natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patient's exposure has been decreasing over the recent years following the outcomes of the previous reviews under Article 31 and Article 107. 
Expunerea pacientului este în scădere în ultimii ani în urma rezultatelor evaluărilor anterioare în temeiul articolului 31 şi al articolului 107.
This signal could possibly be due to environmental, genetic factors involved and it remains to be explained. 
Acest semnal s-ar putea datora eventual factorilor genetici şi de mediu implicaţi şi rămâne deocamdată neexplicat.
It was noted that the majority of hepatic disorders (56%) occurred after two weeks of treatment. 
S-a observat că tulburările hepatice s-au produs în majoritate (56%) după două săptămâni de tratament.
The absolute risk for acute liver failure indicated for transplantation is 5.64 [2.43-11.11] per million person-years and 5.90 per billion DDDs (defined daily doses). 
Riscul absolut de insuficienţă hepatică acută indicată pentru transplant este de 5,64 [2,43-11,11] per milion de persoane-ani şi de 5,90 per miliard de doze zilnice definite (DDD).
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies and spontaneous reports. 
CHMP a evaluat datele prezentate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din studii clinice şi non-clinice, studii epidemiologice şi raportări spontane.
Overall summary of the scientific evaluation of nimesulide-containing medicinal products for systemic use (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic (vezi Anexa I)
In this regard the SALT study was a key piece of data expected to provide further insight. 
În acest sens, studiul SALT a reprezentat o colecţie esenţială de date cu rolul de a furniza clarificări suplimentare.
The absolute risk for hospital admission for hepatoxicity is approximately 30-35 per 100,000 person-years and the absolute risk for abnormal liver function tests is approximately 1%. 
Riscul absolut pentru internarea în spital din motive de hepatotoxicitate este de aproximativ 30-35 per 100 000 de persoane-ani, iar riscul absolut pentru teste anormale ale funcţiei hepatice este de aproximativ 1%.
Overall nimesulide is at least as effective as other NSAIDs in short-term use indications for pain. 
În general, nimesulid este cel puţin la fel de eficace ca alte AINS în indicaţiile de utilizare pe termen scurt pentru durere.
It is noted that 23% of the hepatic cases reported for nimesulide involved patients treated for more chronic indications. 
S-a observat că 23% din cazurile hepatice raportate pentru nimesulid au implicat pacienţi trataţi pentru indicaţii pe termen mai lung.
Restriction of the maximum dose to 100 mg twice daily (with withdrawal of the marketing authorisations for the 200 mg), restriction of the therapeutic indications to the three above mentioned and warnings, precaution for use and contraindications were introduced. 
S-au introdus limitarea dozei maxime la 100 mg de două ori pe zi (cu retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru concentraţia de 200 mg), limitarea indicaţiilor terapeutice la cele trei menţionate mai sus, precum şi atenţionări, precauţii pentru utilizare şi contraindicaţii.
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with preferred COX-2 inhibition authorised in Europe since 1985. 
Nimesulid este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu inhibare selectivă de COX-2, autorizat în Europa din 1985.
It was concluded that the risk-benefit balance remained positive subject to amendments to the Marketing Authorisations, including introduction of restrictions for the safe use of the products. 
Concluzia a fost că raportul risc/beneficiu rămâne pozitiv sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă, incluzând introducerea de restricţii pentru utilizarea în siguranţă a produselor.
No unequivocal and clinically meaningful advantage over other NSAIDs has been demonstrated and, therefore the Committee considered the efficacy of nimesulide to be similar to other NSAIDs available. 
Nu a fost demonstrat niciun avantaj clar şi clinic semnificativ faţă de alte AINS şi, prin urmare, Comitetul a considerat că eficacitatea nimesulidului este similară cu cea a altor AINS disponibile.
There is an increased risk of hepatoxicity associated with nimesulide whose magnitude still raises uncertainties. 
Există un risc crescut de hepatotoxicitate asociat cu nimesulid a cărui amploare ridică încă incertitudini.
Furthermore, the limitations of the current available data lead to uncertainties on hepatotoxicity, and concerns remain especially with prolonged use of nimesulide. 
De asemenea, limitările datelor disponibile în prezent conduc la incertitudini în ceea ce priveşte hepatotoxicitatea, rămânând motive de îngrijorare legate în special de utilizarea prelungită a nimesulidului.
It is indicated as second line treatment for acute pain, symptomatic treatment of painful osteoarthritis and primary dysmenorrhoea. 
Acesta este indicat ca tratament de a doua linie pentru durerea acută, tratamentul simptomatic al formelor dureroase de osteoartrită şi dismenoreea primară.
Scientific conclusions and grounds for the amendments of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet presented by the EMA 
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului prezentate de EMA
Nimesulide is associated with an increased risk of hepatotoxicity versus no-use or past use. 
Nimesulid este asociat cu un risc crescut de hepatotoxicitate în comparaţie cu absenţa utilizării sau utilizarea anterioară.
Data available including a new epidemiological study (FVG GI study) confirms that all NSAIDs can induce damage to the gastroduodenal mucosa and increase the risk of upper gastrointestinal complications (UGIC). 
Datele disponibile, inclusiv un nou studiu epidemiologic (studiul FVG GI), confirmă că toate AINS pot induce leziuni ale mucoasei gastroduodenale şi pot creşte riscul de complicaţii gastrointestinale superioare (UGIC).
Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for nimesulide-containing medicinal products for systemic use referred in Annex I, subject to the conditions set out in Annex IV and for which the amendments of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III. 
Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic menţionate în Anexa I, sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV şi pentru care modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
As discussed throughout the assessment report, the SALT study presented several limitations such as small number of identified cases, all severe cases are of acute liver failure and very wide confidential intervals making the results not being robust. 
După cum s-a discutat în cadrul întregului raport de evaluare, studiul SALT a prezentat mai multe limitări, cum ar fi un număr redus de cazuri identificate, faptul că toate cazurile severe erau cazuri de insuficienţă hepatică acută şi intervale de încredere foarte largi, afectând astfel viabilitatea rezultatelor.
On 19 January 2010, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC requesting the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing nimesulide for systemic use should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
La 19 ianuarie 2010, Comisia Europeană a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Data suggests that that the renal safety for nimesulide is comparable to other NSAIDs and also comparable or slightly favourable with regards to skin, immunological and nervous system safety. 
Datele sugerează că siguranţa renală a nimesulidului este comparabilă cu cea a altor AINS şi, de asemenea, comparabilă sau uşor favorabilă în ceea ce priveşte siguranţa cutanată, imunologică şi a sistemului nervos.
Nimesulide efficacy in the treatment of pain associated with several inflammatory and painful disorders has been shown in mostly short-term studies (up to four weeks) with limited numbers of patients. 
Eficacitatea nimesulidului în tratamentul durerii asociate cu mai multe tulburări inflamatorii şi dureroase a fost demonstrată preponderent în studii pe termen scurt (până la patru săptămâni) cu un număr limitat de pacienţi.
Some of these cases were considered to be confounded by concomitant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded. 
S-a considerat că unele dintre aceste cazuri fac obiectul confuziilor datorate bolii/medicaţiei hepatotoxice concomitente şi nu s-a putut ajunge la o concluzie privind relaţia de cauzalitate clară cu nimesulid.
The risk of gastrointestinal complications due to nimesulide is lower than for ketorolac, piroxicam, indomethacin and azopropazone, but not proven to be consistently different from other NSAIDs such as celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac and meloxicam. 
Riscul de complicaţii gastrointestinale datorate nimesulidului este mai scăzut decât pentru ketorolac, piroxicam, indometacin şi azopropazonă, dar nu s-a dovedit a fi în mod constant diferit de cel al altor AINS precum celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac şi meloxicam.
Although there are some results of clinical studies that may suggest rapid onset of analgesic action associated with the use of nimesulide compared with other NSAIDs, the clinical relevance of the measured differences in onset of pain relief is doubtful. 
Deşi există unele rezultate din studii clinice care ar putea sugera o instalare rapidă a acţiunii analgezice asociată cu utilizarea nimesulidului în comparaţie cu alte AINS, relevanţa clinică a diferenţelor măsurate în ceea ce priveşte instalarea ameliorării durerii este îndoielnică.
• The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of nimesulide-containing products for systemic use. 
• Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate referitoare la siguranţa şi eficacitatea produselor care conţin nimesulid pentru uz sistemic.
Therefore the committee concluded that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea. 
Prin urmare, Comitetul a concluzionat că utilizarea nimesulidului ar trebui limitată exclusiv la afecţiunile acute, respectiv, tratamentul durerii acute şi al dismenoreei primare.
At that time the magnitude of the increased risk of severe hepatic adverse reactions with nimesulide compared to other NSAIDs seen in spontaneous reporting, clinical and epidemiological studies seemed slight, with the exception of the signal raised by Ireland. 
La acea dată, amploarea riscului crescut de reacţii adverse hepatice severe cu nimesulid în comparaţie cu alte AINS, observate în cadrul raportărilor spontane, al studiilor clinice şi epidemiologice, părea limitată, cu excepţia semnalului ridicat de Irlanda.
In May 2007, following new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with the use of nimesulide, Ireland suspended the marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide and a procedure under Article 107 was started. 
În mai 2007, în urma apariţiei unor noi informaţii cu privire la cazuri de insuficienţă hepatică fulminantă asociată cu utilizarea de nimesulid, Irlanda a suspendat autorizaţiile de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase sistemice care conţin nimesulid şi a fost iniţiată o procedură în temeiul articolului 107.
The recommended dosage is 100 mg twice daily and the maximum duration of treatment is 15 days with the shortest duration of treatment recommended to minimise the occurrence of side effects. 
Doza recomandată este de 100 mg de două ori pe zi, iar durata maximă a tratamentului este de 15 zile, fiind recomandată cea mai scurtă durată de tratament pentru a reduce la minimum producerea reacţiilor adverse.
It seems that the risk profile of nimesulide is not better than for other NSAIDs with regards to cardiovascular disorders. 
Se pare că profilul de risc al nimesulidului nu este superior faţă de cel al altor AINS în ceea ce priveşte tulburările cardiovasculare.
No new safety issue with respect to cardiovascular disorders, renal safety, skin, immunological and nervous system safety has arisen from the data submitted during this review. 
În timpul acestei evaluări nu a mai apărut nicio altă problemă de siguranţă legată de tulburările cardiovasculare, siguranţa renală, siguranţa cutanată, imunologică şi a sistemului nervos pe baza datelor prezentate.
• Considering the maximum duration of 15 days of treatment to minimise the risk for hepatotoxicity and aiming a further minimisation of the risks associated with nimesulide, the Committee considered that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea. 
• Având în vedere durata maximă de 15 zile de tratament pentru a reduce la minimum riscul de hepatotoxicitate şi urmărind reducerea în continuare la minimum a riscurilor asociate cu nimesulid, Comitetul a considerat că utilizarea nimesulidului ar trebui limitată exclusiv la afecţiunile acute, respectiv, tratamentul durerii acute şi al dismenoreei primare.
The reported cases showed an association with non-A non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland higher with nimesulide than with any other medicinal product. 
Cazurile raportate indicau o legătură cu insuficienţa hepatică fulminantă neasociată hepatitei A, hepatitei B sau paracetamolului necesitând transplant de ficat în Irlanda mai ridicată în cazul nimesulidului decât în cazul oricărui alt produs medicamentos.
Nimesulide was subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of the Marketing Authorisations for nimesulide-containing medicinal products in Finland, and subsequently in Spain due to concerns regarding hepatotoxicity. 
Nimesulid a făcut obiectul unei sesizări în temeiul articolului 31 adresate CHMP în 2002, în urma suspendării la nivel naţional a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid în Finlanda şi, ulterior, în Spania, din cauza motivelor de îngrijorare legate de hepatotoxicitate.
Moreover, considering that the review and assessment of the available data for nimesulide under the Article 107 focused on the hepatic safety of nimesulide and that only limited information regarding the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide was considered, it was agreed that a full risk-benefit assessment should be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide should be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other NSAIDs. 
Mai mult, având în vedere că evaluarea şi reexaminarea datelor disponibile pentru nimesulid în temeiul articolului 107 s-au axat pe siguranţa hepatică a nimesulidului şi că au fost analizate doar informaţii limitate privind profilul de toxicitate gastrointestinală al nimesulidului, s-a convenit că ar trebui realizată o evaluare completă a raportului risc/beneficiu în cadrul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31, în care riscurile asociate cu nimesulid ar trebui comparate cu riscurile gastrointestinale ale altor AINS.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, for medicinal products containing nimesulide for systemic use. 
• Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic.
The additional measures would contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the full risk-benefit assessment of the Article 31 referral. 
Măsurile suplimentare ar contribui la reducerea la minimum a riscurilor asociate cu utilizarea nimesulidului, în aşteptarea evaluării complete a raportului risc/beneficiu din cadrul procedurii de sesizare iniţiate în temeiului articolului 31.
In view of the uncertainties regarding the magnitude and the determinants of possible nimesulide-induced harm, the riskbenefit balance was considered positive subject to amendments to the product information and conditions to the Marketing Authorisations for all products containing nimesulide for systemic use. 
Având în vedere incertitudinile legate de amploarea şi factorii determinanţi ai posibilei nocivităţi induse de nimesulid, raportul risc/beneficiu a fost considerat pozitiv sub rezerva modificării informaţiilor despre produs şi a condiţiilor de emitere a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele care conţin nimesulid pentru uz sistemic.
• The Committee considered that nimesulide overall gastrointestinal toxicity is comparable to other NSAIDs but that nimesulide is associated with an increased risk for hepatotoxicity. 
• Comitetul a considerat că toxicitatea gastrointestinală în ansamblu a nimesulidului este comparabilă cu cea a altor AINS, dar că nimesulid este asociat cu un risc crescut de hepatotoxicitate.
Further to consideration of all data available at that time, it was concluded that the incidence of hepatic reactions associated with nimesulide treatment was slightly higher when compared to other NSAIDs but that there was no increased incidence in severe hepatic reactions. 
În urma analizării tuturor datelor disponibile la acea dată, s-a concluzionat că incidenţa reacţiilor hepatice asociate tratamentului cu nimesulid era puţin mai ridicată în comparaţie cu alte AINS, dar că nu s-a înregistrat creşterea incidenţei reacţiilor hepatice severe.
Overall and further to consideration of the data submitted, it was concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions, including severe hepatic reactions, associated with nimesulide could not be excluded. 
În general şi în urma analizării datelor prezentate, s-a concluzionat că nu ar putea fi exclusă o creştere limitată a riscului absolut de reacţii hepatotoxice, inclusiv reacţii hepatice severe, asociate cu nimesulid.
Poland, France and Greece. 
În general, cea mai mare expunere este observată în Italia, Polonia, Franţa şi Grecia.
• The Committee, in light of the above, considered that there is a risk of chronic use of nimesulide in “symptomatic treatment of painful osteoarthritis” and concludes that the riskbenefit balance of nimesulide-containing medicinal products for systemic use is no longer favourable in this indication. 
• În baza celor de mai sus, Comitetul a considerat că există un risc de utilizare cronică a nimesulidului în „tratamentul simptomatic al formelor dureroase de osteoartrită” şi concluzionează că raportul risc/beneficiu al produselor medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic nu mai este favorabil în această indicaţie.
• The Committee considered that evidence of the clinically efficacy of nimesulide-containing products for systemic use in the indications for short-term treatment has been shown. 
• Comitetul a considerat că au fost prezentate dovezi ale eficacităţii clinice a produselor care conţin nimesulid pentru uz sistemic în indicaţiile de tratament pe termen scurt.
Further to the review of all available data, it is overall concluded that nimesulide seems to have a worst safety profile for hepatotoxicity compared to diclofenac and naproxen, both for severe liver injury requiring transplant and for hospitalisation for liver injury. 
În urma evaluării tuturor datelor disponibile, se poate concluziona, în general, că nimesulid pare să aibă un profil de siguranţă pentru hepatotoxicitate inferior faţă de cel al diclofenacului şi naproxenului, atât pentru leziuni hepatice severe care necesită transplant, cât şi pentru spitalizare din motive legate de leziuni hepatice.
When combining both liver injury and GI toxicity nimesulide falls in the mid range of the other NSAIDs. 
Dacă se combină atât leziunile hepatice, cât şi toxicitatea GI, nimesulid se încadrează în zona de mijloc a gamei între alte AINS.
In the context of this review, limited information on the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide in comparison to other NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal toxicity risk was considered. 
În contextul acestei evaluări, au fost analizate informaţii limitate privind profilul de toxicitate gastrointestinală al nimesulidului în comparaţie cu alte AINS şi posibilele consecinţe ale trecerii la alte AINS cu un risc de toxicitate gastrointestinală mai ridicat.
The hepatoxicity of nimesulide was previously assessed under the Article 107 procedure triggered by the new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with its use in Ireland and the consequent suspension of the marketing authorisations for nimesulide in that Member State. 
Hepatotoxicitatea nimesulidului a fost evaluată anterior în cadrul procedurii în temeiul articolului 107 declanşate de noile informaţii privind cazuri de insuficienţă hepatică fulminantă asociate cu utilizarea acestuia în Irlanda şi de suspendarea ulterioară a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru nimesulid în respectivul stat membru.
Overall, gastrointestinal toxicity of nimesulide is regarded to be comparable to other available NSAIDs. 
În general, toxicitatea gastrointestinală a nimesulidului este considerată comparabilă cu cea a altor AINS disponibile.
The hepatotoxic profile compared to ibuprofen varies from worse in spontaneous reports, to comparable with respect to hospitalisations for liver injury or slightly better with respect to severe liver injury requiring transplant. 
Profilul hepatotoxic comparat cu cel al ibuprofenului variază de la inferior în cadrul raportărilor spontane la comparabil în ceea ce priveşte spitalizările pentru leziuni hepatice sau uşor superior în ceea ce priveşte leziunile hepatice severe care necesită transplant.
In view of the risk of chronic use in the treatment of osteoarthritis and aiming further minimisation of the risks associated with nimesulide, the CHMP concluded that nimesulide has no longer a positive risk- benefit in this indication. 
Având în vedere riscul asociat cu utilizarea cronică în tratamentul osteoartritei şi urmărind reducerea în continuare la minimum a riscurilor asociate cu nimesulid, CHMP a concluzionat că nimesulid nu mai are un raport risc/beneficiu pozitiv în această indicaţie.
Nimesulide efficacy is proven in short-term clinical studies which is consistent with the indication for short-term use (i.e. maximum 15 days of treatment) previously introduced to minimise the risks for hepatoxicity. 
Eficacitatea nimesulidului este dovedită în studii clinice pe termen scurt, fiind în concordanţă cu indicaţia de utilizare pe termen scurt (respectiv, maximum 15 zile de tratament) introdusă anterior pentru a reduce la minimum riscurile de hepatotoxicitate.
Based on available data, it is concluded that the proven efficacy of nimesulide in short-term clinical studies is consistent with the indication for short-term use only (i.e. maximum 15 days of treatment) as previously restricted to minimise the risks for hepatoxicity. 
Pe baza datelor disponibile, se poate concluziona că eficacitatea dovedită a nimesulidului în studiile clinice pe termen scurt este în concordanţă cu indicaţia de utilizare exclusiv pe termen scurt (respectiv, maximum 15 zile de tratament) conform limitărilor anterioare pentru a reduce la minimum riscurile de hepatotoxicitate.