natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4). 
Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi de respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium). 
Bonviva trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat oral sau a suplimentelor (incluzând calciu).
Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections. 
Conţine, de asemenea, clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months. 
Bonviva administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentraţiile plasmatice de C-telopeptidă a lanţului alfa a colagenului tip I (CTX) în decurs de 3-7 zile de la începerea tratamentului şi a scăzut concentraţiile de osteocalcină în decurs de 3 luni.
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections. 
Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariţie a osteonecrozei canalului auditiv extern la pacientele cărora li se administrează bifosfonaţi, care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecţii cronice ale urechii.
They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation. 
Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapidă a comprimatului Bonviva în stomac, făcând astfel iritarea esofagului mai puţin probabilă.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).
Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically. 
Pentru a lega Bonviva, trebuie administrate lapte sau antiacide şi orice reacţie adversă trebuie tratată simptomatic.
Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous† 
Sindrom StevensJohnson†, eritem polimorf†, dermatită buloasă
Bonviva contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodium-free”. 
Bonviva conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.
Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration. 
Deoarece atât medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene cât şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu iritaţia gastro-intestinală, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente.
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ. 
Schema de tratament pentru pacientele care dezvoltă OM trebuie stabilită prin strânsa colaborare a medicului curant, medicului dentist sau specialistului în chirurgie orală cu experienţă în OM.
Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose. 
După administrarea celei de-a treia şi a patra doze, valoarea medie a inhibiţiei maxime la 6 zile după administrarea dozei a fost 74% şi a scăzut la 56% la 28 de zile după administrarea celei de-a patra doze.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bonviva in patients with concomitant risk factors. 
Se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate cu rol preventiv şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Bonviva la pacientele cu factori de risc concomitenţi.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products. 
Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin calciu (cum sunt soluţia Ringer-Lactat, heparina calcică) sau alte medicamente administrate intravenos.
Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values. 
Bonviva, ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months. 
Doza recomandată de Bonviva pentru injecţie intravenoasă este de 3 mg (1 seringă preumplută) o dată la interval de 3 luni.
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia 
- Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1 - Hipocalcemie
• The active substance is ibandronic acid. 
• Substanţa activă este acid ibandronic.
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn. 
Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană şi pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Bonviva şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis nou apărut sau agravarea pirozisului preexistent.
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing. 
• mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
• You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva. 
• trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu Bonviva.
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day. 
Nu s-a evidenţiat reducerea semnificativă a biodisponibilităţii în cazul în care acidul ibandronic s-a administrat cu 60 de minute înainte de prima masă a zilei.
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bonviva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers). 
Datorită acestor efecte posibile iritante şi a unui potenţial de agravare a bolii preexistente, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul în care se administrează Bonviva la pacientele cu tulburări active gastro-intestinale superioare (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte afecţiuni esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcerele).
• Take your Bonviva tablet 
• Luaţi-vă comprimatul Bonviva
Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure. 
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă La pacientele cu risc de insuficienţă cardiacă, trebuie evitată hiperhidratarea.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bonviva. 
Toate pacientele trebuie sfătuite să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Bonviva.
In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies. 
Îndeosebi produsele care conţin calciu, incluzând laptele, dar şi alţi cationi polivalenţi (cum sunt aluminiu, magneziu, fier) pot să interfere cu absorbţia Bonviva, aşa cum reiese din studiile efectuate la animale.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Do not use Bonviva this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după „EXP”.
Bonviva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby. 
Bonviva este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar putea avea un copil.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw. 
Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2). 
Din acest motiv, pacientele trebuie să nu mănânce pe durata nopţii (cel puţin 6 ore) înainte de administrarea Bonviva şi să continue postul timp de 1 oră după administrarea de Bonviva (vezi pct.4.2).
What you need to know before you take Bonviva 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bonviva
There is no relevant use of Bonviva in children below 18 years, and Bonviva was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2). 
Bonviva nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi nu a fost studiată la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
• Take one Bonviva 150 mg tablet once a month. 
• Luaţi un comprimat Bonviva 150 mg o dată pe lună.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds. 
Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectată intravenos, în timp de 15-30 secunde.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy. 
Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bonviva.
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution. 
Dacă Bonviva este administrată printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, infuzatul intravenos trebuie restricţionat fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bonviva 150 mg once monthly after one and two years, respectively. 
Proporţia globală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 22,7% şi 25,0% pentru Bonviva 150 mg o dată pe lună după un an şi, respectiv, doi ani.
Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Muscle cramp, Musculoskeletal stiffness 
Artralgie, mialgie, durere musculoscheletică, crampe musculare, rigiditate musculoscheletică
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later. 
Într-un studiu de bioechivalenţă de fază I efectuat la 72 femei în postmenopauză cărora li s-a administrat pe cale orală 150 mg la interval de 28 de zile până la un total de patru doze, inhibarea concentraţiei plasmatice a CTX după administrarea primei doze a fost observată cel mai devreme după 24 ore de la administrarea dozei (valoarea medie a inhibării 28%), cu o valoare medie a inhibiţiei maxime (69%) observată 6 zile mai târziu.
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans. 
Metabolizare Nu există nicio dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om.
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”). 
Aceste simptome, asociate mai ales primei doze, sunt în general de scurtă durată, de intensitate uşoară sau moderată şi se remit de obicei pe parcurs, în condiţii de continuare a tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice (vezi paragraful “Afecţiune asemănătoare gripei”).
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side. 
Comprimatele sunt de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, cu inscripţia „BNVA” pe o faţă şi „150” pe cealaltă faţă.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.) 
Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacientele cu neoplasm tratate cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul ibandronic (vezi pct. 4.4.).
• If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… 
• Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution. 
Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy. 
Hipocalcemia şi alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie evaluate şi tratate eficace înaintea începerii terapiei cu Bonviva soluţie injectabilă.
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose. 
După administrare orală, absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă, iar creşterea concentraţiilor plasmatice este proporţională cu doza administrată până la doza orală de 50 mg, cu creşteri mai mari decât cele proporţionale cu doza observate peste această doză.
Do not take Bonviva 
Nu luaţi Bonviva
Bonviva is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles. 
Bonviva este disponibilă în cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare sau 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare.
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed. 
În populaţia generală de pacienţi din studiul MF 1411 nu s-a observat reducerea riscului fracturilor nevertebrale, cu toate acestea, administrarea zilnică de acid ibandronic pare a fi eficientă în subpopulaţia cu risc crescut (DMO col femural, scor T < -3.0), la care s-a observat o reducere a riscului de fractură de 69%.
Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence 
Esofagită inclusiv ulceraţii sau stricturi esofagiene şi disfagie, vărsături, flatulenţă
- Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva. 
- Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism timp de 1 oră după administrarea Bonviva.
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva. 
Este posibil ca suplimentele care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală care conţin cationi polivalenţi (cum ar fi aluminiu, magneziu, fier) să interfere cu absorbţia Bonviva.
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy. 
În cursul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată.
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher. 
În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilităţii au constat în creșterea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg şi zi şi mai mari.
Bonviva should not be used during breastfeeding. 
Bonviva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily. 
Între aceste paciente, incidenţa evenimentelor la nivelul tractului gastro-intestinal superior la pacientele tratate cu Bonviva 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2,5 mg pe zi.
Bonviva 150 mg once monthly 
Bonviva 150 mg o dată pe lună
ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures. 
Acidul ibandronic 2,5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale.
Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa. 
Administrarea orală de bifosfonaţi poate determina iritaţia locală a mucoasei porţiunii superioare a tractului gastro-intestinal.
Bonviva should not be used during pregnancy. 
Bonviva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5), 
Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi vitamina D (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts. 
In vivo, acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcţiei gonadelor, retinoizi, tumori sau extracte tumorale.
What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you receive Bonviva How to receive Bonviva 
Ce este Bonviva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bonviva Cum se administrează Bonviva Reacţii adverse posibile
Bonviva 3 mg injection every 3 months (N=365) 
Bonviva 3 mg injecţie la interval de 3 luni (N=365)
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia. 
Cu toate acestea, pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradoza pe cale orală poate consta în reacţii adverse în porţiunea superioară a tractului gastro-intestinal (cum sunt dureri gastrice, dispepsie, esofagită, gastrită sau ulcer) sau hipocalcemie.
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4). 
Datorită experienţei clinice limitate, Bonviva nu este recomandat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment. 
La pacientele la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului beneficiu/risc individual.
Bonviva 150 mg once monthly (N=291) 
Bonviva 150 mg o dată pe lună (N=291)
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy. 
De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu Bonviva soluţie injectabilă.
What you need to know before you receive Bonviva 
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bonviva
What Bonviva contains 
Ce conţine Bonviva
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation 
• durere de stomac (cum ar fi gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune moi) sau constipaţie
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bonviva 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily. 
După un an (analiză primară) modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -76% în cazul administrării Bonviva 150 mg o dată pe lună şi -67% în cazul administrării de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Bonviva 150 mg once monthly (N=320) 
Bonviva 150 mg o dată pe lună (N=320)
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14 % and 18 % of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively. 
Blocante ale receptorilor H2 sau inhibitori ai pompei de protoni Din totalul de peste 1500 paciente înrolate în studiul BM 16549 de comparare a regimului de administrare lunară cu cel al administrării zilnice de acid ibandronic, 14% şi 18% dintre paciente au utilizat blocante ale receptorilor histaminergici (H2) sau inhibitori ai pompei de protoni după unul şi,
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy. 
Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bonviva soluţie injectabilă.