natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day have been evaluated from a safety perspective in clinical trials. 
În studiile clinice, au fost evaluate din punct de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction. 
Pentru informaţii privind pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, vezi pct. 4.2.
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Zentiva and herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum). 
În timpul administrării concomitente de Duloxetine Zentiva şi preparate pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot să apară mai frecvent.
How to store Duloxetine Zentiva 
Cum se păstrează Duloxetine Zentiva
Capsule cap: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin Capsule body: yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin 
Corpul capsulei: oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8). 
În timpul tratamentului cu duloxetină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului, s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar (vezi pct. 4.8).
The 30 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 15.9 mm with white opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets. 
Capsulele de 30 mg sunt capsule gelatinoase opace, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, cu corp opac, de culoare albă şi capac opac, de culoare albastru-deschis, care conţin pelete sferice, de culoare aproape albă până la maro-deschis-galben.
Maize starch 
Amidon de porumb Hipromeloză
− Titanium dioxide (E171) 
Corpul capsulei - Dioxid de titan (E171) - Gelatină
The 60 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 19.4 mm with ivory opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets. 
Capsulele de 60 mg sunt capsule gelatinoase opace, cu lungimea de aproximativ 19,4 mm, cu corp opac, de culoare ivorie şi capac opac, de culoare albastru-deschis, care conţin pelete sferice, de culoare aproape albă până la maro-deschis-galben.
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Hard opaque gelatin capsules of length approx. 15.9 mm with white opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets. 
Duloxetine Zentiva 30 mg capsule gastrorezistente Capsule gelatinoase opace, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, cu corp opac, de culoare albă şi capac opac, de culoare albastru-deschis, care conţin pelete sferice, de culoare aproape albă până la maro-deschis-galben.
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Hard opaque gelatin capsules of length approx. 19.4 mm with ivory opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets. 
Duloxetine Zentiva 60 mg capsule gastrorezistente Capsule gelatinoase opace, cu lungimea de aproximativ 19,4 mm, cu corp opac, de culoare ivorie şi capac opac, de culoare albastru-deschis, care conţin pelete sferice, de culoare aproape albă până la maro-deschis-galben.
Very Rare disorder 
Mai puţin frecvente Rare
Gastro-resistant hard capsule 
Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy 
Tulburare a somnului Bruxism
− Gelatin 
Xerostomie
Angio-neurotic oedema6 
Angioedem6
Chest pain7 
Durere toracică7
10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials. 
9 Frecvenţa estimată pe baza datelor din toate studiile clinice.
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap 
Duloxetine Zentiva 60 mg capsule gastrorezistente
− If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine. 
La administrarea de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi de inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN), inclusiv duloxetină, s-a raportat apariţia de tulburări hemoragice, cum sunt echimoze, purpură şi hemoragie gastro-intestinală.
drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), 
• „Sindrom serotoninergic” (o reacţie rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolenţă, neîndemânare, nelinişte, senzaţie de beţie, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii;
• muscle tightness, muscle twitching; 
• tensiune musculară, spasme musculare;
Menopausal symptoms 
Hematochezie Halitoză
Ejaculation delayed 
Disfuncţie erectilă Tulburare de ejaculare Ejaculare întârziată
− Indigo carmine (E132) 
Carmin indigo (E132), dioxid de titan (E171), gelatină
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states 
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Breakable tablet 
Comprimat divizibil
Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France 
Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Laboratorio Farmaceutico C.T. 
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Evropská 846/176a 
Republica Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a
Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy 
Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Orodispersible tablet Oral use 
Comprimat orodispersabil
Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy 
Doc Generici S.R.L. Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
The overall treatment period should not be longer than 20 days. 
Perioada totală de tratament nu trebuie să fie mai mare de 20 de zile.
Other information about Removab: 
Alte informaţii despre Removab:
There must be an interval of at least two days between infusions, but the interval can be increased if the patient has side effects. 
Între perfuzii trebuie să existe un interval de cel puţin două zile, însă acesta poate fi prelungit dacă pacientul prezintă efecte secundare.
It is usually given as four infusions in increasing doses from 10 to 150 micrograms over 11 days. 
De obicei, medicamentul se administrează sub formă de patru perfuzii în doze crescute de la 10 la 150 micrograme pe o perioadă de 11 zile.
Removab must not be given all at once or by any other route. 
Removab nu trebuie administrat dintr-o dată sau pe orice altă cale.
Around 90% of patients treated with Removab have side effects. 
Aproximativ 90% din pacienţii trataţi cu Removab au prezentat efecte secundare.
It is used when standard treatment is not available or is no longer feasible. 
Medicamentul se utilizează atunci când tratamentul standard nu este disponibil sau nu mai este posibil.
Patients should be monitored after each infusion. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi după fiecare perfuzie.
Removab is not recommended for use in patients below the age of 18 years because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group. 
Nu se recomandă utilizarea Removab la pacienţii sub vârsta de 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REMOVAB EPAR summary for the public 
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) REMOVAB Rezumat EPAR destinat publicului
Before treatment, it is recommended that patients are given medicines to reduce pain, fever and inflammation. 
Se recomandă ca, înainte de tratament, pacienţilor să li se administreze medicamente pentru reducerea durerii, a febrei şi a inflamaţiei.
The effects of Removab were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele Removab au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
The Committee recommended that Removab be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Removab.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Removab to Fresenius Biotech GmbH on 20 April 2009. 
Comisia Europeană a acordat Fresenius Biotech GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Removab, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2009.
Removab treatment should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines. 
Tratamentul cu Removab trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
What benefit has Removab shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Removab în timpul studiilor?
It contains the active substance catumaxomab. 
Conţine substanţa activă catumaxomab.
Patients who have severe problems with their liver, or moderate or severe kidney problems should only be given Removab treatment after careful consideration of the medicine's benefits and risks. 
Pacienţilor cu afecţiuni hepatice grave sau afecţiuni renale moderate sau grave nu trebuie să li se administreze tratamentul cu Removab decât după analizarea atentă a beneficiilor şi riscurilor asociate medicamentului.
The active substance in Removab, catumaxomab, is a monoclonal antibody. 
Substanţa activă din Removab, catumaxomab, este un anticorp monoclonal.
The main measure of effectiveness was how long patients lived without the need for further drainage. 
Principala măsură a eficacităţii a fost perioada până la momentul în care pacienţii au avut nevoie de o nouă drenare.
For the full list of all side effects reported with Removab, see the Package Leaflet. 
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Removab, a se consulta prospectul.
The full EPAR for Removab can be found here. 
EPAR-ul complet pentru Removab este disponibil aici.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Removab's benefits are greater than its risks for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in patients with EpCAM-positive carcinoma where standard therapy is not available or no longer feasible. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Removab sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul intraperitoneal al ascitei maligne la pacienţii cu carcinom MACEp-pozitiv, în cazul cărora terapia standard nu este disponibilă sau nu mai este posibilă.
Removab can only be used in patients with EpCAM-positive carcinomas. 
Removab poate fi utilizat numai la pacienţii cu carcinoame MACEp-pozitive.
Catumaxomab also attaches to a third substance called the Fc-gamma receptor, which also helps the body's immune system to target the cancer cells. 
Catumaxomabul se fixează şi pe o a treia substanţă, numită receptor Fc-gama, care ajută, de asemenea, sistemul imunitar să acţioneze împotriva celulelor canceroase.
What is the risk associated with Removab? 
Care sunt riscurile asociate cu Removab?
Removab was studied in one main study involving 258 patients with malignant ascites caused by an EpCAM-positive cancer and for which standard therapy was not available or was no longer feasible. 
Removab a fost studiat în cadrul unui studiu principal la care au participat 258 de pacienţi cu ascită malignă cauzată de un tip de cancer MACEp-pozitiv şi în cazul cărora terapia standard nu a fost disponibilă sau nu a mai fost posibilă.
Removab should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to catumaxomab, to any of the other ingredients, or to murine (rat or mouse) proteins. 
Removab nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la catumaxomab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la proteine murine (de şobolan sau şoarece).
In this study, Removab used in combination with drainage of fluid from the abdomen was compared with drainage alone. 
În cadrul acestui studiu, Removab utilizat în combinaţie cu drenarea lichidului din abdomen a fost comparat cu drenarea ca monoterapie.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure 
Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) creat pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) prezentă pe anumite celule din organism.
In patients with cancer, ascites forms because cancer cells develop on the peritoneum, the membrane around the peritoneal cavity, where they block the natural drainage of fluid from the abdomen. 
La pacienţii cu cancer, ascita se formează deoarece pe peritoneu, membrana din jurul cavităţii peritoneale, se dezvoltă celule canceroase care blochează drenarea naturală a lichidului din abdomen.
Why has Removab been approved? 
De ce a fost aprobat Removab?
These are cancers where the tumour cells have large quantities of a molecule called EpCAM on their surface. 
Acestea sunt tipuri de cancer în cazul cărora pe suprafaţa celulelor tumorale este prezentă în cantităţi mari o moleculă numită
Removab is used to treat malignant ascites, fluid accumulation in the peritoneal cavity (abdominal space) that is caused by a cancer. 
Removab se utilizează pentru tratamentul ascitei maligne, o acumulare de lichid în cavitatea peritoneală (spaţiul abdominal) cauzată de cancer.
On average, patients who received Removab lived for 46 days without the need for further drainage. 
În medie, pacienţii cărora li s-a administrat Removab au avut nevoie de o nouă drenare după 46 de zile, în comparaţie cu 11 zile pentru pacienţii în cazul cărora s-a efectuat doar drenarea.
The most common side effects with Removab (seen in more than 1 patient in 10) are lymphopenia (low level of lymphocytes, a type of white blood cell), abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), fatigue (tiredness), chills and pain. 
(nivel scăzut de limfocite, un tip de leucocite), durerile abdominale (de burtă), greaţa (senzaţie de rău), vărsăturile, diareea, pirexia (febră), fatigabilitatea (oboseală), frisoanele şi durerile.
T-cells are part of the immune system (the body's natural defences), and are involved in coordinating the death of infected and abnormal cells. 
(sistemul natural de apărare al organismului) şi sunt implicate în coordonarea distrugerii celulelor infectate sau anormale.
Removab must be given as an intraperitoneal (into the peritoneal cavity) infusion using a pump system. 
Removab trebuie administrat ca perfuzie intraperitoneală (în cavitatea peritoneală) cu ajutorul unui sistem de pompare.
What is Removab? 
Ce este Removab?
How has Removab been studied? 
Cum a fost studiat Removab?
Removab is a concentrate that is made up into a solution for infusion (a drip). 
Removab este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Removab with drainage was more effective at treating malignant acsites than drainage alone. 
Removab utilizat în combinaţie cu drenarea a fost mai eficace decât drenarea ca monoterapie în tratamentul ascitei maligne.
By attaching to these two antigens, catumaxomab forms a bridge between the cancer cells and the T-cells. 
Fixându-se pe aceşti doi antigeni, catumaxomabul formează o punte între celulele canceroase şi celulele T. Acest proces determină apropierea celulelor, astfel încât celulele T pot distruge celulele canceroase.
What is Removab used for? 
Pentru ce se utilizează Removab?
How is Removab used? 
Cum se utilizează Removab?
Catumaxomab has been designed to attach to two antigens: EpCAM, which is found in high levels on some types of cancer cells and CD3, which is found on T-cells. 
MACEp, care este prezent în niveluri ridicate în anumite tipuri de celule canceroase, şi CD3, care este prezent pe celulele T. Celulele T fac parte din sistemul imunitar
How does Removab work? 
Cum acţionează Removab?
Eye drops, solution Ocular use bottle (LDPE) 
Administrare oftalmică flacon (PEJD)
IU/1200 IU solvent: 10 ml 
UI/1200 UI solvent: 10 ml
Powder: 500 
Pulbere: 500
MA(EU) number 
Număr APP(EU) (Inventat) nume
Content (concentration) 
Ambalaj primar Compozoție(con centrație)
What Zessly is and what it is used for 
Ce este Zessly şi pentru ce se utilizează
Radiographic changes were assessed in study 11. 
Modificările radiografice au fost evaluate în studiul 11.
Zessly is indicated for: 
Zessly este indicat pentru:
Patients with ACR20 response/ 
Pacienţii cu răspuns ACR20/
However, before Zessly is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium. 
Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Zessly, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
The information above also applies to children and adolescents. 
Informaţia de mai sus se aplică de asemenea, la copii şi adolescenţi.
b Absence of any draining fistulas. 
b Absenţa oricărei fistule care prezintă drenaj.
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders. 
* analiza ITT unde subiecţii cu date incomplete au fost incluşi ca non-respondenţi.
In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays. 
În studiul 2, peste 90% din pacienţi au avut cel puţin două radiografii evaluabile.
Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c 
Pacienţi fără deteriorare/pacie nţi evaluaţi (%)c
Date of first authorisation: 18 May 2018 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 mai 2018.
Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age. 
Screening-ul periodic trebuie să continue la femeile tratate cu Zessly, inclusiv la cele cu vârsta peste 60 ani.
For women taking Zessly including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer. 
Pentru femeile care utilizează Zessly, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.
Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for: 
Zessly este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Zessly will generally be stored by the health professionals. 
Zessly va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”. 
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”.
• It is recommended that when Zessly is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours). 
• Atunci când este pregătită soluţia de Zessly este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines. 
Dacă vă simţiţi obosit, amețit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Zessly, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you. 
Zessly trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
• You will be monitored while you are given Zessly and also for 1 to 2 hours afterwards. 
• Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Zessly şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Zessly. 
Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Zessly.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly. 
Aceasta depinde de afecţiunea de care suferiţi, greutate şi cât de bine răspundeţi la Zessly.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment. 
Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin 6 luni după tratamentul cu Zessly.
The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby. 
Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 4 luni de la administrarea dozei de Zessly, sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
Zessly and Orencia should not be used together. 
Zessly şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability. 
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut.
Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in: 
Zessly, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered. 
În toate situaţiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Zessly.
Zessly belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'. 
Zessly aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”.
Therefore, the combination of Zessly and anakinra is not recommended. 
De aceea, nu se recomandă asocierea dintre Zessly şi anakinra.
Calculate the total volume of reconstituted Zessly solution required. 
Calculaţi volumul total necesar de soluţie reconstituită Zessly.
In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms. 
În toate cazurile, tratamentul cu infliximab a fost întrerupt şi/sau iniţiat alt tratament cu rezoluţia completă a semnelor şi simptomelor.
Concurrent administration with other biological therapeutics 
Administrarea concomitentă cu alte terapii biologice
All nails cleared c 
Toate unghiile curate c
Median follow-up is based on patients treated. 
4 Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienţii trataţi.
In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above. 
În această situaţie, tratamentul cu Zessly va fi reiniţiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreţinere recomandate, descrise mai sus.
Percentage of subjects with mucosal healing 
Procentul subiecţilor cu vindecarea mucoasei
• You may get infections more easily when you are being treated with Zessly. 
• Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Zessly.
Zessly should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis. 
Zessly trebuie administrat la copii doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11. 
** Răspunsul PASI 75 pentru studiul 10 nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru studiul 11.
The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established. 
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării infliximabului după un interval liber de peste 16 săptămâni.