natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age. 
S-au observat efecte inhibitoare asupra răspunsului imun umoral şi a celui dependent de celulele T. La puii de şoarece cărora li s-a administrat un anticorp analog al efalizumabului, s-a observat o scădere a imunităţii dependente de celulele T timp de până la cel puţin 11 săptămâni de viaţă.
In case of recurrence or exacerbation of disease, as well as in patients who discontinue Raptiva and are non-responders, the treating physician should institute the most appropriate psoriasis treatment as necessary. 
Raptiva şi al pacienţilor care nu răspund la tratament, medicul curant trebuie să înceapă tratamentul cel mai adecvat al psoriazisului.
If you have any further questions on the use of the product, ask your doctor or pharmacist. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients. 
în primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo, s-au observat artrită şi exacerbarea sau recrudescenţa artritei la 1,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva şi dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4). 
Infecţia cu virusul JC care determină LMP a fost raportată în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă, la un pacient cu psoriazis care a primit Raptiva (vezi pct. 4.4).
About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo. 
Aproximativ 5,7% dintre pacienţi au prezentat creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale ALT în timpul tratamentului cu Raptiva comparativ cu 3,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination. 
Tratamentul cu Raptiva trebuie întrerupt cu 8 săptămâni înainte de vaccinare şi poate fi reluat la 2 săptămâni după vaccinare (vezi pct. 4.5).
Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4). 
Datorită mecanismului de acţiune al efalizumabului, efectele acestuia asupra sistemului imun pot fi potenţate de către medicamentele imunosupresoare sistemice utilizate de obicei în tratamentului
Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy 
S-a utilizat Raptiva în asociere cu corticosteroizii de uz local la pacienţii cu psoriazis fără a se observa vreun efect neaşteptat sau vreun efect benefic decelabil semnificativ al tratamentului asociat superior celui observat în cazul monoterapiei cu efalizumab.
Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75) 
Proporţia subiecţilor care au prezentat ameliorare PASI ≥ 75% după 12 săptămâni de tratament (PASI 75)
In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration. 
În cazul reluării tratamentului cu Raptiva, trebuie respectate aceleaşi recomandări prezentate la pct. ,,Doze şi mod de administrare”.
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients. 
în primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo, frecvenţa de apariţie a evenimentelor adverse psoriazice a fost de 3,2% la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva şi de 1,4% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Pregnant women should not be treated with Raptiva. 
Raptiva nu trebuie administrat la femeile gravide.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied. 
Nu s-a studiat farmacocinetica efalizumabului la copii.
• Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container. 
După efectuarea injecţiei, aruncaţi imediat toate acele şi obiectele de sticlă goale într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment. 
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8). 
Un caz de infecţie cu virus JC ce a determinat LMP a fost raportat în perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă la un pacient cu psoriazis ce a primit Raptiva (vezi pct. 4.8).
The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection. 
seringă preumplută, 1 adaptor EasyMIX pentru reconstituire, 1 ac pentru administrare injectabilă, în cutii cu 4 flacoane cu pulbere, 4 seringi preumplute, 4 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire, 4 ace pentru administrare injectabilă şi în cutii cu 12 flacoane cu pulbere, 12 seringi preumplute, 12 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire şi 12 ace pentru administrare injectabilă.
• Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘push and twist' action. 
• Ataşaţi seringa preumplută care conţine solvent la adaptorul EasyMIX printr-o mişcare de
He/she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer 
Acesta va decide dacă trebuie să nu mai utilizaţi Raptiva sau dacă trebuie să continuaţi
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ml. 
După reconstituirea cu solvent, rezultă o soluţie care conţine efalizumab cu concentraţie de
PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician's Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected. 
Obiectivele finale secundare au inclus proporţia subiecţilor care au atins un nivel Minim sau Fără Leziuni la evaluarea statică globală efectuată de către medic, Severitatea Tuturor Leziunilor (STL), proporţia pacienţilor cu o ameliorare a scorului PASI ≥ 50% (un răspuns PASI 50) comparativ cu valoarea iniţială după 12 săptămâni de tratament, intervalul de timp în care s-a obţinut procentul mediu de ameliorare PASI, ameliorarea Indicelui Dermatologic al Calităţii Vieţii (IDCV), Evaluarea Simptomelor Psoriazice (ESP), evaluarea medicală globală (EMG)a modificărilor, modificarea componentei de consistenţă a PASI şi modificarea ariei de suprafaţă corporală afectată.
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μg/ml. 
Se pare că clearance-ul mediat de receptor al efalizumabului a fost saturat când concentraţia plasmatică a efalizumabului a fost
HOW TO USE RAPTIVA 
Dacă uitaţi să utilizaţi Raptiva
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted 
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la galben pal şi să nu conţină particule.Nu trebuie adăugat nici un alt medicament la soluţia care conţine Raptiva, iar soluţia de Raptiva nu trebuie reconstituită cu alţi solvenţi.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including 
Tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis cronic, în plăci, moderat până la sever, care nu răspund, prezintă contraindicaţie, sau intoleranţă la alte tratamente sistemice care includ administrarea de
Slight elevation in absolute neutrophil count and eosinophil count were observed but in a smaller proportion 
S-au observate creşteri uşoare ale numărului total de neutrofile şi eozinofile dar la un procent mic de pacienţi.
• Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe. 
• Loviţi uşor seringa pentru a face ca bulele de aer să se ridice în partea superioară a seringii.
The volume to be injected 
Volumul de soluţie care trebuie injectată se calculează după cum urmează:
Elevation of alkaline phosphatase: 
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale ALT:
Discontinuation of treatment may cause a recurrence or exacerbation of plaque psoriasis including erythrodermic and pustular psoriasis, especially in patients not responding to treatment. 
Întreruperea tratamentului poate determina recurenţa sau exacerbarea psoriazisului în plăci, incluzând psoriazisul eritrodermic sau pustular, în special la pacienţii care nu răspund la tratament . Reducerea treptată a dozei sau a frecvenţei nu pare a fi benefică.
System Organ Class 
Reacţii adverse de clasă
In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients. 
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline: în studiile clinice ample controlate cu placebo, aproximativ 4,5% dintre pacienţi au prezentat creşteri persistente ale concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline în timpul tratamentului cu Raptiva, comparativ cu 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment. 
În studiile clinice ample controlate cu placebo, s-au observat aceste reacţii după 12 săptămâni de tratament la aproximativ 41% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cu Raptiva şi la 24% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cu placebo.
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you: 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital şi opriţi imediat
Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of 
Tabel 2Obiectivul primar: Proporţia subiecţilor care au prezentat ameliorare PASI ≥75% după 12 săptămâni de tratament (PASI
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection. 
Raptiva se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
RELEASE 
Alăptare
• Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial. 
• Împingeţi foarte lent pistonul seringii preumplute pentru a injecta tot solventul în flaconul cu • Fără a îndepărta seringa, rotiţi uşor flaconul pentru a se dizolva medicamentul în solvent.
Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva. 
În timpul tratamentului cu Raptiva sau după întreruperea tratamentului, s-au observat cazuri de artrită.
• Turn the vial upside down, with the syringe still attached. 
• Răsturnaţi flaconul cu seringa încă ataşată.
In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients. 
În studiile clinice controlate cu placebo, frecvenţa de apariţie a infecţiei la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva a fost de aproximativ 27,3% faţă de 24% observată la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
• Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients; 
• Foarte rare: reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi.
12 vials of powder for solution for injection. 
12 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
• The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab. 
• Substanţa activă este efalizumab, fiecare flacon conţine o cantitate care poate fi utilizată de
• Wipe the chosen area with an alcohol swab. 
• Ştergeţi locul ales pentru injectare cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen. 
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Raptiva, fără tratament de substituţie, psoriazisul se poate înrăutăţi semnificativ (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Raptiva”).
Raptiva should be used with caution in this patient population. 
Raptiva trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente semnificative clinic.
At a dose of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose. 
În cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/kg şi săptămână, valorile numărului de limfocite au revenit într-un interval până la 10% faţă de valoarea iniţială, în 8 săptămâni după ultima doză administrată.
For discontinuation guidance see section 4.4. 
Pentru recomandările de întrerupere a tratamentului, vezi pct. 4.4.
• Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients; 
• Foarte frecvente: reacţii adverse care pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi;
After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration. 
În general, reconstituirea durează mai puţin de 5 minute.După ce pulberea s-a dizolvat, verificaţi dacă soluţia injectabilă obţinută prezintă particule sau modificări de culoare.
Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3). 
Studiile la animale indică o afectare a funcţiei
4 vials of powder for solution for injection. 
4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor. 
Trebuie să continuaţi administrarea injectabilă a Raptiva atâta timp cât v
• Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip. 
• Îndepărtaţi capacul care protejează vârful seringii preumplute.
In a study of 66 patients with moderate plaque psoriasis, immune responses during and after Raptiva treatment were investigated. 
S-au studiat răspunsurile imune în timpul şi după tratamentul cu Raptiva într-un studiu efectuat la 66 pacienţi cu forme moderate de psoriazis în plăci.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
ţesutului subcutanat Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
POSSIBLE SIDE EFFECTS 
Simptome asemănătoare
All values returned to baseline levels upon therapy 
Toate valorile au revenit la valorile iniţiale după întreruperea tratamentului.
Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance; 
Covariabilele ca valoarea iniţială a PASI, numărul iniţial al limfocitelor şi vârsta au efecte modeste asupra clearance-ului; sexul şi originea etnică nu influenţează clearance-ul efalizumabului.
Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy. 
în studiile clinice ample controlate cu placebo pe termen lung, 40-50% dintre pacienţi au prezentat limfocitoză asimptomatică persistentă în timpul tratamentului cu Raptiva.
• Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients; 
• Rare: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 din 10000 pacienţi;
Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8). 
După punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii trataţi cu Raptiva s-au observat cazuri de poliradiculoneuropatie inflamatorie (vezi pct. 4.8).
Breast-feeding 
Psoriazis
• Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients; 
• Frecvente: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 din 100 pacienţi;
Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine o cantitate utilizabilă de efalizumab de 125 mg.
See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function. 
Pentru efectele asupra funcţiei hepatice vezi
Your doctor may wish to monitor you and 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze şi să vă prescrie tratamentul adecvat.
Solvent: Type I glass pre-filled syringe. 
Solvent: apă pentru preparate injectabile.
If you use more Raptiva than you should 
Dacă încetaţi să utilizaţi Raptiva
A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system. 
Tratamentele care afectează sistemul imun se asociază cu o frecvenţă crescută de apariţie a tumorilor maligne.
Raptiva is a systemic psoriasis medicine. 
CE ESTE RAPTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Raptiva este un medicament sistemic utilizat în tratamentul psoriazisului.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE 
A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I)
• Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o one needle for subcutaneous injection, and 
o o seringă preumplută care conţine solventul o un adaptor EasyMIX pentru reconstituire o două tampoane de vată îmbibate cu alcool medicinal o un ac pentru administrarea injectabilă subcutanată şi
Placebo 1.0 mg/kg/wk Treatment Effect [95% CI] 
Placebo 1,0 mg/kg şi săpt.
Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution 
Cutii cu 4 flacoane cu pulbere, 4 seringi preumplute cu solvent, 4 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire şi 4 ace pentru administrare injectabilă.
Investigations 
Sarcina
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Raptiva 100 mg/ml 
ETICHETĂ DE FLACON RAPTIVA 100 mg/ml
In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/kg/wk of Raptiva. 
În studiile clinice, la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva în doză de 1,0 mg/kg şi săptămână, valoarea medie a numărului limfocitelor aproximativ s-a dublat faţă de valoarea iniţială.
Infections and infestations 
Tulburări generale şi la
1 vial of powder for solution for injection. 
1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5). 
De aceea, tratamentele cu asocieri ale acestor medicamente nu sunt recomandate
Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8). 
Tratamentul cu Raptiva trebuie întrerupt dacă este diagnosticată apariţia unei tumori maligne la pacientul aflat în tratament (vezi pct.
1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent. 
ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT
• Uncommon: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients; 
• Mai puţin frecvente: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 din 1000 pacienţi;
Infections 
Alăptarea
In this instance, the concerns were that: 
În acest caz, motivele de îngrijorare au fost următoarele:
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States). 
Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Republica Cehă, Germania, Lituania, Polonia şi Slovacia (statele membre în cauză).
The European Commission issued a decision on 09 August 2010. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 9 august 2010.
Dr Ondřej Slanař (Czech Republic) 
Dr. Ondřej Slanař (Republica Cehă)
22 January 2009 
22 ianuarie 2009
What is Myderison? 
Ce este Myderison?
• efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated; 
• eficacitatea şi siguranţa nu fuseseră suficient demonstrate;
Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date: 
Răspunsurile societăţii prezentate la: 4 mai 2009 Data emiterii avizului:
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică.
Prof János Borvendég (Hungary) 
János Borvendég (Ungaria)
The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria. 
Motivele sesizării au fost reprezentate de faptul că medicamentul nu întrunea criteriile privind „utilizarea bine stabilită”.
The marketing authorisation in Hungary should also be revocated. 
De asemenea, autorizaţia de introducere pe piaţă din Ungaria trebuie revocată.
Why was Myderison reviewed? 
De ce a fost evaluat Myderison?
• the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics); 
• societatea nu prezentase informaţii suficiente privind modul în care medicamentul este procesat de organism (farmacocinetică);
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Myderison.
Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg 
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Myderison comprimate care conţin clorhidrat de tolperison 50 şi 150 mg
These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation. 
Acestea sunt criterii pe care o societate le poate utiliza pentru a obţine accesul pe piaţă pentru medicamente în cazul cărora substanţa activă este utilizată de mai mulţi ani, iar societatea se poate baza pe literatura de specialitate publicată pentru a-şi justifica cererea de autorizare de introducere pe piaţă.
London, 09 August 2010 Doc. 
Londra, 9 august 2010 Ref. doc.:
• the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified; 
• dozele recomandate în informaţiile de prescriere nu fuseseră documentate şi nici justificate suficient;
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008. 
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia maghiară de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 20 decembrie 2008.
• interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies. 
• interacţiunile cu alte medicamente nu fuseseră evaluate suficient în studii preclinice şi clinice.