natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Binocrit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007. 
Binocrit a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2007.
Further information on Binocrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Informații suplimentare cu privire la Binocrit sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This means that Binocrit is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
Aceasta înseamnă că Binocrit este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
As for all medicines, data on the use of Binocrit are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Binocrit sunt monitorizate continuu.
What is Binocrit and what is it used for? 
Ce este Binocrit și pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Binocrit? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Binocrit?
When Binocrit is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed. 
Atunci când Binocrit se utilizează pentru transfuzie de sânge autolog, trebuie respectate restricțiile asociate în mod obișnuit cu acest tip de transfuzie.
Side effects reported with Binocrit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Binocrit sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Other information about Binocrit 
Alte informații despre Binocrit
The iron levels of all patients should be checked to make sure that they are not too low, and iron supplements given if necessary. 
La toți pacienții trebuie verificat ca valorile fierului să nu fie prea scăzute, iar la nevoie trebuie administrate suplimente cu fier.
The most common side effects with Binocrit (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick),diarrhoea, vomiting, fever and headache. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Binocrit (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, diaree, vărsături, febră și dureri de cap.
For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children). 
La pacienții cu insuficiență renală, cu sindroame mielodisplazice sau aflați sub chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să se mențină în limitele recomandate (între 10 și 12 grame pe decilitru la adulți și între 9,5 și 11 g/dl la copii și adolescenți).
For more information about using Binocrit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Binocrit, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is Binocrit authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Binocrit în UE?
Epoetin alfa is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss. 
De asemenea, epoetina alfa se folosește înaintea intervențiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roșii și a ajuta la minimizarea consecințelor pierderii de sânge.
Binocrit is a medicine used for the following: 
Binocrit este un medicament utilizat în următoarele situații:
An overview of Binocrit and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Binocrit și de ce este autorizat acest medicament în UE
Binocrit contains the active substance epoetin alfa and is a ‘biosimilar medicine'. 
Binocrit conține substanța activă epoetină alfa și este un „medicament biosimilar”.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Binocrit is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working. 
Doza, frecvența injectării și durata tratamentului depind și de motivul pentru care este folosit Binocrit, precum și de greutatea corporală a pacientului, și se ajustează în funcție de efectul medicamentului.
Binocrit is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin. 
Binocrit se utilizează când pacienții prezintă un risc scăzut sau mediu de apariție a leucemiei mieloide acute și au niveluri scăzute ale hormonului natural eritropoietină.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood; 
Medicamentul se administrează pacienților cu concentrații normale de fier în sânge care ar putea suferi complicații în cazul unei transfuzii de sânge dacă nu își donează propriul sânge înaintea intervenției chirurgicale în care ar putea pierde între 900 și 1 800 ml de sânge;
In these cases, epoetin alfa is used to increase red blood cell counts. 
În aceste cazuri se utilizează epoetină alfa pentru a crește numărul de globule roșii.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘chronic kidney failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; 
• pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii) care cauzează simptome la pacienții cu „insuficiență renală cronică” (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect) sau cu alte probleme renale;
Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Binocrit outweighs the identified risk and it can be authorised. 
Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile Binocrit sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
What are the risks associated with Binocrit? 
Care sunt riscurile asociate cu Binocrit?
The reference medicine for Binocrit is Eprex/Erypo. 
Medicamentul de referință pentru Binocrit este Eprex/Erypo.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Binocrit has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Binocrit are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Eprex/Erypo și se distribuie în organism în același mod.
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow. 
Substanța activă din Binocrit, epoetina alfa, este o copie a unui hormon numit eritropoietină și acționează exact ca hormonul natural, stimulând producerea de globule roșii în măduva osoasă.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems. 
Binocrit injectat în venă a fost comparat cu medicamentul de referință într-un studiu principal care a cuprins 479 de pacienți cu anemie cauzată de probleme renale.
Because Binocrit is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Binocrit. 
Deoarece Binocrit este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Eprex/Erypo cu privire la eficacitatea și siguranța epoetinei alfa să fie repetate pentru Binocrit.
A further study showed that Binocrit was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure. 
Un studiu suplimentar a demonstrat că Binocrit a fost sigur și eficace atunci când a fost administrat sub piele la 416 pacienți cu insuficiență renală cronică.
Binocrit can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Binocrit is used for. 
Binocrit se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu afecțiunile pentru
What benefits of Binocrit have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Binocrit pe parcursul studiilor?
For the full list of side effects of Binocrit, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Binocrit, citiți prospectul.
Laboratory studies comparing Binocrit with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Binocrit is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity. 
Studiile de laborator care au comparat Binocrit cu medicamentul de referință Eprex/Erypo au demonstrat că substanța activă din Binocrit este foarte similară cu cea din Eprex/Erypo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
• to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery. 
• pentru diminuarea nevoii de transfuzii de sânge la adulții cu anemie moderată care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice (osoase) majore, de exemplu la nivelul șoldului.
Binocrit is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated. 
Binocrit este disponibil sub formă de seringi preumplute, cu diferite concentrații, și se administrează prin injecție intravenoasă sau prin injecție subcutanată, în funcție de afecțiunea pentru care este tratat pacientul.
In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy. 
În plus, studiile au demonstrat că efectele medicamentului sunt echivalente cu cele ale Eprex/Erypo în creșterea și menținerea numărului de globule roșii la pacienții cu insuficiență renală cronică sau aflați sub chimioterapie.
Another study showed that Binocrit injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy. 
Un alt studiu a demonstrat că Binocrit injectat sub piele a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo în menținerea nivelurilor de hemoglobină la 114 pacienți cu cancer aflați sub tratament chimioterapic.
All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/Erypo. 
Tuturor pacienților li se administrase Eprex/Erypo intravenos timp de cel puțin 8 săptămâni înainte ca o parte din ei să treacă la tratamentul cu Binocrit, iar ceilalți să continue tratamentul cu Eprex/Erypo.
How is Binocrit used? 
Cum se utilizează Binocrit?
Patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo. 
La pacienții care au trecut la tratamentul cu Binocrit, nivelurile hemoglobinei s-au menținut în aceeași măsură ca la cei care au continuat tratamentul cu Eprex/Erypo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Binocrit have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Binocrit, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) 
• pacienți care au dezvoltat aplazie pură a seriei eritrocitare (reducerea sau încetarea producției de globule roșii) în urma tratamentului cu orice eritropoietină;
In addition, Binocrit was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies. 
În plus, într-o serie de studii Binocrit s-a dovedit a fi la fel de eficace ca Eprex/Erypo în creșterea și menținerea numărului de globule roșii.
How does Binocrit work? 
Cum acționează Binocrit?
Binocrit must not be used in the following groups: 
Binocrit este contraindicat la următoarele categorii de pacienți:
Studies have also shown that giving Binocrit produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo. 
Studiile au demonstrat și că administrarea Binocrit produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Eprex/Erypo.
Let it dry completely before you use it again. 
Lăsaţi-o să se usuce complet înainte de a o utiliza din nou.
These differences were observed in each different age group studied. 
Aceste diferenţe au fost observate în fiecare grupă de vârstă studiată.
Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose. 
Reluaţi etapele 3-7 în acelaşi mod, până când aţi luat doza dumneavoastră completă.
Sucrose may be harmful to the teeth. 
Zaharoza poate fi nocivă pentru dinţi.
ARROW PK Substudy Part 1 
ARROW PK Substudiu Part 1
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment. 
Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului dumneavoastră.
Instructions for use are included in the pack. 
Instrucţiunile de utilizare sunt incluse în cutie.
Clinical efficacy and safety 
Eficacitatea clinică şi siguranţă
These may cause allergic reactions (possibly delayed). 
Acestea pot provoca reacţii alergice (eventual întârziate).
The dose should therefore be adjusted (see tables). 
De aceea, doza trebuie ajustată (vezi tabelele).
What Epivir is and what it is used for 
Ce este Epivir şi pentru ce se utilizează
This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary. 
Se consideră că acest lucru nu are semnificaţie pentru siguranţa pacientului şi, de aceea, nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use. 
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Pull out syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose. 
Trageţi pistonul seringii, până când seringa conţine prima parte din doza dumneavoastră completă.
For example, if your dose is 15 ml, you need to take one and a half syringe-fulls of medicine. 
De exemplu, dacă doza dumneavoastră este de 15 ml, trebuie să luaţi o seringă şi jumătate de medicament.
mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly 
manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
Epivir can be taken with or without food. 
Epivir poate fi luat cu sau fără alimente.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Epivir.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child. 
Dacă aţi luat Epivir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg. 
În urma studiilor cu administrare intravenoasă, volumul mediu de distribuţie este de 1,3 l/kg.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000). 
Frecvenţa evenimentelor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
This is consistent with the lower rates of antiviral suppression observed in these patients. 
Aceste date sunt concordante cu ratele mai mici de supresie antivirală observate la aceşti pacienţi.
Hold the bottle firmly. 
Tineţi flaconul strâns.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de refeinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely. 
Cazuri de pancreatită au apărut rar.
Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age. 
Copii: biodisponibilitatea absolută a lamivudinei (aproximativ 58-66%) este mai scăzută la copiii cu vârsta sub 12 ani.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare observat este între 5 şi 7 ore.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease. 
Cu toate acestea, nu este clar dacă astfel de cazuri sau datorat tratamentului antiretroviral sau bolii HIV subiacente.
The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection. 
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei HIV.
Date of first authorisation: 15 November 2001 Date of last renewal: 28 July 2006 
Data primei autorizări: 15 noiembrie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 iulie 2006
What Epivir is and what it is used for What you need to know before you take Epivir How to take Epivir 
Ce este Epivir şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Epivir Cum să luaţi Epivir
It also increases the CD4 cell count in your blood. 
De asemenea, creşte numărul de celule CD4 în sânge.
Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice. 
Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.
If you take more Epivir than you should 
Dacă luaţi mai mult Epivir decât trebuie
Epivir is a type of medicine known as an anti-retroviral. 
Epivir este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de antiretroviral.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy. 
Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
If you get any symptoms of infection while you are taking Epivir: 
Dacă aveţi orice simptom de inflamaţie în timp ce luaţi Epivir:
When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically. 
Când este necesară administrarea concomitentă, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle. 
Introduceţi adaptorul de plastic în gâtul flaconului.
The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans. 
Studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la şobolani şi şoareci nu au evidenţiat nici un potenţial carcinogen relevant pentru om.
No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults. 
Nu au fost identificate probleme suplimentare de siguranţă la subiecţii copii care au primit doza o dată sau de două ori pe zi, comparativ cu adulţii.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Epivir. 
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Epivir.
Epivir may be administered with or without food. 
Epivir poate fi administrat cu sau fără alimente.
Creatinine clearance (ml/min) 
Clearance de creatinină (ml/min)
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany 
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germania
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%. 
Lamivudina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal şi biodisponibilitatea lamivudinei administrate oral la adulţi este în mod normal între 80 şi 85%.
Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age. 
Datele farmacocinetice au fost obţinute din 3 studii farmacocinetice (PENTA 13, PENTA 15 și substudiul ARROW PK) efectuate la copii cu vârsta sub 12 ani.
These medicines should not be used with Epivir: 
Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Epivir:
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products. 
În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatită B sau C, vă rugăm să citiţi şi informaţiile despre medicament aferente acestor medicamente.
3 to 12 years (N=35) 
3 - 12 ani (N=35)
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles). 
Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzii de sânge contaminat (de exemplu, prin folosirea aceloraşi ace).
Clear, colourless to pale yellow solution. 
Limpede, incoloră până la galben pal.
Epivir can be used during pregnancy if clinically needed. 
Epivir poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen. 
Comprimatul de 300 mg este adecvat doar pentru schema de administrare o dată pe zi.
Epivir helps to control your condition. 
Epivir ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră.
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced. 
Cu toate acestea, gradul de absorbţie al lamivudinei (pe baza ASC) nu a fost influenţat.
If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (10 mg/kg/day) could be considered. 
Dacă schema de administrare de două ori pe zi nu este fezabilă, o schemă de administrare de o dată pe zi (10 mg/kg/zi) poate fi luată în calcul.
It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 4.4, 5.1 and 5.2). 
Trebuie luat în considerare faptul că studiile privind administrare într-o singură doză pe zi sunt foarte limitate la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
5 to <15 
5 la <15
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim. 
Trebuie luată în considerare posibilitatea interacţiunilor cu alte medicamente administrate concomitent, mai ales dacă principala lor cale de eliminare este reprezentată de secreţia renală activă prin intermediul sistemului de transport cationic organic, ca de exemplu trimetoprimul.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05. 
Grupa farmacoterapeutică: analog nucleozidic, codul ATC: J05AF05
The data are displayed in the table below: 
Datele sunt prezentate în tabelul de mai jos: