natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clopidogrel Qualimed is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel Qualimed este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
The full EPAR for Clopidogrel Qualimed can be found here. 
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Qualimed este disponibil aici.
Clopidogrel Qualimed can be given to the following groups of 
Clopidogrel Qualimed poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
The active substance in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Substanţa activă din Clopidogrel Qualimed, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Dat fiind că Clopidogrel Qualimed este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Clopidogrel Qualimed can be started between seven days and six months after 
Tratamentul cu Clopidogrel Qualimed poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni după atacul cerebral;
The Committee recommended that Clopidogrel Qualimed be given marketing 
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Qualimed.
Why has Clopidogrel Qualimed been approved? 
De ce a fost aprobat Clopidogrel Qualimed?
How has Clopidogrel Qualimed been studied? 
Cum a fost studiat Clopidogrel Qualimed?
Clopidogrel Qualimed clopidogrel 
Clopidogrel Qualimed clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
What is Clopidogrel Qualimed used for? 
Pentru ce se utilizează Clopidogrel Qualimed?
• if you are pregnant 
• dacă sunteți gravidă
• Take the tablets once a day preferably in the morning with or without food. 
• Luați comprimatele o dată pe zi, preferabil dimineața, cu sau fără alimente.
• if you do not realise when you are thirsty 
• dacă nu vă dați seama când vă este sete
Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water. 
Prin urmare, pacienții trebuie să aibă acces la apă și să fie capabili să bea cantități suficiente de apă.
For such patients, alternative treatment has to be considered. 
Pentru astfel de pacienți trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
However, you may occasionally feel dizzy or weak or you may faint for a short period. 
Cu toate acestea, ocazional, vă puteți simți amețit sau slăbit, sau puteți leșina pentru scurt timp.
That can lead to difficulties in concentration and memory, or in keeping your balance. 
Acest lucru vă poate crea dificultăți de concentrare și memorie sau de menținere a echilibrului.
• if your kidneys do not work (no urine production) 
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează (nu produc urină)
• Treatment with Samsca will be initiated in hospital. 
• Tratamentul cu Samsca trebuie început în spital
It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty. 
Prin urmare este important să aveți acces la apă și să puteți bea cantități suficiente atunci când simțiți că vă este sete.
• increased need to urinate, or to urinate more frequently 
• nevoie crescută de a urina, sau de a urina mai des
• macrolide antibiotics, 
• antibiotice macrolide,
To monitor the effects of Samsca your doctor will do regular blood tests. 
Pentru monitorizarea efectelor Samsca, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge în mod periodic.
If you forget to take your medicine you have to take the dose as soon as you remember on the same day. 
Dacă uitați să luați medicamentul, trebuie să luați doza imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi.
Avoid drinking grapefruit juice when taking Samsca. 
Evitați să beți suc de grepfrut când luați Samsca.
Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment. 
Cele mai multe dintre valorile anormale ale enzimelor hepatice au fost observate în primele 18 luni de tratament.
• if you have a condition which is associated with a very low blood volume 
• dacă aveți o afecțiune care se asociază cu un volum de sânge foarte scăzut
Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies. 
Tolvaptanul s-a dovedit superior față de placebo (p< 0,0001) pentru ambele perioade în ambele studii.
In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes. 
Acest lucru este valabil în mod deosebit în cazul pacienților cu diabet zaharat de tip II insuficient controlat.
Samsca with food and drink 
Samsca împreună cu alimente și băuturi
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day. 
Dacă nu luați comprimatul într-o zi, luați doza dumneavoastră obișnuită în ziua următoare.
These responses were seen in patients independent of the underlying disease. 
Aceste răspunsuri au fost observate la pacienți indiferent de boala subiacentă.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABILI(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea tolvaptan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
This condition should be excluded prior and during treatment with tolvaptan. 
Această condiție trebuie exclusă înainte de și în timpul tratamentului cu tolvaptan.
Administration preferably in the morning, without regard to meals. 
Administrarea se face de preferință dimineața, indiferent de mese.
Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you: 
Încetați să luați Samsca și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă:
This includes all medicines obtained without a prescription. 
Aceasta include toate medicamentele eliberate fără prescripție medicală.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken. 
Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a arăta în mod clar ce medicament ați luat.
• find it difficult to urinate 
• constatați că este dificil să urinați
The efficacy and safety in this population is not well established. 
Eficacitatea și siguranța la acest grup de pacienți nu sunt bine stabilite.
Access to water 
Acces la apă
• if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted 
• dacă nu puteți bea suficientă apă sau dacă aveți restricții privind consumul de lichide
What Samsca is and what it is used for 
Ce este Samsca și pentru ce se utilizează
• other products which increase the salt in your blood or which contain large amounts of salt. 
• alte medicamente care cresc nivelul de sare din sânge sau care conțin cantități mari de sare.
Samsca is not suitable for children and adolescents (under age 18). 
Samsca nu este indicat pentru copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known". 
În consecință, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvență necunoscută”.
Co-administration with vasopressin analogues 
Administrare concomitentă cu analogi de vasopresină
• ketoconazole (against fungal infections), 
• ketoconazol (împotriva infecțiilor fungice),
Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding. 
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
This leads to a reduction in the amount of water in the body by increasing urine production and as a result it increases the level or concentration of sodium in your blood. 
Astfel se asigură o reducere a cantității de apă din organism prin creșterea producției de urină și, prin urmare, o creștere a nivelului sau concentrației de sodiu din sângele dumneavoastră.
Adequate contraceptive measures must be used during use of this medicine. 
Trebuie să se utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu acest medicament.
Fluid and electrolyte status has to be monitored in all patients and particularly in those with renal and hepatic impairment. 
Statusul fluidelor și al electroliților trebuie monitorizat la toți pacienții și în special la persoanele cu insuficiență renală și hepatică.
In the setting of hyponatremia, the treatment duration is determined by the underlying disease and its treatment. 
În contextul hiponatremiei, durata tratamentului este determinată de boala subiacentă și de tratamentul acesteia.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Samsca, which contains the active substance tolvaptan, belongs to a group of medicines called vasopressin antagonists. 
Samsca, care conține substanța activă tolvaptan, aparține unei clase de medicamente denumite antagoniști de vasopresină.
• if you have difficulties in urination or have an enlarged prostate 
• dacă aveți dificultăți la urinare sau aveți prostata mărită
• high levels of sodium, potassium, creatinine, uric acid and blood sugar 
• valori mari ale sodiului, potasiului, creatininei, acidului uric și zahărului în sânge
There is no specific antidote for tolvaptan intoxication. 
Nu există niciun antidot specific în cazul intoxicației cu tolvaptan.
Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 iunie 2014
• sense of taste altered • kidney problems 
• senzație de modificare a gustului • probleme de rinichi.
Antagonist means that it prevents vasopressin having its effect on water retention. 
Antagonist înseamnă că previne efectul vasopresinei asupra retenției de apă.
Therefore, more precautionary limits apply during the early treatment phase. 
Prin urmare, se impun mai multe măsuri de precauție în faza de început a tratamentului.
Markedly higher doses of tolvaptan produce more sustained responses without affecting the magnitude of excretion, as active concentrations of tolvaptan are present for longer periods of time. 
Doze marcat mai mari de tolvaptan determină răspunsuri mai susținute fără să afecteze mărimea excreției, deoarece concentrațiile active de tolvaptan sunt prezente pentru perioade îndelungate de timp.
Samsca contains lactose as an excipient. 
Samsca conține lactoză ca excipient.
Elderly No dose adjustment is needed in elderly patients. 
Pacienți vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici.
Improvements in serum sodium levels were observed as early as the first day after dosing and continued for on-treatment assessments up to Week 106. 
Ameliorări ale concentrațiilor serice de sodiu au fost observate chiar din prima zi după începerea administrării și s-au menținut ca atare la evaluările de pe parcursul tratamentului până în săptămâna 106.
These findings may suggest that tolvaptan has the potential to cause irreversible and potentially fatal liver injury. 
Aceste rezultate ar putea sugera faptul că tolvaptan are potențialul de a cauza leziuni hepatice ireversibile și posibil letale.
A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation. 
În total 111 pacienți au început tratamentul cu tolvaptan într-un studiu clinic administrat deschis, de extensie, indiferent de randomizarea anterioară.
Tolvaptan treatment is expected to last until the underlying disease is adequately treated or until such time that hyponatremia is no longer a clinical issue. 
Este de așteptat ca tratamentul cu tolvaptan să dureze până când boala subiacentă este tratată în mod adecvat sau până în momentul în care hiponatremia nu mai reprezintă o problemă clinică.
To achieve the desired level of serum sodium your doctor can give in some instances a lower dose of 7.5 mg. 
Pentru a se obține concentrația serică dorită de sodiu, medicul dumneavoastră vă poate administra, în anumite situații, o doză mai mică de 7,5 mg.
You have been prescribed this medicine because you have a lowered sodium level in your blood as a result of a disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” (SIADH) where the kidneys retain too much water. 
Vi s-a prescris acest medicament deoarece aveți un nivel scăzut al sodiului în sângele dumneavoastră, ca urmare a unei boli numite „sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic” (SIADH) în care rinichii rețin prea multă apă.
• if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”) 
• dacă aveți o afecțiune care crește concentrația de sare din sângele dumneavoastră („hipernatremie”)
Two fertility studies in rats showed effects on the parental generation (decreased food consumption and body weight gain, salivation), but tolvaptan did not affect reproductive performance in males and there were no effects on the foetuses. 
Două studii de fertilitate la șobolan au arătat efecte asupra generației parentale (scăderea consumului de alimente și creșterea în greutate, salivație), dar tolvaptanul nu a afectat performanțele reproductive la masculi și nu au existat efecte asupra fetușilor.
• Patients who cannot perceive thirst 
• Hipernatremie • Pacienți care nu pot percepe senzația de sete
• decreased appetite 
scăderea apetitului alimentar
What Samsca is and what it is used for What you need to know before you take Samsca How to take Samsca 
Ce este Samsca și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Samsca Cum să luați Samsca
During the first 1-2 days and until the tolvaptan dose is stabilised serum sodium and volume status must be monitored at least every 6 hours. 
În primele 1-2 zile și până în momentul stabilizării dozei de tolvaptan, concentrația plasmatică a sodiului și statusul volemic trebuie monitorizate cel puțin o dată la fiecare 6 ore.
• For treatment of your low sodium (hyponatremia), your doctor will start with a dose of 15 mg and may then increase it to a maximum of 60 mg to achieve the desired level of serum sodium. 
• Pentru tratamentul concentrațiilor scăzute de sodiu (hiponatremie), medicul dumneavoastră va începe cu o doză de 15 mg și o poate crește ulterior până la maxim 60 mg pentru a obține concentrația serică dorită de sodiu.
Contents of the pack and other information What Samsca contains 
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Samsca
Vasopressin is a hormone that helps prevent the loss of water from the body by reducing urine output. 
Vasopresina este un hormon care ajută la împiedicarea pierderii de apă din organism prin reducerea volumului de urină eliminat.
If you stop taking Samsca this may lead to reoccurrence of your low sodium. 
Dacă încetați să luați Samsca, acest lucru poate duce la reapariția concentrațiilor scăzute de sodiu.
• if you suffer from liver disease 
• dacă suferiți de o boală de ficat
Results were highly variable with large overlap between dose groups; changes were not significantly correlated with tolvaptan exposure. 
Rezultatele au variat în mare măsură, cu o suprapunere considerabilă între grupurile distribuite în funcţie de doză; modificările nu au fost semnificativ corelate cu expunerea la tolvaptan.
Single doses up to 480 mg and multiple doses up to 300 mg per day for 5 days have been well tolerated in clinical trials in healthy volunteers. 
Doze unice de până la 480 mg și doze repetate de până la 300 mg pe zi, timp de 5 zile, au fost bine tolerate în studiile clinice efectuate cu voluntari sănătoși.
If you take more Samsca than you should 
Dacă luați mai mult Samsca decât trebuie
Fluid and electrolyte balance 
Echilibrul fluidelor și electroliților
In order to minimise the risk of too rapid correction of hyponatremia the increase of serum sodium should be less than 10-12 mmol/L/24 hours and less than 18 mmol/L/48 hours. 
În vederea diminuării riscului de corectare prea rapidă a hiponatremiei, creșterea concentrației plasmatice de sodiu trebuie să fie de sub 10-12 mmol/l/24 ore și sub 18 mmol/l/48 ore.
• Swallow the tablet without chewing, with a glass of water. 
• Înghițiți comprimatul fără să îl mestecați, cu un pahar cu apă.
The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose. 
Timpul de înjumătățire terminal pentru eliminare este de aproximativ 8 ore și concentrațiile tolvaptanului la starea de echilibru sunt obținute după prima doză.
The pharmaco-dynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, dry mouth and pollakiuria occurring in approximately 18 %, 9 % and 6 % of patients. 
Reacțiile adverse previzibile sub raport farmacodinamic și raportate cel mai frecvent sunt senzație de sete, xerostomie și polakiurie, care apar la aproximativ 18 %, 9 % și 6 % dintre pacienți.
• rapid rise in level of sodium. 
• creștere rapidă a valorii sodiului.
Samsca has no or negligible influence on the ability to drive or use machines. 
Samsca nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Diabetic patients with an elevated glucose concentration (e.g. in excess of 300 mg/dL) may present with pseudo-hyponatremia. 
Pacienții diabetici cu o concentrație crescută de glucoză (de exemplu peste 300 mg/dl) pot prezenta pseudohiponatremie.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Samsca împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
It is unknown whether tolvaptan is excreted in human milk. 
Alăptarea Nu se cunoaște dacă tolvaptanul se excretă în laptele uman.
Samsca is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH). 
Samsca este indicat la adulți pentru tratamentul hiponatremiei secundare sindromului de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Tablets must be swallowed without chewing with a glass of water. 
Comprimatele trebuie înghițite fără să fie mestecate, cu un pahar cu apă.
The results of self-assessed health status using the SF-12 Health Survey for the mental scores showed statistically significant and clinically relevant improvements for tolvaptan treatment compared to placebo. 
Rezultatele stării de sănătate auto-evaluate pe baza Chestionarului de sănătate SF-12 pentru scorurile sănătății mentale au indicat ameliorări statistic semnificative și clinic relevante în cazul tratamentului cu tolvaptan comparativ cu placebo.
This disease causes an inappropriate production of the hormone vasopressin which has caused the sodium levels in your blood to get too low (hyponatremia). 
Această boală determină o producție inadecvată a hormonului vasopresină, care a făcut ca valorile sodiului din sângele dumneavoastră să scadă prea mult (hiponatremie).
Samsca is unlikely to adversely affect your ability to drive or to operate machinery. 
Este puțin probabil ca Samsca să afecteze în mod negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates. 
Chiar dacă nu are relevanță clinică, această creștere indică faptul că tolvaptanul poate avea capacitatea de a crește expunerea la substraturi CYP3A4.
Therefore, you should only stop taking Samsca if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to. 
Prin urmare, este indicat să opriți tratamentul cu Samsca doar dacă observați reacții adverse care necesită asistență medicală de urgență (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
However, when driving or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or syncope may occur. 
Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor trebuie avut în vedere faptul că ocazional pot apărea amețeli, astenie sau sincopă.
Following single oral doses of ≥ 300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption. 
După doze orale unice ≥ 300 mg, concentrațiile plasmatice maxime par să atingă o valoare de platou, posibil datorită saturării absorbției.
Elevated transaminases2 
valori crescute ale transaminazelor2
• water loss 
• pierderi de apă
When treatment was discontinued, serum sodium concentrations decreased to approximately baseline values, despite the reinstatement of standard care therapy. 
Când tratamentul a fost oprit, concentrațiile serice de sodiu au scăzut aproximativ până la valorile inițiale, în ciuda reluării tratamentului standard.
Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age. 
Eliminarea tolvaptanului din organism nu este afectată în mod semnificativ de vârstă.
The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan. 
Valorile crescute s-au ameliorat treptat după oprirea administrării tolvaptanului.
The mean serum sodium concentration at trial entry was 129 mEq/L (range 114-136). 
Concentrația serică medie de sodiu la intrarea în studiu a fost de 129 mEq/l (cu limite între 114 - 136).
• barbiturates (used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders), 
• barbiturice (administrate pentru a trata epilepsia/crizele convulsive și unele tulburări de somn),
Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01 
Grupa farmacoterapeutică: diuretice, antagoniști ai vasopresinei, codul ATC: C03XA01 Mecanism de acțiune
These patients may be at higher risk for developing rapid correction of serum sodium during the first 1-2 days of treatment due to potential additive effects. 
Acești pacienți pot prezenta un risc mai ridicat de dezvoltare a corectării prea rapide a sodiului plasmatic în primele 1-2 zile de tratament,
Tolvaptan has not been studied in patients with severe renal failure. 
Tolvaptan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă.
Tolvaptan has to be initiated at a dose of 15 mg once daily. 
Administrarea tolvaptanului trebuie inițiată la o doză de 15 mg o dată pe zi.
Patients taking tolvaptan should avoid ingesting grapefruit juice. 
Pacienții aflați în tratament cu tolvaptan trebuie să evite consumul de suc de grepfrut.
Samsca causes water loss because it increases your urine production. 
Samsca determină pierderea apei deoarece acest medicament face să crească producția de urină din corpul dumneavoastră.
In a peri-and post-natal study in rats, delayed ossification and reduced pup bodyweight were seen at the high dose of 1,000 mg/kg/day. 
Într-un studiu peri- și post-natal efectuat la șobolan, s-au observat întârzierea osificării și reducerea greutății corporale a puilor, la doza cea mai mare de 1000 mg/kg pe zi.
In addition, an increased incidence of significant elevations of ALT was observed in patients treated with tolvaptan [4.4 % (42/958)] compared to those receiving placebo [1.0 % (5/484)]. 
Pe lângă acestea, s-a observat o incidență mai mare a valorilor semnificativ crescute ale ALT la pacienții tratați cu tolvaptan [4,4 % (42/958)] comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo [1,0 % (5/484)].
In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A4 substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A4 substrates (e.g. warfarin or amiodarone). 
La subiecții sănătoși, tolvaptan, un substrat CYP3A4, nu a avut niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice ale altor substraturi CYP3A4 (de exemplu warfarină sau amiodaronă).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during tolvaptan treatment. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu tolvaptan.