natgillin/translations-raw huggingface dataset:
180 film-coated tablets 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 180 comprimate filmate
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/kg. 
La fetuşii femelelor de şobolan cărora li s-a administrat o doză de 8-20 ori mai mare decât doza maximă la om de 200 mg/kg, s-au observat deficienţe în osificarea scheletului, cu diferite localizări.
Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride 
Tasermity 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer
He/she will base the dose on your serum phosphate level. 
Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosfatului.
The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in breast-feeding women. 
Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile care alăptează.
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels. 
La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, clorhidratul de sevelamer trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a diminua valorile hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
Tasermity 800 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasermity 800 mg comprimate filmate
Sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease. 
Clorhidratul de sevelamer trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
What you need to know before you take Tasermity Do not take Tasermity: 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasermity
Other medicines and Tasermity 
Tasermity împreună cu alte medicamente
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed. 
Într-o serie de studii în care s-au observat valori mai mici ale bicarbonatului la pacienţii trataţi cu sevelamer, comparativ cu pacienţii trataţi cu chelatori de fosfat pe bază de calciu, s-a raportat agravarea acidozei la schimbarea tratamentului de la alţi chelatori de fosfat la sevelamer.
ATC code: V03AE02. 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hiperfosfatemiei, codul ATC: V03AE02
Serum phosphate level in patients not on 
Valoarea plasmatică a fosfatului la pacienţii cărora nu li se administrează chelatori de fosfat
During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer hydrochloride. 
În timpul experienţei după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni şi clorhidrat de sevelamer, au fost raportate cazuri foarte rare de creştere a valorilor fosfatului.
Tasermity contains sevelamer as the active ingredient. 
Substanţa activă din Tasermity este sevelamerul.
HDPE bottles, with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal. 
Flacoane din PEÎD, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, şi sigilate cu folie, prin inducţie.
Acidosis, increased chloride 
Acidoză, creşterea concentraţiilor plasmatice ale
• if you are not on dialysis 
• dacă nu efectuaţi şedinţe de dializă
Starting dose of Sevelamer hydrochloride 800 mg tablets 
Doza iniţială de comprimate a 800 mg clorhidrat de sevelamer
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Package leaflet: Information for the user Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasermity 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer
Serum chloride 
Valori plasmatice ale clorului
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride. 
În cazuri foarte rare, la pacienţii care urmau tratament cu clorhidrat de sevelamer, s-a observat apariţia ocluziei intestinale şi a ileusului/subileusului.
The following side effects have been reported in patients taking Tasermity: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greaţă, vărsături.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models. 
În studii efectuate in vivo şi in vitro la animale, s-a demonstrat că sevelamerul leagă acizii biliari.
Paediatric population 
FORMA FARMACEUTICĂ
49 x 1 tablets (unit dose) 
32 x 1 comprimate (doză unică)
London, 19 July 2007 Doc. 
Londra, 19 iulie 2007 Ref. doc.
What is Cerepro? 
Ce este Cerepro?
The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results. 
De asemenea, Comitetul a avut îndoieli şi cu privire la modalităţile de desfăşurare ale studiului, care au făcut ca rezultatele să fie dificil de interpretat.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation. 
Măsura principală de eficienţă a fost reprezentată de durata perioadei de supravieţuire a pacienţilor după prima operaţie.
Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002. 
Cerepro a fost desemnat drept un medicament orfan la data de 6 februarie 2002.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO 
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA SOLICITĂRII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru CEREPRO
The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele Cerepro au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Ref. EMA/318692/2007 
EMA/382242/2007
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here. 
Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa EMEA în ceea ce priveşte retragerea solicitării este disponibilă aici.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion. 
Evaluarea se încheiase, iar CHMP acordase un aviz negativ.
Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma. 
Cerepro a fost de asemenea studiat şi la 36 pacienţi cu gliom de grad înalt.
How is Cerepro expected to work? 
Cum se aşteaptă să funcţioneze Cerepro?
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew. 
Compania a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii solicitării, aceasta nu era încheiată.
What were the reasons given by the company to withdraw the application? 
Care au fost motivele companiei privind retragerea solicitării?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro? 
Care sunt consecinţele retragerii acestuia asupra pacienţilor incluşi în studii clinice cu Cerepro?
On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma. 
La data de 13 iulie 2007, Ark Therapeutics a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea solicitării sale privind autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Cerepro pentru tratamentul pacienţilor cu gliom operabil de grad înalt.
This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation. 
Această enzimă ajută la transformarea ganciclovirului într-o formă capabilă de a distruge celulele care se divid, inclusiv celulele tumorale care nu au fost îndepărtate în timpul operaţiei.
The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown. 
CHMP a avut îndoieli cu privire la faptul că nu a fost încă demonstrat un beneficiu al Cerepro.
Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir. 
Cerepro nu ar fi acţionat decât în combinaţie cu ganciclovirul.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma. 
Pe baza revizuirii datelor şi a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii solicitării, CHMP a acordat un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentului Cerepro pentru tratamentul pacienţilor cu gliom operabil de grad înalt.
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells). 
Gliomul este un tip de tumoră cerebrală care are ca punct de plecare celulele „gliale” (celulele care înconjoară şi susţin celulele nervoase).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro. 
Compania a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor incluşi în acest moment în studii clinice cu Cerepro.
When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites. 
După injectarea Cerepro la nivel cerebral, virusul modificat este preluat de celulele din apropierea locului de injectare.
The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme. 
Celulele încep apoi să producă enzima timidin kinază.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul medicamentului Cerepro nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu depăşise riscurile identificate.
The virus in Cerepro is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans. 
Virusul conţinut de Cerepro este un „adenovirus” care a fost modificat astfel încât să nu se poată replica şi de aceea nu provoacă infecţii la oameni.
It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery. 
Medicamentul se prepară într-o soluţie injectabilă, care se administrează direct în creier în timpul operaţiei.
The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone. 
Studiul a comparat efectele asocierii medicamentului Cerepro şi a ganciclovirului sodic la tratamentul standard cu efectele administrării doar a tratamentului standard.
It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated. 
CHMP a avut îndoieli cu privire la numărul mic de pacienţi incluşi în studiul principal asupra Cerepro, ceea ce împiedică demonstrarea vreunui beneficiu al acestui medicament.
The gene is carried within a ‘vector', a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body. 
Gena este transportată prin intermediul unui „vector”, un tip de virus modificat genetic astfel încât devine capabil de a transporta gena (ADN) în celulele din organism.
What was Cerepro expected to be used for? 
Pentru ce a fost prevăzută folosirea Cerepro?
After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed. 
După îndepărtarea unei părţi cât mai mari din tumora cerebrală, chirurgul ar fi trebuit să facă în aria din care tumora a fost îndepărtată până la 70 de injecţii de Cerepro în cantitate mică.
In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern. 
În plus, CHMP a considerat că există informaţii insuficiente cu privire la siguranţa medicamentului Cerepro şi că ar putea exista motive de îngrijorare privind riscurile utilizării acestui medicament în combinaţie cu ganciclovirul, din moment ce beneficiile sale nu au fost demonstrate.
Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus. 
Cerepro este un medicament care conţine o genă (gena timidin kinazei a virusului Herpes simplex) transportată de un adenovirus.
Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery. 
Cerepro a fost conceput în vederea utilizării sale în asociere cu ganciclovirul sodic pentru tratarea gliomului de grad înalt la pacienţii care pot fi operaţi.
Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation. 
Injectarea de Cerepro trebuia să fie urmată postoperator, după cinci zile, de un ciclu de două săptămâni de tratament cu ganciclovir sodic.
Cerepro was intended for use during an operation. 
Cerepro a fost conceput în vederea folosirii sale intraoperator.
Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene 
Substanţa activă: gena timidin kinazei a virusului Herpes simplex transportată de un vector adenoviral
Cerepro contains the gene for the enzyme ‘thymidine kinase' from the herpes virus. 
Cerepro conţine gena enzimei „timidin kinază” a virusului herpes simplex.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia. 
Principala măsură a eficacității a fost durata neutropeniei severe.
Nivestim received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2010. 
Nivestim a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 iunie 2010.
Further information on Nivestim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim. 
Informații suplimentare cu privire la Nivestim sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivestim? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nivestim?
This means that Nivestim is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
Acest lucru înseamnă că Nivestim este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
Other information about Nivestim 
Alte informații despre Nivestim
The way Nivestim is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment. 
Modul de administrare a Nivestim, doza și durata tratamentului depind de motivul pentru care se utilizează, de greutatea corporală a pacientului și de răspunsul la tratament.
As for all medicines, data on the use of Nivestim are continuously monitored. 
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nivestim sunt monitorizate continuu.
Nivestim is a ‘biosimilar' medicine. 
Nivestim este un medicament „biosimilar”.
The reference medicine for Nivestim is Neupogen. 
Medicamentul de referință pentru Nivestim este Neupogen.
Nivestim contains the active substance filgrastim. 
Nivestim conține substanța activă filgrastim.
What is Nivestim and what is it used for? 
Ce este Nivestim și pentru ce se utilizează?
Why is Nivestim approved? 
De ce a fost aprobat Nivestim?
What are the risks associated with Nivestim? 
Care sunt riscurile asociate cu Nivestim?
Nivestim can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment. 
Nivestim se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat în colaborare cu un centru specializat în tratarea cancerului.
For more information about using Nivestim, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nivestim, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nivestim is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used: 
Nivestim este un medicament care stimulează producția de globule albe și se utilizează:
The active substance in Nivestim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF). 
Substanța activă din Nivestim, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Other side effects may be seen in more than 1 in 10 patients, depending on the condition that Nivestim is being used for. 
Alte reacții adverse pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, în funcție de afecțiunea pentru care se administrează Nivestim.
In addition, a study in 279 female adult patients with breast cancer who were being treated with cancer medicines showed that Nivestim is comparable to the reference medicine, Neupogen. 
În plus, un studiu efectuat pe 279 de paciente adulte cu cancer de sân care erau tratate cu medicamente împotriva cancerului a demonstrat că Nivestim este comparabil cu medicamentul de referință, Neupogen.
Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells. 
Filgrastimul acționează în același fel ca G-CSF produs în mod natural, stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe.
Side effects reported with Nivestim are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate pentru Nivestim sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Nivestim has a highly similar structure, purity and biological activity to Neupogen and is distributed in the body in the same way. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Nivestim are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neupogen și se distribuie în organism în același mod.
Nivestim can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow. 
Nivestim poate fi administrat și persoanelor care urmează să doneze celule stem pentru transplant, pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
What benefits of Nivestim have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Nivestim pe parcursul studiilor?
For the full list of side effects and restrictions with Nivestim, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nivestim, citiți prospectul.
The medicine is available in pre-filled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein. 
Medicamentul este disponibil sub formă de seringi preumplute și se administrează prin injecție subcutanată sau prin perfuzie (picurare) în venă.
The most common side effects with Nivestim (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nivestim (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt febră, dureri musculoscheletice (dureri de mușchi și de oase), anemie (număr mic de globule roșii), vărsături și greață.
Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections. 
Neutropenia este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții;
An overview of Nivestim and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Nivestim și motivele autorizării medicamentului în UE
Because Nivestim is a biosimilar medicine the studies on effectiveness and safety of filgrastim carried out with Neupogen do not all need to be repeated for Nivestim. 
Având în vedere că Nivestim este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru Neupogen cu privire la eficacitatea și siguranța filgrastimului să fie repetate pentru Nivestim.
The patients who received Nivestim had severe neutropenia for a similar length of time as the patients who received Neupogen. 
Pacientele cărora li s-a administrat Nivestim au avut neutropenie severă aceeași perioadă de timp ca pacientele cărora li s-a administrat Neupogen.
Laboratory studies comparing Nivestim with Neupogen have shown that the active substance in Nivestim is highly similar to that in Neupogen in terms of structure, purity and biological activity. 
Studiile de laborator care au comparat Nivestim cu Neupogen au arătat că substanța activă din Nivestim este foarte similară cu cea din Neupogen din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
The safety of Nivestim has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neupogen. 
A fost evaluată siguranța Nivestim și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, Neupogen.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Nivestim are greater than its risks and it can be authorised or use in the EU. 
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile Nivestim sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
All these data were considered sufficient to conclude that Nivestim will behave in the same way as Neupogen in terms of effectiveness and safety in its authorised uses. 
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Nivestim se va comporta în același fel ca Neupogen în indicațiile aprobate.
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and to prevent febrile neutropenia (neutropenia with fever) in cancer patients (excluding patients with chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes). 
• pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) și a preveni neutropenia febrilă (neutropenie cu febră) la pacienții cu cancer (exceptând pacienții cu leucemie mieloidă cronică sau cu sindroame mielodisplazice).
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; 
• pentru a mări numărul de neutrofile și a reduce riscul de infecții la pacienții cu neutropenie care au antecedente de infecții severe și repetate;