natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of Onduarp in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction. 
Angină pectorală instabilă, infarct miocardic acut Nu există date care să susţină administrarea ONDUARP în cazul anginei pectorale instabile şi în timpul sau în decurs de o lună de la producerea unui infarct miocardic.
• Kidney disease or kidney transplant. 
• boli ale rinichiului sau transplant de rinichi.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed. 
La pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, a fost observată dublarea concentraţiilor plasmatice de telmisartan.
(It is also better to avoid Onduarp in early pregnancysee Warnings and precautions and Pregnancy section.) 
(De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Onduarp la începutul sarcinii - vezi secţiunile „Atenţionări şi precauţii” şi „Sarcina”).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose). 
Alimentele reduc uşor biodisponibilitatea telmisartanului, determinând reducerea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞) cu aproximativ 6%, pentru un comprimat de 40 mg şi cu aproximativ 19%, la o doză de 160 mg.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound. 
După administrare orală (şi administrare intravenoasă) telmisartanul a fost eliminat în materiile fecale, cea mai mare parte din doza administrată sub formă nemodificată.
As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke. 
Ca şi în cazul utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boli cardiovasculare ischemice poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg. 
Cmax şi într-o măsură mai mică ASC cresc disproporţional în cazul administrării dozelor mai mari de 40 mg.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy. 
Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute la tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit de utilizare în timpul sarcinii.
After oral administration of therapeutic doses, amlodipine is well absorbed with peak blood levels between 6-12 hours post dose. 
După administrarea orală a dozelor terapeutice, amlodipina este bine absorbită, realizând valori maxime ale concentraţiilor plasmatice la 6-12 ore după administrare.
Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout. 
Amlodipina nu a fost asociată cu nicio reacţie adversă metabolică sau cu modificări ale lipidelor plasmatice şi administrarea sa este recomandată la pacienţi cu astm bronşic, diabet zaharat şi gută.
Amlodipine has been safely administered with digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicinal products (aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, ciclosporin, antibiotics and oral hypoglycaemic medicinal products. 
Amlodipina a fost administrată concomitent în siguranţă cu digoxină, warfarină, atorvastatină, sildenafil, medicamente antiacide (hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu, simeticonă), cimetidină, ciclosporină, antibiotice şi medicamente hipoglicemiante cu administrare orală.
Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant. 
Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea telmisartan şi/sau amlodipină în timpul alăptării, nu este recomandată utilizarea Onduarp şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours. 
Telmisartanul este caracterizat printr-o descompunere farmacocinetică biexponentială, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare >20 de ore.
Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated. 
De aceea la aceşti pacienţi trebuie avută în vedere o monitorizare corespunzătoare a concentraţiei de glucoză din sânge; atunci când este cazul, poate fi necesară o ajustare a dozei de insulină sau medicamente antidiabetice.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period. 
Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale (telmisartan sau amlodipină) sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul Onduarp, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice sau în perioada după punerea pe piaţă.
The oedema related events (peripheral oedema, generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Onduarp as compared to patients who received amlodipine 10 mg. 
Evenimentele legate de apariţia edemelor (edemul periferic, edemul generalizat şi edemul izolat) au fost semnificativ mai reduse la pacienţii cărora li s-a administrat Onduarp, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat amlodipină 10 mg.
Medicinal products with blood pressure lowering potential Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including Onduarp, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants. 
Medicamente cu potenţial de scădere a tensiunii arteriale Pe baza proprietăţilor lor farmacologice se aşteaptă ca următoarele medicamente să potenţeze efectul hipotensiv al tuturor medicamentelor antihipertensive, incluzând Onduarp, de exemplu baclofen, amifostină, medicamente neuroleptice sau antidepresive.
Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420) 
Amidon pregelatinizat Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420)
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis. 
Telmisartanul este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice la pacienţii cu insuficienţă renală şi nu poate fi eliminat prin dializă.
No dose adjustment is necessary for elderly patients. 
Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs. 
De asemenea, la câini şi şobolani au fost observate leziuni ale mucoasei gastrice (eroziune, ulcere sau inflamaţii).
In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo. 
La acest grup de pacienţi, amlodipina a fost asociată cu un număr crescut de raportări de edeme pulmonare, în ciuda faptului că nu au existat diferenţe semnificative ale incidenţei agravării insuficienţei cardiace, comparativ cu placebo.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offspring such as lower body weight and delayed eye opening was observed. 
Nu a fost evidenţiat un efect teratogen clar, cu toate acestea la concentraţii toxice ale dozelor de telmisartan au fost observate efecte asupra dezvoltării postnatale a puilor cum sunt greutate corporală mai mică şi deschidere întârziată a ochilor.
Serum potassium should be monitored closely in these patients (see section 4.5). 
La aceşti pacienţi trebuie monitorizată strict concentraţia plasmatică a potasiului (vezi pct. 4.5).
This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Onduarp. 
Aceasta deoarece grapefruit-ul şi sucul de grapefruit pot produce la unii pacienţi creşterea concentraţiilor sanguine ale ingredientului activ amlodipină şi pot creşte efectul Onduarp de scădere a tensiunii arteriale.
Microcrystalline cellulose Povidone K25 
Celuloză microcristalină Povidonă K25
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments. 
Incidenţa manifestărilor de tuse seacă fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu telmisartan decât la cei trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, aşa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive.
Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period. 
Monitorizarea ambulatorie automată a tensiunii arteriale (ABPM), efectuată la un subgrup de 562 pacienţi, a confirmat rezultatele observate clinic, respectiv reducerea semnificativă a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice pe parcursul întregii perioade de administrarea a dozelor de 24 de ore.
Telmisartan and amlodipine are not dialysable. 
Telmisartanul şi amlodipina nu sunt dializabile.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy. 
Stenoză de valvă aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca şi în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauţie specială la pacienţii diagnosticaţi cu stenoză aortică, stenoză mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Onduarp combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine. 
Onduarp conţine două substanţe active cu efect antihipertensiv cu mecanisme de control al tensiunii arteriale complementare la pacienţii cu hipertensiune artetrială esenţială: un antagonist al receptorilor angiotensinei II-telmisartanul şi un blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridinic-amlodipina.
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction 
• Insuficienţă cardiacă cu instabilitate hemodinamică după infarct miocardic acut
With concomitant use with the CYP3A4 inhibitor erythromycin in young patients and diltiazem in elderly patients respectively, the plasma concentration of amlodipine increased by 22 % and 50 % respectively. 
În cazul administrării concomitente cu inhibitorul CYP3A4 eritromicină la pacienţii tineri şi cu diltiazem la pacienţii vârstnici, concentraţia plasmatică a amlodipinei creşte cu 22%, respectiv 50%.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
• Narrowing of the aorta (aortic stenosis). 
• îngustare a aortei (stenoză aortică).
Onduarp once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range. 
Administrat o dată pe zi, Onduarp determină scăderi eficace şi stabile ale tensiunii arteriale în cadrul intervalului dintre administrarea dozelor terapeutice, de 24 de ore.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %. 
Biodisponibilitatea absolută medie este de aproximativ 50%.
In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase. 
La om, administrarea unei doze de 80 mg telmisartan inhibă aproape complet creşterea tensiunii arteriale determinată de angiotensina II.
Amlodipine is a calcium ion influx inhibitor of the dihydropyridine group (slow channel blocker or calcium ion antagonist) and inhibits the transmembrane influx of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle. 
Amlodipina este un inhibitor al influxului ionilor de calciu din grupul dihidropiridinei (blocant lent al canalelor sau antagonist al ionilor de calciu) şi inhibă influxul transmembranar al ionilor de calciu la nivelul muşchiului cardiac şi musculaturii netede a vaselor de sânge.
Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported. 
De asemenea, au mai fost raportate bătăi rare ale inimii, ameţeli, reducerea funcţiei rinichilor incluzând insuficienţă renală, scădere marcată şi prelungită a tensiunii arteriale inclusiv şoc şi deces.
This medicinal product contains sorbitol (E420). 
Acest medicament conţine sorbitol (E420).
Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy. 
Onduarp nu este recomandat la începutul sarcinii şi şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.
Myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation 
Infarct miocardic, aritmie, tahicardie ventriculară, fibrilaţie atrială
Patients with biliary obstructive disorders or hepatic insufficiency can be expected to have reduced clearance. 
Se aşteaptă ca la pacienţii cu afecţiuni biliare obstructive sau insuficienţă hepatică severă, clearance-ul hepatic al telmisartanului să fie redus.
See section 3. 
Vezi pct.3.
Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported. 
Au mai fost raportate hipotensiune arterială sistemică semnificativă şi prelungită care poate evolua până la şoc inclusiv cu final letal.
Animal reproductive toxicity studies with Onduarp have not been performed. 
Nu au fost efectuate studii cu Onduarp cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale.
The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment. 
Farmacocinetica amlodipinei nu este influenţată semnificativ de insuficienţa renală.
In reproductive toxicity studies in rats, delayed parturition, difficult labour and impaired fetal and pup survival were seen at high doses. 
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan, după administrarea de doze mari au fost observate naştere întârziată, travaliu dificil şi supravieţuire fetală şi neonatală scăzută.
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment. 
Pacienţi diabetici trataţi cu insulină sau cu medicamente antidiabetice La această grupă de pacienţi, în cursul tratamentui cu telmisartan, poate să apară hipoglicemie.
Due to the slow onset of action, acute hypotension is not a feature of amlodipine administration. 
Datorită mecanismului lent de acţiune, administrarea amlodipinei nu este urmată de apariţia hipotensiunii arteriale acute.
The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively. 
Reducerea tensiuni arteriale diastolice ≤90 mmHg a fost atinsă la 71,6%, 74,8%, 82,1% respectiv 85,3% dintre pacienţi.
Infections and infestations cystitis 
Infecţii şi infestări cistită
Influenza-like illness 
Simptomatologie asemănătoare gripei
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and medicinal products that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible. 
La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă), administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, incluzând insuficienţă renală acută posibilă, care este de obicei reversibilă.
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4). 
Nou-născuţii ale căror mame au utilizat antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie ţinuţi sub atentă observaţie din cauza hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).
Keep out of the sight and reach of children. 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna vederea copiilor.
The maximum recommended dose is Onduarp 80 mg/10 mg, one tablet per day. 
Doza maximă recomandată este Onduarp 80 mg/10 mg un comprimat pe zi.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 
În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males. 
Au fost observate diferenţe ale concentraţiilor plasmatice ale telmisartanului, Cmax fiind de aproximativ 3 ori mai mare iar ASC fiind de 3 şi, respectiv 2 ori mai mare la femei, comparativ cu bărbaţi.
Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics. 
Amlodipina prezintă farmacocinetică liniară.
Onduarp is used to treat high blood pressure - in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine. 
Onduarp este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) - la pacienţi adulţi a căror tensiune arterială este insuficient controlată cu amlodipină.
The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp: 
Următoarele reacţii adverse au fost observate la componentele telmisartan sau amlodipină şi pot apare de asemenea în cazul administrării Onduarp.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which puts patients at risk of serious events such as heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness. 
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate determina la pacienţi un risc de evenimente grave cum sunt infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals. 
În cadrul studiilor de siguranţă preclinice, dozele care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic au determinat reducerea parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creşteri ale uremiei şi creatininemiei), precum şi creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului la animalele normotensive.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies. 
Aceasta se confirmă şi prin măsurătorile efectuate în momentul efectului maxim şi imediat înainte de administrarea dozei următoare prin raportul dintre concentraţia plasmatică înaintea administrării dozei următoare şi concentraţia plasmatică maximă care se menţine constant peste 80 % pentru doze de 40 şi 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (Logo) 
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim (Sigla)
* Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients. 
*Cele mai multe cazuri de afectare afuncţiei hepatice sau de tulburări hepatice observate în studiile după punerea pe piaţă cu telmisartan au apărut la pacienţi japonezi.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Onduarp may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids. 
Similar altor medicamente antihipertensive, efectul Onduarp poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
The antihypertensive effect of Onduarp was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes. 
Efectul antihipertensiv al Onduarp nu a fost condiţionat de vârstă sau sex şi a fost similar atât la pacienţii cu diabet zaharat cât şi la cei fără diabet zaharat.
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure. 
Mecanismul activităţii antihipertensive al amlodipinei se datorează unui efect relaxant direct asupra musculaturii vasculare netede, ducând la reducerea rezistenţei vasculare periferice şi a tensiunii arteriale.
No interactions between the two components of this fixed dose combinations have been observed in clinical studies. 
În studiile clinice nu au fost observate interacţiuni între cele două substanţe active ale acestei combinaţii în doză fixă.
Similarly, no effects on male and female fertility were reported for amlodipine (see section 5.3). 
De asemenea nu au fost raportate efecte ale amlodipinei asupra fertilităţii masculine şi feminine (vezi pct.5.3).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj colectiv cu 4 ambalaje individuale, fiecare conţinând 90 x 1 comprimate
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed. 
La câine, s-au observat dilatare şi atrofie tubulară renală.
Onduarp tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine. 
Onduarp comprimate conţine două substanţe active, denumite telmisartan şi amlodipină.
Pharmacokinetic of the fixed dose combination (FDC) The rate and extent of absorption of Onduarp are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets. 
Gradul şi intensitatea absorbţei Onduarp sunt echivalente cu biodisponibilitatea telmisartanului şi amlodipinei atunci când sunt administrate sub formă de comprimate separate.