natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genotoxicity studies have been performed: induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported and specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test. 
S-au efectuat studii privind genotoxicitatea: s-a raportat inducerea unor aberaţii cromozomiale în linii celulare eucariotice în cultură, iar studiile specifice cu cisteamină nu au evidenţiat efecte mutagene în testul Ames sau efecte clastogene în testul micronucleilor la şoarece.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a “pocket” between the eyelid and your eye. 
Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi.
Studies in animals have shown a reduction on fertility (see section 5.3). 
Studiile la animale au arătat o scădere a fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Preclinical data on oral cysteamine: 
Date preclinice privind cisteamina administrată pe cale orală:
If you put too many drops in your eyes, rinse your eyes out, preferably with saline solution (or if not available with warm water). 
Dacă utilizați mai mult Cystadrops decât trebuie Dacă aţi pus prea multe picături în ochi, clătiţi-vă ochii, de preferat cu soluţie salină (sau, dacă aceasta nu este disponibilă, cu apă caldă).
If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine. 
Dacă se confirmă sau se planifică o sarcină, tratamentul trebuie reconsiderat cu atenţie, iar pacienta trebuie avertizată despre posibilul risc teratogen al cisteaminei.
69 paediatric patients were followed through clinical trials and the French NPU programme. 
69 de copii şi adolescenţi au fost urmăriţi prin studii clinice şi prin programul francez NPU.
• Check the opening date that you wrote down on the carton box. 
• Verificaţi data deschiderii pe care aţi scris-o pe cutie.
The accumulation of corneal cystine crystals increases if Cystadrops is discontinued. 
Acumularea de cristale de cistină la nivel cornean creşte dacă utilizarea Cystadrops este întreruptă.
Opened on: 
Deschis la:
Patients should be instructed to remove contact lenses prior to the administration of the eye drops and wait at least 15 minutes before re-inserting contact lenses. 
Pacienţii trebuie instruiţi să îşi scoată lentilele de contact înainte de administrarea picăturilor oftalmice şi să aştepte cel puţin 15 minute înainte de reinserarea lentilelor de contact.
Step 1: Before using a vial for the first time 
Pasul 1: înainte de a utiliza flaconul pentru prima dată
• Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper. 
• Nu atingeţi cu picurătorul ochii, pleoapa, suprafeţele înconjurătoare sau alte suprafeţe.
Only use the drops in your eyes (ocular use). 
Utilizaţi picăturile numai pentru ochi (administrare oftalmică).
High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys. 
Dozele mari de cisteamină administrate pe cale orală sau parenterală produc ulcere duodenale la şobolani şi şoareci, dar nu la maimuţe.
No data on the effect of cysteamine on human fertility are available. 
Nu sunt disponibile date privind efectul cisteaminei asupra fertilităţii la om.
• Wash your hands carefully in order to avoid microbiological contamination of the content in the vial. 
• Mâinile trebuie spălate cu atenţie, pentru a evita contaminarea microbiologică a conţinutului flaconului.
No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine. 
Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu cisteamină.
Cystinosis is a rare hereditary disease in which the body is unable to remove excess cystine (an amino acid), causing cystine crystals to accumulate in various organs (such as kidney and eyes). 
Cistinoza este o boală ereditară rară în care corpul este incapabil să îndepărteze cistina (un aminoacid) în exces, ceea ce duce la acumularea cristalelor de cistină în diferite organe (precum rinichii şi ochii).
Use a new vial. 
Utilizaţi un nou flacon.
What you need to know before you use Cystadrops 3. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cystadrops 3.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency (by patient). 
Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (în funcţie de fiecare pacient).
This study was a randomised, controlled trial to assess the efficacy and the safety profile of Cystadrops following a period of 90 days of treatment at a dose regimen of 4 drops/eye/day. 
Acest studiu a fost un studiu randomizat, controlat, pentru a evalua profilul de eficacitate şi siguranţă al Cystadrops în urma unei perioade de 90 zile de tratament fiind utilizată o schemă terapeutică cu 4 picături per ochi şi zi.
The patient should be advised to follow the instructions below for opening of the vial and attachement of the dropper applicator: 
Pacientul trebuie sfătuit să urmeze instrucţiunile de mai jos pentru deschiderea flaconului şi ataşarea aplicatorului picurător:
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded. 
S-a observat reducerea fertilităţii la şobolani la doza de 375 mg/kg şi zi, doză la care creşterea ponderală a fost întârziată.
To avoid sticky eyes in the morning, the patient should be advised to apply the last drop of the day at least 30 minutes before going to bed. 
Pentru a evita senzaţia matinală de ochi lipicioşi, pacientul trebuie sfătuit să aplice ultima picătură a zilei cu cel puţin 30 minute înainte de a merge la culcare.
The efficacy and safety results are similar in both paediatric and adult populations. 
Rezultatele de siguranţă şi eficacitate sunt similare la populaţia de copii şi adolescenţi şi la cea de adulţi.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines. 
Dacă vederea înceţoşată apare la imediat după instilare, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Immediately before using a vial for the first time, write the date of opening in the space provided on the carton box. 
• Chiar înainte de a utiliza flaconul pentru prima dată, scrieţi data deschiderii în spaţiul prevăzut pe cutie.
Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, other ophtalmologicals, ATC code: S01XA21. 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente folosite în oftalmologie, alte medicamente folosite în oftalmologie, codul ATC: S01XA21.
Contact with soft contact lenses should be avoided. 
Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi.
• After using Cystadrops, press a finger into the corner of your eye by the nose (picture 7), then gently massage your upper eyelid to spread the eye drops over the eye. 
• După utilizarea Cystadrops, apăsaţi cu un deget în colţul ochiului dinspre nas (figura 7), apoi masaţi uşor pleoapa superioară, pentru a răspândi picăturile oftalmice pe suprafaţa ochiului.
Two clinical trials were performed with Cystadrops: a single arm clinical trial on 8 children and adults (OCT-1 study) and a randomised, multi-centre, open label, active controlled phase III clinical trial (CHOC study) conducted on 32 patients. 
Au fost efectuate două studii clinice cu Cystadrops: un studiu clinic cu un singur braţ care a inclus 8 copii şi adulţi (studiul OCT-1) şi un studiu clinic randomizat, multicentric, cu medicaţie cunoscută, controlat activ, de fază III (studiul CHOC), efectuat la 32 de pacienţi.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose. 
Nu vă mai administraţi alte picături decât atunci când este timpul pentru doza care urmează în mod obişnuit.
What Cystadrops is and what it is used for 2. 
Ce este Cystadrops şi pentru ce se utilizează 2.
Cystadrops may be used in paediatric patients from 2 years of age at the same dose as in adults (see section 5.1). 
Cystadrops poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani în aceeaşi doză ca la adulţi (vezi pct. 5.1).
• Do not refrigerate. 
• A nu se păstra la frigider.
If you use Cystadrops with another eye medicine Ensure that there is at least a 10 minute gap between using Cystadrops and the other eye medicine. 
Dacă utilizaţi Cystadrops cu un alt medicament cu administrare oftalmică Asiguraţi-vă că există un interval de cel puţin 10 minute între utilizarea Cystadrops şi a altui medicament cu administrare oftalmică.
Although no effects during pregnancy and breast-feeding are anticipated, since systemic exposure to cysteamine is negligible, precautions should be taken with concomitant treatment with oral cysteamine. 
Deşi nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece expunerea sistemică la cisteamină este neglijabilă, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării concomitente de cisteamină pe cale orală.
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day. 
Au fost descrise efecte teratogene la şobolani când cisteamina a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză, la o doză de 100 mg/kg şi zi.
• Hold the dropper bottle, pointing down, between your thumb and fingers. 
• Ţineţi flaconul picurător, cu vârful în jos, între degetul mare şi celelalte degete.
The dose could be decreased progressively (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) depending on the results of ophthalmic examination (such as, corneal cystine crystal deposits, photophobia). 
Doza poate fi scăzută progresiv (până la o doză minimă totală zilnică de 1 picătură în fiecare ochi), în funcţie de rezultatele examinării oftalmologice (precum depozite corneene de cristale de cistină, fotofobie).
Systemic exposure of cysteamine following ocular administration is therefore lower than following oral administration. 
Expunerea sistemică la cisteamină ca urmare a administrării oftalmice este, aşadar, mai scăzută decât cea observată ca urmare a administrării orale.
• Wash your hands carefully in order to avoid contamination by bacteria of the content in the vial. 
• Spălaţi-vă pe mâini cu atenţie, pentru a evita contaminarea cu bacterii a conţinutului flaconului.
Treatment with Cystadrops should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of cystinosis. 
Tratamentul cu Cystadrops trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a cistinozei.
Before the first admnistration, in order to facilitate the administration, the patient should be told to bring back Cystadrops at room temperature. 
Înainte de prima administrare, în vederea facilitării acesteia, pacientului trebuie să i se spună să readucă Cystadrops la temperatura camerei.
• Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening. 
• Cystadrops poate fi utilizat în decurs de 7 zile de la momentul deschiderii.
Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species. 
Administrarea experimentală a medicamentului provoacă deficit de somatostatină la mai multe specii de animale.
Do not use Cystadrops If you are allergic to cysteamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Dacă sunteţi alergic la cisteamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Gently squeeze the dropper to release one drop of Cystadrops at a time. 
• Strângeţi uşor picurătorul, pentru a elibera câte o picătură de Cystadrops.
Superiority of Cystadrops was demonstrated compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p<0.001 95% CI (2.11; 5.58). 
Superioritatea Cystadrops a fost demonstrată în comparaţie cu braţul de control (clorhidrat de cisteamină 0,10%) p < 0,001 IÎ 95% (2,11; 5,58).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cystadrops in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of corneal cystine crystal deposits in cystinosis patients (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cystadrops la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul depozitelor corneene de cristale de cistină la pacienţii diagnosticaţi cu cistinoză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Human pharmacokinetic assessment following ocular administration of Cystadrops was not performed. 
Nu a fost efectuată evaluarea farmacocinetică la om în urma administrării oftalmice de Cystadrops.
This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/m2/day. 
Această doză este echivalentă cu doza de 0,6 g/m şi zi la şobolan, adică mai puţin de jumătate din doza clinică de întreţinere recomandată pentru cisteamină, de 1,30 g/m şi zi.
Superiority of Cystadrops was also demonstrated for photophobia rated by the investigator compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p< 0.048 95% CI (0.23; 1.14). 
Superioritatea Cystadrops a fost, de asemenea, demonstrată pentru fotofobia evaluată de investigator, în comparaţie cu braţul de control (clorhidrat de cisteamină 0,10%) p < 0,048 IÎ 95% (0,23; 1,14).
What Cystadrops is and what it is used for 
Ce este Cystadrops şi pentru ce se utilizează
After first opening, the patient should be told to keep the dropper bottle at room temperature. 
După prima deschidere, pacientului trebuie să i se spună să păstreze flaconul picurător la temperatura camerei.
Viscous, clear solution. 
Soluţie vâscoasă, limpede.
• The dose may be gradually decreased (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) by your doctor based on eye examinations. 
• Doza poate fi scăzută progresiv de către medicul dumneavoastră (până la o doză minimă totală zilnică de 1 picătură în fiecare ochi), în funcție de examinările oftalmologice.
What Cystadrops looks like and contents of the pack Cystadrops is a clear and viscous eye drops solution. 
Cum arată Cystadrops şi conţinutul ambalajului Cystadrops este o soluţie de picături oftalmice limpede şi vâscoasă.
The dose should not exceed 4 drops a day in each eye. 
Doza nu trebuie să depăşească 4 picături pe zi în fiecare ochi.
• To avoid potential irritation, remove excess medicine around the eye with a moist tissue 
• Pentru a evita iritaţia potenţială, îndepărtaţi medicamentul în exces din jurul ochiului cu un şerveţel de hârtie umed (figura 8).
Systemic exposure following ocular administration is anticipated to be low. 
Se anticipează că expunerea sistemică ca urmare a administrării oftalmice este scăzută.
A mean decrease in corneal cystine crystal deposits of 30%, in comparison with baseline, was maintained over time with a median dosing regimen of 3 drops/eye/day (range 1-3 drops) for 7 of the 8 patients. 
O scădere medie cu 30% a depozitelor de cristale de cistină, în comparaţie cu momentul de referinţă, a fost menţinută în timp cu o schemă terapeutică mediană care a inclus administrarea în medie a 3 picături per ochi şi zi (interval 1-3 picături) la 7 din cei 8 pacienţi.
Cystadrops is an eye drops solution that contains the active substance cysteamine (also known as mercaptamine). 
Cystadrops este o soluţie (picături oftalmice) care conţine substanţa activă cisteamină (cunoscută şi sub denumirea de mercaptamină).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
A se păstra la frigider (2C - 8C).
Accumulation of crystals in the eye can lead to increased sensitivity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision . 
Acumularea de cristale în ochi poate duce la sensibilitate crescută la lumină (fotofobie), deteriorare corneană (keratopatie) şi la pierderea vederii.
• discomfort where the drops have been instilled (mainly sticky eyes and sticky eyelashes), 
• disconfort la locul de instilare a picăturilor (în principal, ochi lipicioşi şi gene lipicioase),
• Do not touch the opening of the vial after removing the grey stopper. 
• Nu atingeţi orificiul flaconului după îndepărtarea dopului de culoare gri.
The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown. 
De asemenea, efectul cistinozei netratate asupra sarcinii nu este cunoscut.
If you stop using Cystadrops, cystine crystals accumulation in the eye (cornea) may increase and lead to increased sensitity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision. 
Dacă încetaţi să utilizaţi Cystadrops, acumularea de cristale de cistină la nivelul ochiului (cornee) poate creşte şi poate duce la sensibilitate crescută la lumină (fotofobie), la deteriorare corneană (keratopatie) şi la pierderea vederii.
Cystadrops contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation. 
Cystadrops conţine clorură de benzalconiu, care poate provoca iritaţie oculară.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.The expiry date refers to the last day of that month. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP.
• irritation of eyelid 
• iritaţie a pleoapelor
Carmellose sodium Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections 
Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Cystadrops is indicated for the treatment of corneal cystine crystal deposits in adults and children from 2 years of age with cystinosis. 
Cystadrops este indicat pentru tratamentul depozitelor corneene de cristale de cistină la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani diagnosticaţi cu cistinoză.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophtalmic products, has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy. 
Clorura de benzalconiu, care este utilizată în mod obişnuit cu rol de conservant în medicamentele cu indicaţii oftalmologice, poate cauza keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie toxică ulcerativă.
Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day. 
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale de laborator au evidenţiat efecte embriotoxice şi fetotoxice (resorbţie şi avort post-implantare) la şobolani la o valoare a dozei de cisteamină de 100 mg/kg şi zi şi la iepuri la o valoare a dozei de cisteamină de 50 mg/kg şi zi.
Since the recommended total daily dose of cysteamine base is no more than approximately 0.4% of the highest recommended oral dose of cysteamine base in any age group, no interactions with orally administered medicinal products are anticipated. 
Din moment ce doza totală zilnică recomandată de cisteamină bază nu este mai mare de aproximativ 0,4% din valoarea celei mai mari doze recomandate de cisteamină bază administrate oral, pentru orice grupă de vârstă, nu sunt anticipate interacţiuni cu medicamentele cu administrare orală.
Therefore contact with soft contact lenses is to be avoided for15 minutes after having applied the eye drops. 
Prin urmare, contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat timp de cel puţin 15 minute după administrarea picăturilor oftalmice.
• Remove the metal seal (picture 2). 
• Se îndepărtează sigiliul metalic (figura 2).
• Place the dropper bottle into the carton box. 
• Puneţi flaconul picurător în cutie.
- The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Cystadrops contains benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections. 
- Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. 2 la „Cystadrops conţine clorură de benzalconiu”), edetat disodic, carmeloză sodică, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
The following adverse reactions were reported during clinical trials and the French NPU programme with Cystadrops. 
Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi al programului francez NPU cu Cystadrops.
The recommended dose is one drop in each eye, 4 times a day during waking hours. 
Doza recomandată este de o picătură în fiecare ochi, de 4 ori pe zi, în timpul orelor de veghe.
• Write down the date you opened the vial in the space on the carton. 
• Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul de pe cutie.
How to use Cystadrops 4. 
Cum să utilizaţi Cystadrops 4.
High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups. 
Dozele mari de cisteamină reduc capacitatea femelelor de a-şi alăpta puii.
• The recommended dose is 1 drop in each eye, 4 times a day during waking hours. 
• Doza recomandată este de 1 picătură în fiecare ochi, de 4 ori pe zi, în timpul orelor de veghe.
Step 4: Storing the eye drops after use 
Pasul 4: păstrarea picăturilor oftalmice după utilizare
• 1 amber glass vial containing 5 mL of eye drops solution, 
• 1 flacon din sticlă brună care conţine 5 ml de picături oftalmice, soluţie,
• pain where the drops have been instilled 
• durere la locul de instilare a picăturilor
Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts. 
Administrarea de cisteamină la şobolani nou-născuţi a provocat cataractă.
Cystadrops contains benzalkonium chloride 
Cystadrops conţine clorură de benzalconiu
Cysteamine excretion in human's milk is unknown. 
Nu se cunoaște dacă cisteamina se excretă în laptele uman.
If you forget to use Cystadrops 
Dacă uitați să utilizaţi Cystadrops
5 mL solution in a 10 mL amber glass vial closed by a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium tear-off cap. A PVC dropper applicator with HDPE closure is packed separately and included in each carton box. 
5 ml de soluţie într-un flacon cu capacitatea de 10 ml, din sticlă brună, închis cu un dop din cauciuc brombutilic şi sigilat cu un capac detaşabil din aluminiu.
It is used to reduce the quantity of cystine crystals in the surface of the eye (cornea) in adults and children from 2 years of age with cystinosis. 
Se utilizează pentru a reduce cantitatea de cristale de cistină de pe suprafaţa ochiului (cornee), la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani diagnosticaţi cu cistinoză.
If a drop misses your eye Try again. 
Dacă o picătură nu ajunge în ochi
Cysteamine reduces corneal cystine crystal accumulation acting as a cystine-depleting agent by converting cystine to cysteine and cysteine-cysteamine mixed disulfides. 
Cisteamina reduce acumularea corneană de cristale de cistină, acţionând ca un agent care elimină cistina prin transformarea acesteia în cisteină şi bisulfiţi micşti de cisteină-cisteamină.
What Cystadrops contains - The active substance is cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride. 
Ce conţine Cystadrops - Substanţa activă este cisteamină (mercaptamină), sub formă de clorhidrat de cisteamină.
France or 
Franţa sau
If you stop using Cystadrops 
Dacă încetaţi să utilizaţi Cystadrops
Benzalkonium chloride (see leaflet for further information), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections. 
Clorură de benzalconiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare), edetat disodic, carmeloză sodică, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Cystadrops. 
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cystadrops, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3). 
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, incluzând teratogeneză (vezi pct.
Do not remove the dropper from the vial. 
Nu îndepărtaţi picurătorul de pe flacon.