natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reconstitute each 1,000 mg vial with 40 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
Reconstituiţi fiecare flacon de 1000 mg cu 40 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.
You will always receive Pemetrexed Hospira by infusion into one of your veins. 
Pemetrexed Hospira se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min). 
Prin urmare, la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min), este necesară prudenţă atunci când se administrează doze mari de AINS sau acid acetilsalicilic în doze mai mari, în asociere cu pemetrexed.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
Reconstituiţi fiecare flacon de 100 mg cu 4,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg 
Etichetă flacon 1000 mg
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
Reconstituiţi fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.
9 l/m2. 
50000/mm
Pemetrexed/Cisplatin (N = 168) 
Frecvenţa Reacţia adversă* Pemetrexed/Cisplatină (N = 168)
Pemetrexed Hospira. 
Pemetrexed Hospira în monoterapie
Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative. 
3.Reconstituiţi flacoanele de 100 mg cu 4,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant.
Each 1,000 mg vial contains approximately 108 mg sodium. 
Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare flacon de 1000 mg conţine sodiu, aproximativ 108 mg.
Pemetrexed/Cisplatin (N = 839) 
Frecvenţă Reacţie adversă** Pemetrexed/Cisplatină (N = 839)
Hospira and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) 
50% din doza anterioară (atât pentru Pemetrexed Hospira cât şi pentru cisplatină) Acest criteriu semnifică o sângerare de grad ≥ 2 conform definiţiei standard din Criteriile de Toxicitate Comună ale Institutului Naţional al Cancerului (Common Toxicity Criterie - CTC) (v2.0, NCI 1998.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed. 
În cursul tratamentului cu pemetrexed, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.
Superio rity pvalue 
Superioritatea valorii p
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg 
Etichetă flacon 100 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
Pemetrexed Hospira 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
Pemetrexed Hospira 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
Pemetrexed Hospira 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Grade toxicity 
Toxicitate de toate gradele
Skin reactions have been reported in patients not pre-treated with a corticosteroid. 
La pacienţii care au fost tratați anterior cu un glucocorticoid, s-au raportat reacţii cutanate.
Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 1,000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
Fieare flacon conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Common Neuropathy-sensory Taste disturbance 
Frecvente Erupţie cutanată tranzitorie/descuamare
Octegra was initially approved in June 1999. 
Octegra a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524284/2008 
Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524275/2008
Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride. 
Octegra comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Octegra and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION * 
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Octegra şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
1 September 2014 EMA/465179/2014 
1 septembrie 2014 EMA/465179/2014
• Data in support of other indications were extremely limited. 
• Datele în susţinerea altor indicaţii au fost extrem de limitate.
The product information has been amended appropriately. 
Informaţiile referitoare la produs au fost modificate corespunzător.
In general, safety reviews indicate that about 40% of such reports are in patients over 60 years of age. 
În general, evaluările privind siguranţa indică faptul că aproximativ 40 % din aceste raportări se referă la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani.
More about the procedure 
Mai multe informaţii despre procedură
The available evidence of efficacy was not sufficient to support its use for other indications. 
Dovezile disponibile privind eficacitatea nu au fost suficiente pentru a susţine utilizarea acesteia pentru alte indicaţii.
• Domperidone should be used at the lowest effective dose for the shortest possible duration. 
• Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată posibil.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom două ori pe zi.
The benefits in these indications were therefore not considered to outweigh the risk. 
Prin urmare, nu s-a considerat că beneficiile în aceste indicaţii depăşesc riscurile.
The injectable form of domperidone was withdrawn in 1985 because of such side effects. 
Forma injectabilă a domperidonei a fost retrasă în 1985 din cauza acestor efecte secundare.
Some products will be withdrawn from the market because their strength does not match the new doses. 
Unele produse vor fi retrase de pe piaţă deoarece concentraţiile acestora nu se potrivesc cu noile doze.
• Patients or carers who have any concerns should speak to a healthcare professional. 
• Pacienţii sau îngrijitorii care au motive de îngrijorare trebuie să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătăţii.
The recommendations were originally made by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 3-6 March, after a careful evaluation of the available evidence on the benefits and risks of such medicines. 
Iniţial, recomandările au fost făcute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA în cadrul reuniunii sale din 3-6 martie, după o evaluare atentă a dovezilor disponibile privind beneficiile şi riscurile asociate cu aceste medicamente.
The review of domperidone was initiated on 1 March 2013 at the request of the Belgian medicines authority, the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG-AFMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Evaluarea medicamentelor care conţin domperidonă a fost iniţiată la 1 martie 2013, la solicitarea autorităţii belgiene pentru medicamente, Agenţia federală pentru medicamente şi produse din domeniul sănătăţii (FAGG-AFMPS), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
The product information for domperidone-containing products has been updated, and a letter has been sent to healthcare professionals explaining the new recommendations. 
Informaţiile referitoare la produs pentru produsele care conţin domperidonă au fost actualizate, iar profesioniştilor din domeniul sănătăţii le-a fost transmisă o scrisoare în care sunt explicate noile recomandări.
They are available as tablets, oral suspension and suppositories under various trade names (such as Motilium). 
Acestea sunt disponibile sub formă de comprimate, suspensie orală şi supozitoare, sub diferite denumiri comerciale (cum ar fi Motilium).
This is in line with the data coming from drug-drug interaction studies, and from spontaneous reporting. 
Aceasta este în concordanţă cu datele provenite din studiile privind interacţiunile medicamentoase şi din raportările spontane.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU. 
Organism care reprezintă statele membre ale UE, CMD(h) este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
• Domperidone is a medicine that has been used for various stomach and digestive problems. 
• Domperidona este un medicament care a fost utilizat pentru diferite probleme la nivelul stomacului şi de natură digestivă.
Although the scope of the review did not cover use outside the licensed indications (off-label use) the principles behind these recommendations should be considered whenever domperidone is used. 
Deşi obiectivul evaluării nu a inclus utilizarea în afara indicațiilor autorizate (utilizarea fără respectarea indicaţiilor), principiile care stau la baza acestor recomandări trebuie avute în vedere ori de câte ori este utilizată domperidona.
These recommendations are based on careful consideration of data on the safety and efficacy of domperidone from various sources. 
Aceste recomandări au la bază analiza atentă a datelor privind siguranţa şi eficacitatea domperidonei provenite din diferite surse.
However, cases of heart problems in patients using the medicine continued to be reported, and the PRAC was therefore asked to examine whether the benefits still outweighed the risks for these medicines in their approved uses and forms, and whether their marketing authorisations should be maintained or changed across the EU. 
Cu toate acestea, au continuat să fie raportate cazuri de probleme cardiace la pacienţii care au utilizat medicamentul şi, prin urmare, s-a solicitat PRAC să examineze dacă beneficiile continuau să depăşească riscurile asociate cu aceste medicamente în utilizările şi formele aprobate şi dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acestea trebuie menţinute sau modificate pe întreg teritoriul UE.
There have been concerns that it might increase the risk of side effects on the heart, including dangerously irregular heartbeats in some patients. 
Au existat motive de îngrijorare cu privire la faptul că ar putea creşte riscul de apariţie a efectelor secundare asupra inimii, inclusiv bătăi ale inimii periculos de neregulate la unii pacienţi.
• Formulations not consistent with the new dosage recommendations will be withdrawn from the market, as will combinations of domperidone with cinnarizine. 
• Formulările neconforme cu noile recomandări de dozare vor fi retrase de pe piaţă, la fel ca şi combinaţiile domperidonei cu cinarizină.
Of 57 reported cardiovascular fatalities, 27 had other risk factors, while 13 had either an implausible relationship to domperidone administration or an alternative aetiology. 
Din cele 57 de decese de cauză cardiovasculară raportate, 27 au avut alţi factori de risc, în timp ce 13 au avut fie o relaţie puţin probabilă cu administrarea domperidonei, fie o etiologie alternativă.
Some of these studies also supported a greater risk in patients over 60 years of age or who were taking high doses (over 30 mg/day). 
Unele dintre aceste studii au susţinut, de asemenea, un risc mai mare la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani sau la cei care au luat doze mari (peste 30 mg/zi).
• Although the results of the thorough QT study with domperidone indicate that it does not significantly prolong the QTc interval when administered to healthy subjects at 10 mg and 20 mg four times daily, there are limitations in the study that restrict the conclusions that can be drawn. 
• Deşi rezultatele studiului aprofundat cu privire la intervalul QT în asociere cu domperidona indică faptul că aceasta nu prelungeşte în mod semnificativ intervalul QTc când este administrată subiecţilor sănătoşi la doze de 10 mg şi 20 mg de patru ori pe zi, în studiu există limitări care restrâng concluziile care pot fi trase.
In addition, it should not be used with other medicines that have similar effects on the heart or reduce the breakdown of domperidone in the body (thus increasing the risk of side effects). 
În plus, acesta nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente care au efecte similare asupra inimii sau care reduc descompunerea domperidonei în organism (crescând astfel riscul de efecte secundare).
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position. 
Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziţie finală.
The review of domperidone was carried out at the request of the Belgian medicines authority over concerns about the medicine's effects on the heart. 
Evaluarea domperidonei s-a realizat la solicitarea autorităţii belgiene pentru medicamente din cauza motivelor de îngrijorare privind efectele medicamentului asupra inimii.
A combination product with cinnarizine (an antihistamine) is available in some Member States for the treatment of motion sickness. 
În unele state membre este disponibil un produs combinat cu cinarizină (un antihistaminic) pentru tratamentul răului de mişcare.
On 23 April 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed recommendations to restrict the use of domperidone-containing medicines. 
La 23 aprilie 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] a aprobat recomandările de restricţionare a utilizării medicamentelor care conţin domperidonă.
More about the medicine 
Mai multe informaţii despre medicament
There were limited data to support paediatric use in this indication, and although the mechanism of action is not expected to differ between adults and children studies to provide further data to support efficacy in the paediatric population have been requested. 
Datele în susţinerea utilizării pediatrice în această indicaţie au fost limitate şi, cu toate că nu se preconizează ca mecanismul de acţiune să fie diferit la adulţi şi la copii, au fost solicitate studii care să furnizeze date suplimentare în susţinerea eficacităţii la copii şi adolescenţi.
• Patients with certain existing heart problems, or who are taking certain other medicines that enhance the effects of domperidone or reduce its breakdown in the body, should not take domperidone. 
• Pacienţii cu anumite probleme cardiace existente sau care iau anumite alte medicamente care sporesc efectele domperidonei sau reduc descompunerea sa în organism nu trebuie să ia domperidonă.
Appropriate risk minimisation measures have therefore been included in the product information to address this issue. 
Prin urmare, în informaţiile referitoare la produs au fost introduse măsuri adecvate de reducere la minimum a riscurilor în scopul abordării acestei probleme.
In particular, there was little evidence in support of the long-term efficacy of domperidone in dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disorder. 
În special, au existat puţine dovezi în susţinerea eficacităţii pe termen lung a domperidonei în dispepsie şi în boala de reflux gastroesofagian.
The medicine should not normally be used for longer than one week. 
În mod normal, medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână.
The maximum treatment duration should not usually exceed one week. 
Durata maximă a tratamentului nu trebuie să depăşească de obicei o săptămână.
Those who are taking domperidone long-term or in higher doses, or for conditions other than nausea and vomiting, should consult their doctor at their next scheduled appointment or speak to their pharmacist to discuss their treatment. 
Cei care iau domperidonă de mult timp sau în doze mari sau pentru o altă afecţiune în afară de greaţă sau vărsături trebuie să îşi consulte medicul la următoarea vizită programată sau să se adreseze farmacistului pentru a discuta tratamentul.
Domperidone works by blocking receptors for the neurotransmitter dopamine found in the gut and in the part of the brain linked to vomiting. 
Domperidona acţionează prin blocarea receptorilor pentru neurotransmiţătorul dopamină care sunt prezenţi în intestine şi în zona creierului asociată cu vărsăturile.
This comprised non-clinical and clinical data, both published and unpublished, including a thorough QT study, cumulative review of case reports of cardiac disorders and vascular investigations from the safety databases for domperidone products, pharmacoepidemiological studies, and published and unpublished efficacy studies. 
Aceasta a inclus date non-clinice şi clinice, atât publicate, cât şi nepublicate, inclusiv dintr-un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT, din evaluarea cumulativă a raportărilor de cazuri de tulburări cardiace şi investigaţii vasculare din bazele de date privind siguranţa pentru produsele care conţin domperidonă, din studii farmacoepidemiologice şi din studii de eficacitate publicate şi nepublicate.
Domperidone-containing medicines have been authorised in most EU Member States via national procedures since the 1970s and are widely available as over-the-counter or prescription-only medicines. 
Medicamentele care conţin domperidonă au fost autorizate din anii '70 în majoritatea statelor membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile pe scară largă ca medicamente obţinute fără prescripţie medicală sau ca medicamente eliberate numai pe bază de reţetă.
Where suitable products are available for children, doses should be calculated depending on bodyweight and given with a device that allows accurate measuring. 
Când sunt disponibile produse adecvate pentru copii, dozele trebuie calculate în funcţie de greutatea corporală şi trebuie administrate cu un dispozitiv care să permită o măsurare exactă.
Serious effects on the heart with domperidone, including prolongation of the QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and arrhythmias (unstable heartbeats), have previously been evaluated by the EMA and the product information updated with relevant warnings. 
Efectele grave asupra inimii asociate cu domperidona, inclusiv prelungirea intervalului QT (o tulburare a activităţii electrice a inimii) şi aritmia (bătăi cardiace neregulate), au fost evaluate anterior de EMA, iar informaţiile referitoare la produs au fost actualizate cu avertismentele relevante.
• The benefit-risk balance of domperidone remains positive in the relief of the symptoms of nausea and vomiting. 
• Raportul beneficiu-risc pentru domperidonă rămâne pozitiv în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU. 
Întrucât poziţia CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
In order to accurately measure doses to paediatric patients, oral suspensions should be given using an adapted graduated oral syringe. 
Pentru a măsura cu exactitate dozele pentru pacienţii copii, suspensiile orale trebuie administrate folosind o seringă gradată adaptată pentru administrarea orală.
Products supplying a dose of 20 mg by mouth, and suppositories of 10 or 60 mg are no longer recommended for use and should be withdrawn, as should combination products with cinnarizine (an antihistamine) where available. 
Utilizarea produselor cu administrare orală care asigură o doză de 20 mg şi a supozitoarelor de 10 sau 60 mg nu mai este recomandată şi trebuie retrase, acelaşi lucru fiind valabil şi în cazul produselor combinate cu cinarizină (un antihistaminic), atunci când sunt disponibile.
• There is no good evidence to support the use of domperidone for other conditions such as bloating and heartburn, and so it is no longer authorised to treat these conditions. 
• Nu există dovezi clare care să susţină utilizarea domperidonei pentru alte afecţiuni, cum ar fi balonarea sau arsurile la stomac, şi astfel medicamentul nu mai este autorizat pentru tratarea acestor afecţiuni.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 1 September 2014. 
Întrucât poziţia CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 septembrie 2014.
Domperidone will no longer be authorised to treat other conditions such as bloating or heartburn. 
Domperidona nu va mai fi autorizată pentru tratarea altor afecţiuni, cum ar fi balonarea sau arsurile la stomac.
The CMDh confirmed by majority the PRAC recommendation that domperidone-containing medicines should remain available and may continue to be used in the EU for the management of the symptoms of nausea and vomiting, but that the recommended dose should be reduced to 10 mg up to three times daily by mouth for adults and adolescents weighing 35 kg or more. 
CMD(h) a confirmat, cu majoritate de voturi, recomandarea PRAC conform căreia medicamentele care conţin domperidonă trebuie să rămână disponibile şi pot continua să fie utilizate în UE pentru abordarea clinică a simptomelor de greaţă şi vărsături, însă doza recomandată trebuie redusă la 10 mg de cel mult trei ori pe zi, administrată oral, pentru adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 35 kg sau mai mult.
• Overall there was sufficient evidence to support the use of oral domperidone 10 mg up to three times a day in a general indication of treatment of nausea and vomiting in adults. 
• În general, au existat suficiente dovezi în susţinerea utilizării domperidonei de 10 mg, cu administrare orală, de cel mult trei ori pe zi, în indicaţia generală de tratament al greţurilor şi vărsăturilor la adulţi.
This helps to prevent nausea (feeling sick) and vomiting. 
Aceasta ajută la prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor.
• Because a review has shown that the risks of domperidone are greatest at high doses or when it is used for a longer period, the medicine should only be approved for use in low doses to treat symptoms of nausea and vomiting (feeling or being sick). 
• Deoarece o evaluare a dovedit că cele mai mari riscuri asociate cu domperidona apar la doze mari sau atunci când medicamentul este utilizat o perioadă mai lungă, acesta trebuie aprobat numai pentru utilizarea în doze mici pentru tratarea simptomelor de greaţă şi vărsături.
• Epidemiological studies mostly suggest that domperidone exposure was associated with an increase in risk for sudden cardiac death or ventricular arrhythmia. 
• Studiile epidemiologice sugerează, în general, că expunerea la domperidonă a fost asociată cu o creştere a riscului de moarte subită din cauză cardiacă sau de aritmie ventriculară.