natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In paediatric trials of SPRYCEL in imatinib-resistant/intolerant Ph+ CML-CP paediatric patients and treatment-naive Ph+ CML-CP paediatric patients after at least 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 6 (4.6%) patients, one of which was severe in intensity (Growth Retardation Grade 3). 
În cadrul studiilor cu SPRYCEL derulate la copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC cu rezistenţă/intoleranţă la imatinib şi la copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC netrataţi anterior, după o perioadă de cel puţin 2 ani de tratament au fost raportate evenimente adverse legate de tratament asociate cu creşterea şi dezvoltarea osoasă la 6 (4,6%) pacienţi, unul dintre aceste evenimente fiind sever ca intensitate (retard de creştere de grad 3).
Tests may show: abnormal blood test results and possibly impaired kidney function caused by the waste products of the dying tumour (tumour lysis syndrome), low levels of albumin in the blood, low levels of lymphocytes (a type of white blood cell) in the blood, high level of cholesterol in the blood, swollen lymph nodes, bleeding in the brain, irregularity of the electrical activity of the heart, enlarged heart, inflammation of the liver, protein in the urine, raised creatine phosphokinase (an enzyme mainly found in the heart, brain and skeletal muscles), raised troponin (an enzyme mainly found in the heart and skeletal muscles), raised gamma-glutamyltransferase (an enzyme mainly found in the liver) 
Testele pot evidenţia: rezultate anormale ale analizelor de sânge şi funcţie renală posibil afectată din cauza produşilor de degradare ai tumorii distruse (sindrom de liză tumorală), concentraţii mici de albumină în sânge, valori mici ale limfocitelor (un tip de celule albe din sânge) în sânge, valori mari ale colesterolului în sânge, tumefierea ganglionilor limfatici, sângerări la nivelul creierului, neregularitate a activităţii electrice a inimii, creştere în dimensiuni a inimii, inflamaţie a ficatului, proteine în urină, valoare crescută a creatinfosfokinazei (o enzimă care se găseşte în principal în inimă, creier şi muşchii scheletici), valoare crescută a troponinei (o enzimă care se găseşte în principal în inimă şi în muşchii scheletici), valoare crescută a gamma-glutamiltransferazei (o enzimă care se găseşte în principal în ficat).
The median duration of therapy in 1,094 adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL was 6.2 months (range 0 to 93.2 months). 
Durata mediană a tratamentului la 1.094 pacienţi adulţi cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+ a fost de 6,2 luni (interval 0-93,2 luni).
Common gastrointestinal bleeding*, colitis (including neutropaenic colitis), gastritis, mucosal inflammation (including mucositis/stomatitis), dyspepsia, abdominal distension, constipation, oral soft tissue disorder 
Frecvente hemoragii gastro-intestinale*, colită (inclusiv colită neutropenică), gastrită, inflamaţie a mucoaselor (inclusiv mucozită/stomatită), dispepsie, distensie abdominală, constipaţie, afecţiuni ale ţesuturilor moi ale cavităţii bucale
Carton containing 60 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. 
Cutie conţinând 60 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. 
SPRYCEL este indicat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor: nou diagnosticaţi cu LMC Ph+ în fază cronică (LMC Ph+-FC) sau cu LMC Ph+-FC cu rezistenţă sau intoleranţă la terapii anterioare, inclusiv la imatinib.
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “527” on the other side. 
Cum arată SPRYCEL şi conţinutul ambalajului SPRYCEL 20 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, rotund, cu “BMS” marcat pe o parte şi “527” pe cealaltă parte.
The OS rate by specific time point is displayed graphically in Figure 4. 
Rata de SG în funcţie de repere temporale specifice este reprezentată grafic în Figura 4.
Daily Dose (mg) 
Doză zilnică (mg)
Refer to the package leaflet for more detailed instructions for use. 
Pentru instrucţiuni de utilizare mai detaliate, consultaţi prospectul.
Outer Carton: sprycel 20 mg 
Cutie: sprycel 20 mg
Dasatinib PK showed dose proportionality with a dose-related increase in exposure observed in paediatric patients. 
Farmacocinetica dasatinib a relevat proporţionalitatea cu dozele administrate, fiind observată o creştere a expunerii corelată cu dozele la copii şi adolescenţi.
The rate of major molecular response (all 25 treated patients with a CCyR) was 52% at 24 months. 
Rata de răspuns molecular major (toţi cei 25 pacienţi trataţi, cu un RCyC) a fost de 52% la 24 de luni.
In the 2,712 adult patients with either chronic phase CML, advanced phase CML or Ph+ ALL, the median duration of therapy was 19.2 months (range 0 to 93.2 months). 
La 2712 pacienţi adulţi cu LMC în fază cronică, LMC în fază avansată sau LAL Ph+, durata mediană a tratamentului a fost de 19,2 luni (interval 0-93,2 luni).
The time to MMR was consistently shorter in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients. 
Intervalul de timp până la obţinerea RMM a fost în mod constant mai scurt la pacienţii trataţi cu dasatinib comparativ cu cei care au utilizat tratament cu imatinib.
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate). 
SPRYCEL 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 20 mg.
Uncommon hearing loss, vertigo Cardiac disorders 
Mai puţin frecvente pierderea auzului, vertij Tulburări cardiace
Table 9: Efficacy results from a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML 
Tabelul 9: Rezultatele de eficacitate dintr-un studiu de fază III efectuat la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică SPRYCEL n= 259
Response rate (95% CI) 
Rată de răspuns (IÎ 95%)
(PPK) analysis, which showed that the exposure of the powder for oral suspension (as measured by time-averaged concentration at steady state [Cavgss]) at 72 mg/m2 was approximately 30% lower than that of the tablet at 60 mg/m2. 
Datele privind concentraţia plasmatică la 32 de copii şi adolescenţi trataţi cu pulbere pentru suspensie orală în doze de 72 mg/m2 au fost cumulate cu datele pentru administarea sub formă de comprimate în vederea unei analize farmacocinetice populaţionale, acestea indicând faptul că nivelul de expunere la pulberea pentru suspensie orală (măsurată prin concentraţia medie în funcţie de timp la starea de echilibru [Cavgss]) administrată în doză de 72 mg/m2 a fost cu aproximativ 30% mai mică decât cea a unui comprimat de 60 mg/m2.
Common arthralgia, myalgia, muscular weakness, musculoskeletal stiffness, muscle spasm Uncommon rhabdomyolysis, osteonecrosis, muscle inflammation, tendonitis, arthritis 
Frecvente artralgie, mialgie, slăbiciune musculară, rigiditate musculo-scheletică, spasm muscular
b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Major haematologic response (MaHR) = complete haematologic response (CHR) + no evidence of leukaemia (NEL). 
= răspuns hematologic complet (RHC) + niciun semn de leucemie (no evidence of leukaemia, NEL).
20 to less than 30 kg 
20 până la mai puţin de 30 kg
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI: [85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%). 
Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, proporţia de pacienţi care şi-au menţinut RCyM timp de 1 an a fost de 92% (IÎ 95%: [85%-100%]) pentru dasatinib (RCyC 97%, IÎ 95%: [92%-100%]) şi 74% (IÎ 95%: [49%-100%]) pentru imatinib (RCyC 100%).
Table 2: Dose escalation for patients with Ph+CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose 
Tabelul 2: Creşterea dozei pentru copii şi adolescenţi cu LMC Ph+ FC Doză (doza maximă pe zi) Doza iniţială
Each film-coated tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate. 
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 67,5 mg.
SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. 
SPRYCEL este indicat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor: nou diagnosticaţi cu leucemie mieloidă cronică în fază cronică, cu cromozom Philadelphia pozitiv (LMC-FC Ph+) sau cu LMC-FC Ph+ cu rezistenţă sau intoleranţă la terapii anterioare, inclusiv la imatinib.
Common pulmonary oedema*, pulmonary hypertension*, lung infiltration, pneumonitis, cough Uncommon pulmonary arterial hypertension, bronchospasm, asthma 
Frecvente edem pulmonar*, hipertensiune pulmonară*, infiltraţie pulmonară, pneumonită, tuse
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets 
SPRYCEL 140 mg comprimate filmate
Each film-coated tablet contains 108 mg of lactose monohydrate. 
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 108 mg.
Concomitant use of dexamethasone, a weak CYP3A4 inducer, with dasatinib is allowed; dasatinib AUC is predicted to decrease approximately 25% with concomitant use of dexamethasone, which is not likely to be clinically meaningful. 
ASC pentru dasatinib este estimat să scadă cu aproximativ 25% în cazul administrării concomitente de dexametazonă, care nu este probabil să fie clinic semnificativ.
# RESPONDERS / # RANDOMIZED HAZARD RATIO (95% CI) 
# RĂSPUNSURI / # RANDOMIZAŢI
Sucrose Carmellose sodium Simethicone emulsion consisting of: simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, glycerides, methylcellulose, xanthan gum, benzoic acid, sorbic acid, sulfuric acid. 
Sucroză Carmeloză sodică Emulsie de simeticonă constând din: simeticonă, polietilen glicol sorbitan tristearat, polietoxilat stearat, gliceride,
HDPE bottle with a polypropylene child-resistant closure. 
PEID cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Each film-coated tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate. 
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 94,5 mg.
The rate of major molecular response (all 22 treated patients with a CCyR) was 50% at 24 months. 
Rata de răspuns molecular major (toţi cei 22 pacienţi trataţi, cu un RCyC) a fost de 50% la 24 de luni.
Common appetite disturbancesa, hyperuricaemia Uncommon tumour lysis syndrome, dehydration, hypoalbuminemia, hypercholesterolemia 
Mai puţin frecvente sindrom de liză tumorală, deshidratare, hipoalbuminemie, hipercolesterolemie
In patients with myeloid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 8 months, the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 8 months. 
La pacienţii cu LMC în fază blastică mieloidă trataţi cu doza de 140 mg o dată pe zi, durata mediană a RHMa a fost de 8 luni, SFP mediană a fost de 4 luni, iar supravieţuirea globală mediană a fost de 8 luni.
Each film-coated tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate. 
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 135,0 mg.
By 2 years 19%, p<.0008 
La 2 ani p<0,0008
Further efficacy results are reported in Table 11. 
Celelalte rezultate de eficacitate sunt raportate în Tabelul 11.
Outer Carton: sprycel 50 mg 
Cutie: sprycel 50 mg
Outer Carton: sprycel 100 mg 
Cutie: sprycel 100 mg
Table 6a: Selected adverse reactions reported in a phase 3 dose optimisation study (imatinib intolerant or resistant chronic phase CML)a 
Reacţii adverse selectate raportate într-un studiu de fază III de optimizare a dozei (LMC în fază cronică cu intoleranţă sau rezistenţă la imatinib)a
10 to less than 20 kg 
10 până la mai puţin de 20 kg
HAZARD RATIO (95% CI) 
RISC RELATIV (95% CI)
Common visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon visual impairment, conjunctivitis, photophobia, lacrimation increased Ear and labyrinth disorders 
Frecvente tulburări de vedere (inclusiv perturbarea vederii, vedere înceţoşată şi scăderea acuităţii vizuale), xeroftalmie
MMR rates by specific time point are displayed graphically in Figure 2. 
Ratele de RMM în funcţie de reperele temporale specifice sunt reprezentate grafic în Figura 2.
Complete haematologic response or MCyR was achieved in patients harbouring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance except T315I. 
Răspunsul hematologic complet sau RCyM a fost obţinut la pacienţi manifestând o varietate de mutaţii BCR
Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. 
cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu Ph+ şi LMC în fază blastică limfoidă cu rezistenţă sau intoleranţă la terapii anterioare.
By 4 years 34%, p<.0055 
La 4 ani p<0,0055
Paediatric patients with CML 
Copii şi adolescenţi cu LMC
e Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, miliaria, pustular psoriaisis, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, toxic skin eruption, urticaria vesiculosa, and vasculitic rash. 
e Includ erupţii medicamentoase, eritem, eritem polimorf, eritroză, erupţii cutanate exfoliative, eritem generalizat, erupţii cutanate genitale, urticarie la cald, milium, miliaria, psoriazis pustulos, erupţii cutanate, erupţii cutanate eritematoase, erupţii cutanate foliculare, erupţii cutanate generalizate, erupţii cutanate maculare, erupţii cutanate maculo-papuloase, erupţii cutanate papuloase, erupţii cutanate pruriginoase, erupţii cutanate pustuloase, erupţii cutanate veziculoase, exfoliere cutanată, iritaţie cutanată, erupţie cutanată toxică, urticarie veziculoasă şi erupţie cutanată vasculitică.
Outer Carton: sprycel 80 mg 
Cutie: sprycel 80 mg
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets 
SPRYCEL 70 mg comprimate filmate
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets dasatinib 
SPRYCEL 70 mg comprimate filmate dasatinib
h Frequency reported as common in paediatric studies. 
h Reacţii raportate ca frecvente în studiile la copii şi adolescenţi.
Make sure the second bottle is shaken before use. 
Nu uitaţi să agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
Lymphoid blast phase CML and Ph+ ALL 
LMC fază blastică de tip limfoid şi LAL Ph+
Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for > 24 months to date. 
Durata mediană a tratamentului cu dasatinib a fost de 24 luni, cu 51% pacienţi trataţi timp de > 24 luni până în prezent.
In patients with Ph+ ALL treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 7 months. 
La pacienţii cu LAL Ph+ trataţi cu doza de 140 mg o dată pe zi, durata mediană a RHMa a fost de 5 luni, SFP mediană a fost de 4 luni, iar supravieţuirea globală mediană a fost de 7 luni.
SPRYCEL 80 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, triangular with “BMS 80” debossed on one side and “855” on the other side. 
SPRYCEL 80 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, triunghiular, cu “BMS 80” marcat pe o parte şi “855” pe cealaltă parte.
In patients with lymphoid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months, the median PFS was 5 months, and the median overall survival was 11 months. 
La pacienţii cu LMC în fază blastică limfoidă trataţi cu doza de 140 mg o dată pe zi, durata mediană a RHMa a fost de 5 luni, SFP mediană a fost de 5 luni, iar supravieţuirea globală mediană a fost de 11 luni.
SPRYCEL 140 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS 140” debossed on one side and “857” on the other side. 
SPRYCEL 140 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, rotund, cu “BMS 140” marcat pe o parte şi “857” pe cealaltă parte.
Daily dose (mg) 
Doză zilnică mg)
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS” debossed on one side and “528” on the other side. 
SPRYCEL 50 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, oval, cu “BMS” marcat pe o parte şi “528” pe cealaltă parte.
p=0.1983 
Durabilitatea RCyCc p=0,1983
Rare gait disturbance 
Tulburări oculare
Ninety-seven of the 130 paediatric patients with CML-CP were treated with SPRYCEL tablets 60 mg/m2 once daily (maximum dose of 100 mg once daily for patients with high 
Nouăzeci şi şapte dintre cei 130 de copii şi adolescenţi cu LMC-FC au fost trataţi cu SPRYCEL comprimate în doză de 60 mg/m2
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets EU/1/06/363/006 
SPRYCEL 70 mg comprimate filmate EU/1/06/363/006
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “524” on the other side. 
SPRYCEL 70 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, rotund, cu “BMS” marcat pe o parte şi “524” pe cealaltă parte.
The median time from diagnosis to start of treatment was 18 months. 
Timpul median de la diagnostic la începerea tratamentului a fost de 18 luni.
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets 
SPRYCEL 20 mg comprimate filmate
Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflammation of the skin, persistent noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, bruise, depression, insomnia, flushing, dizziness, contusion (bruising), anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills, stiffness in muscles and joints, muscle spasm 
Piele, păr, ochi, general: furnicături pe piele, mâncărimi, uscăciune a pielii, acnee, inflamație a pielii, zgomot persistent în urechi, cădere a părului, transpiraţie excesivă, tulburări de vedere (incluzând înceţoşarea vederii şi perturbarea vederii), uscăciune a ochiului, vânătăi, depresie, insomnie, înroșire temporară a feței, ameţeli, contuzii (vânătăi), lipsă a poftei de mâncare, somnolenţă, edem generalizat
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS 100” debossed on one side and “852” on the other side. 
SPRYCEL 100 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, oval, cu “BMS 100” marcat pe o parte şi “852” pe cealaltă parte.
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets 
SPRYCEL 80 mg comprimate filmate
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets EU/1/06/363/013 
SPRYCEL 80 mg comprimate filmate EU/1/06/363/013
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets EU/1/06/363/015 
SPRYCEL 140 mg comprimate filmate EU/1/06/363/015
CHR Cytogenetic responsec (%) (95% CI) 
RHC Răspuns citogeneticc (%) (IÎ 95%)
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets 
SPRYCEL 50 mg comprimate filmate
PROPORTION ALIVE 
PROPORŢIE
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets 
SPRYCEL 100 mg comprimate filmate
The median time from diagnosis to start of treatment was 48 months. 
Timpul median de la diagnostic la începerea tratamentului a fost de 48 luni.
b Includes central nervous system haemorrhage, cerebral haematoma, cerebral haemorrhage, extradural haematoma, haemorrhage intracranial, haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, subdural haematoma, and subdural haemorrhage. 
hemoragii intracraniene, accident vascular cerebral hemoragic, hemoragii subarahnoidiene, hematom subdural şi hemoragii subdurale.
By 3 years 67%, p<.0055 
La 3 ani p<0,0055
The median time from diagnosis to start of treatment was 28 months. 
Timpul median de la diagnostic la începerea tratamentului a fost de 28 luni.
Rare protein-losing gastroenteropathy, ileus, anal fistula 
Rare gastroenteropatie cu pierdere de proteine, ocluzie intestinală, fistulă anală
Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for > 24 months to date. 
Durata mediană a tratamentului cu dasatinib a fost de 14 luni cu 31% pacienţi trataţi timp de > 24 luni până în prezent.
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating dasatinib therapy. 
Înainte de iniţierea tratamentului cu dasatinib, pacienţii trebuie să fie evaluaţi în vederea detectării unor semne şi simptome ale unei afecţiuni cardiopulmonare subiacente.
By 3 years 24%, p<.0013 
La 3 ani p<0,0013
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets EU/1/06/363/005 
SPRYCEL 50 mg comprimate filmate EU/1/06/363/005
Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for > 24 months to date. 
Durata mediană a tratamentului cu dasatinib a fost de 3,5 luni cu 12% pacienţi trataţi timp de > 24 luni până în prezent.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Haematologic response rateb (%) MaHR (95% CI) 
Rata de răspuns hematologicb (%) RHMa (IÎ 95%)
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets dasatinib 
SPRYCEL 20 mg comprimate filmate dasatinib
DO NOT TAKE APART THE SYRINGE 
Nu luaţi SPRYCEL
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3. 
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011 
SPRYCEL 100 mg comprimate filmate EU/1/06/363/011
By 4 years 73%, p<.0021 
La 4 ani p<0,0021
Uncommon hepatitis, cholecystitis, cholestasis Skin and subcutaneous tissue disorders 
Mai puţin frecvente hepatită, colecistită, colestază Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets dasatinib 
SPRYCEL 50 mg comprimate filmate dasatinib
The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months. 
Timpul median de la diagnostic la începerea tratamentului a fost de 82 luni.
Not known interstitial lung disease 
Cu frecvenţă necunoscută pneumopatie interstiţială Tulburări gastro-intestinale
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side. 
Comprimat filmat alb sau aproape alb, biconvex, rotund cu "BMS 140" marcat pe o faţă şi "857" pe cealaltă faţă.
CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement. 
RHC: WBC ≤ LSVN instituţională, NAN ≥ 1000/mm3, plachete ≥ 100000/mm3, fără blaşti sau promielocite în sângele periferic, blaşti în măduva osoasă ≤ 5%, < 5% mielocite plus metamielocite în sângele periferic, bazofile în sângele periferic < 20% şi fără implicare extramedulară.
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date. 
Durata mediană a tratamentului cu dasatinib a fost de 3 luni, cu 7% pacienţi trataţi timp de > 24 luni până în prezent.
Haematologic response rateb (%) (95% CI) 
Rată de răspuns hematologicb (%) (IÎ 95%)
Results are shown in Table 15. 
Rezultatele de eficacitate sunt raportate în Tabelul 15.
Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropaenia, gastrointestinal bleeding, high uric acid levels in the blood 
Testele pot evidenţia: număr scăzut de trombocite, număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie), anemie, lichid în jurul plămânilor.
Notably, 22% of patients reported a complete cytogenetic response (CCyR) in the dasatinib arm while only 8% achieved a CCyR in the imatinib arm. With longer treatment and follow-up (median of 24 months), MCyR was achieved in 53% of the dasatinib-treated patients (CCyR in 44%) and 33% of the imatinib-treated patients (CCyR in 18%) prior to crossover. 
În cazul tratamentului şi urmăririi pe termen lung (durată mediană: 24 luni), RCyM a fost obţinut de 53% dintre pacienţii trataţi cu dasatinib (RCyC la 44%) şi de 33% dintre pacienţii trataţi cu imatinib (RCyC la 18%) înainte de transfer.