natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of Kogenate Bayer and Helixate NexGen indicated as for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) remains favourable subject to the changes to the product information agreed. 
Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen indicate în tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) se menţine favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Kogenate Bayer and Helixate NexGen indicated as for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with hemophilia A (congenital factor VIII deficiency) remains favourable subject to the changes to the product information agreed. 
După ce a luat notă de cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen indicate în tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) se menţine favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
The efficacy of Kogenate Bayer/Helixate NexGen is recognised and the PRAC reviewed the data related to inhibitor development in PUPs and MTPs. 
Eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen este recunoscută şi PRAC a evaluat datele în legătură cu dezvoltarea inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienții care au primit tratament minim.
In view of the above, the PRAC agreed that the current evidence does not confirm an increased risk of developing antibodies against Kogenate Bayer and Helixate NexGen when compared with other factor VIII products in PUPs with the bleeding disorder haemophilia A. However the PRAC considered that the frequency for inhibitor development in PUPs should be amended from “common” to “very common” in the section 4.8 of the SmPC and also recommended that the product information should be updated with results from the RODIN study as part of the routine risk minimisation activities. 
Având în vedere cele de mai sus, PRAC a fost de acord cu faptul că dovezile actuale nu confirmă existenţa unui risc crescut de dezvoltare a anticorpilor împotriva Kogenate Bayer şi Helixate NexGen atunci când sunt comparate cu alte medicamente cu factor VIII la pacienţii netrataţi anterior care prezintă afecţiunea hemoragică hemofilie A. Totuşi, PRAC a considerat că frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior, de la punctul 4.8 din RCP, trebuie modificată de la
The MAH provided data on the above-mentioned observational studies with regards to the risk of inhibitor development in PUPs receiving FVIII products, including KOGENATE Bayer/Helixate NexGen. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie date privind studiile observaţionale menţionate anterior cu privire la riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior cărora http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf li s-au administrat medicamente cu FVIII, inclusiv KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
EU Number 
Numărul UE Nume
Cyramza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 December 2014. 
Cyramza a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 19 decembrie 2014.
Further information on Cyramza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza. 
Informații suplimentare cu privire la Cyramza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Although the effects were modest, the size of the benefit was considered clinically relevant given the normally poor prognosis in these patients. 
Deși efectele au fost modeste, mărimea beneficiului a fost considerată relevantă clinic dat fiind prognosticul în general nefavorabil la acești pacienți.
As for all medicines, data on the use of Cyramza is continuously monitored. 
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Cyramza sunt monitorizate continuu.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of cancer. 
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în tratamentul cancerului.
Other information about Cyramza 
Alte informații despre Cyramza
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyramza? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cyramza?
Why is Cyramza authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Cyramza în UE?
The European Medicines Agency decided that Cyramza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cyramza sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Cyramza is a cancer medicine used to treat adult patients with: 
Cyramza este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:
Cyramza contains the active substance ramucirumab. 
Cyramza conține substanța activă ramucirumab.
What is Cyramza and what is it used for? 
Ce este Cyramza și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Cyramza? 
Care sunt riscurile asociate cu Cyramza?
Side effects reported with Cyramza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate pentru Cyramza sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
The safety profile of Cyramza is in line with that expected for other medicines blocking VEGFR activity and is considered manageable. 
Profilul de siguranță pentru Cyramza este în conformitate cu ceea ce se preconizează pentru alte medicamente care blochează activitatea RFCEV și este considerat ușor de controlat.
The dose of Cyramza and how often it is given depends on the patient's weight and the condition being treated. 
Doza de Cyramza și frecvența de administrare depind de greutatea pacientului și de afecțiunea tratată.
The benefit was smaller when Cyramza was given on its own, but this could still be an option when treatment with paclitaxel is not considered appropriate. 
Beneficiile au fost mai mici când Cyramza a fost administrat în monoterapie, însă poate reprezenta o opțiune terapeutică când tratamentul cu paclitaxel nu este considerat adecvat.
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body). 
• cancer colorectal metastazat (cancer al intestinului gros care s-a extins la alte părți ale organismului).
• hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) that is advanced or cannot be removed with surgery. 
• carcinom hepatocelular (un tip de cancer la ficat) care este în stadiu avansat sau nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
When used for lung cancer, Cyramza must not be used when there is a cavity in the cancer or if the cancer is close to a major blood vessel. 
Când se administrează pentru cancerul pulmonar, Cyramza este contraindicat în cazul în care cancerul prezintă o cavitate sau dacă se află în apropierea unui vas de sânge major.
What benefits of Cyramza have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Cyramza pe parcursul studiilor?
Cyramza is used in combination with docetaxel in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum; 
Cyramza se utilizează în asociere cu docetaxel la pacienții la care boala s-a agravat în pofida tratamentului cu medicamente care conțin platină;
• non-small cell lung cancer that is advanced or has spread to other parts of the body. 
• cancer pulmonar, nu cu celule mici, care se află în stadiu avansat sau s-a extins la alte părți ale organismului.
For the full list of side effects of Cyramza, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Cyramza, citiți prospectul.
By attaching to VEGFR, ramucirumab blocks this action, reducing the blood supply to the tumour and so slowing the growth of the cancer. 
Legându-se de RFCEV, ramucirumabul îi blochează activitatea, reducând alimentarea cu sânge a tumorii și încetinind astfel dezvoltarea cancerului.
The active substance in Cyramza, ramucirumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), a protein present at high levels in tumours. 
Substanța activă din Cyramza, ramucirumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput pentru a se lega de receptorul factorului de creștere al endoteliului vascular (RFCEV), o proteină prezentă în cantități mari în cazul tumorilor.
VEGFRhelps in the development of new blood vessels that supply the tumours. 
RFCEV ajută la dezvoltarea de noi vase de sânge care alimentează tumorile.
The most common side effects with Cyramza (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness or weakness, leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of a particular type of white blood cell), diarrhoea, nosebleeds and stomatitis (inflammation of the lining of the mouth). 
Printre cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Cyramza (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) se numără oboseala sau slăbiciunea, leucopenia (număr scăzut de globule albe), neutropenia (număr scăzut al unui anumit tip de globule albe), diareea, sângerările din nas și stomatita (inflamarea mucoasei bucale).
• advanced gastric cancer (cancer of the stomach) or cancer of the area where the gullet (oesophagus) enters the stomach (known as gastro-oesophageal junction adenocarcinoma). 
• cancer gastric (cancer al stomacului) sau cancer al zonei în care tubul digestiv (esofagul) intră în stomac (cunoscut ca adenocarcinom de joncțiune esogastrică), în stadiu avansat.
Similarly, in another study in 355 patients, those treated with Cyramza plus best supportive care lived longer than patients receiving placebo plus best supportive care (an average of 5.2 months versus 3.8 months, respectively). 
În mod similar, în alt studiu, efectuat pe 355 de pacienți, cei tratați cu Cyramza și cu cel mai bun tratament de susținere au trăit mai mult decât pacienții care au primit placebo și cel mai bun tratament de susținere (în medie 5,2 luni față de 3,8 luni).
Cyramza is used on its own in patients with a high blood level of a protein called alpha fetoprotein (AFP) and who have been previously treated with sorafenib. 
Cyramza se utilizează în monoterapie la pacienții cu concentrație mare în sânge a unei proteine numite fetoproteină alfa (AFP) și care au fost tratați anterior cu sorafenib.
The Agency noted that Cyramza prolonged the lives of patients with gastric and gastro-oesophageal junction cancer when it was given with paclitaxel. 
Agenția a observat că Cyramza a prelungit viața pacienților cu cancer gastric sau de joncțiune esogastrică când a fost administrat în asociere cu paclitaxel.
Treatment should continue for as long as the patient benefits from it. For more information about using Cyramza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cyramza, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
An overview of Cyramza and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Cyramza și motivele autorizării medicamentului în UE
Cyramza is given by infusion (drip) into a vein. 
Cyramza se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Cyramza also prolonged survival of patients with colorectal cancer, non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma. 
Cyramza a prelungit, de asemenea, rata de supraviețuire a pacienților cu cancer colorectal, cu cancer pulmonar, altul decât cu celule mici, și cu carcinom hepatocelular.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyramza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cyramza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Cyramza is used with ‘FOLFIRI' chemotherapy (a combination of fluorouracil, folinic acid and irinotecan) in patients whose disease has worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine; 
Cyramza se utilizează cu chimioterapia „FOLFIRI” (o asociere între fluorouracil, acid folinic și irinotecan) la pacienții la care boala s-a agravat în pofida tratamentului cu bevacizumab, oxaliplatină și o fluoropirimidină;
Cyramza is used in combination with another medicine, paclitaxel, or on its own if the combination with paclitaxel is not appropriate, in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum or fluoropyrimidines (a class of medicines that includes capecitabine, fluorouracil and tegafur); 
Cyramza se utilizează în asociere cu alt medicament, paclitaxel, sau în monoterapie dacă asocierea cu paclitaxel nu este adecvată, la pacienții la care boala s-a agravat în pofida tratamentului cu medicamente care conțin platină sau fluoropirimidine (o clasă de medicamente care cuprinde capecitabina, fluorouracilul și tagafurul);
How does Cyramza work? 
Cum acționează Cyramza?
The most serious adverse effects reported (either of Cyramza alone or in combination with other cancer medicines) included gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), severe gastrointestinal haemorrhage (bleeding from the gut) and arterial thromboembolic events 
Printre cele mai grave reacții adverse raportate (cu Cyramza în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului) s-au numărat perforația gastrointestinală (o perforare care apare în peretele intestinului), hemoragia gastrointestinală severă (sângerare la nivelul intestinului) și evenimentele tromboembolice arteriale (probleme produse de cheaguri de sânge și de blocarea arterelor).
How is Cyramza used? 
Cum se utilizează Cyramza?
Cyramza increased survival of patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer, metastatic colorectal cancer, advanced or metastatic non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma in 5 main studies. 
În 5 studii principale, Cyramza a mărit rata de supraviețuire a pacienților cu cancer gastric sau cu cancer de joncțiune esogastrică în stadiu avansat, cu cancer colorectal metastazat, cu cancer pulmonar, altul decât cu celule mici, în stadiu avansat sau metastazat, și cu carcinom hepatocelular.
In a study involving 292 patients with hepatocellular carcinoma that is advanced or cannot be removed with surgery and who have high AFP blood level and have been previously treated with sorafenib, patients receiving Cyramza lived longer than those receiving placebo: 8.5 versus 7.3 months, respectively. 
Într-un studiu care a cuprins 292 de pacienți cu carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau imposibil de îndepărtat pe cale chirurgicală, și cu concentrație mare de AFP în sânge și care au fost tratați anterior cu sorafenib, pacienții care au primit Cyramza au trăit mai mult decât cei care au primit placebo: 8,5 luni față de 7,3 luni.
In a main study involving 1,072 patients with metastatic colorectal cancer which worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and FOLFIRI lived longer than patients receiving FOLFIRI and placebo: on average 13.3 months versus 11.7 months respectively. 
Într-un studiu principal care a cuprins 1 072 de pacienți cu cancer colorectal metastazat care s-a agravat în pofida tratamentului cu bevacizumab, oxaliplatină și o fluoropirimidină, pacienții tratați cu Cyramza și FOLFIRI au trăit mai mult decât cei care au primit FOLFIRI și placebo: în medie, 13,3 luni față de 11,7 luni.
In a main study involving 1,253 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum, those treated with Cyramza and docetaxel lived longer than patients receiving docetaxel and placebo: on average 10.5 months versus 9.1 months respectively. 
Într-un studiu principal care a cuprins 1 253 de pacienți cu cancer pulmonar, altul decât cu celule mici, în stadiu avansat sau metastazat, care s-a agravat în pofida tratamentului cu medicamente care conțin platină, pacienții tratați cu Cyramza și docetaxel au trăit mai mult decât cei care au primit docetaxel și placebo: în medie, 10,5 luni față de 9,1 luni.
In one main study involving 665 patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and paclitaxel lived longer than patients receiving paclitaxel and placebo (a dummy treatment): on average 9.6 months versus 7.4 months respectively. 
Într-un studiu principal care a cuprins 665 de pacienți cu cancer gastric sau cu cancer de joncțiune esogastrică în stadiu avansat, care s-a agravat în pofida tratamentului cu medicamente care conțin platină și o fluoropirimidină, cei tratați cu Cyramza și paclitaxel au trăit mai mult decât pacienții care au primit paclitaxel și placebo (un preparat inactiv): în medie, 9,6 luni față de 7,4 luni.
Pharm. Res. 24, 73-80. 
Res. 24, 73-80.
Permeability/Absorption 
Permeabilitatea/Absorbţia
‘Oral solutions 
„Soluţii orale
Overall summary of the scientific evaluation of Okrido and associated names (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Okrido şi denumirile asociate (consultaţi anexa I)
Solubility and dissolution 
Solubilitatea şi disoluţia
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC; 
• Comitetul a luat în considerare sesizarea solicitată de Marea Britanie în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE;
Efficacy was measured by patients and physician by rating resolution of symptoms as well as safety and tolerability. 
Eficacitatea a fost măsurată de către pacienţi şi doctor prin evaluarea remisiei simptomelor, precum şi prin siguranţă şi tolerabilitate.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION 
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZ POZITIV
The data submitted by the MAH in support of this application were assessed, and a summary is provided below: 
Au fost evaluate informaţiile depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în sprijinul acestei solicitări, fiind prezentat un rezumat mai jos:
Grounds for positive opinion 
Motive pentru aviz pozitiv
This is in accordance with bioavailability literature data of prednisolone. 
Acest lucru este în conformitate cu datele din literatură privind biodisponibilitatea prednisolonului.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion. 
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunea finală obţinută în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum este menţionat în anexa III a acestui aviz.
• The Committee reviewed all the data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the efficacy and safety for Okrido 6 mg/ml oral solution. 
• Comitetul a revăzut toate datele depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă referitoare la riscurile majore potenţiale pentru sănătatea publică cu privire la eficacitate şi siguranţă pentru Okrido 6 mg/ml soluţie orală.
If the test product is an aqueous oral solution at time of administration and contains an active substance in the same concentration as an approved oral solution, bioequivalence studies may be waived. 
Dacă produsul testat este o soluţie orală apoasă în momentul administrării şi conţine o substanţă activă în aceeaşi concentraţie cu o soluţie orală aprobată, se poate renunţa la studiile de bioechivalenţă.
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure. 
Prin urmare, CMDh a raportat cazul la CHMP prin procedura de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Considering that the reference medicinal product and Okrido are oral solutions at the time of administration, the following provision of Appendix II of the Guideline on Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) is applicable: 
Considerând că medicamentul de referinţă şi Okrido sunt soluţii orale în momentul administrării, este aplicabilă următoarea clauză a Ghidului pentru investigarea bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
It is acknowledged that sorbitol can increase gastrointestinal motility, as a consequence of its osmotic effect, thereby reducing gastrointestinal transit time, which in turn can reduce drug absorption. 
Este recunoscut faptul că sorbitolul poate creşte motilitatea gastrointestinală, ca o consecinţă a efectului său osmotic, reducând astfel timpul de tranzit gastrointestinal, care, în schimb, poate reduce absorbţia
However, during the mutual recognition procedure (MRP), the member states Germany and The Netherlands were of the view that the claim for a BSC-based biowaiver had not been adequately justified, and that on this basis Okrido could be a potential serious risk to public health. 
Totuşi, în timpul procedurii recunoaşterii reciproce, statele membre Germania şi Ţările de Jos au fost de părere că cererea pentru strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă bazată pe Sistemul de clasificare biofarmaceutică nu a fost justificată adecvat şi că, în baza acestui fapt, Okrido ar putea fi un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
For Okrido, this equates to 0.536 mg/ml for prednisolone phosphate. 
Pentru Okrido, acest lucru este echivalent cu 0,536 mg/ml prednisolon fosfat.
The proposed indications for Okrido oral solution 6mg/ml include a wide range of conditions where symptomatic anti-inflammatory/ immunosuppressive therapy is required. 
Indicaţiile propuse pentru soluţia orală de Okrido 6 mg/ml includ o varietate largă de afecţiuni în care este necesară terapia antiinflamatoare/imunosupresivă.
However if the excipients may affect gastrointestinal transit (e.g. sorbitol, mannitol, etc.), absorption (e.g. surfactants or excipients that may affect transport proteins), in vivo solubility (e.g. cosolvents) or in vivo stability of the active substance, a bioequivalence study should be conducted, unless the differences in the amounts of these excipients can be adequately justified by reference to other data. 
Totuşi, dacă excipienţii pot afecta tranzitul gastrointestinal (de exemplu sorbitol, manitol etc.), absorbţia (de exemplu surfactanţii sau excipienţii care pot afecta transportul proteinelor), solubilitatea in vivo (de exemplu co-solvenţii) sau stabilitatea in vivo a substanţei active, trebuie efectuat un studiu de bioechivalenţă, în afară de cazul în care diferenţele între cantităţile acestor excipienţi pot fi justificate în mod corespunzător prin trimitere la alte date.
• The Committee considered that the biowaiver applied in place of an in vivo bioavailability study for Okrido was acceptable as: 
• Comitetul a considerat că strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă aplicată în locul unui studiu de biodisponibilitate in vivo pentru Okrido a fost acceptată deoarece:
The excipient sorbitol is available in Okrido (500 mg/ml) and not in the reference medicinal product. 
Excipientul sorbitol se găseşte în Okrido (500 mg/ml), nu şi în medicamentul de referinţă.