natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Envarsus”. 
- dacă luați orice medicament menționat mai jos la subpunctul „Envarsus împreună cu alte medicamente”
The use of Envarsus is not recommended in children and adolescents under 18 years. 
Copii şi adolescenţi Utilizarea de Envarsus nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if doe instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine. 
În cazul în care medicamentul arată altfel decât de obicei sau în cazul în care instrucțiunile cu privire la doze s-au schimbat, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil pentru a vă asigura că aveți medicamentul potrivit.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking. 
Doza depinde de starea dumneavoastră generală și de alte medicamente imunosupresoare pe care le luați.
What Envarsus is and what it is used for 
Ce este Envarsus și pentru ce se utilizează
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful if used shortly after intake. 
În cazurile de intoxicaţie orală, lavajul gastric și/sau utilizarea de absorbanți (cum este cărbunele activat) pot fi utile, dacă sunt folosite la scurt timp după ingestie.
Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Envarsus. 
Prin urmare, s-ar putea fiţi mai predispus(ă) la infecții în timp ce luați Envarsus.
You will need to take Envarsus every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ. 
Va trebui să luați Envarsus în fiecare zi, cât timp aveți nevoie de imunosupresie pentru prevenirea respingerii organului transplantat.
The Marketing Authorisation Holder should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe or dispense Envarsus are provided with an Educational pack. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, la momentul lansării pe piaţă, toţi profesioniştii în domeniul sănătăţii care ar fi de aşteptat să prescrie sau să elibereze Envarsus primesc un pachet educaţional.
It is not recommended that Envarsus is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection). 
Nu este recomandat ca Envarsus să fie administrat împreună cu ciclosporina (un alt medicament utilizat pentru prevenirea respingerii de transplant de organe).
Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus. 
Numai unul dintre aceştia a fost demonstrat in vitro că are activitate imunosupresoare similară cu cea a tacrolimus.
total daily dose basis and the Envarsus maintenance dose should, therefore, be 30% less than the Prograf or Advagraf dose. 
doză zilnică totală, doza de întreţinere de Envarsus urmând să fie astfel cu 30% mai mică decât doza de Prograf sau Advagraf.
Tacrolimus reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections. 
Tacrolimus reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră (sistemul imunitar), care nu va fi la fel de eficient în combaterea infecțiilor.
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs. 
Frecvența de monitorizare a concentraţiilor sanguine trebuie să se bazeze pe necesităţile clinice.
Tacrolimus therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel. 
Terapia cu tacrolimus necesită monitorizarea atentă din partea personalului calificat și echipat corespunzător.
The tablets should be swallowed whole with fluid (preferably water) immediately following removal from the blister. 
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu lichid (preferabil cu apă), imediat după scoaterea din blister.
Frequency of adverse reactions 
Frecvenţa reacțiilor adverse
- if you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- dacă sunteţi alergic la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
If you have accidentally taken too much Envarsus, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately. 
Dacă ați luat din greşeală prea mult Envarsus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă de la cel mai apropiat spital.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Envarsus. 
Prin urmare, la acest grup de pacienți trebuie determinată serologia VEB-ACV înainte de începerea tratamentului cu Envarsus.
No studies have been conducted with conversion of patients from Advagraf to Envarsus; however, data from healthy volunteers would suggest that the same conversion rate is applicable as with the conversion from Prograf to Envarsus. 
Nu au fost efectuate studii pentru conversia pacienţilor de la Advagraf la Envarsus; totuşi, datele obţinute la voluntari sănătoşi, sugerează că se aplică acelaşi raport de conversie ca şi în cazul conversiei de la
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 to 24 hours after discontinuation of ciclosporin. 
În practică, tratamentul pe bază de tacrolimus a fost inițiat la 12 la 24 de ore după întreruperea ciclosporinei.
Envarsus may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Envarsus poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity. 
Ceilalți metaboliți au o activitate imunosupresoare slabă sau absentă.
If you take more Envarsus than you should 
Dacă luați mai mult Envarsus decât trebuie
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations. 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală și preparate pe bază de plante.
Envarsus is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ. 
Envarsus este folosit pentru a controla răspunsul dumneavoastră imunitar, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.
Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance. 
Prevenția și abordarea terapeutică trebuie să corespundă ghidurilor clinice adecvate.
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1,300 L (healthy subjects). 
Volumul de distribuție la starea de echilibru bazat pe concentrația plasmatică este de aproximativ 1300 l (la subiecți sănătoși).
If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted. 
În caz de supradozaj, trebuie asigurate măsuri suportive generale și tratament simptomatic.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and wrapper after ‘EXP'. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau ambalaj, după "EXP.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Envarsus. 
Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă aveţi amețeli sau manifestaţi somnolenţă sau dacă aveţi probleme de vedere după ce aţi luat Envarsus.
Tacrolimus is a low-clearance substance. 
Tacrolimus este o substanță cu un clearance scăzut.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed. 
Comparațiile concentraţiilor din literatura publicată şi valorile individuale din practica clinică trebuie evaluate cu grijă, cu cunoaşterea metodelor de testare utilizate.
This medicine should only be prescribed for you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients. 
Acest medicament trebuie prescris numai de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu transplant.
Following your kidney or liver transplant, your body's immune system will try to reject the new organ. 
Ca urmare a unui transplant de rinichi sau de ficat, sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ.
Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus. 
Prin urmare, metaboliții nu contribuie la activitatea farmacologică a tacrolimus.
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously. 
Există riscul de naștere prematură (< 37 de săptămâni) (incidență de 66 din 123 de nașteri, adică 53,7%; cu toate acestea, datele au arătat că majoritatea nou-născuților au avut o greutate normală la naştere, pentru vârsta lor gestațională), precum și cel de hiperpotasemie la nou-născuți (incidență de 8 din 111 nou-născuți, adică 7,2%) care, însă, se normalizează spontan.
Your doctor will usually reduce your Envarsus dose once your condition has stabilised. 
De regulă, medicul dumneavoastră va reduce doza de Envarsus, odată ce starea dumneavoastră s-a stabilizat.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 30 hours. 
La subiecții sănătoși, timpul mediu de înjumătățire în sângele integral este de aproximativ 30 de ore.
Stopping your treatment with Envarsus may increase the risk of rejection of your transplanted organ. 
Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Envarsus poate crește riscul de respingere a organului transplantat.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination bile being the principal route of elimination. 
Mai puțin de 1% din tacrolimus nemodificat a fost detectat în urină și fecale, indicând faptul că tacrolimus este metabolizat aproape complet înainte de eliminare: calea biliară este principala cale de eliminare.
How much Envarsus do I have to take 
Cât Envarsus trebuie să iau
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular, effects on the kidneys). 
În caz de expunere in utero, se recomandă monitorizarea nou-născuților pentru potențialele evenimente adverse ale tacrolimus (în special efecte asupra rinichilor).
If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before. 
Dacă este necesar să fiţi vaccinat, vă rugăm să-i spuneți în prealabil medicului dumneavoastră.
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor. 
Ca și în cazul altor medicamente imunosupresoare, din cauza potenţialului risc de apariţie a unor cancere de piele, expunerea la lumina soarelui și lumina UV trebuie limitată prin purtarea unor haine protectoare și prin utilizarea unei creme de protecţie solară cu factor de protecție ridicat.
• Patient cards to be given to patients with the product 
• Carduri ale pacienţilor, care urmează să fie înmânate pacienţilor odată cu produsul
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus. 
Deoarece efecte negative asupra nou-născutului nu pot fi excluse, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Envarsus.
It is recommended that the oral daily dose of Envarsus is administered once daily in the morning. 
Se recomandă ca doza zilnică orală de Envarsus să fie administrată o dată pe zi, dimineața.
Available tacrolimus is generally rapidly absorbed. 
Tacrolimus disponibil în forma liberă este, în general, absorbit rapid.
Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus is in the range of 20%-25% (individual range in adult patients 6%-43%). 
Absorbția este variabilă, iar biodisponibilitatea orală medie a tacrolimusului este în intervalul de la 20% la 25% (cu variații individuale la adulți între 6% şi 43%).
Take the tablets immediately following removal from the blister. 
Luați comprimatele imediat după scoaterea din blister.
What Envarsus looks like and contents of the pack 
Cum arată Envarsus și conținutul ambalajului
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Envarsus may need to be reduced. 
În cazul în care se observă semne de toxicitate, cum ar fi reacții adverse severe (vezi pct. 4.8), ar putea fi necesară reducerea dozei de Envarsus.
Conversion from ciclosporin to tacrolimus 
Conversia de la ciclosporină la tacrolimus
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms. 
Aceste infecții sunt frecvent asociate cu o încărcătură totală mare de imunosupresoare și pot duce la afecțiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial la pacienții imunosupresați cu deteriorarea funcției hepatice sau renale sau simptome neurologice.
Do not swallow the desiccant. 
A nu se înghiți desicantul.
To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given. 
Pentru a suprima rejetul de grefă, este necesară menținerea imunosupresiei; prin urmare, nu poate fi dată o limită pentru durata tratamentului pe cale orală.
Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances. 
Tacrolimus poate cauza tulburări de vedere și neurologice.
Stevens Johnson syndrome 
Sindromul StevensJohnson
Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes. 
Tacrolimus poate prelungi intervalul QT, dar în acest moment nu există dovezi substanţiale privind riscul dezvoltării torsadei vârfurilor.
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected. 
Monitorizarea nivelurilor sanguine de ciclosporină trebuie continuată și după conversie, întrucât clearance-ul ciclosporinei poate fi afectat.
Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces. 
După administrarea intravenoasă sau orală de tacrolimus marcat cu 14C, cea mai mare parte din radioactivitate a fost eliminată în materiile fecale.
How should I take the Envarsus tablets Envarsus is taken orally once daily, generally on an empty stomach. 
Cum trebuie să iau comprimatele de Envarsus Envarsus se administrează pe cale orală o dată pe zi, în general pe stomacul gol.
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur. 
Deoarece perforația gastro-intestinală este un eveniment medical important care ar putea duce la o afecţiune gravă sau care să pună în pericol viaţa, trebuie luate în considerare tratamente adecvate imediat după apariţia simptomelor sau semnelor suspecte.
The oral bioavailability of Envarsus was decreased when the medicinal product was administered after a meal; the extent of absorption was decreased by 55% and the maximum plasma concentration was decreased by 22% when taken directly after a high-fat meal. 
Biodisponibilitatea orală a Envarsus a scăzut când medicamentul a fost administrat după masă; nivelul absorbţiei a scăzut cu 55%, iar concentraţia plasmatică maximă a scăzut cu 22% la administrarea imediat după o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
- The need for specialist supervision and monitoring if there is a clinical decision to switch a patient to another tacrolimus containing products. 
- Necesitatea supravegherii şi monitorizării de către un specialist în cazul unei decizii clinice de a schimba tratamentul unui pacient pe alte produse care conţin tacrolimus.
Following the initiation of your treatment with this medicine, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose. 
După ce începeţi tratamentul cu acest medicament, vi se vor efectua frecvent teste de sânge de către medicul dumneavoastră, pentru a stabili doza corectă.
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Envarsus. 
Acestea pot agrava problemele renale sau ale sistemului nervos, atunci când sunt luate împreună cu Envarsus.
As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required. 
Deoarece farmacocinetica tacrolimus nu este influențată de funcția renală (vezi pct. 5.2), nu este necesară ajustarea dozei.
Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus. 
Efecte cardiotoxice reversibile au fost observate la iepuri, după administrarea intravenoasă de tacrolimus.
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time. 
Ulterior vor fi necesare teste periodice de sânge efectuate de medicul dumneavoastră, pentru a stabili doza corectă și pentru a ajusta doza din când în când.
Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals. 
Toxicitatea embriofetală a fost observată la șobolani și iepuri, fiind limitată la doze care au cauzat toxicitate maternă semnificativă.
Tacrolimus is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period. 
Tacrolimusul este administrat de rutină în asociere cu alte imunosupresoare în perioada inițială postoperatorie.
Your doctor may need to adjust your dose of Envarsus or will decide to stop treatment with tacrolimus. 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Envarsus sau poate decide oprirea tratamentului cu tacrolimus.
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended. 
Administrarea asociată de ciclosporină și tacrolimus nu este recomandată.
<1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02 
Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de calcineurină, codul ATC: L04AD02
There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall. 
Există, de asemenea, dovezi ale metabolizării gastrointestinale de către CYP3A4 în peretele intestinal.
Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months). 
În consecință, pacienții cu risc ridicat care urmează un tratament imunosupresor agresiv trebuie monitorizați, utilizându-se proceduri cum ar fi ecocardiografia sau ECG pre- și post transplant (de exemplu inițial, la 3 luni și apoi la 9 12 luni).
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8). 
Ca și în cazul altor imunosupresoare, riscul de cancer secundar este necunoscut (vezi pct. 4.8).
You may also be given Envarsus for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation. 
De asemenea, este posibil să vi se prescrie Envarsus pentru o respingere curentă de transplant de ficat, rinichi, inimă sau alte organe, atunci când tratamentul pe care îl luaţi mai înainte nu a reuşit să pună sub control acest răspuns imunitar după transplant.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions. 
Pot să apară reacții adverse severe, inclusiv reacțiile alergice și anafilactice.
A forgotten dose should be taken as soon as possible on the same day. 
O doză omisă trebuie luată cât mai curând posibil, în aceeași zi.
In adult liver, kidney, and heart transplant patients, values of 4.1 L/h, 6.7 L/h, and 3.9 L/h, respectively, have been observed. 
La pacienţii adulţi cu transplant de ficat, rinichi şi inimă au fost înregistrate valori de 4,1 l/oră, 6,7 l/oră și respectiv 3,9 l/oră.
Immunosuppressants may affect the response to vaccination, and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective. 
Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare, iar vaccinarea în timpul tratamentului cu tacrolimus ar putea fi mai puțin eficace.
Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/mL. 
Datele din studiile clinice sugerează că majoritatea pacienților pot fi controlaţi cu succes în cazul în care concentraţiile minime de tacrolimus în sânge sunt menținute sub 20 ng/ml.
Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome. 
Trebuie procedat cu prudență la pacienții cu sindrom de interval QT prelungit congenital, diagnosticat sau suspectat.
Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5). 
Anumite combinații de tacrolimus cu substanțe cunoscute a fi nefrotoxice sau neurotoxice pot crește riscul acestor efecte (vezi pct. 4.5).
Envarsus blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Envarsus, which may require interruption, an increase or a decrease in Envarsus dose. 
Concentraţia de Envarsus în sânge poate fi afectată de alte medicamente pe care le luați, iar concentraţiile sanguine ale altor medicamente pot fi afectate dacă luaţi Envarsus, ceea ce ar putea necesita întreruperea, creșterea sau scăderea dozei de Envarsus.
Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted. 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului aveți: - probleme de vedere, cum sunt vederea încețoșată, modificările de vizualizare a culorilor, dificultățile de observare a detaliilor sau în cazul în care câmpul dumneavoastră vizual se limitează.
Endocrine disorders hirsutism 
Tulburări endocrine hirsutism
Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germany 
Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germania
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper. 
Nu înghițiţi desicantul conținut în învelişul de aluminiu.
In plasma, tacrolimus is highly bound (>98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein. 
În plasmă, tacrolimus este legat în proporție mare (> 98,8%) de proteinele plasmatice, în principal de albumina serică și de α-1-acid glicoproteina.