natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Deferiprone Lipomed. 
Pentru a monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi cu regularitate un test de sânge (pentru a verifica numărul globulelor albe sanguine), în fiecare săptămână a perioadei cât luaţi tratament cu Deferiprone Lipomed.
This metabolite lacks ironbinding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone. 
Acestui metabolit îi lipseşte capacitatea de a lega fierul datorită dezactivării grupării 3-hidroxi a deferipronei.
If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be interrupted and the neutrophil count monitored more frequently. 
În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu deferipronă, acest tratament trebuie întrerupt, iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat mai frecvent.
For women of child bearing age 
Pentru femei de vârstă fertilă
This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism. 
Această rată trebuie luată în considerate în contextul incidenţei ridicate de neutropenie la pacienţii suferind de talasemie, în special la cei cu hipersplenism.
Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immunocompromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks. 
Dat fiind faptul că deferiprona poate fi asociată cu neutropenia şi cu agranulocitoza, pacienţii imuno-compromişi nu trebuie să înceapă un astfel de tratament în afara cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
The effect of Deferiprone Lipomed in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload. 
Efectul Deferiprone Lipomed de scădere a concentraţiei de fier din organism este influenţat direct de doză şi de gradul de supraîncărcare cu fier.
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken deferiprone in clinical studies. 
Această stare, denumită şi neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat deferipronă în cadrul studiilor clinice.
Other medicines and Deferiprone Lipomed 
Alte medicamente şi Deferiprone Lipomed
Subjects were categorized into 3 groups based on the Child-Pugh classification score: healthy volunteers, mild hepatic impairment (Class A: 5- 6 points), and moderate hepatic impairment (Class B: 7- 9 points). 
Subiecții au fost categorizați în 3 grupuri pe baza scorului clasificării Child-Pugh: voluntari sănătoși, insuficiență hepatică ușoară (Clasa A: 5 - 6 puncte), și insuficiență hepatică moderată (Clasa B: 7 - 9 puncte).
Chronic overdose and neurological disorders 
Supradozaj cronic și tulburări neurologice
Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Deferiprone Lipomed may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day. 
Ajustarea dozei la utilizarea cu alți chelatori de fier La pacienții la care monoterapia este inadecvată, Deferiprone Lipomed poate fi utilizat cu deferoxamină la doza standard (75 mg/kg/zi), însă nu trebuie să se depășească 100 mg/kg/zi.
Doses of deferiprone in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day. 
Dozele de deferipronă din aceste studii au variat de la 50 la 100 mg/kg/zi, iar dozele de deferoxamină de la 40 la 60 mg/kg/zi.
Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis. 
S-a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie, inclusiv agranulocitoză.
There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Deferiprone Lipomed, which may lead to a serious infection. 
Există o mică posibilitate să dezvoltaţi agranulocitoză (un număr foarte scăzut de leucocite) în timpul administrării de Deferiprone Lipomed, ceea ce poate duce la o infecţie gravă.
• To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with Deferiprone Lipomed 
• Creșterea gradului de sensibilizare a pacientului cu privire la importanța monitorizării regulate a numărului de neutrofile în timpul tratamentului cu Deferiprone Lipomed
In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3). 
În ceea ce priveşte rezultatele de genotoxicitate, nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei (vezi pct. 5.3).
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis and those episodes resolved once therapy was withdrawn. 
În studiile clinice, monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s-a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie şi agranulocitoză, și acele episoade s-au remis după întreruperea tratamentului.
What Deferiprone Lipomed is and what it is used for 2. 
Ce este Deferiprone Lipomed şi pentru ce se utilizează
Deferiprone Lipomed in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload justifies rapid or intensive correction (see section 4.2). 
Deferiprone Lipomed în combinație cu un alt chelator (vezi pct. 4.4) este indicat la pacienții cu talasemie majoră atunci când monoterapia cu orice alt chelator de fier este ineficientă, sau atunci când prevenirea sau tratamentul consecințelor potențial letale ale supraîncărcării cu fier justifică corectarea rapidă sau intensivă (vezi pct. 4.2).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet and that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Subjects were categorized into 4 groups based on estimated glomerular filtration rate (eGFR): healthy volunteers (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), and severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2). 
Subiecții au fost categorizați în 4 grupuri în funcție de rata de filtrare glomerulară estimată (eGFR): voluntari sănătoși (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală ușoară (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală moderată (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m insuficiență renală severă (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
The influence of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of deferiprone and deferiprone 3-O-glucuronide has not been evaluated. 
Influența insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii deferipronei și deferipronei 3-O-glucuronidei nu a fost evaluată.
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day is not recommended. 
Li se aminteşte celor care prescriu medicamentul că nu este recomandată utilizarea dozelor mai mari de 100 mg/kg şi zi.
Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of deferiprone was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide. 
Indiferent de gradul de insuficiență renală, cea mai mare parte a dozei de deferipronă a fost excretată în urină sub formă de deferipronă 3-O-glucuronidă în primele 24 de ore.
You must use effective contraception while you are taking Deferiprone Lipomed. 
Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie atunci când luaţi Deferiprone Lipomed.
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Deferiprone Lipomed with some food. 
Dacă aveţi greaţă sau vărsături, poate fi util să luaţi Deferiprone Lipomed împreună cu alimente.
Deferiprone and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p>0.05). 
Deferiprona şi deferoxamina au fost echivalente în promovarea unei stabilizări nete sau reduceri a încărcării cu fier din organism, în pofida administrării continue de fier prin transfuzie la aceşti pacienţi (nu s-a înregistrat nicio diferenţă în ceea ce priveşte procentul de pacienţi cu valori ale concentraţiei plasmatice de feritină în scădere între cele două grupuri de tratament prin analiză regresivă; p>0,05).
The incidences of “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders” were lower during combination therapy than monotherapy, whereas the incidence of “Cardiac disorders” was higher during combination therapy than monotherapy. 
Incidențele „Tulburărilor musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv” și ale „Tulburărilor renale şi ale căilor urinare” au fost mai mici pe parcursul terapiei combinate decât pe parcursul monoterapiei, în timp ce incidența „Tulburărilor cardiace” a fost mai mare pe parcursul terapiei combinate decât pe parcursul monoterapiei.
Do not take aluminium-based antacids at the same time as taking Deferiprone Lipomed. 
Nu luaţi antiacide pe bază de aluminiu în același timp cu Deferiprone Lipomed.
Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to deferiprone monotherapy and 244 patient-years exposure to deferiprone and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders”, “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders”. 
Datele din baza de date de siguranță centralizate obținute în cadrul studiilor clinice (1343 ani-pacient de expunere la deferipronă în monoterapie și 244 ani-pacient de expunere la deferipronă și deferoxamină) au arătat diferențe semnificative din punct de vedere statistic (p < 0,05) în ceea ce privește incidența reacțiilor adverse conform clasificării pe aparate, sisteme și organe pentru „Tulburări cardiace”, „Tulburări musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv” și „Tulburări renale şi ale căilor urinare”.
Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Deferiprone Lipomed”). 
Nu luaţi medicamente despre care se ştie că determină neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Nu utilizaţi Deferiprone Lipomed”).
The higher rate of “Cardiac disorders” reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy. 
Rata mai mare a „Tulburărilor cardiace” raportată pe parcursul terapiei combinate față de cea de pe parcursul monoterapiei a fost posibilă datorită incidenței mai mari a tulburărilor cardiace preexistente la pacienții care au primit terapie combinată.
In the event of agranulocytosis, re-challenge is contraindicated. 
În cazul agranulocitozei, reluarea tratamentului este contraindicată.
HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or other immunocompromised patients. 
Persoanele cu virusul HIV şi alţi pacienţi imuno-compromişi Nu există date privitoare la administrarea deferipronei în cazul pacienţilor purtători ai virusului HIV sau al altor pacienţi imuno-compromişi.
Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of deferiprone concurrently with deferoxamine (co-administration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., deferiprone during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone. 
Datele din literatura publicată referitoare la studiile privind bilanțul fierului la pacienții cu talasemie majoră arată că utilizarea de deferipronă concomitent cu deferoxamină (co-administrarea ambilor chelatori în aceeași zi, fie simultan, fie secvențial, de exemplu deferipronă în timpul zilei și deferoxamină în timpul nopții), favorizează o excreție a fierului mai mare decât oricare dintre cele două medicamente administrate individual.
Episodes of hypotonia, instability, inability to walk, and hypertonia with inability of limb movement have been reported in children in the post-marketing setting with standard doses of deferiprone. 
Au fost raportate episoade de hipotonie, instabilitate, imposibilitatea de a merge, și hipertonie cu imposibilitatea mișcării membrelor la copii tratați cu doze standard de deferipronă în condiții ulterioare punerii pe piață.
Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide 
Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan
After starting Deferiprone Lipomed therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load. 
După începerea tratamentului cu Deferiprone Lipomed, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de feritină sau a altor indicatori ai încărcării cu fier din organism o dată la două sau trei luni, pentru a evalua eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu chelatori în controlul încărcării cu fier a organismului.
The MAH shall ensure that in each Member State where Deferiprone Lipomed is marketed, all patients/carers who are expected to use Deferiprone Lipomed are provided with the Patient/Carer reminder card as a part of the outer packaging. 
Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP trebuie să se asigure că, în toate statele membre care comercializează Deferiprone Lipomed, toți pacienții/îngrijitorii care urmează să folosească Deferiprone Lipomed au primit un card de reamintire pentru pacient/îngrijitori, inclus în ambalajul secundar.
If you become pregnant while taking Deferiprone Lipomed, stop taking the medicine immediately and tell your doctor. 
În cazul în care veţi rămâne gravidă în timp ce utilizaţi Deferiprone Lipomed, opriţi tratamentul imediat şi informaţi-vă medicul.
Limited information is available regarding re-challenge. 
În ceea ce priveşte reluarea tratamentului, nu se cunosc decât informaţii limitate.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Lipomed GmbH 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Lipomed GmbH
No cases of acute overdose have been reported. 
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj sever.
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5 x 109/l. 
Riscul agranulocitozei şi neutropeniei este mai mare dacă numărul iniţial absolut de neutrofile (NAN) este mai mic decât 1,5 x 10
Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and 4.9). 
Utilizarea deferipronei trebuie întreruptă dacă se observă tulburări neurologice (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
If you take more Deferiprone Lipomed than you should There are no reports of acute overdose with deferiprone. 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Deferiprone Lipomed Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu deferipronă.
Do not take Deferiprone Lipomed if you are pregnant or if you are trying to become pregnant. 
Nu luaţi Deferiprone Lipomed dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia. 
Studiile clinice au demonstrat că deferiprona favorizează excreţia de fier şi că o doză de 25 mg/kg administrată de trei ori pe zi poate preveni dezvoltarea acumulării de fier conform evaluărilor bazate pe valoarea feritinei serice, în cazul pacienţilor suferind de talasemie, dependenţi de transfuzii.
One pack contains 100 film-coated tablets. 
Fiecare ambalaj conține 100 de comprimate filmate.
What Deferiprone Lipomed looks like and contents of the pack Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets are white to off-white, glossy surface, oval filmcoated tablets. 
Cum arată Deferiprone Lipomed şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Deferiprone Lipomed 500 mg au o formă ovală, cu suprafața lucioasă, de culoare albă până la aproape albă.
• To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking Deferiprone Lipomed 
• Creșterea gradului de sensibilizare a pacientului cu privire la semnificația simptomelor de infecție în timpul administrării de Deferiprone Lipomed
What you need to know before you take Deferiprone Lipomed 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Deferiprone Lipomed
Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with impaired renal function. 
Având în vedere rezultatele acestui studiu, nu este necesară ajustarea dozei de deferipronă la pacienții cu insuficiență renală.
Tablet core: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate 
Nucleu: hipromeloză, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu
If you forget to take Deferiprone Lipomed 
Dacă uitaţi să utilizaţi Deferiprone Lipomed
Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate 
Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu
Deferiprone Lipomed is used to treat iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate. 
Deferiprone Lipomed este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge frecvente la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.
Please refer to the patient/carer reminder card provided in the folding box. 
Vă rugăm să citiţi cardul de reamintire pentru pacient/îngrijitor inclus în această cutie pliantă.
• Pregnancy (see section 4.6). 
• Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Important Safety Reminders for Patients Taking Deferiprone Lipomed Prescribing doctor:________________________ Phone no:_______________________________ 
Medicul care prescrie:___________________
Have your blood monitored on a weekly basis. 
Asiguraţi-vă că respectaţi următoarele: 1. Sângele dumneavoastră este monitorizat săptămânal.
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein GERMANY 
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Germania
Neutropenia Agranulocytosis 
Neutropenie Agranulocitoză
Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function. 
Având în vedere rezultatele acestui studiu, nu este necesară ajustarea dozei de deferipronă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
What Deferiprone Lipomed contains The active substance is deferiprone. 
Deferiprone Lipomed conţine substanţa activă deferipronă.
Plasma Zn2+ concentration Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended. 
Concentraţia plasmatică de Zn Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice de Zn şi suplimentarea acesteia în cazul unui deficit.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia) - headache - diarrhoea - increase in liver enzymes - fatigue - increase in appetite 
Reacţii adverse frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane): - scăderea numărului de globule albe sanguine (agranulocitoză şi neutropenie) - dureri de cap - diaree - creşterea valorilor enzimelor hepatice - oboseală - creşterea poftei de mâncare
Aluminium/PVC-PVDC blisters in cartons of 100 film-coated tablets. 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din aluminiu/PVC-PVDC în cutii de 100 de comprimate filmate.
• Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5). 
• Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.5).
Sample body weights at 10 kg increments are listed. 
În tabelele următoare sunt enumerate exemple de greutăţi corporale cu creşteri de câte 10 kg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg deferiprone. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine deferipronă 500 mg.
Deferiprone Lipomed monotherapy is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate. 
Deferiprone Lipomed în monoterapie este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.
79576 Weil am Rhein Germany 
79576 Weil am Rhein Germania
• History of agranulocytosis. 
• Istoric de agranulocitoză.
Do not take Deferiprone Lipomed: - if you are allergic to deferiprone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low white blood cell (neutrophil) 
Nu utilizaţi Deferiprone Lipomed dacă sunteţi alergic la deferipronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveţi istoric de crize repetate de neutropenie (număr scăzut de globule albe sanguine (neutrofile)); dacă aveţi istoric de agranulocitoză (număr foarte scăzut de globule albe sanguine (neutrofile)); dacă în prezent luaţi medicamente cunoscute ca producând neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Alte medicamente şi Deferiprone Lipomed”); dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
The most serious side effect that may occur while taking Deferiprone Lipomed is a very low white blood cell (neutrophil) count. 
Cea mai gravă reacţie adversă care poate interveni atunci când luaţi Deferiprone Lipomed este scăderea severă a numărului de globule albe sanguine (neutrofile).
In post-marketing experience with deferiprone, neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years. 
Din experiența ulterioară punerii pe piață a deferipronei, s-au raportat tulburări neurologice (precum tremur, tulburări de mers, vedere dublă, contracţii musculare involuntare, probleme de coordonare a mişcării) la copiii și adolescenții cărora li s-a prescris în mod voluntar, timp de câţiva ani, o doză mai mare decât dublul dozei maxime recomandate de 100 mg/kg şi zi.
The most serious side effect of Deferiprone Lipomed is a very low white blood cell (neutrophil) count. 
Cea mai gravă reacţie adversă dată de Deferiprone Lipomed este scăderea severă a numărului de globule albe din sânge (neutrofile).
If taken during pregnancy, Deferiprone Lipomed may seriously harm the unborn baby. 
Dacă este administrat în timpul sarcinii, Deferiprone Lipomed vă poate afecta grav fătul.
Abdominal pain Vomiting 
Tulburări gastro-intestinale Greaţă Dureri abdominale
An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired hepatic function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of deferiprone. 
A fost efectuat un studiu clinic în regim deschis, nerandomizat, cu grupuri paralele pentru a evalua efectul insuficienței hepatice asupra siguranței, tolerabilității și farmacocineticii unei doze orale unice de deferipronă 33 mg/kg.