natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑ 
ASC eritromicină 1,90 (1,53-2,36) ↑ Cmax eritromicină 1,59 (1,23-2,05) ↑ Cmin eritromicină 3,08 (2,54-3,73) ↑ ASC simeprevir 7,47 (6,41-8,70) ↑ Cmax simeprevir 4,53 (3,91-5,25) ↑ Cmin simeprevir 12,74 (10,19-15,93) ↑
12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin4 
sofosbuvir, cu sau fără ribavirină4
simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N) 
simeprevir + sofosbuvir + ribavirină N = 43 % (n/N)
400 mg twice a day raltegravir AUC 1.08 (0.85-1.38) ↑ raltegravir Cmax 1.03 (0.78-1.36) ↔ raltegravir Cmin 1.14 (0.97-1.36) ↑ simeprevir AUC 0.89 (0.81-0.98) ↔ simeprevir Cmax 0.93 (0.85-1.02) ↔ simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓ 
ASC raltegravir 1,08 (0,85-1,38) ↑ Cmax raltegravir 1,03 (0,78-1,36) ↔ Cmin raltegravir 1,14 (0,97-1,36) ↑ ASC simeprevir 0,89 (0,81-0,98) ↔ Cmax simeprevir 0,93 (0,85-1,02) ↔ Cmin simeprevir 0,86 (0,75-0,98) ↓
When used together with other medicines to treat chronic hepatitis C infection, OLYSIO helps to clear HCV from your body. 
Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul hepatitei C cronice, OLYSIO
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use). 
3 ani şi sub 18 ani în tratamentul hepatitei virale C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1.51 (1.32-1.73) ↑ simvastatin Cmax 1.46 (1.17-1.82) ↑ simvastatin Cmin not studied simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑ simvastatin acid Cmin not studied 
ASC simvastatină 1,51 (1,32-1,73) ↑ Cmax simvastatină 1,46 (1,17-1,82) ↑ Cmin simvastatină nu a fost studiată ASC simvastatină metabolit acid 1,88 Cmax simvastatină metabolit acid 3,03 Cmin simvastatină metabolit acid nu a fost studiată (inhibarea transportorului OATP1B1 şi/sau a enzimelor CYP3A4)
simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 11 % (n/N) 
simeprevir + sofosbuvir + ribavirină N = 11 % (n/N)
Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced1 HCV genotype 1 infected patients 
Tabelul 23: Rezultatul tratamentului la pacienții cu infecție cu HVC genotipul 4
sofosbuvir N = 286 n (%) 
12 săptămâni simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N) 
Tabelul 14: Rezultatul tratamentului la pacienți cu infecție VHC genotipul 1, fără ciroză, tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină
Baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml 
Mediana valorilor ARN-VHC inițiale (log10 UI/ml)
Viral relapse2 
Recădere viral2
4 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin. 
4 Include pacienții cu recădere, pacienții cu răspuns parțial și fără răspuns la tratamentul anterior cu interferon (pegilat sau non-pegilat), cu sau fără ribavirină.
1 Simeprevir in combination with sofosbuvir: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 weeks) or study HPC2002 (24 weeks); simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 (first 12 weeks of treatments). 
HPC2002 (24 săptămâni); simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină: studii cumulate de fază 3 C208, C216 și HPC3007 (primele 12 săptămâni de tratament).
Prior partial responders Prior null responders Outcome for patients without SVR On-treatment failure Prior relapsers 
Pacienți cu răspuns parțial anterior Pacienți fără răspuns anterior
300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓ 
Antiretrovirale - inhibitori nucleozidici sau nucleotidici ai revers transcriptazei (INRT(t)) Fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg o dată pe zi tenofovir AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovir Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ simeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ simeprevir Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ simeprevir Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2 
Eficacitatea la pacienții cu VHC genotip 1 OPTIMIST-1 și OPTIMIST-2
Treatment-emergent laboratory abnormalities that were observed at a higher incidence in simeprevir-treated patients than in patients treated with placebo, peginterferon alfa and ribavirin are given in table 7. 
comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, peginterferon alfa şi ribavirină sunt prezentate în tabelul 7.
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K 
Geno/subtipul VHC și prezența polimorfismului Q80K la VHC genotipul 1a
(OATP1B1/3 transporter inhibition) 
(inhibarea transportorului OATP1B1/3)
Table 14 shows the response rates for patients without cirrhosis (METAVIR scores F0-3) receiving 12 weeks of simeprevir +sofosbuvir with or without ribavirin; extending treatment to 24 weeks did not increase response rates in comparison with 12 weeks treatment. 
Tabelul 14 prezintă ratele de răspuns la pacienții fără ciroză (scoruri Metavir F0-3) la care s-a administrat timp de 12 săptămâni tratament cu simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină;
Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%. 
dintre pacienții cu infecție VHC genotipul 1a și polimorfism Q80K care au fost tratați cu simeprevir au avut ARN-VHC nedetectabil în săptămâna 4; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 77%.
GASTROINTESTINAL PRODUCTS Antacid 
MEDICAMENTE GASTROINTESTINALE Antiacide
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis 
Genotip 1, netratați anterior sau tratați anterior2, cu ciroză compensată
Patients without cirrhosis 
Pacienți fără ciroză
2 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin. 
2 Include pacienții cu recădere, pacienții cu răspuns parțial și fără răspuns la tratamentul anterior cu interferon (pegylat sau non-pegylat), cu sau fără ribavirină.
Increased plasma concentrations of simeprevir are expected. 
Se anticipează creşterea concentraţiilor plasmatice de simeprevir.
Table 18: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demographics and baseline characteristics Pooled C208 and C216 N = 785 
Tabelul 18: Studii efectuate cu simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină: date demografice și caracteristici la momentul inițial
When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes - your urine is darker than normal - notice swelling of your stomach area. 
Atunci când luaţi OLYSIO în asociere cu alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome, care pot fi semne ale agravării problemelor hepatice:
Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone Quinidine 
Flecainidă Mexiletină
Treatment-naïve patients N = 35 % (n/N) 
Pacienţi cu recădere la tratamentul anterior N = 15 % (n/N)
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin. 
Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa + ribavirină şi administrat timp de 12
The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 13. 
Ratele de răspuns la pacienții cu sau fără ciroză trataţi cu simeprevir + sofosbuvir timp de
Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%) 
simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină N = 152 n (%)
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse2 
Rezultatul la pacienţii fără RVS12 Eşec în timpul tratamentului Recădere virală
Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis 
Genotip 1, pacienți netratați anterior, cu ciroză compensată sau fără ciroză
Decreased plasma concentrations of simeprevir are expected. 
Se anticipează scăderea concentraţiilor plasmatice ale simeprevir.
Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18). 
În studiul HPC3007 (PROMISE), pacienților cu recădere după terapia anterioară pe bază de IFN li s-a administrat simeprevir (150 mg o dată pe zi) + peginterferon alfa-2a + ribavirină timp de 12 săptămâni, după care a urmat o perioadă suplimentară de 12 sau 36 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa-2a + ribavirină (vezi tabelele 17 și 18).
NARCOTIC ANALGESICS Methadone7 
Metadonă7
Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18). 
În studiul C212, pacienții cu infecție concomitentă cu HIV-1, care nu au fost tratați anterior sau care au înregistrat eșec la terapia anterioară cu peg-IFN/RBV au fost tratați cu simeprevir (150 mg o dată pe zi) + peginterferon alfa-2a + ribavirină timp de 12 săptămâni, după care a urmat o perioadă suplimentară de 12 sau 36 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa-2a + ribavirină (vezi tabelele 17 și 18).
Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients. 
Tabelul 19 prezintă ratele de răspuns la tratament la pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1, netrataţi anterior.
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis 
Genotip 4, netratați anterior sau tratați anterior2, cu ciroză compensată sau fără ciroză
studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin 
Substituţii de amino-acizi rezultate ca urmare a tratamentului în cadrul studiilor cumulate de fază 2 şi 3: pacienţii care nu au obţinut RVS cu doza de 150 mg simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină
4 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment. 
4 Ratele de recădere virală sunt calculate cu un numitor de pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la EOT şi cu cel puţin o evaluare a ARN-VHC la vizita de urmărire.
Because OLYSIO must be co-administered with other medicinal products, for the treatment of CHC, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products also apply to their use in combination treatment with OLYSIO (see section 4.3). 
contraindicațiile și atenționările aplicabile acestor medicamente se aplică şi utilizării în cadrul tratamentului asociat cu OLYSIO (vezi pct. 4.3).
Vardenafil 
Amlodipină
(inhibition of P-gp transporter) 
Cmin digoxină nu a fost studiată (inhibarea transportorului P-gp)
Includes 
Consultaţi
Pharmacokinetic parameters of simeprevir were comparable between patients with HCV genotype 1 infection with or without HIV-1 co-infection. 
Parametrii farmacocinetici ai simeprevirului au fost comparabili la pacienţii cu infecţie VHC
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin 
peginterferon alfa + ribavirină
Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ rilpivirine Cmin 1.25 (1.16-1.35) ↑ simeprevir AUC 1.06 (0.94-1.19) ↔ simeprevir Cmax 1.10 (0.97-1.26) ↑ simeprevir Cmin 0.96 (0.83-1.11) ↔ 
ASC rilpivirină 1,12 (1,05-1,19) ↔ Cmax rilpivirină 1,04 (0,95-1,13) ↔ Cmin rilpivirină 1,25 (1,16-1,35) ↑
0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑ 
ASC etinilestradiol 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax etinilestradiol 1,18 (1,09-1,27) ↑ Cmin etinilestradiol 1,00 (0,89-1,13) ↔
1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment. 
1 Ratele de recădere virală sunt calculate cu un numitor de pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la EOT şi cu cel puţin o evaluare a ARN-VHC la vizita de urmărire.
Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis 
Genotip 1, pacienți cu recădere anterioară2, cu ciroză compensată sau fără ciroză
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment. 
2 Ratele de recădere virală sunt calculate cu un numitor de pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la EOT şi cu cel puţin o evaluare a ARN-VHC la vizita de urmărire.
Hepatic decompensation and hepatic failure, including fatal cases, have been reported post-marketing in patients treated with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin and in combination with sofosbuvir. 
După punerea pe piață, la pacienții tratați cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină și în asociere cu sofosbuvir au fost raportate cazuri de decompensare hepatică și insuficiență hepatică,
2 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin. 
2 Tratați anterior cu peginterferon și ribavirină.
Significant decreases in plasma concentrations of simeprevir are expected. 
Se anticipează scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice ale simeprevir.
Significantly increased plasma concentrations of simeprevir are expected. 
Se anticipează creşterea semnificativă a concentraţiilor plasmatice de simeprevir.
Genotype 1, treatment-experienced4 
HIV-1 (studiul C212) Rezultatul tratamentului1
Co-administration of OLYSIO with ciclosporin is not recommended as this leads to significantly higher exposure of simeprevir based on interim data from an ongoing phase 2 study in HCV infected post-liver transplant patients (see section 4.5). 
concomitent cu ciclosporina, deoarece utilizarea concomitentă duce la creşterea semnificativă a expunerii la simeprevir (vezi pct. 4.5).
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa and + ribavirin. 
24 săptămâni3 Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa + ribavirină şi administrat timp de 12
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure2 
Rezultatul pentru pacienții fără RVS12 Eșec în cursul tratamentului
HCV genotype 4a - 4d 
HCV genotip 1b HCV genotip 4a - 4d Istoricul de tratament anterior netratați anterior tratați anterior2
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin 
Carbamazepină Oxcarbazepină
Ranitidine 
Disopiramidă
1 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin. 
1 Tratați anterior cu peginterferon și ribavirină.
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis: 
Genotip 4, pacienți netratați anterior sau pacienți tratați anterior4, cu ciroză compensată sau fără ciroză pacienți netratați anterior sau pacienți cu recădere anterioară: 12 săptămâni
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment. 
2Ratele de recădere virală sunt calculate cu un numitor de pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la încheierea reală a tratamentului şi cu cel puţin o evaluare a ARN-VHC la vizita de urmărire.
OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2). 
Child-Pugh clasele B sau C) (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Elevations in direct and indirect bilirubin have been reported in patients treated with simeprevir and were mostly of mild or moderate severity. 
La pacienții tratați cu simeprevir au fost raportate creșteri ale valorilor bilirubinei directe și indirecte,
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse1 
Rezultat la pacienții fără RVS12 Eșec în timpul tratamentului1
Plasma concentrations of midazolam were not affected when administered intravenously as simeprevir does not inhibit hepatic CYP3A4. 
Concentraţiile plasmatice de midazolam nu au fost modificate în contextul administrării intravenoase,
Rifampicin1 600 mg once daily rifampicin AUC 1.00 (0.93-1.08) ↔ rifampicin Cmax 0.92 (0.80-1.07) ↔ rifampicin Cmin not studied 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔ 25-desacetyl-rifampicin Cmin not studied simeprevir AUC 0.52 (0.41-0.67) ↓ simeprevir Cmax 1.31 (1.03-1.66) ↑ simeprevir Cmin 0.08 (0.06-0.11) ↓ 
ASC rifampicina 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicina 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin rifampicina nu a fost studiată ASC 25-desacetil-rifampicina 1,24 (1,13-1,36)
Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected. 
Se anticipează o scădere semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale simeprevir.
Significantly decreased plasma concentrations of simeprevir are expected. 
Se anticipează scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice de simeprevir.
Nizatidine 
Budesonidă
It is not recommended to co-administer OLYSIO with any HIV PI, with or without ritonavir. 
HIV, cu sau fără ritonavir.
(mild intestinal CYP3A4 enzyme inhibition) 
(inhibarea enzimelor CYP3A4)
Nifedipine 
Daclatasvir
In study HPC3007, 80% (24/30) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 58%. 
În studiul HPC3007, 80% (24/30) dintre pacienții cu infecție VHC genotipul 1a și polimorfism Q80K
ciclosporin AUC 1.19 (1.13-1.26) ↑ ciclosporin Cmax 1.16 (1.07-1.26) ↑ ciclosporin Cmin not studied simeprevir AUC 5.81 (3.56-9.48) ↑5 simeprevir Cmax 4.74 (3.12-7.18) ↑5 simeprevir Cmin not studied5 
ASC simeprevir 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simeprevir 4,74 (3,12-7,18) ↑5
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules 
aluminiu cu 7 capsule.
tacrolimus AUC 0.83 (0.59-1.16) ↓ tacrolimus Cmax 0.76 (0.65-0.90) ↓ tacrolimus Cmin not studied simeprevir AUC 1.85 (1.18-2.91) ↑6 simeprevir Cmax 1.79 (1.22-2.62) ↑6 simeprevir Cmin not studied6 
ASC simeprevir 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Cmax simeprevir 1,79 (1,22-2,62) ↑
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa + ribavirin. 
săptămâni, după care urmează o perioadă suplimentară de tratament cu peginterferon alfa + ribavirină, cu durata de 36
Reproductive toxicology 
CONTRACEPTIVE HORMONALE
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3). 
Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa and ribavirină: în timpul tratamentului cu simeprevir cu durata de 12 săptămâni, dispneea a fost raportată la 11,8% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir,
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States'). 
Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Belgia, Germania, Italia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză”).
Ref. EMEA/CHMP/71684/2009 EMEA/H/A-29/1105 
EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Questions and answers on the referral for Ciclosporin IDL and associated names capsules containing ciclosporin 25 mg, 50 mg and 100 mg 
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Ciclosporină IDL şi denumirile asociate capsule care conţin ciclosporină 25 mg, 50 mg şi 100 mg
However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 December 2008. 
Cu toate acestea, întrucât statele membre în cauză nu au putut ajunge la un acord, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 2 decembrie 2008.
Ciclosporin IDL is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in Germany (Sandimmun Optoral 25 mg capsules). 
Ciclosporina IDL este un medicament generic, care se bazează pe un medicament de referinţă autorizat în Germania (Sandimmun Optoral 25 mg capsule).
The company International Drug Licensing (IDL) submitted Ciclosporin IDL for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 10 August 2007. 
Societatea International Drug Licensing (IDL) a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Ciclosporinei IDL în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ţările de Jos la 10 august 2007.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Ciclosporin IDL and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că bioechivalenţa dintre Ciclosporina IDL şi medicamentul de referinţă nu a fost suficient demonstrată.
It is used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ). 
Acesta se utilizează la pacienţii care au suferit un transplant, pentru a preveni rejecţia (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Referral start date: 
Data iniţierii procedurii:
The grounds for the referral were that five of the concerned Member States did not agree that enough evidence had been presented to show that Ciclosporin IDL was ‘bioequivalent' to the reference medicine. 
Motivele sesizării au constat în faptul că cinci dintre statele membre în cauză nu au fost de acord că au fost prezentate suficiente dovezi care să demonstreze că Ciclosporina IDL este „bioechivalentă” cu medicamentul de referinţă.
In addition the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Ciclosporin IDL in the Netherlands and other member states in the EU where the product has been authorised should be suspended until satisfactory bioequivalence data are obtained. 
În plus, comitetul a recomandat, de asemenea, suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Ciclosporină IDL în Ţările de Jos şi alte state membre ale UE în care a fost autorizat produsul până la obţinerea unor date satisfăcătoare referitoare la bioechivalenţă.
Ciclosporin IDL is also used to treat autoimmune diseases. 
Ciclosporina IDL se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul bolilor autoimune.