natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public). 
EudraPharm (bază de date cu produsele medicamentoase autorizate în Uniunea Europeană pentru a sprijini activităţile de reglementare şi pentru a face publice informaţii despre produsele medicamentoase).
The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates. 
Agenţia a gestionat un număr record de cereri de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă şi cereri de modificare ulterioare autorizării, precum şi de cereri de consultanţă ştiinţifică, notificări de distribuţie paralelă şi certificate;
The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit. 
Comisia a făcut publice 2 noi propuneri de înscriere pe lista comunitară, pentru fructul de molură amară şi fructul de molură dulce.
EMEA MISSION STATEMENT 
MISIUNEA EMEA
Highlights of the Management Board's work in 2006 included 
Priorităţile activităţii Consiliului de administraţie pentru 2006 au inclus
Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma. 
produsele medicamentoase care conţin tacrolimus, autorizate prin procedura centralizată (Protopic şi Protopy), în legătură cu un potenţial risc de cancer al pielii şi limfom.
Opinions adopted in 2006 
Avize adoptate în 2006
3.4 Post-authorisation activities 
3.4 Activităţile ulterioare autorizării
Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines. 
pregătirea documentelor orientative cu privire la farmacovigilenţă pentru vaccinuri.
GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively. 
GXP înseamnă „bune practici clinice” (BPC), „bune practiciă de fabricaţie” (BPF) şi „bune practici de laborator' (BPL), la un loc.
The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006. 
În 2006, CHMP a adoptat 51 de avize pozitive şi 4 avize negative privind cererile iniţială de autorizaţie de introducere pe piaţă evaluate.
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados). 
Comitetul pentru produsele medicamentoase din plante (HMPC) a finalizat monografiile comunitare privind medicamentele din plante în 2006 pentru rădăcina de valeriană, sămânţă de in, învelişul şi sămânţa de Plantago ovata, sămânţa de Plantago psyllium, tecile de simnichie, frunzele de simnichie, scoarţa de frangula şi aloe (Aloe capensis şi Aloe barbadensis).
This overview is intended to support the Commission with the preparation of its report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the relevant legislative provisions relating to traditional herbal medicinal products. 
Acest raport este destinat sprijinirii Comisiei pentru pregătirea raportului către Parlamentul European şi Consiliu privind aplicarea actelor cu putere de lege relevante referitoare la produsele medicamentoase tradiţionale pe bază de plante.
More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field. 
Faţă de anii anteriori, s-a acordat mai multă consultanţă ştiinţifică şi asistenţă pentru elaborarea protocolului privind produsele de terapie genică şi celulară, ceea ce reflectă progresele înregistrate în domeniu.
Pharmacovigilance activities 
Activităţile de farmacovigilenţă
Applications processed more quickly 
Prelucrarea mai rapidă a cererilor
Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure. 
În mod asemănător, trebuie să treacă prin procedura centralizată toate medicamentele de uz veterinar destinate folosirii în calitate de indicatori de performanţă, pentru a promova creşterea sau pentru a spori randamentul animalelor tratate.
3.6 Arbitration and Community referrals 
3.6 Arbitraj şi sesizări comunitare
A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients. 
A fost înfiinţat un nou grup de lucru format din reprezentanţi ai comitetelor ştiinţifice pentru medicamente de uz uman din cadrul EMEA şi reprezentanţi ai organizaţiilor pacienţilor şi consumatorilor (Working Party with Patients' and Consumers' Organisations, PCWP) pentru a face recomandări Agenţiei şi comitetelor sale ştiinţifice în legătură cu toate problemele de interes pentru pacienţi.
Notifications of a change received Notices of a change issued 
Notificări de schimbare primite Avize de schimbare emise
Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards. 
Douăsprezece dintre retrageri au fost clasificate în clasa 2, care se referă la defectele ce pot provoca boli sau pot compromite efectul terapeutic, iar restul de 9 produse au fost clasificate în clasa 3, nefiind asociate cu pericole grave pentru sănătatea publică.
Decision process 
Procesul decizional
Referral procedures concluded in 2006 
Procedurile de sesizare încheiate în 2006
A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified. 
Un prototip de vaccin nu este destinat utilizării în afara unei situaţii de gripă pandemică declarată, însă poate fi folosit pentru a spori utilitatea unui vaccin final în cazul unei epidemii, odată ce se identifică tulpina pandemică.
Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned 
Cancerul şi sistemul nervos rămân principalele domeniile terapeutice interesate
The number of certificate requests continued to climb, with 15% more being received than in 
Numărul cererilor de certificate a continuat să crească, fiind primite cu 15% mai multe decât în anul 2005.
Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006 
Raportări urgente despre reacţii adverse suspectate, 2004-2006
In addition, the EMEA worked on the development of a pharmacovigilance strategy for antivirals in case of a pandemic-influenza outbreak, taking into account the initiatives taken at industry level. 
la elaborarea unei strategii de farmacovigilenţă pentru antivirale în cazul izbucnirii unei gripe pandemice, luând în considerare iniţiativele adoptate la nivelul industriei farmaceutice.
2.1 Orphan designation 
2.1 Desemnarea medicamentelor orfane
The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances. 
CVMP a revizuit siguranţa inhibitorilor Cox-2 şi a antiinflamatoarelor nesteroidiene (NSAID) de uz veterinar, pe baza concluziei cercetărilor efectuate cu privire la efectul acestor substanţe când sunt utilizate la om.
2.7 Herbal medicines Community herbal monographs 
2.7 Medicamentele din plante Monografii comunitare privind plantele
The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned. 
La cererea companiilor în cauză, CVMP a continuat să extrapoleze limitele maxime ale reziduurilor (LMR-uri) şi la alte specii.
A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005. 
În 2006, s-a primit un total de 1 588 de cereri de modificare şi de extindere a gamei o creştere cu 31% faţă de totalul celor primite în 2005.
The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area. 
Cel mai mare număr de cereri primite a fost în legătură cu produsele medicamentoase pentru afecţiuni legate de cancer sau sistemul nervos, iar cele legate de aparatul gastro-intestinal şi de metabolism au constituit cel mai reprezentat al treilea domeniu terapeutic.
Number of inspections, 2004-2006 
Număr de inspecţii, 2004-2006
Enlargement 
Extindere
The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil. 
HMPC a făcut, de asemenea, publice 5 noi schiţe de monografii comunitare privind plantele, pentru anason, ulei de anason, fruct de molură amar, fruct de molură dulce şi ulei din fruct de molură amară.
Negative opinions 
Avize negative
Total staff-related expenditure 
Total cheltuieli cu personalul
Average assessment time quicker than in 2005 
Durată medie de evaluare redusă faţă de 2005
The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006. 
În decembrie 2006, EMEA a adoptat primul aviz pozitiv pentru prototipul de vaccin împotriva gripei pandemice.
3.5 Safety of medicines for veterinary use 
3.5 Siguranţa medicamentelor de uz veterinar
Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders. 
Sistemul de bază funcţionează deja, dar trebuie continuată activitatea pentru a finaliza funcţionalitatea depozitului de date (data warehouse) şi a sistemului de Business Intelligence, detectarea sofisticată a semnalelor, urmărirea semnalelor şi punerea în aplicare a politicilor de acces la date al tuturor părţilor interesate.
2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006 
2.6 Arbitrajul, sesizări comunitare şi „avizele cu privire la orice aspect ştiinţific”
EU telematics strategy 
Strategia telematicilor UE
Immunotherapy and oncology 
Imunoterapie şi oncologie
Operational expenditure 
Cheltuieli de exploatare
Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007. 
Pentru 2007 se prevăd îmbunătăţiri pentru a permite încărcarea semiautomată de loturi.
Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies. 
Titularii de autorizaţii de introducere pe piaţă au început să raporteze pe cale electronică, iar principalele companii farmaceutice veterinare finalizau planurile de implementare pentru raportarea electronică completă.
Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products 
Creşterea cererii de consultanţă ştiinţifică pentru produsele de terapie genică şi celulară
Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year. 
După două prototipuri experimentate cu succes în 2006, la sfârşitul anului erau în curs de planificare activităţi de dezvoltare a unui sistem de producţie.
EMEA expenditure in 2006 
Cheltuielile EMEA în 2006
The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use. 
În 2006, EMEA s-a confruntat cu numeroase probleme majore de siguranţă, care implică medicamente de uz uman autorizate atât prin procedura centralizată, cât şi prin procedura necentralizată.
Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections 
Cereri de autorizaţii de introducere pe piaţă Asistenţă pentru elaborarea protocolului Inspecţii
Review of PSURs 
Revizuirea PSUR-urilor
Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine 
Aviz pozitiv pentru prototipul de vaccin împotriva gripei pandemice
1.5 Better medicines for children 
1.5 Medicamente mai bune de uz pediatric
Faster processing of orphan designations 
Rapiditate sporită de desemnare a medicamentelor orfane
Article 30 
articolul 30
Orphan medicinal products 
Produse medicamentoase orfane
of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 
din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei articolul 29
Efforts to improve interaction with healthcare professionals 
Eforturi pentru a îmbunătăţi interacţiunea cu personalul medico-sanitar
Article 36 
articolul 36
More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group. 
S-au adoptat mai multe avize pozitive privind antiinfecţioasele şi produsele pentru aparatul gastrointestinal decât cele privind alte tipuri, avizele pentru medicamente cardiovasculare reprezentând al treilea grup în ordinea importanţei.
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests 
Cereri de consultanţă ştiinţifică şi de urmărire Cereri de asistenţă pentru elaborarea protocolului şi de urmărire
Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market), 
Cereri iniţiale de autorizaţii de introducere pe piaţă pe domenii terapeutice (piaţa UE), 2006
53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions. 
Din cele 738 rapoarte primite: 638 se referă la reacţii adverse suspectate la animale şi 100 la reacţii la oameni; 53 se referă la animalele de la care se obţin produse alimentare (în principal vite, porci şi cai), după tratarea a 2 251 animale, din care 559 prezentau reacţii adverse suspecte; 380 se referă la reacţii adverse suspecte la câini; 200 se referă la reacţii adverse suspecte la pisici;
Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005). 
Au fost primite 14 cereri pentru consultanţă ştiinţifică (cu 2 în plus faţă de cele estimate şi cu 4 în plus faţă de cele primite în 2005).
Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006 
Numărul real şi estimativ ale raporturilor de reacţii adverse (ADR) la medicamentele UE şi non-UE transmise la EMEA,
Article 31 
articolul 31
Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance. 
pregătirea documentelor orientative cu privire la farmacovigilenţa pediatrică;
23 SMEs requested scientific advice and a total of €1.4 million in SME fee reductions was processed for scientific advice. 
Oficiul IMM oferea asistenţă în domeniul normativ unui număr de 14 întreprinderi; 23 IMM-uri au solicitat consultanţă ştiinţifică, aplicându-se o reducere de 1,4 milioane EUR a taxelor datorate pentru consultanţă ştiinţifică;
By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000). 
De la intrarea în vigoare a legislaţiei europene privind medicamentele orfane (în 2000) până la sfârşitul anului 2006, Comisia Europeană a acordat autorizaţie de introducere pe piaţă prin procedura centralizată pentru un total de 31 de produse medicamentoase.
One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products. 
Limitarea impactului asupra sănătăţii publice şi animale a dezvoltării rezistenţei antimicrobiene cauzate de utilizarea produselor medicamentoase de uz veterinar a constituit una dintre principalele chestiunile abordate de CVMP în 2006.
Anti-infectious 
Antiinfecţioase
Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations. 
În 2006, la toate nivelurile de funcţionare a EMEA a fost subliniată cerinţa revizuirii proceselor operaţionale pentru a le explica, a le face mai eficiente şi mai scurte, prin îmbunătăţirea sau cel puţin menţinerea calităţii activităţii efectuate.
Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006 
Durata medie a procedurilor de consultanţă ştiinţifică (zile), 2004-2006
Immunology 
Imunologie
The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently. 
Agenţia a demonstrat că s-a adaptat cu succes noului cadru de reglementare, reuşind să deruleze cu succes şi eficacitate procedurile noi şi pe cele existente.
Dermatologicals 
Dermatologie
Musculoskeletal and nervous system 
Sistemul musculo-scheletic şi nervos
Type-I variations Type-II variations Extensions 
Modificări de tip I Modificări de tip II Extinderi
More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children 
Cel puţin jumătate din medicamentele orfane sunt de uz pediatric
Orphan-designation procedures, 2004-2006 
Procedurile de desemnare a medicamentelor orfane 2004-2006
Opinions for extension applications 
Avize pentru cereri de extindere
Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006 
Cereri pentru extinderea/modificarea limitelor maxime ale reziduurilor, 2004-2006
EMEA post-opinion phase 
Faza ulterioară adoptării avizului EMEA
Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006 
Notificări iniţiale de distribuţie paralelă, 2004-2006
Outcome of initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006 
Rezultatul cererilor iniţiale de evaluare (piaţa UE), 2004-2006
Post-authorisation applications 
Cereri ulterioare autorizării
Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in 
Urmează antiinfecţioasele, care includ medicamentele pentru tratarea infecţiilor HIV/SIDA, şi medicamentele cardiovasculare, care au ocupat poziţiile ce fuseseră ocupate în 2005 de medicamentele pentru aparatul gastro-intestinal şi pentru sistemul nervos central.
MEDICINES FOR HUMAN USE 
PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN
1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice 
1.2 Îmbunătăţirea accesului la medicamente şi stimularea cercetării şi dezvoltării
New applications for maximum residue limits, 2004-2006 
Noi cereri pentru limitele maxime ale reziduurilor 2004-2006
Applications for new medicinal products Generic applications 
Cereri pentru medicamente noi Cereri pentru medicamente generice
Musculo-skeletal 
Aparatul musculo-scheletic
Parallel-distribution notifications of a change, 2004-2006 
Notificări de distribuire paralelă de schimbare, 2004-2006
Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006 
Cereri de evaluare iniţială (piaţa UE), 2004-2006
Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006 
Cereri de consultanţă ştiinţifică şi de asistenţă pentru elaborarea protocolului finalizate, 2004-2006
Initial-evaluation applications by type of application, 2004-2006 
Cereri de evaluare iniţială după tipul de cerere, 2004-2006
The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein. 
Produsele medicamentoase de interes notabil pentru sănătatea publică care au primit aviz pozitiv din partea CHMP în 2006 includ: primul produs medicamentos obţinut prin biotehnologie transgenică la animale: o copie a proteinei umane care împiedică formarea cheagurilor de sânge, extrasă din laptele caprelor cărora li s-a inserat o genă care le permite să producă proteina umană în cauză; primul vaccin împotriva virusului papiloma uman: o cauză răspândită a infecţiilor genitale care pot duce la cancer cervical; primul prototip de vaccin împotriva gripei pandemice, care conţine tulpina modificată genetic a virusului H5N1.
Genito-urinary 
Aparatul genital-urinar
Submitted 
Cereri depuse
Applications received, 2004-2006 
Cereri primite, 2004-2006
MEDICINES FOR VETERINARY USE 
MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR
Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004 
Avize pentru cereri de extindere şi extrapolări ale limitelor maxime de reziduuri, 2004-2006
Scientific advice requests received, 2004-2006 
Solicitări primite pentru consultanţă ştiinţifică, 2004-2006
€1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred. 
8 întreprinderi au depus cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă; s-a amânat plata unor taxe însumând 1 milion de euro pentru cererile de autorizaţii de introducere pe piaţă şi inspecţii.
EudraVigilance Veterinary 
EudraVigilance -baza de date pentru medicamente de uz veterinar
Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency. 
În primul an de funcţionare al Oficiului IMM: interesul întreprinderilor în iniţiativa IMM a depăşit aşteptările; peste 145 întreprinderi, inclusiv 6 întreprinderi veterinare au depus cereri la Agenţie pentru statutul de IMM;
Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal 
Imunoterapie şi oncologie Aparatul musculo-scheletic Neurologie/SNC Aparatul respirator
New applications for veterinary medicines, 2004 
Noi cereri pentru medicamentele de uz veterinar,
Withdrawals 
Validare
New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients. 
o nouă atenţionare pentru produsele HIV privind posibilul risc de osteonecroză asociat cu utilizarea lor; o nouă atenţionare pentru glitazone privind posibilul risc de edem macular asociat cu utilizarea lor la pacienţii diabetici; o nouă atenţionare pentru bifosfonaţi privind posibilul risc de osteonecroză a maxilarului asociat cu utilizarea lor; o reducere a numărului contraindicaţiilor şi o întărire concomitentă a atenţionărilor pentru produsele medicamentoase care conţin interferon beta, utilizate în tratamentul sclerozei multiple.
Cardiovascular 
Aparatul cardiovascular
Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals. 
În temeiul recomandărilor Grupului consultativ ştiinţific pentru produse antimicrobiene (Scientific Advisory Group on Antimicrobials - SAGAM), CVMP: a adoptat o nouă strategie cu privire la produse antimicrobiene pentru anii următori; a adoptat un document de reflecţie asupra utilizării chinolonelor şi a fluorochinolonelor în UE, revizuind în mod critic datele recente, utilizarea şi impactul lor asupra sănătăţii umane şi animale; a propus acţiuni de gestionare a riscurilor, inclusiv o recomandare armonizată de prudenţă în utilizare care să fie inclusă în documentaţia tuturor medicamentelor de uz veterinar care conţin (fluoro)chinolone, pentru animalele de la care se obţin produse alimentare.