natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “Preclinical safety data”. 
Se cunoaşte că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce toxicitate fetală la om (diminuarea funcţiei renale, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkalemie); vezi şi pct. 5.3, „Date preclinice de siguranţă”.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure. 
Diovan aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlarea hipertensiunii arteriale.
The CHMP was also of the opinion that the 320 milligram dose provides a modest, statistically significant additional reduction in MSDBP and MSSBP compared to 160mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control. 
De asemenea, CHMP a fost de părere că doza de 320 de miligrame asigură o reducere adiţională modestă, dar semnificativă din punct de vedere statistic a tensiunii arteriale diastolice medii în repaus şi a tensiunii arteriale sistolice medii în repaus în comparaţie cu doza de 160 mg şi o creştere modestă similară a ratei de control al tensiunii arteriale.
In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction. 
La pacienţii stabili din punct de vedere clinic, tratamentul poate fi iniţiat, cel mai devreme, la 12 ore după producerea infarctului miocardic.
In general, it is recommended that patients achieve a dose level of 80 mg twice daily by two weeks after treatment initiation and that the target maximum dose, 160 mg twice daily, be achieved by three months, based on the patient's tolerability. 
In general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la doza de 80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului iar doza ţintă maximă, de 160 mg de două ori pe zi, să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin. 
Valsartanul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (94-97%), îndeosebi de albumina plasmatică.
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised. 
„Dacă un medicament care afectează nivelurile de potasiu este considerat necesar în combinaţie cu valsartan, este recomandată monitorizarea nivelurilor plasmatice de potasiu”.
BEFORE YOU TAKE DIOVAN 
ÎNAINTE SĂ LUAŢI DIOVAN
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). 
Când este diagnosticată prezenţa sarcinii trebuie să fie imediat oprit tratamentul cu ARAII şi, dacă este cazul, să fie instituit un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours. 
La majoritatea pacienţilor, după administrarea unei doze orale unice, efectul antihipertensiv începe în decurs de 2 ore iar reducerea maximă a valorilor tensionale este obţinută după 4-6 ore.
The primary benefit was a 27.5% (95% CI: 17 to 37%) reduction in risk for time to first heart failure hospitalisation (13.9% vs. 18.5%). 
Beneficiul principal a fost reprezentat de o reducere cu 27,5% (IÎ 95%: între 17 şi 37%) a riscului privind timpul până la prima spitalizare datorată insuficienţei cardiace (13,9% faţă de 18,5%).
In the overall Val-HeFT population, valsartan treated patients showed significant improvement in NYHA class, and heart failure signs and symptoms, including dyspnoea, fatigue, oedema and rales compared to placebo. 
În populaţia totală a studiului Vat-HeFT, pacienţii trataţi cu valsartan au prezentat o ameliorare semnificativă a clasei NYHA, precum şi a semnelor şi simptomelor insuficienţei cardiace, ce includ dispnee, oboseală, edeme şi raluri, comparativ cu placebo.
• decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia) 
• scăderea cantităţii de hemoglobină şi scăderea procentului celulelor roşii în sânge (care, în cazuri severe, poate conduce la anemie)
Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin 
Creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice, inclusiv creşterea bilirubinemiei
• if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills 
• dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a dozelor mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice).
Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both. 
Pacienţii au fost randomizaţi, în intervalul dintre 12 ore până la 10 zile de la instalarea simptomelor de infarct miocardic, în grupuri cărora li s-a administrat valsartan, captopril sau ambele.
Diovan may also be administered with other antihypertensive agents. 
De asemenea, Diovan poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive.
• if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack. 
• dacă aveţi o boală cardiacă severă, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic.
Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant. 
Întrucât nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea valsartanului în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Diovan, fiind preferabil un alt tratament, cu un profil de siguranţă mai bine stabilit în ceea ce priveşte alăptarea, în special dacă este vorba de alăptarea unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.
In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide. 
În cadrul studiilor de interacţiune medicamentoasă cu valsartan, nu au fost constatate interacţiuni cu semnificaţie clinică între valsartan sau oricare dintre următoarele medicamente: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxină, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section). 
Diovan nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi în această etapă (vezi punctul referitor la sarcină).
Important information about some ingredients of Diovan [To be completed nationally] 
Informaţii importante privind unele componente ale Diovan [A se completa la nivel naţional]
Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopriltreated patients. 
În ceea ce priveşte funcţia renală, a fost observată dublarea valorii creatininei serice la 4,2% dintre pacienţii trataţi cu valsartan, la 4,8% dintre cei trataţi cu valsartan plus captopril şi la 3,4% dintre cei trataţi cu captopril.
However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan. 
Cu toate acestea, deoarece alte medicamente care interferă cu sistemul renină-angiotensină pot creşte ureea sanguină şi creatinina plasmatică la pacienţi cu stenoză unilaterală de arteră renală, se recomandă monitorizarea funcţiei renale pe durata tratamentului cu valsartan.
The safety profile of valsartan was consistent with the clinical course of patients treated in the postmyocardial infarction setting. 
Profilul de siguranţă al valsartanului a fost concordant cu evoluţia clinică a pacienţilor trataţi în condiţii de post-infarct miocardic.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies. 
Valsartan poate fi administrat împreună cu alte terapii ale insuficienţei cardiace.
Acute renal failure, Elevation of serum creatinine 
Insuficienţă renală acută, creşterea creatininemiei
• fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia) 
• febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale unui număr scăzut de celule albe sanguine, denumit şi neutropenie)
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started. 
Când este diagnosticată prezenţa sarcinii trebuie să fie imediat oprit tratamentul cu ARAII şi, dacă este cazul, să fie instituit un tratament alternativ.
Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4). 
Diovan nu a fost studiat la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender, race, baseline therapies or underlying disease. 
Nu a existat diferenţă între valsartan şi captopril în ceea ce priveşte mortalitatea indiferent de cauză, pe criterii de vârstă, sex, rasă, tratamente de fond sau patologie asociată.
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h). 
Valsartanul se caracterizează printr-o cinetică multiexponenţială a metabolizării (t½α <1 oră şi t½ß de aproximativ 9 ore).
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy. 
Diovan nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken. 
Dacă apare hipotensiunea arterială, pacientul trebuie aşezat în poziţie supină şi trebuie efectuată corecţia volemică necesară.
The CHMP also considered that special precaution would be needed for patients with hepatic impairment and/or cholestasis, as the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance. 
De asemenea, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că este nevoie de precauţii speciale pentru pacienţii cu deteriorare hepatică şi/sau colestază, întrucât cea mai mare parte a valsartanului este eliminată, mai ales sub formă nemodificată, în bilă, prin clearance hepatic.
Acknowledging the comments from the CHMP and the Rapporteurs and in the absence of any new data regarding triple therapy with valsartan, the MAH proposed to substitute the wording “the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended” in chronic heart failure as requested in the relevant sections of the SPC (sections 4.2 and 4.4). 
Luând la cunoştinţă comentariile făcute de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman şi de raportori şi în absenţa unor date noi legate de terapia triplă cu valsartan, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus înlocuirea formulării „combinaţia triplă cu un inhibitor de enzimă de conversie a angiotensinei, un beta blocant şi valsartan nu este recomandată” în insuficienţa cardiacă cronică, aşa cum a fost cerut în secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului (pct. 4.2 şi 4.4).
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors. 
Au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice de litiu şi toxicităţii acestuia în timpul administrării concomitente de inhibitori ECA.
Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint). 
De asemenea, valsartanul a fost eficace în ceea ce priveşte prelungirea perioadei de timp până la mortalitatea de cauză cardiovasculară şi reducerea incidenţei acesteia, reducerea spitalizării datorate insuficienţei cardiace, recurenţei infarctului miocardic, resuscitării în stop cardiac şi accidentului vascular cerebral non-letal (criteriu final secundar compus).
The target maximum dose is 160 mg twice daily. 
Doza ţintă maximă este de 160 mg, de două ori pe zi.
Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients. 
Întreruperea tratmentului ca urmare a diferitelor tipuri de disfuncţie renală a intervenit la 1,1% dintre pacienţii trataţi cu valsartan, la 1,3% dintre cei trataţi cu valsartan plus captopril şi la 0,8% dintre cei trataţi cu captopril.
The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks. 
Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial după 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt obţinute după 4 săptămâni.
If you take more Diovan than you should 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Diovan
The primary endpoint was time to all-cause mortality. 
Criteriul final principal de evaluare a fost perioada de timp până la deces indiferent de cauză.
In patients receiving an ACE inhibitor without a beta-blocker, all cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (21.8%) and placebo (22.5%) groups. 
La pacienţii trataţi cu un inhibitor ECA fără betablocant, mortalitatea indiferent de cauză a fost similară (p=NS) în cazul administrării valsartanului (21,8%) şi placebo (22,5%).
Patients treated with valsartan had a better quality of life as demonstrated by change in the Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score from baseline at endpoint than placebo. 
Pacienţii trataţi cu valsartan au avut o calitate mai bună a vieţii, demonstrată prin modificarea scorului Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life, de la momentul iniţial al studiului până la închierea acestuia, comparativ cu placebo.
• if you have severe liver disease. 
• dacă aveţi o boală hepatică severă
After a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily. 
În general, după un infarct miocardic tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei la o doză mică, de 20 mg pe zi.
• increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm) 
• creşterea cantităţii de potasiu în sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare, ritm cardiac anormal)
• spinning sensation 
• senzaţie de rotire
Exposure to valsartan is not correlated with the degree of liver dysfunction, although the presence of liver disease tended to increase the valsartan plasma AUC. 
Expunerea la valsartan nu este corelată cu gradul de disfuncţie hepatică, cu toate că prezenţa bolii hepatice tinde să determine creşterea ASC
The CHMP considered the VALIANT study which demonstrated that valsartan given as monotherapy is at least as effective as captopril given as monotherapy in the reduction of total mortality after an acute myocardial infarction. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a luat în considerare studiul VALIANT, studiu ce a demonstrat că administrarea de valsartan în monoterapie este cel puţin la fel de eficientă ca administrarea captoprilului în monoterapie pentru reducerea mortalităţii totale după un infarct miocardic acut.
• unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia) 
• sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie)
Hypotension, Orthostatic hypotension 
Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică
Regarding the indication in hypertension, the CHMP considered that valsartan is an established therapy for hypertension and there is no substantial discrepancy between the national SPCs. 
Cu privire la indicaţia în caz de hipertensiune, CHMP a considerat că valsartanul reprezintă o terapie dovedită în hipertensiune şi nu există un dezacord substanţial între rezumatele naţionale ale caracteristicilor produsului.
One film-coated tablet contains 40 mg of valsartan One capsule contains 40 mg of valsartan One film-coated tablet contains 80 mg of valsartan One capsule contains 80 mg of valsartan One film-coated tablet contains 160 mg of valsartan One capsule contains 160 mg of valsartan One film-coated tablet contains 320 mg of valsartan 
Un comprimat filmat conţine valsartan 40 mg O capsulă conţine valsartan 40 mg Un comprimat filmat conţine valsartan 80 mg O capsulă conţine valsartan 80 mg Un comprimat filmat conţine valsartan 160 mg O capsulă conţine valsartan 160 mg Un comprimat filmat conţine valsartan 320 mg
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4). 
Nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (ARAII) în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e.g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics. 
Valsartanul poate fi utilizat la pacienţii trataţi cu alte medicamente utilizate în tratamentul post-infarct miocardic, de exemplu trombolitice, acid acetilsalicilic, beta-blocante, statine şi diuretice.
• elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes) 
• creşterea valorilor testelor privind funcţia hepatică (care pot indica o afectare hepatică), incluzând o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi ochilor)
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics. 
Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate în mod concomitent.
AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day). 
Valorile ASC şi cmax ale valsartanului cersc aproape proporţional cu creşterea dozei în intervalul clinic de dozaj (între 40 şi 160 mg de 2 ori pe zi).
All cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (19.7%) and placebo (19.4%) groups. 
Mortalitatea indiferent de cauză a fost similară (p=NS) în cazul administrării valsartanului (19,7%) şi placebo (19,4%).
ADRs that occurred in post-myocardial infarction and/or heart failure patients are listed below: 
RA care au apărut la pacienţii post-infarct miocardic şi/sau cu insuficienţă cardiacă sunt prezentate mai jos:
Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate. 
Administrarea Diovan la pacienţii hipertensivi a determinat scăderea tensiunii arteriale fără modificarea frecvenţei cardiace.
Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, through hepatic clearance. 
Cu privire la deteriorarea funcţiei hepatice, CHMP a remarcat că majoritatea cantităţii de valsartan este eliminată în principal sub formă nemodificată în bilă, prin clearance hepatic.
In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1). 
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, tripla asociere a unui inhibitor ECA, unui beta-blocant şi Diovan nu a demonstrat niciun beneficiu clinic (vezi pct. 5.1).
Diovan contains valsartan, an orally Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA). 
Diovan conţine valsartan, un antagonist oral de receptor de angiotensină II (ARAII).
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours. 
După administrarea pe cale orală a valsartanului în monoterapie, concentraţiile plasmatice maxime de valsartan sunt atinse în 2 - 4 ore.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended. 
Dacă utilizarea acestei asocieri este necesară, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor litiului seric.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups. 
Administrarea împreună cu alimentele scade expunerea la valsartan (determinată prin ASC) cu aproximativ 40% şi concentraţia plasmatică maximă (Cmax) cu aproximativ 50%, deşi după aproximativ 8 ore de la administrarea dozei concentraţiile plasmatice ale valsartanului sunt similare pentru grupul cu administrare în condiţii de repaus alimentar şi pentru cel cu administrare împreună cu alimente.
There was disagreement on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with renal failure. 
A existat un dezacord legat de contraindicarea sau nu a administrării de Diovan la pacienţii cu insuficienţă renală.
The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4). 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a fost de acord cu formularea propusă privind precauţiile la dozarea Diovan, considerând că nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu clearance al creatininei >10 ml/min şi că, la pacienţii cu deteriorare uşoară spre moderată a funcţiei hepatice fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (a se vedea pct. 4.4).
Decrease in haemoglobin, Decrease in haematocrit, Neutropenia, Thrombocytopenia 
Scăderea hemoglobinei, scăderea hematocritului, neutropenie, trombocitopenie
The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation. 
Studiul a avut două criterii finale principale de evaluare: mortalitatea indiferent de cauză (perioada de timp până la deces) şi criteriul compus reprezentat de mortalitate plus morbiditatea prin insuficienţă cardiacă (perioada până la primul eveniment morbid) definită ca deces, moarte subită cu resuscitare, spitalizare datorată insuficienţei cardiace sau administrarea intravenoasă de medicamente inotrope sau vasodilatatoare timp de patru ore sau mai mult, fără spitalizare.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively). 
În studiile clinice în care valsartanul a fost comparat cu un inhibitor ECA, incidenţa tusei neproductive a fost semnificativ mai mică (p < 0,05) la pacienţii trataţi cu valsartan decât la cei trataţi cu un inhibitor ECA (2,6% faţă de 7,9%).