natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing. 
Totuşi, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină, există o interacţiune diferită în funcţie de succesiunea administrării, adică de administrarea derivatului de platină în ziua 1 sau în ziua 5 a curei cu topotecan.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor pulmonare ce pot indica prezenţa unei BPI (de exemplu, tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan. 
Evenimente adverse suplimentare s-au observat când topotecanul a fost administrat în asociere cu cisplatina; în orice caz, aceste evenimente au fost observate în monoterapia cu cisplatină şi nu sunt atribuibile topotecanului.
Topotecan is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3). 
Topotecan este contraindicat în perioada de alăptare (vezi pct. 4.3).
Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses). 
Neutropenie: severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure a fost observată la 55 % dintre pacienţi, cu durată  şapte zile la 20 %, iar per ansamblu a fost observată la 77 % dintre pacienţi (39 % dintre cure).
Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively. 
Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 3 % şi, respectiv, 3 %.
Combination therapy (Cervical carcinoma) 
Terapie asociată (cancer de col uterin)
The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 - 1.40). 
Riscul relativ în cazul supravieţuirii cu topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95 % 0,78-1,40).
When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted. 
Când topotecan se utilizează în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei.
Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients whilst receiving topotecan. 
În timpul tratamentului cu topotecan fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25 % dintre pacienţi, iar astenia la 16 %.
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of 
- În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu
Cervical cancer - The usual dose is 0.75 mg of the medicine for each square meter of your body. 
Cancer de col uterin - Doza uzuală este de 0,75 mg de medicament pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa corpului
Topotecan Eagle contains a higher dose concentration (3 mg/ml) than other topotecan products for intravenous infusion (usually 1 mg/ml). 
Topotecan Eagle conţine o concentraţie de doză mai mare (3 mg/ml) decât alte medicamente pe bază de topotecan pentru perfuzie intravenoasă (de obicei, 1 mg/ml).
Further dilution of Topotecan Eagle is required with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 % w/v) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 % w/v) solution for injection in order to reach a final topotecan concentration of between 25 µg/ml and 50 µg/ml in the solution for infusion to the patient. 
Diluarea suplimentară a Topotecan Eagle este necesară fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% masă/volum), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5% masă/volum) pentru a atinge o concentraţie finală de topotecan cuprinsă între 25 µg/ml şi 50 µg/ml în soluţia perfuzabilă pentru pacient.
Hydrochloric acid (E507) Water for injections 
Acid clorhidric (E507) Apă pentru preparate injectabile
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Eliminare la deşeuri Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients. 
Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67 % comparativ cu un lot de pacienţi de control.
Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104). 
Grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (p = 0,0104).
The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90). 
Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95 % : 0,45 ; 0,90).
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts. 
Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente (cum ar fi FSC-G) fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
- The other ingredients are: hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) and water for injections. 
- Celelalte componente sunt: acid clorhidric (E507) (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Thrombocytopenia: Severe (platelets less than 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses). 
Trombocitopenie: severă (număr de trombocite mai mic de 25 x 109/l) la 25 % dintre pacienţi (8 % dintre cure); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25 % dintre pacienţi (15 % dintre cure).
WHAT TOPOTECAN EAGLE IS AND WHAT IT IS USED FOR 
1 CE ESTE TOPOTECAN EAGLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Read the leaflet for the shelf life of the diluted product. 
A se citit prospectul pentru perioada de valabilitate a produsului diluat.
Topotecan Eagle is supplied as a concentrate for solution for infusion. 
Topotecan Eagle se prezintă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days. 
Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici, şi având un clearance al creatininei între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m2 şi zi, cinci zile consecutive.
The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3. 
Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale curei.
Cervical Carcinoma 
Cancer de col uterin
The mean metabolite:parent AUC ratio was less than 10 % for both total topotecan and topotecan lactone. 
Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului iniţial a fost mai mic de 10 % atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2). 
Toxicitatea hematologică este dependentă de doză şi este necesară monitorizarea periodică a hemogramei complete, incluzând şi numărul de trombocite (vezi pct. 4.2).
Monotherapy (Small cell lung carcinoma) 
Monoterapie (cancer pulmonar cu celule mici)
Topotecan Eagle concentrate is clear yellow to orange in colour and contains 3 mg/ml of topotecan, which is a higher concentration than found in other topotecan products for intravenous infusion. 
Topotecan Eagle concentrat este limpede, are culoarea galben deschis până la portocaliu şi conţine 3 mg/ml de topotecan, care reprezintă o concentraţie mai mare decât cea din alte medicamente pe bază de topotecan pentru perfuzie intravenoasă.
Small cell lung cancer - The usual dose is 1.5 mg of the medicine for each square meter of your body. 
Cancer pulmonar cu celule mici - Doza uzuală este de 1,5 mg de medicament pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa corpului
This medicine is not recommended if you have severe liver problems; - if you have lung problems, or if you have had lung problems before from using other medicines or radiation. 
Acest medicament nu este recomandat dacă aveţi probleme cu ficatul severe; - dacă aveţi probleme cu plămânii sau dacă aţi avut probleme cu plămânii mai înainte din cauza utilizării altor medicamente sau a radiaţiei.
You are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) if you already have lung problems or have had lung problems before from using other medicines or radiation. 
Sunteţi mai predispus la probleme severe de plămâni (boală pulmonară interstiţială) dacă aveţi deja probleme cu plămânii sau aţi avut probleme cu plămânii înainte de la utilizarea altor medicamente sau a radiaţiei.
When topotecan (0.75 mg/m2/day for five consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n = 9) and Cmax (23 %, n = 11) was noted on day 5. 
Când la 13 paciente cu cancer ovarian li s-a administrat topotecan (0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile) şi cisplatină (60 mg/m2 şi zi în Ziua 1), în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12 %, n=9) şi Cmax (23 %, n=11).
Rare - severe allergic (anaphylactic) reactions causing swelling of the lips, face or neck leading to severe difficulty in breathing, skin rash or hives, anaphylactic shock (a severe reduction in blood pressure, paleness, agitation, weak pulse, decreased consciousness) - sudden swelling of the skin and mucosa (e.g. throat or tongue) caused by fluid build up (angioedema) - itchy rash (or hives). 
Rare - reacţii alergice severe (anafilactice) care cauzează umflarea buzelor, feţei sau gâtului, care duc la dificultăţi de respiraţie severe, erupţii pe piele tranzitorii sau urticarie, şoc anafilactic (o reducere severă a tensiunii arteriale, paloare, agitaţie, puls slab, stare de conştienţă diminuată) - umflare bruscă a pielii şi mucoaselor (de exemplu, a gâtului sau limbii) cauzată de acumularea
The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy. 
Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatina în studii clinice efectuate la paciente cu cancer cervical este similar cu cel observat pentru monoterapia cu topotecan.
N = total number of patients treated. 
Risc relativ (IÎ 95 %) N = numărul total de pacienţi trataţi IÎ = interval de încredere
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT United Kingdom 
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Marea Britanie
- abnormally low white blood cell count (neutropenia) which may be accompanied with fever and signs of infection (febrile neutropenia) - weight loss and loss of appetite, feeling tired or weak - feeling or being sick, diarrhoea, stomach pain, constipation - inflammation and ulcers of the mouth, throat, tongue or gums (mucositis) - high body temperature (fever) - infections - hair loss. 
- număr anormal de scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) care poate fi însoţit de febră şi semne de infecţie (neutropenie febrilă) - pierdere în greutate şi pierdere a poftei de mâncare, stare de oboseală sau slăbiciune - greaţă sau vărsături, diaree, dureri de stomac, constipaţie - inflamaţie şi ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, limbii sau gingiilor (mucozită) - temperatură corporală ridicată (febră) - infecţii
1 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4) 
*1Apariţia cazurilor de colită neutropenică, inclusiv colită neutropenică finalizată cu deces a fost raportată ca o complicaţie a neutropeniei induse de topotecan (vezi pct. 4.4)
- fever - sudden decline of your general health - sore throat or burning sensation when passing water - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood in it) - these can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis). 
Semnele sunt următoarele: - febră - deteriorare bruscă a stării generale de sănătate - dureri în gât sau senzaţie de arsură la urinare - dureri de stomac severe, febră şi eventual diaree (rareori cu sânge) - acestea pot fi semne ale unei inflamaţii a intestinelor (colită neutropenică).
Not known: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease (some cases have been fatal) 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale)
Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively. 
Incidenţa greţei, vărsăturilor, diareei şi mucozitei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 4 %, 3 %, 2 % şi, respectiv, 1 %.
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom 
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Marea Britanie
Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders), 
Foarte frecvente: neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastro-intestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
− Personnel should be trained to dilute the medicinal product. 
- Personalul medical trebuie instruit în ceea ce priveşte prepararea soluţiei.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5 ml multidose vial 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Flacon multidoză de 5 ml
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 3 mg (sub formă de clorhidrat).
Patients without prior Cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin 
Paciente care nu au făcut anterior Chimioradioterapie cu Cisplatină Topotecan/Cisplatină
How likely these side effects may happen, is as follows: - very common affects more than 1 user in 10 - common - uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 - rare - very rare - not known frequency cannot be estimated from the available data. 
- foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000 - cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Each vial contains 3 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate. 
Fiecare flacon conţine topotecan 3 mg (sub formă de clorhidrat) în 1 ml concentrat.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2 for five days every three weeks. 
Unui număr mic de pacienţi cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) li s-au administrat topotecan intravenos în doze de 1,5 mg/m2 timp de cinci zile, o dată la trei săptămâni.
Each 5 ml multi dose vial contains 15 mg of topotecan. 
Fiecare flacon multidoză de 5 ml conţine topotecan 15 mg.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data). 
rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), incluzând şi raportările izolate şi cele cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml is for single use only. 
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml este pentru o singură administrare.
Each vial contains 15 mg topotecan (as hydrochloride) in 5 ml concentrate. 
Fiecare flacon conţine topotecan 15 mg (sub formă de clorhidrat) în 5 ml concentrat
Platelet transfusions were given in 4 % of courses. 
S-a administrat masă trombocitară la 4 % dintre cure.
To be diluted before use. 
A se dilua înainte de utilizare.
5 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with yellow polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar. 
Concentrat de 5 ml în flacon de sticlă transparentă de tip 1, prevăzut cu dop din cauciuc butilic gri şi sigiliu de aluminiu cu capac „flip-off” galben din polipropilenă şi cu manşon inelar galben.
Cisplatin 50mg/m d.1 + Topotecan 0.75mg/m2 dx3 q21 
1 + Topotecan 0,75 mg/m2 Zx3 C. 21 zile
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use. 
Pentru lista completă a evenimentelor adverse asociate utilizării cisplatinei, trebuie consultate informaţiile referitoare la prescrierea acesteia.
VIAL 5 ml 
FLACON de 5 ml
This is caused by a drop in the number of blood 
Acestea sunt cauzate de o scădere a numărului de celule care coagulează sângele (trombocite).
1 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with blue polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar. 
Concentrat de 1 ml în flacon de sticlă transparentă de tip 1, prevăzut cu dop din cauciuc butilic gri şi sigiliu de aluminiu cu capac „flip-off” albastru din polipropilenă şi cu manşon inelar galben.
You should stop breast-feeding before starting treatment with 
Trebuie să încetaţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Topotecan Eagle.
Concentration must be noticed or life-threatening overdose may occur. 
Concentraţia trebuie luată în considerare, în caz contrar, se poate produce un supradozaj cu potenţial letal.
− Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. 
Femeile gravide din cadrul personalului nu vor manipula acest medicament.
Median (95 % C.I.) 
Valoare mediană (I.Î 95 %.)
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary). 
Înainte de administrarea primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile  1,5 x 109/l, un număr de trombocite  100 x 109/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie dacă este necesar).
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. 
- Femeile gravide din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament.
For reduced dose '1.25 mg/m2' 
Pentru doza redusă „1,25 mg/m2”
Hazard ratio (95 % CI) Response rate (%) 
Risc relativ (IÎ 95 %) Rata de răspuns ( %) (IÎ 95 %)
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary). 
Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau peste, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m2 şi zi până la 1,25 mg/m2şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Cervical Cancer For recommended dose '0.75 mg/m 
Instrucţiuni de preparare pentru administrarea intravenoasă în cancerul de col uterin Pentru doza recomandată „0,75 mg/m2”
2 body surface area/day administered by intravenous The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course. 
Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure, luând ca reper momentul începerii curelor.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT 
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
What Topotecan Eagle looks like and contents of the pack - Topotecan Eagle is a clear yellow to orange liquid in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper, aluminium seal and blue snap-cap and with yellow vial ring collar. 
- Topotecan Eagle este un lichid limpede de culoare galbenă până la portocaliu, disponibil într-un flacon de sticlă incoloră cu dop din cauciuc butilic, sigiliu de aluminiu şi un capac detaşabil albastru şi cu un manşon inelar galben.
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan. 
În studiile clinice care au evaluat topotecan au fost raportate decese datorită colitei neutropenice.
Each 1 ml single dose vial contains 3 mg of topotecan. 
Fiecare flacon unidoză de 1 ml conţine topotecan 3 mg.
Patients with prior Cisplatin chemoradiotherapy 
Paciente care au facut anterior Chimioradioterapie cu Cisplatină Topotecan/Cisplatină
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 
Într-un studiu clinic deschis, efectuat la copii (n=108, vârste cuprinse între câteva luni până la 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, a fost administrat topotecan într-o doză iniţială de 2,0 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, depinzând de răspunsul la terapie.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary). 
Dacă se alege reducerea dozelor la pacientele la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau peste, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la 0,60 mg/m2 şi zi pentru curele următoare (sau ulterior până la 0,45 mg/m2 şi zi dacă este necesar).
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2). 
Într-un studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT), bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza,a fost stabilită la 2,0 mg/ m2 şi zi asociat cu FSC-G şi 1,4 mg/ m2 şi zi fără FSC-G (vezi pct. 5.2).
Median (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.) 
Valoare mediană (I.Î. 95 %) Risc relativ ( I.Î. 95 %) Valoarea Log rank p