natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not tolerated, dose reduction should be considered at any time. 
Dacă nu este tolerată, reducerea dozei trebuie avută în vedere în orice moment.
Date of latest renewal: 18 January 2019 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 ianuarie 2019
Talk to your doctor if this happens. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
Your doctor will regularly monitor you. 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 March 2014 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 martie 2014
Your doctor will check this. 
Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.
In case of overdose, standard supportive measures should be adopted as required. 
În caz de supradozaj, se impun măsuri de susţinere standard, după cum este necesar.
Doses above 1 mg riociguat were not investigated in this study. 
Dozele de riociguat mai mari de 1 mg nu au fost investigate în cadrul acestui studiu.
• inoperable CTEPH, 
• CTEPH inoperabilă,
Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period. 
În general, profilul de siguranţă observat în studiu a fost comparabil cu cel observat în studiile pivot, fără reacţii adverse grave raportate în timpul perioadei de tranziţie.
Riociguat has a dual mode of action. 
Riociguat prezintă un mecanism dublu de acţiune.
The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group. 
Trebuie evitată utilizarea Adempas la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece eficacitatea şi siguranţa la această categorie de vârstă nu a fost stabilită.
Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h. 
Timpul de înjumătățire terminal a crescut de la 7,3 la 9,2 ore și clearance-ul corporal total a scăzut de la 6,1 la 2,4 L/h.
What Adempas is and what it is used for 2. 
Ce este Adempas şi pentru ce se utilizează 2.
Improved Stable Deteriorated p-value 
Ameliorat Stabil Deteriorat valoare p
Your doctor will check if Adempas is suitable for you. 
Medicul dumneavoastră va verifica dacă Adempas este potrivit pentru dumneavoastră.
The absolute bioavailability of riociguat is high (94%). 
Biodisponibilitatea absolută a riociguat este crescută (94%).
What you need to know before you take Adempas 3. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adempas 3.
In case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required. 
În caz de hipotensiune arterială pronunţată, poate fi necesar suport cardiovascular activ.
Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 7 ore la subiecţii sănătoşi şi de aproximativ 12 ore la pacienţi.
Adempas is used in either of two types of pulmonary hypertension: 
Adempas este utilizat în oricare din cele două forme de hipertensiune pulmonară:
ATC code: C02KX05 
Codul ATC: C02KX05
Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug. 
Şase pacienţi (10%) au experimentat cel puţin un eveniment de agravare a stării clinice, incluzând 2 decese, care nu au avut legătură cu medicamentul de studiu.
If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment. 
Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Do not take Adempas during pregnancy. 
Nu luaţi Adempas în timpul sarcinii.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP“.
The volume of distribution is moderate with volume of distribution at steady state being approximately 30 L. 
Volumul de distribuţie este moderat, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 30 l.
Moderate passage across the placental barrier was observed. 
S-a observat un transfer moderat prin bariera placentară.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first, because this medicine prevents the progression of the disease. 
Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament previne evoluţia bolii.
- if you are allergic to riociguat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- dacă sunteţi alergic la riociguat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Your doctor may decide to monitor your blood pressure. 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity and carcinogenicity. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc specific pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după o doză unică, fototoxicitatea, genotoxicitatea şi carcinogenicitatea.
If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention. 
Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade (ceea ce vă poate face să vă simţiţi ameţit), este posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat.
Monthly pregnancy tests are recommended. 
Sunt recomandate teste lunare de sarcină.
The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea riociguat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (1/10.000 şi <1/1.000), foarte rare (<1/10.000) şi frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
What Adempas is and what it is used for 
Ce este Adempas şi pentru ce se utilizează
- The active substance is riociguat. 
Substanţa activă este riociguat.
By widening the narrowed arteries, Adempas leads to an improvement in your ability to carry out physical activity. 
Prin lărgirea arterelor îngustate, Adempas duce la o îmbunătăţire a capacităţii dumneavoastră de a efectua activităţi fizice.
Change in WHO Functional Class 
Modificarea în clasa funcţională OMS
If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment. 
Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie oprit timp de 3 zile sau mai mult, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Current smokers should be advised to stop smoking due to a risk of a lower response. 
Persoanelor care fumează în mod curent trebuie să li se recomande oprirea fumatului din cauza riscului unui răspuns mai scăzut.
Adempas can be taken alone or together with certain other medicines used to treat PAH. 
Adempas poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul HAP.
Based on this study and as riociguat is not an inducer of any of the relevant metabolic enzymes, also no pharmacokinetic interaction is expected with other hormonal contraceptives. 
Pe baza acestui studiu şi a faptului că riociguat nu este un inductor al niciunei enzime metabolice, nu se aşteaptă de asemenea, nicio interacţiune farmacocinetică cu alte contraceptive hormonale.
With a systemic clearance of about 3-6 L/h, riociguat can be classified as a low-clearance drug. 
Având un clearance sistemic de aproximativ 3 - 6 l/oră, riociguat poate fi clasificat ca un medicament cu clearance scăzut.
Adempas contains the active substance riociguat. 
Adempas conţine substanţa activă riociguat.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”. 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conţine sodiu”.
They can generally be taken with or without food. 
Comprimatele pot fi în general luate cu sau fără alimente.
No specific studies with riociguat in humans have been conducted to evaluate effects on fertility. 
Nu s-au efectuat studii specifice cu riociguat la om pentru a se evalua efectele asupra fertilităţii.
If you take more Adempas than you should 
Dacă luaţi mai mult Adempas decât trebuie
If you have difficulty swallowing the whole tablet, talk to your doctor about other ways to take Adempas. 
Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte moduri în care puteți lua Adempas.
Patients with mild and moderate renal impairment were included in the pivotal studies. 
Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată au fost incluşi în studiile pivot.
This also includes recreational drugs called poppers. 
Acestea includ și droguri recreaţionale numite „poppers”/droguri de petrecere.
Adempas is a film-coated tablet: 
Adempas este un comprimat filmat:
However, if you are prone to having low blood pressure (hypotension), you should not switch from taking Adempas with food to taking Adempas without food because it may affect how you react to this medicine. 
Cu toate acestea, dacă sunteţi predispuşi la a avea tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), nu ar trebui să treceţi de la a lua Adempas cu alimente pentru a lua Adempas fără alimente, deoarece aceasta modifică modul în care reacţionaţi la acest medicament.
Data from animals indicate that riociguat is excreted into milk. 
Datele provenite de la animale indică faptul că riociguat se elimină în lapte.
The safety profile observed in HIV patients taking a single dose of 0.5 mg riociguat together with different combinations of HIV drugs used in HAART was generally comparable to other patient populations. 
Profilul de siguranță observat la pacienții HIV luând o singură doză de 0,5 mg riociguat împreună cu diferite combinații de medicație HIV utilizate în HAART a fost în general comparabil cu cel al altor populații de pacienți.
Adempas is available in different strengths and by checking your blood pressure regularly at the beginning of your treatment, your doctor will ensure that you are taking the appropriate dose. 
Adempas este disponibil în diferite concentraţii şi prin verificarea regulată a tensiunii dumneavoastră arteriale la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corespunzătoare.
Until more is known about the implications of these findings the use of riociguat in children and in growing adolescents should be avoided. 
Până în momentul în care se vor cunoaşte date suplimentare cu privire la implicaţiile acestor efecte, administrarea riociguat trebuie evitată la copii şi la adolescenţii aflaţi în perioada de creştere.
Riociguat is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 1-1.5 hours after tablet intake. 
Riociguat este absorbit rapid cu concentraţii maxime (Cmax) care apar la 1 - 1,5 ore după administrarea comprimatului.
In addition, ritonavir showed inhibition of P-gp. 
În plus, ritonavir a arătat inhibarea gp-P.
Your dose may be adjusted. 
Doza dumneavoastră ar putea fi ajustată.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Corresponding values for the main metabolite were higher in subjects with renal impairment compared to healthy subjects. 
Valorile corespunzătoare pentru metabolitul principal au fost mai mari la subiecţii cu insuficienţă renală comparativ cu subiecţii sănătoşi.
During the first weeks of treatment your doctor will need to measure your blood pressure at regular intervals. 
În primele săptămâni de tratament, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială la intervale regulate.
If there is a chance you could become pregnant, use reliable forms of contraception while you are taking these tablets. 
Dacă există riscul să rămâneţi gravidă, utilizaţi forme sigure de contracepţie în timp ce luaţi aceste comprimate.
Therefore, female patients at potential risk of pregnancy must use an effective method of contraception. 
Prin urmare, pacientele cu risc potenţial de sarcină trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie.
If you already take one of these medicines and start treatment with Adempas, your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas. 
Dacă luați deja unul dintre aceste medicamente și începeți tratamentul cu Adempas, medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate și ar trebui să ia în considerare o doză inițială redusă de Adempas.
You should not breast-feed while taking this medicine. 
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses (see section 4.8). 
Reacţiile adverse au fost similare celor observate la doze mai mici (vezi pct. 4.8).
Monitor for signs and symptoms of hypotension on initiation and on treatment. 
Monitorizați semnele și simptomele de hipotensiune arterială la inițiere și în timpul tratamentului.
Intra-cellular cGMP plays an important role in regulating processes that influence vascular tone, proliferation, fibrosis, and inflammation. 
GMFc intracelular are un rol important în procesele de reglare care influenţează tonusul vascular, proliferarea, fibroza şi inflamaţia.
The established individual dose should be maintained unless signs and symptoms of hypotension occur. 
Doza individuală stabilită trebuie menţinută, cu excepţia cazului în care apar semne şi simptome de hipotensiune arterială.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product. 
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Results were consistent in the main sub-groups evaluated (ITT analysis, see table 2). 
Rezultatele au fost consistente în principalele subgrupuri evaluate (analiza IdT, vezi tabelul 2).
Because the heart must work harder than normal, people with pulmonary hypertension feel tired, dizzy and short of breath. 
Deoarece inima trebuie să lucreze mai greu decât în mod normal, persoanele cu hipertensiune pulmonară se simt obosiţi, au ameţeli şi senzaţia de lipsă de aer.
Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers. 
Concentraţiile plasmatice la fumători sunt reduse comparativ cu nefumătorii.
Most of the adverse reactions are caused by relaxation of smooth muscle cells in vasculature or the gastrointestinal tract. 
Majoritatea reacţiilor adverse sunt provocate de relaxarea celulelor musculare netede de la nivel vascular sau de la nivelul tractului gastrointestinal.
What Adempas looks like and contents of the pack 
Cum arată Adempas şi conţinutul ambalajului
What you need to know before you take Adempas 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adempas
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază totală sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Women of childbearing potential / Contraception 
Femei cu potențial fertil/Contracepţie
If you have taken more tablets than you should and experience any side effects (see section 4), please contact your doctor. 
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie şi prezentaţi orice reacţii adverse (vezi pct. 4), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension. 
Pacienţii cu vârstă peste 65 ani prezintă un risc crescut de hipotensiune arterială.
Therefore, administration of riociguat to such patients is not recommended. 
Prin urmare, administrarea riociguat nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Use of Adempas in other types of PAH is therefore not recommended. 
Prin urmare utilizarea de Adempas în alte tipuri de HAP nu este recomandată.
In cigarette smokers riociguat exposure is reduced by 50-60% (see section 5.2). 
La fumătorii de ţigări, expunerea la riociguat este redusă cu 50 - 60% (vezi pct. 5.2).
Adempas contains sodium 
Adempas conţine sodiu
Concomitant use with other medicinal products 
Administrarea concomitentă împreună cu alte medicamente
Adempas can be used for patients with CTEPH who cannot be operated on, or after surgery for patients in whom increased blood pressure in the lungs remains or returns. 
Adempas poate fi utilizat la pacienţi cu CTEPH care nu pot fi operaţi sau după o intervenţie chirurgicală, la pacienţii la care tensiunea arterială crescută în plămâni se menţine sau revine.
Efficacy in patients with CTEPH 
Eficacitatea la pacienţii cu CTEPH
If any of these applies to you, talk to your doctor first and do not take Adempas. 
Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi nu luaţi Adempas.
you start or stop smoking during treatment with this medicine, because this may influence the level of riociguat in your blood. 
- aţi început sau aţi renunţat la fumat în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece aceasta poate influenţa nivelul de riociguat din sânge.
The relevance of this finding for humans is unknown. 
Nu se cunoaşte relevanţa acestor date în ceea ce priveşte riscul la om.
There is no experience in the use of Adempas in other types of PAH. 
Nu există experienţă în utilizarea de Adempas în alte tipuri de HAP.
A careful monitoring of patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended. 
Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cărora li se administrează medicamente anticoagulante, conform practicii medicale uzuale.
• persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment, to improve exercise capacity (see section 5.1). 
• CTEPH persistentă sau recurentă după un tratament chirurgical, pentru ameliorarea capacităţii de efort fizic (vezi pct. 5.1.)
In case of respiratory tract bleeding, the prescriber should regularly assess the benefitrisk of treatment continuation. 
În cazul hemoragiilor la nivelul tractului respirator, medicul prescriptor trebuie să evalueze periodic raportul beneficiu-risc al continuării tratamentului.
In the longterm extension, more patients who switched from the placebo group to riociguat (21%) died than those who continued in the riociguat group (3%). 
În extensia pe termen lung, mai mulţi pacienţi care au trecut de la grupul placebo la grupul cu riociguat au decedat (21%) faţă de cei care au continuat în grupul riociguat (3%).
There are no data from the use of riociguat in pregnant women. 
Nu există date cu privire la utilizarea de riociguat la femeile gravide.
Elderly patients (65 years or older) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 40% higher in elderly, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance. 
Pacienţii vârstnici (65 ani sau peste) au prezentat concentraţii plasmatice mai mari decât pacienţii mai tineri, cu valori ale ASC medii cu aproximativ 40% mai mare la vârstnici, în principal din cauza clearance-ului scăzut (aparent) total şi renal.
respective laboratory parameters) 
Anemie (inclusiv parametrii de laborator respectivi)
If you have severe liver problems (Child Pugh C), do not take Adempas. 
Dacă aveţi probleme severe ale ficatului (Child Pugh C), nu luaţi Adempas.
Adempas has moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Adempas are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In case treatment has to be interrupted for 3 days or more, treatment should be restarted with 1 mg three times daily for 2 weeks, and continued with the dose titration regimen as described above. 
În cazul în care tratamentul trebuie întrerupt timp de 3 sau mai multe zile, tratamentul trebuie reînceput cu 1 mg de trei ori pe zi, timp de 2 săptămâni, şi continuat cu schema de creştere treptată a dozei, conform descrierii de mai sus.
Your doctor will decide with you if you either should stop breast-feeding or stop treatment with Adempas. 
Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă trebuie fie să opriţi alăptarea, fie să opriţi tratamentul cu Adempas.
There was no evidence of a favourable clinical effect of the combination in the population studied. 
Nu au existat dovezi privind un efect clinic favorabil al acestei asocieri la grupul de pacienţi studiat.
Gastrointestinal and abdominal pains, Constipation, Abdominal distension 
Dureri gastrointestinale şi abdominale, Constipaţie, Distensie abdominală
Concomitant treatment of riociguat and warfarin did not alter prothrombin time induced by the anticoagulant. 
Administrarea concomitentă de riociguat şi warfarină nu a modificat timpul de protrombină indus de către anticoagulant.
Riociguat (2.5 mg three times per day) did not have a clinically meaningful effect on the plasma levels of combined oral contraceptives containing levonorgestrel and ethinyl estradiol when concomitantly administered to healthy female subjects. 
Riociguat (2,5 mg de 3 ori pe zi) nu a avut un efect clinic semnificativ asupra nivelelor plasmatice ale contraceptivelor orale combinate conţinând levonorgestrel şi etinilestradiol atunci când a fost administrat concomitent la subiecţii sănătoşi de sex feminin.
You will receive Adempas only for special types of pulmonary arterial hypertension (PAH), see section 1. 
Vi se va administra Adempas numai pentru anumite tipuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP), vezi punctul 1.
An open-label extension study (PATENT-2) included 396 patients who had completed PATENT-1 at the cut-off-date. 
Un studiu de extensie în regim deschis (PATENT-2) a inclus 396 pacienţi care au completat anterior studiul PATENT-1 la data de referinţă.
Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated PVOD should be considered and treatment with riociguat should be discontinued. 
Dacă apar semne de edem pulmonar, trebuie luată în considerare posibilitatea de asociere a BVOP şi tratamentul cu riociguat trebuie întrerupt.
Therefore, caution should be exercised when administering riociguat in these patients. 
Prin urmare se impune prudenţă când se administrează riociguat la aceşti pacienţi.
An open-label extension study (CHEST-2) included 237 patients who had completed CHEST-1. 
Un studiu de extensie în regim deschis (CHEST-2) a inclus 237 pacienţi, care au completat anterior studiul CHEST-1.
Concomitant use with CYP3A4 inducers 
Utilizare concomitentă cu inductori ai CYP3A4
The most serious side effects are: 
Cele mai grave reacţii adverse sunt:
More patients taking riociguat died (11% vs. 4%) and had serious adverse events (37% vs. 23%) during the main phase. 
Mai mulţi pacienţi care au luat riociguat au decedat (11% faţă de 4%) şi au avut reacţii adverse grave (37% faţă de 23%) în timpul fazei prinicipale.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adempas in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary hypertension. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Adempas la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hipertensiunii pulmonare.
Riociguat has vasodilatory properties which may result in lowering of blood pressure. 
Riociguat prezintă proprietăţi vasodilatatoare care pot determina scăderea tensiunii arteriale.