natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is unknown whether Nimenrix is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă Nimenrix se excretă în laptele uman.
No data are available beyond the age of 2 years. 
Nu sunt disponibile date pentru subiecţi cu vârsta peste 2 ani.
However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell. 
Cu toate acestea, nu conduceţi autovehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.
Make sure you or your child finishes the complete vaccination course. 
Asiguraţi-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră terminați/termină schema completă de vaccinare.
VR: vaccine response defined as the proportion of subjects with: 
RV: răspunsul indus de vaccin, definit ca procent de subiecţi cu:
This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adults and children so you may be reading it for your child. 
Acest prospect a fost scris pentru a fi citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, dar poate fi administrat la adulţi şi copii, astfel încât îl puteţi citi pentru copilul dumneavoastră.
Your doctor will tell you if and when you need an additional dose of Nimenrix, especially if you or your child: 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când este necesară administrarea unei doze suplimentare de Nimenrix, mai ales dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră:
• you have a bleeding problem or you bruise easily. 
• aveţi o tulburare de sângerare sau faceţi vânătăi uşor.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
PRECAUTII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
These infections are passed easily from person to person and can cause death if not treated. 
Aceste infecţii se transmit cu uşurinţă de la o persoană la alta şi, dacă nu sunt tratate, pot provoca moartea.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including other vaccines and medicines obtained without a prescription. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, inclusiv alte vaccinuri şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Local and general adverse reactions 
Reacţii adverse locale şi generale
These antibodies help protect you against the diseases. 
Anticorpii vă ajută să vă protejaţi împotriva bolilor.
Check with your doctor or nurse before you receive this vaccine if: 
Verificați cu medicul dumneavoastră sau asistenta înainte de a vi se administra acest vaccin dacă:
44 micrograms 
44 micrograme
Nimenrix will be given to you by a doctor or nurse. 
Nimenrix vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.
Nimenrix helps your body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria. 
Nimenrix vă ajută corpul să producă propriul răspuns de protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor.
• crying 
• plâns
Nimenrix may not work as well if you are taking medicines that affect your immune system. 
Este posibil ca Nimenrix să nu acţioneze la fel de bine dacă luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change in the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
The safety of Nimenrix presented in the table below is based on two clinical study datasets as follows: 
Siguranţa Nimenrix prezentată în tabelul de mai jos se bazează pe două seturi de date din studii clinice, după cum urmează:
Table 1 shows the adverse reactions reported from the studies in subjects aged from 6 weeks up to 55 years of age and post-marketing experience. 
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate în studiile cu subiecţi cu vârsta de la 6 săptămâni până la 55 ani şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Vaccination with Nimenrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness. 
Vaccinarea cu Nimenrix trebuie amânată la subiecţii care prezintă o afecţiune febrilă acută severă.
Children (2-17 years) with anatomical or functional asplenia 
Copii și adolescenți (2-17 ani) cu asplenie anatomică sau funcţională
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to drive or use machines. 
Cu toate acestea, o parte dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse” pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If you have a weak immune system (such as due to HIV infection or medicines that affect the immune system) you may not get a full benefit from Nimenrix. 
Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (cum ar fi din cauza infecţiei cu HIV sau a utilizării unor medicamente care afectează sistemul imunitar), este posibil să nu aveţi beneficiile maxime ca urmare a administrării Nimenrix.
Nimenrix is always injected into a muscle, usually in the upper arm or thigh. 
Nimenrix va fi întotdeauna injectat într-un muşchi, de obicei în partea superioară a braţului sau în coapsă.
Safety data have also been evaluated in a separate study, in which a single dose of Nimenrix was administered to 274 individuals aged 56 years and older. 
Datele de siguranţă au fost, de asemenea, evaluate în cadrul unui studiu separat, în care o doză unică de Nimenrix a fost administrată la 274 de persoane cu vârsta de 56 de ani şi peste.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection only. 
Imunizarea se va realiza numai prin injecţie intramusculară.
An additional primary dose of Nimenrix may be considered appropriate for some individuals (see section 4.4). 
O doză primară suplimentară de Nimenrix poate fi considerată adecvată pentru unele persoane (vezi pct. 4.4).
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 
Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
See Table 2. 
Vezi tabelul 2.
It is good clinical practice to precede vaccination by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable effects) and a clinical examination. 
Înainte de vaccinare, buna practică clinică prevede efectuarea unei verificări a istoricului medical (în special privind vaccinările anterioare şi posibile efecte adverse) şi a unui examen clinic.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery. 
Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburare temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Anti-capsular meningococcal antibodies protect against meningococcal diseases via complement mediated bactericidal activity. 
Anticorpii anti-capsulari anti-meningococ protejează împotriva bolilor meningococice prin activitatea bactericidă mediată de complement.
Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection. 
Ca urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a leşinat la o injectare anterioară.
If you or your child misses a scheduled injection, it is important that you make another appointment. 
În cazul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nu vi se administrează o doză conform programării, este important să faceţi o altă programare.
If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding, you must tell your doctor before receiving Nimenrix. 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Nimenrix.
Pharmacotherapeutic group: vaccines, meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08 
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri meningococice, codul ATC: J07AH08
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility. 
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii.
Nimenrix should not be mixed with other vaccines. 
Nimenrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
These must be mixed together before use. 
Acestea trebuie să fie amestecate înainte de utilizare.
• A pooled analysis of data from 9,621 subjects administered a single dose of Nimenrix. 
• O analiză cumulată a datelor de la 9621 subiecţi cărora li s-a administrat o doză unică de Nimenrix.
After reconstitution, the vaccine should be used promptly. 
După reconstituire vaccinul trebuie utilizat rapid.
• pain in the arms or legs 
• dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP va efectua activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Nimenrix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks. 
Nimenrix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale.
Study (Age range) 
Studiul (Intervalul de vârste)
A different injection site will be used for each vaccine. 
Pentru fiecare vaccin va fi utilizat un loc diferit de injectare.
The reconstituted vaccine is a clear colourless solution. 
Vaccinul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on local tolerance, acute toxicity, repeated dose toxicity, developmental/reproductive toxicity and fertility studies. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind evaluarea toleranţei locale, toxicităţii acute, toxicităţii după doze repetate, toxicităţii asupra funcţiei de reproducere/dezvoltării şi a fertilităţii.
• meningitis - an infection of the tissue that lines the brain and spinal cord. 
• meningită - o infecţie a ţesutului care înveleşte creierul şi coloana verterbrală.
Nimenrix may not fully protect everyone who is vaccinated. 
Este posibil ca Nimenrix să nu ofere protecţie completă tuturor persoanelor vaccinate.
• decreased feeling or sensitivity, especially in the skin 
• scădere a sensibilităţii, în special la nivelul pielii
However, talk to your doctor or nurse first. 
Totuşi, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
There was no impact of coadministration on immune responses to the other nine pneumococcal serotypes. 
Administrarea concomitentă nu a avut niciun impact asupra răspunsurilor imune la celelalte nouă serotipuri pneumococice.
Nimenrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects. 
Nimenrix se administrează cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apărea sângerare după administrarea intramusculară.
• This vaccine has been prescribed for you or your child. Do not pass it on to others. 
• Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
• reactions where the injection is given such as itching, a feeling of warmth or numbness or a hard lump. 
• reacţii la locul de administrare a injecţiei, cum sunt mâncărime, senzaţie de căldură sau de amorţeală sau un nodul dur.
What Nimenrix looks like and contents of the pack 
Cum arată Nimenrix şi conţinutul ambalajului
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
Întotdeauna este necesar să fie imediat disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate, în eventualitatea reacţiilor anafilactice rare care pot să apară în urma administrării vaccinului.
Add the solvent to the powder. 
Adăugaţi solventul la pulbere.
Giving Nimenrix with or one month before a TT-containing vaccine in the second year of life does not impair the response to TT or significantly affect safety. 
Administrarea Nimenrix împreună cu sau cu o lună înainte de un vaccin care conţine AT în al doilea an de viaţă nu reduce răspunsul la AT şi nu are un impact semnificativ asupra siguranţei.
A booster dose produced robust responses, comparable between the two dosing groups, against all four meningococcal groups. 
O doză de rapel a produs răspunsuri intense, comparabile între cele două grupuri de dozare, împotriva tuturor celor patru grupuri meningococice.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description 
DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri de mai jos:
6.5 Nature and contents of container 
6.5 Natura şi conţnutul ambalajului
A minor infection such as a cold should not be a problem. 
O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3). 
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Protection against meningococcal disease 
Protecţie împotriva bolii meningococice
Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults One injection. 
Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți O injecţie.
Nimenrix is not likely to affect your ability to drive or use machines. 
Este puţin probabil ca Nimenrix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
More than 98% of subjects had anti-PT, FHA or PRN concentrations above the assay cut-off thresholds. 
Mai mult de 98% dintre subiecți au avut concentrații anti-AP, HAF și PRN peste pragul limită al testului.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees. 
Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toate persoanele vaccinate.
Do not administer intravascularly, intradermally or subcutaneously. 
A nu se administra intravascular, intradermic sau subcutanat.
Nimenrix should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus. 
Nimenrix trebuie utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Similar responses in terms of % with hSBA titre ≥8 were observed with groups A and C (Table 7). 
Au fost observate răspunsuri similare din punct de vedere procentual (%) cu titru hSBA ≥ 8 în cazul grupurilor A şi C (Tabelul 7).
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff. 
Îndepărtaţi teaca de protecţie a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults: a single 0.5 mL dose should be administered. 
Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți: trebuie administrată o singură doză de 0,5 ml.
There was no impact of co-administration on immune responses to Nimenrix or the tetanus or diphtheria antigens included in Tdap. 
Administrarea concomitentă nu a avut niciun impact asupra răspunsurilor imune la Nimenrix sau la antigenele tetanic sau difteric incluse în Tdap.
What Nimenrix is and what it is used for What Nimenrix is and what it is used for 
Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează
Nimenrix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously. 
În nicio circumstanţă Nimenrix nu trebuie să fie administrat pe cale intravasculară, intradermică sau subcutanată.
The safety and antibody persistence data up to year 5 and the data on co-administration of MenACWY-TT with Prevenar 13 will be provided in sequential study reports at 1, 3 and 5 years after vaccination. 
Datele referitoare la siguranţă şi persistenţa anticorpilor colectate până în anul 5, precum şi datele referitoare la administrarea concomitentă a MenACWYTT cu Prevenar 13 vor fi prezentate în rapoarte de studii secvenţiale la 1, 3 şi 5 ani de la momentul vaccinării.
• you are allergic to the active substances or any of the other ingredients in this vaccine (listed in section 6). 
• sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin
In the event of either being observed, discard the vaccine. 
În eventualitatea observării oricăreia dintre acestea, vaccinul se aruncă.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration. 
Conţinutul vaccinului reconstituit trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor străine şi/sau a modificărilor aspectului înainte de administrare.
The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination. 
Prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
In individuals from 1 year of age, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid muscle (see sections 4.4 and 4.5). 
La persoanele începând cu vârsta de 1 an, locul de injectare recomandat este partea anterolaterală a coapsei sau muşchiul deltoid (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Similar responses to groups A and C were observed after one or two doses (see section 5.1). 
Au fost observate răspunsuri similare la grupurile A şi C după administrarea unei doze sau a două doze (vezi pct. 5.1).
After a booster dose, the hSBA titres to all four serogroups were comparable between the two dosing schedules. 
După o doză de rapel, titrurile hSBA împotriva tuturor celor patru serogrupuri au fost comparabile între cele două scheme de dozare.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate immune response may not be elicited. 
Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor sau la pacienţii cu imunodeficienţă să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
In that case, the needle should be attached without screwing. 
În acest caz, acul va fi ataşat fără înşurubare.
Vaccine group rSBA* 
Grup de vaccinur rSBA*
This total included 3,079 toddlers (12 months to 23 months), 909 children between 2 and 5 years of age, 990 children between 6 and 10 years of age, 2,317 adolescents (11 to 17 years) and 2,326 adults (18 to 55 years). 
Acest total a inclus 3079 copii (cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 luni), 909 copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, 990 copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani, 2317 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani) şi 2326 adulţi (cu vârsta de la 18 ani până la 55 ani).
However, the syringe provided with Nimenrix might be slightly different (without screw thread) than the syringe described in the picture. 
Cu toate acestea, este posibil ca seringa furnizată în cutia de Nimenrix să fie uşor diferită (fără filet) faţă de seringa prezentată în imagine.
Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y, even if they develop antibodies following vaccination with Nimenrix. 
Persoanele cu deficienţe familiale de complement (de exemplu, deficiențe C5 sau C3) şi persoanele cărora li se administrează tratament care inhibă faza finală de activare a complementului (de exemplu, eculizumab) prezintă un risc crescut de boală invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinarea cu Nimenrix.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ AC 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
Immunogenicity in children aged 2-10 years 
Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani
The mixed vaccine will appear as a clear colourless solution. 
Vaccinul amestecat va avea aspect de soluţie incoloră, limpede.
If Nimenrix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used. 
Dacă Nimenrix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite.
Study to evaluate immediate and longer term antibody titres elicited by one or two doses of Nimenrix administered in children aged 12-23 months. 
Studiu pentru evaluarea imediată şi pe termen lung a titrurilor de anticorpi induse de administrarea a una sau două doze de Nimenrix la copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni.
Meningococcal Group rSBA* 
Grup meningococic rSBA*
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited. 
Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor să nu se obţină un răspuns adecvat.
Pregnancy There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women. 
Datele provenite din utilizarea Nimenrix la gravide sunt limitate.
Robust anamnestic responses to the antigen(s) in the priming vaccine were observed. 
Au fost observate răspunsuri anamnestice intense la antigenul (antigenele) din vaccinul primar.
• stomach and digestion problems such as diarrhoea, vomiting and nausea 
• probleme gastrice şi digestive cum sunt diaree, greaţă şi vărsături
Nimenrix MenC-CRM vaccine 116 
Nimenrix vaccin MenC-CRM 116
What Nimenrix is and what it is used for What you need to know before you receive Nimenrix How Nimenrix is given 
Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Nimenrix Cum se administrează Nimenrix Reacţii adverse posibile
Nimenrix may be given to adults, adolescents, children and infants over the age of 6 weeks. 
Nimenrix poate fi administrat la adulţi, adolescenţi, copii și sugari cu vârsta peste 6 săptămâni.
The powder or cake is white. 
Pulberea sau masa compactă liofilizată este albă.
However, if an individual is expected to be at particular risk of exposure to group A and received a dose of Nimenrix more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose. 
Cu toate acestea, dacă se anticipează că o persoană prezintă un risc deosebit de expunere la grupul A şi cu mai mult de aproximativ 1 an în urmă i-a fost administrată o doză de Nimenrix, se poate lua în considerare administrarea unei doze de rapel.
Data from MenACWY-TT-083 support the extrapolation of the immunogenicity data and posology to infants from 12 weeks to less than 6 months of age. 
Datele din MenACWY-TT-083 susţin extrapolarea datelor de imunogenitate şi a schemei de administrare la sugari cu vârsta cuprinsă între 12 săptămâni până la mai puţin de 6 luni.
Study MenACWYTT-035 (18-55 years) 
Studiul MenACWYTT-035 (18-55 ani)
Immunodeficiency 
Imunodeficienţă
After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent. 
După adăugarea solventului la pulbere, amestecul trebuie agitat bine, până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
In infants, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh. 
La sugari, locul de injectare recomandat este partea anterolaterală a coapsei.