natgillin/translations-raw huggingface dataset:
First-Line (ALL patients non-hypersensitive to native E. coli L-asparaginase) The safety and efficacy of Oncaspar was evaluated in an open-label, multicentre, randomised, active-controlled study (StudyCCG-1962). 
Siguranța și eficacitatea Oncaspar au fost evaluate într-un studiu deschis, multicentric, randomizat, cu control activ (Studiul CCG-1962).
A temporary suppression in body weight gains and a temporary reduction in total leukocyte counts were observed in dogs which were treated with pegaspargase 1200 U/kg weekly for 2 weeks. 
La câinii tratați cu pegaspargază 1200 U/kg pe săptămână timp de 2 săptămâni au fost observate o supresie temporară a creșterii masei corporale și o scădere temporară a numărului total de leucocite.
Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase 
Oncaspar 750 U/ml soluție injectabilă/perfuzabilă pegaspargază
If used at the same time as Oncaspar there is an increased risk of side effects or allergic reactions. 
Oncaspar, există un risc ridicat de reacții adverse sau alergice.
The powder must therefore be handled and administered with particular care. 
Prin urmare, pulberea trebuie manevrată și administrată cu o atenție deosebită.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of Study CAALL-F01, a prospective multicentre cohort study evaluating Oncaspar used in the first-line treatment of children and adolescents with ALL along with multi-agent chemotherapy. 
În scopul de a defini în continuare eficacitatea și siguranța Oncaspar la pacienții cu leucemie acută limfoblastică recent diagnosticată, DAPP trebuie să prezinte rezultatele studiului CAALL-F01,
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Severe bleeding or bruising; - Violent shaking (seizures) and loss of consciousness; - Problems with your liver (e.g., change in color of your skin or urine or stool and laboratory results of elevated liver enzymes or bilirubin). 
- Probleme cu ficatul (de exemplu, schimbarea culorii pielii sau a urinei sau scaunului și rezultatele obținute în laborator cu enzime ale ficatului crescute, bilirubină crescută).
Only very high doses of pegaspargase given to mice intraperitoneally as a single dose (25,000100,000 U/kg body weight) caused the death of 14% of all treated mice. 
(25000 - 100000 U/kg corp) au determinat moartea a 14% dintre toți șoarecii tratați.
The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose. 
Soluția diluată poate fi administrată într-un interval de 1 până la 2 ore, într-o perfuzie aflată deja în curs de administrare, de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de glucoză 5%.
The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose. 
Soluția diluată poate fi administrată într-un interval de 1 până la 2 ore, într-o perfuzie aflată deja în curs de administrare, de clorură de sodiu 9 mg/ml sau de glucoză 5%.
Very common: Rash 
Foarte frecvente: Embolie**
Tel: + 421 2 5920 41 11 
s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy. 
Antecedente de tromboză severă în decursul unui tratament anterior cu L-asparaginază.
Rare: Hepatic necrosis, jaundice, cholestasis, hepatic failure Immune system disorders Very common: Hypersensitivity, urticaria, anaphylactic reaction Not known: Toxic epidermal necrolysis* 
Tulburări hepatobiliare Frecvente: Hepatotoxicitate, încărcare grasă a ficatului Rare: Necroză hepatică, icter, colestază, insuficiență hepatică
CLINICAL PARTICULARS 
Grupe speciale de pacienți
Depletion of L-asparagine in blood results in inhibition of protein-synthesis, DNA-synthesis and RNA-synthesis, especially in leukaemic blasts which are not able to synthesise L-asparagine, thus undergoing apoptosis. 
ADN și ARN, în special la nivelul blaștilor leucemici, care nu sunt capabili să sintetizeze
Common: Hepatotoxicity, fatty liver 
Frecvente: Hiperlipidemie, hipercolesterolemie
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection/infusion 1 vial of 5 ml. 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă/perfuzabilă
The primary determination of efficacy was based on demonstration of similar asparagine depletion (magnitude and duration) in the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms. 
Determinarea primară a eficacității s-a bazat pe demonstrarea unei depleții similare a asparaginei
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oncaspar 750 U/ml pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
History of pancreatitis, including pancreatitis related to previous L-asparaginase therapy (see section 4.4). 
Antecedente de pancreatită, inclusiv pancreatită asociată unui tratament anterior cu L-asparaginază
Common: Prothrombin time prolonged. 
timp parțial de tromboplastină activată prelungit, valori crescute ale bilirubinemiei
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oncaspar 750 U/ml soluție injectabilă/perfuzabilă pegaspargază
international normalised ratio increased, hypokalaemia, blood cholesterol increased, hypofibrinogenaemia, gamma-glutamyl transferase increased Not known: Blood urea increased, anti-pegaspargase antibodies, neutrophil count decreased, platelet count decreased, hyperammonaemia 
Valori crescute ale uremiei, anticorpi anti pegaspargază prezenți, număr scăzut al neutrofilelor, număr scăzut al trombocitelor, hiperamoniemie
Infections and infestations Common: Infections, sepsis 
Frecvente: Infecții, sepsis Investigații diagnostice Foarte frecvente:
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Inflammation or other disorders of the pancreas (pancreatitis) causing severe stomach pain which may spread to your back, vomiting, increase in blood sugar levels; - Serious allergic reactions with symptoms such as rash, itching, swelling, hives, shortness of breath, fast heart beat and drop in blood pressure; - Severe infection with very high fever; - Blood clots. 
- Inflamația sau alte afecțiuni ale pancreasului (pancreatită), care provoacă dureri abdominale puternice, care pot iradia spre spate, vărsături, creșteri ale valorilor zaharului din sânge;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oncaspar 750 U/ml soluție injectabilă/perfuzabilă.
Very common: Decreased appetite, hyperglycaemia Common: Hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia Not known: Diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia 
Frecvente: Hipertrigliceridemie, hiperlipidemie, hipercolesterolemie
Sucrose 
Hipoxie
The remaining patients were treated with 2,000 or 
Un pacient a primit doze de
If you are given too much Oncaspar 
Cum vi se administrează Oncaspar
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier 
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Randomisation of patients was stratified based on risk group (standard/high/very high risk), including both B- and T-cell ALL. 
s-au înrolat atât pacienți cu LAL cu risc standard, cât și pacienți cu risc crescut.
This will increase the risk of severe infections. 
Aceasta vă crește riscul de infecții grave - vincristină, un alt medicament împotriva cancerului.
Pregnancy and breast-feeding 
corticosteroizi și vasopresoare.
14 October 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003 
14 octombrie 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
The main measure of effectiveness was the length of time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival). 
Principalul indicator al eficacității a fost durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
The company presented the results of one main study involving 456 patients with ovarian cancer that had come back 6 months or more after one previous treatment with platinum-based medicine. 
Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal, la care au participat 456 de paciente cu cancer ovarian, care a revenit la un interval de 6 luni sau mai mult, după un tratament anterior cu un medicament pe bază de platină.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Zemfirza (cediranib) 
Retragerea cererii de autorizație de punere pe piață pentru Zemfirza (cediranib)
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Zemfirza. 
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacientele incluse în prezent în studii clinice aflate în derulare cu Zemfirza.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials? 
Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacientele implicate în studii clinice?
On 19 September 2016, AstraZeneca AB officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zemfirza, for the treatment of ovarian cancer. 
La data de 19 septembrie 2016, AstraZeneca AB a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizație de punere pe piață pentru Zemfirza, folosit pentru tratamentul cancerului ovarian.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zemfirza could not have been approved for the treatment of ovarian cancer. 
Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, la momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Zemfirza nu putea fi aprobat pentru tratarea cancerului ovarian.
The CHMP was concerned about the reliability of the study results following a routine inspection at the clinical study sites which revealed that the study had not been conducted in full compliance with Good Clinical Practice (GCP). 
CHMP a început să aibă motive de îngrijorare cu privire la fiabilitatea rezultatelor studiului în urma unei inspecții de rutină la locurile de desfășurare ale studiului clinic, care a indicat faptul că studiul nu se desfășura cu respectarea pe deplin a bunelor practici clinice (BPC).
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
Cererea a fost retrasă după ce CHMP a finalizat evaluarea documentației prezentate de companie și a formulat liste de întrebări.
What is Zemfirza? 
Ce este Zemfirza?
Zemfirza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2014 for treatment of ovarian cancer. 
Zemfirza a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) pentru tratarea cancerului ovarian la 29 iulie 2014.
It was to be used in patients whose disease had come back after previous treatment. 
Zemfirza ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacientelor a căror boală revine după tratament anterior.
The active substance in Zemfirza, cediranib, blocks the activity of ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors. 
Substanța activă din Zemfirza, cediranibul, blochează activitatea receptorilor „factorului de creștere a endoteliului vascular” (FCEV).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zemfirza had not been shown to outweigh its risks and had requested further clarification from the company. 
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, CHMP considera că nu s-a făcut dovada că beneficiile Zemfirza ar depăși riscurile asociate, astfel încât a solicitat clarificări suplimentare de la companie.
In addition, the observed improvement in progression-free survival with Zemfirza was considered modest and there were concerns regarding the medicine's side effects, particularly diarrhoea and tiredness, which led to many patients stopping treatment early. 
În plus, efectul de ameliorare observat în privința supraviețuirii fără progresia bolii în urma tratamentului cu Zemfirza a fost considerat modest și au existat motive de îngrijorare legate de reacțiile adverse provocate de administrarea medicamentului, în special diaree și oboseală, care au dus la oprirea timpurie a tratamentului în cazul a numeroase paciente.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of the questions still remaining at this late stage of the review. 
În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, aceasta menționează că își retrage cererea din cauza întrebărilor la care nu există încă un răspuns în acest stadiu avansat al procesului de analiză.
Zemfirza was expected to be used to treat women with cancer of the ovaries, including cancer of the fallopian tubes that connect the ovaries to the womb and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen). 
Zemfirza ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea femeilor care suferă de cancer ovarian, inclusiv de cancer al tuburilor falopiene care fac legătura ovarelor cu uterul, și de cancer al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
These receptors are found in high amounts on blood vessel cells and are involved in the development of new blood vessels that supply nutrients to cancer cells. 
Acești receptori se găsesc în număr mare pe celulele vaselor de sânge, contribuind la dezvoltarea de noi vase de sânge, care alimentează celulele canceroase cu nutrienți.
In the study, Zemfirza was compared with placebo (a dummy treatment) and was given together with platinum-based medicines during initial treatment and subsequently on its own during a maintenance period. 
În cadrul studiului, Zemfirza a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și a fost administrat în timpul tratamentului inițial împreună cu medicamente pe bază de platină, iar ulterior, pe parcursul unei perioade de întreținere, a fost administrat în monoterapie.
By blocking VEGF receptors, this medicine is expected to reduce blood supply to the cancer cells, thus slowing down the growth and spread of the cancer. 
Este de așteptat ca, prin blocarea receptorilor FCEV, acest medicament să reducă alimentarea cu sânge a celulelor canceroase, încetinind astfel dezvoltarea și răspândirea cancerului.
Zemfirza is a cancer medicine that contains the active substance cediranib. 
Zemfirza este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, care conține substanța activă cediranib.
What was Zemfirza expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zemfirza?
How does Zemfirza work? 
Cum acționează Zemfirza?
The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal. 
În momentul retragerii cererii, compania nu oferise răspunsurile la ultima serie de întrebări.
You may need to read it again. 
S-ar putea să fie necesar sa-l recititi.
Kit - 48 months. 
Kit- 48 luni.
• Keep this leaflet. 
• Pastrati acest prospect.
You produce many different kinds of antibodies. 
Dumneavoastra produceti diferite tipuri de anticorpi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1997 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 14 Februarie 1997
6.2 Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or 
6.2 Incompatibilităţi Acest produs nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu exceptia celor mentionate la punctele 6.6 sau
Hypersensitivity 
Hipersensibiltatea
None of these were considered serious, and all resolved without sequelae. 
Niciuna din acestea nu au fost considerate grave si ambele s-au rezolvat fara sechele.
Average Dose µGy/MBq 
Doza medie µGy/MBq
Do not store above 25°C. 
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
• It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan. 
• Este posibil sa aveti reactii alergice grave la LeukoScan.
These values were calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry. 
Valorile au fost calculate conform Medical Internal Radiation Dosimetry.
This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24 
Doza de radioactivitate este sigura si dispare din corp in aproximativ 24 ore.
There are, as yet, limited data on safety following repeated use. 
Pana in prezent, exista putine informatii despre siguranta folosirii repetate.
The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium. 
Produsul radiomarcat nu trebuie sa contina mai mult de 10% technetiu liber.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines 
Va rugam sa spuneti doctorului dumneavoastra dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only. 
Solutia rezultata are un pH de 4,5 - 5,5 si este doar pentru administrare intravenoasa.
These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging 
Aceste beneficii sunt de asemenea insotite de o reducere substantiala (85,4%) a numarului de pacienti care ar mai necesita alte proceduri
The kit does not include the 
Kitul nu include
Radiolabelling must take place immediately after reconstitution of product. 
Marcarea radioactiva se realizeaza imediat dupa reconstituirea produsului.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of local competent official organisations. 
Primirea, pastrarea, utilizarea, transportul si eliminarea sa sunt supuse reglementarilor si/sau autorizatiilor corespunzatoare, din partea organizatiilor locale oficiale competente.
No interactions with other medicines have been described to date. 
Pana la aceasta data nu s-au semnalat interactiuni cu alte medicamente.
Administration of LeukoScan to young subjects should only be performed after consideration of the possible risks and benefits to the individual subject. 
Administrarea LeukoScan la subiectii tineri, trebuie efectuata doar dupa luarea in considerare a posibilelor riscuri si beneficii pentru fiecare subiect in parte.
• It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions. 
• Nu contine toate informatiile despre medicament de care s-ar putea sa aveti nevoie, asa ca va rugam sa cititi Rezumatul caracteristicilor produsului sau sa va adresati medicului dumneavoastra sau asistentei daca aveti intrebari.
This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use. 
Aceasta il va ajuta pe medic sa determine daca exista infectie la nivelul osului si ce fel de tratament sa utilizeze.
This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness. 
Aceasta il ajuta pe medicul dumneavoastra sa va stabileasca un diagnostic si sa evalueze extinderea bolii.
* Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/MBq. 
* Echivalentul dozei efective si Doza efectiva sunt exprimate in unitati µSv/MBq.
Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product. 
S-au efectuat studii farmacocinetice dupa administrarea intravenoasa a produsului.
Calculate the percent free technetium as follows: 
Se calculeaza procentul de technetiu liber conform:
It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction. 
Ar trebui notat ca, oricum, aceste studii nu evalueaza potentialul carcinogen, toxicitatea genica sau toxicitatea fata de functia de reproducere.
In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown. 
In vitro, s-a observat o legare pozitiva de limfocite de pana la 2-6%.
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours. 
Produsul reconstituit si radiomarcat - 4 ore.
This medicinal product is for diagnostic use only. 
Acest produs medicamentos este folosit numai in scop diagnostic.
% Free Technetium = Activity in top half of strip × 100 
% Technetium Liber = Activitatea din jumatatea de sus a benzii × 100
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit. 
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiatiile ionizante trebuie sa se justifice prin prisma beneficiului posibil.
These revealed no remarkable findings. 
Acestia nu au relevat aspecte deosebite.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
4.4 Special warnings and special precautions for use Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established. 
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare Siguranta si acuratetea diagnosticului in cazul persoanelor sub virsta de 21 de ani, nu au fost inca stabilite.
For instructions for preparation see section 6.6. 
Pentru instructiuni privind prepararea a se vedea pct. 6.6.
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic Radiopharmaceuticals. 
Grupul farmacoterapeutic: Radiofarmaceutice diagnostice.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
Date of approval of latest variation or transfer: MM/YYYY 
Datum schválení poslední změny nebo převodu: ZZ/LL/AAAA
The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined. 
Cantitatea maxima de LeukoScan care va poate fi administrata nu a fost stabilita.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered. 
În asemenea situaţii trebuie luate in considerare tehnicile alternative care nu implica utilizarea radiatiilor ionizante.
HAMA titers should be determined before repeated administration of LeukoScan. 
Titrul de HAMA trebuie determinat inainte de administrarea repetata a LeukoScan.
Higher doses may be justified in some clinical circumstances. 
In unele circumstante clinice se pot justifica doze mai mari.
When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube. 
Cand frontul soventului este la 1 cm de la partea superioara a benzii, aceasta se indeparteaza, se taie in jumatate si se plaseaza fiecare jumatate intr-un tub din sticla.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics. 
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii oficiale cu privire la interactiunea cu alte medicamente, dar nu s-au descris interactiuni pana la aceasta data, inclusiv la pacientii tratati cu antibiotice.
LeukoScan is prepared for a single injection. 
LeukoScan este preparat pentru o singura injectie.
After injection, any remaining portion of the reconstituted solution should be discarded. 
Dupa injectare, orice cantitate de solutie astfel reconstituita trebuie aruncata.
LeukoScan is not recommended for use in children. 
LeukoScan nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING 
B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ C. OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE
If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded. 
Daca administrarea este considerata necesara, alaptarea trebuie intrerupta iar laptele exprimat trebuie indepartat.