natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During clinical studies with ZEPATIER with or without ribavirin, regardless of treatment duration, < 1 % (13/1,690) of subjects experienced elevations of ALT from normal levels to greater than 5 times the ULN, generally at or after treatment week 8 (mean onset time 10 weeks, range 6-12 weeks). 
În timpul studiilor clinice efectuate cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină, indiferent de durata tratamentului, <1% (13/1690) dintre subiecți au prezentat creşteri ale valorilor ALT până la de peste 5 ori mai mari decât LSVN, în general la 8 săptămâni de tratament sau ulterior (timp mediu de debut 10 săptămâni, interval 6-12 săptămâni).
HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection 
Infecție concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B)
Less than 1% of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin experienced ALT elevations >2.5 - 5 times the ULN during treatment; there were no treatment discontinuations due to these ALT elevations. 
Mai puțin de 1% dintre subiecții tratați cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină au prezentat în timpul tratamentului creşteri ale valorilor ALT >2,5-5 ori mai mari decât LSVN; nu au existat întreruperi ale tratamentului din cauza acestor creșteri ale valorilor ALT.
Some NS3 substitutions at A156 and at D168 confer reduced antiviral activity to grazoprevir as well as to other NS3/4A protease inhibitors. 
Unele substituții la nivelul A156 şi D168 al NS3 scad activitatea antivirală a grazoprevir, precum şi a altor inhibitori ai proteazei NS3/4A.
Table 7: SVR in GT1a-, GT1b- or treatment-experienced GT4-infected subjects bearing baseline NS5A or NS3 polymorphisms SVR12 by Treatment Regimen ZEPATIER, 12 Weeks 
Tabelul 7: RVS la subiecții infectați cu GT1a, GT1b sau la cei infectați cu GT4 trataţi anterior, care prezintă polimorfisme NS5A sau NS3 la momentul inițial RVS12 în funcție de schema de tratament ZEPATIER, 12 săptămâni
C-SURFER (double-blind) 
C-SURFER (dublu-orb)
Co-administration with inhibitors of organic anion transporting polypeptide 1B (OATP1B), such as rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat or ciclosporin (see sections 4.4 and 4.5). 
Administrare concomitentă cu inhibitori ai polipeptidei 1B de transport al anionilor organici (OATP1B), cum sunt rifampicină, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat sau ciclosporină (vezi pct. 4.4 și 4.5).
EBR with GZR + RBV 
EBR în asociere cu GZR + RBV
A should be considered in patients with baseline HCV RNA level >800,000 IU/ml to minimise the risk of treatment failure (see section 5.1). 
A trebuie luat în considerare la pacienții cu valori ARN VHC inițiale >800000 UI/ml, cu scopul de a minimiza riscul de eșec al tratamentului (vezi pct. 5.1).
† (Grade 3) >10.0 × ULN (Grade 4) Total Bilirubin (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grade 3) >5.0 × ULN (Grade 4) 
ALT (UI/l) 5,1-10,0 × LSVN † (Gradul 3) >10,0 × LSVN (Gradul 4) Bilirubină totală (mg/dl) 2,6-5,0 × LSVN (Gradul 3) >5,0 × LSVN (Gradul 4)
Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Sodium chloride 
Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Clorură de sodiu
The geometric mean apparent terminal half-life (% geometric mean coefficient of variation) is approximately 24 (24 %) hours at 50 mg elbasvir and approximately 31 (34 %) hours at 100 mg grazoprevir in HCV-infected subjects. 
La subiecţii infectați cu VHC, media geometrică a timpului aparent de înjumătăţire prin eliminare (media geometrică % pentru coeficientul de variaţie) este de aproximativ 24 (24%) ore pentru elbasvir în doză de 50 mg şi de aproximativ 31 (34%) ore pentru grazoprevir în doză de 100 mg.
MSD logo 
Logo MSD
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common arthralgia, myalgia 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente artralgie, mialgie
Co-administration with inducers of cytochrome P450 3A (CYP3A) or P-glycoprotein (P-gp), such as efavirenz, phenytoin, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil or St. John's wort (Hypericum perforatum) (see sections 4.4 and 4.5). 
Administrare concomitentă cu inductori ai citocromului P450 3A (CYP3A) sau glicoproteinei-P (gp-P), cum sunt efavirenz, fenitoină, carbamazepină, bosentan, etravirină, modafinil sau sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.4 și 4.5).
In population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, elbasvir and grazoprevir AUCs were 25 % and 10 % higher, respectively, in dialysis-dependent patients and 46 % and 40 % higher, respectively, in non-dialysis-dependent patients with severe renal impairment compared to elbasvir and grazoprevir AUC in patients without severe renal impairment. 
În analiza de farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC, ASC pentru elbasvir şi grazoprevir au fost cu 25% și respectiv 10% mai mari la pacienții dependenţi de dializă şi cu 46% și respectiv 40% mai mari la pacienții nedependenţi de dializă cu insuficienţă renală severă comparativ cu ASC pentru elbasvir şi grazoprevir la pacienții fără insuficienţă renală severă.
Table 6: Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of ZEPATIER with and without ribavirin regimens in Phase 2 and Phase 3 clinical studies 
Tabelul 6: Substituțiile de aminoacizi apărute în timpul tratamentului, observate în analiza cumulată a schemelor de tratament cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină, în cadrul studiilor clinice de fază 2 și fază 3
In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 16 % and 45 % higher, respectively, in subjects ≥ 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age. 
În analizele de farmacocinetică populaţională, se estimează că valorile ASC pentru elbasvir și grazoprevir sunt cu 16% și respectiv 45% mai mari la subiecții cu vârsta ≥65 ani comparativ cu subiecții cu vârsta mai mică de 65 ani.
Potential for ZEPATIER to affect other medicinal products 
Potențialul ca ZEPATIER să influențeze alte medicamente
Following once daily administration of elbasvir/grazoprevir to HCV-infected subjects, elbasvir and grazoprevir reached steady state within approximately 6 days. 
După administrarea elbasvir/grazoprevir o dată pe zi la subiecţi infectaţi cu VHC, concentraţiile plasmatice de elbasvir şi grazoprevir la starea de echilibru au fost atinse în interval de aproximativ 6 zile.
Film-coating Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Triacetin 
Lactoză monohidrat Hipromeloză Dioxid de titan Triacetină
Effects on medicinal product levels. 
Efecte asupra concentrațiilor plasmatice ale medicamentului.
In a biochemical assay, grazoprevir inhibited the proteolytic activity of the recombinant NS3/4A protease enzymes from HCV genotypes 1a, 1b, 3 and 4a with IC50 values ranging from 4 to 690 pM. 
Într-o analiză biochimică, grazoprevir a inhibat activitatea proteolitică a enzimelor proteazei NS3/4A recombinante din VHC genotipurile 1a, 1b, 3 şi 4a, valorile concentraţiei inhibitorii (CI50) variind de la 4 la 690 pM.
Population PK analyses of HCV-infected patients in Phase 2 and 3 studies demonstrated that grazoprevir steady-state AUC0-24 increased by approximately 65 % in HCV-infected patients with compensated cirrhosis (all with CP-A) compared to HCV-infected non-cirrhotic patients, while elbasvir steady-state AUC was similar (see section 4.2). 
Analizele de farmacocinetică populațională efectuate la pacienți infectați cu VHC din cadrul studiilor de fază 2 și 3 au demonstrat că ASC0-24 pentru grazoprevir la starea de echilibru a crescut cu aproximativ 65% la pacienții infectați cu VHC cu ciroză hepatică compensată (toți cu CP-A) comparativ cu pacienții infectați cu VHC fără ciroză hepatică, în timp ce ASC pentru elbasvir la starea de echilibru a fost similară (vezi pct. 4.2).
KINASE INHIBITOR 
INHIBITOR DE KINAZĂ Sunitinib
Emtricitabine (200 mg once daily) 
Emtricitabină (200 mg o dată pe zi)
Interaction studied with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination) 
Interacţiune studiată în condiţiile administrării elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (combinație în doză fixă)
Genotype 4 N = 5 % (n) 
Genotipul 4 N=5 % (n)
Subjects who had failed prior treatment with boceprevir, simeprevir, or telaprevir in combination with peg-IFN + RBV received EBR + GZR with RBV for 12 weeks. 
Subiecților cu eşec la tratamentul anterior cu boceprevir, simeprevir sau telaprevir în combinaţie cu peg-IFN + RBV li s-a administrat EBR + GZR în asociere cu RBV timp de 12 săptămâni.
Emergent Amino Acid Substitutions 
Substituții de aminoacizi apărute
Gastrointestinal disorders: Common nausea, diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, abdominal pain, dry mouth, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders: Common pruritus, alopecia 
Tulburări gastro-intestinale: Frecvente greaţă, diaree, constipaţie, durere la nivelul etajului abdominal superior, durere abdominală, xerostomie, vărsături
No dose adjustment of ZEPATIER is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A). 
Nu este necesară ajustarea dozei de ZEPATIER la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A conform clasificării Child-Pugh).
Based on pooled data from patients treated with ZEPATIER for 12 weeks without ribavirin 
*Pe baza datelor colectate de la pacienții tratați cu ZEPATIER timp de 12 săptămâni fără asociere cu ribavirină
Genotype 1a N = 37 % (n) 
Genotipul 1a N=37 % (n)
In non-HCV-infected subjects with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) who were not on dialysis, elbasvir and grazoprevir AUC values were increased by 86 % and 65 %, respectively, compared to non-HCV-infected subjects with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2). 
Insuficienţă renală La subiecții neinfectați cu VHC cu insuficienţă renală severă (RFGe <30 ml/min/1,73 m2), care nu se aflau în program de dializă, valorile ASC pentru elbasvir şi grazoprevir au fost crescute cu 86% și respectiv 65% comparativ cu subiecții neinfectați cu VHC cu funcţie renală normală (RFGe >80 ml/min/1,73 m2).
In addition, 11 subjects received open-label EBR + GZR for 12 weeks (intensive PK arm). 
În plus, la 11 subiecți s-a administrat tratament deschis cu EBR + GZR timp de 12 săptămâni (braţul de evaluare intensivă a profilului farmacocinetic [FC]).
Elbasvir was given to rats and rabbits without eliciting adverse effects on embryofetal or post natal development at up to the highest doses tested (approximately 9- and 17-fold above human exposure in rats and rabbits, respectively). 
Elbasvir a fost administrat la șobolani și iepuri, fără a provoca efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale sau post-natale în doze de până la doza maximă testată (la şobolani şi iepuri expunerea a fost de aproximativ 9 ori şi respectiv 17 ori mai mare decât nivelul de expunere la om).
What ZEPATIER is and what it is used for What you need to know before you take ZEPATIER How to take ZEPATIER 
Ce este ZEPATIER şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZEPATIER Cum să luaţi ZEPATIER Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ZEPATIER Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
In general, other NS5A substitutions conferring resistance to NS5A inhibitors may also confer resistance to elbasvir. 
În general, alte substituții de la nivelul NS5A care conferă rezistenţă la inhibitori ai NS5A pot conferi, de asemenea,
Grazoprevir is a substrate of OATP1B drug transporters. 
Grazoprevir este un substrat al OATP1B cu rol în transportul medicamentelor.
Elbasvir and grazoprevir are not OATP1B inhibitors in humans. 
La om, elbasvir și grazoprevir nu sunt inhibitori ai OATP1B.
C-SCAPE (open-label) 
C-SCAPE (deschis)
What ZEPATIER contains 
Ce conţine ZEPATIER
In population pharmacokinetic analyses, there was no effect of weight on elbasvir pharmacokinetics. 
Greutate corporală/Indice de masă corporală (IMC) În analizele de farmacocinetică populaţională, nu a existat niciun efect al greutății corporale asupra profilului farmacocinetic al elbasvir.
C-EDGE COSTAR (double-blind) 
C-EDGE COSTAR (dublu-orb)
Grazoprevir was given to rats and rabbits without eliciting adverse effects on embryofetal or post natal development at up to highest doses tested (approximately 79- and 39-fold above human exposure in rats and rabbits, respectively). 
Grazoprevir a fost administrat la șobolani și iepuri, fără a provoca efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale sau post-natale în doze de până la doza maximă testată (la şobolani şi iepuri expunerea a fost de aproximativ 79 ori şi respectiv 39 ori mai mare decât nivelul de expunere la om).
Patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2 and 5.2). 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
No circulating metabolites of either elbasvir or grazoprevir were detected in human plasma. 
În plasma umană nu au fost identificați metaboliţi circulanţi ai elbasvir sau grazoprevir.
ZEPATIER 50 mg/100 mg film-coated tablets elbasvir/grazoprevir 
ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimate filmate elbasvir/grazoprevir
Based on the population pharmacokinetic modeling in non-cirrhotic, HCV-infected subjects, the geometric mean steady-state elbasvir AUC0-24 and Cmax at 50 mg were 2,180 nM•hr and 137 nM, respectively, and the geometric mean steady-state grazoprevir AUC0-24 and Cmax at 100 mg were 1,860 nM•hr and 220 nM, respectively. 
Pe baza modelului de farmacocinetică populaţională efectuat la subiecţi infectaţi cu VHC, fără ciroză hepatică, media geometrică a valorilor ASC0-24 şi Cmax pentru elbasvir utilizat în doză de 50 mg, la starea de echilibru, a fost de 2180 nM•oră şi respectiv 137 nM, iar media geometrică a valorilor ASC0-24 şi Cmax pentru grazoprevir utilizat în doză de 100 mg, la starea de echilibru, a fost de 1860 nM•oră şi respectiv 220 nM.
Sodium laurilsulfate Vitamin E polyethylene glycol succinate Copovidone 
Nucleul comprimatului Laurilsulfat de sodiu Vitamina E - polietilenglicol succinat Copovidonă
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse.
ZEPATIER for 16 weeks plus ribavirin 
ZEPATIER timp de 16 săptămâni plus ribavirină
ENDOTHELIN ANTAGONIST 
ANTAGONIST AL ENDOTELINEI Bosentan
(CYP3A or P-gp induction) 
(inducţia CYP3A sau gp-P)
OTHER 
Altul
In non-HCV-infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B [CP-B], score of 7-9), and severe hepatic impairment (Child-Pugh C [CP-C], score of 10-15) elbasvir AUC decreased by 28 % and 12%, respectively, while the grazoprevir steady-state AUC0-24 was increased 5-fold and 12-fold respectively, compared to matched healthy subjects (see sections 4.2 and 4.3). 
La subiecţii neinfectaţi cu VHC cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B conform clasificării Child-Pugh [CP-B], scor 7-9) și insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh [CP-C], scor 10-15), ASC pentru elbasvir a scăzut cu 28% și respectiv 12%, în timp ce ASC0-24 pentru grazoprevir la starea de echilibru a fost crescută de 5 ori și respectiv 12 ori, comparativ cu subiecții sănătoși similari (vezi pct. 4.2 și 4.3).
In general, in HCV genotype 1a, 1b or 4replicons, combinations of grazoprevir resistance-associated substitutions further reduced grazoprevir antiviral activity. 
În general, în repliconii VHC genotipul 1a, 1b sau 4, combinațiile de substituții asociate rezistenței la grazoprevir au redus suplimentar activitatea antivirală a grazoprevir.
Your doctor may want to test your blood to check how your liver is working if you develop any of these symptoms. 
În cazul în care apar oricare dintre aceste simptome, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră.
How to take ZEPATIER 
Cum să luaţi ZEPATIER
C-EDGE TN (double-blind) 
C-EDGE TN (dublu-orb)
Treatment outcomes in genotype 1b-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks are presented in Table 9. 
Rezultatele tratamentului la subiecții infectați cu genotipul 1b tratați cu elbasvir/grazoprevir timp de 12 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 9.
Expected: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir 
Este de aşteptat: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Expected: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir 
Este de aşteptat: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
C-SALVAGE (open-label) 
C-SALVAGE (deschis)
↔ Sofosbuvir AUC 2.43 (2.12, 2.79) Cmax 2.27 (1.72, 2.99) 
↔ Sofosbuvir ASC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
TE = Treatment-Experienced (failed prior treatment with interferon [IFN] or peginterferon alfa [peg-IFN] with or without ribavirin (RBV) or were intolerant to prior therapy) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = co-administered as a fixed-dose combination; EBR + GZR = co-administered as separate single agents 
TA = Trataţi anterior (cu eșec la tratamentul anterior cu interferon [IFN] sau peginterferon alfa [peg-IFN] în asociere sau nu cu ribavirină (RBV) sau cu intoleranță la tratamentul anterior) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg;
TN subjects with GT 1 infection with or without cirrhosis (with or without HCV/HIV1 co-infection) or who were peg-IFN + RBV null responders, were randomised to EBR + GZR with or without RBV for 8, 12 or 18 weeks. 
Subiecții NTA cu infecție cu GT 1, cu sau fără ciroză hepatică (cu sau fără infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1) sau care nu au răspuns la tratamentul cu peg-IFN + RBV, au fost randomizați pentru a li se administra EBR + GZR în asociere sau nu cu RBV timp de 8, 12 sau 18 săptămâni.
Genotype 1b N = 8 % (n) 
Genotipul 1b N=8 % (n)
In pooled analyses of subjects who achieved SVR12 or met criteria for virologic failure, the prevalence and impact of NS5A polymorphisms (including M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N) and NS3 polymorphisms (substitutions at positions 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, and 175) that confer greater than 5-fold reduction of elbasvir and grazoprevir antiviral activity respectively in vitro were evaluated. 
În analizele cumulate ale subiecților care au obținut RVS12 sau au îndeplinit criteriile pentru eşec virusologic, au fost evaluate prevalența și impactul polimorfismelor NS5A (incluzând M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D și Y93C/H/N) și polimorfismelor NS3 (substituții în pozițiile 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 și 175) care conferă reducerea de peste 5 ori a activităţii antivirale a elbasvir și respectiv grazoprevir in vitro.
AUC 4.76 (4.07, 5.56) Cmax 4.15 (3.46, 4.97) C24 6.45 (5.51, 7.54) 
ASC 4,76 (4,07; 5,56) Cmax 4,15 (3,46; 4,97) C24 6,45 (5,51; 7,54)
Multiple-dose administration of elbasvir or grazoprevir is unlikely to induce the metabolism of medicinal products metabolised by CYP isoforms based on in vitro data. 
Pe baza datelor in vitro, este puţin probabil ca administrarea unor doze multiple de elbasvir sau grazoprevir să inducă metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoforme CYP.
In general, in HCV genotype 1a, 1b or 4 combinations of elbasvir resistance-associated substitutions further reduced elbasvir antiviral activity. 
În general, în cazul VHC genotipul 1a, 1b sau 4, combinaţiile de substituții asociate rezistenţei la elbasvir au redus suplimentar activitatea antivirală a elbasvir.
(P-gp inhibition) 
(inhibarea gp-P)
How ZEPATIER works 
Cum acționează ZEPATIER
C-EDGE TE (open-label) 
C-EDGE TE (deschis)
In non-HCV-infected subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A [CP-A], score of 5-6), elbasvir AUC0-inf was decreased by 40% and grazoprevir steady-state AUC0-24 was increased 70 % compared to matched healthy subjects. 
La subiecţii neinfectaţi cu VHC cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A conform clasificării Child-Pugh [CP-A], scor 5-6), ASC0-inf pentru elbasvir a fost scăzută cu 40% și ASC0-24 pentru grazoprevir la starea de echilibru a fost crescută cu 70% comparativ cu subiecții sănătoși similari.
• EBR* + GZR* for 8, 12, or 18 weeks (N=31, 136, and 63, respectively) 
• EBR* + GZR* timp de 8, 12 sau 18 săptămâni (N=31, 136 şi respectiv
Elbasvir is active in vitro against genotype 1a NS5A substitutions, M28V and Q30L, genotype 1b substitutions, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C, and genotype 4 substitution, M31V, which confer resistance to other NS5A inhibitors. 
Elbasvir este activ in vitro împotriva substituțiilor M28V și Q30L de la nivelul NS5A în cazul genotipului 1a, a substituțiilor L28M/V, R30Q, L31V, Y93C în cazul genotipului 1b și a substituţiei M31V în cazul genotipului 4, care conferă rezistenţă la alți inhibitori ai NS5A.
Co-administration of ZEPATIER with medicinal products that inhibit OATP1B transporters is contraindicated because it may result in a significant increase in the plasma concentration of grazoprevir (see sections 4.3 and 4.4). 
Administrarea concomitentă a ZEPATIER cu medicamente care inhibă transportorii OATP1B este contraindicată deoarece poate duce la o creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice de grazoprevir (vezi pct. 4.3 și 4.4).
If you are unsure of any information in the package leaflet, please contact your doctor or pharmacist. 
Dacă nu sunteți sigur cu privire la oricare dintre informaţiile din prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination) elvitegravir (150 mg once daily)/cobicistat (150 mg once daily)/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily)/elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (100 mg once daily) 
MEDICAMENTE ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI HIV: ALTELE Elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (combinație în doză fixă) elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/ cobicistat (150 mg o dată pe zi)/ emtricitabină (200 mg o dată pe zi)/ fumarat de tenofovir disoproxil (300 mg o dată pe zi)/elbasvir (50 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (100 mg o dată pe zi)
ZEPATIER is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.3 and 5.2). 
ZEPATIER este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 4.3 și 5.2).
↑ Grazoprevir AUC 3.02 (2.42, 3.76) Cmax 1.13 (0.77, 1.67) 
↑ Grazoprevir ASC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
• EBR* + GZR* + RBV 
• EBR* + GZR* + RBV† timp de
(combination of mechanisms including CYP3A inhibition) 
(mecanisme combinate incluzând inhibarea CYP3A)
Medicinal product by therapeutic areas 
Medicament în funcţie de aria terapeutică
St. John's wort (Hypericum perforatum) 
SUPLIMENTE PE BAZĂ DE PLANTE Sunătoare (Hypericum perforatum)
Subjects with GT 1b infection without cirrhosis were randomised in a 1:1 ratio to EBR + GZR with or without RBV for 8 weeks. 
Subiecții cu infecţie cu GT 1b fără ciroză hepatică au fost randomizaţi într-un raport 1:1 pentru a li se administra EBR + GZR în asociere sau nu cu RBV timp de 8 săptămâni.
GT 1 TN or TE with or without cirrhosis Chronic Kidney Disease 
GT 1 NTA sau TA cu sau fără ciroză hepatică Boală renală cronică
Therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on weight/BMI (see section 4.4). 
Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de greutate corporală/IMC (vezi pct. 4.4).
↑ Simvastatin (primarily due to intestinal BCRP inhibition and CYP3A inhibition) 
↑ Simvastatină (în principal ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal și a inhibării CYP3A)
Methadone (20-120 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily) 
Metadonă (20-120 mg o dată pe zi)/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
TN subjects with GT 3 infection without cirrhosis were randomised to EBR + GZR with RBV for 12 or 18 weeks. 
Subiecții NTA cu infecţie cu GT 3 fără ciroză hepatică au fost randomizați pentru a li se administra EBR + GZR și RBV timp de 12 sau 18 săptămâni.