natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If your kidneys do not work well or if you are overweight, the dose may be reduced. 
Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine sau dacă sunteţi supraponderal, doza poate fi
The MAH shall continue to monitor the activity of telavancin and the microbiological resistance as compared to other agents, through the longitudinal resistance surveillance program. 
DAPP trebuie să continue monitorizarea activităţii telavancinului şi a rezistenţei microbiologice în comparaţie cu alţi agenţi, prin intermediul programului de supraveghere a rezistenţei longitudinale.
Like all medicines, VIBATIV can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, VIBATIV poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Very common: may affect more than 1 in 10 people 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary. 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista potenţiale infecţii şi a vă trata, dacă este necesar.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people deafness 
Rare: pot afecta 1 persoană din 1.000
Ringing in the ears and deafness are possible side effects. 
Ţiuitul în urechi şi surditatea sunt reacţii adverse posibile.
The final protocol for the PASS should be provided to the CHMP by 30 April 2014. 
Protocolul final pentru SSPA trebuie pus la dispoziţia CHMP până la 30 aprilie 2014.
The dose given will depend on how much you weigh. 
Doza administrată va depinde de greutatea dumneavoastră.
S. aureus (including methicillin-resistant strains) 
S. aureus (inclusiv tulpini rezistente la meticilină)
Bolus injections must not be administered. 
Nu trebuie administrate injecţii în bolus.
Reconstituted concentrate must be further diluted prior to administration. 
Concentratul reconstituit trebuie diluat înainte de administrare.
Exposure to telavancin increases with increase in BMI; for each 10-unit increase in BMI, it is estimated that plasma exposure will increase by up to 25%. 
Expunerea la telavancin creşte odată cu creşterea IMC; pentru fiecare creştere de 10 unităţi a IMC, se estimează că expunerea plasmatică va creşte cu până la 25%.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable. 
În funcţie de caz, trebuie solicitate recomandările experţilor atunci când prevalenţa locală a rezistenţei bacteriene este atât de mare încât utilitatea agentului, în unele tipuri de infecţii, este discutabilă.
Vibativ should be used with caution with other nephrotoxic medicinal products. 
Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente nefrotoxice.
Telavancin is mainly excreted unchanged accounting for approximately 82% of the total amount recovered over 48 hours in urine. 
Telavancin se excretă în principal nemodificat, reprezentând aproximativ 82% din cantitatea totală recuperată în decurs de 48 de ore în urină.
Whole blood (Lee-White) clotting time 
Timp de coagulare a sângelui integral (Lee-White)
Analysis of patient population pharmacokinetic data did not show a relevant effect of age on pharmacokinetics. 
Analiza datelor farmacocinetice de la populaţiile de pacienţi nu a indicat un efect relevant al vârstei asupra farmacocineticii.
Therefore, the same dose of 10 mg/kg/24 hr can be used in patients with normal renal function or mild renal impairment. 
Prin urmare, se poate utiliza aceeaşi doză de 10 mg/kg şi pe 24 h la pacienţii cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară.
The results shall be reported to the CHMP on an annual basis and the final report shall be submitted no later than 31 May 2017. 
Rezultatele trebuie raportate anual la CHMP, iar raportul final trebuie trimis cel mai târziu la 31 mai 2017.
if you experience skin reactions to the product. 
dacă aveţi reacţii cutanate la acest produs.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections. 
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în spaţiu şi timp la anumite specii şi sunt necesare informaţii locale referitoare la rezistenţă, în special atunci când se tratează infecţii severe.
The AUC of the predominant metabolite accounted for approximately 2-3% of AUC of telavancin. 
ASC a metabolitului predominant a reprezentat aproximativ 2-3% din ASC a telavancinului.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
O atenţie deosebită trebuie acordată recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor
Your doctor may monitor your hearing during treatment. 
Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza auzul în timpul tratamentului.
The studies did not provide any evidence for a genotoxic potential of telavancin. 
Studiile nu au prezentat dovezi privind un potenţial genotoxic al telavancinului.
Discard any unused solution. 
Aruncaţi orice soluţie neutilizată.
In vitro experiments indicate that telavancin will not affect the clearance of medicinal products metabolised by CYP isoforms 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6. 
Experimentele in vitro indică faptul că telavancin nu va afecta clearance-ul medicamentelor metabolizate de izoformele CYP 1A2, 2C9, 2C19 şi 2D6.
For routine monitoring of renal function it is recommended to use serum creatinine concentration or estimated creatinine clearance. 
Pentru monitorizarea de rutină a funcţiei renale, se recomandă utilizarea concentraţiei serice de creatinină sau clearance-ul estimat al creatininei.
Studies in animals have shown reproductive toxicity 
Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei
Telavancin is active against Gram-positive bacteria only (see section 5.1 for information on the antimicrobial spectrum). 
Telavancin este activ doar împotriva bacteriilor Gram-pozitive (vezi pct. 5.1 pentru informaţii despre spectrul antimicrobian).
Despite in vitro susceptibility, there are insufficient clinical data to assess the potential for efficacy of telavancin in infections due to hGISA/GISA. 
În pofida susceptibilităţii in vitro, nu există date clinice suficiente pentru a evalua potenţialul de eficacitate al telavancinului în infecţii asociate cu hGISA/GISA.
Important information about some of the ingredients of VIBATIV This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Informaţii importante privind unele componente ale VIBATIV Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per flacon, adică, în esenţă, „nu conţine sodiu”.
The potential risk for humans is unknown (see section 4.6). 
Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om (vezi pct. 4.6).
In healthy young adults, after infusion of radiolabeled telavancin, approximately 76% of the administered dose was recovered from urine and less than 1% of the dose was recovered from faeces (collected for up to 9 days), based on total radioactivity. 
La adulţii tineri sănătoşi, după administrarea perfuziei cu telavancin radiomarcat, aproximativ 76% din doza administrată a fost recuperată din urină şi mai puţin de 1% din doză a fost recuperată din fecale (colectate timp de până la 9 zile), pe baza radioactivităţii totale.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data severe allergic reactions (anaphylaxis). 
Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile reacții alergice severe (anafilaxie).
Preparation of final diluted solution for infusion 
Prepararea soluţiei perfuzabile diluate finale
Telavancin has been shown to affect sperm quantity and quality of male rats (see section 5.3) although no effect on fertility, mating, or early embryogenesis has been reported. 
S-a demonstrat că telavancin afectează cantitatea şi calitatea spermei la şobolanii masculi (vezi pct. 5.3), deşi nu s-au raportat efecte asupra fertilităţii, împerecherii sau embriogenezei timpurii.
For instructions on reconstitution and dilution, see section 6.6. 
Pentru instrucţiuni asupra reconstituirii şi diluării vezi pct. 6.6.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken. 
În cazul în care se produce o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri corespunzătoare.
The solution should only be used if the solution is clear and free from particles. 
Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi nu prezintă particule.
Both studies consistently showed that the area under the curve (AUC) of telavancin, but not the maximum plasma concentration (Cmax) increases with decreasing renal function. 
Ambele studii au demonstrat că aria de sub curba concentraţiei (ASC) a telavancinului, dar nu şi concentraţia plasmatică maximă (Cmax) creşte odată cu scăderea funcţiei renale.
Changes in AUC only become clinically relevant in patients with moderate and severe renal impairment. 
Modificările ASC devin clinic relevante doar la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă.
Recommendations for dose adjustment can be found in section 4.2. 
Recomandări privind ajustarea dozei sunt disponibile la pct. 4.2.
A reconstituted concentrate of VIBATIV is a clear, colourless to pale pink solution. 
Concentratul reconstituit de VIBATIV este o soluţie limpede, incoloră spre roz deschis.
This dose is given as an infusion (drip into a vein) over a period of about 60 minutes. 
Această doză este administrată sub formă de perfuzie (perfuzare într-o venă) pe o perioadă de timp de aproximativ 60 de minute.
Renal function (serum creatinine and urinary output for oliguria/anuria) should be monitored daily for at least the first 3 to 5 days of therapy and every 48 to 72 hours thereafter in all patients receiving telavancin. 
Funcţia renală (creatinina serică şi diureza pentru depistarea oliguriei/anuriei) trebuie monitorizată zilnic cel puţin în primele 3-5 zile de terapie şi ulterior la fiecare 48-72 de ore la toţi pacienţii trataţi cu telavancin.
Final results of the study and the re-evaluation of the benefit/risk ratio for Vibativ should be provided to CHMP no later than 31 December 2017. 
studiului şi ale reevaluării raportului risc/beneficiu pentru Vibativ trebuie puse la dispoziţia CHMP cel mai târziu la 31 decembrie 2017.
There is no known cross-resistance between telavancin and other non-glycopeptide classes of antibiotics. 
Nu se cunosc cazuri de rezistenţă încrucişată între telavancin şi alte clase de antibiotice non-glicopeptidice.
If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately. 
Dacă aceste simptome apar, trebuie să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
All-cause mortality was 32/73 (44%) in the telavancin group and 16/64 (25%) in the vancomycin group, whereas in patients without acute renal failure at baseline it was 118/678 (17%) and 124/688 (18%), respectively. 
Mortalitatea de orice cauză a fost de 32/73 (44%) în grupul cu telavancin şi de 16/64 (25%) în grupul cu vancomicină, în timp ce la pacienţii fără insuficienţă renală acută la intrarea în studiu mortalitatea a fost de 118/678 (17%) şi, respectiv, 124/688 (18%).
Since telavancin is primarily excreted unchanged by renal clearance and multiple CYP enzymes are able to metabolise telavancin, no relevant interactions are expected with inhibitors or inducers of the CYP450 system. 
Întrucât telavancin se excretă în principal nemodificat prin clearance renal şi mai multe enzime CYP pot metaboliza telavancinul, nu se preconizează interacţiuni relevante cu inhibitori sau inductori ai sistemului CYP450.
• That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine clearance. 
• Faptul că funcţia renală a pacienţilor trebuie evaluată şi monitorizată, iar doza iniţială şi ajustările dozei trebuie calculate în funcţie de clearance-ul creatininei.
In vitro studies have shown that CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 and 4F12 are able to metabolise telavancin, resulting in hydroxylation at the 7, 8 and 9 position of the 2-(decylamino) ethyl side chain of telavancin. 
Studiile in vitro au demonstrat că CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 şi 4F12 pot metaboliza telavancinul, conducând la hidroxilare în poziţia 7, 8 şi 9 a catenei laterale 2(decilamino) etilice a telavancinului.
Foaming may occur during reconstitution but will dissipate upon standing. 
Se poate produce spumă în timpul reconstituirii, dar aceasta se va disipa când soluţia este ţinută în poziţie
Vacuolisation is considered to represent a cytoprotective event and is expected to reverse with the same half-life as the turnover time of the proximal tubular cells. 
Se consideră că vacuolizarea reprezintă un eveniment citoprotector şi se preconizează că va fi reversibilă în acelaşi timp de înjumătăţire ca timpul de turnover al celulelor tubulare proximale.
It was demonstrated in a clinical study with intravenous midazolam that multiple doses of telavancin had no effect on the pharmacokinetics of midazolam, which is a sensitive substrate for CYP3A4. 
S-a demonstrat în cadrul unui studiu clinic cu midazolam intravenos că doze multiple de telavancin nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii midazolamului, care este un substrat sensibil pentru CYP3A4.
In a mass balance study in male subjects using radiolabeled telavancin, 3 hydroxylated metabolites were identified with the predominant metabolite (THRX-651540) accounting for <10% of the radioactivity in urine and <2% of the radioactivity in plasma. 
Într-un studiu al echilibrului masei la subiecţi de sex masculin care au utilizat telavancin radiomarcat, au fost identificaţi 3 metaboliţi hidroxilaţi, metabolitul predominant (THRX-651540) reprezentând < 10% din radioactivitate în urină şi < 2% din radioactivitate în plasmă.
The recommended dosage regimen is 10 mg/kg, once every 24 hours, for 7 to 21 days. 
Schema de dozare recomandată este de 10 mg/kg, la fiecare 24 de ore, timp de 7 până la 21 de zile.
In mixed infections where Gram-negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, VIBATIV should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s). 
În cazul infecţiilor mixte în care sunt suspectate bacterii Gram-negative şi/sau anumite tipuri de bacterii anaerobe, VIBATIV trebuie administrat concomitent cu unul sau mai mulţi agenţi antibacterieni corespunzători.
• That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved. 
• Faptul că raportul risc/beneficiu pentru indicaţia „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi” a fost evaluat şi considerat negativ de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) şi, prin urmare, Vibativ nu trebuie utilizat în această indicaţie sau în alte indicaţii
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a healthcare professional educational pack containing the following: 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ primesc un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care conţine următoarele:
After 13 weeks of treatment, reversible seminiferous tubular degeneration was observed in the testis of rats. 
După 13 săptămâni de tratament, s-a observat degenerarea tubulară seminiferă reversibilă în testiculele şobolanilor.
Your doctor will treat you as necessary. 
Medicul dumneavoastră vă va trata după necesităţi.
Microalbumin assays based on immunoassay utilizing nephelometric (turbidity) detection are not affected and can be used to monitor urinary protein excretion during telavancin treatment. 
Testele de microalbumină bazate pe analiza imunologică ce utilizează detecţia nefelometrică (turbidităţii) nu sunt afectate şi pot fi utilizate pentru monitorizarea excreţiei urinare a proteinelor în timpul tratamentului cu telavancin.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with telavancin in one or more subsets of the paediatric population in nosocomial pneumonia. 
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu telavancin la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în pneumonia nozocomială.
The telavancin medicinal product, which contains the excipient hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), induced adverse effects in animal studies at plasma concentrations that were in the same range as clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use. 
Medicamentul telavancin, care conţine excipientul hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), a cauzat reacţii adverse în studiile la animale în concentraţii plasmatice care se situau în acelaşi interval ca nivelurile de expunere clinică şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică.
Systemic macrophage hypertrophy and hyperplasia occurred in rats and dogs, in many organ systems that normally contain macrophages. 
Hipertrofii şi hiperplazii ale macrofagelor sistemice s-au produs la şobolani şi la câini, la nivelul sistemelor şi organelor care conţin, în mod normal, macrofage.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The powder must be reconstituted and the resulting concentrate must then be immediately diluted further prior to use. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Pulberea trebuie reconstituită, iar concentratul rezultat trebuie apoi diluat imediat înainte de utilizare.
However, no information is available on the use of haemodialysis to treat an overdose. 
Cu toate acestea, nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea hemodializei în tratamentul supradozajului.
In a second study, 6 weeks of dosing was associated with sloughed testicular germ cells in the epididymis, indicative of testicular injury, and effects upon sperm quality and quantity were observed. 
Într-un al doilea studiu, administrarea pe o perioadă de 6 săptămâni a fost asociată cu desprinderea celulelor germinative sexuale testiculare în epididim, ceea ce indică leziuni testiculare, şi s-au observat efecte asupra calităţii şi cantităţii spermei.
The excretion of telavancin in milk has not been studied in animals. 
Excreţia telavancinului în laptele matern nu a fost studiată la animale.
Although telavancin does not interfere with coagulation, it interfered with certain tests used to monitor coagulation (see below), when tests are conducted using samples drawn between 0 to 18 hours after telavancin administration to patients being treated once every 24 hours. 
Deşi nu afectează coagularea, telavancin a interacţionat cu anumite teste de laborator utilizate pentru monitorizarea coagulării (vezi mai jos), la efectuarea de analize cu probe recoltate între 0 şi 18 ore după administrarea telavancinului la pacienţii trataţi la fiecare 24 de ore.
To ensure a comparable exposure in patients with moderate renal impairment, the dose should be lowered to 7.5 mg/kg/24 hr. 
Pentru a asigura o expunere comparabilă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, doza trebuie scăzută la 7,5 mg/kg şi pe 24 h.
Discard the vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial. 
Aruncaţi flaconul dacă vidul nu atrage dizolvantul în flacon.
In embryo-fetal development studies malformations of digits and limbs were observed in rats, rabbits and minipigs. 
În studiile de dezvoltare embriofetală, au fost observate malformaţii ale degetelor şi membrelor la şobolani, iepuri şi porci de talie mică.
The tubular injury was characterised by degeneration and necrosis of proximal tubular cells, and was associated with increases in BUN and creatinine that reach a maximum of 2 times the control values at the highest doses. 
Leziunea tubulară s-a caracterizat prin degenerarea şi necroza celulelor tubulare proximale şi a fost asociată cu creşteri ale BUN şi creatininei care ating valori de maxim 2 ori mai mari decât valorile de control la cele mai mari doze.
Mild to moderate degrees of hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 5.2) did not result in a relevant change in pharmacokinetics of telavancin. 
Gradele uşoare până la moderate de insuficienţă hepatică (clasa Child-Pugh B) (vezi pct. 5.2) nu determină o modificare relevantă a farmacocineticii telavancinului.
Your doctor may decide to reduce the dose of VIBATIV and monitor you more closely during treatment. 
Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei de VIBATIV şi monitorizarea dumneavoastră mai atentă în timpul tratamentului.
In the event of overdose, telavancin should be discontinued and supportive care is advised with maintenance of glomerular filtration and careful monitoring of renal function. 
În caz de supradozaj, administrarea de telavancin trebuie întreruptă şi se recomandă administrarea de tratament suportiv cu menţinerea filtrării glomerulare şi monitorizarea atentă a funcţiei renale.
Effects on the kidney occurred after a minimum of 4 weeks of dosing and were a combination of renal tubular injury and tubular epithelial vacuolisation. 
Efectele asupra rinichilor s-au produs după minim 4 săptămâni de administrare şi au fost o combinaţie de leziune tubulară renală şi vacuolizare epitelială tubulară.
However, the clearance of telavancin by CVVH has not been evaluated in a clinical study; thus, the clinical significance of this finding and use of CVVH to treat an overdose 
Cu toate acestea, clearance-ul telavancinului prin CHVV nu a fost evaluat într-un studiu clinic; astfel, nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei constatări şi a utilizării CHVV pentru tratamentul supradozajului.
Final study results by 31 May 2017 
Rezultate finale ale studiului până la 31 mai 2017
S. aureus that exhibit high level resistance to glycopeptide antibacterial agents (GRSA) are not susceptible to telavancin. 
Bacteriile S. aureus care prezintă rezistenţă de nivel ridicat la agenţi antibacterieni glicopeptidici (GRSA) nu sunt susceptibile la telavancin.
Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure how well your blood is clotting. 
Telavancin poate afecta unele analize de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
The powder must be reconstituted and the resulting concentrate must then be immediately diluted further prior to use. 
Pulberea trebuie reconstituită, iar concentratul rezultat trebuie apoi diluat imediat înainte de utilizare.
In the liver, treatment for 13 weeks or longer resulted in reversible degeneration/necrosis of hepatocytes accompanied by elevations in serum AST and ALT in rats and dogs. 
În ficat, tratamentul pe o perioadă de 13 săptămâni sau mai mare a determinat degenerarea/necroza reversibilă a hepatocitelor, însoţită de creşteri ale valorilor serice de AST şi ALT la şobolani şi câini.
VIBATIV contains telavancin as active substance, which is an antibiotic of the glycopeptide group. 
VIBATIV conţine substanţa activă telavancin, care este un antibiotic din grupa glicopeptidelor.
Human plasma protein binding is approximately 90%, primarily to serum albumin. 
Proporţia de legare de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 90%, în principal în raport cu
Mean (SD) AUC0-24 amounts to 780 (125) µg.h/ml. 
ASC0-24 medie (SD) se ridică la 780 (125) µg.h/ml.
Telavancin was cleared by CVVH and the clearance of telavancin increased with increasing ultrafiltration rate. 
Telavancin a fost eliminat prin CHVV, iar clearance-ul telavancinului a crescut o dată cu mărirea ratei de ultrafiltrare.
Tell your doctor that you are receiving VIBATIV. 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră că vi se administrează VIBATIV.
if you are allergic (hypersensitive) to telavancin or any of the other ingredients of VIBATIV If you suffer from severe kidney problems, or receive haemodialysis 
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telavancin sau la oricare dintre celelalte componente ale dacă suferiţi de probleme renale severe sau faceţi hemodializă.