natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• Un blister cu 6 unităţi pen pre-umplute şi 1 tampon cu alcool.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută cu apărătoare pentru ac Adalimumab
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 2 unităţi pen pre-umplute care conţin 40 mg adalimumab fiecare 2 tampoane cu alcool
Study Ia** 
Studiul Ia*
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 6 unităţi pen pre-umplute care conţin 40 mg adalimumab fiecare 6 tampoane cu alcool
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 2 seringi pre-umplute care conţin 40 mg adalimumab fiecare 2 tampoane cu alcool
BASDAIb 50 Week 2 
Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 BASDAIb 50
Uncommon chest pain, oedema, influenza like illness 
dureri la nivelul toracelui, edem, sindrom de tip gripal
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• Un blister cu 2 unităţi pen pre-umplute şi 1 tampon cu alcool.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4 unităţi pen pre-umplute care conţin 40 mg adalimumab fiecare 4 tampoane cu alcool
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week. 
S-a observat la pacienţii cu boală Chron care au primit o doză de întreţinere Trudexa 40 mg la două săptămâni, o medie a concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, de aproximativ 7 µg/ml.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in vials 
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în flacon
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/257/006
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 6 seringi pre-umplute care conţin 40 mg adalimumab fiecare 6 tampoane cu alcool
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4 seringi pre-umplute care conţin 40 mg adalimumab fiecare 4 tampoane cu alcool
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă pre-umplută cu apărătoare pentru ac, de 0,8 ml, conţine 40 mg adalimumab
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution. 
Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil sub forma unei soluţii sterile de 40 mg adalimumab dizolvată în 0,8 ml soluţie.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă pre-umplută de 0,8 ml conţine 40 mg adalimumab
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/257/009
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution. 
Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu apărătoare pentru ac este disponibil sub forma unei soluţii sterile de 40 mg adalimumab dizolvată în 0,8 ml soluţie.
• 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister. 
- un blister ce conţine 6 seringi pre-umplute (0,8 ml soluţie sterilă) şi un tampon cu alcool.
Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution. 
Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în flacon este disponibil sub forma unei soluţii sterile de 40 mg adalimumab dizolvată în 0,8 ml soluţie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/257/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/002 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/257/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/257/001
Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park 
Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
- un blister ce conţine 2 seringi pre-umplute (0,8 ml soluţie sterilă) şi un tampon cu alcool.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/257/007
• 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
- un blister ce conţine 4 seringi pre-umplute (0,8 ml soluţie sterilă) şi un tampon cu alcool.
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222 
Τηλ: + 30 21 0 9985-222
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/257/003
Keep the pre-filled pen in the outer carton. 
Păstraţi flaconul în ambalajul original.
Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Evoltra a fost autorizat în „condiții excepționale”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Evoltra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 mai 2006.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra. 
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Evoltra.
Evoltra clofarabine 
Evoltra clofarabină
The treatment should be repeated every two to six weeks. 
Tratamentul trebuie repetat la fiecare două până la șase săptămâni.
A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Evoltra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The study did not compare Evoltra with any other treatments. 
Studiul nu a comparat Evoltra cu niciun alt tratament.
In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61). 
În studiul principal, 20% din pacienți au intrat în remisiune (12 din 61).
The average age of the treated patients was 12 years. 
Vârsta medie a pacienților tratați a fost de 12 ani.
Stem cells are cells that can develop into different types of cell. 
Celulele stem sunt celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evoltra.
Other information about Evoltra 
Alte informații despre Evoltra
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Evoltra?
It is given by infusion lasting two hours every day for five days. 
Se administrează sub formă de perfuzie cu durata de două ore, în fiecare zi, timp de cinci zile.
Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks. 
În ansamblu, pacienții din studiu au mai trăit în medie 66 de săptămâni.
Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles. 
Majoritatea pacienților răspund la tratament după unul sau două cicluri de tratament.
Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra. 
Alăptatul trebuie întrerupt înainte, în timpul și după terminarea tratamentului cu Evoltra.
The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
Doza recomandată este de 52 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului).
All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment. 
Toți pacienții urmaseră în prealabil cel puțin alte două tipuri de tratament, dar nu mai erau eligibili pentru niciun alt tratament.
The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Evoltra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost neutropenie febrilă (scăderea numărului de globule albe asociată cu febră), anxietate, dureri de cap, eritem facial (înroșirea feței), vărsături, diaree, greață, sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (erupții pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor), prurit (mâncărime), pirexie (febră), inflamația mucoaselor (inflamația suprafețelor umede ale organismului, cum ar fi mucoasa cavității bucale) și epuizare (oboseală).
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002. 
Din cauza numărului mic de pacienți cu leucemie limfoblastică acută, boala este considerată „rară”, iar Evoltra a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 5 februarie 2002.
The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects. 
Compania care produce Evoltra va crea un registru pentru monitorizarea efectelor secundare asociate medicamentului.
This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow. 
Aceasta este o procedură complexă, în care pacienții primesc celule stem de la un donator compatibil pentru a-i ajuta să-și refacă măduva osoasă.
For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Evoltra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant. 
După tratamentul cu Evoltra, 10 pacienți au putut continua tratamentul cu un transplant de celule stem.
What is the risk associated with Evoltra? 
Care sunt riscurile asociate cu Evoltra?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Evoltra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work. 
Este folosit când boala nu răspunde la tratament sau recidivează (revine) după cel puțin alte două tratamente și când se crede că niciun alt tratament nu va da rezultate.
Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine. 
Evoltra este un medicament anticanceros care conține substanța activă clofarabină.
Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias. 
Tratamentul cu Evoltra trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu leucemii acute.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Evoltra.
The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Evoltra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant. 
CHMP a concluzionat că tratamentul cu Evoltra poate oferi o modalitate de obținere a remisiunii și de facilitare a transplantului de celule stem.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations. 
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Evoltra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What benefit has Evoltra shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Evoltra pe parcursul studiilor?
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels). 
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au intrat în „remisiune” (dispariția leucemiei din măduva osoasă și revenirea completă sau parțială la normal a hemoleucogramei).
This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells. 
Astfel, celulele nu mai produc ADN și ARN nou, încetinind creșterea celulelor tumorale.
What information is still awaited for Evoltra? 
Ce informații se așteaptă în continuare despre Evoltra?
Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA). 
Clofarabina este un „analog” de adenină, care este o componentă a materialului genetic fundamental al celulelor (ADN și ARN).
This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'. 
Aceasta înseamnă că, în organism, clofarabina ia locul adeninei și interferează cu enzimele implicate în producerea de material genetic, numite „ADN-polimeraze” și „ARN-reductaze”.
Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell). 
Evoltra se utilizează pentru tratarea copiilor și a adulților cu vârsta de cel mult 21 de ani cu leucemie limfoblastică acută, care este o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe din sânge).
The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Evoltra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Evoltra, consultați prospectul.
It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'. 
Această substanță face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „antimetaboliți”.
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells). 
Substanța activă din Evoltra, clofarabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase).
Why has Evoltra been approved? 
De ce a fost aprobat Evoltra?
Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL. 
Evoltra a fost evaluat în cadrul unui studiu care a inclus 61 de pacienți cu vârsta sub 21 ani, care sufereau de leucemie limfoblastică acută.
Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival. 
Pacienții cu leucemie limfoblastică acută la care boala nu a răspuns la tratament sau a revenit după cel puțin alte două tratamente au șanse foarte mici de supraviețuire.
Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease. 
Evoltra este contraindicat la pacienții cu boală renală sau hepatică severă.
How has Evoltra been studied? 
Cum a fost studiat Evoltra?
What is Evoltra used for? 
Pentru ce se utilizează Evoltra?
How is Evoltra used? 
Cum se utilizează Evoltra?
How does Evoltra work? 
Cum acționează Evoltra?
Sachet (PE/alu/PET) 
Plic (PE/alu/PET)
100 mg Powder for Oral Suspension 
100mg Pulbere pentru suspensie orală
30 sachets + 2 syringes + 1 mixing cup 
30 plicuri +2 seringi + 1 cupă pentru amestec
Strength Pharmaceutical Form 
ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
1 vial 
Intravenoasă Flacon (sticlă) 1 flacon
Wash your hands before opening the pack. 
Spălați-vă mâinile înainte de a deschide ambalajul.
This would be checked by your doctor. 
Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră.
This product is for single use only. 
Acest produs este numai pentru utilizare unică.
Adverse events were monitored for a total of 561 subject years. 
Evenimentele adverse au fost monitorizate pentru un total de 561 subiect-ani.
The benefit of treatment with ALPROLIX in these situations should be weighed against the risk of these complications. 
Beneficiul tratamentului cu ALPROLIX în aceste situații trebuie evaluat comparativ cu riscul acestor complicații.
You or somebody else may administer ALPROLIX after receiving adequate training. 
Dumneavoastră sau o altă persoană puteți administra ALPROLIX, după primirea unei instruiri adecvate.
See sections 5.1 and 5.2. 
Vezi pct. 5.1 și 5.2.
Administration (Intravenous Injection): 
Administrare (injectare intravenoasă):
Date of first authorisation: 12 May 2016 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 mai 2016
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay. 
Acest lucru este important în special la schimbarea laboratorului și/sau a reactivului utilizat în cadrul testului.
The dose or interval may be adjusted by your doctor. 
Doza sau intervalul pot fi ajustate de medicul dumneavoastră.
How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you. 
Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ALPROLIX în cazul dumneavoastră.
For long term prophylaxis against bleeding, the recommended starting regimens are either: 
Pentru profilaxia pe termen lung împotriva sângerărilor, schemele inițiale de tratament recomandate sunt fie:
(pre- and post-operative) 
(pre - și postoperator)
QR code to be included + http://www.alprolix-instructions.com 
Codul QR care trebuie inclus+ http://www.alprolix-instructions.com
The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea ALPROLIX la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults. 
Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare cu cele care apar în cazul adulților.
The haemostatic response was rated as excellent or good in 100% of major surgeries. 
Rata de răspuns hemostatic a fost evaluată ca excelentă sau bună la 100% dintre intervențiile chirurgicale majore.
If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop. 
Dacă încetați să utilizați ALPROLIX, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească.
ALPROLIX (95% CI) N=22 
ALPROLIX (IÎ 95%) N=22
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case. 
Cantitatea care urmează a fi administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcție de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed. 
În cazul auto-administrării sau al administrării de către un aparținător, este necesară efectuarea unei instruiri adecvate.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood. 
Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că aveți o cantitate corespunzătoare de factor IX în sânge.
The procedure below describes the preparation and administration of ALPROLIX. 
Procedura de mai jos descrie prepararea și administrarea ALPROLIX.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration 
6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare
ALPROLIX can be used for all age groups. 
ALPROLIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age). 
Pacienții aveau vârsta sub 12 ani (15 aveau vârsta < 6 ani, iar 15 aveau vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani).
• if you are allergic to eftrenonacog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteți alergic la eftrenonacog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed. 
Trombina convertește apoi fibrinogenul în fibrină și se formează un cheag.
Do not use if the product has expired. 
Nu utilizați medicamentul dacă a expirat.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies. 
De reținut, RAS nu este comparabilă între concentrate de factor diferite și între studii clinice diferite.
The effects of higher than recommended doses of ALPROLIX have not been characterised. 
Efectele dozelor de ALPROLIX mai mari decât doza recomandată nu au fost caracterizate.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
If the product is not used within 6 hours, it must be discarded. 
Dacă medicamentul nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie eliminat.
Once you have prepared ALPROLIX it should be used right away. 
După ce ați preparat ALPROLIX, acesta trebuie utilizat imediat.
For extent and age characterisation of the safety database in children see section 5.1. 
Pentru extinderea și caracterizarea pe vârste a bazei de date privind siguranța la copii, vezi pct. 5.1.