natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl. 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): - sângerare - sângerarea poate apare în creier, dintr-o incizie chirurgicală, la locul unei injecţii sau la locul de intrare a cateterului în venă - secreţie de culoarea sângelui la locul de intrare a unui cateter în venă - tuse cu sânge sau spută care conţine sânge - scădere a numărului de trombocite din sânge - scădere a numărului de celule roşii din sânge după o intervenţie chirurgicală - reacţie alergică gravă care produce îngreunarea respiraţiei sau ameţeli - reacţie alergică gravă care produce umflarea feţei sau a gâtului - erupţie trecătoare pe piele cu aspect de umflături ridicate, de culoare roşu închis, însoţită de mâncărime, cauzată de o reacţie alergică - modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea şi aparenţa - mâncărimi - ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) - inflamaţii ale esofagului şi stomacului - reflux al sucului din stomac în esofag - durere la nivelul stomacului sau intestinelor - indigestie
Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tabelul 14 prezintă evenimentele hemoragice raportate în analiza cumulată a studiilor de înregistrare pivot RE-COVER şi RE-COVER II care au investigat tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP).
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment) 
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi emboliei pulmonare (EP) la pacienţi adulţi (tratamentul TVP/EP )
No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR 
Nu există date aPTT [x-ori limita superioară a normalului]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat (sub formă de mesilat) 150 mg.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems 
Rare (pot afecta până la 1din 1000 utilizatori): - sângerarea poate apare în interiorul unei articulaţii, după o incizie chirurgicală, la locul unei injecţii sau la locul de intrare a cateterului în venă - reacţii alergice grave care pot produce dificultăţi în respiraţie sau ameţeli - reacţii alergice grave care pot produce umflarea feţei sau a gâtului - erupţie trecătoare pe piele cu aspect de umflături ridicate, de culoare roşu închis, însoţită de mâncărime, cauzată de o reacţie alergică - o scădere a proporţiei globulelor roşii din sânge - creştere a valorilor enzimelor ficatului - colorare în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui
In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90 
În general, se poate presupune că aceste măsurători ale activităţii anticoagulante pot reflecta concentraţiile plasmatice de dabigatran şi pot fi orientative pentru evaluarea riscului de sângerare, de exemplu depăşirea percentilei 90 a concentraţiilor plasmatice minime de dabigatran sau un test de coagulare, cum este aPTT măsurat la nivel minim (pentru valori ale aPTT vezi pct.4.4, tabelul 3) sunt considerate a fi asociate cu un risc crescut de sângerare.
Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures. 
Tabelul 6 prezintă sumar regulile care trebuie aplicate la întreruperea tratamentului cu dabigatran înainte de efectuarea unor proceduri chirurgicale sau invazive.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/004
Endpoint 
AINS
Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures. 
Tabelul 4 prezintă sumar regulile care trebuie aplicate la întreruperea tratamentului cu dabigatran înainte de efectuarea unor proceduri chirurgicale sau invazive.
Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tabelul 16 prezintă evenimentele hemoragice survenite în studiul pivot RE-SONATE care a investigat prevenția trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU DE 100 (2 CUTII A CÂTE 50 CAPSULE) ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ - CU BLUE BOX - 110 MG CAPSULE
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): - sângerarea poate apărea de la nivelul unei incizii chirurgicale sau al locului administrării unei injecţii sau al locului de introducere a unui cateter într-o venă sau la nivelul creierului - scăderea numărului de trombocite din sânge - reacţie alergică gravă care produce îngreunarea respiraţiei sau ameţeli - reacţie alergică gravă care produce umflarea feţei sau a gâtului - erupţie trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roşu închis, însoţită de mâncărime, cauzată de o reacţie alergică - dificultate la înghiţire - o scădere a proporţiei globulelor roşii în sânge
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment 
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi emboliei pulmonare (EP) la pacienţi adulţi (tratamentul TVP/EP)
Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies. 
Tabelul 17: Analiza TEV major şi a mortalităţii determinate de TEV în cursul perioadei de tratament în studiile de chirurgie ortopedică RE-MODEL şi RE-NOVATE
There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF. 
Indicaţia de prevenţie a AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV nu este relevantă la copii şi adolescenţi.
Based on dabigatran concentrations as determined by the diluted thrombin time test and clinical assessment, the dose was adjusted to the target dose of 2.14 (± 10%) mg/kg bodyweight of dabigatran etexilate On treatment 2 (22.1 %) patients experienced mild related adverse events (gastrooesophageal reflux / abdominal pain; abdominal discomfort) and 1 (11.1 %) patient experienced a not related serious adverse event (recurrent VTE of the leg) in the post treatment period > 3 days after stop of dabigatran etexilate. 
Pe durata tratamentului, 2 pacienți (22,1%) au prezentat evenimente adverse ușoare asociate medicamentului (reflux gastroesofagian/durere abdominală; disconfort abdominal) și 1 pacient (11,1%) a prezentat un eveniment advers grav fără legătură cu medicamentul (TEV recurent la nivelul membrului inferior) în perioada post-tratament, la mai mult de 3 zile de la întreruperea administrării dabigatran etexilat.
Table 4: Factors which may increase the haemorrhagic risk. 
Tabelul 4: Factorii ce pot creşte riscul de apariţie a hemoragiilor.
Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tabelul 15 prezintă evenimentele hemoragice survenite în studiul pivot RE-MEDY care a investigat prevenția trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP) .
Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tabelul 14 prezintă evenimentele hemoragice survenite în studiul pivot RE-SONATE care a investigat prevenția trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/016
Gastrointestinal ulcer 
Sângerare gastrointestinală majoră
Ischemic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value 
Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p Accident vascular hemoragic Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p
Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval) 
Riscul relativ față de warfarină (interval de încredere 95%)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/015
Potassium chloride 
Caragenan Clorură de potasiu Dioxid de titan Hipromeloză
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/013
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate). 
Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat (sub formă de mesilat) 110 mg.
Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tabelul 13 prezintă evenimentele hemoragice survenite în studiul pivotal RE-MEDY care a investigat prevenția trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP).
Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) 
Tabelul 14: Evenimente hemoragice raportate în studiile RE-COVER şi RE-COVER II care au investigat tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP)
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding. 
În general, se poate presupune că aceste măsurători ale activităţii anticoagulante pot reflecta concentraţiile plasmatice de dabigatran şi pot fi orientative pentru evaluarea riscului de sângerare, de exemplu depasireaa percentilei 90 a concentraţiilor plasmatice minime de dabigatran sau un test de coagulare, cum este aPTT măsurat la nivel minim (pentru valori ale aPTT vezi pct. 4.4, tabelul 4) sunt considerate a fi asociate cu un risc crescut de sângerare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/014
Dysphagia 
Desprindeți
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults 
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și prevenția recurenţei TVP și a EP la pacienţi adulţi.
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding. 
În general, se poate presupune că aceste măsurători ale activităţii anticoagulante pot reflecta concentraţiile plasmatice de dabigatran şi pot fi orientative pentru evaluarea riscului de sângerare, de exemplu depăşirea percentilei 90 a concentraţiilor plasmatice minime de dabigatran sau un test de coagulare, cum este aPTT măsurat la nivel minim (pentru valori ale aPTT vezi pct.4.4 tabelul 5) sunt considerate a fi asociate cu un risc crescut de sângerare.
Table 7: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs 
Tabelul 7: Interacțiuni cu medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare AINS
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE) 
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și prevenția recurenţei TVP și EP la pacienţi adulți (TVP/EP)
Haemorrhoidal haemorrhage 
Hemoragie a plăgii
Never skip a dose or stop the intake of Pradaxa 
Nu omiteți nicio doză și nu întrerupeţi tratamentul cu Pradaxa ® înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Treated patients Majory bleeding events 
Pacienți tratați Sângerări majore Sângerare intracraniană
Subjects randomized Stroke and/or systemic embolism Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721 
Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoare p Embolie sistemică Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoare p Accident vascular ischemic
blood in the urine that stains the urine pink or red), or under the skin - A fall in the number of red cells in the blood - Belly ache or stomach ache - Indigestion - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - sângerarea poate apare la nivelul nasului, în stomac sau intestine, la nivelul penisului /vaginului sau tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roşu) sau sub piele - o scădere a numărului globulelor roşii în sânge - durere la nivelul stomacului sau intestinelor - indigestie - frecvente scaune diareice sau mişcări peristaltice - stare de rău
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE) treatment 
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și prevenția recurenţei TVP şi EP la pacienţi adulți (tratamentul TVP/EP)
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT, and PE in adults (DVT/PE) 
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și prevenția recurenţei TVP și a EP la pacienţi adulţi (TVP/EP)
Do not freeze 
Nu congelaţi.
Clear and yellow 
Limpede şi galbenă.
It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical. 
Se poate concluziona că dosarele pe baza cărora statele membre au luat deciziile au fost în mare măsură asemănătoare, dar nu identice.
The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical. 
Produsul fizic fabricat pentru comercializare pe diferite pieţe pare a fi identic.
Austria received a dossier similar to the original sent to Germany. 
Austria a primit un dosar asemănător cu cel original trimis Germaniei.
Hungary and Lithuania 
Ungaria şi Lituania
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable. 
INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII SAU/ŞI UTILIZĂRII Nu este cazul.
The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic. 
Dosarul înaintat Olandei a fost doar unul bibliografic.
The residues were rapidly depleted. 
Substanţele reziduale au fost eliminate rapid.
Differences between dossiers 
Diferenţele între dosare
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.8 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
The CVMP can accept the proposed revision of the indication: 
CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001. 
Methoxasol-T a fost autorizat în anul 1999 în Olanda printr-o procedură naţională, dar în anul 2001 s-a refuzat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania.
However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required. 
Cu toate acestea, pentru utilizarea produsului sunt necesare confirmarea prezenţei unei infecţii specifice şi confirmarea unei vindecări bacteriologice.
No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation. 
În afară de Germania, niciun stat membru nu a raportat refuzul de a acorda autorizaţia de introducere pe piaţă.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substances: 
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Substanţe active:
Oral, via the drinking water 
Orală, în apa de băut
To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation. 
Pentru a lua în considerare în special problemele la care se face referire în anexă privind sesizarea Germaniei cu privire la motivele refuzului de a acorda autorizaţia.
This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals. 
Această secţiune se referă strict la contraindicaţiile care au legătură cu siguranţa animalului tratat.
The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies. 
De asemenea, CVMP poate accepta doza, atât timp cât aceasta corespunde cu cea utilizată în studiile experimentale şi de teren.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals. 
Germania a considerat că eficacitatea medicamentului Methoxasol-T propusă de solicitant nu a fost justificată corespunzător, ceea ce conduce la un risc potenţial sever asupra animalelor vizate.
The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability. 
Rezultatele testelor privind stabilitatea produsului după 15 luni de depozitare la 25°C/60% RH şi utilizarea după 12 luni de la deschidere au demonstrat o stabilitate acceptabilă.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended. 
Pentru a dovedi nivelul de concordanţă a dosarului pentru fiecare stat membru sau ţară din SEE, în ceea ce priveşte cerinţele anexei I la Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Following oral administration both active ingredients are rapidly absorbed from the gut. 
După administrarea orală ambele ingrediente sunt absorbite cu rapiditate din intestin.
Hypersensitivity reactions can occur rarely. 
Rareori, pot apărea reacţii de hipersensibilitate.
Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption. 
Animalele grav afectate pot avea un apetit şi un consum de apă scăzute.
Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs. 
Prin urmare, o perioadă de 5 zile pentru porci pare acceptabilă.
The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies. 
Dosarul trimis Germaniei, incluzând răspunsurile la lista de întrebări, şi cele trimise Poloniei, Ungariei şi Lituaniei au fost asemănătoare, dar au cuprins studii clinice experimentale suplimentare.
Recommended dose Frequency and route of administration 
Doza recomandată Frecvenţa şi calea de administrare
To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application. 
Pentru a oferi informaţii cu privire la orice adăugare, ştergere sau modificare a informaţiilor după cererea iniţială, conform cerinţelor de la punctul 1.
To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2. 
Pentru a detalia diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile respective, în conformitate cu cerinţele de la punctul 1 şi 2.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing. 
Pentru a asigura o administrare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact pentru a evita subdozarea.
N-methyl-pyrrolidone For a full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
In broilers water intake should be checked regularly. 
La puii broiler consumul de apă trebuie verificat cu regularitate.
IMMEDIATE PACKAGING 
AMBALARE IMEDIATĂ
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. Part IV Preclinical and clinical information. 
Pentru a pune la dispoziţie dosarul înaintat împreună cu cererea de acordare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă, pentru fiecare stat membru amintit mai sus (inclusiv pentru Germania) şi, dacă este cazul, pentru orice alt stat membru sau ţară din cadrul Spaţiului Economic European (SEE): a. Partea I Rezumatul dosarului, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; b. Partea IV Informaţii preclinice şi clinice.
Therefore water intake should be monitored, especially in broilers. 
Prin urmare consumul de apă trebuie monitorizat, în special la puii broiler.
Methoxasol-T As for The Netherlands 
Methoxasol-T La fel ca pentru Ţările de Jos
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted. 
5.2: legarea de proteine a TMP şi SMX nu este crescută (TMP 50, SMX 60), dar propunerea generală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acceptată.
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals. 
Consumul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor.
The contraindication for laying birds should be deleted. 
Trebuie eliminate contraindicaţiile la păsările ouătoare.
• the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently); 
• disponibilitatea unui produs medicamentos de uz veterinar care să conţină altă substanţă activă decât fluorochinolonele poate fi considerată drept un beneficiu indirect şi nu ca având o relevanţă directă pentru scopul acestei proceduri de sesizare (deoarece eficacitatea trebuie demonstrată pentru fiecare produs în parte);
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T. 
În cele din urmă, a fost demonstrată o durată de stabilitate de 24 de ore pentru soluţiile concentrate şi terapeutice ale produsului Methoxasol-T.