natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit 
Pentru medicamentele cu administrare orală care conțin ≥150 micrograme de biotină per doză unitară și medicamentele cu administrare parenterală care conțin ≥60 micrograme de biotină per doză unitară
Interference with clinical laboratory tests 
Interferență cu analizele clinice de laborator
Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products. 
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator dacă luați astfel de produse.
You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests. 
Trebuie să știți că și alte produse pe care este posibil să le luați, de exemplu multivitamine sau suplimente pentru păr, piele și unghii, pot să conțină biotină și să afecteze rezultatele analizelor de laborator.
Your doctor may ask you to stop taking [Product name] before performing laboratory tests. 
Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți administrarea de [denumirea medicamentului] înainte de a efectua analizele de laborator.
Special warnings and precautions for use 
Atenționări și precauții pentru utilizare
Undesirable effects Gastrointestinal disorders Uncommon: dysphagia 
Tulburări gastro-intestinale Mai puțin frecvente: disfagie
The laboratory personnel should be consulted when ordering laboratory tests in patients taking biotin. 
Trebuie consultat personalul laboratorului atunci când se solicită analize de laborator pentru pacienții care utilizează biotină.
If you are about to undergo laboratory testing you must tell your doctor or the laboratory personnel that you are taking or have recently taken [Product name], because biotin may affect results of such tests. 
Dacă urmează să vi se efectueze analize de laborator, trebuie să îi spuneți medicului sau personalului de laborator că luați sau ați luat recent [denumirea medicamentului], deoarece biotina poate să afecteze rezultatele acestor analize.
When interpreting results of laboratory tests, possible biotin interference has to be taken into consideration, especially if a lack of coherence with the clinical presentation is observed (e.g. thyroid test results mimicking Graves' disease in asymptomatic patients taking biotin or false negative troponin test results in patients with myocardial infarction taking biotin). 
Când se interpretează rezultatele analizelor de laborator, trebuie să se ia în considerare posibila interferență cu biotina, mai ales dacă se observă o lipsă de coerență cu prezentarea clinică (de exemplu, rezultate ale analizelor pentru tiroidă care mimează boala Graves la pacienți asimptomatici care utilizează biotină sau rezultate fals negative ale analizelor pentru troponină la pacienți cu infarct miocardic care utilizează biotină).
Biotin - Interference with clinical laboratory tests (EPITT no 19156) 
1. Biotină - Interferență cu analizele clinice de laborator (EPITT nr. 19156)
Depending on the test, the results may be falsely elevated or falsely low due to biotin. 
În funcție de analiză, rezultatele pot fi fals crescute sau fals scăzute, din cauza biotinei.
Biotin may interfere with laboratory tests that are based on a biotin/streptavidin interaction, leading to either falsely decreased or falsely increased test results, depending on the assay. 
Biotina poate interfera cu analizele de laborator care se bazează pe interacțiunea dintre biotinăstreptavidină, obținându-se rezultate fie fals scăzute, fie fals crescute, în funcție de test.
• Difficulty swallowing 
• Dificultate la înghițire
Alternative tests not susceptible to biotin interference should be used, if available, in cases where interference is suspected. 
analize alternative, care să nu fie sensibile la interferența cu biotina, dacă sunt disponibile.
In addition, ramipril was well tolerated in all treated cats. 
În plus, ramipril a fost bine tolerat la toate pisicile tratate.
Assessment of efficacy issues 
Evaluarea aspectelor de eficacitate
Because of the delta, a control group is necessary. 
Din cauza valorii delta, este necesar un grup de control.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE VARIATION 
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI VARIAŢIEI
A placebo effect must always be assumed to be present. 
Trebuie să se presupună întotdeauna că este prezent un efect placebo.
Following the absence of agreement between the Reference Member State and one Concerned Member State (Belgium) at Day 90 of the CMD(v) procedure, the matter was referred to CVMP. 
În urma absenţei unui acord între statul membru de referinţă şi un stat membru în cauză (Belgia) în ziua 90 a procedurii CMD(v), a fost înaintată o sesizare către CVMP.
• Untreated hypertension is associated with a significant risk of target organ damage. 
• Hipertensiunea netratată este asociată cu un risc semnificativ de afectare a organelor ţintă.
Percentage of cats with different number of clinical signs and their response to the treatment 
Procentul de pisici cu un număr diferit de semne clinice şi răspunsul acestora la tratament
It is agreed that the effect noted by the MAH in a follow-up response (see 2.3) is bigger than that. 
S-a convenit că efectul observat de DAPP într-un răspuns de urmărire (a se vedea 2.3) este mai mare de atât.
Therefore, the CVMP recommends the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I. 
Prin urmare, CVMP recomandă refuzul variaţiei autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produselemedicamentoase de uz veterinar menţionate în anexa I.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Thus, the benefit/risk assessment is deemed unfavourable for the proposed indication in cats. 
Astfel, evaluarea profilului riscbeneficiu este considerată nefavorabilă pentru indicaţia propusă la pisici.
Therefore, the clinical signs as mentioned may resolve (except for complete retinal detachment). 
Prin urmare, este posibil ca semnele clinice menţionate să dispară (cu excepţia dezlipirii complete a retinei).
Improvement in hypertension in the absence of a negative control group 
Ameliorarea hipertensiunii în absenţa unui grup de control negativ
No statistical difference was observed in the distribution of clinical signs among cases when stratified by risk category (p=0.5296). 
Nu s-au observat diferenţe statistice în distribuţia semnelor clinice între cazuri la stratificarea în funcţie de categoria de risc (p=0,5296).
The mean CV was approximately 3 % at all time points studied; these values were similar to the CV values reported in the literature by Snyder 
CV mediu a fost de aproximativ 3% în toate momentele studiate; aceste valori au fost similare cu valorile CV raportate în literatura de specialitate de către Snyder
Member State / EEA 
Statul membru /SEE
However, any clinical disease sees its signs evolve over the life of the animal and the duration of the clinical trial; it is the delta in the study that either decreases or increases spontaneously. 
Cu toate acestea, în orice boală clinică, semnele acesteia evoluează de-a lungul vieţii animalului şi al duratei studiului clinic; valoarea delta din cadrul studiului este cea care creşte sau scade spontan.
Whilst none could be identified, the CVMP is concerned that the list of factors studied was hardly exhaustive, and in effect, only two such parameters were actually investigated (i.e. diet and concomitant treatment). 
Deşi nu a putut fi identificat niciunul, CVMP şi-a exprimat motivul de îngrijorare legat de faptul că lista factorilor studiaţi nu era exhaustivă şi, într-adevăr, doar doi astfel de parametri au fost investigaţi efectiv (respectiv, regimul alimentar şi tratamentul concomitent).
However, the prolonged duration of effect over the course of 6 months, in addition to its efficacy during the entire inter-dosage interval, was noted. 
Cu toate acestea, a fost remarcată durata prelungită a efectului în cursul celor 6 luni, pe lângă eficacitatea medicamentului în cadrul întregului interval dintre dozări.
From these 26 cats, 14 cats were normotensive by Day 63. 
Dintre aceste 26 de pisici, 14 pisici au devenit normotensive până în ziua 63.
Benefit/Risk assessment 
Evaluarea profilului risc-beneficiu
The CVMP considered that it is important to emphasise that it is known from the literature that no one agent currently available is 100 % effective in the treatment of feline hypertension, and success rates of about 50 % are considered the norm. 
CVMP a considerat că este important să se sublinieze faptul că se cunoaşte din literatura de specialitate că niciun agent disponibil în prezent nu este 100% eficace în tratamentul hipertensiunii feline, ratele de succes de aproximativ 50% fiind considerate standard.
The CVMP considers that it would be less unethical to risk non-treatment of a small number of animal patients for a shorter time period than to authorise an un-efficacious product. 
CVMP consideră că ar fi mai etic să se rişte netratarea unui mic număr de animale o perioadă mai scurtă de timp decât să se autorizeze un produs ineficace.
There were no significant differences between risk categories III and IV for age, bodyweight, heart rate, and total thyroxine, urea and creatinine concentrations. 
Nu au existat diferenţe semnificative între categoriile de risc III şi IV cu privire la vârstă, greutate corporală, ritm cardiac şi concentraţii totale de tiroxină, uree şi creatinină.
• Even a short placebo treatment of 28 or 63 days could be associated with irreversible pathological changes to organs such as the eye (e.g. detached retina/blindness). 
• Chiar şi un scurt tratament cu placebo de 28 sau 63 de zile ar putea fi asociat cu modificări patologice ireversibile ale unor organe precum ochii (de exemplu, dezlipire de retină/orbire).
GROUNDS FOR THE REFUSAL OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
MOTIVE DE REFUZ AL VARIAŢIEI AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ramipril is an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor. 
Ramipril este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
The CVMP considered that due to the low case numbers and lack of comparative statistics, the main findings from this study were more “proof of concept” than proof of definitive clinical efficacy. 
CVMP a considerat că din cauza numărului mic de cazuri şi absenţei statisticilor comparative, principalele rezultate din acest studiu au avut mai degrabă rolul de „dovedire a conceptului” decât de dovedire a eficacităţii clinice definitive.
The CVMP is of the opinion that there are ethical issues for veterinarians in allowing cats with significant hypertension to remain untreated, contrary to current-day best clinical practice (ACVIM Consensus Statement 2007). 
CVMP consideră că există probleme de ordin etic pentru veterinari în legătură cu faptul de a permite ca pisicile cu hipertensiune semnificativă să rămână netratate, contrar celei mai bune practici clinice din prezent (Declaraţia consensuală ACVIM 2007).
In addition, the MAH specified that only experienced investigators with appropriate machine training were used in the study, and that measurements were performed according to the ACVIM consensus statement 
În plus, DAPP a precizat că în studiu au fost implicaţi doar investigatori experimentaţi cu pregătire adecvată în folosirea aparatelor şi că măsurătorile au fost efectuate în conformitate cu declaraţia consensuală ACVIM
In the context of the current study, a white coat effect should impact both groups equally in order to allow a treatment effect to emerge. 
În contextul studiului de faţă, un efect hipertensiv în cadru clinic ar trebui să afecteze ambele grupuri în mod egal pentru a permite apariţia unui efect terapeutic.
The CVMP is of the opinion that hypertension-related ocular lesions (once present) are harder to resolve/reverse even if the hypertension is subsequently controlled. 
CVMP este de părere că leziunile oculare asociate hipertensiunii (odată prezente) sunt mai dificil de vindecat/inversat chiar dacă hipertensiunea este controlată ulterior.
However, the sheer chance factor cannot be quantified in this study without placebo group. 
Cu toate acestea, factorul purei întâmplări nu poate fi cuantificat în acest studiu în absenţa grupului cu placebo.
Clinical signs like retinal haemorrhage and even polyuria-polydipsia can be quite severe and are not expected to readily respond to a placebo effect. 
Semnele clinice, precum hemoragia retiniană şi chiar poliuria-polidipsia, pot fi destul de severe şi nu se preconizează să răspundă rapid la un efect placebo.
As many of the clinical signs are non-specific, and are cardiovascular in nature, an escape therapy could be possible and more than adequate in addressing those signs. 
Întrucât multe din semnele clinice sunt nespecifice şi sunt de natură cardiovasculară, o terapie de urgenţă ar fi posibilă şi mai mult decât adecvată în tratarea acestor semne.
the CVMP agreed that the benefit/risk balance for Vasotop P in this variation currently is unfavourable, 
CVMP a stabilit că raportul risc-beneficiu pentru Vasotop P în această variaţie este în prezent nefavorabil,
The most frequently observed clinical signs were polyuria-polydipsia (34 %), heart murmur (28 %) and retinal detachment/haemorrhages (25 %). 
Semnele clinice cel mai frecvent observate au fost poliurie-polidipsie (34%), murmur cardiac (28%) şi dezlipire/hemoragii retiniene (25%).
The MAH's data did show that the mean reading for the first measurement (discarded) was 610 mm Hg higher than the subsequent 5 measurements used for calculating the reported value (this is in line with the ACVM Consensus Statement approach); this finding was independent of the point in time when the measurement was performed, and thus no evidence of habituation was found. 
Datele DAPP au demonstrat că indicaţia medie pentru prima măsurătoare (eliminată) a fost cu 6-10 mm Hg mai mare decât următoarele 5 măsurători utilizate pentru calcularea valorii raportate (acest lucru este în acord cu abordarea din cadrul Declaraţiei consensuale ACVM); această constatare era independentă de momentul în care a fost efectuată măsurătoarea şi astfel nu s-au găsit dovezi legate de deprindere.
Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension. 
A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
However, without direct comparison to a negative control group, it is not possible to say if this effect is due to treatment. 
Totuşi, în lipsa unei comparaţii directe cu un grup de control negativ, nu este posibil să se afirme că acest efect este datorat tratamentului.
The MAH provided data on the Coefficient of Variation (CV) between the 5 individual measurements performed at the different study time points. 
DAPP a prezentat date privind coeficientul de variaţie (CV) dintre cele 5 măsurători individuale efectuate în momente diferite în cadrul studiului.
0.125 mg/kg; 0.25 mg/kg if the animal does not respond after 2 weeks of 
Zilnic, pe cale orală 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg dacă animalul nu răspunde după 2 săptămâni de
The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycocide (digoxin/methyldigoxin) therapy. 
Produsele sunt în prezent autorizate pentru utilizare la câini în tratamentul insuficienţei cardiace congestive (grad de clasificare NYHA II, III şi IV) cauzată de cardiomiopatie sau boli cardiace valvulare degenerative cronice, cu sau fără terapie adjuvantă cu diuretice (furosemidă) sau glicozide cardiace (digoxină/metildigoxină).
In addition at Day 63, only 53 % of cats still exhibited at least one clinical sign. 
În plus, în ziua 63, doar 53% din pisici mai prezentau încă cel puţin un semn clinic.
The MAH stated that their finding was in agreement with that reported previously by Belew 
DAPP a afirmat că această constatare este în concordanţă cu cea raportată anterior de Belew
Based on the argumentation submitted, the CVMP is of the opinion that the blood pressure measuring devices used were appropriate and the data generated robust. 
Pe baza argumentaţiei prezentate, CVMP este de părere că dispozitivele de măsurare a tensiunii arteriale utilizate au fost adecvate, iar datele generate au fost viabile.
In addition, while no authorised reference product exists (positive control), it was argued that it would not have been unethical to have included a negative control group as hypertension is not necessarily life-threatening. 
În plus, deşi nu există niciun produs de referinţă autorizat (control pozitiv), s-a argumentat că nu ar fi fost contrar eticii să se fi inclus un grup de control negativ deoarece hipertensiunea nu este neapărat o afecţiune cu potenţial letal.
the CVMP concluded that the absence of a negative control group (placebo group) in the pivotal clinical field trial was considered unacceptable, 
CVMP a concluzionat că absenţa unui grup de control negativ (grup cu placebo) în studiul clinic pivot de teren este considerată inacceptabilă,
• The only prospective placebo-controlled study of feline hypertension reported that all 4 placebo cats were switched to the treatment group (amlodipine) after only 7 days (no reasons given - Snyder, 1998). 
• Singurul studiu prospectiv controlat prin placebo privind hipertensiunea felină a raportat că toate cele 4 pisici tratate cu placebo au fost trecute la grupul de tratament (amlodipină) după doar 7 zile (fără a fi indicate motive - Snyder, 1998).
The National Competent Authority of Belgium was concerned that it was not possible to conclude on the clinical efficacy of the product in reducing systemic hypertension in cats in the absence of a placebo control group in the pivotal field trials. 
Autoritatea naţională competentă din Belgia a exprimat un motiv de îngrijorare legat de faptul că nu este posibil să se ajungă la concluzia eficacităţii clinice a produsului în reducerea hipertensiunii sistemice la pisici în absenţa unui grup de control cu placebo în studiile pivot de teren.
Sustained decreased systolic blood pressure was observed for up to 6 months and blood pressure was controlled over the 24-hour time interval between two successive administrations of Vasotop P in all cats. 
A fost observată o scădere de durată a tensiunii arteriale sistolice timp de până la 6 luni, iar tensiunea arterială a fost controlată în decursul intervalului de timp de 24 de ore dintre două administrări succesive de Vasotop P la toate pisicile.
Almost 82 % of the included cats presented at least one clinical sign related to hypertension. 
Aproape 82% din pisicile incluse prezentau cel puţin un semn clinic asociat hipertensiunii.
• The MAH already had experience of having to abandon a placebo control group in a separate Chronic Renal Failure study, due to the unwillingness of owners to provide consent for treatment to be potentially withheld. 
• DAPP avea deja experienţă în ceea ce priveşte necesitatea de a abandona un grup de control cu placebo într-un studiu separat privind insuficienţa renală cronică, datorită lipsei dorinţei stăpânilor de a-şi da consimţământul ca tratamentul să poată fi oprit.
However the issue in question was whether or not it could be ascertained that the beneficial response was truly treatment-related, rather than being due to a placebo (white coat hypertensive habituation) effect. 
Cu toate acestea, problema în cauză era dacă s-ar putea sau nu stabili că răspunsul benefic este cu adevărat asociat tratamentului şi nu se datorează vreunui efect placebo (efect hipertensiv în cadru clinic).
In relation to the non-specific signs such as polyuria, polydipsia etc., the CVMP opinion is that it is plausible that a correlation exists between the improvement in blood pressure measurements and the resolution of such signs. 
În ceea ce priveşte semnele nespecifice precum poliurie, polidipsie etc., CVMP şi-a exprimat avizul că este plauzibil să existe o corelaţie între ameliorarea măsurătorilor tensiunii arteriale şi dispariţia acestor semne.
Depending on the response to therapy, it is possible to double the dose to 0.25 mg ramipril/kg body weight per day. 
În funcţie de răspunsul la tratament, este posibilă dublarea dozei la 0,25 mg ramipril/kg de greutate corporală pe zi.
“For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.” 
„Pentru reducerea hipertensiunii arteriale sistolice (între 160 şi 230 mm Hg) şi controlul semnelor clinice asociate.
The CVMP noted that better responses were obtained for the relatively non-specific clinical signs noted (e.g. polyuria, polydipsia, lethargy etc.), whilst the poorest responses were obtained for the ocular lesions (blindness, vascular tortuosity and retinal detachment). 
CVMP a remarcat că au fost obţinute răspunsuri mai bune în cazul semnelor clinice relativ nespecifice observate (de exemplu, poliurie, polidipsie, letargie etc.), iar răspunsurile cele mai slabe au fost obţinute în cazul leziunilor oculare (orbire, tortuozitate vasculară şi dezlipire de retină).
The Netherlands treatment 
The Netherlands comprimate tratament
Efficacy of Vasotop P in the treatment of arterial hypertension in cats 
Eficacitatea Vasotop P în tratamentul hipertensiunii arteriale la pisici
Despite a notable reduction in systolic blood pressure and a plausible link between hypertension reduction and improvement of clinical signs, there is no certainty that this effect is due to treatment without comparison to a control group. 
În pofida unei reduceri notabile a tensiunii arteriale sistolice şi a unei legături plauzibile între reducerea hipertensiunii şi ameliorarea semnelor clinice, nu există nicio certitudine că acest efect se datorează tratamentului în absenţa comparaţiei cu un grup de control.
Literature reports were provided to support the correlation between direct blood pressure measurements and the Doppler machines used. 
Au fost furnizate rapoarte din literatura de specialitate pentru a susţine corelaţia dintre măsurătorile directe ale tensiunii arteriale şi aparatele Doppler utilizate.
Whilst fully accepting the scientific validity of requiring control groups in clinical studies, the CVMP is of the opinion that a significant proportion of placebo-control cats suffering from moderate-tosevere hypertension (i.e. systolic blood pressure >180 mm Hg) would be at risk of developing target organ damage if left untreated over a potential period of 63 days. 
Deşi acceptă pe deplin validitatea ştiinţifică a necesităţii grupurilor de control în studiile clinice, CVMP consideră că o proporţie semnificativă a pisicilor din grupul de control cu placebo care suferă de hipertensiune moderată până la severă (respectiv tensiune arterială sistolică > 180 mm Hg) ar fi în situaţie de risc de a dezvolta leziuni ale organelor ţintă dacă ar fi lăsate netratate în cursul unei perioade potenţiale de 63 de zile.
The CVMP considers that a notable decrease in blood pressure measurements was evident between pre-treatment and post-treatment values. 
CVMP consideră că a fost evidentă o scădere notabilă a măsurătorilor tensiunii arteriale între valorile pre-tratament şi post-tratament.
22 % (17 out of 76) of included cats had creatinine concentrations above the threshold. 
22% (17 din 76) din pisicile incluse aveau concentraţii ale creatininei peste valoarea de prag.
When broken down further, 32 % of cats had one clinical sign only and the remaining 21 % of cats had two clinical signs or more. 
Dacă se analizează în continuare, 32% din pisici manifestau doar un singur semn clinic, iar restul de 21% din pisici manifestau două sau mai multe semne clinice.