natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
Mai mult, frecvența corespunzătoare fiecărei categorii, pentru fiecare reacție adversă, se bazează pe convenția CIOMS III și se definește astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
• Efavirenz and etravirine - used to treat HIV infections/AIDS. 
• Efavirenz și etravirină - folosite pentru a trata infecțiile cu HIV/SIDA.
Tell your doctor if your diarrhoea does not go away or becomes severe. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă diareea continuă sau devine severă.
If a dose of TAGRISSO is missed, the dose should be made up unless the next dose is due within 12 hours. 
Dacă este omisă o doză de TAGRISSO, doza trebuie administrată cât mai curând, numai dacă următoarea doză nu va fi administrată în următoarele 12 ore.
Median follow-up time was 15.0 months for patients receiving TAGRISSO and 9.7 months for patients receiving EGFR TKI comparator 
Timpul median de urmărire a fost 15,0 luni pentru pacienții în tratament cu TAGRISSO și 9,7 luni pentru pacienții în tratament cu comparatorul TKI EGFR
A risk to the suckling child cannot be excluded. 
Nu poate fi exclus riscul la sugari.
Randomisation was stratified by EGFR mutation type (Ex19del or L858R) and ethnicity (Asian or non-Asian). 
Randomizarea a fost stratificată în funcție de tipul mutației EGFR (Ex19del sau L858R) și de rasă (asiatică sau non-asiatică).
Effects of osimertinib on P-gp and BCRP 
Efectele osimertinib asupra P-gp și BCRP
• Modafinil -used for sleep disorders. 
• Modafinil - utilizat în tulburările de somn.
What TAGRISSO is and what it is used for 
Ce este TAGRISSO și pentru ce se utilizează
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) <15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis. 
Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu boală renală în stadiu terminal [clearance la creatinină (ClCr) <15 ml/min, calculat prin metoda Cockcroft și Gault] sau la pacienți dializați.
Recommended dose modifications for TAGRISSO 
Recomandări privind modificarea dozei de TAGRISSO
Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax. 
Similar, expunerea la metabolitul AZ5104 a scăzut cu 82% ASC și cu 78% Cmax.
Limited data are available in patients with severe renal impairment. 
Sunt disponibile date limitate la pacienți cu insuficiență renală severă.
Tell your doctor before taking TAGRISSO if you are taking any of the following medicines: 
Spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați TAGRISSO dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
This medicinal product is for oral use. 
Acest medicament este pentru administrare orală.
Non-clinical data indicate that osimertinib and its metabolite (AZ5104) inhibit the h-ERG channel, and QTc prolonging effect cannot be excluded. 
Datele non-clinice arată că osimertinib și metabolitul său (AZ5104) inhibă canalul h-ERG, iar efectul de prelungire a intervalului QTc nu poate fi exclus.
The resulting 30 mL of liquid should be administered as per the naso-gastric tube manufacturer's instructions with appropriate water flushes. 
Cantitatea rezultată de 30 ml de lichid trebuie administrată prin tub nazogastric conform instrucțiunilor fabricantului, cu un flux corespunzător de apă.
Carcinogenicity studies have not been performed with osimertinib. 
Nu au fost realizate studii de carcinogenitate cu osimertinib.
TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
TAGRISSO nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Based on studies in animals, female fertility may be impaired by treatment with osimertinib. 
Pe baza rezultatelor din studiile la animale, fertilitatea la femei poate fi afectată de tratamentul cu osimertinib.
No dose adjustment is recommended in patients with mild, moderate, or severe renal impairment. 
Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă.
There is no specific treatment in the event of TAGRISSO overdose. 
Nu există tratament specific în caz de supradozaj cu TAGRISSO.
• TAGRISSO may pass into semen. 
• TAGRISSO poate ajunge în spermă.
Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines. 
Treizeci si unu la sută (31%) (N=129) au primit anterior 1 linie de tratament (numai tratament cu EGFR-TKI), 69% (N=282) au primit 2 sau mai multe linii de tratament anterior.
No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă, greutate corporală, sex, rasă și statutul de fumător (vezi pct. 5.2).
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free). 
Legarea de proteinele plasmatice a osimertinib, in vitro este de 94,7% (5,3% liber).
Based on clinical studies, no dose adjustments are necessary in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B). 
Pe baza studiilor clinice, nu sunt necesare ajustări de doze la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) sau insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B).
If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with TAGRISSO. 
Dacă un test a arătat că tipul de cancer are anumite modificări (mutații) ale unei gene numite „EGFR” (receptorul factorului de creștere epidermal) și s-a răspândit în celălalt plămân sau în alte organe, se așteaptă ca acest tip de cancer să răspundă la tratamentul cu TAGRISSO.
Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible. 
Inductorii moderați CYP3A4 (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil) pot de asemenea scădea expunerea la osimertinib și trebuie utilizați cu atenție sau evitați, când este posibil.
Following a single oral dose of 20 mg, 67.8% of the dose was recovered in faeces (1.2% as parent) while 14.2% of the administered dose (0.8% as parent) was found in urine by 84 days of sample collection. 
După o doză orală unică de 20 mg, 67,8% din doză a fost recuperată în materiile fecale (1,2% ca produs părinte), iar 14,2% din doza administrată (0,8% ca produs părinte) s-a regăsit în urină, până în ziua 84 de colectare a probelor.
Objective Response Rate 
Rata răspunsului obiectiv
Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies. 
Tratamentul cu TAGRISSO trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea tratamentelor antineoplazice.
• you are allergic (hypersensitive) to osimertinib or any of the other ingredients of this medicine 
• sunteți alergic (aveți hipersensibilitate) la osimertinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
QTc interval prolongation with signs/symptoms of serious arrhythmia 
Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă
Administration of osimertinib once daily results in approximately 3 fold accumulation with steady-state exposures achieved by 15 days of dosing. 
Administrarea osimertinib o dată pe zi a determinat o acumulare de aproximativ 3 ori, cu expunerea în starea de platou atinsă în 15 zile de administrare.
Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients. 
Parametri farmacocinetici pentru osimertinib au fost evaluați la subiecți sănătoși și pacienți cu NSCLC.
The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression. 
LC13 a fost administrat inițial o dată pe săptămână în primele 6 săptămâni, apoi din 3 în 3 săptămâni înainte și după progresia bolii.
Cardiac QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs 
Cardiac Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite
An additional half a glass of water should be added to ensure that no residue remains and then immediately swallowed. 
Se va adăuga încă o jumătate de pahar de apă pentru a fi sigur că nu au rămas urme de medicament și lichidul va fi înghițit imediat.
Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8). 
La acești pacienți se recomandă o monitorizare atentă (vezi pct 4.8).
Changes in cardiac contractility 
Modificări ale contractilității cardiace
The absolute bioavailability of TAGRISSO is 70% (90% CI 67, 73). 
Biodisponibilitatea absolută pentru TAGRISSO este de 70% (IÎ 90% 67, 73).
Exposure at doses of 20 mg/kg and above during organogenesis caused reduced foetal weights but no adverse effects on external or visceral foetal morphology. 
Expunerea la doze de 20 mg/kg și mai mari în timpul organogenezei a determinat reducerea greutății fetale, dar fără apariția de reacții adverse asupra morfologiei fetale externe și viscerale.
• you are taking St. John's Wort (Hypericum perforatum). 
• dacă luați sunătoare (Hypericum perforatum).
Appetite Loss 
Pierderea apetitului alimentar
Grade 3 and Grade 4 adverse reactions across both studies were 9.7% and 0.9%, respectively. 
Reacțiile adverse de grad 3 și 4 în ambele studii clinice au fost raportate în 9,7% și, respectiv, 0,9%.
• The recommended dose is one 80 mg tablet each day. 
• Doza recomandată este un comprimat de 80 mg în fiecare zi.
Patient-reported symptoms and health-related quality of life (HRQL) were electronically collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13). 
Simptomele raportate de pacienți și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQOL) au fost colectate electronic cu ajutorul EORTC QLQ-C30 și a modulului acestuia pentru cancer pulmonar (EORTC QLQ-LC13).
Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD. 
Trebuie făcută o evaluare atentă a tuturor pacienților cu un debut acut și/sau o înrăutățire neexplicabilă a simptomelor pulmonare (dispnee, tuse, febră), pentru a exclude BIP.
What you need to know before you take TAGRISSO 3. 
Ce trebuie să știți înainte să luați TAGRISSO 3.
In human plasma, parent osimertinib accounted for 0.8%, with the 2 metabolites contributing 0.08% and 0.07% of the total radioactivity with the majority of the radioactivity being covalently bound to plasma proteins. 
În plasma umană, osimertinib a contribuit la radioactivitatea totală cu 0,8%, iar cei 2 metaboliți cu 0,08% și 0,07%, cea mai mare parte a radioactivității fiind legată covalent de proteinele plasmatice.
Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk. 
Reluarea administrării TAGRISSO poate fi luată în considerare numai după o atentă evaluare a raportului beneficiu-risc pentru pacient.
There are no or limited amount of data from the use of osimertinib in pregnant women. 
Există date limitate sau nu există date privind utilizarea osimertinib la femeile gravide.
QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death. 
Prelungirea intervalului QTc poate determina creșterea riscului de tahiaritmii ventriculare (de exemplu, torsada vârfurilor) sau moarte subită.
Older patients reported more Grade 3 or higher adverse reactions compared to younger patients (13.4% versus 9.3%). 
Pacienții vârstnici au prezentat mai multe reacții adverse de grad 3 sau mai mare, comparativ cu pacienții mai tineri (13,4% versus 9,3%).
• Rosuvastatin - used to lower cholesterol. 
• Rosuvastatină - utilizată pentru a scădea colesterolul.
Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
When considering the use of TAGRISSO as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that the EGFR mutation positive status is determined. 
Atunci când se ia în considerare utilizarea TAGRISSO pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, este important să se determine statusul pozitiv al mutației EGFR.
Osimertinib should be permanently discontinued in patients who develop QTc interval prolongation in combination with any of the following: Torsade de pointes, polymorphic ventricular tachycardia, signs/symptoms of serious arrhythmia. 
Administrarea osimertinib trebuie oprită permanent la pacienții care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă.
Also some other medicines can affect the way TAGRISSO works. 
De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționează TAGRISSO.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Secondary efficacy outcome measures included Duration of Response (DoR) and Progression-Free Survival (PFS). 
Parametrii secundari de eficacitate au inclus durata răspunsului (DoR) și supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
However, if a plasma-based ctDNA test is used and the result is negative, it is advisable to follow-up with a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results using a plasma-based test. 
Totuși, dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă și rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariției rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine. 
Dacă oricare dintre cele mai de sus se aplică pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați acest medicament.
10 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED) 7 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED) 
BLISTERE CU 10 COMPRIMATE FILMATE (PERFORATE) BLISTERE CU 7 COMPRIMATE FILMATE (PERFORATE)
Tell your doctor straight away if you notice the serious side effects listed above. 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați reacțiile adverse grave menționate mai sus.
• Reduction in the number of white blood cells (leukocytes, lymphocytesor neutrophils). 
• Scăderea numărului de celule albe (leucocite, limfocite sau neutrofile) din sânge.
If signs and symptoms suggestive of SJS appear, TAGRISSO should be interrupted or discontinued immediately. 
Dacă apar semne și simptome sugestive penru SSJ, administrarea TAGRISSO trebuie întreruptă sau oprită imediat.
• If you develop watery eyes, sensitivity to light, eye pain, eye redness, or vision changes. 
• Dacă vă lăcrimează ochii, aveți sensibilitate la lumină, durere oculară, roșeață a ochilor sau tulburări de vedere.
QTc interval prolongation occurs in patients treated with TAGRISSO. 
Prelungirea intervalului QTc apare la pacienții tratați cu TAGRISSO.
In patients treated with TAGRISSO 80 mg once daily, dose reductions due to adverse reactions occurred in 2.1% of the patients. 
La pacienții care au primit TAGRISSO 80 mg zilnic, reducerea dozei din cauza reacțiilor adverse a fost observată în 2,1% din cazuri.
TAGRISSO is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer.' 
TAGRISSO este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un anumit tip de cancer pulmonar denumit „cancer pulmonar, altul decât cu celule mici.
Your doctor may wish to stop TAGRISSO if you get this side effect. 
Medicul dumneavoastră ar putea să dorească să oprească TAGRISSO dacă aveți această reacție adversă.
The following medicines may reduce how well TAGRISSO works: 
Următoarele medicamente ar putea reduce acțiunea TAGRISSO:
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first. 
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, primele reacții sunt cele mai frecvente.
• If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, ask your doctor for advice. 
• Dacă ați planificat să rămâneți gravidă după administrarea ultimei doze din acest tratament, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Taking the extremes of body weight into consideration, from <43 kg to >88 kg, AZ5104 metabolite ratios ranged from 11.8% to 9.6% while for AZ7550 it ranged from 12.8% to 8.1%, respectively. 
Luând în considerare greutățile corporale extreme, de la <43 kg la >88 kg, rata metabolitului AZ5104 a variat de la 11,8% la 9,6%, iar AZ7550 de la 12,8% la 8,1%.
Patients received study therapy until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit. 
Pacienții au primit medicația de studiu până la apariția intoleranței la tratament sau dacă investigatorul a considerat că pacientul nu mai avea niciun beneficiu clinic.
Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec. 
Reprezintă incidența cazurilor cu prelungirea QTcF >500 msec.
Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters. 
Substanțe active ale căror concentrații plasmatice pot fi modificate de TAGRISSO Pe baza studiilor in vitro, osimertinib este un inhibitor competitiv al transportorilor BCRP.
When considering the use of TAGRISSO, EGFR mutation status in tumour or plasma specimens should be determined using a validated test method (see section 4.4). 
Atunci când se ia în considerare utilizarea TAGRISSO, trebuie determinat statusul mutațiilor EGFR în probele tumorale sau plasmatice, utilizând o metodă validată de testare (vezi pct. 4.4).
• Stomatitis - inflammation of the inner lining of the mouth. 
• Stomatită - inflamație a stratului celular interior de la nivelul gurii.
The primary efficacy outcome measure of these two trials was ORR according to RECIST v1.1 as evaluated by a Blinded Independent Central Review (BICR). 
În cele două studii, criteriul de evaluare principal a eficacității a fost RRO conform RECIST v1.1, evaluată de Blinded Independent Central Review (BICR).
Results from animal studies have shown that osimertinib has effects on male and female reproductive organs and could impair fertility (see section 5.3). 
Rezultatele din studiile la animale au arătat că osimertinib are efecte asupra organelor de reproducere la masculi și femele și ar putea afecta fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Pathology findings in the testes seen following 1 month dosing were reversible in rats; however, a definitive statement on reversibility of these lesions in dogs cannot be made. 
Modificările patologice la nivel testicular au fost observate după o lună de administrare și au fost reversibile la șobolan; totuși, nu se poate afirma o concluzie definitivă asupra reversibilității acestor leziuni la câine.
A greater proportion of patients treated with TAGRISSO were alive at 12 months and 18 months (89% and 83%, respectively) compared to patients treated with EGFR TKI comparator (83% and 71%, respectively). 
O pondere mai mare de pacienți tratați cu TAGRISSO au supraviețuit la 12 luni și la 18 luni (89% și, respectiv, 83%) comparativ cu pacienții tratați cu TKI EGFR (83% și, respectiv, 71%).
QTc interval prolongation 
Prelungirea intervalului QTc
Until additional data become available, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2). 
Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată (vezi pct. 5.2).
At steady-state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 1.6 fold range over the 24-hour dosing interval. 
În starea de platou, concentrațiile plasmatice circulante se mențin în mod obișnuit într-un interval cu creștere de 1,6 ori, în intervalul de administrare de 24 de ore.
This analysis demonstrated a consistent treatment effect (HR 0.28; 95% CI: 0.20, 0.38) with that observed by investigator assessment. 
Această analiză a demonstrat un efect similar al tratamentului (RR 0,28; 95% IÎ: 0,20; 0,38) cu cel rezultat din evaluarea investigatorilor.
Based on population pharmacokinetic analysis, osimertinib apparent plasma clearance is 14.3 L/h, apparent volume of distribution is 918 L and terminal half-life of approximately 44 hours. 
Pe baza analizei datelor de farmacocinetică, clearance-ul plasmatic aparent pentru osimertinib este 14,3 l/h, volumul aparent de distribuție este 918 litri și timpul de înjumătățire de aproximativ 44 de ore.
The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes. 
Efectele apărute după 1 lună de administrare au fost reversibile în cea mai mare parte într-o lună de la oprirea administrării medicamentului, cu excepția unor vindecări parțiale ale modificărilor corneei.
• If your cancer has progressed while you were being treated with other protein kinase inhibitor medicines, it means that your cancer contains a gene defect called ‘T790M'. 
• Dacă tumora a progresat în timpul tratamentului cu alte medicamente inhibitori de protein-kinază, înseamnă că tumora are un defect al genei, denumit „T790M”.
The main metabolic pathway of osimertinib was oxidation and dealkylation. 
Căile principale de metabolizare a osimertinib sunt reprezentate de oxidare și dealchilare.
No clinical studies have been conducted to specifically evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of osimertinib. 
Nu au fost realizate studii clinice care să evalueze specific efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii osimertinib.
In the FLAURA and AURA studies, diarrhoea was reported in 49% of patients of which 39% were Grade 1 events, 8.0% Grade 2 and 1.2% were Grade 3; no Grade 4 or 5 events were reported. 
În studiile FLAURA și AURA, diareea a fost raportată la 49% dintre pacienții din care 39% au fost evenimente de gradul 1, 8,0% de gradul 2 și 1,2% au fost de gradul 3; nu au fost raportate evenimente de gradul 4 sau 5.
• The active substance is osimertinib (as mesylate). 
• Substanța activă este osimertinib (sub formă de mesilat).
Unchanged osimertinib accounted for approximately 2% of the elimination with 0.8% in urine and 1.2% in faeces. 
Forma nemodificată de osimertinib a reprezentat aproximativ 2% din cantitatea eliminată, cu 0,8% în urină și 1,2% în materiile fecale.
The QTc interval prolongation potential of TAGRISSO was assessed in 210 patients who received osimertinib 80 mg daily in AURA2. 
Riscul de prelungire a intervalului QTc cu TAGRISSO a fost evaluat la 210 pacienți, care au primit osimertinib 80 mg/zi în AURA2.
In FLAURA and AURA3 the median time to onset was 19 days and 22 days, respectively, and the median duration of the Grade 2 events was 19 days and 6 days, respectively. 
În studiile FLAURA și AURA3, timpul median până la debutul evenimentului advers a fost de 19 zile și, respectiv, 22 de zile, iar mediana duratei evenimentelor adverse de gradul 2 a fost de 19 zile și, respectiv, 6 zile.