natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having considered all the available data, including the MAH responses provided in writing and during oral explanations and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefitrisk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis, remains positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III), together with the agreed risk minimisation measures (see Annex IV) and the agreed Direct Healthcare Professionals Communication. 
După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, furnizate în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, şi a concluziilor reuniunii grupului consultativ de experţi ad-hoc, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Quixil ca tratament adjuvant în intervenţiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei se menţine pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs, (vezi anexa III), împreună cu măsurile convenite de reducere a riscurilor (vezi anexa IV) şi cu forma convenită pentru comunicarea directă către personalul medico-sanitar.
In conclusion, having considered the available data, the MAH's responses and taking into account the ad-hoc advisory group recommendations, the CHMP identified and agreed upon a number of risk minimisation measures to be implemented by the MAH to reduce the risk of air/gas embolism associated with sprayable fibrin sealants. 
În concluzie, după analizarea datelor disponibile şi a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi ţinând cont de recomandările grupului consultativ ad-hoc, CHMP a identificat şi a fost de acord cu privire la un număr de măsuri de reducere a riscurilor care să fie puse în aplicare de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a reduce riscul de embolie aeriană/gazoasă asociat cu utilizarea prin pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină.
The CHMP reviewed all cases of gas embolism reported with the use of sprayable fibrin sealants. 
CHMP a evaluat toate cazurile de embolie gazoasă raportate asociate cu utilizarea substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină.
The CHMP noted that the difference in composition between Quixil and Evicel results in a higher viscosity for Quixil, which in turn has the consequence that more force is required to deliver spray application of Quixil. 
CHMP a reţinut că diferenţa între compoziţia Quixil şi cea a Evicel are ca rezultat o vâscozitate mai mare pentru Quixil, ceea ce are drept consecinţă necesitatea aplicării unei forţe mai mari pentru a administra Quixil prin pulverizare.
If spraying is required, a pressure regulator has to be used with pressurized CO2 or compressed air. From 2008 until May 2012, four cases of life-threatening air embolism were reported for the spray application of Quixil (of which one had a fatal outcome but without any product being administered). 
Din 2008 până în mai 2012, au fost raportate patru cazuri de embolie aeriană cu potenţial letal asociate cu aplicarea prin pulverizare a Quixil (unul dintre acestea a fost letal, însă fără să fi fost administrat vreun produs).
In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive. 
În plus, unul sau mai multe dintre următoarele simptome au fost raportate ca făcând parte dintr-o reacţie alergică la Tredaptive.
• Take Tredaptive with food. 
• Luaţi Tredaptive împreună cu alimente.
Tredaptive with food, drink and alcohol 
Tredaptive împreună cu alimente, băuturi şi alcool
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive. 
• Este important să respectaţi recomandarea furnizată la pct. 3 Cum să luaţi Tredaptive.
Your doctor will decide if Tredaptive is right for you. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă Tredaptive este potrivit pentru dumneavoastră.
Do not take Tredaptive if 
Nu luaţi Tredaptive dacă
Daily doses greater than 2000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended. 
Nu au fost studiate doze zilnice mai mari de 2000 mg/40 mg şi, de aceea, nu sunt recomandate.
• Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime. 
• Luaţi Tredaptive o dată pe zi, seara sau la culcare.
What you need to know before you take Tredaptive 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tredaptive
Some people get dizzy after taking Tredaptive. 
Unele persoane prezintă ameţeli după utilizarea Tredaptive.
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study. 
Eficacitatea şi siguranţa administrării Tredaptive în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu.
In general, the between-group treatment effects on all lipid parameters were consistent across all patient subgroups examined. 
efectele între grupurile de tratament asupra tuturor parametrilor lipidici au fost în concordanţă în rândul tuturor subgrupurilor de pacienţi examinate.
If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor. 
Dacă încetaţi să luaţi Tredaptive Nu opriţi administrarea Tredaptive fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose. 
În cazul în care administrarea Tredaptive este omisă timp de mai puţin de 7 zile consecutive, pacienţii pot relua tratamentul cu ultima doză administrată.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription. 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
• a sudden serious allergic reaction (anaphylactic shock). 
• o reacţie alergică bruscă gravă (şoc anafilactic).
Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive. 
Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacţie adversă a Tredaptive.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman. 
Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul Tredaptive pentru mamă.
Talk with your doctor before taking Tredaptive if: 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tredaptive dacă:
• Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working. 
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi Tredaptive pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul.
However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive. 
Cu toate acestea, dacă nu luaţi Tredaptive timp de 7 sau mai multe zile la rând, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe administrarea Tredaptive.
Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive. 
Dieta şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) trebuie continuate în timpul tratamentului cu Tredaptive.
• Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects. 
• De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze periodic analize de sânge după ce începeţi să utilizaţi Tredaptive pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul şi pentru alte reacţii adverse.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use. 
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Therefore, Tredaptive should not be used in children and adolescents under 18 years of age. 
Prin urmare, Tredaptive nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased. 
Medicii care iau în considerare tratamentul combinat cu statine şi Tredaptive trebuie să analizeze cu atenţie beneficiile şi riscurile potenţiale şi trebuie să monitorizeze cu atenţie pacienţii pentru orice semne şi simptome de durere musculară, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, mai ales în timpul primelor luni de tratament şi atunci când se creşte doza fiecăruia dintre medicamente.
In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Tredaptive and simvastatin 40 mg. 
Într-o analiză interimară a rezultatelor unui studiu clinic aflat în desfăşurare, un comitet independent de monitorizare a siguranţei a identificat o incidenţă a miopatiei mai mare decât era de aşteptat la pacienţii chinezi cărora li s-a administrat Tredaptive şi simvastatină 40 mg.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease. 
Tredaptive trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi mari de alcool etilic şi/sau au antecedente de boală hepatică.
If you forget to take Tredaptive 
Dacă uitaţi să luaţi Tredaptive
Tredaptive is not recommended in pregnancy unless clearly necessary. 
Tredaptive nu este recomandat în sarcină decât dacă este strictnecesar.
It is not known if Tredaptive will pass into your breast milk. 
Nu se cunoaşte dacă Tredaptive va trece în laptele dumneavostră.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8). 
În cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie luat în considerare faptul că a fost raportată apariţia ameţelilor (vezi pct. 4.8).
It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin. 
Nu se cunoaşte dacă există un risc crescut de miopatie la alţi pacienţi asiatici cărora li se administrează concomitent Tredaptive cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină.
Side effects of Tredaptive are: 
Reacţiile adverse ale Tredaptive sunt:
Patients receiving Tredaptive concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician. 
Pacienţii cărora li se administrează Tredaptive concomitent cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel trebuie atent monitorizaţi după cum se recomandă în rezumatul caracteristicilor produsului pentru acele medicamente şi trebuie menţionat că oprirea sângerării poate dura mai mult ca de obicei şi că ei trebuie să raporteze medicului curant orice sângerare neobişnuită (localizarea şi durata).
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive. 
Dacă prezentaţi ameţeli, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje după ce utilizaţi Tredaptive.
Do not take Tredaptive if any of the above apply to you. 
Nu luaţi Tredaptive dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Tredaptive (with or without a statin). 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau utilizării după punerea pe piaţă a Tredaptive (în asociere cu sau fără o statină).
Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
De aceea, Tredaptive nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe. 
Efectul asupra valorilor lipidelor a fost similar în cazul în care Tredaptive a fost administrat sub formă de monoterapie sau a fost adăugat la un tratament neîntrerupt cu statină cu sau fără ezetimib.
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4). 
Interacţiunea farmacocinetică a Tredaptive cu statine a fost studiată doar cu simvastatină (vezi pct. 4.4).
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured. 
Dacă durerile musculare, slăbiciunea sau crampele musculare apar în timp ce pacientul este în tratament cu Tredaptive în asociere cu o statină, trebuie determinate valorile CK.
In clinical trials, over 5,700 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor. 
În studiile clinice, la peste 5700 pacienţi s-a administrat Tredaptive în monoterapie sau împreună cu un inhibitor de HMG-CoA reductază.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
4.9 Overdose 
4.9 Supradozaj Tredaptive
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Tredaptive with or without a statin. 
În studiile clinice controlate, incidenţa creşterilor cu importanţă clinică ale valorilor transaminazelor serice (ALT şi/sau AST ≥ 3 ori LSN, consecutiv) a fost de 1,0% pentru pacienţii trataţi cu Tredaptive cu sau fără o statină.
Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction. 
Deoarece acidul nicotinic şi metaboliţii săi se excretă pe cale renală, Tredaptive trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală.
Like other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction. 
Similar altor medicamente cu acid nicotinic, Tredaptive este contraindicat la pacienţii cu disfuncţie hepatică semnificativă sau inexplicabilă.
Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status. 
Tredaptive a fost complet eficace în rândul tuturor subpopulaţiilor de pacienţi prespecificate definite în funcţie de rasă, sex, valoare iniţială a concentraţiilor de LDL-C, HDL-C şi TG, vârstă şi status diabetic.
Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Tredaptive with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients. 
Deoarece riscul de miopatie la administrarea de statine este legat de doză, nu este recomandată utilizarea Tredaptive în asociere cu simvastatină 80 mg sau ezetimib/simvastatină 10/80 mg la pacienţii chinezi.
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively. 
În aceste studii clinice, procentul de pacienţi care a utilizat Tredaptive, acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate) sau placebo/simvastatină cumulat şi care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie (roşeaţă, căldură, prurit şi parestezii) a fost de 7,2%, 16,6% şi, respectiv de 0,4%.
Genetic and pharmacologic studies in animal models have provided evidence that PGD2, acting through DP1, one of the two receptors for PGD2, plays a key role in nicotinic acid-induced flushing. 
Studiile genetice şi farmacologice pe modele animale au demonstrat faptul că PGD2, acţionând prin intermediul DP1, unul dintre cei doi receptori pentru PGD2,
Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1). 
Tredaptive conţine acid nicotinic, care la doze terapeutice este un medicament care modifică concentraţia lipidelor, şi laropiprant, un antagonist selectiv puternic al subtipului 1 (DP1) de receptor de prostaglandină D2 (PGD2).
Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently (see section 4.4). 
Au fost raportate ocazional creşteri marcate şi persistente ale valorilor transaminazelor serice (vezi pct. 4.4).
If you take more Tredaptive than you should 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tredaptive
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, 
• când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64 % of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5 %). 
În urină, principala componentă este acil glucuronoconjugatul (64% din radioactivitate), cu o proporţie mai redusă de compus nemodificat (5%).
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side. 
Cum arată Tredaptive şi conţinutul ambalajului Fiecare comprimat cu eliberare modificată are culoare albă până la aproape albă, formă de capsulă şi este marcat cu “552” pe una dintre feţe.
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial). 
Tredaptive este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii adulţi cu dislipidemie mixtă combinată (caracterizată prin concentraţii crescute de LDL-colesterol şi trigliceride şi concentraţii scăzute de HDL-colesterol) şi la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non-familială).
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Tredaptive), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Tredaptive. 
Într-o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo (N=4747, n=2548 cărora li s-a administrat Tredaptive), apariţia hiperemiei cutanate tranzitorii a fost raportată la 12,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Tredaptive.
Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout. 
De aceea, Tredaptive trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu gută sau la cei predispuşi la gută.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5). 
Deoarece administrarea concomitentă a chelatorilor de acizi biliari poate reduce biodisponibilitatea medicamentelor acide cum este acidul nicotinic, se recomandă ca administrarea Tredaptive să se facă cu > 1 oră înainte sau la > 4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari (vezi pct. 4.5).
What Tredaptive is and what it is used for What you need to know before you take Tredaptive How to take Tredaptive 
Ce este Tredaptive şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tredaptive Cum să luaţi Tredaptive Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tredaptive Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6). 
La pacienţii care au continuat participarea la primul studiu (24 săptămâni), frecvenţa hiperemiei cutanate tranzitorii moderate sau mai mari la pacienţii trataţi cu Tredaptive a scăzut şi a fost apropiată de cea a pacienţilor la care s-a administrat placebo (vezi Figura 1), în timp ce la pacienţii trataţi cu acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită) frecvenţa hiperemiei cutanate tranzitorii a rămas constantă (după Săptămâna 6).
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae. 
Au fost raportate cazuri de supradozaj; doza maximă de Tredaptive utilizată a fost 5000 mg/100 mg.
Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive. 
Consumul de alcool etilic sau băuturi fierbinţi sau ingerarea de alimente condimentate poate accentua efectele de hiperemie cutanată tranzitorie şi de aceea trebuie evitată în apropierea momentului administrării Tredaptive.
However, nicotinic acid a component of Tredaptive does pass into breast milk. 
Cu toate acestea, acidul nicotinic, o componentă a Tredaptive, trece în lapte.
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate. 
Tredaptive trebuie utilizat la pacienţi în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG-CoA reductază este inadecvat.
▲ Tredaptive  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21) 
▲ Tredaptive  acid nicotinic (întreruperea administrării laropiprantului la Săptămâna 21)
Tredaptive contains lactose 
Tredaptive conţine lactoză
What Tredaptive contains 
Ce conţine Tredaptive
Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine. 
Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a Tredaptive cu medicamente metabolizate predominant de către UGT2B4 sau UGT2B7, de exemplu zidovudină.
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia: 
Tredaptive este utilizat în asociere cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic la pacienţi adulţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tredaptive la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-18 ani în hipercolesterolemie familială heterozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).