natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No studies have been performed to evaluate the mutagenic potential of caplacizumab, as such tests are not relevant for biologicals. 
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua potențialul mutagen al caplacizumabului, întrucât astfel de teste nu sunt relevante pentru medicamentele biologice.
The reconstituted solution is clear, colourless, or slightly yellowish. 
Soluția reconstituită este limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies: 
În cadrul unui studiu clinic s-au raportat reacții adverse cu următoarele frecvențe:
In the clinical studies of patients with TTP, those with renal impairment did not show additional risk of adverse events. 
În studiile clinice efectuate la pacienți cu PTT, cei cu insuficiență renală nu au demonstrat un risc suplimentar de evenimente adverse.
For instructions on reconstitution of Cablivi before administration, see section 6.6. 
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Cablivi înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
• are going to have an operation or dental treatment. 
• urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale sau unui tratament stomatologic.
The results indicated exposure to caplacizumab in dams and, to a much lesser extent, foetuses, with no reported effects on foetal development. 
Rezultatele au indicat expunerea la caplacizumab la femele și, într-o măsură mult mai mică, la fetuși, fără efecte raportate asupra dezvoltării fetale.
The patient should also notify the physician who supervises the treatment with Cablivi about the planned procedure. 
De asemenea, pacientul trebuie să informeze medicul care supraveghează tratamentul cu Cablivi în ceea ce privește procedura planificată.
Do not use if the expiry date has passed. 
Nu utilizați trusa dacă data de expirare este depășită.
Select a different injection site from the one you used on the previous day to help the skin to recover after the injection.' 
Alegeți un loc de administrare a injecției diferit față de cel pe care l-ați utilizat în ziua anterioară, pentru a ajuta pielea să se vindece după injecție.
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07. 
Alți agenți antitrombotici, codul ATC: B01AX07.
If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours. 
În cazul în care este omisă o doză de Cablivi, aceasta poate fi administrată în interval de 12 ore.
• If the kit was not stored at room temperature, allow the vial and the syringe to reach room temperature (15°C - 25°C) by letting them stand at room temperature for a few minutes. 
• În cazul în care trusa nu a fost păstrată la temperatura camerei, lăsați flaconul și seringa să ajungă la temperatura camerei (15 C-25 C), punându-le să stea la temperatura camerei câteva minute.
Cablivi is for single use only. 
Cablivi este destinat exclusiv unei singure utilizări.
Transfer the entire volume of the reconstituted solution back to the glass syringe and immediately administer the entire volume of the syringe (see section 6.3). 
Se transferă tot volumul de soluție reconstituită înapoi în seringa de sticlă și se administrează imediat și în întregime volumul de soluție din seringă (vezi pct. 6.3).
• Holding the syringe in your hand, break off the white cap with your other hand. 
• Ținând seringa în mână, rupeți capacul alb cu cealaltă mână.
* Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology. 
* Caplacizumabul este un Nanoorganism bivalent umanizat produs în Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant.
Then, slowly push the plunger until a small amount of liquid comes out of the needle. 
Apoi, împingeți încet pistonul până când o cantitate mică de lichid iese din ac.
In the clinical development program, caplacizumab has been administered daily for up to 65 days. 
În cadrul programului de dezvoltare clinică, caplacizumabul a fost administrat zilnic timp de până la 65 zile.
Other medicines and Cablivi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines. 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
What Cablivi is and what it is used for 
Ce este Cablivi și pentru ce se utilizează
In the population PK/PD model, renal function (CRCL) had a statistically significant effect resulting in limited increase in predicted exposure (AUCss) in severe renal impairment. 
În modelul FC/FD populațional, funcția renală (Clcr) a avut un efect semnificativ statistic, care a determinat o creștere limitată a expunerii prezise (ASCse) în cazul insuficienței renale severe.
• Clean the exposed rubber stopper using one of the alcohol pads provided and allow it to dry for a few seconds. 
• Curățați dopul din cauciuc expus utilizând unul dintre tampoanele cu alcool furnizate și lăsați-l să se usuce câteva secunde.
Tell your doctor if you think you have had an overdose. 
Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că v-ați administrat o supradoză.
For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution. 
Pentru fiecare injecție, utilizați o trusă nouă pentru a prepara soluția injectabilă.
• Check the content of the syringe. 
• Verificați conținutul seringii.
• While keeping it vertical, slowly pull the plunger to transfer all the solution into the syringe. 
• În timp ce este în poziție verticală, trageți încet de piston pentru a transfera toată soluția în seringă.
Prior to launch of Cablivi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority. 
Înainte de lansarea Cablivi în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă referitor la conținutul și formatul cardului de avertizare al pacientului, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și la orice alte aspecte.
• water for injections in a pre-filled syringe to dissolve the powder After dissolving the powder in the solvent, the solution is clear, colourless or slightly yellowish. 
• apă pentru preparate injectabile într-o seringă preumplută pentru dizolvarea pulberii După dizolvarea pulberii în solvent, soluția este limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Step 13 - After administration 
Pasul 13 - După administrare
What you need to know before you use Cablivi 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cablivi
The most frequent adverse reactions in clinical trials were epistaxis, headache and gingival bleeding. 
Cele mai frecvente reacții adverse în cadrul studiilor clinice au fost epistaxis, cefalee și hemoragie gingivală.
The efficacy and safety of caplacizumab in adults experiencing an episode of aTTP were established in 2 randomised, controlled studies: Phase III study ALX0681-C301 “HERCULES” and Phase II study ALX-0681-2.1/10 “TITAN”. 
Eficacitatea și siguranța caplacizumabului la adulții care manifestă un episod de PTTd au fost stabilite în cadrul a 2 studii clinice randomizate, controlate: studiul de faza 3 ALX0681-C301 „HERCULES”, precum și în studiul de faza II ALX-0681-2.1/10 „TITAN”.
Cablivi contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'. 
Cablivi conține sodiu Acest medicament conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
While experience with the use of caplacizumab in the elderly is limited, there is no evidence to suggest that dose adjustment or special precautions are needed for elderly patients (see section 5.2). 
Deși experiența privind utilizarea caplacizumabului la vârstnici este limitată, nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustarea dozei sau precauții speciale la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
The MAH shall ensure that in each Member State where Cablivi is marketed, all patients/carers who are expected to use Cablivi are provided with the following patient alert card which shall contain the following key message: 
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Cablivi, toți pacienții/persoanele care îi îngrijesc, ce urmează să utilizeze Cablivi vor primi următorul card de avertizare al pacientului, care conține următorul mesaj cheie:
Injections into the area around the navel should be avoided and consecutive injections should not be administered in the same abdominal quadrant. 
Trebuie evitate injecțiile în zona peri-ombilicală, iar injecțiile consecutive nu trebuie administrate în același cadran abdominal.
• a white powder for solution for injection in a glass vial, and 
• o pulbere de culoare albă pentru soluție injectabilă, într-un flacon de sticlă și
If a patient is to undergo elective surgery or a dental procedure, the patient should be advised to inform the physician or dentist that they are using Cablivi, and treatment should be stopped at least 7 days before the planned intervention. 
La pacienții care vor fi supuși intervențiilor chirurgicale În cazul în care un pacient va fi supus unei intervenții chirurgicale elective sau unei proceduri stomatologice, pacientul trebuie sfătuit să informeze medicul sau medicul stomatolog că utilizează Cablivi, iar tratamentul trebuie oprit cu minimum 7 zile înainte de intervenția planificată.
The median treatment duration with caplacizumab in the double blind period was 35 days. 
Durata mediană a tratamentului cu caplacizumab în perioada administrării dublu-orb a fost de 35 de zile.
In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration. 
În cadrul studiilor clinice, evenimentele hemoragice s-au manifestat la nivelul diferitelor aparate și sisteme ale organismului, independent de durata tratamentului.
White lyophilised powder. 
Pulbere liofilizată de culoare albă.
They were again treated for the duration of daily plasma exchange and for 30 days thereafter. 
Aceștia au fost tratați din nou, pe durata plasmaferezei zilnice și timp de 30 de zile ulterior.
• Hold this skin fold during the entire injection. 
• Țineți între degete acest pliu de piele pe tot parcursul administrării injecției.
• Do not use the kit if the packaging or the items in it are damaged in any way. 
• Nu utilizați trusa dacă ambalajul sau articolele din interiorul acestuia sunt deteriorate.
In this case, your doctor or healthcare provider will train you or your caregiver on how to use Cablivi. 
În acest caz, medicul sau furnizorul dumneavoastră de servicii medicale vă va instrui pe dumneavoastră sau va instrui persoana care vă îngrijește cu privire la modul de utilizare a Cablivi.
Leave the adapter in its opened plastic packaging. 
Lăsați adaptorul în ambalajul său de plastic deschis.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
A se păstra la frigider (2 C - 8°C).
In case of recurrence during the follow up period (i.e. after all study drug treatment had been stopped), there was no re-initiation of study drug and the recurrence was to be treated according to the standard of care. 
În cazul recidivei apărute pe durata perioadei de urmărire (adică după oprirea tratamentului cu toate medicamentele administrate în cadrul studiului), nu s-a reinițiat administrarea medicamentului de studiu, recidiva urmând să fie tratată conform standardului de îngrijire.
In case of overdose, based on the pharmacological action of caplacizumab, there is the potential for an increased risk of bleeding. 
În caz de supradozaj, dată fiind acțiunea farmacologică a caplacizumabului, există un risc de hemoragie posibil crescut.
Do not use Cablivi if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration. 
Nu utilizați Cablivi dacă observați particule în suspensie sau decolorare înainte de administrare.
• to mitigate the risk of serious bleeding episode particularly in emergency situations (e.g. accident) to inform physicians about the medical blockage of the von Willebrand Factor. 
• pentru a reduce riscul de apariție a unui episod hemoragic sever, mai ales în situații de urgență (de exemplu accident), medicii vor fi informați cu privire la blocarea Factorului von Willebrand prin tratament medical.
Take care that the adapter does not come away from the vial. 
Aveți grijă ca adaptorul să nu se detașeze de flacon.
Baseline disease characteristics were typical of aTTP. 
Caracteristicile inițiale ale bolii au fost cele tipice PTTd.
Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique. 
Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc sunt în măsură să administreze injectabil medicamentul după instruirea adecvată privind tehnica de administrare a injecției subcutanate.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain/discontinue from therapy, taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
No impact on clinical efficacy was observed and no serious adverse events were found to be associated with these ADA responses. 
Nu s-a observat niciun impact asupra eficacității clinice și niciun eveniment advers grav nu a fost asociat acestor răspunsuri cu AAM.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack: 7 packs of 1 single dose kit. 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Ambalaj multiplu: 7 ambalaje a câte 1 trusă pentru o doză unică.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg 
Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Step 1 - Cleaning 
Pasul 1 - Curățarea
Step 7 - Prepare the solution 
Pasul 7 - Preparați soluția
Your doctor will decide if it can be postponed or if you should stop Cablivi before your surgery or dental treatment. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă intervenția respectivă poate fi amânată sau dacă trebuie să opriți tratamentul cu Cablivi înainte de intervenția chirurgicală sau tratamentul stomatologic.
An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose. 
Este puțin probabil să administrați o supradoză, întrucât un flacon conține o singură doză.
What Cablivi looks like and contents of the pack 
Cum arată Cablivi și conținutul ambalajului
Use of Cablivi in this population requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring. 
Utilizarea Cablivi la această grupă de pacienți necesită evaluarea raportului beneficiu/risc și monitorizarea clinică atentă.
Driving and using machines Cablivi is not expected to influence the ability to drive or use machines. 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cablivi nu este de așteptat să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• first dose - 1 vial injected into a vein by a healthcare professional - the medicine will be given before starting plasma exchange 
• prima doză - 1 flacon administrat injectabil într-o venă de către un profesionist din domeniul sănătății - medicamentul va fi administrat înainte de a începe plasmafereza
Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody that consists of two identical humanised building blocks (PMP12A2hum1), genetically linked by a three-alanine linker, targeting the A1-domain of von Willebrand factor and inhibiting the interaction between von Willebrand factor and platelets. 
Caplacizumabul este un Nanoorganism umanizat bivalent care constă din două structuri constitutive umanizate identice (PMP12A2hum1), legate pe cale genetică de un ligand cu o tripletă de alanină, care vizează domeniul A1 al factorului von Willebrand și inhibă interacțiunea dintre factorul von Willebrand și trombocite.
• Allow the vial with connected syringe to stand on the surface for 5 minutes at room temperature to allow the solution to completely dissolve. 
• Lăsați flaconul cu seringa conectată să stea pe o suprafață timp de 5 minute la temperatura camerei, pentru a permite dizolvarea completă a soluției.
Subsequent doses are to be administered via subcutaneous injection in the abdomen. 
Dozele ulterioare trebuie administrate prin injecție subcutanată în zona abdominală.
It is unknown whether caplacizumab is excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă caplacizumabul se excretă în laptele uman.
In case of active clinically significant bleeding, consider actions outlined in sections 4.4 and 4.9. 
În cazul hemoragiei active semnificative clinic, se vor avea în vedere acțiunile prezentate la pct. 4.4 și
• Make sure the kit package is complete. 
• Asigurați-vă că trusa este completă.
• have a bleeding disorder such as haemophilia. 
• aveți o tulburare hemoragică, cum este hemofilia.
There were no deaths in the caplacizumab group and 3 deaths in the placebo group during the study drug treatment period. 
În grupul cu administrare de caplacizumab nu au existat decese, iar în grupul cu administrare de placebo au existat 3 decese pe parcursul perioadei de tratament cu medicamentul de studiu.
• Do not use the syringe if this white cap is missing, loose or damaged. 
• Nu folosiți seringa în cazul în care capacul alb lipsește, este slăbit sau deteriorat.
Injury, Poisoning And Procedural Complications 
Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Ablynx NV 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Ablynx NV
• Check the solution for particles. 
• Verificați soluția pentru a observa prezența unor particule.
Cablivi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Cablivi nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency. 
Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și categorii de frecvență.
Also tell your doctor if you are using an anticoagulant medicine such as vitamin K antagonists, rivaroxaban, or apixaban which treat blood clots or anti-platelet agents, such as aspirin, or low molecular weight heparin which prevent blood clots. 
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați un medicament anticoagulant, cum ar fi antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban sau apixaban, care tratează cheagurile de sânge sau agenți antiplachetari, cum ar fi acidul acetilsalicilic sau heparina cu greutate moleculară scăzută, ce previn cheagurile de sânge.
• Go to step 10 to inject caplacizumab under the skin of the belly. 
• Treceți la pasul 10 pentru a injecta caplacizumabul sub pielea de pe abdomen.
• Turn the whole - vial, adapter and syringe - right-side up (with the syringe at the top). 
• Întoarceți tot ansamblul - flacon, adaptor și seringă - cu partea din dreapta în sus (cu seringa în vârf).
• bleed excessively during treatment. 
• în timpul tratamentul sângerați excesiv.
The intravenous bolus injection of Cablivi given at the start of the treatment must be administered by a health care professional. 
Injecția intravenoasă în bolus cu Cablivi, efectuată la inițierea tratamentului, trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.
Treatment with Cablivi is started by a doctor experienced in blood disorders. 
Tratamentul cu Cablivi este inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de sânge.
The line can be flushed with 0.9% sodium chloride. 
Linia poate fi irigată cu clorură de sodiu
Cablivi prevents the formation of these blood clots by stopping platelets in the blood from clumping together. 
Cablivi previne formarea acestor cheaguri de sânge, împiedicând trombocitele din sânge să se alipească în grămezi.
If a recurrence occurred while on study drug treatment, patients were switched to open-label caplacizumab. 
În cazul apariției recidivei pe parcursul tratamentului cu medicamentul de studiu, pacienții au fost transferați la tratamentul cu caplacizumab în regim deschis.
Allow the vial with connected syringe to stand on a surface for 5 minutes at room temperature. 
Flaconul cu seringa conectată trebuie lăsat să stea pe o suprafață timp de 5 minute, la temperatura camerei.
• are using anticoagulants such as vitamin K antagonists , rivaroxaban, apixaban (which treat blood clots). 
• utilizați anticoagulante, cum ar fi antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban, apixaban (care tratează cheagurile de sânge).
In studied populations; gender, age, blood group and race did not affect the pharmacokinetics of caplacizumab. 
La grupele de pacienți studiate, sexul, vârsta, grupa de sânge și rasa nu au influențat profilul farmacocinetic al caplacizumabului.
• subsequent doses: - 1 vial once daily as a subcutaneous injection (under the skin of the belly) - the subcutaneous injection will be given after each daily plasma exchange - after the daily plasma exchange finishes, your treatment with Cablivi will continue for at least 30 days with injection of 1 vial once daily. 
• doze ulterioare: - 1 flacon o dată pe zi sub forma unei injecții subcutanate (sub pielea de pe abdomen) - injecția subcutanată va fi administrată după fiecare ședință zilnică de plasmafereză - după ce încheiați ședința zilnică de plasmafereză, tratamentul dumneavoastră cu Cablivi va continua timp de cel puțin 30 de zile, cu administrarea injectabilă a unui flacon o dată pe zi.
The first dose of Cablivi is to be administered as an intravenous injection. 
Prima doză de Cablivi trebuie administrată sub forma unei injecții intravenoase.
Due to a potential increased risk of bleeding, use of Cablivi in patients with underlying coagulopathies (e.g. hemophilia, other coagulation factor deficiencies) is to be accompanied by close clinical monitoring. 
Din cauza unui risc de hemoragie posibil crescut, utilizarea Cablivi la pacienții cu coagulopatie preexistentă (de exemplu hemofilie, deficite ale altor factori de coagulare) va fi însoțită de monitorizarea clinică atentă.
Upon repeated administration of caplacizumab, a decrease of 30-50% in von Willebrand factor antigen levels was observed in clinical studies, reaching a maximum within 1-2 days of treatment. 
La administrarea repetată de caplacizumab, în studiile clinice s-a observat o scădere cu 30-50% a concentrațiilor de antigen al factorului von Willebrand, atingând o valoare maximă în decurs de 1-2 zile de tratament.
Cablivi can be intravenously administered by connecting the prepared syringe to standard Luer locks of IV lines or using a suitable needle. 
Cablivi poate fi administrat intravenos prin conectarea seringii pregătite la linii de perfuzie i.v. cu conector Luer Lock standard sau utilizând un ac adecvat.
Menorrhagia*, vaginal haemorrhage* 
Menoragie*, hemoragie vaginală*
An embryo-foetal development study was conducted in guinea pigs, with no reported signs of toxicity. 
S-a efectuat un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală la cobai, fără semne de toxicitate raportate.
It must be visually inspected for particulate matter. 
Aceasta trebuie verificată vizual pentru semne de particule în suspensie.
Step 11 - Prepare injection site for injection under the skin 
Pasul 11 - Pregătiți locul de administrare a injecției pentru injectarea sub piele
• Insert the full length of the needle into the skin fold at an angle as shown in the illustration. 
• Introduceți acul pe toată lungimea sa în pliul de piele, în unghiul arătat în ilustrație.