natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. 
Acest lucru permite monitorizarea continuă a echilibrului beneficiu/risc al medicamentului.
No significant findings were observed. 
Nu s-au observat rezultate semnificative.
For example, for a baby with a body weight of 3 kg, the calculation becomes: 
De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 3 kg, calculul este:
No medical consequences were identified in these instances. 
Nu au fost identificate consecinţe medicale în aceste cazuri.
What is in this leaflet 
Ce este în acest prospect
Subjects were followed for safety and efficacy for 150 days. 
Pacienţii au fost urmăriţi în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea timp de150 zile.
An updated RMP should be submitted: 
Un PMR actualizat va fi depus:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: 
Următoarele informaţii sunt adresate numai medicilor şi personalului medical:
The injection should be given using standard aseptic technique. 
Injecţia trebuie administrată utilizându-se tehnica aseptică standard.
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italy 
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season. 
Pe cât posibil, prima doză trebuie administrată înaintea începerii sezonului VSR.
These doses were 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg and 22.27 mg/kg. 
Aceste doze au fost de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg şi 22,27 mg/kg.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V.
The solution is clear or slightly opalescent. 
Soluţia este clară sau uşor opalescentă.
• Periodic safety update reports (PSURs) 
• Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranţa (RPAS)
unusual bruising or groups of tiny red spots on the skin. 
• vânătăi neobişnuite sau grupuri de pete roşii mici pe piele.
Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies. 
Soluţia de palivizumab trebuie păstrată la temperatura camerei minimum 20 minute până la limpezirea soluţiei.
Justification for not including Braille accepted. 
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.
AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA 
AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SUA
In vitro studies of antiviral activity 
Studii in vitro privind activitatea antivirală:
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. 
Este important să se raporteze reacţiile adverse după autorizarea medicamentului.
Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study. 
Nu a fost studiată imunogenitatea în studiul privind bolile cardiace congenitale.
Synagis is not indicated for use in adults. 
Synagis nu este indicat pentru utilizare la adulţi.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately. 
În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne sau simptome ale unor reacţii sau efecte adverse şi instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat.
Data on fertility, pregnancy and lactation are not available. 
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Puteţi de asemenea să raportaţi direct reacţii adverse prin sistemul national de raportare menţionat în Anexa V. Prin raportarea reacţiilor adverse, puteţi să ajutaţi la transmiterea a mai multor informaţii privind siguranţa acestui medicament.
What Synagis is and what it is used for 
Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
Aceasta poate include orice reactive adversă care nu este enumerată în acest prospect.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Întotdeauna utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season. 
Un total de 222 copii au fost înrolaţi în două studii separate pentru a se examina siguranţa palivizumab atunci când este administrat în al doilea sezon VSR.
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed. 
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul nu se simte bine, deoarece este posibil ca utilizarea Synagis să fie amânată.
In some cases, fatalities have been reported (see section 4.8). 
În unele cazuri s-au raportat decese (vezi pct. 4.8).
• Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. 
• Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi care au necesitat tratament pentru displazie bronhopulmonară în ultimele 6 luni.
Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines. 
Deoarece anticorpul monoclonal este specific pentru VSR, nu se aşteaptă ca palivizumab să interfereze cu răspunsul imun la vaccinuri.
To ensure the correct volume is reconstituted for Synagis, see section 6.6. 
Pentru a asigura volumul corect de Synagis reconstituit, vezi pct. 6.6.
Therefore, anti-drug antibody (ADA) responses appear to be of no clinical relevance. 
În consecinţă, titrul anticorpilor anti medicament (AAM) pare să nu aibă relevanţă clinică.
On this basis, the absolute risk reduction is 5.8% which means the number needed to treat is 17 to prevent one hospitalisation. 
Pe această bază, reducerea riscului absolut este de 5,8 %, ceea ce înseamnă că numărul pacienţilor care au necesitat tratament pentru a preveni o spitalizare este de 17.
However in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 20 - 24oC. 
Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de 20°C - 24°C.
Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed. 
Fiecare injecţie cu Synagis vă poate proteja copilul doar timp de aproximativ o lună înainte ca altă injecţie să fie necesară.
Read all of this leaflet carefully before your child is given this medicine because it contains important information for you and your child. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să se administreze acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.
• Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease. 
• Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi cu boli cardiace congenitale semnificative din punct de vedere hemodinamic.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'. 
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ‘EXP'.
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/kg. 
În studiile clinice, trei copii au primit o supradoză mai mare de 15 mg/kg.
This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences. 
Acest anticorp monoclonal umanizat este compus din secvenţe de anticorp uman (95%) şi secvenţe de anticorp de rozătoare (5%).
Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients. 
Grupurile au fost echivalente în ceea ce priveşte numărul pacienţilor cianotici şi necianotici.
Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation. 
Soluţia de palivizumab nu conţine conservanţi şi trebuie administrată în decurs de 3 ore de la preparare.
No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study. 
Nu s-a observat nici o diferenţă privind imunogenitatea între cele două grupuri în nici unul dintre studii.
In addition, palivizumab inhibits virus replication in cell culture and, therefore, may also interfere with viral culture assays. 
În plus, palivizumab inhibă replicarea virusului în culturi de celule şi, prin urmare, poate, de asemenea, să interfereze cu testele de culturi virale.
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season. 
Dozele ulterioare trebuie administrate lunar pe toată perioada sezonului VSR.
The appearance of the reconstituted solution is clear to slightly opalescent. 
Soluţia reconstituită este clară până la uşor opalescentă.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing a uthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 a Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.
There was no association observed between the presence of antibody and adverse events. 
Nu s-a observat nicio asociere între prezenţa anticorpilor şi apariţia reacţiilor adverse.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance 
Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) substanţei biologic active
Intramuscular use. 
Se administrează intramuscular.
This medicinal product should not be mixed with other medicinal products. 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
After reconstitution use within 3 hours. 
A se utiliza după reconstituire în decurs de 3 ore.
Subjects were stratified by cardiac lesion (cyanotic vs. other) and were followed for safety and efficacy for 150 days. 
Pacienţii au fost împărţiţi în funcţie de leziunea cardiacă (cianotice comparativ cu alte leziuni) şi au fost urmăriţi în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea timp de 150 zile.
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC). 
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or other humanised monoclonal antibodies. 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la alţi anticorpi monoclonali umani.
Synagis is not known to interact with other medicines. 
Nu se cunoaşte dacă Synagis interacţionează cu alte medicamente.
Anaphylaxis, anaphylactic shock (in some cases, fatalities have been reported.) 
Anafilaxie, şoc anafilactic (în unele cazuri s-au raportat decese)
For your child's best protection, it is necessary to take the doctor's advice about when to return for additional doses of Synagis. 
Pentru a vă proteja cel mai bine copilul, este necesar să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la administrarea de doze suplimentare de Synagis.
Take special care with Synagis if your child is unwell. 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Synagis în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte bine.
For instructions on special handling requirements, see section 6.6. 
Pentru instrucţiuni privind cerinţele speciale pentru manipulare, vezi pct. 6.6.
Palivizumab serum concentrations of approximately 30 g/ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model. 
Concentraţiile plasmatice de palivizumab de aproximativ 30 μg/ml au determinat o reducere de 99% în replicarea pulmonară a VSR în modelul şobolanului de bumbac.
The active substance is palivizumab. 
Substanţa activă este palivizumab.
The neutralization titre (50% effective concentration [EC50]) is expressed as the antibody concentration required to reduce detection of RSV antigen by 50% compared with untreated virus-infected cells. 
Titrul de neutralizare (50 % concentrație eficace [CE50 ]) este exprimat sub forma concentrației de anticorpi necesară pentru a reduce cu 50 % detectarea antigenului VSR în comparație cu celulele netratate infectate cu virus.
If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible. 
În cazul în care se omite administrarea unei injecţii copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi medicul cât mai curând posibil.
Palivizumab solution for injection does not contain a preservative, is for single use and should be administered immediately after drawing the dose into the syringe. 
Palivizumab soluție injectabilă nu conține conservanți, este de unică folosință și trebuie administrat imediat după extragerea dozei în seringă.
From the post-marketing experience, overdoses with doses up to 85 mg/kg have been reported and in some cases, adverse reactions were reported which did not differ from those observed with 15 mg/kg dose (see section 4.8). 
În experienţa de după punere pe piaţă, s-a raportat supradozaj cu doze de până la 85 mg/kg şi, în unele cazuri, s-au raportat reacţii adverse care nu au fost diferite de cele observate la doza de 15 mg/kg (vezi pct. 4.8).
A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk. 
O infecţie acută moderată până la severă sau o afecţiune febrilă poate justifica întârzierea utilizării palivizumab, în afară de cazul în care, după opinia medicului, întreruperea palivizumab presupune un risc mai mare.
Palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder. 
Palivizumab trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare.
Patients with hemodynamically significant congenital heart disease were excluded from enrollment in this study and were studied in a separate study. 
Au fost excluşi din studiu pacienţii cu boală cardiacă cu tulburări hemodinamice semnificative, dar aceştia au fost incluşi într-un studiu separat.
In the first study, all 153 premature infants received both formulations in different sequences. 
În primul studiu, la toţi cei 153 sugari prematuri s-au administrat ambele forme farmaceutice, în diferite etape.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Germany 
Boehringer Ingelheim Pharma KG D-88397 Biberach an der Riss Germania
How often will Synagis be given to my child? 
Cât de des i se administrează Synagis copilului meu?
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV). 
Copilul dumneavoastră este expus unui risc crescut de a contacta o boală determinată de un virus numit virusul sinciţial respirator (VSR).
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group. 
Rata spitalizării determinată de VSR a fost de 9,7% în grupul tratat cu placebo şi de 5,3% în grupul tratat cu Synagis.
Synagis solution for injection is a clear or slightly opalescent solution and is available in vials of either 0.5 ml or 1 ml. 
Synagis soluţie injectabilă este o soluţie clară sau uşor opalescentă şi este disponibilă în flacoane fie de 0,5 ml, fie de 1ml.
Your child should not be given Synagis 
Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Synagis
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose. 
Injecţiile cu volum mai mare de 1 ml trebuie administrate sub forma unor doze fracţionate.
The RSV hospitalisation rate observed in patients enrolled with a diagnosis of CLDP was 28/723 (3.9%) and in patients enrolled with a diagnosis of prematurity without CLDP was 34/2583 (1.3%). 
Rata de spitalizare cauzată de infecţia cu VSR observată la pacienții înrolați cu un diagnostic de BPCP a fost de 28/723 (3,9%) și la pacienții înrolați cu un diagnostic de prematuritate fără BPCP a fost de 34/2583 (1,3%).
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation. 
În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie operat pe cord (operaţie de bypass cardiac), trebuie să i se administreze o doză suplimentară de Synagis după operaţie.
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/kg), rabbits (maximum dose 50 mg/kg) and rats (maximum dose 840 mg/kg). 
S-au efectuat studii de toxicitate cu doză unică la maimuţe cynomolgus (doză maximă 30 mg/kg), la iepuri (doză maximă 50 mg/kg) şi la şobolani (doză maximă 840 mg/kg).
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1). 
Majoritatea datelor, inclusiv cele din studiile clinice pivotale de fază III, au fost obţinute în cazul utilizării a 5 injecţii în timpul unui sezon (vezi pct. 5.1).
Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease: 
Synagis este indicat pentru prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior care necesită spitalizare, determinate de virusul sinciţial respirator (VSR), la copii cu risc crescut de îmbolnăvire cu VSR:
Solvent for Synagis 
Solvent pentru Synagis
Insert the needle into the vial and withdraw into the syringe an appropriate volume of solution. 
Se introduce acul în flacon și se extrage în seringă un volum corespunzător de soluție.
One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons. 
Unui număr de o sută trei (103) copii li s-au administrat lunar injecţii cu palivizumab timp de un sezon şi la 119 copii s-a administrat palivizumab timp de două sezoane consecutive VSR.
Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV. 
Synagis conţine o substanţă activă numită palivizumab, un anticorp care acţionează specific împotriva unui virus numit virus sinciţial respirator, VSR.
Other medicines and Synagis 
Alte medicamente şi Synagis
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds. 
După adăugarea apei, flaconul trebuie rotit şi răsturnat uşor timp de 30 secunde.
In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/kg) and half-life (mean 18 days). 
În studiile în care au fost înrolaţi voluntari adulţi, palivizumab a prezentat un profil farmacocinetic similar cu cel al anticorpului uman IgG1 în ceea ce priveşte volumul de distribuţie (în medie 57 mg/kg) şi al timpului de înjumătăţire plasmatic (în medie 18 zile).
Your child can then go back to the original planned injection. 
După aceea, copilul dumneavoastră trebuie să reia schema iniţială de administrare a injecţiilor.
Ninety-seven percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 95% received all five injections. 
Nouăzeci și şapte la sută din toți pacienţii tratați cu palivizumab au terminat studiul și la 95% s-au administrat toate cele cinci injecții.
What Synagis looks like and contents of the pack 
Cum arată Synagis şi conţinutul unei cutii
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy. 
În timpul primei etape de tratament, anticorpii la palivizumab au fost observaţi la aproximativ 1% dintre pacienţii IMpact-RSV.
Do not dilute the product. 
Nu diluaţi medicamentul.
The adverse reactions identified via post-marketing surveillance are reported voluntarily from a population of uncertain size; it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to palivizumab exposure. 
Reacţiile adverse identificate în studiile efectuate după punerea pe piaţă au fost raportate spontan la o populaţie de mărime necunoscută; nu este posibil întotdeauna să se estimeze cu exactitate frecvenţa cu care apar, sau să se stabilească o relaţie de cauzalitate cu expunerea la palivizumab.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season. 
• Copii născuţi la 35 săptămâni de gestaţie sau mai puţin şi cei cu vârstă mai mică de 6 luni la începutul sezonului de îmbolnăvire cu VSR.
- for the solvent: water for injections. 
- pentru solvent: apă pentru preparate injectabile.
Of this group 1,250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections. 
Din acest grup, la 1250 sugari înrolaţi s-au administrat 6 injecţii, la 183 sugari s-au administrat 7 injecţii şi la 27 sugari s-au administrat fie 8 fie 9 injecţii.
The most serious adverse reactions occurring with palivizumab are anaphylaxis and other acute hypersensitivity reactions. 
Cele mai grave racţii adverse raportate în cazul administrării de palivizumab sunt anafilaxie şi alte reacţii acute de hipersensibilitate.
Ninetyeight percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 97% received all five injections. 
Nouăzeci și opt la sută din toți pacienţii tratați cu palivizumab au terminat studiul și la 97% s-au administrat toate cele cinci injecții.
Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness. 
Synagis este un medicament care ajută la protejarea copilului dumneavoastră împotriva contactării unei boli grave cu VSR.
It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains. 
Are o activitate puternică de neutralizare şi inhibare a fuziunii, atât împotriva tulpinilor de VSR subtipul A, cât şi subtipul B.
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ml. 
După o reconstituire conform recomandărilor, concentraţia finală este de 100 mg/ml.
Palivizumab treatment schedule and adverse reactions were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000. 
Au fost monitorizate schema de tratament cu palivizumab şi reacţiile adverse apărute la un grup de aproximativ 20000 sugari înregistraţi într-un document privind complianţa, între anii 1998 şi 2000.
Undesirable effects in clinical studies* and post-marketing reports in paediatric patients MedDRA system organ class 
Reacţiile adverse la copii din studiile clinice* şi rapoarte după punerea pe piaţă Clasificare MedDRA în funcţie de sisteme şi organe
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group. 
Rata spitalizării pentru VSR a fost de 10,6% în grupul la care s-a administrat placebo.
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55 of 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season). 
Aceştia au fost tranzitorii, cu un titru mic, s-au remis în pofida continuării tratamentului (primul şi al doilea sezon) şi nu au mai putut fi detectaţi la 55/56 copii în al doilea sezon de boală (incluzând 2 cazuri în care au existat titruri în timpul primului sezon).