natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For minor cuts and injuries, e.g., cutting yourself shaving, this is usually of no concern. 
În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi.
(<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration Do not throw away any medicines of via wastewater or household waste. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
• Signs of liver problems such as yellowing of the skin and /or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions'). 
asociată sau nu cu sângerare care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme şi/sau confuzie (vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”).
If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop. 
Dacă aveţi sângerări prelungite în timp ce luaţi Clopidogrel Teva Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)). 
Tratamentul ghidat redus în intensitate nu a determinat o creştere a riscului combinat de evenimente ischemice (2,5% în grupul cu tratament redus în intensitate, faţă de 3,2% în grupul de control; p de non-inferioritate=0,0115), nici creşteri ale sângerărilor de grad
Consistent with the above results, in a meta-analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers. 
335 subiecţi trataţi cu clopidogrel la starea de echilibru, s-a arătat că expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 28% pentru metabolizatorii cu activitate enzimatică intermediară şi 72% pentru metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă, în timp ce inhibarea agregării plachetare (5 μM ADP) a scăzut cu 5,9% şi, respectiv, cu 21,4% atunci când a fost comparată cu metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă.
Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets clopidogrel 
Clopidogrel Teva 75 mg comprimate filmate Clopidogrel
Method of administration For oral use 
Pentru administrare pe cale orală
Calendar days Mon 
BLISTER TIP CALENDAR
Calendar pack of aluminium-aluminium perforated blisters containing 28x1film coated tablets 
- Cutie cu blistere tip calendar din Aluminiu/Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare conţinând 28 x 1 comprimate filmate
How to store Clopidogrel Teva 
Cum se păstrează Clopidogrel Teva
Clopidogrel Teva contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products. 
Ce este Clopidogrel Teva şi pentru ce se utilizează Clopidogrel aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
What Clopidogrel Teva looks like and contents of the pack 
Cum arată Clopidogrel Teva şi conţinutul ambalajului:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL (30 or 100 film-coated tablets) 
ETICHETĂ DE FLACON (30 sau 100 comprimate filmate)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 Iulie 2009.
Aluminium-aluminium peelable perforated unit-dose blisters, aluminium-aluminium perforated unit dose blisters and HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant. 
Blistere exfoliabile din Aluminiu/Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare, blistere din Aluminiu/Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare şi flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă sau prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi desicant.
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA (<100 mg/day). 
5 mg/zi sau 10 mg/zi (Zilele 0-14) (n=1309), fie prasugrel 5 mg/zi sau 10 mg/zi (Zilele 0-7), înlocuit ulterior, pentru reducerea intensităţii tratamentului, cu clopidogrel 75 mg/zi (Zilele 8-14) (n=1309) în asociere cu acid acetilsalicilic (<100 mg/zi).
Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrogen sulfate). 
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat).
− Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (type A), hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate. 
• Celelalte componente sunt (vezi punctul 2 „Clopidogrel Teva conţine lactoză”): - nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E463), crospovidonă (tip A), ulei vegetal hidrogenat şi laurilsulfat de sodiu.
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites. 
Pe baza datelor privind eliminarea urinară a metaboliţilor clopidogrelului, absorbţia acestuia este de cel puţin 50 %.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group. 
(deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară) a fost de 1035 (16,5 %) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 1187 (18,8 %) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14 % (IÎ 95 %: 6% - 21 %, p=0,0005), în favoarea grupului tratat cu clopidogrel.
EU/1/09/540/010 14x1 film-coated tablets EU/1/09/540/011 28x1 film-coated tablets EU/1/09/540/012 30x1 film-coated tablets EU/1/09/540/013 50x1 film-coated tablets EU/1/09/540/014 84x1 film-coated tablets EU/1/09/540/015 90x1 film-coated tablets EU/1/09/540/016 
EU/1/09/540/010 14x1 comprimate filmate EU/1/09/540/011 28x1 comprimate filmate EU/1/09/540/012 30x1 comprimate filmate EU/1/09/540/013 50x1 comprimate filmate EU/1/09/540/014 84x1 comprimate filmate EU/1/09/540/015 90x1 comprimate filmate EU/1/09/540/016 100x1 comprimate filmate EU/1/09/540/017 28x1 comprimate filmate
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4). 
administrarea concomitentă de clopidogrel şi AINS, inclusiv inhibitori ai COX-2, trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets 
Clopidogrel Teva 75 mg comprimate filmate
hypersensitivity reaction due to clopidogrel* 
(angină vasospastică alergică/infarct miocardic alergic) în contextul unei reacţii de hipersensibilitate provocată de clopidogrel*
The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration. 
După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 75 mg, clopidogrelul are un timp de înjumătăţire de aproximativ 6 ore.Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru principalul metabolit circulant (inactiv) a fost de 8 ore, atât după administrarea unei doze unice, cât şi după administrarea de doze repetate.
EU/1/09/540/001 14x1 film-coated tablets EU/1/09/540/002 28x1 film-coated tablets EU/1/09/540/003 30x1 film-coated tablets EU/1/09/540/004 50x1 film-coated tablets EU/1/09/540/005 84x1 film-coated tablets EU/1/09/540/006 90x1 film-coated tablets EU/1/09/540/007 100x1 film-coated tablets 
EU/1/09/540/001 14x1 comprimate filmate EU/1/09/540/002 28x1 comprimate filmate EU/1/09/540/003 30x1 comprimate filmate EU/1/09/540/004 50x1 comprimate filmate EU/1/09/540/005 84x1 comprimate filmate EU/1/09/540/006 90x1 comprimate filmate EU/1/09/540/007 100x1 comprimate filmate
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p<0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries. 
Cincisprezece procente (15,0 %) din pacienţii din grupul tratat cu clopidogrel şi 21,7 % din cei din grupul la care s-a administrat placebo au atins criteriul final principal de evaluare, ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 6,7 % şi o reducere a riscului relativ de 36 % în favoarea clopidogrelului
43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01). 
Research Consortium) la 1 an după SCA, a fost înregistrat la 43 pacienţi (13,4%) din grupul cu TADP redusă în intensitate şi la 85 pacienţi (26,3%) din grupul cu TADP nemodificată (p<0,01).
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR=-4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]). 
La pacienţii înrolaţi în studiu având ca singur criteriu infarctul miocardic recent, rezultatul cu clopidogrel a fost numeric inferior, dar diferenţa nu a fost semnificativă statistic, faţă de cel obţinut cu AAS (RRR = -4,0 %;
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Crospovidone (type A) Hydrogenated vegetable oil Sodium laurilsulfate 
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză (E463) Crospovidonă (tip A)
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day. 
După administrarea repetată a dozei de 75 mg pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei între 5 şi 15 ml/min), inhibarea agregării plachetare ADP-induse a fost mai mică (25 %)
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, eosinophilic pneumonia 
pneumonie interstiţială, pneumonie eozinofilică
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (Flacon din
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR=23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR=7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]). 
Într-o analiză pe subgrupe după criteriul de înrolare (infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic, arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare), beneficiul observat a fost cel mai pronunțat (atingând semnificaţie statistică pentru p=0,003) la pacienţii înrolaţi pentru arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare (în special la cei care au avut în antecedente şi un infarct miocardic) (RRR = 23,7 %;
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)). 
Numărul de pacienţi care au prezentat unul dintre evenimentele componente ale criteriului final principal al studiului [deces de cauză cardiovasculară (CV), infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral] a fost de 582 (9,3 %) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 719 (11,4 %) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ (RRR) de 20 % (IÎ 95 %: 10 % -28 %, p=0,00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel [(reducerea riscului relativ de
Tel: +(39) 028917981 
Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 02 891 7981
oral use 
UTILIZAREA
One side of the tablet is debossed with the number “93”. 
Pe o faţă sunt inscripţionate cu "93" şi cu "7314" pe cealaltă faţă.
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event. 
În analiza după intenţia de tratament, au fost observate 939 de evenimente în grupul cu clopidogrel şi 1020 de evenimente în grupul cu AAS (reducerea riscului relativ (RRR) 8,7 %, [IÎ 95 %: 0,2 - 16,4]; p=0,045).
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 
Dioxid de titan (E171)
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, 
o un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor, o heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, o ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar, o un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,
The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR=43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR=18.2%; CI: 6.5%, 28.3%). 
IÎ: 24,3 % - 57,5 %) şi cu antagonişti ai GP Ilb/IIIa (RRR = 18,2 %;
TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI. 
TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome/Momentul inhibiţiei plachetare după un sindrom coronarian acut)
Due to the risk of increased plasma concentrations, concomitant administration of clopidogrel and drugs primarily cleared by CYP2C8 metabolism (e.g., repaglinide, paclitaxel) should be undertaken with caution (see section 4.4). 
Din cauza riscului de creştere a concentraţiilor plasmatice, administrarea concomitentă a clopidogrelului cu medicamente eliminate, în principal, prin metabolizare pe calea
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulfate). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat).
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions. 
Cu toate acestea, pacienţilor incluşi în studiile clinice cu clopidogrel li s-a administrat concomitent numeroase medicamente, inclusiv diuretice, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocante ale canalelor de calciu, hipocolesterolemiante,
• Fever, signs of infection or extreme tiredness. 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: • febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată.
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus 
(PEGA)), angioedem, sindrom de hipersensibilitate la medicamente, erupţie cutanată la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS),
Perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets. 
Blistere conţinând 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 şi 100x1 comprimate filmate.
Clopidogrel Teva is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death). 
Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).
Peelable perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets. 
Blistere exfoliabile conţinând 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 şi 100x1 comprimate filmate.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn. 
Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane): Vertij, mărirea sânilor la bărbaţi.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Teva: 
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Clopidogrel Teva, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
Thur 
ameţeli
Absorption 
Eliminare
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets) 
BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 sau 100x1 comprimate filmate)
− Peelable perforated blisters of aluminium/aluminium containing 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 tablets 
- Blistere exfoliabile din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare conţinând 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimate filmate - Blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare conţinând 14
BATCH NUMBER 
PEÎD) CUTIE
The EMA will evaluate the results of this study as soon as they are available. 
EMA va evaluat rezultatele acestui studiu imediat ce acestea vor fi disponibile.
The review of Iclusig was initiated on 27 November 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Reevaluarea Iclusig a fost inițiată la 27 noiembrie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
This study has been imposed as a condition of the marketing authorisation for Iclusig. 
Acest studiu a fost impus drept condiție a autorizației de introducere pe piață pentru Iclusig.
• If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional. 
• Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, trebuie să consultați medicul sau un alt profesionist din domeniul sănătății.
Therefore, the recommended starting dose of Iclusig should remain 45 mg once a day. 
Prin urmare, doza inițială recomandată de Iclusig trebuie să rămână de 45 mg o dată pe zi.
Iclusig was authorised as an orphan medicine (a medicine to treat rare diseases) in the EU in July 
Iclusig a fost autorizat ca medicament orfan (un medicament pentru tratarea bolilor rare) în UE în iulie 2013.
• If a reduced dose of Iclusig is used, doctors should monitor patients for maintenance of therapeutic response. 
• Dacă se utilizează o doză redusă de Iclusig, medicii trebuie să monitorizeze pacienții pentru menținerea răspunsului terapeutic.
• The benefit-risk balance of Iclusig remains positive in all authorised indications, and the starting dose remains 45 mg per day. 
• Raportul beneficiu-risc pentru Iclusig rămâne pozitiv pentru toate indicațiile autorizate, iar doza inițială rămâne 45 mg pe zi.
By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells. 
Prin blocarea Bcr-Abl, Iclusig ajută la ținerea sub control a creșterii și răspândirii celulelor leucemice.
• chronic myeloid leukaemia (CML); 
• leucemie mieloidă cronică (LMC);
• Educational material will be provided to healthcare professionals, highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended. 
• Profesioniștilor din domeniul sănătății le se va furniza un material educațional care va evidenția riscurile importante pentru care se recomandă monitorizarea și/sau ajustări ale dozei.
• Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart and circulatory problems, and will continue to check your condition at regular intervals during your treatment with Iclusig. 
• Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va evalua riscul de probleme cardiace și circulatorii și va continua să vă controleze regulat starea de sănătate în timpul tratamentului cu Iclusig.
• Treatment with Iclusig should be stopped if a complete haematologic response has not occurred by three months. 
• Tratamentul cu Iclusig trebuie oprit dacă nu survine un răspuns hematologic complet după trei luni.
Any assessment relating to dose reduction should take into account a number of factors, including the patient's cardiovascular risk, side effects of therapy, and time to cytogenetic response. 
Orice evaluare în legătură cu reducerea dozei trebuie să țină cont de o serie de factori, inclusiv riscul cardiovascular al pacientului, efectele secundare ale terapiei și timpul până la obținerea răspunsului citogenetic.
The review of Iclusig was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Reevaluarea Iclusig a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA.
It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib. 
De asemenea, medicamentul se utilizează la pacienții care prezintă o mutație genetică numită „mutație T315I” care îi face rezistenți la tratamentul cu imatinib, dasatinib sau nilotinib.
During its review, the PRAC assessed available data on the nature, frequency and severity of blood clots or blockage of the arteries or veins and considered the potential mechanism for these side effects. 
În cursul acesteia, PRAC a evaluat datele disponibile privind natura, frecvența și severitatea cheagurilor de sânge sau a obstrucțiilor arteriale sau venoase și a analizat mecanismul potențial al acestor efecte secundare.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations. 
Reevaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut un set de recomandări.
Ponatinib works by blocking a tyrosine kinase (an enzyme) called Bcr-Abl, which is found in some receptors on the surface of the cancer cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably. 
Ponatinibul acționează prin blocarea unei tirozin kinaze (o enzimă) numită Bcr-Abl, care se găsește în anumiți receptori de pe suprafața celulelor canceroase, unde este implicată în stimularea diviziunii celulare necontrolate.
The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine-kinase inhibitors'. 
Substanța activă din Iclusig, ponatinibul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de tirozin kinază”.