natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/14/913/016 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/017 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/018 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/019 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/020 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/021 98 x 1 film-coated tablets 
EU/1/14/913/015 14 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/016 28 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/017 30 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/018 56 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/019 60 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/020 90 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/021 98 x 1 comprimate filmate
EU/1/14/913/002 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/003 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/004 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/005 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/006 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/007 98 x 1 film-coated tablets 
EU/1/14/913/001 14 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/002 28 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/003 30 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/004 56 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/005 60 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/006 90 x 1 comprimate filmate EU/1/14/913/007 98 x 1 comprimate filmate
The short-term efficacy of lurasidone was studied in a 6-week multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, study of children and adolescent patients (10-17 years of age) who met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) criteria for a major depressive episode associated with bipolar I disorder, with or without rapid cycling, and without psychotic features (N=350). 
(cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani), care au îndeplinit criteriile din Manualul de Diagnostic și Statistică a Tulburărilor Mentale, ediția a cincea (DSM-V) pentru un episod depresiv major asociat cu tulburare bipolară I, cu sau fără ciclare rapida și fără caracteristici psihotice (N=350).
Convulsion**** 
Convulsii****
Gastrointestinal disorders 
Tulburări gastro-intesti nale
• nafcillin (to treat infections) 
• nafcilină (pentru tratamentul infecţiilor)
Following administration of 37 mg of lurasidone, the mean approximate apparent volume of distribution was 6000 L. Lurasidone is highly bound (~99%) to serum proteins. 
După administrarea a 37 mg lurasidonă, volumul de distribuţie aparent mediu a fost de aproximativ 6000 l.
Other medicines and Latuda 
Latuda împreună cu alte medicamente
Latuda 18.5 mg tablets lurasidone 
Latuda 18,5 mg comprimate lurasidonă
Hypertension Hypotension Orthostatic hypotension Hot flush Blood pressure increased 
Hipotensiune arterială Hipotensiune arterială ortostatică
Study D1050233 N=120 - 
Studiul D1050229
magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172) 
• Celelalte componente sunt manitol, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu (E 470b), dioxid de titan (E171), macrogol, oxid galben de fier (E172) (prezent în comprimatele de 74 mg), indigotină (E132) (prezentă în coprimatele de 74 mg) şi ceară de carnauba (E903).
EU/1/14/913/008-014 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/913/008-014
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Tulburări musculo-sche letice şi ale ţesutului conjunctiv
Latuda 18.5 mg film-coated tablets 
Latuda 18,5 mg comprimate filmate
Each 18.5 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 18.6 mg lurasidone. 
Fiecare 18,5 mg comprimat conţine clorhidrat de lurasidonă echivalent cu 18,6 mg lurasidonă.
• slow heart rate 
• puls încetinit
Serum creatinine increased 
Creşterea creatinemiei
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy. 
Tratamentul antipsihotic trebuie însoţit de supravegherea atentă a pacienţilor cu risc crescut.
Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone 
Latuda 18,5 mg comprimate filmate lurasidonă
0.1 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, respectively, or on early embryonic development at an oral dose of 15 mg/kg/day lurasidone hydrochloride. 
La şobolani, lurasidona nu a avut niciun efect asupra funcţiei de reproducere la masculi şi femele, la doze orale de 150, respectiv 0,1 mg/kg şi zi clorhidrat de lurasidonă şi nici asupra dezvoltării embrionare timpurii la o doză orală de 15 mg/kg şi zi clorhidrat de lurasidonă.
How to store Latuda 
Cum se păstrează Latuda
White to off-white, film-coated round tablets of 8 mm debossed with ‘LB' 
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 8 mm, inscripţionate cu „LB”.
Latuda 74 mg film-coated tablets 
Latuda 74 mg comprimate filmate
White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA' 
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 6 mm, inscripţionate cu „LA”.
Latuda 37 mg film-coated tablets 
Latuda 37 mg comprimate filmate
Iron oxide, Yellow (E 172) Indigotine (E 132) 
Oxid galben de fier (E 172) Indigotină (E 132) Ceară de carnauba (E 903) 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Latuda 74 mg tablets lurasidone 
Latuda 74 mg comprimate lurasidonă
Latuda 37 mg tablets lurasidone 
Latuda 37 mg comprimate lurasidonă
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 
ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα
Latuda 18.5 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Latuda 18.5 mg
Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 
Latuda comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje conţinând 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 sau 98 x 1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare perforate din aluminiu/aluminiu.
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole and olanzapine. 
În cadrul studiilor clinice randomizate, placebo controlate, efectuate la persoane cu demenţă cu unele antipsihotice atipice, incluzând risperidonă, aripiprazol şi olanzapină, s-a observat un risc de reacţii adverse vasculare cerebrale de aproximativ 3 ori mai mare.
Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V. 
Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200
Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone 
Latuda 37 mg comprimate filmate lurasidonă
Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone. 
Fiecare 74 mg comprimat conţine clorhidrat de lurasidonă echivalent cu 74,5 mg lurasidonă.
Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone. 
Fiecare 37 mg comprimat conţine clorhidrat de lurasidonă echivalent cu 37,2 mg lurasidonă.
Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone 
Latuda 74 mg comprimate filmate lurasidonă
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone. 
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de lurasidonă echivalent cu 18,6 mg lurasidonă.
• erythromycin (to treat infections) 
• eritromicină (pentru tratamentul infecţiilor)
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone. 
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de lurasidonă echivalent cu 37,2 mg lurasidonă.
Parkinsonism** Dizziness Dystonia*** Dyskinesia 
Distonie*** Dischinezie
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone. 
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de lurasidonă echivalent cu 74,5 mg lurasidonă.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Weight gain 
Creştere ponderală
Carnauba wax (E 903) 
Ceară de carnauba (E 903) 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
(IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, 
In vitro, lurasidona nu a demonstrat nicio inhibiţie directă sau slabă (direct sau dependentă de timp) (IC50>5,9 μM) a enzimelor citocromului P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4.
Vertigo**** 
Leucopenie****
A.C.R.A.F. 
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A.C.R.A.F. S.p.A.
• hot flush 
TERMOSUDATĂ BLISTERE
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the following website: www.mhra.gov.uk/yellowcard. 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Baseline Mean (SD) LS Mean Change (SE) Treatment Difference vs. placebo 
Modificarea medie CMMP (%) (ES) Diferență de tratament comparativ cu placebo Valoare estimată (ES; IÎ 95%)
N=121 N=116 
N=116
Lethargy Dysarthria Tardive dyskinesia 
Dizartrie Dischinezia tardivă
The pharmacokinetics of lurasidone is dose-proportional within a total daily dose range of 18.5 mg to 148 mg. Steady-state concentrations of lurasidone are reached within 7 days of starting lurasidone. 
Concentraţiile de lurasidonă la starea de echilibru sunt atinse în interval de 7 zile de la începerea administrării de lurasidonă.
• seizure (fits) 
• episoade convulsive (crize)
• muscle aches 
• bufeuri
Dysuria 
Letargie
ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE 
Angelini Farmacêutica, Lda
Treatment Difference vs. placebo Estimate (SE) p-value 
LS (SE) Diferenţă de tratament comparativ cu placebo Valoare estimată (SE) Valoare p Studiul D1050233
Nightmare Catatonia 
Catatonie
• sweating 
• somnolenţă.
Tablet coating 
Tulburări ale mersului
1 x 1 tablet (unit dose) 
1 x 1 comprimat (unitate dozată)
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size 
Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): 
Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către titularul autorizației de introducere pe piață):
20 February 2014 
20 februarie 2015
November 2014 CMDh meeting 
Reuniunea CMDh din noiembrie 2014
Ref. EMEA/CHMP/384879/2008 
EMEA/CHMP/554689/2008
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 28 ianuarie 2008 şi la 28 aprilie 2008.
London, 8 October 2008 Doc. 
Londra, 8 octombrie 2008 Ref.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use. 
Este disponibil sub formă de pulbere cu eliberare prelungită şi solvent pentru suspensie administrată intramuscular.
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics. 
Risperdal Consta şi denumirile asociate este un antipsihotic indicat pentru tratamentul de întreţinere a schizofreniei la pacienţii care sunt momentan stabilizaţi cu antipsihotice orale.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction. 
Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Risperdal Consta şi denumirile asociate aprobate în statele membre ale Uniunii Europene, cu referire la indicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III. 
Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, în Anexa III.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation. 
Acest medicament face parte din lista de produse, identificată în 2007, ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului urmează a fi armonizate.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended. 
În cursul reuniunii din iulie 2008, CHMP, pe baza datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names. 
La 24 iulie 2007, Comisia Europeană a prezentat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului autorizate la nivel naţional ale medicamentului Risperdal Consta şi denumirile asociate.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names. 
CHMP a emis, la 24 iulie 2008, un aviz pozitiv recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului pentru Risperdal Consta şi denumirile asociate.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone 
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Risperdal Consta şi denumirile asociate
The majority of studies were retrospective. 
Majoritatea studiilor au fost retrospective.
The majority of patients were female. 
Majoritatea pacienţilor erau femei.
These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal. 
Aceste reacţii pot fi nocive, neconfortabile sau, ocazional, fatale.
Published literature was also provided. 
A fost prezentată, de asemenea, literatura de specialitate publicată.
The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011. 
Următoarele analize au fost efectuate asupra unor cazuri spontane sau solicitate, confirmate din punct de vedere medical sau nu, înregistrate până la 15 decembrie 2011.
Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases. 
Tratamentul antialergic a fost raportat pentru 94/168 de cazuri.
All studies have been performed applying a protocol not including a test dose. 
Toate studiile au fost efectuate prin aplicarea unui protocol care nu include o doză de test.
Risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities 
Măsuri de reducere la minimum a riscului şi alte activităţi de farmacovigilenţă
Twenty-two clinical studies were submitted. 
Au fost prezentate douăzeci şi două de studii clinice.
Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone. 
Prin urmare, nu se pot formula concluzii referitoare la siguranţă doar pe baza acestor studii.
A fatal case was also reported. 
A fost, de asemenea, raportat un caz cu rezultat fatal.
In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown. 
În aproape 80% din cazuri, rezultatul sarcinii a fost necunoscut.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products. 
• Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier (vezi Anexa I)
Of these, one was reported as non-serious and four as serious. 
Dintre acestea, un caz a fost raportat ca fiind non-grav şi patru ca fiind grave.
In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies. 
Pe scurt, există foarte puţine date privind siguranţa din studiile clinice.
Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported. 
În cadrul studiilor clinice în curs au fost raportate doar două reacţii adverse grave.
This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP. 
Această recomandare a fost, de asemenea, formulată de PRAC în timpul consultării solicitate de CHMP.
The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%). 
Majoritatea cazurilor au fost raportate drept grave (366/587; 62%).
In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose. 
În aproximativ 90% din cazurile în care a fost raportat timpul până la instalare, reacţia s-a produs în primele 10 minute de la administrare, iar în aproape o treime din cazuri, aceasta s-a produs în timpul administrării dozei de test.
The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions. 
Marea majoritate a cazurilor nu au putut fi evaluate ca fiind reacţii alergice potenţial grave.
All five patients made full recovery. 
Toţi cei cinci pacienţi au înregistrat o recuperare completă.
Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above. 
Dintre acestea, 17 au fost considerate grave, dintre care cinci de tipul tulburărilor sistemului imunitar, astfel cum s-a menţionat mai sus.
Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002). 
Dintre toate studiile prezentate, doar o singură reacţie cu potenţial letal a fost raportată (Michael, et al 2002).
Instead caution should be exercised in each iron administration even in the cases of repeated administrations. 
În schimb, trebuie dat dovadă de prudenţă la administrarea fiecărui produs pe bază de fier, chiar şi în cazul administrărilor repetate.
For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported. 
Pentru unele cazuri (108 din 168) a fost raportat timpul până la instalarea reacţiei.
19 pregnant women presented at least one anaphylactic reaction. 
19 femei însărcinate au prezentat cel puţin o reacţie anafilactică.
A total of 236 cases of hypersensitivity reactions were reported (mainly grade I and II). 
Au fost raportate în total 236 de cazuri de reacţii de hipersensibilitate (în principal, de gradul I şi II).
When outcome is known, most patients recovered without sequelae (94.8%). 
În situaţiile în care rezultatul este cunoscut, majoritatea pacienţilor s-au recuperat fără sechele (94,8%).
Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site. 
Treizeci şi doi din 88 de pacienţi au prezentat o reacţie la locul injectării.
For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection. 
În cazul unui singur pacient, reacţia de hipersensibilitate a apărut după prima şi cea de-a doua injecţie.
A total of 33 publications reporting on the safety of LMWID were identified. 
În total, au fost identificate 33 de publicaţii care au conţinut raportări cu privire la siguranţa LMWID.
Further, a test-dose might give the prescriber a feeling of false assurance that an allergic reaction is unlikely to happen. 
Mai mult, o doză-test îi poate oferi medicului prescriptor un sentiment de falsă siguranţă că este puţin probabil să se producă o reacţie alergică.
Cytotoxicity is mediated throughout the formation of reactive oxygen species (ROS). 
Citotoxicitatea este mediată prin formarea unor specii reactive de oxigen (SRO).
Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited. 
Datele prezentate cu privire la siguranţa în sarcină şi în tulburările de absorbţie intestinală au fost foarte limitate.
Of these all patients recovered. 
Dintre acestea, toţi pacienţii şi-au revenit.
The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions. 
Doza-test nu pare să prevină apariţia reacţiilor severe.
As the conclusions of this assessment were mainly drawn from the post-marketing data, differentiation between these iron complexes in terms of hypersensitivity reactions could not be identified. 
Deoarece concluziile acestei evaluări au fost în principal formulate pe baza datelor ulterioare punerii pe piaţă, diferenţierea între aceste complexe de fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate nu a putut fi identificată.
In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal. 
În aproape o treime din totalul cazurilor (223/846), pacienţii şi-au revenit după întreruperea medicamentului.
When classifying all cases that were not reported as immune reactions, according to CTCAE approximately 20% were classified as grade III. 
La clasificarea tuturor cazurilor care nu au fost raportate ca reacţii imune, conform CTCAE aproximativ 20% au fost clasificate ca fiind de gradul III.
In conclusion the CHMP recommended that no test dose is administered for any of the intravenous containing iron products. 
În concluzie, CHMP a recomandat să nu se administreze nicio doză de test pentru niciunul dintre produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
In addition the CHMP stressed that these products should not be given to pregnant women in the first trimester of pregnancy; treatment should be confined to second or third trimester, if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risks for both the mother and the foetus. 
În plus, CHMP a subliniat că aceste produse nu ar trebui administrate femeilor însărcinate aflate în primul trimestru de sarcină; tratamentul ar trebui limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, dacă se consideră că beneficiul este în mod clar mai mare decât riscurile potenţiale atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
In conclusion, regarding post-marketing data, 317 cases of hypersensitivity were reported (frequency rate 0.0022%). 
În concluzie, în ceea ce priveşte datele ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate 317 cazuri de hipersensibilitate (rata frecvenţei 0,0022%).
Among 20 patients who presented a reaction of grade IV, six (6) patients died. 
Dintre cei 20 de pacienţi care au prezentat o reacţie de gradul IV, şase (6) pacienţi au decedat.
According to the MAH, of 9 fatal cases of hypersensitivity reactions reported, six (1.9%, 6/317) were considered to be related. 
Potrivit DAPP, din 9 cazuri fatale de reacţii de hipersensibilitate raportate, şase (1,9%, 6/317) au fost considerate ca fiind asociate.
However the discussion of the existing preclinical data did not clear the immunogenic point, therefore the existing pre-clinical data do not allow for any firm conclusions; the CHMP conclusions were reached based on clinical and pharmacovigilance data. 
Cu toate acestea, discuţia pe marginea datelor preclinice existente nu a clarificat aspectul imunogenităţii, prin urmare, datele preclinice existente nu permit formularea unor concluzii ferme; concluziile CHMP au fost formulate pe baza datelor clinice şi de farmacovigilenţă.
In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events. 
În două cazuri, nu au fost raportate simptome şi nu s-a indicat dacă s-a acordat tratament pentru reacţie, nici nu s-a raportat alt timp până la instalare în afară de ziua producerii reacţiei, ceea ce a făcut dificilă clasificarea acestor reacţii.