natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies 
• cu IgA nedetectabilă, care au anticorpi anti-IgA
• in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation. 
• la pacienți cu o infecție netratată sau o inflamație cronică subiacentă.
KIOVIG is a solution for infusion in vials of 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml. 
KIOVIG este o soluţie pentru perfuzare, în flacoane de 10, 25, 50, 100, 200 sau 300 ml.
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis. 
Pacienții care prezintă astfel de semne și simptome trebuie supuși unei examinări neurologice detaliate, inclusiv studii CSF, în vederea eliminării altor cauze de meningită.
Smaller children below the age of 5 years may be particularly susceptible to volume overload. 
Copii mai mici, cu vârsta sub 5 ani, pot fi mai predispuşi la supraîncărcare volemică.
10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl). 
10, 25, 50, 100, 200 sau 300 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (bromobutil).
KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins. 
KIOVIG aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline.
In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies. 
În cazuri rare, este posibil ca organismul dumneavoastră să fi reacţionat anterior la anumiţi anticorpi specifici şi prin urmare veți fi mai sensibil la medicamentele care conţin anticorpi.
• adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg 
• hidratare adecvată înaintea iniţierii perfuziei cu IgIV
Maintenance doses: 
Doze de întreținere:
In addition, children with Kawasaki Disease are at especially high risk due to underlying cardiac compromise so dose and rate of administration should be carefully controlled. 
În plus, copii cu boala Kawasaki prezintă un risc deosebit de mare din cauza afectării cardiace, astfel încât doza şi viteza de administrare trebuie calculate cu atenţie.
Insomnia, anxiety 
Insomnie, anxietate
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients. 
Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare în cazul pacienților subponderali sau supraponderali.
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein). 
KIOVIG este destinat administrării intravenoase (perfuzare într-o venă).
Below is a list of side effects reported with KIOVIG: 
Mai jos este prezentată o listă a reacţiilor adverse raportate după utilizarea KIOVIG:
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid. 
Pacienţii trebuie să beneficieze de tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
• who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin 
• care au tolerat tratamentul anterior cu imunoglobulină umană normală
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults. 
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse raportate la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca şi la adulţi.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection. 
Valorile minime ţintă ale IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei.
• No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women. 
• Nu s-au efectuat studii clinice cu KIOVIG la femei gravide sau care alăptează.
This may persist during the weeks following infusion of the product. 
Acestea pot persista în decursul săptămânilor de după administrarea medicamentului.
• It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded. 
• Se recomandă ca, de fiecare dată când se administrează KIOVIG, numele şi seria produsului să fie înregistrate.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products. 
În lipsa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alte produse IgIV.
Neutropenia/Leukopenia 
Neutropenia/leucopenia
• Do not use this medicine after the expiry date which is printed on the label and carton after 
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP.
Solution for infusion (10%) 1 vial 
Soluţie perfuzabilă (10%) 1 flacon
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02 
Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline: imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
• Do not store above 25°C. 
• A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
The tables presented below are according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level). 
Tabelele prezentate mai jos sunt în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenii preferaţi).
It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product. 
Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează KIOVIG unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria produsului.
A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs. 
O scădere tranzitorie a numărului de neutrofile și/sau episoade de neutropenie, uneori grave, au fost raportate după tratamentul cu IgIV.
• After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended. 
• După diluare pentru obţinerea de concentraţii mai mici, se recomandă utilizarea imediată.
What KIOVIG looks like and contents of the pack 
Cum arată KIOVIG şi conţinutul ambalajului
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range. 
Dozele adecvate ale acestui medicament pot restabili la valori normale nivelurile de imunoglobulină G scăzute patologic.
Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy). 
Tratamentul pacienţilor care nu au o cantitate suficientă de anticorpi (terapie de substituţie).
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed. 
Deoarece experienţa clinică nu a demonstrat potenţial carcinogen pentru imunoglobuline, nu s-au efectuat studii experimentale la specii heterogene.
From post-marketing data with KIOVIG no clear correlation of AMS to higher doses was observed. 
Din datele obţinute după punerea pe piaţă a KIOVIG, nu s-a observat o corelaţie clară între AMS şi dozele mari.
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency. 
Acest lucru este posibil, în special, dacă suferiţi de un deficit de imunoglobulină A.
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease. 
Doza și intervalele pot fi ajustate în funcție de evoluția individuală a bolii.
Muscle twitching and weakness were reported only in patients with MMN. 
Fasciculaţiile şi slăbiciunea musculară au fost raportate numai la pacienţii cu NMM.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. 
Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi a altor tipuri de infecţii.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions. 
Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de rezultatul clinic al afecţiunilor menţionate mai sus.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers. 
Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, de aceea, trebuie administrat cu precauţie la femeile gravide şi la cele care alăptează.
• You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction. 
• În timpul perfuziei cu KIOVIG veţi fi atent monitorizat pentru a fi sigur că nu apare o reacţie.
Immunomodulation: 
Imunomodulare:
Table 1 shows the adverse reactions from clinical trials and Table 2 shows the post-marketing ARs. 
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse din cadrul studiilor clinice şi tabelul 2 prezintă RA raportate după punerea pe piaţă.
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys. 
Aceasta se poate întâmpla în special dacă sunteţi un pacient cu risc, de exemplu un pacient în vârstă sau cu boli renale.
No negative effects on the breastfed newborn/infants are anticipated. 
Nu se așteaptăe efecte negative asupra nou-născuților/copiilor hrăniți la sân.
*PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines 
*DASD = incapacitatea de a atinge o creștere de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi IgG la vaccinurile cu antigen pneumococic polizaharidic și polipeptidic
Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae. 
Întreruperea tratamentului cu IgIV a avut ca rezultat remisiunea AMS în câteva zile, fără sechele.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used. 
A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care prezintă depozite.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4 ). 
Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii cu risc, incluzând pacienţii vârstnici sau pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă (vezi pct. 4.4).
• If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk. 
• Dacă alăptaţi şi urmaţi tratament cu KIOVIG, anticorpii medicamentului pot fi regăsiţi în laptele matern.
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester. 
S-a demonstrat că produsele care conţin IgIV traversează placenta, în special în al treilea trimestru.
Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation). 
Tratamentul pacienţilor cu anumite afecţiuni inflamatorii (imunomodulare).
• assessment of blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity 
• evaluarea vâscozităţii sanguine la pacienţii cu risc de hipervâscozitate
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/. 
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
• The active substance of KIOVIG is human normal immunoglobulin. 
• Substanţa activă din KIOVIG este imunoglobulina umană normală.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines. 
După administrarea acestui medicament trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (0.5 ml/kg BW/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period. 
Potenţialele complicaţii pot fi adesea prevenite dacă se asigură că pacienţii: - nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală, injectând iniţial produsul foarte lent (0,5 ml/kg şi oră); - sunt monitorizaţi cu atenţie, observând orice simptom care apare în timpul perfuzării.
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level. 
Deşi KIOVIG nu conţine zahăr, poate fi diluat cu o soluţie specială de zahăr (glucoză 5%), care vă poate afecta nivelul glucozei din sânge.
The trough levels should be maintained above 5g/l. 
Valorile minime ţintă trebuie menţinute peste 5 g/l.
• Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2). 
• Boală Kawasaki (în legătură cu acidul acetilsalicilic: vezi pct. 4.2).
To reduce the rate of bacterial infection, it may be necessary to increase the dose and aim for higher trough levels. 
Pentru a reduce frecvenţa infecţiei bacteriene, este posibil să fie necesară creşterea dozei, urmărind valori minime ţintă mai mari.
If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication. 
Dacă efectuaţi un test sanguin după ce aţi fost trataţi cu KIOVIG, vă rugăm să vă informaţi medicul sau persoana care vă recoltează sânge despre tratamentul urmat.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration. 
Rareori, imunoglobulinele umane normale pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1.) 
Imunodeficiențe secundare (conform definiției de la pct. 4.1)
VIAL LABEL (1G) 
ETICHETA DE FLACON (1G)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/ 
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
• in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion. 
• la pacienţi cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, când un produs cu imunoglobulină umană normală este schimbat cu altul sau când a trecut un interval lung de la ultima injectare.
Congenital AIDS 
Boală SIDA congenitală
Human normal immunoglobulin ……………100 mg (purity of at least 98% IgG) 
Imunoglobulină umană normală ……………100 mg (puritate minim 98% IgG)
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr. 
Datele clinice obţinute de la un număr limitat de pacienţi indică, de asemenea, că pacienţii adulţi cu imunodeficienţă primară (IDP) pot tolera o viteză de administrare de maxim 8 ml/kg şi oră.
Depending on your doctor's decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether. 
În funcţie de hotărârea medicului dumneavoastră, viteza perfuziei poate fi micşorată sau administrarea poate fi oprită complet.
Be sure that you take adequate fluids so you are not dehydrated and notify your physician if you are known to have medical problems. 
Consumaţi o cantitate adecvată de lichide, astfel încât să nu vă deshidrataţi şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la problemele medicale care v-au fost diagnosticate.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency. 
Aceast timp de înjumătăţire plasmatică poate varia individual, în special în imunodeficienţa primară.
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected. 
Cu toate acestea, s-au mai utilizat medicamente care conţin anticorpi la femei gravide sau care alăptează şi s-a demonstrat că nu există efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului.
• If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion. 
• Dacă aţi mai urmat tratament cu KIOVIG şi ultimul tratament a fost recent, atunci veţi fi monitorizat pe perioada perfuziei şi cel puţin 20 minute după încetarea administrării.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents. 
Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor infecţioşi.
• Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases). 
• Medicul dumneavoastră are grijă deosebită în cazul în care sunteţi supraponderal, în vârstă, diabetic sau dacă aveţi tensiune arterială crescută, volum sanguin scăzut (hipovolemie) sau probleme cu vasele de sânge (afecţiuni vasculare).
They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases). 
Aceste medicamente pot fi utilizate şi la pacienţii care au nevoie de o cantitate suplimentară de anticorpi pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii (afecţiuni autoimune).
Administration of KIOVIG can lead to false positive readings in assays that depend on detection of beta-D-glucans for diagnosis of fungal infections. 
Administrarea de KIOVIG poate determina rezultate fals pozitive ale analizelor care depind de detectarea beta-D-glicanilor pentru diagnosticul infecţiilor fungice.
This should be taken into account by physicians, since initiation of treatment for true hyponatremia (i.e. decreasing serum free water) in these patients may lead to a further increase in serum viscosity and a possible predisposition to thromboembolic events. 
Medicii trebuie să aibă în vedere această posibilitate, deoarece iniţierea tratamentului pentru hiponatremia adevărată (adică scăderea apei circulante) la aceşti pacienţi poate duce la o creştere accentuată a vâscozităţii serice şi o posibilă predispoziţie la accidente tromboembolice.
It is given to you by your doctor or nurse. 
Se administrează de către medicul dumneavoastră sau de asistentă.
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19. 
KIOVIG conţine şi anumiţi anticorpi care pot preveni o infecţie cu virusul hepatitei A şi cu parvovirusul B19.
How to use KIOVIG 
Cum să utilizaţi KIOVIG
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued. 
În cazul în care nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, acesta trebuie întrerupt.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections. 
Aceste măsuri includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor.
Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome). 
Pacienţi cu o afecţiune asociată cu inflamaţii multiple ale nervilor din întregul organism (sindromul Guillain Barré)
• in case of high rate of infusion 
• în cazul unei viteze crescute de injectare
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number. 
În timp ce aceste raportări de disfuncţie renală sau de insuficienţă renală s-au asociat cu administrarea mai multor produse autorizate de IgIV, conţinând diverşi excipienţi cum sunt sucroza, glucoza şi maltoza, cele care conţin sucroză ca stabilizator s-au asociat cu cel mai mare număr de astfel de cazuri.
Hypogammaglobulinaemia (<4 g/l) in patients after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation 
Hipogamaglobulinemie (< 4 g/l) la pacienţi după transplant alogen de celule stem hematopoietice
Information on the source material of KIOVIG 
Informaţii despre provenienţa substanţelor conţinute în KIOVIG
Avoidance of concomitant use of loop diuretics. 
Evitați utilizarea concomitentă a diureticelor de ansă.
• monitoring for signs and symptoms of thrombosis 
• monitorizarea apariţiei semnelor şi simptomelor de tromboză
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response. 
În cazul în care tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată trebuie decis de medici, în funcție de răspunsul pacientului la tratamentul de întreținere.
Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA containing product can result in anaphylaxis. 
Pacienți cu deficiență IgA selectivă care au dezvoltat anticorpi împotriva IgA, deoarece administrarea unui produs care conține IgA poate cauza anafilaxie.
Table 1 Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG MedDRA System Organ Class (SOC) 
Tabelul 1 Frecvenţa reacţiilor adverse (RA) - în studiile clinice cu KIOVIG Aparate, sisteme, organe (ASO) MedDRA
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry. 
Imunoglobulinele se excretă în laptele matern şi pot contribui la protecţia nou-născutului faţă de agenţi patogeni cu poartă de intrare mucoasă.
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past. 
În aceste cazuri rare, puteţi prezenta reacţii alergice cum ar fi o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau şoc, chiar dacă aţi mai urmat tratament cu medicamente care conţin anticorpi.
Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml. 
Conţinut maxim de imunoglobulină A (IgA): 140 micrograme/ml.
• Guillain Barré syndrome. 
• Sindrom Guillain Barré.
In these conditions, immunoglobulins may increase the risk of cardiac infarction, stroke, lung embolism, or deep vein thrombosis, although only in very rare cases. 
În aceste condiţii, imunoglobulinele pot creşte riscul de infarct cardiac, accident vascular cerebral, embolism pulmonar sau tromboză venoasă profundă, deşi numai în cazuri foarte rare.
Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: 
Imunomodulare la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate. 
În funcţie de cum vă simţiţi, medicul dumneavoastră poate creşte ulterior viteza de administrare.
Aseptic meningitis syndrome (AMS) 
Sindromul meningitei aseptice (AMS)
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended. 
Dacă este necesară o diluare pentru concentraţii mai mici, se recomandă utilizarea imediat după diluare.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. 
Acest fapt este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi al altor microorganisme patogene.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution. 
Pentru obţinerea unei soluţii de imunoglobulină de 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) trebuie diluat cu un volum egal de soluţie de glucoză.
0.8-1 g/kg or 
0,8 -1 g/kg sau