natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- have had surgery within the last month (or if surgical procedures are planned), including dental procedures - have had radiotherapy in the last 3 months - have inflammatory bowel disease (for example, Crohn's disease or ulcerative colitis or diverticulitis) - have been told that your cancer has spread to your airway or oesophagus - have a recent history of blood clot in the leg, stroke, or heart attack - are taking medicines to control your heart rhythm, have a slow heart rate, have problems with your heart or have problems with the levels of calcium, potassium or magnesium in your blood - have severe liver or kidney disease. 
- vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală în ultima lună (sau dacă sunt planificate proceduri chirurgicale), inclusiv proceduri stomatologice - vi s-a efectuat radioterapie în ultimele 3 luni - aveți o boală inflamatorie a intestinului (de exemplu boala Crohn, colită ulcerativă sau diverticulită) - vi s-a spus că cancerul dumneavoastră s-a răspândit către căile respiratorii sau esofag - ați avut recent cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, accident vascular cerebral sau infarct miocardic - luați medicamente pentru controlul ritmului cardiac, aveți o frecvență cardiacă scăzută, aveți probleme cu inima sau aveți probleme legate de valorile calciului, potasiului sau magneziului din sânge - suferiți de o boală de ficat sau de rinichi severă.
Therefore, cabozantinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp. 
Prin urmare, cabozantinibul poate avea potențialul de a determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale substraturilor gp-P administrate concomitent.
Cabozantinib should be discontinued in patients with wound healing complications requiring medical intervention. 
Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții cu complicații legate de vindecarea plăgii, care necesită intervenție medicală.
• Weakness or reduced sensation or tingling in the limbs 
• Slăbiciune, senzații diminuate sau furnicături la nivelul membrelor
When PPES is severe, interruption of treatment with cabozantinib should be considered. 
Dacă SEPP este sever, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu cabozantinib.
three grey 20 mg 
trei gri 20 mg
Caution is required when administering cabozantinib with agents that are strong CYP3A4 inhibitors. 
Este necesară precauție la administrarea cabozantinibului cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4.
Caution should be used in patients receiving agents associated with ONJ, such as bisphosphonates. 
Tratamentul trebuie administrat cu precauție la pacienții la care se administrează medicamente asociate cu apariția ONM, cum sunt bifosfonații.
Further, hypospermatogenesis was observe in male dogs at exposure levels below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose. 
Mai mult, s-a observat hipospermatogeneză la câinii de sex masculin la valori ale expunerii sub valorile de expunere clinică la om la doza terapeutică țintă.
There is limited data in patients with cardiac impairment. 
Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sunt limitate.
Cabozantinib should not be administered to patients with serious haemorrhage or recent haemoptysis. 
Cabozantinibul nu trebuie administrat la pacienți cu hemoragie gravă sau cu hemoptizie recentă.
Patients with severe renal impairment have not been studied. 
Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență renală severă.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on cabozantinib. 
Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande evitarea apariției unei sarcini pe perioada tratamentului cu cabozantinib.
26.6 months 
26,6 luni
In case of hypertensive crisis, cabozantinib should be discontinued. 
În caz de criză hipertensivă, administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă.
A high-fat meal moderately increased Cmax and AUC values (41% and 57%, respectively) relative to fasted conditions in healthy volunteers administered a single 140 mg oral cabozantinib dose. 
O masă cu conținut crescut de grăsimi a crescut moderat valorile Cmax și ASC (41% și respectiv 57%) față de condițiile de repaus alimentar, la voluntari sănătoși, la care s-a administrat pe cale orală o doză unică de cabozantinib de 140 mg.
• Protein or blood in the urine, gallstones, painful urination 
• Proteine sau sânge în urină, pietre la fiere, dureri la urinare
A significant improvement in OS was observed in the subgroup of RET M918T mutation positive patients (n=81/219 cabozantinib arm): 44.3 months in the cabozantinib arm vs. 18.9 months in the placebo arm (HR = 0.60, p = 0.0255). 
S-a observat o îmbunătățire semnificativă a TTS la subgrupul de pacienți cu status pozitiv al mutației RET M918T (n=81/219 din grupul de tratament cu cabozantinib): 44,3 luni în grupul de tratament cu cabozantinib față de 18,9 luni în grupul la care s-a administrat placebo (IR = 0,60, p = 0,0255).
The active substance is cabozantinib (S)-malate. 
Substanţa activă este malatul de cabozantinib (S).
Cabozantinib should be discontinued in patients who develop an acute myocardial infarction or any other clinically significant arterial thromboembolic complication. 
Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare infarct miocardic acut sau orice alte complicații tromboembolice arteriale semnificative din punct de vedere clinic.
In the 2-year rat carcinogenicity study, cabozantinib-related neoplastic findings consisted of an increased incidence of benign pheochromocytoma, alone or in combination with malignant pheochromocytoma/complex malignant pheochromocytoma of the adrenal medulla in both sexes at exposures well below the intended exposure in humans. 
În cadrul studiului de carcinogenitate la șobolani de 2 ani, neoplaziile legate de cabozantinib au constat într-o creștere a incidenței feocromocitomului benign, singur sau în combinație cu feocromocitomul malign /complexul feocromocitom malign al medulosuprarenalei la ambele sexe la expuneri mult mai mici decât expunerea intenționată la om.
The most common serious adverse reactions associated with cabozantinib are pneumonia, mucosal inflammation, hypocalcaemia, dysphagia, dehydration, pulmonary embolism, and hypertension. 
Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cabozantinibului sunt pneumonia, inflamația mucoaselor, hipocalcemia, disfagia, deshidratarea, embolia pulmonară și hipertensiunea arterială.
How to store COMETRIQ 6. 
Cum se păstrează COMETRIQ 6.
• Pain in the arms, hands, legs or feet 
• Durere la nivelul brațelor, mâinilor, picioarelor sau labei picioarelor
Taking COMETRIQ with food 
COMETRIQ împreună cu alimente
NOAEL for embryo-foetal toxicity and teratogenic findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose. 
NOAEL pentru constatările referitoare la toxicitatea embrio-fetală și teratogenitate s-a situat sub valorile de expunere clinică la om la doza terapeutică țintă.
The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 20% of patients) included diarrhoea, PPES, weight decreased, decreased appetite, nausea, fatigue, dysgeusia, hair colour changes, hypertension, stomatitis, constipation, vomiting, mucosal inflammation, asthenia, and dysphonia. 
Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad (resimțite de cel puțin 20% dintre pacienți) au inclus diareea, SEPP, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar, greața, oboseala, disgeuzia, modificarea culorii părului, hipertensiunea arterială, stomatita, constipația, vărsăturile, inflamația mucoaselor, astenia și disfonia.
Patients who have had recent radiotherapy, have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, or diverticulitis), have tumour infiltration of trachea, bronchi, or oesophagus, have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing), or have complications from prior radiation therapy to the thoracic cavity (including mediastinum) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas. 
Pacienții cărora li s-a efectuat recent radioterapie, au o boală inflamatorie a intestinului (de exemplu boala Crohn, colită ulcerativă, peritonită sau diverticulită), au infiltrate tumorale la nivelul traheii, al bronhiilor sau al esofagului, au complicații în urma unei intervenții chirurgicale GI anterioare (în special în cazul în care acestea se asociază cu vindecare întârziată sau incompletă) sau au complicații în urma radioterapiei anterioare la nivelul cavității toracice (inclusiv al mediastinului) trebuie evaluați cu atenție înaintea începerii terapiei cu cabozantinib, iar ulterior trebuie monitorizați îndeaproape din punct de vedere al simptomelor legate de perforații și fistule.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied. 
Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă.
21.1 months HR: 0.85 (0.64, 1.12) p = 0.2409 
IR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Not Known (unknown frequency) 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Do not open them. 
Nu deschideţi capsulele.
Results from a study in patients with hepatic impairment indicate that exposure (AUC0-inf) increased by 81% and 63% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively (90% CI for AUC0-inf: 121.44% to 270.34% for mild and 107.37% to 246.67% for moderate). 
Rezultatele dintr-un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență hepatică indică faptul că expunerea (ASC0-inf) a crescut cu 81% și respectiv 63% la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată (IÎ 90% pentru ASC0-inf: între 121,44% și 270,34% pentru insuficiența ușoară și între 107,37% și 246,67% pentru insuficiența moderată).
• Swelling, pain in your hands and feet, or shortness of breath. 
• Umflare, durere la nivelul mâinilor și picioarelor sau scurtarea respirației.
• Fatigue, weakness, headache, dizziness 
• Oboseală, slăbiciune, dureri de cap, ameţeală
• Lightening of skin, flakey skin, unusual pale skin 
• Deschiderea la culoare a pielii, piele care se cojește, piele neobișnuit de albă
• Inflammation of the oesophagus; symptoms can include heartburn, chest pain, feeling sick, altered taste, bloating, belching and indigestion 
• Inflamație a esofagului; simptomele pot include arsuri, dureri la nivelul pieptului, greață, gust modificat, balonare, eructații și indigestie
• Symptoms including pain in the abdomen, nausea, vomiting, constipation, or fever. 
• Simptome care includ durere la nivelul abdomenului, greață, vărsături, constipație sau febră.
Infections and infestations abscess (including visceral, skin, tooth), pneumonia, folliculitis, fungal infection (including skin, oral, genital) 
Infecţii şi infestări abces (inclusiv la nivel visceral, cutanat, dentar), pneumonie, foliculită, infecție fungică (inclusiv cutanată, orală, genitală)
Cabozantinib should be discontinued in patients who experience a GI perforation or a GI or non-GI fistula. 
Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare o perforație GI sau fistule GI sau non-GI.
Capsule content Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Silica colloidal anhydrous Stearic acid 
Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Amidon glicolat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic
No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib. 
Nu este indicată ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de medicamente care determină modificarea pH-ului gastric (adică IPP, antagoniști ai receptorilor H2 și antiacide) și cabozantinib.
In the event of suspected overdose, cabozantinib should be withheld and supportive care instituted. 
În cazul în care se suspectează supradozajul, trebuie întreruptă administrarea cabozantinibului și trebuie instituit tratament de susținere.
What COMETRIQ looks like and contents of the pack COMETRIQ 20 mg capsules are grey and have “XL184 20mg” printed on one side. 
Cum arată COMETRIQ şi conţinutul ambalajului Capsulele COMETRIQ de 20 mg sunt de culoare gri și sunt inscripționate cu „XL184 20mg” pe o parte.
• A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) or reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), which has symptoms such as seizures, headaches, 
• O afecțiune numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) sau sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), care se manifestă prin simptome cum sunt convulsiile, durerile de cap, confuzia sau dificultățile de concentrare
• Loss of coordination in your muscles, damage to skeletal muscles 
• Pierderea coordonării mușchilor, deteriorări ale mușchilor scheletici
When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 100 mg daily, taken as one 80 mg orange capsule and one 20 mg grey capsule, and then to 60 mg daily, taken as three 20 mg grey capsules. 
Atunci când este necesară scăderea dozei, se recomandă scăderea până la o doză de 100 mg, pe zi, luată sub forma unei capsule portocalii de 80 mg și a unei capsule gri de 20 mg, iar apoi scăderea până la o doză de 60 mg pe zi, luată sub forma a trei capsule gri de 20 mg.
Cabozantinib should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome. 
Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienţii la care apare sindrom nefrotic.
• Abscess (collection of pus, with swelling and inflammation) in the abdomen or pelvis area or in your teeth/gums 
• Abces (acumularea de puroi, însoțită de umflare și inflamație) la nivelul abdomenului, al zonei pelviene sau al dinților/gingiilor
• Hypotension (decrease in blood pressure) 
• Hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale)
Juvenile rats (comparable to a >2 year old pediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and bile duct hyperplasia. 
La șobolanii tineri (caracteristici comparabile cu cele de la copii și adolescenți cu vârsta >2 ani) la care s-a administrat cabozantinib s-a înregistrat o creștere a valorilor parametrilor NAN, o scădere a hematopoiezei, sistem reproducător puberal/imatur la femele (fără întârzierea deschiderii vaginale), anomalii dentare, conținut și densitate minerale osoase reduse, pigmentarea pielii și hiperplazia canalului coledoc.
• Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, and abdominal pain 
• Probleme la stomac, inclusiv diaree, greață, vărsături, constipație, indigestie și durere abdominală
• Infection and inflammation in the lung, collapse of lung 
• Infecție și inflamație a plămânilor, colabare al plămânilor
Disease Control Rate b (95% CI) Calcitonin Responsea 
Rata de control al boliib (IÎ 95) Răspunsul privind calcitoninaa
Serious GI perforations and fistulas, sometimes fatal, and intra-abdominal abscesses have been observed with cabozantinib. 
La utilizarea cabozantinibului s-au observat perforații și fistule GI grave, uneori letale, precum și abcese intra-abdominale.
HR: 0.28 (0.19, 0.40) p <0.0001 
IR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Cabozantinib (S)-malate 
Malat de cabozantinib (S)
Events that generally have early onset include hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertension, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), and gastrointestinal (GI) events (abdominal or mouth pain, mucosal inflammation, constipation, diarrhoea, vomiting). 
Evenimentele care au, în general, debut precoce, includ hipocalcemia, hipokaliemia, trombocitopenia, hipertensiunea arterială, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP) și evenimentele gastro-intestinale (GI) (durere abdominală sau durere la nivel bucal, inflamație a mucoaselor, constipație, diaree, vărsături).
• Generalised pain, chest or muscle pain, ear pain, ringing in ears 
• Durere generalizată, durere în piept sau durere musculară, durere de urechi, țiuit în urechi
Median Progression-Free Survival 
Valoarea mediană a timpului de supraviețuire fără progresia bolii
• Tear or hole or bleeding in your stomach or intestine, inflammation or tear of anus, , bleeding in lungs or trachea (airway) 
• O fisură, un orificiu sau sângerare la nivelul stomacului sau al intestinului, inflamație sau fisură la nivelul anusului, sângerare la nivelul plămânilor sau al traheii (cale respiratorie)
Cabozantinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events. 
Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă risc sau în antecedente astfel de evenimente.
Therefore, administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations. 
Prin urmare, administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
Black iron oxide (E172) Propylene glycol 
Oxid negru de fier (E172) Propilenglicol
The result of the PFS analysis, based on the central review RECIST assessment, demonstrated a statistically significant difference in the duration of PFS with cabozantinib versus placebo: the median duration was 11.2 months for subjects in the cabozantinib arm versus 4.0 months for subjects in the placebo arm (stratified Hazard Ratio [HR] = 0.28; 95% CI: 0.19, 0.40; p<0.0001; Figure 1). 
Rezultatul analizei TSP, pe baza evaluării RECIST a analizei centrale, a demonstrat o diferență semnificativă statistic între durata TSP în cazul cabozantinibului și durata în cazul placebo: valoarea mediană a duratei a fost de 11,2 luni pentru subiecții din grupul de tratament cu cabozantinib, comparativ cu 4,0 luni pentru subiecții din grupul de tratament cu placebo (indice de risc [IR] stratificat = 0,28;
Gastric pH modifying agents 
Medicamente care determină modificarea pH-ului gastric
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included. 
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
In rat and dog repeat-dose toxicity studies up to 6 months duration, target organs for toxicity were GI tract, bone marrow, lymphoid tissues, kidney, adrenal and reproductive tract tissues. 
În studiile privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de până la 6 luni, efectuate la șobolani și câini, organele la care s-a manifestat toxicitatea au fost tractul GI, măduva osoasă, țesuturile limfoide, rinichii, glandele suprarenale și țesuturile aparatului reproductiv.
• Redness, swelling or pain in the mouth or throat, difficulty in speaking, hoarseness 
• Înroșire, umflare sau durere la nivelul gurii sau al gâtului, dificultăți de vorbire, răgușeală
Administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations. 
Administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
• Inflammation of the lips and corners of the mouth 
• inflamaţia buzelor și a colțurilor gurii
Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment as safety and efficacy have not been established in this population. 
Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți.
Therefore co-administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) with cabozantinib should be approached with caution. 
Prin urmare, administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, itraconazol, eritromicină, claritromicină, suc de grepfrut) și cabozantinib trebuie efectuată cu precauție.
• 140 mg (1 orange 80 mg capsule and 3 grey 20 mg capsules) 
• 140 mg (1 capsulă portocalie de 80 mg și 3 capsule gri de 20 mg)
BLISTER CARD, 60 mg dose 
CARD CU BLISTERE, doza de 60 mg
Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population. 
Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți.
COMETRIQ 80 mg capsules are orange and have “XL184 80mg” printed on one side. 
Capsulele COMETRIQ de 80 mg sunt de culoare portocalie și sunt inscripționate cu „XL184 80mg” pe o parte.
• 100 mg (1 orange 80 mg capsule and 1 grey 20 mg capsule) 
• 100 mg (1 capsulă portocalie de 80 mg și 1 capsulă gri de 20 mg)
Hard capsules 20 mg 
Capsule 20 mg
Four metabolites were present in plasma at exposures (AUC) greater than 10% of parent: XL184-N-oxide, XL184 amide cleavage product, XL184 monohydroxy sulfate, and 6-desmethyl amide cleavage product sulfate. 
În plasmă au fost prezenți patru metaboliți la expuneri (ASC) mai mari de 10% decât cea a medicamentului sub formă nemodificată: XL184-N-oxid, compusul de scindare XL184 amidă, XL184 mono-hidroxi-sulfat și sulfatul compus de scindare 6-desmetil amidă.
Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, vaginal haemorrhage 
Tulburări ale aparatului genital şi sânului amenoree, hemoragie vaginală
Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), also known as Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) has been observed with cabozantinib. 
Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă La utilizarea cabozantinibului s-a observat apariția sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), cunoscut și ca sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Co-administration of proton pump inhibitor (PPI) esomeprazole (40 mg daily for 6 days) with a single dose of 100 mg cabozantinib to healthy volunteers resulted in no clinically-significant effect on plasma cabozantinib exposure (AUC). 
Administrarea concomitentă a inhibitorului pompei de protoni (IPP) esomeprazol (40 mg pe zi timp de 6 zile) cu o doză unică de 100 mg de cabozantinib la voluntari sănătoși nu a avut efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC).
Events of osteonecrosis of the jaw (ONJ) have been observed with cabozantinib. 
S-au observat evenimente de osteonecroză de maxilar (ONM) la utilizarea cabozantinibului.
- have high blood pressure - have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall. 
- aveți tensiune arterială crescută - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge - aveţi diaree - s-a întâmplat recent să aveți tuse cu sânge sau sângerare semnificativă
Dose reductions and dose interruptions occurred in 79% and 72%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial. 
În studiul clinic pivot s-au efectuat scăderi ale dozei și întreruperi ale dozei la 79% și respectiv 72% dintre pacienții tratați cu cabozantinib.
The recommended dose of COMETRIQ is 140 mg once daily, taken as one 80 mg orange capsule and three 20 mg grey capsules. 
Doza recomandată de COMETRIQ este de 140 mg o dată pe zi, administrată sub forma unei capsule portocalii de 80 mg și a trei capsule gri de 20 mg.
In rats, cabozantinib caused postimplantation loss, foetal oedema, cleft palate/lip, dermal aplasia and kinked or rudimentary tail. 
La șobolani, cabozantinibul a determinat pierderi post-implantare, edem fetal, palatoschizis/cheiloschizis, aplazie dermică și anomalii sau dezvoltare incompletă a cozilor.
• Reduced thyroid activity; symptoms can include: tiredness, weight gain, constipation, feeling cold and dry skin 
• Activitate diminuată a tiroidei; simptomele pot include: oboseală, creștere în greutate,