natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 2.00% versus combined active and placebo comparators, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)]. 
3 Într-o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică a fost mai mare în cazul tratamentului cu rosiglitazonă, 2,00% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1,53% [risc relativ (RR) 1,30 (interval de încredere (IÎ) 95% 1,004 - 1,69)].
in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8). 
Cu toate acestea, per global, datele disponibile cu privire la riscul de apariţie a ischemiei cardiace sunt neconcludente (vezi pct. 4.8).
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data 
Frecvenţa reacţiilor adverse identificate pe baza datelor din studiile clinice Reacţii adverse
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema. 
Deoarece AINS şi rosiglitazona pot provoca retenţie hidrică, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul de edem.
There was a significant increase in heart failure (fatal and nonfatal) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) and bone fractures (Risk Ratio 1.57, CI 1.26-1.97) in rosiglitazonecontaining treatments compared to active control (see sections 4.4 and 4.8). 
S-a observat o creştere semnificativă a insuficienţei cardiace (letale şi non-letale) (RR 2,10, IÎ 1,35-3,27) şi a fracturilor (risc relativ 1,57, IÎ 1,261,97) în cazul grupurilor de tratament în care a fost inclusă rosiglitazona, comparativ cu grupul de control activ (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas). 
În studiile clinice dublu-orb cu rosiglitazonă, incidenţa creşterii valorii ALT de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, a fost egală cu cea înregistrată în grupul tratat cu placebo (0,2%) şi a fost mai mică decât în cazul medicamentelor folosite pentru comparaţie (0,5% metformină sau derivaţi de sulfoniluree).
Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly. 
Vârstnici (vezi pct. 4.4 Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă) La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.
In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin. 
În cadrul studiilor clinice cu rosiglitazonă s-a observat creşterea greutăţii corporale, care a fost mai mare atunci când s-a utilizat în asociere cu insulina.
Moderate ingestion of alcohol with rosiglitazone has no effect on glycaemic control. 
Consumul moderat de alcool în timpul tratamentului cu rosiglitazonă nu are efecte asupra glicemiei.
An additional observation of an increased incidence of bone fractures was seen in women with rosiglitazone (see sections 4.4 and 4.8). 
La femeile tratate cu rosiglitazonă a fost observată în plus o creştere a incidenţei fracturilor osoase (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone. 
Date obţinute pe baza experienţei de după punerea pe piaţă În plus faţă de reacţiile adverse identificate în urma studiilor clinice, reacţiile adverse prezentate în tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piaţă a rosiglitazonei.
Limited data are available with regard to overdose in humans. 
Datele privind supradozajul la om sunt limitate.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued. 
Dacă apare icter, tratamentul trebuie întrerupt.
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency. 
Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă) La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei.
Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females. 
Sex: analiza farmacocinetică a populaţiei globale nu a arătat diferenţe marcate privind parametrii farmacocinetici ai rosiglitazonei la bărbaţi şi femei.
Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues. 
La om, s-a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto-placentară şi este decelabilă în ţesuturile fetale.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8). 
În cadrul utilizării după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri rare de disfuncţii hepatocelulare (vezi pct. 4.8).
Eye problems: Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes. 
Inflamarea retinei din partea din spate a ochiului (edem macular), posibil cu vedere înceţoşată, poate fi o problemă la persoanele cu diabet zaharat.
Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia. 
La pacienţii cărora li se administrează rosiglitazonă în terapie asociată cu un derivat de sulfoniluree sau cu insulină, există riscul de hipoglicemie în funcţie de doză.
Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent. 
Vârstnici: analiza farmacocinetică a populaţiei globale a demonstrat că vârsta nu influenţează semnificativ farmacocinetica rosiglitazonei.
Film coating (Opadry orange OY-L-23028): Hypromellose 6cP 
Filmul comprimatului (Opadry portocaliu OY-L-23028): Hipromeloză 6cP
Fluid retention and heart failure: Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain. 
Avandia poate cauza retenţie de apă (retenţie lichidiană) care duce la umflare şi creştere în greutate.
Cardiac disorders congestive heart failure/pulmonary oedema 
Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă congestivă/edem pulmonar rare
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone. 
Nu s-au observat interacţiuni relevante clinic în cazul administrării rosiglitazonei concomitent cu digoxină, warfarină, care este substrat al CYP2C9, nifedipină, etinilestradiol sau noretindronă, care sunt substraturi ale CYP3A4.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use 
MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală.
AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone 
AVANDIA 2 mg comprimate filmate AVANDIA 4 mg comprimate filmate AVANDIA 8 mg comprimate filmate
In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species. 
Într-o baterie de teste de genotoxicitate efectuate in vitro şi in vivo, rosiglitazona nu a demonstrat proprietăţi genotoxice; în studiile realizate în cadrul unui ciclu de viaţă la 2 specii de rozătoare nu s-au evidenţiat tumori de colon.
Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged. 
Rosiglitazona se metabolizează în proporţie mare şi nu se excretă sub formă nemodificată.
The usual starting dose is 4 mg a day. 
Doza uzuală cu care se începe tratamentul este de 4 mg pe zi.
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets 
7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 112 comprimate filmate
No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients. 
Nu sunt disponibile date noi cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării pe termen lung la copii.
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal). 
Experienţa este limitată în ceea ce priveşte pacienţii cu valori serice mari ale enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori peste limita superioară a valorilor normale).
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 hour after dosing. 
Concentraţia plasmatică maximă a rosiglitazonei se realizează după aproximativ 1 oră de la administrare.
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data 
Frecvenţa reacţiilor adverse identificate pe baza experienţei de după punerea pe piaţă Reacţii adverse
No intact drug is excreted in urine or faeces. 
În urină sau în materiile fecale nu s-a detectat medicamentul nemodificat.
INFORMATION IN BRAILLE avandia 8 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandia 8 mg
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction 
Tulburări ale sistemului imunitar (vezi Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat) reacţie anafilactică foarte rare
Rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis. 
Rosiglitazona se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi de aceea nu este eliminată prin hemodializă.
Don't stop taking Avandia 
Nu încetaţi să luaţi Avandia
If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice. 
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary. 
Este necesară intensificarea monitorizării pacienţilor şi reducerea dozei de medicament administrat concomitent.
INFORMATION IN BRAILLE avandia 4 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandia 4 mg
INFORMATION IN BRAILLE avandia 2 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE avandia 2 mg
You can take Avandia with or without food. 
Puteţi lua Avandia în timpul mesei sau după masă.
Rosiglitazone has been detected in the milk of experimental animals. 
În studiile la animale rosiglitazona a fost detectată în laptele femelelor care alăptau.
Film coating (Opadry pink OY-L-24803): Hypromellose 6cP 
Filmul comprimatului (Opadry roz OY-L-24802): Hipromeloză 6cP
− hepatic impairment 
Afecţiuni hepatice:
Take special care with Avandia 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Avandia
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy. 
Incidenţa insuficienţei cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1,4% în principalul studiu dublu-orb.
EU/1/00/137/010 7 tablets EU/1/00/137/011 28 tablets EU/1/00/137/015 84 tablets EU/1/00/137/018 90 tablets EU/1/00/137/012 112 tablets 
EU/1/00/137/010 7 comprimate filmate EU/1/00/137/011 28 comprimate filmate EU/1/00/137/015 84 comprimate filmate EU/1/00/137/018 90 comprimate filmate EU/1/00/137/012 112 comprimate filmate
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV) 
hipersensibilitate cunoscută la rosiglitazonă sau la oricare dintre excipienţii comprimatului insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (clase NYHA I-IV)
Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels. 
Tratamentul cu rosiglitazonă este asociat cu scăderea hemoglobinei în funcţie de doză.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets. 
Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 7, 28, 84, 90 sau 112 comprimate filmate.
Iron oxide red E172 
Oxid roşu de fer (E172)
Adverse reaction 
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Don't take Avandia. 
Nu luaţi Avandia
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor contribution by CYP2C9. 
Studiile in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de către CYP2C8 şi într-o mică măsură de CYP2C9.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Blood and the lymphatic system disorders anaemia 
Tulburări hematologice şi limfatice anemie leucopenie trombocitopenie granulocitopenie
Iron oxide red E172. 
Oxid roşu de fer (E172).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Clinical trials data 
DATE CLINICE
The decision whether to continue the patient on therapy with rosiglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations. 
Până la sosirea rezultatelor de laborator, decizia privind continuarea tratamentului cu rosiglitazonă trebuie să ţină cont de situaţia clinică.
EU/1/00/137/016 180 tablets 
EU/1/00/137/016 180 comprimate filmate
Stop taking Avandia. 
Nu mai luaţi Avandia.
Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other. 
Avandia 4 mg comprimate sunt de culoare portocalie şi sunt marcate cu “GSK” pe una dintre feţe şi cu “4” pe cealaltă faţă.
Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other. 
Avandia 8 mg comprimate sunt de culoare roşu-brun şi sunt marcate cu “GSK” pe una dintre feţe şi cu “8” pe cealaltă faţă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code: A10 
Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale, tiazolidindione.
Common Common Very common Very common RSG - Rosiglitazone monotherapy; RSG + MET - Rosiglitazone with metformin; RSG + SURosiglitazone with sulphonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea 
RSG + MET + SU - Rosiglitazonă cu metformină şi sulfoniluree
and your dose of Avandia may need to be changed. 
Valoarea zahărului din sânge vă va fi verificată şi s-ar putea să fie nevoie să vă schimbe doza de Avandia.
Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate. 
Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Stearat de magneziu.
EU/1/00/137/013 168 tablets 
EU/1/00/137/013 168 comprimate filmate
Iron oxide yellow E172. 
Oxid galben de fer (E172).
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone. 
Privitor la administrarea de tiazolidindione, inclusiv a rosiglitazonei, au existat raportări post-autorizare de apariţie sau de agravare a edemului macular diabetic, cu scăderea acuităţii vizuale.
The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack. 
Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 56, 112, 168 sau 180 comprimate filmate sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 56 comprimate filmate.
Common cardiac ischaemia3* 
cardiopatie ischemică3* frecvente
56 film-coated tablets, unit dose pack 
56 comprimate filmate, cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 56 comprimate filmate.
EU/1/00/137/003 112 tablets 
EU/1/00/137/003 112 comprimate filmate
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack. 
Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 7, 28, 56, 84, 90 sau 112 comprimate filmate sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 56 comprimate filmate.
Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
Pink film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "2" on the other side. 
Comprimate filmate de culoare roz marcate cu “GSK” pe una dintre feţe şi cu “2” pe cealaltă.
Cardiac disorders cardiac failure2 
Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă 2
Orange film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "4" on the other side. 
Comprimate filmate de culoare portocalie marcate cu “GSK” pe una dintre feţe şi cu “4” pe cealaltă.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom. 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie
EU/1/00/137/002 56 tablets 
EU/1/00/137/002 56 comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 8 mg comprimate filmate
Red-brown film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "8" on the other side. 
Comprimate filmate de culoare roşu-brun marcate cu “GSK” pe una dintre feţe şi cu “8” pe cealaltă.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat conţine maleat de rosiglitazonă corespunzător la 8 mg rosiglitazonă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat conţine maleat de rosiglitazonă corespunzător la 4 mg rosiglitazonă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat conţine maleat de rosiglitazonă corespunzător la 2 mg rosiglitazonă
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 8 mg sub formǎ de maleat de rosiglitazonă.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 2 mg sub formǎ de maleat de rosiglitazonă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 8 mg comprimate filmate rosiglitazonă
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 4 mg sub formǎ de maleat de rosiglitazonă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 2 mg comprimate filmate rosiglitazonă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 4 mg comprimate filmate rosiglitazonă
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: 
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other. 
Avandia 2 mg comprimate sunt de culoare roz şi sunt marcate cu “GSK” pe una dintre feţe şi cu “2” pe cealaltă faţă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 2 mg comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 4 mg comprimate filmate
Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor 
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Glaxo Wellcome Production Z.I. 
Glaxo Wellcome Production Z.I. Du Terras 53100 Mayenne Franţa
Increased monitoring of the patient is recommended if rosiglitazone is used in combination with metformin and insulin. 
Dacă rosiglitazona este utilizată în asociere cu metformină sau insulină, este recomandată intensificarea monitorizării pacienţilor.
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code: A10 BG 02 
Cod ATC: A10B G02
EU/1/00/137/004 56 tablet unit dose pack 
EU/1/00/137/006 28 comprimate filmate
Common Common Common myalgia* 
mialgie*
Common granulocytopaenia 
Tulburări oculare
Excipient 
Excipienţi
Uncommon hypoglycaemia 
Cardiopatia ischemică
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep. 
Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la ovine.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question. 
b) boala faţă de care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură absentă în teritoriul respectiv.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals. 
Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranţă actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani şi apoi la intervale de 3 ani.
Revaccination Annual. 
Revaccinarea Anuală.
**Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1. 
**unităţi hemolitice Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure. 
Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi pentru aceiaşi procedură.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination. 
În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate cu risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării animalelor vii sau a alimentelor sau altor produse obţinute de la animalele tratate;
The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible. 
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să ofere un sistem adecvat pentru cuantificarea ingreditului active în etapa de amestecare cât mai curând posibil.
Annual. 
Anuală.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis. 
Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi deci stabilită de la caz la caz.