natgillin/translations-raw huggingface dataset:
White hard capsule of 19.2 mm length, with “ALE” printed in black ink on the cap and “150 mg” printed in black ink on the body. 
Capsulă de culoare albă, cu lungimea de 19,2 mm, inscripţionată cu „ALE“ cu cerneală neagră, pe cap şi cu „150 mg” cu cerneală neagră, pe corpul capsulei.
Investigations Weight increased 
Investigaţii diagnostice Creşterea în greutate
What Alecensa looks like and contents of the pack Alecensa hard capsule are white, with ‘ALE' printed in black ink on the cap and ‘150 mg' printed in black ink on the body. 
Cum arată Alecensa şi conţinutul ambalajului Capsulele Alecensa sunt de culoare albă, inscripţionate cu „ALE” cu cerneală neagră pe cap şi cu „150 mg“, cu cerneală neagră pe corpul capsulei.
● New or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever - the signs may be similar to those from your lung cancer (potential signs of lung inflammation - pneumonitis). 
● Semne nou apărute sau agravate incluzând dificultate la respiraţie, scurtare a respiraţiei sau tuse productivă sau nu, sau febră - semnele pot fi asemănătoare celor asociate cancerului de plămân pe care îl aveţi (semne posibile ale inflamaţiei plămânului - pneumonită).
Patients should be advised to report any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness. 
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară pentru care nu se identifică o cauză clară.
Table 4 Summary of efficacy results from study BO28984 (ALEX) 
Tabelul 4 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea provenite din studiul BO28984 (ALEX) Crizotinib
Permanently discontinue Alecensa. 
Se întrerupe permanent tratamentul cu Alecensa.
Following administration of a single oral dose of 300 mg alectinib in subjects with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, alectinib Cmax was the same and AUCinf was 2.2-fold higher compared with the same parameters in matched healthy subjects. 
După administrarea orală a unei singure doze de alectinib de 300 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) Cmax în cazul alectinib a avut aceeaşi valoare şi ASCinf a fost de 2,2-ori mai mare, comparativ cu aceeaşi parametri la subiecţii sănătoşi corespunzători.
The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax and AUCinf by 4% and 18%, respectively. 
Efectul asupra expunerii asociate la alectinib şi M4 a fost minor, determinând reducerea Cmax ASCinf cu 4%, respectiv cu 18%.
Secondary efficacy parameters 
Parametri secundari de evaluare a eficacităţii
Based on the severity of the adverse drug reaction, Alecensa should be withheld and resumed at a reduced dose, or permanently discontinued as described in Table 2 (see section 4.2). 
În funcţie de severitatea reacţiilor adverse, administrarea Alecensa trebuie întreruptă şi reluată în doză redusă, sau se opreşte permanent, conform descrierii din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2).
Increased hepatic alkaline phosphatase (ALP) and direct bilirubin as well as vacuolation/degeneration/necrosis of bile duct epithelium and enlargement/focal necrosis of hepatocytes was observed in rats and/or monkeys at exposures equal to or greater than 20-30% of the human exposure by AUC at the recommended dose. 
Creşterea valorilor fosfatazei alcaline (ALP) hepatice şi bilirubinei directe, dar şi vacuolizarea/degenerarea/necroza epiteliului ductului biliar şi creştere în volum/necroză focală a hepatocitelor au fost observate la şobolani şi/sau maimuţe la valori de expunere egale sau mai mari cu 20-30% decât valoarea de expunere la om pe baza ASC pentru doza recomandată.
The recommended dose of Alecensa is 600 mg (four 150 mg capsules) taken twice daily with food (total daily dose of 1200 mg). 
Doza recomandată de Alecensa este de 600 mg (patru capsule de 150 mg) administrată de două ori pe zi, împreună cu alimente (doză zilnică totală de 1200 mg).
Alectinib steady-state is reached within 7 days with continuous 600 mg twice daily dosing. 
Starea de echilibru pentru alectinib este atinsă în interval de 7 zile în condiţiile administrării continue de 600 mg de două ori pe zi.
● The active substance is alectinib. 
Ce conţine Alecensa ● Substanţa activă este alectinib.
There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women. 
Datele provenite din utilizarea Alecensa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
● everolimus, a medicine used to treat certain types of cancer or used to prevent the body's immune system from rejecting a transplanted kidney, heart or liver 
● everolimus, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau pentru a preveni respingerea de către sistemul imunitar al organismului a rinichiului, inimii sau ficatului la pacienţii cărora li s-a efectuat un astfel de transplant de organ
Dose modifications for elevation of CPK occurred in 3.2% of patients; withdrawal from Alecensa treatment did not occur due to CPK elevations. 
Ajustarea dozelor în urma creşterilor valorilor CPK a avut loc la 3,2% dintre pacienţi; tratamentul cu Alecensa nu a fost întrerupt din cauza acestor creşteri ale valorilor CPK.
● Fainting, dizziness and low blood pressure (potential signs of slow heart beat) 
● Leşin, ameţeli şi scădere a tensiunii arteriale (semne posibile ale scăderii frecvenţei bătăilor inimii)
A risk for induction of CYP2B6 and PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded. 
Nu se poate exclude în totalitate riscul apariţiei unui efect de inducţie asupra izoenzimei CYP2B6 şi a enzimelor reglate pe calea PXR în afară de izoenzima CYP3A4.
The pharmacokinetic parameters for alectinib and its major active metabolite (M4) have been characterised in ALK-positive NSCLC patients and healthy subjects. 
Parametrii farmacocinetici ai alectinib şi ai metabolitului său activ major (M4) au fost caracterizaţi la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv şi la voluntari sănătoşi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1169/001
The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 20%) were constipation (35%), oedema (30%, including oedema peripheral, oedema, generalised oedema, eyelid oedema, periorbital oedema, face oedema and localised oedema), and myalgia (28%, including myalgia and musculoskeletal pain). 
Cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului (RA) (≥ 20%) au fost constipaţia (35%), edemul (30%, incluzând edem periferic, edeme, edeme generalizate, edeme oculare, edeme periorbitale, edeme faciale şi edeme localizate) şi mialgia (28%, incluzând mialgie şi durere musculoscheletică).
Results from the human mass balance study demonstrated that alectinib and M4 were the main circulating moieties in plasma with 76% of the total radioactivity in plasma. 
Rezultatele din studiul privind absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi căile de excreţie la om au demonstrat că alectinib şi M4 au fost principalele componente circulante din plasmă, cu 76% din radioactivitatea totală din plasmă.
(range 1 - 29) 
(interval 1 - 29)
Following a single oral administration of 600 mg with a high-fat, high-calorie meal, alectinib and M4 exposure was increased by around 3-fold relative to fasted conditions (see section 4.2). 
După o doză orală unică de 600 mg administrată împreună cu o masă bogată în calorii şi grăsimi, expunerea la alectinib şi M4 a crescut de aproximativ 3 ori raportat la administrarea în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 4.2).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Alecensa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Female patients of child-bearing potential receiving Alecensa, must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa (see sections 4.6 and 5.3). 
Femeile aflate la vârsta fertilă care sunt tratate cu Alecensa, trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficienţă înaltă pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză administrată de Alecensa (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Study NP28761 
Studiul NP28761
When you take Alecensa your doctor will do blood tests before you start treatment, then every 2 weeks for the first 3 months of your treatment and then less often. 
Pe durata tratamentului cu Alecensa, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte să începeţi tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului dumneavoastră şi mai rar după aceea.
Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole nefazodone, grapefruit or Seville oranges). 
Se recomandă monitorizarea adecvată la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A (care includ, dar nu se limitează la ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă, grepfrut sau portocale de Sevilia).
● The recommended dose is 3 capsules (450 mg) twice a day. 
● Doza recomandată este de 3 capsule (450 mg) de două ori pe zi.
Alecensa contains sodium 
Alecensa conţine sodiu
The mean in vitro human blood-to-plasma concentration ratios of alectinib and M4 are 2.64 and 2.50, respectively, at clinically relevant concentrations. 
In vitro, valorile medii ale raportului concentraţie sangvină:concentraţie plasmatică pentru alectinib şi M4 sunt de 2,64 şi respectiv, 2,50, la concentraţii semnificative din punct de vedere clinic.
Stratified log-rank p-value p <0.0001 
Valoare p stratificată log-rank p < 0,0001
In the phase III clinical trial BO28984, one patient (0.2%) experienced a Grade 4 event of nausea in the Alecensa arm and the incidence of Grade 3 and 4 events for nausea, vomiting, and diarrhoea was 3.3%, 3.3%, and 2.0%, respectively, in the crizotinib arm. 
În studiul clinic de fază III BO28984, un pacient (0,2%) a prezentat un eveniment de grad 4 de greaţă în braţul cu Alecensa, iar incidenţa evenimentelor de grad 3 sau 4 în cazul senzaţiilor de greaţă, vărsăturilor sau diareei a fost de 3,3%, 3,3% şi, respectiv 2,0%, în braţul cu crizonitib.
At the time of entry in the study, 99% of patients had stage IV disease, 61% had brain metastases and in 96% of patients tumours were classified as adenocarcinoma. 
La momentul înrolării în studiu, 99% dintre pacienţi au avut boală în stadiul IV, 61% au avut metastaze cerebrale şi la 96% dintre pacienţi tumorile au fost clasificate ca adenocarcinom.
● lung inflammation (pneumonitis). 
● inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonită).
The primary endpoint of the trial was to demonstrate superiority of Alecensa versus crizotinib based on Progression Free survival (PFS) as per investigator assessment using RECIST 1.1. 
Obiectivul principal al studiului a fost demonstrarea superiorităţii Alecensa comparativ cu crizotinib pe baza supravieţuirii fără progresia bolii (SFP) conform evaluării investigatorului în funcţie de criteriile RECIST 1.1.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included 
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Pack size: 240 hard capsules. 
Mărimea ambalajului: 240 capsule.
M4 Cmax and AUCinf was 39% and 34% lower respectively, resulting in a combined exposure of alectinib and M4 (AUCinf) 1.8-fold higher in patients with severe hepatic impairment compared with matched healthy subjects. 
ASCinf şi Cmax corespunzătoare M4 s-a redus cu 39% şi, respectiv 34%, rezultând o expunerea asociată a alectinib şi M4 (ASCinf) de 1,8-ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, comparativ cu subiecţii sănătoşi corespunzători.
Alecensa contains lactose 
Alecensa conţine lactoză
When Alecensa is co-administered with P-gp substrates (e.g., digoxin, dabigatran etexilate, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib and lapatinib), appropriate monitoring is recommended. 
Atunci când Alecensa este administrat concomitent cu substraturi ale gp P (de exemplu, digoxină, dabigatran etexilat, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib şi lapatinib), se recomandă monitorizare corespunzătoare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/002 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1169/002
In vitro, alectinib and M4 are inhibitors of the efflux transporter Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). 
In vitro, alectinib şi M4 sunt inhibitori ai transportorului de eflux pentru proteina de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP).
● vomiting - if you vomit after taking a dose of Alecensa, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time 
● vărsături - dacă aveţi vărsături după ce luaţi o doză de Alecensa, nu luaţi o altă doză, ci pur şi simplu luaţi doza următoare la momentul obişnuit
The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by Objective Response Rate (ORR) as per central Independent Review Committee (IRC) assessment using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 in the overall population (with and without prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments). 
Criteriul principal final a fost de a evalua eficacitatea tratamentului cu Alecensa în funcţie de rata de răspuns obiectiv (RRO) conform evaluării Comitetului Independent de Evaluare (CIR) la nivel central, folosind Criteriile de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST) versiunea 1.1 în cadrul populaţiei generale (cu sau fără expunere anterioară la chimioterapie citotoxică).
● sirolimus, a medicine used to prevent the body's immune system from rejecting a transplanted kidney, heart or liver 
● sirolimus, un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de către sistemul imunitar al organismului a rinichiului, inimii sau ficatului la pacienţii cărora li s-a efectuat un astfel de transplant de organ
Most of these events were of mild or moderate severity; Grade 3 events were reported for diarrhea (0.7%), nausea (0.5%), and vomiting (0.2%). 
Majoritatea acestor evenimente au fost de la uşoare la moderate ca severitate; evenimente de grad 3 fiind raportate în cazul diareei (0,7%), senzaţiei de greaţă (0,5%) şi vărsăturilor (0,2%).
● if you are allergic to alectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
● dacă sunteţi alergic la alectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients. 
Este necesară efectuarea unui test validat pentru identificarea statusului ALK în vederea selectării pacienţilor cu NSCLC ALK-pozitiv.
Crizotinib pre-treated patients 
Pacienţi trataţi anterior cu crizotinib
The pharmacokinetics of alectinib has not been studied in patients with severe renal impairment. 
Profilul farmacocinetic al alectinib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
The geometric mean steady-state Cmax, Cmin and AUC0-12hr for M4 were approximately 246 ng/mL (45.4%), 222 ng/mL (46.6%) and 2810 ng*h/mL (45.9%), respectively. 
Media geometrică la starea de echilibru pentru Cmax, Cmin şi ASC0-12hr pentru M4 au fost de aproximativ 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) şi, respectiv, 2810 ng*h/ml (45,9%).
Table 1 Dose reduction schedule 
Tabelul 1 Schemă de scădere a dozelor
Tell your doctor straight away if you have any new or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne noi sau agravate, inclusiv dificultăţi respiratorii, scurtare a respiraţiei sau tuse însoţită sau nu de mucozităţi sau febră.
In vitro, alectinib and M4 show weak time-dependent inhibition of CYP3A4, and alectinib exhibits a weak induction potential of CYP3A4 and CYP2B6 at clinical concentrations. 
In vitro, alectinib şi M4 prezintă un grad redus de inhibiţie dependentă de timp a izoenzimei CYP3A4, iar la concentraţii semnificative din punct de vedere clinic, alectinib prezintă un potenţial redus de inducţie a izoenzimelor CYP3A4 şi CYP2B6.
Primary efficacy parameter 
Parametri principali de evaluare a eficacităţii
ADRs (MedDRA) 
RA (conform MedDRA)
Alecensa 600 mg twice daily 
Alecensa 600 mg de două ori pe zi
In vitro, alectinib and its major active metabolite M4 are inhibitors of the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp). 
In vitro, alectinib şi metabolitul său activ major M4 sunt inhibitori ai transportorului de eflux glicoproteina P (gp P).
Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension) or vision disorders while taking Alecensa (see section 4.8). 
Se recomandă precauţie atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, deoarece pacienţii pot prezenta bradicardie simptomatică (de exemplu, sincopă, ameţeli, hipotensiune arterială) sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu Alecensa (vezi pct. 4.8).
Alecensa treatment 
Tratamentul cu Alecensa
CNS-CR n (%) 
SNC-RC n (%)
Based on in vitro data, CYP3A4 is the primary enzyme mediating the metabolism of both alectinib and its major active metabolite M4, and CYP3A contributes to 40% − 50% of total hepatic metabolism. 
Pe baza datelor in vitro, izoenzima CYP3A4 este principala enzimă care mediază metabolizarea alectinib şi a metabolitului său activ major M4, în timp ce izoenzima CYP3A contribuie la 40% − 50% din metabolizarea hepatică totală.
Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified. 
Se opreşte permanent tratamentul în cazul în care nu se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic.
Alecensa is for oral use. 
Alecensa este indicat pentru administrare pe cale orală.
At the time of entry in the study, 99% of patients had stage IV disease, 60% had brain metastases and in 94% of patients tumours were classified as adenocarcinoma. 
La momentul înrolării în studiu, 99% dintre pacienţi au avut boală în stadiul IV, 60% au avut metastaze cerebrale şi la 94% dintre pacienţi tumorile au fost clasificate ca adenocarcinom.
The main efficacy results from studies NP28673 and NP28761 are summarised in Table 5. 
Principalele rezultate privind eficacitatea provenite din studiile NP28673 şi NP28761 sunt prezentate în Tabelul 5.
No patients had events of Grade ≥ 3 severity. 
Nu a fost raportat niciun eveniment de grad ≥3.
Take special care when driving and using machines as you may develop problems with vision or slowing of the heartbeat or low blood pressure that can lead to fainting or dizziness while you are taking Alecensa. 
Trebuie să fiţi extrem de atent atunci când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje deoarece vă puteţi confrunta cu probleme de vedere sau bătăi mai rare ale inimii sau scăderea tensiunii arteriale care pot duce la leşin sau ameţeli pe durata tratamentului cu Alecensa.
● nefazodone, a medicine used to treat depression 
● nefazodonă, medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
Do not expose yourself to the sun for any long period of time while you are taking Alecensa and for 7 days after you stop. 
Evitaţi să vă expuneţi la soare pentru întreaga perioadă de timp cât luaţi tratamentul cu Alecensa şi timp de 7 zile după încheierea acestuia.
If a planned dose of Alecensa is missed, patients can make up that dose unless the next dose is due within 6 hours. 
Dacă se omite administrarea unei doze planificate de Alecensa, pacienţii îşi pot administra doza respectivă în cazul în care au rămas mai mult de 6 ore până la doza următoare.
Severe myalgia and creatine phosphokinase (CPK) elevation Myalgia or musculoskeletal pain was reported in patients in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8). 
Mialgie severă şi creşteri ale valorilor creatin fosfokinazei (CPK) Mialgia sau durerea musculo-scheletică a fost raportată la pacienţii din studiile clinice pivot efectuate cu Alecensa, inclusiv evenimente de gradul 3 (vezi pct. 4.8).
CPK elevation > 10 times ULN or second occurrence of CPK elevation of > 5 times ULN 
Creşterea valorilor CPK > 10 ori faţă de LSVN sau al doilea episod de creştere a nivelului CPK > 5 ori faţă de LSVN
● New or worsening signs of muscle problems, including unexplained muscle pain or muscle pain that does not go away, tenderness, or weakness (potential signs of muscle problems). 
● Semne nou apărute sau agravate ale unor probleme musculare, inclusiv dureri musculare inexplicabile sau durere musculară care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune (semne posibile ale unor probleme musculare)
Based on its mechanism of action, Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman. 
Având în vedere mecanismul său de acţiune, Alecensa poate determina efecte nocive la făt dacă este utilizat la gravide.
In vitro metabolism studies showed that CYP3A4 is the main CYP isozyme mediating alectinib and its major metabolite M4 metabolism, and is estimated to contribute 40-50% of alectinib metabolism. 
Studiile in vitro privind metabolizarea au demonstrat că izoenzima CYP3A4 este principala izoformă a CYP care mediază metabolizarea alectinib şi a metabolitului său major M4, estimându-se o contribuţie de 40-50% la metabolizarea alectinib.
Based on population pharmacokinetic analysis, the geometric mean (coefficient of variation %) steady-state Cmax, Cmin and AUC0-12hr for alectinib were approximately 665 ng/mL (44.3%), 572 ng/mL (47.8%) and 7430 ng*h/mL (45.7%), respectively. 
Pe baza analizei de farmacocinetică populaţională, media geometrică (coeficient de variaţie %) la starea de echilibru pentru Cmax, Cmin şi ASC0-12hr pentru alectinib au fost de aproximativ 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) şi, respectiv, 7430 ng*h/ml (45,7%).
● If it is less than 6 hours until your next dose, skip the missed dose. 
● Dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la administrarea următoarei doze, nu administraţi doza uitată.
A total of 303 patients were included in the Phase III trial, 151 patients randomised to the crizotinib arm and 152 patients randomised to the Alecensa arm receiving Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily. 
În total, 303 pacienţi au fost înrolaţi în studiul clinic de fază III, 151 pacienţi au fost randomizaţi în braţul de tratament cu crizotinib şi 152 pacienţi în braţul de tratament cu Alecensa, cărora li s-a administrat Alecensa pe cale orală, în doza recomandată de 600 mg, de două ori pe zi.
Tell your doctor straight away if you get any of the following signs: yellowing of your skin or the whites of your eyes, pain on the right side of your stomach area, dark urine, itchy skin, feeling less hungry than usual, nausea or vomiting, feeling tired, bleeding or bruising more easily than normal. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre semnele următoarele: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a burţii, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, senzaţie mai redusă de foame decât în mod obişnuit, greaţă sau vărsături, senzaţie de oboseală, sângerări sau vânătăi care apar cu mai mare uşurinţă decât în mod obişnuit.
In pregnant rabbits, alectinib caused embryo-foetal loss, small fetuses and increased incidence of skeletal variations at exposures 2.9-fold of the human AUC exposure at the recommended dose. 
La femele gestante de iepure, alectinib a provocat pierdere embriofetală, fetus de dimensiuni mici şi incidenţă crescută a variaţiilor scheletice la expuneri echivalente cu de 2,9 ori valoarea de expunere la om conform ASC la doza recomandată.
● The recommended dose is 4 capsules (600 mg) twice a day. 
● Doza recomandată este de 4 capsule (600 mg) de două ori pe zi.
Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4. 
La pacienţii care dezvoltă bradicardie simptomatică, conduita terapeutică trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.2 şi 4.4.
If vomiting occurs after taking a dose of Alecensa, patients should take the next dose at the scheduled time. 
În cazul în care apar vărsături după administrarea unei doze de Alecensa, pacienţii trebuie să utilizeze doza următoare la momentul planificat.