natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules. 
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009;
[EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector. 
[EMA/MB/398075/2010] Ordinea de zi a fost adoptată cu adăugarea următorului punct:
Director 
Preşedinte:
What is Seresto? 
Ce este Seresto?
Why was Seresto reviewed? 
De ce a fost reevaluat Seresto?
The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States'). 
Compania a solicitat o modificare a autorizației de punere pe piață pentru a adăuga o nouă indicație care să fie recunoscută de Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit (denumite în continuare „state membre interesate”).
The company that markets the product is Bayer Vital GmbH. 
Compania care comercializează produsul este Bayer Vital GmbH.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 May 2018 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 mai 2018
Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States. 
Seresto, uneori sub denumirea asociată Foresto, este autorizat în aproape toate statele membre ale UE/SEE.
Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin. 
Seresto este o zgardă antiparazitară care conține imidacloprid 10 % și flumetrin 4,5 %.
Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State. 
Seresto este autorizat în Uniunea Europeană (UE) în cadrul procedurii descentralizate, Germania fiind statul membru de referință.
It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks. 
Este indicat pentru tratarea și prevenirea infestării cu purici, căpușe și păduchi la câini și pisici și oferă protecție indirectă împotriva babesiozei și ehrlichiozei, boli care pot fi transmise de căpușe la câine.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018. 
Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la nivelul UE pentru a pune în aplicare recomandările CVMP privind Seresto la 25 mai 2018.
Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017. 
Întrucât nu s-a ajuns la un acord între aceste state membre, Oficiul Federal German pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentară (BVL) a sesizat CVMP pentru arbitraj pe 18 august 2017.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterilor științifice în cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că eficacitatea Seresto în reducerea riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmitere pe calea muștelor de nisip pentru o perioadă de până la 8 luni fusese suficient demonstrată și, prin urmare, că modificarea autorizației de punere pe piață poate fi aprobată în toate statele membre interesate.
On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto. 
La 15 februarie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) a finalizat procedura de arbitraj pentru Seresto și denumirea asociată Foresto.
The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies. 
Noua indicație propusă se referă la leishmanioză, o boală provocată de parazitul Leishmania infantum și care este transmisă la câine de musca de nisip.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted. 
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că poate fi acordată modificarea autorizației de punere pe piață pentru Seresto în vederea adăugării unei noi indicații.
The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated. 
Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare exprimate de Regatul Unit, conform cărora eficacitatea produsului în respingerea muștelor de nisip nu fusese suficient demonstrată.
However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable. 
Cu toate acestea, CVMP a recomandat includerea în informațiile referitoare la produs pentru Seresto a afirmației că eficacitatea demonstrată în respingerea muștelor de nisip este variabilă.
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack) 
10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) flacoane (ambalaj multiplu)
blister (aclar/alu) 56 tablets blister (aclar/alu);card 
Comprimate filmate Administrare orală blister (aclar/alu); card
Pack size bottle (HDPE) 
Comprimate filmate Administrare orală flacon (HDPE)
4 (1x4) vials 
4 (1x4) flacoane
What is IXinity? 
Ce este IXinity?
It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units). 
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere şi solvent care se amestecă pentru a forma o soluţie injectabilă (500, 1 000 şi 1 500 de unităţi).
This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs. 
Acest lucru cauzează probleme de coagulare a sângelui, ducând la hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne.
The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available. 
Compania şi-a exprimat intenţia de a depune o nouă cerere de autorizare de introducere pe piaţă de îndată ce datele vor fi disponibile.
On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. 
La data de 13 iunie 2013, Cangene Europe Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru IXinity, pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie B.
Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa) 
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru IXinity (trenonacog alfa)
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe. 
În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii se baza pe faptul că datele suplimentare solicitate pentru a răspunde motivelor de îngrijorare exprimate de CHMP nu puteau fi puse la dispoziţie în intervalul de timp stabilit.
Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine. 
Deşi studiile indicaseră dovezi ale eficacităţii IXinity, acestea au mai arătat că pacienţii au dezvoltat un nivel neaşteptat de ridicat de anticorpi la proteinele din celulele utilizate în compoziţia IXinity, care erau prezente, de asemenea, în medicament.
The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor. 
Substanţa activă din IXinity este obţinută printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă factorul de coagulare.
IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX). 
IXinity este un medicament care conţine substanţa activă trenonacog alfa (factor uman recombinant IX).
The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery. 
Compania a prezentat rezultatele studiilor care au implicat 42 de pacienţi cu hemofilie B moderată sau severă, cărora li s-a administrat IXinity pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor, inclusiv o serie de pacienţi supuşi operaţiilor chirurgicale.
Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally. 
Pacienţii cu hemofilie B nu prezintă niveluri suficiente de factor IX, o proteină din sânge care ajută la coagularea normală a acestuia.
IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX). 
IXinity ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea şi tratarea episoadelor hemoragice la pacienţii în vârstă de cel puţin 12 ani cu hemofilie B (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa factorului IX).
The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients. 
Compania a îmbunătăţit procesul de fabricaţie al IXinity pentru a îndepărta aceste proteine, însă nu a fost clar dacă medicamentul purificat va prezenta acelaşi mecanism de acţiune ca produsul iniţial din studii, iar CHMP a recomandat efectuarea de studii suplimentare pe pacienţi.
Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine. 
Eficacitatea a fost măsurată prin evaluarea pacienţilor cu privire la cât de bine a fost controlată hemoragia şi prin numărul de episoade hemoragice care au apărut în timpul administrării medicamentului.
The company informed the CHMP that patients currently included in clinical trials would continue to receive IXinity and would be switched to the refined product once revised rules for the conduct of the trials had been approved. 
Compania a informat CHMP că pacienţii incluşi în prezent în studii clinice vor primi în continuare IXinity şi vor fi trecuţi pe produsul purificat din momentul în care vor fi aprobate normele revizuite pentru efectuarea studiilor.
The active substance in IXinity, trenonacog alfa, is a form of human factor IX that replaces the missing factor IX in the blood, temporarily controlling the bleeding disorder. 
Substanţa activă din IXinity, trenonacog alfa, este o formă a factorului IX care înlocuieşte factorul IX ce lipseşte din sânge, controlând temporar tulburarea hemoragică.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative. 
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, pe baza datelor disponibile în prezent, raportul dintre beneficii şi riscuri al produsului IXinity purificat a fost negativ.
Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa) EMA/379048/2013 
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru IXinity (trenonacog alfa) EMA/442987/2013
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B. 
Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia IXinity nu putea fi aprobat pentru prevenirea şi tratamentul episoadelor hemoragice la pacienţii cu hemofilie B.
What was IXinity expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze IXinity?
How is IXinity expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze IXinity?
In a single-dose clinical study, radiolabeled ( 
Într-un studiu clinic cu doză unică, (
Twenty one (16.3%) had concomitant candidemia. 
Douăzeci şi unu (16,3%) au avut candidemie concomitentă.
This medicine contains fructose (a type of sugar). 
Acest medicament conţine fructoză (un tip de zahăr).
Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017 
Data primei autorizări: 20 Septembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 august 2017
The expiry data refers to the last day of that month. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Both regimens were welltolerated by these patients. 
Ambele scheme terapeutice au fost bine tolerate de aceşti pacienţi.
C. albicans Non-albicans species 
C. albicans Specii non-albicans
Activity in vivo 
Activitatea in vivo
For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.” 
Pentru relevanţa clinică a acestor date, vezi „Eficacitate şi siguranţă clinică”.
Duration of treatment should be based on the patient's clinical response. 
Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.
Between group difference ( 95% CI) 
Diferenţa între grupuri (IÎ 95%)
The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea ECALTA la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made. 
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu poate fi făcută nicio recomandare privind doza.
The reconstituted solution has a pH of 3.5 to 5.5. 
Soluţia reconstituită are pH-ul de 3,5 până la 5,5.
What ECALTA is and what it is used for 
Ce este ECALTA şi pentru ce se utilizează
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6. 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau electroliţi, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus. 
ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte clar riscul potenţial la făt.
No clinical adverse reactions were reported. 
Nu au fost raportate reacţii adverse clinice.
Activity in vitro 
Activitatea in vitro
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are: 
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
These medicines are used to treat serious fungal infections. 
Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.
The table below provides the volumes required for each dose. 
În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru fiecare doză.
You should not be given a double dose by doctor. 
Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medicul dumneavoastră.
Anidulafungin has negligible renal clearance (<1%). 
Anidulafungin are un clearance renal neglijabil (<1%).
In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8. 
În caz de supradozaj, pot să apară reacţii adverse, aşa cum sunt menţionate la pct. 4.8.
If these reactions occur, anidulafungin should be discontinued and appropriate treatment administered. 
În cazul în care aceste reacţii apar, utilizarea de anidulafungin trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratamentul adecvat.
A total of 129 patients were included in the analysis. 
În analiză au fost incluşi în total 129 pacienţi.
C) anidulafungin (~88 mg) was administered to healthy subjects. 
C) anidulafungin radiomarcat (≈88 mg) a fost administrat la subiecţi sănătoşi.
Insufficient evidence 
Dovezi insuficiente
Dilution requirements for ECALTA administration 
Cerinţele de diluare pentru administrarea ECALTA
A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication. 
Un răspuns global de succes a fost reprezentat de ameliorare clinică şi eradicare microbiologică.
The clearance of anidulafungin is about 1 l/h. 
Clearance-ul anidulafungin este de aproximativ 1 l/oră.
- The active substance is anidulafungin. 
Substanţa activă este anidulafungin.
Treatment was administered for at least 14 and not more than 42 days. 
Tratamentul a fost administrat timp de cel puţin 14 zile şi nu mai mult de 42 de zile.
There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment. 
Nu există date suficiente care să susţină utilizarea dozei de 100 mg pentru mai mult de 35 de zile de tratament.
In the presence of ECALTA, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow. 
În prezenţa ECALTA, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.
The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic. 
Majoritatea pacienţilor a avut scoruri Apache II ≤ 20 şi foarte puţini au prezentat neutropenie.
The reconstitution time can be up to 5 minutes. 
Timpul de reconstituire este de până la 5 minute.
Apache II score ≤ 20 Apache II score  20 
Scor Apache II ≤ 20 Scor Apache II  20
It is unknown whether anidulafungin is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă anidulafungin se excretă în laptele uman.
Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions. 
Totuşi, studiile in vitro nu exclud complet posibilitatea interacţiunii in vivo.
ECALTA should not be given to patients under 18 years of age. 
ECALTA nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available. 
Tratamentul poate fi iniţiat înainte de obţinerea rezultatelor culturii celulare şi poate fi ajustat corespunzător după ce acestea devin disponibile.
Most clinical cases involve caspofungin treatment. 
În majoritatea cazurilor clinice a fost implicat tratamentul cu caspofungin.
The clinical relevance of this is unknown. 
Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută.
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp. 
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Alte specii de Candida
A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed. 
A fost observată o variabilitate mică interindividuală în ceea ce priveşte expunerea sistemică (coeficient de variaţie de aproximativ 25%).
A total of 46 patients were included in the analysis. 
În analiză au fost incluşi în total 46 pacienţi.
The majority of patients had candidemia only. 
Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie.
Some of these side effects will be noted by your doctor while monitoring your response and condition. 
Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră.
ECALTA prevents normal development of fungal cell walls. 
ECALTA împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari ai fungilor.
The in vitro activity of anidulafungin against Candida species is not uniform. 
Activitatea in vitro a anidulafungin împotriva speciilor de Candida nu este uniformă.
If you receive more ECALTA than you should 
Dacă utilizaţi mai mult ECALTA decât trebuie
ECALTA contains the active substance anidulafungin and is prescribed in adults to treat a type of fungal infection of the blood or other internal organs called invasive candidiasis. 
ECALTA conţine substanţa activă anidulafungin şi este prescris la adulţi, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă.
Long-term studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of anidulafungin. 
Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al anidulafungin.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanţa activǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins. 
ECALTA aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine.
ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only). 
De fiecare dată, soluţia de ECALTA va fi pregătită şi vă va fi administrată de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).
* See section 4.4. 
* Vezi pct. 4.4.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ecalta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu ECALTA având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class. 
Hipersensibilitate la alte medicamente din clasa echinocandinelor.
ECALTA must not be administered as a bolus injection. 
ECALTA nu trebuie administrat sub formă de injecţie în bolus.
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3. 
Datele referitoare la eficacitate, atât globală cât şi repartizată pe subgrupuri variate, sunt prezentate în Tabelul 3.
5.3 Preclinical safety data 
5.3 Date preclinice de siguranţǎ
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration (see section 6.6). 
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Mortality Anidulafungin Fluconazole 
Mortalitatea Anidulafungin Fluconazol
There are no special requirements for disposal. 
Nu sunt cerinţe speciale pentru eliminarea reziduurilor.
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose. 
Aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de atac.