natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This reduces the likelihood of a seizure occurring. 
În acest mod, scade probabilitatea de apariție a convulsiilor.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment. 
Reducerea a fost de 1,6 % la pacienții care au adăugat placebo la tratamentul existent.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines. 
Toți pacienții sufereau de sindromul Lennox-Gastaut, care nu putuse fi controlat în ciuda tratamentului continuu, timp de cel puțin patru săptămâni, cu până la alte trei medicamente antiepileptice.
Inovelon should be taken with water and food. 
Inovelon trebuie luat cu apă, în timpul mesei.
What is Inovelon and what is it used for? 
Ce este Inovelon și pentru ce se utilizează?
Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines. 
Inovelon este folosit ca supliment la alte medicamente antiepileptice.
In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures. 
Într-un studiu principal care a cuprins 139 de pacienți cu vârste între 4 și 30 de ani (dintre care trei sferturi aveau sub 17 ani), Inovelon a determinat reducerea numărului și a severității crizelor convulsive.
In older patients, treatment usually starts with a dose of 200 or 400 mg daily. 
La pacienții mai mari, tratamentul începe de obicei cu o doză zilnică de 200 mg sau 400 mg.
However, other analyses showed that doses based on body weight in children aged 1 to 4 years produced similar levels of the medicine in the body to those seen with standard doses in older patients. 
Alte analize au demonstrat însă faptul că dozele bazate pe greutate corporală la copii cu vârste între 1 și 4 ani au produs în organism concentrații ale medicamentului similare cu cele observate în cazul dozelor standard la pacienții mai în vârstă.
The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity. 
Substanța activă din Inovelon, rufinamida, acționează fixându-se pe canalele specifice (canale de sodiu) de pe celulele creierului care controlează activitatea electrică a acestor celule.
Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems. 
Printre simptomele sale se numără multiple tipuri de convulsii (crize), activitate electrică anormală la nivelul creierului, dificultăți de învățare și probleme comportamentale.
What are the risks associated with Inovelon? 
Care sunt riscurile asociate cu Inovelon?
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Inovelon (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolență, durere de cap, amețeală, vărsături și oboseală.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient's parent or guardian. 
Principalele măsuri ale eficacității au fost modificarea numărului de crize convulsive în următoarele patru săptămâni după adăugarea de Inovelon sau de placebo, față de cele patru săptămâni dinainte de adăugare, precum și modificarea severității crizelor, evaluate pe o scară de la 1 la 7 de către părintele sau tutorele pacientului.
An overview of Inovelon and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Inovelon și de ce este autorizat acest medicament în UE
Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight. 
La copiii mai mici de 4 ani, tratamentul începe în general cu administrarea unei doze zilnice de 10 mg pe kg de greutate corporală.
The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine). 
Doza de Inovelon depinde de vârsta și de greutatea pacientului, precum și de răspunsul la întrebarea dacă pacientul ia sau nu și valproat (alt medicament antiepileptic).
This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain. 
Astfel se reduce activitatea celulelor cerebrale și se previne extinderea activității electrice anormale la nivelul creierului.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started. 
La pacienții care au luat Inovelon s-a înregistrat o reducere cu 35,8 % a numărului total de crize convulsive, de la o medie de 290 de crize în perioada de patru săptămâni dinainte de începerea tratamentului cu Inovelon.
Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy. 
Inovelon se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un pediatru (medic specializat în tratarea copiilor) sau de un neurolog (medic care tratează disfuncțiile cerebrale) cu experiență în tratarea epilepsiei.
For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Inovelon, citiți prospectul.
The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking. 
Studiul a comparat efectele adăugării de comprimate de Inovelon sau de placebo (un preparat inactiv) la celelalte medicamente pe care le luau pacienții.
Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood. 
Inovelon este un medicament antiepileptic utilizat la tratarea pacienților cu vârsta de un an și peste care suferă de sindromul Lennox-Gastaut, o formă rară de epilepsie care afectează de obicei copiii, dar care se poate extinde și la vârsta maturității.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo. 
S-a raportat o atenuare a severității crizelor la aproximativ jumătate din pacienții cărora li s-a adăugat Inovelon la tratament, față de o treime din cei cărora li s-a adăugat placebo.
What benefits of Inovelon have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Inovelon pe parcursul studiilor?
Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients. 
Inovelon este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rufinamidă, la derivați de triazol (de exemplu, unele medicamente administrate în tratarea infecțiilor micotice) sau la oricare din celelalte ingrediente.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver. 
Medicamentul este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo. 
S-a înregistrat, de asemenea, o reducere cu 42,5 % a numărului de crize convulsive „tonice-atonice” (un tip obișnuit de criză la pacienții cu sindromul Lennox-Gastaut, care de cele mai multe ori cauzează căderea pacientului) la pacienții cărora li s-a adăugat Inovelon, față de o creștere cu 1,9 % la cei cărora li s-a adăugat placebo.
How is Inovelon used? 
Cum se utilizează Inovelon?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Inovelon, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Resolor was generally well tolerated. 
Resolor a fost în general bine tolerat.
The absolute oral bioavailability is >90%. 
Biodisponibilitatea orală absolută este >90%.
Just take your next dose at the usual time. 
Luaţi doar următoarea doză la momentul obişnuit.
Other adverse reactions have been reported occasionally. 
Alte reacţii adverse au fost raportate ocazional.
This effect is too small to be clinically relevant. 
Acest efect este prea mic pentru a fi relevant clinic.
What Resolor is and what it is used for 
Ce este Resolor şi pentru ce se utilizează
This effect can be attributed to a diminished renal function in older people. 
Acest efect poate fi atribuit unei funcţii renale reduse la vârstnici.
The mechanism for this interaction is not clear. 
Nu se cunoaşte mecanismul acestei interacţiuni.
Long-term study 
Studiu de lungă durată
- Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant. 
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again. 
Dacă încetaţi să luaţi Resolor Dacă încetaţi să luaţi Resolor, vă pot reveni simptomele de constipaţie.
If you take more Resolor than you should 
Dacă luaţi mai mult Resolor decât trebuie
Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day. 
Resolor împreună cu alimente şi băuturi Resolor poate fi luat cu sau fără alimente şi băuturi, în orice moment al zilei.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you. 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul.
In case of diarrhoea, make sure that you drink enough water. 
În caz de diaree, aveţi grijă să consumaţi apă în cantitate suficientă.
What you need to know before you take Resolor 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Resolor
Steady-state is reached within three to four days. 
Starea de echilibru este atinsă în decurs de trei până la patru zile.
Resolor has been shown not to cause rebound phenomena, nor to induce dependency. 
S-a demonstrat că Resolor nu determină fenomene de recurenţă şi nici nu induce dependenţă.
The majority of patients continued using prucalopride. 
Majoritatea pacienţilor a continuat să utilizeze prucaloprid.
There is a limited amount of data from the use of prucalopride in pregnant women. 
Există o cantitate limitată de date în urma utilizării de prucaloprid la femeile gravide.
Table 1: Adverse Drug Reactions (ADRs) Associated with Resolor 
Tabelul 1: Reacţii adverse la medicament (ADR) asociate cu Resolor
The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated. 
Semnificaţia clinică sau beneficiul acestui mecanism de acţiune comparativ cu alte laxative nu au fost investigate.
It acts on the muscle wall of the gut, helping to restore the normal functioning of the bowel. 
Acesta acţionează asupra peretelui muscular al intestinului, ajutând la restabilirea funcţionării normale a intestinului.
Take Resolor every day for as long as your doctor prescribes it. 
Luaţi Resolor în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility. 
Fertilitatea Studiile la animale indică faptul că nu există efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine.
If you have taken more Resolor than you should, it is possible that you will get diarrhoea, headache and/or nausea. 
Dacă aţi luat mai mult Resolor decât trebuie, este posibil să aveţi diaree, dureri de cap şi/sau greaţă.
Renal excretion of unchanged prucalopride involves both passive filtration and active secretion. 
Excreţia renală a prucalopridului nemodificat implică atât filtrarea pasivă cât şi secreţia activă.
Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma. 
Substanţa activă nemodificată a reprezentat aproximativ 92-94% din radioactivitatea totală din plasmă.
Other medicines and Resolor Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
However, sometimes Resolor may cause dizziness and tiredness, especially on the first day of treatment, and this may have an effect on driving and use of machines. 
Cu toate acestea, Resolor poate determina uneori ameţeli şi oboseală, mai ales în prima zi de tratament, iar acestea pot avea un efect asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.
Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination. 
Eliminarea pe alte căi decât cea renală contribuie cu aproximativ 35% la eliminarea totală.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05. 
Alte medicamente pentru tratamentul constipaţiei, codul ATC: A06AX05.
Taking a higher dose than recommended will not make the product work better. 
Utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată nu va determina o acţiune mai bună a medicamentului.
Cases of spontaneous abortion have been observed during clinical studies, although, in the presence of other risk factors, the relationship to prucalopride is unknown. 
În timpul studiilor clinice s-au observat cazuri de avort spontan, deşi, în prezenţa altor factori de risc, legătura cu administrarea de prucaloprid nu este cunoscută.
The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy. 
De aceea, studiul a fost considerat ca fiind neconcludent în ceea ce priveşte eficacitatea prucalopridului.
If the intake of once daily prucalopride is not effective after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit of continuing treatment reconsidered. 
Dacă administrarea de prucaloprid o dată pe zi nu este eficace după patru săptămâni de tratament, pacientul trebuie reexaminat, iar beneficiul continuării tratamentului trebuie reconsiderat.
Metabolism is not the major route of elimination of prucalopride. 
Metabolizarea nu reprezintă principala cale de eliminare a prucalopridului.
- If you do become pregnant during treatment with Resolor, tell your doctor. 
- Dacă rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu Resolor, spuneţi medicului dumneavoastră.
The doctor may want to reassess your condition and the benefit of continued treatment after the first 4 weeks and thereafter at regular intervals. 
Este posibil ca medicul să vă reexamineze starea de sănătate şi beneficiul continuării tratamentului, după primele 4 săptămâni şi apoi la intervale regulate.
Resolor is unlikely to affect your ability to drive or use machines. 
Este puţin probabil ca Resolor să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Manufacturer Sanico NV Veedijk 59 
Fabricanţi Sanico NV Veedijk 59
Tremors, migraine 
Tremor, migrene
The plasma protein binding of prucalopride is about 30%. 
Legarea de proteinele plasmatice a prucalopridului este de aproximativ 30%.
In the absence of human data in women who actively breast-fed while taking Resolor, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Resolor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
În absenţa datelor din studii la femeile care au alăptat în mod activ în timpul tratamentului cu Resolor, trebuie luată decizia dacă să fie oprită alăptarea sau să fie oprit tratamentul cu Resolor, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
Renal excretion is the main route of elimination of prucalopride (see section 5.2). 
Excreţia renală este calea principală de eliminare a prucalopridului (vezi pct. 5.2).
Your doctor may also recommend a lower dose of one 1 mg tablet daily if you have severe kidney disease. 
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică de un comprimat de 1 mg pe zi, dacă aveţi boli severe ale rinichilor.
Concomitant intake of food does not influence the oral bioavailability of prucalopride. 
Aportul concomitent de alimente nu influenţează biodisponibilitatea orală a prucalopridului.
Due to the specific mode of action of prucalopride (stimulation of propulsive motility), exceeding the daily dose of 2 mg is not expected to increase efficacy. 
Datorită modului specific de acţiune al prucalopridului (stimularea motilităţii propulsive), nu este de aşteptat ca depăşirea dozei zilnice de 2 mg să determine creşterea eficacităţii.
Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances. 
Pierderea marcată de lichide determinată de diaree sau vărsături poate necesita corectarea tulburărilor electrolitice.
Although prucalopride may be a weak substrate for P-glycoprotein (P-gp), it is not an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations. 
Deşi prucalopridul poate fi un substrat slab pentru glicoproteina P (P-gp), acesta nu este un inhibitor al P-gp la concentraţiile relevante clinic.
The plasma clearance of prucalopride averages 317 ml/min. 
Clearance-ul plasmatic al prucalopridului este în medie de 317 ml/min.
It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor. 
Este important să menţineţi doza, exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
In case of prolonged treatment, the benefit should be reassessed at regular intervals. 
În caz de tratament prelungit, beneficiul terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate.
In case of severe diarrhoea, the efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive). 
În caz de diaree severă, eficacitatea contraceptivelor orale poate fi redusă şi se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, pentru a preveni posibilitatea de eşec al contracepţiei orale (vezi recomandările pentru contraceptivele orale).
A significant benefit on a number of Quality of Life measures, such as degree of satisfaction with treatment and with bowel habits, physical and psychosocial discomfort and worries and concerns, was also observed at both the 4 and 12 week assessment time points. 
De asemenea, un beneficiu semnificativ asupra unui număr de criterii privind calitatea vieţii, cum sunt gradul de satisfacţie în ceea ce priveşte tratamentul şi obiceiurile intestinale, disconfortul fizic şi psihosocial precum şi grijile şi preocupările, a fost observat în ambele momente de evaluare din săptămâna 4 şi din săptămâna 12.
The safety profile of Resolor in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies. 
Profilul de siguranţă al Resolor în acest studiu de 24 de săptămâni a fost în concordanţă cu cel observat în studiile anterioare cu durata de 12 săptămâni.
Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults. 
În general, profilul de siguranţă al Resolor la copii şi adolescenţii a fost acelaşi ca şi la adulţi.
The safety profile of Resolor was consistent with that seen in female patients. 
Profilul de siguranță al Resolor a fost conform cu cel observat la pacienții de sex feminin.
Prucalopride is extensively distributed, and has a steady-state volume of distribution (Vdss) of 567 litres. 
Prucalopridul se distribuie extensiv şi are un volum de distribuţie (Vdss) la starea de echilibru de 567 de litri.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acealaşi timp.
Resolor may have a minor influence on the ability to drive and use machines, since dizziness and fatigue have been observed in clinical studies, particularly during the first day of treatment (see section 4.8). 
Resolor poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece în studiile clinice s-au observat ameţeli şi oboseală, în special în prima zi de tratament (vezi pct. 4.8.).
In vitro, human liver metabolism is very slow and only minor amounts of metabolites are found. 
In vitro, metabolizarea hepatică umană este foarte lentă şi se regăsesc cantităţi mici de metaboliţi.
It is extensively excreted unchanged in urine (approximately 60% of the dose) and in vitro metabolism is very slow. 
Se excretă extensiv sub formă nemodificată în urină (aproximativ 60% din doză) şi metabolizarea in vitro este foarte lentă.
A population pharmacokinetic analysis showed that the apparent total clearance of prucalopride was correlated with creatinine clearance, but that age, body weight, sex or race had no influence. 
O analiză a farmacocineticii populaţionale a arătat faptul că clearance-ul total aparent al prucalopridului a fost corelat cu clearance-ul creatininei, iar vârsta, greutatea, sexul sau rasa nu au avut nicio influenţă.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (including pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development) (see section 5.3). 
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra toxicității reproductive (inclusiv a sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale) (vezi pct. 5.3.).
The majority of adverse events were mild to moderate in intensity. 
Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended. 
Dacă aveţi diaree foarte severă, este posibil ca medicamentul contraceptiv oral să nu acţioneze corespunzător şi se recomandă utilizarea unei metode suplimentare de contracepţie.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with prucalopride 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu prucaloprid.
As with any new symptom, patients should discuss the new onset of palpitations with their physician. 
Ca şi în cazul oricăror simptome noi, pacienţii trebuie să discute cu medicul lor despre apariţia palpitaţiilor.
Prucalopride has a low pharmacokinetic interaction potential. 
Prucalopridul are un potenţial redus de interacţiune farmacocinetică.
Not for use in children and adolescents younger than 18 years. 
A nu se utiliza la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Resolor is not recommended for use during pregnancy. 
Resolor nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
The Resolor doses studied in each of these three studies included 2 mg and 4 mg once daily. 
Dozele de Resolor studiate în fiecare dintre aceste trei studii au inclus doze de 2 mg şi 4 mg administrate o dată pe zi.
R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites. 
R107504, R084536 şi R104065 (formaţi prin O-demetilare) au fost identificaţi ca fiind metaboliți minori din plasmă.
This confirmed the results of two placebo controlled QT studies. 
Aceasta a confirmat rezultatele a două studii QT controlate cu placebo.
In a study in healthy volunteers, treatment with prucalopride was well tolerated when given in an up-titrating scheme up to 20 mg once daily (10 times the recommended therapeutic dose). 
Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, tratamentul cu prucaloprid a fost bine tolerat când a fost administrat conform schemei terapeutice de creştere a dozelor până la 20 mg o dată pe zi (de 10 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată).