natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day. 
Studiile efectuate la şobolanii tineri au evidenţiat efecte tranzitorii asupra comportamentului neurologic, precum şi scădere semnificativă a greutăţii corporale şi a consumului de alimente, inducere a enzimelor hepatice şi vacuolizare hepatocelulară la doze de 45 mg/kg şi zi.
• are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections. 
• luaţi fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină,
Duloxetine Zentiva may make you feel sleepy or dizzy. 
Duloxetine Zentiva vă poate face să vă simţiţi somnoros sau ameţit.
What you need to know before you take Duloxetine Zentiva 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetine Zentiva
What Duloxetine Zentiva is and what it is used for 
Ce este Duloxetine Zentiva şi pentru ce se utilizează
A flexible dose regimen was used in this study, to allow for slow dose escalation from 30 mg once daily to higher doses (maximum 120 mg once daily). 
În acest studiu a fost utilizat o schemă de tratament flexibil, pentru a permite o creştere treptată lentă a dozei, de la 30 mg o dată pe zi, la doze mai mari (maxim 120 mg o dată pe zi).
Duloxetine Zentiva is indicated in adults. 
Duloxetine Zentiva este indicat la adulţi.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine. 
Ambele izoenzime 2D6 şi 1A2 ale citocromului P450 catalizează formarea celor doi metaboliţi principali, conjugatul glicozilat al 4-hidroxi duloxetinei şi conjugatul sulfat al 5-hidroxi 6-metoxi duloxetinei.
• weight gain; 
• creştere în greutate;
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats. 
Într-o baterie standard de teste, duloxetina nu a fost genotoxică şi nu a fost carcinogenă la şobolan.
Opaque PVC/PCTFE/Alu blisters, paper folding box. 
Blistere opace din PVC/PCTFE/Al, cutie din carton Mărimea ambalajului:
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold. 
Fluvoxamina (100 mg o dată/zi), un inhibitor puternic al CYP1A2, a scăzut clearence-ul plasmatic aparent al duloxetinei cu aproximativ 77% şi a crescut ASCo-t de 6 ori.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction. 
Femelele de şoarece tratate cu duloxetină timp de 2 ani au avut o incidenţă crescută a adenoamelor şi carcinoamelor hepatocelulare numai la doza mare (144 mg/kg şi zi), dar s-a considerat că aceasta este secundară inducţiei enzimelor microzomale hepatice.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of duloxetine while breast-feeding is not recommended. 
Deoarece siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, nu este recomandată utilizarea duloxetinei în cursul alăptării.
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency. 
Farmacocinetica duloxetinei şi a metaboliţilor acesteia nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau severă.
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5). 
De asemenea, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când duloxetina este utilizată împreună cu medicamente care îi pot afecta metabolizarea (vezi pct. 4.5).
Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial. 
Duloxetina are un volum de distribuţie mare, fiind puţin probabil ca diureza forţată, hemoperfuzia şi exsanguinotransfuzia să fie benefice.
When stopping treatment with Duloxetine Zentiva the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). 
La oprirea tratamentului cu Duloxetine Zentiva, doza trebuie scăzută treptat pe parcursul unei perioade de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated. 
Farmacocinetica duloxetinei la pacienţii care sunt metabolizatori slabi prin intermediul CYP2D6 nu a fost investigată specific.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes. 
Tratamentul medicamentos trebuie însoţit de supravegherea atentă a pacienţilor, mai ales a celor cu risc crescut, în special în fazele iniţiale ale tratamentului şi după modificarea dozei.
In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients. 
La pacienţii cu un răspuns terapeutic insuficient, doza trebuie crescută la 60 mg, aceasta fiind doza uzuală de întreţinere la cei mai mulţi pacienţi.
After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse. 
După consolidarea răspunsului terapeutic, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a se evita recăderile.
Anticoagulants and antiplatelet agents 
Anticoagulante şi antiagregante plachetare
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away. 
Dacă, în orice moment, aveţi gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
As with other serotonergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term. 
Similar altor medicamente serotoninergice, la nou-născut pot să apară simptome de întrerupere după utilizarea duloxetinei de către mamă în apropierea naşterii.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3). 
Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la valori ale expunerii sistemice (ASC) la duloxetină mai mici decât expunerea clinică maximă (vezi pct. 5.3).
Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics. 
Alăptarea nu a influenţat farmacocinetica duloxetinei.
Capsule content: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate. 
Conţinutul capsulei: zahăr, amidon de porumb, hipromeloză, talc, acetat succinat de hipromeloză, trietil citrat.
• coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature; 
• tuse, respiraţie şuierătoare şi dificultăţi la respiraţie care pot fi însoţite de creşterea temperaturii;
Medicinal products metabolised by CYP2D6 
Medicamente metabolizate de CYP2D6
• are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum); 
• luaţi sunătoare, un preparat pe bază de plante (Hypericum perforatum);
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă care conţine duloxetină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tulburării depresive majore, durerii neuropate diabetice şi tulburării de anxietate generalizată.
The majority of cases have occurred either at birth or within a few days of birth. 
În majoritatea cazurilor, acestea s-au manifestat fie la naştere, fie în primele zile după naştere.
The usual dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you. 
Doza uzuală de Duloxetine Zentiva este de 60 mg o dată pe zi, însă medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este potrivită pentru dumneavoastră.
• suffer from bipolar disorder; 
• aveţi tulburare afectivă bipolară;
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by coadministration with duloxetine (60 mg twice daily). 
Farmacocinetica teofilinei, un substrat al CYP1A2, nu a fost afectată semnificativ de asocierea cu duloxetină (60 mg de două ori pe zi).
Female rats receiving duloxetine (45 mg/kg/day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC). 
Femelele de şobolan cărora li s-a administrat duloxetină (45 mg/kg şi zi) înaintea şi în cursul împerecherii şi a perioadei iniţiale a gestaţiei au prezentat reduceri ale consumului de alimente şi greutăţii materne, tulburări ale ciclului estral, indici reduşi ai naşterilor de pui vii şi ai supravieţuirii puilor şi întârzierea creşterii puilor, pentru valori ale expunerii sistemice estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă (ASC).
• headache, feeling sleepy; 
• dureri de cap, stare de somnolenţă;
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), 
• comportament suicidar, manie (hiperactivitate, fugă de idei şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii,
Medicines like Duloxetine Zentiva (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4). 
Medicamentele precum Duloxetine Zentiva (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4).
Consequently, caution is advised when duloxetine is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines). 
În consecinţă, se recomandă prudenţă atunci când duloxetina se administrează în asociere cu alte medicamente sau substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (de exemplu, benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and, thus, caution is recommended when using this dose with the elderly population. 
Cu toate acestea, datele cu privire la pacienții vârstnici expuşi la doza maximă (120 mg pe zi) sunt limitate şi, prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când se utilizează această doză la vârstnici.
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see section 5.2). 
Concentraţia plasmatică a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare (vezi pct.
Hallucinations Aggression and anger4 
Halucinaţii Agresivitate şi furie4
The majority of cases of hyponatraemia were reported in the elderly, especially when coupled with a recent history of, or condition pre-disposing to, altered fluid balance. 
Majoritatea cazurilor de hiponatremie au fost raportate la vârstnici, în special când au fost asociate antecedente recente de dezechilibru volemic sau afecţiuni care predispun la dezechilibru volemic.
In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4). 
În studii cu durată de până la 9 luni, la copii şi adolescenţi trataţi cu duloxetină, a fost observată o scădere medie globală de 1% a percentilei înălţimii (scădere de 2% la copii (7-11 ani) şi creşterea de 0,3% la adolescenţi (12-17 ani)) (vezi pct. 4.4).
• abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum; 
• sângerări vaginale anormale, cicluri menstruale anormale, inclusiv sângerări abundente, dureroase, neregulate sau prelungite, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului;
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4). 
Ca recomandare generală, este necesară prudenţă în tratamentul vârstnicilor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish. 
Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii.
• fainting, dizziness, light-headedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes; 
• leşin, ameţeli, buimăceală sau leşin la ridicarea în picioare, degete reci ale mâinilor şi/sau picioarelor;
Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine, and 0.026 for fluoxetine). 
Pe parcursul perioadei de 36 de săptămâni de desfăşurare a studiului, 6 din 333 de pacienţi iniţial randomizaţi pentru administrarea de duloxetină şi 3 din 225 de pacienţi iniţial randomizaţi pentru administrarea de fluoxetină au prezentat comportament suicidar (incidenţă ajustată în funcţie de expunere de 0,039 de evenimente pe pacient-an pentru duloxetină şi 0,026 pentru fluoxetină).
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction. 
Riscul apariţiei simptomelor de sevraj, observat în cazul administrării ISRS şi IRSN, poate depinde de mai mulţi factori, incluzând durata tratamentului, doza administrată şi viteza de reducere a dozei.
Serotonin syndrome6 Convulsion1 
Sindrom serotoninergic6 Convulsii1
Hypertensive crisis3,6 
Criză hipertensivă3,6
Response and remission rates were also higher with duloxetine compared to placebo. 
Răspunsul şi ratele de remisiune au fost, de asemenea, mai mari pentru duloxetină, comparativ cu placebo.
Duloxetine showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score. 
Duloxetina a demonstrat rezultate privind eficacitatea comparabile cu venlafaxina, în ceea ce priveşte îmbunătăţirea scorului total pe scala HAM-A.
Duloxetine may be associated with sedation and dizziness. 
Utilizarea duloxetinei se poate asocia cu sedare şi ameţeli.
• night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise; 
• transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face vânătăi;
• feeling the heart pumping in the chest; 
• senzaţie că inima bate puternic în piept;
The study included a 13weekdouble-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily. 
Studiul a inclus o perioadă de 13 săptămâni dublu-orb în care pacienții au fost randomizați la duloxetină 30 mg/60 mg sau placebo zilnic.
• have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye); 
• aveţi probleme cu ochii, cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune mare în ochi);
Duloxetine Zentiva increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system. 
Duloxetine Zentiva creşte valorile serotoninei şi noradrenalinei de la nivelul sistemului nervos.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4). 
În consecinţă, se recomandă ca, atunci când tratamentul cu duloxetină nu mai este necesar, să se treacă la întreruperea treptată, prin descreşterea graduală a dozelor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered. 
Prin urmare, la pacienţii cu un răspuns terapeutic insuficient la doza de 60 mg, poate fi luată în considerare o creştere a dozei până la 90 mg sau 120 mg.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with duloxetine compared with placebo. 
Ratele de răspuns şi de remisiune au fost, de asemenea, semnificativ statistic mai mari pentru duloxetină, comparativ cu placebo.
Manufacturer S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania 
Fabricantul S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest România
Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation. 
Duloxetina este metabolizată în proporţie mare de enzimele oxidative (izoenzima CYP1A2 şi izoenzima CYP2D6 polimorfă), urmată de conjugare.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of duloxetine in this age group have not yet been demonstrated. 
De asemenea, la această grupă de vârstă nu a fost demonstrată siguranţa pe termen lung a duloxetinei în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score. 
Nici braţul cu duloxetină (30-120 mg), nici braţul cu control activ (20-40 mg fluoxetină) nu s-au separat statistic de placebo, în ceea ce priveşte diferenţa dintre valoarea la momentul iniţial şi criteriul final principal de evaluare în ceea ce priveşte valoarea scorului total pe scala Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
The usual starting dose of Duloxetine Zentiva is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you. 
Doza iniţială uzuală de Duloxetine Zentiva este de 30 mg o dată pe zi, după care, celor mai mulţi pacienţi li se vor administra 60 mg, o dată pe zi, însă medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este potrivită pentru dumneavoastră.
Hyponatraemia has been reported when administering duloxetine, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l. 
La administrarea duloxetinei, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care natremia a scăzut sub 110 mmol/l.
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC). 
Într-un studiu de embriotoxicitate la iepure, s-a observat o incidenţă mai mare a malformaţiilor cardiovasculare şi ale scheletului la valori ale expunerii sistemice sub expunerea clinică maximă (ASC).
Gastrointestinal haemorrhage7 
Hemoragie gastrointestinală7
Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment. 
Tratamentul cu duloxetină a arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic mai mare a simptomelor TAG, determinată prin scorul de severitate PARS pentru TAG (diferenţa medie între duloxetină şi placebo de 2,7 puncte [IÎ 95% 1,3 - 4,0]), după 10 săptămâni de tratament.
The main ingredient of Duloxetine Zentiva, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence. 
Componenta principală a Duloxetine Zentiva, duloxetina, este utilizată în alte medicamente, pentru tratarea altor afecţiuni: durere din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţă urinară.
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients. 
Valoarea HbA1c a fost stabilă atât la pacienţii trataţi cu duloxetină, cât şi la cei la care s-a administrat placebo.
• inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea); 
• inflamaţie a gurii, eliminare de sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare, inflamaţia intestinului gros (ce determină diaree);
Two patients who transitioned from placebo to duloxetine after the acute phase experienced suicidal behaviours while taking duloxetine during the extension phase. 
Doi pacienţi, care au trecut de la administrarea de placebo la administrarea de duloxetină după faza acută, au prezentat comportament suicidar în timp ce luau duloxetină în timpul fazei de extensie.
Duloxetine Zentiva is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg. 
Duloxetine Zentiva este disponibil în 2 concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of generalised anxiety disorder in paediatric patients aged 7-17 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea duloxetinei în tratamentul tulburării de anxietate generalizată la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani nu au fost stabilite.
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p < 0.001). 
În timpul fazei de tratament dublu-orb, placebo-controlat, cu durata de 52 de săptămâni, 14,4% din pacienţii trataţi cu duloxetină şi 33,1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat reapariţia simptomelor depresive (p < 0,001).
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension. 
La administrarea duloxetinei, au fost raportate cazuri de criză hipertensivă, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială pre-existentă.
In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC). 
În studii ale toxicităţii prenatale/postnatale la şobolan, duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la pui, la expuneri sub expunerea clinică maximă (ASC).
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with duloxetine (see section 4.4). 
Antibioticul linezolid este un IMAO neselectiv, reversibil, şi nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu duloxetină (vezi pct. 4.4).
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams; 
• dificultăţi de a adormi, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate, dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite;
Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies. 
Farmacocinetica duloxetinei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani cu tulburare depresiva majoră, după administrarea orală de 20 până la 120 mg o dată pe zi, a fost caracterizată utilizând modelul de analiză în cadrul populaţiei, pe baza datelor din 3 studii.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials. 
Tabelul 1 redă reacţiile adverse observate atât din rapotări spontane, cât şi în cadrul studiilor clinice placebo-controlate.