natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2. 
RFGe medie a fost de 87 ml/min și 1,73 m2, iar 5,7% din pacienți au avut RFGe cuprinsă între 45 și 60 ml/min și 1,73 m2.
The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg. 
Valoarea medie a IMC a fost de 28 kg/m2, iar 32% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
In the 3 Phase 3 randomized clinical studies in patients with type 1 diabetes, patients with eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 were excluded, 79 patients exposed to sotagliflozin had an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 and 841 patients had an eGFR ≥ 60 to ≤ 90 mL/min/1.73 m2. 
RFGe < 45 ml/min și 1,73 m2au fost excluși, 79 dintre pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin au avut o RFGe < 60 ml/min și 1,73 m2, iar 841 de pacienți au avut o RFGe cuprinsă între ≥60 și ≤ 90 ml/min și 1,73 m2.
Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin 
Zynquista 200 mg comprimate filmate sotagliflozin
Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin 
Zynquista 200 mg comprimate sotagliflozin
Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc 
Celuloză microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică
Zynquista 200 mg film coated tablets: 
Zynquista 200 mg comprimate filmate:
o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss. 
Cetoacidoză diabetică, întâlnită frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) Acestea sunt semnele și simptomele cetoacidozei diabetice (vezi și pct. 2, „Atenționări și precauții”): o greață, vărsături sau dureri abdominale o sete pronunțată o senzație constantă de oboseală o valori crescute ale corpilor cetonici la testele de urină sau ale beta-hidroxibutiratului (BHB) la testele de sânge o respirație dificilă/rapidă, respirație profundă o respirație cu miros de fructe o dificultăți de menținere a atenției sau confuzie o scădere rapidă în greutate.
Zynquista 200 mg film-coated tablets 
Zynquista 200 mg comprimate filmate
Sotagliflozin should only be given to patients: - with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated. 
- care au acces la materiale pentru testarea corpilor cetonici și care au acces imediat la un medic în cazul în care valorile corpilor cetonici sanguini sau urinari sunt crescute.
Management of DKA risk 
Gestionarea riscului de cetoacidoză diabetică
• The risk of DKA is increased with sotagliflozin treatment. 
• În cazul tratamentului cu sotagliflozin, crește riscul de cetoacidoză diabetică.
No overall differences in safety were observed with sotagliflozin treatment as compared to insulin alone in subjects with eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2. 
Per total, nu s-au observat diferențe legate de siguranță pentru tratamentul cu sotagliflozin, comparativ cu insulina administrată în monoterapie la subiecții cu RFGe cuprinsă între 45 și
The incidence of female genital infections (e.g. vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvovaginal candidiasis and vulvitis) was increased in the sotagliflozin 200 mg and 400 mg group (15% and 17%, respectively) as compared to placebo (4.7%). 
Incidența infecțiilor genitale la femeie (de exemplu infecție micotică vulvovaginală, infecție vaginală, candidoză vulvovaginală și vulvită) a fost crescută în grupurile de tratament cu sotagliflozin 200 mg și
The mean BMI was 28 kg/m2 and 29% had SBP ≥ 130 mmHg. 
Valoarea medie a IMC a fost de 28 kg/m2 și 29% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
At screening the HbA1c was 8.42%, 8.35% and 8.38% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg. 
8,38% pentru insulină, insulină+sotagliflozin 200 mg și insulină+sotagliflozin 400 mg.
Interaction studies in healthy volunteers showed that metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin and oral contraceptives had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin. 
midazolamul, rosuvastatina și contraceptivele orale nu au avut un efect relevant clinic asupra farmacocineticii sotagliflozinului.
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2. 
RFGe medie a fost 92 ml/min și 1,73 m2, iar 3,3% din pacienți au avut RFGe cuprinsă între 45 și 60 ml/min și 1,73 m2.
The apparent volume of distribution of sotagliflozin following administration of a single 400 mg oral dose of [14C]-sotagliflozin was found to be very high with a mean value of 9392 L. 
marcată cu [14C], s-a dovedit a fi foarte mare, cu o valoare medie de 9392 l. Metabolizare
Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8). 
După inițierea tratamentului cu sotagliflozin, pot apărea afectări ale funcției renale (valori crescute ale creatininemiei și RFGe scăzută) (vezi pct. 4.8).
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2. 
RFGe medie a fost 92 ml/min și 1,73 m2, iar 5% din pacienți au avut eRFG cuprinsă între 45 și 60 ml/min și 1,73 m2.
Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean 
Insulină bazală La momentul inițial, valoarea medie exprimată în unități/zi Modificare procentuală față de momentul inițial, valoarea medie prin metoda celor mai mici pătrate Diferența procentuală față de insulina administrată în monoterapie, valoarea medie prin metoda celor mai mici pătrate
The overall frequency of urinary tract infections reported were 7.1% and 5.5% for sotagliflozin 200 mg and sotagliflozin 400 mg compared to 6.1% for placebo. 
5,5% pentru sotagliflozin 400 mg, comparativ cu 6,1% pentru placebo.
• diarrhoea 
- anorexie
Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean 
Scala de evaluare a neplăcerii provocate de diabetul zaharat
In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in a reduction of SBP (-0.6 mmHg for placebo, -2.6 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -4.1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) at week 12. 
-0,6 mmHg pentru placebo, -2,6 mmHg pentru sotagliflozin 200 mg și -4,1 mmHg pentru sotagliflozin 400 mg) la săptămâna 12.
CGM substudy: 2-hr PPG and time in range 
Substudiul de monitorizare continuă a glicemiei: glicemia la 2 ore post-prandial și perioada de timp cu valori ale glicemiei în intervalul țintă
Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment. 
Creșteri ale creatininemiei/Rată scăzută a filtrării glomerulare și evenimente legate de funcția renală Tratamentul cu sotagliflozin a fost asociat cu scăderi ale RFGe medii în săptămâna 4 (-4,0% și -4,3%
Difference 
- confuzie
• flatulence 
Cetonurie
Post prandial glucose reduction 
Scăderea glicemiei post-prandiale
In the pooled 52-week data, the incidence of DKA was increased in a dose-dependent manner for sotagliflozin (2.9% and 3.8% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg, respectively) compared to placebo (0.2%). 
(2,9% pentru sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 3,8% pentru sotagliflozin 400 mg), comparativ cu placebo (0,2%).
Insulin + sotagliflozin 
În timpul tratamentului cu sotagliflozin
Possible side effects 
Cetoacidoză diabetică probabilă
Treatment with sotagliflozin should be stopped in patients who are hospitalized for major surgical procedures or acute serious medical illnesses. 
La pacienții spitalizați pentru proceduri chirurgicale majore sau cu afecțiuni medicale acute grave, trebuie oprit tratamentul cu sotagliflozin.
What you need to know before you take Zynquista Do not take Zynquista: 
Ce este Zynquista și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Zynquista Cum să luați Zynquista Reacții adverse posibile Cum se păstrează Zynquista Conținutul ambalajului și alte informații
Insulin + sotagliflozin 400 mg from placebo, 
sotagliflozin 400 mg și placebo (vezi pct. 4.4).
The mean age of patients was 41 years, 4.2% were 65 years or older. 
4,2% cu vârsta de 65 de ani sau peste.
6.6 Special precautions for disposal 
PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
≤3.9 mmol/L: 12.2 
≤3,1 mmol/l: 2,7 ≤3,9 mmol/l: 12,2
Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups. 
Majoritatea acestor evenimente au apărut în timpul sau după vitrectomie, la ambele grupuri.
This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye. 
Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a se evalua dacă şi când Jetrea poate fi injectat în acelaşi ochi.
Routine observation is recommended in all above situations. 
Se recomandă observarea de rutină în toate situaţiile de mai sus.
In the majority of cases recovery occurred within 6 months. 
În cele mai multe cazuri, recuperarea a avut loc în interval de 6 luni.
No systemic interactions are anticipated. 
Nu sunt anticipate interacţiuni sistemice.
The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements: 
Pachetele de informare pentru pacient trebuie oferite în format tipărit şi audio şi trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărui grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
All adverse reactions were ocular. 
Toate reacţiile adverse au fost oculare.
Proper aseptic injection techniques must always be used. 
Trebuie întotdeauna utilizate tehnici aseptice de injectare.
The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces. 
Macula asigură vederea centrală necesară sarcinilor zilnice, cum sunt conducerea vehiculelor, citirea şi recunoaşterea feţelor.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• Oricând sistemul de management al riscului suferă o modificare, în mod special ca rezultat al primirii de noi informaţii, care pot duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere a riscului).
Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection. 
Majoritatea reacţiilor adverse au avut loc în decursul primei săptămâni după injectare.
If an overdose occurs, close monitoring is recommended. 
În cazul în care apare supradozajul, se recomandă monitorizarea strictă.
What Jetrea is and what it is used for 
Ce este Jetrea şi pentru ce se utilizează
The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks. 
Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, au fost uşoare până la moderate ca intensitate şi s-au rezolvat în 2 până la 3 săptămâni.
At the end of this period the product must be used or discarded. 
La sfârșitul acestei perioade medicamentul trebuie utilizat sau eliminat.
No dose adjustment is required. 
Nu este necesară nicio ajustare a dozei.
Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye. 
Medicul dumneavoastră va fi informat cu privire la acest lucru și va avea în vedere aceste modificări când vă monitorizează ochiul.
*Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system. 
*Ocriplasmin este o formă trunchiată a plasminei umane produsă cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie Pichia pastoris.
There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old. 
Nu există utilizări relevante ale Jetrea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) • Information packs for the patients 
• Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) • Pachete de informare pentru pacient
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, punctul 4.2).
Each pack contains one vial. 
Fiecare ambalaj conţine un flacon.
Caution should be exercised when treating such patients. 
Este necesară precauţie atunci când se tratează astfel de pacienţi.
Only a clear, colourless solution without visible particles should be used. 
Trebuie utilizată numai o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Elderly The elderly population has been studied in clinical studies. 
Pacienţii vârstnici au fost studiaţi în cadrul studiilor clinice.
Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section. 
Informații privind rezolvarea anumitor evenimente, cum sunt cromatopsia și modificările ERG, pot fi găsite în alineatul relevant din secțiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate”.
The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously. 
Majoritatea reacţiilor nu au fost grave, au fost uşoare şi în general s-au rezolvat spontan.
• Periodic Safety Update Reports 
• Rapoarte periodice de siguranţă
Treatment is not recommended in such patients. 
Tratamentul nu este recomandat la astfel de pacienţi.
Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended. 
Administrarea în asociere temporală strânsă cu alte medicamente la nivelul aceluiaşi ochi poate afecta activitatea ambelor medicamente şi, prin urmare, nu este recomandată.
Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection. 
Inflamaţia/infecţia intraoculară poate fi evaluată utilizând biomicroscopia, între 2 şi 7 zile după injectare.
In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved. 
În aceste cazuri, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje, până când tulburările de vedere nu s-au rezolvat.
The diluted solution should be used immediately. 
Soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4). 
Nu se recomandă administrarea repetată în acelaşi ochi (vezi punctul 4.4).
The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024). 
Diferenţa a continuat să fie semnificativă statistic până în Luna 6 în cadrul fiecărui studiu (p ≤0,024).
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 decembrie 2017
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului/oftalmologului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience. 
Următorul tabel sintetizează reacţiile adverse raportate la nivelul ochiului tratat în studiile clinice și/sau din experiența acumulată după punerea pe piață.
It is unknown whether JETREA is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă JETREA se elimină în laptele uman.
- if you are allergic to ocriplasmin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have (or suspect you may have) an infection in or around your eye. 
- dacă sunteţi alergic la ocriplasmin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi (sau sunteţi suspect(ă) de) infecţie în interiorul sau în jurul ochiului.
This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8). 
Acest lucru trebuie avut în vedere când se utilizează aceste teste pentru diagnosticarea sau monitorizarea acestor afecțiuni (vezi pct. 4.8).
This is generally reversible and will usually disappear without treatment. 
Aceasta este în general reversibilă şi va dispărea de obicei în două săptămâni fără tratament.
The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives. 
Soluţia diluată trebuie utilizată imediat, întrucât nu conţine conservanţi.
The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group. 
Prin urmare, utilizarea Jetrea nu este recomandată pentru acest grup de pacienţi.
2) including scotoma 
2) inclusiv scotoame
In rabbits and monkeys, the incidence of vitreous cell infiltrates tended to resolve over time. 
La iepuri şi la maimuţe, incidenţa celulelor vitroase infiltrate tinde să se rezolve în timp.
Active or suspected ocular or periocular infections. 
Infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate.
• How to prepare for Jetrea treatment 
• Cum să se pregătească pentru tratamentul cu JETREA
Use thawed solution by: ----- / ----- / ---- 
Utilizați soluția dezghețată până la data de: ----- / ----- / ----
Store in a freezer. 
A se păstra la congelator.
Retinogram abnormal 
Retinograma anormală
Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended. 
Administrarea repetată de JETREA în acelaşi ochi nu a fost studiată în mod adecvat şi, prin urmare, nu este recomandată.
A difference was maintained through the end of the studies (Month 6). 
Diferenţa a fost menţinută până la finalul studiilor (Luna 6).
VMT can cause symptoms such as distorted or decreased vision. 
TVM poate provoca simptome precum vedere distorsionată sau redusă.
This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once. 
Acest efect pare a fi fost legat de doza administrată şi a fost observat la toate animalele cărora li s-a administrat ocriplasmin intravitros mai mult de o dată.
The clinical data on the effects of JETREA overdose are limited. 
Datele clinice privind efectele supradozajului cu JETREA sunt limitate.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves. 
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi orice unelte sau utilaje până când vederea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte.
It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin. 
Nu este clar dacă hemoragia este determinată de procedura de injectare în sine sau este indusă de administrarea de ocriplasmin.
After opening/dilution 
După deschidere/diluare
The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator. 
Noua dată de expirare utilizată trebuie calculată și trecută pe cutia flaconului înaintea introducerii acestuia în frigider.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items: 
DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului cu autoritatea competentă naţională din fiecare stat membru al Uniunii unde JETREA va fi pus pe piaţă, toţi profesionştii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza JETREA vor primi următoarele, la momentul lansării sau după lansare:
The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours. 
Complexul inactiv ocriplasmin-antiplasmină α2 este eliminat din circulaţie cu un timp de înjumătăţire plasmatică (t1/2) de câteva ore.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP:.
The medicinal product should be diluted and used immediately. 
Medicamentul trebuie diluat și utilizat imediat.
The visual acuity decrease had resolved by the end of the studies for the majority of JETREA patients (80.6%) but there were some patients who had not recovered despite vitrectomy. 
Scăderea acuităţii vizuale s-a rezolvat până la sfârșitul studiilor la majoritatea pacienților tratați cu JETREA (80,6%), dar au existat unii pacienți care nu s-au recuperat în ciuda vitrectomiei.
Patients should be monitored appropriately (see section 4.8 and 5.3). 
Pacienții trebuie monitorizați în mod corespunzător (vezi punctele 4.8 şi 5.3).
Repeated administration 
Administrarea repetată
You will not be given Jetrea into both eyes at the same time. 
Nu vi se va administra Jetrea în ambii ochi în acelaşi timp.
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening. 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Once removed from the freezer or refrigerator, the medicinal product may be kept below 25 °C for up to 8 hours. 
Odată scos din congelator sau frigider, medicamentul poate fi ținut la temperaturi sub 25 °C până la 8 ore.
There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor) and therefore it is not recommended. 
Nu sunt disponibile date clinice despre utilizarea concomitentă a ocriplasmin şi inhibitorilor factorului de creştere endotelial vascular (VEGF) și, prin urmare, această utilizare nu este recomandată.
Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2). 
Ocriplasmin este o enzimă proteolitică cu activitate de serin protează, care poate fi prezentă la nivelul ochiului timp de câteva zile după injectarea intravitroasă (vezi punctul 5.2).
The median time to resolution was 22 days. 
Timpul median până la rezolvare a fost de 22 zile.
At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively. 
În Luna 24, procentele au fost de 48/145 (33,3%), respectiv 32/73 (43%).
Information about storage 
Informații despre păstrare
Currently available data on paediatric use are described in section 5.1. 
Datele disponibile în prezent privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1.
When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole). 
Când boala evoluează, tracţiunea poate duce la formarea unui orificiu în maculă (denumit gaură maculară).
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority. 
• Măsuri suplimentare de reducere a riscului Înainte de punerea pe piaţă în fiecare stat membru al Uniunii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va agrea un program educaţional cu autoritatea competentă naţională.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP va efectua activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR.
- The active substance is ocriplasmin. 
Substanţa activă este ocriplasmin.