natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Actinic keratoses and basal cell carcinomas do not occur in children and adolescents, except in extremely rare cases. 
Copii şi adolescenţi Keratozele actinice și carcinoamele cu celule bazale nu apar la copii şi adolescenţi decât în cazuri extrem de rare.
The illumination source for PDT of BCC is always a red-light lamp. 
Sursa de iluminare pentru TFD a CCB este întotdeauna o lampă cu lumină roșie.
The percentage of patients with skin impairment before PDT and 12 months after PDT is listed in the table below. 
Procentul de pacienți cu afectare cutanată înainte de TFD și la 12 luni după TFD este prezentat în tabelul de mai jos.
In rare cases, interruption or discontinuation of illumination may be necessary. 
În cazuri rare, poate fi necesară întreruperea sau încetarea iluminării.
Protection from sun light exposure for 48 hours and observation are nevertheless recommended. 
Cu toate acestea, se recomandă măsuri de protecţie împotriva expunerii la lumina soarelui timp de 48 de ore şi ţinerea sub observaţie.
Illumination using a red-light lamp 
Iluminarea cu utilizarea unei lămpi cu lumină roșie
The success and assessment of treatment may be impaired if the treated area is affected by the presence of skin diseases (skin inflammation, located infection, psoriasis, eczema, and malignant skin cancers) as well as tattoos. 
Succesul şi evaluarea tratamentului pot fi diminuate dacă zona tratată este afectată de prezenţa bolilor de piele (inflamaţia pielii, infecţie localizată, psoriazis, eczemă şi tumori de piele maligne), precum şi tatuaje.
Any bleeding must be stopped before application of the gel. 
Orice hemoragie trebuie oprită înainte de aplicarea gelului.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD04 
Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, sensibilizatori utilizaţi în terapia fotodinamică/radioterapie, codul ATC: L01XD04
Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of actinic keratosis (AK) has been evaluated in 696 patients enrolled in clinical trials. 
Eficacitatea şi siguranţa Ameluz pentru tratamentul keratozei actinice (KA) a fost evaluată la 696 de pacienţi înscrişi în studii clinice.
The study of Ameluz using daylight showed similar types of side effects; however, with lower intensity. 
Studiul efectuat cu Ameluz cu utilizarea luminii de zi a arătat tipuri similare de reacții adverse, însă cu intensitate mai mică.
In rare cases, the adverse reactions required interruption or discontinuation of the illumination. 
În cazuri rare, reacţiile adverse au necesitat întreruperea sau încetarea iluminării.
Unopened tube: 18 months After first opening: 12 weeks 
6.3 Perioada de valabilitate Tub înainte de deschidere: 18 luni Dupã prima deschidere: 12 săptămâni
All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point. 
Toți parametrii de calitate privind pielea în zona tratată s-au îmbunătățit continuu până la momentul specific al urmăririi timp de 12 luni.
Moderate/ severe 
Moderată/ severă
Subsequently, close long term clinical monitoring of BCC is recommended, with histology if necessary. 
Ulterior se recomandă monitorizarea clinică atentă pe termen lung a CCB, cu analize histologice, dacă este necesar.
Do not wipe off the gel during the entire daylight treatment session. 
Nu ștergeți gelul pe durata întregii sesiuni de tratament cu lumină de zi.
Nodular BCC lesions are often covered by an intact epidermal keratin layer which should be removed. 
Leziunile de CCB ganglionar sunt acoperite adesea cu un strat epidermic de keratină intact, care trebuie îndepărtat.
• Basal cell carcinoma is treated with two sessions, with an interval of one week between sessions. 
• Carcinomul cu celule bazale este tratat în două ședințe, cu un interval de o săptămână între ședințe.
The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2. 
Pregătirea locului de aplicare şi perioada de incubare au respectat descrierea de la pct. 4.2.
In most patients an up to 2.5-fold increase of basic ALA plasma concentrations was observed during the first 3 hours after Ameluz application, which is still within the normal range of previously reported and published endogenous ALA concentrations. 
La majoritatea pacienților s-a observat o creștere de până la 2,5 ori a concentrațiilor plasmatice de bază pentru ALA în timpul primelor 3 ore de la aplicarea Ameluz, care se situează în continuare în intervalul normal al concentrațiilor endogene de ALA raportate și publicate anterior.
After application, the active substance of Ameluz becomes a photoactive substance which accumulates in affected cells. 
După aplicare, substanţa activă din Ameluz devine o substanţă fotoactivă care se acumulează în celulele afectate.
• Discontinue any UV-therapy before treatment. 
• Întrerupeţi orice terapie cu UV înainte de tratament.
Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ameluz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In both AK studies the clearance rates were higher after illumination with narrow light spectrum devices but the incidence and intensity of administration site disorders (e.g. transient pain, erythema) increased in patients illuminated with these devices (see tables above and section 4.8). 
În ambele studii privind KA, ratele de eliminare au fost mai ridicate după iluminarea cu dispozitive cu spectru luminos îngust, dar incidenţa şi intensitatea tulburărilor de la locul de administrare (de exemplu durere tranzitorie, eritem) au crescut la pacienţii ale căror leziuni au fost iluminate cu aceste dispozitive (a se vedea tabelele de mai sus şi pct. 4.8).
Table 3b: Total Lesion Clearance (Percentage of Completely Cleared Individual Lesions) N BF-200 ALA Mean + SD (%) 
Tabelul 3b: Ratele totale de eliminare a leziunilor (procent de leziuni individuale eliminate complet) N BF-200 ALA Medie + AS
Only use sunscreen with chemical filters and sun protection factor 30 or higher. 
Utilizați numai creme de protecție solară cu filtre chimice și factor de protecție solară 30 sau mai mare.
Therefore, it is recommended to include application site hypersensitivity as an adverse drug reaction (ADR) in section 4.8 of the SmPC. 
Prin urmare, se recomandă includerea hipersensibilității la locul de aplicare ca reacție adversă la medicament (RAM) la pct. 4.8
There is no need to protect healthy untreated skin surrounding the treated actinic keratosis lesions. 
Nu este necesară protejarea pielii sănătoase netratate din jurul leziunilor de keratoză actinică tratate.
Treatment of actinic keratosis of mild to moderate severity on the face and scalp (Olsen grade 1 to 2; see section 5.1) and of field cancerization in adults. 
Tratamentul keratozei actinice de severitate mică până la moderată de la nivelul feţei şi scalpului (grad Olsen 1 până la 2; vezi pct. 5.1) și al cancerizării câmpului la adulţi.
Field cancerization is characterised by an area of skin where multiple AK lesions are present and there is likely to be an underlying and surrounding area of actinic damage (a concept known as field cancerization or field change); the extent of this area may not be evident visually or by physical examination. 
Cancerizarea câmpului este caracterizată printr-o zonă de piele unde sunt prezente multiple leziuni KA și există probabilitatea existenței unei zone subiacente și înconjurătoare de deteriorare actinică (un concept cunoscut drept cancerizarea câmpului sau modificarea câmpului); este posibil ca extinderea acestei zone să nu fie evidentă vizual sau la examinarea fizică.
The remaining gel is wiped off. 
Gelul rămas se şterge.
After the two hour light exposure, wash off the remaining gel. 
După două ore de expunere la lumină, îndepărtați gelul rămas.
• slightly palpable to moderately thick actinic keratoses on the face and scalp or entire fields affected by actinic keratoses in adults. 
• keratozelor actinice uşor palpabile până la moderat groase de pe faţă şi scalp sau al unor câmpuri întregi afectate de keratoze actinice la adulţi.
0 none no AK lesion present, neither visible nor palpable 
0 absentă nu sunt prezente leziuni KA, nici vizibile, nici palpabile
- change of colour 
− modificare a culorii pielii
In case of accidental contact, the site must be rinsed with water. 
În caz de contact accidental, locul respectiv trebuie clătit cu apă.
Furthermore, a publication was identified reporting on occurrence of contact dermatitis after treatment with 5-aminolevulinic acid or methyl-aminolevulinic acid. 
Mai mult, a fost identificată o publicație științifică care a raportat apariția dermatitei de contact în urma tratamentului cu acid 5-aminolevulinic sau acid metil-aminolevulinic.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Photodynamic therapy with Ameluz (66.3%) was significantly more effective than with placebo (12.5%, p < 0.0001). 
Terapia fotodinamică cu Ameluz (66,3%) a fost semnificativ mai eficace decât cea cu placebo (12,5%, p < 0,0001).
Basal cell carcinoma is a skin cancer that can cause reddish, scaly patches or one or several small bumps that bleed easily and do not heal. 
Carcinomul cu celule bazale este un cancer de piele care poate provoca zone roșiatice, cu cruste sau una sau mai multe proeminențe mici care sângerează ușor și nu se vindecă.
This is to be expected as the therapeutic principle of photodynamic therapy is based on phototoxic effects of protoporphyrin IX which is synthesized from the active ingredient 5-aminolaevulinic acid. 
Acestea sunt aşteptate deoarece principiul terapeutic al terapiei fotodinamice se bazează pe efectele fototoxice ale protoporfirinei IX, care este sintetizată din ingredientul activ acid 5-aminolevulinic.
If the weather is rainy, or is likely to become so, you should not use daylight treatment. 
Dacă vremea este ploioasă sau există probabilitatea să plouă, nu trebuie să utilizați tratamentul cu lumină de zi.
BCC on the head (only) 
CCB la nivelul capului (exclusiv)
• soybean phosphatidylcholine: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine. 
fosfatidilcolină din soia: dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Type of skin impairment 
Tipul de afectare cutanată
This therapy is known as photodynamic therapy (PDT). 
Această terapie este cunoscută drept terapie fotodinamică
Risk of Transient Global Amnesia (TGA) 
Riscul de amnezie globală tranzitorie (AGT)
In clinical phase III, a total of 436 patients were treated with Ameluz. 
În faza III a studiului clinic, au fost tratați cu Ameluz 436 de pacienți în total.
As a general precaution, sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin should be avoided for approximately 48 hours following treatment. 
Ca precauţie generală, expunerea la soare a zonelor cu leziuni tratate şi a pielii înconjurătoare trebuie evitată timp de aproximativ 48 de ore după tratament.
Ameluz (78.2%) was significantly more effective than MAL (64.2%, [97.5%- confidence interval: 5.9; ﻿ ) and placebo (17.1%, [95%confidence interval: 51.2; 71.0]). 
Ameluz (78,2%) a fost semnificativ mai eficace decât MAL (64,2%, [interval de încredere de 97,5%: 5,9; ﻿ ) şi placebo (17,1%, [interval de încredere de 95%: 51,2; 71,0]).
Interruption of the time outdoors should be compensated by a longer illumination time. 
Întreruperea timpului petrecut afară trebuie compensat cu un timp de iluminare mai lung.
Corresponding studies in human skin with actinic keratosis lesions and/or roughened surface were not performed. 
Nu au fost efectuate studii corespunzătoare la om pe piele cu leziuni de keratoză actinică şi/sau suprafaţă rugoasă.
The treated lesions should be evaluated 3 months after treatment. 
Leziunile tratate trebuie evaluate la 3 luni de la tratament.
Both the patient and the medical personnel conducting the photodynamic therapy should adhere to any safety instructions provided with the light source used. 
Atât pacientul, cât şi personalul medical care efectuează terapia fotodinamică trebuie să respecte eventualele instrucţiuni de siguranţă furnizate împreună cu sursa de lumină utilizată.
Treated lesions that have not completely resolved after 3 months shall be retreated. 
Leziunile tratate care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
In clinical trials with Ameluz, local skin reactions at the application site were observed in most of the subjects treated for actinic keratosis and basal cell carcinoma. 
În studiile clinice cu Ameluz, au fost observate reacţii cutanate locale în zona de aplicare la cea mai mare parte dintre subiecții tratați pentru keratoză actinică și carcinom cu celule bazale.
Avoid any contact with the eyes, nostrils, mouth, ears, mucous membrane or bleeding lesions. 
Evitaţi orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează.
It is unknown whether 5-aminolaevulinic acid/metabolites are excreted in human milk. 
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul 5-aminolevulinic/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Breast-feeding should be discontinued for 12 hours after treatment with Ameluz. 
Alăptarea trebuie întreruptă timp de 12 ore după tratamentul cu Ameluz.
Both patients and healthcare professionals should adhere to any safety instructions provided with the light source used during therapy. 
Atât pacienţii, cât şi personalul medical trebuie să respecte eventualele instrucţiuni de siguranţă furnizate împreună cu sursa de lumină utilizată în timpul tratamentului.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for 5-aminolevulinic acid (keratosis) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing 5-aminolevulinic acid (keratosis) is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru acidul 5-aminolevulinic (keratoză), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin acid 5-aminolevulinic (keratoză) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
All patients had 1 to 3 BCC lesions on the face/forehead, bald scalp, extremities and/or neck/trunk. 
Toți pacienții aveau 1 până la 3 leziuni de CCB la nivelul feței/frunții, scalpului cu alopecie, extremităților și/sau gâtului/trunchiului.
If the weather is rainy, or is likely to become so, daylight treatment should not be used. 
Dacă vremea este ploioasă sau există probabilitatea să plouă, nu trebuie utilizat tratamentul cu lumină de zi.
Fertility There are no data available on the effect of 5-aminolaevulinic acid on fertility. 
Nu există date disponibile privind efectul acidului 5-aminolevulinic asupra fertilităţii.
The increased effects correlate with the higher clearance rate of narrow spectrum lamps (see section 5.1). 
Efectele de intensitate crescută se corelează cu rata de eliberare mai ridicată în cazul lămpilor cu spectru îngust (vezi pct. 5.1).
• Known photodermatoses of varying pathology and frequency, e.g. metabolic disorders such as aminoaciduria, idiopathic or immunological disorders such as polymorphic light reaction, genetic disorders such as xeroderma pigmentosum, and diseases precipitated or aggravated by exposure to sun light such as lupus erythematoides or phemphigus erythemtoides. 
• Fotodermatoze cunoscute de diferite patologii şi frecvenţe, de exemplu tulburări metabolice precum aminoacidurie, tulburări idiopatice sau imunologice, cum ar fi reacţia polimorfă la lumină, afecţiuni genetice, cum ar fi xeroderma pigmentosum, şi boli precipitate sau agravate de expunerea la lumina soarelui, cum ar fi lupus eritematos sau pemfigus eritematos.
The gel can be administered to healthy skin around the lesions, whereas application near the eyes, nostrils, mouth, ears or mucosa should be avoided (keep a distance of 1 cm). 
Gelul poate fi administrat pe pielea sănătoasă din jurul leziunilor, în timp ce aplicarea în apropierea ochilor, nărilor, gurii, urechilor sau mucoaselor trebuie evitată (se păstrează o distanţă de 1 cm).
Any UV-therapy should be discontinued before treatment. 
Orice tratament cu UV trebuie întrerupt înainte de tratament.
Ameluz contains soybean phosphatidylcholine and should not be applied to patients known to be allergic to peanut or soya (see section 4.3). 
Risc de reacţie alergică Ameluz conţine fosfatidilcolină din soia şi nu trebuie aplicat la pacienţi cu alergie cunoscută la arahide sau soia (vezi pct. 4.3).
Before PDT (%) 12 months after PDT (%) 
La 12 luni după TFD (%)
Only use daylight treatment if the weather is suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C). 
Utilizați tratamentul cu lumină de zi numai dacă vremea este adecvată pentru a sta confortabil afară timp de două ore (cu temperaturi > 10°C).
All patients had at least 4 mild to moderate actinic keratosis lesions on the face and/or scalp. 
Toţi pacienţii aveau cel puțin 4 leziuni de keratoză actinică uşoare până la moderate pe faţă şi/sau scalp.
The excipient sodium benzoate may be mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes. 
Excipientul benzoat de sodiu poate fi uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
1 Data from post-marketing 
1 Date din cadrul experienței ulterioare punerii pe piață
• Avoid sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin for approximately 48 hours following treatment. 
• Evitaţi expunerea la soare a zonelor cu leziuni tratate şi a pielii înconjurătoare timp de aproximativ 48 de ore după tratament.
Propylene glycol may cause irritation. 
Propilenglicolul poate cauza iritaţii.
An entire tube of placebo and Ameluz followed by PDT was applied in a fixed sequence design with a washout period of 7 days to evaluate baseline and Ameluz dependent plasma concentrations of ALA and PpIX. 
S-a aplicat un tub întreg de placebo și Ameluz, urmat de TFD, într-un design cu secvențe fixe, cu o perioadă de eliminare de 7 zile, de evaluare a concentrațiilor plasmatice de ALA și PpIX de la momentul inițial și dependente de Ameluz.
For treatment of actinic keratoses (AK), one session of photodynamic therapy (with daylight or redlight lamp) shall be administered for single or multiple lesions or entire fields with cancerization (areas of skin where multiple AK lesions are surrounded by an area of actinic and sun-induced damage within a limited field). 
Pentru tratamentul keratozelor actinice (KA) se va administra o singură sesiune de terapie fotodinamică (cu lumină de zi sau lampă cu lumină roșie) pentru leziuni individuale sau multiple sau pentru câmpuri întregi cu cancerizare (zone ale pielii unde multiple leziuni KA sunt înconjurate de o zonă de deteriorare actinică sau indusă de soare într-un câmp limitat).
Actinic keratosis lesions or fields shall be evaluated three months after treatment. 
Leziunile sau câmpurile de keratoză actinică vor fi evaluate la trei luni după tratament.
Lesion recurrence rates after 6 and 12 months were 2.9% and 6.7%, respectively, for Ameluz, and 4.3% and 8.2% for MAL. 
Ratele de recurență ale leziunilor după 6 și 12 luni au fost 2,9% și respectiv 6,7% pentru Ameluz și 4,3% și 8,2% pentru MAL.
No experience exists for the use of Ameluz in patients with inherited or acquired coagulation defects. 
Nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea Ameluz la pacienţi cu defecte de coagulare congenitale sau dobândite.
The red light source was either a narrow light spectrum lamp (Aktilite CL 128 or Omnilux PDT) or a lamp with a broader and continuous light spectrum (Waldmann PDT 1200 L, or Hydrosun Photodyn 505 or 750). 
Sursa de lumină roşie a fost fie o lampă cu spectru luminos îngust (Aktilite CL 128 sau Omnilux PDT), fie o lampă cu un spectru luminos mai larg şi continuu (Waldmann PDT 1200 L sau Hydrosun Photodyn 505 sau 750).
Treatment of actinic keratosis (AK) and field cancerization: 
Tratamentul keratozei actinice (KA) și al cancerizării câmpului:
Following 3 hours of incubation, the dressing should be removed and the remnant gel wiped off. 
După 3 ore de incubare, pansamentul trebuie îndepărtat, iar gelul rămas trebuie curăţat.
What you need to know before you use Ameluz 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ameluz Nu utilizaţi Ameluz:
A maximal use PK study was conducted in 12 patients bearing at least 10 mild to moderate AKs on the face or forehead. 
S-a efectuat un studiu de FC pentru utilizarea maximă la 12 pacienți cu cel puțin 10 KA de severitate ușoară până la moderată la nivelul feței sau al frunții.
Only sunscreen with chemical filters and SPF 30 or higher should be used. 
Trebuie utilizate numai creme de protecție solară cu filtre chimice și FPS 30 sau mai mare.
In vitro dermal absorption into human skin was studied using Ameluz containing radiolabelled 5-aminolaevulinic acid (ALA). 
Absorbţia cutanată in vitro la nivelul pielii umane a fost studiată utilizându-se Ameluz care conţinea acid 5-aminolevulinic radiomarcat (ALA).
Treated lesions or fields that have not completely resolved after 3 months shall be retreated. 
Leziunile sau câmpurile care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ameluz in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis. 
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ameluz la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în keratoză actinică.
The study demonstrated the non-inferiority of Ameluz compared to MAL cream [lower 97.5% -confidence limit 0.0]. 
Studiul a demonstrat non-inferioratea pentru Ameluz comparativ cu crema MAL [mai scăzut 97,5% 0 limită de încredere 0,0].
During the post-marketing phase 20 cases indicative of application site hypersensitivity have been received for Ameluz. 
În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, au fost raportate 20 cazuri care indică hipersensibilitate la locul de aplicare pentru Ameluz.
Recurrence rates after 12 months were slightly better for Ameluz (41.6%, [95%-confidence interval: 34.4; 49.1]) as compared to MAL (44.8%, [95%-confidence interval: 36.8; 53.0]) and dependent on the light spectrum used for illumination, in favour of narrow spectrum lamps. 
Ratele de recurenţă după 12 luni au fost puţin mai bune pentru Ameluz (41,6%, [interval de încredere de 95%: 34,4; 49,1]) în comparaţie cu MAL (44,8%, [interval de încredere de 95%: 36,8; 53,0]) şi, în func_ie de spectrul luminos utilizat pentru iluminare, în favoarea lămpilor cu spectru îngust.
The most common signs and symptoms are application site irritation, erythema, pain, and oedema. 
Cele mai frecvente semne şi simptome sunt iritaţie, eritem, durere şi edem la locul de aplicare.
The complete lesion clearance rate for Ameluz in combination with a single daylight PDT was 79.8%, compared to 76.5% for comparator MAL. 
Rata de eliminare completă a leziunilor pentru Ameluz în asociere cu o singură TFD cu lumină de zi a fost de 79,8%, comparativ cu 76,5% pentru comparatorul MAL.
Treatment of basal cell carcinoma (BCC): 
Tratamentul carcinomului cu celule bazale (CCB):
Ameluz is for cutaneous use. 
Ameluz este pentru administrare cutanată.
After Ameluz treatment, 6.2% of the lesions were recurrent after 6 and additionally 2.9% after 12 months, respectively (placebo: 1.9% after 6 and additionally 0% after 12 months, respectively). 
După tratamentul cu Ameluz, 6,2% dintre leziuni au fost recurente după 6 luni și respectiv un procent suplimentar de 2,9% după 12 luni (placebo: 1,9% după 6 luni și respectiv un procent suplimentar de 0% după 12 luni).