natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi. 
În plus, solicitantul a realizat un studiu de „bioechivalență” la 58 de pacienți cu fibroză chistică cu vârste de 6 ani și mai mari, pentru a stabili dacă Vantobra produce niveluri similare de substanță activă în organism ca și medicamentul de referință, Tobi.
However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser. 
Totuși, Vantobra diferă de Tobi prin faptul că are o concentrație mai mare de substanță activă și se inhalează utilizând un tip diferit de nebulizator.
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis 
P. aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la
If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last. 
În cazul în care pacientului i se administrează și alte tratamente inhalatorii sau fizioterapie toracică, se recomandă ca Vantobra să fie ultimul utilizat.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vantobra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi. 
Acesta conține substanța activă tobramicină, care este aceeași substanță activă conținută de medicamentul de referință, Tobi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vantobra.
There were no unusual safety findings with Vantobra. 
Nu au existat rezultate neobişnuite privind siguranța în asociere cu Vantobra.
In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder. 
În plus, timpul necesar pentru inhalarea Vantobra este mai scurt decât pentru alte nebulizatoare de tobramicină și comparabil cu timpul necesar pentru inhalarea pulberii uscate.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections. 
Fibroza chistică este o boală ereditară în care apare o acumulare de mucus dens în plămâni, ceea ce permite bacteriilor să se dezvolte mai ușor și să cauzeze infecții.
Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment. 
Prin urmare, Vantobra oferă avantajul unei comodități superioare și al unei probabilități mai mari ca pacienții să nu întrerupă
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'. 
Substanța activă din Vantobra, tobramicina, aparține clasei de antibiotice cunoscute sub numele de „aminoglicozide”.
Side effects with Vantobra are not common. 
Efectele secundare asociate cu Vantobra nu sunt frecvente.
The results of the study showed that Vantobra can be considered 
Rezultatele studiului au demonstrat că Vantobra poate fi considerat comparabil cu Tobi.
For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vantobra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis. 
Vantobra este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteriile Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu vârste de 6 ani și mai mari, cu fibroză chistică.
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist. 
Vantobra se inhalează utilizând un dispozitiv numit nebulizator Tolero, care transformă soluția din fiolă într-un aerosol.
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a 
CHMP a remarcat că tobramicina inhalată a fost „standardul de aur” pentru tratarea infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică și că unii pacienți nu pot utiliza forma de pulbere uscată deoarece nu o tolerează.
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra. 
Tobramicina a fost utilizată timp de mai mulți ani pentru tratarea infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică și, pentru a susține utilizarea Vantobra, solicitantul a prezentat date din literatura de
For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact 
Pentru informații practice privind utilizarea Vantobra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them. 
aeruginosa are nevoie pentru a-și construi pereții celulelor, având ca rezultat afectarea bacteriilor, ceea ce în final
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'. 
Vantobra este disponibilă ca soluție pentru nebulizator în recipiente cu o singură doză numite „fiole”.
Other incentives include: 
Alte stimulente includ:
• employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million. 
• să aibă mai puțin de 250 de angajați și o cifră de afaceri anuală care să nu depășească 50 de milioane de euro sau un bilanț total anual care să nu depășească 43 de milioane de euro.
Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises. 
Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei Europene definește microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii.
For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation 
Pentru informații legate de aspectele administrative și procedurale privind legislația farmaceutică.
6Excluding parallel distribution 
Exclusiv distribuția paralelă.
Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities 
Proceduri post-autorizare, inclusiv activități de farmacovigilență
This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation. 
Aceasta îi permite sponsorului să se asigure că se realizează studiile corespunzătoare și maximizează șansele de obținere a unei autorizații de punere pe piață.
The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned. 
Solicitantul va primi un număr EMA-IMM după atribuirea statutului de IMM.
SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation. 
IMM-urile pot beneficia de asistență directă în probleme de reglementare, inclusiv de ședințe de informare pentru IMM-uri, cu scopul facilitării interacțiunii cu agenția și oferirii unor îndrumări cu privire la cadrul de reglementare UE și la instrumentele de sprijinire a inovării.
To qualify for SME status, companies must meet the following criteria: 
Pentru a putea primi statutul de IMM, întreprinderile trebuie să îndeplinească următoarele criterii:
The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include: 
Stimulentele prevăzute de Regulamentul privind IMM-urile se aplică în mod egal medicamentelor de uz uman și celor de uz veterinar și includ:
Useful sources of information 
Surse utile de informații
Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555 
Fax: +44 (0) 20 3660 - 5555
• assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation 
• asistență cu traducerea informațiilor referitoare la produs care sunt necesare pentru acordarea autorizației de punere pe piață în UE;
To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts. 
Pentru a-și păstra statutul de IMM, întreprinderea trebuie să completeze și să trimită anual o declarație, bazată pe cea mai recentă situaţiefinanciar-contabilă aprobată.
Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2. 
Informații suplimentare privind definiţia unei IMM sunt disponibile în „Manualul utilizatorului pentru definiția IMM-urilor”
European Medicines Agency SME Office 
Agenția Europeană pentru Medicamente Biroul IMM
• organisation of info days and training sessions for SMEs 
• organizarea unor zile de informare și a unor sesiuni de formare pentru IMM-uri;
For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/ 
Pentru informații privind finanțarea acordată de UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8. 
Detalii privind taxele și reducerile de taxe sunt disponibile în nota explicativă referitoare la taxele generale ce necesită a fi plătite Agenției Europene pentru Medicamente
Inspection (pre-authorisation) 
Inspecție (pre-autorizare)
SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process. 
IMM-urile sunt încurajate să solicite consiliere științifică din partea agenției chiar de la începutul procesului de dezvoltare a medicamentului.
Inspection (post-authorisation) 
Inspecție (post-autorizare)
A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table). 
IMM-urilor li se aplică o reducere substanțială a taxei pentru consiliere științifică (a se vedea tabelul).
• fee incentives (see table) 
• stimulente privind taxele (a se vedea tabelul);
https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/ 
Orizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
For information on SME companies registered with the Agency 
Pentru informații privind IMM-urile înregistrate la Agenție.
European Small Business Portal 
Portalul european pentru IMM-uri
Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation 
„Biroul IMM” - Se adresează nevoilor microîntreprinderilor și întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) și promovează inovarea
• guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license 
• îndrumări privind publicarea datelor clinice și furnizarea în mod gratuit a unei licențe pentru un program de redactare.
Regulatory assistance 
Asistență în probleme de reglementare
• inclusion in the public SME register 
• includerea în registrul public al IMM-urilor;
With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1. 
Cu scopul de a promova inovarea și dezvoltarea de noi medicamente de către IMM-uri, Agenția Europeană pentru Medicamente acordă stimulente pentru IMM-urile care dezvoltă medicamente de uz uman sau veterinar „Biroul IMM” oferă asistență IMM-urilor prin intermediul personalului specializat din cadrul agenției.
• be established in the European Economic Area 
• să aibă sediul în Spațiul Economic European (SEE);
100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme 
Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele a căror eligibilitate în cadrul sistemului de medicamente prioritare (PRIME) a fost aprobată
Research funding 
Finanțarea activităților de cercetare
Scientific advice 
Consiliere științifică
Scientific services 
Servicii științifice
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 martie 2017
7For micro- and small-sized enterprises only 
Doar pentru microîntreprinderi și întreprinderile mici.
4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits 
În cazul unui rezultat negativ, după ce s-a solicitat și s-a respectat consilierea științifică din partea EMA.
Application for marketing authorisation 
Cerere de autorizație de punere pe piață
Website www.ema.europa.eu 
Site internet: www.ema.europa.eu
MedDRA licence7 
Licență MedDRA
For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs: 
Pentru informații despre întreg spectrul de politici, acte legislative, programe și inițiative ale UE care prezintă relevanță pentru IMM-urile din Europa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
• regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs 
• actualizări privind reglementările, prin buletinele informative adresate IMM-urilor și prin corespondență pe teme de interes pentru acestea;
Establishment of MRLs5 
Stabilirea de LMR-uri
Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met. 
Pentru a verifica dacă sunt îndeplinite criteriile pentru IMM-uri, trebuie să se ia în calcul, în funcție de tipul de întreprindere, doar unele sau toate informațiile referitoare la numărul de angajați sau la datele financiare ale întreprinderilor partenere sau asociate.
EMA user guide for SMEs3 
Ghidul utilizatorului IMM, elaborat de EMA
Fee incentives 
Stimulent privind taxele
Administrative services6 
Servicii administrative
40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation 
Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane, în decursul primului an de la autorizația de punere pe piață
Activity/application Fee incentives 
Activitate/Cerere
SME qualification process 
Procesul de încadrare în categoria IMM
90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products 
Scutire condiționată de la plata taxei Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane
Fee exemption for micro-sized enterprises 
Scutire de taxă pentru microîntreprinderi Reducerea taxei cu 40 % pentru întreprinderile mici sau mijlocii
The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA. 
Se completează formularul „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)” [Declarație privind încadrarea întreprinderii în categoria microîntreprinderilor sau a întreprinderilor mici și mijlocii (IMM)]
90% fee reduction for non-orphan products 
Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane
1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu 
În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei.
SME definition 
Definiția IMM-urilor
8See fees area at www.ema.europa.eu 
A se vedea secțiunea „SME Office” (Biroul IMM) la ema.europa.eu.
SME support 
Sprijinul oferit IMM-urilor
Study 101 
Studiul 101
Thereafter, monitoring should be performed periodically. 
Ulterior, monitorizarea trebuie efectuată periodic.
They are convex on the upper and lower side. 
Acestea sunt convexe în partea superioară și inferioară.
Take only one tablet per day. 
Luați un singur comprimat pe zi.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed. 
Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă beneficii clinice.
There are no available data on patients over 85 years of age. 
Nu sunt disponibile date privind pacienții cu vârsta peste 85 ani.
Take your next dose at your regular time. 
Luați doza următoare la ora obișnuită.
See also section 2, “Warnings and precautions”. 
Vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții”.
• Take Alunbrig once daily at the same time each day. 
• Luați Alunbrig o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Version 4.0 (NCI CTCAE v4). 
Versiunea 4.0 (NCI CTCAE v4).
Alunbrig has not been studied in children or adolescents. 
Alunbrig nu a fost studiat la copii sau adolescenți.
Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose. 
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de necesitățile dumneavoastră, iar acest lucru poate necesita utilizarea unui comprimat de 30 mg pentru a ajunge la noua doză recomandată.
• sensitivity to sunlight 
• sensibilitate la lumina soarelui
The recommended dose is 
Doza recomandată este de
Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer. 
Simptomele pot fi similare cu cele ale cancerului pulmonar.
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability. 
Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală.
A patient alert card 
Un card de alertă a pacientului
Available data cannot exclude potential excretion in human milk. 
Datele disponibile nu pot exclude posibilitatea excreției în laptele uman.
Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment. 
Majoritatea reacțiilor adverse pulmonare au fost observate în primele 7 zile de tratament.
Alunbrig with food and drink 
Alunbrig împreună cu alimente și băuturi
The median duration of follow-up was 22.9 months. 
Durata medie a urmăririi a fost 22,9 luni.
What Alunbrig is and what it is used for 
Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează
Do not change the dose without talking to your doctor. 
Nu modificați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
• Swallow the tablets whole, with a glass of water. 
• Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer. 
Alunbrig blochează acțiunea acestei proteine și, astfel, încetinește creșterea și răspândirea cancerului.
Day 8 to Day 28 
Ziua 8-Ziua 28
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
Categoriile de frecvență sunt foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Do not drive or use machines during treatment if such signs occur. 
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timpul tratamentului dacă apar astfel de manifestări.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe blister și pe cutie după EXP.
Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids. 
În plus, au fost incluși pacienți cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC), cu condiția ca aceștia să fi fost stabili neurologic și să nu necesite creșterea dozei de corticosteroizi.
Adverse reaction Severity* 
Reacție adversă Severitate*
See also the beginning of section 4. 
Vezi și începutul pct. 4.
• change in sense of taste 
• modificare a simțului gustului
• The active substance is brigatinib. 
• Substanța activă este brigatinib.
The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69. 
Raportul concentrației sânge-plasmă este 0,69.
Do not crush or dissolve the tablets. 
Nu zdrobiți și nu dizolvați comprimatele.
No apparent adverse effects on female reproductive organs were observed in general toxicology studies in rats and monkeys. 
Nu au fost observate reacții adverse aparente asupra organelor de reproducere feminine în cadrul studiilor toxicologice generale efectuate la șobolani și maimuțe.
Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age. 
Tratamentul cu Alunbrig nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you. 
Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive care pot fi potrivite pentru dumneavoastră.
If you take more Alunbrig than you should 
Dacă luați mai mult Alunbrig decât trebuie
The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package: 
DAPP trebuie să se asigure de faptul că în fiecare Stat Membru unde Alunbrig este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții / aparținătorii care vor prescrie, respectiv vor utiliza Alunbrig, au acces / le este înmânat următorul pachet educațional:
Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib. 
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu brigatinib.
The tablets should be swallowed whole and with water. 
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Patients should be advised to report any visual symptoms. 
Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze orice simptome vizuale.
Of these, three Grade 3 adverse reactions (2.7%) including macular oedema and cataract were reported. 
Dintre acestea, au fost raportate trei reacții adverse de grad 3 (2,7%), care au inclus edem macular și cataractă.
There is no specific antidote for overdose with Alunbrig. 
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Alunbrig.
Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body. 
Evitați orice produse care conțin grepfrut în timpul tratamentului, deoarece acestea pot afecta cantitatea de brigatinib din organismul dumneavoastră.
The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months. 
Durata medie a reacțiilor adverse de neuropatie periferică a fost 4,5 luni, iar durata maximă a fost 28,7 luni.
It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby. 
Nu se cunoaște dacă brigatinibul trece în laptele matern și dacă ar putea dăuna copilului.
Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown). 
Randomizarea a fost stratificată în funcție de metastazele cerebrale (prezente, absente) și de cel mai bun răspuns anterior la tratamentul cu crizotinib (răspuns complet sau parțial, orice alt răspuns/necunoscut).
The following medicines can affect or be affected by Alunbrig: 
Următoarele medicamente pot influența Alunbrig sau pot fi influențate de acesta:
Grade 3 hyperglycemia occurred in 7.3% of patients. 
Hiperglicemia de grad 3 a survenit la 7,3% dintre pacienți.
The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown. 
Relevanța clinică a acestor constatări pentru fertilitatea la om nu este cunoscută.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency. 
În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenței.
It is unknown whether Alunbrig is excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă Alunbrig se excretă în laptele uman.