natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zessly is a biosimilar medicinal product. 
Zessly este un medicament biosimilar.
Zessly and Kineret should not be used together. 
Zessly şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
Contents of the pack and other information What Zessly contains 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zessly
Upon removal from refrigerated storage, Zessly must not be returned to refrigerated storage. 
După scoaterea din depozitarea frigorifică, Zessly nu trebuie reintrodus în frigider.
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from study 6 and study 7 and their extensions. 
Proporţia subiecţilor care au suferit o colectomie în orice moment în intervalul de 54 săptămâni care au urmat primei perfuzii cu agentul din studiu, a fost colectată şi comasată pentru studiul 6 și studiul 7 şi pentru extensiile lor.
Zessly contains Sodium 
Zessly conține sodiu
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia pentru cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu Zessly.
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening. 
• Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de viruşi, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu şi sepsis care pot pune viaţa în pericol.
In this situation, do not return to the refrigerated storage again. 
În această situație, medicamentul nu trebuie introdus din nou în depozitare frigorifică.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Zessly should be carefully considered. 
Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi Zessly trebuie evaluat cu atenţie.
Zessly works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action. 
Zessly funcţionează prin legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia.
EXP EXP, if not refrigerated 
EXP, dacă nu este păstrat la frigider ___________________
Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10). 
Spondilitei Ankilozante [BASDAI] scor ≥ 4 şi durere spinală ≥ 4 pe o scală de la 1-10).
Zessly should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II). 
Zessly trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Zessly 
• reamintire adresată pacienților de a arăta cardul de reamintire al pacientului tuturor PDS care îi tratează, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru a informa PDS despre faptul că pacientul utilizează Zessly
The combination of Zessly and abatacept is not recommended. 
Nu este recomandată asocierea Zessly şi abatacept.
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c 
Ameliorare faţă de valoarea iniţială a HAQ medie din săptămâna 30 până în săptămâna 54c
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again. 
• Dacă aţi avut o pauză în administrarea tratamentului cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Zessly, and in accordance with local recommendations. 
Dacă s-a diagnosticat tuberculoză inactivă (,,latentă”), trebuie început tratamentul tuberculozei latente cu terapie antituberculoasă înaintea începerii tratamentului cu Zessly şi în concordanţă cu recomandările locale.
• In some patients receiving treatment with medicines containing infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding. 
• La unii pacienți cărora li se administrează tratament cu medicamente care conțin infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
N ≥ 90% improvement 
N ameliorare ≥ 90%
Worsening of symptoms of dermatomyositis. 
Agravarea simptomelor de dermatomiozită.
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Zessly treatment again. 
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu medicamente care conțin infliximab şi acum reîncepeţi tratamentul cu Zessly.
You may receive some vaccines during treatment with Zessly but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Zessly because they may cause infections. 
Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Zessly, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Zessly deoarece acestea pot determina infecţii.
If you forget or miss an appointment to receive Zessly, make another appointment as soon as possible. 
Dacă uitaţi sau rataţi o perfuzie cu Zessly Dacă uitaţi sau rataţi o programare pentru administrarea Zessly, faceţi altă programare cât mai repede posibil.
Study 11* 
Studiul 11*
Number of patients evaluated for ALT. 
3 Numărul pacienţilor evaluaţi pentru ALT.
Infliximab has not been studied in these patient populations. 
Infliximabul nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
Zessly infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues. 
Zessly trebuie administrate de către personal medical calificat, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Zessly, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation. 
Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă în timpul tratamentului cu Zessly trebuie urmăriţi îndeaproape şi trebuie să urmeze o evaluare diagnostică completă.
• Treatment with TNF blockers such as Zessly may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases. 
• Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Zessly pot determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.
It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Zessly use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis). 
Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Zessly, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab. 
Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a infliximab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni precum infliximab.
Table 1 lists ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience. 
In tabelul 1 sunt enumerate RAM pe baza experienţei din studiile clinice, cât şi reacţiile adverse, unele cu rezultate letale, raportate ca urmare a experienţei după punerea pe piaţă.
Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer . 
Datele existente nu indică faptul că tratamentul cu infliximab influenţează riscul de apariţie a displaziei sau cancerului de colon.
In study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively. 
În studiul 10 și studiul 11, efectuate la pacienți cu artrită psoriazică activă, răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 şi s-au menţinut până la săptămâna 98 şi, respectiv 54.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour. 
La pacienţii atent selectaţi, care au tolerat cel puţin 3 perfuzii iniţiale cu Zessly cu durată de 2 ore (faza de inducţie) şi la care se administrează tratament de întreţinere, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor următoare într-o perioadă cu durată de până la 1 oră, dar nu mai puţin.
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Zessly by showing them your patient reminder card. 
• Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Zessly arătându-le cardul de reamintire al pacientului.
If you are given too much Zessly 
Dacă vi se administrează prea mult Zessly
Check that the solution is colourless to light brown and opalescent. 
Verificaţi dacă soluţia este incoloră până la maro deschis şi opalescentă.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Zessly and for 6 months after you stop being treated with it. 
• Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată când sunteţi tratată cu Zessly şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4, or 5 vials. 
Zessly este disponibil în cutii conținând 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during infliximab treatment are at greater risk of developing these antibodies. 
Pacienţii care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu infliximab prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor anticorpi.
For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului de până la 30°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
What Zessly looks like and contents of the pack 
Cum arată Zessly şi conţinutul ambalajului
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C. 
Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly which you will take in combinationwith another medicine called methotrexate to: 
Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pe care îl veţi lua în asociere cu alt medicament numit metotrexat pentru:
In the first study, (study 8), improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2. 
În primul studiu (studiul 8), îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Zessly. 
• Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu Zessly.
All patients administered Zessly are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions. 
Toţi pacienţii cărora li s-a administrat Zessly trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacţiile adverse acute legate de perfuzie.
During Zessly treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised. 
Pe durata tratamentului cu Zessly, alte terapii concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi şi imunosupresoare, trebuie optimizate.
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Zessly to reduce the signs and symptoms of your disease. 
Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.
For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8. 
Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţa utilizării infliximabului la pacienţii vârstnici vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Administration of Zessly should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled. 
Administrarea Zessly trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă o nouă infecţie gravă sau sepsis, şi trebuie iniţiat tratament antimicrobial şi antifungic corespunzător până la controlarea infecţiei.
b greater values indicate more joint damage. 
b valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn. 
Datorită inhibiţiei TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
Specific studies of infliximab in elderly patients have not been conducted. 
Nu au fost conduse studii specifice cu infliximab la pacienţi vârstnici.
Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below: 
Solicitaţi medicului să înregistreze mai jos tipul şi data ultimei evaluări pentru tuberculoză (TBC):
In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus CalmetteGuérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth. 
La sugarii expuși in utero la infliximab, a fost raportat decesul din cauza infecției diseminate cu bacilul Calmette-Guérin (BCG) în urma administrării vaccinului BCG după naștere.
Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly. 
Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Zessly.
Autoantibody positive. 
Autoanticorpi prezenţi.
Please read the Zessly ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine. 
Vă rugăm citiţi cu atenţie „Prospectul pentru Pacient” pentru Zessly înainte de a începe utilizarea acestui medicament.
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, 
O reducere a semnelor şi a simptomelor a fost definită ca fiind cel puţin o ameliorare cu 20% (ACR20) atât a numărului articulaţiilor dureroase cât şi a numărului articulaţiilor tumefiate şi a cel puţin 3 dintre următoarele 5 criterii: (1) estimarea globală a evaluatorului, (2) evaluarea generală a pacientului, (3) evaluarea funcţionalităţii/invalidităţii, (4) scala vizuală analogă a durerii şi (5)
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval. 
Datele disponibile sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii de tip întârziat odată cu creşterea intervalului liber dintre administrările infliximabului.
CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline. 
b CDAI < 150 atât în săptămâna 30 şi 54 şi care nu au primit corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 la pacienţii care primeau corticoterapie la momentul iniţial.
Zessly may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
Zessly poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje.
• You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• Sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness. 
Amnezie, agitaţie, confuzie, somnolenţă, nervozitate.
≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab 
placebo infliximab placebo infliximab placebo inflixima b placebo infliximab
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis, infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions. 
Într-un studiu clinic cu pacienţi cu poliartrită reumatoidă, perfuziile urmau să fie administrate în decurs de 2 ore pentru primele 3 perfuzii.
Depression, insomnia. 
Frecvente: Depresie, insomnie.
The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process. 
determinată de terapia cu anti-TNF poate avea drept consecinţă iniţierea unui proces autoimun.
Histological evaluation of colonic biopsies, obtained before and 4 weeks after administration of infliximab, revealed a substantial reduction in detectable TNFα. 
Evaluarea histologică a biopsiilor de colon, obţinute înainte şi la 4 săptămâni de la administrarea de infliximab, a evidenţiat o diminuare substanţială a TNFα
Week 10 Week 24 
Săptămâna 10 Săptămâna 24 Săptămâna 50
• reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery. 
• a diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin şi tegument care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenţie chirurgicală.
If you received Zessly while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death. 
Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces.
Appropriate screening tests, (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply). 
Efectuarea testelor de screening adecvate (de exemplu testul cutanat la tuberculină, radiografia toracică și/sau testul de eliberare de interferon gamma), este necesară la toţi pacienţii (pot să existe recomandări locale referitoare la acestea).
Zessly contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Zessly conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi strict în ceea ce priveşte apariţia infecţiilor, inclusiv a tuberculozei înainte, în timpul şi după tratamentul cu Zessly.
Mucosal healing at week 8a 
Vindecarea mucoasei la săptămâna 8a
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Zessly. 
La pacienţii care au mai mulţi factori de risc sau factori de risc semnificativi pentru tuberculoză şi au un test negativ pentru tuberculoză latentă, trebuie avută în vedere terapia antituberculoasă înainte de începerea tratamentului cu Zessly.
Patients should be closely monitored and Zessly must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8). 
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar tratamentul cu Zessly nu trebuie continuat la pacienţii care prezintă simptome noi sau agravarea insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Do not dilute the reconstituted Zessly solution with any other diluent. 
Nu diluați soluția reconstituită de Zessly cu niciun alt solvent.
Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from study 1, study 2 and study 3. 
Datele care susţin creşterea treptată a dozei în poliartrita reumatoidă provin din studiul 1, studiul 2 și studiul 3.
Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with infliximab during and after treatment for latent tuberculosis. 
Au fost raportate unele cazuri de tuberculoză activă la pacienții tratați cu infliximab în timpul și după tratamentul tuberculozei latente.
In the second clinical study (study 9), improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2. 
În al doilea studiu clinic (studiul 9), îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând cu săptămâna 2.
Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy. 
Infliximabul a fost studiat doar în administrare concomitentă cu terapie imunosupresoare convenţională.
d p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX. 
d p = 0,030 şi < 0,001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/kg şi respectiv, 6 mg/kg comparativ cu placebo + MTX.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease, the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%. 
Într-un studiu clinic de 1 an cu perfuzii repetate administrate la pacienţii cu boală Crohn, incidenţa reacţiilor asemănătoare bolii serului a fost de 2,4%.
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 4 (7.7%) patients through week 54. 
A fost detectată prezenţa anticorpilor la infliximab la 4 (7,7%) pacienţi până la săptămâna 54.
Tachycardia, palpitation. 
Tahicardie, palpitaţii.
In study 6 and study 7, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36. 
În studiul 6 și studiul 7, infliximab a ameliorat calitatea vieţii, confirmată prin ameliorarea semnificativ statistic atât a măsurii specifice a bolii, IBDQ, cât şi a ameliorării rezultatelor chestionarului scurt cu 36 puncte, SF-36.
Key efficacy results for study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis are shown in Table 9 below: 
Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiul 10 și studiul 11 la pacienții cu artrită psoriazică activă sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Zessly contains the active substance infliximab. 
Zessly conţine substanţa activă infliximab.
Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Zessly in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed. 
Utilizarea terapiei antituberculoase trebuie de asemenea avută în vedere înainte de începerea tratamentului cu Zessly la pacienţii cu antecedente de tuberculoză activă sau latentă la care nu poate fi confirmat faptul că au urmat un regim terapeutic adecvat.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 30 °C. 
Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia reconstituită în uz, s-a demonstrat pentru 24 ore la 2 °C
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of Zessly with other agents. 
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică şi biochimică pentru evaluarea posibilităţii administrării Zessly în asociere cu alte substanţe.
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6. 
Eficacitatea infliximabului până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul 6.