natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VIAGRA 25 mg tablets Sildenafil 
VIAGRA 25 mg comprimate Sildenafil
Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt). 
Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 25 mg (sub formă de citrat).
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets. 
Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate.
VIAGRA 50 mg tablets Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 50” on the other. 
Comprimatele filmate VIAGRA sunt de culoare albastră, de formă romboidală şi sunt marcate cu “PFIZER” pe una dintre feţe şi cu “VGR 50” pe cealaltă faţă.
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil 
VIAGRA 50 mg comprimate filmate Sildenafil
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil 
Fiecare comprimat filmat conţine citrat de sildenafil echivalent cu sildenafil 100 mg.
VIAGRA 100 mg tablets Sildenafil 
VIAGRA 100 mg comprimate Sildenafil
Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Seizure,* Seizure recurrence,* Syncope 
Accident vascular cerebral, Accident ischemic tranzitoriu, Crize convulsive
VIAGRA 50 mg tablets Sildenafil 
VIAGRA 50 mg comprimate Sildenafil
Uncommon ( 1/1,000 and 
Mai puţin frecvente ( 1/1000 şi
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt). 
Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 100 mg (sub formă de citrat).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking VIAGRA If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow). 
- Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).
Contact your doctor if you take more tablets than you should. 
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt). 
Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 50 mg (sub formă de citrat).
EU Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form 
Nume Concentratie Forma Farmaceutica
Content Package size Withdrawal period 
Continut Dimensiuni ambalaje
Route of administration 
Specii tinta Cale de administrare
London, 22 March 2007 Doc. 
Londra, 22 martie 2007 Doc.
What is ARXXANT? 
Ce este ARXXANT?
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ARXXANT 
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ARXXANT
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them. 
CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă, dar compania nu a răspuns încă la acestea.
The committee also had concerns over the medicine's side effects, particularly disturbances of the heart rhythm. 
De asemenea, Comitetul a avut îndoieli cu privire la efectele secundare, în special la tulburările de ritm cardiac.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients in each group who experienced a loss of vision at the end of the study. 
Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul de pacienţi din fiecare grup la care la sfârşitul studiului a apărut pierderea vederii.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence. 
În urma avizului CHMP, este nevoie de aproximativ două luni pentru acordarea unei autorizaţii de către Comisia Europeană.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application. 
CHMP necesită în mod normal 210 zile pentru evaluarea unei solicitări noi.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here. 
Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa EMEA cu privire la retragerea solicitării este disponibilă aici.
The effects of ARXXANT were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele ARXXANT au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
This was assessed by measuring the number of letters they could see on a standard vision chart: a fall of 15 letters or more over six months was considered to be a loss of vision. 
Acest lucru a fost evaluat prin determinarea numărului de litere pe care pacienţii le puteau vedea pe o planşă standard de examinare oftalmologică: o scădere de 15 litere sau peste pe parcursul a şase luni a fost considerată drept pierderea vederii.
International non-proprietary name (INN): ruboxistaurin 
Denumire comună internaţională (DCN): ruboxistaurină
‘Non-proliferative' means that the disease is an early stage, during which the patient may not notice any change in vision. 
„Neproliferativă” se referă la stadiul precoce al bolii în care este posibil ca pacientul să nu observe vreo tulburare de vedere.
The study compared the effects of ARXXANT and placebo (a dummy treatment) over three years. 
Studiul a comparat efectele medicamentului ARXXANT cu cele ale unui placebo (un tratament fals) pe parcursul a trei ani.
Retinopathy can eventually lead to a loss of vision and even blindness. 
În cele din urmă retinopatia are drept rezultat pierderea vederii şi chiar orbirea.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with ARXXANT? 
Care sunt consecinţele retragerii asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu ARXXANT?
On 13 March 2007, Eli Lilly Nederland B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for ARXXANT, for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy. 
La 13 martie 2007, compania Eli Lilly Nederland B.V. a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea solicitării sale privind autorizaţia de comercializare pentru ARXXANT pentru tratarea retinopatiei diabetice la pacienţii adulţi cu retinopatie neproliferativă moderată spre severă.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180. 
De îndată ce compania furnizează răspunsuri la întrebări, CHMP le revizuieşte şi, în cea dea 180-a zi, înainte de a transmite o decizie, poate să solicite orice alte răspunsuri rămase.
ARXXANT is a medicine that contains the active substance ruboxistaurin (as 32 mg tablets). 
ARXXANT este un medicament care conţine substanţa activă ruboxistaurina (sub formă de tablete a 32 mg).
The CHMP was concerned that the effectiveness of ARXXANT had not been proven adequately in the clinical study. 
CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că eficacitatea medicamentului ARXXANT nu a fost demonstrată în mod adecvat în studiul clinic.
The application was at day 120 when the company withdrew. 
Solicitarea se afla în cea de-a 120-a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn? 
În ce stadiu de evaluare se afla aplicaţia în momentul retragerii acesteia?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of ARXXANT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Prin urmare, la momentul retragerii solicitării, în opinia CHMP, beneficiul medicamentului ARXXANT nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu depăşise riscurile identificate.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company. 
În cea de-a 120-a zi, în baza reviziei documentaţiei iniţiale, CHMP formulează o listă de întrebări care este trimisă către companie.
The company presented the results of one main study involving 685 patients with moderately severe to very severe non-proliferative diabetic retinopathy. 
Compania a prezentat rezultatele studiului principal care a implicat 685 de pacienţi cu retinopatie diabetică neproliferativă moderat severă spre foarte severă.
By blocking PKC beta, ruboxistaurin is expected to prevent damage to the blood vessels and loss of vision. 
Este de aşteptat ca, prin blocarea PKC beta, ruboxistaurina să prevină distrugerea vaselor sanguine şi pierderea vederii.
What was ARXXANT expected to be used for? 
Pentru ce a fost prevăzută folosirea ARXXANT?
How is ARXXANT expected to work? 
Cum se aşteaptă să acţioneze ARXXANT?
The active substance in ARXXANT, ruboxistaurin, blocks the activity of the enzyme protein kinase C (PKC) beta. 
Substanţa activă conţinută de ARRXANT, ruboxistaurina, blochează activitatea unei enzime numită protein kinaza C (PKC) de tip beta.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with ARXXANT. 
Compania a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor incluşi în acest moment în studii clinice cu ARXXANT.
In patients with diabetes, high levels of glucose (sugar) in the blood may cause this enzyme to become overactivated, leading to damage to the blood vessels. 
La pacienţii cu diabet, nivelurile crescute ale glucozei (zahăr) sanguine pot determina hiperactivitatea acestei enzime, ceea ce produce distrugerea vaselor sanguine.
This is a naturally-occurring enzyme that is responsible for regulating the activity of blood vessels in the retina. 
Aceasta este o enzimă naturală care este responsabilă de reglarea activităţii vaselor sanguine la nivelul retinei.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that ARXXANT could not have been approved for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy. 
Pe baza revizuirii datelor, în momentul retragerii solicitării, CHMP a exprimat unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia ARXXANT să nu poată fi aprobat pentru tratarea retinopatiei diabetice la pacienţii adulţi cu retinopatie diabetică moderată spre severă.
Retinopathy is damage to the blood vessels within the retina, the light-sensitive surface at the back of the eye. 
Retinopatia reprezintă distrugerea vaselor sanguine de la nivelul retinei, suprafaţa fotosensibilă situată la polul posterior al ochiului.
ARXXANT was expected to be used to treat adult patients who have moderate to severe non-proliferative retinopathy as a complication of diabetes. 
ARXXANT este prevăzut pentru tratarea pacienţilor adulţi care suferă de retinopatie neproliferativă moderată spre severă care este o complicaţie a diabetului.
This damage causes the blood vessels to leak fluid, leading to swelling in the retina. 
Această distrugere produce extravazarea lichidului din vasele sanguine, ceea ce duce la inflamarea retinei.
49 x 1 tablets (unit dose) 
49 x 1 comprimate (doză unică)
Invented name 
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 
Comprimate filmate Orală blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
84 (4 x 21) tablets (multipack) 
84 comprimate (4 x 21) (ambalaj multiplu)
(Invented) name 
Numărul procedurii UE Numele (inventat)
Your doctor will advise you what to do. 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi.
Investigator's global assessments of efficacy also showed significant improvement. 
Evaluarea globală a eficacităţii de către investigatori a arătat de asemenea o ameliorare semnificativă.
Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times. 
Luaţi-l de îndată ce vă amintiţi, apoi continuaţi să îl luaţi la orele obişnuite.
The absolute bioavailability of an oral administration is around 65 %. 
Biodisponibilitatea absolută a unei administrări orale este în jur de 65%.
Increases were approximately two times more likely in females. 
Creşterile au fost de circa două ori mai frecvente la femei.
Overall, the frequency of adverse reactions increased slightly. 
În ansamblu frecvenţa reacţiilor adverse a crescut puţin.
For oral use. 
Pentru uz oral.
The onset of effect occurs after the first administration. 
Instalarea efectului are loc după prima administrare.
However clinical circumstances of these cases were so diverse, that no general conclusions can be drawn from the cases. 
Totuşi circumstanţele clinice ale acestor cazuri au fost atât de diverse, încât nu se pot trage concluzii generale pe baza lor.
Tasmar is administered orally three times daily. 
Tasmar este administrat oral de trei ori pe zi, zilnic.
Always take Tasmar exactly as your doctor has told you. 
Întotdeauna luaţi Tasmar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The treatment will be stopped, if these blood tests become abnormal. 
Tratamentul va fi întrerupt dacă aceste teste sanguine devin anormale.
In this case your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily your blood clots. 
În acest caz medicul dumneavoastră poate efectua teste de sânge obişnuite pentru a monitoriza cât de repede se coagulează sângele dumneavoastră.
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) 
Foarte rare (<1/10000), necunoscute (nu se pot estima din datele disponibile)
Your doctor may need to review your treatments. 
Medicul dumneavoastră ar putea avea fi nevoit să reevalueze tratamentul dumneavoastră.
Clinical Efficacy and Safety 
Eficacitate clinică și siguranță
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: 
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos se defineşte folosind următoarea convenţie:
The following preventive measures have to be considered. 
Următoarele măsuri preventive trebuie luate în considerare.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely. 
Debutul brusc al adormirii în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri fără semne de avertizare, a fost raportat foarte rar.
Distribution: The volume of distribution (Vss) of tolcapone is small (9 l). 
Distribuţie: Volumul de distribuţie (Vss) al tolcaponei este mic (9 l).
other important symptoms are high fever and mental confusion. 
- alte simptome importante sunt febră mare şi confuzie mentală.
35-959 Rzeszów Poland 
35-959 Rzeszów Polonia
Number (proportion) with moderate or marked improvement 
Număr (proporţie) cu ameliorare moderată sau substanţială
These adverse reactions were predictable based on the known adverse reactions to each of the three drugs individually. 
Aceste reacţii adverse au fost previzibile pe baza reacţiilor adverse individuale cunoscute ale celor 3 medicamente.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses. 
Nu luaţi doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; these will discuss ways of managing or reducing the symptoms. 
Spune-ţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; ei vor discuta modalităţile de a scădea în intensitate sau controla aceste simptome.
Reducing the dose of levodopa (see section 4.2) may often mitigate these adverse reactions. 
Reducerea dozei de levodopa (vezi secţiunea 4.2) poate atenua adesea aceste reacţii adverse.
Therefore, the following preventive measures have to be considered. 
De aceea,următoarele măsuri preventive trebuie luate în considerare
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Tasmar with food and drink and alcohol Tasmar can be taken with or without food. 
Tasmar împreună cu alimente şi băuturi Tasmar poate fi luat cu sau fără alimente.
What Tasmar is and what it is used for 
Ce este Tasmar şi pentru ce se utilizează
Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding (>99.9 %). 
Tolcapona nu se distribuie extensiv în ţesuturi, datorită legării sale în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99,9%).
There are no adequate data from the use of tolcapone in pregnant women. 
Nu există date adecvate privind utilizarea tolcaponei la femeile gravide.
Tolcapon e N=75 
Tolcapon ă N=75
The increases usually appeared within 6 to 12 weeks of starting treatment, and were not associated with any clinical signs or symptoms. 
Aceste creşteri au apărut de regulă în decurs de 6-12 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi nu au fost însoţite de niciun semn sau simptom clinic.
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant. 
Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
The t1/2 of tolcapone is approximately 2 hours. 
T1/2 al tolcaponei este de aproximativ 2 ore.
The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials. 
Următoarele sugestii au la bază consideraţii farmacologice, nefiind evaluate în studii clinice.
Dose and frequency of administration 
Doza şi frecvenţa de administrare
Based on the physicochemical properties of the compound, hemodialysis is unlikely to be of benefit. 
Datorită proprietăţilor fizico-chimice ale compusului, hemodializa este puţin probabil să fie utilă.
- if you are pregnant or intend to become pregnant. 
- dacă sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată.
There is no relevant indication for use in children and adolescents. 
Nu există nicio indicație relevantă pentru utilizare la copii și adolescenți.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasmar. 
Vorbiţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte să luaţi Tasmar.
Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson's disease, you should discuss this with your doctor. 
Întrucât abilitatea dumneavoastră de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj poate fi afectată de boala Parkinson, trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
- Impulse control disorders (inability to resist the impulse of an action that could be harmful). 
- Tulburări ale controlului impulsurilor ( incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o acţiune care ar putea fi dăunătoare),care pot include:
An interaction was observed with benserazide, which may lead to increased levels of benserazide and its active metabolite. 
S-a observat o interacţiune cu benserazida, ceea ce ar putea duce la niveluri crescute ale benserazidei şi metabolitului activ al acesteia.
If this happens notify your doctor. 
Daca se întâmplă aceasta, contactaţi medicul dumneavoastră.
Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 - 200 mg tolcapone. 
Studii efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu boală Parkinson au confirmat că efectul maxim se obţine cu 100 - 200 mg tolcaponă.
Under such a diagnosis Tasmar should be immediately discontinued and the patient should be followed up closely. 
În cazul unui astfel de diagnostic, Tasmar trebuie întrerupt imediat şi pacientul trebuie urmărit îndeaproape.
If you develop any symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately. 
Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele descrise mai sus şi credeţi că ar putea fi SNM, trebuie să le raportaţi imediat medicului dumneavoastră.
Elderly patients No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients. 
Pacienți vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare a dozei de Tasmar pentru pacienții vârstnici.
Tolcapone markedly reduces the formation of 3-OMD. 
Tolcapona reduce în mod substanţial formarea de 3-OMD.
Periodic monitoring of liver enzymes cannot reliably predict the occurrence of fulminant hepatitis. 
Monitorizarea periodică a enzimelor hepatice nu poate prevedea cu acurateţe debutul hepatitei fulminante.
This reduction may increase the average concentration of unbound drug two-fold. 
Această reducere poate determina dublarea concentraţiei medii a medicamentului nelegat.
Before beginning treatment: 
Înainte de începerea tratamentului:
After oral administration, 60 % of drug-related material is excreted into urine and 40 % into faeces. 
După administrarea orală, 60% din derivaţii medicamentului se excretă prin urină şi 40% prin fecale.
You should not start taking Tasmar until your doctor - has described the risks of treatment with Tasmar, - has explained the measures necessary to minimise those risks, - has answered any questions you may have. 
- Nu trebuie să începeţi să luaţi Tasmar până când medicul dumneavoastră --nu v-a descris riscurile tratamentului cu Tasmar - v-a explicat măsurile necesare pentru a minimaliza aceste riscuri - până când nu a răspuns la toate întrebările pe care le aveţi.
The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses. 
Nu trebuie depăşită doza terapeutică maximă de 200 mg de 3 ori/zi, deoarece nu există dovezi de eficacitate suplimentară la doze mai mari.
Review of treatment is recommended if such symptoms develop. 
Reevaluarea tratamentului este recomandată dacă vreunul dintre simptome se manifestă.
Tasmar may be taken with or without food (see section 5.2). 
Tasmar se poate lua cu sau fără alimente (vezi secţiunea 5.2).
Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80 % to 90 %. 
Alimentele întârzie şi reduc absorbţia tolcaponei, dar biodisponibilitatea relativă a unei doze de tolcaponă luată la o masă este totuşi de 80% până la 90%.
Tasmar blocks this enzyme and thus slows the breakdown of levodopa. 
Tasmar blochează această enzimă şi astfel încetineşte descompunerea levodopei.
In general, the average peak levodopa plasma concentration (Cmax) and the time of its occurrence (tmax) were unaffected. 
În general, media concentraţiei plasmatice maxime a levodopei (Cmax) şi timpul de realizare a acesteia (tmax) nu sunt afectate.
Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely. 
În plus s-au raportat, rar, cazuri de hepatită cu debut întârziat după aproximativ 18 luni de tratament.
A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present. 
Un diagnostic de SNM trebuie avut în vedere chiar dacă nu toate simptomele de mai sus sunt prezente.
However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group. 
Cu toate acestea nu s-au observat semne de toxicitate renală în grupul cu doză mică.
The highest dose of tolcapone administered to humans was 800 mg three times daily, with and without levodopa coadministration, in a one week study in healthy elderly volunteers. 
Cea mai mare doză de tolcaponă administrată la om a fost de 800 mg de 3 ori/zi, cu sau fără administrare concomitentă de levodopa, în cadrul unui studiu de 1 săptămână la voluntari vârstnici sănătoşi.
In about half the cases, transaminase levels returned spontaneously to baseline values whilst patients continued Tasmar treatment. 
În circa jumătate din cazuri, valorile transaminazelor au revenit spontan la valorile iniţiale în timp ce pacientul continua tratamentul cu Tasmar.
Tasmar is not recommended for use in children below the age of 18 due to insufficient data on safety or efficacy. 
Tasmar nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente asupra siguranței sau eficacității.
Tasmar has an effect on the symptoms of your Parkinson's disease. 
Tasmar are un efect asupra simptomelor bolii Parkinson.
Accordingly, such patients should not be considered for re-treatment. 
În consecinţă, nu se recomandă reluarea tratamentului la aceşti pacienţi.
In rats and rabbits, embryo-foetal toxicity was observed after tolcapone administration (see section 5.3). 
La șobolani și iepuri, după administrarea tolcaponei s-a observat o toxicitate embriofetală (vezi secțiunea 5.3).