natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been granted a conditional approval, the company that markets Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will conduct studies to gather more information on its effectiveness and side effects during its use in a pandemic as well as its shelf life. 
Având în vedere că vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZenecaa a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca va realiza studii pentru a aduna mai multe informații privind eficacitatea sa și reacțiile adverse apărute în timpul administrării sale în cazul unei pandemii, precum și privind perioada sa de valabilitate.
This is further supported by data in children given similar seasonal and pandemic live attenuated flu vaccines in large studies and in clinical practice. 
Această concluzie este susținută și prin datele obținute de la copiii și adolescenții cărora li s-au administrat vaccinuri gripale vii atenuate pandemice și sezoniere similare, conform unor studii ample și practicii clinice.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
For practical information about using Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about prevention of influenza with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la prevenirea gripei prin tratamentul cu vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Previously known as Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune 
Cunoscut anterior sub denumirea de vaccin gripal pandemic H5N1 MedImmune
The most common side effects with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (which may affect more than 1 in 10 people) are decreased appetite, headache, runny or stuffy nose, and feeling unwell. 
Cele mai frecvente reacții adverse în cazul vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, nas înfundat sau secreții nazale și indispoziție generală.
For the full list of all side effects reported with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, citiți prospectul.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been given ‘conditional approval'. 
Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca a primit „aprobare condiționată”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca?
Other information about Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 
Alte informații despre vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca
It is not intended to provide practical advice on how to use Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca and what is it used for? 
Ce este vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca și pentru ce se utilizează?
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is available as a nasal spray. 
Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este disponibil sub formă de spray nazal.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a pandemic preparedness vaccine. 
Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este un vaccin dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie.
Further studies on the effects on the vaccine in children will need to be provided once the the flu strain causing the pandemic is included in the vaccine. 
După includerea în vaccin a tulpinii de gripă care cauzează pandemia vor trebui furnizate studii suplimentare despre efectele vaccinului la copii și adolescenți.
What are the risks associated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca? 
Care sunt riscurile asociate cu vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca?
Why is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca approved? 
De ce a fost aprobat vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca?
What benefits of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca pe parcursul studiilor?
The vaccine is expected to protect children against pandemic flu, on the basis of data obtained with this vaccine in adults. 
Pe baza datelor obținute cu acest vaccin la adulți, se preconizează că el va proteja copiii și adolescenții împotriva unei pandemii de gripă.
How does Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca work? 
Cum acționează vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca?
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal) 
Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca vaccin gripal pandemic (H5N1) (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
How is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca used? 
Cum se utilizează vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca?
These changes were agreed accordingly. 
Aceste modificări au fost convenite în mod corespunzător.
Plendil has been approved through national procedures in the following countries in the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom. 
Plendil a fost autorizat prin intermediul procedurilor naționale în următoarele țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
This formulation was available until 1994, though only launched in Australia. 
Această formulare a fost disponibilă până în 1994, deși a fost lansată numai în Australia.
The following wording was agreed: 
A fost convenită următoarea formulare:
Overall summary of the scientific evaluation of Plendil and associated names (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării științifice pentru Plendil și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Section 4.1 - Therapeutic Indications Plendil is indicated for: 
Punctul 4.1 - Indicații terapeutice Plendil este indicat pentru:
• hypertension; 
• hipertensiune arterială;
Therefore such combinations should be avoided (see section 4.5).' 
Prin urmare, aceste asocieri trebuie evitate (vezi pct. 4.5)”.
The CHMP therefore considers it necessary to include the following text in Section 4.4, including a reference to Section 4.5: 
Prin urmare, CHMP consideră că este necesară inserarea următorului text la punctul 4.4, inclusiv o trimitere la punctul 4.5:
This method generates the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) with a 90% confidence interval (EB05 to EB95). 
Această metodă generează media geometrică empirică bayesiană (EBGM) cu un interval de încredere de 90 % (EB05 până la EB95).
Some MSs were missing a text referring to absorption, distribution, metabolism and elimination. 
Unora dintre statele membre le lipsea un text referitor la absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare.
Today, Plendil is available worldwide for oral administration as a prolonged release tablet (except in Japan where another immediate release tablet is marketed). 
În prezent, Plendil este disponibil la nivel mondial pentru administrare orală sub formă de comprimat cu eliberare prelungită (cu excepția Japoniei, unde se comercializează un alt comprimat cu eliberare imediată).
The proposal for the harmonised EU SmPC is based on the CPS from 2011 and CDS from October 2012. 
Propunerea pentru RCP-ul armonizat la nivelul UE se bazează pe PSB din 2011 și pe DCIE din octombrie 2012.
The prolonged release tablet is available in three tablet strengths 2.5mg, 5mg and 10mg. 
Comprimatul cu eliberare prelungită este disponibil în trei concentrații: de 2,5 mg, 5 mg și 10 mg.
The divergences were due to differences in the indication, recommendation in maximum daily dose and down titration. 
Divergențele se datorau diferențelor privind indicația, recomandarea dozei zilnice maxime și reducerea dozei.
The MAH considered an EB05 >1.8 a possible signal i.e. the event is reported disproportional often in association with that drug. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat EB05 > 1,8 un posibil semnal, adică evenimentul este deseori raportat în mod disproporționat în asociere cu acel medicament.
In Europe, the prolonged release tablet was first approved in December 1987 and was first launched in Denmark in 1988. 
În Europa, comprimatul cu eliberare prelungită a fost aprobat inițial în decembrie 1987 și a fost lansat pentru prima dată în Danemarca, în 1988.
However, outside the referenced trials, no significant publication have been found, limiting the total reported material on felodipine use in vasospastic angina to around 30 patients. 
Totuși, în afara studiilor menționate, nu au fost identificate publicații semnificative, limitând astfel totalul materialelor raportate privind utilizarea felodipinei în angina pectorală vasospastică la aproximativ 30 de pacienți.
Searches were also conducted in the FDA Adverse Event Reporting System (AERS) database and in the WHO Vigibase database. 
De asemenea, au fost realizate căutări în baza de date a sistemului de raportare a evenimentelor adverse al FDA (AERS) și în baza de date Vigibase a OMS.
It is expected that the patient has been informed to seek medical advice in that situation, and that all aspects of therapies are considered, included actions to be taken regarding discontinuation of felodipine treatment. 
Se preconizează că pacienta a fost informată să solicite sfatul medicului în această situație și că se ține cont de toate aspectele terapiei, inclusiv de acțiunile care trebuie întreprinse în legătură cu întreruperea tratamentului cu felodipină.
If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue the ability to react may be impaired. 
Dacă pacienții care iau felodipină suferă de cefalee, greață, amețeli sau fatigabilitate, le poate fi afectată capacitatea de a reacționa.
Some MSs were missing text from the CSP and some MSs had different text. 
Unora dintre statele membre le lipsea textul din PSB, iar alte state membre aveau un text diferit.
Plendil can also be used in the treatment of vasospastic (Prinzmetal's) angina”. 
De asemenea, Plendil poate fi utilizat în tratamentul anginei vasospastice (Prinzmetal)”.
The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU. 
Comisia Europeană a transmis secretariatului Agenției Europene pentru Medicamente/Comitetul pentru medicamente de uz uman (EMA/CHMP) o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național pentru produsele menționate mai sus și, prin urmare, a armonizării lor pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
There are no data on the effects of felodipine on patient fertility. 
Nu sunt disponibile date privind efectele felodipinei asupra fertilității pacientelor.
The wording on section 4.8 was divergent. 
Formularea de la punctul 4.8 era divergentă.
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC. 
În continuare sunt prezentate pe scurt principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din RCP.
There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, renal and hepatic impairment, administration with/ without food. 
De asemenea, au existat discrepanțe cu privire la recomandările pentru grupurile de populații speciale, și anume la vârstnici și la copii și adolescenți, pacienții cu insuficiență renală și hepatică, recomandările de administrare cu/fără alimente.
Plendil was originally approved for marketing in Denmark on 16 March 1987, as an immediate release tablet. 
Inițial, Plendil a fost autorizat pentru comercializare în Danemarca, la 16 martie 1987, sub formă de comprimat cu eliberare imediată.
• the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
• Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației prezentate și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului;
• stable angina pectoris. 
• angină pectorală stabilă.
The CHMP requested some additional wordings. 
CHMP a solicitat o serie de mențiuni suplimentare.
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorisation of Plendil and its associated names, these products were included in the list of products for SmPC harmonisation, requested by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Din cauza deciziilor naționale divergente care au fost adoptate de statele membre în legătură cu autorizarea Plendil și denumirile asociate, aceste produse au fost incluse în lista produselor pentru armonizarea RCP, solicitată de Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh).
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Plendil and associated names (see Annex I). 
CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Plendil și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Three European procedures have been completed leading to agreed wording in Plendil Summary of Product Characteristics (SmPCs): 
Au fost finalizate trei proceduri la nivel european care au dus la convenirea formulării Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) pentru Plendil:
The total published experience of felodipine in vasospastic angina pectoris and the accumulated safety information is too limited to define a robust benefit risk ratio. 
Ansamblul datelor publicate privind experiența cu felodipină în angina pectorală vasospastică și informațiile acumulate privind siguranța sunt prea limitate pentru a defini un raport beneficiu-risc solid.
Felodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker (calcium antagonist) and is indicated for the control of hypertension and in many countries also for the treatment of stable angina pectoris. 
Felodipina este un blocant al canalelor de calciu de tipul dihidropiridinei (antagonist de calciu) și este indicată pentru controlul hipertensiunii arteriale, iar în multe țări este indicată, de asemenea, pentru tratamentul anginei pectorale stabile.
When taken in therapeutic doses by the nursing mother it is, however, not likely to affect the infant”. 
Totuși, când este luată în doze terapeutice de către mamele care alăptează, este puțin probabil să afecteze sugarul”.
‘Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively. 
„Administrarea concomitentă a medicamentelor care induc sau inhibă puternic enzimele CYP3 A4 determină o scădere sau o creștere considerabilă a nivelurilor plasmatice ale felodipinei.
The results of the conducted studies on felodipine in vasospastic angina show an effect on the condition, as there are improvements in angina symptoms and reductions or disappearance of transient ST-segment elevations at hyperventilation or systemic ergonovine provocation. 
Rezultatele studiilor realizate cu felodipină în angina pectorală vasospastică indică un efect asupra afecțiunii, deoarece se produc ameliorări ale simptomelor anginei pectorale și scăderi sau dispariția supradenivelărilor tranzitorii ale segmentului ST la hiperventilare sau la provocarea sistemică cu ergonovină.
Modifications relate to deletion of unnecessary and outdated wording, table format and addition of Hypotension as an adverse drug reaction (ADR). 
Modificările constau în ștergerea formulărilor inutile și depășite, prezentarea în format tabelar și adăugarea hipotensiunii arteriale ca reacție adversă la medicament (RAM).
The MAH included the information regarding the preclinical data, and subsequent text added to state that it cannot be stated with certainty that the pharmacological effects are not relevant for humans. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață a inclus informațiile privind datele preclinice și textul ulterior adăugat pentru a preciza că nu se poate afirma cu certitudine că efectele farmacologice nu sunt relevante pentru om.
Data on the efficacy and safety of specifically felodipine in this indication are very scarce and the MAH did not discuss the extrapolability of the results obtained with other dihydropyridines in this indication. 
Datele privind eficacitatea și siguranța utilizării specifice a felodipinei în această indicație sunt foarte rare și deținătorul autorizației de punere pe piață nu a discutat posibilitatea de extrapolare a rezultatelor obținute cu alte dihidropiridine în această indicație.
The initial proposal from the MAH for the EU harmonised wording on Breastfeeding was “Felodipine is detected in breast milk. 
Propunerea inițială a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru formularea armonizată la nivelul UE pentru Alăptare a fost „Felodipina este detectată în laptele matern.
Consequently, the CHMP agrees with the MAH that, although vasospastic angina indication is a condition where the current European Society of Cardiology clinical guidelines recommend calcium channel blockers like felodipine as the first-line treatment, an indication for vasospastic angina pectoris cannot be justified. 
În consecință, CHMP este de acord cu deținătorul autorizației de punere pe piață că, deși indicația de angină pectorală vasospastică este o afecțiune în care ghidurile clinice ale Societății Europene de Cardiologie recomandă blocantele canalelor de calciu, cum este felodipina, ca tratament de primă linie, nu poate fi justificată o indicație pentru angina pectorală vasospastică.
The CHMP asked the MAH to insert statements regarding interactions leading increased plasma concentration of felodipine and interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine. 
CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să introducă mențiuni privind interacțiunile care conduc la creșterea concentrației plasmatice a felodipinei și interacțiunile care conduc la scăderea concentrației plasmatice a felodipinei.
In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic. 
Într-un studiu non-clinic asupra funcției de reproducere, efectuat la șobolan (vezi pct. 5.3), au existat efecte asupra dezvoltării fetale, dar fără efecte asupra fertilității, la doze apropiate de cea terapeutică.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The wording in section 4.6 was divergent. 
Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina și alăptarea Formularea de la punctul 4.6 era divergentă.
The wording for hypertension was divergent in all EU MSs. 
Formularea pentru hipertensiune era divergentă în toate statele membre ale UE.
The findings in the reproduction studies do not demonstrate evidence of direct fetotoxicity. 
Rezultatele studiilor privind reproducerea nu au furnizat dovezi de toxicitate directă asupra fătului.
The MAH agreed to remove the parts suggested by the CHMP. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord să elimine părțile sugerate de CHMP.
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet, 
• obiectul procedurii de sesizare constă în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului;
The CHMP requested the MAH to shorten the text related to pharmacodynamic properties since it included parts of limited clinical relevance or not considered justified by clinical evidence. 
CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să scurteze textul privind proprietățile farmacodinamice, întrucât acesta includea părți cu relevanță clinică limitată sau care nu sunt considerate justificate prin dovezi clinice.
The MAH proposed the use of section 5.3 of the CDS for the preclinical section of the harmonised EU SmPC for felodipine, since the text is based on current non clinical nomenclature. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus utilizarea punctului 5.3 din DCIE pentru punctul cu date preclinice al RCP-ului armonizat la nivelul UE pentru felodipină, deoarece textul se bazează pe nomenclatura non-clinică actuală.
Overall, the statement of grounds for not including adverse events included in one or few national texts is considered acceptable by the CHMP. 
În general, CHMP consideră acceptabilă menționarea motivelor pentru neincluderea evenimentelor adverse în unul sau mai multe texte de la nivel național.
− UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, finalised 15 October 2009. 
− procedura de distribuire a sarcinilor în domeniul pediatric în temeiul articolului 45, UK/W/002/pdWS/001, finalizată la 15 octombrie 2009;
The use in combination with potent inhibitors or inducers of CYP3A4 is more appropriately addressed in sections 4.5 and 5.2 of the MAH proposal for a harmonised EU SmPC for Plendil. 
Utilizarea în asociere cu inhibitori sau inductori potenți ai CYP3A4 este abordată mult mai adecvat la punctele 4.5 și 5.2 din propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață pentru un RCP armonizat la nivelul UE pentru Plendil.
The information on castor oil is given under section 2 and section 6 of the proposed harmonised SmPC text and the MAH is of the opinion that castor oil is an excipient in Plendil tablets in an amount too small to have any effects, except for possibly hypersensitivity and hypersensitivity to any component of the product is a contraindication. 
Informațiile privind uleiul de ricin sunt prezentate la punctul 2 și la punctul 6 din textul propus pentru RCP-ul armonizat, iar deținătorul autorizației de punere pe piață consideră că uleiul de ricin este un excipient din comprimatele de Plendil într-o cantitate prea mică pentru a avea vreun efect, fiind o contraindicație doar în cazul hipersensibilității și al hipersensibilității la oricare dintre componentele produsului.