natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (may affect up to 1 in 10 people) tumour pain underactive function of the thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain dehydration confusion damage to the nerves (causing pain, weakness and cramps), dizziness, headache, blurred vision, pain in the eye low blood pressure, temporary redness of the face and neck, feeling of intense heat with sweating and rapid heart beat shortness of breath (dyspnoea), cough bleeding in the stomach or intestine, inflammation of the intestines (colitis), constipation, heartburn, stomach pain abnormal function of the liver inflammation of the inner surface lining of a particular organ inflammation and redness of the skin, skin colour change in patches (vitiligo), hives (itchy, bumpy rash), hair loss or thinning, excessive sweating at night, dry skin pain in muscles and joints(arthralgia), muscle spasms shivering, lack of energy, oedema (swelling), pain flu-like illness weight loss 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) durere la locul tumorii funcţie diminuată a glandei tiroide care poate determina oboseală sau creştere în greutate, funcţie diminuată (hipopituitarism) sau inflamaţie (hipofizită) a glandei pituitare situate la baza creierului deshidratare confuzie afectare nervoasă (care determină durere, slăbiciune şi crampe), ameţeli, durere de cap vedere înceţoşată, durere oculară scăderea valorilor tensiunii arteriale, roşeaţă temporară la nivelul feţei şi gâtului, senzaţie de căldură intensă cu transpiraţii şi bătăi cardiace rapide dificultăţi de respiraţie (dispnee), tuse sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, inflamaţie a intestinului (colită), constipaţie, arsuri esofagiene, durere de stomac disfuncţie a ficatului inflamaţie a suprafeţei interioare a învelişului unui anumit organ inflamaţie şi înroşire a pielii, modificări de culoare în pete a pielii (vitiligo), urticarie (erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, papuloasă), căderea părului sau subţierea firului de păr, transpiraţii excesive pe timpul nopţii, uscăciunea pielii durere de muşchi şi articulaţii (artralgie), spasm muscular frisoane, lipsă de energie, edem (tumefiere), durere simptome asemănătoare gripei scădere în greutate
Each 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab. 
Fiecare flacon de 40 ml conţine 200 mg de ipilimumab.
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
În cazul pneumonitei de grad 2 (simptomatice), administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie întreruptă temporar şi iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld. 
În cazul diareei sau colitei de grad 2, trebuie întreruptă temporar administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab.
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448). 
La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa erupțiilor cutanate tranzitorii a fost de 65,0% (291/448).
Clinical trials with ipilimumab monotherapy 
Studii clinice cu ipilimumab în monoterapie
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
În cazul creşterilor de grad 2 sau 3 ale concentraţiilor serice ale creatininei, trebuie întreruptă temporar administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab şi trebuie iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Uncommon respiratory failure, acute respiratory distress syndromeb, lung infiltration, pulmonary oedema, pneumonitis, allergic rhinitis 
Mai puţin frecvente insuficienţă respiratorie, sindrom de detresă respiratorie acutăb, infiltrat pulmonar,
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448). 
La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa nefritei sau disfuncţiei renale a fost de 5,1% (23/448).
One 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab. 
Un flacon de 40 ml conţine ipilimumab 200 mg.
Laboratory abnormalities with ipilimumab in combination with nivolumab 
Anomalii ale testelor de laborator la administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab
Ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash. 
Administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie întreruptă temporar în cazul erupţiilor cutanate tranzitorii de grad 3, iar în cazul erupţiilor cutanate tranzitorii de grad 4 administrarea trebuie oprită.
Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39) 
Rata de SFP la 12 luni și IÎ 95%: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 183/316), valoare mediană şi IÎ 95%: 6,87 (4,34, 9,46) Rata de SFP la 12 luni și IÎ 95%: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (evenimente: 245/315), valoare mediană şi IÎ 95%: 2,89 (2,79, 3,42) Rata de SFP la 12 luni și IÎ 95%: 18% (14, 23)
Grade 2 and Grade 3 hypophysitis (including lymphocytic hypophysitis) occurred in 5.8% (26/448) and 2.0% (9/448) of patients, respectively. 
Hipofizita de grad 2 şi grad 3 (inclusiv hipofizită limfocitară) a survenit la 5,8% (26/448) şi,
YERVOY as monotherapy Melanoma 
YERVOY în monoterapie
Each vial contains 50 mg ipilimumab. 
Fiecare flacon conţine 50 mg ipilimumab.
Each 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab. 
Fiecare flacon de 10 ml conţine 50 mg de ipilimumab.
Common (may affect up to 1 in 10 people) serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis) increase of eosinophils (type of white blood cells) allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes dehydration inflammation of the liver inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness inflammation of the eye which causes redness or pain, blurred vision rapid heart beat high blood pressure (hypertension) inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), blood clots, fluid around the lungs, cough mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy, bumpy rash) 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) infecții grave la nivelul plămânilor (pneumonie), infecţii ale tractului respirator superior, inflamația ochiului (conjunctivită) creșteri ale valorilor eozinofilelor (tip de celule albe din sânge) reacţie alergică, reacții legate de administrarea în perfuzie a medicamentului scăderea secreţiei de hormoni produşi de glandele suprarenale (glande situate deasupra rinichilor), activitate insuficientă (hipopituitarism) sau inflamaţie (hipofizită) a glandei pituitare situate la baza creierului, tumefierea glandei tiroide, diabet zaharat deshidratare inflamaţie a ficatului inflamaţie a nervilor (care provoacă amorţeală, slăbiciune, senzaţie de furnicături sau durere intensă la nivelul mâinilor şi picioarelor), ameţeli inflamaţie a ochiului care provoacă durere şi înroşire, vedere înceţoşată ritm rapid al bătăilor inimii valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) inflamaţie a plămânilor (pneumonită, caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă), cheaguri de sânge, prezența de lichid în jurul plămânilor, tuse ulceraţii la nivelul gurii şi afte (stomatită), inflamaţie a pancreasului (pancreatită), constipaţie, uscăciune a gurii modificare a culorii pielii în pete (vitiligo), uscăciune a pielii, înroşire a pielii, cădere sau subţiere neobişnuită a părului, urticarie (erupţie trecătoare în relief pe piele însoţită de mâncărimi) inflamația articulațiilor (artrită), spasm muscular, slăbiciune musculară insuficienţă renală (inclusiv pierdere bruscă a funcţiei rinichilor) edem (tumefiere), durere, durere în piept, frisoane
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
În cazul creşterilor de grad 3 sau 4 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv şi trebuie iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4). 
Adverse Events) Versiunea 4.0 (NCI--CTCAE v4).
Grade 4 rash or Grade 3 pruritus 
Erupţii cutanate tranzitorii de grad 4 sau prurit de grad 3
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
În cazul erupţiilor cutanate tranzitorii severe, conduita terapeutică necesită administrarea corticoterapiei în doze mari, echivalente cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Histiocytosis haematophagic has been reported in relation to ipilimumab therapy. 
S-a raportat histiocitoză hematofagică în legătură cu tratamentul cu ipilimumab.
For Grade 3 or 4 pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
În cazul pneumonitei de grad 3 sau 4, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv şi trebuie iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 2-4 mg/kg/zi de metilprednisolon.
All Deaths, n (%) 
Decese asociate cu tratamentul, n (%)
Median Months (95% CI) 
Mediană luni (IÎ 95%)
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment. 
La pacienţii trataţi cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie în studiul MDX010-20, intervalul de timp până la apariţia hepatotoxicităţii mediate imun moderată până la severă sau letală (grad 2-5) a variat între 3 şi 9 săptămâni de la momentul iniţierii tratamentului.
Permanently discontinue YERVOY in patients with the following adverse reactions. 
La pacienții cu următoarele reacții adverse, se va opri definitiv administrarea YERVOY.
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8). 
În studiile clinice efectuate cu ipilimumab sau cu ipilimumab în asociere cu nivolumab, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
- histiocytosis haematophagic. 
- histiocitoza hematofagică.
Uncommon intestinal perforationa, gastritis, duodenitis gastritis 
edem pulmonar, pneumonită, rinită alergică Tulburări gastrointestinale
Uncommon mental status changes, depression, decreased libido Nervous system disorders 
Mai puţin frecvente modificarea stării mentale, depresie, scăderea libidoului Tulburări ale sistemului nervos Frecvente neuropatie senzitivă periferică, ameţeli, cefalee, letargie
One 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab. 
Un flacon de 10 ml conţine ipilimumab 50 mg.
Severe hepatitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8). 
În cazul tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab, s-au observat cazuri de hepatită severă (vezi pct. 4.8).
Other side effects that have been reported (frequency not known) with ipilimumab in combination with nivolumab include: 
Alte reacții adverse care au fost raportate (cu frecvență necunoscută) includ: un tip de boală de piele cu vezicule (numită pemfigoid)
Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI) Confirmed objective response (BICR) 
Supraviețuirea generală Evenimente Riscul relativa IÎ 99,8% Valoarea pb, c Valoarea mediană (IÎ 95%)
Median OS (95% CI) 
SG mediană (IÎ 95%)
For Grade 4 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
În cazul diareei sau colitei de grad 4, trebuie oprit definitiv tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab şi trebuie iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Uncommon pleural effusion Gastrointestinal disorders Very common colitisa, diarrhoea, vomiting, nausea, 
Mai puţin frecvente revărsat pleural Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente colităa, diaree, vărsături, greaţă, durere abdominală diaree, vărsături, greaţă
90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks. 
Pacienţilor din braţul de tratament cu terapie asociată li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg pe durata a 60 minute şi ipilimumab 3 mg/kg pe durata a 90 minute, administrate intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze, urmate de nivolumab 3 mg/kg în monoterapie la fiecare 2 săptămâni.
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete 
Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la rezoluția simptomelor și până la încheierea corticoterapieib
ORR (95% CI) by tumour PD-L1 expression n=210 
Proporţie cu durată a răspunsului ≥12 luni Proporţie cu durată a răspunsului ≥24 luni RRO (IÎ 95%) în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul tumorii n=210
For Grade 4 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
În cazul creşterilor de grad 4 ale concentraţiilor serice ale creatininei, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv şi trebuie iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 12 mg/kg/zi de metilprednisolon.
ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or lifethreatening (Grade 4) adrenal insufficiency. 
În cazul insuficienţei suprarenale simptomatice de grad 2, trebuie întreruptă temporar administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab şi trebuie iniţiată corticoterapia de substituţie fiziologică, după cum este necesar.Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul insuficienței suprarenale severe (grad 3) sau care pune viața în pericol (grad 4).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: <0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: <0.0001 
Rata de SG şi IÎ 95% la 12 luni: 67% (61, 72), 24 luni: 45% (39, 50) şi la 36 luni: 34% (29, 39) Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (analiză primară) - RR (IÎ 95%): 0,55 (0,45, 0,69); valoare p: <0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (analiză primară) - RR (IÎ 95%): 0,65 (0,53, 0,80); valoare p: <0,0001
Common dermatitis, erythema, vitiligo, urticaria, eczemad, alopecia, night sweats, dry skin Uncommon toxic epidermal necrolysisb,c, leukocytoclastic vasculitis, skin exfoliation, hair colour changesd 
Mai puţin frecvente necroliză epidermică toxicăb,c, vasculită leucocitoclastică, descuamare a pielii, modificări ale culorii păruluid
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN) 
Recomandări privind modificarea tratamentului cu YERVOY în asociere cu nivolumab sau pentru administrarea celei de-a doua faze de tratament (monoterapie cu nivolumab) în urma tratamentului asociat Sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common arthralgia, myalgia, musculoskeletal painf, muscle spasms Uncommon polymyalgia rheumatica, myositisd, arthritis, muscular weaknessd Rare polymyositisd Renal and urinary disorders Uncommon renal failureb, glomerulonephritisc, autoimmune nephritisd, renal tubular acidosis, haematuriad 
Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente insuficienţă renalăb, glomerulonefrităc, nefrită autoimunăd, acidoză tubulară renală, hematuried
Immune-related reactions 
Reacții mediate imun
Grade 3 diarrhoea or colitis observed with ipilimumab in combination with nivolumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
În cazul diareei sau colitei de grad 3 observată în asociere cu tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab, trebuie oprit definitiv tratamentul şi trebuie iniţiată corticoterapia în doză echivalentă cu 12 mg/kg/zi de metilprednisolon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml sterile concentrate 
YERVOY 5 mg/ml concentrat steril Ipilimumab
Table 1: 
Tabelul 10:
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8). 
În cazul tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab, s-au observat cazuri de nefrită severă şi de disfuncţie renală severă (vezi pct. 4.8).
Uncommon arrhythmia, atrial fibrillation Vascular disorders 
Mai puţin frecvente aritmii, fibrilaţie atrială Tulburări vasculare Frecvente hipotensiune arterială, eritem facial tranzitor, bufeuri
Severe diarrhoea or colitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8). 
În cazul tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de diaree sau colită (vezi pct. 4.8).
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus rashe, pruritus 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente erupţii cutanate tranzitoriic, pruritc
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or 
soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile
abdominal pain diarrhoea, vomiting, nausea 
Mai puţin frecvente anemie hemoliticăb, trombocitopenie, eozinofilie, neutropenie
It is very important for you to keep all your appointments to receive YERVOY. 
Dacă uitaţi de administrarea unei doze de YERVOY Este foarte important să vă prezentaţi la programarea stabilită pentru administrarea tratamentului cu YERVOY.
If no side effects are experienced during the initial treatment, the injections can be repeated after at least 3 months. 
Dacă în timpul tratamentului inițial nu apar reacții adverse, injecțiile se pot repeta după cel puțin 3 luni.
Other information about Nuceiva 
Alte informații despre Nuceiva
Further information on Nuceiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva. 
Informații suplimentare cu privire la Nuceiva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
As for all medicines, data on the use of Nuceiva are continuously monitored. 
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nuceiva sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency decided that Nuceiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nuceiva sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuceiva? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nuceiva?
The medicine is injected in 5 different places above and between the eyebrows. 
Medicamentul se injectează în 5 locuri diferite, deasupra sprâncenelor și între ele.
Why is Nuceiva authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Nuceiva în UE?
Thirty days after treatment, 87% (205 out of 235) of adults who received Nuceiva had either mild or no vertical lines between the eyebrows, compared with 83% (202 out of 244) of patients who received another medicine containing botulinum toxin type A and 4% (2 out of 48) of patients who were given placebo. 
După 30 de zile de la tratament, 87 % (205 din 235) din adulții cărora li s-a administrat Nuceiva aveau riduri ușoare sau nu mai aveau riduri verticale între sprâncene, față de 83 % (202 din 244) din pacienții cărora li s-a administrat alt medicament, care conținea toxină botulinică tip A, și 4 % (2 din 48) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
It is used in adults less than 65 years of age who have moderate to severe facial lines and in whom those lines are having a significant psychological impact. 
Se folosește la adulți cu vârsta sub 65 de ani care au riduri faciale moderate până la severe și asupra cărora aceste riduri au un impact psihologic considerabil.
The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction. 
Toxina reduce eliberarea de acetilcolină, un mesager chimic care cauzează contracții musculare.
Side effects reported with Nuceiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate pentru Nuceiva sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Nuceiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nuceiva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The side effects seen with Nuceiva are as expected from this type of medicine and do not raise any major concerns. 
Reacțiile adverse observate cu Nuceiva sunt cele așteptate de la acest tip de medicament și nu ridică probleme majore.
Serious side effects include drooping eyelids, immune responses (when the body's defence system produces antibodies against the botulinum toxin which stop the medicine from working), spread of the toxin to other parts of the body (which may lead to muscle weakness, difficulty breathing or swallowing, and constipation), development or worsening of disorders affecting the muscles and nerves, and hypersensitivity (allergic) reactions. 
Reacțiile adverse grave sunt pleoape căzute, reacții imunitare (când sistemul de apărare al organismului produce anticorpi împotriva toxinei botulinice care opresc efectul medicamentului), răspândirea toxinei în alte părți ale corpului (care poate cauza slăbiciune musculară, respirație sau înghițire dificilă și constipație), apariția sau agravarea tulburărilor care afectează mușchii și nervii, precum și reacții de hipersensibilitate (alergice).
What is Nuceiva and what is it used for? 
Ce este Nuceiva și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Nuceiva? 
Care sunt riscurile asociate cu Nuceiva?
Further data on the long-term safety of the medicine will be collected post-marketing. 
După punerea pe piață vor fi culese date suplimentare cu privire la siguranța pe termen lung a medicamentului.