natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lymphoma was observed in 3 of 8 adult monkeys at 6 or 3 times the clinical tofacitinib exposure level (unbound AUC in humans at a dose of 5 mg or 10 mg twice daily), and 0 of 14 juvenile monkeys at 5 or 2.5 times the clinical exposure level of 5 mg or 10 mg twice daily. 
Limfomul a fost observat la 3 din 8 maimuțe adulte, la o expunere la tofacitinib de 6 sau 3 ori mai mare faţă de nivelul clinic (la om ASC pentru tofacitinib liber la o doză de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi) și la 0 din 14 maimuțe tinere la o expunere de 5 sau 2,5 ori mai mare faţă de nivelul clinic de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
It is not recommended to initiate or continue tofacitinib treatment in patients with a confirmed lymphocyte count less than 750 cells/mm3. 
Nu se recomandă inițierea sau continuarea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu un număr de limfocite confirmat mai mic de 750 celule/mm3.
3 years. 
2 ani
improvement of endoscopic appearance of the mucosa, or sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline (Table 18). 
remisie, îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei sau remisie susținută fără corticosteroizi atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52, în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițial (Tabelul 18).
If you take more XELJANZ than you should If you take more tablets than you should, immediately tell your doctor or pharmacist. 
Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant caps containing 60 or 180 film-coated tablets. 
XELJANZ 10 mg comprimate filmate Flacoane din PEÎD cu desicant silicagel și capace cu sistem de închidere securizat pentru copii conținând 60 sau 180 comprimate filmate.
UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included. 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Treatment with tofacitinib has been associated with decreases in haemoglobin levels. 
Tratmentul cu tofacitinib a fost asociat cu scăderi ale valorilor hemoglobinei.
croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide 
croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză 6cP (E464), dioxid de titan (E171),
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information of the safety concerns addressed by the aRMM (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern addressed by the aRMM (i.e. contraindications, risk factors, increased risk by interactions with certain medicine) o Details on how to minimise the safety concern addressed by the aRMM through appropriate monitoring and management (i.e. what to do, what not do, and who is most likely be impacted according to different scenarios, like when to limit or stop prescribing/ingestion, how to administer the medicine, when to increase/decrease the dosage according to laboratory measurements, signs and symptoms) o Key message to convey in patients counselling o Instructions on how to handle possible adverse events o Information about the BSRBR, ARTIS, RABBIT and BIODABASER and UC registries and the importance of contributing to these 
o Informații relevante referitoare la aspectele de siguranță adresate de către Măsurile de Minimizare a Riscului (de exemplu, gravitate, severitate, frecvență, timpul până la debut, reversibilitatea reacțiilor adverse, dacă este cazul) o Detalii privind grupele de pacienți cu risc crescut pentru aspectele de siguranță adresate de către Măsurile de Minimizare a Riscului (de exemplu, contraindicații, factori de risc, risc crescut prin interacțiunile cu alt medicament) o Detalii privind modul de minimizare a aspectelor de siguranță adresate prin Măsurile de Minimizare a Riscului, prin monitorizare și gestionare adecvată (de exemplu, ce trebuie făcut, ce nu trebuie făcut și cine este mai probabil să fie impactat conform diferitelor scenarii, cum ar fi momentul limitării sau opririi prescrierii/ingestiei, modul de administrare a medicamentului, momentul creșterii/scăderii dozei conform rezultatelor testelor de laborator, semne și simptome) o Mesaje cheie care trebuie transmise în consilierea pacienților o Instrucțiuni privind modul de gestionare a posibilelor reacții adverse o Informații privind registrele BSRBR, ARTIS, RABBIT și BIODABASER și registrele din
Tofacitinib, alone or in combination with MTX, has shown improvements in physical function, as measured by the HAQ-DI. 
Răspunsul funcției fizice și rezultate legate de starea de sănătate Tofacitinib, în monoterapie sau în combinație cu MTX, a evidențiat îmbunătățiri ale funcției fizice, așa cum a fost măsurată cu HAQ-DI.
Dose Adjustment 
Ajustarea dozei
Patients randomised to adalimumab (active-control arm) received 40 mg subcutaneously every 2 weeks for 12 months. 
(brațul de control activ) au primit 40 mg subcutanat la fiecare 2 săptămâni, timp de 12 luni.
Tofacitinib has not been studied and its use should be avoided in combination with biologics such as TNF antagonists, interleukin (IL)-1R antagonists, IL-6R antagonists, anti-CD20 monoclonal antibodies, IL-17 antagonists, IL-12/IL-23 antagonists, anti-integrins, selective co-stimulation modulators and potent immunosuppressants such as azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine and tacrolimus because of the possibility of increased immunosuppression and increased risk of infection. 
Tofacitinib nu a fost studiat și utilizarea sa trebuie evitată în asociere cu biologice, cum sunt antagoniștii de TNF, antagoniștii de receptor al interleukinei (IL)-1R, antagoniștii de receptor IL-6R, anticorpii monoclonali anti-CD20, antagoniștii de IL-17, antagoniștii de IL-12/IL-23, anti-integrinele,
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using XELJANZ o That treatment with XELJANZ may increase the risk of infections and non melanoma skin cancer o That patients should inform health professionals if they are planning to receive any vaccine or become pregnant o Signs or symptoms of the following safety concern and when to seek attention from a HCP: infections, herpes zoster reactivation, non-melanoma skin cancer, transaminase elevation and potential for drug-induced liver injury, gastrointestinal perforation, interstitial lung disease, increased immunosuppression when used in combination with biologics and immunosuppressants including B lymphocyte depleting agents, increased risk of adverse events when XELJANZ is administered in combination with MTX, increased exposure to XELJANZ when co-administered with CYP3A4 and CYP2C19 
• Cardul de avertizare a pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care pot trata pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență, că pacientul utilizează Xeljanz o Tratamentul cu Xeljanz poate crește riscul de infecții și cancer de piele non-melanom o Pacienții trebuie să informeze profesioniștii din domeniul sănătății dacă urmează să li se administreze orice vaccin sau pacientele să rămână gravide o Semne și simptome ale următoarelor aspecte de siguranță și când să solicite sfatul unui profesionist din domeniul sănătății: infecții, reactivarea herpes zoster, cancer de piele non melanom, creșterea transaminazei și potențialul de lezare hepatică indusă de medicament,perforație gastro-intestinală, boală pulmonară interstițială, imunosupresie crescută când se utilizează în asociere cu biologice și imunosupresoare, inclusiv agenți de depleție ai limfocitelor B, risc crescut de reacții adverse când XELJANZ se administrează în asociere cu MTX, expunere crescută când XELJANZ se administrează în asociere cu inhibitori ai CYP3A4 și CYP2C19, efecte asupra sarcinii și fătului, utilizarea în timpul alăptării, efectul asupra eficacității vaccinării și utilizarea vaccinurilor cu virusuri vii/atenuate.
Local Endoscopy Read 
Interpretarea locală a endoscopiei
d. Clinical response was defined as a decrease from baseline in Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the subscore for rectal bleeding of ≥ 1 point or absolute subscore for rectal bleeding of 0 or 1. 
Răspunsul clinic a fost definit ca o scădere față de momentul inițial al scorului Mayo de ≥ 3 puncte și ≥ 30%, însoțită de o scădere a subscorului pentru sângerarea rectală de ≥ 1 punct sau subscorul absolut pentru sângerarea rectală de 0 sau 1.
Patients from OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2 who did not achieve clinical response after 8 weeks in OCTAVE Open were to be discontinued from OCTAVE Open. 
Pacienții din studiile OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2, care nu au obținut răspuns clinic nici după 8 săptămâni în
c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern). 
c. Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic Mayo de 0 (normal sau boală inactivă) sau 1 (eritem, desen vascular redus).
CYP3A & CYP2C19 Inhibitor Fluconazole 
Inhibitor de CYP3A și CYP2C19
In OPAL BEYOND, MDA was achieved by 22.9% and 14.5% of tofacitinib 5 mg BID and placebo treated patients, respectively, however tofacitinib 5 mg BID did not achieve nominal statistical significance (treatment difference from placebo 8.4% [95% CI: -1.0, 17.8] at month 3). 
5 mg BID și, respectiv, 14,5% pacienți tratați cu placebo; totuși, tofacitinib 5 mg BID nu a obținut semnificația statistică nominală (diferența între tratament și placebo este de 8,4% [IÎ 95%: -1,0, 17,8]
In the randomised 8-week Phase 2/3 induction studies, the proportions of patients with infections were 21.1% (198 patients) in the tofacitinib 10 mg twice daily group compared to 15.2% (43 patients) in the placebo group. 
Colita ulcerativă În studiile de inducție de fază 2/3, randomizate, cu durata de 8 săptămâni, proporția de pacienți cu infecții a fost de 21,1% (198 de pacienți) în grupul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu 15,2% (43 de pacienți) în grupul cu placebo.
Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, joint sprain, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash. 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecție pulmonară (pneumonie și bronșită), zona zoster (herpes zoster), infecții ale nasului, gâtului sau traheii (nazofaringită), gripă, sinuzită, infecție a vezicii urinare (cistită), gât inflamat (faringită), enzime musculare crescute în sânge (semn al unor probleme ale mușchiului), durere de stomac (burtă) (care poate fi de la inflamația mucoasei stomacului), vărsături, diaree, stare de rău (greață), indigestie, entorsă articulară, număr scăzut de globule roșii (anemie), febră, fatigabilitate (oboseală), umflare a picioarelor și a mâinilor, durere de cap, tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), tuse, erupție trecătoare pe piele.
Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC 
Tabelul 14: Studii clinice de fază 3 cu doze de Tofacitinib de 5 și 10 mg de două ori pe zi, la pacienți cu CU
Table 15: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 8 (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2) OCTAVE Induction Study 1 Central Endoscopy Read 
Proporția de pacienți care au îndeplinit criteriile de evaluare a eficacității în săptămâna 8 (OCTAVE Induction - Studiul 1 și OCTAVE Induction - Studiul 2) OCTAVE Induction - Studiul 1 Interpretarea centrală a endoscopiei
At baseline, 80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively. 
La momentul inițial, 80,7% și, respectiv, 49,2% din pacienți au avut entezită și, respectiv, dactilită.
NA ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders 
ORAL Step: pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitor de TNF
*p<0.05 **p<0.001 ***p<0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment) 
ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX față de tofacitinib 5 mg pentru ORAL Strategy (valorile p normale fără ajustări pentru comparații multiple)
N ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX 
ORAL Step: pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitorul TNF Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. 
Remisia a fost definită ca remisie clinică (un scor Mayo total ≤ 2, cu niciun subscor individual > 1) și subscorul de sângerare rectală de 0.
Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing) 
Scădere mai mare de 2 g/dl sau valoarea hemoglobinei mai mică de 8,0 g/dl
In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined. 
În studiile clinice controlate efectuate pentru AR, scăderile confirmate ale NAL sub 500 celule/mm3 au avut loc la 0,3% dintre pacienți și pentru NAL între 500 și 700 celule/mm3 la 1,9% dintre pacienți, pentru doze de 5 mg de două ori pe zi și 10 mg de două ori pe zi, în asociere.
Coadministration of tofacitinib with a high-fat meal resulted in no changes in AUC while Cmax was reduced by 32%. 
Administrarea concomitentă a tofacitinib cu o masă cu conținut ridicat de lipide nu a determinat nicio schimbare a ASC, în timp ce
5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13). 
Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire mai mare (p ≤ 0,05) față de momentul inițial a funcției fizice comparativ cu placebo în luna 3 (vezi Tabelul 13).
in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only). 
Rata de răspuns HAQ-DI (răspuns definit ca având o scădere față de momentul inițial de ≥ 0,35) în luna 3, în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND, a fost de 53% și, respectiv, 50%, la pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, 31% și, respectiv, 28%, la pacienții cărora li s-a administrat placebo și 53% la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg subcutanat o dată la 2 săptămâni (numai în OPAL BROADEN).
Table 10: Radiographic Changes at Months 6 and 12 ORAL Scan: MTX Inadequate Responders 
Tabelul 10: Modificări radiografice în lunile 6 și 12
In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission, 
În ambele subgrupuri de pacienți, cu sau fără eșec anterior la inhibitorul de TNF, o proporție mai mare de pacienți tratați fie cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, fie cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi au obținut următoarele criterii de evaluare în săptămâna 52 a OCTAVE Sustain, comparativ cu placebo:
In the entire treatment experience with tofacitinib, the overall incidence rate of infections was 60.3 events per 100 patient-years (involving 49.4% of patients; total 572 patients). 
60,3 evenimente la 100 pacient-ani (implicând 49,4% dintre pacienți; în total 572 de pacienți).
Treatment with tofacitinib was associated with increases in lipid parameters such as total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol. 
colesterolul de tip lipoproteină cu densitate mică (LDL) și colesterolul de tip lipoproteină cu densitate mare (HDL).
Hibernomas (malignancy of brown adipose tissue) were observed in female rats at exposures greater than or equal to 83 or 41 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily. 
Au fost observate hibernoame (neoplazie a țesutului adipos brun) la șobolanii femele, la expuneri mai mari sau egale cu de 83 sau 41 de ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau
Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined 
Remisie susținută fără corticosteroizi atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52, în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițiald
XELJANZ 5 mg film-coated tablet contains approximately 59 mg lactose in each tablet and XELJANZ 10 mg film-coated tablet contains approximately 119 mg lactose in each tablet. 
XELJANZ 10 mg comprimate filmate conține lactoză, aproximativ 119 mg în fiecare comprimat.
Urosepsis Disseminated TB Necrotizing fasciitis 
TBC diseminată Fasceită necrozantă
In controlled Phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients). 
În studiile clinice controlate de fază 3, ratele de infecție la 0-3 luni în grupurile cu tofacitinib în monoterapie cu 5 mg de două ori pe zi (în total 616 pacienți) și 10 mg de două ori pe zi (în total 642 pacienți) au fost de 16,2% (100 pacienți) și, respectiv, 17,9% (115 pacienți), comparativ cu 18,9% (23 pacienți) în grupul placebo (în total 122 de pacienți).
XELJANZ is a medicine that contains the active substance tofacitinib. 
Ce este XELJANZ și pentru ce se utilizează XELJANZ este un medicament care conține substanța activă tofacitinib.
≥1/10,000 to 
≥ 1/10000 și
Coadministration with ketoconazole (strong CYP3A4 inhibitor), fluconazole (moderate CYP3A4 and potent CYP2C19 inhibitor), tacrolimus (mild CYP3A4 inhibitor) and ciclosporine (moderate CYP3A4 inhibitor) increased tofacitinib AUC, while rifampicin (potent CYP inducer) decreased tofacitinib AUC. 
Administrarea concomitentă cu ketoconazol (inhibitor puternic al CYP3A4), fluconazol (inhibitor moderat al CYP3A4 și puternic al CYP2C19), tacrolimus (inhibitor ușor al CYP3A4) și ciclosporină
In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients). 
În studiile clinice controlate de fază 3 cu DMARD ca terapie de fond, ratele de infecție la 0-3 luni în grupul cu 5 mg de două ori pe zi (în total 973 pacienți) și 10 mg de două ori pe zi (în total 969 pacienți) tofacitinib plus DMARD au fost de 21,3% (207 pacienți) și, respectiv, 21,8% (211 pacienți), comparativ cu 18,4% (103 pacienți) în grupul placebo plus DMARD (în total 559 pacienți).
Viral reactivation and cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) were observed in clinical studies with tofacitinib. 
Reactivare virală În studiile clinice efectuate cu tofacitinib s-au observat reactivarea virală și cazuri de reactivare a virusului herpetic (de exemplu, herpes zoster).
Maintenance of clinical responsed 
Menţinerea răspunsurilor clinice
Month 3 ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily 
ORAL Sync : pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi
Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync. 
Pacienții tratați cu tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire a funcției fizice semnificativ mai mare comparativ cu placebo încă din săptămâna 2 în ORAL Solo și ORAL Sync.
Noneb csDMARDs MTX MTX MTX Noneb 
Niciunulb DMARDcs MTX
Placebo + MTX N=139 Mean (SD)a 
Placebo + MTX N=139 Media (DS)a
Gastritis Dyspepsia 
Greață Gastrită
Placebo + MTX N=156 
Timp Placebo + MTX N=156
It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with an ANC less than 1,000 cells/mm3. 
Nu se recomandă inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu NAN mai mic de 1000 celule/mm3.
180 film-coated tablets 
60 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Placebo + MTX N=132 
Timp Placebo + MTX N=132
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3. 
Se recomandă să nu fie inițiat tratamentul la pacienții cu un număr absolut de neutrofile (NAN) mai mic de 1000 celule/mm3.
Coadministration of tofacitinib did not have an effect on the PK of oral contraceptives, levonorgestrel and ethinyl estradiol, in healthy female volunteers. 
levonorgestrel și etinil estradiol, la voluntarii sănătoși de sex feminin.
Placebo + DMARD(s) N=158 
Placebo + DMARD N=158
The most commonly reported adverse reactions during the first 3 months in controlled clinical trials were headache, upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, diarrhoea, nausea and hypertension (see Table 6, Adverse Drug Reactions [ADRs] based on all study durations). 
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul primelor 3 luni în studii clinice controlate au fost cefalee, infecții ale tractului respirator superior, nazofaringită, diaree, greață și hipertensiune arterială
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The patient alert card 
• Pachetul de informații pentru pacient trebuie să conțină:
XELJANZ 10 mg film-coated tablet is blue and round in appearance. 
Comprimatul filmat de XELJANZ 10 mg este de culoare albastră și are aspect rotund.
Tablet core microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate 
Nucleul comprimatului celuloză microcristalină lactoză monohidrat croscarmeloză sodică stearat de magneziu Stratul filmat hipromeloză 6cP (E 464)
Inadequate response to a least one TNF inhibitor (TNFi) due to lack of efficacy and/or intolerability. 
b Răspuns inadecvat la cel puțin un inhibitor TNF (TNFi) din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Table 7: Phase 3 Clinical Trials of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with RA 
Tabelul 7: Studiile clinice de fază 3 cu doze de tofacitinib de 5 și 10 mg, de două ori pe zi, la pacienți cu AR
Remission 
Remisiea
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=198 
Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi N=198
Normalization of endoscopic appearance of the mucosac 
Normalizarea aspectului endoscopic al mucoaseic
In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
În studiul pentru AR de fază 3 în monoterapie (0-24 luni) (studiul VI, vezi pct. 5.1) au fost observate creșteri ale ALT mai mari decât 3x LSN la 7,1%, 3,0% și 0% dintre pacienții care primeau MTX, tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Confirmed ALC less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4). 
NAL confirmat mai mic de 750 celule/mm3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave
Patients receiving tofacitinib 
Placebo Tofacitinib