natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptoms of infection may develop, caused by old, hidden infections flaring up again as the body fights them. 
Este posibil să apară simptome de infecție, determinate de infecții mai vechi, ascunse, care se acutizează din nou în momentul în care organismul luptă împotriva acestora.
Resistance in vitro 
Rezistență in vitro
After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours. 
După administrarea orală, concentrația plasmatică maximă a rilpivirinei este observată, în general, în 4-5 ore.
Effect of human serum and serum proteins 
Efectul proteinelor serice și al serului uman
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ
What Juluca is and what it is used for 
Ce este Juluca și pentru ce se utilizează
Carcinogenesis and mutagenesis 
Carcinogeneză și mutageneză
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 
Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Of the 29 subjects that completed the study, 27 subjects were suppressed at the end of the study. 
Dintre cei 29 de subiecţi care au finalizat studiul, 27 au prezentat supresie virusologică la finalul studiului.
Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction. 
Dolutegravir poate determina o reacție alergică gravă cunoscută ca reacție de hipersensibilitate.
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections). 
Persoanele cu infecție HIV în stadiu avansat (SIDA) au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste).
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy. 
Dumneavoastră puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat prin administrarea tratamentului antiretroviral eficace.
Patients should be advised that Juluca does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection. 
Pacienții trebuie informați că terapia cu Juluca nu vindecă infecția cu HIV și că pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV.
A protein-rich nutritional drink alone does not replace a meal. 
Băuturile nutritive cu conținut ridicat de proteine nu înlocuiesc alimentele.
However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients. 
Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea clinică, întrucât, la unii pacienți, este posibil să fie necesară ajustarea tratamentului de întreținere cu metadonă.
Phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors Sildenafil / 
Inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE-5) Sildenafil /
Rilpivirine is approximately 99.7% bound to plasma proteins in vitro, primarily to albumin. 
Rilpivirina se leagă în proporție de aproximativ 99,7% de proteinele plasmatice in vitro, în principal la nivelul albuminei.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core 
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing 
• umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem), care determină dificultate la respirație
Don't stop taking Juluca without advice from your doctor Take Juluca for as long as your doctor recommends. 
Nu încetați tratamentul cu Juluca fără recomandarea medicului dumneavoastră Urmaţi tratamentul cu Juluca atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
A meal is important to get the right levels of medicine in your body. 
Alimentele sunt importante pentru a obține concentrațiile corespunzătoare de medicament în organism.
If you forget to take Juluca 
Dacă uitați să luați Juluca
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection. 
Simptomele tulburărilor autoimune pot apărea la multe luni după ce aţi început să luaţi medicamentul pentru tratarea infecţiei dumneavoastră cu HIV-1.
- This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
- Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles). 
Infecția cu HIV se transmite prin contact sexual cu o persoană care prezintă infecția sau prin intermediul sângelui infectat (de exemplu prin utilizarea în comun a acelor de seringă).
In dogs, cholestasis-like effects were noted. 
La câine, au fost observate efecte similare cu colestaza.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded. 
Deși s-a demonstrat că supresia virală obținută în prezența unui tratament antiretroviral eficient reduce semnificativ riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
• Do not chew, crush or split the tablet, to ensure the full dose is taken. 
Nu mestecați, nu zdrobiți sau divizați comprimatul, pentru a fi siguri că aţi administrat doza completă.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk. 
Femeile care sunt HIV-pozitive nu trebuie să alăpteze, deoarece infecția cu HIV poate fi transmisă la sugar prin laptele matern.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Juluca should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery. 
Trebuie să se aibă în vedere starea clinică a pacientului și profilul reacţiilor adverse la Juluca atunci când se analizează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid medicinal products (see Table 1). 
Absorbția dolutegravir este redusă de anumite medicamente antiacide (vezi Tabelul 1).
• palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor 
• palpitaţii (bătăi ale inimii rapide sau neregulate) sau tremurături
If you notice any of these symptoms: 
Dacă observați oricare dintre aceste simptome:
• increase in cholesterol 
• creștere a valorilor colesterolului
Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans. 
Studiile de carcinogenitate cu rilpivirină la șoareci și șobolani au evidențiat un potențial tumorigen specific pentru aceste specii, însă aceste date sunt considerate ca fiind lipsite de relevanță la om.
In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders). 
În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar se întăreşte, acesta poate ataca ţesuturile sănătoase ale corpului (tulburări autoimune).
Baseline CD4+ (cells/ mm3) 
Valoare inițială CD4+ (celule/mm3)
Juluca is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and rilpivirine. 
Juluca este un medicament care conține două substanțe active utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV): dolutegravir și rilpivirină.
As a number of different medicines can cause this condition, you should ask your doctor or pharmacist if you are not sure 
Întrucât această afecţiune poate fi cauzată de o serie de medicamente diferite, trebuie să întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir). 
Aceste mutaţii au fost selectate la pacienţii cu rezistenţă pre-existentă la raltegravir și care au fost trataţi apoi cu dolutegravir (prezentate ca mutaţii secundare pentru dolutegravir).
It is recommended that the filmcoated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed. 
Se recomandă ca pacientul să înghită comprimatul filmat întreg, cu apă, fără a-l mesteca sau sfărâma.
Juluca contains dolutegravir and rilpivirine, therefore any interactions identified with these active substances are relevant to Juluca. 
Juluca conține dolutegravir și rilpivirină, de aceea orice interacțiune medicamentoasă identificată în cazul acestor substanțe active este relevantă pentru Juluca.
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG. 
Sunt disponibile date limitate cu privire la potențialul unei interacțiuni farmacodinamice între rilpivirină și medicamente care determină prelungirea intervalului QTc pe ECG.
Of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed postpartum, for 1 subject due to suspected suboptimal adherence. 
Dintre cei 12 subiecți care au finalizat studiul, 10 subiecți au prezentat supresie virusologică la încheierea studiului; în cazul celorlalți 2 subiecți, s-a observat o creștere a viremiei postpartum, pentru 1 subiect din cauza aderenței suboptimale la tratament suspectate.
There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2). 
Nu există dovezi conform cărora pacienții vârstnici ar necesita o doză diferită față de pacienții adulți mai tineri (vezi pct. 5.2).
This is an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) reaction in people taking dolutegravir. 
Aceasta este o reacţie care apare mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) la persoanele care iau dolutegravir.
• suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before) 
• gânduri și comportamente legate de sinucidere (în special la pacienții cu antecedente de depresie sau boli psihice)
There is no specific treatment for an overdose of Juluca. 
Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Juluca.
In phase 3 studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure. 
În studiile de Faza 3, expunerea mai scăzută la rilpivirină, similară cu cea observată în cursul sarcinii, a fost asociată cu un risc crescut de eșec virusologic.
• rifabutin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections. 
rifabutină pentru tratamentul tuberculozei (TB) și al altor infecții bacteriene.
Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with Juluca. 
Metformina este eliminată pe cale renală și, prin urmare, este importantă monitorizarea funcției renale în timpul administrării concomitente cu Juluca.
There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits. 
Nu a existat niciun efect teratogen al rilpivirinei la șobolani și iepuri.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body. 
• slăbiciune care se manifestă mai întâi la nivelul mâinilor şi picioarelor, avansând apoi spre trunchi
It is unknown whether dolutegravir or rilpivirine are excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă dolutegravir sau rilpivirina se excretă în laptele uman.
• decreased number of platelets, which are involved in blood clotting 
• scădere a numărului de trombocite, care sunt implicate în coagularea sângelui
A clinically relevant phenotypic cut-off value (FC vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome. 
Nu a fost determinată o valoare de referinţă fenotipică relevantă clinic (indice de variație vs virus de tip sălbatic); rezistenţa genotipică a fost un factor predictiv mai bun privind rezultatul.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis. 
Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecțiune numită osteonecroză.
* Adjusted for baseline stratification factors and assessed using a non-inferiority margin of - 8%. 
* Ajustat pentru factorii de stratificare de la momentul iniţial și evaluat în condițiile unei marje de non-inferioritate de - 8%.
AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔* 
Rilpivirină: ASC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Juluca is intended for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV. 
Juluca este conceput pentru a fi utilizat ca regim complet pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely. 
Având în vedere lipsa efectului asupra farmacocineticii in vivo a substratului OAT pentru tenofovir, inhibarea in vivo a OAT1 este puţin probabilă.
Take the rilpivirine tablet at the same time you take Juluca. 
Luați comprimatul de rilpivirină în același timp cu Juluca.
Your doctor may decide that you need extra check ups. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de controale suplimentare.
Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components. 
Indicii totali ai concentrației medicamentului asociată cu radioactivitatea în sânge și plasmă au atins valori medii cuprinse între 0,441 și 0,535, indicând o asociere minimă a radioactivității cu elementele celulare ale sângelui.
The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine. 
Substituția K103N nu a generat o sensibilitate scăzută la rilpivirină în sine, însă combinația K103N cu L100I a determinat o scădere de 7 ori a sensibilității la rilpivirină.
What Juluca looks like and contents of the pack 
Cum arată Juluca și conținutul ambalajului
Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose). 
Dolutegravir este compusul predominant care circulă în plasmă; eliminarea renală a substanței active nemodificate este scăzută (< 1 % din doza administrată).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution, however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment. 
În contextul reactivării imune a fost raportată, de asemenea, apariţia tulburărilor autoimune (precum boala Graves); cu toate acestea, timpul raportat până la debut este mai variabil şi aceste evenimente pot apărea la multe luni de la iniţierea tratamentului.
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir or rilpivirine apart from those listed as adverse reactions. 
Nu s-au identificat semne sau simptome specifice în caz de supradozaj acut cu dolutegravir sau rilpivirină, cu excepţia celor enumerate ca reacţii adverse.
The exposure to dolutegravir was decreased by approximately 40% in subjects with severe renal impairment. 
Expunerea la dolutegravir a scăzut cu aproximativ 40 % la subiecţii cu insuficienţă renală severă.
The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans. 
Distribuția rilpivirinei în alte compartimente decât plasma (de exemplu lichidul cefalorahidian, secrețiile tractului genital) nu a fost evaluată la om.
Effect of dolutegravir and rilpivirine on the pharmacokinetics of other medicinal products 
Efectul dolutegravir și al rilpivirinei asupra farmacocineticii altor medicamente
Seven hundred and five raltegravir resistant isolates from raltegravir experienced patients were analysed for susceptibility to dolutegravir. 
Șapte sute cinci tuilpini isolate rezistente la raltegravir de la pacienți expuși la tratamentul cu raltegravir au fost analizate din perspectiva sensibilității la dolutegravir.
• depression (feelings of deep sadness and unworthiness) 
• depresie (sentimente de tristețe profundă și inutilitate)
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these. 
 Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Other active substances Antiarrhythmics Dofetilide/ 
Alte substanţe active Antiaritmice Dofetilidă/
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
La pacienții cu tulburări ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție glucoză-galactoză nu trebuie să se administreze acest medicament.
Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Juluca. 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge și vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Juluca.
Juluca contains dolutegravir. 
Juluca conține dolutegravir.
Juluca can make you dizzy, tired or drowsy or and have other side effects that make you less alert. 
Juluca vă poate produce o stare de amețeală, oboseală sau somnolență sau poate determina alte reacții adverse care vă fac mai puțin vigilent.
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended. 
Această administrare concomitentă poate crește riscul de acidoză lactică la pacienții cu insuficiență renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei [ClCr] 45-59 ml/minut) și se recomandă o abordare prudentă.
It is not known whether the ingredients of Juluca can pass into your breast milk. 
Nu se cunoaște dacă substanțele active din Juluca pot trece în laptele matern.
If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives. 
Dacă utilizați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus, întrebați medicul despre opțiuni alternative de tratament.
If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine. 
Dacă luați rifabutină, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză suplimentară de rilpivirină.
Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity. 
Deoarece se consideră că intoleranța gastro-intestinală (GI) este determinată de efectul local al substanței active , parametrii care exprimă doza ca mg/kg sau mg/m sunt factori determinanți adecvaţi pentru acoperirea siguranței în cazul acestui tip de toxicitate.
It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen. 
Nu se cunoaște dacă acest lucru este determinat integral sau parţial de substanța activă neabsorbită sau de excreția biliară a glucuronoconjugatului, care poate fi degradat ulterior, pentru a forma compusul precursor în lumenul intestinal.
If you get any of the following symptoms: 
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART. 
Deși etiologia este considerată a fi plurifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, bifosfonați, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice ridicat de masă corporală), au fost raportate cazuri de osteonecroză la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere pe termen lung la TARC.
The primary endpoint and other outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for the pooled SWORD-1 and SWORD-2 studies are shown in Table 3. 
Criteriul principal de evaluare a eficacității și alte rezultate (inclusiv rezultatele asociate cu covariabilele cheie de la momentul inițial) pentru studiile agregate SWORD-1 și SWORD-2 sunt prezentate în Tabelul 3.
The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours. 
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al rilpivirinei este de aproximativ 45 de ore.
Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Juluca. 
Pacienții trebuie informați că s-a raportat apariția fatigabilității, amețelilor și somnolenței în timpul tratamentului cu substanțele active din compoziția Juluca.
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”, concentration at end of dosing interval as “Cτ”). 
(creșterea este indicată ca “↑”, scăderea ca “↓”, lipsa modificării ca “↔”, aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ca “ASC”, concentrația plasmatică maximă observată ca “Cmax”, concentrația plasmatică la sfârșitul intervalului dintre administrarea a două doze succesive ca “Cτ”).
Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3. 
Dolutegravir poate crește concentraţia plasmatică a medicamenelor a căror excreţie este dependentă de OAT3.
Polyvinyl alcohol- part hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol 
Filmul comprimatului Polivinil alcool-parțial hidrolizat Dioxid de titan (E171) Macrogol
Juluca should not be co-administered at the same time as H2-receptor antagonists. 
Juluca nu trebuie administrat concomitent cu antagoniști ai receptorilor H2.
Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used. 
Trebuie utilizați doar antagoniști ai receptorului H2 care pot fi administrați în doză unică zilnic.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Juluca in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Juluca la unul sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV.
• increase in bilirubin (a test of liver function) in your blood. 
• creștere a valorilor bilirubinei (un test pentru evaluarea funcției ficatului) în sânge.
The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency. 
Farmacocinetica rilpivirinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală.
• increase in triglycerides (a type of fat) 
• creștere a valorilor trigliceridelor (un tip de grăsime)
This may result in loss of therapeutic effect of Juluca. 
Aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului terapeutic al Juluca.
Juluca may replace your current antiretroviral medicines. 
Juluca poate înlocui medicamentele antiretrovirale pe care le luați în prezent.
In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates. 
La izolatele aparținând subtipului C (n=2) și A/G (n=2), substituția integrazei R263K a fost selectată la o singură tulpină izolată, iar G118R - la două tulpini izolate.