natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/kg or 150 mg/m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation. 
Au fost identificați unii factori de risc pentru dezvoltarea reacțiilor adverse cutanate grave, aceștia incluzând incapacitatea de a urma doza inițială de 200 mg pe zi (4 mg/kg sau 150 mg/m2 la copii și adolescenți) în timpul perioadei de inițiere a tratamentului și o perioadă lungă de timp între simptomele inițiale și consultul medical.
It is not recommended to coadminister efavirenz and Viramune (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1 Viramune immediate-release formulations). 
Nu se recomandă administrarea concomitentă de efavirenz și Viramune (vezi pct. 4.4) datorită toxicității crescute și deoarece această asociere nu îmbunătățește eficacitatea fiecărui INNRT în parte (pentru rezultatele studiului 2NN, vezi pct. 5.1 Viramune formulări cu eliberare imediată).
Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities. 
Tipurile de erupții cutanate sunt de obicei erupții cutanate eritematoase maculo-papuloase ușoare până la moderate, cu sau fără prurit, localizate pe trunchi, față și extremități.
However, due to the high interpatient variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity. 
Cu toate acestea, datorită variabilității mari între pacienți,unii pacienți pot prezenta creșteri ale concentrațiilor în cazul expunerii la rifabutină și pot prezenta un risc crescut de intoxicație la rifabutină.
Rifabutin 150 or 300 mg QD 
Rifabutină 150 sau 300 mg o dată
Metabolite 14-OH clarithromycin AUC  1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin  0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax  1.47 (1.21-1.80) 
ASC a metabolitului 14-OH claritromicină  1,42 (1,16-1,73) Cmin a metabolitului 14-OH claritromicină  0 (0,68-1,49) Cmax a metabolitului 14-OH claritromicină  1,47 (1,21-1,80)
The pharmacokinetics of nevirapine has been studied in a single dose study (study 1100.1485) of Viramune prolonged-release in 17 healthy volunteers. 
Parametriie farmacocinetici ale nevirapinei au fost studiati într-un studiu în care s-a administrat o doză unică (studiul 1100.1485) de Viramune cu eliberare prelungită la 17 voluntari sănătoși.
This is particularly suitable if: - you have problems swallowing tablets - or you are a child weighing less than 50 kg - or you are a child having a body surface area less than 1.25 square metres (your doctor will work out your surface area). 
Aceasta este potrivită dacă: - aveți probleme la înghițirea comprimatelor - la copii cu greutate mai mică de 50 kg - la copii a căror suprafață corporală este mai mică de 1,25 m
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): - inflamație apărută brusc și intensă a ficatului (hepatită fulminantă) - reacții produse de medicament cu simptome generale (reacții produse de medicament cu eozinofilie și simptome generale)
Nevirapine Cmin  1.07 
Cmin a nevirapinei  1,07
Children three years and older and adolescents 
Copii și adolescenți Adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste
Nevirapine administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis. 
Administrarea nevirapinei în doze mai mari decât cele recomandate poate să crească frecvența și gravitatea reacțiilor cutanate, cum este sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică.
Caution should be exercised when co-administering telaprevir with nevirapine. 
Se recomandă prudență atunci când se administrează concomitent telaprevir și nevirapină.
Ketoconazole 400 mg QD 
Ketoconazol 400 mg o dată pe zi
Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period. 
Pacienții care au întrerupt administrarea dozelor de nevirapină pentru o perioadă mai mare de 7 zile, trebuie să reînceapă tratamentul după schema terapeutică recomandată, utilizând perioada de inițiere de două săptămâni.
Methyl and propyl parahydroxybenzoates: Viramune oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reaction (possibly delayed). 
Viramune suspensie orală conține parahidroxibenzoat de metil și para-hidroxibenzoat de propil, care pot sa producă reacții alergice (posibil întârziate).
The incidence of symptomatic hepatic events during the Viramune immediate-release lead-in phase was 0.5 %. 
Incidența evenimentelor hepatice simptomatice a fost de 0,5% în timpul perioadei de inițiere cu Viramune cu eliberare imediată.
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90 % CI) whenever these data were available. 
Datele de interacțiune reprezintă corespondentul valorilor mediilor geometrice cu un interval de încredere de 90% (IÎ 90%), când aceste date sunt disponibile.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
PROPRIETĂȚIFARMACOLOGICE
EE AUC  0.80 (0.67 - 0.97) EE Cmin ND 
ASC a EE  0,80 (0,67-0,97) Cmin de EE ND
No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3). 
În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu s-au observat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol 
Para-hidroxibenzoat de propil (E216)
Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population. 
La acest grup populațional s-au raportat cazuri izolate de sindrom Stevens-Johnson sau un sindrom de tranziție Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică.
The prolonged-release tablets are about 9.3 x 19.1 mm, debossed with V04 on one side and the company symbol on the other side. 
Comprimatele cu eliberare prelungită au dimensiuni de aproximativ 9,3 x 19,1 mm, fiind marcate cu V04 pe pe una dintre fețe și cu simbolul firmei pe cealaltă fața.
For smaller children smaller prolonged-release tablets or an oral suspension liquid form are available. 
Pentru copii mai mici, sunt disponibile comprimate cu eliberare prelungită cu o concentrație mai mică sau o formă farmaceutică lichidă, suspensia orală.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when Viramune is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to treatment with Viramune. 
Aceste evenimente sunt în mod obișnuit asociate cu alte medicamente antiretrovirale și pot fi de așteptat să apară atunci când Viramune este utilizat în asociere cu alte medicamente; cu toate acestea, este puțin probabil ca aceste evenimente să apară ca urmare a tratamentului cu Viramune.
When Viramune prolonged-release was dosed with a high fat meal, the nevirapine AUC0-24,ss and Cmin,ss were approximately 94 % and 98 %, respectively, of the AUC0-24,ss and Cmin,ss measured when patients were dosed with Viramune immediate-release tablets. 
Atunci când Viramune cu eliberare prelungită a fost administrat împreună cu alimente bogate în lipide, ASC0-24,ss și Cmin,ss pentru nevirapină au fost de aproximativ 94% și, respectiv, 98% din ASC0-24,ss și Cmin,ss măsurate la pacienți la care s-a administrat Viramune comprimate cu eliberare imediată.
An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts > 400 cells/mm 
S-a observat un risc crescut la bărbații cu concentrații palsmatice detectabile de HIV-1 și cu un număr de limfocite CD4 > 400 celule/mm
Viramune is also available as a 200 mg tablet for patients 16 years and older, or for older children, particularly adolescents, weighing 50 kg or more or whose BSA is above 1.25 m 
Viramune este disponibil, de asemenea, sub formă de comprimate a 200 mg, pentru pacienții cu vârsta de 16 ani și peste, sau pentru copiii mai mari, în special adolescenți, cu greutatea de 50 kg sau peste sau cu suprafața corporală mai mare de 1,25 m
Patients with CLcr  20 ml/min do not require a dose adjustment, see section 5.2. 
Pacienții cu CL cr ≥ 20 mg/min nu necesită o ajustare/modificare a dozei, vezi pct. 5.2.
If you develop severe liver, skin or hypersensitivity reactions whilst taking Viramune, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor. 
Dacă în timpul adminstrării Viramune, prezentați reacții severe la nivelul ficatului, pielii sau reacții de hipersensibilitate, NU MAI UTILIZAȚI NICIODATĂ Viramune fără să întrebați medicul dumneavoastră.
Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes. 
Nevirapina a dovedit acțiune inductoare a enzimelor hepatice ale citocromului P450.
Breast-feeding Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk. 
Alăptarea Nevirapina traversează rapid placenta și se regăsește în laptele matern.
Tel: +420 234 655 111 
s r.o. Tel.: +420 234 655 111
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} [cod medicament]
Therefore, patients who receive nevirapine and zidovudine concomitantly and especially paediatric patients and patients who receive higher zidovudine doses or patients with poor bone marrow reserve, in particular those with advanced HIV disease, have an increased risk of granulocytopenia. 
De aceea, pacienții tratați concomitent cu nevirapină și zidovudină și în special copiii și adolescenții și pacienții tratați cu doze mai mari de zidovudină sau pacienții cu rezervă hematogenă redusă, în special cei cu boală HIV avansată, prezintă un risc crescut de granulocitopenie.
You should continue to take Viramune for as long as instructed by your doctor. 
Trebuie să continuați să utilizați Viramune atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility (100-250-fold) to nevirapine emerge in cell culture. 
În culturi de celule, izolatele HIV-1 prezintă o sensibilitate scăzută (de 100 - 250 ori) la nevirapină.
Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected. 
Având în vedere calea de metabolizare a raltegravirului nu sunt de așteaptat interacțiuni.
The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with Viramune attributable rash occurring in 12.5% of patients in combination regimens in controlled studies. 
Cea mai frecventă reacție adversă clinică a nevirapinei este erupția cutanată, cea datorată Viramune apărând la 12,5% dintre pacienții la care s-au efectuat studii controlate cu regimuri terapeutice asociate.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 prolonged-release tablets 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 90 comprimate cu eliberare prelungită
Patients who are already on immediate-release tablets or oral suspension can switch to prolongedrelease tablets without lead-in period. 
Pacienții care se află sub tratament cu Viramune comprimate cu eliberare imediată sau suspensie, pot trece la tratamentul cu Viramune comprimate cu eliberare prelungită, fără perioada de inițiere.
The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with Viramune attributable rash occurring in 12.5 % of patients in combination regimens in controlled studies. 
Cea mai frecventă reacție adversă clinică a nevirapină este erupția cutanată, cea datorată Viramune apărând la 12,5% dintre pacienții la care s-au efectuat studii controlate cu regimuri terapeutice asociate.
- if you have taken Viramune before and had to stop the treatment because you suffered from: - severe skin rash - skin rash with other symptoms for example: - fever 
- dacă ați mai luat Viramune înainte și a trebuit să opriți tratamentul deoarece ați suferit de: erupție severă pe piele erupție trecătoare pe piele însoțită de alte simptome cum ar fi: - febră
After the lead-in period the incidence of symptomatic hepatic events was 2.4 % in the Viramune immediate-release group and 1.6% in the Viramune prolonged-release group. 
După perioada de inițiere, incidența evenimentelor hepatice simptomatice a fost de 2,4% în grupul de tratament cu Viramune cu eliberare imediată și de 1,6% la grupul de tratament cu Viramune cu eliberare prelungită.
The observed pharmacokinetic difference between the 50 mg and 100 mg Viramune prolonged-release tablets is not clinically relevant, and the 50 mg prolonged-release tablet can be used as an alternative to the slightly larger 100 mg tablet. 
Diferențele în ceea ce privește farmacocinetica observate între Viramune comprimate cu eliberare prelungită 50 mg și 100 mg pot fi utilizate ca o alternativă la un comprimat puțin mai mare de 100 mg.
Viramune oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate. 
Viramune suspensie orală conține para-hidroxibenzoat de metil și para-hidroxibenzoat de propil.
Each tablet contains 318 mg of lactose (as monohydrate). 
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 318 mg.
Viramune co-administration did not alter the ovulation suppression effects of DMPA. 
Administrarea concomitentă de Viramune nu influențează efectul de inhibare a ovulației al AMPD.
The study randomly assigned 460 adults who were taking two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors and at least one PI and whose plasma HIV-1 RNA levels had been less than 200 c/ml for at least the previous six months to switch from the PI to Viramune (155 patients), efavirenz (156), or abacavir (149). 
Studiul a evaluat 460 pacienți adulți cu concentrații plasmatice de ARN-HIV-1 mai mici de 200 c/ml cel puțin în ultimele șase luni, și tratați cu doi inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază și cel puțin un IP, care au fost randomizați pentru schimbarea IP cu Viramune (155 pacienți), efavirenz (156) sau abacavir
Viramune should be used within 2 months of opening the bottle. 
Viramune trebuie utilizat în decurs de 2 luni de la deschiderea flaconului.
Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/day. 
De asemenea, autoinducția poate determina o scădere corespunzătoare a timpului de înjumătățire plasmatic terminal de la aproximativ 45 ore (doză unică) la aproxinmativ 25-30 ore după administrarea repetată de doze de 200-400 mg/zi.
The most frequently reported adverse reactions related to Viramune therapy, across all clinical studies, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia. 
Reacțiile adverse asociate cu Viramune cel mai frecvent raportate în timpul tuturor studiilor clinice au fost erupții cutanate tranzitorii, reacții alergice, hepatită, valori anormale ale testelor funcționale hepatice, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, fatigabilitate, febră, cefalee și mialgie.
Viramune oral suspension contains 162 mg sorbitol per ml. 
Viramune suspensie orală conține sorbitol 162 mg per ml.
Female patients tend to have higher (approximately 20 - 30 %) trough concentrations in both Viramune prolonged-release and Viramune immediate-release treatment groups. 
Pacienții de sex feminin par să aibe concentrații mai mari (cu aproximativ 20-30%) înaintea administrării următoarei doze, atât în grupul de tratament cu Viramune comprimate cu eliberare prelungită, cât și în cel cu Viramune cu eliberare imediată.
90 prolonged-release tablets 
90 de comprimate cu eliberare prelungită
It is not recommended to coadminister efavirenz and Viramune (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1). 
Nu se recomandă administrarea concomitentă de efavirenz și Viramune (vezi pct. 4.4) datorită toxicității crescute și deoarece această asociere nu îmbunătățește eficacitatea fiecărui INNRT în parte(pentru rezultatele studiului 2NN, vezi pct. 5.1).
Severe rash occurred in 1.4 % and 0.2 % of the Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release groups respectively during the randomised phase. 
Erupția cutanată tranzitorie severă a fost raportată la 1,4% și 0,2% dintre pacienții din grupurile de tratament cu Viramune cu eliberare imediată și respectiv Viramune comprimate cu eliberare prelungită în timpul fazei de randomizare.
These adverse reactions are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when nevirapine is used in combination with other agents; however it is unlikely that these adverse reactions are due to nevirapine treatment. 
Aceste reacții adverse sunt, de obicei, asociate cu alte medicamente antiretrovirale și poate fi de așteptat să apară când nevirapină este utilizată în asociere cu alte medicamente; cu toate acestea, este puțin probabil ca aceste reacții adverse să se datoreze tratamentului cu nevirapină.
Viramune prolonged-release tablets dose (mg) 
Doza de Viramune comprimate cu eliberare prelungită (mg)
Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis. 
Nevirapina trebuie întreruptă definitiv la orice pacient care a manifestat erupții cutanate severe sau erupții cutanate însoțite de simptome sistemice (cum sunt febră, pustule, leziuni bucale, conjunctivită, edeme faciale, mialgie sau artralgie sau stare generală alterată), incluzând sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică.
The recommended dose for Viramune is 20 ml (200 mg) oral suspension once daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by 20 ml (200 mg) oral suspension twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents. 
Doza recomandată de Viramune este de 20 ml (200 mg) suspensie orală, o dată pe zi, în primele 14 zile (această perioadă de inițiere trebuie utilizată deoarece s-a observat că scade frecvența apariției erupțiilor cutanate), urmată apoi de 20 ml (200 mg) suspensie orală, de două ori pe zi, în combinație cu cel puțin înca doi agenți antiretrovirali.
If patients experience fatigue they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery. 
Dacă pacienții manifestă fatigabilitate, trebuie să evite activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period of Viramune immediate-release. 
Pacienții care au întrerupt administrarea nevirapinei pentru o perioadă mai mare de 7 zile, trebuie să reînceapă tratamentul după schema terapeutică recomandată, utilizând perioada de inițiere de două săptămâni cu Viramune cu eliberare imediată.
Nevirapine Cmin  1.28 
Cmin a nevirapinei  1,28
Viramune may be dosed in paediatric patients either by body surface area (BSA) or by body weight as follows: By BSA using the Mosteller formula the recommended oral dose for paediatric patients of all ages is 150 mg/m2 once daily for two weeks followed by 150 mg/m2 twice daily thereafter. 
Viramune poate fi dozat la copii și adolescenți prin raportare, fie la aria suprafeței corporale (BSA), fie la greutatea corporală, după cum urmează: doza orală recomandată pentru copii și adolescenți de toate vârstele, în funcție de BSA calculată cu formula lui Mosteller, este de 150 mg/m
Only take Viramune tablets by mouth. 
Luați Viramune comprimate numai pe cale orală.
At 24 weeks after randomisation in the TRANxITION study, 92.6 % and 93.6 % of patients receiving Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily, respectively, continued to have HIV-1 RNA < 50 copies/ml. 
La 24 săptămâni după repartizarea randomizată în studiul TRANxITION, 92,6% și respectiv 93,6% dintre pacienții tratați cu Viramune 200 mg cu eliberare imediată administrat de două ori pe zi sau, respectiv, cu Viramune 400 mg cu eliberare prelungită administrat o dată pe zi, au avut în continuare valori ale ARN HIV-1 < 50 copii/ml.
Itraconazole 200 mg QD 
Itraconazol 200 mg o dată pe zi
Peak plasma nevirapine concentrations of 2  0.4 µg/ml (7.5 µM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose. 
Concentrațiile plasmatice maxime ale nevirapinei de 2  0,4 g/ml (7,5 M) s-au atins după 4 ore de la administrarea unei doze unice de 200 mg.
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg immediaterelease tablets twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years. 
Pacienților din studiu li s-a administrat tratament antiretroviral conținând Viramune comprimate cu eliberare imediată 200 mg de două ori pe zi, cu cel puțin 6 săptămâni înainte de testarea farmacocinetică, cu o durată medie a tratamentului de 3,4 ani.
BSA range (m 
Intervalul BSA (m
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/008 [30 prolonged-release] 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/97/055/008 [30 comprimate cu eliberare prelungit﻿
For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 4 mg/kg twice daily thereafter. 
Doza orală recomandată pentru copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste este de 4 mg/kg o dată pe zi, timp de două săptămâni, urmată după aceea de 4 mg/kg, de două ori pe zi.
Fluconazole AUC  0.94 (0.88 
ASC a fluconazolului  0,94 (0,88
Lactose: Viramune prolonged-release tablets contain 400 mg of lactose per maximum recommended daily dose. 
Viramune comprimate cu eliberare prelungită conține lactoză 400 mg de pe doză maximă zilnică recomandată.
No life-threatening (Grade 4) rash events considered related to Viramune were reported during the randomised phase of this study. 
În timpul fazei de randomizare a acestui studiu nu au fost raportate erupții cutanate tranzitorii care pun viața în pericol (de grad 4) considerate ca fiind legate de Viramune.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate cu eliberare prelungită
Cross resistance to delavirdine and efavirenz is expected after virologic failure with nevirapine. 
După eșecul virologic la nevirapină, este de așteptat apariția rezistenței încrucișate la delavirdină și efavirenz.
Nevirapine AUC  0.42 
ASC a nevirapinei  0,42
Weight Range (kg) for patients  8 years of age 
Interval de greutate corporală (kg) la copii cu vârsta < 8 ani,
- The other ingredients are: carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water. 
- Celelalte componente sunt: carbomer para-hidroxibenzoat de metil para-hidroxibenzoat de propil sorbitol zahăr polisorbat 80 hidroxid de sodiu apă.
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. 
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with nevirapine. 
Cu toate acestea, pacienții trebuie atenționați că, în timpul terapiei cu nevirapină pot prezenta reacții adverse, precum fatigabilitate.