natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The two major metabolic pathways are decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT). 
Cele două căi metabolice majore sunt decarboxilarea prin dopa decarboxilază (DDC) şi O-metilarea prin catecol-O-metiltransferază (COMT).
No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone, or in combination with carbidopa. 
Nu au fost observate efecte asupra organelor reproductive ale masculilor sau femelelor în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate efectuate la şoarece, şobolan sau maimuţă cu levodopa ca monoterapie sau în asociere cu carbidopa.
A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/carbidopa medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Numient. 
Un complex de simptome similar sindromului neuroleptic malign şi rabdomiolizei poate apărea în asociere cu medicamentele pe bază de levodopa/carbidopa, deşi nu au fost identificate cazuri în studiile clinice cu Numient.
Certain side effects such as sleepiness and dizziness that have been reported with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may affect some patients' ability to drive or operate machinery. 
Anumite reacţii adverse, cum ar fi somnolenţa şi ameţeala, care au fost raportate în asociere cu aceste capsule de medicament levodopa/carbidopa cu eliberare modificată, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Elevated urea nitrogen, alkaline phosphatases; positive Coomb's test; leucocytes, and bacteria in the urine a) Adverse reactions not observed in the clinical development of Numient, but reported for other levodopa/carbidopa medicinal products. 
Valori crescute ale azotului ureic, ale fosfatazelor alcaline, rezultat pozitiv la testul Coomb, prezența de leucocite și bacterii în urină a) Reacţii adverse care nu au fost observate în cadrul dezvoltării clinice a Numient, dar raportate pentru alte medicamente pe bază de levodopa/carbidopa.
The dose of levodopa may need to be reduced when an MAO inhibitor selective for type B is added. 
Este posibil să fie necesară reducerea dozei de levodopa în cazul adăugării unui inhibitor MAO selectiv pentru tipul B.
Since its decarboxylase inhibiting activity is limited to extracerebral tissues, administration of carbidopa with levodopa makes more levodopa available for delivery to the brain. 
Întrucât activitatea sa de inhibare a decarboxilazei este limitată la ţesuturile extracerebrale, administrarea de carbidopa cu levodopa face ca o cantitate mai mare de levodopa să fie disponibilă pentru livrare către creier.
As a result of Numient's pharmacokinetic characteristics, the doses and dosing frequency of Numient are not directly interchangeable with those of other levodopa/DDC inhibitor immediate release medicinal products (see section 5.2). 
Din cauza caracteristicilor farmacocinetice ale Numient, dozele și frecvența de administrare a dozelor de Numient nu sunt interschimbabile direct cu cele ale altor medicamente pe bază de levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare imediată (vezi pct. 5.2).
Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section 
Utilizarea concomitentă de antipsihotice trebuie monitorizată cu atenţie pentru a depista eventuala agravare a simptomelor motorii de Parkinson, în special atunci când se utilizează antagonişti ai receptorului D2 (vezi pct. 4.5).
You may need to have testing of your heart, liver, kidney, and blood cell functions during long-term treatment with medicines containing levodopa/carbidopa. 
Poate fi necesar să vă fie testată funcţia inimii, ficatului, rinichilor şi celulelor sanguine în timpul tratamentului pe termen-lung cu medicamente care conţin levodopa/carbidopa.
The ADVANCE-PD study was a 22-week study consisting of a 3-week dose adjustment of pre-study immediate release levodopa/carbidopa treatment prior to a 6-week conversion to Numient. 
Studiul ADVANCE-PD a fost un studiu cu durata de 22 de săptămâni, constând dintr-o perioadă de 3 săptămâni de ajustare a tratamentului pre-studiu cu levodopa/carbidopa cu eliberare imediată, înainte de o comutare cu durata de 6 săptămâni la Numient.
Unchanged levodopa accounts for less than 10% of the total urinary excretion. 
Levodopa nemodificată reprezintă mai puţin de 10 % din excreţia urinară totală.
Impact of renal function on levodopa/carbidopa clearance is limited (see section 5.2). 
Impactul funcţiei renale asupra clearance-ului levodopa/carbidopei este limitat (vezi pct. 5.2).
Therefore, Numient should not be taken at the same time as high protein meals. 
Prin urmare, Numient nu trebuie luat împreună cu mese bogate în proteine.
These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder) 
Acestea pot fi simptome ale sindromului neuroleptic malign (SNM, o reacţie severă rară la medicamentele utilizate pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos central) sau rabdomioliză (o tulburare musculară severă rară).
Levodopa/carbidopa should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products. 
Levodopa/carbidopa trebuie să se utilizeze cu prudenţă în cazul utilizării concomitente de medicamente care pot cauza hipotensiune ortostatică, de exemplu medicamentele antihipertensive.
Non-selective monoamine oxidase inhibitors must be discontinued at least 2 weeks prior to treatment initiation with the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product (see section 4.3). 
Inhibitorii neselectivi ai monoaminoxidazei trebuie întrerupţi cu cel puţin 2 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu capsulele de medicament levodopa/carbidopa cu eliberare modificată (vezi pct. 4.3).
Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with levodopa/carbidopa because of the risk of exacerbating psychosis. 
Pacienţii cu tulburare psihotică majoră sau antecedente de tulburare psihotică trebuie trataţi cu prudenţă cu levodopa/carbidopa, din cauza riscului de exacerbare a psihozei.
There is a recognized drug-drug interaction of levodopa with type B MAO inhibitors which potentiates the effects of levodopa. 
Există o interacțiune medicamentoasă recunoscută între levodopa și inhibitorii MAO tip B, care potențează efectele levodopa.
Levodopa crosses the blood-brain barrier by active transporters for large neutral amino acids. 
Levodopa trece bariera sânge-creier prin transportorii activi pentru aminoacizii neutri mari.
Oculogyric crises, activation of latent Horner's syndrome, blepharospasm 
Crize oculogire, activarea sindromului Horner latent, blefarospasm
Following a single dose of Numient in patients with Parkinson's disease the plasma AUC and Cmax of levodopa was higher in females than males (on average, 37% for AUC and 35% for Cmax). 
După o doză unică de Numient la pacienţii cu boală Parkinson, valorile plasmatice ale ASC şi Cmax pentru levodopa au fost mai mari la femei decât la bărbaţi (în medie, 37 % pentru ASC şi 35 % pentru Cmax).
Interruption of therapy 
Întreruperea terapiei
Therefore, you must refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put yourself or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved. 
Prin urmare, trebuie să vă abţineţi de la a conduce vehicule sau de a vă implica în activităţi în care starea de alertă diminuată vă poate pune pe dumneavoastră înşivă sau pe alţii în pericol de vătămare gravă sau deces (de exemplu, folosirea de utilaje), până la rezolvarea episoadelor recurente sau a somnolenţei.
For comparable doses, Numient results in a levodopa peak concentration (Cmax) that is 30% that of immediate-release levodopa/carbidopa. 
În cazul dozelor comparabile, Numient rezultă într-o concentraţie maximă a levodopa (Cmax) care reprezintă 30 % din cea a levodopa/carbidopei cu eliberare imediată.
There is insufficient information on the effects of levodopa/carbidopa or their metabolites in newborns/infants. 
Există informaţii insuficiente cu privire la efectele levodopa/carbidopa sau a metaboliţilor acestora asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Tartaric acid 
Acid tartaric Etilceluloză
Dopamine D2 receptor antagonists (e.g., phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines and isoniazid may reduce the therapeutic effects of levodopa. 
Antagoniştii receptorului dopaminergic D2 (de exemplu, fenotiazine, butirofenone, risperidonă), benzodiazepinele şi isoniazida pot reduce efectele terapeutice ale levodopa.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Numient is too strong or too weak, or if you experience possible side effects 
- Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care credeţi că Numient este prea puternic sau prea slab ori dacă manifestaţi posibile reacţii adverse.
Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion. 
Carbidopa nemodificată reprezintă 30 % din excreţia urinară totală.
Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Numient trebuie nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Initial total daily dose of Numient (levodopa in mg) 
Doza zilnică totală iniţială de Numient (levodopa, în mg)
Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:1) Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2) Triethyl citrate 
Acid metacrilic - copolimeri de metil metacrilat (1:1) Acid metacrilic - copolimeri de metil metacrilat (1:2) Trietil citrat
In patients with Parkinson's disease, multiple-dose pharmacokinetics was comparable to single-dose pharmacokinetics, i.e. there was a minimal accumulation of levodopa from the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product. 
La pacienţii cu boală Parkinson, farmacocinetica dozei multiple a fost comparabilă cu farmacocinetica dozei unice, adică s-a înregistrat o acumulare minimă a levodopa din medicamentul pe bază de levodopa/carbidopa cu eliberare modificată.
There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with hepatic impairment (see section 4.2). 
Nu există studii privind farmacocinetica levodopa şi carbidopei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
In healthy adults, oral administration of Numient after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax 21% while the overall extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state (see section 5.2). 
La adulţii sănătoşi, administrarea orală de Numient după o masă bogată în grăsimi şi bogată în calorii a redus Cmax a levodopa cu 21 %, în timp ce amploarea globală a absorbţiei levodopa (ASCinf) a fost similară (creştere de 13 %) cu cea observată în starea de repaus alimentar (vezi pct. 5.2).
There are no data on the effects of levodopa or carbidopa on human fertility. 
Nu există date cu privire la efectele levodopa sau carbidopa asupra fertilităţii la om.
Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease. 
Levodopa este un precursor al dopaminei şi este administrată ca terapie de înlocuire a dopaminei în boala Parkinson.
The extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state. 
Amploarea globală a absorbţiei levodopa (ASCinf) a fost similară (creştere de 13 %) cu cea observată în starea de repaus alimentar.
Carbidopa is metabolized to two main metabolites: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyphenylpropionic acid and α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic acid. 
Carbidopa este metabolizată în doi metaboliţi principali: acid α-metil-3-metoxi-4hidroxifenilpropionic şi acid α-metil-3, 4-dihidroxi-fenilpropionic.
Patients being treated with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4). 
Pacienţii trataţi cu aceste capsule de medicament levodopa/carbidopa cu eliberare modificată şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de adormire subită trebuie informaţi să se abţină de la a conduce vehicule sau a se implica în activităţi în care starea de alertă diminuată îi poate pune pe ei înşişi sau pe alţii în pericol de vătămare gravă sau deces (de exemplu, folosirea de utilaje), până la rezolvarea respectivelor episoade recurente sau a somnolenţei (vezi şi pct. 4.4).
Next, patients were randomized to a double-blind, 13-week study treatment period of either optimized immediate release levodopa/carbidopa treatment or Numient. 
Apoi, pacienții au fost randomizați, într-o perioadă de tratament de studiu cu durata de 13 săptămâni, în regim dublu-orb, fie cu tratament optimizat cu levodopa/carbidopa cu eliberare imediată, fie cu Numient.
Numient can be taken concomitantly with the recommended dose of an MAO inhibitor, which is selective for MAO inhibitor type B such as selegiline and rasagiline. 
Numient poate fi luat concomitent cu doza recomandată dintr-un inhibitor MAO dacă acesta este selectiv pentru inhibitorul MAO tip B, cum ar fi selegilina și rasagilina.
The safety and efficacy of Numient in patients under 18 years of age have not been studied 
Siguranţa şi eficacitatea Numient la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.
Eligible patients were randomized (1:1:1:1) to placebo or one of three fixed levodopa/carbidopa doses of 145 mg/36.25 mg, 245 mg/61.25 mg, or 390 mg/97.5 mg, three times a day. 
Pacienţii eligibili au fost randomizaţi (1:1:1:1) la placebo sau la una dintre cele trei doze fixe de levodopa/carbidopa cu 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg sau 390 mg/97,5 mg, de trei ori pe zi.
Management of acute overdose with levodopa/DDC preparations is the same as management of acute overdose with levodopa. 
Gestionarea supradozajului acut cu medicamente pe bază de levodopa/DDC este identică cu gestionarea supradozajului acut cu levodopa.
Anticholinergic medicinal products may impair the effect of levodopa, due to a delayed absorption. 
Medicamentele anticolinergice pot diminua efectul levodopa din cauza absorbţiei întârziate.
Irregular heart rhythm 
Ritm cardiac neregulat
Patients should be maintained on the lowest dose required to achieve symptomatic control and to minimize adverse reactions such as dyskinesia and nausea. 
Pacienţii trebuie să menţină cea mai scăzută doză necesară pentru a obţine controlul simptomelor şi a minimiza reacţiile adverse, cum ar fi dischinezia şi greaţa.
Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits. 
Atât levodopa, cât şi combinaţiile de carbidopa şi levodopa au cauzat malformaţii viscerale şi scheletice la iepure.
What you need to know before you take Numient Do not take Numient: 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Numient
In healthy adults, oral administration of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax by 21%. 
La adulţii sănătoşi, administrarea orală de medicament pe bază de levodopa/carbidopa cu eliberare modificată după o masă bogată în grăsimi şi bogată în calorii a redus Cmax a levodopa cu 21 %.
Inhibition or induction effects of levodopa and carbidopa have not been investigated. 
Efectele de inhibare sau inducere ale levodopa şi carbidopa nu au fost investigate.
Medicinal products containing levodopa cause dyskinesias that may require treatment adjustment. 
Medicamentele care conţin levodopa determină dischinezii ce pot impune ajustarea tratamentului.
Concomitant anti-Parkinson medicinal products were kept stable during the study. 
Medicamentele anti-parkinsoniene concomitente au fost menținute la o doză stabilă în timpul studiului.
Neuroleptic malignant syndrome (see sections 4.3 and 4.4), ataxia 
Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.3 şi 4.4.), ataxie
Change from baseline at week 30 (or at early termination)c) 
Modificarea faţă de intrarea în studiu în săptămâna 30 (sau la încetarea prematură)c)
Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated cautiously with levodopa/carbidopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy. 
Pacienţii cu glaucom cu unghi îngust pot fi trataţi cu prudenţă cu levodopa/carbidopa, cu condiţia ca tensiunea intraoculară să fie bine controlată şi pacientul să fie monitorizat cu atenţie pentru a depista eventualele modificări ale tensiunii intraoculare în timpul terapiei.
High blood pressure, abnormally low blood pressure when you stand up Shortness of breath 
Tensiune arterială crescută, tensiune arterială anormal de scăzută atunci când vă ridicaţi în picioare
Opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw closure. 
Flacon alb, opac, din polietilenă de înaltă densitate (PEID) cu capac înfiletat din polipropilenă.
Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during the titration phase of treatment with this modified-release levodopa/carbidopa medicinal product. 
Poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente antihipertensive în timpul fazei de titrare a tratamentului cu acest medicament pe bază de levodopa/carbidopa cu eliberare modificată.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (activities of daily living) score plus Part III motor score at week 30 or early termination. 
Criteriul final de evaluare primar pentru eficacitate a fost modificarea medie faţă de intrarea în studiu a scorului pe Scala unificată de evaluare a bolii Parkinson (UPDRS) Partea II (activităţile vieţii zilnice) plus scorul motor din Partea III, în săptămâna 30 sau la încetarea prematură.
The effect of co-administration of this modified-release levodopa/carbidopa capsule product and COMT inhibitors such as entacapone has not been studied. 
Efectul administrării concomitente a acestor capsule de levodopa/carbidopa cu eliberare modificată şi a inhibitorilor COMT, cum ar fi entacapona, nu a fost studiat.
Levodopa/carbidopa preparations may provide a false-positive test result for ketone bodies, if a test strip is used for determining any ketonuria. 
Medicamentele cu levodopa/carbidopa pot genera rezultate fals-pozitive ale analizei pentru corpi cetonici, în cazul în care se utilizează o bandeletă de testare pentru determinarea cetonuriei.
It is recommended to monitor patients for the onset or evolution of dyskinesia and to adjust levodopa/carbidopa doses accordingly. 
Se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru depistarea eventualei declanşări sau evoluţii a dischineziei şi pentru ajustarea dozelor de levodopa/carbidopa în consecinţă.
The other ingredients are cellulose, microcrystalline, mannitol, tartaric acid, ethylcellulose, hypromellose, sodium starch glycolate, sodium laurilsulfate, povidone, talc, methacrylic acidmethyl methacrylate copolymers (1:1), methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2), triethyl citrate, croscarmellose sodium and magnesium stearate 
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, manitol, acid tartaric, etilceluloză, hipromeloză, amidon glicolat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, povidonă, talc, acid metacriliccopolimeri de metil metacrilat (1:1), acid metacrilic - copolimeri de metil metacrilat (1:2), trietil citrat, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu
Levodopa overdose may give rise to systemic complications, secondary to dopaminergic overstimulation. 
Supradozajul cu levodopa poate da naştere la complicaţii sistemice, secundare suprastimulării dopaminergice.
Numient is used to improve the symptoms of Parkinson's disease in adults. 
Numient se utilizează pentru a ameliora simptomele bolii Parkinson la adulţi.
Numient shows dose proportional pharmacokinetics for both carbidopa and levodopa over the levodopa dose strength range of 95 mg to 245 mg. 
Numient prezintă o farmacocinetică proporţională cu doza atât pentru carbidopa, cât şi pentru levodopa, în întregul interval al concentraţiilor dozelor de levodopa de 95 mg până la 245 mg.
When converting patients from levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dose should be adjusted to maintain sufficient symptomatic control. 
Atunci când pacienţii sunt comutaţi de la medicamente pe bază de levodopa/inhibitor al DDC la Numient, doza trebuie ajustată pentru a menţine un control suficient al simptomelor.
Patients continued on stable concomitant anti-Parkinson medicinal product. 
Pacienţii au continuat cu o doză stabilă de medicament anti-Parkinson concomitentă.
There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa when administered as Numient in children. 
Nu există studii privind farmacocinetica levodopa şi carbidopei atunci când sunt administrate ca Numient la copii şi adolecenţi.
Phenytoin and papaverine 
Fenitoină şi papaverină
Levodopa/carbidopa can cause orthostatic hypotension. 
Levodopa/carbidopa poate determina hipotensiune ortostatică.
Cases of falsely diagnosed phaeochromocytoma in patients on levodopa/carbidopa therapy have been reported very rarely. 
Cazurile de feocromocitom fals diagnosticat la pacienţii care urmează terapie cu levodopa/carbidopa au fost raportate foarte rar.
Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/carbidopa therapy. 
Trebuie să se acţioneze cu prudenţă la interpretarea nivelurilor plasmatice şi urinare de catecolamine şi metaboliţii acestora la pacienţii care urmează terapie cu levodopa sau levodopa/carbidopa.
CNS effects and mental disturbances 
Efecte asupra SNC şi perturbări mintale
Laboratory testing 
Analize de laborator
The ingredients in the ink are SB-6018 blue ink, shellac (E904), propylene glycol, and indigo carmine (E132) lake 
Componentele din cerneală sunt cerneală albastră SB-6018, shellac (E904), propilen glicol şi lac indigo carmin (E132)
Excessive or dark-coloured saliva, grinding of the teeth, hiccups Hair loss, rash (including a severe rash called Henoch-Schönlein purpura), dark-coloured sweat 
Salivare excesivă sau salivă închisă la culoare, scrâşnit din dinţi, sughiţ Căderea părului, erupţie cutanată (inclusiv o erupţie cutanată severă numită purpură HenochSchönlein), transpiraţie închisă la culoare
Neurological findings, including muscle rigidity, involuntary movements, altered consciousness, mental status changes; other disturbances, such as autonomic dysfunction, tachycardia, tachypnoea, sweating, hyper- or hypotension; laboratory findings, such as creatine phosphokinase elevation, leucocytosis, myoglobinuria, and increased serum myoglobin have been reported. 
Au fost raportate constatări neurologice, inclusiv rigiditate musculară, mişcări involuntare, stare de conştienţă alterată, modificări ale stării mintale; alte perturbări, cum ar fi disfuncţie autonomă, tahicardie, tahipnee, transpiraţie, hiper- sau hipotensiune arterială; modificări ale testelor de laborator, cum ar fi creşterea creatinfosfokinazei, mioglobinurie şi creşterea mioglobinei serice.