natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of 
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
CKD patients who are not on dialysis require the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day. 
Pacienții cu IRC care nu efectuează dializă necesită cea mai mică doză inițială, 3 g (3 comprimate) pe
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): changes in iron blood test results decreased or increased appetite indigestion, flatulence inflammation of stomach lining, ulcer of mucosal lining of the stomach or the first part of the bowel reflux of stomach juices in the oesophagus abnormal stools, irregularity in bowel movement shortness of breath, wheezing, abnormal breath sounds 
modificări ale valorii fierului la analizele de sânge scădere sau creștere a poftei de mâncare indigestie, flatulență inflamație a mucoasei stomacului, ulcer la nivelul mucoasei stomacului sau al primului segment al intestinului reflux al sucurilor din stomac în esofag scaune anormale, neregularități ale tranzitului intestinal valori scăzute ale fosforului seric senzație de gură uscată tulburări ale gustului dureri de cap amețeli valori scăzute ale potasiului seric incontinență erupții cutanate, mâncărime palpitații respirație scurtată, respirație șuierătoare, sunete anormale respiratorii durere sete bronșită leziuni musculare creștere în greutate prezența de lichid în plămâni tensiune arterială foarte mare
Diarrhoea, discoloured faeces Abdominal pain/discomfort/distension, constipation, nausea, vomiting Abnormal faeces, bowel movement irregularity, dry mouth, dysgeusia, dyspepsia, flatulence, frequent bowel movements, gastritis, gastritis erosive, gastrooesophageal reflux disease, haematemesis, peptic ulcer 
dispepsie, flatulență, mișcări frecvente ale intestinului, gastrită, gastrită erozivă, boala de reflux gastro-esofagian, hematemeză, ulcer peptic
Reductions in intravenous iron and erythropoiesis-stimulating agent (ESA) use with this medicine have been observed. 
S-a observat reducerea utilizării fierului administrat intravenos și a agenților de stimulare a eritropoiezei
and immunosuppressant (methotrexate) medications showed the potential to interact with Fexeric: any of these or other medicinal products that have the potential to interact with Fexeric, should be taken at least 2 hours before or after Fexeric. 
Din studiile in vitro, anumite medicamente antibiotice (doxiciclină, cefdinir), anticonvulsive (valproat de sodiu), antidepresive (sertralină HCl), bifosfonați (alendronat de sodiu), anti-parkinsoniene (levodopa) și imunosupresoare (metotrexat) au arătat potențialul de a interacționa cu Fexeric: oricare dintre acestea sau alte medicamente care au potențialul de a interacționa cu Fexeric trebuie luate cu cel puțin 2 ore înainte sau după administrarea medicamentului Fexeric.
Also contains sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), see the package leaflet for futher 
Conține, de asemenea, galben amurg FCF (E110), roșu Allura AC (E129), vezi prospectul pentru mai multe informații.
The following medicines can affect or be affected by Fexeric: Fexeric contains iron and your doctor may need to adjust the dose of your other iron-containing 
• alte medicamente care conțin fier Fexeric conține fier, iar medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza celorlalte medicamente care conțin fier pe care le luați.
It is unknown whether Fexeric 
Nu se cunoaște dacă Fexeric are efecte asupra fătului.
As a secondary endpoint in dialysis patients, and a co-primary endpoint in non-dialysis patients, the ability of Fexeric to increase iron stores was also evaluated. 
S-a analizat, de asemenea, capacitatea Fexeric de a mări depozitele de fier ca obiectiv final secundar pentru pacienții care efectuează ședințe de dializă și ca obiectiv final co-principal pentru pacienții care nu efectuează dializă.
Decreased appetite, hyperkalaemia, hypophosphataemia, increased appetite Dizziness, headache Palpitations, dyspnoea Malignant hypertension 
Scădere a poftei de mâncare, hiperkaliemie, hipofosfatemie, creștere a poftei de mâncare
*Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl in CKD 5D patients; **Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 4.0 mg/dl in CKD ND patients NAP: not applicable; SD: standard deviation 
* Proporția de pacienți care au atins valoarea fosforului seric de ≤ 5,5 mg/dl în cazul pacienților IRC
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphatemia 
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul hiperkaliemiei și al hiperfosfatemiei codul ATC: V03AE08
Due date 
2 ani.
Dose titration 
Dioxid de titan
The following side effects have been reported with Fexeric in dialysis patients: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Ferritin change from baseline at Week 52 (mean ± SD, ng/ml) 
(medie ± SD, %) Modificarea TSAT de la momentul inițial în săptămâna 52 (medie ± SD, %)
Muscle injury 
Leziuni musculare
Fexeric contains sunset yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129) 
Fiecare comprimat filmat conține galben amurg FCF (E110) (0,99 mg) și roșu Allura AC (E129)
Each 1 g film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) (0.70 mg) which may cause allergic reaction. 
Fiecare comprimat filmat de 1 g conține galben amurg FCF (E110) (0,99 mg) și roșu Allura AC
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL 
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Monitoring blood levels of these medicines may also be considered: - ciprofloxacin, doxycycline, cefdinir: medicines to treat bacterial infections - valproic acid: a medicine to treat epilepsy and mental disorders - sertraline: a medicine to treat depression - methotrexate: a medicine to treat rheumatoid arthritis, cancer and the skin disease, psoriasis - alendronate: a medicine to treat decreased bone mass and density - levodopa: a medicine to treat Parkinson's disease - levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency 
De asemenea, trebuie luată în considerare și monitorizarea valorilor din sânge ale următoarelor medicamente: - ciprofloxacină, doxiciclină, cefdinir: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
abdominal pain/discomfort, nausea, vomiting, haemorrhoids, haematochezia, mucous stools, dyspepsia, flatulence, dry mouth 
Durere/disconfort/distensie abdominală, constipație, greață, vărsături
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
By binding phosphate in the GI tract and decreasing absorption, Fexeric lowers the levels of serum phosphorus. 
Prin legarea fosfatului în tractul gastrointestinal și prin reducerea absorbției,
severe abdominal pain or constipation (uncommon) 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: durere abdominală severă sau constipație (mai puțin frecvent) vărsături cu sânge (mai puțin frecvente) sânge în scaun (mai puțin frecvent)
Pulmonary oedema, wheezing 
Edem pulmonar, respirație șuierătoare
Pruritus, rash Incontinence 
Indigo Carmin
System Organ Class by MedDRA 
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Driving and using machines 
Mod de utilizare
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Shelf life after first opening of the bottle: 60 days Open date: (Bottle only) 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 60 de zile 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C.
Target organ 
Organ țintă
Clinical consequences are unknown. 
Nu se cunosc consecințele clinice.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
<Product name> is approved for use in children above two years of age. 
<Numele produsului> este aprobat pentru utilizare la copii cu vârsta peste doi ani.
Other body areas 
Alte regiuni ale corpului
Section 4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Intravenous gadobenic acid (restriction of the indication - all references to other indications should be removed across the Product Information) 
Acid gadobenic intravenos (limitarea indicației - toate referirile la alte indicații trebuie eliminate din informatiile despre produs)
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure. 
Aceste modificări ale punctelor relevante din informaţiile despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Brain and spine 
Creier şi măduva spinării
Brain up to 60 minutes after the administration. 
Până la 60 minute de la administrare.
Immediately following bolus injection. 
Imediat după injecția în bolus.
Dynamic imaging: 
Imagistică dinamică:
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below. 
Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs Vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos.
between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs. 
între 40 și 120 minute după injecție, în funcție de necesitățile individuale de imagistică.
• Section 2: What you need to know before you are given <product name> 
2: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze <numele produsului>
The amount in millilitre you will be injected depends on how much you weigh in kilogram of body weight. 
Cantitatea în mililitri care vi se va injecta depinde de greutatea dumneavoastră exprimată în kilograme greutate corporală.
Annex III Amendments to relevant sections of the product information 
Anexa III Modificări ale punctelor relevante din informaţiile despre produs
• Section 1 What <Product name> is and what it is used for 
1 Ce este <Numele produsului> și pentru ce se utilizează
o Accumulation in the body <Product name> works because it contains a metal called gadolinium. 
o Acumularea în organism <Numele produsului> funcționează deoarece conține un metal numit gadoliniu.
This includes retention in the brain and in other tissues and organs. 
Aceasta include retenția la nivelul creierului, precum și al altor țesuturi și organe.
• Specific applications in the heart include measurement of myocardial perfusion under pharmacological stress conditions and viability diagnostics ("delayed enhancement"). 
• Aplicaţii specifice la inimă care includ măsurarea perfuziei miocardice în condiţii de stress farmacologic şi a viabilităţii de diagnosticare ("îmbunătăţire întârziată").
<Product name> is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan. 
<Numele produsului> se injectează într-o venă, de obicei la nivelul brațului, chiar înainte de scanarea IRM.
Because of the lack of information on repeated administration, <Product name> injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days. 
Din cauza lipsei de informații privind administrarea repetată, injecțiile cu <Numele produsului> nu trebuie repetate, cu excepția cazului în care intervalul dintre injecții este de cel puțin 7 zile.
Prior to administration of <Product name>, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests. 
Înainte de administrarea <Numele produsului>, se recomandă ca la toți pacienții să se efectueze screening-ul unei eventuale disfuncții renale, prin obținerea rezultatelor analizelor de laborator.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group. 
Pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic prezintă un risc special din cauza incidenței crescute a insuficienței renale acute la această categorie de pacienți.
Studies have shown that small amounts of gadolinium can remain in the body, including the brain. 
Studiile au arătat că pot rămâne în organism cantități mici de gadoliniu, inclusiv la nivelul creierului.
Delayed imaging: between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs. 
Imagistică întârziată: între 40 și 120 minute după injecție, în funcție de necesitățile individuale de imagistică.
• Assessment of cardiac masses or myocardial viability 
• Evaluarea maselor cardiace sau a viabilitatii miocardice
Delayed imaging: 
Imagistică întârziată:
Signal intensity increases and non-clinical data show that gadolinium is released from linear GdCAs. 
Intensitatea semnalului crește, iar datele non-clinice arată că din GdCA liniare se eliberează gadoliniu.
• Section 3 How to use <Product name> 
3 Cum se utilizează <Numele produsului>
It helps your doctor to identify any abnormalities of your liver brain/spine, arteries or other parts of your body. 
Aceasta îl ajută pe medicul dumneavoastră să identifice anomalii ale ficatuluicreier/măduva spinării, artere si alte zone ale corpului.
Section 4.1 Therapeutic indications 
4.1 - Indicații terapeutice
Studies have shown that after exposure to GdCAs given intravenously at significantly higher doses than intra-articular products gadolinium is retained in the body. 
Studiile au indicat că după expunerea la GdCA administrat intravenos în doze semnificativ mai crescute decât cele ale medicamentelor intraarticulare, gadoliniu este reținut în organism.
Section 4.2 Posology and method of administration 
4.2 Doze și mod de administrare
Section 4.2 Posology and method of administration The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used. 
4.2 Doze și mod de administrare Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2). 
S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast pe bază de gadoliniu, la pacienți cu insuficiență renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73 m2).
The dose should be calculated based on the patient's body weight, and should not exceed the recommended dose per kilogram of body weight detailed in this section. 
Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și nu trebuie să depășească doza recomandată pe kilogram de greutate corporală detaliată la acest punct.
This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint. 
Acest lucru nu a fost observat când s-au administrat cantități mici la nivelul articulației.
T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging. 
Secveţele în ponderaţie T1 sequences să fie atinse fie ca imagine dinamică sau statică întârziată.
This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only. 
Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic, numai prin administrare intravenoasă.
• Magnetic Resonance Angiography (MRA) for the assessment of stenoses, occlusions and collaterals in adults and children (above the age of 2 years). 
• Angiografia prin rezonanţă magnetică (ARM) pentru evaluarea stenozelor, ocluziilor şi colateralelor la adulți și copii (cu vârsta peste 2 ani).
Liver, kidneys, urinary tract , adrenal glands 
Ficat, rinichi, tract urinar, glande suprarenale
The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used. 
Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic.
• Assessment of myocardial perfusion 
• Evaluarea perfiziei miocardice
<Product name> is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years) 
<Numele produsului> este o substanță de contrast paramagnetică utilizată în imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) indicată pentru : a ficatului la adulți și copii (cu vârsta peste 2 ani)
Magnetic resonance angiography 
Angiografia prin rezonanţă magnetică
More than one dose should not be used during a scan except for MR cardiac perfusion imaging where two separate doses of 0.05 mmol/kg body weight can be administered in the course of a single examination. 
Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări, cu excepția imagisticii de perfuzie cardiacă cu RM, la care pot fi administrate două doze separate de 0,05 mmol/kg greutate corporală pe parcursul unei singure examinări.
Head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (gastrointestinal tract including pancreas), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system 
Zona capului şi gâtului, zona toracică (inclusiv inima şi sânii la femei), abdomen (tractul gastrointestinal, inclusiv pancreas), pelvis (prostata, vezica urinară şi uter) şi sistemul musculoscheletal
• MRI of the brain and spine in adults and children above the age of 2 years, where it improves the detection of lesions and provides diagnostic information additional to that obtained with unenhanced MRI (see section 5.1). 
• Examenul IRM al creierului si măduvei spinării la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani, în cadrul căruia îmbunătăţeşte detectarea leziunilor şi furnizează informaţii suplimentare, comparativ cu cele obţinute prin examenul IRM fără substanţă de contrast (vezi pct 5.1).
Studies have shown that after exposure to GdCAs gadolinium is retained in the body. 
Studiile au indicat că după expunerea la GdCA, gadoliniu este reţinut în organism.
As there is a possibility that NSF may occur with <Product name>, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI. 
Deoarece există posibilitatea apariției FSN când se administrează <Numele produsului>, utilizarea sa trebuie evitată, prin urmare, la pacienții cu insuficiență renală severă acută și la pacienții aflați în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic, cu excepția cazului în care informațiile în scop diagnostic sunt esențiale și nu pot fi obținute prin intermediul IRM fără îmbunătățire cu substanțe de contrast.
• MR imaging of the whole body in adults and children (above the age of 2 years) including head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (pancreas and liver), abdomen (gastrointestinal tract), retroperitoneal space (kidney, adrenal glands), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system where it facilitates identification of abnormal structures or lesions and helps in differentiating normal from pathological tissues (see sections 4.2 and 
• Examenul IRM al întregului corp la adulți și copii (cu vârsta peste 2 ani), inclusiv zona capului şi a gâtului, zona toracică (inclusiv inima şi sânii la femei), abdomen (pancreas şi ficat), abdomen (tractul gastrointestinal), regiunea retroperitoneală (rinichi, glande suprarenale), pelvis (prostata, vezica urinară şi uter) şi sistemul musculoscheletal unde facilitează identificarea structurilor anormale şi a leziunilor şi ajută la diferenţierea ţesuturilor patologice faţă de cele normale (vezi pct. 4.2 si 5.1).
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI). 
4.1 Indicații terapeutice <Numele produsului> este indicat pentru detectarea leziunilor hepatice focale și furnizează informații cu privire la caracterul leziunilor la imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) ponderată T1.
<Active substance name (INN)> is a linear GdCA. 
<Denumire substanţă activă (INN)> este o substanță de contrast cu ligand liniar pe bază de gadoliniu (GdCA).
<Product name> is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans. 
<Numele produsului> este o substanță colorantă specială (sau substanță de contrast) care conține metalul rar, provenit din pământ, gadoliniu și care îmbunătățește imaginile de la nivelul ficatului creier/măduva spinării, artere si alte regiuni ale corpului în timpul scanărilor IRM.
MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight 
IRM creier/măduva spinării: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală IRM artere: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală IRM la nivelul ficatului , rinichi, tract urinar sau glande suprarenale: 0,1 ml pe kilogram greutate corporală
• part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition: 
• partea pentru profesioniștii din domeniul sănătății:
A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of 5 to 8 min after a rapid intravenous contrast bolus injection. 
Captarea de imagini dinamice în ponderaţie T1 , secvență gradient eco cu timp de rezoluție 2 minute sau mai puțin, trebuie achiziționat înainte de injectarea contrastului și repetată de câteva ori pe o perioadă de 5 până la 8 minute după injectare rapidă intravenoasă de bolus.
If use of <Product name> cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands. 
Dacă utilizarea <Numele produsului> nu poate fi evitată, doza trebuie să nu depășească 0,1 mmol/kg greutate corporală când este utilizat pentru RM a creierului şi măduvei spinării, ARM, IRM a sânului sau întregului corp şi nu trebuie să depăşească 0,05 mmol/kg greutate corporală atunci când se utilizează pentru IRM la nivelul ficatului, rinichi, tract urinar sau glande suprarenale.
Retention of gadolinium in the brain has not been identified for intra-articular administration. 
La administrarea intraarticulară nu s-a identificat retenția de gadoliniu la nivelul creierului.
The possible diagnostic advantages of using <active substance name (INN)> in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues. 
Avantajele posibile în materie de diagnostic la utilizarea <denumire substanţă activă(INN)> la pacienții la care sunt necesare scanări repetate trebuie puse în balanță cu potențialul de depunere al gadoliniului la nivelul creierului și al altor țesuturi.
MRI of the breast, heart or other body areas: 0.2 ml per kilogram of body weight 
MRI sân, inimă sau ale regiuni ale corpului: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală