natgillin/translations-raw huggingface dataset:
and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren, 
carbamazepina și fenobarbitalul - Medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), utilizate uneori pentru tratarea depresiei sau a afecțiunilor asociate depresiei, cum este anxietatea - Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina - Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor afecțiuni ale inimii, cum sunt aliskirenul, ambrisentanul, dabigatran etexilat, digoxina, talinololul și tolvaptanul - Medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt saxagliptinul și sitagliptinul - Medicamente utilizate pentru tratarea gutei, cum este colchicina - Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV sau a SIDA, cum sunt efavirenzul, ritonavirul,
Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR) 
Figura 2: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale la pacienții cu carcinom celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR)
Bile salt-sequestering agents 
Agenții chelatori ai sărurilor biliare
Blood and lymphatic disorders anaemia thrombocytopenia, neutropenia lymphopenia 
Tulburări hematologice şi limfatice anemie trombocitopenie, neutropenie,
• Low level of platelets and white blood cells 
• Reducerea numărului de trombocite si de celule albe
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), GI perforations were reported in 0.9% (3/331) of cabozantinib-treated RCC patients. 
În studiul CCR după ce s-a urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR), perforațiile GI au fost raportate la 0,9% (3/331) dintre pacienții din studiul CCR tratați cu cabozantinib.
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), diarrhoea was reported in 74% of cabozantinib-treated RCC patients (245/331); Grade 3-4 events in 11%. 
În studiul la CCR urmând terapia anterioară cu FCEV (METEOR), a fost raportată diareea la 74% dintre pacienții cu CCR tratați cu cabozantinib (245/331); evenimente de grad 3-4 la 11%.
Clinical data in treatment-naïve renal cell carcinoma 
Date clinice cu privire la pacienții cu carcinom celular renal netratați anterior
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets 
CABOMETYX 20 mg comprimate filmate CABOMETYX 40 mg comprimate filmate CABOMETYX 60 mg comprimate filmate
Clinical data in renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)targeted therapy 
Date clinice în carcinomul celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV
Median PFS (95% CI), months HR (95% CI), p-value1 
Mediana SFP (IÎ 95%), luni IR (IÎ 95%), valoarea p1
Hepatic encephalopathy 
Encefalopatie hepatică
In a renal impairment study conducted with a single 60 mg dose of cabozantinib, the ratios of geometric LS mean for plasma cabozantinib, Cmax and AUC0-inf were 19% and 30% higher, for subjects with mild renal impairment (90% CI for Cmax 91.60% to 155.51%; AUC0-inf 98.79% to 171.26%) and 2% and 6-7% higher (90% CI for Cmax 78.64% to 133.52%; AUC0-inf 79.61% to 140.11%), for subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function. 
Intr-un studiu la pacienți cu insuficiență renală în care s-a administrat o doză unică de cabozantinib de 60 mg, rapoartele mediei geometrice a celor mai mici pătrate pentru parametrii cabozantinibului din plasmă, Cmax și ASC0-inf au fost cu 19% și 30% mai mari la subiecții cu insuficiență renală ușoară (IÎ 90% pentru Cmax între 91,60% și 155,51%;
Probability of Progression-Free Survival 
Probabilitatea supraviețuirii fără progresie
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 2.1% (7/331) in cabozantinib-treated RCC patients. 
În studiul CCR după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR), incidența evenimentelor hemoragice severe (gradul ≥ 3) a fost de 2,1% (7/331) la pacienții din studiul CCR tratați cu cabozantinib.
• Increase in blood triglyceride levels in the blood 
• Creșterea nivelului trigliceridelor din sânge
• Redness, swelling or pain in the mouth or throat, Difficulty in speaking, hoarseness, cough 
• Înroșire, umflare sau durere la nivelul gurii sau gâtului,
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 5.1% (4/78) in cabozantinib-treated RCC patients. 
În studiul CCR (CABOSUN) la pacienții netratați anterior, incidența evenimentelor hemoragice severe (grad ≥ 3) a fost de 5,1% (4/78) la pacienții cu CCR tratați cu cabozantinib.
• Blisters, pain of the hands or soles of the feet, rash or redness of the skin 
• Bășici, durere la nivelul palmelor sau al tălpilor, erupție sau înroșire la nivelul pielii
Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324 
Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα
• Increase in level of potassium in the blood 
• Niveluri ridicate ale potasiului din sânge
Table 4: Summary of ORR findings per independent radiology committee review (IRC) and investigator review, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy 
Tabelul 4: Rezumatul constatărilor privind RRO conform evaluării comitetului radiologic independent (CRI) și a investigatorului la pacienții cu carcinom celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV RRO la populația în intenție de tratament pentru analiza primară (CRI)
Urine protein should be monitored regularly during cabozantinib treatment. 
În timpul tratamentului cu cabozantinib trebuie monitorizată valoarea proteinelor din urină.
Fatal haemorrhages have occurred in the cabozantinib clinical program. 
Fistulele letale au apărut în programul clinic cu cabozantinib.
Renal and urinary disorders proteinuria 
Tulburări renale şi ale căilor urinare proteinurie
CABOMETYX 40 mg film-coated tablets are yellow, triangle shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “40” on the other side. 
Comprimatele filmate CABOMETYX de 40 mg sunt galbene, triunghiulare, fără linie mediană şi marcate cu „XL” pe una dintre fețe și cu „40” pe cealaltă față.
Table 3: Summary of PFS findings by independent radiology review committee in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR) 
Tabelul 3: Rezumatul constatărilor privind SFP conform comitetului independent de evaluare radiologică la pacienții cu carcinom celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR)
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), diarrhoea was reported in 73% of cabozantinibtreated patients (57/78);Grade 3-4 events in 10%.. 
În studiul CCR (CABOSUN) cu pacienți netratați anterior, a fost raportată diaree la 73% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (57/78), iar evenimentele de grad 3-4 la 10%.
Skin and subcutaneous tissue disorders palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash pruritus, alopecia, dry skin, dermatitis acneiform, hair colour change 
prurit, alopecie, xerodermie, dermatită acneiformă, schimbarea culorii părului
• Low level of a type of white blood cell (lymphocytes) 
• Scăderea numărului de celule albe (limfocite) din sânge
CABOMETYX 60 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “60” on the other side. 
Comprimatele filmate CABOMETYX de 60 mg sunt galbene, ovale, fără linie mediană şi marcate cu „XL” pe una dintre fețe și cu „60” pe cealaltă față.
• Swelling in your legs and arms 
• Umflare a picioarelor, brațelor sau mâinilor
CYP3A4 inducers and inhibitors Cabozantinib is a CYP3A4 substrate. 
Cabozantinibul este un substrat al CYP3A4.
Investigations weight decreased, serum ALT increased, AST increased blood ALP increased, GGT increased, blood creatinine increased, amylase increased, lipase increased, blood cholesterol increased, white blood cell count decreased blood triglycerides increased 
valori crescute ale concentraţiilor plasmatice ale FAL, valori crescute ale concentraţiilor plasmatice ale GGT, valori crescute ale creatininemiei, valori crescute ale amilazemiei, valori crescute ale colesterolemiei, valori scăzute ale leucocitelor,
Overall Survival Median OS (95% CI), months HR (95% CI)1,2 p-value1 
Supraviețuirea Globală SG mediană în luni (95% IÎ) Raport de risc (95% IÎ); stratificat 1,2 Valoare p 1
• Fatigue, weakness, headache, dizziness 
• Dificultăți de vorbire, răgușeală, tuse
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets 
CABOMETYX 20 mg comprimate filmate
diverticulitis, or appendicitis) - have a recent history of blood clot in the leg, stroke, or heart attack - have liver or kidney disease. 
inclusiv intervenții chirurgicale dentare - aveți boală inflamatorie intestinală (de exemplu boală Crohn sau colită ulcerativă, diverticulită sau apendicită) - aveți un istoric recent de cheag de sânge la nivelul piciorului, accident vascular cerebral sau infarct miocardic - aveți o boală de ficat sau rinichi.
Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-glycoprotein (P-gp) transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells. 
În cadrul unui sistem de testare bidirecțională, cu utilizare de celule MDCK-MDR1, cabozantinibul s-a dovedit un inhibitor (IÎ50 = 7,0 μM), dar nu și un substrat al activităților de transport ale glicoproteinei-P (gp-P).
• Numbness, tingling, burning sensation or pain in the limbs 
• Amorțeală, furnicături, senzație de arsură, dureri la nivelul membrelor
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib. 
CABOMETYX 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 20 mg.
In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy was reported more frequently in the cabozantinib than the placebo arm. Cabozantinib has been associated with diarrhoea, vomiting, decreased appetite and electrolyte abnormalities. 
În studiul CHC (CELESTIAL) a fost raportată encefalopatia hepatică mai frecvent la cabozantinib decât la brațul placebo.
Progression-free survival (PFS) by Investigator Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0042 
Raport de risc (95% IÎ); stratificat b,c Valoare p logaritmică pe două fețe: stratificată b p=0.0042
Alexandrescu nr. 59, Etaj 1 
Etaj 1,
Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-gp transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells. 
În cadrul unui sistem de testare bidirecțională, cu utilizare de celule MDCK-MDR1, cabozantinibul s-a dovedit un inhibitor (IÎ50 = 7,0 μM), dar nu și un substrat al activităților de transport ale gp-P.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CABOMETYX 20 mg comprimate filmate cabozantinib DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 20 mg. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.
Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS. 
La pacienţii cu SLPR tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit.
Fatal perforations have occurred in the cabozantinib clinical program. 
În programul clinic cu cabozantinib s-au produs perforații letale.
What CABOMETYX is 
Ce conţine CABOMETYX
CABOMETYX 60 mg film-coated tablets 
CABOMETYX 60 mg comprimate filmate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CABOMETYX 40 mg comprimate filmate cabozantinib DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 40 mg. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.
Uncommon side effects (may affect 1 in 100 people) 
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg cabozantinib. 
Fiecare comprimat filmat conține malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 40 mg.
CABOMETYX 60 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib. 
CABOMETYX 60 mg: fiecare comprimat conține malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 60 mg.
A high-fat meal moderately increased Cmax and AUC values (41% and 57%, respectively) relative to fasted conditions in healthy volunteers administered a single 140 mg oral cabozantinib dose. 
La voluntarii sănătoși la care s-a administrat pe cale orală o doză unică de cabozantinib de 140 mg, ingerarea unei mese cu conținut crescut de grăsimi a crescut moderat valorile Cmax și ASC (41% și respectiv 57%), față de condițiile de repaus alimentar.
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib. 
CABOMETYX 20 mg: fiecare comprimat conține malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 20 mg.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CABOMETYX 20 mg comprimate filmate cabozantinib NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ipsen Pharma DATA DE EXPIRARE
CABOMETYX 40 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib. 
CABOMETYX 40 mg: fiecare comprimat conține malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 40 mg.
Other medicines and CABOMETYX 
CABOMETYX împreună cu alte medicamente
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CABOMETYX 60 mg comprimate filmate cabozantinib NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ipsen Pharma DATA DE EXPIRARE
CABOMETYX 40 mg film-coated tablets 
CABOMETYX 40 mg comprimate filmate
Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg cabozantinib. 
Fiecare comprimat filmat conține malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 60 mg.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CABOMETYX 40 mg comprimate filmate cabozantinib NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ipsen Pharma DATA DE EXPIRARE
ORR (partial responses only) Stable disease 
RRO (doar răspunsuri parțiale)
• Increase in lipase levels in the blood 
• Creșterea nivelului de lipază din sânge
The tablets are yellow oval shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “60” on the other side of the tablet. 
Comprimatele sunt galbene, ovale, fără linie mediană și marcate cu „XL” pe una dintre fețe și cu „60” pe cealaltă față.
The tablets are yellow round with no score, and debossed with “XL” on one side and “20” on the other side of the tablet. 
Comprimatele sunt galbene, rotunde, fără linie mediană și marcate cu „XL” pe una dintre fețe și cu „20” pe cealaltă față.
Hypertension has been observed with cabozantinib. 
S-a observat apariția hipertensiunii arteriale în cazul utilizării cabozantinibului.
The tablets are yellow triangle shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “40” on the other side of the tablet. 
Comprimatele sunt galbene, triunghiulare, fără linie mediană și marcate cu „XL” pe una dintre fețe și cu „40” pe cealaltă față.
Patients (N=157) with previously untreated, locally advanced or metastatic RCC with a clear cell component were randomized (1:1) to receive CABOMETYX (N=79) or sunitinib (N=78). 
Au fost randomizați (1:1) pacienții (N=157) netratați anterior cu CCR în stadiu avansat local sau metastatic cu o componentă celulară
(see section 2 for lactose content) - Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide yellow (E172) What CABOMETYX looks like and contents of the pack CABOMETYX 20 mg film-coated tablets are yellow, round with no score, and identified with “XL” on one side and “20” on the other side. 
- Filmul comprimatul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172)
• Increase in amylase levels in the blood 
• Creșterea nivelului de amilază din sânge
• Heart attack 
• accident vascular cerebral
Ear and labyrinth disorders tinnitus 
Tulburări acustice şi vestibulare tinitus
• Stroke 
• Convulsii
30 mg. For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
Wash hands after use. 
După utilizare se vor spăla mâinile.
Care should be taken to avoid accidental self-injection. 
Trebui să fie acordată atenţie pentru a evita auto-injectarea accidentală.
The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III). 
Raportul general beneficiu-risc al produsului a fost considerat pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate în informaţiile referitoare la produs (vezi Anexa III).
Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified. 
Deoarece siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost evaluate la pisicile mai mici de 8 săptămâni, contraindicaţia la aceste animale este justificată.
- In a study 4.2% of 71 isolates of Staph. 
- într-un studiu, 4,2 % din 71 de izolate de Staph.
Bayer BV Energieweg 1 
Ţările de Jos Bayer BV Energieweg 1
Do not use in cats less than 8 weeks of age. 
Nu se va utiliza la pisici cu vârsta mai mică de 8 săptămâni.
Warning sentences are sufficient to ensure the safe use of the product by the person who administers the product. 
Frazele de atenţionare sunt suficiente pentru a se asigura utilizarea produsului în condiţii de siguranţă de către persoana care îl administrează.
The main areas of disharmony in the existing product information relate to: 
Principalele domenii de dezacord în rezumatele caracteristicilor produsului existente se referă la:
In pigs, after intramuscular administration of the product, inflammatory reactions may occur. 
La porci, după administrarea intramusculară a produsului, pot să apară reacţii inflamatorii.
The section on interactions takes into account for all relevant interactions between enrofloxacin and other substances. 
Această secţiune privind interacţiunile are în vedere toate interacţiunile relevante dintre enrofloxacină şi alte substanţe.
To be completed nationally. 
Se va completa naţional.
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: 4 years. 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 4 ani.
Further to the assessment of the available data withdrawal periods were established and several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products. 
În urma evaluării datelor disponibile, au fost stabilite perioadele de aşteptare şi sunt recomandate o serie de contraindicaţii şi fraze de atenţionare pentru a se asigura utilizarea produselor în condiţii de siguranţă.
Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age. 
Nu se va utiliza la câinii tineri în timpul perioadei lor de creştere, de exemplu la rasele mici de câini, cu vârsta mai mică de 8 luni, la rasele mari de câini, cu vârsta mai mică de 12 luni, la rasele foarte mari de câini, cu vârsta mai mică de 18 luni.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate )
Accumulation in plasma does not occur following a treatment interval of 24 h. 
Acumularea în plasmă nu se produce după un interval de 24 de ore de tratament.
If accidental self-injection occurs seek medical advice immediately. 
În cazul de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului.
During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology (depending on the indications): 
În cursul acestei sesizări şi având în vedere obiectul procedurii, au fost prezentate date adecvate în susţinerea următoarelor doze (în funcţie de indicaţii):
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciilor de animale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains: 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de soluţie conţine:
• the CVMP reviewed the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; 
• CVMP a evaluat rezumatele caracteristicilor produselor, etichetarea şi prospectele propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
Do not use concurrently with theophylline as the elimination of theophylline may be delayed. 
Nu se utilizează concomitent cu teofilina deoarece eliminarea teofilinei poate fi întârziată.
In very rare cases intravenous treatment of cattle can cause shock reactions, presumably as a result of circulatory impairment. 
În cazuri foarte rare, tratamentul intravenos la bovine pot provoca reactii de şoc, probabil ca rezultat al insuficienţei circulatorii.
Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs. 
Referitor la speciile ţintă bovine şi porci, a fost identificat un risc cu privire la o doză insuficientă împotriva agenţilor patogeni ţintă la bovine şi porci.
Birds and reptiles 
Păsări și reptile
Local reactions at injection site 
Reacţii locale la locul de injectare
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally. 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Se va completa naţional