natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient should be advised by the physician what needs to be done in case of travel, e.g. what to do if the pump malfunctions, availability of insulin and facility to replace the insulin, and who to contact in case of emergency. 
Pacientul trebuie sfătuit de către medic cu privire la ce trebuie făcut în cazul unei călătorii, de exemplu ce să facă dacă pompa se defectează, care este disponibilitatea insulinei şi facilitatea înlocuirii insulinei şi cui să se adreseze în cazul unei urgenţe.
Under-delivery of insulin caused by catheter occlusion Under-delivery caused by Side Port Catheter occlusion can occur either abruptly or gradually. 
Subdozajul insulinei provocat de înfundarea cateterului Subdozajul provocat de înfundarea cateterului cu port lateral poate apărea fie brusc, fie treptat.
In addition, formation of a biofilm over the tip of the Side Port Catheter may cause latent hypoglycemia as the insulin programmed over time is trapped in the biofilm and is released after a sufficient volume of insulin has accumulated. 
În plus, formarea unui biofilm pe vârful cateterului cu port lateral poate provoca hipoglicemie latentă, deoarece insulina programată este colectată, în timp, în biofilm şi eliberată după ce se acumulează un volum suficient de insulină.
• Patient emergency information cards 
• Carduri pentru pacient cu informaţii în caz de urgenţă
However, three studies were conducted in rats to assess the potential toxicity of administration of human insulin via the intraperitoneal route. 
Cu toate acestea, au fost efectuate trei studii la şobolan pentru a evalua toxicitatea potenţială a administrării insulinei umane pe cale intraperitoneală.
The following related adverse reactions have been reported with the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump in the two phase III studies (see section 5.1). 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizare pompei implantabile Medtronic MiniMed în două studii clinice de fază III (vezi pct. 5.1).
Do not mix insulin with any other medicines except with insulin human preparations as detailed below. 
Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament, cu excepţia preparatelor de insulină umană, aşa cum este detaliat mai jos.
• Warnings and precautions when using an implantable pump 
• Atenţionări şi precauţii privind utilizarea pompei implantabile
• Recognition of signs and symptoms of severe hypoglycaemia and the appropriate actions to take 
• Recunoaşterea semnelor şi simptomelor hipoglicemiei severe şi măsuri adecvate
Medication errors have been reported in which other Insuman formulations or other insulins have been accidentally administered. 
Au fost raportate erori de medicaţie în care alte forme de prezentare a Insuman sau alte insuline au fost administrate accidental.
These patients are not adequately controlled despite intensive injection of insulin under their skin (multiple daily injections or insulin pump therapy). 
Aceşti pacienţi nu sunt controlaţi adecvat, în ciuda administrării intensive a insulinei prin injecţii sub piele (mai multe injecţii pe zi sau tratament cu insulină prin pompă).
The label on the insulin vial should be checked before use to make sure this is the correct insulin for the intended route of administration. 
Înainte de utilizare, trebuie verificată eticheta flaconului cu insulină, pentru a se asigura că aceasta este insulina corectă pentru calea de administrare intenţionată.
When used with an implantable insulin pump, Insuman Implantable will be continuously infused in your body and thus, may replace a long-acting insulin. 
Atunci când este utilizat cu o pompă implantabilă pentru insulină, Insuman Implantable va fi administrat în perfuzie continuă în corpul dumneavoastră şi, prin urmare, poate înlocui o insulină cu durată lungă de acţiune.
Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) 
Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot apărea la 1 din 100 de persoane) • Reacţii alergice severe însoţite de tensiune arterială mică (şoc)
If the rinse procedure fails to restore the stroke volume and accurate delivery, an extended rinse procedure needs to be performed. 
Dacă procedura de curăţare nu reuşeşte să restabilească capacitatea de ejecţie şi acurateţea administrării, este necesară efectuarea unei proceduri de curăţare extinsă.
Otherwise stroke volume values outside this range or the detection of backflow is indicative of a pump problem. 
Altfel, valorile capacităţii de ejecţie în afara acestui interval sau depistarea unui reflux indică o problemă a pompei.
• If you forget to have your pump refilled: 
• Dacă uitaţi să efectuaţi reumplerea pompei:
Two vials of Insuman Implantable (2 x 10 ml) are required to completely refill the pump reservoir and exclude air from entering the pump reservoir during the refill procedure. 
Sunt necesare două flacoane Insuman Implantable (2 x 10 ml) pentru a reumple complet rezervorul pompei şi pentru a împiedica aerul să intre în rezervorul pompei în timpul procedurii de reumplere.
Alarms in your PPC will let you know if your reservoir level is getting low. 
Alarmele DPCP vă vor anunţa dacă volumul de insulină din rezervor este scăzut.
If you are using clear insulin (Insuman Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles. 
Dacă utilizaţi insulină limpede (Insuman Rapid), nu utilizaţi acest stilou injector (pen) dacă insulina este tulbure, colorată sau are particule.
o Running a diagnostic test of your pump system is needed if you think the pump may have been damaged by water, a sporting incident, electrotherapy (cardiac defibrillator), diagnostic ultrasound or radiation (X-ray). 
o Este necesară efectuarea unui test de diagnosticare a sistemului pompei dumneavoastră, dacă credeţi că este posibil ca pompa să fi fost deteriorată de apă, un incident sportiv, electroterapie (defibrilator cardiac), ecografie sau radiaţii (raze X) efectuate în scop diagnostic.
Intraperitoneal insulin administration was similar to subcutaneous administration as demonstrated by change in HbA1c value from baseline (for continuous intraperitoneal administration: HbA1c value at Day 360 was 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 at baseline; for subcutaneous administration: HbA1c value at Day 360 was 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 at baseline). 
Administrarea intraperitoneală a insulinei a fost similară cu administrarea subcutanată, aşa cum a fost demonstrat de modificarea valorilor HbA1c faţă de momentul iniţial (pentru administrare intraperitoneală continuă: valoarea HbA1c la ziua 360 a fost 7,78 ± 1,04, faţă de 8,06 ± 0,77 la momentul iniţial; pentru administrare subcutanată: valoarea HbA1c la ziua 360 a fost 8,19 ± 0,87, faţă de 8,12 ± 0,76 la momentul iniţal).
• Change of the pump due to malfunction 
• Schimbarea pompei din cauza unei defecţiuni
The co-primary endpoint was change in HbA1c from baseline and the pump refill accuracy after 4 refill cycles (162 ± 21 days). 
Criteriul final principal compus s-a modificat în ceea ce priveşte valoarea HbA1c faţă de momentul iniţial şi indicele de reumplere a pompei după 4 cicluri de reumplere (162 ± 21 zile).
The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range. 
Pacientul trebuie externat numai când valorile glicemiei sunt stabile şi în intervalul de siguranţă.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose. 
Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lentă, cu durată lungă de acţiune, etc), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei.
Unopened vials, unopened cartridges, not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Flacoanele nedeschise, cartușele nedeschise, stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Check that the dose window shows “0” following the safety test. 
Verificaţi că fereastra dozei indică „0” după testul de siguranţă.
Each vial contains 10 ml of solution. 
Fiecare flacon conţine 10 ml soluţie.
In a third study conducted in diabetic rats, administration of another human insulin with a formulation similar to Insuman via a catheter fixed to the liver capsule showed that intraperitoneal administration of high local insulin concentration at the liver capsule may induce reversible focal hepatic steatosis. 
Într-un al treilea studiu efectuat la şobolani cu diabet zaharat, administrarea unei alte insuline umane cu o formulare similară cu Insuman prin intermediul unui cateter fixat în capsula hepatică a arătat că administrarea intraperitoneală locală de concentraţii crescute de insulină la nivelul capsulei hepatice poate provoca steatoză hepatică focală reversibilă.
The need to adjust (e.g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer. 
Necesitatea de a ajusta (de exemplu de a reduce) doza se poate manifesta imediat după schimbarea insulinei.
• in whom glycaemic control is markedly improved, 
• la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat,
Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks. 
Odată inserat în pompă, Insuman Infusat poate fi ţinut timp de până la 2 săptămâni.
• A refill accuracy of less than 85% is calculated during a refill procedure. 
• În timpul unei proceduri de reumplere este calculată o valoare a indicelui de reumplere mai mică de 85%.
Surgical and medicinal procedures 
Proceduri medicale şi chirurgicale
If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin. 
Dacă utilizaţi o suspensie de insulină (Insuman Basal sau Insuman amestec), întoarceţi stiloul injector (pen-ul) în sus şi în jos, de cel puţin 10 ori pentru a omogeniza insulina.
Do not extend this period of time (45 days) and contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinic to replace the insulin in your pump. 
Nu depăşiţi această perioadă de timp (45 de zile) şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care nu puteţi să mergeţi la spital sau la clinică pentru a înlocui insulina din pompă.
The catheter is flushed by using 5-10 ml of sterile rinse buffer solution. 
Cateterul este spălat prin utilizarea a 5-10 ml soluţie tampon sterilă pentru curăţare.
To avoid microbial contamination and infection, aseptic skin preparation should be performed according to the healthcare institution's standard sterile operating procedures. 
Pentru a evita contaminarea microbiană şi infecţiile, trebuie efectuată pregătirea aseptică a pielii, în conformitate cu procedurile standard de operare ale unităţii sanitare, referitoare la sterilitate.
• certain uncompensated endocrine disorders (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), 
• anumite afecţiuni endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidie şi insuficienţă hipofizară anterioară sau corticosuprarenală),
The patient must be closely monitored for possible hypoglycaemia and administered intravenous glucose or glycogen as needed. 
Pacientul trebuie monitorizat atent pentru posibila apariţie a hipoglicemiei şi trebuie să i se administreze intravenos glucoză sau glicogen, dacă este necesar.
The pump reservoir and Side Port catheter must be emptied of insulin and the patients must self-administer insulin by subcutaneous injection for the duration of the trip and until their pump reservoir is refilled. 
Rezervorul pompei şi cateterul cu port lateral trebuie golite de insulină, iar pacienţii trebuie să îşi administreze singuri insulină prin injectare subcutanată pe durata călătoriei şi până când rezervorul pompei este reumplut.
• Patient quick guides on the main programming functions 
• Ghiduri rapide pentru pacient privind programarea funcţiilor principale
Clinically relevant over-delivery of insulin was not observed during a 4 year period of evaluation of the Medtronic MiniMed Implantable Pump; however, this does not exclude the potential for such an occurrence. 
În timpul unei perioade de evaluare a pompei implantabile Medtronic MiniMed, cu durata de 4 ani, nu s-a observat supradozajul cu insulină relevant din punct de vedere clinic; cu toate acestea, acest fapt nu exclude posibilitatea apariţiei unei astfel de situaţii.
The majority of adverse reactions associated with the Medtronic MiniMed Implantable Pump can be prevented by the rinse procedure by physicians. 
Majoritatea reacţiilor adverse asociate cu utilizarea pompei implantabile Medtronic MiniMed pot fi prevenite prin efectuarea procedurii de curăţare de către medici.
Insuman Rapid may also be administered intravenously. 
De asemenea, Insuman Rapid poate fi administrat şi intravenos.
Insuman Implantable administered in continuous intraperitoneal infusion was also similar to semi-synthetic human insulin as demonstrated by the refill accuracy criteria over the 4-refill cycles (per protocol population: mean difference: -3.15 ± 1.34; [95% CI: -5.81; -0.50]). 
Insuman Implantable administrat în perfuzie intraperitoneală continuă a fost, de asemenea, similar cu insulina umană semi-sintetică, după cum a fost demonstrat prin indicele de reumplere pe parcursul a 4 cicluri de reumplere [în populaţia per protocol: -3,15 ± 1,34; (IÎ 95%: -5,81; -0,50)].
(per protocol population: -0.25 versus -0.12; [95% CI: -0.36; 0.11]). 
(IÎ 95%: -0,36; 0,11)].
Insulin administration via the pump can cause a fat infiltration of the liver at single, well-defined locations (called focal hepatic steatosis). 
Administrarea insulinei prin pompă poate provoca infiltrarea grasă a ficatului cu localizări unice, bine delimitate (denumită steatoză hepatică focală).
• When under-delivery of insulin is due to catheter occlusion, the side port catheter may be flushed with 5-10 ml of sterile rinse buffer solution. 
• Atunci când subdozajul insulinei este provocat de înfundarea cateterului, cateterul cu port lateral poate fi spălat cu 5-10 ml de soluţie tampon sterilă, pentru curăţare.
The detailed operating instructions about the implantable pump, its functions and the necessary safety precautions are described in the Physician's Manual accompanying the infusion pump. 
Instrucţiunile de manipulare detaliate despre utilizarea pompei implantabile, funcţiile acesteia şi precauţiile necesare de siguranţă sunt descrise în Manualul pentru medic, furnizat împreună cu pompa pentru perfuzie.
The pump refill procedure should be performed using sterile technique and this should take place in the centres certified by Medtronic. 
Procedura de reumplere a pompei trebuie efectuată utilizând tehnici sterile şi trebuie să se desfăşoare în unităţile certificate de Medtronic.
Should pump performance change, the patient would be able to detect a change in blood glucose levels. 
În cazul în care performanţa pompei se modifică, pacientul poate să detecteze o modificare în valorile glicemiei.
You must contact your doctor immediately. 
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
The Medtronic MiniMed Implantable Pump is not designed for use at elevations above 2439 meters (8000 feet) or below 7.6 meters (25 feet). 
Pompa implantabilă Medtronic MiniMed nu este concepută pentru utilizare la altitudini peste 2439 metri (8000 picioare) sau la adâncimi mai mari de 7,6 metri (25 picioare).
Use of the pump at these altitudes may result in insulin over-delivery or under-delivery. 
Utilizarea pompei la aceste altitudini poate determina supradozajul sau subdozajul insulinei.
• Skin erosion: the movements of the pump can erode your skin 
• Eroziuni ale pielii: pompa poate eroda pielea prin mişcarea sa
Insuman Implantable is indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus that cannot be controlled with subcutaneous insulin (including pump) therapy, presenting with frequent, otherwise unexplained severe hyper-and/or hypoglycaemia. 
Insuman Implantable este indicat la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 1, care nu poate fi controlat prin tratament cu insulină administrată subcutanat (inclusiv prin pompă), care prezintă frecvent hiperşi/sau hipoglicemie severe, inexplicabile.
If insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control, diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump (i.e. jammed pumping mechanism/backflow) or catheter (i.e. catheter occlusion). 
Dacă este evidenţiat subdozajul insulinei în timpul unei proceduri de reumplere sau este suspectat din cauza unui control insuficient al glicemiei, trebuie efectuate procedurile de diagnosticare pentru a verifica dacă problema este cauzată de pompă (de exemplu mecanism de pompare blocat/refluxul pompei) sau de cateter (de exemplu înfundarea cateterului).
Your doctor will be handling the insulin vials and has the accessories (e.g. refill syringes and needles) and equipment required to fill your implantable pump. 
Medicul dumneavoastră va manipula flacoanele de insulină şi are accesoriile (de exemplu seringi şi ace pentru reumplere) şi echipamentul necesar pentru umplerea pompei dumneavoastră implantabilă.
This happens when the tip of your catheter is fixed or in very close proximity to your liver. 
Aceasta apare atunci când vârful cateterului este fixat foarte aproape de ficat.
The presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose to correct a tendency for hyper- or hypoglycaemia (see section 4.8). 
Prezenţa unor astfel de anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozei de insulină pentru corectarea tendinţei la hiper- sau hipoglicemie (vezi pct. 4.8).
After intraperitoneal administration of Insuman Implantable 0.15 IU/kg, the median Tmax was 0.54 hours and Cmax in serum was 210 ± 129 microIU/ml. 
După administrarea intraperitoneală a Insuman Implantable în doză de 0,15 UI/kg, valoarea mediană a Tmax a fost 0,54 ore, iar valoarea Cmax în plasmă a fost 210 ± 129 µUI/ml.
Insuman Implantable is a high-concentrated insulin formulation Insuman Implantable contains 400 international units of insulin in each ml. 
Insuman Implantable este o formulare de insulină cu concentraţie mare Insuman Implantable conţine 400 unităţi internaţionale de insulină în fiecare mililitru.
This training will be about this implantable insulin pump, how to use the pump and how to deal with special situations, such as hypoglycaemia or hyperglycaemia. 
Instruirea va fi despre această pompă implantabilă de insulină, cum să utilizaţi pompa şi cum să acţionaţi în anumite situaţii, cum sunt hipoglicemia sau hiperglicemia.
For Insuman Implantable administered via the intraperitoneal pump, the safety profile has not been established in pregnancy. 
Pentru Insuman Implantable administrat prin intermediul pompei intraperitoneale, nu a fost stabilit profilul de siguranţă în sarcină.
• Refill procedure 
• Procedura de reumplere
In addition, you should read and follow the instructions given in the patient manual accompanying the Medtronic MiniMed Implantable Pump. 
În plus, trebuie să citiţi şi să respectaţi instrucţiunile din manualul pentru pacient, furnizat împreună cu pompa implantabilă Medtronic MiniMed.
The MAH shall implement a controlled distribution system for the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solutions for infusion to ensure that the medicinal product is only available to centres with current certification by Medtronic as having the appropriate facilities and staff who have received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the Personal Pump Communicator (PPC). 
DAPP trebuie să implementeze un sistem controlat de distribuţie pentru soluţiile perfuzabile de Insuman Implantable, cu concentraţia de 400 UI/ml, pentru a se asigura că medicamentul este disponibil numai pentru unităţile certificate în prezent de Medtronic că deţin echipament corespunzător şi personal instruit adecvat pentru utilizarea pompei implantabile Medtronic MiniMed şi a Dispozitivului Personal de Comunicare cu Pompa (DPCP).
It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months. 
Se recomandă efectuarea procedurii de curăţare la interval de 6 luni.
If you expect to have frequent medical imaging (e.g. MRI or ultrasound), talk to your doctor. 
Dacă anticipaţi că veţi efectua frecvent investigaţii imagistice (de exemplu imagistică prin rezonanţă magnetică sau ecografie), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Anti-insulin antibodies: Limited data from a clinical trial with intraperitoneal administration of Insuman Implantable do not suggest that elevated levels of insulin antibodies are commonly associated with insulin antibody syndrome or serious adverse events (see section 4.4). 
Anticorpi anti-insulină: datele limitate provenite din studiile clinice efectuate pentru administrarea intraperitoneală a Insuman Implantable nu sugerează că valorile crescute ale anticorpilor anti-insulină se asociază frecvent cu sindromul anticorpilor anti-insulină sau cu evenimente adverse grave (vezi pct. 4.4).
The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement. 
Procedura de spălare a cateterului trebuie efectuată numai după confirmarea valorii capacităţii de ejecţie.
Side effects reporting with a frequency not known (cannot be estimated from the available data) 
Reacţii adverse raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis). 
Hiperglicemia poate să devenă gravă şi să determine o afecţiune gravă (cetoacidoză).
o Every 40 to 45 days, a refill of insulin at the hospital is needed. 
o La interval de 40 până la 45 de zile, este necesară reumplerea cu insulină a pompei în spital.
The pump reservoir stores about 6,000 units of insulin and requires a refill procedure every 40 to 45 days for insulin in-use stability reasons in the pump or earlier based on the insulin needs of the patients. 
Rezervorul pompei stochează aproximativ 6000 unităţi de insulină şi necesită efectuarea unei proceduri de reumplere la interval de 40 până la 45 de zile, din motive referitoare la stabilitatea insulinei în curs de utilizare în interiorul pompei, sau mai devreme, în funcţie de necesarul de insulină al pacienţilor.
When the catheter tip is fixed in the liver capsule, administration of insulin via the intra-peritoneal route is associated with an increased risk of focal hepatic steatosis (see section 4.4). 
Atunci când vârful cateterului este fixat în capsula hepatică, administrarea insulinei pe cale intraperitoneală se asociază cu creşterea riscului de steatoză hepatică focală (vezi pct. 4.4).
Abnormal healing can occur at the surgical incision site after device implantation. 
Pot apărea anomalii de vindecare la nivelul locului inciziei chirurgicale, după implantarea dispozitivului.
(metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting. 
Această schemă de tratament necesită monitorizare atentă (status metabolic, acido-bazic şi electrolitic, parametrii vitali etc.) într-o unitate de terapie intensivă sau în condiţii asemănătoare.
• other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4). 
• apar alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).
The basal metabolic requirement is usually 40% to 60% of the total daily insulin requirement. 
Necesarul metabolic bazal este, de obicei, cuprins între 40% şi 60% din necesarul zilnic total de insulină.
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus. 
De asemenea, Insuman Rapid este adecvat pentru tratamentul comei hiperglicemice şi cetoacidozei, precum şi pentru stabilizarea pre-, intra- şi post-operatorie a pacienţilor cu diabet zaharat.
The patient should correct resistant hyperglycaemia with a standard dose of subcutaneous insulin. 
Pacientul trebuie să corecteze hiperglicemia rezistentă cu o doză standard de insulină administrată subcutanat.