natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor. 
Doza de CELSENTRI trebuie crescută la 600 mg de două ori pe zi în cazul asocierii cu efavirenz în absenţa unui inhibitor puternic al CYP3A4.
Lopinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected. 
Concentraţiile de lopinavir/ritonavir nu au fost măsurate, nu este aşteptat un efect.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor. 
Doza de CELSENTRI trebuie crescută la 600 mg de două ori pe zi în cazul administrării concomitente cu rifampicină în absenţa unui inhibitor puternic al CYP3A4.
Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected. 
Concentraţiile plasmatice de maraviroc nu au fost măsurate, nu este aşteptat un efect.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistului.
Pneumonia, oesophageal candidiasis uncommon 
Pneumonie, candidoză esofagiană mai puţin frecvente
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: 
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Antiretrovirals 
MEDICAMENTE ANTIINFECŢIOASE Medicamente antiretrovirale
Raltegravir 400 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
Raltegravir 400 mg de două ori pe zi (maraviroc 300 mg de două ori pe zi)
Fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
Fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg de două ori pe zi (maraviroc 300 mg de două ori pe zi)
Ethinylestradiol 30 mcg QD (maraviroc 100 mg BID) 
Etinilestradiol 30 μg o dată pe zi (maraviroc 100 mg de două ori pe zi)
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets maraviroc 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CELSENTRI 75 mg comprimate filmate maraviroc
If you get any of the following symptoms while you're taking CELSENTRI :  swelling of the face, lips or tongue  difficulty breathing  widespread skin rash  fever (high temperature)  blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals. 
• vezicule și descuamare a pielii, în specia în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale.
CELSENTRI 300 mg twice daily and raltegravir can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg de două ori pe zi şi raltegravir pot fi administrate în asociere fără necesitatea ajustării dozei.
Ritonavir Cmax: ↔ 1.02 Ritonavir C12: ↓ 0.74 
Ritonavir ASC12: ↔ 0,93 Ritonavir Cmax: ↔ 1,02
CELSENTRI has not been tested in children under the age of 2 or weighing less than 10 kg. 
CELSENTRI nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
Efavirenz 600 mg o dată pe zi + lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg de două ori pe zi (maraviroc 300 mg de două ori pe zi)
 feeling dizzy, faint or light headed when standing up  kidney failure, protein in the urine 
• senzație de amețeală, leșin sau dezorientare atunci când vă ridicaţi în picioare
Etravirine 200 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
Etravirină 200 mg de două ori pe zi (maraviroc 300 mg de două ori pe zi)
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: 
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Blister Strip of 10 tablets of 150 mg maraviroc film-coated tablets 
BLISTERE a câte 10 comprimate maraviroc 150 mg comprimate filmate
Treatment-Experienced Adult Patients 
Pacienţi adulţi cărora li s-a administrat anterior tratament
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg de două ori pe zi (maraviroc 300 mg de două ori pe zi)
Package leaflet: information for the user CELSENTRI 20 mg /ml oral solution maraviroc 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CELSENTRI 20 mg/ml soluție orală maraviroc
180 film-coated tablets 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 180 comprimate filmate
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with CCR5-tropic Virus 
Studii efectuate la pacienţi adulţi trataţi anterior, infectaţi cu virus cu tropism pentru CCR5
CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg de două ori pe zi şi metadona pot fi administrate concomitent fără necesiatea ajustării dozei.
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 90 comprimate filmate.
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with Non-CCR5-tropic Virus 
Studii efectuate la pacienţi adulţi trataţi anterior, infectaţi cu virus fără tropism pentru CCR5
90 film-coated tablets. 
90 comprimate filmate
Sodium starch glycolate Magnesium stearate 
Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidon glicolat de sodiu Stearat de magneziu
CELSENTRI 300 mg twice daily and midazolam can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg de două ori pe zi şi midazolam pot fi administrate concomitent fără necesiatea ajustării dozei.
Carton for bottle containing 25 mg maraviroc film-coated tablets 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON conținând maraviroc 25 mg comprimate filmate
Maraviroc Cmax: ↑ 2.09 
Maraviroc ASC12 ↑ 3,57 Maraviroc Cmax: ↑ 2,09
Rifampicin concentrations not measured, no effect expected. 
Concentraţiile de rifampicină nu au fost măsurate, nu este aşteptat un efect.
Maraviroc Cmax: ↑ 2.67 
Maraviroc ASC12 ↑ 4,88 Maraviroc Cmax: ↑ 2,67
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with clarithromycin and telithromycin. 
Doza de CELSENTRI trebuie scăzută la 150 mg de două ori pe zi în cazul administrării concomitente cu claritromicină sau telitromicină.
CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg de două ori pe zi şi interferon pegilat pot fi administrate concomitent fără necesitatea ajustării dozei.
 fits (seizures)  feeling dizzy, faint or light headed when standing up  kidney failure, protein in the urine 
• senzaţie de ameţeli, leşin sau senzaţie de leşin apărute atunci când vă ridicaţi în picioare
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets maraviroc 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CELSENTRI 25 mg comprimate filmate maraviroc
Your doctor will decide the correct dose of CELSENTRI, based on weight and on other medicines being taken at the same time. 
Adolescenți și copii cu vârsta începând de la 2 ani și cu greutate de cel puțin 10 kg Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de CELSENTRI pe baza greutății și a administrării altor medicamente în același timp.
Maraviroc AUCtau: ↑ 5.00 
Maraviroc ASCtau: ↑ 5,00 Maraviroc Cmax: ↑ 3,38
Dialysis had a minimal effect on exposure in subjects with ESRD. 
La pacienţii cu nefroptii în stadiu terminal, dializa a prezentat un efect minim asupra expunerii.
Carton for bottles containing 75 mg maraviroc film-coated tablets 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACOANE conținând maraviroc 75 mg comprimate filmate
CELSENTRI 300 mg twice daily and digoxin can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg de două ori pe zi şi digoxina pot fi administrate concomitent, fără necesitatea ajustării dozei.
Discontinue maraviroc and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin or hypersensitivity reactions develop. 
Dacă apar semne şi simptome ale reacţiilor cutanate sau de hipersensibilitate severe, se va întrerupe imediat administrarea de maraviroc şi altor medicamente care pot fi implicate.
CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg de două ori pe zi şi statinele pot fi administrate concomitent fără necesitatea ajustării dozei.
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 comprimate filmate
There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore maraviroc should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2). 
De aceea, se recomandă utilizarea maraviroc cu precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Maraviroc Cmax: ↑ 1.52 
Maraviroc ASC12: ↑ 2,49 Maraviroc Cmax: ↑ 1,52
Maraviroc Cmax: ↑ 2.26 
Maraviroc ASC12: ↑ 2,86
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15. 
Reacţii adverse posibile 5.
120 film-coated tablets 
60 comprimate filmate
Maraviroc Cmax: ↑ 2.29 
Maraviroc ASC12 ↑ 4,05 Maraviroc Cmax: ↑ 2,29
CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg de două ori pe zi şi buprenorfina pot fi administrate concomitent fără necesiatea ajustării dozei.
Buprenorphine 
Buprenorfina
Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you (or your child) have or in the past had any of the following:  liver problems, including chronic hepatitis B or C. Only a limited number of people with liver problems have taken CELSENTRI. 
Înainte să luaţi acest medicament, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi (are) sau aţi/a avut în trecut una dintre următoarele
Maraviroc Cmax: ↑ 1.25 
Maraviroc ASC12: ↑ 2,53 Maraviroc Cmax: ↑ 1,25
CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg de două ori pe zi şi ribavirina pot fi administrate concomitent fără necesitatea ajustării dozei
Maraviroc Cmax: ↑ 4.78 
Maraviroc ASC12 ↑ 9,77 Maraviroc Cmax: ↑ 4,78
• dark urine 
• urină închisă la culoare
These include:  symptoms of infections and inflammation  joint pain, stiffness and bone problems. 
• dureri articulare, rigiditate și probleme la nivelul oaselor.
Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE conţinând maraviroc 300 mg comprimate filmate
Maraviroc Cmax: ↔ 1.03 
Maraviroc ASC12: ↔ 1,03 Maraviroc Cmax: ↔ 1,03
Rifampicin + efavirenz 
Alcool polivinilic
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Celsentri 300 mg comprimate filmate maraviroc
Maraviroc Cmax: ↑ 1.97 
Maraviroc ASC12 ↑ 3,95 Maraviroc Cmax: ↑ 1,97
Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE conţinând maraviroc 150 mg comprimate filmate
Maraviroc AUC12: ↓ 0.55 
Maraviroc ASC12: ↓ 0,55 Maraviroc Cmax: ↓ 0,49
Maraviroc Cmax: ↑ 1.77 
Maraviroc ASC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Maraviroc Cmax: ↓ 0.34 
Maraviroc ASC: ↓ 0,37 Maraviroc Cmax: ↓ 0,34
ANTIBIOTICS Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
ANTIBIOTICE Sulfametoxazol/ Trimetoprim
Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Celsentri 150 mg comprimate filmate maraviroc
INSTRUCTIONS ON USE 16. 
Cum se păstrează CELSENTRI 6.
Discard 60 days after first opening Discard by: 
A se arunca la 60 de zile după prima deschidere.
Zidovudine 300 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
Zidovudină 300 mg de două ori pe zi (maraviroc 300 mg de două ori pe zi)
CELSENTRI 300 mg twice daily and nevirapine can be co-administered without dose adjustment. 
CELSENTRI 300 mg de două ori pe zi şi etinilestradiol pot fi administrate concomitent fără necesitatea ajustării dozei.
In vitro studies have shown that maraviroc does not inhibit OATP1B1, MRP2 or any of the major P450 enzymes at clinically relevant concentrations 
Studiile in vitro au arătat că, la concentraţii relevante clinic, maraviroc nu inhibă activitatea OATP1B1, MRP2 sau a niciuneia dintre izoenzimele importante ale citocromului P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4).
Carton for bottles containing 300 mg maraviroc film-coated tablets 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON conținând maraviroc 300 mg comprimate filmate
Etravirine Cmax: ↔ 1.08 
Etravirină ASC12: ↔ 1,00 Etravirină Cmax: ↔ 1,08
Δημητρίου 63 Άλιμος 
Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος
PK assessments will be required for all subjects (both dose groups). 
Vor fi necesare evaluări PK pentru toți subiecții (ambele grupuri de doze).
Number of subjects at risk Month 
Număr de subiecți cu risc Luna
30 September 
30 septembrie
Date of first authorisation: 21 March 2014 Date of latest renewal: 28 March 2019 
Data primei autorizări: 21 martie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 martie 2019
The capsules should be swallowed whole and not opened. 
Capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie deschise.
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable. 
Se recomandă scăderi ale dozelor pentru evenimente care, dacă persistă, ar putea deveni grave sau intolerabile.
Component of a 28 day pack, can't be sold separately. 
Componentă a unui ambalaj pentru 28 zile, nu poate fi comercializată separat.
For an additional 115 subjects the RET mutational status could not be determined or was unclear. 
Pentru alți 115 pacienți, statusul mutației RET nu a putut fi determinat sau era incert.
RET mutation status 
Statusul mutaţiei RET
Next generation sequencing of RET exons 10, 11, and 13-16 will be performed, which covers the vast majority of known RET mutations. 
Se va efectua secvențierea de generație următoare a exonilor RET 10, 11 și 13-16, care acoperă marea majoritate a mutațiilor RET cunoscute.
It may help shrink tumours associated with this type of cancer. 
Poate ajuta la micșorarea tumorilor asociate acestui tip de cancer.
You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment. 
Trebuie să continuați să luați acest medicament până ce medicul dumneavoastră decide oprirea tratamentului.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cardul cu blistere după EXP.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
COMETRIQ is not recommended for children or adolescents. 
COMETRIQ nu este recomandat pentru copii sau adolescenţi.
Depending on the dose you were prescribed, the number of capsules to take are as follows: 
În funcție de doza care v-a fost prescrisă, numărul de capsule care trebuie luat este următorul:
No data are available to determine a difference in PK based on race. 
Nu sunt disponibile date pentru a determina o diferență între parametrii PK în funcție de rasă.
The clinical significance of these potential interactions is unknown. 
Nu se cunoaște semnificația clinică a acestor interacțiuni potențiale.
There are no data on human fertility. 
Nu există date privind fertilitatea la om.
The median time to first dose reduction was 43 days, and to first dose interruption was 33 days. 
Valoarea mediană a timpului până la prima scădere a dozei a fost de 43 zile, iar până la prima întrerupere a dozei a fost de 33 zile.
Keep in mind that treatment with COMETRIQ may make you feel tired or weak. 
Rețineți că tratamentul cu COMETRIQ vă poate face să vă simțiți obosit sau slăbit.
To help you remember your doses, write the date when you took your first dose in the space next to the capsules. 
Pentru a vă ajuta să vă reamintiți dozele, notați data când ați luat prima doză în spațiul de lângă capsule.
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take. 
Aceasta poate însemna că medicul trebuie să modifice doza (dozele) pe care o (le) luați.
Two dose reductions were required in 41% of patients. 
La 41% dintre pacienți au fost necesare două scăderi ale dozei.
COMETRIQ should be taken once a day. 
COMETRIQ trebuie luat o dată pe zi.
Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ. 
Medicul dumneavoastră va stabili dacă este nevoie de ajustarea dozei, în special în timpul primelor opt săptămâni de terapie cu COMETRIQ.
• Loss of taste 
• Pierderea gustului
However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older. 
Cu toate acestea, s-a observat o tendință de creștere a frecvenței EAG la subiecții cu vârsta de 75 ani și peste.
To remove the capsules for your dose: 
Pentru a extrage capsulele necesare pentru doza dumneavoastră:
Take the next dose at the normal time. 
Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
The safety and efficacy of cabozantinib in children aged <18 years have not yet been established. 
Siguranţa şi eficacitatea cabozantinibului la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects. 
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute la controlul reacţiilor adverse.
Do not take COMETRIQ - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu luaţi COMETRIQ - dacă sunteţi alergic la cabozantinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If you take COMETRIQ whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective. 
Dacă luați COMETRIQ în timp ce utilizați contraceptive orale, acestea pot fi ineficiente.
Each day, take all the capsules across the row. 
În fiecare zi, luați toate capsulele de pe un rând.
As most events can occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted. 
Deoarece cele mai multe evenimente pot apărea în perioada de început a tratamentului, medicul trebuie să evalueze pacientul îndeaproape în timpul primelor opt săptămâni de tratament, pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei.
Patients should be advised regarding oral hygiene practice. 
Pacienții trebuie instruiți cu privire la practica de igienă orală.
Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%). 
Pe baza modelului farmacocinetic populațional (PK), volumul distribuției (V/F) este de aproximativ 349 l (SE: ± 2,73%).
Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically. 
Reacțiile adverse asociate supradozajului trebuie tratate simptomatic.
Cabozantinib was metabolized in vivo. 
Cabozantinibul a fost metabolizat in vivo.
It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă cabozantinibul și/ sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Fertility studies in rats have shown reduced male and female fertility. 
Studiile privind fertilitatea efectuate la șobolani au evidențiat fertilitate redusă a femelelor și masculilor.
No specific dosing recommendations can be made. 
Nu se pot face recomandări specifice privind dozele.
The secondary objectives were to compare overall response rate (ORR) and overall survival (OS). 
Obiectivele secundare au fost reprezentate de compararea ratei generale de răspuns (RGR) și compararea timpului total de supraviețuire (TTS).
As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended. 
Deoarece nu se poate garanta că efectul contraceptiv nu va suferi modificări, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, cum este o metodă de barieră.
• Abnormal hair growth 
• Creștere anormală a părului
In case of such combination, INR values should be monitored. 
În cazul unei astfel de combinații, trebuie monitorizate valorile INR (raport normalizat internațional).
COMETRIQ capsules are also available in 28 day packs: 
Capsulele COMETRIQ sunt disponibile și în ambalaje pentru 28 zile:
Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits. 
S-au efectuat studii privind dezvoltarea embrio-fetală la șobolani și iepuri.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: 
Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended. 
Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani).
Tell your doctor if any of these affect you. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats. 
Potențialul carcinogen al cabozantinibului a fost evaluat la două specii: șoareci transgenici rasH2 și șobolani Sprague-Dawley.
If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose. 
Dacă un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au mai rămas mai puțin de 12 ore înainte de doza următoare.
Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception,” they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5). 
Deoarece contraceptivele orale pot să nu fie considerate „metode contraceptive eficace”, acestea trebuie utilizate împreună cu o altă metodă, cum este o metodă de barieră (vezi pct. 4.5).
Take all capsules in one row each day without food (patients should fast for at least 2 hours before through 1 hour after taking the capsules). 
A se lua toate capsulele de pe un rând în fiecare zi, fără alimente (pacienții trebuie să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte și timp de o oră după ce iau capsula).
Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3). 
Studiile la animale au evidenţiat efecte embrio-fetale și teratogene (vezi pct. 5.3).
Perforations, fistulas, and intra-abdominal abscesses 
Perforații, fistule și abcese intra-abdominale
Adverse reactions such as fatigue and weakness have been associated with cabozantinib. 
Reacții adverse cum sunt oboseala și slăbiciunea au fost asociate cu utilizarea cabozantinibului.
There is a possibility your fertility could be affected by treatment with COMETRIQ. 
Există posibilitatea ca fertilitatea dumneavoastră să fie afectată de tratamentul cu COMETRIQ.
It should be expected that a majority of patients treated with COMETRIQ will require one or more dose adjustments (reduction and/or interruption) due to toxicity. 
Este de așteptat ca la majoritatea pacienților tratați cu COMETRIQ să fie necesare una sau mai multe ajustări ale dozei (scădere și/sau întrerupere) din cauza toxicității.
These patients (n=16) showed significant prolongation of PFS (HR of 0.15) and an objective response rate of 31%. 
Acești pacienți (n=16) au prezentat prelungiri semnificative al TSP (IR de 0,15) și o rată a răspunsului obiectiv de 31%.
Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends. 
Parametrii clinici metabolici de laborator trebuie monitorizați cel puțin săptămânal sau de câte ori se consideră adecvat din punct de vedere clinic, pentru a fi evaluate orice tendințe posibile de modificare.
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low. 
Relevanța clinică a leziunilor neoplazice observate la șobolani este incertă, dar este posibil să fie scăzută.
Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment. 
Bărbaților și femeilor trebuie să li se recomande să solicite asistență de specialitate și să ia în considerare măsuri de conservare a fertilității înaintea tratamentului.