natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Applicant/MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis. 
Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a pus la dispoziţie date sau o argumentare ştiinţifică care să susţină tratamentul cistitei necomplicate cu o doză orală unică de ciprofloxacină.
What Ciprofloxacin Bayer is and what it is used for 2. 
Ce este Ciprofloxacină Bayer şi pentru ce se utilizează 2.
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly 
După terminarea tratamentului, înapoiaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur că acestea sunt eliminate în mod corect
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively. 
Într-un studiu clinic s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de ropinirol şi ciprofloxacinăi, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, poate determina creşterea Cmax şi ASC ale ropinirolului cu 60% şi respectiv 84%.
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age. 
Experienţa privind tratamentul copiilor cu vârsta între 1 şi 5 ani este mult limitată.
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin. 
Cazurile de polineuropatie (caracterizate prin simptome neurologice cum ar fi: durere, senzaţie de arsură, tulburări senzoriale sau hipotonie musculară izolată sau asociată) au fost raportate la pacienţii trataţi cu ciprofloxacină.
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains: 
Concentraţiile ţintă separă tulpinile sensibile de cele cu sensibilitate intermediară, iar acestea din urmă de tulpinile rezistente:
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) 
SPECII FRECVENT SENSIBILE Microorganisme aerobe Gram-pozitiv Bacillus anthracis (1)
For treatment of febrile neutropenic patients, when an intravenous antibiotic administration is necessary, ciprofloxacin should be administered at a 400 mg bid or tid regimen. 
Pentru tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă, atunci când este necesară administrarea intravenoasă a antibioticului, trebuie administrate 400 mg de ciprofloxacină de două sau de trei ori pe zi.
Importantly, the MR tablet formulation would not gain any new indications. 
De reţinut că formula de comprimate cu eliberare modificată nu a căpătat nicio indicaţie nouă.
Ciprofloxacin Bayer is used in children and adolescents, under specialist medical supervision, to treat the following bacterial infections: 
Ciprofloxacină Bayer se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency 
Deficitul de glucozo-6-fosfatdehidrogenază
If you stop using this medicine too soon your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse. 
Dacă încetaţi să utilizaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava.
Rare ≥ 1/10 000 to < 
Rare: ≥ 1/10 000 şi <
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries: - Immediate release film-coated tablets: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granules and solvent for oral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solution for infusion (glass bottles and flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml and 400 mg/200 ml - Modified release film-coated tablets: 500 mg, 1000 mg. - Sachets: 250mg, 500mg 
- Comprimate filmate cu eliberare imediată: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granule şi solvent pentru suspensie orală: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Soluţie pentru perfuzie (recipiente din sticlă şi pungi flexibile): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml şi 400 mg/200 ml - Comprimate filmate cu eliberare modificată: 500 mg, 1000 mg.
Swallow the tablets with plenty of fluid. 
Înghiţiţi comprimatele cu mult lichid.
The CHMP considered that the therapeutic indication “septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives. 
CHMP a considerat că indicaţia terapeutică „septicemie cauzată de bacteriile gram-negative” nu poate fi acceptată, deoarece solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a oferit nicio justificare pentru considerarea ciprofloxacinei ca opţiune adecvată în această situaţie gravă în ceea ce priveşte nivelul său de acţiune şi alternativele terapeutice disponibile.
PHARMACEUTICAL FORM Granules and solvent for oral suspension [To be completed nationally] 
FORMA FARMACEUTICĂ Granule şi solvent pentru suspensie orală [A se completa la nivel naţional]
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration) 
Reacţii la nivelului locului de injectare sau perfuzare (numai pentru administrarea intravenoasă)
If you stop taking this medicine too soon, your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse. 
Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava.
It can also increase the probability of experiencing side effects. 
De asemenea poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8). 
Pacienţii trataţi cu ciprofloxacină trebuie sfătuiţi să evite expunerea directă atât la lumina puternică a soarelui, cât şi la radiaţiile UV, în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
After treatment has been completed, it should not be reused. 
Suspensia nu trebuie reutilizată după terminarea tratamentului.
Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) 
Alte microorganisme Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels. 
Similar altor chinolone, ciprofloxacina are efect fototoxic la animale, la niveluri de expunere relevante din punct de vedere clinic.
There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones. 
Creşterea activităţii anticoagulantelor orale a fost raportată la un număr mare de pacienţi care au utilizat antibiotice, inclusiv fluorochinolone.
Your doctor will decide whether treatment with Ciprofloxacin Bayer needs to be stopped. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ciprofloxacină Bayer trebuie întrerupt.
If possible, take the oral suspension or the box with you to show the doctor. 
Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră suspensia orală sau cutia, pentru a le arăta medicului.
There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections. 
Datele privind eficacitatea ciprofloxacinei în tratamentul infecţiilor intraabdominale post-operatorii sunt limitate.
Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations). 
Posologia pentru tratamentul infecţiilor cauzate de Vibrio cholerae CHMP a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să justifice schema de dozaj recomandată pentru tratamentul infecţiilor provocate de Vibrio cholerae (în formulele cu administrare orală şi intravenoasă).
The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8). 
Apariţia diareei severe şi persistente în timpul tratamentului sau după tratament (inclusiv la câteva săptămâni după tratament), poate fi semnul unei colite asociată cu antibioticul (afecţiune care poate puneîn pericol viaţa bolnavului şi care poate avea evoluţie letală), care necesită tratament imediat (vezi pct. 4.8).
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable. 
Dacă este necesar, în cazul în care prevalenţa rezistenţei la nivel local indică faptul că utilitatea medicamentului este discutabilă, cel puţin în anumite tipuri de infecţii, se pot solicita recomandările unui expert.
Pour the granules completely into the large bottle with the suspension fluid. 
Turnaţi complet granulele în flaconul mare, care conţine lichidul de suspensie.
Probenecid interferes with renal secretion of ciprofloxacin. 
Probenecidul interferă cu secreţia renală a ciprofloxacinei.
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 
Diaree determinată de Shigella dysenteriae de tip I
In its original document the applicant/MAH proposed an oral posology of 500 mg QD and an IV posology of 200 mgx2. 
În documentul său original, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o posologie de 500 mg o dată pe zi pentru administrare pe cale orală şi o posologie de 200 mgx2 pentru administrare intravenoasă.
10 to 21 days 
10 până la 21 zile
The graduated measuring spoon with the markings 1/2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension. 
Lingura gradată de măsurare cu semnul de ½ este echivalentă cu 2,6 ml care conţin suspensie finală 2,5 ml, iar semnul 1/1 este echivalent cu 5,2 ml care conţin suspensie finală 5,0 ml.
Oral suspension can be taken independent of mealtimes. 
Suspensia orală poate fi administrată independent de orarul meselor.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age. 
La 10 copii cu sepsis sever, cu vârsta sub 1 an, Cmax a fost de 6,1 mg/l (interval: 4,6 - 8,3 mg/l) după o perfuzie intravenoasă de 1 oră, cu doza de 10 mg/kg şi de 7,2 mg/l (interval: 4,7 - 11,8 mg/l) pentru copii cu vârsta între 1 şi 5 ani.
As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology: PO: 1 x 500 mg/d (single dose). 
Deoarece specificarea strategiei antibiotice recomandate nu este obligatorie în cadrul formulării indicaţiei terapeutice din autorizaţia de introducere pe piaţă, CHMP a recomandat ca formularea propusă pentru secţiunea 4.1 din RCP, „profilaxia infecţiilor invazive cauzate de Neisseria meningitidis”, să fie păstrată şi a acceptat posologia pentru adulţi:
It only works with specific strains of bacteria. 
Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.
Posology for severe respiratory tract infections, severe bone and joint infections In severe respiratory tract infections as well as in severe bone and joint infections, higher doses than that currently recommended (such as 750 mg x 3/day or 1000 mg x 2/day) for oral route are currently used in clinical practice given the known decreased susceptibility of the main pathogens involved (including Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) and the severity of the disease (as well as the difficulties in reaching optimal concentration at the bone level). 
Posologia pentru infecţiile grave ale tractului respirator, pentru infecţiile osoase şi articulare grave În cazul infecţiilor grave ale tractului respirator, precum şi în cazul infecţiilor osoase şi articulare grave, în practica clinică sunt utilizate actualmente doze mai mari decât cele recomandate în prezent (de ex. 3 x 750 mg/zi sau 2 x 1 000 mg/zi) pentru administrarea pe cale orală, dată fiind sensibilitatea scăzută cunoscută a principalilor agenţi patogeni implicaţi (inclusiv Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) şi gravitatea afecţiunii (precum şi problemele de obţinere a concentraţiei optime la nivelul sistemului osos).
Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated. 
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi tizanidină este contraindicată.
Ciprofloxacin is excreted in breast milk. 
Ciprofloxacina se excretată în laptele matern.
Genital tract infections 
Infecţii ale tractului genital
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/mL. 
Lingura gradată de măsurare trebuie utilizată pentru măsurarea cantităţii necesare prescrise de ciprofloxacină suspensie 100 mg/ml suspensie orală.
Pharmacotherapeutic group: Fluoroquinolones, ATC code: J01MA02 
Grupa farmacoterapeutică: Fluorochinolone, codul ATC: J01MA02.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Deoarece soluţia perfuzabilă este sensibilă la lumină, pungile de perfuzie trebuie scoase din cutie imediat înainte de administrare.
Administering the infusion slowly helps prevent immediate side effects occurring. 
Administrarea lentă a perfuziei previne apariţia reacţiilor adverse imediate.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL and 100 mg/mL are similar to those of tablets. 
Farmacocinetica suspensiei orale de ciprofloxacină 50 mg/ml şi 100 mg/ml este similară cu cea a comprimatelor.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess. 
Factorii de risc pot varia în funcţie de starea infecţioasă, vârsta şi starea generală a pacientului şi este dificil să se evalueze dacă modificarea INRului (international normalised ratio/raportul internaţional normalizat) este determinată de infecţie sau de terapia antibiotică.
Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function: 
Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală:
Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will have to take as well as how often and for how long. 
Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciprofloxacină Bayer trebuie să luaţi, cât de des şi pentru cât timp.
Photosensitivity reactions (see section 4.4) 
Reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4)
Data on photomutagenicity/photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments. 
Datele de fotomutagenitate/fotocarcinogenitate au demonstrat un uşor efect fotomutagen sau fotocarcinogen al ciprofloxacinei, în experimentele in vitro şi la animale.
• Ciprofloxacin Bayer may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased. 
• Ciprofloxacină Bayer poate produce scăderea numărului de celule albe sanguine şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută.
Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later. 
După administrarea orală a unor doze unice de 250 mg, 500 mg şi 750 mg, ciprofloxacină sub formă de comprimate, ciprofloxacina se absoarbe rapid şi în cantităţi mari, în principal de la nivelul intestinului subţire, atingând concentraţiile serice maxime după 1 - 2 ore.
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae. 
Orhiepididimita şi bolile inflamatorii pelvine pot fi determinate de Neisseria gonorrhoeae rezistentă la fluorochinolone.
Do not add any water to the solvent. 
Nu adăugaţi apă în solvent.
Intravenous Dose [mg] See Usual Dosage. 
Doza intravenoasă [mg] Vezi dozajul uzual.
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable. 
Gradul rezistenţei încrucişate între ciprofloxacină şi alte fluorochinolone este variabil.
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate. 
Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1). 
• Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte chinolone, sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL. 
Lingura gradată de măsurare trebuie utilizată pentru măsurarea cantităţii necesare prescrise de ciprofloxacină suspensie 50 mg/ml suspensie orală.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy. 
Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite utilizarea ciprofloxacinei în timpul sarcinii.
Hearing loss / Hearing impaired 
Pierderea auzului / Tulburări de auz
Tell your doctor if you: 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Do try to take the suspension at around the same time every day. 
Luaţi suspensia aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.
The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin. 
Activitatea in vitro a ciprofloxacinei faţă de Mycobacterium tuberculosis ar putea determina negativarea testelor bacteriologice la pacienţii trataţi cu ciprofloxacină.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The CHMP asked the applicant/MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients. 
CHMP a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să prezinte motive justificate privind utilizarea ciprofloxacinei în profilaxia infecţiilor invazive la adulţi, pentru a armoniza măsurile terapeutice pentru pacienţi.
Like all medicines, Ciprofloxacin Bayer can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, Ciprofloxacină Bayer poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be switched to oral treatment with tablet or suspension if clinically indicated at the discretion of the physician. 
După îniţierea tratamentului pe cale intravenoasă, se poate trece la administrarea pe cale orală sub formă de comprimate sau suspensie orală, dacă este indicat de contextul clinic şi sub supraveghere medicală.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition, avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose. 
S-au efectuat studii la animale la care s-au indus infecţii experimentale prin inhalarea sporilor bacilului antraxului (Bacillus anthracis); aceste studii au arătat că tratamentul antibiotic început rapid după expunere previne apariţia bolii, dacă tratamentul este efectuat până la scăderea numărului de spori din organism, sub doza de infectare.
Ciprofloxacin Bayer is an antibiotic belonging to the fluoroquinolone family. 
Ciprofloxacină Bayer este un antibiotic care aparţine familiei fluorochinolonelor.
Oral Dose [mg] See Usual Dosage. 
Doza orală [mg] Vezi dozajul uzual.
Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening. 
Hipersensibilitatea şi reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactice/anafilactoide, pot apărea în cazul utilizării unei singure doze (vezi pct. 4.8) şi pot pune viaţa în pericol.
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated. 
În aceste cazuri, tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat tratamentul corespunzător.
other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller's diarrhoea (per os : 2 x 500 mg/d - 1 day, i.v : 2 x 400 mg/d - 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os : 2 x 500 mg/d - 5 days, i.v : 2x400 mg/d- 5 days) 
Diareea provocată de patogeni bacterieni, inclusiv Shigella spp., altele decât Shigella dysenteria de tip 1 şi tratamentul empiric al diareii călătorului (pe cale orală: 2 x 500 mg/zi - 1 zi, intravenos: 2 x 400 mg/zi - 1 zi) - Diareea provocată de Shigella dysenteriae de tip 1 (pe cale orală: 2 x 500 mg/zi - 5 zile, intravenos: 2 x 400 mg/zi - 5 zile)
Empty the bottle containing the granules for oral suspension into the opening of the bottle of solvent. 
Goliţi flaconul care conţine granulele pentru suspensie orală, turnându-le în flaconul cu solvent.
Ciprofloxacin Bayer treatment will have to be stopped immediately, as this can be life-threatening. 
Tratamentul cu Ciprofloxacină Bayer va fi întrerupt imediat, deoarece vă poate pune viaţa în pericol.
500 mg as a single dose 
500 mg în doză unică
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1). 
Tratamentul trebuie iniţiat doar de către medici cu experienţă în tratamentul fibrozei chistice şi/sau al infecţiilor grave la copii şi adolescenţi (vezi secţiunile 4.4 şi 5.1.).
Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use. 
„Alte infecţii grave conform orientărilor oficiale, după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu atunci când nu pot fi utilizate alte tratamente sau în urma eşecului terapiei convenţionale şi atunci când documentele microbiologice pot justifica utilizarea ciprofloxacinei.
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used 
La femeile în pre-menopauză poate fi utilizată o doză unică de 500 mg
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient's creatinine clearance. 
La pacienţii vârstnici, doza administrată este în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearance-ul creatininei.
Ciprofloxacin is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the fluoroquinolone family. 
Ciprofloxacina este un agent antibacterian de spectru larg care aparţine clasei fluorochinolonelor.