natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, incluzând rapoarte privind afectarea funcției hepatice pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
56 dispersible tablets (14 x 4) 
56 de comprimate dispersabile (14 x 4)
The PAH for which Tracleer is indicated can be: 
HAP pentru care Tracleer este indicat poate fi:
There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years. 
Nu există date referitoare la siguranță și eficacitate pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani.
There are no reliable data on the use of Tracleer in pregnant women. 
Nu există date fiabile referitoare la utilizarea Tracleer la femeile gravide.
Please read this card carefully before starting your treatment with Tracleer. 
Vă rugăm să citiți cu atenție acest card înainte de a începe tratamentul cu Tracleer.
Tracleer is used to treat: 
Tracleer este utilizat pentru tratamentul:
When the tablet has fully dissolved, give the liquid to the patient. 
După ce comprimatul se dizolvă complet, dați pacientului lichidul rezultat.
Tracleer contains aspartame and sodium 
Tracleer conține aspartam și sodiu
Separate the individual blister cavity at the perforations. 
Separați cavitatea individuală a blisterului, la nivelul perforațiilor.
What Tracleer is and what it is used for 
Ce este Tracleer și pentru ce se utilizează
If you notice any of these signs tell your doctor immediately. 
Dacă observați oricare dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
In the event of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed. 
În eventualitatea deteriorării clinice tardive în ciuda tratamentului cu Tracleer (adică după mai multe luni de tratament), tratamentul trebuie reevaluat.
Tracleer should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg. 
Administrarea Tracleer trebuie începută doar dacă tensiunea arterială sistemică sistolică este mai mare de 85 mm Hg.
• other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil; 
• alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare: sildenafil și tadalafil;
- The active substance is bosentan as monohydrate. 
Substanța activă este bosentan sub formă de monohidrat.
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause. 
Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Tracleer și să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.
The remaining parts of a divided dispersible tablet can be stored at room temperature and should be used within 7 days. 
Părțile rămase dintr-un comprimat dispersabil divizat pot fi păstrate la temperatura camerei și trebuie utilizate în decurs de 7 zile.
Due to the potential for interactions related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should also be monitored carefully regarding their HIV infection. 
Datorită potențialului de interacțiuni legate de efectul inductor al bosentan asupra CYP450 (vezi pct. 4.5) care poate afecta eficacitatea terapiei antiretrovirale, acești pacienți trebuie, de asemenea, monitorizați cu atenție referitor la infecția cu HIV.
If you are a man taking Tracleer, it is possible that this medicine may lower your sperm count. 
Dacă sunteți bărbat și luați Tracleer, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi.
Recommended dose Adult 
Doza recomandată Adult
Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 20 April 2012 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 aprilie 2012
For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of Tracleer tablets). 
Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și cardul de alertare pentru pacient (în interiorul cutiei cu comprimate Tracleer).
The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis. 
Răspunsul pacientului la tratament și necesitatea continuării tratamentului trebuie re-evaluate în mod periodic.
This medicine contains 3.7 mg of aspartame in each dispersible tablet. 
Acest medicament conține aspartam 3,7 mg în fiecare comprimat dispersabil.
If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times. 
Dacă uitați să luați Tracleer, luați o doză imediat ce v-ați amintit, apoi continuați să luați comprimatele următoare la orele obișnuite.
You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk. 
Se recomandă să încetați să mai alăptați dacă vi se prescrie Tracleer, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
Tracleer may harm unborn babies conceived before starting or during treatment. 
Tracleer poate afecta copiii nenăscuți, concepuți înainte de începerea tratamentului sau în timpul acestuia.
• other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with Tracleer. 
• alte medicamente pentru tratamentul infecției HIV, care pot necesita monitorizare specială dacă sunt utilizate împreună cu Tracleer.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly. 
Acesta poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate elimina corect.
Thus its use in adults should be reserved for patients who cannot take the film-coated tablet. 
Prin urmare, utilizarea comprimatelor dispersabile la adulți trebuie rezervată pentru acei pacienți care nu pot utiliza comprimatele filmate.
Leave for about one minute, until the tablet has fully dissolved, and then swallow all of the liquid. 
Lăsați în repaus timp de aproximativ un minut, până când comprimatul se dizolvă complet, apoi înghițiți lichidul în întregime.
Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and 
Vă rugăm să citiți informațiile de la paragraful „Contraceptive” și „Tracleer împreună cu alte medicamente”
Use enough water to cover the whole tablet. 
Utilizați apă suficientă pentru a acoperi comprimatul în întregime.
• One patient in the bosentan group had treatment failure (need for ECMO as per protocol definition), which was declared based on increasing Oxygenation Index values within 8 h after the first study drug dose. 
• La un pacient din grupul cu bosentan s-a înregistrat eșecul tratamentului (necesitatea ECMO conform definiției din protocol), care a fost declarat pe baza creșterii valorilor Indicelui de oxigenare în interval de 8 ore de la administrarea primei doze de medicament de studiu.
What you need to know before you take Tracleer Do not take Tracleer: 
Ce trebuie să știți înainte să luați Tracleer Nu luați Tracleer:
• warfarin (an anticoagulant agent); 
• warfarină (un medicament anticoagulant);
Tracleer is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms. 
Tracleer este utilizat pentru tratamentul pacienților cu HAP de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfășura activități fizice) și simptomele.
Therefore, you must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer. 
De aceea, nu trebuie să luați Tracleer dacă sunteți gravidă și nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați Tracleer.
This may be harmful for people with phenylketonuria. 
Aceasta poate fi dăunătoare pentru pacienții cu fenilcetonurie.
These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking Tracleer may get anaemia. 
Acestea se vor face în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni, deoarece pacientul care ia Tracleer ar putea dezvolta anemie.
Your liver and blood values will be monitored during treatment with Tracleer (see section 2). 
Rezultatele analizelor dumneavoastră de ficat sau sânge vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu Tracleer (vezi punctul 2).
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Tracleer, and regularly while you are taking Tracleer. 
Dacă sunteți o femeie care ar putea deveni gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Tracleer, apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu Tracleer.
Please note that Tracleer is also available as a dispersible 32 mg tablet formulation, which may make correct dosing easier for children and patients with low body weight or difficulties to swallow filmcoated tablets. 
Vă rugăm să aveți în vedere faptul că Tracleer este disponibil și sub forma farmaceutică de comprimat dispersabil de 32 mg, ceea ce poate facilita dozajul corect la copii și pacienți cu greutate corporală mică sau cu dificultăți de înghițire a comprimatelor filmate.
No dose adjustment of Tracleer is considered necessary. 
Nu se consideră ca fiind necesară o ajustare a dozei de Tracleer.
Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01 
Grupa farmacoterapeutică: alte antihipertensive, codul ATC: C02KX01 Mecanism de acțiune
The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown. 
Nu sunt cunoscute consecințele acestor observații în ceea ce privește hepatotoxicitatea.
The dose recommendation in children is only for PAH. 
Copii și adolescenți Recomandarea privind doza la copii se referă numai la HAP.
Aspartame (E951), see the package leaflet for further information Aspartame (E951) may be harmful for people with phenylketonuria 
Aspartam (E951), vezi prospectul pentru informații suplimentare Aspartamul (E951) poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie
The most serious side effects with Tracleer are 
Reacțiile adverse cele mai grave cu Tracleer sunt
The dispersible tablet can be divided into four equal parts. 
Comprimatul dispersabil poate fi divizat în patru părți egale.
Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5). 
Pacienții și medicii care prescriu medicamentul trebuie să știe că, datorită posibilelor interacțiuni farmacocinetice, Tracleer poate determina scăderea eficacității contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Reacțiile adverse observate în 20 de studii cu bosentan, controlate cu placebo și din experiența după punerea pe piață a medicamentului sunt grupate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse. 
Întreruperea bruscă a tratamentului cu Tracleer poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
Aspartame (E951) Acesulfame potassium Magnesium stearate 
Aspartam (E951) Acesulfam de potasiu Stearat de magneziu
There are no studies to demonstrate beneficial effects of Tracleer treatment on survival. 
Nu s-au efectuat studii care să demonstreze efectele benefice ale tratamentului cu Tracleer referitoare la supraviețuire.
Recommendations in the event of ALT/AST elevations 
Recomandări în eventualitatea creșterilor concentrațiilor plasmatice ale ALT/AST
1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical trial data. 
1 Date obținute din experiența după punerea pe piață a medicamentului, frecvențe bazate pe modele statistice ale datelor provenite din studii clinice placebo-controlate.
Tracleer widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them. 
Tracleer lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele, de către inimă.
Do not stop taking Tracleer unless your doctor tells you to. 
Nu încetați să luați Tracleer dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed. 
Dacă aveți impresia că efectul Tracleer este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră ca acesta să vă prescrie dacă este necesar modificarea dozei.
Tmax and t1/2 of bosentan were not significantly affected by the formulation. 
Tmax și t1/2 ale bosentanului nu au fost influențatesemnificativ de către formula farmaceutică.
The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population. 
Ameliorarea distanței parcurse prin mers pe jos s-a putut observa după 4 săptămâni de tratament, a fost evidentă după 8 săptămâni de tratament și s-a menținut timp de până la 28 săptămâni de tratament,
If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced. 
Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu Tracleer, aceasta trebuie să se facă treptat, concomitent cu introducerea unui tratament alternativ.
Tracleer 32 mg dispersible tablets contain a source of phenylalanine (Aspartame - E951). 
Tracleer 32 mg, comprimate dispersabile, conține o sursă de fenilalanină (Aspartam - E951).
Be sure to discuss any questions you may have with your doctor or your gynaecologist - complete the details on the back of this card and take it to your doctor or gynaecologist at your next visit. 
Dacă aveți întrebări, discutați despre acestea cu medicul dumneavoastră sau cu medicul ginecolog - completați detaliile de pe spatele acestui card și luați cardul cu dumneavoastră la următoarea vizită pe care o faceți la medicul dumneavoastră sau la medicul ginecolog.
40.6% (26/64) remained on bosentan monotherapy during the 24 weeks of study treatment without experiencing PAH worsening. 
40,6% (26/64) au rămas la monoterapia cu bosentan în primele 24 săptămâni de tratament de studiu, fără a prezenta agravarea HAP.
Tracleer may harm the development of the foetus. 
Tracleer poate fi dăunător pentru dezvoltarea fătului.
Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking Tracleer, or plan to become pregnant in the near future. 
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu Tracleer sau intenționați să rămâneți gravidă în viitorul apropiat.
The educational programme consists of a Patient Alert Card to be held by the patient. 
Programul educațional constă în punerea la dispoziția pacientului a unui Card de alertare pentru pacient.
These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer. 
Acestea vor fi făcute în fiecare lună, pe toată durata tratamentului cu Tracleer.
After a single intravenous dose of 250 mg, the clearance was 8.2 L/h. 
După administrarea intravenoasă unică a unei doze de 250 mg, clearance-ul a fost de 8,2 l/oră.
Tracleer therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”. 
Prin urmare, Tracleer provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor endotelinei.
Systemic sclerosis with digital ulcer disease 
Scleroza sistemică cu ulcere digitale
When administered concomitantly with lopinavir+ritonavir, or other ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of Tracleer should be monitored. 
În cazul administrării concomitente cu lopinavir+ritonavir sau cu alți inhibitori de protează cu acțiune amplificată de ritonavir, tolerabilitatea la Tracleer a pacientului trebuie monitorizată.
Tracleer has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers. 
S-a constatat că Tracleer nu are un efect benefic în ceea ce privește videcarea ulcerelor digitale existente.
The median treatment duration was 71.8 weeks (range 0.4-258 weeks). 
Durata mediană a tratamentului a fost de 71,8 săptămâni (interval 0,4258 săptămâni).
Each Tracleer dispersible tablet can be dissolved in water to make a liquid medicine. 
Fiecare comprimat dispersabil de Tracleer poate fi dizolvat în apă, pentru a obține medicamentul în formă lichidă.
These cases reinforce the importance of strict adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with Tracleer (see section 4.4). 
Existența acestor cazuri întărește importanța aderării stricte la programul lunar de monitorizare a funcției hepatice pe durata tratamentului cu Tracleer (vezi pct. 4.4).
You need to use a barrier form of birth control - like a condom, diaphragm or vaginal sponge - in addition to any of these kinds of hormonal birth control. 
Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de tip barieră - cum este prezervativul, diafragma sau buretele vaginal - în plus față de oricare dintre aceste tipuri de contraceptive hormonale.
Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1). 
S-au studiat parametrii farmacocinetici la copii și adolescenți în 4 studii clinice (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 și FUTURE-4; vezi pct. 5.1).
If you take more Tracleer than you should 
Dacă luați mai mult Tracleer decât trebuie
Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered. 
Tratamentul trebuie întrerupt și nu trebuie avută în vedere reluarea administrării Tracleer.
Contents of the pack and other information What Tracleer contains 
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tracleer
In patients with evidence of the presence of cholestasis, the exposure to the active metabolite may be increased. 
La pacienții cu semne ale existenței colestazei, expunerea la metabolitul activ poate fi mai mare.
• sirolimus or tacrolimus, which are medicines used after transplants, as these are not recommended to be used together with Tracleer. 
• sirolimus sau tacrolimus, medicamente utilizate după transplante, deoarece acestea nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Tracleer.
Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines. 
Prin urmare, dacă vă simțiți amețit sau dacă vi se încețoșează vederea în timp ce luați Tracleer, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
An interaction study between bosentan and lopinavir+ritonavir in healthy subjects showed increased plasma concentrations of bosentan, with the maximum level during the first 4 days of treatment (see section 4.5). 
Un studiu privind interacțiunea între bosentan și asocierea lopinavir+ritonavir la subiecți sănătoși a indicat creșterea concentrațiilor plasmatice de bosentan, cu atingerea unui nivel maxim în cursul primelor 4 zile de tratament (vezi pct. 4.5).
The overall goal of the Patient Alert Card is to educate patients on important safety information that they need to be aware of before and during treatment with Tracleer. 
Obiectivul general al acestui Card de alertare pentru pacient este acela de a educa pacienții în legătură cu informațiile importante privind siguranța la care trebuie să fie atenți înainte de și pe durata tratamentului cu Tracleer.
There is limited clinical study experience with the use of Tracleer in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1). 
Experiența din studiile clinice este limitată în ceea ce privește tratamentul cu Tracleer la pacienții cu HAP asociată cu infecție HIV și care sunt tratați cu medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.1).
43 (67.2%) were ≥ 2 years to 11 years old, 15 (23.4%) were between 1 and 2 years old, and 6 (9.4%) were between 3 months and 1 year old. 
43 (67,2%) aveau ≥ 2 ani până la 11 ani, 15 (23,4%) aveau între 1 și 2 ani și 6 (9,4%) aveau între 3 luni și 1 an.
When treatment with Tracleer is initiated in patients who require ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of Tracleer should be closely monitored with special attention, at the beginning of the initiation phase, to the risk of hypotension and to liver function tests. 
În cazul inițierii tratamentului cu Tracleer la pacienți care necesită tratament cu inhibitori de protează cu acțiune amplificată cu ritonavir, tolerabilitatea pacientului la Tracleer trebuie monitorizată îndeaproape cu deosebită atenție, la începutul fazei de inițiere, din punct de vedere al riscului de hipotensiune arterială și al rezultatelor testelor funcției hepatice.
In the event of associated clinical symptoms of liver injury, i.e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered. 
În eventualitatea asocierii simptomelor clinice de lezare hepatică, adică greață, vărsături, febră, durere abdominală, icter, letargie sau fatigabilitate neobișnuită, sindrom asemănător gripei (artralgii, mialgii, febră), tratamentul trebuie întrerupt și nu trebuie avută în vedere reluarea administrării
Safety and tolerability of bosentan was investigated in an exploratory, uncontrolled 12-week study in 11 patients with pulmonary hypertension secondary to severe COPD (stage III of GOLD classification). 
Siguranța și tolerabilitatea bosentanului au fost investigate în cadrul unui studiu exploratoriu, necontrolat, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la 11 pacienți cu hipertensiune pulmonară secundară BPOC severe (stadiul III conform clasificării GOLD).
Re-introduction of treatment with Tracleer should only be considered if the potential benefits of treatment with Tracleer outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values. 
Reluarea tratamentului cu Tracleer trebuie avută în vedere doar dacă beneficiile potențiale ale tratamentului cu Tracleer depășesc riscurile potențiale și doar când valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor sunt în limitele valorilor determinate înainte de tratament.
Tracleer tablets contain bosentan, which blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow. 
Comprimatele de Tracleer conțin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge.
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable. 
Întrucât Tracleer poate anula eficacitatea contracepției hormonale (de exemplu orală, injectabilă, prin implanturi sau plasturi aplicați pe piele), această metodă nu este eficientă în sine.
Pharmacokinetic data are not available for Tracleer in young children with this disease. 
Nu există date privind farmacocinetica Tracleer la copiii mici, în cazul acestei boli.