natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of tolperisone and having noted the opinions of the BSWP and the SAG, the CHMP confirmed its initial conclusion that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified at the time of the initial marketing authorisation, and that as a consequence the benefits of tolperisone are outweighed by the risks in the indication “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” as well as in the proposed restricted indication “short-term treatment of muscle spasms in adult patients with acute non-specific low back pain”. 
Pe baza tuturor datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea tolperisonului şi având în vedere avizele BSWP şi SAG, CHMP a confirmat concluzia iniţială privind faptul că riscul de hipersensibilitate este mai semnificativ decât fusese determinat anterior la momentul autorizaţiei iniţiale de introducere pe piaţă şi, drept consecinţă, beneficiile tolperisonului sunt depăşite de riscurile aferente indicaţiei „tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii”, precum şi ale celor din indicaţia limitată propusă „tratament de scurtă durată al spasmelor musculare la pacienţii adulţi cu dureri lombare moderate nespecifice acute”.
o Is not positive for Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia. 
o nu este pozitiv pentru boala Little şi alte encefalopatii însoţite de distonie.
o Is not positive for rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery. 
o nu este pozitiv pentru recuperarea după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice.
Hypersensitivity reactions account for more than half of the spontaneous reports in the originators database, followed by adverse events (AEs) from the SOCs (System Organ Class) Gastrointestinal disorders, General disorders and administration site conditions and Nervous system disorders. 
Reacţiile de hipersensibilitate reprezintă mai mult de jumătate din raportările spontane din bazele de date ale iniţiatorilor, urmate de evenimente adverse (EA) aparţinând tulburărilor gastrointestinale, tulburărilor generale şi la nivelul locului de administrare şi a tulburărilor sistemului nervos din Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
o Is not positive for treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor disease. 
o nu este pozitiv pentru tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii.
Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases 
Tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii
Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation 
Tratamentul bolilor vasculare obliterante, precum şi al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare
Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia 
Boala Little şi alte encefalopatii însoţite de distonie
o Is not positive for treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation. 
o nu este pozitiv pentru tratamentul bolilor vasculare obliterante şi nici al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare.
• Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery 
• Recuperarea după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice
• Acute or chronic treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders 
• Tratamentul hipertoniei musculaturii scheletice acute sau cronice patologic crescute, apărută pe fondul tulburărilor neurologice organice.
Treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders 
Tratamentul hipertoniei musculaturii scheletice patologic crescute, apărută pe fondul tulburărilor neurologice organice
Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery 
Recuperarea după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, taking into account the changes to the product information agreed. 
În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison este pozitiv în condiţii normale de utilizare numai în tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi, ţinând cont de modificările convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed. 
Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison este pozitiv în condiţii normale de utilizare numai în tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi, ţinând cont de modificările convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
The Committee therefore concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of poststroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed. 
Prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formele farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison este pozitiv, în condiţii de utilizare normală, numai în tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs convenite.
• The Committee therefore considered that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations under normal conditions of use: o Is positive for symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults. 
• Comitetul consideră, în consecinţă, că în condiţii normale de utilizare raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison:
The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel ratiopharm este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel ratiopharm.
This means that Clopidogrel ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
Aceasta înseamnă că Clopidogrel ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack). 
• pacienţi care au avut recent un infarct miocardic (atac de cord).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Clopidogrel ratiopharm.
Clopidogrel ratiopharm is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
Clopidogrel ratiopharm se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
The standard dose of Clopidogrel ratiopharm is one 75 mg tablet once a day. 
Doza standard de Clopidogrel ratiopharm este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Plavix.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke. 
Acesta împiedică trombocitele să devină „lipicioase”, reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge şi ajutând astfel la prevenirea unui alt atac de cord sau a unui alt accident vascular cerebral.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries). 
• pacienţi cu boală arterială periferică (probleme cu circulaţia arterială).
Clopidogrel ratiopharm can be started between a few days and 35 days after the attack; 
Tratamentul cu Clopidogrel ratiopharm poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după atacul de cord;
For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Clopidogrel ratiopharm, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm? 
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel ratiopharm?
Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's. 
Întrucât Clopidogrel ratiopharm este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel ratiopharm.
Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Dat fiind că Clopidogrel ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Clopidogrel ratiopharm is a ‘generic medicine'. 
Clopidogrel ratiopharm este un „medicament generic”.
Other information about Clopidogrel ratiopharm 
Alte informaţii despre Clopidogrel ratiopharm
Clopidogrel ratiopharm is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
The active substance in Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Substanţa activă din Clopidogrel ratiopharm, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain). 
• pacienţi care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un accident vascular cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului).
Clopidogrel ratiopharm can be given to the following groups 
Clopidogrel ratiopharm poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Clopidogrel ratiopharm can be started between seven days and six months after 
Tratamentul cu Clopidogrel ratiopharm poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la accidentul vascular cerebral;
Why has Clopidogrel ratiopharm been approved? 
De ce a fost aprobat Clopidogrel ratiopharm?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 septembrie 2009.
How has Clopidogrel ratiopharm been studied? 
Cum a fost studiat Clopidogrel ratiopharm?
What is Clopidogrel ratiopharm used for? 
Pentru ce se utilizează Clopidogrel ratiopharm?
How does Clopidogrel ratiopharm work? 
Cum acţionează Clopidogrel ratiopharm?
How is Clopidogrel ratiopharm used? 
Cum se utilizează Clopidogrel ratiopharm?
An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1 %). 
A fost raportată o reacţie aparentă de hipersensibilitate (< 1%).
What Trevaclyn is and what it is used for 
Ce este Trevaclyn şi pentru ce se utilizează
Trevaclyn with food, drink and alcohol 
Trevaclyn împreună cu alimente, băuturi şi alcool
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn. 
• Este important să respectaţi recomandarea furnizată la pct. 3 Cum să luaţi Trevaclyn.
• Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime. 
• Luaţi Trevaclyn o dată pe zi, seara sau la culcare.
Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă Trevaclyn este potrivit pentru dumneavoastră.
• Take Trevaclyn with food. 
• Luaţi Trevaclyn împreună cu alimente.
When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product. 
În cazul administrării Trevaclyn concomitent cu o statină, vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul respectiv.
Some people get dizzy after taking Trevaclyn. 
Unele persoane prezintă ameţeli după utilizarea Trevaclyn.
Talk with your doctor before taking Trevaclyn if: 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Trevaclyn dacă:
What you need to know before you take Trevaclyn 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trevaclyn
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study. 
Eficacitatea şi siguranţa administrării Trevaclyn în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu.
INFORMATION IN BRAILLE Trevaclyn 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trevaclyn
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman. 
Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul Trevaclyn pentru mamă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/458/012 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/458/012
If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose. 
În cazul în care administrarea Trevaclyn este omisă timp de mai puţin de 7 zile consecutive, pacienţii pot relua tratamentul cu ultima doză administrată.
• Uncontrolled hypothyroidism 
• Hipotiroidism necontrolat terapeutic
Do not take Trevaclyn if 
Nu luaţi Trevaclyn dacă
The name of your medicine is Trevaclyn. 
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Trevaclyn.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 900 mg laropiprant and multiple doses up to 450 mg once daily for 10 days were generally well tolerated. 
În timpul studiilor clinice controlate efectuate la subiecţi sănătoşi, doze unice de până la 900 mg laropiprant şi doze multiple de până la 450 mg o dată pe zi timp de 10 zile au fost, în general, bine tolerate.
PVC/Aclar blisters: 2 years. 
Blistere din PVC/Aclar: 2 ani.
• Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working. 
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi Trevaclyn pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul.
• Personal or familial history of hereditary muscular disorders 
• Antecedente personale sau familiale de afecţiuni musculare ereditare
However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn. 
Cu toate acestea, dacă nu luaţi Trevaclyn timp de 7 sau mai multe zile la rând, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe administrarea Trevaclyn.
Therefore, Trevaclyn should not be used in children and adolescents under 18 years of age. 
Prin urmare, Trevaclyn nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients. 
Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
• Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects. 
• De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze periodic analize de sânge după ce începeţi să utilizaţi Trevaclyn pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul şi pentru alte reacţii adverse.
Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn. 
Dieta şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) trebuie continuate în timpul tratamentului cu Trevaclyn.
In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Trevaclyn and simvastatin 40 mg. 
Într-o analiză interimară a rezultatelor unui studiu clinic aflat în desfăşurare, un comitet independent de monitorizare a siguranţei a identificat o incidenţă a miopatiei mai mare decât era de aşteptat la pacienţii chinezi cărora li s-a administrat Trevaclyn şi simvastatină 40 mg.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased. 
Medicii care iau în considerare tratamentul combinat cu statine şi Trevaclyn trebuie să analizeze cu atenţie beneficiile şi riscurile potenţiale şi trebuie să monitorizeze cu atenţie pacienţii pentru orice semne şi simptome de durere musculară, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, mai ales în timpul primelor luni de tratament şi atunci când se creşte doza fiecăruia dintre medicamente.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn. 
Dacă prezentaţi ameţeli, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje după ce utilizaţi Trevaclyn.
Patients receiving Trevaclyn concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician. 
Pacienţii cărora li se administrează Trevaclyn concomitent cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel trebuie atent monitorizaţi după cum se recomandă în rezumatul caracteristicilor produsului pentru acele medicamente şi trebuie menţionat că oprirea sângerării poate dura mai mult ca de obicei şi că ei trebuie să raporteze medicului curant orice sângerare neobişnuită (localizarea şi durata).
However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant. 
Cu toate acestea, concentraţia plasmatică a unui metabolit al midazolamului, 1'-hidroximidazolam, a fost crescută de aproximativ 2 ori în cazul dozelor multiple de laropiprant.
Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you. 
Nu luaţi Trevaclyn dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
• to raise levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL). 
• pentru a creşte concentraţiile de colesterol “bun” (HDL colesterol) şi apo A-I (o parte din HDL).
Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
De aceea, Trevaclyn nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data). 
Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000).
It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin. 
Nu se cunoaşte dacă există un risc crescut de miopatie la alţi pacienţi asiatici cărora li se administrează concomitent Trevaclyn cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină.
Side effects of Trevaclyn are: 
Reacţiile adverse ale Trevaclyn sunt:
• tingling or numbness of the hands or feet 
• furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4). 
Interacţiunea farmacocinetică a Trevaclyn cu statine a fost studiată doar cu simvastatină (vezi pct. 4.4).
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease. 
Trevaclyn trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi mari de alcool etilic şi/sau au antecedente de boală hepatică.
Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32 
Figura 2 Procentul de pacienţi cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari în cursul săptămânilor 1-32
If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor. 
Nu opriţi administrarea Trevaclyn fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, nicotinic acid and derivatives, ATC code: C10AD52. 
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care modifică profilul lipidic, acid nicotinic şi derivaţi, codul ATC: C10AD52.
If you forget to take Trevaclyn 
Dacă uitaţi să luaţi Trevaclyn
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured. 
Dacă durerile musculare, slăbiciunea sau crampele musculare apar în timp ce pacientul este în tratament cu Trevaclyn în asociere cu o statină, trebuie determinate valorile CK.
The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe. 
Efectul asupra valorilor lipidelor a fost similar în cazul în care Trevaclyn a fost administrat sub formă de monoterapie sau a fost adăugat la un tratament neîntrerupt cu statină cu sau fără ezetimib.
It is not known if Trevaclyn will pass into your breast milk. 
Nu se cunoaşte dacă Trevaclyn va trece în laptele dumneavostră.
Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction. 
Deoarece acidul nicotinic şi metaboliţii săi se excretă pe cale renală, Trevaclyn trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended. 
Dacă o creştere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) de ≥ 3 ori LSN persistă, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea administrării Trevaclyn.
Like other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction. 
Similar altor medicamente cu acid nicotinic, Trevaclyn este contraindicat la pacienţii cu disfuncţie hepatică semnificativă sau inexplicabilă.