natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sarolaner is well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 5 times the recommended dose. 
(MDR1 -/-) în urma administrării unei singure doze pe cale orală de 5 ori doza recomandată.
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg 
MiPet Easecto 5 mg comprimate masticabile pentru câini 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg comprimate masticabile pentru câini >2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg comprimate masticabile pentru câini >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg comprimate masticabile pentru câini >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg comprimate masticabile pentru câini >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg comprimate masticabile pentru câini >40-60 kg
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner 
MiPet Easecto 5 mg comprimate masticabile pentru câini 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg comprimate masticabile pentru câini >2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg comprimate masticabile pentru câini >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg comprimate masticabile pentru câini >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg comprimate masticabile pentru câini >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg comprimate masticabile pentru câini >40-60 kg sarolaner
Maize starch 
Comprimate masticabile.
Aluminium foil/foil blister package. 
Blister cu 2 folii din aluminiu.
Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate 
Siliciu, coloidal anhidru
days, respectively. 
TIMP DE AŞTEPTARE
Chewable tablets 
Amidon glicolat de sodiu
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Ref. EMEA/CHMP/384876/2008 
EMEA/CHMP/674497/2008
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder. 
Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, capsule dure cu eliberare prelungită, este un antidepresiv indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore, pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore, pentru tratamentul fobiei sociale, al atacurilor de panică însoţite sau nu de agorafobie şi al tulburărilor de anxietate generalizată.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine 
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Efexor depot şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): venlafaxine
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder. 
Baza acestei sesizări a fost faptul că existau divergenţe între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ale Efexor aprobate în statele membre UE, în ceea ce priveşte tratamentul episoadelor depresive majore, prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore, tratamentul fobiei sociale, al atacurilor de panică însoţite sau nu de agorafobie şi al tulburărilor de anxietate generalizată.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot. 
La 3 mai 2007, Comisia Europeană a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Efexor depot.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot. 
La 24 iulie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil, reexaminat ulterior la 25 septembrie 2008, recomandând armonizarea RCP-ului, a etichetei şi a prospectului pentru Efexor depot.
Further information on Ziextenzo can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo. 
Informații suplimentare cu privire la Ziextenzo sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziextenzo? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ziextenzo?
This means that Ziextenzo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
Aceasta înseamnă că Ziextenzo este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
The reference medicine for Ziextenzo is Neulasta. 
Medicamentul de referință pentru Ziextenzo este Neulasta.
Other information about Ziextenzo 
Alte informații despre Ziextenzo
Ziextenzo is a ‘biosimilar medicine'. 
Ziextenzo este un „medicament biosimilar”.
Why is Ziextenzo authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Ziextenzo în UE?
As for all medicines, data on the use of Ziextenzo are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ziextenzo sunt monitorizate continuu.
The most common side effect with Ziextenzo (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones. 
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Ziextenzo (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
What is Ziextenzo and what is it used for? 
Ce este Ziextenzo și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Ziextenzo? 
Care sunt riscurile asociate cu Ziextenzo?
Side effects reported with Ziextenzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Ziextenzo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Ziextenzo can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders. 
Ziextenzo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
For more information about using Ziextenzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ziextenzo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ziextenzo is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines). 
Ziextenzo se administrează ca doză unică de 6 mg, injectată sub piele la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
Because Ziextenzo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Ziextenzo. 
Deoarece Ziextenzo este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Ziextenzo.
An overview of Ziextenzo and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Ziextenzo și de ce este autorizat acest medicament în UE
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ziextenzo has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Ziextenzo are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Ziextenzo outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Ziextenzo sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The safety of Ziextenzo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta. 
A fost evaluată siguranța Ziextenzo și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Neulasta.
For the full list of side effects and restrictions with Ziextenzo, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ziextenzo, citiți prospectul.
What benefits of Ziextenzo have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Ziextenzo pe parcursul studiilor?
In addition, two studies involving 624 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Ziextenzo was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia. 
În plus, două studii care au cuprins 624 de paciente cărora li s-a administrat chimioterapie înainte sau după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân au demonstrat că Ziextenzo este la fel de eficace ca Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
The active substance in Ziextenzo, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF). 
Substanța activă din Ziextenzo, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim, care este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
All these data were considered sufficient to conclude that Ziextenzo will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses. 
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Ziextenzo se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile autorizate.
Laboratory studies comparing Ziextenzo with Neulasta have shown that the active substance in Ziextenzo is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity. 
Studiile de laborator care au comparat Ziextenzo cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Ziextenzo este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
In Ziextenzo, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol). 
În Ziextenzo, filgrastimul a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Ziextenzo is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia). 
Ziextenzo nu este destinat utilizării la pacienții cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale și care se pot transforma în leucemie).
Ziextenzo is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections. 
Ziextenzo este un medicament utilizat la pacienții cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Ziextenzo is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia. 
În plus, studiile efectuate pe paciente cu cancer de sân cărora li s-a administrat chimioterapie au demonstrat că eficacitatea Ziextenzo este echivalentă cu cea a Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
How is Ziextenzo used? 
Cum se utilizează Ziextenzo?
How does Ziextenzo work? 
Cum acționează Ziextenzo?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ziextenzo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ziextenzo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Studies have also shown that giving Ziextenzo produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta. 
Studiile au demonstrat și că administrarea Ziextenzo produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
The medicine was also shown to have an acceptable safety profile. 
De asemenea, s-a demonstrat că medicamentul are un profil de siguranță acceptabil.
Kalydeco received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 July 2012. 
Kalydeco a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 iulie 2012.
The Agency also noted, however, that there were limited data on the longer-term effects of the medicine and that further data should be provided by the company. 
Totodată, agenția a constatat că există totuși date limitate cu privire la efectele pe termen lung ale medicamentului și că trebuie furnizate date suplimentare de către companie.
Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment. 
S-a măsurat funcția pulmonară după 4 săptămâni și după 8 săptămâni de tratament.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kalydeco? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kalydeco?
As a result, these secretions become thick and cause blockage. 
Ca urmare, aceste secreții se îngroașă și produc blocaje.
Why is Kalydeco authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Kalydeco în UE?
The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Kalydeco are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kalydeco sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556. 
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work. 
FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer pe care o poate expira o persoană într-o secundă și indică cât de bine funcționează plămânii.
Other information about Kalydeco 
Alte informații despre Kalydeco
Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection. 
Acumularea de secreții groase și lipicioase în plămâni cauzează inflamație și infecție pe termen lung.
Cystic fibrosis is rare, and Kalydeco was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 July 2008. 
Fibroza chistică este rară, iar Kalydeco a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 8 iulie 2008.
As for all medicines, data on the use of Kalydeco are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kalydeco sunt monitorizate continuu.
What is Kalydeco and what is it used for? 
Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează?
Further information on Kalydeco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco. 
Informații suplimentare cu privire la Kalydeco sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
The doses of Kalydeco may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections. 
Poate fi necesară ajustarea dozelor de Kalydeco dacă pacientul ia și un tip de medicament numit „inhibitor moderat sau puternic al CYP3A”, cum ar fi anumite antibiotice sau medicamente pentru infecții fungice.
They should be mixed with 5 ml of soft food or liquid to make a suspension to be taken by mouth. 
Acestea trebuie amestecate cu 5 ml de alimente moi sau de lichide, pentru a obține o suspensie care se administrează pe gură.
What are the risks associated with Kalydeco? 
Care sunt riscurile asociate cu Kalydeco?
For more information about using Kalydeco, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kalydeco, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above. 
Medicamentul trebuie prescris numai de un medic cu experiență în tratamentul fibrozei chistice și numai la pacienții la care s-au confirmat mutațiile menționate anterior.
One of the studies was in patients aged over 12 years, while the other was in patients aged between 6 and 11 years. 
Un studiu a fost efectuat la pacienți cu vârsta mai mare de 12 ani, iar celălalt a cuprins pacienți cu vârsta între 6 și 11 ani.
The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works. 
Mutațiile reduc numărul de proteine CFTR de pe suprafața celulelor sau afectează modul în care acționează proteina.
Side effects reported with Kalydeco are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate pentru Kalydeco sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Kalydeco is available as tablets (150 mg) and as granules (25, 50, and 75 mg) in a sachet. 
Kalydeco este disponibil sub formă de comprimate (150 mg) și de granule (25 mg, 50 mg și 75 mg) în plic.
No difference was seen between placebo and Kalydeco for children aged 6 years and above. 
Nu s-a observat nicio diferență între placebo și Kalydeco la copiii cu vârsta de cel puțin 6 ani.
For infants and children aged 6 months and above and weighing 5 to 25 kg, the granules should be used. 
La sugari și copii cu vârsta de cel puțin 6 luni și greutatea între 5kg și 25 kg trebuie utilizate granulele.
The most common side effects with Kalydeco (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, sore throat, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasal congestion, abdominal (belly) pain, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dizziness, rash, bacteria in sputum (phlegm) and an increase in certain liver enzymes. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kalydeco (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, dureri în gât, infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), congestie nazală, dureri abdominale (de burtă), rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), diaree, amețeli, erupții pe piele, bacterii în spută (flegmă) și valori mărite ale unor enzime din ficat.
Positive results have also been shown with Kalydeco granules in a study involving 19 children aged 1 to 2 years and 11 children aged 6 months to 1 year. 
Rezultate pozitive s-au înregistrat și la administrarea de Kalydeco granule într-un studiu care a cuprins 19 de copii cu vârsta între 1 an și 2 ani și 11 copii cu vârsta între 6 luni și 1 an.
Kalydeco can only be obtained with a prescription. 
Kalydeco se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Kalydeco is a medicine used to treat cystic fibrosis, an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs. 
Kalydeco este un medicament utilizat pentru tratarea fibrozei chistice, o boală ereditară cu efecte grave asupra plămânilor, sistemului digestiv și altor organe.
Kalydeco contains the active substance ivacaftor. 
Kalydeco conține substanța activă ivacaftor.
The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function. 
Ajustarea dozelor poate fi necesară și la pacienții cu insuficiență hepatică.
This makes mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease. 
Mucozitățile și sucurile digestive devin astfel mai puțin dense, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
Serious side effects include abdominal pain and increased liver enzymes. 
Printre reacțiile adverse grave se numără dureri abdominale și valori mărite ale enzimelor hepatice.
For the full list of side effects and restrictions with Kalydeco, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kalydeco, citiți prospectul.
This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices. 
Această genă produce proteina CFTR, care acționează la suprafața celulelor pentru a regla producția de mucozități și sucuri digestive.
Patients with cystic fibrosis have low bodyweight due to problems with digestion of food and high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly. 
Pacienții cu fibroză chistică au o greutate corporală mică din cauza problemelor de digestie a alimentelor și din cauza concentrațiilor mari de clorură în transpirație, ca urmare a funcționării necorespunzătoare a CFTR.
The tablets are used in adults and children aged 6 years and above and weighing 25 kg or more. 
Comprimatele se utilizează la adulți și la copii cu vârsta de cel puțin 6 ani și cu greutatea de cel puțin 25 kg.
The study found that Kalydeco granules resulted in increased bodyweight and a decreased amount of chloride contained in sweat. 
Studiul a constatat că administrarea de Kalydeco granule determină creșterea greutății corporale și scăderea cantității de clorură din transpirație.
The main measure of effectiveness in these studies was based on improvements in patients' FEV1. 
Principala măsură a eficacității în cadrul acestor studii s-a bazat pe îmbunătățirea valorilor FEV1 înregistrate de pacienți.
What benefits of Kalydeco have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Kalydeco pe parcursul studiilor?
In the studies, Kalydeco was compared with placebo (a dummy treatment). 
În cadrul studiilor, Kalydeco a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
The dose and frequency depends on whether Kalydeco is used alone or together with tezacaftor / ivacaftor. 
Doza și frecvența depind de modul de utilizare a Kalydeco - în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
The two medicines are used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene. 
Cele două medicamente se utilizează la pacienții care au moștenit mutația F508del de la ambii părinți și, prin urmare, au mutația în ambele copii ale genei CFTR.