natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oedema (inc peripheral), Chills, Injection site reaction*, Malaise* 
Edeme (inclusiv periferice), frisoane, reacţie la locul de injectare*, stare de rău*
In cycles 5-9, bortezomib is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29. 
În cadrul ciclurilor 5-9, bortezomib este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.
HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP) and 0.4% (n=1) of patients receiving bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP). 
Infecţia cu VHB cu rezultate letale s-a produs la 0,8% (n = 2) dintre pacienţii din grupul de tratament fără bortezomib (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, şi prednison;
due to nerve damage 
Tulburări ale sistemului nervos
14.0 mo 
14,0 lu
For patients with a response first documented at cycle 6, two additional treatment cycles were given. 
5 a ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 21 zile.Pacienții care au avut un răspuns documentat pentru prima dată în ciclul 6, au primit două cicluri suplimentare de tratament.
Each 10 ml vial of bortezomib must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper. 
Fiecare flacon de 10 ml de bortezomib trebuie reconstituit cu atenție cu 3,5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului seringii.
Bortezomib in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation. 
Bortezomib în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib 
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă bortezomib
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper. 
1.1 Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi cu atenție 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de bortezomib, prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului seringii.
18.3 mo 
18,3 lu
B n=202 
B n = 202a
Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia (inc hiatus)*, Impaired healing*, Inflammation, Injection site phlebitis*, Tenderness, Ulcer, Irritability, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Sensation of foreign body 
Deces (inclusiv subit), insuficienţă multiorgan, hemoragii la locul injectării*, hernie (inclusiv hiatală)*, tulburări de vindecare*, inflamaţie, flebită la locul administrării*, sensibilitate, ulceraţii, iritabilitate, dureri toracice altele decât
Posology for previously untreated multiple myeloma patients not eligible for haematopoietic stem cell transplantation 
Doze la pacienţi cu mielom multiplu netrataţi anterior care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice
In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m weekly and 1.3 mg/m twice-weekly. 
Într-o analiză experimentală a eficacităţii, la 49 de pacienţi evaluaţi, trataţi cu doza maximă admisă de 1,6 mg/m pe săptămână şi 1,3
Pancreatitis acute, Peritonitis*, Tongue oedema*, Ascites, Oesophagitis, Cheilitis, Faecal incontinence, Anal sphincter atony, Faecaloma*, Gastrointestinal ulceration and perforation*, Gingival hypertrophy, Megacolon, Rectal discharge, Oropharyngeal blistering*, Lip pain, Periodontitis, Anal fissure, Change of bowel habit, Proctalgia, Abnormal faeces 
Pancreatită acută, peritonită*, edem lingual*, ascită, esofagită, cheilită, incontinenţă fecală, atonia sfincterului anal, fecalom*, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestială*, hipertrofie gingivală, megacolon, secreţii rectale, pustule orofaringiene*, dureri la nivelul buzelor, periodontită, fisuri anale, tulburări ale tranzitului intestinal, proctalgie, fecale anormale
Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality* 
Frecvente Deshidratare, hipokaliemie*, hiponatremie*, valori anormale ale glicemiei*, hipocalcemie*, anomalii enzimatice*
Very common Thrombocytopenia*, Febrile neutropenia, Neutropenia*, Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia* 
Trombocitopenie*, neutropenie febrilă, neutropenie*, leucopenie*, anemie*, limfopenie*
Dex n=336 
Dex n = 336a
Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis 
Hepatotoxicitate (inclusiv afecţiuni hepatice), hepatită*, colestază
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the bortezomib treatment cycle. 
Dexametazona se administrează oral în doză de 20 mg în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 din ciclul de tratament cu bortezomib.
Gastrointestinal disorders Very common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation 
Simptome de greață și vărsături*, diaree*, stomatită*, constipație
Very common Musculoskeletal pain* Common 
Dureri musculo-scheletice*
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4 
Ziua 8, 11 Perioadă de pauză Dx 40 mg Ziua 1, 2, 3, 4 Ziua 8, 9, 10,
Bortezomib as monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with progressive multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation. 
Bortezomib administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* 
Frecvente Hipotensiune arterială*, hipotensiune arterială ortostatică, hipertensiune arterială*
Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region d p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors e 
microglobulină, albumină şi regiune geografică d Valoarea p pentru Rata de Răspuns (RC + RP) din testul chi-pătrat Cochran-Mantel-Haenszel ajustat pentru factori de stratificare e Populaţia evaluabilă include pacienţii care au avut boală măsurabilă în momentul iniţial f
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder* 
Hemoragie gastro-intestinală (inclusiv la nivelul mucoaselor)*, distensie abdominală, dispepsie, durere orofaringiană*, gastrită*, ulcerații orale*, disconfort abdominal, disfagie, inflamație gastro-intestinală*, durere abdominală (inclusiv durere gastro-intestinală și splenică)*, afecţiuni ale cavităţii bucale*
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA. Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included. 
Reacţiile adverse apărute ulterior punerii pe piaţă şi care nu au fost observate în studiile clinice sunt, de asemenea, incluse.
Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction* Uncommon Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock) 
Fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), aritmie*, insuficiență cardiacă (inclusiv ventriculară stânga și dreapta)*, ischemie miocardică, disfuncție ventriculară*
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21. 
Doze la pacienţi cu limfom cu celule de mantă (LCM) netrataţi anterior Asocierea terapeutică cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injecţie intravenoasă sau subcutanată la doza recomandată de 1,3 mg/m suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni, în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmată de o perioadă de pauză de 10 zile în zilele 12-21.
Bortezomib dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 
Doza de bortezomib trebuie scăzută cu un nivel (de la 1,3 mg/m la 1 mg/m 2, sau de la 1 mg/m la 0,7 mg/m
Bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation. 
Bortezomib în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation. 
Bortezomib în asociere cu dexametazonă, sau cu dexametazonă şi talidomidă, este indicat pentru iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of bortezomib therapy in combination with melphalan and prednisone Toxicity 
• Efectele toxice altele decât cele hematologice trebuie să se remită până la gradul 1 sau valoarea iniţială Tabelul 3: Modificări ale dozei în timpul ciclurilor ulterioare ale terapiei cu bortezomib în asociere cu melfalan şi prednison
1.4 mo 
1,4 lu
#, Stevens-Johnson syndrome Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer 
#, dermatită*, afecţiuni ale părului*, peteşii, echimoze, leziuni cutanate, purpură, formaţiune tumorală cutanată*, psoriazis, hiperhidroză, transpiraţii nocturne, ulcer de decubit
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper. 
Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi cu atenție 3,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de bortezomib, prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului seringii.
Very common Pyrexia*, Fatigue, Asthenia Common 
Pirexie*, fatigabilitate, astenie
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration. 
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este destinat pentru administrare intravenoasă sau subcutanată.
• volume of reconstituted bortezomib (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule) 
• instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de bortezomib (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite (referinţă încrucişată cu schema de dozare)
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001 
RC + nRC + RP + RM Durata mediană Zile (luni) Timpul până la răspuns RC + RP (zile) a Populaţia cu intenţie de tratament (ITT) b Valoarea p din testul log-rank stratificat; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic; p < 0,0001 c Populaţia care răspunde include pacienţii care au avut boală detectabilă la momentul iniţial şi la care s-a administrat cel puţin o doză de medicament în studiu.
Then, bortezomib may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 1 mg/m to 
Apoi, bortezomib poate fi reiniţiat cu o scădere de un nivel a dozei (de la 1,3 mg/m la 1 mg/m 2, sau de la 1 mg/m la 0,7 mg/m2).
(95% CI)=0.63 
(IÎ95%) = 0,63 (0,50; 0,79) Valoarea-pd < 0,0001
When bortezomib is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications. 
Atunci când bortezomib se administrează în asociere cu alt medicament, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente pentru contraindicaţii suplimentare.
Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances* Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness 
Tulburări mentale*, halucinaţii*, tulburare psihotică*, confuzie*, nelinişte
Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia 
Pancitopenie*, neutropenie febrilă, coagulopatie*, leucocitoză*, limfadenopatie, anemie hemolitică
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib treatment cycle. 
Dexametazona se administrează pe cale orală în doză de 40 mg în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib.
• Severe allergic reaction (anaphylactic reaction) signs of which may include difficulty breathing, chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse 
dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce pot determina dificultăți la înghițire, colaps
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence 
Frecvente Hemoragii gastro-intestinale (inclusiv ale mucoaselor)*, dispepsie, stomatită*, distensie abdominală, dureri orofaringiene*, dureri abdominale (inclusiv dureri gastrointestinale şi splenice)*, afecţiuni ale cavităţii bucale*, flatulenţă
b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles 
Pacienţilor care obţin cel puţin un răspuns parţial după 4 cicluri li se pot administra 6 cicluri
#, Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge 
#, blefarită inflamaţii oculare*, diplopie, xeroftalmie*, iritaţii oculare*, dureri oculare, creştere a secreţiei lacrimale, secreţii oculare
Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis 
Pancreatită (inclusiv cronică)*, hematemeză, inflamaţia buzelor*, ocluzie gastro-intestinală (inclusiv ocluzie la nivelul intestinului subţire, ileus)*, disconfort abdominal, ulceraţii bucale*, enterită*, gastrită*, hemoragii gingivale, boală de reflux gastro-esofagian*, colită (inclusiv colită cu clostridium difficile)*, colită ischemică
Discontinue bortezomib 
B = bortezomib;
• Respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness 
• infecții respiratorii, bronșită, tuse productivă, simptome asemănătoare gripei
Vertigo* 
Pancitopenie*
• Vaginal tears 
• răni vaginale
Marketing Authorisation Holder Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany 
Deținătorul autorizației de punere pe piață Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
13.1 mo 
13,1 lu
Very common Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common 
Trombocitopenie*, neutropenie*, anemie*
B=bortezomib; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated. 
Doza de talidomidă este crescută la 100 mg din săptămâna 3 a ciclului doar dacă este tolerată doza de 50 mg şi la 200 mg din ciclul 2 în cazul în care doza de 100 mg este tolerată.
4.2 mo 
4,2 lu
Very common Decreased appetite Common 
Scădere a apetitului alimentar
Adverse reaction left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia 
#, stop cardiopulmonar*, fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), insuficienţă cardiacă (inclusiv insuficienţă cardiacă ventriculară stângă şi dreaptă)*, aritmii*, tahicardie*, palpitaţii, angină pectorală, pericardită (inclusiv efuzie pericardică)*, cardiomiopatie*, disfuncţii ventriculare*,
Bortezomib should not be given by other routes. 
Nu trebuie folosite alte căi de administrare pentru bortezomib.
• If prolonged grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle 
Toxicitate hematologică în timpul unui ciclu - Dacă în ciclul anterior se observă neutropenie sau trombocitopenie prelungită de grad 4 sau trombocitopenie cu hemoragie
Aplasia, Gastrointestinal malformation, Ichthyosis 
Aplazie, malformaţii gastro-intestinale, ihtioză
B n=333 
B n = 333a
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, bortezomib should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2). 
Nu se cunoaşte dacă farmacocinetica bortezomib este influenţată la pacienţii cu insuficienţă renală severă care nu efectuează şedinţe de dializă (ClCr < 20 ml/min şi 1,73 m²).
BR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group. 
Durata medie a răspunsului complet a fost 42,1 luni în grupul de tratament cu BR-CAP comparativ cu 18 luni în grupul de tratament cu R-CHOP.
OR; 95% CI; P value a 
OR; 95% IÎ;
LABEL 
ETICHETĂ FLACON
Hypertension*, Hypotension*, Orthostatic 
Hipertensiune arterială*, hipotensiune arterială*, hipotensiune arterială ortostatică
19.2 mo 
72d
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use. 
• Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată).
Hypotension 
Hepatobiliare
Response rate n: response-evaluable patients 
Rata de răspuns n: pacienți cu răspuns evaluabil Răspuns complet global (RC + RCn)
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response; OR=odds ratio * Primary endpoint a 
ITT = intenția de tratament; RR = rată de răspuns; BTDx = bortezomib, talidomidă, dexametazonă;
B=bortezomib; Dex=dexamethasone 
Dx = dexametazonă;
Adverse reaction ischaemic 
Frecvența Reacția adversă bradicardie
Vision abnormal* 
Tulburări de vedere*
Nervous system disorders Very common Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia* 
Neuropatii*, neuropatie senzorială periferică, disestezie*, nevralgii*
Investigations 
Investigaţii Diagnostice
Adverse reaction Infections and infestations Very common Pneumonia* Common 
Infecţii şi infestări Foarte frecvente
Very common Hair disorder* Common 
Frecvente Disfuncţie renală* Mai puțin frecvente
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the 
• instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de bortezomib (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite
Nervous system disorders Very common Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia* 
Neuropatie senzitivă periferică, disestezie*, nevralgii*
VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BDx=bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy. 
TDx = talidomidă, dexametazonă; BTDx = bortezomib, talidomidă, dexametazonă;
Time to next therapy Events n (%) Median a 
Timpul până la următorul tratament Evenimente n (%)
Patients in the BR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 
Pacienţii din braţul de tratament cu BR-CAP au primit bortezomib (1,3 mg/m2; în zilele 1, 4, 8, 11, cu o perioadă de pauză între zilele 12-21), rituximab 375 mg/m2 IV în ziua 1; ciclofosfamidă 750 mg/m2
Oedema (inc peripheral), Chills, Pain*, Malaise* 
Frecvente Edeme (inclusiv periferice), frisoane, dureri*, stare generală de rău*
Hepatobiliary disorders 
Tulburări Hepatobiliare
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE. 
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE NUMAI PENTRU UZ SUBCUTANAT SAU INTRAVENOS.
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle. 
Asocierea terapeutică cu doxorubicina lipozomală peghilată Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în doza recomandată de 1,3 mg/m suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni în zilele 1, 4, 8 şi 11, ca parte a unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile.
What you need to know before you use Bortezomib Fresenius Kabi 3. 
Ce este Bortezomib Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bortezomib Fresenius Kabi Cum să utilizați Bortezomib Fresenius Kabi Reacții adverse posibile
Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines. 
b au fost înrolaţi în studiu 222 de subiecţi; 221 de subiecţi au fost trataţi cu bortezomib c Estimarea ratei de risc se bazează pe un model Cox ajustat pentru factori de stratificare: stadializare ISS şi numărul de linii terapeutice anterioare.
Cardiac disorders 
Tamponadă cardiacă
White to off-white lyophilized powder or cake. 
Pulbere liofilizată sau sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.