natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From Month 14 of the study, sham-treated patients were allowed to receive ranibizumab and from Month 19, more frequent treatments were possible. 
Din luna 14 a studiului, pacienţilor cărora li s-a administrat placebo li s-a permis să li se administreze ranibizumab şi din luna 19 au fost posibile tratamente mai frecvente.
In total, up to three injections per eye may be administered within six months of treatment initiation if there are signs of disease activity. 
În total, pot fi administrate până la trei injecții în fiecare ochi în decurs de șase luni de la inițierea tratamentului dacă există semne ale activității bolii.
For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year (see section 5.1). 
Pentru NVC secundară miopiei patologice (MP), este posibil ca mulți pacienți să necesite numai una sau două injecții în primul an de tratament (vezi pct. 5.1).
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 0.5 mg. 
Seringa pre-umplută conţine mai mult decât doza recomandată de 0,5 mg.
- Inform your doctor if you have a prior history of eye conditions or eye treatments, or if you have had a stroke or experienced transient signs of stroke (weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking or understanding). 
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de afeţiuni ale ochilor sau tratamente la nivelul ochilor sau dacă aţi suferit un accident vascular cerebral sau aţi prezentat semne trecătoare de accident vascular cerebral (slăbiciune sau paralizie a membrelor sau feţei, dificultăţi de vorbire sau înţelegere).
Patient-reported benefits were observed with ranibizumab treatment arms over vPDT (p-value <0.05) in terms of improvement in the composite score and several subscales (general vision, near activities, mental health and dependency) of the NEI VFQ-25. 
Beneficiile raportate de pacienți au fost observate în brațele de tratament cu ranibizumab comparativ cu vPDT (valoare p <0,05) în ceea ce privește îmbunătățirea scorului compus și a mai multor subscale (vedere generală, activități efectuate la apropiere, sănătate mentală și dependență) din NEI VFQ-25.
In this study 277 patients were randomised in a 2:2:1 ratio to the following arms: 
În acest studiu 277 pacienți au fost randomizați în raport de 2:2:1 în următoarele brațe de tratament:
The effect in terms of visual improvement was observed in all patients treated with 0.5 mg ranibizumab monotherapy regardless of their disease duration in both BRIGHTER and CRYSTAL. 
Efectul obținut, în ceea ce privește îmbunătățirea acuității vizuale, a fost observat la toți pacienții tratați cu ranibizumab 0,5 mg în monoterapie, indiferent de durata bolii acestora, atât în BRIGHTER, cât și în CRYSTAL.
Treatment success, as measured by the absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcomes in both eyes 24 weeks after the first study treatment, was highest with ranibizumab 0.2 mg (80%) compared to laser therapy (66.2%) (see Table 10). 
Succesul tratamentului, măsura după absența ROP activă și absența rezultatelor structurale nefavorabile la nivelul ambilor ochi, la 24 săptămâni de la prima administrare a tratamentului în cadrul studiului, a atins cel mai mare nivel la administrarea ranibizumab 0,2 mg (80%) comparativ cu terapia cu laser (66,2%) (vezi Tabelul 10).
The estimated difference between ranibizumab and laser was 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]). 
Diferența estimată între ranibizumab și laser a fost de 27,4% (IÎ 95%: [18,9, 35,9]).
Granulomatous inflammatory changes were noted in the optic disc of some eyes. 
S-au observat modificări ale inflamaţiei granulomatoase de la nivelul discului optic în cazul unor ochi.
In preterm infants treatment of ROP is initiated with a single injection per eye and may be given bilaterally on the same day. 
La copiii născuți prematur, tratamentul ROP este inițiat cu o singură injecție în fiecare ochi și poate fi administrat bilateral în aceeași zi.
This is observed in diseases such as age-related macular degeneration (AMD) and proliferative diabetic retinopathy (PDR, a disease caused by diabetes). 
Aceasta se observă la afecţiuni cum sunt degenerescenţa maculară senilă (DMS) și retinopatie diabetică proliferativă (RDP, o boală cauzată de diabetul zaharat.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections. 
Apoi se administrează volumul de injectat de 0,05 ml; pentru următoarele injectări trebuie utilizată o zonă sclerală diferită.
In a population pharmacokinetic analysis of neovascular AMD patients, 68% (136 of 200) of patients had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/min], 20% moderate [30-50 ml/min], and 1.5% severe [<30 ml/min]). 
În cadrul unei analize de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu DMS neovasculară, 68% (136 din 200) dintre pacienţi prezentau insuficienţă renală (46,5% uşoară [50-80 ml/min], 20% moderată [30-50 ml/min] şi 1,5% severă [< 30 ml/min]).
Angioid streaks 
Striații angioide
All components are for single use only. 
Toate componentele sunt de unică folosință.
A total of 191 eyes (48.5%) were randomised to ranibizumab 0.5 mg and 203 eyes (51.5%) eyes were randomised to PRP. 
Un total de 191 ochi (48,5%) au fost randomizați pentru a se administra ranibizumab 0,5 mg și 203 ochi (51,5%) au fost randomizați pentru a se administra FPR.
Key outcome measures from MINERVA are summarised in Table 3 and Figure 3. 
Rezultatele-cheie provenite din MINERVA sunt sintetizate în Tabelul 3 și Figura 3.
After an initial increase in visual acuity (following monthly dosing), on average, patients' visual acuity declined with quarterly dosing, returning to baseline at Month 12 and this effect was maintained in most ranibizumab-treated patients (82%) at Month 24. 
După o îmbunătăţirea iniţială a acuităţii vizuale (în urma dozelor lunare), în medie, acuitatea vizuală a pacienţilor s-a redus la administrarea dozei trimestriale, revenind în luna 12 la nivelul iniţial, iar acest efect s-a menţinut la majoritatea pacienţilor trataţi cu ranibizumab (82%) până în luna 24.
In the wet AMD phase III studies, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in ranibizumab-treated patients. 
În cadrul studiilor de fază III la pacienţi cu DMS, forma umedă, frecvenţa totală a hemoragiilor non-oculare, un eveniment advers potenţial asociat cu inhibarea sistemică a FECV (factorul endotelial de creştere vasculară), a fost uşor crescută la pacienţii trataţi cu ranibizumab.
The pre-filled syringe contains 0.165 ml of a sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution. 
Seringa pre-umplută conţine 0,165 ml de soluţie sterilă, apoasă, transparentă, incoloră până la galben deschis.
The extractable volume of one pre-filled syringe is 0.1 ml. 
Volumul extractibil al unei seringi pre-umplute este de 0,1 ml.
-0.4 letters 
-0,4 litere
Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/eye. 
Cmax a fost proporţională cu doza în intervalul de dozare între 0,05 şi 1,0 mg/ochi.
For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year. 
Pentru NVC secundară miopiei patologice (MP), este posibil ca mulți pacienți să necesite numai una sau două injecții în primul an de tratament.
During the 24 weeks of the study, fewer patients in the ranibizumab 0.2 mg group switched to another treatment modality due to lack of response compared with the laser group (14.9% vs. 24.3%). 
Pe durata celor 24 săptămâni ale studiului, mai puțin pacienți din grupul în care s-a administrat ranibizumab 0,2 mg au trecut la o altă modalitate de tratament, din cauza lipsei de răspuns comparativ cu grupul în care s-a administrat terapie cu laser (14,9% comparativ cu 24,3%).
The difference in least square means was 3.5 letters (95% CI: [0.2 to 6.7]). 
Diferența privind media celor mai mici pătrate a fost de 3,5 litere (IÎ 95%: [0,2 la 6,7]).
In both studies, a rapid and statistically significant decrease from baseline in central retinal subfield thickness was observed at Month 1. 
În ambele studii, în luna 1, a fost observată o scădere rapidă și semnificativă din punct de vedere statistic a grosimii retinei în regiunea centrală față de valoarea inițială.
Single dose for babies born prematurely: 0.2 mg/0.02 ml. 
Doză unică pentru copii născuți prematur: 0,2 mg/0,02 ml.
The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age for indications other than retinopathy of prematurity have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Lucentis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani în indicații altele decât retinopatia de prematuritate nu au fost stabilite.
Serum ranibizumab concentrations in RVO patients were similar or slightly higher compared to those observed in neovascular AMD patients. 
Concentraţiile plasmatice ale ranibizumab la pacienţii cu OVR au fost similare sau uşor mai mari în comparaţie cu cele observate la pacienţii cu DMS neovasculară.
There is a potential for immunogenicity with Lucentis. 
Lucentis prezintă un potenţial de imunogenitate.
Additional side effects that have been observed with Lucentis in adults are listed below. 
Reacțiile adverse suplimentare, care au fost observate la utilizarea Lucentis la adulți, sunt enumerate mai jos.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment. 
Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
There are insufficient data to conclude on the effect of Lucentis in patients with RVO presenting irreversible ischaemic visual function loss. 
Datele disponibile sunt insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la efectul Lucentis la pacienții cu OVR care prezintă deteriorarea ischemică ireversibilă a funcției vizuale.
• Group III (vPDT - patients were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3). 
• Grupul III (vPDT - pacienților li s-a permis administrarea tratamentului cu ranibizumab din
Ranibizumab 0.2 mg vs laser 
Ranibizumab 0,2 mg față de laser
It is important to identify and treat serious side effects such as infection of the eyeball or retinal detachment as soon as possible. 
Este important să se identifice și să se trateze imediat reacțiile adverse grave, cum sunt infecția globului ocular sau desprinderea reținei.
Treatment of ROP in preterm infants 
Tratamentul ROP la copiii născuți prematur
Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected. 
Nu s-au observat semne de toxicitate sistemică după administrarea intravitroasă.
Push the blunt filter needle into the centre of the vial stopper until the needle touches the bottom edge of the vial. 
Împingeţi acul bont cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul atinge baza flaconului.
Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle. 
Asiguraţi-vă că pistonul este tras înapoi suficient atunci când goliţi flaconul, pentru a goli complet acul cu filtru.
This swelling can be caused by diabetes (a disease called diabetic macular oedema (DME)) or by the blockage of retinal veins of the retina (a disease called retinal vein occlusion (RVO)). 
Această umflare poate fi cauzată de diabet (o afecţiune numită edem macular diabetic (EMD)) sau de blocarea venelor de la nivelul retinei (o afecţiune numită ocluzia venei retiniene (OVR).
Prepare 
Preparare
The doctor will monitor the condition of your baby's eye(s) and, depending on how your baby responds to the treatment, will decide if and when further treatment is needed. 
Medicul dumneavoastră va monitoriza starea ochiului copilului dumneavoastră şi, în funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, va decide dacă şi când este nevoie să se administreze tratamentul în continuare.
What Lucentis is used for Lucentis is used in adults to treat several eye diseases causing vision impairment. 
Lucentis este utilizat la adulţi pentru tratarea câtorva afecţiuni oculare care cauzează afectarea acuităţii vizuale.
Most patients (78%) in the clinical study received one injection per eye. 
La cei mai mulți pacienți (78%) din studiul clinic s-a administrat o injecție în fiecare ochi.
Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper. 
Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic.
Most patients (78%) in the conducted clinical study received one injection per eye. 
Celor mai mulți pacienți (78%) din studiul clinic efectuat li s-a administrat o injecție în fiecare ochi.
In the sham arm 7 out of 59 patients did not receive any treatment with ranibizumab in the study eye during the 12-month period. 
În brațul de tratament în care s-a administrat placebo, la 7 din 59 pacienți nu s-a administrat niciun tratament cu ranibizumab în cadrul studiului în perioada de 12 luni.
In clinical studies for the treatment of visual impairment due to DME, the outcome with regard to visual acuity or central retinal subfield thickness (CSFT) in patients treated with Lucentis was not affected by concomitant treatment with thiazolidinediones. 
În studiile clinice privind tratamentul afectării vizuale cauzate de EMD, rezultatul privind acuitatea vizuală sau grosimea retinei în regiunea centrală (GRRC) la pacienţii trataţi cu Lucentis nu a fost afectat de tratamentul concomitent cu tiazolidinedione.
Your baby's doctor will advise you and decide how long your baby should be treated with Lucentis. 
Medicul copilului dumneavoastră vă va face recomandări şi va decide cât timp copilul dumneavoastră trebuie să urmeze tratamentul cu Lucentis.
Key outcome measures are summarised in Table 1 and Figure 1. 
Măsurile-cheie sunt prezentate sumar în Tabelul 1 şi Figura 1.
Children and adolescents (below 18 years of age) The use of Lucentis in children and adolescents has not been established and is therefore not recommended. 
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Utilizarea Lucentis la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită şi, de aceea, nu este recomandată.
After 6 months, patients in the sham-control arms switched to 0.5 mg ranibizumab. 
După 6 luni, pacienţii din braţele de control au trecut la 0,5 mg ranibizumab.
0.165 ml sterile solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a bromobutyl rubber plunger stopper and a syringe cap consisting of a white, tamper-evident rigid seal with a grey bromobutyl rubber tip cap including a Luer lock adapter. 
0,165 ml soluţie sterilă într-o seringă pre-umplută (sticlă de tip I), cu opritor al pistonului din cauciuc bromobutilic şi capac al seringii constând într-un sigiliu alb, rigid, la care se vede uşor dacă s-a umblat, cu vârf din cauciuc bromobutilic gri, inclusiv un adaptor Luer.
Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients with neovascular AMD treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days. 
Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională şi de dispariţie a ranibizumabului din plasmă la pacienţii cu DMS neovasculară trataţi cu doza de 0,5 mg, timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al ranibizumabului de la nivelul corpului vitros este de aproximativ 9 zile.
• a sterile pre-filled syringe in a sealed tray. 
• o seringă sterilă pre-umplută într-o tăviţă sigilată.
Lucentis is a solution which is injected into the eye. Lucentis belongs to a group of medicines called antineovascularisation agents. 
Lucentis aparţine unui grup de medicamente numite medicamente de antineovascularizaţie.
The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with PDR have been assessed in Protocol S which evaluated the treatment with ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections compared with panretinal photocoagulation (PRP). 
Siguranța și eficacitatea clinică a Lucentis la pacienții cu RDP au fost evaluate în Protocolul S care a comparat tratamentul cu ranibizumab 0,5 mg administrat sub formă de injecții intravitroase cu fotocoagularea panretiniană (FPR).
BCVA improved from baseline to Month 12 in all five patients, ranging from 5 to 38 letters (mean of 16.6 letters). 
AVOC a fost îmbunătățită față de valoarea inițială până în Luna 12, la toți cei cinci pacienți, între 5 și 38 litere (în medie 16,6 litere).
Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay). 
După administrarea intravitroasă lunară de Lucentis la pacienţii cu DMS neovasculară, concentraţiile plasmatice de ranibizumab au fost, în general, scăzute, cu valori maxime situate (Cmax), în general, sub concentraţia de ranibizumab necesară pentru inhibarea activităţii biologice a FECV cu 50% (11-27 ng/ml, după cum s-a estimat cu ajutorul unui test in vitro de proliferare celulară).
Attach a 30G x ½″ sterile injection needle firmly onto the syringe by screwing it tightly onto the Luer lock (see Figure 4). 
Se ataşează ferm un ac steril pentru injecţie de 30G x ½″ pe seringă, înşurubându-l strâns pe Luer lock (vezi Figura 4).
• sham injection at baseline, followed by an individualised treatment regimen driven by disease activity. 
• injecție cu placebo la momentul inițial, urmată de o schemă de tratament personalizată,
If patients are being treated according to a treat-and-extend regimen, once maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity, the treatment intervals can be extended stepwise until signs of disease activity or visual impairment recur. 
Dacă pacienţii sunt trataţi conform schemei de tratament cu posibilitate de prelungire, odată ce este obţinută acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, intervalele de administrare a tratamentului pot fi prelungite treptat până când reapar semnele de evoluţie a bolii sau acuitatea vizuală este afectată.
The sterility of the pre-filled syringe cannot be guaranteed unless the tray remains sealed. 
Sterilitatea seringii pre-umplute nu poate fi garantată dacă tăviţa nu este sigilată.
The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Lucentis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
However, subjects with a baseline BCVA >73 letters and macular oedema with central retinal thickness <300 µm did not appear to benefit from treatment with ranibizumab compared to laser photocoagulation. 
Cu toate acestea, pacienţii cu o AVOC > 73 litere și edem macular, cu grosimea retinei în regiunea centrală < 300 m, nu au părut să beneficieze în urma tratamentului cu ranibizumab comparativ cu fotocoagularea cu laser.
Intraocular pressure increases 
Creştere a presiunii intraoculare
In both studies, subjects received a 0.5 mg ranibizumab PRN dosing regimen driven by individualised stabilisation criteria. 
În ambele studii, subiecților li s-a administrat o schemă de dozare de 0,5 mg ranibizumab PRN, pe baza unor criterii individualizate de stabilire a dozei.
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors. 
Există un risc teoretic de evenimente arteriale tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral şi infarct miocardic, ulterioare administrării intravitroase de inhibitori ai FECV.
The key outcomes from RADIANCE are summarised in Table 2 and Figure 2. 
Rezultatele-cheie provenite din studiul RADIANCE sunt sintetizate în Tabelul 2 și Figura 2.
• How to prepare for Lucentis treatment 
• Pregătirea pentru tratamentul cu Lucentis
Intraocular pressure increased # Adverse reactions were defined as adverse events (in at least 0.5 percentage points of patients) which occurred at a higher rate (at least 2 percentage points) in patients receiving treatment with Lucentis 0.5 mg than in those receiving control treatment (sham or verteporfin PDT). 
Reacţiile adverse au fost definite ca evenimente adverse (observate la un procent de cel puţin 0,5% din pacienţi) care au apărut cu o frecvenţă mai mare (cel puţin 2 procente) la pacienţi cărora li s-a administrat tratament cu Lucentis 0,5 mg comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat tratament de control (placebo sau verteporfină PDT).
The key outcome measures are summarised in Table 6. 
Evaluările rezultatelor sunt sintetizate în Tabelul 6.
One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution. 
Un flacon (din sticlă de tip I), cu dop (din cauciuc clorobutilic), conținând 0,23 ml soluţie sterilă.
Lucentis can be administered in patients who have received previous laser photocoagulation. 
Lucentis poate fi administrat pacienţilor cărora li s-a administrat anterior fotocoagulare cu laser.
The safety of Lucentis 0.2 mg was studied in a 6-month clinical trial (RAINBOW), which included 73 preterm infants with ROP treated with ranibizumab 0.2 mg (see section 5.1). 
Siguranța Lucentis 0,2 mg a fost studiată într-un studiu clinic, cu durata de 6 luni (RAINBOW), care a inclus 73 copii născuți prematur cu ROP, tratați cu ranibizumab 0,2 mg (vezi pct. 5.1).
Withholding Lucentis in adults 
Întreruperea utilizării Lucentis la adulți
Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors. 
Au fost raportate reacţii adverse sistemice, inclusiv hemoragii non-oculare şi evenimente arteriale tromboembolice, după injectarea intravitroasă a inhibitorilor FECV.
The long-term (24 months) clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO were assessed in the BRIGHTER (BRVO) and CRYSTAL (CRVO) studies. 
Siguranța clinică și eficacitatea pe termen lung (24 luni) a Lucentis la pacienții cu afectare vizuală cauzată de edemul macular secundar OVR au fost evaluate în studiile BRIGHTER (BRVO) și CRYSTAL (CRVO).
- Macular oedema (swelling of the centre of the retina). 
- edemul macular (umflarea părţii centrale a retinei).
The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been established in paediatric patients. 
Siguranţa şi eficacitatea ranibizumab nu au fost încă stabilite la pacienţi copii şi adolescenţi.
Treatment of PDR 
Tratamentul RDP
The sterility cannot be guaranteed unless the component packaging seal remains intact. 
Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul ambalajului componentei nu este intact.
Ranibizumab is a humanised recombinant monoclonal antibody fragment targeted against human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A). 
Ranibizumabul este un fragment de anticorp monoclonal recombinant umanizat care acţionează împotriva factorului A de creştere a endoteliului vascular uman (FECV-A).
Other medicines and Lucentis Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Laser therapy (N=74) 
Terapie cu laser (N=74)
The long-term safety profile of ranibizumab observed in the 24-month studies is consistent with the known Lucentis safety profile. 
Profilul de siguranță pe termen lung al ranibizumab observat în studiile cu durata de 24 luni corespunde profilului de siguranță cunoscut al Lucentis.
Mean number of injections (Months 0-11) 
Număr mediu de injecții (DS) (Lunile 0-23)
* observed only in DME population 
* observate numai la pacienţii cu EMD
1x 0.23 ml vial, 1 filter needle. 
1 flacon x 0,23 ml, 1 ac cu filtru.
Single dose of 0.5 mg/0.05 ml. 
Doză unică de 0,5 mg/0,05 ml.
Before withdrawal, the outer part of the rubber stopper of the vial should be disinfected. 
Înainte de aspirare, trebuie dezinfectată partea exterioară a dopului din cauciuc al flaconului.