natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma. 
Duloxetina este depistată în laptele matern, iar concentraţia la starea de echilibru în laptele matern este de aproximativ o pătrime din cea plasmatică.
• inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes; 
• inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale şi îngălbenirea pielii sau a albului ochilor;
Duloxetine Zentiva may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still. 
Duloxetine Zentiva poate provoca o senzaţie de nelinişte sau incapacitate de a sta liniştit aşezat sau în picioare.
What Duloxetine Zentiva looks like and contents of the pack Duloxetine Zentiva is a gastro-resistant hard capsule. 
Cum arată Duloxetine Zentiva şi conţinutul ambalajului Duloxetine Zentiva este o capsulă gastrorezistentă.
A randomised, double-blind, placebo-controlled study was performed in 272 patients aged 7-17 years with generalised anxiety disorder. 
Un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat a fost efectuat la 272 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare de anxietate generalizată.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Zentiva, can cause serious or even life-threatening side effects. 
Administrarea unui IMAO împreună cu multe medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv cu Duloxetine Zentiva, poate provoca reacţii adverse grave sau care pun în pericol viaţa.
• suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation; 
• gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit sau încleştare a dinţilor, senzaţie de dezorientare, lipsă de motivare;
Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score. 
Duloxetina a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo, aşa cum s-a măsurat prin îmbunătăţirea scorului total pe scala Hamilton pentru anxietate (HAM-A) şi a scorului global al afectării funcţionale pe scala Sheehan de dizabilitate (SDS).
A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebotreated patients. 
Un total de 467 de pacienţi copii şi adolescenţi, iniţial randomizaţi pentru administrarea duloxetinei în cadrul studiilor clinice, au prezentat o scădere medie în greutate de 0,1 kg după 10 săptămâni, comparativ cu o creştere medie în greutate de 0,9 kg la 353 de pacienţi la care s-a administrat placebo.
End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects. 
Pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST), cărora li se efectuează dializă, au avut valori ale Cmax şi ASC pentru duloxetină de 2 ori mai mari în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies. 
Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu anticoagulante şi/sau cu medicamente cunoscute pentru faptul că afectează funcţia tromobocitelor (de exemplu AINS sau acid acetilsalicilic (AAS)) şi la pacienţii cu tendinţe de sângerare cunoscute.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months. 
Eficacitatea duloxetinei în tratamentul durerii din neuropatia diabetică a fost stabilită în 2 studii radomizate, cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, placebo-controlate, cu doză fixă, efectuate la adulţi (22-88 ani) care prezentau durere neuropată diabetică de cel puţin 6 luni.
Therefore Duloxetine Zentiva should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3). 
De aceea, Duloxetine Zentiva nu trebuie administrată în asociere cu un inhibitor puternic al CYP1A2 cum este fluvoxamina (vezi pct. 4.3).
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4). 
5 Cazurile de ideaţie suicidară şi comportament suicidar au fost raportate în cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine. 
Deoarece izoenzima CYP1A2 este implicată în metabolizarea duloxetinei, administrarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor puternic al izoenzimei CYP1A2 poate avea ca rezultat creşterea concentraţiei de duloxetină.
Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence). 
Duloxetina este utilizată sub diferite denumiri comerciale, în mai multe indicaţii (tratamentul durerii din neuropatia diabetică, tulburarea depresivă majoră, tulburarea de anxietate generalizată şi incontinenţa urinară de efort).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8). 
În cazul pacienţilor care prezintă o creştere susţinută a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu duloxetină, trebuie avută în vedere fie o scădere a dozei, fie întreruperea treptată a tratamentului (vezi pct. 4.8).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Zentiva before starting an MAOI (see section 4.3). 
Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică a duloxetinei, trebuie respectat un interval de cel puţin 5 zile de la oprirea administrării Duloxetine Zentiva înainte de a începe tratamentul cu un IMAO (vezi pct. 4.3).
Two randomized, double-blind, parallel clinical trials were performed in 800 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder (see section 4.2). 
Două studii clinice randomizate, dublu-orb, pe grupuri paralele, au fost efectuate la 800 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2).
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Zentiva to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma. 
În asociere cu duloxetina, s-a raportat midriază; în consecinţă, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se prescrie Duloxetine Zentiva la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută sau la cei cu risc de glaucom acut cu unghi închis.
Duloxetine Zentiva should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5). 
Duloxetine Zentiva nu trebuie utilizat în asociere cu fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina (adică inhibitori puternici ai CYP1A2), deoarece această asociere duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale duloxetinei (vezi pct. 4.5).
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population. 
Cu toate acestea, datele obţinute la pacienţii vârstnici expuşi la doza maximă (120 mg pe zi) sunt limitate şi, în consecinţă, se recomandă prudenţă în tratamentul acestei grupe de pacienţi.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment. 
Datele de farmacocinetică ale duloxetinei sunt limitate la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder. 
Duloxetina a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo în cinci din cinci studii clinice, incluzând patru studii randomizate, de tip dublu-orb, placebo-controlate, de evaluare în faza acută şi un studiu de prevenire a recăderilor la pacienţi adulţi cu tulburare de anxietate generalizată.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders. 
Prin urmare, atunci când sunt trataţi pacienţi cu alte afecţiuni psihice, trebuie respectate aceleaşi precauţii ca în cazul tratării pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.
The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 h). 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al duloxetinei este cuprins între 8 ore şi 17 ore (în medie 12 ore).
• menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women. 
• simptome specifice menopauzei, secreţie lactată anormală la bărbaţi sau la femei.
General disorders and administration site conditions Falls8 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Căderi8
• feeling sick (nausea), dry mouth. 
• senzaţie de rău (greaţă), uscăciune a gurii.
Mania and seizures 
Manie şi convulsii
Anaphylactic reaction Hyper-sensitivity 
Reacţie anafilactică Tulburare de hipersensibilitate
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with duloxetine were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness. 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu duloxetină au fost greaţă, cefalee, xerostomie, somnolenţă şi ameţeală.
• are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva'); 
• luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente”);
• dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH); 
• deshidratare, valori scăzute ale sodiului din sânge (mai ales la vârstnici; simptomele pot să includă senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală pronunţată, greaţă sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin, convulsii sau cădere), sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH);
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) 
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO)
In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo. 
În ambele studii, duloxetina în doză de 60 mg administrată o dată pe zi şi de 60 mg administrată de două ori pe zi a redus semnificativ durerea în comparaţie cu placebo.
Tolerability of duloxetine 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults. 
Tolerabilitatea duloxetinei în doză de 60 mg administrată o dată pe zi la pacienţii vârstnici a fost comparabilă cu cea constatată la adulţii mai tineri.
In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents. 
În cazuri rare, la pacienţii care au luat ISRS/IRSN concomitent cu medicamente serotoninergice, s-a raportat sindrom serotoninergic.
Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia 
Gastroenterită Eructaţii Gastrită Disfagie
The initiation of treatment with Duloxetine Zentiva is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 
Iniţierea tratamentului cu Duloxetine Zentiva este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, care poate expune pacienţii unui risc potenţial de criză hipertensivă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of duloxetine 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item. 
Într-un studiu deschis, de lungă durată, necontrolat, reducerea durerii la pacienţii care au răspuns la tratamentul din faza acută, cu durata de 8 săptămâni, cu duloxetină administrată în doză de 60 mg o dată pe zi, a fost menţinută pentru o perioadă de timp suplimentară de 6 luni, conform determinării prin modificarea parametrului durere medie pe 24 ore pe scala Brief Pain Inventory (BPI).
S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania 
S.C. Zentiva S.A Theodor Palldy Nr 50 032266 Bucharest România
Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Zentiva. 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este indicat să luaţi Duloxetine Zentiva.
Myoclonus Akathisia7 
Mioclonii Acatizie7
Orgasm abnormal Abnormal dreams 
Scăderea libidoului Anxietate Orgasm anormal Vise neobişnuite
Duloxetine should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures. 
Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente personale de manie sau cu diagnostic de tulburare afectivă bipolară şi/sau cu antecedente personale de convulsii.
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure. 
Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii ale căror afecţiuni pot fi agravate de creşterea frecvenţei cardiace sau de creşterea tensiunii arteriale.
6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo controlled clinical trials. 
6 Frecvenţa estimată a reacţiilor adverse raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă; nu au fost observate în studiile clinice placebo-controlate.
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/h (mean 101 l/h). 
După o doză administrată oral, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei este cuprins între 33 şi 261 l/oră (în medie 101 l/oră).
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with duloxetine and 23% of patients taking placebo. 
În studiile clinice, evenimentele adverse observate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 45% din pacienţii trataţi cu duloxetină şi la 23% din cei la care s-a administrat placebo.
Caution is advised if duloxetine is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol). 
Se recomandă prudenţă dacă duloxetina este administrată în asociere cu medicamente metabolizate predominant de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice [ATC] cum sunt nortriptilina, amitriptilina şi imipramina) în special dacă acestea au index terapeutic îngust (cum sunt flecainida, propafenona şi metoprololul).
Orthostatic hypotension2 
Hipotensiune arterială ortostatică2
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/001 
Duloxetine Zentiva 30 mg capsule gastrorezistente EU/1/15/1028/001
• muscle pain, muscle spasm; 
• durere musculară, spasm muscular;
Discontinuation symptoms seen with duloxetine may include hypotonia, tremor, jitteriness, feeding difficulty, respiratory distress and seizures. 
Simptomele de întrerupere observate la duloxetină pot include hipotonie, tremor, agitaţie, dificultăţi de hrănire, detresă respiratorie şi convulsii.
If this happens to your baby you should contact your midwife and/or doctor immediately. 
Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei sau medicului dumneavoastră.
Hypertension3,7 
Hipertensiune arterială3,7
Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals. 
La animale, duloxetina creşte în mod dependent de doză valorile concentraţiei extracelulare ale serotoninei şi noradrenalinei în diferite arii cerebrale.
Feeling abnormal Feeling cold Thirst 
Indispoziţie Senzaţie de rece Sete
Method of administration For oral use. 
Mod de administrare Administrare orală
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain; 
• senzaţie de ameţeală sau „învârtire” (vertij), durere de urechi;
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old. 
O meta-analiză a datelor din studii clinice placebo-controlate, efectuate cu medicamente antidepresive utilizate în afecţiuni psihice, a arătat un risc crescut de comportament suicidar la pacienţii cu vârsta sub 25 ani, în cazul administrării de antidepresive, comparativ cu administrarea placebo.
The effect of duloxetine 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo. 
Efectul duloxetinei în doză de 60 mg o dată pe zi la pacienţii depresivi vârstnici (≥ 65 ani) a fost investigat specific într-un studiu care a evidenţiat o diferenţă semnificativă statistic în scăderea scorului HAM-D 17 la pacienţii trataţi cu duloxetină, în comparaţie cu placebo.
Duloxetine Zentiva must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3). 
Duloxetine Zentiva nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min; vezi pct. 4.3).
Hypromellose acetate succinate Triethyl citrate 
Acetat succinat de hipromeloză Trietil citrat
In patients responding to duloxetine, and with a history of repeated episodes of major depression, further long-term treatment at a dose of 60 to 120 mg/day could be considered. 
La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu duloxetină şi care au antecedente personale de episoade depresive majore repetate, poate fi luat în considerare un tratament de durată mai lungă, cu doze de 60 mg până la 120 mg pe zi.
8 Falls were more common in the elderly (≥ 65 years old) 9 Estimated frequency based on all clinical trial data. 
8 Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 de ani).
The model-predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients. 
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale duloxetinei, anticipate de model la copii şi adolescenţi, au fost în mare parte în intervalul de concentraţii observate la pacienţii adulţi.
• chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait; 
• durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, mers anormal;
However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or Swarfarin. 
Suplimentar, în cadrul unui studiu de farmacologie clinică, administrarea concomitentă a duloxetinei şi warfarinei în condiţiile atingerii stării de echilibru, la voluntari sănătoşi, nu a determinat modificări semnificative ale valorilor INR faţă de valorile iniţiale sau modificări ale farmacocineticii R- sau S-warfarinei.
The concomitant use of Duloxetine Zentiva with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4). 
Nu este recomandată utilizarea concomitentă de Duloxetine Zentiva şi IMAO selectivi, reversibili, cum este moclobemida (vezi pct. 4.4).
As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation. 
Similar altor medicamente cu acţiune farmacologică similară (antidepresive), în timpul tratamentului cu duloxetină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului, au fost raportate cazuri izolate de ideaţie suicidară şi comportamente suicidare.
Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain. 
În câteva modele preclinice ale durerii neuropate şi inflamatorii, duloxetina a normalizat pragurile algice şi a atenuat comportamentul algic într-un model experimental de durere persistentă.
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/004 
Duloxetine Zentiva 60 mg capsule gastrorezistente EU/1/15/1028/004
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing; 
• vărsătură cu sânge sau scaune (fecale) de culoare neagră, gastroenterită, eructaţii, dificultăţi la înghiţire;
The efficacy and safety of duloxetine 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients. 
Eficacitatea şi siguranţa duloxetinei în doză de 30 mg-120 mg, administrată o dată pe zi la pacienţii vârstnici cu tulburare anxioasă generalizată au fost similare cu cele observate în studiile efectuate la pacienţi adulţi mai tineri.
The recommended starting dose in patients with generalised anxiety disorder is 30 mg once daily with or without food. 
Doza iniţială recomandată la pacienţii cu tulburare de anxietate generalizată este de 30 mg, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study. 
În studiul de carcinogenitate la şobolan, s-au constatat celule polinucleate în ficat, în absenţa altor modificări histopatologice.
• sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g., lack of coordination or involuntary movements of the muscles, 
• spasme şi mişcări bruşte involuntare ale muşchilor, stare de nelinişte sau incapacitate de a sta liniştit aşezat sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale capacităţii de concentrare, modificări ale gustului, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor neliniştite, calitate scăzută a somnului;
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient's needs (see section 4.2). 
În consecinţă, atunci când se întrerupe tratamentul, se recomandă ca doza de duloxetină să fie redusă treptat, pe parcursul unei perioade de cel puţin 2 săptămâni, în funcţie de necesităţile pacientului (vezi pct. 4.2).
Duloxetine Zentiva must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2). 
Duloxetine Zentiva nu trebuie utilizat la pacienţii cu boli hepatice care determină insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 5.2).