natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. 
Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study [Expunerea fetală la medicamente antiepileptice și efectele cognitive la vârsta de 6 ani (studiul NEAD): un studiu observațional prospectiv].
Epilepsy Behav 
Fetal antiepileptic drug exposure:
− Inform patients of the risks of taking valproate during pregnancy. 
− informați pacientele cu privire la riscurile asociate cu administrarea valproatului în timpul sarcinii.
Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years. 
Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years (Expunerea fetală la medicamente antiepileptice: funcționarea motorie, adaptivă și emoțională/comportamentală la vârsta de 3 ani).
Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine. 
Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine (Dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la lamotrigină, valproat de sodiu și carbamazepină).
Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism. 
Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism (Expunerea prenatală la valproat și riscul de tulburări din spectrul autist și autism în copilărie).
Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years. 
Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years (Expunerea fetală la medicamente antiepileptice: funcționarea adaptivă și emoțională/comportamentală la vârsta de 6 ani).
Regularly review the need for treatment and re-assess the balance of the benefits and risks for female patients taking valproate and for girls reaching puberty. 
− aveți în vedere tratamente alternative dacă pacienta rămâne gravidă sau intenționează să rămână gravidă în cursul tratamentului cu valproat; evaluați periodic necesitatea tratamentului și reevaluați raportul beneficii-riscuri pentru pacientele care iau valproat și pentru fetele care ajung la pubertate;
Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al. Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero. 
Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero (Dezvoltarea motorie și psihică la nou-născuții expuși la medicamente antiepileptice in utero).
Lancet Neurol 2013;12(3):244-52. 
Epilepsy Behav 2009;15(3):339-43 3.
Invented name 
Numrul UE Numele inventat
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Concentraia Forma Farmaceutic
Package size 
Mrimea ambalajului
EU Number 
ANEXA A
The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening. 
Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene. 
Prin urmare, nu uitaţi să acordaţi o atenţie deosebită igienei orale.
• Obligation to conduct post-authorisation measures 
• OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE
Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people). 
Reacţiile alergice pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
You can use Eklira Genuair any time before or after food or drink. 
Puteți utiliza Eklira Genuair oricând, înainte sau după ce ați consumat alimente sau băuturi.
- if you see halos around lights or coloured images (glaucoma). 
- dacă vedeţi halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate (glaucom).
These conditions may be affected by the anticholinergic mechanism of action. 
Aceste condiţii pot fi influenţate de mecanismul de acţiune anticolinergică.
The use of Eklira Genuair with these medicines is not recommended. 
Utilizarea Eklira Genuair împreună cu aceste medicamente nu este recomandată.
If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen. 
Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutăţească.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label and carton after “EXP”. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta inhalatorului şi cutie , după „EXP”.
b MCID of at least - 4 units change in SGRQ. 
b MCID de cel puţin - 4 unităţi în ceea ce privește SGRQ.
Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks. 
Bromura de aclidiniu poate fi utilizată în timpul sarcinii doar dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potenţiale.
If this occurs, treatment with Eklira Genuair should be stopped and other treatments considered. 
Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Eklira Genuair trebuie întrerupt şi trebuie luate în considerare alte tratamente.
Children and adolescents Eklira Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age. 
Copii şi adolescenţi Eklira Genuair nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Do not use Eklira Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu utilizaţi Eklira Genuair - dacă sunteţi alergic la bromura de aclidiniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
The effects of Eklira Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Eklira Genuair inhaler at the same time every morning and evening. 
Efectele Eklira Genuair durează 12 ore; prin urmare, vă recomandăm să încercaţi să folosiţi inhalatorul Eklira Genuair la aceeaşi oră, în fiecare dimineaţă şi seară.
This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night. 
Astfel organismul dumneavoastră va avea în permanenţă o cantitate suficientă de medicament care să vă ajute să respiraţi uşor în timpul zilei şi nopţii.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită cu ajutorul următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
No significant pharmacokinetic differences were observed between subjects with normal renal function and subjects with renal impairment. 
Nu s-au observat diferenţe farmacocinetice semnificative între subiecţii cu funcţie renală normală şi subiecţii cu insuficienţă renală.
In the long-term safety studies, Eklira Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period. 
În cadrul studiilor de siguranţă pe termen lung, Eklira Genuair a fost asociat cu eficacitate bronhodilatatorie, atunci când a fost administrat pe o perioadă de tratament de 1 an.
Inform your doctor if you have been or are using similar medicines for breathing problems, such as medicines containing tiotropium, ipratropium. 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi utilizat sau utilizaţi medicamente similare pentru probleme de respiraţie, de exemplu, medicamente care conţin tiotropiu, ipratropiu.
If you forget a dose of Eklira Genuair, inhale the dose as soon as you remember. 
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Eklira Genuair, inhalaţi doza imediat ce vă amintiţi.
Do not use the Eklira Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering. 
Nu utilizaţi Eklira Genuair dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.
c Odds ratio, increase in the likelihood of achieving the MCID compared to placebo. 
c Risc relativ, creştere a probabilităţii de a înregistra MCID, comparativ cu placebo.
After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of. 
După ce aţi luat ultima doză, inhalatorul trebuie aruncat.
Maximal bronchodilatory effects were evident from day one and were maintained over the 6-month treatment period. 
Efectele bronhodilatatoare maxime au fost evidente din ziua unu şi s-au menţinut pe toată durata tratamentului, de 6 luni.
- 4.6 units a Minimum clinically important difference (MCID) of at least 1 unit change in TDI. 
- 4,6 unităţi a Diferenţă importantă clinic minimă (MCID) de cel puţin 1 unitate în ceea ce privește TDI.
These may be signs of a condition called bronchospasm. 
Acestea ar putea fi semne ale unei afecţiuni denumite bronhospasm.
The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems. 
Doza recomandată poate fi administrată și la vârstnici şi la pacienţii cu probleme ale rinichilor sau ale ficatului.
Following repeated inhalations, the systemic exposure of aclidinium bromide has been observed to be similar in Japanese and Caucasian patients. 
După administrarea inhalatorie repetată s-a observat că, expunerea sistemică la bromura de aclidiniu este similară la pacienții de origine japoneză și caucaziană.
This medicine may cause headache, dizziness or blurred vision. 
Acest medicament poate cauza durere de cap, ameţeală sau vedere înceţoşată.
If you use more Eklira Genuair than you should If you think you may have used more Eklira Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist. 
Dacă utilizaţi mai mult Eklira Genuair decât trebuie Dacă consideraţi că este posibil să fi utilizat mai mult Eklira Genuair decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aclidinium bromide is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist (also known as an anticholinergic), with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors. 
Bromura de aclidiniu este un antagonist al receptorului muscarinic, selectiv, competitiv (cunoscut, de asemenea, ca anticolinergic), cu o remanenţă prelungită la nivelul receptorilor M3, comparativ cu receptorii M2.
Regular use of Eklira Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days). 
Utilizarea regulată a Eklira Genuair vă poate ajuta atunci când aveţi episoade repetate de scurtare a respiraţiei, legate de boala dumneavoastră ajutându-vă să reduceţi la minim efectele bolii în viaţa de zi cu zi și a reduce numărul de exacerbări (agravarea simptomelor de BPOC pentru mai multe zile).
The occurrence of headache, dizziness or blurred vision following administration of aclidinium bromide (see section 4.8) may influence the ability to drive or to use machinery. 
Apariţia cefaleei, amețelii sau vederii înceţoşate după administrarea bromurii de aclidiniu (vezi pct. 4.8) poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The pharmacokinetic properties of aclidinium bromide in patients with moderate to severe COPD appear to be similar in patients aged 40-59 years and in patients aged ≥70 years. 
Proprietăţile farmacocinetice ale bromurii de aclidiniu la pacienţii cu BPOC moderată până la severă par a fi similare la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 40 şi 59 ani şi la pacienţii cu vârsta ≥70 ani.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eklira Genuair therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/renunța la tratamentul cu Eklira Genuair, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Bronchodilators relax airways and help keep bronchioles open. 
Bronhodilatatoarele relaxează căile respiratorii şi ajută la menţinerea bronhiolelor deschise.
Paradoxical bronchospasm: 
Pacienţi cu bronhospasm paradoxal:
The fraction of the inhaled dose that reaches the systemic circulation as unchanged aclidinium is very low at less than 5%. 
Procentul din doză inhalată care ajunge în circulaţia sistemică sub formă de aclidiniu nemodificat este foarte mic, de sub 5%.
Approximately 48% of enrolled patients had a prior history of at least 1 documented previous cardiovascular event; cerebrovascular disease (13.1%), coronary artery disease (35.4%), peripheral vascular disease or history of claudication (13.6%). 
Aproximativ 48% dintre pacienții înrolați au avut în antecedente cel puțin 1 eveniment cardiovascular documentat - boală cerebrovasculară (13,1%), boală coronariană (35,4%), boală vasculară periferică sau istoric de claudicație (13,6%).
What Eklira Genuair is and what it is used for 
Ce este Eklira Genuair şi pentru ce se utilizează
How to store Eklira Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use 
Cum se păstrează Eklira Genuair Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
If you are affected by any of these side effects do not drive or use machinery until the headache has cleared, the feeling of dizziness has passed and your vision has returned to normal. 
Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje, până când nu vă dispare durerea de cap, nu vă trece senzația de amețeală şi vederea nu vă revine la normal.
It is considered unlikely that aclidinium bromide administered at the recommended dose will affect fertility in humans. 
Este puţin probabil ca bromura de aclidiniu, administrată în doza recomandată, să influenţeze fertilitatea la om.
- if you have an enlarged prostate, problems passing urine, or a blockage in your bladder. 
- dacă aveţi prostata mărită, probleme la urinare sau un blocaj al vezicii urinare.
No studies have been performed on hepatically-impaired patients. 
Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
This makes it easier for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients to breathe. 
Acest lucru ajută pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai uşor.
It will also help you to remember to use it. 
De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă reamintiţi să utilizaţi inhalatorul.
The inhaler device is a multicomponent device made of polycarbonate, acrylonitrile-butadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene and stainless steel. 
Inhalatorul este un dispozitiv cu mai multe componente fabricate din policarbonat, acrilonitril-butadien-stiren, polioximetilenă, poliester-butilenă-tereftalat, polipropilenă, polistiren şi oţel inoxidabil.
In the event of a change in COPD intensity while the patient is being treated with aclidinium bromide so that the patient considers additional rescue medication is required, a re-evaluation of the patient and the patients' treatment regimen should be conducted. 
În eventualitatea unei modificări a intensităţii BPOC pe parcursul tratamentului cu bromură de aclidiniu, modificare care determină pacientul să considere necesară utilizarea unei medicaţii de urgenţă, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului şi a schemei de tratament a acestuia.
Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously. 
Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la administrarea corectă a medicamentului deoarece Genuair ar putea funcționa diferit de alte inhalatoare posibil utilizate anterior de pacienți.
Administration of Eklira Genuair may cause paradoxical bronchospasm. 
Utilizarea Eklira Genuair poate cauza bronhospasm paradoxal.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Eklira Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced. 
BPOC este o afecţiune de lungă durată; prin urmare, vă recomandăm să utilizaţi zilnic Eklira Genuair, de două ori pe zi, nu doar atunci când aveţi probleme la respiraţie sau prezentaţi alte simptome ale BPOC.
Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces. 
Până la 65% din doză a fost eliminată sub formă de metaboliţi în urină şi până la 33% din doză a fost eliminată sub formă de metaboliţi în materiile fecale.
The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis. 
Hidroliza se realizează atât chimic (non-enzimatic) cât şi enzimatic prin intermediul esterazelor, butirilcolinesteraza fiind principala esterază implicată în hidroliză la om.
It is unknown whether aclidinium bromide/metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă metaboliţii bromurii de aclidiniu/se excretă în laptele uman.
What Eklira Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide. 
Ce conţine Eklira Genuair - Substanţa activă este bromura de aclidiniu.
High doses of aclidinium bromide may lead to anticholinergic signs and symptoms. 
Dozele mari de bromură de aclidiniu pot provoca semne şi simptome anticolinergice.
Hypersensitivity to aclidinium bromide or to the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la bromură de aclidiniu sau la excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
What Eklira Genuair is and what it is used for What you need to know before you use Eklira Genuair How to use Eklira Genuair 
Ce este Eklira Genuair şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Eklira Genuair Cum să utilizaţi Eklira Genuair Reacţii adverse posibile
A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Eklira Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions. 
Un studiu controlat cu placebo efectuat la 1791 de pacienți cu BPOC moderată până la severă tratați cu Eklira Genuair până la 36 de luni nu a identificat alte reacții adverse.
Similar observations were made with Eklira Genuair in the 3 month study. 
Rezultate similare s-au observat şi în studiul cu durata de 3 luni efectuat cu Eklira Genuair.
What you need to know before you use Eklira Genuair 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Eklira Genuair
Aclidinium bromide is rapidly absorbed from the lung, achieving maximum plasma concentrations within 5 minutes of inhalation in healthy subjects, and normally within the first 15 minutes in COPD patients. 
Bromura de aclidiniu este absorbită rapid la nivel pulmonar, atingând concentraţiile plasmatice maxime în interval de 5 minute de la inhalare la subiecţii sănătoşi, iar la pacienţii cu BPOC, în mod normal, în primele 15 minute.
The plasma protein binding of aclidinium bromide determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium bromide in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite. 
Legarea bromurii de aclidiniu de proteinele plasmatice, determinată in vitro, corespunde cel mai probabil legării metaboliţilor de proteinele plasmatice, datorată hidrolizei rapide a bromurii de aclidiniu la nivel plasmatic; legarea de proteinele plasmatice a fost de 87% pentru metabolitul - acid carboxilic şi de 15% pentru metabolitul - alcool.
The Eklira Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group. 
La grupul tratat cu Eklira Genuair s-a constatat o întârziere în timp semnificativă statistic până la prima exacerbare moderată sau severă în timpul tratamentului, comparativ cu grupul cu administrare de placebo.
You should not use Eklira Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so. 
Nu trebuie să folosiţi Eklira Genuair dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat de către medic.
As aclidinium bromide is metabolised mainly by chemical and enzymatic cleavage in the plasma, hepatic dysfunction is very unlikely to alter its systemic exposure. 
Având în vedere că bromura de aclidiniu este metabolizată în principal prin clivaj chimic şi enzimatic în plasmă, este foarte puţin probabil ca disfuncţia hepatică să modifice expunerea sistemică la bromura de aclidiniu.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship 
Relaţii farmacocinetice/farmacodinamice
Because aclidinium bromide acts locally in the lungs and is quickly broken down in plasma there is no direct relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics. 
Din cauza faptului că bromura de aclidiniu acţionează la nivel local în plămâni şi este rapid dizolvată în plasmă, nu există relaţii directe între proprietăţile farmacocinetice şi farmacodinamice.
The active ingredient of Eklira Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators. 
Substanţa activă din Eklira Genuair este bromura de aclidiniu, ce aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
D CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Eklira Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms. 
De asemenea, Eklira Genuair ameliorează simptomele zilnice de BPOC (dispnee, tuse şi producere de spută) şi simptomele apărute pe timpul nopţii sau dimineaţa devreme.
The low toxicity observed in nonclinical toxicity studies is in part due to rapid metabolism of aclidinium bromide in plasma and the lack of significant pharmacological activity of the major metabolites. 
Toxicitatea scăzută observată în cadrul unor studii non-clinice de toxicitate este determinată parţial de metabolizarea rapidă a bromurii de aclidiniu la nivel plasmatic şi de lipsa activităţii farmacologice semnificative a metaboliţilor principali.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Numele şi adresa fabricantului (fabricanților) responsabili pentru eliberarea seriei
No effects on QT interval (corrected using either the Fridericia or Bazett method or individuallycorrected) were observed when aclidinium bromide (200 µg or 800 µg) was administered once daily for 3 days to healthy subjects in a thorough QT study. 
Nu s-a observat nicio modificare a intervalului QT (valoare corectată, folosind fie metoda Fridericia, fie metoda Bazett sau valoare corectată individual) atunci când bromura de aclidiniu (200 µg sau 800 µg) s-a administrat o dată pe zi, timp de 3 zile, unor subiecţi sănătoşi, în cadrul unui studiu cu privire la intervalul QT.
c) Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B). 
c) Se scoate capacul apăsând ușor pe săgețile marcate pe fiecare parte (Figura B).