natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder(s) as applicable): 
Implementarea acordului de către statele membre [depunerea modificării de către titularul (titularii) autorizaţiei de introducere pe piaţă, după caz]:
23 October 2013 
23 octombrie 2013
19 December 2013 
19 decembrie 2013
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 19 November 2013 
Transmiterea către autorităţile naţionale competente a anexelor traduse ale acordului:
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC 
Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/EC
The amended information to doctors and patients is available here. 
Informaţiile modificate pentru doctori și pacienţi sunt disponibile aici.
The European Commission issued a decision on 13 December 2010. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 13 decembrie 2010.
Adjustment of dose should be made at intervals of four weeks or more. 
Ajustarea dozei trebuie să fie făcută la intervale de patru săptămâni sau mai mult.
Lipitor is authorised in the EU via national procedures. 
Lipitor este autorizat în UE prin procedurile naţionale.
What is Lipitor? 
Ce este Lipitor?
4.2 Posology and method of administration 
4.2 Posologie și metode de administrare
The maximum dose is 80 mg once a day. 
Doza maximă este de 80 mg o dată pe zi.
Why was Lipitor reviewed? 
De ce a fost evaluat Lipitor?
The usual starting dose is 10 mg once a day. 
Doza iniţială uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Co-rapporteur: 
Co-raportor:
The European Medicines Agency has completed a review of Lipitor. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea Lipitor.
It is also used for the prevention of a first cardiovascular event (such as a heart attack) in patients considered to be at high risk. 
Se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea primului eveniment cardiovascular (cum ar fi atac de cord) la pacienţii consideraţi a fi cu risc ridicat.
On 15 December 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lipitor in the EU. 
La 15 decembrie 2009, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Lipitor în UE.
The CHMP harmonised the wording for lowering blood lipids as follows: 
CHMP a armonizat formularea pentru scăderea lipidelor după cum urmează:
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed. 
Aceasta a condus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat din diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Lipitor is also available in the EU under other trade names: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator and Zarator. 
Lipitor este disponibil în UE și sub alte denumiri comerciale : Atorvastatin, Atorvastatin Nostrum, Atorvastatin Parke-Davis, Atorvastatin Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator şi Zarator.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lipitor in the European Union (EU). 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că este necesar să se armonizeze informaţiile de prescriere pentru Lipitor în Uniunea Europeană (UE).
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
În lumina datelor prezentate și a dezbaterii știinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe teritoriul UE.
It must not be used in patients with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases (proteins in the blood) exceeding three times the upper limit of normal. 
Este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice active sau cu nivel ridicat inexplicabil și persistent al transaminazelor serice (proteine din sânge) ce depășesc de trei ori limita superioară normală.
The CHMP also harmonised wording for other sections of the SmPC including sections on special warnings, interaction with other medicinal products, precautions for use, pregnancy and lactation, and adverse effects. 
CHMP a armonizat și formularea altor secţiuni din RCP, inclusiv a secţiunilor referitoare la atenţionări speciale, interacţiunea cu alte medicamente, precauţii în utilizare, sarcina și alăptarea și efecte secundare.
The CHMP agreed that Lipitor should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to atorvastatin or to any of the ingredients of the medicine. 
CHMP a considerat că Lipitor nu trebuie administrat pacienţilor care sunt hipersensibili (alergici) la atorvastatină sau la oricare dintre ingredientele medicamentului.
It must also not be used during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraception. 
De asemenea, este contraindicat în timpul sarcinii, alăptării sau la femeile în perioada fertilă care nu folosesc metoda contraceptivă adecvată.
Lipitor is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.' 
Lipitor este indicat, de asemenea, pentru reducerea valorilor colesterolului total (total-C) și colesterolului (LDL-C) la pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant în alte tratamente de reducere a nivelului lipidelor (de exemplu, afereza LDL) sau dacă aceste tratamente nu sunt disponibile”.
‘Lipitor is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDLcholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate. 
„Lipitor este indicat ca adjuvant la regimul alimentar pentru reducerea valorilor ridicate de colesterol total (total-C), colesterol LDL (LDL-C), apolipoproteina B și trigliceride la pacienţii cu hipercolesterolemie primară inclusiv hipercolesterolemie familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie combinată (mixtă) (corespunzătoare tipurilor IIa și IIb din clasificarea Fredrickson) când răspunsul la regimul alimentar și la alte măsuri non-farmacologice este necorespunzător.
Company responses provided on: 29 March 2010, 17 June 2010 Opinion date: 
29 martie 2010, 17 iunie 2010
Lipitor is used together with diet to lower lipids (fats) known as cholesterol and triglycerides in the blood in patients with various types of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels). 
Lipitor se utilizează împreună cu regim alimentar adecvat pentru scăderea lipidelor (grăsimi) cunoscute sub denumirea de colesterol sau trigliceride din sângele pacienţilor cu diverse tipuri de hipercolesteromie (nivel ridicat al colesterolului).
The CHMP agreed on the following wording for the prevention of cardiovascular events: ‘Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors'. 
„Profilaxia bolilor cardiovasculare la pacienţii consideraţi la mare risc pentru prima boală cardiovasculară, ca adjuvant la corectarea altor factori de risc”.
Referral start date: 
Data discuţiei:
Lipitor was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Lipitor.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take. 
Medicul vă va explica exact câte capsule să luaţi.
Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years. 
Rezultatele au fost îmbunătăţite permanent, pe măsura creşterii experienţei în decursul celor 11 ani.
The three studies demonstrated similar survival rates. 
Cele trei studii au relevat rate similare de supravieţuire.
Wait at least 1 hour until the next meal. 
Apoi așteptați cel puţin 1 oră până la următoarea masă.
Always take Advagraf exactly as your doctor has told you. 
Utilizaţi întotdeauna Advagraf exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Patients should be advised not to swallow the desiccant. 
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu înghită desicantul.
Most patients completely recover after appropriate measures are taken. 
Majoritatea pacienţilor se refac complet după administrarea măsurilor adecvate.
Advagraf with food and drink 
Advagraf împreună cu alimente şi băuturi
There are several metabolites identified. 
Au fost identificaţi câţiva metaboliţi.
The course of pre-existing infections may be aggravated. 
Evoluţia unor infecţii preexistente poate fi agravată.
If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day. 
Dacă aţi uitat să luaţi capsulele de Advagraf dimineaţa, luaţi-le cât se poate de repede în aceeaşi zi.
Infections including opportunistic infections 
Infecţii, inclusiv infecții oportuniste
What Advagraf is and what it is used for 
Ce este Advagraf şi pentru ce se utilizează
2333 BE Leiden Netherlands 
2333 Leiden Olanda
Advagraf is used in adults. 
Advagraf este utilizat la adulți.
Effect on hepatic clearance is less pronounced. 
Efectele asupra clearance-ului hepatic sunt mai puţin pronunţate.
Lecithin (soya) 
Lecitină (soia)
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations. 
În circulaţia sistemică, doar unul dintre metaboliţii inactivi este prezent în concentraţii scăzute.
Take Advagraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal. 
Luați Advagraf pe stomacul gol sau la 2-3 ore după masă.
Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului aveți:
Limited data are available but no recommendation on a posology can be made. 
Date disponibile sunt limitate, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Experience with overdose is limited. 
Experienţa legată de supradozaj este limitată.
The half-life of tacrolimus is long and variable. 
Timpul de înjumătăţire al tacrolimusului este lung şi variabil.
In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur. 
În plus, pot apărea şi efecte nefrotoxice sinergice/aditive.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water. 
Capsulele trebuie înghiţite întregi cu un pahar de apă.
You should keep in regular contact with your doctor. 
Trebuie să păstraţi un contact permanent cu medicul dumneavoastră.
Both generalised and localised infections can occur. 
Pot apărea atât infecţii generalizate cât şi localizate.
Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period. 
Dozele de Advagraf sunt, de obicei, reduse în perioada post-transplant.
This medicine should only be prescribed to you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients. 
Acest medicament trebuie prescris pentru dumneavoastră numai de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu transplant.
Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “Exp”. 
Nu utilizaţi Advagraf după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “EXP”.
Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents must not contain PVC. 
Tuburile, seringile şi alte echipamente utilizate pentru prepararea unei suspensii din conţinutul Advagraf capsule trebuie să nu conţină PVC.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so. 
Nu opriţi tratamentul decât dacă aşa v-a recomandat medicul.
Advagraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections. 
Advagraf reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului (sistemul imunitar) care nu va mai lupta la fel de bine împotriva infecţiilor.
The capsules should be swallowed whole with fluid (preferably water). 
Capsulele trebuie înghiţite întregi cu lichid (preferabil cu apă).
pancreatic pseudocyst, subileus 
pseudochist pancreatic, subileus
Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride). 
Tacrolimus nu este compatibil cu PVC (policlorură de vinil).
The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen. 
Doza poate varia în funcţie de regimul imunosupresor ales.
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake. 
În cazurile de intoxicaţie orală, lavajul gastric şi/sau utilizarea de absorbanţi (precum cărbunele activat) pot fi de folos, dacă sunt efectuate imediat după administrare.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este definită ca fiind următoarea: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l. 
Datele corespunzătoare pe baza sângelui total au indicat o valoare medie de 47,6 l.
Advagraf and Prograf are not interchangeable. 
Advagraf și Prograf nu se substituie reciproc.
No studies on the effects of tacrolimus (Advagraf) on the ability to drive and use machines have been performed. 
Nu au fost efectuate studii asupra efectelor tacrolimusului (Advagraf) asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination. 
Mai puţin de 1% din tacrolimusul nemodificat a fost decelat în urină şi fecale, indicând faptul că tacrolimus este metabolizat aproape complet înainte de eliminare: calea biliară este principala cale de eliminare.
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects). 
Volumul de distribuţie la starea de echilibru în funcţie de concentraţia plasmatică este de aproximativ 1300 l (la subiecţi sănătoşi).
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf. 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent sau dacă aveţi tulburări de vedere după administrarea Advagraf.
Following your organ transplant (liver, kidney), your body's immune system will try to reject the new organ. 
După un transplant de organ (ficat, rinichi), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ.
Do not take a double dose the next morning. 
Nu luaţi o doză dublă a doua zi dimineaţă.
However, Advagraf is taken once daily, whereas Prograf is taken twice daily. 
Totuşi Advagraf se administrează o dată pe zi, iar Prograf se administrează de două ori pe zi.
Printing ink (Opacode S-1-15083): Shellac 
Cerneala de inscripţionare (Opacode S-1-15083): Shellac
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours. 
La subiecţii sănătoşi, durata medie a timpului de înjumătăţire în sângele total este de aproximativ 43 ore.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau pe bază de plante.
If you take more Advagraf than you should 
Dacă luaţi mai mult Advagraf decât trebuie
Both the rate and extent of absorption of Advagraf were reduced when administered with food. 
Rata şi gradul de absorbţie al Advagraf au fost reduse când acesta a fost administrat cu alimente.
This is because Advagraf capsules allow for a prolonged release (more slow release over a longer period) of tacrolimus. 
Aceasta se datorează faptului că Advagraf capsule permite o eliberare prelungită (eliberare mai lentă pe o perioadă mai lungă) a tacrolimusului.
If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted. 
În caz de supradozaj, trebuie asigurate măsuri suportive generale şi tratament simptomatic.
If you are, think you might be or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before using Advagraf. 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Advagraf.
dermatitis, photosensitivity rare: 
dermatită, fotosensibilitate rare:
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Advagraf. 
Întrucât nu pot fi excluse efectele nocive asupra nou-născutului, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Advagraf.
If you have accidentally taken too much Advagraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately. 
Dacă aţi luat accidental o cantitate prea mare de Advagraf contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.
Advagraf should be administered in the morning. 
Advagraf trebuie administrat dimineaţa.
Date of first authorisation: 23 April 2007 Date of latest renewal: 13 April 2012 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 aprilie 2012
Hypersensitivity to tacrolimus, or to any of the excipients listed in section 6.1 Hypersensitivity to other macrolides 
Hipersensibilitate la tacrolimus sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 Hipersensibilitate la alte macrolide
A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data). 
S-a raportat un număr asociat de cazuri de rejet al organului transplantat (frecvenţa de apariţie a acestora nu a putut fi stabilită din datele disponibile).
Advagraf is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ. 
Advagraf este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.
Also contains lactose and traces of soya lecithin. 
Conţine, de asemenea, lactoză şi urme de lecitină din soia.
Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery. 
Administrarea trebuie începută la aproximativ 12-18 ore de la încheierea intervenţiei chirurgicale.
What Advagraf looks like and contents of the pack 
Cum arată Advagraf şi conţinutul ambalajului
Do not swallow the desiccant. 
A nu se înghiţi desicantul.
This typically presents as a bilateral and symmetrical, severe, ascending pain in the lower extremities and may be associated with supra-therapeutic levels of tacrolimus. 
Acesta prezintă, de obicei, o durere bilatelară, severă și simetrică, ascendentă în extremitățile inferioare și poate fi asociată cu niveluri supra-terapeutice de tacrolimus.
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin. 
În practică, tratamentul cu tacrolimus a fost iniţiat la 12-24 ore de la întreruperea administrării de ciclosporină.
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur. 
Având în vedere că perforarea gastro-intestinală este un eveniment medical important, care poate determina o situaţie care să pună viaţa în pericol sau gravă, trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător imediat după apariţia unor simptome sau semne suspecte.
Take the capsules immediately following removal from the blister. 
Luaţi capsulele imediat după scoaterea lor din blister.
Advagraf is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy. 
Nu este recomandată utilizarea Advagraf la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente referitoare la siguranţă şi/sau eficacitate.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic). 
Pacienții au, de asemenea, un risc crescut de infecții cu hepatite virale (de exemplu, reactivarea hepatitei B și C și infecție de novo, precum și hepatită E, care poate deveni cronică).
It is not recommended that Advagraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection). 
Advagraf nu trebuie utilizat în asociere cu ciclosporină (un alt medicament administrat pentru prevenirea rejetului de transplant de organe).
Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period. 
Advagraf este administrat de rutină în asociere cu alte imunosupresoare în perioada iniţială postoperatorie.
Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2). 
În general, capsulele Advagraf trebuie administrate în condiţii de repaus alimentar sau cu cel puţin o oră înainte sau la 2-3 ore după masă, pentru asigurarea unei absorbţii maxime (vezi pct. 5.2).
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels. 
Nu există dovezi care să arate că pacienţii bărbaţi sau femei necesită doze diferite pentru realizarea concentraţiilor sanguine minime similare.
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus. 
La femeile gravide tratamentul cu tacrolimus poate fi luat în considerare când nu sunt disponibile alte soluţii mai sigure şi când beneficiul urmărit justifică potenţialele riscuri asupra fătului.
Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ. 
Oprirea tratamentului cu Advagraf poate creşte riscul rejetului organului transplantat.
The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea Advagraf la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Advagraf may need to be reduced. 
Dacă apar semne de toxicitate cum ar fi apariţia reacţiilor adverse severe (vezi pct. 4.8) este necesară reducerea dozei de Advagraf.