natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs). 
Eficacitatea biologică a epoetinei beta a fost demonstrată după administrare intravenoasă şi subcutanată la diferite modele animale, in vivo (şobolani normali şi uremici, şoareci policitemici şi câini).
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. 
Aproape toţi pacienţii trebuie trataţi cu suplimente cu fier în timpul tratamentului cu NeoRecormon.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42 % as compared with intravenous administration. 
Biodisponibilitatea epotinei beta după administrare subcutanată este cuprinsă între 23 şi 42% comparativ cu administrarea intravenoasă.
Preparing for injection 
Pregătirea pentru administrarea injecţiei
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males). 
Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată (Hb 10-13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], fără deficit de fier) dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când intervenţiile chirurgicale elective majore planificate necesită volume mari de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi).
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued. 
Dacă există o creştere a numărului de trombocite mai mare de 150 x 109/l sau peste limita superioară a valorilor normalului, tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study. 
Rata de supravieţuire şi progresia tumorii au fost analizate în cinci mari studii clinice controlate care au inclus un total de 2833 pacienţi, dintre care patru au fost studii clinice dublu-orb, controlate placebo şi unul a fost un studiu clinic deschis.
· Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times. 
• Ţineţi întotdeauna degetele în spatele sistemului de siguranţă şi departe de ac.
NeoRecormon is provided in the following pack-sizes: 
NeoRecormon este furnizat în următoarele mărimi de ambalaj:
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C. 
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite pentru utilizare a fost demonstrată pentru o lună la 2°C - 8°C.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer. 
În câteva studii clinice controlate, epoetinele nu au demonstrat îmbunătăţirea supravieţuirii globale sau scăderea riscului de progresie a tumorii la pacienţii cu anemie asociată cu cancer.
On those occasions where the patient's PCV allows blood donation, i.e. PCV ³ 33 %, NeoRecormon is administered at the end of blood donation. 
În acele situaţii în care valorile hematocritului pacientului permit donarea de sânge, de exemplu hematocrit ≥ 33%, NeoRecormon se administrează la sfârşitul donării de sânge.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1) 
Factorii care trebuie luaţi în considerare în această evaluare trebuie să includă tipul tumorii şi stadiul acesteia, gradul anemiei, speranţa de viaţă, mediul în care este tratat pacientul şi preferinţa pacientului (vezi pct. 5.1).
This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent. 
Această formă de prezentare de NeoRecormon conţine liofilizat alb şi solvent.
Do not use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles. 
Nu utilizaţi seringa dacă lichidul este tulbure, decolorat sau conţine particule.
The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting. 
Numărul plachetelor poate creşte uşor până la moderat în timpul tratamentului cu epoetină şi poate determina modificări ale coagulării sângelui.
Endogenous red cell reserve [ml] 
Rezerva endogenă de celule roşii [ml] Rezerva endogenă de celule roşii [ml]
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31). 
S-a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice în populaţia globală (RR 1,62, IÎ 95 %: 1,13 - 2,31).
10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14. 
10 Pregătiţi seringa şi acul: urmaţi punctele 11 până la 14.
·Do not inject into a muscle. 
• Nu injectaţi într-un muşchi.
Be sure that you read, understand and follow the Instructions for Use as well as the package leaflet before injecting NeoRecormon. 
Asiguraţi-vă că citiţi, înţelegeţi şi urmaţi instrucţiunile de utilizare cât şi prospectul, înainte de a administra NeoRecormon.
· in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative 
• la nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 3 ani, deoarece solventul de NeoRecormon Multidoză conţine alcool benzilic cu rol de conservant.
· Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions. 
• Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar dureri de cap, în special brusc apărute, de tip migrenă, confuzie, tulburări de vorbire, mers instabil sau convulsii.
The initial weekly dose is 30,000 IU. 
Doza săptămânală iniţială este de 30000 UI.
Do not use the syringe or the needle if the expiration date has passed. 
Nu utilizaţi seringa sau acul dacă data de expirare este depăşită.
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume. 
Studiile farmacocinetice la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu uremie arată că timpul de înjumătăţire plasmatică al epoetinei beta administrate intravenos este cuprins între 4 şi 12 ore, iar volumul de distribuţie corespunde la o dată până la de două ori volumul plasmatic.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care. 
Pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei, necesitând atenţie imediată din partea medicului şi îngrijire medicală intensivă.
Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. 
Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în indicaţiile menţionate mai sus.
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon. 
Supraîncărcarea severă cu aluminiu, din cauza tratamentului insuficienţei renale, poate compromite eficacitatea medicamentului NeoRecormon.
PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells. 
APCR arată că organismul încetează sau scade producerea celulelor roşii.
EU/1/97/031/ 025-026 EU/1/97/031/029-030 EU/1/97/031/031-032 EU/1/97/031/033-034 EU/1/97/031/035-036 EU/1/97/031/037-038 EU/1/97/031/041-042 EU/1/97/031/043-044 EU/1/97/031/045-046 
EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044 EU/1/97/031/045 - 046
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/dl per week). 
Doza poate fi crescută la fiecare 4 săptămâni cu câte 3 x 20 UI/kg şi săptămână, dacă creşterea valorii Hb nu este adecvată (<0,25 g/dl pe săptămână).
NeoRecormon has not shown evidence of impaired fertility in animals. 
Utilizarea NeoRecormon nu a evidenţiat semne de afectare a fertilităţii la animale.
Pharmacotherapeutic group: antianemic, ATC code: B03XA01 
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate antianemice, eritropoietină, codul ATC: B03XA01.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia. 
Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a obţine controlul simptomelor anemiei.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture. 
În prezenţa hipertensiunii arteriale sau a bolilor cardiovasculare, cerebrovasculare sau vasculare periferice, creşterea săptămânală a valorii Hb şi valoarea ţintă a Hb trebuie evaluate individual, luând în considerare tabloul clinic.
Do not use glass materials for injection, use only plastic materials. 
A nu se utiliza materiale din sticlă pentru injectare, a se utiliza doar matriale din plastic.
See section 5.1 
Vezi pct. 5.1.
After the injection: follow steps 17 to 19. 
După injectare, urmaţi punctele 17 până la 19.
Administering the intravenous injection via injection port Preparing for injection: follow steps 1 to 8. 
Administrarea intravenoasă a injecţiei printr-un port injector Pregătirea pentru administrarea injecţiei: urmaţi punctul 1 până la 8.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/kg body weight per week, based on an average weighted patient). 
Doza iniţială recomandată este de 30000 UI pe săptămână (corespunzător la aproximativ 450 UI/kg corp şi săptămână, pe baza greutăţii medii a pacientului).
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i.e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below. 
Pentru a evita riscul de contaminare a conţinutului, controlaţi intotdeauna tehnicile de asepsie (de exemplu utilizarea de seringi şi ace de unică folosinţă pentru fiecare doză administrată) şi urmariţi strict instrucţiunile de utilizare de mai jos.
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo. 
Studiile clinice au arătat o frecvenţă mai mare a evenimentelor tromboembolice la pacienţii cu cancer trataţi cu NeoRecormon comparativ cu grupurile de control fără tratament sau placebo.
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less. 
Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu NeoRecormon dacă valoarea hemoglobinei este de 10 g/dl sau mai mică.
Take special care with other products that stimulate red blood cell production: 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte produse care stimulează producţia de globule roşii din sânge:
Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses. 
În special la începutul tratamentului, se recomandă monitorizarea periodică a tensiunii arteriale, inclusiv între şedinţele de dializă.
Change vein with each injection to prevent soreness in one spot. 
Schimbaţi vena la fiecare administrare pentru a preveni apariţia durerii într-un singur loc.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion. 
Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine, când concentraţia hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară, în controlul simptomelor anemiei şi a evitării transfuziei sanguine.
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/benefit assessment for homologous transfusions. 
Tratamentul trebuie rezervat pacienţilor la care se consideră că evitarea transfuziilor cu sânge homolog are importanţă specială, pe baza evaluării raportului risc/beneficiu pentru transfuziile homologe.
Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button. 
Nu injectaţi în zona circulară de 5 centimetri din jurul ombilicului.
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed. 
După administrarea unei doze unice de epoetină beta, nu s-au observat efecte asupra comportamentului sau activităţii locomotorii la şoarece şi nici asupra funcţiei respiratorii sau a celei circulatorii la câine.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia. 
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de NeoRecormon pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
NeoRecormon pre-filled syringe Instructions for Use 
NeoRecormon seringă preumplută Instrucţiuni pentru utilizare
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy. 
Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială, în special la începutul tratamentului.
The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution. 
Produsul reconstituit este o soluţie incoloră, limpede până la uşor opalescentă.
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary. 
Dacă este necesar, medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună.
Administering the subcutaneous injection 11 Move the safety shield away from the needle in direction to the syringe barrel. 
Administrarea injecţiei subcutanate 11 Îndepărtaţi sistemul de siguranţă de ac, în direcţia corpului seringii.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing. 
O scădere paradoxală a hemoglobinei şi dezvoltarea unei anemii severe asociate cu un număr scăzut de reticulocite trebuie să ducă la întreruperea promptă a tratamentului cu epoetină şi la determinarea testării anticorpilor anti-eritropoietină.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator). 
(10) Înainte şi după reconstituire, NeoRecormon Multidoză trebuie păstrat la frigider la 2°C-8°C.
How to store NeoRecormon Content of the pack and other information 
Cum se păstrează NeoRecormon Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls. 
În cele patru studii clinice controlate placebo, ratele riscului de supravieţuire globală au fost cuprinse între 1,25 şi 2,47 în favoarea grupelor de control.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level. 
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, pentru a monitoriza modul în care anemia răspunde la tratament prin măsurarea nivelului de hemoglobină.
If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended. 
Dacă creşterea tensiunii arteriale nu poate fi controlată cu terapie medicamentoasă, se recomandată întreruperea temporară a terapiei cu NeoRecormon.
Do not rub the injection site. 
Nu masaţi locul de injectare.
· Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks). 
• Prevenirea anemiei la nou-născuţii prematur (cu greutate cuprinsă între 750 - 1500 g şi născuţi la mai puţin de 34 săptămâni);
Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood. 
Utilizarea greşită a NeoRecormon de către persoane sănătoase poate determina creşterea globulelor roşii şi în consecinţă sângele devine vâscos.
The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy. 
Tratamentul trebuie continuat până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei.
In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4). 
În plus, creşteri tranzitorii ale valorilor potasemiei şi fosfatemiei au fost observate în cazuri izolate (vezi pct.4.4).
Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger. 
Notă: Dacă nu lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi să întâmpinaţi dificultăţi la apăsarea pistonului.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required. 
Rezultatele studiilor clinice la copii au arătat că, în general, pacienţii mai tineri necesită doze mai mari de NeoRecormon.
L-Glutamic acid, L-Phenylalanine. 
Acid L-Glutamic, L-Fenilalanină.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. 
Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt enumerate în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoria de frecvenţă.
· Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike. 
(4) Scoateţi din blister dispozitivul pentru reconstituire şi extragere (care permite schimbul de aer steril) şi îndepărtaţi învelişul protector de pe vârf.
Withdraw all the solvent into the syringe. 
Extrageţi tot solventul în seringă.
Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed. 
Apăsaţi în continuare pistonul până ce cantinatea de NeoRecormon din seringă este cea prescrisă.
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a gestational age of less than 34 weeks. 
- Prevenirea anemiei la nou-născuţi prematur cu greutate la naştere de 750 până la 1500 g şi cu vârsta gestaţională sub 34 săptămâni.
Inject the NeoRecormon solution. 
Injectaţi soluţia de NeoRecormon.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly. 
Cazurile au fost raportate la pacienţii cu hepatită C trataţi concomitent cu interferon, ribavirină şi epoetine.
19 Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use. 
19 Puneţi seringa într-un recipient pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia. 
Dacă organismul vă produce anticorpi neutralizanţi de anti-eritropoietină, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu NeoRecormon şi va stabili cele mai bune metode pentru tratarea anemiei.
Hypertension Hypertensive crisis 
Hipertensiune arterială Criză hipertensivă
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose). 
În studiile clinice, copiii au necesitat doze mai mari de NeoRecormon (cu cât copilul este mai mic, cu atât doza este mai mare).
NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure. 
NeoRecormon trebuie utilizat cu prudenţă în prezenţa anemiei refractare cu exces de blaşti în transformare, epilepsiei, trombocitozei şi insuficienţei hepatice cronice.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial. 
(8) Introduceţi acul prin sigiliu, aproximativ 1 cm şi injectaţi încet solventul în flacon.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. 
Aceasta poate fi asociată cu complicaţii cardiovasculare care pot pune viaţa în pericol.
When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session. 
Când donaţi sânge, NeoRecormon se administrează la sfârşitul donării de sânge.
Treatment for increasing the amount of autologous blood The reconstituted solution is administered intravenously over approx. 2 minutes or subcutaneously. 
Tratamentul pentru creşterea disponibilului de sânge autolog Soluţia reconstituită se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute sau subcutanat.
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells. 
Medicamentul conţine un hormon numit epoetină beta, care stimulează producerea de globule roşii în sânge.
NeoRecormon can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein. 
NeoRecormon poate fi injectat sub piele, în abdomen, braţ sau coapsă, sau într-o venă.
Blood pressure monitoring 
Monitorizarea tensiunii arteriale
· The active substance is epoetin beta. 
• Substanţa activă este epoetină beta.
· Hold the syringe by the barrel and push the needle onto the syringe (B). 
• Ţineţi seringa de corpul acesteia şi apăsaţi acul spre seringă (B).
10 Wipe the injection site with an alcohol swab and let it air dry for 10 seconds. 
10 Ştergeţi locul injectării cu un tampon cu alcool medicinal şi lăsaţi să se usuce timp de 10 secunde.
Storage Instructions 
Instrucţiuni de păstrare
· Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine). 
• Ac(e) 27G sau 30G cu capac de protecţie (utilizate pentru pregătirea, ajustarea dozei şi injectarea medicamentului).
The lyophilisate is white and the solvent is clear and colourless. 
Liofilizatul este alb şi solventul este limpede şi incolor.
Then, slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe. 
Apoi, apăsaţi uşor pistonul pentru a împinge bulele de aer în afara seringii.
Patients in an autologous blood predonation programme Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events. 
Pacienţi planificaţi pentru program de pre-donare de sânge autolog La pacienţii planificaţi pentru programul de pre-donare de sânge autolog s-a raportat o uşoară creştere a frecvenţei evenimentelor tromboembolice.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule) 
Fenilalanină (până la 5,0 mg/flacon) Sodiu (mai puţin de 1 mmol pe doză) Alcool benzilic (până la 40 mg pe fiola de solvent multidoză)
The liquid should be clear and colorless. 
Lichidul din seringă trebuie să fie limpede şi incolor.