natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Karla Engliše 3201/6 
s r.o. Karla Engliše 3201/6
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Numeta G13%E and Numeta G16%E emulsions for infusion 
Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
The decentralised procedure (DE/V/0122/002/DC) started on 12 November 2010. 
Procedura descentralizată (DE/V/0122/002/DC) a fost iniţiată la 12 noiembrie 2010.
The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013. 
Avizul revizuit a devenit decizie a Comisiei Europene la 16 mai 2013.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III. 
Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere în Anexa III.
Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations. 
Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente.
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012. 
La 27 septembrie 2012, a avut loc o sesiune plenară a Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar, iar la 3 octombrie 2012 Comisia Europeană a transmis o scrisoare către CVMP solicitând o reexaminare a avizului adoptat la 13 iunie 2012.
On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy. 
La 7 februarie 2013, CVMP a adoptat un aviz revizuit, concluzionând că cererea nu este conformă cu articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi, prin urmare, nu satisface criteriile de autorizare cu privire la eficacitate.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP. 
Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 15 decembrie 2011 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol. 
În cursul procedurii descentralizate, Danemarca a identificat potenţiale riscuri grave cu privire la rata de eşec cumulată observată în studiile clinice pivot de teren şi la potenţialul de dezvoltare a rezistenţei la agentul antimicrobian florfenicol.
Oral explanations were given on 15 May 2012. 
Explicaţiile orale au fost furnizate la 15 mai 2012.
This was a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001). 
Aceasta a fost o „cerere hibridă” în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă, Nuflor Swine 300 mg/ml soluţie injectabilă (FR/V/0118/001).
On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
La 19 decembrie 2011, statul membru de referinţă, Germania, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol. 
Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă conţine florfenicol ca ingredient activ şi este destinat utilizării la porcine pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis şi Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.
Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012. 
Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 20 martie 2012.
The reconsideration procedure started on 10 October 2012. 
Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 10 octombrie 2012.
The proposed dose is 30 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection. 
Doza propusă este de 30 mg florfenicol/kg greutate corporală administrată intramuscular sub formă de injecţie unică.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions. 
Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, la 13 iunie 2012, un aviz prin care recomanda acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă, sub rezerva anumitor condiţii.
Oral explanations were given by the applicant on 10 January 2013. 
Solicitantul a prezentat explicaţii orale la 10 ianuarie 2013.
On 31 August 2012, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012 during the written phase of the Standing Committee procedure. 
La 31 august 2012, în cursul fazei scrise a procedurii Comitetului permanent, Ţările de Jos au prezentat o obiecţie la avizul adoptat de CVMP la 13 iunie 2012.
The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur. 
Christian Friis ca raportor şi pe dna.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures 
În ziua 210, aceste chestiuni rămăseseră nerezolvate şi, prin urmare, la 17 octombrie 2011 a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
The Committee re-appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur for the reconsideration procedure. 
dr. Cornelia Ibrahim drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection. 
Solicitantul, Intervet International BV, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă.
The referral procedure started on 10 January 2012. 
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 10 ianuarie 2012.
16 May 2013 
16 mai 2013 EMA/349458/2013
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection 
Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection 
alineatul (4)1 pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended 
Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33
12-16 hours 
12-16 ore
You may need one or two infusions. 
Este posibil să aveţi nevoie de una sau două perfuzii.
This red colouration has no other consequences on your body. 
Această colorare în roşu nu are alte consecinţe asupra organismului dumneavoastră.
The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation. 
Rata de supravieţuire de 41% a depins foarte mult de starea clinică.
Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer used. 
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Such side effects may be serious and need immediate attention. 
Asemenea reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita atenţie imediată.
Read all of this leaflet carefully before using this medicine because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
In-use stability of the reconstituted solution 
Stabilitatea în timpul utilizării a soluţiei reconstituite
24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days) 
24 ore, cu excepţia bilirubinei (până la 4 zile)
One short catheter for administration to children. 
Un cateter scurt pentru administrare la copii.
No dose adjustment is required in these patients. 
Nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.
None. 
Niciuna.
Repeat this procedure if necessary with the second vial. 
Dacă este necesar, repetaţi procedeul cu al doilea flacon.
Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results. 
Rezultatele pot varia considerabil de la un analizor la altul; în consecinţă, se recomandă atenţie în raportarea şi interpretarea rezultatelor de laborator.
No interference observed 
Nu s-au observat interferenţe
Cyanokit may modify the results of these tests. 
Cyanokit poate modifica rezultatele acestor teste.
Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Body weight in kg 
Greutatea corporală în kg
The following side effects may be expected (frequency cannot be estimated from the available data): 
Sunt posibile următoarele reacţii adverse (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
* ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results 
* interferenţă ≥ 10% observată la cel puţin un analizor ** Scăzut în mod artificial prin utilizarea metodei diazo *** Rezultate inconsistente
Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit. 
Spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă eraţi gravidă sau credeţi că este posibil să fi fost gravidă în timpul tratamentului cu Cyanokit.
• exposure to fire smoke in an enclosed area 
• expunere la fum într-un spaţiu închis
The following adverse reactions have been reported in association with Cyanokit use. 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în asociere cu utilizarea Cyanokit.
If these temporary conditions have been exceeded, the product should be discarded. 
Dacă se depăşesc aceste condiţii temporare, medicamentul trebuie eliminat.
Initial dose in g in mL 
Doza iniţială în g în ml
Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions. 
S-au administrat doze de până la 15 g fără a se raporta reacţii adverse legate în mod specific de doză.
Survival at Hour 4, N (%) 7 (41) Survival at Day 14, N (%) 3 (18) 
Supravieţuirea în ora a 4-a, N (%) Supravieţuirea în ziua a 14-a, N (%) 3 (18)
Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose. 
În general, excreţia urinară totală calculată a fost de cel puţin 60 până la 70% din doza administrată.
However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use. 
Cu toate acestea, rezultatele obţinute au fost observate numai la valori de expunere considerate mai mari decât expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă limitată pentru uzul clinic.
No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development. 
Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină şi feminină şi nici în privinţa dezvoltării peri- sau postnatale.
Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed. 
Din consideraţii etice, nu s-au efectuat studii controlate privind eficacitatea la om.
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment: 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele simptome în timpul tratamentului sau după tratament:
“To be attached to the patient's medical record: 
“A se ataşa fişei medicale a pacientului:
• if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12. 
• dacă sunteţi alergic la hidroxocobalamină sau la vitamina B12.
Cyanide is a highly poisonous chemical. 
Cianura este o substanţă chimică extrem de toxică.
Gamma glutamyl transferase (GGT) 
Gamma glutamil transferază (GGT)
Artificially decreased* 
Scăzut în mod artificial*
40 avenue George V 75008 Paris France 
40 Avenue George V 75008 Paris Franţa
Two transfer devices. 
Două dispozitive de transfer.
The liver and kidney were found to be the major target organs. 
S-a evidenţiat faptul că ficatul şi rinichiul sunt principalele organe ţintă.
If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms. 
În caz de supradozaj, tratamentul trebuie orientat spre controlul simptomelor.
The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown. 
Deseori, prezenţa şi amploarea intoxicaţiei cu cianură nu se cunosc iniţial.
Artificially increased* 
Crescut în mod artificial*
Tell your doctor or other health care professional 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii
There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown. 
Nu există date adecvate privind utilizarea hidroxocobalaminei la gravide şi riscul potenţial la om nu este cunoscut.
No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity. 
Nu a fost evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea.
The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication. 
Amploarea şi durata interferenţei la pacienţii intoxicaţi cu cianură pot să difere în funcţie de severitatea intoxicaţiei.
Maximum dose 
Doza maximă
However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations: 
Cu toate acestea, din cauza datelor disponibile limitate, nu se pot face estimări privind frecvenţa.
Allergy (hypersensitivity) 
Alergie (hipersensibilitate)
Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures. 
Cyanokit nu substituie oxigenoterapia şi nu trebuie să întârzie aplicarea măsurilor menţionate mai sus.
The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion. 
Cea mai mare parte a excreţiei urinare a avut loc în timpul primelor 24 ore, dar culoarea roşie a urinii a fost observată timp de până la 35 zile după perfuzia intravenoasă.
The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods. 
Efectele asupra acestor teste durează în general 48 ore după administrarea dozei de 5 g, dar pot să persiste pentru perioade mai mari de timp.
• that you have been treated with Cyanokit if you need to have the following: - any blood or urine tests. 
• că vi s-a administrat Cyanokit, în cazul în care este necesar să vi se efectueze următoarele: - analize de sânge sau de urină.
Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%. 
La cei 213 pacienţi la care evoluţia a fost cunoscută, supravieţuirea a fost de 58%.
No studies on fertility have been performed (see section 5.3). 
Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
• changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes) 
• modificări ale rezultatelor unor teste de sânge în cazul unui anumit tip de globule albe ale sângelui (limfocite)
Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3). 
Studiile la animale au demonstrat efecte teratogene în urma expunerii zilnice în timpul organogenezei (vezi pct. 5.3).
• swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands 
• umflături în jurul ochilor, buzelor, limbii, gâtului sau mâinilor
• symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure. 
• simptome cum sunt durere de cap sau ameţeli, deoarece ele se pot datora creşterii tensiunii arteriale.
Cyanokit may lead to shut down of haemodialysis machines until it is eliminated from the blood (at least 5.5 to 6.5 days). 
Cyanokit poate duce la blocarea echipamentelor de dializă până când se elimină din sânge (cel puţin 5,5 până la 6,5 zile).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Date of first authorisation: 23 November 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Alanine aminotransferase (ALT) 
Alaninaminotransferază (ALT)
Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin. 
Dintre cei 89 de pacienţi care au decedat, 63 au prezentat iniţial stop cardiac, ceea ce sugerează faptul că mulţi dintre aceşti pacienţi au suferit aproape sigur, leziuni cerebrale ireversibile înaintea administrării hidroxocobalaminei.
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter and is to be primed with the reconstituted solution. 
Trebuie utilizat setul de perfuzie intravenoasă furnizat, deoarece acesta include un filtru corespunzător şi trebuie umplut cu soluţia reconstituită.
This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours 
Această creştere a tensiunii arteriale apare, în special, la sfârşitul tratamentului şi, de regulă, se normalizează într-un interval de câteva ore
In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8). 
În unele situații a fost necesară hemodializa pentru a se obține recuperarea (vezi pct. 4.8).
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck. 
Acestea se pot menţine timp de câteva săptămâni, afectând, în principal, faţa şi gâtul.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of 
În scopul utilizării în ambulatoriu, Cyanokit poate fi expus, pentru durate scurte de timp, la variaţiile de temperatură ale
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients. 
În general, eficacitatea hidroxocobalaminei la aceşti pacienţi a fost similară celei la pacienţii mai tineri.
The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin. 
Este puţin probabil ca acest fapt să fie relevant pentru om, deoarece nu a fost raportat în studiile pe termen scurt efectuate cu hidroxocobalamină.
The dose of 150 mg/kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose. 
Doza de 150 mg/kg corespunde aproximativ dozei maxime recomandate la om.
Adults: The maximum total recommended dose is 10 g. 
Adulţi: doza totală maximă recomandată este de 10 g.
Decrease in the percentage of lymphocytes. 
Scădere a procentului de limfocite.
Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen. 
Deoarece soluţia reconstituită are o culoare roşu-închis, unele particule insolubile nu pot fi vizibile.
• red colouration of the urine. 
• colorarea în roșu a urinei.
Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use 
A se citi prospectul pentru condiţiile de păstrare în cazul utilizării în ambulatoriu.
• discomfort in your stomach 
• disconfort la nivelul stomacului
Hydroxocobalamin may interfere with all urine colorimetric parameters. 
Hidroxocobalamina poate interfera cu toţi parametrii colorimetrici urinari.
Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following: 
Înainte de a se administra Cyanokit, se recomandă să se verifice dacă persoanele afectate prezintă următoarele:
Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB33 
Grupa farmacoterapeutică: preparate antidot, codul ATC: V03AB33.
Cyanokit has been administered to this patient. 
Acestui pacient i s-a administrat Cyanokit.
Dogs were poisoned by intravenous administration of a lethal dose of potassium cyanide. 
Câinii au fost intoxicaţi prin administrarea intravenoasă a unei doze letale de cianură de potasiu.
• problems with memory 
• probleme de memorie
The maximum total recommended dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g. 
Doza totală maximă recomandată este de 10 g pentru adulţi şi 140 mg/kg la copii, până la maximum 10 g.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/or signs and symptoms of cyanide intoxication. 
Deciziile terapeutice trebuie luate pe baza anamnezei clinice şi/sau a semnelor şi simptomelor intoxicaţiei cu cianură.
Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin-related toxicity. 
În asemenea circumstanţe, hemodializa poate fi eficace, dar este indicată numai în cazul unei toxicităţi grave produse de hidroxocobalamină.
Therefore, as a precaution, after Cyanokit administration, regular monitoring of renal function (including blood urea nitrogen and serum creatinine) should be performed until 7 days after drug onset. 
Prin urmare, ca măsură de precauție, după administrarea Cyanokit, trebuie monitorizată regulat funcția renală (incluzând azotul ureic sanguin și creatinina serică), până la 7 zile după administrarea medicamentului.
For storage conditions of the reconstituted medicine, see 'Handling instructions' at the end of this package leaflet. 
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi „Instrucţiuni de manipulare” la sfârşitul acestui prospect.
In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Marketing Authorisation Holder and/or Health Authorities and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome. 
În cazul în care sarcina este cunoscută la momentul tratamentului cu Cyanokit sau în cazul în care sarcina este diagnosticată după tratamentul cu Cyanokit, se solicită profesioniştilor din domeniul sănătăţii să raporteze imediat expunerea în timpul sarcinii la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi/sau către autorităţile medicale şi să monitorizeze cu atenţie sarcina şi evoluţia acesteia.