natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section “Interactions”). 
Nu pot fi trase concluzii definitive cu privire la eficacitatea imepitoinei ca terapie complementară la fenobarbital, bromură de potasiu și/sau levetiracetam în urma studiilor disponibile limitate (consultați secțiunea „Interacțiuni”).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One tablet contains: 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imepitoin 400 mg 
Imepitoină 400 mg
PACKAGE LEAFLET: 
Un comprimat conţine:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg) 
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/12/147/002 250 comprimate (100 mg)
6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack sizes of high-density polyethylene bottle each containing 30, 100 or 250 tablets with a child resistant closure. 
Dimensiuni de ambalaj ale flaconului de polietilenă cu densitate crescută, conţinând fiecare 30, 100 sau 250 comprimate, cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate 
Stearat de magneziu Amidon glicolat de sodiu
In male dogs administered 10 times the upper recommended therapeutic dose, diffuse atrophy of seminiferous tubules in the testes and associated decreased sperm counts were seen. 
La masculii cărora le-au fost administrate doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutică recomandată, s-au remarcat atrofia difuză a tuburilor seminifere şi o scădere asociată a numărului de spermatozoizi.
In non-responders, an increase in seizure frequency may be observed. 
La câinii care nu răspund la tratament, se poate observa o creştere a frecvenţei crizelor epileptice.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 tablets (400 mg) and 250 tablets (100 and 400 mg) 
Flacon cu 100 comprimate (400 mg) şi 250 comprimate (100 şi 400 mg)
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable. 
TIMP(TIMPI) DE AŞTEPTARE Nu este cazul.
EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg) 
EU/2/12/147/003 100 comprimate (400 mg)
in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group. 
95% CI [0,004; 0,149]) în grupa cu placebo.
EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg) 
EU/2/12/147/004 250 comprimate (400 mg)
Pregnancy and lactation 
Perioada de gestaţie şi lactaţie
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pexion 100 mg tablets for dogs 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Pexion 100 mg comprimate pentru câini
A slight increase in creatinine values compared to baseline was observed in the imepitoin-treated dogs. 
La câinii trataţi cu imepitoină s-a observat o uşoară creştere a valorilor creatininei comparativ cu nivelul de referinţă.
dry eye and nystagmus. 
AST, GGT şi GLDH.
The recommended initial dose of imepitoin is 10 mg per kg bodyweight twice daily. 
Doza iniţială recomandată de imepitoină este de 10 mg / kg greutate corporală, administrată de două ori pe zi.
PACKAGE SIZE 100 tablets 
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 comprimate
These neurological effects may include loss of righting reflex (loss of balance), decreased activity, eyelid closure, lacrimation (excessive tears), dry eye (inadequate tears), and nystagmus (unusual eye movement). 
activitate scăzută, închiderea pleoapelor, lăcrimare (lacrimi excesive), uscăciune oculară (cantitate necorespunzătoare de lacrimi) şi nistagmus (mişcări oculare neobişnuite).
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kilogram bodyweight, neurological effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted. 
În cazul supradozajului repetat cu doze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată de 30 mg imepitoină per kg greutate corporală, s-au observat efecte neurologice, gastro-intestinale şi prelungirea reversibilă a intervalului QT.
4.4 Special warnings for each target species 
4.4 Atenţionări specialepentru fiecare specie tinta
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section “Special warnings”). 
Produsul a fost utilizat în asociere cu fenobarbital, bromură de potasiu și/sau levetiracetam într-un număr mic de cazuri, şi nu s-au observat interacţiuni clinice dăunătoare (consultați secțiunea „Atenţionări speciale”).
For the efficacy analysis, 226 dogs (104 imepitoin, 122 placebo) were eligible (at least one dose of medication & data for evaluation of co-primary endpoints), and the following results were observed for the two co-primary endpoints: Owner assessed overall effect of study treatment (based on signs during a noise event and a comparison to signs during a previous noise event(s) without treatment: The cumulative odds of a good or excellent effect were significantly greater in the imepitoin group compared with the placebo group (Odds Ratio = 4.689; p < 0.0001, 95% CI [2.79;7.89]). 
Efectul general evaluat de proprietar al tratamentului din studiu (pe baza semnelor din timpul unui eveniment de zgomot şi a unei comparaţii cu semnele din timpul unui/unor eveniment(e) de zgomot anterior/anterioare fără tratament: Şansele cumulative ale unui efect bun sau excelent au fost semnificativ mai ridicate în grupul cu imepitoină prin comparaţie cu grupul placebo (risc relativ = 4,689; p < 0,0001, 95% CI [2,79;7,89]).
The safety of both treatments was evaluated in the full analysis data set (or safety data set, i.e. 
Siguranţa ambelor tratamente a fost evaluată în setul complet de date pentru analiză (sau setul de date privind siguranţa, adică 116 animale în grupul cu imepitoină şi 110 animale în grupul cu fenobarbital).
Oral administration at a dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart. 
Administrare orală în doză de 30 mg imepitoină per kg greutate corporală, de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.
The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia, emesis, polyphagia at the beginning of treatment, somnolence (very common); hyperactivity, apathy, polydipsia, diarrhoea, disorientation, anorexia, hypersalivation, polyuria (common); prolapsed nictitating membrane and decreased sight (isolated reports). 
Următoarele reacţii adverse, uşoare şi în general trecătoare, au fost observate în cadrul studiilor clinice şi preclinice pentru epilepsie, în ordine descrescătoare a frecvenţei: ataxie, emeză, polifagie la începutul tratamentului, somnolenţă (foarte frecventă); hiperactivitate, apatie, polidipsie, diaree, dezorientare, anorexie, hipersalivaţie, poliurie (frecventă); prolapsul membranei nictitante şi reducerea acuităţii vizuale (rapoarte izolate).
Oral administration at a dose range of 10 mg to 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart. 
Administrare orală la un interval de dozaj cuprins între 10 mg şi 30 mg imepitoină / kg greutate corporală de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 30 tablets (100 and 400 mg) and 100 tablets (100 mg) 
Flacon cu 30 comprimate (100 şi 400 mg) şi 100 comprimate (100 mg)
Number of tablets (to be given twice daily) for initiation of epilepsy treatment: Dose: 10 mg/kg twice daily 
Numărul de comprimate recomandat (de administrat de două ori pe zi) pentru începerea tratamentului pentru epilepsie:
Mild behavioural or muscular signs may be observed in dogs upon abrupt termination of treatment with imepitoin. 
La întreruperea bruscă a tratamentului cu imepitoină, se pot observa semne comportamentale sau musculare uşoare.
The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia, increased appetite, lethargy (very common); emesis, aggression (see section 4.5) (common); hyperactivity, somnolence, hypersalivation (uncommon). 
Următoarele reacţii adverse au fost observate în cadrul studiilor clinice şi preclinice efectuate pentru susţinerea validităţii fobiei de zgomot: ataxie, apetit crescut, letargie (foarte frecventă); emeză, agresiune (vezi punctul 4.5) (frecventă); hiperactivitate, somnolenţă, hipersalivaţie (mai puţin frecventă).
Owner-reported measure of their dog's anxiety symptoms (based on Lincoln Sound Sensitivity Scale) during a noise event: The sum scores showed a statistically significant treatment effect favouring imepitoin with a difference in anxiety score between imepitoin and placebo of -6.1; p < 0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6]. 
Punctajul final a indicat un efect semnificativ din punct de vedere statistic al tratamentului, în favoarea imepitoinei, cu o diferenţă a scorului de anxietate dintre imepitoină şi placebo de -6,1; p < 0,0001, 95% CI [-8,6;
In a European field trial that compared the efficacy of imepitoin to phenobarbital in 226 dogs with newly diagnosed idiopathic epilepsy, 45% of cases from the imepitoin group and 20% from the phenobarbital group were excluded from the efficacy analysis for reasons that included failure to respond to treatment. 
226 de câini cu epilepsie idiopatică nou-diagnosticată, 45% dintre cazurile din grupul cu imepitoină şi
6.1 List of excipients 
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat
Pexion 100 mg tablets for dogs Pexion 400 mg tablets for dogs 
Pexion 100 mg comprimate pentru câini Pexion 400 mg comprimate pentru câini
Clinical trials in epilepsy 
Studiu clinic pentru fobia de zgomot
The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia (loss of coordination), increased appetite, lethargy (very common); emesis (vomiting), aggression (see section “Special warnings”) (common); hyperactivity, somnolence (drowsiness), hypersalivation (uncommon). 
Următoarele reacţii adverse au fost observate în cadrul studiilor clinice şi preclinice efectuate pentru susţinerea validităţii fobiei de zgomot: ataxie (pierderea coordonării), apetit crescut, letargie (foarte frecventă); emeză (vărsături), agresiune (vezi punctul „Atenţionări speciale”) (frecventă); hiperactivitate, somnolenţă (moleşeală), hipersalivaţie (mai puţin frecventă).
Number of tablets (to be given twice daily) for noise phobia treatment: Dose: 30 mg/kg twice daily 
Numărul de comprimate (care trebuie administrate de două ori pe zi) pentru tratamentul fobiei de zgomot:
One tablet contains: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg 
Imepitoină 100 mg Imepitoină 400 mg
Pexion 400 mg tablets for dogs 
Pexion 400 mg comprimate pentru câini
Pexion 400 mg tablets for dogs imepitoin 
Pexion 400 mg comprimate pentru câini imepitoină
Date of last renewal: 
DATA EXPIRĂRII
In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) 
30 mg/kg de două ori pe zi comparativ cu placebo la 151 de câini cu epilepsie idiopaticăpe parcursul unei durate de tratament de 84 de zile,procentul câinilor fără crize generalizate a fost de
The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia (loss of coordination), emesis (vomiting), polyphagia (increased appetite) at the beginning of treatment, somnolence (drowsiness) (very common); hyperactivity (much more active than usual), apathy, polydipsia (increased thirst), diarrhoea, disorientation, anorexia (loss of appetite), hypersalivation (increased saliva production), polyuria (increased urine production) (common); prolapsed nictitating membrane (visible third eyelid) and decreased sight (isolated reports). 
(foarte frecventă); hiperactivitate (animalul este mai activ decât de obicei), apatie, polidipsie (senzaţie de sete crescută), diaree, dezorientare, anorexie (pierderea apetitului), hipersalivaţie (creşterea cantităţii de salivă produsă), poliurie (creşterea cantităţii de urină produse) (frecventă); prolapsul membranei nictitante (a treia pleoapă devine vizibilă) şi reducerea acuităţii vizuale (rapoarte izolate).
Imepitoin 100 mg 
comprimat de 100 mg:
Over 60 
Peste 60 Fobia de zgomot
This summary was last updated in March 2012. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2012.
Any swelling or local reaction resolves naturally. 
Orice umflătură sau reacţie locală se resoarbe în mod natural.
Pregnant women should not administer the product. 
Produsul nu trebuie administrat de către femei însărcinate.
It is presented in a pre-loaded applicator. 
Se prezintă sub forma unui aplicator preîncărcat.
Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin. 
Deşi este improbabil contactul pielii cu produsul, dacă acesta se produce, zona expusă trebuie spălată imediat, deoarece aceste tipuri de substanţe pot fi absorbite prin piele.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin on 10/07/2007. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Suprelorin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iulie 2007.
Other information about Suprelorin: 
Alte informaţii despre Suprelorin:
Deslorelin 
Suprelorin deslorelin
There can also some be some local reaction (e.g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation. 
Se pot produce şi unele reacţii locale (de exemplu, inflamaţie, întărire) timp de până la trei luni de la implantare.
What benefit has Suprelorin shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Suprelorin pe parcursul studiilor?
Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin. 
Suprelorin este un implant care conţine substanţa activă deslorelin.
Suprelorin is not recommended for use in dogs and ferrets that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals. 
Suprelorin nu este recomandat pentru utilizare la câinii şi dihorii care nu au ajuns încă la pubertate, pentru că nu a fost investigat la aceste animale.
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropinreleasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility. 
Substanţa activă din Suprelorin, deslorelin, acţionează la fel ca hormonul natural numit hormon de eliberare a gonadotropinelor (GnRH), care controlează secreţia celorlalţi hormoni responsabili pentru fertilitate.
The effect continues for six months in the case of the 4.7 mg implant for dogs and 12 months in the case of the 9.4 mg implant for dogs (16 months for ferrets) after which the dog and ferret can be re-implanted if necessary. 
Efectul continuă timp de şase luni în cazul implantului pentru câini de 4,7 mg şi timp de 12 luni în cazul implantului pentru câini de 9,4 mg (16 luni pentru dihori), după care, dacă este necesar, câinelui şi dihorului li se poate introduce un nou implant.
This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH). 
Aceasta suprimă (blochează) producţia hormonului foliculostimulant (FSH) şi a hormonului luteinizant (LH).
The return to normal fertility after the end of the treatment has not been investigated in ferrets. 
Nu a fost investigată revenirea la fertilitatea normală la sfârşitul tratamentului în cazul dihorilor.
Suprelorin is used for male dogs and male ferrets to make them temporarily infertile. 
Suprelorin este utilizat la câinii masculi şi la dihorii masculi, pentru a le induce o infertilitate temporară.
The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area in dogs and between the shoulder blades in ferrets. 
Implantul se introduce subcutanat, sub pielea laxă de pe spate, între partea inferioară a cefei şi zona lombară la câini şi între omoplaţi la dihori.
All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperm are produced by the testicles). 
Toate studiile au arătat o reducere a nivelurilor de testosteron în sânge, o reducere a dimensiunii testiculelor, o scădere a libidoului şi o scădere a spermatogenezei (situaţia în care testiculele produc mai puţini spermatozoizi).
What is the risk associated with Suprelorin? 
Care sunt riscurile asociate cu Suprelorin?
Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation. 
Câinii pot prezenta o umflătură moderată la locul implantului timp de două săptămâni după implantare.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and ferrets and is not for use in humans. 
Acest medicament de uz veterinar a fost conceput special pentru câini şi dihori şi nu este de uz uman.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor. 
În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped. 
Majoritatea câinilor şi-au redobândit caracteristicile normale ale spermei la aproximativ un an după ultimul tratament şi au putut avea împreunări reuşite cu căţele după oprirea tratamentului cu Suprelorin.
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation. 
În timpul administrării produsului, trebuie avut grijă să se evite autoinjectarea accidentală, luânduse măsuri care să asigure contenţia adecvată a animalelor şi verificându-se ca acul aplicator să fie prevăzut cu capacul de protecţie până în momentul implantării.
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year and in ferrets weighing between 1 and 1.7 kg which were implanted at the beginning of the breeding season before being followed up for up to 6 months. 
Suprelorin a fost investigat în studii de teren pe câini cu greutatea între 10 şi 25 kg cărora le-a fost introdus implantul, după care au fost urmăriţi timp de până la un an şi pe dihori cu greutatea între 1 şi 1,7 kg cărora le-a fost introdus implantul la începutul sezonului de împerechere, după care au fost urmăriţi timp de până la şase luni.
Why has Suprelorin been approved? 
De ce a fost aprobat Suprelorin?
It is used in healthy, sexually-mature dogs and ferrets that have not been neutered. 
Este utilizat la câinii şi dihorii sănătoşi şi maturi sexual care nu au fost castraţi.
In some of these studies, the dogs and ferrets received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant. 
În unele dintre aceste studii, câinilor şi dihorilor le-a fost administrat Suprelorin mai mult de o dată, animalele fiind ţinute sub observaţie timp de până la un an după administrarea implantului final.
Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin. 
Suprelorin este administrat sub forma unui implant care eliberează lent o doză scăzută şi continuă de deslorelin.
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and between 5 and 14 weeks in treated ferrets after implantation. 
La peste 95% din câini, aceste efecte au debutat la şase săptămâni după implantare şi după o perioadă cuprinsă între 5 şi 14 săptămâni după implantare la dihori.
What is Suprelorin? 
Ce este Suprelorin?
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels and the size of the testicles for dogs and ferrets and the ability of the dogs to produce semen for collection. 
Studiile au analizat efectul medicamentului Suprelorin asupra nivelurilor de testosteron în sânge, asupra dimensiunii testiculelor câinilor şi dihorilor şi a capacităţii câinilor de a produce spermă pentru colectare.
The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times and ferrets more than 6 times the recommended dose rate. 
Siguranţa medicamentului Suprelorin a fost studiată după ce li s-a administrat câinilor o doză de peste 10 ori mai mare şi dihorilor o doză de peste 6 ori mai mare decât doza recomandată.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile Suprelorin în ceea ce priveşte inducerea infertilităţii temporare la câinii şi dihorii masculi sănătoşi, necastraţi, maturi sexual sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat ca Suprelorin să primească autorizaţie de introducere pe piaţă.
How has Suprelorin been studied? 
Cum a fost studiat Suprelorin?
If a dog or a ferret under treatment with Suprelorin were to mate with a female dog (“bitch”) or female ferret (“jill”) on heat, the chance of the bitch or jill becoming pregnant would be extremely low. 
Dacă un câine sau un dihor aflat în tratament cu Suprelorin s-ar împerechea cu o căţea sau o femelă dihor în călduri, probabilitatea ca femela să rămână gestantă ar fi extrem de mică.
Ferrets can have transient moderate swelling, itching and redness at the implant site. 
Dihorii pot prezenta o umflătură moderată trecătoare, mâncărime şi înroşire la locul implantului.
Suprelorin starts being effective after about six weeks in dogs and between 5 to 14 weeks in ferrets. 
Suprelorin îşi face efectul după circa şase săptămâni la câini şi după o perioadă cuprinsă între 5 şi 14 săptămâni la dihori.
What is Suprelorin used for? 
Pentru ce se utilizează Suprelorin?
As a result in male dogs and ferrets less testosterone circulates in the blood, the dog and ferret stop producing sperm and its libido is reduced. 
Rezultatul asupra câinilor şi dihorilor masculi constă în scăderea nivelului de testosteron circulant în sânge, câinele şi dihorul încetând să producă spermă şi reducându-i-se libidoul.
The size of the testicles will decrease during treatment.For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Suprelorin, consultaţi prospectul.
How does Suprelorin work? 
Cum acţionează Suprelorin?
It is most important to increase the dose gradually. 
Este foarte important ca doza să fie crescută treptat.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC 
• comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
In many patients, therapy for neuropathic pain may be needed for several years. 
La numeroși pacienți, terapia pentru durere neuropatică poate fi necesară timp de mai mulți ani.
In addition, as treatment is symptomatic it should be continued for an appropriate length of time. 
În plus, întrucât tratamentul este simptomatic, acesta trebuie continuat pe o perioadă de timp corespunzătoare.
Amitriptyline was first approved by the US in 1961. 
Amitriptilina a fost aprobată pentru prima dată în SUA în 1961.
It is also available as solution for injection (2ml, 50 mg). 
De asemenea, este disponibil sub formă de soluție injectabilă (2 ml, 50 mg).
Amitriptyline is authorised worldwide in more than 56 countries. 
La nivel mondial, amitriptilina este autorizată în mai mult de 56 de țări.