natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exjade? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Exjade?
Exjade must not be used in people whose creatinine clearance is less than 60 ml per minute. 
Exjade este contraindicat la persoanele la care clearance-ul creatininei este sub 60 ml/minut.
Why is Exjade authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Exjade în UE?
What are the risks associated with Exjade? 
Care sunt riscurile asociate cu Exjade?
Side effects reported with Exjade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Exjade sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The company that markets Exjade must issue an education pack to healthcare professionals. 
Compania care produce Exjade trebuie să publice un pachet educativ pentru personalul medical.
The body cannot remove iron effectively and excess iron can cause damage. 
Organismul nu poate elimina fierul în mod eficace, iar excesul de fier poate să dăuneze.
For more information about using Exjade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Exjade, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood. 
Ulterior, doza se ajustează după necesități, o dată la 3 până la 6 luni, în funcție de concentrația de fier din sânge.
Exjade contains the active substance deferasirox. 
Exjade conține substanța activă deferasirox.
In patients treated with Exjade, liver iron levels decreased on average by 3.8 mg per gram of liver compared with an average increase of 0.4 mg per gram of liver in patients treated with placebo. 
La pacienții tratați cu Exjade, concentrațiile de fier din ficat au scăzut în medie cu 3,8 mg pe gram de ficat, față de o creștere medie cu 0,4 mg pe gram de ficat la pacienții tratați cu placebo.
The main measure of effectiveness was the change in iron levels in the liver after 12 months of treatment. 
Principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrațiilor de fier din ficat după 12 luni de tratament.
Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in: 
Exjade este un medicament utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier (exces de fier în organism) la:
The dispersible tablets should be taken on an empty stomach (at least 30 minutes before food), and the film-coated tablets and granules can be taken on an empty stomach or with a light meal. 
Comprimatele dispersabile trebuie luate pe stomacul gol (cu cel puțin 30 de minute înainte de masă), iar comprimatele filmate și granulele se pot lua pe stomacul gol sau în timpul unei mese ușoare.
The most common side effect with Exjade (which may affect more than 1 in 10 people) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems). 
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Exjade (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este creșterea creatininei din sânge (un indicator al problemelor de rinichi).
The film-coated tablets are to be swallowed with water while the dispersible tablets are to be mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink. 
Comprimatele filmate trebuie înghițite cu apă, iar comprimatele dispersabile trebuie amestecate cu un lichid pentru a se obține o suspensie pe care pacientul poate să o bea.
The company will also perform the following studies: a study on the long-term effects of the filmcoated tablets and dispersible tablets in children aged over 10 years with non-transfusion-dependent thalassaemia; and a study to assess the safety of the film-coated tablets (particularly when they are crushed) in children. 
De asemenea, compania va efectua următoarele studii: un studiu cu privire la efectele pe termen lung ale comprimatelor filmate și ale comprimatelor dispersabile la copii cu vârsta de peste 10 ani care au talasemie independentă de transfuzii; și un studiu de evaluare a siguranței comprimatelor filmate (în special când sunt sfărâmate) la copii.
Exjade can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload. 
Exjade se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul supraîncărcării cronice cu fier.
In chronic iron overload due to blood transfusions, one main study compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major. 
În supraîncărcarea cronică cu fier cauzată de transfuziile de sânge, un studiu principal a comparat Exjade cu deferoxamina la 591 de pacienți cu beta talasemie majoră.
This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Exjade, including choosing the right dose, that the doses are different for dispersible tablets compared to film-coated tablets or granules, and the need to monitor the patient's health, especially kidney function. 
Scopul pachetului este să-i informeze pe aceștia cu privire la recomandările legate de tratamentul cu Exjade, inclusiv despre alegerea dozei adecvate, despre faptul că dozele sunt diferite pentru comprimatele dispersabile față de cele pentru comprimatele filmate sau pentru granule și despre necesitatea de a urmări starea de sănătate a pacientului, în special funcția renală.
Another study involved 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia. 
Un alt studiu a cuprins 184 de pacienți care nu puteau fi tratați cu deferoxamină, inclusiv pacienți cu beta talasemie majoră și cu alte tipuri de anemie.
Cases of metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) have been reported with Exjade, mostly in patients with kidney impairment. 
S-au raportat cazuri de acidoză metabolică (când organismul produce mai mult acid decât elimină) în asociere cu Exjade, în cea mai mare parte la pacienți cu insuficiență renală.
The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘iron chelator'. 
Substanța activă din Exjade, deferasiroxul, este un „chelator al fierului”.
In more than half of these patients the iron level was reduced satisfactorily after a year of treatment with Exjade, including patients aged between 2 and 5 years. 
Concentrația de fier s-a redus în mod satisfăcător după un an de tratament cu Exjade la mai mult de jumătate din acești pacienți, inclusiv la cei cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Kidney and liver tests should be done before starting treatment and at regular intervals during treatment with Exjade. 
Trebuie efectuate analize pentru rinichi și ficat înainte de începerea tratamentului și la intervale regulate în timpul tratamentului cu Exjade.
It must not be used in combination with other iron chelators. 
Este contraindicat în asociere cu alți chelatori ai fierului.
In a further main study involving 166 patients from 10 years of age (including 21 patients aged 10 to 18 years) with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, Exjade was more effective than placebo (a dummy treatment). 
Într-un alt studiu principal, care a cuprins 166 de pacienți în vârstă de cel puțin 10 ani (inclusiv 21 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 și 18 ani), cu supraîncărcare cu fier și sindroame talasemice independente de transfuzii, Exjade a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv).
The iron level was reduced satisfactorily in 53% of the patients receiving Exjade, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine. 
Concentrația de fier s-a redus în mod satisfăcător la 53 % din pacienții cărora li s-a administrat Exjade, comparativ cu 66 % din pacienții cărora li s-a administrat deferoxamină.
In these patients iron overload is caused by excess absorption of iron from the gut. 
La acești pacienți, supraîncărcarea cu fier este cauzată de absorbția excesivă de fier la nivelul intestinului.
An overview of Exjade and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Exjade și de ce este autorizat acest medicament în UE
It is available as film-coated tablets, dispersible tablets and granules. 
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate filmate, comprimate dispersabile și granule.
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions. 
Sindroamele talasemice independente de transfuzii sunt boli ale sângelui similare cu beta talasemia majoră, dar care nu necesită transfuzii de sânge.
Effectiveness was determined by the level of iron in the liver before and after one year of treatment. 
Eficacitatea a fost stabilită în funcție de concentrația de fier din ficat, măsurată înainte și după un an de tratament.
What benefits of Exjade have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Exjade pe parcursul studiilor?
The starting dose of Exjade depends on the patient's body weight, on which form of the medicine is being taken, what the medicine is used for, and on the level of iron overload. 
Doza inițială de Exjade depinde de greutatea corporală a pacientului, de forma sub care se administrează medicamentul, de boala pentru care se utilizează medicamentul și de nivelul supraîncărcării cu fier.
Interruption of treatment with Exjade should be considered in patients who develop this condition. 
Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Exjade la pacienții la care apare această afecțiune.
Cases of kidney and liver failure have been reported with Exjade. 
S-au raportat cazuri de insuficiență renală și hepatică în asociere cu Exjade.
How is Exjade used? 
Cum se utilizează Exjade?
Treatment may need to be interrupted or stopped depending on the results of the tests. 
În funcție de rezultatele analizelor, poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului.
The granules are sprinkled on soft food such as yogurt or apple sauce that the patient can eat. 
Granulele trebuie presărate pe alimente moi, de exemplu iaurt sau sos de mere, pentru ca pacientul să le poată mânca.
For the full list of side effects of Exjade, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Exjade, citiți prospectul.
How does Exjade work? 
Cum acționează Exjade?
• patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood) and who receive frequent blood transfusions; 
• pacienți în vârstă de cel puțin 6 ani care suferă de beta talasemie majoră (o boală a sângelui ereditară în care pacienții nu au suficientă hemoglobină normală în sânge) și care primesc frecvent transfuzii de sânge;
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exjade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Exjade, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Other common side effects (in up to 1 patient in 10) include nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal (belly) pain, constipation, headache, rash, itching, blood tests showing raised transaminases (which may suggest liver damage) and protein in urine. 
(de burtă), constipație, dureri de cap, erupții pe piele, mâncărimi, valori crescute ale transaminazelor în analizele de sânge (ceea ce poate să sugereze leziuni hepatice) și prezența proteinelor în urină.
• patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate; 
• pacienți în vârstă de cel puțin 2 ani care suferă de alte tipuri de anemie (niveluri scăzute de hemoglobină în sânge) și care primesc transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
• children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate; 
• copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu beta talasemie majoră care primesc frecvent transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina (alt medicament pentru tratarea supraîncărcării cu fier) nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
However, in the 381 patients who had particularly high levels of iron at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade and deferoxamine, the two medicines were as effective as each other. 
În general, Exjade nu a fost la fel de eficace ca medicamentul comparator, însă cele două medicamente au prezentat aceeași eficacitate la cei 381 de pacienți care prezentau concentrații de fier deosebit de mari la începutul studiului și care au primit doze comparabile de Exjade sau de deferoxamină.
• patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate. 
• pacienți în vârstă de cel puțin 10 ani cu sindroame talasemice independente de transfuzii, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată.
• patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate; 
• pacienți în vârstă de cel puțin 2 ani cu beta talasemie majoră care primesc ocazional transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
The company that markets these medicines is MEDA. 
Compania care comercializează aceste medicamente este MEDA.
Novantrone is marketed in the following EU member states: Cyprus, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Romania, Slovenia, Spain and Sweden, as well as Iceland and Norway. 
Novantrone este comercializat în următoarele state membre ale UE: Cipru, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Italia, România, Slovenia, Spania și Suedia, precum și în Islanda și Norvegia.
The European Commission issued a decision on this opinion on 24/06/2016. 
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 24.06.2016.
What is Novantrone? 
Ce este Novantrone?
Novantrone has been authorised in the EU via national procedures. 
Novantrone a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
• Non-Hodgkin's lymphoma; 
• limfom non-Hodgkin;
It is also available in the EU under the trade names Elsep and Ralenova. 
Novantrone este disponibil în UE și sub denumirile comerciale Elsep și Ralenova.
On 28 April 2016, the European Medicines Agency completed a review of Novantrone. 
La 28 aprilie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentului Novantrone.
Why was Novantrone reviewed? 
De ce a fost reevaluat Novantrone?
Daily doses vary from 6 to 14 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
Doza zilnică variază între 6 și 14 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului).
A risk management plan will be developed to ensure that Novantrone is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Novantrone să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Patients will receive a guide to the risks and an alert card describing the signs and symptoms to watch out for. 
Pacienții vor primi un ghid privind riscurile și un card de avertizare în care se descriu semnele și simptomele care trebuie urmărite.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties). 
Comitetul a armonizat și alte secțiuni din RCP, inclusiv secțiunea 4.4 (Atenționări și precauții speciale pentru utilizare), secțiunea 4.5 (Interacțiuni), secțiunea 4.6 (Fertilitatea, sarcina și alăptarea), secțiunea 4.7 (Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), secțiunea 4.8 (Reacții adverse) și secțiunea 5.1 (Proprietăți farmacodinamice).
As part of this plan, the company will provide educational materials about the use of Novantrone in patients with multiple sclerosis. 
Ca parte a acestui plan, compania va furniza materiale educaționale cu privire la utilizarea Novantrone la pacienții cu scleroză multiplă.
Therefore, to avoid potential serious side effects in breastfed infants, breastfeeding must be discontinued before starting treatment with Novantrone. 
Prin urmare, pentru a evita posibilele reacții adverse grave la sugari, alăptarea trebuie oprită înainte de începerea tratamentului cu Novantrone.
The company will prepare a survey for healthcare professionals to check how well these materials work. 
Compania va realiza un sondaj în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății, pentru a verifica cât de utile sunt aceste materiale.
The recommended dose of Novantrone and the duration of treatment depend on the disease it is used for, whether it is used in combination with other medicines, on the height and weight of the patient, and on the response to treatment. 
Doza recomandată de Novantrone și durata tratamentului depind de boala pentru care se utilizează, de utilizarea sa în asociere cu alte medicamente, de înălțimea și greutatea pacientului și de răspunsul la tratament.
Mitoxantrone, the active substance in Novantrone, passes into breast milk and has been detected in breast milk for up to one month after the medicine was discontinued. 
Mitoxantrona, substanța activă din Novantrone, trece în laptele matern și a fost detectată în laptele matern timp de până la o lună după oprirea tratamentului.
The CHMP also harmonised the recommendations on how to use Novantrone for the different indications. 
CHMP a armonizat și recomandările privind modul de utilizare a Novantrone pentru diferite indicații.
• Highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability, in patients for whom no alternative treatments are available. 
• scleroză multiplă recidivantă extrem de activă, asociată cu invaliditate cu evoluție rapidă, la pacienții pentru care nu sunt disponibile tratamente alternative.
On 1 October 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Novantrone in the EU. 
La 1 octombrie 2014, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP, pentru a armoniza autorizațiile de punere pe piață pentru Novantrone în cadrul UE.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Pe baza datelor prezentate și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Novantrone in the European Union (EU). 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesar să se armonizeze informațiile de prescriere pentru Novantrone la nivelul Uniunii Europene (UE).
This has led to divergences across Member States in the medicine's authorised uses, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets. 
Aceasta a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum se poate vedea din diferențele existente între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea și prospectele folosite.
It is also used to treat patients with worsening multiple sclerosis when no alternative treatments are available. 
De asemenea, se utilizează pentru tratarea pacienților cu scleroză multiplă progresivă, atunci când nu sunt disponibile tratamente alternative.
• Relief of pain in patients with advanced prostate cancer; 
• ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată în stadiu avansat;
Additionally, Novantrone must not be used for the treatment of multiple sclerosis in pregnant women. 
În plus, Novantrone este contraindicat în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide.
The CHMP agreed that Novantrone can be used for the treatment of the following conditions: 
CHMP a fost de acord că Novantrone poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor boli:
The educational materials will include a guide and checklist for healthcare professionals informing of the risks of cardiotoxicity (harm to the heart) and leukaemia with the medicine, and how patients should be monitored. 
Materialele educaționale vor cuprinde un ghid și o listă de verificare pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru a-i informa despre riscurile de cardiotoxicitate (efecte adverse asupra inimii) și leucemie asociate medicamentului, precum și despre modul în care trebuie monitorizați pacienții.
Novantrone is a medicine that is used in the treatment of cancers including breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymphatic system, which is part of the immune system) and certain types of blood cancer, as well as pain caused by prostate cancer. 
Novantrone este un medicament care se utilizează pentru tratamentul cancerului, inclusiv al cancerului de sân, al limfomului non-Hodgkin (cancer al sistemului limfatic, care face parte din sistemul imunitar) și al anumitor tipuri de cancer al sângelui, precum și în cazul durerilor cauzate de cancerul de prostată.
• Metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body); 
• cancer de sân metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părți ale organismului);
Novantrone contains the active substance mitoxantrone and it is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Novantrone conține substanța activă mitoxantronă și este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
The CHMP also agreed that Novantrone should no longer be approved for the treatment of acute lymphocytic leukaemia (a cancer of a different type of white blood cells) and liver cancer. 
De asemenea, CHMP a fost de acord că Novantrone nu ar mai trebui să fie aprobat pentru tratamentul leucemiei acute limfocitare (un cancer al unui alt tip de leucocite) și al cancerului de ficat.
• ‘Blast crisis' in chronic myeloid leukaemia (the final, rapidly progressive stage of another type of cancer of white blood cells); 
• „criză blastică” la pacienții cu leucemie mieloidă cronică (stadiul final, rapid progresiv al unui alt tip de cancer al leucocitelor);
• Acute myeloid leukaemia (cancer of a type of white blood cell called myeloid cells); 
• leucemie mieloidă acută (cancer al unui tip de leucocite numite celule mieloide);
Novantrone was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării Novantrone.
Novantrone should only be given by infusion into a vein. 
Novantrone se administrează numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Pharmaceutical Form 
Concentraţie Forma farmaceutică
MA (EU) number 
Nume MA (UE) Nume (inventat)
Immediate Packaging 
Ambalaj principal
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority. 
Înainte de distribuirea de ghiduri medicale în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină conținutul și formatul materialelor educaționale, împreună cu un plan de comunicare, cu autoritatea națională competentă.
Contains also lactose monohydrate. 
Conţine şi lactoză monohidrat.