natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules. 
Sutent 37,5 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase având capac galben şi corp galben, inscripţionate cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 37.5 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie.
BLISTER - 50 MG CAPSULES 
BLISTER - CAPSULE A 50 MG
BLISTER - 37.5 MG CAPSULES 
BLISTER - CAPSULE A 37,5 MG
Pancreatitis has been observed uncommonly (< 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4). 
Nu a fost raportată pancreatita legată de tratament în studiul pNET de Fază 3 (vezi pct. 4.4).
Bacterial infectionsg 
Fasceită necrozantă* Infecţii bacteriene
Cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance. 
Cazurile cu evoluţie letală au fost observate în supravegherea după punerea pe piaţă a medicamentului.
HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES 
FLACON PEÎD - CAPSULE 12,5 MG
BLISTER - 25 MG CAPSULES 
BLISTER- CAPSULE A 25 MG
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) 
Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib. 
12,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 12,5 mg.
Median OS in the ITT population was 72.7 weeks and 64.9 weeks (HR: 0.876; 95% CI: 0.679, 1.129; p=0.306), in the sunitinib and placebo arms, respectively. 
IÎ 95%: 0,679; 1,129; p=0,306) pe braţul de tratament cu sunitinib respectiv, placebo.
Torsade de pointes 
Dispnee Epistaxis Tuse
• Excessive reaction to an allergen including hay fever, skin rash, itchy skin, hives, swelling of body parts, and trouble breathing. 
mâncărime pe piele, urticarie, umflarea părților corpului și probleme de respirație.
Medicinal products that may increase sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inhibitors 
Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice de sunitinib
Pyoderma gangrenosum Toxic epidermal necrolysis* 
Eritem multiform Sindrom Stevens-Johnson Pyoderma gangrenosum Necroliză epidermică toxică
Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules. 
Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare galbenă, imprimate cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 37.5 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie.
Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation were reported in patients with intra-abdominal malignancies treated with sunitinib. 
La pacienţii cu tumori maligne intraabdominale trataţi cu sunitinib au fost raportate complicaţii gastro-intestinale grave, uneori letale, inclusiv perforaţie gastro-intestinală.
Median (95% CI) 
Cvartilă (IÎ 95%)
Secondary PFS (weeks) 
Primar: TTP (săptămâni) Intermediar Final Secundar PFS (săptămâni) Intermediar Final
Viral infectionsa 
Infecţii virale a
HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES 
FLACON PEÎD - CAPSULE 37,5 MG
Skin exfoliation Skin reactionv 
Exfoliere cutanată Reacţii cutanate Eczemă
Rare cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance. 
În supravegherea după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri rare cu evoluţie letală.
Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules. 
Sutent 12,5 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase având capac portocaliu şi corp portocaliu, inscripţionate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 12.5 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie.
System organ class Very common 
Foarte frecvente Frecvente
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) 
Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Mucosal inflammation Fatiguex 
Inflamaţii ale mucoaselor Fatigabilitate Edem
50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib. 
50 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 50 mg.
Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5). 
Administrarea concomitentă a unor inductori potenţi ai CYP3A4 trebuie evitată deoarece poate scădea concentraţiile plasmatice de sunitinib (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib. 
25 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 25 mg.
(not exceeding the total dose of 50 mg/day). 
50 mg/zi).
OS data were not mature at the time of the study closure [20.6 months (95% CI: 20.6, NR) for the sunitinib arm compared to NR (95% CI: 15.5, NR) for the placebo arm, hazard ratio: 0.409 (95% CI: 0.187, 0.894), p-value=0.0204]. 
Numărul de subiecţi expuşi riscului placebo, rata riscului: 0,409 (IÎ 95%: 0,187; 0,894, valoare p = 0,0204].
HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES 
FLACON PEÎD - CAPSULE 25 MG
Paediatric population Experience on the use of sunitinib in paediatric patients is limited (see section 4.2). 
Copii şi adolescenţi Experienţa privind utilizarea sunitinib la copii şi adolescenţi este limitată (vezi pct. 4.2.).
HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES 
FLACON PEÎD - CAPSULE 50 MG
Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002 
Sutent 25 mg capsule EU/1/06/347/002 EU/1/06/347/005
Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5). 
Administrarea concomitentă a unor inhibitori potenţi ai CYP3A4 trebuie evitată , deoarece poate creşte concentraţiile plasmatice de sunitinib (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001 
Sutent 12,5 mg capsule EU/1/06/347/001 EU/1/06/347/004
Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules. 
Sutent 50 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase având capac caramel şi corp caramel, inscripţionate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 50 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie.
One hundred six patients (61 patients in the treatment-naïve cohort and 45 patients in the later-line cohort) received treatment with sunitinib orally at 37.5 mg once a day on a continuous daily dosing (CDD) schedule. 
Tratamentul cu sunitinib administrat oral, 37,5 mg, o dată pe zi, într-o schemă de administrare zilnică continuă (AZC) s-a administrat la o sută şase pacienţi (61 pacienţi în grupul fără tratament anterior şi 45 pacienţi în grupul cu tratament ulterior).
Heart problems. 
Dacă aveţi probleme cardiace.
Oedemay 
Bufeuri
Cholecystitis and acalculous cholecystitis. 
Reacţie cutanată şi afecţiuni ale tegumentelor.
Hypertension 
Hipoglicemie
Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules. 
Sutent 25 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase având capac caramel şi corp portocaliu, inscripţionate cu cerneală albă cu„Pfizer” pe capac şi cu „STN 25 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie.
w Nail disorder and discolouration. 
Afecţiuni şi decolorare a unghiilor.
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules. 
Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 12.5 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie.
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers or inhibitors should be avoided because the plasma levels of sunitinib may be altered (see sections 4.4 and 4.5). 
Administrarea concomitentă a sunitinib cu inductori sau inbitori potenţi al CYP3A4 trebuie evitată deoarece pot duce la modificări ale concentraţiilor plasmatice de sunitinib (vezi pct. 4.4. şi 4.5).
Flatulence 
Convulsii
Placebo cross-over group treatment b 
Valoar ea p placebo la tratament
Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007 
Sutent 37,5 mg capsule EU/1/06/347/007 EU/1/06/347/008
Very common: may affect more than 1 in 10 people 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - Scăderea numărului trombocitelor, globulelor roşii şi/sau globulelor albe (de exemplu,
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib. 
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat echivalent la sunitinib 12,5 mg.
Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003 
Sutent 50 mg capsule EU/1/06/347/003 EU/1/06/347/006
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide 
- Conţinutul capsulei: manitol, croscarmeloză sodică, povidonă (K-25) şi stearat de magneziu - Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer
Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop TMA and prompt treatment is required. 
Tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă
Seven patients (3%) on sunitinib and none on placebo in a Phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; 5 of the 7 were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and 2 were Grade 1 or 2. 
În studiul GIST de Fază 3, șapte pacienţi (3%) cărora li s-a administrat sunitinib şi niciunul dintre cei cărora li s-a administrat placebo au avut evenimente tromboembolice venoase.
Skin hyperpigmentation Skin lesion Hyperkeratosis Dermatitis Nail disorderw 
Leziuni cutanate Hipercheratoză Dermatită Afecţiuni ale unghiilor
37.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate 
37,5 mg capsule Conţinutul capsulei Manitol (E421) Croscarmeloză sodică Povidonă (K-25) Stearat de magneziu
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 37.5 mg. 
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat echivalent la sunitinib 37,5 mg.
Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules. 
Capsule gelatinoase având cap de culoare caramel şi corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 25 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib. 
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 37,5 mg.
Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules. 
Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare caramel, imprimate cu cerneală albă cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 50 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib. 
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 12,5 mg.
In case of symptomatic hypoglycaemia, sunitinib should be temporarily interrupted. 
Tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt temporar în cazul apariţiei hipoglicemiei.
Hepatic failure* Cholecystitiss,* Hepatic function abnormal 
Insuficienţă hepatică Colecistită s,*
12.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate 
12,5 mg capsule Conţinutul capsulei Manitol (E421) Croscarmeloză sodică Povidonă (K-25) Stearat de magneziu
Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; NA=not applicable; pNET=pancreatic neuroendocrine tumours; RECIST=response evaluation criteria in solid tumours. 
NA=nu se aplică; pNET=tumori neuroendocrine pancreatice;
50 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate 
50 mg capsule Conţinutul capsulei Manitol (E421) Croscarmeloză sodică Povidonă (K-25) Stearat de magneziu
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib. 
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 25 mg.
25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate 
25 mg capsule Conţinutul capsulei Manitol (E421) Croscarmeloză sodică Povidonă (K-25) Stearat de magneziu
Oral discomfort Eructation 
Disfuncţia renală
Amylase increasedz 
Hiperemie facială
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib. 
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 50 mg.
BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES 
CUTIA CU BLISTERE - CAPSULE A 12,5 MG
In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of sunitinib is recommended. 
Se recomandă întreruperea tratamentului cu sunitinib la apariţia manifestărilor clinice de ICC.
Gastrointestinal stromal tumour (GIST) 
Perforaţie gastrointestinală q,*
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 25 mg. 
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat echivalent la sunitinib 25 mg.
- Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172). 
(E172), oxid negru de fer (E172) - Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de sodiu, povidonă şi dioxid de titan (E171)
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 50 mg. 
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat echivalent la sunitinib 50 mg.
BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES 
CUTIA CU BLISTERE - CAPSULE A 37,5 MG
• Severe reaction of the skin and/or mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme). 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - Reacţie severă a pielii şi/sau a membranelor mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) - Sindrom de liză tumorală (SLT) - SLT constă într-un grup de complicaţii metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului.
Bleeding events were reported in 18% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 GIST study vs 17% of patients receiving placebo. 
Evenimentele hemoragice au fost raportate la 18% dintre pacienţii cărora li s-a administrat sunitinib în studiul GIST de Fază 3 comparativ cu 17% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo. 39% dintre pacienţii cu MRCC, naivi la tratament, cărora li s-a administrat sunitinib au prezentat evenimente hemoragice, comparativ cu 11% dintre pacienţii cărora li s-a administrat interferon-α
• Abnormally coloured urine. 
Colită şi colită ischemică.
z Amylase and amylase increased. 
Amilază şi amilază crescută.
BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES 
CUTIA PENTRU BLISTERE - CAPSULE A 25 MG
BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES 
CUTIA CU BLISTERE - CAPSULE A 50 MG
• Stroke. 
“EXP”.
Table 2. 
(vezi pct. 2).
The CHMP considers that: 
CHMP consideră că:
This is in agreement with the conclusions of the Scientific Advisory Group (SAG) consulted. 
Aceasta este în concordanță cu concluziile grupului consultativ științific (SAG) care a fost consultat.
Similar limitations apply to the determination of performance status. 
Limitări similare se aplică determinării statusului de performanță.
According to this analysis, 84% of the PFS events could be considered unequivocal. 
În conformitate cu această analiză, 84 % din evenimentele SFP au putut fi considerate fără echivoc.
The applicant presented his rationale in writing and at an oral explanation. 
Solicitantul a prezentat justificarea în scris și în cursul unei explicații verbale.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the variation presented by the European Medicines Agency 
Concluzii științifice și motive ale refuzului modificării prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
• Safety issues 
• Aspecte de siguranță
However, there are no established methods of analysis that can remedy this after cross-over has occurred. 
Cu toate acestea, nu există metode stabilite de analiză care să poată remedia acest lucru după s-a produs încrucișarea.
However, in this analysis, progressive disease (which suffers of the limitations described above) was included as a deterioration event. 
În această analiză însă boala progresivă (care prezintă limitările descrise mai sus) a fost inclusă ca eveniment de deteriorare.
Disease progression was assessed using adapted Macdonald criteria (Chinot et al., 2013). 
Progresia bolii a fost evaluată folosind criteriile Macdonald adaptate (Chinot et al., 2013).
The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant. 
CHMP a evaluat toate motivele detaliate pentru reexaminare și argumentele prezentate de solicitant.
These apparent responses are not always necessarily indicative of a true antiglioma effect. 
Aceste răspunsuri aparente nu indică neapărat întotdeauna un efect anti-gliom real.
Recommendations following re-examination 
Recomandări în urma reexaminării
• In the absence of established efficacy, a positive benefit-risk balance has not been established. 
• în lipsa unei eficacități stabilite, nu a fost stabilit un raport beneficiu-risc pozitiv.
Furthermore, it was unclear to what extent HRQoL data collection could have been influenced by knowledge of the response status. 
În plus, nu a fost clar în ce măsură colectarea datelor HRQoL a putut fi influențată de cunoașterea statusului răspunsului.
Overall, the toxicity of bevacizumab in this regimen and combination did not, in itself, raise major concerns. 
În general, toxicitatea bevacizumabului în această schemă de tratament și asociere nu a ridicat, în sine, motive serioase de îngrijorare.
Finally, the applicant provided a post-hoc analysis in line with the RANO criteria (Wen et al., 2010), which are the current standard used in clinical trials. 
În final, solicitantul a prezentat o analiză post-hoc în conformitate cu criteriile RANO (Wen et al., 2010), care reprezintă standardul actual folosit în studiile clinice.
This analysis resulted in an estimated benefit of smaller magnitude, based on an analysis that, necessarily but problematically, introduces some informative censoring. 
Analiza a avut ca rezultat un beneficiu estimat de mică amploare, bazat pe o analiză care introduce, în mod necesar dar problematic, o cenzură a anumitor informații.
These analyses should be interpreted with caution since relevant data were not collected systematically after disease progression and the consequent impact of (potentially informative) censoring on the results is unclear. 
Aceste analize trebuie interpretate cu atenție, deoarece nu au fost colectate sistematic date relevante după progresia bolii, iar impactul ulterior al cenzurării (cu potențial informativ) asupra rezultatelor nu este clar.
Thus, with the evidence provided, the efficacy of bevacizumab has not been convincingly demonstrated. 
Astfel, având în vedere dovezile prezentate, eficacitatea bevacizumabului nu a fost demonstrată în mod convingător.
Changes in corticosteroid use, normally considered indicative for disease progression are confounded by the overlapping physiological effects of corticosteroids and bevacizumab. 
Modificările în utilizarea corticosteroizilor, considerate în mod normal drept o indicație pentru progresia bolii, sunt confundate prin suprapunerea efectelor fiziologice ale corticosteroizilor și bevacizumabului.
In addition, some assessments may have been influenced by knowledge of progression status. 
În plus, este posibil ca mai multe evaluări să fi fost influențate de cunoașterea stadiului progresiei.
While the Applicant acknowledged that limited data was captured beyond the time of progression, they contended that this does not diminish the value of the data captured on study. 
Deși solicitantul a recunoscut că au fost colectate date limitate după momentul progresiei, acesta a susținut că acest lucru nu reduce valoarea datelor colectate în studiu.
Due to these reasons, the clinical relevance of the observed difference in the primary analysis of PFS is unknown. 
Din aceste motive, relevanța clinică a diferenței observate în analiza primară a SFP nu este cunoscută.
The median PFS was estimated to be 10.6 months in the bevacizumab arm and 6.2 months in the placebo arm. 
SFP mediană a fost estimată la 10,6 luni în brațul tratat cu bevacizumab și la 6,2 luni în brațul placebo.
Reliability of PFS: The applicant considered that the robustness and reliability of the primary analysis of PFS was confirmed in a number of predefined and post-hoc sensitivity analyses. 
Fiabilitatea SFP: Solicitantul a considerat că robustețea și siguranța analizei primare a SFP au fost confirmate într-o serie de analize de sensibilitate, predefinite și post-hoc.
Although standard response assessment criteria have been further developed (RANO criteria) aiming to minimise this issue and inform treatment decisions, validation of these criteria as clinical benefit endpoints is still ongoing (Wen et al., 2010). 
Deși criteriile standard de evaluare a răspunsului au continuat să fie dezvoltate (criteriile RANO) în scopul reducerii la minimum a acestei probleme și al luării unor decizii de tratament informate, validarea lor drept criterii finale de evaluare a beneficiului clinic nu este încă finalizată (Wen et al., 2010).
The applicant provided an additional post-hoc PFS analysis where all progressions exclusively based on non-index lesions were not regarded as a PFS event. 
Solicitantul a prezentat o analiză post-hoc SFP suplimentară în care toate progresiile bazate în exclusivitate pe leziuni non-index nu au fost considerate evenimente SFP.
In particular, the applicant did not clearly justify how the criteria chosen to exclude specific patients or events in the various sensitivity analyses were able to address the biases/uncertainties around the assessment of progression. 
În special, solicitantul nu a justificat clar modul în care criteriile alese pentru excluderea anumitor pacienți sau evenimente din diferitele analize de sensibilitate au putut să abordeze erorile/incertitudinile existente cu privire la evaluarea progresiei.
Overall conclusion on grounds for re-examination 
Concluzie generală privind motivele pentru reexaminare
The applicant concluded that despite the obvious flaws and biases of the exploratory survival analyses these analyses indicated a beneficial effect of bevacizumab. 
Solicitantul a concluzionat că, în pofida deficiențelor și a erorilor sistematice evidente ale analizelor exploratorii privind supraviețuirea, aceste analize au indicat un efect benefic al bevacizumabului.
Based on the arguments of the applicant and all the supporting data on safety and efficacy, the CHMP re-examined its initial opinion and in its final opinion concluded by majority decision that the efficacy of the above mentioned medicinal product is not sufficiently demonstrated, and, therefore maintains its recommendation for the refusal of the variation of the Marketing Authorisation for the above mentioned medicinal product. 
Pe baza argumentelor solicitantului și a tuturor datelor de susținere privind siguranța și eficacitatea, CHMP a reexaminat avizul inițial și în avizul final a concluzionat, printr-o decizie adoptată în majoritate, că eficacitatea medicamentului mai sus menționat nu este demonstrată suficient și, prin urmare, își menține recomandarea de refuzare a modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul menționat anterior.
Absence of OS benefit: According to the applicant, the use of subsequent lines of therapy, that often included bevacizumab, may have confounded the result. 
Lipsa beneficiului SG: Conform solicitantului, este posibil ca utilizarea liniilor de tratament ulterioare, care deseori includ bevacizumab, să fi creat confuzie în privința rezultatului.