natgillin/translations-raw huggingface dataset:
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier will be included. 
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL A se include codul de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Then remove the syringe from the injection site (see Figure 16). 
Îndepărtați apoi seringa de la locul de injectare (vezi Figura 16).
What you need to know before you use UDENYCA Do not use UDENYCA - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine. 
Nu utilizaţi UDENYCA - dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration) 
• ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară)
You may take UDENYCA out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 72 hours. 
Puteţi scoate UDENYCA din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru cel mult 72 de ore.
4 Inspect the syringe and solution. 
Inspectați seringa și soluția
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 6 mg, deci practic nu conţine sodiu.
C: If you see drops of blood at the injection site, treat by pressing a cotton ball or gauze to the site as needed 
C: Dacă observați picături de sânge la locul de injectare, apăsați locul cu un tampon de vată sau o compresă sterilă, după caz.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 72 hours or disposed of. 
Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30°C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 72 de ore, fie aruncată.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy. 
O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de pegfilgrastim este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 
Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri).
Pre-filled syringe, with a coated bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard. 
Seringă preumplută cu un dop din cauciuc bromobutil și un ac din oţel inoxidabil cu protecție automată a acului.
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count). 
Simptomele întâlnite cuprind febră, durere abdominală, stare generală de rău, dorsalgie și valori crescute ale markerilor inflamatori (de exemplu, proteina C reactivă și numărul de globule albe).
B: While the needle is still inserted, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise. 
B: Ținând încă acul în piele, ridicați ușor degetul mare, astfel încât pistonul să se ridice.
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face). 
• reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei)
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%). 
În întreg studiul, incidenţa neutropeniei febrile a fost de 13% la pacientele tratate cu pegfilgrastim faţă de 20% la cele cu filgrastim (diferenţă 7%, IÎ 95 %19%, 5%).
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe. 
Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg folosind o seringă preumplută.
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1). 
Cu excepţia grupului mai tânăr (0-5 ani), media ASC la pacienţii copii şi adolescenţi părea similară cu cea a pacienţilor adulţi cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Driving and using machines UDENYCA has no or negligible effect on the ability to drive or use machines. 
UDENYCA nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
A: Remove the carton from the refrigerator and check the expiry date printed on the carton. 
A: Scoateți cutia din frigider și verificați data de expirare imprimată pe ambalaj (vezi Figura 1).
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4). 
Cazuri mai puţin frecvente s-au soldat cu insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 
Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml solution. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
- The other ingredients are acetic acid and sodium acetate (for pH adjustment), sorbitol (E420), 
- Celelalte componente sunt acid acetic și acetat de sodiu (pentru ajustarea ph-ului), sorbitol
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1). 
Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± Deviaţie Standard) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani şi între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml) (vezi pct. 5.1).
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4). 
Acestea s-au observat la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau mai multe medicamente pentru chimioterapie sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro. 
G-CFS poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând să apară in vitro şi la anumite celule non-mieloide.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults. 
Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani, comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (6 zile, respectiv, 3,7 zile) şi adulţi.
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy. 
Au fost observate cazuri mai puţin frecvente de creşteri ale valorilor testelor funcţiilor hepatice (TFM) pentru ALT (alanin aminotransferază) sau AST (aspartat aminotransferază), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy. 
Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
FIGURE 1 B: Open the carton and remove the sealed syringe tray (see Figure 2). 
B: Deschideți cutia și scoateți tăvița cu seringa sigilată (vezi Figura 2).
Pulmonary haemorrhage2 
Hemoragie pulmonară2
Pegfilgrastim contains sorbitol. 
Udenyca conţine sorbitol.
Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8). 
Au fost raportate cazuri de splenomegalie mai puțin frecvente, însă, în general asimptomatice şi cazuri mai puțin frecvente de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
How to store UDENYCA 
Cum se păstrează UDENYCA
Transient elevations in LFT's for ALT or AST1 
Creşteri pasagere ale valorilor testelor funcţiei hepatice pentru ALT sau AST1
The syringes are provided with an automatic needle guard. 
Seringile sunt furnizate cu un dispozitiv automat de protecţie a acului.
Inject the dose 
Injectați doza
• pain at the site of injection 
• durere la locul injectării.
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis) 
• modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită)
• have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing. 
• dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie.
Immune system disorders 
Afecțiuni ale sistemului imunitar
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG) It belongs to a group of proteins called cytokines. 
Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli și conjugată apoi cu polietilen glicol (PEG).
• redness at the site of injection 
• roşeaţă la locul de injectării
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage) 
• sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common) and musculoskeletal pain (common). 
Durerea osoasă (foarte frecventă) şi durerea musculoscheletică (frecventă) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
DO NOT shake the pre-filled syringe. 
NU agitați seringa preumplută.
Injecting UDENYCA yourself 
Auto-injectarea UDENYCA
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas. 
Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Pegfilgrastim contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say, essentially 'sodium-free'. 
Udenyca conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, deci practic „nu conţine sodiu”.
Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap. 
Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
For more information, see section 5.1 Excipient with known effect 
Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1.
Aortitis2 
Aortită2
Before administration, pegfilgrastim solution should be inspected visually for particulate matter. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Înainte de administrare, soluţia de pegfilgrastim trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon). 
Reacţiile de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, eritem facial tranzitoriu şi hipotensiune arterială au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim (mai puţin frecvente).
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30). 
În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95% - 0,36, 0,30).
Pull the needle cap straight off (see Figure 10). 
Trageți direct de capacul acului (vezi Figura 10).
Thrombocytopenia1 Leukocytosis1 
Trombocitopenie1 Leucocitoză1
FIGURE 16 
FIGURA 16
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
• experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and itchy skin 
• prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și mâncărime a pielii
Other medicines and UDENYCA 
UDENYCA împreună cu alte medicamente
Immediately after injecting, discard the used syringe into a sharps disposal container (see Figure 17). 
11 Eliminarea seringii și tratarea locului de administrare a injecției Imediat după injectare, aruncați seringa folosită într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi Figura 17).
Pack size: Each carton contains 1 pre-filled syringe with an automatic needle guard blistered in a plastic tray. 
Fiecare cutie conține o seringă preumplută, cu protecție automată a acului, într-un blister pe o tăviță din plastic.
B: Remove the syringe from the sealed tray as follows: peel the cover off the tray, remove the syringe by grasping the middle of the syringe body (see Figure 6) DO NOT handle the syringe by the plunger, plunger head, or needle cap. 
B: Scoateți seringa din tăvița sigilată astfel: înlăturați folia de pe tăviță, scoateți seringa apucând-o de la mijlocul tubului (vezi Figura 6).
DO NOT use the pre-filled syringe if it has been dropped with the needle cap removed. 
NU folosiți seringa preumplută dacă ați scăpat-o pe jos, fără capacul de protecție a acului.
FIGURE 8 
FIGURA 8
• Back of Arms 
• partea din spate a brațelor
• general aches and pains in the joints and muscles 
• dureri generale la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
Solution for injection in pre-filled syringe (0.6 ml). 
FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută (0,6 ml).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light. 
Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Pregnancy 
Excipienți
6 Clean the injection site. 
6 Dezinfectați locul de administrare a injecției.
Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, 
Durere musculoscheletică (mialgie, artralgie, dureri ale extremităţilor, dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
Your doctor may monitor your condition more closely 
Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune.
• coughing up blood (haemoptysis) 
• expectorație cu sânge (hemoptizie)
FIGURE 5 
FIGURA 5
FIGURE 14 
FIGURA 14
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness. 
• aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
FIGURE 15 
FIGURA 15
UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim 
UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
FIGURE 9 
FIGURA 9
FIGURE 13 
FIGURA 13
The syringe should be disposed of after giving the injection. 
După administrarea injecției, seringa se aruncă.
Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) 
Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare) Hemoptizie
FIGURE 7 
FIGURA 7
1 single-use pre-filled syringe with automatic needle guard. 
O seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului.
Sodium acetate trihydrate (for pH adjustment) Acetic acid (for pH adjustment) Sorbitol (E420) 
Acid acetic (pentru ajustarea ph-ului)
FIGURE 11 
FIGURA 11
FIGURE 6 
FIGURA 6
FIGURE 3 
FIGURA 3
FIGURE 10 
FIGURA 10
FIGURE 4 
FIGURA 4
About this pre-filled syringe with automatic needle guard 
Informații despre seringa preumplută prevăzută cu protecție automată a acului
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
DO NOT recap the syringe. 
NU închideți la loc capacul seringii.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR
7 Remove needle cap. 
7 Scoateți capacul acului.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with G-CSF use. 
În condiţiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de G-CSF.
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch. 
• reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi
Discard syringe if frozen more than once. 
Dacă a fost congelată mai mult de o singură dată, aruncați-o.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI UDENYCA 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
• Thighs 
• fese
• are planning to have a baby 
• intenţionaţi să rămȃneți gravidă
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients. 
După administrarea G-CSF la subiecți sănătoși și la pacienți cu neoplazie, s-au raportat cazuri de aortită.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using UDENYCA if you: 
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi UDENYCA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Haemoptysis 
Abdomen
• Buttocks 
• coapse
DO NOT use if the solution appears discoloured or cloudy. 
NU folosiți seringa dacă soluția prezintă modificări de culoare sau este tulbure.
• bone pain. 
• durere osoasă.
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 
Injecţiile trebuie efectuate la nivelul coapsei, abdomenului sau a părţii superioare a braţului.
Elderly 
Fese
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION UDENYCA 6 mg pegfilgrastim 
UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
DO NOT use this medicine if you are: - Allergic to pegfilgrastim or any of its ingredients. 
- sunteți alergic la pegfilgrastim sau la oricare dintre compușii săi
B. PACKAGE LEAFLET 
ETICHETA DE SERINGĂ CONŢINUTĂ
Other published data support these conclusions. 
Alte date publicate susţin aceste concluzii.
Try not to miss a dose. 
Încercaţi să nu uitaţi o doză.
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken: 
Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat de curând:
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. 
La gravide nu există studii adecvate şi bine controlate.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă :
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor. 
Prin urmare, aceasta este o perioadă foarte importantă, care necesită monitorizarea atentă de către medicul dumneavoastră.
Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection. 
De aceea, este posibil să continuaţi să faceţi infecţii şi alte boli asociate infecţiei cu HIV.
Interferons (pegylated interferons alfa 2a and alfa 2b) 
Interferoni (pegilat interferon alfa 2a şi alfa 2b)
If Nevirapine Teva has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”). 
În cazul în care Nevirapină Teva a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, vă rugăm să reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz vă rugăm citiţi „copilul dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).
This difference is not considered clinically relevant. 
Această diferenţă nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
These can become severe and even life threatening. 
Acestea pot deveni severe şi chiar vă pot pune viaţa în pericol.
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi intensiv în timpul primelor 18 săptămâni de tratament.
One case of massive accidental overdose in a newborn was reported. 
A fost raportat un caz de supradozaj accidental masiv în cazul unui nou-născut.
Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study. 
Pacienţi care au participat la studiul 2NN şi care încă erau monitorizaţi activ în săptămâna 48, când studiul a fost închis, şi erau încă sub tratament la clinica unde se desfăşoară studiul, au fost rugaţi să participe la acest studiu.
The clinical relevance of these data in European populations has not been established. 
Până în prezent, relevanţa clinică a acestor date la populaţiile din Europa nu a fost stabilită.