natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of Busilvex is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours 
Doza recomandată de Busilvex este de 3,2 mg/kg Fiecare perfuzie va dura 3 ore
In adults and children studies, data with Busilvex were obtained when using concomitant administration of either phenytoin or benzodiazepines for seizure prophylaxis. 
La adulţi şi copii, informaţiile referitoare la Busilvex au fost obţinute în condiţiile administrării concomitente de fenitoină sau benzodiazepine pentru profilaxia crizelor convulsive.
After dilution: 1 ml of solution contains 0.5 mg of busulfan For the full list of excipients see section 6.1 
După diluare: 1 ml soluţie conţine 0,5 mg busulfan Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml). 
Un ml concentrat conţine 6 mg busulfan (60 mg în 10 ml).
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for: 
Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru:
Hyperventilation Respiratory failure Alveolar haemorrhages Asthma 
Hiperventilaţie Insuficienţă respiratorie Hemoragii alveolare Astm
The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study (allogeneic)(n=61). 
Datele privind incidenţa formei acute a bolii grefă contra gazdă (a-MGCG) au fost strânse în cadrul studiului OMC-BUS-4 (transplant alogen)(n=61).
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option. 
Busilvex urmat de ciclofosfamidă (BuCy2) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi, atunci când asocierea se consideră a fi cea mai bună opţiune disponibilă.
Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen. 
Mielodepresia şi imunodepresia au fost efectele terapeutice aşteptate ale regimului pregătitor.
LIST OF EXCIPIENTS Each vial contains Dimethylacetamide and Macrogol 400 
Fiecare flacon conţine dimetilacetamidă şi Macrogol 400
10 ml of concentrate for solution for infusion in clear glass vials (type I) with a butyl rubber stopper covered by a purple flip-off aluminium seal cap. 
10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacoane din sticlă transparentă (tip I), prevăzute cu capac din cauciuc butilic, acoperit de un capac detaşabil din aluminiu, de culoare roşie.
Acute GVHD was rated as serious in 3 patients. 
Forma gravă acută a MGCG s-a înregistrat la 3 pacienţi.
Similar targeting rate is achieved within the daily exposure of 3600 - 6000 µmol/L.minute following the administration of intravenous busulfan 3.2 mg/kg once daily. 
O rată ţintă similară este obţinută la o expunere zilnică de 3600 - 6000 µmol/l.minut cu busulfan administrat intravenos în doză unică zilnică de 3,2 mg/kg.
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung. 
Respiratorii : accelerarea respiraţiei, insuficienţă respiratorie, hemoragii alveolare, astm, colaps al unor mici porţiuni din plămân, lichid în jurul plămânului.
Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots. 
Cardiace : accelerarea ritmului cardiac, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, vasodilataţie (creşterea calibrului vaselor de sânge) şi cheaguri de sânge.
Busulfan treatment in a pre-adolescent girl prevented the onset of puberty due to ovarian failure. 
Tratamentul cu Busulfan la o persoană de sex feminin aflată în perioada dinaintea adolescenţei a împiedicat instalarea pubertăţii din cauza insuficienţei ovariene.
The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28). 
Datele privind incidenţa formei acute a bolii grefă contra gazdă (a-MGCG) au fost obţinute de la pacienţii cu transplant alogen (n=28).
Busilvex dose (mg/kg) 
Doza de Busilvex (mg/kg)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale :
Thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients. 
Trombocitopenia (< 25x109/l sau care necesită transfuzie de plachete) a survenit după o perioadă cu o valoare mediană de 5-6 zile, la 98% dintre pacienţi.
D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2) 
D: doza de Busilvex (vezi pct. 4.2 din RCP)
The median time to neutropenia was 4 days for both autologous and allogeneic patients. 
Valoarea mediană până la apariţia neutropeniei a fost de 4 zile, atât la pacienţii cu transplant autogen,
Busilvex should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection. 
Busilvex nu trebuie administrat intravenos rapid, în bolus sau intramuscular.
Pulmonary infection 
Infecţii pulmonare
No evidence of an induction effect of phenytoin has been seen on Busilvex data. 
Nu există dovezi privind efectul de inducţie al fenitoinei în informaţiile referitoare la Busilvex.
EXP: Read the leaflet for the shelf life of diluted medicine 
EXP: Pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat, citiţi prospectul.
Agitation Confusional state Hallucination 
Agitaţie Stare confuză Halucinaţii
was 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), and that of relapse or progression from allo-HCT was 43.8% (95CI, 
La 2 ani, incidenţa cumulată a MFR a fost de 11,3% (IÎ 95%, 5,5-19,3%) şi cea a recăderii sau progresiei după TCH alogen a fost de 43,8% (IÎ 95, 31,1-55,7%).
Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW+0.25x (actual body weight - IBW). 
Greutatea corporală ideală ajustată (GCIA) se calculează după cum urmează: GCIA= GCI+0,25x (greutatea corporală reală - GCI).
Special caution should be exercised when administering the recommended dose of Busilvex to patients with a history of seizures. 
Se impune o prudenţă deosebită la administrarea dozei recomandate de Busilvex la pacienţii cu convulsii în antecedente.
followed by: - 4 cycles of 50 mg/kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or - one administration of 140 mg/m² melphalan (BuMel) initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex. 
urmată de: - 4 cicluri de 50 mg ciclofosfamidă/kg (BuCy4) sau - o singură administrare a 140 mg melfalan/m² (BuMel) iniţiată cu cel puţin 24 de ore de la administrarea celei de-a 16-a doze de Busilvex (vezi pct. 4.5)
How to use Busilvex 
Cum să utilizaţi Busilvex
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France 
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Franţa
Cases of formation of blood clots in the small blood vessels may appear after hematopoietic cell transplantation (HCT) with high-dose of your treatment in combination with other medicines. 
După transplantul de celule hematopoietice (TCH), pot apărea cazuri de formare a cheagurilor de sânge în vasele sanguine mici, în cazul tratamentului cu doze mari şi în combinaţie cu alte medicamente.
Caution is recommended, particularly in those patients with severe hepatic impairment (see section 
Se recomandă precauţie, în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Platelet engraftment occurred at a median of 9 (range, 1-16) days after allo-HCT. 
Restabilirea numărului de trombocite s-a realizat după in interval mediu de 9 zile (între 1 şi 16 zile) după TCH alogen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WITH BLUE BOX {Box containing 8 vials of 10ml} 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CU CHENAR ALBASTRU {Cutie conţinând 8 flacoane a 10ml)
Increase of uric acid and urea in the blood. 
Creşterea acidului uric şi a ureei în sânge.
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan. 
Busilvex este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este ambalat în flacone din sticlă incoloră, fiecare flacon conţinând 60 mg busulfan.
General: fever, headache, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa. 
Generale : febră, dureri de cap, slăbiciune, frisoane, dureri, reacţii alergice, edeme, dureri generale sau inflamarea la nivelul locului de administrare a injecţiei, durere în piept, inflamarea mucoaselor.
Delirium Nervousness Hallucination Agitation 
Nervozitate Halucinaţii Agitaţie
Gastro-intestinal haemorrhage Tooth hypoplasia* 
Hemoragie gastrointestinală Hipoplazie a dinţilor*
PK/PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis. 
S-a observat o relaţie farmacocinetică/farmacodinamie între stomatite şi ASC la pacienţii cu transplant autolog şi între creşterea valorii bilirubinei şi ASC atât la pacienţii cu transplant autolog, cât şi la cei cu transplant alogen.
Busilvex is administered prior to the haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT). 
Busilvex se administrează înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (TCPH)
Haematemesis Ileus 
Hematemeză Ileus
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients. 
Busilvex urmat de ciclofosfamidă (BuCy4) sau melfalan (BuMel) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului convenţional de celule precursoare hematopoietice la copii.
In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively). 
La adulţi, atingerea unei valori < 0,5x109/l a numărului absolut de neutrofile a avut loc, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 4 zile post-transplant, iar recuperarea a intervenit după o perioadă cu valoarea mediană de 10 zile şi 13 zile după un transplant autolog, respectiv, alogen (valoarea mediană a perioadei de neutropenie a fost de 6, respectiv, 9 zile).
Veno occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/27) and 7% (2/28) of the autologous and allogenic transplant respectively. 
La 15% (4/27) dintre transplanturile autologe şi la 7% (2/28) dintre cele alogene s-a raportat boală veno-ocluzivă hepatică (BVOH).
Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia 
Neutropenie Trombocitopenie Neutropenie febrilă Anemie
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-fetal lethality and malformations). 
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (efecte letale embriofetale şi malformaţii) (vezi secţiunea 5.3)
Do not use polycarbonate syringes with Busilvex. 
A nu se folosi seringi din policarbonat cu Busilvex.
Serious toxicities involving the hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process. 
Toxicităţile grave implicând ficatul şi aparatul respirator au fost considerate drept consecinţe anticipate ale regimului pregătitor şi ale transplantului.
Hepatic: enlarged liver, jaundice, blocking of a liver vein. 
Hepatice : ficat mărit, icter, blocarea unei vene a ficatului.
Skin: Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation. 
Piele: modificări ale culorii pielii, înroşirea pielii, descuamarea pielii.
Hepatomegaly Jaundice 
Hepatomegalie Icter
The median duration of neutropenia was 6 days and 9 days for autologous and allogeneic patients. 
Durata mediană a neutropeniei a fost de 6 zile la pacienţi cu transplant autolog şi de 9 zile la cei cu transplant alogen.
Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels). 
Cardiace : obturarea cu cheaguri de sânge a arterei femurale, extrasistole, scăderea ritmului cardiac, scurgeri difuze de fluid din capilare (mici vase de sânge).
Lens disorders including clouding of the lens of the eye (cataract), and blurred vision (corneal thinning). 
Tulburări ale cristalinului inclusiv întunecarea cristalinului (cataractă) şi vedere în ceaţă (subţierea corneei).
Femoral artery thrombosis Capillary leak syndrome 
Tromboza arterei femurale Sindrom exsudativ capilar
In paediatric population, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively. 
La copii şi adolescenţi, atingerea unei valori < 0,5x109/l a numărului absolut de neutrofile a avut loc, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 3 zile post-transplant şi a durat 5 zile la pacienţii cu transplant autolog şi 18,5 zile la cei cu transplant alogen.
Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. 
Prepararea soluţiei perfuzabile Busilvex trebuie preparat de către un profesionist în domeniul medical, folosind tehnici sterile de transfer.
A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old. 
La copii cu vârste cuprinse între < 6 luni până la 17 ani s-a evidenţiat o variaţie continuă a clearanceului, cuprinsă între 2,49 şi 3,92 ml/minut/kg.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen. 
Gastro-intestinale : greaţă, inflamarea mucoasei gurii, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, arsuri abdominale, disconfort anal, lichid în abdomen.
Busilvex following fludarabine (FB) is indicated as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients who are candidates for a reduced-intensity conditioning (RIC) regimen. 
Busilvex după administrarea de Fludarabină (FB) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi care au indicaţie de schemă de tratament pregătitor de intensitate redusă (PIR).
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex. 
Trebuie întotdeauna adăugat Busilvex peste solvent, nu solvent peste Busilvex.
Pharmacotherapeutic group: Alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01. 
Cod ATC: L01AB01
Mild/moderate fever was reported in 76% of patients. 
La 76% dintre pacienţi s-a înregistrat febră uşoară/moderată.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine. 
La adulţi, Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau fludarabină.
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109/l was 21 days (range 12-47 days) in allogenic patients, and 11 days (range 10-15 days) in autologous patients. 
Valoarea absolută a numărului neutrofilelor ANC a crescut la peste 0,5 x 109/l în decurs de 21 de zile (cu variaţii între 12-47 zile) la pacienţii cu transplant alogen şi în decurs de 11 zile (cu variaţii între 10-15 zile) la pacienţii cu transplant autogen.
Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant. 
Busilvex se administrează o dată la 6 ore, înaintea transplantului, 4 zile consecutiv.
Arrhythmia Atrial fibrillation Cardiomegaly Pericardial effusion 
Filbrilaţie atrială Cardiomegalie Epanşament pericardic Pericardită
(see section 4.5). 
(vezi pct. 4.5 ).
What Busilvex is and what it is used for What you need to know before you use Busilvex How to use Busilvex 
Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busilvex Cum să utilizaţi Busilvex Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Busilvex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the Busilvex studies. 
În cadrul studiilor cu Busilvex, un pacient a prezentat un caz fatal de detresă respiratorie acută, urmată de insuficienţă respiratorie asociată cu fibroză interstiţială pulmonară.
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial). 
Un ml de concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg în flacon).
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%. 
Busilvex nu trebuie introdus într-o pungă de perfuzie intravenoasă care nu conţine soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%.
Busilvex may interact with other medicines. 
Busilvex împreună cu alte medicamente:
Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal s-a situat între 2,26 şi 2,52 ore.Variabilitatea inter- şi intra-pacienţi privind expunerea plasmei au fost mai mici de 20%, respectiv 10%.
The effects of renal dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed. 
Nu au fost evaluate efectele disfuncţiei renale asupra distribuţiei busulfanului administrat intravenos.
• Quantity of diluent: (A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent 
(A ml Busilvex) x (10) = B ml de solvent
Pregnancy (see section 4.6). 
Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6)
in combination with other medicine as a conditioning treatment previous HCT have been seen after reviewing the literature and the cases retrieved in the safety database of the company. 
Cazurile de MAT după administrarea IV de doze mari de busulfan în asociere cu alte medicamente, ca tratament de condiţionare anterior TCH, au fost examinate după consultarea literaturii de specialitate, iar acestea au fost preluate din baza de date a companiei privind siguranţa.
The effects of hepatic dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed. 
Nu au fost evaluate efectele disfuncţiei hepatice asupra distribuţiei busulfanului administrat intravenos.
The consequence of treatment with Busilvex at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients. 
Tratamentul cu Busilvex în doza şi cu frecvenţa recomandate are drept consecinţă apariţia, la toţi pacienţii, a mielodepresiei grave.
Interstitial lung disease** 
Boală pulmonară interstiţială**
All evaluable patients engrafted. 
Toţi pacienţii au prezentat mielodepresie marcată.
Anxiety Depression Insomnia 
Tulburări psihice Anxietate Depresie
Nausea Vomiting Diarrhoea Stomatitis 
Greaţă Vărsături Diaree Stomatită
Gastro-intestinal disorders 
Tulburări gastro-intestinale:
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution. 
Se recomandă prudenţă la folosirea medicamentelor care conţin paracetamol, administrate cu 72 de ore înainte de Busilvex sau concomitent cu acesta.
Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen and consequently were not considered undesirable effects. 
Efectele terapeutice dorite în aceste scheme de tratament pregătitoare au fost mielosupresia şi imunosupresia, aşadar acestea nu au fost considerate reacţii adverse.
Ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms commonly occur in pre-menopausal patients. 
La pacientele în pre-menopauză apar frecvent supresie ovariană şi amenoree însoţită de simptome de menopauză.
Weight increased Abnormal breath sounds 
Valori crescute ale fosfatazei alcaline Creştere în greutate Zgomote respiratorii anormale
Busilvex in combination with cyclophosphamide: 
.Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă:
Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55). 
La 89% dintre pacienţi (49/55) au apărut infecţii (neutropenie febrilă diagnosticată şi nediagnosticată).
Encephalopathy Cerebral haemorrhage 
Hemoragie cerebrală Encefalopatie
Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan 
Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan
Pain or inflammation at injection site Mucositis 
Durere sau inflamaţie la locul injectării Mucozităţi
Hypoalbuminaemia Electrolyte disturbance Hyperglycaemia 
Hipoalbuminemie Tulburări electrolitice Hiperglicemia
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood. 
Gastrointestinale : inflamarea mucoasei esofagului, paralizie intestinală, vărsături cu sânge.
Skin desquamation Erythema Pigmentation disorder 
Descuamare tegumentară Eritem Tulburări de pigmentare
Tabulated summaries of adverse reactions 
Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Do not use Busilvex: if you are allergic to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex listed in section 6, if you are pregnant, or think you may be pregnant. 
Înainte de a primi tratament cu Busilvex, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau aveţi de gând să rămâneţi gravidă.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion Multipack: 8 (2 packs of 4) vials of 10 ml 60 mg per vial 
Ambalaj colectiv: 8 (2 ambalaje de câte 4) flacoane a câte 10 ml 60 mg pe flacon
Hyperglycaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphatemia 
Anorexie Hiperglicemie Hipocalcemie Hipopotasiemie Hipomagnezemie Hipofosfatemie
Bun increase Decrease ejection fraction 
Scăderea fracţiei de ejecţie
Veno occlusive liver disease * 
Boală venoocluzivă hepatică*
Grade 3 elevated transaminases were reported in 24% of patients. 
La 24% dintre pacienţi s-a semnalat creşterea valorii serice a transaminazelor (gradul 3).
Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex. 
Nu trebuie folosite seringi din policarbonat pentru manipularea Busilvex.
Creatinine elevated 
Valori crescute ale creatininei
• Quantity of diluent: (A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%) Preparation of the solution for infusion 
(A ml Busilvex) x (10) = B ml de solvent Pentru a prepara soluţia finală perfuzabilă, adăugaţi (A) ml de Busilvex la (B) ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%).
Busilvex in combination with fludarabine (FB) 
Busilvex în asociere cu fludarabina (FB)
* reported in post marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection 
** include cistita hemoragică indusă de infecţiile virale
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 12. 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds. 
Respiratorii : dificultăţi de respiraţie, secreţie nazală (rinită), dureri în gât, tuse, sughiţ, sângerări nazale, respiraţie zgomotoasă.
Impotence, sterility, azoospermia, and testicular atrophy have been reported in male patients. 
La pacienţii de sex masculin au apărut impotenţă, sterilitate, azoospermie şi atrofie testiculară.
Blood urea increased 
Creşterea azotului ureic sanguin
= A ml of Busilvex to be diluted 
= A ml de Busilvex de diluat
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%) Preparation of the solution for infusion 
Pentru a prepara soluţia finală perfuzabilă, adăugaţi (A) ml de Busilvex la (B) ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%).