natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of rilpivirine 25 mg once daily, in combination with an investigator-selected BR containing two NRTIs, was evaluated in trial TMC278-C213, a single-arm, open-label Phase II trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects weighing at least 32 kg. 
Farmacocinetica, siguranța, tolerabilitatea și eficacitatea tratamentului cu rilpivirină 25 mg administrat o dată pe zi, în asociere cu ROB la alegerea investigatorului care conține doi INRT, au fost evaluate în studiul TMC278 C213, un sudiu de Fază II, deschis, cu un singur braț de tratament, desfășurat la adolescenți cu infecție HIV-1, netratați anterior cu antiretrovirale și cu greutatea corporală de minimum 32 kg.
All subjects with rilpivirine RAMs also had at least 1 treatment-emergent NRTI RAM at the last post-baseline time point with genotypic data. 
Toți subiecții cu MAR la rilpivirină aveau, de asemenea, cel puțin 1 mutație asociată cu rezistenţa la INRT la ultima evaluare ulterioară momentului inițial cu date genotipice.
HIV PIs - without co-administration of low dose ritonavir Unboosted PIs (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir) 
IP HIV - fără administrare concomitentă cu o doză mică de ritonavir IP nepotenţaţi (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
When rifabutin co-administration is stopped, the EDURANT dose should be decreased to 25 mg once daily (see section 4.5). 
Când administrarea concomitentă de rifabutină este oprită, doza de EDURANT trebuie scăzută la 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
OTHER AGENTS ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin 
ALTE MEDICAMENTE ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Oxcarbazepină Fenobarbital
- antacids (used to treat diseases related to the acid in the stomach; for example, aluminium / magnesium hydroxide, calcium carbonate). 
- antiacide (utilizate pentru tratamentul bolilor legate de aciditatea din stomac; de exemplu, hidroxid de aluminiu/magneziu, carbonat de calciu).
Increase in CD4+ cell count (mean) 
Creșterea numărului de celule CD4+ (media)
In the week 48 pooled resistance analysis from the Phase III trials, 62 (of a total of 72) virologic failures in the rilpivirine arm had resistance data at baseline and time of failure. 
În cadrul analizei coroborate a rezistenţei din studiile de fază III la săptămâna 48, un număr de 62 (dintr-un total de 72) eşecuri virusologice în braţul de tratament cu rilpivirină aveau date de rezistenţă la momentul iniţial şi la momentul eşecului.
Resistance outcome by background NRTI regimen used (pooled data from the ECHO and THRIVE trials in the week 96 resistance analysis) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine 
Tabelul 5: Rezultatele privind rezistenţa în funcţie de regimul optimizat pe bază de INRT utilizat (date coroborate din studiile ECHO şi THRIVE din analiza de rezistenţă coroborată la săptămâna 96) tenofovir/ emtricitabină zidovudină/ lamivudină abacavir/ lamivudină
No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment. 
Nu este necesară ajustarea dozei, dar se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
If you take an H2-receptor antagonist (medicines used to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux (such as cimetidine, famotidine, nizatidine or ranitidine). 
Dacă luaţi un antagonist al receptorilor H2 [medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrice sau intestinale sau pentru a ameliora arsurile din capul pieptului cauzate de refluxul acid (precum cimetidina, famotidina, nizatidina sau ranitidina)].
6 cells/l) 
6celule/l)
In THRIVE, randomisation was stratified by screening viral load and by N(t)RTI BR. 
În studiul THRIVE, repartizarea randomizată a fost stratificată în funcţie de screening-ul încărcăturii virale şi de ROB cu IN(t)RT.
The evidence of efficacy of rilpivirine is based on the analyses of 96 week data from 2 randomised, double-blinded, active-controlled, Phase III trials TMC278-C209 (ECHO) and TMC278-C215 (THRIVE). 
Pacienţi adulți infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior Dovezile privind eficacitatea rilpivirinei se bazează pe analiza datelor la săptămâna 96, provenind din 2 studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate activ, de fază III, şi anume TMC278-C209 (ECHO) şi TMC278-C215 (THRIVE).
Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/ml who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class. 
Pacienţii cu o încărcătură virală iniţială ARN HIV-1 > 100000 copii/ml care au prezentat eşec virusologic, au avut o rată mai mare de apariţie a rezistenţei la tratamentul cu medicamente aparţinând clasei de inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT).
Selected treatment emergent clinical laboratory abnormalities (grade 3 or grade 4), considered as ADRs, reported in EDURANT treated patients were increased pancreatic amylase (3.8%), increased AST (2.3%), increased ALT (1.6%), increased LDL cholesterol (fasted, 1.5%), decreased white blood cell count (1.2%), increased lipase (0.9%), increased bilirubin (0.7%), increased triglycerides (fasted, 0.6%), decreased haemoglobin (0.1%), decreased platelet count (0.1%), and increased total cholesterol (fasted, 0.1%). 
Valorile anormale ale analizelor de laborator (grad 3 sau 4), selectate, apărute în urma tratamentului şi care sunt considerate ca fiind RAM, raportate la pacienții tratați cu EDURANT au fost valori crescute ale amilazei pancreatice (3,8%), valori crescute ale AST (2,3% ), valori crescute ale ALT (1,6%), valori crescute ale colesterolului LDL (în condiţii de repaus alimentar, 1,5%), număr scăzut de leucocite (1,2%), valori crescute ale lipazelor (0,9%), valori crescute ale bilirubinemiei (0,7%), valori crescute ale trigliceridelor (în condiţii de repaus alimentar, 0,6% ), valori scăzute ale hemoglobinei (0,1%), număr scăzut de trombocite (0,1%) şi valori crescute ale colesterolului total (în condiţii de repaus alimentar, 0,1%).
In mice, rilpivirine was positive for hepatocellular neoplasms in both males and females. 
La şoareci, rilpivirina a fost asociată cu tumori hepatocelulare atât la masculi cât şi la femele.
In the week 240 resistance analysis of the TMC278-C213 trial, rilpivirine resistance-associated mutations (RAMs) were observed in 46.7% (7/15) of subjects with virologic failure and post-baseline genotypic data. 
În analiza de rezistență la săptămâna 240 din studiul TMC278-C213, au fost observate mutații asociate rezistenței la rilpivirină (MAR) la 46,7% (7/15) dintre subiecții care au înregistrat eşec virusologic și care aveau date genotipice ulterioare momentului inițial.
Immune system disorders uncommon immune reactivation syndrome 
Tulburări ale sistemului imunitar mai puţin frecvente sindrom de reactivare imună
If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives. 
Dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
In the week 96 efficacy analysis, the virologic response rate [confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml)] was evaluated in patients receiving rilpivirine 25 mg once daily in addition to a BR versus patients receiving efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR. 
În analiza de eficacitate la săptămâna 96, rata răspunsului virusologic [încărcătură virală nedetectabilă confirmată (ARN HIV-1 < 50 copii/ml)] a fost evaluată la pacienţii trataţi cu rilpivirină 25 mg o dată pe zi adăugat unui ROB, în comparaţie cu pacienţii trataţi cu efavirenz 600 mg o dată pe zi adăugat unui ROB.
No dose adjustment of EDURANT is required in older patients. 
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei de EDURANT.
The mean increase from baseline in CD4+ counts was 146 × 10 
Creşterea medie faţă de momentul iniţial a numărului de celule CD4 + a fost de 146 × 10
Medicinal products that affect rilpivirine exposure 
Medicamente influenţate de utilizarea rilpivirinei
ANTACIDS Antacids (e.g., aluminium or magnesium hydroxide, calcium carbonate) 
ANTIACIDE Antiacide (de exemplu hidroxid de aluminiu sau magneziu, carbonat de calciu)
How to store EDURANT 
Cum se păstrează EDURANT
Medicinal products that are affected by the use of rilpivirine Rilpivirine at a dose of 25 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the exposure of medicinal products metabolised by CYP enzymes. 
La o doză de 25 mg o dată pe zi este puţin probabil ca rilpivirina să aibă efecte clinic relevante asupra expunerii medicamentelor metabolizate de către izoenzimele CYP.
In the pooled efficacy analysis from the Phase III trials in adults through 96 weeks, patients treated with rilpivirine with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/ml had a greater risk of virologic failure (18.2% with rilpivirine versus 7.9% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/ml (5.7% with rilpivirine versus 3.6% with efavirenz). 
În analiza de eficacitate coroborată a studiilor de fază III cu durată de 96 de săptămâni desfășurate la adulți, pacienţii trataţi cu rilpivirină cu o încărcătură virală iniţială ARN HIV-1 > 100000 copii/ml au prezentat un risc mai mare de eşec virusologic (18,2% la pacienţii din braţul de tratament cu rilpivirină faţă de 7,9% la pacienţii din braţul de tratament cu efavirenz) comparativ cu pacienţii cu o încărcătură virală iniţială ARN HIV-1 ≤ 100000 copii/ml (5,7% la pacienţii din braţul de tratament cu rilpivirină faţă de 3,6% la pacienţii din braţul de tratament cu efavirenz).
If a patient misses a dose of EDURANT by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose, but resume the usual dosing schedule. 
Dacă pacientul a omis o doză de EDURANT şi realizează acest lucru după mai mult de 12 ore, pacientul nu trebuie să ia doza omisă, ci îşi va relua schema obişnuită de administrare.
AZOLE ANTIFUNGAL AGENTS Ketoconazole* 
MEDICAMENTE ANTIFUNGICE DE TIP DERIVAŢI DE AZOL Ketoconazol*
If the patient misses a dose of EDURANT within 12 hours of the time it is usually taken, the patient must take the medicine with a meal as soon as possible and resume the normal dosing schedule. 
Dacă pacientul a omis o doză de EDURANT şi realizează acest lucru în decurs de 12 ore faţă de momentul la care trebuia administrată doza, pacientul trebuie să ia doza de medicament cât mai curând posibil, împreună cu alimente şi apoi să continue schema obişnuită de administrare.
The combination of rilpivirine and dabigatran etexilate should be used with caution. 
Administrarea concomitentă de rilpivirină şi dabigatran etexilat trebuie utilizată cu prudenţă.
If a patient vomits more than 4 hours after taking the medicine, the patient does not need to take another dose of EDURANT until the next regularly scheduled dose. 
Dacă un pacient prezintă vărsături după mai mult de 4 ore de la administrarea medicamentului, nu este necesar ca pacientul să ia o altă doză de EDURANT până la următoarea doză programată.
The pharmacokinetic properties of rilpivirine have been evaluated in adult healthy subjects and in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients 12 years of age and older. 
Proprietăţile farmacocinetice ale rilpivirinei au fost evaluate la subiecţi adulţi sănătoşi şi la adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste, infectaţi cu HIV-1 şi netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale.
Most ADRs occurred in the first 48 weeks of treatment. 
Cele mai multe RAM au apărut în primele 48 de săptămâni de tratament.
In the rilpivirine arm in the week 96 analysis of the Phase III ECHO and THRIVE trials, mean change from baseline in total cholesterol (fasted) was 5 mg/dl, in HDL cholesterol (fasted) 4 mg/dl, in LDL cholesterol (fasted) 1 mg/dl, and in triglycerides (fasted) -7 mg/dl. 
În analiza la săptămâna 96 a studiilor clinice de fază III ECHO şi THRIVE la pacienţii din braţul de tratament cu rilpivirină, modificarea medie faţă de valorile iniţiale ale colesterolului total (în condiţii de repaus alimentar) a fost de 5 mg/dl, pentru HDL-colesterol (în condiţii de repaus alimentar) de 4 mg/dl, pentru LDL-colesterol (în condiţii de repaus alimentar) de 1 mg/dl, iar pentru trigliceride (în condiţii de repaus alimentar) de -7 mg/dl.
EDURANT should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes. 
EDURANT trebuie utilizat cu precauţie în cazul administrării concomitente cu medicamente cu un risc cunoscut de producere a torsadei vârfurilor.
Patients in the control arm received efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR in both parts of the study. 
În ambele etape ale studiului, la pacienţii din braţul de control s-a administrat efavirenz 600 mg o dată pe zi în plus faţă de ROB.
Virologic outcome in adult subjects in the ECHO and THRIVE trials (pooled data in the week 48 (primary) and week 96 analysis; ITT-TLOVR*) Outcome in the week 48 analysis 
Tabelul 4: Rezultatul virusologic al tratamentului la subiecţii adulți repartizaţi randomizat în studiile ECHO şi THRIVE (date coroborate din analiza la săptămâna 48 (iniţial) şi săptămâna 96; ITT-TLOVR*) Rezultatele analizei lasăptămâna 48 Rezultatele analizei la săptămâna 96 Rilpivirină + ROB N = 686
After single dose oral administration of 
După administrarea orală a unei doze unice de rilpivirină marcată cu
Pharmacokinetic Results of Total Rilpivirine After Administration of Rilpivirine 25 mg Once Daily as Part of an Antiretroviral Regimen, During the 2 
Tabelul 7: Rezultatele farmacocinetice ale rilpivirinei totale după administrarea de rilpivirină 25 mg o dată pe zi, ca parte a unui regim antiretroviral, în timpul celui de al 2-lea trimestru de sarcină, al 3-lea trimestru de sarcină şi postpartum
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
The EDURANT tablet must be taken with a meal. 
Comprimatul de EDURANT trebuie luat împreună cu alimente.
EDURANT 25 mg film-coated tablets 
EDURANT 25 mg comprimate filmate
The safety assessment is based on the week 48 analysis of the single-arm, open-label, Phase II trial, TMC278-C213, in which 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent patients weighing at least 32 kg received rilpivirine (25 mg once daily) in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1). 
Evaluarea siguranței are la bază analiza la 48 săptămâni din studiul TMC278-C213, un studiu de Fază II, deschis, cu un singur braț de tratament, în care 36 pacienți adolescenți cu infecție HIV-1, netratați anterior cu antiretrovirale și cu greutatea corporală de minimum 32 kg au fost tratați cu rilpivirină (25 mg o dată pe zi) în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct.
Study TMC278-C204 enrolled 368 HIV-1 infected treatment-naïve adult patients who had a plasma HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/ml, previously received ≤ 2 weeks of treatment with an N(t)RTI or protease inhibitor, had no prior use of NNRTIs and were screened for susceptibility to N(t)RTI and for absence of specific NNRTI resistance-associated mutations. 
Studiul TMC278-C204 a inclus 368 de pacienţii adulţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior, care aveau valori plasmatice ale ARN HIV-1 ≥ 5000 copii/ml, la care se administrase anterior ≤ 2 săptămâni de tratament cu un IN(t)RT sau inhibitor de protează, nu utilizaseră anterior INNRT, şi la care s-a determinat sensibilitatea la IN(t)RT şi absenţa mutaţiilor specifice asociate cu rezistenţa la INNRT.
If you take an antacid (a medicine to treat diseases related to the acid in the stomach such as aluminium / magnesium hydroxide, calcium carbonate). 
Dacă luaţi un antiacid (un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor legate de aciditatea din stomac; de exemplu, hidroxid de aluminiu/magneziu, carbonat de calciu).
6 cells/l Percentage of subjects with: hepatitis B/C virus co-infection Percentage of patients with the following background regimens: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine zidovudine plus lamivudine abacavir plus lamivudine 
Infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B/C Procentul de pacienţi cu următoarele scheme de regim optimizat de bază: fumarat de tenofovir disoproxil în asociere cu emtricitabină zidovudină în asociere cu lamivudină abacavir în asociere cu lamivudină
(induction of CYP3A enzymes) 
(inducţia izoenzimelor CYP3A)
Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after rilpivirine. 
Antiacidele trebuie administrate numai cu cel puţin 2 ore înainte sau cu cel puţin 4 ore după administrarea de rilpivirină.
Non-response Virologic failure 
Absența răspunsului Eșec virusologic Global
Concomitant use of rilpivirine with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine, but no dose adjustment is required. 
Administrarea concomitentă de rilpivirină cu IP potenţaţi cu ritonavir determină creşterea concentraţiilor plasmatice de rilpivirină, fără a fi necesară ajustarea dozei.
If a patient vomits within 4 hours of taking the medicine, another EDURANT tablet should be taken with a meal. 
Dacă un pacient prezintă vărsături în decurs de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie să ia un alt comprimat de EDURANT, împreună cu alimente.
Antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients were enrolled who had a plasma HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/ml and were screened for susceptibility to N(t)RTIs and for absence of specific NNRTI resistance-associated mutations. 
Au fost incluşi pacienţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior cu antiretrovirale şi care aveau valori plasmatice de ARN HIV-1 ≥ 5000 copii/ml şi au fost evaluaţi pentru determinarea sensibilităţii la IN(t)RT şi pentru absenţa mutaţiilor specifice asociate cu rezistenţa la INNRT.
In this analysis, the resistance-associated mutations (RAMs) associated with NNRTI resistance that developed in at least 2 rilpivirine virologic failures were: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, and F227C. 
În această analiză, mutaţiile asociate rezistenţei (MAR) asociate cu rezistenţa la INNRT care au apărut în cel puţin 2 eşecuri virusologice la rilpivirină au fost: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I H221Y şi F227C.
The exposures at the embryo-foetal No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) in rats and rabbits were respectively 15 and 70 times higher than the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg once daily. 
La şobolani şi iepuri, expunerile embrionare la care nu se constată nicio reacţie adversă (NOAEL) au fost de 15 şi, respectiv 70 de ori mai mare decât expunerea la om, la doza recomandată de 25 mg o dată pe zi.
Therefore, EDURANT is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). 
Prin urmare, EDURANT nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
If you notice within 12 hours of the time you usually take EDURANT, you must take the tablet as soon as possible. 
Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză în decurs de 12 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza de EDURANT, trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând posibil.
The bottle comes with a child resistant cap. 
Flaconul este prevăzut cu un capac securizat pentru copii.
When rifabutin co-administration is stopped, the rilpivirine dose should be decreased to 25 mg once daily. 
Când administrarea concomitentă de rifabutină este oprită, doza de rilpivirină trebuie scăzută la 25 mg o dată pe zi.
Co-administration of rilpivirine with medicinal products that increase gastric pH may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine which could potentially reduce the therapeutic effect of EDURANT. 
Administrarea concomitentă de rilpivirină şi medicamente care cresc pH-ul gastric poate determina concentraţii plasmatice scăzute de rilpivirină, putând reduce efectul terapeutic al EDURANT.
Therefore, EDURANT is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2). 
Prin urmare, EDURANT nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Other medicines and EDURANT 
EDURANT împreună cu alte medicamente
Trimester of pregnancy (n=13) 
Al 3-lea trimestru de sarcină (n=13)
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole* 
INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI Omeprazol*
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking EDURANT. 
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi EDURANT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(responsabili) pentru eliberarea seriei Janssen-Cilag SpA
In the week 96 pooled resistance analysis of the Phase III trials (ECHO and THRIVE), 42 out of 86 subjects with virologic failure on rilpivirine showed treatment-emergent resistance to rilpivirine (genotypic analysis). 
Tratamentul pacienţilor adulți infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior În analiza de rezistenţă coroborată la săptămâna 96 a studiilor de fază III (ECHO şi THRIVE), 42 dintre cei 86 de subiecţi cu eşec virusologic la rilpivirină au demonstrat apariţia rezistenţei la tratamentul cu rilpivirină (analiza genotipică).
In treatment-naïve adult subjects 
La subiecţii adulți netrataţi anterior
EDURANT must be taken with a meal (see section 5.2). 
EDURANT trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Rilpivirine is excreted in the milk of rats. 
La şobolani, rilpivirina se elimină în lapte.
Throughout co-administration of rilpivirine with rifabutin, the rilpivirine dose should be increased from 25 mg once daily to 50 mg once daily. 
Pe parcursul administrării concomitente de rilpivirină cu rifabutină, doza de rilpivirină trebuie crescută de la 25 mg o dată pe zi la 50 mg o dată pe zi.
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis B and/or C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine. 
Infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C Analiza farmacocinetică populaţională a indicat faptul că infecţia concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau C nu are niciun efect clinic relevant asupra expunerii la rilpivirină.
When you stop taking rifabutin, take one tablet of EDURANT once a day. 
Când opriţi a lua rifabutina, luaţi un comprimat de
Virologic failure in efficacy analysis: includes subjects who were rebounder (confirmed viral load ≥ 50 copies/ml after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load < 50 copies/ml, either ongoing or discontinued due to lack or loss of efficacy). 
Include subiecţi cu rebound (încărcătură virală ≥ 50 copii/ml după ce au răspuns la tratament) sau care nu au obţinut supresie (încărcătură virală neconfirmată < 50 copii/ml care fie au continuat tratamentul, fie au întrerupt tratamentul din cauza absenţei sau pierderii eficacităţii).
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents. 
La rozătoare s-a observat toxicitate hepatică asociată cu inducţia enzimelor hepatice.
ANTIARRHYTHMICS Digoxin* 
ANTIARITMICE Digoxină*
Rilpivirine-treated Resistance 
Pacienţi trataţi cu rilpivirină Rezistenţă
Table 2: ADRs reported in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients treated with Rilpivirine (pooled data from the week 96 analysis of the Phase III ECHO and THRIVE trials) N=686 System Organ Class (SOC) Frequency Category ADRs (Rilpivirine + BR) 
Tabelul 2: RAM raportate la pacienţii adulţi infectaţi cu HIV-1 netrataţi anterior cu antiretrovirale şi care au fost trataţi cu rilpivirină (date cumulate din studiile de fază III ECHO şi THRIVE la săptămâna 96) N = 686 Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO)
These rilpivirine resistance-associated mutations should only guide the use of EDURANT in the treatment-naïve population. 
Aceste mutaţii asociate rezistenţei la rilpivirină trebuie folosite numai pentru a orienta utilizarea EDURANT la pacienţii netrataţi anterior.
Reproductive toxicology studies 
Studii privind evaluarea toxicităţii asupra funcţiei de reproducere