natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % 
După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile postadministrare a fost de 0,8%, indicând absorbţie completă.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Hexal. 
Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temozolomida HEXAL.
Your doctor will work out your dose of Temozolomide Hexal. 
Medicul dumneavoastră va decide doza exactă de Temozolomida HEXAL.
In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia. 
Foarte rar, pacienţii care iau Temozolomida HEXAL sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment. 
Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea de TMZ la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child) sau cu insuficienţă renală.
Temozolomide Hexal is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment). 
Temozolomida HEXAL este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
You will take Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days. 
Veţi lua doar Temozolomida HEXAL o dată pe zi, în primele 5 zile.
You will take your new dose of Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle. 
Veţi începe cu o nouă doză doar de Temozolomida HEXAL o dată pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu.
What Temozolomide Hexal looks like and contents of the pack 
Cum arată Temozolomida HEXAL şi conţinutul ambalajului
Multipack (Bottles) 
Pachet multiplu (flacoane)
• allergic reaction 
• reacţii alergice,
You will again receive Temozolomide Hexal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Hexal. 
Veţi primi din nou Temozolomida HEXAL o dată pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temozolomida HEXAL.
Temozolomide Hexal is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase). 
Temozolomida HEXAL se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Multipack: 20 (4 packs of 5) hard capsules 
Pachet multiplu: 20 (4 pachete de câte 5) capsule.
Then, you will have 23 days without Temozolomide Hexal. 
Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temozolomida HEXAL.
What Temozolomide Hexal is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Hexal How to take Temozolomide Hexal Possible side effects 
Ce este Temozolomida HEXAL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomida HEXAL
Your dose of Temozolomide Hexal may need to be adjusted. 
Poate fi necesar să vi se modifice doza de Temozolomida
You will again take Temozolomide Hexal once daily for 5 days followed by 23 days without Temozolomide Hexal. 
Veţi lua din nou Temozolomida HEXAL o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temozolomida HEXAL.
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Hexal at a dose of 75 mg/m2 
în timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temozolomida HEXAL de 75 mg/m2 (doza normală).
This adds up to a 28-day treatment cycle. 
Astfel, în total sunt 28 de zile întrun ciclu de tratament.
5 x 1 hard capsule in sachet 20 x 1 hard capsule in sachet 
5 x 1 capsulă în plic 20 x 1 capsulă în plic
Temozolomide Hexal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours. 
4.2 Doze şi mod de administrare Temozolomida HEXAL trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
If you forget to take Temozolomide Hexal 
Dacă uitaţi să luaţi Temozolomida HEXAL
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, 
a:Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate non-hematologică conform CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.
What you need to know before you take Temozolomide Hexal Do not take Temozolomide Hexal 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomida Hexal
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis† 
infecție cu citomegalovirus,m reactivarea infecției cu citomegalovirus, virusul hepatitei B †, meningoencefalita herpetică†, sepsis†
Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in an amber glass bottle [Type 3 glass] with polypropylene child-resistant closure. 
Pachet multiplu conţinând 20 capsule (4 pachete a câte 5 capsule într-un flacon din sticlă brună (sticlă de tip 3), cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Hexal only: A treatment cycle with Temozolomide Hexal lasts 28 days. 
Pacienţi adulţi cu tumori care au recidivat sau s-au agravat (glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic) care iau doar Temozolomida HEXAL
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days. 
Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temozolomida HEXAL administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile.
Temozolomide Hexal contains lactose 
Temozolomida Hexal conţine lactoză
Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in a type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure. 
Pachet multiplu conţinând 20 capsule (4 pachete a câte 5 capsule într-un flacon din sticlă tip III brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
• absent or heavy menstrual periods 
• menstre absente sau abundente,
Package leaflet: information for the user Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomida HEXAL 20 mg capsule Temozolomida HEXAL 100 mg capsule Temozolomida HEXAL 140 mg capsule Temozolomida HEXAL 180 mg capsule Temozolomida HEXAL 250 mg capsule temozolomidă
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITHOUT THE BLUE BOX 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE DE 20 (4 PACHETE DE CÂTE 5) CAPSULE - FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
• a severe headache that does not go away. 
• durere de cap severă, persistentă.
Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide. 
Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temozolomida HEXAL.
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms. 
Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament) Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu stare generală precară (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days. 
Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temozolomida HEXAL de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.
TMZ dose levels for monotherapy treatment Dose level 
Nivelul dozelor de TMZ în faza de monoterapie Nivelul dozei
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Hexal for 42 days in combination with radiotherapy. 
Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temozolomida
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l. 
Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valoari ale parametrilor de laborator: NAN ≥ 1,5 x 109/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/l.
Printing ink: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide. 
Cerneala de inscripţionare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia). 
• scăderea numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).
Patients receiving temozolomide in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone. 
Temozolomida HEXAL în asociere cu radioterapia la pacienţii cu glioblastom nou diagnosticat Pacienţii care primesc temozolomidă în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar temozolomidă.
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials. 
*Frecvenţa s-a estimate pe baza testelor clinice relevante.
Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid. 
Conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
TMZ. 
TMZa
The body is imprinted with “180”. 
Pe corp este imprimat „180 mg”.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Hexal to prevent or control nausea and vomiting. 
Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temozolomida
The body is imprinted with “250”. 
Pe corp este imprimat „250 mg”.
The body is imprinted with “5”. 
Pe corp este imprimat „5 mg”.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Hexal. 
În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu
The body is imprinted with “140”. 
Pe corp este imprimat „140 mg”.
The body is imprinted with “20”. 
Pe corp este imprimat „20 mg”.
How to take Temozolomide Hexal 
Cum să luaţi Temozolomida Hexal
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l 
• număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l
Temozolomide Hexal contains a medicine called temozolomide. 
Ce este Temozolomida Hexal şi pentru ce se utilizează Temozolomida HEXAL conţine un medicament denumit temozolomidă.
Temozolomide Hexal 5 mg 
Temozolomida HEXAL 5 mg
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Hexal on your blood cells. 
Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temozolomida HEXAL asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
LIST OF EXCIPIENTS 
Cerneala de inscripţionare:
Temozolomide Hexal hard capsules should be administered in the fasting state. 
Temozolomida HEXAL trebuie să fie administrat în condiţii de repaus alimentar.
Very common (may affect more than 1 in 10 people ): 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Temozolomide Hexal 250 mg 
Temozolomida HEXAL 250 mg
The body is imprinted with “100”. 
Pe corp este imprimat „100 mg”.
Temozolomide Hexal 20 mg 
Temozolomida HEXAL 20 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITH THE BLUE BOX 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE DE 20 (4 PACHETE DE CÂTE 5)
Temozolomide Hexal 140 mg 
Temozolomida HEXAL 140 mg
The Temozolomide Hexal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase. 
În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temozolomida HEXAL poate fi amânată sau întreruptă.
• seizures (convulsions), 
• tulburări de stabilitate, • ameţeli,
Temozolomide Hexal 180 mg 
Temozolomida HEXAL 180 mg
The Temozolomide Hexal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle. 
În funcţie de numărul celulelor sanguine şi cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temozolomida HEXAL poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.
Temozolomide Hexal is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy. 
- pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenţilor şi pacienţilor adulţi cu glioame maligne,
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), water. 
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), apă.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water. 
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171),indigo carmin (E132), apă.
Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid Stearic acid 
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Amidonglicolat de sodiu tip A, Acid tartric,
Name and address of the manufacturers responsible for batch release 
FABRICANŢII RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Temozolomide Hexal 100 mg 
Temozolomida HEXAL 100 mg
Common (may affect up to 1 in 10 people ): 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Other medicines and Temozolomide Hexal 
Temozolomida HEXAL împreună cu alte medicamente
Do not store above 25°C 
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting). 
Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate non-hematologică conform CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.
Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia 
Stomatită, diaree, dureri abdominale,
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules yellow 
Temozolomida HEXAL 20 mg capsule galben
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules pink 
Temozolomida HEXAL 100 mg capsule roz
How to store Temozolomide Hexal 
Cum se păstrează Temozolomida Hexal
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules blue 
Temozolomida HEXAL 140 mg capsule albastru
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules white 
Temozolomida HEXAL 250 mg capsule alb
Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Water 
Dioxid de titan (E171), Oxid roşu de fer (E172),
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules green 
Temozolomida HEXAL 5 mg capsule verde
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water. 
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), indigo carmin (E132), apă.
Tell your doctor immediately if this occurs. 
În cazul apariţiei acestora, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules 
Temozolomida HEXAL 5 mg capsule
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules 
Temozolomida HEXAL 20 mg capsule
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules 
Temozolomida HEXAL 100 mg capsule
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Each capsule contains 250 mg temozolomide. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.
Temozolomide Hexal 5 mg capsules temozolomide 
Temozolomida HEXAL 5 mg capsule temozolomidă
Temozolomide Hexal 20 mg capsules temozolomide 
Temozolomida HEXAL 20 mg capsule temozolomidă
Temozolomide Hexal 250 mg capsules temozolomide 
Temozolomida HEXAL 250 mg capsule temozolomidă
• Skin redness 
• înroşirea pielii,
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules 
Temozolomida HEXAL 250 mg capsule
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules 
Temozolomida HEXAL 140 mg capsule
EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/038 20 (4 pachete de câte 5) capsule
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water. 
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), apă.
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water. 
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), apă.
Hard capsule (capsule) 
Experienţa clinică cu capsule
Temozolomide Hexal 140 mg capsules temozolomide 
Temozolomida HEXAL 140 mg capsule temozolomidă
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Each capsule contains 180 mg temozolomide. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg.
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg temozolomide. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg.
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules Each capsule contains 5 mg temozolomide. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Temozolomide Hexal 180 mg capsules temozolomide 
Temozolomida HEXAL 180 mg capsule temozolomidă
EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/037 20 (4 pachete de câte 5) capsule
Temozolomide Hexal 100 mg capsules temozolomide 
Temozolomida HEXAL 100 mg capsule temozolomidă
EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/041 20 (4 pachete de câte 5) capsule
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Each capsule contains 20 mg temozolomide. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules 
Temozolomida HEXAL 180 mg capsule
• skin eruption 
• erupţii la nivelul pielii,
Bottle Do not store above 25 °C. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/042 20 (4 pachete de câte 5) capsule
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Each capsule contains 140 mg temozolomide. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg.
Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide 
Oxid roşu de fer (E172) Apă
EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/040 20 (4 pachete de câte 5) capsule
Pregnancy 
liminare
hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy sensory disturbance 
hiperestezie, tulburări senzoriale
EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/039 20 (4 pachete de câte 5) capsule 0
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules maroon 
Temozolomida HEXAL 180 mg capsule maro
• rash 
†, sepsis
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomida HEXAL 140 mg capsule temozolomidă Orală
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water. 
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), indigo carmin (E132), apă.
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, 
Hemiplegie, ataxie, tulburări de coordonare, tulburări de mers,
Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma 
- pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL 
MICI ETICHETA PENTRU PLICURI
Cytotoxic. 
Citotoxic
(usual dose). 
(MTIC).
Dose level 
A MEDICAMENTULUI
9/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l. 
• număr de trombocite ≥ 100 x 109/l
Capsule shell 
CAPSULE - CU CHENAR ALBASTRU
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment. 
După 28 de zile de tratament, pacientul întrerupe tratamentul timp de alte 28 de zile înainte de a începe o altă perioadă de tratament de 28 de zile.
The medicine is not to be inhaled with any other device. 
Medicamentul nu trebuie inhalat cu ajutorul niciunui alt dispozitiv.
Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it. 
Ciclurile de tratament pot fi repetate cât timp medicul consideră că pacientul beneficiază de pe urma acestuia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vantobra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 martie 2015.
The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart. 
Doza recomandată este de o fiolă o de două ori pe zi, ideal la intervale de 12 ore.
The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vantobra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vantobra.
As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known. 
În ceea ce privește siguranța, comitetul a remarcat că profilul de siguranță al tobramicinei inhalate este bine cunoscut.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Vantobra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Both medicines are available as a nebuliser solution. 
Ambele medicamente sunt disponibile sub forma unei soluții pentru nebulizator.
A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vantobra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics. 
Înainte de a utiliza Vantobra, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough. 
Cu toate acestea, au fost observate următoarele efecte secundare la 1 până la 10 pacienți din 1 000: dispnee (dificultăți de respirație), disfonie (răgușeală), faringită (durere în gât) și tuse.