natgillin/translations-raw huggingface dataset:
300 mg vial 
Flacon de 300 mg
Table 2: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg 
Tabelul 2: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 10 mg/kg
The administration of reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 3 mL/min. 
Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 20 mg/kg Administrarea soluţiei reconstituite şi diluate trebuie iniţiată cu o viteză de perfuzare de 3 ml/min.
Coughd 
Cefalee
28-Day Cycles 3+ Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22 
Ciclurile de tratament 3+ cu durata de 28 de zile Ziua ciclului de tratament 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedicație Empliciti (mg/kg) intravenos Pomalidomidă (4 mg) oral
Premedication Empliciti (mg/kg) intravenously Pomalidomide (4 mg) orally 
Ziua ciclului de tratament Premedicaţie Empliciti (mg/kg) intravenos
Empliciti 300 mg powder for concentrate elotuzumab 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat elotuzumab
Table 3: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg 
Tabelul 3: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 20 mg/kg
If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Table 2. 
Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat, conform recomandărilor din Tabelul 2.
Table 3: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg 
Tabelul 3: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 10 mg/kg
How Empliciti is given 
Cum se păstrează Empliciti
300 mg powder for concentrate 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 mg pulbere pentru concentrat
If the infusion is well tolerated the infusion rate may be increased in a stepwise fashion as described in Table 3. 
Dacă perfuzia este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat, conform recomandărilor din Tabelul 3.
IRC Assessedf 
Conform evaluării de către IRCf
If the infusion is well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 4. 
Dacă perfuzia este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat, conform recomandărilor din Tabelul 4.
400 mg powder for concentrate 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 400 mg pulbere pentru concentrat
Hypoaesthesia 25 4.9 Mood altered 23 4.5 Hypersensitivity 10 2.0 
Fatigabilitate 205 40,0
Hypoaesthesia 1 
Hipoestezie 25
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă elotuzumab
If well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 3. 
Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat, conform recomandărilor din Tabelul 3.
Vascular disorders 
Tulburări vasculare Tromboză venoasă profundă
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Strength 
Viteză
Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă elotuzumab
Hazard Ratio [97.61% CI] 
Riscul relativ [IÎ 97,61%] Valoarea p conform testului log-rank stratificata
Rate 
Tusea
Prior therapies Lines of prior therapy = 1 Lines of prior therapy = 2 or 3 Prior thalidomide exposure No prior immunomodulatory exposure 
Ciclul de tratament 1, Doza 1 Ciclul de tratament 1, Doza 2 Ciclul de tratament 1, Dozele 3 şi 4 și toate ciclurile ulterioare de tratament
p-valuec Complete Response (CR + sCR)d n (%) 
b n (%) [IÎ 95%] Valoarea pc Răspuns complet (RC + RCs)d n (%)
How to store Empliciti 
Cum se administrează Empliciti
Mood altered 
Dispoziţie modificată Frecvente
This included additional materials to communicate on the previous measures, reduction of the pack size, and introduction of a new warning regarding genetic risk factors. 
Aceasta a inclus materiale suplimentare pentru a comunica cu privire la măsurile anterioare, reducerea mărimii ambalajului și introducerea unui nou avertisment cu privire la factorii genetici de risc.
The PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h), în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' that acts by opening Kv7 potassium channels leading to functional N-methyl-D-aspartate receptor antagonism. 
Flupirtina este un agent de deschidere selectivă a canalelor neuronale de potasiu mediată prin deschiderea canalelor de potasiu Kv7, care determină antagonizarea funcțională a receptorului N-metilD-aspartat.
Furthermore, the individual case reports of hepatobiliary toxicity show a substantial proportion of cases with noncompliance with the safety restrictions. 
În plus, raportările individuale de caz referitoare la toxicitatea hepatobiliară indică o proporție substanțială de cazuri de absență a complianței la restricțiile asociate siguranței.
Additionally a facilitatory effect on gamma-aminobutyric acid A receptors has been described. 
Mai mult, s-a descris un efect de stimulare asupra receptorilor A pentru acid gamaaminobutiric.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation. 
Poziția CMD(h) După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
It was noted that no medical guidelines recommending the use of flupirtine in any pain indication could be identified. 
S-a remarcat că nu s-au identificat ghiduri medicale care să recomande utilizarea flupirtinei în tratamentul oricărui tip de durere.
Serious cases have also been received following the implementation of the related risk minimisation measures. 
S-au primit, de asemenea, rapoarte privind cazuri severe după punerea în aplicare a măsurilor specifice de minimizare a riscului.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for flupirtine-containing medicinal products (see Annex I). 
• PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor privind farmacovigilența, pentru medicamentele care conțin flupirtină (vezi Anexa I).
On 19 October 2017, the BfArM therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked. 
La 19 octombrie 2017, BfArM a declanșat așadar o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
In 2017, results of observational studies imposed as an outcome of this urgent union procedure indicated a low degree of compliance with the authorised terms of use of flupirtinecontaining medicinal products and more specifically, with the above-mentioned restrictions and risk minimisations measures. 
În 2017, rezultatele studiilor observaționale impuse drept consecință a acestei proceduri urgente a Uniunii au indicat un grad redus de complianță la termenii autorizării în ceea ce privește utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină și, mai precis, la restricțiile și măsurile de minimizare a riscului menționate anterior.
These measures were communicated to the relevant healthcare professional (HCP) in a letter and educational materials was implemented to inform prescribers and patients of the risk and associated measures to minimise it. 
Aceste măsuri au fost comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății vizați prin intermediul unei scrisori, fiind puse în aplicare materiale educaționale pentru a informa prescriptorii și pacienții cu privire la risc și la măsurile asociate, cu rol de minimizare a acestuia.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products is no longer favourable. 
În consecință, Comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină nu mai este favorabil.
• The PRAC considered that there is no new significant information on the demonstrated efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe). 
• PRAC a considerat că nu există informații semnificative noi privind eficacitatea demonstrată a flupirtinei în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă).
Further, the PRAC could not identify conditions which if fulfilled in the future would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in their current indication. 
În plus, PRAC nu a putut depista condiții care, dacă ar fi îndeplinite în viitor, ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente în indicația actuală.
These included the restriction of the maximum treatment duration to two weeks, a contraindication in patients with pre-existing liver disease or taking concomitantly other medication known to cause drug liver injury and weekly monitoring of liver functions. 
Printre acestea s-au numărat limitarea duratei maxime a tratamentului la două săptămâni, stabilirea unei contraindicații pentru pacienții cu hepatopatie preexistentă sau tratați concomitent cu alte medicamente care provoacă afectare hepatică și monitorizarea săptămânală a funcției hepatice.
In addition, cases of drug induced liver injury (DILI), including serious cases, continued to be received in EudraVigilance (EV) with flupirtine-containing medicinal products reported as suspected or interacting products. 
În plus, în EudraVigilance (EV) s-au primit în continuare cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv severă, medicamentele care conțin flupirtină fiind raportate ca produse suspectate sau care prezintă interacțiuni.
Despite their limitations, the six observational studies conducted consistently showed a substantial lack of compliance with the measures required to minimise the risk of hepatotoxicity. 
În pofida limitărilor, cele șase studii observaționale efectuate au demonstrat constant absența substanțială a complianței la măsurile necesare în vederea minimizării riscului de apariție a hepatotoxicității.
In view of the recent study results and as cases of liver injury continue to be reported, the German national competent authority (BfArM) considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of these medicinal products and the adequacy of the related risk minimisation measures, should be reviewed. 
Având în vedere rezultatele studiilor recente și deoarece se raportează în continuare cazuri de afectare hepatică, autoritatea națională competentă din Germania (BfArM) a considerat că trebuie analizate impactul riscului de afectare hepatică asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente și utilitatea măsurilor specifice de minimizare a riscului.
At the time, the PRAC considered that the benefit-risk balance would remain favourable in the management of acute pain when treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated provided that a number of risk minimisation measures were implemented. 
La momentul respectiv, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc va rămâne favorabil în tratamentul durerii acute în cazurile în care tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene, opioidele ușoare) este contraindicat, în condițiile în care se pun în aplicare o serie de măsuri de minimizare a riscului.
Data from spontaneous reports and the literature confirm the risk of unpredictable and potentially fatal liver injury associated to the use of flupirtine-containing medicinal products. 
Datele provenite din raportări spontane și literatura de specialitate confirmă riscul de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală asociată utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
Based on the review of all data available at the time, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, PRAC a conchis că flupirtina este asociată unui risc crescut de hepatotoxicitate.
• The PRAC reviewed all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of observational studies, data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous procedure EMEA/H/A-107i/1363 and in relation to the risk of hepatotoxicity associated to flupirtine-containing medicinal products. 
• PRAC a evaluat toate datele privind siguranța și eficacitatea care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale, datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare EMEA/H/A-107i/1363 și în corelație cu riscul de hepatotoxicitate asociat medicamentelor care conțin flupirtină.
In 2013, an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) was initiated further to the increased reporting of hepatotoxicity reactions in association with flupirtine. 
În 2013, o procedură urgentă a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a fost inițiată în urma creșterii incidenței raportărilor privind reacțiile de tip hepatotoxicitate în asociere cu utilizarea de flupirtină.
• Furthermore, the PRAC could not identify any condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit-risk balance for flupirtine-containing medicinal products in their current indication. 
• În plus, PRAC nu a putut identifica nicio condiție a cărei îndeplinire ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicamentele care conțin flupirtină în indicația actuală.
The PRAC discussed whether further risk minimisation would sufficiently minimise the risk of hepatotoxicity. 
PRAC a discutat dacă intensificarea acțiunilor de minimizare a riscului ar duce la obținerea unui nivel suficient de minimizare a riscului de hepatotoxicitate.
However, considering the failure of the previous measures, the absence of risk factors sensitive enough to predict the risk of hepatotoxicity, the clinical setting where these medicinal products are used, the PRAC could not identify further measures that would ensure effective minimisation of the risk of hepatotoxicity associated to the use of flupirtine-containing medicinal products. 
Cu toate acestea, având în vedere eșecul măsurilor anterioare, absența factorilor de risc cu un nivel suficient de sensibilitate pentru a prezice riscul de hepatotoxicitate, contextul clinic în care sunt utilizate aceste medicamente, PRAC nu a reușit să identifice măsuri suplimentare care să asigure o minimizare eficientă a riscului de hepatotoxicitate asociat utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
The MAHs were required to conduct a drug utilisation study (DUS) to characterise prescribing practices and a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities. 
Deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li s-a solicitat să deruleze un studiu privind utilizarea medicamentelor în vederea caracterizării obiceiurilor de prescriere și un studiu de siguranță post-autorizare (SSPA) în vederea evaluării eficacității activităților de minimizare a riscului.
The PRAC is of the opinion that the results of the newly available studies support the efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe) previously demonstrated in clinical trials. 
În opinia PRAC, rezultatele studiilor raportate recent susțin eficacitatea tratamentului cu flupirtină în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă), demonstrată anterior în trialurile clinice.
The PRAC concluded that while the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have been ineffective to minimise the hepatotoxicity risk to an acceptable level. 
PRAC a conchis că, deși utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile puse în aplicare nu au fost eficiente în ceea ce privește minimizarea riscului de hepatotoxicitate la un nivel acceptabil.
• The PRAC concluded that the safety data confirm that the use of flupirtine-containing medicinal products is associated with a risk of unpredictable and potentially fatal liver injury. 
• PRAC a conchis că datele privind siguranța confirmă faptul că utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină se asociază cu un risc de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală.
Consequently, the PRAC recommend the revocation of the marketing authorisations for flupirtinecontaining medicinal products. 
În consecință, PRAC recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
• Considering the new reports of liver injury, together with the results of observational studies, indicating a very low compliance to the measures recommended in 2013 to minimise the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that these measures have not been effective in adequately minimising the risk of hepatotoxicity. 
• Având în vedere cazurile nou raportate de afectare hepatică, cumulate cu rezultatele studiilor observaționale, indicând un nivel foarte mic de complianță față de măsurile recomandate în 2013 pentru minimizarea riscului de hepatotoxicitate, PRAC a conchis că aceste măsuri au fost ineficiente pentru minimizarea adecvată a riscului de hepatotoxicitate.
• The PRAC discussed further risk minimisation proposals and concluded that no feasible measures would ensure effective minimisation of the hepatotoxicity risk to an acceptable level and that therefore this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated. 
• PRAC a discutat alte propuneri de minimizare a riscului și a conchis că nu există măsuri fezabile care să asigure minimizarea eficientă a riscului de hepatotoxicitate până la un nivel acceptabil și că, prin urmare, acest risc depășește beneficiile flupirtinei în tratamentul durerii acute, în cazurile în care există contraindicații pentru utilizarea altor tratamente analgezice.
The PRAC considered all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of the above mentioned observational studies (DUS and PASS), data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous Article 107i procedure. 
PRAC a evaluat toate datele de siguranță și eficacitate care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale menționate anterior (studiu privind utilizarea medicamentelor și SSPA), datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare derulate în temeiul articolului 107i.
Therefore, in view of the impossibility to minimise sufficiently the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated. 
Prin urmare, având în vedere imposibilitatea minimizării suficiente a riscului de hepatotoxicitate, PRAC a conchis că acest risc depășește beneficiile flupirtinei în tratamentul durerii acute, în cazurile în care există contraindicații pentru utilizarea altor tratamente analgezice.
PRAC considered that the newly available safety data, confirmed the known risk of unpredictable and potentially fatal liver injury. 
PRAC a considerat că datele privind siguranța apărute recent au confirmat riscul cunoscut de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală.
In 2013, as a result of an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363), the marketing authorisations (MAs) for flupirtine-containing medicinal products were varied to impose restrictions and risk minimisations measures implemented in view of the risk of liver injury. 
În 2013, în urma unei proceduri urgente a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), au fost modificate autorizațiile de punere pe piață (APP) pentru medicamentele care conțin flupirtină pentru a impune punerea în aplicare de restricții și măsuri de minimizare a riscului, ținând cont de riscul de afectare hepatică.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products. 
Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, Comitetul recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Cases of drug induced liver injury (DILI), including cases of acute liver failure, cases necessitating a liver transplant and cases with a fatal outcome have been received since the previous review. 
S-au raportat, de la ultima evaluare, cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică acută, cazuri care au necesitat un transplant hepatic și cazuri care s-au soldat cu deces.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products. 
Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
The CMDh, as a consequence, considers that flupirtine-containing medicinal products are harmful. 
Concluzie generală În consecință, CMD(h) consideră că medicamentele care conțin flupirtină sunt nocive și că raportul beneficiu-risc nu este favorabil.
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment. 
DAPP, în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind diagnosticarea corectă şi abordarea terapeutică a tratamentului viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază şi să informeze cu privire la riscurile estimate şi potenţiale asociate cu tratamentul.
• Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity) 
• Eliberarea pe bază de prescripţie medicală a unei doze supraterapeutice (termen MEdDRA:
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states 
Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de statele membre
100 tablets (2 x 50) 
100 comprimate (2 X 50)
bottle (HDPE) without outer carton 180 tablets 
Flacon (HDPE) fără ambalaj secundar