natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity,genotoxicity and carcinogenicity. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Symbols in the electronic display 
Simboluri care apar pe afişajul electronic
The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below. 
Reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil legate de tratament în studiile clinice cu Instanyl sunt incluse în tabelul de mai jos.
Consider next higher strength for next episode 
Considerarea următoarei doze superioare pentru următorul episod
The major metabolite, norfentanyl is inactive. 
Metabolitul său major, norfentanilul, este inactiv.
Instanyl should not be used pre-emptively. 
Instanyl nu trebuie utilizat preventiv.
The MAH shall ensure that, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl are provided with educational material regarding the correct and safe use of the product. 
DAPP va asigura că toţi medicii, farmaciştii şi pacienţii care se aşteaptă să prescrie/elibereze/utilizeze Instanyl vor primi materialul educaţional privind utilizarea corectă şi în siguranţă a produsului.
• If your nasal spray is still not working properly, talk to your pharmacist. 
• Dacă spray-ul nazal continuă să nu funcţioneze corespunzător, adresaţi-vă farmacistului dumneavoastră.
Each titration step (dose strength) should be evaluated in several episodes. 
Fiecare etapă de stabilire treptată a dozei (fiecare doză) trebuie evaluată în câteva episoade.
The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed. 
Tratamentul pentru durerea persistentă de fond trebuie menţinut conform prescripţiei.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines. 
Reversia efectului narcotic poate determina debutul acut al durerii şi eliberarea de catecolamine.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substances on the developing embryo. 
Studiile mai recente au arătat că efectele asupra embrionului s-au fost cauzate de toxicitatea maternă şi nu de efectele directe ale substanţei asupra embrionului aflat în dezvoltare.
- if the person has difficulty breathing, you should prompt the person to breathe in every 
- dacă persoana are dificultăţi de respiraţie, trebuie să-i solicitaţi să respire la fiecare
Shows how much time is left of the locking period. 
Indică timpul rămas din perioada de blocare.
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms. 
Medicul dumneavoastră va evalua dacă aveţi nevoie de medicament pentru a reduce sau a elimina aceste simptome de sevraj.
The nasal spray container contains batteries. 
Recipientul spray-ului nazal conţine baterii.
• Only the patient or carer should handle the nasal spray as it contains medication that is attractive for people to abuse. 
- Numai pacientul sau îngrijitorul trebuie să manevreze spray-ul nazal deoarece acesta conţine un medicament care atrage oamenii să abuzeze.
Patients receiving Instanyl concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time. 
Pacienţii cărora li se administrează Instanyl concomitent cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 trebuie să fie atent monitorizaţi pe o perioadă lungă de timp.
Maximum daily dose: Treatment of up to four breakthrough pain episodes, each with no more than two doses separated by at least 10 minutes. 
Doza zilnică maximă: tratamentul a până la patru episoade de durere intensă, fiecare cu nu mai mult de două doze separate la cel puţin 10 minute.
Instanyl in doses above 400 micrograms have not been evaluated in clinical trials. 
Administrarea Instanyl în doze mai mari de 400 micrograme nu a fost evaluată în studii clinice.
The patients had an average of 1 to 4 episodes per day while taking maintenance opioid therapy. 
Pacienţii prezentau în medie 1 până la 4 episoade pe zi în timp ce li se administra tratament de întreţinere cu opioide.
Therefore: 
Prin urmare:
Do not press the plunger yet. 
Nu apăsați încă pistonul.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups. 
Acest efect ar putea fi cauzat fie de reducerea îngrijirii materne, fie de un efect direct al fentanilului asupra puilor.
- if the person has stopped breathing, you should attempt to resuscitate her/him until emergency help arrives. 
- dacă persoana a încetat să respire, trebuie să încercaţi să o resuscitaţi până la sosirea ajutorului de urgenţă.
Fentanyl use may be associated with bradycardia. 
Utilizarea fentanilului poate fi asociată cu bradicardia.
This is the approximate number of doses that can be delivered from the nasal spray, before the battery is too low and the display turns off. 
Acesta este numărul aproximativ de doze care pot fi administrate cu spray-ul nazal înainte ca bateria să aibă un nivel prea scăzut şi afişajul să se stingă.
Do not test before use. 
A nu se testa înainte de utilizare.
- The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics. 
- riscul de reacții adverse crește dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice.
About 75 of fentanyl is excreted into the urine, mostly as inactive metabolites, with less than 10 as unchanged active substance. 
Aproximativ 75% din fentanil este excretat prin urină, în principal sub formă de metaboliţi inactivi, cu mai puţin de 10% sub formă de substanţă activă nemodificată.
If you think you are becoming dependent on Instanyl, it is important that you inform you doctor. 
În cazul în care credeţi că deveniţi dependent de Instanyl, este important să spuneţi medicului dumneavoastră.
• If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump. 
• Dacă este blocat, direcţionaţi spray-ul nazal în direcţia opusă dumneavoastră (şi față de orice altă persoană) şi apăsaţi ferm pe pompă.
- if you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use. 
- dacă ați dezvoltat vreodată insuficiență suprarenală sau o carență a hormonilor sexuali (deficit de androgeni) în legătură cu utilizarea de opioide.
Before using the nasal spray for the first time: 
Înainte de a utiliza spray-ul nazal pentru prima dată:
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed. 
Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării somatice şi a comportamentului urmaşilor.
18 months 
23 luni
If the display shows a battery symbol, this means that the battery life is about to run out. 
Dacă pe afişaj apare un simbol cu baterie, aceasta înseamnă că bateria este aproape consumată.
Other side effects reported after use of Instanyl: 
Alte reacţii adverse raportate după utilizarea Instanyl:
In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may have more severe adverse reactions. 
La pacienţii cu afecţiuni pulmonare obstructive cronice, fentanilul poate avea reacţii adverse mai severe.
Adequate pain relief with one dose of Instanyl 
Ameliorare adecvată a durerii cu o doză de Instanyl
If uncertain of how the pump has been stored, you should check the spray pump before use. 
Dacă nu sunteţi sigur asupra modului în care a fost păstrată pompa, trebuie să o verificaţi înainte de utilizare.
• The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients, carefully monitor them throughout the whole treatment and counsel them on: 
- Medicii care prescriu Instanyl spray nazal trebuie să selecteze strict pacienţii, să-i monitorizeze cu atenţie pe durata întregului tratament şi să-i sfătuiască asupra:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
If the battery symbol appears in the display, it is recommended that you contact your doctor to get a new nasal spray. 
Dacă pe afişaj apare simbolul cu baterie, se recomandă să contactaţi medicul pentru a obţine un nou spray nazal.
Explanation 
Explicaţie
Consult your doctor while using Instanyl, if: - you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră în timpul utilizării Instanyl dacă: - prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză mai mare din medicamentul dumneavoastră, conform prescrierii medicului.
The lock symbol appears in the display together with a countdown-clock symbol, which shows the remaining time left of the locking period (each black mark equals 10 minutes). 
Simbolul cu lacăt apare pe afişaj împreună cu un simbol cu cronometru, care arată timpul rămas din perioada de blocare (fiecare semn de culoare neagră echivalează cu 10
If you experience difficulties breathing while being treated with Instanyl, it is very important that you contact your doctor or hospital immediately. 
Dacă întâmpinaţi dificultăţi de respiraţie în timp ce sunteţi tratat cu Instanyl, este foarte important să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau spitalului.
Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Instanyl. 
Administrarea în asociere cu medicamente care au efect inductor asupra izoenzimei 3A4 poate reduce eficacitatea Instanyl.
If you experience that the nasal spray does not work as described in the “Instructions for use” please contact your doctor or pharmacist. 
Dacă observaţi că spray-ul nazal nu funcţionează aşa cum s-a descris la punctul „Instrucţiuni de utilizare”, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Every time you use Instanyl nasal spray, make sure you or your carer fills in the information on the card. 
De fiecare dată când utilizați spray-ul nazal Instanyl, asigurați-vă că informațiile de pe card sunt completate de dumneavoastră sau de îngrijitorul dumneavoastră.
• Always to keep Instanyl out of the reach and sight of children since it can be harmful to them. 
- Instanyl trebuie întotdeauna să fie păstrat departe de vederea şi îndemâna copiilor deoarece acesta poate fi dăunător pentru ei.
If you see the person taking Instanyl suddenly acting slowly, having difficulties breathing or if you have difficulties waking the person up: - you should immediately call for emergency help. 
Dacă observaţi că persoana care utilizează Instanyl începe brusc să prezinte mişcări lente, dificultăţi în respiraţie sau dacă aveţi dificultăţi în trezirea persoanei: - trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.
Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients. 
Sunt disponibile date limitate privind farmacocinetica în ceea ce privește utilizarea fentanilului la pacienții cașectici (debilitați).
The safety and efficacy of Instanyl in children aged below 18 years have not yet been established. 
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Instanyl la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Generally, the maintenance strength of Instanyl should be increased when a patient requires more than one dose per breakthrough pain episode for several consecutive episodes. 
În general, concentraţia de întreţinere cu Instanyl trebuie crescută atunci când pacientul necesită mai mult de o doză pentru un episod de durere intensă, pe parcursul a câteva episoade consecutive.
Concomitant use of Instanyl with other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials. 
Utilizarea concomitentă de Instanyl cu alte medicamente (altele decât oximetazolina) cu administrare pe cale nazală nu a fost evaluată în studii clinice.
The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5). 
Utilizarea concomitentă a altor deprimante ale sistemului nervos central poate creşte riscul de deprimare respiratorie (vezi pct. 4.5).
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist. 
- Farmacistul trebuie să utilizeze lista de verificare pentru farmacist
There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose - the structure, which separates the nostrils. 
Au fost deasemenea raportate câteva cazuri de pacienţi la care a apărut perforaţia septului nasului - structură ce separă nările.
Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolaemia. 
Opioidele pot produce hipotensiune arterială, în special la pacienţii cu hipovolemie.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed. 
Măsuri de precauţie care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Înainte de a utiliza Instanyl pentru prima dată, spray-ul nazal trebuie amorsat.
If you feel any of the above symptoms you should seek immediate medical assistance. 
Dacă simţiţi că aveţi oricare dintre simptomele de mai sus trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Instanyl as prescribed by your doctor. 
Dacă durerea episodică intensă continuă încă, puteţi să utilizaţi Instanyl aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
• The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation. 
- Farmacistul trebuie să se familiarizeze cu materialul educaţional al Instanyl spray nazal înainte de a-l utiliza în unitatea sa.
Therefore, the patient must be instructed that the priming should be conducted in a well ventilated area, pointing away from the patient and other people, and away from surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children. 
Prin urmare, pacientului trebuie să i se aducă la cunoştinţă faptul că amorsarea trebuie să aibă loc într-un spaţiu bine aerisit, cu produsul orientat în direcţie opusă pacientului şi altor persoane şi departe de suprafeţe şi obiecte care pot intra în contact cu alte persoane, mai ales copii.
- if you have problems with your brain function, e.g. due to a brain tumour, a head injury or increased intracranial pressure. 
- dacă aveţi tulburări de funcţionare a creierului, de exemplu ca urmare a unei tumori cerebrale, a unui traumatism la cap sau a presiunii intracraniene crescute.
- if you have problems with your liver or kidneys. 
- dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.
A priming sequence of 5 actuations of the nasal spray container is required, indicated by ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' and ‘P1' in the display. 
Este necesară o secvenţă de amorsare de 5 acţionări ale recipientului spray-ului nazal, indicată prin „P5”, „P4”, „P3”, „P2” şi „P1” pe afişaj.
The half-life of the antagonist may be short, therefore repeated administration or continuous infusion may be necessary. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al antagonistului poate fi scurt, motiv pentru care poate fi necesară administrarea repetată sau perfuzarea continuă.
Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones. 
Împreună, aceste simptome pot fi un semn al unei afecțiuni care are potențialul de a pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală, afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni.
You should not drive or use machinery whilst being treated with Instanyl. 
Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu Instanyl.
The nasal spray can only be used when the lock symbol is not visible in the display. 
Spray-ul nazal poate fi utilizat doar atunci când simbolul cu lacăt nu este vizibil pe afişaj.
However, opioid analgesics are known to impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery. 
Cu toate acestea, se cunoaşte faptul că analgezicele opioide afectează capacitatea mentală şi/sau fizică necesare pentru conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje.
The following adverse reactions have been reported with Instanyl and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience: 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Instanyl si/sau a altor medicamente care contin fentanil în cadrul studiilor clinice şi al experienţei dobândite după punerea pe piaţă.
The display counts downward after each pump (P5, P4, P3, P2 and P1). 
După fiecare acţionare, numărul de pe afişaj scade (P5, P4, P3, P2 şi P1).
During the determination of your right dose, your doctor may instruct you to change to a higher dose. 
În timpul stabilirii dozei corecte pentru dumneavoastră, medicul vă poate instrui să treceţi la o doză mai mare.
Animal data shows that following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat. 
Datele obţinute la animale arată că după absorbţie, fentanilul este distribuit rapid la nivelul creierului, inimii, plămânilor, rinichilor şi splinei urmând apoi o redistribuire mai lentă la nivelul muşchilor şi ţesutului adipos.
You will hear a ‘click' sound when the pump is pressed down completely and the nasal spray has delivered the dose. 
Veţi auzi un sunet de tip „clic” în momentul în care pompa este apăsată complet şi spray-ul nazal eliberează doza.
About 9 of the dose is recovered in the faeces primarily as metabolites. 
Aproximativ 9% din doză se regăseşte în materiile fecale, în principal sub formă de metaboliţi.
Tick off one box after each dose [Tick boxes of 10, 20 or 40 tick boxes] 
Bifaţi o casetă după fiecare doză [10, 20 sau 40 casete de bifare]
If a child is accidentally exposed to Instanyl it may cause death, please seek immediate medical assistance. 
În cazul în care un copil este expus accidental la Instanyl acesta poate provoca moartea, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
The nasal spray is now ready for use, when the next breakthrough pain episode occurs. 
Spray-ul nazal este acum gata de utilizare, atunci când survine următorul episod de durere intensă.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Instanyl until the next episode of breakthrough pain occurs. 
Dacă durerea episodică intensă s-a oprit, nu luaţi Instanyl până la următorul episod de durere intensă.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist. 
Durata deprimării respiratorii secundare unei supradoze poate fi mai mare decât durata de acţiune a antagonistului opioid.
If Instanyl nasal spray is frozen the spray pump may crack. 
Dacă spray-ul nazal Instanyl este îngheţat, pompa spray-ului se poate sparge.
If your breakthrough pain is not relieved after 10 minutes, you may use only one puff more for this episode. 
Dacă durerea episodică intensă nu este ameliorată după 10 minute, puteţi utiliza în plus doar un singur puf pentru episodul curent.
When priming, please refer to the above safety instructions. 
Atunci când efectuaţi amorsarea citiți instrucţiunile de mai sus privind siguranţa.
The efficacy and safety of Instanyl (50, 100 and 200 micrograms) have been assessed in two randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled pivotal studies in 279 opioid-tolerant adult cancer patients (age 32-86 years) with breakthrough pain (BTP). 
Eficacitatea şi siguranţa Instanyl (50, 100 şi 200 micrograme) au fost evaluate în două studii pivot randomizate, dublu-orb, încrucişate şi placebo-controlate efectuate la 279 pacienţi adulţi cu cancer, cu toleranţă faţă de opioide (vârstă 32-86 ani), cu durere episodică intensă (DEI).
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Elderly and Cachectic population 
Vârstnici și persoane cașectice
INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL 
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A INSTANYL
This observation was most distinct for patients receiving Instanyl 50 micrograms. 
Acest aspect a fost cel mai pronunţat la pacienţii cărora li s-a administrat Instanyl 50 micrograme.
The nasal spray must be pumped 5 times (primed), before it can be used (see section ‘Preparing the Instanyl nasal spray'). 
Spray-ul nazal trebuie acţionat de 5 ori (amorsat) înainte să poată fi utilizat (vezi pct. „Pregătirea Instanyl spray nazal”).
- if you have problems with your heart especially slow heart rate, low blood pressure or low blood volume. 
- dacă aveţi probleme cu inima, în special ritm lent al inimii, tensiune sanguină mică sau volum de sânge scăzut.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of Instanyl have not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has shown to be altered due to hepatic and renal impairment caused by alterations in metabolic clearance and plasma proteins. 
Influenţa insuficienţei hepatice şi renale asupra farmacocineticii Instanyl nu a fost evaluată; cu toate acestea, în cazul administrării intravenoase, clearance-ul fentanilului s-a dovedit a fi modificat din cauza modificărilor clearance-ului metabolic şi proteinelor plasmatice, ca urmare a insuficienţei hepatice şi renale.
The dose of Instanyl is independent of your usual cancer pain treatment. 
Doza de Instanyl este independentă de tratamentul dumneavoastră obișnuit al durerii din cancer.
• The prescribing physician must ensure that the patient understands how to use Instanyl correctly, according to the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Patient Information Leaflet (PIL) and ensure that patients and carers are aware of the risks associated with Instanyl, including risks of overdose, misuse, drug dependence and abuse. 
- Medicii prescriptori trebuie să se asigure că pacientul înţelege cum să utilizeze corect Instanyl, în conformitate cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi cu Prospectul şi să se asigure că pacienţii şi îngrijitorii cunosc riscurile asociate tratamentului cu Instanyl, inclusiv riscurile supradozei, utilizării incorecte, dependenţei de medicament şi ale abuzului.
Physicians should keep in mind the potential of abuse, misuse, addiction and overdose of fentanyl. 
Medicii trebuie să aibă în vedere potenţialul de utilizare abuzivă, întrebuințarea greșită, dependența și supradozajul fentanilului.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained. 
Temperatura corpului şi aportul de lichide trebuie menţinute corespunzător.
• Blow your nose if it feels blocked or you have a cold. 
• Suflaţi nasul dacă îl simţiţi înfundat sau sunteţi răcit.
- if you suffer from recurrent episodes of nose bleeding. 
- dacă aveți episoade repetate de sângerare din nas.
In clinical trials elderly patients tend to titrate to a lower effective strength than patients less than 65 years of age. 
În studiile clinice, pentru pacienţii vârstnici a existat tendinţa de stabilire a unei doze eficace mai mici decât pentru cei cu vârsta sub 65 ani.
There are no human data on fertility available. 
Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilităţii la om.
Keep track of how many doses you have used and how many you have left in your nasal spray by using the dose-counting card provided with Instanyl nasal spray. 
Urmăriți câte doze ați utilizat și câte au mai rămas în spray-ul nazal, prin utilizarea cardului de numărare a dozei furnizat împreună cu spray‑ul nazal Instanyl.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):