natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test. 
Diagnosticul trebuie confirmat prin testul de activare plachetară indusă de heparină (TAPIH) sau un test echivalent.
Treatment with Refludan should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders. 
Tratamentul cu Refludan trebuie iniţiat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tulburările de coagulare.
The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model. 
Proprietăţile farmacocinetice ale lepirudinei, în urma administrării intravenoase, sunt descrise în mod corespunzător de către un model bi-compartimental.
Cough Stridor Dyspnea 
Tuse Stridor Dispnee
- The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy. 
- Prima determinare a aPTT trebuie să se facă la 4 ore după începerea tratamentului cu Refludan.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills. 
Rare (mai puţin de 1 din 1000 de persoane afectate) - Reacţii alergice pe piele (incluzând erupţii), mâncărimi, bufeuri, febră, frisoane.
In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below). 
La pacienţii cu greutate mai mare de 110 kg, doza nu trebuie să depăşească valoarea echivalentă greutăţii de 110 kg (vezi şi tabelele 2 şi 3 de mai jos).
The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known. 
În aceste circumstanţe, regimul optim de dozaj pentru Refludan nu este stabilit.
- The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion. 
- Seringa perfuzorului trebuie schimbată la intervale de cel mult 12 ore după începerea perfuziei.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament - Păstraţi acest prospect.
In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight. 
Cu toate acestea, doza in bolus trebuie redusă la 0,2 mg/kg.
BEFORE YOU USE REFLUDAN 
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REFLUDAN
The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan. 
Informaţiile clinice cu privire la TIH tip II din acest RCP se bazează pe date obţinute prin două studii clinice prospective, cuprinzând un număr total de 198 de pacienţi cu TIH tip II trataţi cu Refludan.
Age alone causes a 7 % reduction in clearance from the age of 30 to 70 years. 
Factorul vârstă este responsabil de o scădere de 7% a clearance-ului, între vârstele de 30 şi
Further dilution is necessary prior to use. 
Înainte de diluare este necesară o diluare suplimentară.
In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9 % while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6 % and 10 %, respectively. 
În cazul indicaţiei de TIH tip II cu boală tromboembolică (125 de pacienţi), mortalitatea globală pe perioada studiului a fost de aproximativ 9%, în timp ce amputaţiile şi complicaţiile tromboembolice de novo au fost constatate în 6% şi, respectiv 10%.
Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin. 
Studiile de toxicitate cu doză unică şi repetată efectuate la şoareci, şobolani şi maimuţe au indicat reacţiile adverse a căror apariţie este de aşteptat în urma unui impact farmacodinamic exagerat al lepirudinei.
Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin. 
Anticorpii anti-hirudină care au apărut la câteva dintre maimuţele tratate au dus la o prelungire a timpului de înjumătăţire terminal şi o creştere a expunerii sistemice la lepirudină.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02 
Antitrombotice - inhibitori direcţi de trombină, Cod ATC: B01AE02
The infusion rate must be reduced according to table 1. 
Reducerea vitezei de perfuzie trebuie efectuată în conformitate cu datele din tabelul 1.
As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient's renal function should be considered prior to administration. 
Deoarece lepirudina se excretă şi se metabolizează aproape în exclusivitate la nivel renal (vezi şi pct. 5.2), trebuie să se aibă în vedere starea funcţiei renale a pacientului, înainte de administrare.
- Anaphylaxis: Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8). 
- Anafilaxie: Refludan poate determina reacţii alergice, inclusiv anafilaxie şi şoc (vezi pct. 4.8).
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies. 
Evenimentele hemoragice care pun viaţa în pericol (inclusiv hemoragia intracraniană) au fost raportate mai puţin frecvent (≥1/1000 până la <1/100) la pacienţii cu sindrom coronarian acut incluşi în studii clinice.
Additional aPTT monitoring is mandatory. 
Este obligatorie monitorizarea suplimentară a aPTT.
Its activity is measured in a chromogenic assay. 
Activitatea sa este măsurată printr-un test cromogenic.
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion. 
După reconstituirea cu un solvent adecvat, Refludan va fi administrat într-o venă, mai întâi prin injecţie apoi prin perfuzie.
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2). 
Viteza de perfuzie trebuie redusă în caz de insuficienţă renală, cunoscută sau suspectată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis). 
Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (tromboză).
As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk. 
Întrucât aceste reacţii sunt mediate imun, pacienţii care au fost anterior expuşi la hirudină sau un analog de hirudină pot prezenta un risc crescut.
No specific dosage adjustment is made for elderly patients. 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
- If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20 %. 
- În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află sub intervalul ţintă, viteza perfuziei trebuie crescută cu 20%.
This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes. 
Aceasta poate duce la potenţarea efectului anticoagulant al lepirudinei, posibil datorită întârzierii eliminării renale a complexelor lepirudină activă - antihirudină.
One molecule of hirudin binds to one molecule of thrombin and thereby blocks the thrombogenic activity of thrombin. 
O moleculă de hirudină leagă două molecule de trombină, blocând astfel activitatea trombogenică a trombinei.
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae. 
O sângerare gravă poate duce la scăderea volumului de sânge aflat în circulaţie, scăderea tensiunii arteriale, şoc şi sechelele clinice date de acestea.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany 
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germania
Recommendations for use in patients with renal impairment 
Recomandări pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală
Concomitant use with - antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, - other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed. 
Utilizarea concomitentă cu - medicamente antiplachetare altele decât acidul acetilsalicilic, cum sunt ticlopidina sau clopidogrelul, - antagonişti ai receptorilor GpIIb/IIIa, cum sunt eptifibatida, tirofibanul sau abciximabul, - alţi inhibitori de trombină cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică nu au fost evaluate.
Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day. 
Numai în cazul în care valorile aPTT au coborât sub limita terapeutică inferioară (vezi Monitorizare: interval ţintă), poate fi luată în considerare administrarea in bolus a unor doze de 0,1 mg/kg, la fiecare două zile.
Platelet factor 4 does not inhibit lepirudin. 
Factorul plachetar 4 nu inhibă lepirudina.
With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly patients is to be taken into account. 
În funcţie de doza de lepirudină, trebuie luat în considerare potenţialul de insuficienţă renală la pacienţii vârstnici.
The following dosage recommendations are based on single-dose studies in a small number of patients with renal impairment. 
Recomandările de dozaj de mai jos se bazează pe studii cu doză unică, efectuate pe un număr mic de pacienţi cu insuficienţă renală.
Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed. 
În plus, la şobolani au fost observate sinushistiocitoza uşoară până la moderată a nodulilor limfatici regionali şi scăderea depozitelor serice de hemosiderină.
Hot flushes Shock including fatal shock 
Bufeuri Şoc, inclusiv şoc letal
- Mannitol - Sodium hydroxide for adjustment to pH 7 
- Manitol - Hidroxid de sodiu pentru ajustarea la pH 7
The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding. 
Medicul trebuie să evalueze cu atenţie riscurile administrării Refludan faţă de beneficiile anticipate, luând în considerare posibile măsuri pentru controlul hemoragiei.
- Target range (therapeutic window) for the aPTT: - Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value. 
- Intervalul ţintă (fereastra terapeutică) pentru aPTT: - Utilizând "Actin FS" sau "Neothromtin" pe coagulometre automate, intervalul ţintă pentru aPTT este reprezentat de o prelungire de 1,5 ori până la de 3 ori valoarea normală de referinţă.
Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2). 
Ajustările dozei se fac pe baza stării funcţiei renale, greutăţii şi aPTT (vezi pct. 4.2).
Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage. 
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă suferiţi de o reducere a funcţiei renale sau de ciroză hepatică (boală a ficatului în stadiu avansat), pentru că în asemenea situaţii acesta va decide o reducere a dozei.
Dose modifications: - Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately. 
- Orice valoare a aPTT aflată în afara intervalului ţintă trebuie imediat confirmată înainte de a trage orice concluzii cu privire la modificările dozei, cu excepţia cazului în care starea clinică impune o reacţie imediată.
- In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen. 
În caz de insuficienţă renală, poate apărea un supradozaj relativ chiar şi în condiţiile unui regim de dozaj standard.
- To obtain specific and exact aPTT limits, the laboratory equipment / test reagent used may be calibrated by spiking standardised human plasma with 0.15 g/ml lepirudin (lower limit) and 1.5 g/ml lepirudin (upper limit). 
- Pentru a obţine limite specifice şi exacte pentru aPTT, echipamentele de laborator/reactivii utilizaţi trebuie calibraţi prin marcarea plasmei umane standardizate cu 0,15 g/ml lepirudină (limita inferioară) şi 1,5 g/ml lepirudină (limita superioară).
In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25 % lower as compared to younger patients. 
La pacienţii vârstnici, clearance-ul sistemic al lepirudinei este cu aproximativ 25% mai mic decât la cei tineri.
- If the confirmed aPTT value is above the target range, the infusion should be stopped for two hours. 
- În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află deasupra intervalului ţintă, perfuzia trebuie întreruptă pentru două ore.
Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions. 
Iniţierea tratamentului cu Refludan trebuie să se facă numai în spaţii unde asistenţa medicală este rapid disponibilă şi unde pot fi tratate reacţiile anafilactice.
After reconstitution: use immediately. 
După reconstituire: a se utiliza imediat.
Concomitant treatment with coumarin derivatives (vitamin K antagonists) and drugs that affect platelet function may also increase the risk of bleeding. 
Tratamentul concomitent cu derivaţi de cumarină (antagonişti de vitamină K) şi cu medicamente care afectează funcţia plachetară poate, de asemenea, creşte riscul de sângerare.
In female patients the systemic clearance is about 25 % lower as compared to male patients. 
La pacienţii de sex feminin, clearance-ul sistemic este cu aproximativ 25% mai mic decât la cei de sex masculin.
In patients with terminal renal insufficiency prolonged elimination half-lives of about 2 days were observed. 
La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal au fost observaţi timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungiţi, de aproximativ 2 zile.
Anemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding Haematoma 
Anemie sau scădere a valorii hemoglobinei, fără evidenţierea sursei de hemoragie
Therefore, the treating physician should carefully weigh the risk of administration versus its anticipated benefit. 
De aceea, medicul curant trebuie să evalueze cu atenţie riscul pe care îl implică administrarea, faţă de beneficiul anticipat al acesteia.
In clinical trials, Refludan was not therapeutically administered to HIT type II patients with significant renal impairment. 
În studiile clinice, Refludan nu a fost administrat în scopuri terapeutice la pacienţii cu TIH de tip II cu un grad semnificativ de insuficienţă renală.
- Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited. 
- Experienţa cu privire la terapia asociată cu medicamente trombolitice la pacienţii cu TIH de tip II este foarte limitată.
- With other reagents, the upper limit of the therapeutic aPTT window should be reduced to 2.5 fold prolongation of the normal control value. 
- Utilizând alte substanţe, limita superioară a ferestrei terapeutice pentru aPTT trebuie redusă la o prelungire de numai 2,5 ori valoarea normală de referinţă.
Concomitant treatment with thrombolytics (e.g. rt-PA or streptokinase) may - increase the risk of bleeding complications - considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation. 
Tratamentul concomitent cu trombolitice (de exemplu rt-PA sau streptokinază) poate - creşte riscul de complicaţii hemoragice - potenţa semnificativ efectul Refludan în ceea ce priveşte prelungirea aPTT.
To avoid prothrombotic effects when initiating coumarin, continue parenteral anticoagulation for 4 to 5 days (see oral anticoagulant package insert for information). 
Pentru a evita efectele protrombotice la iniţierea cumarinei, continuaţi administrarea tratamentului anticoagulant parenteral timp de 4 sau 5 zile (citiţi prospectul anticoagulantului, pentru mai multe informaţii).
Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema) 
Angioedem (incluzând: edem al feţei, edem al limbii, edem laringian)
Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/min or creatinine value above 15 mg/l [133 mol/l]). 
Prin urmare, doza in bolus şi viteza de perfuzie trebuie reduse în caz de insuficienţă renală cunoscută sau suspectată (valoarea clearance-ului creatininei sub 60 ml/min sau valoarea creatininei mai mare de 15 mg/l [133 mol/l]).
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles. 
Nu utilizaţi Refludan dacă soluţia reconstituită este tulbure sau conţine particule.
Do not use Refludan - if you are allergic (hypersensitive ) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of 
Nu utilizaţi Refludan - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lepirudină, la hirudine sau la oricare dintre celelalte componente ale Refludan.
Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin. 
De asemenea, ciroza hepatică poate afecta excreţia renală a lepirudinei.
* In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/min or creatinine value above 60 mg/l [530 mol/l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped. 
* La pacienţii hemodializaţi sau în caz de insuficienţă renală acută (clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min sau valoarea creatininei mai mare de 60 mg/l [530 mol/l]), perfuzia cu Refludan trebuie evitată sau întreruptă.
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom 
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Marea Britanie
White to almost white lyophilised powder. 
Pulbere liofilizată, de culoare albă sau aproape albă.
Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells. 
Lepirudina ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) este o hirudină recombinantă, derivată din celulele de drojdie.
HOW TO USE REFLUDAN 
CUM SĂ UTILIZAŢI REFLUDAN
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Table 1: Reduction of infusion rate in patients with renal impairment 
Tabelul 1: Reducerea vitezei de perfuzie la pacienţii cu insuficienţă renală.
In monkeys retinal haemorrhages occurred. 
La maimuţe au apărut hemoragii retiniene.
Table 2: Examples for standard injection volume according to body weight 
Tabelul 2: Exemple de volum standard al injecţiei, în funcţie de greutate.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Marea Britanie.
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation. 
În plus, raportările cu privire la cazurile individuale şi datele obţinute în condiţii in vitro sugerează faptul că într-o asemenea situaţie poate fi utilă fie hemofiltrarea, fie hemodializa (utilizând membrane de dializă pentru flux mare, cu pori pentru molecule cu greutate de 50000 Daltoni).
Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers. 
Prin urmare, Refludan nu trebuie administrat femeilor însărcinate şi celor care alăptează.
Lepirudin is a highly specific direct inhibitor of thrombin. 
Lepirudina este un inhibitor direct al trombinei, cu grad ridicat de specificitate.
- The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). 
- Administrarea soluţiei finale trebuie să se facă în funcţie de greutate (vezi pct. 4.2).
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany. 
Producătorul CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germania.
Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus 
Reacţii alergice cutanate (inclusiv erupţii) Prurit
- Injection site reactions, including pain. 
Reacţii la locul de injectare, inclusiv durere.
- There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment. 
- Nu există experienţă cu privire la utilizarea lepirudinei la pacienţii cu un grad semnificativ de insuficienţă renală.
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain. 
Episoadele hemoragice raportate includ: anemie sau scăderea valorii hemoglobinei fără să existe o sursă evidentă a sângerării, vânătăi, sângerare din punctele de înţepare, sângerare din nas, sânge în urină, sângerare gastro-intestinală, sângerare vaginală, sângerare rectală, hemoragie pulmonară, sângerare în spaţiul toracic şi în jurul inimii în urma intervenţiei chirurgicale, sângerare la nivelul creierului.
The safety of Refludan for use in human pregnancy or lactation has not been established. 
La om, gradul de siguranţă al utilizării Refludan în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost stabilit.
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers. 
Refludan nu trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi mediculuidumneavoastră sau farmacistului.
- Elderly: Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation. 
Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de complicaţii de tip hemoragic, cu anticoagulare.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients. 
În cadrul supravegherii intense după punerea pe piaţă la pacienţii cu TIH de tip II, episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1% dintre pacienţi, iar cele de hemoragie intracraniană la 0,2% dintre pacienţi.
Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects. 
Lepirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cadrul testelor standard efectuate pentru determinarea unor asemenea efecte.
Also contains: mannitol, sodium hydroxide. 
De asemenea, contine: manitol, hidroxid de sodiu.
- Anaphylactic/oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e.g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema). 
- Reacţii anafilactice/anafilactoide incluzând mâncărimi, dificultăţi de respiraţie (de exemplu, reprezentate de spasme), tuse, apariţia unui sunet ascuţit în timpul respiraţiei, acumularea de apă în corp şi în peretele interior al vasului sanguin (incluzând: edem al feţei, edem al limbii, edem al gâtului).
Monitoring: - In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT. 
- În general, ajustarea dozei (vitezei de perfuzie) trebuie să se facă în funcţie de timpul parţial de tromboplastină activată, aPTT.
Initial dosage 
Doza iniţială
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment. 
Celelalte componente sunt manitolul (E421) şi hidroxidul de sodiu pentru ajustarea pH-ului.