natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temomedac 5 mg hard capsules Temomedac 20 mg hard capsules Temomedac 100 mg hard capsules Temomedac 140 mg hard capsules Temomedac 180 mg hard capsules Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide 
Temomedac 20 mg capsule Temomedac 100 mg capsule Temomedac 140 mg capsule Temomedac 180 mg capsule Temomedac 250 mg capsule temozolomidă
Hepatic enzymes increased, Gamma 
Creşterea concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice, creşterea Gamma GT, creşterea AST
Each hard capsule contains 72 mg of anhydrous lactose and sunset yellow FCF (E110). 
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 72 mg şi colorant galben-amurg FCT (E 110).
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temomedac will be 150 mg/m² once daily for the first 5 days. 
Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temomedac de 150 mg/m², o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.
How to take Temomedac 
Cum să luaţi Temomedac
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): flu-like symptoms, red spots under the skin, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder. 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, creştere în greutate, tulburări ale dispoziţiei, halucinaţii şi deteriorarea memoriei, paralizie parţială, diminuarea coordonării mişcărilor, diminuarea sensibilităţii, pierdere parţială a vederii, uscăciune sau durere oculară, surditate, infecţii ale urechii medii, zgomote în urechi, durere auriculară, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, hipertensiune arterială, pneumonie, inflamaţia sinusurilor, bronşită, răceală sau gripă, umflarea stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, descuamarea pielii, creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară, modificarea culorii pielii, transpiraţie abundentă, leziuni musculare, dureri de spate, dificultate în urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstre absente sau abundente, iritaţii vaginale, durere la nivelul sânilor, bufeuri, tremurături, decolorarea limbii, modificări de percepţie a mirosurilor, sete, suferinţe dentare.
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor 
Convulsii, diminuarea stării de conştienţă, somnolenţă, afazie, tulburări de echilibru, ameţeli, confuzie, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, neuropatie, parestezie, tulburări de vorbire, tremor
Common (may affect up to 1 in 10 people): oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests. 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecţii bucale, infectarea plăgilor, reducerea numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), creşterea glicemiei, scădere în greutate, modificări ale statusului mental sau a stării de alertă, anxietate/depresie, somnolenţă, dificultate de a vorbi, tulburări de stabilitate, ameţeli, confuzie, uitare, dificultate de concentrare, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, senzaţie de furnicături, echimoze, tremurături, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă, tulburări de auz, scurtarea respiraţiei, tuse, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul picioarelor, retenţie de lichid, umflarea picioarelor, diaree, dureri stomacale şi abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort gastric, dificultate la înghiţire, uscăciunea gurii, iritaţii sau înroşirea pielii, piele uscată, mâncărime, slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare, urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii, reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, umflarea feţei, durere, modificări de percepţie a gustului, teste hepatice anormale.
TMZ monotherapy n = 224 
n = 224
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor 
Hemipareză, afazie, tulburări de echilibru, somnolenţă, confuzie, ameţeli, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, disfazie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie, neuropatie periferică, parestezie, tulburări de vorbire, tremor
Each hard capsule contains 117 mg of anhydrous lactose. 
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 117 mg.
This is because Temomedac could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases. 
• dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temomedac poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temomedac to prevent or control nausea and vomiting. 
Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temomedac.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release medac 
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei medac
indigo carmine (E132) aluminium lake 
Indigotină (carmin indigo E 132)
Each hard capsule contains 209 mg of anhydrous lactose. 
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 209 mg.
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, sleepiness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste. 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): scăderi în greutate, somnolenţă, ameţeli, senzaţie de furnicături, scurtarea respiraţiei, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, erupţii la nivelul pielii, mâncărime, căderea părului, febră, slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere, modificări de percepţie a gustului.
Capsule content anhydrous lactose, sodium starch glycolate Type A, colloidal anhydrous silica, tartaric acid, stearic acid 
Amidonglicolat de sodiu tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid tartric
How to store Temomedac 
Cum se păstrează Temomedac
Hypokalaemia, alkaline phosphatase increased, weight increased 
Mai puţin frecvente: Hipokaliemie, creşterea valorilor fosfatazei alcaline, creştere în greutate
Table 4: Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme 
Reacţii adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă şi a monoterapiei la pacienţii cu gliobastom multiform nou diagnosticat
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temomedac on your blood cells. 
Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temomedac asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
20 hard capsules 
5 capsule 20 capsule
Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools), tiredness. 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) scăderea numărului de celule sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, vărsături, greaţă (senzaţie de rău la stomac), constipaţie (dificultate de a avea scaun), oboseală.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness. 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun), greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie la nivelul pielii, căderea părului, oboseală.
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule (capsule). 
FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă
The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules. 
Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt disponibile în flacoane din sticlă brună care conţin
Temomedac monotherapy in recurrent or progressive glioma 
Monoterapia cu Temomedac la pacienţii cu glioame recurente sau progresive
Each hard capsule contains 150 mg of anhydrous lactose. 
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 150 mg.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ. 
La 14 % din pacienţii cărora li s-a administrat TMZ s-au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4, inclusiv evenimente trombocitopenice.
Other medicines and Temomedac 
Temomedac împreună cu alte medicamente
Each hard capsule contains 87 mg of anhydrous lactose. 
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 87 mg.
Discontinue TMZ 
Monoterapie TMZ
Each hard capsule contains 84 mg of anhydrous lactose. 
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 84 mg.
The Temomedac dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase. 
În funcţie de numărul celulelor dumneavoastră sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temomedac poate fi amânată sau întreruptă definitiv.
The Temomedac dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle. 
În funcţie de numărul celulelor sanguine şi cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temomedac poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.
liver enzymes elevations 
Creşterea concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice
Temomedac 250 mg hard capsules 
Temomedac 250 mg capsule
Temomedac 5 mg hard capsules 
Temomedac 5 mg capsule
Temomedac 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body 
Temomedac 20 mg inscripţionată cu cerneală portocalie, cu două dungi pe capac şi „T 20 mg” pe corp
Temomedac 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body 
Temomedac 250 mg inscripţionată cu cerneală neagră, cu două dungi pe capac şi „T 250 mg” pe corp
Temomedac 180 mg hard capsules 
Temomedac 180 mg capsule
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temomedac (monotherapy phase). 
Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, sunset yellow FCF (E110). 
Conţine lactoză şi colorant galben-amurg FCT (E 110).
Temomedac is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment. 
• pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting). 
Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 10
CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) CTC Grade 3 
Toxicitate non-hematologicã CTC (mai puþin alopecie, greaþã, vãrsãturi)
Temomedac is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme. 
Temomedac este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale:
Temomedac 20 mg hard capsules 
Temomedac 20 mg capsule
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temomedac, 
Înainte să luaţi Temomedac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale,
Temomedac 100 mg hard capsules 
Temomedac 100 mg capsule
Temomedac 140 mg hard capsules 
Temomedac 140 mg capsule
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg temozolomide. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Temomedac 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body 
Temomedac 5 mg inscripţionată cu cerneală verde, cu două dungi pe capac şi „T 5 mg” pe corp
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry 
Stomatită, diaree, dispepsie, disfagie, xerostomie
Temomedac 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body. 
Capsulele de Temomedac 250 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală neagră cu două dungi pe capac şi „T 250 mg” pe corp.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg temozolomide. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
Temomedac 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body 
Temomedac 140 mg inscripţionată cu cerneală albastră, cu două dungi pe capac şi „T 140 mg” pe corp
Temomedac 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body. 
Capsulele de Temomedac 5 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală verde, cu două dungi verde pe capac şi „T 5 mg” pe corp.
Clinical trial experience 
Experienţa clinică cu capsule
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg temozolomide. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.
Temomedac 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E 172). 
Temomedac 100 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), shellac, propilenglicol şi oxid galben de fier (E 172).
Temomedac 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body 
Temomedac 180 mg inscripţionată cu cerneală roşie, cu două dungi pe capac şi „T 180 mg” pe corp
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 140 mg temozolomide. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001-012 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/605/001-012
Temomedac 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body 
Temomedac 100 mg inscripţionată cu cerneală roz, cu două dungi pe capac şi „T 100 mg” pe corp
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171) 
Propilenglicol Dioxid de titan (E 171)
Temomedac 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body. 
Capsulele de Temomedac 20 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală portocalie cu două dungi pe capac şi „T 20 mg” pe corp.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 180 mg temozolomide. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg.
Temomedac 140 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake. 
Temomedac 140 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, propilenglicol, indigotină (carmin indigo E 132).
Temomedac 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E 172) 
Temomedac 180 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, propilenglicol, oxid roşu de fer (E 172).
Temomedac 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body. 
Capsulele de Temomedac 180 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală roşie cu două dungi pe capac şi „T 180 mg” pe corp.
Temomedac 250 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E 172). 
Temomedac 250 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172).
Temomedac 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body. 
Capsulele de Temomedac 140 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală albastră cu două dungi pe capac şi „T 140 mg” pe corp.
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma 
Pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/011 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/605/011
6.1 List of excipients 
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Lactoză anhidră
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body. 
22 mm) sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, imprimate cu cerneală neagră cu două dungi pe capac şi „T 250 mg” pe corp.
Palpitation 
Gelatină
Temomedac 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body. 
Capsulele de Temomedac 100 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală roz cu două dungi pe capac şi „T 100 mg” pe corp.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Temomedac 5 mg hard capsules 
Excipient cu efect cunoscut Temomedac 5 mg capsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide 
Dioxid de titan (E 171) Cerneala de inscripţionare Temomedac 5 mg capsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide 
ADMINISTRARE Temomedac 250 mg capsule temozolomidă Orală
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body. 
22 mm) sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, imprimate cu cerneală roşie cu două dungi pe capac şi „T 180 mg” pe corp.
The hard capsules (length approx. 16 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body. 
16 mm) sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală verde cu două dungi pe capac şi „T 5 mg” pe corp.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide 
ADMINISTRARE Temomedac 20 mg capsule temozolomidă Orală
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/007 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/605/007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide 
Temomedac 180 mg capsule temozolomidă
The hard capsules (length approx. 18 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body. 
18 mm) sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală portocalie cu două dungi pe capac şi „T 20 mg” pe corp.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide 
ADMINISTRARE Temomedac 5 mg capsule temozolomidă Orală
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide 
ADMINISTRARE Temomedac 140 mg capsule temozolomidă Orală
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide 
ADMINISTRARE Temomedac 100 mg capsule temozolomidă Orală
condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst 
Astenie, hiperemie facială, bufeuri, agravarea stării actuale, frison, decolorarea limbii, parosmie, sete
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg temozolomide 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/005 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/605/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/605/001
Temomedac 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow iron oxide (E 172) Temomedac 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, sunset yellow FCF aluminium Lake (E 110). 
Temomedac 5 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, propilenglicol, indigotină (carmin indigo E 132),, oxid de fier galben (E 172).
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, 
• toxicitate non-hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, 
9/l sau numărul de trombocite este < 50 x 10
The hard capsules (length approx. 20 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body. 
20 mm) sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală roz cu două dungi pe capac şi „T 100 mg” pe corp.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/009 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/605/009
Vascular disorders Common: 
Tulburări oculare Frecvente:
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body. 
22 mm) sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală albastră cu două dungi pe capac şi „T 140 mg” pe corp.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/003 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/605/003
Haemorrhage, oedema, oedema leg Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg 
Hemoragie, tromboză venoasă profundă, edeme ale membrelor inferioare