natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored. 
Medicamentul trebuie administrat de personal medical cu experiență în tratarea durerii și într-un loc în care pacientul poate fi monitorizat (de exemplu, în spital).
Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets. 
Dzuveo este disponibil sub formă de comprimate sublinguale de 30 µg.
Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve. 
Cu ajutorul unui aplicator de unică folosință, un membru al personalului medical plasează un comprimat sub limba pacientului, lăsându-l să se dizolve.
Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain. 
Atașându-se de acești receptori din creier, substanța ajută la ameliorarea durerii pacientului.
An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Dzuveo și de ce este autorizat acest medicament în UE
What benefits of Dzuveo have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Dzuveo pe parcursul studiilor?
For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dzuveo, citiți prospectul.
The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors. 
Substanța activă din Dzuveo, sufentanilul, este un opiaceu care acționează atașându-se de receptorii (țintele) din creier cunoscuți ca receptori μ-opioizi.
Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet. 
Timp de 10 minute după administrarea comprimatului, pacienții nu trebuie să mănânce sau să bea și trebuie să vorbească cât mai puțin.
In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo. 
În cel de-al doilea studiu, efectuat la 101 de pacienți după o intervenție chirurgicală la nivelul piciorului, durerea s-a redus cu aproximativ 6 puncte după administrarea Dzuveo și a crescut cu aproximativ 7 puncte în cazul placebo.
The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection. 
Diferența dintre cele două medicamente este că Dzuveo este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (care se dizolvă sub limbă), iar medicamentul de referință este o soluție injectabilă.
In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment). 
În primul studiu, efectuat la 163 de pacienți care fuseseră supuși unei intervenții chirurgicale la nivelul abdomenului, durerea s-a redus cu 26 de puncte după administrarea Dzuveo, față de 13 puncte în cazul placebo (un preparat inactiv).
Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems. 
Dzuveo este contraindicat la pacienții cu probleme pulmonare sau de respirație grave.
Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults. 
Dzuveo este un medicament analgezic opioid utilizat la adulți pentru tratarea durerii de intensitate moderată până la severă.
Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries. 
Două studii principale au demonstrat că Dzuveo lăsat să se dizolve sub limbă este eficace în reducerea durerii severe apărute în urma intervențiilor chirurgicale.
The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable. 
Reacțiile adverse observate în asociere cu Dzuveo sunt cele așteptate în cazul opioidelor și sunt considerate gestionabile.
Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries. 
Studiile demonstrează că Dzuveo este eficace în reducerea durerii severe care apare în urma intervențiilor chirurgicale.
They can be given the tablets as needed but should wait at least one hour after one tablet before having another. 
Comprimatele se pot administra după necesități, însă trebuie să treacă cel puțin o oră între administrări.
How does Dzuveo work? 
Cum acționează Dzuveo?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dzuveo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Dzuveo used? 
Cum se utilizează Dzuveo?
The recommended dose is 60 mg once a day. 
Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi.
Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx. 
Informații suplimentare cu privire la Cabometyx sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx. 
Pacienții nu trebuie să consume alimente cu cel puțin două ore înainte și timp de o oră după administrarea Cabometyx.
Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016. 
Cabometyx a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 septembrie
As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Cabometyx sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cabometyx?
Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg). 
Cabometyx este disponibil sub formă de comprimate (20 mg, 40 mg și 60 mg).
The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cabometyx sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur. 
Poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului dacă apar reacții adverse grave sau inacceptabile.
The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available. 
Îmbunătățirea duratei de supraviețuire constatate a fost considerată semnificativă, având în vedere că acești pacienți prezintă au un pronostic prost și puține opțiuni de tratament disponibile.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases. 
Aceasta înseamnă că blochează activitatea enzimelor numite tirozin-kinaze.
Other information about Cabometyx 
Alte informații despre Cabometyx
Why is Cabometyx authorised in the EU? 
De ce este Cabometyx autorizat în UE?
Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable. 
Tratamentul se continuă atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice sau până când reacțiile adverse devin inacceptabile.
By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer. 
Blocând activitatea acestor enzime din celulele canceroase, medicamentul încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cabometyx, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse. 
Se utilizează și la pacienți care nu au fost tratați înainte și la care cancerul are un risc moderat sau mare de agravare rapidă.
Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Cabometyx sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with: 
Cabometyx este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu:
Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines. 
Cabometyx se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer. 
Aceste enzime se află în anumiți receptori din celulele canceroase, unde sunt implicate în activarea unor procese printre care se numără diviziunea celulară și dezvoltarea de noi vase de sânge care alimentează tumora.
For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cabometyx, citiți prospectul.
It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'. 
Se utilizează la pacienții care au mai fost tratați anterior cu un tip de medicament împotriva cancerului numit „inhibitor al factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV)”.
What is Cabometyx and what is it used for? 
Ce este Cabometyx și pentru ce se utilizează?
Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer. 
De asemenea, rezultatele au indicat că medicamentul a ajutat pacienții să trăiască mai mult.
What are the risks associated with Cabometyx? 
Care sunt riscurile asociate cu Cabometyx?
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel). 
Cele mai frecvente reacții adverse grave (observate la cel puțin 1 persoană din 100) asociate cu Cabometyx la pacienții cu carcinom celular renal sunt tensiune arterială mare, diaree, greață, pierderea poftei de mâncare, oboseală, deshidratare, hiponatremie și hipomagnezemie (niveluri sanguine mici de sodiu și magneziu), sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (sindromul mânăpicior, care implică erupții pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor) și embolie (cheag într-un vas de sânge).
The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib. 
Studiul a cuprins 157 de pacienți și a comparat Cabometyx cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului.
The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'. 
Substanța activă din Cabometyx, cabozantinibul, este un „inhibitor al tirozin-kinazei”.
These patients have poor outcomes and a high unmet medical need. 
Acești pacienți prezintă au un pronostic prost, existând și o importantă necesitate medicală nesatisfăcută.
In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment). 
În cadrul studiului, Cabometyx a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Cabometyx și de ce este autorizat acest medicament în UE
In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months). 
În plus, rezultatele au indicat că pacienții tratați cu Cabometyx au trăit, în general, mai mult decât pacienții tratați cu everolimus (în medie, 21,4 luni față de 16,5 luni).
The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable. 
Reacțiile adverse asociate cu Cabometyx sunt asemănătoare cu cele ale altor inhibitori ai tirozinkinazei și sunt considerate gestionabile.
What benefits of Cabometyx have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Cabometyx pe parcursul studiilor?
Cabometyx contains the active substance cabozantinib. 
Cabometyx conține substanța activă cabozantinib.
A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body. 
Un al doilea studiu principal a demonstrat eficacitatea Cabometyx la adulții cu carcinom celular renal netratat anterior care era avansat local sau care se răspândise la alte părți ale organismului.
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea. 
Cele mai frecvente reacții adverse (observate la cel puțin 1 persoană în 100) asociate cu Cabometyx la pacienții cu carcinom hepatocelular sunt encefalopatie hepatică (efecte nocive asupra creierului cauzate de leziuni hepatice), sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, slăbiciune și diaree.
In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus. 
În cadrul studiului, Cabometyx a fost comparat cu everolimus, un medicament împotriva cancerului.
One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival). 
Un studiu principal la care au participat 707 de adulți cu carcinom hepatocelular care fuseseră deja tratați cu sorafenib a arătat eficacitatea Cabometyx în prelungirea duratei de supraviețuire a pacienților (supraviețuire generală).
Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo. 
Pacienții tratați cu Cabometyx au trăit în medie 10,2 luni, față de 8,0 luni la pacienții care au primit placebo.
One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival). 
Un studiu principal la care au participat 658 de adulți cu carcinom celular renal în stadiu avansat care se agravase în pofida tratamentului cu un inhibitor al FCEV, a arătat eficacitatea Cabometyx în prelungirea duratei de supraviețuire a pacienților, fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
• hepatocellular carcinoma (a liver cancer). 
• carcinom hepatocelular (o formă de cancer la ficat).
How does Cabometyx work? 
Cum acționează Cabometyx?
How is Cabometyx used? 
Cum se utilizează Cabometyx?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cabometyx, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments. 
Cabometyx a avut beneficii relevante clinic și la pacienții netratați anterior care aveau un risc mare sau moderat de boală, întârziind progresia cancerului și necesitatea altor tratamente.
In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse. 
În cazul carcinomului celular renal în stadiu avansat, s-a dovedit că Cabometyx prelungește durata de supraviețuire a pacienților tratați anterior, fără agravarea bolii.
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib. 
Pacienții tratați cu Cabometyx au trăit în medie 8,6 luni fără agravarea bolii, față de 5,3 luni în cazul celor tratați cu sunitinib.
In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib. 
În carcinomul hepatocelular, s-a dovedit că Cabometyx prelungește durata de supraviețuire la pacienții tratați cu sorafenib.
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus. 
Pacienții tratați cu Cabometyx au trăit în medie 7,4 luni fără agravarea bolii, față de 3,8 luni în cazul celor tratați cu everolimus.
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer). 
• carcinom celular renal (o formă de cancer la rinichi) în stadiu avansat.
It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib. 
Cabometyx se utilizează în monoterapie la pacienții tratați anterior cu sorafenib, un medicament împotriva cancerului.
Oral use bottle (HDPE) 
Administrare orală flacon (PEID)
The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV. 
De asemenea, CHMP recomandă condiţii la autorizaţiile de punere pe piaţă, după cum se prevede în Anexa IV.
The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients. 
Cele mai multe studii la adulţi s-au desfăşurat la pacienţi cu cancer mamar.
The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended. 
CHMP a considerat că trebuie trimisă o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a informa în mod adecvat cu privire la modificările recomandate.
Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated. 
Pe baza datelor limitate privind eficacitatea la această populaţie de pacienţi şi a motivelor de îngrijorare legate de siguranţă observate, comitetul a recomandat ca utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta până în 18 ani să fie contraindicată.
AML was also identified as an uncommonly reported adverse reaction. 
LMA a fost, de asemenea, identificată ca reacţie adversă raportată mai puţin frecvent.
In addition, a signal of increased risk of solid tumours was noted. 
În plus, s-a observat un semnal de risc sporit de tumori solide.
• The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products; 
• Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin dexrazoxan;
• The Committee took into account all available data, including the responses from the MAHs and the conclusion of the SAG Oncology; 
• Comitetul a luat în considerare toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile de la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi concluzia grupului SAG pentru oncologie;
Although a significant effect on troponin T levels was observed in an early report there was no evidence for clinical benefit in an updated analysis after a medium follow-up time of 5 years. 
Deşi într-o raportare anterioară s-a observat un efect semnificativ asupra nivelurilor de troponină T, nu au existat dovezi ale beneficiului clinic într-o analiză actualizată după un timp mediu de urmărire de 5 ani.
Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin dexrazoxan (vezi Anexa I)
• The Committee considered that use of dexrazoxane in children and adolescents up to 18 years of age is associated with second primary malignancies and should therefore be contraindicated; 
• Comitetul a considerat că utilizarea dexrazoxanului la copii şi adolescenţi cu vârsta până în 18 ani este asociată cu forme secundare de malignităţi primare şi, prin urmare, trebuie contraindicată;
Sub-analysis of these studies also showed a significant reduction of congestive heart failure (CHF) events and a reduction in the severity of CHF events. 
Sub-analiza acestor studii a arătat, de asemenea, o reducere semnificativă a evenimentelor de tipul insuficienţei cardiace congestive (ICC) şi o reducere a severităţii evenimentelor ICC.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA 
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMA
• The Committee recommended conditions to the marketing authorisation, including a direct healthcare professional communication, the shortening of the PSUR submission cycle to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures by means of a drug utilisation study. 
• Comitetul a recomandat condiţii la autorizaţia de punere pe piaţă, incluzând o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, scurtarea ciclului de depunere a RPAS-urilor la o depunere anuală şi monitorizarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscului prin intermediul unui studiu privind utilizarea medicamentului.
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation of dexrazoxanecontaining medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III. 
CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin dexrazoxan (vezi Anexa I), pentru care secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
Dexrazoxane is authorised in Europe through mutual recognition (MR), decentralised and national procedures for the prevention of anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-induced cardiotoxicity. 
Dexrazoxan este autorizat în Europa prin intermediul procedurilor de recunoaştere reciprocă (RR), descentralizate şi naţionale pentru prevenirea cardiotoxicităţii induse de antracicline (doxorubicină sau epirubicină).
• The Committee also recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced to take due account of the safety risks observed, including myelosuppression; 
• Comitetul a recomandat, de asemenea, ca raportul dintre dexrazoxan şi doxorubicină să fie redus pentru a ţine seama în mod corespunzător de riscurile pentru siguranţă observate, incluzând mielosupresia;
This was also the view of the SAG Oncology and the CHMP therefore recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced from 20:1 to 10:1. 
Aceasta a fost şi opinia grupului SAG pentru oncologie şi, prin urmare, CHMP a recomandat ca raportul dintre dexrazoxan şi doxorubicină să fie redus de la 20:1 la 10:1.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet 
Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului