natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles. 
0,5 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă Tip I) prevăzută cu un opritor pentru piston (cauciuc brombutilic Tip I) şi cu un capac de protecţie fără filet (cauciuc Tip I sau Tip II), cu sau fără ace.
The immunogenicity after two primary doses (at 3 and a half and 5 months of age) or three primary doses (at 2 and a half, 3 and a half and 5 months of age) of Bexsero followed by a booster dose in infants starting vaccination between 2 and 5 months of age has been evaluated in an additional phase 3 clinical study. 
Imunogenitatea după administrarea a două doze (la vârsta de 3 luni şi jumătate şi la 5 luni) sau trei doze (la vârsta de 2 luni şi jumătate, 3 luni şi jumătate şi la 5 luni) de Bexsero în cadrul schemei de imunizare primară, urmate de o doză de rapel, la sugari pentru care s-a iniţiat vaccinarea la vârsta de 25 luni a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază 3 suplimentar.
Higher rates of antipyretic use were also reported for infants vaccinated with Bexsero and routine vaccines. 
De asemenea, au fost raportate incidenţe mai mari cu privire la administrarea de antipiretice la sugarii vaccinaţi cu Bexsero concomitent cu vaccinuri uzuale.
Not known: syncope or vasovagal responses to injection, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination. 
Cu frecvenţă necunoscută: sincopă sau răspunsuri vasovagale la injecţie, iritație meningeală (semne de iritație meningeală, cum ar fi redoare a cefei sau fotofobie, au fost raportate sporadic la scurt timp după vaccinare.
0, 6 months fHbp 
0, 6 luni fHbp
0, 2 months fHbp 
0, 2 luni fHbp
- A booster will be given in the second year of life after an interval of at least 2 months from the second injection. 
- Doza de rapel va fi administrată în al doilea an de viaţă, după o perioadă de cel puţin 2 luni de la a doua injecţie.
Intervals between Primary Doses 
Interval de administrare între dozele din cadrul imunizării primare
Against each of the vaccine antigens, seroresponse rates and hSBA GMTs were high and similar after the two-dose series in infants 6-8 months of age and children 13-15 months of age. 
Titrurile de anticorpi şi TMG al hSBA împotriva fiecărui antigen au fost mari şi similare după seria de două doze administrate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 luni şi la copiii cu vârsta cuprinsă între 13 şi 15 luni.
In infant studies, participants received three doses of Bexsero either at 2, 4 and 6 or 2, 3 and 4 months of age and a booster dose in their second year of life, as early as 12 months of age. 
În studiile efectuate la sugari, subiecţilor li s-au administrat trei doze de Bexsero, fie la vârsta de 2, 4 şi 6 luni sau la vârsta de 2, 3 şi 4 luni, precum şi o doză de rapel în al doilea an de viaţă, nu mai devreme de vârsta de 12 luni.
When Bexsero was given alone, the frequency of fever was similar to that associated with routine infant vaccines administered during clinical trials. 
frecvenţa febrei a fost similară cu cea constatată în cazul vaccinurilor uzuale administrate pe perioada studiilor clinice.
Bexsero is a suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles. 
Bexsero este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I), prevăzută cu opritor pentru piston (cauciuc bromobutilic de tip I) şi cu capac protector al vârfului (cauciuc de tip I sau II), cu sau fără ace.
Antibody persistence was evaluated in an extension study in children 3 to 4 years of age. 
Persistenţa anticorpilor a fost evaluată în cadrul unui studiu de extensie efectuat la copii cu vârste între
The seroresponse rates and hSBA GMTs were high after the two-dose schedule in children against each of the vaccine antigens (Table 5). 
Titrurile de anticorpi şi TMG al hSBA împotriva fiecărui antigen din compoziţia vaccinului au fost mari după seria de două doze administrate la copii (vezi Tabelul 5).
Your child may receive an additional injection (booster). 
Copilului dumneavoastră i se poate administra o doză suplimentară (de rapel).
At approximately 7.5 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:4 declined, ranging across strains from 29% to 84%. 
La aproximativ 7,5 ani după seriile primare cu două doze, procentul subiecţilor cu hSBA≥1:4 a scăzut, variind între tulpini de la 29% la 84%.
Percentage of adolescents with seroresponse and at least 4-fold rise in bactericidal titers one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules - stratified by pre-vaccination titers 
Procentul adolescenţilor cu răspuns exprimat prin titruri de anticorpi bactericizi de cel puţin 4 ori mai mari la o lună după utilizarea a două doze de Bexsero administrate conform unor scheme diferite de vaccinare cu două doze - stratificaţi în funcţie de titrurile pre-vaccinare
% seropositive after 2nd dose 
% seropozitivi după a doua doză
6 to 10 years of age fHbp 
Vârsta de 8 până la 10 ani fHbp
- The interval between each injection should be at least 2 months. 
- Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni.
- The first injection should be given no earlier than 3 months of age if two initial doses are given; the interval between injections should be at least 2 months. 
- Prima injecţie trebuie administrată la vârsta de cel puţin 3 luni dacă se administrează seria de două doze iniţiale; intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni.
Data on bactericidal antibody persistence at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age, and at 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age (pre-booster time point) and booster data after a fourth dose of Bexsero administered at 12 months of age are summarised in Table 3. 
Datele cu privire la persistenţa anticorpilor bactericizi la 8 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 3 şi 4 luni, respectiv la 6 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 4 şi 6 luni (moment anterior dozei de rapel) şi datele referitoare la doza de rapel după o a patra doză de Bexsero administrată la vârsta de 12 luni sunt rezumate în Tabelul 3.
Gastrointestinal disorders Very common: diarrhoea, vomiting (uncommon after booster) 
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: diaree, vărsături (mai puţin frecvente, după administrarea dozei de rapel)
Study V72P16 2, 3, 4 months fHbp 
Studiu V72P16 Schema de vaccinare la 2, 3, 4 luni fHbp
Yes, one dose between 12 and 15 months of age with an interval of at least 6 months between the primary series and booster dose b, c 
Da, o doză la o vârstă cuprinsă între 12 şi 15 luni, cu un interval de cel puţin 6 luni între seria de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel b, c
At approximately 4 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 generally declined from a range across strains of 68% to 100% after the second dose to a range across strains of 9% to 84%. 
La aproximativ 4 ani după seriile de 2 doze primare, procentele de subiecţi cu hSBA≥1:5 au scăzut, în general, de la un interval între tulpini de 68% până la 100% după a doua doză, până la un interval între tulpini de 9% până la 84% .
Adolescents (from 11 years of age) and adults 
Adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi
2 to 5 years of age 
Vârsta de 2 pâna la 5 ani
The immunogenicity after two doses has been also documented in another study in infants 6 months to 8 months of age at enrolment (see Table 4). 
Imunogenitatea după două doze a mai fost documentată şi cu ocazia unui alt studiu efectuat la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 luni în momentul includerii în studiu (vezi
The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) ranged from 44% to 100% one month after the second dose and from 55% to 100% one month after the third dose. 
Proporţiile de subiecţi seropozitivi (care au atins o concentraţie hSBA de cel puţin 1:4) au variat între 44% şi 100% la o lună după administrarea celei de-a doua doze şi între 55% şi 100% la o lună după cea de-a treia doză.
Yes, one dose in the second year of life with an interval of at least 2 months between the primary series and booster dose c 
Da, o doză în al doilea an de viaţă, cu un interval de cel puţin 2 luni între seria de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel c
The immunogenicity after two doses of Bexsero administered either one or two months apart in children 2 to 10 years of age has been evaluated in an initial phase 3 clinical study and its extension. 
Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani Imunogenitatea după două doze de Bexsero administrate la interval de o lună sau de două luni distanţă la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani a fost evaluată iniţial într-un studiu clinic de fază 3 şi în extensia studiului.
Serum bactericidal antibody responses following Bexsero vaccination at 6 and 8 months of age or 13 and 15 months of age and persistence of bactericidal antibody one year after the two doses at 13 and 15 months of age 
Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi ca urmare a vaccinării cu Bexsero la vârstele de 6 şi 8 luni sau la vârstele de 13 şi 15 luni şi persistenţa anticorpilor bactericizi la un an după cele două doze administrate la 13 şi 15 luni
10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension with needles 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension without needles 
10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie, cu ace 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie, fără ace
When given at the same time with other vaccines Bexsero must be given at separate injection sites. 
Când este administrat concomitent cu alte vaccinuri, Bexsero trebuie administrat în zone de injectare diferite.
Not known: allergic reactions (including anaphylactic reactions) 
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice) Tulburări ale sistemului nervos
Serum bactericidal antibody responses in adolescents one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules and persistence of bactericidal antibody 18 to 23 months after the second dose 
Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la adolescenţi, la o lună după utilizarea a două doze de Bexsero administrate conform unor scheme diferite de vaccinare cu două doze şi persistenţa anticorpilor bactericizi între 18 şi 23 de luni după a doua doză
Children 12 months to 23 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster). 
La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 de luni trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin, urmate de o injecţie suplimentară (rapel).
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. 
În cazul administrării seriei de doze din cadrul imunizării primare la sugarii foarte prematuri (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină), mai ales la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării respiratorii timp de 48-72 de ore.
- The first injection should be given no earlier than 2 months of age if three initial doses are given; the interval between injections should be at least 1 month. 
- Prima injecţie trebuie administrată la vârsta de cel puţin 2 luni, dacă se administrează seria de trei doze iniţiale; intervalul dintre doze trebuie să fie de minimum 1 lună.
Serum bactericidal antibody responses following a booster at 12 months after a primary series administered at 2, 3 and 4 or 2, 4 and 6 months of age, and persistence of bactericidal antibody one year after the booster 
Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi după o doză de rapel administrată la 12 luni după administrarea seriei de doze din cadrul imunizării primare la 2, 3 şi 4 luni sau la 2, 4 şi 6 luni şi persistenţa anticorpilor bactericizi la un an după doza de rapel
Bexsero (0.5 ml) will be given to you or your child by a doctor or nurse. 
Bexsero (0,5 ml) vi se va administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă medicală.
The response to a booster dose administered 4 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 ranged across strains from 92% to 100%. 
Răspunsul la doza de rapel administrată la 4 ani după seriile primare a fost un indicativ al memoriei imunologice, deoarece procentele de subiecţi cu hSBA≥1:5 variază între tulpini de la 92% la 100%.
The Meningococcal Antigen Typing System (MATS) was developed to relate antigen profiles of different strains of meningococcal group B bacteria to killing of the strains in the serum bactericidal assay with human complement (hSBA). 
Sistemul de tipizare a antigenelor meningococice (MATS) a fost dezvoltat pentru a relaţiona profilele de antigene ale diferitelor tulpini de bacterii meningococice de grup
If present, the kanamycin level in the vaccine is low. 
În cazul în care există urme de kanamicină, concentraţia acesteia în formula finală a vaccinului este mică.
As these antigens are variably expressed by different strains, meningococci that express them at sufficient levels are susceptible to killing by vaccine-elicited antibodies. 
meningococii care le exprimă în proporţii suficiente sunt susceptibili de a fi distruşi de către anticorpii apăruţi ca reacţie la vaccin.
Children, 12 months to 23 months 
Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni
Very common: rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) Common: rash (infants and children 2 to 10 years of age) Uncommon: eczema 
Frecvente: iritaţie (sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani) Mai puţin frecvente: eczemă
The response to a booster dose administered 7.5 years after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of subjects reaching an hSBA ≥ 1:4 across strains ranged from 93% to 100%. 
Răspunsul la doza de rapel administrată la 7,5 ani de la seriile primare a fost un indicativ al memoriei imunologice, deoarece procentele de care au atins un hSBA≥1:4 pe tulpini au variat de la 93% la 100%.
2, 3, 4, 12 months 
Schema de vaccinare la 2, 3, 4, 12 luni
Yes, one dose with an interval of 12 months to 23 months between the primary series and booster dose c 
Da, o doză, la un interval cuprins între 12 luni şi 23 de luni între de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel c
Children 12 months to 23 months of age at the time of first dose 
Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni la momentul administrării primei doze
Adolescents received two doses of Bexsero with one, two or six month intervals between doses; these data are summarised in Tables 7 and 8. 
Imunogenitatea adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi la adulţi Adolescenţilor li s-au administrat două doze de Bexsero, la interval de una, două sau şase luni între doze; aceste date sunt rezumate în Tabelele 7 şi 8.
Adolescents (from 11 years of age) and adults should receive two injections of the vaccine. 
Adolescenţi şi adulţi, cu vârsta peste 11 ani la momentul administrării primei doze La adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin.
The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) across strains ranged from 46% to 95% at one month after the first dose and from 69% to 100% at one month after the second dose (Table 6). 
Proporţiile de subiecţi seropozitivi (mai exact, care au obţinut o concentraţie ahSBA de cel puţin 1:4) pentru toate tulpinile au variat între 46% şi 95% la o lună după administrarea primei doze şi între 69% şi 100% la o lună după a doua doză (Tabelul 6).
Other medicines and Bexsero 
Bexsero împreună cu alte medicamente
associated with a skin rash on the trunk of the body, and sometimes followed by a peeling of the skin on the hands and fingers, swollen glands in the neck, red eyes, lips, throat and tongue - Itchy rash, skin rash 
- boala Kawasaki care poate include simptome cum sunt febră ce poate dura mai mult de cinci zile, asociată cu erupţie trecătoare pe piele la nivelul trunchiului şi, uneori, urmată de cojirea pielii de pe mâini şi degete, umflare a glandelor de la nivelul gâtului, înroşire la nivelul ochilor, buzelor, gâtului şi limbii - iritaţie însoţită de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - pain at the injection site resulting in inability to perform normal daily activity - painful muscles and joints - nausea - generally feeling unwell - headache 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - dureri la nivelul locului de injectare care pot duce la incapacitatea de a efectua activităţile zilnice
Study V72P13 2, 4, 6 months 
Studiu V72P13 Schema de vaccinare la 2, 4, 6 luni
Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the third dose of Bexsero given at 2, 3, 4 or 2, 4, 6 months of age 
Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la 1 lună după a treia doză de Bexsero, în cazul administrării la 2, 3, 4 luni sau la 2, 4 şi 6 luni
Two-dose primary series followed by a booster 
Serie de două doze în cadrul imunizării primare urmate de o doză de rapel
Infants 6 months to 11 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster). 
La sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin, urmate de o injecţie suplimentară (doză de rapel).
Infants up to 5 months of age at the time of first dose 
Sugari cu vârsta de până la 5 luni la momentul administrării primei doze
Adolescents (from 11 years) and adults* 
(cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi*
Even if you or your child have been vaccinated with Bexsero you or your child remain at increased risk of disease caused by the Neisseria meningitidis group B bacteria. 
Chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost vaccinați cu Bexsero, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți expuşi la un risc crescut de boală cauzată de bacteriile din Neisseria meningitidis grup B. - dacă copilul dumneavoastră a fost născut prematur (mai devreme de sau la 28 de săptămâni de sarcină), în special dacă a prezentat dificultăţi de respiraţie.
Study V72P12 2, 3, 4 months 
Studiu V72P12 Schema de vaccinare la 2, 3, 4 luni
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italy. 
GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italia
The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension. 
Ca urmare a depozitării, se poate observa un depozit albicios fin în seringa preumplută care conţine suspensia.
* % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4. 
* % seropozitivi = procentul de subiecţi care au atins o concentraţie a hSBA ≥ 1:4.
** % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:5. 
** % seropozitivi = procentul de subiecţi care au atins o concentraţie a hSBA ≥ 1:5.
Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italy 
GSK Vaccines S.r.l Bellaria -Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Children 2 years to 10 years of age at the time of first dose 
Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 10 ani la momentul administrării primei doze
There was no evidence of maternal or foetal toxicity, and no effects on pregnancy, maternal behaviour, female fertility, or postnatal development in a study in which female rabbits received Bexsero at approximately 10 times the human dose equivalent based on body weights. 
Într-un studiu efectuat la femele de iepure, cărora li s-a administrat Bexsero în doze de aproximativ 10 ori mai mari decât doza echivalentă recomandată la om, stabilită în funcţie de greutatea corporală, nu s-au înregistrat dovezi care să indice toxicitate maternă sau fetală, respectiv efecte asupra sarcinii, comportamentului matern, fertilităţii femelelor sau dezvoltării postnatale.
% seropositive (95% CI) 
% seropozitivi (IÎ 95%)
Bexsero is indicated for active immunisation of individuals from 2 months of age and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B. The impact of invasive disease in different age groups as well as the variability of antigen epidemiology for group B strains in different geographical areas should be considered when vaccinating. 
În momentul vaccinării trebuie luate în considerare impactul afecţiunii invazive la diverse grupe de vârstă, precum şi variabilitatea epidemiologiei antigenului pentru tulpinile de grup B în diverse zone geografice.
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4 (in the 6 to 11 months range of age) and an hSBA ≥ 1:5 (in the 12 to 23 months range of age). 
* % seropozitivi = procentul de subiecţi care au atins o concentraţie a hSBA ≥ 1:4 (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni) şi o concentraţie a hSBA ≥ 1:5 (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni).
Very common: headache 
- diaree - dureri de cap
% seropositive* (95% CI) 
% seropozitivi* (IÎ 95%)
Injection site reactions like extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and hard lump at the injection site (which may persist for more than one month). 
vezicule la nivelul sau în jurul locului de injectare şi nodul la nivelul locului de injectare (care poate persista mai mult de o lună).
Three doses each of 0.5 ml 
Trei doze a câte 0,5 ml Cel puţin 1 lună
The safety of Bexsero was evaluated in 17 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 10565 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero. 
Siguranţa Bexsero a fost evaluată în 17 studii, dintre care 10 studii clinice randomizate controlate,
hSBA GMT** (95% CI) 
TMG hSBA** (IÎ 95%)
Serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens NadA, fHbp, NHBA and PorA P1.4 was evaluated using a set of four meningococcal group B reference strains. 
fHbp, NHBA şi PorA P1.4 au fost evaluate cu ajutorul unui set de patru tulpini meningococice de grup
- A booster will be given after an interval of 12 to 23 months from the second injection. 
Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni - Doza de rapel va fi administrată după un interval de 12 până la 23 de luni de la a doua injecţie.
Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italy 
GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italia
Pregnancy 
Adolescenţi
How to store BEXSERO 
Cum se păstrează Bexsero
At one month following a booster administered 6 months after the last dose, the percentages of seropositive subjects ranged from 87% to 100% for the two-dose schedule, and from 83% to 100% for the three-dose schedule. 
proporţiile de subiecţi seropozitivi au variat între 87% şi 100% pentru schema de vaccinare cu două doze şi între 83% şi 100% pentru schema de vaccinare cu trei doze.
A two-dose schedule followed by a booster has been evaluated in infants 3 months to 5 months of age in a clinical study. 
În cadrul unui studiu clinic a fost evaluată o schemă de vaccinare cu două doze, urmate de o doză de rapel, la sugari cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 5 luni.
hSBA GMT (95% CI) 
TMG hSBA (IÎ 95%)
Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) 
Vaccin meningococic de grup B (rADN, component, adsorbit)