natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The authorisation of florfenicol for the treatment of respiratory disease caused by M. bovis would avoid the use of Critically Important Antimicrobials and consequently could decrease the selection pressure for emergence of resistant strains from the usage of other classes of antibiotics such as macrolides and fluoroquinolones. 
Autorizarea florfenicolului pentru tratamentul bolilor respiratorii cauzate de M. bovis ar evita utilizarea antimicrobienelor cu importan ă majoră i, în consecin ă, ar putea scădea presiunea de selec ie pentru apari ia tulpinilor rezistente în urma utilizării altor clase de antibiotice, cum ar fi macrolidele i fluorochinolonele.
Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov 
Intervet Romania s.r.l. Soseaua de Centură nr. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
The tested product Resflor was compared to a negative control group (saline) to ensure the internal validity of the trial. 
Produsul Resflor testat a fost comparat cu un grup de control negativ (solu ie salină) pentru a se asigura validitatea internă a studiului.
However, it could not be used alone in this study, as this would have given an advantage to the tested product which is a combined product of florfenicol and flunixin. 
Totu i, acesta nu a putut fi utilizat în monoterapie în acest studiu, deoarece ar fi avantajat produsul testat, care este o asociere de florfenicol i flunixină.
The pivotal challenge model performed in 2012 was randomised, blinded and GCP compliant. 
Modelul pivot de expunere realizat în 2012 a fost randomizat, orb i conform cu BPC.
M. bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades. 
M. bovis a fost expusă la florfenicol la rata de expunere recomandată pentru Resflor timp de aproape două decenii.
No significant difference could be shown in the cumulative success rate 4 to 10 days after treatment (79.4% with florfenicol alone versus 83.5% with Resflor). 
Nu a putut fi demonstrată o diferen ă semnificativă în rata de succes cumulată la 4 până la 10 zile după tratament (79,4% cu florfenicol în monoterapie fa ă de 83,5% cu Resflor).
This study demonstrated the efficacy of Resflor in the treatment of BRD associated with major pathogens. 
Studiul a demonstrat eficacitatea Resflor în tratamentul BRB asociată cu ageni patogeni majori.
Based on the current knowledge on Mycoplasma infections the use of the combination of florfenicol with flunixin will improve the clinical success rate over an antibiotic alone. 
Pe baza cuno tin elor actuale privind infec iile cu Mycoplasma, utilizarea asocierii florfenicol cu flunixină va îmbunătă i rata de succes clinic fa ă de un antibiotic în monoterapie.
Mycoplasma bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades. 
Mycoplasma bovis a fost expusă la florfenicol la rata de expunere recomandată pentru Resflor timp de aproape două decenii.
Resflor solution injectable (thereafter called ‘Resflor') is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active substances. 
Resflor solu ie injectabilă (numit în continuare „Resflor”) este o solu ie injectabilă pentru utilizarea la bovine care con ine substan ele active florfenicol i flunixină.
The marketing authorisation holder retrospectively re-analysed this study with the subset of cases that tested positive for M. bovis upon enrolment. 
Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă a reanalizat retrospectiv acest studiu împreună cu subsetul de cazuri care au fost testate pozitiv pentru M. bovis după înregistrare.
The field trial study performed in 2004 was a GCP study comparing a florfenicol monoproduct (40 mg/kg) and Resflor administered as a single subcutaneous dose for the treatment of bovine respiratory disease. 
Studiul de teren realizat în 2004 a fost un studiu conform BPC care a comparat un monoprodus florfenicol (40mg/kg) i Resflor administrate sub formă de doză unică subcutanată pentru tratamentul bolii respiratorii la bovine.
Another positive control group treated with a florfenicol monoproduct was used, however it should be noted that this product is not approved for the treatment of respiratory infections caused by M. bovis. 
A fost utilizat un al doilea grup de control pozitiv, tratat cu un monoprodus florfenicol; totu i, trebuie re inut faptul că acest produs nu este autorizat pentru tratamentul infec iilor respiratorii cauzate de M. bovis.
Flunixin is one of the most potent anti-inflammatory substances on the market and exerts important effects on the pathophysiology of M. bovis pneumonia, as well as clinical parameters (quicker decrease in rectal temperature and demeanour score over the first 9 hours compared to florfenicol alone). 
Flunixina este una dintre cele mai puternice substan e antiinflamatorii de pe pia ă i exercită efecte importante asupra fiziopatologiei pneumoniei cauzate de M. bovis, precum i asupra parametrilor clinici (o scădere mai rapidă a temperaturii rectale i a scorului comportamental în cursul primelor 9 ore în compara ie cu florfenicolul utilizat în monoterapie).
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece 
Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
Mannheimia haemolytica was the most prevalent pathogen pre-treatment (142 isolates). 
Mannheimia haemolytica a fost cel mai prevalent agent patogen
Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone. 
În plus, vi eii trata i cu Resflor au prezentat o scădere mai rapidă a febrei i a scorului comportamental în cursul primelor 9 ore când au fost compara i cu vi eii trata i cu florfenicol în monoterapie.
Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal 
2770-192 Paço de Arcos Portugalia
The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD. 
Studiul multicentric realizat în 2005 a comparat eficacitatea monoprodusului florfenicol cu tulatromicina în focarele naturale de BRB.
Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece 
Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Therefore, the justification of the recommended treatment dose of a single injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw for the treatment of BRD associated with M. bovis is based on the clinical data. 
Prin urmare, justificarea dozei de tratament recomandate de o singură injec ie de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală pentru tratamentul BRB asociată cu M. bovis se bazează pe datele clinice.
The final outcome and the risk for relapse was assessed when the antimicrobial effect of Resflor has ceased. 
La încetarea efectului antimicrobian al Resflor au fost evaluate rezultatul final i riscul de recădere.
for avoiding bias. 
pentru evitarea erorilor sistematice.
Enrolled calves had been sampled on Day 0 prior to treatment by deep, protected pharyngeal swabs. 
De la vi eii înregistra i au fost recoltate probe în ziua 0 înainte de tratament, cu tampoane faringiene protejate pentru recoltare din profunzime.
The reference product in the positive control group contains tulathromycin and is approved for the treatment and prevention of BRD associated with M. bovis. 
Produsul de referin ă din grupul de control pozitiv con ine tulatromicină i este autorizat pentru tratamentul i prevenirea BRB asociată cu M. bovis.
There is little information on how pharmacokinetic and pharmacodynamic data should be applied in the treatment of M. bovis infections. 
Există pu ine informa ii privind modul în care datele farmacocinetice i farmacodinamice trebuie aplicate în tratamentul infec iilor cu M. bovis.
• the CVMP considered that based on clinical results of the data package (two experimental study and two field trials), the dose and duration of treatment of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis are appropriate; 
• pe baza rezultatelor clinice ale pachetului de date (două studii experimentale i două studii de teren), CVMP a considerat că doza i durata tratamentului cu Resflor în tratarea BRB asociată cu M. bovis sunt adecvate;
Based on the absence of standardised method to determine the MIC, it is difficult to follow resistance evolution of M. bovis toward florfenicol. 
Din cauza lipsei unei metode standardizate pentru determinarea CMI, este dificil de urmărit evolu ia rezisten ei M. bovis la florfenicol.
A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (bw) is recommended (2 ml/15 kg bw). 
Se recomandă administrarea unei singure injec ii subcutanate de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală (2 ml/15 kg greutate corporală).
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure. 
În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguran a animalului intă, siguran a utilizatorului, riscul pentru mediu i reziduurile.
have been approved by the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) and that there is no well-established pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship, no conclusion can be drawn on the predictive efficacy of this approach. 
Datorită faptului că, în prezent, testarea sensibilită ii pentru Mycoplasma la animale nu este standardizată (CMI90 „reală” nu poate fi determinată cu precizie), că nu au fost determinate valori critice ale CMI pentru Mycoplasma spp. de către Clinical Laboratory and Standards Institute (Institutul pentru Standarde Clinice i de Laborator, CLSI) i că nu există o rela ie farmacocinetică/farmacodinamică bine stabilită, nu se poate formula o concluzie privind eficacitatea predictivă a acestei abordări.
From the data currently available, no particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor. 
Din datele disponibile în prezent, nu se preconizează un risc deosebit de cretere a sensibilităii M. bovis la florfenicol ca urmare a utilizării Resflor.
MIC data and evolution of resistance of M. bovis towards florfenicol 
Date CMI i evolu ia rezisten ei M. bovis la florfenicol
In addition, the marketing authorisation holder had to address the potential for the use of the product against M. bovis to contribute to, or increase the risk of, emergence of antimicrobial resistance. 
În plus, titularul autoriza iei de introducere pe pia ă a trebuit să abordeze posibila contribu ie la apari ia rezisten ei la antimicrobiene sau de cre tere a riscului de apari ie a acesteia la utilizarea produsului împotriva M. bovis.
The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the recommended dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis. 
Cele două studii experimentale i analizele retrospective asupra studiilor de teren demonstrează că doza i durata tratamentului recomandate cu Resflor sunt adecvate pentru tratamentul BRB asociate cu M. bovis.
The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis. 
Cele două studii experimentale i analizele retrospective asupra studiilor de teren demonstrează că doza i durata tratamentului cu Resflor sunt adecvate pentru tratamentul BRB asociate cu M. bovis.
RESFLOR 300/16.5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή 
RESFLOR 300/16.5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα
No particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor at the recommended dose. 
Nu se preconizează un risc deosebit de cre tere a sensibilită ii M. bovis la florfenicol ca urmare a utilizării Resflor la doza recomandată.
Therefore, the trial also showed the therapeutic benefit of using a fixed combination of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw (Resflor) compared to 40 mg florfenicol per kg bw alone. 
Prin urmare, studiul a demonstrat i beneficiul terapeutic al utilizării combina iei fixe de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală (Resflor) în compara ie cu 40 mg florfenicol pe kg greutate corporală administrat în monoterapie.
the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is positive and recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for Resflor solution injectable (see annex I) 
CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv i a recomandat aprobarea modificării condi iilor autoriza iei de introducere pe pia ă pentru Resflor solu ie injectabilă (vezi anexa I), pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta i prospectul valabile rămân în conformitate cu versiunile finale ob inute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se men ionează în anexa III.
No particular risk of decrease of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor. 
Nu se preconizează un risc deosebit de scădere a sensibilită ii M. bovis la florfenicol ca urmare a utilizării Resflor.
Therefore, a flunixin product was co-administered with the tulathromycin product to ensure comparability of treatment groups. 
Prin urmare, pentru a se asigura comparabilitatea grupurilor de tratament, a fost administrat un produs care con ine flunixină concomitent cu produsul care con ine tulatromicină.
Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 
Luxemburg Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Denmark Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 
Denemarca Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Lithuania Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 
Norvegia Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations 
Concluzii tiin ifice i motive pentru modificarea condi iilor autoriza iilor de introducere pe pia ă