natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anticoagulants: Due to possible suppression of CYP2C9 by modafinil the clearance of warfarin may be decreased when modafinil is administered concomitantly. 
Anticoagulante: datorită posibilei supresii a izoenzimei CYP2C9 de către modafinil clearance-ul warfarinei poate fi scăzut în caz de administrare concomitentă cu modafinil.
The cardiovascular profile of modafinil remains the most relevant concern in the OSA population given the already elevated baseline risk. 
Profilul cardiovascular al modafinilului rămâne cel mai important motiv de îngrijorare în cazul populaţiei cu AOS având în vedere riscul iniţial deja crescut.
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of psychotic or manic symptoms. 
Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia sau agravarea simptomelor psihotice sau maniacale.
The usual dose is 100 mg a day. 
Doza uzuală este de 100 mg pe zi.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, increased cough, asthma, epistaxis, rhinitis 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee, tuse accentuată, astm bronşic, epistaxis, rinită
If symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required. 
Dacă simptomele apar, este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului.
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of suicide-related behaviour. 
Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia sau agravarea comportamentului suicidar.
Reproductive system and breast disorders Uncommon: menstrual disorder 
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: tulburare menstruală
Common: blurred vision Uncommon: abnormal vision, dry eye 
Frecvente: vedere înceţoşată Mai puţin frecvente: vedere anormală, ochi uscaţi
How to store Modafinil containing medicinal products Further information 
Cum se păstrează medicamentele care conţin modafinil Informaţii suplimentare
The cardiovascular profile of modafinil is of particular concern in the OSA population given the already elevated baseline risk. 
Profilul cardiovascular al modafinilului reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit în cazul populaţiei cu AOS având în vedere riscul iniţial deja crescut.
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of aggressive or hostile behaviour. 
Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia sau agravarea comportamentului agresiv sau ostil.
Common: dizziness, somnolence, paraesthesia 
Frecvente: ameţeală, somnolenţă, parestezie
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Modafinil containing medicinal products 100 mg Tablets Modafinil containing medicinal products 200 mg Tablets Modafinil 
Medicamente care conţin modafinil comprimate a 100 mg Medicamente care conţin modafinil comprimate a 200 mg
The usual dose is 200 mg a day. 
Doza uzuală este de 200 mg pe zi.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: eosinophilia, leucopenia 
Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: eozinofilie, leucopenie
Abuse, misuse, diversion 
Abuzul, întrebuinţarea neadecvată, devierile
Positive re-challenge or de-challenge is also reported on a number of cases. 
Într-un număr de cazuri s-a raportat, de asemenea, o readministrare sau retragere a medicamentului cu rezultate pozitive.
General disorders and administration site conditions Common: asthenia, chest pain Uncommon: peripheral oedema, thirst 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie, durere precordială Mai puţin frecvente: edem periferic, sete
Uncommon: hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, diabetes mellitus, increased appetite, 
Cu frecvenţă necunoscută: hipercolesterolemie, hiperglicemie, diabet zaharat, creşterea apetituluialimentar
Uncommon: sleep disorder, emotional lability, decreased libido, hostility, depersonalisation, personality disorder, abnormal dreams, agitation, aggression, suicidal ideation. 
Frecvente: nervozitate, insomnie, anxietate, depresie, gândire anormală, confuzie Mai puţin frecvente: tulburări de somn, labilitate emoţională, scăderea libidoului, ostilitate, depersonalizare, tulburări de personalitate, vise anormale, agitaţie, agresivitate, ideaţie suicidară.
Positive de-challenge and/or re-challenge was reported in some cases. 
În unele cazuri s-a raportat o retragere şi/sau readministrare a medicamentului cu rezultate pozitive.
Long-term use 
Administrarea pe termen lung
Other associated manifestations included myocarditis, hepatitis, liver function test abnormalities, haematological abnormalities (e.g., eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus, and asthenia. 
Alte manifestări asociate includ miocardita, hepatita, modificări ale analizelor funcţiei hepatice, modificări hematologice (de exemplu, eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie), prurit, şi astenie.
Common: abdominal pain, nausea, dry mouth, diarrhoea, dyspepsia, constipation Uncommon: flatulence, reflux, vomiting, dysphagia, glossitis, mouth ulcers 
Frecvente: durere abdominală, greaţă, xerostomie, diaree, dispepsie, constipaţie Mai puţin frecvente: flatulenţă, reflux, vărsături, disfagie, glosită, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale
• Sweating. 
• Transpiraţie.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
Forma farmaceutică
If a multi-organ hypersensitivity reaction is suspected, modafinil should be discontinued. 
Dacă se suspectează o reacţie de hipersensibilitate multi-organ, tratamentul cu modafinil trebuie întrerupt (vezi pct.4.8).
• Statin medicines for lowering cholesterol (e.g. atorvastatin or simvastatin). 
• Statine pentru scăderea colesterolului (de exemplu atorvastatină sau simvastatină).
Higher concentrations of one of the circulating metabolites, modafinil sulfone, are present in children and adolescents as compared to adults. 
Comparativ cu adulţii, la copii şi adolescenţi sunt prezente concentraţii mai mari ale unuia dintre metaboliţii circulanţi, modafinil sulfona.
• Back pain, neck pain, muscle pain, muscle weakness, leg cramps, joint pain, twitching or tremor. 
• Durere la nivelul spatelui, durere la nivelul cefei, durere musculară, slăbiciune musculară, crampe la nivelul picioarelor, durere articulară, spasme sau tremurat.
• Migraine. 
• Durere de cap
• Hayfever symptoms including itchy/runny nose or watery eyes. 
• Simptome de rinită alergică sezonieră incluzând mâncărime / secreţii nazale sau lăcrimarea ochilor.
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people): • Headache 
Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 persoană din 10):
Renal and urinary disorders Uncommon: abnormal urine, urinary frequency 
Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: urină modificată, micţiuni frecvente
Abuse, misuse and diversion 
Abuz, utilizare necorespunzătoare şi deturnarea utilizării
Infections and infestations Uncommon: pharyngitis, sinusitis 
Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: faringită, sinuzită
Take special care with Modafinil containing medicinal products if you 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi medicamente care conţin modafinil dacă:
Patients will abnormal findings should receive further specialist evaluation and treatment before Modafinil treatment is considered. 
Înainte să se ia în considerare tratamentul cu Modafinil, pacienţii cu rezultate anormale trebuie să beneficieze de evaluare şi tratament de specialitate.
Shift Work Sleep Disorder 
Tulburare de somn cauzată de lucrul în schimburi
Unknown: serious skin reactions, including erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis, and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS). 
Mai puţin frecvente: transpiraţie, erupţiecutanată tranzitorie, acnee, prurit Cu frecvenţă necunoscută: reacţii cutanate severe, incluzând eritemul multiform, sindromul StevensJohnson, necroliza epidermică toxică şi erupţia cutanată determinată de medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Na Květnici 33 
În studiul 303,
• Skin rash, acne or itchy skin. 
• Erupţie trecătoare la nivelul pielii, acnee sau mâncărime la nivelul pielii.
In study 303, 200 mg and 400 mg of Modafinil resulted in increases of MWT of 1.6 and 1.4 minutes, respectively, when compared to baseline. 
200 mg şi 400 mg de modafinil au dus la creşteri ale timpului de menţinere a stării de veghe (MWT)
• Nose bleed, sore throat or inflamed nasal passages (sinusitis). 
• Sângerare la nivelul nasului, durere în gât sau căi nazale inflamate (sinuzită).
Rare cases of serious or life-threatening rash, including Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in adults and children in worldwide post-marketing experience. 
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă la nivel mondial au fost raportate la adulţi şi la copii cazuri rare de erupţiecutanată tranzitorie severă sau care poate pune viaţa în pericol, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) şi erupţiacutanată determinată de medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Uncommon: minor allergic reaction (e.g., hayfever symptoms) Unknown: Angioedema, urticaria (hives).Hypersensitivity reactions (characterised by features such as fever, rash, lymphadenopathy and evidence of other concurrent organ involvement) 
Mai puţin frecvente: reacţie alergică minoră (de exemplu simptome de rinită alergică sezonieră) Cu frecvenţă necunoscută: angioedem, urticarie.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTUL
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom 
Marea Britanie Teva UK Limited, Brampton Road,
Breastfeeding 
Modafinil
- If you get any side effects which worry you, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Dacă observaţi orice reacţie adversă care vă nelinişteşte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: back pain, neck pain, myalgia, myasthenia, leg cramps, arthralgia, twitch 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: dorsalgie, durere la nivelul cefei, mialgie, miastenie, crampe la nivelul membrelor inferioare, artralgie, spasme
• Blurred vision. 
• Vedere înceţoşată
Off label use 
Utilizarea pentru indicaţii neaprobate
Serious rash requiring hospitalisation and discontinuation of treatment has been reported with the use of modafinil occurring within 1 to 5 weeks after treatment initiation. 
Erupţie cutanată tranzitorie severă, incluzând sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică şi erupţia cutanată determinată de medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice Erupţiicutanate tranzitorii severe, necesitând spitalizare şi întreruperea tratamentului, au fost raportate în asociere cu utilizarea modafinilului, apărând în decurs de 1 până la 5 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Modafinil "Teva" 100 mg tablets 
Modafinil "Teva" 100 mg comprimate
Bipolar disorders 
Tulburările bipolare
Common: vasodilatation Uncommon: hypertension, hypotension 
Mai puţin frecvente: hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
tablets 
• Migrenă
The company that applied for authorisation is Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany. 
Compania care a solicitat autorizaţia este Merz Pharmaceuticals GmbH, din Germania.
What is Balaxur? 
Ce este Balaxur?
The effects of Balaxur were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele Balaxur au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Balaxur in the European Union. 
Compania a informat CHMP că nu există pacienţi aflaţi în studii clinice cu Balaxur în Uniunea Europeană.
Balaxur is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease. 
Balaxur este un tratament combinat care conţine două substanţe active, care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană pentru tratarea simptomelor bolii Alzheimer.
What was Balaxur expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Balaxur?
It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together. 
Aceasta a prezentat rezultatele a şapte studii principale, care au cuprins pacienţi (sau o subgrupă de pacienţi) care au primit memantină în asociere cu donepezil.
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Balaxur, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil. 
La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Balaxur, destinat tratamentului formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer la pacienţii cărora li se administrează deja memantină şi donepezil.
Balaxur is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride. 
Balaxur este un medicament care conţine două substanţe active, clorhidrat de memantină şi clorhidrat de donepezil.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balaxur did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Balaxur nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
How is Balaxur expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Balaxur?
Balaxur was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil. 
Balaxur ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer, la pacienţii cărora li se administra deja o doză zilnică de memantină 20 mg şi de donepezil 10 mg.
Do not eat, drink or smoke during application. 
Nu mâncaţi, nu beţi, nu fumaţi în timpul aplicării produsului.
Do not allow recently treated animals to groom each other. 
Nu permiteţi animalelor tratate recent să se lingă reciproc.
This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment. 
Acesta nu este un semn de intoxicaţie şi dispare în câteva minute fără tratament.
Do not use on canaries. 
Nu utilizați pe canari.
The expiry date refers to the last day of that month. 
Data expirării se referă la ultima zi din acea lună
Date of first authorisation: 02/04/2003. 
Data primei autorizări: 02/04/2003.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
DATA REVIZUIRI TEXTULUI
In the study these reactions were common (seen in 2 of 106 treated dogs). 
În cadrul studiului aceste reacţii au fost frecvente (au fost observate în 2 din 106 câini trataţi).
Chemically, it is more accurately described as a chloronicotinyl nitroguanidine. 
Din punct de vedere chimic este mai corect descris ca o nitroguanidină cloronicotinilică.
It is a parasiticide which is active against many internal and external parasites. 
Este un antiparazitar activ contra multor paraziţi interni şi externi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances: 
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţe active:
Remove one pipette from the package. 
Scoateţi o pipetă din pachet.
Do not store above 30 °C. 
A nu se păstra la temperatură mai mare de 30°C.
Especially severe cases may require more prolonged and more frequent treatment. 
Cazurile severe, în special, pot necesita un tratament de lungă durată şi cu o frecvenţă mai ridicată.
The product tastes bitter. 
Produsul are gust amar.
It is advisable to prevent auto-coprophagia between the two treatments in order to prevent possible reinfection. 
Se recomandă prevenirea autocoprofagiei între cele două tratamente pentru a preveni posibila reinfestare.
Dogs should not be allowed to swim in surface waters for 4 days after treatment. 
Câini nu trebuie să înoate în apele de suprafaţă timp de 4 zile după tratament.
Alternative treatment should be administered. 
Trebuie să fie administrat tratament alternativ.
Imidacloprid is toxic for birds, especially canaries. 
Imidaclopridul este toxic pentru păsări, în special canari.
for cats 
pentru pisici
Date of last renewal: 14/01/2013. 
Data ultimei reînnoiri: 14/01/2013.
Efficacy against adult Dirofilaria repens has not been tested under field conditions. 
Eficacitatea împotriva adulţilor de Dirofilaria repens nu a fost testată în condiţii de teren.
Avoid contact with skin, eyes or mouth. 
Evitaţi contactul cu pielea, ochii sau gura.
It is also active against gastrointestinal nematodes. 
Acţionează şi contra nematodelor gastrointestinale.
Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance. 
Prin urmare, utilizarea acestui produs trebuie să se bazeze pe evaluarea fiecărui caz în parte şi pe informaţii epidemiologice locale despre susceptibilitatea speciilor ţintă, cu scopul de a limita posibilitatea unei selecţii viitoare prin rezistenţă.
Wash hands thoroughly after use. 
Spălaţi bine mâinile după aplicarea produsului.
The T ½ in dogs is about 28.4 days. 
T ½ la câini este de aproximativ 28,4 zile.
It can be found on the body surface throughout the treatment interval. 
Poate fi găsit pe suprafaţa corporală în tot intervalul de tratament.
The product's efficacy has not been tested in ferrets weighing over 2 kg and therefore the duration of effect might be shorter in these animals. 
Eficacitatea produsului nu a fost testată la dihorii cu greutatea de peste 2 kg şi prin urmare la aceste animale durata efectului ar putea fi mai scurtă.
There is no known specific antidote. 
Nu există antidot specific.
The safety of the product has only been evaluated in dogs classified as either Class 1 or 2 for heartworm disease in laboratory studies and in a few Class 3 dogs in a field study. 
Siguranţa produsului a fost evaluată doar la câini clasificaţi în clasa 1 sau 2 pentru dirofilarioză în studii de laborator şi câţiva câini încadraţi în clasa 3 într-un studiu de teren.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder. 
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugam să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare
The mean T ½ in cats ranges between 18.7 and 25.7 days. 
Valoarea medie a T½ la pisici variază între 18,7 și 25,7 zile.
To establish a treatment routine, it is recommended that the same day or date be used each month. 
Pentru a stabili o rutină a tratamentului se recomandă ca aplicarea să se facă în aceeaşi zi sau dată din lună.
These signs disappear without further treatment. 
Aceste semne dispar fără tratament.
Seek the advice of your veterinarian. 
Solicitaţi sfatul medicului veterinar.
To achieve the best possible response in these severe cases, at the discretion of the veterinarian, Advocate can be applied once a week and for a prolonged time. 
Pentru a se ajunge la cele mai bune rezultate în cazurile severe şi la recomandarea medicului veterinar, Advocate poate fi aplicat o dată pe săptămână pe o perioadă mai lungă de timp.
Do not apply directly to the ear canal. 
Nu se aplică direct în canalul auricular.
Capillaria) boehmi (adults), 
Capillaria) boehmi (adulți),
For easy application the dog should be standing. 
Pentru aplicare uşoară câinele trebuie să fie în poziţie şezută.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED 
DATA ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
However, frequent shampooing or immersion of the animal in water after treatment may reduce the efficacy of the product. 
Totuşi, şamponarea sau scufundarea frecventă în apă a animalului după tratament, poate reduce eficacitatea produsului.
Do not use in dogs classified as Class 4 for heartworm disease as the safety of the product has not been evaluated in this animal group. 
Nu se utilizează la câini clasificaţi în clasa 4 pentru dirofilarioză deoarece siguranţa produsului nu fost evaluată la acest grup de animale.
Do not use Advocate for dogs. 
A nu se utiliza Advocate pentru câini.
Brief contact of the animal with water on one or two occasions between monthly treatments is unlikely to significantly reduce the efficacy of the product. 
Contactul de scurtă durată al animalului cu apă, o dată sau de două ori între tratamentele lunare, este puţin probabil să reducă eficacitatea produsului.
The solvent in Advocate may stain or damage certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces. 
Solventul din Advocate poate păta sau deteriora anumite materiale cum ar fi piele, ţesături, plastic şi suprafeţe finite.
Under heavy flea pressure it may be necessary to repeat administration after 2 weeks. 
În cazul infestaţiilor masive poate fi necesară repetarea administrării după 2 săptămâni.
The use of activated charcoal may be beneficial. 
Poate fi benefică administrarea de cărbune activat.
For external use only. 
Doar pentru uz extern.
Treatment should be stopped in dogs that show no improvement or do not respond in mite count after 2 months treatment. 
Tratamentul trebuie întrerupt la câinii care nu au arătat nici o îmbunătăţire sau care nu au nici un răspuns la numărarea parazitului după 2 luni de tratament.
The ensuing inhibition of cholinergic transmission in insects results in paralysis and death. 
Inhibarea transmiterii colinergice la insecte are drept rezultat paralizia şi moartea.
The treatment schedule should be based on the local epidemiological situation. 
Schema de tratament este în funcţie de situaţia epidemiologică locală.
Advocate should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms. 
Advocate nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, acest lucru poate fi periculos pentru peşti şi alte organisme acvatice.
The administration of a single dose every 4 weeks for 2 to 4 months is efficacious against Demodex canis and leads to a marked improvement of clinical signs particularly in mild to moderate cases. 
Administrarea unei singure doze la fiecare 4 săptămâni timp de 2 până la 4 luni, este eficace împotriva Demodex canis şi marchează o îmbunătăţire a semnelor clinice în special în cazurile uşoare şi moderate.
After topical administration of the product, imidacloprid is rapidly distributed over the animal's skin within one day of application. 
După administrarea topică a produsului, imidacloprid este distribuit rapid pe pielea animalului într-o zi după aplicare.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label and carton. 
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă şi cutie.
Oral administration of 10% of the recommended dose produced no adverse effects. 
Administrarea orală a 10% din doza recomandată nu a produs efecte adverse.
Existing pupae in the environment may emerge for 6 weeks or longer after treatment is initiated, depending upon climatic conditions. 
Pupele existente în mediul înconjurător pot ecloziona timp de 6 luni sau o perioadă mai lungă după iniţierea tratamentului, în funcţie de condiţiile climatice.
Imidacloprid has minimal pharmacological activity in mammals. 
Imidacloprid are o acţiune farmacologică minimă la mamifere.
Salivation may occasionally occur if the animal licks the application site immediately after treatment. 
Ocazional, poate să apară salivaţie dacă animalul linge zona de aplicare imediat după tratament.
The treatment schedule should be based on individual veterinary diagnosis and on the local epidemiological situation. 
Schema de tratament este în funcţie de diagnosticul veterinar individual şi de situaţia epidemiologică locală.