natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valtrex is not usually harmful, unless you take too much over several days. 
De regulă, Valtrex nu este nociv decât dacă luaţi o doză prea mare timp de mai multe zile.
Treatment should be re-evaluated after 6 to 12 months of therapy. 
Tratamentul trebuie reevaluat după 6 până la 12 luni de administrare.
Conditions you need to look out for 
Condiţii care necesită atenţie
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal 
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalia
Clinical response should be closely monitored in these patients. 
Răspunsul clinic trebuie monitorizat cu atenţie la aceşti pacienţi.
These studies were selected as most representative of the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir and cover approximately 5855 subjects. 
Aceste studii au fost selectate drept cele mai reprezentative în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al produsului pentru populaţia generală expusă la valaciclovir şi includ aproximativ 5855 de subiecţi.
The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC. 
Punctele de dezacord se referă în principal la secţiunile 4.1, 4.2, 4.3 şi 4.6 din RCP.
The dose that you should take will depend on why your doctor has prescribed Valtrex for you. 
Doza pe care trebuie să o luaţi va depinde de motivul pentru care medicul a prescris Valtrex pentru dumneavoastră.
• increase in substances produced by the liver. 
• creştere a substanţelor produse la nivelul ficatului.
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose. 
Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Although rare, this is thought to be associated with high peak concentrations rather than AUC. 
Deşi rare, acestea se consideră a fi asociate cu concentraţii maxime ridicate şi nu cu ASC.
• If you forget to take Valtrex, take it as soon as you remember. 
• Dacă uitaţi să luaţi Valtrex, luaţi-l imediat ce vă amintiţi.
FI-02200 Espoo, Finland 
FI-02200 Espoo, Finlanda
152 32 Halandri, Athens, Greece 
152 32 Halandri, Athens, Grecia
The virulence of these variants resembles that of the wild-type virus. 
Virulenţa acestor suşe este asemănătoare cu cea a virusului de tip sălbatic.
This information is included in section 4.4 of the SPC. 
Aceste informaţii sunt incluse în secţiunea 4.4 din RCP.
There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash. 
Nu există date privind tratamentul iniţiat după mai mult de 72 ore de la debutul erupţiei zosteriene.
Always take Valtrex exactly as your doctor has told you. 
Luaţi întotdeauna Valtrex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Packs of 10, 30, 42, 90 or 112 tablets Not all pack sizes may be marketed. 
Cutii cu 10, 30, 42, 90 sau 112 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
The approved dosages were based on comparative estimates of systemic aciclovir exposure (Weller, 2000). 
Dozajele aprobate s-au bazat pe estimările comparative ale expunerii sistemice la aciclovir (Weller, 2000).
It should be kept in mind that the modelling is based on some not very strong relationships, e.g. Cmax as a function of creatinine clearance. 
Trebuie reţinut faptul că modelarea se bazează pe unele raporturi nu foarte solide, de exemplu, Cmax în raport cu clearance-ul creatininei.
The metabolite 8-OH-ACV is detected only in small amounts in urine (< 2% of the recovered dose). 
Metabolitul 8-OH-ACV este detectat doar în cantităţi mici în urină (<2% din doza recuperată).
• Do not use Valtrex after the expiry date which is stated on the carton. 
• Nu utilizaţi Valtrex după data de expirare înscrisă pe cutie.
Thus the effectiveness of different valaciclovir doses in patients with similar degrees of renal function could not been compared. 
Astfel, eficacitatea diferitelor doze de valaciclovir la pacienţi cu grade similare ale funcţiei renale nu a putut fi comparată.
Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated. 
Pacienţii trebuie sfătuiţi să evite actul sexual când sunt prezente simptome chiar dacă a fost iniţiat un tratament cu un antiviral.
These are rare in people taking Valtrex. 
Acestea sunt rare la persoanele care iau Valtrex.
The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades. 
În concluzie, se rezumă faptul că prevalenţa VHS rezistent la aciclovir nu s-a modificat semnificativ în ultimele trei decenii.
The CHMP considered that only studies of limited size and unknown quality have been reported. 
CHMP a considerat că au fost raportate doar studii de amploare limitată şi calitate necunoscută.
France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland 
Franţa sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
When using this dosing regimen, treatment should not exceed one day, since this has been shown not to provide additional clinical benefit. 
Când se utilizează acestă schemă de administrare, tratamentul nu trebuie să depăşească o zi, deoarece nu s-a demonstrat că prelungirea tratamentului conferă un beneficiu clinic suplimentar.
• You should take Valtrex for one day (two doses) only. 
• Trebuie să luaţi Valtrex numai o zi (două doze).
• Take Valtrex at the same time each day. 
• Luaţi Valtrex la aceeaşi oră în fiecare zi.
Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster. 
Pacienţii trebuie sfătuiţi să înceapă tratamentul cât mai repede posibil după stabilirea diagnosticului de herpes zoster.
Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal 
Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugalia
Caution is required to prevent inadvertent overdosing. 
Este necesară prudenţă pentru evitarea supradozajului inadecvat.
The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment. 
Clearance-ul creatininei trebuie monitorizat frecvent, în special în perioadele în care funcţia renală se modifică rapid, de exemplu imediat după transplant sau grefă.
During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced. 
În timpul tratamentului supresiv cu agenţi antivirali, frecvenţa purtătorilor de virus este semnificativ redusă.
Patients should be observed closely for signs of toxicity. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea semnelor de toxicitate.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU. 
Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi a denumirilor asociate), Comisia Europeană a notificat o sesizare oficială în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi, prin urmare, pentru armonizarea RCP-urilor de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
• unconsciousness (coma) 
• inconştienţă (comă)
GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral. 
GlaxoSmithKline a convenit cu Agenţia Europeană pentru Medicamente să armonizeze datele de calitate CMC (Modulul 3) în cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 30.
The phosphorylation process is completed (conversion from mono- to triphosphate) by cellular kinases. 
Procesul de fosforilare este completat (conversia de la mono- la trifosfat) de către kinazele celulare.
However, the use of valaciclovir in prophylaxis of transplant should be restricted to solid organ transplant. 
Cu toate acestea, utilizarea valaciclovirului în profilaxia transplantului trebuie limitată la transplantul de organe solide.
Furthermore, the safety of the potentially higher intraocular concentrations of aciclovir after valaciclovir use in infected eyes has not been satisfactorily addressed. 
De asemenea, siguranţa concentraţiilor intraoculare potenţial mai mari de aciclovir după utilizarea valaciclovirului în ochii infectaţi nu a fost abordată în mod satisfăcător.
The MAH was requested to consider adverse events irrespective of statistical significance 
DAPP a fost invitat să analizeze reacţiile adverse indiferent de semnificaţia statistică.
If cutaneous lesions are extensive or if visceral involvement is suspected, IV aciclovir should be initiated and continued until clinical improvement is evident [Balfour, 1983]. 
Dacă leziunile cutanate sunt extinse sau dacă se suspectează implicarea viscerală, tratamentul intravenos cu aciclovir trebuie iniţiat şi continuat până când ameliorarea clinică devine clară [Balfour, 1983].
Valaciclovir has not been studied in patients with severe immune deficiency. 
Valaciclovir nu a fost studiat la pacienţii cu deficienţă imunitară severă.
The median aciclovir concentration in breast milk was 2.24 micrograms/ml (9.95 micromoles/L). 
Concentraţia medianăa aciclovirului în laptele matern a fost 2,24 micrograme/ml (9,95 micromoli/l).
• Store below 30°C. 
• A se păstra la temperaturi sub 30°C.
• You will usually start taking Valtrex as soon as possible after your surgery. 
• De regulă, veţi începe să luaţi Valtrex cât de repede posibil după operaţie.
They usually get better when Valtrex is stopped or the dose reduced. 
De regulă, aceste persoane se simt mai bine când tratamentul cu Valtrex este oprit sau când doza este redusă.
Analysis of the published literature showed no new significant safety concerns for the babies or the mothers. 
Analiza literaturii de specialitate publicate nu a relevat motive de îngrijorare noi şi semnificative legate de siguranţă pentru sugari sau mame.
The reported adverse events (AEs) were listed events and no new and significant safety signals could be identified. 
Reacţiile adverse (RA) raportate au fost reacţii deja enumerate şi nu s-au putut identifica semnale de siguranţă noi şi semnificative.
The CHMP endorsed the wording and considered acceptable the posology 1000 mg three times daily. 
CHMP a aprobat formularea şi a considerat acceptabilă posologia de 1000 mg de trei ori pe zi.
What Valtrex is and what it is used for 
Ce este Valtrex şi pentru ce se utilizează
What Valtrex is and what it is used for Before you take Valtrex How to take Valtrex Possible side effects How to store Valtrex Further information 
Ce este Valtrex şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Valtrex Cum să luaţi Valtrex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Valtrex Informaţii suplimentare
2007] recommends short course, high dose therapy for treatment of herpes labialis as an alternative to other approved regimens. 
2007] recomandă o terapie pe termen scurt la doze ridicate pentru tratamentul herpesului labial ca alternativă la alte regimuri aprobate.
This will help to reduce side effects that can affect the kidney or nervous system. 
Aceasta va ajuta la reducerea reacţiilor adverse care pot afecta rinichii sau sistemul nervos.
The included study reports have shown that no additional clinical benefit was found with 2-day vs. 1-day treatment (Spruance, 2003). 
Rapoartele de studiu incluse au arătat că nu s-au constatat beneficii clinice suplimentare în cazul tratamentului de 2 zile faţă de tratamentul de 1 zi (Spruance, 2003).
• You should take Valtrex for seven days. 
• Trebuie să luaţi Valtrex timp de 7 zile.
The incidence of aciclovir resistance is stable, has not changed in the nearly three decades aciclovir has been available, and is not different between treated patients and untreated subjects. 
Incidenţa rezistenţei la aciclovir este stabilă, nu s-a modificat în aproape trei decenii de când este disponibil aciclovirul şi nu diferă între pacienţii trataţi şi subiecţii netrataţi.
Valtrex belongs to a group of medicines called antivirals. 
Valtrex aparţine unui grup de medicamente denumite antivirale.
In the reported cases, these reactions were generally reversible on discontinuation of treatment (see section 4.8). 
În cazurile raportate, aceste reacţii au fost, în general, reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
These include also a Clinical Overview describing safety and efficacy of the pivotal efficacy trials. 
Acestea includ, de asemenea, o prezentare generală clinică care descrie siguranţa şi eficacitatea în cadrul studiilor de eficacitate pivot.
This is important to prevent you passing the infection on to others. 
Este important să preveniţi transmiterea infecţiei altor persoane.
Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB11. 
Grupa farmacoterapeutică: nucleozide şi nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB11.
This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity. 
Această necesitate a activării aciclovirului printr-o enzimă virală specifică explică în mare parte selectivitatea acestuia.
Many of the reported cases involved renally impaired and elderly patients receiving repeated overdoses, due to lack of appropriate dosage reduction. 
Multe din cazurile raportate au implicat pacienţi cu afectare renală şi pacienţi vârstnici care au primit supradoze repetate, datorită lipsei reducerii adecvate a dozei.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALTREX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VALTREX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
These data give confidence that the potential for development of resistance has not diminished the established benefit/risk profile of valaciclovir. 
Aceste date asigură că potenţialul de apariţie a rezistenţei nu a diminuat raportul risc/beneficiu recunoscut al valaciclovirului.
• Don't take Valtrex if this applies to you. 
• Nu luaţi Valtrex dacă aceasta se aplică în cazul dumneavoastră.
Additional information on special populations 
Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale
Renal pain may be associated with renal failure. 
Durerea renală poate fi asociată cu insuficienţa renală.
The CHMP endorsed also contraindications regarding hypersensitivity to ACV, VACV or formulations of VACV. 
CHMP a aprobat, de asemenea, contraindicaţiile privind hipersensibilitatea la ACV, VACV sau formule ale VACV.
The benefit and risk assessment of the use of valaciclovir in specific indications and in specific individual pregnant or lactating women falls within the remit of the treating physician. 
Evaluarea beneficiilor şi riscurilor utilizării valaciclovirului în indicaţii specifice şi la anumite femei însărcinate sau care alăptează sunt de competenţa medicului curant.
If you are pregnant, or think you could be, or if you are planning to become pregnant, don't take Valtrex without checking with your doctor. 
Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, nu luaţi Valtrex fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
The bioavailability of aciclovir from 1000 mg valaciclovir is 54%, and is not reduced by food. 
Biodisponibilitatea aciclovirului rezultat din 1000 mg de valaciclovir este de 54% şi nu este redusă de către alimente.
Valtrex can be used to: 
Valtrex poate fi utilizat pentru:
The CHMP asked the MAH to evaluate all other sections of the nationally approved EU SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist. 
CHMP a cerut DAPP să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCP-urilor din UE aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificări adecvate ale textului în cazul în care există divergenţe.
In situations where there were different incidences across studies, the most conservative approach was taken i.e. frequency category was based on the higher incidence. 
În situaţiile în care au existat incidenţe diferite de la un studiu la altul, a fost adoptată abordarea cea mai conservatoare, respectiv, categoria de frecvenţă s-a bazat pe incidenţa cea mai ridicată.
Further, a detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance. 
Mai mult, din farmacologia substanţei active nu poate fi anticipat un efect dăunător asupra unor astfel de activităţi.
Your doctor may adjust the dose of Valtrex if: 
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Valtrex dacă:
Valaciclovir should be used with caution during breast feeding and only when clinically indicated. 
Valaciclovir trebuie utilizat cu precauţie în timpul alăptării şi numai când este indicat clinic.
• You should take each dose about 6 hours apart. 
• Trebuie să luaţi fiecare doză la interval de 6 ore.
As requested, the MAH conducted a review of available information since closure of the Pregnancy Registry. 
După cum s-a solicitat, DAPP a efectuat o reexaminare a informaţiilor disponibile de la închiderea Registrului de sarcini.
The selection of the studies included in this clinical trial database reflects the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir. 
Selecţia studiilor incluse în această bază de date cu studii clinice reflectă profilul de siguranţă al produsului pentru populaţia generală expusă la valaciclovir.
Thus, in addition to altered acyclovir pharmacokinetics in renal impairment, this factor also needs to be taken into account in developing dosage adjustments based on Cmax and/or AUC. 
Astfel, în afară de farmacocinetica modificată a aciclovirului în insuficienţa renală, acest factor trebuie, de asemenea, luat în considerare în dezvoltarea ajutării dozelor pe baza Cmax şi/sau ASC.
For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days. 
Pentru episoadele iniţiale, care pot fi mai severe, tratamentul poate fi extins la zece zile.
• unsteadiness when walking and lack of coordination (ataxia) 
• lipsă de stabilitate la mers şi lipsă de coordonare (ataxie)
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient. 
Trebuie luată în considerare terapia antivirală intravenoasă când răspunsul la terapia orală este considerat insuficient.
Binding of valaciclovir to plasma proteins is very low (15%). 
Valaciclovirul se leagă în proporţie foarte mică de proteinele plasmatice (15%).
For recurrent episodes, treatment should be for three to five days. 
Pentru episoadele recurente, durata tratamentului trebuie să fie între trei şi cinci zile.
Dosing should begin as early as possible. 
Administrarea trebuie începută cât mai curând posibil.
Valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risk. 
Valaciclovir trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă posibilele beneficii ale tratamentului depăşesc riscul potenţial.
The first one was a pivotal trial (Study 123-012) in renal transplant patients and the second one was a smaller trial (Study 123-031) in adult heart transplant recipients. 
Primul a fost un studiu pivot (studiul 123-012) la pacienţii cu transplant renal, iar cel de-al doilea a fost un studiu de mai mică amploare (studiul 123-031) la adulţii beneficiari de transplant cardiac.
The French guidelines recommend valaciclovir 1000 mg 3 times daily (TID) with close follow-up [Yeni, 2008]. 
Ghidurile franceze recomandă valaciclovir 1000 mg de 3 ori pe zi (TID) cu o urmărire atentă [Yeni, 2008].
For higher doses (4000 mg or more per day), see section 4.4. 
Pentru doze mai mari (4000 mg sau mai mult pe zi), vezi pct. 4.4.
The first stage of phosphorylation requires the activity of a virus-specific enzyme. 
Primul stadiu al fosforilării necesită prezenţa unei enzime virale specifice.
Given that expected peak concentrations in this group appear to be near the low end of the range for subjects with CLcr ≥ 50 mL/min and that only a single dose would be administered, assurance is provided regarding the appropriateness of the proposed regimens. 
Având în vedere concentraţiile maxime prevăzute în acest grup care par să se apropie de limita inferioară a intervalului pentru subiecţii cu un CLcr ≥ 50 ml/min şi faptul că doar o singură doză ar fi administrată, sunt prezentate asigurări în ceea ce priveşte caracterul adecvat al regimurilor propuse.
• you have a weak immune system 
• aveţi un sistem imunitar slab
Some Member States have an additional contraindication for virus resistant to aciclovir. 
Unele state membre au inclus o contraindicaţie suplimentară privind virusul rezistent la aciclovir.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Valtrex should be borne in mind when considering the patient`s ability to drive or operate machinery. 
Starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse ale Valtrex trebuie avute în vedere când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Less than 1% of the administered dose of valaciclovir is recovered in the urine as unchanged drug. 
Mai puţin de 1% din doza de valaciclovir administrată este prezentă în urină sub formă nemodificată.
Estimations of relationships between aciclovir pharmacokinetics and renal function are obtained from subjects in Studies P66-01, P66-02, P66-09 and P66-10 who received valaciclovir 1000mg doses. 
Estimările raporturilor dintre farmacocinetica aciclovirului şi funcţia renală sunt obţinute de la subiecţii din studiile P66-01, P66-02, P66-09 şi P66-10 care au primit o doză de valaciclovir de 1000 mg.
The Valtrex dosage should be adjusted accordingly. 
Doza de Valtrex trebuie ajustată în consecinţă.
Uncommon side effects that may show up in blood tests: 
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
Like all medicines, Valtrex can cause side effects in some people. 
Ca toate medicamentele, Valtrex poate provoca reacţii adverse la unele persoane.
The IDSA (Infectious disease society of America) recommends valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] and the European Conference on Infections in Leukemia recommends the same valaciclovir dosage for at least 7 days [Styczynski, 2009]. 
IDSA (Societatea americană pentru boli infecţioase) recomandă valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007], iar Conferinţa europeană privind infecţiile în leucemie recomandă acelaşi dozaj de valaciclovir timp de cel puţin 7 zile [Styczynski, 2009].
A double blind, placebo controlled study was conducted in 1,484 heterosexual, immunocompetent adult couples discordant for HSV-2 infection. 
Un studiu placebo, controlat, dublu-orb a fost realizat la 1484 de cupluri adulte, imunocompetente, heterosexuale discordante la infecţia cu VHS-2.
Viral resistance differs from a condition where the drug must not be given for safety reasons and a distinction is to be made between safety risks versus reduced efficacy. 
Rezistenţa virală este diferită de o afecţiune în care medicamentul nu trebuie administrat din considerente de siguranţă şi trebuie operată o distincţie între riscurile pentru siguranţă şi eficacitatea redusă.
Selectivity is maintained in CMV with phosphorylation, at least in part, being mediated through the phosphotransferase gene product of UL97. 
Selectivitatea este menţinută în VCM, cel puţin parţial, prin fosforilare fiind mediată de către produsul genei fosfotransferazei, UL97.
Based on results from study P66-09, estimates of relative bioavailability of aciclovir from different valaciclovir dose levels were assumed to be independent of renal function. 
Pe baza rezultatelor studiului P66-09, s-a presupus că estimările biodisponibilităţii relative a aciclovirului din diferitele niveluri de doză ale valaciclovirului sunt independente de funcţia renală.
For AEs identified from spontaneous reporting, the frequency will be referred to as “not known” as requested. 
Pentru RA identificate din raportările spontane, frecvenţa va fi desemnată drept „necunoscută” conform solicitărilor.
• reduction in the number of white blood cells (leucopenia) 
• reducere a numărului de celule albe (leucopenie)