natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain as a general rule. 
Odată ce doza potrivită a fost stabilită cu medicul dumneavoastră, utilizaţi 1 comprimat pentru un episod de durere intensă, ca o regulă generală.
What Effentora is and what it is used for 
Ce este Effentora şi pentru ce se utilizează
Your doctor may change the treatment for your persistent pain; when your persistent pain is controlled, your doctor may need to change the dose of Effentora. 
Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul pentru durere persistentă; când durerea dumneavoastră persistentă se află iarăşi sub control, s-ar putea să fie necesar ca medicul să vă schimbe doza de Effentora.
In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority. 
În fiecare Stat Membru în care EFFENTORA se află pe piaţă, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) va stabili, împreună cu Autoritatea Naţională Competentă, un program educaţional actualizat.
If you notice any of these, contact your doctor. 
Dacă observaţi oricare dintre acestea, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity. 
Parametrul principal de eficacitate a fost evaluarea de către pacient a intensităţii durerii.
Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely. 
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despe toate medicamentele sedative pe care le luați (cum sunt somnifere, medicamente pentru tratarea anxietăţii, unele medicamente pentru tratarea reacțiilor alergice (antihistaminice) sau tranchilizante) și să urmați cu strictețe recomandarea medicului dumneavoastră privind doza.
Date of first authorisation: 04 April 2008 Date of latest renewal: 20 February 2013 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 februarie 2013
Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate. 
Din cauza acestor riscuri, prescrierea de opioide concomitent cu benzodiazepine sau medicamente înrudite trebuie efectuată numai la pacienții pentru care nu sunt adecvate opțiuni alternative de tratament.
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity. 
În studiile privind dezvoltarea pre- şi postnatală, efectuate la şobolani, rata supravieţuirii urmaşilor a fost semnificativ redusă la doze care au determinat toxicitate maternă severă.
Alternatively, the tablet could be placed sublingually (see section 5.2). 
Alternativ, comprimatul poate fi aşezat sublingual (vezi pct. 5.2).
• severe breathing problems, trouble breathing during sleep, 
• probleme severe de respiraţie, respiraţie dificilă în timpul somnului,
Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding. 
Blister din folie laminată de aluminiu cu suport din PVC/folie din Al/poliamidă/PVC cu hârtie/poliester.
Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary. 
Effentora nu trebuie utilizat la femeile gravide cu excepția cazului în care acest lucru este absolut necesar.
• disturbance in thinking, movements disturbance 
• tulburări de gândire, tulburări de mişcare
Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1. 
Effentora trebuie utilizat numai în afecţiunile specificate la pct. 4.1.
If you still have some of these fentanyl treatments at home, contact your pharmacist to check how to dispose of them. 
Dacă aveţi încă acasă unele dintre aceste medicamente, contactaţi farmacistul pentru a afla cum trebuie să le aruncaţi.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome. 
Administrarea raţională a naloxonei sau a altui antagonist al opioidelor poate fi necesară în anumite cazuri, dar este asociată cu riscul precipitării unui sindrom de sevraj acut.
However if your doctor does prescribe Effentora together with sedative medicines the dose and duration of concomitant treatment should be limited by your doctor. 
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Effentora împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră.
• Do not drink alcohol while using Effentora. 
• Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi Effentora.
• feeling anxious or confused, depression, insomnia 
• senzaţie de anxietate sau confuzie, depresie, insomnie
Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time. 
Pacienţii cărora li se administrează Effentora concomitent cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 trebuie să fie atent monitorizaţi pe o perioadă extinsă de timp.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer. 
Pacienţii cărora li se administrează tratament de întreţinere cu opioide sunt aceia care iau cel puţin 60 mg morfină pe cale orală zilnic, cel puţin 25 micrograme fentanil transcutanat pe oră, cel puţin 30 mg oxicodonă zilnic, cel puţin 8 mg hidromorfonă pe cale orală zilnic sau o doză echianalgezică de alt opioid timp de o săptămână sau mai mult.
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor. 
Effentora nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat aceasta cu medicul dumneavoastră.
Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy. 
S-au efectuat două studii încrucişate randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, care au implicat în total 248 de pacienţi cu BTP şi cancer, la care au survenit în medie de la 1 la 4 episoade de BTP pe zi, în timp ce erau în tratament de întreţinere cu opioide.
If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help. 
Dacă simţiţi o stare de somnolenţă accentuată sau aveţi respiraţia lentă şi/sau superficială, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte trebuie să ia legătura imediat cu medicul dumneavoastră şi să ceară ajutor de urgenţă.
• Educational material for the healthcare professionals 
• Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
• If you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain. 
• dacă nu utilizati în mod obisnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil, hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă.
Hypersensitivit y* 
Hipersensibili tate*
As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl. 
Similar tuturor opioidelor, există un risc de deprimare respiratorie semnificativă din punct de vedere clinic, asociat utilizării fentanilului.
About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available. 
Aproximativ 30% din cantitatea înghiţită (50% din doza totală) şuntează eliminarea presistemică la primul pasaj hepatic şi pe cale intestinală şi devine disponibilă sistemic.
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone. 
Unele modificări care pot fi observate includ o creștere a concentrației serice de prolactină și scăderi ale concentrațiilor plasmatice de cortizol și testosteron.
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects 
Concentraţia plasmatică medie faţă de Timp Profile după doze unice de EFFENTORA şi OTFC la subiecţi sănătoşi
Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl. 
Medicii trebuie să aibă în vedere posibilitatea potenţialului de dependenţă al fentanilului.
The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated. 
Unitatea de blister trebuie apoi îndoită de-a lungul liniei tipărite pe folia suport, unde este indicat.
A condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones. 
Aceasta este o afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni.
If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor. 
Dacă nu sunteţi sigur cu privire la doza potrivită, sau dacă aveţi întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery. 
Este important să ştiţi cum reacţionaţi la Effentora înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed. 
Pentru cea mai eficace calmare a durerii, informaţi-vă medicul cu privire la durerea pe care o aveţi şi despre modul în care Effentora acţionează asupra dumneavoastră, astfel încât să poată fi schimbată doza dacă este necesar.
If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8). 
Dacă este necesară utilizarea de opioide pentru o perioadă prelungită la o femeie gravidă, pacienta trebuie informată cu privire la riscul sindromului neonatal de sevraj la opioide și trebuie asigurat faptul că va fi disponibil tratament adecvat (vezi pct. 4.8).
Effentora should be individually titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions. 
Doza de Effentora trebuie să fie stabilită treptat, individual, până la o doză „eficace” care asigură analgezia corespunzătoare şi reduce la minim reacţiile adverse.
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered. 
Cu toate acestea, se poate lua în considerare o doză de început mai mare de 100 micrograme la aceşti pacienţi.
• You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine. 
• aveţi probleme hepatice sau renale, deoarece aceste organe au efect asupra modului în care organismul dumneavoastră descompune medicamentul.
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone. 
Prin urmare, nu este posibil să se separe net numai efectele datorate administrării Effentora.
BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain. 
BTP este o exacerbare tranzitorie a durerii, care apare pe fondul unei dureri persistente altfel controlate.
Not to be sucked, chewed or swallowed whole. 
A nu se suge, mesteca sau înghiţi comprimatul întreg.
• After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water. 
• După 30 de minute, dacă rămân bucăţi de comprimat, acestea se pot înghiţi utilizând un pahar cu apă.
• You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora. 
• Nu trebuie să beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Effentora, deoarece acesta poate afecta modul în care organismul dumneavoastră descompune Effentora.
Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis. 
S-au observat diferenţe de expunere cu Effentora într-un studiu clinic cu pacienţi având mucozită de gradul 1.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids. 
Deşi nu s-a observat ca rigiditatea musculară să stânjenească respiraţia ca urmare a utilizării Effentora, acest lucru este posibil cu fentanil şi alte opioide.
The following adverse reactions have been reported with Effentora and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience. 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Effentora si/sau a altor medicamente care contin fentanil în cadrul studiilor clinice şi al experienţei dobândite după punerea pe piaţă.
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength. 
Odată ce s-a stabilit o doză eficace pe parcursul stabilirii treptate a dozei, pacienţii trebuie să continue să ia această doză drept comprimat unic din acea concentraţie dată.
Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH). 
Schimbările de pH de scurtă durată care însoţesc reacţia de efervescenţă pot optimiza dizolvarea (la un pH mai mic) şi pătrunderea prin membrană (la un pH mai mare).
Maintenance opioid treatment 
Tratamentul de menținere cu opioide
• You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves. 
• S-ar putea să simţiţi o senzaţie de efervescenţă moderată între obraz şi gingie pe măsură ce comprimatul se dizolvă.
The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level. 
Efectele analgezice ale fentanilului sunt legate de concentraţia sa plasmatică.
Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces. 
După administrarea fentanilului pe cale intravenoasă, mai puţin de 7% din doza administrată este eliminată sub formă nemodificată prin urină şi numai aproximativ 1% este eliminată sub formă nemodificată prin materiile fecale.
• You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure. 
• aveţi o cantitate scăzută de fluid în circulaţie sau tensiune arterială scăzută.
• Instructions on how to open the child-resistant blister 
• Instrucţiuni privind modul de deschidere a blisterului cu protecţie pentru copii
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity. 
Pacienţii nu trebuie să consume niciun fel de alimente sau băuturi atât timp cât există un comprimat în cavitatea bucală.
• You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol. 
• dacă consumați alcool, vă rugăm să citiți pct. Effentora împreună cu alimente, băuturi și alcool.
The relevance of these findings to humans is unknown. 
Nu se cunoaste relevanta la om a acestor constatări.
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes. 
Effentora trebuie să fie aşezat şi reţinut în interiorul cavităţii bucale pentru o perioadă de timp suficientă pentru a permite dezintegrarea comprimatului, care de obicei durează aproximativ 14-25
Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet. 
Pacienţii trebuie să fie instruiţi să nu încerce să sfărâme sau să divizeze comprimatul.
• You use antidepressants or antipsychotics (selective serotonin reuptake inhibitors [SSRIs], 
• utilizați antidepresive sau antipsihotice (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei [ISRS],
Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively. 
Cmax şi ASC0-8 au fost cu 1%, respectiv cu 25% mai mari la pacienţii cu mucozită, în comparaţie cu cei fără mucozită.
Tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken or might take any of the following medicines: 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a începe să luaţi Effentora, dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre medicamentele următoare:
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects. 
În cazul în care este necesară întreruperea terapiei cu orice opioid, pacientul trebuie supravegheat îndeaproape de către medic, pentru a se gestiona riscul apariției unor efecte bruște de sevraj.
If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen. 
Dacă se ia decizia de a prescrie Effentora concomitent cu benzodiazepine sau medicamente înrudite, trebuie alese cele mai scăzute doze eficace și duratele minime de utilizare concomitentă.
The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child. 
Medicamentul de calmare a durerii din Effentora este foarte puternic şi ar putea pune în pericol viaţa dacă este luat în mod accidental de către un copil.
No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above. 
Nu trebuie utilizate mai mult de două comprimate pentru a trata oricare episod BTP individual, cu excepţia cazului când se efectuează stabilirea dozei utilizând până la patru comprimate, aşa cum este descris mai sus.
It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects. 
Este supus metabolizării presistemice la primul pasaj hepatic şi la nivel intestinal, iar metaboliţii nu contribuie la efectele terapeutice ale fentanilului.
Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease. 
Episoadele de durere intensă pot varia în ceea ce priveşte intensitatea, iar doza necesară de Effentora poate fi crescută de-a lungul timpului din cauza evoluţiei bolii canceroase subiacente.
Agents that can increase CNS depressant effects 
Substanțe care pot determina creșterea efectelor deprimante la nivelul SNC
Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL) 
Concentraţia plasmatică a fentanylului (ng/ml)
Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted. 
Opioidele pot agrava evoluţia clinică a unui pacient cu un traumatism cranian şi trebuie utilizate numai dacă se justifică din punct de vedere clinic.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react. 
Pacienţii trebuie să fie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă stări de somnolenţă, ameţeală sau tulburări de vedere în timpul utilizării Effentora şi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până nu ştiu cum reacţionează la acesta.
Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity. 
Din acest motiv, pacienţii trebuie să fie instruiţi să nu deschidă blisterul până nu sunt gata să aşeze comprimatul în cavitatea bucală.
• drug abuse 
• abuz de medicament
• blisters in the mouth, dry lips, collection of pus under the skin in the mouth 
• pustule în gură, buze uscate, colectare de puroi sub pielea din jurul gurii
As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2). 
În consecinţă, doza de Effentora trebuie să fie stabilită, treptat, în mod individual, pentru a atinge efectul dorit (vezi pct. 4.2).
What Effentora looks like and contents of the pack 
Cum arată Effentora şi conţinutul ambalajului
If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below). 
Dacă a fost necesar al doilea comprimat de Effentora de câteva ori la rând, doza uzuală de întreţinere trebuie reajustată (a se vedea mai jos).
wheezing, or shortness of breath). 
respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei).
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria. 
Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie, bradicardia, hipotermia, constipaţia, mioza, dependenţa fizică şi euforia.
OTFC data was dose adjusted (800 mcg to 400 mcg) 
Datele OTFC au fost ajustate (800 mcg la 400 mcg)
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins. 
Influenţa insuficienţei hepatice şi renale asupra farmacocineticii medicamentului nu a fost evaluată, totuşi, atunci când s-a administrat intravenos, clearance-ul fentanilului s-a dovedit a fi modificat în cazul insuficienţei hepatice şi renale din cauza modificărilor clearance-ului metabolic şi proteinelor plasmatice.
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites. 
90% din doza de fentanil administrată se elimină prin biotransformare în metaboliţi N-dezalchilaţi şi hidroxilaţi inactivi.
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands 
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Olanda
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to 
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos utilizând termenii preferaţi MedDRA, fiind clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare (≥1/10000 şi <1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile); în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed. 
Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie să fie sfătuiţi să elimine orice comprimat nefolosit, care a rămas de la o prescripţie medicală, în momentul când nu mai este nevoie de acesta.
Increased intracranial pressure, impaired consciousness Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness. 
Presiune intracraniană crescută, tulburări de conştienţă Effentora trebuie să fie administrat cu precauţie deosebită la pacienţii care pot fi susceptibili mai ales la efectele intracraniene ale retenţiei de CO2, cum sunt cei cu manifestări ale presiunii intracraniene crescute sau cu tulburări de conştienţă.
The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity cannot be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur. 
Comprimatul nu trebuie păstrat odată ce este scos din blister, deoarece nu poate fi garantată integritatea sa şi poate apare riscul unei expuneri accidentale la comprimat.