natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe bone marrow suppression, including neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed in patients treated with clofarabine. 
La pacienţii trataţi cu clofarabină, s-a observat supresia severă a măduvei osoase, inclusiv neutropenie, anemie şi trombocitopenie.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 20 mg/20 ml 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Four renal adverse reactions in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious; haematuria (3 events) and acute renal failure (1 event) (see sections 4.3 and 4.4). 
niciuna gravă; hematurie (3 evenimente) şi insuficienţă renală acută (1 eveniment) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Frequency not known: C. difficile colitis 
Foarte frecvente: cefalee
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis, and C. difficile colitis have been reported during treatment with clofarabine. 
În timpul tratamentului cu clofarabină, au fost raportate cazuri de enterocolită, inclusiv de colită neutropenică, tiflită şi colită cu C. difficile.
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis, and C. difficile colitis, have been reported during treatment with clofarabine. 
Tulburări gastro-intestinale În timpul tratamentului cu clofarabină au fost raportate cazuri de enterocolită, inclusiv de colită neutropenică, tiflită şi colită cu C. difficile.
10.8 l/h/m2 
10,8 l/oră şi m2
Patients who met each of the following criteria: • Complete disappearance of circulating blasts 
• Dispariţia completă a blaştilor circulanţi
28.8 l/h/m2 
28,8 l/oră şi m2
Median overall survival (weeks) (95% CI) 
Valoarea mediană a supravieţuirii globale (săptămâni)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/20 ml 
20 mg/20 ml
Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment: - if you get a fever or high temperature - because clofarabine reduces the number of blood cells made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections; - if you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness; - if you feel a change in your heart rate; - if you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting - it may be a symptom of low blood pressure; - if you feel sick or have diarrhoea (loose bowels); - if your urine is darker than usual - it is important to drink plenty of water to avoid dehydration; - if you get a rash with blisters or mouth ulcers; - if you lose your appetite, have nausea (feeling sick), vomiting, diarrhea, dark-colored urine and light-coloured stools, stomach pain, jaundice (yellowing of the skin and eyes), or if you feel generally unwell, these could be symptoms of an inflammation of the liver (hepatitis), or liver damage (hepatic failure); - if you pass little or no urine, or experience drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and / or weakness (these may be signs of acute kidney failure / kidney failure). 
- dacă vă pierdeţi pofta de mâncare, aveţi greaţă (senzaţie de rău), vărsături, diaree, urină închisă la culoare şi scaune de culoare deschisă, durere de stomac, icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor) sau dacă aveţi o stare generală de rău, acestea pot fi simptome ale unei inflamaţii la nivelul ficatului (hepatită) sau ale unor leziuni la nivelul ficatului (insuficienţă hepatică);
Pregnancy and breast-feeding 
artralgii, cervicalgii şi dorsalgii
Estimated creatinine clearance (ml/min) 
ASC0-24 ore pentru clofarabină (ng*oră/ml)
Plasma protein binding Serum albumin Elimination: β half-life of clofarabine 
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
What information is still awaited? 
Ce informaţii se aşteaptă în continuare?
The resulting ‘emulsion' will then be injected. 
„Emulsia” rezultată va fi apoi injectată.
The full EPAR for Adjupanrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Adjupanrix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adjupanrix on 19 October 2009. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Adjupanrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 octombrie 2009.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic. 
Acesta este un tip special de vaccin care poate fi dezvoltat pentru a ajuta la gestionarea unei pandemii viitoare.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adjupanrix. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adjupanrix.
For more information about treatment with this vaccine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu acest vaccin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
There are some data supporting the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age. 
Există unele date în sprijinul administrării de jumătăţi de doză (0,25 ml) la copiii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune. 
În schimb, acestea pot pregăti un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal aleasă în mod special deoarece foarte puţini oameni au fost expuşi la ea şi la care foarte puţini oameni sunt imuni.
Why has Adjupanrix been approved? 
De ce a fost aprobat Adjupanrix?
Other information about Adjupanrix 
Alte informaţii despre Adjupanrix
The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1). 
Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal denumită „A/VietNam/1194/2004 NIBRG14” (H5N1).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42). 
Principalii indicatori ai eficacităţii au fost nivelurile din sânge ale anticorpilor împotriva virusului gripal la trei momente diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi după 21 de zile (ziua 42).
In elderly people, single doses also met the CHMP's criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study. 
La persoanele în vârstă, dozele unice au îndeplinit, de asemenea, criteriile CHMP, cu excepţia unui număr mic de pacienţi în vârstă de peste 80 de ani care nu aveau nicio protecţie împotriva virusului la începutul studiului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adjupanrix. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Adjupanrix.
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later. 
La adulţii în vârstă de peste 80 de ani poate fi necesară o doză dublă de vaccin (câte o injecţie în fiecare umăr) urmată de o a doua doză dublă după trei săptămâni.
What benefit has this vaccine shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat acest vaccin pe parcursul studiilor?
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1. 
La 21 de zile după a doua injecţie, 84% din persoanele cărora li s-a administrat vaccinul aveau niveluri de anticorpi care să le protejeze împotriva virusului H5N1.
The company that made the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for this vaccine. 
Compania care a produs vaccinul machetă Pandemrix H5N1 a fost de acord ca datele sale ştiinţifice să fie utilizate pentru acest vaccin.
What is Adjupanrix? 
Ce este Adjupanrix?
The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile vaccinului sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
For the full list of all side effects reported with this vaccine, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu acest vaccin, consultaţi prospectul.
What is the risk associated with this vaccine? 
Care sunt riscurile asociate cu acest vaccin?
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent. 
Înainte de administrare, vaccinul va fi preparat prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu un solvent.
This vaccine is the same as the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU). 
Acest vaccin este identic cu vaccinul machetă Pandemrix H5N1, care a fost autorizat anterior în Uniunea Europeană (UE).
The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh muscle. 
Vaccinul se administrează prin injecţie în muşchiul umărului sau al coapsei.
Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu. 
Adjupanrix este un vaccin care se utilizează la adulţi pentru a-i proteja împotriva gripei „pandemice”.
People who have not previously been vaccinated against the pandemic flu with a ‘prepandemic' vaccine should receive two single 0.5 ml doses of the vaccine at least three weeks apart. 
Persoanele care nu au fost vaccinate anterior împotriva gripei pandemice cu un vaccin „prepandemic” trebuie vaccinate cu două doze unice de vaccin de 0,5 ml la interval de cel puţin trei săptămâni.
When the company that makes the vaccine includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation. 
După ce compania care produce vaccinul va introduce în vaccin tulpina virusului gripal răspunzător pentru pandemie, aceasta va colecta informaţii referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va trimite aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin. 
Participanţii au primit două injecţii cu vaccin care conţineau una din patru doze diferite de hemaglutinină.
The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity'). 
Principalul studiu al vaccinului a cuprins 400 de adulţi sănătoşi cu vârste între 18 şi 60 de ani şi a comparat capacitatea diferitor doze ale vaccinului, cu sau fără adjuvant, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitatea”).
The most common side effects with the vaccine (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu vaccinul (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt dureri de cap, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), reacţii la locul injectării (întărire, tumefiere, durere şi înroşire), febră şi epuizare (oboseală).
People who have previously been vaccinated with a prepandemic vaccine that contains a similar flu strain to the one causing the pandemic will only need one single dose. 
Persoanele care au fost vaccinate anterior cu vaccin prepandemic care conţine o tulpină gripală similară celei care cauzează pandemia vor avea nevoie doar de o singură doză.
The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate. 
Vaccinul este contraindicat la persoanele care au suferit o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre ingredientele acestui vaccin sau la oricare dintre substanţele care se găsesc în vaccin în concentraţii reziduale, cum ar fi ou, proteină din carne de pui, ovalbumină (o proteină din albuşul de ou), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
The main study showed that the 3.75 microgram dose of the adjuvanted vaccine produced an antibody response that met these criteria. 
Studiul principal a demonstrat că doza de 3,75 micrograme de vaccin adjuvant a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.
A further study looked at the immunogenicity of single or double doses in 437 people aged over 60 years, and two studies looked at the effect of giving a single injection of the vaccine to adults who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related virus strain. 
Un alt studiu a examinat imunogenitatea dozelor unice sau duble pe 437 de persoane în vârstă de peste 60 de ani, iar două studii au examinat efectul administrării unei singure injecţii cu vaccin la adulţii care fuseseră vaccinaţi în prealabil cu un vaccin prepandemic care conţinea o tulpină de virus înrudită.
Adjupanrix is a vaccine that is given by injection. 
Adjupanrix este un vaccin care se administrează prin injectare.
The final two studies in adults showed that a single dose of the vaccine was sufficient to bring about protective levels of antibodies in people who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related flu strain. 
Ultimele două studii pe adulţi au arătat că o doză unică de vaccin este suficientă pentru a produce niveluri protectoare de anticorpi la persoanele care fuseseră vaccinate în prealabil cu un vaccin prepandemic care conţinea o tulpină de virus înrudită.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) 
Rezumat EPAR destinat publicului vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
A study in 405 children three to nine years of age looked at the immunogenicity triggered by a vaccine containing half the amount of haemagglutinins compared with the vaccine containing the full amount. 
Un studiu pe 405 copii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani a examinat imunogenitatea declanşată de un vaccin care conţine jumătate din cantitatea de hemaglutinine faţă de vaccinul care conţine cantitatea completă de hemaglutinine.
Adjupanrix is a ‘mock-up' vaccine. 
Adjupanrix este un vaccin „machetă”.
In children aged three to nine years, the half-dose vaccine was shown bring about levels of antibodies that were comparable with the full-dose vaccine. 
La copiii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani, s-a demonstrat că jumătatea de doză a vaccinului a produs niveluri de anticorpi comparabile cu doza completă a vaccinului.
How has this vaccine been studied? 
Cum a fost studiat acest vaccin?
What is this vaccine used for? 
Pentru ce se utilizează acest vaccin?
How does this vaccine work? 
Cum acţionează acest vaccin?
How is this vaccine used? 
Cum se utilizează acest vaccin?
PC: {number} SN: {number} NN: {number 
PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Component of a multipack. 
Componentă a unui pachet multiplu.
Always take Temozolomide Hexal exactly as your doctor has told you. 
Luaţi întotdeauna Temozolomida HEXAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Temozolomide Hexal may make you feel tired or sleepy. 
Temozolomida HEXAL vă poate face să vă simţiţi obosits au somnoros.
• if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately. 
• dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.
Temozolomide Hexal should not be administered to pregnant women. 
Temozolomida HEXAL nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
• cough • infections including pneumonia. 
• infecţii, inclusiv pneumonie.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Hexal. 
Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temozolomida
Temozolomide Hexal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells. 
Tratamentul cu Temozolomida HEXAL poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
This is because you must not be treated with Temozolomide Hexal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor. 
Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomida HEXAL în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
• vaginal irritation 
• iritație vaginală
Temozolomide Hexal may cause permanent infertility. 
Temozolomida HEXAL poate determina infertilitate permanentă.
If Temozolomid Hexal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water. 
Dacă Temozolomida HEXAL vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
• as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP). 
• deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Hexal (see also “Male fertility” below). 
Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temozolomida HEXAL (vezi, de asemenea, mai jos „Fertilitatea masculină”).
• if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are common side effects of Temozolomide Hexal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting. 
• dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temozolomida HEXAL (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile.
Take your prescribed dose of Temozolomide Hexal once a day, preferably at the same time each day. 
Luaţi doza de Temozolomida HEXAL prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Hexal until the vomiting is under control. 
Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomida HEXAL până când episodul de vomă este sub controlpentru a preveni vărsăturile.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted. 
Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomida HEXAL.
• a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), 
• reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),
Temozolomide Hexal contains lactose (a kind of sugar). 
Temozolomida HEXAL conţine lactoză (o formă de zahăr).
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Hexal will be different. 
În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temozolomida HEXAL în aceasta fază vor fi diferite.
• followed by treatment with only Temozolomide Hexal (monotherapy phase). 
• urmată de tratamentul doar cu Temozolomida HEXAL (faza de monoterapie)
Do not swallow it. 
Nu îl înghiţiţi.
Temozolomide Hexal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment. 
Temozolomida HEXAL este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
In some cases, your Temozolomide Hexal dose will be reduced or treatment stopped. 
În unele cazuri, doza de Temozolomida HEXAL va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
Temozolomide Hexal is used for the treatment of specific forms of brain tumours: 
Temozolomida HEXAL este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme specifice de tumori cerebrale:
• dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity 
• nivelul de reducere a dozei de-1 (100 mg/m2) determină toxicitate
• if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment. 
• dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sâge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 
Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2,4% şi, respectiv 23%.
The bottles contain a desiccant pouch.) 
Flacoanele conţin un săculeţ desicant.)
5 hard capsules. 
5 capsule.
If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus. 
În cazul în care este necesară administrarea de Temozolomida HEXAL în perioada sarcinii, pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Hexal should be administered without food. 
Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomida HEXAL nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data. 
foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the totallactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany 
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germania
If you accidentally take more Temozolomide Hexal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist or nurse immediately . 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Temozolomida HEXAL Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temozolomida HEXAL decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.