natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
MICI ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 200 micrograme
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ml 
MIRCERA 200 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conţine 200 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 667 micrograme/ml.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 150 mcg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 150 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 60 mcg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 60 mcg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 360 mcg/0.6 ml 
360 mcg/0,6 ml
INFORMATION IN BRAILLE mircera 100 mcg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 100 mcg
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ml 
MIRCERA 75 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conţine 75 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 250 micrograme/ml.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 150 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
MICI ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 150 micrograme
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 100 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
MICI ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 100 micrograme
INFORMATION IN BRAILLE mircera 40 mcg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 40 mcg
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ml. 
MIRCERA 150 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conţine 150 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 500 micrograme/ml.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 50 mcg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 50 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 30 mcg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 30 mcg
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ml. 
MIRCERA 50 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conţine 50 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 167 micrograme/ml.
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ml. 
MIRCERA 360 micrograme/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conţine 360 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 600 micrograme/ml.
Attach the needle to the syringe by pushing it firmly onto the syringe. 
Ataşaţi acul la seringă printr-o împingere fermă în seringă.
• The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
metoxi-polietilenglicol epoetină beta s.c./i.v.
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ml. 
MIRCERA 120 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conţine 120 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 400 micrograme/ml.
Cases of thrombocytopenia have been reported from post-marketing setting. 
În cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri de trombocitopenie.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 75 mcg/0.3 ml 
75 mcg/0,3 ml
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ml. 
MIRCERA 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conţine 40 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 133 micrograme/ml.
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ml. 
MIRCERA 100 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conţine 100 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 333 micrograme/ml.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mcg/0.3 ml 
120 mcg/0,3 ml
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ml. 
MIRCERA 60 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conţine 60 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 200 micrograme/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 360 micrograms pre-filled syringe 
ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 360 micrograme
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 mcg/0.3 ml 
150 mcg/0,3 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 75 micrograme.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 60 micrograms pre-filled syringe 
ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 60 micrograme
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30 micrograms pre-filled syringe 
ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 30 micrograme
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms pre-filled syringe 
CUTIE - seringă preumplută 75 micrograme
A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with ESAs, including MIRCERA. 
La unii pacienţi trataţi cu FSE, incluzând MIRCERA, a fost observată o afecţiune denumită aplazie eritrocitară pură (AEP, încetarea sau reducerea producţiei de globule roşii) determinată de anticorpi anti-eritropoietină.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 micrograms pre-filled syringe 
ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 40 micrograme
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms pre-filled syringe 
ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 50 micrograme
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 120 micrograms pre-filled syringe 
CUTIE - seringă preumplută 120 micrograme
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mcg/0.3 ml 
200 mcg/0,3 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 200 micrograms pre-filled syringe 
CUTIE - seringă preumplută 200 micrograme
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mcg/0.3 ml 
100 mcg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mcg/0.3 ml 
30 mcg/0,3 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 120 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metoxi-polietilenglicol epoetină beta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 360 micrograme.
Dispose of the syringe: · Throw away used syringes in a sharps/ puncture-resistant container. 
· Aruncaţi seringile folosite într-un recipient rezistent la perforare sau într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg/0.3 ml 
250 mcg/0,3 ml
There have been reports of platelet counts below the normal range (thrombocytopenia) in the post-marketing setting. 
În cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului, a fost raportată scăderea numărului de trombocite sub limita normală (trombocitopenie).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mcg/0.3 ml 
40 mcg/0,3 ml
Hypertension 
Metionină
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mcg/0.3 ml 
50 mcg/0,3 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 120 micrograme.
Other medicines and MIRCERA 
Doza de MIRCERA,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 60 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metoxi-polietilenglicol epoetină beta
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mcg/0.3 ml 
60 mcg/0,3 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 200 micrograme.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 50 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metoxi-polietilenglicol epoetină beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metoxi-polietilenglicol epoetină beta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 250 microgram pre-filled syringe 
CUTIE - seringă preumplută 250 micrograme
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 250 micrograme.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 150 micrograme.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 30 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metoxi-polietilenglicol epoetină beta
• If you are not currently treated with an ESA If you are not on dialysis, the recommended starting dose of MIRCERA is 1.2 micrograms for every kilogram of your body weight to be administered under the skin once every month as a single injection. 
1,2 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală care trebuie administrată sub piele o dată pe lună într-o singură injecţie.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 40 micrograme.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 30 micrograme.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 150 microgram pre-filled syringe 
CUTIE - seringă preumplută 150 micrograme
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 60 micrograme.
Methionine 
Bufeuri
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 50 micrograme.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 microgram pre-filled syringe 
CUTIE - seringă preumplută 100 micrograme
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly. 
- În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
Grades ≥ 3 
Grade ≥ 3
Must be diluted before use. 
Trebuie diluat înainte de utilizare.
Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poland 
Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Conventional Cytogenetics [t(15;17)] 
Citogenetică clasică [t(15;17)]
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen. 
Măsura în care se acumulează acești metaboliți depinde de schema de administrare.
95 % CI for the difference, 2-22 percentage points p<0.001 for noninferiority p = 0.02 for superiority of ATRA+Arsenic trioxide 
IÎ 95% pentru diferență, 2-22 puncte procentuale p<0,001 pentru noninferioritate p = 0,02 pentru superioritatea AATR+trioxid de arsen
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie.
Absent Present Not evaluable 
Absentă Prezentă Evaluare imposibilă
1000 mg four times a day 
• 1000 mg de patru ori pe zi
Very common 
• Foarte frecvente
POLAND 
POLONIA
EU/1/19/1398/001 (pack of 1 vial) EU/1/19/1398/002 (pack of 5 vials) EU/1/19/1398/003 (pack of 10 vials) 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1398/001 (cutie cu 1 flacon) EU/1/19/1398/002 (cutie cu 5 flacoane) EU/1/19/1398/003 (cutie cu 10 flacoane)
Approximately 15% of the administered arsenic trioxide dose is excreted in the urine as unchanged AsIII. 
Aproximativ 15% din doza de trioxid de arsen administrată este excretată în urină, ca AsIII în formă nemodificată.
If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Dacă sunteți alergic la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Treatment should be continued for 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 cycles. 
Tratamentul trebuie continuat timp de 4 săptămâni, cu 4 săptămâni de pauză, pentru un total de 4 cicluri.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat.
While on treatment with Arsenic trioxide Accord, you may experience some of the following reactions: 
În timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții:
The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed. 
Durata perfuziei poate fi prelungită până la 4 ore în cazul în care se observă reacții vasomotorii.
The daily dose can be escalated back to 100% of the original dose if no prolongation occurs. 
Doza zilnică poate fi crescută din nou la 100% din doza inițială dacă nu apare nicio prelungire.
- Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in Arsenic trioxide Accord, may cause other cancers. 
- Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze starea de sănătate în timpul tratamentului și după acesta, deoarece trioxidul de arsen, substanța activă din Arsenic trioxide Accord, poate provoca alte cancere.
Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with arsenic trioxide. 
Nu este de așteptat ca substanţele care sunt substraturi pentru aceste enzime P450 să interacționeze cu trioxidul de arsen.
Hepatotoxicity (grade 3-4) 
Hepatotoxicitate (gradul 3-4)
500 mg four times a day 
• 500 mg de patru ori pe zi
18-Month survival 
• Supraviețuirea la 18 luni
Arsenic trioxide Accord is not recommended in children and adolescents below 18 years of age. 
Copii și adolescenți Arsenic trioxide Accord nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leukocytosis, and no standard approach has proven effective. 
Medicamentele utilizate pentru scăderea numărului de leucocite exacerbează frecvent toxicitatea asociată cu leucocitoza și niciuna dintre abordările terapeutice standard nu s-a dovedit eficace.
Gamma-glutamyltransferase increased* 
• Creștere ponderală Creștere a gama-glutamiltransferazei*
Each course of consolidation was initiated at hematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count >1.5×109/L and platelets >100×109/L. 
Fiecare ciclu de consolidare a fost inițiat după recuperarea hematologică în urma ciclului anterior, definită ca număr absolut de neutrofile > 1,5×109/l și trombocite > 100×109/l.
No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC. 
Nu s-a observat nicio tendință clară de creștere a expunerii sistemice la AsIII, AsV, MMAV sau DMAV odată cu scăderea nivelului funcției hepatice, în urma evaluării prin ASC normalizată în funcție de doză (doză per mg).
For storage conditions after dilution or first opening of the medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare sau după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Concentrate for solution for infusion Sterile, clear, colourless, aqueous solution, free from particles having a pH range of 7.7 - 8.3. 
Concentrat pentru soluție perfuzabilă Soluție apoasă, sterilă, limpede, incoloră, fără particule, cu un pH în intervalul 7,7 - 8,3.
Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the vial through the rubber stopper and draw up all of the content. 
Diluarea: Introduceți cu grijă acul seringii în flacon prin dopul de cauciuc și retrageți întregul conținut.
PVC-free plastic bags should be used. 
Trebuie utilizate pungi de perfuzie din plastic fără PVC.
is large (>400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding. 
Volumul de distribuție (Vd) pentru AsIII este mare (> 400 l), indicând o distribuție semnificativă în țesuturi, cu o legare neglijabilă de proteine.
Peripheral neuropathy, characterised by paresthesia/dysesthesia, is a common and well known effect of environmental arsenic. 
Neuropatia periferică, caracterizată prin parestezii/disestezie, reprezintă un efect frecvent și bine cunoscut al arsenului din mediu.
If you experience discomfort or if you feel unwell after a Arsenic trioxide Accord injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines. 
Dacă prezentați un disconfort sau dacă vă simțiți rău după injectarea Arsenic trioxide Accord, trebuie să așteptați până la dispariția simptomelor înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj.
Arsenic trioxide Accord is normally given by a doctor or a nurse. 
În mod normal, Arsenic trioxide Accord este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional arsenic trioxide on a subsequent protocol. 
Doar 2 pacienți cu LAP recurentă/refractară au întrerupt precoce tratamentul din cauza acestui eveniment advers și unul a continuat să primească trioxid de arsen în cadrul unui protocol ulterior.
In vitro enzymatic studies with human liver microsomes revealed that arsenic trioxide has no inhibitory activity on substrates of the major cytochrome P450 enzymes such as 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11. 
Studiile enzimatice efectuate in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că trioxidul de arsen nu prezintă nicio activitate inhibitorie asupra substraturilor principalelor enzime ale citocromului P450, cum sunt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Development of second primary malignancies 
Apariția unei a doua patologii maligne primare
Arsenic trioxide is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with: 
Trioxidul de arsen este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:
Arsenic trioxide Accord is supplied in glass vials as a concentrated, sterile, clear, colourless, aqueous solution . 
Arsenic trioxide Accord este furnizat în flacoane din sticlă, sub formă de soluție apoasă, concentrată, sterilă, limpede, incoloră.
Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10%), which is consistent with the early mortality reported in the literature. 
În studiile pivot, mortalitatea în contextul bolii recurente, prin coagulare intravasculară diseminată (CID) asociată cu hemoragie a fost foarte frecventă (> 10%), ceea ce este în conformitate cu rata mortalității precoce raportată în literatură.
What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for 
Ce este Arsenic trioxide Accord și pentru ce se utilizează
- Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with Arsenic trioxide Accord. 
- Testele de sânge (potasiu, calciu, funcția ficatului) vor fi repetate pe parcursul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord.
The most commonly reported reactions were hyperglycaemia, hypokalaemia, neutropenia, and increased alanine amino transferase (ALT). 
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost hiperglicemia, hipopotasemia, neutropenia și creșterea alanin - amino transferazei (ALAT).
Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of Torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG). 
Pacienții cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QTc sau factori de risc pentru torsada vârfurilor trebuie supuși monitorizării cardiace continue (ECG).
Each pack contains 1, 5 or 10 vials. 
Fiecare cutie conține 1 flacon, 5 sau 10 flacoane.
The mechanism of action of arsenic trioxide is not completely understood. 
Mecanismul de acțiune al trioxidului de arsen nu este complet elucidat.
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by Arsenic trioxide Accord. 
Efectul acestor medicamente asupra ritmului cardiac poate fi agravat de Arsenic trioxide Accord.
ATRA + Arsenic trioxide (n = 77) 
AATR + trioxid de arsen (n = 77)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with Arsenic trioxide Accord, you must ask your doctor for advice. 
Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
- You should have an electrical recording of the heart (electrocardiogram ECG) performed before your first dose. 
Vi se va efectua o înregistrare a activității electrice a inimii (electrocardiogramă, ECG) înainte de administrarea primei doze.