natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 
Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct.
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride). 
Fiecare comprimat filmat de 30 mg conţine ponatinib 30 mg sub formă de clorhidrat.
• had a prior heart attack or stroke 
• aţi avut vreodată infarct miocardic sau accident vascular cerebral
Tablet core 
Analiza de laborator
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/006 30 film-coated tablets 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/839/006
This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent'). 
Autorizația are la bază autorizația acordată pentru Januvia în 2007 („consimțământ informat”).
Other information about Ristaben: 
Alte informații despre Ristaben:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristaben on 15 March 2010. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ristaben, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
The full EPAR for Ristaben can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Ristaben este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Ristaben is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ristaben să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Ristaben sitagliptin 
Ristaben sitagliptină
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristaben. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ristaben.
What benefit has Ristaben shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Ristaben pe parcursul studiilor?
Ristaben is taken at a dose of 100 mg once a day. 
Ristaben se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristaben 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ristaben?
• two studies compared Ristaben with other diabetes medicines. 
• două studii au comparat Ristaben cu alte medicamente antidiabetice.
For more information about treatment with Ristaben, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ristaben, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristaben. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ristaben.
The CHMP decided that Ristaben's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Ristaben sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
• four of the studies compared Ristaben with placebo (a dummy treatment). 
• patru dintre studii au comparat Ristaben cu placebo (un preparat inactiv).
Ristaben is a diabetes medicine that contains the active substance sitagliptin. 
Ristaben este un medicament antidiabetic care conține substanța activă sitagliptină.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristaben, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ristaben, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Serious side effects reported with Ristaben include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions). 
Efectele secundare grave raportate asociate cu Ristaben sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) și hipersensibilitatea (reacțiile alergice).
For the full list of all side effects and restrictions with Ristaben, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Ristaben, consultați prospectul.
The active substance in Ristaben, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor. 
Substanța activă din Ristaben, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
Ristaben was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other diabetes medicines. 
Ristaben a fost mai eficace decât placebo când a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
What is the risk associated with Ristaben? 
Care sunt riscurile asociate cu Ristaben?
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea concentrației în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este controlată glicemia.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes. 
Împreună, aceste procese scad glicemia și ajută la controlarea diabetului de tip 2.
In the studies comparing Ristaben with other medicines, the effectiveness of adding Ristaben to metformin was similar to that of adding glipizide. 
În studiile care au comparat Ristaben cu alte medicamente, eficacitatea asocierii Ristaben cu metformină a fost similară cu cea a asocierii de glipizidă.
Ristaben or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients; 
Ristaben sau placebo a fost administrat în monoterapie în două studii la care au participat 1 262 de pacienți, în asociere cu metformină într-un studiu la care au participat 701 pacienți și în asociere cu pioglitazonă (un agonist PPAR-gama) într-un studiu la care au participat 353 de pacienți;
If Ristaben is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels). 
Dacă Ristaben se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a diminua riscul de hipoglicemie (valori scăzute ale glicemiei).
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients. 
Hipoglicemia a fost raportată la administrarea medicamentului în asociere cu o sulfoniluree, la 4,7-13,8% din pacienți, și în asociere cu insulină, la 9,6% din pacienți.
When taken on their own, Ristaben and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Ristaben seemed to be slightly lower than that of metformin. 
Administrate în monoterapie, Ristaben și metformina au produs reduceri similare ale valorilor HbA1c, dar eficacitatea Ristaben a părut să fie puțin mai scăzută decât cea a metforminei.
Ristaben was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled: 
Ristaben a fost evaluat în nouă studii la care au participat aproximativ 6 000 de pacienți cu diabet de tip 2 care prezentau un control insuficient al valorilor glicemice:
• three additional studies compared Ristaben with placebo when they were added to other diabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients. 
• trei studii suplimentare au comparat Ristaben cu placebo, la administrarea în asociere cu alte medicamente antidiabetice: glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienți, asocierea de metformină și rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) la 278 de pacienți și o doză stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienți.
Ristaben is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels. 
Ristaben se utilizează pentru tratarea pacienților cu diabet de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul concentrației de glucoză (zahăr) în sânge.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high. 
Prin creșterea concentrațiilor de hormoni incretinici din sânge, sitagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când valoarea glicemiei este mare.
The other study compared Ristaben with metformin, used on their own, in 1,058 patients; 
Celălalt studiu a comparat Ristaben cu metformina, administrată în monoterapie, la 1 058 de pacienți;
In contrast, they rose by 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo. 
În schimb, acestea au crescut cu 0,12% și, respectiv, 0,18% la pacienții care au primit placebo.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Ristaben to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo. 
În final, acestea au fost reduse cu 0,59% la pacienții cărora li s-a asociat Ristaben la insulină (cu sau fără metformină), față de o scădere de 0,03% la cei cărora li s-a asociat placebo.
In patients taking Ristaben on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks. 
HbA1c au scăzut de la aproximativ 8,0% la începutul studiilor cu 0,48% după 18 săptămâni și 0,61% după 24 de săptămâni.
• in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin. 
• în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină.
Why has Ristaben been approved? 
De ce a fost aprobat Ristaben?
One study compared Ristaben with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients. 
Un studiu a comparat Ristaben cu glipizida (o sulfoniluree), la administrarea în asociere cu metformină la 1 172 de pacienți.
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Ristaben to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo. 
Valorile HbA1c au fost reduse cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienții cărora li s-a asociat Ristaben la metformină și rosiglitazonă, față de o scădere de 0,31% la cei cărora li s-a asociat placebo.
What is Ristaben used for? 
Pentru ce se utilizează Ristaben?
What is Ristaben? 
Ce este Ristaben?
• on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (a diabetes medicine) is not suitable; 
• în monoterapie, la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător prin regim alimentar și exercițiu fizic și în cazul cărora metformina (un medicament antidiabetic) nu este indicată;
• in combination with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable; 
• în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător numai cu o sulfoniluree și la care tratamentul cu metformină nu este adecvat;
In the additional studies, adding Ristaben to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo. 
În studiile suplimentare, asocierea Ristaben cu glimepiridă (cu sau fără metformină) a condus la o reducere a valorilor HbA1c de 0,45% după 24 de săptămâni, față de o creștere de 0,28% la pacienții cărora li s-a asociat placebo.
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of diabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own; 
• în asociere cu metformină sau un agonist PPAR-gama (un tip de medicament antidiabetic), cum ar fi tiazolidinediona, la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină sau un agonist PPAR-gama;
• in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines; 
• în asociere cu metformină și o sulfoniluree sau un agonist PPAR-gama la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu cele două medicamente;
How is Ristaben used? 
Cum se utilizează Ristaben?
How does Ristaben work? 
Cum acționează Ristaben?
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Ristaben should be reduced. 
Doza de Ristaben trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
How has Ristaben been studied? 
Cum a fost studiat Ristaben?
When added to pioglitazone, Ristaben reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo. 
În asociere cu pioglitazonă, Ristaben a redus valorile HbA1c cu 0,85% după 24 de săptămâni, față de o scădere de 0,15% la pacienții cărora li s-a asociat placebo.
HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo. 
Asocierea Ristaben cu metformină a redus valorile HbA1c cu 0,67% după 24 de săptămâni, față de o scădere de 0,02% la pacienții cărora li s-a asociat placebo.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia
MA (EU) Numbers (Invented) name 
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
The name of the medicine was changed to Ablavar on 10 January 2011. 
Denumirea medicamentului a fost schimbată în Ablavar la 10 ianuarie 2011.
Ablavar was studied in four studies involving 693 patients. 
Ablavar a fost evaluat în patru studii care au cuprins 693 de pacienţi.
Previously known as Vasovist. 
Cunoscut anterior sub numele de Vasovist.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ablavar. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ablavar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vasovist on 3 October 2005. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vasovist la 3 octombrie 2005.
Ablavar gadofosveset trisodium 
Ablavar gadofosveset trisodic
The sensitivity was improved by between 6 and 42%, which means that between 6 and 42% more stenoses were detected when Ablavar was used than when it was not used. 
Sensibilitatea a fost îmbunătăţită cu 6 până la 42%, ceea ce înseamnă că au fost detectate cu 6 până la 42% mai multe stenoze când s-a utilizat Ablavar decât atunci când nu a fost utilizat.
Other information about Ablavar: 
Alte informaţii despre Ablavar:
The marketing authorisation holder is TMC Pharma Services Ltd. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este TMC Pharma Services Ltd.
If Ablavar is essential, these patients should receive no 
Dacă Ablavar este esenţial, acestor pacienţi trebuie
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture. 
Ca urmare a acestei interacţiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obţinerea unei imagini mai clare.
Ablavar also improved the accuracy and specificity of the diagnosis. 
Ablavar a îmbunătăţit, de asemenea, precizia şi specificitatea diagnosticării.
This means that the gadolinium stays in the blood long enough for a good scan to be obtained. 
Acest lucru înseamnă ca gadoliniul rămâne în sânge suficient timp pentru a se obţine o scanare de calitate.
Imaging can start immediately after the injection, and can continue for up to one hour after Ablavar is injected. 
Examenul poate începe imediat după injectare şi poate continua până la o oră după injectarea Ablavar.
In Ablavar, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body, and prepared so that it attaches to proteins in the blood. 
În Ablavar, gadoliniul este legat de o altă substanţă chimică, astfel încât metalul nu este eliberat în organism, fiind astfel preparat încât se leagă de proteinele din sânge.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ablavar. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ablavar.
For more information about treatment with Ablavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ablavar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowing of the blood vessels) that reduced the width of the vessel by 50% or more. 
Eficacitatea a fost măsurată pe baza îmbunătăţirii detectării stenozelor (îngustarea vaselor sanguine) care au redus diametrul vasului cu 50% sau mai mult.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules. 
După injectare, gadoliniul interacţionează cu moleculele de apă.
Using Ablavar as an enhancer improved the performance of the scans. 
Utilizarea Ablavar pentru îmbunătăţirea contrastului a îmbunătăţit performanţa scanărilor.
The CHMP decided that Ablavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Ablavar sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
more than one dose during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Ablavar injection. 
să li se administreze cel mult o doză în timpul fiecărei scanări IRM şi trebuie să se facă o pauză de cel puţin o săptămână între fiecare injecţie cu Ablavar.
What benefit has Ablavar shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Ablavar pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Ablavar (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysgeusia (taste disturbances), a burning sensation, vasodilatation (widening of the blood vessels, including reddening of the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching) and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Ablavar, see the package leaflet. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ablavar (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, parestezii (senzaţii neobişnuite de furnicături şi înţepături), disgeuzie (alterarea gustului), senzaţie de arsură, vasodilataţie (creşterea diametrului vaselor sanguine, inclusiv înroşirea pielii), greaţă, prurit (mâncărime) şi senzaţie de frig.
Ablavar should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging. 
Ablavar trebuie utilizat doar de medici cu experienţă în diagnosticul prin imagini.
What is the risk associated with Ablavar? 
Care sunt riscurile asociate cu Ablavar?
Ablavar is a solution for injection that contains the active substance gadofosveset trisodium. 
Ablavar este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă gadofosveset trisodic.
Patients were having scans because of potential problems with the blood vessels that supply blood to the legs, the kidneys or the feet. 
Pacienţii erau supuşi unor scanări, din cauza unor potenţiale probleme cu vasele sanguine care transportă sângele către picioare sau către rinichi.
Ablavar is given as an injection into a vein lasting about 30 seconds. 
Ablavar se administrează prin injectare în venă timp de aproximativ 30 de secunde.
The full EPAR for Ablavar can be found here. 
EPAR-ul complet pentru Ablavar este disponibil aici.
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a procedure where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a scan called magnetic resonance imaging (MRI). 
Se utilizează la pacienţii care sunt supuşi unei angiografii prin rezonanţă magnetică (ARM), o procedură prin care se realizează imagini ale circulaţiei sanguine în organism printr-o metodă de scanare numită imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Ablavar is for diagnostic use. 
Ablavar se foloseşte numai în scop diagnostic.
The active substance in Ablavar, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element. 
Substanţa activă din Ablavar, gadofosvesetul trisodic, conţine gadoliniu, un element metalic din grupa „pământurilor rare”.
All of the patients first had a scan using the standard X-ray method (angiography), followed by MRI scans without or with Ablavar used as a contrast enhancer. 
Toţi pacienţii au fost iniţial examinaţi prin metoda radiologică standard (angiografie), urmată de scanări IRM cu sau fără utilizarea Ablavar pentru îmbunătăţirea contrastului.
Doctors should avoid using Ablavar in patients who have severe kidney problems or who have recently had or are about to have a liver transplant. 
Medicii trebuie să evite utilizarea de Ablavar la pacienţii cu afecţiuni renale severe sau cărora li s-a făcut sau urmează să li se facă transplant de ficat.
Ablavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients. 
Ablavar nu se administrează pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la gadofosveset trisodic sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
What is Ablavar? 
Ce este Ablavar?
Ablavar is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen (tummy) or limbs. 
Ablavar se foloseşte pentru a obţine o imagine mai clară la pacienţii suspectaţi sau diagnosticaţi cu afecţiuni ale vaselor sanguine la nivelul abdomenului (burţii) sau al membrelor.
How has Ablavar been studied? 
Cum a fost studiat Ablavar?
Why has Ablavar been approved? 
De ce a fost aprobat Ablavar?
What is Ablavar used for? 
Pentru ce se utilizează Ablavar?
How is Ablavar used? 
Cum se utilizează Ablavar?
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body. 
Gadoliniul este utilizat pentru intensificarea contrastului, pentru a se obţine o imagine mai bună în timpul scanării IRM.-IRM-ul este o metodă imagistică de diagnostic bazată pe câmpurile magnetice de intensitate mică generate de moleculele de apă din organism.
How does Ablavar work? 
Cum acţionează Ablavar?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/2019 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 29/03/2019
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinat să determine o stare de imunitate pasivă nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.