natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin). 
NeoRecormon 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută cu 0,3 ml soluţie injectabilă conţine 500 unităţi internationale (UI), corespunzând la 4,15 micrograme epoetină beta* (eritropoietină umană recombinantă).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta. 
1 seringă preumplută conţine epoetină beta 30000 UI.
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light. 
A se păstra flacoanele în cutia de carton, pentru a fi protejate de lumină
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta. 
1 seringă preumplută conţine epoetină beta 4000 UI.
1 syringe contains: Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections. 
Uree, clorură de sodiu, polisorbat 20, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, clorură de calciu dihidrat, glicină, L-Leucină, L-Izoleucină, L-Treonină, acid LGlutamic, L-Fenilalanină şi apă pentru preparate injectabile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoRecormon 20000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină beta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/032 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/031/032
6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2) 
6 seringi preumplute (0,6 ml) şi 6 ace (27G1/2)
Hypertension 
Liofilizat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoRecormon 5000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină beta
Shunt thrombosis Thrombocytosis 
Tromboza şuntului Trombocitoză
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 
Nonnenwald 2
· Take the carton with the syringe(s) and needle(s) out of the refrigerator 
• Scoateţi cutia care conţine seringa (seringile) şi acul (acele) din frigider.
1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2) 
1 seringă preumplută (0,6 ml) şi 1 ac (27G1/2)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoRecormon 6000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină beta
· Do not hold the plunger while you remove the needle cap. · Do not touch the needle after removing the needle cap. · Do not re-cap the needle. 
• Nu atingeţi acul după ce aţi îndepărtat capacul de protecţie al acului.
· if you have blood pressure problems that cannot be controlled · if you are donating your own blood before surgery, and: · you had a heart attack or stroke in the month before your treatment · you have unstable angina pectoris - new or increasing chest pain · you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) - for example, if you have had clots before. 
• dacă prezentaţi risc de apariţie a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) - de exemplu dacă aţi mai avut cheaguri de sânge.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/045 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/031/045
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoRecormon 4000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină beta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/025 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/031/025
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/038 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/031/038
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/043 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/031/043
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/026 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/031/026
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoRecormon 10000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină beta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/044 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/031/044
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoRecormon 30000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină beta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/042 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/031/042
Labelling of the stand 
ETICHETA/FIOLĂ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/029 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/031/029
· Do not handle the syringe by holding the plunger or needle cap. 
• Nu apucaţi seringa de piston sau de capacul de protecţie al acului.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/046 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/031/046
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoRecormon 3000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină beta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta. 
1 seringă preumplută conţine epoetină beta 10000 UI.
· Contact your healthcare professional if you have any questions. 
• Dacă dacă aveţi întrebări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/030 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/031/030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/041 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/031/041
Misuse 
MICI
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/033 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/031/033
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/037 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/031/037
If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you. 
Dacă aveţi nefroscleroză şi nu aţi fost supus dializei, medicul dumneavoastră decide dacă tratamentul este potrivit pentru dumneavoastră sau nu, deoarece nu poate fi eliminată cu certitudine posibilitatea accelerării evoluţiei insuficienţei renale.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/035 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/031/035
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/034 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/031/034
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/031 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/031/031
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/036 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/031/036
· People donating their own blood before surgery Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin. 
Injecţiile se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute, sau subcutanat.
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe. 
NeoRecormon este o soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Supplies needed to give your injection Included in the carton: · NeoRecormon pre-filled syringe(s). 
• NeoRecormon seringa(i) preumplută(e).
NeoRecormon 10,000 IU, NeoRecormon 20,000 IU and NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe 
NeoRecormon 10000 UI, 20000 UI şi 30000 UI:
Remove the cap from the syringe. 
Îndepărtaţi învelişul de protecţie al seringii.
Roche farmacevtska družba d.o.o. 
Fabricantul Roche Pharma AG
Do not increase the dose your doctor has given you. 
Dacă utilizaţi mai mult NeoRecormon decât trebuie Nu creşteţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră.
if you need to have any vaccinations. 
dacă aveţi nevoie de orice vaccinări.
Let it warm up on its own. 
Lăsaţi-l să se încălzească singur.
Allow the area to dry. 
Lăsaţi zona să se usuce.
Please note that the preparation of the injection takes about 30 minutes. 
Vă rugăm să aveţi în vedere că prepararea injecţiei durează aproximativ 30 minute.
More information on each of these diseases is given below. 
Mai multe informaţii privind fiecare dintre aceste boli sunt furnizate mai jos.
Long term data from observational study 
Date pe termen lung din studiul observațional
Allow to stand for 5 minutes. 
Aşteptaţi 5 minute.
Your doctor may decide to delay or interrupt your treatment, but only if necessary. 
Medicul dumneavoastră poate decide să întârzie sau să vă întrerupă tratamentul, dar numai dacă acest lucru este necesar.
NOTE: The required amount depends on the dose to be administered. 
NOTĂ: Volumul necesar depinde de doza ce va fi administrată.
Day 29 
Ziua 29
Fever lasting longer than 3 days or any other symptoms that might suggest a serious infection. 
Febră care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome care pot sugera o infecţie.
However, clinical experience in such patients is limited. 
Totuşi, experienţa clinică la astfel de pacienţi este limitată.
(There may be solution remaining in the vial.) 
(Este posibil să mai rămână soluţie în flacon.)
Your doctor may check your blood regularly if considered necessary. 
Medicul dumneavoastră vă poate verifica sângele în mod regulat, în cazul în care consideră necesar acest lucru.
if you have or have ever had tuberculosis or direct contact with a person with an active tuberculosis infection. 
dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză sau contact direct cu o persoană cu infecţie activă de tuberculoză.
1 In SJIA 
1 În SJIA
Your healthcare provider will instruct you on the right amount for you. 
Personalul medical vă va instrui cu privire la cantitatea adecvată pentru dumneavoastră.
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible. 
Dacă apare sau este suspectată MAS, evaluarea şi tratamentul trebuie începute cât mai repede posibil.
(There will be water remaining in the vial.) 
(Va mai rămâne apă în flacon.)
Single use. 
De unică folosinţă.
Never re-use the leftover solution. 
Nu reutilizaţi niciodată soluţia rămasă.
Satisfactory clinical response after 7 days? 
Răspuns clinic satisfacător după 7 zile?
Particularly in adult patients, this evaluation should include a detailed medical history. 
Mai ales la pacienţii adulţi, această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată.
These are used mainly in rheumatic and autoimmune diseases. 
Acestea sunt utilizate, în principal, în tratarea bolilor reumatice şi autoimune.
Overall study population; N=454 
Populaţia generală a studiului; N=454
Do not try to administer an injection yourself if you have not been properly trained or if you are not sure how to do it. 
Nu încercaţi să administraţi o injecţie singur dacă nu aţi fost instruit corespunzător sau dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi.
The majority of these events were mild in severity. 
Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate uşoară.
- if you have, or suspect you have, an active and severe infection. 
dacă aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi o infecţie activă şi severă.
Bioavailability (AUCss) was not affected. 
Biodisponibilitatea (ASCss) nu a fost afectată.
Steady state was reached after 110 days. 
Starea de echilibru a fost atinsă după 110 zile.
No neutralising antibodies were detected. 
Nu au fost identificaţi anticorpi de neutralizare.
Then talk to the doctor to discuss when you should inject the next dose. 
Discutaţi cu medicul pentru a vă spune când trebuie să vă injectaţi doza următoare.
You should then continue with injections at the recommended intervals as before. 
Ulterior, continuaţi cu injecţiile la intervalele recomandate, ca de obicei.
Subcutaneous absorption rate was estimated to decrease with age and appeared to be fastest in the youngest patients. 
S-a estimat că rata de absorbţie subcutanată a scăzut odată cu vârsta şi a părut mai rapidă la cei mai tineri pacienţi.
The total treatment duration ranged from 6 months to 2 years. 
Durata totală a tratamentului a variat între 6 luni şi 2 ani.
The studies were 12 weeks followed by 12-week double-blind extension. 
Studiile au avut o durată de 12 săptămâni, urmate de o prelungire dublu-oarbă de 12 săptămâni.
Of the patients who had achieved a complete response, 89.3% maintained response without relapsing. 
Dintre pacienţii care au obţinut un răspuns complet, 89.3% au menţinut răspunsul, fără recidivă.
The clinical significance of this observation is unknown. 
Semnificaţia clinică a acestei observaţii este necunoscută.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea produselor medicinale biologice, trebuie înregistrate clar denumirea și numărul lotului produsului.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal. 
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Reported experience with overdose is limited. 
Experienţa raportată privind supradozajul este limitată.
Time to flare: 
Timpul până la acutizare:
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby. 
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Make sure all of the solution is in the bottom of the vial. 
Asiguraţi-vă că toată soluţia se află pe fundul flaconului.
Tuberculosis screening 
Screening pentru tuberculoză
9/l were reported in 2% of patients in the comparative trials. 
9/l a fost raportată la 2% dintre pacienţii din studiile comparative.
The needle should not be in the liquid at this point. 
În acest moment, acul nu trebuie să se afle în lichid.
The study included 243 CAPS patients (including 85 patients less than 18 years of age). 
Studiul a inclus 243 pacienți cu CAPS (inclusiv 85 pacienți cu vârsta sub 18 ani).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Wash your hands with soap and water, then dry them on a clean towel. 
Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun, apoi uscaţi-le cu un prosop curat.
If possible, avoid touching the rubber stopper with your fingers. 
Dacă este posibil, se va evita atingerea dopului din cauciuc cu degetele.
Results for the components of the adapted paediatric ACR which included systemic and arthritic components, were consistent with the overall ACR response results. 
Rezultatele pentru componentele ACR, adaptate, pediatrice, care au inclus componente sistemice şi artritice, au fost conforme cu rezultatele generale ale răspunsului ACR.
If you feel a spinning sensation or feel tired, do not drive or use any tools or machines until you are feeling normal again. 
Dacă aveţi vertij sau vă simţiţi obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje, până când nu reveniţi la o stare normală.
In the event of conversion from a negative to a positive PPD test, especially in high-risk patients, alternative means of screening for a tuberculosis infection should be considered. 
În cazul conversiei de la un rezultat negativ la unul pozitiv al testului PPD, mai ales la pacienţii cu risc mare, trebuie luate în considerare testele alternative de screening pentru infecţia cu tuberculoză.
Pain in the back or muscles. 
Durere la nivelul spatelui sau muşchilor.
Treatment difference for all ACR scores was significant (p ≤ 0.0001) 
Diferenţe aferente tratamentului pentru toate scorurile ACR au fost semnificative (p ≤ 0,0001)
Efficacy results for a more stringent subgroup limited to current users of ULT (N=62) are presented in Table 5. 
Rezultatele privind eficacitatea pentru o subgrupă mai stringentă, limitată la utilizarea curentă a TRU (N=62), sunt prezentate în Tabelul 5.
This may affect your ability to drive or use tools or machines. 
Aceasta vă poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje.
Then apply an adhesive plaster. 
Apoi aplicaţi un plasture.
The mean number of gouty arthritis attacks in the previous 12 months was 6.5. 
Numărul mediu de episoade de artrită gutoasă în cele 12 luni anterioare a fost de 6,5.
Date of first authorisation: 23 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2014
- Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear to opalescent or contains particles. 
- Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede până la opalescentă sau conţine particule.
For instructions on how to administer Ilaris injections, please read the section “Instructions for use” at the end of this leaflet. 
Pentru instrucţiuni despre cum să administraţi injecţiile cu Ilaris, vă rugăm să citiţi pct. ”Instrucţiuni de utilizare” de la sfârşitul acestui prospect.
- It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your healthcare professional. 
- Este important să nu încercați să vă administrați singur medicamentul prin injectare până când nu ați fost instruit de un profesionist din domeniul sănătății.
- After mixing (reconstitution) the medicine should be used immediately. 
- După amestecare (reconstituire), medicamentul trebuie utilizat imediat.
Wash your hands with soap and water. 
Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
No apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events was observed. 
Nu s-a observat nicio corelaţie evidentă între dezvoltarea de anticorpi la răspunsul clinic sau reacţiile adverse.
Two open-label, uncontrolled, long-term phase III studies were performed. 
Au fost efectuate două studii deschise, pe termen lung, de fază III.
This additional dose could be provided as early as 7 days after the first treatment dose. 
Această doză suplimentară poate fi administrată la numai 7 zile de la prima doză de tratament.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered canakinumab was estimated to be 66%. 
Biodisponibilitatea absolută a canakinumab administrat subcutanat a fost estimată la 66%.
Table 5 Efficacy for the overall study population and in a subgroup of patients currently using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine 
Tabelul 5 Eficacitatea la populaţia generală a studiului şi la o subgrupă de pacienţi care utilizează TRU în prezent şi care nu pot utiliza şi AINS şi colchicine
If bleeding occurs, apply a clean, dry cotton swab over the area, and press gently for 1 to 2 minutes, or until bleeding stops. 
Dacă sângeraţi, aplicaţi un tampon curat şi uscat din vată pe zona respectivă şi ţineţi apăsat uşor timp de 1 până la 2 minute sau până când se opreşte sângerarea.
If you accidentally inject more Ilaris than the recommended dose, it is unlikely to be serious, but you should inform your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible. 
Dacă vă injectaţi din greşeală mai mult Ilaris decât doza recomandată, este foarte puţin probabil ca acest lucru să fie grav, dar trebuie să vă adresaţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Patients > 28 days but < 2 years of age were allowed to enter the study directly into an open-arm of Part II as nonrandomised patients (and were excluded from the primary efficacy analysis). 
Pacienţilor cu vârsta de > 28 zile, dar < 2 ani, li s-a permis participarea la studiu direct într-un braţ de tratament în regim deschis, din Partea II, ca pacienţi ne-randomizaţi (şi au fost excluşi din analiza primară a eficacităţii).
This is consistent with the observed increase in CL/F with body weight. 
Acest lucru corespunde creşterii observate a Cl/F odată cu greutatea corporală.
What Ilaris is and what it is used for 
Ce este Ilaris şi pentru ce se utilizează
Concomitant treatment with ULTs was reported by 42% of patients at entry. 
Tratamentul concomitent cu TRU a fost raportat de 42% dintre pacienţi la intrarea în studiu.
Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation. 
Ca urmare, gravidele sau femeile care vor să rămână gravide trebuie tratate numai după o evaluare detaliată a raportului beneficiu/risc.
Avoid injecting into a vein. 
Evitaţi injectarea într-o venă.
Ilaris has not been studied in patients with hepatic impairment. 
Ilaris nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
In case of overdose, it is recommended for the patient to be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately. 
În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
* Denotes significant p-value ≤ 0.025 
* Denotă o valoare p semnificativă ≤ 0,025
For gouty arthritis, the physician should be experienced in the use of biologics and Ilaris should be administered by a healthcare professional. 
Pentru artrita gutoasă, medicul trebuie să aibă experienţă în utilizarea produselor biologice, iar Ilaris trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
The efficacy observed in the studies G2305 and G2301 was maintained in the ongoing, open-label long-term extension study (data available through median of 49 weeks of follow-up). 
Eficacitatea observată în studiile G2305 şi G2301 a fost menţinută în cadrul unui studiu de tip extensie, în derulare, deschis, pe termen lung (date disponibile prin intermediul medianei de 49 săptămâni de supraveghere).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The causal relationship of canakinumab to these events cannot be excluded. 
Relaţia cauzală dintre canakinumab şi aceste evenimente nu poate fi exclusă.
There is a limited amount of data from the use of canakinumab in pregnant women. 
Există un număr limitat de date cu privire la utilizarea canakinumabului la gravide.
Active, severe infections (see section 4.4). 
Infecţii active severe (vezi pct. 4.4).
Although limited, evidence from the clinical trials suggests that patients not responding to tocilizumab or anakinra may respond to canakinumab. 
Deşi limitate, dovezile provenite din studiile clinice sugerează faptul că pacienţii care nu răspund la tocilizumab sau anakinra pot răspunde la canakinumab.
Interactions between canakinumab and other medicinal products have not been investigated in formal studies. 
Interacţiunile dintre canakinumab şi alte medicamente nu au fost investigate în studii formale.