natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SANCUSO transdermal patches did not show any potential for photoirritation or photosensitivity when tested in vivo in guinea-pigs. 
Plasturii transdermici SANCUSO nu au prezentat niciun potenţial de fotoiritaţie sau fotosensibilitate când medicamentul a fost testat in vivo la cobai.
- The other ingredients are: - Transdermal patch adhesive: acrylate-vinylacetate copolymer - Backing layer: polyester - Rigid plastic film: siliconised polyester 
- Partea adezivă a plasturelui transdermic: copolimer de acrilat-vinilacetat - Strat de suport: poliester - Film rigid din plastic: poliester siliconat
If reattachment is not possible or the transdermal patch is damaged, a new transdermal patch should be applied in the same position as the original transdermal patch. 
Dacă reaplicarea nu este posibilă sau dacă plasturele transdermic este deteriorat, se va aplica un nou plasture transdermic, în aceeaşi poziţie, ca şi plasturele transdermic iniţial.
No significant effect on QTc prolongation was observed for SANCUSO. 
Nu s-a observat niciun efect semnificativ cu privire la prelungirea QTc în cazul administrării SANCUSO.
- SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine. 
- IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei) folosiţi în tratamentul depresei şi/sau anxietăţii inclusiv venlafaxină, duloxetină.
SANCUSO is a thin, clear, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners, stuck onto a rigid plastic film. 
SANCUSO este un plasture transdermic subţire, transparent, de formă dreptunghiulară, cu colţuri rotunjite, fixat pe un film rigid din plastic.
No dose adjustments are necessary for the elderly or patients with renal or hepatic impairment. 
Grupe speciale de pacienţi Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Showering or washing normally can be continued while wearing SANCUSO. 
În mod normal, duşurile sau băile pot fi efectuate în timpul aplicării SANCUSO.
Population PK modelling has confirmed the absence of a gender effect on the pharmacokinetics of SANCUSO. 
Modelele FC populaţionale au confirmat absenţa efectelor determinate de sex asupra farmacocineticii SANCUSO.
Due to the gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, initial plasma levels at the start of chemotherapy may be lower than 2 mg oral granisetron and a slower onset of efficacy may therefore be observed. 
Din cauza creşterii treptate a concentraţiilor plasmatice ale granisetronului în urma aplicării plasturelui transdermic,concentraţiile plasmatice iniţiale la începutul chimioterapiei pot fi mai mici comparativ cu cele ale granisetronului 2 mg administrat pe cale orală şi, ca urmare, se poate observa un debut mai lent al eficacităţii.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Adverse reactions reported for SANCUSO System Organ Class 
Reacţiile adverse raportate pentru SANCUSO Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
In vitro studies have shown that ketoconazole may inhibit the metabolism of granisetron via the cytochrome P450 3A isoenzyme family. 
Studiile in vitro au arătat că ketoconazolul poate inhiba metabolizarea granisetronului prin intermediul familiei de izoenzime ale citocromului P450 3A.
Generalised oedema 
Edem generalizat
The signs may include red, raised itchy bumps 
Semnele pot include umflături roşii, cu mâncărimi
In clinical trials with SANCUSO, there were no treatment-related effects on heart rate or blood pressure. 
În studiile clinice cu SANCUSO nu au existat efecte legate de tratament în ceea ce priveşte frecvenţa cardiacă sau tensiunea arterială.
The release liner is removed prior to application. 
Pelicula antiaderentă se îndepărtează înaintea aplicării.
No clinical studies have been performed specifically to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in patients with renal or hepatic impairment. 
Nu s-au efectuat studii clinice specifice pentru a investiga farmacocinetica SANCUSO la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
For serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs), there have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs and SNRIs). 
Medicamentele serotoninergice (de exemplu, SSRI şi IRSN): sindromul serotoninergic a fost raportat după utilizarea concomitentă a antagoniştilor 5-HT3 şi a altor medicamente serotoninergice (inclusiv SSRI şi IRSN).
Application site irritation Application site reactions (application site pain, application site pruritus, application site erythema, application site rash, application site irritation) * 
Reacţii la locul aplicării (durere la locul aplicării, prurit la locul aplicării, eritem la locul aplicării, erupţie cutanată la locul aplicării, iritaţie la locul aplicării)*
- When you remove the transdermal patch, check your skin and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters). 
- Atunci când îndepărtaţi plasturele transdermic, verificaţi-vă pielea şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi o reacţie gravă pe piele (dacă pielea dumneavoastră este foarte roşie, aveţi mâncărime sau observaţi vezicule (băşici)).
SANCUSO transdermal patch is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately or highly emetogenic chemotherapy, for a planned duration of 3 to 5 consecutive days, where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult (see section 5.1). 
SANCUSO plasture transdermic este indicat la adulţi pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor asociate cu chimioterapia moderat sau intens emetogenă, pe o durată de timp programată, de 3 - 5 zile consecutive, când administrarea medicamentelor antiemetice pe cale orală este complicată de factori care determină dificultăţi de deglutiţie (vezi pct. 5.1).
The granisetron transdermal patch was applied 24 to 48 hours prior to the first dose of chemotherapy, and kept in place for 7 days. 
Plasturele transdermic cu granisetron a fost aplicat cu 24 - 48 ore înaintea primei doze de medicamente chimioterapice şi purtat timp de 7 zile.
While you are wearing the transdermal patch you must keep it covered, e.g. under clothing, if there is a risk of exposure to sunlight or sunlamps. 
Atunci când purtaţi plasturele transdermic trebuie să îl ţineţi acoperit, de exemplu sub haine, dacă există un risc de expunere la lumina soarelui sau la lămpile cu raze ultraviolete.
There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone, but mostly in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs). 
Sindromul serotoninergic a fost raportat la utilizarea de antagonişti ai receptorilor 5-HT3, fie în monoterapie, dar mai ales în combinaţie cu alte medicamente serotoninergice [(inclusiv inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) şi inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN).
The transdermal patch may be applied up to a maximum of 2 days (48 hours) before chemotherapy. 
Plasturele transdermic poate fi aplicat cu cel mult 2 zile (48 ore) înaintea chimioterapiei.
After removing the transdermal patch 
După îndepărtarea plasturelui transdermic
Bend the transdermal patch in the middle and remove one half of the rigid plastic film. 
Îndoiţi plasturele transdermic în jumătate şi îndepărtaţi o jumătate a filmului rigid din plastic.
- The transdermal patch may be affected by direct sunlight or exposure to sunlamps. 
- Plasturele transdermic poate fi afectat prin expunerea directă la lumina soarelui sau la lămpile cu raze ultraviolete.
No correlation between creatinine clearance and total clearance was observed in cancer patients, indicating no influence of renal impairment on the pharmacokinetics of granisetron. 
La pacienţii cu neoplasm nu s-a observat o corelaţie între clearance-ul creatininei şi clearance-ul total, ceea ce indică faptul că insuficienţa renală nu influenţează farmacocinetica granisetronului.
Although no evidence of an increased incidence of adverse reactions have been observed in patients with renal or hepatic impairment receiving granisetron orally and intravenously, based on granisetron pharmacokinetics, a degree of caution must be exercised in this population. 
Cu toate că nu s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică cărora li s-a administrat granisetron pe cale orală sau intravenoasă, pe baza farmacocineticii granisetronului este necesară prudenţă la acest grup de pacienţi.
Gently wash the area with soap and water to remove it. Alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover may cause skin irritation and should not be used. 
Alcoolul sau alte lichide dizolvante, cum este dizolvantul pentru unghii, pot provoca iritaţia pielii şi nu trebuie utilizate.
In clinical trials with SANCUSO, application site reactions were reported which were generally mild in intensity and did not lead to discontinuation of use. 
Reacţiile la locul aplicării, raportate în cadrul studiilor clinice cu SANCUSO, au fost în general de intensitate uşoară şi nu au dus la întreruperea administrării.
Class effects Class effects for granisetron seen with other formulations (oral and intravenous) include the following: 
Reacţii adverse specifice clasei de medicamente Reacţiile adverse specifice clasei de medicamente, observate în cazul altor forme farmaceutice (orală şi intravenoasă) de granisetron, includ următoarele:
Wear the transdermal patch all the time during your chemotherapy. 
Purtaţi plasturele transdermic în mod continuu pe durata chimioterapiei.
Pharmacological studies have demonstrated that granisetron is effective against nausea and vomiting as a result of cytostatic therapy. 
Studiile farmacologice au demonstrat eficacitatea granisetronului împotriva greţei şi vărsăturilor provocate de tratamentul citostatic.
Apply a single transdermal patch 24 to 48 hours before chemotherapy, as appropriate. 
Se aplică un singur plasture transdermic cu 24 - 48 ore înainte de chimioterapie, după cum este cazul.
Remove the transdermal patch and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters). 
Scoateţi plasturele transdermic şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi o reacţie gravă pe piele (dacă pielea dumneavoastră este foarte roşie, prezintă mâncărimi sau dacă observaţi vezicule
Due to a gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, a slower onset of efficacy compared to 2 mg oral granisetron may be observed at the start of chemotherapy; the patch should be applied 24-48 hours before chemotherapy. 
Datorită creşterii treptate a concentraţiilor plasmatice ale granisetronului în urma aplicării plasturelui transdermic, la începutul chimioterapiei se poate observa un debut mai lent al eficacităţii comparativ cu granisetron 2 mg administrat pe cale orală; plasturele trebuie aplicat cu 24-48 ore înaintea chimioterapiei.
The recommended dose is one single transdermal patch. 
Doza recomandată este de un plasture transdermic.
No clinically relevant interactions between SANCUSO and emetogenic cancer chemotherapies have been seen. 
Nu s-au observat interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic între SANCUSO şi chimioterapia citostatică emetogenă.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
If you are being treated with chemotherapy that is moderately or highly capable of making you feel sick, you may still be sick despite treatment with anti-sickness medicine, including this medicine. 
Dacă sunteți tratat(ă) cu chimioterapie moderat sau intens capabilă să declanșeze greață sau vărsături, puteți prezenta încă vărsături, în pofida tratamentului împotriva greței, inclusiv cu acest medicament.
However, no clinically relevant effects on ECG have been observed in clinical studies with SANCUSO, including a through QT study in 240 healthy subjects (section 5.1). 
Cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice în care s-a administrat SANCUSO nu s-au observat efecte relevante din punct de vedere clinic asupra ECG-ului, incluzând un studiu aprofundat privind intervalul QT la 240 de subiecţi sănătoşi (vezi pct.
After removal, the used transdermal patch should be folded firmly in half, adhesive side inwards and then discarded out of the reach of children. 
După îndepărtare, plasturele transdermic trebuie împăturit ferm în jumătate, cu partea adezivă în interior, şi apoi trebuie aruncat în aşa fel încât să nu fie lăsat la îndemâna copiilor.
Remove the second half of the rigid plastic film and press the whole transdermal patch firmly in place with your fingers and smooth down. 
Îndepărtaţi cealaltă jumătate a filmului rigid din plastic şi apăsaţi bine cu degetele pe toată suprafața plasturelui transdermic, netezindu-l.
The transdermal patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the outer part of the upper arm. 
Plasturele transdermic trebuie aplicat pe pielea curată, uscată, intactă, fără leziuni, pe partea superioară externă a braţului.
If you forget to use SANCUSO 
Dacă uitaţi să utilizaţi SANCUSO
In agreement with these data, no clinically relevant interactions have been reported in clinical studies with SANCUSO. 
În conformitate cu aceste date, în studiile clinice cu SANCUSO nu au fost raportate interacţiuni semnificative clinic.
If severe reactions, or a generalised skin reaction occur (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus), the transdermal patch must be removed. 
Dacă apar reacţii severe sau o reacţie cutanată generalizată (de exemplu erupţie cutanată alergică, incluzând erupţie eritematoasă, papulară,
No consistent gender effects on pharmacokinetics were observed in clinical studies with SANCUSO, with a large inter-individual variability reported in both sexes. 
În cadrul studiilor clinice efectuate cu SANCUSO nu s-au observat efecte considerabile determinate de sex asupra farmacocineticii, fiind raportată o variabilitate individuală mare la ambele sexe.
The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of the chemotherapy regimen. 
Plasturele transdermic poate fi purtat timp de cel mult 7 zile, în funcţie de durata regimului chimioterapic.
If you stop using SANCUSO 
Dacă încetați să utilizați SANCUSO
The transdermal patch should be removed a minimum of 24 hours after completion of chemotherapy. 
Plasturele transdermic trebuie îndepărtat la cel puţin 24 ore după terminarea chimioterapiei.
Body Mass Index (BMI) 
Indicele de masă corporală (IMC)
Fold the used transdermal patch in half with the sticky side inwards and dispose of it safely, out of the reach of children. 
Împăturiţi plasturele transdermic utilizat în jumătate, cu părţile aderente spre interior, şi aruncaţi-l în condiţii de siguranţă, în aşa fel încât să nu fie lăsat la îndemâna copiilor.
Take the transdermal patch out of the sachet. 
Scoateţi plasturele transdermic din plic.
Keep the transdermal patch in place for the whole time you are having chemotherapy. 
Păstraţi plasturele transdermic pe loc pe întreaga perioadă în care vi se administrează chimioterapia.
How to use SANCUSO 
Cum să utilizaţi SANCUSO
Each sachet contains one transdermal patch stuck onto a rigid plastic film. 
Fiecare plic conţine un plasture transdermic fixat pe un film rigid din plastic.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after the first day of chemotherapy. 
Dacă după prima zi de chimioterapie nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
The transdermal patch is contained in a sachet. 
Plasturele transdermic este într-un plic.
Release liner Siliconised polyester 
Poliester siliconat
- if you are allergic to granisetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any other anti-sickness medicines whose name ends in “setron” e.g. ondansetron. 
- dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente pentru combaterea greţei, al căror nume se termină în „setron”, de exemplu ondansetron.
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased 
Concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei, aspartataminotransferazei, gammaglutamiltransferazei
The sticky side of the transdermal patch is covered by a two-piece rigid plastic film. 
Partea aderentă a plasturelui transdermic este acoperită cu un film rigid din plastic, în două părţi.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
- Hypersensitivity reactions, e.g. anaphylaxis, urticaria - Insomnia - Headache - Extrapyramidal reactions - Somnolence - Dizziness - QT prolongation - Constipation - Diarrhoea - Elevated hepatic transaminases - Rash - Asthenia 
- Reacţii de hipersensibilitate, de exemplu anafilaxie, urticarie - Insomnie - Cefalee - Reacţii extrapiramidale
Granisetron distributes freely between plasma and red blood cells. 
Granisetronul se distribuie liber în plasmă şi eritrocite.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS 
NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Package Leaflet: Information for the patient SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch 
Prospect: Informaţii pentru pacient SANCUSO 3,1 mg/24 ore plasture transdermic
Do not remove the transdermal patch from the sachet until you are ready to use it. 
Când se aplică şi se îndepărtează plasturele transdermic Nu scoateţi plasturele transdermic din plic decât în momentul în care sunteţi pregătit să îl utilizaţi.
Hypersensitivity reactions 
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate
Furthermore, no interaction has been observed between granisetron and emetogenic cancer therapies. 
În plus, nu s-au observat interacţiuni între granisetron şi alte tratamente citostatice emetogene.
What you need to know before you use SANCUSO Do not use SANCUSO: 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SANCUSO
Apply a transdermal patch at least 1 day (24 hours) before you are scheduled to have chemotherapy treatment. 
Aplicaţi plasturele transdermic cu cel puţin 1 zi (24 ore) înaintea programării pentru chimioterapie.
Backing layer Polyester 
Stratul de suport Poliester
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - abnormal muscle movements (such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions). 
- mişcări musculare anormale (cum sunt tremurăturile, rigiditatea musculară şi contracţiile musculare).
Remove the transdermal patch at least 1 day (24 hours) after completing your chemotherapy. 
Scoateţi plasturele transdermic după cel puţin 1 zi (24 ore) de la terminarea chimioterapiei.
Each carton contains one transdermal patch. 
Fiecare cutie conţine un plasture transdermic.
Thin, translucent, matrix-type, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners. 
Plasture transdermic Plasture transdermic subţire, transparent, de tip matrice, de formă dreptunghiulară, cu colţuri rotunjite.
The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of your chemotherapy treatment. 
Plasturele transdermic poate fi purtat timp de cel mult 7 zile, în funcţie de durata chimioterapiei.
External heat, for example from hot water bottles or heat pads, should be avoided on the area of the transdermal patch. 
Trebuie evitată căldura externă, de exemplu provenită din sticle cu apă fierbinte sau perne electrice, pe suprafaţa plasturelui transdermic.
- You should avoid external heat (for example hot water bottles or heat pads) on the area of the transdermal patch. 
Trebuie să evitaţi sursele de căldură externă (de exemplu sticle cu apă fierbinte sau perne electrice) pe suprafaţa plasturelui transdermic.
Each 52 cm2 transdermal patch contains 34.3 mg of granisetron, releasing 3.1 mg of granisetron in 24 hours. 
Fiecare plasture transdermic de 52 cm2 conţine granisetron 34,3 mg şi eliberează granisetron 3,1 mg în 24 ore.
Common Dry mouth, nausea, retching Uncommon 
Frecvente Xerostomie, greaţă, senzaţie de vomă Mai puţin frecvente
External heat (for example hot water bottles or heat pads) should be avoided on the area of the transdermal patch. 
Trebuie evitate sursele de căldură externă (de exemplu sticle cu apă fierbinte sau perne electrice) pe suprafaţa plasturelui transdermic.
No clinically relevant effects have been observed in clinical studies with SANCUSO. 
În cadrul studiilor clinice cu SANCUSO nu s-au observat efecte clinice relevante.
Each carton contains 1 transdermal patch. 
Fiecare cutie conţine 1 plasture transdermic.
See section 4. 
DATE CLINICE 4.1.
SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch 
SANCUSO 3,1 mg/24 ore plasture transdermic
In the event of overdose, the transdermal patch should be removed. 
Plasturele transdermic trebuie îndepărtat în caz de supradozaj.
You can continue to shower and wash normally while wearing the transdermal patch. 
În timp ce purtaţi plasturele transdermic, puteţi continua să faceţi duşuri sau băi în mod normal.
Put the transdermal patch on a clean, dry, healthy area of skin on the outside part of your upper arm. 
Unde se aplică plasturele transdermic Puneţi plasturele transdermic pe o suprafaţă de piele curată, uscată, fără leziuni, pe partea superioară externă a braţului.
How to apply the transdermal patch 
Cum se aplică plasturele transdermic
Uncommon side effects are: - headache, a feeling of “spinning” even when you are standing still (vertigo) - decreased appetite, weight loss - flushing (or redness) - feeling sick (nausea), retching, dry mouth - pain in your joints - swelling due to water retention (oedema) - changes in liver function tests (if you are having blood tests, tell the doctor or nurse that you have been given SANCUSO). 
- dureri la nivelul articulaţiilor - umflare din cauza retenţiei de apă (edem) - modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului (dacă vi se efectuează analize de sânge, spuneţi medicului sau asistentei medicale că vi se administrează SANCUSO).
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking the following medicines: - Paracetamol, used to treat pain. 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi următoarele medicamente:
Other medicines and SANCUSO 
Sancuso împreună cu alte medicamente
SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch Granisetron 
SANCUSO 3,1 mg/24 ore plasture transdermic granisetron
- Allergic reactions including urticaria (itchy, red, raised skin rash) and anaphalaxis (a serious allergic reaction which may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching) - Difficulty sleeping/disturbed sleep - Excessive sleepiness - Prolonged QT interval in the ECG (changes to the heart rate trace (ECG) indicating a heart rhythm disorder) - Constipation - Diarrhoea - Lack of energy/weakness /Loss of strength 
− Reacții alergice, inclusiv urticarie (erupție pe piele, cu mâncărime, roșeață, umflături) și anafilaxie (o reacție alergică gravă, care poate include instalarea bruscă a respirației șuierătoare,
How to store SANCUSO 
Cum se păstrează SANCUSO
This leaflet was last revised in July 2018 
Acest prospect a fost revizuit în