natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aprotinin was already indicated for prophylactic use to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing CPB in the course of CABG who were at an increased risk for blood loss and blood transfusion. 
Aprotinina a fost deja indicată pentru utilizare profilactică în vederea reducerii pierderii de sânge perioperatorii şi a necesităţii transfuziei de sânge la pacienţii supuși unui CBP in cursul bypassului cu grefă al unei artere coronariene, care au prezentat risc crescut de pierdere de sânge și de transfuzie de sânge.
Grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations of aprotinin containing medicinal products listed in Annex I 
Motive pentru ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină enumerate în Anexa I
The CHMP noted that the findings from other randomised clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials (when the BART study is excluded) do not provide evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality. 
CHMP a menţionat că observaţiile provenind din alte studii clinice randomizate şi meta-analiza studiilor clinice randomizate (în cazul în care studiul BART este exclus) nu oferă dovezi ale asocierii aprotininei cu mortalitatea perioperatorie.
Taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin should be refuted provided that the drug is given in the identified target population of adult patients at high risk of major blood loss undergoing isolated coronary artery bypass graft (CABG) surgery and the recommendations for its use are followed. 
Ţinând cont de totalitatea datelor, s-a determinat că semnalul anterior privind o mortalitate ridicată asociată utilizării aprotininei trebuie combătut, cu condiţia ca medicamentul să fie administrat populaţiei ţintă identificate formată din pacienţi adulţi cu risc crescut de pierdere masivă de sânge care sunt supuşi operaţiei de bypass cu grefă al unei artere coronariene (OBAC) şi ca recomandările privind utilizarea acestuia să fie respectate.
The proposed indication is for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery). 
Indicaţia propusă este pentru uz profilactic în vederea reducerii pierderii de sânge şi a transfuziei sanguine la pacienţii adulţi care prezintă risc ridicat de pierdere majoră de sânge când sunt supuşi operaţiei de bypass cardiopulmonar izolat cu grefă (de exemplu, operaţie de bypass cu grefă al arterei coronariene care nu este combinată cu alte intervenţii chirurgicale cardiovasculare).
prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery). 
uz profilactic în vederea reducerii pierderii de sânge şi a transfuziei sanguine la pacienţii adulţi care prezintă risc ridicat de pierdere majoră de sânge când sunt supuşi operaţiei de bypass cardiopulmonar izolat cu grefă (de exemplu, operaţie de bypass cu grefă al arterei coronariene care nu este combinată cu alte intervenţii chirurgicale cardiovasculare).
Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery). 
Aprotinina este indicată pentru uz profilactic în vederea reducerii pierderii de sânge şi a transfuziei sanguine la pacienţii adulţi care prezintă risc ridicat de pierdere majoră de sânge când sunt supuşi operaţiei de bypass cardiopulmonar izolat cu grefă (de exemplu, operaţie de bypass cu grefă al arterei coronariene care nu este combinată cu alte intervenţii chirurgicale cardiovasculare).
It may take longer than one month for you to notice an improvement. 
Este posibil să dureze mai mult de o lună până când veţi observa o îmbunătăţire.
Your doctor will advise you on what you should do. 
Medicul vă va sfătui ce trebuie să faceţi.
Always make sure your patch is covered by clothing. 
Asiguraţi-vă întotdeauna că plasturele este acoperit de îmbrăcăminte.
Less than 1 % of patients withdrew from the studies because of any of these reactions. 
Mai puţin de 1% din paciente s-au retras din studiile clinice datorită oricăreia dintre aceste reacţii.
More than 90 % of these reports were considered mild. 
Peste 90% din aceste raportări au fost considerate de intensitate uşoară.
Week 24 
În săptămâna 24
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28-July-2006 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2006
In either case, the original treatment regimen should be maintained. 
În ambele cazuri, trebuie menţinut regimul terapeutic iniţial.
Hirsutism was also very commonly reported. 
Hirsutismul a fost, de asemenea, foarte frecvent raportat.
This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days. 
Aceasta înseamnă că veţi purta un plasture timp de 3 zile, iar pe celălalt timp de 4 zile.
Date of latest renewal: 28-July-2011 
Data ultimei reînnoiri: 28 iulie 2011
Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi tratament de subţiere a sângelui (anticoagulant).
The adverse reaction most often reported (30.4 %) was application site reactions. 
Reacţia adversă cea mai frecvent raportată (30,4%) a fost reprezentată de reacţiile apărute la nivelul locului de aplicare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/351/001-003 
EU/1/06/351/001-003
Always use Livensa exactly as your doctor has told you. 
Utilizaţi întotdeauna Livensa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
If you use more patches than you should 
Dacă utilizaţi mai mulţi plasturi decât trebuie
o Sunday + Wednesday 
o Duminică + Miercuri
Agitation, anxiety 
Agitaţie, anxietate
Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration. 
Nu uitaţi că administrarea estrogenilor trebuie să se facă numai pe cea mai scurtă durată posibil.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information. 
Trebuie să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură în legătură cu instrucţiunile sau dacă doriţi mai multe informaţii.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties. 
Aceste probleme pot determina disconfort personal sau probleme în relaţiile intime.
Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment. 
Utilizaţi Livensa numai atât timp cât observaţi existenţa unui efect pozitiv al tratamentului.
There are limited data about the use in women above the age of 60. 
Sunt disponibile date limitate privind utilizarea la femeile cu vârsta peste 60 ani.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului
Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered. 
Pacientele care nu prezintă un beneficiu semnificativ trebuie reevaluate, luându-se în considerare întreruperea tratamentului.
Hirsutism was reversible in the majority of patients. 
Hirsutismul a fost reversibil la majoritatea pacientelor.
This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis. 
Ea se obţine prin aplicarea unui plasture de două ori pe săptămână, în mod continuu.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report 
În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch. 
Puteţi face duş, baie, puteţi înota şi face exerciţii fizice în mod normal în timp ce purtaţi plasturele.
Remove the patch. 
Scoateţi plasturele.
Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting. 
Datele din literatură privind influenţa testosteronului asupra riscului de cancer de sân la femei sunt limitate, neconcludente şi contradictorii.
The usual dose is one patch twice weekly (each 3 to 4 days), see below ‘How and when to change your patch'. 
Doza uzuală este de un plasture de două ori pe săptămână (la fiecare 3 sau 4 zile), vezi mai jos „Cum şi când să schimbaţi plasturele”.
- Do not refrigerate or freeze. 
- A nu se păstra la frigider sau congela.
- For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area. 
Timp de cel puţin o săptămână după îndepărtarea unui plasture, nu trebuie să aplicaţi unul nou în aceeaşi zonă.
It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication. 
Preocuparea CHMP este legată de faptul că datele provenite din studiul THIN (The Health Improvement Database - Baza de date privind ameliorarea stării de sănătate) sugerează că în aproximativ 70% din cazuri, medicamentul este utilizat în afara indicaţiilor autorizate.
Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile. 
Studiile de toxicologie efectuate cu testosteronul au demonstrat numai efecte ce pot fi explicate pe baza profilului hormonului.
The patch needs to be changed twice weekly. 
Plasturele trebuie schimbat de două ori pe săptămână.
The MAH will continue to submit 6 monthly PSURs unless otherwise specified by CHMP. 
DAPP va continua să depună RPAS-uri la intervale de 6 luni, cu excepţia cazului în care este specificat altfel de către CHMP.
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany 
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germania
To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied. 
Pentru a nu interfera cu proprietăţile adezive ale Livensa, nu trebuie aplicate creme, loţiuni sau pudre pe zona cutanată pe care se va aplica plasturele.
For example: If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday. 
Dacă doriţi să începeţi tratamentul într-o zi de luni, va trebui să schimbaţi întotdeauna plasturele în zilele de joi şi luni.
How and when to change your patch - You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week. 
Cum şi când să schimbaţi plasturele - Va trebui să schimbaţi plasturele la fiecare 3 sau 4 zile, ceea ce înseamnă să utilizaţi doi plasturi pe săptămână.
Each patch surface is stamped with T001. 
Pe suprafaţa fiecărui plasture este inscripţionat „T001”.
WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR 
CE ESTE LIVENSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons: 
Având în vedere datele obţinute ulterior acordării autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul între beneficiile şi riscurile implicate de Livensa rămâne unul pozitiv, dar recomandă ca profilul de siguranţă al acestuia să fie monitorizat strict din următoarele motive:
- if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘estrogen-dependent' cancers. 
- dacă ştiţi că aţi avut în trecut, dacă aveţi în prezent sau dacă credeţi că aţi putea avea cancer de sân sau orice alt tip de cancer pe care medicul dumneavoastră l-a descris ca fiind determinat sau stimulat de hormonii feminini estrogeni; aceste cancere sunt numite cancere „dependente de estrogeni”.
The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner. 
Plasturele trebuie aplicat imediat după deschiderea plicului şi îndepărtarea ambelor părţi ale învelişului de protecţie.
Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time. 
Prin urmare, având în vedere profilul de siguranţă al Livensa, care impune depunerea de RPAS-uri la intervale de 6 luni, CHMP a stabilit că DAPP are obligaţia de a depune o cerere de reînnoire suplimentară în termen de 5 ani.
Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal. 
Scăderea concentraţiei de testosteron a fost asociată cu o dorinţă sexuală scăzută, reducerea gândurilor cu caracter sexual şi reducerea excitaţiei sexuale.
When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase. 
În cazul în care testosteronul este administrat concomitent cu anticoagulante, efectul anticoagulantelor poate fi mai intens.
If you forget to change your patch 
Dacă uitaţi să schimbaţi un plasture
The off-label use is a safety risk. 
Administrarea în afara indicaţiilor autorizate reprezintă un risc privind siguranţa.
In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8). 
În studiile clinice, aceste reacţii au fost reversibile la majoritatea pacientelor (vezi pct. 4.8).
Grounds for one additional renewal 
JUSTIFICARE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
Choose your two days and tick the box. 
Alegeţi-vă cele două zile şi bifaţi căsuţa respectivă.
The active substance is testosterone. 
Substanţa activă este testosteronul.
As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months. 
Întrucât eficacitatea şi siguranţa utilizării Livensa nu au fost evaluate în studii cu durata de peste 1 an, se recomandă reevaluarea rezultatelor tratamentului la intervale de 6 luni.
These reactions were reversible in the majority of patients. 
Aceste reacţii au fost reversibile la majoritatea pacientelor.
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer. 
Nu se ştie dacă Livensa creşte riscul de cancer de sân şi de cancer endometrial.
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa. 
De aceea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tipul de estrogen pe care îl utilizaţi; medicul vă va indica ce tip de estrogen puteţi utiliza împreună cu Livensa.
The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin. 
Substanţa activă este eliberată din plasture, în mod constant, pe durata a 3 sau 4 zile (corespunzând dozei de 300 micrograme per 24 ore) şi este absorbită prin piele.
Livensa has no influence on the ability to drive and use machines. 
Livensa nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia. 
Alte reacţii androgenice frecvent raportate au fost acnee, îngroşarea vocii şi alopecie.
Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability. 
În urma aplicării plasturelui la nivel cutanat abdominal, concentraţiile serice maxime de testosteron sunt atinse în decurs de 24-36 ore, cu un grad mare de variabilitate între indivizi.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
(≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), sau foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, androgens, ATC 
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, androgeni, codul ATC:
Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child. 
Nu utilizaţi Livensa dacă sunteţi sau bănuiţi că sunteţi gravidă sau dacă puteţi rămâne gravidă, deoarece acest medicament poate dăuna copilului nenăscut.
Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects. 
Pacientelor trebuie să li se explice cum îşi pot autoevalua reacţiile adverse de tip androgenic.
- if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/or testosterone. 
- dacă aveţi orice altă afecţiune datorită căreia medicul dumneavoastră consideră că nu trebuie să utilizaţi estrogen şi/sau testosteron.
Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight. 
Pacientele cu factori de risc cardiovascular cunoscuţi, în special hipertensiune arterială, precum şi pacientele cu boli cardiovasculare cunoscute trebuie monitorizate cu atenţie, în special în ceea ce priveşte modificările tensiunii arteriale şi ale greutăţii corporale.
The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs. 
Până în prezent, nu se cunoaşte efectul pe termen lung al tratamentului cu testosteron asupra glandei mamare; de aceea, pacientele trebuie să fie monitorizate cu atenţie pentru a depista apariţia cancerului de sân, conform standardelor actuale de screening şi în funcţie de necesităţile individuale ale pacientelor.
In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor. 
La femeile aflate în premenopauză, rata producţiei de testosteron este de 100 până la 400 micrograme/24 ore, din care jumătate este produsă de către ovar, sub formă de testosteron sau sub forma unui precursor al acestuia.
Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease. 
Edemul (însoţit sau nu de insuficienţă cardiacă congestivă) poate reprezenta o complicaţie gravă a dozelor mari de testosteron sau a altor steroizi anabolizanţi, la pacienţi cu boli cardiace, renale sau hepatice preexistente.
All other common adverse reactions resolved in the majority of patients. 
Toate celelalte reacţii adverse frecvente s-au vindecat la majoritatea pacientelor.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa. 
Dacă aveţi una dintre problemele enumerate mai sus, întrebaţi-vă medicul înainte de a începe să utilizaţi Livensa.
Livensa is used to treat HSDD. 
Livensa este utilizat pentru tratarea DSDL.
If you forget to use a patch 
Dacă uitaţi să utilizaţi un plasture
Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction. 
Cu toate acestea, concentraţiile hormonilor tiroidieni liberi rămân nemodificate şi nu există semne clinice de disfuncţie tiroidiană.
Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant. 
Livensa nu trebuie utilizat de către femeile care sunt sau ar putea rămâne gravide.
Serum levels of androgens fall as women age. 
Concentraţiile serice de androgeni diminuează la femeile vârstnice.
If the patch detaches prematurely, it may be reapplied. 
Dacă plasturele se detaşează în mod prematur, el poate fi reaplicat.
Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered. 
Semnele de virilizare, cum sunt îngroşarea vocii, hirsutismul şi hipertrofia clitorisului, pot fi ireversibile, trebuind luată în considerare întreruperea tratamentului.
The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT). 
Metaboliţii activi ai testosteronului sunt estradiolul şi dihidrotestosteronul (DHT).
The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms. 
Doza zilnică recomandată de testosteron este de 300 micrograme.
Endometrial effects 
Efecte la nivel endometrial
The site should not be oily, damaged, or irritated. 
Regiunea respectivă nu trebuie să fie uleioasă, iritată sau să prezinte leziuni.
Patches should not be applied to the breasts or other body regions. 
Plasturii nu trebuie aplicaţi la nivelul sânilor sau a altor regiuni ale corpului.
The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known. 
Nu se cunoaşte semnificaţia acestor date pentru utilizarea Livensa la paciente.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Apply immediately upon removal from the sachet. 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se aplica imediat după scoaterea din plic.
Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman. 
Testosteronul poate determina efecte de virilizare la fătul de sex feminin, în cazul administrării la femeia gravidă.
Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible. 
Legarea de albumină se face cu o afinitate mică şi este reversibilă.
Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4. 
Androgenii pot diminua concentraţia globulinei care leagă tiroxina (thyroxin-binding globulin), ceea ce determină diminuarea concentraţiei serice totale de T4 şi creşterea capacităţii de legare a T3 şi T4.
Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90 %), and less than 1 % of all patients withdrew from the studies due to hirsutism. 
În cele mai multe cazuri, raportările privind localizarea la nivelul bărbiei şi buzei superioare au fost de intensitate uşoară (≥ 90%), şi mai puţin de 1% din paciente s-au retras din studiile clinice datorită hirsutismului.