natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RAVICTI may also be administered by CE marked medical grade silicone nasogastric or gastrostomy tube for those patients unable to take the medicinal product by mouth. 
De asemenea, pentru pacienții care nu pot utiliza medicamentul pe cale orală, RAVICTI poate fi administrat prin sondă nazogastrică sau sondă pentru gastrostomă din silicon de uz medical, cu marcajul CE.
Adjustment based on plasma ammonia 
Scăderea concentrației de aminoacizi
Additional adverse reactions have been evaluated in a clinical study including 16 UCD patients less than 2 months of age. 
În cadrul unui studiu clinic care a inclus 16 pacienți cu tulburări ale ciclului ureei cu vârsta sub 2 luni au fost evaluate reacții adverse suplimentare.
1 reclosable bottle cap adapter. 
1 adaptor pentru capacul fără filet al flaconului, care poate fi reînchis.
The bottle is packed with a reclosable bottle cap adapter. 
Flaconul este ambalat împreună cu un adaptor pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis.
Do not rinse the reclosable bottle cap adapter or the oral syringe between daily doses as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade. 
Nu clătiți adaptorul pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis sau seringa pentru administrare orală între administrările dozelor zilnice, deoarece adăugarea apei determină degradarea fenilbutiratului de glicerină.
The ratio of mean values for PAA to PAGN among all patients dosed with 6 ml BID ranged from 0.96 to 1.28 and for patients dosed with 9 ml twice daily ranged from 1.18-3.19.After multiple doses, a PAA concentration >200 mcg/L was associated with a ratio of plasma PAA to PAGN concentrations higher than 2.5. 
Raportul valorilor medii ale PAA și PAGN pentru toți pacienții tratați cu 6 ml de două ori pe zi a variat de la 0,96 la 1,28, iar pentru pacienții tratați cu 9 ml de două ori pe zi a variat de la 1,18 la 3,19.
Abnormal skin odour, acne Uncommon Alopecia, hyperhidrosis, pruritic rash 
Miros anormal al pielii, acnee Mai puțin frecvente Alopecie, hiperhidroză, erupție cutanată însoțită de prurit
• Each ml of liquid contains 1.1 g of glycerol phenylbutyrate. 
• Fiecare ml de lichid conține fenilbutirat de glicerină 1,1 g. Aceasta corespunde unei densități de
ADRs in patients 2 months to less than 2 years of age 
RAM la pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 luni și sub 2 ani Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Not applicable. 
Fără excipienți.
Mean blood glutamine levels were also non-significantly lower after glycerol phenylbutyrate treatment compared with sodium phenylbutyrate treatment by -45.2 ± 142.94 micromol/L (p = 0.135, paired ttest; p = 0.114, Wilcoxon signed-rank test). 
142,94 micromol/l (p = 0,135, test-t pentru eșantioane perechi; p = 0,114, testul Wilcoxon pentru diferența rangurilor).
A total of 16 paediatric patients with UCDs aged less than 2 months participated in a long-term (24 months), uncontrolled, open-label study, of which 10 patients converted from sodium phenylbutyrate to RAVICTI. 
La un studiu pe termen lung (24 luni), necontrolat, în regim deschis, au participat în total 16 pacienți copii cu tulburări ale ciclului ureei, cu vârsta sub 2 luni, dintre care 10 pacienți au efectuat conversia de la fenilbutirat de sodiu la RAVICTI.
United Kingdom 
Suedia
ANNEX III LABELING AND PACKAGE LEAFLET 
ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Other medicines and RAVICTI 
RAVICTI împreună cu alte medicamente
Uncommon Gallbladder pain 
Fenilbutirat de glicerină
Hypophagia 
Metabolizare
In the pooled analysis of the short-term studies in children (Study 3 and Study 4), plasma ammonia was significantly lower after switching to glycerol phenylbutyrate; ammonia AUC0-24h was 626.79 and 871.72 (micromol/L)*hour during treatment with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 26, ratio of geometric means 0.79; 95% confidence intervals 0.647, 0.955). 
ASC0-24ore a amoniacului a fost de 626,79 pe durata tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, respectiv de 871,72 (micromol/l)*oră pe durata tratamentului cu fenilbutirat de sodiu (n = 26, raportul mediilor geometrice 0,79; intervale de încredere
• Step 3: sodium phenylacetate/sodium benzoate discontinued and full dose RAVICTI 
• Pasul 3: administrarea de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu este oprită și se continuă cu doza integrală de RAVICTI, în conformitate cu schema de administrare, timp de 4-8 ore.
Each ml of liquid contains 1.1g of glycerol phenylbutyrate. 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE) Fiecare ml conține fenilbutirat de glicerină 1,1 g.
This corresponds to a density of 1.1 g/ml. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de lichid conține fenilbutirat de glicerină 1,1 g. Acesta corespunde unei densități de 1,1 g/ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Immedica Pharma AB
RAVICTI must be used with a special low protein diet. - This diet will be designed for you by your doctor and dietician. 
RAVICTI trebuie utilizat împreună cu un regim alimentar special, cu conținut redus de proteine.
Talk to your doctor or pharmacist before taking RAVICTI: 
Înainte să luați RAVICTI, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Other information about Kuvan 
Alte informații despre Kuvan
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kuvan on 2 December 2008. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Kuvan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 decembrie 2008.
Kuvan is taken with a meal at the same time every day, preferably in the morning. 
Kuvan se administrează în timpul mesei la aceeași oră în fiecare zi, preferabil dimineața.
The starting dose of Kuvan depends on the patient's weight. 
Doza inițială de Kuvan depinde de greutatea pacientului.
Studies with Kuvan involved adults and children of all ages. 
Studiile cu Kuvan au cuprins adulți și copii de toate vârstele.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kuvan. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kuvan.
Kuvan is intended for long-term use. 
Kuvan este destinat administrării pe termen lung.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kuvan? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kuvan?
If this has been achieved after one month, the patient is classified as a ‘responder' and can continue taking Kuvan. 
Dacă s-a obținut acest lucru după o lună, se consideră că pacientul „a răspuns la tratament” și poate continua tratamentul cu Kuvan.
For the treatment of BH4 deficiency, which is a very rare condition, the company presented results of three studies from the published literature in which some patients were treated with sapropterin for an average of 15.5 months. 
Pentru tratamentul deficitului de BH4, care este o afecțiune foarte rară, compania a prezentat rezultatele a trei studii din literatura de specialitate publicată, în care unii pacienți au fost tratați cu sapropterină, o perioadă medie de 15,5 luni .
The Agency decided that Kuvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Kuvan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kuvan. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kuvan.
Kuvan is available as soluble tablets (100 mg) or as powder (100 or 500 mg), to be dissolved in water and drunk. 
Kuvan este disponibil sub formă de comprimate solubile (100 mg) sau de pulbere (100 mg sau 500 mg) care se dizolvă în apă și se beau.
For some patients with BH4 deficiency, the dose may need to be divided into two or three doses over the course of the day to get the best effect. 
Pentru unii pacienți cu deficit de BH4, poate fi necesară divizarea dozei în două sau trei prize pe parcursul zilei, pentru un efect optim.
What are the risks associated with Kuvan? 
Care sunt riscurile asociate cu Kuvan?
What is Kuvan and what is it used for? 
Ce este Kuvan și pentru ce se utilizează?
A satisfactory response is defined as a reduction in blood phenylalanine levels of at least 30% or to a level determined by the doctor. 
Răspunsul satisfăcător este definit ca o reducere a nivelului de fenilalanină din sânge cu cel puțin 30% sau până la un nivel stabilit de medic.
Why is Kuvan approved? 
De ce a fost aprobat Kuvan?
Because the number of patients with conditions leading to high phenylalanine levels is low, the conditions are considered ‘rare', and Kuvan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004. 
Din cauza numărului mic de pacienți cu afecțiuni care determină niveluri mari de fenilalanină, bolile sunt considerate rare, iar Kuvan a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 8 June 2004.
Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘cofactor' that this enzyme needs to work properly. 
Pacienții cu FCU au versiuni nefuncționale ale enzimei, iar pacienții cu deficit de BH4 au valori scăzute ale BH4, un „cofactor” de care are nevoie această enzimă pentru a funcționa corect.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Kuvan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Kuvan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
For the full list of all side effects and restrictions with Kuvan, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kuvan, citiți prospectul.
For more information about treatment with Kuvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kuvan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In these studies, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking the medicine. 
În aceste studii, pacienții au prezentat o ameliorare a nivelului de fenilalanină din sânge și a altor indicatori de boală atunci când luau acest medicament.
What benefits of Kuvan have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Kuvan pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Kuvan (seen in more than 1 patient in 10) are headache and rhinorrhoea (runny nose). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kuvan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile de cap și rinoreea (secreții nazale abundente).
Kuvan sapropterin dihydrochloride 
Kuvan diclorhidrat de sapropterină
In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, while in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor. 
În FCU, aceasta funcționează prin îmbunătățirea activității enzimei disfuncționale, iar în deficitul de BH4 funcționează prin substituirea cofactorului lipsă.
Kuvan contains the active substance sapropterin dihydrochloride. 
Kuvan conține substanța activă diclorhidrat de sapropterină.
For practical information about using Kuvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Kuvan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Two other studies in 101 patients looked at how effective Kuvan was at allowing the patients to consume foods containing phenylalanine while keeping blood phenylalanine at target levels (i.e. phenylalanine tolerance). 
Alte două studii, efectuate la 101 pacienți, au analizat eficacitatea Kuvan în ceea ce privește consumul permis de alimente cu conținut de fenilalanină, menținând în același timp nivelul de feninalalanină din sânge la un nivel țintă (toleranța la fenilalanină).
The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4. 
Substanța activă din Kuvan, diclorhidratul de sapropterină, este o versiune artificială a BH4.
Kuvan was more effective than placebo at reducing blood phenylalanine levels in patients with PKU, achieving a reduction of 236 micromoles per litre after 6 weeks compared with an increase of 3 micromoles per litre seen with placebo. 
Kuvan a fost mai eficace decât placebo în reducerea nivelului de fenilalanină din sânge la pacienții cu FCU, determinând o reducere de 236 micromoli per litru după 6 săptămâni față de o creștere de 3 micromoli per litru cu placebo.
These actions help restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, thereby reducing phenylalanine levels in the blood. 
Aceste procese ajută la restabilirea capacității enzimei de a converti fenilalanina în tirozină, reducând astfel nivelul de fenilalanină din sânge.
When Kuvan plus diet restriction was compared with diet restriction alone, the average daily phenylalanine intake that was tolerated after 26 weeks was 81 mg/kg in the Kuvan group and 50 mg/kg in the group on diet restriction alone. 
Comparând Kuvan asociat cu restricții alimentare și restricția alimentară singură, absorbția zilnică medie de fenilalanină care a fost tolerată după 26 de săptămâni a fost de 81 mg/kg în grupul Kuvan și de 50 mg/kg în grupul care avea doar restricții alimentare.
Kuvan can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU and BH4 deficiency. 
Kuvan poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea fenilcetonuriei și al deficitului de tetrahidrobiopterină.
In addition Kuvan allowed patients with PKU who were not on a restricted diet to increase their daily phenylalanine intake by 17.5 mg per kg body weight after 10 weeks compared with 3.3 mg/kg with placebo. 
În plus, Kuvan a permis pacienților cu FCU care nu aveau restricții alimentare să crească absorbția zilnică de fenilalanină cu 17,5 mg per kg de greutate corporală după 10 săptămâni față de 3,3 mg/kg cu placebo.
In PKU treatment, a main study compared the reductions in blood phenylalanine in 88 patients treated with either Kuvan or placebo (a dummy treatment). 
În tratarea FCU, un studiu principal a comparat reducerea nivelului de fenilalanină din sânge la 88 de pacienți tratați cu Kuvan sau cu placebo (un preparat inactiv).
It is important that patients continue with a diet low in phenylalanine and protein when taking Kuvan, and intake of phenylalanine and protein must be monitored and adjusted to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled. 
În timpul administrării Kuvan, este important ca pacienții să continue un regim sărac în fenilalanine și proteine, iar consumul de fenilalanină și proteine trebuie monitorizat și ajustat pentru a asigura un control al nivelului de fenilalanină din sânge și al echilibrului nutrițional.
Patients with these disorders cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system. 
Pacienții cu aceste tulburări nu pot prelucra aminoacidul fenilalanină din proteinele alimentare și, prin urmare, aminoacizii se acumulează în sânge ajungând la niveluri anormal de mari și cauzând probleme la nivelul sistemului nervos.
The dose is then adjusted depending on blood levels of amino acids including phenylalanine. 
Doza este ajustată ulterior, în funcție de nivelul de amionoacizi din sânge, inclusiv al fenilalaninei.
Kuvan is a medicine that is used to treat high blood levels of phenylalanine in adults and children of all ages with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency. 
Kuvan este un medicament care se utilizează pentru a trata nivelul mare de fenilalanină din sânge la adulți și copii care suferă de bolile genetice fenilcetonurie (FCU) sau deficit de tetrahidrobiopterină (BH4).
The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the breakdown of phenylalanine through the enzyme ‘phenylalanine hydroxylase'. 
Nivelul crescut de fenilalanină în sânge se datorează unei dificultăți de descompunere a fenilalaninei sub influența unei enzime numite „fenilalanină hidroxilază”.
How does Kuvan work? 
Cum acționează Kuvan?
How is Kuvan used? 
Cum se utilizează Kuvan?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kuvan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kuvan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Further information on Yescarta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Informații suplimentare cu privire la Yescarta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Yescarta is a medicine for treating two types of blood cancer: 
Yescarta este un medicament pentru tratarea a două tipuri de cancer al sângelui:
As for all medicines, data on the use of Yescarta are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Yescarta sunt monitorizate continuu.
Other information about Yescarta 
Alte informații despre Yescarta
The company must also carry out a study to obtain more information on the long term safety of Yescarta. 
De asemenea, compania trebuie să realizeze un studiu pentru a obține mai multe informații privind siguranța Yescarta pe termen lung.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yescarta? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Yescarta?
The European Medicines Agency therefore decided that Yescarta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Yescarta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Yescarta (axicabtagene ciloleucel) 
Yescarta (axicabtagen ciloleucel)
Side effects reported with Yescarta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Yescarta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The blood cancers that Yescarta is used to treat are rare, and Yescarta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for DLBCL on 16 December 2014 and for PMBCL on 9 October 2015. 
Cancerele de sânge pentru tratarea cărora se utilizează Yescarta sunt rare, iar Yescarta a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) pentru DLBCL la 16 decembrie 2014 și pentru PMBCL la 9 octombrie 2015.
Why is Yescarta authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Yescarta în UE?
What is Yescarta and what is it used for? 
Ce este Yescarta și pentru ce se utilizează?
The company that markets Yescarta must ensure that hospitals where Yescarta is given have appropriate expertise, facilities and training. 
Compania care comercializează Yescarta trebuie să se asigure că spitalele în care se administrează Yescarta beneficiază de experiența, dotările și instruirea corespunzătoare.
For more information about using Yescarta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Yescarta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Serious side effects, particularly cytokine release syndrome, can occur; however these are manageable if appropriate measures are in place (see below). 
Pot apărea reacții adverse grave, în special sindromul de eliberare de citokine; acestea sunt însă gestionabile dacă se instituie măsuri adecvate (vezi mai jos).
Of the patients who joined the study, 47% had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) and 66% had at least a partial response after treatment with Yescarta. 
Dintre pacienții care au participat la studiu, 47 % au avut un răspuns complet (ceea ce înseamnă că nu au mai prezentat semne de cancer), iar 66 % au avut cel puțin un răspuns parțial după tratamentul cu Yescarta.
What are the risks associated with Yescarta? 
Care sunt riscurile asociate cu Yescarta?
The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), encephalopathy (a brain disorder caused associated with headache, somnolence and mental confusion) and infections. 
Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt sindromul de eliberare de citokine (o afecțiune care poate pune viața în pericol și care cauzează febră, vărsături, dificultăți de respirație, dureri și tensiune arterială scăzută), encefalopatia (o tulburare a creierului asociată cu dureri de cap, somnolență și confuzie mintală) și infecțiile.
These results were better than those from studies of patients receiving standard cancer treatments, where around 7% of patients had a complete response and around 26% had at least a partial response. 
Aceste rezultate au fost mai bune decât cele obținute din studiile cu pacienți cărora li s-au administrat tratamente standard împotriva cancerului, în care aproximativ 7 % din pacienți au avut un răspuns complet și aproximativ 26 % au avut cel puțin un răspuns parțial.
Serious side effects occur in more than 1 in 2 patients. 
La mai mult de 1 pacient din 2 apar reacții adverse grave.
For the full list of side effects and restrictions with Yescarta, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Yescarta, citiți prospectul.
The number of patients who were cleared of the cancer or had at least a partial response was higher than in patients receiving standard care. 
Numărul de pacienți la care cancerul a fost eliminat sau care au avut cel puțin un răspuns parțial a fost mai mare decât la pacienții cărora li s-a administrat tratament standard.
Yescarta is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'. 
Yescarta este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică”.
A main study of 111 patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients. 
Un studiu principal pe 111 pacienți cu DLBCL și PMBCL care nu mai răspundea la tratamentul anterior sau recidivase a demonstrat că Yescarta este eficace în eliminarea cancerului la un număr mare de pacienți.
An overview of Yescarta and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Yescarta și de ce este autorizat acest medicament în UE
When Yescarta is given to the patient, the modified T cells attach to and kill cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body. 
Când pacientului i se administrează Yescarta, celulele T modificate se leagă de celulele canceroase și le omoară, ajutând astfel la eliminarea cancerului din organism.
Yescarta contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR). 
Yescarta conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).