natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Meningitis (may affect up to 1 in 100 people) - is inflammation of the coverings of the brain and spinal cord usually caused by an infection. 
• Meningita (poate afecta până la 1 persoană din 100) - este o inflamaţie a straturilor care acoperă creierul şi măduva spinării, de obicei provocată de o infecţie.
The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr. Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion. 
Ziconotida este o peptidă cu greutate moleculară relativ mică (GM = 2.639) şi este filtrată în glomerulii renali, dar numai cantităţi foarte mici de ziconotidă (< 1%) sunt recuperate în urina umană, în urma perfuziei intravenoase.
Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume. 
Administrarea ziconotidei se face în perfuzie continuă printr-un cateter intratecal, utilizând o pompă mecanică de perfuzie, externă sau implantată intern, capabilă să livreze cu precizie volumul de perfuzie cerut.
If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual. 
În cazul întreruperii administrării opiaceelor la iniţierea tratamentului cu ziconotidă, întreruperea administrării acestora trebuie să fie treptată.
Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure. 
Două studii pe termen scurt, 95-001 (durere malignă) şi 96-002 (durere non-malignă), cuprinzând 366 de pacienţi, au demonstrat eficacitatea ziconotidei administrată IT în tratarea durerii cronice severe, utilizând drept criteriu principal de evaluare a eficacităţii modificarea procentuală a scorului la Scala vizuală analogă a intensităţii durerii (SVAID).
Each vial contains 1, 2 or 5 ml solution for infusion. 
Fiecare flacon conţine 1, 2 sau 5 ml soluţie perfuzabilă.
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-a raportat că utilizarea Prialt cauzează confuzie şi somnolenţă.
The administration of medicinal products by the intrathecal (IT) route carries the risk of potentially serious infections, such as meningitis, which may be life threatening. 
Administrarea medicamentelor pe calea intratecală (IT) comportă riscul apariţiei unor infecţii potenţial grave, precum meningita, care pot pune în pericol viaţa.
Plasma concentrations following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μg/day) appear to be relatively low and typically undetectable (i.e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ml). 
Concentraţiile plasmatice observate în urma administrării în perfuzie IT (≤ 21,6 μg/zi) continuă (≥ 48 h) par să fie relativ scăzute şi, de obicei, nedetectabile (mai exact, aproximativ 80% din mostrele de plasmă recoltate de la pacienţii cu dureri nu au conţinut cantităţi cuantificabile de medicament; < 0,04 ng/ml).
NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain. 
Canalele de calciu de tip N reglează eliberarea neurotransmiţătorilor în populaţiile neuronale specifice care sunt responsabile de procesarea durerii la nivel spinal.
The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered. 
Doza de ziconotidă trebuie redusă sau administrarea întreruptă în cazul în care intervin semne sau simptome de afectare cognitivă sau de reacţii adverse neuropsihice, dar trebuie luate în considerare şi alte cauze adiacente.
Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μg/day, up to a maximum dose of 21.6 μg/day. 
Creşterea dozei trebuie să se facă în trepte ≤ 2,4 μg/zi, până la o doză maximă de 21,6 μg/ zi.
The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82). 
În cadrul studiilor 95-001 (durere malignă) şi 96-002 (durere non-malignă), etiologia durerii a fost variată şi a inclus durerea osoasă (n = 38), în cea mai mare parte datorată metastazelor osoase (n = 34), mielopatia (n = 38), pentru care jumătate din cazuri aveau traumatisme ale coloanei vertebrale cu paralizie (n = 19), neuropatia (n = 79), radiculopatia (n = 24), durerea spinală (n = 91) în cele mai multe cazuri datorată intervenţiilor chirurgicale eşuate pe coloana vertebrală (n = 82), şi alte etiologii (n = 82).
Following one-hour IT administration (1 - 10 μg), both cumulative exposure (AUC; range: 83.6608 ng/h/ml) and peak exposure (Cmax; range: 16.4 - 132 ng/ml) values were variable and dose-dependent, but appeared only approximately dose-proportional. 
În urma administrării IT cu durata de o oră (1 - 10 μg), atât valoarea concentraţiilor cumulate (ASC; interval: 83,6 - 608 ng/h/ml) cât şi cea a concentraţiilor maxime (Cmax; interval: 16,4 - 132 ng/ml) au fost variabile şi dependente de doză, dar proporţionalitatea lor faţă de doză a părut să fie doar una aproximativă.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion (infusion). 
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă (perfuzie).
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines (for example, baclofen used to treat muscle spasticity, clonidine used to treat high blood pressure, bupivacaine used for local anaesthesia, morphine used for pain, propofol used for general anaesthesia, or any medicine which is administered by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain)). 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (de exemplu, baclofen, utilizat pentru tratamentul spasticităţii musculare, clonidină, utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, bupivacaină, utilizată pentru anestezie locală, morfină, utilizată pentru durere, propofol, utilizat pentru anestezie generală, sau orice medicament care se administrează prin injecţie intratecală (injecţie în spaţiul din jurul măduvei spinării şi creierului)).
No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide. 
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la interacţiunea între chimioterapia administrată IT şi ziconotida administrată IT.
Though statistically significant relationships and reasonable correlation between cerebrospinal fluid (CSF) exposure (AUC, Cmax) and clinical response measures have been observed following 1 hour IT administration, no well-defined dose-concentration-response relationships have yet been identified. 
Cu toate că, la 1 oră după administrarea IT au fost observate relaţii semnificative din punct de vedere statistic şi o bună corelaţie între parametrii concentraţiei de ziconotidă (ASC, Cmax) la nivelul lichidului cefalorahidian (LCR) şi rezultatele măsurătorilor răspunsului clinic, nu au fost identificate încă relaţii bine definite de tipul doză-concentraţie-răspuns.
Prialt is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Prialt nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Symptoms of rhabdomyolysis are abnormal urine colour (brown coloured), reduced urine production, muscle weakness, muscle aching and muscle tenderness. 
Simptomele de rabdomioliză sunt culoarea anormală a urinei (maronie), scăderea producţiei de urină, slăbiciune musculară, durere musculară şi sensibilitate musculară.
In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μg/day (on a mg/kg basis). 
În cadrul studiilor cu administrare subcronică prin perfuzie intratecală continuă, la şobolani şi câini, efectele de tip comportamental au fost observate la doze ce depăşesc de ≥ 8 ori doza clinică de perfuzie intratecală maximă recomandată, de 21,6 μg/zi (calculată în mg/kg).
Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation. 
Prin urmare, eliminarea ziconotidei din LCR (valoarea medie a t½ = 4,6 h) pare să se facă în principal prin ieşirea nediferenţiată a LCR din SNC prin vilii arahnoidieni, fiind astfel transferată în circulaţia sistemică.
Low plasma exposure occurs during IT infusion due to the low recommended IT infusion rates and relatively rapid plasma clearance (see section 5.2). 
Concentraţia plasmatică atinsă în timpul perfuziei IT este redusă, datorită vitezelor mici de perfuzie recomandate şi a clearance-ului plasmatic relativ rapid (vezi pct. 5.2).
Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels. 
Ziconotida nu a fost teratogenă la şobolani şi iepuri, la valori ale concentraţiei< 100 ori faţă de valorile concentraţiei plasmatice la om.
Range aResponders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates. 
Interval aRespondenţii au fost definiţi ca acei pacienţi care 1) au prezentat o scădere ≥ 30% a scorului SVAID faţă de începutul studiului; 2) au prezentat o nevoie stabilă sau în scădere de medicaţie analgezică concomitentă cu opioide; şi 3) dacă au primit opioide, nu au avut nevoie de o schimbare a tipului de opioid faţă de tratamentul primit înainte de perfuzie.
In binding to these neuronal NCCs ziconotide inhibits the voltage sensitive calcium current into primary nociceptive afferents terminating in the superficial layers of the dorsal horn of the spinal cord. 
Acţionând asupra acestor canale de calciu de tip N, ziconotida inhibă curenţii de calciu voltaj-dependenţi din căile aferente nociceptive primare care se termină în straturile superficiale ale cornului dorsal al măduvei spinării.
• Convulsions (may affect up to 1 in 100 people) - convulsions (fits) are when a person's body shakes rapidly and uncontrollably. 
• Convulsii (poate afecta până la 1 persoană din 100) - convulsii (crize convulsive) în care corpul persoanei afectate tremură rapid şi incontrolabil.
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide. 
Reacţiile adverse de ordin cognitiv şi neuropsihic, în special confuzia, sunt frecvente în rândul pacienţilor trataţi cu ziconotidă.
The maximum recommended intrathecal dose is 21.6 μg/day. 
Doza intratecală maximă recomandată este de 21,6 μg/zi.
Do not use this medicine if you notice any discolouration or cloudiness or if particulate matter is observed. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se observă particule.
Studies have not been conducted in patients with impaired hepatic function. 
Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Clinical efficacy and safety There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide. 
Eficacitate şi siguranţă clinică Au fost întreprinse trei studii clinice controlate faţă de placebo privind ziconotida cu administrare IT.
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse reactions (confusion/thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide. 
Adăugarea de ziconotidă IT la morfina administrată IT în doze stabile (vezi pct. 5.1) este posibilă, dar solicită o atenţie deosebită, deoarece în cadrul studiului 202 a fost observată o rată înaltă a reacţiilor adverse neuropsihice (confuzie/anomalii de gândire, reacţii paranoide şi halucinaţii, precum şi anomalii de mers), unele dintre ele severe, în ciuda dozei mici de ziconotidă utilizată.
Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord (intrathecal use). 
Prialt este administrat sub forma unei injecţii lente şi continue în spaţiul din jurul măduvei spinării (administrare intratecală).
If this happens, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment. 
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră, care este posibil să decidă întreruperea tratamentului cu Prialt.
In one clinical study a male cancer patient received an accidental IT ziconotide overdose of 744 μg over a 24-hour period (31 μg/hour) and resumed treatment at the intended dose after experiencing a reduction in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) from 82 to 2.5 mm. 
În cadrul unui studiu clinic, un pacient de sex masculin, cu cancer, i s-a administrat accidental un supradozaj de ziconotidă de 744 μg pe o perioadă de 24 de ore (31 μg/oră), şi a reluat tratamentul cu doza corespunzătoare după ce a prezentat o reducere de la 82 la 2,5 mm a scorului la Scala vizuală analogă a intensităţii durerii (SVAID).
In a study on male and female fertility in rats no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females (see section 5.3). 
Într-un studiu privind fertilitatea la şobolani masculi şi femele nu s-au observat efecte la masculi, în timp ce la femele s-au observat scăderi ale numărului de corpi galbeni, ale locurilor de implantare şi ale numărului de embrioni vii (vezi pct. 5.3).
• Anaphylactic reaction (it is not known how many people this affects) - is a severe allergic reaction, the signs of which are sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body). 
• Reacţie anafilactică (nu se ştie câte persoane sunt afectate de aceasta) - aceasta este o reacţie alergică severă, ale cărei semne sunt: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi în respiraţie, durere în piept, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii sau mâncărimi pe piele (în special dacă se întind pe întregul corp).
How to store Prialt 
Cum se păstrează Prialt
When adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine, as with the initiation of IT ziconotide monotherapy, the appearance of psychotic adverse reactions (e.g., hallucinations, paranoid reactions) or discontinuation due to increased adverse reactions may occur. 
În cazul adăugării ziconotidei IT la dozele stabile de morfină IT, ca şi în cazul iniţierii monoterapiei cu ziconotidă IT, poate interveni apariţia de reacţii adverse de tip psihotic (de exemplu, halucinaţii, reacţii paranoide) sau necesitatea întreruperii tratamentului datorită amplificării reacţiilor adverse.
- You should tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after receiving your treatment; sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body). 
- Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după tratament, aveţi oricare din următoarele simptome: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi în respiraţie, durere în piept, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii sau mâncărimi pe piele (în special dacă se întind pe întregul corp).
Ziconotide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Ziconotida nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Very low circulating plasma concentrations of ziconotide may be observed following IT administration due to both the low IT infusion rate and relatively rapid plasma clearance. 
În urma administrării IT, pot fi observate concentraţii foarte scăzute ale ziconotidei în plasmă, datorându-se atât vitezei de perfuzie IT foarte mici cât şi valorii relativ mari a clearance-ului plasmatic.
Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal. 
Trebuie, de asemenea, luată în considerare întreruperea tratamentului concomitent cu medicamente cu efect depresor asupra SNC, care ar putea contribui la reducerea nivelului de excitaţie.
Elevations in creatine kinase 
Creşteri ale creatin kinazei
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C. 
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 60 de zile, la 37°C.
Patients have experienced depressed levels of consciousness while receiving ziconotide. 
Pacienţii au prezentat o diminuare a nivelului de conştienţă în timpul administrării de ziconotidă.
Administration of medicinal products by the intrathecal route carries the risk of potential serious infections, such as meningitis, which may be life threatening. 
Administrarea intratecală a medicamentelor determină riscul apariţiei unor infecţii potenţial grave, cum este meningita, care pot pune viaţa în pericol.
Studies have not been conducted in patients with impaired renal function. 
Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă renală.
Each vial contains 20 ml solution for infusion. 
Fiecare flacon conţine 20 ml soluţie perfuzabilă.
CSF and Plasma Pharmacokinetics of Ziconotide [mean ± SD (median)] 
Parametrii farmacocinetici în LCR şi plasmă pentru ziconotidă [valoare medie ± SD (valoare mediană)]
Unless otherwise noted the table shows the incidence rates of adverse reactions reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure). 
Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Dacă nu se specifică altfel, tabelul prezintă ratele de incidenţă a reacţiilor adverse raportate în cadrul studiilor clinice pe durata cărora ziconotida a fost administrată IT (expunere pe termen scurt şi pe termen lung).
Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis (see section 4.4). 
Pacienţii şi medicii trebuie să fie vigilenţi pentru a detecta apariţia simptomelor şi semnelor tipice de meningită (vezi pct. 4.4).
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster) 
Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustare de pH) Hidroxid de sodiu (pentru ajustare de pH)
Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μg/day, mean 25.7 μg/day - study 201) or with IT morphine (study 202) alone. 
Studiile referitoare la asocierea cu morfina administrată IT Studiile clinice 201 şi 202 au indicat faptul că utilizarea asocierea de ziconotidă IT şi morfină IT ar putea reduce durerea în mod eficient şi scădea, totodată, cantitatea de medicaţie opioidă sistemică utilizată pe termen lung, la pacienţii a căror durere a fost insuficient controlată cu doza maximă tolerată de aceştia pentru ziconotidă IT (valoare mediană 8,7 μg/zi, valoare medie 25,7 μg/zi - studiul 201) sau cu morfină IT (studiul 202), administrate în monoterapie.
Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide. 
Creşterile valorilor plasmatice de creatin kinază, care sunt de obicei asimptomatice, sunt frecvente în rândul pacienţilor care primesc ziconotidă pe cale intratecală.
The maximum intended intrathecal dose of ziconotide in clinical trials was 912 μg/day following upward titration over 7 days. 
Doza-ţintă maximală pentru administrarea intratecală a ziconotidei în cadrul studiilor clinice a fost de 912 μg/zi, în urma ajustării crescătoare pe o perioadă de 7 zile.
Ziconotide (n = 71) 
Ziconotidă (n = 71)
Ziconotide (n = 169)b 
Ziconotidă (n = 169) b
There are no or limited amount of data from the use of ziconotide in pregnant women. 
Datele provenite din utilizarea ziconotidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Eye disorders vision blurred diplopia, visual disturbance, photophobia 
Tulburări oculare vedere înceţoşată diplopie, tulburări vizuale, fotofobie
Mean ziconotide CL (0.38 ml/min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/min). 
Valoarea medie a clearance-ului pentru ziconotidă (0,38 ml/min) este apropiată de cea a ratei de reînnoire a LCR uman, la adulţi (0,3 - 0,4 ml/min).
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions are common in patients treated with ziconotide. 
Reacţiile adverse cognitive şi neuropsihice sunt frecvente la pacienţii trataţi cu ziconotidă.
In the event of progressive elevation, or clinically significant elevation in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis, discontinuation of ziconotide should be considered. 
În cazul unei creşteri progresive sau a unei creşteri semnificative din punct de vedere clinic asociate cu semne clinice de miopatie sau rabdomioliză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ziconotidă.
Other medicines and Prialt 
Prialt împreună cu alte medicamente
If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick. 
Dacă vi se administrează mai mult Prialt decât trebuie Dacă primiţi o cantitate mai mare de Prialt decât a intenţionat medicul dumneavoastră, vă puteţi simţi rău şi puteţi avea simptome cum sunt starea de confuzie, probleme de vorbire, dificultate în a vă găsi cuvintele, tremurături excesive, ameţeli, somnolenţă excesivă, greaţă sau vărsături.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μg/ml. 
Înainte de începerea tratamentului, o pompă internă trebuie clătită de trei ori cu 2 ml de soluţie, la concentraţie de 25 μg/ml.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product. 
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 14 zile la 37ºC în cazul utilizării pompei Synchromed, în condiţiile în care pompa nu a fost expusă anterior la medicament.
- Each 1 ml vial contains 100 micrograms; each 2 ml vial contains 200 micrograms; each 5 ml vial contains 500 micrograms. 
- Fiecare flacon de 1 ml conţine 100 micrograme; fiecare flacon de 2 ml conţine 200 micrograme;
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μg/ml. 
Înainte de începerea tratamentului, o pompă internă trebuie clătită de trei ori cu 2 ml de Prialt, la concentraţie de 25 μg/ml.
Monitoring of creatine phosphokinase is recommended. 
Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei.
If such is the case, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment. 
În acest caz, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră, care este posibil să decidă întreruperea tratamentului cu Prialt.
Ziconotide (n = 112) 
Ziconotidă (n = 112)
There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide. 
Au fost întreprinse trei studii clinice controlate faţă de placebo privind ziconotida cu administrare IT.