gastrorezistente.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride) Excipients: sucrose 8.6 mg. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg de duloxetină (sub formă de clorhidrat).
The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment. 
Principala măsură a eficacității este numărul de pacienți care răspund la tratament.
It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg). 
Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate (125 mg și 250 mg).
EGFR controls growth and division of cells. 
EGFR controlează creșterea și diviziunea celulelor.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern. 
În plus, prelungirea intervalului QT (o modificare în activitatea electrică a inimii) și cazurile de afecțiuni cardiace grave prezentau un motiv de îngrijorare privind siguranța.
What is Xegafri? 
Ce este Xegafri?
The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time. 
Datele furnizate erau prea limitate pentru a permite o evaluare a eficacității Xegafri la momentul respectiv.
In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment. 
În aceste studii, Xegafri nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product. 
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza modificării strategiei comerciale privind acest medicament.
Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib. 
Xegafri este un medicament care conține substanța activă rociletinib.
By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer. 
Prin blocarea tirozin kinazei în EGFR, se preconizează că rociletinibul va contribui la reducerea dezvoltării și răspândirii cancerului.
In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine. 
În plus, pacienții aflați în curs de tratament cu Xegafri în cadrul unui program de uz compasional pot primi acest medicament în continuare.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs. 
Aceasta blochează activitatea enzimelor cunoscute ca tirozin kinaze, în special cele care sunt prezente în EGFR.
On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer. 
La data de 3 mai 2016, Clovis Oncology UK Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Xegafri, pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells. 
EGFR este deseori hiperactiv în celulele pulmonare canceroase, cauzând diviziunea necontrolată a acestora.
Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene. 
Spre deosebire de majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei, rociletinibul are drept țintă celulele canceroase cu mutația T790M în gena EGFR.
The active substance in Xegafri, rociletinib, is a tyrosine kinase inhibitor. 
Substanța activă din Xegafri, rociletinibul, este un inhibitor al tirozin kinazei.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks. 
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Xegafri nu depășeau riscurile asociate.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib) 
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Xegafri (rociletinib)
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation. 
Pe baza analizării datelor, CHMP avea unele motive de îngrijorare la momentul retragerii cererii și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Xegafri nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienților cu NSCLC care prezintă mutația T790M.
Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy. 
Xegafri urma să fie utilizat pentru tratarea cancerului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la adulții cu mutația T790M (o anumită modificare a genei unei proteine denumite receptor al factorului de creștere epidermal sau EGFR) și care au beneficiat deja de terapie țintită pentru EGFR.
Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy. 
Xegafri este în curs de investigare în cadrul a două studii pe 457 de pacienți cu NSCLC, care prezintă mutația T790M și care au beneficiat deja de terapie țintită pentru EGFR.
The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine. 
Compania a informat CHMP că va înceta înscrierea pacienților în studiile clinice în desfășurare, dar va continua să furnizeze Xegafri pacienților ai căror medici recomandă continuarea tratamentului cu acest medicament.
What was Xegafri expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xegafri?
How is Xegafri expected to work? 
Cum ar trebui să acționeze Xegafri?
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack) 
2 (2 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled pens (multipack) 
2 (2 x 1) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen 
1 stilou injector (pen) preumplut
Invented name Strength Pharmaceutical Form 
Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
2 pre-filled syringes + 2 safety needles 
2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de siguranţă
1 pre-filled syringe + 1 safety needle 
1 seringă preumplută + 1 ac cu sistem de siguranţă
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product(s), route of administration, marketing authorisation holders in the member states 
Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Einsteinova 25 
s r.o. Einsteinova 25
Product name 
Numele inventat Numele
Marketing authorisaton holder 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
178, Berlin D-13342 
Bayer Pharma AG Müllerstr. 178, Berlin D-13342
Czech Republic 
Cehia
Packaging Content Package size 
Ambalajul Conţinutul Dimensiunea ambalajului
Route of administration 
Specii ţintă Calea de administrare
(EU) MA number Invented name 
Denumirea inventată
Raxone has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Raxone a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”.
European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary. 
În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Raxone. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Raxone.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Raxone contains idebenone at a different strength. 
Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă, dar Raxone conține idebenonă într-o concentrație diferită.
Raxone is a ‘hybrid medicine'. 
Raxone este un „medicament hibrid”.
A risk management plan has been developed to ensure that Raxone is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Raxone să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Raxone are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Raxone sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Raxone contains the active substance idebenone. 
Raxone conține substanța activă idebenonă.
The Committee noted the lack of treatments for preventing or reversing the vision loss in patients with LHON. 
Comitetul a remarcat lipsa tratamentelor pentru prevenirea sau inversarea procesului de pierdere a vederii la pacienții cu LHON.
Because the number of patients with Leber's hereditary optic neuropathy is low, the disease is considered ‘rare', and Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 February 2007. 
Deoarece numărul pacienților cu neuropatie optică ereditară Leber este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Raxone a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 15 februarie 2007.
Other information about Raxone 
Alte informații despre Raxone
Furthermore, some patients who were classified as ‘off chart' (unable to read any letters on the chart) at the beginning of the study were able to read at least one line during the eye test after treatment, and this was also considered clinically important. 
Mai mult, unii dintre pacienții care la începutul studiului fuseseră clasificați drept „off chart” (incapabili să citească vreo literă de pe panou) au putut să citească cel puțin un rând în cursul examinării oftalmologice realizate după tratament, iar acest lucru a fost considerat, de asemenea, important din punct de vedere clinic.
The active substance in Raxone, idebenone, is an anti-oxidant agent that acts on mitochondria (the structures inside cells that produce the energy necessary for cells to function). 
Substanța activă din Raxone, idebenona, este un agent antioxidant care acționează asupra mitocondriilor (structurile din interiorul celulelor care produc energia necesară funcționării celulelor).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Raxone? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Raxone?
Raxone is available as 150 mg tablets, and the recommended dose is two tablets taken three times a day with food. 
Raxone este disponibil sub formă de comprimate de 150 mg, iar doza recomandată este de două comprimate luate de trei ori pe zi, împreună cu alimente.
Raxone idebenone 
Raxone idebenonă
The reference medicine for Raxone is Mnesis (45 mg tablets). 
Medicamentul de referință pentru Raxone este Mnesis (comprimate de 45 mg).
It is not intended to provide practical advice on how to use Raxone. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Raxone.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Raxone este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The most common side effects with Raxone (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis and cough; mild to moderate diarrhoea and back pain are also common (affecting up to 1 in 10 people). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Raxone (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt rinofaringita și tusea; de asemenea, sunt frecvente diareea ușoară până la moderată și durerile de spate (care afectează până la 1 persoană din 10).
Raxone is a medicine used to treat visual impairment in adults and adolescents aged 12 years and over with Leber's hereditary optic neuropathy (LHON), an inherited disease characterised by progressive loss of sight. 
Raxone este un medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de vedere la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu neuropatie optică ereditară Leber (LHON), o boală ereditară caracterizată prin pierderea progresivă a vederii.
Additionally, 30% of patients treated with Raxone (16 out of 53) had a clinically relevant recovery of vision in at least one eye, compared with 10% of patients (3 out of 29) in the placebo group. 
În plus, 30% din pacienții tratați cu Raxone (16 din 53) au prezentat o recuperare a vederii relevantă din punct de vedere clinic la cel puțin unul dintre ochi, în comparație cu 10% din pacienții (3 din 29) din grupul placebo.
Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria. 
Pacienții afectați de LHON prezintă mutații (perturbări) la nivelul materialului genetic al mitocondriilor.
The main measure of effectiveness was improvement in vision, mostly based on the numbers of letters patients were able to read on a standard eye test chart. 
Principalul indicator al eficacității a fost ameliorarea vederii, care s-a bazat în principal pe numărul de litere pe care pacienții le-au putut citi de pe planșa cu litere standard pentru examinare.
The full EPAR and risk management plan summary for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Raxone sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Raxone can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor with experience in LHON. 
Raxone se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul LHON.
Since Raxone has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Raxone will conduct additional studies on the long-term effects and safety of Raxone, and will establish and maintain a registry of LHON patients treated with Raxone. 
Având în vedere că Raxone a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Raxone va realiza studii suplimentare privind efectele și siguranța pe termen lung pentru Raxone și va institui și menține un registru al pacienților cu LHON tratați cu Raxone.
With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity. 
În ceea ce privește siguranța Raxone, majoritatea efectelor secundare observate în asociere cu acest medicament au fost de intensitate ușoară până la moderată.
For the full list of all side effects and restrictions with Raxone, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Raxone, consultați prospectul.
By the end of the study, patients treated with Raxone were able to read on average 3 to 6 letters more compared with patients receiving placebo. 
La finalizarea studiului, pacienții tratați cu Raxone au putut citi în medie cu 3 până la 6 litere mai mult în comparație cu pacienții care au primit placebo.
What is Raxone and what is it used for? 
Ce este Raxone și pentru ce se utilizează?
For more information about treatment with Raxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Raxone, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Idebenone is thought to help improve production of energy by restoring mitochondrial function, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON. 
Se consideră că idebenona ajută la îmbunătățirea producției de energie prin restabilirea funcției mitocondriale, împiedicând astfel deteriorarea celulară și pierderea vederii observate la pacienții cu LHON.
Raxone has been investigated in one main study involving 85 patients with LHON, in which it was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks. 
Raxone a fost studiat într-un studiu principal, care a cuprins 85 de pacienți cu LHON, în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe parcursul a 24 de săptămâni.
What are the risks associated with Raxone? 
Care sunt riscurile asociate cu Raxone?
The results of the main study showed an improvement in vision in patients treated with Raxone, and this trend towards a beneficial effect was confirmed by additional data from an expanded access program and a case record survey. 
Rezultatele studiului principal au demonstrat o ameliorare a vederii la pacienții tratați cu Raxone, iar această tendință de obținere a unui efect benefic a fost confirmată prin date suplimentare obținute dintr-un program de acces extins și un studiu de supraveghere retrospectivă a cazurilor.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Raxone due to the rarity of the disease. 
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, până în prezent nu s-au putut obține informații complete despre Raxone.
This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision. 
Aceasta înseamnă că mitocondriile nu mai funcționează corespunzător pentru a genera energie și produc forme toxice de oxigen (radicali liberi) care deteriorează celulele nervoase din ochi, necesare pentru vedere.
Why is Raxone approved? 
De ce a fost aprobat Raxone?
For practical information about using Raxone, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Raxone, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Raxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Raxone, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What information is still awaited for Raxone? 
Ce informații se așteaptă în continuare despre Raxone?
Additional supportive data on the benefits of Raxone came from an expanded access program through which Raxone was made available to individual patients not participating in a clinical study, and from a case record survey, which included data from patients with LHON who did not receive any treatment. 
Date suplimentare de susținere privind beneficiile Raxone au fost obținute dintr-un program de acces extins prin intermediul căruia Raxone a fost pus la dispoziția unor pacienți individuali care nu au participat la studiul clinic, precum și dintr-un studiu de supraveghere retrospectivă a cazurilor care a inclus date de la pacienții cu LHON cărora nu li s-a administrat niciun tratament.
Analyses of all these data showed a consistent pattern whereby generally a larger proportion of patients treated with Raxone had vision improvement compared with untreated or placebo-treated patients. 
Analizele acestor date au demonstrat un tipar unitar conform căruia, în general, o proporție mai mare de pacienți tratați cu Raxone au prezentat ameliorări ale vederii, în comparație cu pacienții netratați sau cei tratați cu placebo.
What benefits of Raxone have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Raxone pe parcursul studiilor?
How does Raxone work? 
Cum acționează Raxone?
How is Raxone used? 
Cum se utilizează Raxone?
10 (2 x 5) pre-filled pens 
10 (2 x 5) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
APP (EU) numărul
EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form 
Numele inventat Concentraţia
They will calculate the right dose for you. 
Ei vor calcula doza adecvată pentru dumneavoastră.
In the case of overdose the doctor will take appropriate action. 
În caz de supradozaj, medicul va lua măsurile corespunzătoare.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups 
Luminity nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu a fost studiat la aceste grupuri de vârstă.
The total dose of perflutren should not exceed 1.6 ml. 
Doza totală de perflutren nu trebuie să depăşească 1,6 ml.
The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Luminity la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
- The active substance is perflutren. 
Substanţa activă este perflutren.
It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk. 
Nu se ştie dacă Luminity este excretat în laptele uman.
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects). 
Clpulmonar a fost redus semnificativ (51%) la femei, comparativ cu bărbaţii (toţi subiecţii).
A strict dose/response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration. 
Cu toate că nu poate fi definită o relaţie strictă doză/răspuns, dozele mai mari au dovedit că produc un efect de contrast de durată mai lungă.
What Luminity is and what it is used for 
Ce este Luminity şi pentru ce se utilizează
In clinical trials these reactions were reported rarely and for post-marketing reports the frequency is not known. 
În cadrul studiilor clinice, aceste reacţii au fost raportate rar, iar pentru cazurile raportate ulterior punerii pe piaţă, frecvenţa nu este cunoscută.
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests). 
Este un agent de contrast (un medicament care face vizibile structurile interne ale organismului în timpul testelor de imagistică).
- if you are allergic to perflutren or any of the other ingredients of Luminity. 
- dacă sunteţi alergic la perflutren sau la oricare dintre celelalte componente ale Luminity.
Overdose is not likely to happen since the medicine is administered by a doctor. 
Este puţin probabilă producerea unui supradozaj deoarece medicamentul este administrat de un medic.
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose. 
Aceste valori au fost mult mai mari decât doza clinică maximă recomandată.
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 iulie 2016