natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Karvezide 300 mg/25 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Karvezide 300 mg/25 mg
 The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinised starch, carnauba wax. 
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3350, oxizi roşu, galben şi negru de fer, amidon pregelatinizat, ceară carnauba.
 The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax. 
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3000, oxizi roşu şi galben de fer, ceară carnauba.
How to store Karvezide 
Cum se păstrează Karvezide
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs): 
Antagoniştii receptorilor pentru angiotensina II (ARA II)
 The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172). 
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat, oxid roşu şi galben de fer (E172).
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%). 
Metabolitul circulant major este irbesartan-glucuronidul
(It is also better to avoid Karvezide in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren. 
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor dacă aveţi o eliminare redusă de urină dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate). 
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 89,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide. 
Fiecare comprimat filmat de Karvezide 300 mg/25 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate). 
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 53,3 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Karvezide 300 mg/12.5 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Karvezide 300 mg/12,5 mg
Excipient with known effect: Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate). 
Fiecare comprimat conţine lactoză 26,65 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Karvezide 150 mg/12.5 mg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Karvezide 150 mg/12,5 mg
Excipient with known effect: Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate). 
Fiecare comprimat conţine lactoză 65,8 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ sanofi-aventis groupe
EU/1/98/085/011-015 EU/1/98/085/021 EU/1/98/085/029 EU/1/98/085/032 
EU/1/98/085/011-015 EU/1/98/085/021
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvezide 300 mg/25 mg comprimate filmate
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side. 
Cum arată Karvezide şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Karvezide 300 mg/25 mg sunt roz, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2788 inscripţionat pe cealaltă faţă.
EU/1/98/085/016-020 EU/1/98/085/022 EU/1/98/085/030 EU/1/98/085/033 
EU/1/98/085/016-020 EU/1/98/085/022
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets. 
Comprimatele filmate de Karvezide 300 mg/25 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate.
Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets. 
Comprimatele filmate de Karvezide 150 mg/12,5 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:  Karvezide 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;  Karvezide 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Karvezide 150 mg/12.5 mg.  Karvezide 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/12.5 mg. 
Karvezide 300 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu irbesartan 300 mg sau cu Karvezide 150 mg/12,5 mg.
Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study. 
Într-un studiu cu durata de 8 săptămâni, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat activ, s-a studiat eficacitatea şi siguranţa Karvezide ca şi terapie iniţială pentru hipertensiunea arterială severă (definită prin valoarea tensiunii arteriale diastolice > 110 mmHg).
Irbesartan/hydrochlorothiazide combination: 
Asocierea irbesartan/hidroclorotiazidă
EU/1/98/085/008 - 14 tablets EU/1/98/085/004 - 28 tablets EU/1/98/085/005 - 56 tablets EU/1/98/085/010 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/006 - 98 tablets 
EU/1/98/085/008 - 14 comprimate EU/1/98/085/004 - 28 comprimate EU/1/98/085/005 - 56 comprimate EU/1/98/085/010 - 56 x 1 comprimate EU/1/98/085/006 - 98 comprimate
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets. 
Comprimatele de Karvezide 150 mg/12,5 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate.
Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets. 
Comprimatele filmate de Karvezide 300 mg/12,5 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate.
EU/1/98/085/007 - 14 tablets EU/1/98/085/001 - 28 tablets EU/1/98/085/002 - 56 tablets EU/1/98/085/009 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/003 - 98 tablets 
EU/1/98/085/007 - 14 comprimate EU/1/98/085/001 - 28 comprimate EU/1/98/085/002 - 56 comprimate EU/1/98/085/009 - 56 x 1 comprimate EU/1/98/085/003 - 98 comprimate
Each film-coated tablet of Karvezide 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Fiecare comprimat filmat de Karvezide 150 mg/12,5 mg conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimate filmate
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets. 
Comprimatele de Karvezide 300 mg/12,5 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Fiecare comprimat filmat de Karvezide 300 mg/12,5 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
EU/1/98/085/023 - 14 tablets EU/1/98/085/024 - 28 tablets EU/1/98/085/031 - 30 tablets EU/1/98/085/025 - 56 tablets EU/1/98/085/028 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/026 - 84 tablets EU/1/98/085/034 - 90 tablets EU/1/98/085/027 - 98 tablets 
EU/1/98/085/023 - 14 comprimate EU/1/98/085/024 - 28 comprimate EU/1/98/085/031 - 30 comprimate EU/1/98/085/025 - 56 comprimate EU/1/98/085/028 - 56 x 1 comprimate EU/1/98/085/026 - 84 comprimate EU/1/98/085/034 - 90 comprimate EU/1/98/085/027 - 98 comprimate
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side. 
Cum arată Karvezide şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Karvezide 150 mg/12,5 mg sunt de culoarea piersicii, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2775 inscripţionat pe cealaltă faţă.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week toirbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively. 
Un număr total de 697 pacienţi au fost randomizaţi în proporţie de 2:1 cu irbesartan/hidroclorotiazidă 150 mg/12,5 mg sau cu irbesartan
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Karvezide 300 mg/25 mg comprimate filmate irbesartan/hidroclorotiazidă
Each tablet of Karvezide 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Fiecare comprimat de Karvezide 300 mg/12,5 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
EU/1/98/085/011 - 14 tablets EU/1/98/085/012 - 28 tablets EU/1/98/085/029 - 30 tablets EU/1/98/085/013 - 56 tablets EU/1/98/085/014 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/021 - 84 tablets EU/1/98/085/032 - 90 tablets EU/1/98/085/015 - 98 tablets 
EU/1/98/085/011 - 14 comprimate EU/1/98/085/012 - 28 comprimate EU/1/98/085/029 - 30 comprimate EU/1/98/085/013 - 56 comprimate EU/1/98/085/014 - 56 x 1 comprimate EU/1/98/085/021 - 84 comprimate EU/1/98/085/032 - 90 comprimate EU/1/98/085/015 - 98 comprimate
Each tablet of Karvezide 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
Fiecare comprimat de Karvezide 150 mg/12,5 mg conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvezide 300 mg/25 mg comprimate filmate irbesartan/hidroclorotiazidă
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side. 
Cum arată Karvezide şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Karvezide 300 mg/12,5 mg sunt de culoarea piersicii, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2776 inscripţionat pe cealaltă faţă.
EU/1/98/085/016 - 14 tablets EU/1/98/085/017 - 28 tablets EU/1/98/085/030 - 30 tablets EU/1/98/085/018 - 56 tablets EU/1/98/085/019 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/022 - 84 tablets EU/1/98/085/033 - 90 tablets EU/1/98/085/020 - 98 tablets 
EU/1/98/085/016 - 14 comprimate EU/1/98/085/017 - 28 comprimate EU/1/98/085/030 - 30 comprimate EU/1/98/085/018 - 56 comprimate EU/1/98/085/019 - 56 x 1 comprimate EU/1/98/085/022 - 84 comprimate EU/1/98/085/033 - 90 comprimate EU/1/98/085/020 - 98 comprimate
Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimate filmate
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimate filmate irbesartan/hidroclorotiazidă
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimate filmate irbesartan/hidroclorotiazidă
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimate irbesartan/hidroclorotiazidă
Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimate filmate irbesartan/hidroclorotiazidă
Package leaflet: Information for the patient Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimate irbesartan/hidroclorotiazidă
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimate
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side. 
Comprimatele filmate de Karvezide 150 mg/12,5 mg sunt culoarea piersicii, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2875 inscripţionat pe cealaltă faţă.
Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimate filmate irbesartan/hidroclorotiazidă
EU/1/98/085/001-003 EU/1/98/085/007 EU/1/98/085/009 
EU/1/98/085/007
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg 
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare comprimat conţine: irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimate
Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimate irbesartan/hidroclorotiazidă
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side. 
Comprimatele filmate de Karvezide 300 mg/12,5 mg sunt culoarea piersicii, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2876 inscripţionat pe cealaltă faţă.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France 
F-75008 Paris - Franţa
Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvezide 150 mg/12,5 mg comprimate irbesartan/hidroclorotiazidă
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
EU/1/98/085/004-006 EU/1/98/085/008 EU/1/98/085/010 
EU/1/98/085/008
20 December 2012 
20 decembrie 2012
The European Commission issued a decision on 20 December 2012. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 20 decembrie 2012.
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic , Denmark, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Norway, Poland, Sweden, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States'). 
Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Ungaria, Lituania, Letonia, Norvegia, Polonia, Suedia, Slovenia şi Slovacia („statele membre în cauză”).
This means that the use of the active substance has been well-established in the European Union for over ten years. 
Aceasta înseamnă că utilizarea substanţei active a fost consacrată în Uniunea Europeană pentru mai mult de zece ani.
What is Loraxin? 
Ce este Loraxin?
The initial authorisation was based on a wellestablished use application. 
Autorizaţia iniţială s-a bazat pe o cerere pentru utilizare consacrată.
‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known. 
„Idiopatică” înseamnă că nu este cunoscută cauza urticariei.
Why was Loraxin reviewed? 
De ce a fost evaluat Loraxin?
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loraxin. 
La 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Loraxin.
The active substance in Loraxin, loratadine, is an antihistamine. 
Substanţa activă din Loraxin, loratadina, este un antihistaminic.
For well-established use applications, data from the published literature on medicines with the same active substance are used to show the benefits and safety of a medicine. 
În ceea ce priveşte cererile pentru utilizare consacrată, sunt utilizate datele din literatura de specialitate publicată privind medicamentele cu aceeaşi substanţă activă pentru a demonstra beneficiile şi siguranţa unui medicament.
Vitabalans Oy submitted an application for Loraxin for mutual recognition, on the basis of an initial authorisation granted by Finland on 31 August 2010. 
Vitabalans Oy a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Loraxin pe baza unei autorizaţii iniţiale acordate de Finlanda la 31 august 2010.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Finnish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 December 2011. 
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia finlandeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP, în vederea unui arbitraj, la 23 decembrie 2011.
It works by blocking receptors for histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms. 
Aceasta acţionează prin blocarea receptorilor pentru histamină, o substanţă din organism care cauzează simptome alergice.
The marketing authorisation in Finland should also be suspended. 
De asemenea, trebuie suspendată autorizaţia de introducere pe piaţă din Finlanda.
The CHMP noted that the published data that was submitted with this application were limited, and not sufficient to support this well-established use application for Loraxin. 
CHMP a reţinut faptul că datele publicate care au fost prezentate împreună cu această cerere au fost limitate şi insuficiente pentru a susţine această cerere pentru utilizare consacrată în cazul Loraxin.
Loraxin is a medicine used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itchy rash). 
Loraxin este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor rinitei alergice (inflamarea căilor nazale cauzată de o alergie, cum ar fi febra fânului sau alergia la acarieni) şi urticariei idiopatice de lungă durată (erupţie cutanată cu mâncărimi).
The grounds for the referral were the concerns of the Swedish and Polish medicines agencies that its safety and benefits could not be ascertained on the basis of the data that were submitted. 
Motivele sesizării au fost reprezentate de motivele de îngrijorare ale agenţiilor pentru medicamente din Suedia şi Polonia cu privire la faptul că siguranţa şi beneficiile acestui medicament nu au putut fi stabilite pe baza datelor prezentate.
The Committee therefore recommended that the marketing authorisation granted in Finland should not be recognised in other Member States of the EU. 
Prin urmare, comitetul a recomandat ca autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Finlanda să nu fie recunoscută în alte state membre ale UE.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that it was not possible to show that the benefits of Loraxin outweigh its risks based on the data submitted by the company. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că nu a fost posibil să se demonstreze că beneficiile Loraxin sunt mai mari decât riscurile asociate pe baza datelor prezentate de companie.
In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Loraxin in Finland should be suspended. 
În plus, comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Loraxin din Finlanda.
Therefore, the Committee concluded that the benefits of the medicine could not be shown to outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States. 
Prin urmare, comitetul a concluzionat că nu s-a putut demonstra că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să nu fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă în statele membre în cauză.
Questions and answers on Loraxin and associated names (loratadine, 10 mg tablets) 
Întrebări şi răspunsuri privind Loraxin şi denumirile asociate (loratadină, comprimate 10 mg)
• It is important that your hands and the items you use be as clean as possible 
• Este important ca mâinile dumneavoastră, precum și obiectele pe care le utilizați să fie cât mai curate posibil.
• Treatment is continued until you get the desired response. 
• Tratamentul se continuă până la obținerea răspunsul dorit.
• This may take up to 5 weeks. 
• Acesta poate dura până la 5 săptămâni.
Please contact your doctor. 
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
These women are usually infertile. 
Aceste femei sunt de regulă infertile.
Follow the instructions exactly, as it may differ from your past experience. 
Respectați cu exactitate instrucțiunile, deoarece pot fi diferite de experiența dumneavoastră anterioară.
Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: 
Pergoveris nu trebuie utilizat atunci când nu se obține un răspuns efectiv, cum ar fi:
• Put it aside for later use. 
• Puneți-l deoparte pentru o utilizare ulterioară.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Alte perioade și condiții de păstrare în uz constituie responsabilitatea utilizatorului.
In your body: 
În organismul dumneavoastră:
Date of latest renewal: 8 May 2017 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 mai 2017
Complete a partial injection (only when needed). 
Efectuați o injecție parțială (numai când este necesar).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2007 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25 iunie 2007
If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible. 
Dacă apare, va trebui să fiți examinată de medicul dumneavoastră cât de repede posibil.
• Inject under the skin, as you were taught. 
• Injectați sub piele, așa cum ați fost instruită.
This helps the women to become pregnant. 
Acesta ajută femeile să rămână gravide.
Tres Cantos E-28760 Madrid Spain 
Tres Cantos E-28760 Madrid Spania
Children and adolescents Pergoveris is not for use in children and adolescents below 18 years old. 
Copii și adolescenți Pergoveris nu trebuie utilizat la copii și adolescenți sub 18 ani.
Pergoveris is contraindicated in patients with: 
Pergoveris este contraindicat la pacientele cu:
This is to help you get pregnant. 
Acest lucru vă va ajuta să rămâneți gravidă.
• Immediately inject the solution. 
• Injectați soluția imediat.
If you have ever had this type of reaction to a similar medicine, talk to your doctor before using Pergoveris. 
Dacă ați avut vreodată un astfel de tip de reacție la un medicament similar, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Pergoveris.
Wash your hands with soap and water (Fig. 1). 
3.1. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun (Fig. 1).
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle. 
Tratamentul trebuie reînceput în ciclul următor cu o doză de FSH mai mică decât în ciclul anterior.