natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicinal products are concomitantly administered with Stribild. 
Se recomandă monitorizarea clinică a efectelor terapeutice și reacțiilor adverse în cazul administrării acestor medicamente concomitent cu Stribild.
The mean rate of BMD gain was less in the tenofovir disoproxil group compared to the placebo group. 
Rata medie de creștere a DMO a fost mai mică la grupul tratat cu tenofovir disoproxil comparativ cu grupul cu placebo.
Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil 
Felodipină Nicardipină Nifedipină
The substitutions that emerged were M184V/I (n = 17) and K65R (n = 5) in reverse transcriptase and E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2), and T97A (n = 1) in integrase. 
Substituțiile care au apărut au fost M184V/I (n = 17) și K65R (n = 5) la nivelul reverstranscriptazei, E92Q (n = 9), N155H (n = 5),
Plasma concentrations of drospirenone are expected to be increased following co-administration with Stribild and clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia (see section 4.5). 
Se preconizează creșterea concentrațiilor plasmatice de drospirenonă în urma administrării concomitente cu Stribild și se recomandă monitorizarea clinică din cauza potențialului de hiperkaliemie (vezi pct.
In Study GS-US-236-0121, virologic success rates were: Stribild 93.4% (271 of 290 patients) and SBR 88.1% (126 of 143 patients). 
În studiul GS-US-236-0121, ratele de succes virusologic au fost: Stribild 93,4% (271 din 290 pacienți) și SBR 88,1% (126 din 143 pacienți).
Co-administration of Stribild and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated. 
Este contraindicată administrarea concomitentă de Stribild și sildenafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in the HIV-1 from some patients due to the development of the M184V or M184I emtricitabine resistance substitution in reverse transcriptase or the K65R tenofovir resistance substitution in reverse transcriptase. 
În culturi de celule Rezistența la emtricitabină sau tenofovir a fost observată in vitro și în HIV-1 la unii pacienți, din cauza apariției substituției M184V sau M184I, care determină rezistența la emtricitabină, la nivelul reverstranscriptazei sau a substituției K65R, care determină rezistența la tenofovir, la nivelul reverstranscriptazei.
Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5). 
Stribild este indicat ca schemă terapeutică completă pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.5).
The pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat in paediatric subjects <12 years of age have not been fully established. 
Farmacocinetica elvitegravirului sau cobicistatului la copii cu vârsta <12 ani nu au fost complet stabilite.
pain1, fatigue 
dureri1, oboseală
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48. 
După excluderea datelor lipsă, 91% dintre pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și 94% dintre pacienții din grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină au prezentat concentrații ale ARN HIV-1 de < 400 copii/ml la săptămâna 48.
Co-administration with Stribild may increase dabigatran plasma concentrations with similar effects as seen with other strong P-gp inhibitors. 
Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de dabigatran, cu efecte similare celor observate în asociere cu alți inhibitori puternici ai gp-P.
Co-administration of Stribild and other medicinal products primarily metabolised by CYP3A such as amiodarone, quinidine, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosin and sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3). 
Administrarea concomitentă de Stribild și alte medicamente metabolizate în principal de CYP3A, cum sunt amiodarona, chinidina, cisaprida, pimozida, lurasidona, alfuzosin și sildenafil pentru hipertensiunea arterială pulmonară, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Adults with renal impairment 
Adulți cu insuficiență renală
HIV-1 with the raltegravir-selected substitutions T66A/K, Q148H/K, and N155H showed cross-resistance to elvitegravir. 
T66A/K, Q148H/K și N155H selectate de raltegravir au demonstrat rezistență încrucișată la elvitegravir.
ANTI-INFECTIVES Antifungals 
ANTIINFECȚIOASE Antifungice
In a human clinical study of 35 healthy subjects, echocardiograms performed at baseline and after receiving 150 mg cobicistat once daily for at least 15 days indicated no clinically significant change in left ventricular function. 
ecocardiogramele efectuate la momentul inițial și după administrarea a 150 mg cobicistat o dată pe zi, timp de cel puțin 15 zile, nu au indicat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale funcției ventriculare stângi.
The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group. 
Rata medie a câștigului osos la nivelul coloanei vertebrale lombare la săptămâna 48 a fost similară între grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină.
The active substances are elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil. 
Substanțele active sunt elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment. 
Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică.
Following administration of [14C]emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~ 86%) and faeces (~ 14%). 
După administrarea de [14C]emtricitabină, întreaga doză de emtricitabină a fost regăsită în urină (~ 86%) și fecale (~ 14%).
In the clinical studies of Stribild over 144 weeks, 13 (1.9%) subjects in the Stribild group (n = 701) and 8 (2.3%) subjects in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group (n = 355) discontinued study drug due to a renal adverse reaction. 
În studiile clinice efectuate cu Stribild timp de 144 săptămâni, 13 (1,9%) subiecți din grupul tratat cu Stribild (n = 701) și 8 (2,3%) subiecți din grupul tratat cu ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil (n = 355) au întrerupt administrarea medicamentului de studiu din cauza unei reacții adverse renale.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development. 
Datele non-clinice referitoare la emtricitabină nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
• difficulty sleeping (insomnia), abnormal dreams 
• tulburări de somn (insomnie), vise anormale • dureri, dureri de stomac
Discontinuation of Stribild therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis. 
Întreruperea tratamentului cu Stribild la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any adolescent patient receiving Stribild, renal function should be re-evaluated within one week. 
11. Că în cazul în care concentraţiile de fosfat seric sunt confirmate a fi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la orice pacient adolescent căruia i se administrează Stribild, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână.
Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with Stribild. 
Concentrațiile de warfarină pot fi afectate în cazul administrării concomitente de Stribild.
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Stribild. 
 Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Stribild.
rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin and pitavastatin 
rosuvastatină, atorvastatină, pravastatină, fluvastatină și pitavastatină
Co-administration with Stribild may lead to decreased elvitegravir and/or cobicistat exposures and loss of therapeutic effect and development of resistance. 
Administrarea concomitentă cu Stribild poate determina scăderea expunerilor la elvitegravir și/sau cobicistat, pierderea efectului terapeutic și apariția rezistenței.
The cobicistat component of Stribild has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function. 
S-a demonstrat că cobicistatul, una dintre componentele Stribild, determină scăderi ale valorilor estimate ale clearance-ului creatininei, datorită inhibării secreției tubulare de creatinină, fără afectarea funcției glomerulare renale.
Stribild should be administered with caution to elderly patients (see section 4.4). 
Stribild trebuie administrat cu precauție la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
• inflammation of the kidney (nephritis) 
• inflamația rinichilor (nefrită)
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are altered in subjects with renal impairment. 
Farmacocinetica emtricitabinei și a tenofovirului sunt modificate la subiecții cu insuficiență renală.
Tenofovir exposures were in the range of those observed in tenofovir disoproxil-containing boosted-protease inhibitor regimens. 
Expunerile la tenofovir s-au încadrat în intervalul celor observate pentru schemele de tratament cu inhibitor de protează potențat cu tenofovir disoproxil.
Emtricitabine exposures were unaffected with light or high-fat meal. 
Expunerile la emtricitabină nu au fost afectate de o masă ușoară sau de o masă cu conținut lipidic ridicat.
1 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 clinical studies for Stribild but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine or tenofovir disoproxil when used with other antiretrovirals. 
1 Această reacție adversă nu a fost observată în studiile clinice de fază 3 pentru Stribild, dar a fost raportată în studiile clinice sau ulterior punerii pe piață a emtricitabinei sau tenofovir disoproxilului, în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets. 
90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
• any other medicines containing: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamide lamivudine adefovir dipivoxil 
• orice alte medicamente care conțin: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamidă lamivudină adefovir dipivoxil
In the Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103, bone fractures occurred in 27 subjects (3.9%) in the Stribild group, 8 subjects (2.3%) in the EFV/FTC/tenofovir disoproxil group, and 19 subjects (5.4%) in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group. 
În studiile de fază 3 GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103, au apărut fracturi osoase la 27 subiecți (3,9%) din grupul tratat cu Stribild, la 8 subiecți (2,3%) din grupul tratat cu EFV/FTC/tenofovir disoproxil și la 19 subiecți (5,4%) din grupul tratat cu ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
rhabdomyolysis1,3, muscular weakness1,3 
rabdomioliză1,3, slăbiciune musculară1,3
When your supply of Stribild starts to run low, get more from your doctor or pharmacist. 
Dacă rezerva dumneavoastră de Stribild începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
• decreased levels of potassium in the blood 
• valori scăzute ale concentrației de potasiu din sânge
The mean decrease in HIV-1 RNA was −3.16 log10 copies/mL, and the mean increase in CD4+ cell count was 229 cells/mm3. 
Scăderea medie a ARN HIV-1 a fost de −3,16 log10 copii/ml, iar creșterea medie a numărului de celule CD4+ a fost de 229 celule/mm3.
Stribild should be discontinued in patients with confirmed creatinine clearance that falls to < 50 mL/min (since the required dose interval adjustments are not possible using this fixed dose combination tablet) or with decreases in serum phosphate to < 0.32 mmol/L (1.0 mg/dL) (see sections 4.2 and 5.2). 
Tratamentul cu Stribild trebuie întrerupt la pacienții cu o valoare confirmată a clearance-ului creatininei care scade până la < 50 ml/min (deoarece nu sunt posibile ajustări ale intervalului dintre doze atunci când se utilizează acest comprimat combinat, conținând doze fixe) sau cu scăderi ale valorilor fosfatului seric la < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as elvitegravir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism. 
Inhibarea de către cobicistat a metabolismului mediat de CYP3A amplifică expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi pentru CYP3A, cum este elvitegravirul; biodisponibilitatea unor asemenea medicamente este limitată, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este redus din cauza metabolizării mediate de CYP3A.
Four (0.6%) of the subjects who received Stribild developed laboratory findings consistent with proximal tubulopathy leading to discontinuation of Stribild during the first 48 weeks. 
La patru (0,6%) dintre subiecții la care s a administrat Stribild s-au observat valori ale analizelor de laborator sugestive pentru tubulopatia proximală, ceea ce a impus întreruperea administrării Stribild în timpul primelor 48 săptămâni.
elevated creatine kinase1 
valori crescute ale creatinkinazei1
A study of pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment. 
S-a efectuat un studiu privind farmacocinetica elvitegravirului potențat cu cobicistat la subiecți neinfectați cu HIV-1, având insuficiență hepatică moderată.
Animal studies do not indicate harmful effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir disoproxil on fertility. 
Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei sau tenofovir disoproxilului asupra fertilității.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets. 
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate și cutii cu 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk. 
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Stribild, deoarece unele dintre substanțele active din acest medicament trec în laptele matern.
Co-administration with Stribild may lead to increased tenofovir exposure. 
Stribild poate duce la expunerea crescută la tenofovir.
Following oral administration of boosted [14C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing ~94% of the circulating radioactivity. 
După administrarea orală de [14C]elvitegravir potențat, elvitegravir a constituit categoria predominantă în plasmă, reprezentând ~94% din radioactivitatea din circulație.
Stribild should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of hepatitis B virus infection. 
Stribild nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin tenofovir disoproxil, lamivudină sau adefovir dipivoxil, medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B.
As of Week 144, the development of one or more primary elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir resistance-associated substitutions was observed in 18 of the 42 patients with evaluable genotypic data from paired baseline and Stribild treatment-failure isolates (2.6%, 18/701 patients). 
În săptămâna 144 s-a observat prezența uneia sau a mai multor substituții primare asociate cu rezistența la elvitegravir, emtricitabină sau tenofovir, la 18 din cei 42 pacienți cu date genotipice evaluabile, provenite de la tulpini izolate la inițierea studiului și în caz de eșec al tratamentului cu Stribild (2,6%, 18/701 pacienți).
BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks. 
Scorurile Z ale DMO au scăzut cu -0,012 la nivelul coloanei vertebrale lombare și cu -0,338 la nivelul întregului organism la 64 pacienți tratați cu tenofovir disoproxil pe o perioadă de 96 săptămâni.
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with Stribild. 
Concentrațiile de voriconazol pot crește sau scădea în cazul administrării concomitente de Stribild.
Antiviral synergy was maintained for elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir when tested in the presence of cobicistat. 
Activitatea sinergică antivirală a elvitegravirului, emtricitabinei și tenofovirului a fost menținută în cazul testării în prezența cobicistatului.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Stribild. 
Din cauza probabilității crescute ca funcția renală să fie diminuată la pacienții vârstnici, se impune precauție în cazul administrării Stribild la pacienții vârstnici.
Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Stribild. 
Se recomandă monitorizarea clinică și poate fi necesară reducerea dozei în cazul administrării acestor medicamente concomitent cu Stribild.
Stribild has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C). 
Stribild nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of sildenafil and tadalafil, which may result in PDE-5 inhibitor-associated adverse reactions. 
Administrarea concomitent cu Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de sildenafil și tadalafil, ceea ce poate conduce la apariția de reacții adverse asociate inhibitorilor de PDE-5.
Elvitegravir undergoes oxidative metabolism by CYP3A (major route), and glucuronidation by UGT1A1/3 enzymes (minor route). 
Calea de metabolizare a elvitegravirului este oxidarea de către CYP3A (calea majoră), și glucuronidarea de către enzimele UGT1A1/3 (calea minoră).
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2. 
estimate cuprinse între 70 și 90 ml/min/1,73 m2.
Stribild should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil , lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of hepatitis B virus infection, or with other medicinal products containing tenofovir alafenamide. 
Stribild nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin tenofovir disoproxil, lamivudină sau adefovir dipivoxil, medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B sau cu medicamente care conțin tenofovir alafenamidă.
Renal monitoring 
Monitorizarea funcției renale
Among the 50 paediatric patients receiving Stribild, mean BMD increased from baseline to Week 48, +0.68% for lumbar spine and +0.77% for total body less head. 
Dintre cei 50 pacienți adolescenți cărora li s-a administrat Stribild, DMO medie a crescut de la momentul inițial la săptămâna 48, +0,68% la nivelul coloanei vertebrale lombare și +0,77% la nivelul întregului organism cu excepția capului.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications. 
Pacienții cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflați în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicații la nivelul ficatului severe și potențial letale.
hypokalaemia1,3 
hipokaliemie1,3
That cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance without affecting renal glomerular function. 
Cobicistatul inhibă secreţia tubulară a creatininei şi poate determina creşteri modeste ale valorilor creatininei serice şi scăderi modeste ale valorilor clearance-ului creatininei fără afectarea funcţiei glomerulare renale.
No emergent resistance to Stribild was identified in clinical studies of virologically-suppressed patients who switched from a regimen containing a ritonavir-boosted protease inhibitor (PI+RTV) (Study GS-US-236-0115), an NNRTI (Study GS-US-236-0121) or raltegravir (RAL) (Study GS-US-236-0123). 
Nu a fost identificată apariția rezistenței la Stribild în studiile clinice efectuate la pacienți cu supresie virală la care s-a efectuat conversia de la o schemă de tratament conținând un inhibitor de protează potențat cu ritonavir (IP+RTV) (studiul GS-US-236-0115), un INNRT (studiul GS-US-236-0121) sau raltegravir (RAL) (studiul GS-US-236-0123).
In study GS-US-104-0352, 89 paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks. 
În studiul GS-US-104-0352, 89 copii cu o vârstă medie de 7 ani (interval: între 2 și 15 ani) au fost expuși la tenofovir disoproxil pe o perioadă cu o durată mediană de 331 săptămâni.
Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează Stribild Conținutul ambalajului și alte informații
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations. 
Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică; antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații, codul ATC: J05AR09
If the patient vomits within 1 hour of taking Stribild another tablet should be taken. 
Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 1 oră de la administrarea Stribild, trebuie să ia un alt comprimat.
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials in paediatric patients than in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions). 
anemia (9,5%) și modificările pigmentării tegumentelor (31,8%) au apărut mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți, decât la adulți (vezi pct. 4.8, Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel).
Proximal renal tubulopathy generally resolved or improved after tenofovir disoproxil discontinuation. 
Insuficiență renală În general, tubulopatia renală proximală s-a remis sau s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Five subjects (5.6%) had laboratory findings clinically consistent with proximal renal tubulopathy, 4 of whom discontinued tenofovir disoproxil therapy. 
La 5 subiecți (5,6%) s-au constatat rezultate ale analizelor de laborator concordante din punct de vedere clinic cu tubulopatia renală proximală, iar 4 dintre aceștia au încetat tratamentul cu tenofovir disoproxil.