natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Spedra (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt dureri de cap, hiperemie facială (înroşirea pielii) şi congestie nazală; au fost de asemenea dureri de spate raportate care pot afecta maximum o persoană din 100.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spedra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Spedra au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity. 
A mai fost desfășurat un studiu suplimentar care a cuprins 440 de adulți cu disfuncție erectilă, în care Spedra a fost luat cu aproximativ 15 de minute înainte de activitatea sexuală.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a constatat că Spedra a fost mai eficace decât placebo în facilitarea unui act sexual.
The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland. 
Primul studiu a cuprins bărbaţi din populaţia generală, însă dat fiind că anumite afecţiuni asociate cu disfuncţia erectilă ar putea modifica răspunsul la tratament, în al doilea studiu au fost analizaţi în principal bărbaţi care prezentau disfuncţie erectilă şi diabet, iar al treilea a fost efectuat pe bărbaţi cu disfuncţie erectilă în urma intervenţiei chirurgicale la nivelul prostatei.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax. 
În timpul stimulării sexuale normale, GMPc este produs la nivelul penisului, unde determină relaxarea muşchilor din ţesutul spongios al penisului (corpii cavernoşi).
Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity. 
Spedra este un medicament utilizat pentru tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență), când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo. 
Procentul de încercări reușite a fost de aproximativ 28% cu Spedra la doză de 200 mg și de aproximativ 25% cu doza de 100 mg, față de 14% cu placebo.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP). 
Acesta acţionează prin blocarea enzimei fosfodiesterază, care în mod normal descompune o substanţă numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
For practical information about using Spedra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informaţii practice privind utilizarea Spedra, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body. 
Spedra este contraindicat în asociere cu anumite alte medicamente care conţin nitraţi (un tip de medicament utilizat pentru tratarea anginei) sau cu medicamente care reduc în mod semnificativ descompunerea Spedra în organism.
For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Spedra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Spedra was more effective than placebo in all studies. 
În toate studiile, Spedra a fost mai eficace decât placebo.
In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet). 
În aceste studii, care au avut o durată de 12 săptămâni, doze diferite de Spedra luate cu aproximativ 30 de minute înainte de activitatea sexuală au fost comparate cu placebo (un comprimat inactiv).
It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines. 
De asemenea, este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală sau la cei care au prezentat episoade de pierdere a vederii din cauza unei probleme privind afluxul sângelui la nervul optic (neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică sau „NOAIN”), care pot fi declanşate de această clasă de medicamente.
How is Spedra used? 
Cum se utilizează Spedra?
The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure. 
Medicamentul este contraindicat la pacienţii care au anumite afecţiuni cardiace sau circulatorii grave, inclusiv la cei care au avut atac de cord, atac cerebral sau aritmie cardiacă gravă (ritm cardiac neregulat) în ultimele şase luni şi la cei cu angină instabilă (o formă gravă de durere în piept), angină în timpul actului sexual, insuficienţă cardiacă sau hipertensiune ori hipotensiune arterială.
The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%. 
Rezultatele primului studiu au demonstrat că o doză de 100 sau 200 mg de Spedra luat cu aproximativ 30 de minute înainte de activitatea sexuală a mărit procentul încercărilor reuşite de a avea un act sexual de la circa 13% înainte de tratament la circa 57%, în timp ce placebo a prezentat o creştere doar de până la 27%.
Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra. 
Înainte de a prescrie Spedra, medicii trebuie să ia în considerare riscurile potenţiale ale activităţii sexuale în cazul bărbaţilor care suferă de boli cardiace.
If it is taken with food, it may take longer to work. 
Dacă se ia cu alimente, este posibil ca instalarea efectului medicamentului să fie mai lentă.
How does Spedra work? 
Cum acţionează Spedra?
6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack) 
1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) seringi preumplute (ambalaj colectiv)
2 pre-filled syringes 
1,5 ml (140 mg/ml) 2 seringi preumplute
The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain as concerned Member States. 
Cererea de autorizație de punere pe piață a fost depusă în Regatul Unit, ca stat membru de referință, și în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, ca state membre interesate.
There is some uncertainty associated with the scale of this risk. 
Există unele incertitudini asociate cu nivelul acestui risc.
Add the following text in the relevant sections of the product information: 
Se adaugă următorul text în secţiunile relevante ale informaţiilor despre produs:
The risk to the environment can be reduced by adhering to the following measures. 
Riscurile pentru mediu pot fi reduse dacă se respectă următoarele măsuri.
EXTREMELY DANGEROUS TO FISH AND AQUATIC LIFE. 
EXTREM DE PERICULOS PENTRU PEŞTI ŞI VIAŢA ACVATICĂ.
By their nature, models are an incomplete representation of the system under investigation but that is not to say that they cannot be very useful and widely implemented. 
Prin natura lor, modelele sunt o reprezentare incompletă a sistemului investigat, însă aceasta nu înseamnă că nu pot fi foarte utile și aplicate pe scară largă.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States 
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul în statele membre
The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%). 
Fracția de zinc biodisponibilă în soluri este mică (< 1%).
This supportive data suggests a buffer zone of 3 m or more could reduce the run-off by 3 to 5-fold. 
Aceste date de susținere sugerează că o zonă tampon de 3 m sau mai mare ar putea reduce deversările de 3-5 ori.
In general terms, as for the benefits, other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been evaluated by the CVMP. 
În linii mari, în ceea ce privește beneficiile, celelalte riscuri se preconizează că vor fi aceleași cu ale produsului de referință și nu au fost evaluate de către CVMP.
Toxicity will depend on environmental conditions and habitat types. 
Toxicitatea va depinde de condiţiile de mediu şi de tipul de habitat.
The level of accumulation and time dependency for the different environmental compartments were evaluated. 
Au fost evaluate nivelul de acumulare și dependența în funcție de timp pentru diferitele compartimente de mediu.
Other precautions regarding impact on the environment 
Alte precauţii privind impactul asupra mediului
Since the issues raised by France and the Netherlands remained unresolved, the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 30 September 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Întrucât aspectele sesizate de Franța și Țările de Jos au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au reușit să ajungă la un acord cu privire la produs și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 30 septembrie 2014 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
The IDMM also considers several soil compartments and the fluxes between these and aquatic compartments. 
De asemenea, IDMM ține cont de mai multe compartimente ale solului și de fluxurile dintre acestea și compartimentele acvatice.
1 are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation of Gutal. 
1 sunt considerate fiabile și, prin urmare, sunt adecvate pentru utilizarea în caracterizarea riscului pentru Gutal.
The applicant provided the robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study. 
Solicitantul a prezentat rezumate solide ale studiilor suplimentare evaluate inter pares utilizate la evaluarea efectului care nu au fost incluse în EU RAR (2010), inclusiv o concluzie privind fiabilitatea și validitatea fiecărui studiu.
Similar regulations concerning the control of open watercourses from exposure to nutrients are adhered to in line with Good Agricultural Practice. 
Reguli similare cu privire la controlul cursurilor de apă deschise față de expunerea la nutrienți sunt respectate în conformitate cu bunele practici agricole.
However, this measure would slow down the accumulation of zinc and, hence, reduce the risk for each environmental compartment. 
Totuși, această măsură ar încetini acumularea de zinc și, astfel, ar reduce riscul pentru fiecare compartiment de mediu.
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface water. 
Totuși, s-a luat notă de faptul că nivelul de incertitudine în caracterizarea riscului pentru sedimente este considerabil mai mare decât cel pentru sol sau apa de suprafață.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments: 
Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile finale stabilite cu ocazia procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele modificări:
Zinc oxide is included in veterinary medicinal products currently authorised in several EU Member States for use in pigs. 
Oxidul de zinc este inclus în medicamentele de uz veterinar autorizate în prezent pentru utilizarea la purcei în mai multe state membre ale UE.
Although Good Agricultural Practice varies amongst Member States and is followed on a voluntary basis, a similar RMM for Gutal may be practical and appropriate. 
Cu toate că bunele practici agricole variază între statele membre și sunt respectate voluntar, ar putea fi practică și adecvată o MRR similară pentru Gutal.
For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils. 
De exemplu, solurile contaminate de-a lungul unei perioade îndelungate de timp prezintă o toxicitate redusă în comparație cu solurile proaspăt îmbogățite.
However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed. 
Cu toate acestea, este vizibil că CR va fi depășit pentru toate compartimentele, fie imediat (sediment), fie în final (sol, ape subterane și ape de suprafață), iar aceste riscuri trebuie abordate.
Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment 
Expunere: acumularea, biodisponibilitatea și modelul de calcul al concentrațiilor de zinc în mediu
A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability. 
O analiză critică în raport cu evaluarea riscurilor pentru mediu determinate de metale este reprezentată de determinarea biodisponibilității acestora.
Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs. 
În consecință, a fost stabilit un factor de „învechire” de 3 care se utilizează în calculul PNEC specifice amplasamentului.
Having considered the above, it can be accepted that the PNECs proposed by the applicant can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients). 
După analiza celor de mai sus, se poate accepta că PNEC propuse de solicitant pot fi folosite pentru caracterizarea riscurilor (calculul coeficienților de risc).
8), where validation is concerned with substantiating claims on the applicability of predictions with reference to the intended use or purpose. 
8), trebuie folosită o abordare pragmatică, atunci când validarea privește justificarea cererilor privind aplicabilitatea predicțiilor cu referire la utilizarea sau destinația preconizată.
, except in instances where they may not be line with common agricultural practice in a particular Member State, for example, in Member States where manure trading is common and, hence, the farmer may not be the person spreading the manure, or in instances where the effect of the RMM has not been definitively demonstrated (e.g. buffer zones). 
, cu excepția cazurilor în care acestea nu sunt în conformitate cu practica agricolă obișnuită dintr-un anumit stat membru, de exemplu, în statele membre în care se obișnuiește comercializarea dejecțiilor și, astfel, este posibil ca fermierul să nu fie persoana care împrăștie dejecțiile sau în cazurile în care efectul MRR nu a fost demonstrat în mod definitiv (de exemplu, zonele tampon).
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Orice produse medicamentoase de uz veterinar nefolosite sau deşeuri derivate din astfel de produse medicamentoase de uz veterinar trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable, therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remediate. 
Întrucât zincul este un metal, ipotezele generale obișnuite cu privire la degradare nu sunt aplicabile; prin urmare, odată ce sunt depășite concentrațiile critice, riscul va fi dificil de remediat.
During the CMD(v) procedure Belgium concluded that a marketing authorisation for Gutal can be granted provided that RMMs are included in the product information. 
În cursul procedurii CMD(v), Belgia a concluzionat că poate fi acordată o autorizație de punere pe piață pentru Gutal cu condiția ca MRR să fie incluse în informațiile referitoare la produs.
Zinc is very toxic to aquatic organisms, but can affect growth, survival and reproduction in both aquatic and terrestrial plants and animals. 
Zincul este foarte toxic pentru organismele acvatice, însă poate afecta creşterea, supravieţuirea şi reproducerea atât la plantele şi animalele acvatice, cât şi la cele terestre.
The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III. 
Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul modificate ale statului membru de referință sunt prevăzute în anexa III.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State. 
Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate în anexa I, cu modificările Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului statului membru de referință.
Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated. 
Cu toate acestea, au fost identificate riscuri pentru fiecare compartiment pentru unele scenarii la fiecare rată de depunere studiată.
Thirdly, in order to reduce the accumulation of zinc, manure from treated animals should not be spread on the same area of land in successive years. 
În al treilea rând, pentru a reduce acumularea de zinc, dejecțiile de la animalele tratate nu trebuie să fie împrăștiate pe aceeași suprafață de teren în ani consecutivi.
No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is calculated with only the time needed to arrive at this risk varying. 
Indiferent de model și de ratele de depunere utilizate, s-a determinat un risc pentru mediu, singurul element variabil fiind timpul necesar pentru a se ajunge la acest risc.
In major pig breeding regions stringent rules and controls on manure application are in place, although it is realised that this advice is followed on a voluntary basis and Good Agricultural Practice may vary throughout the Member States. 
În regiunile în care se află crescătorii importante de porci se aplică reguli stricte și un control strict al depunerii dejecțiilor, cu toate că este evident faptul că această recomandare este urmată voluntar, iar bunele practici agricole pot varia la nivelul statelor membre.
When spreading manure from treated animals, the maximum total zinc load as defined in the national or local regulations has to be strictly respected. 
Atunci când se împrăştie dejecţiile de la animalele tratate, trebuie să se respecte cu stricteţe încărcătura maximă totală cu zinc stabilită în reglementările naţionale sau locale.
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started. 
Aceste chestiuni au rămas nerezolvate și, prin urmare, a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Gutal contains zinc oxide as an active substance. 
Gutal conține substanța activă oxid de zinc.
Finally, the SPC advises compliance with measures taken by local/national authorities to prevent manure entering waters and excessive leakage of minerals with the implementation of a buffer zone. 
În final, RCP recomandă conformarea cu măsurile luate de autoritățile locale/naționale în scopul prevenirii pătrunderii în ape și a deversării excesive a mineralelor prin aplicarea unei zone tampon.
The proposed RMMs fulfil the criteria laid out in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 
MRR propuse îndeplinesc criteriile stabilite în ghidul CVMP pentru evaluarea impactului asupra mediului pentru medicamente de uz veterinar în susținerea ghidurilor VICH GL6
Do not contaminate surface waters or ditches with the product or used containers. 
A nu se contamina apele de suprafaţă sau canalele de scurgere cu produsul sau recipientele folosite.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by France and the Netherlands and to conclude on the benefit-risk balance for Gutal. 
CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de Țările de Jos și să concluzioneze cu privire la raportul beneficiu-risc pentru Gutal.
Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment. 
În general, este clar că utilizarea continuă, pe termen lung, a medicamentelor de uz veterinar care conțin zinc va rezulta într-o introducere treptată a zincului în mediu.
The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting) 
Calculul PNEC specifice amplasamentului pentru Gutal s-a realizat folosind un instrument Excel calculator pentru PNEC a solului (dezvoltat de Arche Consulting)
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet 
Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect
The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing'). 
Cei mai importanți factori în determinarea biodisponibilității (și astfel a ecotoxicității) din soluri sunt tipul solului și perioada dintre adăugarea zincului la sol și testarea toxicității („învechirea”).
AVS is produced by bacteria in anoxic sediments. 
AVS sunt produse de bacterii în sedimente anoxice.