natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reslizumab has not been studied in patients receiving live vaccines. 
Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cărora li se administrează vaccinuri cu virusuri vii.
The appropriate volume of CINQAERO should be dispensed into an infusion bag containing 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion. 
Volumul adecvat de CINQAERO trebuie transferat într-o pungă de perfuzie care conține 50 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
The patients received either 13 doses of placebo or reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks. 
Pacienților li s-au administrat fie 13 doze de placebo, fie reslizumab 3 mg/kg, la interval de 4 săptămâni.
No treatment effect on asthma exacerbations was observed for this age group (asthma exacerbation rate ratio [reslizumab/placebo] of 2.09). 
(raportul ratelor de exacerbare a astmului bronşic [reslizumab/placebo] de 2,09).
A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of concentrate from the vial(s) (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics). 
Trebuie utilizată o seringă pentru injectare adecvată pentru a cantitatea necesară de concentrat din flacon (flacoane) (vezi pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului).
Table 3: Demographics and baseline characteristics of asthma studies I - III Demographic or baseline characteristic 
Tabelul 3: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial din studiile I-III pentru astmul bronşic
1 vial of 2.5 mL 2 vials of 2.5 mL 1 vial of 10 mL 2 vials of 10 mL 
1 flacon a 2,5 ml 2 flacoane a 2,5 ml 1 flacon a 10 ml 2 flacoane a 10 ml
In both studies, an asthma exacerbation was defined as a worsening of asthma that required the following medical intervention: 1) use of systemic corticosteroids or an increase in the use of ICS treatment for 3 or more days, and/or 2) asthma-related emergency treatment including at least one of the following: an unscheduled visit to their healthcare professional for nebuliser treatment or other urgent treatment to prevent worsening of asthma symptoms; a visit to the emergency room for asthma-related treatment; or asthma-related hospitalisation. 
2) tratament de urgență asociat astmului bronşic, incluzând cel puțin una dintre următoarele: o vizită neprogramată la profesionistul lor din domeniul sănătății pentru tratament pe bază de nebulizator sau alt tratament de urgență, pentru prevenirea agaravării simptomelor de astm bronşic; o vizită la o unitate de primiri urgențe pentru tratament asociat astmului bronşic sau spitalizare asociată astmului bronşic.
Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab and each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab. 
Fiecare flacon a2,5 ml conține reslizumab 25 mg și fiecare flacon a 10 ml conține reslizumab 100 mg.
A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of the concentrate from the vial(s) (see section 4.2). 
Trebuie utilizată o seringă pentru injectare adecvată pentru a extrage cantitatea necesară de concentrat din flacon (flacoane) (vezi pct. 4.2).
Vials with 2.5 mL concentrate (25 mg reslizumab) 
Flacoane cu concentrat 2,5 ml (25 mg reslizumab)
Diluted medicinal product 
Medicamentul diluat
Overview of clinical efficacy The efficacy of reslizumab in eosinophilic asthma (blood eosinophils ≥400 µL-1) was evaluated in three randomised, double-blind, placebo-controlled studies (Studies I to III) from 16 to 52 weeks' duration involving 1268 patients with moderate to severe asthma inadequately controlled on mediumto high-dose inhaled corticosteroids (ICS) (at least 440 μg of fluticasone propionate daily or equivalent) with or without other controllers; prior stable allergen immunotherapy was allowed. 
(Studiile I-III), cu durate cuprinse între 16 și 52 săptămâni, care au inclus 1268 pacienți cu astm bronşic moderat până la sever, controlat în mod inadecvat cu corticosteroizi inhalatori (CSI) în doză medie până la crescută (cel puțin 440 μg de propionat de fluticazonă zilnic sau echivalent), cu sau fără alte medicamente de control; era permisă imunoterapia anterioară stabilă pentru alergeni.
An infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 µm) should be used for infusion. 
Pentru perfuzie trebuie utilizat un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, cu legare redusă a proteinelor, montat pe linie (dimensiunea porilor de 0,2 µm).
Integrated Studies I and II 
Studiile I și II integrate
The concentrate is clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow. 
Concentratul este limpede până la ușor lăptos opalescent, incolor până la ușor gălbui.
How CINQAERO works 
Cum acționează CINQAERO
NAb a FEV1=forced expiratory volume in 1 second b NA=not available c The GINA classification is based on the Global Initiative for Asthma (GINA) definition: 
Clasificarea GINA se bazează pe definiția Global Initiative for Asthma (GINA) (Inițiativa Globală pentru Astm):
● Periodic safety update reports (PSURs) 
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
What CINQAERO is and what it is used for What CINQAERO is 
Ce este CINQAERO și pentru ce se utilizează
What CINQAERO is used for 
Pentru ce se utilizează CINQAERO
No significant difference in the pharmacokinetics of reslizumab was observed across these groups. 
În cadrul acestor grupe nu s-a observat nicio diferență semnificativă cu privire la farmacocinetica reslizumabului.
Slowly dispense the contents of the syringe(s) into an infusion bag containing 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion. 
Se transferă lent conținutul seringii (seringilor) într-o pungă de perfuzie conținând 50 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
d The percentage of patients with refractory asthma (based on the American Thoracic Society 
d În cadrul studiilor I şi II, procentul de pacienți cu astm bronşic refractar (pe baza definiției astmului bronşic refractar, conform seminarului 2000 al American Thoracic Society [ATS] (Societatea Americană pentru Afecţiuni Toracice)/ European Respiratory Society [ERS] (Societatea Europeană pentru Afecțiuni Respiratorii)) a fost analizat post-hoc.
Effect on sputum eosinophils 
Efectul asupra eozinofilelor din spută
In integrated Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (56% for subgroup GINA 4 and 5) compared to placebo. 
integrate, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronşic (56% pentru subgrupurile GINA 4 și 5) comparativ cu placebo.
CINQAERO is a clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate). 
CINQAERO este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) limpede până la ușor lăptos opalescent, incolor până la ușor gălbui.
CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion 
CINQAERO 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
The proportion of patients who did not experience an asthma exacerbation during the 52-week treatment period was higher in the reslizumab 3 mg/kg group (62% and 75%) compared with the placebo group (46% and 55%), in Studies I and II, respectively. 
Procentul de pacienți la care nu a apărut o exacerbare a astmului bronşic în perioada de tratament de 52 săptămâni a fost mai crescut în grupul de tratament cu reslizumab 3 mg/kg (62% și 75%)
Baseline mean blood eosinophil count, µL-1 
Numărul mediu de eozinofile din sânge de la momentul inițial, µl-1
2.5 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a white plastic flip-off cap. 
Flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop din cauciuc butilic cu înveliș din poli(etilenă-cotetrafluoroetilenă), acoperit cu un inel sertizat din aluminiu și un capac fără filet detașabil, din plastic, de culoare albă, care conține 2,5 ml de concentrat.
In this study, the percentage of sputum eosinophils was reduced from a mean baseline value of 17.4% (standard deviation: 15.9%) by 82% at end of therapy in the reslizumab group. 
(abaterea standard: 15,9%), cu 82% până la sfârșitul tratamentului în grupul cu reslizumab.
There was no prior asthma exacerbation requirement for this study. 
Pentru acest studiu nu era necesar ca pacienții să fi prezentat o exacerbare a astmului bronşic.
Patients below 35 kg or above 199 kg 
Pacienți cu greutatea sub 35 kg sau peste 199 kg Doza recomandată este de 3 mg/kg de greutate corporală.
Asthma exacerbations were evaluated only in the exacerbation studies (Studies I and II: reslizumab 
Exacerbările astmului bronşic au fost evaluate numai în studiile pentru exacerbări (Studiile I și II: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] și placebo [n = 11]).
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany 
3 89079 Ulm Germania
10 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a blue plastic flip-off cap. 
Flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop din cauciuc butilic cu înveliș din poli(etilenă-co tetrafluoroetilenă), acoperit cu un inel sertizat din aluminiu și un capac fără filet detașabil, din plastic,
Patients with severe eosinophilic asthma 
Pacienți cu astm bronșic eozinofilic sever
The range of systemic exposures in patients from 12 to less than 18 years of age (n=15) overlapped that in the other groups although the median value was slightly lower than in adult patients (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30). 
Copii și adolescenți Intervalul expunerii sistemice la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 ani și sub 18 ani (n = 15) s-a suprapus cu cel din alte grupuri, însă valoarea mediană a fost ușor mai scăzută decât la pacienții adulți
No noteworthy differences in the pharmacokinetics of reslizumab were observed across these renal function groups. 
În cadrul acestor grupe privind funcția renală nu s-a observat nicio diferență semnificativă cu privire la farmacocinetica reslizumabului.
Common (may affect up to 1 in 10 people) • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase). 
• Creștere a unei enzime din sânge (creatin-fosfokinaza sanguină)
CINQAERO is indicated as add-on therapy in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment (see section 5.1). 
CINQAERO este indicat ca terapie adăugată la pacienți adulți cu astm bronşic eozinofilic sever, care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea inhalatorie a unei doze mari de corticosteroizi,
CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab 
CINQAERO 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă reslizumab
Overall population Reslizumab 3 mg/kg (n=477) 
Populația globală Reslizumab 3 mg/kg (n = 477)
One vial of 10 mL contains 100 mg reslizumab. 
Un flacon de 10 ml conține reslizumab 100 mg.
The recommended dose is achieved using the vial-based dosing scheme in Table 1 below. 
Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în Tabelul 2, conform clasificării pe aparate,
Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab. 
Fiecare ml de concentrat conține reslizumab 10 mg.
One vial of 2.5 mL contains 25 mg reslizumab. 
Un flacon de 2,5 ml conține reslizumab 25 mg.
Package leaflet: Information for the patient CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab This medicine is subject to additional monitoring. 
Prospect: Informații pentru pacient CINQAERO 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă reslizumab
How CINQAERO is given 
Cum se păstrează CINQAERO
Numbers of each vial** Vials with 10 mL concentrate (100 mg reslizumab) 
Flacoane cu concentrat 10 ml (100 mg reslizumab)
Of these subjects, 1,006 asthma patients were exposed for at least 6 months, 759 exposed for at least 1 year and 237 exposed for longer than 2 years (up to 3 years).The following adverse reactions have been reported with reslizumab during placebo-controlled asthma studies for up to 52 weeks of treatment with a 3 mg/kg dose given intravenously (1,028 patients). 
1006 pacienți cu astm bronșic au fost expuși timp de cel puțin 6 luni, 759 au fost expuși timp de cel puțin 1 an, iar 237 au fost expuși mai mult de 2 ani (până la 3 ani).
Eosinophil counts 
Valorile numărului de eozinofile
Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab. 
Fiecare flacon a 2,5 ml conține reslizumab 25 mg.
Each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab. 
Fiecare flacon a 10 ml conține reslizumab 100 mg.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Muscle pain (myalgia). 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Paediatric population 
Patologii maligne
Placebo (n=380) 
Placebo (n = 380) IÎ 95%
How to store CINQAERO 
Ce este CINQAERO
Wash your hands. 
Spălaţi­vă pe mâini.
These symptoms generally develop in a rapid fashion. 
Aceste simptome se dezvoltă, în general, într­un mod rapid.
You may need to read it again. 
S­ar putea să fie necesar să­l recitiţi.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of. 
La sfârşitul acestei perioade, produsul nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebuie eliminat.
Please tell your doctor immediately during treatment: 
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului:
If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years. 
Dacă sunteţi donator de celule stem, trebuie să aveţi vârsta cuprinsă între 16 şi 60 ani.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v­a spus medicul dumneavoastră.
These changes all reversed after discontinuation of treatment. 
Toate aceste modificări au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Dilution prior to administration (optional) 
Diluare înaintea administrării (opţională)
This medicine may cause dizziness. 
Acest medicament poate cauza amețeală.
Subcutaneous or intravenous use. 
Utilizare subcutanată sau intravenoasă.
Do not pass it on to others. 
Nu trebuie să­l daţi altor persoane.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine. 
Factorii de creştere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, însă pot fi produse şi cu ajutorul biotehnologiei, pentru a fi utilizaţi ca medicament.
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home. 
Dumneavoastră, sau persoana care vă îngrijeşte, puteţi fi învăţaţi cum se administrează injecţiile subcutanate, astfel încât veţi putea să continuaţi tratamentul la domiciliu.
Filgrastim is not indicated for use in these conditions. 
Filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste condiţii.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Un risc asupra nou­născuților/sugarilor nu poate fi exclus.
Use each syringe only for one injection. 
Utilizaţi fiecare seringă numai pentru o singură injecţie.
Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery. 
Producţiile în exces faţă de aceasta par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă, cele mai mici cu o refacere mai lentă.
The efficacy of treatment was clear for this age-group, which included most patients with congenital neutropenia. 
Eficacitatea tratamentului a fost clară pentru această grupă de vârstă, care a inclus cei mai mulţi pacienţi cu neutropenie congenitală.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age. 
Şaizeci şi cinci de procente dintre pacienţii investigaţi în programul studiului cu NCS aveau vârsta sub 18 ani.
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient. 
Timpul de leucafereză: 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 şi 6 sunt, de obicei, suficiente.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg. 
Volumul de distribuţie în sânge este de aproximativ 150 ml/kg.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using. 
Medicul dumneavoastră trebuie să noteze întotdeauna în mod clar produsul pe care îl utilizaţi.
Do not take a double dose to make up for any missed doses. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response. 
După 1-2 săptămâni de terapie, doza iniţială poate fi dublată sau redusă la jumătate, în funcţie de răspunsul pacientului.
• trouble sleeping (insomnia) 
• probleme cu somnul (insomnie)
> 1.0 x 109/l for 3 consecutive days 
> 1,0 x 109/l pentru 3 zile consecutiv
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. 
Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic, există un potenţial imunogenic.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenție, vezi pct. 4 din prospect.
The usual dose varies depending on your illness and weight. 
Doza uzuală variază în funcţie de afecţiunea şi greutatea dumneavoastră.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia. 
Această observaţie s­a făcut numai la pacienţii cu neutropenie congenitală.
If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection. 
Dacă este necesară utilizarea parţială a unei seringi, eliminaţi cantitatea de soluţie nedorită, înainte de injectare.
It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă filgrastim/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made. 
Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienţi vârstnici, însă nu s­au efectuat studii speciale la această grupă şi, în consecinţă, nu se pot efectua recomandări specifice privind dozele.
If you become pregnant during Filgrastim HEXAL treatment, please inform your doctor. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Filgrastim HEXAL, vă rugăm să vă informați medicul.
If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible. 
Dacă credeţi că aţi administrat mai mult decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil.
Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required. 
Seringile sunt marcate cu inele de gradare pentru a permite utilizarea parţială, dacă este necesară.
Overall, reports were more common after IV administration. 
În general, raportările au fost mai frecvente după administrarea i.v..
• in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections. 
• la pacienţii cu infecţie avansată cu HIV, pentru a reduce riscul de infecţii.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established. 
Când s­a obţinut răspunsul, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine această valoare.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe. 
Curăţaţi pielea la locul de injectare utilizând un tampon cu alcool.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy. 
Ulterior, se recomandă ca NAN să fie măsurat cel puţin de două ori pe săptămână, în primele două săptămâni şi apoi o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni în timpul terapiei de întreţinere.
It is advisable to wait and see how you feel after taking Filgrastim HEXAL and before driving or operating machinery. 
Este recomandabil să aşteptaţi şi să vedeţi cum vă simţiţi după ce luaţi Filgrastim HEXAL şi înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI). 
Sugarii și copiii mici (cu vârsta sub 2 ani) nu pot fi încă diagnosticați cu intoleranță ereditară la fructoză.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscul de a vă îmbolnăvi de cancere ale sângelui şi despre analizele pe care trebuie să le efectuaţi.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting. 
Datele din tabelul de mai jos descriu reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările spontane.
Date of first authorisation: 06 February 2009 Date of latest renewal: 13 November 2013 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 noiembrie 2013
Splenomegaly and Splenic rupture 
Splenomegalie și ruptură splenică
Do not increase the dose your doctor has given you. 
Nu creşteţi doza pe care v­a recomandat­o medicul dumneavoastră.
(mucosal inflammation) 
(inflamaţie a mucoaselor)
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity. 
În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu filgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea filgrastimului.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits. 
Efectele filgrastimului asupra dezvoltării prenatale au fost studiate la şobolani şi iepuri.
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body. 
Se vor efectua analize de sânge în mod regulat pentru a monitoriza numărul de globule albe sanguine din organismul dumneavoastră.
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes. 
Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 sau 10 seringi preumplute.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file. 
Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF), denumirea medicamentului administrat trebuie înregistrată în mod clar în fişa pacientului.
Geriatric use 
Utilizare geriatrică
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells. 
La fel ca orice alţi factori de creştere hematopoietici, G-CSF a demonstrat in vitro proprietăţi stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane.
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients. 
Hematuria a apărut frecvent, iar proteinuria a apărut la un număr mic de pacienţi.
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL. 
Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Filgrastim HEXAL.
Filgrastim HEXAL can be used: 
Filgrastim HEXAL poate fi utilizat:
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low. 
Rata de generare a anticorpilor faţă de filgrastim este, în general, scăzută.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR­ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.