natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAHs also emphasised the benefit from weight loss induced by sibutramine during the Lead-in period and suggested that this would bias the placebo group results. 
DAPP au subliniat, de asemenea, beneficiul datorat scăderii în greutate induse de sibutramină în perioada de introducere şi au sugerat că acest lucru ar influenţa rezultatele grupei tratate cu placebo.
25110 Helsingborg Sweden 
25110 Helsingborg Suedia
Comparing sibutramine-treated responders and placebo-treated non-responders (although this comparison may be influenced by behavioural differences including compliance to diet and exercise and is not a logical or scientific comparison to make) provides the most favourable benefit/risk for sibutramine. 
Compararea pacienţilor trataţi cu sibutramină care au răspuns la tratament cu pacienţii trataţi cu placebo fără răspuns la tratament (deşi această comparaţie poate fi influenţată de diferenţele comportamentale, incluzând respectarea regimului alimentar şi a programului de activitate fizică, şi nu reprezintă o comparaţie logică sau ştiinţifică) oferă cel mai favorabil raport risc/beneficiu pentru sibutramină.
The CHMP concluded that the benefit/risk balance of sibutramine-containing medicinal products is affected adversely by the results from the SCOUT study and is considered to be negative. 
CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină este afectat nefavorabil de rezultatele studiului SCOUT şi este considerat negativ.
The CHMP acknowledged that identification and exclusion of patients at risk of CV disease is difficult, as obesity itself is a risk factor for CV disease. 
CHMP a recunoscut că identificarea şi excluderea pacienţilor cu risc de boală CV este dificilă, deoarece obezitatea în sine este un factor de risc pentru bolile CV.
Sibutramine should be used in conjunction with a reduced calorie diet and increased physical activity in - Patients with nutritional obesity and a body mass index (BMI) of 30 kg/m2 or higher. 
Sibutramina trebuie utilizată în asociere cu un regim alimentar sărac în calorii şi cu activitate fizică la - pacienţi cu obezitate de cauză nutriţională şi un indice al masei corporale (IMC) de 30 kg/m2 sau mai mare.
Given its modest efficacy and the known risks of sibutramine, the statistically robust evidence of an increased risk of non-fatal MI and stroke in patients with CV disease or Type 2 diabetes with sibutramine treatment compared with placebo is therefore of considerable concern. 
Având în vedere eficacitatea sa modestă şi riscurile cunoscute pe care le prezintă sibutramina, dovezile statistic solide ale riscului crescut de IM non-fatal şi accident cerebrovascular non-fatal la pacienţii cu boală CV sau diabet de tip 2 în cazul tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo reprezintă, deci, o îngrijorare considerabilă.
During the December 2009 meeting, following the MAHs Oral Explanation, the CHMP therefore adopted a List of Outstanding Issues, asking the MAHs to further discuss, based on the SCOUT data, any potential patient population in which a positive benefit/risk balance could be established, the evidence of any favourable effect of sibutramine treatment compared to placebo and further risk minimisation measures. 
Prin urmare, în cadrul reuniunii din decembrie 2009, în urma explicaţiei verbale a DAPP, CHMP a adoptat o listă de probleme nerezolvate, cerând DAPP să discute, de asemenea, pe baza datelor SCOUT, despre orice potenţială populaţie de pacienţi la care ar putea fi stabilit un raport risc/beneficiu pozitiv, despre dovezile unui eventual efect favorabil al tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo şi despre alte măsuri de reducere la minimum a riscului.
251 10 Helsingborg Sweden 
251 10 Helsingborg Suedia
The mean change in weight from lead-in period baseline to treatment period final visit thus shows that patients receiving sibutramine lost 1.9 kg more weight than those taking placebo (3.5 kg vs. 1.6 kg). 
Modificarea medie a greutăţii de la valoarea de referinţă din perioada de introducere până la vizita finală din perioada de tratament arată astfel că pacienţii trataţi cu sibutramină au înregistrat o scădere în greutate mai mare cu 1,9 kg decât cei trataţi cu placebo (3,5 kg faţă de 1,6 kg).
Sibutramine treatment of all patients during the Lead-in Phase may have contributed to the smaller difference in weight loss between sibutramine and placebo-treated patients observed in the SCOUT trial compared to previous studies. 
Tratamentul cu sibutramină al tuturor pacienţilor în timpul fazei de introducere este posibil să fi contribuit la diferenţa mai mică de pierdere în greutate dintre pacienţii trataţi cu sibutramină şi cei trataţi cu placebo, observată în studiul SCOUT comparativ cu studiile anterioare.
By the end of the Randomization Phase, patients on sibutramine achieved a further mean reduction in weight of 0.91 kg while the placebo group experienced a mean increase of 1.02 kg compared with baseline Randomization Phase measurements. 
Până la sfârşitul fazei de randomizare, pacienţii trataţi cu sibutramină au obţinut o scădere medie suplimentară a greutăţii de 0,91 kg, în timp ce grupa placebo a înregistrat o creştere medie de 1,02 kg comparativ cu măsurătorile de referinţă din faza de randomizare.
Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungary 
Teve u. 1/a-c 1139 Budapesta Ungaria
Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sweden 
Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suedia
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Netherlands 
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
821 08 Bratislava Slovak Republic 
821 08 Bratislava Republica Cehă
Following the assessment of the MAHs responses, the CHMP considered that the SCOUT results provide evidence of increased cardiovascular and cerebrovascular risks associated with the use of sibutramine in high risk patients. 
În urma evaluării răspunsurilor DAPP, CHMP a considerat că rezultatele studiului SCOUT furnizează dovezi ale creşterii riscurilor cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu utilizarea sibutraminei la pacienţi cu risc ridicat.
Czech Republic Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2 
Republica Cehă Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
This was acknowledged, however the CHMP considered that the data shows that the risk of CV events for patients continued on sibutramine was higher than if continued on placebo. 
Acest lucru a fost recunoscut, însă CHMP a considerat că datele indică faptul că riscul de evenimente CV pentru pacienţii care au continuat tratamentul cu sibutramină ar fi mai ridicat decât dacă ar continua tratamentul cu placebo.
Convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutramine-containing products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks. 
date convingătoare pentru identificarea unei populaţii de pacienţi la care eficacitatea susţinută şi clinic importantă a produselor care conţin sibutramină să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie în mod clar mai mari decât riscurile asociate.
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutraminecontaining products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks (see Annex III) 
Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte date convingătoare pentru identificarea unei populaţii de pacienţi la care eficacitatea susţinută şi clinic importantă a produselor care conţin sibutramină să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie în mod clar mai mari decât riscurile asociate (a se vedea Anexa III)
Although most of the patients included in the SCOUT study would not normally be prescribed sibutramine, as this drug is contra-indicated in patients with known CV disease, an increased CV risk is also relevant to clinical use of sibutramine because overweight or obese patients are likely to be at risk of CV disease. 
Deşi majorităţii pacienţilor incluşi în studiul SCOUT nu li s-ar prescrie, în mod normal, sibutramină, deoarece aceste medicament este contraindicat la pacienţi cu boală CV cunoscută, un risc CV crescut este, de asemenea, relevant pentru utilizarea clinică a sibutraminei deoarece pacienţii supraponderali sau obezi sunt susceptibili să fie expuşi riscului de boli CV.
United Kingdom Abbott Laboratories Limited Queenborough 
Marea Britanie Abbott Laboratories Limited Queenborough
Sibutramine significantly increased blood pressure (BP) and heart rate (HR) when compared with placebo (although both reduced diastolic blood pressure and heart rate in patients losing weight) which may have contributed to the observed difference in CV event rates. 
Sibutramina a crescut considerabil tensiunea arterială (TA) şi ritmul cardiac (RC) în comparaţie cu placebo (deşi ambele au redus tensiunea arterială diastolică şi ritmul cardiac la pacienţii cu scădere în greutate), ceea ce este posibil să fi contribuit la diferenţa observată dintre ratele de evenimente CV.
However, the MAHs were required to conduct a large cardiovascular outcome study designed to compare sibutramine to placebo under standard care for weight management in overweight or obese subjects aged 55 years or older, who were at risk of cardiovascular (CV) events on the basis of a history of documented disease or the presence of additional CV risk factors such as diabetes. 
Cu toate acestea, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) li s-a cerut să efectueze un studiu de amploare privind efectele cardiovasculare, conceput să compare sibutramina cu placebo în cadrul tratamentului standard pentru controlul greutăţii la subiecţi supraponderali sau obezi cu vârste de cel puţin 55 de ani, expuşi riscului de evenimente cardiovasculare (CV) pe baza antecedentelor de boală documentată sau a prezenţei altor factori de risc CV cum ar fi diabetul.
The CHMP noted that the SCOUT data clearly demonstrates that patients with obesity and known CV disease taking sibutramine are exposed to an increased risk for CV events compared with placebo. 
CHMP a remarcat că datele SCOUT demonstrează în mod clar că pacienţii cu obezitate şi boală CV cunoscută care iau sibutramină sunt expuşi unui risc crescut de evenimente CV comparativ cu placebo.
SCOUT was powered as a superiority study with the aim of showing a decrease in the CV primary outcome event (POE, including, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke resuscitated cardiac arrest and cardiovascular death due to MI or stroke) rate in the sibutramine treated patients compared to placebo. 
SCOUT a fost conceput statistic ca studiu de superioritate cu scopul de a demonstra o reducere a ratei evenimentelor CV rezultate primare (POE, incluzând infarct miocardic (IM) non-fatal, accident cerebrovascular non-fatal, stop cardiac resuscitat şi deces cardiovascular din cauză de IM sau accident cerebrovascular) la pacienţii trataţi cu sibutramină comparativ cu placebo.
• The Committee further considered that a patient population in which sibutramine-containing medicinal products have a clear positive benefit/risk cannot be identified based on the current data, 
• Comitetul a considerat, de asemenea, că, pe baza datelor actuale, nu se poate identifica o populaţie de pacienţi la care produsele medicamentoase care conţin sibutramină să aibă un raport risc/beneficiu pozitiv,
On the other hand, comparing sibutramine responders to placebo responders (a comparison that ignores the finding that more patients achieved 5% weight loss on sibutramine compared to placebo) reveals a number needed to be exposed to sibutramine of 347 for one extra CV event to occur. 
Pe de altă parte, compararea pacienţilor care au răspuns la sibutramină cu pacienţii care au răspuns la placebo (o comparaţie care ignoră constatarea că mai mulţi pacienţi au obţinut o scădere în greutate de 5% cu sibutramină faţă de cei cu placebo) relevă că numărul de pacienţi expuşi la sibutramină necesar pentru a se produce un eveniment CV suplimentar este de 347.
The SCOUT study was powered as a superiority study aiming to show a decrease in the POE rate in the sibutramine treated patients compared to placebo. 
Studiul SCOUT a fost conceput statistic ca studiu de superioritate, cu scopul de a demonstra o reducere a ratei de POE la pacienţii trataţi cu sibutramină comparativ cu placebo.
Although patients on sibutramine as well as patients on placebo experienced decreased CV event rates when losing weight compared to those who did not, CV events were increased with the use of sibutramine compared to placebo suggesting that the weight loss achieved with sibutramine was not sufficient to counter-balance its adverse CV effects. 
Deşi pacienţii trataţi cu sibutramină, precum şi pacienţii trataţi cu placebo au prezentat o scădere a ratelor de evenimente CV atunci când slăbeau faţă de cei care nu slăbeau, evenimentele CV erau mai numeroase în cazul utilizării de sibutramină comparativ cu placebo, sugerând că scăderea în greutate obţinută cu sibutramină nu este suficientă pentru a contrabalansa efectele CV adverse asociate.
The CHMP considered that an increased CV risk may also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed since overweight or obese patients are likely to be at risk for cardiovascular disease. 
CHMP a considerat că un risc CV crescut este posibil să se aplice şi pacienţilor cărora li se poate prescrie sibutramina întrucât pacienţii supraponderali sau obezi sunt de natură să fie expuşi riscului de boli cardiovasculare.
10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Czech Republic 
10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republica Cehă
Sibutramine treatment resulted in a higher incidence of POEs (specifically non-fatal myocardial infarction and stroke were the drivers) compared with placebo in patients with a history of a cardiovascular disease (these patients were acknowledged as Summary of Product Characteristics (SPC) non-conformers). 
Tratamentul cu sibutramină a generat o incidenţă mai mare a POE (în special infarct miocardic non-fatal şi accident cerebrovascular non-fatal) comparativ cu placebo la pacienţi cu antecedente de boală cardiovasculară (aceşti pacienţi au fost confirmaţi ca fiind în neconformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)).
Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria 
Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria 
Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
2710-089 Sintra Portugal 
2710-089 Sintra Portugalia
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. 
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova 10
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Denmark 
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danemarca
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany 
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark 
C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. 
Republica Cehă TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. Radlická 3185/Ic
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany 
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia 
Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic 
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Republica Cehă
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark 
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
Reductil 10 mg, capsules 
Reductil 10 mg, capsule
Reductil 15 mg, capsules 
Reductil 15 mg, capsule
Teslova 26, 821 02 
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02
Abbott Laboratories d.o.o. 
Abbott Laboratories Kft.
Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules 
Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsule
Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules 
Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsule
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany 
Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany 
Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules 
Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsule
Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules 
Sibutramine HCLmonohidrat 15 mg PCH, capsule
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic 
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Republica Cehă
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use 
SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Capsule tari
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic 
U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Republica Cehă
Zentiva k. s. 
Zentiva k.
16929 Solna Sweden 
16929 Solna Suedia
Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde capsules 
Sibutramine HCL monohidrat Sandoz 10 mg, capsule tari
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use 
SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Capsule tari
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use 
Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule tari
Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul. 
Abbott Laboratories Poland Sp.
Sibutramine Teva 10 mg Capsules 
Sibutramine Teva 10 mg Capsule
SE-169 29, Solna Sweden 
SE-169 29, Solna Suedia
Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde capsules 
Sibutramine HCL monohidrat Sandoz 15 mg, capsule tari
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use 
LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule tari
Sibutramine Teva 15 mg Capsules 
Sibutramine Teva 15 mg Capsule
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use 
LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule tari
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use 
Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule tari
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Czech Republic 
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praga 10 Republica Cehă
SE-169 29 Solna Sweden 
SE-169 29 Solna Suedia
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use 
Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule tari
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use 
Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule tari
Capsule, hard oral use 
Capsule tari
Sibutramina West Pharma 10 mg Capsule, hard oral use 
Sibutramina West Pharma 10 mg Capsule tari
Sibutramina West Pharma 15 mg Capsule, hard oral use 
Sibutramina West Pharma 15 mg Capsule tari
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use 
SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule tari
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use 
SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule tari
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic 
U kabelovny 130 102 37 Praga 10 Republica Cehă
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use 
Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule tari
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use 
MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule tari
SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Capsule, hard oral use 
SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Capsule tari
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use 
Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule tari
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use 
Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule tari
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use 
Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule tari
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use 
MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule tari
Sibutramina Argam 10 mg Capsule, hard oral use 
Sibutramina Argam 10 mg Capsule tari
SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Capsule, hard oral use 
SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Capsule tari
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use 
REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule tari
REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use 
REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule tari
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use 
Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule tari
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use 
Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule tari
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use 
Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule tari
Reductil 10 mg capsules, hard 
Reductil 10 mg capsule tari
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use 
Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule tari
Reductil 15 mg capsules, hard 
Reductil 15 mg capsule tari
15 mg capsule oral use 
Sitrane 15 mg capsule tari
Sibutramina Argam 15 mg Capsule, hard oral use 
Sibutramina Argam 15 mg Capsule tari
10 mg capsule oral use 
Sitrane 10 mg capsule tari
From a microbiological point of view, it should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, aceasta trebuie utilizată imediat.
Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days. 
Medicul vă va administra Evoltra o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
What Evoltra is and what it is used for 
Ce este Evoltra şi pentru ce se utilizează
Date of latest renewal: 14 January 2016 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016.
Body surface area (m 
Suprafaţa corporală (m
It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used. 
Este o soluţie limpede, aproape incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare.
EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial 
EU/1/06/334/001 3 flacoane EU/1/06/334/002 4 flacoane EU/1/06/334/003 10 flacoane EU/1/06/334/004 20 flacoane EU/1/06/334/005 1 flacon
Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water). 
Înainte ca Evoltra să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles. 
Majoritatea evenimentelor adverse de tipul tulburărilor cardiace au fost raportate în primele două cicluri.
This is usually reversible and appears to be dosedependent. 
De obicei, aceasta este reversibilă şi se pare că este dependentă de doză.
Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus). 
Prin urmare, Evoltra nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
• Periodic Safety Updated Reports 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
* = see below **All adverse reactions occurring at least twice (i.e., 2 or more reactions (1.7%)) are included in this table 
* = vezi mai jos **În acest tabel sunt incluse toate reacţiile adverse care au apărut de cel puţin două ori (adică, 2 sau mai multe reacţii (1,7%))
• Complete disappearance of circulating blasts 
• Dispariţia completă a blaştilor circulanţi
Evoltra may harm both male and female reproductive organs. 
Evoltra poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l. 
Soluţie limpede, practic incoloră, cu un pH de 4,5 până la 7,5 şi cu o osmolaritate de 270 până la 310 mOsm/l.
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed. 
Fiecare cutie conţine 1, 3, 4, 10 sau 20 de flacoane, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Evoltra contains salt 
Evoltra conţine sare
Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials. 
Fiecare cutie conţine 1, 3, 4, 10 sau 20 flacoane.
What you need to know before you use Evoltra 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Evoltra
Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to  grade 2 within 10 days. 
Acolo unde datele de urmărire sunt disponibile, majoritatea valorilor crescute ale bilirubinei au revenit la valoarea ≤ gradul 2 în decurs de 10 zile.
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports 
Anual, simultan cu depunerea Rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa
Date of first authorisation: 29 May 2006. 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 mai 2006.