natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections. 
Celelalte ingrediente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
• Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems. 
• Inflamaţia vaselor de sânge care poate duce în cazuri foarte rare la tulburări la nivelul rinichilor
Posology Individuals 60 years of age and over: 0.1 ml. 
Adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste: 0,1 ml.
• It is not necessary to shake the vaccine before use. 
• Nu este necesar să agitaţi vaccinul înainte de utilizare.
The safety of IDflu has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of IDflu. 
Siguranţa IDflu a fost evaluată în 3 studii deschise randomizate în care la 3372 de subiecţi s-a administrat o injecţie cu IDflu.
During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of IDflu. 
În timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a vaccinului, au fost raportate următoarele reacţii adverse la administrarea IDflu.
Micro-Injection System 
2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICRO-INJECTARE
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France 
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franţa Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franţa
The recommended dose is 0.1 ml for individuals 60 years of age and over. 
Doza recomandată este de 0,1 ml pentru adulţi cu vârsta de peste 60 de ani inclusiv.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres. 
La toate trei tulpinile de virus gripal, în cazul vaccinului comparator intramuscular, MGT-urile au fost cuprinse în intervalul 34,8 (1/dil) şi 181,0 (1/dil), ratele de seroprotecţie au fost cuprinse în intervalul 48,9% şi 87,9%, ratele de seroconversie sau de creştere semnificativă au fost cuprinse în intervalul 30,0% şi 46,9% , iar RMGT-urile au fost de 3,04 până la 5,35 ori mai mari comparativ cu valoarea iniţială a titrului IH.
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method. 
IDflu este la fel de imunogen ca şi vaccinul comparator trivalent cu adjuvant (conţinând MF-59) în ceea ce priveşte MGT pentru fiecare dintre cele trei tulpini de virus gripal cu metoda SRH şi pentru două tulpini cu metoda IH.
- Other vaccines: IDflu can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs. 
- Alte vaccinuri: IDflu poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri dar trebuie administrat în membre diferite.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI
This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over. 
Acest vaccin se adresează adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste.
• The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. 
• Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER 
2/ ŢINEŢI SISTEMUL DE MICRO-INJECTARE ÎNTRE DEGETUL MARE ŞI MIJLOCIU
• Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes 
• Durere localizată pe traseele nervilor, convulsii asociate cu febră, tulburări ale sistemului nervos incluzând inflamaţia creierului sau măduvei spinării sau sindromul Guillain-Barré, care cauzează slăbiciune extremă şi paralizie
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of 
IDflu este cel puţin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat, trivalent, administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light. 
A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Immunisation should be carried out on separate limbs. 
Imunizarea ar trebui realizată în membre diferite.
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre). 
** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare şi titrul IH ≥ 40 după vaccinare, Creştere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare şi cel puţin o creştere de 4 ori a titrului IH după
1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 
1 seringă preumplută (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 10 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare 20 seringi preumplute (0,1 ml) cu un sistem de micro-injectare
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset. 
Majoritatea reacţiilor au dispărut în termen de 1 - 3 zile de la apariţie fără tratament.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the 
Efectul complet al vaccinului este, în general, obţinut
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen 
Clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, apă pentru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IDflu 15 µg/strain 2016/2017 
ADMINISTRARE IDflu 15 µg/tulpină 2016/2017
• Temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin. 
• Reducere trecătoare a numărului unor celule din sânge numite trombocite care poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare, umflarea glandelor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau
EU/1/08/507/006 
EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to any residues such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9. 
4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau, la orice reziduuri , cum sunt cele din ouă (ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă şi
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) 
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă(i) cu un sistem de micro-injectare
IDflu is a vaccine.This vaccine is recommended to help to protect you against flu. 
Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja împotriva gripei.
In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route. 
Într-un studiu randomizat comparativ de fază III, la 398 subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,1 ml de IDflu pe cale intradermică şi la 397 subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,5 ml de vaccin antigripal, trivalent, inactivat,cu adjuvant (conţinând MF-59) cu aceeaşi doză administrată pe cale intramusculară.
Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré 
Nevralgii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite şi sindromul Guillain
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system. 
0,1 ml de suspensie într-o seringă preumplută (sticlă) cu un sistem de micro-injectare, cu un micro-ac ataşat, echipată cu un dispozitiv de oprire a pistonului din elastomer (clorobutilic), un capişon al vârfului (elastomer termoplastic şi polipropilenă) şi un sistem de scut pentru ac.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE 
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE 
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
4.4 Special warnings and precautions for use 
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Franţa Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei:
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications. 
Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special la cei care prezintă un risc crescut
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
4.7 Effects on ability to drive and use machines IDflu has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
IDflu nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
• Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6), 
Oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6) Orice reziduuri, care pot fi prezente în cantităţi foarte mici, cum sunt cele din ouă
When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop 
Când vi se administrează IDflu, sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea naturală a corpului) produce anticorpi care vă protejează împotriva infecţiei gripale.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France. 
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franţa.
Very common reactions (may affect more than 1 in 10 people) - At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain. 
Reacţii foarte frecvente ( pot să afecteaze mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate) - La locul injectării: roşeaţă, întărire, umflătură, mâncărime şi durere.
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case. 
- Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă aveţi un răspuns imunitar deficitar (imunosupresie) din cauza bolii sau a medicamentelor, deoarece s-ar putea ca vaccinul să nu acţioneze corespunzător în acest caz.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
• The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system. 
• Sistemul de micro-injectare pentru injecţia intradermică constă dintr-o seringă preumplută cu un micro-ac (1,5 mm) şi un sistem de scut al acului.
Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system 
- Reacţii alergice, inclusiv reacţii la nivelul pielii care se pot generaliza în organism, cum sunt urticarie, reacţii alergice severe (reacţii anafilactice), umflarea feţei, a limbii sau a faringelui,
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system. 
Sistemul de micro-injectare pentru injecţia intradermică constă dintr-o seringă preumplută cu un micro-ac (1,5 mm) şi un sistem de scut al acului.
Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy 
Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route. 
Într-un studiu pivot randomizat comparativ de fază III, la un număr de 2606 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,1 ml IDflu pe cale intradermică şi la 1089 de subiecţi cu vârsta peste 60
Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock 
Reacţii alergice, inclusiv reacţii cutanate generalizate, cum sunt urticarie,
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Rare reactions (may affect up to 1 in 1000 people) - Tingling or numbness, inflammation of nerves, itching and rash. 
Reacţii rare ( pot să afecteaze până la 1 din 1000 persoane vaccinate) - Furnicături sau amorţeală, inflamarea unor nervi, mâncărime şi erupţie trecătoare pe piele.
1/ REMOVE NEEDLE CAP 
1/ SCOATEŢI CAPACUL ACULUI
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Flange 
Flanşă
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see 
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului (vezi pct. 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated) 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă
IDflu may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3). 
IDflu poate conţine reziduuri din ouă cum ar fi ovalbumina şi reziduuri de neomicină, formaldehidă şi
Uncommon reactions (may affect up to 1 in 100 people) - Tiredness, joint pain and increased sweating. 
Reacţii mai puţin frecvente ( pot să afecteaze până la 1 din 100 persoane vaccinate) - Oboseală, dureri ale articulaţiilor şi transpiraţii.
• Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9. 
(ovalbumină, proteine de pui de găină), neomicină, formaldehidă sau la 9-octoxinol.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain 
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similară (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...............
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in 
IDflu este o suspensie injectabilă în seringă preumplută de 0,1 ml cu un sistem de micro-injectare şi este ambalat în cutii conţinând 1, 10 sau 20 seringi.
The following side effects have been reported with other vaccines given to prevent flu. 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul altor vaccinuri administrate pentru prevenirea gripei.Aceste reactii adverse pot aparea si la IDflu:
INSTRUCTION FOR USE 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated) 
Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDflu. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering. 
Reacţii frecvente ( pot să afecteaze până la 1 din 10 persoane vaccinate) - Învineţire la locul injectării - Stare generală proastă, febră (38,0°C sau mai mult) şi frisoane.
Paresthesia, neuritis 
Parestezii nevrite
Plunger 
Posologie
Remove the needle cap from the 
Scoateţi capacul acului din sistemul de micro
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale.
The active substances are Influenza virus (inactivated split) of the following strains*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 micrograms HA** 
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similară A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară
4.9 Overdose 
4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
What IDflu contains 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine IDflu
Overdose is unlikely to have any untoward effect. 
În acest caz s-ar putea ca vaccinul să nu funcţioneze corespunzător.
Cattle and Sheep 
Bovine şi ovine
* Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species. 
*Concentraţie relativă (prin test de potenţă la soareci), comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la animalele ţinta.
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (for cows) or ≥ 1 RP*/ml (for sheep). 
Virus Inactivat al Bolii limbii albastre, tulpina BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pentru bovine) sau ≥ 1 RP*/ml (pentru ovine).
EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Suspension for injection 
EU/2/14/178/001 Zulvac SBV
Intramuscular use or subcutaneous use. 
Administrare intramusculară sau subcutanată
Vial (HDPE) 50 ml 
Fiolă ( HDPE)
The Agency issued its opinion on 17 October 2019. 
Agenția a emis avizul la 17 octombrie 2019.
What were the main reasons for refusing the marketing authorisation? 
Care au fost principalele motive pentru refuzul autorizației de punere pe piață?
What is Vanflyta and what was it intended to be used for? 
Ce este Vanflyta și pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze?
How does Vanflyta work? 
Cum acționează Vanflyta?
The company that applied for authorisation, Daiichi Sankyo Europe GmbH, may ask for re-examination of the opinion within 15 days of receiving the opinion. 
Compania care a solicitat autorizația, Daiichi Sankyo Europe GmbH, poate să solicite o reexaminare a avizului în termen de 15 zile de la primirea acestuia.
Further information on the orphan designation can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622. 
Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
18 October 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468 
18 octombrie 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor. 
Dacă participați la un studiu clinic sau la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului din cadrul studiului respectiv.
Therefore, the Agency's opinion was that the benefits of Vanflyta did not outweigh its risks and it recommended refusing marketing authorisation. 
Prin urmare, agenția a considerat că beneficiile Vanflyta nu depășesc riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață.
Although the results from the main study indicated a marginal improvement in overall survival for patients given Vanflyta, the study had important limitations which meant that the effectiveness of Vanflyta could not be sufficiently demonstrated. 
Deși rezultatele studiului principal au indicat o ameliorare modestă a supraviețuirii globale la pacienții tratați cu Vanflyta, studiul a avut limitări semnificative, ceea ce înseamnă că eficacitatea Vanflyta nu a putut fi demonstrată suficient.
Does this refusal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Refuzul acestei cereri afectează pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
The company presented the results of a study in 367 patients with FLT3-ITD positive AML whose disease did not respond to treatment or came back after treatment. 
Compania a prezentat rezultatele unui studiu cu 367 de pacienți cu LMA FLT3-ITD pozitivă la care boala nu răspunsese la tratament sau recidivase după tratament.
The active substance in Vanflyta, quizartinib, is a ‘receptor tyrosine kinase inhibitor'. 
Substanța activă din Vanflyta, quizartinibul, este un „inhibitor al receptorului de tirozin kinază”.
Refusal of the marketing authorisation for Vanflyta (quizartinib) 
Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Vanflyta (quizartinib)
Vanflyta contains the active substance quizartinib and was to be available as tablets. 
Vanflyta conține substanța activă quizartinib și urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
By blocking FLT3, quizartinib is expected to stop cancer cells from multiplying and thus slow down the progression of the disease. 
Se preconizează că, prin blocarea FLT3, quizartinibul oprește multiplicarea celulelor canceroase și încetinește astfel progresia bolii.
Vanflyta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 March 2009 for the treatment of AML. 
Vanflyta a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la data de 23 martie 2009 pentru tratamentul LMA.
The company informed the Agency that there are no consequences for patients in clinical trials or in compassionate use programmes with Vanflyta. 
Compania a informat agenția că nu există consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Vanflyta.