natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 16 followed by the same dose every month. 
Pacienților randomizați pentru a li se administra placebo care nu au răspuns la tratament în săptămâna 16 (salvare incipientă) au trecut la secukinumab (150 mg sau 300 mg subcutanat) în săptămâna 16, urmate de aceeași doză în fiecare lună.
Solution for injection 
Soluţie injectabilă.
Uncommon Neutropenia 
Tulburări oculare
Store the pen sealed in its box to protect from light. 
A se păstra stiloul preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.
CARTON OF UNIT PACK - pre-filled pen 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE A UNITĂŢII COMERCIALE - stilou preumplut
Pack containing 1 pre-filled syringe 
Ambalaj conţinând 1 seringă preumplută
Patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) were then crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 16 followed by the same dose every month. 
Pacienții randomizați pentru a li se administra placebo care au fost non-respondenți în săptămâna 16 (salvare timpurie) au fost transferați la acel moment pentru a se li se administra secukinumab (150 mg sau 300 mg subcutanat) în săptămâna 16, urmând a li se administra aceeași doză în fiecare lună.
Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringe(s) and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes. 
Cosentyx este disponibil în ambalaje pentru unitatea comercială conţinând 1 sau 2 seringi preumplute şi în ambalaje colective conţinând 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute.
Disposal instructions 
Instrucţiuni de eliminare a deşeurilor medicale
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe secukinumab 
Cosentyx 150 mg soluţie injectabilă în stilou preumplut secukinumab
Store the syringe sealed in its box to protect from light. 
A se păstra seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.
ASAS 20 responses were improved at week 16 in both anti-TNFα-naïve patients (68.2% versus 31.1%; p<0.05) and anti-TNFα-IR patients (50.0% versus 24.1%; p<0.05) for secukinumab 150 mg compared with placebo, respectively. 
(68,2% comparativ cu 31,1%; p<0,05), cât și la pacienții cu eșec la terapia anti TNFα
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light. 
Păstraţi stiloul preumplut sigilat în ambalaj pentru a fi protejat de lumină.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light. 
Păstraţi seringa preumplută sigilată în ambalaj pentru a fi protejată de lumină.
Solution for injection in a pre-filled pen 
Soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Secukinumab
Your Cosentyx pre-filled syringe 
Seringa preumplută Cosentyx
Number of patients PASI 75 response n (%) PASI 90 response n (%) PASI 100 response n (%) IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%) 
Număr de pacienţi Răspuns PASI 75 n (%) Răspuns PASI 90 n (%) Răspuns PASI 100 n (%) Răspuns IGA mod 2011 „curat” sau „aproape curat” n (%) * Pacienţilor trataţi cu secukinumab li s-au administrat doze de 300 mg în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmate de aceeaşi doză administrată la intervale de 4 săptămâni până în Săptămâna 52.
Each vial of powder contains 150 mg secukinumab. 
Fiecare flacon of pulbere pentru soluţie injectabilă conţine secukinumab 150 mg.
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cosentyx 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - flacon
In PsA study 2, both anti-TNFα-naive and anti-TNFα-IR secukinumab-treated patients had a significantly higher ACR 20 response compared to placebo at week 24, with a slightly higher response in the anti-TNFα-naive group (anti-TNFα-naive: 64% and 58% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 15.9%; anti-TNFα-IR: 30% and 46% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 14.3%). 
(pacienți netrataţi anterior cu medicamente anti-TNFα: 64% și 58% pentru 150 mg, respectiv 300 mg, comparativ cu placebo 15,9%; anti-TNFα-NR: 30% și 46% pentru 150 mg, respectiv 300 mg, comparativ cu placebo 14,3%).
Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes 
Soluţie injectabilă Ambalaj colectiv: 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute
• oral thrush (oral candidiasis) 
• erupţii la nivelul gurii (candidoză orală)
The solution is clear and colourless to slightly yellow. 
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie) Soluţia este limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
Do not place fingers on the windows. 
Nu puneţi degetele pe ferestre.
Therefore, this information is not 
Ca urmare, aceste informaţii nu
The recommended site of administration is the region of the deltoid. 
Zona recomandată de administrare este regiunea deltoidiană.
- This vaccine has been prescribed for you only. 
- Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 February 2009 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Februarie 2009
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks. 
Seroprotecţia se obţine, în general, în termen de 2 până la 3 săptămâni.
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals): 
Datele au fost după cum urmează (valorile dintre paranteze arată intervalele de încredere de 95%):
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other 
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Pack size of 1 or 10 or 20. 
Mărimea ambalajului de 1 sau 10 sau 20.
- Headache and muscular pain. 
- Durere de cap şi dureri musculare.
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for 
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene
The use of IDflu should be based on official recommendations. 
La utilizarea IDflu trebuie avute în vedere recomandările oficiale.
The vaccine is a colourless and opalescent suspension. 
Vaccinul este o suspensie incoloră şi opalescentă.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine. 
Genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin.
* In some cases, local redness lasted up to 7 days. 
* În unele cazuri, roşeaţa locală a durat până la 7 zile
Date of latest renewal: 24 February 2014 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Februarie 2014
Organ class 
Clasa de organe
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema. 
Cu toate acestea, administrarea unică şi repetată a dus la eriteme şi edeme locale tranzitorii.
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination, please tell your doctor. 
- Dacă, indiferent de cauză, aţi efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use. 
Sistemul de scut al acului este conceput pentru a acoperi micro-acul după utilizare.
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile 
4.8 Reacţii adverse a. rezumatul profilului de siguranta
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits. 
Vaccinul a fost imunogen la şoareci şi iepuri.
Justification for not including Braille is accepted. 
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Always use this vaccine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Utilizaţi întotdeauna acest vaccin exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks 
* cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
See also section 3. 
Vezi de asemenea pct. 3.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected. 
Analizele pentru HIV-1, virusul hepatitei C şi HTLV-1 pot fi afectate.
What IDflu is and what it is used for 
Ce este IDflu şi pentru ce se utilizează
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Precautii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instructiuni privind prepararea medicamentului inainte de administrare, vezi pct. 6.6.
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections. 
După injectări anuale repetate, profilul siguranţei IDflu este similar cu cel al injecţiilor precedente.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector. 
Aruncaţi imediat sistemul în cel mai apropiat colector de obiecte ascuţite.
IDflu is administered to you by your doctor or nurse. 
IDflu vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
What you need to know before you use IDflu 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IDflu
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity. 
În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică.
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection. 
Imunizarea va fi amânată la subiecţii cu stări febrile sau infecţii acute.
Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years. 
Copii şi adolescenţi IDflu nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
The vein test is unnecessary. 
Nu este necesară testarea venei.
Please read the instructions before use 
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile înainte de utilizare
Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement 
Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as: 
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de edem angioedem, cum sunt:
Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans. 
Studiile de fertilitate şi toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potenţial special pentru om.
Immunisation should be carried out by intradermal route. 
Imunizarea trebuie realizată pe cale intradermică.
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results. 
Tehnica Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testului serologic ELISA.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction IDflu may be given at the same time as other vaccines. 
4.5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune IDflu poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system. 
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost tratat cu medicamente care v-ar fi putut reduce răspunsul imunitar, cum sunt corticosteroizii (de exemplu, cortizonul), medicamentele împotriva cancerului (chimioterapia), radioterapia sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified. 
În aceste cazuri reacţiile adverse se pot intensifica.
- This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly). 
- Acest vaccin nu trebuie administrat într-o venă (intravascular) în nicio situaţie.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant 
Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul urmează un tratament imunosupresor.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data). 
Datele de mai jos reprezintă un sumar al frecvenţelor reacţiilor adverse care au fost înregistrate ca urmare a vaccinării, în timpul studiilor clinice şi conform experienţei de după punerea pe piaţă la nivel mondial, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
HOW TO USE IDflu 
CUM SĂ UTILIZAŢI IDflu
b. Tabulated summary of adverse reactions 
b. rezumatul tabelar al reactiilor adverse
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the You hear a click and a shield comes out to cover the needle. 
Cu aceeaşi mână, apăsaţi foarte ferm cu degetul mare pe piston pentru a activa Auziţi un clic şi scutul acoperă acul.
Orient the needle away from you and others. 
Orientaţi acul ferit de dumneavoastră şi de ceilalţi.
IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm). 
IDflu este administrat ca o injecţie în stratul superior al pielii (de preferat muşchiul braţului).
Other vaccines or medicines and IDflu Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
IDflu împreună cu alte vaccinuri şi medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
Interference with serological testing: See section 4.5. 
Interferenta cu teste serologice: vezi pct.4.5
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine. 
Reacţiile locale aparente după administrarea intradermică au fost mai frecvente decât după administrarea intramusculară a unui vaccin comparator, cu sau fără adjuvant.
Based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, the following events may be reported: 
Pe baza experienţei cu vaccinurile gripale inactivate, trivalente administrate intramuscular sau subcutanat profund, pot fi raportate urmatoarele evenimente:
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER 
4/ INJECTAŢI FOLOSIND DEGETUL ARĂTĂTOR
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials). 
Evaluarea siguranţei a fost efectuată pentru toţi subiecţii în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare şi reacţiile adverse grave au fost colectate în timpul a şase luni de urmărire, pentru 2974 de subiecţi (2/3 din totalul subiecţilor participanţi la cele trei studii clinice).
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or non-adjuvanted, 
Profilul siguranţei sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator, cu sau fără adjuvant,
Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger. 
După ce a fost introdus micro-acul, menţineţi o uşoară presiune pe suprafaţa pielii şi injectaţi folosind arătătorul pentru a împinge pistonul.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine. 
Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate prezenţei anticorpilor de tip IgM după vaccinare.
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them. 
IDflu vă va ajuta să vă protejaţi împotriva celor trei tulpini de virusuri conţinute în vaccin şi a altor tulpini care sunt strâns înrudite cu acestea.
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER 
5/ ACTIVAŢI SCUTUL ACULUI APĂSÂND FERM PE PISTON
Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site: 
Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy. 
IDflu nu e recomandat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, neexistand suficiente date de siguranta si eficacitate
What IDflu looks like and contents of the pack 
Cum arată IDflu şi conţinutul ambalajului
15 µg haemagglutinin per strain per 0.1 ml dose 
15 µg hemaglutinină per tulpină per doză de 0,1 ml
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly. 
IDflu nu trebuie administrat niciodată intravascular.
In some cases, redness at the injection site lasted up to 7 days. 
In unele cazuri, inrosirea de la nivelul locului de injectare poate persista pana la 7 zile.
The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications. 
Vaccinul poate fi administrat adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special celor care prezintă un risc crescut de complicaţii asociate.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed. 
În urma vaccinării contra gripei, s-au observat rezultate fals pozitive ale testelor serologice folosind metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi în special anti-HTLV -1.
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until 
- Dacă aveţi o boală febrilă sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până după vindecare.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02 Immunogenicity 
Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
• Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria. 
În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecţiei*, seroconversia sau rata de creştere semnificativă** şi proporţia mediei geometrice a titrului (PMGT) pentru anticorpii anti-HA (măsuraţi prin IH) conform unor criterii predefinite.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection 
Cele mai frecvente reacţii care survin după administrarea vaccinului au fost reacţii la nivelul locului
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not 
În cazul prezenţei de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului, re-vaccinarea nu este
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 
Durata imunităţii postvaccinare la tulpini omoloage sau la tulpini strâns înrudite cu tulpinile vaccinului variază, dar este
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free. 
Ţineţi sistemul aşezând degetul mare şi cel mijlociu numai pe suporturile pentru degete;
• The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. 
• Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine.
This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Acest vaccin nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si
EU/1/08/507/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/507/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/507/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System 
EU/1/08/507/004 - cutie cu 1 seringă preumplută cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/507/005- cutie cu 10 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/507/006 - cutie cu 20 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare
Very limited data in immunocompromised patients are available for IDflu. 
Sunt disponibile date foarte limitate referitoare la administrarea IDflu la pacienţii imunodeprimaţi.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. 
Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine.
Most of side effects listed above disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset. 
Majoritatea reactiilor adverse prezentate mai sus dispar fara tratament in decurs de 1 pana la 3 zile de la debutul lor.
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France 
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil
It is not necessary to shake the vaccine before use. 
Nu este necesar să agitaţi vaccinul înainte de utilizare.