natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions 
Pe baza experienţei cu glimepiridă şi alte sulfoniluree, trebuie menţionate următoarele interacţiuni.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or 
Î Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome - chiar şi pentru prima oară sau dacă se înrăutăţesc.
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avaglim. 
Acestea sunt foarte rare la persoanele care iau Avaglim.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked. 
Dacă un pacient prezintă simptome sugestive pentru disfuncţia hepatică, care pot include senzaţia inexplicabilă de greaţă, vărsăturile, durerea abdominală, oboseala, anorexia şi/sau urinile hipercrome, enzimele hepatice trebuie verificate.
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development. 
În cursul studiilor privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, administrarea rosiglitazonei la şobolanii aflaţi în cea de-a doua jumătate a perioadei de gestaţie s-a asociat cu moarte fetală şi retard în dezvoltarea fetală.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your 
Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe perioada administrării de Avaglim este important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de medicul dumneavoastră.
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon. 
În cazul modelului animal pentru studiul polipozei adenomatoase familiale (PAF), tratamentul cu rosiglitazonă în doză de 200 de ori mai mare decât cea activă farmacologic a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives. 
Glimepirida poate potenţa sau diminua efectele derivaţilor cumarinici.
This was based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and fertility. 
Aceste date s-au obţinut în urma studiilor convenţionale privind evaluarea siguranţei farmacologice, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii, potenţialului carcinogen şi toxicităţii asupra funcţiei de reproducere.
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been 
Deoarece nu a fost definitivat un studiu de evaluare a efectelor rosiglitazonei, nu au fost demonstrate beneficiile pe termen lung asociate controlului glicemic îmbunătăţit.
6 Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible. 
6Sunt posibile reacţii alergice încrucişate cu sulfoniluree, sulfonamide sau substanţe înrudite.
No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM. 
Nu s-au efectuat studii la animale utilizându-se asocierea compuşilor existenţi în AVAGLIM.
Your doctor should regularly test your 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă regulat analize de sânge.
The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid. 
Principalele căi de metabolizare sunt N - demetiliarea şi hidroxilarea, urmate de conjugare cu sulfat şi acid glucuronic.
It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia. 
Se recomandă ca pacienţii care urmează o terapie asociată cu rosiglitazonă şi clorpropamidă să nu o înlocuiască brusc cu AVAGLIM, deoarece clorpropamida are un timp de înjumătăţire lung, ceea ce poate creşte riscul de apariţiei a hipoglicemiei.
− hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any 
− hipersensibilitate la rosiglitazonă, glimepiridă, alte sulfoniluree sau sulfonamide, sau la oricare
If hypoglycaemic symptoms occur, the patient should revert to concomitant therapy and adjust the glimepiride dose as appropriate. 
În cazul în care apar simptome de hipoglicemie, pacientul trebuie să revină la terapia asociată şi să ajusteze doza de glimepiridă în funcţie de necesităţi.
Contains lactose, see leaflet for further information 
Conţine lactoză; vezi prospectul pentru informaţii suplimentare comprimate filmate
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: 
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes. 
În plus, rosiglitazona a menţinut funcţia celulelor β - pancreatice, după cum s-a dovedit prin creşterea masei insulelor pancreatice şi a conţinutului de insulină, şi a prevenit apariţia hiperglicemiei manifeste pe modelele animale de diabet zaharat de tip 2.
It may be used in non-insulin dependent diabetes mellitus. 
Poate fi utilizată în tratamentul diabetului zaharat non - insulino - dependent.
Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances. 
Datele obţinute în cadrul studiilor dublu - orb confirmă faptul că profilul de siguranţă al administrării concomitente a rosiglitazonei şi glimepiridei este similar cu cel rezultat prin însumarea reacţiilor adverse ale celor două substanţe active.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro. 
Cu toate acestea, in vitro, rosiglitazona a stimulat diferenţierea şi a anulat modificările mutagene ale celulelor umane canceroase de la nivelul colonului.
Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues. 
S-a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto-placentară umană şi este detectabilă în ţesuturile fetale.
Liver problems: Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function. 
Înainte de a începe să luaţi Avaglim vi se va face o analiză de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during 
În cazul pacienţilor care prezintă valori mici ale hemoglobinei înainte de începerea terapiei, în timpul tratamentului cu Avaglim există un risc crescut de apariţie a anemiei.
AVAGLIM combines two antidiabetic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class. 
AVAGLIM asociază două antidiabetice cu mecanisme de acţiune complementare pentru a îmbunătăţi controlul glicemic al pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2: maleat de rosiglitazonă, un membru al clasei tiazolidindionelor, şi glimepiridă, un membru al clasei sulfonilureelor.
Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular 
Anumite medicamente folosite pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (precum beta-blocantele, clonidina, guanetidina sau rezerpina) pot să vă facă mai puţin conştienţi de semnele de avertizare a scăderii zahărului din sânge (transpiraţie; bătăi rapide neregulate ale inimii).
The effect of glimepiride is dosedependent and reproducible. 
Efectul glimepiridei este dependent de doză şi reproductibil.
The active substances are rosiglitazone and glimepiride. 
Substanţele active sunt rosiglitazona şi glimepirida.
Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD04 
Grupa farmacoterapeutică: combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD04
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8). 
Creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi trebuie efectuată cu prudenţă, după o evaluare clinică adecvată în scopul determinării riscului pacientului de a dezvolta reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance. 
Ca urmare a creşterii sensibilităţii la insulină, reluarea ciclurilor ovulatorii se poate produce la pacientele ale căror cicluri anovulatorii sunt determinate de rezistenţa la insulină.
• Don't breast-feed while you are taking Avaglim. 
• Nu alăptaţi în timp ce luaţi Avaglim.
Reproduction toxicology findings may be related to the pharmacodynamic action of glimepiride. 
Observaţiile privind toxicitatea asupra reproducerii ar putea fi determinate de acţiunea farmacodinamică a glimepiridei.
Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood 
Rosiglitazona şi glimepirida acţionează împreună ca organismul dumneavoastră să utilizeze mai bine insulina pe care o produce, aceasta ajutând la reducerea nivelului zahărului din sânge la valoarea normală.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure. 
De asemenea, insuficienţa cardiacă a fost raportată mai frecvent în cazul pacienţilor cu antecedente de insuficienţă cardiacă; edemul şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate mai frecvent în cazul pacienţilor vârstnici şi a celor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be 
La pacienţii cu diabet zaharat, se poate obţine un control metabolic bun pe o perioadă de 24 de ore, cu o singură doză zilnică.
3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas 
1995,5 (682,6) mg *Doze similare relativ eficace (adică aproximativ jumătate din doza maximă) pentru alte sulfoniuree (glibenclamidă şi glicazidă).
5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported. 
5Au fost raportate cazuri rare de creşteri ale valorilor enzimelor hepatice şi disfuncţie hepatocelulară.
If ALT levels remain >3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued. 
Dacă valorile ALAT se menţin la valori >3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
sulphinpyrazone, 
sulfinpirazonă,
Administration of the 4 mg/4 mg combination with food led to an increase in glimepiride exposure compared to that observed on administration in the fasted state. 
Administrarea asocierii 4 mg/4 mg odată cu alimentele a determinat creşterea expunerii la glimepiridă, comparativ cu cea observată după administrarea à jeune.
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVAGLIM. 
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos pentru fiecare substanţă activă, componentă a Avaglim.
Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range. 
Concentraţiile plasmatice sunt aproximativ direct proporţionale cu doza pe întregul interval terapeutic al dozelor.
Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids. 
De asemenea, controlul glicemic îmbunătăţit s-a asociat cu scăderea semnificativă a acizilor graşi liberi.
This leads to a release of insulin by exocytosis. 
Aceasta conduce la eliberarea insulinei prin exocitoză.
For AVAGLIM no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available. 
Pentru AVAGLIM nu sunt disponibile date clinice sau preclinice privind utilizarea sa la femeile gravide sau în perioada alăptării.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to medical prescription. 
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
• reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia) 
• scăderea numărului de celule roşii din sânge, sau un tip de celule albe din sânge
The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required. 
Dacă este necesar, doza de rosiglitazonă poate fi mărită după 8 săptămâni.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4). 
Trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a controlului glicemic (vezi pct. 4.4).
The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes. 
Activitatea hipoglicemiantă a rosiglitazonei a fost demonstrată pe un număr de modele animale de diabet zaharat de tip 2.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of 
Antagoniştii receptorilor H2, betablocantele, clonidina şi reserpina pot produce fie potenţarea, fie diminuarea efectului de scădere a glicemiei.
AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance. 
AVAGLIM este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, care nu pot obţine un control glicemic suficient cu ajutorul dozelor optime de sulfoniluree administrată în monoterapie, şi pentru care metformina nu este adecvată, datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo. 
Incidenţa tuturor evenimentelor adverse hepatice şi ale tractului biliar a fost mai mică de 1,5% în toate grupurile de tratament şi similară cu cea înregistrată pentru placebo.
• rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) 
• rifampicină (folosit pentru tratarea tuberculozei sau altor infecţii)
Stop taking Avaglim. 
Nu mai luaţi Avaglim.
Î Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you. 
Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi această problemă, deoarece este posibil ca Avaglim să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
− severe renal impairment i.e. creatinine clearance less than 30 ml/min (including renal dialysis). 
− insuficienţă renală severă, şi anume clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min (inclusiv
certain long acting sulphonamides, tetracyclines, 
anumite sulfonamide cu acţiune lungă, metformină,
Concomitant administration of rosiglitazone with the oral anti-diabetic agents metformin, glimepiride, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions. 
Administrarea concomitentă a rosiglitazonei şi medicamentelor antidiabetice orale, metformină, glimepiridă, glibenclamidă şi acarboză, nu a produs interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic.
Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects. 
Avaglim şi alte medicamente pentru tratamentul diabetului pot duce la agravarea unor afecţiuni sau apariţia de reacţii adverse grave.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVAGLIM in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement. 
De aceea, în cazul tuturor pacienţilor, valoarea enzimelor hepatice trebuie verificată înainte de începerea tratamentului cu AVAGLIM şi apoi periodic, conform raţionamentului medical.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasted state. 
Administrarea rosiglitazonei concomitent cu alimentele nu a modificat expunerea globală (ASC), deşi s-au observat o uşoară scădere a Cmax (aproximativ 20-28%) şi o prelungire a tmax (aproximativ 1,75 ore), comparativ cu administrarea à jeune.
AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea. 
AVAGLIM poate fi utilizat pentru a înlocui sulfonilureea şi rosiglitazona administrate concomitent în cadrul dublei terapii orale clasice, după ce pacientul a fost tratat cu cel puţin jumătate din doza maximă de sulfoniluree.
There have been no formal interaction studies for AVAGLIM. 
Pentru AVAGLIM nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei clase de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports. 
Clasele de frecvenţă sunt definite astfel: rare>1/10000,<1/1000 şi foarte rare <1/10000, inclusiv cazurile izolate.
Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, 
Producătorul: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania.
The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or glimepiride individually. 
Următoarele date reprezintă observaţii ale studiilor efectuate individual pentru rosiglitazonă sau glimepiridă.
Therefore, AVAGLIM should not be used during lactation. 
De aceea, AVAGLIM nu trebuie utilizat în perioada alăptării.
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose). 
2A fost observată o creştere a incidenţei insuficienţei cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree (ca terapie duală sau triplă), creştere care s-a dovedit mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă (doza zilnică totală).
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents. 
Rosiglitazona este un agonist selectiv al receptorului nuclear RγAPP (receptorul gama activat de proliferare a peroxizomilor) şi este un membru al clasei tiazolidindionelor de medicamente hipoglicemiante.
Glimepiride is an orally active hypoglycaemic substance belonging to the sulphonylurea group. 
Glimepirida este o subtanţă hipoglicemiantă activă pe cale orală, care aparţine clasei sulfonilureelor.
− diabetic ketoacidosis or diabetic coma. 
− diabet zaharat insulino-dependent − cetoacidoză diabetică sau comă diabetică.
• if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas 
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă, glimepiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale Avaglim (enumerate la pct.6), sau la alte substanţe numite sulfoniluree (precum glibenclamida) sau sulfonamide
Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4). 
Pacienţii care nu pot obţine controlul glicemiei în urma monoterapiei cu cel puţin jumătate din doza maximă a unei alte sulfoniluree (cu excepţia clorpropamidei, vezi pct. 4.4).
You may need to have the dose adjusted or change the other 
S-ar putea să fie nevoie să vă schimbe doza sau să vă schimbe celelalte medicamente pe care le luaţi.
Glimepiride very rapidly increases the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulation of glucose uptake. 
Glimepirida creşte foarte rapid numărul moleculelor active transportoare de glucoză la nivelul membranei plasmatice a celulelor musculare şi adipoase, determinând stimularea captării glucozei.
Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated. 
Nu se prevăd interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu substraturile sau inhibitorii CYP2C9.
Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4). 
Deoarece este posibil ca funcţia renală să fie redusă, iniţierea şi desfăşurarea terapiei cu AVAGLIM la pacienţii vârstnici trebuie efectuată sub observaţie medicală atentă, datorită unui risc crescut de apariţie a hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas). 
În cursul studiilor dublu - orb efectuate cu rosiglitazonă, incidenţa creşterii valorilor ALAT de peste trei ori limita superioară a valorilor normale a fost egală cu cea înregistrată pentru placebo (0,2%) şi mai mică decât cea înregistrată pentru medicamentele comparator (0,5% metformină/sulfoniluree).
No data are available with regard to overdose of AVAGLIM. 
Nu există date disponibile privind supradozajul cu AVAGLIM.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and glimepiride). 
Următoarele specificări reflectă informaţiile disponible despre fiecare dintre substanţele active (rosiglitazonă şi glimepiridă).
Under the influence of sympatholytic drugs such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent. 
Sub influenţa medicamentelor simpatolitice, cum sunt beta-blocantele, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele contrareglării adrenergice induse de hipoglicemie pot fi reduse sau absente.
Single oral doses of glimepiride in 14 healthy adult subjects had no clinically significant effect on the steady-state pharmacokinetics of rosiglitazone. 
Dozele orale unice de glimepiridă, administrate la 14 subiecţi adulţi sănătoşi, nu au avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai rosiglitazonei la starea de echilibru.
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases 
Insulina trebuie adăugată terapiei cu rosiglitazonă doar în cazuri excepţionale şi sub monitorizare atentă.
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema. 
Deoarece AINS şi rosiglitazona se asociază cu retenţie hidrică, administrarea concomitentă poate creşte riscul de apariţie a edemelor.
Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9). 
Glimepirida este metabolizată prin intermediul citocromului P450 2C9 (CYP2C9).
It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure. 
De asemenea, nu poate fi exclusă posibilitatea ca alţi inductori (de exemplu: fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare) să influenţeze acţiunea rosiglitazonei.