natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, residual bias will always be present. 
În plus, sunt întotdeauna prezente erori sistematice reziduale.
This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution. 
Acest studiu suferă din cauza unor limitări metodologice, iar rezultatele trebuie interpretate cu prudență.
Beta-blockers that are indicated in most patients post MI were only used in 37 - 44% in GISSI-P. 
Beta-blocantele, care sunt indicate la majoritatea pacienților post IM, au fost utilizate în studiul GISSI-P numai la 37-44 % din pacienți.
Another concern for this study was its open-label design and that the control group did not receive placebo treatment. 
Un alt motiv de îngrijorare privind acest studiu a fost concepția sa deschisă și faptul că grupul de control nu a primit tratament cu placebo.
This potential positive effect on mortality has not been reproduced in subsequent trials and the antiarrhythmic effect has not been confirmed in trials examining patients with ICD. 
Acest potențial efect pozitiv asupra mortalității nu a fost reprodus în studiile ulterioare, iar efectul antiaritmic nu a fost confirmat în studiile în care au fost examinați pacienți cu DCI.
Vitamin E is not considered beneficial in the prophylaxis of cardiovascular events. 
Vitamina E nu este considerată benefică în profilaxia evenimentelor cardiovasculare.
In addition, less than 5% of the patients included in this study received optimal baseline therapy over the whole study period which questions the results in the context of current secondary therapy recommendations. 
În plus, mai puțin de 5 % din pacienții cuprinși în acest studiu au primit terapia de referință optimă pe întreaga durată a studiului, ceea ce pune la îndoială rezultatele în contextul recomandărilor actuale privind terapia secundară.
The study is associated with some methodological limitations - this was an open label study where the control group did not receive study medication which may have influenced the results. 
Studiul este asociat cu unele limitări metodologice - a fost un studiu deschis în care grupul de control nu a primit medicație de studiu, ceea ce este posibil să fi influențat rezultatele.
However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition. 
În schimb, studiile ulterioare, inclusiv metaanalizele1,2,3 , nu au demonstrat un efect benefic în această afecțiune.
In addition to MI, ACS is also associated with unstable angina. 
Pe lângă IM, SAC este asociat și cu angina pectorală instabilă.
Based on these limitations, the results of the cohort studies are not considered to override the results of the randomized trials referred to above. 
Având în vedere aceste limitări, nu se consideră că rezultatele studiilor de cohortă trebuie să prevaleze asupra rezultatelor studiilor randomizate menționate mai sus.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during an Oral Explanation, as well as the outcome of the consultation with the Cardiovascular Scientific Advisory Group on the 10 of October 2018. 
Analiza a luat în considerare răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în scris și în timpul unei explicații orale, precum și rezultatul consultării cu Grupul științific consultativ pe probleme cardiovasculare din 10 octombrie 2018.
The study formally failed because the primary analysis of one of the coprimary endpoints did not show a statistically significant difference. 
Studiul a eșuat formal deoarece analiza primară a unuia dintre criteriile finale principale de evaluare nu a demonstrat o diferență semnificativă statistic.
Especially selection bias is of concern, as it can be envisaged that omega-3 fatty acids will be prescribed to certain patients (not needing strict treatment immediately). 
În special erorile sistematice de selecție reprezintă un motiv de îngrijorare, întrucât se poate preconiza că acizii grași omega-3 vor fi prescriși anumitor pacienți (care nu necesită tratament strict imediat).
Two of the studies (Greene5 and Macchia6) included a large number of subjects and for the latter, the documented risk reduction for all-cause mortality was 37% (RR 0.63 CI 0.56-0.72). 
Două dintre studii (Greene5 și Macchia6) au cuprins un număr mare de subiecți, iar în al doilea reducerea documentată a riscului de mortalitate din orice cauză a fost de 37 % (RR de 0,63, IÎ de 0,56-0,72).
ESC/EAS guidelines are recommendations made by various societies in consultation with task forces, expert groups or consensus panels, with the aim of assisting physicians in selecting the best management strategies for an individual patient with a given condition taking into account the impact on outcome as well as the risk/benefit ratio of particular diagnostic or therapeutic means. 
Ghidurile ESC/EAS sunt recomandări făcute de diferite societăți în consultare cu grupuri operative, grupuri de experți sau grupuri de consens, cu scopul de a sprijini medicii în selectarea celor mai bune strategii de tratament pentru un pacient individual care suferă de o anumită afecțiune, ținând cont de impactul asupra rezultatului, precum și de raportul beneficiu-risc al unei anumite metode de diagnostic sau al unei anumite metode terapeutice.
Regarding the OMEGA study, the CHMP considered that although the trial could be considered to be underpowered this does not invalidate the study results entirely, in line with SAG on 19 March 2019. 
În ceea ce privește studiul OMEGA, CHMP a considerat că, deși se poate considera că nu a avut suficientă putere statistică, acest lucru nu invalidează complet rezultatele studiului, conform SAG din 19 martie 2019.
They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society. 
Experții au remarcat că acest tratament nu este recomandat în ghidurile actuale pentru prevenirea bolilor cardiovasculare ale Societății Europene de Cardiologie și ale Societății Europene de Ateroscleroză.
The experts agreed that there is no sign of harm in the totality of data, but that the beneficial effect of omega-3s may be questioned. 
Experții au fost de acord că nu există semne de nocivitate în ansamblul datelor, dar că efectul benefic al medicamentelor cu omega-3 poate fi pus la îndoială.
Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year. 
Astfel, cel mult 1/3 din cei 11 324 de pacienți randomizați au primit vreodată medicația de referință corespunzătoare în orice moment în timpul primului an și cel mult 5 % au primit această medicație pe tot parcursul primului an.
Additionally, the level of evidence in these post-hoc subgroup analyses is not strong. 
În plus, în cadrul acestor analize de subgrup post-hoc dovezile nu sunt solide.
Similar to OMEGA trial, a lack of effect of in this indication was observed. 
Ca și în studiul OMEGA, s-a observat lipsa efectului în această indicație.
The increase in bleeding time may be relevant for patients post MI most of which are on single or dual antiplatelet therapy and/or on anticoagulants post MI or for associated diseases. 
Creșterea timpului de sângerare poate fi relevantă pentru pacienți post IM, deoarece majoritatea lor urmează terapie antiplachetară simplă sau dublă și/sau primesc anticoagulante post IM sau pentru boli asociate.
Grounds for re-examination have been submitted by BASF AF and ALFASIGMA S.p.A, representing eleven MAHs. 
Motivele pentru reexaminare au fost prezentate de BASF AF și ALFASIGMA S.p.A, care reprezentau unsprezece deținători de autorizații de punere pe piață.
In GISSI-P at the most, 5% of the patients received lipid lowering therapy over the whole period of the first year. 
În cadrul studiului GISSI-P, cel mult 5 % din pacienți au primit tratament hipolipemiant pe întreg parcursul primului an.
They also inhibit very-low-density lipoprotein (VLDL) synthesis in the liver, which reduces triglyceride concentrations. 
De asemenea, aceștia inhibă sinteza lipoproteinelor cu densitate foarte mică (VLDL) în ficat, ceea ce reduce concentrațiile de trigliceride.
However, with respect to statin therapy, CHMP concluded that subjects in this subgroup analysis were not on optimal statin therapy. 
Cu toate acestea, în ceea ce privește terapia cu statine, CHMP a concluzionat că subiecții din această analiză de subgrup nu urmau terapia optimă cu statine.
The OMEGA trial was conducted in patients with the approved indication, i.e. MI and used the approved dose of Omacor (1 g/day). 
Studiul OMEGA a fost efectuat pe pacienți cu indicația aprobată, adică IM, și a utilizat doza aprobată de Omacor (1 g/zi).
• It has been hypothesised that the results of the GISSI-P trial was driven by a reduced risk of sudden death, potentially based on an antiarrhythmic effect of omega-3. 
• S-a emis ipoteza că rezultatele studiului GISSI-P au fost determinate de un risc redus de moarte subită, potențial bazat pe efectul antiaritmic al omega-3.
These limitations include the open-label study design with no study medication in the control arm, the small magnitude of effect, the unusual and unexpected observation of an effect on fatal cardiovascular events only in the absence of any effect on non-fatal events and poor precision of the results. 
Printre aceste limitări se numără conceperea ca studiu deschis fără medicație de studiu în grupul de control, amploarea scăzută a efectului, observarea neobișnuită și neașteptată a unui efect asupra evenimentelor cardiovasculare letale doar în absența oricărui efect asupra evenimentelor neletale și slaba precizie a rezultatelor.
Furthermore, although this post-hoc analysis did not show differences in benefit with or without concomitant statin therapy, potential differences could not be excluded since the study was underpowered for demonstrating such differences. 
În plus, deși această analiză post-hoc nu a indicat diferențe de beneficiu în asociere cu terapia concomitentă cu statine sau în absența acesteia, nu a putut fi exclusă posibilitatea acestor diferențe deoarece studiul nu a avut puterea statistică necesară pentru a le demonstra.
CHMP also considered the grounds submitted by the MAHs as basis for their request for re-examination of the CHMP recommendation as well as the views of a second Cardiovascular Scientific Advisory group held on the 19 of March 2019. 
De asemenea, CHMP a analizat motivele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ca temei pentru solicitarea de reexaminare a recomandării CHMP, precum și opiniile celui de-al doilea grup consultativ științific pe probleme cardiovasculare, care a avut loc la 19 martie 2019.
However, ignoring double blind by using no treatment as comparator (as in GISSI-P) ignores another important concept in clinical trials, i.e. the use of a (blinded) comparator in order to control the other effects than the investigational drug, and deviation of this principle should only be needed or suitable "when it is difficult or impossible to avoid" (ICH E10 guideline on Choice of control group in clinical trials). 
Cu toate acestea, prin ignorarea procedeului dubluorb prin utilizarea drept comparator a lipsei de tratament (ca în cazul GISSI-P) se ignoră un alt concept important în studiile clinice, și anume utilizarea unui comparator (orb) pentru a controla celelalte efecte, în afara celor ale medicamentului investigat, iar abaterea de la acest principiu trebuie să fie necesară sau adecvată doar „atunci când este dificil sau imposibil de evitat” (ghidul ICH E10 privind alegerea grupului de control în studiile clinice).
The original approval of Omacor (EU reference medicinal product) was based on an open-label study (GISSI-P) from 1999. 
Aprobarea inițială a Omacor (medicamentul de referință aprobat în UE) s-a bazat pe un studiu deschis (GISSI-P) din 1999.
These were not rich enough to allow for a full adjustment of differences in risk profiles or to mirror real life post MI situations (e.g. no data regarding smoking history, BMI/obesity, physical exercise were reported in the Macchia study). 
Aceștia nu au fost suficient de substanțiali pentru a permite o ajustare completă a diferențelor în profilurile de risc sau pentru a reflecta situațiile reale post IM (de exemplu, în studiul Macchia nu au fost raportate date privind antecedente de tabagism, IMC/obezitate, exercițiu fizic).
• The CHMP considered that, even though it is acknowledged that the GISSI-P clinical trial was the basis for the original approval of the secondary prevention indication in the light of more recent data and information, the study is considered to have some serious limitations that cast doubts on the results. 
• CHMP a considerat că, deși este recunoscut faptul că studiul clinic GISSI-P a stat la baza aprobării inițiale a indicației de profilaxie secundară, se consideră, pe baza datelor și informațiilor mai recente, că studiul are unele limitări serioase care generează îndoieli cu privire la rezultate.
In GISSI-P, a reduction of sudden death events was seen in secondary two-way analyses of fatal events. 
În studiul GISSI-P s-a observat o reducere a evenimentelor de moarte subită în analizele secundare bidirecționale ale evenimentelor letale.
If there was a relevant beneficial antiarrhythmic effect of omega-3 acid ethyl esters, as has been stated, it should also have been relevant for those patient populations at increased cardiovascular risk included in these studies. 
Dacă esterii etilici ai acidului omega-3 ar fi avut un efect antiaritmic benefic relevant, așa cum s-a afirmat, acesta ar fi trebuit să fie relevant și pentru acele populații de pacienți cu risc cardiovascular crescut care au fost cuprinse în aceste studii.
Considering that the high-risk groups of patients with type 2 diabetes, patients with no acute PCI after MI, and patients with impaired systolic function (EF < 50%) have been identified based on post-hoc subgroup analyses conducted on GISSI-P and that these specific groups are not treated according to the current standard of care, the results of these subgroups are not representative and therefore do not support the proposed indication. 
Având în vedere că grupele de pacienți cu risc mare, cu diabet de tip 2, fără ICP de urgență după IM și cu funcție sistolică afectată (FE < 50 %) au fost identificate pe baza unor analize de subgrup post-hoc efectuate asupra GISSI-P și că aceste grupe specifice nu sunt tratate în conformitate cu standardul de îngrijire actual, rezultatele obținute la aceste subgrupe nu sunt reprezentative și, prin urmare, nu susțin indicația propusă.
However, although the retrospective cohort studies seem to confirm the results of the GISSI-P study, they should be interpreted with caution given the known limitations of retrospective cohort studies. 
Cu toate acestea, deși studiile de cohortă retrospective par a confirma rezultatele studiului GISSI-P, acestea trebuie interpretate cu precauție, având în vedere limitările cunoscute ale studiilor de cohortă retrospective.
• The OMEGA trial (performed in 2010 after the original approval of the secondary prevention indication) was a well performed, double blind trial evaluating a population well representative of the currently approved secondary prevention indication, including the use of standard of care treatment. 
• Studiul OMEGA (efectuat în 2010 după aprobarea inițială a indicației de profilaxie secundară) a fost un studiu bine realizat, dublu-orb, care a evaluat o populație reprezentativă pentru indicația de profilaxie secundară aprobată în prezent și în care s-a utilizat tratamentul corespunzător standardului de îngrijire.
The therapeutic effect of omega-3 fatty acids has been attributed to their possible involvement on eicosanoid balance, lipid metabolism, and cell membranes. 
Efectul terapeutic al acizilor grași omega-3 a fost atribuit posibilei lor implicări în echilibrul eicosanoid, în metabolismul lipidic și în membranele celulare.
Following the adoption of the CHMP opinion in December 2018, a re-examination request was received from the MAHs involved in the procedure, BASF AS (representing Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A and Strides Arcolab International Limited) and ALFASIGMA S.p.A (on behalf of DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.). 
În urma adoptării avizului CHMP din decembrie 2018, a fost primită o solicitare de reexaminare de la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață implicați în procedură, BASF AS (ca reprezentant al Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A și Strides Arcolab International Limited) și ALFASIGMA S.p.A (în numele DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
The randomised controlled trials were considered most relevant for the evaluation of the efficacy of omega-3 fatty acids, in particular the results of the GISSI-P and OMEGA trials. 
Studiile controlate randomizate au fost considerate cele mai relevante pentru evaluarea eficacității acizilor grași omega-3, în special rezultatele studiilor GISSI-P și OMEGA.
Moreover, the population included in the REDUCE-IT trial is not comparable with the population of the GISSI-P trial and the indication under review (patients with history of MI), since in addition to established cardiovascular disease or diabetes and other risk factors, patients in the REDUCE-IT trial suffered also from hypertriglyceridemia (> 60% of the patients had TG levels ≥ 200 mg/dL) 
În plus, populația cuprinsă în studiul REDUCE-IT nu este comparabilă cu populația din studiul GISSI-P și cu indicația evaluată (pacienți cu antecedente de IM), întrucât pe lângă boala cardiovasculară stabilită sau pe lângă diabet și alți factori de risc, pacienții din studiul REDUCE-IT sufereau și de hipertrigliceridemie (> 60 % din pacienți aveau nivelurile TG ≥ 200 mg/dl).
The opinion of the Group was split: most experts believed that the level of evidence from GISSI-P together with the results from OMEGA is not supportive for using these products in secondary prevention after MI in addition to current standard of care. 
Opinia grupului a fost împărțită: cei mai mulți experți au considerat că nivelul dovezilor obținute din GISSI-P, împreună cu rezultatele obținute din OMEGA, nu susțin utilizarea acestor medicamente în profilaxia secundară după IM ca adjuvante la standardul de îngrijire actual.
Even though doses and populations in these studies do not fully represent the approved secondary prevention indication, all studies include patients with cardiovascular disease and therefore, these studies are relevant in the context of omega-3 in secondary prevention after MI. 
Chiar dacă dozele și populațiile din aceste studii nu sunt perfect reprezentative pentru indicația de profilaxie secundară aprobată, toate studiile cuprind pacienți cu boli cardiovasculare și, prin urmare, sunt relevante în contextul rolului omega-3 în profilaxia secundară după IM.
The OMEGA trial was a large prospective, double blind, randomized study including a population highly representative of the target population including the use of standard of care treatment. 
Studiul OMEGA a fost un studiu prospectiv mare, dublu-orb, randomizat, care a cuprins o populație foarte reprezentativă pentru populația țintă și a utilizat tratamentul corespunzător standardului de îngrijire.
It is considered that the study had co-primary endpoints and hierarchical primary and secondary endpoint analyses. 
Se consideră că acest studiu a avut criterii finale coprincipale de evaluare și analize ierarhizate ale criteriilor finale principale și secundare de evaluare.
The MAHs citation of relevant guideline "included clinical trials need to be longterm controlled (usually 12 months or longer), parallel and preferably double-blind" is correct. 
Este corectă citarea de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, din ghidul relevant, a faptului că „studiile clinice incluse trebuie să fie controlate pe termen lung (de obicei 12 luni sau mai mult) cu grupuri paralele și, de preferat, de tip dublu orb”.
The patient representative considered there was value to having these products available and not to discourage this aspect of patients' choice given the long history of the use of fish oils in adjunctive medicine and as dietary supplements particularly as there was no evidence of harm with omega-3 supplementation. 
Reprezentantul pacienților a considerat că disponibilitatea acestor medicamente este valoroasă și că nu trebuie descurajat acest aspect, ca posibilitate de alegere pentru pacient, ținând cont de istoricul îndelungat al utilizării uleiurilor de pește ca medicamente adjuvante și ca suplimente alimentare, în special pentru că nu există nicio dovadă de nocivitate privind suplimentele cu omega-3.
Therefore, the CHMP considers that the validity of the meta-analyses is rather limited and that the meta-analyses can only be interpreted as being indicative, but not conclusive, with regards to potential efficacy or the lack of efficacy of omega-3 fatty acids in reducing the risk of cardiovascular events. 
Prin urmare, CHMP consideră că valabilitatea metaanalizelor este mai degrabă limitată și că acestea pot fi interpretate doar ca fiind orientative, dar nu și concludente în ceea ce privește posibila eficacitate sau lipsă de eficacitate a acizilor grași omega-3 în reducerea riscului de evenimente cardiovasculare.
• As a consequence, the CHMP considered that the indication “Secondary prevention after myocardial infarction” at the dose of 1 g/day should be deleted with additional consequential changes in the product information. 
• În consecință, CHMP a considerat că indicația „profilaxie secundară după infarct miocardic” la doza de 1 g/zi trebuie eliminată și că se impun modificări suplimentare la informațiile referitoare la medicament.
The efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials. 
Eficacitatea în această indicație nu a fost demonstrată nici în studiile clinice ulterioare, considerate mai consistente.
• Whilst the results of the submitted retrospective cohort studies seemed to be in line with the results of the GISSI-P study, they suffered from methodological limitations which prevent drawing definite conclusions, in particular the lack of randomisation, selection bias and residual confounding. 
• Deși rezultatele studiilor de cohortă retrospective prezentate par a fi în concordanță cu rezultatele studiului GISSI-P, acestea au suferit de limitări metodologice care împiedică formularea de concluzii clare, în special lipsa randomizării, erorile sistematice de selecție și factorii de confuzie reziduali.
The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards. 
Conform standardelor actuale, analiza statistică și interpretarea au fost lipsite de consistență.
Therefore omega-3 fatty acids are also termed n-3 polyunsaturated fatty acids (n-3 PUFA). 
Din acest motiv, acizii grași omega-3 se numesc și acizi grași polinesaturați n-3 (AGPN n-3).
The OMEGA study included close to 2000 patients in both arms and over 300 MACE events were reported, more in the omega-3 group than in the placebo group OR 1.25 (0.96-1.52). 
Studiul OMEGA a cuprins aproape 2 000 de pacienți în ambele brațe și au fost raportate peste 300 de evenimente EACM, mai multe în grupul tratat cu omega-3 decât în grupul care a primit placebo, raportul cotelor fiind de 1,25 (0,96-1,52).
With respect to the high risk group of known intolerance to one or more guideline recommended cardiovascular medications, there is no data available supporting better adherence to omega-3 acid ethyl esters compared to other pharmacological interventions and evidence for efficacy of Omacor in this specific population is lacking. 
În ceea ce privește grupa de mare risc cu intoleranță cunoscută la unul sau mai multe medicamente cardiovasculare recomandate în ghid, nu sunt disponibile date care să susțină un răspuns mai bun la tratamentul cu esteri etilici ai acidului omega-3 comparativ cu alte acțiuni farmacologice, iar dovezile privind eficacitatea Omacor la această populație lipsesc.