natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefits of Oxybee have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Oxybee pe parcursul studiilor?
For practical information about using Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Oxybee, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Oxybee, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
How does Oxybee work? 
Cum acționează Oxybee?
How is Oxybee used? 
Cum se utilizează Oxybee?
These studies however, are of limited relevance. 
Totuși, aceste studii au o relevanță limitată.
MedDRA Preferred term 
MedDRA Termenul preferat
It is important to initiate treatment as early as possible. 
Este importantă inițierea tratamentului cât mai devreme posibil.
It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients. 
Nu se cunoaște dacă pacienții vârstnici răspund diferit față de pacienții tineri.
Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal: 
Data primei autorizări: 28 aprilie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizării:
Elderly patients (≥ 65 years old) 
Populații speciale Vârstnici (≥ 65 de ani)
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should. 
Ca urmare, aceste substanțe nu se descompun și nu sunt procesate de către organism așa cum ar trebui.
• Educational material for Healthcare Professionals 
• Materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Difference in changes 
Diferență de schimbări
No differences in the safety profile were observed. 
Nu s-au observat diferențe în profilul de siguranță.
The current medical standards for emergency treatment are to be followed. 
Trebuie respectate standardele medicale în vigoare privind tratamentul de urgență.
This medicine may improve the symptoms of MPS IVA. 
Acest medicament poate ameliora simptomele de MPS IVA.
Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks. 
Pacienții au participat în continuare la studiul de monitorizare observațional pe termen lung, pentru cel puțin încă 52 de săptămâni, pentru un total de 104 săptămâni.
IRs were generally mild or moderate, and the frequency was higher during the first 12 weeks of treatment and tended to occur less frequently with time. 
IR au fost în general ușoare sau moderate, iar frecvența a fost mai mare în primele 12 săptămâni de tratament și au avut tendința de a avea loc mai puțin frecvent în timp.
Aseptic technique is to be used. 
A se utiliza tehnica aseptică.
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients. 
Siguranța și eficacitatea Vimizim la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani nu au fost stabilite și nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de tratament la acești pacienți.
CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§ 
CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8. 
Pentru gestionarea reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8). 
Rezultatele privind siguranța și farmacodinamica la acești pacienți au fost în concordanță cu rezultatele observate în primele 52 de săptămâni (vezi pct. 4.8).
The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements: 
Materialele educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să reprezinte un ghid pas cu pas de dozare și administrare, care să includă informații referitoare la următoarele elementecheie:
Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1. 
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și pct. 5.1.
• the risk of anaphylaxis and of severe allergic reactions and the measures necessary to minimise it: 
• riscul de anafilaxie și reacții alergice severe și măsurile necesare pentru reducerea acestuia la minimum:
What Vimizim is and what it is used for 
Ce este Vimizim și pentru ce se utilizează
Because this is a protein solution, slight flocculation (thin translucent fibres) may occur. 
Deoarece aceasta este o soluție de proteină, poate apărea o ușoară floculare (fibre subțiri translucide).
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI). 
Nou- născuţii și copiii mici (cu vârsta sub 2 ani) pot să nu fie diagnosticați încă cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toți profesioniștii din domeniul medical de la care se așteaptă se folosească și/sau prescrie Vimizim vor primi un pachet educațional.
Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant. 
Din cauza lipsei de date la oameni, Vimizim trebuie administrat la femei care alăptează doar dacă se consideră că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru copil.
The total volume of the infusion should be delivered over approximately 4 hours (see Table 1). 
Volumul total al perfuziei trebuie administrat pe o durată de aproximativ 4 ore (vezi Tabelul 1).
Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases. 
Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu MPS IVA sau alte boli metabolice ereditare.
IRs may include allergic reactions. 
IR pot include reacții alergice.
Set up a MPS IVA disease Registry to assess the long term safety and efficacy of elosulfase alfa. 
Să creeze un Registru al bolii MPS IVA pentru a evalua siguranța și eficacitatea pe termen lung ale alfa elosulfazei.
Table 1: Recommended infusion volumes and rates* 
Tabelul 1: Volume și viteze de perfuzie recomandate*
From a microbiological safety point of view, the diluted solution should be used immediately. 
Din punct de vedere al siguranței microbiologice, soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
Reacțiile adverse sunt definite în funcție de frecvență astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
However, patients with positive neutralizing antibodies responses had decreased total clearance (CL) values and prolonged t1/2. 
Totuși, pacienții cu răspunsuri pozitive ale anticorpilor de neutralizare au avut valori scăzute ale clearance-ului (CL) total și t1/2 prelungit.
The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3). 
Criteriile principale și secundare de evaluare au fost evaluate în săptămâna 24 (vezi Tabelul 3).
There are no data on the use of Vimizim in pregnant women. 
Pentru Vimizim nu sunt disponibile date privind utilizarea la femeile gravide.
The recommended dose is 2 mg per kg. 
Doza recomandată este de 2 mg per kg.
Elosulfase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis. 
Alfa elosulfaza este o proteină și este de așteptat ca ea să fie degradată metabolic prin procesul de hidroliză a peptidelor.
No effect on fertility was observed in animals. 
Nu s-au observat efecte asupra fertilității la animale.
Table 3: Results from placebo-controlled clinical study at 2 mg per kg per week 
Tabelul 3: Rezultatele studiului clinic controlat cu placebo la 2 mg per kg per săptămână
Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use. 
Tratamentul cu Vimizim poate fi început la vârste cât mai fragede posibile, fiind conceput pentru utilizarea pe termen lung.
Renal elimination of elosulfase alfa is considered a minor pathway for clearance. 
Eliminarea renală a alfa elosulfazei este considerată o cale minoră a clearance-ului.
Model-based mean‡ (95%CI) p-value 
Media bazată pe model‡ (95% IÎ) valoarea p
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gradului de severitate.
It is not known if Vimizim impacts human fertility. 
Nu se cunoaște dacă Vimizim are efecte asupra fertilității umane.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary. 
Pacienților cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să li se administreze acest medicament decât dacă este strict necesar.
Re-administration after a severe reaction should be carried out with caution and close monitoring by the treating physician. 
Readministrarea după o reacție gravă trebuie efectuată cu precauție și monitorizare atentă de către medicul curant.
For intravenous infusion only. 
Doar pentru perfuzie intravenoasă.
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet 
• Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul cu informații pentru pacient
This is equivalent to 0.4 % of the recommended daily dietary intake of sodium for an adult. 
Această cantitate este echivalentă cu 0,4% din aportul alimentar zilnic recomandat de sodiu pentru un adult.
A total of 235 patients with MPS IVA were enrolled and exposed to Vimizim in six clinical studies. 
În total, 235 de pacienți cu MPS IVA au fost înrolați și expuși la Vimizim în cadrul a șase studii clinice.
Discuss with your doctor if the benefits of taking Vimizim are greater than the potential risk to your newborn while breast-feeding. 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile tratamentului cu Vimizim sunt mai mari decât posibilul risc pentru nou-născut în perioada alăptării.
It is not known whether elosulfase alfa is excreted in human breast milk, but systemic exposure via breast milk is not expected. 
Nu se cunoaște dacă alfa elosulfaza se excretă în laptele uman, dar nu este de așteptat expunerea sistemică prin intermediul laptelui.
All patients were treated with antihistamines prior to each infusion. 
Toți pacienții au fost tratați cu antihistaminice înainte de fiecare perfuzie.
These problems can be a part of the disease and may be caused by pressure on your spinal cord. 
Aceste probleme pot face parte din simptomele bolii și este posibil să fie cauzate de compresia exercitată asupra măduvei spinării.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Numele și adresa fabricantului substanței biologice active
Vimizim contains an enzyme called elosulfase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies. 
Vimizim conține o enzimă numită alfa elosulfază, care aparține unui grup de medicamente cunoscut ca tratamente de substituție enzimatică.
At Week 22, the mean AUC0-t and Cmax increased by 181% and 192%, respectively, when compared to Week 0 
În săptămâna 22, valorile medii ale ASC0-t și Cmax au crescut cu 181 % și respectiv 192 % în comparație cu săptămâna 0.
Vimizim should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below. 
Vimizim nu trebuie amestecat în aceeași perfuzie cu niciun alt medicament, cu excepția celor menționate mai jos.
The evaluation of the peri- and postnatal development study in rats is hampered due to subsequent administration of DPH, and therefore of limited relevance. 
Evaluarea studiului de dezvoltare peri- și postnatală la șobolani este limitată din cauza administrării ulterioare de difenhidramină și, prin urmare, are o importanță limitată.
Your doctor or nurse will give Vimizim to you by an infusion into a vein. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Vimizim printr-o perfuzie într-o venă.
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine unless discussed with your doctor. 
Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) nu trebuie să vi se administreze acest medicament decât după ce ați consultat medicul.
Home administration under the supervision of an appropriately trained healthcare professional may be considered for patients who are tolerating their infusions well. 
Administrarea la domiciliu sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății instruit corespunzător poate fi avută în vedere pentru pacienții care tolerează bine perfuziile.
Sustained improvements in efficacy measures and reductions in urine keratan sulphate (KS) over time were observed across studies, despite the presence of anti elosulfase alfa antibodies. 
S-au observat îmbunătățiri durabile privind măsurile de eficacitate și reducerile valorii de keratan sulfat (KS) din urină în timp pe parcursul studiilor, în ciuda prezenței anticorpilor anti alfa elosulfază.
Sodium acetate trihydrate; 
Acetat de sodiu, trihidrat;
Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22. 
Valoarea medie a timpului de înjumătățire prin eliminare (t1/2) a crescut de la 7,52 minute în săptămâna 0 până la 35,9 în săptămâna 22.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare prezentat, așa cum este menționat în Anexa V.
- If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion. 
- Dacă manifestați o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea. 
Trebuie să vă consultați medicul înainte să luați acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă alte reacții neplăcute, cum ar fi balonări, crampe la stomac sau diaree.
The majority of patients who received Vimizim during clinical studies were in the paediatric and adolescent age range (5 to 17 years). 
Majoritatea pacienților care au primit Vimizim în cadrul studiilor clinice au făcut parte din intervalul de vârstă infantil și adolescentin (între 5 și 17 ani).
For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration. 
La pacienții care au manifestat reacții alergice în timpul perfuziei, este necesară precauție la readministrare.
Despite the alteration of the pharmacokinetics profile, presence of neutralizing antibodies did not affect pharmacodynamics, efficacy, or safety of the patients who were treated with elosulfase alfa. 
În ciuda modificării profilului farmacocinetic, prezența anticorpilor de neutralizare nu a afectat farmacodinamica, eficacitatea sau siguranța pacienților care au fost tratați cu alfa elosulfază.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vimizim during pregnancy, unless clearly necessary. 
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Vimizim în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Patients who could walk more than 30 meters (m) but less than 325 m in a 6 Minute Walk Test (MWT) at baseline were enrolled in the study. 
Pacienții care, la momentul începerii studiului, au putut parcurge o distanță mai mare de 30 de metri (m) dar mai mică de 325 m în cadrul testului de mers pe jos 6 minute (Minute Walk Test, MWT), au fost înrolați în studiu.
The difference was greatest between the placebo group and the weekly treatment group for all endpoints. 
Diferența a fost cea mai mare între grupul care a primit placebo și grupul care a primit tratament săptămânal pentru toate criteriile finale de evaluare.
The data in Table 2 below describes adverse reactions from clinical studies in patients treated with Vimizim. 
Datele din Tabelul 2 de mai jos descriu reacțiile adverse din cadrul studiilor clinice la pacienții tratați cu Vimizim.
Once the product has been diluted it should be used immediately. 
Odată ce medicamentul a fost diluat, acesta trebuie utilizat imediat.
Preparation of the Vimizim infusion (Use aseptic technique) 
Prepararea perfuziei cu Vimizim (a se folosi tehnica aseptică)
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion reactions”). 
Reacțiile adverse au fost observate mai ales în timp ce pacienților li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceea („reacții legate de perfuzie“).
Treatment has been shown to improve walking and to reduce the levels of keratan sulphate in the body. 
S-a demonstrat că tratamentul îmbunătățește mersul și scade valorile de keratan sulfat din organism.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (Sterile concentrate). 
FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology evaluating central nervous, respiratory and cardiovascular systems, single-dose and repeated-dose toxicity in rats and monkeys or fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits. 
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice de siguranță privind evaluarea sistemului nervos central, respirator și cardiovascular, toxicitatea după doze unice și repetate la șobolani și maimuțe sau evaluarea fertilității și dezvoltării embrio-fetale la șobolani și iepuri.
* One patient in the Vimizim group dropped out after 1 infusion ‡ Model-based mean of Vimizim versus placebo, adjusted for baseline 
* Un pacient din grupul Vimizim a renunțat după 1 perfuzie ‡ Media bazată pe model a Vimizim versus placebo, ajustată pentru valoarea inițială
Vimizim has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Vimizim are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3) with elosulfase alfa. 
Nu s-a observat afectarea fertilității în cadrul studiilor non-clinice (vezi pct. 5.3) cu alfa elosulfază.
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C. 
Trebuie calculat numărul de flacoane care urmează să fie diluate în funcție de greutatea fiecărui pacient și scoase din frigider dinainte pentru a le lăsa să ajungă la 23°C - 27°C.
Table 2: Adverse reactions in patients treated with Vimizim 
Tabelul 2: Reacții adverse la pacienții tratați cu Vimizim
Warnings and precautions - If you are treated with Vimizim, you may develop infusion reactions. 
Atenționări și precauții - Dacă sunteți tratat cu Vimizim, este posibil să prezentați reacții legate de perfuzie.
(CI95, -2.1, 4.4) (p = 0.4935) 
(IÎ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
The safety and efficacy of Vimizim was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 clinical study of 176 patients with MPS IVA, ranging in age from 5 to 57 years. 
Siguranța și eficacitatea Vimizim au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază 3 efectuat pe 176 de pacienți cu MPS IVA, cu vârste cuprinse între 5 și 57 de ani.
Medicinal products containing sorbitol/fructose given intravenously may be lifethreatening. 
Medicamentele care conțin sorbitol/fructoză și sunt administrate intravenos pot pune în pericol viața.
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects. 
Pacienții cu IEF nu pot să metabolizeze fructoza, ceea ce poate provoca reacții adverse grave.
What you need to know before you are given Vimizim 
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vimizim
The appropriate number of vials is removed from the refrigerator. 
Se scoate din frigider numărul adecvat de flacoane.
Your doctor or nurse will give you some medicines before your treatment to reduce allergic reactions and you may also be given medicines to help control any fever. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra niște medicamente înainte de tratament pentru a reduce reacțiile alergice și, de asemenea, este posibil să vi se administreze medicamente pentru controlarea febrei.
Tmax, minute¶ * AUC0-t, area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of last measurable concentration; † Cmax, observed maximum plasma concentration; ‡ CL, total clearance of elosulfase alfa after intravenous administration; § t1/2, elimination half-life; ¶ Tmax, time from zero to maximum plasma concentration 
Tmax, minut¶ * ASC0-t, aria de sub curba concentrației plasmatice în timp de la momentul zero până în momentul ultimei concentrații ce poate fi măsurată; † Cmax, concentrația plasmatică maximă observată; ‡ CL, clearance-ul total al alfa elosulfazei după administrarea intravenoasă; § t1/2, timp de înjumătățire prin eliminare; ¶ Tmax, timpul de la zero până la atingerea concentrația plasmatice maxime
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryofoetal development (see section 5.3). 
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale (vezi pct. 5.3).
Patients should be monitored for signs and symptoms of SCC (including back pain, paralysis of limbs below the level of compression, urinary and faecal incontinence) and given appropriate clinical care. 
Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de SCC (incluzând dureri de spate, paralizia membrelor sub nivelul compresiei, incontinență urinară și a materiilor fecale) și trebuie să li se asigure tratamentul medical adecvat.
The majority of adverse reactions in clinical studies were IRs, which are defined as reactions occurring after initiation of infusion until the end of the day following the infusion. 
Majoritatea reacțiilor adverse din cadrul studiilor clinice au fost IR, care sunt definite ca fiind reacții adverse apărute după inițierea perfuziei și până la sfârșitul zilei de perfuzie.
The most common symptoms of IRs (occurring in ≥ 10% of patients treated with Vimizim and ≥ 5% more when compared to placebo) were headache, nausea, vomiting, pyrexia, chills and abdominal pain. 
Cele mai des întâlnite simptome de IR (care au apărut la ≥ 10% dintre pacienții tratați cu Vimizim și cu ≥ 5% mai mult în comparație cu placebo) au fost dureri de cap, greață, vărsături, pirexie, frisoane și dureri abdominale.