natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006 
EU/1/16/1168/006
Chromogenic assay Mean ± SD 
Parestezie Cefalee
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 500 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002 
EU/1/16/1168/002
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days. 
În tratamentul profilactic al sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A severă, dozele uzuale sunt de 20
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 4000 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
See package leaflet for further information. 
Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Haemorrhagic anaemia Factor VIII inhibition 
Rezultat pozitiv de prezenţă a anticorpilor anti factor VIII
glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs 
- Solvent: 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, într-o seringă din sticlă borosilicată preumplută
Check with your doctor or nurse if you are not sure. 
Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale care se ocupă de dumneavoastră.
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 1000 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001 
EU/1/16/1168/001
Paraesthesia Headache Dizziness 
Anemie hemoragică
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 1000 unităţi internaţionale pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years. 
Diferenţa estimată este de 42 de zile, în timp ce perioada medie de supravieţuire este de 2 ani.
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral. 
Bioechivalenţa între produsele de referinţă şi cele testate a fost suficient demonstrată şi nu a fost pusă sub semnul întrebării în această sesizare.
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS). 
Solicitantul a înaintat o cerere în vederea obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă în mai multe state membre, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, Republica Cehă fiind statul membru de referinţă (SMR).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation. 
Se leagă de receptorii androgenici fără activarea exprimării genice şi, astfel, inhibă stimularea androgenică.
Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones). 
Antiandrogenii acţionează împotriva efectelor androgenilor (hormonii sexuali masculini).
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients. 
Luând în considerare aceste date, profilul risc-beneficiu al administrării bicalutamidei nu este considerat favorabil la acest grup de pacienţi.
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product. 
A fost iniţiată procedura de sesizare din articolul 29, în urma problemelor ridicate de Germania privind riscul potenţial sever asupra sănătăţii publice în ceea ce priveşte raportul beneficiu/risc al acestui produs.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression. 
O scădere a riscului de evoluţie a bolii a fost observată la majoritatea grupurilor de pacienţi, dar a fost mai evidentă la pacienţii cu cel mai mare risc de progresie a bolii.
Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion. 
De aceea, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase şi acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate cererile menţionate în anexa I la aviz, în conformitate cu modificările secţiunilor respective din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect, stabilite în anexa III la Aviz.
At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression. 
După o perioadă de urmărire medie de 7,4 ani, 27,4 % dintre pacienţii trataţi cu bicalutamidă şi 30,7 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat o evoluţie obiectivă a bolii.
Inhibition results in the regression of prostatic tumours. 
Inhibarea are ca rezultat regresia tumorilor prostatice.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
CONDIŢIILE ELIBERĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă (SMR), se vor asigura că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Radical prostatectomy 179/870 (20.6) 
Prostatectomie radicală 179/870 (20,6)
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03 
Grupa farmacoterapeutică: antiandrogeni, cod ATC: L02BB03
TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France 
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Franţa
The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains. 
De asemenea, CHMP a concluzionat că nu s-a putut exclude o posibilă asociere între utilizarea bicalutamidului 150 mg şi insuficienţa cardiacă şi, de aceea, consideră că se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Radical prostatectomy 137/870 (15.7) 
Prostatectomie radicală 137/870 (15,7)
For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival. 
La pacienţii cu boală localizată, cărora li s-a administrat numai bicalutamidă, nu s-au observat diferenţe semnificative în supravieţuirea fără progresia bolii.
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing. 
De aceea, clinicienii pot decide că strategia medicală optimă la pacienţii cu risc mic de progresie a bolii, în special în cazul terapiei adjuvante după prostatectomie radicală, este amânarea terapiei hormonale până la apariţia semnelor de progresie a bolii.
However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses. 
Totuşi, au fost observate anumite diferenţe în analiza subgrupurilor.
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide. 
- pe lângă acţiunile obişnuite legate de farmacovigilenţă, identificarea şi evidenţierea riscurilor posibile în vederea îmbunătăţirii monitorizării şi urmăririi trebuie să includă insuficienţa cardiacă, insuficienţa hepatică, boala pulmonară interstiţială, cancerul de sân şi rapoarte privind sarcina la partenerele pacienţilor care primesc bicalutamid.
Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable. 
Bicalutamida este folosită la bărbaţi pentru tratamentul cancerului de prostată fără metastaze, atunci când castrarea sau alt tip de tratament nu este indicat sau este inacceptabil.
It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes. 
Poate fi utilizată în asociere cu radioterapia sau cu intervenţiile chirurgicale asupra prostatei în cadrul programelor de tratament precoce.
The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure. 
Etichetarea valabilă este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables: 
Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală la pacienţii cu boală local avansată sunt prezentate în tabelele următoare:
Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity. 
Bicalutamida este un antiandrogen nesteroidian, lipsit de altă activitate endocrină.
Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients. 
La anumiţi pacienţi, întreruperea tratamentului poate să producă sindromul de întrerupere antiandrogenic.
The United Kingdom 
Marea Britanie
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09). 
În general, în intervalul mediu de urmărire de 7,4 ani nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire generală, procentul de mortalitate fiind de 22,9% (RR = 0,99; intervalul de încredere 95% între 0,91 şi 1,09).
Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy 
TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration. 
Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire (RR=1,05 (IÎ=0,811,36), p=0,669) sau în intervalul până la progresia bolii (RR=1,20 (IÎ 0,96-1,51), p=0,107) între grupul tratat cu bicalutamidă 150 mg şi grupul tratat prin castrare.
The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable. 
CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc privind produsele medicamentoase care conţin bicalutamid 150 mg este favorabil pentru indicaţiile restrânse acceptate.
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37). 
La aceşti pacienţi s-a observat chiar o tendinţă de scădere a supravieţuirii, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (RR=1,16, IÎ 95% 0,99 până la 1,37).
Ingers Industrial Solutions s.r.o., Jeneweinova 51 a 617 00 Brno, Tjeckien 
Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENOASE CARE CONŢIN BICALUTAMID 150 mg
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA ŞI PROSPECT
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity. 
Bicalutamida este un amestec racemic, la care activitatea antiandrogenică este datorată în cea mai mare parte enantiomerului (R).
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046). 
S-a observat o tendinţă generală de îmbunătăţire a calităţii vieţii la grupul tratat cu bicalutamidă 150 mg în comparaţie cu grupul pacienţilor castraţi; s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a apetitului sexual (p=0,029) şi a formei fizice (p=0,046) la subgrupurile care au furnizat aceste date.
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 - 1.65]). 
Analiza combinată a 2 studii clinice care au inclus 805 pacienţi cu carcinom de prostată, cu metastaze, netrataţi anterior, cu un risc de mortalitate estimat la 43%, a arătat că în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire, tratamentul cu bicalutamidă 150 mg este mai puţin eficace decât castrarea (RR=1,3 [IÎ 1,04 - 1,65]).
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”. 
Luând în considerare sesizarea privind Casodex (bicalutamid 150 mg) realizată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind produsele medicamentoase care conţin bicalutamid, Comitetul a concluzionat că bicalutamid 150 mg este eficace în tratarea cancerului de prostată avansat local; totuşi, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) consideră că indicaţia terapeutică trebuie restrânsă la următoarea formulare: „bicalutamid 150 mg este indicat fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei la pacienţii cu cancer de prostată avansat local şi care prezintă un risc crescut de progresie a bolii”.
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments: 
Rezumatul caracteristicilor produsului valabil este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu urmatoarele amendamente.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1). 
Bicaluplex 150 mg comprimate este indicat în monoterapie sau ca tratament adjuvant la prostatectomia radicală sau la radioterapie la pacienţii cu neoplasm de prostată local în stadiu avansat, cu risc crescut de progresie a bolii (vezi pct. 5.1).
The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before. 
S-a făcut o evaluare separată a eficacităţii bicalutamidei 150 mg în tratamentul pacienţilor cu carcinom local de prostată în stadiu avansat, fără metastaze, cărora le-a fost indicat în primul rând tratamentul hormonal, utilizând metaanaliza a două studii clinice în care au fost incluşi 480 de pacienţi cu carcinom de prostată fără metastaze (M0) şi cărora nu li s-a administrat anterior niciun tratament.
Events (%) in placebo patients 
Evenimente (%) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer. 
Scopul sesizării în temeiul articolului 29 privind Bicaluplex este legat de raportul risc/beneficiu pentru ambele indicaţii: tratamentul cancerului de prostată avansat local şi monoterapia ca tratament precoce sau ca tratament adjuvant al radioterapiei sau al prostatectomiei radicale la pacienţii cu cancer de prostată.
3640 AE Mijdrecht The Netherlands 
Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Olanda
Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy. 
Bicalutamid este un anti-androgen cu administrare orală utilizat în tratamentul cancerului de prostată avansat local, ca tratament precoce, fie în monoterapie, fie în tratamentul adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments: 
Prospectul valabil este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu urmatoarele amenda.
Deaths (%) in placebo patients 
Decese (%) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo
BicalutamidTEVA 150 mg 
Bicalutamide-TEVA 150 mg
Helsingborg Sweden 
SE - 25110 Helsingborg Suedia
Ingers Industrial Solutions s. r.o. 
Republica Cehă Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
1.09 (0.85 to 1.39) 
1,09 (0,85 până la
0.81 (0.66 to 1.01) 
0,81 (0,66 până la
0.65 (0.44 to 0.95) 
0,65 (0,44 până la
0.75 (0.61 to 0.91) 
0,75 (0,61 până la
PACKAGE LEAFLET 
Grupuri analizate
2740-264 Porto Salvo, Portugal 
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalia
0.60 (0.49 to 0.73) 
0,60 (0,49 până la
Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in Bicalutamide patients 
Tabelul 2 Supravieţuire globală la pacienţii cu boală local avansată pe subgrupuri de tratament
acceptable for registration based on a positive benefit/risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral. 
În baza acestor concluzii, CHMP a considerat că înregistrarea tabletelor filmate generice de bicalutamid 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) poate fi acceptată, bazându-se pe un raport pozitiv beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamid 150 mg, astfel cum a fost evaluat recent în sesizarea în temeiul articolului 31 privind Casodex.
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in Bicalutamide patients 
Tabelul 1 Supravieţuirea fără progresia bolii la pacienţii cu boală local pe subgrupuri de tratament
are generic preparations containing bicalutamide as the active substance. 
Tabletele filmate de bicalutamid 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) sunt preparate generice care conţin bicalutamid ca substanţă activă.
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens. 
Bicalutamida aparţine unui grup de medicamente denumite antiandrogeni.
0.56 (0.40 to 0.78) 
0,56 (0,40 până la
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation). 
O analiză combinată a 3 studii clinice placebo-controlate, dublu orb la 8113 de pacienţi a evaluat Bicalutamida 150 mg ca tratament la pacienţii cu cancer de prostată localizat (T1-T2, N0 sau NX, M0) sau local avansat (T3-T4, orice N, M0;
TEVA Pharma Italia S.R.L. 
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
London, 21 June 2007 Doc. 
Londra, 21 iunie 2007 Doc.
The studies in human involved a total of 222 patients in two main studies. 
Studiile la om au implicat un total de 222 de pacienţi, în cadrul a două studii principale.
The company also plans to continue their compassionate use programme. 
De asemenea, societatea planifică să-şi continue programul de uz compasional.
The application was at day 180 when the company withdrew. 
Cererea se afla în ziua 180 în momentul în care societatea s-a retras.
Voraxaze was not compared to another treatment. 
Voraxaze nu a fost comparat cu un alt tratament.
What is Voraxaze? 
Ce este Voraxaze?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here. 
Scrisoarea societăţii prin care EMEA este notificată asupra retragerii cererii este disponibilă aici.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate. 
Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea valorilor de metotrexat din sânge.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VORAXAZE 
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru VORAXAZE
The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product's purity were not been fully understood. 
Comitetul era preocupat de faptul că această mutare nu era încă organizată complet, în special în ceea ce priveşte modalitatea de control (validare) a producţiei şi de faptul că efectele acestei mutări asupra purităţii produsului nu erau înţelese în totalitate.
The production of the medicine had moved from the factory that made the medicine used in the studies, to another factory that was to make the commercial product. 
Producţia medicamentului se mutase de la fabrica ce producea medicamentul utilizat în cadrul studiilor la o altă fabrică ce urma să fabrice produsul comercial.
Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer. 
Metotrexatul se administrează pentru tratarea unui număr de afecţiuni, incluzând anumite tipuri de cancer.
International non-proprietary name (INN): glucarpidase 
Denumire comună internaţională (DCI): glucarpidază
It can break down methotrexate into substances that do not have any toxic effects. 
Ea poate descompune metotrexatul în substanţe care nu produc niciun fel de efecte toxice.
Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘rare', and glucarpidase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003. 
Deoarece numărul pacienţilor cu această afecţiune este redus, această maladie este considerată „rară”, iar glucarpidaza a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament ce se administrează în tratamentul bolilor rare) pe data de 3 februarie 2003.