natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How has Stronghold been studied? 
Cum a fost studiat Stronghold?
Why has Stronghold been approved? 
De ce a fost aprobat Stronghold?
If Stronghold comes into contact with the eyes, they should be flushed immediately with water and medical attention sought. 
În caz de contact accidental cu Stromhold, ochii trebuie spălați imediat cu apă și trebuie solicitat sfatul medicului.
What is Stronghold used for? 
Pentru ce se utilizează Stronghold?
What is Stronghold? 
Ce este Stronghold?
It is also effective in treating ear mites in cats and dogs. 
De asemenea, este eficace în tratarea râiei auriculare la câini şi pisici.
Stronghold is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body. 
Stronghold se utilizează la tratarea şi prevenirea infestării cu paraziţi care trăiesc pe pielea sau în blana pisicilor şi câinilor, de exemplu purici şi acarieni, precum şi în tratamentul viermilor din organism (paraziţi interni).
Stronghold was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats. 
Stronghold a fost eficace și la tratarea viermilor intestinali adulţi cu cârlig la pisici, a viermilor intestinali adulţi rotunzi la pisici şi câini şi a păduchilor hematofagi la câini şi pisici.
Hands should be washed after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water. 
După utilizare se vor spăla mâinile cu apă şi se va îndepărta prin spălare cu apă şi săpun orice cantitate de produs care a intrat în contact cu pielea.
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs. 
tratarea şi prevenirea infestării cu purici la câini şi pisici, prin omorârea puricilor adulţi, distrugerea larvelor şi ouălor de purice de pe animal şi din cuştile pisicilor şi căţelelor gestante sau lăuze.
How does Stronghold work? 
Cum acţionează Stronghold?
There is no alternative available for this purpose in the EU at present. 
În prezent, în UE nu există nicio alternativă disponibilă în acest scop.
Consequently, the benefit-risk balance is considered positive. 
Prin urmare, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv.
Member State EU/EEA 
Statul Membru CE/EEA
Denmark Intervet Danmark A/S. 
Danemarca Intervet Danmark A/S.
The CVMP noted that measures are already in place to reduce runoff based on European and national legislation. 
CVMP a observat că sunt deja instituite măsuri de reducere a deversărilor pe baza legislației europene și naționale.
This value is used for the calculation of the initial PECsurfacewater value. 
Această valoare se utilizează în calcularea valorii PECapă de suprafață inițiale.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor produselor medicinale veterinare, speciilor de animale, căilor de administrare,deținătorilor autorizației de comercializare în Statele Membre
Lithuania Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere 
Lituania Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Summary of product characteristics 
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 
Slovacia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Therefore on 21 March 2013 Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses. 
Prin urmare, la 21 martie 2013 Germania a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest și care se administrează pe cale orală la porcine și cabaline.
The CVMP acknowledges that buffer zones may be useful measures to reduce the release of altrenogest into surface water via run-off. 
CVMP recunoaște că zonele tampon pot constitui măsuri utile pentru reducerea eliberării altrenogestului în apa de suprafață prin scurgere.
The shift in sex ratio towards males clearly underlines the androgenic potential of the substance. 
Schimbarea raportului dintre sexe în sensul creșterii proporției de masculi subliniază în mod evident potențialul androgen al substanței.
Denmark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2 
Danemarca Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
A Phase I and a Phase II environmental risk assessment were conducted. 
A fost efectuată o evaluare a riscului de mediu de fază I și de fază II.
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen. 
Altrenogestul este un hormon steroid sintetic, un progestogen activ pe cale orală.
Thus, the PECsoil, and hence PECsurfacewater, could be conservatively reduced by 85% and not only by 69%. 
PECsol și, prin urmare, PECapă de suprafață ar putea fi reduse în mod prudent cu 85% și nu doar cu
Ecotoxicity data 
Date privind ecotoxicitatea
A survey of the national legislation in relation to Directive 91/676/EEC revealed that countries with a minimum distance of 1 and 2 m from the water body represent almost two-thirds of the total pig production in Europe. 
Un studiu al legislației naționale raportat la Directiva 91/676/CEE a indicat că în țările care respectă o distanță de minimum 1 m și 2 m față de corpul de apă se înregistrează aproape două treimi din producția totală de porcine din Europa.
However, for buffer zone calculations, which represent the highest tier exposure scenario, the entire representative R-scenario set is recommended. 
Cu toate acestea, pentru calcularea zonelor tampon, care reprezintă scenariul de expunere la nivel maxim, este recomandat întregul set de scenarii R reprezentative.
• the CVMP considered that at present in the EU there is no alternative available for oestrus synchronisation of gilts; 
• CVMP a considerat că, în prezent, în UE nu există nicio alternativă disponibilă pentru sincronizarea estrului la scroafele tinere;
However, it is for the treatment of individual mares, i.e. not for the treatment of the entire herd for the synchronisation of ovulation. 
Cu toate acestea, medicamentul se utilizează pentru tratamentul individual al iepelor, adică nu pentru tratarea întregii herghelii în vederea sincronizării ovulației.
Although efficacy has not been assessed specifically in this referral procedure, altrenogest is a wellestablished hormone widely used as standard treatment for the synchronisation of oestrus in sexually mature gilts. 
Deși eficacitatea nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei proceduri de sesizare, altrenogestul este un hormon bine stabilit, utilizat la scară largă ca tratament standard pentru sincronizarea estrului la scroafele tinere mature din punct de vedere sexual.
SPC section 4.5 Special precautions for use. 
RCP punctul 4.5 Precauții speciale pentru utilizare.
The active substance altrenogest is a potent synthetic hormone which was demonstrated to affect reproduction in fish at very low concentrations. 
Substanța activă altrenogest este un hormon sintetic potent despre care s-a demonstrat că afectează funcția de reproducere la pești, la concentrații foarte mici.
R4 is often used to cover a conservative run-off scenario in FOCUS-SW and consequently has been used for the exposure assessment for the FOCUS-SW STEP 3 calculations. 
R4 se utilizează frecvent ca bază pentru un scenariu moderat de deversare în cadrul modelului FOCUS-SW și, prin urmare, a fost utilizată pentru evaluarea expunerii în calculele efectuate pentru FOCUS-SW ETAPA 3.
STEP 1 resulted in a PECgroundwater being below the threshold value (0.1 µg/l), anticipating that a risk for groundwater could in principle be excluded. 
Din ETAPA 1 a rezultat o valoare PECapă subterană mai mică decât valoarea de prag (0,1 µg/l), anticipându-se că, în principiu, ar putea fi exclus riscul pentru apa subterană.
The MAHs used this latter value (69% metabolism) for the PECsoil refinement. 
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au utilizat această ultimă valoare (metabolizare 69%) pentru rafinarea valorii PECsol.
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure. 
În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și reziduurile.
A PECsoil refined of 0.013 µg/kg was determined accordingly, resulting on an application rate of 0.000094 kg/ha. 
Astfel, a fost determinată o valoare PECsol corectată de 0,013 µg/kg, rezultată dintr-o rată de împrăștiere de 0,000094 kg/ha.
Mineralisation was negligible over the period of 100 days and non-extractable residues were formed during the incubation period and accounted for 26.5% of the applied radioactivity on day 45. 
Mineralizarea a fost neglijabilă în perioada de 100 de zile, iar în perioada de incubare s-au format reziduuri neextractibile care au reprezentat 26,5% din radioactivitatea aplicată în ziua 45.
Results show that the dissipation time (DT50) of altrenogest in manure was 6.0 days (20±2 °C). 
Rezultatele arată că timpul de înjumătățire a degradării (DT50) altrenogestului din dejecții a fost de 6,0 zile (20±2 °C).
The CVMP considered that after administration of altrenogest at a daily oral dose of 20 mg/pig for 18 days, only 25% of the total dose of altrenogest was excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and the remainder in bile. 
CVMP a considerat că după administrarea pe cale orală a altrenogestului la o doză zilnică de 20 mg/porcină, timp de 18 zile, numai 25% din doza totală de altrenogest s-a excretat în urină sub formă de altrenogest sau conjugați ai altrenogestului, iar restul s-a excretat în bilă.
Following normalisation from the 21.1 °C study temperature to standard 20°C laboratory conditions using the Arrhenius equation (equivalent to a correction factor of 1.11), the DT50 proposed for use in modelling is 6.5 days. 
După normalizarea de la temperatura de 21,1 °C, utilizată în studiu, la condițiile standard de laborator de 20 °C, prin utilizarea ecuației lui Arrhenius (echivalentă cu un factor de corecție de 1,11), valoarea DT50 propusă pentru a fi utilizată în modelare este de 6,5 zile.
Consequently, based on metabolism studies the Committee concluded that the PECsoil can be more realistically refined considering the total excretion altrenogest-equivalents being 5% to 16.5% of the dose. 
În consecință, pe baza studiilor privind metabolizarea, comitetul a concluzionat că valoarea PECsol poate fi rafinată mai realist dacă se consideră că echivalenții altrenogestului excretați în total constituie între 5% și 16,5% din doză.
Yet, the results from the fish study indicate a potential environmental risk due to the endocrine disrupting properties of the substance below 0.4 µg/l. 
Însă rezultatele obținute în studiul efectuat la pești indică un risc potențial pentru mediu din cauza proprietăților substanței de perturbare a funcțiilor endocrine la o concentrație mai mică de 0,4 µg/l.
Extrapolation of EC10 values was not possible, in line with the recommendations of the OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006)5. 
Nu a fost posibilă extrapolarea valorilor EC10 în conformitate cu recomandările Ghidului OECD 54 privind metodele actuale de analiză statistică a datelor de ecotoxicitate: ghid de aplicare (2006)5.
Slovakia Intervet Ltd Cookstown 
Slovacia Intervet Ltd Cookstown
However, the CVMP considered that the assumption of 60% of the total dose being excreted via urine as an overly conservative value. 
Cu toate acestea, CVMP a considerat că ipoteza conform căreia 60% din doza totală se elimină prin urină reprezintă o abordare excesiv de prudentă.
The results from STEP 4 ranged from 16 pg/l (R1) to 219 pg/l (R3). 
Rezultatele obținute din ETAPA 4 s-au situat în intervalul 16 pg/l (R1) și 219 pg/l (R3).
Metabolism data 
Date privind metabolizarea
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest și care urmează să fie administrate pe cale orală la porcine și cabaline (vezi Anexa I)
Germany CEVA Tiergesundheit GmbH 
Germania CEVA Tiergesundheit GmbH
Risks to the environment 
Riscuri pentru mediu
No NOEC (No-Observed Effect Concentration) could be derived (NOEC <0.4 ng/l) for altrenogest from the study, especially as analytical limitations proved difficult any further decrease in test concentrations. 
Nu a fost posibilă obținerea unei valori NOEC (concentrația fără efecte observabile) (NOEC <0,4 ng/l) pentru altrenogestul analizat în cadrul studiului, în special din cauză că limitările analitice au făcut ca orice reducere suplimentară a concentrațiilor de testare să fie dificil de realizat.
These results are considered to be in line with existing literature data for progestagens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs. 
Se consideră că aceste rezultate sunt în concordanță cu datele existente în literatura de specialitate privind progestogenii, precum și cu valorile concentrațiilor reziduale determinate la nivelul ficatului și rinichilor la porcine.
• the CVMP considered that in order to address the risk for fish and other aquatic organisms, risk mitigation measures should be included in the product information; 
• CVMP a considerat că, pentru a aborda riscul pentru pești și alte organisme acvatice, în informațiile referitoare la produs trebuie incluse măsuri de reducere a riscurilor;
Germany expressed concerns that veterinary medicinal products containing altrenogest may present a potential serious risk for the environment as the active substance is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure. 
Germania a exprimat motive de îngrijorare potrivit cărora medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest pot să prezinte un risc potențial grav pentru mediu, deoarece substanța activă este un hormon steroid, iar datele din literatura de specialitate disponibilă public indică un risc ridicat pentru organismele acvatice provenind de la alți steroizi cu structură moleculară similară.
The anaerobic and aerobic degradation of altrenogest were investigated for altrenogest in manure and soil, respectively. 
Degradarea anaerobă și aerobă a altrenogestului a fost investigată prin teste de detectare a altrenogestului în dejecții și, respectiv, în sol.
It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation). 
Acesta este inclus în medicamente de uz veterinar care sunt autorizate în prezent în Uniunea Europeană în scopuri zootehnice pentru scroafe tinere și iepe (sincronizarea estrului).
The aerobic transformation of altrenogest was investigated in four different soils (OECD Test Guideline 3074 (21.1 ± 0.1 °C for 21 days)). 
Transformarea aerobă a altrenogestului a fost investigată în patru tipuri de soluri diferite [conform Ghidului OCDE privind testarea nr. 3074 (21,1 ± 0,1 °C timp de 21 de zile)].
Marketing Authorisation Holder 
Deținătorul Autorizației de Comercializare
SPC section 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products. 
RCP punctul 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse.
It was concluded that for R1 and R4 scenarios there is no risk for contamination of surface water with altrenogest after spreading manure from treated animals onto cropland, while a risk cannot be excluded for R3-scenario. 
În cazul scenariilor R1 și R4, s-a concluzionat că nu există niciun risc de contaminare a apei de suprafață cu altrenogest după împrăștierea pe terenul agricol a dejecțiilor de la animalele tratate, în schimb riscul nu poate fi exclus în cazul scenariului R3.
The CVMP notes that veterinary medicinal products containing altrenogest are also authorised for use in mares. 
CVMP observă că medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest sunt autorizate și pentru utilizarea la iepe.
However, the RQs calculated for the R3 scenario were above the threshold, i.e. 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), and >1.04 (10 m), thus, indicating a risk for the aquatic environment for this scenario. 
Cu toate acestea, valorile RQ calculate pentru scenariul R3 au depășit valoarea de prag, adică 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) și >1,04 (10 m), ceea ce indică existența unui risc pentru mediul acvatic în cazul acestui scenariu.
To determine PECsurfacewater, the FOCUS STEP 4 approach is the highest tier exposure scenario, in which all relevant and representative R scenarios (R1, R3 and R4) were considered by the CVMP. 
Pentru a determina PECapă de suprafață, abordarea FOCUS ETAPA 4 reprezintă scenariul de expunere la nivel maxim, în cadrul căruia CVMP a avut în vedere toate scenariile R relevante și reprezentative (R1, R3 și R4).
Based on this more realistic approach, and considering metabolism of up to 85% (release factor 0.15), no risk could be identified for R1 and R4 scenarios (in line with the MAHs calculation considering 69% metabolism, release factor 0.31). 
Pe baza acestei abordări mai realiste și având în vedere rata de metabolizare de până la 85% (factor de eliberare de 0,15), nu a putut fi identificat niciun risc pentru scenariile R1 și R4 (în conformitate cu calculele deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, care au avut în vedere o rată de metabolizare de 69%, factor de eliberare 0,31).
Of the total radioactivity in urine, 2% was identified as altrenogest and 24% as altrenogest conjugates, corresponding to 0.5% to 6% of the total dose. 
Din radioactivitatea totală de la nivelul urinei, 2% a fost identificată drept altrenogest și 24% drept conjugați ai altrenogestului, ceea ce corespunde unui procent de 0,5% - 6% din doza totală.
Consequently the use of altrenogest in mares is not considered to pose a risk to the environment when used as specified in the SPCs given the minimal environmental exposure associated with this use, and the environmental risk assessment presented below is based on the use of altrenogest in gilts. 
În consecință, nu se consideră că utilizarea altrenogestului la iepe constituie un risc pentru mediu atunci când este utilizat conform RCP-urilor, dată fiind expunerea minimă a mediului asociată cu această utilizare, iar evaluarea riscului de mediu prezentată mai jos se bazează pe utilizarea altrenogestului la scroafele tinere.
As a result, PECgroundwater was further refined with the Metamodel (STEP 2) and FOCUS PEARL model, both confirming that PECgroundwater being < 0.000001 μg/l. 
Prin urmare, valoarea PECapă subterană a fost rafinată suplimentar prin utilizarea Metamodelului (ETAPA 2) și a modelului FOCUS PEARL, amândouă confirmând că PECapă subterană este < 0,000001 μg/l.
Based on the available data, the marketing authorisation holders (MAHs) considered a worst-case scenario of renal elimination of altrenogest as the major route of excretion with 60% of the total dose of altrenogest being excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and a total amount of 31% altrenogest-equivalents being excreted (considering complete deconjugation). 
Pe baza datelor disponibile, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) au considerat un scenariu pesimist de eliminare a altrenogestului pe cale renală ca principală cale de eliminare, 60% din doza totală de altrenogest excretându-se în urină sub formă de altrenogest sau conjugați ai altrenogestului, iar o cantitate totală de 31% fiind excretată sub formă de echivalenți ai altrenogestului (considerându-se deconjugarea completă).
A fish life cycle test with zebrafish (Danio rerio), covering a complete fish generation (parental) and also part of the filial generation, was conducted to investigate the effects of a continuous exposure of altrenogest on different life stages, (including early life, juvenile growth, and reproduction stages of the parental generation, and early life stages of the filial generation). 
A fost efectuat un test pe parcursul unui ciclu de viață la pești, utilizându-se peștele-zebră (Danio rerio), acoperindu-se o generație completă de pești (parentală), precum și o parte din generația filială, pentru a investiga efectele unei expuneri continue la altrenogest în diferite stadii de viață (cuprinzând primele stadii de viață, etapa de creștere a exemplarelor tinere, stadiile de reproducere a generației parentale și primele stadii de viață a generației filiale).
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse {Denumirea atribuită} nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice
The environmental risk assessment is focused on the risk to the environment as a result of the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts. 
Evaluarea riscului de mediu este axată pe determinarea riscului pentru mediu ca rezultat al utilizării în scopuri zootehnice a medicamentelor de uz veterinar care conțin altrenogest la scroafele tinere.
Exposure studies 
Studii privind expunerea
The PECsoil initial was further refined using the results from the anaerobic transformation study of altrengest in pig manure which determined that 26.5% accounted for non-extractable residues at day 45, and could be considered potentially bioavailable altrenogest or conjugates of altrenogest. 
Valoarea inițială a PECsol a fost apoi rafinată utilizându-se rezultatele din studiul de transformare anaerobă a altrenogestului din dejecții de porcine, care a stabilit că un procent de 26,5% constituie reziduuri neextractibile din ziua 45 și poate fi considerat altrenogest sau conjugați ai altrenogestului potențial biodisponibili.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Modificări în toate secțiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect
Of the total radioactivity in bile, 6% was altrenogest (after multiple dose) and 14% altrenogest conjugates, corresponding to 4.5% to 10.5% of the total dose. 
Din radioactivitatea totală de la nivelul bilei, 6% a reprezentat altrenogest (după doze multiple) și 14% au fost conjugați ai altrenogestului, ceea ce corespunde unui procent de 4,5% - 10,5% din doza totală.
The PECsoil initial was further refined with metabolism data (release rate 0.31%), and the rate of gilts that are integrated into the herd that is equivalent to the annual replacement rate (mean value 0.49). 
Valoarea inițială a PECsol a fost rafinată în continuare cu datele privind metabolizarea (rată de eliberare 0,31%) și cu rata scroafelor tinere integrate în efectiv care echivalează cu rata anuală de înlocuire (valoare medie 0,49).
In order to lower the risk to the aquatic environment associated with the use of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs the following risk mitigation measures are recommended to be included in the product information: 
Pentru a reduce riscul pentru mediul acvatic asociat cu utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin altrenogest și care urmează să fie administrate pe cale orală la porcine, se recomandă includerea următoarelor măsuri de reducere a riscurilor în informațiile referitoare la produs: