natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar and associated names for the following indications: Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication. 
La 23 februarie 2007, Danemarca a prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului medicamentului Cozaar şi a denumirilor asociate, pentru următoarele indicaţii: tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale; tratamentul afecţiunilor renale la pacienţii cu hipertensiune şi diabet zaharat de tip 2 cu proteinurie > 0,5 g/zi ca parte componentă a unui tratament antihipertensiv; reducerea riscului de atac cerebral în cazul pacienţilor hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă susţinută de către ECG; tratamentul insuficienţei cardiace cronice (la pacienţii de peste 60 de ani), în cazurile în care tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei nu este potrivit datorită incompatibilităţilor, mai ales tuse sau contraindicaţii.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan 
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Cozaar şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): losartan
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended. 
În cursul reuniunii din perioada 21 - 24 aprilie 2008, CHMP, pe baza datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a considerat că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names. 
CHMP a emis, la 24 aprilie 2008, un aviz pozitiv recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului pentru Cozaar şi denumirile asociate.
It is taken by mouth once daily. 
Se administrează oral o dată pe zi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incresync on 19 September 2013. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incresync, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2013.
HbA1c levels were measured after 26 weeks in the first study and 52 weeks in the second study. 
Nivelurile de HbA1c au fost măsurate după 26 de săptămâni în primul studiu şi după 52 de săptămâni în al doilea studiu.
The full EPAR for Incresync can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Incresync este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Incresync 
Alte informații despre Incresync
Incresync alogliptin / pioglitazone 
Incresync alogliptină/pioglitazonă
A risk management plan has been developed to ensure that Incresync is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Incresync să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Incresync has been studied in two main studies involving 1,296 patients with type-2 diabetes that was not well controlled by previous treatment. 
Incresync a fost studiat în două studii principale care au cuprins 1 296 de pacienţi cu diabet de tip 2 ce nu era bine controlat cu tratamentele anterioare.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incresync. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Incresync.
Regarding safety, Incresync's safety profile was consistent with that seen with the individual components. 
În ceea ce priveşte siguranţa, profilul de siguranţă al Incresync a fost în concordanţă cu cel observat pentru componentele individuale.
What is Incresync and what is it used for? 
Ce este Incresync şi pentru ce se utilizează?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Incresync's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Incresync sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incresync? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Incresync?
Pioglitazone is authorised in the EU as Actos and associated names. 
Pioglitazona este autorizată în UE sub denumirea de Actos şi denumirile asociate.
It is not intended to provide practical advice on how to use Incresync. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Incresync.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment. 
Alegerea concentraţiei comprimatului pentru iniţierea tratamentului depinde de tratamentul curent administrat pacientului.
Alogliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor. 
Alogliptina este un inhibitor al dipeptidil-peptidază-4 (DPP 4).
Incresync is available as tablets (12.5 or 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone; 12.5 or 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone) and can only be obtained with a prescription. 
Incresync este disponibil sub formă de comprimate (12,5 sau 25 mg alogliptină şi 30 mg pioglitazonă; 12,5 sau 25 mg alogliptină şi 45 mg pioglitazonă) şi poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Pentru mai multe informaţii, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The active substances in Incresync, alogliptin and pioglitazone, work in different ways to help correct this. 
Substanţele active din Incresync, alogliptina şi pioglitazona, acţionează în moduri diferite pentru a ajuta la corectarea acestei situaţii.
Why is Incresync approved? 
De ce a fost aprobat Incresync?
What are the risks associated with Incresync? 
Care sunt riscurile asociate cu Incresync?
Alogliptin does not work when the blood glucose is low. 
Alogliptina nu acţionează atunci când nivelul glucozei din sânge este scăzut.
In addition, the company that markets Incresync will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting. 
În plus, compania care comercializează Incresync va realiza materiale educaţionale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficienţă cardiacă şi de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conţin pioglitazonă, criteriile pentru selectarea pacienţilor şi necesitatea evaluării regulate a tratamentului şi oprirea tratamentului dacă acesta nu mai prezintă beneficii pentru pacienţi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Incresync, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Incresync au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Incresync must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor. 
Incresync este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente sau care au avut reacţii alergice grave la orice inhibitor de dipeptidil-peptidază-4 (DPP 4).
Both studies showed that the combination of active substances in Incresync could produce a small but clinically relevant improvement in HbA1c. 
Ambele studii au demonstrat că substanţele active combinate în Incresync au putut produce o îmbunătăţire mică, însă relevantă clinic, a HbA1c.
Alogliptin is licensed in the EU as Vipidia. 
Alogliptina este autorizată în UE sub denumirea de Vipidia.
Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively. 
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace.
For the full list of all side effects reported with Incresync, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Incresync, consultaţi prospectul.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces. 
Pioglitazona face ca celulele (adipoase, musculare şi hepatice) să fie mai sensibile la insulină, ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
What benefits of Incresync have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Incresync pe parcursul studiilor?
Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon. 
Alogliptina reduce şi cantitatea de glucoză produsă de ficat, mărind nivelurile de insulină şi scăzând nivelurile hormonului glucagon.
The CHMP therefore considered that the combination of alogliptin and pioglitazone in Incresync is of benefit to patients. 
Prin urmare, CHMP a considerat că alogliptina şi pioglitazona în combinaţia din Incresync sunt benefice pentru pacienţi.
By blocking the breakdown of Incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high. 
Prin blocarea descompunerii hormonilor de tip incretin în sânge, alogliptina prelungeşte acţiunea acestora, stimulând pancreasul să producă mai multă insulină când nivelurile glucozei din sânge sunt crescute.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached. 
În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea nivelului hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezintă procentajul de hemoglobină din sânge de care este legată glucoza.
• together with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled with a combination of pioglitazone and metformin. 
• în asociere cu metformină, la pacienţii la care aceasta nu poate fi controlată în mod satisfăcător cu combinaţia de pioglitazonă şi metformină.
The dose should be lowered in patients with moderately reduced kidney function. 
Doza trebuie scăzută la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
For practical information about using Incresync, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informaţii practice privind utilizarea Incresync, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
If patients are also taking metformin, lower doses of metformin or pioglitazone may need to be given to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels). 
Dacă pacienţilor li se administrează şi metformină, poate fi necesară administrarea unor doze mai mici de metformină sau pioglitazonă pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr din sânge).
One of the studies compared the effects of alogliptin with placebo (a dummy treatment) when used as an add-on to existing treatment with pioglitazone (the same combination as in Incresync), with or without metformin or another diabetes medicine. 
Unul dintre studii a comparat efectele alogliptinei cu placebo (un preparat inactiv) atunci când a fost utilizat ca adjuvant la tratamentul existent cu pioglitazonă (aceeaşi combinaţie ca în Incresync), cu sau fără metformină sau alt medicament pentru tratamentul diabetului.
Incresync can also be used as a replacement tablet (supplying both alogliptin and pioglitazone) in patients who are already being treated with alogliptin and pioglitazone given separately. 
De asemenea, Incresync poate fi utilizat drept comprimat de substituţie (furnizând atât alogliptină, cât şi pioglitazonă) la pacienţii care au fost deja trataţi cu alogliptină şi pioglitazonă administrate separat.
• in patients who are not satisfactorily controlled with pioglitazone alone, and who cannot be treated with metformin (another diabetes medicine); 
• la pacienţii la care aceasta nu poate fi controlată în mod satisfăcător cu pioglitazonă în monoterapie şi care nu pot fi trataţi cu metformină (alt medicament pentru tratamentul diabetului);
It must also not be used in patients who have or have ever had heart failure or bladder cancer, those with reduced liver function, diabetic ketoacidosis (a serious condition that can occur in diabetes), or blood in the urine that has not been properly investigated. 
Medicamentul este contraindicat la pacienţii care au sau au avut insuficienţă cardiacă sau cancer de vezică urinară, la cei cu funcţie hepatică diminuată, cetoacidoză diabetică (o afecţiune gravă care poate apărea în diabet) sau care prezintă sânge în urină care nu a fost investigat în mod corespunzător.
The CHMP considered that adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone with or without metformin had shown to produce modest but clinically relevant improvements in HbA1c. 
CHMP a considerat că adăugarea de alogliptină la tratamentul existent cu pioglitazonă, cu sau fără metformină, a demonstrat că produce îmbunătăţiri modeste, dar semnificative clinic, ale HbA1c.
Incresync is a diabetes medicine containing the active substances alogliptin and pioglitazone. 
Incresync este un medicament pentru tratamentul diabetului, care conţine substanţele active alogliptină şi pioglitazonă.
For more information about treatment with Incresync, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Incresync, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
When added to pioglitazone, the improvement was a fall of 0.47% at a dose of alogliptin of 12.5 mg, and 0.61% for alogliptin 25 mg. Incresync was at least as effective as pioglitazone and metformin in reducing HbA1c. 
Atunci când s-a adăugat pioglitazonă, îmbunătăţirea a fost o scădere de 0,47%, la o doză de alogliptină de 12,5 mg, şi de 0,61% la o doză de alogliptină de 25 mg.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes. 
Împreună, aceste procese reduc nivelurile glucozei din sânge şi ajută la controlul diabetului de tip 2.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type-2 diabetes. 
Ca rezultat al acţiunii celor două substanţe active, nivelurile de glucoză din sânge se reduc, iar aceasta ajută la controlul diabetului de tip 2.
How is Incresync used? 
Cum se utilizează Incresync?
If patients were previously taking pioglitazone and alogliptin separately, Incresync should be used in a strength that continues to provide the same doses. 
Dacă pacienţilor li s-a administrat anterior pioglitazonă şi alogliptină separat, Incresync trebuie utilizat la o concentraţie care să furnizeze în continuare aceleaşi doze.
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled. 
Nivelurile de HbA1c indică gradul de control al glicemiei.
In the other study the effects of adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone and metformin was compared with increasing the doses of pioglitazone. 
În celălalt studiu au fost comparate efectele adăugării de alogliptină la tratamentul existent cu pioglitazonă şi metformină, cu creşterea dozelor de pioglitazonă.
If patients were previously taking pioglitazone alone, the strength of Incresync that provides the same dose of pioglitazone should be used. 
Dacă pacienţii au fost trataţi anterior cu pioglitazonă în monoterapie, trebuie folosită concentraţia de Incresync care furnizează aceeaşi doză de pioglitazonă.
It is used as an addition to diet and exercise in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels: 
Se utilizează în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic la adulţii cu diabet de tip 2 pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge):
The most common side effects with Incresync (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds), sinusitis, headache, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), abdominal pain (tummy ache), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), peripheral oedema (swelling in arms and legs) and weight gain. 
Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Incresync (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită, dureri de cap, greaţă, dispepsie
How does Incresync work? 
Cum acționează Incresync?
Date of first authorisation: 11 January 2017 
Data primei autorizări: 11 ianuarie 2017
The warranty does not cover damages caused by: 
Gananția nu acoperă deteriorări cauzate de:
Distributor: XXXXXXXXXXX 
Distribuitor: XXXXXXXXXXX
This helps you to know when the 28 daily doses per cartridge are used. 
Aceasta vă ajută să știți când sunt folosite cele 28 de doze zilnice din cartuș.
• the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by XXXXXXXXXXX. 
• stiloul este utilizat cu un dispozitiv medical, accesorii sau consumabile, altele decât cele recomandate de XXXXXXXXXXX.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Movymia for 28 days. 
Nu repetați această acțiune înainte de fiecare injecție zilnică deoarece, dacă faceți astfel, nu veți avea suficient Movymia pentru 28 de zile.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Movymia. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să fiţi tratat cu Movymia.
What Movymia contains - The active substance is teriparatide. 
Ce conţine Movymia - Substanţa activă este teriparatidul.
What Movymia is and what it is used for 
Ce este Movymia şi pentru ce se utilizează
The Movymia Pen has a service life of two years. 
Movymia Pen are o durată de viață de doi ani.
Movymia can be given with or without food. 
Movymia poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.
• Do not use your Movymia Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning. 
• Nu utilizați Movymia Pen dacă este deteriorat sau dacă aveți vreun dubiu referitor la funcționarea sa corectă.
• other cases of exposure and wear, not in accordance with the instructions for use. 
• alte cazuri de expunere și uzură, care nu sunt conforme cu instrucțiunile de utilizare.
The Movymia Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities. 
Movymia Pen poate fi aruncat conform recomandărilor autorităților locale.
Inject Movymia each day for as long as your doctor prescribes it for you. 
Faceţi injecţia cu Movymia în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris.
Movymia contains a clear and colourless solution. 
Movymia conţine o soluţie limpede şi incoloră.
telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX 
Număr de telefon: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
If you are considering stopping Movymia treatment, please discuss this with your doctor. 
Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu Movymia, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Your doctor may advise you to take Movymia with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să utilizați Movymia împreună cu calciu și vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune cât să luați în fiecare zi.
Movymia is a biosimilar medicinal product. 
Movymia este un medicament biosimilar.
This is important, because some medicines (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease) may interact with teriparatide. 
Acest lucru este important deoarece anumite medicamente (de exemplu digoxină/digitalice, medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă) pot interacționa cu teriparatidul.
- After your injection, leave the needle in the skin for six seconds to make sure that you receive the whole dose. 
După injecție mențineți acul în piele încă șase secunde pentru a vă asigura că primiți întreaga doză.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
If you have any questions concerning the use of the Movymia Pen, contact our customer service at any time. 
Dacă aveți orice întrebări cu privire la utilizarea Movymia Pen, contactați serviciul de relații cu clienții la orice oră.
The warranty covers manufacturing and material defects of your Movymia Pen for two years of use, from purchase. 
Garanția acoperă defectele de fabricare și ale materialelor Movymia Pen pentru doi ani de utilizare, de la cumpărare.
If you have discomfort around the area of the injection such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding (which can occur in up to 1 in 10 people), this should clear up in a few days or weeks. 
Dacă aveţi disconfort în jurul zonei de injecție, cum sunt înroşire a pielii, durere, tumefiere, mâncărime, sângerări sau vânătăi uşoare (care pot afecta până la 1 din 10 persoane), acesta ar trebui să treacă în câteva zile sau săptămâni.
Do not use Movymia if it is, or has been, frozen. 
Nu utilizaţi Movymia dacă este sau a fost congelat.
For the first doses, inject Movymia in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy. 
Pentru primele doze, injectaţi Movymia într-un loc unde să vă puteţi aşeza sau să vă întindeţi imediat dacă aveţi ameţeli.
• dropping, impact, application of force, contact with fluids 
• scăparea pe jos, impactul, aplicarea forței, contactul cu lichidele
To avoid medication errors make sure that the date when starting to use a new cartridge is at least 28 days before its expiry date. 
Pentru a evita erorile de administrare asigurați-vă că data în care se începe utilizarea unui nou cartuș este cu cel puțin 28 de zile mai devreme de termenul său de valabilitate.
Gyömrői út 19-21 1103 Budapest HUNGARY 
Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta Ungaria
• A damp cloth is sufficient to clean the Movymia Pen. 
• Este suficientă o cârpă umedă pentru curățarea Movymia Pen.