natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced. 
Pacienţii care prezintă durere şi cărora li se administrează tratament opioid cronic dezvoltă toleranţă la deprimarea respiratorie şi, ca urmare, riscul de deprimare respiratorie este redus la aceşti pacienţi.
It is contained in a clear glass bottle, fitted with a metering pump. 
Este conţinut într-un flacon transparent din sticlă, prevăzut cu pompă dozatoare.
The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2). 
Eficacitatea superioară a PecFent comparativ cu placebo a fost susţinută de datele provenite conform criteriilor finale secundare de eficacitate , incluzând numărul episoadelor de durere paroxistică cu ameliorarea durerii, semnificativă din punct de vedere clinic, definită prin reducerea punctajului intensităţii durerii de cel puţin 2 (Figura 2).
• you have liver or kidney problems. 
• aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor.
Fentanyl diffuses from the gel and is absorbed through the nasal mucosa; this gel-modulated absorption of fentanyl restrains the peak in plasma concentration (Cmax) whilst allowing the attainment of an early time to that peak (Tmax). 
Fentanilul difuzează din gel şi este absorbit prin mucoasa nazală; această absorbţie a fentanilului, modulată de gel, limitează valoarea maximă a concentraţiei plasmatice (Cmax), permiţând, în acelaşi timp, realizarea unui timp precoce pentru atingerea acelei valori maxime (Tmax).
Preparing the PecFent bottle for use 
Pregătirea flaconului de PecFent pentru utilizare
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins. 
Nu s-a evaluat influenţa insuficienţei hepatice sau renale asupra farmacocineticii medicamentului; cu toate acestea, clearance-ul fentanilului prezintă modificări când medicamentul este administrat intravenos la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală, din cauza modificărilor clearanceului metabolic şi proteinelor plasmatice.
A new bottle of PecFent will show two red lines in the counting window in the white plastic top on the bottle (Figure 1 and Figure 3a). 
Un flacon nou de PecFent va prezenta două linii roşii în fereastra de numărare de la nivelul părţii superioare din plastic de culoare albă a flaconului (Figura 1 şi Figura 3a).
Other side effects (frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)) 
• proteine în urină Alte reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile))
• loss of taste, loss or change in sense of smell 
• pierdere a gustului, pierdere a mirosului sau modificări ale simţului mirosului
The curves for each dose level are similar in shape with increasing dose levels producing increasing plasma fentanyl levels. 
Curbele pentru fiecare valoare a dozei sunt similare ca formă cu ale valorilor crescute de dozaj care produc concentraţii plasmatice crescute de fentanil.
Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis. 
Prin urmare, când se efectuează transferul între medicamente care conţin fentanil, indicate pentru tratamentul durerii paroxistice, incluzând medicamentecu administrare intranazală, este esenţial să se efectueze din nou o stabilire treptată a dozei pacienţilor, pentru noul medicament, în loc să se efectueze transferul pe bază de doză per-doză (microgram-per-microgram).
One dose of PecFent may include administration of 1 spray (100 microgram or 400 microgram doses) or 2 sprays (200 microgram or 800 microgram doses) of the same strength (either 100 microgram or 400 microgram strength). 
O doză de PecFent poate include administrarea unei pulverizări (doze de 100 micrograme sau de 400 micrograme) sau a două pulverizări (doze de 200 micrograme sau de 800 micrograme) din aceeaşi concentraţie (concentraţie de 100 micrograme sau de 400 micrograme).
• The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication 
• Medicii care prescriu sprayul nazal PecFent trebuie să selecţioneze strict pacienţii şi să urmărească îndeaproape o Instrucţiunile de utilizare a dispozitivului care conţine sprayul nazal o Instrucţiunile privind modul de deschidere şi închidere a cutiei prevăzute cu sistem de siguranţă pentru copii o Informaţiile privind indicaţia corectă
[8 spray bottle:] After first-use, use within 60 days 
[Flacon pentru 8 pulverizări:]După prima administrare, a se utiliza în interval de 60 de zile
The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain. 
Studiile clinice cu PecFent au avut scopul de a evalua siguranţa şi eficacitatea tratamentului durerii paroxisticeşi la toţi pacienţii se administra, de asemenea, tratament de fond cu opioide, cum sunt morfină cu eliberare lentă sau fentanil administrat pe cale transdermică, pentru durerea persistentă.
After priming, use within 5 days. 
După amorsare, a se utiliza în interval de 5 zile.
Put the nozzle a short distance (about 1 cm) into your nostril. 
Introduceţi vârful aplicator la o mică distanţă (aproximativ 1 cm) în nară.
The protective cap should be replaced after each use and the bottle returned to the child resistant container for safe storage. 
Capacul protector trebuie repus la loc după fiecare utilizare şi flaconul va fi reamplasat în ambalajul prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, pentru a fi păstrat în condiţii de siguranţă.
• Tell your doctor if your dose of PecFent does not relieve your breakthrough pain. 
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doza de PecFent nu vă calmează durerea episodică paroxistică.
PecFent is used in adults with cancer for a type of pain called ‘breakthrough' pain. 
PecFent este utilizat la adulţii cu cancer, pentru un tip de durere numit durere „episodică paroxistică”.
• You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent. 
• Nu trebuie să începeţi să alăptaţi mai înainte de trecerea a 5 zile de la ultima doză de PecFent.
micrograms micrograms micrograms micrograms micrograms 
micrograme micrograme micrograme micrograme micrograme
To administer PecFent the nozzle is placed a short distance (about 1 cm) into the nostril and pointed slightly towards the bridge of the nose. 
Pentru administrarea PecFent, vârful aplicator este poziţionat la o mică distanţă (aproximativ 1 cm) în interiorul nării şi uşor direcţionat spre rădăcina nasului.
• you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure. 
• prezentați o combinație a următoarelor simptome: greață, vărsături, anorexie, oboseală, slăbiciune, amețeală și tensiune arterială scăzută.
Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people): 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
If the spray has not been used within 5 days after priming, the bottle should be discarded.) 
Dacă spray-ul nu a fost utilizat în interval de 5 zile de la amorsare, flaconul trebuie să fie eliminat.)
The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ). 
Criteriul final principal de eficacitate a fost comparaţia între suma diferenţelor de intensitate a durerii după 30 minute de laadministrarea dozei (SDID30), care a fost de 6,57 în cazul episoadelor de durere tratate cu PecFent, comparativ cu 4,45 pentru placebo (p<0,0001).
Fertility There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility. 
Nu există date clinice privind efectele fentanilului asupra fertilităţii.
• get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock. 
• aveţi piele umedă şi rece, sunteţi palid, aveţi puls slab sau alte semne de şoc.
If this dose is not successful, the patient may be instructed to increase to two 400 microgram sprays (one in each nostril). 
Dacă această doză nu are efect, pacientul poate fi instruit să crească doza la două pulverizări de 400 micrograme (câte una în fiecare nară).
• you have breathing problems such as asthma, wheezing or shortness of breath 
• aveţi probleme respiratorii cum sunt astm bronşic, respiraţie şuierătoare sau respiraţie dificilă
Immediate management of opioid overdose includes ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary. 
Măsurile imediate de abordare terapeutică în cazul supradozajului cu opioide includ asigurarea permeabilităţii căilor aeriene, stimularea fizică şi verbală a pacientului, evaluarea stării de conştienţă, a statusului respirator şi circulator şi respiraţie asistată (suport respirator), dacă este necesar.
Other nasally administered treatments should be avoided within 15 minutes of dosing with PecFent. 
Tratamentele cu alte medicamente administrate pe cale nazală trebuie evitate timp de 15 minute după administrarea dozei de PecFent.
• Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode. 
• Pacienţii care utilizează o doză iniţială de 100 micrograme şi care necesită o creştere treptată a dozei din cauza lipsei efectului terapeutic pot fi instruiţi să utilizeze două pulverizări a 100 micrograme (câte una în fiecare nară) pentru următorul episod de durere paroxistică.
• This means the medicine gets into your system quickly to relieve your breakthrough pain. 
• Aceasta înseamnă că medicamentul ajunge rapid în organism pentru a calma durerea episodică paroxistică.
Intestinal perforation Peritonitis 
Perforaţie intestinală Peritonită
Increased intracranial pressure 
Presiune intracraniană crescută
• Patients must wait at least 4 hours before treating another episode of BTP with PecFent. 
• Pacienţii trebuie să aştepte cel puţin 4 ore înainte de a continua tratamentul altui episod de durere paroxistică cu PecFent.
During the longer-term, open-label study (CP045) this was 6.0 % of 42,227 episodes in 355 patients treated with PecFent during up to 159 days of treatment. 
În timpul studiului pe termen lung în regim deschis (CP045), acest procent a fost de 6% din 42227 episoade la 355 pacienţi trataţi cu PecFent, timp de până la 159 zile de tratament.
Propylparahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed) and, exceptionally, bronchospasm (if the medicinal product is not correctly administered). 
Propil parahidroxibenzoatulpoate provoca reacţii alergice (probabil de tip întârziat) şi, în cazuri excepţionale, bronhospasm (dacă medicamentul nu este administrat corect).
• Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain. 
• În continuare, medicul dumneavoastră vă va ajuta să găsiţi doza corectă pentru calmarea durerii episodice paroxistice.
PecFent should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4). 
PecFent trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală moderată sau severă (vezi pct. 4.4).
A double-blind, randomised, placebo-controlled crossover study has been conducted in which 114 patients who experienced on average 1 to 4 episodes of break through pain (BTP) per day while taking maintenance opioid therapy were entered into an initial open-label titration phase in order to identify an effective dose of PecFent (Study CP043). 
S-a efectuat un studiu încrucişat, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, în care 114 pacienţi care au prezentat în medie 1 până la 4 episoade zilnice de durere paroxistică (BTP) în timp ce li se administra tratament opioid de întreţinere, au participat la o fază iniţială, în regim deschis, de stabilire treptată a dozei, pentru a se identifica doza eficace de PecFent (Studiul CP043).
Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2). 
Tratamentul de lungă durată cu fentanil în timpul sarcinii poate cauza simptome de abstinență la nounăscut, care pot pune în pericol viața (vezi pct. 2).
[2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle 
[Flacon pentru 2 pulverizări:] 1 flacon - 0,95 ml (2 pulverizări) per flacon
• Do not store PecFent above 25°C. 
• A nu se păstra PecFent la temperaturi peste 25°C.
• you suffer from short-term pain other than breakthrough pain. 
• suferiţi de durere de scurtă durată, alta decât durerea paroxistică.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using PecFent. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza PecFent.
If this dose is not successful, the patient may be prescribed a bottle of PecFent 400 micrograms/spray and instructed to change to one 400 microgram spray for their next episode of pain. 
Dacă această doză nu are efect, se poate prescrie pacientului un flacon PecFent 400 micrograme/pulverizare şi i se va recomanda să treacă la administrarea unei pulverizări a 400 micrograme pentru următorul episod de durere.
PecFent utilises the PecSys nasal drug delivery system to modulate the delivery and absorption of fentanyl. 
PecFentse administrează utilizând sistemul PecSys de distribuţie nazală a medicamentului, pentru modularea distribuţiei şi absorbţiei fentanilului.
• medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, muscle relaxants, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines) 
• medicamente care vă pot provoca somnolenţă, de exemplu comprimate pentru dormit (somnifere), tranchilizante, relaxante musculare, medicamente pentru tratamentul anxietăţii sau medicamente pentru alergii (antihistaminice)
• You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 8 sprays. 
• Trebuie să ţineţi PecFent în ambalajul cu sistem de siguranţă pentru copii atunci când nu îl utilizaţi, chiar dacă aţi utilizat toate cele 8 pulverizări.
Product strength (micrograms) 
Concentraţia medicamentului (micrograme)
Educational material for patients should highlight the following: 
Materialul educaţional pentru pacienţi trebuie să evidenţieze următoarele:
• Put the protective cap back on the spray bottle. 
• Repuneţi capacul protector pe flacon.
o If there are any unwanted therapeutic sprays remaining in the bottle, the patient should be instructed to expel these as follows: 
• Dacă în flacon au rămaspulverizări care conţin doze terapeutice, pacientul trebuie instruit să le elimine după cum urmează:
Tmax (hours)* 0.33 (0.08 
Tmax (ore)* 0,33 (0,08Cmax (pg/ml)
• Instructions for use of the nasal spray device 
• Instrucţiuni privind utilizarea dispozitivului care conţine sprayul nazal
Do not use more than the dose that your doctor prescribes to treat any single pain episode. 
Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru tratamentul fiecărui episod de durere.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension. 
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipovolemie şi hipotensiune arterială.
The bottle must be primed before first use by holding upright and simply pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle until a green bar appears in the counting window (should occur after four sprays). 
Flaconul trebuie amorsat înaintea primei utilizări, ţinându-l în poziţie verticală, apăsând şi eliberând pur şi simplu butoanele situate de fiecare parte a vârfului aplicator, până când apare o linie verde în fereastra de numărare (trebuie să apară după patru pulverizări).
The PecSys system allows the product to be sprayed into the front area of the nasal cavity as a fine mist of droplets, which gel on contact with the calcium ions present in the nasal mucosa. 
Sistemul PecSys permite pulverizarea medicamentului în zona frontală a cavităţii nazale, sub formă de picături fine, nebulizate, care formează un gel în contact cu ionii de calciu prezenţi în mucoasa nazală.
Figure 3: Mean plasma fentanyl concentrations following single doses of PecFent and OTFC in healthy subjects 
Figura 3: Concentraţiile plasmatice medii ale fentaniluluica urmare a administrării de doze unice de PecFent şi FCOT la subiecţi sănătoşi
For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naïve person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated. 
Pentru tratamentul supradozajului (ingestie accidentală) la persoanele care nu au fost expuse anterior la opioide, se va obţine accesul intravenos şi se va administra naloxonă sau alţi antagonişti opioizi, conform indicaţiilor clinice.
• Drug dependence (addiction) 
• dependență (adicție) de medicament
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box 
• Instrucţiuni privind modul de deschidere şi închidere a cutiei prevăzute cu sistem de siguranţă pentru copii
Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the nasal mucosa and more slowly by the gastrointestinal route. 
Fentanilul este foarte lipofil şi poate fi absorbit foarte rapid prin mucoasa nazală şi mai lent pe cale gastro-intestinală.
Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment. 
Prin urmare se impune o atenţie specială în timpul procesului de stabilire treptată a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală moderată sau severă.
• All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation. 
• Toate dispozitivele neutilizate sau recipientele goale trebuie înapoiate sistematic, conform reglementărilor locale.
The medicine is a clear to almost clear, colourless nasal spray, solution. 
Medicamentul este un spray nazal, o soluţie incoloră, limpede până la aproape limpede.
• feeling sleepy, headache 
• senzaţie de somnolenţă, durere de cap
If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor. 
Dacă prezentaţi simptome de sevraj, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• loss of or increase in appetite, weight increase 
• scădere sau creştere a poftei de mâncare, creştere în greutate
• All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation 
• Toate dispozitivele neutilizate sau recipientele goale trebuie înapoiate sistematic, conform reglementărilor locale
Attention deficit/hyperactivity disorder 
Depresie Deficit de atenţie/tulburări de hiperactivitate Anxietate
The variability of the pharmacokinetics of fentanyl was considerable following treatment with both PecFent and OTFC. 
Variabilitatea farmacocineticii fentanilului a fost considerabilă, atât ca urmare a tratamentului cu PecFent, cât şi ca urmare a administrării de FCOT.
In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent. 
Într-un studiu pe termen lung, deschis, privind siguranţa (Studiul 045), 355 pacienţi au intrat în faza de tratament cu durata de 16 săptămâni, în timpul căreia au fost tratate cu PecFent 42277 episoade de durere paroxistică de etiologie neoplazică.
• Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist 
• Pacientul trebuie să utilizeze sprayul nazal PecFent numai dacă a primit din partea medicului care prescrie medicamentul şi/sau a farmacistului informaţii adecvate privind utilizarea dispozitivului şi precauţiile legate de siguranţă
After first-use, use within 60 days Date of first use: ………. 
După prima administrare, a se utiliza în interval de 60 zile Data primei utilizări: ……………
The mean pain intensity scores (73 patients) for all PecFent-treated episodes (459 episodes) compared to those treated with placebo (200 episodes) were significantly lower at 5, 10, 15, 30, 45 and 60 minutes following administration (see Figure 1). 
(459 episoade) comparativ cu cele în care s-a administrat placebo (200 episoade) au fost semnificativ inferioare la 5, 10, 15, 30, 45 şi 60 minute după administrare (vezi figura 1).
Fentanyl is metabolised in the liver to norfentanyl by cytochrome CYP3A4 isoform. 
Fentanilul este metabolizat în ficat la norfentanil, prin intermediul izoenzimei CYP3A4 a citocromului.
In particular tell your doctor or pharmacist before using PecFent if you are taking or have recently taken any of the following medicines: 
În mod special, înainte să utilizaţi PecFent, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare din următoarele medicamente:
• The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP. 
• Doza iniţială de PecFent pentru tratamentul episoadelor de durere paroxistică este întotdeauna de 100 micrograme (o pulverizare), chiar şi la pacienţii care fac transferul de la alte medicamente care conţin fentanil pentru tratamentul durerii paroxistice.
• If you can see a number, other than 2 in the counting window, you have NOT used all 2 sprays in the bottle. 
• Dacă puteţi observa un număr diferit de cifra 2 în fereastra de numărare, NU aţi utilizat toate cele 2 pulverizări din flacon.
Treatment of acute pain other than breakthrough pain. 
Tratamentul durerii acute, alta decât durerea episodică paroxistică.
• Do not use for more than 60 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode). 
• Nu utilizaţi medicamentul timp de mai mult de 60 zile de la prima administrare (indiferent dacă a fost utilizat pentru amorsare sau pentru tratamentul unui episod de durere paroxistică).
PecFent bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing 1, 4 or 12 bottles. 
Flacoanele PecFent, în ambalajele lor prevăzute cu sistem de siguranţă pentru copii, sunt furnizate în cutii care conţin 1, 4 sau 12 flacoane.
Each bottle contains 1.55 ml (6,200 micrograms fentanyl) 
Fiecare flacon conţine 1,55 ml (fentanil 6200 micrograme).
• Do not use for more than 5 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode). 
• Nu utilizaţi medicamentul timp de mai mult de 5 zile de la prima administrare (indiferent dacă a fost utilizat pentru amorsare sau pentru tratamentul unui episod de durere paroxistică).
• tear in the intestine or inflammation of the stomach lining 
• perforaţie a intestinului sau inflamaţie a mucoasei stomacului
In addition, PecFent should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment. 
În plus, PecFent trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică sau disfuncţie renală.
There are still doses of PecFent left in the bottle. 
În flaconul de PecFent au mai rămas doze.
• This is a single spray into one nostril from the 100 microgram per spray bottle. 
• Aceasta reprezintă o singură pulverizare într-o nară din flaconul spray a 100 micrograme.