natgillin/translations-raw huggingface dataset:
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă:
DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions. 
Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP) în conformitate cu planul de comunicare şi cu condiţiile convenite.
The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken. 
Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu privind utilizarea medicamentelor în mai multe state membre pentru a evalua eficacitatea măsurilor luate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
The MAH(s) should submit the core elements (including protocol of DUS, protocol of the RCTs) of a risk management plan in EU format. 
Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să prezinte elementele principale (inclusiv protocolul DUS, protocolul SCR) ale unui plan de management al riscurilor în format UE.
The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma. 
Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să efectueze două studii clinice randomizate de fază IV (SCR) cu un control adecvat şi criterii finale semnificative din punct de vedere clinic pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în contextul perioperatoriu şi cel al traumatismelor.
The secondary endpoints are: - major peri-operative complications (e.g. infections, bleedings, anastomosis insufficiency, reoperation rate, diagnosis of pulmonary oedema). 
- complicaţiile perioperatorii majore (de exemplu, infecţii, sângerări, insuficienţă anastomotică, rata repetării intervenţiilor chirurgicale, diagnosticul de edem pulmonar)
- Haemodynamic stabilisation in relation to dose (e.g. Heart rate, mean arterial pressure, central venous pressure, central venous oxygen saturation, serum lactate level, base excess and urine output) - length of stay, morbidity, coagulation, inflammation, hospital mortality - measurement of creatinine (GFR) 1/ The protocol of the studies should be submitted to the NCAs 2/ Final study reports by: 
- stabilizarea hemodinamică în raport cu doza (de exemplu, frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială medie, presiunea venoasă centrală, saturaţia venoasă centrală în oxigen, concentraţia serică de lactat, alcaloza şi cantitatea de urină eliminată)
Final study report by: 
Criteriile finale secundare sunt:
Study protocol by: 
Termenul limită pentru depunerea protocolului studiului:
Zinnat was first approved in Europe in the late 1980's and is available as oral formulations. 
Zinnat a fost aprobat pentru prima oară în Europa la sfârşitul anilor '80 şi este disponibil ca formule orale.
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the Product Information (PI) across the EU. 
Astfel, s-a elaborat o sesizare în baza articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE pentru a soluţiona aceste divergenţe şi, astfel, să se armonizeze Informaţiile despre produs (PI) pe întreg teritoriul UE.
Overall summary of the scientific evaluation of Zinnat and associated names (see Annex I) 
Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
In conclusion, the CHMP adopted harmonised posology recommendations for adults and children. 
În concluzie, CHMP a adoptat recomandări armonizate privind posologia la adulţi şi copii.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations 
Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
The CHMP also agreed on a cut-off age, stating that there is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months. 
CHMP a convenit şi asupra unei limite de vârstă, declarând că nu există experienţă pentru utilizarea Zinnat la copii cu vârsta sub 3 luni.
“Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1). 
„Zinnat este indicat pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos la adulţi şi copii, începând cu vârsta de 3 luni (vezi pct. 4.4 şi 5.1.).
Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP noted that there is no available data. 
Referitor la pacienţii cu insuficienţă hepatică, CHMP a remarcat că nu există date disponibile.
Zinnat was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned product. 
Zinnat a fost inclus în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP), ca urmare a deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în ceea ce priveşte autorizaţia produsului menţionat mai sus.
The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged >12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged >15 years (Cerar 2010), one study including children aged < 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years. 
CHMP a analizat datele provenite din cinci studii controlate randomizate, din care două au cuprins pacienţi cu vârsta mai mare de 12 ani (Nadelman 1995 şi Lugar 1995), unul a cuprins pacienţi cu vârsta mai mare de 15 ani (Cerar 2010), un studiu la copii mai mici de 15 ani (Arnez 1995) şi un studiu la copii cu vârsta între 6 luni şi 12 ani.
The CHMP also noted that the 2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults does not include cefuroxime on the list of antibiotics recommended in this indication, due to its suboptimal pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/PD) characteristics which may lead to worse effectiveness and to the selection of the resistant bacteria strains (Aison et al, 2004). 
De asemenea, CHMP a remarcat că Ghidul european privind diagnosticul şi tratamentul gonoreei la adulţi din 2009 nu include cefuroximul în lista antibioticelor recomandate în această indicaţie, având în vedere caracteristicile sale farmacocinetice şi farmacodinamice (FC/FD) suboptime, ce pot duce la o eficacitate mai proastă şi la selecţia tulpinilor de bacterii rezistente (Aison et al, 2004).
The CHMP removed the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients,, due to the significant reduction in exposure to the active drug when switching to the oral formulation. 
CHMP a eliminat opţiunea de terapie secvenţială parenterală la orală pentru toţi pacienţii, din cauza reducerii semnificative a expunerii la medicamentul activ când se trece la formula orală.
Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinnat and associated names is favourable. 
Luând în considerare datele transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, rapoartele de evaluare ale raportorului şi coraportorului şi discuţiile ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de opinie că raportul beneficiu-risc pentru Zinnat şi denumirile asociate este favorabil.
For Lyme disease, the CHMP considered that the existing clinical data supported treatment for 14 days, with a range of 10 to 21 days (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), in adults and in paediatric patients. 
Pentru boala Lyme, CHMP a considerat că datele clinice existente au sprijinit tratamentul timp de 14 zile, variind între 10 şi 21 de zile (Acţiunea Concertată a Uniunii Europene privind Borelioza Lyme, 2010), la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi.
Based on the available data, including one double blind study and several supporting studies, the CHMP concluded that there is sufficient data in support of the indication “uncomplicated skin and soft tissue infections”. 
Pe baza datelor disponibile, inclusiv un studiu dublu-orb şi câteva studii care sprijină această indicaţie, CHMP a concluzionat că există date suficiente pentru a sprijini indicaţia „infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale fără complicaţii”.
The CHMP considered that no suitable dosing regimen could be identified to provide adequate coverage for less susceptible pathogens which have MIC up to 1 mg/L. 
CHMP a considerat că nu se poate identifica o schemă de dozaj adecvată pentru a furniza o acoperire corespunzătoare pentru agenţii patogeni mai puţin susceptibili, care au MIC de până la 1 mg/ml.
The CHMP considered that treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection. 
CHMP a considerat că s-ar putea ca tratamentul cu cefuroxim axetil să nu diminueze transmiterea infecţiei.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and other clinical documentation, justifying the proposed harmonisation of the product information; 
• Comitetul a analizat datele transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, inclusiv datele provenite din studii clinice, literatura de specialitate publicată şi altă documentaţie clinică, justificând armonizarea propusă a informaţiilor despre produs,
The CHMP noted that no studies were provided to support the indication “urethritis” and therefore recommends the removal of this indication. 
CHMP a remarcat că nu s-au furnizat studii pentru a sprijini indicaţia "uretrită" şi, astfel, recomandă eliminarea acestei indicaţii.
Having reviewed the submitted clinical documentation, which consisted of four adequately designed relatively large (>300 patients) double-blinded, comparative studies, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable. 
După analiza documentaţiei clinică transmise, care a constat în patru studii comparative, dublu-orb structurate adecvat, relativ mari (> 3000 de pacienţi), CHMP a considerat indicaţia propusă ca fiind acceptabilă.
• The committee considered the identified divergences for Zinnat and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC, 
• Comitetul a luat în considerare divergenţele identificate pentru Zinnat şi denumirile asociate, referitor la indicaţiile terapeutice şi posologia şi modul de administrare, precum şi celelalte puncte din RCP,
The section on paediatric patients was revised extensively, including a revision of the table of dosing recommendations for children below 40 kg to describe dosage and duration per indication as well as the dosing calculations depending on the patient's body mass. 
Punctul referitor la copii şi adolescenţi a fost analizat într-o mare măsură, inclusiv analiza tabelului privind recomandările de dozare pentru copiii sub 40 kg, pentru a descrie dozajul şi durata în funcţie de indicaţie, precum şi calculul dozelor în funcţie de masa corporală a pacientului.
Having reviewed the minimum inhibitory concentrations (MIC) distributions for common respiratory pathogens such as penicillin-intermediate S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), the CHMP considered that the changes in MIC distributions over the last decades have impacted the suitability of cefuroxime axetil in this indication. 
Analizând distribuţiile concentraţiilor inhibitorii minime (MIC) pentru patogenii respiratori obişnuiţi, precum agenţii intermediari ai penicilinei S. pneumoniae, H. influenzae şi M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), CHMP a considerat că modificările distribuţiilor MIC de pe durata ultimelor decenii au avut un impact asupra caracterului adecvat al cefuroximului axetil în această indicaţie.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinnat and associated names (see Annex I). 
CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aferenţi rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului din Anexa III pentru Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Community acquired pneumonia 
Pneumonie comunitară
Based on the submitted data, including studies by Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 and Pichichero, 1990, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable. 
Pe baza datelor transmise, incluzând studii ale lui Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 şi Pichichero, 1990, CHMP a considerat că indicaţia propusă este acceptabilă.
Zinnat contains cefuroxime axetil which is an oral pro-drug of cefuroxime, a second generation cephalosporin antibacterial agent. 
Zinat conţine cefuroxim axetil, care este promedicament al cefuroximului, un agent antibacterian de generaţia a doua din clasa cefalosporinelor.
Cystitis. 
• Cistită.
Having reviewed the available data, the CHMP agreed that cefuroxime can be a valuable treatment option in the indications “pyelonephritis” and “cystitis”, including in children and pregnant women and therefore considered these indications acceptable. 
După analiza datelor disponibile, CHMP a convenit ca cefuroximul să poată fi o opţiune terapeutică valoroasă în indicaţiile „pielonefrită”şi „cistită”, inclusiv la copii şi femei gravide şi, astfel, a considerat că aceste indicaţii sunt acceptabile.
The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication and agreed that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as penicillin intermediate S. pneumonia, M. catarrhalis and H. influenzae) should be treated with 500 mg administered every 12 hours. 
CHMP a analizat recomandările de dozaj pentru fiecare indicaţie individuală şi a convenit că infecţiile despre care se suspectează sau în privinţa cărora s-a dovedit că se datorează unor specii bacteriene mai puţin susceptibile (precum agenţii intermediari ai penicilinei, S. pneumonia, M. catarrhalis şi H. influenzae) trebuie tratate cu 500 mg administrate din 12 în 12 ore.
The CHMP therefore concluded that cefuroxime axetil is not an appropriate agent for the empirical treatment of community acquired pneumonia and recommends the removal of this indication. 
Astfel, CHMP a concluzionat că cefuroxim axetil nu este un agent adecvat pentru tratamentul empiric al pneumoniei comunitare şi recomandă eliminarea acestei indicaţii.
The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication. 
CHMP a remarcat numărul mare de divergenţe în cadrul indicaţiilor aprobate la nivel naţional şi din acest motiv a analizat datele disponibile care sprijină fiecare indicaţie individuală.
Based on the submitted study data, the CHMP considered the indication for the treatment of early Lyme disease to be acceptable. 
Pe baza datelor de studiu transmise, CHMP a considerat că indicaţia pentru tratamentul bolii Lyme în stadiu incipient este acceptabilă.
The CHMP reviewed all available data and also noted that less susceptible pathogens cannot be managed by using higher doses of cefuroxime axetil than the maximum daily dose of 500 mg, due to the toxic degradation products of cefuroxime axetil and a lack of safety data. 
CHMP a analizat toate datele disponibile şi a remarcat că agenţii patogeni mai puţin susceptibili nu pot fi gestionaţi utilizând doze mai mari de cefuroxim axetil decât doza zilnică maximă de 500 mg, din cauza produselor de degradare toxice ale cefuroximului axetil şi lipsei datelor de siguranţă.
In children, the CHMP similarly recommended a dosage of 15 mg/kg BID (250 mg twice daily up to 500 mg daily) for the cystitis indication. 
La copii, CHMP a recomandat o doză similară de 15 mg/kg de două ori pe zi (250 mg de două ori pe zi până la 500 mg zilnic) pentru indicaţia de cistită.
The CHMP inserted a statement advising that the cefuroxime axetil suspension formulation is not bioequivalent to the tablet formulation and are not substitutable on a milligram-per-milligram basis, due to differences in bioavailability and the time-concentration curve. 
CHMP a introdus o afirmaţie conform căreia cefuroxim axetil, ca suspensie, nu este bioechivalentă cu formula de comprimat şi nu se pot substitui miligram-per-miligram din cauza diferenţelor de biodisponibilitate şi curbei timp-concentraţie.
Treatment of early Lyme disease. 
• Tratamentul bolii Lyme în stadiu incipient.
The CHMP considered that the available clinical and PK/PD data confirm that a twice daily regimen of cefuroxime axetil is an effective dosage and that the use of cefuroxime axetil given three times daily is unsupported by the clinical and safety data. 
CHMP a considerat că datele clinice disponibile şi cele referitoare la FC/FD confirmă că o schemă ce presupune administrarea unei doze de două ori pe zi de cefuroxim axetil reprezintă un dozaj eficace şi utilizarea cefuroximului axetil de trei ori pe zi nu este sprijinită de datele clinice şi de siguranţă.
For the cystitis indication, the CHMP recommended an adult dosing regimen of 250 mg BID, to ensure adequate urinary concentrations of cefuroxime and thus the eradication of the key uropathogens implicated. 
Pentru indicaţia de cistită, CHMP a recomandat o doză de 250 mg de două ori pe zi, la adulţi, pentru a asigura concentraţii adecvate de cefuroxim în urină şi, astfel, eradicarea uropatogenilor cheie implicaţi.
The CHMP noted that acute bacterial sinusitis is difficult to differentiate from the much more common viral sinusitis and that antibacterial treatment is often not warranted. 
CHMP a remarcat că sinuzita bacteriană acută se diferenţiază cu dificultate de sinuzita virală, care este mult mai frecventă, iar tratamentul antibacterian adeseori nu este asigurat.
Based on the available data, the CHMP concluded that cefuroxime axetil is not suitable in the treatment of uncomplicated gonorrhoea (urethritis and cervicitis) and therefore recommends the removal of the proposed indication. 
Pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că cefuroxim axetil nu este adecvat în tratamentul gonoreei fără complicaţii (uretrită şi cervicită) şi, astfel, recomandă eliminarea indicaţiei propuse.
However, having reviewed the submitted data, including studies by Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 as well as a Cochrane systematic review conducted by Ahovuo-Saloranta, 2008, a meta-anlysis by Young, 2008 and a systematic review by Ip, 2005, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable. 
Totuşi, analizând datele transmise, incluzând studii ale lui Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, precum şi o analiză sistematică Cochrane, realizată de către Ahovuo-Saloranta, 2008, o meta-analiză a lui Young, 2008 şi o analiză sistematică a lui Ip, 2005, CHMP a considerat că indicaţia propusă este acceptabilă.
Having reviewed the submitted data, including studies by Aujard, 1995, Gooch, 1993 and Scholz, 2004, as well as studies by the German Society for Paediatric Infectious Diseases and an open, parallel group MAH-sponsored study conducted in general practice centres in the UK, France and Germany in 1989, the CHMP considered that the data supported the proposed indication. 
După analiza datele transmise, inclusiv studii ale lui Aujard, 1995, Gooch, 1993 şi Scholz, 2004, precum şi studii efectuate de Societatea pentru Boli Infecţioase la Copii din Germania şi un studiu deschis, desfăşurat pe grupuri paralele, sponsorizat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în cadrul cabinetelor medicale private din Regatul Unit, Franţa şi Germania în 1989, CHMP a considerat că datele sprijină indicaţia propusă.
For the paediatric population, the CHMP agreed that the dosage should be 15 mg/kg twice daily, to a maximum of 250 mg twice daily. 
În cazul copiilor şi adolescenţilor, CHMP a convenit că doza trebuie să fie de 15 mg/kg, de două ori pe zi, până la maxim 250 mg de două ori pe zi.
Pyelonephritis. 
• Pielonefrită.
The CHMP noted that the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections (i.e. staphylococci and streptococci) are sensitive to cefuroxime. 
Infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale CHMP a remarcat că speciile bacteriene implicate cel mai frecvent în infecţiile cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale (adică stafilococii şi streptococii) sunt sensibile la cefuroxim.
Uncomplicated skin and soft tissue infections. 
• Infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale fără complicaţii.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2. 
În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru Punctul
Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and concluded that the proposed dosing guidelines in patients with renal impairment were acceptable. 
Referitor la pacienţii cu insuficienţă renală, CHMP a analizat datele şi a considerat că indicaţiile de dozaj propuse sunt acceptabile.
The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinnat SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC. 
Divergenţe minore la alte puncte ale RCP-ului, etichetării şi prospectului CHMP a adoptat, de asemenea, o formulare armonizată pentru celelalte puncte ale RCP-ului pentru Zinnat şi a aliniat etichetarea şi prospectul cu RCP-ul armonizat adoptat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo on 22 August 2007. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sprimeo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
Other information about Sprimeo 
Alte informaţii despre Sprimeo
The full EPAR for Sprimeo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Sprimeo este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sprimeo. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sprimeo.
It is available as tablets (150 mg and 300 mg). 
Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg şi 300 mg).
What benefit has Sprimeo shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Sprimeo pe parcursul studiilor?
EPAR summary for the public aliskiren 
Rezumat EPAR destinat publicului aliskiren
The CHMP therefore decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Drept urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Sprimeo sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
For more information about treatment with Sprimeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sprimeo, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day. 
Doza recomandată de Sprimeo este de 150 mg o dată pe zi.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Sprimeo, consultaţi prospectul.