natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Printing ink: shellac (E904), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), black iron oxide (E172), and potassium hydroxide (E525). 
Cerneala pentru inscripționare: shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de amoniu (E527), oxid negru de fer (E172) și hidroxid de potasiu (E525).
Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia). 
- Învinețire sau sângerare pentru o perioadă mai lungă de timp decât în mod obișnuit, dacă v-ați lovit - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de trombocite (trombocitopenie).
EU/1/19/1377/002 (30 hard capsules) EU/1/19/1377/003 (60 hard capsules) EU/1/19/1377/004 (90 hard capsules) 
EU/1/19/1377/002 30 capsule EU/1/19/1377/003 60 capsule EU/1/19/1377/004 90 capsule
Other medicines and Talzenna 
Talzenna împreună cu alte medicamente
4.7 Effects on ability to drive and use machines Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
This is probably the net effect of both P-gp induction and inhibition by rifampin under the tested conditions in the drug-drug interaction study. 
Acesta este probabil efectul net atât al inducției P-gp, cât și al inhibării P-gp de către rifampicină în condițiile testate în studiul de interacțiune medicamento-medicament Nu sunt necesare ajustări ale dozei de talazoparib atunci când este administrat concomitent cu rifampicina.
Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna. 
Femeia care pot rămâne gravidă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (contracepție) în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 7 luni după ultima doză de Talzenna.
Talzenna 1 mg is available in perforated unit dose blister packs of 30 hard capsules and in plastic bottles of 30 hard capsules. 
Talzenna 1 mg este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități de 30x1 capsule și în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.
A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment. 
Înainte de tratament trebuie efectuat un test de sarcină tuturor femeile aflate la vârsta fertilă.
The population mean apparent volume of distribution (Vss/F) of talazoparib was 420 L. In vitro, talazoparib is approximately 74% bound to plasma proteins with no concentration dependence over the concentration range of 0.01 µM to 1 µM. 
In vitro, talazoparib este în proporție de aproximativ 74% legat de proteine plasmatice fără o dependență a concentrației în intervalul de concentrații de 0,01 µM până la 1 µM.
A highly effective method of contraception is required for female patients during treatment with Talzenna, and for at least 7 months after completing therapy. 
Pentru pacientele de sex feminin, în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puţin 7 luni după finalizarea tratamentului este necesară o metodă contraceptivă extrem de eficace.
Talzenna 1 mg hard capsules EU/1/19/1377/005 
Talzenna 1 mg capsule EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
b. Includes preferred terms of anaemia, haematocrit decreased and haemoglobin decreased. 
Include termenii preferați de anemie, scăderea hematocritului și scăderea hemoglobinei.
Decreased appetite Nervous system disorders 
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Amețeală Cefalee Frecvente Disgeuzie
c. Includes preferred terms of neutropenia and neutrophil count decreased. 
Include termenii preferați de neutropenie și numărul de neutrofile scăzute.
d. Includes preferred terms of leucopenia and white blood cell count decreased. 
Include termenii preferați de leucopenie și număr scăzut de globule albe.
Pack size: cartons of 30 capsules in a HDPE bottle. 
Ambalaj: cutii cu 30 capsule în flacon din PEÎD.
Talazoparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) test. Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo micronucleus assay in rats at exposures similar to clinically relevant doses. 
Talazoparib a fost clastogen într-un test in vitro privind aberațiile cromozomiale în limfocitele din sângele uman periferic și într-un test in vivo cu micronuclei la șobolan la expuneri similare cu dozele relevante clinic.
Gender, n (%) 
Sexul, n (%)
The most common adverse reactions leading to dose modifications were anaemia (33.0%), neutropenia (15.8%), and thrombocytopenia (13.4%). 
Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la modificări ale dozei au fost anemia (33,0%), neutropenia (15,8%) și trombocitopenia
Hormone receptor-positive (ER positive or 
RH+ = receptor hormonal pozitiv; IT = intenție de tratament;
Abbreviations: BRCA=breast cancer susceptibility gene; ER=estrogen receptor; HER2=human epidermal growth factor receptor 2; N=number of patients; n=number of patients in category; PgR=progesterone receptor. 
Număr de pacienți care au primit următoarele terapii anterioare, n (%) Taxan Antraciclină Platină Abrevieri: BRCA = gena de susceptibilitate la cancerul mamar; RE = receptor estrogenic; HER2 = receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermică;
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratio (95% CI) 2-sided p-valueb p=0.1053 
Evenimente, număr (%) Mediana (IÎ 95%), luni Rata de risc (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală p = 0,1053
How much to take The recommended dose is one 1-mg capsule taken by mouth once daily. 
Doza recomandată este de o capsulă de 1 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi.
The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2). 
FC talazoparib nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5 până la 3,0 × LSN și orice AST) sau severă (bilirubina totală > 3,0 × LSN și orice AST) (vezi pct. 4.2).
Polyvinyl chloride/polyvinylidene chloride (PVC/PVdC) perforated unit dose blister with an aluminum peel off foil lidding. 
Blister perforat pentru eliberarea unei unități din policlorură de vinil/clorură de poliviniliden (PVC/PVdC) acoperit cu folie de aluminiu detașabilă.
0.75 mg (three 0.25 mg capsules) once daily 
0,75 mg (trei capsule de 0,25 mg) o dată pe zi
Effect of acid-reducing agents 
Efectul anti-acidelor
Neutrophil count < 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4 
Număr de trombocite < 50000/μl ≥ 75000/μl Număr de neutrofile < 1000/μl
Grade 4 n (%) 
Grad 4 n (%)
Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of single 1 mg talazoparib dose with multiple daily doses of a P-gp inducer, rifampin 600 mg, with rifampin co-administered 30 minutes before talazoparib on the day of talazoparib dosing, increased talazoparib Cmax by approximately 37% whereas AUCinf was not affected relative to a single 1 mg talazoparib dose administered alone. 
Datele dintr-un studiu de interacțiune medicament-medicament la pacienți cu tumori solide avansate au indicat că administrarea concomitentă a unei doze unice de 1 mg talazoparib cu doze zilnice multiple dintr-un inductor al P-gp, rifampicină 600 mg, cu rifampicina administrată concomitent cu 30 de minute înainte de talazoparib în ziua de dozare a talazoparib, a crescut C
BCRP inhibitors 
Inhibitorii BCRP
0.5 mg (two 0.25 mg capsules) once daily 
0,5 mg (două capsule de 0,25 mg) o dată pe zi
The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required. 
Rata completă de răspuns a fost de 5,5% pentru talazoparib comparativ cu 0% pentru brațul cu chimioterapie.
(stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib. 
Rata de risc s-a bazat pe modelul regresiei stratificate Cox cu tratamentul ca singură covariabilă (factori de stratificare: număr de regimuri chimioterapice citotoxice anterioare, statusul triplu-negativ, antecedente de metastază a sistemului nervos central) și a fost cu < 1 în favoarea talazoparib față de chimioterapia globală.
Talzenna 1 mg hard capsules 
Talzenna 1 mg capsule
Talzenna 0.25 mg is available in perforated unit dose blister packs of 30, or 60, or 90 hard capsules and in plastic bottles of 30 hard capsules. 
Talzenna 0,25 mg este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități de 30x1 sau 60x1 ori 90x1 capsule și în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.
Precautions should be taken to routinely monitor haematology parameters and signs and symptoms associated with anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia in patients receiving talazoparib. 
La pacienții cărora li se administrează talazoparib trebuie luate măsuri de precauție prin monitorizarea de rutină a parametriilor hematologici, a semnelor și simptomelor asociate cu anemia, leucopenia/neutropenia și/sau trombocitopenia.
P-gp inhibitors 
Inhibitorii P-gp
Grade 3 n (%) 
Grad 3 n (%)
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4). 
Pacienții de sex masculin cu partenere de sex feminin cu potențial fertil sau partenere gravide trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive eficace (chiar și după vasectomie) în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 4 luni după doza finală (vezi pct. 4.4).
ORR (%, 95% CI) Odds ratio (95% CI) 2-sided p-valuef p<0.0001 
RRO (%, IÎ 95%) Raportul cotelor (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală p < 0,0001
Talzenna 0.25 mg hard capsules 
Talzenna 0,25 mg capsule
In particular, the following may increase the risk of side effects with Talzenna: Amiodarone, carvedilol, dronedarone, propafenone, quinidine, ranolazine and verapamilgenerally used to treat heart problems. 
- Amiodaronă, carvedilol, dronedaronă, propafenonă,chinidină, ranolazină și verapamil - utilizate în general pentru a trata probleme ale inimii.
All grades* n (%) 
Toate gradele n (%)
Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters. 
Ambalaj: cutii cu 30 × 1 capsule în blistere pentru eliberarea unei unități .
Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose. 
Bărbatul cu partenere de sex feminin care sunt gravide sau care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (contracepție), chiar și după o vasectomie, în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide) 0.25 mg capsule shell 
Celuloză microcristalină silicificată (CMCs) (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu)
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose. 
Pacienții de sex masculin cu partenere de sex feminin cu potențial fertil sau cu partenere gravide trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive eficace (chiar și după vasectomie) în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 4 luni după doza finală.
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001 
Evenimente, număr (%) Mediana (IÎ 95%), luni Rata de risc a (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală p < 0,0001
Myelosuppression consisting of anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia, have been reported in patients treated with talazoparib (see section 4.8). 
La pacienții tratați cu talazoparib a fost raportată mielosupresie manifestată prin anemie, leucopenie/neutropenie și/sau trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Categories for time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer < 12 months ≥ 12 months Number of prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease Mean (Std Dev) Median Minimum, maximum Number of patients who received prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease, n (%) 
Mediana Minim, maxim Număr de pacienți care au primit regimuri citotoxice anterioare pentru boala metastatică sau avansată local, n (%)
Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib 
Talzenna 0,25 mg capsule Talzenna 1 mg capsule talazoparib
Abbreviations: CI=confidence interval; PFS=progression-free survival. 
Abrevieri: IÎ = interval de încredere;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules 
Talzenna 0,25 mg capsule Talzenna 1 mg capsule
General disorders and administration site conditions 
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Fatigabilitate
Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black). 
Talzenna 1 mg este furnizat sub formă de capsule opace, cu dimensiuni de aproximativ 14,30 mm x 5,32 mm, cu capac de culoare roșu deschis ( imprimat „Pfizer” cuculoarea neagră) și corp de culoare albă ( imprimat „TLZ 1” cu culoarea neagră).
(±5.5%) of the total administered radioactive dose was recovered in urine and faeces, respectively. 
C]talazoparib, o medie de 69% (± 8,6%) și 20% (± 5,5%) din doza totală radioactivă administrată a fost recuperată în urină și respectiv în fecale.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib 
Talzenna 0,25 mg capsule talazoparib
Abbreviations: BICR=blinded independent central review; CI=confidence interval; CMH=CochranMantel-Haenszel; CR=complete response; IQR=interquartile range; ITT=intent-to-treat; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PR=partial response; RECIST 1.1=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. a. Hazard ratio was based on stratified Cox regression model with treatment as the only covariate 
SG = supraviețuirea globală; RP = răspuns parțial; RECIST 1.1 = Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1;
0.25 mg (one 0.25 mg capsule) once daily Complete blood count should be obtained prior to starting Talzenna therapy and monitored monthly and as clinically indicated (see Table 2 and section 4.4). 
Înainte de începerea tratamentului cu Talzenna trebuie efectuată hemoleucograma iar apoi lunar sau după cum este indicat clinic (vezi Tabelul 2 și pct. 4.4).
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie
Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure. 
Tratamentul concomitent cu inhibitori de glicoproteină P (P-gp) Inhibitorii puternici ai P-gp pot duce la expuneri crescute la talazoparib.
Red iron oxide (E172) 
(E171) și oxid roșu de fer (E172)
1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172) 
Hipromeloză (HPMC) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
How to take Talzenna 
Cum să luați Talzenna
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib 
Talzenna 1 mg capsule talazoparib
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib. 
Fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent a talazoparib 0,25 mg.
Talzenna 1 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib. 
- Talzenna 1 mg capsule: fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent cu talazoparib
Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib. 
- Talzenna 0,25 mg capsule: fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent cu talazoparib
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib. 
Fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent cu talazoparib 1 mg.
1 mg capsule shell 
Învelișul capsulei de 1 mg
0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171) 
- Învelișul capsulei de 0,25 mg: hipromeloză (HPMC), oxid galben de fer (E172) și dioxid de titan (E171) - Învelișul capsulei de 1 mg: hipromeloză (HPMC), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan
Pain in the abdomen 
Durere abdominală Frecvente
e. Includes preferred terms of lymphocyte count decreased and lymphopenia. 
Include termenii preferați de număr scăzut de limfocite și limfopenie.
How to store Talzenna 
Cum se păstrează Talzenna
Talzenna 0.25 mg hard capsules EU/1/19/1377/001 
Talzenna 0,25 mg capsule EU/1/19/1377/001 EU/1/19/1377/002 EU/1/19/1377/003 EU/1/19/1377/004
What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black). 
Talzenna 0,25 mg este furnizat sub formă de capsule opace, cu dimensiuni de aproximativ 14,30 mm x 5,32 mm, cu capac de culoarea fildeșului (imprimat „Pfizer” cu culoarea neagră) și corp de culoare albă (imprimat „TLZ 0.25” cu culoarea neagră).
Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no). 
Randomizarea a fost stratificată avand în vedere utilizarea anterioară a chimioterapiei pentru boala metastatică (0 față de 1, 2 sau 3), statusul triplu-negativ al bolii (cancer mamar triplu-negativ [CMTN] față de non-CMTN) și antecedente de metastază la nivelul sistemului nervos central (da față de nu).
EU/1/19/1377/006 
EU/1/19/1377/006 30 capsule
(total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2). 
Talzenna nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5 până la 3,0 × LSN și orice AST) sau severă (bilirubina totală > 3,0 × LSN și orice AST) (vezi pct. 5.2).
Gastrointestinal disorders 
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Vărsături
Fatigue/asthenia or dizziness may occur following administration of talazoparib. 
După administrarea de talazoparib poate apărea fatigabilitatea/astenia sau amețeala.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low counts of white blood cells, red blood cells, and blood platelets Decreased appetite 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Numar scăzut de globule albe, globule roșii și trombocite - Apetit alimentar scăzut - Senzație de amețeală - Dureri de cap - Senzație de rău (greață) - Stare de rău (vărsături) - Diaree - Durere la nivelul abdomenului - Căderea părului
Talzenna could harm an unborn baby. 
Talzenna ar putea vătăma fătul.
If you are breast-feeding. 
- Dacă alăptați.
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black). 
Capsule opace, cu dimensiuni de aproximativ 14,30 mm x 5,32 mm, cu capac de culoare roșie deschisă (imprimat „Pfizer” cu culoare neagră) și corp de culoare albă (imprimat „TLZ 1” cu culoare neagră).
EU/1/19/1377/003 
EU/1/19/1377/001 30 capsule
Anaemia: Being short of breath, feeling very tired, pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count 
Semnele și simptomele pe care trebuie să le urmăriți includ: - Anemie: Respirație scurtată, senzație de oboseală extremă, piele palidă sau puls rapid - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii - Neutropenie: Infecție, apariția frisoanelor sau tremurăturilor ori febră - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule albe - Trombocitopenie:
a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased. 
Include termeni preferați de trombocitopenie și scăderea numărului de trombocite.
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black). 
Capsule opace, cu dimensiuni de aproximativ 14,30 mm x 5,32 mm, cu capac de culoarea fildeșului (imprimat „Pfizer” cu culoare neagră) și corp de culoare albă ( imprimat „TLZ 0.25” cu culoare neagră).
What Talzenna contains 
Cum arată Talzenna și conținutul ambalajului
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib. 
Fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent a talazoparib 1 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Talzenna 0.25 mg hard capsules 
Învelișul capsulei de 0,25 mg
90 × 1 capsules 
Capsulă 30 × 1 capsule 60 × 1 capsule 90 × 1 capsule
Stomatitis Dyspepsia 
CUTIE PENTRU BLISTER
Titanium dioxide (E171) 
Hipromeloză (HPMC) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Annex I List of nationally authorised medicinal products 
Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel naţional
Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA 
Anexa IC - SoliCol D3 Statul Membru UE/SEE
Member State in EU/EEA 
Statul Membru UE/SEE
Annex IA - Lutinus and associated names Member State in 
Anexa IA - Lutinus şi denumiri comerciale asociate Statul Membru
Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in 
Anexa IB - Dutasteride Actavis şi denumiri comerciale asociate Statul Membru
ORAL USE 
COMPRIMAT ORALĂ
EU/EEA 
UE/SEE
COLECALCIFEROL 50,000 IU 
Colecalciferolum Colecalciferol 50000 UI
COLECALCIFEROL 20,000 IU 
Colecalciferolum Colecalciferol 20000 UI
Ferring Hellas Mepe Progesterone 
Ferring Hellas Mepe Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
Ferring Läkemedel Ab Progesterone 
Ferring Läkemedel Ab Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
Ferring Legemidler As Progesterone 
Ferring Legemidler As Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
Ferring Lääkkeet Oy Progesterone 
Ferring Lääkkeet Oy Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
United Kingdom Lutigest 
Republica Slovacă Lutinus
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size 
Numărul (UE) APP
5 February 2016 
5 februarie 2016
Legal Requirements 
Cerințe legale
How to contact the Agency 
Cum să contactați agenția
Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004 
Articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004
This information will be used to support regulatory business activities, including: 
Aceste informații vor fi utilizate pentru a sprijini activitățile de reglementare, incluzând:
Useful sources of information 
Surse de informații utile
When to submit 
Când să transmit
This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to. 
Acest lucru este necesar pentru a asigura că sunt luate măsuri de confidențialitate și securitate și că se respectă principiile integrității, responsabilității și disponibilității datelor.
What to submit: Information on medicinal products 
Ce să transmit: informații privind medicamente
How to submit: Registration & Training 
Cum să transmit: înregistrare și pregătire profesională
To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training. 
Pentru a se asigura calitatea datelor transmise către baza de date EudraVigilance, cel puțin un utilizator din fiecare organizație trebuie să primească pregatirea profesională specifică.