natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Eliglustat nu se recomandă la metabolizatorii intermediari (MI) sau lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu insuficiență hepatică de orice grad (vezi pct. 4.4 și 5.2).
PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister Each blister wallets contains 14 hard capsules. 
PETG/PCTFE-aluminiu
Use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2. and 5.2). 
Utilizarea eliglustat la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct.
What you need to know before you take Cerdelga Do not take Cerdelga 
Ce este Cerdelga şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerdelga Cum să luaţi Cerdelga Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cerdelga Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Arthralgia, pain in extremity*, back pain* General disorders and administration site conditions Fatigue 
Artralgie, dureri la nivelul extremităților*, dorsalgie*
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated. 
o Cerdelga este contraindicat la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică severă.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated. 
Cerdelga este contraindicat la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, la care se administrează un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2). 
Eliglustat este contraindicat la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, la care se administrează un inhibitor al CYP2D6 puternic sau moderat (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Platelet Count 
BLISTER / PLIANT
This may need to be divided over several days. 
Poate fi necesară divizarea acesteia pe parcursul mai multor zile.
Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016 
Data primei autorizări: 14 Aprilie 2011 Data primei reînnoiri: 18 Februarie 2016
Therefore, your baby may be protected from certain infections. 
De aceea, copilul dumneavoastră poate fi protejat împotriva anumitor infecţii.
You will be instructed in: 
Veţi fi instruit cu privire la:
Check with your doctor if you are not sure. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Please refer also to section 5.1. 
Vă rugăm să consultați și pct. 5.1.
Do not use solutions that have been frozen. 
Nu utilizați soluții care au fost congelate.
If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared. 
Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când aceste efecte nu au dispărut.
Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use. 
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
The approximate percentage of IgG subclasses is as follows: 
Procentul aproximativ al subclaselor de IgG este după cum urmează:
Consequences of an overdose are not known. 
Nu sunt cunoscute consecinţele supradozajului.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Record the following data in your treatment diary: 
Înregistrați următoarele date în jurnalul dumneavoastră de evidență a tratamentului:
Absorption and Distribution 
Absorbție și Distribuție
In case of shock, standard medical treatment should be administered. 
În caz de şoc trebuie administrat tratamentul medical standard.
The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor. 
Doza sau intervalul de dozare nu trebuie modificate fără consultarea medicului dumneavoastră.
Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel). 
Subiecții utilizau în general 4 locații de perfuzie în paralel (până la 8 site-uri în paralel).
Produced from the plasma of human donors. 
Produsă din plasmă de la donatori umani.
If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites. 
Dacă sunt administrate doze mari (> 50 ml), încercaţi să le administraţi în mai multe locuri.
Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations. 
Vezi pct. 4.4 pentru detalii despre factorii de risc şi recomandările privind monitorizarea.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects. 
Mecanismul de acțiune în alte indicații decât terapia de substituție nu este complet elucidat, dar include și efecte imunomodulatoare.
When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step. 
Când utilizați mai multe flacoane pentru a obține doza dorită, repetați acest pas.
• measures to be taken in case of severe side effects. 
• măsurile necesare în cazul unor reacţii adverse severe.
11 Clean up 
11 Curățați
If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration. 
Dacă cele enumerate mai sus nu sunt valabile în cazul dumneavoastră, se recomandă să fiţi sub observaţie timp de cel puţin 20 minute după administrare.
► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if: 
► sunteţi monitorizat cu atenţie pentru orice simptome pe toată durata administrării, în special dacă:
• Administer Hizentra under the skin only. 
• Administraţi Hizentra doar sub piele.
• you have switched from a different medicine 
• aţi schimbat tratamentul cu un alt medicament
Each single dose may need to be injected at different anatomic sites. 
Este posibil ca fiecare doză unică să fie injectată în diferite locuri anatomice.
Infusion parameter and responder rate (%) 
Parametrul de perfuzare și rata de răspuns (%)
Finally, withdraw the desired volume of Hizentra. 
La final, extrageți volumul dorit de Hizentra.
• Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity) 
• Mișcări involuntare de agitare în una sau mai multe părți ale corpului (tremor, inclusiv hiperactivitate psihomotorie)
Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy. 
Se individualizează durata oricărui tratament care depășește 18 luni, pe baza răspunsului pacientului și a necesității unei terapii continue.
Hizentra can be infused using: 
Hizentra poate fi pefuzat folosind:
The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter: 
Obiectivul principal a fost procentul de subiecți care au răspuns la un parametru de injectare mai mare:
• the date of administration, 
• data administrării,
True allergic reactions are rare. 
Reacţiile alergice adevărate sunt rare.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies. 
Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice şi toxicologice de siguranţă.
Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra. 
Urmați pașii de mai jos și folosiți tehnica aseptică pentru a administra Hizentra.
Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system. 
Eliminare IgG și complexele IgG sunt distruse în celule de către sistemul reticuloendotelial.
• Periodic safety update reports (PSURs) 
• Rapoartele Periodice Actualizate Privind Siguranţa (RPAS-uri)
However, true allergic reactions are rare. 
Cu toate acestea, reacţiile alergice reale sunt rare.
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood. 
Medicamentul funcţionează în exact acelaşi mod ca şi imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele dumneavoastră.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors. 
De regulă, este preparată din rezerve de plasmă de la cel puţin 1000 donatori.
These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra. 
Aceste aspecte pot crește riscul de a avea un cheag de sânge după utilizarea Hizentra.
Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction. 
Hizentra conţine cantităţi reziduale de IgA care pot provoca o reacţie alergică.
There is no limit to the number of infusion sites. 
Nu există nicio limită pentru numărul de locurilor de perfuzare.
In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter. 
În cele trei grupuri, fiecare parametru de injectare a fost utilizat timp de 4 săptămâni, după care subiecților care au completat cu succes un număr minim necesar de injecții valabile li s-a permis trecerea la următorul parametru de injectare mai mare.
• Chills, including low body temperature 
• Frisoane, incluzând temperatura scăzută a corpului
The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response. 
Este posibil ca doza să fie adaptată pentru a obține răspunsul clinic dorit.
If Hizentra is accidentally administered into a blood vessel, patients could develop shock. 
Dacă Hizentra este administrată accidental într-un vas de sânge, pacienţii pot intra în şoc.
Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency). 
Se poate întâmpla îndeosebi dacă nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip A (IgA) în sânge (deficit de IgA).
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used. 
Soluţiile care sunt tulburi sau care au depuneri nu trebuie utilizate.
Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters. 
În general, numărul de injecții fără reacții locale severe față de numărul total de injecții (tolerabilitate) a fost ≥ 0,98 la toate grupurile, pentru toți parametrii de injectare.
Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available. 
Date comparative directe pentru Hizentra versus IVIG nu sunt disponibile.
Patient`s individual clinical response should be the primary consideration in dose adjustment. 
Reacția clinică individuală a pacientului trebuie să fie principala atenție în ajustarea dozei.
Both Hizentra doses demonstrated superiority over placebo for the primary endpoint. 
Ambele doze de Hizentra au demonstrat superioritate față de placebo pentru obiectivul primar.
Grasp the skin between 2 fingers and insert the needle into the subcutaneous tissue. 
Apucați pielea între 2 degete și introduceți acul în țesutul subcutanat.
Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins. 
Pacienții trebuie să fie hidratați suficient înainte de utilizarea imunoglobulinei.
Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot. 
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente utilizați, deoarece unele medicamente, cum ar fi cele care conţin estrogen (de exemplu medicamentele anticoncepţionale) vă pot mări riscul de a dezvolta un cheag de sânge.
Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg. 
Hizentra are o osmolalitate aproximativă de 380 mOsmol/kg.
If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor. 
Dacă credeți că trebuie să primiți Hizentra mai mult sau mai puțin frecvent, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”). 
Nu trebuie să utilizaţi medicamentul dacă suferiţi de hiperprolinemie (vezi şi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hizentra”).
They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution. 
Acestea pot să apară la pacienţii cu anticorpi anti-IgA care trebuie trataţi cu precauţie deosebită.
2D barcode carrying the unique identifier included. 
cod de bare 2D care conține indentificatorul unic inclus
Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect. 
Vă rugăm să consultați și punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hizentra” pentru detalii suplimentare cu privire la circumstanțele care cresc riscul de reacţii adverse.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”). 
Se recomandă în mod insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Hizentra, să înregistraţi numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine o evidenţă a loturilor utilizate (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Hizentra”).
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and 
• selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi
Frequency per patient or per infusion has been evaluated using the following criteria: Very common 
Frecvenţa per pacient sau per injecție a fost evaluată utilizând următoarele convenţii:
• the batch number of the medicine, and 
• numărul lotului medicamentului, și
Subjects in both Hizentra dose groups remained stable in electrophysiology parameters. 
Subiecții din ambele grupuri de doze Hizentra au rămas stabili în parametrii electrofiziologici.
No serious bacterial infections were reported during the efficacy period in subjects receiving Hizentra during clinical studies. 
Nu a fost raportat niciun caz de infecţie bacteriană gravă pe durata de eficacitate la subiecţii care au primit Hizentra în timpul studiilor clinice.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma. 
Prezintă o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G aproape proporţională cu cea din plasma umană nativă.
If using an infusion pump, follow the manufacturer's instructions. 
Dacă utilizați o pompă de perfuzare, urmați instrucțiunile producătorului.
An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved. 
S-a considerat valabilă o injecție, dacă s-a obținut ≥95% din debitul /volumul planificat per ≥1 loc de perfuzie.
It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy). 
Se crede că atacul de apărare al organismului subliniază o astfel de inflamație, iar imunoglobulinele prezente în Hizentra ajută la protejarea nervilor de a fi atacați (terapia imunomodulatoare).
You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it. 
Este posibil să fiţi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi.
Do not use solutions that are cloudy or contain particles. 
Nu utilizați soluții care sunt tulburi sau care conțin particule în suspensie.
Tremor (including Psychomotor hyperactivity) 
Tremor (inclusiv hiperactivitatea psihomotorie)
For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorised as unknown. 
Pentru RA spontane după punerea pe piață, frecvența de raportare este clasificată ca necunoscută.
Discard any unused product and all used administration supplies after administration in accordance with local requirements. 
Eliminați orice produs nefolosit și toate consumabilele folosite după administrare în conformitate cu reglementările locale.
Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS. 
Consultați, de asemenea, secțiunea 2 a acestui prospect despre riscul reacțiilor alergice, cheagurilor de sânge și AMS.
Other important information about Hizentra 
Alte informaţii importante despre Hizentra
• lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections. 
• lipsa anumitor subclase specifice de imunoglobulină G rezultând infecţii recurente.
Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse 
Kaplan-Meier timp de plotare până la recidiva CIDP
CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms. 
CIDP se caracterizează prin inflamația cronică a nervilor periferici care cauzează slăbiciune musculară și / sau amorțeală, în principal în picioare și brațe.
• the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites. 
• volumul perfuzat, debitul, numărul și localizarea zonelor de perfuzare.
Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare analize suplimentare și dacă trebuie continuat Hizentra.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml. 
La sugari și copii, locul de injectare poate fi schimbat la fiecare 5-15 ml.
Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate. 
Tratamentul continuu al gravidei asigură o imunitate pasivă a nou-născutului.
The initial subcutaneous dose may be a 1:1 conversion from the previous IVIG dose (calculated as weekly dose). 
Doza subcutanată inițială poate fi o conversie de 1: 1 din doza anterioară IVIG (calculată ca doză săptămânală).
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. 
Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi al altor tipuri de infecţii.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt stabilite in lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE si completările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline. 
Siguranţa medicamentului Hizentra a fost evaluată în mai multe studii preclince, referitoare în special la excipientul L-prolină.
Then, insert the needle into the center of the vial stopper and, to avoid foaming, inject air into headspace of the vial (not into the liquid). 
Apoi, introduceți acul în centrul dopului flaconului și, pentru a evita spumarea soluției, injectați aerul în spațiul superior al flaconului (nu în lichid).
The patient or a caregiver must be instructed in the use of infusion devices, the keeping of treatment diary, recognition of and measures to be taken in case of severe adverse reactions. 
Pacientul sau persoana care îngrijește pacientul trebuie să fie instruiți în utilizarea dispozitivelor de perfuzie, păstrarea unui jurnal de evidență a tratamentului, recunoașterea și măsurile care trebuie luate în cazul unor reacții adverse severe.
There were no differences in the pharmacokinetics, safety and efficacy profiles as compared with adult subjects. 
Nu au existat diferențe în profilurile farmacocinetice, de siguranță și eficacitate în comparație cu subiecții adulți.
The recommended infusionrate given under section 3“How to use Hizentra” must be closely followed. 
Viteza de administrare recomandată, indicată la punctul 3 „Cum să utilizaţi Hizentra”, trebuie respectată cu stricteţe.
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response. 
Concentraţiile minime trebuie măsurate şi evaluate în relaţie cu răspunsul clinic al pacientului.
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection. 
Suspiciunaea unor reacţii de tip alergic sau anafilactic impune întreruperea imediată a administrării.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct.
If using a transfer device (vented spike), follow the instructions provided by the device manufacturer. 
Dacă utilizați un dispozitiv de transfer (de tip spike ventilat), urmați instrucțiunile furnizate de producătorul dispozitivului.
2 Assemble supplies Place Hizentra and other supplies and equipment needed for the infusion on a clean, flat surface. 
2 Asamblare Așezați Hizentra și celelalte consumabile și echipamente necesare pentru injectare pe o suprafață curată și plată.
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision. 
Pacienţii cu anticorpi anti-IgA, la care tratamentul cu medicamente care conţin IgG administrate subcutanat rămâne singura opţiune terapeutică, trebuie schimbați pe Hizentra numai sub supraveghere medicală atentă.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4. 
Pentru siguranta privind agenţii transmisibili, vezi pct. 4.4.
The colour can vary from pale-yellow to light-brown. 
Culoarea poate varia de la galben pal până la brun deschis.
• you receive human normal immunoglobulin for the first time 
• vi se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată
Blood creatinine increased 
Creştere a creatininei sanguine
Patients with hyperprolinaemia type I or II. 
Pacienţi cu hiperprolinemie de tipul I sau II.
In the efficacy scores (INCAT score, mean grip strength, and Medical Research Council sum score), subjects in both Hizentra dose groups remained stable while subjects in the placebo group deteriorated. 
În scorurile de eficacitate (scor INCAT, concentrația medie de aderență și scorul sumar al Consiliului de Cercetare Medicală), subiecții din ambele grupuri de doze Hizentra au rămas stabili în timp ce subiecții din grupul placebo s-au deteriorat.
Treatment of patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies). 
Tratamentul pacienților care s-au născut cu o capacitate redusă sau cu incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare).
Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people. 
Hizentra conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele persoanelor sănătoase.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment. 
Sindromul debutează de obicei în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu imunoglobulină.
You must not mix other medicines with Hizentra. 
Nu trebuie să amestecaţi Hizentra cu alte medicamente.
In adults doses may be given up to 50 ml/site. 
La adulți pot fi administrate doze de până la 50 ml/loc.