natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• PROTELOS should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking. 
• PROTELOS trebuie utilizat doar cu precauție la: o pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru apariţia evenimentelor cardiovasculare, cum sunt hipertensiunea arterială, hiperlipidemia, diabetul zaharat sau fumatul o pacienții cu risc de TEV; când sunt trataţi pacienţi cu vârsta peste 80 de ani cu risc de TEV, trebuie re-evaluată necesitatea continuării tratamentului cu PROTELOS.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
a 
B.
st year 
- 3 ani.
Seizures 
Parestezii
o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately. 
• Tratamentul trebuie întrerupt sau oprit în următoarele situații: o dacă pacientul dezvoltă boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică, boală cerebrovasculară, sau dacă hipertensiunea arterială este necontrolată, tratamentul trebuie oprit o în cazul unei afecțiuni sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare, tratamentul trebuie întrerupt cât mai repede posibil o dacă sunt prezente simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) sau erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (de exemplu erupţie cutanată, febră, eozinofilie şi implicare sistemică (de exemplu adenopatie, hepatită, nefropatie interstiţială, boală pulmonară interstiţială)), tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt imediat.
- Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease. 
o boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară documentate, prezente sau în antecedente,
Stir until the granules are evenly dispersed in the water. 
PROTELOS numai în apă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/003 
EU/1/04/288/003
How to store PROTELOS 
Ce conţine PROTELOS
Laboratorios Servier S.L. 
SIA Servier Latvia Tel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/002 
EU/1/04/288/002
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (see section 
Erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice
Treatment of severe osteoporosis: 
PROTELOS este un medicament folosit pentru tratarea osteoporozei severe:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/001 
EU/1/04/288/001
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets. 
C.A. Papaellinas Ltd.
When a VTE occurs, PROTELOS should be stopped. 
Tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt când apare un TEV.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aspartame (E951) 
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
This leaflet was last approved in 12/2016. 
Acest prospect a fost revizuit în 12/2016.
The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data). 
Frecvența acestui tip de eveniment nu este cunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
1 or 2 
1 sau 2
• Difficulty sleeping 
• probleme de somn.
Such substances should be removed as much as possible before applying the product. 
Aceste substanțe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea medicamentului.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately. 
În cazul apariției acestor simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
There are three methods of administration of Raplixa: 
Există trei metode de administrare a Raplixa:
Bleeding at target sites was mild or moderate. 
Sângerarea la locurile țintă a fost ușoară sau moderată.
Maximum amount of Raplixa recommended is 3 gram. 
Cantitatea maximă de Raplixa recomandată este 3 grame.
Date of first authorisation: 19 March 2015 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 martie 2015
See section 4. 
Vezi secțiunea 4.4.
Transmissible infectious agents 
Agenți infecțioși transmisibili
The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements: 
Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va include informații privind următoarele elemente cheie:
Raplixa is indicated in adults over 18 years of age. 
Raplixa este indicat la adulți cu vârsta peste 18 ani.
The application can be repeated, if necessary. 
La nevoie, aplicarea se poate repeta.
In absence of compatibility studies, Raplixa must not be mixed with other medicinal products. 
În absența studiilor de compatibilitate, Raplixa nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
What Raplixa is and what it is used for 
Ce este Raplixa şi pentru ce se utilizează
The following is intended for healthcare professionals only: 
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction. 
Produsele de etanșare pe bază de fibrină pot, în cazuri rare (până la 1 în 1000 de persoane), cauza o reacție alergică.
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germany 
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germania
Mechanism of Action 
Mecanism de acțiune
Conventional surgical techniques such as suture, ligature and cautery were ineffective or impractical. 
Tehnicile chirurgicale convenționale, cum ar fi sutura, ligatura și cauterizarea au fost ineficace sau inadecvate.
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted. 
În eventualitatea unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea semnelor sau simptomelor reacțiilor adverse, instituindu-se tratament simptomatic și măsuri de susținere adecvate.
Use and Application 
Utilizare și aplicare
This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it. 
Acest eveniment se produce când o bulă, sau bule, de aer sau gaz intră într-o venă sau arteră și o blochează.
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom 
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Regatul Unit
Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH 
Numele şi adresa fabricanților substanțelor biologic active CSL Behring GmbH
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity. 
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Înainte de lansarea Raplixa în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină, împreună cu autoritatea națională competentă, asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mijloacelor de comunicare, modalităților de distribuire, și oricăror alte aspecte ale programului.
Raplixa may also be used with medical air. 
Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical.
Before administration of Raplixa care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites. 
Înainte de administrarea de Raplixa se va avea grijă ca părțile corpului aflate în afara zonei de aplicare dorite să fie suficient de protejate (acoperite) pentru a preveni aderarea țesuturilor în locuri nedorite.
The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery. 
Chirurgul care vă tratează vă va administra Raplixa în timpul intervenției chirurgicale.
The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established. 
Siguranța și eficacitatea Raplixa la copii și adolescenți sub 18 ani nu au fost stabilite.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product. 
Astfel de reacții pot fi observate mai ales atunci când preparatul se aplică în mod repetat sau se administrează pacienților care prezintă hipersensibilitate la compușii produsului.
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product. 
Medicamentul se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.
The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material: 
DAPP va lua măsurile necesare ca, în fiecare stat membru în care se comercializează Raplixa, toți profesioniștii din domeniul sănătății preconizați a utiliza Raplixa să primească următoarele materiale educaționale:
Children and adolescents Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children. 
Copii și adolescenți Raplixa nu a fost evaluat pentru siguranță și eficacitate la copii.
Elderly Dose adjustment not required. 
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.
Pressure regulator to be used 
Regulator de presiune care trebuie utilizat
Store between + 2 °C to + 25 °C. 
A se păstra între + 2 °C și + 25 °C.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible. 
Ca și în cazul altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Recommended distance from target tissue 
Distanța recomandată de la suprafața țesutului țintă
• Use preferred pressurised CO2 instead of pressurised air 
• Se preferă utilizarea de CO2 presurizat în loc de aer presurizat.
Intravascular application 
Aplicare intravasculară
Raplixa may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions). 
Raplixa se poate denatura după expunerea la soluții care conțin alcool, iod sau metale grele (de ex. soluții antiseptice).
Raplixa may also be used with medical air (see sections 4.4 and 6.6). 
Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical (vezi pct. 4.4 și 6.6).
Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Do not use Raplixa (and gelatin sponge) in contaminated areas of the body, or in the presence of active infection. 
Raplixa (și buretele de gelatină) nu se utilizează în zone contaminate ale corpului, sau în prezența unei infecții active.
Pack of 1 vial. 
Pachet cu 1 flacon.
Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface. 
Raplixa nu trebuie pulverizat de la o distanță mai mică decât cea recomandată de fabricantul dispozitivului tip spray, și în niciun caz de la mai puțin de 5 cm de suprafața țesutului.
No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents. 
Nu sunt disponibile date, ca urmare Raplixa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance). 
Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (vezi tabelul de la pct. 6.6 pentru presiune și distanță).
Higher dosages up to 4g (including re-application and treatment of more than a single bleeding site) may be needed. 
Este posibil să fie necesare doze mai mari de până la 4 g (inclusiv reaplicare și tratamentul mai multor zone de hemoragie).
Air or gas emboli 
Embolii aeriene sau gazoase
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections. 
Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, sau a altor tipuri de infecții.
The pressure should be within the range recommended by ProFibrix. 
Presiunea trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de ProFibrix.
How to Use Raplixa 
Cum să utilizați Raplixa
Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge (see section 5.1). 
Raplixa trebuie utilizat în combinație cu un burete de gelatină aprobat (vezi pct. 5.1).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process. 
Grosimea excesivă a cheagului poate afecta în mod negativ eficacitatea medicamentului și procesul de vindecare a plăgii.
Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light. 
Păstrați flaconul în ambalajul secundar pentru a-l proteja de lumină.
• Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC 
• Ce fel de regulator(i) ar trebui utilizat(utilizați), conform recomandărilor fabricantului și instrucțiunilor de utilizare din RCP.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited 
Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Nova Laboratories Limited
The amount of Raplixa to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient. 
Cantitatea de Raplixa care va fi aplicabilă și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice de bază ale pacientului.
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30 
5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, alte hemostatice Codul ATC: B02BC30
• Risk of life-threatening air or gas embolism if the product is sprayed incorrectly 
• Riscul de embolie aeriană sau gazoasă potențial letală dacă produsul este pulverizat incorect.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses. 
Fabricanții acestor medicamente includ de asemenea etape în procesarea sângelui și plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
• When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue. 
• Când Raplixa este aplicat în timpul intervenției chirurgicale, chirurgul trebuie să se asigure că este aplicat numai pe suprafața țesutului.
Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis. 
Tratament adjuvant în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente pentru îmbunătățirea hemostazei.
The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials. 
Siguranța utilizării Raplixa în timpul sarcinii sau alăptării la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate.
Clinical studies in the EU were done with the CE marked Spongostan gelatin sponge. 
Studiile clinice din UE au fost realizate folosind buretele de gelatină cu marcaj CE Spongostan.
• Nearby areas should be protected to make sure that Raplixa is only applied onto the surface which is to be treated. 
• Zonele învecinate trebuie protejate pentru a asigura aplicarea Raplixa numai pe suprafața care
Application of the product must be individualised by the treating surgeon. 
Aplicarea medicamentului trebuie individualizată de chirurgul curant.
Maximum Surface Area Application Using RaplixaSpray 
Aria suprafeței maxime Aplicare utilizând RaplixaSpray
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding. 
Nu sunt disponibile suficiente informații pentru a cunoaște riscurile specifice asociate cu utilizarea Raplixa în timpul sarcinii sau alăptării.
In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances. 
În plus, dispozitivul ti spray nu se va utiliza la distanțe mai mici decât cele recomandate.
If application of a single layer of Raplixa does not completely stop the bleeding, more may be applied. 
Dacă aplicarea unui singur strat de Raplixa nu oprește sângerarea complet, se pot aplica straturi adiționale.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4. 
Pentru siguranța față de agenții transmisibili, vezi pct. 4.4.
For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pentru instrucțiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections. 
Acestea includ selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă în așa fel încât cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecții să fie excluși, precum și testarea fiecărui donații și a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virusuri/infecții.
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation. 
Sistemul de adeziune bazat pe fibrină inițiază ultima fază de coagulare fiziologică a sângelui.
Recommended spray pressure 
Presiune de pulverizare recomandată
Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin. 
Factorul XIIIa, care este activat din factorul XIII de trombină, formează legături cu fibrina.
Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanțele active din Raplixa sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
instructions for use 
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1. 
Compoziția Raplixa pe gram de pulbere este dată în Tabelul 1.
Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures. 
Aplicarea prin pulverizare a Raplixa nu se utilizează în procedurile endoscopice sau laparoscopice.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Raplixa la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenți în tratamentul hemoragiei rezultate în urma unei proceduri chirurgicale conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii şi adolescenți).
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients. 
• Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilorla pacienți.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgery, the size of the bleeding surface area, the severity of bleeding, the mode of application selected by the surgeon, and the number of applications. 
Doza care va fi aplicată este determinată de variabile care includ, însă nu se limitează la, tipul intervenției chirurgicale, mărimea ariei zonei de hemoragie, severitatea hemoragiei, modul de aplicare ales de chirurg, și numărul de aplicări.
Do not use Raplixa for treatment of severe arterial bleeding. 
Raplixa nu se va utiliza pentru tratamentul hemoragiei arteriale severe.
Table 1: Composition of Raplixa (per gram powder) Component 
Tabel 1: Compoziția Raplixa (pe gram de pulbere)
There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting. 
Există și posibilitatea de a dezvolta anticorpi la proteinele din Raplixa, ceea ce ar putea afecta în mod negativ coagularea sângelui.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. 
Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate în urma utilizării de medicamente preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, monitorizarea donațiilor individuale și a rezervelor de plasmă pentru markerii specifici de infecție și includerea unor etape de producție eficiente pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device. 
Aplicarea trebuie făcută într-un interval de 2 ore de la conectarea flaconului la dispozitiv.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
C. ALTE CONDIȚII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
It is called an air or gas embolism. 
El este numit embolie aeriană sau gazoasă.
The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone. 
Raplixa și un burete de gelatină a redus timpul median de obținere a hemostazei la locurile țintă cu până la 2 minute, comparativ cu utilizarea exclusivă a unui burete de gelatină.
Data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses. 
Nu sunt disponibile date care să susțină utilizarea acestui medicament în lipirea țesuturilor, neurochirurgie, aplicarea printr-un endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiilor sau în anastomozele gastrointestinale.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu sunt relevante.
Active 
Activă
What Raplixa is and what it is used for What you need to know before you are treated with Raplixa How to use Raplixa 
Ce este Raplixa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Raplixa
What you need to know before you are treated with Raplixa 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Raplixa
The required dose of Raplixa, can vary based on the size of the area to be treated. 
Doza necesară de Raplixa poate varia în funcție de mărimea zonei de tratat.
• Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than 
• Utilizarea presiunii corecte (sub 1,5 bari sau 22 PSI) și a unei distanțe de cel puțin 5 cm față de