natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm 
Decizia Comisiei privind autorizațiile de introducere pe piață pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin „colistină” destinate administrării orale, în sensul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului [(2015)1916 din 16.3.2015] http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
On 21 April 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of and antimicrobial resistance to all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally. 
La 21 aprilie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare a eficacității tuturor medicamentelor de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene destinate administrării orale și a rezistenței antimicrobiene la acestea.
Therefore the CVMP recommended that all marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn. 
Prin urmare, CVMP a recomandat retragerea tuturor autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene destinate administrării orale.
CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf 
CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă) (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf pentru sănătatea umană, întrucât chiar și o utilizare limitată a produselor care conțin colistină în combinație a fost considerată inutilă.
The CVMP recommended that all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn throughout the European Union (EU). 
CVMP a recomandat retragerea, pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), a tuturor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene destinate administrării orale.
London, 13 April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007 
Londra, 13 aprilie 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007. 
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la data de 13 aprilie 2007.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions. 
Procedura de arbitraj a început pe 27 iulie 2006 prin adoptarea unei liste de întrebări.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”. 
A fost demonstrată o reducere a cazurilor de fracturi vertebrale, dar nu şi a celor de fracturi nevertebrale.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006. 
Suedia a trimis EMEA motivele dezacordului, la data de 10 iulie 2006.
Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern. 
Au fost identificate diferenţe semnificative cu privire la recomandarea pentru tratarea osteoporozei la bărbaţi şi acest aspect a fost considerat o preocupare serioasă pentru sănătatea publică.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 19 octombrie 2006.
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS): Belgium, Greece and Denmark. 
Prin utilizarea repetată a procedurii de recunoaştere reciprocă, care a început la data de 11 octombrie 2005, cererea a fost înaintată statelor membre interesate: Belgia, Grecia şi Danemarca.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III. 
Lista denumirilor produselor avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
The Rapporteur was Dr. Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr. Frits Lekkerkerker. 
Raportorul a fost dr. Tomas Salmonson şi coraportorul a fost dr. Frits Lekkerkerker.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names. 
În cadrul şedinţei din ianuarie 2007, CHMP, în baza datelor generale prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice desfăşurate în cadrul Comitetului, a opinat că obiecţiile care au determinat sesizarea în temeiul articolului 29 nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Alendronat HEXAL şi denumirile asociate.
The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland. 
Statul membru de referinţă a fost Suedia şi, în cadrul primei etape a procedurii de recunoaştere reciprocă, statele membre interesate care acordaseră deja autorizaţie de introducere pe piaţă, au fost Germania şi Polonia.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State. 
Prin urmare, CHMP a adoptat un aviz pozitiv la data de 24 ianuarie 2007, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetelor şi prospectului statului membru de referinţă.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate) 
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Alendronat HEXAL şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat)
Hexal A/S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004. 
Hexal A/S a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Alendronatului HEXAL şi a denumirilor asociate, sub formă de comprimate de 10 mg, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia la data de 3 decembrie 2004.
Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis. 
Alendronat HEXAL şi denumirile asociate, sub formă de comprimate de 10 mg, conţine acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat, care este un biofosfonat indicat în tratarea osteoporozei în postmenopauză.
The CHMP considered that the benefit/risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture. 
CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc a fost considerat favorabil în cazul următoarei recomandări:
This clinical sign has been reported very rarely from the field. 
Aceste semne clinice au fost raportate foarte rar, de pe teren:
The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle. 
Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la bovine
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15/01/2010 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 15/01/2010
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
COMPOZIŢIA CANTITATIVA ŞI CALITATIVĂ
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. 
Deţinătorul acestei autorizaţii de introducere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionalede diagnostic, control şi eradicare a bolilor animalelor, sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation. 
Orice schema de revaccinare trebuie agreata de Autoritatea Competenta sau de medicul veterinar responsabil, tinand cont de situatia epidemiologica locala.
In one laboratory safety study, no adverse reactions were observed after the first injection of a single dose of vaccine to calves. 
Intr-un studiu de siguranta de laborator nu au fost observate reacţii adverse după prima injecţie cu o singură doză de vaccin la viţei.
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports) 
Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul tratamentului) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Local reactions of more than 2 cm are common after 2 fold overdose while reactions of up to 5 cm may occasionally occur after overdose administration, these resolve within a maximum of 57 days. 
Reacţii locale mai mari de 2 cm sunt frecvente după administrarea de 2 ori a dozei recomandate, în timp ce reacţii de până la 5 cm se pot produce ocazional după administrarea unei supradoze, acestea resorbindu-se într-o periodă de maximum 57 de zile.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle. 
*Potenţa Relativă prin testul potenţei la şoareci comparativ cu vaccinul de referinţă care s-a dovedit eficace la bovine.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor(http://www.ema.europa.eu/).
2nd injection: after 3 weeks. 
A doua vaccinare după 3 săptămâni.
No information is available on the use of the vaccine in animals with maternally derived antibodies however the vaccine has been shown safe and efficacious in seropositive cattle. 
Nu sunt disponibile informatii privind folosirea vaccinului la animalele cu anticorpi derivaţi maternal, cu toate acestea vaccinul a fost demonstrat a fi sigur şi eficace la bovinele seropozitive.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor( http://www.ema.europa.eu/).
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE 
MENŢIUNEA “NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
ATC vet code: QI02AA08 
Codul veterinar ATC: QI02AA08
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains: 
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE O doză de 2 ml contine:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable 
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
The vaccine can be used during pregnancy. 
Vaccinul poate fi folosit în timpul gestaţiei.
Special precautions for use in animals Only use in healthy animals. 
Precauţii speciale pentru utilizare la animale A se folosi numai la animalele sănătoase.
Type I glass bottle (10 doses) or type II glass bottle (50 doses) with butyl elastomer closure 
Falcon din sticlă Tip l (10 doze) sau flacon din sticlă tip II (50 doze) cu capac din butil elastomer
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine. 
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri inactivate virale- vaccinul viral al bolii limbii albastre.
On day 2 after vaccination, rectal temperatures had returned to normal values. 
După 2 zile de la vaccinare, temperatura rectală revine la valorile normale.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children. 
MENŢIUNEA “A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome) 
*(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT_PCR, indicând absenţa genomului viral)
Shake gently immediately before use. 
Agitaţi uşor imediat înainte de folosire.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM 
CALEA (CĂI) DE ADMINISTRARE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 20ml / Carton box 1 x 100 ml 
Cutie din carton cu 1 x 20ml / Cutie din carton 1 x 100 ml Flacon cu 100 ml
1st injection: from 3 months of age. 
Prima vaccinare la vârsta de 3 luni.
Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 
Administrarea unei doze de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZULVAC 8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used. 
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Pentru evitarea contaminarii accidentale a vaccinului in timpul utilizarii, este recomandat a se folosi pentru vaccinare un pistol multi-injecţie atunci când forma de prezentare este de tip multi doză.
Apply usual aseptic procedures. 
A se aplica proceduri uzuale de asepsie
To be supplied only on veterinary prescription. 
Se eliberează numai pe bază de prescriptie medicala veterinară.
Each dose of 2 ml of the vaccine contains: 
O doză de 2 ml vaccin contine:
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle. 
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Potenta relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la bovine.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use. 
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrare intramusculara.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in Member States on the Whole or part of its territory. 
Importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și / sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar pot fi interzise în statele membre, pe întregul teritoriul sau o parte lui.
After administration of a double dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.7 ºC was recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours. 
După administrarea unei doze duble, se observă o creştere uşoară şi tranzitorie dar semnificativă a temperaturii medii rectale cu 0,7 oC în primele 24 de ore la viţeii vaccinaţi.
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve 
1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8. 
Pentru imunizarea activă a bovinelor în vârstă de 3 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de boala limbii albastre, serotip 8.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 2 ml: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) O doză de 2 ml: virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year. 
Perioadă de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 1 an Perioada de valabilitate după prima deschiderea ambalajului primar: a se folosi imediat.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 BOVIS must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use. 
Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi / sau utilizeze ZULVAC 8 BOVIS trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzare, furnizare şi/sau utilizare
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in cattle. 
Pentru stimularea imunităţii active la bovine împotriva virusului bolii limbii albastre, serotip 8
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle 
ZULVAC 8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
After the second injection of a single dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.4ºC was very commonly recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours. 
În primele 24 de ore după a doua injecţie cu o singură doză, a fost înregistrată o creştere uşoară şi tranzitorie, dar semnificativă a temperaturii rectale medii cu 0,4oC des intanlita la viţeii vaccinaţi.
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium SA
Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml). 
1 falcon de sticlă de 10 doze (20 ml).
Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml). 
1 falcon de sticlă de 50 doze (100 ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml 
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 BOVIS may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi / sau utilizarea ZULVAC 8 BOVIS este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
6.1 List of excipients 
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hidroxid de aluminiu
Disposal: read package leaflet. 
A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminarea: cititi prospectul produsului.
Active substance: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 
Virus Inactivat al Bolii Limbii Albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU
20 ml (10 doses) 
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 20ml (10 doze)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 
3. CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 20 ml (10 doze)
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORU RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals 
Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml 
Eticheta Flaconului cu 100 ml
B. PACKAGE LEAFLET 
Dimesiunea ambalajului
Packaging Content Package size 
Ambalaj Conţinut Dimensi unea ambalaj ului
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) 
• Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic al persoanelor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi altor demenţe)
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome 
• Tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets 
Anexa III Modificări la secţiuni relevante ale rezumatelor caracteristicilor produselor şi prospectelor
B. Package Leaflet 
Prospect
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kadcyla on 15.11.2013. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kadcyla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15.11.2013.
The full EPAR for Kadcyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Kadcyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients may remain on treatment unless the disease gets worse or unless they no longer tolerate treatment. 
Pacienții pot continua tratamentul dacă boala nu se agravează sau până când nu mai tolerează tratamentul.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kadcyla. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kadcyla.
• DM1, a toxic substance that kills cells when they attempt to divide and grow. 
• DM1, o substanță toxică ce omoară celulele când acestea încearcă să se dividă și să crească.
A risk management plan has been developed to ensure that Kadcyla is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kadcyla să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Kadcyla 
Alte informații despre Kadcyla
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kadcyla? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kadcyla?