natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol. 
[Denumirea produsului] este indicat ca supliment al dietei şi al altor tratamente nefarmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere ponderală) pentru următoarele:
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products 
Amendamente care trebuie incluse în punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, pentru medicamentele care conţin bezafibrate, ciprofibrate şi fenofibrate (capsule 267 mg şi comprimate filmate -215 mg )
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products 
Amendamente care trebuie incluse în punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, pentru medicamentele care conţin fenofibrat (capsule -100, 300, 67, 200, 250 mg şi comprimate filmate - 160 şi 145 mg )
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products 
Amendamente care trebuie incluse în punctele relevante ale prospectului, pentru medicamentele care conţin fenofibrat (capsule - 100, 300, 67, 200, 250 mg şi comprimate filmate - 160 şi 145 mg )
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products 
Amendamente care trebuie incluse în punctele relevante ale prospectului, pentru medicamentele care conţin bezafibrate, ciprofibrate şi fenofibrate (capsule 267 mg şi comprimate filmate 215 mg )
[Product name] is used, alongside a low fat diet and other non-medical treatment such as exercise and weight loss, to lower levels of fat in the blood. 
[Denumirea produsului] este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor în sânge, în asociere cu o dietă alimentară cu conţinut scăzut de grăsimi şi cu alte tratamente nemedicamentoase, cum sunt activitatea fizică şi scăderea în greutate.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE OLINKA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PANTOPRAZOLE OLINKA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE 
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Marea Britanie NW10 3JE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES 
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ÎN STATELE MEMBRE
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic. 
Statul membru de referinţă (SMR) pentru procedura descentralizată cu privire la cererea pentru Pantoprazole Olinka a fost Regatul Unit, iar statele membre în cauză (SMC) au fost: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Republica Slovacă.
Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours. 
În cadrul răspunsului, solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele studiului de bioechivalenţă cu rol de confirmare (2009-2106) cu perioada de recoltare a probelor de până la 30 de ore.
The wider acceptance interval (75-133 %) for bioequivalence is considered justified, since pantoprazole is found to be highly variable under fed conditions. 
Intervalul de acceptare mai larg (75-133%) pentru bioechivalenţă este considerat justificat, întrucât s-a constatat că pantoprazolul este extrem de variabil în condiţii de administrare după o masă.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I). 
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale realizate în cadrul procedurii grupului de coordonare, menţionate în Anexa III pentru Pantoprazole Olinka şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain). 
Temeiul cererii pentru Pantoprazole Olinka îl reprezintă stabilirea bioechivalenţei între formula generică propusă şi produsul original (Pantecta 40 mg dezvoltat de Altana Pharma AG, Spania).
Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006]. 
Olinka a prezentat două studii de bioechivalenţă care au comparat formula propusă de 40 mg cu produsul de referinţă, Pantecta 40 mg comprimate gastrorezistente; un studiu a fost realizat în condiţii a jeun [PAN-2006/007], iar celălalt studiu în condiţii de administrare după o masă [PAN-2006/006].
Gastro-resistant tablet 
Comprimat gastro-rezistent Orală
• A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is >12 h 
- Există o lipsă completă sau aproape completă a absorbţiei medicamentului (ASClast reprezintă mai puţin de
Final study report should be submitted by 31 December 
Raportul final al studiului trebuie depus până în 31 decembrie
This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan. 
Acest studiu a fost efectuat în conformitate cu Planul de investigație pediatrică convenit.
These studies did not reveal any safety concerns for humans. 
Aceste studii nu au relevat aspecte îngrijorătoare privind siguranța pentru om.
The effect on fertility in humans is unknown. 
Efectul asupra fertilității la om nu este cunoscut.
Solvent: clear solution. 
Solvent: soluție limpede.
An extension study included patients completing the main study. 
O extensie a studiului a inclus pacienți care au finalizat studiul principal.
If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării și condițiile dinaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion. 
Protocolul final al studiului trebuie depus în 3 luni după opinia CHMP
After reconstitution the solution is clear. 
După reconstituire, soluția este limpede.
No adverse events were reported. 
Nu au fost raportate evenimente adverse.
• heart disease or you are at risk of heart disease. 
• aveţi o boală de inimă sau prezentați risc de boală de inimă.
The reconstituted solution must be used within 3 hours. 
Soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment. 
Efectul clinic al factorului VIII este elementul cel mai important în evaluarea eficacității tratamentului.
• local infections 
• infecții locale
After reconstitution the solution is clear and colourless and then drawn back into the syringe. 
După reconstituire, soluția este limpede și incoloră, apoi este trasă înapoi în seringă.
Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases. 
Hemostaza a fost evaluată ca fiind bună sau excelentă în toate cazurile disponibile.
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
One-hundred and fifty nine (159) subjects were ≥ 12 years of age, 
O sută cincizeci și nouă (159) subiecți aveau vârsta ≥ 12 ani,
The solvent is a clear liquid. 
Solventul este un lichid limpede.
• to use a central venous access device for this medicine. 
• trebuie să utilizați un dispozitiv pentru acces venos central pentru acest medicament.
The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions. 
Medicamentul trebuie preparat pentru injecție în condiții aseptice.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case. 
Doza administrată și frecvența administrării trebuie să fie întotdeauna direcționate către eficacitatea clinică necesară fiecărui caz individual.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded. 
La finalul acestei perioade, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider, ci va fi ori utilizat, ori eliminat.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you. 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
There is limited experience in patients ≥ 65 years. 
Experiența este limitată la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Prophylactic treatment in subjects ≥12 years 
Tratament profilactic la subiecți cu vârsta ≥ 12 ani
Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study. 
Șaizeci și unu de subiecți (83,6%) au finalizat studiul principal, iar 59 pacienți au continuat cu participarea la un studiu de extensie opțional.
These make Jivi less effective at preventing and controlling bleeding. 
Aceștia pot face ca Jivi să fie mai puțin eficace în prevenirea și controlarea hemoragiei.
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents. 
Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la adolescenți.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated. 
Din acest motiv, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days. 
Inhibitorii pot apărea rar după primele 50 zile de expunere.
These items are not included in the Jivi package. 
Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Jivi.
Determine the point of injection and clean the skin. 
Determinați locul injectării și curățați pielea.
Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C). 
Țineți în mâini un flacon nedeschis și o seringă, pentru a le încălzi până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37 °C).
• The product must be used within 3 hours. 
• Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 ore.
For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU. 
La pacienții supraponderali, doza maximă per injecție pentru profilaxie nu trebuie să depășească aproximativ 6000 UI.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete și pe cutii.
Date of first authorisation: 22 November 2018 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 Noiembrie 2018
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine. 
Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe rare bruște, la acest medicament.
Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. 
Injectați imediat următoarea doză și continuați la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
This medicine must not be mixed with other injections. 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte injecții.
To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need: 
Pentru a preveni o hemoragie, medicul dumneavoastră va alege o doză și o frecvență adecvate, în funcție de necesarul dumneavoastră:
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed. 
Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag.
What Jivi is and what it is used for 
Ce este Jivi și pentru ce se utilizează
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved. 
La fiecare 24 ore, timp de cel puțin 1 zi, până la vindecare.
Apply a tourniquet to your arm. 
Aplicați un garou pe braț.
Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet. 
Respectați instrucțiunile de utilizare furnizate de medicul dumneavoastră și la sfârșitul acestui prospect.
The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature. 
După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 3 ore la temperatura camerei.
The required dose of Jivi is determined using the following formula: 
Doza necesară de Jivi se determină pe baza următoarei formule:
Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points. 
Recuperarea treptată a fost stabilită la 131 pacienți la mai multe repere temporale.
Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy. 
Laboratoarele care intenționează să măsoare activitatea Jivi trebuie să își verifice procedurile din punct de vedere al preciziei.
A total of 221 patients constituted the safety population from three pivotal Phase I and III studies [PROTECT VIII]. 
Un număr total de 221 pacienți a constituit populația de siguranță din trei studii pivot de fază I și III [PROTECT VIII].
You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including: 
Puteți prezenta riscul complicațiilor legate de dispozitiv, la locul unde este introdus cateterul, incluzând:
The following symptoms could be an early warning of these reactions: 
Următoarele simptome pot constitui o atenționare timpurie privind aceste reacții:
If any component of the package is opened or damaged, do not use this component. 
În cazul în care vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizați componenta respectivă.
In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted. 
În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.
Not all pack sizes may be marketed. 
Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.
Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials 
Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse la medicament în studiile clinice
All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response. 
Toate deciziile de tratament pentru identificarea schemelor adecvate de tratament profilactic trebuie să se bazeze pe opinia clinică, în funcție de caracteristicile individuale ale pacientului și de răspunsul la tratament.
It may be necessary to adjust the individual dosing at patient level in order to attain satisfactory clinical results. 
Este posibil să fie necesară ajustarea dozei individuale la nivel de pacient pentru obținerea unor rezultate clinice satisfăcătoare.
Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen. 
Nouăzeci și nouă de pacienți din 110 (90%) au rămas la schema de tratament atribuită.
The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR). 
Variabila principală de eficacitate a fost rata anualizată a sângerărilor (RAS).
Do not use Jivi if you are 
Nu utilizați Jivi dacă sunteți
In case of anaphylaxis or shock, the current medical standards for treatment should be implemented. 
În caz de anafilaxie sau șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard curent.
• one vial adapter (with integrated filter) 
• un adaptor pentru flacon (cu filtru integrat)
The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction. 
Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice sau reacția alergică severă.
Repeat injection every 24-48 hours. 
Se repetă injecția la fiecare 24-48 ore.
Jivi should be used within 3 hours after reconstitution. 
Jivi trebuie utilizat în interval de 3 ore după reconstituire.
Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days. 
Timpul median petrecut în studiu pentru cei 148 pacienți cu vârsta ≥ 12 ani a fost 713 zile.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
What you need to know before you use Jivi 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Jivi
It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process. 
Acesta este produs prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricație a vreunei componente derivate umane sau animale.
Any unused solution must be discarded. 
Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.
The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator. 
Noua dată de expirare trebuie notată pe cutie când medicamentul este scos din frigider.
Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines. 
Nu este cunoscut faptul că Jivi ar influența sau ar fi influențat de alte medicamente.
This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia. 
Acest efect poate fi asociat cu o modificare de dezvoltare a sistemului imun și, cu toate că este dificil de definit un prag clar de vârstă pentru modificarea riscului, acest fenomen apare predominant la copiii mici cu hemofilie.
Set the syringe aside for further use. 
Puneți seringa deoparte pentru utilizare ulterioară.
• allergic to damoctocog alfa pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• alergic la damoctocog alfa pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The medicinal product may contain traces of mouse and hamster proteins. 
Medicamentul poate conține urme de proteine de șoarece și hamster.
United Kingdom Bayer plc 
Regatul Unit Bayer plc
In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4). 
La 3 din 44 pacienți (7%), pierderea efectului medicamentului s-a asociat cu reacții de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Single dose only. 
Numai pentru o singură doză.
If you stop using Jivi Do not stop using this medicine without checking with your doctor. 
Dacă încetați să utilizați Jivi Nu încetați să utilizați acest medicament fără să vă consultați cu medicul dumneavoastră.
The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use). 
Utilizarea Jivi la copii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii).
Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation. 
Jivi este produs fără adăugarea de proteine derivate de la om sau de la animale în timpul procesului culturii de celule, purificării, pegilării sau al formulării finale.
A significant decrease in the risk of an immune response to PEG was observed with an increase in age. 
A fost observată o scădere semnificativă a riscului de răspuns imun la PEG odată cu creșterea vârstei.
What is in this leaflet What Jivi is and what it is used for What you need to know before you use Jivi How to use Jivi 
Ce găsiți în acest prospect Ce este Jivi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Jivi Cum să utilizați Jivi
All patients could be successfully treated with their previous factor VIII products. 
Toți pacienții au putut fi tratați cu succes cu medicamentele cu factor VIII administrate anterior.
If you forget to use Jivi 
Dacă uitați să utilizați Jivi
Minor surgery including tooth extraction 
Proceduri chirurgicale Proceduri chirurgicale minore, inclusiv extracție dentară
Catheter-related complications 
Complicații legate de cateter
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal) in the corresponding period. 
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea activității plasmatice precizate (în % din normal) în perioada corespunzătoare.
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding. 
Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul dumneavoastră va înceta imediat să aibă efect și este posibil să prezentați hemoragie persistentă.
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure 
Gradul hemoragiei/Tipul procedurii chirurgicale
Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary. 
La final, aplicați un bandaj cu presiune ușoară pe locul injectării și luați în considerare utilizarea unui plasture dacă este necesar.
The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown. 
Nu se cunosc implicațiile oricărui risc potențial pentru pacienții afectați, cu o reacție de hipersensibilitate la proteinele pegilate.
Your doctor may carry out tests to confirm this and ensure that your Jivi dose provides adequate factor VIII levels. 
Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize pentru a confirma acest lucru și pentru a se asigura că doza de Jivi furnizează cantități adecvate de factor VIII.
It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product. 
Se recomandă ca, de fiecare dată când utilizați Jivi, să notați denumirea și seria de fabricație a medicamentului.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute. 
Viteza de injectare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să depășească 2,5 ml pe minut.
For major surgery in particular, your blood clotting must be closely monitored. 
În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore, coagularea sângelui dumneavoastră trebuie monitorizată atent.
Duration of treatment Usually Jivi treatment for haemophilia is needed lifelong. 
Durata tratamentului În mod obișnuit, tratamentul cu Jivi pentru hemofilie este necesar pe durata întregii vieți.
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes. 
Apăsați puternic un tampon la locul injectării, pe brațul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Jivi. 
Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat împreună cu Jivi.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk. 
La pacienții cu factori de risc cardiovascular preexistenți, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul cardiovascular.
The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa. 
Masa moleculară a proteinei este de aproximativ 234 kDa.