natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry. 
Pacienţii aveau în medie 3 (între 1 şi 7) tratamente pentru PTI anterior intrării în studiu.
184 confirmed adult patients were included in this study; for these patients, the incidence of binding antibody post treatment was 3.8% (7/184) to romiplostim, of which 0.5% (1/184) was positive for neutralising antibodies to romiplostim. 
În acest studiu au fost incluse 184 cazuri confirmate la pacienți adulți; la acești pacienți, incidența după tratament a anticorpilor care se fixează pe romiplostim a fost de 3,8% (7/184), dintre care 0,5% (1/184) au prezentat rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
• or cancer of white blood cells (multiple myeloma); 
• sau cancer al celulelor albe sanguine (mielom multiplu);
Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations (see sections 4.2 and 4.4). 
Reiniţiaţi tratamentul cu Nplate în conformitate cu dozele şi recomandările de administrare (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Sterile water for injections only should be used when reconstituting the medicinal product. 
Apa sterilă pentru preparate injectabile trebuie utilizată doar la reconstituirea medicamentului.
In study S4, 62 subjects were randomised in a 2:1 ratio to receive romiplostim (n = 42) or placebo (n = 20) and stratified into 1 of 3 age cohorts. 
În studiul S4, 62 subiecți au fost randomizați în raport 2:1 la tratament cu romiplostim (n = 42) sau placebo (n = 20) și stratificați în 1 din 3 cohorte în funcție de vârstă.
If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered. 
Dacă se observă o pierdere a eficacităţii şi un frotiu anormal din sângele periferic la pacienţi, trebuie întrerupt tratamentul cu romiplostim, trebuie efectuat un examen fizic şi trebuie luată în considerare efectuarea unei biopsii a măduvei osoase folosind o coloraţie adecvată pentru reticulină.
Note: To prevent contamination of the product, do not touch the vial adapter spike or Luer lock. 
Pentru a preveni contaminarea medicamentului, nu atingeţi adaptorul ascuţit al flaconului sau dispozitivul Luer.
Therefore if your doctor suspects that you have been given less Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately. 
Dacă medicul dumneavoastră suspectează că aţi primit o cantitate mai mică de Nplate decât ar trebui, este recomandat să vi se monitorizeze orice semn sau simptom al reacţiilor adverse şi să primiţi tratamentul adecvat imediat.
Deliverable product and volume 
Cantitatea administrată şi volumul
If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed. 
Dacă eficacitatea se menţine şi se observă un frotiu anormal din sângele periferic la pacienţi, medicul trebuie să urmeze o conduită clinică adecvată, inclusiv să ia în considerare efectuarea unei biopsii din măduva osoasă, să evalueze raportul risc-beneficiu al tratamentul cu romiplostim şi trebuie reevaluate alte alternative de tratament al PTI.
Romiplostim was administered to 157 subjects by subcutaneous (SC) injection once weekly starting at a dose of 3 mcg/kg, and adjusted throughout the study within a range of 1-10 mcg/kg in order to maintain platelet counts between 50 and 200 x 10 
Romiplostim a fost administrat la 157 subiecţi prin injecţie subcutanată (sc) o dată pe săptămână cu o doză iniţială de 3 mcg/kg care a fost ajustată în cursul studiului într-un interval de 1-10 mcg/kg pentru menţinerea numărului de trombocite între 50 şi 200 x 10
Caution should be used during preparation of Nplate in calculating the dose and reconstitution with the correct volume of sterile water for injection. 
Este necesară precauţie în ceea ce priveşte calcularea dozei şi reconstituirea cu volumul corect de apă sterilă pentru injecţie, în timpul preparării Nplate.
Platelet counts should be monitored in patients receiving Nplate (see sections 4.2, 4.4 and 4.9). 
Numărul de trombocite trebuie monitorizat la pacienţii cărora li se administrează Nplate (vezi pct 4.2, 4.4 şi 4.9).
• Select your injection site. 
• Selectaţi locul de injectare.
The most common adverse reactions observed include hypersensitivity reactions (including cases of rash, urticaria and angioedema) and headache. 
Cele mai frecvente reacţii adverse observate includ reacţii de hipersensibilitate (inclusiv cazuri de erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi angioedem) şi cefalee.
• Once all air bubbles are removed and syringe is filled with your correct dose, twist off syringe from vial adapter. 
• După ce toate bulele de aer au fost îndepartate şi seringa este umplută cu doza corectă, rasuciţi seringa din adaptorul flaconului.
In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications. 
În caz de supradozaj, numărul de trombocite poate creşte excesiv şi ar putea rezulta complicaţii trombotice/tromboembolice.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical trials included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin. 
Medicamentele utilizate pentru PTI folosite în asociere cu romiplostim în cadrul studiilor clinice au inclus corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, imunoglobuline intravenoase (IgIV) şi imunoglobuline anti-D.
• Remove 1 mL syringe from package. 
• Îndepărtaţi seringa de 1 ml din ambalaj.
Immediately prepare new syringe for injection. 
Imediat pregătiţi o nouă seringă pentru injecţie.
Withdraw all of the medicinal product solution into the administration syringe. 
Scoateţi întregul volum de soluţie de medicament în seringa pentru administrare.
The pharmacokinetics of romiplostim involved target-mediated disposition, which is presumably mediated by TPO receptors on platelets and other cells of the thrombopoietic lineage such as megakaryocytes. 
Farmacocinetica romiplostim implică o dispunere ţintită, care este probabil mediată de către receptorii TPO de pe suprafaţa trombocitelor şi a altor celule din linia trombopoietică, cum ar fi megacariocitele.
The median (Q1, Q3) duration of treatment was 138.0 weeks (91.1 weeks, 186.0 weeks). 
Valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei tratamentului a fost 138,0 săptămâni (91,1 săptămâni, 186,0 săptămâni).
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds. 
Pe locul de injectare puteţi apăsă cu un tampon de vată sau tifon timp de 10 secunde.
Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS) 
Progresia sindroamelor mielodisplazice (SMD) existente
• influenza; localised infection; inflammation of the passages in the nose and throat (nasopharyngitis); 
• gripă; infecţie localizată; inflamaţie a căilor nazale şi a gâtului (nazofaringită);
Prepare injection site with a new alcohol swab. 
Pregătiţi locul injectării utilizând un tampon nou cu alcool.
Check the expiry date on the self injection kit. 
Verificaţi data de expirare a kitului de autoadministare.
Oropharyngeal pain, upper abdominal pain, rhinitis, pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, sinusitis and peripheral swelling were additional adverse reactions observed in paediatric studies compared to those seen in adult studies. 
Durerea orofaringiană, durerea localizată în etajul abdominal auperior, rinita, faringita, conjunctivita, infecția otică, sinuzita și edemul periferic au fost reacții adverse suplimentare observate în cadrul studiilor la copii și adolescenți comparativ cu reacțiile adverse observate în studiile la pacienți adulți.
No. (%) patients with durable platelet response with stable dose e 
Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar durabil cu doză stabilă e
• indigestion (dyspepsia); 
• indigestie (dispepsie);
The most frequently used weekly dose was between 3-5 mcg/kg (25th-75th percentile respectively; median 3 mcg/kg). 
Doza săptămânală utilizată cel mai frecvent a fost cuprinsă între 3-5 mcg/kg (percentila 25 şi, respectiv 75; mediana 3 mcg/kg).
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral); 
• umflarea mâinilor şi picioarelor (edeme periferice);
The median (Q1, Q3) of most frequent dose received by subjects during the treatment period was 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.0 mcg/kg). 
Valoarea mediană (Q1, Q3) a dozei cel mai frecvent administrate la subiecți pe parcursul perioadei de tratament a fost 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
9/L, 77 subjects received SOC treatment according to standard institutional practice or therapeutic guidelines. 
9/l.77 subiecţi au primit tratament standard conform practicii standard a clinicii sau ghidurilor terapeutice.
Therefore if your doctor suspects that you have been given more Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately. 
Prin urmare, dacă medicul dumneavoastră crede că vi s-a administrat Nplate mai mult decât trebuie, atunci se recomandă să fiţi urmărit pentru orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi să vi se administreze imediat un tratament adecvat.
Romiplostim has no amino acid sequence homology to endogenous TPO. 
Romiplostim nu are o secvenţă aminoacidă omoloagă cu cea a TPO endogene.
Nplate is a sterile but unpreserved medicinal product and is intended for single use only. 
Nplate este un medicament steril, dar care nu conţine conservanţi şi care este destinat pentru o singură utilizare.
You may have excess Nplate left over after administering your prescribed dose. 
Puteţi rămâne cu un exces de Nplate după autoadministrarea dozei prescrise.
No. (%) patients with durable platelet response a 
Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar durabil a
Note: Remove all air bubbles from syringe to ensure precise solution amount is in syringe. 
Scoateţi toate bulele de aer din seringă pentru a vă asigura că în seringă este volumul exact de soluţie.
• anaemia. 
• anemie.
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the overall subject incidence of platelet response was 93.7% (n = 59) and was similar across age groups. 
La subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție> 12 luni, incidența individuală globală a răspunsului plachetar a fost de 93,7% (n = 59) și a fost similară la nivelul grupelor de vârstă.
If you have very high blood platelet counts this may increase the risk of blood clotting. 
Dacă aveţi un număr foarte mare de trombocite, aceasta poate creşte riscul formării cheagurilor de sânge.
In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed. 
În studii toxicologice de 1 lună efectuate la şobolani şi maimuţe a fost observată o scădere uşoară a numărului de celule roşii, a hematocritului şi a hemoglobinei.
This medicine may be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton. 
Acest medicament poate fi scos de la frigider pentru o perioadă de 30 zile la temperatura camerei (până la 25ºC) atunci când este păstrat în ambalajul original.
A total of 31 subjects (47.7%) used concurrent ITP therapy during the study including 23 subjects (35.4%) who used rescue medication and 5 subjects (7.7%) who used concurrent ITP medication at baseline. 
În total, 31 subiecți (47,7%) au utilizat tratament concomitent pentru PTI pe parcursul studiului, inclusiv 23 subiecți (35,4%) care au utilizat medicație de salvare și 5 subiecți (7,7%) care au utilizat tratament concomitent pentru PTI la momentul inițial.
• Check and remove all air bubbles in the syringe. 
• Verificaţi şi îndepartaţi toate bulele de aer din seringă.
The resulting concentration is 500 mcg/mL. 
Concentrația rezultată este 500 mcg/ml.
In an ongoing paediatric clinical trial, of the subjects with an evaluable on-study bone marrow biopsy, 5 out of 27 subjects (18.5%) developed increased reticulin in cohort 1 and 2 out of 4 subjects (50.0%) developed increased reticulin in cohort 2. 
În cadrul unui studiu clinic aflat în desfășurare la copii și adolescenți, dintre subiecții cu biopsie medulară evaluabilă efectuată pe parcursul studiului, 5 din 27 subiecți (18,5%) din cohorta 1 au prezentat o creștere a cantității de reticulină din măduva osoasă și 2 din 4 subiecți (50,0%) din cohorta 2 au prezentat o creștere a cantității de reticulină din măduva osoasă.
After a single subcutaneous dose of 1 to 10 mcg/kg romiplostim in ITP patients, the peak platelet count was 1.3 to 14.9 times greater than the baseline platelet count over a 2 to 3 week period and the response was variable among patients. 
În urma administrării unei singure doze subcutanate de 1 până la 10 mcg/kg de romiplostim la pacienţii cu PTI, numărul maxim de trombocite a fost de 1,3 până la 14,9 ori mai mare comparativ cu numărul iniţial al trombocitelor pe o perioadă de 2 până la 3 săptămâni, iar răspunsul a fost variabil în lotul de pacienţi.
Reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment 
Reapariţia trombocitopeniei şi a hemoragiei după întreruperea tratamentului
• blood clot in a lung artery (pulmonary embolism); 
• cheaguri de sânge în artera pulmonară (embolism pulmonar);
Visually inspect the solution for particulate matter and discolouration before administration. 
Inspectaţi vizual soluţia pentru a observa particule de substanţă şi pentru modificări de culoare înainte de administrare.
The median (Q1, Q3) duration of treatment was 135.0 weeks (95.0 weeks, 184.0 weeks). 
Valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei tratamentului a fost 135,0 săptămâni (95,0 săptămâni, 184,0 săptămâni).
9/L) and treatment interruption (400 x 10 9/L) may be considered according to medical judgement. 
9/l) şi întreruperea tratamentului (400 x 10
If you have been given less Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may become low and this may increase the risk of bleeding. 
Dacă vi s-a dat o cantitate mai mică de Nplate decât trebuie, se poate să nu manifestaţi niciun simptom fizic dar numărul de plachete sanguine devine mai mic şi aceasta poate determina creşterea riscului de sângerare.
9/L, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 mcg/kg 
9/l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 mcg/kg
Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels. 
În măduva osoasă a şobolanilor a fost observată mielofibroză în cazul tuturor dozelor testate.
The incidence of binding antibody post treatment was 16% (3/19) to romiplostim, of which 5.3% (1/19) were positive for neutralising antibodies to romiplostim. 
Incidența anticorpilor care se fixează pe romiplostim, apăruți după tratament, a fost de 16% (3/19), dintre care 5,3% (1/19) au prezentat rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
Instructions for preparing and giving an injection of Nplate 
Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea în injecţie a Nplate
Doses were increased in increments of 2 mcg/kg every 2 weeks and the target platelet count was ≥ 50 x 10 
Dozele au fost crescute în trepte de 2 mcg/kg la interval de 2 săptămâni, iar valoarea vizată a numărului de trombocite a fost ≥ 50 x 10
Home Administration Training (HAT) pack 
Pachet de instruire pentru administrarea la domiciliu (IAD)
Nplate's active ingredient is romiplostim, which is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP). 
Substanţa activă din Nplate este romiplostim, care este o proteină folosită pentru a trata numărul mic de trombocite la pacienţii cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) numită PTI.
Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim. 
Este probabil să reapară trombocitopenia după întreruperea tratamentului cu romiplostim.
• weight decreased; weight increased; intolerance of alcohol; loss of appetite (anorexia or decreased appetite); dehydration; 
• scădere a greutăţii corporale; creştere a greutăţii corporale; intoleranţă la alcool etilic; pierdere a poftei de mâncare (anorexie sau scădere a apetitului alimentar); deshidratare;
In study S5, 22 subjects were randomised in a 3:1 ratio to receive romiplostim (n = 17) or placebo (n = 5). 
În studiul S5, 22 subiecți au fost randomizați în raport de 3:1 la tratamentul cu romiplostim (n = 17) sau la placebo (n = 5).
Before you begin 
Înainte să incepeţi administrarea
Volume of sterile water for injection 
Volumul de apă sterilă pentru preparate injectabile
A decision on whether to discontinue breast-feeding or discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to your child and the benefit of romiplostim therapy to you. 
O decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu romiplostim trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu romiplostim pentru dumneavoastră.
• muscles pain or weakness (myalgia); 
• dureri ale muşchilor sau slăbiciune musculară (mialgie);
Do visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and/or discolouration. 
Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a observa particule de substanţă şi/sau modificări de culoare.
No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients. 
Nu au fost observate diferenţe statistice semnificative asupra incidenţei globale a evenimentelor hemoragice între pacienţii trataţi cu Nplate şi pacienţii trataţi cu placebo.
Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding. 
Nu se recomandă folosirea Nplate dacă alăptaţi.
The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4). 
Reapariţia trombocitopeniei este probabilă după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
• Draw air into syringe to 1 mL marking. 
• Trageţi aer în seringă până la marcajul de 1 ml.
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim). 
Pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali (vezi pct. 4.4, pierderea răspunsului la romiplostim).
Nplate is not recommended for use in children below age 18. 
Nplate nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Among the 75 subjects who received at least one dose of SOC, the total median exposure to SOC was 51 weeks and ranged from 0.4 to 52 weeks. 
Dintre cei 75 subiecţi care au primit cel puţin o doză din tratamentul standard, expunerea mediană totală la tratamentul standard a fost de 51 săptămâni şi a variat de la 0,4 la 52 săptămâni.
Cases of thromboembolic events (TEEs), including portal vein thrombosis, have been reported in patients with chronic liver disease receiving romiplostim. 
Cazuri de evenimente tromboembolice (ETE), incluzând tromboza de venă portă, au fost raportate la pacienţii cu afecţiuni hepatice cărora li s-a administrat romiplostim.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nplate in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of immune thrombocytopenia (idiopathic thrombocytopenic purpura) (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Nplate la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul trombocitopeniei imune (purpură trombocitopenică idiopatică) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies. 
În ambele studii, o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu romiplostim au atins un răspuns plachetar durabil, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo.
Decrease once weekly dose by 1 mcg/kg Do not administer, continue to assess the platelet count weekly 
Se reduce doza săptămânală cu 1 mcg/kg Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor
• flu like symptoms (influenza like illness); 
• simptome pseudogripale (asemănătoare cu cele gripale);
Pharmacokinetic data of romiplostim were collected from two studies in 21 paediatric subjects with ITP. 
Datele farmacocinetice pentru romiplostim au fost obținute în cadrul a două studii efectuate la 21 de copii și adolescenți cu PTI.
• Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist. 
• Injectaţi doza prescrisă pentru dumeavoastră aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
The resulting concentration is 125 mcg/mL. 
Concentrația rezultată este 125 mcg/ml.
Of the 22 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising romiplostim antibodies at baseline. 
Dintre cei 22 subiecți, 2 subiecți au prezentat la momentul inițial anticorpi non-neutralizanți preexistenți, care se fixează pe romiplostim .
• Do ensure that all water is injected from the syringe into the vial before dissolving. 
• Asiguraţi-vă că toată cantitatea de apă din seringă este injectată în flacon înainte de dizolvare.
Prior treatments included corticosteroids (98% of all patients), immunoglobulins (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxic therapies (68%), and azathioprine (24%). 
Tratamentele anterioare includeau corticosteroizi (98% din toţi pacienţii), imunoglobuline (97%), rituximab (71%), terapii citotoxice (68%), danazol (37%) şi azatioprină (24%).
Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%). 
Trombocitoza la copii și adolescenți s-a manifestat mai puțin frecvent (de la ≥ 1/1000 la < 1/100), cu o incidență individuală de 1 (0,4%).
Remove the plastic cap from Nplate powder vial and clean rubber stopper using the provided alcohol swab. 
Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului de Nplate pulbere şi ştergeţi dopul din cauciuc utilizând tamponul cu alcool furnizat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 4 februarie 2009
May be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton. 
Poate fi scos de la frigider pentru o perioadă de 30 zile la temperatura camerei (până la 25°C) atunci când este păstrat în ambalajul original.
A positive benefit/risk for romiplostim is only established for the treatment of thrombocytopenia associated with chronic ITP and romiplostim must not be used in other clinical conditions associated with thrombocytopenia. 
Un raport beneficiu/risc pozitiv al romiplostim a fost stabilit numai pentru tratamentul tromocitopeniei asociate PTI cronice şi romiplostim nu trebuie utilizat pentru alte afecţiuni clinice asociate cu trombocitopenie.
After injecting, activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click/lock. 
După injectare, activaţi capacul roz prevăzut cu dispozitiv de protecţie pentru ac prin apăsarea capacului utilizând aceiaşi mână, până când auziţi şi/sau simţiţi un click/blocarea.
Platelet count (x 10 
Numărul trombocitelor (x 10
• Pull back on the pink safety cover (toward the syringe and away from the needle). 
• Trageţi de capacul roz de siguranţă (spre seringă şi îndepărtaţi-l de ac).
The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution. 
Conţinutul flaconului poate fi amestecat şi agitat încet până la dizolvare.