natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 21 March 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Labazenit, intended for the treatment of asthma. 
La 21 martie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Labazenit, destinat tratamentului astmului.
Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent. 
Budesonidul este un corticosteroid care acţionează ca agent antiinflamator.
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion. 
Compania a informat CHMP că nu au existat studii clinice în derulare cu Labazenit în Europa la momentul avizului CHMP.
Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol. 
Labazenit este un medicament care conţine substanţele active budesonid şi salmeterol.
It was to be available as capsules containing powder for inhalation. 
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule conţinând pulbere inhalatorie.
In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used. 
În plus, datele obţinute dintr-un alt studiu au indicat că este posibil ca în plămâni să ajungă cantităţi mai mici de budesonid atunci când este utilizat Labazenit.
The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient. 
Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost reprezentat de faptul că studiul care a comparat Labazenit cu budesonid în monoterapie nu a dovedit că efectul antiinflamator al Labazenitului a fost suficient.
Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways. 
Salmeterolul este un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată şi acţionează prin legarea de receptorii cunoscuţi sub numele de beta-2 receptori care se află în muşchii căilor respiratorii.
The company presented results of two main studies that compared Labazenit with salmeterol alone in a total of 83 asthma patients, and one main study comparing Labazenit with budesonide alone in 375 patients. 
Compania a prezentat rezultatele a două studii principale, care au comparat Labazenit cu salmeterol în monoterapie la un total de 83 de pacienţi cu astm, şi un studiu principal care a comparat Labazenit cu budesonidă în monoterapie la 375 de pacienţi.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing. 
Atunci când se leagă de aceşti receptori, medicamentul produce relaxarea muşchilor, care menţine căile respiratorii deschise şi ajută pacientul să respire.
The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu s-a demonstrat că beneficiile medicamentului depăşesc riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
What was Labazenit expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Labazenit?
When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily. 
Când este inhalat, acesta reduce inflamaţia căilor respiratorii, ajutând astfel la menţinerea liberă a căilor respiratorii ale pacientului şi permiţându-i acestuia să respire mai uşor.
Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments. 
De asemenea, au fost efectuate două studii de susţinere de dimensiuni mai mari, care au implicat 601 pacienţi şi care au comparat Labazenit cu alte tratamente combinate corticosteroid-beta-2 agonist.
Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required. 
Labazenit ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul astmului la adulţii pentru care este necesar un produs combinat conţinând un corticosteroid inhalator şi un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
How is Labazenit expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Labazenit?
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol ( 
Unele reacţii adverse au fost urmărite în cadrul studiilor clinice şi sunt marcate cu simbolul (
Date of first authorisation: 06 April 2006 Date of latest renewal: 16 December 2015 
Data primei autorizări: 06 aprilie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2015
The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor in accordance with official recommendations. 
Perioada adecvată şi numărul de injecţii vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, în concordanţă cu recomandările oficiale.
North Carolina 27712 U.S.A. 
North Carolina 27712 S.U.A.
Concomitant use with other vaccines: 
Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri:
Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities. 
Chiar şi la femei mai în vârstă (35-45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.
Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing. 
Unele dintre aceste reacții pot fi grave și pot include dificultate în respirație sau la înghițire.
In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected. 
În aceste studii clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune nu au fost afectate.
The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data. 
Frecvența acestor evenimente adverse este clasificată ca fiind „frecvenţă necunoscută” atunci când nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed. 
Statusul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă sunt sau nu sunt necesare doze suplimentare de vaccin.
The vaccine may be administered to persons from 12 months of age. 
Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta peste 12 luni.
Cases of herpes zoster in clinical studies 
Cazuri de herpes zoster în cadrul studiilor clinice
ProQuad should be used in accordance to official recommendations. 
ProQuad trebuie utilizat în concordanţă cu recomandările oficiale.
Seroprotection rates [95% CI] 
Ratele de seroprotecţie [IÎ 95%]
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine. 
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines). 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
* See section c c. Description of selected adverse reactions 
* Vezi pct. c c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Social circumstances Activities of daily living impaired 
Circumstanţe sociale Afectarea activităţilor zilnice
The antibodies help protect against diseases caused by these viruses. 
Anticorpii ajută la protecţia împotriva infecţiilor produse de aceste virusuri.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet 
Instrucţiunile de reconstituire pentru medici şi profesionişti din domeniul sănătăţii sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi vaccinaţi deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination. 
Copiii din aceste studii au fost monitorizaţi timp 6 săptămâni după vaccinare.
Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5C. 
Vaccinarea trebuie amânată în timpul oricărei boli cu febră > 38,5°C.
Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential. 
De aceea, administrarea oricăruia dintre aceste produse trebuie evitată timp de 1 lună după o doză de ProQuad, numai dacă acest lucru nu este considerat esenţial.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases. 
Răspândirea utilizării unei a 2-a vaccinări conform schemei în Statele Unite şi în alte state cum ar fi Finlanda şi Suedia a condus la o reducere de >99% a incidenţei fiecărei din cele 3 tipuri de boli.
Interference with laboratory tests: see section 4.5. 
Interferenţa cu testele de laborator: vezi pct. 4.5.
The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose. 
Profilurile de siguranţă au fost comparabile pentru cele două formulări diferite după o doză unică.
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad). 
Cu toate acestea, vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizaţi ProQuad).
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another. 
Este important să folosiţi seringă şi ac sterile pentru fiecare pacient, pentru a evita transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC). 
Nu s-au efectuat studii tradiţionale non-clinice, dar nu există aspecte non-clinice considerate a fi relevante pentru siguranţa clinică, în afara datelor incluse în alte secţiuni ale Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP).
Persistence of Immune Response 
Persistenţa răspunsului imun
• An allergic reaction to eggs or anything that contained egg. 
• O reacţie alergică la ouă sau la orice produse care conţin ou.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• An infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) without showing symptoms of HIV disease. 
• O infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), fără a manifesta simptomele bolii HIV.
• Individuals with a lowered resistance to diseases. 
• Persoanele cu rezistenţă redusă la boală.
High-risk individuals susceptible to varicella include: 
Persoanele susceptibile la varicelă cu risc ridicat includ:
There are no long-term data currently available with ProQuad (see section 5.1). 
Nu sunt disponibile până în prezent date pe termen lung cu ProQuad (vezi pct. 5.1).
The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea ProQuad la sugari cu vârsta sub 9 luni nu au fost încă stabilite.
These data were confirmed by a post-marketing observational study sponsored by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention. 
Aceste date au fost confirmate de un studiu observaţional efectuat după punerea pe piaţă, sponsorizat de Centrul de Prevenire şi Control a Bolii din S.U.A.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases. 
Raportul risc-beneficiu potenţial trebuie evaluat cu atenţie înainte de a se lua în calcul vaccinarea în astfel de situaţii.
Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with the person vaccinated after vaccination. 
Anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care există oricine care se încadrează într-una dintre categoriile de mai sus şi este de aşteptat să intre după vaccinare în contact cu persoana vaccinată.
What ProQuad is and what it is used for 
Ce este ProQuad şi pentru ce se utilizează
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine. 
Pentru a reconstitui vaccinul, folosiţi doar solventul furnizat, deoarece nu conţine conservanţi sau alte substanţe antivirale, care ar putea inactiva vaccinul.
Other side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious. 
Alte reacţii adverse s-au raportat după administrarea ProQuad şi unele dintre acestea au fost grave.
• If the person to be vaccinated is allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6). 
• Dacă persoana care urmează să fie vaccinată este alergică la oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv neomicină sau oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6).
• If the person to be vaccinated has a weakened immune system because of a disease (including AIDS). 
• Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine. 
Tratamentul şi supravegherea medicală adecvate trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul apariţiei rare a unei reacţii anafilactice care urmează administrării vaccinului.
The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad. 
Copiilor din aceste studii li s-a administrat fie formularea actuală stabilă la rece, fie formularea precedentă a ProQuad.
Complications associated with varicella 
Complicații asociate cu varicela
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
The overall safety profile of ProQuad was comparable whether it was administered concomitantly or alone. 
Profilul global de siguranţă pentru ProQuad a fost comparabil chiar dacă a fost administrat în monoterapie sau concomitent.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54. 
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin antiviral; codul ATC: J07BD54.
ProQuad is given by injection as follows: 
ProQuad este administrat prin injectare după cum urmează:
It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose. 
Este preferabil ca a doua doză să fie administrată în decursul celor trei luni care urmează primei doze.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration. 
După vaccinarea copiilor, reacţiile la nivelul articulaţiilor sunt, în general, mai puţin frecvente (0-3%) şi de scurtă durată.
It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity. 
Nu se cunoaşte dacă ProQuad poate afecta fătul atunci când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
• If the person to be vaccinated has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system. 
• Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are o boală de sânge sau orice tip de cancer care afectează sistemul imunitar.
ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel. 
ProQuad nu trebuie injectat direct în niciun vas de sânge.
The safety profiles of the administered vaccines were comparable (see section 4.8). 
Profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate au fost comparabile (vezi pct. 4.8).
Your doctor will decide when to give the missed dose. 
Medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza pe care aţi pierdut-o.
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses. 
În perioada de observaţie de peste 10 ani, rata cumulativă de incidenţă a varicelei a fost 7,5% după 1 doză şi de 2,2% după 2 doze.
Investigations Weight loss 
Investigaţii diagnostice Pierdere în greutate
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
In addition, a decrease by approximately 90% (approximately 10-fold) in varicella hospitalization rates was observed in all age groups. 
În plus, o scădere de aproximativ 90% (aproximativ de 10 ori) a numărului de cazuri de spitalizare pentru varicelă a fost observată la toate grupele de vârstă.
Allergic reactions (hives) may occur. 
Pot să apară reacții alergice (urticarie).
The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad. 
Utilizarea de salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic, o substanţă care se regăseşte în multe medicamente administrate pentru a reduce durerea şi febra) trebuie evitată timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad.
Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response. 
Administrarea de imunoglobuline simultan cu ProQuad poate influenţa răspunsul imun aşteptat.
• If the person to be vaccinated has active untreated tuberculosis. 
• Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are tuberculoză activă netratată.
What ProQuad is and what it is used for What you need to know before you receive ProQuad How to use ProQuad 
Ce este ProQuad şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ProQuad Cum să utilizaţi ProQuad
See also section 3 How to use ProQuad. 
Vezi de asemenea pct. 3, Cum să utilizaţi ProQuad
The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine. 
Imunogenitatea formulării actuale stabile la rece a părut a fi similară imunogenităţii formulării precedente a Proquad la şase săptămâni după o doză unică de vaccin.
ProQuad should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm. 
ProQuad trebuie injectat în muşchi sau sub piele, fie în zona din partea exterioară a coapsei, fie în regiunea superioară a braţului.
Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing. 
De asemenea, dacă persoana care va fi vaccinată a fost deja expusă la virusul rujeolei, oreionului, rubeolei sau varicelei dar nu are încă simptomele bolii, este posibil ca ProQuad să nu poată preveni apariţia bolii.
• Individuals between 9 and 12 months of age Immunogenicity and safety data show that ProQuad can be administered to individuals between 9 and 12 months of age, under special circumstances (e.g., in accordance with official recommendations or when early protection is considered necessary). 
• Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni Datele privind imunogenitatea şi siguranţa au arătat că ProQuad poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni, în condiţii speciale (de exemplu în conformitate cu recomandările oficiale sau când protecţia precoce este considerată necesară).
Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children, whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site. 
De obicei, pentru injectarea în muşchi la copii cu vârstă mai mică este preferată zona coapsei, în timp ce pentru persoanele cu vârstă mai mare locul preferat de injectare este regiunea superioară a braţului.
• If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low grade fever itself is not a reason to delay vaccination. 
• Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are orice boală cu febră mai mare de 38,5°C; cu toate acestea, febra mică nu reprezintă un motiv de a amâna vaccinarea.
Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae. 
Atât febra cât şi erupţia cutanată asemănătoare rujeolei au apărut de obicei în decurs de 5-12 zile după vaccinare, au fost de scurtă durată şi s-au rezolvat fără sechele pe termen lung.
• A history or family history of allergies or of convulsions (fits). 
• Antecedente personale sau familiale de alergii sau convulsii (crize).
• immunocompromised individuals (see section 4.3), 
• persoanele cu imunitatea deprimată (vezi pct. 4.3.),
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection. 
În timp ce rata seroconversiei pentru varicelă a fost ridicată în mod uniform (97,9% la 99,8% în toate studiile), seroconversia nu s-a corelat bine cu protecţia.
Both cases were unremarkable and no sequelae were reported. 
Ambele cazuri nu s-au remarcat şi nu au fost raportate sechele.
Observational studies of long-term effectiveness of varicella vaccine Surveillance data from two U.S. observational effectiveness studies confirmed that widespread varicella vaccination reduces the risk of varicella by approximately 90% and that protection is maintained over at least 15 years both in vaccinated and unvaccinated individuals. 
Studii observaţionale de eficacitate pe termen lung a vaccinului varicelic Datele de supraveghere din două studii observaţionale de eficacitate efectuate în SUA au confirmat că vaccinarea împotriva varicelei pe scară largă reduce riscul de apariţie a varicelei cu aproximativ 90% şi că protecţia este menţinută peste cel puţin 15 ani atât la persoanele vaccinate cât și la persoanele nevaccinate.
ProQuad has not been evaluated for potential to impair fertility. 
ProQuad nu a fost evaluat pentru a stabili potenţialul de afectare a fertilităţii.
In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease. 
În cadrul unui studiu larg caz-control, vaccinul a fost estimat a fi eficient în proporţie de 85% împotriva tuturor formelor de varicelă şi în proporţie de 97% împotriva afecţiunilor moderat-severe şi severe.
• If the person to be vaccinated is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy). 
• Dacă persoana care urmează să fie vaccinată utilizează un tratament sau ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (exceptând terapia cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm bronşic sau terapia de substituţie).