natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence. 
La un al doilea studiu cu durata de 26 săptămâni, hiperplazia celulelor traziţionale de la nivelul vezicii urinare a survenit cu o incidenţă mult mai mică.
Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children). 
Micafungin şi amfotericina B lipozomală au fost administrate pe o durată medie de 15 zile (interval, 4 până la 42 de zile la adulţi; 12 până la 42 de zile la copii).
Micafungin has no or negligible influence on the ability to drive or use machines. 
Micafungin nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively). 
Expunerea (ASC) la itraconazol, sirolimus şi nifedipină a fost uşor crescută în prezenţa micafunginului (22%, 21% şi, respectiv 18%).
Candida species 
Alte specii de Candida
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Acest medicament nu trebuie amestecat sau administrat în perfuzie cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
During treatment your liver functions will be monitored more closely. 
În timpul tratamentului, funcţia ficatului vă va fi urmărită mai atent.
Mycamine may cause the following other side effects: 
Mycamine poate provoca și următoarele reacţii adverse:
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional. 
Mycamine trebuie preparat şi administrat de către medicul dumneavoastră sau de către alt personal medical calificat.
It interferes with the production of a part of the fungal cell wall. 
El interferă cu producerea unei componente a peretelui celular fungic.
The drug is rapidly distributed into tissues. 
Distribuţia medicamentului în ţesuturi este rapidă.
Elderly: When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects. 
Vârstnici: după administrarea unei singure perfuzii de 1 oră a 50 mg de micafungin, parametrii farmacocinetici ai micafungin la vârstnici (cu vârste între 66-78 ani) au fost similari cu cei ai subiecţilor tineri (20-24 ani).
Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment. 
Funcţia hepatică trebuie monitorizată cu atenţie în timpul tratamentului cu micafungin.
Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days. 
La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a unei singure doze de 14C-micafungin (25 mg), 11,6% din radioactivitate a fost decelată în urină şi 71,0% în materii fecale timp de 28 de zile.
If central nervous system (CNS) infection is suspected, a higher dosage (e.g. 10 mg/kg) should be used due to the dose-dependent penetration of micafungin into the CNS (see section 5.2). 
Dacă se suspectează o infecție a sistemului nervos central (SNC), trebuie utilizate doze mai mari (de exemplu 10 mg/kg) din cauza penetrării dependente de doză a micafunginului la nivelul SNC (vezi pct. 5.2).
Mycamine contains no preservatives. 
Mycamine nu conţine conservanţi.
Consequently, the occurrence of these adverse responses may be expected in human clinical use of micafungin. 
În consecinţă, apariţia acestor reacţii adverse poate fi notată la administrarea clinică de micafungin la om.
Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration. 
Clearance-ul total a fost de 0,15-0,3 ml/min şi kg la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii adulţi şi este independent de doză atât la administrarea unei singure doze cât şi la doze repetate.
The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below. 
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea împreună cu Autoritatea Competentă la nivel național în fiecare stat membru textul final, formatul și modalitățile de distribuire ale formularului actualizat pentru medicii specialiști și se va asigura că materialele conțin elementele importante descrise mai jos.
The solution must not be used if it is cloudy or has precipitated. 
Soluția nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau a precipitat.
Exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported. 
Au fost raportate reacţii cutanate exfoliative, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Hypersensitivity to the active substance, to other echinocandins or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte echinocandine sau la oricare dintre excipienţii de la pct.
Reduced susceptibility to echinocandins has been associated with mutations in the Fks1 and Fks2 genes coding for a major subunit of glucan synthase. 
Susceptibilitatea redusă a echinocandinelor s-a asociat cu mutaţii ale genelor Fks1 și Fks2 care codifică o subunitate majoră a glucan-sintetazei.
The antifungal treatment should continue for at least one week after two sequential negative blood cultures have been obtained and after resolution of clinical signs and symptoms of infection. 
Tratamentul antifungic trebuie să continue cel puţin încă o săptămână după obţinerea a două hemoculturi consecutive negative şi după remiterea semnelor clinice şi a simptomelor infecţiei.
The mean period of treatment was 19 days for micafungin and 18 days for fluconazole in the adult population (N=798) and 23 days for both treatment arms in the paediatric population (N=84). 
Durata medie a tratamentului a fost de 19 zile pentru micafungin şi respectiv 18 zile pentru fluconazol la populaţia adultă (N=798) şi de 23 zile pentru ambele braţe de tratament din cadrul populaţiei pediatrice (N=84).
The unopened vial does not require any special storage conditions. 
Flaconul nedeschis nu necesită condiţii speciale de păstrare.
‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint. 
‡ Adaptată pentru statusul neutropeniei; obiectiv primar.
Mean weight-adjusted clearance in children less than 4 months of age is approximately 2.6-fold greater than older children (12-16 years) and 2.3-fold greater than in adults. 
Clearance-ul mediu ajustat în funcție de greutate la copiii cu vârsta sub 4 luni este de aproximativ 2,6 ori mai mare decat la adolescenţi (12-16 ani) și de 2,3 ori mai mare decât la adulți.
The diluted infusion solution should be used immediately. 
Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother. 
Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Mycamine trebuie efectuată luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil comparativ cu beneficiile tratamentului pentru mamă.
Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3). 
În studiile la animale s-a observat toxicitate testiculară (vezi pct. 5.3).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Mycamine conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1). 
Durata de administrare a micafunginului în studiile la şobolani (6 luni) depăşeşte durata obişnuită de administrare a micafunginului la pacienţi (vezi pct. 5.1).
Micafungin was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests, including an in vitro study on unscheduled DNA synthesis using rat hepatocytes. 
Micafungin nu s-a dovedit mutagen sau carcinogen la evaluarea prin studii convenţionale in vitro şi in vivo inclusiv în cadrul unui studiu in vitro asupra sintezei ADN neprogramate folosind hepatocite de şobolani.
In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials. 
Mai mult, în studiile clinice, aceste specii au fost izolate într-un număr mic de cazuri.
One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day. 
La iepuri a survenit un avort la o doză de 32 mg/kg şi zi.
The majority of hepatic adverse reactions were mild and moderate. 
Majoritatea reacţiilor adverse hepatice au fost de intensitate uşoară şi medie.
More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions. 
Administrarea la un debit mai mare poate duce mai frecvent la reacţii mediate histaminic.
The vial should be rotated gently. 
Flaconul trebuie rotit uşor.
• To treat adults, adolescents and children including neonates who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body). 
• Pentru tratarea adulţilor, adolescenţilor şi copiilor, inclusiv nou-născuți care au infecţie fungică gravă, denumită candidoză invazivă (infecţie care a pătruns în organism).
In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted. 
În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării s-a constatat o greutate scăzută a puilor la naştere.
In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound. 
Metaboliţii M-5 şi M-2 au fost detectaţi în plasmă numai în concentraţii foarte mici iar metabolitul M-5, cel mai abundent metabolit, a reprezentat un total de 6,5% din componenta parentală.
There is no experience with overdoses of micafungin. 
Nu există experienţă legată de supradozajul micafunginului.
Prophylaxis: Micafungin was more effective than fluconazole in preventing invasive fungal infections in a population of patients at high risk of developing a systemic fungal infection (patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation [HSCT] in a randomised, double-blind, multicentre study). 
Profilaxie: Micafungin a fost mai eficace decât fluconazol pentru prevenirea infecţiilor fungice invazive în grupurile de pacienţi cu risc mare de apariţie a infecţiilor fungice sistemice (într-un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, la pacienţi cu transplant de celule stem hematopoietice [TCSH]).
At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively). 
La momentul intrării în studiu proporţia pacienţilor pediatrici cu neutropenie a fost de câteva ori mai mare decât la pacienţii adulţi (40,2% şi 7,3% pentru copii şi, respectiv, pentru adulţi), precum şi TCSH alogen (29,4% şi respectiv 13,4%) şi malignităţi hematologice (29,1% şi respectiv 8,7%).
Mycamine causes defects in the fungal cell wall, making the fungus unable to live and grow. 
Mycamine determină defecte ale peretelui celular fungic, făcând imposibilă supravieţuirea şi creşterea fungilor.
In rats, signs of haemolytic anaemia were observed after repeated bolus injection of micafungin. 
La şobolani, semnele de anemie hemolitică au fost observate după injectarea repetată de micafungin în bolus.
The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure. 
Expunerea plasmatică la pragul asumat pentru apariţia tumorii la şobolani (adică doza la care nu au fost detectate FAH şi tumori hepatice) s-a situat în intervalul de expunere clinică.
Breakthrough Aspergillus infections were observed in 1 versus 7 patients, and proven or probable breakthrough Candida infections were observed in 4 versus 2 patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively. 
Cazuri de recidivă pentru infecţiile cu Aspergillus au fost de 1 comparativ cu 7 pacienţi, iar recidivele demonstrate sau probabile cu Candida au fost observate la 4 şi respectiv 2 pacienţi, pentru grupurile de micafungin şi, respectiv, fluconazol.
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4). 
Decizia de a folosi Mycamine trebuie să ia în calcul riscul potenţial de dezvoltare a unor tumori hepatice (vezi pct. 4.4).
The nature and incidence of adverse reactions were similar between treatment groups. 
Natura şi incidenţa reacţiilor adverse dintre cele două grupuri de tratament au fost similare.
However some people may feel dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines. 
Cu toate acestea, unii oameni pot simți amețeli atunci când iau acest medicament și dacă acest lucru vi se întâmplă dumneavoastră, nu conduceți și nu utilizați unelte sau utilaje, Vă rugăm să informaţi medicul dacă există reacţii care v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Candidaemia and Invasive Candidiasis: Micafungin (100 mg/day or 2 mg/kg/day) was as effective as and better tolerated than liposomal amphotericin B (3 mg/kg) as first-line treatment of candidaemia and invasive candidiasis in a randomised, double-blind, multinational non-inferiority study. 
Candidemie şi candidoze invazive: Micafungin (100 mg/zi sau 2 mg/kg şi zi) a fost la fel de eficace şi mai bine tolerat decât amfotericina B lipozomală (3 mg/kg) ca tratament de primă linie pentru candidemie şi candidoze invazive într-un studiu de non-inferioritate, randomizat, dublu-orb,
Interactions with other medicinal products 
Interacțiuni medicamentoase
Overall Treatment Success in the Per Protocol Set, Invasive Candidiasis Study Micafungin 
Succes terapeutic global în setul per protocol, Studiul asupra candidozelor invazive Micafungin Amfotericina B
In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3). 
În studiile la animale micafunginul a traversat bariera placentară şi au fost observate efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
• To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate. 
• Pentru tratarea adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 16 ani şi peste care au o infecţie fungică localizată în esofag, la care este adecvat tratamentul administrat în venă (intravenos).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURINZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Invasive candidiasis: The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days. 
Candidoză invazivă: durata tratamentului infecţiilor cu Candida trebuie să fie de minim 14 zile.
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial 
Volumul de clorură de sodiu (0,9%) sau glucoză (5%) de adăugat per flacon
An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference: [-5.9%, 5.3%]). 
(vindecat endoscopic) la sfârşitul tratamentului a fost înregistrat la 87,7% (228/260) şi respectiv 88,0% (227/258) dintre pacienţii din grupurile cu micafungin, respectiv fluconazol (IÎ 95% pentru diferenţă: [-5,9%, 5,3%]).
• To prevent infection with Candida in patients who are having a bone-marrow transplant or who are expected to have a neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more. 
• Pentru prevenirea infecției cu Candida la pacienții la care urmează să li efectueze transplant de măduvă osoasă sau la care este de așteptat să prezinte neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) timp de 10 zile sau mai mult.
Body weight > 40 kg Body weight ≤ 40 kg 
Greutate corporală > 40 kg Greutate corporală
Injection-site reactions None of the injection-site adverse reactions were treatment limiting. 
Reacţii la locul de injectare Niciuna din reacţiile adverse apărute la locul de injectare nu a determinat întreruperea tratamentului.
Talk to your doctor or pharmacist before using Mycamine - if you are allergic to any medicine - if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis 
Înainte de utilizarea Mycamine, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă sunteți alergic la orice alt medicament - dacă aveți anemie hemolitică (anemie prin distrugerea globulelor roşii) sau hemoliză (distrugerea globulelor roşii).
In standard safety pharmacology tests, cardiovascular and histamine releasing effects of micafungin were evident and appeared to be time above threshold dependent. 
Pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, efectele cardiovasculare şi de eliberare de histamină ale micafunginului au fost evidente şi par să fie dependente de durata de depăşire a pragului.
Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate 
Prin urmare Mycamine trebuie utilizat doar dacă alte antifungice nu sunt adecvate
Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below. 
Mycamine nu trebuie amestecat sau administrat în perfuzie împreună cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate mai jos.
Pharmacokinetics are linear over the daily dose range of 12.5 mg to 200 mg and 3 mg/kg to 8 mg/kg. 
Farmacocinetica sa este liniară la o doză zilnică de 12,5 mg până la 200 mg şi 3 mg/kg până la 8 mg/kg.
Micafungin non-competitively inhibits the synthesis of 1,3-β-D-glucan, an essential component of the fungal cell wall. 
Mod de acţiune Micafungin inhibă necompetitiv sinteza de 1,3-β-D-glucan, o componentă esenţială a peretelui celular fungic.
Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline (< 200 neutrophils/µL). 
Majoritatea pacienţilor (97%, N=882) au prezentat neutropenie la intrarea în studiu (< 200 neutrofile/µl).
C. krusei † Micafungin rate minus the liposomal amphotericin B rate, and 2-sided 95% confidence interval for the difference in overall success rate based on large sample normal approximation. 
C. krusei † Rata micafungin minus rata amfotericinei B lipozomale, interval de încredere 95% bipartit pentru diferenţa în rata de succes generală, bazată pe o aproximare normală a unui eşantion de mari dimensiuni.
Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p<0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B. 
Micafungin a demonstrat o scădere medie mai mică a ratei de filtrare glomerulară în timpul tratamentului (p<0,001) şi o incidenţă mai mică a reacţiilor la sediul de injectare (p=0,001) decât amfotericina B lipozomală.
Hepatic adverse reactions 
Reacţii adverse hepatice
The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure. 
Pragul presupus pentru apariţia tumorii la şobolani s-a situat aproximativ în intervalul de expunere clinică.
In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration. 
În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolani, semnele de hepatotoxicitate au constat în creşterea transaminazelor şi apariția modificărilor degenerative hepatocitare acompaniate de semne de regenerare compensatorie.
Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida. 
Mycamine este utilizat pentru tratarea infecţiilor provocate de fungi sau drojdii denumite Candida.
For reconstitution instructions see section 6.6. 
Pentru instrucţiuni legate de reconstituirea soluţiei, vezi pct. 6.6.
In both studies increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant). 
În ambele cazuri au fost observate creşterea incidenţei/numărului de tumori hepatocelulare după perioada de 18 şi 20 de luni fără tratament la grupul la care s-a administrat o doză ridicată, de 32 mg/kg şi zi, precum şi la un grup cu administrare de doză mai mică (deşi diferenţele nu sunt semnificative din punct de vedere statistic).
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s). 
Doze Mostrele pentru culturile fungice sau alte analize de laborator relevante (inclusiv examenul histopatologic) trebuie recoltate înainte de tratament, pentru izolarea şi identificarea microorganismului(elor) cauzal(e).
- Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days. 
- Profilaxia infecţiilor cu Candida la pacienţii cărora urmează să le se efectueze transplant de celule stem hematopoietice alogene sau la pacienţii la care este de aşteptat să prezinte neutropenie (număr absolut de neutrofile < 500 celule/µl) pentru 10 sau mai multe zile.
Oesophageal Candidiasis: In a randomised, double-blind study of micafungin versus fluconazole in the first-line treatment of oesophageal candidiasis, 518 patients received at least a single dose of study drug. 
Într-un studiu randomizat, dublu-orb cu micafungin comparativ cu fluconazol ca tratament de primă linie al candidozei esofagiene, la 518 pacienţi s-a administrat cel puţin o doză unică de medicament.
Treatment of invasive candidiasis 
Tratamentul candidozelor invazive
Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day. 
Medicul dumneavoastră va calcula ce cantitate trebuie să vi se administreze zilnic.
Population PK modeling demonstrated that a dose of 10 mg/kg in children less than 4 month of age would be sufficient to achieve the target exposure for the treatment of CNS Candida infections. 
Modularea farmacocinetică populațională a demonstrat că o doză de 10 mg/kg la copii cu vârsta sub 4 luni ar fi suficientă pentru a obține expunerea țintă pentru tratamentul infecțiilor SNC cu Candida.
- has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment. 
- are antecedente de hemoliză, anemie hemolitică sau insuficienţă renală.
At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp. 
La dozele terapeutice recomandate de Mycamine, aceste valori pot fi obținute în cazul distribuției tulpinilor sălbatice ale speciilor de
In some patients more severe hepatic dysfunction, hepatitis, or hepatic failure including fatal cases have been reported. 
La unii pacienţi sau raportat disfuncţionalităţi hepatice, hepatită sau insuficienţă hepatică mai severe, inclusiv cazuri letale.
If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered. 
Dacă apar asemenea reacţii perfuzia cu micafungin trebuie imediat oprită şi trebuie instituit un tratament adecvat.
Mycamine is called an antifungal medicine because it is used to treat infections caused by fungal cells. 
Mycamine este un medicament denumit antifungic deoarece este folosit pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci (fungi).