natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days. 
Această diferență semnificativă între grupuri în ceea ce privește obiectivul principal la 90 zile s-a observat deja în spital și la 30 zile.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you. 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
STREAM study 
Studiul STREAM
Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women. 
În general, femeile prezintă un clearance mai mic decât bărbații, dar aceasta se poate explica prin greutatea corporală, în general, mai mică la femei.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 februarie 2001
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives. 
Aceasta ajută la prevenirea vătămărilor produse de atacurile cardiace și s-a arăta că a salvat vieți.
Table 1 displays the frequency of adverse reactions. 
Tabelul 1 prezintă frecvența reacțiilor adverse.
if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including: 
- dacă aveți sau ați avut recent o boală care crește riscul de sângerare (hemoragie), inclusiv:
Coronary intervention 
Intervenție coronariană
The active substance is tenecteplase. 
Substanța activă este tenecteplaza.
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system. 
Populația din studiu a constat din 1892 pacienți randomizați prin intermediul unui sistem de răspuns vocal interactiv.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary. 
Mutagenitatea și carcinogenitatea nu sunt de așteptat la această clasă de proteine recombinante și nu a fost necesară testarea genotoxicității și carcinogenității.
The volume required to administer the correct dose can be calculated from the following scheme: 
Volumul necesar pentru administrarea dozei corecte poate fi calculat conform următoarei scheme:
In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding. 
În caz de supradozaj poate crește riscul de sângerare.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Please follow accurately the instructions for use. 
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Vă rugăm să respectați cu exactitate instrucțiunile de utilizare.
METHOD OF ADMINISTRATION Reconstituted solution, for patients of body weight (kg): 
MODUL DE ADMINISTRARE Soluție reconstituită, pentru pacienți cu greutatea corporală (kg):
However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately. 
Cu toate acestea, din motive microbiologice, în mod normal, medicul dumneavoastră va utiliza imediat soluția injectabilă reconstituită.
There is a limited amount of data from the use of Metalyse in pregnant women. 
Există un număr limitat de date privind utilizarea Metalyse la femeile gravide.
Now solution is ready for iv. bolus injection. 
Acum soluţia este pregătită pentru injectarea i.v. în bolus.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002). 
Aceasta înseamnă un necesar de transfuzie semnificativ mai mic (4,3% față de 5,5%, p = 0,0002).
What Metalyse is and what it is used for 
Ce este Metalyse și pentru ce se utilizează
Antifibrinolytic agents are available as a last alternative. 
De asemenea, trebuie avute în vedere medicamentele antifibrinolitice ca o ultimă alternativă.
No clinically relevant antibody formation was detected at 30 days. 
Nu s-a detectat formarea de anticorpi, semnificativă din punct de vedere clinic, la 30 zile.
The doctor calculates your dose of Metalyseaccording to your bodyweight, based on the following scheme: 
Medicul vă calculează doza de Metalyse în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, pe baza următoarei scheme:
Linearity/Non-Linearity 
Liniaritate/Non-liniaritate
This observation is consistent with the intended effect of plasminogen activation. 
Această observație este în concordanță cu efectul dorit de activare a plasminogenului.
Volume of reconstituted solution (ml) 
Volumul de soluție reconstituită (ml)
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered. 
Nerespectarea acestei cerințe poate conduce la administrarea unei doze mai mari de Metalyse decât cea necesară.
Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents. 
Potența tenecteplazei este exprimată în unități (U) utilizând un standard de referință care este specific tenecteplazei și nu este comparabil cu unitățile utilizate pentru alte medicamente trombolitice.
Data on the foetal period are not available. 
Nu sunt disponibile date privind perioada fetală.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class. 
Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și de baza de date pe aparate, sisteme și organe.
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/min. 
Timpul de înjumătățire plasmatică este de 129 ± 87 minute, iar clearance-ul plasmatic este de 119 ± 49 ml/min.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated. 
Dacă apare o reacție anafilactoidă, injectarea trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiată terapia corespunzatoare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE PARTEA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI SUB FORMA UNEI PICTOGRAME
For coronary intervention see section 4.4. 
Pentru intervenție coronariană vezi pct. 4.4.
In any case, tenecteplase should not be readministered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2antiplasmin. 
În orice caz, tenecteplaza nu va fi readministrată înainte de evaluarea factorilor hemostatici precum fibrinogenul, plasminogenul și antiplasmina alfa2.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C. 
Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi de 2-8˚C și pentru 8 ore la temperaturi de 30˚C.
Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1). 
Metalyse trebuie administrat cu precauție vârstnicilor (> 75 ani) din cauza unui risc crescut de sângerare (vezi informațiile privind sângerarea la pct. 4.4 și privind studiul STREAM la pct. 5.1).
Pharmaco-invasive (n=944) 
Tratament farmacoinvaziv (n=944)
The main organ to which tenecteplase distributed was the liver. 
Organul principal către care s-a distribuit tenecteplaza a fost ficatul.
Tenecteplase (mg) 
Tenecteplază (mg)
The distribution phase represents 31% ± 22% to 69% ± 15% (mean ± SD) of the total AUC following the administration of doses ranges from 5 to 50 mg. 
Faza de distribuție reprezintă 31% ± 22% până la la 69% ± 15% (media ± SD) a ASC totale după administrarea de doze cuprinse între 5 până la 50 mg.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, enzymes; ATC code: B01A D11 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, enzime; codul ATC: B01A D11.
Polysorbate 20. 
Polisorbat 20.
It is not known if tenecteplase is excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă tenecteplaza se excretă în laptele uman matern.
Primary PCI (n=948) 
ICP primară (n=948)
Tenecteplase (U) 
Tenecteplază (U)
Metalyse is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of medicinal product. 
Metalyse se administrează printr-o singură injecție în venă de către un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament.
Administration of protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours before the onset of bleeding. 
Se recomandă luarea în considerare a administrării de protamină dacă heparina a fost administrată în decurs de 4 ore înaintea apariției hemoragiei.
If treatment with Metalyse is nevertheless considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need. 
Dacă, cu toate acestea, este considerat necesar tratamentul cu Metalyse, trebuie să fie disponibile imediat facilitățile de resuscitare în cazul în care acest lucru devine necesar.
** the incidence in the pharmaco-invasive group is as expected for fibrinolysis with tenecteplase (as observed in previous studies). 
** incidența la grupul cu tratament farmaco-invaziv este cea așteptată după terapie fibrinolitică cu tenecteplază (așa cum s-a observant în studiile anterioare).
It is not known whether and to which extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans. 
La om, nu se cunoaște dacă și în ce măsură tenecteplaza se leagă de proteinele plasmatice.
Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance. 
Creșterea greutății corporale a determinat o creștere moderată a clearance-ului tenecteplazei, iar creșterea vârstei a condus la o ușoară scădere a clearance-ului tenecteplazei.
Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset. 
Testele coronariene și datele clinice limitate au arătat că pacienții cu IMA au fost tratați cu succes și după 6 ore de la apariția simptomelor.
Your doctor will take special care with Metalyse: 
Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă administrează Metalyse:
Single components of the primary composite endpoint for the pharmaco-invasive strategy versus primary PCI respectively were observed with the following frequencies: 
Componentele individuale ale criteriului principal de evaluare compus pentru strategia de tratament farmaco-invaziv comparativ cu ICP primară au fost observate cu următoarele frecvențe:
Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately. 
În cazul apariției sângerărilor grave, în special a hemoragiei cerebrale, se recomandă întreruperea imediată a administrării concomitente de heparină.
 60 to < 70  70 to < 80  80 to < 90 
 60 la < 70  70 la < 80  80 la < 90
The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase. 
Studiul a fost încheiat prematur, cu un număr de 1667 pacienți randomizați, datorită mortalității crescute în grupul la care s-a administrat tenecteplază pentru a facilita ICP.
What Metalyse looks like and contents of the pack 
Cum arată Metalyse și conținutul ambalajului
No other medicinal product should be added to the injection solution. 
Nu trebuie să se adauge nici un alt medicament la soluția injectabilă.
Patients' body weight category (kg) 
Greutatea corporală a pacientului (kg)
The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds. 
Doza necesară trebuie administrată în bolus intravenos unic în decurs de aproximativ 10 secunde.
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution only. 
O linie intravenoasă pre-existentă, poate fi utilizată pentru administrarea de Metalyse numai în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure. 
Datele de siguranță farmacologică la maimuțele cynomolgus au relevat reducerea presiunii sanguine, urmată de modificări tranzitorii ale electrocardiogramei (ECG), dar acestea au apărut la expuneri mult mai mari decât expunerea clinică.
Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA. 
Tenecteplaza are o înaltă specificitate pentru fibrină și o rezistență mai mare la inactivarea de către inhibitorul său endogen (PAI-1) în raport cu t-PA nativ.
Metalyse is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart. 
Metalyse se utilizează pentru tratarea infarctului miocardic (atac cardiac) în decurs de 6 ore de la apariția simptomelor și ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în vasele de sânge ale inimii.
Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion. 
Tromboliza coronariană poate determina aritmii asociate cu reperfuzia.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
The bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and after dose reduction are overlapping. 
Limitele intervalului de încredere a incidenței observate înainte și după reducerea dozei se suprapun.
Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration. 
Se va avea în vedere transfuzia de crioprecipitat, plasmă proaspătă congelată și trombocite cu reevaluarea clinică și de laborator după fiecare administrare.
Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds. 
11. Metalyse se va administra intravenos pacientului, în decurs de aproximativ 10 secunde.
Once Metalysehas been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C. 
Odată ce soluția de Metalyse a fost reconstituită, se poate păstra timp de 24 de ore la 2-8˚C și timp de 8 ore la 30˚C.
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies. 
Aritmiile de reperfuzare pot duce la stop cardiac, pot pune viața în pericol și pot necesita inițierea de terapii antiaritmice convenționale.
With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species. 
Cu privire la indicațiile și administrarea dozei unice la om, testarea toxicității asupra funcției de reproducere s-a limitat la un studiu de embriotoxicitate la iepure, ca specie sensibilă.
Because elimination of tenecteplase is through the liver, it is not expected that renal dysfunction will affect its the pharmacokinetics. 
Deoarece eliminarea tenecteplazei are loc prin ficat, nu este de așteptat ca disfuncția renală să îi modifice proprietățile farmacocinetice.
Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle. 
Alternativ, reconstituirea soluției se poate face cu ajutorul acului inclus.
Metalyse should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor that use. 
Metalyse trebuie prescris de către medici cu experiență în utilizarea tratamentului trombolitic și cu posibilități de a monitoriza utilizarea acestuia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/005 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/00/169/005
In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels. 
În studii comparative s-a observat o scădere a valorii fibrinogenului mai mică de 15% și o scădere a valorii plasminogenului mai mică de 25% la subiecții tratați cu doza maximă de tenecteplază (10000 U echivalent cu 50 mg), în timp ce alteplaza a produs o scădere a valorilor fibrinogenului și plasminogenului de aproximativ 50%.
The benefit of treatment must be evaluated against the potential risks in case of myocardial infarction during pregnancy. 
Beneficiul tratamentului trebuie evaluat comparativ cu riscurile potențiale în cazul unui infarct miocardic în timpul sarcinii.
Phosphoric acid 
Acid fosforic
Clinical data as well as nonclinical studies on fertility are not available for tenecteplase (Metalyse). 
Nu sunt disponibile date clinice și nici studii preclinice privind fertilitatea pentru tenecteplază (Metalyse).
Breast-feeding should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy. 
Alăptarea la sân trebuie întreruptă în primele 24 de ore după terapia trombolitică.
Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process 
- Gentamicina se regăsește sub formă de urme reziduale din procesul de fabricație
Treatment with Metalyse should be initiated as soon as possible after onset of symptoms. 
Tratamentul cu Metalyse trebuie început cât mai curând posibil după apariția simptomelor.
Metalyse will not be prescribed and given by your doctor: 
Metalyse nu vă va fi prescris și nu vi se va administra de către medicul dumneavoastră
The most common complication encountered during tenecteplase therapy is bleeding. 
Cea mai frecventă complicație apărută în timpul tratamentului cu tenecteplază este sângerarea.
Metalyse belongs to a group of medicines called thrombolytic agents. 
Metalyse aparține unui grup de medicamente denumite antitrombotice.
What Metalyse is and what it is used for What you need to know before you receive Metalyse How is Metalyse administered Possible side effects 
Ce este Metalyse și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Metalyse Cum să utilizați Metalyse
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C. 
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/006 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/00/169/006
The side effects described below have been experienced by people given Metalyse: 
Reacțiile adverse descrise mai jos au fost observate la pacienți tratați cu Metalyse:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C. 
Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în vederea utilizării și condițiile anterioare utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și acestea în mod normal, n-ar trebui să depășească 24 de ore la 2-8˚C sau 8 ore la 30˚C.
Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase). 
Metalyse trebuie administrat în funcție de greutatea corporală, cu o doză maximă de 10000 unități (50 mg tenecteplază).
Invert vial/syringe and transfer the appropriate volume of the solution into syringe according to the dosing instructions. 
Întoarceţi flaconul/seringa și transferaţi în seringă volumul corespunzător de soluţie conform recomandărilor de dozaj.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with tenecteplase. 
Cu toate acestea, analiza datelor provenite de la mai mult de 12.000 pacienți tratați în faza I, II și III nu a relevat nici o interacțiune clinică semnificativă cu medicamentele administrate uzual pacienților cu IMA și utilizate concomitent cu tenecteplază.
Most frequently haemorrhage at the injection site, and occasionally genitourinary and gingival bleeding were observed. 
Cele mai frecvente hemoragii au fost observate la locul de injectare și, ocazional, la nivel genito-urinar și gingival.
In both groups the bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and post dose reduction are overlapping. 
În ambele grupuri, limitele intervalului de încredere a incidenței observate înainte și după reducerea dozei se suprapun.
It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus. 
Se leagă la componenta de fibrină a trombusului (cheag de sânge) și transformă selectiv plasminogenul din trombus în plasmină, care degradează matricea fibrinei din trombus.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light. 
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Tenecteplase is not considered to be teratogenic (please see section 5.3). 
Tenecteplaza nu este considerată a avea proprietăți teratogene (vezi pct. 5.3).
Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection. 
Înainte de utilizare, solventul (apa pentru preparate injectabile) se adaugă pulberii pentru a forma o soluție care este administrată prin injectare.
Reconstitute by swirling gently. 
Reconstituiţi prin rotire ușoară.
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy. 
Metalyse nu este recomandat la copiii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death. 
Aceste evenimente cardiovasculare pot pune viața în pericol și pot duce la deces.
Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e.g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after tenecteplase therapy. 
Medicamentele care afectează coagularea sau cele care alterează funcția plachetară (de exemplu ticlopidină, clopidogrel, LMWH) pot crește riscul de sângerare înainte de, în timpul sau după tratamentul cu tenecteplază.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase. 
Nu s-a observat iritarea locală a vasului sanguin după administrarea intravenoasă, intra-arterială sau paravenoasă a tenecteplazei.
Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period. 
Tenecteplaza a indus moartea intrauterină în timpul perioadei embrionare medii.
For a full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Accordingly, there is no guidance for the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency. 
În consecință, nu există nicio recomandare privind ajustarea dozei de tenecteplază la pacienți cu insuficiență hepatică severă și insuficiență și renală severă.