natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After dilution, the product should be used within 24 hours. 
După diluare, produsul trebuie utilizat în maximum 24 ore.
If you have any of these symptoms, contact your doctor. 
În cazul în care prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Major baseline characteristics were balanced (see Table 2). 
Principalele caracteristici inițiale au fost compensate (vezi Tabelul 2).
In PNH clinical studies, 16 patients discontinued the Soliris treatment regimen. 
În studiile clinice HPN, 16 pacienți au întrerupt regimul de tratament cu Soliris.
If severe thrombotic microangiopathy complications occur after Soliris discontinuation, consider reinstitution of Soliris treatment, supportive care with PE/PI, or appropriate organ-specific supportive measures including renal support with dialysis, respiratory support with mechanical ventilation or anticoagulation. 
În cazul în care apar complicații severe ale microangiopatiei trombotice după întreruperea tratamentului cu Soliris, trebuie luată în considerare reluarea tratamentului cu Soliris, terapie suportivă cu SP/TP sau măsuri suportive adecvate specifice în funcție de organ, inclusiv suport renal prin dializă, suport respirator cu ventilație mecanică sau tratament anticoagulant.
Primary efficacy endpoints were haemoglobin stabilization (patients who maintained a haemoglobin concentration above the haemoglobin set-point and avoid any RBC transfusion for the entire 26 week period) and blood transfusion requirement. 
Criteriile finale principale de evaluare a eficacității au fost reprezentate de stabilizarea hemoglobinei (pacienții care mențin concentrația de hemoglobină deasupra unui nivel predefinit și evită transfuzia de eritrocite pe întreaga perioadă de 26 săptămâni), precum și de cerințele de transfuzie sanguină.
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them. 
Se recomandă informarea pacienților prin prospectul medicamentului, pentru a crește gradul de conștientizare legat de posibilitatea apariției unor infecții grave și pentru a identifica semnele și simptomele acestora.
No unexpected tissue cross-reactivity was observed. 
Nu a fost observată nicio reacție încrucișată neașteptată.
• Transfer the recommended dose to an infusion bag. 
• Transferați doza recomandată într-o pungă de perfuzie.
Pharmacokinetic Parameters 
Parametrii farmacocinetici
Transfer the recommended dose to an infusion bag. 
Transferați doza recomandată într-o pungă de perfuzie.
Dermatitis, Skin depigmentation 
Dermatită, depigmentarea pielii
Soliris is produced in a murine myeloma (NS0 cell line) expression system and purified by affinity and ion exchange chromatography. 
Soliris este produs într-un sistem de exprimare de tip mielom murin (linie celulară NS0) și purificat prin epurare și cromatografie cu schimb de ioni.
Abbreviations: ARR = annualized relapse rate; CI = confidence interval. 
Abrevieri: RRA = rată de recidivă anualizată; IÎ = interval de încredere.
Meningococcal and other Neisseria infections alert Soliris treatment may reduce your natural resistance to infections, especially against certain organisms that cause meningococcal infection (severe infection of the linings of the brain and sepsis) and other Neisseria infections including disseminated gonorrhea. 
Alerta de infecție meningococică și alte infecții cu Neisseria Tratamentul cu Soliris vă poate reduce rezistența naturală la infecții, în special împotriva anumitor organisme care cauzează infecția meningococică (o infecție severă a membranei creierului și sepsis) și alte infecții cu Neisseria, inclusiv gonoree diseminată.
Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections. 
Clorură de sodiu, fosfat sodic dibazic, fosfat sodic monobazic, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Soliris contains the active substance eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies. 
Ce este Soliris Soliris conține substanța activă eculizumab și aparține clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de anticorpi monoclonali.
A total of 7 PNH paediatric patients, with a median weight of 57.2 kg (range of 48.6 to 69.8 kg) and aged from 11 to 17 years (median age : 15.6 years), received Soliris in study M07-005. 
Un număr total de 7 pacienți copii și adolescenți cu HPN, cu o greutate mediană de 57,2 kg (cuprinsă între 48,6 kg și 69,8 kg) și cu vârstele cuprinse între 11 și 17 ani (vârsta mediană: 15,6 ani) li s-a administrat Soliris în cadrul studiului M07-005.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents and four hours in children aged less than 12. 
Dacă perfuzia este încetinită, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți și adolescenți și patru ore la copiii sub 12 ani.
In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined. 
Într-un studiu de toxicitate efectuat la șoareci pe parcursul a 26 săptămâni cu un anticorp surogat (înlocuitor), direcționat împotriva C5 murin, tratamentul nu a afectat nici unul dintre parametrii de toxicitate examinați.
p-value a Based on a Poisson regression adjusted for randomization strata and historical ARR in 24 months prior to Screening. 
Valoarea p a Bazat pe o regresie Poisson ajustată pentru stratul de randomizare și RRA istorică în interval de 24 luni anterior selecției.
• yellowing of the skin and/or eyes (jaundice) 
• îngălbenirea pielii și/sau a ochilor (icter),
This medicinal product contains 115 mg sodium per vial. 
Acest medicament conține 115 mg de sodiu pe flacon.
Patients less than 18 years of age must be vaccinated against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections, and strictly need to adhere to the national vaccination recommendations for each age group. 
Pacienții cu vârsta sub 18 ani trebuie vaccinați împotriva Haemophilus influenzae și infecțiilor pneumococice și trebuie să urmeze cu strictețe recomandările naționale de vaccinare pentru fiecare grupă de vârstă.
It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Soliris-treated patients experienced similar improvement in time to first adjudicated on-trial relapse with or without concomitant IST treatment. 
Pacienții tratați cu Soliris au prezentat o îmbunătățire similară a timpului până la prima recidivă adjudecată în cadrul studiului, cu sau fără tratament TIS comcomitent.
• pain in thejoints (arms and legs) 
• dureri ale articulațiilor (brațe și picioare),
For children and adolescents with PNH and aHUS aged less than 18 years: 
La copii și adolescenți cu HPN și SHUa cu vârsta sub 18 ani:
Soliris should only be administered via intravenous infusion as described below. 
Soliris trebuie administrat exclusiv sub formă de perfuzie intravenoasă, conform descrierii de mai jos.
• unusual backflow of food from stomach, gum pain 
• reflux anormal al alimentelor din stomac, dureri de gingii,
(range: 26 to 129 weeks). 
114 săptămâni (interval cuprins între 26 săptămâni și 129 săptămâni).
The clearance and volume of distribution of Soliris are weight dependent, which forms the basis for a weight categorical based dose regimen in paediatric patients (see section 4.2). 
Clearance-ul și volumul distribuției Soliris depind de greutate, ceea ce constituie baza pentru o schemă de dozare bazată pe categorii de greutate la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Additional endpoints included TMA intervention rate, haematologic normalization, complete TMA response, changes in LDH, renal function and quality of life. 
Alte criterii finale de evaluare a eficacității au fost: frecvența intervențiilor în cazul MAT, normalizarea hematologică, răspunsul complet în cazul MAT, modificări ale valorilor LDH, funcția renală și calitatea vieții.
PNH patients were also treated with Soliris in a single arm 52 week study (C04-002), and in a long term extension study (E05-001). 
Pacienții cu HPN au fost tratați, de asemenea, cu Solaris într-un studiu cu un singur braț cu durata de 52 săptămâni (C04-002) și într-un studiu extins pe termen lung (E05-001).
Serious haemolysis was not observed. 
Nu au fost depistate semne de hemoliză gravă.
Table 16: Efficacy Outcomes in Paediatric Patients in Study C09-001r according to duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation Duration of current severe clinical TMA manifestation 
Tabelul 16: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții copii și adolescenți în studiul C09-001r în funcție de durata manifestărilor clinice curente severe de microangiopatie trombotică (MAT) Durata manifestărilor clinice severe curente de MAT < 2 luni
An interim analysis of Study ECU-NMO-302 demonstrates a significant and clinically meaningful reduction in On-trial ARR (as determined by the Treating Physician) on eculizumab treatment, based on the median (min, max) change (-1.829 [-6.38, 1.63], p<0.0001) from historical ARR (24 months prior to screening in Study ECU-NMO-301). 
O analiză intermediară a studiului ECU-NMO-302 demonstrează o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a RRA din timpul studiului (determinată de medicul curant) pentru tratamentul cu eculizumab, pe baza modificării mediane (min., max.) (-1,829 [-6,38, 1,63], p<0,0001) față de RRA istorică (24 luni anterior selecției din studiul ECU-NMO-301).
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people: 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de oameni:
The primary endpoint for Study ECU-NMO-301 was the time to first on-trial relapse as adjudicated by an independent committee who were blinded to treatment. 
Criteriul final principal de evaluare pentru studiul ECU-NMO-301 a fost durata de timp până la prima recidivă din timpul studiului, conform adjudecării de către o comisie independentă care nu a cunoscut tratamentul.
Monitor any patient who discontinues Soliris for at least 8 weeks to detect serious haemolysis and other reactions. 
Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați timp de minimum 8 săptămâni pentru a se detecta hemoliza gravă sau alte reacții.
Each vial of Soliris contains 300 mg of active ingredient in 30 ml of product solution. 
Fiecare flacon de Soliris conține 300 mg de substanță activă în 30 ml de soluție de medicament.
The most common adverse reaction reported in paediatric patients was headache. 
Cea mai frecventă reacție adversă raportată la pacienții copii și adolescenți a fost cefaleea.
The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 59.7% on Soliris compared with 39.7% on placebo (p=0.0229). 
Proporția de persoane cu răspuns clinic în Săptămâna 26 fără terapie de urgență a fost de 59,7% pentru Soliris comparativ cu 39,7% pentru placebo (p = 0,0229).
Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered. 
Administrarea Soliris trebuie întreruptă la toți pacienții care prezintă reacții la perfuzare, asigurându-se tratamentul medical adecvat.
The physician's guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages: 
Ghidurile de prescriere pentru medici trebuie să conțină indicații specifice și să conțină următoarele mesaje cheie:
Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningococcal infection, at least 2 weeks before beginning therapy, or that you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated. 
Întrebați medicul înainte de a vi se administra Soliris, pentru a vă asigura că ați fost vaccinat împotriva Neisseria meningitidis, un organism care cauzează infecția meningococică, cu minimum 2 săptămâni înainte de inițierea terapiei, sau că luați antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de 2 săptămâni după vaccinare.
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger refractory gMG 
Nu au fost raportate diferențe generale cu privire la siguranță între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și pacienții mai tineri (< 65 ani) cu MGg refractară (vezi pct. 5.1).
In aHUS clinical studies, 61 patients (21 paediatric patients) discontinued Soliris treatment with a median follow-up period of 24 weeks. 
În studiile clinice privind SHUa, 61 pacienți (21 pacienți copii și adolescenți) au întrerupt tratamentul cu Soliris, cu o perioadă de urmărire mediană de 24 săptămâni.
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician. 
În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Soliris, perfuzia poate fi încetinită sau întreruptă, la decizia medicului.
Dedicated studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris in special patient populations identified by gender, race, age (geriatric), or the presence of renal or hepatic impairment. 
Nu au fost efectuate studii dedicate în vederea evaluării farmacocineticii în ceea ce privește Soliris la grupe speciale de pacienți, identificate în funcție de sex, rasă, vârstă (vârstnici) sau prezența de disfuncții renale sau hepatice.
Clearance values of Soliris in paediatric aHUS patients were 10.4, 5.3, and 2.2 mL/hr with body weight of 70, 30, and 10 kg, respectively; and the corresponding volume of distribution values were 5.23, 2.76, and 1.21 L, respectively. 
Valorile clearance-ului Soliris la pacienții copii și adolescenți cu SHUa au fost de 10,4, 5,3 și 2,2 ml/oră la o greutate corporală de 70, 30 și, respectiv, 10 kg; în timp ce valorile corespunzătoare ale volumului distribuției au fost de 5,23, 2,76 și, respectiv, 1,21 litri.
Patients receiving anticoagulants and systemic corticosteroids at baseline continued these medications. 
Pacienții cărora li se administrau inițial anticoagulante și corticosteroizi sistemici au continuat aceste tratamente.
In a refractory gMG placebo controlled study, none (0/62) of the Soliris treated patients showed antidrug antibody response during the 26 week active treatment. 
Într-un studiu controlat cu placebo în MGg refractară, niciunul (0/62) dintre pacienții tratați cu Soliris nu a prezentat răspuns cu anticorpi antimedicament pe parcursul tratamentului activ cu durata de 26 săptămâni.
Soliris is not expected to affect the aplastic component of anaemia in patients with PNH. 
Nu se așteaptă ca Soliris să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN.
If you use this medicine to treat PNH 
Dacă folosiți acest medicament pentru tratarea HPN
Prior to initiating Soliris therapy, it is recommended that PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients initiate immunizations according to current immunization guidelines. 
Înainte de începerea tratamentului cu Soliris, se recomandă ca pacienții cu HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO să inițieze imunizările în conformitate cu ghidurile de vaccinare curente.
60 minutes prior to each infusion of fresh frozen plasma 
Cu 60 minute înainte de fiecare transfuzie de plasmă proaspătă congelată
The distribution of changes from Baseline to End of Study on other secondary endpoints favored eculizumab treatment over placebo across all neurologic disability (EDSS score [nominal p=0.0597] and mRS [nominal p=0.0154]), functional disability (HAI [nominal p=0.0002]) and quality of life (EQ-5D VAS [nominal p=0.0309] and EQ-5D Index [nominal p= 0.0077]) measures. 
Distribuția modificărilor de la momentul inițial la încheierea studiului privind alte criterii finale de evaluare secundare au favorizat tratamentul cu eculizumab în detrimentul placebo, de-a lungul tuturor măsurătorilor dizabilității neurologice (scor EDSS [valoare p nominală=0,0597] și mRS [nominal p=0,0154]), dizabilității funcționale (HAI [valoare p nominală=0,0002]) și calității vieții (EQ-5D VAS [valoare p nominală=0,0309] și Indice EQ-5D [valoare p nominală= 0,0077]).
The dosing regimen in paediatric patients and adolescents weighing less than 40 kg was defined based on a pharmacokinetic (PK) simulation that identified the recommended dose and schedule based on body weight (see section 4.2). 
Regimul de dozare pentru pacienții copii și adolescenți cu o greutate corporală mai mică de 40 kg a fost definit pe baza unei simulări farmacocinetice (FC) care a identificat doza recomandată și programul de administrare în funcție de greutatea corporală (vezi pct. 4.2).
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris. 
Pacienților li s-a efectuat vaccinarea meningococică înainte de începerea tratamentului cu Soliris.
Constipation, Dyspepsia, Abdominal distension 
Constipație, dispepsie, distensie abdominală
Meningococcal infection includes the following group of PTs: Meningococcal infection, Meningococcal sepsis, Meningitis meningococcal, Neisseria infection. 
Infecția meningococică include următorul grup de TP: Infecție meningococică, sepsis cu meningococ, meningită meningococică, infecție cu Neisseria.
Soliris is a recombinant humanised monoclonal IgG2/4k antibody that binds to the human C5 complement protein and inhibits the activation of terminal complement. 
Soliris este un anticorp monoclonal umanizat recombinant de tip IgG2/4k, care se leagă de proteina complementară umană C5 și inhibă activarea complementului terminal.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents (aged 12 years to under 18 years) and four hours in children aged less than 12 years. 
Dacă rata de perfuzie este scăzută, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani) și patru ore la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus eculizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation. 
Se știe că, la om, imunoglobulina umană IgG traversează bariera feto-placentară și, astfel, eculizumab ar putea determina inhibarea complementului terminal la nivelul circulației fetale.
Physicians must discuss the benefits and risks of Soliris therapy with patients and provide them with a patient information brochure and a patient safety card (see Package Leaflet for a description). 
Medicii trebuie să discute cu pacienții despre avantajele și riscurile tratamentului cu Soliris și trebuie să asigure pacienților o broșură de informare și un card pentru siguranța pacienților (vezi prospectul pentru descriere).
- If you have not been vaccinated against meningococcal infection unless you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated . 
- dacă nu ați fost vaccinat împotriva infecției meningococice, cu excepția cazului în care luați antibiotice pentru a reduce riscul de infecție, timp de 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
At 6 months, patients treated with Soliris with no history of RBC transfusion had significantly (p<0.001) reduced LDH levels (median LDH of 305 U/L; Table 4). 
După 6 luni, pacienții tratați cu Soliris care nu aveau în antecedente transfuzii cu masă eritrocitară prezentau valori semnificativ scăzute (p<0,001) ale LDH (valoare mediană a LDH de 305 U/l;
In a NMOSD placebo controlled study, 2/96 (2%) of the Soliris treated patients showed antidrug antibody response post-baseline. 
În cadrul unui studiu privind TSNMO controlat cu placebo, 2/96 (2%) dintre pacienții tratați cu Soliris au prezentat răspuns al anticorpilor anti-medicament după momentul inițial.
In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size. 
Din cauza mărimii lor, anticorpii nu sunt excretați sau filtrați la nivelul rinichilor normali.
The patient should be monitored for one hour following infusion. 
Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră după administrarea perfuziei.
Baseline characteristics are shown in Table 2. 
Caracteristicile inițiale sunt prezentate în Tabelul 2.
The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms. 
Nivelul predefinit de hemoglobină a fost de până la 9 g/dl la pacienții care prezentau simptome și de până la 7 g/dl la pacienții care nu prezentau simptome.
• spasm of mouth muscle 
• spasme ale mușchilor gurii,
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
At the last evaluation, 25 of 41 patients (61%) achieved eGFR improvement of ≥ 15 mL/min/1.73 m2 from baseline. 
La ultima evaluare, 25 din 41 pacienți (61%) au atins o ameliorare a RFGe de ≥ 15 ml/min și 1,73 m2 față de vizita inițială.
Longer term treatment with Soliris (median 52 weeks ranging from 15 to 126 weeks) was associated with an increased rate of clinically meaningful improvements in adult patients with aHUS. 
Tratamentul pe termen mai lung cu Soliris (durata mediană 52 săptămâni, interval între 15 și 126 săptămâni) a fost asociat cu o rată crescută de ameliorări semnificative din punct de vedere clinic la pacienții adulți cu SHUa.
After completion of the initial 26-week treatment period, most patients continued to receive Soliris by enrolling into an extension study. 
După terminarea perioadei inițiale de tratament de 26 săptămâni, majoritatea pacienților a continuat să primească tratament cu Soliris prin înrolarea într-un studiu de extensie.
• kidney disorder, difficulties or pain when urinating (dysuria), blood in urine 
• tulburări renale, dificultăți sau dureri la urinare (disurie), prezența de sânge în urină,
• The risk of developing antibodies to eculizumab. 
• Riscul de dezvoltare a anticorpilor la eculizumab.
− The other ingredients are: - sodium phosphate monobasic 
− Celelalte componente sunt: - fosfat sodic monobazic - fosfat sodic dibazic
Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported. 
Au fost raportate infecții grave cu specii de Neisseria (altele decât Neisseria meningitidis), inclusiv infecții gonococice diseminate.
Physicians must discuss the benefits and risks of Soliris therapy with patients and provide them with a patient information brochure and a patient safety card. 
Medicii trebuie să discute cu pacienții despre beneficiile și riscurile tratamentului cu Soliris și să le pună la dispoziție broșura cu informații pentru pacient și cardul pentru siguranța pacientului.
Cases of serious or fatal meningococcal infections have been reported in Soliris-treated patients. 
S-au raportat cazuri de infecție meningococică severă sau letală la pacienții tratați cu
Patients should be instructed that if they develop fever, headache accompanied with fever and/or stiff neck or sensitivity to light, they should immediately seek medical care as these signs may be indicative of meningococcal infection. 
Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală în cazul în care prezintă febră, cefalee asociată cu febră și/sau rigiditatea cefei sau sensibilitate la lumină, deoarece aceste semne pot indica o infecție meningococică.
LDH AUC (U/L x Day) 
ASC LDH (U/l x zi)
• sleep disorder, abnormal dreams 
• tulburări de somn, vise anormale,