natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as fits, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems. 
furnicături sau amorţeli în oricare parte a corpului, slăbiciune a braţelor sau a picioarelor, modificări ale vederii cum ar fi vederea dublă sau alte probleme ale ochilor.
Side effects may also occur after your treatment with Zessly has stopped. 
Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab. 
La pacienţii care au primit infliximab s-au observat tuberculoză, infecţii bacteriene, inclusiv sepsis şi pneumonie, infecţii fungice invazive, virale şi alte infecţii cu germeni oportunişti.
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Zessly. 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Zessly.
Table 5 Effects on response and remission rate in patients with moderately to severely active Crohn's disease, data from study 4 (week-2 responders) 
Efectele asupra ratei de răspuns şi remisie la pacienții cu boală Crohn activă moderată până la severă, datele din studiul 4 (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) Studiul 4 (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) % de pacienţi
• treat active Crohn's disease 
• a trata boala Chron activă
Additional side effects in children and adolescents 
Colita ulcerativă la copii şi adolescenţi
Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control. 
Medie ± DSd a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given 
• Înainte de a vi se administra Zessly informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine. 
Spondilita ankilozantă (Boala Bechterew) Spondilita ankilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale.
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice. 
Într-un studiu de toxicitate după doze repetate la şoarece, cu durată de 6 luni, folosind acelaşi anticorp analog împotriva TNFα
Controla 
Întreţinere
In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: “Infusion reactions and hypersensitivity”). 
La pacienţii cu psoriazis, trataţi cu infliximab ca tratament de întreţinere în absenţa tratamentului imunomodulator concomitent, aproximativ 28% au dezvoltat anticorpi faţă de infliximab
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30, and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups. 
Din 22 subiecţi care aveau fistule la începerea studiului, 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) şi 68,2%
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Zessly. 
• Înainte de a vi se administra Zessly informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos.
Induction treatment in fistulising active Crohn's disease 
Tratamentul de inducţie în boala Crohn activă fistulizată
a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control. 
a p < 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu grupul control.
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have an infection, even if it is a very minor one. 
• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aveţi o infecţie,
Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one fifth of placebo-treated patients. 
negativ iniţial, au devenit ANA pozitiv în timpul studiului, comparativ cu aproximativ o cincime dintre pacienţii trataţi cu placebo.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Zessly therapy. 
Este recomandat, dacă este posibil, la copii şi adolescenţi să se administreze toate vaccinurile folosite în schema locală de vaccinare, înainte de începerea tratamentului cu Zessly.
Vertigo, dizziness, hypoesthesia, paraesthesia. 
Frecvente: Vertij, ameţeli, hipoestezie, parestezie.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly. 
Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenți infecțioși terapeutici împreună cu
Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis. 
Mai puţin frecvente: Hepatită, afectare hepatocelulară, colecistită.
• Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system. 
• Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la aceasta • Infecție cauzată de un vaccin cu virus viu din cauza unui sistem imunitar slăbit.
Seizure, neuropathy. 
Mai puţin frecvente: Convulsii, neuropatie.
22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age), 
Afecţiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (în vârstă de până la 22 de ani) trataţi cu agenţi blocanţi ai TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), inclusiv în perioada de după punerea pe piaţă a infliximabului.
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Zessly. 
Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul tratamentului cu Zessly.
Clinical Responsea Clinical Remission 
Răspuns clinic Remisiune clinică Remisiune fără steroizi Săptămâna 54
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly. 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome asociate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Zessly.
Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience 
Reacţii adverse în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă a medicamentului Infecţii şi infestări
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study 15 in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies. 
de tip deschis, cu grup paralel de studiu efectuat la 60 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vârsta medie 14,5 ani) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12; subscore endoscopic ≥ 2) cu un răspuns inadecvat la tratamentul convenţional.
Visually inspect Zessly for particulate matter or discolouration prior to administration. 
Înaintea administrării, inspectaţi vizual Zessly pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare.
All infliximabb 
Întreg grupul cu infliximabb
Discontinuation of Zessly therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities. 
La pacienţii cu tulburări hematologice semnificative, confirmate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zessly.
Elevated concentrations of TNFα have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity. 
În articulaţiile pacienţilor cu poliartrită reumatoidă, s-au observat concentraţii mari de TNFα
Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema. 
Dureri în piept, oboseală, febră, reacţii la locul de injectare,
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity. 
Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării, efectuat la şoareci prin utilizarea unui anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcţională a TNFα
Patients evaluated (%) 
(pacienţi evaluaţi)
Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents. 
Când infliximabul a fost utilizat în monoterapie şi când a fost utilizat în asociere cu alte imunosupresoare, s-au observat creşteri ale aminotransferazelor (ALT mai frecvent decât AST), într-o proporţie mai mare la pacienţii care au utilizat infliximab comparativ cu lotul control.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Zessly. 
Înainte de iniţierea tratamentului cu Zessly, pacienţii trebuie testaţi pentru prezenţa infecţiei cu virusul hepatitic B (VHB).
During the 24-week double blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 
Pe durata fazei dublu-orb de 24-săptămâni pacienţii au primit fie 5 mg/kg infliximab sau placebo la săptămânile 0, 2, 6, 14, şi 22 (100 pacienţi în fiecare grup).
Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease 
Readministrarea în cazul bolii Crohn şi al poliartritei reumatoide
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Zessly. 
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome de TBC în timpul tratamentului cu Zessly.
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă infliximab
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy. 
• La copiii născuți de femei care au fost tratate cu infliximab în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge.
Apathy. 
bradicardie.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly. 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Zessly.
Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap. Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4 or 5 vials. 
Flacon din sticlă tip 1 cu dop din cauciuc şi capsă de aluminiu, protejate cu capac din plastic.
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving infliximab. 
La pacienţii la care s-a administrat infliximab s-a raportat apariţia de tuberculoză activă.
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant. 
Cu toate că nu au prezentat rezistenţă, 71,4% dintre pacienţi utilizaseră anterior tratament cu PUVA, metotrexat, ciclosporină sau acitretină.
Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy). 
Rare: Mielită transversă, afecţiuni caracterizate prin demielinizare ale sistemului nervos central (afecţiune asemănătoare sclerozei multiple şi nevrită optică), afecţiuni caracterizate prin demielinizare periferice (cum este Sindromul
Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease 
Tratamentul de inducţie în boala Crohn activă moderată până la severă
Week 26 
În săptămâna 26,
Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate. 
(în săptămânile 0, 2, 6 sau, respectiv, în săptămânile 14, 16, 20) urmat de tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni, în combinaţie cu metotrexat.
Sucrose 
Crohn
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p < 0.001). 
în grupul placebo şi 123/201 (61%) în grupul care a primit 5 mg/kg infliximab (p < 0,001 ).
Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab. 
Conform experienţei acumulate după punerea pe piaţă a infliximabului s-au observat cazuri de icter şi hepatită non-infecţioasă, unele cu caracter de hepatită autoimună.
• Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or 
Perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni sau • Readministrare:
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time. 
Obiective finale secundare ale studiului au inclus proporţia de pacienţi în remisie clinică în săptămâna a 4
Liver failure. 
A NU SE SCUTURA FLACONUL.
Package leaflet: Information for the user Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab This medicine is subject to additional monitoring. 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă infliximab (infliximabum)
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission 
Procentul subiecţilor în remisie clinică şi remisie susţinută Remisie clinică la săptămâna 8a
Before reconstitution: 
• Readministrare:
• Feeling numb or having a tingling feeling 
• Senzaţie de amorţeală sau senzaţie de furnicături.
In the second clinical study, (study 9), 279 patients were randomised to receive either placebo (Group 1, n = 78) or 5 mg/kg infliximab (Group 2, n = 201) at 0, 2, and 6 weeks and every 6 weeks to week 24. 
(grupul 1, nr. = 78) sau 5 mg/kg infliximab (grupul 2, nr. = 201) în săptămânile 0, 2 şi 6 şi la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 24.
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebocontrolled studies 8 and 9 in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing 
placebo-controlate, 8 și 9, la pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (Indexul Bath de Activitate a
A risk for the development of malignancies in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded. 
Riscul apariţiei afecţiunilor maligne la pacienţii trataţi cu agenţi blocanţi ai
Keratitis, periorbital oedema, hordeolum. 
Mai puţin frecvente: Keratită, edem periorbital, orjelet.
At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001). 
şi 23,5% (12/51) pentru grupul cu tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni, respectiv pentru cel cu tratament o dată la 12 săptămâni (p < 0,001).
IV use only 
Numai i.v.
With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see section 4.8). 
Riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii aflaţi în tratament cu infliximab nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Combined data from studies infliximab 
Tratament asociat Infliximab + AZA
Mean ± SDc b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage. 
c p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control d valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
INFECTIONS Before treatment with Zessly 
Înainte de a începe tratamentul cu Zessly:
Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing. 
Frecvente: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, echimoze, bufeuri, înroşirea tegumentelor.
• Reactions at the injection site such as pain, swelling, redness or itching 
• Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme şi căderea părului • Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroşire sau mâncărime
• Cervical cancer 
melanom, cancer cervical.
The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p = 0.145 and p = 0.022, respectively). 
(numărul mediu de intervenţii chirurgicale per 100 subiect-ani; 22 şi 19 vs. 34 în cadrul grupului placebo; p = 0,145 şi respectiv p = 0,022).
patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 
În acest studiu, 150 pacienţi cu ICC clasele III-IV NYHA (fracţie de ejecţie a ventriculului stâng ≤ 35%) au fost trataţi cu 3 perfuzii cu infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg sau placebo, timp de 6 săptămâni.
161 (58.3%)a 
161 (58,3%)a ameliorare ≥ 75%
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Complement factor abnormal. 
Rare Modificări ale complementului seric.
• Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab, have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma. 
• Unii pacienţi cărora li s-au administrat blocanți-TNF, inclusiv infliximab, au dezvoltat un tip rar de cancer denumit limfom hepatosplenic cu celule T. Din aceşti pacienţi, cei mai mulţi erau adolescenţi băieți sau bărbaţi tineri și cei mai mulți aveau fie boală Crohn sau colită ulcerativă.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter. 
Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată de două perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg, la intervale de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie, apoi la fiecare 8 săptămâni.
242 (80.4%)a 
242 (80,4%)a ameliorare ≥ 50%
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Zessly use before your baby is given any vaccine. 
• Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Zessly. 
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Zessly aveţi simptome de afectare a nervilor.
Paediatric Ulcerative colitis 
Colita ulcerativă
Paediatric patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 
Pacienții copii și adolescenți tratați cu infliximab pot primi vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu
infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks. 
La pacienţi s-au efectuat perfuzii cu 3 sau cu 5 mg infliximab/kg sau cu placebo în săptămânile 0, 2 şi 6.
optic neuritis and Guillain-Barré syndrome 
Acestea includ scleroza multiplă, sindromul Guillain
Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis. 
coccidioidomicoză sau blastomicoză.
BATCH NUMBER 
Tabelul 7
Treatment is continued over a period of up to 72 hours. 
Tratamentul se continuă pentru o perioadă de până la 72 de ore.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years. 
Aceasta este o substanță bine cunoscută, care se utilizează de mulți ani pentru controlarea durerii.
Other information about Zalviso 
Alte informații despre Zalviso
The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zalviso sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zalviso is a ‘hybrid medicine'. 
Zalviso este un „medicament hibrid”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zalviso.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zalviso is available in a different form. 
Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă, dar Zalviso este disponibil într-o formă diferită.
Regarding safety, the side effects were those expected of opioids, and were considered manageable. 
În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au fost cele așteptate pentru opiacee și au fost considerate gestionabile.
A risk management plan has been developed to ensure that Zalviso is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zalviso să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed. 
Comprimatele trebuie lăsate să se dizolve sub limbă și nu trebuie mestecate sau înghițite.
Because Zalviso is a hybrid generic, the applicant presented data on the reference medicine in addition to results from its own studies. 
Întrucât Zalviso este un medicament generic hibrid, solicitantul a prezentat date despre medicamentul de referință, pe lângă rezultatele propriilor sale studii.
The main measure of effectiveness was based on a patient score that measured the decrease in intensity of pain over 48 hours of treatment. 
Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe scorul pacientului care a măsurat scăderea intensității durerii în decursul a 48 de ore de tratament.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zalviso sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalviso? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zalviso?
What is Zalviso and what is it used for? 
Ce este Zalviso și pentru ce se utilizează?
However, considering the fact that post-operative pain improves by itself over time as well as the potential for addiction or the body becoming used to the opioid and requiring larger doses, the medicine and its administration device should only be used in a hospital setting, and restricted to use for a maximum duration of 72 hours. 
Totuși, având în vedere faptul că durerea post-operatorie se ameliorează de la sine în timp, precum și din cauza potențialului de inducere a dependenței sau de obișnuire a organismului cu opiaceul, necesitând astfel doze mai mari, medicamentul și dispozitivul de administrare a acestuia trebuie utilizate numai în cadru spitalicesc și utilizarea trebuie să fie restricționată la o durată de maximum 72 de ore.
The device locks for 20 minutes after the patient has taken a tablet and does not allow the patient to take more than 3 doses in one hour. 
Dispozitivul se blochează timp de 20 de minute după ce pacientul a luat comprimatul și nu îi permite pacientului să ia mai mult de 3 doze într-o oră.
What are the risks associated with Zalviso? 
Care sunt riscurile asociate cu Zalviso?
The most serious side effect is respiratory depression (impaired breathing) which could potentially lead to the patient stopping breathing altogether. 
Cel mai grav efect secundar este deprimarea respiratorie (insuficiența respiratorie) care ar putea duce la oprirea completă a respirației pacientului.