natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS Sildenafil 
INHIBITORI DE FOSFODIESTERAZĂ DE TIP 5
As exposure may be increased in HCV infected patients with severe renal impairment, caution is recommended when prescribing simeprevir to these patients (see section 4.2). 
Deoarece expunerea poate creşte la pacienţi cu infecţie VHC şi insuficienţă renală severă, se recomandă prudenţă la prescrierea simeprevir acestor pacienţi (vezi pct. 4.2).
Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone is administered orally. 
Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de amiodaronă, atunci când aceasta este administrată pe cale orală.
pruritus*, photosensitivity reaction* 
prurit*, reacții de fotosensibilitate*
OLYSIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje OLYSIO nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Photosensitivity reactions have been observed with OLYSIO combination treatment (see section 4.8). 
Fotosensibilitate Au fost observate reacții de fotosensibilitate în contextul tratamentului asociat cu OLYSIO (vezi pct. 4.8).
HPC3017 (OPTIMIST-1; Phase 3) 
HPC3017 (OPTIMIST-1;
IL28B genotype 
Genotipul IL28B
SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2 
Ratele RVS12 pentru anumite subgrupuri Scorul METAVIR pentru fibroză F0-2
SVR12 rates for selected subgroups Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced4 
Rate RVS12 pentru anumite subgrupuri Istoricul de tratament anterior netratați anterior tratați anterior4
Therefore, co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly inhibit or induce CYP3A4 is not recommended. 
Prin urmare, nu este recomandată administrarea OLYSIO concomitent cu substanțe care sunt inhibitori sau inductori moderaţi sau puternici ai CYP3A4.
Medicinal products that affect simeprevir exposure 
Medicamente care influenţează expunerea la simeprevir
Talk to your doctor if you are breast-feeding before taking OLYSIO. 
Alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi înainte de a începe să luaţi OLYSIO.
Any substitution at NS3 position 43, 80, 122, 155, 156, or 1682 
Orice substituţie în domeniul proteazei NS3, în poziţiile 43, 80, 122, 155, 156, sau 1682 D168E
Increased plasma concentrations of pitavastatin and pravastatin are expected. 
Se anticipează creşterea concentraţiilor plasmatice de pitavastatin şi pravastatin.
100 mg patient individualised dose4 
100 mg doză individualizată în funcţie de pacient4
Antimycobacterials Bedaquiline 
Antimicobacteriene
Consider starting with the lowest dose of the PDE-5 inhibitor and increase as needed, with clinical monitoring as appropriate. 
PDE-5 şi a se creşte doza la nevoie, cu monitorizare clinică corespunzătoare.
Pregnancy and contraception 
Sarcină și contracepție
Cases of bradycardia have been observed when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone (see sections 4.4 and 4.5). 
Aritmii cardiace Au fost observate cazuri de bradicardie, atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir și administrat concomitent cu amiodaronă (vezi pct 4.4 și 4.5).
What OLYSIO is - OLYSIO contains the active substance ‘simeprevir'. 
- OLYSIO conţine substanţa activă „simeprevir”.
> 5.0 x ULN 
> 5,0 x LSN
Frequency Category simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 
ASO Categoria de frecvență simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină N = 781
4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12. 
Include 4 pacienţii trataţi cu simeprevir care au prezentat o recădere după RVS12.
A course of OLYSIO lasts for either 12 or 24 weeks but you may need to take the other medicines for longer, according to your doctor's instructions. 
dar este posibil să fie nevoie să luaţi celelalte medicamente mai mult timp, în funcţie de recomandările medicului dumneavoastră.
28 hard capsules 
7 capsule 28 capsule
The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon alfa and ribavirin: 
Următoarele reacţii adverse pot să apară la OLYSIO, atunci când este utilizat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină:
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ) detectable or undetectable 12 weeks (SVR12) or 24 weeks (SVR24) after the planned end of treatment (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 and HPC3011) or after the actual end of treatment (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ of 25 IU/ml and limit of detection of 15 IU/ml, except in studies HPC2014 and HPC3021 where LLOQ and limit of detection were 15 IU/ml). 
Eficacitate şi siguranţă clinică Răspunsul virologic susținut (RVS) a fost criteriul final de evaluare principal în toate studiile și a fost definit printr-o valoare a ARN-VHC sub limita inferioară de cuantificare (LIC) detectabilă sau nedetectabilă la 12 săptămâni (RVS12) sau 24 săptămâni (RVS24) după încheierea planificată a tratamentului (studiile C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 și HPC3011) sau după încheierea efectivă a tratamentului (studiile HPC2014, HPC3017, HPC3018 și HPC3021) (LIC de 25 UI/ml și limita de detecție de 15 UI/ml, cu excepția studiilor HPC2014 și HPC3021 unde LIC și limita de detecție au fost de 15 UI/ml).
The contraindications and warnings regarding pregnancy and contraception requirements applicable to the co-administered medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment. 
Contraindicațiile și atenționările cu privire la sarcină și contracepție aplicabile în cazul medicamentelor administrate concomitent se aplică şi în cazul utilizării acestora în cadrul tratamentului asociat cu OLYSIO.
(OATP1B1/3, P-gp and CYP3A inhibition by ciclosporin) 
(inhibarea OATP1B1/3, P-gp și CYP3A de către ciclosporină.)
All HCV genotypes N = 197 % (n) 
Toate genotipurile N = 197 % (n)
In studies HPC3017 (OPTIMIST-1) and HPC3018 (OPTIMIST-2), patients received simeprevir + sofosbuvir for 8 weeks (HPC3017 only) or 12 weeks (HPC3017 and HPC3018) (see table 11). 
În studiile HPC3017 (OPTIMIST-1) și HPC3018 (OPTIMIST-2), pacienților li s-a administrat simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (doar în studiul HPC3017) sau 12 săptămâni
Variants carrying amino-acid substitutions conferring reduced susceptibility to NS5A inhibitors (L31F/V, Y93C/H), nucleoside polymerase inhibitors (S282T) and non-nucleoside polymerase inhibitors (C316N, M414I/L, P495A) remained susceptible to simeprevir in vitro. 
(L31F/V, Y93C/H), inhibitori nucleozidici ai polimerazei (S282T) și inhibitori non-nucleozidici ai polimerazei (C316N, M414I/L, P495A) au rămas sensibile la simeprevir in vitro.
Mild increases in concentrations of these antihistamines may be expected. 
Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice ale acestor antihistaminice.
Clarithromycin Telithromycin 
Claritromicină Telitromicină
Some of the treatment-emergent NS3 amino acid substitutions detected in simeprevir-treated patients who did not achieve SVR in clinical studies (e.g., R155K) have been shown to reduce anti-HCV activity of telaprevir, boceprevir, and other NS3/4A PIs. 
Rezistență încrucișată S-a demonstrat că unele dintre substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3 rezultate ca urmare a tratamentului, detectate la pacienţii trataţi cu simeprevir care nu au obținut RVS în studiile clinice (de exemplu, R155K) pot reduce activitatea anti-VHC a telaprevir, boceprevir, și a altor IP NS3/4A.
R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔ 
ASC R(-) metadonă 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) metadonă 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) metadonă 1,02 (0,93-1,12) ↔
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP. 
Cum se păstrează OLYSIO - Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir 
OLYSIO 150 mg capsule simeprevir
Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them. 
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
No dose adjustment of simeprevir is required in elderly patients (see section 4.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei de simeprevir la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2).
Simeprevir inhibits the uptake transporters OATP1B1/3 and NTCP and the efflux transporters P-gp/MDR1, MRP2, BCRP and BSEP. 
OATP1B1/3 și NTCP și transportorii de eflux P-gp/MDR1, MRP2, BCRP și BSEP.
24 weeks N = 31 
N = 31
HCV genotype 1b 
VHC genotip 1b
OLYSIO in combination with peginterferon alfa-2b In the clinical studies, patients randomised to simeprevir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin obtained numerically lower SVR12 rates and also experienced viral breakthrough and viral relapse more frequently than those treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin (see section 5.1). 
OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa-2b În studiile clinice, pacienţii randomizaţi pentru tratament cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa 2b și ribavirină au obținut rate de RVS12 numeric mai mici și, de asemenea, au prezentat creşterea viremiei după ce, inițial, aceasta nu a avut valori detectabile precum şi recădere virală mai frecvent decât cei trataţi cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa-2a și ribavirină (vezi pct. 5.1).
Effect on drug levels Least Squares Mean Ratio (90%CI) 
Valoarea medie a raportului celor mai mici pătrate (IÎ 90%)
Mild increased or decreased plasma concentrations of sirolimus may occur. 
Pot să apară creşteri sau scăderi uşoare ale concentraţiilor plasmatice de sirolimus.
Study1 
Studiul1
Interim data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients. 
Date interimare obţinute în cadrul unui studiu de fază 2 desfăşurat la 9 pacienţi cu infecție cu VHC post-transplant hepatic.
OLYSIO must be used in combination with other medicinal products for the treatment of CHC (see section 5.1). 
OLYSIO trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HCC (vezi pct.
If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for these medicinal products. 
În cazul în care apar reacții adverse posibil asociate tratamentului cu medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC, care necesită ajustarea dozelor sau întreruperea medicamentului
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg simeprevir. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine simeprevir sub formă de sare de sodiu, echivalent cu simeprevir 150 mg.
The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml; 
Cei 167 de pacienți incluși în studiu au avut o vârstă medie de 57 de ani (interval 27 -70 ani; cu 5% peste 65 de ani); 64% au fost de sex masculin; 81% erau caucazieni, 19% negri sau afro-americani, iar 21% hispanici; 37% au avut un IMC ≥ 30 kg/m2;
* In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' 
* În cadrul unui studiu clinic desfăşurat la pacienţi asiatici din China şi Coreea de Sud, au fost raportate valori crescute ale concentraţiei bilirubinei din sânge la mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent).
Plasma exposure of simeprevir in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects. 
Expunerea plasmatică la simeprevir la pacienţi cu infecţie VHC a fost de aproximativ 2 până la 3 ori mai mare, comparativ cu cea observată la subiecţii sănătoşi.
Treatment-naïve and prior relapse patients2 with or without cirrhosis, who are not co-infected with HIV 
Pacienţi fără tratament anterior şi pacienţi cu recădere2 cu sau fără ciroză, care nu sunt co-infectaţi cu HIV
Interim data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients. 
Date interimare obţinute în cadrul unui studiu de fază 2 desfăşurat la 11 pacienţi cu infecție cu VHC post-transplant hepatic.
Buprenorphine Naloxone 
Buprenorfină Naloxonă
Treatment week 4: ≥ 25 IU/ml 
Săptămâna 4 de tratament: ≥ 25 UI/ml
OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients, except for co-infected patients with cirrhosis who should receive 36 weeks of treatment with peginterferon alfa and ribavirin after completing 12 weeks of treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks). 
OLYSIO administrat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină: pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1, trebuie trataţi aceeaşi perioadă de timp ca și pacienții infectați doar cu VHC, cu excepția pacienţilor cu infecţii concomitente care prezintă şi ciroză hepatică și care trebuie trataţi timp de 36 săptămâni cu asocierea peginterferon alfa și ribavirină, după încheierea celor 12 săptămâni de tratament cu asocierea OLYSIO, peginterferon alfa și ribavirină (durata totală a tratamentului de 48 săptămâni).
Proton pump inhibitors Omeprazole 
Inhibitori ai pompei de protoni Omeprazol
Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to inhibition of CYP3A4 by amiodarone. 
Pot să apară creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de simeprevir, din cauza inhibării CYP3A4 de către amiodaronă.
OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.4 and 5.2). 
OLYSIO nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (clasificarea Child-Pugh clasele B sau C) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Simeprevir does not induce CYP1A2 or CYP3A4 in vitro. 
CYP1A2 sau CYP3A4 in vitro.
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA < 25 IU/ml detectable at week 4 was 18% (47/259); 60% achieved SVR12. 
Procentul de pacienţi trataţi cu simeprevir cu valori ARN-VHC < 25 UI/ml detectabile în săptămâna 4 a fost de 18% (47/259); 60% au atins RVS12.
Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin1 
Tabelul 5: Reacţii adverse identificate cu tratamentul cu simeprevir în asociere cu sofosvubir sau simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină1
Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir) 
(atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Mild increases in concentrations of triazolam may be expected. 
Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de triazolam.
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin 
INHIBITORI AI HMG CO-A REDUCTAZEI
common rash*, pruritus*, photosensitivity reaction* 
frecvente erupții cutanate tranzitorii*, prurit*, reacții de fotosensibilitate*
Patients with cirrhosis1 
Pacienţi cu ciroză1
Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and summary of study design 
Tabelul 17: Studiile efectuate cu simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină: populația și rezumatul protocolului studiului
The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 15. 
Ratele de răspuns la pacienții cu ciroză (scor METAVIR F4) care au fost tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 sau 24 de săptămâni sunt prezentate în tabelul 15.
The safety profile of simeprevir in combination with sofosbuvir in patients with HCV genotype 1 infection with or without cirrhosis is based on pooled data from the phase 2 study HPC2002 and the phase 3 studies HPC3017 and HPC3018 which included 472 patients who received simeprevir with sofosbuvir without ribavirin (155, 286 and 31 patients received 8, 12 or 24 weeks of treatment, respectively) and 108 patients who received simeprevir with sofosbuvir and ribavirin (54 patients each received 12 or 24 weeks of treatment). 
Profilul de siguranţă al simeprevir în asociere cu sofosbuvir la pacienţii cu infecţie cu VHC genotipul 1 cu sau fără ciroză se bazează pe datele agregate din studiul clinic de fază 2 HPC2002 şi din studiile clinice de fază 3 HPC3017 şi HPC3018 care au inclus 472 pacienţi la care s-a administrat simeprevir cu sofosbuvir, fără ribavirină (la 155, 286 şi 31 pacienţi s-a administrat tratament timp de 8, 12 sau respectiv, 24 săptămâni) şi la 108 pacienţi s-a administrat simeprevir cu sofosbuvir şi ribavirină (54 pacienţi au fost trataţi timp de 12 săptămâni şi 54 de pacienţi au fost trataţi timp de 24 săptămâni ).
Increased simeprevir concentrations may occur due to inhibition of OATP1B1 by atorvastatin. 
Poate să apară creşterea concentraţiilor plasmatice de simeprevir din cauza inhibării OATP1B1 de către atorvastatină.
12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV 
12, 24 sau 48 săptămâni SMV în asociere cu 48 săptămâni de peg-IFN-alfa + RBV;
Related discontinuations 
Întreruperi asociate
Caution is warranted when this medicinal product with narrow therapeutic index is co-administered with OLYSIO via the oral route. 
Este necesară prudenţă la administrarea acestui medicament cu indice terapeutic îngust concomitent cu OLYSIO
When ribavirin is added to the combination of OLYSIO and sofosbuvir, and ribavirin needs to be discontinued, treatment of OLYSIO with sofosbuvir without ribavirin can be continued (see section 5.1). 
tratamentul cu OLYSIO și sofosbuvir, fără ribavirină, trebuie continuat (vezi pct. 5.1).
4 Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin. 
4 Ribavirină administrată de două ori pe zi în funcție de greutatea corporală, conform Rezumatului Caracteristicilor
> 1.5 to ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%) 
> 1,5 și ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin to prevent seizures - astemizole or terfenadine to treat allergies - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole or voriconazole (when taken by mouth or given by injection) to treat fungal infections - rifabutin, rifampicin or rifapentine to treat infections like tuberculosis - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine or verapamil 
- itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (cu administrare orală sau injectabilă) pentru tratamentul infecţiilor fungice - rifabutină, rifampicină sau rifapentină pentru tratamentul infecţiilor, cum este tuberculoza - amlodipină, bepridil, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, nisoldipină sau verapamil (cu administrare orală) pentru scăderea tensiunii arteriale - dexametazonă (administrată injectabil sau pe cale orală) pentru tratamentul astmului bronşic sau al inflamaţiei şi bolilor auto-imune
nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir or tipranavir to treat HIV infection - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin or simvastatin to lower cholesterol levels - ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant failures - sildenafil or tadalafil to treat ‘pulmonary arterial hypertension' - midazolam or triazolam (when taken by mouth) to help you sleep or for anxiety 
- atazanavir, darunavir, delavirdină, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapină, ritonavir, saquinavir sau tipranavir pentru tratamentul infecţiei HIV - atorvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină sau simvastatină pentru scăderea concentrațiilor colesterolului - ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus pentru scăderea răspunsului imunitar sau pentru a preveni eşecul transplantului de organ
Propulsive Cisapride 
Medicamente cu efect propulsiv Cisapridă
Treatment week 12: ≥ 25 IU/ml1 
Săptămâna 12 de tratament: ≥ 25 UI/ml 1
In vitro experiments show that simeprevir is a substrate for the drug transporters P-glycoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 and OATP2B1. 
Simeprevir nu este un inhibitor clinic relevant al activităţii catepsinei A. Experimentele in vitro arată că simeprevir este un substrat pentru transportorii de medicamente glicoproteină P (P gp), MRP2, OATP1B1/3 şi OATP2B1.
S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔ S-warfarin Cmin not studied 
ASC S-warfarină 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax S-warfarină 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarină nu a fost studiată
1 Re-evaluation of HCV RNA is recommended in case of HCV RNA ≥ 25 IU/ml after previous undetectable HCV RNA to confirm HCV RNA levels prior to discontinuing HCV treatment. 
Se întrerupe administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină 1 Se recomandă re-evaluarea ARN-VHC în cazul în care ARN-VHC este ≥ 25 UI/ml, după ce anterior fusese nedetectabil, pentru confirmarea valorilor ARN-VHC înainte de întreruperea tratamentului pentru VHC.
3 To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin. 
3 La tratamentul anterior cu peginterferon alfa și ribavirină.
Laboratory testing during treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 and as clinically indicated (see also guidelines for treatment duration and stopping rules; section 4.2). 
Teste de laborator în timpul tratamentului asociat OLYSIO, peginterferon alfa şi ribavirină Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate în săptămânile 4 și 12 și după cum este clinic indicat (vezi,
In the pooled analysis of patients receiving 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in the controlled phase 2 and phase 3 studies, treatment-emergent simeprevir-resistance variants were no longer detectable in 90 out of 180 patients (50%) at the end of the studies after a median follow-up of 28 weeks (range 0-70 weeks). 
În cadrul analizei cumulate, la pacienţi trataţi cu doze de 150 mg simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, în studii controlate de fază 2 și 3, variantele asociate cu rezistenţa la simeprevir apărute ca urmare a tratamentului nu mai erau detectabile la 90 din 180 de pacienți (50%)
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and ribavirin. 
Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină Profilul de siguranță al simeprevir administrat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină la pacienți cu infecţie cu VHC genotipul 1 se bazează pe date cumulate din studii clinice de fază 2 și din studii clinice de fază 3 C205, C206, C208, C216 și HPC3007care au inclus 924 pacienţi care au fost trataţi cu simeprevir 150 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni și 540 de pacienți la care s-a administrat placebo, în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
In study HPC3021 (PLUTO), patients received simeprevir + sofosbuvir for 12 weeks (see table 11). 
În studiu HPC3021 (PLUTO), pacienților li s-a administrat simeprevir + sofosbuvir timp de
Treatment week 24: ≥ 25 IU/ml1 
Săptămâna 24 de tratament: ≥ 25 UI/ml 1