natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Risk of reactivation of latent tuberculosis and information about the screening for tuberculosis according to the local guidance; 
● Rioscul de reactivare a tuberculozei latente şi informaţii despre depistarea tuberculozei după ghidurile locale
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
• Potential risk of malignancies; 
● Riscul potenţial de afecţiuni maligne
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos, sunt implementate.
• Risk of malignancies. 
● Riscul de afecţiuni maligne
• Summary of Product Characteristics 
● Prospectul pentru utilizator
In addition the following is required: 
În plus, sunt necesare următoarele:
The variability between subjects was high. 
Variabilitatea între subiecţi a fost crescută.
Time (days) to event 
Timpul (în zile) până la eveniment
For each syringe a new cannula is used. 
Pentru fiecare seringă se utilizează o canulă nouă.
N: number of patients in a treatment group. 
N: numărul de pacienţi din grupul de tratament.
Material and equipment required 
Materiale şi echipament necesar
Date of latest renewal: 18 December 2013 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 decembrie 2013
Administration of prednisolone as premedication did not result in a reduction of these adverse reactions. 
Administrarea de prednisolon ca premedicaţie nu a dus la o reducere a acestor reacţii adverse.
Children and adolescents Removab should not be used in children and adolescents under 18 years of age. 
Copii şi adolescenţi Removab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estimated Probability of Being Puncture-free (%) 
Probabilitatea estimată de a fi fără puncţie (%)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2009 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2009
The overall treatment period should not exceed 20 days. 
Perioada totală de tratament nu trebuie să depăşească 20 de zile.
Disposal No special requirements. 
Eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
• Grounds for one additional renewal 
• Motive pentru o reînnoire suplimentară
Adverse reactions are derived from an integrated safety analysis including 12 clinical studies. 
Reacţiile adverse descrise mai jos rezultă dintr-o analiză integrată cu privire la siguranţă, incluzând 12 studii clinice.
• Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab. 
• Cunoaşterea incertă a reacţiilor adverse rare dat fiind faptul că baza de date privind siguranţa este încă foarte limitată din cauza numărului mic de pacienţi trataţi cu Removab.
What Removab is and what it is used for 
Ce este Removab şi pentru ce se utilizează
However, these findings are of limited value due to the high species-specificity of catumaxomab. 
Cu toate acestea, datele respective au valoare limitată datorită specificităţii înalte de specie a catumaxomab.
The interval between the infusion days can be prolonged in case of relevant adverse reactions. 
Intervalul dintre zilele de perfuzie poate fi prelungit în cazul apariţiei unor reacţii adverse relevante.
These symptoms reflect the mechanism of action of catumaxomab and are in general fully reversible. 
Aceste simptome reflectă mecanismul de acţiune al catumaxomab şi sunt, în general, complet reversibile.
Anxiety, insomnia. 
Anxietate, insomnie.
Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germany 
Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germania
The patient population was comparable to the pivotal study. 
Populaţia de pacienţi a fost comparabilă cu cea din studiul pivot.
No hypersensitivity reactions were observed. 
Nu s-au observat reacţii de hipersensibilitate.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder. 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
The concentrations increased with the number of infusions and the doses applied in most patients. 
Concentraţiile au crescut odată cu numărul perfuziilor şi dozelor aplicate la majoritatea pacienţilor.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct.6.6.
It recognises a protein on the surface of cancer cells and recruits immune cells to destroy them. 
Acesta recunoaşte o proteină de pe suprafaţa celulelor canceroase şi recrutează celule imune pentru a le distruge.
Abdominal pain was commonly reported as an adverse reaction. 
Durerea abdominală a fost raportată frecvent ca o reacţie adversă.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Removab remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons: 
Pe baza datelor care au devenit disponibile de la acordarea Autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc al Removab rămâne pozitiv, însă consideră că profilul său de siguranţă trebuie monitorizat cu atenţie din următoarele motive:
In the pivotal study IP-REM-AC-01 98.1% of patients were hospitalised for a median of 11 days. 
În studiul pivot IP-REM-AC-01, 98,1% dintre pacienţi au fost spitalizaţi pe o perioadă mediană de 11 zile.
Therefore, based upon the safety profile of Removab, which requires the submission of yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time. 
Aşadar, pe baza profilului de siguranţă al Removab, care necesită depunerea de RPAS-uri anuale, CHMP a stabilit că DAPP trebuie să depună o aplicaţie de reînnoire suplimentară peste 5 ani.
If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible. 
În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să informaţi medicul cât mai curând posibil.
These reactions resolved under symptomatic treatment. 
Aceste reacţii au fost rezolvate în urma tratamentului simptomatic.
Some of these side effects may require medical treatment. 
Unele dintre aceste reacţii adverse pot necesita tratament medical.
This transient effect is considered partially a consequence of the intraperitoneal route of administration. 
Acest efect tranzitoriu este considerat parţial o consecinţă a căii de administrare intraperitoneală.
If such symptoms occur, speak to a doctor immediately, as these side effects require immediate attention and treatment. 
Dacă apar astfel de simptome, discutaţi imediat cu un medic, deoarece aceste reacţii adverse necesită atenţie şi tratament imediat.
Adequate monitoring of the patient after end of Removab infusion is recommended. 
Se recomandă monitorizarea adecvată a pacientului după terminarea perfuziei cu Removab.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească în mod normal 24 ore la 2 - 8°C, cu excepţia situaţiei în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Plasma levels tended to decline after achieving a maximum after each dose. 
Concentraţiile plasmatice au avut tendinţa de scădere după atingerea valorilor maxime, după fiecare doză.
It can be removed the day after the last infusion. 
Acesta poate fi îndepărtat a doua zi după ultima perfuzie.
This results in destruction of tumour cells. 
Aceasta poate determina distrugerea celulelor tumorale.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ță ți frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
After completion of the study, patients were further observed until the end of their lifetime to assess overall survival (Table 4). 
După terminarea studiului, pacienţii au fost ţinuţi sub observaţie până la sfârşitul vieţii pentru a se evalua rezultatele asupra supravieţuirii generale (Tabelul 4).
Patients of nonCaucasian origin have not been included in these clinical studies. 
În aceste studii clinice nu au fost incluşi pacienţi necaucazieni.
The efficacy of catumaxomab was demonstrated in two phase III clinical studies. 
Eficacitatea catumaxomab a fost demonstrată în două studii clinice de fază III.
The prepared solution for infusion is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C to 8°C and for 24 hours at a temperature not above 25°C. 
Soluţia preparată pentru perfuzie este stabilă din punct de vedere fizic şi chimic timp de 48 ore la 2°− 8°C şi timp de 24 ore la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
The prepared infusion solution should be used immediately. 
Soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.
82166 Graefelfing Germany 
82166 Graefelfing Germania
6 Catheter 
6 Cateter
1 sterile cannula 
1 canulă sterilă
It is unknown whether catumaxomab/metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă catumaxomab/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
What you need to know before you use Removab 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Removab
For the first of the four doses an infusion time of 6 hours may be considered depending on the patient's health condition. 
Pentru administrarea primeia dintre cele patru doze se poate lua în considerare un timp de perfuzare de 6 ore, în funcţie de starea de sănătate a pacientului.
Other medicines and Removab Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Removab împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The following components must be used for the dilution and administration of Removab as Removab is only compatible with: 
Următoarele componente trebuie utilizate pentru diluarea şi administrarea Removab, deoarece Removab este compatibil numai cu:
The outer surface of the pre-filled syringe is not sterile. 
Suprafaţa externă a seringii preumplute nu este sterilă.
HAMAs were present in 94% of patients one month after the last catumaxomab infusion. 
HAMA erau prezenţi la 94% din pacienţi, la o lună după ultima perfuzie cu catumaxomab.
Malignant ascites is an accumulation of fluid in the abdominal space (peritoneal cavity) resulting from certain types of cancer. 
Ascita malignă este o acumulare de lichid în spaţiul abdominal (cavitatea peritoneală), rezultată din anumite tipuri de cancer.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Removab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
After the Removab infusion you will be observed as decided by your doctor. 
După perfuzia cu Removab veţi fi ţinut sub observaţie, conform deciziei medicului dumneavoastră.
It is recommended that the catheter remains in the abdominal cavity during the entire treatment period. 
Se recomandă menţinerea cateterului în cavitatea abdominală pe întreaga perioadă de tratament.
Current data on catumaxomab derived from the pivotal study show that only 5.6% of patients (7/124 patients) were HAMA positive before the 4th infusion. 
Datele curente cu privire la catumaxomab, derivate dintr-un studiu pivot, au arătat că numai 5,6% dintre pacienţi (7/124 pacienţi) erau HAMA- pozitivi înaintea celei de-a patra perfuzii.
Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions. 
Controlul medical adecvat al drenajului ascitei constituie o condiţie prealabilă a tratamentului cu Removab, pentru asigurarea stabilităţii funcţiilor circulatorie şi renală.
Despite this premedication, patients experienced the adverse reactions described above with an intensity of up to grade 3, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute, version 3.0. 
În ciuda acestei premedicaţii, pacienţii au prezentat reacţiile adverse descrise mai sus, cu o intensitate de până la gradul 3, conform criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCEA) ale US National Cancer Institute (Institutului Naţional de Cancer al SUA) versiunea 3.0.
Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100). 
Grupele de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
In clinical studies infusion times of 3 hours and 6 hours were investigated. 
În studiile clinice s-au investigat timpi de perfuzare de 3 ore şi de 6 ore.
Catumaxomab was applied in patients where standard therapy was not available or no longer feasible and who had a Karnofsky performance status of at least 60. 
Catumaxomab a fost administrat pacienţilor la care terapia standard nu era disponibilă sau nu mai era posibilă şi care aveau un status de performanţă Karnofsky de cel puţin 60.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC09 
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, Anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC09
In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion. 
În studiul pivot pacienţii au fost monitorizaţi timp de 24 ore după fiecare perfuzie.
The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity. 
Profilele de siguranţă ale catumaxomab în cazul utilizării unui timp de perfuzare de 3 ore, comparativ cu un timp de perfuzare de 6 ore, sunt similare în ceea ce priveşte natura, frecvenţa şi severitatea acestora.
In 43.7% of patients abdominal pain was reported as an adverse reaction reaching grade 3 in 8.2 % of patients, but it resolved under symptomatic treatment. 
La 43,7% din pacienţi s-a raportat durerea abdominală ca reacţie adversă, care a atins gradul 3, la 8,2% din pacienţi, dar s-a rezolvat sub tratament simptomatic.
During and after infusion with Removab more than 1 in 10 patients (very common) will probably experience infusion-related side effects. 
În timpul şi după perfuzia cu Removab, mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) vor avea, probabil, reacţii adverse asociate perfuziei.
• The day after the last infusion a drainage of ascites until stop of spontaneous flow is performed. 
• În ziua următoare ultimei perfuzii se efectuează un drenaj al ascitei până când se opreşte curgerea spontană.
The EpCAM antigen is overexpressed on most carcinomas (Table 2). 
Antigenul MACEp este exprimat în exces în majoritatea carcinoamelor (Tabelul 2).
Cancer Type 
Tip de cancer
The patients remained ADA positive during treatment phase and follow-up. 
Rezultatele analizelor pacienţilor au rămas pozitive pentru AAM în timpul fazei de tratament şi al celei de urmărire.
Pooled population (N=219) 
Populaţia globală (N=219)
Before starting and during treatment, you will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab. 
Înaintea începerii şi în timpul tratamentului este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia provocate de Removab.
The composite safety score evaluated the frequency and severity of the main known adverse reactions pyrexia, nausea, vomiting and abdominal pain in both treatment groups. 
Scorul compus privind siguranţa a evaluat frecvenţa şi severitatea principalelor reacţii adverse cunoscute, pirexie, greaţă, vărsături şi durere abdominală, la ambele grupuri de tratament.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/001
The induction of human anti-murine (rat and / or mouse) antibodies (HAMAs/HARAs) is an intrinsic effect of murine monoclonal antibodies. 
Inducerea anticorpilor umani antimurini (de şobolan şi/sau şoarece) (HAMA/HARA) reprezintă un efect intrinsec al anticorpilor monoclonali murini.
The median puncture-free survival time was 47.5 days, median time to first therapeutic puncture 60.0 days and median overall survival 406.5 days. 
Durata mediană a supravieţuirii în absenţa puncţiei a fost de 47,5 zile, timpul median până când a fost necesară prima puncţie terapeutică 60,0 zile şi valorea mediană a supravieţuirii generale 406,5 zile.
Altogether 45 out of 88 (51%) patients in the control arm crossed-over to achieve active treatment with catumaxomab. 
În ansamblu, 45 din 88 de pacienţi (51%) din grupul de control au fost redistribuiţi pentru a li se administra tratament activ cu catumaxomab.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/002
Infection. 
Infecţie.
• The pump speed is adjusted according to the volume to be administered and the scheduled infusion time. 
• Viteza de perfuzare a pompei trebuie reglată în funcţie de volumul care trebuie administrat şi de timpul de perfuzare programat.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Removab or giving you additional treatment to reduce these symptoms. 
Medicul dumneavoastră va lua în considerare necesitatea reducerii vitezei de perfuzare a Removab sau administrarea unui tratament suplimentar pentru a reduce aceste simptome.
These symptoms occur mainly within 24 hours after a Removab infusion and can become life-threatening, but can be treated well with additional therapy. 
Aceste simptome apar în principal în interval de 24 ore după administrarea unei perfuzii cu Removab şi pot pune viaţa în pericol, însă pot fi tratate eficient cu tratament suplimentar.
Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate. 
Pacienţilor care prezintă simptome provocate de perfuzie trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la diminuarea simptomelor.
For information on the perfusion system to be used see section 4.4. 
Pentru informaţii privind sistemul de perfuzare care trebuie utilizat, vezi pct. 4.4.
Patients receiving a higher than recommended dose of catumaxomab experienced more severe (grade 3) adverse reactions. 
Pacienţii cărora li s-a administrat o doză de catumaxomab mai mare decât doza recomandată au prezentat reacţii adverse mai severe (gradul 3).
This must at least include ascites drainage until stop of spontaneous flow or symptom relief, and, if appropriate, supportive replacement therapy with crystalloids and / or colloids. 
Acesta trebuie să includă drenajul ascitei, cel puţin până la oprirea curgerii spontane sau ameliorării simptomelor şi, dacă este cazul, tratament substitutiv de suport, cu soluţii cristaloide şi/sau coloizi.
Symptoms of pain and pyrexia can be ameliorated or avoided by pre-medication (see sections 4.2 and 4.4). 
Simptomele de durere şi febră pot fi ameliorate sau evitate prin administrarea de premedicaţie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions. 
În pofida concentraţiilor AAM preexistente, tuturor pacienţilor li s-au administrat toate cele 4 perfuzii cu catumaxomab.
The anti-tumour activity of catumaxomab has been demonstrated in vitro and in vivo. 
Activitatea antitumorală a catumaxomab a fost demonstrată in vitro şi in vivo.
• The plunger rod MUST NOT be drawn back to rinse the pre-filled syringe, in order to avoid contamination and to ensure that the correct volume is ejected. 
• Tija pistonului NU trebuie retrasă pentru a clăti seringa preumplută, pentru a evita contaminarea şi a vă asigura că este eliminat volumul corect.
In general, the changes in laboratory parameters were not clinically relevant and mostly returned to baseline after end of treatment. 
În general, modificările parametrilor de laborator nu au fost relevante din punct de vedere clinic, iar majoritatea au revenit la concentraţiile de la momentul iniţial, după încheierea tratamentului.
Administration of catumaxomab in animal models did not result in any signs of abnormal or drug-related acute toxicity or signs of local intolerance at the injection/infusion site. 
Administrarea catumaxomab la modele animale nu a determinat niciun semn de toxicitate acută anormală sau legată de medicament sau semne de intoleranţă locală la locul injectării sau perfuziei.
Removab contains the active substance catumaxomab, a monoclonal antibody. 
Removab conţine substanţa activă catumaxomab, un anticorp monoclonal.
Acute infections 
Infecţii acute
Hepatic enzymes 
Enzime hepatice
Removab should be prepared by a healthcare professional using appropriate aseptic technique. 
Removab trebuie preparat de către personal medical specializat, prin utilizarea unei tehnici aseptice adecvate.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.You should not use Removab if you are pregnant unless clearly necessary. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
You will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab (see section 3). 
Vi se vor administra alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia cauzată de Removab (vezi pct. 3).
• The catheter is kept closed until the next infusion. 
• Cateterul se menţine închis până la următoarea perfuzie.
Removab dosing schedule comprises the following four intraperitoneal infusions: 1st dose 
Schema de administrare a Removab cuprinde următoarele patru perfuzii intraperitoneale: prima doză:
Fertility No data on the effect of catumaxomab on fertility are available. 
Nu sunt disponibile date privind efectul catumaxomab asupra fertilităţii.
Repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive and developmental toxicity studies have not been performed. 
Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi toxicitatea asupra dezvoltării.
In order to assess the impact of prednisolone premedication on safety and efficacy the primary safety endpoint “composite safety score” and the co-primary efficacy endpoint “puncture-free survival” were investigated. 
Pentru a evalua impactul premedicaţiei cu prednisolon asupra siguranţei şi eficacităţii, au fost investigate criteriul principal final de evaluare al siguranţei „scorul compus privind siguranţa” şi criteriul co-principal final de evaluare al eficacităţii „timpul de supravieţuire în absenţa puncţiei”.