natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness. 
• o asociere de simptome cum ar fi febra inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi pierderea conştienţei.
• Common: 
• Frecvente:
Do not store above 25 °C 
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
- renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance <40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects. 
− insuficienţă renală: După o doză orală unică de 15 ml mirtazapină, clearance-ul mirtazapinei s-a redus cu aproximativ 30 % şi respectiv 50 % la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 40 ml/min) şi severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
- renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects. 
− insuficienţă renală: După o doză orală unică de 15 ml mirtazapină, clearance-ul mirtazapinei s-a redus cu aproximativ 30 % şi respectiv 50 % la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 40 ml/min) şi severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), comparat cu subiecţii sănătoşi.
• Very common: 
• Foarte frecvente:
• antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some psychiatric conditions) and St. Johns Wort - Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression). 
• antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani, (utilizaţi în tratamentul migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat în tratamentul unor tulburări psihice) şi preparate care conţin sunătoare - Hypericum perforatum (un remediu din plante pentru depresie).
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40 % and 50 % respectively. 
- Administrarea concomitentă de ketoconazol, un inhibitor puternic de CYP3A4, a crescut nivelurile maxime ale concentraţiei plasmatice de mirtazapin şi aria de sub curbă (ASC) cu aproximativ 40% şi respectiv 50%.
- hepatic impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35 % decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function. 
După o doză orală unică de 15 ml mirtazapină, clearance-ul mirtazapinei a fost scăzut cu aproximativ 35 % la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, comparat cu subiecţii sănătoşi.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 
30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate 
Nucleu: amidon de porumb hidroxipropilceluloză stearat de magneziu dioxid de siliciu coloidal anhidru lactoză monohidrat Film: hipromeloză
SPC 4.8 Undesirable Effects 
Rezumatul caracteristicilor produsului 4.8 Reacţii adverse
INFORMATION IN BRAILLE Remeron 30 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron 30
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapin may increase more than 50 %. 
− Când se administrează cimetidină (inhibitor slab al CYP1A2, CYP2D6 şi CYP3A4 ) împreună cu mirtazapina, concentraţia plasmatică medie de mitazapină poate creşte cu mai mult de 50 %.
Oedema peripheral1 Fatigue 
Edem periferic1 Astenie
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness. 
Unele simptome ale sindromului sunt: febră inexplicabilă, transpiraţii, ritm cardiac crescut, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), frisoane, reflexe exagerate, agitaţie, schimbări de dispoziţie şi inconştienţă.
affects 1 to 10 users in 10,000 
afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
Myoclonus 
Mioclonie
1 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo. 
1 În studiile clinice aceste evenimente au apărut statistic semnificativ mai frecvent în timpul tratamentului cu Remeron faţă de placebo.
INFORMATION IN BRAILLE Remeron 15 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron 15
Do not store above 30 °C 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
affects 1 to 10 users in 1,000 
afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron. 
3 În studiile clinice aceste evenimente au apărut statistic semnificativ mai frecvent în timpul tratamentului cu placebo faţă de Remeron.
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with mirtazapine. 
Se recomandă utilizarea cu prudenţă şi o monitorizare clinică atentă atunci când aceste produse medicamentoase sunt combinate cu mirtazapin.
In addition, as with other SSRIs, co-administration with other serotonergic drugs active substances (L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St. John's WortHypericum perforatum - preparations) may lead to an incidence of serotonin 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use). 
În plus, ca şi în cazul altor inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (SSRI), administrarea concomitentă cu alte produse medicamentoase substanţe active serotoninergice (L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei, venlafaxin, litiu şi preparate din sunătoare - Hypericum perforatum) poate duce la apariţia unor efecte asociate serotoninei (5HT) (sindromul serotoninic: vezi secţiunea 4.3 contraindicaţii şi secţiunea 4.4 atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare).
Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: - epilepsy and organic brain syndrome: Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures. 
Deşi experienţa clinică indică faptul că în timpul tratamentului cu mirtazapină convulsiile epileptice apar rar, similar altor antidepresive, Remeron trebuie introdus cu atenţie la pacienţii cu antecedente de convulsii.
Fig. A. 
Figura A
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia 
Deprimarea funcţiei măduvei osoase (granuloci topenie, agranuloci toză, anemie aplastică, trombocitopen ie)
Mirtazapine Remeron drank 15 mg/ml 
MirtazapineRemeron drank 15 mg/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 15 mg/ml soluţie orală [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate See leaflet for further information. 
LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză monohidrat
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets 
Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 15 mg comprimate filmate Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 30 mg comprimate filmate Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 45 mg comprimate filmate
Oval, biconvex, white and marked with ‘Organon' on one side-and a code on the other side (TZ/7). 
Comprimat oval, biconvex, alb, cu linie mediană şi inscripţionat cu „Organon” pe o faţă şi un cod pe cealaltă faţă (TZ/7).
Removing the screw cap from the bottle 
Îndepărtarea capacului cu filet de pe flacon
United Kingdom Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road, 
Cambridge Science Park,
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘Organon' on one side and with ‘TZ/7' on the other side. 
Comprimatele filmate Remeron 45 mg ovale, biconvexe, albe, cu linie mediană şi inscripţionate cu „Organon” pe o faţă şi „TZ/7” pe cealaltă faţă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle, 30 mg 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Flacon, 30 mg
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘TZ/4' on one side. 
Rotund, alb, cu dungă standard pe margine, inscripţionat cu codul „TZ/4” pe o parte.
Remeron 30 mg film-coated tablets contain 30 mg mirtazapine per film-coated tablet. 
Remeron 30 mg comprimate filmate conţine 30 mg mirtazapină per comprimat filmat.
Remeron 30 mg orodispersible tablets contain 30 mg mirtazapine per orodispersible tablet. 
Remeron 30 mg comprimate orodispersabile conţine 30 mg mirtazapină per comprimat orodispersabil.
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 15 mg comprimate orodispersabile Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 30 mg comprimate orodispersabile Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 45 mg comprimate orodispersabile [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (Ltryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St. John's WortHypericum perforatum - preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4). 
− În plus, asemănător cu ISRS, administrarea concomitentă cu alte substanţe serotoninergice (Ltriptofan, triptani, tramadol, linezolid, ISRS, venlafaxina, litiu şi preparate care conţin sunătoare - Hypericum perforatum) poate conduce la apariţia de efecte asociate serotoninei (sindromul serotoninergic: vezi pct. 4.4) .
Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with 'Organon' on one side and with ‘TZ/3' on the other side. 
Comprimatele filmate Remeron 15 mg ovale, biconvexe, galbene, cu linie mediană şi inscripţionate cu „Organon” pe o faţă şi „TZ/3” pe cealaltă faţă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle, 45 mg 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Flacon, 45 mg
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed). 
Pentru Remeron 30 mg comprimate filmate sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, şi 500 comprimate; 14, 28, 56 şi 70 comprimate; pentru Remeron 15 mg comprimate filmate în flacoane este disponibilă mărimea de ambalaj cu 250 comprimate (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available: 10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed). 
Pentru Remeron 45 mg comprimate filmate sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 10, 20, 30, 50, 100, 200 şi 500 comprimate; 14, 28, 56 şi 70 comprimate; pentru Remeron 15 mg comprimate filmate în flacoane este disponibilă mărimea de ambalaj cu 250 comprimate (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
For Remeron 15 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available: 30, 60, 90 and 100 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 15 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed). 
Pentru Remeron 15 mg comprimate filmate sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 30, 60, 90 şi 100 comprimate; 14, 28, 56 şi 70 comprimate; pentru Remeron 15 mg comprimate filmate în flacoane este disponibilă mărimea de ambalaj cu 250 comprimate (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets. 
Pentru comprimatele filmate de 30 mg în blistere sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x 10), 60 ( 6x 10), 90 ( 9x 10 ), 100 (10x10), 200 ( 20 x 10) si 500 ( 50 x 10 ) comprimate filmate; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) şi 70 (10x7) comprimate filmate
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘TZ/2‘ on one side. 
Rotund, alb, cu dungă standard pe margine, inscripţionat cu codul „TZ/2” pe o parte.
Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172). 
Filmul Remeron 30 mg comprimate filmate conţine oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).
Remeron 45 mg film-coated tablets contain 45 mg mirtazapine per film-coated tablet. 
Remeron 45 mg comprimate filmate conţine 45 mg mirtazapină per comprimat filmat.
Remeron 45 mg orodispersible tablets contain 45 mg mirtazapine per orodispersible tablet. 
Remeron 45 mg comprimate orodispersabile conţine 45 mg mirtazapină per comprimat orodispersabil.
Oral use mirtazapine Remeron 
Comprimate filmate mirtazapine Remeron
Remeron 30 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘TZ/2' on one side. 
Remeron 30 mg comprimate orodispersabile sunt rotunde, albe, cu margini teşite, inscripţionate cu codul „TZ/2” pe o faţă.
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets 
Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 15 mg comprimate orodispersabile Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 30 mg comprimate orodispersabile Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 45 mg comprimate orodispersabile
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘Organon' on one side and with ‘TZ/5' on the other side. 
Comprimatele filmate Remeron 30 mg ovale, biconvexe, roşu-brune, cu linie mediană şi inscripţionate cu „Organon” pe o faţă şi „TZ/5” pe cealaltă faţă.
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 30 mg of mirtazapine. 
Fiecare comprimat filmat Remeron 30 mg conţine mirtazapină 30 mg.
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 30 mg of mirtazapine. 
Fiecare comprimat orodispersabil Remeron 30 mg conţine mirtazapină 30 mg.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets. 
Pentru comprimatele filmate de 45 mg în blistere sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 10 (1x10), 20 (2 x10), 30 (3x10), 50 ( 5x 10 ), 100 (10x10), 200 ( 20x 10 ) şi 500 ( 50 x 10 ) comprimate filmate; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) şi 70 (10x7) comprimate filmate.
- In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (Ltryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St. John's Wort - Hypericum perforatum - preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4) Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with mirtazapine. 
- În plus, ca şi în cazul inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (SSRI), administrarea concomitentă cu alte substanţe active serotoninergice (L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei, venlafaxin, litiu şi preparate din sunătoareHypericum perforatum) poate duce la apariţia unor efecte asociate serotoninei (sindromul serotoninic: vezi secţiunea 4.4) Se recomandă utilizarea cu prudenţă şi o monitorizare clinică atentă când aceste medicamente sunt combinate cu mirtazapin.
Remeron 15 mg orodispersible tablets contain 15 mg mirtazapine per orodispersible tablet. 
Remeron 15 mg comprimate orodispersabile conţine 15 mg mirtazapină per comprimat orodispersabil.
Remeron 15 mg film-coated tablets contain 15 mg mirtazapine per film-coated tablet. 
Remeron 15 mg comprimate filmate conţine 15 mg mirtazapină per comprimat filmat.
Remeron 45 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘TZ/4' on one side. 
Remeron 45 mg comprimate orodispersabile sunt rotunde, albe, cu margini teşite, inscripţionate cu codul „TZ/4” pe o faţă.
Remeron 15 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘TZ/1' on one side. 
Remeron 15 mg comprimate orodispersabile sunt rotunde, albe, cu margini teşite, inscripţionate cu codul „TZ/1” pe o faţă.
Oval, biconvex, yellow, scored and marked with ‘Organon' on one side-and a code on the other side (TZ/3). 
Comprimat oval, biconvex, galben, cu linie mediană şi inscripţionat cu „Organon” pe o faţă şi un cod pe cealaltă faţă (TZ/3).
4N.B. 
Figura 3
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine. 
1 ml de Remeron soluţie orală conţine mirtazapină 15 mg.
15 mg film-coated tablet: 
Comprimat filmat a 15 mg:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle, 15 mg 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Flacon, 15 mg
akathisia, hyperkinesia) 
hiperchinezie)
• The active substance is mirtazapine. 
Ce conţine Remeron - Substanţa activă este mirtazapina.
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets. 
Pentru comprimatele filmate de 15 mg în blistere sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) şi 100 (10x10) comprimate filmate; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) şi 70 (10x7) comprimate filmate.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Label on bundle pack, 45 mg 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Eticheta pentru pachetul cu blistere, 45 mg
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of mirtazapine. 
Fiecare comprimat filmat Remeron 15 mg conţine mirtazapină 15 mg.
45 mg film-coated tablet: 
Comprimat filmat a 45 mg:
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice. 
Dacă începeţi să vă simţiţi euforic sau surescitat, opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 45 mg of mirtazapine. 
Fiecare comprimat orodispersabil Remeron 45 mg conţine mirtazapină 45 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 30 mg mirtazapine 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine mirtazapină 30 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 comprimat filmat conţine mirtazapină 45 mg
30 mg film-coated tablet: 
Comprimat filmat a 30 mg:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 comprimat filmat conţine mirtazapină 30 mg
Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of mirtazapine. 
Fiecare comprimat orodispersabil Remeron 15 mg conţine mirtazapină 15 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine mirtazapină 45 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Label on bundle pack, 30 mg 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Eticheta pentru pachetul cu blistere, 30 mg
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 45 mg of mirtazapine. 
Fiecare comprimat filmat Remeron 45 mg conţine mirtazapină 45 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Label on bundle pack, 15 mg 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Eticheta pentru pachet cu blistere, 15 mg
Fig. 1. 
Figura 1
Oval, biconvex, red-brown, scored and marked with ‘Organon' on one side-and a code on the other side (TZ/5). 
Comprimat oval, biconvex, roşu-brun, cu linie mediană şi inscripţionat cu „Organon” pe o faţă şi un cod pe cealaltă faţă (TZ/5).
Diarrhea2 Vomiting2 
Diaree2 Vărsături2
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘TZ/1' on one side. 
Rotund, alb, cu margini teşite, inscripţionat cu codul „TZ/1” pe o parte.
Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron. 
În timpul tratamentului cu Remeron a fost raportată deprimarea funcţiei măduvei osoase, manifestată de obicei ca granulocitopenie sau agranulocitoză.
Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. 
Halucinaţii Nelinişte psihomototie ( inclusiv acatizie, hiperchinezie)
Orodispersible tablet 
Comprimate orodispersabile
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine mirtazapină 15 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 comprimat filmat conţine mirtazapină 15 mg
45 mg Tablets 
Blister, 45 mg
Fig. 2. 
Figura 2
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 30 mg comprimate orodispersabile [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister, 30 mg 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Preparing the metering pump for dosing 
Pregătirea pompei dozatoare pentru administrare:
In each subgroup 10 subjects were included. 
În acest studiu, subiecţii au fost împărţiţi în 4 categorii folosind următoarele valori de întrerupere:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 15 mg comprimate orodispersabile [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 30 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 45 mg comprimate orodispersabile [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
• vomiting 
• letargie