natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects seen with Lutathera treatment are nausea and vomiting, which occurred at the start of the infusions in around half of patients and may be related to the amino acid infusion. 
Cele mai frecvente reacții adverse observate în cazul tratamentului cu Lutathera sunt greață și vărsături, care apar la începutul administrării perfuziilor la aproximativ jumătate dintre pacienți și pot fi asociate perfuziei cu aminoacizi.
Lu) oxodotreotide 
Lu)
For further information, including information on the precise method for giving the infusions, see the package leaflet. 
Pentru informații suplimentare, inclusiv informații despre metoda exactă de administrare a perfuziilor, citiți prospectul.
For practical information about using Lutathera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Lutathera, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The active substance in Lutathera, lutetium (177Lu) oxodotreotide, works by attaching to somatostatin receptors, which are found in high numbers in some GEP-NETs. 
Substanța activă din Lutathera, oxodotreotida de lutețiu (177Lu), acționează legându-se de receptorii de somatostatină, care se găsesc în număr mare în unele TNE-GEP.
Lutathera is a cancer medicine for treating tumours in the gut known as gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs). 
Lutathera este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea tumorilor intestinale numite tumori neuroendocrine gastro-entero-pancreatice (TNE-GEP).
Lutathera can help slow the worsening of the condition and its side effects are considered manageable. 
Lutathera poate contribui la încetinirea agravării bolii, iar reacțiile sale adverse sunt considerate gestionabile.
Lutathera can help slow down the worsening of GEP-NETs. 
Lutathera poate ajuta la încetinirea agravării TNE-GEP.
How does Lutathera work? 
Cum acționează Lutathera?
In a main study of 229 patients with GEP-NETs that contained somatostatin receptors, patients given Lutathera lived for an average of 28 months without their disease getting worse. 
Într-un studiu principal care a cuprins 229 de pacienți cu TNE-GEP care conțineau receptori de somatostatină, pacienții cărora li s-a administrat Lutathera au trăit în medie 28 de luni fără ca boala lor să se agraveze, comparativ cu o perioadă de aproximativ 9 luni în cazul pacienților tratați cu octreotidă, un medicament deja aprobat pentru tratarea bolii.
It must also not be given to patients with severely reduced kidney function. 
De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă.
The medicine is only for GEP-NETs that have receptors called somatostatin receptors on their cell surfaces. 
Medicamentul se utilizează numai în cazul TNE-GEP care au pe suprafața celulelor receptori numiți receptori de somatostatină.
For the full list of all side effects reported with Lutathera, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Lutathera, citiți prospectul.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lutathera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lutathera, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
How is Lutathera used? 
Cum se utilizează Lutathera?
Lutathera is given by infusion (drip) into a vein. 
Lutathera se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă).
20 December 2010 
20 decembrie 2010
The European Commission issued a decision on this opinion on 20 December 2010. 
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 20 decembrie 2010.
It is used to treat severe pain. 
Acesta se utilizează pentru tratamentul durerii severe.
They are taken once a day. 
Medicamentul se administrează o dată pe zi.
This renewal was to be recognised in Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom (the ‘concerned Member States'). 
Această reînnoire urma să fie recunoscută în Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit („statele membre în cauză”).
Ethirfin was authorised in the European Union (EU) under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 15 July 2005. 
Ethirfin a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Danemarca la 15 iulie 2005.
Why was Ethirfin reviewed? 
De ce a fost evaluat Ethirfin?
What is Ethirfin? 
Ce este Ethirfin?
Because these Member States were not able to reach an agreement, the German and United Kingdom medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2009. 
Întrucât aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, agenţiile de reglementare în domeniul medicamentului din Germania şi Regatul Unit au sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 octombrie 2009.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Ethirfin and associated names. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Ethirfin şi denumirile asociate.
Ethirfin is a medicine that contains the active substance morphine sulphate. 
Ethirfin este un medicament care conţine substanţa activă sulfat de morfină.
The company applied for the marketing authorisation to be renewed in Denmark (the ‘reference Member State'). 
Compania a solicitat reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Danemarca („statul membru de referinţă”).
Therefore the benefits of Ethirfin do not outweigh its risks, and the marketing authorisation for Ethirfin should not be renewed in all concerned Member States. 
Prin urmare, beneficiile Ethirfin nu sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Ethirfin nu trebuie reînnoită în niciunul din statele membre în cauză.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on the renewal of the marketing authorisation for Ethirfin. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ethirfin.
Ethirfin is available as ‘prolonged-release' capsules that release the active substance slowly. 
Ethirfin este disponibil sub formă de capsule „cu eliberare prelungită” care eliberează lent substanţa activă.
The grounds for the referral were concerns that the active substance in the capsules could be released too quickly if the capsules are taken with alcohol, because they contain a ‘polymethacrylatetriethylcitrate' coating to control the release of morphine and this coating is soluble in alcohol. 
Motivele sesizării au fost reprezentate de motive de îngrijorare legate de faptul că substanţa activă din capsule ar putea fi eliberată prea rapid în cazul în care capsulele ar fi luate împreună cu alcool, deoarece conţin un înveliş de „polimetacrilat-trietilcitrat” pentru a controla eliberarea morfinei, iar acest înveliş este solubil în alcool.
Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg) 
Întrebări şi răspunsuri privind Ethirfin şi denumirile asociate (sulfat de morfină, capsule cu eliberare prelungită, 20, 60, 120 şi 200 mg)
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there is a significant interaction between Ethirfin and alcohol, and that patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că există o interacţiune semnificativă între Ethirfin şi alcool şi că pacienţii care iau Ethirfin împreună cu alcool sunt expuşi riscului de a dezvolta reacţii adverse grave.
Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg) EMA/297829/2011 
Întrebări şi răspunsuri privind Ethirfin şi denumirile asociate (sulfat de morfină, capsule cu eliberare prelungită, 20, 60, 120 şi 200 mg) EMA/276994/2011
The Committee concluded that the marketing authorisation should not be renewed, as patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects. 
Comitetul a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă nu ar trebui reînnoită, întrucât pacienţii care iau Ethirfin împreună cu alcool sunt expuşi riscului de a dezvolta reacţii adverse grave.
The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing). 
prematură masivă” şi ar putea prezenta un risc pentru pacienţi de expunere la doze mari de morfină, conducând la reacţii adverse precum depresie respiratorie (inhibarea respiraţiei).
Annex IV Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant 
Concluzii științifice și motivele menținerii autorizațiilor de introducere pe piață sau, după caz, ale modificării condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață
This finding was maintained after 96 weeks. 
Această constatare s-a menținut după 96 de săptămâni.
The patients also had improvements in their immune systems. 
Pacienții prezentau, de asemenea, îmbunătățiri ale sistemelor imunitare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Reyataz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 martie 2004.
More than half of these patients had taken HIV treatment in the past. 
Aproximativ jumătate din acești pacienți urmaseră tratament anti-HIV în trecut.
The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Reyataz este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Reyataz.
In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end. 
La pacienții care fuseseră tratați anterior, rezultatele primului studiu nu au putut fi interpretate deoarece un număr mare de pacienți a părăsit studiul înainte de sfârșitul planificat.
Other information about Reyataz: 
Alte informații despre Reyataz:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Reyataz?
It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg). 
Este disponibil sub formă de capsule (100 mg, 150 mg, 200 mg și 300 mg) și sub formă de pulbere orală (50 mg).
The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures. 
Studiul a evaluat efectul medicamentului asupra încărcăturii virale și asupra sistemului imunitar, printre alte măsuri.
In studies, side effects were similar in younger patients. 
În cadrul studiilor, reacțiile adverse au fost similare la pacienții mai tineri.
A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks. 
O măsură a eficacității a fost încărcătura virală după tratament timp de 48 de săptămâni.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load). 
Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor de HIV din sângele pacienților (încărcătura virală).
In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight. 
La pacienții mai tineri, doza de Reyataz depinde de greutatea corporală.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Reyataz.
For more information about treatment with Reyataz, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Reyataz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Reyataz nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect. 
Acest fenomen permite utilizarea unei doze mai mici de atazanavir pentru obținerea aceluiași efect antiviral.
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection. 
Tratamentul cu Reyataz trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day. 
Doza recomandată pentru adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) este de 300 mg o dată pe zi.
The Committee decided that Reyataz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Comitetul a hotărât că beneficiile Reyataz sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine). 
În toate studiile, pacienții au primit și doi inhibitori nucleozidici sau nucleotidici ai revers transcriptazei (INRT, un tip de medicament antiviral).
What benefit has Reyataz shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Reyataz pe parcursul studiilor?
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work. 
Nu se preconizează ca medicamentul să aibă efect la pacienții la care multe medicamente din aceeași clasă cu Reyataz (inhibitori de protează) nu au efect.
For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz. 
Medicii trebuie să prescrie Reyataz pacienților care au primit anterior medicamente anti-HIV doar după ce au aflat ce medicamente a luat pacientul și au efectuat analize pentru a stabili probabilitatea ca virusul să răspundă la Reyataz.
Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir. 
Reyataz este un medicament care conține substanța activă atazanavir.
Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Reyataz, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor. 
Substanța activă din Reyataz, atazanavirul, este un inhibitor de protează.
What is the risk associated with Reyataz? 
Care sunt riscurile asociate cu Reyataz?
It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination. 
Acesta a comparat continuarea tratamentului fie cu o doză mai mare de Reyataz fără ritonavir, fie cu combinația potențată.
A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'. 
Ritonavirul, în doză mică, este administrat în mod normal concomitent ca „potențator”.
In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir. 
La pacienții care nu fuseseră tratați anterior, Reyataz capsule potențat cu ritonavir a fost la fel de eficace ca lopinavirul potențat cu ritonavir.
Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations. 
Reyataz este administrat în mod normal în asociere cu ritonavir pentru a-i amplifica acțiunea, dar în anumite cazuri, la adulți, medicii pot lua în considerare oprirea ritonavirului.
Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules. 
Reyataz pulbere orală se poate utiliza pentru copiii cu vârsta de cel puțin 3 luni și cu o greutate de minimum 5 kg și pentru pacienții care nu pot înghiți capsule.
Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Reyataz se utilizează în asociere cu ritonavir în doză mică și cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin 3 luni și cu greutatea de minimum 5 kg, infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
The CHMP considered that Reyataz's effectiveness had been shown in patients aged at least 3 months and weighing at least 5 kg. 
CHMP a considerat că eficacitatea Reyataz a fost demonstrată la pacienții cu vârsta de cel puțin 3 luni și cu o greutate de minimum 5 kg.
It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply. 
Acesta blochează o enzimă numită protează, implicată în reproducerea virusului.
Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years. 
Reyataz capsule potențat cu ritonavir a fost studiat, de asemenea, la 41 de pacienți cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani.
In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood. 
În plus, Reyataz este contraindicat la pacienții care iau rifampicină (folosită în tratamentul tuberculozei), sildenafil (când acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare), sunătoare (un preparat vegetal folosit pentru tratarea depresiei) sau medicamente care sunt metabolizate în același mod ca Reyataz și care sunt nocive în concentrații mari în sânge.
In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks. 
La pacienții cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani, 81% din cei care nu urmaseră niciun tratament antiHIV în trecut (13 din 16) și 24% din cei care urmaseră tratament în trecut (6 din 25) aveau încărcături virale sub 50 de copii/ml după 48 de săptămâni.
Why has Reyataz been approved? 
De ce a fost aprobat Reyataz?
In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems). 
La adulți, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Reyataz (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, icter ocular (îngălbenirea ochilor), vărsături, diaree, dureri abdominale (de stomac), greață, dispepsie (arsuri la stomac), erupții pe piele, extenuare (oboseală) și icter (îngălbenirea pielii și a ochilor asociate cu probleme ale ficatului).
In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks. 
În al doilea studiu, lopinavirul potențat cu ritonavir a dus la o reducere mai mare a încărcăturii virale decât Reyataz capsule luat fără ritonavir, după 24 de săptămâni.
Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years. 
Reyataz pulbere orală în asociere cu ritonavir a fost evaluat în două studii principale care au cuprins 155 de copii cu vârste cuprinse între 3 luni și maximum 11 ani.
In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks. 
În cele două studii pe copii cu vârste cuprinse între 3 luni și 11 ani, care au luat Reyataz pulbere orală potențată, încărcătura virală era nedetectabilă la aproximativ jumătate dintre aceștia după 48 de săptămâni de tratament.
A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir. 
Un alt studiu principal a cuprins 172 de pacienți care ajunseseră la încărcături virale nedetectabile (sub 50 copii/ml) după tratamentul cu Reyataz capsule și ritonavir.
Blocking the enzyme prevents the virus from multiplying, slowing down the spread of infection. 
Când enzima este blocată, virusul nu se mai poate reproduce și se încetinește răspândirea infecției.
In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination. 
În studiul pe pacienții care avuseseră încărcături virale nedetectabile cu Reyataz capsule potențat cu ritonavir, acestea s-au menținut la 68 din cei 87 de pacienți (78%) care au continuat tratamentul cu o doză mai mare de Reyataz fără ritonavir și la 64 din cei 85 de pacienți (75%) care au continuat tratamentul cu combinația potențată.
The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir. 
Celelalte trei studii au cuprins în total 743 de pacienți care urmaseră înainte tratament pentru infecția cu HIV: primele două au comparat Reyataz în asociere cu saquinavir (alt medicament antiviral), dar fără ritonavir, cu saquinavir potențat cu ritonavir sau cu lopinavir potențat cu ritonavir.
Ritonavir slows down the break-down of atazanavir, increasing the levels of atazanavir in the blood. 
Acesta încetinește viteza de descompunere a atazanavirului, ceea ce duce la creșterea nivelului de atazanavir în sânge.
For the full list of restrictions with Reyataz see the package leaflet. 
Pentru lista completă de restricții asociate cu Reyataz, citiți prospectul.
The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients. 
Studiul final a comparat Reyataz luat fie cu ritonavir, fie cu saquinavir cu lopinavir potențat cu ritonavir la 358 de pacienți.
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Reyataz, citiți prospectul.
What is Reyataz? 
Ce este Reyataz?