natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All these studies carry the risk of a selection bias, which is supported by baseline data provided, e.g. in the retrospective cohort study by Polle (2013)7 only 1 % of post MI patients who were screened were included in the analysis. 
selecție, fapt susținut de datele de referință furnizate - de exemplu, în studiul de cohortă retrospectiv realizat de Polle (2013)7 au fost incluși în analiză doar 1 % din pacienții post IM care au fost testați.
In this regard, the results of the GISSI-P trial are not in line with the current standard of care and therefore with the approved indication of Omacor “in addition to other standard therapy (e.g. statins, antiplatelet medicinal products, beta-blockers, ACE inhibitors”. 
În această privință, rezultatele studiului GISSI-P nu sunt în concordanță cu standardul de îngrijire actual și, prin urmare, cu indicația aprobată pentru Omacor „ca adjuvant la alte terapii standard (de exemplu statine, medicamente antiplachetare, beta-blocante, inhibitori ai ECA)”.
In addition, it may be questioned if the results are relevant in the context of current MI standard of care which has substantially evolved since the time the study was performed and secondary prevention of CVD. 
În plus, se poate pune la îndoială relevanța rezultatelor în contextul standardului actual de îngrijire pentru infarctul miocardic, care a evoluat substanțial de la momentul efectuării studiului, și în contextul profilaxiei secundare a bolii cardiovasculare (BCV).
The latter concern also applies to post-hoc analyses in patients with or without anti-platelet medicinal products, betablockers or ACE-inhibitors. 
Acest din urmă motiv de îngrijorare se aplică și analizelor post-hoc la pacienții tratați sau nu cu medicamente antiplachetare, cu beta-blocante sau cu inhibitori ai ECA.
The primary objective of the OMEGA trial was to study the rate of sudden cardiac death testing one of the postulated mechanisms of action (antiarrhythmic) of Omega-3 in GISSI-P. 
Obiectivul principal al studiului OMEGA a fost de a examina rata morții subite din cauză cardiacă prin testarea unuia dintre mecanismele de acțiune (antiaritmică) postulate ale omega-3 în studiul GISSI-P.
2005 Jun 15;293(23):2884-91. 
JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2884-91.
Upon request from the MAHs, a second SAG CVS meeting was convened on 19 March 2019. 
La solicitarea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, la 19 martie 2019 a fost convocată o a doua reuniune a SAG CVS.
Total mortality was also numerically higher in the omega-3 fatty acids group OR 1.25 (0.90-1.72). 
De asemenea, mortalitatea totală a fost mai mare din punct de vedere numeric în grupul tratat cu acizi grași omega-3, raportul cotelor fiind 1,25 (0,90-1,72).
However CHMP still considered that the results of the GISSI-P trial are inconclusive, since the study has several limitations. 
Cu toate acestea, CHMP a considerat în continuare că rezultatele studiului GISSI-P nu sunt concludente întrucât studiul are mai multe limitări.
Even though the incidence of sudden death may have been too low to draw firm conclusions, the OR was 1.25 (0.90-1.72) for total mortality and 1.21 for MACE (0.96 - 1.52), so it is considered unlikely that a beneficial effect could have been shown with a larger trial. 
Chiar dacă este posibil ca incidența morții subite să fi fost prea scăzută pentru a trage concluzii ferme, raportul cotelor a fost de 1,25 (0,90-1,72) pentru mortalitatea totală și de 1,21 pentru EACM (0,96-1,52), astfel încât se consideră puțin probabil ca un studiu mai mare să fi putut demonstra existența unui efect benefic.
The Swedish national competent authority considered that in light of recent clinical trials, the clinical benefit of omega-3 acid ethyl esters containing products in prevention after MI should be re-evaluated. 
Autoritatea națională competentă din Suedia a considerat că, având în vedere studiile clinice recente, trebuie reevaluat beneficiul clinic al medicamentelor care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 în profilaxia după IM.
Moreover, the American Heart Association states that use of omega-3 fatty acid supplements is ‘reasonable' for patients with prevalent coronary heart disease such as MI, indication that strength of recommendation is therefore low (Class IIa/IIb Recommendation). 
În plus, Asociația Americană a Inimii precizează că utilizarea suplimentelor cu acizi grași omega-3 este „rezonabilă” pentru pacienții cu boală coronariană prevalentă, cum ar fi IM, indicând prin urmare că puterea recomandării este scăzută (recomandare of Cardiovascular Disease and Cancer.
As the European guidelines do not recommend omega-3 fatty acid medicinal products, they apparently consider the level of evidence and the strength of the recommendation of omega-3 fatty acids in prevention of cardiovascular events both in patients after MI and in patients with other CV conditions rather weak. 
Întrucât ghidurile europene nu recomandă medicamente care conțin acizi grași omega-3, se pare că acestea consideră ca fiind destul de slabe dovezile și puterea recomandării acizilor grași omega-3 în profilaxia evenimentelor cardiovasculare, atât la pacienții post IM, cât și la pacienții cu alte afecțiuni cardiovasculare.
The MAHs proposed, as part of their grounds for re-examination, a modification of the indication for use in high-risk patients, i.e. type 2 diabetes, no acute PCI after MI, impaired systolic function (EF < 50%), known intolerance to one or more guideline recommended cardiovascular medications. 
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au propus, printre motivele pentru reexaminare, o modificare în privința utilizării la pacienții cu risc mare, adică cu diabet de tip 2, fără ICP de urgență după IM, cu funcție sistolică afectată (FE < 50 %), cu intoleranță cunoscută la unul sau mai multe medicamente cardiovasculare recomandate de ghid.
Based on the results of studies available today the experts did not see a place for therapy with Omega-3 containing medicinal products at a dose of 1 g/day in the context of secondary cardiovascular prevention after MI given the considerations regarding RCTs (particularly OMEGA and GISSI-P studies), meta-analysis and retrospective cohort studies. 
Pe baza rezultatelor studiilor disponibile în prezent, experții nu au considerat că terapia cu medicamente care conțin omega-3 în doză de 1 g/zi își are locul în contextul profilaxiei cardiovasculare secundare după IM, având în vedere considerentele privind studiile clinice randomizate (în special studiile OMEGA și GISSI-P), metaanalizele și studiile de cohortă retrospective.
The ASCEND and VITAL studies did not show an effect of omega3 fatty acids on the primary or secondary cardiovascular endpoints and, as such, were considered as negative studies. 
Studiile ASCEND și VITAL nu au demonstrat un efect al acizilor grași omega-3 asupra criteriilor finale de evaluare cardiovasculare principale sau secundare și, prin urmare, au fost considerate studii negative.
Omega-3 acid ethyl esters are an ethyl esters of long-chain polyunsaturated fatty acids with an eicosapentaenoic acid (EPA), and docosahexaenoic acid (DHA) content of no less than 85% and an EPA to DHA ratio of 0.9 to 1.5. 
Esterii etilici ai acidului omega-3 sunt esteri etilici ai acizilor grași polinesaturați cu catene lungi în care conținutul de acid eicosapentaenoic (EPA) și acid docosahexaenoic (DHA) este de cel puțin 85 %, iar raportul între EPA și DHA - de 0,9 până la 1,5.
As stated above, RCT data are available which included sufficient number of patients and resulted in estimates of treatment effect with sufficient precision. 
După cum s-a precizat mai sus, sunt disponibile date obținute din studii clinice randomizate care au cuprins un număr suficient de pacienți și au avut ca rezultat estimări suficient de precise ale efectului tratamentului.
In conclusion, the totality of data does not support the efficacy of omega-3 fatty acids in prevention after myocardial infarction, including in high-risk patients. 
În concluzie, ansamblul datelor nu susține eficacitatea acizilor grași omega-3 în profilaxia după infarctul miocardic, nici chiar la pacienții cu risc mare.
Even though the incidence of sudden death may have been too low to draw firm conclusions, the OR for MACE and total mortality was above 1.21 and 1.25 respectively with lower CI close to 1 not supporting an effect in the approved indication. 
Chiar dacă este posibil ca incidența morții subite să fi fost prea scăzută pentru a trage concluzii ferme, raportul cotelor pentru EACM și pentru mortalitatea totală a fost peste 1,21 și respectiv 1,25, limita inferioară a IÎ (apropiată de 1) nesusținând un efect în indicația aprobată.
With respect to the GISSI-P trial, no new issues have been identified, with the exception of the statement of the MAHs that post-hoc analyses conducted on GISSI-P demonstrated that concomitant treatment with anti-platelet agents, beta-blockers, ACE inhibitors and statins did not alter the therapeutic benefit of Omacor. 
În ceea ce privește studiul GISSI-P, nu au fost identificate aspecte noi, cu excepția declarației deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață conform căreia analizele post-hoc efectuate asupra GISSI-P au demonstrat că tratamentul concomitent cu agenți antiplachetari, cu beta-blocante, cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și cu statine nu afectează beneficiul terapeutic al Omacor.
The OMEGA study has several strengths compared to the GISSI-P study, e.g. administration of study drug within few days of a MI, a placebo-controlled double-blind design, optimal baseline therapy and endpoints investigated. 
Studiul OMEGA are o serie de puncte tari comparativ cu studiul GISSI-P, de exemplu administrarea medicamentului studiat în decurs de câteva zile de la IM, conceperea ca studiu dublu-orb controlat cu placebo, o terapie de referință optimă și studierea criteriilor finale de evaluare.
2006 Jun 14;295(22):2613-9. 
JAMA. 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
For this, RCT data are available which included sufficient number of patients and resulted in estimates of treatment effect with sufficient precision. 
În acest sens sunt disponibile date obținute din studii clinice randomizate care au cuprins un număr suficient de pacienți și care au avut ca rezultat estimări suficient de precise ale efectului tratamentului.
actually reflect biologically plausible effects or more likely reflect a selection bias problem. 
Unele dintre rezultate generează întrebarea dacă asocierile observate reflectă cu adevărat efecte plauzibile din punct de vedere biologic sau, mai degrabă, o eroare sistematică de selecție.
In the MAHs' view, GISSI‐P represented the mainstay of evidence in favour of the use of omega-3 fatty acids in the secondary prevention after MI and it is a valid and robust study. 
În opinia DAPP, GISSI‐P a reprezentat dovada principală în favoarea utilizării acizilor grași omega-3 în profilaxia secundară după IM și este un studiu valabil și consistent.
In view of all the available data, the CHMP considered that the evidence that supported the authorisation of omega-3 in secondary prevention after MI suffered from some methodological limitations and was weak. 
Având în vedere toate datele disponibile, CHMP a considerat că dovezile care au susținut autorizarea omega-3 în profilaxia secundară după IM au fost neconcludente și au suferit din cauza unor limitări metodologice.
A meta-analysis using individual participant data (IPD), selecting patients with a history of MI and treated with the same dose as for the indication under review (1 g) would have been more appropriate. 
Ar fi fost mai potrivită o metaanaliză care să utilizeze date privind participanții individuali (DPI) și care să fi selectat pacienți cu antecedente de IM și tratați cu aceeași doză cu cea din indicația evaluată (1 g).
Treatment with icosapent ethyl 4g/day was associated with an increase in hospitalization for atrial fibrillation of flutter in the REDUCE-IT trial. 
În studiul REDUCE-IT, tratamentul cu icosapent etil 4 g/zi a fost asociat cu o creștere a spitalizării pentru fibrilație atrială sau flutter atrial.
Upon request from the CHMP, a SAG CVS meeting was convened on 10 October 2018. 
La solicitarea CHMP, la 10 octombrie 2018 a fost convocată o reuniune a Grupului științific consultativ pe probleme cardiovasculare (SAG CVS).
The provided meta-analyses showed both positive and negative effects of omega-3 fatty acid treatment on the risk of cardiovascular events. 
Metaanalizele prezentate au indicat atât efecte pozitive, cât și efecte negative ale tratamentului cu acizi grași omega-3 asupra riscului de evenimente cardiovasculare.
Based on the above, the CHMP reiterates that RCTs conducted in other CV risk populations are relevant in support of the efficacy (GISSI-HF although borderline and inconclusive) or lack of efficacy (ORIGIN and SU.FOL.OM3) of omega-3 fatty acids in secondary prevention of cardiovascular disease. 
Pe baza celor de mai sus, CHMP reiterează că studiile clinice randomizate efectuate pe alte populații cu risc cardiovascular sunt relevante în susținerea eficacității (GISSI-HF, chiar dacă la limită și în mod neconcludent) sau a lipsei de eficacitate (ORIGIN și SU.FOL.OM3) a acizilor grași omega-3 în profilaxia secundară a bolii cardiovasculare.
The registration of Omacor was based on the GISSI-P study, however, the results of the GISSI-P trial are considered rather weak, since the study has methodological limitations. 
Deși înregistrarea Omacor s-a bazat pe studiul GISSI-P, rezultatele studiului GISSI-P sunt considerate destul de neconcludente, întrucât studiul are limitări metodologice.
In particular the GISSI-P and OMEGA trials, which were considered most relevant, have been extensively discussed by the MAHs. 
Ei au discutat pe larg în special studiile GISSI-P și OMEGA, care au fost considerate cele mai relevante.
Studies included in the different meta-analysis are heterogeneous with respect to study population (e.g. patients with or without history of cardiovascular disease), study design (open-label or double-blind), source of omega-3 fatty acid intake (dietary or medication intervention), dose and composition of omega-3 fatty acid. 
Studiile incluse în diferitele metaanalize sunt eterogene din punct de vedere al populației studiate (de exemplu, pacienți cu sau fără antecedente de boală cardiovasculară), al conceperii studiului (deschis sau dublu-orb), al sursei aportului de acizi grași omega-3 (alimentație sau intervenție medicamentoasă), al dozei și al compoziției acizilor grași omega-3.
The MAHs disagreed with the CHMP that the evidence that supported the authorisation of omega-3 in secondary prevention after MI suffered from some methodological limitations and was weak and that the efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials. 
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu erau de acord cu afirmațiile CHMP că dovezile care susțineau autorizarea omega-3 în profilaxia secundară după IM au avut de suferit din cauza unor limitări metodologice și au fost neconcludente și că eficacitatea în această indicație nu a fost demonstrată în studiile clinice ulterioare, care au fost mai consistente.
Studies investigating the effect of omega-3 acid ethyl esters medicinal products on atrial and ventricular arrhythmias did not demonstrate a clinically relevant antiarrhythmic efficacy. 
Studiile care au investigat efectul medicamentelor care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 asupra aritmiilor atriale și ventriculare nu au demonstrat o eficacitate antiaritmică relevantă clinic.
• The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Omega-3 acid ethyl esters - containing medicinal products for oral in use in secondary prevention after myocardial infarction. 
• Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 pentru administrare orală în profilaxia secundară după infarctul miocardic.
Despite the lack of statistical power for the specific “sudden cardiac death” endpoint, the lack of substantial benefit can be concluded from this trial in a statistically valid way, as evidenced by the narrow confidence intervals. 
În pofida lipsei de putere statistică în cazul criteriului final de evaluare „moarte subită din cauză cardiacă”, din acest studiu se poate concluziona, într-un mod valabil din punct de vedere statistic, lipsa unui beneficiu substanțial, acesta fiind dovedit de intervalele de încredere înguste.
The current approval of omega-3 acid ethyl esters containing products in secondary prevention after myocardial infarction is based on the results of the GISSI-P study performed in 1999. 
Aprobarea actuală a medicamentelor care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 pentru profilaxia secundară după infarctul miocardic se bazează pe rezultatele studiului GISSI-P efectuat în 1999.
The issue is highlighted by the fact that omega-3 acid ethyl esters had little effect when compared to the Vitamin E arm in the same trial. 
Acest aspect este accentuat de faptul că esterii etilici ai acidului omega-3 au avut un efect redus în comparație cu grupul de tratament care a primit vitamina E în același studiu.
Furthermore, ischaemic stroke is also most often caused by atherosclerosis. 
În plus, și accidentul vascular cerebral ischemic este cauzat majoritar de ateroscleroză.
In this study, there was a relative risk reduction for one of the two primary MACE endpoint (death, non-fatal MI and non-fatal stroke) of 10% with a rather poor precision (upper CI 0.99), whereas for the other primary endpoint including cardiovascular (CV), instead of all-cause death, statistical significance was not achieved. 
Acest studiu a indicat o reducere cu 10 % a riscului relativ pentru unul din cele două criterii finale principale de evaluare EACM (deces, IM neletal și accident vascular cerebral neletal), cu o precizie destul de mică [limita superioară a intervalului de încredere (IÎ) fiind 0,99], iar pentru celălalt criteriu final principal de evaluare, care s-a referit la decesul din cauză cardiovasculară (CV) în loc de decesul din orice cauză, nu s-a atins semnificația statistică.
• Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day and, although the safety profile of omega-3 -acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable. 
• Pe baza tuturor datelor care au apărut după aprobarea inițială, precum și a limitărilor studiului GISSI-P, CHMP a concluzionat că eficacitatea nu este stabilită în profilaxia secundară după infarctul miocardic la doza de 1 g/zi și, deși profilul de siguranță al esterilor etilici ai acidului omega-3 a rămas neschimbat, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în această indicație nu mai este favorabil.
The key concern of this study is that standard of care for the treatment of MI has evolved since the outcome of the GISSI-P trial in particular statin therapy, beta-blocker therapy and invasive treatment. 
Principalul motiv de îngrijorare în legătură cu acest studiu este că tratamentul standard de îngrijire pentru IM a evoluat de la finalizarea studiului GISSI-P, în special terapia cu statine, terapia cu beta-blocante și tratamentul invaziv.
• The CHMP considered the totality of the data submitted for omega-3 acid ethyl esters medicinal products with regard to their use in secondary prevention after myocardial infarction. 
• CHMP a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 cu privire la utilizarea lor în profilaxia secundară după infarctul miocardic.
In addition, in other prospective randomised trials performed after the original approval (GISSI-HF, ORIGIN study and SU.FOL.OM3 performed between 2003 and 2012), as well as in meta-analyses (e.g. by Aung et al. 20184), the results from the GISSI-P study could also not be reproduced. 
În plus, rezultatele studiului GISSI-P nu au putut fi reproduse nici în alte studii randomizate prospective efectuate după aprobarea inițială (GISSI-HF, studiul ORIGIN și SU.FOL.OM3, efectuate între 2003 și 2012) și nici în metaanalize (de exemplu, cele efectuate de Aung et al.
The results of RECUCE-IT study results are of limited relevance since the daily dose was much higher than the dose of the indication under review (4 g vs 1 g) and the active substance was icosapent ethyl, a highly purified EPA ethyl ester, instead of a mixture of EPA and DHA. 
Rezultatele studiului RECUCE-IT au o relevanță limitată, întrucât doza zilnică a fost mult mai mare decât doza din indicația evaluată (4 g față de 1 g), iar substanța activă a fost icosapent etil, un ester etilic al EPA înalt purificat, în locul unui amestec de EPA și DHA.
The results of the recently published REDUCE-IT trial are of limited relevance since the daily dose was much higher than the dose of the indication under review (4 g vs. 1 g) and the active substance was icosapent ethyl, a highly purified EPA ethyl ester, instead of a mixture of EPA and DHA. 
Rezultatele studiului REDUCE-IT, recent publicat, au o relevanță limitată, întrucât doza zilnică a fost mult mai mare decât doza indicației evaluate (4 g față de 1 g), iar substanța activă a fost icosapent etil, un ester etilic înalt purificat al EPA, în locul unui amestec de EPA și DHA.
Therefore if omega-3 fatty acids are effective in reducing cardiovascular events after an MI, cardiovascular benefits in other CV risk populations (e.g. coronary revascularisation, angina pectoris, ischaemic stroke) can be anticipated. 
Prin urmare, dacă acizii grași omega-3 sunt eficace în reducerea evenimentelor cardiovasculare după un IM, pot fi anticipate beneficii cardiovasculare și la alte populații cu risc cardiovascular (de exemplu, cu revascularizare coronariană, cu angină pectorală, cu accident vascular cerebral ischemic).
Although CHMP considers that the GISSI-P and the OMEGA trials are the most relevant for evaluating the effect of omega-3 containing products in the secondary prevention after MI, it is also acknowledged that RCTs (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) conducted in other CV risk populations (e.g. coronary revascularisation, angina pectoris, ischaemic stroke) are as well relevant, as CV disease is still considered a continuum. 
Deși CHMP consideră că studiile GISSI-P și OMEGA sunt cele mai relevante pentru evaluarea efectului medicamentelor care conțin omega-3 în profilaxia secundară după IM, se recunoaște și relevanța studiilor clinice randomizate (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) efectuate pe alte populații cu risc cardiovascular (de exemplu, cu revascularizare coronariană, cu angină pectorală, cu accident vascular cerebral ischemic), întrucât boala cardiovasculară este încă considerată un continuum.
Medicinal products containing omega-3 acid ethyl esters have been approved in the majority of the European Union Member States for secondary prevention after myocardial infarction (MI) and in the treatment of hypertriglyceridaemia. 
În majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene au fost aprobate medicamente care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 pentru profilaxia secundară după infarctul miocardic (IM) și pentru tratamentul hipertrigliceridemiei.
9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group. 
9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG;
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Omega-3 acid ethyl esters medicinal products for oral use in secondary prevention after myocardial infarction is not favourable. 
În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 pentru administrare orală în profilaxia secundară după infarctul miocardic nu este favorabil.