natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In three of the studies, the average weight loss in patients treated with Mysimba was around 3.7 to 5.7%, compared with 1.3 to 1.9% with placebo; the proportion of Mysimba-treated patients who achieved 5% weight loss ranged from 28 to 42% compared with 12 to 14% with placebo. 
În trei dintre studii, scăderea medie în greutate la pacienții tratați cu Mysimba a fost de aproximativ 3,7-5,7 %, în comparație cu 1,3-1,9 % în asociere cu placebo; proporția de pacienți tratați cu Mysimba care au obținut scăderea în greutate de 5 % a fost de 28-42 % față de 12-14 % în asociere cu placebo.
For practical information about using Mysimba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Mysimba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
About 13 to 22% of those taking Mysimba achieved at least a 10% reduction in weight, while 5 to 6% of placebotreated patients did so. 
Aproximativ 13-22 % dintre pacienții care au luat Mysimba au obținut o scădere în greutate de cel puțin 10 %, în timp ce aceasta a fost obținută doar de 5-6 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Some 46% and 30% of patients given Mysimba achieved 5 and 10% weight reductions respectively, compared with 34% and 17% respectively with placebo. 
46 % și 30 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Mysimba au obținut scăderi în greutate de 5 și, respectiv, 10 %, în comparație cu 34 % și, respectiv, 17 % în asociere cu placebo.
How is Mysimba used? 
Cum se utilizează Mysimba?
How does Mysimba work? 
Cum acționează Mysimba?
those who have ever had seizures (fits), certain psychological problems or who have a brain tumour or are undergoing withdrawal from alcohol or certain drugs. 
Mysimba este contraindicat la anumiți pacienți care prezintă un risc deosebit de efecte secundare, inclusiv la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă, cei cu tensiune arterială crescută care nu este ținută sub control, cei care au avut vreodată episoade convulsive (crize) sau anumite probleme psihice sau care au o tumoră cerebrală sau care trec printr-o perioadă de sevraj legată de renunțarea la consumul de alcool sau de anumite droguri.
26 July 2012 
26 iulie 2012
It has been authorised in the EU since April 2004. 
Este autorizat în UE din aprilie 2004.
The full European Public Assessment Report for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Raportul public european de evaluare complet pentru Velcade este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
There are no consequences on the use of Velcade in its authorised indications. 
Nu există consecinţe asupra utilizării Velcade în indicaţiile sale autorizate.
When the proteins in cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and eventually die. 
Atunci când proteinele din celulele canceroase, cum sunt proteinele care controlează creşterea celulelor, nu sunt descompuse, celulele sunt afectate şi, în cele din urmă, mor.
It blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed. 
Aceasta blochează proteazomul, un sistem din interiorul celulelor care descompune proteinele atunci când nu mai sunt necesare.
The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor. 
Substanţa activă din Velcade, bortezomib, este un inhibitor de proteazom.
The CHMP had concerns about the methodology used to analyse the results, which left some uncertainties about the size of the effect seen. 
CHMP avea motive de îngrijorare legate de metodologia utilizată pentru analizarea rezultatelor, care lăsa loc anumitor incertitudini cu privire la amploarea efectului observat.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentaţia prezentată de companie şi formulase liste de întrebări.
The main measure of effectiveness was progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse). 
Principalul indicator al eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea bolii).
The Committee considered that this difference was unlikely to be relevant and was not convinced that a sub-group of patients had been identified who would benefit more from the addition of Velcade to rituximab. 
Comitetul a considerat că este puţin probabil ca această diferenţă să fie relevantă şi nu a fost convins că fusese identificat un subgrup de pacienţi care ar beneficia mai mult de asocierea Velcade la rituximab.
After the CHMP had assessed the company's responses to its first round of questions, there were still some unresolved issues. 
După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la prima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
What is happening with Velcade for the treatment of multiple myeloma? 
Ce se va întâmpla cu Velcade pentru tratamentul mielomului multiplu?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Velcade. 
Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Velcade.
In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not support a positive benefit-risk balance. 
În scrisoarea sa oficială, compania declara că a decis să îşi retragă cererea deoarece CHMP considera că datele prezentate nu confirmă un raport beneficiu-risc pozitiv.
The CHMP questioned the relevance of the study results which showed that, overall, patients treated with Velcade plus rituximab lived without their disease getting worse for an average of 1.8 months longer than patients treated with rituximab alone (12.8 months compared with 11 months). 
CHMP a pus sub semnul întrebării relevanţa rezultatelor studiului, care demonstrau că, per ansamblu, pacienţii trataţi cu Velcade plus rituximab supravieţuiau în medie, fără agravarea bolii, cu 1,8 luni mai mult decât pacienţii trataţi cu rituximab în monoterapie (12,8 luni în comparaţie cu 11 luni).
Velcade is a medicine given by injection that contains the active substance bortezomib. 
Velcade este un medicament administrat pe cale injectabilă care conţine substanţa activă bortezomib.
On 2 July 2012, Janssen-Cilag International N.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation of Velcade, which would have extended its use to patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma. 
La data de 2 iulie 2012, Janssen-Cilag International N.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Velcade, care ar fi extins utilizarea acestuia la pacienţii cu limfom non-Hodgkin folicular recidivat.
The CHMP was also concerned that the combination of Velcade and rituximab caused more side effects than rituximab alone. 
CHMP era, de asemenea, îngrijorat de faptul că asocierea dintre Velcade şi rituximab cauzează mai multe efecte secundare decât rituximabul în monoterapie.
It is also used on its own in patients whose disease is progressive and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant. 
De asemenea, se utilizează în monoterapie la pacienţii cu boală progresivă care nu au răspuns la cel puţin un alt tratament şi care au suferit deja sau cărora nu li se poate efectua un transplant de măduvă osoasă.
It is used to treat patients with multiple myeloma (a cancer of the plasma cells in the bone marrow). 
Se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu (un cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă).
In relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma, Velcade was expected to work in the same way as it does in its existing indications. 
În cazul limfomului non-Hodgkin folicular recidivat, Velcade ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca în indicaţiile sale existente.
The applicant presented the results of a study involving 676 patients with follicular non-Hodgkin lymphoma that had relapsed or progressed despite previous treatments, designed to assess the effects of using Velcade in combination with rituximab compared with using rituximab alone in these patients. 
Solicitantul a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 676 de pacienţi cu limfom non-Hodgkin folicular care recidivase sau progresase în pofida tratamentelor anterioare, conceput să evalueze efectele utilizării Velcade în asociere cu rituximab în comparaţie cu cele ale utilizării rituximabului în monoterapie la aceşti pacienţi.
Velcade was also expected to be used in follicular non-Hodgkin lymphoma (a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells), in combination with another medicine called rituximab in patients whose disease had relapsed (returned after treatment). 
Velcade ar fi trebuit să se utilizeze în cazul limfomului non-Hodgkin folicular [un cancer al ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe din sânge numite limfocite B sau celule B], în asociere cu un alt medicament numit rituximab la pacienţii a căror boală a recidivat (a revenit după tratament).
What was Velcade expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Velcade?
It is given in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma) to patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with a bone marrow transplant. 
Medicamentul se administrează în asociere cu melfalan şi prednison (alte medicamente pentru mielomul multiplu) la pacienţii care nu au mai fost trataţi în prealabil şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapia în doză ridicată cu un transplant de măduvă osoasă.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Velcade could not have been approved for the treatment of patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma. 
Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la întrebările CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Velcade nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin folicular recidivat.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Velcade in the treatment of relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma did not outweigh its risks. 
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Velcade în tratamentul limfomului non-Hodgkin folicular recidivat nu depăşeau riscurile asociate.
How was Velcade expected to work? 
Cum ar fi trebuit să acţioneze Velcade?
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C). 
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Date of first authorisation: 06/11/2017. 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/11/2017.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate)
After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced., 
După a doua injecţie şi apoi la administrările următoare, această reacţie este redusă mult.
In such cases where maternally derived antibodies are expected, a third injection may be appropriate from 15 weeks of age. 
În aceste cazuri, când se susupectează prezenţa anticorpilor maternali, poate fi potrivită efectuarea unei a treia injecţii la vârsta de 15 săptămâni.
Primary vaccination: - first injection in kittens from eight weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later. 
Vaccinarea primară: - prima injecţie la pisicuţe începând cu vârsta de 8 săptămâni - a doua injecţie după 3 - 4 săptămâni.
Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al 
Adjuvanţi: 3% hidroxid de aluminiu gel exprimat în mg Al
Sodium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium dihydrogen phosphate Aluminium hydroxide gel Quillaja saponaria Water for injections 
Clorură de sodiu, Fosfat disodic anhidru Dihidrogefosfat de potasiu Hidroxid de aluminiu gel Quillaja saponaria Apă pentru preparate injectabile
Veterinary medicinal product subject to prescription. 
Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă.
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only. 
ATENŢIONĂRI SPECIALE Atenționări speciale pentru fiecare specie tinta: Vaccinati doar animalele sanatoase.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with FELIGEN CRP or FELIGEN RCP. 
Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi amestecat si administrat cu FELIGEN CRP sau FELIGEN RCP.
EXP {month/year} Once broached use immediately. 
EXP {lună/an} După deschidere, a se utiliza imediat.
Active immunisation of cats from eight weeks of age against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease. 
INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a pisicilor de la vârsta de 8 săptămâni împotriva leucemiei feline pentru prevenirea viremiei persistente şi a semnelor clinice ale bolii respective.
PSUR submissions for Nobivac LeuFel shall be synchronised and submitted at the same frequency as for LEUCOGEN. 
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța pentru Nobivac LeuFel trebuie să fie sincronizate și trimise cu aceeași frecvență ca pentru Leucogen.
Excipients: Buffered isotonic solution to 
Excipient: Soluţie tampon izotonică până la
Do not mix with any other veterinary medicinal products except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP. 
Acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare, cu excepţia FELIGEN CRP sau FELIGEN RCP.
Box of 10 or 50 vials 
CUTIE CU 10 SAU 50 DE FLACOANE
4.3 Contraindications 
4.3 Contraindicaţii Nu sunt
Per dose of 1 ml: 
Fiecare doză de 1 ml conține:
ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France 
Virbac ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Franţa
Shake the vial gently and administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination. 
Se agită uşor flaconul usor se administrează subcutanat o doză (1 ml) de produs medicinal veterinar conform următorului calendar de vaccinare:
Vial label 
ETICHETA FLACON
Active substance: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen 102 µg 
Cantitatea minimă de antigen de suprafață p-45 FeLV purificat : 102 µg
No adverse reactions were observed after an overdose administration (2 doses) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 4.6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most). 
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu au fost observate alte efecte adverse după administrarea de supradoze (2 doze) de produs medicinal veterinar, decât cele menţionate la secţiunea 4.6, cu excepţia reacţiilor locale care pot dura mai mult (de la 5 până la 6 săptămâni).
4.1 Target species 
PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă Pisici
Active substance: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen 
Cantitatea minimă de antigen de suprafață p-45 FeLV purificat
Nobivac LeuFel suspension for injection for cats 
Nobivac LeuFel suspensie injectabilă pentru pisici
PACKAGE LEAFLET Nobivac LeuFel suspension for injection for cats 
PROSPECT Nobivac LeuFel suspensie injectabilă pentru pisici
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Virbac ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Franţa
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Pentru o doză de 1 ml:
Subcutaneous use 
Lichid opalescent
4.4 Special warnings for each target species 
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinati doar animalele sanatoase.
Shake the vial gently before use. 
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Se agită uşor flaconul înainte de administrare.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release 
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
CONTRAINDICATIONS 
Incompatibilități:
ivabradine 
ivabradină
The full EPAR for Ivabradine JensonR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Ivabradine JensonR este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months. 
Atunci când se administrează pentru angina pectorală, tratamentul trebuie oprit dacă simptomele nu se ameliorează după o perioadă de 3 luni.
It is used in combination with standard therapy which can include a beta-blocker. 
Medicamentul se utilizează în asociere cu terapia standard, care poate include un beta-blocant.
When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood. 
Când acest curent este blocat, frecvența cardiacă scade, astfel încât inima are o activitate mai redusă și are nevoie de mai puțin sânge oxigenat.
Ivabradine JensonR is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Ivabradine JensonR este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7,5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms. 
Doza inițială recomandată este de 5 mg, de două ori pe zi, în timpul meselor; medicul poate să mărească această doză la 7,5 mg, de două ori pe zi, sau să o reducă la 2,5 mg (jumătate de comprimat de 5 mg), de două ori pe zi, în funcție de frecvența cardiacă a pacientului și de simptomele lui.
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blockers alone. 
Se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați cu beta-blocante (un alt tip de medicament utilizat în tratamentul anginei pectorale) sau, în asociere cu un beta-blocant, la pacienții a căror boală nu poate fi ținută sub control doar cu un betablocant.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine JensonR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivabradine JensonR are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Procoralan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine JensonR. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ivabradine JensonR.
Ivabradine JensonR is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute. 
Ivabradine JensonR se utilizează, de asemenea, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în restul organismului) și cu ritm cardiac normal, a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 75 de bătăi pe minut.
Ivabradine JensonR is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle). 
Ivabradine JensonR este un medicament pentru afecțiuni cardiace care se utilizează în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar și de spate, declanșate de efort fizic) la adulții cu boală arterială coronariană (boală cardiacă provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac).
Ivabradine JensonR therefore reduces or prevents the symptoms of angina. 
Prin urmare, Ivabradine JensonR reduce sau previne simptomele de angină pectorală.
By lowering the heart rate, Ivabradine JensonR reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms. 
Reducând frecvența cardiacă, Ivabradine JensonR reduce efortul la care este supusă inima, încetinind astfel evoluția insuficienței cardiace și ameliorând simptomele.
For more information about treatment with Ivabradine JensonR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ivabradine JensonR, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The Committee recommended that Ivabradine JensonR be approved for use in the EU. 
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ivabradine JensonR în UE.
Because Ivabradine JensonR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Având în vedere că Ivabradine JensonR este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine JensonR? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine JensonR?
For practical information about using Ivabradine JensonR, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Ivabradine JensonR, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
This means that Ivabradine JensonR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan. 
Aceasta înseamnă că Ivabradine JensonR este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea