natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The benefit in favour of letrozole was observed regardless of nodal status. 
Beneficiul în favoarea letrozolului a fost observat indiferent de status-ul ganglionilor limfatici.
In the neoadjuvant setting, treatment with {Invented Name} could be continued for 4 to 8 months in order to establish optimal tumour reduction. 
În schema de tratament neo-adjuvant, tratamentul cu {Numele inventat} poate fi continuat timp de 4 până la 8 luni pentru a stabili reducerea optimă a tumorii.
What {Invented Name} is and what it is used for What you need to know before you take {Invented Name} How to take {Invented Name} Possible side effects 
Ce este {Numele inventat} şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi {Numele inventat} Cum să luaţi {Numele inventat} Reacţii adverse posibile
The effect of potent CYP450 inhibitors is unknown. 
Nu se cunoaşte efectul inhibitorilor potenţi ai CYP450.
Endometrial proliferative disorders 
Tulburări endometriale proliferative
Continue taking {Invented Name} every day for as long as your doctor tells you. 
Continuaţi să luaţi {Numele inventat} zilnic pe perioada recomandată de medicul dumneavoastră.
Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP450 enzymes, did not affect the plasma concentrations of letrozole. 
Cimetidina, un inhibitor slab, nespecific, al enzimelor CYP450, nu a afectat concentraţiile plasmatice ale letrozolului.
Your doctor may decide to measure your bone density (a way of monitoring for osteoporosis) before, during and after treatment. 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă evalueze densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înaintea, în timpul şi după administrarea tratamentului.
In repeated-dose toxicity studies in rats and dogs up to 12 months, the main findings observed can be attributed to the pharmacological action of the compound. 
Principalele observaţii din studiile de toxicitate a dozelor repetate la şobolan şi câine, cu durata de până la 12 luni, pot fi atribuite acţiunii farmacologice a compusului.
At least 75% of the radioactivity recovered in urine up to 216 hours (84.7 ± 7.8% of the dose) was attributed to the glucuronide of the carbinol metabolite, about 9% to two unidentified metabolites, and 6% to unchanged letrozole. 
Cel puţin 75% din radioactivitatea regăsită în urina de până la 216 ore (84,7 ± 7,8% din doză) a fost atribuită metabolitului carbinol glucuronidat, aproximativ 9% unor metaboliţi neidentificaţi şi 6% letrozolului nemodificat.
If you have any questions about how {Invented Name} works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor. 
Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează {Numele inventat} şi de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului.
4 Exploratory analysis, censoring follow-up times at the date of switch (if it occurred) in the placebo arm. 
4 Analiză exploratorie, cenzurarea timpilor de urmărire la data trecerii la altă terapie (dacă are loc) în braţul placebo.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) require close supervision (see sections 4.4 and 5.2). 
Pacientele cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) necesită o supraveghere atentă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
In a 104-week rat carcinogenicity study, no treatment-related tumours were noted in male rats. 
În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea la şobolan, cu durata de 104 săptămâni, nu au fost observate tumori asociate tratamentului la masculi.
It belongs to a group of medicines called aromatase inhibitors. 
Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de aromatază.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
{Numele inventat} împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Metabolic clearance to a pharmacologically inactive carbinol metabolite is the major elimination pathway of letrozole (CLm = 2.1 l/h) but is relatively slow when compared to hepatic blood flow (about 90 l/h). 
Clearance-ul metabolic până la obţinerea metabolitului inactiv farmacologic carbinol este calea principală de eliminare a letrozolului (Clm= 2,1 l/h), dar este relativ lent comparativ cu fluxul plasmatic hepatic (aproximativ 90 l/h).
Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored. 
Trebuie început tratamentul adecvat sau profilaxia adecvată osteoporozei, precum şi monitorizarea atentă a acestora.
Taking {Invented Name} at the same time each day will help you remember when to take your tablet. 
Dacă luaţi {Numele inventat} la aceeaşi oră în fiecare zi, vă veţi putea aminti mai uşor când să luaţi comprimatul.
HR1 
RR1
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), systemic exposure and terminal half-life were approximately doubled compared to healthy volunteers. 
La pacientele cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C), expunerea sistemică şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare au fost aproximativ duble comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Growth of breast cancer is frequently stimulated by oestrogens which are female sex hormones. 
Evoluţia cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, hormoni sexuali feminini.
You should only take this medicine under strict medical supervision. 
Cum se monitorizează tratamentul cu {Numele inventat} Trebuie să luaţi acest medicament numai sub supraveghere medicală strictă.
The pharmacological action of letrozole is to reduce oestrogen production by aromatase inhibition. 
Acţiunea farmacologică a letrozolului este de a reduce producţia de estrogen prin inhibarea aromatazei.
The final analysis conducted at a median follow-up of 62 months confirmed the significant reduction in the risk of breast cancer recurrence with {Invented Name}. 
Analiza finală, efectuată la o mediană de urmărire de 62 de luni, a confirmat reducerea semnificativă a riscului reapariţiei neoplasmului mamar la administrarea de {Numele inventat}.
Approximately 50% of patients crossed over to the opposite treatment arm and crossover was virtually completed by 36 months. 
Aproximativ 50% dintre paciente au trecut la braţul opus de tratament, iar trecerea a fost finalizată în 36 luni.
In female rats, a reduced incidence of benign and malignant mammary tumours at all the doses of letrozole was found. 
La femele, a fost observată o incidenţă redusă a tumorilor mamare benigne şi maligne, la toate dozele de letrozol.
• Premenopausal endocrine status 
• Status endocrin de premenopauză
If you take more {Invented Name} than you should If you have taken too much {Invented Name}, or if someone else accidentally takes your tablets, contact a doctor or hospital for advice immediately. 
Dacă luaţi mai mult {Numele inventat} decât trebuie Dacă aţi luat prea mult {Numele inventat}sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră din greşeală, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Statistic 
Parametri statistici
Children and adolescents (below 18 years) Children and adolescents should not use this medicine. 
Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) A nu se administra acest medicament la copii sau adolescenţi.
If you have any questions about how long to keep taking {Invented Name}, talk to your doctor. 
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi {Numele inventat}, adresaţi-vă medicului.
Consequently, after the the first interim analysis the study was unblinded and continued in an open-label fashion and patients in the placebo arm were allowed to switch to {Invented Name} for up to 5 years. 
Ulterior, după prima analiză intermediară, studiul a continuat, fără a mai fi orb şi a continuat în manieră deschisă, iar pacientele din braţul de tratament cu placebo au putut trece la {Numele inventat}, pe o perioadă de până la 5 ani.
How to store {Invented Name} Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează {Numele inventat} Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Efficacy results at a median follow-up of 26 and 60 months Data in Table 4 reflect the results of the Primary Core Analysis (PCA) based on data from the monotherapy arms (A and B) and from the two switching arms (C and D) at a median treatment duration of 24 months and a median follow-up of 26 months and at a median treatment duration of 32 months and a median follow-up of 60 months. 
Rezultate privind eficienţa la o mediană de urmărire de 26 şi 60 luni Datele din Tabelul 4 reflectă rezultatele Analizei Primare (Primary Core Analysis/PCA) pe baza datelor din braţele de tratament în monoterapie (A şi B) şi din cele două braţe de tratament, cu treceri de la un medicament la altul (C şi D), la durată mediană de tratament de 24 luni şi o durată mediană de urmărire de 26 luni-şi la o durată mediană de tratament de 32 luni şi o mediană de urmărire de 60 luni.
The elimination of oestrogen-mediated growth stimulation is a prerequisite for tumour response in cases where the growth of tumour tissue depends on the presence of oestrogens and endocrine therapy is used. 
Eliminarea stimulării creşterii tumorale mediate de estrogeni este o condiţie necesară pentru obţinerea răspunsului terapeutic tumoral în cazurile în care creşterea ţesutului tumoral depinde de prezenţa estrogenilor şi în cazul în care se recurge la terapie endocrină.
Deaths4 
Decese4
There is no clinical experience to date on the use of {Invented Name} in combination with oestrogens or other anticancer agents, other than tamoxifen. 
Până în prezent, nu există experienţă clinică privind utilizarea {Numele inventat} în combinaţie cu estrogeni sau alte medicamente antineoplazice, altele decât tamoxifen.
Based on human experience in which there have been isolated cases of birth defects (labial fusion, ambiguous genitalia), {Invented Name} may cause congenital malformations when administered during pregnancy. 
Pe baza experienţei la om, au fost raportate cazuri izolate de defecte congenitale (fuziune labială, organe genitale ambigue), {Numele inventat} determină malformaţii congenitale în cazul administrării pe parcursul sarcinii.
Some of these side effects, such as hot flushes, hair loss or vaginal bleeding, may be due to the lack of oestrogens in your body. 
Unele dintre aceste reacţii adverse, cum ar fi bufeurile, căderea părului sau sângerarea vaginală, pot fi cauzate de lipsa de estrogen din organism.
5 Median follow-up 62 months. 
5 Mediană de urmărire 62 luni.
If any of these conditions apply to you, do not take this medicine and talk to your doctor. 
Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, nu luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
As the tablets contain lactose, {Invented Name} is not recommended for patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of severe lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption. 
Deoarece conţine lactoză, {Numele inventat} nu este recomandat la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
The Sequential Treatments Analysis (STA) addresses the second primary question of BIG 1-98, namely whether sequencing of tamoxifen and letrozole would be superior to monotherapy. 
Analiza tratamentelor secvenţiale (The Sequential Treatments Analysis/STA) abordează cea de-a doua problemă primară a studiului BIG 1-98, şi anume dacă succesiunea administrării tamoxifen şi letrozol ar fi superioară administrării acestor medicamente în monoterapie.
No dose adjustment of {Invented Name} is required for patients with mild to moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh A or B). 
Nu este necesară ajustarea dozei de {Numele inventat} la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A sau B).
The most frequently reported adverse reactions in clinical studies were hot flushes, hypercholesterolaemia, arthralgia, fatigue, increased sweating and nausea. 
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice au fost bufeuri, hipercolesterolemie, artralgii, fatigabilitate, hipersudoraţie şi greaţă.
{Invented Name}, incidence rate Tamoxifen, incidence rate 
{Numele inventat}, incidenţă Tamoxifen, incidenţă
Time to distant metastasis (secondary) 
Timpul până la metastaze la distanţă (criteriu secundar)
Tamoxifen>{Invented Name} 
Tamoxifen>{Numele inventat}
Overall survival was not significantly different between the 2 arms (P=0.2). 
Supravieţuirea globală nu a fost diferită între cele 2 braţe ale studiului (p=0,2).
In a study involving 19 volunteers with varying degrees of renal function (24-hour creatinine clearance 9116 ml/min) no effect on the pharmacokinetics of letrozole was found after a single dose of 2.5 mg. 
Într-un studiu care a inclus 19 voluntari cu grade diferite de insuficienţă renală (clearance al creatininei la 24 ore între 9 şi 116 ml/min) nu s-au observat modificări ale farmacocienticii letrozolului după administrarea unei singure doze de 2,5 mg.
In postmenopausal women, oestrogens are mainly derived from the action of the aromatase enzyme, which converts adrenal androgens - primarily androstenedione and testosterone - to oestrone and oestradiol. 
La femeile în postmenopauză, estrogenii sunt sintetizaţi, în principal, prin acţiunea aromatazei, care transformă androgenii suprarenalieni - mai ales androstendiona şi testosteronul - în estronă şi estradiol.
In the MA-17 lipid substudy there were no significant differences between letrozole and placebo in total cholesterol or in any lipid fraction. 
În sub-studiul MA-17 privind lipidele, nu a existat nici o diferenţă semnificativă între grupul letrozol şi grupul placebo privind concentraţiile plasmatice ale colesterolului total sau orice fracţie de lipide.
Median duration for {Invented Name} after switch was 40 months. 
Mediana duratei de tratament cu {Numele inventat} după trecere a fost de 40 de luni.
3 Observations in the tamoxifen arm censored at the date of selectively switching to letrozole 
3 Observaţiile din braţul de tratament cu tamoxifen monitorizate la data trecerii selective la terapia cu letrozol
Age had no effect on the pharmacokinetics of letrozole. 
Vârsta nu afectează farmacocinetica letrozolului.
The results for total hip BMD were similar to those for lumbar spine but less pronounced. 
Rezultatele privind DMO totală în zona şoldului au fost similare cu cele pentru DMO din zona lombară, dar mai puţin accentuate.
Letrozole was embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats and rabbits following oral administration at clinically relevant doses. 
Letrozolul a fost embriotoxic şi fetotoxic la femelele gestante de şobolan şi iepure după administrarea orală a medicamentului la doze relevante din punct de vedere clinic.
Letrozole showed a low degree of acute toxicity in rodents exposed up to 2000 mg/kg. 
Letrozolul a prezentat un grad scăzut de toxicitate acută la rozătoare expuse la doze de până la 2000 mg/kg.
Since fatigue and dizziness have been observed with the use of {Invented Name} and somnolence has been reported uncommonly, caution is advised when driving or using machines. 
Deoarece s-a observat apariţia oboselii şi ameţelilor în cazul utilizării {Numele inventat}, iar somnolenţa a fost raportată mai puţin frecvent, se recomandă precauţie în cazul conducerii vehiculelor sau al folosirii utilajelor.
During the 4-month pre-operative treatment period, 12% of patients treated with {Invented Name} and 17% of patients treated with tamoxifen had disease progression on clinical assessment. 
În timpul unei perioade de tratament pre-operatorii, de 4 luni, 12% dintre pacientele tratate cu {Numele inventat} şi 17% dintre pacientele tratate cu tamoxifen au înregistrat o progresie a bolii la evaluarea clinică.
Table 7 Sequential Treatments Analyses from randomisation (STA-R) of disease-free survival (ITT STA-R population) 
Tabelul 7 Analizele tratamentelor secvenţiale de la randomizare (STA-R) sau supravieţuirea fără boală (ITT STA-populaţie R)
Women of perimenopausal status or child-bearing potential {Invented Name} should only be used in women with a clearly established postmenopausal status (see section 4.4). 
Femei în premenopauză sau cu potenţial fertil {Numele inventat} trebuie administrat numai la femei în postmenopuază bine stabilită (vezi pct. 4.4).
When the study was unblinded in 2003, 1551 patients in the randomised placebo arm (60% of those eligible to switch, i.e. who were disease-free) switched to letrozole at a median 31 months after randomisation. 
Când studiul nu a mai fost orb în 2003, 1551 de paciente din braţul randomizat placebo (60% din totalul celor eligibile pentru trecerea la altă terapie - şi anume cele fără îmbolnăvire) au trecut la letrozol la o mediană de 31 de luni după randomizare.
Study D2407 is an open-label, randomised, multicentre post approval safety study designed to compare the effects of adjuvant treatment with letrozole and tamoxifen on bone mineral density (BMD) and serum lipid profiles. 
Studiul D2407 este un studiu deschis, randomizat, multicentric, post-aprobare, destinat să compare efectele tratamentului adjuvant cu letrozol şi tamoxifen asupra densităţii minerale a oaselor (DMO) şi profilelor lipidelor serice.
Overall survival (secondary) - deaths 
Supravieţuirea globală (criteriu secundar) - numărul deceselor
HR = Hazard ratio; CI = Confidence Interval 
RR = Risc relativ; IÎ = Interval de încredere
Co-administration of {Invented Name} with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogen-containing therapies should be avoided as these substances may diminish the pharmacological action of letrozole (see section 4.5). 
Trebuie evitată administrarea concomitentă a {Numele inventat} cu tamoxifen, alţi antiestrogeni sau tratamente care conţin estrogeni deoarece aceste medicamente pot diminua acţiunea farmacologică a letrozolului (vezi pct. 4.5).
Nervous disorders such as anxiety, nervousness, irritability, drowsiness, memory problems, somnolence, insomnia 
- Tulburări nervoase, precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, ameţeală, somnolenţă, probleme de memorie, insomnie.
Tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogen-containing therapies may diminish the pharmacological action of letrozole. 
Tamoxifenul, alţi antiestrogeni sau tratamente care conţin estrogeni pot diminua acţiunea farmacologică a letrozolului.
Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer. 
Nu s-a demonstrat eficacitatea administrării medicamentului la paciente cu neoplasm mamar fără receptori hormonali.
After administration of 2.5 mg 14C-labelled letrozole, approximately 82% of the radioactivity in plasma was unchanged compound. 
După administrarea a 2,5 mg letrozol marcat cu 14C, aproximativ 82% din radioactivitatea din plasmă este dată de compusul netransformat.
Time to progression was significantly longer for letrozole irrespective of dominant site of disease. 
Timpul până la progresia bolii a fost semnificativ mai lung în cazul administrării letrozolului indiferent de localizarea principală a bolii.
Study design allowed patients to cross over upon progression to the other therapy or discontinue from the study. 
Protocolul studiului a permis pacientelor să treacă la o altă terapie sau să-şi întrerupă participarea la studiu în condiţiile progresiei bolii.
{Invented Name} N=453 
{Numele inventat} N=453
Palpitations1, tachycardia, ischaemic cardiac events(including new or worsening angina, angina requiring surgery, myocardial infarction and myocardial ischaemia) 
Palpitaţii1, tahicardie, evenimente cardiace ischemice (inclusiv nou debut de angină sau agravarea anginei, angină care necesită intervenţie chirurgicală, infarct miocardic şi ischemie miocardică)
Sudden oppressive chest pain (sign of a heart disorder). 
- Durere toracică bruscă şi puternică (semn al unei afecţiuni a inimii).
If it is almost time for your next dose (e.g. within 2 or 3 hours), skip the dose you missed and take your next dose when you are meant to. 
Dacă uitaţi să luaţi {Numele inventat} - Dacă se apropie ora dozei următoare (de exemplu în 2 sau 3 ore), nu mai luaţi doza uitată şi luaţi doza următoare la ora corectă.
Adjuvant treatment 
Tratamentul adjuvant
Increased FSH levels in turn stimulate follicular growth, and can induce ovulation. 
Concentraţiile plasmatice crescute ale FSH stimulează, la rândul lor, creşterea foliculară şi poate induce ovulaţia.
Disease-free survival (primary) - events (protocol definition2) 
Supravieţuirea fără boală (criteriu principal)evenimente (definiţia din protocol 2)
In 907 women, letrozole was superior to tamoxifen in time to progression (primary endpoint) and in overall objective response, time to treatment failure and clinical benefit. 
La 907 femei, letrozolul s-a dovedit a fi superior tamoxifenului în ceea ce priveşte timpul până la progresia bolii (criteriu principal de evaluare) şi în ceea ce priveşte răspunsul total obiectiv, timpul până la eşecul terapeutic şi beneficiul clinic.
Time to progression Median 
Timpul până la progresia bolii
Note: Median duration of treatment 60 months. 
Durata mediană a tratamentului 60 luni.
Cox model Pvalue 
Mode Cox Valoare p
Time to progression was significantly longer, and response rate significantly higher for letrozole irrespective of whether adjuvant anti-oestrogen therapy had been given or not. 
Timpul până la progresia bolii a fost semnificativ mai lung, iar frecvenţa de răspuns a fost semnificativ mai mare în cazul administrării letrozolului, indiferent dacă s-a administrat sau nu terapie antiestrogenică adjuvantă.
In the adjuvant and extended adjuvant setting, treatment with {Invented Name} should continue for 5 years or until tumour relapse occurs, whichever is first. 
În schema de tratament adjuvant şi adjuvant extins, se recomandă ca tratamentul cu {Numele inventat} să fie continuat timp de 5 ani sau până la apariţia recăderii, oricare are loc mai întâi.
In the letrozole arm, total cholesterol levels were relatively stable over time, giving a statistically significant difference in favor of tamoxifen at each time point. 
În braţul de tratament cu letrozol, mediana totală a nivelurilor de colesterol a fost relativ stabilă în timp, diferenţele dintre cele 2 braţe fiind statistic semnificative în favoarea tamoxifenului în orice moment.
What {Invented Name} is used for {Invented Name} is used to treat breast cancer in women who have gone through menopause i.e cessation of periods. 
Pentru ce se utilizează {Numele inventat} {Numele inventat} este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile în postmenopauză, adică după încetarea menstrelor.
Coadministration of letrozole with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogens should be avoided. 
Trebuie evitată administrarea concomitentă a letrozolului în asociere cu tamoxifen, alţi antiestrogeni sau estrogeni.
If you stop taking {Invented Name} 
Dacă încetaţi să luaţi {Numele inventat}
There were no significant differences in DFS, OS, SDFS or DDFS in any of the STA from randomisation pairwise comparisons (Table 7). 
Nu au existat diferenţe semnificative privind SFB, SG, SFBMS sau SFBMD în oricare dintre STA din comparaţiile pereche aferente randomizării (Tabelul 7).
At baseline all patients had tumours stage T2-T4c, N0-2, M0, ER and/or PgR positive and none of the patients would have qualified for breast-conserving surgery. 
La momentul iniţial, toate pacientele prezentau tumori în stadiul T2-T4c, N0-2, M0, cu ER şi/sau PgR şi niciuna dintre paciente nu ar fi fost eligibilă pentru intervenţii chirurgicale cu conservare mamară.
• Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated. 
• Tratamentul neo-adjuvant al neoplasmului mamar HER-2 negativ, la femeile aflate la menopauză, cu receptori hormonali, la care chimioterapia nu este adecvată, iar intervenţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Endometrial hyperplasia / endometrial cancer 
Hiperplazie endometrială / neoplasm endometrial