natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequently reported adverse reactions (≥ 20%) across 417 patients treated within the ixazomib regimen and 418 patients within the placebo regimen were diarrhoea (39% vs. 32%), thrombocytopenia (33% vs. 21%), neutropenia (33% vs. 30%), constipation (30% vs. 22%), peripheral neuropathy (25% vs. 20%), nausea (23% vs. 18%), peripheral oedema (23% vs. 17%), vomiting (20% vs. 10%) and upper respiratory tract infection (21% vs. 16%). 
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (≥ 20%) în rândul a 417 pacienţi trataţi cu schema de tratament cu ixazomib şi a 418 pacienți tratați cu schema de tratament cu placebo au fost diaree (39% faţă de 32%), trombocitopenie (33% faţă de 21%), neutropenie (33% față de 30%), constipaţie (30% faţă de 22%), neuropatie periferică (25% faţă de 20%), greaţă (23% faţă de 18%), edem periferic (23% faţă de 17%), vărsături (20% faţă de 10%) şi infecție la nivelul tractului respirator superior (21% faţă de 16%).
Ixazomib will be given in combination with lenalidomide and breast-feeding should be stopped because of the use of lenalidomide. 
Ixazomib va fi administrat în asociere cu lenalidomidă, iar alăptarea trebuie oprită din cauza utilizării lenalidomidei.
NINLARO must be prescribed to you by a doctor with experience of treating multiple myeloma. 
NINLARO trebuie să vă fie prescris de un medic cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu.
Tel.: + 48 22 608 13 00 
z o.o Tel.: + 48 22 608 13 00
Therefore, co-administration of strong CYP3A inducers with ixazomib is not recommended (see section 4.4). 
Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A şi ixazomib (vezi pct. 4.4).
The data presented below is the pooled safety data from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled C16010 China Continuation Study (n=115). 
Datele prezentate mai jos sunt date de siguranță cumulate, provenite din studiul global C16010 pivot, de fază 3 (n = 720) și din Studiul de continuare China C16010 în regim dublu-orb, controlat cu placebo (n = 115).
CYP inhibitors 
Inhibitori ai CYP
In vivo, ixazomib demonstrated antitumour activity in various tumour xenograft models, including models of multiple myeloma. 
In vivo, ixazomib a demonstrat activitate antitumorală la mai multe modele tumorale de xenogrefă, incluzând modele de mielom multiplu.
Please refer to the current lenalidomide SmPC. 
Consultați RCP actual aferent lenalidomidei.
Patients received ixazomib 4 mg or placebo on Days 1, 8, and 15 plus lenalidomide (25 mg) on Days 1 through 21 and dexamethasone (40 mg) on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day cycle. 
Pacienţilor li s-a administrat ixazomib 4 mg sau placebo în Zilele 1, 8 şi 15 plus lenalidomidă (25 mg) în Zilele 1-21 şi dexametazonă (40 mg) în Zilele 1, 8, 15 şi 22 ale unui ciclu de 28 de zile.
Ixazomib is 99% bound to plasma proteins and distributes into red blood cells with a blood-to-plasma AUC ratio of 10. 
Ixazomib se leagă în proporţie de 99% de proteinele plasmatice şi se distribuie la nivel eritrocitar cu un raport ASC sânge-plasmă de 10.
The dose of dexamethasone should be adjusted per its prescribing information or ixazomib for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2). 
Doza de dexametazonă trebuie ajustată conform informațiilor de prescriere aferente acesteia sau ixazomib pentru simptome de gradul 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
At the primary analysis (median follow up of 8 months and a median of 6 cycles), the median PFS was 6.7 months in the ixazomib regimen compared to 4 months in the placebo regimen (p-value=0.035, HR=0.60). 
La analiza principală (monitorizare mediană de 8 luni și o medie de 6 cicluri), SFE mediană a fost de 6,7 luni la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 4 luni la schema de tratament cu placebo (valoarea p = 0,035, RR = 0,60).
Unbound dose-normalized AUC was 27% higher in patients with moderate or severe hepatic impairment as compared to patients with normal hepatic function (see section 4.2). 
ASC, normalizată în funcţie de doza liberă, a fost cu 27% mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Administration with a high-fat meal decreased ixazomib AUC by 28% compared with administration after an overnight fast (see section 4.2). 
Administrarea în timpul unei mese bogate în grăsimi a scăzut ASC a ixazomibului cu 28%, comparativ cu administrarea după repaus alimentar peste noapte (vezi pct. 4.2).
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has occurred in patients receiving ixazomib. 
Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) a apărut la pacienţi cărora li s-a administrat ixazomib.
People with multiple myeloma have cancerous plasma cells, also called myeloma cells, which can damage the bones. 
Persoanele cu mielom multiplu au plasmocite canceroase, numite şi celule mielomatoase, care pot deteriora oasele.
The efficacy and safety of ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone was evaluated in an international randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter Phase 3 superiority study (C16010) in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy. 
Eficacitatea şi siguranţa ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă au fost evaluate în cadrul unui studiu de superioritate multicentric internaţional de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (C16010), efectuat la pacienţi cu mielom multiplu recidivat şi/sau refractar care au urmat cel puţin un tratament anterior.
Grade 3 adverse reactions of peripheral neuropathy were reported in 2% of patients in both regimens. 
Reacţii adverse de neuropatie periferică de gradul 3 au fost raportate la 2% dintre pacienţii aflaţi la ambele scheme de tratament.
However, ixazomib was negative in an in vivo comet assay in mice, in which percent tail DNA was assessed in the stomach and liver. 
Cu toate acestea, ixazomib a determinat rezultat negativ la testul cometei (electroforeză în gel pe celule individuale) in vivo efectuat la şoareci, în cadrul căruia ADN-ul procentual prezent în „coada cometei” a fost evaluat la nivelul stomacului şi ficatului.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg taken once a week on the same day for all 4 weeks of the cycle. 
Doza recomandată de dexametazonă este 40 mg, administrată o dată pe săptămână, în aceeaşi zi a săptămânii, în toate cele 4 săptămâni ale ciclului.
Post-authorisation efficacy study (PAES) C16010: To provide an interim report of overall survival at the time of the 3rd interim analysis and to provide a final report for the final analysis of OS from the phase 3, randomized, double-blind study C16010 in adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. 
Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA) C16010: să furnizeze un raport intermediar privind supraviețuirea globală la momentul celei de-a treia analize intermediare și să furnizeze un raport final pentru analiza finală a SG din studiul de fază 3, randomizat, dublu-orb C16010 efectuat la pacienți adulți cu mielom multiplu recidivat și/sau refractar.
Unbound AUC was 38% higher in patients with severe renal impairment or ESRD requiring dialysis as compared to patients with normal renal function. 
ASC liberă a fost cu 38% mai crescută la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu BRST care necesită dializă, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
If a dose is missed or delayed, you should take the dose as long as the next scheduled dose is more than 3 days or 72 hours away. 
Dacă aţi uitat sau aţi întârziat să luaţi o doză, trebuie să luaţi doza doar dacă următoarea doză este programată după mai mult de 3 zile sau 72 de ore.
Three percent of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen had a platelet count ≤ 10,000/mm3 during treatment. 
3% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib şi 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo au prezentat un număr de trombocite ≤ 10.000/mm3 în timpul tratamentului.
Ixazomib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation assay (Ames assay) or clastogenic in a bone marrow micronucleus assay in mice. 
Ixazomib nu a fost mutagen în cadrul unui test de mutaţii bacteriene inverse (testul Ames) sau clastogen în cadrul unui test al micronucleilor la nivelul măduvei osoase efectuat la şoareci.
Refer to the lenalidomide SmPC for dosing recommendations in patients with renal impairment. 
Consultaţi RCP aferent lenalidomidei pentru recomandările de dozare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Other non-haematological toxicities 
Alte toxicităţi non-hematologice
The frequency of severe (Grade 3-4) events of hypokalaemia was higher in the ixazomib regimen (5%) than the placebo regimen (<1%). 
Frecvenţa reacţiilor severe (gradul 3-4) de hipokaliemie a fost mai mare la schema de tratament cu ixazomib (5%) decât la schema de tratament cu placebo (< 1%).
*P-value is based on the stratified log-rank test. †Hazard ratio is based on a stratified Cox's proportional hazard regression model. 
†Raportul de risc se bazează pe modelul stratificat al lui Cox de regresie proporţională a riscurilor.
Ixazomib is a low affinity substrate of P-gp. 
Ixazomib este un substrat cu afinitate scăzută al glicoproteinei P (P-gp).
A missed dose should not be taken within 72 hours of the next scheduled dose. 
O doză omisă nu trebuie administrată cu mai puţin de 72 de ore înainte de următoarea doză programată.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children 
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
An alternating dose modification approach is recommended for ixazomib and lenalidomide for overlapping toxicities of thrombocytopenia, neutropenia and rash. 
Se recomandă o abordare alternantă a modificării dozei pentru ixazomib şi lenalidomidă, din cauza suprapunerii toxicităţilor care determină trombocitopenie, neutropenie şi erupţie cutanată.
Thromboprophylaxis is recommended in patients being treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone, and should be based on an assessment of the patient's underlying risks and clinical status. 
Se recomandă tromboprofilaxia la pacienţii trataţi cu ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, iar aceasta trebuie să se bazeze pe evaluarea riscurilor subiacente ale pacientului şi pe starea clinică a acestuia.
Common side effects may affect up to 1 in 10 people: 
Reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 persoană din 10:
• In the capsule: microcrystalline cellulose, magnesium stearate and talc. 
• În capsulă: celuloză microcristalină, stearat de magneziu şi talc.
Do not drive or operate machines if you have these side effects. 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi aceste reacţii adverse.
• yellow discoloration of eyes and skin (jaundice which could be a symptom of liver impairment) 
• colorare în galben a albului ochilor și a pielii (icter, care poate fi un simptom de insuficiență hepatică)
Week 1 
Ziua 1 Zilele
At the final analysis for OS at a median follow up of 19.8 months, OS was improved for patients treated in the ixazomib regimen compared with placebo [p-value=0.0014, HR=0.42, 95% CI: 0.242, 0.726 ]). 
La analiza finală pentru SG la o monitorizare mediană de 19,8 luni, SG s-a îmbunătățit la pacienții tratați cu schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu placebo (valoarea p = 0,0014, RR = 0,42, IÎ 95%: 0,242; 0,726).
Do not crush, chew or open the capsule. 
Nu spargeţi, nu mestecaţi şi nu desfaceţi capsula.
Table 3: Adverse reactions in patients treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone (all grades, grade 3 and grade 4) System organ class / 
Tabelul 3: Reacţii adverse la pacienţii trataţi cu ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (toate gradele, gradul 3 şi gradul 4) Aparate, sisteme şi organe/reacţie adversă
C16019: In order to further investigate the efficacy the MAH should provide additional OS/PFS2 data when approximately 200 death events have occurred from the Phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind study of ixazomib in maintenance therapy in patients with multiple myeloma following SCT. 
C16019: pentru a investiga în continuare eficacitatea, DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare OS/PFS2, la apariția a aproximativ 200 de evenimente de deces, la un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu ixazomib în tratamentul de întreținere al pacienților cu mielom multiplu după TCS.
The most commonly reported reaction was peripheral sensory neuropathy (16% and 12% in the ixazomib and placebo regimen, respectively). 
Reacţia raportată cel mai frecvent a fost neuropatia periferică senzorială (16% la schema de tratament cu ixazomib şi 12% la cea cu placebo).
NINLARO is used to treat adults with multiple myeloma. 
NINLARO se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu mielom multiplu.
• low platelet counts (thrombocytopenia) which may increase the risk of nose bleeds and you may easily bruise 
• Scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), care poate creşte riscul de sângerări nazale şi este posibil să vă învineţiţi cu uşurinţă
NINLARO will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone, which are other medicines used to treat multiple myeloma. 
NINLARO vi se va administra împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă, care sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu.
*Recommended reduced dose of 3 mg in the presence of moderate or severe hepatic impairment, severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis. 
*Doză redusă recomandată de 3 mg în prezenţa insuficienţei hepatice moderate sau severe, insuficienţei renale severe sau bolii renale în stadiu terminal (BRST) care necesită dializă.
= intake of medicinal product 
 = administrarea medicamentului
For other concomitant medicinal products that may be required, refer to the current lenalidomide and dexamethasone SmPC. 
Pentru alte medicamente a căror administrare concomitentă ar putea fi necesară, consultaţi RCP aferent lenalidomidei şi dexametazonei.
• severe skin rashes such as red to purple bumps (Sweet's syndrome) or rash with skin peeling and mouth sores (Stevens-Johnson syndrome) 
• erupţii severe pe piele, de exemplu umflături roşii sau violacee (sindromul Sweet) sau erupţie însoţită de descuamarea pielii şi de ulceraţii bucale (sindrom Stevens-Johnson)
Do not crush, open or chew the capsules. 
Nu spargeţi, nu desfaceţi şi nu mestecaţi capsulele.
C16014: In order to further investigate the efficacy the MAH should conduct a phase 3, randomized, double-blind, multicenter study comparing ixazomib plus lenalidomide and dexamethasone versus placebo plus lenalidomide and dexamethasone in adult patients with newly diagnosed multiple myeloma not eligible for stem cell transplantation (SCT) and provide the final report for primary endpoint PFS. 
C16014: pentru a investiga în continuare eficacitatea, DAPP trebuie să efectueze un studiu multicentric de fază 3, randomizat, dublu-orb, de comparare a ixazomibului plus lenalidomidă și dexametazonă cu placebo plus lenalidomidă și dexametazonă la pacienți adulți cu mielom multiplu recent diagnosticat, neeligibil pentru transplant de celule stem (TCS) și să furnizeze raportul final pentru criteriul final principal de evaluare SFE.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NINLARO 2.3 mg hard capsules 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ NINLARO 2,3 mg capsule
• Withhold lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1. 
• Întrerupeţi tratamentul cu lenalidomidă până când erupţia cutanată revine la ≤ gradul 1.
Co-administration of ixazomib with clarithromycin, a strong CYP3A inhibitor, did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib. 
Administrarea concomitentă de ixazomib şi claritromicină, un inhibitor puternic al CYP3A, nu determină modificări semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la ixazomib.
No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min). 
Nu este necesară ajustarea dozei de ixazomib la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min).
Thrombocytopenia did not result in an increase in haemorrhagic events or platelet transfusions. 
Trombocitopenia nu a determinat o creştere a evenimentelor hemoragice şi nici necesitatea transfuziilor de masă trombocitară.
Eye disorders were reported with many different preferred terms but in aggregate, the frequency was 24% in patients in the ixazomib regimen and 15% of patients in the placebo regimen. 
Au fost raportate tulburări oculare cu mai mulți termeni preferați diferiți dar, în mod global, frecvența a fost de 24% la pacienții aflați în schema de tratament cu ixazomib și de 15% la pacienții aflați în schema de tratament cu placebo.
Thrombocytopenia has been reported with ixazomib (see section 4.8) with platelet nadirs typically occurring between Days 14-21 of each 28-day cycle and recovery to baseline by the start of the next cycle (see section 4.8). 
A fost raportată trombocitopenia în asociere cu ixazomib (vezi pct. 4.8), cea mai mică valoare a numărului de trombocite fiind atinsă de regulă între zilele 14-21 ale fiecărui ciclu de 28 de zile, iar revenirea la valorile iniţiale având loc până la începutul următorului ciclu (vezi pct. 4.8).
Table 4: Progression free survival and response Results in multiple myeloma patients treated with ixazomib or placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone (intent-to-treat population) 
Tabelul 4: Rezultatele privind supraviețuirea fără evoluție și răspunsul la pacienții cu mielom multiplu tratați cu ixazomib sau placebo în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă (populaţie cu intenție de tratament)
Peripheral neuropathy Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 peripheral neuropathy 
Neuropatie periferică Neuropatie periferică de gradul 1 însoţită de durere sau neuropatie periferică de gradul 2
Fungal and viral pneumonia resulting in fatal outcome were rarely reported in patients given the ixazomib, lenalidomide and dexamethasone combination. 
Pneumonia micotică şi virală cu rezultat letal a fost raportată rareori la pacienţii cărora li s-a administrat ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP1A2 inhibitors. 
Prin urmare, nu este necesară modificarea dozei de ixazomib în cazul administrării concomitente de inhibitori puternici ai CYP1A2.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR PLIANT
• If Grade 2 or 3 rash occurs again, withhold ixazomib and lenalidomide until rash recovers to ≤ Grade 1. 
• Dacă erupţia cutanată de gradul 2 sau 3 reapare, întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când erupţia cutanată revine la ≤ gradul 1.
At this analysis, estimated median PFS was 20 months in the ixazomib regimen and 15.9 months in the placebo regimen (HR=0.82 [95% CI (0.67, 1.0)]) in the ITT population. 
La analiză, SFE mediană estimată a fost 20 de luni la schema de tratament cu ixazomib şi 15,9 luni la schema de tratament cu placebo (RR = 0,82 [IÎ 95% (0,67, 1,0)] la populaţia IT.
• muscle weakness, loss of feelings of the toes and feet or loss of leg movement (transverse myelitis) 
• slăbiciune musculară, pierdere a senzaţiilor la nivelul degetelor şi labelor picioarelor sau incapacitate de mişcare a picioarelor (mielită transversă)
Hepatic enzymes should be monitored regularly and the dose should be adjusted for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2). 
Este necesară monitorizarea periodică a nivelului enzimelor hepatice, iar doza trebuie ajustată pentru simptome de gradul 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Haematological toxicities 
Toxicităţi hematologice
The recommended dose of lenalidomide is 25 mg taken every day for the first 3 weeks of the cycle. 
Doza recomandată de lenalidomidă este 25 mg, administrată zilnic în primele 3 săptămâni ale ciclului.
NINLARO in combination with lenalidomide and dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. 
Ixazomib, în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au urmat cel puţin un tratament anterior.
Ixazomib is not an inhibitor of P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, or MATE2-K. Ixazomib is not expected to cause transporter-mediated drug-drug interactions. 
Ixazomib nu este un inhibitor al P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2-K.
Grade 3 adverse reactions were reported in 2% of patients in both regimens. 
Au fost raportate reacții adverse de gradul 3 la 2% dintre pacienții aflați la ambele scheme de tratament.
Co-administration of ixazomib with strong CYP1A2 inhibitors did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib based on the results of a population pharmacokinetic (PK) analysis. 
Administrarea concomitentă de ixazomib şi inhibitori puternici ai CYP1A2 nu a determinat modificări semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la ixazomib, pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.
Fertility studies have not been conducted with ixazomib (see section 5.3). 
Nu au fost efectuate studii cu ixazomib privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Capsule contents Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc 
Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Talc
• rare blood condition resulting from blood clots that may cause fatigue, fever, bruising, nose bleeds, decreased urination (thrombotic thrombocytopenic purpura) 
• o afecţiune rară a sângelui determinată de formarea cheagurilor de sânge, care poate cauza oboseală, febră, vânătăi, sângerări nazale, scădere a frecvenţei de urinare (purpură trombocitopenică trombotică)
• Non-haematologic toxicities should, at the physician's discretion, generally be recovered to patient's baseline condition or ≤ Grade 1 
• În general, în caz de toxicitate non-hematologică, starea pacientului ar trebui să revină la cea iniţială sau ≤ gradul 1, la latitudinea medicului.
• shortness of breath or persistent coughing or wheezing (heart failure) 
• dificultăți de respirație, tuse persistentă sau respirație șuierătoare (insuficiență cardiacă)
Ixazomib demonstrated in vitro cytotoxicity against myeloma cells from patients who had relapsed after multiple prior therapies, including bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone. 
Ixazomib a demonstrat citotoxicitate in vitro faţă de celulele mielomului provenite de la pacienţii care au prezentat recidivă după mai multe tratamente anterioare care au inclus bortezomib, lenalidomidă şi dexametazonă.
Gastrointestinal toxicities 
Toxicităţi gastro-intestinale
What NINLARO is used for 
Pentru ce se utilizează NINLARO
Day 1 Days 2 to 7 
Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Săptămâna 4
Discontinuations in patients > 75 years of age were reported in 13 patients (28%) in the ixazomib regimen and 10 patients (16%) in the placebo regimen. 
Întreruperea tratamentului la pacienţi cu vârsta > 75 ani a fost raportată la 13 pacienţi (28%) aflaţi în schema de tratament cu ixazomib şi la 10 pacienţi (16%) aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP3A inhibitors. 
Prin urmare, nu este necesară modificarea dozei de ixazomib în cazul administrării concomitente de inhibitori puternici ai CYP3A.
Grade 2 peripheral neuropathy with pain or Grade 3 peripheral 
Neuropatie periferică de gradul 2 însoţită de durere sau neuropatie periferică de gradul 3
You should read the Package Leaflets of these other medicines for further information on their use and effects. 
Pentru informaţii privind utilizarea şi efectele celorlalte două medicamente, trebuie să citiţi prospectele aferente acestora.