natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the uncontrolled study extension, evaluable patients who switched from immediate release to prolonged-release exenatide at Week 30 (n = 121), achieved the same improvement in HbA1c of -2.0% at Week 52 compared to baseline as patients treated with prolonged-release exenatide. 
În perioada de extensie a studiului fără grup de control, pacienții evaluabili care au trecut de la exenatidă cu eliberare imediată la exenatidă cu eliberare prelungită în Săptămâna 30 (n=121) au obținut aceeași îmbunătățire a HbA1c de -2,0% în Săptămâna 52 comparativ cu momentul inițial, ca și pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită.
Other medicines and Bydureon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, în special:
The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea which was the most frequent reaction and associated with the initiation of treatment and decreased over time, and diarrhoea). 
Cele mai frecvente reacții adverse au fost în principal legate de funcția gastro-intestinală (greață, care a fost asociată cu inițierea tratamentului și care scade în timp, și diaree).
HR=hazard ratio, CI=confidence interval 
RR = rata riscului, IÎ = intervalul de încredere
Store in the original package in order to protect from light. 
Păstrați în ambalajul inițial pentru a fi protejat de lumină.
Ask your pharmacist how to safely throw away the container with used pens and needles. 
Întrebați farmacistul despre cât de sigur este să aruncați recipientul cu stilourile injectoare și acele folosite.
Most adverse reactions were mild to moderate in intensity. 
Cele mai multe reacții adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată.
Based on hypoglycaemic events that have symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose value of <54 mg/dl (3 mmol/l) prior to treatment. 
Pe baza evenimentelor hipoglicemice, cu simptome de hipoglicemie și valori concomitente ale glicemiei <54 mg/dl (3 mmol/l) înainte de tratament.
Treatment with prolonged-release exenatide and dapagliflozin combination at Week 28 resulted in a significant mean change reduction of -4.3±0.8 mmHg in systolic blood pressure compared to prolonged-release exenatide alone of -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) or to dapagliflozin alone of -1.8±0.8 mmHg (p<0.05). 
Tratamentul cu exenatidă cu eliberare prelungită în combinație cu dapagliflozin a determinat în Săptămâna 28 o modificare medie semnificativă a tensiunii arteriale sistolice, în sensul reducerii cu -4,3±0,8 mmHg comparativ cu o reducere de -1,2±0,8 mmHg cu exenatida cu eliberare prelungită (p<0,01) și cu -1,8±0,8 mmHg cu dapagliflozin (p<0,05).
Increased heart rate 
Frecvența cardiacă crescută
• decrease in kidney function 
• reducere a funcției renale
International normalised ratio increased (see section 
Raportul Internațional Normalizat crescut (vezi pct. 4.4)
You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen with a used needle attached. 
Veți avea nevoie de un recipient pentru obiecte ascuțite suficient de larg ca să încapă stiloul injector (penul) cu tot cu acul atașat.
The powder (2 mg) in one chamber, is white to off-white and the solvent (0.65 ml) in the other chamber, is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution. 
Pulberea (2 mg) dintr-una din camerele stiloului injector (pen-ului) este albă până la albă cenușie și solventul (0,65 ml) este limpede, incolor până la galben pal sau maro pal.
Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after the medicinal product is fully mixed. 
Fiecare doză trebuie administrată ca injecție subcutanată în abdomen, coapsă sau partea superioară posterioară a brațului, imediat după ce medicamentul este amestecat bine.
You can re-mix your medicine if your pen is in the locked position. 
Puteți amesteca din nou medicamentul dacă stiloul injector (pen-ul) este blocat.
To inject your full dose, push down on the plunger with your thumb until it stops. 
Pentru administrarea dozei complete, apăsați pistonul cu degetul mare până se oprește.
In addition, injection site reactions (pruritus, nodules, erythema), hypoglycaemia (with a sulphonylurea), and headache occurred. 
În afară de aceasta, au apărut reacții la locul injectării (prurit, noduli, eritem), hipoglicemie (cu o sulfoniluree) și cefalee.
The solvent is packaged in a 1.5 ml Type 1 glass pre-filled syringe sealed with a bromobutyl rubber cap and a rubber plunger. 
Solventul este ambalat într-o seringă de sticlă tip 1 preumplută de 1,5 ml, sigilată cu un capac de cauciuc bromobutilic și un piston de cauciuc.
Hold the pen up to the light and look through both sides and the bottom of the window. 
Țineți stiloul injector (pen-ul) în sus în lumină și observați ambele părți, precum și baza ferestrei.
In a 28-week open-label study, Bydureon BCise was compared to immediate-release exenatide in subjects on a diet and exercise programme alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products. 
Într-un studiu deschis, cu durata de 28 de săptămâni, Bydureon BCise a fost comparat cu exenatidă cu eliberare imediată la pacienți doar cu dietă și exerciții fizice sau cu un regim stabil de medicamente orale cu efect de reducere a glicemiei.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
DECLARAREA SUBSTANȚEI (LOR )ACTIVĂ (E)
The suspension is packaged in a 2-ml Type I glass cartridge, sealed at one end with a (bromobutyl) rubber seal/cap combination (combiseal), and at the other end with a (bromobuty) rubber plunger. 
Suspensia este ambalată într-un cartuș de sticlă de tip I de 2 ml, sigilat la un capăt cu sigiliu/capac de cauciuc (bromobutil), iar la celălalt capăt se găsește un piston de cauciuc (bromobutil).
Green cap 
Capac verde
Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 4). 
Exenatidă cu eliberare prelungită a determinat o reducere semnificativă statistic a HbA1c, comparativ cu pacienții care au primit exenatidă cu eliberare imediată (Tabelul 4).
With your other hand, hold the needle cover. 
Cu cealaltă mână, prindeți capacul acului.
This medicine is used in combination with the following diabetes medicines: metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, SGLT2 inhibitors and/or a long-acting insulin. 
Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamene antidiabetice: metformin, derivați de sulfonilure, tiazolidindione, inhibitori SGLT2 și/sau insulină cu acțiune prelungită.
Result in symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose <54 mg/dL (3 mmol/L) prior to treatment. 
Determină simptome de hipoglicemie concomitent cu un nivel al glicemiei <54 mg/dl (3 mmol/l) înainte de tratament.
Do not remove the needle cover yet. 
Nu îndepărtați capacul acului încă.
Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after suspension of the powder in the solvent. 
Fiecare doză trebuie administrată ca injecție subcutanată în abdomen, coapsă sau partea superioară posterioară a brațului, imediat după reconstituirea pulberii în solvent.
Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 2). 
Exenatidă cu eliberare prelungită a determinat o reducere semnificativă statistic a HbA1c, comparativ cu pacienții care au primit exenatidă cu eliberare imediată (Tabelul 2).
- a medicine that contains a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur when combined with Bydureon. 
- un medicament care conține o sulfoniluree, deoarece poate să apară scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) atunci când se combină cu Bydureon.
When exenatide was used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin and/or a thiazolidinedione which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section 
Atunci când exenatida a fost utilizată în asociere cu metformin și/sau cu o tiazolidindionă nu s-a observat creșterea incidenței hipoglicemiei față de asocierea placebo cu metformin și/sau cu o tiazolidindionă ceea ce sar putea datora acestui mecanism insulinotrop dependent de glucoză (vezi pct. 4.4).
by pushing and screwing it onto the top of the pen until it is tight. 
prin împingerea și răsucirea acului pe vârful stiloului injector (pen-ului) până când se fixează.
In a pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2). 
Într-un studiu de farmacocinetică la pacienți cu diabet zaharat de tip 2, administrarea exenatidei cu eliberare imediată (10 μg) a determinat o creștere medie a ASC pentru exenatidă cu 36% la 15 subiecți cu vârste cuprinse între 75 și 85 de ani comparativ cu ASC obținută în cazul a 15 subiecți cu vârste cuprinse între 45 și 65 de ani, posibil având legătură cu o funcție renală scăzută în grupa de vârstă mai mare (vezi pct. 4.2).
In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in fasting plasma glucose was -0.7 mmol/l for the prolonged-release exenatide group and -0.1 mmol/l for the placebo group. 
În studiul cu insulină glargin controlat cu placebo, modificarea glicemiei à jeun în Săptămâna 28 față de momentul inițial a fost de -0,7 mmol/l în grupul cu exenatidă cu eliberare prelungită și -0,1 mmol/l în grupul cu placebo.
The liquid in the syringe should be clear and free of particles. 
Lichidul din seringă trebuie să fie limpede, fără particule.
N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value <0.001 (adjusted for multiplicity). 
N = numărul de pacienți din fiecare grup de tratament, ES = eroarea standard, IÎ= interval de încredere, *valoarea p<0,001 (ajustată pentru multiplicitate).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
CONȚINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ
When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur. 
Când acest medicament este administrat împreună cu un medicament ce conține o sulfoniluree, pot să apară episoade de scădere a zahărului din sânge (hipoglicemie, în general ușoară până la moderată).
Pre-filled pen is for single-use only. 
Stiloul injector (pen) preumplut este pentru o singură utilizare.
How to use Bydureon 
Cum să utilizați Bydureon
Slowly push 
Împingeţ i uşor
Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon BCise 
Urmați „Instrucțiunile pentru utilizator” din cutie pentru a vă injecta Bydureon BCise
1 pre-filled syringe of 0.65 ml solvent 1 vial connector 
1 seringă preumplută cu 0,65 ml de solvent
Prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4). 
Exenatidă cu eliberare prelungită nu se recomandă pacienților cu boală renală în stadiul terminal sau cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Common Questions and Answers 
Întrebări frecvente și răspunsuri
If a dose is missed and the next regularly scheduled dose is due 1 or 2 days later, the patient should not administer the missed dose, but instead resume prolonged-release exenatide on the next regularly scheduled dosing day. 
Dacă este omisă o doză și următoarea administrare programată este cu 1 zi sau 2 zile mai târziu, pacientul nu trebuie să își administreze doza omisă, ci să reia administrarea Bydureon de la următoarea dată programată în mod regulat.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) In addition some other side effects have been reported . 
Cu frecvență necunoscută (cu frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile) În plus alte reacții adverse au fost raportate
Each carton also contains one spare needle. 
Fiecare cutie mai conține încă un ac de rezervă.
The dose of a sulphonylurea may require adjustment due to the increased risk of hypoglycaemia associated with sulphonylurea therapy (see sections 4.2 and 4.4). 
Dozele de sulfoniluree pot necesita ajustări din cauza riscului crescut de hipoglicemie asociat cu tratamentul cu sulfoniluree (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Immediaterelease exenatide 10 mcg twice daily 
Exenatidă cu eliberare imediată 10 μg de două ori pe zi
Patients on pioglitazone gained weight (Table 6). 
Pacienții tratați cu pioglitazonă au crescut în greutate (Tabelul 6).
In a 28-week double-blind study, prolonged-release exenatide added to insulin glargine alone or with metformin was compared to placebo added to insulin glargine alone or with metformin. 
Într-un studiu dublu-orb cu durată de 28 de săptămâni, exenatida cu eliberare prelungită asociată la insulină glargin cu sau fără metformin a fost comparată cu placebo adăugat la insulină glargin în monoterapie sau în asociere cu metformin.
• The pen must be stored flat. 
• Pen-ul trebuie păstrat orizontal.
Vehicle Medium chain triglycerides (MCT) 
Agent de transport Trigliceride cu lanț mediu (MCT)
A. Let your pen come to room temperature. 
Lăsați stiloul injector (pen-ul) să ajungă la temperatura camerei.
To get a full dose, the medicine must be mixed well and look cloudy. 
Pentru administrarea unei doze complete, medicamentul trebuie amestecat bine și să aibă un aspect tulbure.
Bydureon must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent. 
Bydureon trebuie injectat imediat după reconstituirea pulberii în solvent.
STEP 2: Mix the medicine 
PASUL 2: Amestecarea medicamentului
There have been uncommon events of altered renal function with exenatide, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring haemodialysis. 
Mai puțin frecvent, au existat evenimente de alterare a funcție renale cu exenatidă, incluzând creatinină serică crescută, afectare renală, agravarea insuficienței renale cronice și insuficiență renală acută, ce uneori a necesitat dializă.
Prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen (BCise). 
Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în stilou injector (pen) preumplut (BCise).
§nominal p-value <0.001. 
§p nominal <0,001.
B. Shake the pen hard, in an up-and-down motion, until the medicine is mixed evenly and you do not see any white medicine along the sides, bottom or top. 
Agitați puternic stiloul injector (pen-ul), cu mișcări sus-jos, până când medicamentul este amestecat omogen și nu mai vedeți urme de medicament de culoare albă pe laturi, la bază sau în partea de sus.
Remember: You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it. 
Amintiți-vă: trebuie să vă administrați injecția de Bydureon imediat după amestecarea medicamentului
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB 
Deținătorul autorizației de punere pe piață: AstraZeneca AB
STEP 4: Inject the Dose 
PASUL 4: Injectarea dozei
Adverse reactions that have been observed with the prolonged-release exenatide but not in clinical studies with Bydureon BCise are also included in Table 1. 
În Tabelul 1 sunt incluse și reacțiile adverse observate pentru exenatidă cu eliberare prelungită, însă nu în studii clinice cu Bydureon BCise.
Patients on pioglitazone gained weight (Table 4). 
Pacienții tratați cu pioglitazonă au crescut în greutate (Tabelul 4).
This draws the medicine from the vial into the syringe. 
Astfel, medicamentul trece din flacon în seringă.
What Bydureon is and what it is used for What you need to know before you use Bydureon How to use Bydureon 
Ce este Bydureon și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bydureon Cum să utilizați Bydureon Reacții adverse posibile Cum se păstrează Bydureon Conținutul ambalajului și alte informații
It is normal for air bubbles to be in the pen. 
Este normal să existe bule de aer în stilou.
A mean increase in heart rate (HR) of 2.4 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in the controlled period of the Bydureon BCise clinical studies. 
O creștere medie a frecvenței cardiace (frecvența cardiacă - HR) cu 2,4 bătăi pe minut (bpm) față de valorile inițiale (74 bpm) a fost observată în studiile clinice extinse cu Bydureon BCise.
Abdominal distension Abdominal pain 
Distensie abdominală Durere abdominală Flatulență
Review how to attach the needle. 
Revedeți pașii despre cum să atașați acul.
There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with prolonged-release exenatide. 
Au existat raportări spontane de pancreatită acută la administrarea de exenatidă cu eliberare prelungită.
• hypoglycaemia (low blood sugar) when this medicine is used with a medicine that does not contain a sulphonylurea 
• hipoglicemie (scăderea zahărului din sânge) atunci când se administrează cu un medicament care nu conține o sulfoniluree
Hold the pen up to the light and look through both sides of the mixing window. 
Țineți stiloul injector (pen-ul) în lumină și priviți prin ambele părți ale ferestrei de amestec.
With your thumb, push down the plunger until it stops and hold your thumb in place. 
Cu degetul mare, apăsați pistonul până se oprește și mențineți-l astfel apăsat.
The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below. 
Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Frecvența reacțiilor adverse la Bydureon BCise din studiile clinice este rezumată în Tabelul 1 de mai jos.
In postmarketing experience with prolonged-release exenatide, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported. 
Din experiențele după punerea pe piață cu exenatidă cu eliberare prelungită au fost raportate cazuri de abcese și celulită la locul de administrare a injecției.
Powder: white to off-white powder. 
Pulbere: pulbere albă până la pulbere albă-cenușie.
You may see white medicine along the sides, bottom or top. 
Puteți vedea urme de medicament de culoare albă pe laturi, la bază sau în partea de sus.
If you still cannot push the plunger all the way down, withdraw the needle. 
Dacă încă nu reușiți să apăsați pistonul până la capăt, extrageți acul.
• hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with an insulin 
• hipoglicemie (scăderea zahărului din sânge) atunci când se administrează cu insulină
Insulin glargine was dosed targeting a fasting plasma glucose of 4.0 to 5.5 mmol/l (72 to 99 mg/dl). 
Doza de insulină glargin a fost stabilită astfel încât ținta glicemică à jeun să aibă valori între 4,0 și 5,5 mmol/l (72 până la 99 mg/dl).
Use a puncture-resistant container to throw away the pen with the needle still attached. 
Folosiți un recipient pentru obiecte ascuțite și aruncați stiloul injector (penul) cu acul atașat.
Bydureon 2 mg powder for injection exenatide 
Bydureon 2 mg pulbere pentru injecție exenatidă
When the medicine is mixed well, it should look cloudy. 
Când medicamentul este bine amestecat, va avea un aspect tulbure.
ACS=acute coronary syndrome; CI=confidence interval; CV=cardiovascular; HF=heart failure; HR=hazard ratio; MACE=major adverse cardiac event; MI=myocardial infarction; n=number of patients with an event; N=number of patients in treatment group. 
MACE = eveniment cardiac major; IM = infarct miocardic; n = numărul de pacienți cu un eveniment;
Helpful hints 
Sfaturi utile
Exenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation. 
Exenatida încetinește golirea stomacului, reducând astfel, rata cu care apare în circulație glucoza derivată din alimentele ingerate.
Plasma/serum glucose 
Glucoza plasmatică/serică
In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in systolic blood pressure was -2.6 mmHg for the prolonged-release exenatide group and -0.7 mmHg for the placebo group. 
În studiul cu insulină glargin controlat cu placebo, modificarea tensiunii arteriale sistolice în Săptămâna 28 față de momentul inițial a fost de -2,6 mmHg în grupul cu exenatidă cu eliberare prelungită și -0,7 mmHg în grupul cu placebo.
The BCise pen must be removed from the refrigerator and rested flat for at least 15 minutes prior to injection. 
Pen-ul BCise trebuie scos de la frigider și păstrat în poziție orizontală cel puțin 15 minute înainte de injectare.
How do I know I gave myself the full dose of medicine? 
Cum știu dacă mi-am administrat toată doza de medicament?
Table 2: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus immediate-release exenatide with diet and exercise alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products (modified intent to treat patients 
Tabelul 2: Rezultatele unui studiu de 28 de săptămâni cu Bydureon BCise comparativ cu exenatidă cu eliberare imediată în combinație cu dietă și exerciții fizice sau cu un regim stabil de medicamente orale cu efect de reducere a glicemiei (pacienți în intenție modificată de tratament
Keep pushing on the plunger with your thumb while shaking. 
Mențineți pistonul apăsat cu degetul mare în timp ce agitați.
The medicine is injected into your skin (subcutaneously). 
Medicamentul se injectează la nivelul pielii (subcutanat).
Each single-dose pre-filled pen is provided with one custom needle. 
Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu doză unică este furnizat în mod obișnuit cu un ac pentru injectare.
What's inside 
Ce se găsește în cutie
Glycaemic control Bydureon BCise 
Controlul glicemic Bydureon BCise
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection. 
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
• A green shield will pop up after the cap is removed. 
• După îndepărtarea capacului se va ridica un paravan verde.
D. Inject the medicine. 
Injectați medicamentul.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMABALAJUL INTERMEDIAR
In the 30-week immediate-release exenatide comparator study both prolonged-release and immediate-release exenatide significantly reduced systolic blood pressure from base line (4.7±1.1 mmHg and 3.4±1.1 mmHg, respectively); the difference between the treatments was not significant. 
În studiul comparativ de 30 de săptămâni cu exenatidă cu eliberare imediată, atât exenatidă cu eliberare prelungită, cît și exenatidă cu eliberare imediată au redus semnificativ tensiunea arterială sistolică comparativ cu valoare inițială (4,7 ±1,1 mmHg și respectiv 3,4 ± 1,1 mmHg); diferența între grupurile de tratament nefiind semnificativă.
You should inject this medicine into the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh), or the back of your upper arm. Do not inject into a vein or muscle. 
Trebuie să injectați acest medicament în piele (injecție subcutanată), în zona stomacului (abdomen), în porțiunea superioară a piciorului (coapsă) sau în partea superioară posterioară a brațului.
Pull the plunger down beyond the black dashed Dose Line. 
Trageți de piston până dincolo de linia neagră punctată de dozaj.
Remove 1 pen from the refrigerator and rest it flat for 15 minutes. 
Scoateți 1 pen din frigider și așezați-l orizontal timp de 15 minute.
Uneven mix White medicine on bottom, top, or sides 
Amestec neomogen Urme de medicament de culoare albă la bază sau în partea de sus sau pe laturi
B. Firmly tap the pen to mix. 
B. Loviți ușor dar ferm stiloul injector (penul) pentru realizarea amestecului.
• Refer to the Common questions and answers 
• Consultați secțiunea Întrebări frecvente și răspunsuri
If you use this medicine in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur. 
Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree, poate să apară scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie).