natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Zalviso (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zalviso (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greața (senzație de rău) și vărsăturile.
Zalviso is available as sublingual tablets containing 15 micrograms of sufentanil. 
Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale care conțin 15 micrograme de sufentanil.
When the patient places a Zalviso tablet under the tongue, a dose of sufentanil is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the lining of the mouth. 
Când pacientul își pune un comprimat de Zalviso sub limbă, o doză de sufentanil este absorbită rapid în fluxul sangvin prin vasele de sânge din mucoasa bucală.
Of 177 patients using Zalviso, 139 rated their pain control as excellent or good (79%), compared with 118 of 180 (66%) using morphine. 
Din 177 de pacienți care au utilizat Zalviso, 139 și-au estimat controlul durerii ca fiind excelent sau bun (79 %), în comparație cu 118 din 180 (66 %) dintre cei care au utilizat morfină.
For the full list of side effects and restrictions with Zalviso, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Zalviso, consultați prospectul.
In both cases Zalviso was compared with placebo (a dummy treatment). 
În ambele studii, Zalviso a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
The Committee considered that an additional option for patient-controlled pain relief immediately after surgery, when the pain is worst, was beneficial, especially since it did not need to be given into a vein. 
Comitetul a considerat că o opțiune suplimentară de ameliorare a durerii, controlată de pacient, imediat după intervenția chirurgicală, atunci când durerea este cea mai intensă, a fost benefică, în special pentru că medicamentul nu trebuie administrat în venă.
Why is Zalviso approved? 
De ce a fost aprobat Zalviso?
It is not intended to provide practical advice on how to use Zalviso. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zalviso.
This allows the medicine to be transported to receptors in the brain and spinal cord where sufentanil acts to relieve pain. 
Acest lucru permite transportul medicamentului la receptorii din creier și măduva spinării unde, prin acțiunea sa, sufentanilul ameliorează durerea.
What benefits of Zalviso have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Zalviso pe parcursul studiilor?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zalviso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zalviso, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Zalviso must not be used in patients who already have significant impaired breathing. 
Zalviso este contraindicat la pacienții care suferă deja de insuficiență respiratorie semnificativă.
The reference medicine for Zalviso is called Sufenta Forte, and is available as a solution for injection, whereas Zalviso is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue). 
Medicamentul de referință pentru Zalviso se numește Sufenta Forte și este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în timp ce Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (comprimate care trebuie dizolvate sub limbă).
The active substance in Zalviso, sufentanil, is an opioid. 
Substanța activă din Zalviso, sufentanilul, este un opiaceu.
The tablets are only for use in hospital and can only be obtained with a prescription from a doctor experienced in treating patients with opioids. 
Comprimatele se utilizează numai în spital și se pot obține numai pe bază de rețetă eliberată de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu opiacee.
It contains the active substance sufentanil. 
Medicamentul conține substanța activă sufentanil.
For more information about treatment with Zalviso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zalviso, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
One main study involved 178 patients who had abdominal surgery (surgery on the belly) and another involved 426 patients who had surgery on the knee or hip. 
Un studiu principal a cuprins 178 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală abdominală (operație pe burtă), iar altul a cuprins 426 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală la genunchi sau la șold.
Zalviso is an opioid (a strong painkiller) that is used to treat pain occurring in adults after an operation. 
Zalviso este un opiaceu (un analgezic puternic) care se utilizează pentru tratamentul durerii care apare la adulți după o intervenție chirurgicală.
A third main study compared Zalviso with a patient-controlled pain relief system using morphine, another opioid, and involved 359 patients who had undergone major abdominal, knee or hip surgery. 
Un al treilea studiu principal a comparat Zalviso cu un sistem de ameliorare a durerii controlat de pacient care utiliza morfină, un alt opiaceu, și a cuprins 359 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală majoră la nivelul abdomenului, genunchiului sau șoldului.
For abdominal surgery, the average decrease in pain intensity was 50 points greater with Zalviso than with placebo (106 versus 56). 
În ceea ce privește intervenția chirurgicală abdominală, scăderea medie a intensității durerii a fost cu 50 de puncte mai mare în asociere cu Zalviso decât în asociere cu placebo (106 față de 56).
For practical information about using Zalviso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Zalviso, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The patient places the Zalviso tablets under their tongue when needed using a special device. 
Când este necesar, pacientul pune comprimatele de Zalviso sub limbă folosind un dispozitiv special.
The device also uses an identifier so that only the patient who has been given a special thumb tag can release tablets. 
De asemenea, dispozitivul utilizează un identificator astfel încât comprimatele să poată fi eliberate numai de către pacientul căruia i s-a dat o etichetă pentru degetul mare.
For knee and hip surgery the decrease in pain intensity was around 88 points greater with Zalviso (76 versus -11) than with placebo. 
În ceea ce privește intervenția chirurgicală la genunchi și la șold, scăderea intensității durerii a fost cu aproximativ 88 de puncte mai mare în asociere cu Zalviso (76 față de -11) decât în asociere cu placebo.
How is Zalviso used? 
Cum se utilizează Zalviso?
How does Zalviso work? 
Cum acționează Zalviso?
These side effects were normally mild or moderate. 
De obicei, aceste efecte secundare au fost ușoare sau moderate.
The women were followed up for around three and a half years after the third dose of the vaccine. 
Femeile au fost urmărite timp de aproximativ trei ani și jumătate după a treia doză de vaccin.
The vaccine also contains an ‘adjuvant', a compound containing aluminium to stimulate a better response. 
Vaccinul conține și un „adjuvant”, un compus care conține aluminiu, pentru a stimula un răspuns mai bun.
Regarding side effects, although a large proportion of subjects develop injection site reactions, these are only slightly more than for Gardasil. 
În ceea ce privește efectele secundare, deși un număr mare de subiecți au dezvoltat reacții la locul injectării, acestea au fost doar puțin mai multe decât pentru Gardasil.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with anogenital cancers in both men and women. 
Există peste 100 de tipuri de papilomavirus, unele dintre acestea fiind asociate cu cancerele anogenitale, atât la bărbați cât și la femei.
The full EPAR and risk management plan summary for Gardasil 9 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Gardasil 9 sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
These virus-like particles are not capable of causing infection or disease. 
Aceste particule asemănătoare virusului nu pot cauza infecții sau boala.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil 9. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Gardasil 9.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil 9's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Gardasil 9 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil 9 on 10 June 2015. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Gardasil 9, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2015.
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed) 
vaccin papilomavirus uman 9-valent (recombinant, adsorbit)
A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil 9 is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Gardasil 9 să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
For the full list of all restrictions, see the package leaflet. 
Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
Nearly 100% of cervical cancers are caused by HPV infection. 
Aproape 100% din cancerele de col uterin sunt cauzate de infecția cu HPV.
Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth. 
Papilomavirusurile umane sunt virusuri care cauzează verucozități și creșteri anormale ale țesuturilor.
In studies, the most common side effects with Gardasil 9 (seen in more than 1 patient in 10) were reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling) and headache. 
În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Gardasil 9 (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost reacțiile de la locul injectării (înroșire, durere și umflătură) și dureri de cap.
In Europe, approximately 90% of anal cancers, 15% of vulvar cancers, 70% of vaginal cancers, and 30 to 40% of penile cancers are estimated to be caused by HPV infection. 
În Europa, se estimează că aproximativ 90% din cancerele anale, 15% din cancerele vulvare, 70% din cancerele vaginale și 30-40% din cancerele peniene sunt cauzate de infecția cu HPV.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil 9 should complete the dosing regimen using this medicine. 
Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează prima doză de Gardasil 9 să finalizeze regimul de dozare cu acest medicament.
All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'. 
Toate papilomavirusurile prezintă un înveliș sau o „capsidă” formată din proteine numite „proteine L1”.
Gardasil 9 is given according to official recommendations. 
Gardasil 9 se administrează conform recomandărilor oficiale.
• precancerous lesions (growths) and cancers in the cervix, vulva or vagina and anus; 
• leziuni premaligne (excrescențe) și cancere care afectează colul uterin, vulva sau vaginul și anusul;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil 9? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gardasil 9?
This study also showed that antibody levels against types 6, 11, 16 and 18 were adequate to protect against these four types of HPV infection. 
De asemenea, studiul a demonstrat că nivelurile de anticorpi împotriva tipurilor 6, 11, 16 și 18 au fost adecvate pentru a proteja împotriva acestor patru tipuri de infecții cu HPV.
Other information about Gardasil 9 
Alte informații despre Gardasil 9
A further 5 HPV types (31, 33, 45, 52, and 58) also carry a high risk for developing cancer (they cause around 20% of cervical cancers). 
Alte 5 tipuri de HPV (31, 33, 45, 52 și 58) prezintă, de asemenea, un risc crescut de apariție a cancerului (acestea cauzează aproximativ 20% din cancerele de col uterin).
Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil 9 (or of its precursor vaccines Gardasil or Silgard) should stop the vaccination course or should not receive Gardasil 9 at all. 
La pacienții care prezintă semne de alergie după o doză de Gardasil 9 (sau de vaccinuri anterioare acestuia, Gardasil sau Silgard) trebuie oprită schema de vaccinare sau nu trebuie să li se administreze Gardasil 9 deloc.
It is not intended to provide practical advice on how to use Gardasil 9. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Gardasil 9.
Thus Gardasil 9 is expected to prevent the majority of cervical, vaginal and vulvar cancers and premalignant lesions, as well as genital warts associated with HPV. 
Astfel, se preconizează că Gardasil 9 va preveni majoritatea cancerelor de col uterin, vaginale și vulvare și a leziunilor premaligne, precum și a verucilor genitale asociate cu HPV.
For the full list of all side effects reported with Gardasil 9, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Gardasil 9, consultați prospectul.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil 9, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Gardasil 9, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Gardasil 9 contains the purified L1 proteins for the nine HPV types above, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'. 
Gardasil 9 conține proteinele L1 purificate pentru cele nouă tipuri de HPV de mai sus, produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”.
There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year. 
Trebuie făcută o pauză de cel puțin o lună între prima și a doua doză și de cel puțin trei luni între a doua și a treia doză, iar toate dozele trebuie administrate în interval de un an.
HPV types 16 and 18 cause a large majority of cervical and anal cancers, while HPV types 6 and 11 cause most of genital warts. 
Tipurile 16 și 18 de HPV determină marea majoritate a cancerelor de col uterin și anale, iar tipurile 6 și 11 de HPV determină cele mai multe cancere genitale.
Gardasil 9 is a suspension for injection available in vials or prefilled syringes. 
Gardasil 9 este o suspensie injectabilă disponibilă în flacoane sau seringi preumplute.
It contains purified proteins from the nine types of HPV listed above. 
Vaccinul conține proteine purificate din cele nouă tipuri de HPV enumerate mai sus.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh. 
Vaccinul se administrează prin injecție intramusculară, de preferință în umăr sau în coapsă.
For more information about treatment with Gardasil 9, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Gardasil 9, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The fifth main study involving 1,518 subjects compared the effect of a two-dose schedule of Gardasil 9 with a three-dose schedule. 
Al cincilea studiu principal, la care au participat 1 518 subiecți a comparat efectul schemei de administrare cu două doze de Gardasil 9 cu o schemă de administrare cu trei doze.
What are the risks associated with Gardasil 9? 
Care sunt riscurile asociate cu Gardasil 9?
For practical information about using Gardasil 9, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Gardasil 9, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
This study found that Gardasil 9 stimulates similar levels of protection against all nine virus types in young men and women. 
Studiul a stabilit că Gardasil 9 stimulează niveluri asemănătoare de protecție împotriva tuturor celor nouă tipuri de virus la bărbați și la femei.
What is Gardasil 9 and what is it used for? 
Ce este Gardasil 9 și pentru ce se utilizează?
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58 one month after the third dose. 
Principala măsură a eficacității a fost producerea de anticorpi împotriva tipurilor 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58 de HPV la o lună după administrarea celei de a treia doze.
The fourth main study compared the levels of antibodies against all nine HPV types one month after the third dose in around 1,419 young men aged 16 to 26 with those in 1,101 women aged 16 to 26. 
Al patrulea studiu principal a comparat nivelurile de anticorpi împotriva tuturor celor nouă tipuri de HPV după a treia doză la aproximativ 1 419 de bărbați tineri cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani cu cele de la 1 101 de femei cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani.
The first study looked at the effectiveness of Gardasil 9 in over 14,000 women aged between 16 and 26 years. 
Primul studiu a urmărit eficacitatea Gardasil 9 la peste 14 000 de femei cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani.
Gardasil 9 is a vaccine used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by nine types of the human papillomavirus (HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58): 
Gardasil 9 este un vaccin utilizat la bărbați și la femei începând cu vârsta de nouă ani pentru protejarea împotriva următoarelor afecțiuni cauzate de nouă tipuri ale papilomavirusului uman (tipurile HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58):
Gardasil 9 is normally given according to a either a two-dose schedule or a three-dose schedule for males and females from 9 to 14 years old and a three-dose schedule for males and females 15 years old and over. 
De obicei, Gardasil 9 se administrează în conformitate cu o schemă de administrare cu două doze sau cu trei doze, pentru bărbați și femei cu vârste cuprinse între 9 și 14 ani, și cu o schemă de administrare cu trei doze pentru bărbați și femei cu vârsta peste 15 ani.
The third study compared the effect of Gardasil 9 with the effect of Gardasil in 600 girls aged 9 to 15 years. 
Al treilea studiu a comparat efectul Gardasil 9 cu efectul Gardasil la 600 de fete cu vârste cuprinse între 9 și 15 ani.
Why is Gardasil 9 approved? 
De ce a fost aprobat Gardasil 9?
What benefits of Gardasil 9 have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Gardasil 9 pe parcursul studiilor?
The CHMP considered that Gardasil 9 offers a broader protection against cancer than its precursor Gardasil, since it protects against additional 5 new types of HPV (31, 33, 45, 52 and 58), which although less common than types 16 and 18, are also considered high-risk HPV types. 
CHMP a considerat că Gardasil 9 oferă o protecție mai amplă împotriva cancerului decât precursorul Gardasil, întrucât protejează împotriva a 5 tipuri noi de HPV (31, 33, 45, 52 și 58) care, deși sunt mai puțin frecvente decât tipurile 16 și 18, sunt considerate, de asemenea, tipuri HPV de mare risc.
For a three-dose schedule, the second dose should be given two months after the first and the third given four months after the second. 
Pentru o schemă de administrare cu trei doze, a doua doză trebuie administrată la două luni după prima, iar a treia doză la patru luni după a doua.
This study showed that 1 out of 6,016 women vaccinated with 3 doses of Gardasil 9 developed disease related to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58, compared with 30 out of 6,017 women vaccinated with 3 doses of Gardasil. 
Acest studiu a demonstrat că 1 femeie din 6 016 vaccinate cu 3 doze de Gardasil 9 a dezvoltat boala asociată cu tipurile 31, 33, 45, 52 și 58 de HPV, față de 30 de femei din 6 017 vaccinate cu 3 doze de Gardasil.
The study looked at the development of antibodies one month after the third dose, and it showed that girls vaccinated with Gardasil 9 have similar levels of protection against types 6, 11, 16 and 18 as girls vaccinated with Gardasil. 
Studiul a urmărit producerea de anticorpi la o lună după a treia doză și a demonstrat că fetele vaccinate cu Gardasil 9 prezintă niveluri de protecție împotriva tipurilor 6, 11, 16 și 18 asemănătoare cu ale fetelor vaccinate cu Gardasil.
The second study in 3066 subjects compared the effect of Gardasil 9 in girls and boys aged nine to 15 years with the effect of Gardasil 9 in young women aged 16 to 26 years. 
Al doilea studiu, la 3 066 de subiecți, a comparat efectul Gardasil 9 la fete și băieți cu vârste cuprinse între 9 și 15 ani cu efectul Gardasil 9 la femei tinere cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani.
For a twodose schedule, the second dose should be given between five and thirteen months after the first dose. 
Pentru o schemă de administrare cu două doze, a doua doză trebuie administrată în interval de 5 - 13 luni de la prima doză.
This study looked at the development of antibodies one month after the last dose, and it showed that boys and girls given two doses of Gardasil 9 have similar levels of protection against all nine virus types to girls and women given three doses of Gardasil 9. 
Studiul a urmărit producerea de anticorpi la o lună după ultima doză și a demonstrat că fetele și băieții cărora li s-au administrat două doze de Gardasil 9 prezintă niveluri de protecție împotriva tuturor celor nouă tipuri de virus asemănătoare cu ale fetelor și femeilor cărora li s-au administrat trei doze de Gardasil 9.
The study looked at how many women given Gardasil 9 developed disease (growths or cancer) due to HPV infection caused by HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 when compared with Gardasil vaccine (a previously approved vaccine which protects against types 6, 11, 16 and 18). 
Studiul a urmărit câte femei dintre cele cărora li s-a administrat Gardasil 9 au dezvoltat boala (excrescențe sau cancer) din cauza infecției cu HPV cauzate de tipurile 31, 33, 45, 52 și 58 de HPV în comparație cu vaccinul Gardasil (un vaccin autorizat anterior care protejează împotriva tipurilor 6, 11, 16 și 18).
How is Gardasil 9 used? 
Cum se utilizează Gardasil 9?
How does Gardasil 9 work? 
Cum acționează Gardasil 9?
The study showed that the vaccine stimulates the production of adequate levels of antibodies against HPV of all nine types in girls and boys aged between nine and 15 years when compared with women 16-26 years of age, for whom protection against disease was demonstrated in the first study. 
Studiul a demonstrat că, atunci când a fost comparat cu efectul la femeile cu vârste cuprinse în 16-26 de ani, pentru care protecția împotriva bolii fusese demonstrată în primul studiu, vaccinul stimulează producerea unor niveluri adecvate de anticorpi împotriva tuturor celor nouă tipuri de HPV la fetele și băieții cu vârste cuprinse între 9 și 15 ani.
Gardasil 9 can provide protection against all nine types of HPV infection, as seen in five main studies. 
În cinci studii principale s-a observat că Gardasil 9 poate oferi protecție împotriva tuturor celor nouă tipuri de infecții cu HPV.
The protocol shall be submitted in accordance with Article 107n (1) of Directive 2001/83/EC: 
Protocolul trebuie depus în conformitate cu articolul 107n alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE: