natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR and risk management plan summary for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva on 01 September 2014. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 01 Septembrie 2014.
• patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from treatment to dissolve blood clots. 
• pacienţii trataţi pentru infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST, atunci când medicul consideră că aceştia ar avea beneficii în urma tratamentului pentru dizolvarea cheagurilor de sânge.
Clopidogrel has been authorised since 1998 for reducing platelet aggregation, and is often used in combination with acetylsalicylic acid. 
Clopidogrelul a fost autorizat din 1998 pentru reducerea agregării plachetare şi este adesea utilizat în asociere cu acid acetilsalicilic.
The Committee also considered that combining both active substances in a single tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets. 
De asemenea, comitetul a considerat că, prin combinarea celor două substanţe active într-un singur comprimat, tratamentul se simplifică pentru pacienţi, întrucât aceştia vor trebui să ia mai puţine comprimate.
The CHMP noted that both active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva have been used for several years to reduce the risk of heart attack and when taken together they can reduce the risk more than each component can alone. 
CHMP a remarcat că ambele substanţe active din Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva sunt utilizate de mai mulţi ani pentru a reduce riscul de infarct miocardic şi că, atunci când sunt luate împreună, acestea pot reduce riscul mai mult decât o poate face fiecare componentă individual.
Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately. 
Întrucât cele două substanţe active sunt utilizate împreună de mai mulţi ani, compania a prezentat rezultatele studiilor care au demonstrat că, atunci când sunt luate sub forma unui singur comprimat, substanţele active din Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva sunt absorbite în organism în acelaşi mod ca cele două medicamente administrate separat.
A risk management plan has been developed to ensure that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
It also presented the results of 3 previous studies involving in total over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack, which showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone. 
De asemenea, a prezentat rezultatele obţinute din 3 studii anterioare, care au inclus în total peste 61 000 de pacienţi cu angină pectorală instabilă sau care au avut un infarct miocardic, care au demonstrat că administrarea combinaţiei de clopidogrel şi acid acetilsalicilic, luate sub formă de comprimate separate, este mai eficace în prevenirea evenimentelor de tipul infarctului miocardic decât acidul acetilsalicilic administrat în monoterapie.
This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by binding platelets together. 
Acest lucru reduce producţia unei substanţe numite tromboxan, care contribuie, în mod normal, la legarea trombocitelor unele de altele.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva.
Clopidogrel stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface. 
Clopidogrel împiedică lipirea trombocitelor blocând legarea unei substanţe numite ADP de un receptor special de pe suprafaţa acestora.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming more than either medicine alone. 
Combinaţia celor două substanţe active are un efect cumulativ, reducând într-o mai mare măsură riscul de formare a cheagurilor de sânge decât oricare dintre cele două medicamente administrate în monoterapie.
The medicine is taken as a single tablet daily in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately. 
Medicamentul se ia sub forma unui singur comprimat zilnic, în locul comprimatelor de clopidogrel şi acid acetilsalicilic pe care pacienţii le luau deja separat.
This means that they help to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack. 
Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea lipirii celulelor sangvine numite trombocite şi a formării de cheaguri de sânge, ajutând astfel la prevenirea unui nou infarct miocardic.
• patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up; 
• pacienţi cu angină pectorală instabilă (o formă severă de durere în piept) sau care au avut un infarct miocardic fără „supradenivelare de segment ST” (o indicaţie anormală pe ECG sau electrocardiogramă), inclusiv cei cărora li s-a implantat un stent (un tub scurt) într-o arteră pentru a împiedica astuparea ei;
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
The most common side effects with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva (which may affect up to 1 in 10 people) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt hematoame (o acumulare de sânge sub piele), epistaxis (sângerări nazale), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), diaree, dureri abdominale (dureri de stomac), dispepsie (arsuri la stomac), vânătăi şi sângerare în locurile în care pielea este înţepată.
For more information about treatment with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid. 
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva este disponibil sub formă de comprimate care conţin 75 mg clopidogrel în asociere cu 75 mg sau 100 mg acid acetilsalicilic.
For practical information about using Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informaţii practice privind utilizarea Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva, consultaţi prospectul.
Both active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines. 
Ambele substanţe active din Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva, clopidogrel şi acidul acetilsalicilic, sunt medicamente antiplachetare.
It is used to prevent problems caused by blood clots, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid (known commonly as aspirin) as separate tablets. 
Medicamentul se utilizează pentru prevenirea problemelor cauzate de cheagurile de sânge, cum ar fi infarctul miocardic, la adulţii care iau deja atât clopidogrel, cât şi acid acetilsalicilic (numit în mod frecvent aspirină) sub formă de comprimate separate.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva?
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, used to relieve pain and inflammation) such as acetylsalicylic acid, or any of the other ingredients in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva. 
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la clopidogrel, la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, utilizate pentru ameliorarea durerii şi a inflamaţiei), cum ar fi acidul acetilsalicilic, sau la oricare dintre celelalte ingrediente din Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva clopidogrel / acetylsalicylic acid 
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva clopidogrel / acid acetilsalicilic
It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain, or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells). 
Este contraindicată utilizarea sa la pacienţii care suferă de o boală care cauzează sângerări, cum ar fi ulcer gastric sau hemoragie cerebrală, sau la pacienţii cu mastocitoză (niveluri ridicate ale unui tip de globule albe din sânge numite mastocite).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is a blood thinning medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid. 
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva este un medicament pentru subţierea sângelui care conţine două substanţe active, clopidogrel şi acid acetilsalicilic.
It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva can only be obtained with a prescription. 
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva se poate obţine numai pe bază de reţetă.
It must not be used in patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have a medical condition that includes a combination of asthma, rhinitis (stuffy and runny nose) and nasal polyps (growths in the lining of the nose). 
Nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severă sau care suferă de o afecţiune care include o combinaţie de astm, rinită (nas înfundat şi curgerea nasului) şi polipi nazali (excrescenţe în mucoasa nazală).
What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva and what is it used for? 
Ce este Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva şi pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva? 
Care sunt riscurile asociate cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva?
Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 
Alte informaţii despre Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva must not be used during the last three months of pregnancy. 
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva este contraindicat în ultimele trei luni de sarcină.
What benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva pe parcursul studiilor?
Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva approved? 
De ce a fost aprobat Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva?
How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva work? 
Cum acţionează Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva?
How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva used? 
Cum se utilizează Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva?
From a microbiological point of view the product should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 September 2011 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 septembrie 2011
At least 10,000 Gram-positive isolates per year shall be included in the study from the surveillance networks in Europe, USA, Latin America and Asia-Pacific. 
Cel puţin 10 000 de izolaţi Gram-pozitivi pe an trebuie incluşi în studiu din cadrul reţelelor de supraveghere din Europa, SUA, America Latină şi Asia-Pacific.
if you notice a change in your hearing. 
dacă observaţi o modificare a auzului.
Alternatively, your doctor may decide that this medicine is not suitable for you. 
Alternativ, medicul dumneavoastră poate decide că acest medicament nu este potrivit pentru dumneavoastră.
If you use more VIBATIV than you should 
Dacă utilizaţi mai mult VIBATIV decât trebuie
Both effects were reversible following an 8 week recovery period. 
Ambele efecte au fost reversibile în urma unei perioade de însănătoşire de 8 săptămâni.
What you need to know before you use VIBATIV 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBATIV
Intermediate analysis results should be provided starting May 2015. 
Rezultatele analizei intermediare trebuie prezentate începând din mai 2015.
A course of treatment usually lasts for 7 to 21 days. 
Un ciclu de tratament durează de obicei 7 până la 21 zile.
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions. 
Oprirea sau încetinirea perfuziei poate determina dispariţia acestor reacţii.
The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages: 
Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
What VIBATIV is and what it is used for 2. 
Ce este VIBATIV şi pentru ce se utilizează 2.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or shortly following treatment. 
Prin urmare, este important să se aibă în vedere acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau la scurt timp după tratament.
Infusion related reactions can be limited if the daily dose is infused over a 1 hour period. 
Reacţiile asociate perfuziei pot fi limitate dacă doza zilnică este perfuzată în decursul unei perioade de 1 oră.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as 
Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este posibil să se estimeze corect frecvența acestora prin urmare aceasta fiind clasificată ca necunoscută.
VIBATIV will be given to you by a doctor or a nurse. 
VIBATIV vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă.
• The Healthcare Professional Guide 
• Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii
The test results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem. 
Rezultatele analizelor pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu există nicio problemă.
This is called overgrowth. 
Aceasta se numeşte hiperproliferare.
Creatinine clearance* (ml/min) 
Clearance-ul creatininei* (ml/min)
The elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 8 hours. 
Timpul de înjumătăţire prin eliminare la subiecţii cu funcţie renală normală este de aproximativ 8 ore.
MIC (µg/ml) 
CIM (µg/ml)
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are trying to become pregnant. 
Informaţi-vă medicul dacă sunteţi însărcinată, credeţi că sunteţi însărcinată sau încercaţi să rămâneţi însărcinată.
The safety and efficacy of VIBATIV in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established. 
Siguranţa şi eficacitatea VIBATIV la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Store in a refrigerator (2-8°C). 
A se păstra la frigider (2-8°C).
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5.0% of patients who received telavancin. 
Tratamentul a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse la 5,0% din pacienţii care au primit telavancin.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aseptic technique must be used to reconstitute VIBATIV. 
Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea VIBATIV.
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the skin, face and/or throat and/or difficulty breathing. 
Primele semne ale unei reacții alergice severe pot include umflarea pielii, feței și/sau a gâtului și/sau dificultăți de respirație.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
Acestea includ orice reacţii adverse posibile care nu au fost enumerate în acest prospect.
Therefore, no dosage adjustment is necessary based on gender. 
Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
VIBATIV should be used only in situations where it is known or suspected that other alternatives are not suitable (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1). 
VIBATIV trebuie utilizat doar în situaţii în care se cunoaşte sau se suspectează că alte atitudini terapeutice nu sunt potrivite (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 şi 5.1).
The minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows: 
Pragurile de absorbţie a concentraţiei inhibitoare minime (CIM) sunt următoarele:
Male fertility was unaffected. 
Fertilitatea masculină nu a fost afectată.
Fibrin degradation products 
Produşi de degradare ai fibrinei
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de administrarea acestui medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Telavancin has a small volume of distribution. 
Telavancin are un volum de distribuţie mic.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi utilizaţi, aţi luat utilizat recent sau s-ar putea să luaţi utilizaţi orice alte medicamente.
What VIBATIV is and what it is used for 
Ce este VIBATIV şi pentru ce se utilizează
While antibiotics including VIBATIV fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow. 
Deşi antibioticele, între care şi VIBATIV combat anumite bacterii, alte bacterii şi ciuperci pot continua să se dezvolte.
Telavancin is not to be used in children or adolescents under 18 years of age. 
Telavancin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
if you develop diarrhoea during or shortly after your treatment, tell your doctor immediately. 
dacă vă apare diaree în timpul sau la scurt timp după tratament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V. Prin raportarea reacţiilor adverse puteţi contribui la furnizarea informaţiilor cu privire la siguranţa acestui medicament.
The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms. 
Utilizarea antibioticelor poate favoriza proliferarea excesivă a microorganismelor nesusceptibile.
In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicines. 
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Telavancin must not be given to pregnant women. 
Telavancin nu trebuie administrat femeilor însărcinate.
What VIBATIV looks like and contents of the pack 
Cum arată VIBATIV şi conţinutul ambalajului
The potential risk for humans 
Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om.
If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may prescribe other antibiotics in 
Dacă aveţi şi alte bacterii care vă cauzează infecţia, medicul dumneavoastră poate prescrie alte
Higher concentrations were observed in alveolar macrophages with ratios varying between 0.360 (at 4 h) and 6.67 (at 24 h). 
Concentraţii mai mari au fost observate în macrofagele alveolare cu raporturi variind între 0,360 (la 4 ore) şi 6,67 (la 24 de ore).
Vacuolisation is considered to be a cytoprotective event, which is not associated with functional impairment. 
Vacuolizarea este considerată un eveniment citoprotector care nu este asociat cu deteriorarea funcţională.
Degree of Renal Impairment Moderate 
Grad de insuficienţă renală Moderată
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Renal excretion is the major route of elimination for telavancin in humans. 
Excreţia renală reprezintă calea principală de eliminare a telavancinului la om.
VIBATIV can only be used when other antibiotics are not suitable. 
VIBATIV poate fi utilizat doar atunci când nu sunt indicate alte antibiotice.
VIBATIV may cause the following side effects: 
VIBATIV poate provoca următoarele reacţii adverse:
It is only used when the bacteria that cause these infections can be killed with telavancin. 
Medicamentul se utilizează doar atunci când bacteriile care cauzează aceste infecţii pot fi distruse cu telavancin.
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be 
DAPP trebuie să convină asupra planului de comunicare privind scrisoarea DHPC împreună cu autoritatea naţională competentă din statele membre în care va fi distribuită scrisoarea.