natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure. 
Aceste constatări s-au observat la speciile respective în concentraţii plasmatice  4 ori expunerea clinică.
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%). 
Pioglitazona şi toţi metaboliţii activi se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (> 99%).
Competact should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs. 
Administrarea de Competact trebuie întreruptă dacă apar orice semne de deteriorare a statusului cardiac.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact. 
Medicul dumneavoastră vă va cere să vă faceţi periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului cu Competact.
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product. 
Nu se cunoaşte dacă alăptarea determină expunerea copilului mic la medicament.
Before you start taking Competact you will have a blood sample taken to check your liver function. 
Înainte să începeţi să utilizaţi Competact, vi se va lua o probă de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
No metabolites have been identified in humans. 
La om nu au fost identificaţi metaboliţi.
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed. 
În plus, s-au observat creşteri ale depozitelor adipoase şi a infiltrărilor.
During treatment with Competact, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function. 
În timpul tratamentului cu Competact, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment. 
Cazurile de edem raportate au fost în general uşoare până la moderate şi de regulă nu au necesitat întreruperea tratamentului.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy. 
Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea unei sarcini nedorite.
If no adequate strength of Competact is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination. 
Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Competact, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4). 
Metformina creşte capacitatea de transport a anumitor tipuri de transportori ai glucozei la nivelul membranei (GLUT-1 şi GLUT-4).
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis. 
Metoda cea mai eficientă de eliminare a lactatului şi a metforminei este hemodializa.
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome). 
- dacă aveţi chisturi la nivelul ovarelor (sindrom ovarian polichistic).
The mean Vd ranged between 63-276 L. 
Vd mediu a variat între 63 şi 276 l.
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria. 
Aproximativ jumătate dintre pacienţii incluşi în studiu au avut cel puţin două dintre criteriile de antecedente cardiovasculare necesare intrării în studiu.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers. 
Ingestia de alimente nu a avut nici un efect asupra ASC şi Cmax ale pioglitazonei, atunci când Competact a fost administrat la voluntari sănătoşi.
If you stop using Competact, your blood sugar may go up. 
Dacă încetaţi să luaţi Competact, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte.
Competact has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Competact nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea. 
Aproximativ o treime din pacienţi urmau tratament cu insulină în asociere cu metformina şi/sau o sulfoniluree.
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic medicinal products. 
Nu există experienţă clinică cu pioglitazonă în asociere triplă cu alte medicamente antidiabetice orale.
This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study. 
Acest studiu a arătat o creştere a rapoartelor referitoare la insuficienţa cardiacă, totuşi aceasta nu a dus la o creştere a mortalităţii în acest studiu.
When starting or using such products in combination with Competact, close monitoring of renal function is necessary. 
La inițierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu Competact, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.
You should swallow the tablets with a glass of water. 
Trebuie să înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms. 
Doza maximă raportată de 120 mg pe zi, administrată timp de patru zile şi apoi 180 mg pe zi timp de şapte zile nu a fost asociată cu nici un fel de simptome.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately. 
Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate, sau dacă altcineva, ori un copil ia medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu un medic sau cu un farmacist.
- if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties. 
- dacă aţi avut recent un infarct miocardic, dacă aveţi probleme circulatorii severe, inclusiv şoc, sau dificultăţi de respiraţie.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy. 
Dacă sunt luate în considerare activitatea, concentraţiile şi legarea de proteine, pioglitazona şi metabolitul M-III contribuie la eficacitate în aceeaşi măsură.
The safety profile seen in this study reflected the known adverse reactions seen with the individual products and did not suggest any new safety issues. 
Profilul de siguranţă observat în acest studiu este reprezentat de reacţiile adverse observate cu substanţele active luate individual şi nu a sugerat nicio concluzie nouă legată de siguranţa în administrare.
Competact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces. 
Competact ajută la menţinerea sub control a valorii zahărului din sânge, în cazul în care aveţi diabet zaharat de tip 2, ajutându-vă organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone. 
Prin urmare, clearance-ul intrinsec este redus, însoţit de o fracţie mai mare de pioglitazonă nelegată.
Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons. 
Fertilitatea masculilor şi femelelor de şobolan nu a fost afectată de metformină atunci când aceasta a fost administrată în doze de până la 600 mg/kg şi pe zi, ceea ce reprezintă de aproximativ trei ori doza zilnică maximă recomandată la om, folosind ca bază de comparaţie suprafaţa corporală.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg. 
S-au observat creşteri proporţionale ale concentraţiei plasmatice la doze între 2 şi 60 mg.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered. 
Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între pioglitazonă şi edemul macular, însă medicul care prescrie medicamentul trebuie să ia în considerare posibilitatea apariţiei edemului macular, în cazul în care pacienţii raportează tulburări de acuitate vizuală; trebuie luată în considerare efectuarea unui consult oftalmologic adecvat.
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision. 
- dacă aveţi un tip special de boală oculară datorată diabetului, denumită edem macular (umflarea părţii din spate a ochiului), adresaţi-vă medicului în cazul în care observaţi orice tulburări de vedere.
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects. 
Parametrii farmacocinetici la starea de echilibru sunt similari la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste şi la subiecţii tineri.
At the initiation of the treatment abdominal pain, diarrhoea, loss of appetite, nausea and vomiting may occur, these reactions are very common but usually disappear spontaneously in most cases. 
La începerea tratamentului pot apărea dureri abdominale, diaree, pierderea apetitului alimentar, greaţă şi vărsături, aceste reacţii sunt foarte frecvente dar, de obicei, dispar spontan în cele mai multe cazuri.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema. 
Deoarece insulina şi pioglitazona sunt ambele asociate cu retenţia de lichide, administrarea concomitentă de insulină şi Competact poate creşte riscul de edem.
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk. 
Studii epidemiologice au demonstrat, de asemenea, existenţa unui risc uşor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienţi diabetici trataţi cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat un risc crescut semnificativ din punct de vedere statistic.
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide. 
Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei şi au fost semnificativ diferite din punct de vedere statistic de glibenclamidă.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţele se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you need to have major surgery you must stop taking Competact during and for some time after the procedure. 
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Competact în timpul acesteia și un timp după procedură.
Tmax was delayed by food by approximately 1.9 h for pioglitazone and 0.8 h for metformin. 
Tmax a fost întârziat de către ingestia de alimente cu aproximativ 1,9 ore în cazul pioglitazonei şi cu 0,8 ore în cazul metforminei.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion. 
Clearance-ul renal al metforminei este  400 ml/min, indicând că metformina se elimină prin filtrare glomerulară şi prin secreţie tubulară.
Animal studies have not revealed teratogenic effects. 
Studiile efectuate la animale nu au relevat efecte teratogene.
Individual cartons not to be sold separately. 
Cutiile individuale nu sunt destinate comercializării separate.
No animal studies have been conducted with the combined products in Competact. 
Nu au fost efectuate studii la animale cu combinaţia de substanţe din Competact.
Previous anti-diabetic medicinal products were discontinued for 12 weeks prior to baseline measurements. 
Administrarea medicamentelor antidiabetice anterioare a fost întreruptă cu 12 săptămâni înainte de evaluările iniţiale.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact. 
Următoarele afirmaţii reflectă proprietăţile farmacocinetice ale substanţelor active din Competact, luate individual.
Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution. 
Concentraţia plasmatică de pioglitazonă este nemodificată, însă cu un volum de distribuţie crescut.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered. 
Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare trecerea directă de la monoterapia cu metformină la Competact.
The following side effects have been experienced by some patients taking Competact: 
Următoarele reacţii adverse au fost resimţite de unii dintre pacienţii care au luat Competact
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6). 
Pacientele trebuie atenţionate asupra riscului de sarcină şi, dacă o pacientă doreşte să devină gravidă ori dacă apare o sarcină, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation. 
Ca urmare a îmbunătăţirii acţiunii insulinei, tratamentul cu pioglitazonă la pacientele cu ovare polichistice poate determina reluarea ovulaţiei.
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased. 
Totuşi, incidenţa edemelor, a creşterii în greutate şi a insuficienţei cardiace au fost crescute.
Also, if you already have blurred vision and the symptoms get worse, talk to your doctor as soon as possible. 
De asemenea, dacă aveţi deja vederea înceţoşată iar simptomele se agravează, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Competact and seek immediate medical attention. 
În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea Competact și să solicite imediat un consult medical.
This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision. 
Acest medicament nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.
However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal. 
Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză, este suficient să săriţi peste doza omisă şi să luaţi următoarea doză în mod obişnuit.
Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity. 
Modificările similare ale distribuţiei ţesutului adipos la pioglitazonă au fost însoţite de o îmbunătăţire a sensibilităţii la insulină.
As Competact contains metformin hydrochloride,it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia. 
Deoarece Competact conţine clorhidrat de metformină, administrarea acestuia trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems. 
Medicamentele cationice care se elimină prin secreţie tubulară renală (de exemplu cimetidina) pot interacţiona cu metformina, concurând pentru sistemele comune de transport tubular renal.
For Competact no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available. 
Pentru Competact nu sunt disponibile date preclinice sau clinice privind utilizarea la femeile gravide sau care alăptează.
4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases. 
Tulburările gastrointestinale apar cel mai frecvent la începerea tratamentului şi dispar spontan în cele mai multe cazuri.
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily. 
În cadrul studiilor clinice, pacienţii au luat pioglitazonă în doze mai mari decât doza maximă recomandată, de 45 mg pe zi.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Competact. 
Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienţii care iau Competact.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Competact. 
Dacă urmaţi un regim alimentar special pentru diabet zaharat, trebuie să continuaţi acest regim în timp ce luaţi Competact.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL. 
La dozele obişnuite de metformină şi la schemele obişnuite de dozare, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în interval de 24-48 ore şi sunt în general mai mici de 1 g/ml.
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets. 
Studiile de bioechivalenţă efectuate la voluntari sănătoşi au arătat că Competact este bioechivalent cu administrarea de pioglitazonă şi metformină sub formă de comprimate separate.
This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces. 
Acest diabet zaharat de tipul 2 apare de regulă în perioada adultă, în special ca urmare a faptului că persoana este supraponderală şi acolo unde organismul fie nu produce suficientă insulină (un hormon care menţine sub control valorile zahărului din sânge) fie nu poate utiliza eficient insulina produsă.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration. 
După administrarea orală, pioglitazona este absorbită rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime de pioglitazonă în formă nemodificată sunt atinse în general după 2 ore de la administrare.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear. 
Se presupune că farmacocinetica absorbţiei de metformină nu este liniară.
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and talk to your doctor immediately. 
În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Competact may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly. 
Competact poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance. 
Efectele pioglitazonei pot fi mediate prin reducerea rezistenţei la insulină.
If a patient wishes to become pregnant, treatment with Competact should be discontinued. 
Dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă, tratamentul cu Competact trebuie întrerupt.
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%). 
La om, după administrarea orală de pioglitazonă marcată cu izotop radioactiv, aceasta s-a regăsit în principal în materiile fecale (55%) şi în cantitate mai mică în urină (45%).
Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3). 
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene, însă au evidenţiat toxicitate fetală legată de acţiunea farmacologică (vezi pct. 5.3).
Pioglitazone was associated with significant weight gain. 
Pioglitazona a fost asociată cu o creştere importantă în greutate.
A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital. 
Un supradozaj masiv cu metformină (sau riscurile aferente de acidoză lactică) poate determina acidoza lactică, situaţie care reprezintă o urgenţă medicală şi trebuie tratată în spital.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity. 
Analiza HOMA arată că pioglitazona îmbunătăţeşte funcţionarea celulei beta, crescând în acelaşi timp sensibilitatea la insulină.
You may take your tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach. 
Puteţi să vă luaţi comprimatele în timpul sau imediat după masă pentru a reduce posibilitatea apariţiei unei indigestii.
Date of first authorisation: 28/07/2006 Date of latest renewal: 25/04/2016 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25/04/2016
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone. 
Analiza Kaplan-Meier a arătat un timp mai scurt până la eşecul tratamentului la pacienţii trataţi cu gliclazidă, comparativ cu pioglitazonă.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Competact. 
Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Competact.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%. 
Un studiu efectuat la şapte voluntari sănătoşi a demonstrat că cimetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică a metforminei (ASC) cu 50% şi Cmax cu 81%.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours. 
La om, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a pioglitazonei sub formă nemodificată este de 5-6 ore, iar pentru metaboliţii săi activi totali de 16-23 ore.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing. 
Concentraţia plasmatică la starea de echilibru este atinsă după 4-7 zile de administrare.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually. 
Când sunt trataţi pacienţi care au cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau vârstnici), medicii trebuie să iniţieze tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza gradat.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Competact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Competact. 
Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii de sex feminin care iau Competact, iar acestea au fost de asemenea raportate şi la pacienţii de sex masculin (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) care iau Competact.