natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• At the completion of the injection, the subretinal injection cannula is removed from the eye. 
• La finalizarea administrării, canula pentru injectare subretiniană se îndepărtează din ochi.
After dilution each dose of Luxturna contains 1.5 x 10 
După diluare, fiecare doză de Luxturna conține 1,5 x 10
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE
• Eye inflammation (including endophthalmitis), retinal tear and retinal detachment. 
• Inflamație oculară (inclusiv endoftalmită), ruptură retiniană și desprindere retiniană.
Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.18 (0.14), mean (SE). 
Acuitatea vizuală (LogMAR) a primului ochi la acești subiecți, la momentul initial, a fost de 1,18 (0,14), medie (SE).
See also section 3. 
A se vedea și pct. 3.
Each single-dose 2 mL vial of Luxturna contains 0.5 extractable mL of concentrate which requires a 1:10 dilution prior to administration, see section 6.6. 
Fiecare flacon cu doză unică, de 2 ml, de Luxturna conține 0,5 ml extractibili de concentrat care necesită diluare în raport de 1:10 înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
• Connect the syringe containing the diluted product to the tubing and microcannula. 
• Seringa care conține produsul diluat se conectează la tubulatură și microcanulă.
• You should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye. 
• Evitați înotul din cauza riscului crescut de apariție a infecției la nivelul ochilor.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.
Luxturna is a single-use vial for a single administration in one eye only. 
Luxturna este disponibil într-un flacon de unică folosință, pentru o singură administrare numai într-un ochi.
• Increase in intraocular pressure. 
• Creșterea tensiunii intraoculare.
Confirmed biallelic RPE65 mutations and the presence of sufficient viable retinal cells (an area of retina within the posterior pole of >100 micron thickness, as estimated by optical coherence tomography [OCT]) were established for all participants. 
Pentru toți participanții au fost stabilite mutații RPE65 bialelice confirmate și prezența celulelor retiniene viabile suficiente (o suprafață la nivelul retinei, la polul posterior, cu o grosime de > 100 microni, conform estimării prin tomografie în coerență optică [OCT]).
Immunomodulatory regimen 
Schemă de tratament imunomodulator
A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then, the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered (Figure 1). 
Se injectează o cantitate mică de produs până se observă o bulă inițială sub retină, apoi se injectează lent volumul rămas până se administrează volumul total de 0,3 ml (Figura 1).
• After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a subretinal injection cannula introduced via pars plana (Figure 1A). 
• După finalizarea vitrectomiei, Luxturna se administrează prin injectare subretiniană, utilizând o canulă pentru injectare subretiniană introdusă prin pars plana (Figura 1A).
The highest levels of vector DNA sequences were detected in intraocular fluids (anterior chamber fluid and vitreous) of vector-injected eyes. 
Cele mai mari niveluri de secvențe ADN ale vectorului au fost detectate la nivelul lichidelor intraoculare (lichidul camerei anterioare și umoarea vitroasă) din ochii injectați cu vector.
Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of voretigene neparvovec should be followed. 
Trebuie urmate recomandările locale de biosecuritate la prepararea, administrarea și manipularea voretigene neparvovec.
Luxturna is a sterile concentrate solution for subretinal injection that requires thawing and dilution prior to administration (see section 6.6). 
Luxturna este o soluție concentrată sterilă cu administrare prin injectare subretiniană care necesită decongelare și diluare înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
The nine subjects who were randomised to the control group were crossed over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec after one year of observation. 
Nouă subiecți care au fost randomizați în grupul de control au fost transferați în celălalt grup pentru a li se administra injecția subretiniană cu voretigene neparvovec după un an de observație.
Each single dose of 1.5 x 10 
Fiecare doză unică de 1,5 x 10
Pre-operative 
Preoperator
The most common adverse reactions (incidence ≥5%) related to the administration procedure were conjunctival hyperaemia, cataract, increased intraocular pressure, retinal tear, dellen, macular hole, subretinal deposits, eye inflammation, eye irritation, eye pain and maculopathy (wrinkling on the surface of the macula). 
Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 5%) legate de procedura de administrare au fost hiperemie conjunctivală, cataractă, tensiune intraoculară crescută, ruptură retiniană, depresiuni corneene periferice, orificiu macular, depozite subretiniane, inflamație oculară, iritație oculară, durere oculară și maculopatie (încrețituri pe suprafața maculei).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 22 noiembrie 2018
Prednisone (or equivalent) 1 mg/kg/day (maximum of 40 mg/day) 
Prednison (sau echivalent) 1 mg/kg/zi (maximum 40 mg/zi)
Do not prepare syringe if the vial shows any damage or if any visual particulates are observed. 
Nu se va pregăti seringa dacă flaconul prezintă orice urme de deteriorare sau orice particule vizibile.
Each carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent is for single use only. 
Fiecare cutie conținând 1 flacon de concentrat și 2 flacoane de solvent este exclusiv de unică folosință.
Unopened frozen vials 
Flacoane congelate nedeschise
Patients will receive a single dose of 1.5 x 10 
Pacienților li se va administra o doză unică de 1,5 x 10
• Under direct visualisation, the tip of the subretinal injection cannula is placed in contact with the retinal surface. 
• Prin vizualizare directă, vârful canulei se poziționează în contact cu suprafața retinei.
Treatment should be initiated and administered by a retinal surgeon experienced in performing macular surgery. 
Tratamentul trebuie inițiat și administrat de un medic chirurg cu experiență în intervenții la nivelul maculei.
vg in a deliverable volume of 0.3 mL. 
vg într-un volum livrabil de 0,3 ml.
• You should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye. 
• Evitați activitatea fizică intensă din cauza riscului crescut de vătămări la nivelul ochilor.
Transient and low-level vector shedding may occur in patient tears (see section 5.2). 
Pot apărea secreții tranzitorii, în cantități mici, de vector, în lichidul lacrimal (vezi pct. 5.2).
The corticosteroids may decrease the potential immune reaction to either vector capsid (adeno-associated virus serotype 2 [AAV2] vector) or transgene product (retinal pigment epithelial 65 kDa protein [RPE65]). 
Corticosteroizii pot reduce reacția imunitară posibilă fie la capsida vectorului (vector serotip 2 virus adeno-asociat2 [AAV2]), fie la produs transgenic (proteină (RPE65) 65 kDa de la nivelul epiteliului pigmentar retinian [RPE65]).
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies. 
Nu au fost evaluate efectele asupra fertilității la masculi și femele.
Any anomalies or appearance of visual particulates should be reported to the Marketing Authorisation Holder and product should not be used. 
Orice anomalii sau particule vizibile trebuie raportate Deținătorului autorizației de punere pe piață.
Full-field light sensitivity testing - Second assigned eye (ITT) Intervention, N = 21 
Test fotosensibilitate cu câmp vizual complet - Al doilea ochi (ITT) Intervenție, N = 21
Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.29 (0.21), mean (SE). 
Acuitatea vizuală (LogMAR) la nivelul primului ochi la acești subiecți, la momentul initial, a fost de 1,29 (0,21), medie (SE).
Full-field light sensitivity testing - First assigned eye (ITT) Intervention, N = 21 
Test de fotosensibilitate cu câmp vizual complet - Primul ochi (ITT) Intervenție, N = 21
Presence of or affiliation with a retinal surgeon experienced in sub-retinal surgery and capable of administrating LUXTURNA; 
Prezența unui chirurg specialist în intervenții pe retină sau afilierea cu un astfel de chirurg, cu experiență în intervenții chirurgicale subretiniene și calificat să administreze LUXTURNA;
• Supine head positioning is initiated immediately in the post-operative period and, upon discharge, patients should be advised to rest in a supine position as much as possible for 24 hours. 
• Imediat postoperator capul pacientului se așează în poziție supină și, la externare, pacientul trebuie să mențină poziția, pe cât posibil, timp de 24 ore.
A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered. 
Se injectează o cantitate mică de produs până se observă o bulă inițială sub retină, apoi se injectează lent volumul rămas până se administrează volumul total de 0,3 ml.
Vector DNA sequences were not detected in gonads. 
Nu au fost detectate astfel de secvențe la nivelul gonadelor.
Retinal tear, dellen, macular hole, eye inflammation, eye irritation, eye pain, maculopathy, choroidal haemorrhage, conjunctival cyst, eye disorder, eye swelling, foreign body sensation in eyes, macular degeneration, endophthalmitis, retinal detachment, retinal disorder, retinal haemorrhage 
Ruptură retiniană, adâncituri periferice corneene, orificiu macular, inflamație ocular, iritație oculară, durere oculară, maculopatie, hemoragie coroidală, chist conjunctival, tulburare oculară, edem ocular, senzație de corp străin în ochi, degenerare maculară, endoftalmită, desprindere retiniană, tulburare retiniană, hemoragie retiniană Tulburări gastro-intestinale
Injection of voretigene neparvovec into the subretinal space results in transduction of retinal pigment epithelial cells with a cDNA encoding normal human RPE65 protein (gene augmentation therapy), providing the potential to restore the visual cycle. 
Injectarea voretigene neparvovec în spațiul subretinian duce la transducerea celulelor epiteliale pigmentare retiniene cu o proteină RPE65 umană normală care codifică cDNA (terapie de augmentare genetică), având potențialul de a reface ciclul vizual.
The following side effects may happen with Luxturna: 
Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea Luxturna:
Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose. 
În caz de supradozaj, se recomandă administrarea de tratament simptomatic și de susținere, după cum consideră necesar medicul curant.
Results of full-field light sensitivity testing at the first study year: white light [Log10(cd.s/m2)] are shown in Table 5 below. 
În Tabelul 5 de mai jos sunt prezentate rezultatele testului de fotosensibilitate cu câmp vizual complet la primul an de studiu: lumină albă [Log10(cd.s/m
The recommended site of injection is located along the superior vascular arcade, at least 2 mm distal to the centre of the fovea. 
Locul recomandat de injectare trebuie poziționat de-a lungul arcadei vasculare superioare, la minimum 2 mm distanță de centrul foveei.
The product filled syringes should then be transferred in a designated transport container to the surgical suite. 
Seringile umplute cu medicament trebuie apoi transferate într-un recipient special pentru transport până la sala de operație.
• Surgical education for LUXTURNA administration, including description of materials and procedures needed to perform LUXTURNA subretinal injection or • Pharmacy training manual, including information on LUXTURNA preparation and storage; 
• Instruire chirurgicală pentru administrarea LUXTURNA, inclusiv descrierea materialelor și procedurilor necesare pentru administrarea injecției subretiniene cu LUXTURNA
Prepare the syringes for injection by drawing 0.8 mL of the diluted solution into a sterile 1 mL syringe. 
Se pregătesc seringile pentru injecție, extrăgând 0,8 ml de soluție diluată într-o seringă sterile de 1 ml.
• Supine head positioning is initiated immediately in the post-operative period and upon discharge should be maintained by the patient for 24 hours. 
• Imediat postoperator capul pacientului se așează în poziție supină și, la externare, pacientul trebuie să mențină poziția timp de 24 ore.
Prior to initiation of the immunomodulatory regimen and prior to administration of Luxturna, the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered. 
Înainte de inițierea schemei de tratament imunomodulator și de administrarea Luxturna, trebuie verificat dacă pacientul prezintă simptome ale unei boli infecțioase active de orice natură.
Luxturna is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations and who have sufficient viable retinal cells. 
Luxturna este indicat în tratamentul pacienților adulți și copii și adolescenți care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, determinate de mutații RPE65 bialelice confirmate, și care au un număr suficient de celule retiniene viabile.
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}. 
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
Luxturna is used for the treatment of adults and children with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by mutations in the RPE65 gene. 
Luxturna este utilizat în tratamentul adulților și copiilor care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, determinate de mutații la nivelul genelor RPE65.
The safety and efficacy of voretigene neparvovec in patients ≥65 years old have not been established. 
Siguranța și eficacitatea voretigene neparvovec la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă nu au fost încă stabilite.
Following the administration, patients should be instructed to report any symptoms suggestive of retinal detachment or endophthalmitis without delay and should be managed appropriately. 
După administrare, Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care sugerează endoftalmita sau desprinderea retiniană, simptome care trebuie tratate adecvat.
Each dose of diluted solution contains 1.5 x 10 
Fiecare doză de soluție diluată conține 1,5 x 10
• All materials that may have come in contact with voretigene neparvovec (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines. 
- Toate materialele care este posibil să fi intrat în contact cu voretigene neparvovec (de exemplu, flacon, seringă, ac, tampon de vată, mănuși, măști sau pansamente) trebuie eliminate în conformitate cu recomandările locale de biosecuritate.
Difference (95% CI) Intervention-Control p-value using binocular vision using assigned first eye only using assigned second eye only 
Valoare p utilizând vedere binoculară utilizând numai primul ochi utilizând numai al doilea ochi
Intraocular pressure should be monitored prior to and following administration of the medicinal product and managed appropriately. 
Aceasta trebuie monitorizată înainte și după administrarea medicamentului și trebuie tratată adecvat.
Figure 1A Subretinal injection cannula introduced via pars plana 
Figura 1A Canulă pentru injectare subretiniană introdusă la nivelul pars plana
Label the 10 mL glass vial containing the diluted concentrate as follows: ‘Diluted Luxturna'. 
Se etichetează flaconul de 10 ml din sticlă care conține concentratul diluat după cum urmează:
Each foil pouch includes a carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent. 
Fiecare săculeț din folie include o cutie conținând 1 flacon de concentrat și 2 flacoane de solvent.
Gently invert the vials five times to mix the contents. 
Se răstoarnă încet flacoanele de cinci ori pentru a se amesteca conținutul.
Endotracheal intubation complication, wound dehiscence 
Complicație asociată intubației endotraheale, dehiscența plăgilor
Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen and be left at room temperature (below 25 °C). 
Odată decongelat, medicamentul nu trebuie recongelat și trebuie păstrat la temperatura camerei (sub 25 °C).
Voretigene neparvovec is a gene transfer vector that employs an adeno-associated viral vector serotype 2 (AAV2) capsid as a delivery vehicle for the human retinal pigment epithelium 65 kDa protein (hRPE65) cDNA to the retina. 
Voretigene neparvovec este un vector cu transfer de gene care utilizează o capsidă de serotip 2 de vector viral adeno-asociat (AAV2) ca modalitate de transfer proteina (hRPE65) cDNA 65 kDa de la nivelul epiteliului pigmentar retinian uman la nivelul retinei.
BL D30 D90 D180 
BL Z30 Z90 Z180
Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of Luxturna should be followed. 
Trebuie respectate recomandările locale privind biosecuritatea pentru situații de biorisc la prepararea, administrarea și manipularea Luxturna.
Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg/day (maximum of 20 mg/day) 
Prednison (sau echivalent) 0,5 mg/kg/zi (maximum 20 mg/zi)
2.2 Qualitative and quantitative composition 
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
• After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a commercially available subretinal injection cannula introduced via pars plana. 
• După finalizarea vitrectomiei, Luxturna se administrează prin injectare subretiniană, utilizând o canulă pentru injectare subretiniană introdusă prin pars plana.
Precaution to be taken before manipulating or administering the product Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec. 
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec.
The horizontal bar within each box represents the median. 
Punctul din fiecare chenar reprezintă media.
Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg every other day (maximum of 20 mg/day) 
Prednison (sau echivalent) 0,5 mg/kg la fiecare 2 zile (maximum 20 mg/zi)
• Retinal disorder (foveal thinning, loss of foveal function), macular hole, maculopathy (epiretinal membrane, macular pucker) and eye disorder (foveal dehiscence). 
• Tulburare retiniană (subțiere a foveei, pierdere a funcției foveei), apariția unui orificiu la nivelul maculei, maculopatie (membrană epiretiniană, cicatrice maculară) și tulburare oculară (dehiscență foveală).
The effects of this medicine on pregnancy and the unborn child are not known. 
Nu se cunosc efectele acestui medicament asupra sarcinii și fătului.
Store and transport frozen at ≤-65 ºC. 
Se va păstra si transporta congelat la ≤ -65 ºC.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or retinal detachment without delay and should be managed appropriately. 
Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care sugerează endoftalmita sau desprinderea retiniană, simptome care trebuie tratate adecvat.
SPKRPE-EUPASS: Non-interventional PASS: In order to further characterise the safety including long-term safety of Luxturna, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in patients vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations. 
Pentru a caracteriza în continuare siguranța, inclusiv siguranța pe termen lung a Luxturna, aplicantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, cauzată de mutații bialelice RPE65 confirmate.
XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 and 180 days after start of study for control crossover group; XY1; XY2: one and two years after start of study for control crossover group. 
XBL; XZ30; XZ90; XZ180: valoarea inițială, 30, 90 și 180 zile de la începerea studiului pentru subiecții din grupul de control care au trecut la celălalt grup;
For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent. 
Pentru diluare, se extrag 0,3 ml de concentrat decongelat într-o seringă de 1 ml și se adaugă în flaconul steril de 10 ml care conține solventul.
Nausea, vomiting, abdominal pain upper, lip pain Skin and subcutaneous disorders Common 
Greață, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului, durere la nivelul buzelor Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
0.5 mL extractable volume of concentrate in 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal. 
0,5 ml volum extractibil de concentrat în flacon de 2 ml din polimer olefin ciclic, cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu.
Thaw one single-dose vial of concentrate and two vials of solvent at room temperature. 
Se decongelează flaconul de concentrat în doză unică și două flacoane de solvent și se lasă să atingă temperatura camerei.
You may have temporary visual disturbances after receiving Luxturna. 
Este posibil să prezentați tulburări trecătoare ale vederii după ce administrați Luxturna.
Concentrate and solvent for solution for injection. 
Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă.
How Luxturna is stored 
Cum se păstrează Luxturna
vector genomes/mL concentrate for solution for injection voretigene neparvovec 
genomuri vector/ml concentrat pentru soluție injectabilă voretigene neparvovec
What Luxturna looks like and contents of the pack Luxturna is a clear, colourless concentrate for solution for subretinal injection, supplied in a clear plastic vial. 
Luxturna este un concentrat limpede, incolor, pentru soluție pentru injectare subretiniană, furnizat într-un flacon din plastic incolor.
• Connect the syringe containing the diluted product to the extension tube and subretinal injection cannula. 
• Seringa care conține produsul diluat se conectează la tubulatură și canula de injectare subretiniană.
• Headache, dizziness 
• Durere de cap, amețeli
Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec (see section 6.6). 
Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec (vezi pct. 6.6).
Figure 1 Tip of the subretinal injection cannula placed within recommended injection site (surgeon's view) 
Figura 1 Vârf al canulei pentru injectare subretiniană, poziționat în limitele zonei recomandate de injectare (perspectiva chirurgului
Clinical pharmacokinetics and shedding 
Farmacocinetică clinică și eliminare
Discard unused product. 
Se va elimina produsul neutilizat.
Significant differences in binocular MLMT performance were observed for the voretigene neparvovec treatment group at day 30 and were maintained over the remaining follow-up visits throughout the three-year period, compared to no change in the control group. 
Acestea au fost menținute la vizitele rămase de urmărire pe parcursul perioadei de trei ani, comparativ cu nicio modificare în grupul de control.
Figure 1B Tip of the subretinal injection cannula placed within the recommended site of injection (surgeon's view) 
Figura 1B Vârf al canulei pentru injectare subretiniană, poziționat în limitele zonei recomandate de injectare (perspectiva chirurgului)