natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When there is a marked decrease in fibrinogen or antithrombin III (ATIII) deficiency, consider appropriate replacement therapy. 
Când se înregistrează un nivel foarte scăzut de fibrinogen sau deficit de antitrombină III (ATIII), trebuie luată în considerare o terapie de substituție adecvată.
The medicine is given as a solution by injection into a muscle or, if more suitable, into a vein. 
Medicamentul este administrat sub formă de soluție care se injectează în mușchi sau, dacă este mai adecvat, în venă.
CSF asparagine concentrations were determined in 50 patients during the induction phase. 
Concentrația de asparagină în LCR a fost determinată la 50 de pacienți în timpul fazei de inducție.
Ask the pharmacist how to dispose of unused medicines. 
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Other medicines and Oncaspar Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Oncaspar împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
The One-year EFS was 98.0 [95%CI 92.3, 99.5]; the One-year OS was 100 [95% CI 100, 100] in this study. 
Rata SFE la un an a fost de 98,0 [IÎ 95% 92,3, 99,5]; rata SG la un an a fost de 100 [IÎ 95% 100, 100] în acest studiu.
Serum asparagine concentrations of approximately 1 µM persisted for approximately 3 weeks. 
Concentrațiile de asparagină în ser de aproximativ 1 µM au persistat timp de aproximativ 3 săptămâni.
Specific antibodies to pegaspargase have been detected; uncommonly they were associated with hypersensitivity reactions. 
Au fost detectați anticorpii specifici față de pegaspargază; mai puțin frecvent, au fost asociați cu reacțiile de hipersensibilitate.
No statistically significant differences in PK characteristics between male and female subjects were identified in this analysis. 
În această analiză nu s-au constatat diferențe semnificative ale caracteristicilor FC între subiecții de sex masculin și cei de sex masculin.
The use of Oncaspar can lead to fluctuation in coagulation factors. 
Utilizarea Oncaspar poate determina o fluctuație a factorilor de coagulare.
Therefore and due to its pharmacological properties, Oncaspar should not be used during pregnancy unless the clinical conditions of the woman require treatment with pegaspargase. 
În consecință, din cauza proprietăților sale farmacologice, Oncaspar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită efectuarea tratamentului cu pegaspargază.
Therefore, use of Oncaspar could increase the risk of infections. 
utilizarea Oncaspar poate crește riscul de infecții.
The impact of renal and hepatic impairment on the PK of Oncaspar has not been evaluated. 
Impactul insuficienței renale și hepatice asupra caracteristicilor FC ale Oncaspar nu a fost evaluat.
The protocol-specified goal was achievement of asparagine depletion to a serum concentration of ≤1 µM. 
Scopul specificat de protocol a fost realizarea unei depleții a asparaginei până la o concentrație serică de ≤1 µM.
Anti-asparaginase antibodies may be associated with low asparaginase activity levels due to potential neutralising activity of these antibodies. 
Apariția anticorpilor anti-asparaginază poate fi asociată cu valori scăzute ale activității asparaginazei datorită potențialei activități de neutralizare a acestor anticorpi.
Cases of accidental overdose have been reported with Oncaspar. 
Au fost raportate cazuri de supradozaj accidental cu Oncaspar.
Oncaspar can cause mild to moderate myelosuppression, and all three blood cell lines can be affected. 
Oncaspar poate provoca mielosupresie ușoară până la moderată și pot fi afectate toate cele trei linii celulare sanguine.
Multiple malformations and embryolethal effects were observed with doses in the therapeutic range. 
Mai multe malformații și efecte letale pentru embrion au fost observate la doze în intervalul terapeutic.
Oncaspar can also cause changes in liver function which can affect the way other medicines work. 
Oncaspar poate determina și modificări ale funcției hepatice care pot afecta modul de acțiune al altor medicamente.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX24 
Agenți antineoplazici și imunomodulatori, alți agenți antineoplazici, codul ATC: L01XX24
Your treatment with Oncaspar has been prescribed by a doctor experienced in medicines used to treat cancer. 
Tratamentul cu Oncaspar v-a fost prescris de către un medic cu experiență în medicamentele utilizate pentru tratarea cancerului.
Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out an accelerated reduction of asparaginase activity. 
Poate fi efectuată măsurarea nivelului activității asparaginazei în ser sau plasmă pentru a exclude o reducere accelerată a activității asparaginazei.
For instructions on reconstitution and dilution of this medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
It should be explained to patients that Oncaspar should not be used at the same time as other medicines associated with an increased risk of bleeding (see section 2 “Other medicines and Oncaspar”). 
Trebuie explicat pacienților că Oncaspar nu trebuie utilizat în același timp cu alte medicamente asociate cu un risc crescut de hemoragie (vezi pct. 2, „Oncaspar împreună cu alte medicamente”).
Oncaspar contains sodium 
Oncaspar conține sodiu
This is important as Oncaspar may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body. 
Acest lucru este important deoarece Oncaspar poate crește reacțiile adverse ale altor medicamente prin efectul său asupra ficatului, care are un rol important în eliminarea medicamentelor din organism.
A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to <31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4). 
A fost realizat un studiu pilot la pacienți nou diagnosticați cu vârsta cuprinsă între 1 și <31 de ani cu LAL cu B precursor cu risc înalt (Studiul AALL07P4).
Do not infuse other medicinal products through the same intravenous line during administration of Oncaspar. 
Nu injectați alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă, în timpul administrării Oncaspar.
Pegaspargase may cause myelosuppression, either directly or indirectly (by altering myelosuppressive effects of other agents such as methotrexate or 6-mercaptopurine). 
Pegaspargaza poate provoca mielosupresie, fie direct, fie indirect (prin modificarea efectelor mielosupresoare ale altor substanțe active, cum sunt metotrexatul sau 6-mercaptopurina).
Overall, in the group receiving Oncaspar, the rate of all grade hypersensitivity was 5.8%, anaphylactic reactions was 19.2%, and pancreatitis 7.7%. 
În general, în grupul pacienților care au primit Oncaspar, frecvența hipersensibilității indiferent de grad a fost de 5,8%, a reacțiilor anafilactice a fost de 19,2% și a pancreatitei, de 7,7%.
The decrease in the number of circulating lymphoblasts is often quite marked, and normal or too low leukocyte counts are often seen in the first days after the start of therapy. 
Scăderea numărului limfoblaștilor circulanți este adesea foarte pronunțată, iar în primele zile de tratament se pot observa adesea niveluri normale sau prea mici de leucocite.
Overall, from five studies analysed based on 65 ALL patients exposed to Oncaspar using the highest therapeutic response during the entire study, complete remission was observed in 30 patients (46%), partial remission in 7 patients (11%) and haematological improvement in 1 patient (2%). 
În total, din cinci studii analizate incluzând 65 de pacienți cu LAL expuși la tratamentul cu Oncaspar utilizând cel mai mare răspuns terapeutic în timpul întregului studiu, a fost observată remisiunea completă la 30 de pacienți (46%), remisiunea parțială la 7 pacienți (11%) și ameliorarea hematologică la 1 pacient (2%).
Oncaspar lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer cells growing. 
Oncaspar scade nivelul de asparagină în celulele canceroase din sânge și oprește dezvoltarea celulelor canceroase.
Oncaspar contains pegaspargase, which is an enzyme (asparaginase) that breaks down asparagine, an important building block of proteins without which cells cannot survive. 
Oncaspar conține pegaspargază, o enzimă (asparaginază) care descompune asparagina, o componentă importantă a proteinelor, fără de care celulele nu pot supraviețui.
The immediate cell death of leukaemic cells in vivo, measured by rhodamine fluorescence, was the same for all three L-asparaginase preparations. 
Moartea celulară imediată a celulelor leucemice in vivo, măsurată prin fluorescență cu rhodamină, a fost asemănătoare pentru toate cele trei preparate cu L-asparaginază.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if a precipitate has formed, or if the solution is cloudy. 
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu utilizați dacă observați că s-a format un precipitat sau dacă soluția are aspect tulbure.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V 
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V 4.9 Supradozaj
What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a clear, colourless solution for injection contained in a glass vial. 
Cum arată Oncaspar și conținutul ambalajului Oncaspar este o soluție injectabilă clară, incoloră conținută într-un flacon de sticlă.
The adverse reactions described in this section are derived from clinical trial data and post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients. 
Reacțiile adverse descrise în această secțiune sunt derivate din datele din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață a Oncaspar la pacienții cu LAL.
Two patients in the Oncaspar arm had allergic reactions during Delayed Intensification (DI) DI #1 (Grade 1 allergic reaction and Grade 3 hives). 
Doi pacienți din grupul cu Oncaspar au avut reacții alergice în timpul fazei de intensificare tardivă (IT) IT #1 (reacție alergică de grad 1 și erupții cutanate de grad 3).
Both diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycaemia have been described, which generally respond to administration of insulin. 
Au fost descrise atât cetoacidoză diabetică, cât și hiperglicemie hiperosmolară, care, în general, răspund la administrarea de insulină.
In Study CCG-1962, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm). 
În studiul CCG-1962, cele mai frecvente reacții adverse au fost infecțiile, inclusiv două infecții cu potențial letal (1 pacient în fiecare grup de studiu).
Alterations in endocrine pancreatic function are observed commonly and are expressed mainly in the form of abnormal glucose metabolism. 
Afectarea funcției pancreatice endocrine se poate observa în mod obișnuit și este exprimată în principal sub forma unui metabolism anormal al glucozei.
In addition, by inhibiting protein synthesis and cell division, pegaspargase can disturb the mechanism of action of other substances which require cell division for their effect, e.g., methotrexate. 
În plus, prin inhibarea sintezei proteice și a diviziunii celulare, pegaspargaza poate perturba mecanismul de acțiune al altor substanțe care necesită diviziune celulară pentru a-și face efectul, ca de ex., metotrexatul.
As your doctor will administer the medicine, it is very unlikely you will be given more than you need. 
Dacă vi se administrează o cantitate prea mare de Oncaspar Deoarece medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul, este foarte puțin probabil să vi se administreze mai mult decât aveți nevoie.
Asparaginase antibodies 
Anticorpii anti-asparaginază
Normal cells, in contrast, are capable of synthesising L-asparagine and are less affected by its rapid depletion during treatment with the enzyme L-asparaginase. 
Spre deosebire de aceștia, celulele normale pot sintetiza L-asparagina și sunt mai puțin afectate de depleția rapidă a acesteia în timpul tratamentului cu enzima L-asparaginază.
During treatment with Oncaspar 
În timpul tratamentului cu Oncaspar
In the other study, with 29 hypersensitive ALL patients exposed to Oncaspar, 11 patients were evaluated for response during induction. 
În celălalt studiu, care a inclus 29 de pacienți cu LAL cu hipersensibilitate expuși la Oncaspar, 11 pacienți au fost evaluați din punct de vedere al răspunsului în timpul inducției.
This medicine contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e., it is essentially ´sodium-free´. 
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu per doză, adică, în esență, „nu conține sodiu”.
Oral contraception is not an effective method of contraception while on treatment with Oncaspar. 
Contracepția orală nu este o metodă de contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Oncaspar.
Oncaspar should be prescribed and administered by physicians and/or health care personnel experienced in the use of antineoplastic products. 
Oncaspar trebuie prescris și administrat de către medici și/sau personal medical cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
When glucocorticoids (e.g., prednisone) and pegaspargase are given at the same time, alterations in coagulation parameters (e.g., fall in fibrinogen and antithrombin III deficiency, ATIII) can be more pronounced. 
Când se administrează în același timp glucocorticoizi (de ex. prednison) și pegaspargază, modificările la nivelul parametrilor coagulării (de ex., scădere a fibrinogenului și deficit de antitrombină III, ATIII) pot fi pronunțate.
Pegaspargase can interfere with metabolism and clearance of other medicinal products, based on its effects on protein synthesis and hepatic function, as well as from its combined use with other chemotherapy products known to interact with CYP enzymes. 
Pegaspargaza poate interfera cu metabolizarea și clearance-ul altor medicamente, pe baza efectelor sale asupra sintezei proteinelor și funcției hepatice, precum și ca urmare a utilizării sale concomitente cu alte chimioterapice despre care se cunoaște că interacționează cu enzimele CYP.
Due to the risk of hyperbilirubinaemia, it is recommended to monitor bilirubin levels at baseline and prior to each dose. 
Având în vedere riscul de hiperbilirubinemie, se recomandă monitorizarea valorilor bilirubinemiei la momentul de referință și înainte de administrarea fiecărei doze.
If higher volume is given, the dose should be divided and given at several injection sites. 
În cazul administrării unor volume mai mari, doza trebuie împărțită și administrată în mai multe locuri.
Oncaspar is to be administered intravenously or intramuscularly after reconstitution of the product. 
Oncaspar trebuie administrat intravenos sau intramuscular după reconstituirea medicamentului.
In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur. 
În cazuri rare, poate surveni sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR).
The decrease in serum proteins caused by pegaspargase can increase the toxicity of other medicinal products that are protein bound. 
Scăderea proteinelor serice din cauza tratamentului cu pegaspargază poate crește toxicitatea altor medicamente care se leagă de proteine.
CL (L/day) 
Cl (l/zi)
If pancreatitis is suspected, Oncaspar should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Oncaspar should not be restarted. 
Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu Oncaspar trebuie întrerupt; dacă pancreatita se confirmă, tratamentul cu Oncaspar nu trebuie reluat.
Impaired protein synthesis can lead to a decline in the serum proteins. 
Sinteza proteică deficitară poate duce la o scădere a proteinelor serice.
Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of severe infections attributable to the immunosuppressive activity of pegaspargase, the presence of the underlying disease and combination chemotherapy (see section 4.4). 
Vaccinarea simultană cu virusuri vii poate crește riscul de infecții grave ce pot fi atribuite activității imunosupresoare a pegaspargazei, prezenței afecțiunii de fond și a chimioterapiei combinate (vezi pct. 4.4).
Asparagine concentration fell to <3 µM when asparaginase activity was >0.1 U/mL. 
Concentrația de asparagină a scăzut până la <3 µM atunci când activitatea asparaginazei a fost de >0,1 U/ml.
Therefore, the concomitant use of Oncaspar with oral contraceptives is not recommended. 
Prin urmare, administrarea concomitentă de Oncaspar și contraceptive orale nu este recomandată.
If you are the parent of a child being treated with Oncaspar, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child. 
Dacă sunteți părinte al unui copil care este tratat cu Oncaspar, vă rugăm să spuneți medicului dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică copilului dumneavoastră.
No reproduction studies in animals with pegaspargase were performed but studies in animals with L-asparaginase have shown teratogenicity (see section 5.3). 
Nu s-au efectuat studii cu pegaspargază privind reproducerea la animale însă studiile la animale cu L-asparaginază au demonstrat teratogenicitate (vezi pct. 5.3).
What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a white to off-white powder. 
Cum arată Oncaspar și conținutul ambalajului Oncaspar este o pulbere albă până la aproape albă.
Embryotoxicity studies with L-asparaginase have given evidence of teratogenic potential in rats treated from day 6 to 15 of gestation with a No Observed Effect Level (NOEL) for teratogenic effects at 300 U/kg intravenous. 
Studiile de embriotoxicitate cu L-asparaginaza au evidențiat un potențial teratogenic la șobolanii tratați din ziua 6 până în ziua 15 de gestație cu un nivel fără efect vizibil (NFEV) pentru efecte teratogene la 300 U/kg intravenos.
Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar® 
L-asparaginază E. coli nativă Oncaspar®
- if you suffer from a bleeding disorder or had serious blood clots. 
- dacă aveți o afecțiune hemoragică sau ați avut cheaguri de sânge grave.
For intramuscular injection, the volume should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults. 
În cazul administrării intramusculare, volumul nu trebuie să depășească 2 ml la copii și adolescenți și 3 ml la adulți.
The PEGylation does not change the enzymatic properties of L-asparaginase, but it influences the pharmacokinetics and immunogenicity of the enzyme. 
PEGilarea nu schimbă proprietățile enzimatice ale L-asparaginazei, însă influențează farmacocinetica și imunogenitatea enzimei.
Serum amylase and/or lipase levels should be monitored frequently to identify early signs of pancreatic inflammation. 
Determinarea valorilor amilazei serice și/sau a valorilor lipazemiei trebuie efectuată frecvent pentru a identifica semnele precoce de inflamație a pancreasului.
This medicine can lead to fluctuations in clotting factors and may increase the risk of bleeding and/or clotting. 
Acest medicament poate determina fluctuații ale factorilor de coagulare și poate crește riscul de hemoragie și/sau formarea de cheaguri.
To monitor the therapeutic effect, the peripheral blood count and the patient's bone marrow should be monitored closely. 
Pentru monitorizarea efectului terapeutic, trebuie monitorizate cu atenție hemograma din sânge periferic și măduva osoasă a pacientului.
Patients who receive Oncaspar are at increased risk of bleeding and thrombotic disorders. 
Pacienții care primesc Oncaspar prezintă un risc crescut de afecțiuni hemoragice și trombotice.
Treatment may be monitored based on the trough serum asparaginase activity measured before the next administration of pegaspargase. 
Tratamentul poate fi monitorizat pe baza activității asparaginazei serice minime măsurate înainte de următoarea administrare de pegaspargază.
Oncaspar is for single use only. 
Oncaspar este de unică folosință.
Reduced splenic weight might be a sign of potential immunosuppressant effect of the treatment. 
Greutatea splenică redusă poate fi un semn de potențial efect de imunosupresie cauzată de tratament.
When Oncaspar is used in combination with other cancer treatments, liver and central nervous system damage can occur. 
Când Oncaspar este utilizat în combinație cu alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea afecțiuni ale ficatului și ale sistemului nervos central.
If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4). 
Dacă valoarea activității asparaginazei nu reușește să ajungă la nivelul țintă, poate fi luată în considerare încercarea altui preparat cu asparaginază (vezi pct. 4.4).
BSA during Induction, Consolidation, Delayed Intensification, and Interim Maintenance phases in patients with high-risk ALL receiving augmented Berlin-Frankfurt-Münster therapy. 
fazelor de Inducție, Consolidare, Intensificare tardivă și Întreținere intermediară la pacienții cu LAL cu risc înalt care au primit tratament Berlin-Frankfurt-Münster augmentat.
In rabbits doses of 50 or 100 U/kg intravenous on days 8 and 9 of gestation induced viable fetuses with congenital malformations: no NOEL has been determined. 
La iepuri, dozele de 50 sau 100 U/kg intravenos în zilele 8 și 9 de gestație cu indus apariția unor malformații congenitale la feți viabili: nu a fost determinat NFEV.
The volume of distribution at steady-state and clearance were estimated at 1.86 L/m2 and 0.169 L/m2 per day, respectively. 
Volumul de distribuție la starea de echilibru și clearance-ul au fost estimate la 1,86 l/m2 și, respectiv,
One case of toxic epidermal necrolysis (Lyell‘s syndrome) has been described in association with L-asparaginase. 
A fost descris un singur caz de necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell) în asociere cu L-asparaginaza.
Hyperammonaemia 
Hiperamonemie
Adverse reactions were loss of body weight, piloerection and reduced activity. 
Reacțiile adverse au fost scăderea ponderală, erecția foliculilor piloși și activitate redusă.
The type of adverse reactions of Oncaspar is similar with that of native non-pegylated L-asparaginase (e.g., native E. coli asparaginase). 
Tipul reacțiilor adverse la Oncaspar este similar cu cele ale L-asparaginazei non-pegilate native (de exemplu asparaginaza E.coli nativă).
Patients were not allowed prior cytotoxic chemotherapy with the exception of steroids and intrathecal cytarabine. 
Pacienților nu li s-a permis efectuarea unei chimioterapii citotoxice anterioare, cu excepția tratamentului steroidian și a citarabinei administrate intratecal.
Oncaspar should be discontinued in patients with serious hypersensitivity reactions (see sections 4.3 and 4.8). 
Tratamentul cu Oncaspar trebuie întrerupt la pacienții cu reacții de hipersensibilitate severe (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Allergic reactions can manifest in the skin. 
La nivelul pielii se pot manifesta reacții alergice.
Since an indirect interaction between oral contraceptives and pegaspargase cannot be ruled out , oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation. 
Din moment ce nu poate fi exclusă o interacțiune indirectă între contraceptivele orale și pegaspargază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure într-o astfel de situație clinică.
If used at the same time as Oncaspar, the effects on the clotting ability of your blood are increased. 
Dacă se utilizează în același timp cu Oncaspar, efectele asupra capacității de coagulare a sângelui sunt mărite.
A total of 239 patients were randomised, 237 of whom were treated with study drug (146 male and 91 female), of these, 119 patients (115 with a diagnosis of ALL) were treated with Oncaspar 2500 U/m2. 
Un total de 239 de pacienți au fost randomizați, dintre care 237 au fost tratați cu medicamentul studiului (146 de sex masculin și 91 de sex feminin), iar dintre aceștia, 119 de pacienți (115 având diagnosticul de LAL) au fost tratați cu Oncaspar 2500 U/m2.