natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before you are given Entyvio 
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Entyvio
Therefore, this medicine is not recommended for use during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit to you clearly outweighs the potential risk to yourself and your baby. 
De aceea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii decât dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că beneficiile depăşesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră şi copil.
Live and oral vaccines 
Vaccinuri vii şi orale
Reconstituted solution with uncharacteristic colour or containing particulates must not be administered. 
O soluţie reconstituită cu o culoare necaracteristică sau care conţine particule nu trebuie administrată.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA33 
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA33
Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with inflammatory bowel disease is not known. 
Cu toate că nu s-a observat niciun efect imunosupresor sistemic la subiecţii sănătoşi, efectele asupra funcţionării sistemice a sistemului imunitar la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală nu sunt cunoscute.
Entyvio passes into breast milk. 
Entyvio trece în laptele matern.
• acne (pimples) 
• acnee (coşuri)
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines. 
Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Administer the infusion solution over 30 minutes (see section 4.2). 
Administraţi soluţia pentru perfuzie într-un interval de 30 minute (vezi pct. 4.2).
These data are consistent with investigations in nonhuman primates which did not detect effects on immune surveillance of the CNS. 
Aceste date sunt în concordanţă cu investigaţiile efectuate la primate non-umane care nu au detectat efecte asupra răspunsului imun al SNC.
This leaflet is available in formats suitable for the blind or partially sighted patient and can be requested from respective local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
Acest prospect este disponibil în formate adecvate pentru pacienţi nevăzători sau parţial nevăzători şi poate fi solicitat la repezentanţa locală respectivă a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Administration of the influenza vaccine should be by injection in line with routine clinical practice. 
Administrarea vaccinului antigripal trebuie să se efectueze prin injectare, conform practicii clinice de rutină.
• eczema 
• eczemă
Entyvio has not been studied in these patient populations. 
Entyvio nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines. 
Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
• if you are not feeling any better as vedolizumab may take up to 14 weeks to work in some patients with very active Crohn's disease. 
• dacă nu vă simţiţi mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acţioneze la unii pacienţi cu boala Crohn foarte activă
(see also section 5.1.) 
(vezi şi pct. 5.1).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potențială, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion. 
Utilizaţi o tehnică aseptică atunci când pregătiţi soluţia Entyvio pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.
Overall, results from the clinical program to date do not suggest an increased risk for malignancy with vedolizumab treatment; however, the number of malignancies was small and long-term exposure was limited. 
Global, rezultatele de la programul clinic până în prezent nu sugerează un risc crescut de patologii maligne la tratamentul cu vedolizumab; cu toate acestea, numărul de patologii maligne a fost redus, iar expunerea pe termen lung a fost limitată.
The recommended dose is 300 mg of Entyvio given as follows (see table below): 
Doza recomandată este de 300 mg Entyvio, care se administrează astfel (vezi tabelul de mai jos):
Gently swirl the vial for at least 15 seconds. 
Rotiţi uşor flaconul timp de cel puţin 15 secunde.
Induction of remission in Crohn's disease 
Inducerea remisiei în boala Crohn
All patients should be observed continuously during each infusion. 
Toţi pacienţii trebuie ţinuţi continuu sub observaţie în timpul fiecărei perfuzii.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: 
Spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Solution should be clear or opalescent, colourless to light yellow and free of visible particulates. 
Soluţia trebuie să fie limpede sau opalescentă, incoloră până la galben deschis şi să nu conţină particule vizibile.
In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 196 weeks. 
În acest studiu extins deschis, remisia clinică şi răspunsul clinic au fost observate la pacienţi timp de până la 196 săptămâni.
For more detailed information, see infusion and allergic reactions in section 4. 
Pentru informații mai detaliate, vezi perfuzia şi reacţiile alergice la pct. 4.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant while using Entyvio. 
Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi Entyvio.
For the first two infusions, they should also be observed for approximately 2 hours following completion of the infusion for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions. 
La primele două perfuzii, aceştia trebuie ţinuţi sub observaţie şi timp de aproximativ 2 ore de la finalizarea perfuziei, pentru depistarea semnelor şi simptomelor de reacţii acute de hipersensibilitate.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Entyvio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Entyvio având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Possible serious side effects include infusion reactions or allergic reactions (may affect up to 1 in 100 people) and infections (may affect up to 1 in 10 people). 
Posibilele reacţii adverse grave includ reacţii la perfuzie sau reacţii alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100) şi infecţii (pot afecta până la 1 persoană din 10).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Entyvio during pregnancy unless the benefits clearly outweigh any potential risk to both the mother and foetus. 
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Entyvio în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiile depășesc în mod clar orice risc potențial atât pentru mamă, cât și pentru făt.
0 weeks 
0 săptămâni
Most infusion related reactions were not serious and occurred during the infusion or within the first hour after infusion is completed. 
Majoritatea reacţiilor legate de prefuzie nu au fost grave şi au apărut în timpul perfuziei sau în prima oră după finalizarea perfuziei.
• wheezing or difficulty breathing 
• respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie
Furthermore, no effects were found of vedolizumab on the proliferative rate or cytotoxicity of a human tumour cell line expressing the α4β7 integrin in vitro. 
Mai mult, nu au fost observate efecte ale vedolizumab asupra ratei de proliferare sau citotoxicităţii unei linii de celule tumorale umane care exprimă integina α4β7 in vitro.
• The infusion will be given to you, by your doctor or nurse, through a drip in one of the veins in your arm (intravenous infusion) over about 30 minutes. 
• Perfuzia vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală prin perfuzie continuă în una dintre venele din brațul dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) într-un interval de 30 minute.
Entyvio is given by a doctor or nurse and patients should not need to store or handle Entyvio. 
Entyvio se administrează de către un medic sau o asistentă medicală şi nu este necesar ca pacienţii să păstreze sau să manipuleze Entyvio.
Entyvio is administered as an intravenous infusion over 30 minutes. 
Entyvio se administrează prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute.
Women of childbearing potential should use adequate contraception to prevent pregnancy and to continue its use for at least 18 weeks after the last treatment. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie adecvată pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue să utilizeze metoda respectivă timp de cel puţin 18 săptămâni de la ultimul tratament.
trafficking into the CNS as evidenced by the lack of change in the ratio of CD4 +/CD8 
în SNC, după cum s-a demonstrat prin lipsa modificărilor proporţiei CD4
¶Durable clinical remission: Clinical remission at ≥ 80% of study visits including final visit (week 52) 
Remisia clinică la ≥ 80 % dintre vizitele de studiu, incluzând vizita finală (săptămâna 52)
The use of vedolizumab in lactating women should take into account the benefit of therapy to the mother and potential risks to the infant. 
Utilizarea vedolizumabului la femeile care alăptează trebuie să țină seama de beneficiul tratamentului pentru mamă și de posibilele riscuri pentru sugar.
• blurred vision (loss of sharpness of eyesight) 
• vedere încețoșată (pierderea clarităţii vederii)
If PML is suspected, treatment with vedolizumab must be withheld; if confirmed, treatment must be permanently discontinued. 
Dacă se suspectează prezenţa LMP, tratamentul cu vedolizumab trebuie întrerupt; dacă se confirmă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
There are no data on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving vedolizumab. 
Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii cărora li se administrează vedolizumab.
Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or discolouration prior to administration. 
Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule în lichid sau modificări de culoare înainte de administrare.
Other medicines and Entyvio Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Instructions for reconstitution and infusion 
Instrucţiuni pentru reconstituire şi perfuzare
The effects of Entyvio in pregnant women are not known. 
Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Reconstituted solution in the vial 
Soluție reconstituită în flacon
Vedolizumab has been detected in human milk. 
Vedolizumabul a fost detectat în laptele uman.
Entyvio is contraindicated in patients with active tuberculosis (see section 4.3). 
Entyvio este contraindicat la pacienţii cu tuberculoză activă (vezi pct. 4.3).
Physicians should be aware of the potential increased risk of opportunistic infections or infections for which the gut is a defensive barrier (see section 4.8). 
Medicii trebuie să cunoască posibilitatea riscului crescut de infecţii oportuniste sau de infecţii pentru care intestinul constituie o barieră defensivă (vezi pct. 4.8).
¶Mucosal healing: Mayo endoscopic subscore of ≤ 1 point 
¶Vindecarea mucoasei: subscor Mayo endoscopic ≤ 1 punct
The active substance is vedolizumab. 
Substanţa activă este vedolizumab.
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). 
Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave şi posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă
These could occur during or after the infusion. 
Acestea pot surveni în timpul perfuziei sau după perfuzie.
Given the lack of binding of vedolizumab to male reproductive tissue in monkey and human, and the intact male fertility observed in β7 integrin-knockout mice, it is not expected that vedolizumab will affect male fertility. 
Luând în considerare lipsa legării vedolizumabului de ţesutul reproducător masculin la maimuţă şi om şi fertilitatea masculină intactă observată la şoarece fără integrina β7, nu este de aşteptat ca vedolizumab să afecteze fertilitatea masculină.
Patients previously exposed to natalizumab should normally wait a minimum of 12 weeks prior to initiating therapy with Entyvio, unless otherwise indicated by the patient's clinical condition. 
Pacienţii expuşi anterior la natalizumab ar trebui în mod normal să aştepte o perioadă de cel puţin 12 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Entyvio, dacă starea clinică a pacientului nu indică altfel.
Long-term animal studies with vedolizumab to assess its carcinogenic potential have not been conducted because pharmacologically responsive models to monoclonal antibodies do not exist. 
Nu s-au efectuat studii de lungă durată cu vedolizumab la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al acestuia, deoarece nu există modele de răspuns farmacologic la anticorpi monoclonali.
The exact elimination route of vedolizumab is not known. 
Calea exactă de eliminare a vedolizumab este necunoscută.
If a severe IRR, anaphylactic reaction, or other severe reaction occurs, administration of Entyvio must be discontinued immediately and appropriate treatment initiated (e.g., epinephrine and antihistamines) (see section 4.3). 
Dacă apare o RLP, o reacţie anafilactică sau altă reacţie severă, administrarea Entyvio trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu epinefrină şi antihistaminice) (vezi pct. 4.3).
The patient is to be given a Patient Alert Card (see section 4.2). 
Pacientul va primi un card de alertă al pacientului (vezi pct. 4.2).
Caution should be exercised when considering the use of Entyvio in these patients. 
Este necesară prudenţă atunci când se evaluează posibilitatea utilizării Entyvio la aceşti pacienţi.
Efficacy Results for GEMINI II and III Studies at week 6 and week 10 
Rezultatele privind eficacitatea pentru studiile GEMINI II şi III în săptămâna 6 şi în săptămâna 10
Vedolizumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins. 
Vedolizumab este un anticorp monoclonal terapeutic şi nu este de aşteptat să se lege de proteinele plasmatice.
Each pack contains 1 vial. 
Fiecare ambalaj conţine 1 flacon.
Population pharmacokinetic analyses indicate that the distribution volume of vedolizumab is approximately 5 litres. 
Distribuţie Analizele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi arată că volumul de distribuţie al vedolizumab este de aproximativ 5 litri.
• shingles (herpes zoster) 
• zona zoster (herpes zoster)
Some patients who have experienced a decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to Entyvio 300 mg every four weeks. 
Unii pacienţi care au prezentat o diminuare a răspunsului la tratament pot avea beneficii în urma creşterii frecvenţei de administrare la Entyvio 300 mg administrat o dată la patru săptămâni.
Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3). 
Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în mod formal în studii la animale (vezi pct. 5.3).
Some integrin antagonists and some systemic immunosuppressive agents have been associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is a rare and often fatal opportunistic infection caused by the John Cunningham (JC) virus. 
Unii antagonişti ai integrinei şi unele medicamente imunosupresoare sistemice au fost asociate cu leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), care este o infecţie oportunistă rară şi adesea cu rezultat letal, determinată de virusul John Cunningham (JC).
Given the known risk of PML development in patients with previous natalizumab exposure, physicians should normally wait 12 weeks after the last natalizumab dose prior to initiating Entyvio treatment. 
Ţinând cont de riscul cunoscut de apariţie a LMP la pacienţii cu expunere anterioară la natalizumab, medicii ar trebui în mod normal să aştepte 12 săptămâni de la ultima doză de natalizumab înainte de a începe tratamentul cu
The plasma protein binding of vedolizumab has not been evaluated. 
Legarea vedolizumab de proteinele plasmatice nu a fost evaluată.
• redness and tenderness of hair follicle 
• înroşire şi sensibilitate a foliculului de păr
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Entyvio are provided with a physician pack containing the following: 
Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/să utilizeze Entyvio primesc un pachet al medicului care va conţine următoarele:
Most patients continued on vedolizumab after the infection resolved. 
Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu vedolizumab după ce infecţia a fost tratată.
• There is no clinical trial experience with Entyvio in patients previously treated with natalizumab. 
• Nu există experienţă provenită din studiile clinice cu Entyvio la pacienţii trataţi anterior cu natalizumab.
Based on plausible mechanism and available number of spontaneous reports of herpes zoster, the PRAC concluded that the product information should be updated with herpes zoster as a new adverse drug reaction with frequency uncommon. 
Pe baza mecanismului plauzibil și a numărului disponibil de raportări spontane de herpes zoster, PRAC consideră că informațiile referitoare la medicament trebuie actualizate cu includerea herpesului zoster ca reacție adversă nouă la medicament cu frecvența: mai puțin frecvente.
Table 2 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated. 
Tabelul 2 prezintă rezultatele criteriilor finale principale şi secundare evaluate.
The recommended dose regimen of Entyvio is 300 mg administered by intravenous infusion at zero, two and six weeks and then every eight weeks thereafter. 
Schema de administrare recomandată pentru Entyvio este 300 mg administrate prin perfuzie intravenoasă în săptămânile zero, doi şi şase şi ulterior o dată la opt săptămâni.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis treatment in accordance with local recommendations, before beginning vedolizumab. 
Dacă este diagnosticată o tuberculoză latentă, înainte de începerea administrării vedolizumab trebuie iniţiat tratamentul anti-tuberculoză adecvat, în conformitate cu recomandările locale.
Active severe infections such as tuberculosis (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis, and opportunistic infections such as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4). 
Infecţii severe active, cum sunt tuberculoza (TBC), sepsisul, cytomegalovirusul, listerioza şi infecţiile oportuniste, cum este leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) (vezi pct. 4.4).
Health-related quality of life (HRQOL) was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), a disease specific instrument, and SF-36 and EQ-5D, which are general measures. 
Calitatea vieţii legată de starea de sănătate (HRQOL) a fost evaluată prin Chestionarul de evaluare a bolii inflamatorii intestinale (IBDQ), un instrument specific bolii, şi prin SF-36 şi EQ-5D, care sunt valori generale.
In patients who have responded to treatment with Entyvio, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care. 
La pacienţii care au prezentat răspuns la tratamentul cu Entyvio, se poate reduce doza de corticosteroizi şi/sau tratamentul cu corticosteroizi poate fi întrerupt, conform asistenţei medicale standard.
Before starting treatment with vedolizumab, patients must be screened for tuberculosis according to the local practice. 
Înainte de începerea tratamentului cu vedolizumab, pacienţii trebuie examinaţi pentru depistarea tuberculozei, în conformitate cu practica locală.
Physicians should consider pre-treatment (e.g., with antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol) prior to the next infusion for patients with a history of mild to moderate IRR to vedolizumab, in order to minimize their risks (see section 4.8). 
Medicii trebuie să ia în considerare pretratamentul (de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon şi/sau paracetamol) înainte de următoarea perfuzie la pacienţii cu antecedente de RLP la vedolizumab uşoare până la moderate, pentru a reduce la minim riscul de apariţie a acestora (vezi pct. 4.8).
No specific fertility studies in animals have been performed with vedolizumab. 
Nu s-au efectuat studii specifice de fertilitate la animale cu vedolizumab.
6 weeks after Treatment 1 
La 6 săptămâni după Tratamentul 1
The formation of anti-vedolizumab antibodies is associated with increased clearance of vedolizumab and lower rates of clinical remission. 
Formarea anticorpilor anti-vedolizumab este asociată cu creșterea clearance-ului vedolizumabului și cu scăderea incidenței remisiei clinice.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Table 3 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated. 
Tabelul 3 prezintă rezultatele criteriilor finale principale şi secundare evaluate.
Do not add other medicinal products to the prepared infusion solution or intravenous infusion set. 
Nu adăugaţi alte medicamente în soluția perfuzabilă preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă.
There are no data on the effects of vedolizumab on human fertility. 
Nu există date privind efectele vedolizumab asupra fertilităţii umane.
In a pharmacologically responsive species (cynomolgus monkeys), there was no evidence of cellular hyperplasia or systemic immunomodulation that could potentially be associated with oncogenesis in 13- and 26-week toxicology studies. 
La o specie care prezintă răspuns farmacologic (macac cu coadă lungă), nu au existat dovezi de hiperplazie celulară sau de imunomodulare sistemică potenţial asociată cu oncogeneză, în cadrul unor studii de toxicologie cu durata de 13, respectiv 26 săptămâni.
3 This period may include up to 12 hours at 20 °C-25 °C. 
3 Această perioadă poate include un interval de până la 12 ore la temperaturi de 20 °C-25 °C.
What Entyvio contains 
Ce conţine Entyvio
Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4). 
Pacienţii trebuie monitorizați în timpul și după perfuzie (vezi pct. 4.4).
If this is not possible, reconstituted solution in the vial can be stored for up to 8 hours at 2 °C-8 °C. 
Dacă acest lucru nu este posibil, soluția reconstituită în flacon poate fi păstrată timp de până la 8 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Population pharmacokinetic analyses suggest that while low albumin, higher body weight and prior treatment with anti-TNF drugs may increase vedolizumab clearance, the magnitude of their effects is not considered to be clinically relevant. 
Analizele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi sugerează că dacă un nivel redus al albuminei, greutatea corporală crescută și tratamentul anterior cu medicamente anti-TNF pot creşte clearance-ul vedolizumabului, amplitudinea efectelor acestora nu se consideră relevantă din punct de vedere clinic.
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them. 
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.