natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elderly patients with dementia-related psychosis Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic substances are at an increased risk of death. 
Pacienţii vârstnici cu psihoză asociată cu demenţa trataţi cu substanţe antipsihotice au un risc crescut de deces.
A statistically significant difference between asenapine and placebo was seen as early as day 2. 
O diferenţă semnificativ statistic între asenapină şi placebo a fost observată mai devreme de ziua 2.
The potential effects of inhibitors and an inducer of several of these enzyme pathways on asenapine pharmacokinetics were studied, specifically fluvoxamine (CYP1A2 inhibitor), paroxetine (CYP2D6 inhibitor), imipramine (CYP1A2/2C19/3A4 inhibitor), cimetidine (CYP3A4/2D6/1A2 inhibitor), carbamazepine (CYP3A4/1A2 inducer) and valproate (UGT inhibitor). 
Au fost studiate efectele potenţiale ale inhibitorilor şi ale unui inductor al mai multora dintre aceste căi enzimatice asupra farmacocineticii asenapinei, în special ale fluvoxaminei (inhibitor CYP1A2), paroxetinei (inhibitor CYP2D6), imipraminei (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cimetidinei (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepinei (inductor CYP3A4/1A2) şi valproatului (inhibitor UGT).
Children and adolescents Sycrest is not recommended for use in patients below the age of 18 years. 
Copii şi adolescenţi Utilizarea Sycrestnu este recomandatăla paciențicuvârste sub 18ani.
Appropriate care is advised when prescribing Sycrest for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g. exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration. 
Este recomandată o grijă corespunzătoare când se prescrie Sycrest la pacienţii care vor trece prin condiţii ce pot contribui la o creştere a temperaturii centrale corporale, cum ar fi exerciţii fizice intense, expunere la căldură extremă, administrare concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau dacă va fi supus deshidratării.
Weight increase 
Creşterea ponderală
Sycrest is for sublingual use. 
Sycrest este destinat administrării sublinguale.
Therefore, Sycrest is not recommended in such patients. 
De aceea, la aceşti pacienţi nu este recomandat Sycrest.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Sycrest. 
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Sycrest.
Sexual dysfunction Amenorrhoea 
Disfuncţie sexuală Amenoree
If you miss two or more doses, contact your doctor or pharmacist. 
Dacă uitaţi să luaţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
The coloured tab should be peeled back and the tablet should be removed gently. 
Abţibildul colorat trebuie dezlipit şi comprimatul trebuie scos încet.
- Peel back the coloured tab (Figure 1). 
- Dezlipiţi abţibildul colorat (Figura 1).
Co-administration of asenapine with known inhibitors, inducers or substrates of these metabolic pathways has been studied in a number of drug-drug interaction studies (see section 4.5). 
Administrarea concomitentă de asenapină împreună cu inhibitori, inductori sau substraturi cunoscuţi ale acestei căi metabolice a fost studiată în mai multe studii de interacţiune medicamentoasă (vezi pct. 4.5).
if you have a heart disease or a treatment for heart disease that makes you prone to low blood pressure if you are diabetic or prone to diabetes if you have Parkinson's disease or dementia if you have epilepsy (seizures) if you experience any difficulty in swallowing (dysphagia) if you have severe liver problems. 
dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau dacă urmaţi un tratament pentru o afecţiune cardiacă care vă predispune la tensiune arterială mică dacă aveţi diabet sau aveţi predispoziţie pentru diabet dacă aveţi boala Parkinson sau demenţă dacă aveţi epilepsie (convulsii) dacă prezentaţi dificultăţi de înghiţire (disfagie) dacă aveţi probleme hepatice severe, în acest caz nu luaţi Sycrest.
If you are taking other medicines, Sycrest should be taken last. 
Dacă luaţi alte medicamente, Sycrest trebuie să fie luat ultimul.
The pharmacokinetics of asenapine following a single dose of 5 mg asenapine were similar among subjects with varying degrees of renal impairment and subjects with normal renal function. 
Farmacocinetica asenapinei după o doză unică de 5 mg a fost similară la subiecţii cu diverse grade de insuficienţă renală şi la subiecţii cu funcţie renală normală.
Patients should be advised to avoid alcohol while taking Sycrest. 
Pacienţilor trebuie să li se recomande evitarea consumului de alcool etilic în timpul administrării de Sycrest.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Sycrest in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding. 
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi ale căror mame au utilizat Sycrest în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Both asenapine doses (5 mg BID and 10 mg BID) were superior to placebo and showed statistically significant improvement in change from baseline in Y-MRS total score at Day 21 compared with placebo. 
Ambele doze de asenapină (5 mg BID și 10 mg BID) au fost superioare comparativ cu placebo și au demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a scorului total al YMRS de la momentul de referință la ziua 21 comparativ cu placebo.
In the long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint). 
În studiul extins, pe termen lung (50 săptămâni), un total de 34,8 % din subiecți au prezentat o creștere ponderală semnificativă (aceasta fiind o creștere a greutății corporale ≥ 7 % la momentul final de evaluare).
Sycrest is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis and is not recommended for use in this particular group of patients. 
Sycrest nu este aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu psihoză asociată cu demenţa şi nu se recomandă utilizarea pentru acest grup particular de pacienţi.
Asenapine is extensively metabolized. 
Asenapina se metabolizează în proporţie mare.
The tablet should not be pushed through the tablet pack. 
Comprimatul nu trebuie împins prin ambalajul comprimatului.
From the clinical trials, it is concluded that clinically relevant body temperature dysregulation does not appear to be associated with asenapine. 
Din studiile clinice, s-a concluzionat că afectarea semnificativă clinic a reglării temperaturii corpului nu pare să fie asociată cu asenapina.
When asenapine was administered intravenously to pregnant rabbits, no signs of embryotoxicity were observed. 
Când s-a administrat asenapină intravenos la iepuroaicele gestante, nu s-au observat semne de embriotoxicitate.
Asenapine was not genotoxic in a battery of tests. 
Asenapina nu a fost genotoxică într-o serie de teste.
Asenapine may antagonise the effect of levodopa and dopamine agonists. 
Asenapina poate antagoniza efectele medicamentului levodopa sau agoniştilor de dopamină.
If you stop taking Sycrest 
Dacă încetaţi să luaţi Sycrest
The tablet pack should not be cut or torn. 
Ambalajul comprimatului nu trebuie tăiat sau rupt.
Peelable aluminium/aluminium blisters in cartons of 20, 60 or 100 sublingual tablets per carton. 
Blistere din aluminiu/aluminiu care se dezlipesc în cutii de 20, 60 sau 100 de comprimate sublinguale per cutie.
In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems with standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure and feel agitated and confused. 
În caz de supradozaj vă puteţi simţi adormit sau obosit, puteţi avea mişcări anormale ale corpului, puteţi avea dificultăţi în a sta în picioare sau în a merge pe jos, să vă simţiţi ameţit datorită hipotensiunii arteriale şi să vă simţiţi agitat sau confuz.
In a dedicated study, concomitant smoking during administration of a single 5 mg sublingual dose had no effect on the pharmacokinetics of asenapine. 
Într-un studiu dedicat, fumatul concomitent în timpul administrării unei doze sublinguale unice de 5 mg nu are niciun efect asupra farmacocineticii asenapinei.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sycrest in one or more subsets of the paediatric population in bipolar I disorder (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Sycrest la una sau la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu tulburare bipolară de tip I (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Oral hypoaesthesia and oral paraesthesia may occur directly after administration and usually resolves within 1 hour. 
După administrare poate apare în mod direct hipoestezia şi parestezia orală ce se remite de regulă până la 1 oră.
Sycrest may cause low blood pressure. 
Sycrest poate determina scăderea tensiunii arteriale.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms. 
Această sensibilitate crescută se poate manifesta prin stare de confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, suplimentar faţă de simptomele extrapiramidale.
Thus, Sycrest is not recommended in patients with severe hepatic impairment. 
Astfel, Sycrest nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Sycrest contains the active substance asenapine. 
Sycrest conţine substanţa activă asenapină.
In an in vivo study in humans with radio-labelled asenapine, the predominant drug-related entity in plasma was asenapine +-glucuronide; others included N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, and unchanged asenapine in smaller amounts. 
Într-un studiu in vivo la om, cu asenapină radiomarcată, entitatea plasmatică principală având legătură cu medicamentul a fost asenapina N-glucuronoconjugat; altele au inclus N-desmetil asenapina, N-desmetil asenapin N-carbamoil glucuronoconjugat, şi asenapină nemodificată în cantităţi mici.
Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents. 
Potenţialul Sycrest de a influenţa alte medicamente Din cauza proprietăţilor sale antagoniste α1-adrenergice cu potenţial de a induce hipotensiune ortostatică (vezi pct. 4.4), Sycrest poate amplifica efectele anumitor medicamente antihipertensive.
Sycrest should be used with caution in elderly patients and in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia). 
Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi vârsnici şi la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (de ex. insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau ischemie miocardică, tulburări de conducere), afecţiune cerebrovasculară sau afecţiuni care predispun pacientul la hipotensiune arterială (de ex. deshidratare şi hipovolemie).
However, adverse effects of treatment on weight gain and on plasma lipid profile appeared to be greater than effects observed in the adult trials. 
Cu toate acestea, efectele adverse ale tratamentului asupra profilului lipidic plasmatic și privind creșterea ponderală păreau să fie mai mari comparativ cu efectele observate în studiile clinice efectuate la adulți.
Newborn infants exposed to antipsychotics (including Sycrest) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery. 
Sugarii nou-născuţi expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv Sycrest), în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de reacţii adverse incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere, din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Do not breast-feed when taking Sycrest. 
Nu alăptaţi în timp ce luaţi Sycrest.
Actions at other receptors e.g., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, and α2-adrenergic receptors, may also contribute to the clinical effects of asenapine. 
Acţiunile la nivelul altor receptori, de ex. receptori 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, şi α2-adrenergici, pot contribui de asemenea la efectele clinice ale asenapinei.
In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg. 
În studiile combinate pe termen scurt şi pe termen lung efectuate pentru schizofrenie şi manie bipolară la adulți, modificarea medie a greutăţii corporale în cazul asenapinei a fost de 0,8 kg.
In a separate study, co-administration of a single 75 mg dose of imipramine with a single 5 mg dose of asenapine did not affect the plasma concentrations of the metabolite desipramine (a CYP2D6 substrate). 
Într-un alt studiu, administrarea concomitentă a unei doze unice de 75 mg de imipramină cu o doză unică de 5 mg de asenapină nu a influenţat concentraţiile plasmatice ale metabolitului desipramină (un substrat CYP2D6).
Withdrawal of Sycrest may be needed. 
Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului cu Sycrest.
In adolescents, the 10 mg twice daily dose did not result in increased exposure compared to 5 mg twice daily. 
La adolescenţi, doza de 10 mg de două ori pe zi nu a dus la creşterea expunerii comparativ cu doza de 5 mg de două ori pe zi.
Based on a small pharmacokinetic study, paediatric patients appeared to be more sensitive to dystonia with initial dosing with asenapine when a gradual up-titration schedule was not followed (see section 5.2). 
Având la bază un studiu mic de farmacocinetică, copiii și adolescenții păreau să fie mai sensibili la distonie la dozele inițiale de asenapină atunci când nu a fost urmată o schemă de creștere treptată a dozelor (vezi pct 5.2).
Therefore, Sycrest should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures. 
De aceea, Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au în antecedente tulburare convulsivă sau care au afecţiuni asociate cu convulsii.
Direct glucuronidation (mediated by UGT1A4) and cytochrome P450 (primarily CYP1A2, with contributions of 2D6 and 3A4) mediated oxidation and demethylation are the primary metabolic pathways for asenapine. 
Glucuronoconjugarea directă (mediată de UGT1A4) şi oxidarea şi demetilarea mediată de citocrom P450 (în principal CYP1A2, cu contribuţia 2D6 şi 3A4) reprezintă principalele căi de metabolizare a asenapinei.
Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face. 
Medicamentele cu proprietăţi antagoniste la nivelul receptorului dopaminei s-au asociat cu inducerea diskineziei tardive caracterizată prin mişcări involuntare, ritmice, predominant la nivelul limbii şi/sau feţei.
20 sublingual tablets 60 sublingual tablets 100 sublingual tablets 
20 comprimate sublinguale 60 comprimate sublinguale 100 comprimate sublinguale
Falls may occur as a result of one or more adverse events such as the following: Somnolence, Orthostatic hypotension, Dizziness, Extrapyramidal symptoms. 
Pot să apară căderi ca urmare a unuia sau a mai multor evenimente adverse cum sunt următoarele: somnolență, hipotensiune arterială ortostatică, amețeală, simptome extrapiramidale.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder in newborn infants. 
S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, insuficienţă respiratorie sau tulburări de alimentare la sugarii nou-născuți.
From the short-term (6 weeks) schizophrenia trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with asenapine, and for parkinsonism there was an increasing trend with higher doses. 
Din studiile pe termen scurt (6 săptămâni) pentru schizofrenie, pare să existe o corelaţie doză-răspuns pentru acatizie la pacienţii trataţi cu asenapină, iar pentru parkinsonism a existat un trend ascendent în administrarea dozelor mai mari.
The possibility of a suicide attempt is inherent in psychotic illnesses and bipolar disorder and close supervision of high-risk patients should accompany treatment. 
Posibilitatea unei tentative de suicid este inerentă în tulburările psihotice şi în tulburarea afectivă bipolară şi pacienţii cu risc crescut trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
Salivary hypersecretion 
Greaţă Hipersecreţie salivară
Asenapine has no appreciable affinity for muscarinic cholinergic receptors. 
Asenapina prezintă o afinitate nesemnificativă pentru receptorii colinergici muscarinici.
Asenapine may cause sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries. 
Asenapina poate provoca somnolență, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de mișcare și echilibru, care pot duce la căderi, și în consecință la fracturi sau alte leziuni.
Co-administration of a single 20 mg dose of paroxetine (a CYP2D6 substrate and inhibitor) during treatment with 5 mg asenapine twice daily in 15 healthy male subjects resulted in an almost 2-fold increase in paroxetine exposure. 
Administrarea concomitentă a unei doze unice de 20 mg de paroxetină (un substrat şi un inhibitor al CYP2D6) în timpul tratamentului cu 5 mg de asenapină de două ori pe zi la 15 subiecţi sănătoşi de sex masculin a determinat o creştere mai mare de aproape două ori a expunerii la paroxetină.
If you forget to take Sycrest 
Dacă uitaţi să luaţi Sycrest
Sycrest may cause sleepiness or sedation. 
Sycrest poate provoca sedare sau somnolență.
Clinical efficacy in bipolar I disorder 
Eficacitatea clinică în tulburarea bipolară de tip I
When used in combination with other medicinal products, Sycrest should be taken last. 
Când este administrat în asociere cu alte medicamente, Sycrest trebuie luat ultimul.
Pharmacokinetics in special populations 
Farmacocinetica în cazul categoriilor speciale de pacienţi
Following oral administration to pregnant rabbits during the period of organogenesis, asenapine adversely affected body weight at the high dose of 15 mg.kg twice daily. 
După administrarea pe cale orală la iepuroaice gestante în perioada organogenezei, asenapina a influenţat negativ greutatea corporală în cazul dozei mari de 15 mg/kg de două ori pe zi.
Treatment-related adverse reactions included agitation and confusion, akathisia, orofacial dystonia, sedation, and asymptomatic ECG findings (bradycardia, supraventricular complexes, intraventricular conduction delay). 
Reacţiile adverse având legătură cu tratamentul au inclus agitaţie şi confuzie, acatizie, distonie oro-facială, sedare şi modificări ECG asimptomatice (bradicardie, complexe supraventriculare, întârzieri ale conducerii intraventriculare).
Driving and using machines 
Conducerea vehiculelor şi folosire utilajelor
The recommended dose is a sublingual tablet of 5 mg or 10 mg two times a day. 
Doza recomandată este un comprimat sublingual de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Sycrest is not approved for the treatment of elderly patients with dementia and is not recommended for use in this particular group of patients. 
Sycrest nu este aprobat pentru tratamentul pacienţilor vârstnici cu demenţă, nefiind recomandat pentru acest grup particular de pacienţi.
The sublingual tablets are provided in peelable blisters containing 10 tablets each. 
Comprimatele sublinguale sunt distribuite în blistere care se dezlipesc, şi conţin fiecare câte 10 comprimate.
Asenapine exposure is increased 7-fold in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C). 
Expunerea la asenapină este crescută de 7 ori la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Chilg-Pugh C).
In clinical trials, the incidence of extrapyramidal symptoms in asenapine-treated patients was higher than placebo (15.4 % vs 11.0 %). 
În studii clinice, incidenţa simptomelor extrapiramidale a fost mai mare la pacienţii trataţi cu asenapină în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo (15,4 % vs. 11,0 %).
Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Sycrest to patients with Parkinson's disease or dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of neuroleptic malignant syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics. 
Atunci când prescriu Sycrest, medicii trebuie să evalueze riscurile versus beneficii la pacienţii cu boală Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy (DCL), deoarece ambele grupuri pot avea un risc crescut atât pentru sindrom neuroleptic malign cât şi pentru o sensibilitate crescută la antipsihotice.
Overall mean (SD) weight gain at study endpoint was 3.5 (5.76) kg. 
Creșterea medie totală a greutății corporale la momentul final de evaluare a studiului a fost de 3,5 (5,76) kg.
Asenapine may cause adverse effects such as somnolence, orthostatic hypotension, dizziness and extrapyramidal symptoms, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries. 
Asenapina poate provoca reacții adverse cum sunt somnolență, hipotensiune arterială ortostatică, amețeală și simptome extrapiramidale, care pot duce la căderi și, în consecință, la fracturi sau alte leziuni.
There have been post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with asenapine, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, swollen tongue and swollen throat (pharyngeal oedema). 
După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave la pacienţii trataţi cu asenapină, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, angioedem, tumefierea limbii şi a gâtului (edem faringian).
- Do not remove a sublingual tablet from the blister until ready to take it. - Use dry hands when touching the tablet. 
- Nu scoateţi comprimatul sublingual din blister până nu sunteţi gata să îl luaţi.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed. 
La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C), s-a observat o creştere de 7 ori a expunerii la asenapină.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS Sycrest must be discontinued. 
Dacă la un pacient apar semne şi simptome indicând SNM, trebuie întreruptă administrarea de Sycrest.
During combined administration with a single dose of asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg twice daily resulted in a 29 % increase in asenapine AUC. 
În timpul administrării asociate a unei doze unice de asenapină 5 mg şi a fluvoxaminei 25 mg de două ori pe zi, s-a produs o creştere de 29 % a ASC asenapinei.
In a population pharmacokinetic analysis, no clinical relevant effects of race on the pharmacokinetics of asenapine were found. 
Într-o analiză farmacocinetică populaţională, nu s-au identificat efecte semnificative clinic ale rasei asupra farmacocineticii asenapinei.
During twice-daily dosing, steady-state is attained within 3 days. 
În cazul administrării de două ori pe zi, starea de echilibru se atinge după 3 zile.
A population pharmacokinetic analysis indicated that there is no evidence of gender-related differences in the pharmacokinetics of asenapine. 
O analiză farmacocinetică populaţională a indicat faptul că nu există nicio dovadă de diferenţe între sexe în ceea ce priveşte farmacocinetica asenapinei.