natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protium is used to treat diseases where the stomach produces too much acid. 
Protium se utilizează în tratamentul bolilor în care stomacul produce acid în exces.
The European Medicines Agency has completed a review of Protium and associated names. 
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Protium şi denumirile asociate.
• stomach or duodenal ulcer, 
• ulcerul gastric sau duodenal,
15 April 2010 
15 aprilie 2010
The CHMP also included a warning that treatment with Protium and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut. 
CHMP a inclus şi o atenţionare privind faptul că tratamentul cu Protium şi alţi IPP ar putea cauza o creştere a infecţiilor la nivelul intestinului.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Protium and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA). 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Protium şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE) şi Spaţiul Economic European (SEE).
This can be increased to 40 mg a day in cases where symptoms of reflux oesophagitis relapse. 
Această doză poate fi mărită la 40 mg pe zi în situaţiile în care simptomele esofagitei de reflux recidivează.
On 3 September 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Protium and associated names in the EU and the EEA. 
La 3 septembrie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Protium şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene şi al SEE.
The amended information to doctors and patients is available here The European Commission issued a decision on 15 April 2010. 
Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
Questions and answers on the referral for Protium and associated names pantoprazole, 20 or 40 mg gastro-resistant tablets and 40 mg powder for solution for injection 
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Protium şi denumirile asociate pantoprazol, 20 sau 40 mg comprimate gastrorezistente şi 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
The CHMP harmonised the SPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose. 
CHMP a armonizat secţiunile din RCP privind sarcina şi alăptarea, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, reacţiile adverse şi supradozajul.
Protium is also available in the EU and EEA under other trade names: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, 
Protium este disponibil în UE şi SEE şi sub alte denumiri comerciale: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale şi Zurcazol.
Co-administration of atazanavir with PPIs is not recommended. 
Administrarea concomitentă a atazanavirului cu IPP nu este recomandată.
Protium can also be used for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment, and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcers. 
Protium se poate utiliza, de asemenea, pentru prevenirea ulcerelor gastrice care pot fi cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS, şi pentru a ajuta la eradicarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori (H. pylori), cunoscută drept cauză a ulcerelor gastrice.
The 40 mg gastroresistant tablets can also be used to eradicate Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers. 
Comprimatele gastrorezistente de 40 mg pot fi, de asemenea, utilizate pentru eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în asociere cu o terapie adecvată cu antibiotice la pacienţii cu ulcere asociate bacteriei H. pylori.
Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions are treated with a daily dose of 80 mg of pantoprazole, either as two 40 mg tablets or an injection. 
Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice sunt tratate cu o doză zilnică de 80 mg de pantoprazol, fie sub forma a două comprimate de 40 mg, fie sub forma unei injecţii.
The Committee recommended that the 40 mg gastro-resistant tablets and the 40 mg powder for solution for injection should be used to treat reflux oesophagitis, gastric and duodenal ulcer, and Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions. 
Comitetul a recomandat utilizarea comprimatelor gastrorezistente de 40 mg şi a pulberii pentru soluţie injectabilă de 40 mg pentru tratamentul esofagitei de reflux, a ulcerului gastric şi duodenal şi a sindromului Zollinger-Ellison, precum şi a altor afecţiuni hipersecretorii patologice.
To eradicate H. pylori in the stomach, the recommended dose is one 40 mg gastro-resistant tablet taken twice a day in combination with appropriate antibiotic treatment. 
Pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori din stomac, doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent de 40 mg administrat de două ori pe zi în asociere cu un tratament adecvat cu antibiotice.
The recommended dose for reflux oesophagitis and gastric or duodenal ulcers is one 40 mg tablet or one 40 mg injection daily. 
Doza recomandată pentru esofagita de reflux şi ulcerele gastrice sau duodenale este de un comprimat de 40 mg sau o injecţie de 40 mg pe zi.
• reflux disease to treat symptoms such as heartburn and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth), 
• boala de reflux, pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă
The Committee recommended that the 20 mg gastro-resistant tablets should be used for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment. 
Comitetul a recomandat utilizarea comprimatelor gastrorezistente de 20 mg pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice, abordarea terapeutică pe termen lung şi prevenirea recidivării în esofagita de reflux şi prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective la pacienţi cu risc care au nevoie de un tratament continuu cu AINS.
The recommended dosage for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management of reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers in patients taking NSAIDs, the recommended dose is one 20 mg tablet once daily. 
Pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice, abordarea terapeutică pe termen lung a esofagitei de reflux şi prevenirea ulcerelor gastroduodenale la pacienţii trataţi cu AINS, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Protium has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Protium.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 January 2012 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 Ianuarie 2012
• hair loss (in most cases normal hair growth should return) 
• căderea părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
Unopened vial 12 months. 
Flaconul nedeschis 12 luni.
Not all pack sizes may be marketed. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile pe piaţă.
- if you have a severe liver disease. 
dacă aveţi o boală severă de ficat.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezenanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tumour size ≤2 cm >2 cm 
Dimensiunea tumorii ≤ 2 cm >2 cm
Age category 1 <50 years ≥50 years 
Vârstă categoria 1 <50 ani ≥50 ani
The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done. 
Prima analiză interimară a fost planificată la 3 ani după data la care s-a realizat jumătate din înrolarea în studiu.
Age category 2 <35 years ≥35 years 
Vârstă categoria 2 <35 ani ≥35 ani
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive. 
Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m²) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
Recommendations for the safe handling: 
Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă:
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02 
Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, taxani, codul ATC: L01CD 02
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Frequency unknown: 
Frecvenţă necunoscută:
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people. 
Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, nu există instrucţiuni speciale privind administrarea la persoanele vârstnice.
Ready to add to infusion solution. 
Pregătit pentru adăugarea soluţiei perfuzabile.
All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period. 
Toţi, cu excepţia a câte un pacient din firecare braţ au fost diagnosticaţi cu ICC la mai mult de 30 de zile după perioada de tratament.
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below: 
Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea fără semne de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued. 
Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m², tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Mylan. 
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Mylan.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups: 
Un total de 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
Citric acid (pH adjustment) 
Acid citric (pentru ajustarea pH-ului)
117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France 
117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franţa
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Mylan infusion solution. 
Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea Docetaxel Mylan soluţie perfuzabilă.
117 allée des parcs 69800 Saint Priest France 
117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franţa
ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm 
ER/PR-negativ sau grad 3 sau dimensiune a tumorii >5 cm
2 Estimated median survival 
Supravieţuirea mediană estimată
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency or liver impairment. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de alcoolism sau dacă aveţi insuficienţă hepatică.
Each box contains 1 or 5 vials. 
Fiecare cutie conţine 1 sau 5 flacoane.
Docetaxel Mylan must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor. 
Docetaxel Mylan NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
EXP: Read the leaflet for the shelf life of the diluted medicine. 
EXP: Citiţi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat.
It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration). 
Aceasta trebuie utilizată în decurs de 6 ore (incluzând o oră de administrare perfuzabilă intravenoasă).
Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test 
Boală progresivă ca cel mai bun răspuns global (%) * Test log rank nestratificat
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders. 
La aproximativ 20% din aceste cazuri nu au existat factori de risc pentru insuficienţă renală acută, precum asocierea cu medicamente nefrotoxice şi tulburări gastro-intestinale.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affect more than 1 in 10 people): 
În timpul perfuziei efectuate în spital, următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Mylan - if the number of white blood cells is too low. 
dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC. 
În general, rezultatele studiului demonstrează un raport pozitiv beneficiu/riscal TAC comparativ cu FAC.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines. 
Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http:\\www.ema.europa.eu
Between infusions of Docetaxel Mylan the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received. 
Între două perfuzii cu Docetaxel Mylan pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită.
One patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy. 
Un pacient din braţul TAC a decedat din cauza cardiomiopatiei dilatative.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C. 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi peste 25°C.
Overall Survival 
Supravietuire totală
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m²) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m²); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy. 
Debutul retenţiei moderate şi severe este întârziat (doza mediană cumulativă: 818,9 mg/m²) la pacienţii cu premedicaţie comparativ cu pacienţii fără premedicaţie (doza mediană cumulativă: 489,7 mg/m²); cu toate acestea, a fost raportată la câţiva pacienţi în timpul primelor cicluri de tratament.
This is because Docetaxel Mylan or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect. 
Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Mylan sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Before each treatment with Docetaxel Mylan, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Mylan. 
Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Mylan, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel Mylan.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004. 
De asemenea, aceasta a fost semnificativă statistic pentru RR de 0,71 IÎ 95% 0,56-0,90; test log rank p = 0,004.
Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to be added to the infusion solution. 
Docetaxel Mylan concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles. 
Această schemă a fost administrată la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care cel puţin un răspuns minor (≥ 25% reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional) a fost observat după 2 cicluri.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the patients ability to drive or use machines. 
Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de aconduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m² and 113 l, respectively. 
Valorile medii ale clearance-ului total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost 21 l/oră şi m², respectiv 113 l.
• fungal infection of the mouth (oral candidiasis) 
• infecţie fungică a gurii (candidoză orală)
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Mylan may be harmful for the unborn baby. 
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Mylan poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2). 
În caz de neutropenie severă (< 500/mm timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed: 
Subseturile de paciente tratate cu TAC au fost analizate din punct de vedere al factorilor majori de prognostic, definiţi prospectiv:
Docetaxel Mylan will be administered to you by a healthcare professional. 
Docetaxel Mylan vă va fi administrat de către personalul medical.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (Docetaxel Mylan concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Mylan administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Mylan in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain). 
Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Mylan şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Mylan, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
If not used immediately, inuse storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion. 
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m² and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks). 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/m², iar perioada mediană de reversibilitate a retenţiei de lichide a fost de 16,4 săptămâni (interval de 0 până la 42 săptămâni).
Docetaxel Mylan contains alcohol. 
Docetaxel Mylan conţine alcool.
The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous and citric acid. 
Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru şi acid citric.
Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility 
Reacţiile adverse la nivelul testiculelor, observate în studiile de toxicitate efectuate la rozătoare, sugerează faptul că docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină.
At the median follow-up time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated. 
După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, s-a demonstrat supravieţuirea fără semne de boală semnificativ mai lungă pentru braţul TAC comparativ cu braţul FAC.
The active substance is docetaxel. 
Substanţa activă este docetaxelul.
Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported. 
Tulburări cardiace Au fost raportate cazuri rare de infarct miocardic.
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m² in phase I studies. 
Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienţi cu cancer după administrarea a 20-115 mg/m² în studiile de fază I.
Use immediately the medicine once added into the non-PVC infusion bag. 
Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga non-PVC pentru perfuzie.
B. 
A.