natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signs of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticarial, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis. 
Semnele reacțiilor de hipersensibilitate pot include papule urticariene, urticarii generalizate, senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland 
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
- The other ingredients are trehalose, calcium chloride, albumin, sodium chloride, sodium citrate, 
Activă - Celelalte componente sunt trehaloză, clorură de calciu, albumină, clorură de sodiu, citrat de
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in isolated cases in patients treated with fibrin sealants / haemostatics: these reactions have progressed to severe anaphylaxis. 
În cazuri rare, la pacienții tratați cu produse de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină pot apărea hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură şi înțepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, papule urticariene, hipotensiune arterială, letargie, greață, senzație de neliniște, tahicardie, senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare); aceste reacții au evoluat până la anafilaxie severă.
When using a moistened gelatin sponge, a thin layer of Raplixa should be applied to the sponge immediately prior to application to the bleeding site. 
Când se utilizează un burete de gelatină umed, se aplică un strat subțire de Raplixa pe burete imediat anterior aplicării pe zona de hemoragie.
For epilesional use Read the package leaflet before use. 
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Take the vial and device out of their respective pouches maintaining sterility. 
Se scot flaconul și dispozitivul din pungile lor menținând sterilitatea.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PLIC DIN FOLIE DE ALUMINIU
Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride 
Clorură de sodiu Citrat de sodiu Hidroclorură de L-arginină
Raplixa is a pre-mixed, ready to use blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use drypowder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa that is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the RaplixaSpray device. 
Raplixa este un amestec premixat, gata de utilizare, de trombină și fibrinogen, furnizat sub formă de pulbere uscată pentru etanșare pe bază de fibrină, într-un flacon din sticlă conținând 0,5, 1 sau 2 g de Raplixa, aplicat la locul hemoragiei chirurgicale direct din flacon sau utilizând dispozitivul de aplicare RaplixaSpray.
Spray application using RaplixaSpray device followed by gelatin sponge The vial and RaplixaSpray device are taken out of their respective pouches maintaining sterility. 
Aplicare prin pulverizare utilizând dispozitivul RaplixaSpray urmat de un burete de gelatină Flaconul și dispozitivul RaplixaSpray se vor scoate din pungile lor menținând sterilitatea.
Powder is applied directly from the vial onto the bleeding surface and then applied to a CE marked gelatin sponge cut to the appropriate size and apply manual pressure with sterile gauze. 
Pulberea se va aplica direct din flacon pe zona de hemoragie, apoi se va aplica pe un burete de gelatină, marcat CE, tăiat la dimensiunea dorită, și se va aplica presiune manuală cu un tifon steril.
Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi). 
Se conectează dispozitivul RaplixaSpray la regulatorul de presiune a aerului sau la regulatorul de presiune a CO2 RaplixaReg, și în felul acesta la sursa de aer sau gaz CO2 medical, la o valoare a presiunii de 1,5 bar (22 psi).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Raplixa is a pre-mixed, blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use dry-powder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa. 
Raplixa este un amestec premixat de trombină și fibrinogen furnizat sub formă de pulbere de etanșare uscată pe bază de fibrină, gata de utilizare, într-un flacon din sticlă conținând 0,5 sau 1 sau 2 g de Raplixa.
Life-threatening events have occurred with the use of other spray devices employing a pressure regulator to administer other fibrin sealants. 
S-au produs evenimente cu potențial letal din cauza utilizării altor dispozitive tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra alte produse de etanșare pe bază de fibrină.
Raplixa is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the Raplixa spray delivery device, or onto a moistened gelatin sponge that is then applied to the surgical bleeding site. 
Raplixa se aplică la locul hemoragiei chirurgicale direct din flacon sau utilizând dispozitivul de aplicare RaplixaSpray, sau pe un burete de gelatină umed aplicat apoi la locul hemoragiei chirurgicale.
Raplixa sealant powder 
Raplixa pulbere pentru etanșare
The RaplixaSpray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sponge is applied (see Instructions For Use for RaplixaSpray device and gelatin sponge). 
Se utilizează dispozitivul RaplixaSpray pentru a pulveriza pulberea pe zona de hemoragie, aplicând apoi buretele de gelatină (vezi instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivul RaplixaSpray și buretele de gelatină).
• The Summary of Product Characteristics (SmPC) 
• Rezumatul caracteristicile produsului (RCP) • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
• Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product 
• Cerința de a usca plaga folosind tehnici standard (aplicarea intermitentă a compreselor,
Surgery 
Trehaloză
- Application of Raplixa straight from the vial to the bleeding site followed by the application of the gelatin sponge. 
- Aplicarea de Raplixa pe zona de hemoragie direct din flacon, urmată de aplicarea buretelui de gelatină.
RAPLIXA sealant powder Human fibrinogen/ Human thrombin 
Raplixa pulbere pentru etanșare Fibrinogen uman/trombină umană
• Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2 
• Cerința de a monitoriza îndeaproape tensiunea arterială, pulsul, saturația oxigenului, și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator la pulverizarea produsului, în caz de
The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi). 
Dispozitivul RaplixaSpray se conectează la regulatorul de presiune RaplixaReg, și în felul acesta la sursa de gaz medical, la o valoare a presiunii de 1,5 bar (22 psi).
Open surgery 1 
Chirurgie deschisă
The vial and Raplixa spray device should be taken out of their respective pouches maintaining sterility. 
Flaconul și dispozitivul RaplixaSpray se scot din pungile lor menținând sterilitatea.
Maximum Surface Area Direct Application from Vial 
Aria suprafeței maxime Aplicare directă din flacon
The Raplixa spray device comes with the rigid nozzle attached. 
Dispozitivul RaplixaSpray este furnizat cu vârful rigid atașat.
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as HIV (human immunodeficiency virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus. 
Măsurile luate pentru fabricarea fibrinogenului și trombinei sunt considerate eficiente contra virusurilor cu capsulă lipidică, cum sunt HIV (virusul imunodeficienței umane), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C. Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată contra virusului hepatitei A și parvovirusului B19 (care cauzează boala a cincea).
When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation, and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism. 
Când se pulverizează Raplixa, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal - expirator din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase.
Raplixa Package Size 
Mărime ambalaj Raplixa
6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal 
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucțiuni de manipulare
What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g. 
Raplixa este o pulbere uscată albă, premixată, gata de utilizare, sterilă, furnizată într-un flacon din sticlă conținând 0,5, 1 g sau 2 g.
Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device. 
Aplicare prin pulverizare utilizând dispozitivul RaplixaSpray urmat de burete de gelatină Utilizați Raplixa cu dispozitivul RaplixaSpray.
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products. 
Au existat cazuri de embolie aeriană sau gazoasă cu potențial letal din cauza utilizării dispozitivelor tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra produse de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină.
Prior to applying Raplixa the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices). 
Înainte de aplicarea Raplixa, suprafața leziunii trebuie uscată cu tehnici standard (de ex.
- Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site. 
- Aplicarea din flacon pe un burete de gelatină umed, care apoi se aplică pe zona de hemoragie.
One of the following methods of application of Raplixa may be used based on the type of surgery, location and size and severity of the bleeding: 
În funcție de tipul intervenției chirurgicale, loc, și de volumul și severitatea hemoragiei, se poate utiliza una dintre următoarele metode de aplicare a Raplixa:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Connect the vial to the device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place. 
Se atașează flaconul la dispozitiv răsturnând dispozitivul peste flaconul drept și împingând flaconul în locașul lui.
- directly inside a blood vessel - in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs) or keyhole surgery 
Nu utilizați Raplixa: - dacă sunteți alergic la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - direct în interiorul unui vas de sânge; - în proceduri endoscopice (proceduri care utilizează un endoscop pentru vizualizarea organelor interne) sau în chirurgia laparoscopică; - ca adeziv pentru fixarea bandajelor; - ca adeziv intestinal (anastomoze gastrointestinale).
Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site. 
Pulberea se aplică direct din flacon pe un burete de gelatină, marcat CE, înmuiat în soluție salină, și apoi se aplică pe zona de hemoragie.
The vial with powder is attached to the RaplixaSpray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place. 
Flaconul cu pulberea se va atașa la dispozitivul RaplixaSpray răsturnând dispozitivul peste flaconul drept și împingând flaconul în locașul lui.
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant. 
Au existat cazuri de embolie aeriană sau gazoasă cu potențial letal din cauza utilizării dispozitivelor tip spray care folosesc regulatoare de presiune pentru a administra produsul de etanșare pe bază de fibrină.
Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin 
Prospect: Informații pentru utilizator Raplixa, pulbere pentru etanșare Fibrinogen uman/trombină umană
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system. 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper. 
Se ține flaconul drept, se scutură ușor și se scoate capacul fără filet din aluminiu și dopul din cauciuc.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly. 
Dacă din greșeală medicamentul se aplică intravascular, pot apărea complicații tromboembolice potențial letale.
For epilesional use only. 
Numai pentru administrare lezională.
The vial should be held upright, shaken gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed. 
Flaconul se ține drept, se scutură ușor și se scoate capacul fără filet din aluminiu și dopul din cauciuc.
The vial should be held upright, shake gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed. 
Flaconul se va ține drept, se va scutura ușor, după care se va scoate capacul fără filet din aluminiu și dopul din cauciuc.
Raplixa is intended for epilesional use only. 
Raplixa este indicat numai pentru administrare lezională.
What Raplixa contains 
Cum arată Raplixa şi conținutul ambalajului
Paediatric Population 
Intervenție chirurgicală
5 cm 
RalixaReg 5 cm
Please follow their instructions. 
Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile acestora.
Treatment should not be restarted. 
Tratamentul nu trebuie reluat.
The study enrolled 150 patients. 
Studiul a înrolat 150 pacienți.
Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016 
Data primei autorizări: 24 aprilie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 noiembrie 2016
You should also read the instructions at the end of this leaflet. 
Trebuie, de asemenea, să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect.
192 patients were treated. 
Au fost trataţi 192 pacienţi.
If this happens, tell your doctor immediately. 
Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Ask your doctor about the need for contraception before taking this medicine. 
Întrebați medicul despre necesitatea contracepției înainte de a lua acest medicament.
This is a long-term treatment, possibly lasting for years. 
Acesta este un tratament pe termen lung care este posibil să vă fie administrat ani de zile.
- If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment. 
- Dacă sunteți femeie activă din punct de vedere sexual, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului.
ATTENTION: 
ATENŢIE:
However, before using the ampoule, please read the following information carefully. 
Cu toate acestea, înainte de a utiliza fiola, vă rugăm să citiţi informaţiile următoare cu atenţie.
A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study. 
Un total de 181 pacienţi a finalizat etapa principală (24 săptămâni) a studiului.
The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Signifor la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Long-term follow-up data are not available. 
Nu sunt disponibile date de urmărire pe termen lung.
What Signifor is and what it is used for 
Ce este Signifor şi pentru ce se utilizează
Month 6 Month 12 
Luna 6 Luna 12
- if you have severe liver problems. 
- dacă aveţi probleme ale ficatului severe.
This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed. 
Această variaţie este moderată şi considerată de importanţă minoră, având în vedere intervalul mare de vârsta în care efectul a fost observat.
The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant. 
Îmbunătăţirea observată până în săptămâna 24 între grupurile de tratament nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration. 
Signifor reconstituit este acum gata pentru administrare imediată.
There are two critical steps in the reconstitution of Signifor. 
Există două etape de importanţă majoră în reconstituirea Signifor.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group. 
Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la această categorie de vârstă.
The dose may be decreased either temporarily or permanently. 
Doza poate fi redusă fie temporar, fie permanent.
There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women. 
Există un volum limitat de date privind utilizarea pasireotidei la femeile gravide.
These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions. 
Aceste subtipuri de receptori sunt exprimate în diverse ţesuturi în condiţii fiziologice normale.
ULN = upper limit of normal 
ULN = limita normală superioară
Normalisation of IGF-1 
Normalizare IGF-1
Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine. 
Utilizarea Signifor în acelaşi moment al zilei vă va ajuta să vă amintiţi când să utilizaţi medicamentul.
Use of the same injection site for two consecutive injections is not recommended. 
Nu se recomandă utilizarea aceluiaşi loc pentru injectare pentru două injecţii consecutive.
The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability. 
Doza poate fi mărită, la fiecare 2 până la 4 luni, în funcție de răspuns și tolerabilitate.
Table 3 Key results at week 24 (Study C2402) 
Tabelul 3 Rezultate-cheie în săptămâna 24 (Studiul C2402)
Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l. 
Rezultatele sunt valorile medii SEM ale IC50 exprimate în nmol/l.
To reduce local discomfort, it is recommended that the solution is at room temperature before administration. 
Pentru a reduce disconfortul local, se recomandă ca soluția să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.
Also contains: 
Conţine şi:
These reactions resolved spontaneously and required no intervention. 
Aceste reacţii s-au rezolvat în mod spontan şi nu au necesitat intervenţii.
Alcohol wipes or similar 
Tampoane cu alcool sau altele similare
There are also links to other websites about rare diseases and treatments. 
Există, de asemenea, linkuri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention. 
Toate evenimentele asociate QT au fost tranzitorii şi remediate fără intervenţie terapeutică.
A total of 358 patients were randomised and treated. 
În total, au fost randomizaţi şi trataţi 358 pacienţi.
Getting started 
Cum să începeţi
Single use. 
Utilizare de unică folosinţă.
Solvent for Signifor 
Solvent pentru Signifor
Do not use Signifor - if you are allergic to pasireotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu utilizaţi Signifor - dacă sunteţi alergic la pasireotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Tell your doctor straight away if you get any of the following: 
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi următoarele:
Do not let the needle touch anything. 
Acul nu trebuie să se atingă de nimic.
Linearity and time dependency 
Liniaritate şi dependenţa de timp
Other side effects of Signifor may include: 
Celelalte reacţii adverse ale Signifor pot include:
- Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests). 
- Interval QT prelungit (un semnal electric anormal în inima dumneavoastră care poate fi observat în cadrul investigaţiilor).
Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration. 
Legarea de proteinele plasmatice este moderată (88%) şi independentă de concentraţie.
Check the expiry date and the dose 
Verificaţi data de expirare şi doza
Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1. 
Reacţiile adverse raportate până la data centralizării datelor analizei sunt prezentate în Tabelul 1.
Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use. 
În funcţie de practica clinică locală, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune ce metodă trebuie să utilizaţi.
Pasireotide did not affect insulin sensitivity. 
Pasireotida nu a afectat sensibilitatea insulinei.
The 60 mg strength is only to be used in the treatment of acromegaly. 
Concentrația de 60 mg se va utiliza numai în tratamentul acromegaliei.
For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”. 
Pentru informaţii privind instrucţiunile de utilizare, vă rugăm să consultaţi sfârşitul prospectului „Cum să injectaţi Signifor”.
- your doctor may also wish to check your gallbladder, liver enzymes and pituitary hormones periodically, since these might all be affected by this medicine. 
- este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic vezica biliară, enzimele hepatice şi hormonii hipofizari deoarece toate acestea pot fi afectate de acest medicament.
Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%). 
Distribuţia dintre celulele sanguine şi plasmă este independentă de concentraţie şi indică faptul că pasireotida este localizată, în principal, în plasmă (91%).
Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma. 
Signifor reduce producţia acestor hormoni şi, posibil, dimensiunea adenomului.
Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase. 
Au fost permise ajustări suplimentare ale dozei (până la maximum de 40 mg) în lunile 7 și 9 ale fazei principale.
Carcinogenicity studies conducted in rats and transgenic mice did not identify any carcinogenic potential. 
Studiile de carcinogenicitate efectuate la şobolani şi şoareci transgenici nu au identificat niciun potenţial carcinogenic.
Store Signifor ampoules according to the storage conditions listed on the box. 
Păstraţi Signifor fiole în conformitate cu condiţiile de depozitare enumerate pe cutie.
If you use more Signifor than you should 
Dacă utilizaţi mai mult Signifor decât trebuie
If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site. 
Dacă vedeţi sânge în seringă, mai întâi scoateţi acul din piele, apoi înlocuiţi acul scurt cu unul nou şi introduceţi-l într-un alt loc de injectare.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy. 
În toate aceste cazuri, returnaţi ambalajul întreg la farmacie.
It is used to treat acromegaly in adult patients. 
Este utilizat pentru tratarea acromegaliei la pacienţii adulţi.
What Signifor contains - The active substance is pasireotide. 
Ce conţine Signifor - Substanţa activă este pasireotidă.
This may involve measuring the levels of growth hormone or other hormones in your blood. 
Acest lucru poate implica măsurarea nivelurilor de hormon de creştere sau ale altor hormoni din sângele dumneavoastră.