natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă împreună cu Autorităţile Naţionale Competente vor dezvolta un program educaţional care va fi implementat la nivel local, astfel încât anterior prescrierii, toţi medicii vor avea acces la un pachet informaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii care va conţine:
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented: 
Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului, descrise mai jos:
• Assist patient in developing a plan to administer Revolade at a time each day that fits into the patient's own daily schedule. 
• Sprijinirea pacienţilor în dezvoltarea unui plan de administrare a Revolade la aceeaşi oră în fiecare zi, astfel încât aceasta să corespundă programului zilnic al pacientului.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling 
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea
Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms or abnormal signs. 
Se recomandă efectuarea unui aspirat al măduvei spinării şi a unei biopsii pe durata bolii şi a tratamentului, mai ales în cazul pacienţilor cu vârsta peste 60 de ani şi în cazul pacienţilor cu afectare sistemică sau care au simptome anormale.
• A dose reduction is recommended for ITP patients with platelet counts between 150,000250,000/μl. 
• Se recomandă reducerea dozei în cazul pacienţilor cu un număr de trombocite cuprins între 150000-250000/µl
Once the platelet count is < 100,000/μl, reinitiate therapy at a reduced daily dose. 
Când numărul de trombocite revine la valori < 100000/µl, terapia trebuie reiniţiată cu o doză zilnică redusă.
• Educate patients on the appropriate administration of Revolade (e.g. titration of Revolade, fooddrug interaction, dose recommendations for special populations [e.g. east Asians]). 
• Instruirea pacienţilor cu privire la administrarea corectă a Revolade (de exemplu stabilirea treptată a dozei de Revolade, interacţiuni alimentare, recomandările de doză la populaţiile speciale [de exemplu est-asiatici])
• Prior to initiation of Revolade, examine the peripheral blood smear closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities. 
• Înaintea iniţierii tratamentului cu Revolade, trebuie examinat cu atenţie frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul iniţial al anomaliilor morfologice celulare.
• Revolade should be interrupted if platelet counts increase to > 250,000/μl. 
• Tratamentul cu Revolade trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite atinge >250000/µl.
• Eltrombopag should not be used in patients with hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis. 
• Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă.
• Measure serum ALT, AST and bilirubin prior to initiation of Revolade, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose. 
• Determinarea nivelurilor serice de ALT, AST şi bilirubină anterior iniţierii tratamentului cu Revolade, la interval de două săptămâni în timpul etapei de ajustare a dozei şi lunar din momentul stabilirii unei doze fixe.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
• Following discontinuation of Revolade, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increase the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding. 
• După întreruperea tratamentului cu eltrombopag, la majoritatea pacienţilor, numărul de trombocite revine la nivelurile iniţiale în decurs de 2 săptămâni, ceea ce creşte riscul de hemoragie şi, în unele cazuri, poate duce la hemoragie.
• Educate patients about the potential food-drug interaction (i.e. chelation with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc). 
• Instruirea pacienţilor cu privire la potenţialele interacţiuni alimentare (de exemplu chelarea cu cationi polivalenţi, precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc).
• Discontinue Revolade if ALT levels increase (≥ 3X the upper limit of normal [ULN]) and are: - progressive, or - persistent for > 4 weeks, or - accompanied by increased direct bilirubin, or - accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation. 
• Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă nivelurile de ALT cresc (≥ 3X limita superioară a valorilor normale [LSVN]) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică.
• Awareness to prescribers of the labelled indication and warnings associated with non-indicated populations (e.g. not recommended for use in children, pregnant or lactating females, other off label uses). 
• Informarea medicilor prescriptori cu privire la indicaţiile aprobate şi a precauţiilor necesare în cazul populaţiilor cărora medicamentul nu le este indicat (de exemplu nu se recomandă utilizarea Revolade la copii şi adolescenţi, femei gravide sau care alăptează, sau în cazul altor indicaţii decât cele aprobate).
• Monitor platelet count weekly for 4 weeks following discontinuation of Revolade. 
• Monitorizarea numărului de trombocite săptămânal timp de 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu eltrombopag.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
• Educate patients about the potential for hepatic enzyme elevations, importance of monthly laboratory monitoring of ALT and AST, as well as the signs and symptoms associated with liver injury (e.g. jaundice). 
• Instruirea pacienţilor cu privire la riscul potenţial de creştere a nivelului enzimelor hepatice, cu privire la importanţa monitorizării lunare a testelor de laborator pentru AST şi ALT, precum şi la semnele şi simptomele asociate leziunii hepatice (de exemplu icter)
• The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by excluding other clinical entities with thrombocytopenia. 
• Diagnosticul de purpură trombocitopenică imună (PTI) în cazul adulţilor şi pacienţilor vârstnici trebuie confirmat prin excluderea altor patologii cărora li se asociază trombocitopenia.
• The risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established. 
• Raportul risc-beneficiu al tratamentului trombocitopeniei în cazul pacienţilor non-PTI nu a fost stabilit.
• Educate patients about the potential risk of bleeding after treatment has stopped (include incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment). 
• Instruirea pacienţilor cu privire la riscul potenţial de sângerare după întreruperea tratamentului (incluzând incidenţa din studiile clinice şi probabilitatea de reapariţie a trombocitopeniei după întreruperea tratamentului)
• Background information on reticulin in the bone marrow (i.e. background rates of reticulin in bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to Revolade). 
• Informaţii generale despre reticulina din măduva osoasă (de exemplu rate de fond de reticulină în măduva osoasă în cazul pacienţilor cu PTI şi incidenţa observată şi mecanismul potenţial de acţiune al depunerii fibrelor de reticulină ca răspuns la Revolade).
• Educate patients about the potential for thromboembolic events (TEE) in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome). 
• Instruirea pacienţilor cu privire la riscul potenţial de apariţie a evenimentelor tromboembolice la pacienţii cu PTI cronică şi la acei pacienţi cu factori de risc cunoscuţi pentru evenimentele tromboembolice (de exemplu factorul V Leiden, deficit ATIII, sindrom antifosfolipidic).
• If immature or dysplastic cells are observed, examine peripheral blood smears for new or worsening morphological abnormalities (e.g., teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s). 
• Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate şi în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii).
Haematological malignancies 
Boli maligne hematologice
• If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), discontinue treatment with Revolade and consider a bone marrow biopsy, including staining for fibrosis. 
• Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu Revolade trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv coloraţia pentru fibroză.
• The risk-benefit of Revolade in paediatric ITP has not been established. 
• Raportul risc-beneficiu al administrării Revolade la copii şi adolescenţi cu PTI nu a fost stabilit.
• Following identification of a stable dose of Revolade, perform complete blood count (CBC) with white blood cell count (WBC) differential monthly. 
• După identificarea unei doze fixe de Revolade, trebuie efectuată lunar o hemogramă (HG) completă cu formulă leucocitară.
• Educate patients about the theoretical risk of haematological malignancies with thrombopoietin receptor agonists. 
• Instruirea pacienţilor cu privire la riscul teoretic de dezvoltare a bolilor maligne hematologice în cazul utilizării agoniştilor receptorului trombopoietinei.
Increased Bone Marrow Reticulin Fibres 
Fomare de reticulină în măduva osoasă
• Educate patients about the potential for bone marrow reticulin fibre formation. 
• Instruirea pacienţilor despre riscul de dezvoltare a fibrelor de reticulină în măduva osoasă.
Potential for Off-label Use 
Potenţialul de utilizare în alte indicaţii decât cele aprobate
• Educate patients about chronic liver disease and the risk of thromboembolic events. 
• Instruirea pacienţilor despre riscul evenimentelor tromboembolice în cazul bolilor cronice hepatice
Use a lower starting dose of eltrombopag and monitor closely when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment.. 
• Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă trebuie să se facă cu precauţie şi sub monitorizare atentă, ca urmare a expunerii crescute la medicament.
20 November 2015 
20 Noiembrie 2015
The overall response rate was 14.1%. 
Rata generală de răspuns a fost de 14,1%.
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below. 
Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos.
*p-value refers to comparison between arms. 
*valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved. 
Roţiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
Pemetrexed solutions are for single use only. 
Soluţiile de pemetrexed sunt numai de unică utilizare.
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded. 
Nu se cunoaşte dacă pemetrexed se excretă în laptele uman, iar reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease. 
Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie din cauza bolii lor de bază.
Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3%. 
Variabilitatea inter-individuală a clearance-ului este moderată, 19,3 %.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor. 
Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Do not use Pemetrexed Hospira - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu utilizaţi Pemetrexed Hospira - dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old. 
În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienţii în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparaţie cu pacienţii cu vârsta mai mică de 65 ani.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C. 
În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C - 8°C.
It has been reported that pemetrexed may cause fatigue. 
Totuşi, s-a raportat că pemetrexed poate să determine oboseală.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking pemetrexed during pregnancy. 
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării pemetrexed în cursul sarcinii.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Based on the planned date of your infusion of pemetrexed and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them. 
În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu pemetrexed şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele de depunere pentru acest medicament a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa se regăsesc în lista de date de referinţă de la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/EC şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration. 
Pemetrexed se elimină în principal prin urină, 70 % - 90 % din doza administrată regăsindu-se fără modificări în urină în primele 24 ore după administrare.
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Hospira vials needed. 
Calculaţi doza şi numărul de flacoane de pemetrexed care sunt necesare.
Instructions for use, handling and disposal 
Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter). 
Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter 3”transportorul organic anionic 3).
Pemetrexed Hospira can have a minor or moderate influence on ability to drive and use machines. 
Pemetrexed Hospira poate influenţa puţin sau moderat capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001). 
Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p < 0,001).
Anaphylactic shock (severe allergic reaction) 
Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Hospira and cisplatin is documented in Table 3. 
În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de Pemetrexed Hospira şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy. 
Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide, dar se suspectează că, la fel ca alţi antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anti-cancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants. 
Variabilitatea intra-individuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor şi posibilitatea interacţiunilor dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia antineoplazică necesită o intensificare a monitorizării INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
** Which is derived from the term “renal/genitourinary other”. 
** Care este derivate din termenul “alte tulburări renale/genito-urinare”.
The total bilirubin should be ≤ 1.5-times upper limit of normal. 
Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorii normale.
Fatigue (tiredness) 
Fatigabilitate (slăbiciune)
**In the pemetrexed /cisplatin arm, randomised and treated (N=225) and fully supplemented (N=167). 
**În braţul cu pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N=225) şi cu suplimentare completă (N=167).
Pemetrexed Hospira is a medicine used in the treatment of cancer. 
Pemetrexed Hospira este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Interactions common to all cytotoxics 
Interacţiuni commune ale tuturor citotoxicelor
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs. 
Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.
What Pemetrexed Hospira is and what it is used for 2. 
Ce este Pemetrexed Hospira şi pentru ce se utilizează 2.
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes. 
Mulţi dintre pacienţii la care au apărut aceste evenimente aveau factori de risc pentru dezvoltarea evenimentelor renale incluzând deshidratare sau hipertensiune arterială sau diabet zaharat preexistente.
Abbreviation: CI = confidence interval. 
Prescurtare: IÎ = Interval de încredere.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Hospira. 
Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Hospira.
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements. 
Orice produs neutilizat sau orice deşeu trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.
This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirements. 
Acest medicament este numai de unică utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie îndepărtată în conformitate cu reglementările locale.
If particulate matter is observed, do not administer. 
Dacă observaţi particule, nu administraţi medicamentul.
Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment. 
Datorită posibilităţii ca tratamentul cu pemetrexed să determine infertilitate ireversibilă, bărbaţii sunt sfătuiţi să solicite consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Hospira. 
Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Hospira.
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Hospira before administration, see section 6.6 
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Pemetrexed Hospira înainte de administrare, vezi pct. 6.6
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”. 
* A se vedea CTC versiunea 2 ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI) pentru fiecare grad de toxicitate cu excepţia termenului “clearance scăzut al creatininei”.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Hospira and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Hospira treatment). 
De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Hospira şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Hospira).
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Hospira. 
Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Hospira.
Side effects with pemetrexed may include: 
Reacţiile adverse ale pemetrexed pot include:
• 95% CI for HR 
• IÎ 95% pentru RR for HR
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile şi pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 
Pretratamentul cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să scadă incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Hospira. 
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Hospira.