natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• la modificarea sistemului de management la riscului, în special ca urmare a primirii de intormaţii noi care pot duce la schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections. 
Antagoniştii CCR5 pot afecta răspunsul imun la anumite infecţii.
• tuberculosis (TB) or serious fungal infections. 
• tuberculoză (TBC) sau infecţii fungice grave.
Get medical help immediately if you get these symptoms. 
 Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți aceste simptome.
This will allow your doctor to prescribe the right dose of CELSENTRI. 
Astfel, medicul dumneavoastră va putea stabili doza adecvată de CELSENTRI.
Many medicines have profound effects on maraviroc exposure due to drug-drug interactions. 
Multe medicamente au efecte profunde asupra expunerii la maraviroc ca urmare a interacțiunilor medicamentoase.
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious. 
Unele persoane tratate cu medicamente pentru infecția cu HIV dezvoltă alte afecțiuni, care pot fi grave.
This is due to a sudden fall in blood pressure. 
Acest lucru este provocat de scăderea bruscă a tensiunii arteriale.
Traditional IC50/IC90 fold-change was not a useful parameter to measure phenotypic resistance, as those values were sometimes unchanged despite significantly reduced sensitivity. 
Variatia raportului CI50/CI90 utilizată tradiţional nu a reprezentat un parametru util pentru măsurarea rezistentei fenotipice, deoarece aceste valori au rămas câteodată nemodificate în condiţiile sensibilităţii reduse semnificativ.
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet. 
 Citiți informațiile referitoare la „Alte reacţii adverse posibile ale tratamentului asociat pentru HIV” la pct. 4 din acest prospect.
If it is almost time for the next dose, do not take or give the missed dose. 
Dacă se apropie momentul să luaţi următoarea doză, nu luaţi sau administrați doza uitată.
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgium 
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia
The highest dose administered in clinical studies was 1,200 mg. 
Doza zilnică maximă administrată pe durata studiilor clinice a fost de 1200 mg.
Alanine aminotransferase 
Alanina aminotransferază
Table 2: Interactions and adulta dose recommendations with other medicinal products 
Tabelul 2: Interacţiuni cu alte medicamente şi recomandări privind doza la adulția
Clinical status and relevant blood chemistry should be monitored and appropriate symptomatic therapy initiated. 
Starea clinică şi analizele chimice sanguine relevante trebuie monitorizate şi trebuie iniţiat un tratament simptomatic.
Taking your medicines at the right time every day is important, as it makes sure the HIV infection does not increase in your body. 
Administrarea medicamentelor la orele indicate în fiecare zi este importantantă, deoarece se asigură faptul că infecţia HIV nu creşte în corpul dumneavoastră.
Concomitant Medications 
Medicație concomitentă
The frequency of this is unknown (see section 4.4). 
Frecvenţa acestora nu este cunoscută (vezi pct. 4.4).
CELSENTRI can make you dizzy. 
CELSENTRI vă poate provoca ameţeli.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat si prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Do not drive, cycle, or operate tools or machines unless you are sure you're not affected. 
 Nu conduceţi vehicule, nu mergeți cu bicicleta sau nu folosiţi utilaje și mașini dacă nu sunteți sigur că nu sunteți afectat.
The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution. 
Aplicatorul oral este disponibil pentru măsurarea corectă a dozei prescrise de soluție orală.
• feeling weak or lack of energy, anaemia (seen in blood test result) 
• senzaţie de slăbiciune sau lipsă de energie, anemie (observată în rezultatele testelor de sânge)
Your doctor will advise you whether it is better to take CELSENTRI oral solution, if you (or your child) are unable to swallow tablets. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este mai bine să luați CELSENTRI soluție orală în cazul în care dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu puteți (nu poate) înghiți comprimate.
Maraviroc should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus. 
Maraviroc trebuie utilizat în sarcină numai dacă beneficiile așteptate justifică potenţialele riscuri la care poate fi expus fătul.
Therefore, dosing frequencies of longer than 24 hours in subjects with renal impairment may result in inadequate exposures between 24-48 hours. 
Ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală, frecvenţele de administrare mai mari de 24 ore pot determina expuneri inadecvate în intervalul 24-48 ore.
Data to support these doses are lacking and CELSENTRI is not recommended in children taking concomitant interacting medicinal products that in adults would require a 600 mg twice daily dose. 
Lipsesc datele pentru susţinerea acestor doze și CELSENTRI nu este recomandat la copiii aflați sub tratament concomitent cu medicamente care interacționează și care la adulți necesită o doză zilnică de 600 mg de două ori pe zi.
Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk. 
Femeile HIV pozitive nu trebuie să alăpteze, deoarece infecţia cu HIV poate fi transmisă copilului prin laptele matern.
Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available. 
Mai mult, trebuie urmat un protocol conform recomandărilor centrului naţional de dezintoxicare, unde este disponibil.
In rats, there were no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3). 
La şobolani, nu s-au observat efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi punctul 5.3).
Maraviroc is a substrate for the transporters P-glycoprotein and OATP1B1, but the effect of these transporters on the exposure to maraviroc is not known. 
Maraviroc este un substrat pentru transportorii glicoproteina P şi OATP1B1, însă nu se cunoaşte efectul acestor transportori asupra expunerii la maraviroc.
Keep it safely 2. 
Țineți-l în siguranță.
The pack contains an oral applicator and a bottle adapter. 
Ambalajul conține un aplicator oral și un adaptor pentru flacon.
There is limited experience in patients >65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population. 
Există experienţă limitată în utilizarea la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2), astfel încât CELSENTRI trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de vârstă.
One subject in each treatment arm met the primary endpoint by Week 48 (at Week 8 for placebo and Week 36 for the maraviroc arm). 
Un subiect din fiecare braţ de tratament a întrunit criteriul principal final de evaluare până în Săptămâna 48 (la Săptămâna 8 pentru braţul placebo şi la Săptămâna 36 pentru braţul maraviroc).
Date of first authorisation: 18th September 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
There is no specific antidote for overdose with maraviroc. 
Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozajului cu maraviroc.
The population was 52% female and 69% black, with mean age of 10 years (range: 2 years to 17 years). 
Populația a fost alcătuită din 52% subiecții de sex feminin și 69% subiecți de culoare, cu o medie de vârstă de 10 ani (interval: 2-17 ani).
OBT: Optimised Background Therapy * Percentages based on total patients evaluated for each laboratory parameter 
Terapia optimizată de bază * Procentajele sunt bazate pe numărul total al pacienţilor evaluaţi pentru fiecare parametru de laborator
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products. 
În cazul administrării concomitente a tratamentului antiviral pentru hepatită B şi/sau C, a se citi şi informaţiile de prescriere relevante pentru aceste medicamente.
Conditions you need to look out for 
Afecțiuni la care este necesar să fiţi atent
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with maraviroc. 
Pacienții trebuie informați că s-a raportat apariția amețelilor în timpul tratamentului cu maraviroc.
No relevant differences in pharmacokinetics have been observed. 
Nu au fost observate diferenţe relevante ale datelor farmacocinetice.
There may be a risk of suboptimal levels with risk of loss of virologic response and resistance development. 
Poate exista un risc de concentraţii subterapeutice cu riscul pierderii răspunsului virusologic şi dezvoltarea rezistenţei.
The effects of moderate hepatic impairment may be underestimated due to limited data in patients with decreased metabolic capacity and higher renal clearance in these subjects. 
Efectele insuficienţei hepatice moderate pot fi subestimate la aceşti pacienţi datorită datelor limitate disponibile la pacienţi cu capacitate metabolică redusă şi clearance renal crescut.
Contact your doctor or the nearest hospital immediately. 
 Informaţi imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
If a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets, the oral solution (20 mg per mL) should be prescribed (refer to Summary of Product Characteristics for CELSENTRI oral solution). 
Dacă un copil nu poate înghiți CELSENTRI comprimate, trebuie prescrisă soluția orală (20 mg per ml) (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru CELSENTRI soluție orală).
Skin and liver reactions can occur as single events, or in combination. 
Reacțiile cutanate și hepatice pot apărea sub forma unor evenimente singulare sau în asociere.
Stevens-Johnson syndrome / Toxic epidermal necrolysis rare / not known 
Sindrom Stevenes-Johnson/ Necroliză epidermică toxică rare/cu frecvenţă necunoscută
It is unknown whether maraviroc is excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă maraviroc se excretă în laptele uman.
You should not take them while you're taking CELSENTRI. 
Nu ar trebui să le luați în acelaşi timp cu CELSENTRI.
Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG. 
Tratamentul supradozajului trebuie să includă măsuri suportive generale, incluzând menţinerea pacientului în poziţie supină, evaluarea atentă a funcţiilor vitale, a tensiunii arteriale şi ECG.
Maraviroc is primarily metabolized and eliminated by the liver. 
Maraviroc este metabolizat şi eliminat în principal la nivel hepatic.
CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 which HIV uses to enter and infect your blood cells. 
CELSENTRI acţionează prin blocarea receptorului denumit CCR5, pe care HIV îl utilizează pentru a pătrunde şi infecta celulele din sângele dumneavoastră.
If you or your child stop taking CELSENTRI 
Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) încetaţi să luaţi/încetează să ia CELSENTRI
Thus, CELSENTRI dose should be modified in line with the recommendation for co-administration with respective PI/ritonavir combination (see ‘Protease Inhibitors'). 
Aşadar, doza de CELSENTRI trebuie modificată în linie cu recomandarea pentru administrarea concomitentă de combinaţie IP/ritonavir (vezi “Inhibitori de protează”).
Prior to deciding the dose of CELSENTRI by weight, please refer to Table 2 in section 4.5 to carefully determine the corresponding adult dose. 
Înainte de a decide doza de CELSENTRI în funcție de greutate, a se vedea Tabelul 2 de la pct. 4.5 pentru a determina cu atenție doza corespunzătoare pentru adult.
These are rare, and may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI. 
Acestea sunt rare şi pot afecta până la 1 din 1000 persoane care iau CELSENTRI.
For combination with etravirine + PI, see below. 
Pentru asocierea cu etravirină şi IP, vezi mai jos.
Etravirine is only approved for use with boosted protease inhibitors. 
Etravirina este aprobată numai pentru utilizare cu inhibitori de protează potenţaţi.
Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. <50 cells/µL) had a less favourable outcome. 
Pacienţii cu un număr foarte scăzut de celule CD4+ la momentul iniţial (de exemplu <50 celule/µL) au avut un rezultat mai puţin favorabil.
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections). 
Persoanele cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportiniste).
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog. 
Activitatea farmacologică principală (afinitatea pentru receptorul CCR5) a fost completă la maimuţă (ocuparea receptorilor în proporţie de 100%) şi limitată la şoarece, şobolan, iepure şi câine.
• if you (or your child, if they are the patient) are allergic to maraviroc or to any of the other ingredients of CELSENTRI (listed in section 6 ). 
• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul) sunteţi alergic la maraviroc sau la oricare dintre celelalte componente ale CELSENTRI (enumerate la pct. 6).
In the remaining 36 patients, there was no evidence of virus with reduced sensitivity as identified by exploratory virology analyses on a representative group. 
La cei 36 de pacienţi rămaşi nu au fost evidenţiate tulpini virale cu sensibilitate redusă, conform identificării prin analize virusologice exploratorii pe un grup reprezentativ.
In patients with CCR5-tropic virus at time of treatment failure with maraviroc, 22 out of 58 patients had virus with reduced sensitivity to maraviroc. 
La pacienţi cu virus cu tropism pentru CCR5 în timpul eşecului tratamentului cu maraviroc, 22 din 58 de pacienţi au avut virus cu sensibilitate redusă la maraviroc.
In rabbit, 7 foetuses had external anomalies at maternally toxic doses and 1 foetus at the mid dose of 75 mg/kg. 
La iepure, 7 fetuşi au avut anomalii externe la doze toxice pentru mamă şi 1 fetus la doza medie de 75 mg/kg.
Pancytopenia, granulocytopenia rare 
Pancitopenie, granulocitopenie rare
The antiviral activity of maraviroc against HIV-2 has not been evaluated. 
Nu a fost evaluată activitatea antivirală a maraviroc împotriva virusului HIV-2.
Integrase Inhibitors 
Inhibitori de Integrază
Special patient populations: 
Grupe speciale de pacienți:
CELSENTRI must be taken in combination with other medicines which are also used to treat the HIV infection. 
CELSENTRI trebuie luat în asociere cu alte medicamente care sunt de asemenea utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Limit 
Limita
The remainder was excreted as metabolites. 
Restul dozei administrate a fost eliminat sub formă de metaboliţi.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of maraviroc should be borne in mind when considering the patient's ability to drive, cycle or operate machinery. 
Starea clinică a pacientului și profilul reacțiilor adverse la maraviroc trebuie să fie avute în vedere atunci când se analizează capacitatea pacientului de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje.
Turn the bottle the correct way up. 
Întoarceți flaconul în sus în poziția corectă.
The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation. 
Cel mai important metabolit aflat în circulaţie la om este o amină secundară (aproximativ 22% radioactivitate) formată prin Ndealchilare.
Talk to your doctor if this applies to you. 
 Discutaţi cu medicul dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow. 
Împingeți încet pistonul, lăsând timp pentru a înghiți.
These reactions included rash, fever, and sometimes organ dysfunction and hepatic failure. 
Aceste reacţii adverse includ erupţii cutanate, febră şi, uneori, disfuncţie de organ şi insuficienţă hepatică.
It is not known whether the ingredients in CELSENTRI can also pass into breast milk. 
Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din CELSENTRI poate ajunge în laptele matern.
Adult dosage* 
Doza la adult*
Maraviroc was evaluated for carcinogenic potential by a 6 month transgenic mouse study and a 24 month study in rats. 
Potenţialul carcinogen al maraviroc a fost evaluat într-un studiu de 6 luni efectuat la şoarece transgenic şi printr-un studiu de 24 luni efectuat la şobolan.
If you forget to take or give CELSENTRI 
Dacă uitaţi să luaţi sau să administrați CELSENTRI
Total bilirubin 
Bilirubina totală
Refer to section 4.5 for corresponding adult dosage. 
A se citi pct. 4.5 pentru doza corespunzătoare la adulți.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection. 
Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV.
Dispose of any unused oral solution 60 days after first opening the bottle. 
Aruncaţi orice cantitate rămasă neutilizată din soluţia orală după 60 de zile de la prima deschidere a flaconului.
In the Week 48 analysis (N=103), non-CCR5 tropic-virus was detected in 5/23 (22%) subjects at virologic failure. 
La analiza de la săptămâna 48 (N=103), virusul fără tropism pentru CCR5 a fost detectat la 5/23 (22%) subiecți la momentul eșecului virusologic.
The results did not indicate any relevant efficacy or safety concern related to either fed or fasted dosing conditions. 
Rezultatele nu au indicat nicio problemă semnificativă în ceea ce privește eficacitatea sau siguranța în legătură cu administrarea cu sau fără alimente.
Maraviroc is not recommended to be used in treatment-naïve patients based on the results of a clinical study in this population (see section 5.1). 
Maraviroc nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior tratament, pe baza rezultatelor unui studiu clinic efectuat la această populaţie (vezi pct. 5.1).
Rifabutin + PI 
Rifabutină + PI
Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the bottle and carton label. 
Nu utilizaţi CELSENTRI după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie.
Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label. 
Nu utilizaţi CELSENTRI după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau eticheta flaconului.
Depression, insomnia common 
Depresie, insomnie frecvente
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in this population. 
Prin urmare, CELSENTRI trebuie utilizat cu precauție la această grupă de pacienţi.
Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately. 
Utilizați aplicatorul oral disponibil în ambalaj pentru a vă măsura corect doza.
• headache, problems sleeping, depression 
• durere de cap, somn dificil, depresie
Ethinylestradiol. 
Etinilestradiol.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX09 
Antivirale pentru utilizare sistemică, alte antivirale, codul ATC: J05AX09 Mecanism de acţiune
Effects on active substance levels Geometric mean change if not stated otherwise 
Efectul asupra concentraţiilor plasmatice de substanţă activă Modificarea mediei geometrice, dacă nu este stabilit altfel
In the pivotal studies of treatment-experienced patients coronary heart disease events were more common in patients treated with maraviroc than with placebo (11 during 609 PY vs 0 during 111 PY of follow-up). 
În studiile pivot la pacienţi trataţi anterior, evenimentele de boală cardiacă coronariană au fost mai frecvente la pacienţii trataţi cu maraviroc decât la cei care au primit placebo (11 în timpul 609 PY faţă de 0 în timpul 111 PY al studiului de urmărire).
Hold the bottle firmly. 
2. Țineți bine flaconul.
How much to take 
Ce doză să luați
The pharmacokinetics in other races has not been evaluated. 
Nu a fost evaluată farmacocinetica la alte rase.
If you take or give more CELSENTRI than you should 
Dacă luaţi sau administrați mai mult CELSENTRI decât trebuie
The latter group had markers correlating to low compliance (low and variable drug levels and often a calculated high residual sensitivity score of the OBT). 
Acest din urmă grup a avut markeri de complianţă redusă (concentraţii plasmatice scăzute şi variabile ale medicamentului şi deseori un scor mare al sensibilităţii reziduale la TOB).
Immune reconstitution syndrome 
Sindromul de reactivare imună
Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adult clinical studies. 
În general, profilul de siguranță la copii și adolescenți a fost similar cu cel observat în studiile clinice la adulți.
ANTIVIRALS Anti-HBV Pegylated interferon 
ANTIVIRALE Anti-VHB Interferon pegilat
If indicated, elimination of unabsorbed active maraviroc should be achieved by emesis or gastric lavage. 
Dacă este necesar, se recomandă eliminarea cantităţii active, neabsorbite de maraviroc prin lavaj gastric sau prin emeză.
AUC: ↔ 1.18 Midazolam. 
ASC: ↔ 1,18 Midazolam.
The corresponding paediatric dose can then be obtained from Table 1 below. 
Doza corespunzătoare pentru copii și adolescenți poate fi obținută din Tabelul 1 de mai jos.
For details please refer to the pharmacology section of the CELSENTRI European Public Assessment Report (EPAR) on the European Medicines Agency (EMA) website. 
Pentru detalii suplimentare vă rugăm să consultaţi secţiunea despre farmacologia CELSENTRI în Raportul Public European de Evaluare (EPAR) disponibil pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
If you (or your child) miss a dose of CELSENTRI, take or give the missed dose as soon as possible and then continue with the next dose at its regular time. 
Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) uitaţi să luaţi o doză de CELSENTRI, luaţi-o sau administrați-o imediat ce vă amintiţi şi continuați cu următoarea doză la ora obişnuită.
30 to less than 40 kg at least 40 kg 
30 până la mai puțin de 40 kg cel puțin 40 kg
Sparse pharmacokinetics were evaluated in all subjects including the additional 47 subjects receiving potent CYP3A inhibitors that did not take part in the dose-finding stage. 
Evaluări farmacocinetice sporadice s-au realizat la toți subiecții, incluzând în plus 47 de subiecți cărora li s-au administrat inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A care nu au participat la etapa de determinare a dozei.
Some people taking CELSENTRI have developed serious allergic reactions or skin reactions (see also ‘Serious side effects' in section 4). 
Unele persoane tratate cu CELSENTRI au dezvoltat reacții alergice grave sau reacții pe piele grave (vezi, de asemenea, „Reacții adverse grave” la pct. 4).
Maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein. 
La om maraviroc se leagă de proteinele plasmatice (aproximativ 76%), şi are o afinitate moderată pentru albumină şi alfa-1 glicoproteină acidă.
Angina pectoris rare 
Angină pectorală rare
A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females. 
A fost observată o uşoară creştere a activităţii motorii la masculi înţărcaţi şi adulti, la care s-au administrat doze mari, în timp ce nu au fost observate efecte la femele.
CELSENTRI must be taken in combination with other medicines to treat HIV. 
CELSENTRI trebuie luat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HIV.