natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The present opinion is the first of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the sites subject of the current opinion. 
Avizul de faţă este primul dintr-o serie de avize combinate, care pot conduce ulterior la solicitarea de măsuri suplimentare pentru unităţile care fac obiectul prezentului aviz.
- Dextrose monohydrate 
- Dextroză monohidrat
Stability data, including long term and accelerated in products produced in accordance with EU specifications should be provided. 
Trebuie prezentate date de stabilitate, inclusiv pe termen lung şi accelerate, la produsele fabricate în conformitate cu specificaţiile UE.
Conditions of the marketing authorisation 
Anexa IV Condiţiile emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă
The following conditions (identified below per site) should be fulfilled by the marketing authorisation holder. 
Următoarele condiţii (identificate mai jos pentru fiecare unitate) trebuie îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Specifications for the excipients sodium hydroxide and hydrochloric acid should be stated along with the results of analysis. 
Specificaţiile pentru excipienţii hidroxid de sodiu şi acid clorhidric trebuie menţionate alături de rezultatele analizei.
The maximum batch size at Lublin should be stated and the actual validation data for these batch sizes should be provided within three weeks of Commission Decision. 
Trebuie specificată mărimea maximă a lotului la Lublin, iar datele de validare efective pentru aceste mărimi de loturi trebuie prezentate în decurs de trei săptămâni de la decizia Comisiei.
Therefore, data in relation to the following conditions should be submitted and reviewed by the CHMP. 
Prin urmare, trebuie prezentate date în legătură cu următoarele condiţii, acestea urmând a fi evaluate de CHMP.
Suppliers of active substance listed below have not previously been used in EU product and active substance master files (ASMF's) or equivalent data packages should be submitted for these suppliers. 
Furnizorii de substanţă activă menţionaţi mai jos nu au fost utilizaţi în prealabil pentru produsul din UE, trebuind prezentate dosare permanente pentru substanţe active (ASMF) sau pachete de date echivalente pentru aceşti furnizori.
- sodium chloride 
- Clorură de sodiu
The excipients water for injections and sodium hydroxide are controlled according to the United States Pharmacopoeia. 
Excipienţii apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu sunt controlaţi în conformitate cu Farmacopeea SUA.
These should be tested and results submitted to shown they comply with the Ph. Eur. 
Aceştia trebuie testaţi, iar rezultatele prezentate pentru a demonstra conformitatea acestora cu Ph.
All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with European Pharmacopoeia (Ph. 
Toate substanţele medicamentoase trebuie justificate prin dosarele permanente pentru substanţe active sau prin date adecvate şi trebuie să respecte cerinţele Farmacopeii europene (Ph. Eur.
An appropriate change management plan should be submitted within three weeks of Commission Decision. 
Un plan adecvat de gestionare a modificărilor trebuie prezentat în decurs de trei săptămâni de la decizia Comisiei.
For glucose anhydrous the limit test for endotoxin in the drug substance should be tightened prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation. 
Pentru glucoza anhidră testul limitelor pentru endotoxine în substanţa medicamentoasă trebuie să devină mai strict înainte de introducerea soluţiilor DP pe piaţa UE în baza autorizaţiei europene de punere pe piaţă.
A change management plan, including timelines for implementation should be submitted within one week of Commission Decision. 
Un plan de gestionare a modificărilor, incluzând termenele de punere în aplicare, trebuie prezentat în decurs de o săptămână de la decizia Comisiei.
- Sodium S-Lactate 
- Lactat S de sodiu
Canadian manufacturing site The MAH should address the following: 
Unitatea de producţie din Canada DAPP trebuie să abordeze următoarele:
Turkish manufacturing site The MAH should address the following: 
Unitatea de producţie din Turcia DAPP trebuie să abordeze următoarele:
Polish manufacturing site The MAH should address the following: 
Unitatea de producţie din Polonia DAPP trebuie să abordeze următoarele:
This should be submitted prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation. 
Acestea trebuie prezentate înainte de introducerea soluţiilor DP pe piaţa UE în baza autorizaţiei europene de punere pe piaţă.
In addition, where applicable, they should be tested and shown to comply with the European Pharmacopoeia (Ph.Eur. 
În plus, după caz, aceştia trebuie testaţi pentru a demonstra conformitate acestora cu Farmacopeea europeană (Ph. Eur.), înainte de introducerea soluţiilor DP pe piaţa UE în baza autorizaţiei europene de punere pe piaţă.
), prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation. 
Eur. înainte de introducerea soluţiilor DP pe piaţa UE în baza autorizaţiei europene de punere pe piaţă.
Packaging Content Package size 
Ambalaj Conținut Dimensi une ambalaj
EU (MA) Number 
Numărul UE
In this case do not use oral follow up treatment. 
În acest caz, nu folosiţi tratament postoperator oral.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din RCP sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009, atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
The active substance in Metacam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă din Metacam este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
ATCvet code: QM01AC06. 
QM01AC06.
EXP {month/year} 3 ml: 
EXP {lună/an} 3 ml:
When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98 %. 
Dacă utilizarea produsului se face conform regimului de dozare recomandat, biodisponibilitatea orală este de aproximativ 98%.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚĂ ȘI UTILIZARE EFECTIVĂ A PRODUSULUI MEDICINAL
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxy- and 5-carboxymetabolites and the oxalyl-metabolite. 
Metaboliţii importanţi identificaţi la toate speciile au fost metaboliţii 5-hidroxilaţi şi 5-carboxilaţi, precum şi metabolitul oxalat.
Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPAIN 
Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANIA
Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects. 
Studiile de laborator efectuate pe bovine nu au demonstrat efecte teratogene, feto-toxice sau maternotoxice.
Metacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily. 
Comprimatele masticabile de Metacam pot fi administrate cu sau fără alimente, sunt aromate şi cei mai mulţi câini le înghit de bună voie.
This product for dogs should not be used in cats due to the different dosing devices. 
Acest produs pentru câini nu trebuie utilizat la pisici, datorită dispozitivelor de dozare diferite.
To obtain the best possible pain relieving effect post-surgery Metacam should be administered 30 minutes before surgical intervention. 
Pentru a obţine efectul analgezic postoperator cel mai bun posibil, Metacam trebuie administrat cu 30 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
This treatment can be considered in cats undergoing surgery where no oral follow-up treatment is possible e.g. feral cats. 
Acest tratament poate fi avut în vedere la pisicile care suferă intervenţii chirurgicale în care nu este posibilă administrarea orală a unui tratament postoperator, de exemplu la pisicile sălbatice.
The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs although quantitatively there are differences. 
Din punct de vedere calitativ, modul de metabolizare este similar cu cel de la şobolani, rasele mici de porcine, om, bovine şi porcine, în ciuda diferenţelor cantitative existente.
Alternatively and for cats with a body weight of at least 2 kg, the measuring syringe provided in the package can be used. 
În mod alternativ, pentru pisicile cu o greutate corporală de cel puţin 2 kg, poate fi utilizată seringa de măsurare furnizată în ambalaj.
Wash the small container with water and dry prior to the next use. 
Spălați recipientul mic cu apă și uscați înainte de următoarea utilizare.
Advice on correct administration Shake well before use. 
Recomandări privind administrarea corectă A se agita bine înainte de utilizare.
In cases of MMA with severely disturbed general demeanour (e.g. anorexia) the use of Metacam 20 mg/ml solution for injection is recommended. 
În cazuri de MMA cu stare generală sever afectată (de exemplu, anorexie), se recomandă utilizarea Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă.
The suspension can be given using either the drop dispenser of the bottle (for very small breeds) or the measuring syringe provided in the package. 
Suspensia poate fi administrată prin utilizarea fie a picurătorului flaconului (pentru rasele foarte mici) fie a seringii de măsurare, furnizată în ambalaj.
Treatment of calves with Metacam 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain. 
Tratamentul viţeilor cu Metacam cu 20 de minute înainte de ecornare reduce durerea postoperatorie.
Push the tablet for release from the blister. 
Apăsaţi comprimatul, pentru a-l scoate din blister.
In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered. 
În cazul în care este necesară ameliorarea suplimentară a durerii, trebuie luat în considerare tratamentul multimodal al durerii.
For dogs weighing less than 4 kg the use of Metacam oral suspension for dogs is recommended. 
Pentru câinii cu greutate corporală mai mică de 4 kg se recomandă utilizarea Metacam, forma de suspensie orală pentru câini.
The dose can, at the discretion of the veterinarian, be titrated up to 0.5 mg/kg in individual cases. 
La latitudinea medicului, doza poate fi mărită până la 0,5 mg/kg în cazuri individuale.
Major incompatibilities: 
Incompatibilităţi:
Do not use the cat syringe with the kg-body weight scale and the cat pictogram for guinea pigs. 
Nu utilizați seringa pentru pisici gradată cu kg-greutate corporală și pictograma cu pisică pentru porcii de Guineea.
Metacam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure. 
Metacam administrat singur nu va oferi un nivel adecvat de calmare a durerii în timpul procedurii de decornare.
In guinea pigs, an overdose of 0.6 mg/kg body weight administred during 3 days followed by a dose of 0.3 mg/kg during 6 additional days did not cause adverse events typical for meloxicam. 
La porcii de Guineea, o supradoză de 0,6 mg/kg greutate corporală administrată pe parcursul a 3 zile, urmată de o doză de 0,3 mg/kg pe parcursul a 6 zile suplimentare nu a produs reacții adverse tipice meloxicamului.
Single intramuscular injection before surgery. 
Injecţie intramusculară unică înainte de intervenţia chirurgicală.
Round mottled beige biconvex tablet, scored on the upper side with embedded code either "M10" or "M25" on one side. 
Comprimat rotund, de culoare bej marmorat, biconvex, inscripţionat cu un cod pe partea superioară, fie „M10”, fie „M25” pe o singură parte.
Use a small container (e.g. a teaspoon) and drop Metacam oral suspension into the container (it is advised to dispense a few drops more than required into the small container). 
Folosiţi un recipient mic (de exemplu, o linguriţă) și picurați suspensia orală Metacam în recipient (se recomandă dozarea cu câteva picături în plus față de cantitatea necesară).
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml vials): 3 years. 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (20 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml flacoane): 3 ani.
Each bottle is packed in a cardboard box and is equipped with a polypropylene measuring syringe. 
Fiecare flacon este ambalat într-o cutie de carton şi este prevăzut cu o seringă de măsurare din polipropilenă.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment. 
Dacă utilizarea produsului se face conform regimului de dozare recomandat, concentraţiile plasmatice stabile de meloxicam sunt atinse în cea de-a doua zi de tratament.
One tablet contains: 
Un comprimat conţine:
Instructions for opening the child-resistant blisters: 
Instrucţiuni pentru deschiderea blisterelor cu folie de siguranţă, protejate împotriva deschiderii de către copii:
The safety of doses exceeding 0.6 mg/kg has, however, not been evaluated in guinea pigs. 
Cu toate acestea, siguranța dozelor care depășesc 0,6 mg/kg nu a fost evaluată la porcii de Guineea.
Do not use in guinea pigs less than 4 weeks of age. 
Nu se utilizează pentru porci de Guineea cu vârsta mai mică de 4 săptămâni.
Each chewable tablet can be halved for accurate dosing according to the individual body weight of the dog. 
Fiecare comprimat masticabil poate fi fracţionat în jumătăţi egale, în scopul unei stabiliri precise a dozei, conform greutăţii corporale a câinelui.
Bile and urine contain only traces of the parent compound. 
Bila şi urina conţin numai urme ale compusului de origine.
Preferably mixed with small quantity of feed. 
De preferinţă amestecat cu o mică cantitate de hrană.
The safety of doses exceeding 0.6 mg/kg has not been evaluated in guinea pigs. 
Siguranța dozelor care depășesc 0,6 mg/kg nu a fost evaluată la porcii de Guineea.
Therefore the use in this species is not recommended during pregnancy and lactation. 
De aceea, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Elimination Meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 7.7 hours. 
Eliminarea Eliminarea meloxicamului se face cu un timp de înjumătăţire terminal de 7,7 de ore.
In cattle, a slight transient painless swelling at the injection site was observed in most animals in laboratory studies. 
La bovine, a fost observată o uşoară umflătură nedureroasă tranzitorie la locul injectării, la majoritatea animalelor, în studiile de laborator.
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Metacam can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time. 
Pentru un tratament pe termen mai lung, după apariţia răspunsului clinic (după ≥ 4 zile), doza de Metacam poate fi ajustată până la cea mai scăzută doză individuală eficientă, reflectând variaţia de-a lungul timpului a severităţii durerii şi inflamaţiei asociate cu tulburările cronice musculo-scheletale.
Each bottle is packed in a cardboard box and is equipped with a 1 ml polypropylene measuring syringe which has a kg-body weight scale for cats (2 to 10 kg) and a pictogram showing a cat. 
Fiecare flacon este ambalat într-o cutie de carton şi este prevăzut cu o seringă de măsurare de 1 ml, din polipropilenă, cu scală de măsurare în kg greutate corporală pentru pisici (de la 2 la 10 kg) şi o pictogramă care înfăţişează o pisică.
Metacam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids. 
Metacam nu trebuie să fie administrat împreună cu alte AINS sau cu glucocorticosteroizi.
In very rare cases loss of appetite, lethargy, abdominal pain and colitis have been reported. 
În cazuri foarte rare au fost raportate pierderea apetitului, letargie, durere abdominală şi colită.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS 
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE Blister
Treatment of piglets with Metacam before castration reduces post-operative pain. 
Tratamentul cu Metacam al purceilor înainte de castrare reduce durerea postoperatorie.
In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding. 
În cazul în care produsul se administreaza înglobat în hrană, el trebuie să fie adăugat la o cantitate mică de alimente, iar aceasta să se administreze înainte de hrănirea propriu-zisă.
7 tablets 84 tablets 252 tablets 
7 comprimate 84 comprimate 252 comprimate
Push down and unscrew bottle top. 
Apăsaţi şi apoi deşurubaţi vârful flaconului.
subcutaneous use, intravenous use. 
subcutanat, intravenos.
Dosing procedure using the measuring syringe: 
Procedura de dozare cu utilizarea seringii de măsurare:
Cats and guinea pigs 
Pisici și porci de Guineea
Guinea pigs: 
Porci de Guineea:
The oral follow-up dose may be administered for up to a total of four doses at 24 hour intervals. 
Doza orală postoperatorie poate fi administrată până la un total de patru doze, la intervale de 24 de ore.
The suspension should be given directly into the mouth using a standard 1 ml syringe graduated with ml scale and 0.01 ml increments. 
Suspensia poate fi administrată folosind o seringă standard de 1 ml gradată cu scală milimetrică și cu gradații de 0,01 ml.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 ml bottle: 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: Flacon de 3 ml:
Dosing procedure using the drop dispenser of the bottle: Initial dose: 
Procedura de dozare cu utilizarea picurătorului flaconului: Doza iniţială:
Administer Metacam with the syringe directly into the mouth of the guinea pig. 
Administrați Metacam cu seringa direct în gura porcului de Guineea.
Pregnancy and lactation See section "Contraindications". 
Gestaţie şi lactaţie Vezi punctul „Contraindicaţii”.
The suspension should be given using the measuring syringe provided in the package. 
Dozarea suspensiei se va face cu ajutorul seringii de măsurare furnizată în ambalaj.
Pull the plunger out until the black line on the plunger corresponds to your dog´s body weight in kilograms. 
Retrageţi pistonul seringii până când linia neagră de pe piston corespunde greutăţii corporale a câinelui, în kilograme.
Single intramuscular injection. 
Injecţie intramusculară unică.
The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24-hour intervals) for up to four days. 
Doza orală postoperatorie poate fi administrată o dată pe zi (la intervale de 24 de ore), timp de cel mult patru zile.
Pull the plunger out until the black line on the plunger corresponds to your cat´s body weight in kilograms. 
Retrageţi pistonul seringii până când linia neagră de pe piston corespunde greutăţii corporale a pisicii, în kilograme.
Once opened use within 14 days 
După deschidere, se utilizează în timp de 14 zile.
The suspension can be given using the drop dispenser of the bottle for cats of any body weight. 
Suspensia poate fi administrată prin utilizarea picurătorului flaconului, pentru toate pisicile indiferent de greutatea corporală.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Meglumine 
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Meglumină
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal. 
Aceste efecte secundare apar, în general, în prima săptămână de tratament şi au, în cele mai multe cazuri, caracter tranzitoriu, dispărând după încheierea tratamentului; totuşi, în foarte rare cazuri, ele pot fi severe sau fatale.
To be administered preferably mixed with a small quantity of feed. 
Se va administra de preferinţă amestecat cu o cantitate mică de hrană.
In cats, Metacam 0.5 mg/ml oral suspension for cats should be used. 
În cazul pisicilor trebuie folosită suspensia orală de Metacam 0,5 mg/ml pentru pisici.
In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneaous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration. 
La animalele care prezintă un risc anestezic (de exemplu, animalele în vârstă), trebuie luată în considerare administrarea intravenoasă sau subcutanată de lichide, cu scop terapeutic, pe durata anesteziei.
Post-operative pain: single subcutaneous injection. 
Durere post-operatorie: injecţie subcutanată unică.
Solution for injection: 
Soluție injectabilă:
In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated. 
În caz de supradozare, trebuie iniţiat un tratament simptomatic.
Pregnancy and lactation: Cattle: 
Gestaţie şi lactaţie: Bovine:
Chronic musculoskeletal disorders in cats: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon. 
Răspunsul la tratamentul pe termen lung trebuie monitorizat la intervale regulate de către un medic veterinar.
Sodium citrate dihydrate Starch, pregelatinized Iron oxide brown Iron oxide yellow Cellulose, microcrystalline Meat Dry Flavour Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate 
Citrat de sodiu dihidrat Amidon pregelatinizat Oxid brun de fier Oxid galben de fier Celuloză microcristalină Aromă de carne uscată Siliciu anhidru coloidal Stearat de magneziu
In very rare cases anaphylactoid reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically. 
În foarte rare cazuri, pot apărea reacţii de tip anafilactoid, care pot fi grave (inclusiv fatale) şi trebuie tratate în mod simptomatic.
The use of Metacam oral suspension for dogs may be considered for an even more precise dosing. 
În scopul atingerii unui grad încă şi mai mare de precizie a dozării se poate folosi Metacam, forma de suspensie orală pentru câini.
For initiation of the treatment of acute musculo-skeletal disorders on the first day, 4 times the maintenance volume will be required. 
Pentru iniţierea tratamentului tulburărilor musculo-scheletale acute în prima zi, va fi necesar un volum de întreţinere de 4 ori mai mare.
Single subcutaneous injection of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.15 ml/kg body weight) has also been shown to be safe and efficacious for the reduction of post-operative pain and inflammation. 
De asemenea, s-a constatat că injecţia subcutanată unică cu 0,3 mg meloxicam/kg greutate corporală (adică 0,15 ml/kg greutate corporală) este sigură şi eficientă în reducerea durerii şi inflamaţiei postoperatorii.
There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range. 
Există o relaţie de tip liniar între doza administrată şi concentraţia plasmatică obţinută, în limita dozelor terapeutice.
IV or SC 
i.v. sau s.c.
Concurrent administration of potential nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided. 
Trebuie evitată administrarea concomitentă a produselor medicinale veterinare cu potenţial nefrotoxic.
Manufacturers responsible for batch realease Labiana Life Sciences S.A. 
Producători responsabili pentru eliberarea seriilor: Labiana Life Sciences S.A.
Dosage Oral suspension to be administered at a dosage of 0.6 mg/kg body weight, once daily, up to 14 days. 
Suspensie orală destinată administrării la doza de 0,6 mg/kg greutate corporală, o dată pe zi, timp de cel mult 14 zile.
Comparatively low concentrations are detectable in skeletal muscle and fat. 
Concentraţii comparativ scăzute pot fi detectate în muşchiul scheletic şi în ţesutul adipos.