natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (any serostatus at baseline). 
Tabelul 3: EV împotriva cazurilor de boală DCV simptomatică, determinată de oricare dintre cele 4 serotipuri pe parcursul perioadei de 12 luni cu debut la 28 de zile după administrarea celei de a treia injecții, la subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, cu orice status serologic la momentul iniţial.
• injection site pain 
• durere la locul injectării
Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe. 
Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută Mărimi de ambalaj de 1 sau 10.
• Powder (5 doses) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 2.5 mL of solvent in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene). 
• Pulbere (5 doze) în flacon (sticlă de tip I), cu un dop (halobutil) și o capsă detașabilă (aluminiu,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL) 
Dengvaxia - Solvent în seringă preumplută (0,5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 Doses - 2.5 mL 
5 Doze - 2,5 mL 5D
Exploratory vaccine efficacy analyses according to dengue serostatus measured by plaque reduction neutralization test (PRNT50) at baseline (before the first injection) were performed in the immunogenicity subset of 2000 subjects each in CYD14 and CYD15 and 300 subjects in CYD23. 
În subgrupul de imunogenitate format din 2000 de subiecți din studiile CYD14 și CYD15 și din 300 de subiecți din studiul CYD23 au fost efectuate analize exploratorii de evaluare a eficacității vaccinului în funcție de statusul serologic pentru virusul dengue, cuantificat cu ajutorul testului de neutralizare cu reducerea plajelor (PRNT50) efectuat la momentul inițial (înainte de administrarea primei injecții).
Other medicines and Dengvaxia 
Dengvaxia împreună cu alte medicamente
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated) 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated) 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în flacoane multidoză vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat)
• Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer). 
• Pulbere (1 doză) în flacon (sticlă de tip I), cu un dop (halobutil) și o capsă detașabilă (aluminiu,
Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** 
4,5 - 6,0 log10 CCID50/doză** Virusul himeric al febrei galbene dengue serotip 4 (viu, atenuat)* .............
• generally feeling unwell (malaise) 
• stare generală de rău (indispoziție)
CLINICAL PARTICULARS 
4 DATE CLINICE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (1 dose) in vial 
Dengvaxia - Pulbere (1 doză) în flacon
Myalgia 
MICI
Clinically severe VCD cases† 
Cazuri de boală DCV clinic severă† FHD care îndeplinește orice criteriu OMS
Injection site induration Injection site warmth Chills 
Senzație de căldură la nivelul locului de administrare a injecției
Dengvaxia. 
Xerostomie
Immune system disorders Very rare 
Foarte frecvente Cefalee Mai puțin frecvente
• injection site warmth 
• senzație de căldură la nivelul locului injectării
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in vial (2.5 mL) 
Dengvaxia - Solvent în flacon (2,5 ml)
Sanofi-aventis AEBE 
Sanofi AB
Rhinorrhoea 
Tuse Rinoree
• sore throat (oropharyngeal pain) 
• erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime (urticarie).
Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated) 
Prospect: informații pentru utilizator Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în flacoane multidoză vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat)
Thus the proposed broad indications were considered unacceptable. 
Astfel, indicațiile mai largi propuse nu au fost considerate acceptabile.
Cross-reference with section 4.4 is also mentioned. 
Sunt menționate și referințe încrucișate cu punctul 4.4.
This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland). 
Această indicație nu este autorizată în prezent în celelalte patru state membre ale UE (Grecia, Germania, Franța și Irlanda).
Asthma and wheezing 
Astm și wheezing
Cain and colleagues.5 
Cain și colegii.5
The cumulative prevalence of wheeze is almost 50% at the age of 6 years. 
Prevalența cumulată a wheezing-ului este de aproximativ 50 % la vârsta de 6 ani.
However, the study referred to enrolled 5 healthy adults, which is not a representative sample. 
Însă studiul la care s-a făcut trimitere a cuprins 5 adulți sănătoși, aceștia nefiind un eșantion reprezentativ.
As such recommendations regarding the duration treatment and the need of monitoring are included in sections 4.2 and 4.4 of the SmPC. 
Prin urmare, recomandările cu privire la durata tratamentului și necesitatea monitorizării au fost incluse la punctele 4.2 și 4.4 din RCP.
This indication is currently only authorised in Italy, one out of the five EU member states where the product is licensed. 
În prezent, această indicație este autorizată doar în Italia, unul din cele cinci state membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally. 
Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, unde a fost cazul, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Available from: http://www.ginasthma.org/ . 
Informații disponibile la adresa: http://www.ginasthma.org/.
Clenil (and associated names) monodose was first approved through national procedure in Italy in 1991, then was approved through national procedures in France, while in Ireland, Germany and Greece through Mutual Recognition procedure with Ireland as Reference Member State. 
Clenil (și denumirile asociate) monodoză a fost autorizat prima dată în 1991 prin procedura națională, în Italia; ulterior a fost autorizat prin procedura națională în Franța, iar în Irlanda, Germania și Grecia a fost autorizat prin procedura recunoașterii reciproce, Irlanda fiind stat membru de referință.
Based on a review of the available data, the CHMP considered that both once daily and twice daily dose regimens are acceptable. 
Pe baza unei evaluări a datelor disponibile, CHMP a considerat că sunt acceptabile ambele regimuri de dozare, o dată pe zi și de două ori pe zi.
The package leaflet has been amended to reflect the changes of the SmPC 
Prospectul a fost modificat pentru a reflecta modificările din RCP.
Section 4.2 - Posology and method of administration Maximum daily dose 
Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare Doza maximă zilnică
In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is confirmed to avoid an unnecessary long-term exposure. 
În plus, durata tratamentului pentru wheezing-ul recurent nu trebuie să depășească 3 luni, exceptând cazul în care se confirmă diagnosticul de astm, pentru a evita expunerea inutilă pe termen lung.
BDP nebuliser (nBDP) suspension products are authorised in five EU member states including France, Germany, Greece, Ireland and Italy under different invented names: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil. 
Medicamentele DPB sub formă de suspensie cu administrare prin nebulizator (nDPB) sunt autorizate în cinci state membre ale UE, respectiv în Franța, Germania, Grecia, Irlanda și Italia, sub diferite denumiri inventate: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
On review of all available data including post marketing safety data the CHMP concluded that a maximum of 3200 ug daily dose of BDP in adults and adolescents, which is in line with the current recommendation in Germany, Ireland and Greece and of a maximum of 1600 ug daily dose in children, which is in line with the current recommendation in France, is acceptable. 
Pe baza analizei tuturor datelor disponibile, inclusiv a datelor de siguranță ulterioare punerii pe piață, CHMP a concluzionat că este acceptabilă o doză maximă zilnică de 3 200 ug DPB la adulți și adolescenți, care este în concordanță cu recomandarea curentă din Germania, Irlanda și Grecia, și o doză maximă zilnică de 1 600 ug la copii, care este în concordanță cu recomandarea curentă din Franța.
Taking into account the available data and guidelines the CHMP agreed that there should not be a lower age limit recognising that there is a possible need of beclometasone below 6 months of age. 
Având în vedere datele și ghidurile disponibile, CHMP a fost de acord că nu trebuie să existe o vârstă minimă, recunoscând că beclometazona poate fi necesară sub vârsta de 6 luni.
The most supportive evidence for the treatment of recurrent wheezing children (Papi et al., 2009)2 enrolled children aged 1-4 years. 
Dovezile care susțin cel mai mult tratamentul wheezing-ului recurent la copii (Papi et al., 2009)2 s-au înregistrat la copii cu vârsta de 1-4 ani.
The evidence provided by the MAH in support of this indication consisted of 4 studies, only one of which is a randomised clinical trial (Profita et al., 2013)3. 
Dovada prezentată de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru a susține această indicație constă din 4 studii, unul singur fiind un studiu clinic randomizat (Profita et al., 2013)3.
This indication of the maintenance treatment of asthma when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate is currently approved in all five member states where the product is authorised. 
Această indicație, ca tratament de întreținere pentru astm atunci când utilizarea inhalatoarelor presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată, este aprobată în prezent în toate cele cinci state membre în care este autorizat produsul.
Overall, the CHMP agreed on the final indication wording "treatment of wheezing in children up to 5 years of age". 
În general, CHMP a fost de acord cu formularea finală a indicației „tratamentul wheezing-ului la copiii cu vârsta de până la 5 ani”.
1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015. 
Provine de la Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Strategia globală de gestionare și prevenire a astmului), Global Initiative for Asthma (Inițiativa Globală pentru Astm) (GINA) 2015.
For the recurrent wheezing indication in young children, the CHMP concluded that if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued. 
Pentru indicația wheezing recurent la copiii mici, CHMP a concluzionat că dacă nu se observă niciun beneficiu al tratamentului în decurs de 2-3 luni, tratamentul cu Clenil trebuie oprit.
Finally, recent evidence reports that distribution of topical solution to the unoperated sinuses is limited, with nebulization being also ineffective with <3% sinus penetration. 
În sfârșit, există dovezi recente din care reiese că distribuția soluției topice în sinusuri neoperate este limitată, inclusiv nebulizarea fiind ineficace, asigurând o penetrare a sinusurilor de < 3 %.
Once daily vs twice daily administration 
Administrarea o dată pe zi față de administrarea de două ori pe zi
Most wheezing in preschool children (<5 years of age) is associated with viral upper respiratory tract infections, which recur frequently in this age group. 
Cel mai adesea, wheezing-ul la copiii preșcolari (cu vârsta <5 ani) este asociat cu infecții virale ale tractului respirator superior, care reapar frecvent la această grupă de vârstă.
Sections 4.3 Contraindications to 5.3 Preclinical safety data have been harmonised to include the relevant available information, or amend wording according to the attest QRD template. 
Punctele 4.3 „Contraindicații” până la 5.3 „Date preclinice de siguranță” au fost armonizate pentru a include informațiile relevante disponibile sau pentru a modifica formularea în conformitate cu modelul RCD aprobat.
Beclomethasone dipropionate is currently indicated in children in all EU member states where the product is authorised. 
Dipropionatul de beclometazonă are în prezent indicație la copii și adolescenți în toate statele membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
The MAH proposed to revise the SmPC section 4.2 to include more detailed information on the nebuliser systems. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus revizuirea punctului 4.2 din RCP, în scopul includerii unor informații mai detaliate privind sistemele cu nebulizator.
A confident diagnosis of asthma in children < 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old. 
Stabilirea unui diagnostic de certitudine privind astmul la copiii cu vârsta < 5 ani este dificilă, deoarece simptomele respiratorii episodice, cum sunt wheezing-ul și tusea, sunt frecvente și la copiii fără astm, în special la cei cu vârsta de 0-2 ani.
In the clinical managing of asthma, patient adherence to long-term inhaled therapy is of extreme importance and the possibility of a once daily administration should not be precluded. 
În cadrul gestionării clinice a astmului, complianța pacientului la terapia de lungă durată prin inhalare are o importanță deosebită, iar posibilitatea administrării acesteia o dată pe zi nu trebuie exclusă.
The CHMP considered that the inclusion of the brand nebulisers in section SmPC 4.2 was not acceptable as the data to support this were not available. 
CHMP a considerat că nu este acceptabilă menționarea mărcilor de nebulizatoare la punctul 4.2 din RCP întrucât nu sunt disponibile date care să susțină acest lucru.
Due to the difficulty to set a lower age limit for the treatment of asthma/wheezing condition in the paediatric population, the CHMP considered more appropriate to leave it open. 
Din cauza dificultății de stabilire a unei vârste minime pentru tratamentul astmului/wheezing-ului la populația pediatrică, CHMP a considerat că cel mai corect este ca aceasta să nu fie stabilită.
Indeed, the CHMP noted that restricting the indication to only "asthma" might lead to an under-treatment of children < 5 years of age with recurrent wheezing without any other apparent risk factors for asthma. 
Într-adevăr, CHMP a luat notă de faptul că limitarea indicației doar la „astm” ar putea duce la tratarea insuficientă a copiilor cu vârsta < 5 ani care suferă de wheezing recurent, fără niciun alt factor de risc aparent pentru astm.
The CHMP also agreed that there is a need to give adequate information in the PI on the risk of long-term exposure in children below the age of 5 years. 
De asemenea, CHMP a fost de acord că este nevoie ca în informațiile referitoare la medicament să se menționeze în mod adecvat riscul expunerii pe termen lung la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Section 1, (name of the medicial product) Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 6.1 (list of excipients), and 6.2 (incompatibilities) have been updated with minor changes to be in line with QRD template. 
Punctul 1 (denumirea comercială a medicamentului), punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 6.1 (lista excipienților) și 6.2 (incompatibilități) au fost actualizate cu modificări minore pentru a fi în concordanță cu modelul RCD.
In fact, pharmaceutical formulations for nebulization are intended for asthma treatment as they deliver particles with particle size distribution less than 5 microns that can reach lower airways using facial masks; the fact that a nebuliser suspension administered through the facial mask is not suitable for administration to the nasal cavity is also proven by the cited article by Profita and colleagues where no differences were observed between the nBDP provided by facial mask and the placebo group for symptom score of rhinitis. 
În fapt, pentru tratamentul astmului sunt destinate formele farmaceutice pentru nebulizator, întrucât acestea livrează particule cu o distribuție granulometrică mai mică de 5 microni, care pot ajunge în căile respiratorii inferioare când se folosește o mască facială; faptul că suspensia pentru nebulizator administrată prin mască facială nu este potrivită pentru administrarea în fosele nazale este dovedită și de articolul citat de Profita și colegii, în care nu au fost observate diferențe între scorul simptomelor rinitei între nDPB administrat prin masca facială și grupul placebo.
Beclometasone dipropionate (BDP) is a glucocorticoid and a prodrug of the active metabolite, beclometasone-17-monopropionate. 
Dipropionatul de beclometazonă (DPB) este un glucocorticoid și un promedicament al metabolitului activ 17-monopropionat de beclometazonă.
The paediatric population for which the product is approved is intended to be the overall paediatric population without excluding infants and toddlers. 
Intenția este ca populația pediatrică pentru care este autorizat medicamentul să cuprindă toți copiii și adolescenții, fără a fi excluși sugarii și copiii mici.
Pre-schoolers with recurrent wheezing are at high risk of developing asthma during school age; in this population asthma and wheezing do not always overlap and deciding when recurrent wheezing is the initial presentation of asthma is difficult. 
Preșcolarii cu wheezing recurent sunt expuși unui risc crescut de apariție a astmului în timpul vârstei școlare; la această populație, astmul și wheezing-ul nu se suprapun întotdeauna și este dificil de stabilit dacă wheezing-ul recurent este sau nu forma inițială de prezentare a astmului.
More importantly, ICS therapy is always patient-tailored and closely monitored by the physician in terms of symptom controls, thus precluding the occurring of prolonged unsatisfactory symptom control because of once-daily administration. 
Mai important, terapia cu CSI este întotdeauna adaptată în funcție de pacient și se monitorizează îndeaproape de medic în ceea ce privește controlul simptomelor, ceea ce exclude posibilitatea unui control nesatisfăcător prelungit al simptomelor în urma administrării o dată pe zi.
• The committee considered the divergences identified in the notification for Clenil and associated names, as well as the remaining sections of the product information. 
• comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Clenil și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte ale informațiilor referitoare la medicament;
Following the negative position of the CHMP on the broad indication, the MAH proposed a narrowed one "symptomatic treatment of recurrent wheezing in preschool children" that was agreed with some changes. 
Ca urmare a poziției negative a CHMP privind indicația extinsă, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus o indicație mai restrânsă, și anume „tratament simptomatic al wheezing-ului recurent la copiii preșcolari”, care a fost aprobată cu câteva modificări.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with GINA guidelines. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și în conformitate cu ghidurile GINA.
The nBDP indication in wheezing would allow paediatricians to treat young children suffering from recurring wheezing when a clear asthma diagnosis is not achievable, in line with GINA guideline1. 
Indicația nDPB în wheezing ar permite medicilor pediatri să trateze copiii mici care suferă de wheezing recurent atunci când nu se poate pune un diagnostic clar de astm, în conformitate cu ghidul GINA1.
The CHMP concluded that for asthma treatment no indication of duration of therapy should be reported in the SmPC; the duration of treatment should be based on clinical judgement on the basis on the severity and frequency of symptoms and patient conditions on a case-by-case basis. 
CHMP a concluzionat că în RCP nu trebuie raportată nicio durată a terapiei pentru tratamentul astmului; durata tratamentului trebuie să se bazeze pe aprecierea clinică a fiecărui caz în parte, în funcție de severitatea și de frecvența simptomelor, precum și de afecțiunile pacientului.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP 
Rezumat general al evaluării științifice realizate de CHMP Tratament de întreținere pentru astm
The CHMP agreed with the indication "in the maintenance treatment of asthma" in line with the available scientific evidence and guideline recommendations where inhaled corticosteroids are considered the firstline treatment when a diagnosis of asthma has been done and nebulizers are recommended when the use of other hand-held inhalers is not appropriate. 
CHMP a fost de acord cu indicația „în tratamentul de întreținere pentru astm”, în conformitate cu dovezile științifice disponibile și cu recomandările ghidurilor, în cazurile în care corticosteroizii inhalatori sunt avuți în vedere ca tratament de primă intenție, atunci când a fost pus diagnosticul de astm, iar nebulizatoarele se recomandă când utilizarea altor inhalatoare manuale nu este adecvată.
• The committee agreed on a harmonised product information for Clenil and associated names. 
• comitetul a convenit asupra informațiilor referitoare la medicament pentru Clenil și denumirile asociate.
It is acknowledged that the scientific evidence on the benefit of nBDP in the treatment of recurrent wheezing in pre-schooler is limited (the only supportive scientific evidence comes from Papi and colleagues (2009) in which methodological bias is noted); however, high standard studies, as per today criteria, are not expected to be available for nBDP to support indication that has been granted in Italy many years ago. 
Se are în vedere faptul că dovezile științifice privind beneficiul nDPB în tratamentul wheezing-ului recurent la preșcolari sunt limitate [singurele dovezi științifice provin de la Papi și colegii (2009), în care se remarcă o metodologie unilateral﻿ ; însă nu este de așteptat ca pentru nDPB să existe studii la un standard ridicat, în conformitate cu criteriile actuale, care să susțină indicația aprobată în Italia în urmă cu mulți ani.
According to the most recent guidelines4, the use of corticosteroids is recommended for mild-moderate rhinitis via intranasal route. 
În conformitate cu cele mai recente ghiduri4, utilizarea corticosteroizilor se recomandă pentru rinita în formă ușoarămoderată, cu administrare intranazală.
The studies in allergic rhinitis were actually carried out using intranasal spray. 
În realitate, studiile privind rinita alergică au fost realizate folosindu-se spray nazal.
• The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information. 
• comitetul a analizat totalitatea datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul armonizării propuse pentru informațiile referitoare la produs;