natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, TIMPUL DE AŞTEPTARE ŞI SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Two products had a recommended duration of treatment of 3-4 consecutive days. 
Două produse aveau o durată de tratament recomandată de 3-4 zile consecutive.
In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor emerging resistance development has been reported for the approved indications in any of the approved target species; 
În Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa prezentate nu s-au raportat nici lipsa eficacităţii şi nici dezvoltarea unei rezistenţe emergente pentru indicaţiile aprobate la oricare din speciile ţintă aprobate;
The data packages submitted consist of bibliographic data, available in the public domain, and proprietary data. 
Pachetele de date prezentate includ date bibliografice care ţin de domeniul public şi date brevetate.
With regard to the duration of treatment, considering the fact that treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease the Committee agreed to recommend a harmonised duration of treatment of 3-5 days for all products intended for calves and lambs. 
În ceea ce priveşte durata de tratament, având în vedere că efectul terapeutic este monitorizat cu uşurinţă şi astfel durata de tratament poate fi ajustată în funcţie de evoluţia bolii, Comitetul a fost de acord să recomande o durată de tratament armonizată de 3-5 zile pentru toate produsele destinate viţeilor şi mieilor.
Due to the poor absorption in the gut colistin would only be effective against noninvasive Salmonella. 
Datorită absorbţiei insuficiente în intestin, colistina ar fi eficace doar împotriva salmonelei neinvazive.
Furthermore, the Committee noted that treatment of subclinical Salmonella with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes for this disease1. 
De asemenea, Comitetul a remarcat că tratamentul salmonelei subclinice cu obiectivul de a reduce numărul de baterii ar putea interfera cu programele de control pentru această boală1.
For some of the products concerned the recommended treatment interval was 3 to 5 days. 
Pentru unele din produsele în cauză, intervalul de tratament recomandat a fost de 3-5 zile.
The extensive MIC data presented by the Applicants/Marketing Authorisation Holders covering the period during which colistin sulfate has been in clinical use indicates quite clearly that resistance development was not an issue of concern for this substance. 
Datele extinse referitoare la CMI prezentate de solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, care acoperă perioada în care sulfatul de colistină s-a aflat în utilizare clinică, indică foarte clar că dezvoltarea rezistenţei nu este o problemă de interes pentru această substanţă.
43205 Reus SPAIN 
43205 Reus SPANIA
The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal. 
Doza zilnică recomandată trebuie împărţită în două dacă produsul se va administra direct în cavitatea bucală a animalului.
The presented clinical data for treatment of salmonelosis in chickens was not conclusive and the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections could be questioned. 
Datele clinice prezentate pentru tratamentul salmonelozei la pui nu au fost concludente şi s-a putut pune sub semnul întrebării caracterul adecvat al utilizării acestei substanţe pentru tratamentul infecţiilor cu salmonela.
1 day 
1 zi
The withdrawal periods established in the current SPCs for these species is 7 days. 
Timpul de aşteptare stabilit în RCP-urile actuale pentru aceste specii este de 7 zile.
Current SPCs establish withdrawal periods of 7 days for these species. 
RCP-urile actuale stabilesc un timp de aşteptare de 7 zile pentru aceste specii.
With regard to the efficacy in pigs the pre-clinical data revealed that the selection of dose rate and dose interval for colistin sulfate in pigs was chosen by using a pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis. 
În ceea ce priveşte eficacitatea la porci, datele preclinice au relevat că selecţia ratei de doză şi intervalul de doză pentru sulfatul de colistină la porci au fost alese prin utilizarea unei analize farmacocinetice/farmacodinamice (PK/PD).
Concentrate for oral solution for use in drinking water 
Concentrat pentru soluţie orală de utilizat în apa potabilă
Member state/EEA 
Statul membru/ SEE
This said, it was agreed that the suggested dose of 50 000 IU per kg body weight twice daily was reasonable. 
Acestea fiind spuse, s-a convenit că doza sugerată de 50 000 UI per kg de greutate corporală de două ori pe zi este rezonabilă.
With drinking water or milk powder. 
În apa de băut sau lapte praf.
Domestic birds 
Păsări domestice
It was noted that the analysis, based on the determination of colistin sulfate concentration in the gastrointestinal tract after different levels of exposure and minimum inhibitory concentrations (MIC) data from E. coli strains collected in five European countries could be questioned as the surrogate endpoint Cmax/MIC was not validated for local exposure in the gastrointestinal tract and the fraction of active compound bound to the faecal content was not known. 
S-a remarcat că analiza, pe baza determinării concentraţiei de sulfat de colistină în tractul gastrointestinal în urma datelor privind diferite niveluri de expunere şi concentraţii minime inhibitorii (CMI) asociate tulpinilor de E. coli, colectate în cinci ţări europene, ar putea fi pusă sub semnul întrebării, întrucât criteriul de evaluare surogat Cmax/CMI nu a fost validat pentru expunerea locală în tractul gastrointestinal, iar fracţiunea compusului activ legată de conţinutul din fecale nu era cunoscută.
COLIVET sol. ad us.vet. 
ad us.vet.
For 3-5 days 
3-5 zile
With regard to the efficacy in chickens a study report from public literature was provided where E. coli infections were treated with colistin sulfate given in feed. 
În ceea ce priveşte eficacitatea la pui, a fost prezentat un raport de studiu din literatura publică de specialitate în care infecţiile cu E. coli erau tratate cu sulfat de colistină administrat în furaj.
However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice. 
Cu toate acestea, colistina orală ar putea fi utilă pentru tratamentul infecţiei cu bacterii E. coli neinvazive la aceste specii, iar efectul tratamentului este detectat cu uşurinţă în practica clinică.
For three consecutive days in drinking water 
Trei zile consecutive în apa de băut
In addition it was noted that the recommended daily dose for calves, lambs and pigs should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal. 
În plus, s-a remarcat că doza zilnică recomandată pentru viţei, miei şi porci trebuie împărţită în două dacă produsul se va administra direct în cavitatea bucală a animalului.
To support the established withdrawal periods eight residue depletion studies in calves, pigs and chickens were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders. 
Pentru a justifica timpul de aşteptare stabilit, opt studii privind eliminarea reziduurilor la viţei, porci şi pui au fost prezentate de solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
COLICRID Colistin sulfate 
COLICRID Sulfat de colistină
Do not use in laying hens producing eggs for human consumption. 
A nu se utiliza la găini ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Furthermore there is no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or emerging resistance relevant to public or animal health. 
De asemenea, nu există informaţii noi care să indice vreun risc nou asociat cu utilizarea colistinei la viţei şi miei în legătură cu lipsa eficacităţii sau rezistenţa emergentă relevantă pentru sănătatea publică sau animală.
With regard to the duration of treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in the target species it was noted that the treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease. 
În ceea ce priveşte durata tratamentului infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive la specia ţintă, s-a remarcat că efectul terapeutic este monitorizat cu uşurinţă şi astfel durata de tratament poate fi ajustată în funcţie de evoluţia bolii.
It was noted that no data were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders to support the establishment of optimal duration of treatment for colibacilosis in calves and lambs. 
S-a remarcat că nu au fost prezentate date de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru a justifica stabilirea duratei optime de tratament pentru colibaciloză la viţei şi miei.
In view of the residue data submitted in support of the withdrawal periods in calves, pigs and chickens, and general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastrointestinal tract, the Committee considered that the same withdrawal period of 1 day could be recommended for these animal species. 
Având în vedere datele referitoare la reziduuri prezentate în sprijinul timpului de aşteptare la viţei, porci şi pui şi cunoaşterea generală privind faptul că substanţa se absoarbe insuficient din tractul gastrointestinal, Comitetul a considerat că acelaşi timp de aşteptare de 1 zi ar putea fi recomandat pentru aceste specii de animale.
3 days. 
3 zile.
33500 Libourne FRANCE 
33500 Libourne FRANŢA
Calves, Lambs, Pigs, Poultry: for three consecutive days in drinking water. 
Viţei, miei, porci, păsări de curte: trei zile consecutive în apa de băut.
These studies provide sufficient support for the treatment of colibacilosis in chickens although the correspondence between the in-feed doses used in these studies and the dose recommended for most products within this referral (75 000 IU colistin per kg body weight once daily for 3 days) was not fully justified. 
Aceste studii oferă o justificare suficientă pentru tratamentul colibacilozei la pui, deşi corespondenţa dintre dozele din furaj utilizate în aceste studii şi doza recomandată pentru majoritatea produselor din cadrul acestei sesizări (75 000 UI colistină per kg de greutate corporală o dată pe zi timp de 3 zile) nu a fost pe deplin justificată.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING 
AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE ETICHETĂRII
In the absence of any such data it is considered that this use may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation and therefore result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination. 
În absenţa oricăror astfel de date, se consideră că această utilizare poate constitui un risc pentru sănătatea publică şi animală deoarece tratamentul ar putea îngreuna detectarea bacteriilor fără a elimina complet infecţia/colonizarea şi, prin urmare, ar putea conduce la persistenţa organismelor zoonotice în animalele tratate şi în mediu şi la întârzieri ale eliminării efective.
The dose currently recommended in all products authorised for calves and lambs is a harmonised dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily. 
Doza recomandată în prezent la toate produsele autorizate pentru viţei şi miei este o doză armonizată de 100 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic.
No residue data were available with regard to lambs and poultry species other than chickens. 
Nu au fost disponibile date referitoare la reziduuri în legătură cu mieii şi alte specii de păsări de curte în afară de găini.
In the submitted Periodic Safety Update Reports no lack of efficacy has been reported for the claimed indications in calves and lambs. 
În Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa prezentate nu s-a raportat lipsa eficacităţii pentru indicaţiile solicitate la viţei şi miei.
However, in view of the well established use of the substance in these species and the fact that there was no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or human health the Committee considered that the use of colistin in calves and lambs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli can be maintained. 
Cu toate acestea, având în vedere utilizarea consacrată a substanţei la aceste specii şi faptul că nu au existat informaţii noi indicând vreun risc nou asociat cu utilizarea colistinei la viţei şi miei în legătură cu lipsa eficacităţii sau cu sănătatea umană, Comitetul a considerat că utilizarea colistinei la viţei şi miei pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E.
infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure. 
Referitor la tratamentul infecţiilor cu Salmonella spp. la viţei, miei, porci şi păsări de curte, nu au fost prezentate sau au fost prezentate date clinice extrem de limitate pentru justificarea acestei indicaţii aprobate în prezent pentru produsele din sfera de aplicare a acestei proceduri.
Eggs: Zero days Not permitted for use in animals producing milk for human consumption 
Zero zile Nu este permisă utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman
the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet and where applicable as set out in Annex III of the Opinion for the veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species as referred in Annex I of the Opinion. 
CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi amendamente aduse secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului şi, după caz, astfel cum se prevede în Anexa III a avizului pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină la concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la orice specie producătoare de alimente, menţionate în Anexa I a avizului.
The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species may present a potential serious risk to public and animal health. 
Regatul Unit a exprimat unele motive de îngrijorare legate de faptul că diferenţele de posologie şi timp de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la orice specie producătoare de alimente, pot prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea publică şi animală.
Oral administration treatment: 3 - 4 days 
Tratament cu administrare orală: 3-4 zile
Administration via drinking water or milk. 
Administrare în apa de băut sau lapte.
• the CVMP considered that the Applicants/Marketing Authorisation Holders did not provide any data or argumentation in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” in calves, lambs, pigs or poultry. 
• CVMP a considerat că solicitanţii/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au prezentat date sau argumentaţii în sprijinul unei cereri „…pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Salmonella spp…” la viţei, miei, porci sau păsări de curte.
06516 Carros Cedex FRANCE 
06516 Carros Cedex FRANŢA
Twice a day for 3 to 5 consecutive days. 
De două ori pe zi timp de 3-5 zile consecutive.
Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals (and in the environment) and delay effective elimination of Salmonella due to treatment failure. 
Lipsa completă sau parţială a eficacităţii poate conduce la persistenţa organismelor zoonotice în animalele tratate (şi în mediu) şi la întârzierea eliminării efective a salmonelei datorită eşecului terapeutic.
Considering the general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastro-intestinal tract the Committee considered that the withdrawal period of 1 day as recommended for calves, pigs and chicken can also be supported for lambs and poultry species other than chickens. 
Având în vedere cunoaşterea generală privind faptul că substanţa se absoarbe insuficient din tractul gastrointestinal, Comitetul a considerat că timpul de aşteptare de 1 zi recomandat pentru viţei, porci şi pui poate fi, de asemenea, confirmat pentru miei şi alte specii de păsări de curte în afară de găini.
With regard to gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in calves and lambs the data submitted to support the indication were limited. 
În ceea ce priveşte infecţiile gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive la viţei şi miei, datele prezentate pentru justificarea indicaţiei au fost limitate.
Ceva Animal Health Ltd 
Regatul Unit Ceva Animal Health Ltd
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION To be administered orally. 
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
In summary withdrawal periods of one day for edible tissues and offal of calves, pigs and chickens and zero days for eggs are considered justified. 
Pe scurt, timpul de aşteptare de o zi pentru ţesuturi comestibile şi organe la viţei, porci şi pui şi de zero zile pentru ouă sunt considerate justificate.
Having considered the residue depletion data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders, a withdrawal period of one day for edible tissues and offal from calves, pigs and chickens and zero days for eggs were considered adequate. 
În urma analizării datelor privind eliminarea reziduurilor prezentate de solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, un timp de aşteptare de o zi pentru ţesuturi comestibile şi organe de la viţei, porci şi pui şi de zero zile pentru ouă a fost considerat adecvat.
Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU/ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin. 
Formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin sulfat de colistină la concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la viţei, porci, miei şi păsări de curte sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor tractului gastrointestinal cauzate de Escherichia coli şi Salmonella spp susceptibile la colistină.
Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination due to treatment failure. 
Lipsa completă sau parţială a eficacităţii poate conduce la persistenţa organismelor zoonotice în animalele tratate şi în mediu şi la întârzieri în eliminarea efectivă datorate eşecului terapeutic.
Cattle (calves), sheep (lambs), swine and chickens 
Bovine (viţei), ovine (miei), porcine şi pui
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Administration vis drinking water or milk or direct application by mouth. 
Administrare în apa de băut sau lapte sau aplicare directă pe cale orală.
Buckinghamshire HP5 1EG 
HP5 1EG
No residue depletion studies were provided for lambs and for poultry species other than chickens. 
Nu au fost prezentate studii privind eliminarea reziduurilor pentru miei şi pentru alte specii de păsări de curte în afară de găini.
Colistin (as colistin sulfate) 
Colistină (sub formă de sulfat de colistină)
Chicken: 1 day Other poultry: 7 days. 
Pui: 1 zi Alte păsări de curte: 7 zile.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VETERINARY MEDICINAL FORMULATIONS CONTAINING COLISTIN SULFATE AT 2 000 000 IU/ML AND INTENDED FOR ADMINISTRATION VIA DRINKING WATER TO CALVES, LAMBS, PIGS AND POULTRY SPECIES 
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU FORMULELE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR CARE CONŢIN SULFAT DE COLISTINĂ LA CONCENTRAŢII DE 2 000 000 UI/ML, DESTINATE ADMINISTRĂRII ÎN APA DE BĂUT LA VIŢEI, MIEI, PORCI ŞI SPECII DE PĂSĂRI DE CURTE
Daily for three consecutive days. 
Zilnic, timp de trei zile consecutive.
08503 GURB - VIC (Barcelona) Spain 
08503 GURB - VIC (Barcelona) SPANIA
INN Strength Pharmaceutical form 
Forma farmaceutică
• the CVMP considered that colistin administered orally has been used to treat gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry during decades. 
• CVMP a considerat că, de zeci de ani, colistina administrată oral este utilizată pentru tratarea infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive la viţei, miei, porci şi păsări de curte.
The submitted residue depletion studies were reviewed and based on the recommended posology for cattle (100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days) and the proposed harmonised posology for pigs and poultry (100 000 IU colistin per kg body weight daily for pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 days) the withdrawal periods for calves, pigs and chickens were recalculated using the alternative method 
Studiile prezentate privind eliminarea reziduurilor au fost analizate şi, pe baza dozelor recomandate pentru bovine (100 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic timp de 3-5 zile consecutive) şi a dozelor armonizate propuse pentru porci şi păsări de curte (100 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic pentru porci şi 75 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic la păsări de curte timp de 3-5 zile), timpul de aşteptare pentru viţei, porci şi pui a fost recalculat cu ajutorul metodei alternative2.
The Committee considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim for treatment of Salmonella may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation. 
Comitetul a considerat că absenţa oricăror date sau argumentaţii din partea solicitanţilor/deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în sprijinul unei indicaţii solicitate privind tratamentul salmonelei poate constitui un risc pentru sănătatea publică şi animală, deoarece tratamentul ar putea îngreuna detectarea bacteriilor fără a elimina complet infecţia/colonizarea.