natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The bactericidal responses against the NHBA antigen were also high in infants vaccinated at the 2, 4, 6-month schedule, but this antigen appeared to be less immunogenic at the 2, 3, 4-month schedule. 
De asemenea, răspunsurile bactericide împotriva antigenului NHBA au fost mari la sugarii vaccinaţi conform schemei de vaccinare la 2, 4 şi 6 luni, însă acest antigen a părut a fi mai puţin imunogen în cazul schemei de vaccinare la 2, 3 şi 4 luni.
Your doctor may still recommend that you receive Bexsero if you are at risk of exposure to meningococcal infection. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande administrarea Bexsero şi în această situaţie, dacă sunteţi expusă riscului de infecţie meningococică.
Persistence of the immune response one year after the booster dose is also presented in Table 3. 
Persistenţa răspunsului imun la un an după doza de rapel este prezentată, de asemenea, în Tabelul 3.
Collapse (sudden onset of muscle floppiness), less responsive than usual or lack of awareness, and paleness or bluish skin discoloration in young children. 
Colaps (instalare bruscă a slăbiciunii musculare), mai puţină receptivitate ca de obicei sau lipsa de conştientizare şi paloare sau colorare albăstruie a pielii la copiii mici.
* There are no data in adults above 50 years of age. 
* Nu există date pentru adulţi cu vârsta peste 50 de ani.
The same study also evaluated antibody persistence data from an additional phase 3 initial study in adolescents. 
Acelaşi studiu a evaluat şi datele referitoare la persistenţa anticorpilor din extensia studiului iniţial de fază 3 la adolescenţi.
Anxiety-related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress-related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8). 
În asociere cu vaccinarea pot să apară reacţii legate de anxietate, inclusiv reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii legate de stres, ca răspuns psihogen la injecţia cu ac (vezi pct. 4.8).
Uncommon: fever (≥40°C) 
- febră (≥38°C)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release: 
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei:
When given concomitantly with other vaccines Bexsero must be administered at separate injection sites (see section 4.2). 
Când este administrat concomitent cu alte vaccinuri, Bexsero trebuie administrat în zone de injectare diferite (vezi pct. 4.2).
Following Bexsero vaccination, a high percentage of subjects were seropositive and achieved 4-fold increases in hSBA titers independent of pre-vaccination status. 
Ca urmare a vaccinării cu Bexsero, un procent mare de subiecţi au fost seropozitivi şi au înregistrat concentraţii ale hSBA de patru ori mai mari, indiferent de starea lor înainte de vaccinare.
In an extension study the persistence of the immune response was assessed one year after the booster dose (see Table 3). 
Într-un studiu de extensie, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată la un an după administrarea dozei de rapel (vezi Tabelul 3).
As with any vaccine, vaccination with Bexsero may not protect all vaccine recipients. 
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Bexsero să nu protejeze toate persoanele vaccinate.
A survey of approximately 1,000 different invasive meningococcal group B isolates collected during 2007-2008 in 5 European countries showed that, depending on the country of origin, between 73% and 87% of meningococcal group B isolates had an appropriate MATS antigen profile to be covered by the vaccine. 
Un studiu asupra aproximativ 1000 de tulpini izolate meningococice invazive de grup B, colectate în anii 2007-2008 din 5 ţări europene a indicat faptul că, în funcţie de ţara de origine, între 73% şi 87%
Immunisation with Bexsero is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize the vaccine antigens NHBA, NadA, fHbp, and PorA P1.4 (the immunodominant antigen present in the OMV component) and are expected to be protective against Invasive Meningococcal Disease (IMD). 
Scopul imunizării cu Bexsero constă în stimularea producerii de anticorpi bactericizi, capabili să recunoască antigenele NHBA, NadA, fHbp şi PorA P1.4 (antigenul imunodominant prezent în componenta de vezicule cu membrană exterioară) şi să protejeze împotriva bolii meningococice invazive (BMI).
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines. 
Cu toate acestea, unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines. 
Cu toate acestea, unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
0, 2 months 
0, 2 luni
Not less than 2 months 
Cel puţin 2 luni
25 micrograms produced in E. coli cells by recombinant DNA technology adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein) 
25 de micrograme produsă în celule E. coli prin tehnologia ADN recombinant adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen - antigen Neisserial de legare a heparinei), NadA (Neisseria adhesin A - adezina A Neisseria), fHbp (factor H binding protein - proteina de legare a factorului H)
Do not inject intravascularly. 
A nu se administra intravascular.
In infants and children (less than 2 years of age) the most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were tenderness and erythema at the injection site, fever and irritability. 
La sugari şi copii (cu vârsta sub 2 ani) cele mai frecvent observate reacţii adverse locale şi sistemice constatate în studiile clinice au fost sensibilitatea şi eritemul la nivelul locului de administrare, febra şi iritabilitatea.
When Bexsero is given to you or your child, the very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) that you or your child may get (reported in all age groups) are: - pain/tenderness at the injection site, redness of the skin at the injection site, swelling of the skin at the injection site, hardness of the skin at the injection site. 
Când vi se administrează Bexsero dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pe care le puteţi prezenta dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunt (raportate la toate grupele de vârstă): - dureri/sensibilitate la nivelul locului de injectare, înroşire a pielii la nivelul locului de injectare,
There are no data on the use of Bexsero in adults above 50 years of age. 
Nu există date cu privire la administrarea Bexsero la adulţi cu vârsta peste 50 de ani.
Of the subjects who received primary infant series of Bexsero, 3285 received a booster dose in the second year of life. 
Dintre subiecţii cărora li s-a administrat seria de doze de Bexsero din cadrul imunizării primare, la 3285 s-a administrat o doză de rapel în al doilea an de viaţă.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml) contains: 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml) conţine:
Similar responses were also observed for adolescents administered two doses of Bexsero with an interval of six months. 
Au fost observate răspunsuri similare şi la adolescenţii cărora li s-au administrat două doze de Bexsero la un interval de şase luni între doze.
These observations are consistent with adequate priming in infancy with both a two-dose and a threedose primary series followed by a booster of Bexsero. 
Aceste observaţii sunt în conformitate cu rezultatele imunizării primare adecvate la sugari atât cu seria de două doze, cât şi cu cea de trei doze, urmate de o doză de rapel de Bexsero.
• At the request of the European Medicines Agency; 
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Metabolism and nutrition disorders Very common: eating disorders 
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: tulburări de comportament alimentar
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immune-suppressive therapy, a genetic disorder, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation. 
Subiecţii cu deficienţe imunitare, fie determinate de utilizarea unui tratament imunosupresor, de o tulburare genetică sau de alte cauze, pot avea un răspuns imun scăzut la imunizarea activă.
The percentages of healthy subjects with hSBA ≥1:5 were 98% for antigen fHbp, 99% for antigen NadA, 83% for antigen PorA P1.4, and 99% for antigen NHBA. 
Procentele de subiecţi sănătoşi cu hSBA>1:5 au fost de 98% pentru antigenul fHbp, 99% pentru antigenul NadA, 83% pentru antigenul PorA P 1.4 şi 99% pentru antigenul NHBA.
The need for, and timing of, further booster doses has not yet been determined. 
Necesitatea şi momentul administrării dozelor de rapel nu au fost încă stabilite.
Immune system disorders Not known: allergic reactions (including anaphylactic reactions) 
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice)
How to use BEXSERO 
Cum să utilizaţi Bexsero
* % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4 (against reference strains for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigens) and an hSBA ≥ 1:5 (against reference strain for NHBA antigen). 
* % seropozitivi = procentul de subiecţi care au atins o concentraţie a hSBA ≥ 1:4 (împotriva tulpinilor de referinţă pentru antigenele fHbp, NadA, PorA P1.4) şi o concentraţie a hSBA ≥ 1:5 (împotriva tulpinii de referinţă pentru antigenul NHBA).
Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens (see section Immunogenicity). 
Eficacitatea vaccinului a fost stabilită prin demonstrarea inducerii răspunsurilor exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la fiecare dintre antigenele vaccinului (vezi pct. Imunogenitate).
In studies with adults, data were obtained after two doses of Bexsero with a one month or two month interval between doses (see Table 9). 
În studiile efectuate la adulţi, datele au fost obţinute după două doze de Bexsero, administrate la interval de una sau două luni (vezi Tabelul 9).
50 micrograms 
50 de micrograme
Should concomitant administration of other vaccines be necessary, vaccines must be administered at separate injection sites. 
Dacă este necesară administrarea concomitentă cu alte vaccinuri, injecţiile trebuie administrate în zone de injectare diferite.
13, 15 months fHbp 
13, 15 luni fHbp
Fever (adolescents from 11 years of age and adults). 
Febră (adolescenţi cu vârsta începând cu 11 ani şi adulţi).
25 micrograms 
25 de micrograme
Two doses each of 0.5 ml 
Două doze a câte 0,5 ml
Bexsero was immunogenic in maternal animals vaccinated prior to lactation, and antibodies were detected in the offspring, but antibody levels in milk were not determined. 
Bexsero a fost imunogen la femelele vaccinate anterior alăptării, puii acestora prezentând anticorpi, dar nu s-au stabilit titrurile de anticorpi din lapte.
Comparable percentages of subjects were seropositive at 2 to 3 years after being previously vaccinated with either two doses followed by a booster of Bexsero (ranging from 35% to 91%) or three doses followed by a booster (ranging from 36% to 84%). 
Au fost înregistrate proporţii comparabile de subiecţi seropozitivi la 2-3 ani după ce li s-a administrat fie schema de vaccinare cu două doze urmate de o doză de rapel de Bexsero (variind între 35% şi 91%), fie schema de vaccinare cu trei doze urmate de o doză de rapel (variind între 36% şi 84%).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bexsero in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bexsero la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea afecţiunii meningococice cauzate de Neisseria meningitidis grup B (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Previously unvaccinated children also received two doses in the second year of life, with antibody persistence being measured at one year after the second dose (see Table 4). 
De asemenea, la copiii nevaccinaţi anterior s-au administrat două doze în al doilea an de viaţă, iar persistenţa anticorpilor a fost măsurată la un an după administrarea celei de a doua doze (vezi Tabelul 4).
Your child should receive an initial course of two or three injections of the vaccine followed by an additional injection (booster). 
Copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de două sau trei injecţii cu vaccin, urmată de o injecţie suplimentară (doză de rapel).
% 4-fold increase after 2nd dose 
% creştere de 4 ori după a doua doză
After 24-36 months, the percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) declined, ranging across strains from 21% to 74% in children 4-7 years of age and from 47% to 86% in children 8-12 years of age. 
După 24-36 luni, procentul de subiecţi seropozitivi (de exemplu un hSBA de cel puţin 1:4) a scăzut, variind între tulpini de la 21% la 74% la copiii cu vârsta de 4-7 ani şi de la 47% la 86% la copiii cu vârsta de 8-12 ani.
At 1 month following the 2-dose vaccination course, the percentages of subjects with hSBA ≥1:5 in individuals with complement deficiencies and asplenia or splenic dysfunction were 87% and 97% for antigen fHbp, 95% and 100% for antigen NadA, 68% and 86% for antigen PorA P1.4, 73% and 94% for antigen NHBA, respectively, indicating an immune response in these immunocompromised subjects. 
La o lună de la administrarea celei de-a doua doze, procentele de subiecţi cu hSBA> 1:5 la cei cu deficit de complement şi asplenie sau disfuncţii splenice au fost de 87% şi 97% pentru antigenul fHbp, 95% şi 100% pentru antigenul NadA, 68% şi 86% pentru antigenul PorA P1.4 şi respectiv 73% şi 94% pentru antigenul NHBA, indicând un răspuns imun la aceşti subiecţi imunocompromişi.
There are no data in adults above 50 years of age. 
Nu există date pentru adulţii cu vârsta peste 50 de ani.
In the same study the response to a further dose was indicative of immunological memory as 81%-95% of subjects reached an hSBA ≥ 1:5 to PorA P1.4 and 97%-100% to fHbp antigens following further vaccination. 
În acelaşi studiu, răspunsul la o doză ulterioară a indicat o memorie imunologică, deoarece 81%-95% dintre subiecţi au atins hSBA ≥ 1:5 la antigenele PorA P1.4 şi 97%-100% la fHbp după o vaccinare ulterioară.
Data on antibody persistence one year after the two doses at 13 and 15 months of age are also summarised in Table 4. 
Datele referitoare la persistenţa anticorpilor la un an după cele două doze administrate la 13 şi 15 luni sunt rezumate, de asemenea, în Tabelul 4.
In the same study the response to an additional dose administered 2 to 3 years after the booster was indicative of immunological memory as shown by a robust antibody response against all Bexsero antigens, ranging from 81% to 100% and from 70% to 99%, respectively. 
În acelaşi studiu, răspunsul la o doză suplimentară administrată la interval de 2-3 ani după doza de rapel a indicat prezenţa unei memorii imunologice, după cum o evidenţiază răspunsul puternic exprimat ca titru de anticorpi împotriva tuturor antigenelor din compoziţia Bexsero, variind între 81% şi 100% şi, respectiv, între 79% şi 99%.
Neck stiffness or uncomfortable sensitivity to light (photophobia), indicating meningeal irritation, has been sporadically reported shortly after vaccination; these symptoms have been of mild and transient nature. 
Rigiditatea gâtului sau sensibilitatea la lumină (fotofobie), indicând iritaţia meningeală, au fost raportate sporadic la scurt timp după vaccinare; aceste manifestări au fost de intensitate ușoară și tranzitorii.
Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available. 
Sarcina Nu sunt disponibile date clinice suficiente cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
In clinical studies in infants vaccinated at 2, 4 and 6 months of age, fever (≥ 38°C) was reported by 69% to 79% of subjects when Bexsero was co-administered with routine vaccines (containing the following antigens: pneumococcal 7-valent conjugate, diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b) compared with 44% to 59% of subjects receiving the routine vaccines alone. 
În studiile clinice efectuate la sugari vaccinaţi la 2, 4 şi 6 luni, febra (≥ 38°C) a fost raportată de 69% până la 79% dintre subiecţi în situaţiile în care Bexsero a fost administrat concomitent cu alte vaccinuri uzuale (care conţineau următoarele antigene: pneumococic 7-valent conjugat, difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatită B, poliomielitic inactivat şi Haemophilus influenzae tip b),
Immunogenicity in infants 6 to 11 months and children 12 to 23 months of age 
Imunogenitatea la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni
For adsorbent see section 2. 
Pentru adsorbant, vezi pct. 2.
Children 2 years to 10 years of age should receive two injections of the vaccine. 
La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin.
In a phase 3 clinical study, children and adolescents 2 through 17 years of age with complement deficiencies (40), with asplenia or splenic dysfunction (107), and age-matched healthy subjects (85) received two doses of Bexsero two months apart. 
Intr-un studiu clinic de fază 3 care a inclus copii şi adolescenţi cu vârste de 2 până la 17 ani cu deficit de complement (în număr de 40), cu asplenie sau disfuncţii splenice (în număr de 107) şi subiecţi sănătoşi cu vârste similare ca şi grup de control (în număr de 85), au fost administrate două doze de Bexsero la interval de 2 luni.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance (OMV): 
Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active (vezicule cu membrană exterioară):
Bexsero must not be mixed with other vaccines in the same syringe. 
Este interzisă combinarea Bexsero cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Uncommon: pallor (rare after booster) Rare: Kawasaki syndrome 
Rare: sindromul Kawasaki
at.info@gsk.com 
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bactericidal antibody responses one month after the third vaccination against meningococcal reference strains were high against the fHbp, NadA and PorA P1.4 antigens at both Bexsero vaccination schedules. 
La o lună după a treia vaccinare, răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi împotriva tulpinilor meningococice de referinţă au înregistrat valori ridicate împotriva antigenelor fHbp, NadA şi PorA P1.4 în ambele scheme de vaccinare cu Bexsero.
The immunogenicity after two doses administered two months apart in children 6 months to 23 months of age has been documented in two studies whose results are summarised in Table 4. 
Imunogenitatea după două doze administrate la un interval de două luni la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 23 de luni a fost documentată cu ajutorul a două studii ale căror rezultate sunt rezumate în Tabelul 4.
Seroresponse rates and percentages of subjects with at least a 4-fold increase in hSBA titer from baseline to one month after the second dose of Bexsero are summarised in Table 8. 
Titrurile de anticorpi şi procentele subiecţilor cu o creştere a concentraţiilor hSBA de cel puţin 4 ori faţă de concentraţia de referinţă la o lună după administrarea celei de a doua doze de Bexsero sunt rezumate în Tabelul 8.
• Official batch release 
- Eliberarea oficială a seriei
Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 
Vezicule cu membrană exterioară (OMV) provenite din Neisseria meningitidis grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de
As with any vaccine, Bexsero may not fully protect all of those who are vaccinated. 
Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, există posibilitatea ca Bexsero să nu asigure protecţie la toate persoanele vaccinate.
General disorders and administration site conditions Very common: fever (≥38°C), injection site tenderness (including severe injection site tenderness defined as crying when injected limb is moved), injection site erythema, injection site swelling, injection site induration, irritability 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: febră (≥38°C), sensibilitate la nivelul locului de injectare (inclusiv sensibilitate severă la nivelul locului de injectare, definită ca plâns la mişcarea membrului injectat), eritem la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, induraţie la nivelul locului de injectare, iritabilitate
The first dose should be given no earlier than 2 months of age. 
Prima doză trebuie administrată la vârsta de cel puţin 2 luni.
* pre-booster time point represents persistence of bactericidal antibody at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age and 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age. 
* momentul anterior dozei de rapel reprezintă persistenţa anticorpilor bactericizi la 8 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 3 şi 4 luni, respectiv la 6 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 4 şi 6 luni.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.5 ml dose contains: 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Doza de 0,5 ml conţine:
Bexsero can be given at the same time as any of the following vaccine components: diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumococcus, measles, mumps, rubella, chickenpox, and meningococcus A, C, W, Y. Talk to your doctor or nurse for further information. 
Bexsero poate fi administrat concomitent cu oricare dintre vaccinurile care conţin componente împotriva următoarelor boli: difterie, tetanos, tuse măgărească (pertussis), infecţia cu Haemophilus infuenzae tip b, poliomielită, hepatită B, infecţie cu pneumococ, rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă şi infecţia cu meningococ grup A, C, W, Y. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru mai multe detalii.
An early immune response after the first dose was also evaluated. 
A fost evaluată şi prezenta răspunsului imun precoce după administrarea primei doze.
IM use 
UTILIZAREA
GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy 
GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
- A booster will be given between 12 months and 15 months of age after an interval of at least 6 months from the last injection of the initial course. 
- Se va administra o doză de rapel în intervalul de vârstă cuprins între 12 şi 15 luni, după o perioadă de cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei injecţii din seria iniţială.
You may receive an additional injection (booster). 
Vi se poate administra o doză suplimentară (de rapel).
Immunogenicity results at one month after three doses of Bexsero administered at 2, 3, 4 and 2, 4, 6 months of age are summarised in Table 2. 
Rezultatele de imunogenitate la o lună după trei doze de Bexsero administrate la vârsta de 2, 3, 4 luni, respectiv 2, 4, 6 luni sunt rezumate în Tabelul 2.
- The interval between each injection should be at least 1 month. 
- Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 1 lună.