natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA (see section 3 “How to take EXUBERA” for further advice and section 6 “Further information”). 
Dacă aveţi nevoie de modificări ale dozei mai mici de 1 mg, este recomandabil să nu utilizaţi EXUBERA (pentru recomandări suplimentare, vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi EXUBERA” şi pct. 6 “Informaţii
For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet. 
Pentru instrucţiuni de întreţinere a inhalatorului insulinic, vezi “Instrucţiuni de utilizare” de la sfârşitul
For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”. 
Pentru mai multe informaţii despre hiperglicemie, vezi sfârşitul pct. 4 “Reacţii adverse posibile”.
In this case you must change the Insulin Release Unit (IRU) prior to your 
În acest caz, trebuie să schimbaţi Unitatea de eliberare a insulinei
If you need dose titrations of less than 1 mg it is 
Dacă aveţi nevoie de ajustări ale dozei mai mici de 1 mg, este recomandabil să nu utilizaţi
Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus. 
Modificările observate faţă de valorile iniţiale ale FEV1 (L) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.
Symptoms that may tell you that your blood sugar levels are too high: thirst, increased need to pass water, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine may be signs of too high blood sugar. 
Simptome care vă pot arăta că valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mare: setea, necesitatea crescută de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, lipsa poftei de mâncare, tensiunea arterială mică, bătăile rapide ale inimii şi prezenţa de glucoză şi corpi cetonici în urină, pot fi semne de hiperglicemie.
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: - you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect storage, - you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”). 
Valoarea zahărului din sângele dumneavoastră poate fi prea mare dacă, de exemplu, - nu aţi utilizat suficientă insulină sau aceasta şi-a pierdut din eficacitate, de exemplu, prin păstrare în condiţii improprii, - faceţi mai puţin efort fizic, sunteţi stresat (tulburări emoţionale, excitare) sau aţi suferit un traumatism, o operaţie, o boală febrilă sau anumite alte boli, - utilizaţi sau aţi utilizatt anumite alte medicamente (vezi pct. 2, “Utilizarea altor medicamente”).
There are no fixed rules for insulin dosage. 
Dozajul insulinei nu respectă reguli fixe.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet. 
Dacă alăptaţi, informaţi-vă medicul, deoarece puteţi avea nevoie de ajustări ale dozelor de insulină şi
In clinical trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin. 
În studiile clinice, anticorpii anti-insulinici au apărut mai frecvent, iar nivelurile lor medii au fost mai mari la pacienţii care au trecut de pe insulină umană subcutanată la tratamentul cu EXUBERA, comparativ cu subiecţii care au continuat tratamentul cu insulină umană subcutanată.
30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters 90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters 
30 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 60 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 90 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 180 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 270 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fastacting human insulin. 
În ceea ce priveşte Cmax, variabilitatea intra-individuală a insulinei inhalatorii este mai mare decât cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată.
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics. 
Printre substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi creşte riscul de hipoglicemie se numără antidiabeticele orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), beta-blocantele neselective, salicilaţii şi antibioticele din
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2). 
Biodisponibilitatea insulinei umane inhalatorii, faţă de cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată, a fost comparabilă cu cea a pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.2).
Experience with inhaled insulin in patients 75 years of age is limited. 
La pacienţii cu vârste ≥ 75 ani, experienţa privind utilizarea insulinei umane inhalatorii este limitată.
The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” and section 2 “Take special care with EXUBERA”). 
Administrarea unui bronhodilatator (pe cale inhalatorie) pentru astmul bronşic sau alte afecţiuni ale căilor respiratorii poate provoca o reducere mai pronunţată a valorii zahărului din sânge, ca reacţie la administrarea pe cale inhalatorie a insulinei (vezi pct. 2 “Nu utilizaţi EXUBERA” şi pct. 2 “Aveţi grijă
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects. 
O diminuare a FEV1 de ≥15% faţă de valorile iniţiale a apărut la 1,3% dintre subiecţii cu diabet zaharat de tip 1 trataţi cu EXUBERA şi la 5,0% dintre subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu
Do not use three separate 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher insulin dose (see “How to take EXUBERA” for further advice). 
Nu utilizaţi trei blistere separate de 1 mg în locul unui singur blister de 3 mg, deoarece în acest mod cantitatea de insulină pe care o primiţi va fi mult mai mare (pentru recomandări suplimentare, vezi “Cum să utilizaţi EXUBERA”).
These symptoms often develop before the symptoms 
Adesea, aceste simptome se instalează înainte de simptomele valorilor mici ale zahărului din creier.
Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base. 
Apăsaţi cele două butoane de eliberare a camerei, în acelaşi timp, de o parte şi alta a bazei.
There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient. 
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă a existat, de asemenea, 1 caz de tumoră pulmonară primară la pacienţii trataţi cu Exubera.
Such reactions to insulin or to the other ingredients can cause skin reactions, severe swelling of skin or mucous membranes (angio-oedema), shortness of breath, a fall in blood pressure and may become life threatening. 
Astfel de reacţii, la insulină sau la celelalte componente pot provoca erupţii trecătoare pe piele, edem sever al pielii sau mucoaselor (edem angioneurotic), scurtarea respiraţiei, scăderea marcată a tensiunii arteriale şi chiar pot pune în pericol
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR 
A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI (LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I)
Please see the “Instructions for Use” at the end of the package leaflet for advice on how to use your insulin inhaler, and how to care for it. 
Vă rugăm să citiţi “Instrucţiunile de utilizare” de la sfârşitul prospectului pentru recomandări de utilizare şi întreţinere a inhalatorului insulinic.
A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug 
Pentru a asigura o administrare optimă şi constantă a substanţei active, este necesară utilizarea constantă a unei tehnici standard de inhalare.
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered fast-acting human insulin. 
În general, timpul până la atingerea concentraţiei maxime de insulină (Tmax) este redus la jumătate comparativ cu cel valabil pentru insulina umană rapidă cu administrare subcutanată.
You should also tell your doctor if you develop any other increasing breathing difficulties while 
De asemenea, trebuie să semnalaţi medicului dumneavoastră orice dificultăţi respiratorii progresiv instalate în timpul tratamentului cu EXUBERA.
In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin. 
La subiecţii vârstnici cu diabet zaharat de tip 2, insulina umană inhalatorie a fost absorbită mai rapid decât insulina umană rapidă administrată subcutanat.
Number of 1 mg Blisters per Dose 
Numărul de blistere a câte 1 mg pentru o doză
Refraction abnormalities of the eye may occur upon initiation of insulin therapy. 
La iniţierea insulinoterapiei pot surveni anomalii de refracţie oculară.
During intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual 
În cursul bolilor respiratorii intercurente (de exemplu: bronşită, infecţii ale căilor respiratorii superioare), pot fi necesare monitorizarea strictă a glicemiei şi ajustări individuale ale dozei (vezi pct.
Number of 3 mg Blisters per Dose 
Numărul de blistere a câte 3 mg pentru o doză
Hypoglycaemia (low blood sugar levels) are also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism. 
- tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi schimbat preparatul insulinic, - glicemia dumneavoastră este aproape normală sau instabilă, - suferiţi de boli grave de rinichi sau ficat sau alte boli cum ar fi hipotiroidia.
One percent of patients discontinued EXUBERA 
1% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul cu EXUBERA datorită tusei.
EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who 
EXUBERA este utilizată pentru reducerea valorilor mari ale zahărului din sânge, la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, care necesită tratament cu insulină.
6.4 Special precautions for storage Store below 30 
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
It is important to follow these steps so that your insulin inhaler stays clean and works properly. 
Pentru ca inhalatorul dumneavoastră insulinic să se menţină curat şi să funcţioneze corect, este important să respectaţi aceste reguli.
Alcohol may intensify and prolong 
Alcoolul poate intensifica şi prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.
Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of the Base. 
Ştergeţi numai suprafeţele de SUS şi din
The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom. 
Trebuie să schimbaţi unitatea de eliberare a insulinei (UEI) din inhalatorul insulinic la fiecare 2 săptămâni sau după expunerea accidentală la condiţii de umiditate foarte mare, de exemplu, aburii din baie.
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled human insulin. 
În general, pentru insulina umană inhalatorie, concentraţia maximă de insulină este atinsă după 45 minute.
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or 
Pot fi necesare ajustări ale dozei în funcţie de dimensiunea şi compoziţia în substanţe nutritive a meselor, momentul zilei (necesarul de insulină este mai mare dimineaţa), glicemia pre-prandială,
Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters. 
A nu se păstra la frigider sau a nu se congela blisterele pentru eliberarea unei unităţi dozate.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie/Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate (30, 60, 90, 180 şi 270)
For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin 
Pentru instrucţiuni privind modul de ataşare a camerei la bază, vezi punctul “Asamblarea inhalatorului insulinic”.
For the 3 mg product, the spine of the blister card has three raised ridges with the individual blisters embossed with three raised dots each. 
Pentru blisterele de 3 mg cotorul cardului de blistere are trei margini proeminente cu blisterele individuale gravate fiecare cu trei puncte în relief.
Although these antibodies may be produced, they do not have any effect on your blood glucose control. 
Dar, chiar dacă aceşti anticorpi sunt sintetizaţi, ei nu au nici un efect
There is no clinical experience with EXUBERA use in pregnancy. 
Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea EXUBERA în timpul sarcinii.
• If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). 
• Dacă suferiţi de bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) severă (stadiul III sau IV
You should change your insulin inhaler once a year from the date you first use the inhaler. 
ÎNLOCUIREA INHALATORULUI ŞI UNITĂŢII DE ELIBERARE A INSULINEI (UEI) Trebuie să schimbaţi inhalatorul insulinic o dată pe an, începând de la data primei utilizări a acestuia.
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin. 
Insulina umană inhalatorie, la fel ca analogii săi cu acţiune rapidă, se caracterizează printr-o instalare mai rapidă a efectului său de scădere a glicemiei, comparativ cu insulina umană solubilă administrată subcutanat.
In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone. 
În studiile clinice care au inclus pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat cu antidiabetice orale, pacienţii trataţi cu EXUBERA, administrată în monoterapie sau în asociere cu antidiabetice orale, au prezentat ameliorări mai accentuate ale valorilor HbAlc, comparativ cu pacienţii trataţi numai cu antidiabetice orale.
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2). 
Nu s-a studiat efectul insuficienţei hepatice asupra absorbţiei insulinei umane inhalatorii (vezi pct.
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy. 
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, diminuarea diferenţelor minore între grupurile de tratament (0,010L în favoarea comparatorului) a survenit în interval de 2 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA, după 12 săptămâni de tratament.
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast 
La subiecţii cu diabet zaharat de tip 1 sau tip 2, insulina umană inhalatorie are un efect de scădere a glicemiei mai rapid în primele ore după administrare, comparativ cu insulina umană rapidă administrată subcutanat.
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2). 
De aceea, un blister de 3 mg nu este echivalent cu trei blistere de 1 mg (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone. 
Glicemia à jeun a fost similară sau inferioară la pacienţii trataţi cu un regim conţinând EXUBERA, comparativ cu cei trataţi numai cu antidiabetice orale.
There is very little experience with EXUBERA in patients with congestive heart failure. 
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă experienţa privind utilizarea EXUBERA este foarte limitată.
• A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose 
• Cutie care conţine 30, 60, 90, 180 şi 270 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3). 
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, diminuarea diferenţelor minore între grupurile de tratament (0,039L în favoarea comparatorului) a survenit într-un interval de 6 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA, după 2 ani de tratament (Figura 3).
Dyspnoea Productive Cough Throat Irritation Dry Throat 
Dispnee Tuse productivă Iritaţie faringiană Uscăciune faringiană
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the maximum effect is exerted approximately 2 hours after inhalation. 
În condiţiile administrării pe cale inhalatorie a insulinei umane, efectul de scădere a glicemiei se instalează într-un interval de 10-20 minute, efectul maxim fiind obţinut în aproximativ 2 ore după inhalare.
Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated 
Pacienţii incluşi într-un studiu clinic privind diabetul zaharat de tip 2, în care s-a administrat un regim de tratament conţinând EXUBERA în asociere cu insulină cu acţiune de lungă durată sau intermediară au prezentat modificări similare ale valorilor HbAlc, comparativ cu pacienţii trataţi numai cu insulină
A 1 mg unit dose blister is approximately equal to 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister is approximately equal to 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin. 
Un blister pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg este aproximativ egal cu 3 UI de insulină rapidă cu administrare subcutanată, iar un blister pentru eliberarea unei unităţi dozate de 3 mg este aproximativ egal cu 8 UI de insulină rapidă cu administrare subcutanată.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler. 
Expunerea inadecvată a inhalatorului insulinic la umezeală foarte mare în timpul utilizării, de regulă, conduce la scăderea consecutivă a dozei de insulină eliberată din inhalator.
Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy. 
În studiile clinice au fost observate diferenţe mici între grupurile de tratament în ceea ce priveşte diminuarea FEV1, în favoarea subiecţilor trataţi cu terapie comparatoare.
For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed with one raised dot each. 
Pentru blisterele de 1 mg cotorul cardului de blistere are o margine proeminentă cu blisterele individuale gravate fiecare cu un punct în relief.
After opening the foil overwrap: Store below 25˚C. 
După deschiderea ambalajului protector exterior: a se păstra la temperaturi sub 25°C.
Do not refrigerate or freeze the blisters. 
A nu se păstra la frigider sau a nu se congela blisterele.
Alcohol may increase the action of insulin and cause low blood sugar levels. 
Alcoolul poate accentua activitatea insulinei, provocând hipoglicemie.
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes. 
Variabilitatea intra-individuală a timpului necesar pentru atingerea concentraţiilor maxime de insulină a fost mai mică pentru insulina inhalatorie umană, comparativ cu insulina umană rapidă cu administrare subcutanată, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau 2.
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC. 
La pacienţii obezi cu diabet zaharat de tip 2, variabilitatea intraindividuală a fost comparabilă sau mai mică decât cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată, în ceea ce priveşte Cmax şi ASC.
Medicines that may cause your blood sugar to fall include diabetes tablets, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used for the treatment of certain heart conditions, high blood pressure or elevated protein/albumin in the urine), monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used for the treatment of depression), certain beta-blockers (used for the treatment of certain heart conditions and high blood pressure), salicylates (e.g. aspirin, used to relieve pain and lower fever) and 
Medicamentele care pot să scadă valoarea zahărului din sânge sunt: antidiabeticele orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul anumitor boli de inimă, hipertensiunii arteriale sau prezenţei de proteine/albumină în urină), inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei), anumite beta-blocante (utilizate în tratamentul anumitor boli de inimă şi al hipertensiunii arteriale), salicilaţii (de exemplu: acid acetilsalicilic, utilizată ca analgezic şi pentru reducerea febrei) şi antibioticele din familia sulfonamidelor.
Three 1 mg blisters should not be substituted for one 3 mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA” and section 3, “How to take EXUBERA”). 
Nu este permisă substituirea a trei blistere de 1 mg cu un blister de 3 mg (vezi pct. 2, “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi EXUBERA” şi pct. 3, “Cum să utilizaţi EXUBERA”).
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens. 
Glicemia à jeun a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu un regim combinat care a inclus şi EXUBERA, comparativ cu cei trataţi numai cu insulină umană rapidă, administrată subcutanat.
A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy. 
După primele 6 luni de tratament este recomandat un examen suplimentar al funcţiei pulmonare.
In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with longor intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone. 
În studiile clinice la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, pacienţii trataţi cu EXUBERA în asociere cu insulină cu acţiune de lungă durată sau intermediară au prezentat reduceri similare ale valorilor HbAlc, comparativ cu pacienţii trataţi numai cu insulină subcutanată.
It is important to follow your doctor's instructions exactly. 
Este important să respectaţi cu stricteţe
Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber. 
Aliniaţi partea de sus a bazei cu capătul deschis al camerei.