natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The increased dose interval for Truvada in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function. 
Este de așteptat ca intervale mai mari între dozele de Truvada administrate la pacienții infectați cu HIV-1 cu insuficiență renală moderată, să determine concentrații plasmatice maxime mai ridicate și nivele mai scăzute ale Cmin în comparație cu pacienții cu funcție renală normală.
Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” 
Interacțiunile dintre Truvada sau componenta(ele) sa(le) individuală(e) și alte medicamente sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos (creșterea este indicată prin „↑”, scăderea prin „↓”, nicio modificare prin „↔”, de două ori pe zi prin „b.i.d.” și o dată pe zi prin „q.d.”).
Truvada [Outer packaging only] 
Truvada [Numai pe ambalajul secundar]
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines. 
Monitorizarea lipidelor sanguine și a glicemiei se realizează în conformitate cu ghidurile terapeutice stabilite pentru tratamentul infecției cu HIV.
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD. 
Datele obținute din studiile efectuate la șobolani și maimuțe au indicat existența unei reduceri a absorbției intestinale a fosfatului, determinată de medicament, cu o potențială reducere secundară a DMO.
• Adults: one tablet each day, whenever possible with food. 
• Adulți: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.
• Adults: one tablet each day, where possible, with food. 
• Adulți: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil, cu alimente.
The recommended dose of Truvada to treat HIV is: 
Doza recomandată de Truvada pentru tratarea infecției cu HIV este:
Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4). 
48 ore este recomandată pe baza modelelor datelor de farmacocinetică obținute în cazul administrării unei doze unice de emtricitabină și tenofovir disoproxil la subiecți neinfectați cu HIV, având grade variabile de insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Animal studies on emtricitabine and tenofovir disoproxil do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studiile cu emtricitabină și tenofovir disoproxil, efectuate la animale, nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Do not take Truvada if you are already taking other medicines that contain the components of Truvada (emtricitabine and tenofovir disoproxil) or any other antiviral medicines that contain tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil. 
Nu luați Truvada dacă luați deja alte medicamente care conțin componentele din Truvada (emtricitabină și tenofovir disoproxil) sau orice alte medicamente antivirale care conțin tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.
Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4). 
Experiența clinică limitată la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB sugerează că administrarea de emtricitabină sau tenofovir disoproxil în tratamentul antiretroviral combinat pentru controlul infecției cu HIV determină o reducere a nivelului ADN VHB (o reducere de 3 log10 sau de respectiv 4 până la 5 log10) (vezi pct. 4.4).
Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment. 
Parametrii farmacocinetici au fost determinați în principal după administrarea de doze unice de emtricitabină 200 mg sau tenofovir disoproxil 245 mg la subiecții neinfectați cu HIV, cu grade variabile de insuficiență renală.
Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%) 
Vârsta (Ani), Mediana (T1, T3) Sex, N (%) Bărbătesc
• Reminders on what the individual should know before and while taking Truvada to reduce the risk of getting HIV infection 
• Note de reamintire legat de ceea ce trebuie să cunoască persoana înaintea și în timpul administrării Truvada și în timpul administrării, pentru a reduce riscul de contractare a infecției cu HIV
8% (-1% to 17%) 
8% (între -1% și 17%)
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density (BMD) of the hip and spine were observed in both treatment groups. 
Într-un studiu clinic controlat cu durata de 144 săptămâni, care a comparat administrarea de tenofovir disoproxil cu administrarea de stavudină în asociere cu lamivudină și efavirenz la pacienți care nu au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost observate mici reduceri ale densității minerale osoase (DMO) la nivelul șoldului și coloanei vertebrale în ambele grupuri de tratament.
Interrupting treatment with Truvada should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified. 
De asemenea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Truvada în cazul declinului progresiv al funcției renale, atunci când nu a fost identificată nicio altă cauză.
Renal impairment: Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in individuals with renal dysfunction (see sections 4.4 and 5.2). 
Emtricitabina și tenofovirul sunt eliminate prin excreție renală, iar expunerea la emtricitabină și tenofovir crește la persoanele cu disfuncție renală (vezi pct. 4.4 și 5.2).
There are no data on the long-term renal and bone effects of Truvada when used for pre-exposure prophylaxis in uninfected adolescents (see section 5.1). 
Nu există date privind efectele pe termen lung la nivel renal și osos ale Truvada în cazul utilizării pentru profilaxia ante-expunere la adolescenți neinfectați (vezi pct. 5.1).
Difference (95%CI) 
Diferență (IÎ 95%)
There is close structural similarity between lamivudine and emtricitabine and similarities in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of these two agents. 
Între lamivudină și emtricitabină există o strânsă similaritate structurală, precum și similarități de farmacocinetică și farmacodinamie.
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation. 
Administrarea de tenofovir disoproxil ar trebui evitată la pacienții infectați cu HIV-1 care prezintă mutația K65R.
Use of Truvada should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5). 
Utilizarea Truvada trebuie evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic (vezi pct. 4.5).
Do not take Truvada to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative. 
Nu luați Truvada pentru a reduce riscul decât dacă aveți un status confirmat de HIVnegativ.
At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/mL) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm3). 
La intrarea în studiu, grupurile randomizate au prezentat valori mediane similare ale ARN HIV-1 plasmatic (5,02 și 5,00 log10 copii/ml) și ale numărului celulelor CD4 (233 și 241 celule/mm3).
Furthermore, in a small clinical study, a subgroup of patients with creatinine clearance between 50 and 60 mL/min who received tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine every 24 hours had a 2-4-fold higher exposure to tenofovir and worsening of renal function (see section 5.2). 
Mai mult, în cadrul unui studiu clinic de mică anvergură, un subgrup de pacienți cu clearance al creatininei între 50 și 60 ml/minut cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil în asociere cu emtricitabină la intervale de 24 ore au prezentat o expunere la tenofovir de 2-4 ori mai mare și deteriorarea funcției renale (vezi pct. 5.2).
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations. 
Grupa farmacoterapeutică: antiviral pentru utilizare sistemică; antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații, codul ATC: J05AR03
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count. 
Analizele de eficacitate secundară timp de 144 săptămâni au inclus proporția de pacienți cu concentrații ARN HIV-1 < 400 sau < 50 copii/ml și modificările înregistrate în numărul celulelor CD4 față de intrarea în studiu.
However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself. 
Totuși, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din grupul INRT și acționează prin împiedicarea activității normale a unei enzime (reverstranscriptaza)
Not recommended for use in this population. 
prin urmare, nu este recomandat pentru utilizarea la această grupă de pacienți.
Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Truvada este indicat în combinație cu practici privind creșterea siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea reducerii riscului infecției cu HIV-1 dobândită pe cale sexuală la adulții și adolescenții cu risc crescut (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low. 
Studiile clinice privind interacțiunile farmacocinetice și cele in vitro au demonstrat că posibilitatea unor interacțiuni mediate de citocromul P450 între emtricitabină sau tenofovir disoproxil și alte medicamente este scăzută.
Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine or tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in the elderly (over 65 years of age). 
Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică pentru emtricitabină sau tenofovir (administrat sub formă de tenofovir disoproxil) la pacienții vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
Stopping use of Truvada, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection. 
Întreruperea administrării de Truvada sau omiterea dozelor poate crește riscul dumneavoastră de a vă infecta cu HIV.
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation. 
Nici emtricitabina și nici tenofovirul nu au inhibat in vitro metabolizarea medicamentelor mediate de niciuna din izoenzimele majore ale citocromului P450 uman implicate în metabolizarea medicamentelor.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
Având în vedere rata minimă de metabolizare hepatică și eliminarea pe cale renală a emtricitabinei, este puțin probabil să fie necesară ajustarea dozei de Truvada la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 5.2).
The K65R mutation can also be selected by abacavir or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir. 
Mutația K65R poate fi de asemenea selectată de abacavir sau didanozină, având ca rezultat o sensibilitate scăzută la aceste medicamente, precum și la lamivudină, emtricitabină și tenofovir.
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients). 
• Mutația M184V/I a apărut la 2/19 (10,5%) izolate analizate de la pacienții din grupul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil/efavirenz și la 10/29 (34,5%) izolate analizate de la pacienții din grupul cu lamivudină/zidovudină/efavirenz (valoare p < 0,05, testul exact Fisher a comparat grupul cu emtricitabină+tenofovir disoproxil cu grupul cu lamivudină/zidovudină, pentru toți pacienții).
• If you are taking Truvada to reduce the risk of getting HIV, take Truvada every day, not just when you think you have been at risk of HIV infection. 
• Dacă luați Truvada în vederea reducerii riscului infectării cu HIV, luați Truvada în fiecare zi, nu doar atunci când considerați că ați fost expus riscului de infecție cu HIV.
During treatment for HIV there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose. 
În timpul tratamentului pentru infecția cu HIV pot să apară creșterea greutății corporale și a valorilor nivelurilor lipidelor din sânge și glicemiei.
Interrupting use of Truvada should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified. 
Întreruperea utilizării Truvada trebuie luată în considerare și în situația unui declin progresiv al funcției renale în absența unei alte cauze identificabile.
 If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist. 
 Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus sau vreuna dintre aceste reacții adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2). 
Nu se recomandă utilizarea la persoanele neinfectate cu HIV-1 cu ClCr < 60 ml/minut întrucât medicamentul nu a fost studiat la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
In a randomised clinical study (M02-418), 190 antiretroviral-naïve adults were treated once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil in combination with lopinavir/ritonavir given once or twice daily. 
Într-un studiu clinic randomizat (M02-418), 190 de adulți netratați anterior cu medicamente antiretrovirale au fost tratați cu emtricitabină și tenofovir disoproxil o dată pe zi în asociere cu lopinavir/ritonavir administrate o dată sau de două ori pe zi.
together with safer sex practices: See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection. 
Vezi pct. 2 pentru o listă a precauțiilor care pot fi adoptate împotriva infecției cu HIV.
In vitro: Resistance has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V/I mutation with emtricitabine or the K65R mutation with tenofovir. 
Rezistența a fost observată in vitro și la unii pacienți infectați cu HIV-1 datorită dezvoltării mutației M184V/I la emtricitabină sau a mutației K65R la tenofovir.
Table 4: 48- and 144-week efficacy data from study GS-01-934 in which emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were administered to antiretroviral-naïve patients with HIV-1 infection 
Tabelul 4: Date din studiul GS-01-934 privind eficacitatea după 48 și 144 săptămâni, în care emtricitabina, tenofovir disoproxil și efavirenz au fost administrate la pacienți cu infecție HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale
11% (4% to 19%) 
11% (între 4% și 19%)
The potential renal and bone effects with long-term use of Truvada for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4). 
Efectele potențiale la nivel renal și osos asociate cu utilizarea de lungă durată a Truvada pentru profilaxia ante-expunere la adolescenți nu sunt cunoscute (vezi pct. 4.4).
Truvada should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3). 
Truvada trebuie utilizată numai în vederea reducerii riscului de contactare a HIV-1 la persoanele confirmate ca fiind HIV-negative (vezi pct.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL. 
Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice a fost < 0,7 și respectiv 7,2%, pentru concentrații de tenofovir cuprinse între 0,01 și 25 µg/ml.
In vivo - treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation. 
In vivo - Tratamentul HIV-1: Într-un studiu clinic deschis, randomizat (GS-01-934) la pacienți netratați anterior cu medicamente antiretrovirale, genotiparea a fost efectuată pe izolate plasmatice HIV-1 recoltate de la toți pacienții care au avut un ARN HIV > 400 copii/ml confirmat în săptămânile 48, 96 sau 144, sau la întreruperea prematură a medicamentului de studiu.
diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea 
diaree, greață diaree, vărsături, greață
• decreases in potassium in the blood 
• scădere a concentrației de potasiu din sânge
The pharmacokinetics of tenofovir has been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required. 
Farmacocinetica tenofovirului a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică și nu este necesară ajustarea dozei.
If a dose of Truvada is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Truvada should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed. 
Dacă se omite o doză de Truvada și trec mai puțin de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, Truvada trebuie luat cât mai curând posibil și apoi trebuie să se revină la schema de administrare normală.
It is important not to miss a dose of Truvada. 
Dacă omiteți o doză Este important să nu omiteți o doză de Truvada.
• inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells 
• inflamația rinichilor, eliminarea unei cantități crescute de urină și senzație de sete, insuficiență renală, deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor
In HIV-1 infected patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated. 
La pacienții infectați cu HIV-1 cu factori de risc renal trebuie evaluată cu atenție administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și un inhibitor de protează cu concentrație sporită.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil. 
Sarcina Un număr moderat de date (între 300 și 1000 sarcini expuse) provenite de la gravide nu au indicat malformații sau efecte toxice fetale/neonatale asociate cu administrarea de emtricitabină și tenofovir disoproxil.
In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from -0.4% to -1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily Truvada prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251). 
În cadrul unui studiu clinic efectuat la 498 bărbați, media modificărilor DMO de la intrarea în studiu la săptămâna 24 a variat între -0,4% și -1,0% la nivelul șoldului, coloanei vertebrale, colului femural și trohanterului la bărbații care au primit zilnic tratament profilactic cu Truvada (n = 247) față de cei care au primit placebo (n = 251).
Additive to synergistic effects were observed in combination studies with protease inhibitors, and with nucleoside and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase. 
În studiile care au investigat efectele asocierii cu inhibitori de protează și cu inhibitori ai analogilor nucleozidici și non-nucleozidici de reverstranscriptază HIV s-au observat efecte aditive până la sinergice.
If you vomit less than 1 hour after taking Truvada, take another tablet. 
Dacă vărsați la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Truvada, luați un alt comprimat.
Patients infected with HIV who also have liver disease (including chronic hepatitis B or C), who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications. 
Pacienții infectați cu HIV care au și boli de ficat (inclusiv hepatită B sau C cronică), aflați în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicații hepatice severe și care se pot finaliza cu deces.
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or Truvada were evaluated for detectable plasma tenofovir levels. 
Au fost evaluate numai probele de Caz sau Cohortă de la subiecții randomizați fie la tenofovir disoproxil 245 mg fie la Truvada pentru nivelurile plasmatice detectabile de tenofovir.
Truvada has not been studied in individuals over the age of 65 years. 
Vârstnici Truvada nu a fost studiat la persoanele cu vârsta peste 65 ani.
Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1). 
Truvada este indicat ca tratament antiretroviral combinat în tratarea adulților infectați cu HIV-1 (vezi pct. 5.1).
Treatment of HIV-1 infection: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected adult patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudine administered twice daily and efavirenz once daily (n = 254). 
Tratamentul infecției cu HIV-1: Într-un studiu clinic deschis, randomizat (GS-01-934), pacienții adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale au primit fie un tratament cu emtricitabină, tenofovir disoproxil și efavirenz, administrat o dată pe zi (n = 255), fie o combinație fixă de lamivudină și zidovudină administrată de două ori pe zi și efavirenz o dată pe zi (n = 254).
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body 
• slăbiciune musculară • slăbiciune care debutează la nivelul mâinilor și picioarelor și care înaintează spre trunchi
• Reminders to adhere to the dosing schedule 
• Note de reamintire privind aderența la schema de dozaj
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in HIV-1 infected patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction. 
S-au raportat cazuri de insuficiență renală acută după inițierea tratamentului cu doze mari sau repetate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienții infectați cu HIV-1 tratați cu tenofovir disoproxil și cu factori de risc pentru disfuncție renală.
If Truvada is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately. 
Dacă se administrează Truvada concomitent cu un AINS, funcția renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
Do not stop taking Truvada • If you take Truvada for treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor. 
• Dacă luați Truvada pentru tratamentul infecției cu HIV, întreruperea administrării de comprimate poate reduce eficiența tratamentului anti-HIV recomandat de medicul dumneavoastră.
Package leaflet: Information for the user Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets 
Prospect: Informații pentru utilizator Truvada 200 mg/245 mg comprimate filmate
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/mL with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively. 
După 48 săptămâni, 70% și 64% dintre pacienți au înregistrat un nivel ARN HIV-1 < 50 copii/ml după tratamentul cu lopinavir/ritonavir administrat o dată, respectiv de două ori pe zi.