natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2). 
Levviax trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece experienţa clinică la aceşti pacienţi este limitată (vezi pct. 5.2).
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* 
Bacterii Gram-pozitiv aerobe Staphylococcus aureus retistent la meticilină (SARM)+
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be: - Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days. 
La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste, în funcţie de indicaţie, regimul terapeutic va fi: - Pneumonii comunitare: 800 mg o dată pe zi, timp de 7 până la 10 zile.
Reproductive system disorders 
Tulburări ale aparatului genital
Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose. 
Concentraţia plasmatică constantă dinaintea următoarei administrări, cuprinsă în medie între 0,04 şi 0,07 mg/l, se atinge în decurs de 3-4 zile de administrare a telitromicinei în doză unică de 800 mg pe zi
Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blisters. 
Bilstere perforate unidoză, opace, din PVC/Aluminiu Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Do not take Levviax: 
Producătorul Levviax este:
Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8). 
Raportările au inclus deces şi insuficienţă respiratorie acută cu debut rapid, care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.8).
Very rare side effects(less than 1 out of 10,000 patients) which may occur with Levviax are : Disturbance of smell, muscle cramps. 
Reacţiile adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) care pot să apară la Levviax sunt:
Digoxin 
Diplopie
Musculoskeletal, connective tissue 
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
España sanofi-aventis, S.A.U. 
Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel.
România sanofi-aventis România S.R.L. 
Ireland sanofi-aventis Ltd.
No special precautions for storage. 
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Nu necesită precauţii speciale.
6.5 Nature and contents of container 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Fiecare cavitate a blisterului conţine câte două comprimate.
Therefore the following wording was recommended: 
Prin urmare, a fost recomandată următoarea formulare:
You can take Remeron with or without food. 
Puteţi lua Remeron cu sau fără mâncare.
cannot be estimated from the available data 
nu se poate estima din datele disponibile
• if you have, or have ever had one of the following conditions. 
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni.
The general wording on absence of interactions should not be included. 
Formularea generală asupra absenţei interacţiunilor nu trebuie inclusă.
• if you are an elderly person. 
• dacă sunteţi o persoană în vârstă.
Drink the mixture all at once. 
Beţi tot amestecul o dată.
If you stop too early, your depression might come back. 
Dacă vă opriţi prea devreme, starea depresivă poate reveni.
The recommended dose is the same as that for adults. 
Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi.
The pump is now ready for use. 
Pompa este acum gata de utilizare.
Your doctor will decide when treatment can be stopped. 
Medicul dumneavoastră va decide când poate fi oprit tratamentul.
The dose is usually the same for all ages. 
Această doză este de obicei aceeaşi pentru toate vârstele.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment. 
Aceasta este cel mai probabil să apară în primele săptămâni de tratament.
You are advised not to drink any alcohol. 
Sunteţi sfătuit să nu consumaţi nici un fel de băutură alcoolică.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks. 
Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4 săptămâni.
Conditions which need supervision 
Situaţii care necesită supraveghere
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure. 
Următoarele secţiuni din informaţiile referitoare la produs au fost dezbătute în timpul procedurii de armonizare.
Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually. 
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceţi doza treptat.
The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose. 
Atenţionarea din secţiunea 4.5 pare a fi suficientă pentru scopul propus.
The nozzle has two positions - locked and open. 
Duza are două poziţii - blocat şi deschis.
Take your next dose at the normal time. 
Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
If you still don't feel better, your doctor may prescribe a higher dose. 
Dacă încă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself. 
Pacienţii depresivi prezintă o serie de simptome care sunt asociate cu boala însăşi.
Once you are feeling better, talk to your doctor. 
Odată ce vă simţiţi mai bine, vorbiţi cu medicul dumneavoastră.
• if you are a young adult. 
- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără.
When it is locked, no liquid will come out. 
Când este blocată nu va ieşi lichid.
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting. 
Majoritatea reacţiilor de întrerupere sunt uşoare şi autolimitate.
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. 
Dacă este aşa, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât de repede posibil înainte de a lua Remeron.
Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/83/EC. 
Remeron (mirtazapin) a fost înaintat pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 30 alineatul (1) al Directivei 2001/83/CE.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped. 
Dacă nu se obţine un răspuns după alte 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit.
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as: 
Reacţiile adverse posibile ale Remeron sunt prezentate mai jos şi pot fi împărţite ca:
You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture). 
Poate fi nevoie să apăsaţi duza mai mult de o dată pentru a obţine doza prescrisă de medicul dumneavoastră (vezi imaginea).
• Rinse away the liquid that comes out. 
• Aruncaţi lichidul care iese.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron. 
De aceea, uneori este dificil de spus care dintre simptome sunt rezultatul bolii şi care sunt datorită tratamentului cu Remeron.
The CHMP considered that the addition of “in adults” was not acceptable. 
CHMP a considerat că adăugarea termenului „la adulţi” nu este acceptabilă.
Activated charcoal or gastric lavage should also be considered. 
Cărbunele activat sau lavajul gastric trebuie de asemenea luate în consideraţie.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms. 
Dacă, bazat pe necesitate clinică, este luată totuşi decizia de tratament, pacientul trebuie să fie atent monitorizat pentru apariţia simptomelor suicidare.
The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution. 
Poziţia deblocată este poziţia normală pentru distribuirea soluţiei orale.
The low number of post-marketing reports does not justify this either. 
Numărul scăzut de rapoarte după introducerea pe piaţă nu justifică, la rândul lor, acest lucru.
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment. 
Deşi sunt rare, aceste simptome apar în general după 4-6 săptămâni de tratament.
The CHMP considered that the proposed wording under bullet point a and b were acceptable. 
CHMP a considerat că formularea propusă la punctele a şi b este acceptabilă.
These symptoms can be avoided by stopping gradually. 
Aceste simptome pot fi evitate printr-o oprire treptată a tratamentului.
The CHMP considered this explanation to be acceptable and the issue was resolved. 
CHMP a considerat această explicaţie ca acceptabilă şi problema a fost rezolvată.
Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day). 
Medicul vă poate sfătui să creşteţi treptat doza după câteva zile până la valoarea cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 şi 45 mg zilnic).
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response. 
La pacienţii vârstnici o creştere a dozei trebuie făcută sub o strictă supraveghere pentru a obţine un răspuns sigur şi satisfăcător.
Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child. 
În ciuda acestui lucru, în cazuri speciale, doctorul dumneavoastră vă poate prescrie Remeron dacă acest lucru este în interesul dumneavoastră şi al copilului dumneavoastră.
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions. 
Cazurile de supradozaj trebuie să primească tratament adecvat simptomatic şi terapie de susţinere a funcţiilor vitale.
Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Remeron are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment). 
Remeron poate afecta concentrarea şi atenţia (în special în faza iniţială a tratamentului).
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65. 
Aproape toate cazurile letale au fost la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet. 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer. 
Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation. 
Starea de echilibru este atinsă în 3-4 zile, după care nu mai există acumulare.
2 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 weeks 
2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 săptămâni.
• Hold a glass or cup under the nozzle (see picture). 
• Ţineţi un pahar sau o ceaşcă sub duză (vezi imaginea).
Finally, the cimetidine interaction study should be included in section 4.5. 
În final, studiul interacţiunii cu cimetidina trebuie inclus în secţiunea 4.5.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor. 
Dacă medicul dumneavoastră a prescris Remeron pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă întoarceţi la medicul dumneavoastră.
Increase in appetite1 
Creşterea apetitului alimentar1
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose. 
La un răspuns insuficient, doza poate fi crescută până la nivelul dozei maxime.
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR Remeron is one of a group of medicines called antidepressants. 
CE ESTE REMERON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Remeron face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses. 
Totuşi există posibilitatea unor evoluţii mai grave (inclusiv decese) la doze mult mai mari decât doza terapeutică, în special în cazul unui supradozaj cu mai multe substanţe.
The oral solution should not be mixed with fluids other than water. 
Soluţia orală nu trebuie amestecată cu alte lichide decât apă.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted. 
Nu opriţi brusc administrarea de Remeron, chiar dacă depresia dumneavoastră a trecut.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away. 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Remeron → Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Remeron, chemaţi un medic imediat.
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system. 
Practic nu are activitate anticolinergică şi la doze terapeutice nu are practic efect asupra aparatului cardiovascular.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease. 
Deşi acestea au fost raportate ca simptome de întrerupere, se poate considera că aceste simptome pot fi legate de boala subiacentă.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking. 
În plus, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung pentru copii şi adolescenţi, în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration. 
Mirtazapina are un timp de înjumătăţire prin eliminare de 20-40 ore şi de aceea Remeron este adecvat pentru administrare o dată pe zi.
In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully. 
În cazul administrării concomitente este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu atenţie.
The Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the above mentioned guideline (CHMP/463/00) indicate which excipients and information should appear in the labelling. 
Recomandările asupra excipienţilor din dosarul cererii de autorizare pentru introducerea pe piaţă a unui produs medicamentos (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) şi recomandările mai sus menţionate (CHMP/463/00) indică ce anume excipienţi şi ce informaţii trebuie să apară pe etichetă.
1 bottle containing 66 ml 
1 flacon conţinând 66 ml
- When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase. 
− Când este tratată faza depresivă a tulburării bipolare, aceasta poate trece în faza maniacală.
You need to prime it before your first dose. 
Trebuie să o amorsaţi înainte de a vă administra prima doză.
It is therefore proposed to keep this warning in the corresponding section, section 4.4. 
Prin urmare, s-a propus menţinerea acestei atenţionări în secţiunea corespunzătoare, secţiunea 4.4.
Aspartame may be/is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning. 
Aspartamul poate fi/este considerat o contraindicaţie pentru copii, dar mirtazapin nu este indicat să fie folosit la această categorie de vârstă şi, în consecinţă, nu mai necesită nicio atenţionare.
Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery. 
Fiţi sigur că abilităţile dumneavoastră nu sunt afectate înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
That is the reason for the cut-off value of 40 ml/min/1.73 m2. 
Acesta este motivul pentru valoarea de întrerupere de 40 ml/min/1,73 m2.
The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication. 
Folosirea aspartamului în aceste cantităţi în Remeron comprimate orodispersabile nu reprezintă o contraindicaţie absolută.
Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle. 
Turnaţi puţină apă într-un pahar sau o ceaşcă, şi ţineţi-l sub duză.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU REMERON ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
In addition, the most recent EU Guideline was only established in 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02). 
În plus, cea mai recentă recomandare a Uniunii Europene a fost stabilită în 1994 (Notă pentru recomandarea evaluării farmacocineticii produselor medicamentoase la pacienţii cu insuficienţă renală, CHMP/EWP/225/02).
Mirtazapine is indicated for episodes of major depression. 
Mirtazapin este indicat pentru episoadele de depresie majoră.
Some side effects are more likely to occur than others. 
Anumite reacţii adverse pot apărea mai des decât altele.
Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment. 
Fazele de extensie ale acestor studii au fost excluse pentru a menţine compatibilitatea cu tratamentul placebo.
What Remeron is and what it is used for Before you take Remeron How to take Remeron Possible side effects How to store Remeron Further information 
Ce este Remeron şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Remeron Cum să luaţi Remeron Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Remeron Informaţii suplimentare
The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e.g. hypersensitivity to peanut or soya oil). 
Anexa menţionează în mod explicit acei excipienţi care trebuie menţionaţi ca o contraindicaţie (de exemplu, hipersensibilitatea la uleiul de arahide sau soia).
Patients with a history of mania/hypomania should be closely monitored. 
Pacienţii cu antecedente de manie/hipomanie trebuie atent monitorizaţi.
Treatment of episodes of major depression. 
Tratamentul episoadelor de depresie majoră.
The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose. 
După aceasta duza poate fi eliberată şi pompa este gata pentru următoarea doză.
monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted. 
monitorizarea semnelor de apariţie a suprastimulării serotoninergice menţinute este justificată.
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants. 
Puteţi fi mai sensibil la reacţiile adverse ale antidepresivelor.
EXP Do not use the bottle more than 6 weeks after opening. 
EXP A nu se utiliza flaconul mai mult de 6 săptămâni după deschidere.
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
De asemenea vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Remeron is used to treat depressive illness. 
Remeron este utilizat pentru tratamentul depresiei.
What Remeron looks like and contents of the pack 
Cum arată Remeron şi conţinutul ambalajului
However, caution should be exercised when used during pregnancy. 
Totuşi, este necesară precauţie când se utilizează în timpul sarcinii.
When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution. 
Când pompa este apăsată pentru prima dată nu va elibera cantitatea corectă de soluţie orală.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi (sau intenţionaţi să luaţi) orice alte medicamente din lista următoare.
Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants. 
Pacienţii vârstnici sunt adesea mai sensibili, în special în ceea ce priveşte reacţiile adverse ale antidepresivelor.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron. 
Trebuie să vă informaţi medicul dacă oricare din simptomele enumerate mai sus au apărut sau s-au agravat atunci când pacienţii cu vârsta sub 18 ani iau Remeron.
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code: N06AX11 
Grupa farmacoterapeutică: alte antidepresive, codul ATC: N06AX11
Make a note of the date of opening of the bottle. 
Faceţi-vă o notă cu data când aţi deschis flaconul.
There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution. 
Există mici diferenţe farmacocinetice între soluţia orală şi comprimate; deşi este probabil ca aceste diferenţe să nu aibă relevanţă clinică, trebuie avută grijă când se face trecerea de la comprimate la soluţia orală.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months. 
De obicei va fi nevoie să luaţi Remeron timp de 4-6 luni după ce simptomele de depresie au dispărut.
Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings. 
În consecinţă, hiponatremia şi SIADH sunt deja descrise la secţiunea 4.4 Atenţionări speciale.
• shakiness or tremor 
• frison sau tremor
At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”. 
La momentul respectiv, în 1989, valorile de întrerupere pentru nivelul de insuficienţă renală au fost în conformitate cu versiunea de lucru a recomandărilor pentru industrie ale Administraţiei pentru alimente şi medicamente (FDA), prin proiectul „Farmacocinetica şi Farmacodinamica la pacienţii cu insuficienţă renală: designul studiului, analiza datelor şi impactul asupra dozării şi etichetării”.
Do not use the bottle more than 6 weeks after opening. 
Nu utilizaţi flaconul mai mult de 6 săptămâni după prima deschidere.
• medicines to prevent blood clotting such as warfarin. 
• medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge precum warfarina.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. 
Mirtazapina trebuie întreruptă la orice pacient care intră în faza maniacală.
However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose. 
Totuşi, dacă sunteţi vârstnic sau aveţi o afecţiune renală sau hepatică, medicul dumneavoastră poate adapta doza.
The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound. 
Metabolitul dimetil este activ farmacologic şi pare a avea acelaşi profil farmacocinetic cu compusul de bază.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks. 
În acest caz, după încă 2-4 săptămâni discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră.
Remeron oral solution contains 0.3 % v/v ethanol. 
Remeron soluţie orală conţine etanol, 0,3 % v/v.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [not applicable for art 30 referral] 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: [nu se aplică pentru art 30 referral]