natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the clinical trial, the mean final dose of Zycortal was 1.9 mg/kg (range 1.2-2.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20-99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days. 
În studiul clinic, doza medie finală de Zycortal a fost de 1,9 mg/kg (interval 1,2-2,5 mg/kg), iar intervalul mediu final de dozare a fost de 38,7 ± 12,7 zile (interval 20-99 de zile), majoritatea câinilor având un interval de dozare între 20 şi 46 de zile.
ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below. 
27-32) în ziua 25, se va ajusta doza în funcţie de raportul Na⁺/K⁺ în ziua 10, folosind îndrumările din tabelul 1 de mai jos.
In the clinical trial, the mean final dose of desoxycortone pivalate was 1.9 mg/kg (range 1.22.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20-99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days. 
În studiul clinic, doza medie finală de dezoxicorton pivalat a fost de 1,9 mg/kg (interval 1,22,5 mg/kg), iar intervalul mediu final de dozare a fost de 38,7 ± 12,7 zile (interval 20-99 de zile), majoritatea câinilor având un interval de dozare între 20 şi 46 de zile.
• If the dog is clinically normal and has a Na⁺/K⁺ ratio > 32 on Day 25, either adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio according to Table 1 or delay the dose (see Prolonging the dosing interval). 
• În cazul în care câinele este normal clinic şi prezintă un raport Na⁺/K⁺> 32 în ziua 25, fie se va ajusta doza în funcţie de raportul Na⁺/K⁺ în ziua 10 în conformitate cu tabelul 1, fie doza va fi amânată (vezi Prelungirea intervalului de dozare).
desoxycortone pivalate 25 mg/ml 
dezoxicorton pivalat 25 mg/ml
Desoxycortone pivalate 25 mg/ml 
Dezoxicorton pivalat 25 mg/ml
Pack size of 1. 
Ambalajul cu 1 flacon.
• If the dog is both clinically normal and has a normal Na+/K+ ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below. 
• În cazul în care câinele este normal clinic şi prezintă un raport normal Na⁺/K⁺ (de exemplu 27-32) în ziua 25, se va ajusta doza în funcţie de raportul Na⁺/K⁺ în ziua 10, folosind îndrumările din tabelul 1 de mai jos.
• Hypokalaemia, hypernatremia or Na⁺/K⁺ ratio > 32: Decrease the Zycortal dose. 
• Hipokaliemie, hipernatremie sau raport Na⁺/K⁺ > 32:
Decrease dose to: 2.1 mg/kg body weight 
Se reduce doza la: 2,1 mg/kg greutate corporală
• Clinical signs of polyuria/polydipsia: Decrease the glucocorticoid dose first. 
• Semne clinice de poliurie/polidipsie:
When given to dogs at three to five times the recommended dose, injection site reactions, characterised by erythema and oedema occurred. 
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz După administrarea la câini a unei doze de trei până la cinci ori mai mari decât doza recomandată, la locul injectării s-au produs reacţii caracterizate prin eritem şi edem.
• Hyperkalaemia, hyponatremia or Na⁺/K⁺ ratio < 27: Decrease the Zycortal dosing interval by 2-3 days or increase the dose. 
Se reduce intervalul de dozare pentru Zycortal cu 2-3 zile sau se măreşte doza.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs 
Zycortal 25 mg/ml suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită, pentru câini
Veterinary medicinal product subject to prescription. 
CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă veterinară.
PACKAGE LEAFLET: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs 
PROSPECT Zycortal 25 mg/ml suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită, pentru câini
Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection desoxycortone pivalate 
Zycortal 25 mg/ml suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită, dezoxicorton pivalat
Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs desoxycortone pivalate 
Zycortal 25 mg/ml suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită, pentru câini dezoxicorton pivalat
STATEMENT OF THE MRLs 
DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDURI
Fifty of the patients in this study survived. 
Cincizeci dintre pacienții implicați în acest studiu au supraviețuit.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit on 31 November 2007. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cyanokit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 noiembrie 2007.
The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient's condition. 
A doua doză se administrează pe o perioadă cuprinsă între 15 minute și două ore, în funcție de starea clinică a pacientului.
The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals. 
Informațiile despre acești pacienți au fost obținute din fișele lor medicale, conform înregistrărilor efectuate în bazele de date a două spitale din Franța.
The maximum total dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g. 
Doza maximă este de 10 g pentru adulți și de 140 mg/kg până la maxim 10 g pentru copii.
Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients. 
Simptomele cerebrale au reapărut la 38 din 66 de pacienți.
The response was unknown in the remaining 13 patients. 
În cazul celorlalți 13 pacienți, răspunsul este necunoscut.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyanokit. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cyanokit.
Cyanokit hydroxocobalamin 
Cyanokit hidroxocobalamină
Other information about Cyanokit 
Alte informații despre Cyanokit
This helps to reduce the effects of cyanide poisoning. 
Aceasta ajută la reducerea efectelor intoxicației cu cianură.
A risk management plan has been developed to ensure that Cyanokit is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cyanokit să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyanokit? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cyanokit?
Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s. 
Hidroxocobalamina (vitamina B12a) se utilizează ca supliment alimentar din anii 1950.
This can be attached to the patient's notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine. 
Aceasta poate fi anexată la fișa de observație a pacientului pentru ca personalul medical să cunoască aceste efecte ale medicamentului.
The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results. 
Utilizarea Cyanokit poate influența evaluarea arsurilor și a rezultatelor testelor de laborator.
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘positive' in 31 patients (45%), ‘partial' in 15 (22%) and ‘absent' in 10 (15%). 
În studiul în care pacienții au suferit o intoxicație cu cianură provocată de inhalarea fumului, răspunsul la Cyanokit a fost evaluat ca „pozitiv” la 31 de pacienți (45%), „parțial” la 15 pacienți (22%) și „absent” la 10 pacienți (15%).
In this study, the patients' condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days. 
În acest studiu, starea pacienților de la locul accidentului a fost comparată cu starea acestora în momentul finalizării perfuziei cu Cyanokit și din următoarele trei zile.
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red colouring of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit. 
Deoarece hidroxocobalamina are culoarea roșu închis, majoritatea pacienților va prezenta o colorare intensă în roșu a pielii și a membranelor mucoase timp de până la 15 zile și a urinei timp de până la 35 de zile de la administrarea Cyanokit.
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning. 
Cyanokit se administrează ca tratament de urgență cât mai repede posibil după intoxicare.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cyanokit. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Cyanokit.
For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g. A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding. 
Pentru adulți, doza inițială este de 5 g. Pentru copii, doza este de 70 mg per kilogram de greutate corporală, până la o doză maximă de 5 g. În funcție de severitatea intoxicației și de răspunsul pacientului, se poate administra a doua doză de Cyanokit.
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives. 
Nu există informații disponibile privind ratele de succes înregistrate de alte antidoturi pentru intoxicația cu cianură, astfel că nu a fost posibil să se facă o comparație între ratele de succes observate la Cyanokit cu cele ale terapiilor alternative.
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical. 
Cyanokit este utilizat ca antidot pentru tratarea intoxicației cunoscute sau suspectate cu cianură, o substanță chimică extrem de toxică.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cyanokit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cyanokit au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cyanokit, consultați prospectul.
In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire. 
Într-un studiu care a implicat 69 de pacienți, intoxicația cu cianură a fost provocată de expunerea la fum.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Cyanokit sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit. 
Informațiile privind eficacitatea sa au fost obținute de la 83 de pacienți care au fost internați în spital cu suspiciune de intoxicație cu cianură și au fost tratați cu Cyanokit.
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a). 
Acesta conține substanța activă hidroxocobalamină (vitamina B12a).
What benefit has Cyanokit shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Cyanokit pe parcursul studiilor?
A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt. 
Au fost studiați alți 14 pacienți a căror intoxicație cu cianură a fost provocată de cauze diferite de inhalarea fumului; majoritatea acestor pacienți au luat cianură în timpul unei încercări de sinucidere.
However, the CHMP concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned. 
Cu toate acestea, Comitetul a ajuns la concluzia că Cyanokit prezintă avantaje în comparație cu alte antidoturi alternative deoarece are un profil bun de siguranță la pacienții care nu au fost intoxicați cu cianură.
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body to form cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine. 
Substanța activă din Cyanokit, hidroxocobalamina, reacționează cu cianura din organism pentru a da naștere la cianocobalamină, un compus netoxic care se elimină din organism prin urină.
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it onto the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth). 
Intoxicația cu cianură apare în general prin expunerea la fum, prin inhalarea sau ingestia cianurii sau prin expunerea cutanată sau a membranelor mucoase (suprafețele umede ale corpului, precum mucoasele care căptușesc cavitatea bucală).
There have been no studies directly comparing Cyanokit to any other treatment in humans. 
Nu există studii la oameni care să compare direct Cyanokit cu orice alt fel de tratament.
Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe. 
Cyanokit se administrează în asociere cu alte măsuri adecvate de decontaminare și de susținere a pacientului, inclusiv cu administrarea de oxigen pentru ca pacientul să poată respira.
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘lethal' levels of cyanide in the blood. 
Dintre cei 14 pacienți a căror expunere la cianură s-a datorat unor cauze diferite de inhalarea fumului, 10 au supraviețuit, dintre aceștia șapte prezentând concentrații „letale” de cianură în sânge.
What is the risk associated with Cyanokit? 
Care sunt riscurile asociate cu Cyanokit?
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit. 
Doi pacienți au supraviețuit în ciuda apariției stopului cardiac înainte de administrarea Cyanokit.
This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected. 
Aceasta face ca Cyanokit să fie o opțiune utilă în cazul în care există doar o suspiciune de intoxicare cu cianură.
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Cyanokit este o pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells. 
Acest compus determină scăderea concentrației de cianură din organism și împiedică fixarea acesteia de o enzimă care se găsește în celule, numită citocromoxidază, care este importantă deoarece furnizează energie celulelor.
Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels. 
O rată mai mare de incidență a supraviețuirii a existat la pacienții cărora li s-a administrat Cyanokit înainte de stopul cardiac, care au prezentat simptome cerebrale mai puțin severe și care au avut concentrații mai mici de cianură în sânge.
Why has Cyanokit been approved? 
De ce a fost aprobat Cyanokit?
What is Cyanokit? 
Ce este Cyanokit?
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit. 
Cei patru care au decedat prezentau concentrații ridicate de cianură în sânge și fie intraseră în stop cardiac, fie în stop respirator înainte de a li se administra Cyanokit.
The full EPAR for Cyanokit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Cyanokit este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cyanokit, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
How has Cyanokit been studied? 
Cum a fost studiat Cyanokit?
It is given as an infusion over 15 minutes. 
Cyanokit se administrează sub formă de perfuzie cu durata de 15 minute.
A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit. 
Din acest motiv, fiecare ambalaj de Cyanokit conține o etichetă explicativă.
What is Cyanokit used for? 
Pentru ce se utilizează Cyanokit?
The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available. 
Informațiile disponibile până în prezent nu permit estimarea frecvenței cu care apar alte efecte secundare la administrarea Cyanokit.
How does Cyanokit work? 
Cum acționează Cyanokit?
How is Cyanokit used? 
Cum se utilizează Cyanokit?
The CHMP concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage. 
Pe baza efectelor sale asupra ratei de supraviețuire și asupra prevenirii afecțiunilor cerebrale, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a ajuns la concluzia că Cyanokit pare să fie un antidot al cianurii bine tolerat și eficace.
The CHMP took these comments into account. 
CHMP a luat în considerare aceste observații.
Based on clinical data provided by the applicant, no new safety issues have been identified. 
Pe baza datelor clinice furnizate de solicitant, nu s-au identificat noi probleme de siguranță.
Therefore such a potential has virtually no impact on the benefit-risk status of the medicinal product. 
Prin urmare, un asemenea potențial nu are practic niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului.
The decentralised procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC and UK/H/6176/001/DC started on 23 July 2015. 
Procedurile descentralizate UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC și UK/H/6176/001/DC au fost inițiate la 23 iulie 2015.
All the risks associated with prolonged use have been identified as safety concerns in the current risk management plan. 
Toate riscurile asociate utilizării prelungite au fost identificate ca motive de îngrijorare privind siguranța în cadrul planului curent de management al riscurilor.
Grounds for the CHMP opinion 
Motivele care au stat la baza avizului CHMP
The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and the concerned Member States (CMS) Austria (AT), Germany (DE), Croatia (HR), Ireland (IE), Luxembourg (LU), France (FR), Belgium (BE), Netherlands (NL), Portugal (PT) and Spain (ES). 
Statul membru de referință (SMR) este Regatul Unit, iar statele membre interesate (SMI) sunt Austria (AT), Germania (DE), Croația (HR), Irlanda (IE), Luxemburg (LU), Franța (FR), Belgia (BE), Țările de Jos (NL), Portugalia (PT) și Spania (ES).
Furthermore, for this substance combination, there is no interference with their individual metabolic pathways, and they also act through different pharmacological pathways. 
În plus, pentru această combinație de substanțe nu există interferențe cu căile lor metabolice individuale, ele acționând și prin căi farmacologice diferite.
It is noted that there is significant use of opioid combinations in the EU. 
Se precizează faptul că la nivelul UE se înregistrează o utilizare semnificativă a combinațiilor cu opioide.
They all seem numerically similar to each other; however no formal comparison between the active substances was performed. 
Din punct de vedere numeric, toate valorile par similare; însă nu s-a efectuat o comparație formală între substanțele active.
More importantly this is consistent with the post marketing experience of the use of the combination both world-wide and in the countries within the EU. 
Mai important este faptul că aceasta coincide cu experiența ulterioară punerii pe piață în ceea ce privește utilizarea combinației, atât la nivel mondial, cât și în țările din UE.
The incidence of adverse events is as expected and most commonly involves the gastrointestinal tract. 
Incidența evenimentelor adverse este cea preconizată și implică cel mai frecvent tractul gastrointestinal.
It is worth noting that the indication being sought is for short term (3 days) exposure. 
Merită precizat și faptul că indicația urmărită este pentru expunerea pe termen scurt (3 zile).
These risks are well known and are controlled by routine pharmacovigilance practices which CHMP has endorsed. 
Aceste riscuri sunt bine cunoscute și controlate prin practici de farmacovigilență de rutină, care au fost avizate de CHMP.
This medicinal product is already authorised during the first and second waves of the decentralised procedure as prescription only medicine in many EU countries. 
Acest medicament a fost deja autorizat, în cadrul primei și a celei de-a doua etape a procedurii descentralizate, ca medicament care se eliberează doar pe bază de prescripție medicală în numeroase țări ale UE.
The proposed combination therefore offers an alternative therapeutic option to such opioid based combinations. 
Prin urmare, combinația propusă oferă o alternativă terapeutică la astfel de combinații pe bază de opioide.
The PSURs would undoubtedly cover a range of ages and uses based upon real in market experience. 
Fără îndoială, rapoartele RPAS trebuie să acopere o mare varietate de vârste și utilizări, pe baza experienței reale de pe piață.
Linear interpolation was use to estimate intermittent missing values. 
Pentru estimarea valorilor lipsă intermitente s-a utilizat interpolarea liniară.
The applicant presented literature search strategy. 
Solicitantul a prezentat și strategia de consultare a literaturii de specialitate.
The extensive post-marketing experience in countries outside EU indicates the potential for prolonged use is unlikely to materialise. 
Experiența extinsă obținută după punerea pe piață în țări din afara UE demonstrează că nu este probabilă materializarea potențialului de utilizare prelungită.
On 21 October 2016 the RMS United Kingdom therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as these issues were considered to be a potential serious risk to public health. 
Prin urmare, la 21 octombrie 2016 SMR Regatul Unit a declanșat o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, întrucât aceste aspecte erau considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Ibuprofen is the safest of the NSAIDs and is therefore an optimal choice. 
Ibuprofenul este cel mai sigur AINS, prin urmare reprezintă alegerea optimă.
Despite the non-systematic pain reporting of VAS assessments, the pain duration over which subjects assessed their pain was similar between the groups, thus enabling a standardised comparison. 
În pofida raportărilor nesistematice privind durerea din cadrul evaluărilor SAV, intervalul de timp în care subiecții și-au evaluat durerea a fost similar între grupuri, permițând astfel o comparație standardizată.
Having considered all the data submitted by the applicant, the CHMP considered that the benefit-risk balance was adequately demonstrated. 
Ținând cont de toate datele transmise de solicitant, CHMP a considerat că s-a demonstrat în mod adecvat raportul beneficiu-risc.
As at the CMDh procedure no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP. 
Întrucât în cadrul procedurii CMDh nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a fost înaintată către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
This is significant as there are growing concerns relating to the safety issues associated with opioids such as codeine when used in addition to paracetamol. 
Acest lucru este semnificativ, deoarece există preocupări crescânde legate de problemele de siguranță asociate cu opioidele, cum ar fi codeina, atunci când sunt utilizate suplimentar față de paracetamol.