natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parsabiv 2.5 mg solution for injection EU/1/16/1142/001 - 1 vial EU/1/16/1142/002 - 6 vials EU/1/16/1142/003 - 12 vials EU/1/16/1142/004 - 42 vials Parsabiv 5 mg solution for injection EU/1/16/1142/005 - 1 vial EU/1/16/1142/006 - 6 vials EU/1/16/1142/007 - 12 vials EU/1/16/1142/008 - 42 vials Parsabiv 10 mg solution for injection EU/1/16/1142/009 - 1 vial EU/1/16/1142/010 - 6 vials EU/1/16/1142/011 - 12 vials EU/1/16/1142/012 - 42 vials 
Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă EU/1/16/1142/001 - 1 flacon EU/1/16/1142/002 - 6 flacoane EU/1/16/1142/003 - 12 flacoane EU/1/16/1142/004 - 42 flacoane Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă EU/1/16/1142/005 - 1 flacon EU/1/16/1142/006 - 6 flacoane EU/1/16/1142/007 - 12 flacoane EU/1/16/1142/008 - 42 flacoane Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă EU/1/16/1142/009 - 1 flacon EU/1/16/1142/010 - 6 flacoane EU/1/16/1142/011 - 12 flacoane EU/1/16/1142/012 - 42 flacoane
Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Parsabiv may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4). 
Administrarea altor medicamente despre care se ştie că scad valorile calciului seric în acelaşi timp cu Parsabiv poate determina creşterea riscului de hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
If clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels occur, steps should be taken to increase serum calcium levels (see section 4.2). 
În cazul în care se produc scăderi semnificative clinic ale valorilor calciului seric corectat, trebuie luate măsuri pentru creşterea calcemiei (vezi pct. 4.2).
The median average weekly dose of Parsabiv during the EAP was 15.0 mg (5.0 mg per administration) and of cinacalcet was 360.0 mg (51.4 mg per administration). 
Valoarea mediană a dozei săptămânale medii de Parsabiv pe parcursul PEE a fost de 15,0 mg (5,0 mg per administrare) şi cea a dozei de cinalcacet a fost de 360,0 mg (51,4 mg per administrare).
The lower limit of the normal range for corrected serum calcium was 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L). 
Limita inferioară a intervalului normal pentru calciul seric corectat a fost de 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Worsening heart failure 
Agravarea insuficienţei cardiace
Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet (see section 4.4). 
Pacienţilor trataţi cu Parsabiv nu trebuie să li se administreze şi cinacalcet (vezi pct. 4.4).
The dose may be increased in 2.5 mg or 5 mg increments no more frequently than every 4 weeks to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve the desired parathyroid hormone (PTH) target. 
Doza poate fi crescută în trepte de câte 2,5 mg sau 5 mg, la intervale nu mai frecvente de 4 săptămâni, până la o doză maximă de 15 mg administrată de 3 ori pe săptămână pentru a se obţine concentraţia ţintă de hormon paratiroidian (PTH).
Administer Parsabiv with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium. 
Parsabiv trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alte medicamente despre care se cunoaşte că produc scăderea valorilor serice de calciu.
No specific pharmacokinetic studies of etelcalcetide have been conducted in patients with mild to severe kidney impairment. 
Nu au fost efectuate studii specifice asupra farmacocineticii etelcalcetidei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
Mean (SE) baseline PTH concentrations across the 2 studies were 846.9 (21.8) pg/mL, and 835.9 (21.0) pg/mL for the Parsabiv and placebo groups, respectively with approximately 21% of subjects enrolling across both studies having baseline PTH > 1,000 pg/mL. 
Concentraţiile iniţiale medii (ES) de PTH în cele 2 studii au fost de 846,9 (21,8) pg/ml în grupul tratat cu Parsabiv şi de 835,9 (21,0) pg/ml în grupul tratat cu placebo, aproximativ 21% dintre subiecţii care s-au înrolat în ambele studii având valori iniţiale ale PTH > 1000 pg/ml.
Serum calcium levels should be measured prior to initiating treatment, within 1 week of initiation or dose adjustment of Parsabiv and every 4 weeks during treatment. 
Calcemia trebuie măsurată anterior iniţierii tratamentului, în interval de o săptămână de la iniţierea tratamentului sau ajustarea dozei de Parsabiv şi la fiecare interval de 4 săptămâni pe parcursul tratamentului.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents. 
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru homeostazia calciului, medicamente antihormoni paratiroidieni.
Results from a study which evaluated changes in corrected serum calcium levels when switching patients from cinacalcet to Parsabiv showed that treatment with Parsabiv, at a starting dose of 5 mg, could be safely initiated after a 7-day discontinuation of cinacalcet, provided that the corrected serum calcium was ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L). 
Rezultatele unui studiu care a evaluat modificările calcemiei corectate atunci când pacienţii au fost trecuţi de la tratamentul cu cinacalcet la cel cu Parsabiv au evidenţiat faptul că tratamentul cu Parsabiv, la o doză iniţială de 5 mg, poate fi iniţiat în siguranţă după o perioadă de întrerupere de 7 zile a tratamentului cu cinacalcet, condiţia prealabilă fiind ca nivelurile calciului seric corectat să fie ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value < 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo). 
Datele combinate din studiile controlate cu placebo indică faptul că o proporţie mai mare de pacienţi din grupul tratat cu Parsabiv, comparativ cu pacienţii din grupul cu placebo, au avut cel puţin o valoare a cCa seric < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% din grupul cu Parsabiv; 3,1% din cel cu placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% - Parsabiv; 5,5% - placebo) şi < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% - Parsabiv; 19,4% - placebo).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Parsabiv 2.5 mg solution for injection 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă
Worsening heart failure1 QT prolongation1 
Agravarea insuficienţei cardiace1 Prelungirea intervalului QT1
Headache Paraesthesia3 
Parestezie3
In mouse and rat carcinogenicity studies, there were no etelcalcetide-related tumours up to exposure of 0.4-fold clinical exposure levels. 
În cadrul studiilor de carcinogenicitate la şoarece şi şobolan nu au fost identificate tumori asociate administrării de etelcalcetidă până la expuneri de 0,4 ori mai mari decât valorile de expunere clinică.
In the combined placebo-controlled studies, a higher percentage of patients in the Parsabiv group compared with the placebo group had a maximum increase from baseline of > 60 msec in the QTcF interval (1.2% Parsabiv; 0% placebo). 
Datele combinate din studiile controlate cu placebo indică faptul că o proporţie mai mare de pacienţi din grupul tratat cu Parsabiv, comparativ cu grupul tratat cu placebo, a avut o creştere maximă a intervalului QTcF > 60 msec faţă de iniţial (1,2% în grupul cu Parsabiv; 0% în cel cu placebo).
5 Symptomatic reductions in serum cCa < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L). 
5 Reduceri simptomatice ale cCa seric < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Parsabiv is indicated for the treatment of secondary hyperparathyroidism (SHPT) in adult patients with chronic kidney disease (CKD) on haemodialysis therapy. 
Parsabiv este indicat pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPTS) la pacienţii adulţi cu boală cronică de rinichi (BCR) trataţi prin hemodializă.
• Stop Parsabiv until corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved. 
• Se opreşte administrarea de Parsabiv până când valorile calcemiei corectate ajung la valori ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) şi până la remiterea simptomelor de hipocalcemie (dacă acestea sunt prezente).
Parsabiv should not be initiated in patients until 7 days after the last dose of cinacalcet and the corrected serum calcium is at or above the lower limit of the normal range (see section 5.1). 
Tratamentul cu Parsabiv nu trebuie iniţiat la pacienţi decât după un interval de 7 zile de la administrarea ultimei doze de cinacalcet şi doar dacă valorile calciului seric corectat este la sau peste limita inferioară a intervalului de referinţă normal (vezi punctul 5.1).
Single use only 
Exclusiv de unică folosinţă.
4 Asymptomatic reductions in calcium below 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or clinically significant asymptomatic reductions in serum cCa between 7.5 and < 8.3 mg/dL (1.88 and < 2.08 mmol/L) (that required medical management). 
4 Scăderi asimptomatice ale valorilor de calciu sub 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) sau scăderi asimptomatice semnificative clinic ale cCa seric, cu valori cuprinse între 7,5 şi < 8,3 mg/dl (1,88 şi < 2,08 mmol/l) (care au necesitat tratament medical).
Parsabiv should not be initiated if corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see sections 4.2 and 4.4). 
Tratamentul cu Parsabiv nu trebuie iniţiat dacă valorile calciului seric corectat se situează sub limita inferioară a intervalului normal (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
They were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients. 
La majoritatea pacienţilor, acestea au fost uşoare până la moderate ca severitate şi au avut caracter temporar.
The primary endpoint in each study was the proportion of patients with > 30% reduction from baseline in PTH during the EAP (EAP, defined as weeks 20 to 27 inclusive). 
Criteriul final principal în fiecare studiu a fost proporţia pacienţilor cu reduceri > 30% faţă de valorile PTH iniţial pe durata PEE (PEE fiind definită prin intervalul dintre săptămâna 20 şi săptămâna 27, inclusiv).
Two 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in SHPT patients with CKD receiving haemodialysis 3 times per week (n = 1,023). 
Două studii clinice cu design dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 6 luni, au fost efectuate la pacienţi cu HPTS şi BCR trataţi prin hemodializă de 3 ori pe săptămână (n = 1023).
The secondary endpoints were the proportion of patients with a mean PTH ≤ 300 pg/mL during the EAP, and percent change from baseline during the EAP for PTH, serum cCa, phosphate and calcium phosphate product (Ca x P). 
Criteriile secundare principale au fost reprezentate de proporţia pacienţilor cu valori PTH medii ≤ 300 pg/ml pe parcursul PEE şi de modificarea procentuală pe parcursul PEE faţă de valorile initiale ale PTH, a concentraţiei de cCa seric, de fosfat şi a valorii produsului calciu-fosfat (Ca x P).
Patients were administered Parsabiv or placebo at a starting dose of 5 mg 3 times per week at the end of haemodialysis and titrated every 4 weeks through week 17 to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve target PTH level ≤ 300 pg/mL. 
Pacienţilor li s-a administrat Parsabiv sau placebo, începându-se cu o doză de 5 mg administrată de 3 ori pe săptămână la finalul şedinţei de hemodializă şi crescându-se ulterior doza treptat la fiecare 4 săptămâni până în săptămâna 17, până la o doză maximă de 15 mg de 3 ori pe săptămână pentru atingerea valorii PTH ţintă ≤ 300 pg/ml.
All subjects received Parsabiv at a starting dose of 5 mg 3 times a week. 
Toţi subiecţii au primit Parsabiv în doză de iniţială de 5 mg administrată de 3 ori pe săptămână.
• High potassium levels in blood 
• Creşterea concentraţiei de potasiu din sânge
Serum calcium should be measured within 1 week of initiation or dose adjustment of Parsabiv. 
Concentraţia calciului seric trebuie măsurată în interval de o săptămână de la iniţierea sau ajustarea dozei de Parsabiv.
The threshold for seizures may be lowered by significant reductions in serum calcium levels. 
Pragul apariţiei crizelor convulsive poate fi scăzut prin reducerea semnificativă a calcemiei.
Serum calcium levels should be closely monitored in patients with a history of a convulsion disorder while being treated with Parsabiv. 
Calcemia trebuie atent monitorizată la pacienţii cu antecedente de crize convulsive în timpul tratamentului cu Parsabiv.
Mean percent change during the EAP, % (SE) 
Modificare procentuală medie în timpul PEE, % (ES)
Mean (SE) baseline PTH concentrations were 1,092.12 (33.8) and 1,138.71 (38.2) pg/mL for the Parsabiv and cinacalcet groups respectively. 
Valorile iniţiale medii (ES) ale concentraţiilor PTH au fost de 1092,12 (33,8) şi de 1138,71 (38,2) pg/ml în grupul tratat cu Parsabiv, respectiv în cel tratat cu cinacalcet.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse. 
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
How to store Parsabiv 
Cum se păstrează Parsabiv
The expected pharmacological effect of decreased PTH and calcium in blood were observed in animal studies at clinical exposure levels. 
În studiile la animale a fost observat efectul farmacologic anticipat de scădere a valorilor PTH şi calciu din sânge la valori clinice de expunere.
There are no or limited amount of data from the use of etelcalcetide in pregnant women. 
Datele provenite din utilizarea etelcalcetidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
If patient's last administered dose was 2.5 mg or 5 mg, reinitiate at 2.5 mg once corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved. 
Dacă ultima doză care s-a administrat pacientului a fost de 2,5 mg sau de 5 mg, reluaţi administrarea la o doză de 2,5 mg odată ce valorile corectate ale calciului seric au ajuns la valori ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) şi simptomele de hipocalcemie (dacă au existat) s-au remis.
Hypocalcaemia1, 5 
Hipocalcemie1, 5 Hiperpotasemie2 Hipofosfatemie
If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is > 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L). 
Dacă ultima doză care s-a administrat pacientului a fost de 2,5 mg, tratamentul cu Parsabiv poate fi reiniţiat la doza de 2,5 mg în cazul în care valoarea PTH este > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) şi cea mai recentă valoare pre-dialitică a cCa seric ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Each vial contains 0.5 mL solution for injection. 
Fiecare flacon conţine 0,5 ml de soluţie injectabilă.
Key secondary endpoints were the proportion of patients who achieved > 50% and > 30% reductions from baseline in mean PTH during the EAP and the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks, sequentially tested for superiority. 
Criteriile finale secundare, testate secvenţial pentru superioritate, au fost reprezentate de proporţia pacienţilor care au obţinut reduceri ale valorilor PTH medii > 50% şi > 30% faţă de valorile initiale pe durata PEE şi numărul mediu de zile cu episoade de greaţă sau vărsături pe săptămână în primele 8 săptămâni.
Each vial contains 2 mL solution for injection. 
Fiecare flacon conţine 2 ml de soluţie injectabilă.
Frequency category Adverse reactions 
Categoria de frecvenţă
Each vial contains 1 mL solution for injection. 
Fiecare flacon conţine 1 ml de soluţie injectabilă.
Very common side effects with Parsabiv are blood calcium decreased, muscle spasms, diarrhoea, nausea, and vomiting. 
Reacţiile adverse foarte frecvente asociate cu administrarea Parsabiv sunt scăderea valorilor serice de calciu, spasmele musculare, diareea, greaţa şi vărsăturile.
Convulsions6 
Mai puţin frecvente Convulsii6
Parsabiv treatment should not be initiated in patients if the corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see section 4.3). 
Tratamentul cu Parsabiv nu trebuie iniţiat la pacienţii a căror calcemie corectată se situează sub limita inferioară a intervalului normal (vezi pct. 4.3).
For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to > 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L). 
La pacienţii la care s-a întrerupt administrarea, tratamentul cu Parsabiv trebuie reiniţiat cu o doză mai mică după ce PTH reatinge valori > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), iar concentraţiile pre-dialitice ale calciului seric corectat (cCa) sunt ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27). 
Criteriul final principal a fost demonstrarea non-inferiorităţii pentru proporţia pacienţilor care au obţinut reduceri > 30% faţă de iniţial ale valorilor PTH medii pe durata PEE (săptămânile 20-27, inclusiv).
The pharmacokinetics of etelcalcetide was characterised in CKD patients receiving haemodialysis. 
Farmacocinetica etelcalcetidei a fost caracterizată la pacienţii cu BCR trataţi prin hemodializă.
convulsions and stress-related findings were observed at clinical exposure levels. 
Au fost constatate scăderi ale concentraţiei serice de calciu asociate cu tremor, convulsii şi rezultate corelate testului de stres la niveluri clinice de expunere.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V. 
Fabricantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V. 
Numele și adresa fabricanților substanțeilor biologic active Amgen Europe B.V.
Closely monitor serum calcium (see section 4.5). 
Calcemia trebuie monitorizată cu atenţie (vezi pct. 4.5).
Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide 
Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă etelcalcetidă
Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so. 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Blood calcium decreased1, 4 
Scăderea valorilor serice de calciu1, 4
Nausea Vomiting Diarrhoea 
Greaţă Vărsături Diaree
Dose titration 
Titrarea dozelor
It is not known whether Parsabiv can harm your unborn baby. 
Nu se cunoaşte dacă Parsabiv are efecte dăunătoare asupra fătului.
Both studies demonstrated that Parsabiv reduced PTH, while lowering calcium, phosphate and Ca x P. Results of all primary and secondary endpoints were statistically significant and the results were consistent across both studies as shown in table 2. 
Ambele studii au demonstrat faptul că Parsabiv a redus valorile PTH, scăzând concomitent valorile serice ale calciului, fosfatului şi produsului Ca x P.
Reduction in PTH levels correlated with plasma etelcalcetide concentrations in haemodialysis patients. 
La pacienţii hemodializaţi, scăderea valorilor PTH s-a corelat cu valorile concentraţiei plasmatice de etelcalcetidă.
Parsabiv 10 mg solution for injection 
Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă
Parsabiv 2.5 mg solution for injection 
Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă
Parsabiv decreased PTH regardless of baseline PTH, duration of dialysis, and whether or not patients were receiving vitamin D sterols. 
Parsabiv a scăzut valorile PTH indiferent de valorile PTH iniţiale, de durata tratamentului prin dializă şi de prezenţa sau absenţa tratamentului cu steroli ai vitaminei D. Pacienţii cu valori PTH mai scăzute la screening au avut probabilitate mai mare de a obţine valori PTH ≤ 300 pg/ml pe durata PEE.
In the population pharmacokinetics model, volume of distribution at steady-state was approximately 796 L. Etelcalcetide is predominately bound to plasma albumin by reversible covalent binding. 
În cadrul modelului farmacocinetic populaţional, volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost de aproximativ 796 l.
Parsabiv 5 mg solution for injection 
Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă
Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution. 
Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 10 mg în 2 ml soluţie.
Etelcalcetide is intended for CKD patients receiving haemodialysis. 
Etelcalcetida este destinată pacienţilor cu BCR trataţi prin hemodializă.
Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 1 mL of solution. 
Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 5 mg în 1 ml soluţie.
Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution. 
Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 2,5 mg în 0,5 ml soluţie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă etelcalcetidă
Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials. 
În cadrul studiilor clinice au fost administrate, fără a periclita siguranţa pacienţilor, doze unice de până la 60 mg şi mai multe doze de până la 22,5 mg de 3 ori pe săptămână la sfârşitul şedinţelor de dializă la pacienţii hemodializaţi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 2,5 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 10 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă etelcalcetidă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă etelcalcetidă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 5 mg.
Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL). 
Fiecare flacon conţine etelcalcetidă 2,5 mg în 0,5 ml soluţie (5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL). 
Fiecare flacon conţine etelcalcetidă 10 mg în 2 ml soluţie (5 mg/ml).
Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL). 
Fiecare flacon conţine etelcalcetidă 5 mg în 1 ml soluţie (5 mg/ml).
Adynamic bone may develop if PTH levels are chronically suppressed below 100 pg/mL. 
Dacă valoarea PTH este redusă cronic sub 100 pg/ml, se poate instala boala osoasă adinamică.
1 vial (1 mL) 6 vials (1 mL) 12 vials (1 mL) 42 vials (1 mL) 
12 flacoane (1 ml)
1 vial (2 mL) 6 vials (2 mL) 12 vials (2 mL) 42 vials (2 mL) 
12 flacoane (2 ml)
Hypophosphataemia 
Hipotensiune arterială
What Parsabiv is and what it is used for What you need to know before you use Parsabiv How to use Parsabiv 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parsabiv Cum să utilizaţi Parsabiv Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Parsabiv Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1 vial (0.5 mL) 6 vials (0.5 mL) 12 vials (0.5 mL) 42 vials (0.5 mL) 
12 flacoane (0,5 ml)
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Parsabiv nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription 
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
169 29 Solna Sweden 
169 29 Solna Suedia
105 Reykjavík Iceland 
105 Reykjavík Islanda
Pharmaceutical form Route of administration 
Forma farmaceutică Calea de Administrare
2610-008 Amadora Portugal 
2610-008 Amadora
00-867, Warsaw Poland 
00-867, Warsaw Polonia
Member State (EU/EEA) 
Statul Membru (UE/SEE)
Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom 
Hertfordshire EN 11 9BU Marea Britanie
*PFU: plaque forming units 
*UPF: unități formatoare de plaje