natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro studies indicated that crizotinib is a weak inhibitor of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A1 and UGT2B7. 
Studiile efectuate in vitro au indicat că, crizotinib este un inhibitor slab al uridin difosfat glucuronoziltransferazei (UGT)1A1 and UGT2B7.
Drug-induced hepatotoxicity (including cases with fatal outcome) has been reported in patients treated with crizotinib across clinical trials (see section 4.8). 
S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate indusă de medicament (inclusiv cazuri care au dus la deces) la pacienţii trataţi cu crizotinib în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Post-implantation loss was increased at doses ≥50 mg/kg/day (approximately 0.4 times the AUC at the recommended human dose) in rats, and reduced fetal body weights were considered adverse effects in the rat and rabbit at 200 and 60 mg/kg/day, respectively (approximately 1.2-fold human clinical exposure based on AUC). 
Pierderea postimplantare a fost crescută la doze ≥50 mg/kg şi zi (aproximativ de 0,4 ori ASC la doza recomandată la om) la şobolani şi greutatea fetală redusă a fost considerată reacţie adversă la şobolan şi iepure la 200 şi, respectiv, 60 mg/kg şi zi (aproximativ de 1,2 ori expunerea clinică la om, pe baza ASC).
QT prolongation may clinically manifest as bradycardia, dizziness, and syncope. 
Prelungirea intervalului QT se poate manifesta clinic sub formă de bradicardie, ameţeli şi sincopă.
The most serious adverse reactions in 1722 patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC were hepatotoxicity, ILD/pneumonitis, neutropenia, and QT interval prolongation (see section 4.4). 
Cele mai grave reacţii adverse la 1722 pacienţi cu NSCLC avansat, fie cu mutaţia ALK-pozitivă, fie ROS1-pozitivă, au fost hepatotoxicitatea, BPI/pneumonita, neutropenia şi prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
The systemic crizotinib exposure parameters AUCdaily and Cmax in patients with severe hepatic impairment (N=6) receiving a crizotinib dose of 250 mg once daily were approximately 64.7% and 72.6%, respectively, of those from patients with normal hepatic function receiving a dose of 250 mg twice daily. 
Parametrii expunerii sistemice la crizotinib ASCzilnic şi Cmax la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (N=6) care au primit o doză de crizotinib de 250 mg o dată pe zi au fost de aproximativ 64,7% şi respectiv 72,6% din cei de la pacienţii cu funcţie hepatică normală care au primit o doză de crizotinib de 250 mg de două ori pe zi.
After a single 250 mg dose in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis, crizotinib AUCinf and Cmax increased by 79% and 34%, respectively, compared to those with normal renal function. 
După o singură doză de 250 mg administrată la subiecţi cu insuficienţă renală severă (CLcr < 30 ml/min) care nu necesită dializă peritoneală sau hemodializă, ASCinf şi Cmax de crizotinib au crescut cu 79% şi, respectiv, 34% comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
p. Oedema (Face oedema, Generalised oedema, Local swelling, Localised oedema, Oedema, Oedema peripheral, Periorbital oedema). 
p) Edem (edem al feţei, edem generalizat, tumefacţie locală, edem localizat, edem, edem periferic, edem periorbital).
Capsule content: colloidal anhydrous silica, microcrystalline cellulose, anhydrous calcium hydrogen phosphate, sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate. 
Conţinutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidonglicolat de sodiu (Tip A), stearat de magneziu.
Findings observed in the male reproductive tract included testicular pachytene spermatocyte degeneration in rats given ≥50 mg/kg/day for 28 days (approximately 1.1-fold human clinical exposure based on AUC). 
Rezultatele observate în sistemul reproducător al masculilor au inclus degenerescenţă testiculară a spermatocitelor în faza pahitenă la şobolani care au primit ≥50 mg/kg şi zi timp de 28 de zile (aproximativ de 1,1 ori expunerea clinică la om, pe baza ASC).
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking XALKORI: 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi XALKORI:
No patients in the crizotinib arm of randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014, and single arm Study 1005 were >85 years. 
Niciun pacient din braţul de tratament cu crizotinib din Studiile 1007 şi 1014, randomizate, de fază 3, respectiv din Studiul 1005, cu un singur braţ de tratament nu a avut vârsta >85 ani.
All upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec. 
Toate limitele superioare ale IÎ 90% pentru modificarea medie faţă de momentul iniţial, conform metodei CMMP, a QTcF la toate momentele de timp din Ziua 1 a Ciclului 2 au fost <20 msec.
For patients who develop transaminase elevations, see section 4.2. 
Pentru pacienţii care prezintă creşteri ale transaminazei, vezi pct. 4.2.
A total of 162 patients in the crizotinib arm and 151 patients in the chemotherapy arm had completed the EORTC QLQ-C30 and LC13 questionnaires at baseline and at least 1 postbaseline visit. 
În total, 162 pacienţi din braţul de tratament cu crizotinib şi 151 pacienţi din braţul de tratament cu chimioterapie au completat chestionarele EORTC QLQ-C30 şi LC-13 în momentul iniţial şi la cel puţin o vizită ulterioară.
Blood alkaline phosphatase increased 
Fosfatază alcalină serică crescută
Information is available from 45 response-evaluable patients with previously treated non-adenocarcinoma NSCLC (including 22 patients with SCC) in Study 1005. 
Informaţia este disponibilă de la 45 pacienţi cu răspuns evaluabil, cu NSCLC tratat anterior, fără aspect histologic de adenocarcinom (inclusiv 22 de pacienţi cu CCS), din Studiul 1005.
Crizotinib showed a significantly greater improvement from baseline compared to chemotherapy in alopecia (Cycles 2 to 15; p-value <0.05), cough (Cycles 2 to 20; p-value <0.0001), dyspnoea (Cycles 2 to 20; p-value <0.0001), haemoptysis (Cycles 2 to 20; p-value <0.05), pain in arm or shoulder (Cycles 2 to 20; p-value <0.0001), pain in chest (Cycles 2 to 20; p-value <0.0001), and pain in other parts (Cycles 2 to 20; p-value <0.05). 
În comparaţie cu chimioterapia, crizotinib a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte alopecia (ciclurile de la 2 la 15; valoarea p<0,05), tusea (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,0001), dispneea (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,0001), hemoptizia (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,05), durerea la nivelul braţului sau umărului (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,0001), durerea în piept (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,0001) şi durerile în alte părţi (ciclurile de la 2 la 20; valoarea p<0,05).
Efficacy data from Study 1007 are summarised in Table 5, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 3 and 4, respectively. 
Datele de eficacitate din Studiul 1007 sunt prezentate în tabelul 5 şi curbele Kaplan-Meier pentru SFP şi SG sunt ilustrate în figura 4, respectiv figura 5.
In clinical studies, prolonged QT interval was observed with crizotinib. 
În studiile clinice s-a observat prelungirea intervalului QT la administrarea crizotinib.
The median duration of treatment was 22.4 months (95% CI: 15.0, 35.9). 
Durata mediană a tratamentului a fost de 22,4 luni (IÎ 95%: 15,0, 35,9).
In Study 1014, the median duration of study treatment was 47 weeks for patients in the crizotinib arm (N=171); the median duration of treatment was 23 weeks for patients who crossed over from the chemotherapy arm to receive crizotinib treatment (N=109). 
În cadrul Studiului 1014, durata mediană a tratamentului de studiu la pacienţii din braţul de tratament cu crizotinib (N=171) a fost de 47 de săptămâni; durata mediană a tratamentului la pacienţii din braţul de tratament cu chimioterapie care au trecut pe tratament cu crizotinib (N=109) a fost de 23 de săptămâni.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172). 
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fer (E172).
Agents whose plasma concentrations may be altered by crizotinib 
Medicamente ale căror concentraţii plasmatice pot fi influenţate de crizotinib
The most common adverse reactions (≥25%) in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC were vision disorder, nausea, diarrhoea, vomiting, oedema, constipation, elevated transaminases, fatigue, decreased appetite, dizziness, and neuropathy. 
Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 25%) la pacienţii cu NSCLC, fie cu mutaţia ALKpozitivă, fie ROS1-pozitivă au fost tulburările de vedere, greaţa, diareea, vărsăturile, edemul, constipaţia, creşterea transaminazelor, fatigabilitatea, apetitul alimentar scăzut, ameţelile şi neuropatia.
• Second dose reduction: XALKORI 250 mg taken orally once daily 
• A doua reducere a dozei: XALKORI 250 mg administrat oral o dată pe zi
There were no findings related to aqueous cell count and anterior chamber aqueous flare assessment. 
Nu au existat constatări la evaluarea numărului de celule în umoarea apoasă şi a turbidităţii la nivelul camerei anterioare.
Decreased bone formation in growing long bones was observed in immature rats at 150 mg/kg/day following once daily dosing for 28 days (approximately 3.3 times human clinical exposure based on AUC). 
Osificarea întârziată a oaselor lungi în formare a fost observată la şobolani imaturi, la 150 mg/kg şi zi, după administrarea o dată pe zi timp de 28 zile (aproximativ de 3,3 ori expunerea clinică la om, pe baza ASC).
For ALK-positive NSCLC patients in Studies 1001 (N=154) and 1005 (N=1063), the median duration of treatment was 57 and 45 weeks, respectively. 
Pentru pacienţii cu NSCLC cu mutaţia ALK-pozitivă, în cadrul Studiilor 1001 (N=154) şi 1005 (N=1063), durata mediană a tratamentului a fost de 57 şi, respectiv, de 45 de săptămâni.
All-causality neuropathy, as defined in Table 3, was experienced by 435 (25%) out of 1722 patients treated with crizotinib. 
Neuropatia, indiferent de cauză, definită ca în tabelul 3, a apărut la 435 (25%) dintre cei 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
Drug-induced ILD/pneumonitis should be considered in the differential diagnosis of patients with ILD-like conditions such as: pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, acute respiratory distress syndrome (ARDS), alveolitis, lung infiltration, pneumonia, pulmonary oedema, chronic obstructive pulmonary disease, pleural effusion, aspiration pneumonia, bronchitis, obliterative bronchiolitis, and bronchiectasis. 
Diagnosticul diferenţial în cazul pacienţilor cu afecţiuni similare BPI cum sunt pneumonita, pneumonita post iradiere, pneumonita de hipersensibilizare, pneumonita interstiţială, fibroza pulmonară, sindromul de detresă respiratorie acută (SDRA), alveolita, infiltratul pulmonar, pneumonia, edemul pulmonar, boala pulmonară obstructivă cronică, revărsatul pleural, pneumonia de aspiraţie, bronşita, bronşiolita obliterativă şi bronşiectaziile trebuie efectuat şi cu BPI/pneumonita indusă medicamentos.
There were no permanent discontinuations associated with vision disorder for any of the 1722 patients treated with crizotinib. 
Nu sau înregistrat întreruperi permanente ale tratamentului din cauza tulburărilor de vedere la cei 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
For patients without baseline brain metastases, the median IC-TTP was not reached in either the crizotinib (N=132) or the chemotherapy arms (N=131) (HR=0.69 [95% CI: 0.33, 1.45]; 1-sided p-value=0.1617). 
În cazul pacienţilor fără metastaze cerebrale la momentul iniţial, TPPIC nu a fost atins nici în braţul de tratament cu crizotinib (N=132), nici în braţul de tratament cu chimioterapie (N=131) (RR=0,69 [IÎ 95%: 0,33, 1,45]; valoare p unilaterală=0,1617).
See sections 4.4 and 4.8. c. For patients treated with 250 mg once daily or whose dose was reduced to 250 mg once daily, discontinue during evaluation. 
Vezi pct. 4.4 şi c) Pentru pacienţii trataţi cu doza de 250 mg o dată pe zi sau a căror doză a fost redusă la 250 mg o dată pe zi,
For patients with previously treated baseline brain metastases, the median intracranial time to progression (IC-TTP) was 15.7 months in the crizotinib arm (N=39) and 12.5 months in the chemotherapy arm (N=40) (HR=0.45 [95% CI: 0.19, 1.07]; 1-sided p-value=0.0315). 
În cazul pacienţilor cu metastaze cerebrale tratate anterior la momentul iniţial, intervalul de timp median până la progresia intracraniană (TPP-IC) a fost de 15,7 luni în braţul de tratament cu crizotinib (N=39) şi de 12,5 luni în braţul de tratament cu chimioterapie (N=40) (RR=0,45 [IÎ 95%: 0,19, 1,07]; valoare p unilaterală=0,0315).
Patient-reported symptoms and global QOL were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13). 
Simptomele raportate de pacienţi şi datele referitoare la calitatea globală a vieţii au fost evaluate cu ajutorul chestionarului EORTC QLQ-C30 şi al modulului pentru neoplasm bronho-pulmonar al acestuia (EORTC-QLC-LC13).
The concomitant use of crizotinib with strong CYP3A4 inhibitors or with strong and moderate CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.5). 
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a crizotinibului cu inhibitori puternici sau inductori puternici şi moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
j. Abdominal pain (Abdominal discomfort, Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness). 
j) Durere abdominală (disconfort abdominal, durere abdominală, durere la nivelul abdomenului inferior, durere la nivelul abdomenului superior, sensibilitate abdominală).
Interstitial lung disease/pneumonitis 
Boala interstiţială pulmonară/pneumonita
Fifty-eight of 84 (69%) patients treated with crizotinib and 17 of 119 (14%) patients treated with chemotherapy continued treatment for at least 3 weeks after objective disease progression. 
Cincizeci şi opt din 84 (69%) pacienţi trataţi cu crizotinib şi 17 din 119 (14%) pacienţi trataţi cu chimioterapie au continuat tratamentul timp de cel puţin 3 săptămâni după progresia obiectivă a afecțiunii.
• Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, anti-epileptics used to treat seizures or fits. 
• Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, antiepileptice utilizate pentru tratarea crizelor convulsive sau a convulsiilor.
The QT interval prolongation potential of crizotinib was assessed in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC who received crizotinib 250 mg twice daily. 
Potenţialul crizotinib de a determina prelungirea intervalului QT a fost evaluat la pacienţii cu NSCLC fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv cărora li s-a administrat 250 mg crizotinib de două ori pe zi.
b. For patients who develop neutropenia and leukopenia, see also sections 4.4 and 4.8. c. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events d. In case of recurrence, dosing should be withheld until recovery to Grade ≤2, then dosing should be resumed at 250 mg once daily. 
c. Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer (INC) d. În cazul recidivei, dozele trebuie oprite temporar până când evenimentul se remite la Grad ≤2, apoi trebuie reluate, la doza de 250 mg o dată pe zi.
The recommended dose schedule of XALKORI is 250 mg twice daily (500 mg daily) taken continuously. 
Schema de doze recomandată pentru XALKORI este de 250 mg de două ori pe zi (500 mg pe zi), administrate în mod continuu.
For ROS1-positive NSCLC patients in Study 1001 (N=53), the median duration of treatment was 101 weeks. 
Pentru pacienţii cu NSCLC cu mutaţia ROS1-pozitivă, în cadrul studiului 1001 (N=53), durata mediană a tratamentului a fost de 101 săptămâni.
k. Oesophagitis (Oesophagitis, Oesophageal ulcer). 
k) Esofagită (esofagită, ulcer esofagian).
Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension), vision disorder, or fatigue while taking XALKORI (see sections 4.2, 4.4 and 4.8). 
Trebuie manifestată precauţie la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, deoarece pacienţii pot prezenta bradicardie simptomatică (de exemplu, sincopă, ameţeli, hipotensiune arterială), tulburări de vedere sau fatigabilitate în timpul tratamentului cu XALKORI (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
It may help shrink tumours. 
El poate ajuta la reducerea dimensiunilor tumorii.
• If you have reduced heart rate. 
• Dacă aveţi un ritm de bătaie al inimii scăzut.
In vitro studies in human liver microsomes demonstrated that crizotinib is a time-dependent inhibitor of CYP2B6 and CYP3A (see section 4.5). 
Studiile efectuate in vitro pe microzomi hepatici umani au demonstrat că, crizotinib este un inhibitor dependent de timp al CYP2B6 şi CYP3A (vezi pct. 4.5).
OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of cross over (144 [84%] patients in the chemotherapy arm received subsequent crizotinib treatment). 
Analiza SG nu a fost ajustată pentru efectele de confuzie potenţiale ale schimbării tratamentului (144 [84%] pacienţi din braţul cu chimioterapie au primit tratament ulterior cu crizotinib).
Significantly greater improvement in global QOL was observed in the crizotinib arm compared to the chemotherapy arm (overall difference in change from baseline scores 13.8; p-value <0.0001). 
S-a observat o îmbunătăţire semnificativ superioară a calităţii globale a vieţii în cadrul braţului de tratament cu crizotinib în comparaţie cu braţul de tratament cu chimioterapie (diferenţa totală a modificării faţă de punctajele de la vizita iniţială 13,8; valoare p <0,0001).
Withhold until recovery to Grade ≤1 or to heart rate 60 or above 
Se opreşte temporar până când evenimentul se remite la Grad ≤1 sau la o frecvenţă cardiacă de 60 sau mai mare
The PFS benefit of crizotinib was consistent across subgroups of baseline patient characteristics such as age, gender, race, smoking class, time since diagnosis, ECOG performance status, and presence of brain metastases. 
Beneficiul SFP al crizotinib a fost consecvent în toate subgrupurile de caracteristici iniţiale ale pacienţilor, cum sunt vârsta, sexul, rasa, calitatea de fumător, timpul scurs de la diagnosticare, starea generală conform evaluării ECOG şi prezenţa metastazelor cerebrale.
• Reduced heart rate. 
• Scădere a bătăilor inimii.
The active substance in XALKORI is crizotinib. 
Ce conţine XALKORI - Substanţa activă în XALKORI este crizotinib.
Therefore, coadministration of crizotinib with CYP3A substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, cisapride, cyclosporine, ergot derivatives, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, and tacrolimus should be avoided (see section 4.4). 
Prin urmare, administrarea crizotinib în asociere cu substraturi CYP3A cu indice terapeutic îngust, care includ, dar nu se limitează la alfentanil, cisapridă, ciclosporină, derivaţi de ergot, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus şi tacrolimus trebuie evitată (vezi pct.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MAH logo) 
Pfizer Europe MA EEIG (sub formă de logo al DAPP)
Of 154 and 1063 ALK-positive NSCLC patients in single arm studies 1001 and 1005, 22 (14%) and 173 (16%) were 65 years or older, respectively. 
Din 154 şi 1063 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv din studiile cu un singur braţ de tratament 1001 şi 1005, 22 (14%) şi 173 (16%) au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Number of deaths, n (%) Overall Survivalc [median (95% CI)] months 
Număr de decese, n (%) Supravieţuire generalăc [mediană (IÎ 95%)] luni
f. Dizziness (Balance disorder, Dizziness, Dizziness postural, Presyncope). 
f) Ameţeli (tulburări de echilibru, ameţeli, vertij postural, presincopă).
• Inflammation of the oesophagus (swallowing tube). 
• Inflamarea esofagului (gâtlejului)
The median DR was 24.7 months (95% CI: 15.2, 45.3). 
DR mediană a fost de 24,7 luni (95% IÎ: 15,2, 45,3).
The most frequent adverse reactions (≥3%, all-causality frequency) associated with dosing interruptions were neutropenia (11%), elevated transaminases (7%), vomiting (5%), and nausea (4%). 
Cele mai frecvente reacţii adverse (≥3%, frecvenţă indiferent de cauză) asociate cu întreruperea administrării medicamentului au fost neutropenia (11%), creşterea transaminazelor (7%), vărsăturile (5%) şi greaţa (4%).
Table 6: ALK-positive advanced NSCLC efficacy results from Studies 1001 and 1005 Efficacy Parameter 
Rezultatele de eficacitate la pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv, din Studiile 1001 şi 1005 Parametrul de eficacitate
Agents that may increase crizotinib plasma concentrations 
Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice ale crizotinib
Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Anhydrous calcium hydrogen phosphate Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate 
Conţinutul capsulei Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidonglicolat de sodiu (Tip A) Stearat de magneziu
c. Leukopenia (Leukopenia, White blood cell count decreased). 
c) Leucopenie (leucopenie, scădere a numărului de celule albe).
Sixty-five of 89 (73%) patients treated with crizotinib and 11 of 132 (8.3%) patients treated with chemotherapy continued treatment for at least 3 weeks after objective disease progression. 
Şaizeci şi cinci dintre cei 89 (73%) pacienţi trataţi cu crizotinib şi 11 dintre cei 132 (8,3%) pacienţi trataţi prin chimioterapie au continuat tratamentul cel puţin 3 săptămâni după progresia obiectivă a afecțiunii.
The starting crizotinib dose for patients with severe hepatic impairment (any AST and total bilirubin >3 × ULN) is recommended to be 250 mg once daily (see section 5.2). 
Se recomandă ca doza iniţială de crizotinib pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (orice AST şi bilirubină totală > 3× LSVN) să fie de 250 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
However, in vitro studies indicated that clinical drug-drug interactions are unlikely to occur as a result of crizotinib-mediated inhibition of the metabolism of drugs that are substrates for UGT1A4, UGT1A6, or UGT1A9. 
Cu toate acestea, studiile efectuate in vitro au indicat că este puţin probabil ca interacţiunile medicamentoase să apară ca un rezultat al inhibării mediate de crizotinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi pentru UGT1A4, UGT1A6 sau UGT1A9.
In vitro studies showed that crizotinib is a weak inhibitor of UGT1A1 and UGT2B7 (see section 4.5). 
Studiile efectuate in vitro au demonstrat că, crizotinib este un inhibitor slab al UGT1A1 şi UGT2B7 (vezi pct. 4.5).
In Study 1005, the adjusted geometric mean Ctrough, ss of crizotinib in mild (N=191) and moderate (N=65) renal impairment groups were 9.1% and 15% higher, respectively, than those in patients with normal renal function. 
În Studiul 1005, media geometrică ajustată a Cmin, ss de crizotinib în grupurile de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (N=191) şi moderată (N=65) a fost cu 9,1%, respectiv 15% mai mare decât la pacienţii cu funcţia renală normală.
HDPE bottles with a polypropylene closure containing 60 hard capsules. 
Flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă ce conţin 60 capsule.
Renal cyst 
Chistul renal
Patients could continue crizotinib treatment beyond the time of Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)-defined disease progression at the discretion of the investigator if the patient was still experiencing clinical benefit. 
Pacienţii au avut posibilitatea de a continua tratamentul cu crizotinib şi după progresia afecțiunii conform Criteriilor de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST), pe baza deciziei investigatorului, câtă vreme pacientul înregistra beneficiu clinic.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving XALKORI. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul tratamentului cu XALKORI.
An adjustment of the dose of crizotinib is recommended when administering crizotinib to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Se recomandă o ajustare a dozei de crizotinib atunci când se administrează crizotinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).