natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year. 
Un alt studiu a cuprins 836 de pacienți adulți cu LES activ, care au primit tratament adjuvant cu Benlysta sub formă de injecție subcutanată administrată o dată pe săptămână, timp de un an.
The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer. 
Substanța activă din Benlysta, belimumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută să se lege de o proteină numită BLyS, care ajută limfocitele B să trăiască mai mult, și să o blocheze.
The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Benlysta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții bacteriene, precum bronșită (infecție la plămâni) și infecție a tractului urinar (structuri care produc sau transportă urina), diaree și greață.
Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin. 
Benlysta este disponibil sub formă de pulbere (120 mg și 400 mg) din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă), precum și sub formă de stilou injector preumplut și seringă preumplută (200 mg) pentru injecție subcutanată.
What benefits of Benlysta have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Benlysta pe parcursul studiilor?
Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage. 
Benlysta este un medicament utilizat ca tratament adjuvant la pacienți cu vârsta de minimum 5 ani, care au lupus eritematos sistemic (LES), o boală în care sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) atacă celulele și țesuturile normale, provocând inflamații și leziuni ale organelor.
When Benlysta is given as an infusion into a vein, the recommended dose is 10 mg per kilogram body weight given over one hour. 
Când Benlysta se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, doza recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată în decurs de o oră.
How is Benlysta used? 
Cum se utilizează Benlysta?
The doctor may interrupt or stop treatment if the patient develops reactions linked to the infusion (such as rash, itchiness and difficulty breathing) or hypersensitivity (allergic) reactions which may be severe and life-threatening and can develop several hours after Benlysta is given. 
Este posibil ca medicul să întrerupă sau să oprească tratamentul dacă pacientul are reacții asociate perfuziei (cum sunt erupții pe piele, mâncărime și dificultăți de respirație) sau reacții de hipersensibilitate (alergice), care pot fi severe și le pot pune viața în pericol și care pot apărea la câteva ore după administrarea Benlysta.
In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week. 
La adulți, Benlysta se poate administra și prin injecție subcutanată (200 mg), o dată pe săptămână.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Benlysta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo. 
În al doilea studiu, activitatea bolii s-a redus la 58 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 44 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo. 
Studiul a demonstrat că activitatea bolii s-a redus la 61 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 48 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
How does Benlysta work? 
Cum acționează Benlysta?
In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo. 
În primul studiu, activitatea bolii s-a redus la 43 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 34 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Benlysta și motivele autorizării medicamentului UE
Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE. 
În două studii principale care au cuprins 1 693 de pacienți adulți cu LES activ, Benlysta administrat prin perfuzie s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea activității bolii atunci când a fost utilizat ca tratament adjuvant pentru LES.
Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date: 
Răspunsurile societăţii transmise la 27 august 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Olinka.
Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170 
EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Olinka sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene:
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland). 
acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză”, în acest caz, Germania şi Polonia).
Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content 
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
This risk appears to be higher in children. 
Acest risc pare să fie mai ridicat la copii.
Therefore this information is of limited value. 
Prin urmare, aceste informaţii au o valoare limitată.
Children aged less than 18 years should not take this medicine. 
Copiii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Elderly patients (over 65 years of age) 
Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992. 
Modafinil a fost autorizat pentru prima dată în UE în Franţa, în iunie 1992.
Temporal association also contributes to the confirmation of causality. 
Asocierea temporală contribuie, de asemenea, la confirmarea cauzalităţii.
Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded. 
Trei dintre acestea au avut un rezultat fatal, iar pentru majoritatea cauzalitatea nu a putut fi exclusă.
The efficacy in the long term has also not been demonstrated. 
Nici eficacitatea pe termen lung nu a fost demonstrată.
The large number of spontaneous reports seems to support this association. 
Numărul mare de raportări spontane pare să confirme această asociere.
Improvements were also noted in the subjective measurements. 
Au fost, de asemenea, observate îmbunătăţiri ale măsurătorilor subiective.
It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States. 
Acesta este autorizat în prezent în 21 de ţări din Europa, indicaţiile aprobate variind de la un stat membru la altul.
• You feel any change in your mental health and wellbeing. 
• Simţiţi orice modificare a sănătăţii mentale şi a stării de bine.
This is usually mild or moderate, dose-dependent and disappears within a few days. 
Aceasta este de obicei uşoară sau moderată, dependentăde doză şi dispare în decurs de câteva zile.
• Have had alcohol or drug problems in the past. 
• Aţi avut probleme legate de alcool etilic sau droguri în trecut.
These differences, although statistically significant, are very small and therefore its clinical significance is questioned. 
Aceste diferenţe, deşi statistic semnificative, sunt foarte mici şi, prin urmare, semnificaţia clinică a acestora este pusă sub semnul întrebării.
Misuse and illicit use accounted for less than 3% of posted messages online. 
Utilizarea necorespunzătoare şi ilicită a reprezentat mai puţin de 3% din mesajele postate on-line.
• Misinterpretation of the risks associated to modafinil 
• Interpretarea greşită a riscurilor asociate cu modafinil
In light of this, and because of its known safety profile, the demonstrated benefit is outweighed by the risks. 
Având în vedere aceste aspecte, şi datorită profilului său de siguranţă cunoscut, beneficiul demonstrat este depăşit de riscuri.
It is however noted that the dose-response profile does not seem to be linear. 
S-a observat însă că profilul doză-răspuns nu pare să fie liniar.
Data should be submitted once it is available from the investigators. 
Datele trebuie prezentate imediat ce sunt puse la dispoziţie de anchetatori.
As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged. 
Deoarece evaluarea de către comitet a informaţiilor de siguranţă nu s-a modificat în urma reexaminării, informaţiile despre produs au rămas neschimbate.
Linearity/non-linearity 
Liniaritatea/non-liniaritatea
Sleepiness associated with narcolepsy is the only indication approved in all Member States where the product is approved. 
Somnolenţa asociată cu narcolepsia este singura indicaţie aprobată în toate statele membre în care este autorizat produsul.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing modafinil. 
• Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin modafinil.
The key messages have been agreed with CHMP and each Member State will ensure that the relevant information is included in the translation in their National Language, as applicable. 
Mesajele cheie au fost convenite împreună cu CHMP şi fiecare stat membru se va asigura că informaţiile relevante sunt incluse în traducerea în limba sa naţională, după caz.
• Swollen hands and feet. 
• Umflarea mâinilor şi a picioarelor.
• Awareness of your heart beat, which may be faster than normal. 
• Simţirea bătăilor inimii, care poate să bată mai repede decât normal
However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit. 
Cu toate acestea, amploarea efectului este minimă şi nu reflectă neapărat un beneficiu clinic semnificativ.
• Some people have reported having suicidal or aggressive thoughts or behaviour while taking this medicine. 
• Unele persoane au raportat că au avut gânduri sau comportament suicidare sau agresive în timp ce au luat acest medicament.
Aggressive or hostile behaviour 
Comportamentul agresiv sau ostil
The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted. 
De asemenea, a fost consultat Grupul ştiinţific consultativ (SAG) al CHMP.
The Committee considered that further risk minimisation measures would not adequately address the concern as the magnitude of the risk is not fully determined. 
Comitetul a considerat că alte măsuri de reducere la minimum a riscului nu ar soluţiona în mod adecvat motivul de îngrijorare, întrucât nu s-a determinat pe deplin amploarea riscului.
Take this leaflet and any remaining tablets with you. 
Luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase.
The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011. 
Studiul urmează a fi iniţiat în septembrie 2010, iar raportul final va fi prezentat în trimestrul IV al anului 2011.
It should be noted that none of the studies included an objective measurement of sleepiness in the inclusion criteria, which raises additional questions regarding the appropriateness of the population recruited. 
Trebuie menţionat că niciunul din studii nu a inclus o măsurătoare obiectivă a somnolenţei în cadrul criteriilor de includere, ceea ce ridică întrebări suplimentare cu privire la adecvarea populaţiei recrutate.
After 4 weeks of treatment, subjects in study 402 still presented with MSLT values below the normal (i.e. 10 minutes). 
După 4 săptămâni de tratament, subiecţii din studiul 402 prezentau în continuare valori MSLT sub limita normală (respectiv, 10 minute).
Data presented in support of this indication includes a total of 6 patients, of which at least 2 actually presented with excessive sleepiness due to sleep apnoea. 
Datele prezentate în sprijinul acestei indicaţii includ în total 6 pacienţi, din care cel puţin 2 au prezentat în realitate somnolenţă excesivă din cauza apneei în somn.
The benefit-risk balance in this indication is therefore considered to be positive under the normal conditions of use. 
Raportul risc/beneficiu în această indicaţie este deci considerat pozitiv în condiţii normale de utilizare.
However, in view of the safety concerns identified during this review, risk minimisation measures are considered necessary to ensure a safe and effective use of the product. 
Cu toate acestea, având în vedere motivele de îngrijorare legate de siguranţă identificate cu ocazia acestei evaluări, sunt considerate necesare măsuri de reducere la minimum a riscului pentru a garanta siguranţa şi eficacitatea de utilizare a produsului.
You may also have a high temperature (fever) and abnormal blood test results. 
De asemenea puteţi avea temperatură mare (febră) şi rezultate anormale ale analizelor de sânge.
This circumstance is the result of metabolic auto-induction noted in the pre-clinical studies. 
Această situaţie este rezultatul auto-inducţiei metabolice observate în studiile pre-clinice.
• Have kidney or liver problems (because you will need to take a lower dose). 
• Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul (deoarece va trebui să luaţi o doză mai mică).
The cardiovascular comorbidities in OSA lead to difficulties in interpreting this observation. 
Comorbidităţile cardiovasculare în AOS cauzează dificultăţi de interpretare a acestei observaţii.
Fertility No data on fertility are available. 
Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
In addition, there were reports of suicidal ideation, hostility/aggression and psychotic episodes. 
În plus, au existat raportări de ideaţie suicidară, ostilitate/agresivitate şi episoade psihotice.
This may seem a small absolute increase but in view of the cardiovascular risk associated to this population, and the fact that it is an asymptomatic consequence of treatment, it cannot be dismissed. 
Aceasta poate părea o creştere absolută minoră, dar având în vedere riscul cardiovascular asociat cu această populaţie şi faptul că aceasta este o consecinţă asimptomatică a tratamentului, nu poate fi exclusă.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription. 
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
[Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Patient monitoring and clinical assessment of the need for treatment should be performed on a periodic basis. 
Monitorizarea pacienţilor şi evaluarea clinică a necesităţii tratamentulului trebuie efectuate periodic.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi.
A monitoring programme to assess the abuse and misuse potential of modafinil was conducted between 1999 and 2007, and consisted of online monitoring of modafinil references and messages. 
Un program de monitorizare în vederea evaluării potenţialului de abuz şi utilizare necorespunzătoare a modafinilului s-a desfăşurat în perioada 1999-2007 şi a constat în monitorizarea on-line a referinţelor şi mesajelor despre modafinil.
Further consideration will be given to the use of databases in other EU countries, such as the Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) in the Netherlands and Cegedim in France. 
Se va acorda o atenţie suplimentară utilizării bazelor de date din alte ţări ale UE, cum ar fi Institutul pentru cercetarea efectelor medicamentelor (PHARMO) din Ţările de Jos şi Cegedim din Franţa.
Isolated cases have also been reported after prolonged treatment (e.g., 3 months). 
Cazuri izolate au fost de asemenea raportate după tratamentul pe termen lung (de ex. 3 luni).
Stop taking this medicine and tell your doctor straight away if 
Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă
Your doctor in some cases may decide to increase your daily dose up to 400 mg. 
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate să decidă să crească doza dumneavostră zilnică până la 400 mg.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, după caz, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
The MAHs will provide, within 3 months of the Commission Decision, a feasibility analysis of an epidemiological cardiovascular safety study. 
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor prezenta, în decurs de 3 luni de la decizia Comisiei, o analiză de fezabilitate a unui studiu epidemiologic privind siguranţa cardiovasculară.
As a result, the product information for modafinil was updated across Europe to include strengthened warnings. 
Drept urmare, informaţiile despre produs pentru modafinil au fost actualizate în întreaga Europă pentru a include atenţionări mai severe.
If you need to take it for a long time your doctor will check regularly that it is still the best medicine for you. 
Dacă trebuie să-l luaţi pe termen lung medicul dumneavoastră va controla în mod regulat dacă încă este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
Modafinil is not considered to be mutagenic or carcinogenic. 
Modafinil nu este considerat a fi mutagen sau carcinogen.
The tablets also contain [to be completed nationally] as inactive ingredients. 
Comprimatele conţin de asemenea [a se completa la nivel naţional] ca şi componente inactive.
Induced emesis or gastric lavage should be considered. 
Trebuie luate în considerare provocarea emezei sau lavajul gastric.
Whilst studies with modafinil have demonstrated a potential for dependence, the possibility of dependence with long-term use cannot be entirely excluded. 
În timp ce studiile efectuate cu modafinil au demonstrat un potenţial de dependenţă, posibilitatea apariţiei dependenţei asociate cu utilizarea pe termen lung nu poate fi exclusă în totalitate.
• The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of modafinil-containing products. 
• Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate referitoare la siguranţa şi eficacitatea produselor care conţin modafinil.
Suicide-related behaviour 
Comportamentul suicidar
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
ANEXA I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Modafinil can be taken by adults who suffer from narcolepsy to help them to stay awake. 
Modafinil poate fi luat de către adulţi care suferă de narcolepsie pentru a-i ajuta să rămână trezi.
This is further illustrated by the fact that patients at the end of the trial were sufficiently sleepy to meet the entrance criteria for the study (MSLT<6 minutes). 
Acest lucru este ilustrat, de asemenea, de faptul că, la sfârşitul studiului, pacienţii prezentau un grad suficient de somnolenţă pentru a întruni criteriile de intrare în studiu (MSLT < 6 minute).
Therefore, this SPC and package leaflet may not necessarily represent the current text. 
De aceea, acest RPC si prospect nu reprezintă în mod obligatoriu textul curent.
A diagnosis of narcolepsy should be made according to the International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) guideline. 
Diagnosticul de narcolepsie trebuie stabilit în conformitate cu recomandările Clasificării Internaţionale a Tulburărilor de Somn (ICSD2).
Overall benefit/risk assessment 
Evaluarea raportului general risc/beneficiu
It is not known if your medicine may harm your unborn baby. 
Nu se cunoaşte dacă medicamentul dumneavoastră poate să-i dăuneze fătului.
The effective elimination half-life of modafinil after multiple doses is about 15 hours. 
Timpul efectiv de înjumătăţire prin eliminare al modafinilului după doze multiple este de aproximativ 15 ore.
As in the narcolepsy studies, no dose response effect was observed. 
Ca şi în studiile cu privire la narcolepsie, nu s-a observat niciun efect asupra raportului doză-răspuns.
Once the Commission Decision is issued, the MAHs must submit an updated version of the Risk Management Plan to the National Competent Authorities, taking into account all recommendations made by the CHMP during the procedure and including all the studies described as conditions of the marketing authorisation. 
După emiterea deciziei Comisiei, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să transmită o versiune actualizată a planului de management al riscului autorităţilor naţionale competente, ţinând cont de toate recomandările formulate de CHMP în timpul procedurii şi incluzând toate studiile descrise drept condiţii ale emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă.
Patients should be advised that modafinil is not a replacement for sleep and good sleep hygiene should be maintained. 
Pacienţii trebuie sfătuiţi asupra faptului că modafinil nu este un înlocuitor al somnului şi că trebuie menţinută o igienă bună a somnului.
Tell your doctor straight away if you notice that you are becoming depressed, feel aggressive or hostile towards other people or have suicidal thoughts or other changes in your behaviour (see section 4). 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi că deveniţi deprimat, simţiţi agresivitate sau ostilitate faţă de alte persoane sau aveţi gânduri suicidare sau alte schimbări în comportamentul dumnneavoastră (vezi pct. 4).