natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience. 
Tabelul 1: Reacţii adverse care au apărut la femei aflate în postmenopauză cărora li s-a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM 16549 şi MF 4411 şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
(N=334) 
(p=0,004).
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily. 
Pe baza rezultatelor studiului BM 16549, este de aşteptat ca administrarea Bonviva 150 mg o dată pe lună să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor precum administrarea de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
After you have taken Bonviva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks. 
După ce aţi luat Bonviva, vă rugăm să aşteptaţi 1 oră înainte de a mânca primul aliment sau de a bea orice băuturi (vezi punctul 3 Cum să luaţi Bonviva).
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2). 
Bonviva nu este recomandat pacientelor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, din cauza experienţei clinice limitate (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline). 
Administrarea Bonviva 150 mg o dată pe lună s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace precum şi cea a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO într-un studiu dublu orb, multicentric (BM 16549), desfăşurat pe durata a doi ani la femei în perioada postmenopauză cu osteoporoză (DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub -2,5 DS la început).
Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe: 
Administrarea Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience. 
Tabelul 1: Reacţii adverse care au apărut la femei aflate în postmenopauză cărora li s-a administrat Bonviva 3 mg soluţie injectabilă la interval de 3 luni sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM 16550 şi MF 4411 şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Bonviva is essentially sodium free. 
Bonviva practic “nu conţine sodiu”.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis (see section 4.8). 
Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele cărora li s-a administrat Bonviva pentru indicaţia de osteoporoză (vezi pct. 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 150 mg comprimate filmate
Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid 
Bonviva 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic
Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549. 
Tabelul 2: Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16549.
Film-coated tablet: 
Comprimate filmate:
Bonviva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential. 
Bonviva este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor aflate în perioada fertilă.
You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe 
Puteţi avea o inflamaţie severă a esofagului, posibil însoţită de leziuni sau de îngustarea esofagului
Gastrointestinal irritation 
Iritaţie gastro-intestinală
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001. 
În plus, administrarea Bonviva 150 mg o dată pe lună s-a dovedit a fi superioară celei a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p=0,002 şi la doi ani, p <0,001.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis. 
O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele care utilizează Bonviva pentru osteoporoză.
Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2). 
Datorită experienţei clinice limitate, Bonviva nu este recomandată la pacientele cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 5.2).
Talk to your doctor before receiving Bonviva: 
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Bonviva:
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) Placebo (N=974) 
Tabelul 3: Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani, referitor la efectul asupra fracturilor (%, IÎ 95%)
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily. 
Pe baza rezultatelor studiului BM 16550, este de aşteptat ca administrarea Bonviva 3 mg injecţie intravenoasă administrată la interval de 3 luni să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca şi administrarea de acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001. 
În plus, administrarea Bonviva 3 mg injecţie la interval de 3 luni s-a dovedit a fi superioară administrării de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi pe cale orală în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p <0,001 şi la doi ani, p <0,001.
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2). 
Bonviva soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor la care clearance-ul creatininei are valoarea peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile care au inclus aceste paciente (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid 
Bonviva 3 mg soluţie injectabilă acid ibandronic
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar. 
Într-un studiu cu durata de doi ani, efectuat la femei cu osteoporoză aflate în postmenopauză (BM 16549), profilurile generale de siguranţă ale administrării Bonviva 150 mg o dată pe lună şi ale administrării acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au fost similare.
At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders. 
După doi ani, 93,5% (p=0,004) şi 86,4% dintre pacientele care au primit Bonviva 150 mg o dată pe lună sau, respectiv, acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au răspuns la tratament.
One year data in study BM 16550 Two year data in study BM 16550 
Date obţinute după doi ani în studiul BM 16550
Back pain Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† 
Durere de spate Fracturi subtrohanteriene şi fracturi atipice de diafiză femurală†
• If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing. 
• dacă aveţi probleme la nivelul esofagului cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire.
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet 
AUTOCOLANTE PENTRU CALENDARUL PERSONAL Comprimat lunar Comprimat lunar Comprimat lunar Bonviva
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Bonviva. 
De aceea, în timp ce luaţi Bonviva, trebuie să aveţi grijă deosebită în special când luaţi şi analgezice sau antiinflamatoare.
At 12 months median relative changes from baseline were -58.6 % for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and -62.6 % for oral 2.5 mg daily regimen. 
După 12 luni, modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -58,6% în cazul administrării injecţiei intravenoase 3 mg la interval de 3 luni şi -62,6% în cazul administrării Bonviva 2,5 mg zilnic pe cale orală.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year. 
În cazul aplicării unui criteriu mai strict, care asociază atât DMO de la nivelul coloanei vertebrale lombare cât şi cea a întregului şold, 83,9% (p<0,001) şi 65,7% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună sau, respectiv, acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic după un an.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 3 mg soluţie injectabilă
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2). 
Datorită experienţei clinice limitate, Bonviva soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor cu clearance-ul creatininei peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).
The usual dose of Bonviva is one tablet once a month. 
Doza uzuală de Bonviva este de un comprimat filmat o dată pe lună.
For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02). 
În cazul DMO a întregului şold, 82,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 3 mg injecţie la interval de 3 luni au răspuns terapeutic după un an, comparativ cu 75,1 dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 2,5 mg zilnic pe cale orală (p=0,02).
At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline). 
După un an, 83,5% (p=0,006) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună şi 73,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic (definit ca o scădere ≥ 50% faţă de valoarea iniţială).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/265/003 1 comprimat filmat EU/1/03/265/004 3 comprimate filmate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/265/005
You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood. 
Dacă vi se administrează mai mult Bonviva decât trebuie Puteţi avea concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu în sânge.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min. 
Pacientele cu insuficienţă renală severă (Clcr mai mic de 30 ml/min) care au primit zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 de zile au prezentat concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât pacientele cu funcţie renală normală, iar clearance-ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/min.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar. 
Într-un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză cu durata de doi ani (BM 16550), profilurile generale de siguranţă ale administrării intravenoase a Bonviva 3 mg la interval de 3 luni şi ale administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi s-au demonstrat a fi similare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes 
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/265/005 1 seringă preumplută EU/1/03/265/006 4 seringi preumplute
How to take Bonviva 
Cum să luaţi Bonviva
Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Dacă medicamentul este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, perfuzia trebuie restricţionată fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values. 
Ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic
At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily. 
După un an (analiză primară), 91,3% (p=0,005) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid. 
La pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 3 mg soluţie injectabilă Acid ibandronic
Bonviva 3 mg injection every 3 months 
Bonviva 3 mg soluţie injectabilă la interval de 3 luni
After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004). 
După doi ani de tratament, 85,6% dintre pacientele cărora li s-au administrat injecţii 3 mg şi 77,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 2,5 mg ca terapie orală au prezentat DMO a întregului şold crescută sau menţinută.
After 2 years of treatment, 92.8 % of patients receiving 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001). 
După 2 ani de tratament, 92,8% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 3 mg injecţie şi 84,7% din pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 2,5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menţinută (p=0,001).
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year. 
În cazul DMO a întregului şold, 90% (p <0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună şi 76,7% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat după un an creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar. 
• Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză… Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar.
You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone 
Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur
• walking or any other weight-bearing exercise 
• lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic
Continuing to receive Bonviva 
Continuarea tratamentului cu Bonviva
At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline. 
După doi ani, 93,4% (p <0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună şi 78,4% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
• not smoking; and not drinking too much alcohol. 
• lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bonviva intravenous injection is administered. 
Atunci când Bonviva este administrat pe cale intravenoasă, este necesar ca supravegherea medicală şi măsurile de monitorizare adecvate să fie uşor accesibile.
Abdominal pain, Nausea, Constipation 
Gastrită, dispepsie, diaree, durere abdominală, greaţă, constipaţie
For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002). 
În cazul DMO a coloanei vertebrale lombare, după un an de tratament, 92,1% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 3 mg injecţie la interval de 3 luni au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 2,5 mg zilnic ca terapie orală.
Other medicines and Bonviva 
Bonviva împreună cu alte medicamente
Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture 
Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidenţiată clinic
In vivo, ibandronic acid prevents bone destruction experimentally induced by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts. 
In vivo, acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcţiei gonadelor,
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid. 
La pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos au fost raportate cazuri de reacţie anafilactică/şoc anafilactic, incluzând evenimente letale.
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline). 
Într-un studiu randomizat, dublu orb, multicentric, de non-inferioritate (BM 16550) desfăşurat pe durata a doi ani la femei în perioada postmenopauză cu osteoporoză (1386 femei cu vârsta cuprinsă între 55 - 80 ani) (DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub -2,5 DS iniţial), Bonviva 3 mg injecţie intravenoasă, administrată la interval de 3 luni s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace precum şi acid ibandronic a 2,5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce priveşte creşterea DMO.
Do not receive Bonviva 
Nu vi se va administra Bonviva
How to store Bonviva 
Cum se păstrează Bonviva
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318) 
Acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi (N=318)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate). 
O seringă preumplută a 3 ml soluţie conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
Efficacy was evaluated in 2,928 patients. 
Tuturor pacientelor li s-au administrat zilnic câte 500 mg calciu şi câte 400 UI vitamină D. Eficacitatea a fost evaluată la 2928 de paciente.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bonviva 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively. 
Proporţia globală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 26,0% şi 28,6%
How to receive Bonviva 
Cum se administrează Bonviva
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), daca este necesar
0.21 mg For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă flaconului și a cutiei după EXP.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children. 
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA SAU VEDEREA COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI09AA03 
Grupa farmacoterapeutică: Imunologice, Vaccinuri virale inactivate Codul veterinar ATC: QI09AA03
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light. 
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.
Store in a refrigerator (2 ºC − 8 ºC). 
A se păstra la frigider (2°C- 8 °C).