natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sprimeo. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sprimeo.
In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment). 
În cinci dintre studii, efectele Sprimeo administrat singur au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
Sprimeo is a medicine that contains the active substance aliskiren. 
Sprimeo este un medicament care conţine substanţa activă aliskiren.
Sprimeo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension. 
Sprimeo a fost studiat în cadrul a 14 studii principale care au implicat peste 10 000 de pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study. 
Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Sprimeo administrat singur cu placebo au fost examinate împreună, s-a constatat la pacienţii în vârstă de până la 65 de ani o scădere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9,0 mmHg după opt săptămâni de administrare a Sprimeo 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la începutul studiului.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Sprimeo. 
Scăderi mai mari au fost observate la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, precum şi la pacienţii care au luat doze mai mari de Sprimeo.
What is the risk associated with Sprimeo? 
Care sunt riscurile asociate cu Sprimeo?
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo. 
Se recomandă administrarea medicamentului cu o masă uşoară, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, însă nu trebuie consumat suc de grepfrut împreună cu Sprimeo.
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults. 
Sprimeo se utilizează în tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţi.
Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension. 
Sprimeo, administrat singur sau în combinaţie cu alte medicamente, a fost comparat, de asemenea, cu alte medicamente antihipertensive.
Why has Sprimeo been approved? 
De ce a fost aprobat Sprimeo?
The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor. 
Substanţa activă din Sprimeo, aliskirenul, este un inhibitor de renină.
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight. 
Sprimeo a redus, de asemenea, tensiunea arterială la pacienţii cu diabet şi la pacienţii supraponderali.
The studies with Sprimeo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone. 
Studiile privitoare la Sprimeo, în combinaţie cu alte medicamente, au indicat scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale în comparaţie cu scăderile determinate de aceste medicamente administrate individual.
The most common side effects with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sprimeo (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeala, diareea, artralgia (dureri ale articulaţiilor) şi hiperpotasemia (niveluri crescute de potasiu în sânge).
However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Sprimeo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems. 
Totuşi, în februarie 2012, ca urmare a unei analize a studiului denumit ALTITUDE, CHMP a recomandat ca Sprimeo să nu fie administrat împreună cu un inhibitor ECA sau BRA în cazul pacienţilor cu diabet sau cu afecţiuni renale moderate sau severe, din cauza creşterii riscului apariţiei problemelor cardiovasculare şi renale.
Sprimeo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients. 
Sprimeo este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la aliskiren sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Sprimeo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine). 
De asemenea, este contraindicată administrarea de Sprimeo cu ciclosporină, itraconazol sau alte medicamente cunoscute drept „inhibitori potenţi ai glicoproteinei P” (cum este chinidina).
What is Sprimeo? 
Ce este Sprimeo?
Sprimeo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment. 
Sprimeo poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială, cu excepţia „inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)” sau a „blocantelor receptorilor de angiotensină” (BRA) în cazul pacienţilor cu diabet sau cu afecţiuni renale moderate sau grave.
How has Sprimeo been studied? 
Cum a fost studiat Sprimeo?
Combination studies looked at Sprimeo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide). 
În cadrul studiilor în care Sprimeo a fost examinat în asociere cu alte medicamente s-au observat efectele acestuia administrat cu un inhibitor ECA (ramipril), un BRA (valsartan), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) şi un diuretic (hidroclorotiazidă).
The CHMP noted that Sprimeo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination. 
CHMP a reţinut că Sprimeo este eficace în scăderea tensiunii arteriale când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
What is Sprimeo used for? 
Pentru ce se utilizează Sprimeo?
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure. 
În ceea ce priveşte reducerea tensiunii arteriale, Sprimeo administrat singur s-a dovedit mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body. 
Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea în organism a unei substanţe numite angiotensina I. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele sanguine).
Sprimeo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment. 
Este contraindicată administrarea Sprimeo în asociere cu un inhibitor ECA sau un BRA în cazul pacienţilor cu diabet sau cu afecţiuni renale moderate sau severe.
The dose of Sprimeo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled. 
În cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza de Sprimeo poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.
How is Sprimeo used? 
Cum se utilizează Sprimeo?
How does Sprimeo work? 
Cum acţionează Sprimeo?
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 09 September 2019. 
Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 9 septembrie 2019.
The review of bacterial lysate medicines was initiated on 28 June 2018 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Reevaluarea medicamentelor care conțin lizat bacterian a fost inițiată la 28 iunie 2018 la solicitarea Italiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
They are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia. 
Medicamentele care conțin lizat bacterian sunt autorizate prin proceduri naționale și sunt disponibile în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia și Slovenia.
They are sold under several brand names including Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl. 
Sunt comercializate sub mai multe denumiri comerciale, printre care Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax și Ribomunyl.
• If you have any questions or concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist. 
• Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare legate de medicamentul pe care îl luați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
The CHMP therefore recommended that use of the medicines for prevention can continue, but the companies must provide further data on safety and effectiveness from new clinical studies by 2026. 
Prin urmare, CHMP a recomandat continuarea utilizării acestor medicamente în scopuri de prevenire, însă companiile trebuie să furnizeze, până în 2026, date suplimentare de siguranță și eficacitate din studii clinice noi.
09 September 2019 EMA/502527/2019 
9 septembrie 2019 EMA/609695/2019
Bacterial lysate medicines are made from bacterial cells that are broken down and are intended to stimulate the immune system to recognise and fight infections. 
Medicamentele care conțin lizat bacterian sunt fabricate din celule bacteriene descompuse și sunt destinate pentru stimularea sistemului imunitar în scopul recunoașterii și combaterii infecțiilor.
These medicines are taken by mouth (as capsules, tablets, granules/powder for making up an oral mixture or drops), dissolved under the tongue (as tablets), inhaled through the nose (as a liquid) or given by injection into a muscle or under the skin. 
Aceste medicamente se administrează pe cale orală (sub formă de capsule, comprimate, granule/pulbere pentru prepararea unui amestec pentru administrare orală sau picături), dizolvate sub limbă (sub formă de comprimate), inhalate pe cale nazală (sub formă de lichid) sau administrate prin injecție intramusculară sau subcutanată.
• If you have an infection and are taking a bacterial lysate medicine to treat it, or if you are taking one of these medicines to prevent pneumonia, contact your doctor or pharmacist for advice on alternatives. 
• Dacă aveți o infecție pe care o tratați cu un medicament care conține lizat bacterian sau dacă luați un astfel de medicament pentru prevenirea pneumoniei, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandarea de tratamente alternative.
In the review, EMA's human medicines committee (CHMP) considered the results of clinical studies, data on side effects reported with these medicines, and advice from an expert group on infectious diseases. 
Reevaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a avut în vedere rezultatele obținute în studii clinice, datele privind reacțiile adverse raportate pentru aceste medicamente, precum și recomandările unui grup de experți în domeniul bolilor infecțioase.
On 27 June 2019, EMA recommended that bacterial lysate medicines authorised for respiratory conditions should only be used for the prevention of recurrent respiratory infections, with the exception of pneumonia. 
La 27 iunie 2019, EMA a recomandat utilizarea medicamentelor care conțin lizat bacterian autorizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii numai pentru prevenirea infecțiilor respiratorii recurente, cu excepția pneumoniei.
Although data are limited, the review found some evidence of effectiveness of these medicines in the prevention of recurrent respiratory tract infections and the safety profile is in line with what is expected for this type of product. 
În ciuda datelor limitate, reevaluarea a identificat unele dovezi privind eficacitatea acestor medicamente în prevenirea infecțiilor recurente ale tractului respirator, iar profilul de siguranță corespunde așteptărilor pentru acest tip de medicament.
• The prescribing information of the medicines is being updated with the new indication and a warning against use for prevention of pneumonia. 
• Informațiile de prescriere a acestor medicamente se actualizează cu noua indicație, precum și cu o atenționare împotriva utilizării lor pentru prevenirea pneumoniei.
• Bacterial lysate medicines should not be used to treat existing infections of the airways or to prevent pneumonia (a lung infection) because there are not enough data to show that they work for these uses. 
• Medicamentele care conțin lizat bacterian nu trebuie utilizate pentru tratarea infecțiilor existente ale căilor respiratorii sau pentru prevenirea pneumoniei (o infecție pulmonară), deoarece nu există suficiente date care să demonstreze eficacitatea lor în aceste indicații.
• The indications of bacterial lysate medicines have been restricted to prophylaxis of recurrent respiratory tract infections, with the exception of pneumonia. 
• Indicațiile medicamentelor care conțin lizat bacterian au fost limitate la profilaxia infecțiilor recurente ale tractului respirator, cu excepția pneumoniei.
• Bacterial lysate medicines can continue to be used to prevent infections of the airways (except pneumonia) from coming back in patients who regularly get infections. 
• Medicamentele care conțin lizat bacterian se pot utiliza în continuare pentru prevenirea reapariției infecțiilor căilor respiratorii (cu excepția pneumoniei) la pacienții la care infecțiile apar periodic.
This followed a review that concluded that there are no robust data showing that these medicines are effective at treating existing respiratory infections, or for the prevention of pneumonia, therefore they should not be used for these purposes. 
Recomandarea a fost formulată ca urmare a unei reevaluări ale cărei concluzii au evidențiat lipsa de date solide care să demonstreze eficacitatea acestor medicamente în tratarea infecțiilor respiratorii existente sau pentru prevenirea pneumoniei; prin urmare, aceste medicamente nu trebuie utilizate în aceste indicații.
be prescribed for treatment of existing respiratory infections or for prophylaxis of pneumonia due to lack of efficacy data. 
Din cauza lipsei de date privind eficacitatea, medicamentele care conțin lizat bacterian nu trebuie prescrise pentru tratarea infecțiilor respiratorii existente sau pentru profilaxia pneumoniei.
1 x 2 tablets (unit dose) 
1 x 2 comprimate (doză unitară)
Oral use blister (alu/PVC/PCT FE) 
Comprimat filmat Administrare orală blister (Al/PVC/PCTFE)
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
Concentraţia Forma farmaceutică
Further studies were carried out under laboratory conditions to confirm the other benefits of vaccination. 
Au fost efectuate și alte studii, în condiții de laborator, pentru a confirma celelalte beneficii ale vaccinării.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses. 
Aceasta va ajuta la protecția împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
The vaccine helps to reduce the signs of these diseases. 
Vaccinul ajută la reducerea semnelor clinice ale acestor boli.
Further information on Leucofeligen FeLV/RCP can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Mai multe informații despre Leucofeligen FeLV/RCP se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The contents of the two vials are mixed together before use to make up a suspension for injection. 
Conținutul celor două flacoane se amestecă înainte de utilizare pentru a se obține o suspensie injectabilă.
In the future, the cat's immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the disease-causing forms of the viruses. 
În viitor, sistemul imunitar al pisicii va fi capabil să producă anticorpi mai rapid când va fi expus din nou la formele de virusuri care cauzează boala.
The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant DNA technology'. 
Proteina FeLV utilizată în vaccin nu este extrasă din virusuri, ci este preparată într-o bacterie prin utilizarea „tehnologiei ADN-ului recombinant”.
The European Medicines Agency decided that Leucofeligen FeLV/RCP's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Leucofeligen FeLV/RCP sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Because Leucofeligen FeLV/RCP is made up of two vaccines that have been available in the European Union (EU) since the 1980s (Feligen RCP and Leucogen), the company used data from studies carried out with these vaccines to support the use of Leucofeligen FeLV/RCP. 
Întrucât Leucofeligen FeLV/RCP este compus din două vaccinuri care sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) din anii 1980 (Feligen RCP și Leucogen), compania a utilizat date din studiile efectuate pe aceste vaccinuri în sprijinul utilizării Leucofeligen FeLV/RCP.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Atunci când vaccinul se administrează unei pisici, sistemul imunitar recunoaște virusurile atenuate și proteinele FeLV ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
The vaccine also contains aluminium hydroxide and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response). 
Vaccinul mai conține hidroxid de aluminiu și extract de Quillaja saponaria, ca adjuvanți (ingrediente care amplifică răspunsul imunitar).
The most common side effects with Leucofeligen FeLV/RCP (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (<2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Leucofeligen FeLV/RCP (care pot afecta cel mult 1 pisică din 10) sunt o reacție locală, moderată și de scurtă durată (<2 cm) după prima injecție, care dispare fără tratament în curs de 3-4 săptămâni, temperatură corporală crescută (care durează 1-4 zile), apatie (lipsă de energie) și tulburări digestive.
The first injection is given when the kitten is about eight weeks old, and the second three or four weeks later. 
Prima injecție se administrează atunci când puiul are aproximativ opt săptămâni, iar a doua injecție după trei sau patru săptămâni.
Its use is not recommended in cats nursing kittens. 
Nu este recomandată utilizarea sa la pisicile care alăptează.
One year after the initial vaccination a booster vaccination should be given. 
Trebuie administrat un vaccin de rapel la un an după vaccinarea inițială.
It also contains a protein of feline leukaemia virus (FeLV). 
Mai conține și o proteină a virusului leucemiei feline (FeLV).
The vaccine starts to protect against panleucopenia and leukaemia 3 weeks after the second injection and protection against calicivirosis and viral rhinotracheitis starts 4 weeks after the second injection. 
Vaccinul începe să protejeze împotriva panleucopeniei și a leucemiei la 3 săptămâni după cea de-a doua injecție, iar protecția împotriva calicivirozei și a rinotraheitei virale începe la 4 săptămâni după a doua injecție.
Leucofeligen FeLV/RCP is a vaccine. 
Leucofeligen FeLV/RCP este un vaccin.
For more information about using Leucofeligen FeLV/RCP, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Pentru mai multe informații despre utilizarea Leucofeligen FeLV/RCP, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Leucofeligen FeLV/RCP is available as two vials, one containing a white powder pellet and one containing a liquid. 
Leucofeligen FeLV/RCP este disponibil în două flacoane, unul care conține o pulbere granulată albă și altul care conține un lichid.
Leucofeligen FeLV/RCP has been examined in two main ‘field' studies involving kittens aged eight to nine weeks. 
Leucofeligen FeLV/RCP a fost analizat în două studii principale „de teren”, efectuate la pui de pisică cu vârste cuprinse între opt și nouă săptămâni.
The studies showed that Leucofeligen FeLV/RCP provided protection against the diseases listed above as measured by the presence of antibodies against the viruses in the vaccinated kittens' blood. 
Studiile au demonstrat că Leucofeligen FeLV/RCP asigură protecție împotriva bolilor menționate anterior, măsurată prin prezența de anticorpi împotriva virusurilor în sângele puilor de pisică vaccinați.
Leucofeligen FeLV/RCP contains small amounts of the three weakened viruses as listed above and a protein from the outer layer of FeLV called ‘envelope p45 protein'. 
Leucofeligen FeLV/RCP conține cantități mici din cele trei virusuri atenuate menționate anterior și o proteină din stratul exterior al FeLV, numită „proteină de suprafață p-45”.
For the full list of side effects and restrictions with Leucofeligen FeLV/RCP, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Leucofeligen FeLV/RCP, citiți prospectul.
It also prevents feline panleucopenia and persistent viraemia for feline leukaemia (the presence of feline leukaemia virus in the blood). 
De asemenea, acesta previne panleucopenia felină și viremia persistentă pentru leucemia felină (prezența virusului leucemiei feline în sânge).
The vaccine contains live feline viruses that have been attenuated (weakened) so they do not cause disease: feline calicivirus (strain F9), viral rhinotracheitis virus (strain F2) and feline panleucopenia virus (strain LR 72). 
Vaccinul conține virusuri feline vii care au fost atenuate (slăbite) astfel încât să nu declanșeze boala: calicivirus felin (tulpina F9), virusul rinotraheitei virale (tulpina F2) și virusul panleucopeniei feline (tulpina LR 72).
In addition, it reduced the excretion of feline viral rhinotracheitis viruses, prevented a fall in white blood cell counts in feline panleucopenia and prevented FeLV from remaining in the blood. 
În plus, vaccinul a redus excreția virusurilor de rinotraheită felină virală, a prevenit scăderea numărului de globule albe în panleucopenia felină și a împiedicat menținerea FeLV în sânge.
Other information about Leucofeligen FeLV/RCP 
Alte informații despre Leucofeligen FeLV/RCP
What is Leucofeligen FeLV/RCP and what is it used for? 
Ce este Leucofeligen FeLV/RCP și pentru ce se utilizează?
Why is Leucofeligen FeLV/RCP authorised in the EU? 
De ce este Leucofeligen FeLV/RCP autorizat în UE?
Leucofeligen FeLV/RCP is given to kittens as two injections under the skin. 
Leucofeligen FeLV/RCP se administrează puilor de pisică prin două injecții sub piele.
Protection against leukaemia lasts for 3 years once a booster has been given and lasts for one year for calicivirosis and viral rhinotracheitis. 
Protecția împotriva leucemiei durează 3 ani de la administrarea rapelului, iar în cazul calicivirozei și a rinotraheitei virale durează un an.