natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall summary of the scientific evaluation of Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novosis Goserelin and associated names as listed in Annex I. 
• Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novosis Goserelin şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Many may feel quite normal. 
Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal.
The main areas for harmonisation were as follows. 
Principalele domenii pentru armonizare au fost următoarele.
Based on this data, the tolerability would be expected to be similar between those two groups. 
Pe baza acestor date, este de aşteptat ca tolerabilitatea să fie similară între cele două grupuri.
Take Diovan at about the same time each day. 
Luaţi Diovan aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine. 
Punctele 4.5, 5.1 şi 5.2 au fost actualizate pentru a garanta siguranţa medicamentului.
The issue has been solved 
Problema a fost rezolvată.
WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR 
CE ESTE DIOVAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mean absolute bioavailability is 23%. 
Biodisponibilitatea medie absolută este de 23%.
This may relate to the patients underlying disease. 
Acest lucru poate avea legătură cu patologia de bază a pacienţilor.
Swallow Diovan with a glass of water. 
Înghiţiţi Diovan cu un pahar de apă.
Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects. 
Luaţi întotdeauna Diovan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines. 
Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente.
• sudden loss of consciousness 
• pierdere bruscă a conştienţei
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you. 
Înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealtă, a folosi un utilaj sau a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Diovan.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember. 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte.
• if you suffer from aldosteronism. 
• dacă suferiţi de aldosteronism.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals. 
Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
• swollen face, tongue or throat 
• umflarea feţei, limbii sau gâtului
Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy. 
Diovan nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate. 
Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.
-Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
In addition the VALIANT study demonstrated that mortality was not increased in patients receiving the triple combination. 
În plus, studiul VALIANT a demonstrat că mortalitatea nu a crescut la pacienţii care au primit combinaţia triplă.
It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body. 
Aceasta se datorează faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.
“Recent” here means between 12 hours and 10 days. 
Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Dacă uitaţi să luaţi Diovan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
• Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack. 
• Nu utilizaţi Diovan după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU DIOVAN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
However, no safety issue can be predicted because valsartan would not have specific safety issues associated with renal failure in general. 
Cu toate acestea, nu pot fi prezise niciun fel de probleme legate de siguranţă, deoarece valsartanul nu are probleme specifice de siguranţă asociate cu insuficienţa renală în general.
The frequency of some side effects may vary depending on your condition. 
Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de starea dumneavoastră.
• the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years). 
• Diovan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
• Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering. 
• Nu utilizaţi Diovan dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse. 
Oprirea tratamentului cu Diovan poate agrava boala dumneavoastră.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to. 
Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră.vă spune acest lucru.
What Diovan is and what it is used for Before you take Diovan How to take Diovan Possible side effects How to store Diovan Further information 
Ce este Diovan şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Diovan Cum să luaţi Diovan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Diovan Informaţii suplimentare
Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation. 
Valsartanul nu suferă nicio biotransformare notabilă.
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended. 
Dacă este acesta cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi Diovan.
Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan. 
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Diovan înainte de a rămâne gravidă sau deîndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Diovan.
The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines. 
Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Diovan este utilizat împreună cu anumite alte medicamente.
People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem. 
Adeseori, persoanele care au hipertensiune arterială nu observă niciun semn al acestei probleme.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered. 
Drept rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated. 
Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu Diovan deoarece sistemul renină-angiotensină al acestora nu este activat.
You can take Diovan with or without food. 
Diovan poate fi luat cu sau fără alimente.
The results for the pre-specified secondary endpoints support that valsartan is as effective as captopril. 
Rezultatele pentru obiectivele secundare specificate anterior susţin că valsartanul este la fel de eficace ca şi captoprilul.
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended. 
Această asociere pare să crească riscul de reacţii adverse, fiind astfel nerecomandată.
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, Diovan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone. 
Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale produc prea mult hormon numit aldosteron.
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially: 
Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:
Box 23490 Nicosia Cyprus 
P.O. Box 23490 Nicosia Cipru
He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic). 
De asemenea, este posibil ca acesta să asocieze Diovan cu un alt medicament (de exemplu un diuretic).
If you get any of these, see a doctor immediately. 
Dacă apare oricare dintre acestea, adresaţi-vă imediat unui medic.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient. 
De aceea, la începutul tratamentului se recomandă monitorizarea funcţiei renale precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului.
Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water. 
Mod de administrare Diovan poate fi administrat independent faţă de orarul meselor şi trebuie administrat cu apă.
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section). 
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Diovan în primele luni de sarcină - vezi punctul referitor la sarcină.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data. 
Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000 cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan. 
După cum era de aşteptat pentru un medicament în cazul căruia clearance-ul renal reprezintă numai 30% din clearance-ul plasmatic total, nu s-a constatat nicio corelaţie între funcţia renală şi expunerea sistemică la valsartan.
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur. 
În cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că pot apărea, ocazional, stări de vertij sau epuizare.
The CHMP considered that there is little support for the triple combination use so far. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că există puţină susţinere pentru administrarea combinaţiei triple până acum.
The following sentence has been added to Section 5.2: “Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”. 
Următoarea propoziţie a fost adăugată la punctul 5.2: „Diovan nu a fost studiat la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă”.
All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets. 
Toate modificările au fost considerate a fi consecinţa acţiunii farmacologice a valsartanului, care produce hipotensiune arterială prelungită, mai ales la marmote.
Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose. 
Depleţia sodică şi/sau de volum trebuie corectată înaintea începerii tratamentului cu Diovan, de exemplu prin reducerea dozei de diuretic.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients. 
Vârstnici Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii vârstnici.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
- rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
The proposed harmonized text for this section is acceptable by the majority of CHMP members in regard to this indication; therefore the following wording was adopted: 
Textul armonizat propus pentru această secţiune cu privire la această indicaţie este acceptat de majoritatea membrilor Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman; de aceea a fost adoptată următoarea formulare:
No studies on the effects on the ability to drive have been performed. 
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food. 
Totuşi, această scădere a ASC nu este însoţită de reducerea semnificativă clinic a efectului terapeutic şi, prin urmare, administrarea valsartanului poate să se facă însoţită sau nu de alimente.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded. 
Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitorii ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o mică creştere a gradului de risc.
Valsartan does not undergo extensive biotransformation and 70% of the available dose is excreted. 
Valsartanul nu este supus biotransformării extensive şi 70% din doza disponibilă este excretată.
• if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney). 
• dacă aţi suferit recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race. 
Incidenţa RA nu a părut să fie asociată cu doza sau durata tratamentului şi, de asemenea, nu a demonstrat nicio legătură cu sexul, vârsta sau rasa.
This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well. 
Din acest motiv, este cu atât mai important să mergeţi la consulturile medicale programate, chiar dacă vă simţiţi bine.
If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately. 
Dacă simţiţi o stare de o ameţeală severă şi/sau leşin, întindeţi-vă şi contactaţi medicul imediat.
In CHMP's opinion the wording “not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/risk-profile evidence to triple combination. 
În opinia Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman, formularea „nu se recomandă” trebuie folosită până când vor exista dovezi mai solide în susţinerea profilului beneficiu/risc legat de combinaţia triplă.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
• medicines that increase the amount of potassium in your blood. 
• medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sângele dumneavoastră.
The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance. 
Măsurile terapeutice depind de intervalul de timp scurs de la ingerare şi de tipul şi severitatea simptomelor, de primă importanţă fiind stabilizarea parametrilor circulatorii.
A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance. 
La unii subiecţi vârstnici s-au observat expuneri sistemice la valsartan întrucâtva mai mari decât la subiecţii tineri; totuşi, acest lucru nu a părut să aibă o semnificaţie clinică.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed. 
Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteţi doza uitată.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing. 
Întrucât nu există niciun efect asupra ECA şi nicio potenţare a bradikininei sau substanţei P, este improbabil ca antagoniştii angiotensinei II să fie asociaţi cu tusea.
“Treatment of essential hypertension” 
„Tratamentul hipertensiunii esenţiale”
This indication was approved in all Member States and the CHMP adopted the following wording: 
Această indicaţie a fost aprobată în toate statele membre şi Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a adoptat următoarea formulare:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea.
• if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan . 
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Diovan.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan and associated names (see Annex I). 
CHMP recomandă modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă ale cărei (căror) rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Diovan şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Diovan was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonization, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across all EU Member States, Iceland and Norway. 
Diovan a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului întocmită de Grupul de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizare (uz uman) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, deoarece produsul medicamentos menţionat anterior nu are acelaşi rezumat al caracteristicilor produsului în toate statele membre ale UE, Islanda şi Norvegia.
[To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements. 
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional] 6.3 Perioadă de valabilitate [A se completa la nivel naţional] 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [A se completa la nivel naţional] 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional] 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate. 
La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, Diovan poate, în rare cazuri, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare.
The mean duration of follow-up was nearly two years. 
Durata medie de urmărire în cadrul studiului a fost de aproape doi ani.
The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/h. 
Clearance-ul aparent al valsartanului după administrarea orală este de aproximativ 4,5 l/oră.
• if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood. 
• dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge.
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance). 
În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al valsartanului este de aproximativ 2 l/oră iar clearance-ul său renal este de 0,62 l/oră (aproximativ 30% din clearance-ul total).
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan. 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Diovan
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), including isolated reports. 
Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei, începând cu cele mai frecvente, după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); foarte rare (<1/10.000), inclusiv raportările izolate.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation. 
Până în prezent nu există experienţă privind utilizarea în condiţii de siguranţă a Diovan la pacienţii care au efectuat recent transplant renal.
In some cases your doctor may prescribe higher doses (e.g. 160 mg or 320 mg). 
În unele cazuri, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg).
Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin. 
Valsartanul nu inhibă ECA (cunoscută şi sub numele de kininază II), care converteşte Ang I la Ang II şi degradează bradikinina.
For therapeutic doses of valsartan in humans, the hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance. 
La dozele terapeutice de valsartan la om, hipertrofia celulelor juxtaglomerulare renale nu pare a avea nicio relevanţă.
The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor. 
Concentraţiile plasmatice crescute de Ang II, după blocarea receptorilor AT1 de către valsartan, pot stimula receptorii AT2 neblocaţi, ceea ce pare să contrabalanseze efectul receptorilor AT1.
Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form. 
Aproximativ 70% din doza absorbită este eliminată prin bilă, în principal în formă nemodificată.