natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro, midostaurin did not inhibit hERG channel activity up to the limit of solubility of 12 µM. 
In vitro, midostaurin nu a inhibat activitatea canalului hERG până la limita de solubilitate de 12 µM.
Renal elimination is a minor route of elimination for midostaurin. 
Eliminarea renală este o cale minoră de eliminare pentru midostaurin.
There are no differences in the pharmacokinetic profile between Caucasian and Black subjects. 
Nu există diferențe în ceea ce privește profilul farmacocinetic între subiecții caucazieni și cei de rasă neagră.
Do not exceed the dose prescribed by your doctor. 
Nu depășiți doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take. 
Cât de mult Rydapt trebuie să luați Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule să luați.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs. 
Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă beneficii clinice sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
These medicines must be avoided during treatment with Rydapt. 
Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Rydapt.
There are no data on the effect of Rydapt on human fertility. 
Nu există date privind efectul Rydapt asupra fertilității la om.
Grades 3/4 
Grade 3/4
Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival). 
Supraviețuirea globală mediană a fost de 40,0 luni (pacienții au fost urmăriți pentru supraviețuire numai timp de un an după întreruperea tratamentului).
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water. 
Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă.
- Take Rydapt with food. 
Luați Rydapt împreună cu alimente.
The overall incidence of ADRs during the maintenance phase was generally lower than during the induction and consolidation phase. 
De asemenea, incidența totală a RA în timpul fazei de întreținere a fost, în general, mai scăzută decât în timpul fazei de inducție și consolidare.
The median duration of follow-up was 43 months. 
Durata mediană a urmăririi a fost de 43 luni.
Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival. 
Criteriile secundare de evaluare au inclus durata răspunsului, timpul până la răspuns și supraviețuirea globală.
If you take more Rydapt than you should 
Dacă luați mai mult Rydapt decât trebuie
Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment. 
Studiile privind riscul de mediu au evidențiat faptul că midostaurin are potențialul de a fi persistent, bioacumulant și toxic pentru mediul înconjurător.
Patients with symptomatic congestive heart failure were excluded from clinical studies. 
Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă simptomatică au fost excluși din studiile clinice.
In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal. 
În studiile clinice, eficacitatea și siguranța Rydapt au fost investigate după administrare cu o masă ușoară.
If you take more capsules than you should, or if someone else takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away, taking the pack with you, as medical treatment may be necessary. 
Dacă luați mai multe capsule decât trebuie sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital, luând ambalajul cu dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical.
Safety profile during maintenance phase 
Profilul de siguranță în faza de întreținere
Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee. 
Ratele de răspuns au fost evaluate pe baza criteriilor modificate Valent și Cheson, iar răspunsurile au fost centralizate de un comitet de coordonare a studiului.
What you need to know before you take Rydapt 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rydapt
Taking this medicine - Taking Rydapt at the same time each day will help you to remember to take your medicine. 
Cum să luați acest medicament - Administrarea Rydapt la aceeași oră din zi vă va ajuta să vă amintiți să luați medicamentul.
Your heart and lung function will also be checked regularly. 
De asemenea, vi se vor verifica în mod regulat funcția inimii și a plămânilor.
One blister contains 4 soft capsules. 
Un blister conține 4 capsule moi.
Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant. 
Medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Rydapt, pentru a se asigura că nu sunteți gravidă.
Oral herpes 
Herpes oral
Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability. 
Au fost administrate doze unice de până la 600 mg, cu un nivel acceptabil de tolerabilitate acută.
Time to peak concentration was also delayed in the presence of a high-fat meal. 
Timpul până la atingerea concentrației maxime a fost, de asemenea, întârziat în prezența unei mese cu conținut ridicat de grăsimi.
9/l attributed to 
9/l atribuit
The absolute bioavailability of midostaurin following oral administration is not known. 
Nu se cunoaște biodisponibilitatea absolută a midostaurin după administrarea orală.
Midostaurin is a compound with good absorption and poor solubility. 
Midostaurin este o substanță cu un nivel bun de absorbție și un nivel scăzut de solubilitate.
Final CSR: June 2023 
CSR final: Iunie 2023
- if you have problems with your lungs or problems breathing. 
- dacă aveți probleme cu plămânii sau probleme cu respirația.
In a toxicity study in juvenile rats, midostaurin was administered from days 7 to 70 postpartum. 
Într-un studiu de toxicitate efectuat la șobolani tineri, midostaurin a fost administrat din zilele 7 până la 70 postpartum.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP. 
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe folia cu blistere după EXP.
The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment. 
Criteriul principal a fost RGR, evaluată conform criteriilor Valent în timpul primelor două cicluri de tratament.
The KIT D816V mutation was detected in 82% of patients. 
Mutația KIT D816V a fost detectată la 82% dintre pacienți.
Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus. 
Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul posibil pentru făt.
Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system. 
Studiile farmacologice pentru evaluarea siguranței indică faptul că este improbabil ca midostaurin să interfereze cu funcțiile vitale ale sistemului nervos central.
How long to take Rydapt - Continue taking Rydapt for as long as your doctor tells you. 
Cât timp trebuie să luați Rydapt - Continuați administrarea Rydapt atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Rydapt (100 mg twice daily) N=142 
Rydapt (100 mg de două ori pe zi) N=142
This is because Rydapt can affect the way some medicines work. 
Acest lucru este necesar deoarece Rydapt poate modifica modul în care acționează unele medicamente.
What Rydapt is and what it is used for 
Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează
Most of the events occurred within the first 6 months of treatment and were managed with supportive prophylactic medicinal products. 
Cele mai multe dintre evenimente au apărut în primele 6 luni de tratament și au fost tratate prin administrarea profilactică de medicamente de susținere.
Stopping your treatment with Rydapt may cause your condition to become worse. 
Oprirea tratamentului cu Rydapt poate duce la agravarea stării dumneavoastră.
Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu utilizați Rydapt: - dacă sunteți alergic la midostaurin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days. 
Toxicitatea persistentă de grad 1 sau 2 pe care pacienţii o consideră inacceptabilă poate determina o întrerupere de 28 zile.
- Swallow the capsules whole with a glass of water. 
- Înghițiți capsulele întregi, cu un pahar cu apă.
Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding). 
Dintre cei 116 pacienți, 113 avea un indice C definit conform criteriilor de răspuns IWG (exclusiv ascita ca indice C).
Store in the original container in order to protect from moisture. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD). 
Protocolul include o colecţie cuprinzătoare de date iniţiale (inclusiv biomarkeri), tratamente administrate după studiu şi evaluarea unei boli minime reziduale (BMR).
Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance. 
Trebuie administrate antiemetice în scop profilactic, în conformitate cu practica medicală locală și în funcție de tolerabilitatea pacientului.
- if you have a heart disorder. 
- dacă aveți probleme cardiace.
It is unknown whether midostaurin or its active metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă midostaurin sau metaboliții săi activi sunt excretați în laptele uman.
CTCAE severity: Grade 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms; 4 = life-threatening symptoms. 
Severitate CTCAE: Gradul 1 = simptome ușoare; 2 = simptome moderate; 3 = simptome severe; 4 = simptome cu potențial fatal.
Monitoring during treatment with Rydapt 
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Rydapt
The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups. 
Concentrația plasmatică maximă a fost atinsă într-un interval de 2-3 ore după administrarea de doze unice sau repetate pentru toate grupurile.
Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy 
Greață și/sau vărsături de grad 3/4 în ciuda terapiei anti-emetice optime
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele menționate mai sus.
The primary endpoint of the study was overall survival (OS), measured from the date of randomisation until death by any cause. 
Criteriul pricipal de evaluare al studiului a fost supraviețuirea globală (SG), măsurată de la data randomizării până la decesul din orice cauze.
- If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years. 
- Dacă sunteți tratat pentru MSA, MS-NHA sau LCM, vi se va administra Rydapt ca tratament de lungă durată, posibil pe o perioadă de luni sau ani.
Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites. 
Prin urmare, au fost sintetizate RA de toate gradele numai pentru pacienţii de la centrele de studiu din America de Nord, în timp ce gradele 3 şi 4 sunt sintetizate la toate centrele de studiu.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice. 
Dacă credeți că puteți fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Although the study was designed to be assessed with the modified Valent and Cheson criteria, as a post-hoc exploratory analysis, efficacy was also assessed per the 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) consensus criteria. 
Deși studiul a fost conceput pentru a fi evaluat cu criterii modificate Valent și Cheson, ca analiză exploratorie post-hoc, eficacitatea a fost, de asemenea, evaluată conform criteriilor privind consensul stabilite de Grupul Internațional de Lucru 2013 - Cercetare și tratament în neoplaziile mieloproliferative - Rețeaua de competență europeană privind mastocitoza (2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months). 
Timpul median până la răspuns a fost de 0,3 luni (interval: 0,1 la 3,7 luni).
Any active serious infection should be under control prior to starting treatment with Rydapt monotherapy. 
Orice infecție gravă activă trebuie să fie controlată înainte de inițierea tratamentului cu Rydapt în monoterapie.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment. 
Cele mai multe dintre reacțiile adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea după câteva săptămâni de tratament.
If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm. 
Dacă utilizați un contraceptiv hormonal, trebuie să utilizați și o metodă de tip barieră, spre exemplu, prezervativul sau diafragma.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water 
Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Apă purificată
Food interactions 
Interacțiuni cu alimente
These are disorders in which the body produces too many mast cells, a type of white blood cell. 
Acestea sunt tulburări în care organismul produce un număr prea mare de mastocite, un tip de celule albe.
If you become pregnant or think you are pregnant, tell your doctor right away. 
Dacă rămâneți gravidă sau credeți că sunteți gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
- Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering. 
- Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau dacă sunt vizibile semne că s-a umblat la ambalaj.
The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2). 
Capsulele trebuie administrate împreună cu alimente (vezi pct. 4.5 și 5.2).
If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Rydapt. 
Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament în timpul tratamentului cu Rydapt.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection, including any device-related infections, and if a diagnosis of infection is made appropriate treatment must be instituted promptly, including, as needed, the discontinuation of Rydapt. 
Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semnele și simptomele infecțiilor, inclusiv orice infecții asociate dispozitivelor și, dacă se stabilește un diagnostic de infecție, trebuie instituit prompt tratament adecvat, inclusiv, dacă este necesar, oprirea definitivă a administrării Rydapt.
In patients aged ≥60 years, Rydapt should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy with adequate performance status and without significant comorbidities. 
La pacienții cu vârsta ≥60 ani, Rydapt trebuie utilizat numai la cei eligibili pentru a li se administra chimioterapie intensivă de inducție, cu status adecvat de performanță și fără comorbidități semnificative.
Depending on how you respond to Rydapt, your doctor may lower your dose or temporarily interrupt the treatment. 
În funcție de modul în care răspundeți la Rydapt, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau poate întrerupe temporar administrarea tratamentului.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
În cadrul fiecărei clase de sisteme și organe, RA sunt enumerate în funcție de frecvență, cele mai frecvente reacții fiind menționate mai întâi, utilizând următoarea convenție (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Treatment with Rydapt should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies. 
Tratamentul cu Rydapt trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice.
Rydapt is recommended to be administered with food. 
Se recomandă administrarea Rydapt împreună cu alimente.
Patients at risk 
Pacienți la risc
The safety and efficacy of Rydapt in children and adolescents below 18 years have not been established (see section 5.1). 
Siguranța și eficacitatea Rydapt la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).
Probability of Survival (%) 
Probabilitatea supraviețuirii (%)
Rydapt has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Rydapt are influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively. 
ASCtau a scăzut cu 28%, respectiv 20% în ziua 7.
Response to Rydapt was determined using a computational algorithm applied without any adjudication. 
Răspunsul la Rydapt a fost determinat, utilizând un algoritm de calcul aplicat fără adjudecare.
In vivo studies have not been conducted for the investigation of induction and inhibition of enzymes and transporters by midostaurin and the active metabolites. 
Nu au fost efectuate studii in vivo pentru a se investiga inducerea și inhibarea enzimelor și transportorilor de către midostaurin și metaboliții activi.
While Table 3 provides the incidence for ADRs over the total duration of the study, when the maintenance phase (single agent Rydapt or placebo) was assessed separately, a difference in the type and severity of ADRs was observed. 
În timp ce Tabelul 3 prezintă incidența RA pentru întreaga durată a studiului, când faza de întreținere (Rydapt sau placebo în monoterapie) a fost evaluată separat, s-a observat o diferență în ceea ce privește tipul și gravitatea RA.
The primary endpoint was overall response rate (ORR). 
Criteriul principal de evaluare a fost rata globală de răspuns (RGR).
Rydapt is for oral use. 
Rydapt este numai pentru administrare orală.
Midostaurin has a tissue distribution of geometric mean of 95.2 l (Vz/F). 
Midostaurin are un nivel de distribuție tisulară cu o medie geometrică de 95,2 l (Vz/F).
Resume Rydapt at the same dose when infiltrate resolves to Grade ≤1. 
Se reia administrarea Rydapt la aceeași doză când infiltratul ajunge la grad ≤1.
ADRs that led to treatment discontinuation occurred in 9.2% of patients. 
RA care au dus la oprirea definitivă a tratamentului au apărut la 9,2% dintre pacienți.
The most frequent serious ADR in both arms was febrile neutropenia (16%). 
Cea mai frecventă RA gravă în ambele brațe de tratament a fost neutropenia febrilă (16%).
Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day. 
Indicele de reproducere, indicele de fertilitate şi ratele de concepţie au fost reduse la dozele de 0, 5 şi 15 mg/kg și zi, dar nu și la dozele de 2 mg/kg și zi.
Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt. 
Medicamentele sau substanțele despre care se cunoaște că modifică acțiunea CYP3A4 pot influența concentrațiile plasmatice ale midostaurin și, prin urmare, siguranța și/sau eficacitatea Rydapt.
Adverse reactions observed were diarrhoea, abdominal pain and vomiting. 
Reacțiile adverse observate au fost diaree, durere abdominală și vărsături.
Interval assessments of QT by ECG should be considered if Rydapt is taken concurrently with medicinal products that can prolong QT interval. 
Trebuie avute în vedere evaluări ale intervalului QT prin intermediul EKG dacă Rydapt este administrat concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT.
Results for OS by SCT status are shown in Figure 2. 
Rezultatele privind SG după status-ul TCS sunt prezentate în Figura 2.
In humans, the absorption of midostaurin was rapid after oral administration, with Tmax of total radioactivity observed at 1-3 hours post dose. 
La om, absorbția midostaurin a fost rapidă, după administrarea orală, cu Tmax a radioactivității totale observată la 1-3 ore după administrarea dozei.
QTc interval >470 msecs and ≤500 msecs 
Interval QTc >470 msec şi ≤500 msec
The median duration of exposure to Rydapt was 11.4 months (range: 0 to 81 months). 
Durata mediană de expunere la Rydapt a fost de 11,4 luni (interval: 0 până la 81 luni).
In a subgroup analysis, no apparent OS benefit was observed in females, however, a treatment benefit was observed in females in all secondary efficacy endpoints (see Table 6). 
Într-o analiză a subgrupelor, nu a fost observat niciun beneficiu aparent privind SG la femei, totuşi, a fost observat un beneficiu asociat tratamentului la femei în ceea ce privește toate criteriile secundare de evaluare a eficacității (vezi Tabelul 6).
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to do so. 
Nu opriți administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Final CSR: September 
CSR final: Septembrie
The median age was 64.5 years with half of the patients ≥65 years). 
Vârsta mediană a fost 64,5 ani, jumătate dintre pacienți având vârsta de ≥65 ani).
Midostaurin is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo. 
Midostaurin nu este un inhibitor al CYP3A4 in vivo.
The mean apparent plasma clearance (CL/F) was 2.4-3.1 l/h in healthy subjects. 
Clearance-ul plasmatic aparent mediu (Cl/F) a fost de 2,4-3,1 l/oră la subiecți sănătoși.
Rydapt has not been studied in patients with acute promyelocytic leukaemia and therefore its use is not recommended in this patient population. 
Rydapt nu a fost studiat la pacienții cu leucemie promielocitară acută și, prin urmare, nu este recomandat la această populație de pacienți.
In vitro and in vivo genotoxicity studies covering relevant genotoxicity endpoints showed no evidence of mutagenic or clastogenic activity. 
Studiile de genotoxicitate in vitro și in vivo care au acoperit criteriile finale relevante privind genotoxicitatea nu au evidențiat activitate mutagenă sau clastogenă.
CGP62221 exhibited a similar pattern. 
CGP62221 a prezentat un model similar.
- If you vomit after you swallow the capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose. 
- Dacă vomitați după ce înghițiți capsulele, nu luați altă capsulă până la următoarea doză programată.
9/l) persists >2 weeks and is suspected to be related to Rydapt, discontinue Rydapt. 
9/l) persistă >2 săptămâni și se suspectează că ar fi asociată cu Rydapt, se oprește definitiv administrarea Rydapt.
Symptoms are caused when too many mast cells enter organs such as the liver, bone marrow or spleen, and release substances such as histamine into the blood. 
Simptomele apar când prea multe mastocite pătrund la nivelul organelor, cum sunt ficat, măduvă osoasă sau splină și eliberează în sânge substanțe, cum este histamina.
QTc interval >500 msecs 
Interval QTc >500 msec
There is no known specific antidote for midostaurin. 
Nu există un antidot specific cunoscut pentru midostaurin.
Dose modifications (interruption or adjustment) due to ADRs occurred in 31% of patients. 
Modificarea dozei (întrerupere a administrării sau ajustare a dozei) cauzată de RA a avut loc la 31% dintre pacienți.