natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose for children is 4 mg/kg body weight or 150 mg/m2 body surface area once a day for the first 
Doza pentru copii și adolescenți este 4 mg/kg sau 150 mg/m2 suprafață corporală o dată pe zi, în primele
Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk. 
Nevirapina traversează rapid placenta și este găsită în lapte.
Two new substitutions on codons previously associated with nevirapine resistance were observed: one patient with Y181I in the Viramune prolonged-release group and one patient with Y188N in the Viramune immediate-release group; resistance to nevirapine was confirmed by phenotype. 
Au fost observate două substituții noi la nivelul codonilor, asociate anterior cu rezistență la nevirapină: un pacient cu Y181I în grupul de tratament cu Viramune cu eliberare prelungită și un pacient cu Y188N în grupul de tratament cu Viramune cu eliberare imediată; rezistența la nevirapină a fost confirmată de fenotip.
Viramune is also available in liquid form as an oral suspension. 
De asemenea, Viramune este disponibil și sub formă lichidă, ca suspensie orală.
The tablets shall be taken with liquid, and should not be crushed or chewed. 
Comprimatele trebuie luate cu lichid și nu trebuie sfărâmate sau mestecate.
The side effects described below have been experienced by patients given Viramune: 
Reacțiile adverse descrise mai jos au apărut la pacienții tratați cu Viramune:
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - inflammation of the liver (hepatitis) - decreased numbers of red blood cells (anaemia) 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): - inflamație a ficatului (hepatită) - număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Treatment initiation pack containing 14 tablets 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj pentru inițierea tratamentului conținând 14 comprimate.
Nevirapine: there was no significant difference in nevirapine pharmacokinetic parameters. 
Nevirapină: nu a apărut o diferență semnificativă a parametrilor farmacocinetici ai nevirapinei.
Recommended paediatric dosing by BSA after the lead-in period BSA (m2) Viramune prolonged-release tablets dose (mg) 0.58-0.83 200 (2 x 100 mg) 0.84-1.16 300 (3 x 100 mg) 400 (1 x 400 mg) 
Doze recomandate la copii și adolescenți, pe baza BSA, după perioada de inițiere BSA (m2) Doze de Viramune comprimate cu eliberare prelungită (mg) 0,58-0,83 200 (2 x 100 mg) 0,84-1,16 300 (3 x 100 mg) 400 (1 x 400 mg)
How to take Viramune 
Cum să luați Viramune
ENTRY INHIBITORS Enfuvirtide 
Inhibitori primari Enfuvirtidă
All patients received tenofovir + emtricitabine as background therapy. 
Toți pacienții au fost tratați cu tenofovir + emtricitabină, ca terapie de fond.
The difference in nevirapine pharmacokinetics observed when Viramune prolonged-release tablets are dosed under fasted or fed conditions is not considered clinically relevant. 
Diferențele în ceea ce privește profilul farmacicinetic ale nevirapinei, observate atunci când Viramune comprimate cu eliberare prelungită a fost administrat în condiții de repaus alimentar sau împreună cu alimente bogate în grăsimi, nu sunt relevante din punct de vedere clinic.
As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects. 
Ca și în cazul simptomelor de erupție trecătoare pe piele, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre orice reacție adversă.
The double non-nucleoside study 2 NN was a randomised, open-label, multicentre prospective study comparing the NNRTIs nevirapine, efavirenz and both medicinal products given together. 
Studiul dublu 2NN a fost un studiu randomizat, deschis, multicentric, prospectiv, care a comparat două medicamente INNRT nevirapină și efavirenz, ambele medicamente administrate simultan.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery. 
Prin urmare, se recomandă precauție atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje.
After 14 days, the usual dose is 20 ml (200 mg) twice a day. 
După 14 zile doza uzuală recomandată este de 20 ml (200 mg) de două ori pe zi.
There are toxicities that require interruption of Viramune therapy (see section 4.4). 
Există efecte toxice care impun întreruperea tratamentului cu Viramune (vezi pct. 4.4).
The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either Viramune, efavirenz or abacavir. 
Studiul NEFA este un studiu controlat, prospectiv, randomizat, care evaluează opțiunile terapeutice la pacienții cu încărcătură virală nedetectabilă, la care schema de tratament pe bază de inhibitori de protează (IP), a fost schimbată cu Viramune, efavirenz sau abacavir.
Most of the cases of both severe rash and mild/moderate rash occur in the first six weeks of treatment. 
Majoritatea cazurilor de erupții trecătoare pe piele, fie severe, fie ușoare/moderate apar în primele 6 săptămâni de tratament.
Viramune prolonged-release n=505 
Viramune cu eliberare prelungită n=505
Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide. 
Nevirapina în asociere cu efavirenz prezintă o puternică activitate antagonistă anti-HIV-1 in vitro (vezi pct. 4.5) și a potențat antagonismul inhibitorului de protează ritonavir sau al inhibitorului de fuziune enfuvirtidă.
Viramune oral suspension should be used within 6 months after first opening of the bottle. 
Viramune suspensie orală trebuie utilizat în 6 luni de la prima deschidere a flaconului.
If you are receiving post-menopausal hormone therapy, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteți sub tratament hormonal postmenopauză, solicitați sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 & 4.5). 
Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să utilizeze contraceptive orale drept metodă unică/exclusivă de contracepție, deoarece nevirapina poate scădea concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente (vezi pct. 4.4 și 4.5).
The primary endpoint, treatment failure, was defined as less than 1 log10 decline in plasma HIV-1 RNA in the first 12 weeks, or two consecutive measurements of more than 50 copies/ ml from week 24 onwards, or disease progression. 
Criteriul de evaluare final pricipal, eșecul terapeutic, a fost definit ca mai puțin de o scădere de 1 log10 a ARN HIV-1 plasmatic în primele 12 săptămâni sau două măsurători consecutive a peste 50 copii/ml începând din săptămâna a 24-a sau evoluția afecțiunii.
Do not take Viramune after an exposure to HIV unless you have been diagnosed with HIV and instructed to do so by your doctor. 
În cazul unei expuneri la HIV, nu luați Viramune decât în situația în care ați fost diagnosticat cu HIV și medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Itraconazole Cmax  0.62 
Cmax de itraconazol  0,62
Nevirapine Cmax  0.50 compared to historical controls. 
Cmax a nevirapinei  0,50 comparativ cu datele anterioare.
Viramune is also available as 200 mg tablets for adults (16 years of age and older). 
Viramune se prezintă de asemenea și sub formă de comprimate de 200 mg pentru adulți (pacienți cu vârstă de 16 ani sau mai mare).
Fertility In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats. 
Fertilitatea În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere s-a observat afectarea fertilității la șobolan.
Week 48 (mean) n=407 
Săptămâ na a 48-a (medie) n=407
However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals. 
Cu toate acestea, riscul de apariție a unor reacții adverse hepatice continuă să existe și după această perioadă și monitorizarea trebuie continuată la intervale regulate pe parcursul tratamentului.
Significantly fewer patients in the abacavir group (9 patients, or 6 %) than in the nevirapine group (26 patients, or 17 %) or the efavirenz group (27 patients, or 17 %) discontinued the medicinal product because of adverse events. 
Un număr semnificativ de mic de pacienți din grupul tratat cu abacavir (9 pacienți, sau 6%) au înterupt medicamentul în cadrul studiului din cauza evenimentelor adverse, comparativ cu cei din grupul tratat cu nevirapină (26 pacienți, sau 17%) sau efavirenz (27 pacienți, sau 17%) (vezi tabelul de mai jos).
Prolonged-release tablets are not suitable for the 14-day lead-in phase for patients starting nevirapine. 
Comprimatele cu eliberare prelungită nu sunt indicate pentru administrare în perioada de inițiere de 14 zile la pacienți care încep tratamentul cu nevirapină.
You must take the dose of Viramune as prescribed by your doctor. 
Trebuie să luați doza de Viramune așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
telaprevir (medicine to treat hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (another medicine to treat HIV-infection) 
- elvitegravir/cobicistat (alt medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)
This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis), and liver failure, which can be both fatal. 
Acesta includ câteva cazuri de inflamație a ficatului (hepatită), care poate apărea brusc și poate fi intensă (hepatită fulminantă) și insuficiență hepatică, ambele putând fi letale.
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine. 
Pacienții cu creșteri moderate până la severe (ASAT sau ALAT > 5 LSVN) trebuie să întrerupă definitiv nevirapina.
Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information) 
Excipienți: includ zahăr, sorbitol, para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil (vezi prospectul pentru informații suplimentare).
Physicians and patients should be vigilant for prodromal signs or findings of hepatitis, such as anorexia, nausea, jaundice, bilirubinuria, acholic stools, hepatomegaly or liver tenderness. 
Medicii și pacienții trebuie să fie atenți la semnele prodromale sau la cele care indică hepatită, cum sunt anorexie, greață, icter, bilirubinemie, scaune acolice, hepatomegalie sau sensibilitate hepatică.
Week 48 (mean) n=419 
Săptămâ na a 48-a (medie) n=419
Caution should be exercised when prescribing nevirapine to pregnant women (see section 4.4). 
Se vor lua măsuri de precauție dacă se va prescrie nevirapină la gravide (vezi pct. 4.4).
It is important that you continue taking Viramune correctly, as described above, unless your doctor instructs you to stop. 
Este important să continuați să luați corect Viramune, așa cum este descris mai sus, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră nu vă recomandă să întrerupeți definitiv tratamentul.
All paediatric patients should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary. 
Tuturor pacienților trebuie să le fie verificată frecvent greutatea corporală sau BSA, pentru a stabili dacă sunt necesare ajustări ale dozei.
In addition, Viramune has not been shown to cause glucose disturbances. 
În plus, nu s-a demonstrat că Viramune produce modificări ale glicemiei.
Lactose: Viramune tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose. 
Viramune comprimate conține lactoză 636 mg pe doză maximă zilnică recomandată.
The analysis of these samples of patients receiving Viramune immediate-release twice daily or Viramune prolonged-release once daily in combination with tenofovir and emtricitabine showed that isolates from 50 patients contained resistance mutations expected with a nevirapine-based regimen. 
Analiza acestor mostre prelevate de pacienți tratați cu Viramune cu eliberare imediată de două ori pe zi sau cu Viramune cu eliberare prelungită o dată pe zi, în asociere cu tenofovir și emtricitabină, au arătat că tulpinile izolate de la 50 pacienți au prezentat mutații asociate cu rezistența, previzibile la o schemă terapeutică pe bază de nevirapină.
Nevirapine AUC  1.20 Nevirapine Cmax  1.20 
Nevirapină ASC  1,20 Nevirapină Cmax  1,20
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4). 
Primele 18 săptămâni de tratament constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă (vezi pct. 4.4).
Nevirapine: Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels. 
Administrarea concomitentă de ritonavir nu determină modificări relevante din punct de vedere clinic ale concentrațiilor plasmatice de nevirapină.
You should therefore remain in regular contact with your doctor. 
Prin urmare, trebuie să rămâneți sub supravegherea regulată a medicului dumneavoastră.
The majority of rashes associated with nevirapine occur within the first 6 weeks of initiation of therapy. 
Majoritatea formelor de erupție cutanată asociate cu nevirapină apar în primele 6 săptămâni de la începerea tratamentului.
Nevirapine Cmax  1.24 compared to historical controls. 
Cmax a nevirapinei  1,24 comparativ cu valorile anterioare.
Thereafter your child will be switched to Viramune prolonged-release tablets once a day and your child's doctor will decide the right dose and prolonged-release tablet strength based either on your child's weight or body surface area. 
După aceea, copilul dumneavoastră trebuie trecut la schema de tratament cu administrare o dată pe zi a Viramune comprimate cu eliberare prelungită și medicul copilului dumneavoastră va calcula doza exactă și concentrația comprimatului cu eliberare prelungită pe baza greutății sau suprafeței corporale a copilului dumneavoastră.
Viramune prolonged-release tablets are only to be used for children three years of age and above. 
Viramune comprimate cu eliberare prelungită trebuie utilizate numai de adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.
The pharmacokinetics of autoinduction is characterised by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day. 
Farmacocinetica autoinducției se caracterizează printr-o creștere de aproximativ 1,5-2 ori a clearance-ului oral aparent al nevirapinei, dacă tratamentul continuă de la o singură doză pe zi la 200-400 mg/zi pentru 2-4 săptămâni.
Table 2: Maintenance phase of Viramune prolonged-release 
Tabelul 2: Faza de întreținere cu Viramune comprimate cu eliberare prelungită
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your child's doctor will decide the right dose based either on your child's weight or body surface area. 
După aceea, copilul dumneavoastră trebuie trecut la schema terapeutică de administrare de două ori pe zi și medicul copilului dumneavoastră va calcula doza exactă în funcție de greutatea sau de suprafața corporală a copilului dumneavoastră.
Cases of overdose with Viramune immediaterelease at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported. 
S-au raportat cazuri de supradozaj cu Viramune cu eliberare imediată la doze cuprinse între 800 - 6000 mg pe zi, pentru o perioadă de până la 15 zile.
Hypersensitivity (anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported. 
S-a raportat hipersensibilitate (reacție anafilactică, angioedem și urticarie).
Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with nevirapine. 
Concentrațiile plasmatice ale tenofovir rămân nemodificate atunci când sunt administrate concomitent cu nevirapină.
However, in the absence of specific studies, the clinical impact of these findings is not known. 
Cu toate acestea, nu se cunoaște impactul din punct de vedere clinic al acestor observații.
Female gender and higher CD4 counts at the initiation of nevirapine therapy in treatment-naïve patients is associated with increased risk of hepatic adverse reactions. 
Sexul feminin și numărul mai mare de limfocite CD4, la inițierea tratamentului cu nevirapină la pacienți netratați anterior sunt asociate cu creșterea riscului de apariție a reacțiilor adverse hepatice.
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females. 
În studiul multinațional 2NN, grupul populațional farmacocinetic din substudiul de 1077 pacienți a fost format incluzând 391 femei.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code J05AG01. 
Antivirale de uz sistemic, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, codul ATC: J05AG01.
Cimetidine: no significant effect on cimetidine PK parameters is seen. 
Cimetidină: nu se observă niciun efect semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai cimetidinei
The results suggest that supplementing nevirapine therapy with an additional 200 mg dose of Viramune following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance. 
Aceste rezultate sugerează că suplimentarea tratamentului cu nevirapină cu o doză de Viramune 200 mg în plus după fiecare dializă ar ajuta la compensarea efectelor dializei asupra clearance-ului nevirapinei.
Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions: 
Analizele genotipice pe tulpinile izolate de la pacienții netratați anterior cu medicamente antiretrovirale și care au prezentat eșec virologic (n=71) după ce li s-a administrat nevirapină o dată pe zi (n=25) sau de două ori pe zi (n=46) în asociere cu lamivudină și stavudină timp de 48 săptămâni, au arătat că tulpinile izolate de la 8/25 pacienți și respectiv 23/46 pacienți, au avut una sau mai multe dintre următoarele substituții asociate cu rezistență la INNRT:
No specific drug-drug interaction study has been performed. 
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentelor.
Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section 4.4). 
Deoarece nevirapina își induce propriul metabolism la doze repetate, studiul cu doză unică poate să nu reflecteze impactul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii după doze repetate (vezi pct. 4.4).
If you have a renal or hepatic dysfunction of any degree please use only Viramune 200 mg tablets or Viramune 50 mg/5 ml oral suspension. 
Dacă suferiți de o disfuncție de orice tip a rinichilor sau ficatului luați numai Viramune 200 mg comprimate sau Viramune50 mg/5 ml suspensie orală.
The side effects described below have been experienced by patients given Viramune 200 mg tablets during the 14 day lead-in phase: 
Reacțiile adverse descrise mai jos au apărut la pacienții tratați cu Viramune 200 mg comprimate în timpul perioadei de inițiere cu durata de 14 zile:
No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance. 
Nu există modificări ale clearanceului aparent și volumului de distribuție al lamivudinei, sugerând lipsa efectului de inducție al nevirapinei asupra clearance-ului lamivudinei.
In single dose, parallel group bioavailability studies (studies 1100.1517 and 1100.1531), the Viramune 50 and 100 mg prolonged-release tablets exhibited extended release characteristics of prolonged absorption and lower maximal concentrations, similar to the findings when a 400 mg prolongedrelease tablet was compared to the Viramune immediate-release 200 mg tablet. 
În studii de biodisponibilitate cu administrare de doze unice la grupuri paralele (studiile 1100.1517 și 1100.1531), administrarea de Viramune comprimate cu eliberare prelungită 50 mg și 100 mg, a determinat parametrii caracteristici pentru formele farmaceutice cu eliberare prelungită, de absorbție prelungită și concentrații maxime mai reduse, similare cu rezultatele obținute prin compararea comprimatelor cu eliberare prelungită de 400 mg cu Viramune 200 mg. comrimate cu eliberare imediată.
You should, therefore, remain in regular contact with your doctor. 
Prin urmare, trebuie, să rămâneți sub supravegherea regulată a medicului dumneavoastră.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518. 
Profilul farmacocinetic al Viramune comprimate cu eliberare prelungită au fost evaluate în studiul 1100.1518.
Viramune 100 mg prolonged-release tablets are yellow, round and biconvex. 
Viramune 100 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt rotunde și biconvexe, de culoare galbenă.
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 
Regatul Unit Boehringer Ingelheim Ltd. Tel.: +44 1344 424 600
Lipids, Change from baseline Changes from baseline in fasting lipids are shown in Table 4. 
Modificările față de concentrațiile inițiale ale lipidelor în condiții de repaus alimentar sunt prezentate în tabelul 4.
Cases of jaundice have been reported. 
S-au raportat cazuri de icter.
Shake the bottle gently. 
Agitați ușor flaconul
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine. 
Concentrațiile plasmatice minime de boceprevir au scăzut atunci când au fost administrate cu un INNRT, cu o cale metabolică similară nevirapinei.
The first 18 weeks of therapy with nevirapine are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) and serious hepatitis/hepatic failure. 
Primele 18 săptămâni de tratament cu nevirapină reprezintă o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă a pacienților pentru a evidenția apariția potențială a reacțiilor cutanate severe sau care pun viața în pericol (incluzând cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET)) și hepatită severă/insuficiență hepatică gravă.
Patients should be instructed that a major toxicity of nevirapine is rash. 
Pacienții trebuie instruiți că cea mai importantă reacție toxică pentru nevirapină este erupția cutanată.
Nevirapine had no antiviral activity in cell culture against group O HIV-1 isolates or HIV-2 isolates. 
Nevirapina nu are activitate antivirală in vitro față de izolatele HIV-1din grupul O sau față de izolatele HIV-2.
Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by adefovir (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected. 
Rezultatele studiilor in vitro au arătat un antagonism redus al nevirapinei la adefovir (vezi pct. 5.1), fapt neconfirmat în studiile clinice și nu se așteaptă o scădere a eficacității.
What Viramune contains 
Ce conține Viramune
Patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily in combination with other antiretroviral agents can be switched to Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily in combination with other antiretroviral agents without a lead-in period of Viramune immediate-release. 
Pacienți aflați sub tratament cu Viramune comprimate cu eliberare imediată de două ori pe zi, în asociere cu alte antiretrovirale, pot schimba tratamentul cu Viramune comprimate cu eliberare prelungită 400 mg administrat o dată pe zi în asociere cu alte antiretrovirale fără o perioadă de inițiere cu Viramune comprimate cu eliberare imediată.