natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of last renewal: 16 July 2007 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 iulie 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2002
Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests. 
Pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină.
• if you have an allergy to latex. 
• dacă aveţi alergie la latex.
Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you. 
Utilizaţi întotdeauna Neupopeg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
How to inject into the abdomen 
Cum să injectaţi în abdomen
The inspection window will be green, confirming the injection is complete. 
Fereastra de inspectare va fi verde, semn că injectarea este completă.
• the abdomen, except for the area around the navel. 
• Abdomenul, cu excepţia suprafeţei din jurul ombilicului.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship. 
În anumite cazuri, simptomele au reapărut la reexpunere, sugerând o relaţie cauzală.
This leaflet was last approved. 
Acest prospect a fost aprobat în.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Hold down (see picture). 
Opriţi-vă (vezi figura).
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days. 
Dacă apare o reacţie alergică gravă, trebuie administrată terapia adecvată, cu monitorizarea atentă a pacientului timp de câteva zile.
There are no adequate data from the use of pegfilgrastim in pregnant women. 
Nu există date adecvate privind utilizarea pegfilgrastimului la femeile gravide.
Do not warm Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). 
Neupopeg nu trebuie încălzit în nici un alt mod (de exemplu, nu se încălzeşte la microunde sau în apă clocotită).
Neupopeg has not been tested in pregnant women. 
Neupopeg nu a fost testat la femei gravide.
Your white blood cell count may become high for a short period of time. 
Numărul de celule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp.
If you experience difficulties choose a more firm injection site. 
Dacă întâmpinaţi dificultăţi, alegeţi un loc de injectare mai ferm.
• Disinfect your skin by using an alcohol wipe. 
• Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal.
Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it. 
Nu folosiţi Neupopeg dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea.
Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy. 
Neupopeg nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
The concentration is 10 mg/ml based on protein only**. 
Concentraţia este de 10 mg/ml, bazată numai pe proteine**.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk. 
Pacienţii cu un istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie prezintă un risc crescut.
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg. 
• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale Neupopeg.
For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet. 
Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Neupopeg, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated. 
Potenţialul interacţiunii cu litiul, care promovează, de asemenea, eliberarea neutrofilelor, nu a fost studiat specific.
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC Code: L03AA13 
Grupa farmacoterapeutică: citokine, codul ATC: L03AA13.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. 
Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a Neupopeg cu orice alte medicamente.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction. 
Pegfilgrastimul trebuie întrerupt definitiv la pacienţii care au prezentat o reacţie alergică gravă.
• plan to become pregnant. 
• intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Important information for Step A of the injecting process. 
Informaţie importantă pentru pasul A al procesului de injectare
Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, Neupopeg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hold down. 
Opriţi-vă.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid vigorous shaking. 
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Evitaţi agitarea puternică.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Cutia conţine un prospect cu instrucţiuni complete pentru folosire şi manevrare.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli. 
Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie pe o bacterie numită E. coli.
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen. 
• Datorită capacului de siguranţă al acului, nu este recomandat să puneţi capacul gri la loc pe pen urile preumplute folosite.
In clinical studies, Neupopeg has been safely administered 14 days before chemotherapy. 
În studiile clinice, Neupopeg a fost administrat în condiţii de siguranţă cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
You must stop breast feeding if you use Neupopeg. 
Trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Neupopeg.
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Neupopeg nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity 
Nu agitaţi puternic Neupopeg deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
Safety cover fully retracted 
Capac de siguranţă complet retras
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be administered to women who are breast-feeding. 
Nu există experienţă clinică la femeile care alăptează, de aceea Neupopeg nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
After use (needle safety cover down) 
După folosire (capacul de siguranţă al acului în jos)
Please tell your doctor: 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră:
Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease. 
Insuficienţă renală: nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal.
INFORMATION IN BRAILLE Neupopeg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Neupopeg
If needed, you may cover the injection site with a bandage. 
Dacă este nevoie acoperiţi locul injecţiei cu un bandaj.
The active substance is pegfilgrastim. 
Substanţa activă este pegfilgrastimul.
What Neupopeg looks like and contents of the pack 
Cum arată Neupopeg şi conţinutul ambalajului
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over. 
Neupopeg se utilizează la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
How to give an injection into the thigh or back of the arm 
Cum se administrează injecţia în coapsă sau în spatele braţului?
White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg. 
Un număr de leucocite de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu Neupopeg.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg. 
O astfel de creştere a leucocitelor din sânge este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24 - 48 de ore după administrare şi este concordantă cu efectele farmacodinamice ale Neupopeg.
If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose. 
Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Neupopeg, trebuie să vă contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place. 
Dacă va apare sânge în seringă, scoateţi acul şi introduceţi-l într-o altă zonă.
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen). 
Strângeţi ferm pielea abdomenului între degetul mare şi restul degetelor creând un spaţiu de cel puţin 3 cm lăţime (de două ori grosimea vârfului pen-ului preumplut).
• if you have sickle cell anaemia; 
• dacă aveţi anemie falciformă;
The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate. 
Abdomenul poate fi luat în considerare când coapsa şi partea din spatele braţului sunt considerate ca inadecvate de către un cadru medical.
Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter. 
Înainte de administrare, soluţia Neupopeg trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing; 
• dacă tuşiţi, aveţi febră sau aveţi dificultăţi în respiraţie;
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4). 
Alegeţi un loc la o distanţă de cel puţin 5 cm de buric (vezi fig. 4).
Before use (without grey needle shield) 
Înainte de folosire (fără capacul gri al acului)
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg. 
Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare pentru o perioadă unică de mai puţin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Neupopeg.
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection 
Obiectivul tehnicii de strângere a pielii este de a crea un loc ferm de injectare.
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology. 
Terapia cu Neupopeg trebuie iniţiată şi supravegheată de medici cu experienţă în oncologie şi/sau hematologie.
• a pre-filled syringe of Neupopeg; and 
• o seringă preumplută de Neupopeg; şi
For more information, see section 5.1 Excipients: 
Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1. Excipienţi:
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body. 
Ea aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este similară unei proteine naturale (factorul de stimulare al coloniilor granulocitare) produsă de propriul dumneavoastră corp.
In animal models concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression. 
La modelele animale, administrarea concomitentă de Neupopeg şi de 5fluorouracil (5-FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
At start, keep thumb clear of green button 
La început, ţineţi degetul mare departe de butonul verde.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Înainte de administrare, soluţia de Neupopeg trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
To perform a successful injection a firm injection area is required. 
Pentru a efectua injecţia este necesară o arie de injectare fermă.
Equipment: To give yourself a subcutaneous injection you will need: 
Pentru a vă administra singuri o injecţie subcutană, veţi avea nevoie de:
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched. 
Injectaţi lichidul lent şi uniform, ţinând mereu pielea între degete.
In such circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given. 
În această situaţie, Neupopeg va fi întrerupt la cererea medicului şi se va administra tratamentul adecvat.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis. 
Astfel, medicii trebuie să fie atenţi când administrează Neupopeg la bolnavii cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvaţi şi testele de laborator şi să fie atenţi la posibila asociere Neupopeg cu splenomegalia şi crizele vaso-ocluzive.
Your doctor has decided it would be best for you to inject Neupopeg yourself. 
Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Neupopeg singur.
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known. 
Efectul Neupopeg asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este cunoscut.
Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours. 
Neupopeg poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. 
Nu scoateţi capacul de pe seringă până când nu sunteţi gata de injectare.
WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Ce este Neupopeg şi pentru ce se utilizează
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. 
Într-un studiu deschis unidoză (n=31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienţei renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
Important information about some of the ingredients of Neupopeg Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar). 
Informaţii importante privind unele componente ale Neupopeg Neupopeg conţine sorbitol (un tip de glucid).
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy 
Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12 I-20122 Milan Italia
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. 
Mecanismul vasculitei la pacienţii cărora li se administrează Neupopeg este necunoscut.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it. 
Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal, apoi prindeţi uşor pielea între degetul mare şi arătător fără a strânge.
Concomitant use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients. 
Folosirea simultană de Neupopeg cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi.
The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1). 
Locurile recomandate pentru injectare, folosind pen-ul preumplut, sunt partea superioară a coapsei şi partea din spate a braţului, dacă injectarea se face de o asistentă medicală sau un îngrijitor (vezi fig.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings. 
Activitatea hematopoietică marită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu imagini radiologice pozitive trecătoare.
Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim. 
Neupopeg conţine substanţa activă pegfilgrastim.
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells). 
Neupopeg se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established. 
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării Neupopeg la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t(15;17).
Driving and Using Machines 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses. 
Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze mici subcutanate.
B. While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2) release the green button on top. 
În timp ce ţineţi pen-ul preumplut pe loc, (1) apăsaţi şi (2) eliberaţi butonul verde de la partea superioară.
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4) 
Anumite cazuri au avut drept rezultat insuficienţă respiratorie sau SDRA, care poate fi fatal (vezi pct. 4.4.).
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection 
Profilul valorii mediane a concentraţiei serice a pegfilgrastimului şi numărul absolut de neutrofile (ANC) la pacienţi trataţi prin chimioterapie, după o singură injectare de 6 mg
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule. 
Tratamentul numai cu Neupopeg nu exclude trombocitopenia şi anemia, deoarece chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menţinută conform regimului prestabilit.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements. 
• Pen-urile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Neupopeg.
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated. 
Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranţa şi eficacitatea Neupopeg în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienţi sau donori sănătoşi.
• The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or touching. 
• Stiloul injector (pen-ul) preumplut are un capac de siguranţă care vă protejează de înţepături sau de pierderea accidentală a medicamentului prin atingere sau lovire accidentală
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg? 
Ce trebuie să fac înainte de auto-injectarea subcutanată cu Neupopeg?
Safety cover out 
Capac de siguranţă scos
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS). 
Apariţia unor semne respiratorii, cum sunt tusea, febra şi dispneea, în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei respiratorii împreună cu un număr de neutrofile crescut pot indica debutul sindromului de detresă respiratorie a adultului (SDRA).
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Neupopeg conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, adică practic "nu conţine sodiu".
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues. 
Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, ştergeţi cu un tampon sau un şerveţel.
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens. 
Neupopeg nu trebuie folosit pentru a creşte doza terapiei citotoxice peste dozele stabilite.
Very rare (< 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg. 
Au fost raportate evenimente foarte rare (< 1/10000) de vasculită cutanată la pacienţii trataţi cu Neupopeg.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance. 
Pegfilgrastimul este o formă cu durată de acţiune prelungită a filgrastimului, datorită clearance-ului renal redus.
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist. 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Neupopeg Dacă aţi utilizat mai mult Neupopeg decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population. 
Totuşi, deoarece efectele pe termen lung ale Neupopeg nu au fost stabilite în leucemia mieloidă acută, trebuie folosit cu atenţie la acest grup de pacienţi.
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching. 
Pen-ul preumplut are un capac de siguranţă care vă protejează de înţepături sau de pierderea accidentală a medicamentului prin atingere sau lovire accidentală.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle. 
0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu un piston din cauciuc şi cu un ac din oţel inoxidabil.
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. 
Medicul v-a recomandat Neupopeg pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
How do I prepare my Neupopeg injection? 
Cum trebuie să pregătesc injecţia de Neupopeg?
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. 
• dacă aveţi dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau durere de umăr;
• Remove the grey needle shield (see picture 2). 
• Îndepărtaţi capul gri al acului (vezi fig. 2).