natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly. 
Această doză, precum şi durata tratamentului vor depinde de necesităţile dumneavoastră privind tratamentul de substituţie cu factor IX şi de cât de repede consumă factorul IX organismul dumneavoastră, care va fi verificat periodic.
The contents of the pack are: 
Conţinutul ambalajului:
Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6). 
Perfuzie continuă Administrarea în perfuzie continuă nu a fost aprobată şi nu este recomandată (vezi şi pct. 4.4 şi 6.6).
BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter. 
BeneFIX poate creşte riscul apariţiei trombozei (cheaguri de sânge anormale) în corp, dacă aveţi factori de risc pentru apariţia cheagurilor de sânge, incluzând un cateter venos cu poziţionare îndelungată.
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported. 
Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor IX de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente.
In two open-label studies BeneFIX was found to be safely administered at 100 IU/kg once-weekly. 
În cadrul a două studii deschise s-a constatat că BeneFIX a fost administrat în siguranță în doze de 100 UI/kg o dată pe săptămână.
Including tooth extraction Major 
Inclusiv extracţii dentare
FIX consumption for routine prophylaxis in 22 evaluable patients was 4607 ( 1849) IU/kg per year and 378 ( 152) IU/kg per month. 
Utilizarea de FIX pentru profilaxia de rutină la 22 pacienţi evaluabili a fost 4607 ( 1849) UI/kg pe an şi 378 ( 152) UI/kg pe lună.
Nephrotic syndrome 
Sindromul nefrotic
The only documented serious adverse event related with BeneFIX was reported from the only included PUP, who experienced hypersensitivity and inhibitor development. 
Singurul eveniment advers grav, documentat, legat de BeneFIX a fost raportat de la singurul PNA inclus, la care a apărut hipersensibilitatea şi apariţia inhibitorului.
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved. 
Repetaţi perfuzia la fiecare 24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariţia durerii şi a manifestărilor acute de incapacitare.
Number of subjects Clearance (mL/h/kg) 
Numărul subiecţilor Clearance (ml/h/kg)
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development (see “Warnings and precautions”). 
Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze pentru apariţia inhibitorului (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
• two alcohol swabs 
• două tampoane cu alcool
The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 224 subjects. 
Frecvenţele se bazează pe toate evenimentele adverse emergente la tratament de orice etiologie, din studii clinice grupate efectuate la 224 subiecţi.
What BeneFIX looks like and contents of the pack 
Cum arată BeneFIX şi conţinutul ambalajului
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma. 
O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr-un ml de plasmă umană normală.
Month 6 n = 23 Mean ± SD 
Luna 6 n = 23 Media ± DS
BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines. 
BeneFIX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required. 
Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienţii cu hemofilie B, putând fi necesar un tratament de substituţie.
• Renal infarct (interruption to the blood supply to the kidney) 
• infarct renal (întreruperea circulaţiei sângelui către rinichi)
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required for other plasma-derived factor IX products that you may have taken previously. 
Chiar şi în absenţa unui inhibitor al factorului IX, pot fi necesare doze de BeneFIX mai mari decât cele necesare pentru alte medicamente ce conţin factorul IX derivat din plasmă, pe care este posibil să le fi luat anterior.
Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition. 
Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX, de localizarea şi gravitatea hemoragiei, precum şi de starea clinică a pacientului.
Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr) 
Cmax (UI/dl) ASC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Efficacy analysis in study 3090A1-301-WW was based on 22 evaluable paediatric subjects on prophylaxis regimen including 4 on-demand patients who shortly changed to prophylaxis. 
Analiza eficacităţii în studiul 3090A1-301-WW s-a bazat pe 22 subiecţi evaluabili, copii şi adolescenţi, cu tratament profilactic, incluzând 4 pacienţi cu tratament la nevoie care au trecut în scurt timp la tratamentul profilactic.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary. 
În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte pentru administrarea dozelor sau doze mai mari.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, see section 4.4. 
Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente care conţin factor IX, vezi pct. 4.4.
Superior vena cava syndrome i, 
Sindrom de venă cavă superioară i,
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution. 
BeneFIX trebuie administrat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Do not remove the adapter from the package. 
Nu scoateţi adaptorul din ambalaj.
A solvent (0.234% sodium chloride solution) is also supplied for reconstitution. 
De asemenea, este furnizat un solvent (soluţie de clorură de sodiu 0,234%) pentru reconstituire.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in % of normal or in IU/dL) in the corresponding period. 
În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos, nivelul de activitate a factorului IX nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (în % din valoarea normală sau în UI/dl), în intervalul de timp corespunzător.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock (a device that connects the syringe to the vial) syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial. 
Seringa cu solvent trebuie aruncată, lăsând adaptorul de flacon pe loc şi o altă seringă mare luer lock (un dispozitiv care conectează seringa cu flaconul) se poate utiliza pentru a extrage conţinutul reconstituit al fiecărui flacon în parte.
People who are born with haemophilia B (Christmas disease) lack sufficient factor IX to control bleeding. 
Persoanele născute cu hemofilie B (boala Christmas)nu au suficient factor IX pentru a controlasângerările.
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule. 
Secvenţa primară aminoacidică este comparabilă cu forma alelică Ala148 a factorului IX derivat din plasmă şi unele modificări post-translaţionale ale moleculei recombinante sunt diferite de cele ale moleculei de origine plasmatică.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly. 
Vă rugăm să înlăturaţi orice cantitate de soluţie neutilizată, flacoanele goale, precum şi acele şi seringile folosite, într-un vas special pentru obiecte ascuţite, întrucât ele pot duce la rănirea altor persoane în caz de manipulare necorespunzătoare.
• Vision impairment (including blurred vision, appearance of spots/lights) 
• afectarea vederii (inclusiv vedere înceţoşată, apariţia de pete/lumini)
The calculation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/dL (range from 0.4 to 1.4 IU/dL) in patients  12 years (further information in section 5.2). 
Calcularea dozei necesare de BeneFIX poate fi făcută pe baza faptului că administrarea unei unităţi de activitate a factorului IX pe kg duce la creşterea valorii concentraţiei plasmatice de factor IX circulant, în medie cu 0,8 UI/dl (interval de la 0,4 la 1,4 UI/dl), la pacienţii cu vârsta  12 ani (informaţii suplimentare la pct. 5.2).
X reciprocal of observed recovery 
X inversul multiplicativ al indicelui de recuperare observat
Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in their diary or for reporting any side effects. 
Pacienţii pot lipi una dintre etichetele adezive de pe flacon pentru a documenta numărul de serie în jurnalul lor sau pentru raportarea oricăror reacţii adverse.
Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment. 
Este posibil un eşec al tratamentului ca o consecinţă a adsorbţiei factorului IX de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor părţi din echipamentul de perfuzie.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available. 
Dată fiind frecvenţa mică de apariţie a hemofiliei B la femei, nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea factorului IX în timpul sarcinii şi a alăptării.
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed. 
S-au observat cazuri foarte rare de apariţie a anticorpilor la proteinele de hamster, cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered. 
În cazul reacţiilor alergice severe, trebuie luate în considerare opţiuni alternative de tratament hemostatic.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the BeneFIX vial 
Apăsaţi încet pistonul seringii pentru a injecta întreaga cantitate de solvent în flaconul de BeneFIX
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4). 
În unele cazuri, aceste reacţii au progresat până la anafilaxie severă şi au apărut în strânsă asociere temporală cu apariţia inhibitorilor de factor IX (vezi şi pct. 4.4).
Only the provided infusion set should be used. 
Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat.
The safety and efficacy of BeneFIX administration by continuous infusion have not been established (see also sections 4.2 and 4.8). 
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării BeneFIX în perfuzie continuă (vezi şi pct. 4.2 şi 4.8).
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX. 
Este posibil să observaţi o modificare a dozei pe care o primiţi, la trecerea de la un medicament care conţine factor IX derivat din plasmă la BeneFIX.
Slowly draw back all the solution into the syringe. 
Extrageţi în seringă, încet, toată soluţia.
Renal infarct l 
Infarct renal
BeneFIX should be injected intravenously over several minutes. 
BeneFIX trebuie administrat intravenos, timp de câteva minute.
Mean dosage ( standard deviation) for prophylaxis was 63.7 ( 19.1) IU/kg at intervals of 3 to 7 days. 
Doza medie ( deviaţia standard) pentru profilaxie a fost 63,7 (19,1) UI/kg administrată la intervale de 3 până la 7 zile.
It is strongly recommended that every time BeneFIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product. 
Se recomandă cu tărie înregistrarea numelui medicamentului şi a numărului de serie la fiecare administrare de BeneFIX unui pacient, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria de medicament.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis (see section 4.4). 
Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creşteri ale nivelului de inhibitor faţă de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie (vezi pct. 4.4).
Factor IX is activated by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway. 
Factorul IX este activat de către complexul factor VII de coagulare/factor tisular în cadrul căii extrinseci de activare a coagulării, precum şi de către factorul XIa în cadrul căii intrinseci de activare a coagulării.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma). 
Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie procentual (corespunzător plasmei umane normale), fie în unităţi internaţionale (corespunzător unui standard internaţional privind factorul IX plasmatic).
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC). 
După reconstituire, BeneFIX conţine polisorbat 80, care este cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalat (DEHF) din clorura de polivinil (PVC).
If any suspected hypersensitivity reaction takes place that is thought to be related to the administration of BeneFIX see sections 4.2 and 4.4. 
Dacă apare orice reacţie de hipersensibilitate suspectată care se consideră că este legată de administrarea BeneFIX, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasmaderived products. 
Un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienţi trataţi cu BeneFIX (incluzând un număr de 9 pacienţi care au participat numai la studiul privind intervenţiile chirurgicale) care au primit anterior medicamente derivate din plasmă.
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product. 
Pacienţii cunoscuţi ca având mutaţii majore prin deleţie cromozomială a genei factorului IX trebuie supravegheaţi atent pentru a se putea observa semnele şi simptomele reacţiilor acute de hipersensibilizare, în special pe durata fazelor iniţiale de expunere la medicament.
BeneFIX should be administered at a slow infusion rate. 
BeneFIX trebuie administrat cu o viteză mică de perfuzie.
Example: For a recovery of 0.8 IU/dL, the formula reads: Number of factor IX IU required 
Exemplu: pentru un indice de recuperare de 0,8 UI/dl, formula este:
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed. 
Trombina determină apoi conversia fibrinogenului în fibrină, făcând posibilă formarea unui cheag de sânge.
EXP Use immediately or within 3 hours of reconstitution. 
EXP A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire.
If any suspected hypersensitivity reaction takes place that is thought to be related to the administration of BeneFIX, the rate of infusion should be decreased or the infusion stopped (see sections 4.4 and 4.8). 
Dacă apare orice reacţie de hipersensibilitate suspectată care se consideră că este legată de administrarea BeneFIX, viteza cu care este administrată perfuzia trebuie scăzută sau perfuzia trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
No adverse events have been reported in association with this observation. 
Nu s-au raportat reacţii adverse asociate acestui fenomen.
• Lack of response to treatment (failure to stop or prevent bleeding episodes) 
• evenimente trombotice (cheaguri de sânge anormale) • lipsa răspunsului la tratament (eşecul opririi sau prevenirii episoadelor de sângerare)
What BeneFIX is and what it is used for What you need to know before you take BeneFIX How to take BeneFIX 
Ce este BeneFIX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BeneFIX Cum să luaţi BeneFIX Reacţii adverse posibile Cum se păstrează BeneFIX Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line. 
Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină secretată de celule de origine mamiferă, modificate genetic, provenite dintr-o linie celulară obţinută din ovar de hamster chinezesc (OHC).
As one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor during clinical studies and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing. 
Deoarece unul dintre PTA trataţi cu BeneFIX a dezvoltat un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic, iar experienţa în ceea ce priveşte antigenicitatea factorului IX recombinant este încă limitată, pacienţii trataţi cu BeneFIX trebuie atent monitorizaţi pentru a depista apariţia inhibitorilor de factor IX care sunt titraţi în unităţi Bethesda, prin utilizarea testelor biologice corespunzătoare.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for factor IX products. 
Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conţin factor IX.
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with BeneFIX. 
Reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile la administrarea BeneFIX.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX. 
Pacienţii cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului IX.
Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain. 
Nonacog alfa este o proteină purificată, cu 415 aminoacizi ordonaţi în structură monocatenară.
- After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains 50, 100, 200, 300, 400 or 600 IU/ml (see Table 1). 
După reconstituire cu solventul furnizat (soluţie de clorură de sodiu 0,234%), fiecare flacon conţine 50, 100, 200,300, 400sau 600 UI/ml (vezi Tabelul 1).
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma. 
Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere legată de cromozomii sexuali, caracterizată prin valori scăzute de factor IX şi hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, care apar fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism accidental, fie prin intervenţie chirurgicală.
Recombinant coagulation factor IX is a recombinant DNA-based protein therapeutic which has structural and functional characteristics comparable to endogenous factor IX. 
Factorul de coagulare IX recombinant este o proteină terapeutică obţinută prin tehnologia ADN-ului recombinant, cu caracteristici structurale şi funcţionale comparabile cu factorul IX endogen.
Discard the vial with the adapter attached. 
Aruncaţi flaconul cu adaptorul ataşat.
The active ingredient in BeneFIX is nonacog alfa. 
Substanţa activă din BeneFIX este nonacog alfa.
The reconstituted product does not contain a preservative and should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution. 
Soluţia reconstituită nu conţine conservant şi trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire.
- If you are allergic to hamster proteins. 
dacă sunteţi alergicla proteine de hamster.
Allow the vial of lyophilised (freeze-dried) BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature. 
Lăsaţi flaconul cu BeneFIX liofilizat (congelat-deshidratat) şi seringa preumplută să atingă temperatura camerei.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity (which measures the ability of your blood to form clots) has to be performed to adjust doses as appropriate. 
De aceea, este necesară o monitorizare atentă a activităţii plasmatice a factorului IX (care măsoară capacitatea sângelui de a forma cheaguri), pentru a ajusta dozele în mod adecvat.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency) in all age groups. 
BeneFIX este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie tip B (deficit congenital de factor IX) la toate grupele de vârstă.
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure 
Gravitatea hemoragiei/Tipul de intervenţie chirurgicală
• Chest discomfort (including chest pain) 
• disconfort la nivelul pieptului (inclusiv durere la nivelul pieptului)
• one plaster 
• un plasture
• Infusion-site reaction (including itching and redness at the infusion site), infusion-site pain and discomfort 
• reacţie la locul perfuziei (inclusiv mâncărimi şi înroşire la locul perfuziei), durere şi disconfort la nivelul locului de perfuzie
Allergic reactions may occur together with the development of factor IX inhibitor (see also “Warnings and precautions”). 
Reacţiile alergice pot apărea împreună cu apariţia inhibitorului de factor IX (vezi şi „Atenţionări şi precauţii”).
Children 2 to < 6 
Copii 2 până la < 6
Recombinant coagulation factor IX is a single chain glycoprotein with an approximate molecular mass of 55,000 Daltons that is a member of the serine protease family of vitamin K-dependent coagulation factors. 
Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară aproximativă de 55000 Daltoni şi face parte din familia serin-proteazelor care acţionează ca factori de coagulare dependenţi de vitamina K.
Pharmacokinetic Parameter Estimates for BeneFIX (75 IU/kg) at Baseline and Month 6 in Previously Treated Patients with Haemophilia B 
Estimări privind parametrii farmacocinetici pentru BeneFIX (75 UI/kg) la nivelul de referință și în luna a șasea la pacienții cu hemofilie B tratați anterior Parametru
Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper. 
Înlăturaţi capsa din plastic a flaconului cu BeneFIX, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot. 
BeneFIX acţionează prin înlocuirea factorului IX la pacienţii cu hemofilie B, pentru ca sângele acestora să se coaguleze.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies. 
În urma tratamentului de substituţie, concentraţiile plasmatice ale factorului IX cresc, determinând o corectare temporară a deficitului de factor IX precum şi a tendinţei de sângerare.
Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised. 
Cu toate că BeneFIX conţine numai factor IX, este recunoscut faptul că există un risc de tromboză şi coagulare intravasculară diseminată (CID).