natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Informații suplimentare cu privire la Pradaxa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
There was one death in each group (less than 1%). 
În fiecare grup s-a înregistrat câte un deces (mai puțin de 1 %).
Pradaxa is an anticoagulant medicine used for: 
Pradaxa este un medicament anticoagulant utilizat pentru:
Other information about Pradaxa 
Alte informații despre Pradaxa
What is Pradaxa and what is it used for? 
Ce este Pradaxa și pentru ce se utilizează?
In the study, around 18,000 adults were treated for one to three years. 
În cadrul studiului, au fost tratați aproximativ 18 000 de adulți, timp de 1-3 ani.
Why is Pradaxa authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Pradaxa în UE?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pradaxa?
As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored. 
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Pradaxa sunt monitorizate continuu.
Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Pradaxa sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Pradaxa (dabigatran etexilate) 
Pradaxa (dabigatran etexilat)
What are the risks associated with Pradaxa? 
Care sunt riscurile asociate cu Pradaxa?
This means that it is converted into dabigatran in the body. 
Aceasta înseamnă că, în organism, se transformă în dabigatran.
However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin. 
Cu toate acestea, numărul de evenimente hemoragice a fost mai mic pentru Pradaxa decât pentru warfarină.
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine. 
De asemenea, pacienții vor primi un card de alertă în care sunt centralizate principalele informații referitoare la siguranța medicamentului.
For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pradaxa, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding. 
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Pradaxa (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este sângerarea.
One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment). 
Unul dintre aceste studii a comparat Pradaxa cu warfarina, iar celălalt a comparat Pradaxa cu placebo (un preparat inactiv).
Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Pradaxa este disponibil sub formă de capsule (75 mg, 110 mg și 150 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots. 
Trei pacienți din grupul celor care luau Pradaxa au decedat (mai puțin de 1 %), însă două dintre aceste decese nu aveau legătură cu cheaguri de sânge.
What benefits of Pradaxa have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Pradaxa pe parcursul studiilor?
Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information. 
Întrucât anumiți pacienți care iau Pradaxa au un risc mare de sângerare, în informațiile de prescriere au fost incluse o serie de măsuri de precauție.
In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose. 
Ambele studii au demonstrat, într-o oarecare măsură, că doza de Pradaxa 220 mg poate fi mai eficace decât doza de 150 mg.
The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran. 
Substanța activă din Pradaxa, dabigatran etexilatul, este un „precursor” al dabigatranului.
The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it. 
Compania care produce Pradaxa va pune la dispoziția tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul un pachet educațional, pentru a crește gradul de sensibilizare cu privire la riscul de sângerare și pentru a oferi îndrumări cu privire la modul de gestionare terapeutică a acestuia.
It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures. 
Medicamentul este contraindicat la pacienții care iau alte medicamente anticoagulante, cu excepția cazului în care se înlocuiește medicamentul anticoagulant sau când se utilizează heparina (alt medicament anticoagulant) în proceduri medicale specifice.
Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks. 
Deși studiile au arătat un risc puțin mai mare de probleme cardiace la Pradaxa decât la warfarină, s-a considerat că beneficiile Pradaxa sunt totuși mai mari decât riscurile asociate.
Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients. 
Pradaxa, care se administrează oral, este mai convenabil pentru pacienți.
These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs. 
Aceste cheaguri, prezente în afecțiuni precum tromboza venoasă profundă (TVP), pot fi periculoase dacă ajung în altă parte a corpului, de exemplu în plămâni.
All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa. 
Toți pacienții cu risc mare de sângerare trebuie urmăriți îndeaproape, medicul putând reduce doza de Pradaxa.
Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate pentru Pradaxa sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate. 
Pradaxa conține substanța activă dabigatran etexilat.
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation. 
Primul studiu a cuprins în total 2 101 de pacienți care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a genunchiului.
The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking. 
Doza și durata tratamentului depind de afecțiunea tratată cu Pradaxa, de vârsta pacientului, de funcția renală a acestuia și de celelalte medicamente pe care le ia.
Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin. 
Două studii principale care au cuprins peste 5 100 de adulți cu simptome de TPV sau EP și care au fost tratați inițial cu un anticoagulant injectabil, au comparat Pradaxa cu warfarină.
Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines. 
De asemenea, Pradaxa este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice grave sau la pacienții tratați cu anumite medicamente.
• preventing stroke and the formation of clots in adults who have an abnormal heartbeat called ‘nonvalvular atrial fibrillation' and are considered to be at risk of stroke; 
• prevenirea accidentelor vasculare cerebrale și formarea de cheaguri de sânge la adulții care au bătăi anormale ale inimii, numite „fibrilație atrială nonvalvulară”, și care se consideră că au risc de accident vascular cerebral;
• treating deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (PE, a clot in a blood vessel supplying the lungs) in adults, and preventing these conditions from occurring again. 
• tratarea adulților cu tromboză venoasă profundă (TVP - un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei în picior) și embolie pulmonară (EP - un cheag de sânge într-un vas care alimentează plămânii), precum și prevenirea reapariției acestor afecțiuni.
How is Pradaxa used? 
Cum se utilizează Pradaxa?
Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding. 
Pradaxa a fost comparabil cu warfarina în reducerea riscului de accidente vasculare cerebrale la pacienții cu fibrilație atrială, fără a mări riscul de sângerare majoră.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Pradaxa, consultați prospectul.
In all patients, kidney function should also be assessed before starting treatment to exclude patients with severely reduced kidney function, and should be re-assessed during treatment if any worsening is suspected. 
În cazul tuturor pacienților, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată și funcția renală, pentru a exclude pacienții cu insuficiență renală severă, iar dacă se suspectează o înrăutățire a bolii, funcția renală trebuie reevaluată în cursul tratamentului.
How does Pradaxa work? 
Cum acționează Pradaxa?
The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement. 
Al doilea studiu a cuprins în total 3 494 de pacienți care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului.
When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old. 
În cazul în care Pradaxa este utilizat pe termen lung la pacienții cu fibrilație atrială nonvalvulară sau la pacienții cu tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară, funcția renală trebuie evaluată cel puțin o dată pe an, dacă pacienții au insuficiență renală ușoară până la moderată sau au vârsta peste 75 de ani.
Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants. 
Alte două studii au analizat prevenirea evenimentelor de tromboembolie venoasă (ETV) sau de embolie pulmonară la aproximativ 4 200 de adulți cu simptome de cheaguri de sânge recurente și care erau tratați pe termen lung cu anticoagulante.
Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke. 
Și pacienții cu fibrilație atrială au risc de cheaguri de sânge care, dacă ajung la creier, pot cauza un accident vascular cerebral.
Pradaxa was as effective as warfarin in reducing formation of blood clots in the veins (DVT) or lungs (PE), or blood-clot-related death during treatment. 
Pradaxa a fost la fel de eficace ca warfarina în reducerea formării de cheaguri de sânge în vene (TVP) sau în plămâni (PE) sau în decesul cauzat de un cheag de sânge format în timpul tratamentului.
In addition, the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin. 
În plus, beneficiile generale ale Pradaxa în tratamentul și prevenirea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare sunt comparabile cu cele ale warfarinei.
• preventing the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee; 
• prevenirea formării de cheaguri de sânge în vene la adulții care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului;
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in their leg veins. 
Pacienții supuși unei operații de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului au un risc mare de formare de cheaguri de sânge în venele din picior.
An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Pradaxa și motivele autorizării medicamentului în UE
Treatment and prevention of DVT and PE 
Tratamentul și prevenirea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare
Pradaxa (220 or 150 mg a day) was as effective as enoxaparin (an anticoagulant given by injection) in preventing formation of blood clots or death in patients who had undergone hip or knee replacement in two main studies. 
În două studii principale, Pradaxa (220 mg sau 150 mg pe zi) a fost la fel de eficace ca enoxaparina (un anticoagulant administrat prin injecție) în prevenirea formării de cheaguri de sânge sau în prevenirea decesului pacienților care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului.
The effect of Pradaxa in preventing blood clots in patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin. 
Efectul Pradaxa în prevenirea cheagurilor de sânge la pacienții care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului este comparabil cu cel al enoxaparinei.
The proportion of patients who had a stroke or other problems caused by blood clots each year was around 1.5% for patients taking 110 mg Pradaxa (183 patients out of 6,015) and 1.1% for patients taking 150 mg Pradaxa (135 out of 6,076), compared with 1.7% for patients taking warfarin (203 out of 6,022). 
Procentul pacienților care au făcut accident vascular cerebral sau au avut alte probleme cauzate de cheaguri de sânge în fiecare an a fost de aproximativ 1,5 % pentru pacienții care luau 110 mg Pradaxa (183 din 6 015 de pacienți) și de 1,1 % pentru pacienții care luau 150 mg Pradaxa (135 din 6 076), față de 1,7 % pentru pacienții care luau warfarină (203 din 6 022).
Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting). 
Dabigatranul este un anticoagulant, adică împiedică coagularea (închegarea) sângelui, blocând o substanță numită trombină, care este esențială în coagularea sângelui.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pradaxa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke 
Prevenirea formării de cheaguri de sânge sau a accidentelor vasculare cerebrale la pacienții cu risc de accident vascular cerebral
Prevention of blood clots after hip or knee replacement 
Prevenirea formării de cheaguri de sânge după operația de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului
Pradaxa must not be used in patients who have severely reduced kidney function, who are currently bleeding significantly or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding. 
Pradaxa este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, cu sângerare importantă în momentul tratamentului sau care au o afecțiune care îi expune unui risc semnificativ de sângerare majoră.
In the second study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 0.4% (3 out of 681) of patients treated with Pradaxa, compared with 5.6% (37 out of 662) of patients treated with placebo. 
În al doilea studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 0,4 % (3 din 681) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 5,6 % (37 din 662) din pacienții tratați cu placebo.
In the first study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 1.8% (26 out of 1,430) of patients treated with Pradaxa, compared with 1.3% (18 out of 1,426) of patients treated with warfarin. 
În primul studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 1,8 % (26 din 1 430) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 1,3 % (18 din 1 426) din pacienții tratați cu warfarină.
During the treatment period, blood clots were detected in 6% of the patients taking 220 mg Pradaxa (53 out of 880), compared with 7% of the patients receiving enoxaparin (60 out of 897). 
În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge s-a constatat la 6% din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (53 din 880), față de 7% din pacienții cărora li se administra enoxaparină (60 din 897).
During the treatment period, blood clots were detected in 36% of the patients taking 220 mg Pradaxa (183 out of 503), compared with 38% of the patients receiving enoxaparin (193 out of 512). 
În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge la s-a constatat la 36 % din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (183 din 503), față de 38 % din pacienții cărora li se administra enoxaparină (193 din 512).
Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke. 
Într-un studiu efectuat la pacienți cu fibrilație atrială nonvalvulară considerați cu risc de accident vascular cerebral, Pradaxa (110 mg sau 150 mg administrat de două ori pe zi) a fost la fel de eficace ca warfarina (alt anticoagulant administrat pe cale orală) în prevenirea accidentului vascular cerebral sau a formării unui cheag de sânge care blochează vasele de sânge în alte părți ale corpului.
Blood clots or blood-clot-related death occurred in 2.7% (68 out of 2,553) of patients treated with Pradaxa, compared with 2.4% (62 out of 2,554) of patients treated with warfarin. 
La 2,7 % (68 din 2 553) din pacienții tratați cu Pradaxa s-au constatat cheaguri de sânge sau decesul din această cauză, față de 2,4 % (62 din 2 554) din pacienții tratați cu warfarină.
• life-time maximum dose 
• doza maximă pe durata vieții
• evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) 
• evaluarea fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS)
The Marketing Authorisation Holder(s) shall ensure that in each Member State where Novantrone and associated names are marketed, all healthcare professional (HCP) and patients/carers who are expected to prescribe and dispense or use Novantrone in treatment of multiple sclerosis have access to/are provided with the following educational package: 
Deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Novantrone și denumirile asociate, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/îngrijitorii care se preconizează că vor prescrie și distribui sau vor utiliza Novantrone în tratamentul sclerozei multiple au acces la/li se furnizează următorul pachet educațional:
The Marketing Authorisation Holders of Novantrone and associated names shall submit for assessment to the Reference Member State a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report. 
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru Novantrone și denumirile asociate trebuie să prezinte statului membru de referință, în vederea evaluării, un plan de management al riscurilor care să conțină elementele principale descrise în raportul de evaluare al CHMP.
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
Autoritățile naționale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiții sunt îndeplinite de deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață:
• Novantrone could cause cardiotoxicity o need for echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) prior to administration of each dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy. 
• Novantrone poate cauza cardiotoxicitate o necesitatea unei ecocardiograme sau a unei ventriculografii radioizotopice (MUGA) pentru evaluarea fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS) înainte de administrarea fiecărei doze și anual timp de până la 5 ani după finalizarea terapiei.
• Novantrone could cause haematotoxicity, including secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome o the need for monitoring at the start and prior to each treatment administration 
• Novantrone poate cauza hematotoxicitate, inclusiv leucemie mieloidă acută secundară și sindrom mielodisplazic o necesitatea monitorizării la inițierea tratamentului și înaintea fiecărei administrări
• Information on the need of regular monitoring, and when it should be carried out, for cardiotoxicity and haematotoxicity 
• informații privind necesitatea monitorizării regulate pentru depistarea cardiotoxicității și a hematotoxicității și momentul în care trebuie realizată
• signs and symptoms of cardiotoxicity and haematotoxicity 
• semne și simptome de cardiotoxicitate și hematotoxicitate
• key signs and symptoms regarding cardiotoxicity and haematotoxicity 
• principalele semne și simptome de cardiotoxicitate și hematotoxicitate
• full blood count including platelets 
• hemoleucograma completă, inclusiv trombocitele
Patient information document including the following key-elements: 
Document cu informații pentru pacient, care să includă următoarele elemente principale:
Patient alert card including the following key-elements: 
Card de avertizare pentru pacient, care să includă următoarele elemente principale:
HCP brochure including the following key-elements: 
Broșură pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care să includă următoarele elemente principale:
HCP checklist including the following key-elements: 
Listă de verificare pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care să includă următoarele elemente principale:
If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit. 
Dacă utilizaţi mai mult Xoterna Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours. 
Trebuie să inhalaţi Xoterna Breezhaler numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Xoterna Breezhaler (contain similar active substances). 
În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - orice medicamente care pot fi similare Xoterna Breezhaler (care conţin substanţe active similare).
COPD is a long-term disease and you should use Xoterna Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD. 
BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Xoterna Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
- When you start a new pack, use the new Xoterna Breezhaler inhaler that is supplied in the pack. 
- Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Xoterna Breezhaler furnizat în cutie.
Indacaterol, one of the active substances in Xoterna Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus. 
Indacaterol, una dintre substanțele active din Xoterna Breezehaler, poate împiedica travaliul din cauza efectului pe care îl are asupra uterului.