natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Transfer into seminal fluid: Seminal transfer of ribavirin has been studied. 
A fost studiat transferul ribavirinei în lichidul seminal.
Thyroid dysfunction during treatment with ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed. 
Au fost observate disfuncţii tiroidiene pe durata tratamentului cu ribavirină şi interferon alfa-2b şi în timpul tratamentului cu ribavirină şi peginterferon alfa-2b.
If you forget to take Ribavirin BioPartners 
Dacă uitaţi să utilizaţi Ribavirin BioPartners
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection. 
Siguranţa şi eficacitatea asocierii au fost stabilite numai folosind ribavirină împreună cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b soluţie injectabilă.
HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon. 
Pacienţi care utilizează/consumă abuziv o substanţă Pacienţii infectaţi cu VHC care au concomitent o tulburare legată de consumul unei substanţe (alcool etilic, canabis etc) prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea tulburărilor psihice sau exacerbarea tulburărilor psihice preexistente atunci când sunt trataţi cu interferon alfa.
Dose modifications were required in 30 % of patients, most 
La 30 % din pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
• are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and 
• sunteţi bărbat si partenera dumneavoastră este la vârsta fertilă (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: 
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm nespecificat
Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b. 
Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experienţa din două studii clinice multicentrice la copii şi adolescenţi, utilizând ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please 
− Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
or 2 x baseline and > 10 x ULN* 
2 x valoarea iniţială şi > 10 x LSVN* sau 2 x valoarea iniţială şi > 10 x LSVN*
Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up. 
Retratamentul pacienţilor cu recădere, cu ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b În două studii a fost examinată utilizarea asocierii terapeutice ribavirină + interferon alfa-2b la pacienţii cu recăderi (C95-144 şi 195-145); 345 pacienţi cu hepatită cronică care au avut o recădere după tratament anterior cu interferon au fost trataţi timp de şase luni şi au fost urmăriţi alte şase luni.
- co-administration of Ribavirin BioPartners and stavudine should be avoided to limit the risk of 
− trebuie evitată administrarea concomitentă de Ribavirin BioPartners şi stavudină pentru a limita riscul de exacerbare a toxicităţii mitocondriale.
Ribavirin BioPartners is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 film-coated tablets. 
Cum arată Ribavirin BioPartners şi conţinutul ambalajului Ribavirin BioPartners se prezintă sub formă de comprimat filmat rotund, de culoare albă, rotunjit pe Ribavirin BioPartners este disponibil în diverse mărimi de ambalaj conţinând 84, 112, 140 sau 168 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Vertigo, hearing impaired/loss, tinnitus, ear pain 
Vertij, afectarea/pierderea auzului, tinitus, otalgie
In HCV/HIV co-infected patients receiving HAART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): 
La pacienţii cu infecţie concomitentă cu virusurile VHC/HIV şi care primesc HAART, următoarele reacţii adverse au apărut în urma utilizării asocierii ribavirină şi peginterferon alfa-2b (care nu au fost prezentate mai sus în secţiunea reacţiilor adverse la adulţi):
The pharmacokinetics of ribavirin and interferon alfa-2b (dose-normalized) are similar in adults and 
Farmacocinetica ribavirinei şi interferon alfa-2b (normalizare doze) sunt similare la adulţi şi copii sau adolescenţi.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4). 
Toxicitatea mitocondrială şi acidoza lactică au fost raportate în cazul pacienţilor HIV-pozitivi cărora li s-a administrat regim INRT în asociere cu ribavirină pentru infecţia concomitentă cu VHC (vezi
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons. 
La pacienţii cu afecţiuni oftalmologice preexistente (de exemplu retinopatie diabetică sau hipertensivă) trebuie să se efectueze examinări oftalmologice periodice în timpul terapiei asociate cu interferoni alfa.
If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of Ribavirin BioPartners and peginterferon alfa-2b may increase your risk of worsening liver function highly active anti-retroviral therapy (HAART) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI). 
Dacă sunteţi pacient adult cu infecţie concomitentă cu virusurile VHC/HIV şi primiţi tratament anti-HIV, adăugarea Ribavirin BioPartners şi peginterferonului alfa-2b vă poate creşte riscul de înrăutăţire a funcţiei hepatice datorat terapiei antiretrovirale foarte active (HAART) şi creşte riscul de a avea acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi dezvoltarea unor anomalii ale sângelui (scăderea numărului de celule roşii care transportă oxigenul, a anumitor celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele, numite plachete) (INRT).
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b. 
În plus, uscăciunea cavităţii bucale poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului de lungă durată cu asocierea ribavirină şi peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b.
Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite Diabetes mellitus, hypertriglyceridemia* 
Hiperglicemie, hiperuricemie, hipocalcemie, deshidratare, creşterea apetitului alimentar Diabet zaharat, hipertrigliceridemie*
Ribavirin BioPartners film-coated tablets in combination with interferon alfa-2b: 
Ribavirin BioPartners comprimate filmate în asociere cu interferon alfa-2b:
Combination therapy with ribavirin and an alpha interferon should be discontinued in patients who develop new or worsening eye disorders. 
Tratamentul în asociere cu ribavirină şi un interferon alfa trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă noi afecţiuni lare sau înrăutăţirea afecţiunilor oculare.
During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition is observed, the reversibility of which is uncertain (see section 4.4). 
În timpul tratamentului în asociere cu ribavirină şi interferon pegilat alfa-2b pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, a cărei reversibilitate este nesigură (vezi pct. 4.4).
- Taking Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicinal product(s) may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called 
- Administrarea Ribavirin BioPartners în asociere cu un interferon alfa şi cu medicamente anti-HIV poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi apariţia de anomalii sanguine (reducerea numărului de celule roşii care transportă oxigen, a anumitor celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor pentru coagularea sanguină denumite plachete).
One film-coated tablet contains 200 mg ribavirin. 
Un comprimat filmat conţine ribavirnă 200 mg.
Patients with pre-existing eye disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic eye exams during combination therapy with ribavirin and an alpha interferon. 
Pacienţilor care au afecţiuni oculare pre-existente (de exemplu retinopatie diabetică sau hipertensivă) trebuie să li se efectueze examene oculare periodice în timpul tratamentului în asociere cu un interferon alfa şi ribavirină.
BioPartners if CrCl < 50 ml/minute 
Se întrerupe tratamentul cu Ribavirin BioPartners dacă ClCr < 50 ml/minut
Ribavirin (800-1,200 mg /day) 
Ribavirină (800-1200 mg pe zi)d +
For children and adolescents weighing less than 47 kg a solution formulation is available. 
Copii şi adolescenţi care au o greutate mai mică de 47 kg:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy: 
Înaintea începerii tratamentului cu Ribavirin pot fi considerate ca valori iniţiale acceptabile:
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon 
Valorile hemoglobinei au scăzut sub 10 g/dl la o proporţie de până la 14 % din pacienţii adulţi şi 7 % din copiii şi adolescenţii trataţi cu ribavirină asociat fie cu peginterferon alfa-2b, fie cu interferon
During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition is observed, the reversibility of which is uncertain. 
Pe durata tratamentului de asociere cu interferon alfa-2b şi ribavirină pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, a cărei reversibilitate este nesigură.
Liver function: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely. 
Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcţiei hepatice trebuie monitorizat cu atenţie.
The combination of Ribavirin BioPartners with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to a treatment with an alpha interferon alone, but 
Asocierea Ribavirin BioPartners cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică de tip C, care au răspuns anterior la tratament doar cu un interferon alfa, dar a căror
Safety and effectiveness of ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated. 
La aceşti pacienţi nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea ribavirinei în asociere cu alt tip de interferon (adică non alfa-2b).
• Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505). 
Ribavirină (1000/1200 mg pe zi) + interferon alfa-2b (3 milioane UI, de trei ori pe săptămână) (n = 505).
Ribavirin BioPartners must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy. 
Tratamentul cu Ribavirin BioPartners nu trebuie întrerupt dacă nu există un test de sarcină negativ, efectuat imediat înainte.
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea, 
Dureri abdominale, dureri abdominale superioare, vărsături, diaree, greaţă
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV. 
RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa-2b (pegilat şi non-pegilat, cu sau fără ribavirină) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului, oferind o vindecare a infecţiei hepatice şi o vindecare clinică a VHC.
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients. 
Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu peginterferon alfa-2b/ribavirină şi HAART pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice (cum sunt neutropenie, trombocitopenie şi anemie) în comparaţie cu pacienţii infectaţi numai cu HCV.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b. 
Vă rugăm să citiţi şi Rezumatul caracteristicilor produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia pentru VHC, pentru atenţionări privind toxicitatea specifică, precum şi abordarea terapeutică a toxicităţii specifice fiecărui medicament, cât şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale ribavirinei în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Potential to exacerbate immunosuppression: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine. 
În literatura de specialitate, a fost raportată apariţia pancitopeniei şi supresia măduvei osoase, în decurs de 3 până la 7 săptămâni după administrarea peginterferonului şi a ribavirinei concomitent cu azatioprina.
Dose to be administered for the combination therapy with interferon alfa-2b: 
Doza care trebuie administrată pentru tratamentul în asociere cu interferon alfa-2b:
Table 7 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients 
Tabelul 7 Răspunsul virologic susţinut, în funcţie de genotip, după administrarea de ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV Studiul 11
Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up. 
În cadrul mai multor studii clinice, preparatele orale de ribavirină administrate în monoterapie au fost investigate în tratarea hepatitei cronice C. Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu ribavirină nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după 6 până la 12 luni de tratament şi 6 luni de urmărire consecutivă.
Use in patients under the age of 18 years: Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children 3 years of age and older and adolescents. 
Ribavirina poate fi utilizată în asociere cu interferon alfa-2b la copiii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 μg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 μg/week peginterferon d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg. 
c: subiecţii < 75 kg au fost trataţi cu 100 μg pe săptămână peginterferon alfa-2b şi pacienţii ≥ 75 kg au fost trataţi cu 150 μg pe d: doza de ribavirină a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60-75 kg şi 1200 mg pentru pacienţii
Ribavirin BioPartners 200 mg film-coated tablets ribavirin 
Ribavirin BioPartners 200 mg comprimate filmate ribavirină
The combination of Ribavirin BioPartners with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection, except genotype 1. 
Asocierea Ribavirin BioPartners cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor cu vârsta de 3 ani şi peste, care au infecţie cronică cu virusul hepatitei C (VHC), cu excepţia genotipului 1.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset. 
Adăugarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate creşte riscul la această categorie de pacienţi.
Adult patients: Ribavirin BioPartners is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for hepatitis C viral ribonucleic acid HCV-RNA (see section 4.4). 
Adulţi: Ribavirin BioPartners este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă toate tipurile de hepatită cronică C cu excepţia genotipului 1, netrataţi anterior, care nu prezintă decompensare hepatică, au valori crescute de alanin-aminotransferază (ALT) şi care sunt pozitivi pentru acidul ribonucleic al virusului hepatitei C, ARN-VHC (vezi pct. 4.4).
Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated) Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, 
Hipersensibilitate la medicament Sarcoidoză*, poliartrită reumatoidă (nouă sau agravată) Sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematos sistemic, vasculită, reacţii acute de hipersensibilitate incluzând urticarie, edem angioneurotic, bronhoconstricţie, anafilaxie
Patients co-infected with HCV/HIV: Patients taking nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4). 
Pacienţii trataţi cu un inhibitor nucleozidic al revers transcriptazei (INRT) în asociere cu ribavirină şi interferon alfa-2b pot prezenta un risc crescut de toxicitate mitocondrială, acidoză lactică şi decompensare hepatică (vezi pct. 4.4).
While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a 
În timp ce modificări ale valorilor de laborator au fost observate la anumiţi pacienţi trataţi cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b în studiile clinice, acestea au revenit la valorile iniţiale în câteva săptămâni de la terminarea tratamentului.
Round, white, biconvex film-coated tablet. 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
Use in hepatic impairment: No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2). 
Funcţia hepatică nu influenţează farmacocinetica ribavirinei (vezi pct. 5.2).
• have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Ribavirin. 
• aţi avut vreodată depresie sau aţi prezentat simptome asociate cu depresia (de exemplu,
Each Ribavirin BioPartners tablet contains 200 mg of ribavirin. 
Fiecare comprimat filmat de Ribavirin BioPartners conţine ribavirină 200 mg.
• Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514). 
Ribavirină (1000/1200 mg pe zi) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg şi săptămână, timp de o lună, urmate de 0,5 micrograme/kg şi săptămână, timp de 11 luni) (n = 514).
Pneumonia* 
Convulsii*
In addition, dry mouth that could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth has been reported during long-term treatment with ribavirin in combination therapy with an alpha interferon. 
În plus, a fost raportată uscăciunea gurii, care poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu ribavirină şi un interferon alfa.
Table 4 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class 
Tabelul 4 Reacţiile adverse raportate în cursul studiilor clinice sau după punerea pe piaţă, privind Ribavirina cu interferon alfa-2b sau interferon alfa-2b pegilat Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Adult patients: Ribavirin BioPartners is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alfa monotherapy but who have subsequently relapsed (see section 5.1). 
Adulţi: Ribavirin BioPartners este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C, care au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa (cu normalizarea ALT la sfârşitul tratamentului), dar care au prezentat ulterior recădere.(vezi pct. 5.1).
Daily Ribavirin BioPartners dose 
Doza zilnică de Ribavirin BioPartners
Male patients and their female partners: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3 and 5.3). 
Este necesară o grijă extremă din partea pacienţilor bărbaţi trataţi cu Ribavirin pentru a evita sarcina la partenere (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ribavirin BioPartners 200 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ribavirin BioPartners 200 mg comprimate filmate
*AUC12 (ng.hr/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b 
*ASC12 (ng.h/ml) pentru Ribavirină;
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour. 
Dacă vi se pare că deveniţi depresiv, aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect. 
Ribavirin nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b utilizat în asociere cu ribavirina pot avea un efect.
- Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia). 
− Hemoglobinopatii (de exemplu: talasemie, siclemie).
- loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, 
- incapacitate de folosire a unor părţi ale corpului, slăbiciune sau pierderea forţei muşchilor
Ocular changes: Ribavirin is used in combination therapy with alpha interferons. 
Ribavirina este utilizată în terapie asociată împreună cu interferoni alfa.