natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posology for HES/CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL. 
Doze în SHE/LEC Doza recomandată de Glivec este de 100 mg pe zi pentru pacienţii adulţi cu SHE/LEC.
How much Glivec to take 
Cât de mult să luaţi din Glivec
The recommended dosage of Glivec is 400 mg/day for adult patients in chronic phase CML. 
Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi pentru pacienţii adulţi cu LGC în fază cronică.
IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months. 
Pacienţilor li s-a administrat anterior un tratament cu IFN în doze  25 x 106 UI pe săptămână, într-un interval median de 14 luni şi au fost toţi în faza cronică tardivă, cu un timp median de la diagnosticare de 32 luni.
Glivec 400 mg film-coated tablets EU/1/01/198/009 
Glivec 400 mg comprimate filmate EU/1/01/198/009
The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily. 
Vârsta acestor pacienţi a variat între 2 ani şi 16 ani, iar imatinib a fost administrat în doze de 300 mg/m zilnic sau în doze variind între 200 şi 400 mg zilnic.
Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets 
Glivec 100 mg comprimate filmate Glivec 400 mg comprimate filmate
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 
DEX (6 mg/m2/zi, PO): zilele 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/zi, PO): zilele 1-56 Metotrexat (20 mg/m2/săptămână, PO): zilele 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage 
Ameţeală, parestezie, tulburări ale gustului, hipoestezie Mai puţin frecvente: Migrenă, somnolenţă, sincopă, neuropatie periferică, afectare a memoriei, sciatică, sindrom Wittmaack-Ekbom, tremor, hemoragie cerebrală
VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 8 and 15 DAUN (45 mg/m 2/day bolus, IV): days 1 and 2 
VCR (1.5 mg/m 2/zi, IV): zilele 1, 8 şi 15 DAUN (45 mg/m 2/zi bolus, IV): zilele 1 şi 2
Glivec 50 mg capsules imatinib 
Glivec 50 mg capsule imatinib
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 50 mg capsules are light yellow to orange-yellow and marked “NVR SH”. 
Glivec 50 mg capsule sunt de culoare galben deschis până galben-portocaliu şi sunt inscripţionate cu „NVR SH”.
9/l and platelets  75 x 10 
9/l şi numărul plachetelor  75 x 10
In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients. 
În studiile clinice la pacienţii cu GIST, tratamentul cu Glivec a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse determinate de medicament, la 4% dintre pacienţi.
9/l and/or platelets < 50 x 10 
9/l şi/sau plachete < 50 x 10
VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., days 1, 8; Prednisone 60 mg/m oral, days 1-7, 15-21; 
CF 750 mg/m i.v., zilele 1, 8; Prednison 60 mg/m oral, zilele 1-7, 15-21;
Glivec 100 mg film-coated tablets EU/1/01/198/007 
Glivec 100 mg comprimate filmate EU/1/01/198/007
Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171) 
Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22 
DEX (6 mg/m2/zi PO): zilele 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/zi, PO): zilele 8-28 Metotrexat (20 mg/m2/week, PO): zilele 8, 15, 22
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15; 
IDA 8 mg/m i.v. (0,5 ore), zilele 7, 8, 14, 15;
Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with Glivec improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively. 
Utilizând această abordare, ratele de răspuns cumulative estimate pentru tratamentul de primă linie cu Glivec s-au îmbunătăţit de la 12 luni de tratament la 84 luni de tratament după cum urmează:
Glivec 100 mg capsules imatinib 
Glivec 100 mg capsule imatinib
Stomatitis, mouth ulceration, gastrointestinal haemorrhage 
Mai puţin frecvente: Stomatită, ulceraţie bucală, hemoragie gastrointestinală
The dose is 800 mg per day (2 tablets), to be taken as one tablet in the morning and a second tablet in the evening. 
Doza este de 800 mg pe zi (2 comprimate), administrate sub forma unui comprimat dimineaţa şi al doilea comprimat seara.
Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema 
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: Ginecomastie, disfuncţie erectilă, menoragie, dereglări ale ciclului menstrual, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul mamelonului, mărire a sânilor, edem scrotal
Posology for MDS/MPD The recommended dose of Glivec is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD. 
Doze în SMD/NMP Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi pentru pacienţii adulţi cu SMD/NMP.
If your daily dose is 800 mg (2 tablets), you should take one tablet in the morning and a second tablet in the evening. 
Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 comprimate), trebuie să administraţi un comprimat dimineaţa şi al doilea comprimat seara.
9/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%). 
Criterii de răspuns citogenetic: complet (0% Ph+ metafaze), parţial (1-35%), minor (36-65%) sau minim (66-95%).
White to yellow powder in an orange to greyish-orange opaque capsule, marked “NVR SI”. 
Pulbere de culoare albă până la galbenă, într-o capsulă opacă, de culoare portocaliu până la portocaliu-gri, inscripţionată cu „NVR SI”.
Pharmacokinetics in GIST patients 
Farmacocinetica la pacienţii cu GIST
If your daily dose is 800 mg (16 capsules), you should take 8 capsules in the morning and 8 capsules in the evening. 
Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (16 capsule), trebuie să administraţi 8 capsule dimineaţa şi 8 capsule seara.
Posology for GIST 
Doze în GIST
Silica colloidal, anhydrous 
Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg capsules are orange to greyish-orange and marked “NVR SI”. 
Glivec 100 mg capsule sunt de culoare portocaliu până la portocaliu-gri şi sunt inscripţionate cu „NVR SI”.
The age of these patients ranged from newborn to 14 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 400 to 520 mg/m daily. 
Vârsta acestor pacienţi a variat între 0 luni şi 14 ani, iar imatinib a fost administrat în doze de 50 mg zilnic sau în doze variind între 400 şi 520 mg zilnic.
The dose is 800 mg per day (16 capsules), to be taken as 8 capsules in the morning and 8 capsules in the evening. 
Doza este de 800 mg pe zi (16 capsule), administrate sub formă de 8 capsule dimineaţa şi 8 capsule seara.
Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171) 
Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange round tablets. 
Glivec 100 mg comprimate filmate sunt de culoare galben foarte închis până la portocaliu-maroniu, rotunde.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day. 
Doza iniţială este de 100 mg, administrate sub forma unui comprimat a 100 mg o dată pe zi.
24.6 2/70 vs. 11/67 
24,6 2/70 faţă de 11/67 0,16 (0,03; 0,70)
9/l and platelets  20 x 10 
9/l şi numărul plachetelor  20 x 10
The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171). 
Capsula este compusă din gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) şi dioxid de titan (E 171).
The dose is 800 mg per day (8 capsules), to be taken as 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening. 
Doza este de 800 mg pe zi (8 capsule), administrate sub formă de 4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara.
If your daily dose is 800 mg (8 capsules), you should take 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening. 
Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 capsule), trebuie să administraţi 4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 400 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange oval tablets. 
Glivec 400 mg comprimate filmate sunt de culoare galben foarte închis până la portocaliu-maroniu, ovale.
Glivec 100 mg hard capsules 
Glivec 100 mg capsule
Glivec 400 mg film-coated tablets 
Glivec 400 mg comprimate filmate
The capsule shell is composed of gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171). 
Capsula este compusă din gelatină, oxid galben de fer (E 172) şi dioxid de titan (E 171).
0.59 (0.17; 2.10) 100 vs. 94.8 97.8 vs. 89.5 
25,7 4/75 faţă de 6/78 0,59 (0,17; 2,10)
Glivec 100 mg film-coated tablets 
Glivec 100 mg comprimate filmate
If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day. 
- Dacă sunteţi tratat pentru GIST: Doza iniţială este 400 mg, administrate sub formă de 8 capsule o dată pe zi.
High 
Mare
VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., days 6-7, 13-14 
Daunorubicină 45 mg/m i.v., zilele 6-7, 13-14
Other medicines and Glivec 
Glivec împreună cu alte medicamente
If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 12 capsules once a day. 
- Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv Doza iniţială este de 600 mg administrate sub formă de 12 capsule o dată pe zi.
VM26 60 mg/m i.v. 
VM26 60 mg/m i.v. (1 oră), zilele 1-5
Glivec 400 mg film-coated tablets imatinib 
Glivec 400 mg comprimate filmate imatinib
The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing. 
La copii şi adolescenţi, administrarea unor doze de 260 mg/m2, respectiv 340 mg/m şi zi a determinat aceeaşi expunere ca administrarea la pacienţii adulţi a unor doze de 400 mg, respectiv 600 mg. Compararea ASC(0-24) în ziua 8 şi ziua 1 la doza de 340 mg/m şi zi a evidenţiat o acumulare a medicamentului de 1,7 ori după administrarea de doze zilnice repetate.
Glivec 100 mg film-coated tablets imatinib 
Glivec 100 mg comprimate filmate imatinib
CP 500 mg/m i.v. 
CF 500 mg/m i.v.(1 oră) ziua 1;
29.7 16/84 vs. 39/81 0.27 (0.15; 0.48) 98.7 vs. 56.1 79.9 vs. 41.5 * Full follow-up period; NE - Not estimable 
29,7 16/84 faţă de 39/81 0,27 (0,15; 0,48)
• Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg. 
• greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge).
Elimination Based on the recovery of compound(s) after an oral 
Pe baza eliminării compusului(compuşilor) după administrarea orală a unei doze de imatinib marcat cu
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment. 
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub forma unui comprimat a 400 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Each capsule of Glivec contains 50 mg imatinib (as mesilate). 
Fiecare capsulă de Glivec conţine imatinib 50 mg (sub formă de mesilat).
If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day. 
- Dacă sunteţi tratat pentru GIST: Doza iniţială este 400 mg, administrate sub formă de 4 capsule o dată pe zi.
Ara-C 2x 2 g/m i.v. 
C-Ara 2x 2 g/m i.v. (3 ore, q 12 ore), ziua 5
Pharmacokinetics in children 
Farmacocinetica la copii şi adolescenţi
If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day. 
- Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv Doza iniţială este de 600 mg administrate sub formă de 6 capsule o dată pe zi.
Reproductive system and breast disorders Uncommon: 
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută:
(2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8 courses) 
(24 ore), ziua 1, C-Ara 1 g/m i.v. (2 ore, q 12 ore), zilele 2-3 (în total
Posology for DFSP The recommended dose of Glivec is 800 mg/day for adult patients with DFSP. 
Doze în PDFS La pacienţii adulţi cu PDFS, doza recomandată de Glivec este de 800 mg pe zi.
Each tablet of Glivec contains 400 mg imatinib (as mesilate). 
Fiecare comprimat de Glivec conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat).
Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate). 
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat).
Each capsule of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate). 
Fiecare capsulă de Glivec conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat).
Each capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate). 
Fiecare capsulă conţine imatinib 50 mg (sub formă de mesilat de imatinib).
- If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day. 
Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv: Doza iniţială este de 600 mg, administrate sub forma a 6 comprimate o dată pe zi.
If your daily dose is 800 mg (8 tablets), you should take 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening. 
Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 comprimate), trebuie să administraţi 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara.
After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: Glivec at 400 mg/day or matching placebo for one year. 
Glivec 400 mg pe zi sau placebo echivalent, timp de un an.
Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m i.v. 
Conduită de alternare a chimioterapiei: doze mari de chimioterapice cu MTX 1 g/m i.v. (24 ore), ziua 1, şi C-Ara 2 g/m i.v. (q 12 ore),
Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate). 
Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib).
DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1; 
Vindesină 3 mg/m i.v., ziua 1;
The dose is 800 mg per day (8 tablets), to be taken as 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening. 
Doza este de 800 mg pe zi (8 comprimate), administrate sub forma a 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara.
Vincristine 2 mg i.v., days 4, 11; Doxorubicine 50 mg/m i.v. 
Vincristină 2 mg i.v., zilele 4, 11;
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking Glivec. 
La aproximativ 2,5% dintre pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC trataţi cu Glivec au fost raportate fenomene de retenţie hidrică severă (revărsat pleural, edem, edem pulmonar, ascită, edem superficial).
Each tablet of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate). 
Fiecare comprimat de Glivec conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat).
If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day. 
- Dacă sunteţi tratat pentru SMD/NMP Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub formă de 8 capsule o dată pe zi.
Anaphylactic shock* Blood and lymphatic system disorders Very common: 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente:
9/l) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively. 
În faza cronică a LGC recent diagnosticată, gradul 4 de neutropenie (NAN < 0,5 x 109/l) şi trombocitopenie (număr de plachete < 10 x 109/l) a fost observat la 3,6%, respectiv < 1% dintre pacienţi.
If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet once a day. 
- Dacă sunteţi tratat pentru GIST: Doza iniţială este 400 mg, administrate sub forma unui comprimat o dată pe zi.
- If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day. 
- Dacă sunteţi tratat pentru GIST: Doza iniţială este 400 mg, administrate sub forma a 4 comprimate o dată pe zi.
Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia, lymphadenopathy 
Mai puţin frecvente: Trombocitemie, limfopenie, deprimare a măduvei osoase, eozinofilie, limfadenopatie
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21 
Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1 şi 15 DEX (6 mg/m2/zi, PO): zilele 1-7 şi 15-21
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day, depending on how you respond to treatment. 
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub forma a 4 comprimate o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Glivec 400 mg tablets imatinib 
Glivec 400 mg comprimate imatinib
If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day. 
- Dacă sunteţi tratat pentru SMD/NMP Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub formă de 4 capsule o dată pe zi.
CPM (300 mg/m 2/day, IV): days 22-26 MESNA (150 mg/m 2/day, IV): days 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m 2, q12h, IV): days 43, 44 L-ASP (6000 IUnits/m 2, IM): day 44 
CPM (300 mg/m2/zi, IV): zilele 22-26 MESNA (150 mg/m2/zi, IV): zilele 22-26
Triple IT therapy (age-adjusted): day 1 ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir 
Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): ziua 1 ARA-C (3 g/m2/doză q 12 h x 4, IV): zilele 2 şi 3
- If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as one tablet once a day. 
Dacă sunteţi tratat pentru SMD/NMP: Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub forma unui comprimat o dată pe zi.
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15 
MTX 500 mg/m i.v. (24 ore), zilele 1, 15;
CARTON 
Capsulă
- If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets once a day. 
Dacă sunteţi tratat pentru SMD/NMP: Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub forma a 4 comprimate o dată pe zi.
Tablet coat: 
Schema de tratament:
Glivec 50 mg hard capsules Packs containing 30 capsules. 
Glivec 50 mg capsule Conţinutul capsulei:
Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m 
Metotrexat (5 g/m în decurs de 24 ore, IV): ziua 1 Leucovorin (75 mg/m la ora 36, IV; 15 mg/m
< 10 x 10 
Număr de leucocite < 10 x 10
Glivec 400 mg film-coated tablets PVDC/alu blisters 
Glivec 400 mg comprimate filmate Blistere din PVDC/aluminiu Cutii conţinând 10, 30 sau 90 comprimate filmate.
9/l) and thrombocytopenias (platelet count 
9/l) şi trombocitopeniilor (număr de trombocite < 50 x 10
monthly for 13 months; 
36 luni
(24 h), day 1; Etoposide 250 mg/m i.v. 
MTX 1,5 g/m i.v. (24 ore), ziua 1; Etopozidă 250 mg/m i.v. (1 oră) zilele 4-5;
Headache2 
Micoză
Glivec 100 mg tablets imatinib 
Glivec 100 mg comprimate imatinib
The application was submitted to the Concerned Member States (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden) under the mutual recognition procedure. 
Cererea a fost depusă în statele membre în cauză (Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia) în baza procedurii de recunoaştere reciprocă.
Given, 
Având în vedere,
• the well-known active substances and excipients; 
• substanţele active şi excipienţii binecunoscuţi;
Clavudale 50 mg was authorised in the United Kingdom on 08/01/2010 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC. 
Clavudale 50 mg a fost autorizat în Regatul Unit la 8 ianuarie 2010 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats. 
Având în vedere cele de mai sus, precum şi eforturile actuale de a reduce numărul de animale care iau parte la studii, s-a considerat inutil şi nejustificat să se ceară solicitantului să desfăşoare un alt studiu, mai amplu, la pisici.
However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol. 
Cu toate acestea, CVMP a considerat că nu este adecvat să se excludă rezultate dintr-o analiză de bioechivalenţă dacă nu s-a prevăzut acest lucru în protocolul de studiu.
The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known. 
Motivul profilului farmacocinetic anormal la pisica respectivă nu este cunoscut.
For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed. 
Într-o minoritate de cazuri (cazuri refractare), este propusă o rată de doză de 25 mg/kg de două ori pe zi timp de până la 28 de zile.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species. 
În cursul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la demonstrarea bioechivalenţei la specia ţintă pisici.
The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed. 
Ghidul privind desfăşurarea studiilor de bioechivalenţă indică faptul că bioechivalenţa (pe baza datelor in vivo) trebuie stabilită întotdeauna pe baza unor studii concludente la fiecare specie majoră de animale pentru care se solicită o indicaţie.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg. 
CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în cauză şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Clavudale 50 mg.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states 
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin. 
S-a demonstrat că, la câini, excipienţii utilizaţi în mod frecvent prezenţi în formula generică nu afectează rata sau gradul de absorbţie a amoxicilinei.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii Grupului de coordonare.
• the similarity of the generic and reference product formulations; 
• asemănarea dintre formulele produsului generic şi produsului de referinţă;
The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats. 
Indicaţiile propuse vizează o serie de boli, incluzând piodermită profundă şi superficială, infecţii ale ţesuturilor moi, infecţii stomatologice, infecţii ale căilor urinare, boală respiratorie şi enterită la câini şi pisici.
The proposed standard dose rate is 12.5 mg/kg twice daily for 5-7 days. 
Rata de doză standard propusă este de 12,5 mg/kg de două ori pe zi timp de 5-7 zile.