natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Comparison of safety between 71 patients ≥70 years old (elderly) and 450 patients <70 years old treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study demonstrated that the incidence of all Grade 3 or higher adverse reactions (62% vs 52%), all serious adverse reactions (30% vs 19%), and the rate of premature withdrawal due to adverse reactions from both Teysuno and cisplatin (21% vs 12%) appeared to be higher among patients ≥70 years old. 
Compararea din punct de vedere al siguranţei între 71 pacienţi cu vârsta ≥ 70 ani (vârstnici) şi 450 pacienţi cu vârsta < 70 ani, trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină în cadrul studiului FLAGS, a demonstrate faptul că incidenţa tuturor reacţiilor adverse de gradul 3 sau mai mare (62% faţă de 52%), toate reacţiile adverse grave (30% faţă de 19%) şi rata de retragere prematură din studiu ca urmare a reacţiilor adverse determinate atât de Teysuno, cât şi de cisplatină (21% faţă de 12%) au fost mai mari în cazul pacienţilor cu vârsta ≥ 70 ani.
Levels of tegafur, gimeracil, oteracil and 5-FU were quantifiable through 10 hours postdose. 
Concentraţiile de tegafur, gimeracil, oteracil şi 5-FU au fost măsurabile pe o durată de 10 ore după administrarea dozei.
Hyperbilirubinaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased 
Hiperbilirubinemie, creşterea alaninaminotransferazei, creşterea aspartataminotransferazei
Gimeracil is primarily cleared by the kidney (see section 5.2); so, in patients with renal insufficiency gimeracil renal clearance is decreased and 5-FU exposure thus increased. 
Gimeracilul este eliminat, în principal, prin rinichi (vezi pct. 5.2); de aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală clearance-ul gimeracilului este scăzut iar expunerea la 5-FU este crescută.
a Expressed as tegafur content. 
a Exprimată prin conţinutul de tegafur.
Patients should be provided with outpatient prescriptions for anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products. 
Pacienţilor trebuie să li se prescrie medicamente antiemetice şi antidiareice în ambulator.
Baseline or Grade 1 
Momentul iniţial sau gradul 1
- Do not use Teysuno after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP. 
Nu utilizaţi Teysuno după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
First dose reductiona: to 20 mg/m2 BSA ≥ 2.13 m2 
Prima reducere de dozăa: la 20 mg/m2 SC ≥ 2,13 m2
Cisplatin should be discontinued after 6 cycles without withdrawal of Teysuno. 
Administrarea cisplatinei trebuie oprită după 6 cicluri, fără întreruperea administrării Teysuno.
Non-clinical studies demonstrated that Teysuno did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3). 
Studiile non-clinice au arătat faptul că Teysuno nu pare să afecteze fertilitatea la şobolan, atât la masculi cât şi la femele (vezi pct. 5.3).
The recommended dose of cisplatin with this regimen is 75 mg/m2 by intravenous infusion administered once every 4 weeks. 
Pentru acest regim de tratament, doza recomandată de cisplatină este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă, administrată la interval de 4 săptămâni.
The single and multiple dose pharmacokinetics (PK) of Teysuno in combination with cisplatin were evaluated in three studies. 
Farmacocinetica (PK) Teysuno în asociere cu cisplatină, cu doză unică sau repetată, a fost evaluată în cadrul a trei studii.
• Hypersensitivity to any of the active substances (tegafur, gimeracil, and oteracil) or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active (tegafur, gimeracil şi oteracil) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
o If you become dehydrated you may have symptoms such as dry mouth, weakness, dry skin, dizziness, cramping o Try to eat frequent small meals. 
o Dacă vă deshidrataţi, puteţi avea simptome cum sunt uscăciune a gurii, slăbiciune, uscăciune a pielii, ameţeală, crampe o Încercaţi să mâncaţi mese mici şi dese.
A Phase I study established the current regimen by evaluating cohorts of Teysuno and cisplatin of 30 mg/m2 and 60 mg/m2 (dose-limiting toxicities [DLTs] seen were fatigue, and diarrhoea and dehydration); 25 mg/m2 and 60 mg/m2; and 25 mg/m2 and 75 mg/m2. 
Regimul curent de tratament a fost stabilit în cadrul unui studiu de fază I, prin evaluarea pe cohorte a asocierii Teysuno şi cisplatină, la regimuri terapeutice de 30 mg/m2 şi 60 mg/m2 (reacţiile adverse toxice care impun limitarea dozei [TLD] observate au fost fatigabilitate, diaree şi deshidratare); 25 mg/m2 şi 60 mg/m2; şi 25 mg/m2 şi 75 mg/m2.
Other clinical studies with Teysuno in combination with cisplatin 
Alte studii clinice efectuate cu Teysuno administrat în asociere cu cisplatină
o If you experience diarrhoea, avoid high-fibre, fatty and spicy foods. 
o Dacă aveţi diaree evitaţi alimentele bogate în fibre, grăsimi şi condimentele.
Maximum plasma uracil concentration was observed at 4 hours, with a return to baseline levels within approximately 48 hours after dosing, indicating the reversibility of the DPD inhibition by gimeracil. 
Concentraţia plasmatică maximă pentru uracil a fost observată după 4 ore, cu o revenire la valorile iniţiale în decurs de aproximativ 48 ore după administrarea dozei, ceea ce indică reversibilitatea inhibării DPD de către gimeracil.
In this study, 521 patients were randomised to treatment with Teysuno (25 mg/m2 orally twice daily for 21 days followed by a 7-day rest period) and cisplatin (75 mg/m2 intravenous infusion once every 4 weeks); and 508 patients were randomised to treatment with 5-FU (1000 mg/m2/24 hours as a continuous intravenous infusion on Days 1 through 5 repeated every 4 weeks) and cisplatin (100 mg/m2 as an intravenous infusion on Day 1 repeated every 4 weeks). 
În acest studiu, 521 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru tratament cu Teysuno (doză de 25 mg/m2 administrată oral de două ori pe zi timp de 21 zile, urmată de o pauză de 7 zile) şi cisplatină (doză de 75 mg/m2 administrată în perfuzie intravenoasă la interval de 4 săptămâni); şi 508 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru tratament cu 5-FU (doză de 1000 mg/m2 şi 24 ore administrată în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 5, repetată la interval de 4 săptămâni) şi cisplatină (doză de 100 mg/m2
Titanium dioxide (E171) Sodium lauryl sulphate Talc 
Dioxid de titan (E171) Laurilsulfat de sodiu Talc
• Mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) No adjustment of the standard dose is recommended in patients with mild renal impairment (see section 5.2). 
• Insuficienţă renală uşoară (ClCr cuprins între 51 şi 80 ml/min) Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (vezi pct.
Marketing Authorisation Holder Nordic Group B.V. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Nordic Group B.V.
Gimeracil inhibits the metabolism of 5-FU by reversibly and selectively inhibiting DPD, the primary metabolic enzyme for 5-FU, so that higher plasma concentrations of 5-FU are achieved with the administration of a lower dose of tegafur. 
Gimeracilul inhibă metabolizarea 5-FU prin inhibarea reversibilă şi selectivă a DPD, principala enzimă care metabolizează 5-FU, astfel încât să se atingă concentraţii plasmatice mai mari de 5-FU prin administrarea unei doze mai mici de tegafur.
- Low platelet count leading to an increased chance of bleeding o If you have bleeding of the skin, mouth (caused by brushing teeth), nose, respiratory tract, stomach, gut, etc., stop taking Teysuno and contact your doctor immediately. 
- Scăderea numărului de plachete sanguine, determinând creşterea riscului de sângerare: o Dacă aveţi sângerări la nivelul pielii, gurii (cauzate de periajul dinţilor), nasului, tractului respirator, stomacului, intestinului, etc., încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Teysuno was clastogenic in vitro using Chinese hamster lung cells and was weakly clastogenic in vivo in mouse bone marrow. 
Teysuno s-a dovedit clastogenic in-vitro folosind celule pulmonare de hamster chinezesc şi slab clastogenic in-vitro folosind ţesut de măduvă osoasă de la şoarece.
Confusional state, restlessness, personality disorder, hallucination, depression, anxiety, libido decreased, sexual inhibition 
Stare de confuzie, nelinişte, tulburări de personalitate, halucinaţii, depresie, anxietate, scăderea libidoului, inhibiţie sexuală
Dose modifications for special populations 
Modificările de doză pentru grupe speciale de pacienţi
4.7 Effects on ability to drive and use machines Teysuno has a moderate influence on the ability to drive and use machines as fatigue, dizziness, blurred vision, and nausea are common adverse reactions of Teysuno in combination with cisplatin. 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Teysuno are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dat fiind faptul că oboseala, ameţeala, vederea înceţoşată şi greaţa sunt reacţii adverse frecvente ale Teysuno în asociere cu cisplatină.
The plasma concentrations of uracil returned to baseline levels approximately 48 hours after dosing indicating reversibility of DPD inhibition by gimeracil. 
Concentraţiile plasmatice de uracil au revenit la valorile iniţiale la aproximativ 48 ore după administrarea dozei, indicând caracterul reversibil al inhibării DPD de către gimeracil.
The use of coumarin-derivative anticoagulant in clinical trials has been associated with elevated INR and gastrointestinal bleeding, bleeding tendency, haematuria, and anaemia in patients receiving Teysuno therapy. 
Utilizarea anticoagulantelor de tip derivaţi de cumarină în studiile clinice a fost asociată cu o valoare crescută a INR şi sângerare gastrointestinală, tendinţă la sângerare, hematurie şi anemie la pacienţii la care se administrează tratament cu Teysuno.
Gender, n (%) 
Sex, n (%)
Overall Survival Intent-to-treat Full analysis set Progression-free Survival Full analysis set CI = confidence interval; Full analysis set = all randomised, treated patients analysed as allocated (primary analysis population) 
Set pentru analiza completă = toţi pacienţii repartizaţi randomizat, trataţi, care au fost analizaţi conform alocării (analiza populaţională primară)
Medicinal product 
UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
However, nitromidazoles may reduce clearance of 5-FU and thus increase plasma levels of 5-FU. 
Cu toate acestea, nitroimidazolii pot reduce clearance-ul 5-FU, crescând astfel concentraţiile plasmatice de 5-FU.
The dose for one patient in the severe cohort was reduced to 13.2 mg/m2 once daily at the start of Cycle 12 due to an adverse reaction (Grade 2 diarrhoea) in Cycle 11. 
Doza unui pacient din cohorta cu insuficienţă renală severă a fost redusă la 13,2 mg/m2 o dată pe zi la începutul ciclului 12,
In addition, hyperpigmentation in the skin and eyes and corneal opacity in dogs and cataracts in rats were observed following repeat dosing. 
În plus, în urma administrării repetate, au fost observate hiperpigmentarea pielii şi ochilor şi opacifiere corneană la câine, precum şi cataractă la şobolan.
Comparison of 218 patients with mild renal impairment at baseline (CrCl 51 to 80 ml/min) to 297 patients with normal renal function at baseline (CrCl >80 ml/min) treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study indicated that there were no clinically significant differences in safety between patients with mild renal impairment and patients with normal renal function. 
Compararea a 218 pacienţi cu insuficienţă renală uşoară la momentul iniţial (ClCr între 51 şi 80 ml/min) şi 297 pacienţi cu funcţie renală normală la momentul iniţial (ClCr > 80 ml/min), trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină în cadrul studiului FLAGS, a indicat lipsa unor diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte siguranţa, între pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi cei cu funcţie renală normală.
There was no effect of gimeracil on renal clearance of tegafur, FBAL, and 5-FU following administration of Teysuno as compared to their clearance following administration of tegafur alone. 
Nu a existat niciun efect al gimeracilului asupra clearance-ului renal al tegafur, FBAL şi 5-FU în urma administrării Teysuno, comparativ cu clearance-ul acestora în urma administrării de tegafur în monoterapie.
The capsules should be taken by mouth with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal (see section 5.2). 
Capsulele trebuie administrate pe cale orală, cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau 1 oră după masă (vezi pct. 5.2).
Teysuno belongs to the fluoropyrimidine class of medicines known as “antineoplastic agents” which stop the growth of cancer cells. 
Teysuno aparţine clasei de medicamente fluoropirimidine cunoscute sub denumirea de „medicamente antineoplazice”, care opresc creşterea celulelor canceroase.
Second dose reductiona: to 15 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2 
A doua reducere de dozăa: la 15 mg/m2 SC ≥ 2,17 m2
Cisplatin dose modification at the start of the cycle of treatment 
Modificările dozei de cisplatină la începerea ciclului de tratament
Third occurrence 
A treia apariţie
The main metabolic pathway for tegafur is through conversion to 5-FU via CYP2A6 in the liver, whereas gimeracil was stable in human liver homogenate (S9 fraction) with adenosine 3'-phosphate 5'-phosphosulfphate lithium salt (PAPS; a co-factor for sulfotransferase) or nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH). 
Principala cale de metabolizare pentru tegafur este conversia la 5-FU prin intermediul CYP2A6 la nivel hepatic, în timp ce gimeracilul a fost stabil în omogenatul hepatic uman (fracţia S9) cu sarea 3'fosfat 5'-fosfosulfat de litiu (PAPS, un co-factor al sulfotransferazei) sau nicotinamid-adenin dinucleotid-fosfatul (NADPH).
Dose modifications for renal toxicities 
Modificările de doză datorită toxicităţii renale
Teysuno will be given with another anti-cancer medicine called cisplatin. 
Teysuno va fi administrat în asociere cu un alt medicament anticanceros numit cisplatină.
Teysuno has not been studied in gastric cancer patients with MSI. 
Teysuno nu a fost studiat la pacienţii cu neoplasm gastric cu IMS.
In vitro evaluation using human liver microsomes indicated that neither tegafur, gimeracil nor oteracil showed any relevant inhibitory effects on enzyme activities of the cytochrome P450 isoforms tested (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4). 
Evaluarea in-vitro utilizând microsomi hepatici umani au indicat faptul că nici tegafurul nici gimeracilul sau oteracilul nu prezintă niciun efect inhibitor relevant asupra activităţilor enzimatice ale izoizoenzimelor citocromului P450 testate (adică, CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4).
How to take Teysuno 
Cum să luați Teysuno
Treatment with Teysuno is not recommended in patients with severe renal impairment due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system and the possibility of unexpectedly higher exposure to 5-FU as a result of fluctuations in renal function in these patients, unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.2, 4.8 and 5.2). 
Tratamentul cu Teysuno nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă din cauza posibilei incidenţe mai mari a reacţiilor adverse hematologice și limfatice şi a posibilei expuneri mai mari şi neaşteptate la 5-FU, ca urmare a fluctuaţiilor funcţiei renale la aceşti pacienţi, cu excepţia situaţiei în care beneficiile depăşesc în mod clar riscurile (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
o If you experience nausea and vomit a dose of medication, make sure you tell your doctor. 
o Dacă aveţi greaţă şi vărsături după ce aţi luat o doză de medicament, nu uitaţi să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Using plasma uracil concentrations to assess DPD activity in clinical studies, no marked changes in plasma uracil concentrations were observed after administration of a single 800 mg dose of tegafur while plasma uracil concentrations increased markedly after administration of a single 50 mg dose of Teysuno (reflecting DPD inhibition by gimeracil). 
În cadrul studiilor clinice, utilizând concentraţii plasmatice de uracil pentru a evalua activitatea DPD, nu au fost observate modificări importante după administrarea unei doze unice de 800 mg tegafur, în timp ce concentraţiile plasmatice de uracil au crescut considerabil după administrarea unei doze unice de 50 mg Teysuno (reflectând inhibarea DPD de către gimeracil).
Do not replace the dose that has been vomited. 
Nu luaţi o altă doză în locul celei pe care aţi vărsato.
o To help manage nausea and vomiting: ▪ Lie down or take deep breaths when feeling nauseous ▪ Avoid tight clothing - Low red blood cell count leading to anaemia o You may have symptoms such as cold hands and feet, looking pale, light-headedness, fatigue, breathlessness. 
o Pentru a ajuta la rezolvarea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor: ▪ Când vă este greaţă, întindeţi-vă la orizontală şi respiraţi adânc ▪ Evitaţi să purtaţi îmbrăcăminte strâmtă - Scăderea numărului de globule roşii, determinând anemie: o Este posibil să aveţi simptome cum sunt mâini şi picioare reci, paloare, stare de confuzie, oboseală, senzaţie de lipsă de aer.
Contusion, medication error a Adverse reactions in the Investigations system organ class (SOC) have been reallocated to clinically appropriate SOCs related to their target organ. 
Contuzie, eroare de medicaţie a Reacţiile adverse din clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) din cadrul investigaţional au fost realocate la categoriile ASO corespunzătoare din punct de vedere clinic, în funcţie de organul implicat.
Teysuno dose 
Dozele de Teysuno
Cisplatin a Expressed as tegafur content. 
Cisplatină a Exprimată prin conţinutul de tegafur.
- Nerve disorder: you may feel numbness, tingling, pain, abnormal sensation, weak muscle, shaking, or movement difficulties. 
- Tulburări ale nervilor: puteţi simţi amorţeală, furnicături, durere, senzaţie anormală, slăbiciune musculară, tremurături sau dificultate în a efectua unele mişcări.
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed. 
Dacă se observă progresia bolii sau toxicitate intolerabilă, tratamentul trebuie oprit.
Cardiac failure, acute myocardial infarction, pericardial effusion, atrial fibrillation, angina pectoris, cardiac fibrillation, tachycardia, palpitations 
Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, angină pectorală, fibrilaţie cardiacă, tahicardie, palpitaţii
Each pack contains either 42 capsules, 84 capsules or 126 capsules. 
Fiecare cutie conține 42 de capsule, 84 de capsule sau 126 de capsule.
Similar inhibition was seen following single and multiple dosing. 
A fost observat un grad similar de inhibare în urma administrării unei doze unice sau a unor doze repetate.
Grade 3 or higherc First occurrence 
Gradul 3 sau mai marec Prima apariţie
The gimeracil component did not affect the pharmacokinetic profile of tegafur. 
Gimeracilul din compoziţia Teysuno nu a influenţat profilul farmacocinetic al tegafurului.
Following a single dose of Teysuno, approximately 3.8% to 4.2% of administered tegafur, 65% to 72% of administered gimeracil, and 3.5% to 3.9% of administered oteracil were excreted unchanged in the urine. 
După administrarea unei doze unice de Teysuno, a fost excretată în urină în formă nemodificată aproximativ 3,8% - 4,2% din cantitatea de tegafur administrată, 65% - 72% din cantitatea de gimeracil administrată şi 3,5% - 3,9% din cantitatea de oteracil administrată.
Mean AUC0-inf and Cmax for 5-FU were approximately 3-fold greater following administration of Teysuno (50 mg expressed as tegafur content) than following administration of tegafur alone (800 mg), while AUC0-inf and Cmax values for the 5-FU metabolite α-fluoro-β-alanine (FBAL) were approximately 15- to 22-fold lower following administration of Teysuno than following administration of tegafur. 
Valoarea medie a ASC0-inf şi Cmax pentru 5-FU a fost de aproximativ 3 ori mai mare în urma administrării Teysuno (doză de 50 mg exprimată prin conţinutul de tegafur) decât în urma administrării de tegafur în monoterapie (800 mg), în timp ce valorile ASC0-inf şi Cmax pentru metabolitul 5-FU, α-fluoro-β-alanină (FBAL) au fost de aproximativ 15-22 de ori mai mici în urma administrării Teysuno decât în urma administrării de tegafur în monoterapie.
They are provided in blisters containing 14 capsules each. 
Fiecare blister conține câte 14 capsule.
Rare side effects (may affect 1 to 10 in 10,000 people) and very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people) include: 
Reacţiile adverse rare (pot afecta 1 până la 10 din 10000 persoane) şi reacţiile adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) includ:
In a dose escalation study comparing the tolerability of 5-FU in Teysuno and tegafur + gimeracil (no oteracil), the 25 mg/m2 dose level could not be attained in the absence of oteracil due to the occurrence of dose limiting toxicities (Grade 3 diarrhoea in 2 patients, and cardio-respiratory arrest in 1 patient) in the tegafur+gimeracil arm. 
Într-un studiu cu doză crescătoare, pentru compararea tolerabilităţii 5-FU din compoziţia Teysuno şi a combinaţiei tegafur + gimeracil (fără oteracil), doza de 25 mg/m2 nu a putut fi atinsă în absenţa oteracilului din cauza apariţiei unor reacţii adverse toxice care au impus limitarea dozei (diaree de gradul 3 la 2 pacienţi şi stop cardio-respirator la 1 pacient) în braţul de tratament cu tegafur+gimeracil.
Each pack contains 42 capsules or 84 capsules. 
Fiecare cutie conține 42 de capsule sau 84 de capsule.
Coumarin-derivative anticoagulant 
Anticoagulantele de tip derivaţi cumarină
Teysuno dose modification at the start of the cycle of treatment 
Modificările dozei de Teysuno la începerea ciclului de tratament
Haematologic 
Hematologice
Dose modifications should be applied for the precipitating adverse reaction as necessary (see section 4.2). 
În cazul reacţiilor adverse cu evoluţie precipitată trebuie aplicate modificări ale dozei, după caz (vezi pct. 4.2).
Table 6: Minimum criteria to resume Teysuno treatment following its suspension due to a toxicity Non-haematologic 
Criteriile de reluare a tratamentului cu Teysuno Tabelul 6: Criteriile minime de reluare a tratamentului cu Teysuno după întreruperea acestuia ca urmare a toxicităţii
In vitro evaluation using primary cultures of human hepatocytes indicated that tegafur (0.7-70 µM), gimeracil (0.2-25 µM) and oteracil (0.04-4 µM) had little or no inductive effect on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5 metabolic activities. 
Evaluarea in vitro utilizând culturi primare de hepatocite umane a indicat faptul că tegafurul (0,770 µM), gimeracilul (0,2-25 µM) şi oteracilul (0,04-4 µM) au avut un efect inductor mic sau absent asupra activităţii metabolice a CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4/5.
Vision disorder, lacrimal disorder, conjunctivitis, corneal disorder b 
Tulburări de vedere, tulburări lacrimale, conjunctivită, afecţiuni corneene b
BSA = 2.10 - 2.29 m2 
SC = 2,10 - 2,29 m2
No adjustment of the standard dose is recommended for patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Acute hepatic failure 
Insuficienţă hepatică acută
Other fluoropyrimidines 
Alte fluoropirimidine
No adjustment of the standard dose is recommended for patients of Asian ethnicity (see section 5.2). 
Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii de origine asiatică (vezi pct. 5.2).