natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oncaspar is normally given every 14 days by injection into a muscle or by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on age and body surface area. 
În mod normal, Oncaspar se administrează o dată la 14 zile prin injecție intramusculară sau prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă), doza depinzând de vârstă și de suprafața corporală.
An overview of Oncaspar and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Oncaspar și de ce este autorizat acest medicament în UE
The most common side effects with Oncaspar (which may affect more than 1 in 10 people) include signs of liver problems (raised levels of liver enzymes and bilirubin in the blood), reduced blood clotting, high levels of fats in the blood, high levels of blood glucose and low levels of white blood cells accompanied by fever. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Oncaspar (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt probleme hepatice (nivel ridicat al enzimelor hepatice și al bilirubinei în sânge), reducerea vitezei de coagulare a sângelui, nivel ridicat de lipide în sânge, nivel ridicat al glucozei în sânge și nivel scăzut de globule albe în sânge însoțit de febră.
Oncaspar must not be used in patients with severe liver disease, patients who have ever had pancreatitis (including pancreatitis caused by previous asparaginase treatments) or patients who have had severe bleeding or serious blood clots following asparaginase treatment. 
Oncaspar este contraindicat la pacienții cu boală hepatică severă, la pacienții cu antecedente de pancreatită (inclusiv pancreatită cauzată de tratamente anterioare cu asparaginază) sau la pacienții cu antecedente de hemoragie severă sau cheaguri de sânge grave în urma tratamentului cu asparaginază.
Oncaspar is a cancer medicine used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts. 
Oncaspar este un medicament împotriva cancerului care se utilizează la adulți, copii și adolescenți pentru tratarea leucemiei limfoblastice acute (LLA), o formă de cancer al globulelor albe numite limfoblaste.
How is Oncaspar used? 
Cum se utilizează Oncaspar?
What benefits of Oncaspar have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Oncaspar pe parcursul studiilor?
For the full list of side effects of Oncaspar, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Oncaspar, citiți prospectul.
How does Oncaspar work? 
Cum acționează Oncaspar?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oncaspar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Oncaspar, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The sooner treatment is started, the better the chances of survival. 
Cu cât se începe tratamentul mai devreme, cu atât mai mari sunt șansele de supraviețuire.
This is a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised. 
Acesta este un program prin care medicii pot solicita un medicament pentru unul dintre pacienții lor, înainte ca medicamentul să fie pe deplin autorizat.
As the company had submitted the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 21 September 2009. 
Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „circumstanțele excepționale” au încetat la 21 septembrie 2009.
With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%. 
Adăugând tratamentul cu Orfadin, rata de supraviețuire crește la 82%.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin on 21 February 2005. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Orfadin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2005.
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day, divided into two doses. 
Doza inițială recomandată este de 1 mg per kilogram de greutate corporală pe zi, împărțită în două prize.
Orfadin was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of the approval. 
Orfadin a fost autorizat inițial în „circumstanțe excepționale”, deoarece, din cauză că boala este rară, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
A risk management plan has been developed to ensure that Orfadin is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Orfadin să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The oral suspension is for children who have difficulty swallowing capsules. 
Suspensia orală este pentru copiii care au dificultăți la înghițirea capsulelor.
The largest study of Orfadin was carried out in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘compassionate-use' programme. 
Studiul cel mai amplu cu Orfadin a fost efectuat pe 257 de pacienți în 87 de spitale diferite din 25 de țări, în cadrul programelor de uz compasional.
Other information about Orfadin 
Alte informații despre Orfadin
The main benefit of Orfadin is to greatly extend life expectancy. 
Beneficiul principal al Orfadin este de a prelungi considerabil speranța de viață.
It is available as capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg) and as a suspension (4 mg/ml) to be taken by mouth. 
Este disponibil sub formă de capsule (2 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg) și sub formă de suspensie (4 mg/ml) pentru administrare pe cale orală.
For example, a baby less than two months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving for five years using a modified diet alone. 
De exemplu, un sugar cu vârsta sub două luni cu HT-1 ar avea în mod normal o șansă de numai 28% de a supraviețui cinci ani doar cu regim modificat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orfadin. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Orfadin.
The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient's liver is too damaged. 
CHMP a remarcat că Orfadin pare a fi un tratament eficace pentru HT-1, în special dacă este început devreme, înainte ca ficatul pacientului să fie prea afectat.
Treatment with Orfadin leads to high levels of tyrosine in the blood (due to the medicine's mode of action); this side effect is seen in more than 1 patient in 10. 
Tratamentul cu Orfadin duce la niveluri mari de tirozină în sânge (din cauza modului de acțiune al medicamentului); acest efect secundar se observă la mai mult de 1 pacient din 10.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orfadin? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orfadin?
Because the number of patients with HT-1 is low, the disease is considered ‘rare', and Orfadin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000. 
Dat fiind numărul mic de pacienți cu HT-1, această boală este considerată „rară”, iar Orfadin a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare) la 29 decembrie 2000.
The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing. 
Capsulele se înghit de obicei întregi, dar pot fi și deschise și conținutul lor dizolvat într-o cantitate mică de apă sau de lapte praf, chiar înainte de înghițire.
Orfadin nitisinone 
Orfadin nitizinonă
Treatment should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted according to the patient's response and body weight. 
Tratamentul trebuie început cât mai devreme și doza de Orfadin ajustată în funcție de răspunsul și greutatea pacientului.
Many of these side effects can be the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods. 
Multe dintre aceste efecte secundare pot fi rezultatul valorilor mari de tirozină cauzate de alimentația necorespunzătoare a pacienților.
For more information about treatment with Orfadin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Orfadin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What benefit has Orfadin shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Orfadin pe parcursul studiilor?
Orfadin is intended for long-term use. 
Orfadin este destinat tratamentului de lungă durată.
Thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), granulocytopenia (low levels of granulocytes, a type of white blood cell), conjunctivitis (inflammation of the membrane that lines the eyelid), corneal opacity (clouding of the cornea, the transparent layer in front of the pupil), keratitis (inflammation of the cornea), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light) and eye pain are also common (seen in between 1 and 10 patients in 100). 
Efecte secundare frecvente (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt și trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), leucopenie (număr scăzut de globule albe), granulocitopenie (număr scăzut de granulocite, un tip de globule albe), conjunctivită (inflamația membranei care căptușește pleoapa), opacitate corneană (încețoșare a corneei, stratul transparent din fața pupilei), cheratită (inflamație a corneei), fotofobie (sensibilitate mărită a ochilor la lumină) și dureri oculare.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances. 
Pacienților cu HT-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină cum trebuie și se transformă în substanțe nocive.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orfadin. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Orfadin.
Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1. 
Tratamentul cu Orfadin trebuie inițiat și urmărit de medici cu experiență în tratarea pacienților cu HT-1.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orfadin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Orfadin au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Orfadin is a medicine that contains the active substance nitisinone. 
Orfadin este un medicament care conține substanța activă nitizinonă.
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine, and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer. 
Aceasta este o boală rară în care organismul nu este capabil să descompună integral aminoacidul tirozină, formându-se substanțe nocive care cauzează afecțiuni hepatice severe și cancer la ficat.
For the full list of all side effects and restrictions with Orfadin, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Orfadin, consultați prospectul.
Therefore, the CHMP decided that Orfadin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Orfadin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The full EPAR for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Orfadin est disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
However, as tyrosine remains in the body during Orfadin treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine. 
Deoarece tirozina rămâne însă în organism pe durata tratamentului cu Orfadin, pacienții trebuie să țină un regim alimentar sărac în tirozină.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Orfadin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Orfadin is used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1). 
Orfadin se utilizează pentru tratarea tirozinemiei ereditare de tip 1 (HT-1).
What is the risk associated with Orfadin? 
Care sunt riscurile asociate cu Orfadin?
The active substance in Orfadin, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances. 
Substanța activă din Orfadin, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe nocive.
The study looked at the effect of Orfadin on survival, and compared this with reports published in medical journals describing survival in patients with HT-1 who were only receiving a modified diet. 
Studiul a examinat efectul Orfadin asupra perioadei de supraviețuire prin comparație cu rapoarte publicate în reviste medicale care descriau perioada de supraviețuire a pacienților cu HT-1 care nu țineau decât regim alimentar modificat.
Orfadin also provides a better outcome for patients than that reported in the literature in patients eating a modified diet alone. 
Orfadin dă rezultate mai bune la pacienți decât rezultatele descrise în literatura de specialitate privind pacienții care țineau numai regim alimentar modificat.
The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body. 
Regimul trebuie să fie, de asemenea, sărac în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în organism în tirozină.
Why has Orfadin been approved? 
De ce a fost aprobat Orfadin?
Orfadin is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine. 
Orfadin se utilizează împreună cu un regim alimentar care limitează absorbția aminoacizilor tirozină și fenilalanină.
What is Orfadin? 
Ce este Orfadin?
How has Orfadin been studied? 
Cum a fost studiat Orfadin?
What is Orfadin used for? 
Pentru ce se utilizează Orfadin?
How does Orfadin work? 
Cum acționează Orfadin?
How is Orfadin used? 
Cum se utilizează Orfadin?
Wash hands after administration. 
Spălați mâinile după administrare.
These tablets can be administered with or without food. 
Aceste comprimate pot fi administrate cu sau fără hrană.
Date of last renewal: 26/07/2018. 
Data ultimei reînnoiri: 26/07/2018
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: 
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Substanță activă:
Regarding susceptibility to infection and neoplastic conditions, see section 4.5. 
În ceea ce privește susceptibilitatea la infecții și afecțiuni neoplazice, vezi secțiunea 4.5.
ATC vet code: QD11AH90. 
Codul veterinar ATC: QD11AH90.
The prandial state of the dog does not significantly affect the rate or extent of its absorption. 
Starea prandială a câinelui nu a afectează în mod semnificativ rata sau amploarea absorbției sale.
1BANNEX II 
1BANEXA II
Neither of these clinical pathology changes appeared clinically significant. 
Niciuna din aceste schimbări ale patologiei clinice nu a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Store below 25 °C. 
A se păstra la temperatură mai mică de 25 °C.
Anaemia and lymphoma have been reported very rarely in spontaneous reports. 
Anemia și limfomul au fost raportate foarte rar în rapoarte spontane.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.emea.europa.eu/).
One major oxidative metabolite was identified in plasma and urine. 
Un metabolit oxidativ major a fost identificat în plasmă și urină.
The absolute bioavailability of oclacitinib maleate was 89%. 
Biodisponibilitatea absolută a maleatului de oclacitinib a fost de 89%.
Do not use in dogs less than 12 months of age or less than 3 kg bodyweight. 
Nu se utilizează la câini cu vârstă mai mică de 12 luni sau cu greutate corporală mai mică de 3 kg.
Therefore, the risk of metabolic drug-drug interactions due to oclacitinib inhibition is very low. 
Prin urmare, riscul interacțiunilor metabolice medicament-medicament datorate inhibării oclacitinib este foarte scăzut.
There is no specific antidote and in case of signs of overdose the dog should be treated symptomatically. 
Nu există un antidot specific și în cazuri cu semne de supradozare, câinele trebuie tratat simptomatic.
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521) 
Învelișul comprimatului: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol 400 (E1521)
polydipsia, lymphadenopathy, nausea, increased appetite and aggression have been observed commonly. 
polidipsie, limfadenopatie, greață, creșterea apetitului și agresivitate, au fost observate frecvent.
The tablets can be divided into equal halves. 
Comprimatele pot fi divizate în părți egale.
Oclacitinib modulates the immune system and may increase susceptibility to infection and exacerbate neoplastic conditions. 
Oclacitinib modulează sistemul imun și poate crește susceptibilitatea la infecții și exacerba afecțiunile neoplazice.
Following intravenous and oral administration, the terminal t1/2s were similar at 3.5 and 4.1 hours respectively. 
Consecutiv administrării intravenoase și orale, timpii de înjumătățire terminali (t1/2) au fost similari la 3,5 și respectiv la 4,1 ore.
Overall the major clearance route is metabolism, with minor contributions from renal and biliary elimination. 
Cu toate acestea, calea principală de eliminare este metabolismul, cu contribuții minore prin eliminarea renală sau biliară.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister or bottle after EXP. 
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe blister sau pe flacon după EXP.
No accumulation was observed in the blood of dogs treated for 6 months with oclacitinib. 
Nu s-au observat acumulări în sângele câinilor tratați timp de 6 luni cu oclacitinib.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed. 
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Câinii trebuie observați cu atenție după administrare pentru a ne asigura că fiecare comprimat este înghițit.
The development of papillomas was noted in a number of dogs in a laboratory study. 
Dezvoltarea de papiloame a fost observată la un număr de câini într-un studiu de laborator.
ANNEX I 0BSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
ANEXA I 0BREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Oclacitinib is metabolised in the dog to multiple metabolites. 
Oclacitinib este metabolizat la câini în multipli metaboliți.
The clinical relevance of these observed effects for animals vaccinated while being administered oclacitinib (in accordance with the recommended dosing regimen) is unclear. 
Relevanța clinică a acestor efecte observate la animalele vaccinate cărora li se administrează oclacitinib (în concordanță cu regimul de dozare recomandat) este neclară.
For oclacitinib, the target cytokines are those that are proinflammatory or have a role in allergic responses/pruritis. 
Pentru oclacitinib, citokinele țintă sunt cele care au rol proinflamator sau au rol în răspunsul alergic/pruritogen.
Dogs receiving Apoquel tablets should therefore be monitored for the development of infections and neoplasia. 
Câinii cărora li se administrează comprimatele de Apoquel trebuie, prin urmare, monitorizați în privința dezvoltării infecțiilor și a neoplaziei.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, or in breeding male dogs, therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in dogs intended for breeding. 
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației sau la masculi de reproducție, prin urmare nu este recomandată utilizarea în timpul gestației, lactației sau la câinii destinați reproducției.
Oclacitinib is a Janus kinase (JAK) inhibitor. 
Oclacitinib este un inhibitor al kinazei Janus (JAK).
Dosage and treatment schedule: 
Dozare și schemă de tratament:
Treatment-related clinical pathology changes were restricted to an increase in mean serum cholesterol and a decrease in mean leukocyte count, however, all mean values remained within the laboratory reference range. 
Modificările patologiei clinice legate de tratament s-au limitat la o creștere a valorilor medii ale colesterolului seric și o scădere a numărului mediu de leucocite, cu toate acestea, toate valorile medii au rămas în intervalul valorilor de referință de laborator.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE 
MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
Lymphadenopathy of peripheral nodes was noted in all groups, increasing in frequency with increasing dose, and was frequently associated with interdigital furunculosis. 
Limfadenopatia limfonodulilor periferici a fost observată la toate grupurile, crescând în frecvență cu creșterea dozei, fiind frecvent asociată cu furunculoza interdigitală.
Following oral administration in dogs, oclacitinib maleate is rapidly and well absorbed, with a time to peak plasma concentration (tmax) of less than 1 hour. 
Consecutiv administrării orale la câini, maleatul de oclacitinib este absorbit rapid și bine, cu un timp până la concentrația plasmatică maximă (tmax) mai mic de 1 oră.
Please see dosing table below for the number of tablets required to achieve the recommended dose. 
Consultați tabelul de dozare de mai jos pentru numărul de comprimate necesare atingerii dozei recomandate.
The requirement for long-term maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment. 
Necesitatea terapiei de întreținere pe termen lung trebuie bazată pe o evaluare individuală a raportului beneficiu/risc.
Oclacitinib exhibits low protein binding with 66.3% to 69.7% bound in fortified canine plasma at nominal concentrations ranging from 10 to 1,000 ng/ml. 
Oclacitinib manifestă o legare scăzută de proteine, cu 66,3 % până la 69,7% în plasma canină fortificată, la concentrații nominale cuprinse între 10 și 1000 ng/ml.
Adverse reactions observed in pruritus study up to day 7 
Reacții adverse observate în studiul pruritului până în ziua a 7-a
Date of first authorisation: 12/09/2013. 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12/09/2013
However, the findings of this study indicated a reduction in serological response to vaccination with CPI and RV in puppies being treated with oclacitinib compared to untreated controls. 
Cu toate acestea, rezultatele acestui studiu au indicat o scădere a răspunsului serologic la vaccinarea cu CPI și RV la cățeii tratați cu oclacitinib, comparativ cu grupulmartor de căței netratați.
White to off-white, oblong shaped film-coated tablets with a score-line on both sides and marked with the letters "AQ" and "S", "M" or "L" on both sides. 
Comprimate filmate albicioase până la alb, de formă alungită, cu o linie crestată pe ambele părți și marcate cu literele „AQ” și „S”, „M” sau „L” pe ambele părți.