natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely. 
Compania care produce Zypadhera va asigura un program educaţional pentru medici, asistente medicale şi farmacişti şi un card pentru pacienţii din toate statele membre, care să le reamintească cum să utilizeze în siguranţă medicamentul.
However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms. 
Cu toate acestea, a observat că injecţiile cu eliberare prelungită nu sunt potrivite pentru tratamentul iniţial, deoarece este nevoie de cel puţin o săptămână pentru ca medicamentul să diminueze simptomatologia, iar pacienţii ar putea avea nevoie de un control rapid al simptomelor.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease. 
Întrucât aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie, olanzapina ajută la normalizarea activităţii creierului, diminuând simptomatologia bolii.
The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks. 
Principalele măsuri ale eficacităţii au fost perioada până la agravarea simptomelor şi numărul de pacienţi ale căror simptome s-au agravat pe o perioadă de 24 de săptămâni.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks; 
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea simptomelor, modificare evaluată pe o scală standard pentru schizofrenie, după opt săptămâni;
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de recidivă (revenirea simptomelor) în timpul primei sau primelor două luni de tratament, doza trebuind adaptată, dacă este cazul.
These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored. 
Acestea vor cuprinde informaţii despre ce trebuie făcut înainte şi după fiecare injecţie, diferenţele dintre Zypadhera şi alte medicamente injectabile care conţin olanzapină şi recomandările cu privire la modul de monitorizare a pacientului.
Zypadhera olanzapine 
Zypadhera olanzapină
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects. 
În plus, nu este posibilă oprirea tratamentului după administrarea injecţiei cu eliberare prelungită, ceea ce nu este bine pentru pacienţii care au efecte secundare.
Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain. 
Olanzapina se leagă de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase din creier.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs). 
Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, şi anume gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite).
Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia. 
Zypadhera a fost studiată în două studii principale care au cuprins adulţi cu schizofrenie.
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera. 
Prin urmare, substanţa activă este eliberată încet, pe parcursul a mai mult de patru săptămâni după injecţia cu Zypadhera.
For more information about treatment with Zypadhera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zypadhera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks. 
Zypadhera se administrează în doze de 150, 210 sau 300 mg din două în două săptămâni sau de 300 sau 405 mg din patru în patru săptămâni.
Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion). 
Simptomele supradozajului sunt sedare (somnolenţă) şi delir (confuzie).
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zypadhera, consultaţi prospectul.
Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed. 
La pacienţii cu simptome de supradozaj trebuie continuată monitorizarea până la dispariţia simptomelor.
The ‘high' doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low' dose. 
Dozele „mari” de Zypadhera au fost mai eficace în prevenirea agravării simptomelor decât dozele „mici”.
Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo. 
Scorurile simptomelor au fost în jur de 100 de puncte la începutul studiului, dar au scăzut cu aproximativ 25 de puncte la pacienţii care au primit Zypadhera, după opt săptămâni, în comparaţie cu aproximativ 9 puncte la pacienţii care au primit placebo.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine. 
Se consideră că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numită şi serotonină) şi dopamină.
However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and welltolerated dose of oral olanzapine has been found. 
Cu toate acestea, pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65 şi 75 de ani sau pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice pot lua Zypadhera dacă se determină o doză eficace şi bine tolerată de olanzapină pentru administrare orală.
Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose. 
Deoarece pentru aceste simptome pacienţii trebuie monitorizaţi de către un personal calificat timp de cel puţin trei ore după injecţie, Zypadhera trebuie administrat la un centru cu facilităţi corespunzătoare pentru tratarea unei eventuale supradoze.
Other information about Zypadhera 
Alte informaţii despre Zypadhera
Three of the doses of Zypadhera were ‘high' (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘low' (45 mg every four weeks). 
Trei dintre dozele de Zypadhera erau „mari” (300 mg şi 150 mg din două în două săptămâni, iar 405 mg din patru în patru săptămâni), iar una era „mică” (45 mg din patru în patru săptămâni).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zypadhera.
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems. 
O doză iniţială mai mică poate fi necesară la pacienţii ale căror organisme pot metaboliza olanzapina mai încet, precum cei cu afecţiuni hepatice moderate.
In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo. 
În studiul legat de tratamentul iniţial al schizofreniei, Zypadhera a fost mai eficace decât placebo.
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment: 
Primul a evaluat tratamentul iniţial al schizofreniei, iar al doilea a evaluat menţinerea răspunsului la tratamentul cu olanzapină:
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zypadhera (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creşterea greutăţii, somnolenţă, hipotensiune ortostatică (scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare) şi creşterea nivelului de prolactină (un hormon).
Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine. 
Zypadhera este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines. 
Este disponibilă sub formă de comprimate, comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură) şi injecţii cu acţiune rapidă în medicamentele Zyprexa, Zyprexa Velotab sau alte medicamente.
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein. 
În cazuri rare, pacienţii trataţi cu Zypadhera pot avea simptome de supradozaj de olanzapină, după injectare, dacă medicamentul este injectat, accidental, într-o venă.
Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection. 
Zypadhera se administrează prin injectare profundă în muşchiul fesier, de către un medic sau o asistentă medicală care au fost instruiţi pentru a administra acest tip de injecţie.
The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards. 
Eficacitatea Zypadhera a fost mai mare decât cea a placebo începând cu a doua săptămână de tratament.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate' salt, which makes the olanzapine less soluble. 
Olanzapina din Zypadhera este sub formă de sare de „pamoat”, ceea ce face ca olanzapina sa fie mai puţin solubilă.
In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth. 
În studiul legat de menţinerea răspunsului la tratamentul cu olanzapină, Zypadhera a fost la fel de eficace ca olanzapina administrată oral: 10% din pacienţii care au luat Zypadhera din două în două săptămâni au prezentat o agravare a simptomelor, în comparaţie cu 7% din cei care au luat olanzapină pe cale orală.
The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a observat că Zypadhera este eficace atât în tratamentul iniţial al schizofreniei, cât şi în menţinerea unui răspuns la tratament în schizofrenie.
The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine. 
Substanţa activă din Zypadhera, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation. 
Comitetul a hotărât că beneficiile Zypadhera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera? 
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Zypadhera?
What benefit has Zypadhera shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Zypadhera pe parcursul studiilor?
• the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients. 
• studiul tratamentului iniţial a comparat efectele a trei doze de Zypadhera cu cele ale placebo (injecţie cu preparat inactiv) la 404 pacienţi.
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth. 
Zypadhera se utilizează pentru a menţine ameliorarea simptomelor pacienţilor cu schizofrenie, care sunt deja stabilizaţi în urma unui tratament iniţial cu olanzapină, administrată oral.
Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients. 
Zyprexa este contraindicat la pacienţi care sunt hipersensibili (alergici) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
• the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients. 
• studiul tratamentului de întreţinere a comparat efectele a patru doze de Zypadhera cu cele ale olanzapinei administrate pe cale orală la 1 065 de pacienţi.
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth. 
Doza depinde de cantitatea de olanzapină administrată anterior pacientului pe cale orală.
What is the risk associated with Zypadhera? 
Care sunt riscurile asociate cu Zypadhera?
It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection. 
Zypadhera este disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began. 
Înainte de începerea studiului, toţi pacienţii din acest studiu fuseseră stabilizaţi cu alte tratamente pentru schizofrenie şi li se administrase olanzapină pe cale orală timp de cel puţin şase săptămâni.
Why has Zypadhera been approved? 
De ce a fost aprobat Zypadhera?
What is Zypadhera? 
Ce este Zypadhera?
It must also not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye). 
Este contraindicat la pacienţi care prezintă riscul de a dezvolta glaucom cu unghi închis (tensiune intraoculară mare).
How has Zypadhera been studied? 
Cum a fost studiat Zypadhera?
What is Zypadhera used for? 
Pentru ce se utilizează Zypadhera?
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin. 
Este contraindicată injectarea Zypadhera în venă sau subcutanat.
How does Zypadhera work? 
Cum acţionează Zypadhera?
How is Zypadhera used? 
Cum se utilizează Zypadhera?
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS 
CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows: 
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Pe baza concluziilor științifice pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin {numele substanței/substanțelor activă/active} este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
OF THE MARKETING AUTHORISATION(S) 
AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
16 September 2011 
16 septembrie 2011
Outcome of a procedure under Article 36 of Directive 2001/83/EC as amended 
Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
The European Commission issued a decision on 16 September 2011. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 16 septembrie 2011.
What is Goserelin? 
Ce este Goserelin?
Why was Goserelin reviewed? 
De ce a fost evaluat Goserelin?
It is a copy of the natural hormone (luteinizing hormone-releasing hormone) that regulates many processes in the body. 
Acesta este o copie a hormonului natural (hormonul de eliberare a hormonului luteinizant) care reglează multe procese din organism.
Goserelin is used to treat patients with advanced prostate cancer. 
Goserelin se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată în stadiu avansat.
The marketing authorisation should therefore be suspended in all member states until the companies provide new studies showing therapeutic equivalence and being GCP compliant. 
Prin urmare, autorizaţia de punere pe piaţă trebuie suspendată în toate statele membre până când companiile prezintă noi studii care să demonstreze echivalenţa terapeutică şi care să fie conforme cu BPC.
In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread. 
În cancerul de prostată, medicamentul acţionează prin deposedarea celulelor cancerului de prostată de hormonul masculin testosteron de care depind pentru a creşte şi a se răspândi.
Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative. 
Pe baza evaluării studiilor prezentate în sprijinul cererii de autorizare de punere pe piaţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că echivalenţa terapeutică nu a fost demonstrată şi, ca atare, raportul risc/beneficiu pentru aceste produse hibride este considerat negativ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that these medicines have not be shown to be equivalent to the reference medicine (Zoladex) and therefore the marketing authorisation should be suspended until therapeutic equivalence has been demonstrated. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că nu s-a demonstrat echivalenţa acestor medicamente cu medicamentul de referinţă (Zoladex) şi, prin urmare, autorizaţia de punere pe piaţă trebuie suspendată până la demonstrarea echivalenţei terapeutice.
Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on. 
În urma unei inspecţii, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a constatat că studiile clinice realizate în cadrul cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru unele medicamente care conţin goserelin nu au fost desfăşurate în conformitate cu bunele practici clinice (BPC) şi s-a întrebat dacă rezultatele ar putea fi considerate de încredere.
Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names. 
Goserelin este comercializat sub forma unui hibrid al Zoladex sub denumirile Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin şi denumirile asociate.
The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed. 
Agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a considerat că este necesară suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele autorizate deja, întrucât nu poate fi garantată echivalenţa terapeutică cu
The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a studiilor clinice care au fost prezentate în cadrul cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase hibride (un tip de medicamente generice) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp şi denumirile asociate (goserelin, 3,6 mg implant).
whether the marketing authorisations for Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU. 
La 16 martie 2011, agenţia germană a sesizat CHMP cu privire la această problemă, astfel încât comitetul să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp şi denumirile asociate ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
The physician information should contain the following key messages: 
Informarea pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
• The role and use of patient alert card. 
• Rolul şi utilizarea Cardului de avertizare al pacientului.
• The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests, 
• Necesitatea evaluării pacienţilor pentru depistarea tuberculozei active şi inactive înainte de începerea tratamentului, inclusiv utilizarea de teste de screening adecvate,
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos:
• Physician information 
• Informarea pentru medic
• The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors, 
• Riscul apariţiei de reacţii acute legate de injectare şi a reacţiilor grave sistemice de hipersensibilitate de tip întârziat, necesitatea instruirii pacientului cu privire la tehnica administrǎrii şi îndrumarea profesioniştilor din domeniul sanitar cu privire la modul de a raporta erorile de administrare,
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia, 
• Riscul de infecţii grave, inclusiv infecţii oportuniste bacteriene, virale şi fungice la pacienţii trataţi cu Cimzia,
• The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia, 
• Contraindicarea tratamentului cu Cimzia la pacienţii cu antecedente de insuficienţǎ cardiacǎ moderatǎ pânǎ la severǎ (NYHA III/IV) şi potenţial risc de agravare a insuficienţei cardiace congestive de către Cimzia,
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following: 
Înainte de punerea pe piaţǎ, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că toţi medicii care intenţionează să prescrie/administreze Cimzia vor primi materialul de informare pentru medici conţinând următoarele: