natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience. 
- la pacienţi adulţi care sunt trataţi cu telmisartan şi amlodipină sub formă de comprimate separate şi care doresc, pentru uşurinţă, să utilizeze un singur comprimat care conţine aceleaşi doze.
Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters. 
Onduarp este disponibil în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu conţinând 28 comprimate.
Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours consistent with once daily dosing. 
Eliminarea amlodipinei din plasmă este bifazică, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30 până la 50 de ore, în cazul administrării unei doze unice zilnice.
• Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, 
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate apare mai ales atunci când sunteţi deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate diuretice/care elimină apa), diete cu conţinut mic de sare, diaree sau vărsături.
Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Onduarp 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response. 
Pacienţilor cărora li s-a administrat amlodipină 10 mg şi care au manifestat orice tip de reacţii adverse care au impus limitarea dozei, cum este edemul, li se poate schimba tratamentul cu Onduarp 40 mg/5 mg administrat o dată pe zi, reducând doza de amlodipină fără scăderea răspunsului antihipertensiv aşteptat
Tendon pain (tendinitis like symptoms) 
Durere la nivelul tendoanelor (simptome
• Severe hypotension 
• Hipotensiune arterială severă
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II. 
Telmisartanul deplasează angiotensina II, având afinitate foarte mare pentru situsul său de legare de receptor subtipului AT1, care este responsabil de acţiunile cunoscute ale angiotensinei II.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria. 
La pacienţii hipertensivi cu funcţie renală normală, administrarea amlodipinei în doză terapeutică a dus la o scădere a rezistenţei vasculare la nivel renal şi la o creştere a ratei filtrării glomerulare şi a fluxului plasmatic renal efectiv, fără modificarea fracţiilor filtrate sau proteinurie.
Hepatic function abnormal, liver disorder2 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare: 
Funcţie hepatică anormală, tulburări hepatice2 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: Rare:
Furthermore as with all calcium antagonists, amlodipine half-life is prolonged in patients with impaired liver function and dose recommendations have not been established. 
Suplimentar, similar tuturor antagoniştilor de calciu, timpul de înjumătăţire plasmatică al amlodipinei este prelungit la pacienţii cu disfuncţie hepatică , iar la aceşti pacienţi nu au fost stabilite recomandări de doze.
Concomitant use to be taken into account 
Administrare concomitentă care trebuie luată în considerare
Dyspnoea, rhinitis 
• rifampicină, sunătoare.
Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells. 
Amlodipina este relativ vascular-selectivă, cu un efect mai mare asupra fibrelor musculare netede din pereţii vaselor de sânge comparativ cu cel asupra fibrelor miocardului.
Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss. 
Diuretice care economisesc potasiul sau suplimentele de potasiu Antagoniştii receptorilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de medicamentele diuretice.
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended. 
Dacă expunerea la antagonişti ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină, se recomandă investigarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.
The elimination half-life of telmisartan is not changed in patients with hepatic impairment. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Onduarp may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants). 
Onduarp poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot să scadă tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină, neuroleptice sau antidepresive).
The concomitant use of CYP3A4 inducers (i.e. rifampicin, Hypericum perforatum) may lead to a lower plasma concentration of amlodipine. 
Administrarea concomitentă cu inductori ai CYP3A (adică rifampicină, Hypericum perforatum) poate duce la o scădere a concentraţiei plasmatice a amlodipinei.
Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Onduarp 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by uptitration to Onduarp 80 mg/10 mg. 
Mai mult, unor pacienţi a căror tensiune arterială nu a fost controlată adecvat cu Onduarp 40 mg/10 mg, le-a fost redusă semnificativ tensiunea arterială după administrarea de Onduarp 80 mg/10 mg.
Angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria 
Angioedem (cu final fatal), erupţie cutanată provocată de medicament, erupţie cutanată toxică,
Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily. 
Prin urmare, se scade doza de simvastatină la 20 mg pe zi la pacienţii trataţi cu amlodipină.
No clinical relevance has been established. 
Nu a fost stabilită relevanţa clinică a acestor date.
Talk to your doctor before taking Onduarp: 
Înainte să luaţi Onduarp, spuneţi medicului dumneavoastră:
Investigations hepatic enzymes increased blood uric acid increased 
Investigaţii diagnostice creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice creştere a concentraţiei plasmatice a acidului uric
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3). 
Este cunoscut faptul că expunerea la tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi şi trei de sarcină induce fetotoxicitate la om (diminuarea funcţiei renale, oligohidroamnios, întârzierea procesului de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3).
• ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, renin inhibitors. 
• inhibitori ECA, antagonişti ai receptorlor angiotensinei II, inhibitori de renină.
In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Onduarp resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components. 
Într-un studiu factorial, cu grupuri paralele, controlat placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, cu durata de 8 săptămâni, la care au participat 1461 pacienţi cu hipertensiune uşoară până la severă (tensiunea arterială diastolică medie situată în principal la valori de ≥95 şi ≤119 mmHg), tratamentul cu Onduarp, la fiecare combinaţie de doze a dus la reduceri semnificative ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice comparativ cu monoterapia cu respectivele componente.
Posology The recommended dose of Onduarp is one tablet per day. 
Doza recomandată de Onduarp comprimate este de un comprimat pe zi.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements. 
- Diabetul zaharat, insuficienţa renală, vârsta (> 70 de ani) - Asocierile cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină-angiotensinăaldosteron şi/sau suplimente cu potasiu.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium. 
În cazul în care administrarea concomitentă este recomandată, ca urmare a hipokaliemiei diagnosticate, aceste medicamente trebuie utilizate cu prudenţă şi trebuie monitorizată frecvent concentraţia plasmatică a potasiului.
What Onduarp is and what it is used for What you need to know before you take Onduarp How to take Onduarp 
Ce este Onduarp şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Onduarp Cum să luaţi Onduarp Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Onduarp Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420). 
Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, albastru Briliant FCF (E 133), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă K25, amidon pregelatinizat, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420).
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists. 
AINS (adică acid acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori COX-2 şi AINS neselectivi) pot determina reducerea efectului antihipertensiv al antagoniştilor receptorilor angiotensinei II.
Hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis 
Hepatită, icter, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (cel mai frecvent cu colestază)
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients resulting in increased blood pressure lowering effects (see section 
Administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit nu este recomandată deoarece poate fi crescută biodisponibilitatea acesteia, la unii pacienţi având ca efect intensificarea efectelor de scădere a tensiunii arteriale (vezi pct.4.5).
In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine. 
În cadrul unui subgrup de 1050 de pacienţi cu hipertensiune arterială moderată până la severă (TAD ≥100 mmHg) 32,7 - 51,8% au răspuns satisfăcător la monoterapia cu telmisartan sau amlodipină.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs. 
În mod obişnuit, înainte de apariţia afecţiunilor nu apar simptome ale tensiunii arteriale mari.
Remove the tablets from the blister only directly prior to intake. 
A se extrage comprimatul din blister numai imediat înainte de utilizare.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim. 
Medicamentele sau clasele terapeutice de medicamente care pot produce hiperkaliemie sunt substituenţii de sare care conţin potasiu, diureticele care economisesc potasiul, inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene, (AINS, incluzând inhibitori selectivi ai COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină, tacrolimus) şi trimetoprim.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8). 
Alte situaţii care implică cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron La pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu boală renală preexistentă, incluzând stenoza de arteră renală), tratamentul cu medicamente care afectează acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori, insuficienţă renală acută (vezi pct.4.8).
Replacement therapy 
Terapie de substituţie
Hyperkalaemia may be fatal in the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events. 
Hiperkaliemia poate fi letală la pacienţii vârstnici, la cei cu insuficienţă renală, la pacienţii cu diabet zaharat, la pacienţii cărora li se administrează concomient un alt medicament care poate creşte concentraţia plasmatică a potasiului şi/sau la pacienţii cu evenimente recurente.
Telmisartan and Amlodipine are not removed by haemodialysis. 
Telmisartanul şi amlodipina nu sunt îndepărtate prin hemodializă.
Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure. 
Unele persoane pot manifesta reacţii adverse cum ar fi sunt leşin, somnolenţă, ameţeală sau senzaţie de rotire (vertij) în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale.
What Onduarp contains - The active substances are telmisartan and amlodipine. 
Substanţele active sunt telmisartanul şi amlodipina.
Caution is advised when using Onduarp in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section 
Se recomandă prudenţă la administrarea Onduarp acestor tip de pacienţi deoarece amlodipina şi temisartanul nu sunt dializabile (vezi şi pct. 4.4).
In another multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 947 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 10 mg received Onduarp (40 mg/10 mg or 80 mg/10 mg) or amlodipine alone (10 mg). 
Într-un alt studiu cu grupuri paralele, controlat activ, dublu-orb, randomizat, multicentric, unui total de 947 pacienţi cu tensiune arterială uşoară până la severă, care nu a fost controlată adecvat cu amlodipină 10 mg, i s-a administrat Onduarp (40 mg/5 mg sau 80 mg/5 mg) sau amlodipină în monoterapie (10 mg).
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter. 
După iniţierea terapiei concomitente şi, în continuare periodic, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi se va lua în considerare monitorizarea funcţiei renale.
Remove your Onduarp tablet from the blister only directly prior to intake. 
Scoateţi comprimatul de Onduarp din blister numai înainte de a-l înghiţi.
In the factorial design trial the oedema rates were 1.3% with Onduarp 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg, 8.8 % with Onduarp 40 mg/10 mg and 80 mg/10 mg and 18.4 % with Amlodipine 10 mg. 
În cadrul studiului factorial, incidenţa de apariţie a edemelor a fost de 1,3% în cazul Onduarp 40 mg/5 mg şi 80 mg/5 mg, 8,8 % în cazul Onduarp 40 mg/10 mg şi 80 mg/10 mg şi 18,4% în cazul amlodipinei 10 mg.
Gastro-intestinal disorders abdominal pain, diarrhoea, nausea vomiting, gingival hypertrophy, dyspepsia, dry mouth 
Tulburări gastrointestinale durere abdominală, diaree, greaţă vărsături, hipertrofie gingivală, dispepsie, xerostomie
In a long-term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo (see section 5.1). 
Într-un studiu pe termen lung controlat placebo (PRAISE-2), în cadrul căruia a fost administrată amlodipină la pacienţi cu insuficienţă cardiacă de etiologie non-ischemică de tip NYHA III şi IV, amlodipina a fost asociată cu un număr crescut de raportări de edeme pulmonare în ciuda diferenţei nesemnificative în ceea ce priveşte incidenţa agravării insuficienţei cardiace comparativ cu placebo (vezi pct.5.1).
Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very rare: 
Hipersensibilitate Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare
Alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis Angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity 
Angioedem, eritem polimorf, urticarie, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson , fotosensibilitate
Each tablet contains 168.64 mg sorbitol (E420). 
Fiecare comprimat conţine sorbitol (E420) 168,64 mg.
The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects. 
La pacienţii vârstnici, intervalul de timp necesar atingerii concentraţiilor plasmatice maxime ale amlodipinei este similar cu cel observat la pacienţii tineri.
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline with resulting increases in AUC and elimination half-life. 
În cazul pacienţilor vârstnici, clearance-ul amlodipinei tinde să descrească determinând creşterea ASC şi a timpului de înjumătăţire plasmatică.
These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation. 
Aceste reacţii adverse mediate farmacologic, cunoscute din studiile preclinice efectuate atât cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cât şi cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, au fost prevenite prin administrarea suplimentară de soluţii saline pe cale orală La ambele specii, au fost observate creşterea activităţii reninei plasmatice şi hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale.
In a further multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 1097 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 5 mg received Onduarp (40 mg/5 mg or 80 mg/5 mg) or amlodipine alone (5 mg or 10 mg). 
În următorul studiu cu grupuri paralele, controlat activ, dublu-orb, randomizat, multicentric, unui total de 1097 pacienţi cu tensiune arterială uşoară până la severă, care nu a fost controlată adecvat cu amlodipină 5 mg, li s-a administrat Onduarp (40 mg/5 mg sau 80 mg/5 mg) sau amlodipină în monoterapie (5 mg sau 10 mg).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale tuse
Gynaecomastia General disorders and administration site conditions Uncommon: 
Ginecomastie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente:
Nervous system disorders somnolence, migraine, headache, paraesthesia syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor 
Tulburări ale sistemului nervos ameţeli somnolenţă, migrenă, cefalee parestezie sincopă, neuropatie periferică, hipoestezie, disgeuzie, tremor
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP). 
Există o tendinţă aparentă de a crea o relaţie între doza administrată şi timpul de revenire la valoarea iniţială a tensiunii arteriale sistolice.
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets. 
Cutie cu blistere din aluminiu/aluminiu (PA-Al/PVC-Al) conţinând 28 comprimate sau cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din aluminiu/aluminiu (PA-Al/PVC-Al) în ambalaje multiple care conţin 360 de comprimate (4 pachete de 90 x 1).
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening. 
Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce ar putea produce contracţia/rigidizarea vaselor de sânge.
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, hypotension, syncope, hyperkalaemia and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system. 
La pacienţii cu predispoziţie,au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, hiperkaliemie şi modificări ale funcţiei renale (incluzând insuficienţă renală acută) ca o consecinţă a inhibării sitemului renină-angiotensină-aldosteron, mai ales dacă se administrează concomitent medicamente care afectează acest sistem.
Haemodynamic studies and exercise based controlled clinical trials in NYHA Class II-IV heart failure patients have shown that amlodipine did not lead to clinical deterioration as measured by exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology. 
Studiile hemodinamice şi studiile clinice controlate, bazate pe exerciţiul fizic, care au inclus pacienţi diagnosticaţi cu insuficienţă cardiacă clasa II-IV NYHA au evidenţiat faptul că amlodipina nu a dus la deteriorarea stării clinice, aşa cum a fost evaluată prin testul de toleranţă la efortul fizic, fracţia de ejecţie a ventriculuilui stâng şi simptomatologia clinică.
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets. 
Cutie cu blistere din aluminiu/aluminiu (PA-Al/PVC-Al) conţinând 28 comprimate.
• A heart attack within the last four weeks. 
• în decurs de patru săptămâni după un infarct miocardic.
There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the Maximum Recommended Human Dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis). 
nu a fost observat niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii cărora li s-a administrat pe cale orală maleat de amlodipină (la masculi cu 64 de zile şi la femele cu 14 zile înainte de împerechere).
Investigations Uncommon: Rare: 
Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente Rare:
Cardiac disorders Rare: 
Tulburări cardiace Rare: