natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pre-treatment with an anti-emetic 30 minutes prior to start of LysaKare infusion is recommended to reduce the incidence of nausea and vomiting. 
Se recomandă tratamentul prealabil cu un antiemetic cu 30 de minute înainte de începerea perfuziei cu LysaKare pentru a reduce incidența cazurilor de greață și vărsături.
Do not remove from overwrap until ready for use. 
A nu se scoate din înveliș până la utilizare.
What LysaKare is and what it is used for 
Ce este LysaKare și pentru ce se utilizează
Solution for infusion (infusion). 
Soluție perfuzabilă (perfuzie).
Patiens with hepatic impairment 
Pacienți cu insuficiență hepatică
Vital signs should be monitored during the infusion regardless of baseline serum potassium levels. 
Semnele vitale trebuie monitorizate în timpul perfuziei indiferent de valorile inițiale ale potasemiei .
LysaKare is given as an infusion (drip) into a vein. 
LysaKare se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă).
Arginine and lysine are naturally occurring amino acids that follow physiological pharmacokinetic steps and biochemical processes after infusion. 
Arginina și lizina sunt aminoacizi produși în mod natural care urmează etapele farmacocinetice și procesele biochimice fiziologice după administrarea perfuziei.
- The other ingredient is water for injections. 
L-lizină 25 g. - Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: water for injections 
Excipient: apă pentru preparate injectabile
Due to the potential for clinical complications related to volume overload and an increase of potassium in blood associated with the use of LysaKare, this product should not be administered in patients with creatinine clearance <30 mL/min. 
Din cauza potențialului de complicații clinice asociate cu supraîncărcarea volemică și de creștere a potasiului din sânge asociată cu utilizarea LysaKare, acest medicament nu trebuie administrat la pacienți cu un clearance al creatininei < 30 ml/min.
In case of hyperkalaemia, patient's history of hyperkalaemia and concomitant medication should be checked. 
În caz de hiperkaliemie, trebuie verificate antecedentele de hiperkaliemie ale pacientului și medicația administrată concomitent acestuia.
Due to potential for clinical complications related to volume overload care should be taken with use of arginine and lysine in patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification. 
Din cauza potențialului de complicații clinice asociate cu supraîncărcarea volemică trebuie procedat cu atenție în cazul utilizării argininei și lizinei la pacienții cu insuficiență cardiacă severă încadrată în clasa III sau clasa IV din clasificarea NYHA.
Based on a study with 30 g arginine infused over 30 minutes, plasma elimination of amino acids follows at least a biphasic or triphasic decline, with levels returning to baseline within 6 hours post-dose. 
În urma unui studiu cu 30 g de arginină, administrată prin perfuzie pe durata a 30 de minute, a rezultat că eliminarea plasmatică a aminoacizilor urmează cel puțin o curbă descrescătoare bifazică sau trifazică, cu revenirea la concentrațiile inițiale în decurs de 6 ore după administrarea dozei.
The use of arginine and lysine has not been specifically studied in patients with renal impairment. 
Utilizarea argininei și lizinei nu a fost studiată în mod specific la pacienții cu insuficiență renală.
oxodotreotide and dose limiting if amino acids are not administered to reduce renal uptake and retention. 
Lu) și pentru toxicitatea de limitare a dozei dacă nu se administrează aminoacizi pentru a reduce captarea și retenția la nivel renal.
Transient elevations in plasma arginine and lysine are observed after intravenous administration, whereupon the highly water soluble amino acids are quickly distributed throughout tissues and body fluid. 
Au fost observate creșteri tranzitorii ale argininei și lizinei plasmatice după administrarea intravenoasă, după care aminoacizii solubili în apă s-au distribuit rapid la nivelul țesuturilor și al lichidelor corporale.
An increase of serum potassium levels may occur in patients receiving arginine and lysine. 
Poate apărea o creștere a potasemiei la pacienții cărora li se administrează arginină și lizină.
The use of arginine and lysine has not been studied in patients with severe hepatic impairment. 
Utilizarea argininei și lizinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Because feeling sick (nausea) and vomiting are commonly seen with amino acid infusions, you will be given medicines to prevent nausea and vomitting 30 minutes before the LysaKare infusion. 
Întrucât greața și vărsăturile se observă frecvent în asociere cu perfuziile de aminoacizi, vi se vor administra medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile cu 30 de minute înainte de perfuzia cu LysaKare.
01630, Saint Genis Pouilly France 
01630, Saint Genis Pouilly Franța
01630 Saint Genis Pouilly France 
01630 Saint Genis Pouilly Franța
A dosimetry study including 6 patients showed that a 2.5% Lysine-Arginine amino acid solution reduced renal radiation exposure by about 47% as compared to no treatment, without having an effect on tumour uptake of lutetium (177Lu) oxodotreotide. 
Un studiu de dozimetrie care a inclus 6 pacienți a demonstrat că o soluție de aminoacid lizină-arginină 2,5 % a redus expunerea renală la radiații cu aproximativ 47 % comparativ cu lipsa tratamentului, fără a avea un efect asupra captării oxodotreotidei de lutețiu (
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea (feeling sick) and vomiting 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Driving and using machines It is considered unlikely that LysaKare will affect your ability to drive or to use machines. 
Se consideră că este puțin probabil ca LysaKare să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Do not use this medicine: - if you notice the solution is cloudy or has deposits. 
Nu utilizați acest medicament: - dacă observați că soluția este tulbure sau prezintă depuneri; - dacă învelișul a fost deschis anterior sau este deteriorat; - dacă punga de perfuzie este deteriorată sau curge.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă
There is no relevant use of this medicinal product in women of childbearing potential since lutetium (177Lu) oxodotreotide is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.1). 
Lu) este contraindicată în timpul sarcinii stabilite sau suspectate sau atunci când sarcina nu a fost exclusă, din cauza riscului asociat cu radiația ionizantă (vezi pct. 4.1).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Polyvinyl chloride (PVC) infusion bag 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Pungă de perfuzie din policlorură de vinil (PVC)
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalaemia in these patients (see section 4.4). 
Lu) este contraindicat pentru pacienții cu funcție renală cuprinsă între 30 și 50 ml/min; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți va trebui să fie întotdeauna evaluat cu atenție, trebuind să se țină cont de riscul crescut de hiperkaliemie tranzitorie la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 
Deținătorul autorizației de punere pe piață Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
LysaKare has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje LysaKare nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
How to take LysaKare 
Cum să luați LysaKare
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hiperkaliemie
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalemia in these patients. 
Lu) este contraindicat pentru pacienții cu funcție renală cuprinsă între 30 și 50 ml/min; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți va trebui să fie întotdeauna evaluat cu atenție, trebuind să se țină cont de riscul crescut de hiperkaliemie tranzitorie la acești pacienți.
What LysaKare is used for 
Pentru ce se utilizează LysaKare
What LysaKare looks like and contents of the pack LysaKare is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a single use flexible plastic bag. 
Cum arată LysaKare și conținutul ambalajului LysaKare este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră.,
Table 1 Adverse drug reactions 
Tabelul 1 Reacții adverse Reacție adversă
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Polyethylene polyamine/aluminium foil 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Folie din polietilenă poliamină/aluminiu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
The kidneys are the critical organs for toxicity for lutetium (177Lu) 
Rinichii sunt organe critice pentru toxicitatea cauzată de oxodotreotida de lutețiu
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconnect partially used bags. 
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
• Pre-existing clinically significant hyperkalaemia if not adequately corrected before starting the 
• Hiperkaliemie preexistentă semnificativă din punct de vedere clinic dacă nu este corectată în mod adecvat înainte de începerea perfuziei cu LysaKare (vezi pct. 4.4).
LysaKare should be administered as a 4-hour infusion (250 mL/hour) starting 30 minutes prior to administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide to achieve optimal renal protection. 
LysaKare trebuie administrat sub formă de perfuzie cu durata de 4 ore (250 ml/oră) începând cu 30 de minute înainte de administrarea oxodotreotidei de lutețiu (
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully. 
Lu) este contraindicat pentru pacienții cu insuficiență cardiacă severă încadrată la clasa III sau clasa IV din clasificarea NYHA; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți trebuie evaluat cu atenție.
Package leaflet: Information for the patient LysaKare 25 g/25 g solution for infusion L-arginine hydrochloride/L-lysine hydrochloride 
Prospect: Informații pentru pacient LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă clorhidrat de L-arginină/clorhidrat de L-lizină
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 57 21 555 
z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
LysaKare is indicated for reduction of renal radiation exposure during peptide-receptor radionuclide therapy (PRRT) with lutetium (177Lu) oxodotreotide in adults. 
LysaKare este indicat pentru reducerea expunerii renale la radiații în timpul terapiei cu radionuclizi pentru receptorii peptidici (PRRT) cu oxodotreotidă de lutețiu (
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion L-arginine hydrochloride/L-lysine hydrochloride 
LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă clorhidrat de L-arginină/clorhidrat de L-lizină
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 1,000 mL bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride. 
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O pungă de 1000 ml conține clorhidrat de L-arginină 25 g și clorhidrat de L-lizină 25 g. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Vascular disorders Flushing 
Tulburări vasculare Hiperemie facială tranzitorie
Each infusion bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride. 
Fiecare pungă de 1000 ml conține clorhidrat de L-arginină 25 g și clorhidrat de L-lizină 25 g.
LysaKare is indicated for administration with PRRT with lutetium (177Lu) oxodotreotide therefore, it should only be administered by a health care provider experienced in the use of PRRT. 
Lu), prin urmare, acesta trebuie administrat de către un furnizor de servicii medicale cu experiență în utilizarea PRRT.
LysaKare and lutetium (177Lu) oxodotreotide must be given through a separate infusion line. 
Lu) trebuie administrate prin linii de perfuzie separate.
LysaKare is used in adult patients to protect kidneys from unnecessary radiation during treatment with Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotide), a radioactive medicine used to treat certain tumours. 
LysaKare se utilizează la pacienții adulți pentru a proteja rinichii împotriva radiațiilor inutile în timpul tratamentului cu Lutathera [oxodotreotidă de lutețiu (
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bag of 1,000 mL contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride. 
Fiecare pungă de perfuzie de 1000 ml conține clorhidrat de L-arginină 25 g și clorhidrat de
Arginine and lysine undergo glomerular filtration and, via competition, interfere with renal resorption of lutetium (177Lu) oxodotreotide, reducing the radiation dose delivered to the kidney. 
Arginina și lizina sunt supuse filtrării glomerulare și, prin competiție, interferează cu resorbția renală a oxodotreotidei de lutețiu (
Tel: + 34 976 600 126 
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: + 34 976 600 126
• dementia (loss of intellectual function). 
• demenţă (pierderea funcţiei intelectuale).
The risk caused by radioactivity is thought to be very low. 
Se consideră că riscul determinat de radioactivitate este foarte scăzut.
This summary was last updated in 04-2011. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2010.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DaTSCAN. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru DaTSCAN.
It must not be used in women who are pregnant. 
Este interzisă administrarea la femeile însărcinate.
The medicine is used to help in the diagnosis of the following conditions in adults (aged 18 years or over): 
Acest medicament este folosit pentru diagnosticarea următoarelor afecţiuni la adulţi (cu vârsta de 18 ani sau mai mare):
Other information about DaTSCAN: 
Alte informaţii despre DaTSCAN:
In movement disorders, DaTSCAN has been studied in 254 adults in two main studies. 
În cazul tulburărilor de mişcare, DaTSCAN a fost studiat pe 254 de adulţi în cadrul a două studii principale.
Resuscitation equipment should be available before DaTSCAN is given, in case the patient has an allergic reaction. 
Echipamentul de resuscitare trebuie să fie disponibil înainte de administrarea DaTSCAN, în cazul în care pacientul are o reacţie alergică.
In the larger of the two studies, the sensitivity of DaTSCAN was 97%. 
În studiul mai amplu, sensibilitatea DaTSCAN a fost de 97%.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared with the diagnosis made by a specialist doctor. 
În toate aceste studii, principalul indicator al eficacităţii a fost precizia diagnosticului bazat pe metodele imagistice, comparativ cu diagnosticul pus de un medic specialist.
The CHMP decided that DaTSCAN's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile DaTSCAN sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DaTSCAN. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru DaTSCAN.
For more information about treatment with DaTSCAN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu DaTSCAN, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnosis of the patients in 97% of cases. 
Acest lucru înseamnă ca boala identificată prin interpretarea de către medic a imaginilor obţinute în urma administrării de DaTSCAN a corespuns cu diagnosticul deja existent al pacienţilor în 97% din cazuri.
If this happens, the amount of DaTSCAN attaching to these nerve cells is greatly reduced, which can be seen on the scan. 
În acest caz, cantitatea de DaTSCAN care se fixează de aceste celule nervoase se reduce în mod semnificativ, acest lucru putând fi observat cu ajutorul scanării.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000. 
Comisia Europeană a acordat GE Healthcare Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DaTSCAN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2000.
In the studies, images obtained in 45 healthy volunteers were compared with those obtained in 180 patients with Parkinson's disease or related diseases, and in 29 patients with essential tremor. 
În aceste studii au fost comparate imaginile obţinute la 45 de voluntari sănătoşi cu imaginile obţinute la 180 de pacienţi cu boală Parkinson şi la 29 de pacienţi cu tremor esenţial.
In dementia, the sensitivity of DaTSCAN in distinguishing dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75 to 80%. 
În cazul demenţei, sensibilitatea DaTSCAN de a diferenţia demenţa cauzată de corpii Lewy de alte forme de demenţă a fost de 75% - 80%.
DaTSCAN is for diagnostic use only. 
DaTSCAN se utilizează numai pentru diagnosticare.
Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), DaTSCAN is used to help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease; 
Deoarece tremorul poate apărea şi în „tremorul esenţial” (tremor cu cauză necunoscută), DaTSCAN se foloseşte pentru a diferenţia tremorul esenţial şi bolile asociate cu boala Parkinson;
• movement disorders such as those seen in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles. 
• tulburări de mişcare similare cu cele observate în boala Parkinson şi alte boli asociate, în care pierderea celulelor nervoase provoacă tremor (tremurături), tulburări de mers (probleme cu modul în care se deplasează pacientul) şi rigiditate musculară.
In dementia, DaTSCAN has been studied in one main study involving 288 adults who had been diagnosed with dementia with Lewy bodies or Alzheimer's disease, or another form of dementia. 
În cazul demenţei, DaTSCAN a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 288 de adulţi diagnosticaţi cu demenţă cu corpi Lewy sau cu boala Alzheimer sau cu o altă formă de demenţă.
DaTSCAN is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials. 
DaTSCAN va fi manipulat şi administrat doar de persoanele care au experienţă în manevrarea cu precauţie a materialului radioactiv.
It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger. 
Acesta se foloseşte pentru a detecta pierderea de celule nervoase de la nivelul unei arii cerebrale numite corpul striat, şi anume a celulelor care eliberează dopamina, un mesager chimic.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the package leaflet. 
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu DaTSCAN, a se consulta prospectul.
In movement disorders, DaTSCAN was effective at detecting changes in the brain due to Parkinson's disease or related diseases. 
În cazul tulburărilor de mişcare, DaTSCAN a fost mai eficace în detectarea modificărilor la nivel cerebral cauzate de boala Parkinson şi bolile asociate.
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients. 
DaTSCAN nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ioflupan sau la oricare alt ingredient.
What benefit has DaTSCAN shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat DaTSCAN pe parcursul studiilor?
In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of nerve cells in the striatum containing dopamine. 
La pacienţii cu boala Parkinson şi boli asociate, precum şi la pacienţii cu demenţă cu corpi Lewy, se observă de regulă o pierdere de celule nervoase care conţin dopamină la nivelul corpului striat.
Ioflupane attaches specifically to structures on the surface of nerve cell endings in the striatum that are responsible for the transport of dopamine. 
Ioflupanul se leagă în mod specific de structurile de la suprafaţa terminaţiilor nervoase de la nivelul corpului striat responsabile de transportul dopaminei.
DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease. 
DaTSCAN se foloseşte pentru a diferenţia un tip de demenţă cunoscut sub numele de „demenţa cu corpi Lewy” de boala Alzheimer.
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine, such as iodine tablets, to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN. 
Pacienţilor care primesc DaTSCAN trebuie să li se administreze un alt medicament,cum ar fi comprimatele de iod, pentru a preveni fixarea iodului conţinut în DaTSCAN la nivelul glandei tiroide.
This can be seen using a special imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123. 
Aceasta se poate observa printr-o metodă imagistică specială denumită tomografia computerizată cu emisie de fotoni (SPECT) care detectează forma radioactivă de iod - 123.
When DaTSCAN is injected, ioflupane (123I) is distributed through the body in the blood and accumulates in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine. 
După injectarea DaTSCAN, ioflupanul (123I) este distribuit la nivelul întregului organism prin sânge, acumulându-se în corpul striat, unde se leagă de structurile care transportă dopamina.
DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia. 
DaTSCAN trebuie administrat pacienţilor doar la indicaţia unui medic cu experienţă în tratarea tulburărilor de mişcare sau demenţei.
DaTSCAN is a solution for injection that contains the active substance ioflupane (123I). 
DaTSCAN este o soluţie injectabilă care conţine ca substanţă activă ioflupan (123I).
What is the risk associated with DaTSCAN? 
Care sunt riscurile asociate cu DaTSCAN?
What is DaTSCAN? 
Ce este DaTSCAN?
DaTSCAN is given by slow injection lasting no less than 15 to 20 seconds into an arm vein. 
DaTSCAN se administrează prin injecţie lentă, cu durata de cel puţin 15-20 de secunde, într-o venă la nivelul braţului, iar scanarea se realizează la 3-6 ore de la injectare.
This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease. 
Aceasta permite diferenţierea bolilor asociate bolii Parkinson de tremorul esenţial, şi a demenţei cu corpi Lewy de boala Alzheimer.