natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint. 
Într-un studiu clinic de 12 luni, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani prezentând astm bronşic uşor persistent, care a urmărit compararea eficacităţii montelukastului cu cea a fluticazonei administrată inhalator referitor la controlul astmului, montelukast nu a fost inferior fluticazonei în ceea ce priveşte criteriul principal final, creşterea procentului zilelor fără simptome de astm (RFDs = rescue-free days).
Use during pregnancy 
Utilizarea în timpul sarcinii
The difference in LS means for the change from baseline in the % predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7. 
Diferenţa modificărilor % medii ale FEV1 faţă de valoarea iniţială, utilizând metoda LS, a fost semnificativă: -2,2% cu un IÎ 95% de -3,6, -0,7.
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/min vs 17.8 L/min change from baseline) and decreased "as-needed" β-agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline). 
Într-un studiu clinic de 8 săptămâni, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, montelukast 5 mg administrat o dată pe zi a îmbunătăţit semnificativ funcţia respiratorie comparativ cu placebo (8,71% modificare faţă de valoarea iniţială a FEV1 comparativ cu 4,16%; 27,9 l/min modificare faţă de valoarea iniţială a PEFR AM comparativ cu 17,8 l/min) şi a redus utilizarea de β-agonişti „la nevoie” (-11,7% modificare faţă de valoarea iniţială, comparativ cu +8,2%).
Adult Patients 15 years and older (two 12-week studies; n=795) 
Pacienţi adulţi vârsta de 15 ani şi peste (două studii clinice cu durata 12 săptămâni; n=795)
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: 
Înainte de a începe administrarea SINGULAIR spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente:
For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state. 
Pentru comprimatul masticabil de 5 mg, Cmax este atinsă la 2 ore după administrare la adult în condiţii de repaus alimentar.
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted: 
A fost acceptată în final următoarea revizuire a secţiunii 4.2 a RCP pentru Singulair GO 4 mg:
Symptoms of asthma include: Coughing, wheezing, and chest tightness. 
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică.
The between group difference in LS means for the percentage of days with β-agonist use was significant: 2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5. 
Diferenţa între grupuri privind procentul de zile în care s-au utilizat β-agonişti, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost semnificativă: 2,7 cu un IÎ 95% de 0,9, 4,5.
4 mg granules are available for paediatric patients 6 months to 5 years of age. 
Sunt disponibile granule de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATELOR CARACTERISTICILOR, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Patients should seek their doctors' advice as soon as possible if they need more inhalations of short-acting β-agonists than usual. 
Dacă au nevoie de mai multe inhalaţii de β-agonişti cu acţiune scurtă decât de obicei, pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului cât mai repede posibil.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: 
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu administrarea SINGULAIR au fost:
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom 
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/min vs 3.3 L/min change from baseline), and significant decrease in total β-agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline). 
În studii clinice la adulţi, montelukast 10 mg administrat o dată pe zi a demonstrat, comparativ cu placebo, îmbunătăţiri semnificative ale FEV1 matinal (modificare faţă de valoarea iniţială 10,4% comparativ cu 2,7%), debitului expirator maxim (PEFR) înainte de prânz (AM) (modificare faţă de valoarea iniţială 24,5 l/min comparativ cu 3,3 l/min) şi o reducere semnificativă a utilizării totale de β-agonişti (modificare faţă de valoarea iniţială -26,1% comparativ cu -4,6%).
The effect in both studies was demonstrated at the end of the once-daily dosing interval. 
În ambele studii clinice efectul a fost demonstrat înainte de administrarea următoarei doze, în cadrul unei scheme de administrare o dată pe zi.
Montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils in adult and paediatric patients. 
Comparativ cu placebo, tratamentul cu montelukast la pacienţi adulţi şi copii a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: 
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu SINGULAIR, granule, 4 mg (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu administrarea SINGULAIR au fost:
Gastrointestinal disorders abdominal pain abdominal pain 
Tulburări gastro-intestinale durere abdominală durere abdominală
One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening. 
Se administrează un comprimat masticabil 4 mg zilnic, seara.
Nervous system disorders headache headache hyperkinesia 
Tulburări ale sistemului nervos cefalee cefalee hiperkinezie
In clinical studies, montelukast inhibits bronchoconstriction due to inhaled LTD4 at doses as low as 5 mg. Bronchodilation was observed within 2 hours of oral administration. 
În studii clinice, montelukast inhibă la doze mici precum cele de 5 mg bronhoconstricţia determinată de inhalarea LTD4.
Gastrointestina l disorders abdominal pain abdominal pain diarrhoea 
Tulburări gastro-intestina le durere abdominală durere abdominală diaree
BEFORE SINGULAIR IS TAKEN 
ÎNAINTE DE UTILIZAREA SINGULAIR
5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age. 
Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.
Based on further in vitro results in human liver microsomes, therapeutic plasma concentrations of montelukast do not inhibit cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, or 2D6. 
În baza studiilor ulterioare in vitro utilizând microzomi hepatici umani s-a constatat că izoenzimele 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 sau 2D6 a citocromului P450 nu sunt inhibate de montelukast la concentraţiile plasmatice terapeutice.
White granules 
Granule de culoare albă
SINGULAIR chewable tablets contain aspartame, a source of phenylalanine. 
Informaţii importante privind unele componente ale SINGULAIR SINGULAIR comprimate masticabile conţin aspartam, o sursă de fenilalanină.
General disorders and administration site conditions: asthenia/fatigue, malaise, oedema. 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: astenie/oboseală, stare generală de rău, edeme.
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands 
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Olanda
With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change. 
Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi la care tratamentul a fost prelungit, până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake. 
• SINGULAIR granule poate fi administrat indiferent de momentul ingestiei de alimente.
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands 
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Olanda
Paediatric Patients 6 months up to 2 years old (one 6-week study; n=175) 
Pacienţi copii vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani (un studiu clinic cu durata 6 săptămâni; n=175)
Clinical Efficacy: Add-on use 
Eficacitate clinică: administrarea ca adjuvant
Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction. 
Singulair este de asemenea indicat pentru profilaxia astmului în care principala componentă este bronhoconstricţia indusă de efort.
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, nausea, vomiting. 
Tulburări gastro-intestinale: diaree, xerostomie, dispepsie, greaţă, vărsături.
The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening. 
Doza zinică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este de 1 comprimat masticabil de 4 mg, administrat seara la culcare.
• SINGULAIR granules can be given either: o directly in the mouth; o OR mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice). 
o SAU amestecat într-o lingură dintr-un aliment uşor, rece sau la temperatura camerei (de exemplu piure de mere, îngheţată, morcovi şi orez).
The dosage for paediatric patients 6 months to 5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening. 
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani este de 1 plic cu granule a 4 mg administrat seara.
Skin and subcutaneous tissue disorders: angiooedema, bruising, urticaria, pruritus, rash, erythema nodosum. 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem, tendinţă la echimoze, urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, eritem nodos.
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast. 
Fiecare comprimat conţine montelukast sodic care corespunde la montelukast 4 mg.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast. 
Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast.
How to store SINGULAIR Further information 
INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine SINGULAIR
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. 
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Şos.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast treatment. 
Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni pentru răspunsul la tratamentul cu montelukast.
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available. 
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil SINGULAIR 5 mg, comprimate masticabile.
For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available. 
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani, este disponibil SINGULAIR, granule, 4 mg.
• SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. 
• De asemenea, SINGULAIR poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
HOW TO TAKE SINGULAIR 
CUM SE PĂSTREAZĂ SINGULAIR
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast. 
Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni din punct de vedere al răspunsului la montelukast.
• rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections) Taking SINGULAIR with food and drink 
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)
INFORMATION IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granules 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE SINGULAIR, granule, 4 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un plic cu granule conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 4 mg.
Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast. 
Fiecare plic cu granule conţine montelukast sodic care corespunde la montelukast 4 mg.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age. 
Forma farmaceutică SINGULAIR, granule, 4 mg, nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 luni.
Skin and subcutaneous tissue disorders eczematous dermatitis, rash 
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat dermatită eczematiformă, erupţii cutanate tranzitorii
BATCH NUMBER 
1 plic
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction. 
„SINGULAIR în profilaxia astmului pentru pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani la care componenta dominantă este bronhoconstricţia indusă de efort.
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom 
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Marea Britanie
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom 
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Marea Britanie
Use in pregnancy 
Sarcina şi alăptarea
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age. 
SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Tablets - Outer Carton 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SINGULAIR 4 mg, comprimate - Cutie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg granules 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SINGULAIR, granule, 4 mg
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl. 
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Granules- Outer Carton 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SINGULAIR, granule, 4 mg - Cutie
ul. 
• edeme.
Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT: 2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids. 
Singulair poate reprezenta o opţiune terapeutică alternativă pentru corticosteroizii inhalatori în doză mică pentru pacienţi (GO 4 mg, CF: 2 - 5 ani) cu astm uşor persistent şi care nu au antecedente recente de crize astmatice care necesită corticoterapie orală, şi care au demonstrat că sunt incapabili să primească corticosteroizi inhalatori.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet formulation is not recommended below 2 years of age. 
Forma farmaceutică SINGULAIR 4 mg, comprimat masticabil nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available. 
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile şi SINGULAIR, granule, 4 mg.
“Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”. 
„Singulair este de asemenea indicat în profilaxia astmului la pacienţi cu vârsta peste 2 ani la care componenta dominantă este bronhoconstricţia indusă de efort”.
Pregnancy and breast-feeding 
• cruste şi mâncărimi ale pielii
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un plic cu granule conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 4 mg.
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction. 
• SINGULAIR este, de asemenea, indicat în profilaxia astmului pentru pacienţi cu vârsta de 2 ani şi mai mult la care componenta principală este reprezentată de bronhoconstricţia indusă de efort.
The following adverse reactions have been reported in post-marketing use: Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency. 
Tulburări hematologice şi limfatice: tendinţă accentuată la sângerare.
CHEWABLE TABLET. 
Comprimat masticabil.
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1). 
Utilizarea montelukastului sub forma unei opţiuni terapeutice alternative la doze mici de corticosteroizi inhalatori, la copii cu astm bronşic persistent uşor, trebuie luată în considerare doar la pacienţii care nu prezintă în antecedentele recente crize astmatice grave necesitând administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.1).
Paediatric Patients 6 to 14 years old (one 8-week study; n=201) (two 56 week studies; n=615) 
Pacienţi copii vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani (un studiu clinic cu durata 8 săptămâni; n=201)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg chewable tablet montelukast 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile montelukast
Microcrystalline cellulose 
Tulburări ale sistemului nervos cefalee cefalee
“Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids” 
„Singulair poate reprezenta o alternativă terapeutică la corticosteroizii inhalatori în doză mică la pacienţii cu vârsta între 2 - 5 ani cu astm uşor persistent fără antecedente recente de crize astmatice severe care să necesite administrarea de corticosteroizi orali, şi care s-au demonstrat incapabili să primească corticosteroizi inhalatori”
Clinical Efficacy: Monotherapy of asthma 
Monoterapia în astm
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2). 
• SINGULAIR poate, de asemenea, reprezenta o opţiune alternativă de tratament pentru tratamentul în doze mici cu corticosteroizi inhalatori pentru pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani cu astm uşor persistent fără antecedente recente de crize astmatice severe care să necesite tratament oral corticosteroid, şi care s-au dovedit incapabili să folosească corticosteroizi inhalatori (vezi secţiunea 4.2).
Singulair is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma, in patients aged 6 months to 5 years. 
Singulair este indicat în tratamentul astmului ca tratament adjuvant pentru pacienţii cu astm uşor sau moderat persistent care sunt insuficient controlaţi terapeutic prin administrarea de corticosteroizi inhalatori, şi la care administrarea „la nevoie” a unor β-agonişti asigură un control clinic inadecvat al astmului, la pacienţii cu vârstă cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children 2 to 5 years old with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1). 
Utilizarea montelukastului sub forma unei opţiuni terapeutice alternative la doze mici de corticosteroizi inhalatori, la copii cu vârsta între 2 şi 5 ani cu astm bronşic persistent uşor, trebuie luată în considerare doar la pacienţii care nu prezintă în antecedentele recente crize astmatice grave necesitând administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.1).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SINGULAIR 4 mg granules montelukast 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SINGULAIR, granule, 4 mg montelukast
• asthma 
• astm bronşic
Paediatric Patients 2 to 5 years old (one 12-week study; n=461) (one 48-week study; n=278) 
Pacienţi copii vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani (un studiu clinic cu durata 12 săptămâni; n=461)
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma". 
„SINGULAIR este indicat în tratamentul astmului ca tratament adjuvant la acei pacienţi cu vârsta de 2 până la 5 ani cu astm uşor până la moderat care sunt insuficient controlaţi cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea „la nevoie” de β-agonişti cu durată scurtă de acţiune oferă un control clinic insuficient al astmului”.
• To be taken by mouth 
• A se administra pe cale orală
OTHER {Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally] 
ALTE INFORMAŢII {Numele Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă} [A se completa la nivel naţional]
Body System Class 
Clasificare pe aparate, sisteme şi oragane
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2). 
De asemenea, SINGULAIR poate reprezenta o opţiune terapeutică alternativă la doze mici de corticosteroizi inhalatori, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent uşor, care nu au prezentat în antecedentele recente crize astmatice grave necesitând administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2).
SINGULAIR 4 mg granules montelukast 
SINGULAIR, granule, 4 mg montelukast
What SINGULAIR looks like and contents of the pack 4 mg SINGULAIR granules are white granules. 
SINGULAIR, granule, 4 mg sunt de culoare albă.