natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not known (cannot be estimated from the available data) 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation. 
Acest lucru se datorează faptului că aproape întreaga cantitate de substanţă activă filtrată este endocitată rapid şi, în cele din urmă, transportată înapoi în circulaţia sistemică.
Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents. 
Copii şi adolescenţi Prialt nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients. 
Cu toate acestea, apariţia efectelor maximale poate fi întârziată cu aproximativ 24 de ore la unii pacienţi.
Respondera n (%) 
Respondenta n (%)
In case of a need for long term treatment, monitoring may be necessary (as decided by your doctor). 
În cazul în care este nevoie de un tratament de lungă durată, poate fi necesară monitorizarea (dacă se decide astfel de către medicul dumneavoastră).
Therefore, pharmacological effects related to systemic exposure should be minimal. 
Prin urmare, efectele farmacologice legate de expunerea sistemică ar trebui să fie minime.
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more. 
La începerea tratamentului, medicul dumneavoastră ar putea creşte doza la un interval de 1 până la 2 zile sau mai mare.
Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer. 
Instrucţiunile specifice de utilizare a pompelor trebuie obţinute de la producătorul acestora.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP.
Only five had malignant pain. 
Numai cinci pacienţi au avut durere malignă.
What Prialt contains - The active substance is ziconotide. 
Ce conţine Prialt - Substanţa activă este ziconotida.
There was no indication of respiratory depression. 
Nu au existat semne de deprimare respiratorie.
During a convulsion, the person's muscles contract and relax repeatedly and the person may lose consciousness. 
În timpul unei convulsii, muşchii persoanei afectate se contractă şi se relaxează repetat şi persoana îşi poate pierde cunoştinţa.
The median exposure time was 43 days. 
Valoarea mediană a timpului de expunere a fost de 43 de zile.
For single use only. 
De utilizare unică.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms. 
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi vreunul dintre simptomele de mai sus.
The efficacy of IT ziconotide was apparent in all groups. 
Eficacitatea ziconotidei administrată IT a fost evidentă în toate grupurile.
However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded and spontaneous reports of anaphylactic reactions have been received. 
Cu toate acestea, potenţialul de reacţii alergice severe nu poate fi exclus şi au fost primite raportări spontane de reacţii anafilactice.
• Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people). 
• Gânduri sau încercări de suicid (poate afecta până la 1 persoană din 100).
The initial fill must therefore be replaced after 14 days. 
Prin urmare, cantitatea încărcată iniţial trebuie înlocuită după 14 zile.
If this happens, consult your doctor or hospital immediately. 
Dacă se întâmplă acest lucru, apelaţi imediat la medicul dumneavoastră sau la spital.
How to use Prialt 
Cum să utilizaţi Prialt
From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, dacă produsul este diluat, trebuie transferat imediat în pompa de perfuzie.
The use of lower doses through continuous administration was demonstrated to achieve efficacy with fewer adverse reactions. 
S-a demonstrat că utilizarea de doze mai mici prin administrarea continuă atinge nivelul de eficacitate, cu mai puţine reacţii adverse.
These studies suggest that these alternative methods of administration of ziconotide may be possible however, due to the limited numbers of patients, these results are inconclusive and there is currently insufficient evidence available to make definitive recommendations for such alternative dosing regimens. 
Aceste studii sugerează faptul că aceste metode alternative de administrare a ziconotidei ar putea reprezenta o posibilitate; cu toate acestea, din cauza numărului limitat de pacienţi, respectivele rezultate sunt neconcludente şi, în prezent, sunt disponibile dovezi insuficiente pentru a formula recomandări sigure cu privire la astfel de scheme de tratament alternative.
- You may have an increased level of an enzyme called creatine kinase in your blood and although this does not usually cause any symptoms or problems, your doctor is likely to monitor its level. 
- Puteţi avea o creştere a valorii sanguine a unei enzime numite creatinin kinază şi, cu toate că acest lucru nu determină, de obicei, simptome sau probleme, este probabil ca medicul dumneavoastră să monitorizeze valoarea acesteia.
You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain. 
Este posibil să vă simţiţi somnolent dacă utilizaţi Prialt împreună cu anumite alte medicamente utilizate pentru tratarea durerii.
Prialt may also cause or worsen depression in people that are already susceptible. 
De asemenea, Prialt poate să determine sau să agraveze depresia la persoanele care sunt deja susceptibile în acest sens.
These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits. 
Aceste rezultate nu indică prezenţa unui risc semnificativ pentru om, datorită valorilor relativ ridicate ale concentraţiei sistemice necesare pentru a declanşa aceste efecte la şobolani şi iepuri.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain by adding no more than 2.4 micrograms/day. 
Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Prialt în funcţie de severitatea durerii adăugând nu mai mult de 2,4 micrograme/zi.
Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery. 
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days. 
Din această cauză, după prima utilizare a Prialt, rezervorul trebuie golit şi reumplut după 14 zile.
It is unknown whether ziconotide/metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă ziconotida/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Ziconotide does not interact with opiate receptors. 
Ziconotida nu interacţionează cu receptorii opioizi.
These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity. 
Aceste efecte au fost determinate de acţiuni farmacologice exagerate ale ziconotidei şi nu de leziuni neurotoxice sau de toxicitate de organ-ţintă.
The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years. 
Durata tratamentului a fost variabilă, de la o perfuzie in-bolus cu durata de o oră până la utilizarea continuă pe durata a mai mult de 6 ani.
Efficacy results from study 301 
Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 301
Efficacy results from study 96-002 
Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 96-002
What Prialt is and what it is used for What you need to know before you are given Prialt How to use Prialt 
Ce este Prialt şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prialt Cum să utilizaţi Prialt
No accumulation of ziconotide in plasma following long-term IT administration (up to 9 months) has been observed. 
Nu a fost observată nici o acumulare plasmatică de ziconotidă în urma administrării IT pe termen lung (până la 9 luni).
The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed. 
Activitatea biologică a diferiţilor produşi rezultaţi prin degradarea proteolitică nu a fost evaluată.
Bolus administration studies suggest that bolus dosing may be useful in identifying patients who may benefit from long term use of ziconotide, however, may result in more adverse reactions than administration by continuous infusion. 
Studiile cu administrare în bolus sugerează faptul că administrarea în bolus a dozei poate fi utilă în identificarea pacienţilor care ar putea beneficia de utilizarea pe termen lung a ziconotidei; cu toate acestea, poate duce la mai multe reacţii adverse decât administrarea prin perfuzie continuă.
44b 17489 Greifswald Germany 
44b 17489 Greifswald Germania
You should not be given Prialt - If you are allergic to ziconotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Nu trebuie să vi se administreze Prialt - dacă sunteţi alergic la ziconotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
What you need to know before you are given Prialt 
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prialt
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3). 
Posibilele efecte toxice locale apărute pe termen lung asupra măduvei spinării nu au fost excluse, iar datele preclinice în această privinţă sunt limitate (vezi pct. 5.3).
Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product. 
Majoritatea pacienţilor ţinuţi sub observaţie şi-au revenit în decurs de 24 de ore de la întreruperea administrării medicamentului.
The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals. 
Consecinţele pe termen lung asupra funcţiei neuronale ale blocării continue a canalelor de calciu de tip N nu au fost demonstrate în cadrul experimentelor pe animale.
The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more. 
Intervalul minim între creşterile de doză este de 24 de ore; din motive de securitate, intervalul recomandat este de cel puţin 48 de ore.
Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment. 
Afectarea cognitivă intervine, de obicei, după câteva săptămâni de tratament.
Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled. 
Medicul va discuta cu dumneavoastră referitor la tipul de pompă care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră şi la intervalele de timp la care pompa trebuie reumplută.
Alternative dosing regimens including initiation of dosing with lower doses of ziconotide and bolus administration have been explored in a limited number of studies available in the literature. 
Schemele de tratament alternative, inclusiv iniţierea administrării cu doze mai mici de ziconotidă şi administrarea în bolus, au fost explorate în cadrul unui număr limitat de studii disponibile în literatura de specialitate.
Depression of Central Nervous System (CNS) 
Deprimare a sistemului nervos central (SNC)
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day. 
Aproximativ 75% dintre pacienţii care răspund satisfăcător la tratament au nevoie de o doză ≤ 9,6 μg/zi.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, other analgesics and antipyretics, ATC code: N02BG08 
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte analgezice şi antipiretice, codul ATC: N02BG08.
Some patients had more than one cause of pain. 
Unii pacienţi au prezentat mai multe cauze ale durerii.
Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not genotoxic. 
Ziconotida nu a indus mutaţii genetice la bacterii şi nu a fost genotoxică.
All patients in the 301 study had failed IT therapy with combinations of analgesics and their physicians considered that 97% of the patients were refractory to currently available treatments. 
Toţi pacienţii incluşi în studiul 301 au cunoscut un eşec al tratamentului cu asocieri de analgezice administrate IT, medicii respectivi considerând că 97% dintre aceşti pacienţi sunt refractari la tratamentele disponibile în prezent.
The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection. 
Pacientul şi persoanele care acordă asistenţă medicală trebuie să fie familiarizaţi cu manipularea sistemelor de perfuzie internă sau externă, şi să fie conştienţi de necesitatea protecţiei împotriva infecţiei.
It is an N-type calcium channel blocker (NCCB). 
Este un blocant al canalelor de calciu de tip N (BCCN).
No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e.g. buprenorphine) with ziconotide. 
Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă a agoniştilor parţiali ai opioizilor (de exemplu, buprenorfina) cu ziconotidă.
Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals. 
Modificările în ceea ce priveşte transmiterea semnalelor neurologice nu au fost studiate în cadrul experimentelor pe animale.
The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies. 
În cadrul studiului 301, eficacitatea ziconotidei administrate IT a fost mai mică decât cea dovedită în primele două studii, pe termen scurt.
These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2. 
Aceste studii au avut o durată scurtă, de 5 şi respectiv 6 zile, şi au utilizat un regim mai rapid de creştere a dozei şi doze mai mari decât cele recomandate la pct. 4.2.
17493 Greifswald-Insel Riems Germany 
17493 Greifswald-Insel Riems Germania
b164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration. 
b164 de pacienţi au furnizat scoruri SVAID pentru ziconotidă, la finalul perioadei de ajustare.
Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients. 
Ziconotida poate determina sau agrava depresia cu risc suicidar la pacienţii susceptibili.
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1). 
Cu toate că ziconotida a fost studiată în cadrul unor studii pe termen lung, cu obiective de eficacitate şi siguranţă, desfăşurate în regim deschis, nu au fost efectuate studii controlate cu o durată mai mare de 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established. 
Poziţia optimă de plasare intratecală a vârfului cateterului nu a fost stabilită.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation. 
Se pare că ziconotida se distribuie în principal în LCR până la trecerea sa în circulaţia sistemică.
You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects as you may require urgent medical treatment. 
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave, deoarece puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă.
The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients. 
Nu se recomandă reintroducerea tratamentului cu ziconotidă la aceşti pacienţi.
Prialt contains the active substance ziconotide which belongs to a group of medicines, called analgesics or ‘painkillers'. 
Prialt conţine substanţa activă ziconotidă, care aparţine unui grup de medicamente numite analgezice sau „medicamente împotriva durerii”.
The generated free amino acids are expected to be taken up by cellular carrier systems and either subjected to normal intermediary metabolism or used as substrates for constitutive biosynthetic processes. 
Este de aşteptat ca aminoacizii liberi astfel generaţi să fie preluaţi de către sistemele de transport celular şi să fie introduşi în metabolismul intermediar normal sau să fie utilizaţi ca substrat pentru procesele biosintetice constitutive.
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω-conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail. 
Ziconotida este un analog de sinteză al unei ω-conopeptide, MVIIA, care se găseşte în veninul speciei Conus magus de melci marini.
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases. 
Efectele cognitive ale ziconotidei sunt, de obicei, reversibile în decurs de 1-4 săptămâni după întreruperea administrării medicamentului, dar ele pot persista în unele cazuri.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates (other types of medicinal product which are used to treat pain) into your spinal cord and instead replace with alternative pain medicinal products. 
Înainte de a vă administra Prialt, medicul dumneavoastră ar putea decide să vă oprească treptat administrarea de opioide (alte tipuri de medicamente utilizate pentru tratarea durerii) în măduva spinării şi să le înlocuiască cu medicaţie alternativă împotriva durerii.
The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide. 
Trebuie redusă la minimum introducerea aerului în rezervorul sau cartuşul pompei, întrucât oxigenul degradează ziconotida.
SD - Standard Deviation. 
DS - Deviaţia standard
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ziconotide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu ziconotidă având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Although only limited data are available, there is no obvious effect of race, height, weight, gender or age on CSF ziconotide exposure after IT administration. 
Cu toate că datele disponibile sunt limitate, nu există efecte evidente ale rasei, înălţimii, greutăţii corporale, sexului sau vârstei asupra expunerii la ziconotidă la nivelul LCR, prin administrare IT.
Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing frequency. 
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
The patient usually remains conscious and breathing is not depressed. 
De obicei, pacienţii rămân conştienţi şi nu se produce depresie respiratorie.
However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs. 
Cu toate acestea, ziconotida nu a indus transformarea celulară în cadrul testului in vitro pe embrion de hamster sirian (EHS) şi nu a crescut rata proliferării celulare (formarea de leziuni pre-neoplazice) sau a apoptozei în urma expunerii subcronice pe cale intratecală la câini.
Infections and infestations sepsis, meningitis 
Infecţii şi infestări sepsis, meningită
One vial per carton. 
Un flacon per cutie.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day. 
Doza recomandată pentru început nu este mai mare de 2,4 micrograme pe zi.
Plasma 21 
Plasmă 21
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de depozitare în perioada pâna la utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body. 
- Dacă vi se administrează Prialt prin intermediul unei pompe situate în afara corpului dumneavoastră, este important să verificaţi o dată pe zi dacă nu există semne de infecţie la punctul la care tubul pătrunde în corpul dumneavoastră.
Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF. 
Ziconotida este un peptid alcătuit din 25 de aminoacizi existenţi în mod natural în configuraţia L, şi nu pare să fie metabolizată în mod considerabil în LCR.
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord. 
- dacă vi se administrează un medicament împotriva cancerului în spaţiul din jurul măduvei spinării.
No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide. 
Nu au fost efectuate studii oficiale pentru a evalua impactul disfuncţiei renale sau hepatice; cu toate acestea, dată fiind prezenţa peptidazelor în diverse organe, nu se anticipează ca disfuncţia renală sau hepatică să aibă un impact semnificativ asupra expunerii sistemice la ziconotidă.
Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide. 
Numai un număr mic de pacienţi au primit chimioterapie sistemică şi ziconotidă cu administrare IT.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump. 
Stabilitatea a fost demonstrată pentru 21 de zile, la temperatura camerei, în cazul pompei CADD-Micro.
No specific studies with ziconotide in humans have been conducted to evaluate effects on fertility. 
Nu s-au efectuat studii specifice cu ziconotida la om pentru a evalua efectele asupra fertilităţii.
Postural hypotension was observed in almost all subjects who received high intravenous doses of ziconotide. 
Hipotensiunea arterială posturală a fost observată la aproape toţi subiecţii care au primit doze mari de ziconotidă pe cale intravenoasă.
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection. 
- Dacă aveţi o sensibilitate în zona din jurul tubului, fără semne de infecţie, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, întrucât sensibilitatea ar putea reprezenta un semn precoce de infecţie.
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor. 
- Dacă primiţi chimioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Given the occurrence of analgesia and adverse reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more. 
Dată fiind apariţia la doze similare a analgeziei şi a reacţiilor adverse, intervalul recomandat între creşterile de doză este de cel puţin 48 de ore.
Dose at end of titration (μg/hr) 
Doza la finalul perioadei de ajustare (μg/h)
Many responsive patients obtain near-maximal analgesia within a few hours of delivery of an appropriate dose. 
Mulţi dintre pacienţii responsivi au atins un nivel al analgeziei apropiat de cel maximal în decurs de câteva ore după administrarea unei doze corespunzătoare.
Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide. 
Nu au fost efectuate studii cronice la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al ziconotidei.