natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Steady state digoxin concentrations have been increased (1.3-fold increase in maximum observed plasma concentration [Cmax] and 1.2-fold increase in area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval [AUC﻿ ) when co administered with multiple once daily 60 mg doses of tolvaptan. 
Concentrațiile digoxinei la starea de echilibru au fost crescute (creșterea de 1,3 ori a concentrației plasmatice maxime [Cmax] observate și creșterea de 1,2 ori a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp în raport cu intervalul de dozare [ASC﻿ ), când s-a administrat concomitent cu doze repetate de 60 mg tolvaptan administrate o dată pe zi.
Consult your doctor if symptoms of fatigue, loss of appetite, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice (yellowing of skin or eyes) occur. 
Adresați-vă medicului dacă aveți simptome de oboseală, pierderea apetitului alimentar, disconfort în partea din dreapta sus a abdomenului, urină închisă la culoare sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor).
Caution should be exercised in coadministering CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, macrolide antibiotics, diltiazem) with tolvaptan (see section 4.4). 
Se impun precauții în administrarea inhibitorilor CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, antibiotice macrolide, diltiazem) concomitent cu tolvaptan (vezi pct. 4.4).
Medicinal products with high sodium content such as effervescent analgesic preparations and certain sodium containing treatments for dyspepsia may also increase serum sodium concentration. 
Medicamentele cu un conținut ridicat de sodiu, cum sunt medicamentele analgezice efervescente și anumite tratamente pentru dispepsie care conțin sodiu pot crește, de asemenea,
Tolvaptan increased plasma levels of lovastatin by 1.3- to 1.5-fold. 
Tolvaptanul a crescut concentrațiile plasmatice ale lovastatinei de 1,3 până la 1,5 ori.
Rapid correction of hyponatremia, sometimes leading to neurological symptoms observed in clinical trials investigating other indications from post-authorisation safety study in hyponatremia secondary to SIADH observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD. 
Proceduri medicale și chirurgicale corectare rapidă a hiponatremiei, determinând uneori simptome neurologice s-a observat în studiile clinice care investigau alte indicații din studiul de siguranță post-autorizare în ceea ce privește hiponatremia secundară SIADH
Concomitant use of Samsca with other treatments for hyponatremia or other medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing rapid correction of serum sodium (see section 4.4) and is therefore not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations where rapid correction may represent a risk for osmotic demyelination (see section 4.4). 
Utilizarea Samsca concomitent cu alte tratamente pentru hiponatremie sau cu alte medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu poate avea ca rezultat un risc crescut de dezvoltare a corecției rapide a sodiului plasmatic (vezi pct. 4.4), și prin urmare nu este recomandată în timpul tratamentului inițial sau în cazul altor pacienți cu concentrații plasmatice inițiale de sodiu foarte scăzute, în situații în care corectarea rapidă poate reprezenta un risc de demielinizare osmotică (vezi pct. 4.4).
If you forget to take Samsca 
Dacă uitați să luați Samsca
• decrease in level of blood sugar 
• valori scăzute ale zahărului în sânge • apetit alimentar scăzut
Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %). 
Dializa ar putea să nu fie eficace pentru eliminarea tolvaptanului, din cauza afinității sale mari de legare pentru proteinele plasmatice umane
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B). 
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasele A și B conform scorului Child-Pugh).
10 × 1 tablet 30 × 1 tablet 
10 × 1 comprimat 30 × 1 comprimat
Tolvaptan has linear pharmacokinetics for doses of 7.5 to 60 mg. 
Tolvaptanul are o farmacocinetică liniară pentru dozele de 7,5 până la 60 mg.
What you need to know before you take Samsca Do not take Samsca 
Ce trebuie să știți înainte să luați Samsca
This water loss may result in side effects such as dry mouth and thirst or even more severe side effects like kidney problems (see section 4). 
Pierderea apei poate conduce la reacții adverse cum sunt uscăciunea gurii și senzația de sete, sau chiar și reacții adverse mai severe, cum sunt problemele de rinichi (vezi pct. 4).
After oral administration, tolvaptan is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring about 2 hours after dosing. 
Absorbție După administrarea orală, tolvaptanul este absorbit rapid, atingând concentrații plasmatice maxime la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Samsca is used to treat low serum sodium levels in adults. 
Samsca este utilizat la adulți pentru tratamentul valorilor plasmatice scăzute de sodiu.
• low blood pressure when standing up 
• scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
In post-marketing experience with tolvaptan in ADPKD, acute liver failure requiring liver transplantation has been reported (see section 4.8). 
În cadrul experienței după punerea pe piață privind administrarea de tolvaptan în BPRAD, s-a raportat insuficiență hepatică acută care a necesitat transplant hepatic (vezi pct. 4.8).
For patients at risk of overly rapid correction of sodium e.g. patients with oncological conditions, very low baseline serum sodium, taking diuretics, or taking sodium supplementation a dose of 7.5 mg should be considered (see section 4.4). 
Pentru pacienții care prezintă un risc de corecție extrem de rapidă a sodiului, de exemplu pacienți cu afecțiuni oncologice, cu concentrații serice de sodiu foarte scăzute la momentul inițial, cărora li se administrează diuretice sau suplimente de sodiu, trebuie luată în considerare o doză de 7,5 mg (vezi pct. 4.4).
• increase in liver enzymes. 
• creșterea concentrației enzimelor ficatului
Tolvaptan plasma concentrations have been increased by up to 5.4-fold area under time-concentration curve (AUC) after the administration of strong CYP3A4 inhibitors. 
Inhibitori CYP3A4 Concentrațiile plasmatice ale tolvaptanului au fost crescute, de până la 5,4 ori aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) după administrarea de inhibitori CYP3A4 puternici.
In these clinical trials, clinically significant increases (greater than 3 × Upper Limit of Normal) in serum alanine aminotransferase (ALT), along with clinically significant increases (greater than 2 × Upper Limit of Normal) in serum total bilirubin were observed in 3 patients treated with tolvaptan. 
În aceste studii clinice, au fost observate creșteri clinic semnificative (mai mari de 3 × limita superioară a valorilor normale) ale alanin aminotransferazei (ALT) serice, și în același timp creșteri clinic semnificative (mai mari de 2 × limita superioară a valorilor normale) ale bilirubinei totale serice,
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity. 
iar 59 % a fost recuperată în materii fecale, unde tolvaptanul nemodificat a reprezentat 32 % din radioactivitate.
Mean maximal changes in serum sodium were highest following the 15 mg dose (7.9 mmol/L) but median maximal changes were highest for the 7.5 mg dose (6.0 mmol/L). 
Modificările maximale medii ale concentrației serice de sodiu au atins valorile cele mai ridicate după doza de 15 mg (7,9 mmol/l), însă modificările maximale mediane au atins valorile cele mai ridicate la doza de
Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (up to 15 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC). 
Teratogenitatea a fost observată la iepurii cărora li s-au administrat 1000 mg/kg și zi (de până la 15 ori expunerea la om cu doza de 60 mg, calculată pe baza ASC).
• if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, 
• dacă sunteți alergic la tolvaptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau dacă sunteți alergic la benzazepină ori derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină)
In these patients dosing has to be managed cautiously and electrolytes and volume status must be monitored (see section 4.4). 
La acești pacienți se recomandă administrarea cu prudență a dozelor, și monitorizarea electroliților și a statusului volemic (vezi pct. 4.4).
Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Tolvaptan must not be re-initiated in patients unless the cause for the observed liver injury is definitively established to be unrelated to treatment with tolvaptan. 
Nu se recomandă reluarea administrării tolvaptan la acești pacienți decât dacă se stabilește în mod definitiv că leziunea hepatică observată nu are o cauză legată de tratamentul cu tolvaptan.
Urgent need to raise serum sodium acutely 
Necesitate urgentă de creștere acută a concentrației serice de sodiu
There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of Samsca and other treatments for hyponatremia such as hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration. 
Nu există experiență pe baza studiilor clinice controlate în ceea ce privește utilizarea Samsca concomitent cu alte tratamente pentru hiponatremie, cum sunt soluția hipertonică de clorură de sodiu,
Co-administration of Samsca with other treatments for hyponatremia, and medicinal products that increase serum sodium concentration, is not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations (see section 4.5). 
Administrarea Samsca concomitent cu alte tratamente pentru hiponatremie, precum și cu medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu nu este recomandată în timpul tratamentului inițial sau în cazul altor pacienți cu natremii inițiale foarte scăzute (vezi pct. 4.5).
Samsca is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Samsca este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Liver function tests must be promptly performed in patients taking tolvaptan who report symptoms that may indicate liver injury, including fatigue, anorexia, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice. 
Teste ale funcției hepatice trebuie efectuate cu promptitudine la pacienții tratați cu tolvaptan care acuză simptome ce ar putea indica prezența leziunilor hepatice, inclusiv fatigabilitate, anorexie,
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Samsca conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
In an analysis on population pharmacokinetics for patients with heart failure, tolvaptan concentrations of patients with mildly (creatinine clearance [Ccr] 50 to 80 mL/min) or moderately (Ccr 20 to 
În cadrul unei analize asupra farmacocineticii populaționale pentru pacienți cu insuficiență cardiacă, concentrațiile tolvaptanului în cazul pacienților cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei [Ccr] 50 - 80 ml/min) sau moderată (Ccr 20 - 50 ml/min) nu au fost semnificativ diferite de concentrațiile tolvaptanului la pacienți cu funcție renală normală (Ccr 80 - 150 ml/min).
Mean change from baseline in cumulative urine volume and urine excretion rates was 2-fold higher for the 15 mg dose compared to the 7.5 and 3.75 mg doses, which showed similar responses. 
Modificarea medie față de valorile inițiale ale volumului urinar cumulat și ale debitului urinar a fost de 2 ori mai mare pentru doza de 15 mg comparativ cu dozele de 7,5 și 3,75 mg,
No information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C). 
Nu sunt disponibile informații în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh).
In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects. 
În cadrul unei analize asupra farmacocineticii populaționale la pacienții cu edem hepatic, valorile ASC în cazul tolvaptanului administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh) și ușoară sau moderată (Clasele A și B conform scorului Child-Pugh) au fost de 3,1 și
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat echimoză,
Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatremia trials. 
106 săptămâni într-un studiu clinic cu pacienți (de orice etiologie) care încheiaseră anterior unul din studiile pivot pentru hiponatremie.
10 tablets 30 tablets 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet 
10 comprimate 30 comprimate 10 × 1 comprimat 30 × 1 comprimat
• tiredness, general weakness 
• oboseală, slăbiciune generală
• raised levels of creatinine in the blood. 
• valori crescute ale concentrației enzimelor ficatului în sânge • valori crescute ale creatininei în sânge.
10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 
10 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate 30 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate
How to take Samsca 
Cum să luați Samsca
Syncope1, Headache1, Dizziness1 
cefalee1, amețeli1
Caution has to be exercised in co-administering CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates) with tolvaptan. 
Se impun precauții la administrarea inductorilor CYP3A4 (de exemplu rifampicină, barbiturice) concomitent cu tolvaptan.
Possible side effects 
din cauza efectelor cumulative potențiale.
Tolvaptan may cause hyperglycemia (see section 4.8). 
Tolvaptan poate provoca hiperglicemie (vezi pct. 4.8).
• Breast-feeding (see section 4.6) 
• Sarcină (vezi pct. 4.6) • Alăptare (vezi pct. 4.6)
• acute liver failure (ALF) 
• insuficiență hepatică acută (IHA).
Too rapid correction of serum sodium 
Corectare prea rapidă a concentrației plasmatice de sodiu
Excipient with known effect 51 mg lactose (as monohydrate) per tablet 
Excipient cu efect cunoscut 51 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Excipient with known effect 70 mg lactose (as monohydrate) per tablet 
Excipient cu efect cunoscut 70 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Package leaflet: Information for the user Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets tolvaptan 
Prospect: Informații pentru utilizator Samsca 7,5 mg comprimate Samsca 15 mg comprimate Samsca 30 mg comprimate tolvaptan
Patients who received other treatment for hyponatremia or medicinal products which increase serum sodium concentration (see section 4.5) prior to initiation of treatment with Samsca must be managed very cautiously. 
Administrarea tratamentului trebuie să se facă cu multă prudență în cazul pacienților cărora li s-a administrat alt tratament pentru hiponatremie sau medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu (vezi pct. 4.5) înainte de inițierea tratamentului cu Samsca.
The primary objective of the study was to compare the effects of tolvaptan + SC with placebo + SC on the time to all-cause mortality and on the time to first occurrence of cardiovascular (CV) mortality or hospitalisation for HF. Tolvaptan treatment had no statistically significant favourable or unfavourable effects on overall survival or the combined endpoint of CV mortality or HF hospitalisation, and did not provide convincing evidence for clinically relevant benefit. 
Obiectivul principal al studiului a fost compararea efectelor tolvaptan + TS cu cele ale placebo + TS asupra timpului până la mortalitatea de orice cauză și asupra timpului până la producerea primului caz de mortalitate cardiovasculară (CV) sau spitalizare pentru IC.
Nervous system disorders 
Tulburări ale sistemului nervos sincopă1,
Samsca is not recommended in the paediatric age group. 
Samsca nu este recomandat pacienților aflați la vârsta copilăriei sau adolescenței.
During titration, patients must be monitored for serum sodium and volume status (see section 4.4). 
În timpul ajustării treptate a dozei, este necesară monitorizarea pacienților pentru urmărirea concentrației serice de sodiu și a statusului volemic (vezi pct. 4.4).
If sodium correction exceeds 6 mmol/L during the first 6 hours of administration or 8 mmol/L during the first 6-12 hours, respectively, the possibility that serum sodium correction may be overly rapid should be considered. 
8 mmol/l în primele 6-12 ore, respectiv, trebuie avută în vedere posibilitatea unei corectări excesiv de rapide a concentrației plasmatice de sodiu.
Therefore after initiation of treatment, patients have to be closely monitored for serum sodium and volume status (see above). 
Prin urmare, la acești pacienți este necesară o atentă monitorizare a sodiului plasmatic și a statusului volemic după inițierea tratamentului (vezi mai sus).
Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan. 
Fiecare comprimat conține tolvaptan 7,5 mg.
Anaphylactic shock, 
Tulburări ale sistemului imunitar șoc anafilactic,
No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (up to 5 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC). 
Nu s-au observat efecte teratogene la iepure la doza de 300 mg/kg și zi (o expunere de până la 5 ori expunerea la om cu doza de 60 mg,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
• find a swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction). 
• observați o umflătură pe față, buze sau limbă, aveți mâncărimi, o erupție generalizată pe piele,
How to store Samsca 
Cum se păstrează Samsca
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.Meath, K32 YD60 Ireland 
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
This medicine may increase the effect of the following medicines: • digoxin (used for treatment of irregularities of heart beat and heart failure). 
• digoxină (administrată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și insuficienței cardiace).
Samsca 15 mg tablets and Samsca 30 mg tablets 4 years 
Samsca 15 mg comprimate și Samsca 30 mg comprimate 4 ani
Samsca 30 mg: Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side. 
Samsca 30 mg: Comprimate de culoare albastră, rotunde, ușor convexe, de dimensiunile Ø8 × 3,0 mm, marcate cu „OTSUKA” și „30” pe o față.
Samsca 7.5 mg tablets EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet) 
Samsca 7,5 mg comprimate EU/1/09/539/005 (10 comprimate) EU/1/09/539/006 (30 comprimate) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimat) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimat)
Samsca 7.5 mg tablets Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan. 
Samsca 7,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține tolvaptan 7,5 mg.
Constipation, Diarrhoea1, Dry mouth 
Tulburări gastrointestinale greață constipație, diaree1, xerostomie
Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132) 
Lac de aluminiu indigo carmin (E 132)
EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan) was a long-term outcome, double-blind, controlled clinical trial in patients hospitalised with worsening HF and signs and symptoms of volume overload. 
Studiu cu Tolvaptan asupra rezultatelor privind eficacitatea antagonizării vasopresinei în insuficiența cardiacă) a fost un studiu clinic controlat, dublu-orb, pentru observarea rezultatelor pe termen lung,
Samsca 15 mg: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side. 
Samsca 15 mg: Comprimate de culoare albastră, triunghiulare, ușor convexe, de dimensiunile 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, marcate cu „OTSUKA” și „15” pe o față.
Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side. 
Comprimate de culoare albastră, rotunde, ușor convexe, de dimensiunile Ø8 × 3,0 mm, marcate cu „OTSUKA” și „30” pe o față.
• if you had an allergic reaction in the past to benzazepine, tolvaptan or other benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine), or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
(de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Samsca 7.5 mg tablets tolvaptan 
Samsca 7,5 mg comprimate tolvaptan
Samsca 7.5 mg tablets 5 years 
Samsca 7,5 mg comprimate 5 ani
Each Samsca 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan. 
Fiecare comprimat Samsca de 30 mg conține tolvaptan 30 mg.
Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets 
Samsca 7,5 mg comprimate Samsca 15 mg comprimate Samsca 30 mg comprimate
Samsca 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg tolvaptan. 
Samsca 15 mg comprimate Fiecare comprimat conține tolvaptan 15 mg.
It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together. 
Cu toate acestea, s-ar putea să nu fie o problemă să luați aceste medicamente în același timp cu
Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca: 
Înainte să luați Samsca, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Samsca 7.5 mg: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side. 
Samsca 7,5 mg: Comprimate de culoare albastră, cu formă dreptunghiulară, ușor convexe, de dimensiunile 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, marcate cu „OTSUKA” și „7.5” pe o față.
• Hypernatremia 
Hiponatremie
Samsca 15 mg tablets tolvaptan 
Samsca 15 mg comprimate tolvaptan
Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side. 
Comprimate de culoare albastră, triunghiulare, ușor convexe, de dimensiunile 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, marcate cu „OTSUKA” și „15” pe o față.
• Volume depletion 
• Anurie • Depleție de volum
In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, several cases of hepatic disorders and elevated transaminases were observed (see section 4.8). 
SIADH, au fost observate mai multe cazuri de afecțiuni hepatice și transaminaze crescute (vezi pct. 4.8).
Samsca 30 mg tablets tolvaptan 
Samsca 30 mg comprimate tolvaptan
Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets 
Samsca 15 mg comprimate și Samsca 30 mg comprimate
Each Samsca 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan. 
Fiecare comprimat Samsca de 15 mg conține tolvaptan 15 mg.
EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablet) 
EU/1/09/539/001 (10 × 1 comprimat) EU/1/09/539/002 (30 × 1 comprimat)
EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet) 
EU/1/09/539/005 (10 comprimate) EU/1/09/539/006 (30 comprimate) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimat) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimat)