natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No effect of “Product name” (to be completed nationally) on survival in cats with CKD has been shown, but “Product name” (to be completed nationally) increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases. 
Nu s-a demonstrat nici un efect al “Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) asupra supravieţuirii la pisici cu IRC, dar “Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) a crescut apetitul pisicilor, în special în cazurile mai avansate.
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal 
Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
<Manufacturer for the batch release:> To be completed nationally 
<Producător pentru eliberarea seriei:> A se completa pe plan naţional.
One clinical field trial was submitted to support effect of benazepril treatment of dogs with CKD. 
Un studiu clinic de teren a fost depus pentru a susţine efectul tratamentului cu benazepril la câinii cu IRC.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets 
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectelor
Given that no risks has been identified during treatment of cats that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available, the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in cats: “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”. 
Având în vedere că în timpul tratamentului la pisici nu au fost identificate riscuri care ar restricţiona utilizarea şi, în plus, că sunt disponibile suficiente date pentru susţinerea eficacităţii, raportul beneficiu/risc este considerat pozitiv pentru Fortekor pentru următoarea indicaţie la pisici: „Reducerea proteinuriei asociate cu insuficienţa renală cronică”.
The efficacy and safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in dogs below 2.5 kg body weight. 
Eficacitatea şi siguranţa “denumire produs” (a se completa pe plan naţional) nu au fost stabilite la câini având o greutate corporală sub 2,5 kg.
It is prescribed by the veterinary surgeon for the treatment of congestive heart failure in dogs and for reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats. 
Se prescrie de medicul veterinar pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive la câini şi pentru reducerea proteinuriei asociate cu bolile renale cronice la pisici.
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of ACE, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone. 
Benazeprilat este un inhibitor foarte puternic şi selectiv al ACE, împiedicând astfel conversia angiotensinei inactive I în angiotensină activă II reducând în consecinţă şi sinteza de aldosteron.
By the use of an experimental model with nephrectomised cats, chronic treatment with benazepril lowered glomerular capillary pressure, raised glomerular ultrafiltration coefficient, sustained single nephron Glomerular Filtration Rate (GFR) in remnant nephrons and reduced systemic hypertension. 
Prin utilizarea unui model experimental cu pisici nefrectomizate, tratamentul cronic cu benazepril a redus tensiunea capilară glomerulară, a crescut coeficientul de ultrafiltrare glomerulară, a susţinut rata de filtrare glomerulară (RFG) la nefronii remanenţi şi a redus hipertensiunea arterială sistemică.
In dogs with chronic kidney disease there may be a moderate increase in levels of creatinine, an indicator of kidney function, in the blood. 
La câinii cu boli renale cronice s-ar putea să apară o creştere moderată a nivelului de creatinină, un indicator al funcţiei renale, în sânge.
However, a precaution regarding use in dogs with instable kidney disease should be added to the product information since Fortekor treatment of dogs with heart failure and concomitant instable kidney disease could further deteriorate renal function. 
Totuşi, la informaţiile referitoare la produs ar trebui adăugată o precauţie privind utilizarea la câini cu insuficienţă renală instabilă, deoarece tratamentul cu Fortekor la câini cu insuficienţă cardiacă şi insuficienţă renală instabilă concomitentă ar putea deteriora mai mult funcţia renală.
In dogs and cats with chronic kidney disease there may be a moderate increase in levels of creatinine, an indicator of kidney function, in the blood. 
La câinii şi pisicile cu boli renale cronice s-ar putea să apară o creştere moderată a nivelului de creatinină, un indicator al funcţiei renale, în sânge.
Use during pregnancy, lactation 
Utilizare în timpul gestaţiei, lactaţiei
Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease. 
Reducerea proteinuriei asociate cu bolile renale cronice.
The efficacy and safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in dogs and cats below 2.5 kg body weight. 
Eficacitatea şi siguranţa “denumire produs” (a se completa pe plan naţional) nu au fost stabilite la câini şi pisici având o greutate corporală sub 2,5 kg.
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans. 
Femeile însărcinate trebuie să aibă o grijă deosebită pentru a evita expunerea orală accidentală întrucât s-a constatat că inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) afectează fătul în perioada sarcinii.
Do not use during pregnancy or lactation. 
A nu se folosi în perioada de gestaţie sau lactaţie.
“Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs. 
“Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) sunt comprimate aromate, acceptate voluntar de majoritatea câinilor.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To be completed nationally if needed. 
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ A se completa pe plan naţional, dacă este necesar.
“Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs and cats. 
“Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) sunt comprimate aromate, acceptate voluntar de majoritatea câinilor şi pisicilor.
In contrast with other ACE inhibitors, benazeprilat is excreted equally by both biliary and urinary routes in dogs and 85% via the biliary and 15% via the urinary route in cats, and therefore no adjustment of the dose of “product name” (to be completed nationally) is necessary in the treatment of cases with renal insufficiency. 
Spre deosebire de alţi inhibitori ACE, benazeprilatul se excretă atât pe cale biliară cât şi pe cale urinară la câini şi 85 % pe cale biliară şi 15 % pe cale urinară la pisici, motiv pentru care ajustarea dozei de “denumire produs” (a se completa pe plan naţional) nu este necesară în tratarea cazurilor de insuficienţă renală.
Treatment of heart failure in dogs, also in addition to the diuretic furosemide and/or the antiarrhythmic drug digoxin 
Tratamentul insuficienţei cardiace la câini, de asemenea împreună cu diuretic, furosemid, şi/sau medicament antiaritmic, digoxină.
In dogs, peak benazeprilat concentrations (Cmax of 37.6 ng/ml after a dose of 0.5 mg/kg benazepril hydrochloride) are achieved with a Tmax of 1.25 hours. 
La câini, concentraţiile de benazeprilat maxime (Cmax de 37,6 ng/ml după o doză de 0,5 mg/kg benazepril clorhidrat) se ating în Tmax de 1,25 ore.
The dose may be doubled, still administered once daily, to a minimum dose of 0.5 mg/kg (range 0.5-1.0), if judged clinically necessary and advised by the veterinary surgeon. 
Doza poate fi dublată, cu menţinerea administrării o dată pe zi, la o doză minimă de 0,5 mg/kg (între 0,51,0), dacă din punct de vedere clinic se consideră necesar şi este recomandată de către medicul veterinar.
For reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats. 
Pentru reducerea proteinuriei asociate cu bolile renale cronice la pisici.
Treatment of congestive heart failure. 
Tratamentul insuficienţei cardiace congestive.
Do not use in pregnant or lactating dogs or cats because the safety of benazepril hydrochloride has not been established during pregnancy or lactation in these species. 
A nu se folosi la căţele sau pisici gestante sau care alăptează pentru că siguranţa substanţei benazepril clorhidrat nu a fost stabilită încă pe perioada gestaţiei sau lactaţiei la aceste specii.
Additional precautions to be completed nationally if needed. 
A se completa pe plan naţional instrucţiuni suplimentare, dacă este necesar.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE 
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A
To be completed nationally. 
A se completa pe plan naţional.
Dogs: For the symptomatic, adjunctive therapy in the treatment with the diuretic furosemide of heart failure caused by mitral failure or congestive cardiomyopathy. 
Pentru tratamentul simptomatic, adjuvant împreună cu furosemid ca diuretic, în insuficienţa cardiacă produsă de insuficienţa mitrală sau cardiomiopatia dilatativă.
Cardiac failure in dogs, chronic renal insufficiency in cats 
Insuficienţă cardiacă la câini, insuficienţă renală cronică la pisici
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets 
Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectelor
In cats, peak benazeprilat concentrations (Cmax of 77.0 ng/ml after a dose of 0.5 mg/kg benazepril hydrochloride) are achieved with a Tmax of 2 hours. 
La pisici, concentraţiile de benazeprilat maxime (Cmax de 77,0 ng/ml după o doză de 0,5 mg/kg benazepril clorhidrat) se ating în Tmax de 2 ore.
In double-blind clinical trials in dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) was well tolerated with an incidence of adverse reactions lower than observed in placebotreated dogs. 
În testele clinice dublu-oarbe la câinii cu având insuficienţă cardiacă congestivă, “denumire produs” (a se completa la nivel naţional) a fost bine tolerat iar incidenţa reacţiilor adverse a fost mai scăzută faţă de câinii trataţi cu placebo.
Summaries of product characteristics, labelling and package leaflets 
Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetare şi prospecte
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally. 
DATA ULTIMEI APROBĂRI A PROSPECTULUI A se completa pe plan naţional.
After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly (Tmax 0.5 hour in dogs) and decline quickly as the active substance is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat. 
După administrarea orală de benazepril clorhidrat, concentraţiile maxime de benazepril sunt atinse rapid (tmax 0,5 ore la câini) şi scad repede fiindcă medicamentul este parţial metabolizat de enzimele hepatice în benazeprilat.
For dogs over 20 kg Treatment of heart failure 
Pentru câini peste 20 kg Tratamentul insuficienţei cardiace
In cats and dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy. 
La câinii şi pisicile cu boli renale cronice, “denumire produs” (a se completa la nivel naţional) poate spori concentraţiile de creatinină în plasmă în faza incipientă a terapiei.
To be completed nationally 
A se completa pe plan naţional
Given that in principle no risks has been identified during treatment of dogs that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in dogs: “Treatment of congestive heart failure in dogs”. 
Având în vedere că, în principiu, în timpul tratamentului la câini nu au fost identificate riscuri care ar restricţiona utilizarea şi, în plus, că sunt disponibile date suficiente pentru susţinerea eficacităţii, raportul beneficiu/risc este considerat pozitiv pentru Fortekor pentru următoarea indicaţie la câini:
In dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy. 
La câinii cu boli renale cronice, “denumire produs” (a se completa la nivel naţional) poate spori concentraţiile de creatinină în plasmă în faza incipientă a terapiei.
After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly (Tmax 0.5 hour in dogs and within 2 hours in cats) and decline quickly as the active substance is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat. 
După administrarea orală de benazepril clorhidrat, concentraţiile maxime de benazepril sunt atinse rapid (tmax 0,5 ore la câini şi în cel mult 2 ore la pisici) şi scad repede fiindcă medicamentul este parţial metabolizat de enzimele hepatice în benazeprilat.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally. 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa pe plan naţional.
Strengths Pharmaceutical forms 
Concentraţii Forme farmaceutice
Do not use in pregnant or lactating dogs because the safety of benazepril hydrochloride has not been established during pregnancy or lactation in these species. 
A nu se folosi la căţele gestante sau care alăptează pentru că siguranţa substanţei benazepril clorhidrat nu a fost stabilită încă pe perioada gestaţiei sau lactaţiei la această specie.
In dogs with congestive heart failure, the dose may be doubled, still administered once daily, to a minimum dose of 0.5 mg (range 0.5-1.0) benazepril hydrochloride/kg body weight if judged necessary and advised by the veterinary surgeon. 
La câinii cu insuficienţă cardiacă congestivă, doza poate fi dublată, cu menţinerea administrării o dată pe zi, la o doză minimă de 0,5 mg (între 0,5 - 1,0) benazepril clorhidrat/kg greutate corporală, dacă din punct de vedere clinic se consideră necesar şi se recomandă de către medicul veterinar.
No evidence of renal toxicity of the veterinary medicinal product has been observed (in dogs or cats) during clinical trials, however, as is routine in cases of chronic kidney disease, it is recommended to monitor plasma creatinine, urea and erythrocyte counts during therapy. 
Testele clinice nu au relevant semne de toxicitate renală cauzate de produs (la câini sau pisici), însă ca şi rutină în cazul bolilor renale cronice, se recomandă monitorizarea nivelului de creatinină şi de uree în plasmă, precum şi a numărului de eritrocite pe perioada terapiei.
“Product name” (to be completed nationally) reduced erythrocyte counts in normal dogs when dosed at 150 mg/kg body weight once daily for 12 months, but this effect was not observed at the recommended dose during clinical trials in dogs. 
“Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) a redus numărul de eritrocite la câinii normali atunci când s-a administrat în doze de 150 mg/kg o dată pe zi timp de 12 luni, dar acest efect nu a fost observat la doza recomandată pe perioada testelor clinice la câini.
“Product name” (to be completed nationally) belongs to a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors. 
“Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE).
Transient reversible hypotension (low blood pressure) may occur in cases of accidental overdose. 
În caz de supradoză accidentală poate să apară hipotensiune reversibilă trecătoare (tensiune arterială scăzută).
“Product name” (to be completed nationally) reduced erythrocyte counts in normal cats when dosed at 10 mg/kg body weight once daily for 12 months and in normal dogs when dosed at 150 mg/kg body weight once daily for 12 months, but this effect was not observed at the recommended dose during clinical trials in cats or dogs. 
“Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) a redus numărul de eritrocite la pisicile normale atunci când s-a administrat în doze de 10 mg/kg o dată pe zi timp de 12 luni şi la câinii normali atunci când s-a administrat în doze de 150 mg/kg o dată pe zi timp de 12 luni, dar acest efect nu a fost observat la doza recomandată pe perioada testelor clinice la pisici şi câini.
Special warnings for dogs and cats 
Atenţionări speciale privitoare la câini şi pisici
Do not use during pregnancy or lactation (section 4.7). 
A nu se utiliza în perioada de gestaţie sau lactaţie (secţiunea 4.7).
INDICATIONS “Product name” (to be completed nationally) belongs to a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors. 
INDICAŢII “Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE).
Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase (t1/2=1.7 hours in dogs and t1/2=2.4 hours in cats) represents elimination of free drug, while the terminal phase (t1/2=19 hours in dogs and t1/2=29 hours in cats) reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues. 
Concentraţiile de benazeprilat scad bifazic: faza iniţială rapidă (t1/2 = 1,7 ore la câini şi t1/2 = 2,4 ore la pisici) reprezintă eliminarea medicamentului liber, în timp ce faza terminală (t1/2 = 19 ore a câini şi t1/2 = 29 ore la pisici) reflectă eliberarea de benazeprilat care a fost legat de ACE, mai ales în ţesuturi.
In dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) has been given in combination with digoxin, diuretics, pimobendan and anti-arrhythmic veterinary medicinal products without demonstrable adverse interactions. 
La câinii cu insuficienţă cardiacă congestivă, “denumire produs” (a se completa pe plan naţional) a fost administrat în combinaţie cu digoxină, diuretice, pimobendan şi produse medicinale veterinare antiaritmice, fără ca în urma acestora să se fi demonstrat interacţiuni adverse.
Transient reversible hypotension may occur in cases of accidental overdose. 
În caz de supradoză accidentală poate să apară hipotensiune reversibilă trecătoare.
Treatment of heart failure, especially dilated cardiomyopathy and mitral failure. 
Tratamentul insuficienţei cardiace, mai ales al cardiomiopatiei dilatative şi insuficienţei mitrale.
No evidence of renal toxicity of the veterinary medicinal product has been observed in dogs during clinical trials, however, as is routine in cases of chronic kidney disease, it is recommended to monitor plasma creatinine, urea and erythrocyte counts during therapy. 
Testele clinice nu au relevant semne de toxicitate renală cauzate de produs la câini, însă ca şi rutină în cazul bolilor renale cronice, se recomandă monitorizarea nivelului de creatinină şi de uree în plasmă, precum şi a numărului de eritrocite pe perioada terapiei.
2100 København Ø Danmark 
2100 København Ø Danemarca
In humans, the combination of ACE inhibitors and Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired renal function. 
La om, combinaţia de inhibitori ACE şi antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate duce la reducerea eficienţei contra hipertensiunii sau la deteriorarea funcţiei renale.
Indications 
INDICAŢII
Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase (t1/2=1.7 hours in dogs) represents elimination of free drug, while the terminal phase (t1/2=19 hours in dogs) reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues. 
Concentraţiile de benazeprilat scad bifazic: faza iniţială rapidă (t1/2 = 1,7 ore la câini) reprezintă eliminarea medicamentului liber, în timp ce faza terminală (t1/2 = 19 ore a câini) reflectă eliberarea de benazeprilat care a fost legat de ACE, mai ales în ţesuturi.
2100 Köpenhamn Danmark 
2100 Köpenhamn Danemarca
PACKAGE SIZE To be completed nationally. 
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI A se completa pe plan naţional.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only. 
PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz Numai pentru uz veterinar - Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
In dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) has been given in combination with digoxin, diuretics, pimobendan and anti-arrhythmic products without evidence of associated adverse reactions. 
La câinii cu insuficienţă cardiacă congestivă, “denumire produs” (a se completa pe plan naţional) a fost administrat în combinaţie cu digoxină, diuretice, pimobendan şi produse antiaritmice, fără să se fi demonstrat reacţii adverse asociate.
Cat: Experimentally to reduce proteinuria in chronic renal failure in which baseline protein/creatinine ratio PCR is >1. 
Pentru reducerea experimentală a proteinuriei în insuficienţa renală cronică, când raportul proteine/creatinină este
In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) significantly reduced protein loss in the urine; this effect is probably mediated via reduced glomerular hypertension and beneficial effects on the glomerular basement membrane. 
Într-un studiu clinic la pisicile cu boli renale cronice, “denumire produs” (a se completa pe plan naţional) a redus în mod semnificativ pierderea de proteine în urină; acest efect este mediat probabil prin hipertensiunea glomerulară redusă şi efectele benefice asupra membranei bazale glomerulare.
Repeated administration of “product name” (to be completed nationally) leads to slight bioaccumulation of benazeprilat (R=1.47 in dogs and R=1.36 in cats with 0.5 mg/kg), steady state being achieved within a few days (4 days in dogs). 
Administrarea repetată de “denumire produs” (a se completa pe plan naţional) duce la o uşoară bioacumulare de benazeprilat (r = 1,47 la câini şi r = 1,36 la pisici la 0,5 mg/kg), starea de echilibru stabilă fiind atinsă în câteva zile (4 zile la câini).
Novartis Veterina d.o.o. 
Slovenia Novartis Veterina d.o.o. Verovškova 57
It is prescribed by the veterinary surgeon for the treatment of congestive heart failure in dogs. 
Se prescrie de medicul veterinar pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive la câini.
It is recommended to monitor plasma potassium levels when using “product name” (to be completed nationally) in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia. 
Se recomandă monitorizarea nivelelor de potasiu în plasmă atunci când “denumire produs” (a se completa la nivel naţional) se foloseşte în combinaţie cu diuretice care economisesc potasiul din cauza riscului de hiperkaliemie.
Slow down of the progression of renal damage in chronic kidney disease with proteinuria. 
Pentru încetinirea avansării afectării renale în insuficienţa renală cronică cu proteinurie.
Treatment of renal insufficiency 
Tratamentul insuficienţei renale cronice
For cats -Treatment of chronic renal insufficiency 
Pisici - Tratamentul insuficienţei renale cronice
Placebo controlled clinical field studies in cats with chronic kidney disease (CKD) have demonstrated that “Product name” (to be completed nationally) significantly reduced levels of urine protein and urine protein to creatinine ratio (UPC); this effect is probably mediated via reduced glomerular hypertension and beneficial effects on the glomerular basement membrane. 
Studiile clinice practice placebo - controlate la pisici cu insuficienţă renală cronică (IRC) au demonstrat că “Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) a redus în mod semnificativ nivelele de proteine în urină şi raportul dintre proteine şi creatinină în urină (UPC); acest efect este mediat probabil de hipertensiunea glomerulară redusă şi efectele benefice asupra membranei bazale glomerulare.
Treatment of chronic renal insufficiency in cats. 
Tratamentul insuficieneţei renale cronice la pisici.