natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection. 
Locul de injectare este locul de pe corpul dumneavoastră unde vă puteţi administra singur injecţia.
The clinical relevance of these effects in humans is unknown. 
Relevanța clinică a acestor efecte la om nu este cunoscută.
The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed. 
Pacientului trebuie să i se monitorizeze reacția de răspuns și tolerabilitatea, putând fi necesare ajustări ulterioare ale dozei.
DO NOT USE if the medicine has expired or if the dose is incorrect. 
NU UTILIZAŢI dacă medicamentul este expirat sau dacă doza este incorectă.
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy. 
În ambele cazuri, returnaţi întreg ambalajul la farmacie.
Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram). 
Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze bătăile inimii, utilizând un dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (un „EKG” sau electrocardiogramă).
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100). 
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
The incidence of such events was highest in the first 3 months of treatment. 
Incidenţa acestor evenimente atinge nivelul maxim în primele trei luni de tratament.
Your treatment with Signifor should continue for as long as your doctor tells you that it is necessary. 
Tratamentul dumneavoastră cu Signifor trebuie să continue atâta timp cât medicul dumneavoastră vă spune că este necesar.
Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5. 
Sunt cunoscute cinci subtipuri de receptori ai somatostatinei umane: hsst1, 2, 3, 4 şi 5.
Signifor may affect the way some other medicines work. 
Signifor poate afecta modul în care funcţionează alte medicamente.
- Slow heart beat. 
- Bătăi lente ale inimii.
What you need to know before you use Signifor 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Signifor
Renal clearance has a minor contribution to the elimination of pasireotide in humans. 
Eliminarea renală are o contribuţie minoră la eliminarea pasireotidei la om.
The clinical significance of this prolongation is unknown. 
Semnificaţia clinică a acestei prelungiri nu este cunoscută.
The injection can be prepared using either two different needles to draw up and inject the solution or one short fine injection needle for both steps. 
Injecţia poate fi pregătită utilizând fie două ace diferite pentru a extrage şi injecta soluţia, fie un ac pentru injecţie scurt, subţire, pentru ambele etape.
Not following them could result in failure to deliver the injection appropriately. 
Nerespectarea acestora ar putea conduce la administrarea necorespunzătoare a injecţiei.
To give yourself an injection you will need: 
Pentru a vă administra singur injecţia, aveţi nevoie de:
• The injection kit must reach room temperature. 
• Trusa de injectare trebuie să ajungă la temperatura camerei.
You are now ready to inject. 
Acum sunteţi gata de administrarea injecţiei.
Multipack containing 3 intermediate cartons 
Ambalaj colectiv conţinând 3 cutii intermediare
The patient should be evaluated for clinical benefit after the first month of treatment and periodically thereafter. 
Pacientului trebuie să i se evalueze beneficiile clinice după prima lună de tratament și, ulterior, periodic.
Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours. 
Pe baza rapoartelor de acumulare ale ASC, timpul de înjumătăţire efectiv calculat (t1/2,eff) la voluntari sănătoşi a fost de aproximativ 12 ore.
Avoid soreness and skin irritation by choosing a different site from the previous one for each injection. 
Evitaţi apariţia durerii şi iritaţiei pielii, alegând un loc diferit de cel anterior pentru fiecare injectare.
- You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary. 
- Nu trebuie să utilizaţi Signifor în timpul sarcinii dacă acest lucru nu este necesar în mod clar.
All analyses were conducted based on the randomised dose groups. 
Toate analizele au fost efectuate pe baza grupurilor randomizate de dozare.
Signifor is a medicine that contains the active substance pasireotide. 
Signifor este un medicament care conţine substanţa activă pasireotidă.
Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients. 
Datele privind pacienţii cu boala Cushing cu vârsta de peste 65 de ani sunt limitate, dar nu sugerează diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ce priveşte siguranţa şi eficacitate în raport cu pacienţii mai tineri.
It is unknown whether pasireotide is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă pasireotida se excretă în laptele uman.
Embryo toxicity was seen in rats and rabbits at doses that caused maternal toxicity but no teratogenic potential was detected. 
S-a observat toxicitate embrionară la şobolani şi iepuri la doze care au condus la toxicitate pentru mamă, dar nu a fost detectat potenţial teratogenic.
If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge. 
Dacă nu este utilizată în 24 de ore, trusa de injectare poate fi pusă din nou la frigider.
To avoid sedimentation, you may gently shake the syringe to maintain a uniform suspension. 
Pentru a evita sedimentarea, puteţi agita uşor seringa pentru a menţine o suspensie uniformă.
The site of repeat intramuscular injections should be alternated between the left and right gluteal muscle. 
Locul de administrare a injecţiilor intramusculare repetate trebuie alternat între muşchiul gluteal stâng şi cel drept.
If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines. 
Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Signifor (inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală), este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze mai atent inima sau să modifice doza de Signifor sau doza celorlalte medicamente.
Pasireotide is eliminated mainly via hepatic clearance (biliary excretion), with a small contribution of the renal route. 
Pasireotida este eliminată, în principal, prin clearence hepatic (excreţie biliară), cu o contribuţie redusă a căii renale.
After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period. 
După primele 6 luni iniţiale din cadrul studiului, pacienţii au fost înscrişi într-o perioadă suplimentară, deschisă, de 6 luni de tratament.
- with hypokalaemia and/or hypomagnesaemia. 
- hipopotasemie şi/sau hipomagnezemie.
If you are pregnant or think that you may be, it is important to tell your doctor who will discuss with you whether you can use Signifor during your pregnancy. 
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi, este important să spuneţi medicului dumneavoastră care vă va spune dacă puteţi utiliza Signifor în timpul sarcinii.
If you have been told to use two needles, you should use the long thick blunt one for this step. 
Dacă vi s-a spus să utilizaţi două ace, trebuie să utilizaţi acul lung şi bont pentru acest pas.
N=65 n (%), p value 
N=65 n (%), valoare p
No QTcF values >500 ms were observed in any of the pivotal studies. 
Nu au fost observate valori QTcF >500 ms în niciunul dintre studiile pivot.
Similar results were also seen at month 12. 
Rezultate similare au fost observate în luna 12.
To prepare Signifor for deep intramuscular injection, please adhere to the following instructions: 
Pentru a pregăti Signifor pentru injectare intramusculară profundă, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos:
You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen. 
Este posibil să prezentaţi durere bruscă de spate sau durere în partea dreaptă a abdomenului.
Elderly patients (≥65 years) Age is not a significant covariate in the population pharmacokinetic analysis of patients. 
Vârstnici (≥65 ani) Vârsta nu este o covariabilă semnificativă în cadrul analizei farmacocineticii populaţiei.
Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin. 
Introduceţi acul complet în muşchiul gluteal stâng sau drept, la un unghi de 90° cu pielea.
If you have any questions about how Signifor works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor. 
Dacă aveţi orice întrebări despre modul în care funcţionează Signifor sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard (as shown in Step 8). 
Retrageţi acul din locul de injectare şi activaţi protecţia (aşa cum se arată în Pasul 8).
Pasireotide may decrease the relative bioavailability of ciclosporin. 
Pasireotida poate reduce biodisponibilitatea relativă a ciclosporinei.
Especially, tell your doctor if you are using: - medicines used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - medicamente utilizate în transplantul de organe pentru reducerea activităţii sistemului imunitar (ciclosporină);
Similar trends were observed at month 12. 
Tendinţe similare au fost observate în luna 12.
These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed. 
Aceste episoade au fost sporadice şi au apărut o singură dată, fără consecinţe clinice observate.
Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you. 
Medicul dumneavoastră va verifica regulat cum răspundeţi la tratamentul cu Signifor şi va stabili care este doza ideală pentru dumneavoastră.
The frequency and severity of adverse reactions tended to be higher with the higher starting dose of 30 mg, but this was not consistent for all adverse reactions. 
Frecvența și severitatea reacțiilor adverse a tins să fie mai mare la administrarea unei doze inițiale mai mari, și anume de 30 mg, dar acest lucru nu a corespuns tuturor reacțiilor adverse.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Signifor. 
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Signifor.
If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one. 
Dacă vi s-a spus să utilizaţi două ace, acum trebuie să înlocuiţi acul lung cu cel scurt.
Your doctor may want to monitor your blood sugar and start treatment with or adjust your antidiabetic medicine. 
Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cantitatea de zahăr din sânge şi să înceapă tratamentul sau să ajusteze medicaţia antidiabetică.
- If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before taking this medicine, as it is not known whether Signifor passes into breast milk. 
- Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament, deoarece nu se cunoaşte dacă Signifor trece în laptele matern.
Fatigue includes fatigue and asthenia. 
Fatigabilitatea include fatigabilitate și astenie.
Insulin and antidiabetic medicinal products 
Insulină şi medicamente antidiabetice
Pasireotide was not genotoxic in in vitro and in vivo assays. 
Pasireotida nu a fost genotoxică în cadrul testelor in vitro şi in vivo.
Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased. 
În funcție de rezultate și de cum vă simțiți, doza de Signifor administrată cu fiecare injecție poate să trebuiască redusă sau crescută.
Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided. 
Trebuie evitate locurile care prezintă semne de inflamare sau iritare.
No change in the pharmacokinetics (rate or extent of exposure) of pasireotide was observed. 
Nu s-a observat nicio modificare a farmacocineticii (a ratei sau gradului de expunere).
Doses up to 2.1 mg twice a day have been used in healthy volunteers, with the adverse reaction diarrhoea being observed at a high frequency. 
Dozele de până la 2,1 mg de două ori pe zi au fost utilizate la voluntari sănătoşi, observându-se diareea ca reacţie adversă la o frecvenţă ridicată.
At the end of the core phase, patients achieving biochemical control or benefiting from the treatment as assessed by the investigator could continue to be treated in the extension phase with the study treatment to which they were initially randomised. 
La sfârşitul fazei principale, pacienţii care au atins un nivel de control biochimic sau care au beneficiat de tratament, conform evaluărilor investigatorului, au putut continua să fie trataţi, în faza de prelungire a studiului, cu tratamentul studiat la care au fost randomizaţi iniţial.
In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were mostly grade 1 or 2 in severity. 
În studiile de fază III, reacţiile de la locul de injectare (de exemplu, durere la locul de injectare, discomfort la locul de injectare) au fost, cele mai multe, de gradul 1 sau 2 în ce priveşte severitatea.
Signifor suspension must only be prepared immediately before administration. 
Suspensia Signifor trebuie pregătită numai înaintea administrării.
• After adding the solvent, shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds until a uniform suspension is formed. 
• După adăugarea solventului, agitaţi moderat flaconul timp de minimum 30 secunde până se formează o suspensie uniformă.
You should also avoid injections at sites that are sore or where the skin is irritated. 
De asemenea, trebuie să evitaţi injectarea în locurile care dor sau unde pielea este iritată.
During the extension phase, tumour volume continued to decrease. 
Pe durata fazei de prelungire, volumul tumorii a continuat să crească.
Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism. 
Supresia rapidă, completă sau aproape completă a ACTH, poate conduce la o scădere a concentraţiilor circulante ale cortizolului şi, posibil, la hipocortizolism/hipoadrenalism tranzitoriu.
Table 2 Binding affinities of somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide and lanreotide to the five human somatostatin receptor subtypes (hsst1-5) 
Tabelul 2 Afinităţile de legare ale somatostatinei (FISS-14), pasireotidei, octreotidei şi lanreotidei la cele cinci subtipuri de receptori umani ai somatostatinei (hsst1-5)
Check the expiry date which is stated on the ampoule label (after “EXP”) and check that the ampoule contains the dose that your doctor has prescribed. 
Verificaţi data de expirare indicată pe fiolă (după „EXP”) şi verificaţi dacă fiola conţine doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.
Do not inject a double dose of Signifor to make up for a forgotten dose. 
Nu injectaţi o doză dublă de Signifor pentru a compensa doza uitată.
A dose increase to 0.9 mg may be considered based on the response to the treatment, as long as the 0.6 mg dose is well tolerated by the patient. 
Poate fi avută în vedere o creştere a dozei până la 0,9 mg, în funcţie de răspunsul la tratament, atât timp cât doza de 0,6 mg a fost bine tolerată de pacient.
The dose could be reduced by decrements of 0.3 mg twice daily at any time during the study for reasons of intolerability. 
Doza a putut fi redusă treptat, cu câte 0,3 mg de două ori pe zi, în orice moment al studiului, din motive de intolerabilitate.
Improvements were observed in both dose groups for CushingQoL and the Mental Component Summary (MCS) of SF-12v2, but not for the Physical Component Summary (PCS) of SF-12v2. 
Au fost observate progrese în ambele grupe de tratament pentru CushingQoL și Rezumatul componentelor psihice (MCS) din SF-12v2, dar nu și pentru Rezumatul componentelor fizice (PCS) din SF-12v2.
- Store in a refrigerator (2°C-8°C). 
- A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Thereafter liver function should be monitored as clinically indicated. 
Ulterior, funcţia hepatică trebuie monitorizată conform indicaţiilor clinice.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine. 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
Effect on female fertility 
Efect asupra fertilității la femei
Repeat moderate shaking for another 30 seconds if the powder is not completely suspended. 
Repetaţi agitarea moderată timp de alte 30 de secunde dacă pulberea nu este complet suspendată.
In addition, monitoring of FPG 4 weeks and HbA1c 3 months after the end of the treatment should be performed. 
Suplimentar, trebuie efectuată monitorizarea FPG la 4 săptămâni şi a HbA1c la 3 luni de la sfârşitul tratamentului.
These reactions were usually of low grade, required no intervention and improved with continued treatment. 
Aceste reacţii au fost, de regulă, de grad redus, nu au necesitat nicio intervenţie şi s-au ameliorat pe parcursul administrării tratamentului.
If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily. 
Dacă nu s-a obţinut niciun răspuns în luna 6 sau dacă răspunsul nu a fost menţinut în perioadă deschisă de tratament, doza a putut fi crescută cu 0,3 mg de două ori pe zi.
In patients treated with pasireotide intramuscular use in whom reductions in GH and IGF-1 levels were observed, these changes occurred during the first 3 months of treatment and were maintained up to week 24. 
La pacienţii trataţi cu pasireotidă administrată intramuscular la care a fost observată scăderea nivelurilor GH şi IGF-1, aceste modificări au apărut în decursul primelor 3 luni de tratament şi au fost menţinute până în săptămâna 24.
How long to use Signifor You should continue using Signifor for as long as your doctor tells you to. 
Cât de mult să utilizaţi din Signifor Trebuie să continuaţi să utilizaţi Signifor atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
FPG/HbA1c monitoring during treatment should follow established guidelines. 
Monitorizarea FPG/HbA1c în timpul tratamentului trebuie să respecte directivele stabilite.
The two treatment groups were well balanced in terms of baseline demographics and disease characteristics. 
Cele două grupe de tratament au fost bine echilibrate în ce priveşte structura demografică iniţială şi caracteristicile bolii.
Use syringes and needles only once. 
Utilizaţi seringile şi acele numai o dată.
In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces. 
La voluntari sănătoşi, pasireotida se găseşte, cu precădere, nemodificată în plasmă, urină şi materii fecale.
- You should not breast-feed while using Signifor. 
- Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Signifor.
Concomitant administration of pasireotide and ciclosporin may require adjustment of the ciclosporin dose to maintain therapeutic levels. 
Administrarea concomitentă a pasireotidei şi ciclosporinei poate necesita ajustarea dozei de ciclosporină pentru a menţine concentraţiile terapeutice.
Ampoules should be opened just prior to administration, and any unused portion discarded. 
Fiolele trebuie deschise înaintea administrării și orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide. 
Majoritatea datelor descoperite în cadrul studiilor de toxicitate repetată au fost reversibile şi au putut fi atribuite farmacologiei pasireotidei.
Hold the base of the ampoule in one hand. 
Ţineţi baza fiolei cu o mână.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatostatin and analogues, ATC code: H01CB05 
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni şi analogi hipofizari şi hipotalamici, somatostatină şi analogi, codul ATC: H01CB05
Hypokalaemia and/or hypomagnesaemia must be corrected prior to administration of Signifor and should be monitored periodically during therapy. 
Hipopotasemia şi/sau hipomagnezemia trebuie corectate înainte de administrarea Signifor şi trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului.
For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance. 
Pentru un interval cuprins între 60 şi 100 kg, reducerea ASCss odată cu creşterea greutăţii corporale este anticipată a fi de aproximativ 27%, ceea ce se consideră a fi de semnificaţie clinică moderată şi minoră.
In the event of overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated, as dictated by the patient's clinical status, until resolution of the symptoms. 
În cazul supradozajului, se recomandă să se iniţieze tratament adecvat de susţinere, aşa cum impune statusul clinic al pacientului până la ameliorarea simptomelor.
Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome. 
Pasireotida trebuie utilizată cu precauţie, iar raportul dintre riscuri şi beneficii trebuie atent cântărit, la pacienţi care prezintă un risc semnificativ de apariţie a prelungirii intervalului QT, cum sunt aceia cu: - sindrom congenital de interval QT lung.
Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12. 
Există probabilitatea (90%) ca pacienţii necontrolaţi atât în luna 1 cât şi în luna 2 să rămână necontrolaţi în lunile 6 şi 12.
Grade 1 and 2 adverse reactions were reported in 57.4% of patients. 
Reacţiile adverse la medicament de gradul 1 şi 2 au fost raportate la 57,4% dintre pacienţi.
During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8). 
Pe durata studiului pivot, concentraţiile HbA1c au crescut semnificativ şi s-au stabilizat, dar nu au revenit la valorile iniţiale (vezi pct. 4.8).
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency. 
În cadrul fiecărei clase, de aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă.
Each ampoule is packed in a cardboard tray which is placed in an outer box. 
Fiecare fiolă este ambalată într-o tăviţă de carton care se află într-o cutie exterioară.
If you interrupt your treatment with Signifor your symptoms may come back. 
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Signifor, simptomele dumneavoastră pot reveni.
After a single injection, the plasma pasireotide concentration shows an initial burst release on the injection day, followed by a dip from day 2 to day 7, then a slow increase to maximum concentration around day 21, and a slow declining phase over the next weeks, concomitant with the terminal degradation phase of the polymer matrix of the dosage form. 
După administrarea unei singure injecții, concentrațiile plasmatice ale pasireotidei evidențiază o eliberare inițială bruscă în ziua injectării, urmată de o scădere a acesteia din ziua 2 până în ziua 7, apoi o creștere lentă până la concentrația maximă în jurul zilei 21, și o fază de declin lent în următoarele săptămâni, concomitent cu faza de degradare terminală a matricei polimerice a formei de dozare.
- Take the ampoule out of the box. 
- Scoateţi fiola din cutie.
This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container. 
Acest medicament este furnizat într-o fiolă, adică un recipient mic din sticlă.
Preferred injection sites for subcutaneous injections are the top of the thighs and the abdomen (excluding the navel or waistline). 
Locurile preferate pentru injectare subcutanată sunt partea superioară a coapselor şi abdomenul (exclusiv zona buricului sau linia taliei).