natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. 
Poate fi de aşteptat ca hepatita cu virus D să fie şi ea prevenită prin imunizare cu Quintanrix, deoarece hepatita D (determinată de agentul viral delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder. 
Vaccinul este reconstituit prin extragerea conţinutului flaconului care conţine componenta DTPc-HBV cu o seringă şi prin adăugarea acestuia în flaconul care conţine pulberea HIB.
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one. 
Copilului dumneavoastră i se va efectua un număr de trei injecţii la interval de cel puţin o lună după fiecare doză.
2adsorbed on aluminium phosphate 
2 adsorbit pe fosfat de aluminiu
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. 
• Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod hipoton - hiporesponsiv) în primele 48 ore.
The first injection can be given from the age of 6 weeks onwards. 
Prima injecţie poate fi efectuată începând cu vârsta de 6 săptămâni.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer. 
Purtătorii de hepatită B prezintă riscul de a face boală hepatică gravă, cum ar fi ciroza (cicatrizarea ficatului) şi cancerul hepatic.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses. 
Medicul dumneavoastră vă va informa dacă sunt necesare doze suplimentare.
• if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. 
• dacă copilul dumneavoastră a avut afecţiuni ale sistemului nervos (cum ar fi convulsii repetate, diminuarea stării de conştienţă) în primele 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin împotriva bolii determinate de B. pertussis (tuse convulsivă).
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus. 
Vaccinul nu previne infecţia determinată de alţi patogeni cunoscuţi că infectează ficatul, cum ar fi virusurile hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E.
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. 
După cum s-a observat în cazul utilizării altor vaccinuri, doza de rapel poate fi asociată cu o creştere a incidenţei efectelor adverse minore cum ar fi febra şi reacţiile locale.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines. 
Reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactoide şi urticaria, au fost raportate foarte rar după administrarea vaccinurilor care conţin componentă DTP, hepatitică B şi HIB.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION intramuscular use 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE intramusculară
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) 4.9 Overdose 
Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4).
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: 
Dacă oricare dintre următoarele evenimente apar în relaţie temporală cu administrarea Quintanrix, decizia de administrare a următoarelor doze de vaccin care conţine componentă pertussis trebuie reevaluată cu grijă:
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): 
♦ Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine. 
Quintanrix este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie de etiologie necunoscută, care a apărut în primele 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conţine componentă pertussis.
not less than 4 International Units 
minimum 4 Unităţi Internaţionale
Both components are presented in a glass vial for 2 doses or for 10 doses and must be mixed together before your child receives the vaccine. 
Ambele componente sunt ambalate în flacoane din sticlă pentru 2 doze sau pentru 10 doze şi trebuie amestecate înainte ca vaccinul să fie administrat copilului dumneavoastră.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters. 
Rănile care sunt în special susceptibile la infecţie sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele contaminate cu pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii metalice.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers. 
Măsurile imunoprofilactice pentru hepatita B nu trebuie să fie modificate la copiii născuţi de mame purtătoare de virus hepatitic B.
• if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this 
• dacă copilul dumneavoastră are predispoziţie de a face convulsii/spasme din cauza febrei sau dacă cineva din familie a făcut convulsii
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people. 
Virusul se găseşte în fluidele organismului cum ar fi sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva (scuipat) ale persoanelor infectate.
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10 
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri combinate bacteriene şi virale, codul ATC:
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness. 
Acestea pot fi erupţii locale sau generalizate, cu senzaţie de mâncărime sau formare de vezicule, umflare a ochilor şi feţei, respiraţie sau înghiţire dificile, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierdere a conştienţei.
It is possible that your child will have no side effects from vaccination. 
Copilul dumneavoastră poate să nu aibă nici o reacţie adversă în urma vaccinării.
6, 10, 14 weeks schedule N = 97 
Schema de administrare 6, 10, 14 săptămâni N = 97
not less than 30 International Units 
minimum 30 Unităţi Internaţionale
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT: 
SERIA DE FABRICAŢIE LOT:
After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly. 
După reconstituire, se recomandă injectarea imediată a vaccinului.
Total: 0.26 milligrams Al3+ 
Total: 0,26 miligrame Al3+
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens. 
Date limitate arată că nu există interferenţă cu răspunsul la antigenele rujeolic-urlian-rubeolic (RUR) şi VPO.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i.e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternallyderived antibodies. 
S-a considerat că peste 99% din subiecţi au răspuns la componenta pertussis a vaccinului, ceea ce a fost definit prin apariţia anticorpilor la pacienţii iniţial seronegativi (adică, subiecţi cu titruri prevaccinale < 15 UEL/ml) sau un titru postvaccinal cel puţin egal cu valorile prevaccinale la subiecţii iniţial seropozitivi datorită anticorpilor materni.
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective. 
Rezultatele unui studiu pilot au arătat că, în cazul a 63 de sugari cărora li s-a efectuat vaccinare primară conform schemei de administrare la 6, 10, 14 săptămâni, >80% aveau încă titruri protectoare de anticorpi anti-difterici, anti-tetanici, anti-HBs şi anti-PRP.
Both components are presented in a glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine. 
Ambele componente sunt ambalate în flacoane din sticlă pentru 1 doză şi trebuie amestecate înainte ca vaccinul să fie administrat copilului dumneavoastră.
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered. 
În aceste studii, cele mai frecvente reacţii care au apărut după administrarea vaccinului au fost durere la locul injectării, febră (axilar ≥ 37,5°C; rectal ≥ 38°C) şi iritabilitate, care au fost asociate cu aproximativ 50% din dozele administrate.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. 
Componenta liofilizată Haemophilus influenzae tip b (HIB) este o pulbere albă.
Lyophilised HIB component: 
Componenta liofilizată HIB:
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination. 
Persoanele vaccinate, care au antecedente de convulsii febrile trebuie monitorizate cu atenţie deoarece astfel de reacţii adverse pot să apară în primele 2 - 3 zile după vaccinare.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”. 
Tusea este adeseori, însoţită de un sunet caracteristic, de unde vine denumirea de ,,tuse măgărească”.
Liquid DTPw-HBV component: 
Componenta lichidă DTPc - HBV:
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
Ca în cazul tuturor vacinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile în cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar în urma administrării vaccinului.
Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth. 
Quintanrix poate fi adminstrat copiilor cărora li s-a administrat la naştere vaccin hepatitic B.
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness. 
Printre complicaţiile grave care apar se numără: întârziere mentală, paralizii cerebrale, surzenie, epilepsie sau orbire parţială.
not less than 60 International Units 
minimum 60 Unităţi Internaţionale
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component. 
În timpul depozitării, se poate observa formarea unui sediment alb şi unui supernatant limpede pentru componenta DTPc-HBV.
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction. 
Acest medicament conţine tiomersal cu rol de conservant, şi copilul dumneavoastră poate face o reacţie alergică din cauza acestuia.
≥ 4 IU 
≥ 4 UI
It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms. 
Nu pot proteja copilul împotriva altor infecţii care pot afecta ficatul sau a altor infecţii cauzate de alte bacterii decât Haemophilus influenzae tip b sau împotriva meningitei determinate de alte organisme.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rare: bronşită, tuse
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination 
• dacă după administrarea anterioară a Quintanrix sau a altui vaccin împotriva bolii determinate de B pertussis (tuse convulsivă), copilul dumneavoastră a avut oricare dintre următoarele afecţiuni, în special: ♦ Febră mare (peste 40°C) în primele 48 de ore după vaccinare ♦ Colaps (stare de leşin) sau stare asemănătoare şocului în primele 48 de ore după vaccinare ♦ Plâns persistent timp de mai mult de 3 ore în primele 48 de ore după vaccinare ♦ Convulsii/spasme însoţite sau nu de febră mare în primele 3 zile după vaccinare
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. 
Semnele unei reacţii alergice pot să includă erupţie cutanată cu senzaţie de mâncărime, respiraţie dificilă şi umflare a feţei sau limbii.
Total: 0.40 milligrams Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology 
Total: 0,40 miligrame Al3+ 3 produs pe culturi de celule de Saccharomyces cerevisae prin tehnologia recombinării ADN
The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses. 
Componentele hepatitică B şi Haemophilus influenzae tip b ale Quintanrix protejează copilul împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B sau cu Haemophilus influenzae tip b.
• Diphtheria: Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin. 
Difteria afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. 
În aceste circumstanţe, ciclul de vaccinare trebuie continuat cu vaccinuri difterice, tetanice, hepatitice B şi HIB.
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh. 
Quintanrix este destinat administrării injectabile intramusculare profunde, preferabil, în partea anterolaterală a coapsei.
Total: 0.40 mg Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology 
Total: 0,40 mg Al3+ 3 produs pe culturi de celule de Saccharomyces cerevisae prin tehnologia recombinării ADN
Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions 
Tulburări ale sistemului nervos: foarte frecvente: somnolenţă rare: colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie - hiporesponsivitate), convulsii
A history of febrile convulsions,a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix. 
Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele heredo-colaterale de convulsii sau de Sindrom al Morţii Subite la Sugar (SMSS) nu constituie contraindicaţii pentru utilizarea Quintanrix.
• Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed). 
• Hepatită B: Infecţia cu virusul hepatitei B poate determina inflamaţia ficatului.
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2 
Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b (fosfat de poliribozilribitol) 2
2.5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as a carrier 
2,5 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect to prebooster levels for all vaccine components. 
Datele din studiile clinice arată că Quintanrix, administrat ca doza de rapel în al doilea an de viaţă, induce o creştere de 10 ori mai mare a valorii medii a titrului anticorpilor comparativ cu valorile corespunzătoare prerapel ale tuturor componentelor vaccinului.
• if your child is taking any other medicine or has recently received any other vaccine. 
• dacă copilului dumneavoastră i se administrează orice alte medicamente sau i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
2.5 µg conjugated to tetanus toxoid as a carrier 
2,5 µg conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor
Booster administration should be in accordance with official recommendations. 
Administrarea rapelului trebuie să fie făcută în conformitate cu recomandările oficiale.
≥ 30 IU 
≥ 30 UI
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms. 
Componenta HIB a vaccinului nu protejează împotriva bolilor datorate altor serotipuri capsulare de Haemophilus influenzae decât serotipul b sau împotriva meningitei determinate de alte organisme.
Marketing authorisation holder and Manufacturer: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi Producătorul: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
≥ 60 IU 
≥ 60 UI
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely. 
În timpul studiilor de supraveghere după punerea pe piaţă a altor vaccinuri care conţin componentă hepatitică B, s-a raportat foarte rar o boală asemănătoare bolii serului şi trombocitopenie.
6.6 Instructions for use and handling 
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine): 
♦ Rare (mai puţin de 1 din 1000 dar mai mult de 1 din 10 000 doze de vaccin)
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose. 
Doza de rapel trebuie să fie administrată, preferabil, la cel puţin 6 luni după administrarea ultimei doze din cadrul schemei de vaccinare primară.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly. 
După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat.
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): 
♦ Frecvente (mai puţin de 1 din 10 dar mai mult de 1 din 100 doze de vaccin):
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death. 
Bacteria eliberează o toxină (substanţă toxică) care poate determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar moarte.
Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix. 
Foarte rar (mai puţin de 1 din 10 000 doze de vaccin), s-a raportat sângerare sau formare de vânătăi mai uşor decât în mod normal, datorate unei scăderi a numărului de celule sanguine numite trombocite, în asociere cu componenta hepatitică B a Quintanrix.
Thiomersal Sodium chloride Water for injections 
Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death. 
De asemenea, B. pertussis poate determina otite, bronşită cu durată prelungită, pneumonie, convulsii, afectare cerebrală şi chiar moarte.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death. 
Bacteria eliberează, de asemenea, o toxină (substanţă toxică) care poate determina leziuni ale nervilor, probleme cardiace şi chiar moarte.
In the following cases, Quintanrix should not be given to your child. You must tell your doctor: 
În următoarele cazuri, nu trebuie să i se administreze Quintanrix copilului dumneavoastră.
• if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases. 
• dacă copilul dumneavoastră a avut alte reacţii alergice anterioare la orice vaccin împotriva difteriei, tetanosului, infecţiei cu B. pertussis (tusei convulsive), hepatitei B sau bolilor determinate de Haemophilus influenzae tip b.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill. Others have signs of mild flu, but some people can become very ill. 
Alţii prezintă semnele unei gripe uşoare însă unii pot să fie foarte bolnavi.
50 x 10 doses (5 ml) 
50 x 10 doze (5 ml)
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life. 
Quintanrix este indicat pentru imunizarea primară a sugarilor (în timpul primului an de viaţă) împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi bolii invazive determinate de Haemophilus influenzae tip b şi pentru imunizarea rapel la copii în timpul celui de-al doilea an de viaţă.
For 10 doses: - pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid 
Pentru 10 doze: - ambalaj cu 50 flacoane cu pulbere şi 50 flacoane cu lichid
2 doses (1 ml) 
2 doze (1 ml)
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials. 
În cadrul câtorva studii clinice, s-a administrat Quintanrix la aproximativ 1340 sugari sănătoşi de la vârsta de 6 săptămâni, în momentul începerii ciclului de vaccinare primară.
Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder. 
Quintanrix este un lichid alb uşor lăptos obţinut prin amestecarea conţinutului flaconului care constă dintr-o componentă lichidă (DTPc-HBV) difterică (D), tetanică (T), pertussis celulară (Pc) şi hepatitică B (HBV) cu conţinutul flaconului care constă dintr-o pulbere de Haemophillus influenzae tip b (HIB).
Haemophilus influenzae type b polysaccharide 
Polizaharidul Haemophilus influenzae tip b
Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria). 
Quintanrix este un vaccin utilizat la copii pentru prevenirea a cinci boli infecţioase: difteria, tetanosul (trismus), infecţia cu B. pertussis (tuse convulsivă), hepatita B şi infecţia cu Haemophilus influenzae tip b (un tip de bacterie).
STORING QUINTANRIX 
PĂSTRAREA QUINTANRIX
Storing Quintanrix 
Păstrarea Quintanrix
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell): 
Anatoxină difterică, anatoxină tetanică, pertussis (componentă celulară):
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension. 
Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă Componenta lichidă difterică, tetanică, pertussis (celulară) şi hepatitică B (DTPc-HBV) este o suspensie albă tulbure.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension - pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension. 
Flacon (sticlă tip I) cu 1 ml suspensie pentru 2 doze prevăzut cu un dop (cauciuc butilic) în următoarele mărimi de ambalaj: - ambalaj cu 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu suspensie - ambalaj cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 flacoane cu suspensie.
100 x 2 doses (1 ml) 
100 x 2 doze (1 ml)
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI