natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc. 
Analiza tendinţei centrale a indicat faptul că toate limitele superioare ale IÎ 90% pentru modificarea medie faţă de momentul iniţial, conform metodei CMMP, a QTcF la toate momentele de timp din Ziua 1 a Ciclului 2 au fost <20 msec.
OS is based on the data cutoff date of 31 August 2015. a. The median PFS times were 4.2 months (95% CI: 2.8, 5.7) for pemetrexed (HR=0.59; p-value=0.0004 for crizotinib compared with pemetrexed) and 2.6 months (95% CI: 1.6, 4.0) for docetaxel 
a) SFP mediană a fost de 4,2 luni (IÎ 95%: 2,8; 5,7) pentru pemetrexed (RR=0,59; valoarea p=0,0004 pentru
Visual effects 
Tulburări de vedere
Coadministration of repeated doses of crizotinib (250 mg twice daily) with repeated doses of rifampicin (600 mg once daily), a strong CYP3A4 inducer, resulted in 84% and 79% decreases in crizotinib steady-state AUCtau and Cmax, respectively, compared to when crizotinib was given alone. 
Administrarea concomitentă a dozelor repetate de crizotinib (250 mg de două ori pe zi) cu doze repetate de rifampicină (600 mg o dată pe zi), un inductor puternic al CYP3A4, a determinat scăderea cu 84% şi, respectiv, 79% a valorilor ASCtau şi Cmax ale crizotinib la starea de echilibru, comparativ cu crizotinib administrat în monoterapie.Trebuie evitată utilizarea concomitentă a inductorilor puternici de CYP3A, care includ, dar nu se limitează la carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină şi sunătoare (vezi pct. 4.4).
White opaque and pink opaque hard capsule, with “Pfizer” imprinted on the cap and “CRZ 200” on the body. 
XALKORI 200 mg capsule Capsulă de culoare albă opacă şi roz opacă, inscripţionată cu “Pfizer” pe capac şi “CRZ 200” pe corp.
Crizotinib resulted in symptom benefits by significantly prolonging TTD compared to chemotherapy (median 2.1 months versus 0.5 months; HR=0.59; 95% CI: 0.45, 0.77; Hochberg-adjusted log-rank 2-sided p-value =0.0005). 
Crizotinib a contribuit la ameliorarea simptomelor, prin prelungirea semnificativă a ITD comparativ cu chimioterapia (cu o mediană de 2,1 luni faţă de 0,5 luni; RR=0,59;
Oesophagitisk (2%) Dyspepsia (8%) 
Dispepsie (8%)
The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1014. 
NSCLC avansat, ALK-pozitiv, netratat anterior - Studiul 1014, randomizat, de fază 3 Eficacitatea şi siguranţa crizotinib în tratamentul pacienţilor cu NSCLC metastatic, ALK-pozitiv, netrataţi anterior sistemic pentru stadiul avansat al afecțiunii au fost demonstrate în Studiul clinic 1014, multinaţional, randomizat, în regim deschis.
Pink opaque hard capsule, with “Pfizer” imprinted on the cap and “CRZ 250” on the body. 
XALKORI 250 mg capsule Capsulă de culoare roz opacă, inscripţionată cu “Pfizer” pe capac şi “CRZ 250” pe corp.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XALKORI 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of crizotinib. 
XALKORI 200 mg capsule Fiecare capsulă conţine crizotinib 200 mg.
Crizotinib treatment should be withheld if ILD/pneumonitis is suspected. 
În cazul în care se suspectează BPI/pneumonita, tratamentul cu crizotinib trebuie întrerupt temporar.
If you experience any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Rifabutin, rifampicin, used to treat tuberculosis. 
• Rifabutină, rifampicină, utilizate pentru tratamentul tuberculozei.
Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC 
Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală în funcţie de braţul de tratament în Studiul 1007, randomizat, de fază 3 (întreaga populaţie de analiză) la pacienţi cu NSCLC avansat, ALK-pozitiv, tratat anterior
Vision disordere (63%) 
Erupţie cutanată tranzitorie (13%)
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg crizotinib. 
Fiecare capsulă conţine crizotinib 200 mg.
Decreased appetite 
Scădere a apetitului alimentar (30%)
Abbreviations: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; IRR=independent radiology review; N/n=number of patients; PFS=progression-free survival; OS=overall survival. 
Abrevieri: IÎ = interval de încredere; RR = rata de risc;
Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALKpositive advanced NSCLC 
Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală în funcţie de braţul de tratament în Studiul 1014, randomizat, de fază 3 (întreaga populaţie de analiză) la pacienţi cu NSCLC avansat, ALK-pozitiv, netratat anterior
• Heart failure. 
• Insuficienţă cardiacă
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC 
Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresie (pe baza ERI) în funcţie de braţul de tratament din Studiul 1014, randomizat, de fază 3 (întreaga populaţie de analiză) la pacienţi cu NSCLC avansat, ALK-pozitiv, netratat anterior
Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC 
Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără progresia afecțiunii (pe baza ERI) în funcţie de braţul de tratament în Studiul 1007, randomizat, de fază 3 (întreaga populaţie de analiză) la pacienţi cu NSCLC avansat, ALK-pozitiv, tratat anterior
Grade 4 Bradycardiad,e,f Life-threatening consequences, urgent intervention indicated 
Consecinţe cu potenţial letal, este indicată intervenţia de urgenţă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg crizotinib. 
Fiecare capsulă conţine crizotinib 250 mg.
Symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension) can occur in patients receiving crizotinib. 
Pacienţii aflaţi în tratament cu crizotinib pot dezvolta o bradicardie simptomatică (de exemplu, sincopă, ameţeli, hipotensiune arterială).
How to store XALKORI 
Cum se păstrează XALKORI
The crizotinib starting dose should be adjusted to 250 mg taken orally once daily in patients with severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis. 
La pacienţii cu insuficienţă renală severă care nu necesită dializă peritoneală sau hemodializă, doza iniţială de crizotinib trebuie ajustată la 250 mg, administrată oral, o dată pe zi.
Ophthalmological evaluation is recommended if vision disorder persists or worsens in severity (see section 4.8). 
Dacă tulburarea de vedere persistă sau se agravează, se recomandă evaluarea oftalmologică (vezi pct.
Printing ink 
Cerneală pentru inscripţionare Şelac
Drug-drug interactions 
Interacţiuni medicamentoase
Either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC status should be established prior to initiation of crizotinib therapy. 
Înainte de iniţierea tratamentului cu crizotinib, trebuie stabilit dacă există NSCLC cu mutaţie fie ALKpozitivă, fie ROS1-pozitivă.
Progression-Free Survival (Based on IRR) Number with event, n (%) Median PFS in months (95% CI) 
Supravieţuire generală Număr de decese, n (%) SG mediană exprimată în luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%) valoare p
Package size l t o r 
120 pufuri 1 flacon
10 November 2017 
10 noiembrie 2017
Keytruda has been authorised in the EU since July 2015. 
Keytruda este autorizat în UE din iulie 2015.
Further information on Keytruda's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Mai multe informații despre utilizările actuale ale Keytruda sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It contains the active substance pembrolizumab. 
Medicamentul conține substanța activă pembrolizumab.
The measures of effectiveness were the number of patients whose cancer shrank in size (overall response rate) and the time patients lived without their disease getting worse (progression free survival). 
Indicatorii eficacității au fost numărul de pacienți al căror cancer s-a micșorat ca dimensiuni (rata generală de răspuns) și durata de viață a pacienților fără agravarea bolii (supraviețuirea fără progresia bolii).
There are no consequences on the use of Keytruda in its authorised uses. 
Nu există consecințe asupra utilizării Keytruda în indicațiile sale autorizate.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Keytruda. 
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Keytruda.
The CHMP's main concern was that the available data did not allow firm conclusions on the effectiveness and safety of Keytruda in these patients and further data from ongoing studies were needed in order to assess its benefits and risks. 
Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost faptul că datele disponibile nu permiteau formularea unor concluzii ferme privind eficacitatea și siguranța utilizării Keytruda la acești pacienți, fiind necesare date suplimentare din studiile în curs de desfășurare pentru a se evalua beneficiile și riscurile asociate.
What is Keytruda? 
Ce este Keytruda?
The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and block a receptor called PD-1. 
Substanța activă din Keytruda, pembrolizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să blocheze un receptor numit PD-1.
Keytruda is also authorised to treat melanoma (a skin cancer), classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer) and urothelial cancer (a cancer of the bladder and urinary tract). 
De asemenea, Keytruda este autorizat pentru tratarea melanomului (un tip de cancer al pielii), a limfomului Hodgkin clasic (o formă de cancer al sângelui) și a cancerului urotelial (o formă de cancer al vezicii urinare și al tractului urinar).
Some cancers can make proteins called PD-L1 and PD-L2 that combine with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer. 
Unele tipuri de cancer pot să producă proteine numite PD-L1 și PD-L2 care se combină cu PD-1 pentru a suprima activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului), împiedicându-le să atace cancerul.
Keytruda is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1 and is advanced or has spread to other parts of the body (metastatic). 
Keytruda se utilizează în special atunci când tumoarea produce un tip de proteină numită PD-L1 și este în stadiu avansat sau s-a extins la alte părți ale corpului (metastatic).
On 11 October 2017, Merck Sharp & Dohme officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend the use of Keytruda in nonsmall cell lung cancer (NSCLC) to include metastatic non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy. 
La 11 octombrie 2017, Merck Sharp & Dohme a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de extindere a utilizării Keytruda în tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) prin includerea NSCLC non-scuamos în stadiu metastatic în asociere cu chimioterapie.
Keytruda is a cancer medicine already authorised for use on its own to treat NSCLC. 
Keytruda este un medicament împotriva cancerului care este deja autorizat pentru utilizare în monoterapie în tratamentul NSCLC.
By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill the cancer cells. 
Blocând receptorul PD-1, pembrolizumabul împiedică acțiunea cancerului de suprimare a activității acestor celule ale sistemului imunitar, mărind astfel capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the CHMP's consideration that uncertainties remain due to the limited number of patients included in the main study, despite the data provided for Keytruda in the applied use. 
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că decizia s-a bazat pe argumentul CHMP conform căruia există încă incertitudini din cauza numărului mic de pacienți incluși în studiul principal, în pofida datelor furnizate cu privire la utilizarea Keytruda în indicația autorizată.
The applicant presented data from a study involving 123 patients with locally advanced or metastatic NSCLC, which compared Keytruda taken together with pemetrexed and carboplatin chemotherapy with chemotherapy alone. 
Solicitantul a prezentat date obținute dintr-un studiu care a cuprins 123 de pacienți cu NSCLC în stadiu metastatic sau avansat local, care a comparat administrarea Keytruda în asociere cu medicamentele chimioterapice pemetrexed și carboplatină cu administrarea exclusiv a chimioterapiei.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Keytruda could not have been approved for the treatment of metastatic non-squamous NSCLC in combination with pemetrexed and carboplatin. 
Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Keytruda nu putea fi aprobat pentru tratamentul NSCLC non-scuamos în stadiu metastatic în asociere cu pemetrexed și cu carboplatină.
Keytruda was also expected to be used in combination with the chemotherapy medicines pemetrexed and carboplatin in NSCLC patients with metastatic ‘non-squamous' NSCLC, irrespective of whether their tumour produced the PD-L1 protein. 
Keytruda ar fi trebuit să se utilizeze și în asociere cu medicamentele chimioterapice pemetrexed și carboplatină la pacienții cu NSCLC „non-scuamos” în stadiu metastatic, indiferent dacă tumoarea lor producea proteina PD-L1 sau nu.
What was Keytruda expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Keytruda?
What is happening with Keytruda in its authorised uses? 
Ce se va întâmpla cu Keytruda pentru indicațiile sale autorizate?
This summary was last updated in 11-2012. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2012.
These are closely related to the macrolides. 
Acestea sunt înrudite cu macrolidele.
The full EPAR for Ketek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Ketek este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients. 
Ketek a fost studiat în zece studii principale la care au participat în total peste 4 000 de pacienţi.
The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day. 
Doza recomandată de Ketek este de 800 mg (două comprimate) o dată pe zi.
What benefit has Ketek shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Ketek pe parcursul studiilor?
For pneumonia, the tablets should be taken for seven to 10 days. 
Pentru pneumonie, comprimatele trebuie luate timp de şapte până la zece zile.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketek. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ketek.
What is the risk associated with Ketek? 
Care sunt riscurile asociate cu Ketek?
For more information, see 
Pentru mai multe informaţii,
Why has Ketek been approved? 
De ce a fost aprobat Ketek?
The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea. 
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ketek (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este diareea.
It is used when betalactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides. 
Se utilizează atunci când betalactamii nu sunt indicaţi, în ţări sau regiuni cu prevalenţă mare a rezistenţei la macrolide.
However, the Committee noted that Ketek is associated with a greater risk of certain side effects than other antibiotics. 
Comitetul a remarcat însă faptul că Ketek este asociat cu un risc mai mare de apariţie a anumitor efecte secundare decât alte antibiotice.
All but two of the studies compared Ketek with other antibiotics. 
Toate studiile, în afară de două, au comparat Ketek cu alte antibiotice.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ketek.
Ketek is a medicine that contains the active substance telithromycin. 
Ketek este un medicament care conţine substanţa activă telitromicină.
The full list of bacteria against which Ketek is active can be found in the summary of product characteristics (also 
Lista completă a bacteriilor împotriva cărora acţionează Ketek se găseşte în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea,
Telithromycin works by blocking the bacteria's ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria. 
Telitromicina acţionează prin blocarea ribozomilor bacterieni (părţile celulelor unde se produc proteinele), inhibând creşterea bacteriilor.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘satisfactory' reductions in the amount of bacteria detected in samples taken 
Principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi care se vindecaseră la sfârşitul tratamentului, vindecare indicată de reducerea simptomelor, sau care prezentaseră o reducere „satisfăcătoare” a cantităţii de bacterii detectate în
Ketek was as effective as the comparator antibiotics. 
Ketek a fost la fel de eficace ca antibioticele cu care a fost comparat.
The CHMP concluded that Ketek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a concluzionat că beneficiile Ketek sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems. 
La pacienţii cu probleme renale severe poate fi necesară o doză mai mică.
For more information about treatment with Ketek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ketek, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ketek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iulie 2001.
It is available as tablets 
Este disponibil sub formă de
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics. 
Medicii care prescriu medicamentul trebuie să ţină seama de recomandările oficiale privind utilizarea agenţilor antibacterieni şi de prevalenţa locală a rezistenţei la antibiotice.
How is Ketek used? 
Cum se utilizează Ketek?
The active substance in Ketek, telithromycin, is an antibiotic belonging to the class ‘ketolides'. 
Substanţa activă din Ketek, telitromicina, este un antibiotic din clasa „ketolidelor”.
Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness. 
Luarea medicamentului seara înainte de culcare poate reduce eventualele efecte secundare ale Ketek, precum tulburările vizuale sau pierderea cunoştinţei.
Some of these side effects can be serious, including a worsening of myasthenia gravis, transient loss of consciousness and temporary disturbances to vision. 
Unele dintre aceste efecte secundare pot fi grave, şi anume înrăutăţirea miasteniei grave, pierderea temporară a cunoştinţei şi tulburări temporare ale vederii.
For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment. 
În pneumonie şi în bronşita cronică, Ketek a fost la fel de eficace ca amoxicilina, claritromicina, trovafloxacina, amoxicilina/acidul clavulanic şi cefuroximul axetil, între 82 şi 95% din pacienţi nemaiavând simptome la sfârşitul tratamentului.
For the full list of all side effects reported with Ketek, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ketek, consultaţi prospectul.
Ketek must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients. 
Ketek este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la telitromicină, macrolide sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis. 
Patru studii au evaluat efectele sale în pneumonia comunitară uşoară sau moderată, două în sinuzita acută, două în exacerbările acute ale bronşitei cronice şi două în amigdalită sau faringită.
Ketek is used to treat adults with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital). 
Ketek se utilizează în tratamentul adulţilor cu pneumonie comunitară uşoară sau moderată (o infecţie la plămâni dobândită în afara spitalului).
• acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the 
• exacerbare acută (agravare bruscă) a bronşitei cronice (inflamaţie de lungă durată a căilor
It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic): 
Se utilizează, de asemenea, la adulţi în tratamentul următoarelor infecţii cauzate de bacterii care sunt sau ar putea fi rezistente (insensibile) la betalactami sau macrolide (tipuri de antibiotice):
In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/clavulanic acid. 
La pacienţii cu sinuzită acută, ciclurile de tratament de cinci şi de zece zile au dus la rate similare de vindecare, la fel ca cele obţinute cu amoxicilină/acid clavulanic.