natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is the risk associated with Rasilamlo? 
Care sunt riscurile asociate cu Rasilamlo?
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops. 
Aceasta duce la vasodilatație (lărgirea vaselor de sânge) și, prin urmare, tensiunea arterială scade.
Rasilamlo is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children. 
Rasilamlo se utilizează numai la adulți, fiind contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
In three main studies involving 2,212 patients Rasilamlo was compared with aliskiren or amlodipine taken alone for eight or six weeks. 
În trei studii principale, care au cuprins 2 212 pacienți, Rasilamlo a fost comparat cu aliskiren sau cu amlodipină administrate în monoterapie timp de opt sau șase săptămâni.
The dose may be adjusted based on the side effects the patient experienced with their previous treatment with aliskiren or amlodipine and also on how the patient responds to treatment with Rasilamlo. 
Doza poate fi ajustată în funcție de efectele secundare manifestate de pacient la tratamentul anterior cu aliskiren sau amlodipină, precum și de modul în care pacientul răspunde la tratamentul cu Rasilamlo.
It is available as tablets (150 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren and 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 10 mg amlodipine). 
Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg aliskiren și 5 mg amlodipină; 150 mg aliskiren și 10 mg amlodipină; 300 mg aliskiren și 5 mg amlodipină; 300 mg aliskiren și 10 mg amlodipină).
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure. 
Prin reducerea fluxului de calciu înspre celule, amlodipina previne contractarea pereților vaselor de sânge, determinând astfel scăderea tensiunii arteriale.
The most common side effects with Rasilamlo are hypotension (low blood pressure) and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rasilamlo sunt hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) și edem periferic (umflarea în special a gleznelor și picioarelor).
Why has Rasilamlo been approved? 
De ce a fost aprobat Rasilamlo?
Rasilamlo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine). 
Rasilamlo este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la aliskiren sau amlodipină, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la alte substanțe derivate din dihidropiridină (o clasă care include amlodipina).
Rasilamlo is a medicine that contains the active substances aliskiren and amlodipine. 
Rasilamlo este un medicament care conține substanțele active aliskiren și amlodipină.
It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, severe hypotension, shock, narrowing of the aortic heart valve or in patients with heart failure after a heart attack. 
Este contraindicat și la pacienții cu antecedente de angioedeme (umflături sub piele) asociate cu aliskiren, angioedeme ereditare sau angioedeme fără cauză evidentă, hipotensiune arterială severă, șoc, îngustarea valvei cardiace aortice sau la pacienți cu insuficiență cardiacă în urma unui atac de cord.
Rasilamlo was more effective at controlling essential hypertension than placebo, aliskiren or amlodipine used alone. 
Rasilamlo a fost mai eficace în controlarea hipertensiunii arteriale esențiale decât placebo, aliskiren sau amlodipină utilizate în monoterapie.
Rasilamlo can be used with other antihypertensive medicines, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment. 
Rasilamlo se poate administra în asociere cu alte medicamente antihipertensive, cu excepția „inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)” sau „blocanților receptorilor de angiotensină” (BRA) în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă.
The strength of the tablet the patient takes depends on the doses of aliskiren or amlodipine that they received previously. 
Concentrația comprimatului administrat pacientului depinde de dozele de aliskiren sau amlodipină care i-au fost administrate anterior.
It must also not be used in women who are more than three months pregnant or in patients taking medicines containing ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent Pglycoprotein inhibitors' (such as quinidine). 
De asemenea, Rasilamlo este contraindicat la femeile gravide după a treia lună de sarcină sau la pacienții care iau medicamente ce conțin ciclosporină, itraconazol sau alte medicamente numite „inhibitori potenți ai glicoproteinei P” (cum este chinidina).
Rasilamlo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone. 
Rasilamlo se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esențiale (tensiune arterială mare) la adulții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu aliskiren sau amlodipină utilizate în monoterapie.
Rasilamlo contains two active substances, aliskiren and amlodipine. 
Rasilamlo conține două substanțe active, aliskiren și amlodipină.
How has Rasilamlo been studied? 
Cum a fost studiat Rasilamlo?
The third study showed a fall in blood pressure of 8.5 mmHg with Rasilamlo 150/5 mg compared with 8.0 mmHg and 4.8 mmHg with amlodipine 10 mg and 5 mg, respectively. 
Cel de-al treilea studiu a demonstrat o scădere a tensiunii arteriale de 8,5 mmHg cu Rasilamlo 150/5 mg în comparație cu 8 mmHg și 4,8 mmHg cu amlodipină 10 mg și, respectiv, 5 mg.
What is Rasilamlo? 
Ce este Rasilamlo?
Rasilamlo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment. 
Rasilamlo este contraindicat în asociere cu un inhibitor ECA sau un BRA în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă.
What is Rasilamlo used for? 
Pentru ce se utilizează Rasilamlo?
How does Rasilamlo work? 
Cum acționează Rasilamlo?
In the first study, patients taking Rasilamlo 300/10 mg and 300/5 mg had a fall in their sitting diastolic blood pressure of 13.1 mmHg and 10.5 mmHg, respectively, compared with a fall of 5.8 mmHg in patients taking aliskiren 300 mg. 
În primul studiu, pacienții tratați cu Rasilamlo 300/10 mg și 300/5 mg au înregistrat o scădere a tensiunii arteriale diastolice în poziție așezat de 13,1 mmHg și, respectiv, 10,5 mmHg, în comparație cu o scădere de 5,8 mmHg la pacienții tratați cu aliskiren 300 mg În cel de-al doilea studiu, scăderea tensiunii arteriale a fost de 11 mmHg și 9 mmHg cu Rasilamlo 300/10 mg și, respectiv, 150/10 mg, în comparație cu 7,2 mmHg cu amlodipină 10 mg.
How is Rasilamlo used? 
Cum se utilizează Rasilamlo?
- Then continue with your normal schedule. 
Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
Cranial irradiation (Block 5 only) 
Iradiere craniană (numai Bloc 5)
Similar findings were found based on a 18-months landmark analysis. 
Rezultate similare au fost constatate pe baza unei analize a punctelor de reper de 18 luni.
No specific dose recommendation is necessary in elderly. 
Nu este necesară o recomandare specifică a dozei la vârstnici.
Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): 
Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după 4 săptămâni):
The amount of Imatinib Accord given will depend on your child's condition, body weight and height. 
Cantitatea de Imatinib Accord va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa.
(RTC) 
(RFC)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Tell your doctor straight away if you get any of the following 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele
However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose. 
Totuşi, dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
A major response (0-35%) combines both complete and partial responses. 
Un răspuns major (0-35%) combină atât răspunsul complet, cât şi răspunsul parțial.
Thrombosis/embolism* 
Tromboză/embolism*
Date of first authorization: 01 July 2013 Date of latest renewal: 19th April 2018 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 aprilie 2018
After 42 months of follow-up, 11 patients experienced a confirmed loss (within 4 weeks) of their cytogenetic response. 
După 42 luni de urmărire, 11 pacienţi au prezentat o pierdere confirmată (în interval de 4 săptămâni) a răspunsului citogenetic.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactionsvia the national reporting system listed in Appendix V. 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only as directed by a doctor. 
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai conform recomandării medicului.
3) [95% CI] 
3) [IÎ 95%]
% of patients (CI95%) 
% de pacienți (IÎ95%)
Imatinib Accord may cause your body to retain water (severe fluid retention). 
Imatinib Accord poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
The score line is not intended for breaking the tablet. 
Linia mediană nu este destinată pentru ruperea comprimatului.
• Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away. 
• După dizolvarea comprimatelor, beţi imediat tot conţinutul paharului.
(NEL) Return to chronic phase 
(ASL) Revenire la faza cronică
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment. 
Translocaţia t(17:22)[(q22:q13)], sau produsul sau genetic, a fost prezentă la aproape toţi cei care au răspuns la tratamentul cu imatinib.
In all clinical studies 38-40% of patients were > 60 years of age and 10-12% of patients were > 70 years of age. 
În toate studiile clinice, 38-40% dintre pacienţi au avut vârstă  60 ani şi 10-12% au avut vârsta  70 ani.
Your doctor has prescribed Imatinib Accord because you suffer from a serious condition. 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Accord pentru că aveţi o afecţiune gravă.
8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported. 
8-10 g (doză unică): au fost raportate vărsături şi dureri gastrointestinale.
Some children and adolescents taking Imatinib Accord may have slower than normal growth. 
Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Accord pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
For CML, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment. 
Pentru LGC, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of still water or apple juice: 
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, le puteţi dizolva într-un pahar cu apă sau cu suc de mere:
Imatinib Accord will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours. 
Imatinib Accord vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide.
The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals. 
Cele mai importante modificări au inclus hipertrofia şi dilatarea cardiacă, care au condus la indicii de insuficienţă cardiacă la unele animale.
- if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Accord, contact your doctor. 
- dacă prezentați vânătăi, sângerare, febră, oboseală și confuzie când luați Imatinib Accord, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
The median duration of second-line treatment with Imatinib was 64 months. 
Durata mediană a tratamentului secundar cu imatinib a fost de 64 luni.
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection). 
• Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
If you have any questions about how Imatinib Accord works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor. 
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Accord sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy. 
O creştere a dozei de la 100 mg la 400 mg poate fi avută în vedere în absenţa reacţiilor adverse, dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations. 
Doza prescrisă trebuie administrată pe cale orală, cu alimente şi un pahar mare de apă, pentru a reduce la minimum riscul de iritație gastro-intestinală.
• Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved. 
• Amestecaţi cu o lingură până la dizolvarea completă a comprimatelor.
Imatinib Accord can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily. 
Imatinib Accord poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk. 
Studiile efectuate la două femei care alăptau au arătat că atât imatinib, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în lapte.
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results. 
Durata tratamentului cu imatinib poate varia în funcţie de programul de tratament selectat, dar, în general, expunerile prelungite la imatinib au avut rezultate mai bune.
Other side effects may include 
Alte reacţii adverse pot include
The safety database for children and adolescents with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified. 
Baza de date provenind de la copiii şi adolescenţii cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients. 
Au fost înrolaţi 59% bărbaţi şi 41% femei; 89,9% caucazieni şi 4,7% pacienţi aparținând rasei negre.
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of mineral water or apple juice. 
Pentru pacienţii incapabili să înghită comprimatele filmate, comprimatele pot fi dizolvate într-un pahar cu apă minerală sau suc de mere.
Major cytogenetic response Complete (Confirmed 
Răspuns citogenetic major Complet (Confirmat
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Imatinib. 
Gradul răspunsului citogenetic şi al răspunsului molecular a avut un efect clar asupra rezultatelor pe termen lung la pacienţii trataţi cu imatinib.
In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients). 
În acest studiu, la 31% dintre pacienţi s-a obținut un răspuns hematologic (36% la pacienţii netrataţi anterior şi 22% la pacienţii trataţi anterior).
235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled. 
Au fost incluşi 235 pacienţi adulţi în fază accelerată.
11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions. 
11 Au fost raportate cazuri letale la pacienţii cu boală avansată, infecţii severe, neutropenie severă şi alte boli grave concomitente
Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children and adolescents are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL. 
Avându-se în vedere baza limitată de date privind siguranţa, reacţiile adverse raportate până în prezent la copii şi adolescenţi sunt conforme cu profilul de siguranţă cunoscut la pacienţii adulţi cu LLA Ph+.
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with imatinib, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment. 
De obicei, aceste evenimente pot fi controlate fie prin scăderea dozei, fie prin întreruperea tratamentului cu imatinib, dar în rare cazuri pot determina oprirea permanentă a terapiei.
What Imatinib Accord is and what it is used for What you need to know before you take Imatinib Accord How to take Imatinib Accord Possible side effects 
Ce găsiţi în acest prospect Ce este Imatinib Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Accord Cum să luaţi Imatinib Accord Reacţii adverse posibile
Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown. 
Totuși, studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3); riscul potenţial pentru făt este necunoscut.
319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF United Kingdom 
319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF MAREA BRITANIE
The yearly rates of progression of any type for Imatinib also decreased over time. 
De asemenea, ratele anuale de progresie de orice tip în brațul tratat cu imatinib au scăzut în timp.
Imatinib Accord may do the same to some other medicines. 
Imatinib Accord poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.
Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients. 
De asemenea, este important faptul că 27,7% dintre pacienţi au obţinut un răspuns citogenetic major, care a fost complet la 20,4% (confirmat 16%) dintre pacienţi.
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). 
- Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS).
A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg. 
O reducere uşoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată, de asemenea, la câine, la doze administrate oral  30 mg/kg.
Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity. 
Pacienţii au fost trataţi cu imatinib 340 mg/m2 şi zi, fără întreruperi în absenţa toxicităţii limitante de doză.
The patients were distributed in three main categories: haematological failure (29%), cytogenetic failure (35%), or intolerance to interferon (36%). 
Pacienţii au fost distribuiţi în trei categorii principale: eşec hematologic (29%), eşec citogenetic (35%) sau intoleranţă la interferon (36%).
While you are taking Imatinib Accord, your doctor will regularly check whether the medicine is working. 
În timpul tratamentului cu Imatinib Accord, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly and those with a prior history of cardiac disease. 
În studiile clinice s-a constatat o incidenţă crescută a acestor evenimente la pacienţii vârstnici şi la cei cu antecedente de boală cardiacă.
Study 0109 40.5-month data Accelerated phase (n=235) 
Studiul 0109 date după 40,5 luni Faza accelerată (n=235)
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied. 
Deoarece creşterea vascularizării şi predispoziţia pentru sângerare fac parte din natura şi evoluţia clinică a TSGI, trebuie aplicate tuturor pacienţilor practici şi proceduri standard pentru monitorizarea şi controlul hemoragiei.
• Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy). 
• cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici (microangiopatie trombotică).
- if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed. 
- dacă luaţi levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after 
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXPˮ.
A further 6DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years. 
Au fost raportaţi alţi 6 pacienţi cu DFSP trataţi cu imatinib în 5 rapoarte de caz publicate, vârsta lor fiind cuprinsă între 18 luni şi 49 ani.
The high rate of CHR is accompanied by the development of a completecytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults. 
Rata mare a RHC este însoţită de apariţia unui răspuns citogenetic complet (RCC) de 65%, care este comparabil cu rezultatele observate la adulţi.
What Imatinib Accord is and what it is used for 
Ce este Imatinib Accord şi pentru ce se utilizează
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose). 
Având în vedere concentraţia sumată a imatinib şi a metabolitului şi consumul zilnic maxim de lapte al sugarilor, este de aşteptat ca expunerea totală să fie mică (~10% dintr-o doză terapeutică).
Patients with Severe renal impairment should be treated with caution. 
Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu prudenţă.
Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week). 
Creşterea marcată a valorilor serice ale transaminazelor (< 5%) sau bilirubinemiei (< 1%) a fost observată la pacienţii cu LGC şi a fost controlată, de obicei, prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână).
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 mol/l, respectively. 
Valorile Ki în microzomii hepatici la om au fost de 27, 7,5, respectiv 7,9 mol/l.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Accord during pregnancy. 
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib Accord în perioada sarcinii.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Accord should not be resumed. 
Dacă valorile anticorpilor anti-ADAMTS13-antibody sunt crescute, asociate cu o activitate scăzută a ADAMTS13, tratamentul cu Imatinib Accord nu trebuie reluat.