natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine is available as a concentrate for making up a solution for infusion (drip) into a vein. 
Acest medicament este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
What is Nivolumab BMS and what is it used for? 
Ce este Nivolumab BMS și pentru ce se utilizează?
For practical information about using Nivolumab BMS, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Nivolumab BMS, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Other information about Nivolumab BMS 
Alte informații despre Nivolumab BMS
It will also conduct further studies on the long-term benefits of Nivolumab BMS, and try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine. 
Compania va prezenta, de asemenea, date suplimentare privind beneficiile pe termen lung ale Nivolumab BMS și va efectua analize pentru a încerca să identifice pacienți cu probabilitatea cea mai mare de a beneficia de tratamentul cu acest medicament.
Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body. 
S-a dovedit că Nivolumab BMS mărește rata de supraviețuire a pacienților, într-un studiu principal efectuat pe 272 de pacienți cu NSCLC scuamos tratat anterior, care era în stadiu avansat sau extins în tot corpul.
The medicine was associated with improved survival over docetaxel in patients with advanced, previously treated squamous NSCLC, a patient group who have few treatment options. 
Medicamentul a fost asociat cu supraviețuirea crescută în comparație cu docetaxelul la pacienții cu NSCLC scuamos avansat, tratat anterior, un grup de pacienți care deține puține opțiuni de tratament.
The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects. 
Doza recomandată este de 3 mg nivolumab pe kilogram corp, administrat prin perfuzare intravenoasă timp de 60 minute, o dată la două săptămâni, pe perioada cât tratamentul aduce beneficii pacientului.
The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells. 
Antigenul la care a fost conceput nivolumab să se atașeze este un receptor numit „receptorul 1 cu rol în controlul morții celulare programate” (PD-1), care întrerupe activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) numite celule T. Când se atașează la PD-1, nivolumab blochează receptorul și îl împiedică să întrerupă activitatea acestor celule imunitare.
What are the risks associated with Nivolumab BMS? 
Care sunt riscurile asociate cu Nivolumab BMS?
What benefits of Nivolumab BMS have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Nivolumab BMS pe parcursul studiilor?
Why is Nivolumab BMS approved? 
De ce a fost aprobat Nivolumab BMS?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nivolumab BMS, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Nivolumab BMS, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Nivolumab BMS used? 
Cum se utilizează Nivolumab BMS?
How does Nivolumab BMS work? 
Cum acționează Nivolumab BMS?
(Invented) name Strength Pharmaceutical form 
Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
300mg Concentrate for solution for infusion 
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pack size 
Concentrația
Clinical and biological monitoring is required. 
Este necesară monitorizarea clinică şi biologică.
However, if you miss a dose, do not take an extra dose. 
Cu toate acestea, dacă omiteţi o doză, nu luaţi o doză suplimentară.
INFORMATION IN BRAILLE N/A 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE N/A
Not known: (cannot be estimated from the available data) 
Cu frecvenţă necunoscută: (nu poate fi estimată din datele disponibile)
The clinical consequences of these interactions have not been evaluated. 
Consecinţele clinice ale acestor interacţiuni nu au fost evaluate.
This effect is thought to be a result of the complimentary actions of both components. 
Acest efect este considerat a fi rezultatul acţiunii complementare a ambelor componente.
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names: 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE sub următoatoarele denumiri:
These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis. 
Aceşti pacienţi (9,4%) ar fi fost trataţi în exces cu FDC pe termen lung.
Use in children and adolescents (< 18 years) 
Utilizarea la copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Patients should be rehydrated before the administration. 
Pacienţii trebuie rehidrataţi înainte de administrare.
• if you are diabetic 
• dacă sunteţi diabetic
• if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”) 
• dacă sunteţi, consideraţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”)
Most older patients require the same dose as younger patients. 
Cei mai mulţi pacienţi vârstnici necesită aceeaşi doză ca şi pacienţii mai tineri.
You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby. 
Nu trebuie să utilizaţi Cozaar Comp în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie utilizat deloc după a 13-a săptămână de sarcină, deoarece utilizarea sa în timpul sarcinii poate fi dăunătoare copilului.
Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups. 
Tensiunea arterială a fost scăzută în mod semnificativ la valori similare în cele două grupuri.
Limited data are available in regard to overdosage in humans. 
Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.
When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine. 
Când începeţi tratamentul cu acest medicament, nu trebuie să efectuaţi activităţi care pot necesita atenţie deosebită (de exemplu conducerea unui automobil sau folosirea de utilaje periculoase) până când aflaţi cum toleraţi medicamentul dumneavoastră.
In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy. 
În general, efectul antihipertensiv este obţinut în trei până la patru săptămâni de la iniţierea tratametului.
They may cause fetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have been observed in adults. 
Acestea pot determina dezechilibre electrolitice fetale şi posibil alte reacţii care au fost observate la adulţi.
The following side effects have been reported: 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate:
Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable. 
Prin urmare, CHMP consideră că următoarea indicaţie este acceptabilă.
Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients. 
Cozaar Comp acţionează la fel de bine şi este la fel de bine tolerat la majoritatea pacienţilor adulţi vârstnici şi mai tineri.
LIFE Study 
Studiul LIFE
There is no experience in children and adolescents. 
Nu există experinţă la copii şi adolescenţi.
At least 61 percent of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours. 
Cel puţin 61% din doza orală se elimină nemodificată după 24 ore.
The antihypertensive effect of Cozaar Comp is sustained for a 24-hour period. 
Efectul antihipertensiv al Cozaar Comp se menţine pentru o perioadă de 24 ore.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines. 
Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare de Cozaar Comp în funcţie de starea dumneavoastră şi de utilizarea altor medicamente.
In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly. 
În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, astfel încât să poată fi acordată imediat asistenţă medicală.
It is not known whether losartan is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă losartanul este excretat în laptele uman.
• Decreased sexual appetite, impotence, 
• Scăderea apetitului sexual, impotenţă,
Just resume your usual schedule. 
Reveniţi doar la schema obişnuită de administrare.
75114 Paris Cedex 08 France 
75114 Paris Cedex 08 Franţa
The adverse events below are classified where appropriate by system organ class and frequency according to the following convention: 
Reacţiile adverse de mai jos sunt enumerate corespunzător clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:
The active metabolite is 10- to 40-times more active than losartan on a weight for weight basis. 
Metabolitul activ este de 10 până la 40 ori mai activ decât losartanul în funcţie de greutate.
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. 
- Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetelor şi prospectelor propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei trimise şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului.
Common: Insomnia 
Frecvente: insomnie
The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known. 
Mecanismul efectului antihipertensiv al diureticelor tiazidice nu este complet cunoscut.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indication: 
- CHMP a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă ar trebui armonizată pe baza următoarei indicaţii:
Therefore, losartan/hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents. 
De aceea, losartan/hidroclorotiazidă nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination. 
Peste 50% din pacienţii care au atins nivelul optim al BP după 4 săptămâni de tratament cu FDC nu au avut nevoie de o combinare a medicaţiei.
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients. 
Aceasta este o reacţie adversă gravă, dar rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia 
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letonia
Laboratory Test Interactions 
Interacţiuni cu testele de laborator
In clinical studies of at least one year's duration, the antihypertensive effect was maintained with continued therapy. 
În studii clinice cu durata de cel puţin un an, efectul antihipertensiv s-a menţinut prin administrarea de tratament continuu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Always take Cozaar Comp exactly as your doctor has instructed you. 
Utilizaţi întotdeauna Cozaar Comp exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece 
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grecia
Other antihypertensive drugs Additive effect. 
Alte medicamente antihipertensive Efect aditiv.
• if you are on a salt-restricted diet 
• dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU. 
Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu produsele mai sus menţionate (şi denumirile asociate), Danemarca a informat Secretariatul CHMP/EMEA în legătură cu sesizarea oficială a directivei conform articolului 30 din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în vederea rezolvării divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate pe plan naţional şi rezumatele caracteristicilor produsului contrare de la nivel comunitar.
If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately. 
Dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu Cozaar Comp, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system. 
Pacienţii cu aldosteronism primar nu vor răspunde în general la medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%. 
În grupul tratat cu losartan, 44% din pacienţi au primit HCTZ, în timp ce, în grupul tratat cu atenolol, procentajul este de 38%.
• if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets. 
• dacă urmează să fiţi supus unei anestezii (chiar şi cea de la stomatologie) sau înainte de intervenţia chirurgicală, sau dacă trebuie să efectuaţi teste pentru verificarea funcţiei paratiroidiene, trebuie să spuneţi medicului sau personalului medical despre faptul că utilizaţi comprimate de losartan potasic şi hidroclorotiazidă
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy 
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italia
Both losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor. 
Atât losartanul cât şi principalul său metabolit activ prezintă o afinitate mult mai mare pentru receptorul AT1 decât pentru receptorul AT2.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Cozaar Comp. 
Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Cozaar Comp.
Carbamazepine Risk of symptomatic hyponatremia. 
Carbamazepină Risc de hiponatremie simptomatică.
Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor. 
Medicamentele conţinând litiu nu trebuie luate în asociere cu Cozaar Comp fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.
• Swelling of the face, fever. 
• Edem la nivelul feţei, febră.
- the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they should be removed from the marketing authorisation: 
- CHMP a concluzionat, de asemenea, că datele nu confirmă prevederile acestor indicaţii, şi, prin urmare, ele ar trebui eliminate din autorizaţia de introducere pe piaţă:
The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007). 
CHMP a considerat că textul legat de sarcină şi alăptare din rezumatul caracteristicilor produsului (secţiunile 4.3, 4.4 şi 4.6) ar trebui modificat în vederea includerii rezultatului raportului PhVWP privind inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) şi antagoniştii receptorilor angiotensinei II (AIIRA-uri), precum şi recomandările privind utilizarea în primul semestru de sarcină (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
• if you have or have had severe vomiting and/or diarrhoea 
• dacă aveţi sau aţi avut vărsături şi/sau diaree severe
• if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldesterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland). 
• dacă suferiţi de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o anomalie în interiorul glandei).
28027 MADRID 
28027 MADRID, Spania
Dosage adjustment of the antidiabetic drug may be required. 
Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic.
Coronary heart disease and cerebrovascular disease: 
Boală coronariană şi boală cerebrovasculară:
Hydrochlorothiazide may reduce both plasma volume and uteroplacental blood flow. 
Hidroclorotiazida poate reduce atât volumul plasmatic cât şi fluxul sanguin uteroplacentar.
Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes: 
Cozaar Comp este furnizat în următoarele mărimi de ambalaj:
Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container. 
Nu utilizaţi Cozaar Comp după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use: 
Secţiunea 4.4 Avertizări speciale şi precauţii pentru întrebuinţare:
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded. 
Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate ca urmare a expunerii la inhibitori de ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
2700-547 Amadora, Portugal 
2700-547 Amadora, Portugalia
In addition, in an overall analysis of 16 double-blind clinical trials in 4131 patients, the incidence of spontaneously reported cough in patients treated with losartan was similar (3.1%) to that of patients treated with placebo (2.6%) or hydrochlorothiazide (4.1%), whereas the incidence with ACE inhibitors was 8.8%. 
În plus, într-o analiză globală a 16 studii clinice de tip dublu orb efectuate la 4131 pacienţi, incidenţa tusei raportată în mod spontan la pacienţii trataţi cu losartan a fost similară (3,1%) cu cea raportată la pacienţii trataţi cu placebo (2,6%) sau hidroclorotiazidă (4,1%), în timp ce incidenţa pentru inhibitorii ECA a fost 8,8%.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted. 
În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale simptomatice, trebuie instituit tratament de susţinere.
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins. 
Absorbţia hidroclorotiazidei este afectată în prezenţa răşinilor schimbătoare de anioni.
Therefore, the plasma concentrations of potassium and creatinine clearance values should be closely monitored; especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored. 
De aceea, valorile concentraţiilor plasmatice ale potasiului precum şi clearance-ul creatininei trebuie monitorizate cu atenţie; în special pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi cu un clearance al creatininei între 30-50 ml/ min trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Use in the elderly Dosage adjustment is not usually necessary for the elderly. 
Utilizarea la vârstnici În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
şi Cozaar Comp Forte (losartan/hidroclorotiazidă) au fost incluse pe lista produselor pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului întocmit de către CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite. 
Când losartanul este administrat pe cale orală, aproximativ 4% din doză este excretată nemodificată prin urină şi aproximativ 6% din doză este excretată prin urină sub formă de metabolit activ.
Losartan has been shown to have a mild and transient uricosuric effect. 
S-a demonstrat că losartanul are un efect uricozuric uşor şi tranzitor.
Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney. 
Hidroclorotiazida nu este metabolizată dar este eliminată rapid prin rinichi.
The toxic potential of the combination of losartan/hydrochlorothiazide was evaluated in chronic toxicity studies for up to six months duration in rats and dogs after oral administration, and the changes observed in these studies with the combination were mainly produced by the losartan component. 
Toxicitatea potenţială a combinaţiei losartan/hidroclorotiazidă după administrarea orală a fost evaluată în studii de toxicitate cronică cu durata de până la şase luni, efectuate la şobolan şi câine, iar modificările observate în cadrul studiilor efectuate cu această asociere au fost determinate în principal de componenta losartan.
There is no experience with the use of Cozaar Comp in children. 
Nu există experienţă privind utilizarea Cozaar Comp la copii.
If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital: 
Dacă prezentaţi următoarele simptome, opriţi administrarea comprimatelor Cozaar Comp şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:
Antidiabetic drugs (oral agents and insulin): 
Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină):
Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, comprimatele Cozaar Comp pot provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Furthermore, losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin. 
Mai mult decât atât, losartanul nu inhibă ECA (kininaza II), enzima care degradează bradikinina.
As with other medicines which affect the excretion of sodium, lithium excretion may be reduced. 
Similar altor medicamente care modifică excreţia sodiului, excreţia litiului poate fi redusă.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine (see section 6.1). 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament (vezi pct. 6.1).
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines. 
Medicamentele diuretice, cum este hidroclorotiazida conţinută în Cozaar Comp, pot interacţiona cu alte medicamente.
Dosage adjustment of antidiabetic agents, including insulin, may be required (see section 4.5). 
Poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente antidiabetice, inclusiv insulină (vezi pct. 4.5).