natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not press at an angle. 
• Nu apăsaţi în unghi.
Neither status for anti-insulin glargine antibodies nor for anti-lixisenatide antibodies had a clinically relevant impact on safety or efficacy. 
Nici statusul anticorpilor anti-insulină glargin, nici al anticorpilor anti-lixisenatidă nu au avut un impact relevant clinic asupra siguranţei sau eficacităţii.
N Documented symptomatic hypoglycaemia* Patients with event, n (%) 120 (25.6%) 110 (23.6%) 15 (6.4%) 146 (40.0) 155 (42.5) 
Pacienţi cu eveniment, n (%) 120 (25,6%) 110 (23,6%) 15 (6,4%) 146 (40,0) 155 (42,5)
Keep these Instructions For Use for future reference. 
Păstraţi aceste instrucţiuni de utilizare pentru consultare ulterioară.
These other medicines may include oral anti-diabetics (such as metformin, sulfonylurea medicines) or insulin. 
Aceste alte medicamente pot include medicamente antidiabetice orale (cum sunt metformina, medicamentele sulfonilureice) sau insulină.
In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose. 
La şoarece, aceste efecte au apărut la un raport al expunerii mai mare de 9,3 ori, atunci când se compară cu expunerea la om pentru doza terapeutică.
*Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value 
*Nu a fost inclus în procedura de testare regresivă pre-specificată **GPP la 2 ore minus valoarea glicemiei preprandiale
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing medicine. 
Poate fi necesar să repetaţi instrucţiunile de la acest pas şi de 3 ori, dar nu mai mult, înainte să iasă medicamentul.
Gastrointestinal adverse reactions (nausea, vomiting and diarrhoea) were frequently reported adverse reactions during the treatment period. 
Reacţiile adverse gastro-intestinale (greaţă, vărsături şi diaree) au fost reacţiile adverse raportate frecvent în timpul perioadei de tratament.
[-2.246 to -1.682] 
[-2,246 până la -1,682]
Suliqua should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis. 
Suliqua nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
*Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli. 
* Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinat din Escherichia coli.
Do not try to repair the pen. 
Nu încercaţi să reparaţi stiloul injector (pen-ul).
The starting dose of Suliqua isbased on previous anti-diabetic treatment, and in order not to exceed the recommended lixisenatide starting dose of 10 mcg: 
Doza iniţială de Suliqua se bazează pe tratamentul antidiabetic anterior şi, pentru a nu depăşi doza iniţială recomandată pentru lixisenatidă de 10 µg:
The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours. 
tmax al ramiprilului şi al ramiprilatului au fost prelungiţi cu aproximativ 2,5 ore.
STEP 4: Select the dose 
PASUL 4: Selectaţi doza.
• Check your pen and the needle to make sure they are working properly 
• A verifica stiloul injector (pen-ul) şi acul, pentru a vă asigura că funcţionează corect
The injection sites should be rotated within the same region (abdomen, deltoid, or thigh) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy (see section 4.8). 
Locurile de injectare trebuie alternate în cadrul aceleiaşi regiuni (abdomen, deltoid sau coapsă) de la o injecţie la alta, pentru a scădea riscul de lipodistrofie (vezi pct. 4.8).
At screening 64.4% of patients were receiving insulin glargine as basal insulin and 95.0% received at least 1 concomitant OAD. 
La screening, 64,4% din pacienţi erau trataţi cu insulină glargin ca insulină bazală şi 95,0% erau trataţi cu cel puţin un ADO asociat.
• For total daily doses >60 dose steps/day, Suliqua must not be used. 
• Pentru doze totale zilnice >60 trepte de dozare/zi, nu trebuie utilizat Suliqua.
Store pen away from direct heat or direct light. 
A se păstra stiloul injector (pen-ul) la distanţă de căldură directă sau lumină directă.
If you use more Suliqua than you should 
Dacă utilizaţi mai mult Suliqua decât trebuie
Protect your pen from dust and dirt 
Protejaţi stiloul injector (pen-ul) de praf şi murdărie.
• If the patient has been transferred from a different pre filled pen device, highlight the differences in design between the two devices (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features such as tactile elements on the prefilled pen). 
• Dacă pacientului i s-a schimbat tratamentul de la un stilou injector (pen) preumplut diferit, subliniaţi diferenţele de design dintre cele două dispozitive (puneţi accent pe diferenţierea prin culori, pe atenţionările de pe cutie/etichetă şi alte elemente de siguranţă din design, cum sunt elemente tactile de pe stiloul injector (pen)).
As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism. 
Întrucât este un peptid, lixisenatida este eliminată prin filtrare glomerulară, urmată de resorbţie tubulară şi de degradare metabolică ulterioară, ceea ce duce la formarea de peptide de dimensiuni mai mici şi de aminoacizi, care sunt reintroduşi în metabolismul proteic.
(-3.89 to -2.77) 
(-3,89 până la -2,77)
To avoid medication errors, the prescriber must make sure that the correct strength and number of dose steps is stated in the prescription (see section 4.4). 
Pentru a evita erorile de medicaţie, medicul prescriptor trebuie să se asigure că sunt menţionate în prescripţie concentraţia corectă şi numărul corect de trepte de dozare (vezi pct. 4.4).
STEP 5: Inject the dose 
PASUL 5: Injectaţi doza.
Never use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose. 
Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a extrage soluţia din stiloul injector (pen), pentru a evita erorile de administrare şi un potenţial supradozaj.
Insulin inhibits lipolysis and proteolysis, and enhances protein synthesis. 
Insulina inhibă lipoliza şi proteoliza şi creşte sinteza de proteine.
Do not over-tighten. 
Nu îl înşurubaţi prea strâns.
No dose adjustment is required for lixisenatide in patients with mild or moderate renal impairment. 
Nu este necesară ajustarea dozei de lixisenatidă la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
The main reasons for not entering the randomized phase were FPG value >13.9 mmol/L and HbA1c value <7% or >10% at the end of the run-in phase 
Motivele principale pentru care nu au intrat în faza de randomizare au fost o valoare a glicemiei în condiţii de repaus alimentar >13,9 mmol/l şi o valoare a HbA1c <7% sau >10% la sfârşitul perioadei de înrolare.
Hypoglycaemia is also more likely to happen if: 
De asemenea, este mai probabil ca hipoglicemia să apară dacă:
It is unknown whether insulin glargine or lixisenatide is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă insulina glargin sau lixisenatida se excretă în laptele uman.
The following table describes the rate of documented symptomatic hypoglycaemia (≤3.9 mmol/L) and severe hypoglycaemia for both Suliqua and the comparator. 
În următorul tabel sunt prezentate frecvenţele hipoglicemiei simptomatice documentate (≤3,9 mmol/l) şi ale hipoglicemiei severe, atât pentru Suliqua, cât şi pentru comparator.
Suliqua must not be mixed with any other insulin or diluted. 
Suliqua nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină şi nu trebuie diluat.
Since Suliqua may cause stomach side effects, the medicine has not been studied in patients with severe stomach or gut problems. 
Deoarece Suliqua poate provoca reacţii adverse la nivelul stomacului, medicamentul nu a fost studiat la pacienţii cu probleme severe de stomac sau intestinale.
Before you use insulin glargine/lixisenatide, be clear on how many dose steps you require. 
Înainte de a utiliza combinaţia insulină glargin/lixisenatidă, trebuie să îi fie clar pacientului numărul de trepte de dozare de care are nevoie.
Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment. 
Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de warfarină atunci când este administrată în asociere cu lixisenatidă; cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu warfarină şi/sau cu derivaţi cumarinici se recomandă monitorizarea frecventă a valorilor INR în momentul iniţierii sau finalizării tratamentului cu lixisenatidă.
Some (1.7%) patients taking insulin containing therapy, including Suliqua have experienced erythema, local edema, and pruritus at the site of injection. 
Anumiţi pacienţi (1,7%) care urmează terapie care conţine insulină, inclusiv Suliqua, au prezentat eritem, edem local şi prurit la locul injectării.
Hypoglycaemia may occur if the dose of Suliqua is higher than required. 
Hipoglicemia poate apărea dacă doza de Suliqua este mai mare decât este necesar.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. 
Rezultatele de farmacocinetică şi farmacodinamică arată că efectul injectării subcutanate a insulinei glargin se bazează, în principal, pe expunerea la M1.
Antibody formation 
Formare de anticorpi
• Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives, for mental health problems. 
• Clozapină, olanzapină şi derivaţi fenotiazinici, pentru tratarea problemelor de sănătate mintală.
To avoid dosing errors and potential overdose, neither the patients nor healthcare professionals should ever use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen into a syringe. 
Pentru a evita erorile de administrare şi un potenţial supradozaj, nici pacienţii şi nici profesioniştii din domeniul sănătăţii nu trebuie să utilizeze niciodată o seringă pentru a extrage medicamentul din cartuşul aflat în stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Shelf-life after first use of the pen: 28 days 
Perioada de valabilitate după prima utilizare a stiloului injector (pen-ului): 28 zile.
• If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional. 
• Dacă aveţi orice întrebări referitoare la tratamentul dumneavoastră, pacientul trebuie să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Suliqua should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio. 
Suliqua trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbţie gastro-intestinală rapidă, care necesită supraveghere clinică atentă sau au un indice terapeutic îngust.
• For any other basal insulin the same rule as for insulin glargine (100 units/ml) should be applied 
• Pentru orice altă insulină bazală, trebuie aplicată aceeaşi regulă ca în cazul insulinei glargin (100 unităţi/ml).
• Never share your pen - it is only for you 
Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) împreună cu altcineva - este numai pentru dumneavoastră.
Hypoglycaemia was the most frequently reported observed adverse reaction during treatment with Suliqua (see section 4.8). 
Hipoglicemia a fost reacţia adversă observată, raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Suliqua (vezi pct. 4.8).
• A safety test must be performed before each injection. 
• Înainte de fiecare injecţie, trebuie făcut un test de siguranţă.
• you have type 1 diabetes, as Suliqua is used for type 2 diabetes and this medicine will not be right for you. 
• aveţi diabet zaharat de tip 1, deoarece Suliqua este utilizată pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2, iar acest medicament nu va fi potrivit pentru dumneavoastră.
Suliqua has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of Suliqua is not recommended in these patients. 
Suliqua nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale severe, inclusiv gastropareză severă şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea Suliqua la această grupă de pacienţi.
Needles are not included in the pack. 
Acele nu sunt incluse în cutie.
Do not use Suliqua: 
Nu utilizaţi Suliqua:
• Only use your pen for up to 28 days after its first use. 
• Utilizaţi stiloul injector (pen-ul) timp de numai 28 zile de la prima utilizare.
* Documented symptomatic hypoglycaemia was an event during which typical symptoms of hypoglycaemia were accompanied by a measured plasma glucose concentration of ≤3.9 mmol/L. 
* Hipoglicemia simptomatică documentată a fost un eveniment în timpul căruia, simptomele tipice de hipoglicemie au fost însoţite de valori determinate ale glicemiei ≤3,9 mmol/l.
The safety and effectiveness of Suliqua on glycaemic control were evaluated in two randomised clinical studies in patients with type 2 diabetes mellitus: 
Siguranţa şi eficacitatea Suliqua asupra controlului glicemic au fost evaluate în două studii clinice randomizate, efectuate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2:
• Sulfonamide antibiotics, to treat infections. 
• Sulfonamide antibacteriene, pentru tratarea infecţiilor.
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people 
Alte reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Frecvente: pot apărea la 1 din 10 persoane
• a new sterile needle (see STEP 2). 
un ac nou, steril (vezi PASUL 2).
In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumors were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive. 
În studii pentru determinarea carcinogenităţii după administrare subcutanată, cu durata de 2 ani, a fost observată apariţia tumorilor tiroidiene cu celule C, non-letale, la şobolan şi la şoarece şi se consideră a fi provocate printr-un mecanism non-genotoxic mediat de către receptorii GLP-1, la care rozătoarele sunt în mod special sensibile.
The incidence of the primary endpoint was similar in the lixisenatide (13.4%) and placebo (13.2%) groups: the hazard ratio (HR) for lixisenatide versus placebo was 1.017, with an associated 2-sided 95% confidence interval (CI) of 0.886 to 1.168. 
Incidenţa criteriului final principal a fost similară în grupurile cu lixisenatidă (13,4%) şi placebo (13,2%): riscul relativ (RR) pentru lixisenatidă, faţă de placebo, a fost de 1,017, cu un interval de încredere (IÎ) 95% asociat, bidirecţional, cuprins între 0,886 şi 1,168.
• The active substances are insulin glargine and lixisenatide. 
• Substanţele active sunt insulina glargin şi lixisenatida.
• For information on the treatment of hyperglycaemia, see the box at the end of this leaflet. 
• Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
• You change the area where you inject Suliqua. 
• schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de Suliqua.
The most frequently reported adverse reactions during treatment with Suliqua were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section 'Description of selected adverse reactions' below). 
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Suliqua au fost hipoglicemia şi reacţiile adverse gastro-intestinale (vezi mai jos „Descrierea reacţiilor adverse selectate”).
For lixisenatide no dose adjustment is required based on age. 
Pentru lixisenatidă, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
If you do, it could lead to very high blood sugar (hyperglycaemia) and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis). 
Dacă procedaţi astfel, poate duce la valori foarte mari ale glicemiei (hiperglicemie) şi la acumularea de acid în sânge (cetoacidoză).
• Isoniazid, for tuberculosis. 
• Izoniazidă, pentru tratarea tuberculozei.
Following a standardised labelled test meal, in the study referred to above, it was confirmed that lixisenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate of postprandial glucose absorption. 
După o masă test standardizată, marcată radioactiv, în studiul menţionat mai sus, s-a confirmat faptul că lixisenatida încetineşte golirea gastrică, scăzând astfel viteza de absorbţie a glucozei postprandial.
• Fluoxetine, for depression. 
• Fluoxetină, pentru tratarea depresiei.
Use Suliqua once a day, within 1 hour before a meal. 
Utilizaţi Suliqua o dată pe zi, în timpul orei de dinaintea unei mese.
• Fibrates, for lowering high levels of blood fats. 
• Fibraţi, pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge.
• talk to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have a problem with your pen. 
• adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) are probleme.
• You have not injected your Suliqua or not injected enough. 
• Nu v-aţi injectat Suliqua sau nu v-aţi injectat o doză suficientă.
Warfarin or other anticoagulants 
Warfarina sau alte medicamente anticoagulante
(-1.63 to -0.57) 
(-1,63 până la -0,57)
• if there are particles in the Suliqua. 
• dacă Suliqua conţine particule.
Other signs include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out. 
Alte semne includ: durere de cap, senzaţie intensă de foame, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), oboseală, somnolenţă, nelinişte, tulburări de somn, comportament agresiv, dificultăţi în a vă concentra, viteză de reacţie încetinită, depresie, stare de confuzie, dificultăţi de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), modificări ale vederii, tremurături, incapacitate de a vă mişca (paralizie), senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor sau braţelor, senzaţii de amorţeală şi furnicături deseori în jurul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitatea de a vă purta de grijă, convulsii, leşin.
Suliqua is not recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease as there is no sufficient therapeutic experience with use of lixisenatide. 
Suliqua nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi cu afecţiune renală în stadiu terminal, deoarece nu există suficientă experienţă terapeutică privind utilizarea lixisenatidei.
You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia. 
Trebuie să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.
• Throw away the used needle in a sharps container, or as told by your pharmacist or local authority. 
• Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite sau aşa cum aţi fost îndrumat de către farmacist sau autorităţile locale.
• Do not use the pen if the medicine looks cloudy, coloured or contains particles. 
• Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule.
• Pentamidine, for some parasite infections. 
• Pentamidină, pentru tratarea unor infecţii determinate de paraziţi.
Studies with lixisenatide in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studiile efectuate cu lixisenatidă la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
This will reduce the risk of developing dents or lumps at the site (for more information, see “Other side effects” in section 4). 
Aceasta va diminua riscul de apariţie locală a unor depresiuni sau a unor noduli (pentru informaţii suplimentare, vezi „Alte reacţii adverse” de la pct. 4).
Documented symptomatic or severe hypoglycaemic adverse reactions 
Reacţii adverse hipoglicemice simptomatice documentate sau severe
The cartridge should be inspected before use. 
A se inspecta cartuşul înainte de utilizare.
SoloStar Clear colourless solution. 
SoloStar Soluţie limpede, incoloră.
Patients treated with Suliqua should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion. 
Pacienţii trataţi cu Suliqua trebuie sfătuiţi cu privire la riscul potenţial de deshidratare, ca urmare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se evita depleţia de lichide.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening. 
Hipoglicemia gravă poate determina infarct miocardic sau leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa.
Following administration of a single dose of paracetamol 1000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection). 
După administrarea unei doze unice de paracetamol a 1000 mg, ASC şi t1/2 ale paracetamolului nu au fost modificate, indiferent de momentul administrării acestuia (înainte sau după injecţia cu lixisenatidă).
Suliqua with alcohol 
Suliqua împreună cu alcool etilic
If blood sugar remains very low for too long it may cause brain damage and may be life-threatening. 
Dacă valoarea glicemiei se menţine foarte mică prea mult timp, poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa.
• You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism. 
• aveţi boli severe de rinichi sau de ficat, sau anumite alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.
The lixisenatide dose is increased or decreased along with insulin glargine dose and also depends on which pen is used. 
Doza de lixisenatidă este crescută sau scăzută odată cu doza de insulină glargin şi depinde, de asemenea, de care dintre stilourile injectoare (pen-uri) se utilizează.
Animal studies with lixisenatide or insulin glargine do not indicate direct harmful effects with respect to fertility. 
Studiile la animale efectuate cu lixisenatidă sau insulină glargin nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilităţii.
• For twice daily basal insulin or insulin glargine (300 units/ml), the total daily dose previously used should be reduced by 20% to choose the Suliqua starting dose. 
• Pentru insulina bazală administrată de două ori pe zi sau pentru insulina glargin (300 unităţi/ml), doza totală zilnică utilizată anterior trebuie scăzută cu 20% pentru a selecta doza iniţială de Suliqua.
• Each pen contains more than 1 dose. 
• Fiecare stilou injector (pen) conţine mai mult de 1 doză.
AUC was comparable while there was a small decrease in Cmax of lixisenatide of 22-34% compared with separate simultaneous administration of insulin glargine and lixisenatide, which is not likely to be clinically significant. 
Valorile ASC au fost comparabile, în timp ce a existat o scădere mică a valorii Cmax a lixisenatidei de 22-34%, comparativ cu administrarea separată, simultană, de insulină glargin şi lixisenatidă, care este puţin probabil să fie semnificativă clinic.
• If there are not enough dose steps left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of dose steps left. 
Dacă nu au rămas suficiente trepte de dozare pentru doza dumneavoastră în stiloul injector (pen), butonul de selectare a dozei se va opri la numărul de trepte de dozare rămase.
The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if: 
Primele semne care vă avertizează că se instalează hipoglicemia pot fi modificate, reduse sau pot lipsi, dacă:
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment. 
Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie impun monitorizarea deosebit de atentă şi pot necesita ajustarea dozei.