natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio. 
S-au identificat diferenţe semnificative cu privire la lipsa de dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea, apariţia rezistenţei bacteriene cauzate de utilizarea de Oracea şi demonstrarea insuficientă a raportului pozitiv beneficiu/risc.
Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea. 
Oracea, 40 mg, capsule cu eliberare modificată, este un antibiotic (doxiciclină) indicat în reducerea leziunilor papulopustuloase la pacienţii adulţi cu rozacee facială.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate 
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Oracea Denumire comună internaţională (DCI): doxiciclină monohidrat
During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
În timpul reuniunii din aprilie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că obiecţiile care au declanşat sesizarea în baza articolului 29 nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oracea şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006. 
Solicitantul FGK Representative Service GmbH a înaintat către Regatul Unit, la 28 februarie 2006, o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oracea, 40 mg, capsule cu eliberare modificată, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă.
A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed. 
Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 24 aprilie 2008 şi motivele avizului, condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă şi Rezumatul caracteristicilor produsului modificat, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă au fost anexate.
Perjeta is used in the following situations: 
Perjeta se utilizează în următoarele situații:
Perjeta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 4 March 2013. 
Perjeta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 4 martie 2013.
The full EPAR for Perjeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Perjeta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Perjeta? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Perjeta?
As for all medicines, data on the use of Perjeta are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Perjeta sunt monitorizate continuu.
Other information about Perjeta 
Alte informații despre Perjeta
What is Perjeta and what is it used for? 
Ce este Perjeta și pentru ce se utilizează?
The Agency considered that, despite the side effects of Perjeta, the overall safety profile was acceptable. 
Agenția a considerat că, în pofida reacțiilor adverse asociate cu Perjeta, profilul de siguranță general este acceptabil.
It also activates cells of the immune system (the body's natural defences), which then kill the cancer cells. 
De asemenea, activează celulele sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului), care distrug apoi celulele canceroase.
This is followed by a dose of 420 mg every three weeks, with each dose given over half an hour to one hour. 
Aceasta este urmată de o doză de 420 mg la fiecare trei săptămâni, administrată pe o durată de jumătate de oră până la o oră.
What are the risks associated with Perjeta? 
Care sunt riscurile asociate cu Perjeta?
Why is Perjeta authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Perjeta în UE?
An overview of Perjeta and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Perjeta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Side effects reported with Perjeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Perjeta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Patients were treated until their disease got worse or the side effects of treatment became unmanageable. 
Pacienții au fost tratați până când boala lor s-a agravat sau reacțiile adverse la tratament au devenit imposibil de gestionat.
The recommended first dose is 840 mg given over one hour. 
Doza inițială recomandată este de 840 mg administrată pe o durată de o oră.
Treatment with Perjeta should be interrupted or stopped permanently if the patient gets certain side effects. 
Tratamentul cu Perjeta trebuie întrerupt sau oprit definitiv dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse.
Patients treated with Perjeta lived for 18.5 months without their disease getting worse, compared with 12.4 months for patients given placebo. 
Pacienții tratați cu Perjeta au trăit în medie 18,5 luni fără ca boala lor să se agraveze, față de 12,4 luni în cazul pacienților care au primit placebo.
HER2-positive breast cancer is an aggressive form of breast cancer which occurs in around one in five cases. 
Cancerul de sân HER2-pozitiv este o formă agresivă de cancer de sân, care survine în aproximativ unul din cinci cazuri.
The most common severe side effect (affecting more than 1 in 10 people) is neutropenia, with or without fever. 
Cea mai frecventă reacție adversă severă (care afectează mai mult de 1 persoană din 10) este neutropenia, însoțită sau nu de febră.
What benefits of Perjeta have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Perjeta pe parcursul studiilor?
The studies looked at how many patients responded to treatment (i.e. patients who had no cancer cells in the breast after surgery). 
Studiile au evaluat numărul de pacienți care au răspuns la tratament (adică pacienții care nu au mai avut celule canceroase la sân după intervenția chirurgicală).
Perjeta was shown to be of benefit in patients whose cancer was at a high risk of coming back: after 4 years, the disease had not spread in 90% of patients with ‘node-positive' cancer treated with Perjeta compared with 87% of those receiving placebo; for those with ‘hormone-receptor negative' cancer, this figure was 91% of patients treated with Perjeta, and 89% of patients given placebo. 
Perjeta s-a dovedit a fi benefic la pacientele cu cancer cu risc mare de recidivă: după 4 ani, boala nu se răspândise la 90 % din pacientele cu cancer cu „ganglioni pozitivi” tratate cu Perjeta, față de 87 % din cele care au primit placebo; în cazul celor cu cancer „cu status negativ al receptorilor hormonali”, procentul a fost de 91 % la pacientele tratate cu Perjeta și de 89 % la pacientele care au primit placebo.
For more information about using Perjeta, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Perjeta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse). 
Principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii).
Perjeta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who is experienced in using cancer medicines and in a hospital setting where resuscitation equipment is available. 
Perjeta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului și într-un cadru spitalicesc în care este disponibil echipament de resuscitare.
For the full list of all side effects and restrictions with Perjeta, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Perjeta, citiți prospectul.
In these cases, Perjeta is used with trastuzumab and docetaxel (other cancer medicines); 
În aceste cazuri, Perjeta se utilizează în asociere cu trastuzumab și docetaxel (alte medicamente împotriva cancerului);
In these studies, Perjeta was given with trastuzumab or chemotherapy or both. 
În aceste studii, Perjeta a fost administrat în asociere cu trastuzumab, cu chimioterapie sau cu ambele.
The most common side effects (affecting more than 3 in 10 people) with Perjeta when given with trastuzumab and chemotherapy are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell important for fighting infections), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, hair loss and tiredness. 
Cele mai frecvente reacții adverse (care afectează mai mult de 3 persoane din 10) asociate cu Perjeta administrat în asociere cu trastuzumab și cu chimioterapie sunt: neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe cu rol important în combaterea infecțiilor), diaree, greață, vărsături, căderea părului și oboseală.
• treatment of metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) that has not already been treated with chemotherapy medicines or medicines designed to target HER2, or for breast cancer that has come back locally after treatment and cannot be removed by surgery. 
• pentru tratamentul cancerului de sân metastazat (cancer extins la alte părți ale organismului) care nu a fost încă tratat cu medicamente chimioterapice sau cu medicamente concepute să țintească HER2, sau pentru cancerul de sân care a recidivat local după tratament și care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
The European Medicines Agency considered that Perjeta has been shown to benefit patients with metastatic cancer by extending the amount of time patients lived without their disease getting worse as well as how long they lived. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Perjeta s-a dovedit benefic pentru pacienții cu cancer de sân metastazat, prelungind durata de viață a pacienților fără agravarea bolii, precum și durata de viață efectivă.
Response to treatment in the second study ranged from 57% to 66% where Perjeta was given with trastuzumab and chemotherapy medicines. 
În cel de-al doilea studiu, răspunsul la tratament a variat de la 57 % până la 66 %, Perjeta fiind administrat în asociere cu trastuzumab și cu medicamente chimioterapice.
A fourth ongoing study compared Perjeta with placebo (both given with trastuzumab and chemotherapy) in 4,805 women with early breast cancer who had had surgery to remove the cancer. 
Un al patrulea studiu, aflat în desfășurare, a comparat Perjeta cu placebo (ambele fiind administrate cu trastuzumab și cu chimioterapie) la 4 805 femei cu cancer de sân incipient care fuseseră supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea cancerului.
In the first study, 46% of the patients treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel responded to treatment, compared with 29% of patients who received trastuzumab and docetaxel alone. 
În primul studiu au răspuns la tratament 46 % din pacienții tratați cu Perjeta în asociere cu trastuzumab și docetaxel, comparativ cu 29 % din pacienții cărora li s-au administrat doar trastuzumab și docetaxel.
The company that markets Perjeta will carry out a study to assess the effects of using Perjeta and trastuzumab together with a type of cancer medicines called taxanes, in previously untreated patients with HER2-positive metastatic or locally advanced breast cancer. 
Compania care comercializează Perjeta va efectua un studiu pentru a evalua efectele utilizării Perjeta și a trastuzumabului, în asociere cu un tip de medicamente împotriva cancerului numite taxani, la pacienții cu cancer de sân HER2-pozitiv metastazat sau avansat local care nu au primit tratament anterior.
It considered that this would provide an additional benefit when added to other medicines for HER2-positive cancer, notably trastuzumab. 
Agenția a considerat că acest lucru ar oferi un beneficiu suplimentar în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului HER2-pozitiv, în special cu trastuzumabul.
Perjeta is a cancer medicine for treating adults with ‘HER2-positive' breast cancer (where a protein called HER2 is found on the cancer cells). 
Perjeta este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu cancer de sân „HER2-pozitiv” (în care pe suprafața celulelor canceroase se găsește o proteină numită „HER2”).
Perjeta has been studied in one main study involving 808 adults with previously untreated HER2positive metastatic breast cancer. 
Perjeta a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 808 adulți cu cancer de sân metastazat HER2-pozitiv netratat anterior.
Perjeta has also been shown to improve the outcome of patients with earlier stages of breast cancer, when used with trastuzumab and chemotherapy. 
De asemenea, s-a demonstrat că Perjeta îmbunătățește rezultatele pacienților cu cancer de sân în stadii incipiente când este administrat în asociere cu trastuzumab și cu chimioterapie.
Perjeta has also been studied in two main studies involving a total of 642 patients with earlier stages of breast cancer who were to undergo surgery. 
De asemenea, Perjeta a fost studiat în două studii principale care au cuprins în total 642 de pacienți cu cancer de sân în stadii incipiente, care urmau să fie supuși unei intervenții chirurgicale.
Perjeta contains the active substance pertuzumab. 
Perjeta conține substanța activă pertuzumab.
How is Perjeta used? 
Cum se utilizează Perjeta?
The active substance in Perjeta, pertuzumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to HER2, a protein found on HER2-positive cancer cells. 
Substanța activă din Perjeta, pertuzumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută pentru a se lega de HER2, o proteină care se găsește pe suprafața celulelor cancerului HER2-pozitiv.
Perjeta is given by infusion (drip) into a vein. 
Perjeta se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
The effects of Perjeta were compared with placebo (a dummy treatment) when given together with other cancer medicines (trastuzumab and docetaxel). 
Efectele Perjeta au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (trastuzumab și docetaxel).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Perjeta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Perjeta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• treatment of locally advanced, inflammatory or early-stage breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, before the patient undergoes surgery; 
• pentru tratamentul cancerului de sân avansat local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc crescut de recidivă, în asociere cu trastuzumab și cu chimioterapie, înainte ca pacientul să fie supus unei intervenții chirurgicale;
• treatment of early breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, after the patient has had surgery. 
• pentru tratamentul cancerului de sân incipient cu risc crescut de recidivă, în asociere cu trastuzumab și cu chimioterapie, după ce pacientul a suferit o intervenție chirurgicală.
pertuzumab stops HER2 producing signals that cause the cancer cells to grow. 
Legându-se de HER2, pertuzumabul împiedică această proteină să producă semnalele care determină dezvoltarea celulelor canceroase.
How does Perjeta work? 
Cum acționează Perjeta?
EU number administration 
Numrul UE Numele inventat
Blister (PVC/aluminium) 70x1 tablets 
70 x 1 comprimate
The full EPAR for Reagila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Reagila este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reagila. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Reagila.
Reagila contains the active substance cariprazine. 
Reagila conține substanța activă cariprazină.
Reagila cariprazine 
Reagila cariprazină
Because the medicine's effects may take time to show, patients should be monitored for several weeks after starting treatment or changing the dose. 
Deoarece este posibil să treacă câtva timp înainte ca efectele medicamentului să fie resimțite, pacienții trebuie monitorizați câteva săptămâni după începerea tratamentului sau după modificarea dozei.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reagila? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Reagila?
What is Reagila and what is it used for? 
Ce este Reagila și pentru ce se utilizează?
Side effects are mostly mild or moderate. 
Reacțiile adverse sunt în cea mai mare parte ușoare sau moderate.
Other information about Reagila 
Alte informații despre Reagila
The recommended starting dose is 1.5 mg once a day. 
Doza inițială recomandată este de 1,5 mg, o dată pe zi.
Reagila can only be obtained with a prescription. 
Reagila se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The dose can be increased by 1.5 mg at a time up to a maximum of 6 mg per day. 
Doza poate fi crescută cu câte 1,5 mg, pe rând, până la un maximum de 6 mg pe zi.
Reagila is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults. 
Reagila este un medicament antipsihotic care se utilizează pentru tratarea schizofreniei la adulți.
The lowest dose that works well for the patient should be maintained. 
Trebuie menținută cea mai mică doză care prezintă efecte benefice pentru pacient.
Reagila is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg) to be taken by mouth. 
Reagila este disponibil sub formă de capsule (1,5, 3, 4,5 și 6 mg) care se administrează oral.
Therefore, the European Medicines Agency decided that Reagila's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Reagila sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
This reduces symptoms of schizophrenia and prevents them from returning. 
Acest fapt reduce simptomele schizofreniei și previne reapariția acestora.
Most of the side effects are as expected with antipsychotic medicines and many can be treated. 
Majoritatea reacțiilor adverse sunt cele așteptate în cazul tratamentului cu medicamente antipsihotice și multe dintre ele pot fi tratate.
The PANSS score, which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms), was around 96 at the start of treatment. 
Scorul PANSS, care cuprinde valori între un minimum de 30 (lipsa simptomelor) și un maximum de 210 (simptomele cele mai severe), a fost de aproximativ 96 la începutul tratamentului.
It is not intended to provide practical advice on how to use Reagila. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Reagila.
As well as studies showing that Reagila improves the positive symptoms of schizophrenia both in the short and longer term, one study also showed that the medicine improved the negative symptoms of the disease which have a large impact on patients' quality of life. 
Pe lângă studiile care demonstrează că Reagila ameliorează simptomele pozitive ale schizofreniei atât pe termen scurt, cât și pe termen lung, unul dintre studii a demonstrat că medicamentul ameliorează și simptomele negative ale bolii, ceea ce are un impact semnificativ asupra calității vieții pacienților.
Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (hearing or seeing things that are not there). 
Schizofrenia este o boală psihică caracterizată prin simptome cum ar fi delirul, gândirea și vorbirea dezorganizată, suspiciunea și halucinațiile (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale).
Over a 72 week period, symptoms returned in a quarter of patients taking Reagila compared with around half of those taking placebo. 
Pe parcursul unei perioade de 72 de săptămâni, simptomele au reapărut la un sfert dintre pacienții care au luat Reagila, în comparație cu aproximativ jumătate dintre cei care au luat placebo.
A fourth main study in 461 patients who mostly had ‘negative' symptoms (such as lack of drive, social withdrawal, and problems with attention and memory) and only few ‘positive' symptoms (such as delusions and hallucinations) showed that Reagila was effective at treating negative symptoms: after 26 weeks of treatment Reagila lowered the PANSS score for negative symptoms by around 9 points compared with around 7 points with another medicine, risperidone. 
Un al patrulea studiu principal efectuat pe 461 de pacienți care prezentau mai ales simptome „negative” (cum ar fi lipsa motivației, retragerea din mediul social și probleme de atenție și de memorie) și doar câteva simptome „pozitive” (cum ar fi delirul și halucinațiile) a demonstrat că Reagila este eficace în tratarea simptomelor negative: după 26 de săptămâni de tratament, Reagila a redus scorul PANSS pentru simptome negative cu aproximativ 9 puncte, comparativ cu aproximativ 7 puncte în cazul tratamentului cu un alt medicament, risperidonă.
The active substance in Reagila, cariprazine, attaches to receptors (targets) in the brain for two neurotransmitters called dopamine and serotonin, which nerve cells use to communicate with neighbouring cells. 
Substanța activă din Reagila, cariprazina, se leagă de receptorii (țintele) din creier a doi neurotransmițători, numiți dopamină și serotonină, pe care celulele nervoase îi folosesc pentru a comunica cu celulele învecinate.
For the full list of all side effects and restrictions with Reagila, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Reagila, citiți prospectul.
Finally, a fifth main study in 200 patients showed that Reagila was more effective than placebo at preventing symptoms from coming back after initial treatment. 
În sfârșit, un al cincilea studiu principal, pe 200 de pacienți, a demonstrat că Reagila este mai eficace decât placebo în prevenirea reapariției simptomelor după tratamentul inițial.
What are the risks associated with Reagila? 
Care sunt riscurile asociate cu Reagila?
For more information about treatment with Reagila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Reagila, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.