natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication. 
Două sute cincizeci şi şase de pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 91 de ani, au fost randomizaţi în cadrul tratamentului şi li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentele din studiu.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements. 
Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning. 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu ECALTA, pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia.
In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men. 
În studiile cu doze repetate efectuate la pacienţi, eliminarea medicamentului a fost uşor mai rapidă (cu aproximaiv 22%) la bărbaţi.
In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood. 
În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sânge.
Excipient with known effect: Fructose 102.5 mg per vial 
Excipient cu efect cunoscut: Fructoză 102,5 mg per flacon
As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary. 
Similar oricărui supradozaj, trebuie aplicate măsuri standard de susţinere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
What you need to know before you use ECALTA 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ECALTA
The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44). 
Scorul mediu APACHE II a fost de 14,9 (interval 2 - 44).
Anidulafungin is extensively bound (>99%) to human plasma proteins. 
La om, anidulafungin se leagă în proporţie mare (>99%) de proteinele plasmatice.
Anaphylactic reactions, including shock, were reported with the use of anidulafungin. 
Reacţii anafilactice, incluzând şocul au fost raportate la utilizarea anidulafunginului.
Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have been rarely reported during administration of ECALTA. 
Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, ce pot include dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravare a unei erupţii trecătoare pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării ECALTA.
In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion. 
In vivo, produsul cu inel deschis este transformat consecutiv în produşi de peptidici de transformare şi eliminat în principal prin excreţie biliară.
A standardized technique for testing the susceptibility of Candida species to anidulafungin as well as the respective interpretative breakpoints has been established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST). 
O tehnică standardizată pentru testarea sensibilităţii speciilor de Candida la anidulafungin cât şi a respectivelor valori critice interpretative, a fost stabilită de Comitetul European privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).
What ECALTA looks like and contents of the pack 
Cum arată ECALTA şi conţinutul ambalajului
Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility. 
Administrarea anidulafungin la şobolan nu a indicat niciun efect asupra funcției de reproducere, incluzând fertilitatea la masculi şi femele.
All-cause mortality by Day 28 was 10/35 (28.6%). 
Mortalitatea de orice natură până în ziua 28 a fost de 10/35 (28,6%).
Anidulafungin crossed the placental barrier in rats and was detected in foetal plasma. 
Anidulafungin a traversat bariera placentară la şobolan şi a fost detectat în plasma fetală.
Therefore ECALTA is not recommended during pregnancy. 
Prin urmare, ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA. 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează ECALTA.
Pharmacotherapeutic group: - Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use.ATC code: JO2AX06 
Grupa farmacoterapeuticǎ: antimicotice de uz sistemic, alte antimicotice sistemice, codul ATC: J02AX06
ECALTA contains fructose 
ECALTA conţine fructoză
Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida species, when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment. 
Tratamentul cu anidulafungin a prelungit perioada de supravieţuire şi a redus încărcătura la nivelul organelor cu specii de Candida, în cazul determinării la intervale de la 24 la 96 de ore după ultimul tratament.
ECALTA is not dialysable. 
ECALTA nu este dializabil.
Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance. 
Mai puţin de 1% din doza marcată radioactiv administrată a fost eliminată în urină, indicând un clearance renal neglijabil.
No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment. 
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă.
Your doctor may decide to monitor you - for liver function more closely if you develop liver problems during your treatment. 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze - cu deosebită atenţie funcţia ficatului dacă apar probleme la ficat în timpul tratamentului.
Developmental effects observed in rabbits (slightly reduced foetal weights) occurred only at the highest dose tested, a dose that also produced maternal toxicity. 
Efectele asupra dezvoltării observate la iepure (greutate fetală uşor redusă) au apărut doar la cea mai mare doză studiată, doză care a determinat şi toxicitate maternă.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition. 
Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi doza de ECALTA care vi se va administra în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate.
Anidulafungin has shown fungicidal activity against Candida species and activity against regions of active cell growth of the hyphae of Aspergillus fumigatus. 
Anidulafungin a demonstrat activitate fungicidă împotriva speciilor de Candida şi activitate împotriva regiunilor de creştere celulară activă a hifelor de Aspergillus fumigatus.
Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile. 
Anidulafungin are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare predominant de aproximativ 24 de ore, care caracterizează majoritatea profilului concentraţie plasmatică-timp şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 40-50 de ore care caracterizează faza de eliminare finală a profilului.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of anidulafungin in milk. 
Datele farmacodinamice/toxicologice obținute la animale au evidenţiat excreţia anidulafunginului în lapte.
No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or elderly (see section 5.2). 
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii adulţi în funcţie de sex, greutate, etnie, prezenţa infecţiei cu HIV sau vârstnici (vezi pct. 5.2).
The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida. 
Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.
Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints Anidulafungin Fluconazole 
Succesul global în populaţia ITM: criterii finale principale şi secundare de evaluare Anidulafungin Fluconazol
During clinical trials, a single 400 mg dose of anidulafungin was inadvertently administered as a loading dose. 
În timpul studiilor clinice, o doză unică de 400 mg anidulafungin a fost administrată inadecvat ca doză de atac.
Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug. 
Aproximativ 30% din doza marcată radioactiv administrată a fost eliminată în materiile fecale în interval de 9 zile, din care mai puţin de 10% sub formă de medicament netransformat.
However, in animal experiments these mutations confer cross resistance to all three echinocandins and therefore such isolates are classified as echinocandin resistant until further clinical experience are obtained concerning anidulafungin. 
Cu toate acestea, în studiile efectuate la animale, aceste mutaţii au conferit o rezistenţă încrucişată la toate cele trei echinocandine şi, de aceea, aceste tulpini izolate sunt clasificate ca rezistente la echinocandine, până la extinderea experienţei clinice privind anidulafungin.
Anidulafungin is a semi-synthetic echinocandin, a lipopeptide synthesised from a fermentation product of Aspergillus nidulans. 
Anidulafungin este o echinocandină de semi-sinteză, o lipopeptidă sintetizată dintr-un produs de fermentare a Aspergillus nidulans.
The majority of patients had candidemia only (85.7%). 
Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie (85,7%).
Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 4: 
Frecvenţele mortalităţii în braţele de tratament cu anidulafungin şi fluconazol sunt prezentate mai jos în Tabelul 4:
Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar. 
Concentraţiile plasmatice ale anidulafungin la subiecți sănătoşi bărbaţi şi femei au fost similare.
Do not use ECALTA - if you are allergic to anidulafungin, other echinocandins (e.g.caspofungin acetate), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- dacă sunteţi alergic la anidulafungin, alte echinocandine (de exemplu, caspofungin acetat) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The following table includes, the all-causality adverse reactions (MedDRA terms) from 840 subjects receiving 100 mg anidulafungin with frequency corresponding to very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data). 
Următorul tabel cuprinde reacţiile adverse de orice natură (clasificare MedDRA) observate la 840 subiecţi cărora li s-a administrat anidulafungin 100 mg, sub categoria de frecvenţă corespunzătoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi din raportările spontane - cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
C. parapsilosis harbours an intrinsic alteration in the target gene, which is the likely mechanism for the higher MICs than with other Candida species. 
C. parapsilosis prezintă o modificare intrinsecă a genei ţintă, care este mecanismul posibil care determină CMI mai mari decât la alte specii de Candida.
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). 
Anidulafungin nu este un substrat, inductor sau inhibitor, relevant clinic al izoenzimelor citocromului P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Patients who received at least one dose of study medicinal products and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intentto-treat (MITT) population. 
Pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentul de studiu şi care au avut culturi celulare pozitive pentru infecţia cu tulpini de Candida spp. de la un situs normal steril înainte de intrarea în studiu au fost incluşi în populaţia în intenţie de tratament modificată (ITM).
Total reconstituted volume 
Volumul reconstituit total
Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant antiretroviral therapy. 
Nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcţie de prezenţa infecţiei cu HIV, indiferent de terapia antiretrovirală concomitentă.
Minimum duration of infusion 
Durata minimă a perfuziei
Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1). 
Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose). 
Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere).
This results in inhibition of the formation of 1,3--D-glucan, an essential component of the fungal cell wall. 
Aceasta determină inhibarea formării 1,3-β-D glucan, un component esenţial al peretelui celular fungic.
The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose). 
Tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de atac).
Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections. 
Tratamentul cu ECALTA va fi iniţiat de un medic specializat în abordarea terapeutică a infecţiilor fungice invazive.
Candida Species 
Specia de Candida
2 Week Follow-up e 
Evaluare la 2 săptămâni e
The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours. 
In vitro, timpul de înjumătăţire plasmatică prin transformare al anidulafungin, în condiţii fiziologice este de aproximativ 24 de ore.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and applies only to the single vial ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion presentation: 
Aceste informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi se aplică numai pentru prezentarea în flacon unic ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Negligible amounts of drug-derived radioactivity were recovered in blood, urine, and faeces 8 weeks post-dose. 
Cantităţi neglijabile de radioactivitate derivată din medicamentul administrat au fost regăsite în sânge, urină şi materii fecale până la 8 săptămâni post-administrare.
ECALTA has not been studied in patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis. 
ECALTA nu a fost studiat la pacienţii cu Candida endocarditis, osteomielită sau meningită.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Patients in both study arms were permitted to switch to oral fluconazole after at least 10 days of intravenous therapy, provided that they were able to tolerate oral medicinal products and were afebrile for at least 24 hours, and that the most recent blood cultures were negative for Candida species. 
Pacienţilor din ambele braţe ale studiului li s-a permis să continue terapia cu fluconazol administrat pe cale orală, după cel puţin 10 zile de tratament administrat intravenos, cu condiţia să tolereze medicamentul administrat pe cale orală, să fie afebrili timp de cel puţin 24 de ore şi cele mai recente culturi sanguine să fi avut rezultat negativ pentru infecţia cu tulpini de Candida spp.
[Justification for not including Braille accepted.] 
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alǎptarea
Infusion solution concentration is 0.77 mg/mL 
Concentraţia soluţiei perfuzabile este 0,77 mg/ml
Specifically, for C. parapsilosis, the MICs of anidulafungin are higher than are those of other Candida species. 
Mai exact, în cazul C. parapsilosis, CMI (concentraţiile minime inhibitorii) ale anidulafungin sunt mai mari decât cele pentru alte specii de Candida.
All patients were treated for at least 14 days. 
Toţi pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 14 zile.
Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy. 
Pacienţii au fost monitorizaţi pentru o perioadă de şase săptămâni după terminarea tratamentului.
Anidulafungin is not dialysable and may be administered without regard to the timing of hemodialysis. 
Anidulafungin nu este dializabil şi poate fi administrat indiferent de ședințele de hemodializă.
The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients. 
Parametrii farmacocinetici ai anidulafungin au fost caracterizaţi la subiecţi sănătoşi, grupe speciale şi pacienţi.
There are no data from the use of anidulafungin in pregnant women. 
Datele provenite din utilizarea anidulafungin la femeile gravide sunt inexistente.
The reconstituted solution contains 3.33 mg/mL anidulafungin and the diluted solution contains 0.77 mg/mL anidulafungin. 
Soluţia reconstituită conţine anidulafungin 3,33 mg/ml şi soluţia diluată conţine anidulafungin 0,77 mg/ml.
Duration of treatment In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture. 
În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14 zile după ultima cultură cu rezultate pozitive.
Additional Data in Patients with Deep Tissue Infections 
Date suplimentare la pacienţii cu infecţii tisulare profunde
If you forgot to use ECALTA 
Dacă uitaţi să utilizaţi ECALTA
There were no adverse reactions in the low-dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid-dose group in the absence of anaesthesia. 
Nu au existat reacţii adverse la animalele la care s-a administrat doza mică în prezenţa sau absenţa anesteziei şi nu au fost observate reacţii determinate de perfuzie la grupul la care s-a administrat doza medie în absenţa anesteziei.
Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin. 
Deşi în cadrul analizei farmacocinetice populaţionale greutatea corporală a fost identificată ca fiind o sursă de variabilitate a clearance-ului, greutatea corporală are o relevanţă clinică mică asupra farmacocineticii anidulafungin.
In vitro and in vivo genotoxicity studies with anidulafungin provided no evidence of genotoxic potential. 
Studiile de genotoxicitate in vitro şi in vivo cu anidulafungin au arătat lipsa potenţialului genotoxic.
The successful global response rate at the end of intravenous treatment (primary endpoint) and end of all treatment and all-cause mortality up to the 6 week follow-up visit is shown in Table 5. 
Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) şi la sfârşitul întregului tratament, precum şi mortalitatea de orice natură până la vizita de monitorizare la 6 săptămâni sunt prezentate în tabelul 5.
Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anaesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine. 
La șobolani s-au administrat trei valori de doze de anidulafungin şi au fost anesteziaţi în interval de o oră utilizând o asociere de ketamină şi xilazină.
Patients were treated for at least 14 days. 
Pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 14 zile.
(for pH-adjustment), hydrochloric acid (for pH-adjustment) 
(pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Bronchospasm, Dyspnoea 
Bronhospasm, dispnee
No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin. 
Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru niciunul dintre medicamente atunci când anidulafungin este administrat concomitent cu ciclosporină, voriconazol sau tacrolimus şi nu sunt necesare ajustări ale dozei de anidulafungin în cazul administrării concomitente cu amfotericină B sau rifampicină.
Some rats in the mid dose group experienced similar reactions but only after administration of anaesthesia. 
Anumiţi şobolani din grupul la care s-a administrat doza medie au avut reacţii similare, dar numai după administrarea anesteziei.
Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics. 
Etnie Caracteristicile farmacocinetice ale anidulafungin au fost similare între caucazieni, asiatici şi hispanici.
3, WBC ≤ 500 
3, numărul de leucocite ≤ 500
The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume. 
Farmacocinetica anidulafungin este caracterizată de un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie rapid (0,5-1 oră) şi un volum de distribuţie de 30-50 l, care este similar cu volumul total de lichide al corpului.
Isolates with mutations in the hot spot regions of the target gene have been associated with clinical failures or breakthrough infections. 
Tulpinile izolate cu mutaţii în regiunile “hot spot” (în care frecvenţa mutaţiilor este mare) ale genei ţintă au fost asociate cu eşecuri clinice sau infecţii recidivante.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine. 
Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză.
Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/benefit of continuing anidulafungin therapy. 
În timpul tratamentului cu anidulafungin, pacienţii cu valori serice crescute ale enzimelor hepatice trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor de agravare a disfuncţiei hepatice şi trebuie evaluat raportul beneficiu/risc în cazul continuării tratamentului cu anidulafungin.
All-cause mortality up to the 6 Week FollowUp visit for anidulafungin (MITT population) was 4/11 (36.4%) and 2/3 (66.7%) for caspofungin. 
Mortalitatea de orice natură până la vizita de monitorizare din săptămâna 6 pentru anidulafungin (populaţia ITM) a fost de 4/11 (36,4%) şi pentru caspofungin de 2/3 (66,7%).
Anidulafungin is not hepatically metabolised. 
Anidulafungin nu este metabolizat la nivel hepatic.
Coagulopathy 
Coagulopati
Effective contraception should be used in women of childbearing age. 
Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie utilizate metode contraceptive eficiente.
In the primary efficacy analysis, global response in the MITT populations at the end of intravenous therapy, anidulafungin was compared to fluconazole in a pre-specified twostep statistical comparison (non-inferiority followed by superiority). 
În cadrul analizei criteriului principal de evaluare a eficacității, răspunsul global în populaţia ITM la terminarea tratamentului intravenos, anidulafungin a fost comparat cu fluconazol într-o comparaţie statistică în două etape, specificată anterior (non-inferioritate, urmată de superioritate).
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, NaOH and/or HCl. 
Excipienţi: fructoză, manitol, polisorbat 80, acid tartric, NaOH şi/sau HCl.
3 at baseline) with invasive candidiasis was assessed in a prospective, double-blind, randomized, controlled trial. 
3 în momentul iniţial) cu candidoză invazivă a fost evaluată într-un studiu prospectiv, dublu-orb, randomizat, controlat.
The effect of ECALTA in pregnant women is not known. 
Nu se cunoaşte efectul ECALTA la femeile gravide.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines. 
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament.
Anidulafungin concentrations fell below the lower limits of quantitation 6 days post-dose. 
Concentraţiile plasmatice de anidulafungin au scăzut sub limitele inferioare de determinare la 6 zile după administrare.