natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal). 
Toate valorile au fost de 2,5-3,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normalului (LSN).
The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva. 
Doza maximă disponibilă este de 125 mg/1,25 ml Raptiva.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion. 
Scoateţi imediat acul şi ştergeţi pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal, prin mişcări circulare.
12 EasyMIX adapters for reconstitution. 
12 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire.
- If your weight changes unexpectedly, please contact your doctor. 
- Dacă aveţi modificări neaşteptate de greutate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg. 
Doze pentru adulţi (18-64 ani) şi vârstnici (≥ 65 ani) Doza uzuală iniţială este de o singură injecţie a 0,7 mg/kg urmată apoi de injecţii săptămânale a 1,0 mg/kg.
Analysis following long-term use in a cohort of 339 patients with moderate to severe psoriasis receiving Raptiva 1 mg/kg/week, of which 166 patients have been treated for more than 2 years and up to 3 years, did not show any noteworthy differences in frequency of adverse events as compared to 12 weeks of exposure to Raptiva. 
Analiza efectuată după utilizarea pe termen îndelungat a medicamentului la un număr de 339 pacienţi cu psoriazis moderat până la sever, cărora li s-a administrat Raptiva în doză de 1 mg/kg şi săptămână, din care 166 pacienţi au fost trataţi mai mult de 2 ani şi până la 3 ani, nu a evidenţiat diferenţe semnificative între frecvenţele de apariţie a evenimentelor adverse comparativ cu cele apărute în cazul expunerii timp de 12 săptămâni la Raptiva.
The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection. 
Procentul pacienţilor la care s-au raportat simptome asemănătoare gripei a fost maxim după prima administrare şi a scăzut cu mai mult de 50% după a doua administrare.
He/she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva. 
Acesta va decide dacă vă va monitoriza tratamentul sau dacă trebuie să nu mai utilizaţi Raptiva.
It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e.g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e.g., every 3 months). 
Se recomandă ca evaluările să fie mai frecvente la începutul tratamentului (de exemplu lunar), frecvenţa acestora putând să scadă în cazul continuării tratamentului
If a patient develops PML, the dosing of Raptiva must be permanently discontinued. 
Dacă un pacient dezvoltă LMP, administrarea de Raptiva trebuie definitiv întreruptă.
Interstitial pneumonitis* 
Pneumonie interstiţială*
Through population pharmacokinetic analysis, weight was found to affect efalizumab clearance. 
Prin analiza farmacocinetică a populaţiei, s-a observat că greutatea afectează clearance-ul efalizumabului.
Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8). 
De aceea, în cazul apariţiei oricărei reacţii severe de hipersensibilitate sau alergice, trebuie întreruptă imediat administrarea Raptiva şi trebuie început tratamentul adecvat (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains 
Soluţia reconstituită este limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal şi nu trebuie administrată în cazul în care conţine particule sau
If you develop a new infection or notice any new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor. 
Dacă faceţi o nouă infecţie sau observaţi orice modificare nouă sau brusc apărută în modalitatea de gândire, echilibru, putere, felul de a vorbi, a merge sau a vedea, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva. 
Dacă sunteţi în perioada fertilă, vă sfătuim să nu rămâneţi gravidă şi să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Raptiva.
It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e.g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e.g. JC virus infection. 
Raptiva prezintă potenţial de a creşte riscul de apariţie sau severitatea infecţiilor, cum este pneumonia tuberculoasă, şi de a reactiva infecţiile cronice, latente, de exemplu infecţia cu virusul JC.
In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva. 
În cadrul procesului de supraveghere după punerea pe piaţă a mediamentului s-au raportat cazuri izolate de anemie hemolitică severă în timpul tratamentului cu Raptiva.
If you are breastfeeding, your doctor will advise you either to discontinue breastfeeding or to discontinue Raptiva while breastfeeding. 
Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui fie să întrerupeţi alăptarea, fie să întrerupeţi tratamentul cu Raptiva în perioada alăptării.
• Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision. 
• Observaţi semne de tulburare nervoasă, cum sunt furnicături sau senzaţie de slăbiciune la nivelul picioarelor sau braţelor sau modificări noi ori brusc apărute în modalitatea de gândire, echilibru, putere sau felul de a vorbi, a merge sau a vedea.
The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid. 
Pulberea este albă până la crem iar solventul este un lichid incolor.
Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher's exact test within each study. 
Alte studii: s-au comparat valorile p obţinute la fiecare grup la care s-a administrat efalizumab şi la cel la care s-a administrat placebo utilizând testul de exactitate Fisher în cadrul fiecărui studiu.
If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered. 
Dacă există orice dubiu, trebuie efectuate evaluări suplimentare incluzând imagistica prin rezonanţă magnetică (RMN) de preferat cu substanţă de contrast, testarea lichidului cefalorahidian (LCR) pentru identificarea AND-ului viral al JC şi repetarea evaluărilor neurologice.
In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/kg intravenous), one subject receiving 3 mg/kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization. 
Într-un studiu clinic în care subiecţii au fost expuşi la doze mai mari de efalizumab (până la 10 mg/kg administrat intravenos), un subiect căruia i s-a administrat o doză de 3 mg/kg administrat intravenos a prezentat hipertensiune arterială, frisoane şi febră în ziua administrării medicamentului studiat, care au făcut necesară spitalizarea.
Steady state was achieved at week 4. 
Starea de echilibru a fost obţinută în săptămâna a 4-a de tratament.
In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon. 
În studiile clinice, reacţiile adverse vizibile la locul injectării şi durerile la injectare au fost mai puţin frecvente.
Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm. 
Locurile pentru autoadministrare includ fesele, coapsele, abdomenul sau braţele.
- If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your doctor. 
- Dacă observaţi agravarea psoriazisului sau dacă apare artrita, vă rugăm să vă informaţi medicul.
The largest study IMP24011 (n=793) included patients (n=526) who were not controlled by, contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies as judged from the patients' histories of psoriasis treatment. 
Cel mai mare studiu clinic IMP24011 (n=793) a inclus pacienţi (n=526) a căror stare clinică nu a fost controlată de, nu au avut contraindicaţii, sau intoleranţă la două sau mai multe tratamente sistemice, aşa cum rezultă din antecedentele terapeutice pentru psoriazis ale acestora.
• Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover. 
• Asiguraţi-vă că adaptorul EasyMIX este bine ataşat la flacon, înainte de a-i îndepărta învelişul exterior.
The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses. 
Efectul maxim a fost observat la 24-48 ore de la administrarea primei doze şi s-a fost menţinut între administrările săptămânale.
Any unused solution must be 
Orice soluţie rămasă
The metabolism of efalizumab is through internalisation followed by intracellular degradation as a consequence of either binding to cell surface CD11a or through endocytosis. 
Metabolizarea efalizumabului se face prin internalizare urmată apoi de degradare intracelulară ca o consecinţă fie a legării de CD11a de la suprafaţa celulelor, fie a endocitozei.
Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees. 
Efalizumabul nu determină reacţii încrucişate cu formele de CD11a prezente la alte specii decât la om şi la cimpanzei.
Excipients: 2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate, 
Excipienţi: polisorbat 20 2,5 mg, histidină 3,55 mg, clorhidrat de histidină monohidrat 5,70 mg, zahăr
In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4). 
În aceeaşi populaţie au fost observate două cazuri de trombocitopenie severă (0,6%) cu debut rapid.
Symptoms that might indicate that you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum. 
Simptomele care pot indica prezenţa unei infecţii sunt: febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme stomatologice, tuse severă care durează de mai mult de 2 săptămâni, durere în piept sau tuse cu sânge sau spută.
Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/kg at dose 0.03 mg/kg and 58 ml/kg at dose 10 mg/kg. 
Determinările volumului de distribuţie în compartimentul central după administrarea unică intravenoasă au fost de 110 ml/kg în cazul administrării dozei de 0,03 mg/kg şi de 58 ml/kg în cazul utilizării dozei de 10 mg/kg.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients. 
S-au decelat anticorpi la efalizumab la doar 6% dintre pacienţi.
You are now ready to attach the injection needle. 
Acum sunteţi gata să ataşaţi acul pentru injectare.
If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8). 
Dacă apar aceste manifestări, trebuie întreruptă imediat administrarea de efalizumab, trebuie efectuată o numărare a trombocitelor şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat (vezi pct. 4.8).
In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μl reported. 
în baza de date centralizată privind siguranţa administrării Raptiva la 3291 pacienţi la momentul aprobării, s-au inclus 9 cazuri (0,3%) de trombocitopenie, cu număr raportat al trombocitelor mai mic de 52000 celule/μl.
• Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial. 
• Ţinând EasyMIX de învelişul exterior, aşezaţi-l pe vârful flaconului, apoi apăsaţi astfel încât vârful de plastic să perforeze dopul de cauciuc al flaconului.
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein. 
Efalizumabul este un anticorp monoclonal umanizat recombinant care se leagă specific de subunitatea CD11a LFA-1 (antigenul-1 asociat funcţiei limfocitului), o proteină de la suprafaţa leucocitelor.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated. 
Anticorpii anti-efalizumab au fost decelaţi doar la 6% dintre pacienţii evaluaţi.
Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients. 
Nu s-au studiat efectele administrării Raptiva la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică şi de aceea acesta trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “Take special care with 
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat (vezi „Aveţi grijă
Inject the solution by pushing gently on the plunger. 
Injectaţi soluţia, prin apăsarea uşoară a pistonului seringii.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied. 
Nu s-a studiat efectul insuficienţei renale sau hepatice asupra parametrilor farmacocinetici ai efalizumabului.
By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types. 
Prin acest mecanism, efalizumabul inhibă legarea LFA-1 de ICAM-1, care interferă cu adeziunea limfocitelor T la alte tipuri de celule.
Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections. 
şi alte tratamente care afectează funcţia limfocitelor T s-au asociat cu un risc crescut de apariţie a infecţiilor grave.
It is possible that efalizumab is excreted in human milk. 
Este posibil ca efalizumabul să fie excretat în laptele matern la om.
Isolated cases have been observed during post-marketing surveillance. 
S-au observat cazuri izolate, în cadrul procesului de supraveghere ulterior punerii pe piaţă a
Moreover, an antibody analogue of efalizumab was shown to be excreted in milk of mice. 
De asemenea, s-a demonstrat că un anticorp analog efalizumabului este excretat în laptele matern la şoarece.
- If you are going to receive any vaccine, please check with your doctor. 
- Dacă trebuie să fiţi vaccinat, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
respiratorii, toracice şi mediastinale
4 EasyMIX adapters for reconstitution. 
. 4 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire.
The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742). 
S-a demonstrat profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării Raptiva la pacienţii cu psoriazis în plăci, moderat până la sever, în 5 studii clinice randomizate, dublu orb, placebo controlate, în care s-au utilizat dozele recomandate (n=1742).
The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/kg/ week subcutaneous. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 5,5-10,5 zile în cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/kg şi săptămână.
Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient's ability to drive and use machines. 
Conform mecanismului farmacologic de acţiune al efalizumabului, este de aşteptat ca utilizarea Raptiva să nu afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Nu s-au efectuat studii cu privire la capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent). 
Efalizumab este eliminat, prin excreţie saturabilă cu profil non-liniar (dependentă de doză).
These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it. 
Aceste reacţii adverse frecvente nu au fost asociate în mod cert cu administrarea Raptiva dar au fost observate în timpul tratamentului cu Raptiva.
- If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva. 
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la efalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale
Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance. 
Greutatea este cel mai semnificativ factor covariabil care afectează
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24. 
În studiul IMP24011, aproximativ jumătate dintre pacienţii (46,8%) care au prezentat răspuns parţial (ameliorare PASI de la 50% la 74%, în proporţii egale la EMG bună) după 12 săptămâni de tratament cu Raptiva, au atins răspuns PASI 75 în săptămâna 24.
Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body. 
Tratamentele sistemice se efectuează prin administrarea pe cale orală sau injectabilă a medicamentelor care, astfel, sunt prezente
Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class. 
Mai jos se prezintă evenimentele adverse (Termeni preferaţi) observate în populaţia totală din cadrul studiilor clinice efectuate cu Raptiva , în funcţie de frecvenţa apariţiei şi conform sistemului de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing. 
Anafilaxia este o reacţie mult mai severă ce poate include ameţeli, vărsături, tensiune arterială scăzută şi dificultăţi de respiraţie.
An initial single dose of 0.7 mg/kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg). 
Iniţial se administrează o doză unică de 0,7 mg/kg apoi săptămânal se administrează injectabil o doză de 1,0 mg/kg (doza unică maximă nu trebuie să depăşească 200 mg).
With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles. 
Cu seringa încă ataşată la flacon, verificaţi dacă au rămas bule de aer în seringă.
It is for single use only. 
Raptiva este destinată unei singure utilizări.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab. 
Ştergeţi partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool.
Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%). 
Dintre cei 3291 pacienţi incluşi în baza de date privind siguranţa administrării, 39 pacienţi (1,2%) au prezentat forma de psoriazis eritrodermic sau pustular.
As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients. 
În ceea ce priveşte infecţiile severe, incidenţa totală, atât în studiile controlate cât şi în cele necontrolate cu durată de până la 12 săptămâni a fost de 2,8 la 100 pacienţi/an în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat Raptiva comparativ cu 1,4 la 100 pacienţi/an în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better). 
Tratamentul poate fi continuat doar la pacienţii care răspund la tratament (rezultate bune sau mai bune ale evaluării medicale globale).
After 35 days of treatment with Raptiva, the proportion of subjects treated with efalizumab with positive skin test reactions to Candida was significantly reduced compared with the placebo group. 
După 35 zile de tratament cu Raptiva, proporţia pacienţilor care efectuau tratament cu efalizumab şi care au prezentat reacţii pozitive ale testului cutanat pentru Candida s-a redus în mod semnificativ comparativ cu cea observată la grupul de pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Efalizumab shows dose-dependent nonlinear pharmacokinetics which can be explained by its saturable specific binding to cell surface receptors CD11a. 
Efalizumabul a prezentat o farmacocinetică non-liniară dependentă de doză, care poate fi explicată prin legarea specifică saturabilă de receptorii de suprafaţă CD11a celulari.
Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued. 
Pacienţii la care apar infecţii în timpul tratamentului cu Raptiva trebuie monitorizaţi şi, în funcţie de severitatea infecţiei, tratamentul cu Raptiva trebuie întrerupt.
There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs. 0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment, 
Pe parcursul timpului, nu s-a evidenţiat un risc crescut de apariţie a vreunei forme particulare de cancer, cu excepţia neoplaziilor cutanate de alte tipuri decât melanom (0,3 comparativ cu 0,9/100 pacienţi-ani, în tratametul de scurtă şi respectiv lungă durată) (vezi pct. 4.4).
All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group. 
Toate cazurile raportate au fost asimptomatice, iar valorile de 2,5 ori mai mari decât LSN nu au fost mai frecvente în cazul grupului la care s-a administrat Raptiva decât în cazul grupului la care se administrează placebo.
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders 
c) Tumori maligne şi tulburări limfoproliferative
Women should not breastfeed during treatment with Raptiva. 
Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Raptiva.
Based on available platelet count measurements, the onset of platelet decline was between 8 and 12 weeks after the first dose of Raptiva in 5 patients, but occurred later in the other patients. 
Pe baza determinărilor disponibile ale numărului de trombocite, numărul acestora a început să scadă între 8 şi 12 săptămâni după administrarea primei doze de Raptiva la 5 dintre pacienţi, dar la alţi pacienţi acesta a fost mai tardiv.
Reconstitution of the singleuse vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva. 
Reconstituirea unui flacon de unică utilizare cu 1,3 ml din apa pentru preparate injectabile pusă la dispoziţie are ca rezultat obţinerea a aproximativ 1,5 ml soluţie ce conţine 100 mg/ml.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored under close medical care and appropriate symptomatic treatment instituted immediately. 
În cazul producerii unui supradozaj, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului şi începerea imediată a tratamentului simptomatic
In studies using an initial dose of 0.7 mg/kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to <5% of baseline available CD11a binding sites. 
În studiile în care s-a utilizat o doză iniţială de 0,7 mg/kg urmată de administrarea a 11 doze săptămânale a câte 1,0 mg/kg, efalizumabul a determinat reducerea maximă a exprimării CD11a pe suprafaţa limfocitelor T circulante la aproximativ 15-30% din valorile determinate înainte de administrare şi a saturat CD11a până când au rămas <5% din locurile de legare CD11a disponibile iniţial.
• Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe. 
• Îndepărtaţi capacul protector al flaconului de Raptiva şi pe cel al seringii preumplute cu solvent.