natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One pre-filled syringe contains 1,000 international units (IU) (8.3 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 2,000 IU (16.7 micrograms) epoetin theta per ml. 
O seringă preumplută conține epoetină teta 1000 unități internaționale (UI) (8,3 μg) în 0,5 ml soluție injectabilă, corespondentul a epoetină teta 2000 UI (16,7 μg) pe ml.
Eporatio 20,000 IU/1 ml injection Epoetin theta 
Eporatio 20000 UI/1 ml injecție
One pre-filled syringe contains 2,000 international units (IU) (16.7 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 4,000 IU (33.3 micrograms) epoetin theta per ml. 
O seringă preumplută conține epoetină teta 2000 unități internaționale (UI) (16,7 μg) în 0,5 ml soluție injectabilă, corespondentul a epoetină teta 4000 UI (33,3 μg) pe ml.
Eporatio 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 
Eporatio 10000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Eporatio 1,000 IU/0.5 ml 
Eporatio 1000 UI/0,5 ml
One pre-filled syringe contains 30,000 international units (IU) (250 micrograms) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 30,000 IU (250 micrograms) epoetin theta per ml. 
Eporatio 30000 UI/1 ml: o seringă preumplută conține epoetină teta 30000 unități internaționale (UI) (250 micrograme) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a 30 000 unități internaționale (UI) (250 micrograme) pe ml.
EU/1/09/573/023 1 pre-filled syringe EU/1/09/573/024 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/09/573/025 4 pre-filled syringes EU/1/09/573/026 4 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/027 6 pre-filled syringes EU/1/09/573/028 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/040 1 pre-filled syringe with safety needle EU/1/09/573/041 4 pre-filled syringes with safety needle EU/1/09/573/042 6 pre-filled syringes with safety needle 
EU/1/09/573/024 1 seringă preumplută, cu dispozitiv de siguranță EU/1/09/573/025 4 seringi preumplute EU/1/09/573/026 4 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță EU/1/09/573/027 6 seringi preumplute EU/1/09/573/028 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță
Eporatio 5,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta 
Eporatio 5000 UI/0,5 ml injecție
Eporatio 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 
Eporatio 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Eporatio 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 
Eporatio 20000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Eporatio 30,000 IU/1 ml injection Epoetin theta 
Eporatio 30000 UI/1 ml injecție
How to store Eporatio 
Cum se păstrează Eporatio
EU/1/09/573/004 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/030 6 pre-filled syringes with safety needle 
EU/1/09/573/003 6 seringi preumplute EU/1/09/573/004 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță EU/1/09/573/030 6 seringi preumplute, cu ac securizat
EU/1/09/573/002 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/029 6 pre-filled syringes with safety needle 
EU/1/09/573/001 6 seringi preumplute EU/1/09/573/002 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță EU/1/09/573/029 6 seringi preumplute, cu ac securizat
Eporatio 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device. 
Eporatio 20000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 ml soluție în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu capac fără filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) și ac pentru injecție (oțel inoxidabil) sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu teacă de siguranță (ac securizat), sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu dispozitiv de siguranță.
Eporatio 10,000 IU/1 ml injection Epoetin theta 
Eporatio 10000 UI/1 ml injecție
Eporatio 1,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta 
Eporatio 1000 UI/0,5 ml injecție
Eporatio 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 30 months 
Eporatio 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
EU/1/09/573/006 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/031 6 pre-filled syringes with safety needle 
EU/1/09/573/005 6 seringi preumplute EU/1/09/573/006 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță EU/1/09/573/031 6 seringi preumplute, cu ac securizat
EU/1/09/573/008 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/032 6 pre-filled syringes with safety needle 
EU/1/09/573/007 6 seringi preumplute EU/1/09/573/008 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță EU/1/09/573/032 6 seringi preumplute, cu ac securizat
(250 micrograms) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 30,000 international units (IU) (250 micrograms) per ml. 
(UI) (25 micrograme în 0,5 ml soluție injectabilă, corespondentul a 6000 unități internaționale (UI) (50 micrograme) pe ml.
Eporatio 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eporatio 20000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină teta
Eporatio 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device. 
Eporatio 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 ml soluție în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu capac fără filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) și ac pentru injecție (oțel inoxidabil) sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu teacă de siguranță (ac securizat), sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu dispozitiv de siguranță.
Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years 
Eporatio 2000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Eporatio 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eporatio 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină teta
Eporatio 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device. 
Eporatio 10000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 ml soluție în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu capac fără filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) și ac pentru injecție (oțel inoxidabil) sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu teacă de siguranță (ac securizat), sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu dispozitiv de siguranță.
Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta 
Eporatio 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years 
Eporatio 4000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
EU/1/09/573/010 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/033 6 pre-filled syringes with safety needle 
EU/1/09/573/009 6 seringi preumplute EU/1/09/573/010 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță EU/1/09/573/033 6 seringi preumplute, cu ac securizat
Eporatio 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device. 
Eporatio 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml soluție în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu capac fără filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) și ac pentru injecție (oțel inoxidabil) sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu teacă de siguranță (ac securizat), sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu dispozitiv de siguranță.
Eporatio 4,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta 
Eporatio 4000 UI/0,5 ml injecție
Eporatio 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eporatio 10000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină teta
Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eporatio 4000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringi preumplute Epoetină teta
Eporatio 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eporatio 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină teta
Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device. 
Eporatio 4000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml soluție în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu capac fără filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) și ac pentru injecție (oțel inoxidabil) sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu teacă de siguranță (ac securizat), sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu dispozitiv de siguranță.
Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device. 
Eporatio 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml soluție în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu capac fără filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) și ac pentru injecție (oțel inoxidabil) sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu teacă de siguranță (ac securizat), sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu dispozitiv de siguranță.
Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device. 
Eporatio 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml soluție în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu capac fără filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) și ac pentru injecție (oțel inoxidabil) sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu teacă de siguranță (ac securizat), sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu dispozitiv de siguranță.
Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years 
Eporatio 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device. 
Eporatio 2000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml soluție în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu capac fără filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) și ac pentru injecție (oțel inoxidabil) sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu teacă de siguranță (ac securizat), sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu dispozitiv de siguranță.
Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eporatio 2000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină teta
Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eporatio 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină teta
Eporatio 3,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta 
Eporatio 3000 UI/0,5 ml injecție
This impact was addressed indirectly for two settings. 
Acest impact a fost abordat indirect pentru două tratamente.
The CHMP also agreed with this approach. 
CHMP a fost, de asemenea, de acord cu această abordare.
This should be carefully differentiated to diagnostic performance. 
Această afirmaţie trebuie diferenţiată atent de performanţa de diagnostic.
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP. 
Deoarece în ziua 60 nu s-a ajuns la niciun acord, procedura a fost înaintată CHMP.
The Dosimetry Tables in section 11 already include calculated children's doses. 
Tabelele referitoare la dozimetrie din secţiunea 11 includ deja dozele calculate pentru copii.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EMEA 
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL PREZENTATE DE EMEA
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the application for Gluscan acceptable. 
Cu toate acestea, au fost prezentate mai multe motive de îngrijorare de către SMC care nu au considerat acceptabilă cererea pentru Gluscan.
The subheading ‘Population aged less than 18 years' under the section 4.2 Posology and method of administration has been amended, and the word “oncologic” has been deleted. 
Subtitlul „Populaţia cu vârste sub 18 ani” din secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare a fost modificat, iar cuvântul „oncologic” a fost eliminat.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUSCAN 500 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A GLUSCAN 500 ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES 
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Most data have been obtained with PET alone and are therefore still valid; one could only consider that they would represent the minimum performance that could be anticipated with PET/CT. 
Cele mai multe date au fost obţinute numai cu PET şi, prin urmare sunt încă valabile; astfel, se poate considera că acestea ar reprezenta performanţa minimă care poate fi anticipată cu PET/CT.
This is already reported in the Core SmPC. 
Acest aspect este deja raportat în RCP principal.
The CHMP therefore agreed that the paediatric population aged less than 18 years should be included in the SmPC. 
Prin urmare, CHMP a fost de acord că populaţia pediatrică cu vârste sub 18 ani trebuie inclusă în RCP.
Since FDG PET accurately diagnoses those conditions, the interference of those unavoidable therapies would certainly be considered to be minor. 
Deoarece FDG PET diagnostichează cu exactitate aceste stări, interferenţa acelor tratamente inevitabile ar fi cu siguranţă considerată minoră.
A perfect positive predictive value (PPV) and a considerable impact on management were reported. 
S-a înregistrat o valoare predictivă pozitivă perfectă (PPV) şi un impact considerabil asupra tratării pacientului.
The legal basis for this application refers to: Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, as amended - relating to applications relying on well established medicinal use supported by bibliographic literature. 
Temeiul juridic al acestei cereri face referire la: articolul 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, referitor la cererile care se bazează pe utilizări medicale bine stabilite susţinute de literatura ştiinţifică.
The CHMP agreed that there has been a long experience of continuous use of FDG, which support its well-established use. 
CHMP a fost de acord că există o lungă experienţă de utilizare continuă a FDG, ceea ce susţine utilizarea sa bine stabilită.
The quality of the studies that have been retained for the analysis, after many other have been discarded, has been confirmed in published meta-analysis or recent review articles, in several settings. 
Calitatea studiilor care au fost reţinute pentru analiză, după ce multe altele au fost respinse, a fost confirmată în meta-analiza publicată sau în articolele de jurnal, cu privire la mai multe tratamente.
It is clear that FDG is able to detect infection/inflammation as an incidental finding in patients referred for cancer. 
Este clar că FDG poate detecta infecţiile/inflamaţiile ca o constatare incidentală la pacienţii trimişi pentru cancer.
This was mostly reported in sarcoidosis and also in vasculitis (Rehàk 2006). 
Acest fapt a fost raportat în cazul sarcoidozei şi al vasculitei (Rehàk 2006).
However this is not the case for FDG which targets in vivo foci of activated leukocytes. 
Însă, situaţia nu este aceeaşi pentru FDG, care vizează focarele in vivo de leucocite activate.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS. 
CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv problemele ridicate de SMC care au prezentat obiecţii.
The Applicant claims that to the best of their knowledge (at this point in time), there has been no report about leukocyte dysfunction that leads to the fact they are unable to be activated in the vicinity of targets cells. 
Solicitantul susţine că, potrivit tuturor informaţiilor pe care le are la dispoziţie (în momentul de faţă), nu a existat niciun raport cu privire la disfuncţia leucocitelor care să ducă la faptul că acestea nu pot fi activate în vecinătatea celulelor ţintă.
By this substitution of gallium-67 by FDG, radiation exposure is reduced by a factor 3-5, which is of major significance in children with benign conditions. 
Prin această înlocuire a galiului-67 cu FDG, expunerea la radiaţii este redusă cu un factor 3-5, ceea ce are o mare importanţă la copiii cu afecţiuni benigne.
This has been confirmed in 2000 by Meller: “Antibiotic and immunosuppressive therapy did not seem to influence the results of FDG scanning, as 66% of the patients who were treated exhibited a pathological uptake that clarified the cause of fever.” 
Acest fapt a fost confirmat în 2000 de Meller: „Tratamentul cu antibiotice şi imunosupresoare nu pare să fi influenţat rezultatele scanării FDG, având în vedere că 66% dintre pacienţii trataţi au prezentat o absorbţie patologică prin care s-a clarificat cauza febrei”.
In addition FDG has already been registered in 3 EU Member States (EI, UK & CZ) for this “new” indication in infectious or inflammatory diseases, and the early results seen to be favourable in these countries, have been confirmed with experience of continuous use. 
În plus, FDG a fost deja înregistrată în trei state membre ale Uniunii Europene (EI, UK şi CZ) pentru această „nouă” indicaţie pentru boli infecţioase sau inflamatorii, iar rezultatele iniţiale observate a fi favorabile în aceste ţări au fost confirmate de experienţa utilizării continue.
There is no reason to anticipate a lower efficacy in children as compared to adults for a diagnostic examination that is useful in a large spectrum of causes, which are both found in children and adults, without any metabolic specificity in children. 
Nu există niciun motiv pentru a se anticipa o eficacitate scăzută la copii în comparaţie cu adulţii pentru o examinare de diagnostic utilă într-un spectru larg de cauze, care se întâlnesc şi la adulţi şi la copii, fără să existe o specificitate metabolică la copii.
The CHMP therefore does not see the need for additional information to support the use of this technique in the ten requested infectious and inflammatory diseases and the proposed posology in these indications. 
Prin urmare, CHMP nu consideră necesare informaţii suplimentare în sprijinul utilizării acestei tehnici în cele zece boli infecţioase şi inflamatorii solicitate şi posologia propusă pentru aceste indicaţii.
The technical performance - the superiority of FDG over all radiopharmaceutical comparators has been documented in articles, and is applicable to all the proposed settings of these indications. 
Performanţa tehnică - superioritatea FDG faţă de toţi comparatorii radiofarmaceutici a fost documentată în articole şi poate fi aplicată tuturor situaţiilor propuse în cadrul acestor indicaţii.
In this setting, Walter (2005) reported a detection rate of pathological large vessel of 8/9=89% without treatment vs. 10/21=48% with corticosteroids. 
În această context, Walter (2005) a raportat o rată de detectare a vaselor lărgite patologic de 8/9=89% fără tratament, comparativ cu 10/21=48% cu corticosteroizi.
It is also true that a careful weighting of the indication is requested in the SmPC for any paediatric use. 
Este, de asemenea, adevărat că în RCP se solicită aprecierea atentă a indicaţiei pentru orice uz pediatric.
The impact on management was as obvious as in adults (FUO, IBD) and even more striking in the case of granulomatosis (Güngör 2001). 
Impactul asupra tratării pacienţilor a fost la fel de evident ca în cazul adulţilor (FON, BII) şi chiar mai evident în cazul granulomatozei (Güngör 2001).
The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS. 
CMD(h) a fost sesizat cu privire la acest aspect şi s-a efectuat o evaluare de către SMR.
The safety data for the combined PET/CT technology does not differ from that of PET; the only difference being an increase in radiation dose, due to the low dose CT, which produces no detectable consequence. 
Datele privind siguranţa ale tehnologiei combinate PET/CT nu diferă de cele referitoare la PET; singura diferenţă este o creştere a dozei de radiaţie, datorită CT cu doză scăzută, ceea ce nu determină consecinţe detectabile.
The CHMP agreed that the clinical efficacy (diagnostic performance and impact on diagnostic thinking) of PET/PET-CT with FDG had been adequately demonstrated. 
CHMP a fost de acord că eficacitatea clinică (performanţa de diagnostic şi aprecierea diagnosticului) a PET/PET-CT cu FDG a fost demonstrată în mod adecvat.
There is no impact on the SmPC at the moment since it has not been demonstrated that any of the settings of this indication significantly benefit from PET/CT fusion as compared to PET alone. 
În prezent, nu există niciun impact asupra RCP-ului, deoarece nu s-a demonstrat că oricare dintre contextele aceste indicaţii prezintă beneficii semnificative în urma fuziunii PET/CT în comparaţie cu PET separat.
As radiation protection is a part of safety, it is also noted that, although all the registered diagnostic radiopharmaceuticals are globally safe, FDG is thought to be among the safest, and much less irradiating than gallium-67 or indium-111. 
Deoarece protecţia împotriva radiaţiilor face parte din siguranţă, se observă, de asemenea, că deşi toate medicamentele radiofarmaceutice de diagnostic înregistrate sunt în general sigure, FDG este considerat printre cele mai sigure şi mult mai puţin iradiant decât galiu-67 sau indiu-111.
The CHMP therefore acknowledged that the technical performance and procedural convenience of FDG are of overall benefit in this indication. 
Prin urmare, CHMP a recunoscut că performanţele tehnice şi accesibilitatea procedurală a FDG sunt în general benefice în această indicaţie.