natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The severity of gastric lesions was dependent on the dose and duration of avatrombopag administration and showed a clear trend towards reversibility during the recovery period. 
Severitatea leziunilor gastrice a fost dependentă de doză și de durata administrării de avatrombopag și a manifestat o tendință clară de reversibilitate în timpul perioadei de recuperare.
• Start taking Doptelet 10 to 13 days before your planned medical procedure. 
• Începeți să luați Doptelet cu 10-13 zile înainte de procedura medicală planificată.
Take Doptelet for as long as your doctor tells you. 
Luați Doptelet atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Doptelet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Doptelet, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
If you take more Doptelet than you should 
Dacă luați mai mult Doptelet decât trebuie
• low red blood cell count (anaemia) 
• număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie)
A total of 24.8% of patients were ≥ 65 years of age, 4.6% ≥ 75 years of age, and only 1 (0.2%) ≥ 85 years of age. 
În total, 24,8% dintre pacienți aveau vârsta ≥ 65 ani, 4,6% ≥ 75 ani și doar 1 pacient (0,2%) avea vârsta ≥ 85 ani.
The mean plasma elimination half-life (%CV) of avatrombopag is approximately 19 hours (19%). 
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (%CV) al avatrombopagului este de aproximativ 19 ore (19%).
It is unknown whether avatrombopag or its metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă avatrombopagul sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Responders were defined as patients who did not require a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding after randomisation and up to 7 days following a scheduled procedure. 
Respondenții au fost definiți ca pacienții care nu au necesitat o transfuzie de masă trombocitară sau o procedură de urgență pentru hemoragie după randomizare și până la 7 zile după o procedură programată.
The effect of avatrombopag on human fertility has not been established. 
Efectul avatrombopagului asupra fertilității la om nu a fost stabilit.
Dosing should begin 10 to 13 days prior to the planned procedure. 
Administrarea trebuie inițiată cu 10-13 zile înainte de procedura planificată.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects: 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
There is limited information on the use of avatrombopag in patients previously exposed to avatrombopag. 
Există informații limitate privind utilizarea avatrombopagului la pacienți expuși anterior la avatrombopag.
The gastric carcinoids were considered likely due to prolonged hypergastrinemia observed in toxicity studies. 
Tumorile carcinoide gastrice au fost considerate ca fiind probabil cauzate de hipergastrinemia prelungită observată în studiile de toxicitate.
The safety and efficacy of avatrombopag in children aged less than 18 years have not been established. 
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avatrombopagului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The tablets are supplied in cartons containing one aluminium blister. 
Comprimatele sunt disponibile în cutii conținând un blister din aluminiu.
It belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists. 
Aceasta aparține unui grup de medicamente numite agoniști ai receptorilor de trombopoietină.
Animal Toxicology and/or Pharmacology 
Toxicologie și/sau farmacologie la animale
Therefore, avatrombopag is recommended to be administered with food (see section 4.2). 
Prin urmare, se recomandă ca avatrombopagul să fie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).
A risk to the breast-feeding child cannot be excluded. 
Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Following administration of a single 20 mg 14C-avatrombopag dose to healthy male volunteers, 88% of the dose was recovered in faeces and 6% in urine. 
După administrarea unei doze unice de avatrombopag marcat cu 14C de 20 mg la voluntari sănătoși de sex masculin, un procent de 88% din doză a fost recuperat în materiile fecale și 6% în urină.
You should be scheduled to undergo your procedure 5 to 8 days after the last dose of Doptelet. 
Trebuie să fiți programat pentru a vi se efectua procedura la 5-8 zile după ultima doză de Doptelet.
The efficacy of avatrombopag was similar across various subgroups for the pooled Phase 3 study population (Study 1 and Study 2). 
Eficacitatea avatrombopagului a fost similară în diferitele subgrupe pentru populația din studiile de fază 3 cumulate (Studiul 1 și Studiul 2).
Doptelet was not studied in patients with prior thromboembolic events. 
Doptelet nu a fost studiat la pacienți cu evenimente tromboembolice anterioare.
Hypergastrinemia-related gastric carcinoids in rodents are generally considered to be of low risk or relevance to humans. 
Tumorile carcinoide gastrice asociate hipergastrinemiei la rozătoare au fost considerate, în general, cu risc scăzut sau cu relevanță scăzută la om.
Patients with chronic liver disease are known to be at increased risk for thromboembolic events. 
Se cunoaște că pacienții cu boală hepatică cronică prezintă un risc crescut de evenimente tromboembolice.
Patients' MELD scores ranged from < 10 (37.5%), 10 to 14 (46.3%) and from > 14 to < 24 (16.2%), and included patients with CTP Class A (56.4%), Class B (38.1%), and Class C (5.6%). 
ale pacienților au variat între < 10 (37,5%), 10 și 14 (46,3%) și între > 14 și < 24 (16,2%) și au inclus pacienți cu clasa A (56,4%), clasa B (38,1%) și clasa C (5,6%) CTP.
The patient should undergo their procedure 5 to 8 days after the last dose of avatrombopag. 
Pacientului trebuie să i se efectueze procedura la 5-8 zile după ultima doză de avatrombopag.
Hypersensitivity to avatrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la avatrombopag sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Therefore, data from these animal studies do not fully model potential adverse effects related to platelet count increases due to avatrombopag in humans. 
Prin urmare, datele provenite din aceste studii la animale nu modelează în întregime posibilele reacții adverse asociate creșterii numărului de trombocite induse de avatrombopag la om.
Table 3: Drug interactions: Changes in pharmacokinetics of avatrombopag in the presence of co-administered drug 
Tabelul 3: Interacțiuni medicamentoase: modificări ale farmacocineticii avatrombopagului în prezența medicamentului administrat concomitent
Talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet if: - you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or members of your family have had blood clots. 
Înainte să luați Doptelet, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - prezentați un risc de formare a cheagurilor de sânge la nivelul venelor sau arterelor sau există membri ai familiei dumneavoastră care au avut cheaguri de sânge.
Doptelet is for oral use, and the tablets should be taken once daily with food (see section 5.2). 
Doptelet este destinat administrării orale, iar comprimatele trebuie administrate o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Of the 88% of drug-related material in the faeces, 77% was identified as parent (34%) and the 4-hydroxy metabolite (44%). 
Din procentul de 88% al materialului asociat medicamentului prezent în materiile fecale, un procent de 77% a fost identificat ca medicament nemodificat (34%) și ca metabolit 4-hidroxi (44%).
Co-administered drug* 
Medicament administrat concomitent*
Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures The objective of treatment with Doptelet is to increase platelet counts. 
Utilizare la pacienți cu boală hepatică cronică supuși unor proceduri invazive Obiectivul tratamentului cu Doptelet îl constituie creșterea numărului de trombocite.
Contains lactose, see leaflet for further information. 
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
- you are allergic to avatrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
dacă sunteți alergic la avatrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Based on the known metabolic profile of avatrombopag and the fact that only 6% of the dose is excreted in urine, the likelihood of effects of renal impairment on pharmacokinetics of avatrombopag is considered to be very low (see sections 4.2 and 4.8). 
Pe baza profilului metabolic cunoscut al avatrombopagului și a faptului că doar 6% din doză se excretă în urină, probabilitatea unor efecte ale insuficienței renale asupra farmacocineticii avatrombopagului este considerată a fi extrem de scăzută (vezi pct. 4.2 și 4.8).
While the benefit-risk profile for procedures that were not specifically included in the clinical studies is likely to be comparable, the efficacy and safety of avatrombopag have not been established in major surgeries like laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs. 
Deși profilul beneficiu-risc pentru proceduri care nu au fost incluse în mod specific în studiile clinice este posibil să fie comparabil, eficacitatea și siguranța avatrombopagului nu au fost stabilite în cazul intervențiilor chirurgicale majore, de exemplu laparotomie, toracotomie, intervenție chirurgicală pe cord deschis,
Avatrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats, monkeys, or dogs because of the unique TPO receptor specificity. 
Avatrombopagul nu stimulează producerea de trombocite la șoarece, șobolan, maimuță sau câine, din cauza specificității unice a receptorului TPO.
Elderly No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2). 
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).
Avatrombopag does not inhibit CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A, does not induce CYP1A, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A, and weakly induces CYP2C8 and CYP2C9 in vitro. 
Avatrombopagul nu inhibă CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A, nu induce CYP1A, CYP2B6, CYP2C și CYP3A și induce slab CYP2C8 și CYP2C9 in vitro.
Blister (polyamide and polyvinyl chloride-laminated aluminium film with push-through aluminium and polyethylene terephthalate foil) containing either 10 or 15 film-coated tablets. 
Blister (film din poliamidă și aluminiu laminat cu policlorură de vinil, cu folie perforată din aluminiu și polietilenă tereftalată) conținând 10 sau 15 comprimate filmate.
b Cochran-Mantel-Haenszel Test. c Wilcoxon Rank Sum Test. 
b Test Cochran-Mantel-Haenszel.
Avatrombopag is not renally excreted, therefore no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment. 
Avatrombopag nu se excretă pe cale renală; prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Consider the potential increased thrombotic risk when administering Doptelet to patients with known risk factors for thromboembolism, including genetic prothrombotic conditions (Factor V Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombin deficiency or Protein C or S deficiency). 
Trebuie avut în vedere un posibil risc trombotic crescut în cazul administrării Doptelet la pacienți cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolie, incluzând afecțiuni protrombotice genetice (Factor V Leiden, protrombină 20210A, deficit de antitrombină sau deficit de proteină C sau S).
There is no specific antidote for overdose with avatrombopag. 
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu avatrombopag.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Doptelet împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avatrombopag demonstrated dose-proportional pharmacokinetics after single doses from 10 mg (0.25-times the lowest approved dosage) to 80 mg (1.3-times the highest recommended dosage). 
Avatrombopagul a demonstrat o farmacocinetică proporțională cu doza după administrări de doze unice de la 10 mg (0,25 din doza minimă aprobată) până la 80 mg (de 1,3 ori doza maximă recomandată).
You may be at higher risk of blood clots as you get older or if: - you have had to stay in bed for a long time - you have cancer - you are taking the contraceptive birth control pill or hormone replacement therapy - you have recently had surgery or been injured 
Este posibil să prezentați un risc mai mare de formare a cheagurilor de sânge pe măsură ce înaintați în vârstă sau dacă: - a fost necesar să stați în pat o perioadă lungă - aveți cancer - luați comprimate contraceptive sau urmați un tratament de substituție hormonală - ați suferit recent o intervenție chirurgicală sau ați fost rănit - sunteți foarte supraponderal - fumați - aveți o boală cronică de ficat în stadiu avansat.
The recommended daily dose of avatrombopag is based on the patient's platelet count (see Table 1). 
Doza zilnică recomandată de avatrombopag se stabilește în funcție de numărul de trombocite al pacientului (vezi Tabelul 1).
The primary toxicity of avatrombopag in pivotal repeated-dose studies was in the stomach at high doses with adequate safety margins when compared to the exposure at the maximum recommended human dose; these effects were reversible even in the chronic toxicity studies. 
Toxicitatea principală a avatrombopagului în studiile pivot efectuate cu doze repetate s-a manifestat la nivelul stomacului, la doze mari, cu marje de siguranță adecvate, comparativ cu expunerea la doza maximă recomandată la om; aceste efecte au fost reversibile, chiar și în cazul toxicității cronice.
Avatrombopag has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2); however, given the short duration of treatment, no dose adjustment is recommended. 
Avatrombopag nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2); cu toate acestea, ținând cont de durata redusă a tratamentului, nu se recomandă ajustarea dozei.
In animal studies, avatrombopag had no effect on male and female fertility or early embryogenesis in rats (see section 5.3). 
În studiile la animale, avatrombopagul nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor și femelelor de șobolan sau asupra embriogenezei timpurii (vezi pct. 5.3).
Avatrombopag is a substrate for P-glycoprotein (P-gp) mediated transport (see Table 3). 
Avatrombopagul este un substrat al transportului mediat de glicoproteina P (gp-P) (vezi Tabelul 3).
Human studies demonstrated that the renal route is not a major pathway for either unchanged avatrombopag or its metabolite's elimination. 
Studiile la om au demonstrat că eliminarea pe cale renală nu este o cale majoră de eliminare nici a avatrombopagului în formă nemodificată, nici a metabolitului acestuia.
Avatrombopag was present in milk of lactating rats after oral administration of radioactive labeled avatrombopag. 
Avatrombopagul a fost prezent în laptele femelelor de șobolan care alăptau după administrarea orală de avatrombopag marcat radioactiv.
Doptelet is not recommended in pregnancy and in women who are able to have children and are not using contraception. 
Doptelet nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile care pot avea copii și nu utilizează o metodă contraceptivă.
Doptelet should not be administered to patients with chronic liver disease in an attempt to normalize platelet counts. 
Doptelet nu trebuie administrat la pacienți cu boală hepatică cronică în încercarea de normalizare a numărului de trombocite.
Patients with Child Pugh class C liver disease, should be evaluated on the day of the procedure for an unexpectedly high increase in platelet count. 
Pacienții cu boală hepatică clasa C Child-Pugh trebuie evaluați în ziua procedurii pentru depistarea unei eventuale creșteri neașteptat de mari a numărului de trombocite.
Duration of treatment Due to limited information, avatrombopag should not be taken for more than 5 days. 
Durata tratamentului Având în vedere informațiile limitate, avatrombopagul nu trebuie administrat o perioadă mai lungă de
60 mg (3 tablets) every day for 5 days in a row. 
40 mg (2 comprimate) sau 60 mg (3 comprimate) pe zi, timp de 5 zile la rând.
Patient populations were similar between the low and high baseline platelet count cohorts, and consisted of 66% male and 35% female; median age 58 years and 61% White, 34% Asian, and 3% Black. 
Categoriile de pacienți au fost similare în cohortele cu număr redus de trombocite și în cele cu număr crescut de trombocite la momentul inițial și au constat din 66% pacienți de sex masculin și 35% pacienți de sex feminin; vârsta mediană 58 ani și 61% rasă albă, 34% rasă asiatică și 3% rasă negroidă.
Doptelet contains an active substance called avatrombopag. 
Doptelet conține o substanță activă numită avatrombopag.
The pharmacokinetic parameters of avatrombopag in milk were similar to those in plasma with an exposure ratio of avatrombopag-related radioactivity (milk to plasma) of 0.94. 
Parametrii farmacocinetici ai avatrombopagului în lapte au fost similari cu cei din plasmă, cu un raport de expunere la radioactivitatea asociată avatrombopagului (lapte față de plasmă) de 0,94.
The most important treatment-emergent adverse reaction associated with avatrombopag was portal vein thrombosis. 
Cea mai importantă reacție adversă cauzată de tratament, asociată cu avatrombopag, a fost tromboza de venă portă.
System organ class (MedDRA terminology*) 
(terminologie MedDRA*)
No metabolites of avatrombopag were detected in plasma. 
Nu au fost detectați metaboliți ai avatrombopagului în plasmă.
The oxidative metabolism of avatrombopag is mainly mediated by CYP2C9 and CYP3A4. 
Metabolizarea oxidativă a avatrombopagului este mediată în principal de CYP2C9 și CYP3A4.
Administration with either type of food did not have any clinically important effects on rate (Cmax) or extent (AUC) of avatrombopag exposure. 
Administrarea cu orice tip de alimente nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii (Cmax) sau anvergurii expunerii (ASC) la avatrombopag.
Due to the limited information available, avatrombopag should only be used in Child-Pugh class C patients when the expected benefit outweighs the expected risks. 
Având în vedere informațiile limitate disponibile, avatrombopagul trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică clasa C Child-Pugh numai dacă beneficiul anticipat depășește riscurile anticipate.
The increase in avatrombopag exposure is not expected to have a clinically important effect on platelet counts due to the 5-day treatment duration, and no dose adjustment is recommended. 
Nu se anticipează ca creșterea expunerii la avatrombopag să aibă un efect important din punct de vedere clinic asupra numărului de trombocite, având în vedere durata de 5 zile a tratamentului, și nu se recomandă ajustarea dozei.
Two doses should not be taken at one time to make up for a missed dose. 
Nu trebuie administrate două doze concomitent pentru a compensa o doză omisă.
The proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding was generally similar across the various subgroups. 
În general, proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie de masă trombocitară sau o procedură de urgență pentru hemoragie a fost similară în diferitele subgrupe.
Patients were then randomised 2:1 to either avatrombopag or placebo. 
Pacienții au fost randomizați apoi în raport de 2:1 pentru administrarea de avatrombopag sau placebo.
Avatrombopag is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, and OAT3. 
Avatrombopagul nu este un substrat pentru OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 și OAT3.
Patients with severe hepatic impairment should be supported in line with clinical practice by close monitoring for early signs of worsening or new onset hepatic encephalopathy, ascites, and thrombotic or bleeding tendency, through monitoring of liver function tests, tests used for assessing clotting status and through imaging of portal vasculature as needed. 
Pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă, abordarea terapeutică trebuie să respecte practica clinică și să includă monitorizarea atentă a semnelor precoce de agravare sau de instalare a encefalopatiei hepatice, a ascitei și a tendinței trombotice sau de hemoragie, prin monitorizarea testelor funcționale hepatice, efectuarea de analize pentru evaluarea status-ului coagulării și, dacă este necesar, prin proceduri de imagistică la nivelul vascularizării portale.
Should overdose occur or be suspected, Doptelet dosing should be stopped and platelet count should be carefully monitored since avatrombopag increases platelet count in a dose-dependent fashion. 
Dacă survine sau se suspectează un supradozaj, administrarea Doptelet trebuie oprită, iar numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenție, deoarece avatrombopag determină creșterea numărului de trombocite într-o manieră dependentă de doză.
In 4-week or longer repeated-dose toxicity studies, treatment-related gastric lesions were observed in mice, rats, and cynomolgus monkeys. 
În cadrul studiilor de toxicitate cu doze repetate, cu durata de 4 săptămâni sau mai mare, au fost observate leziuni gastrice asociate tratamentului la șoarece, șobolan și macac.
Each film-coated tablet contains 120.8 mg of lactose monohydrate. 
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 120,8 mg.
AUC0-inf 
ASC0-inf
However, these patients should be evaluated on the day of the procedure for an unexpectedly high increase in platelet count (see section 4.2 and 5.2). 
Totuși, acești pacienți trebuie evaluați în ziua procedurii pentru depistarea unei eventuale creșteri neașteptat de mari a numărului de trombocite (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of avatrombopag have not been investigated in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault) including patients requiring haemodialysis. 
Farmacocinetica și farmacodinamia avatrombopagului nu au fost investigate la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), inclusiv pacienți care necesitau hemodializă.
Concomitant use of avatrombopag with P-gp inhibitors resulted in alterations in exposure that were not clinically significant. 
Utilizarea concomitentă de avatrombopag și inhibitori ai gp-P a determinat modificări ale expunerii care nu au fost semnificative din punct de vedere clinic.
Racial or Ethnic Groups 
Grupe definite pe baza rasei sau etniei
The plasma concentration-time profiles following the oral administration of avatrombopag were characterised by a short lag time (0.5 - 0.75 hours) with peak exposure at 6 - 8 hours post dose. 
Profilurile concentrație plasmatică-timp după administrarea orală de avatrombopag au fost caracterizate printr-un timp de latență scurt (0,5-0,75 ore), cu o expunere maximă la 6-8 ore după administrarea dozei.
No dose adjustment is recommended (see section 5.2). 
Nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Do not stop taking Doptelet unless your doctor tells you to. 
Nu încetați să luați Doptelet decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Each blister contains either 10 or 15 tablets. 
Fiecare blister conține 10 sau
However, there was a significant reduction (by approximately 50%) in the between- and within-subject variability of avatrombopag AUC and Cmax when administered with food (see sections 4.2 and 4.5). 
Cu toate acestea, a existat o reducere semnificativă (cu aproximativ 50%) a variabilității ASC și Cmax ale avatrombopagului între subiecți și la același subiect, atunci când avatrombopagul a fost administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2 și 4.5).