natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haemorrhage Haemorrhagic events were reported in 34.8% of patients in MBC clinical trials with trastuzumab emtansine and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥3) occurred in 2.2%. 
Evenimentele hemoragice au fost raportate la 34,8% dintre pacienții cu CMM, înrolați în studiile clinice cu trastuzumab emtansine şi incidenţa evenimentelor hemoragice grave (grad ≥ 3) a apărut la 2,2%.
· Store in a refrigerator at (2°C - 8°C). 
• A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Tables 4 and 5 displays laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical study TDM4370g/BO21977/EMILIA and study BO27938/KATHERINE. 
În Tabelele 4 şi 5 sunt prezentate rezultatele anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiile clinice TDM4370g/BO21977/EMILIA şi BO27938/KATHERINE.
Infusion-related reactions are characterised by one or more of the following symptoms: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm and tachycardia. 
Reacţiile legate de perfuzie sunt caracterizate de unul sau mai multe dintre următoarele simptome: înroşirea feţei, frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm şi tahicardie.
Infusion-related reactions were reported in 1.6% of patients with EBC, with no Grade 3 or 4 events reported. 
Reacţiile legate de perfuzie au fost raportate la 1,6% dintre pacienţii cu CMI, nefiind înregistrat niciun eveniment de gradul 3 sau 4.
Thrombocytopenia, Anaemia 
Trombocitopenie, anemie
Haemorrhagic events were reported in 29% of patients with EBC and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥3) was 0.4%, including one Grade 5 event. 
Evenimentele hemoragice au fost raportate la 29% dintre pacienții cu CMI, înrolați în studiile clinice cu trastuzumab emtansine şi incidenţa evenimentelor hemoragice grave (grad ≥ 3) a fost 0,4%, inclusiv un eveniment de gradul 5.
A Phase II, single-arm, open-label study evaluated the effects of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive incurable, LABC or MBC. 
Studiul clinic de fază II, deschis, cu un singur-braţ a evaluat efectul tratamentului cu trastuzumab emtansine la pacienţii cu CMM sau NMLAI HER2-pozitiv incurabil.
In human plasma, trastuzumab emtansine catabolites MCC-DM1, Lys-MCC-DM1, and DM1 were detected at low levels. 
În plasma umană au fost detectaţi cataboliţii trastuzumab emtansine, DM1-MCC, DM1-MCC-lizină şi DM1în concentraţii scăzute.
· DM1, the cytotoxic component of trastuzumab emtansine, binds to tubulin. 
• DM1, componenta citotoxică a trastuzumab emtansine, se leagă de tubulină.
Epistaxis, Cough, Dyspnoea 
Epistaxis, tuse,
Trastuzumab emtansine should be discontinued in case of life-threatening infusion reactions. 
Tratamentul cu trastuzumab emtansine trebuie întrerupt în cazul în care apar reacţii legate de perfuzie care pun viaţa în pericol.
The majority of the patients (76.9%) had received an anthracycline-containing neoadjuvant chemotherapy regimen.19.5% percent of patients received another HER2-targeted agent in addition to trastuzumab as a component of neoadjuvant therapy; 93.8% of these patients received pertuzumab. 
O proporţie de 19,5% dintre pacienţi au primit şi un alt agent cu acţiune ţintită anti-HER2 pe lângă trastuzumab, în cadrul schemei de terapie neoadjuvantă; 93,8% dintre acești pacienţii au primit pertuzumab.
Biotransformation (trastuzumab emtansine and DM1) Trastuzumab emtansine is expected to undergo deconjugation and catabolism by means of proteolysis in cellular lysosomes. 
Este de aşteptat ca trastuzumab emtansine să fie supus deconjugării şi catabolismului prin proteoliză în lizozomi celulari.
BO27938 (KATHERINE) 
Cancer mamar incipient BO27938 (KATHERINE)
Thrombocytopenia was reported in 28.5% of patients in EBC clinical studies with trastuzumab emtansine and was the most common reported adverse reaction for all grades and grades ≥ 3, as well as the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation (4.2%), dose interruptions, and dose reductions. 
Trombocitopenia a fost raportată la 28,5% dintre pacienţii cu CMI, înrolaţi în studiile clinice cu trastuzumab emtansine și a fost cea mai frecventă reacție adversă raportată pentru toate gradele și gradele ≥ 3, precum și cea mai frecventă reacție adversă raportată pentru toate gradele și gradele ≥ 3.
The median duration of overall survival was 29.9 months in the trastuzumab emtansine arm compared with 25.9 months in the lapatinib plus capecitabine arm. At the time of the descriptive follow-up overall survival analysis, a total of 27.4% of the patients had crossed over from the lapatinib plus capecitabine arm to the trastuzumab emtansine arm. 
Durata mediană a supravieţuirii generale a fost de 29,9 luni în braţul de pacienţi cărora li s-a administrat trastuzumab emtansine, comparativ cu 25,9 luni în braţul de pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib plus capecitabină.
In KATHERINE, consistent treatment benefit of trastuzumab emtansine for IDFS was seen in all the pre-specified subgroups evaluated, supporting the overall result. 
În studiul KATHERINE a fost înregistrat un beneficiu constant al tratamentului cu trastuzumab emtansine pentru SFBI la nivelul tuturor subgrupurilor prespecificate evaluate, care confirmă soliditatea rezultatelor globale (vezi figura 2).
(ECD), as well as to Fcγ receptors and complement C1q. 
• Trastuzumab emtansine, la fel ca şi trastuzumab, se leagă de domeniul IV al porţiunii extracelulare a HER2 (ECD), precum şi de receptorii Fcγ şi complementul C1q.
Do not administer trastuzumab emtansine. 
Nu se va administra trastuzumab emtansine.
Kadcyla, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy. 
Kadcyla, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2-pozitiv incipient, care prezintă boală invazivă reziduală, la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie ţintită HER 2.
The primary endpoint was investigator assessed Progression-Free Survival (PFS). 
Obiectivul primar a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată de investigator.
TDM4370g/BO21977(EMILIA) 
Cancer mamar metastazat TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Pneumonitis (ILD) 
Pneumonită (BPI)
Continue treatment with trastuzumab emtansine. 
Se va continua tratamentul cu trastuzumab emtansine.
All but 5 patients were women; 3 men were included in the trastuzumab arm and 2 in the trastuzumab emtansine arm. 22.5 percent of patients were enrolled in North America, 54.2% in Europe and 23.3% throughout the rest of the world. 
O proporţie de 22,5% dintre pacienţi au fost înrolaţi în America de Nord, 54,2% în Europa şi 23,3% în alte regiuni din lume.
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 15 mL (100 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro-resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a white plastic flip-off cap. 
Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla este disponibil în flacon cu capacitatea de 15 ml (100 mg) din sticlă tip 1 închis cu un dop din cauciuc butilic laminat cu fluoro-rezină de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic de culoare albă.
The median duration of response by IRC was not reached (95% CI, 4.6 months to not estimable). 
Valoarea mediană a duratei răspunsului, evaluată de CIA nu a fost atinsă (IÎ 95%,
Kadcyla contains the active substance trastuzumab emtansine, which is made up of two parts that are linked together: · trastuzumab - a monoclonal antibody that binds selectively to an antigen (a target protein) called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2). 
• trastuzumab - un anticorp monoclonal care se leagă în mod selectiv de un antigen (o proteină ţintă) numit receptorul 2 al factorului de creştere epidermal uman (HER2).
Grade 2 (> 2.5 to ≤ 5´ the ULN) 
Gradul 2 (valori de > 2,5 până la ≤ 5
Infusion-related reactions (due to cytokine release), characterized by one or more of the following symptoms have been reported: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, and tachycardia. 
Au fost raportate reacţii legate de perfuzie (determinate de eliberarea de citokine), caracterizate de una sau mai multe dintre următoarele simptome: înroşirea feţei, frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm şi tahicardie.
Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment. 
Medicul dumneavoastră va face analize ale sângelui pentru a testa funcţia ficatului înaintea tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului.
Kadcyla will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic: · It is given by a drip into a vein (intravenous infusion). 
Kadcyla va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau o clinică:
Description of selected adverse reactions 
Descrierea reacţiilor adverse selectate Trombocitopenie
If you miss a Kadcyla treatment 
Dacă uitaţi să utilizaţi Kadcyla
Dedicated embryo-foetal development studies have not been conducted in animals with trastuzumab emtansine. 
Nu s-au efectuat la animale studii specifice cu trastuzumab emtansine privind dezvoltarea fetală a embrionului.
Radiation pneumonitis 
Pneumonită de iradiere
The dosing should be delayed, or treatment discontinued as necessary in cases of left ventricular dysfunction (see section 4.2). 
În cazurile de disfuncţie ventriculară stângă, administarea dozei trebuie amânată sau tratamentul întrerupt, în funcţie de caz (vezi pct. 4.2).
What Kadcyla is 
Ce conţine Kadcyla
Very common: · decreased red blood cells (shown in a blood test) · being sick (vomiting) · diarrhoea · dry mouth 
• scădere a numărului de celule roşii din sânge (evidenţiată în testele de sânge)
Dry eye, Conjunctivitis, Vision blurred, Lacrimation increased 
vedere înceţoşată, creşterea secreţiei lacrimale
Cases of interstitial lung disease (ILD), including pneumonitis, some leading to acute respiratory distress syndrome or a fatal outcome, have been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine (see section 4.8). 
În studiile clinice cu trastuzumab emtansine, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială (BPI), inclusiv pneumonită, unele ducând la sindromul de detresă respiratorie acută sau la evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
The population PK analysis showed that creatinine clearance does not affect the PK of trastuzumab emtansine. 
Analizele PK populaţionale au arătat că PK trastuzumab emtansine nu este afectată de clearance-ul creatininei.
· the most common adverse drug reactions (ADRs) (≥25%) with trastuzumab emtansine were nausea, fatigue, musculoskeletal pain, haemorrhage, headache, transaminases increased, thrombocytopenia, and peripheral neuropathy. 
• cele mai frecvente reacţii adverse (RA) (≥ 25%) asociate cu trastuzumab emtansine au fost greaţă, fatigabilitate, durere musculo-scheletică, hemoragie, cefalee, valori crescute ale transaminazelor, trombocitopenie și neuropatie periferică.
Table 5 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study BO27938/KATHERINE 
Valoare scăzută a potasiului Tabelul 5 Rezultate anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiul BO27938/KATHERINE
Hepatotoxicity, predominantly in the form of asymptomatic increases in the concentrations of serum transaminases (Grade 1-4 transaminitis), has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.8). 
În timpul tratamentului cu trastuzumab emtansine din studiile clinice, a fost observată hepatotoxicitatea, predominant sub formă de creştere asimptomatică a concentraţiilor transaminazelor serice (transaminita de grad 1-4) (vezi pct. 4.8).
on day of scheduled treatment 
ori LSN în ziua tratamentului programat
Hypersensitivity was reported in 2.6% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with one Grade 3 and one Grade 4 events reported. 
Hipersensibilitatea a fost raportată la 2,6% dintre pacienţii cu CMM, înrolaţi în studiile clinice CMM cu trastuzumab emtansine, fiind raportate un eveniment de grad 3 şi un eveniment de grad 4.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
A se păstra la frigider (2ºC - 8°C).
Thrombocytopenia, or decreased platelet counts, was commonly reported with trastuzumab emtansine and was the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation, dose reduction, and dose interruption (see section 4.8). 
Trombocitopenia, sau scăderea numărului de trombocite, a fost raportată frecvent la administrarea trastuzumab emtansine şi a fost cea mai frecventă reacţie adversă care a condus la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Hierarchical testing applied for IDFS and OS 2. 
Pentru SFBI şi SG s-a aplicat testarea ierarhică 2.
How you are given Kadcyla 
Cum vi se administrează Kadcyla
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 20 mL (160 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a purple plastic flip-off cap. 
Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla este disponibil în flacon cu capacitatea de 20 ml (160 mg) din sticlă tip 1 închis cu un dop din cauciuc butilic laminat cu fluoro-rezină de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic de culoare violet.
Trastuzumab emtansine is an antibody-drug conjugate that contains trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture, covalently linked to DM1, a microtubule inhibitor, via the stable thioether linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate). 
Trastuzumab emtasine este un conjugat anticorp-medicament ce conţine trastuzumab, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc), legat covalent de DM1, un inhibitor de microtubuli, prin legătura stabilă tioeter a MCC
ALT = alanine transaminase; AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure, LVEF = left ventricular ejection fraction, LVSD = left ventricular systolic dysfunction, TBILI = Total Bilirubin, ULN = upper limit of normal * Prior to starting trastuzumab emtansine treatment. 
DSVS = disfuncţie sistolică ventriculară stângă, TBILI = bilirubină totală;
6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
For dose modifications in the event of LVEF decrease, see Table 2 in section 4.2 and section 4.4. 
Pentru modificări ale dozei în cazul scăderii FEVS, vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2 și pct. 4.4.
What Kadcyla looks like and contents of the pack · Kadcyla is a white to off-white lyophilised powder for concentrate for solution for infusion supplied in glass vials. 
• Kadcyla este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape alb, pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, prezentată în flacoane din sticlă.
Table 4 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study TDM4370g/BO21977/EMILIA 
Tabelul 4 Rezultate anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiul TDM4370g/BO21977/EMILIA
Trastuzumab emtansine is an antibody-drug conjugate containing humanized anti-HER2 IgG1 antibody trastuzumab and DM1, a microtubule-inhibitory maytansinoid. 
Trastuzumab emtansine este un conjugat anticorp - medicament care conţine trastuzumab - un anticorp umanizat IgG1 anti - HER2 şi DM1 - un derivat maytansinoid inhibitor de microtubuli.
(treatment after surgery is called adjuvant therapy). 
cancerul nu s-a extins la alte părţi ale corpului şi urmează să vi se administreze tratament după intervenţia chirurgicală (tratamentul după intervenţia chirurgicală este denumit terapie adjuvantă).
Grade 3 (> 5 to ≤ 20´ the ULN) 
Gradul 3 (valori de > 5 până la ≤ 20
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): · Inflammation of your lungs can cause breathing problems such as shortness of breath (either at rest or while performing any type of activity), coughing or coughing spells with a dry coughthese are signs of inflammation of your lung tissue. 
• Inflamaţia la nivelul plămânilor poate provoca probleme de respiraţie, cum sunt scurtare a respiraţiei (fie în repaus sau în timp ce se efectuează orice fel de activitate), tuse sau accese de tuse cu tuse uscată - acestea sunt semne de inflamaţie a ţesutului pulmonar.
Serious hepatobiliary disorders, including nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver and some with a fatal outcome due to drug-induced liver injury have been observed in patients treated with trastuzumab emtansine. 
La pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine au fost observate tulburări hepato-biliare grave, inclusiv hiperplazie regenerativă nodulară (HRN) a ficatului, unele cu evoluţie letală din cauza afectării hepatice induse de medicament.
In the subgroup of patients with hormone receptor-negative disease (n=426), the hazard ratios for PFS and OS were 0.56 (95% CI: 0.44, 0.72) and 0.75 (95% CI: 0.54, 1.03), respectively. 
În subgrupul pacienţilor cu boală cu receptori hormonali negativi (n=426), riscul relativ pentru SFP şi SG a fost de 0,56 (IÎ 95%: 0,44; 0,72) şi respectiv de 0,75 (IÎ 95%: 0,54; 1,03).
Patients (n = 110) received 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine intravenously every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity. 
Pacienţilor (n=110) li s-au administrat intravenos 3,6 mg/kg trastuzumab emtansine la fiecare 3
Grade 4 (> 20 ´ ULN at any time) 
(valori de > 20 ori LSN în orice moment)
The co-primary efficacy endpoints of the study were progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) and overall survival (OS) (see Table 7 and Figures 2 to 3). 
evaluată de un comitet independent de evaluare (CIE) şi supravieţuirea globală (SG) (a se vedea
· If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Infusion-related reactions were reported in 4.0% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with six Grade 3 and no Grade 4 events reported. 
Reacţiile legate de perfuzie au fost raportate la 4,0% dintre pacienţii cu CMM, înrolaţi în studiile clinice cu trastuzumab emtansine, cu şase evenimente de gradul 3 şi nici unul de gradul 4.
Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion may be used without a polyethersulfone (PES) 0.20 or 0.22-μm in-line filter. 
Soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) poate fi utilizată fără ajutorul unui filtru în linie de 0,20 sau 0,22 µm din polietersulfonă (PES).
Trastuzumab emtansine was given intravenously at 3.6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle. 
Trastuzumab emtansine a fost administrat intravenos în doză de 3,6 mg/kg în prima zi a fiecărui ciclu de tratament de 21 de zile.
Increased Aspartate Transaminase (AST) 
Valori crescute ale aspartat-transaminazelor
· Developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant therapy. 
să fi urmat anterior tratament pentru boală metastatică sau local avansată, sau să fi dezvoltat o recurenţă a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul a şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.
In patients 65 to 74 years old (n=113), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.88 (95% CI: 0.53, 1.45) and 0.74 (95% CI: 0.37, 1.47), respectively. 
La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-74 de ani (n=113), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,88 (IÎ 95%: 0,53; 1,45) şi respectiv de 0,74 (IÎ 95%: 0,37; 1,47).
For patients 75 years or above, based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 3.51 (95% CI: 1.22, 10.13) and 3.45 (95% CI: 0.94, 12.65), respectively. 
În cazul pacienţilor cu vârsta de 75 ani sau mai mult, riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 3,51(IÎ 95%: 1,22; 10,13) şi respectiv de 3,45 (IÎ 95%: 0,94; 12,65).
LVEF > 45% 
FEVS > 45%
Infections and infestations Urinary tract infection 
Infecţie la nivelul tractului urinar
Increase in serum transaminases (Grade 1-4) has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.4). 
În timpul tratamentului cu trastuzumab emtansine din studiile clinice a fost observată creşterea valorilor transaminazelor serice (grad 1-4) (vezi pct. 4.4).
Dyspepsia, Gingival 
Dispepsie, sângerare gingivală
Overall Survival (OS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 5 year survival rate2,% [95% CI] IDFS including second primary non-breast cancer 
Rata supravieţuirii fără evenimente la 5 ani2,% [IÎ 95%] SFBI incluzând apariţia secundară a unui cancer primar non-mamar
After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6). 
După reconstituire, un flacon de soluție de 5 ml conține trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi pct.6.6).
After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6). 
După reconstituire, un flacon de soluție de 8 ml conține trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi pct.6.6).
Discontinue trastuzumab emtansine 
Se va întrerupe administrarea trastuzumab emtansine
Both the invented name Kadcyla and its full non-proprietary name (trastuzumab emtansine) should be used and confirmed when prescribing, preparing the infusion solution and administering Kadcyla (trastuzumab emtansine) to patients. 
Atunci când se prescrie, se pregăteşte şi se administrează soluţia perfuzabilă Kadcyla (trastuzumab emtansine) la pacienţi, trebuie să fie utilizate şi verificate atât numele inventat Kadcyla cât şi denumirea sa comună (emtansine trastuzumab).
The MAH shall agree the content and format of the Kadcyla (trastuzumab emtansine) educational material and a communication plan with the National Competent Authority in the Member State before Kadcyla (trastuzumab emtansine) is launched in each Member State. 
DAPP va agrea conţinutul şi formatul materialelor educaţionale ale Kadcyla (trastuzumab emtansine)
For dose modifications in the event of hypersensitivity reactions, see sections 4.2 and 4.4. 
Pentru ajustarea dozelor în cazul reacţiilor de hipersensibilitate, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
The population PK analysis showed that race did not appear to influence the PK of trastuzumab emtansine. 
Alte grupe speciale Analizele PK populaţionale au arătat că rasa nu pare să influenţeze PK trastuzumab emtansine.
LVEF < 45% 
FEVS < 45%
75,000/mm3) 
trombocite/mm3)
For dose modifications in the event of increased transaminases, see sections 4.2 and 4.4. 
Pentru ajustarea dozelor în cazul valorilor crescute ale transaminazelor, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Peripheral oedema, Chills 
Edem periferic, frisoane
· Kadcyla 160mg: using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the 
• Kadcyla 160 mg: utilizând o seringă sterilă, se injectează lent 8 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de 160 mg trastuzumab emtansine.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține trastuzumab emtansine 100 mg.