natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee was concerned that, although the re-analysis of the data indicated that there might be a beneficial effect on survival for patients whose tumour cells had high levels of EGFR, there were some concerns, particularly over the way that patients had been categorised into high or low EGFR level groups in the retrospective analysis, as well as the fact that the effect seen in patients with high EGFR levels in the main study had not been confirmed in another study. 
Comitetul era îngrijorat de faptul că, deşi reevaluarea datelor a indicat că ar putea exista un efect benefic asupra duratei de supravieţuire a pacienţilor la care celulele tumorale prezentau pe suprafaţa lor un număr ridicat de receptori RFCE, existau unele motive de îngrijorare, în special privind modul de clasificare a pacienţilor în grupuri cu număr ridicat sau scăzut de receptori RFCE la analiza retrospectivă, precum şi faptul că efectul observat la pacienţii cu număr ridicat de receptori RFCE incluşi în studiul principal nu fusese confirmat printr-un alt studiu.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘wildtype' (non-mutated) gene called ‘KRAS'. 
Erbitux se utilizează la pacienţii la care celulele tumorale prezintă pe suprafaţa lor o proteină numită receptor pentru factorul de creştere epidermică (RFCE) şi care conţin o genă „de tip sălbatic” (fără mutaţii) numită „KRAS”.
In non-small cell lung cancer, Erbitux was expected to work in the same way as it does in its existing indications. 
În cazul cancerului pulmonar non-microcelular, s-a preconizat că Erbitux acţionează în acelaşi mod în care acţionează în cazul indicaţiilor existente.
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells. 
Substanţa activă din Erbitux, cetuximabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută pentru a recunoaşte şi a se fixa de receptorii RFCE, care se află pe suprafaţa unor celule tumorale.
In cancer that is recurrent (has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination. 
În cancerul recurent (care a revenit după tratamentul anterior) sau metastatic, Erbitux se utilizează împreună cu o combinaţie de medicamente împotriva cancerului pe bază de platină.
The applicant presented a re-analysis of the data from one main study involving 1,125 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR. 
Solicitantul a prezentat o reevaluare a datelor dintr-un studiu principal care a cuprins 1 125 de pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular, în stadiu avansat sau metastatic, cu receptori RFCE.
Based on the review of the data and the company's response to the questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Erbitux could not have been approved for the treatment of non-small cell lung cancer. 
Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la întrebări, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Erbitux nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular.
The study had been previously used to support an application for the use of Erbitux in non-small cell lung cancers, but this application had been refused. 
Studiul fusese utilizat anterior pentru a veni în sprijinul cererii de utilizare a Erbitux în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular, dar cererea fusese refuzată.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company and that further studies were required to confirm the benefit of Erbitux in patients whose tumour cells have high EGFR levels. 
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a concluzionat că medicamentul nu putea fi aprobat pe baza datelor prezentate de companie şi că erau necesare studii suplimentare care să confirme beneficiul Erbitux la pacienţii la care celulele tumorale au un număr ridicat de receptori RFCE.
Erbitux was also expected to be used to treat advanced or metastatic non-small cell lung cancer, when the tumour cells have high levels of EGFR on their surface. 
De asemenea, s-a preconizat că Erbitux va fi utilizat în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular, în stadiu avansat sau metastatic, când celulele tumorale prezintă pe suprafaţa lor un număr ridicat de receptori RFCE.
The company presented an analysis of the study data, comparing the survival of patients whose tumour cells had high levels of EGFR on their surface, with the survival of patients whose tumours had low levels of EGFR. 
Compania a prezentat o analiză a datelor din studiu, comparând durata de supravieţuire a pacienţilor la care celulele tumorale prezentau pe suprafaţa lor un număr ridicat de RFCE cu durata de supravieţuire a pacienţilor la care tumorile respective prezentau un număr redus de RFCE.
Erbitux is also used to treat squamous cell cancers of the head and neck. 
Erbitux se utilizează, de asemenea, pentru tratarea cancerului cu celule scuamoase localizat la nivelul capului şi al gâtului.
In colorectal cancer it can be used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) or on its own. 
În tratarea cancerului colorectal, acest medicament poate fi utilizat în asociere cu chimioterapia (medicamente care tratează cancerul) sau în monoterapie.
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Erbitux in non-small cell lung cancer at the time of the withdrawal. 
Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, nu existau studii clinice în derulare cu Erbitux în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular.
Multaq dronedarone 
Multaq dronedaronă
In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Într-o procedură de sesizare în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Multaq on 26 November 2009. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Multaq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 noiembrie 2009.
The full EPAR for Multaq can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Multaq este disponibil pe site-ul agenției ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Multaq 
Alte informații despre Multaq
Multaq contains the active substance dronedarone. 
Multaq conține substanța activă dronedaronă.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Multaq. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Multaq.
This followed a review of data that became available since its authorisation including data from the PALLAS study.1 
Aceasta a avut loc ca urmare a examinării datelor apărute după autorizarea sa, incluzând datele din studiul PALLAS1.
Multaq should only be prescribed after alternative treatment options have been considered. 
Multaq trebuie prescris numai după ce au fost evaluate și alte opțiuni de tratament.
The company that makes Multaq must ensure that healthcare professionals who prescribe and dispense the medicine in all Member States are given a ‘prescriber guide'. 
Compania care produce Multaq trebuie să se asigure că personalul medico-sanitar care prescrie și distribuie medicamentul în toate statele membre primește un „ghid de prescriere”.
Multaq is available as tablets (400 mg) and the recommended dose is one tablet twice a day, with the morning and evening meals. 
Multaq este disponibil sub formă de comprimate (400 mg), iar doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, în timpul mesei de dimineață și de seară.
What are the risks associated with Multaq? 
Care sunt riscurile asociate cu Multaq?
What measures are being taken to ensure the safe use of Multaq? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Multaq?
What is Multaq and what is it used for? 
Ce este Multaq și pentru ce se utilizează?
However, more patients taking amiodarone had to stop treatment because of side effects. 
Cu toate acestea, mai mulți pacienți care au luat amiodaronă au fost nevoiți să înceteze tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq's benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation. 
Pe baza dovezilor disponibile, CHMP a hotărât că beneficiile Multaq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Atrial fibrillation is when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, and this abnormality can be short-lasting (paroxysmal) or it can last longer than a few days (persistent). 
Fibrilația atrială are loc când atriile (cavitățile superioare ale inimii) se contractă neregulat și rapid, iar această anomalie poate fi de scurtă durată (paroxistică) sau poate dura mai mult de câteva zile (persistentă).
The prescriber guide will help healthcare professionals to use Multaq safety and to select patients for whom it is appropriate. 
Ghidul de prescriere va ajuta personalul medico-sanitar să utilizeze Multaq în siguranță și să selecteze pacienții pentru care este adecvat.
Multaq prevented fibrillation for an average of 116 days compared to 53 days with placebo. 
Multaq a împiedicat apariția fibrilației timp de 116 zile în medie, față de 53 de zile cu placebo.
The active substance in Multaq, dronedarone, works mainly by blocking channels through which charged particles of potassium flow in and out of the heart muscle cells. 
Substanța activă din Multaq, dronedarona, acționează în principal blocând canalele prin care particule încărcate de potasiu intră și ies din celulele musculare ale inimii.
There were six main studies of Multaq in adults who had had atrial fibrillation. 
Au existat șase studii principale cu Multaq la adulții care avuseseră fibrilație atrială.
For more information about treatment with Multaq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Multaq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Multaq was less effective than amiodarone at maintaining normal rhythm: after a year, atrial fibrillation came back or treatment was stopped in 75% of the patients taking Multaq, compared with 59% of the patients receiving amiodarone. 
Multaq a fost mai puțin eficace decât amiodarona în menținerea ritmului normal: după un an, fibrilația atrială revenise sau tratamentul fusese oprit la 75 % din pacienții care au luat Multaq, față de 59 % din pacienții tratați cu amiodaronă.
The fourth study compared Multaq with amiodarone (another medicine used to prevent atrial fibrillation) in 504 patients. 
Al patrulea studiu a comparat Multaq cu amiodarona (un alt medicament utilizat pentru prevenirea fibrilației atriale) la 504 pacienți.
Heart rate was reduced by an average of 11.0 beats per minute in patients taking Multaq compared to 0.7 beats per minute in patients taking placebo. 
Ritmul cardiac a scăzut în medie cu 11,0 bătăi pe minut la pacienții care au luat Multaq, comparativ cu 0,7 bătăi pe minut la pacienții care au luat placebo.
For the full list of all side effects reported with Multaq, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Multaq, citiți prospectul.
In September 2011 this indication was restricted to the maintenance of normal heart rhythm in ‘persistent' or ‘paroxysmal' atrial fibrillation after normal heart rhythm has been restored. 
În septembrie 2011, această indicație a fost restrânsă la menținerea ritmului normal al inimii în fibrilația atrială „persistentă” sau „paroxistică”, după restabilirea ritmului normal al inimii.
Multaq can only be obtained with a prescription and treatment with it should be started and monitored under specialist supervision. 
Multaq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist.
Why is Multaq approved? 
De ce a fost aprobat Multaq?
The first three studies, involving, 1,411 patients, found that Multaq was more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing atrial fibrillation. 
Primele trei studii, la care au participat 1 411 pacienți, au constatat că Multaq este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea fibrilației atriale.
It must not be used in patients with permanent atrial fibrillation of unknown duration or lasting for more than six months when the doctor has decided not to try to restore normal rhythm. 
Este contraindicat la pacienți cu fibrilație atrială permanentă de durată necunoscută sau mai mare de șase luni când medicul a hotărât să nu restabilească ritmul normal.
By reducing the flow of potassium through the channels, Multaq slows down contractions in the atria and so prevents fibrillation and lowers the heart rate. 
Prin reducerea fluxului de potasiu prin canale, Multaq încetinește contracțiile din atrii, prevenind astfel fibrilația și scăzând pulsul.
It must also not be used in patients with some other heart problems, such as some problems with the electrical activity, very slow heart beats or heart failure. 
Este, de asemenea, contraindicat la pacienți cu alte afecțiuni cardiace, de exemplu probleme cu activitatea electrică, puls foarte slab sau insuficiență cardiacă.
A sixth study (PALLAS) compared Multaq with placebo in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation and several risk factors. 
Un al șaselea studiu (PALLAS) a comparat Multaq cu placebo pe pacienți cu vârsta peste 65 de ani cu fibrilație atrială permanentă și mai mulți factori de risc.
It is not intended to provide practical advice on how to use Multaq. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Multaq.
The guide will also include information on: when not to use Multaq; medicines that interact with Multaq; the need to monitor the function of the liver, lung, heart and kidneys before and during treatment; and what advice to give to patients on Multaq treatment. 
Ghidul va cuprinde, de asemenea, informații despre contraindicațiile Multaq, interacțiunile Multaq cu alte medicamente, necesitatea urmăririi funcției hepatice, pulmonare, cardiace și renale înaintea și în timpul tratamentului, recomandări pentru pacienți referitoare la tratamentul cu Multaq.
For practical information about using Multaq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Multaq, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The study was stopped early because of severe cardiovascular events (such as cardiovascular death or hospitalisation and stroke) in some patients taking Multaq. 
Studiul a fost oprit în faza incipientă din cauza evenimentelor cardiovasculare grave (de exemplu, deces sau spitalizare din cauză cardiovasculară și accident vascular cerebral) la unii pacienți care luau Multaq.
The study found that in patients taking Multaq, there were fewer hospital admissions for cardiovascular disorders (problems affecting the heart and blood vessels), particularly those related to atrial fibrillations. 
Studiul a constatat că la pacienții care au luat Multaq au existat mai puține spitalizări pentru tulburări cardiovasculare (probleme care afectează inima și vasele de sânge), în special legate de fibrilații atriale.
The main measure of effectiveness was how long the treatment prevented an attack of atrial fibrillation or the change in the patients' heart rate after two weeks. 
Principala măsură a eficacității a fost intervalul de timp în care tratamentul a împiedicat apariția unui nou episod de fibrilație atrială sau modificarea ritmului cardiac al pacienților după două săptămâni.
The most common side effects with Multaq (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatinine (a breakdown product of muscle), a prolonged ‘QTc Bazett' (an alteration of the electrical activity of the heart) and congestive heart failure (a type of heart disease), but this side effect occurred at a similar rate in patients who took placebo in clinical studies. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Multaq (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt valori crescute în sânge ale creatininei (un produs de descompunere la nivel muscular), un interval „QTc Bazett” prelungit (o modificare a activității electrice a inimii) și insuficiență cardiacă congestivă (o boală de inimă), însă această reacție adversă a apărut cu aceeași frecvență la pacienții care au luat placebo în studiile clinice.
Increased flow of charged particles produces the excessive electrical activity that leads to atrial fibrillation and rapid heart rate. 
Fluxul crescut al particulelor încărcate produce hiperactivitatea electrică ce cauzează fibrilație atrială și puls accelerat.
Multaq should not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction (a problem affecting the left side of the heart) or patients who have or have had heart failure (when the heart cannot pump enough blood around the body). 
Multaq nu se administrează pacienților cu disfuncție sistolică a ventriculului stâng (o problemă care afectează partea stângă a inimii) sau pacienților cu insuficiență cardiacă (când inima nu poate să pompeze suficient sânge în organism).
Multaq is an antiarrhythmic medicine used to maintain normal heart rhythm in adults whose normal heart rhythm has been restored after a period of paroxysmal or persistent atrial fibrillation. 
Multaq este un medicament antiaritmic care se utilizează pentru menținerea unui ritm cardiac normal la adulții la care s-a restabilit ritmul normal al inimii după o perioadă de fibrilație atrială paroxistică sau persistentă.
What benefits of Multaq have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Multaq pe parcursul studiilor?
Multaq must not be taken with medicines that can cause torsades de pointes (a type of rapid heart beat), or with dabigatran (a medicine to prevent blood clotting). 
Este contraindicată administrarea Multaq împreună cu medicamente care pot cauza torsade ale vârfurilor (un tip de ritm cardiac accelerat) sau cu dabigatran (un medicament pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge).
Multaq was originally approved to prevent atrial fibrillation from coming back or to lower the heart rate in adults who have had or have non-permanent atrial fibrillation. 
Multaq a fost autorizat inițial pentru prevenirea revenirii fibrilației atriale sau scăderea ritmului cardiac la adulți cu fibrilație atrială non-permanentă.
How is Multaq used? 
Cum se utilizează Multaq?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Multaq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Multaq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Multaq must not be used in patients who have severe problems with their liver or kidneys. 
Multaq este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală severă.
Patients who have had previous liver or lung injury following treatment with amiodarone (another antiarrhythmic medicine) must not be given Multaq. 
Administrarea Multaq este contraindicată la pacienți care au suferit leziuni hepatice sau pulmonare în urma unui tratament anterior cu amiodaronă (un alt medicament antiaritmic).
How does Multaq work? 
Cum acționează Multaq?
The fifth study compared Multaq with placebo in almost 5,000 patients. 
Al cincilea studiu a comparat Multaq cu placebo pe aproape 5 000 de pacienți și a prezentat dovezi suplimentare pentru utilizarea Multaq în menținerea unui ritm cardiac normal și în scăderea ritmului cardiac.
At the request of the European Medicines Agency; 
La cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Your condition will be closely monitored during treatment. 
Starea dumneavoastră va fi monitorizată îndeaproape în timpul tratamentului.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
CONŢINUTUL PER GREUTATE, PER VOLUM SAU PER UNITATE
Inactive vaccines should be used where possible. 
Se recomandă vaccinuri inactivate acolo unde este posibil.
Armisarte should not been used if there are any signs of particles. 
Armisarte nu trebuie utilizat dacă există orice semne de particule.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie și în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informaţii cu privire la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere de Piaţă:
An updated RMP should be submitted: 
Un PMR actualizat trebuie depus:
• Additional risk minimisation measures 
Măsuri suplimentare de minimizare a riscului
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia de carton după ‘EXP'.
Date of first authorisation: 18 January 2016 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 ianuarie 2016
Prilaz baruna Filipovića 25 
Prilaz baruna Filipovića 25 Republica Croaţia
The pH is between 7.0 and 8.0. 
pH-ul este cuprins între 7,0 şi 8,0.
Water for injections 
Metionină Apă pentru injecţii
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you. 
Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
6.5 Nature and contents of container 
6.5 Natura şi conţinutul recipientului
In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
În absenţa unor altor studii privind compatibilitatea, acest produs medicamentos nu trebuie să fie amestecat cu alte produse medicamentoase.
Fully supplemented Patients 
Pacienţi cu suplimentare completă
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIAL(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
Atunci când se modifică sistemul de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informații care pot detemina modificări semnificative ale profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau minimizare a riscului).
Armisarte may make you feel tired. 
Armisarte poate produce senzaţie de oboseală.
Armisarte is a medicine used in the treatment of cancer. 
Armisarte este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration. 
Diluarea suplimentară de către un profesionist din domeniul sănătății este necesară înainte de administrare.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Armisarte during pregnancy. 
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Armisarte în cursul sarcinii.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3%. 
Variabilitatea inter-individuală a clearance-ului este moderată, 19,3 %.