natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Store in the original package with the bottle tightly closed. 
• A se păstra în ambalajul original cu flaconul bine închis.
For patients weighing at least 25 kg but are unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet. 
Pentru pacienții cu greutate corporală de cel puţin 25 kg, dar care nu pot sa înghită un comprimat, trebuie luat în considerare comprimatul masticabil.
Stop when you get to the line that matches your child's prescribed dose. 
Opriți-vă când ajungeți în dreptul liniei care corespunde dozei prescrise copilului dumneavoastră.
• See the instructions for use in the booklet for how to prepare and give a dose of Isentress. 
• A se vedea instrucțiunile de utilizare din broșură pentru modul de preparare și modul de administrare a unei doze de Isentress.
Talk to your doctor about other antacids you can take. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră ce alte antiacide puteţi lua.
Isentress chewable tablets contain aspartame Isentress contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful to people with phenylketonuria. 
Isentress comprimate masticabile conţine aspartam Isentress conţine aspartam, o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.
for 1 mL or less for 1.5 mL to 3 mL 
pentru 1 ml sau mai puțin pentru 1,5 ml până la 3 ml pentru 3,5 ml până la 10 ml
Add the 10 mL of water to the mixing cup 
Adăugați 10 ml de apă în măsura dozatoare pentru amestecare
• NEW Syringe sizes to measure the dose 
• Dimensiuni NOI ale seringilor pentru a măsura doza
Uncommon accidental overdose 
Mai puţin frecvente supradozaj accidental
A median of 4 ARTs was used in OBT. 
O valoare mediană de 4 TARuri a fost utilizată în OBT.
Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited. 
Pacienţii cu antecedente de eşec al răspunsului virusologic nu au fost excluşi şi nici numărul de tratamente antiretrovirale anterioare nu a fost limitat.
Hand wash the syringes, plungers, and mixing cup with warm water and dishwashing soap. 
Spălați de mână seringile, pistoanele, și măsurile dozatoare pentru amestecare cu apă caldă și săpun de vase.
IMPORTANT: If your child does not take all of the prescribed dose or spits some of it out, call your doctor to find out what to do. 
În cazul în care nu administrați copilului dumneavoastră întreaga doză prescrisă sau scuipă o parte din aceasta, sunați medicul dumneavoastră pentru a afla cum să procedați.
(chelation of metal ions) 
(chelarea ionilor metalici)
However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful. 
Cu toate acestea, efectul raltegravirului asupra concentraţiilor plasmatice de darunavir nu pare să fie semnificativ din punct de vedere clinic.
400 mg twice daily 18 14.1 (121 %) 
400 mg de două ori pe zi 18 14,1 (121%)
Fill the blue syringe with water 
Umpleți cu apă seringa albastră
Raltegravir should not be used during breast-feeding. 
Raltegravir nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Agents that increase gastric pH 
Medicamente care cresc pH-ul gastric
Make sure the sachet is completely empty. 
Asigurați-vă că plicul a fost golit complet.
• buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears 
• bâzâit, pocnituri, şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi
Age (hours/days) at PK Sampling 
Vârsta (ore/zile) la testarea farmacocinetică (PK)
Isentress stops this enzyme from working. 
Isentress opreşte activitatea acestei enzime.
Move this part of the plunger to the correct mark on the syringe 
Mutați acestă porțiune a pistonului în dreptul marcajului corespunzător de pe seringă
For weight between 11 and 20 kg either formulation can be used. 
Pentru greutate corporală cuprinsă între 11 și 20 kg poate fi folosită oricare dintre formele de prezentare.
If it is less than 10 mL, put the tip back into the water and pull back on the plunger until you get to the 10 mL mark. 
Dacă este mai puțin de 10 ml, reintroduceți vârful seringii în apă și trageți pistonul în sens opus până la marcajul de 10 ml.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
• Take out what you need to make 1 dose and place on a clean surface: 
• Pregătiți și poziționați pe o suprafață curată tot ce aveți nevoie pentru a prepara o doză:
In IMPAACT P1110 (see section 5.2) eligible infants were at least 37 weeks gestation and at least 2 kg in weight. 
În cadrul studiului IMPAACT P1110 (vezi pct. 5.2), sugarii care îndeplineau criteriile de eligibilitate aveau vârsta gestațională de 37 săptămâni și greutatea corporală de cel puțin 2 kg.
Common decreased appetite 
Frecvente scăderea apetitului alimentar
Fill the clean glass with room-temperature drinking water from your tap or using bottled still water. 
Umpleți paharul curat cu apă potabilă la temperatura camerei, de la robinet sau folosiți apă plată îmbuteliată.
As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir is rapidly absorbed with a tmax of approximately 3 hours postdose. 
Așa cum a fost demonstrat la voluntarii sănătoși cărora li s-a administrat pe cale orală doze unice de raltegravir în condiții de repaus alimentar, raltegravir este rapid absorbit având tmax de aproximativ 3 ore după administrarea dozei.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP. 
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP.
Patients can remain on the oral suspension as long as their weight is below 20 kg. 
Pacienții pot continua tratamentul cu suspensia orală atât timp cât au greutatea corporală mai mică de 20 kg.
Choose the correct syringe for your child's dose: 
Alegeți tipul potrivit de seringă pentru a administra doza copilului dumneavoastră:
Because the extent to which raltegravir may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided. 
Deoarece nu se cunoaşte măsura în care raltegravir poate fi dializabil, trebuie evitată administrarea înaintea unei şedinţe de dializă.
*Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose. 
*Numărul de pacienți cu rezultate farmacocinetice (FC) intensive la doza finală recomandată.
Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people 
Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane
No effect on fertility was seen in male and female rats at doses up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose. 
Nu a fost observat niciun efect asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele la doze de până la 600 mg/kg/zi care au avut ca rezultat expuneri de până la 3 ori peste expunerea la doza recomandată la om.
Birth to 1 Week - Once daily dosing 
De la momentul nașterii până la o săptămână - Administrare o dată pe zi
If at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 25 kg: Weight based dosing, as specified in Table 2. 
În cazul vârstei de cel puțin 4 săptămâni și greutății corporale de la cel puțin 3 kg până la la mai puțin de 25 kg: dozarea se corelează cu greutatea, după cum este specificat în Tabelul 2.
• palpitations; slow heart rates; fast or irregular heart beats 
• palpitaţii; ritm încetinit al inimii; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Therefore, no dose adjustment is required. 
De aceea, nu este necesară ajustarea dozei.
Your doctor may consider increasing your dose of Isentress if you are taking rifampicin. 
Medicul dumneavoastră poate lua în considerare creşterea dozei de Isentress dacă luaţi rifampicină.
It is important that your child takes all of the prescribed dose (a little left in the syringe tip is OK). 
Este important să administrați copilului dumneavoastră întreaga doză prescrisă (este în regulă să râmană o cantitate mica de medicament în vârful seringii).
Taking Isentress with food and drink See section 3. 
Isentress împreună cu alimente şi băuturi Vezi punctul 3.
Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits. 
Raltegravir nu a prezentat proprietăți teratogene în studiile de toxicitate asupra dezvoltării la șobolani și iepuri.
You must give to your child within 30 minutes of mixing. 
Trebuie să administrați suspensia copilului dumneavoastră în decurs de 30 de minute de la amestecare.
Your child can take this medicine with or without food or drink. 
Copilul dumneavoastră poate lua acest medicament cu sau fără alimente sau băuturi.
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of raltegravir 
Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii raltegravirului
The tablets should not be chewed, crushed or split due to anticipated changes in the pharmacokinetic profile. 
Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau rupte din cauza modificărilor anticipate la nivelul profilului farmacocinetic.
Mix Isentress and water 
Amestecați Isentress și apa
Their doctor may also want to prescribe the 400 mg tablet when they are able to swallow a tablet. 
Este posibil ca medicul să dorească să prescrie comprimatul de 400 mg atunci când aceștia sunt capabili să înghită un comprimat.
1.5 mg/kg once daily 25 38.2 (38.4%) 
1,5 mg/kg o dată pe zi 25 38,2 (38,4%)
Viral Subtype Clade B 
Subtip viral clade B
Patients can remain on the granules for oral suspension as long as their weight is below 20 kg. 
Pacienții pot continua tratamentul cu granulele pentru suspensie orală atât timp cât greutatea lor este mai mică de 20 kg.
Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age). 
Pacienţilor li s-a administrat fie comprimatul de 400 mg (celor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani), fie comprimatul masticabil (celor cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puțin de 12 ani).
Dizziness may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8). 
Ameţeala poate influenţa capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir. 
La unii pacienţi au fost raportate amețeli în timpul tratamentului cu scheme terapeutice conţinând raltegravir.
Raltegravir may be administered with or without food. 
raltegravir se poate administra cu sau fără alimente.
Hold the syringe with tip up. 
Țineți seringa cu vârful îndreptat în sus.
The virus produces an enzyme called HIV integrase. 
Virusul produce o enzimă numită integraza HIV.
No data are available in pre-term neonates. 
Nu sunt disponibile date la nou-născuții prematuri.
• Isentress 1,200 mg (two 600 mg tablets once daily) is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women. 
• Isentress 1200 mg (două comprimate de 600 mg administrate o dată pe zi) nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece acesta nu a fost studiat la gravide.
If you take more Isentress than you should 
Dacă luaţi mai mult Isentress decât trebuie
Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate. 
Raltegravir şi efavirenz au fost administrate în asociere cu emtricitabină (+) fumarat de tenofovir disoproxil.
If you do take more than you should, contact your doctor. 
Dacă aţi luat mai mult decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului .
Refer to Table 2 for appropriate dosing (see section 5.1). 
Consultați Tabelul 2 pentru dozajul potrivit (vezi pct. 5.1).
This medicine can be taken with or without food or drink. 
Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente sau băuturi.
In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM. 
Într-un test pe un singur ciclu de infecţie, raltegravirul a inhibat infectarea cu 23 tulpini izolate ale HIV, reprezentând 5 subtipuri non-B şi 5 forme recombinate circulante, cu valori ale CI50 cuprinse între 5 şi 12 nM.
Dose (See Table 2) 
Doză (Vezi Tabelul 2) N
For each of the following clinical adverse reactions there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose. 
Pentru fiecare dintre următoarele reacţii adverse clinice a existat cel puţin o apariţie gravă: herpes genital, anemie, sindrom de reactivare imună, depresie, tulburări mentale, tentativă de suicid, gastrită, hepatită, insuficienţă renală, supradozaj accidental.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii). 
Exemple relevante sunt retinită cauzată de cytomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonie cauzată de Pneumocystis jiroveci (cunoscut anterior ca Pneumocystis carinii).
• feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack 
• stare de anxietate; stare de confuzie; stare depresivă; schimbări de dispoziţie; atac de panică
Isentress might interact with other medicines. 
Isentress poate interacționa cu alte medicamente.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required. 
În cazul unui supradozaj, este recomandată utilizarea măsurilor de suport standard, cum sunt, îndepărtarea medicamentului neabsorbit din tractul gastro-intestinal, instituirea monitorizării clinice (inclusiv efectuarea unei electrocardiograme) şi, dacă este necesar, instituirea tratamentului de suport.
• tipranavir/ritonavir (antiretroviral medicines) 
• tipranavir/ritonavir (medicamente antiretrovirale)
Do not change the dose or stop taking this medicine without first talking with your doctor, pharmacist or nurse. 
Nu modificați doza sau nu încetați să luați acest medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
1 to 4 Weeks - Twice daily dosing 
1 până la 4 săptămâni - Administrare de două ori pe zi
Raltegravir at concentrations of 31  20 nM resulted in 95 % inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB. 
Raltegravir la concentraţii de 31  20 nM a determinat inhibarea în proporţie de 95% (IÎ95) a replicării HIV-1 (comparativ cu o cultură netratată, infectată viral) în culturile celulare de limfocite T umane infectate cu varianta H9IIIB a liniei celulare adaptate a HIV-1.
Do not take more Isentress than the doctor recommends. 
Nu luaţi mai mult Isentress decât v-a recomandat medicul.
Severe skin and hypersensitivity reactions 
Reacții cutanate severe și de hipersensibilitate
It is not recommended to take Isentress with certain antacids (those containing aluminium and/or magnesium). 
Nu este recomandat să luaţi Isentress în asociere cu anumite antiacide (cele care conţin aluminiu şi/sau magneziu).
2 and above 
2 şi mai mult
ISENTRESS granules for oral suspension can be administered with or without food (see section 5.2). 
ISENTRESS granule pentru suspensie orală poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
• 6 syringes 
• 6 seringi
Switch to raltegravir 
Trecerea la raltegravir
This study enrolled 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age. 
În acest studiu au fost înrolaţi 126 copii şi adolescenţi trataţi anterior cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani.
Standard genotoxicity studies to evaluate mutagenicity and clastogenicity were negative. 
Studiile clinice standard de genotoxicitate efectuate pentru evaluarea mutagenităţii şi clastogenităţii au fost negative.
60 film-coated tablets Multipack: 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets 
60 comprimate filmate Ambalaj multiplu: 180 (3 flacoane a câte 60) comprimate filmate
Inhibition of integrase prevents the covalent insertion, or integration, of the HIV genome into the host cell genome. 
Inhibarea integrazei împiedică inserţia covalentă sau integrarea genomului HIV în genomul celulei gazdă.
In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species. 
În materiile fecale a fost identificat numai raltegravirul, majoritatea fiind derivat probabil din hidroliza raltegravirului-glucuronoconjugat excretat în bilă, aşa cum s-a observat în studiile preclinice.
Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine to your child because it contains important information. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să dați acest medicament copilul dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante.
The absolute bioavailability of raltegravir has not been established. 
Nu a fost determinată biodisponibilitatea absolută a raltegravirului.
Adverse reactions considered by investigators to be causally related to raltegravir (alone or in combination with other ART), as well as adverse reactions established in post-marketing experience, are listed below by System Organ Class. 
Reacţiile adverse considerate de către investigatori ca având legătură de cauzalitate cu raltegravir (în monoterapie sau în asociere cu alte TAR), precum și reacțiile adverse obținute după punerea pe piață sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Raltegravir was administered with an optimised background regimen. 
Raltegravir a fost administrat împreună cu un tratament de fond optimizat.
Isentress is used to treat those who are infected by HIV. 
Isentress este utilizat pentru a trata acele persoane care sunt infectate cu HIV.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection. 
Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
There are no data for the use of raltegravir granules for oral suspension in pregnant women. 
Nu există date privind utilizarea raltegravirului sub formă de granule pentru suspensie orală la femeile gravide.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy. 
Puteți să transmiteți în continuare virusul HIV și atunci când luați acest medicament, deși riscul este diminuat prin tratamentul antiretroviral eficient.
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products 
Efectul raltegravirului asupra farmacocineticii altor medicamente
Read the package leaflet and booklet before use. 
A se citi prospectul și broșura înainte de utilizare.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms. 
Se presupune că aceste simptome apar din cauza unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor care puteau fi prezente fără simptome evidente.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine. 
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi să luaţi acest medicament.
This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS). 
Acesta este virusul care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
The doctor will work out the right dose of granules for oral suspension based on the age and weight of the infant or toddler. 
Medicul va stabili doza corespunzătoare de granule pentru suspensie orală în funcţie de vârsta şi greutatea corporală a sugarului sau a copilului mic.
The dosing recommendations are based on approximately: 3 mg/kg/dose. 
Recomandările privind dozarea se bazează pe aproximativ 3 mg/kg/doză.
Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de depresie sau boală psihică.
Throw away any leftover Isentress after you have given the dose to your child. 
Aruncați resturile de Isentress după ce ați administrat doza copilului dumneavoastră.
The doctor will tell you how much of the oral suspension the infant or toddler must take. 
Medicul vă va spune ce cantitate de suspensie orală trebuie să ia sugarul sau copilul mic.
The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC. 
Timpul aparent de înjumătăţire prin eliminare al raltegravirului este de aproximativ 9 ore, cu o fază  mai scurtă a timpului de înjumătăţire (1 oră) responsabilă pentru o mare parte din ASC.
With twice-daily dosing, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing. 
Prin administrarea în două prize zilnice, starea farmacocinetică de echilibru este obţinută rapid, aproximativ în primele 2 zile de administrare.
The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population. 
Tipurile şi ratele neoplaziilor specifice au fost cele anticipate pentru populaţia cu imunodeficienţă severă.
The dosing recommendations are based on approximately: 1.5 mg/kg/dose. 
Recomandările privind dozarea se bazează pe aproximativ 1,5 mg/kg/doză.
• Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk. 
• Femeile infectate cu HIV nu trebuie să îşi alăpteze copiii deoarece îi pot infecta cu HIV prin intermediul laptelui.
Adverse reactions Raltegravir (alone or in combination with other ART) 
Reacţii adverse Raltegravir (în monoterapie sau în asociere cu alte TAR)
In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown. 
În unele studii, administrarea raltegravir în asociere cu darunavir a avut ca rezultat o scădere modestă a concentraţiilor plasmatice de darunavir; mecanismul acestui efect este necunoscut.
For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %. 
În ceea ce priveşte valorile C12 ore observate în BENCHMRK 1 şi 2, coeficientul de variaţie (CV - coeficientul de variaţie) pentru variabilitatea interindividuală = 212%, iar coeficientul de variaţie pentru variabilitatea intraindividuală = 122%.
IMPAACT P1110 is a Phase I trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of raltegravir granules for suspension (GFS) with standard care PMTCT in full term HIV-1-exposed neonates. 
IMPAACT P1110 este un studiu clinic de fază I pentru a evalua siguranța și farmacocinetica raltegravir granule pentru suspensie (GPS) cu schemă standard de îngrijire PMTCT la nou-născuți expuși la virusul HIV-1, născuți la termen.
Therefore, no dose adjustment is required with use of proton pump inhibitors or H2 antagonists. 
Prin urmare nu este necesară ajustarea dozei la administrarea în asociere cu inhibitori de pompă de protoni sau antagonişti H2.
If unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet. 
În cazul în care comprimatul nu poate fi înghițit, luați în considerare comprimatul masticabil.