natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration instructions for Noxafil concentrate for solution for infusion 
Instrucțiuni de administrare pentru Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă
Noxafil is also available for oral administration (Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets and 40 mg/mL oral suspension). 
Noxafil este disponibil şi pentru administrare orală (Noxafil 100 mg comprimate gastrorezistente și suspensie orală 40 mg/ml).
Cav = the average concentration when measured at steady state *20 patients received 200 mg once daily (Day 1 200 mg twice daily) 
Cav = concentraţie medie măsurată la starea de echilibru *20 de pacienţi au primit 200 mg o dată pe zi (Ziua 1, 200 mg de două ori pe zi)
• medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors. 
• medicamentele utilizate pentru scăderea acidităţii gastrice cum sunt cimetidina şi ranitidina sau omeprazolul şi medicamente similare denumite inhibitori ai pompei de protoni.
In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically. 
În studii de neurotoxicitate de 12 luni la câini şi maimuţe, nu s-au fost observat efecte funcţionale asupra sistemului nervos central sau periferic la expuneri sistemice mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp. 
Răspuns global Rata de succes pe specii Toate speciile de Aspergillus confirmate micologic.
However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar. 
Cu toate acestea, în studiile de eficacitate clinică, profilul de siguranţă al posaconazolului a fost similar în cazul pacienţilor tineri şi al celor vârstnici.
Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615 
Profilaxie la pacienți cu LMA şi TCSH Studiul 5615
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD) Disodium edetate 
Betadex sulfobutil eter de sodiu (SBECD) Edetat disodic
Store in a refrigerator at 2°C-8°C. 
A se păstra la frigider la 2º-8ºC.
24 gastro-resistant tablets 96 gastro-resistant tablets 
24 comprimate gastrorezistente 96 comprimate gastrorezistente
Posaconazole concentrate for solution for infusion safety In initial studies of healthy volunteers, administration of a single dose of posaconazole infused over 30 minutes via a peripheral venous catheter was associated with a 12 % incidence of infusion site reactions (4 % incidence of thrombophlebitis). 
Posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă În studiile inițiale pe voluntari sănătoși, administrarea unei doze unice de de posaconazol perfuzabil pe parcursul a 30 minute prin intermediul unui cateter venos periferic a fost asociată cu o incidență a reacțiilor la nivelul locului de perfuzare de 12% (4% incidență de tromboflebită).
There were no neurologic, behavioural or developmental abnormalities in the dogs with this finding, and a similar brain finding was not seen with oral posaconazole administration to juvenile dogs (4 days to 9 months of age). 
Nu s-au înregistrat tulburări neurologice, de comportament sau legate de dezvoltare la câinii care au prezenntat aceste modificăriși nu s-a observat nicio modificare similară la nivel cerebral la câinii tineri (cu vârsta cuprinsă între 4 zile și 9 luni) cărora li s-a administrat posaconazol oral.
• Infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which were not previously treated. 
• infecţiile din regiunea cavităţii bucale şi gâtului (cunoscute sub denumirea de „candidoze”) provocate de ciuperci numite Candida, care nu au fost tratate anterior.
Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42 %), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers. 
După administrarea comprimatului, posaconazolul are un volum mediu aparent de distribuţie de 394 l (42%), variind între 294-583 l în cadrul studiilor efectuate la voluntari sănătoşi.
• nerve damage (neuropathy) 
• leziuni nervoase (neuropatie)
TreatmentInvasive Aspergillosis Study 0041 
TratamentAspergiloză invazivă Studiul 0041
• If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter with a volume to achieve a dilution of approximately 2 mg/mL. 
• Dacă nu este disponibil un cateter venos central, o singură perfuzie poate fi administrată prin intermediul unui cateter venos periferic, volumul utilizat fiind cel necesar pentru obținerea unei diluții de aproximativ 2 mg/ml.
Noxafil should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: 
Noxafil trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni proaritmogene, cum sunt:
• have a very slow heartbeat 
• aveţi bătăi foarte lente ale inimii
• medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir, 
• medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV numite inhibitori de protează (incluzând lopinavir şi atazanavir, care sunt administrate cu ritonavir)
• have a weakness of the heart muscle or heart failure 
• aveţi o slăbiciune a muşchiului inimii sau insuficienţă cardiacă
Peripheral infusion time longer than 30 minutes, leads to a higher incidence of infusion site reactions and thrombophlebitis. 
Administrarea perfuziei periferice în mai mult de 30 minute duce la o incidență crescută a reacțiilor la locul de administrare și tromboflebită.
adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased pseudoaldosteronism 
insuficienţă suprarenală, scăderea gonadotropinelor sanguine pseudoaldosteronism
Multiple doses of posaconazole administered via a peripheral venous catheter were associated with thrombophlebitis (60 % incidence). 
Administrarea dozelor multiple de posaconazol prin intermediul unui cateter venos periferic a fost asociată cu tromboflebită (incidență 60%).
See “Other medicines and Noxafil” below for more information including information on other medicines which may interact with Noxafil. 
Vezi secţiunea „Noxafil împreună cu alte medicamente” de mai jos pentru mai multe informaţii, inclusiv informații despre alte medicamente care pot interacţiona cu Noxafil.
Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows: 100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days). 
Pacienţii au fost trataţi cu suspensie orală de posaconazol sau de fluconazol (atât posaconazolul cât şi fluconazolul au fost administrate după cum urmează: 100 mg de două ori pe zi timp de 1 zi, urmat de 100 mg o dată pe zi timp de 13 zile).
Moreover, sparse PK samples were collected at several days during steady state before the next dose (Cmin) for a larger subject population. 
De asemenea, s-au prelevat probe sporadice ale parametrilor FC timp de câteva zile în timpul stării de echilibru înainte de administrarea următoarei doze (Cmin) pentru un număr mai mare de pacienţi.
Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm. 
Noxafil poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la modificarea severă a ritmului cardiac.
If you forget to take Noxafil 
Dacă uitaţi să luaţi Noxafil
Lactated Ringer's solution 5 % dextrose with Lactated Ringer's solution 4.2 % sodium bicarbonate 
Noxafil nu trebuie diluat cu: soluție Ringer lactat glucoză 5% și soluție Ringer lactat bicarbonat de sodiu 4,2%
Co-administration of posaconazole with H2 receptor antagonists should be avoided if possible. 
Administrarea în asociere de posaconazol cu antagonişti ai receptorilor H2 trebuie evitată, dacă este posibil.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose of posaconazole oral suspension. 
Metaboliţii eliminaţi în urină şi materii fecale reprezintă aproximativ 17% din doza radiomarcată administrată de posaconazol suspensie orală.
Posaconazole does not have any major circulating metabolites. 
Posaconazolul nu are metaboliţi circulanţi importanţi.
) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) a fost prelungit de la aproximativ 27 de ore la aproximativ 43 de ore în grupurile respective.
• abnormal dreams, or difficulty sleeping 
• vise anormale sau tulburări ale somnului
The table below shows the recommended dose and length of treatment which depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor. 
Tabelul de mai jos vă arată doza recomandată şi perioada de tratament care depind de tipul de infecţie pe care o aveţi şi care pot fi adaptate specific pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră.
One bottle of 105 mL of oral suspension. 
Un flacon a 105 ml suspensie orală.
The clinical significance of this finding is unknown; therefore, the use of posaconazole concentrate for solution for infusion to patients under 18 years of age is not recommended (see section 4.2). 
Nu se cunoaște semnificația clinică a acestei constatări; prin urmare, nu este recomandată utilizarea de posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă la pacienții cu vârsta sub 18 ani (vezi pct.
Other medicines 
Alte medicamente
Noxafil must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5). 
Noxafil nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 şi care sunt cunoscute a alungi intervalul QTc (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin. 
Posaconazolul este absorbit lent şi eliminat lent, are un volum aparent de distribuţie mare (1774 litri) şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 98%), predominant de albumina serică.
These types of patients had been previously studied in a pivotal controlled trial of posaconazole oral suspension. 
Aceste tipologii de pacienți au fost studiate anterior într-un studiu pivot controlat pentru posaconazol suspensie orală.
Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Noxafil. 
Consultaţi lista de mai sus cu medicamente care nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Noxafil.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
The solution of Noxafil ranges from colourless to pale yellow. 
Soluția de Noxafil variază de la incolor la galben deschis.
• a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol. 
• o „statină”, cum este simvastatină, atorvastatină sau lovastatină, administrată pentru tratarea nivelului ridicat al colesterolului.
What you need to know before you take Noxafil 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Noxafil
One subject (<1 %) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19 % of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL. 
Un pacient (<1 %) a prezentat Cav previzionată sub 500 ng/ml şi 19% dintre pacienţi au prezentat Cav previzionată peste 2500 ng/ml.
• pseudoaldosteronism, which results in high blood pressure with a low potassium level (shown in blood test) 
• pseudoaldosteronism, care determină creșterea tensiunii arteriale, asociată cu valori scăzute ale potasiului (evidenţiate la analizele de sânge)
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole concentrate for solution for infusion single dose increased in a greater than dose proportional manner over the range of 50-200 mg; by comparison, dose-dependent increases were observed over a range of 200-300 mg. 
Concentrațiile plasmatice de posaconazol după administrarea unei doze unice de posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă au crescut într-o manieră mai mare decât proporţional cu doza în intervalul 50-200 mg; prin comparație, s-au observat creșteri dependente de doză în intervalul 200-300 mg.
It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens). 
Este deosebit de important să se încerce să se asigure valori plasmatice maxime la pacienţii infectaţi cu Aspergillus (vezi pct. 4.2 şi 5.2 despre schemele detratament recomandate).
Patients were immunocompromised with underlying conditions including haematological malignancy, neutropenia post-chemotherapy, GVHD, and post HSCT. 
Pacienţii erau imunocompromişi și prezentau afecțiuni subiacente incluzând afecțiuni maligne hematologice, neutropenie postchimioterapie, BGcG şi post-TCSH.
Eleven patients received a single dose of 200 mg posaconazole concentrate for solution for infusion, 21 patients received 200 mg daily dose for a median of 14 days, and 237 patients received 300 mg daily dose for a median of 9 days. 
La 11 pacienţi s-a administrat o doză unică de 200 mg posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă, la 21 pacienți s-a administrat doză zilnică de 200 mg pentru perioada mediană de 14 zile, iar la 237 pacienţi s-a administrat o doză zilnică de 300 mg pentru o medie de 9 zile.
• high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart 
• tensiune arterială mare la nivelul vaselor sanguine din plămâni (hipertensiune pulmonară) care poate determina leziuni grave la nivelul plămânilor şi inimii
Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below. 
Administrarea concomitentă de posaconazol şi substanţe substrat ale CYP3A4 poate duce la creşteri foarte mari ale expunerii la substanţe substrat ale CYP3A4, cum este exemplificat mai jos pentru tacrolimus, sirolimus, atazanavir şi midazolam.
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment 
Rata de succes clinic la 4 săptămâni după terminarea tratamentului
Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline). 
Tratamentul candidozelor orofaringiene (COF) sensibile la azoli A fost efectuat un studiu controlat, randomizat, cu evaluator orb la pacienţii cu infecţie HIV cu candidoză orofaringiană sensibilă la azoli (de la majoritatea pacienţilor din studiu se izolase C. albicans la momentul iniţial).
• have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood 
• aveţi orice tulburare a nivelului de potasiu, magneziu sau calciu din sânge
In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg. 
În repaus alimentar, ASC creşte mai puţin în raport cu dozele peste 200 mg.
When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes. 
Când este administrată prin intermediul unui cateter venos periferic, perfuzia se va administra în aproximativ 30 de minute.
• difficulty breathing 
• dificultăţi de respiraţie
Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively. 
Posaconazolul a crescut Cmax şi ASC ale tacrolimus (0,05 mg/kg corp doză unică) cu 121% şi, respectiv 358%.
Effects of posaconazole on other medicinal products Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4. 
Efectele posaconazolului asupra altor medicamente Posaconazolul este un inhibitor puternic al CYP3A4.
This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension. 
Acest medicament conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml suspensie.
Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1 
Infecţii fungice sistemice (IFS) refractare/pacienţi cu IFS şi intoleranţă la medicamentele din prima linie de terapie
c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline. 
c: În studiul 1899 aceasta a fost perioada de la randomizare până la 100 zile după randomizare; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la momentul iniţial până la 111 zile de la momentul iniţial.
Do not breast-feed while using Noxafil. 
Nu alăptaţi în timp ce utilizați Noxafil.
• pain, back or neck pain, pain in arms or legs 
• dureri, dureri de spate sau ceafă, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
The subject population for Cohorts 1 and 2 included subjects with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia. 
Populația de pacienți din Cohortele 1 și 2 a inclus subiecți cu LMA sau SMD cărora li s-a administrat recent chimioterapie și care au dezvoltat sau s-a anticipat că vor dezvolta neutropenie semnificativă.
• “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure 
• „sindrom hemolitic uremic”, distrugerea globulelor roşii din sânge (hemoliză), care poate apărea însoţită sau nu de insuficienţă renală
long QT syndrome 
sindrom QT prelungit
Noxafil gastro-resistant tablets are packaged in a blister in cartons of 24 (2x12) or 96 (8x12) tablets. 
Noxafil comprimate gastrorezistente sunt ambalate într-un blister în cutii de 24 (2x12) sau 96 (8x12) comprimate.
Single use vial. 
Flacon pentru utilizare unică.
What you need to know before you use Noxafil 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Noxafil
Note: In clinical trials, multiple peripheral infusions given through the same vein resulted in infusion site reactions (see section 4.8). 
În studiile clinice, perfuziile multiple administrate pe cale periferică prin aceeași venă au dus la reacții la locul de perfuzare (vezi pct. 4.8).
The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2). 
Efectul administrării concomitente de posaconazol asupra concentraţiilor plasmatice ale substanţelor substrat ale CYP3A4, poate de asemenea să fie diferit la acelaşi pacient, dacă posaconazolul nu este administrat într-un mod strict standardizat în timpul meselor, având în vedere efectul important al alimentelor asupra expunerii la posaconazol (vezi pct. 5.2).
• adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration 
• funcţionare deficitară a glandelor suprarenale - poate duce la slăbiciune, oboseală, pierderea poftei de mâncare, decolorarea pielii
Intravenous use after dilution 
Administrare intravenoasă după diluare
Patients who develop abnormal liver function tests during Noxafil therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury. 
Pacienţii la care apar anomalii ale valorilor testelor funcţionale hepatice în timpul tratamentului cu Noxafil, trebuie monitorizaţi repetat pentru a identifica apariţia de leziuni hepatice mai grave.
• severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling 
• reacţii alergice severe, inclusiv erupţie veziculară pe piele răspândită pe tot corpul şi descuamarea pielii
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study 
Rezultate din studiile clinice de profilaxie a Infecţiilor fungice sistemice Studiu
Based on the pharmacokinetics and safety results of Cohorts 1 and 2, all subjects in Cohort 3 received 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter. 
Pe baza rezultatelor farmacocinetice și de siguranță ale Cohortelor 1 şi 2, la toți pacienții din Cohorta 3 s-a administrat 300 mg de două ori pe zi în Ziua 1, urmat de 300 mg o dată pe zi ulterior.
Noxafil gastro-resistant tablets are yellow-coated and capsule-shaped, debossed “100” on one side packaged in a blister in cartons of 24 (2x12) or 96 (8x12) tablets. 
Comprimatele gastrorezistente de Noxafil sunt cu înveliș de culoare galbenă, sub formă de capsulă, marcate cu „100” pe o parte, ambalate într-un blister în cutii de 24 (2x12) sau 96 (8x12) comprimate.
The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience. 
Profilul de siguranţă al posaconazolului suspensie orală a fost evaluat la > 2400 de pacienţi şi voluntari sănătoşi înrolaţi în studii clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă.
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5). 
Administrarea concomitentă cu substanţe substrat al CYP3A4 cum sunt terfenadina, astemizolul, cisaprida, pimozida, halofantrina sau chinidina, deoarece acest lucru poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu alungirea consecutivă a intervalului QTc şi apariţia, în cazuri rare, a torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
105 mL of oral suspension in a bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 mL and 5 mL. 
Flacon (sticlă brună tip IV) care conţine 105 ml suspensie orală, închis cu capac din plastic prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii (polipropilenă) şi o linguriţă dozatoare (polistiren) cu 2 gradaţii: 2,5 ml şi 5 ml.
• astemizole (used to treat allergies) 
• astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
Gastro-resistant tablet (tablet) Yellow-coated, capsule-shaped tablet of 17.5 mm length debossed with “100” on one side. 
Comprimat cu înveliș de culoare galbenă, sub formă de capsulă, cu o lungime de 17,5 mm, marcat cu „100” pe o parte.
The most common adverse reaction (>1 %) leading to discontinuation of posaconazole concentrate for solution for infusion 300 mg once daily was AML (1 %). 
Cea mai frecvent raportată reacţie adversă (>1%) care a dus la întreruperea administrării de posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă 300 mg o dată pe zi a fost LMA (1%).
Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous (IV) infusion over approximately 90 minutes (see sections 4.2, 4.4, and 4.8). 
Noxafil trebuie administrat printr-o linie venoasă centrală, incluzând un cateter venos central sau cateter venos central inserat periferic (CVP) prin perfuzie intravenoasă (i.v.) lentă în aproximativ 90 de minute (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
• heart rhythm problems 
• probleme ale ritmului inimii
There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects. 
La subiecţii ce aparţin rasei negre s-a înregistrat o uşoară scădere (16%) a ASC şi Cmax a posaconazolului suspensie orală faţă de subiecţii ce aparţin rasei caucaziene.
Noxafil contains glucose 
Noxafil conţine glucoză
See “Other medicines and Noxafil” below for information on other medicines which may interact with Noxafil. 
Vezi secţiunea „Noxafil împreună cu alte medicamente” de mai jos pentru informații despre alte medicamente care pot interacţiona cu Noxafil.
EU/1/05/320/004 1 vial 
EU/1/05/320/004 1 flacon
Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used. 
Deoarece la utilizarea posaconazolului au fost raportate anumite reacţii adverse (de exemplu ameţeală, somnolenţă, etc.) care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, se impun măsuri de precauţie în timpul utilizării.