natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC. 
Nu au fost măsurate concentraţiile libere şi nu poate fi exclusă existenţa unei creşteri mai mari a expunerii la posaconazolul liber decât creşterea observată de 60% a ASC total.
• having a blind or dark spot in your field of vision 
• punct orb sau întunecat în câmpul vizual
* Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion. 
* Pe baza reacțiilor adverse observate pentru suspensia orală, comprimate gastrorezistente și concentrat pentru soluție perfuzabilă
• having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control 
• dificultăţi de gândire sau de vorbire, mişcări involuntare convulsive, în special la nivelul mâinilor, ce nu pot fi controlate
• blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding 
• probleme sanguine, cum sunt coagulare neobişnuită a sângelui sau sângerări prelungite
• inflammation of the blood vessels 
• inflamația vaselor de sânge
• some patients have also reported feeling confused after taking Noxafil. 
• unii pacienţi au raportat de asemenea, senzaţie de confuzie după ce au luat Noxafil.
Noxafil can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: 
Noxafil poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a trebuit să întrerupeţi tratamentul cu acestea:
To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Noxafil”). 
Pentru a îmbunătăţi absorbţia posaconazolului, oricând este posibil, acesta trebuie luat în timpul mesei sau imediat după ingestia de alimente sau o băutură nutriţională (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Noxafil”).
Do not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions. 
Nu utilizați Noxafil comprimate și Noxafil suspensie orală unul în locul celuilalt fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece acest lucru poate determina o lipsă de eficacitate sau un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.
Particular caution is advised in such cases where posaconazole is administered peripherally, as the recommended infusion time of 30 minutes may further increase Cmax. 
Se recomandă atenție deosebită în astfel de cazuri în care posaconazolul este administrat periferic, durata recomandată de 30 minute poate crește în continuare Cmax.
Caution is warranted on any sign or symptom of thromboembolic events (see sections 4.8 and 5.3). 
Se recomnadă prudență la orice semn sau simptom al evenimentelor tromboembolice (vezi pct. 4.8 și 5.3).
EUCAST ECOFF values: 
Valori ECOFF conform EUCAST:
Thrombophlebitis was observed in clinical trials. 
Tromboflebita a fost observată în studiile clinice.
• swelling, redness, and tenderness along the vein in which Noxafil was given 
• edeme, roșeață și sensibilitate de-a lungul venei prin care a fost administrat Noxafil
The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200. 
Raportul critic la subiecţii cu infecţie cu Aspergillus a fost ~200.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy. 
Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei sau ca lipsă de ameliorare după minim 7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice.
Noxafil concentrate for solution for infusion should not be used in children aged below 18 years because of pre-clinical safety concerns (see section 5.3). 
Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza problemelor legate de siguranța pre-clinică (vezi pct. 5.3).
• Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3). 
• Administrarea concomitentă cu medicamente cunoscute a alungi intervalul QTc (altele decât cele menţionate la pct. 4.3).
Noxafil gastro-resistant tablets may be taken with or without food (see section 5.2). 
Comprimatele gastrorezistente Noxafil se pot administra cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
• hearing problems 
• probleme de auz
• efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection. 
• efavirenz şi fosamprenavir, utilizate pentru tratarea infecţiei HIV.
• some patients have also reported feeling confused after using Noxafil. 
• unii pacienţi au raportat de asemenea, senzaţie de confuzie după ce au utilizat Noxafil.
Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment. 
Posaconazolul nu s-a demonstrat a fi inferior fluconazolului în ceea ce priveşte rata de succes clinic în Ziua 14, precum şi la 4 săptămâni de la finalul tratamentului.
Cohort 0 was designed to evaluate the tolerability of a single dose of posaconazole concentrate for solution for infusion when administered via a central line. 
Cohorta 0 a fost concepută pentru a evalua tolerabilitatea la o doză unică de posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă atunci când este administrată printr-o linie venoasă centrală.
If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours refrigerated 2°C-8°C. 
În cazul în care nu este utilizată imediat, soluția poate fi păstrată până la 24 ore la frigider 2°C-8°C.
itraconazole or voriconazole. 
fluconazol, itraconazol sau voriconazol.
• However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule. 
• Totuşi, dacă momentul administrării dozei următoare este aproape, săriţi peste doza omisă şi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
• if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteţi alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Noxafil concentrate for solution for infusion will be diluted to the correct concentration by your pharmacist or nurse. 
Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă va fi diluat până la concentrația corectă de către farmacist sau asistenta medicală.
• blurred vision, sensitivity to light 
• vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină
The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment. 
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost reprezentat de rata de succes clinic (definit ca vindecare sau ameliorare) după 14 zile de tratament.
• inflammation or pain at injection site 
• inflamaţie sau durere la locul de administrare
Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible. 
Administrarea concomitentă de posaconazol şi sirolimus nu este recomandată şi trebuie evitată ori de câte ori este posibil.
What Noxafil looks like and contents of the pack 
Cum arată Noxafil şi conţinutul ambalajului
5 % dextrose in water 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.9 % sodium chloride 5 % dextrose and 20 mEq KCl 
glucoză 5% în apă clorură de sodiu 0,9% clorură de sodiu 0,45% glucoză 5% și clorură de sodiu 0,45% glucoză 5% și clorură de sodiu 0,9% glucoză 5% și KCl 20 mEq
Noxafil concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration. 
Concentratul pentru soluție perfuzabilă Noxafil necesită diluție (vezi pct. 6.6) înainte de administrare.
If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours at 2°C-8°C (in a refrigerator). 
În cazul în care nu este utilizată imediat, soluția poate fi păstrată până la 24 ore la 2°C-8°C (la frigider).
Study 5520 enrolled a total of 279 subjects, including 268 receiving at least one dose of posaconazole concentrate for solution for infusion. 
În studiul 5520 au fost înrolați un total de 279 pacienți, din care la 268 s-a administrat cel puțin o doză de posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă.
In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048]. 
În Studiul 1899, s-a înregistrat o scădere semnificativă a mortalităţii de toate cauzele în favoarea posaconazolului [POS 49/304 (16%) faţă de FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France 
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Franţa
Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration. 
Starea la echilibru este atinsă după administrarea timp de 7-10 zile de doze multiple.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose. 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră pentru a stabili cât timp este necesară administrarea Noxafil şi dacă este necesară ajustarea dozei dumneavoastră zilnice.
• high or low blood sugar levels 
• valori crescute sau scăzute ale zahărului în sânge
• a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”. 
• blocaj al intestinului (obstrucţie intestinală), în special la nivelul „ileonului”.
• have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole, fluconazole, 
• aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente antifungice cum sunt ketoconazol,
Contains also liquid glucose. 
Conţine şi glucoză lichidă.
• tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery) 
• tacrolimus şi sirolimus (utilizate în timpul sau după chirurgia de transplant)
Alternatively, patients who can tolerate food or a nutritional supplement may take 400 mg (10 mL) twice a day during or immediately following a meal or nutritional supplement. 
Alternativ, pacienţii care pot tolera alimente sau suplimente nutriţionale pot lua 400 mg (10 ml) de două ori pe zi în timpul mesei sau imediat după masă, sau după un supliment nutriţional.
Pharmacokinetic modelling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure. 
Modelul farmacocinetic pentru formularea orală de comprimat sugerează că pacienţii care cântăresc peste 120 kg pot prezenta o expunere mai mică la posaconazol.
The following medicines may decrease the effectiveness of Noxafil by decreasing the amount of Noxafil in the blood: 
Următoarele medicamente pot scădea eficacitatea Noxafil prin reducerea cantităţii de Noxafil din sânge:
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France 
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Franţa
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
The study treated 155 (65 %) subjects with AML or MDS, and 82 (35 %) subjects with HSCT, as the primary diseases at study entry. 
În acest studiu au fost tratați 155 de pacienți (65%) cu LMA sau SMD și 82 pacienți (35%) cu TCSH, ca afecțiuni principale la înrolarea în studiu.
• inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain 
• inflamația pancreasului (pancreatită) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
Noxafil concentrate for solution for infusion will always be prepared and given to you by a healthcare professional. 
Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă va fi preparat și vă va fi administrat întotdeauna de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
• oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain 
• aprovizionarea cu oxigen a splinei este întreruptă (infarct splenic) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
• Congenital or acquired QTc prolongation 
• Alungire congenitală sau dobândită a QTc
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 mL doses of the oral suspension. 
Fiecare flacon este furnizat împreună cu o linguriţă dozatoare pentru măsurarea dozelor de 2,5 şi 5 ml de suspensie orală.
This exposure was selected based on pharmacokinetic/pharmacodymanic considerations with posaconazole oral suspension. 
Această expunere a fost selectată pe baza considerentelor de farmacocinetică/farmacodinamie pentru posaconazol suspensie orală.
Therefore, in subsequent studies posaconazole was administered via central venous catheter. 
De aceea, în studiile ulterioare administrarea de posaconazol a fost realizată prin intermediul unui cateter venos central.
• Existing symptomatic arrhythmias 
• Aritmii simptomatice prezente
All drug interactions with posaconazole oral suspension, except for those that affect the absorption of posaconazole (via gastric pH and motility) are considered relevant to posaconazole concentrate for solution for infusion as well. 
Toate interacțiunile cu posaconazol suspensie orală, cu excepția celor care influențează absorbția posaconazolului (prin pH-ul gastric și motilitate) sunt considerate relevante și pentru posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă.
In a nonclinical study using intravenous administration of posaconazole in very young dogs (dosed from 2-8 weeks of age) an increase in the incidence of brain ventricle enlargement was observed in treated animals as compared with concurrent control animals. 
Într-un studiu non-clinic folosind administrarea intravenoasă a posaconazolului la câini foarte tineri (administrat de la vârsta de 2-8 săptămâni) a fost observată o creștere a incidenței de mărire a ventriculului cerebral la animalele tratate comparativ cu animalele de control.
The following medicinal products can be infused at the same time through the same intravenous line (or cannula) as Noxafil concentrate for solution for infusion: 
Următoarele medicamente pot fi administrate simultan prin aceeași linie intravenoasă (sau canula), cu Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă:
• midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants) 
• midazolam, triazolam, alprazolam sau alte „benzodiazepine” (utilizate ca sedative sau relaxante musculare)
Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets are packaged in a PVC/ polychlorotrifluoroethylene laminate blister with push-through aluminium lidding. 
Noxafil 100 mg comprimate gastrorezistente sunt ambalate într-un blister laminat din PVC/policlorotrifluoretilenă cu folie de aluminiu perforabilă.
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound). 
Clearance-ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare, 14% din doza radiomarcată fiind excretată în urină (< 0,2% din doza radiomarcată este compusul de bază).
Alternatively, if recommended by your doctor, you may take 400 mg (two 5 mL spoonfuls) twice a day provided that you are able to take both doses during or after food or a nutritional drink. 
Alternativ, în cazul în care medicul vă recomandă aceasta, puteţi lua 400 mg (două linguriţe de 5 ml) de două ori pe zi cu condiţia să puteţi lua ambele doze în timpul mesei sau imediat după alimente sau o băutură nutriţională.
• pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs 
• funcționare deficitară a glandei hipofize - aceasta poate conduce la valori scăzute în sânge ale unor hormoni, care afectează funcţionarea organelor sexuale la bărbat sau la femeie
If you think that you may have taken too much Noxafil, talk to a doctor or go to the hospital straight away. 
Dacă credeți că aţi luat o doză prea mare de Noxafil, adresaţi-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group (79 %). 
Majoritatea cazurilor de aspergiloză au fost considerate refractare la tratamentul anterior în ambele grupuri, atât în cel cu posaconazol (88%) cât şi în grupul de control extern (79%).
• ciclosporin (used during or after transplant surgery) 
• ciclosporină (utilizată în timpul sau după chirurgia de transplant)
The following information was derived from data with posaconazole oral suspension or early tablet formulation. 
Următoarele informaţii au fost obţinute din datele existente pentru posaconazol suspensie orală sau datele preliminare pentru comprimate.
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomisation, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209). 
Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, probabilitatea de supravieţuire până la 100 zile după randomizare a fost semnificativ mai mare în cazul celor cărora li s-a administrat posaconazol; acest beneficiu în ceea ce priveşte supravieţuirea a fost demonstrat şi când analiza a luat în considerare toate cauzele de deces (P=0,0354), precum şi decesele legate de IFI (P= 0,0209).
Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them. 
Noxafil poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la scăderea severă a fluxului sanguin în degetele de la mâini și picioare şi la afectarea acestora.
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients (see section 4.4). 
Valorile creatininei serice trebuie atent monitorizate la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
This medicine is available in a single use glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal. 
Acest medicament este disponibil în flacon din sticlă de unică folosință, închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu.
Type I glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal containing 16.7 mL of solution. 
Flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, conţinând 16,7 ml soluție.
• mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain 
• greaţă uşoară până la severă, vărsături, crampe şi diaree, de obicei cauzată de un virus, dureri la nivelul stomacului
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose. 
Metaboliţii eliminaţi în urină şi materii fecale reprezintă aproximativ 17% din doza radiomarcată administrată.
Noxafil concentrate for solution for infusion should not be given by bolus administration. 
Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă nu trebuie administrat în bolus.
Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus. 
S-a demonstrat in vitro faptul că posaconazolul este activ împotriva următoarelor microorganisme: specii de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), specii de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, şi specii de Fusarium, Rhizomucor, Mucor şi Rhizopus.
• patients having “high-dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT). 
• pacienţii ce urmează „tratamente imunosupresoare cu doze mari” după „transplantul de celule stem hematopoietice” (TCSH).
The length of treatment may depend on the type of infection that you have or the length of time your immune system is not working properly and may be individually adapted for you by your doctor. 
Durata tratamentului poate depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi sau durata de timp în care sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează corect şi poate fi adaptată specific pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră.
Thromboembolic events have been identified as a potential risk for posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion but were not observed in the clinical studies. 
Evenimentele tromboembolice au fost identificate ca un risc potențial pentru posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă, dar nu au fost observate în studiile clinice.
If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before. 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi tratamentul în mod obişnuit.
Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water 
Aromă artificială de cireşe conţinând alcool benzilic şi propilenglicol Apă purificată
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 mL/min), accumulation of the intravenous vehicle, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), is expected to occur. 
La pacienții care prezintă insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), se anticipează apariţia acumulării unui excipient al soluției intravenoase, betadex sulfobutil eter de sodiu (SBECD).
Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4 
Midazolam şi alte benzodiazepine metabolizate de către CYP3A4
Noxafil is used to prevent and treat many different fungal infections. 
Noxafil este utilizat pentru prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice diferite.
Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people 
Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane
EU/1/05/320/002 24 tablets EU/1/05/320/003 96 tablets 
EU/1/05/320/002 24 comprimate EU/1/05/320/003 96 comprimate
Effects of other medicinal products on posaconazole Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) efflux in vitro. 
Efectele altor medicamente asupra posaconazolului Posaconazolul este metabolizat prin glucuronoconjugare UDP (enzime de faza 2) şi in vitro este substrat pentru efluxul glicoproteinei p (gp-P).
a: FLU/ITZ (1899); FLU (316). 
a: FLU/ITZ (1899);
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections. 
Profilaxia infecţiilor fungice sistemice (IFS) (Studiile 316 şi 1899) Au fost efectuate două studii de profilaxie controlate, randomizate la pacienţi cu risc crescut de apariţie a infecţiilor fungice sistemice.
Noxafil 40 mg/mL oral suspension 
Noxafil 40 mg/ml suspensie orală