natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 52 weeks of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 4.4). 
După 52 săptămâni de tratament, nu au fost observate efecte asupra creşterii, greutăţii, IMC sau maturizării sexuale (vezi pct 4.4).
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure and valid at the time of the Commission Decision. 
Secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj
Use in children and adolescents aged 6-17 years 
Utilizare la copii şi adolescenţi
Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet 
Modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectului prezentate de Agenţia Europeană a Medicamentului
The 40 mg tablet is not suitable for use in paediatric patients. 
Comprimatul filmat de 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi.
For each age group, the LS mean percent reductions from baseline values in LDL-C were -43% (Baseline: 234 mg/dL, Month 24: 124 mg/dL), -45% (Baseline: 234 mg/dL, 124 mg/dL ), and -35% (Baseline: 241 mg/dL, Month 24: 153 mg/dL) in the 6 to <10, 10 to <14, and 14 to <18 age groups, respectively. 
(valoarea iniţială: 234 mg/dL, luna 24: 124 mg/dL) şi -35% (valoarea iniţială: 241mg/dL, luna 24:153 mg/dL) pentru grupele de vârstă 6 pâna la <10, 10 până la<14 şi respectiv14 până la <18 ani.
• In children 6 to 9 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-10 mg orally once daily. 
La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza uzuală este de 5-10 mg o dată pe zi, administrată oral.
• In children 10 to 17 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-20 mg orally once daily. 
La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza uzuală este de 5-20 mg o data pe zi, administrată oral.
Paediatric population Paediatric use should only be carried out by specialists. 
Tratamentul la copii şi adolescenţi se face numai sub supraveghere medicală de specialitate.
The evaluation of linear growth (height), weight, BMI (body mass index), and secondary characteristics of sexual maturation by Tanner staging in paediatric patients 6 to 17 years of age taking rosuvastatin is limited to a two-year period. 
La copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani, cărora li se administrează rosuvastatină, evaluarea creşterii liniare (înălţime), greutăţii, IMC (indicelui de masă corporală) şi a caracterelor sexuale secundare prin stadiile Tanner, este limitată la o perioadă de doi ani.
4.1 Therapeutic indications 
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Paediatric population 
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Children and adolescents 6 to 17 years of age (Tanner Stage <II-V) In children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia the usual start dose is 5 mg daily. 
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani ( stadiile Tanner II-V )
5.2 Pharmacokinetic properties [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:] Paediatric population: Two pharmacokinetic studies with rosuvastatin (given as tablets) in paediatric patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia 10-17 or 6-17 years of age (total of 214 
Două studii farmacocinetice cu rosuvastatină (administrată sub formă de comprimate) la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani sau 6 şi 17 ani (un total de 214 pacienţi) au demonstrat că expunerea la copii şi adolescenţi este comparabilă sau mai mică decât cea la adulţi.
The recommended dose is 200 mg once a day for 6 days. 
Doza recomandată este de 200 mg o dată pe zi timp de 6 zile.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sivextro on 23 March 2015. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sivextro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 martie 2015.
85.5% of patients treated with Sivextro in the first study and 88.0% in the second study were cured, compared with 86.0% and 87.7% respectively of patients treated with linezolid. 
85,5 % dintre pacienții tratați cu Sivextro, în primul studiu, și 88,0 %, în al doilea studiu, au fost vindecați, față de 86,0 % și, respectiv, 87,7 % dintre pacienții tratați cu linezolidă.
Sivextro tedizolid 
Sivextro tedizolidă
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment. 
În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți a căror infecție s-a vindecat după tratament.
The full EPAR and risk management plan summary for Sivextro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Sivextro sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Although the infections in the studies were not severe, the CHMP considered that the results also apply to severe infections. 
Cu toate că infecțiile din studii nu au fost severe, CHMP a considerat că rezultatele se pot aplica și la infecții severe.
A risk management plan has been developed to ensure that Sivextro is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sivextro să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Sivextro 
Alte informații despre Sivextro
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sivextro? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sivextro?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sivextro. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sivextro.
It contains the active substance tedizolid. 
Conține substanța activă tedizolidă.
Sivextro was at least as effective as linezolid at curing the infection. 
Sivextro a fost cel puțin la fel de eficace ca linezolida în vindecarea infecției.
What is Sivextro and what is it used for? 
Ce este Sivextro și pentru ce se utilizează?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sivextro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Sivextro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Before using Sivextro, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics. 
Înainte de a utiliza Sivextro, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
Sivextro's safety profile is comparable to that of linezolid and was considered acceptable. 
Profilul de siguranță al Sivextro este comparabil cu cel al linezolidei și a fost considerat acceptabil.
What are the risks associated with Sivextro? 
Care sunt riscurile asociate cu Sivextro?
It works by preventing certain bacteria from making proteins, thereby stopping their growth. 
Acțiunea acesteia constă în împiedicarea formării de proteine de către anumite bacterii, oprind astfel dezvoltarea acestora.
The active substance in Sivextro, tedizolid, is a type of antibiotic called an oxazolidinone. 
Substanța activă din Sivextro, tedizolida, este un tip de antibiotic numit oxazolidinonă.
It is not intended to provide practical advice on how to use Sivextro. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Sivextro.
In both studies patients received 6 days of treatment with Sivextro which was compared with a 10-day treatment of linezolid. 
În ambele studii, pacienților li s-a administrat tratament cu Sivextro timp de 6 zile, iar acesta a fost comparat cu tratamentul cu o durată de 10 zile cu linezolidă.
A list of bacteria against which Sivextro is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Lista bacteriilor împotriva cărora Sivextro este activ este disponibilă în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The most common side effects with Sivextro (which may affect between 2 and 7 people in 100) are nausea (feeling sick), headache, diarrhoea and vomiting. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sivextro (care pot afecta între 2 și 7 persoane din 100) sunt greață (senzație de rău), dureri de cap, diaree și vărsături.
Patients who are started on the infusion may be switched to the tablets when appropriate. 
Pacienții care au început tratamentul prin perfuzare pot fi trecuți pe comprimate atunci când se consideră adecvat.
In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, especially those available as an oral (given by mouth) formulation, the CHMP concluded that Sivextro could be a valuable alternative treatment option for bacterial infections of the skin and of skin structures. 
Având în vedere necesitatea unor noi antibiotice care să țintească bacterii multirezistente, în special cele disponibile ca formulare orală (cu administrare orală), CHMP a concluzionat că Sivextro ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ pentru infecțiile bacteriene ale pielii și structurilor epiteliale.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sivextro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sivextro, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Why is Sivextro approved? 
De ce a fost aprobat Sivextro?
Sivextro can only be obtained with a prescription. 
Sivextro se poate obține numai pe bază de rețetă.
What benefits of Sivextro have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Sivextro pe parcursul studiilor?
Sivextro was compared with linezolid (another oxazolidinone) in two main studies involving a total of 1,333 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections. 
Sivextro a fost comparat cu linezolida (o altă oxazolidinonă) în două studii principale care au cuprins un număr total de 1 333 pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și structurilor epiteliale, cum ar fi celulită, abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
Sivextro has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work. 
S-a dovedit că Sivextro este eficace împotriva bacteriilor [cum ar fi Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)] pentru care antibioticele standard nu au efect.
For more information about treatment with Sivextro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sivextro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul.
For practical information about using Sivextro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Sivextro, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects and restrictions with Sivextro, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Sivextro, consultați prospectul.
Sivextro is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections. 
Sivextro este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (de scurtă durată) ale pielii și structurilor epiteliale (țesutul subcutanat), cum ar fi celulita (inflamația țesutului subcutanat profund), abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
Sivextro is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as tablets (200 mg). 
Sivextro este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă (pentru picurare în venă) și sub formă de comprimate (200 mg).
How is Sivextro used? 
Cum se utilizează Sivextro?
How does Sivextro work? 
Cum acționează Sivextro?
The submission of a revised protocol should take place within 10 days after the Commission Decision. 
Transmiterea unui protocol revizuit trebuie să aibă loc în termen de 10 zile după decizia Comisiei.
Condition considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance 
Condiţii considerate a fi esenţiale pentru utilizarea medicamentului în condiţii de siguranţă şi eficacitate, inclusiv farmacovigilenţă
Condition of the marketing authorisations 
Condiţii ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă
a prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination mentioned in the opinion should be performed. 
trebuie să se desfăşoare un studiu observaţional prospectiv care să vizeze evaluarea recomandărilor de prescriere a Mifepristone Linepharma pentru întreruperea sarcinilor în fază incipientă, aşa cum se menţionează în aviz.
The National Competent Authorities coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH: 
Autorităţile naţionale competente coordonate de către statul membru de referinţă se vor asigura că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă respectă următoarele condiţii:
Treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation. 
Tratamentul este împărțit în două faze: inducția și consolidarea.
Further information on Arsenic trioxide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord. 
Informații suplimentare cu privire la Arsenic trioxide Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxideaccordema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Arsenic trioxide Accord has been shown to be comparable to Trisenox. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Arsenic trioxide Accord este comparabil cu Trisenox.
The infusion should last 1 to 2 hours, but it may need to be given for longer if the patient has certain side effects. 
Perfuzia trebuie să dureze 1-2 ore, dar poate fi necesară prelungirea duratei de administrare dacă pacientul are anumite reacții adverse.
Arsenic trioxide Accord is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes). 
Arsenic trioxide Accord se utilizează în tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o „translocație” genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
• Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid. 
• pacienți nou diagnosticați cu risc mic sau mediu de LAP, la care se utilizează împreună cu medicamentul acid all-trans retinoic;
The recommended dose of Arsenic trioxide Accord depends on the patient's weight. 
Doza recomandată de Arsenic trioxide Accord depinde de greutatea pacientului.
Arsenic trioxide Accord can only be obtained with a prescription and its use should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias. 
Arsenic trioxide Accord se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar administrarea sa trebuie supravegheată de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu leucemii acute.
The active substance in the medicine, arsenic trioxide, has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia. 
Substanța activă din medicament, trioxidul de arsen, se utilizează în medicamente de mulți ani, inclusiv pentru tratamentul leucemiei.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Arsenic trioxide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood. 
Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență” pentru a investiga dacă Arsenic trioxide Accord este absorbit la fel ca medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Trisenox, and do not need to be repeated for Arsenic trioxide Accord. 
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Trisenox și nu este necesară repetarea acestora pentru Arsenic trioxide Accord.
This means that Arsenic trioxide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Trisenox. 
Acest lucru înseamnă că Arsenic trioxide Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Trisenox.
For more information about using Arsenic trioxide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Arsenic trioxide Accord, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
During the induction phase, Arsenic trioxide Accord is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells). 
În faza de inducție, Arsenic trioxide Accord se administrează zilnic până când apar semne că tratamentul are efect (când măduva osoasă nu mai conține celule leucemice).
As for all medicines, data on the use of Arsenic trioxide Accord are continuously monitored. 
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Arsenic trioxide Accord sunt monitorizate continuu.
Because Arsenic trioxide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Având în vedere că Arsenic trioxide Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
During the consolidation phase, Arsenic trioxide Accord is given on 5 days each week but the length of breaks between courses and how long it is given for depends on whether patients have received previous treatment or not. 
În faza de consolidare, Arsenic trioxide Accord se administrează săptămânal câte 5 zile, dar durata pauzelor între ciclurile de tratament și durata perioadei de administrare depind de situația pacienților, adică dacă aceștia au fost tratați anterior sau nu.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Arsenic trioxide Accord. 
Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Arsenic trioxide Accord.
Arsenic trioxide Accord contains the active substance arsenic trioxide and is a ‘generic medicine'. 
Arsenic trioxide Accord conține substanța activă trioxid de arsen și este un „medicament generic”.
Side effects reported with Arsenic trioxide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate pentru Arsenic trioxide Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
This is because Arsenic trioxide Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream. 
Acest lucru se datorează faptului că Arsenic trioxide Accord este administrat prin perfuzie intravenoasă, astfel încât substanța activă ajunge direct în fluxul sanguin.
Therefore, the Agency's view was that, as for Trisenox, the benefits of Arsenic trioxide Accord outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU. 
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Trisenox, beneficiile Arsenic trioxide Accord sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What are the benefits and risks of Arsenic trioxide Accord? 
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Arsenic trioxide Accord?
Other information about Arsenic trioxide Accord 
Alte informații despre Arsenic trioxide Accord
Arsenic trioxide Accord is used in: 
Arsenic trioxide Accord se utilizează la:
Why is Arsenic trioxide Accord authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Arsenic trioxide Accord în UE?
Arsenic trioxide Accord (arsenic trioxide) 
Arsenic trioxide Accord (trioxid de arsen)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Arsenic trioxide
What is Arsenic trioxide Accord and what is it used for? 
Ce este Arsenic trioxide Accord și pentru ce se utilizează?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Arsenic trioxide Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
An overview of Arsenic trioxide Accord and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Arsenic trioxide Accord și motivele autorizării medicamentului în UE
It is given as an infusion (drip) into a vein. 
Medicamentul se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
How has Arsenic trioxide Accord been studied? 
Cum a fost studiat Arsenic trioxide Accord?
How does Arsenic trioxide Accord work? 
Cum acționează Arsenic trioxide Accord?
How is Arsenic trioxide Accord used? 
Cum se utilizează Arsenic trioxide Accord?
The full EPAR for Insulatard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Insulatard este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard on 7 October 2002. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Insulatard, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.
Other information about Insulatard 
Alte informaţii despre Insulatard
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulatard. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Insulatard.
A risk management plan has been developed to ensure that Insulatard is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Insulatard să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Insulatard is used to treat diabetes. 
Insulatard se utilizează pentru tratarea diabetului.
This gives Insulatard a longer duration of action. 
Aceasta îi conferă Insulatard o durată mai lungă de acţiune.