natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. used? 
Cum se utilizează Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.?
How does Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. work? 
Cum acționează Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder). 
Adulţii în vârstă de peste 80 de ani pot necesita o doză dublă de vaccin (o injecţie în fiecare umăr).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix on 14 May 2008. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prepandrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 mai 2008.
The full EPAR for Prepandrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Prepandrix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandrix. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prepandrix.
The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response. 
Emulsia conţine un „adjuvant” (un compus care conţine ulei) pentru a intensifica răspunsul imun.
For more information about treatment with Prepandrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Prepandrix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Other information about Prepandrix 
Alte informaţii despre Prepandrix
At 21 days after the second injection, over 90% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1. 
La 21 de zile după cea de-a doua injecţie, peste 90% din persoanele cărora li s-a administrat vaccinul au prezentat niveluri de anticorpi care să le protejeze împotriva H5N1.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandrix. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Prepandrix.
The main study of Prepandrix included 675 healthy adults and compared the ability of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity'). 
Principalul studiu al Prepandrix a inclus 675 de adulţi sănătoşi şi a comparat capacitatea Prepandrix, cu sau fără adjuvant, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitatea”).
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic. 
Prepandrix a fost produs pentru a oferi protecţie faţă de această tulpină, astfel încât să poată fi utilizat înainte sau în timpul unei pandemii de gripă.
An additional study was also used to support the main study and to demonstrate the vaccine's safety. 
Pentru a susţine studiul principal şi a demonstra siguranţa vaccinului a fost folosit, de asemenea, un studiu suplimentar.
There are some data with a vaccine containing a similar H5N1 strain that support the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age. 
Există unele date privind un vaccin care conţine o tulpină H5N1 similară în sprijinul administrării de jumătăţi de doză (0,25 ml) la copiii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a severe fever or a sudden infection. 
Vaccinarea cu Prepandrix trebuie amânată la persoanele care au febră mare sau o infecţie bruscă.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion. 
Înainte de administrare, vaccinul se prepară prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu o emulsie.
The main study showed that Prepandrix containing the adjuvant produced an antibody response that met these criteria. 
Studiul principal a demonstrat că Prepandrix care conţinea adjuvantul a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.
Prepandrix contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1). 
Prepandrix conţine o tulpină de virus gripal numită „A/Indonesia/05/2005” (H5N1).
Prepandrix is given by injection into the shoulder or thigh as two 0.5 ml doses, at least three weeks apart. 
Prepandrix se administrează prin injectare în muşchiul umărului sau al coapsei, sub formă de două doze de 0,5 ml, la un interval de cel puţin trei săptămâni între ele.
Prepandrix is a ‘prepandemic' vaccine. 
Prepandrix este un vaccin „prepandemic”.
The participants received two injections of Prepandrix 21 days apart. 
Participanţii cărora li s-au administrat două injecţii de Prepandrix la interval de 21 de zile.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic. 
Acesta este un tip special de vaccin destinat protecţiei împotriva unei tulpini de virus gripal care poate cauza o viitoare pandemie.
The CHMP decided that Prepandrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Prepandrix sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Prepandrix, consultaţi prospectul.
According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable. 
Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, pentru a putea fi considerat adecvat, un vaccin prepandemic trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din persoane.
The most common side effects with Prepandrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prepandrix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), reacţii la locul injectării (întărire, tumefiere, durere şi înroşire), febră şi epuizare (oboseală).
What benefit has Prepandrix shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Prepandrix pe parcursul studiilor?
Prepandrix must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate. 
Prepandrix este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele care au niveluri minime (foarte scăzute) în vaccin, de exemplu ou, proteină din pui, ovalbumină (o proteină din albuş), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world. 
O pandemie de gripă are loc atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au imunitate (protecţie) împotriva ei.
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus. 
Prepandrix conţine cantităţi mici de hemaglutinină (proteine superficiale) a virusului H5N1.
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus. 
Experţii din domeniul sănătăţii sunt îngrijoraţi de faptul că tulpina H5N1 a virusului ar putea cauza o viitoare pandemie de gripă.
What is the risk associated with Prepandrix? 
Care sunt riscurile asociate cu Prepandrix?
Prepandrix is a vaccine that is given by injection. 
Prepandrix este un vaccin sub formă injectabilă.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivared, adjuvanted) 
Rezumat EPAR destinat publicului vaccin antigripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Why has Prepandrix been approved? 
De ce a fost aprobat Prepandrix?
Prepandrix is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus. 
Prepandrix este un vaccin destinat utilizării la adulţi pentru protejarea lor împotriva gripei cauzate de tulpina H5N1 a virusului antigripal A. Prepandrix se administrează conform recomandărilor oficiale.
How has Prepandrix been studied? 
Cum a fost studiat Prepandrix?
What is Prepandrix? 
Ce este Prepandrix?
What is Prepandrix used for? 
Pentru ce se utilizează Prepandrix?
How does Prepandrix work? 
Cum acţionează Prepandrix?
How is Prepandrix used? 
Cum se utilizează Prepandrix?
- You should not go home unaccompanied. 
- Nu trebuie să plecați acasă neînsoțiti.
However, the majority were within 12 hours. 
Cu toate acestea, majoritatea au fost în termen de 12 ore.
In approximately 50% of cases, positive dechallenges were reported. 
În aproximativ 50% din cazuri, au fost raportate dezechilibre pozitive.
Data on treatment for > 24 hours is not available. 
Datele despre tratamentul pentru > 24 de ore nu sunt disponibile.
The use in other environments is not recommended. 
Nu se recomandă utilizarea acestuia în alte medii.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland 
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Olanda
The PRAC endorsed this revision. 
PRAC a aprobat această revizuire.
The clinical significance is unknown. 
Semnificaţia clinică este necunoscută.
A dose reduction should be considered. 
Trebuie luată în considerare o reducere a dozei.
Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to this kind of work. 
Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți începe să faceți din nou aceste activități și când vă puteți întoarce la acest tip de muncă.
These effects were associated with clear maternal toxicity. 
Aceste efecte au fost asociate cu o toxicitate maternă clară.
The available data is summarised in the following table; 
Datele disponibile sunt cuprinse în următorul tabel;
- The doctor will keep you under medical supervision for some hours after the sedation to make sure that you feel well. 
- Medicul vă va ține sub supraveghere medicală câteva ore după sedare pentru a se asigura că vă simțiți bine.
Under 1 month 1 to < 6 months 6 to < 12 months 12 to < 24 months 2 to < 6 years 6 to < 17 years 
1 până la < 6 luni 6 până la < 12 luni 12 până la < 24 de luni 2 până la < 6 ani 6 până la < 17 ani
Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated. 
Oxigenul suplimentar trebuie să fie imediat disponibil și furnizat atunci când este indicat.
Your doctor will decide on a suitable dose for you. 
Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru dumneavoastră.
The solution should be shaken gently to mix well. 
Soluţia trebuie agitată uşor pentru a se amesteca bine.
Talk to your doctor about the use of these medicines and about the use of alcohol. 
Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea acestor medicamente și despre utilizarea alcoolului.
A risk to infants cannot be excluded. 
Nu poate fi exclus riscul pentru sugari.
The event was reported as mild in 1 and moderate in 3 cases. 
Evenimentul a fost raportat ca uşor într-un caz şi moderat în 3 cazuri.
Adequate data is not available. 
Nu există date adecvate.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 September 2011 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Septembrie 2011
Preparation of solution 
Pregătirea soluţiei
The safety and efficacy of Dexdor in children aged 0 to 18 years have not been established. 
Siguranța și eficacitatea Dexdor la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost stabilită.
Date of latest renewal: 26 May 2016 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 Mai 2016
This alone should not be considered as evidence of lack of efficacy in the absence of other clinical signs and symptoms. 
Acest aspect singular nu trebuie considerat ca dovadă a lipsei de eficacitate în absenţa altor semne şi simptome clinice.
The concentrate is a clear, colourless solution. 
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră.
Your doctor will know how to treat you based on your condition. 
Medicul dumneavoastră va şti să vă trateze în funcţie de starea dumneavoastră.
- if you have very low blood pressure which does not respond to treatment. 
- dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică care nu răspunde la tratament.
These metabolites have negligible pharmacological activity. 
Aceşti metaboliţi au activitate farmacologică neglijabilă.
No human data on fertility are available. 
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
Compared to both propofol and midazolam, patients were more easily roused, more cooperative and better able to communicate whether or not they had pain. 
În comparaţie atât cu propofolul, cât şi cu midazolamul, pacienţii s-au trezit mai uşor, au fost mai cooperanţi şi puteau să comunice mai bine dacă au avut sau nu dureri.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare cu privire la doze.
The concentrate is a clear, colourless solution, pH 4.5 - 7.0 
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră, pH 4,5 - 7,0
For hospital use only. 
Numai pentru administrare în spital.
The use of Dexdor for longer than this period should be regularly reassessed. 
Utilizarea Dexdor pentru perioade mai îndelungate decât aceasta trebuie reevaluată cu regularitate.
There is no experience in the use of Dexdor for more than 14 days. 
Nu există experienţă privind utilitarea Dexdor pentru o durată de peste 14 zile.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Your doctor may change your dose if needed and will monitor your heart and blood pressure during the treatment. 
Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar şi vă va monitoriza inima şi tensiunea arterială în timpul tratamentului.
The mean body weight associated with these Vss and Cl estimates was 69 kg. 
Greutatea corporală medie asociată cu aceste valori estimate Vss şi Cl a fost de 69 kg.
General precautions 
Precauții generale
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct 6.1.
Very high temperatures had been reported in a small number of the case reports, and that anti-pyretic agents or/external cooling were not effective. 
Au fost raportate temperaturi foarte ridicate într-un număr redus de rapoarte de caz iar agenții anti-piretici sau răcirea externă nu au fost eficienți.
After dose adjustment, a new steady state sedation level may not be reached for up to one hour. 
După ajustarea dozei, un nou nivel de sedare la starea de echilibru poate să nu fie atins până la maximum o oră.
A reduced maintenance dose may be considered (see sections 4.4 and 5.2). 
Poate fi luată în considerare o doză redusă de întreţinere(vezi pct. 4.4 şi 5.2).
When used in an outpatient setting close monitoring should continue for at least one hour (or longer based on the patient condition), with medical supervision continued for at least one further hour to ensure the safety of the patient. 
Atunci când este utilizat într-un loc în ambulatoriu, monitorizarea trebuie să continue timp de cel puțin o oră (sau mai mult în funcție de starea pacientului), cu supravegherea medicală continuată timp de cel puțin o oră pentru a asigura siguranța pacientului.
No major pharmacokinetic differences have been observed based on gender or age. 
Nu a fost observată nicio diferenţă farmacocinetică pe bază de sex sau vârstă.
The amount of Dexdor depends on your age, size, general condition of health, the level of sedation needed and how you respond to the medicine. 
Cantitatea de Dexdor depinde de vârsta, talia, starea generală a sănătăţii dumneavoastră, nivelul de sedare necesar şi modul în care dumneavoastră răspundeţi la medicament.
Please see below in tabulated form the volumes needed to prepare the infusion. 
Vă rugăm să citiţi mai jos tabelul cu volumele necesare pregătirii perfuziei.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Approximately 28% of the urinary metabolites are unidentified minor metabolites. 
Aproximativ 28% dintre metaboliţii urinari sunt metaboliţi minori neidentificaţi.
After you have been given Dexdor you must not drive, operate machinery, or work in dangerous situations until the effects are completely gone. 
După ce vi s-a administrat Dexdor, nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să lucrați în situații periculoase, până când efectele sunt complet eliminate.
Users should therefore be ready to use an alternative sedative for acute control of agitation or during procedures, especially during the first few hours of treatment. 
Ca urmare,utilizatorii trebuie pregătiţi să folosească un sedativ alternativ pentru controlul agitaţiei sau în timpul procedurilor, mai ales în timpul primelor ore de tratament.
Those patients who withdrew due to insufficient sedation were switched to either propofol or midazolam. 
Acei pacienţi care s-au retras datorită sedării insuficiente au fost trecuţi fie pe propofol fie pe midazolam.
Volume of diluent 
Volum de diluant
It has a sympatholytic effect through decrease of the release of noradrenaline in sympathetic nerve endings. 
Are un efect simpatolitic prin scăderea eliberării de noradrenalină în terminaţiile nervilor simpatici.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you. 
- Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră - Păstraţi acest prospect.
The risk of insufficient sedation was increased in patients who were difficult to sedate with standard care immediately prior to switching. 
Riscul sedării insuficiente a fost crescut la pacienţi care erau dificil de sedat cu tratament standard imediat înainte de trecerea pe altă medicaţie.
Elderly patients appear to have an increased risk for hypotension (see section 4.4) but the limited data available from procedural sedation do not suggest a clear dose dependency. 
Pacienții vârstnici par să aibă un risc crescut de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4), dar datele limitate disponibile privind sedarea procedurală nu sugerează o dependență clară de doză.
The oxygen saturation should be monitored by pulse oximetry. 
Saturația oxigenului trebuie monitorizată prin pulsoximetrie.
Dexdor should be used immediately after dilution. 
Dexdor trebuie utilizat imediat după diluare.
Plasma protein binding is constant over the concentration range of 0.85 to 85 ng/ml. 
Legarea de proteinele plasmatice este constantă în intervalul de concentraţii de la 0,85 la 85 ng/ml.
Before you have this medicine, tell your doctor or nurse if any of the following apply as Dexdor should be used cautiously: 
Înainte de a vi se administra acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, întrucât Dexdor trebuie utilizat cu precauţie:
See section 4. 
Vezi secțiunea 4.2.
Dexdor has major impact on the ability to drive and use machines. 
Dexdor are un impact major asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
If you have been given more Dexdor than you should 
Dacă vi s-a administrat mai mult Dexdor decât trebuie
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other hypnotics and sedatives, ATC code: N05CM18 
Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte hipnotice şi sedative, codul ATC: N05CM18
Advanced heart block (grade 2 or 3) unless paced. 
Bloc cardiac evolutiv (gradul 2 sau 3) dacă nu este stimulat.
After sedation/wake-up 
După sedare / trezire
Expected effects are primarily cardiovascular and should be treated as clinically indicated (see section 4.4). 
Efectele anticipate sunt în primul rând cardiovasculare şi trebuie tratate aşa cum s-a indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
The rate of the maintenance infusion should be adjusted to achieve the targeted level of sedation. 
Viteza perfuziei de întreținere trebuie ajustată pentru a atinge nivelul de sedare vizat.
The time to recovery after the use of dexmedetomidine was reported to be approximately one hour. 
Timpul de recuperare după administrarea dexmedetomidinei a fost raportat a fi de aproximativ o oră.
Dexdor should not be used with medicines that cause temporary paralysis. 
Dexdor nu trebuie utilizat cu medicamente care provoacă paralizie temporară.
Depending on the procedure concomitant local anaesthesia or analgesia may be needed in order to achieve the desired clinical effect. 
În funcție de procedură, poate fi necesară administrarea concomitentă de anestezie locală sau analgezie pentru a se obține efectul clinic dorit.
Additional analgesia or sedatives (e.g. opioids, midazolam, or propofol) are recommended in case of painful procedures or if increased depth of sedation is necessary. 
Se recomandă analgezie sau sedative suplimentare (de exemplu, opioide, midazolam sau propofol) în caz de proceduri dureroase sau dacă este necesară o profunzime sporită a sedării.
During procedural sedation a small bolus of another sedative may be used if a rapid increase in sedation level is required. 
În timpul procedurii de sedare, se poate utiliza administrarea în bolus a unui alt sedativ, dacă este necesară o creștere rapidă a nivelului de sedare.
Patients failing to achieve an adequate level of sedation with the maximum dose of dexmedetomidine should be switched to an alternative sedative agent. 
Pacienţii care eşuează în atingerea unui nivel adecvat de sedare cu doza maximă de dexmedetomidină trebuie trecuţi pe un agent sedativ alternativ.
Ask your doctor for advice before having this medicine 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Several cases of dexmedetomidine overdose have been reported both in the clinical trial and the postmarketing data. 
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu dexmedetomidină, atât în studiul clinic, cât şi în datele ulterioare punerii pe piaţă.
Alpha-2 agonists have rarely been associated with withdrawal reactions when stopped abruptly after prolonged use. 
Agoniştii alfa-2 au fost rareori asociaţi cu reacţiile de sevraj când s-a întrerupt brusc administrarea după o utilizare prelungită.