natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of serious side effects, including breathing problems, with codeine-containing medicines when used for cough and cold in children. 
CMDh 1 a aprobat prin consens noi măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de efecte secundare grave, inclusiv probleme respiratorii, asociate cu utilizarea medicamentelor care conțin codeină pentru tuse și răceală la copii și adolescenți.
This review comes after a previous review of codeine for pain relief in children, which resulted in several restrictions being introduced in order to ensure that the medicine was used as safely as possible. 
Această evaluare survine după o evaluare anterioară a codeinei pentru ameliorarea durerii la copii și adolescenți, care a avut ca rezultat introducerea unei serii de restricții pentru a se asigura că medicamentul este utilizat în cel mai sigur mod posibil.
In total, 14 cases of codeine intoxication in children (aged from 17 days to 6 years) related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature, four of which had a fatal outcome. 
În total, în literatura de specialitate publicată au fost identificate 14 cazuri de intoxicare cu codeină la copii (cu vârste cuprinse între 17 zile și 6 ani) asociate cu tratamentul tusei și al infecțiilor respiratorii, dintre care patru au fost letale.
In addition to the new measures for children, codeine must also not be used in people of any age who are known to convert codeine into morphine at a faster rate than normal (‘ultra-rapid metabolisers') nor in breastfeeding mothers, as codeine can harm the baby because it passes into breast milk. 
În afara noilor măsuri aplicabile copiilor și adolescenților, codeina nu trebuie utilizată nici la persoanele de orice vârstă despre care se știe că transformă codeina în morfină într-un ritm mai accelerat decât în mod normal („metabolizatori ultrarapizi”), nici la mamele care alăptează, întrucât codeina poate afecta bebelușul deoarece se transferă în laptele matern.
Codeine is an opioid medicine that is converted into morphine in the body. 
Codeina este un medicament opioid care, în organism, se transformă în morfină.
As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable. 
Întrucât CMDh a aprobat acum, prin consens, măsurile propuse de PRAC, acestea vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
• Patients of all ages who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they convert codeine into morphine very rapidly, must not use codeine for cough and cold as they are more at risk of serious side effects with codeine. 
• Pacienții de orice vârstă despre care se știe că sunt „metabolizatori ultrarapizi”, ceea ce înseamnă că transformă codeina în morfină foarte rapid, nu trebuie să utilizeze codeina pentru tuse și răceală întrucât sunt expuși unui risc sporit de efecte secundare grave în asociere cu codeina.
• Mothers who are breastfeeding must not take codeine as codeine can harm the baby because it passes into breast milk. 
• Mamele care alăptează nu trebuie să ia codeină întrucât aceasta poate afecta bebelușul, deoarece se transferă în laptele matern.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015 EMA/249413/2015 
24 aprilie 2015 EMA/249413/2015
The PRAC considered that, although morphine-induced side effects may occur in patients of all ages, the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of such side effects. 
PRAC a considerat că, deși efectele secundare induse de morfină pot apărea la pacienții de orice vârstă, modul în care codeina este transformată în morfină la copiii sub 12 ani este mai variabil și mai impredictibil, expunând acest grup de pacienți unui risc deosebit de apariție a unor astfel de efecte secundare.
The available data indicate that the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of morphine-induced side effects. 
Datele disponibile au indicat că modul în care codeina este transformată în morfină la copiii sub 12 ani este mai variabil și mai impredictibil, expunând acest grup de pacienți unui risc deosebit de efecte secundare induse de morfină.
The PRAC also noted that cough and cold are generally self-limiting conditions and the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited. 
De asemenea, PRAC a remarcat că tusea și răceala sunt, în general, afecțiuni care se vindecă spontan, iar dovezile privind eficacitatea codeinei în tratarea tusei sunt limitate.
• Use of codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years. 
• Utilizarea codeinei pentru tuse și răceală este contraindicată acum la copiii sub 12 ani.
• Codeine-containing medicines for cough and cold must not be used in children below 12 years of age because of the risk of serious side effects, including breathing problems. 
• Medicamentele care conțin codeină utilizate pentru tuse și răceală sunt contraindicate la copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de efecte secundare grave, inclusiv al problemelor de respirație.
• Use of codeine for cough and cold is not recommended in children and adolescents between 12 and 18 years who have breathing problems. 
• Utilizarea codeinei pentru tuse și răceală nu este recomandată la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani care au probleme cu respirația.
• Codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years, and not recommended in children between 12 and 18 years with compromised respiratory function. 
• Utilizarea codeinei pentru tuse și răceală este acum contraindicată la copiii sub 12 ani și nu este recomandată la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani a căror funcție respiratorie este compromisă.
• Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing, 
• Părinții și îngrijitorii trebuie să întrerupă administrarea medicamentului și să solicite imediat asistență medicală dacă observă oricare dintre următoarele simptome la un pacient căruia i s-a administrat codeină: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație și lipsa poftei de mâncare.
codeine is not recommended as this population may be more susceptible to breathing problems due to codeine. 
• La adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani care au probleme cu respirația, codeina este contraindicată deoarece această populație poate fi mai sensibilă la problemele de respirație din cauza codeinei.
As it was realised that similar considerations could apply to the use of codeine for cough and cold in children, a second EU-wide review of such use was started. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom considerente similare pentru utilizarea codeinei în tuse și răceală la copii și adolescenți, a fost inițiată o a doua evaluare la nivelul UE privind această utilizare.
This means that treatment is not recommended. 
Aceasta înseamnă că tratamentul nu este recomandat.
You may need urgent medical treatment: 
Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
In some cases you may need a blood transfusion. 
În unele cazuri, este posibil să necesitaţi o transfuzie de sânge.
The Safety Information Communication should contain the following: 
Comunicarea de informaţii privind siguranţa trebuie să conţină următoarele:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: 
Următoarele informaţii sunt destinate exclusiv medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Your doctor should dispose of medicines that are no longer required. 
Medicul dumneavoastră trebuie să elimine medicamentele care nu îi mai sunt necesare.
3 Extravasation has been reported very rarely. 
3*Extravazarea a fost raportată foarte rar.
How much you will be given 
Cât vi se va administra
The following dosing tables should be used as reference: 
Următoarele tabele de dozare trebuie utilizate ca referinţă:
- This treatment cycle will normally be repeated every 3 weeks. 
- Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare 3 săptămâni.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
From a microbiological point of view, the solution should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
- if your blood cell count is too low. 
- dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante.
• Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections. 
• Infecţii (foarte frecvente) - deoarece Topotecan Eagle poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor.
Topotecan Eagle can make you feel tired or weak. 
Topotecan Eagle poate să vă facă să vă simţiţi obosit sau slăbit.
• Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must not be removed at any time. 
• O referire la manşonul flaconului ca atenţionare vizuală asupra acestei diferenţe şi instrucţiunea că acesta nu trebuie îndepărtat în niciun moment.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
• Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.
Volume of solution required (ml) 
Volum de soluţie necesar (ml)
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information. 
Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă convine cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unei comunicări de informaţii privind siguranţa , incluzând necesitatea şi momentul emiterii unei comunicări ulterioare de informaţii privind siguranţa, precum şi lista de distribuţie a acestor informaţii.
The user is requested to report any medication errors. 
Utilizatorul este rugat să raporteze orice eroare de medicaţie.
- unusual bruising or bleeding, sometimes severe. 
- vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe.
• An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be a consequence of a medication error. 
• O încurajare de raportare a erorilor de medicaţie efective şi a oricăror evenimente de siguranţă care s-ar putea produce ca urmare a unei erori de medicaţie.
Dilution should be performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench). 
Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice stricte (de exemplu, un banc LAF).
If this happens, do not drive or use any tools or machines. 
În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Very common - feeling generally weak and tired. 
Foarte frecvente - stare generală de slăbiciune şi oboseală.
Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma. 
Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienţi cu neuroblastom.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group. 
Totuşi, nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la această grupă de pacienţi.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie Topotecan Eagle primesc o comunicare de informaţii privind siguranţa.
Vial before opening 18 months. 
Flacon înainte de deschidere 18 luni.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20°C - 25°C and ambient lighting conditions. 
În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 20°C - 25°C şi în condiţii de iluminat ambiental.
• The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences. 
• Riscul unei erori de medicaţie din cauza concentraţiei mai mari decât concentraţia de diluare a produsului original, cu potenţiale consecinţe letale.
Body surface area (m 
Suprafaţă corporală (m
The experience of using Topotecan Eagle in children is limited. 
Experienţa utilizării Topotecan Eagle la copii şi adolescenţi este limitată.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Alţi timpi şi condiţii de păstrare după prima administrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
If you are pregnant or think you might be pregnant, tell your doctor immediately. 
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Eagle 
Instrucţiuni privind modul de diluare, depozitare şi eliminare a Topotecan Eagle
Total dose (mg) 
Doză totală (mg)
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %. 
Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14 %.
These may be signs of a drop in the number of your red blood cells (anaemia). 
Acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de celule roşii din sânge (anemie).
Topotecan Eagle requires appropriate dilution before use. 
Topotecan Eagle necesită o diluare adecvată înainte de utilizare.
Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30 %, dar nu s-a înregistrat vreo modificare evidentă a volumului de distribuţie.
- Liquid waste may be flushed with large amounts of water. 
- Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using this medicine. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza acest medicament.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE A fost acceptată justificarea de neincludere a textului în Braille
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being 
• În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere
In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions. 
În aceste studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale.
Vial before opening 3 years. 
Flacon înainte de deschidere 3 ani.
Topotecan is not recommended to be used in these patient groups. 
Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceste categorii de pacienţi.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market. 
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
You should not receive Topotecan Eagle: - if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or to any of the other ingredients of this 
Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Eagle: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale
Do not use Topotecan Eagle after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP. 
Nu utilizaţi Topotecan Eagle după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
• A form to report medication errors. 
• Un formular de raportare a erorilor de medicaţie
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4). 
În plus, la 5 % dintre toţi pacienţii trataţi (1 % dintre cure) a apărut sepsisul (vezi pct. 4.4).
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase. 
In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin-oxidaza.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/min. 
Nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la pacienţii cu clearance al creatininei < 20 ml/min.
Instructions for dilution 
Instrucţiuni de diluare
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours. 
De asemenea, topotecan a prezentat şi un volum mare de distribuţie, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt de 2-3 ore.
- It is given once each day for 5 days. 
Se administrează o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
As expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8). 
Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale alterat (SG > 1) au o rată mai scăzută de răspuns şi o incidenţa mai mare a complicaţiilor cum ar fi febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3. 
Evaluarea exactă a stării generale la momentul administrării terapiei este importantă, pentru a fi siguri că starea pacienţilor nu s-a alterat până la un scor al stării generale de 3.
- Men having Topotecan Eagle who wish to father a child should ask their doctor for family 
- Bărbaţii care utilizează Topotecan Eagle şi care doresc să conceapă un copil trebuie să solicite recomandări de planificare familială de la medicul lor.
How Topotecan Eagle is given Topotecan Eagle is normally given by a doctor or nurse: - as a drip (infusion) for about 30 minutes - usually into your arm. 
Cum se administrează Topotecan Eagle Topotecan Eagle este administrat, în mod normal, de un medic sau o asistentă: - sub formă de picurare (perfuzie) timp de aproximativ 30 de minute - de obicei, în braţ.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous. 
Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35 %), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces. 
Global, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7 % (între 4-9 %) din totalul substanţelor care provin din medicament întâlnite în urină şi fecale.
The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products and care should be taken to ensure appropriate dilution occurs to achieve the intended dose, which should be checked prior to administration to the patient. 
Concentraţia de topotecan din Topotecan Eagle diferă de cea a altor medicamente pe bază de topotecan şi trebuie avut grijă să se asigure diluarea adecvată pentru atingerea dozei prevăzute, care trebuie verificată înainte de administrarea la pacient.
Vials after first opening 
Flacoane după prima deschidere
- It is given once each day for 3 days. 
Se administrează o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 3 zile.
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded. 
Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecan este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Storage of the diluted solution 
Depozitarea soluţiei diluate
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430 
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Marea Britanie Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4). 
Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95 %: 27,6; 33,4).
This is because Topotecan Eagle can affect the way some other medicines work. 
Motivul este faptul că Topotecan Eagle poate afecta modul de acţiune a altor medicamente.
A clear light yellow to orange solution, pH ≤ 1.2. 
O soluţie limpede, galben-pal până la portocaliu, cu un pH ≤ 1,2.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, conform celor stabilite în Planul de Management al Riscului (PMR), prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP).
• Lung inflammation (rare), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever. 
• Inflamaţie a plămânilor (rară), cu semne precum: - dificultăţi de respiraţie - tuse - febră.
Take special care with Topotecan Eagle Check with your doctor or nurse before using your medicine: - if you have any kidney problems. 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topotecan Eagle Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza medicamentul: - dacă aveţi orice probleme cu rinichii.