natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack. 
Este contraindicat la pacienţii care au cetoacidoză diabetică (niveluri mari de cetone şi acizi în sânge), comă prediabetică, afecţiuni renale sau hepatice, afecţiuni care pot afecta funcţia renală sau o boală care determină reducerea aportului de oxigen în ţesuturi, de exemplu insuficienţă cardiacă sau pulmonară sau un infarct miocardic recent.
What is the risk associated with Icandra? 
Care sunt riscurile asociate cu Icandra?
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone. 
Vildagliptina se poate utiliza cu metformina la pacienţii cu diabet de tip 2 care un sunt suficient controlaţi numai cu metformină.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance. 
Pacienţii aflaţi deja în tratament cu vildagliptină şi metformină trebuie să înceapă tratamentul cu Icandra cu o doză care conţine aceleaşi concentraţii din fiecare substanţă activă.
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Icandra in the same indications. 
Studiile cu Galvus ca tratament adjuvant la metformină, metformină cu o sulfoniluree sau metformină şi insulină au fost folosite pentru a sprijini utilizarea Eucreas în aceleaşi indicaţii.
• in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone; 
• la pacienţii la care boala nu este ţinută suficient sub control cu doza maximă tolerată de metformină, în monoterapie;
In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin. 
În alte studii, vildagliptina în asociere cu metformina s-a dovedit mai eficace decât placebo când a fost utilizat cu o sulfoniluree sau insulină.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high. 
Mărind nivelurilor de hormoni incretinci în sânge, vildagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină, când glicemia este mare.
The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin. 
CHMP a observat de asemenea că asocierea de vildagliptină şi metformină a fost eficace ca tratament adjuvant la o sulfoniluree sau insulină.
• in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin. 
• În asociere cu insulină împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este suficient controlat cu insulină în doză stabilă şi cu metformină.
Why has Icandra been approved? 
De ce a fost aprobat Icandra?
Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver. 
Icandra nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni renale moderate sau severe sau cu afecţiuni hepatice.
Icandra is used to treat adults with type 2 diabetes. 
Icandra se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
• in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets; 
• la pacienţii iau deja vildagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea. 
• În asociere cu o sulfoniluree (alt tip de medicament antidiabetic) împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu metformină şi o sulfoniluree.
What is Icandra? 
Ce este Icandra?
How has Icandra been studied? 
Cum a fost studiat Icandra?
What is Icandra used for? 
Pentru ce se utilizează Icandra?
How does Icandra work? 
Cum acţionează Icandra?
How is Icandra used? 
Cum se utilizează Icandra?
Always use Pelmeg exactly as your doctor has told you. 
Utilizați întotdeauna Pelmeg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
INFORMATION IN BRAILLE Pelmeg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pelmeg
Pelmeg has not been tested in pregnant women. 
Pelmeg nu a fost testat la femei gravide.
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly) 
Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
Pelmeg is for use in adults aged 18 and over. 
Pelmeg se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Do not shake Pelmeg vigorously as this may affect its activity. 
Nu agitați puternic Pelmeg, întrucât aceasta îi poate afecta activitatea.
If you use more Pelmeg than you should 
Dacă utilizați mai mult Pelmeg decât trebuie
Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each. 
Pelmeg poate fi utilizat dacă este congelat accidental pentru două perioade de mai puțin de 72 ore fiecare.
For further instructions on how to inject yourself with Pelmeg, please read the section at the end of this leaflet. 
Pentru alte instrucțiuni despre modul de autoinjectare al Pelmeg, vă rugăm să citiți secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.
If you forget to inject Pelmeg 
Dacă uitați să injectați Pelmeg
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”. 
B APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune până când simțiți sau auziți un
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests. 
 pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de analizele de sânge de rutină.
• nausea and headaches. 
 greață și dureri de cap.
If you become pregnant during Pelmeg treatment, please inform your doctor. 
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Pelmeg, vă rugăm să vă informați medicul.
However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population. 
Totuși, efectele pe termen lung ale Pelmeg nu au fost stabilite în LMA; prin urmare, trebuie folosit cu precauție la această grupă de pacienți.
If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose. 
Dacă ați uitat să vă administrați o doză de Pelmeg, trebuie să vă contactați medicul pentru a discuta când trebuie să vă injectați următoarea doză.
Pelmeg is a biosimilar medicinal product. 
Pelmeg este un medicament biosimilar.
Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pelmeg. 
Expunerea accidentală la temperaturi de îngheț pentru două perioade de sub 72 ore fiecare nu afectează în mod negativ stabilitatea Pelmeg.
Pelmeg left at room temperature for more than 96 hours should be discarded. 
Pelmeg lăsat la temperatura camerei timp de peste 96 ore trebuie aruncat.
1 See section “Description of selected adverse reactions” below. 
1 A se vedea punctul „Descrierea anumitor reacții adverse” de mai jos.
Stop using Pelmeg and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4. 
Opriţi utilizarea Pelmeg şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Pelmeg singur.
Pelmeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology. 
Terapia cu Pelmeg trebuie inițiată și supravegheată de medici specializați în oncologie și/sau hematologie.
What you need to know before you use Pelmeg 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pelmeg
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor. 
Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sânge, nu trebuie să utilizați Pelmeg decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
• Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
0.6 mL of solution. 
0,6 ml soluție.
Important Before you use a Pelmeg pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information: 
Înainte de a utiliza Pelmeg seringă preumplută cu protecție automată a acului, citiți aceste informații importante:
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pelmeg therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la tratamentul cu Pelmeg având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Stop using Pelmeg if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately. 
Opriţi utilizarea Pelmeg dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelmeg. 
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă utilizați Pelmeg.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Pelmeg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• breathing problems. 
 probleme de respirație.
Therefore, physicians should use caution when prescribing Pelmeg in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis. 
Prin urmare, medicii trebuie să fie precauți atunci când prescriu Pelmeg la pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau drepanocitoză, să monitorizeze parametrii clinici adecvați și testele de laborator și să fie atenți la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia și crizele vaso-ocluzive.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials. 
Categoria de frecvență a fost estimată printr un calcul statistic pe baza a 1576 pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
How to use Pelmeg 
Cum să utilizați Pelmeg
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors. 
• Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă către corp) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Pelmeg may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours. 
Pelmeg poate fi expus la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru o perioadă unică maximă de până la 96 ore.
*Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid. 
* Acetatul de sodiu este preparat prin mixarea acetatului de sodiu trihidrat cu acid acetic.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products. 
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile specifice sau privind metabolizarea; totuși, studiile clinice nu au indicat o interacțiune a Pelmeg cu niciun alt medicament.
The safety and efficacy of Pelmeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated. 
Siguranța și eficacitatea Pelmeg în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienți sau donori sănătoși nu au fost evaluate în mod adecvat.
• Pelmeg is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection). 
• Pelmeg se administrează ca injecție la nivelul țesutului aflat imediat sub piele (injecție subcutanată).
Pelmeg is injected subcutaneously. 
Pelmeg se injectează subcutanat.
The safety and efficacy of Pelmeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established. 
Siguranța și eficacitatea administrării Pelmeg la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu citogeneză t(15;17) nu au fost încă stabilite.
• increased spleen size. 
 creștere a mărimii splinei.
On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Pe baza concluziilor științifice pentru pegfilgrastim, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pegfilgrastim este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelmeg can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis). 
Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic sângele și urina, întrucât Pelmeg poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Pelmeg is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Pelmeg nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
• The active substance is pegfilgrastim. 
Substanța activă este pegfilgrastimul.
even if their symptoms of illness are the same as yours. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome de boală ca dumneavoastră.
• you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine. 
Nu utilizați Pelmeg  dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file. 
În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
Concomitant use of Pelmeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients. 
Utilizarea concomitentă a Pelmeg cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la pacienți.
OTHER Mundipharma 
ALTE INFORMAȚII Mundipharma
Pelmeg has no or negligible effect on the ability to drive or use machines. 
Pelmeg nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
What Pelmeg is and what it is used for 
Ce găsiți în acest prospect Ce este Pelmeg și pentru ce se utilizează
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) 
Acid clorhidric (pentru corectarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru corectarea pH-ului)
• Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms. 
 Sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelmeg. 
Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Pelmeg.
Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. 
Descrierea anumitor reacții adverse Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de sindrom Sweet, deși în unele cazuri este posibil ca afecțiunea malignă hematologică de fond să fi avut rol în etiologie.
• think you may be pregnant; or 
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:  sunteți gravidă;  credeți că puteți fi gravidă; sau  intenționați să rămâneți gravidă.
“SNAP” 
„pocnet”.
Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included). 
Etapa 1: Pregătiți-vă A Scoateți tăvița cu seringa preumplută din ambalaj și adunați materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau o compresă de tifon,
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role. 
 sindrom Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor și câteodată la nivelul feței și gâtului, cu febră) - s-a înregistrat apariția acestuia, dar și alți factori pot juca un rol.
Do not administer Pelmeg to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim. 
Nu se administrează Pelmeg la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction. 
 dacă aveți semne de alergie apărute brusc, cum sunt erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele sau urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau tulburări de respirație, acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
• cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin). 
 vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
Inspect the medicine and pre-filled syringe. 
C Inspectați medicamentul și seringa preumplută.
• if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia). 
 dacă aveți cunoștință despre modificarea numărului oricăror globule sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine, care determină reducerea capacității sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pelmeg should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy. 
Din cauza sensibilității potențiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, Pelmeg trebuie administrat cu cel puțin 24 ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Your doctor has given you Pelmeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. 
Medicul v-a recomandat Pelmeg pentru a încuraja producerea unui număr mai mare de globule albe sanguine de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce globulele sanguine), pentru a vă ajuta corpul să lupte împotriva infecțiilor.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing. 
 dacă prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație.
B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body. 
B Trageți capacul acului cu grijă, drept și în sens opus corpului dumneavoastră.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule. 
G-CSF uman recombinant (r-metHuG-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
You may take Pelmeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days. 
Puteți scoate Pelmeg din frigider și să îl țineți la temperatura camerei (nu peste 30ºC) timp de cel mult
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2. 
 Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă către corp), vezi pct. 2.
This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL. 
Acest medicament conține 30 mg sorbitol în fiecare seringă preumplută, care este echivalent cu 50 mg/ml.
• if you have sickle cell anaemia. 
 dacă aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie).
• if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration) 
 dacă ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie toracică anormală (infiltrație pulmonară).
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration. 
Au fost raportate reacții adverse pulmonare, mai ales pneumonie interstițială, după administrarea
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) 
Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %). 
În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9 % la pacienții tratați cu pegfilgrastim și 18 % la pacienții tratați cu filgrastim (diferență 9 %, IÎ 95 % -16,8 %, -1,1 %).
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; 
Creșteri ale valorilor lactat dehidrogenazei ș i fos fatazei alcaline1;
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. 
 dacă aveți dureri în partea superioară stângă a abdomenului sau dureri la nivelul vârfului umărului.
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of −19 %, 5 %). 
În întreg studiul, incidența neutropeniei febrile a fost de 13 % la pacienții tratați cu pegfilgrastim în comparație cu 20 % la pacienții tratați cu filgrastim (diferență 7 %, IÎ 95 % -19 %, 5 %).
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Germany 
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Germania
Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule. 
Trombocitopenie și anemie Tratamentul cu pegfilgrastim în monoterapie nu exclude trombocitopenia și anemia, întrucât chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menținută conform regimului prestabilit.