natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis) Common: flu syndrome 
Foarte frecvente: infecţii (incluzând herpes simplex, candidoză orală, faringită, rinită)
A greater proportion of paclitaxel-treated patients had improvements in short-term QoL. 
Îmbunătăţirile pe termen scurt ale indicilor de calitatea vieţii au cunoscut o proporţie mai mare la pacienţii trataţi cu paclitaxel.
Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see section 4.2). 
Nu există date adecvate pe baza cărora să se recomande modificări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin. 
În tratamentul NSCLC şi în tratamentul de primă linie al cancerului ovarian, administrarea paclitaxelului sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, în asociere cu cisplatina, a condus la o incidenţă mai mare a neurotoxicităţii severe decât tratamentul cu paclitaxel în monoterapie sau cel cu ciclofosfamidă, urmate de cisplatină.
NonPVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used. 
Trebuie utilizate seturi de perfuzie care nu conţin PVC, cum sunt cele căptuşite cu polietilenă.
150 mg/25 ml 
ALTE INFORMAŢII 150 mg/25 ml
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine paclitaxel 6 mg/ml (30 mg paclitaxel în 5 ml sau 100 mg paclitaxel în 16,7 ml sau 150 mg paclitaxel în 25 ml sau 300 mg paclitaxel în 50 ml).
Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel. 
Pacienţilor care prezintă, la momentul iniţial, un număr al neutrofilelor <1.500 celule/mm3 (<1.000 celule/mm3 pentru SK-SIDA) nu trebuie să li se administreze paclitaxel.
The other ingredients are polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol. 
300 mg/50 ml) - Celelalte componente sunt: ulei de ricin polioxil, acid citric (anhidru) şi etanol.
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial. 
Siguranţa şi eficacitatea Paxene (175 mg/m² în perfuzie de 3 ore, la intervale de 3 săptămâni) în tratamentul cancerului de sân metastatic, refractar la tratament, au fost investigate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, de Fază III, la 172 de paciente.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water. 
În cazul în care Paxene intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate cu apă din abundenţă.
• Severe allergic reactions (anaphylactic reaction) - you may experience localised itching and swelling of the hands, feet, ankles, face. 
- infecţii, cum ar fi pneumonie - umflături localizate ale pielii - reacţii alergice severe (reacţii anafilactice) - este posibil să aveţi mâncărime şi umflături localizate la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei.
30 mg/5 ml 
ALTE INFORMAŢII 30 mg/5 ml
6.6 Instructions for use, handling and disposal For single use only. 
6.6 Precauţii speciale pentru utilizarea medicamentului, eliminarea rezidurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ml and clearance (CL) was 20.4 l/h/m2. 
Parametrii farmacocinetici ai paclitaxelului, la doza de 175 mg/m2, în perfuzie de 3 ore, conform datelor obţinute la 5 paciente cu cancer la sân şi 3 paciente cu cancer ovarian, au fost următorii: concentraţia maximă (Cmax) a fost de 4.213 ng/ml, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASCfinală) a fost de 12.603 ng·h/ml iar clearance-ul (CL) a fost de 20,4 l/h/m2.
Patients experiencing severe reactions should not be rechallenged with the product. 
La pacienţii care au înregistrat reacţii severe nu trebuie să mai fie administrat acest medicament.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene. 
Înainte de a începe tratamentul cu Paxene, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
747 70 Opava 
747 70Opava- Komárov Republica Cehă
Handling and disposa Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed. 
Manipularea şi eliminarea: trebuie să fie respectate procedurile corespunzătoare pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor citotoxice.
300 mg/50 ml 
ALTE INFORMAŢII 300 mg/50 ml
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of 
La pacienţii care prezintăneutropenie severă (neutrofilele < 500 celule/mm3 pentru o perioadă de cel puţin o săptămână), neuropatie periferică severă sau mucozită (gradul 3 sau mai avansată) în timpul tratamentului cu Paxene doza trebuie redusă cu 25 %, până la 75 mg/m2, pentru curele ulterioare de Paxene.
Uncommon: congestive heart failure, cardiomyopathy, asymptomatic ventricular tachycardia, tachycardia with bigeminy, AV block and syncope, myocardial infarction 
Frecvente: tahicardie, palpitaţii, bradicardie, sincopă Mai puţin frecvente: insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomiopatie, tahicardie ventriculară asimptomatică, tahicardie cu bigeminism, bloc AV şi sincopă, infarct
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial. 
Siguranţa şi eficacitatea Paxene (175 mg/m² în perfuzie de 3 ore, repetată la intervale de 3 săptămâni) în tratamentul cancerului de sân avansat metastatic au fost investigate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, extins, de Fază II, la 120 de paciente.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 100 mg/16.7 ml 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg/16,7 ml
HOW TO STORE PAXENE 
CUM SE PĂSTREAZĂ PAXENE
Uncommon: severe infections, septic shock Rare*: pneumonia 
Mai puţin frecvente: infecţii severe, şoc septic
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare.
Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis 
Foarte rare*: obstrucţia tranzitului intestinal, perforarea intestinului, colită pseudomembranoasă, colită ischemică, tromboză mezenterică, enterocolită necrozantă, esofagită, ascită, pancreatită acută
You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment. 
Vi se va administra Paxene la fiecare două săptămâni, atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
Metastatic ovarian cancer (second-line treatment) 
Cancer ovarian metastatic (a doua linie de tratament):
Gastrointestinal disorders 
Reacţii gastro-intestinale
Common: mild injection site reactions (erythema, tenderness, skin discolouration or swelling, pain, extravasation, can result in cellulitis and skin ulceration), malaise, chest pain, chills, pyrexia 
Frecvente: reacţii uşoare la locul de injectare (eritem, sensibilitate, decolorarea sau tumefierea pielii, durere, extravazare, putând merge până la ulcerarea pielii), stare generală de rău, dureri toracice, frisoane, pirexie
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again. 
S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin. 
Paclitaxelul trebuie administrat la 24 de ore după administrarea doxorubicinei, deoarece eliminarea doxorubicinei şi a metaboliţilor săi poate fi redusă atunci când paclitaxelul este administrat în asociere cu doxorubicina.
Paxene should be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion, or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer's solution for injection to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml. 
Paxene trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau glucoză 50 mg/ml (5 %) în soluţie perfuzabilă Ringer, până la o concentraţie finală de 0,3 până la 1,2 mg/ml.
Common: dry mouth, mouth ulceration, melaena, dyspepsia 
Frecvente: xerostomie, ulceraţii bucale, melenă, dispepsie
You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment. 
Vi se va administra Paxene la fiecare trei săptămâni, atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash) 
Tulburări ale sistemului imunitar: Foarte frecvente: reacţii minore de hipersensibilizare (în principal, hiperemie facială şi erupţii cutanate tranzitorii)
Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral 
Foarte frecvente: astenie, durere, edem inclusiv edeme
The active substance is paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml). 
Ce conţine Paxene - Substanţa activă este paclitaxel 6 mg/ml ( 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml sau
Take special care with Paxene 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paxene:
Do not store above 25 oC. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC.
Also contains: polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and 49.7 % (v/v) ethanol. 
Conţine de asemenea: ulei de ricin polioxil, acid citric (anhidru) şi etanol 49,7% (v/v) Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
• Vision disturbances 
Tulburări oculare:
The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/m2 every three weeks. 
Doza recomandată de Paxene este de 175 mg/m2, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore, urmat de cisplatină 80 mg/m2, la fiecare trei săptămâni.
Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content. 
Datorită conţinutului său ridicat de alcool etilic, Paxene poate altera efectul altor medicamente.
What Paxene is and what it is used for Before you use Paxene How to use Paxene 
Ce este Paxene şi pentru ce se utilizează Înainte de a vi se administra Paxene Cum se administrează Paxene Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Paxene Informaţii suplimentare
BEFORE YOU USE PAXENE 
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA PAXENE
Baseline neutrophil count < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS). 
Numărul neutrofilelor <1.500 celule/mm3 (<1.000 celule/mm3 pentru SK-SIDA), la momentul iniţial.
Vascular disorders 
Tulburări vasculare:
You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment. 
Vi se va administra acest tratament atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
No data are available for patients with severe baseline cholestasis. 
Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu colestază severă la momentul iniţial al tratamentului.
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 23,7 ore (variind în intervalul 12 - 33).
Advanced ovarian carcinoma (first-line treatment) 
Carcinom ovarian avansat (prima linie de tratament):
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch Number: 
SERIA DE FABRICAŢIE Serie:
rare (affects 1 to 10 persons in 10,000) very rare (affects less than 1 person in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data 
frecvente (care afectează 1 până la 10 persoane din 100) mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 persoane din 1000).
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene. 
Precauţii privind prepararea şi administrarea: paclitaxelul este medicament citotoxic împotriva cancerului şi, la fel ca în cazul altor compuşi cu potenţial toxic, manipularea Paxene trebuie să se facă cu precauţie.
One vial contains polyoxyl castor oil: 527 mg/ml and ethanol anhydrous; 49.7 v/v% For a full list of excipients, see section 6.1. 
Un flacon conţine ulei de ricin polioxil 527 mg/ml şi etanol anhidru 49,7 v/v %.
AIDS-related Kaposi's sarcoma Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/mm3. 
Curele de Paxene nu trebuie repetate decât dacă numărul neutrofilelor este de cel puţin 1.000 celule/mm3 iar numărul plachetelor sanguine de cel puţin 75.000 celule/mm3.
The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area. 
Sarcomul Kaposi la pacienţi cu SIDA: Doza de Paxene obişnuită este de 100 mg/m2 de suprafaţă corporală.
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Paclitaxel 
Paxene 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă paclitaxel
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/m²) or control in over 400 patients with stage III/IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases. 
În primul studiu, la peste 650 de paciente cu cancer ovarian primar aflat în stadiul IIb-c, III sau IV li s-a administrat un număr de maximum 9 cicluri de tratament cu paclitaxel (175 mg/m2 în perfuzie de 3 ore), urmate de cisplatină (75 mg/m2) sau placebo.Cel de-al doilea studiu major a evaluat un regim format din maximum 6 cicluri de tratament fie cu paclitaxel (135 mg/m² în perfuzie de 24 de ore) urmat de cisplatină (75 mg/m²), fie cu produsul de referinţă, la un grup de peste 400 de paciente cu cancer ovarian primar în stadiul III/IV, cu o tumoră reziduală > 1 cm post-laparotomie, sau cu metastaze la distanţă.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: dilution required For single use only 
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Tel.: +34 93 480 88 33 
Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 30 mg/5 ml 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 30 mg/5 ml
In patients treated with paclitaxel severe conduction abnormalities are rare. 
Anomaliile de conducere severe sunt rare la pacienţii trataţi cu paclitaxel.
EXPIRY DATE Use by: 
DATA DE EXPIRARE Data expirării:
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
• Low blood platelet counts that can cause unusual bleeding (e.g. nose bleeds) and unexplained bruising 
- simptome asemănătoare gripei - scăderea trecătoare a numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate determina să dezvoltaţi o infecţie - număr scăzut al trombocitelor din sânge, care poate provoca sângerări neobişnuite (de exemplu,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Two doses of Paxene may be given: Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks. 
Paxene 175 mg/m2 de suprafaţă corporală, administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore, urmat de un alt medicament, cisplatină, la fiecare trei săptămâni; sau Paxene 135 mg/m2 sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 24 de ore,
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions 
Tulburări renale şi ale căilor urinare:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paxene 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
AIDS-related Kaposi's sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng/h/ml (range 2,609 - 9,428). 
După o doză intravenoasă de 100 mg/m2, administrată prin perfuzie cu durata de 3 ore la 19 pacienţi cu sarcom Kaposi pe fond SIDA, valorile maxime ale concentraţiilor s-au situat în intervalul 7612.860 ng/ml (valoarea medie, 1.530) iar valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a fost de 5.619 ng·h/ml (variind în intervalul 2.609 - 9.428).
• Eating disorders including anorexia 
Foarte frecvente: anorexie
According to the duration of infusion, two dose regimes of Paxene are recommended: Paxene 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks or Paxene 135 mg/m2 as a 24-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks. 
Paxene 175 mg/m2 administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore, urmat de cisplatină 75 mg/m2, la fiecare trei săptămâni sau Paxene 135 mg/m2 sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 24 de ore, urmat de cisplatină 75 mg/m2, la fiecare trei săptămâni.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 300 mg/50 ml 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 300 mg/50 ml
20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate. 
Flacon din sticlă transparentă (tip I) a 20 ml, sigilat cu capac tip „flip-off” conţinând 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 150 mg/25 ml
AIDS-related Kaposi's sarcoma 
Sarcomul Kaposi la pacienţi cu SIDA
Advanced ovarian cancer (first-line treatment) 
Cancer ovarian avansat (prima linie de tratament):
Increased neurotoxicity, arthralgia/myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/cisplatin as compared with patients who received ciclophosphamide/cisplatin. 
La pacientele cu cancer ovarian avansat la care s-a administrat paclitaxel în perfuzie de 3 ore/cisplatină a fost observată o incidenţă mai crescută a neurotoxicităţii şi a artralgiei/mialgiei dar un grad mai scăzut de supresie medulară faţă de pacientele tratate cu ciclofosfamidă/cisplatină.
Rare side-effect are listed below: 
Reacţiile adverse rare sunt enumerate mai jos:
5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate. 
Flacon din sticlă transparentă (tip I) a 5 ml, sigilat cu dop tip „flip-off” conţinând 30 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
• Severe anaemia 
Mai puţin frecvente: anemie severă
Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain 
Mai puţin frecvente: deshidratare, creştere şi scădere în greutate
Metastatic breast or ovarian cancer 
Cancerul de sân sau ovarian metastatic:
Very rare side- effects are listed below: 
Reacţiile adverse foarte rare sunt enumerate mai jos:
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use 
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dose reduced by 20 % (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25 % (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene. 
sau neuropatie periferică severă în timpul tratamentului cu Paxene doza trebuie redusă cu 20 % (NSCLC şi prima linie de tratament a cancerului ovarian) sau cu 25 % (CSM şi COM) pentru curele ulterioare de Paxene.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml) 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un flacon conţine paclitaxel 6 mg/ml (100 mg în 16,7 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 150 mg/25 ml
30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate. 
Flacon din sticlă transparentă (tip I) a 30 ml, sigilat cu capac tip „flip-off” conţinând 150 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Mucositis 
Mucozită
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (300 mg of paclitaxel in 50 ml) 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un flacon conţine paclitaxel 6 mg/ml (300 mg paclitaxel în 50 ml)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un flacon conţine paclitaxel 6 mg/ml (30 mg paclitaxel în 5 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 300 mg/50 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 30 mg/5 ml
Blood and lymphatic system disorders 
Tulburări hematologice şi limfatice:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paxene 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă paclitaxel
AIDS-related Kaposi's sarcoma The recommended dose of Paxene is 100 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every two weeks. 
Doza recomandată de Paxene este de 100 mg/m2, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 3 ore, la fiecare două săptămâni.
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C. 
Stabilitatea chimică, fizică şi microbiologică a medicamentului neutilizat, nediluat, rămas în flacon, a fost demonstrată pentru un interval de până la 28 de zile în condiţiile depozitării la temperaturi sub 25 °C.
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p< 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p< 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p< 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy. 
Deşi cele două scheme de administrare ale paclitaxelului nu au fost comparate direct între ele, în ambele studii pacienţii trataţi cu paclitaxel în asociere cu cisplatină au prezentat un timp până la apariţia progresiei tumorale semnificativ mai lung (Studiul 1: valoare mediană 15,3 luni vs 11,5 luni, p<0,001;