natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senstend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Senstend, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The response was sustained for at least 48 weeks; 
Acest răspuns s-a menținut cel puțin 48 de săptămâni;
This was switched to a full marketing authorisation on 14 July 2009. 
Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 14 iulie 2009.
Further information on Isentress can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Informații suplimentare cu privire la Isentress sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Isentress: 
Alte informații despre Isentress:
This study looked at viral loads after 24 and 48 weeks. 
Acest studiu a examinat încărcăturile virale după 24 și 48 de săptămâni.
Equivalent doses of these different forms do not all produce the same levels of raltegravir in the body, so they must not be used interchangeably. 
Doze echivalente din aceste forme diferite nu produc toate aceleași niveluri de raltegravir în organism și, prin urmare, nu se pot utiliza alternativ.
Isentress received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress on 20 December 2007. 
Isentress a primit o autorizație condiționată de punere pe piață condiționată, validă pe întreg teritoriul UE la 20 decembrie 2007.
As for all medicines, data on the use of Isentress are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Isentress sunt monitorizate continuu.
Isentress has been studied in six main studies. 
Isentress a fost evaluat în șase studii principale.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection. 
Când enzima este blocată, virusul nu se poate reproduce normal, încetinind răspândirea infecției.
The European Medicines Agency therefore decided that Isentress's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Isentress sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Isentress? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Isentress?
Side effects reported with Isentress are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Isentress sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Isentress was as effective as efavirenz. 
Isentress a fost la fel de eficace ca efavirenz.
For more information about using Isentress see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Isentress, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is Isentress authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Isentress în UE?
• Additional supportive studies established doses that provide similar effective levels of Isentress in newborn infants as in young children. 
• Prin studii de susținere suplimentare s-au stabilit doze care produc niveluri eficiente de Isentress la copiii nou-născuți, similare cu cele obținute la copiii de vârstă mică.
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor. 
Substanța activă din Isentress, raltegravirul, este un inhibitor de integrază.
What is Isentress and what is it used for? 
Ce este Isentress și pentru ce se utilizează?
The medicine is available as tablets to be swallowed (400 and 600 mg), chewable tablets (25 and 100 mg) and sachets containing granules for an oral suspension (each sachet containing 100 mg). 
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate care se înghit (400 și 600 mg), comprimate masticabile (25 și 100 mg) și plicuri care conțin granule pentru suspensie orală (fiecare plic conține 100 mg).
The granules are to make a mixture for babies and children to drink, the chewable tablets are for bigger children, and the 400- and 600-mg tablets are for different dose regimens in older children and adults, as recommended by the doctor. 
Din granule se prepară un amestec de băut pentru bebeluși și copii, comprimatele masticabile sunt pentru copii mai mari, iar comprimatele de 400 și 600 mg sunt pentru scheme de dozare diferite la copii mai mari, adolescenți și adulți, conform recomandării medicului.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had ‘undetectable' viral loads (below 50 copies per millilitre of blood) after 48 weeks. 
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut niveluri „nedetectabile” de încărcătură virală (sub 50 de copii pe mililitru de sânge) după 48 de săptămâni.
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Isentress nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
• A sixth study included 26 children aged 4 weeks to 2 years who were given Isentress oral granules made into a suspension. 
• Al șaselea studiu a cuprins 26 de copii cu vârste între 4 săptămâni și 2 ani cărora li s-a administrat Isentress sub formă de granule orale din care s-a preparat o suspensie.
• A fourth study in 802 patients who had not taken HIV treatment before showed that giving Isentress as a single dose of 1,200 mg once daily was as effective as giving 400 mg twice daily. 
• Al patrulea studiu, efectuat pe 802 pacienți care nu urmaseră anterior tratament împotriva HIV a arătat că administrarea de Isentress în doză unică de 1 200 mg o dată pe zi este la fel de eficace ca administrarea de 400 mg de două ori pe zi.
All of the patients also took tenofovir and emtricitabine (other HIV medicines). 
Toți pacienții au primit, de asemenea, tenofovir și emtricitabină (alte medicamente anti-HIV).
Patients also received the medicine Truvada (emtricitabine with tenofovir disoproxil). 
Pacienții au primit, de asemenea, medicamentul Truvada (emtricitabină cu tenofovir disoproxil).
The studies compared Isentress with placebo (a dummy treatment), which were added to ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood). 
Studiile au comparat Isentress cu placebo (un preparat inactiv), ambele adăugate la un „tratament de fond optimizat” (o combinație de alte medicamente anti-HIV, aleasă pentru fiecare pacient în parte, întrucât avea cea mai mare probabilitate de reducere a nivelului de HIV în sânge).
Isentress has been shown to be effective in helping control HIV when used with other HIV medicines. 
S-a dovedit că Isentress este eficace în susținerea controlului infecției cu HIV atunci când este utilizat cu alte medicamente anti-HIV.
For the full list of side effects and restrictions with Isentress, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Isentress, citiți prospectul.
• A third study involved 566 patients who had not taken HIV treatment before and compared Isentress with efavirenz (another HIV medicine). 
• Al treilea studiu a cuprins 566 de pacienți care nu urmaseră anterior tratament împotriva HIV și a comparat Isentress cu efavirenz (un alt medicament anti-HIV).
Isentress can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection. 
Isentress se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
An overview of Isentress and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Isentress și de ce este autorizat acest medicament în UE
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache) and nausea (feeling sick). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Isentress (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, dureri abdominale (de burtă) și greață.
• Two studies involved a total of 699 ‘treatment-experienced' patients who were already receiving treatment for HIV infection that was not working. 
• Două studii au cuprins în total 699 de pacienți tratați anterior care urmau deja un tratament împotriva infecției cu HIV, care nu dădea rezultate.
• Isentress has also been studied in a fifth study involving 126 HIV-1 infected children between 2 and 18 years whose existing treatment for HIV infection was not working. 
• Isentress a fost evaluat și într-un al cincilea studiu, care a cuprins 126 de copii și adolescenți cu vârste între 2 și 18 ani, infectați cu HIV-1, la care tratamentul existent pentru infecția cu HIV nu dădea rezultate.
Isentress is an HIV medicine that is used in combination with other HIV medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Isentress este un medicament anti-HIV care se utilizează în asociere cu alte medicamente anti-HIV pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Therefore, the effectiveness observed in adults is also expected in children. 
Prin urmare, se preconizează că eficacitatea observată la adulți este aceeași la copii și adolescenți.
There have also been uncommon reports of rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres). 
Au existat și raportări mai puțin frecvente de rabdomioliză (descompunerea fibrelor musculare).
The most common serious side effects are immune reconstitution syndrome (symptoms of infection caused by a recovering immune system) and rash. 
Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt sindrom de reconstituire imună (simptome de infecție determinate de recuperarea funcțională a sistemului imunitar) și erupții pe piele.
Side effects in children were comparable to those in adults. 
Reacțiile adverse la copii și adolescenți au fost comparabile cu cele de la adulți.
The study showed that Isentress, given as tablets to be swallowed or chewable tablets, was safe in children and levels of the medicine obtained in the blood in children were similar to those obtained in adults. 
Studiul a arătat că Isentress, administrat sub formă de comprimate care se înghit sau de comprimate masticabile, este sigur pentru copii și adolescenți și că nivelurile din sânge ale medicamentului la copii și adolescenți sunt similare cu cele obținute la adulți.
Isentress treatment led to a reduction in viral load and after 48 weeks 53% of the children had viral loads below 50 copies/ml. 
Tratamentul cu Isentress a dus la reducerea încărcăturii virale și, după 48 de săptămâni, 53 % din copii au avut încărcături virale sub 50 de copii/ml.
What are the risks associated with Isentress? 
Care sunt riscurile asociate cu Isentress?
After 48 weeks, 89% (472 of 531) of those on the once daily dose and 88% (235 of 266) of those taking Isentress twice daily had viral loads less than 40 copies/ml; 
După 48 de săptămâni, 89 % (472 din 531) din cei care au luat doza o dată pe zi și 88 % (235 din 266) din cei care au luat Isentress de două ori pe zi au avut încărcături virale mai mici de 40 de copii/ml;
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks; 77% of the patients who took Isentress had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks, compared with 42% of those who took placebo. 
Principala măsură a eficacității a fost reducerea nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală) după 16 săptămâni; 77 % din pacienții care au luat Isentress au avut încărcături virale sub 400 de copii/ml după 16 săptămâni, față de 42 % din cei care au luat placebo.
Isentress, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, Isentress reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
What benefits of Isentress have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Isentress pe parcursul studiilor?
After 48 weeks, 86% of the patients taking Isentress had viral loads below 50 copies/ml (241 out of 281), compared with 82% of those taking efavirenz (230 out of 282); 
După 48 de săptămâni, 86 % din pacienții care au luat Isentress au avut încărcături virale sub 50 de copii/ml (241 din 281), față de 82 % din cei care au luat efavirenz (230 din 282);
How is Isentress used? 
Cum se utilizează Isentress?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Isentress have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Isentress, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Isentress work? 
Cum acționează Isentress?
Date of last renewal: 09/08/2016 
Data ultimei reinnoiri: 09/08/2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/09/2011 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 13/09/2011
Do not broach more than 50 times. 
A nu se străpunge dopul de mai mult de 50 de ori.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în partea 1 din cererea de autorizare de comercializare, este implementat şi funcţionează înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No. 37/2010 indicates that no MRLs are required. 
Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR.
• Other conditions 
• Alte condiţii
In very rare cases anaphylactoid reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically. 
În foarte rare cazuri, pot apărea reacţii de tip anafilactic, care pot fi grave (inclusive fatale) şi trebuie tratate în mod simptomatic.
Ethanol 99.9% 
Alcool etilic 99,9%
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”. 
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi flacon după „EXP ”.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland. 
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irlanda
Ireland. 
Irlanda
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
• Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product 
• Condiţii sau restricţii privind utilizarea efectivă şi în siguranţă a produsului
Once broached, use by …. 
După desigilare, a se utiliza până la…
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06 
Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami) Codul veterinar ATC: QM01AC06.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs. 
de asemenea, proprietăţi anti-endotoxinice, întrucât s-a demonstrat că acesta inhibă producerea de tromboxan B2, indusă prin administrarea de endotoxină de E. coli la viţei, vaci lactante şi porcine.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/133/001-003 
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/133/001-003
Vials contain 10 ml, 50 ml or 100 ml. 
Flacoanele conţin 10 ml, 50 ml sau 100 ml.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT {number} 
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle. 
Indicat pentru utilizare în diaree, în combinaţie cu terapia de rehidratare orală, pentru a reduce semnele clinice la viţeii cu vârste mai mari de o săptămână şi la tineretul bovin ne-lactant.
Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents 
Medicamente antiinflamatorii/Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene
Excipient: Ethanol 99.9% 150 mg 
Alcool etilic 99,9% 150 mg.
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents. 
Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticosteroizii, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.
For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle. 
Indicat pentru utilizare în infecţia respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce semnele clinice la bovine.
Pack size of 1 Type I clear glass vial with Teflon coated bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium flip-off tear-off seal. 
Dimensiune de ambalaj cu 1 flacon din sticlă incoloră tip I prevăzut cu dopuri din cauciuc bromobutilic acoperit cu teflon şi sigilat cu capsă detaşabilă din aluminiu.
The active substance in Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanţa activă din Recocam 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline este o substanţă permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr.
• Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder 
• Condiţii sau restricţii privind eliberarea sau utilizarea impuse deţinătorului autorizaţiei de comercializare
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Bimeda Animal Health Limited, 
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Bimeda Animal Health Limited
For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation. 
Indicat pentru utilizare în tulburările locomotorii non-infecţioase, pentru a reduce simptomele de şchiopătat şi inflamaţie.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Meloxicam 20 mg/ml 
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Meloxicam 20 mg/ml
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs. 
După două doze intramusculare de 0,4 mg meloxicam/kg, o valoare a Cmax de 1,9 µg/ml a fost atinsă după 1 oră la porcine.
A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies. 
În cadrul studiilor clinice a fost observată o uşoară tumefiere trecătoare la locul de injectare, în urma administrării subcutanate, la mai puţin de 10% din efectivul de bovine.
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders, oral suspensions of meloxicam may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection. 
Se utilizează pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice, suspensii orale de meloxicam, pot fi utilizate pentru continuarea tratamentului în doză de 0,6 mg meloxicam/kg greutate corporală, la 24 de ore de la administrarea injecţiei.
In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours. 
La cabaline, eliminarea meloxicamului după administrarea intravenoasă se face cu un timp de înjumătăţire terminal de 8,5 ore.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipient(s). 
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention. 
La cabaline este posibilă apariţia unei tumefieri cu caracter trecător la locul de injectare, care dispare de la sine, fără intervenţii suplimentare.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC, IV 
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Bovine: s.c., i.v.
Disposal: read the package leaflet 
Eliminarea: citiți prospectul produsului
Cattle: SC, IV 
Bovine: s.c., i.v.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively. 
După o doză subcutanată unică de 0,5 mg meloxicam/kg, valorile Cmax de 2,1 µg/ml la tineretul bovin şi 2,7 µg/ml la vacile lactante au fost atinse după 7,7 ore respectiv 4 ore.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 20 mg/ml 
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Meloxicam 20 mg/ml
LOT {number} 
NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard Box: 10 ml, 50 ml or 100 ml vials 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton: flacoane de 10 ml, 50 ml sau 100 ml
For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy. 
Indicat ca medicaţie adjuvantă în tratamentul septicemiei şi toxemiei puerperale (sindromul de mastitămetrită-agalaxie), împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător.
Anhydrous citric acid Poloxamer 188 
Acid citric anhidru
Pigs: IM 
Porcine: i.m.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 50 ml and 100 ml 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE DE AMBALAJ PRIMAR Eticheta flaconului de sticlă pentru 50 ml și 100 ml