natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In phase II-III randomised double-blind monotherapy studies respective increases in QTc interval prolongation that exceeded change from baseline greater than 60 ms Fridericia-correction and Bazett-correction were 0 (0.0%) and 2 (0.3%) among placebo and 1 (0.1%) and 1 (0.1%) among Intuniv patients. 
În cadrul studiilor de fază II-III randomizate, în regim dublu-orb, cu monoterapie, creşterile corespunzătoare ale prelungirii intervalului QTc care au depăşit modificarea faţă de nivelul iniţial cu mai mult de 60 ms cu corecţie Fridericia şi corecţie Bazett au fost de 0 (0,0%) şi 2 (0,3%) în rândul pacienţilor trataţi cu placebo şi de 1 (0,1%) şi 1 (0,1%) în rândul pacienţilor trataţi cu Intuniv.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) 
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
In addition a 15-week, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study (SPD503-312) conducted in adolescents aged 13-17 years (n=314) to confirm the efficacy, safety, and tolerability of guanfacine (1-7 mg/day) in the treatment of ADHD. 
În plus, un studiu de optimizare a dozei, cu durata de 15 săptămâni, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo (SPD503-312) a fost desfăşurat la adolescenţi cu vârsta de 13-17 ani (n=314) pentru a confirma eficacitatea, siguranţa şi tolerabilitatea guanfacinei (1-7 mg/zi) în tratamentul ADHD.
Viral hepatitis. 
Hepatită virală
In phase II-III randomised double-blind monotherapy studies respective increases in QTc interval prolongation that exceeded change from baseline greater than >60 ms Fridericia-correction and Bazett-correction were 0 (0.0%) and 2 (0.3%) among placebo and 1 (0.1%) and 1 (0.1%) among Intuniv patients. 
În cadrul studiilor de fază II-III randomizate, în regim dublu-orb, cu monoterapie, creşterile corespunzătoare ale prelungirii intervalului QTc care au depăşit modificarea faţă de nivelul iniţial cu mai mult de >60 ms cu corecţie Fridericia şi corecţie Bazett au fost de 0 (0,0%) şi 2 (0,3%) în rândul pacienţilor trataţi cu placebo şi de 1 (0,1%) şi 1 (0,1%) în rândul pacienţilor trataţi cu Intuniv.
• feeling (nausea) or being sick (vomiting) 
• senzaţie (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
Ciprofloxacin, chloramphenicol, clarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin 
Ciprofloxacină, cloramfenicol, claritromicină, eritromicină, rifabutină, rifampicină, telitromicină
Affect lability 
Labilitate afectivă
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine. 
Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus vi se aplică sau nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
• educational therapy 
• terapie educaţională
Adverse Drug Reactions Reported with Intuniv System/Organ Class 
Reacţii adverse raportate la Intuniv Aparate, sisteme şi organe Reacţie adversă la medicament
The study was double-blind, randomised, placebo-controlled, multi-centre, dose-optimisation 9-weeks study. 
Studiul a fost unul de optimizare a dozei, multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 9 săptămâni.
Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation of Intuniv Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv. 
Creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace la întreruperea administrării Intuniv Tensiunea arterială și pulsul pot crește după întreruperea administrării de Intuniv.
Abdominal/stomach discomfort 
Disconfort abdominal/gastric
The impact of renal impairment on the pharmacokinetics of guanfacine in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old) was not assessed. 
Impactul insuficienţei renale asupra farmacocineticii guanfacinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani) nu a fost evaluat.
Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv. 
Creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace la întrerupere Tensiunea arterială și pulsul pot crește după întreruperea administrării de Intuniv.
Nausea and vertigo. 
Greaţa şi vertijul
It is recommended clinical judgement be exercised during this period. 
• creştere în greutate/risc de obezitate Se recomandă ca în această perioadă să se întrebuinţeze aprecierea clinică.
Lisdexamfetamine dimesylate 
Lisdexamfetamină dimesilat
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if: 
Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
What Intuniv is and what it is used for What you need to know before you take Intuniv How to take Intuniv 
Ce este Intuniv şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Intuniv Cum să luaţi Intuniv Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Intuniv Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Substance dependence. 
Dependenţa de substanţe
• itchy skin (pruritus) 
• mâncărimi ale pielii (prurit)
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction 
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Disfuncție erectilă
• social therapy 
• terapie socială
49.5-58.4 kg Max 
49,5-58,4 kg Doză max.= 6 mg
Patients treated with CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors/inducers CYP3A4/5 inhibitors have been shown to have a significant effect on the pharmacokinetics of guanfacine when co-administered. 
S-a arătat că inhibitorii CYP3A4/5 au un efect semnificativ asupra farmacocineticii guanfacinei, atunci când sunt administraţi concomitent.
Contents of the pack and other information 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Intuniv
Cardiovascular conditions. 
Afecţiunile cardiovasculare
Heart rate decreased 
Ritm cardiac scăzut
41.5-49.4 kg Max 
41,5-49,4 kg Doză max.= 5 mg
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane
34-41.4 kg Max 
34-41,4 kg Doză max.= 4 mg
Dose adjustment is recommended with concomitant use of moderate/strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g., ketoconazole, grapefruit juice), or strong CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine) (see section 4.5). 
În cazul utilizării concomitente de inhibitori moderaţi/puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, ketoconazol, suc de grepfrut) sau de inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină), se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 4.5).
Renal and urinary disorders Enuresis 
Tulburări renale şi ale căilor urinare Enurezis
Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007 
Intuniv 3 mg comprimate EU/1/15/1040/006-007
Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009 
Intuniv 4 mg comprimate EU/1/15/1040/008-009
7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 
7 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită
Each 3 mg tablet contains 37.81 mg of lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat de 3 mg conţine lactoză 37,81 mg (sub formă de monohidrat).
7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 
7 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită
Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005 
Intuniv 2 mg comprimate EU/1/15/1040/003-005
28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 
28 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită
Incidence Category 
Categoria de frecvenţă
Week 5 Week 6 Week 7 
Săptămân a 6
Glycerol dibehenate 
Acid fumaric Dibehenat de glicerol
Investigations Blood pressure decreased 
Investigaţii diagnostice Tensiune arterială mică
CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors 
Inhibitori ai CYP3A4 şi CYP3A5
Intuniv 2 mg pack sizes: 7, 28 or 84 tablets. 
Dimensiunile ambalajului de Intuniv 2 mg: 7, 28 sau 84 comprimate.
Crospovidone Type A Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80 
Laurilsulfat de sodiu Polisorbat 80
Responder s 
Responde nţi
Each 4 mg tablet contains 50.42 mg of lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat de 4 mg conţine lactoză 50,42 mg (sub formă de monohidrat).
12.34mm x 6.10mm oblong shaped, green tablets debossed with ‘4MG' on one side and ‘503' on the other side. 
Comprimate alungite, de 12,34 mm x 6,10 mm, de culoare verde, având „4MG” gravat pe o parte şi „503” pe cealaltă parte.
7.14mm round, white to off-white tablets debossed with ‘1MG' on one side and ‘503' on the other side. 
Comprimate rotunde, de 7,14 mm, de culoare albă până la aproape albă, având „1MG” gravat pe o parte şi „503” pe cealaltă parte.
Treatment groups 
Grupuri de tratamen t
Used to treat 
Utilizat(e) pentru a trata
Each 2 mg tablet contains 44.82 mg of lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat de 2 mg conţine lactoză 44,82 mg (sub formă de monohidrat).
General disorders Fatigue 
Tulburări generale Oboseală
Each 1 mg tablet contains 22.41 mg of lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat de 1 mg conţine lactoză 22,41 mg (sub formă de monohidrat).
Intuniv 1 mg pack sizes: 7 or 28 tablets. 
Dimensiunile ambalajului de Intuniv 1 mg: 7 sau 28 comprimate.
12.34mm x 6.10mm oblong shaped, white to off-white tablets debossed with ‘2MG' on one side and “503” on the other side. 
Comprimate alungite, de 12,34 mm x 6,10 mm, de culoare albă până la aproape albă, având „2MG” gravat pe o parte şi „503” pe cealaltă parte.
Intuniv 4 mg pack sizes: 28 or 84 tablets. 
Dimensiunile ambalajului de Intuniv 4 mg: 28 sau 84 comprimate.
EU/1/15/1040/003 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/004 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/005 84 prolonged-release tablets 
EU/1/15/1040/003 7 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/15/1040/004 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/15/1040/005 84 comprimate cu eliberare prelungită
Moderate CYP3A4/5 inhibitors 
Inhibitori moderaţi ai CYP3A4/5
Intuniv 3 mg pack sizes: 28 or 84 tablets. 
Dimensiunile ambalajului de Intuniv 3 mg: 28 sau 84 comprimate.
• The 1 mg prolonged-release tablets are round and white, hard tablets, debossed with 1MG on one side and 503 on the other side. 
• Comprimatele cu eliberare prelungită de 1 mg sunt comprimate rotunde şi albe, având 1MG gravat pe o parte şi 503 pe cealaltă parte.
How to store Intuniv 
Cum se păstrează Intuniv
• The 4 mg prolonged-release tablets are oval and green, hard tablets, debossed with 4MG on one side and 503 on the other side. 
• Comprimatele cu eliberare prelungită de 4 mg sunt comprimate ovale şi verzi, având 4MG gravat pe o parte şi 503 pe cealaltă parte.
58.5 kg and above 
58,5 kg şi peste Doză max.= 7 mg
EU/1/15/1040/001 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/002 28 prolonged-release tablets 
EU/1/15/1040/001 7 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/15/1040/002 28 comprimate cu eliberare prelungită
Intuniv 3 mg tablet 7.94mm round, green tablets debossed with ‘3MG' on one side and ‘503' on the other side. 
Comprimate rotunde, de 7,94 mm, de culoare verde, având „3MG” gravat pe o parte şi „503” pe cealaltă parte.
• The 3 mg prolonged-release tablets are round and green, hard tablets, debossed with 3MG on one side and 503 on the other side. 
• Comprimatele cu eliberare prelungită de 3 mg sunt comprimate rotunde şi verzi, având 3MG gravat pe o parte şi 503 pe cealaltă parte.
• The 2 mg prolonged-release tablets are oval and white, hard tablets, debossed with 2MG on one side and 503 on the other side. 
• Comprimatele cu eliberare prelungită de 2 mg sunt comprimate ovale şi albe, având 2MG gravat pe o parte şi 503 pe cealaltă parte.
EU/1/15/1040/008 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/009 84 prolonged-release tablets 
EU/1/15/1040/008 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/15/1040/009 84 comprimate cu eliberare prelungită
• Each 1 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine 
• Fiecare comprimat de 1 mg conţine hidroclorură de guanfacină, echivalentă cu guanfacină 1 mg
• Each 4 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine 
• Fiecare comprimat de 4 mg conţine hidroclorură de guanfacină, echivalentă cu guanfacină 4 mg
Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Guanfacine 
Intuniv 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Guanfacină
Intuniv 1 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine. 
Intuniv 1 mg comprimat Fiecare comprimat conţine hidroclorură de guanfacină, echivalentă cu guanfacină 1 mg.
• Each 2 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine 
• Fiecare comprimat de 2 mg conţine hidroclorură de guanfacină, echivalentă cu guanfacină 2 mg
Intuniv 4 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine. 
Intuniv 4 mg comprimat Fiecare comprimat conţine hidroclorură de guanfacină, echivalentă cu guanfacină 4 mg.
Intuniv 2 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine. 
Intuniv 2 mg comprimat Fiecare comprimat conţine hidroclorură de guanfacină, echivalentă cu guanfacină 2 mg.
• Each 3 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine 
• Fiecare comprimat de 3 mg conţine hidroclorură de guanfacină, echivalentă cu guanfacină 3 mg
Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Guanfacine 
Intuniv 3 mg comprimate cu eliberare prelungită Guanfacină
Other medicines and Intuniv 
Intuniv împreună cu alte medicamente
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine. 
Fiecare comprimat conţine hidroclorură de guanfacină, echivalentă cu guanfacină 1 mg.
• feeling weak (asthenia) 
• senzaţie de slăbiciune (astenie)
Intuniv 4 mg prolonged-release tablets Guanfacine 
Intuniv 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Guanfacină
Pollakiuria 
Rifampicină
EU/1/15/1040/006 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/007 84 prolonged-release tablets 
EU/1/15/1040/006 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/15/1040/007 84 comprimate cu eliberare prelungită
Intuniv 1 mg tablet 
Intuniv 1 mg comprimat
• feeling unwell (malaise). 
• senzaţie de rău (stare generală de rău).
Intuniv 3 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine. 
Intuniv 3 mg comprimat Fiecare comprimat conţine hidroclorură de guanfacină, echivalentă cu guanfacină 3 mg.
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine. 
Fiecare comprimat conţine hidroclorură de guanfacină, echivalentă cu guanfacină 4 mg.
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine. 
Fiecare comprimat conţine hidroclorură de guanfacină, echivalentă cu guanfacină 2 mg.
Intuniv 1 mg prolonged-release tablets Guanfacine 
Intuniv 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Guanfacină
Strong CYP3A4/5 inhibitors CYP3A4 inducers 
Inhibitori puternici ai CYP3A4/5
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine. 
Fiecare comprimat conţine hidroclorură de guanfacină, echivalentă cu guanfacină 3 mg.
Intuniv 2 mg tablet 
Intuniv 2 mg comprimat
Intuniv 4 mg tablet 
Intuniv 4 mg comprimat
Due date 
Săptămân a 2
Sedation 
Eritromicină
Intuniv 1 mg tablet EU/1/15/1040/001-002 
EU/1/15/1040/001-002
14 July 2016 
14 iulie 2016
The European Commission issued a decision on 14 July 2016. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iulie 2016.
What is colistin? 
Ce este colistina?
Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin 
Ca urmare a unei solicitări din partea Comisiei Europene, CVMP și CHMP au adoptat, în iulie 2013, un aviz științific și considerente detaliate privind colistina
Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats. 
Colistina se utilizează pentru tratarea și prevenirea bolilor cauzate de bacterii sensibile (de exemplu Escherichia coli) la porcine, păsări de curte, iepuri, bovine, ovine și caprine.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/111) 
Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/111)
2 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information. 
2 care a restrâns indicațiile, speciile țintă și durata tratamentului cu produsele vizate, adăugând totodată în informațiile referitoare la produs atenționări privind utilizarea prudentă.
These include veterinary medicinal products containing combinations of colistin with 14 different antimicrobial substances, belonging to different classes e.g. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides and trimethoprim (see Annex I on the 'All documents' tab). 
Acestea includ medicamente de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu 14 substanțe antimicrobiene diferite, care aparțin unor clase diferite cum ar fi de exemplu betalactaminele, tetraciclinele, macrolidele, sulfonamidele și trimetoprimul [vezi Anexa I de la fila „All documents” („Toate documentele”)].
The CVMP was requested to review the marketing authorisations and the available data in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health. 
CVMP a primit solicitarea să reevalueze autorizațiile de introducere pe piață și datele disponibile pentru a se asigura utilizarea responsabilă a substanței în vederea protejării sănătății animalelor și limitării posibilității de apariție a unui viitor risc pentru sănătatea publică.
Colistin belongs to the polymyxin group of antibiotics. 
Colistina este un antibiotic din grupa polimixinelor.
Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure. 
În cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35 au fost prezentate date protejate de drepturi de autor, referințe științifice și rapoarte de expertiză care susțineau unele dintre indicații, pentru anumite produse vizate de procedură.
Why were veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances reviewed? 
De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the aforementioned products is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance. 
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru produsele menționate anterior este negativ, din cauza lipsei relevanței clinice și având în vedere că supraexpunerea la colistină ar putea prezenta un risc potențial pentru sănătatea animalelor și a omului, ca urmare a accelerării apariției rezistenței la colistină.
In addition, the marketing authorisation holders were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products 
În plus, titularilor autorizațiilor de introducere pe piață li s-a solicitat să justifice beneficiile utilizării unui produs care conține colistină în combinație, în comparație cu utilizarea monoterapiei pentru tratamentul afecțiunilor respective, ținând cont în special de „Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă”
the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health and the possible impact on human and animal health. 
Acest aviz a analizat în mod critic informațiile despre utilizarea colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare în UE, efectul acesteia asupra dezvoltării rezistenței la această categorie de agenți antimicrobieni la speciile de bacterii care prezintă importanță pentru sănătatea umană și cea animală, precum și posibilul impact asupra sănătății umane și animale.
Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastro-intestinal and respiratory infections in food-producing animals in different European Member States. 
În diferite state membre ale Uniunii Europene sunt disponibile combinații ale colistinei cu alți agenți antimicrobieni pentru tratamentele de grup ale infecțiilor gastrointestinale și respiratorii la animalele de la care se obțin produse alimentare.
Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally 
Întrebări și răspunsuri privind medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene destinate administrării orale
In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106). 
În mai 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare (EMEA/V/A/106).
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that no benefit could be demonstrated when using colistin combination products instead of monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even limited use of colistin combination products was considered unnecessary. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că nu a putut fi demonstrat niciun beneficiu al utilizării produselor care conțin colistină în combinație, față de monoterapie, și nici nu au putut fi identificate măsuri viabile de reducere a riscurilor, care să combată riscul potențial identificat
Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf 
Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (Utilizarea la animale a produselor care conțin colistină în cadrul Uniunii Europene: dezvoltarea rezistenței și posibilul impact asupra sănătății umane și animale) (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf 
Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (Solicitarea unui aviz științific privind impactul utilizării de antibiotice la animale asupra sănătății publice și animale, răspuns la prima întrebare a Comisiei Europene) (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
On 4 May 2015, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally. 
La 4 mai 2015, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene destinate administrării orale.