natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA. 
Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat la toţi pacienţii înaintea, la iniţierea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA.
You should discuss options for anemia treatment with your doctor. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre opţiunile pe care le aveţi pentru tratamentul anemiei.
The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only. 
Seringa preumplută sterilă nu conţine conservanţi şi este destinată unei singure administrări.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia. 
Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a obţine controlul simptomelor anemiei pe care o aveţi.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes 
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru seringile preumplute
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath. 
Acest medicament v-a fost prescris pentru că aveţi anemie determinată de insuficienţa renală cronică de care suferiţi şi este asociată cu simptome tipice cum ar fi oboseală, slăbiciune şi scurtarea respiraţiei.
No patients treated with MIRCERA were included in this data analysis. 
În această analiză a datelor nu a fost inclus niciun pacient tratat cu MIRCERA.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level. 
Medicul dumneavoastră va efectua regulat teste de sânge pentru a monitoriza modul în care anemia răspunde la tratament, prin măsurarea valorilor hemoglobinei.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter. 
Se recomandă monitorizarea valorii hemoglobinei la fiecare 2 săptămâni până la stabilizare, după care,
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 30 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use. 
MIRCERA la temperatura camerei, nu peste 30°C, puteţi să nu puneţi MIRCERA înapoi în frigider înainte de utilizare.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary. 
Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi complicaţiile generale ale bolii; este necesară o evaluare medicală a evoluţiei clinice şi a stării individuale a fiecărui pacient.
If your blood pressure is high and cannot be controlled, either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose. 
Dacă tensiunea arterială este mare şi nu poate fi controlată de medicamente corespunzătoare sau prin dietă specială, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu MIRCERA sau vă va reduce doza.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. 
Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitelor celule tumorale.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production. 
Eritropoietina este un factor de creştere care stimulează în principal producţia de eritrocite.
• Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment. 
· Medicul dumneavoastră va verifica cantitatea de fier din sânge înaintea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained. 
Creşteri ulterioare, de aproximativ 25%, pot fi făcute la intervale de o lună, până la obţinerea valorii individuale propuse a hemoglobinei.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin. 
Metoxi-polietilenglicol epoetina beta, substanţa activă din MIRCERA, este un activator continuu al receptorilor pentru eritropoietină care, în comparaţie cu eritropoietina, prezintă o activitate diferită la nivelul receptorului caracterizată printr-o legare mai lentă şi o disociere mai rapidă de pe receptor, o activitate specifică redusă in vitro cu o activitate crescută in vivo şi, de asemenea, un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung.
If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses. 
Dacă uitaţi să luaţi o doză de MIRCERA, administraţi doza omisă imediat ce vă amintiţi şi vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre când trebuie să luaţi următoarea doză.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2). 
Dacă tensiunea arterială ridicată este greu de controlat prin tratament medical sau dietă, doza trebuie redusă sau administrarea întreruptă (vezi pct. 4.2).
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/l. 
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA nu au fost stabilite la pacienţii cu hemoglobinopatii, crize convulsive, hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/l.
Grasp the packaged needle firmly in both hands. 
Prindeţi ferm acul ambalat cu ambele mâini.
Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance are recommended in these patients. 
Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privind tratamentul este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over. 
Vârstnici În studiile clinice, 24% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA erau în vârstă de 65-74 ani, iar 20%
A. MANUFACTURER (S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine. 
Prima doză de MIRCERA vi se va administra la data planificată pentru injectarea medicamentului utilizat anterior.
If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency. 
Dacă se omite o doză de MIRCERA, acea doză omisă trebuie administrată cât de curând posibil, iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvenţa prescrisă.
You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition. 
Nu veţi fi tratat cu un alt FSE, iar medicul dumneavoastră va trata această afecţiune.
Intravenous route: 
Calea de administrare intravenoasă:
MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women. 
MIRCERA nu a fost studiat la femeile gravide sau care alăptează.
The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class. 
Potenţa metoxi-polietilenglicol epoetinei beta nu trebuie comparată cu cea a altor proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies. 
Potenţialul carcinogen al metoxi-polietilenglicol epoetinei beta nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin, please administer your dose as described below. 
Dacă aţi fost sfătuiţi să vă injectaţi MIRCERA sub pielea dumneavoastră, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile descrise mai jos pentru a vă administra doza.
MIRCERA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
MIRCERA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development. 
Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi-polietilenglicol epoetinei beta la şobolani, iar studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Release the plunger, allowing the needle guard to protect the needle. 
Eliberaţi pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul.
Do not release the plunger before the end of injection or before the plunger is completely depressed. 
Nu eliberaţi pistonul înainte de terminarea injecţiei sau înainte ca pistonul să fie apăsat complet.
Alternatively, your doctor may decide to administer a starting dose of MIRCERA of 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight. 
Alternativ, medicul dumneavoastră poate decide să vi se administreze o doză iniţială de MIRCERA de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală.
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine. 
Medicul dumneavoastră va calcula doza iniţială de MIRCERA în funcţie de ultima doză a medicamentului administrat anterior.
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels. 
Pacienţii au fost repartizaţi randomizat pentru a rămâne cu tratamentul de la momentul includerii în studiu sau pentru a se face schimbarea la tratament cu MIRCERA pentru a menţine concentraţii stabile ale hemoglobinei.
Keep the syringe in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes. 
Păstraţi seringa în cutie cel puţin 30 de minute pentru a o proteja de lumină şi a-i permite să ajungă la temperatura camerei.
Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional. 
Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui cadru medical.
Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month. 
Medicul va lua decizia de a vă trata cu MIRCERA, administrat într-o singură injecţie o dată pe lună.
Using it can lead to too high haemoglobin levels and cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening. 
Utilizarea sa poate duce la valori prea mari ale hemoglobinei, ceea ce poate provoca tulburări cardiace sau ale vaselor de sânge care pot pune în pericol viaţa.
• hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially sudden, stabbing, migraine-like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions). 
· encefalopatie hipertensivă (tensiune arterială foarte mare care poate provoca durere de cap, în special instalată brusc, lancinantă, asemănătoare migrenei, confuzie, tulburări de vorbire, crize comiţiale sau convulsii).
Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin. 
Utilizarea fără recomandare a MIRCERA de către persoanele sănătoase poate duce la creşterea excesivă a hemoglobinei.
· Do not remove the needle shield until you are ready to perform an injection. 
· Nu îndepărtaţi folia de protecţie a acului până când nu sunteţi pregătit să efectuaţi o injecţie.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors. 
Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.. 
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate 
Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat Sulfat de sodiu
If you do not respond adequately to MIRCERA, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of MIRCERA. 
Dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu MIRCERA, medicul dumneavoastră va verifica doza care vă este administrată şi vă va informa dacă este necesară modificarea dozelor de MIRCERA.
Treatment with MIRCERA is normally long-term. 
Tratamentul cu MIRCERA este administrat, de obicei, pe termen lung.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected. 
Dezvoltarea fizică, cognitivă sau sexuală a urmaşilor femelelor la care s-a administrat metoxi-polietilenglicol epoetină beta în timpul gestaţiei şi lactaţiei nu a fost afectată.
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/dl/week and 0.3 g/dl/week, respectively. 
Valoarea mediană a timpului până la răspuns a fost de 43 zile în grupul de tratament cu MIRCERA şi de 29 zile în grupul de comparaţie cu creşteri ale hemoglobinei în primele 6 săptămâni de 0,2 g/dl şi săptămână şi, respectiv, de 0,3 g/dl şi săptămână.
You may inject MIRCERA into the upper arm, thigh or abdomen, except around the navel (belly button). 
Puteţi să vă injectaţi MIRCERA pe partea superioară a braţului, coapsă sau abdomen, cu excepţia zonei din jurul ombilicului (buricului).
An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis. 
Analiza a 126 pacienţi cu IRC nu a evidenţiat diferenţe farmacocinetice între pacienţii dializaţi şi cei nedializaţi.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Effect on tumour growth: MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production. 
Efectul asupra creşterii tumorale: MIRCERA, similar celorlalţi FSE, este un factor de creştere care stimulează în principal producţia de eritrocite.
A post-authorisation safety study showed similar incidence rate of stroke between MIRCERA (6.3%) and reference ESAs groups (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%). 
Un studiu de siguranţă post-autorizare a arătat o incidenţă similară a accidentului vascular cerebral între grupul tratat cu MIRCERA (6,3%) şi grupul de referinţă, tratat cu FSE (epoetină alfa, darbepoetină alfa şi epoetină beta) (7%).
Take the needle out of the skin WITHOUT releasing the plunger. 
Scoateţi acul din piele FĂRĂ să eliberaţi pistonul.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you. 
Medicul dumneavoastră poate creşte sau reduce doza sau poate să întrerupă temporar tratamentul pentru a menţine hemoglobina la o valoare adecvată pentru dumneavoastră.
Hold the syringe firmly with one hand and pull off the needle shield with the other hand. 
Ţineţi ferm cu o mână seringa şi cu cealaltă mână trageţi capacul de protecţie.
Cleansing alcohol swabs 
Tampoane cu alcool pentru curăţare
If you have developed PRCA, your MIRCERA treatment will be discontinued. 
Dacă prezentaţi AEP, tratamentul cu MIRCERA va fi întrerupt.
MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein. 
MIRCERA poate fi injectat sub piele la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei; sau într-o venă.
Only one dose should be administered per syringe. 
Doar o singură doză poate fi administrată dintr-o seringă.
Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events. 
Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de MIRCERA la pacienţii cu insuficienţă renală cronică deoarece dozele cumulative mari de epoetină se pot asocia cu creşterea riscului de deces, evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare grave.
In responding to hypoxia, the natural hormone erythropoietin interacts with erythroid progenitor cells to increase red cell production. 
Ca răspuns la hipoxie, hormonul natural eritropoietină interacţionează cu celulele progenitoare eritroide pentru a creşte producţia de eritrocite.
· Do not inject areas that could be irritated by a belt or waistband. 
· Nu injectaţi în zonele care ar putea fi iritate de curea sau cordon.
Remove the needle shield and prepare for injection 
Scoateţi capacul de protecţie al acului şi pregătiţi injecţia
Perform the injection 
Efectuaţi injecţia
Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration. 
După corectarea anemiei, medicul dumneavoastră poate schimba modul de administrare la o dată pe lună.
Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa reported an incidence of stroke as common. 
Datele dintr-un studiu clinic controlat cu epoetină alfa sau darbepoetină alfa au raportat incidenţa atacului cerebral ca frecventă.
Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection. 
La pacienţii trataţi curent cu un FSE se poate face schimbarea tratamentului la MIRCERA administrat o dată pe lună în injecţie unică intravenoasă sau subcutanată.
No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu sunt necesare ajustarea dozei de iniţiere şi nici reguli de modificare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Platelet counts below 100 x 109/l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs during clinical development. 
Numărul trombocitelor sub 100 x 109/l a fost observat la 7% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA şi la 4% dintre pacienţii trataţi cu alţi FSE în timpul dezvoltării clinice.
· Read the packaging and ensure you have the dose prescribed by your healthcare professional. 
· Citiţi prospectul şi asiguraţi-vă că aveţi doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected. 
După administrarea MIRCERA subcutanat la masculi şi femele de şobolani înaintea şi în timpul împerecherii, performanţa funcţiei de reproducere, fertilitatea şi calitatea spermei nu au fost afectate.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls. 
Aceste studii au arătat o creştere corespunzătoare, inexplicabilă, semnificativă statistic a mortalităţii la pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer cărora li s-a administrat eritropoietină umană recombinantă comparativ cu grupurile de control.
The dose is to be administered once every two weeks as a single injection under the skin or into a vein. 
Doza trebuie administrată o dată la fiecare 2 săptămâni într-o singură injecţie sub piele sau într-o venă.
Blood pressure monitoring: As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA. 
Monitorizarea tensiunii arteriale: Similar celorlalţi FSE, tensiunea arterială poate creşte în timpul tratamentului cu MIRCERA.
The starting dose of MIRCERA is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1. 
Doza iniţială de MIRCERA se calculează în funcţie de doza anterioară săptămânală de darbepoetină alfa sau epoetină în momentul substituţiei, conform Tabelului 1.
INSTRUCTIONS ON USE 
Instrucţiuni pentru utilizare
Anaphylactic reaction* 
Reacţie anafilactică*
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls. 
În studiul deschis nu a fost nicio diferenţă în supravieţuirea generală între pacienţii trataţi cu eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
• Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of thrombosis, including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke and death. 
· Medicul dumneavoastră va verifica dacă hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită valoare, deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot supune riscului de a avea o problemă cu inima sau cu vasele de sânge şi pot creşte riscul de tromboză, incluzând embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
· Never re-use a syringe. 
· Nu refolosiţi niciodată o seringă.
Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact. 
cicatrici, vânătăi, zone în care pielea este dureroasă, roşie, tare sau nu este intactă.
Store the syringe in its original box until ready to use. 
Păstraţi seringa în ambalajul original până când este gata de utilizare.
• If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to MIRCERA, your doctor will check your dose of MIRCERA because repeatedly increasing your dose of MIRCERA if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death. 
· Dacă sunteţi pacient cu insuficienţă renală cronică şi mai ales dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu MIRCERA, medicul dumneavoastră va verifica doza de MIRCERA cu care sunteţi tratat, deoarece creşterea repetată a dozei de MIRCERA care vă este administrată în cazul în care nu răspundeţi la tratament, ar putea spori riscul de a avea o problemă la nivelul inimii sau al vaselor de sânge şi ar putea creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four-week period should be avoided. 
O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Informaţii importante privind unele componente ale MIRCERA Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic “nu conţine sodiu”.
PRCA in patients with Hepatitis C: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing. 
AEP la pacienţi cu hepatită C: O scădere paradoxală a valorilor hemoglobinei şi dezvoltarea unei anemii severe asociate cu un număr scăzut de reticulocite trebuie să ducă la întreruperea promptă a tratamentului cu epoetină şi la efectuarea testelor pentru determinarea anticorpilor anti-eritropoietină.
During treatment with MIRCERA 
În timpul tratamentului cu MIRCERA