natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see section 4.4). 
Bărbaților tratați cu cladribină trebuie să li se recomande să nu conceapă copii timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului și să solicite asistență referitor la conservarea criogenică a spermei înainte de tratament, deoarece există posibilitatea apariției infertilității din cauza tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.4).
Return any portion of the contents remaining after use to your doctor or pharmacist for proper disposal. 
După utilizare, înapoiați medicului dumneavoastră sau farmacistului orice cantitate de conținut rămasă neutilizată, pentru a fi eliminată în mod corespunzător.
Special handling precautions (see package leaflet) 
Precauții speciale privind manipularea (citiți prospectul) De unică folosință
Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating. 
Erupții pe piele (eczeme), umflare, înroșire și sensibilitate în jurul locului de injectare, transpirații.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14/04/2004
How to store LITAK 
Cum se păstrează LITAK
Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5-3.0 mg/kg/day, given on gestation days 6-15). 
Cladribina este teratogenică la șoareci (la doze de 1,5-3,0 mg/kg și zi, administrat în zilele 6-15 de gestație).
Very common: decreased appetite Uncommon: cachexia 
Foarte frecvente: scăderea apetitului alimentar Mai puțin frecvente: cașexie
Serious adverse reactions like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare. 
Reacțiile adverse grave precum ileusul, insuficiența hepatică severă, insuficiența renală, insuficiența cardiacă, fibrilația atrială, decompensarea cardiacă, apoplexia, tulburările neurologice cu afectarea vorbirii și a deglutiției, sindromul de liză tumorală cu insuficiență renală acută, sindromul de respingere a grefei legat de transfuzie, sindromul Stevens-Johnson/sindromul Lyell (necroliză epidermică toxică), anemia hemolitică, hipereozinofilia (cu erupții cutanate eritematoase, prurit și edem facial) sunt rare.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least six months after your last LITAK dose. 
Trebuie să luați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu LITAK și timp de cel puțin șase luni după ultima doză de LITAK.
Frequently observed symptoms of overdose are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency, as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis/quadriparesis), Guillain-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome. 
Simptomele de supradozaj observate frecvent sunt greața, vărsăturile, diareea, depresia medulară severă (incluzând anemie, trombocitopenie, leucopenie și agranulocitoză), insuficiență renală acută precum și toxicitate neurologică ireversibilă (parapareză/tetrapareză), sindrom Guillain-Barré și sindrom Brown-Séquard.
Remove the red protective cap from the LITAK vial. 
Înlăturați capacul fără filet, roșu, de protecție, de pe flaconul cu LITAK.
Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see section 5.3). 
Este posibil ca medicamentele antineoplazice, cum este cladribina, care interferă cu sinteza ADN-ului, ARN-ului și cu sinteza proteinelor, să prezinte reacții adverse asupra gametogenezei umane (vezi pct. 5.3).
Put the used syringe in the puncture-proof container. 
Puneți seringa utilizată în recipientul impenetrabil.
Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair. 
Cladribina este încorporată în lanțurile ADN și inhibă procesele de sinteză și reparație a ADN.
Common: tachycardia, heart murmur, hypotension, epistaxis, myocardial ischemia * 
Frecvente: tahicardie, murmur cardiac, hipotensiune arterială, epistaxis, ischemie miocardică*
Where should I give my injection? 
Unde trebuie să-mi fac injecția?
Rare side effects (may affect up to 1 in 1.000 people) Reduced liver function. 
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Reducerea funcției hepatice.
Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Rare: Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome 
Foarte frecvente: erupții, exantem localizat, diaforeză Frecvente: prurit, durere cutanată, eritem, urticarie Rare: sindrom Stevens-Johnson/sindrom Lyell
Do not remove the rubber stopper of the vial. 
Nu înlăturați dopul de cauciuc al flaconului.
Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see sections 4.6 and 5.3). 
Bărbaților tratați cu cladribină trebuie să li se recomande să nu conceapă copii timp de 6 luni după încheierea tratamentului și să solicite asistență referitor la conservarea criogenică a spermei înainte de tratament, deoarece există posibilitatea apariției infertilității din cauza tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.6. și 5.3).
LITAK 2 mg/ml solution for injection cladribine 
LITAK 2 mg/ml soluție injectabilă cladribină
Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure. 
Alte cazuri soldate cu un deznodământ fatal, raportate ca fiind în asociere cu chimioterapia cu LITAK au fost malignitățile secundare, infarcte cerebro- și cardiovasculare, sindrom de respingere a grefei cauzat de transfuzii multiple cu sânge neiradiat, precum și sindrom de liză tumorală cu hiperuricemie, acidoză metabolică și insuficiență renală acută.
Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/kg body weight per cycle suffered from infections. 
Din totalul pacienților tratați cu LITAK la o doză de 0,7 mg/kg pe ciclu de tratament, 40% au suferit infecții.
For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated. 
Evaluarea periodică a funcției hepatice și renale este recomandabilă și indicată din punct de vedere clinic pentru toți pacienții tratați cu LITAK.
Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain). 
Umflarea țesuturilor (edem), stare generală de rău, durere (durere musculară, durere în articulații și durere osoasă).
Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see also section 4.4). 
Insuficiență renală moderată până la severă (valoarea clearance-ului creatininei ≤ 50 ml/min) sau insuficiență hepatică moderată până la severă (scorul Child-Pugh > 6) (vezi și pct. 4.4).
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
LITAK este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (valoarea clearance-ului creatininei ≤ 50 ml/min) sau cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6) (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
You must not breast-feed while you are treated with LITAK and for at least six months after your last LITAK dose. 
Nu trebuie să alăptați în timp ce urmați tratamentul cu LITAK și timp de cel puțin șase luni după ultima doză de LITAK.
Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, anti-infectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdose of cladribine. 
Indicația de tratament pentru supradozajul cu cladribină constă în întreruperea imediată a tratamentului, observarea atentă și inițierea unui tratament de susținere adecvat (transfuzii sanguine, dializă, hemofiltrare, tratament anti-infecțios, etc.).
What do I need for the injection? 
De ce anume am nevoie pentru injecție?
Contains sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections 
Conține clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe. 
Scoateți seringa din ambalaj fără să atingeți vârful seringii.
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3). 
LITAK este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough. 
Zgomote respiratorii anormale, zgomote toracice anormale, tuse.
Very common: immunosuppression * Rare: graft-versus-host disease * 
Foarte frecvente: imunosupresie * Rare: reacție de respingere a grefei *
10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap. 
Flacon din sticlă de tip I, de 10 ml, cu dop din cauciuc (brombutilic) și capac fără filet, detașabil, din aluminiu.
Blood clot in the lung. 
Cheaguri de sânge în plămâni.
The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia. 
După stabilirea diagnosticului de leucemie cu celule păroase, valorile cumulative ale frecvențelor de apariție a malignităților secundare sunt de 5%, 10-12% și 13-14% după 5, 10 și respectiv 15 ani.
Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dose regimen. 
La regimul standard de dozare, 43% dintre pacienții cu leucemie cu celule păroase au dezvoltat complicații infecțioase.
Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence Rare: ileus 
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: greață, vărsături, constipație, diaree Frecvente: durere gastro-intestinală, flatulență Rare: ileus
Very common: pancytopenia/myelosuppression *, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, lymphopenia Uncommon: haemolytic anaemia * Rare: hypereosinophilia 
Foarte frecvente: pancitopenie/supresie medulară *, neutropenie, trombocitopenie, anemie, limfopenie Mai puțin frecvente: anemie hemolitică * Rare: hipereozinofilie
Cladribine is a cytostatic agent. 
Cladribina este un medicament citostatic.
Pregnancy and lactation. 
Sarcina și alăptarea.
LITAK 2 mg/ml solution for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LITAK 2 mg/ml soluție injectabilă
Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain 
Frecvente: mialgie, artralgie, artrită, durere osoasă
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution. 
Fiecare flacon conține 10 mg cladribină în 5 ml soluție.
Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough 
Foarte frecvente: zgomote respiratorii anormale, zgomote toracice anormale, tuse
Very rare: cholecystitis 
Foarte rare: colecistită
Rare: apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing 
Rare: apoplexie, tulburări neurologice ale vorbirii și deglutiției Foarte rare: depresie, crize epileptice
Careful treatment is required in patients with known or suspected renal or hepatic impairment. 
În cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, cunoscută sau suspectată, este necesară adoptarea unei conduite terapeutice precaute.
Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down. 
Străpungeți dopul de cauciuc al flaconului cu acul, apoi întoarceți flaconul și seringa cu susul în jos.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conținut de particule sau oricărei modificări de culoare.
- The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Itching, itching skin eruption (urticaria), redness of the skin and skin pain. 
Mâncărime, erupții pe piele însoțite de mâncărime (urticarie), înroșirea pielii și dureri la nivelul pielii.
An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine. 
În timpul tratamentului cu cladribină, precum și timp de 6 luni după aceea, este de așteptat o creștere a incidenței infecțiilor oportuniste.
Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety 
Foarte frecvente: cefalee, amețeală Frecvente: insomnie, anxietate
How do I give my injection? 
Cum trebuie să-mi fac injecția?
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK. 
În cazul manipulării și administrării LITAK, se recomandă utilizarea de mănuși și îmbrăcăminte de protecție de unică folosință.
5 vials each containing 5 ml solution for injection 
5 flacoane cu 5 ml de soluție injectabilă
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine. 
Au fost raportate cazuri de LMP în asociere cu cladribina, inclusiv cazuri letale.
1 vial containing 5 ml solution for injection 
1 flacon cu 5 ml de soluție injectabilă
The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section 
Evaluarea riscurilor trebuie să se facă pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.2).
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Very rare: amyloidosis 
Foarte rare: amiloidoză
How do I prepare the injection? 
Cum să prepar injecția?
Secondary malignancies are expected to occur in patients with hairy cell leukaemia. 
La pacienții cu leucemie cu celule păroase, este previzibilă apariția malignităților secundare.
The intracellular retention time of cladribine nucleotides in vivo is clearly prolonged as compared to the retention time in the plasma: Half-lives t1/2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells. 
În celulele leucemice au fost măsurate valori ale timpului de înjumătățire, inițial, de 15 ore, apoi de mai mult de 30 de ore.
Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis 
Frecvente: respirație dificilă, infiltrate pulmonare interstițiale cel mai adesea de etiologie infecțioasă, mucozită
Eye inflammation. 
Obstrucția intestinelor.
OUTER CARTON (5-VIAL PACK) 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ CU 5 FLACOANE)
LITAK should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Înaintea administrării, LITAK trebuie inspectat vizual în scopul identificării particulelor și modificărilor de culoare.
Very rare: lung embolism 
Foarte rare: embolie pulmonară
Each ml of solution contains 2 mg of cladribine (2-CdA). 
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține cladribină (2-CdA) 2 mg.
OUTER CARTON (1-VIAL PACK) 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ CU 1 FLACON)
EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/04/275/001
Very common: purpura Common: petechiae, haemorrhages * Uncommon: phlebitis 
Foarte frecvente: purpură Frecvente: peteșii, hemoragii * Mai puțin frecvente: flebită
INFORMATION IN BRAILLE 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată privind neincluderea informației în Braille
Swelling of the eyelid. 
Umflarea pleoapelor.
Other medicines and LITAK 
LITAK împreună cu alte medicamente
Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia. 
La pacienți individuali tratați cu o doză echivalentă cu ≥ 4 ori doza recomandată pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase, a fost observată neuro- și nefrotoxicitate acută, ireversibilă.
Cladribine causes serious birth defects when administered during pregnancy. 
În cazul administrării în timpul sarcinii, cladribina cauzează malformații congenitale severe.
Median age: 64 years. 
Vârsta medie: 64 de ani.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 September 2016 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09 septembrie 2016
Interrupt treatment. 
Se întrerupe tratamentul.
Male: 82% 
Barbati: 82%
Caucasian: 56%, Asian: 34% 
Caucazian: 56%, Asiatic: 34%
The usual dose is 60 mg, however your doctor will decide on the right dose for you. 
Doza obișnuită este de 60 mg, însă medicul dumneavoastră va decide care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
• A wound that does not heal. 
• O rană care nu se vindecă.
Swallow the tablet with a full glass of water. 
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar plin cu apă.
• Ringing in ears 
• Țiuit în urechi
In case of such combination, INR values should be monitored. 
În cazul acestei combinații trebuie monitorizate nivelurile INR.
• Protein in urine (seen in tests) 
• Proteine în urină (observate la teste)
Dose adjustment is usually not required. 
Ajustarea dozei nu este necesară de obicei.
You should tell your doctor about every medicine, but in particular if taking: 
Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele, dar, în special, dacă luați:
Treatment Modification 
Modificarea tratamentului
CABOMETYX should be taken once a day. 
CABOMETYX trebuie luat o dată pe zi.
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take. 
Aceasta poate însemna că medicul dumneavoastră trebuie să modifice doza (dozele) pe care o (le) luați.
No. at Risk 
at Risk
The tablets should be swallowed whole and not crushed. 
Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie să fie zdrobite.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Comparable results for OS were observed with a follow-up analysis (descriptive) at 430 events. 
Au fost observate rezultate comparabile pentru SG în cadrul unei analize de urmărire (descriptivă) a 430 de evenimente.
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low. 
Relevanța clinică a leziunilor neoplazice observate la șobolani este incertă, însă este probabil ca aceasta să fie scăzută.
CABOMETYX is not recommended for children or adolescents. 
CABOMETYX nu este recomandat copiilor și adolescenților.
Approximately 75% of patients had a nephrectomy prior to onset of treatment. 
Aproximativ 75% dintre pacienți au prezentat o nefrectomie înainte de debutul tratamentului.
Non-disease specific quality of life (QoL) was assessed using the EuroQoL EQ-5D-5L. 
Calitatea vieții specifice non-boală (CV) a fost evaluată utilizând EuroQoL EQ-5D-5L.
Subjects with untreated, or incompletely treated, varices with bleeding or high risk for bleeding were also excluded from this study. 
Subiecții cu varice netratate sau tratate incomplet, cu sângerare sau cu risc crescut de sângerare au fost, de asemenea, excluși din acest studiu.
When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 40 mg daily, and then to 20 mg daily. 
Atunci când este necesară reducerea dozei, se recomandă scăderea până la o doză de 40 mg pe zi, iar apoi până la 20 mg pe zi.
This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms. 
Acest efect nu a fost asociat cu o modificare în morfologia formei undei cardiace sau noi ritmuri.
As most events occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted. 
Deoarece majoritatea evenimentelor se pot manifesta precoce în cursul tratamentului, medicul trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul pe durata primelor opt săptămâni de tratament, pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei.
Institute appropriate medical care. 
Se instituie îngrijiri medicale adecvate.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic encephalopathy. 
Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de encefalopatie hepatică.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle label and carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
If you take CABOMETYX whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective. 
Dacă luați CABOMETYX în timp ce utilizați contraceptive orale, acestea pot fi ineficiente.
The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged <18 years have not yet been established. 
Siguranţa şi eficacitatea cabozantinibului la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
This may be due to liver problems. 
Acest lucru poate fi cauzat de problemele cu ficatul.
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvențele se bazează pe toate gradele și sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended. 
Deoarece nu se poate garanta că efectul contraceptiv nu va fi modificat, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, cum este o metodă de tip barieră.
Patients could have received one other prior systemic therapy for advanced disease in addition to sorafenib. 
Pacienții ar fi putut primi o altă terapie sistemică anterioară pentru boala avansată în plus față de sorafenib.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment: 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverseputeţi necesita tratament medical de urgenţă:
Two dose reductions were required in 33% of patients. 
Au fost necesare două reduceri de doză la 33% dintre pacienți.
ECOG performance status (PS) 0: 53% or ECOG PS 1: 47%. 
Starea de performanță ECOG (PS) 0: 53% sau ECOG PS 1: 47%.
No dose adjustment is necessary based on ethnicity (see section 5.2) 
Nu este necesară ajustarea dozei pe baza apartenenței etnice (vezi pct. 5.2)
Perforations and fistulas 
Perforații și fistule
One event was Grade 3; the remainder were Grade 2. 
Un eveniment a fost de gradul 3; celelalte au fost de gradul 2.