natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The active substance is leflunomide. 
• Substanţa activă este leflunomida.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 July 2013 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iulie 2013
• tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), 
• tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare şi la mâini),
The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %. 
Proporţia nelegată a A771726 este de aproximativ 0,62 %.
If you take more Leflunomide medac than you should If you take more Leflunomide medac than you should, contact your doctor or get other medical advice. 
Dacă luaţi mai multă Leflunomidă medac decât trebuie Dacă aţi luat mai multă Leflunomidă medac decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide medac at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children. 
Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat Leflunomidă medac în doze zilnice de până la de cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
• tendon rupture, 
• ruptură de tendon,
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Leflunomidǎ medac împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The efficacy of Leflunomide medac in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III). 
Eficacitatea Leflunomidei medac în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (un studiu de fază II şi 3 studii de fază III).
Warfarin and other coumarin anticoagulants 
Warfarină şi alte anticoagulante cumarinice
• problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy). 
• probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below). 
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de până la 2 ani după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Perioada de aşteptare”) sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Procedura de eliminare”).
Not known: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility 
scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide medac from your body. 
Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidei medac din organism.
What Leflunomide medac is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide medac How to take Leflunomide medac Possible side effects 
Ce este Leflunomidă medac şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă medac Cum să luaţi Leflunomidă medac Reacţii adverse posibile
• severe infections called sepsis which may be fatal, 
• infecţii severe, numite sepsis, care se pot finaliza cu deces,
It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide medac. 
Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă medac.
• warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine 
• warfarină şi alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subţierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacţii adverse la acest medicament,
• oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) 
• contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel),
Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide medac: 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidei medac:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac are provided with a physician educational pack containing the following: 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Leflunomidǎ medac li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster 
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Germania medac
If you are affected, do not drive or use machines. 
Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Interference with determination of ionised calcium levels The measurement of ionised calcium levels might show falsely decreased values under treatment with leflunomide and/or teriflunomide (the active metabolite of leflunomide) depending on the type of ionised calcium analyser used (e.g. blood gas analyser). 
Interferență cu determinarea nivelurilor de calciu ionic Măsurarea nivelurilor de calciu ionic poate indica valori fals reduse în timpul tratamentului cu leflunomidă și/sau teriflunomidă (metabolitul activ al leflunomidei), în funcție de tipul de analizor al calciului ionic utilizat (de ex. analizor pentru gazele sanguine).
It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection. 
De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea apariţiei unei infecţii severe.
• cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections 
• cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor,
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide medac rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby. 
Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomidă medac rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces. 
C, efectuat la trei voluntari sănătoşi, nu s-a detectat leflunomidă nemodificată în plasmă, urină sau materiile fecale.
• zidovudine for HIV infection 
• zidovudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV,
Leflunomide medac tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid. 
Comprimatele Leflunomidă medac trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
• if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, 
• dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave,
If a patient is hypersensitive to peanut or soya, Leflunomide medac must not be used. 
Dacă un pacient este hipersensibil la arahide sau soia, nu trebuie să i se administreze Leflunomidă medac.
• alosetron for the management of severe diarrhoea 
• alosetron, pentru tratamentul diareei severe,
In a small prospective study in women (n = 64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p = 0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4 %) compared to either of the comparison groups (4.2 % in the disease matched group [n = 108] and 4.2 % in healthy pregnant women [n = 78]). 
În cadrul unui studiu prospectiv restrâns (n = 64) efectuat la femei care au rămas gravide în mod neplanificat în timp ce au luat leflunomidă timp de maxim 3 săptămâni după concepţie, urmat de o procedură de eliminare a medicamentului, nu au fost observate diferenţe semnificative (p = 0,13) în ceea ce priveşte incidenţa generală a defectelor structurale importante ale produsului de concepţie (5,4 %) comparativ cu oricare dintre grupuri de comparare [4,2 % în grupul afectat de boală (n = 108) şi 4,2 % în grupul gravidelor sănătoase (n = 78)].
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide medac, to monitor your blood cells and liver. 
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomidă medac, pentru a vă urmări numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului.
• if you have any liver problems, 
• dacă aveţi orice fel de probleme cu ficatul,
• pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood, 
• piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui,
What Leflunomide medac is and what it is used for 
Ce este Leflunomidă medac şi pentru ce se utilizează
However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo. 
Cu toate acestea, metabolitul secundar, TFMA (4-trifluorometilanilină), a produs efecte clastogene şi mutaţii punctiforme in vitro, însă informaţiile disponibile privind potenţialul unor asemenea efecte in vivo sunt insuficiente.
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide medac, the risk of having a baby with serious birth defects is increased. 
Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă medac, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells). 
Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de globule roşii în sânge).
C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed. 
82 până la 95 % din doză se absoarbe.
• increased hair loss, 
• accentuarea căderii părului,
Leflunomide medac can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs. 
Leflunomidă medac poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului, plămânilor sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide medac, and for a certain amount of time after stopping treatment. 
Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă medac şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Women of childbearing potential must not take Leflunomide medac without using reliable contraceptive measures. 
Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomidă medac fără să utilizeze metode contraceptive sigure.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide medac can cause an increase in blood pressure. 
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomidă medac poate determina creşterea tensiunii arteriale.
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly. 
În cazul creşterii valorilor ALT (GPT) de 2 până la 3 ori limita superioară a valorilor normale, doza poate fi redusă la 10 mg, iar monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %. 
A771726 a deplasat ibuprofenul, diclofenacul şi tolbutamida, dar fracţiunea nelegată a acestor medicamente a crescut cu numai 10 până la 50 %.
Leflunomide medac is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2). 
Leflunomidă medac nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost stabilite (vezi pct.
Leflunomide medac belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines. 
Leflunomidă medac aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
• inflammation of the pancreas (pancreatitis), 
• inflamaţia pancreasului (pancreatită),
elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin) 
creşteri ale valorilor enzimelor hepatice [transaminaze (în special ALT), mai puţin frecvent gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubin﻿
If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide medac or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test. 
În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă medac sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
Alanine aminotransferase (ALT) (or serum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: 
Alanin aminotransferaza (ALT) (sau glutamic-piruvat transferaza serică GPT) şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, trebuie efectuate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă:
• any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening, 
• orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol,
Therefore, monitoring patients with concomitant use of medicinal products metabolised by CYP2C8, such as repaglinide, paclitaxel, pioglitazone or rosiglitazone, is recommended as they may have higher exposure. 
Prin urmare, se recomandă supravegherea pacienţilor care utilizează concomitent medicamente metabolizate ale CYP2C8, cum sunt repaglinida, paclitaxelul, pioglitazona sau rosiglitazona, deoarece expunerea la acestea poate fi mai mare.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide medac, as you need to ensure that all traces of Leflunomide medac have left your body before trying to become pregnant. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu Leflunomidă medac, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Leflunomidă medac a fost complet eliminată din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
• teriflunomide for multiple sclerosis 
• teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple,
Do not take Leflunomide medac if you are, or think you may be pregnant. 
Nu luaţi Leflunomidă medac dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p< 0.0001). 
Leflunomida în doză de 20 mg/zi a fost semnificativ superioară comparativ cu placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor artritei la pacienţii cu artrită psoriazică: pacienţii responsivi conform CRAP (Criteriile de Răspuns la tratament al Artritei Psoriazice) au fost 59 % în braţul cu leflunomidă şi 29,7 % în braţul cu placebo, la 6 luni (p< 0,0001).
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide medac and take certain medicines to remove Leflunomide medac rapidly and sufficiently from their body. 
Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă medac şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomidei medac rapid şi suficient din organism.
• unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy). 
• senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
What you need to know before you take Leflunomide medac 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă medac
• if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia), 
• dacă aveţi concentraţii mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie),
This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide medac. 
Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo a medicamentului Leflunomidă medac.
However, a 25 % decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when A771726 was co-administered with warfarin as compared with warfarin alone. 
Cu toate acestea, s-a observat o scădere cu 25 % a valorilor maxime ale international normalised ratio (INR) atunci când A771726 a fost administrat concomitent cu warfarina, comparativ cu warfarina în monoterapie.
• Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide, peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Hipersensibilitate (în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) la substanţa activă, la principalul metabolit activ, teriflunomida, la arahide, la soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Most patients improved after discontinuation of Leflunomide medac. 
La majoritatea pacienţilor, simptomatologia s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu Leflunomidă medac.
If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide medac. 
Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomidă medac.
Leflunomide medac is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis. 
Leflunomidă medac se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.
Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate. 
Apariţia simptomelor pulmonare, cum sunt tusea şi dispneea, poate constitui un argument pentru întrerupere a tratamentului şi pentru efectuarea de investigaţii ulterioare, după caz.
Blood pressure Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter. 
Tensiunea arterială trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă şi, periodic, după aceea.
Symptoms of rheumatoid arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain. 
Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi în mişcare şi durere.
• cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension), 
• tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme plămânilor (boală pulmonară interstiţială sau hipertensiune pulmonară),
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia 
pancitopenie (probabil prin mecanism antiproliferativ), leucopenie (leucocite < 2 g/l), eozinofilie
severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis 
reacţii anafilactice/anafilactoide severe, vasculită, incluzând vasculită cutanată necrotizantă
Tablet core: lactose monohydrate low-substituted hydroxypropyl cellulose tartaric acid sodium laurylsulfate magnesium stearate 
Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză slab substituită Acid tartaric
How to store Leflunomide medac Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează Leflunomidă medac Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
If a patient taking Leflunomide medac develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide medac therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4). 
Dacă la un pacient tratat cu Leflunomidă medac se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Leflunomidă medac şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours. 
Administrarea orală de colestiramină în doze de 8 g de trei ori pe zi timp de 24 de ore la trei voluntari sănătoşi a scăzut concentraţia plasmatică a metabolitului A771726 cu aproximativ 40 % în 24 de ore şi cu 49 % până la 65 % în 48 de ore.
• mild allergic reactions, 
• reacţii alergice uşoare,
• inflammation of the mouth or mouth ulcers, 
• inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii,
Skin reactions In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued. 
Reacţii cutanate În caz de stomatită ulceroasă, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt.
In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide medac has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant. 
În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui faptul că Leflunomidă medac a fost suficient eliminată din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.
The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 paediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years. 
Farmacocinetica metabolitului A771726 după administrarea orală a leflunomidei a fost investigată la 73 de pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară (ARJ), cu vârste cuprinse între 3 şi 17 ani.
• inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), 
• inflamaţii ale vaselor mici de sânge (vasculită, incluzând vasculită cutanată necrotizantă),
• an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides), 
• creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride),
• indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation 
• indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei,