natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(reduced absorption due to gastric pH increase) 
(absorbţie redusă din cauza creşterii pH-ului gastric)
For the resistance analysis, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis. 
Pentru analiza rezistenţei a fost folosită o definiţie mai largă a eşecului virusologic faţă de analiza principală a eficacităţii.
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil* 
INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI TIP 5 (PDE-5) Sildenafil*
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG. 
Există informaţii limitate cu privire la potenţialul unei interacţiuni farmacodinamice între rilpivirină şi medicamente care prelungesc intervalul QTc pe ECG.
* Intent-to-treat time to loss of virologic response. 
* Intenţie de tratament, durata până la pierderea răspunsului virologic.
The median duration of exposure for patients in the rilpivirine arm and efavirenz arm was 104.3 and 104.1 weeks, respectively. 
Durata mediană a expunerii la pacienţii din braţul de tratament cu rilpivirină şi braţul de tratament cu efavirenz a fost de 104,3 şi, respectiv 104,1 de săptămâni.
* The interaction between rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study. 
Interacţiunea dintre rilpivirină şi medicament a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections (for example, fever, chills, sweats). 
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptome de infecţii (de exemplu, febră, frisoane, transpirații).
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine. 
Acest studiu de interacţiune a fost efectuat cu o doză mai mare decât cea recomandată pentru rilpivirină.
If you belong to this age group, please discuss the use of EDURANT with your doctor. 
Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea EDURANT.
EDURANT has only been used in a limited number of patients of 65 years or older. 
EDURANT a fost administrat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
EDURANT has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy. 
EDURANT nu a fost evaluat la pacienţii cu eşec virusologic anterior la orice altă schemă terapeutică antiretrovirală.
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1. 
Interacţiunile cunoscute şi cele teoretice cu anumite medicamente antiretrovirale şi non-antiretrovirale sunt enumerate în tabelul 1.
There is no specific antidote for overdose with EDURANT. 
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu EDURANT.
In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response. 
În cadrul studiilor, prezenţa mutaţiilor V90I şi V189I la momentul iniţial nu a influenţat răspunsul.
When EDURANT was taken with only a protein-rich nutritional drink, exposures were 50% lower than when taken with a meal. 
Atunci când EDURANT a fost administrat numai împreună cu o băutură nutritivă cu conţinut crescut de proteine, expunerile au fost cu 50% mai mici decât atunci când administrarea s-a făcut împreună cu alimente.
The most frequent serious treatment-related ADRs were reported in 7 (1.0%) patients receiving rilpivirine. 
Cele mai frecvente RAM grave asociate tratamentului au fost raportate la 7 (1,0%) dintre pacienții tratați cu rilpivirină.
Exposure to rilpivirine was generally lower in HIV-1 infected patients than in healthy subjects. 
Expunerea la rilpivirină a fost, în general, mai mică la pacienţii infectaţi cu HIV-1 decât la subiecţii sănătoşi.
EDURANT contains lactose 
EDURANT conţine lactoză
Each carton contains one bottle of 30 tablets. 
Fiecare cutie conţine un flacon cu 30 comprimate.
A nutritional drink (e.g. protein-rich) alone does not replace a meal. 
Doar o băutură nutritivă (de exemplu o băutură cu conţinut ridicat de proteine) nu înlocuieşte o masă.
The 36 subjects had a median age of 14.5 years (range: 12 to 17 years), and were 55.6% female, 88.9% Black and 11.1% Asian. 
Vârsta medie a celor 36 subiecți a fost de 14,5 ani (interval: 12 -17 ani), iar 55,6% erau de sex feminin, 88,9% erau de culoare, iar 11,1% de origine asiatică.
Tell your doctor if you take: - rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections). 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - rifabutină (un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecţii bacteriene).
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breastfed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving rilpivirine. 
Atât din cauza riscului potenţial de transmitere a HIV, cât şi potenţialului de reacţii adverse la copiii alăptaţi, mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze dacă utilizează rilpivirină.
Studies in animals have shown no evidence of relevant embryonic or foetal toxicity or an effect on reproductive function. 
Studiile la animale nu au evidenţiat dovezi privind toxicitate embrionară sau fetală relevantă şi niciun efect asupra funcţiei de reproducere.
The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine. 
Substituţia K103N nu a determinat reducerea susceptibilităţii la rilpivirină de la sine, dar asocierea de K103N şi L100I a dus la o reducere de 7 ori a susceptibilităţii la rilpivirină.
There were no patients who discontinued treatment due to ADRs. 
Nu au existat pacienți care să întrerupă tratamentul din cauza RAM.
Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age) The recommended dose of EDURANT is one tablet once a day. 
Instrucţiuni pentru utilizarea corectă la adulţi și adolescenți (cu vârsta între 12 și 18 ani) Doza recomandată de EDURANT este un comprimat administrat o dată pe zi.
Recombinant clinical isolates 
Izolate clinice recombinante
EDURANT has mainly been studied in patients with normal renal function. 
EDURANT a fost studiat preponderent la pacienţii cu funcţie renală normală.
- Tell your doctor if you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes). 
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente ce pot cauza un ritm cardiac neregulat ce poate pune viața în pericol (torsada vârfurilor).
Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you. 
Spuneţi medicului despre situaţia dumneavoastră Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
C-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively. 
C, în medie 85% şi 6,1% din radioactivitate poate fi regăsită în materiile fecale şi, respectiv în urină.
Rilpivirine was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks. 
S-a evaluat potenţialul carcinogen al rilpivirinei în urma administrării la şoareci şi şobolani, prin gavaj oral, pe o perioadă de până la 104 săptămâni.
A bottle with child resistant closure containing 30 film-coated tablets. 
Un flacon cu capac securizat pentru copii ce conţine 30 comprimate filmate.
What EDURANT contains - The active substance is rilpivirine in the form of rilpivirine hydrochloride. 
Ce conţine EDURANT - Substanţa activă este rilpivirină sub formă de clorhidrat de rilpivirină.
EDURANT contains rilpivirine that is used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. 
EDURANT conține rilpivirină care este utilizată în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine. 
În urină au fost detectate numai cantităţi nesemnificative de rilpivirină nemodificată (< 1% din doză).
Abacavir/lamivudine 
Abacavir/lamivudină
It is not known whether rilpivirine is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă rilpivirina se elimină în laptele uman.
No human data on the effect of rilpivirine on fertility are available. 
Nu sunt disponibile date privind efectul rilpivirinei asupra fertilităţii la om.
NARCOTIC ANALGESICS Methadone* 
ANALGEZICE DE TIP NARCOTIC Metadonă*
ADRs reported in adult patients treated with rilpivirine are summarised in Table 2. 
RAM raportate la pacienţii adulţi trataţi cu rilpivirină sunt prezentate în Tabelul 2.
Alternatively, switching to another ART regimen could be considered. 
Alternativ, poate fi luată în considerare trecerea la altă schemă de tratament antiretroviral (TAR).
60-100 mg once daily, individualised dose 
60-100 mg o dată pe zi, doză individualizată
Your doctor will advise on which HIV medicines can be combined with EDURANT and together you will decide which combination fits your needs best. 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda medicamentele anti-HIV care pot fi luate împreună cu EDURANT şi veţi decide împreună care este asocierea cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
The trials were identical in design, with the exception of the background regimen (BR). 
Studiile au fost identice ca design, cu excepţiaregimului optimizat de bază (ROB).
Some medicines may affect the levels of EDURANT in the blood when they are taken at the same time as EDURANT. 
Unele medicamente pot afecta concentraţiile de EDURANT din sânge atunci când sunt administrate concomitent cu EDURANT.
Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options. 
Doar adolescenții cu potențial de a avea o bună aderență la terapia antiretrovirală trebuie tratați cu rilpivirină, deoarece aderența suboptimală poate conduce la apariția rezistenței și pierderea opțiunilor terapeutice viitoare.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţivă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Pregnant women should discuss the use of EDURANT with their doctor. 
Gravidele trebuie să discute cu medicul lor despre utilizarea EDURANT.
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics are not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 3 subjects aged 65 years or older. 
Analiza farmacocineticii populaţionale la pacienţii infectaţi cu HIV a arătat că farmacocinetica rilpivirinei nu diferă pe intervalul de vârstă evaluat (18-78 ani), cu numai 3 subiecţi cu vârsta de 65 ani sau peste.
Some patients may experience tiredness, dizziness or drowsiness during treatment with EDURANT. 
Unii pacienţi pot prezenta oboseală, ameţeală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu EDURANT.
If you forget to take EDURANT 
Dacă uitaţi să luaţi EDURANT
However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicines transported by P-glycoprotein that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate. 
Totuşi, nu se poate exclude complet că rilpivirina poate creşte expunerea la alte medicamente transportate de glicoproteina P care sunt mai sensibile la inhibarea gp-P intestinale, de exemplu dabigatran etexilat.
This observation was the same in the efavirenz arm. 
Această constatare a fost valabilă şi pentru braţul de tratament cu efavirenz.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG05. 
Antivirale pentru uz sistemic, inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AG05.
Six subjects discontinued due to virological failure up to week 48 and 3 subjects discontinued beyond week 48. 
Șase subiecți au întrerupt tratamentul din cauza eșecului virusologic până la săptămâna 48 și 3 subiecți au întrerupt tratamentul după săptămâna 48.
Do not stop using EDURANT 
Nu întrerupeţi utilizarea EDURANT
Cimetidine Nizatidine Ranitidine 
Cimetidină Nizatidină Ranitidină
Do not drive or operate machinery if you feel tired, dizzy or drowsy while taking EDURANT. 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi senzaţie de oboseală, ameţeală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu EDURANT.
6 cells/l in patients receiving rilpivirine 25 mg and 160 × 10 
6 celule/l la pacienţii trataţi cu rilpivirină 25 mg şi de 160 × 10
The decrease in unbound (ie, active) rilpivirine pharmacokinetic parameters during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total rilpivirine. 
Scăderea parametrilor farmacocinetici ai rilpivirinei nelegate (active) în timpul sarcinii comparativ cu perioada postpartum a fost mai puțin pronunțată decât în cazul rilpivirinei totale.
This analysis included 690 patients in ECHO and 678 patients in THRIVE who had completed 96 weeks of treatment or discontinued earlier. 
Această analiză a inclus 690 de pacienţi în studiul ECHO şi 678 de pacienţi în studiul THRIVE, care au încheiat cele 96 de săptămâni de tratament sau au întrerupt prematur studiul.
In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose. 
În materiile fecale rilpivirina nemodificată reprezintă, în medie, 25% din doza administrată.
The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al rilpivirinei este de aproximativ 45 de ore.
The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans. 
Distribuţia rilpivirinei în alte compartimente în afara celui plasmatic (de exemplu, lichidul cefalorahidian, secreţii genitale) nu a fost evaluată la om.
The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 subject due to suspected suboptimal adherence. 
În general, răspunsul virusologic s-a menținut pe parcursul studiului: dintre cele 12 paciente care au finalizat studiul, 10 paciente au obținut supresia virală la sfârşitul studiului; o creştere a încărcăturii virale a fost observată doar postpartum la celelalte 2 paciente, din care, cel puțin la una dintre paciente datorită unei aderențe suboptimale suspectate.
Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum. 
Rilpivirina, în asociere cu un regim terapeutic de fond, a fost evaluată într-un studiu clinic în care au fost incluse 19 femei, gravide în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină şi postpartum.
BR=background regimen N=number of subjects 
ROB = regim optimizat de bază N = număr de subiecţi
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available. 
Abordarea terapeutică ulterioară trebuie realizată în concordanță cu situația clinică sau conform recomandării centrului național de toxicologie, dacă este disponibilă.
Alternatively, switching to another ART regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2). 
Alternativ, poate fi luată în considerare trecerea la altă schemă de tratament antiretroviral (TAR) (vezi pct. 4.4, 4.6, 5.1 şi 5.2).
6 cells/l in patients receiving efavirenz. 
6 celule/l la pacienţii trataţi cu efavirenz.
Renal elimination of rilpivirine is negligible. 
Eliminarea rilpivirinei pe cale renală este neglijabilă.
Most of these discontinuations occurred in the first 48 weeks of treatment. 
Cele mai multe dintre aceste întreruperi au apărut în primele 48 de săptămâni de tratament.
One subject discontinued due to an adverse event at week 48, and no additional subjects discontinued due to adverse events in the week 240 analysis. 
Un subiect a întrerupt din cauza unui eveniment advers în săptămâna 48, iar până la analiza din săptămâna 240 niciun alt subiect nu a mai întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
Interactions between rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not applicable as “NA”, confidence interval as “CI”). 
În tabelul 1 sunt enumerate interacţiunile dintre rilpivirină şi medicamentele administrate concomitent (creşterea este indicată prin „↑”, scăderea prin „↓”, nicio modificare prin „↔”, nu este cazul prin „NA”, interval de încredere prin „IÎ”).
There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2). 
Nu au existat date noi privind siguranța comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al rilpivirinei la adulții infectați cu HIV-1 (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
Rilpivirine is approximately 99.7% bound to plasma proteins in vitro, primarily to albumin. 
In vitro, rilpivirina este legată de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 99,7%, în special de albumină.
QT prolonging medicinal products 
Medicamente care prelungesc intervalul QT
If you take rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections), take two tablets of EDURANT once a day. 
Dacă luaţi rifabutină (un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecţii bacteriene), luaţi două comprimate de EDURANT o dată pe zi.
6 cells/l (range: 25 to 983 × 10 
6 celule/l (interval: 25 până la 983 × 10
In the Phase III studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2). 
În studii clinice de Fază III, expunerea mai redusă la rilpivirină, similară cu cea observată în timpul sarcinii, a fost asociată cu un risc crescut de eşec virusologic, prin urmare încărcătura virală trebuie monitorizată îndeaproape (vezi pct. 4.6, 5.1 şi 5.2).
A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded. 
Nu poate fi exclus riscul de creştere a concentraţiilor plasmatice ale dabigatran.
These resistance-associated mutations were derived from in vivo data involving treatment-naïve subjects only and therefore cannot be used to predict the activity of rilpivirine in subjects who have virologically failed an antiretroviral-containing regimen. 
Aceste mutaţii asociate rezistenţei provin din date in vivo obţinute numai de la pacienţi netrataţi anterior şi, în consecinţă, nu pot să fie utilizate pentru a anticipa activitatea rilpivirinei la subiecţii care au înregistrat eşec terapeutic la tratamentul cu medicamente antiretrovirale.
EDURANT must be taken with a meal to obtain optimal absorption. 
EDURANT trebuie administrat împreună cu alimente pentru a obţine o absorbţie optimă.
In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin. 
Într-un studiu clinic, rilpivirina nu a afectat semnificativ farmacocinetica digoxinei.
Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2). 
Medicamentele care induc sau inhibă activitatea CYP3A pot influenţa, astfel, clearance-ul rilpivirinei (vezi pct. 5.2).
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product. 
Acest studiu de interacţiune a fost efectuat cu o doză mai mare decât cea recomandată pentru rilpivirină, evaluând asftel efectul maxim asupra medicamentului administrat concomitent.
In these patients, phenotypic cross-resistance to other NNRTIs was noted as follows: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, and nevirapine 16/42. 
La aceşti pacienţi a fost observată apariţia rezistenţei fenotipice încrucişate la alţi INNRT, după cum urmează: 32/42 etravirină, 30/42 efavirenz şi 16/42 nevirapină.
In case of overdose, you may have a headache, nausea, dizziness, and/or abnormal dreams. 
În caz de supradozaj puteţi prezenta durere de cap, greaţă, ameţeli şi/sau vise anormale.
- The other ingredients of the film-coated tablet core are lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose and magnesium stearate. 
- Celelalte componente ale nucleului comprimatului filmat sunt lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K30, polisorbat 20, celuloză microcristalină silicifiată şi stearat de magneziu.
Additional information on special populations 
Informaţii suplimentare despre grupe speciale de pacienţi
Other boosted PIs (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir) 
Alţi IP potenţaţi (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks). 
Datele farmacocinetice demonstrează că expunerea totală (ASC) la rilpivirină, ca parte a unui regim terapeutic antiretroviral a fost cu aproximativ 30% mai mică în timpul sarcinii comparativ cu perioada postpartum (6-12 săptămâni).
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, rilpivirine should be used with caution. 
La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiu terminal, rilpivirina trebuie utilizată cu precauţie.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, EDURANT should be used with caution, as plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction. 
La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiu terminal EDURANT trebuie utilizat cu precauţie, deoarece concentraţiile plasmatice pot creşte ca urmare a modificării absorbţiei medicamentului, distribuţiei şi/sau metabolizării secundare disfuncţiei renale.
EDURANT is not a cure for HIV infection. 
EDURANT nu vindecă infecţia cu HIV.
6 cells/l in the efavirenz arm in the pooled analysis of the ECHO and THRIVE trials [estimated treatment difference (95% CI): 11.3 (-6.8; 29.4)]. 
6 celule/l în braţul de tratament cu efavirenz în analiza coroborată a studiilor ECHO şi THRIVE [diferenţă de tratament estimată (IÎ 95%): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Predicted difference of response rates (95% CI) for the week 48 analysis: 1.6% (-2.2%; 5.3%) and for the week 96 analysis: -0.4% (-4.6%; 3.8%); both p-value < 0.0001 (non-inferiority at 12% margin) from logistic regression model, including stratification factors and study. 
Diferenţa anticipată a ratelor de răspuns (IÎ 95%) pentru analiza la săptămâna 48: 1,6% (-2,2%; 5,3%) şi pentru analiza la săptămâna 96: -0,4% (-4,6%; 3,8%); ambele valori ale p < 0,0001 (non-inferioritate la limita de 12%) din modelul regresiei logistice, inclusiv factori şi studiu de stratificare.
Pregnancy and Postpartum 
Sarcină şi postpartum
The safety and efficacy of EDURANT in children aged < 12 years have not yet been established. 
Siguranţa şi eficacitatea EDURANT la copiii şi adolescenţii cu vârsta < 12 ani nu au fost încă stabilite.
Since rilpivirine is highly bound to plasma protein, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance. 
Deoarece rilpivirina este puternic legată de proteinele plasmatice, este puţin probabil ca dializa să ducă la eliminarea semnificativă a substanţei active.
No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with rilpivirine. 
Nu este necesară ajustarea dozei la iniţierea administrării concomitente de metadonă cu rilpivirină.
Efavirenz + BR N=682 
Efavirenz + ROB N = 682