natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exviera must not be used in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives. 
Exviera este contraindicat la femeile care iau etinilestradiol, un estrogen care se găsește în contraceptivele hormonale.
The most common side effects with Exviera when used with Viekirax and ribavirin (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), nausea, pruritus (itching), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Exviera atunci când se utilizează în asociere cu Viekirax și ribavirină (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt insomnie, greață, prurit (mâncărime), astenie (slăbiciune) și oboseală.
In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Exviera in combination with Viekirax was effective in clearing the virus from the blood. 
În primele 6 studii principale, care au cuprins aproximativ 2 300 de pacienți infectați cu virusul hepatitei C, genotipurile 1a sau 1b, Exviera în asociere cu Viekirax a fost eficace în eliminarea virusului din sânge.
What benefits of Exviera have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Exviera pe parcursul studiilor?
The European Medicines Agency noted that Exviera used in combination with Viekirax is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a and 1b from the blood with and without ribavirin. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că Exviera utilizat în asociere cu Viekirax este eficace în eliminarea din sânge a virusului hepatitei C, genotipurile 1a și 1b, cu sau fără ribavirină.
How is Exviera used? 
Cum se utilizează Exviera?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exviera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Exviera, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Some patients taking Exviera are also treated with another antiviral medicine, ribavirin, in addition to Viekirax. 
Pe lângă Viekirax, unii dintre pacienții care iau Exviera sunt tratați și cu un alt medicament antiviral, ribavirină.
It is generally given once a day, except in life-threatening situations. 
În general, se administrează o dată pe zi, cu excepția situațiilor care pun viața în pericol.
The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Nonafact este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet. 
Informații complete cu privire la modul în care se calculează dozele sunt incluse în prospect.
Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia. 
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentul, după ce au fost instruiți în mod adecvat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nonafact.
Nonafact can be used in adults and children over the age of 6. 
Nonafact se poate utiliza la adulți și la copii de peste șase ani.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nonafact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2001.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery. 
Doza se ajustează și în funcție de severitatea hemoragiei sau de tipul intervenției chirurgicale.
A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nonafact să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nonafact, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Nonafact is intended for either short-term or long-term use. 
Nonafact se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nonafact.
Other information about Nonafact 
Alte informații despre Nonafact
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products. 
Uneori s-au constatat reacții de hipersensibilitate (alergice) la pacienții tratați cu medicamente care conțineau factor IX.
Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute. 
Nonafact se administrează prin perfuzie în venă la un debit de maximum 2 ml pe minut.
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nonafact, consultați prospectul.
Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions. 
Nonafact a fost analizat în două studii clinice, la care au participat 26 de pacienți cărora li s-a administrat Nonafact ca tratament preventiv (de exemplu, înainte de a depune efort fizic intens), precum și 8 pacienți cărora li s-a administrat Nonafact pe parcursul a 11 intervenții chirurgicale.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Nonafact au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training. 
Uneori, pacienții își pot administra singuri
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nonafact?
Nonafact human coagulation factor IX 
Nonafact factor de coagulare IX uman
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX. 
Pacienții cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) împotriva factorului IX.
If this happens Nonafact may not work effectively. 
Dacă se produc anticorpi, este posibil ca Nonafact să nu acționeze în mod eficace.
What benefit has Nonafact shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Nonafact pe parcursul studiilor?
In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting). 
În organism, factorul IX este una dintre substanțele (factorii) cu rol în coagularea sângelui (formarea de cheaguri).
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs. 
Pacienții cu hemofilie B au deficit de factor IX, iar din acest motiv ei pot avea probleme de sângerare, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, al mușchilor sau al organelor interne.
Nonafact was rated as “good” or “excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B. 
Răspunsul la Nonafact a fost evaluat ca fiind „bun” sau „excelent” în ceea ce privește capacitatea sa de a preveni sângerarea la pacienții cu hemofilie B.
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX). 
Nonafact se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie B (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de absența factorului IX).
The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery. 
Medicul va calcula doza adecvată în funcție de scopul în care se utilizează Nonafact: pentru tratarea hemoragiei (sângerării) sau pentru prevenirea acesteia în timpul intervenției chirurgicale.
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein. 
Nonafact este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Nonafact sunt mai mari decât riscurile asociate tratamentului și prevenirii sângerării la pacienții cu hemofilie B și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Nonafact.
Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins. 
Nonafact este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la factorul de coagulare IX uman, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la proteinele de șoarece.
Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder. 
Nonafact se utilizează pentru a suplini absența factorului IX, corectând deficiența de factor IX și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
What is the risk associated with Nonafact? 
Care sunt riscurile asociate cu Nonafact?
Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery. 
În cadrul studiilor s-a evaluat numărul de episoade de sângerare majore sau potențial fatale care au avut loc în timpul tratamentului sau în timpul și ulterior intervențiilor chirurgicale.
Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood). 
Nonafact conține factor de coagulare IX uman, o proteină extrasă din plasma umană (partea lichidă a sângelui) și purificată.
Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot. 
Nonafact conține substanța activă denumită factor de coagulare IX uman, cu rol în coagularea sângelui.
Why has Nonafact been approved? 
De ce a fost aprobat Nonafact?
What is Nonafact? 
Ce este Nonafact?
How has Nonafact been studied? 
Cum a fost studiat Nonafact?
How does Nonafact work? 
Cum acționează Nonafact?
How is Nonafact used? 
Cum se utilizează Nonafact?
What is Nonafact used for? 
Pentru ce se utilizează Nonafact?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2014 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2014
a. These data are preliminary. 
Aceste date sunt preliminare.
c. All patients were non-cirrhotic in these two studies. 
c. Toţi pacienţii erau non-cirotici în aceste două studii.
• If you are currently taking any of the following medicines: 
• Dacă luaţi în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
Furthermore, the appropriate dose has not been established. 
De asemenea, doza adecvată nu a fost stabilită.
• Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long; 
• decide ce alte medicamente trebuie să luaţi împreună cu Sovaldi şi pentru cât timp;
In 5 subjects (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events. 
La 5 subiecți (12,5%), administrarea medicamentelor de studiu a fost oprită, modificată sau întreruptă din cauza evenimentelor adverse.
The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients. 
Rezultatele trebuie interpretate cu precauţie, deoarece numărul de subiecţi este mic şi ratele RVS pot fi influenţate de selectarea pacienţilor.
• Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; 
• aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Eight subjects (20%) received epoetin and/or a blood product. 
La opt subiecți (20%) s-a administrat epoetină și/sau un produs din sânge.
The clinical significance of these findings is unknown. 
Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
In particular, do not take Sovaldi if you are taking any of the following medicines: 
În special, nu luaţi Sovaldi dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
If you forget to take Sovaldi It is important not to miss a dose of this medicine. 
Dacă uitaţi să luaţi Sovaldi Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV). 
* Include pacienţii infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
The optimal regimen and treatment duration have not been established. 
Schema optimă de tratament şi durata optimă a acestuia nu au fost stabilite.
Patients should be instructed not to take a double dose. 
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia o doză dublă.
• feeling tired and irritable 
• senzaţie de oboseală şi iritabilitate
If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines. 
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi instrumente sau utilaje.
In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15. 
La pacienţii la care s-a întrerupt administrarea tratamentului după 24 săptămâni, conform protocolului, rata de recădere a fost de 11/15.
• Confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus. 
• confirma că tratamentul a funcţionat şi că nu mai aveţi virusul hepatitic C.
post-transplant (pTVR)b 
post-transplant (RVpT)b
If you take more Sovaldi than you should 
Dacă luaţi mai mult Sovaldi decât trebuie
• If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet). 
• dacă sunteţi alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
The film-coated tablet should not be chewed or crushed, due to the bitter taste of the active substance. 
Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit, din cauza gustului amar al substanţei active.
• If you or your partner become pregnant during Sovaldi treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately. 
• Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Most subjects had no prior HCV treatment (81.3%). 
Majoritatea subiecţilor nu primiseră un tratament anterior pentru VHC (81,3%).
• Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation; 
• aveţi alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu dacă sunteţi în aşteptarea unui transplant de ficat;
Your doctor will tell you for how long you should take Sovaldi. 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sovaldi.
Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled). 
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe datele coroborate din cinci studii clinice de fază 3 (controlate şi necontrolate).
The use of Sovaldi in children and adolescents has not yet been studied. 
Utilizarea de Sovaldi la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy. 
De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienţilor) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament.
Patient population* 
Populaţia de pacienţi*
Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Sovaldi are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• The active substance is sofosbuvir. 
• Substanţa activă este sofosbuvir.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole. 
Pacienţii trebuie sfătuiţi să înghită comprimatul întreg.
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility. 
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.
Effects on drug levels. 
Efecte asupra concentraţiilor de medicament.
The proportions of subjects who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively. 
Proporţiile de subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon au fost de 9%, 44% şi, respectiv, 47%.
c. See Special patient populations - Patients awaiting liver transplantation below. 
c. Vezi „Grupe speciale de pacienţi” - „Pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic” mai jos.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral; ATC code: J05AX15 
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX15
• You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards. 
• Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi după aceea.
Clinical studies of sofosbuvir included 65 subjects aged 65 and over. 
Studiile clinice cu sofosbuvir au inclus 65 subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Sovaldi during pregnancy. 
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea de Sovaldi în timpul sarcinii.
It is formed through sequential and parallel pathways to the formation of active metabolite. 
Acesta se formează prin intermediul unor căi secvenţiale şi paralele cu formarea metabolitului activ.
↔ GS-331007 (TPV or BOC) 
↔ GS-331007 (TPV sau BOC)
Outcome for subjects without SVR12 
Rezultate pentru subiecţii fără RVS12
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Sovaldi. 
Este foarte important să citiţi şi prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luaţi împreună cu Sovaldi.
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection. 
Este foarte important să urmaţi un tratament complet, pentru ca medicamentele să poată acţiona în mod optim pentru a trata infecţia cu virusul hepatitic C.
Patients awaiting liver transplantation - Study 2025 
Pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic - Studiul 2025
Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient. 
Sovaldi constă din măsuri generale de susţinere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
The response rates observed for subjects over 65 years of age were similar to that of younger subjects across treatment groups. 
În toate grupurile de tratament, ratele de răspuns înregistrate la subiecţii cu vârsta de peste 65 ani au fost similare celor raportate la subiecţii de vârste mai mici.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Sovaldi. 
Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Sovaldi.
Preliminary SVR12 data are available for 210 subjects. 
Sunt disponibile date preliminare privind RVS12 de la 210 subiecţi.
The duration of administration of Sovaldi in patients awaiting liver transplantation should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient (see section 5.1). 
Durata administrării de Sovaldi la pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic trebuie să se bazeze pe o evaluare a beneficiilor şi riscurilor potenţiale pentru fiecare pacient (vezi pct. 5.1).
The S282T substitution reverted to wild-type over the next 8 weeks and was no longer detectable by deep sequencing at 12 weeks post-treatment. 
Substituţia S282T a revenit la tipul sălbatic în cursul următoarelor 8 săptămâni şi nu a mai fost detectabilă prin secvenţiere detaliată, efectuată la 12 săptămâni după tratament.
Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3). 
Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia metaboliţilor în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
• Have kidney problems. 
• aveţi probleme de rinichi.
If this applies to you, tell your doctor immediately. 
Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, trebuie să discutaţi imediat cu medicul.
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to 
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment. 
Aceste scheme de tratament trebuie utilizate numai în cazul pacienţilor care prezintă intoleranţă la interferon sau sunt neeligibili pentru administrarea de interferon şi care au nevoie urgentă de tratament.
Talk to your doctor or pharmacist if you have severe kidney problems or if you are on kidney dialysis as the effects of Sovaldi on patients with severe kidney problems have not been fully tested. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi probleme severe de rinichi sau dacă vi se efectuează dializă renală, deoarece efectele Sovaldi asupra pacienţilor cu probleme severe de rinichi nu au fost testate în totalitate.
Treatment-experienced (LONESTAR-2b) 
Trataţi anterior (LONESTAR-2b)