natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the results of all four studies were looked at together, Regranex healed about 10% more ulcers than the placebo gel. 
Când s-au analizat împreună rezultatele tuturor celor patru studii, s-a observat că Regranex a vindecat cu 10% mai multe ulcere decât gelul placebo.
For more information about treatment with Regranex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR). 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Regranex, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Regranex is used on neuropathic ulcers up to 5 cm2 in size. 
Regranex se utilizează pe ulcere neuropatice cu dimensiuni de maximum 5 cm2.
It must not be used in people with any known cancer or who have ulcers that are infected. 
Este contraindicat la persoanele despre care se ştie că suferă de cancer sau care au ulcere infectate.
The full EPAR for Regranex can be found here. 
EPAR-ul complet pentru Regranex este disponibil aici.
For the full list of side effects reported with Regranex, see the Package Leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Regranex, a se consulta prospectul.
What is the risk associated with Regranex? 
Care sunt riscurile asociate cu Regranex?
The gel should then be applied as a layer to the entire surface of the ulcers once a day using a clean application aid, such as a cotton swab. 
Se aplică apoi un strat de gel pe întreaga suprafaţă a ulcerelor o dată pe zi, folosind un mijloc de aplicare curat, cum ar fi un tampon de vată.
Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in repairing wounds. 
Factorii de creştere derivaţi din trombocite acţionează pe celulele implicate în vindecarea plăgilor.
In the patients who used Regranex, 47% of the ulcers that were less than 5 cm2 
La pacienţii care au folosit Regranex, s-au vindecat 47% din ulcerele cu dimensiuni mai mici de 5 cm2.
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing) of long-term skin ulcers in people with diabetes. 
Regranex se utilizează împreună cu alte metode de tratament al plăgilor pentru a stimula procesul de granulaţie (vindecare) a ulcerelor cutanate de lungă durată la persoanele diabetice.
The sites should then be covered by a moist saline gauze dressing to keep the area moist while the ulcers are healing. 
Suprafeţele trebuie acoperite apoi cu un pansament de tifon umed salin pentru a menţine zona umedă în perioada vindecării ulcerelor.
The dressing should not be air- or watertight. 
Nu trebuie utilizate pansamente care nu permit trecerea aerului sau apei.
Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor-BB. Becaplermin acts in the same way as the naturally produced growth factor by stimulating cell growth and helping the growth of normal tissue for healing. 
Becaplermina este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este obţinut dintr-o levură care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul de creştere uman derivat din trombocite-BB.
The active substance in Regranex, becaplermin, is a copy of a human protein called platelet-derived growth factor-BB. Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply. 
Substanţa activă din Regranex, becaplermina, este o copie a proteinei umane numite factor de creştere derivat din trombocite-BB.
Why has Regranex been approved? 
De ce a fost aprobat Regranex?
What is Regranex? 
Ce este Regranex?
What is Regranex used for? 
Pentru ce se utilizează Regranex?
How has Regranex been studied? 
Cum a fost studiat Regranex?
How does Regranex work? 
Cum acţionează Regranex?
How is Regranex used? 
Cum se utilizează Regranex?
See the Package Leaflet for further details. 
Pentru informa ii suplimentare, a se consulta prospectul.
It is important that both men and women read the information. 
Este important ca atât bărbații, cât și femeile să citească aceste informații.
Date of first authorisation: 22 July 2016 
Data primei autorizări: 22 iulie 2016
This is so your doctor can: 
Astfel, medicul dumneavoastră poate:
Talk to your doctor about different contraception methods that are suitable for you. 
Discutați cu medicul dumneavoastră despre diferite metode de contracepție care sunt potrivite pentru dumneavoastră.
It is very important that you complete the full course of treatment. 
Este foarte important să terminați întregul ciclu de tratament.
Clinical and laboratory monitoring is recommended. 
Se recomandă monitorizarea clinică și de laborator.
• Do not take a double dose (two doses together) to make up for a forgotten dose. 
• Nu luaţi o doză dublă (două doze împreună) pentru a compensa doza uitată.
Table 2 provides a listing of assessed or potential medicinal product interactions. 
Tabelul 2 prezintă o listă a interacţiunilor medicamentoase evaluate sau potenţiale.
For elbasvir, the absolute bioavailability is estimated to be 32%. 
Pentru elbasvir, biodisponibilitatea absolută este estimată a fi de 32%.
This allows the infection to be permanently removed from the body. 
Acest lucru permite eliminarea definitivă a infecţiei din corp.
• you have certain moderate or severe liver problems 
• aveţi anumite probleme moderate sau grave ale ficatului
Do not chew, crush or split the tablet. 
Nu mestecaţi, nu zdrobiţi sau nu divizaţi comprimatul.
• have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely 
• aveţi o infecție curentă sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape
This means you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance you or your partner could become pregnant. 
Aceasta înseamnă că dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să luaţi măsuri speciale de precauție în activitatea sexuală dacă există posibilitatea ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să rămâneți/rămână gravidă.
Patients should be instructed not to take a double dose. 
Pacienţii trebuie instruiți să nu utilizeze o doză dublă.
Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4. 
Modificările parametrilor de laborator selectați sunt descrise în Tabelul 4.
• tacrolimus to prevent organ transplant rejection 
• tacrolimus pentru a preveni respingerea organului transplantat
• have diabetes. 
• aveți diabet.
Population Study Arms and Duration (Number of Subjects Treated) 
Braţele de tratament din studiu şi durata (Număr de subiecți trataţi)
There are no adequate and well-controlled studies with ZEPATIER in pregnant women. 
Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate cu ZEPATIER la femeile gravide.
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription. 
Aceasta include medicamentele din plante şi medicamentele obţinute fără prescripţie medicală.
Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken. 
Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră pentru a-i putea arăta medicului ce ați luat.
Store in the original package until use to protect from moisture. 
A se păstra în ambalajul original până la utilizare pentru a fi protejat de umiditate.
Use with caution; dose adjustment of sunitinib may be required. 
A se utiliza cu precauție; poate fi necesară ajustarea dozei de sunitinib.
• have any other medical conditions. 
• aveți orice alte afecțiuni medicale.
Number of isolates tested: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9 
Număr de tulpini izolate testate: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after ‘EXP'. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”.
Your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines. 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă schimbe medicamentele sau să modifice doza medicamentelor dumneavoastră.
Persistence of resistance-associated substitutions 
Persistența substituțiilor asociate cu rezistenţa
Do not take ZEPATIER if: 
Nu luaţi ZEPATIER dacă:
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit după ce ați luat medicamentul.
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce. 
Substanţele active din componenţa medicamentului acţionează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul hepatitic C are nevoie pentru a se dezvolta şi a se reproduce.
In these healthy volunteer studies, adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups. 
În aceste studii la voluntari sănătoși, reacțiile adverse au fost similare ca frecvență și severitate cu cele raportate în grupurile placebo.
• sunitinib to treat certain cancers 
• sunitinib pentru a trata anumite tipuri de cancer
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted. 
În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi instituit tratament simptomatic corespunzător.
This is because ZEPATIER has not been tested in this age group. 
Acest lucru este consecința faptului că utilizarea ZEPATIER nu a fost testată la această categorie de vârstă.
There are some medicines you must not take with ZEPATIER. 
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu ZEPATIER.
• have ever taken any medicine for hepatitis C 
• ați luat vreodată vreun medicament pentru hepatita C
Hepatitis C is a virus that infects the liver. 
Hepatita C este produsă de un virus care infectează ficatul.
Table 8: Studies conducted with ZEPATIER 
Tabelul 8: Studii efectuate cu ZEPATIER
It is important not to miss a dose of this medicine. 
Este important să nu uitați să luați nicio doză din acest medicament.
Your doctor will tell you how many weeks you should take ZEPATIER for. 
Medicul dumneavoastră vă va spune timp de câte săptămâni trebuie să luaţi ZEPATIER.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with ZEPATIER. 
Este foarte important să citiți și prospectele celorlalte medicamente pe care le veți lua împreună cu ZEPATIER.
Because reproduction animal studies are not always predictive of human response, ZEPATIER should be used only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. 
Deoarece studiile la animale privind funcția de reproducere nu sunt întotdeauna predictive în ceea ce privește răspunsul la om, ZEPATIER trebuie utilizat doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
In clinical studies, the most commonly reported adverse reactions (greater than 10%) were fatigue and headache. 
În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (mai mult de 10%) au fost fatigabilitatea și cefaleea.
The following side effects may happen with this medicine: 
Următoarele reacții adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament:
• The active substances are: elbasvir and grazoprevir. 
• Substanţele active sunt: elbasvir și grazoprevir.
GT = Genotype 
GT = Genotip
Race/Ethnicity 
Rasă/origine etnică
This change is not clinically relevant for grazoprevir. 
Această modificare nu este relevantă din punct de vedere clinic pentru grazoprevir.
Elbasvir and grazoprevir are extensively bound (> 99.9 % and 98.8 %, respectively) to human plasma proteins. 
Elbasvir şi grazoprevir se leagă în proporţie mare (>99,9% şi respectiv 98,8%) de proteinele plasmatice umane.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with ZEPATIER. 
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte, în timpul și după încheierea tratamentului dumneavoastră cu ZEPATIER.
• you are allergic to elbasvir, grazoprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• sunteţi alergic la elbasvir, grazoprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby. 
Ribavirina poate avea efecte foarte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
An up “↑” or down “↓” arrow represents a change in exposure that requires monitoring or a dose adjustment of that medication, or the co-administration is not recommended or contraindicated. 
O săgeată în sus „↑” sau în jos „↓” reprezintă o modificare a expunerii care necesită monitorizare sau o ajustare a dozei acelui medicament, sau administrarea concomitentă nu este recomandată sau este contraindicată.
• You must not become pregnant if you are taking ZEPATIER with ribavirin. 
• Nu trebuie să rămâneţi gravidă în cazul în care luaţi ZEPATIER împreună cu ribavirină.
ZEPATIER is sometimes taken with another medicine, ribavirin. 
ZEPATIER este luat uneori cu un alt medicament, ribavirină.
Includes four subjects infected with genotype 1 subtypes other than 1a or 1b. 
Include patru subiecți infectați cu subtipuri ale genotipului 1 diferite de 1a sau 1b.
See list under “Do not take ZEPATIER if you are taking any of the following medicines.” 
Vezi lista de la punctul „Nu luaţi ZEPATIER dacă luați oricare dintre următoarele medicamente”.
Recommendation concerning coadministration with ZEPATIER 
Recomandare privind administrarea concomitentă cu ZEPATIER
It is not known whether the two medicines in ZEPATIER pass into human breast milk. 
Nu se cunoaște dacă cele două medicamente din componența ZEPATIER trec în laptele matern uman.
What ZEPATIER is and what it is used for 
Ce este ZEPATIER şi pentru ce se utilizează
ZEPATIER for 12 weeks 
ZEPATIER timp de 12 săptămâni
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000). 
Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
• decide if you should take ZEPATIER and for how long 
• decide dacă trebuie să luați ZEPATIER și pentru cât timp
The recommended dose is one tablet once a day with or without food. 
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu sau fără alimente.
EC50 nM 
CE50 nM
ZEPATIER is not recommended in patients infected with these genotypes. 
Nu este recomandată administrarea ZEPATIER la pacienţii infectați cu aceste genotipuri.
• It is very important that you read the information concerning pregnancy and contraception in the ribavirin package leaflet very carefully. 
• Este foarte important să citiţi cu foarte mare atenţie informaţiile referitoare la sarcină şi contracepţie din prospectul pentru ribavirină.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Zepatier the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol. 
Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Zepatier, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZEPATIER therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu ZEPATIER având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
No clinically relevant change in exposure is represented by a horizontal arrow “↔”. 
O modificare a expunerii care nu este relevantă din punct de vedere clinic este reprezentată printr-o săgeată orizontală „↔”.
The film-coated tablets should be swallowed whole and may be taken with or without food (see section 5.2). 
Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi și pot fi administrate cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
For specific dosage instructions for ribavirin, including dose modification, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics. 
Pentru instrucțiuni specifice referitoare la doza de ribavirină, inclusiv modificarea dozei, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
This will give the medicine the best chance to treat your hepatitis C infection. 
Astfel veți avea cea mai bună șansă ca medicamentul să trateze hepatita C.
Additional Study Details 
Detalii suplimentare din studiu
What you need to know before you take ZEPATIER 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZEPATIER
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to. 
Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
The rate of late ALT elevations during treatment is directly related to the plasma exposure to grazoprevir. 
Rata creșterilor tardive ale valorilor ALT în timpul tratamentului este direct legată de expunerea plasmatică la grazoprevir.
• check if your treatment has worked and you are free of hepatitis C 
• verifica dacă tratamentul dumneavoastră a avut rezultate și dacă nu mai aveți hepatită C
Table 2: Interactions and dose recommendations with other medicinal products 
Tabelul 2: Interacţiuni şi recomandări de dozare la utilizarea concomitentă cu alte medicamente
If you do miss a dose, work out how long it is since you should have taken ZEPATIER: 
Dacă totuși uitați să luați o doză, încercați să vă dați seama cât timp a trecut de când ar fi trebuit să luați ZEPATIER:
Lamivudine Abacavir Entecavir 
Lamivudină Abacavir Entecavir
The incidence of late ALT elevations was not affected by treatment duration. 
Incidenţa creşterii tardive a valorilor ALT nu a fost influențată de durata tratamentului.
12 Weeks 
12 săptămâni
BLISTER GLUED WITHIN THE INNER WALLET 
BLISTER LIPIT ÎN PLIANTUL INTERIOR
What ZEPATIER is ZEPATIER is an antiviral medicine that contains the active substances elbasvir and grazoprevir. 
Ce este ZEPATIER ZEPATIER este un medicament antiviral care conține substanțele active elbasvir și grazoprevir.
Subjects were not excluded or discontinued from the trial based on a positive urine drug screen. 
Subiecții nu au fost excluși sau retrași din studiu pe baza unui rezultat pozitiv la testele privind prezența medicamentului în urină.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • abnormalities in laboratory tests of liver function 
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • modificări ale valorilor testelor de laborator privind funcția hepatică
When ZEPATIER is used in combination with ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded. 
Atunci când ZEPATIER este utilizat în asociere cu ribavirină, femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii de sex masculin ai acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi pentru o perioadă de timp după încheierea acestuia.
For patients receiving 16 weeks of therapy, additional hepatic laboratory testing should be performed at treatment week 12. 
Pentru pacienții cărora li se administrează tratament timp de 16 săptămâni, teste de laborator de evaluare a funcției hepatice suplimentare trebuie efectuate la 12 săptămâni de tratament.
• have any liver problems other than hepatitis C 
• aveţi orice probleme cu ficatul, altele decât hepatita C
The potential for grazoprevir to be a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate cannot be excluded. 
Nu poate fi exclus potențialul ca grazoprevir să fie un substrat pentru proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP).
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity. 
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
These late ALT elevations were typically asymptomatic. 
Aceste creşteri tardive ale valorilor ALT au fost de obicei asimptomatice.
ZEPATIER + RBV, 16 Weeks 
ZEPATIER + RBV, 16 săptămâni
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER. 
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ZEPATIER.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency. 
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
• oral ketoconazole for fungal infections 
• ketoconazol oral pentru tratamentul infecțiilor fungice
ZEPATIER treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC. 
Tratamentul cu ZEPATIER trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienților cu HCC.
• decide what other medicines you should take with ZEPATIER and for how long 
• decide ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu ZEPATIER și pentru cât timp
Hepatic laboratory testing should be performed prior to therapy, at treatment week 8, and as clinically indicated. 
Testele de laborator de evaluare a funcției hepatice trebuie efectuate înainte de tratament, la 8 săptămâni de tratament și așa cum este indicat din punct de vedere clinic.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you have ever taken any medicines for hepatitis C or if you have any other medical condition. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ZEPATIER dacă ați luat vreodată orice medicamente pentru tratamentul hepatitei C sau dacă suferiți de orice altă problemă medicală.
Keep a list of your medicines and show it to your doctor and pharmacist when you get a new medicine. 
Faceţi o listă a medicamentelor pe care le luaţi şi arătaţi-o medicului dumneavoastră şi farmacistului atunci când vi se prescrie un nou medicament.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting ZEPATIER. 
Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați ZEPATIER.
If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, Direct acting antivirals, Antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP54. 
Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică, antivirale cu acţiune directă, antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu VHC, codul ATC: J05AP54.
Wait and take your next dose at your usual time. 
Așteptați și luați doza următoare la momentul la care o luați în mod obișnuit.
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment. 
Legarea de proteina plasmatică nu este modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.