natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- VITRAKVI 25 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on the body of the capsule - VITRAKVI 100 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on the body of the capsule 
Cum arată VITRAKVI și conținutul flaconului - VITRAKVI 25 mg este furnizat sub formă de capsulă opacă, de culoare albă (cu lungimea de 18 mm x lățimea de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER” dispuse în formă de cruce și cu „LARO 25 mg” pe corpul capsulei - VITRAKVI 100 mg este furnizat sub formă de capsulă gelatinoasă opacă, de culoare albă (cu lungimea de 22 mm x lățimea de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER” dispuse în formă de cruce și cu „LARO 100 mg” pe corpul capsulei
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of VITRAKVI (100 mg twice daily for 10 days) increased the Cmax and AUC of oral midazolam 1.7-fold compared to midazolam alone, suggesting that larotrectinib is a weak inhibitor of CYP3A. 
Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea concomitentă a VITRAKVI (100 mg de două ori pe zi timp de 10 zile) a determinat creșterea Cmax și a ASC ale midazolamului administrat pe cale orală, de 1,7 ori, în comparație cu monoterapia cu midazolam, ceea ce sugerează că larotrectinib este un inhibitor slab al CYP3A.
A pharmacokinetic study was conducted in subjects with end stage renal disease requiring dialysis, and in healthy adult control subjects with normal renal function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib. 
S-a efectuat un studiu de farmacocinetică la subiecți cu boală renală în stadiu terminal care necesitau dializă, precum și la subiecți adulți sănătoși, cu rol de control, cu funcție renală normală, puși în corespondență din punct de vedere al vârstei, indicelui de masă corporală și sexului.
saquinavir, rifabutin, efavirenz - a medicine used to treat depression called nefazodone - medicines used to treat epilepsy called phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - a herbal medicine used to treat depression called St. John's wort - a medicine used to treat tuberculosis called rifampicin - a medicine used for strong pain relief called alfentanil - medicines used to prevent organ rejection after an organ transplant called ciclosporin, sirolimus, 
ritonavir, saquinavir, rifabutină, efavirenz - un medicament utilizat pentru a trata depresia, numit nefazodonă - medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, numite fenitoină, carbamazepină, fenobarbital - un medicament din plante utilizat pentru a trata depresia, numit sunătoare - un medicament utilizat pentru a trata tuberculoza, numit rifampicină - un medicament utilizat pentru calmarea durerii puternice, numit alfentanil - medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organelor după un transplant de organ,
Very common Nausea Constipation Vomiting 
Foarte frecvente Greață Constipație
VITRAKVI 20 mg/mL 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 20 mg/ml
Patients with primary CNS tumours 
Pacienți cu tumori primare la nivelul SNC
Paediatric patients with body surface area less than 1.0 m2 
Copii și adolescenți cu aria suprafeței corporale mai mică de 1,0 m2
VITRAKVI is a clear yellow to orange oral solution. 
Cum arată VITRAKVI și conținutul flaconului VITRAKVI este o soluție orală limpede, de culoare galbenă până la portocalie.
For volumes of 1 mL and higher use a 5 mL oral syringe with 0.2 mL graduation. 
- Pentru volume de 1 ml și peste, utilizați o seringă pentru administrare orală de 5 ml cu gradații de 0,2 ml.
Biliary (n=2) SCLC (n=1)b, d Appendix (n=1) Breast (n=1) 
GIST (n=2) a Biliar (n=2) SCLC (n=1) b, d La nivelul apendicelui (n=1)
- For doses below 1 mL a 1 mL oral syringe should be used. 
- Pentru dozele sub 1 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 1 ml.
The highest reported grade was Grade 3 for adverse reactions anaemia, weight increased, fatigue, increased AST, dizziness, paraesthesia, nausea, myalgia, and leukocyte count decreased. 
Pentru reacțiile adverse anemie, creștere ponderală, oboseală, creștere a valorilor serice ale AST, amețeală, parestezie, greață, mialgie sau scădere a numărului de leucocite cel mai crescut grad raportat a fost gradul 3.
Pancreasa 
Pancreatica
Patients with and without documented NTRK gene fusion were allowed to participate in Study 1 and Study 3 (“SCOUT”). 
În Studiul 1 și Studiul 3 („SCOUT”) a fost permisă participarea pacienților cu și fără fuziune a genei NTRK documentată.
Bayer Limited Tel: +353 1 2999313 
Tel.: +353 1 2999313
Grade 4 was the highest reported grade for adverse reactions neutrophil count decreased (1.6%) and ALT increased (< 1%). 
Pentru reacțiile adverse de scădere a numărului de neutrofile (1,6%) și creștere a valorii serice a ALT (<1 %) gradul 4 a fost cel mai crescut grad raportat.
Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 
Tel.: +46 (0) 8 580 223 00
The 200 mg dose corresponds to a peak exposure (Cmax) similar to that observed with larotrectinib 100 mg BID at steady state. 
Doza de 200 mg corespunde unei expuneri maxime (Cmax), similare celei observate în cazul utilizării de larotrectinib 100 mg de două ori pe zi la starea de echilibru.
Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol (E 1520) Dimeticone 
Indigotină (E 132) Dioxid de titan (E 171) Propilenglicol (E 1520) Dimeticonă
Dizziness Paraesthesia 
Amețeală Parestezie
Turn the bottle the right way up and take the syringe out of the adapter. 
- Întoarceți la loc flaconul cu capul în sus și scoateți seringa din adaptor.
- Open the bottle: press the bottle cap and turn it counter clockwise. 
- Deschideți flaconul: apăsați capacul fără filet al flaconului și rotiți-l în sens antiorar.
Table 2: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=125) 
Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv care au fost tratați cu VITRAKVI la doza recomandată (n=125) Aparate, sisteme și organe
Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy. 
Optzeci și opt de procente (88%) [IÎ 95%: 81,
Primary CNSb 
Tiroidiana Primară la nivelul SNCb
Sodium citrate (E 331) 
Acid citric (E 330)
VITRAKVI 100 mg hard capsules 
VITRAKVI 100 mg capsule
% 95% CI 
% IÎ 95% ≥12 luni
Very common Fatigue Common 
Foarte frecvente Oboseală Frecvente
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - you may look pale and feel your heart pumping, which could be symptoms of low red blood cells (anaemia) - flu like symptoms including fever, which could be symptoms of low white blood cells 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - este posibil să fiți palid și să simțiți bătăile inimii, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie) - simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule albe (neutropenie și leucopenie)
100 mL oral solution 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 ml soluție orală
Shellac 
- Șelac
100 mg twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution) 
100 mg de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Titanium dioxide (E 171) 
Dioxid de titan (E 171) Cerneală de inscripționare
White opaque hard gelatine capsule, size 2 (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on body of capsule. 
Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 2 (lungime de 18 mm x lățime de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER” dispuse în formă de cruce și cu „LARO 25 mg” pe corpul capsulei.
Blood alkaline phosphatase increased 
Creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline
Each VITRAKVI 25 mg capsule contains 25 mg of larotrectinib (as sulfate). 
Fiecare capsulă de VITRAKVI 25 mg conține larotrectinib 25 mg (sub formă de sulfat).
White opaque hard gelatine capsule, size 0 (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on body of capsule. 
Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 0 (lungime de 22 mm x lățime de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER” dispuse în formă de cruce și cu „LARO 100 mg” pe corpul capsulei.
Doses up to 200 mg once or twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution) 
Doze de până la 200 mg o dată sau de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
- For doses of 1 mL and higher a 5 mL oral syringe should be used. 
- Pentru dozele de 1 ml și peste trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 5 ml.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) Citric acid (E 330) 
Hidrogenofosfat monosodic dihidrat (E 339)
In addition, 9 patients with primary CNS tumours and measurable disease at baseline were treated in Study 2 (“NAVIGATE”) and in Study 3 (“SCOUT”). 
Adițional, în studiul 2 („NAVIGATE”) și în studiul 3 („SCOUT”) au fost tratați 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC și boală măsurabilă la momentul inițial.
Nausea Constipation Vomiting 
Greață Constipație Vărsături
Amber glass (type III) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) seal liner. 
Flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (de tip III) cu capac fără filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu strat de sigilare din polietilenă (PE).
Adolescents (n=8)c 
(n=8)
Fertility studies with larotrectinib have not been conducted. 
Nu s-au efectuat studii cu larotrectinib privind fertilitatea.
Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% < 18 years of age, and 70% ≥ 18 years; 
Caracteristicile la momentul inițial pentru cei 93 pacienți din setul cumulativ cu tumori solide cu fuziune a genei NTRK au fost următoarele: vârsta mediană 41 ani (interval 0,1-78 ani); 30% <18 ani și 70% ≥18 ani; 70% de rasă albă și 53% de sex masculin; și SP ECOG 0-1 (89%) sau 2 (11%).
High density polyethylene (HDPE)-bottles with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) heat seal layer. 
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu capac fără filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu strat sigilat termic din polietilenă (PE).
tacrolimus - a medicine used to treat an abnormal heart rhythm called quinidine - medicines used to treat migraines called dihydroergotamine, ergotamine - a medicine used to treat long-term pain called fentanyl - a medicine used to control involuntary movements or sounds called pimozide - a medicine to help you stop smoking called bupropion - medicines to reduce blood sugar levels called repaglinide, tolbutamide - a medicine that prevents blood clots called warfarin - a medicine used to reduce the amount of acid produced in the stomach called omeprazole - a medicine used to help control high blood pressure called valsartan - a group of medicines used to help lower cholesterol called statins - hormonal medicines used for contraception, see section “contraception - for men and women” 
- un medicament care să vă ajute să opriți fumatul, numit bupropionă - medicamente care reduc concentrațiile de zahăr din sânge, numit repaglinidă, tolbutamidă - un medicament care împiedică formarea cheagurilor de sânge, numit warfarină - un medicament care se utilizează pentru reducerea cantității de acid produs în stomac, numit omeprazol - un medicament utilizat pentru a menține controlul asupra hipertensiunii arteriale, numit valsartan - o clasă de medicamente utilizate în scăderea colesterolului, numite statine - medicamente hormonale utilizate pentru contracepție, vezi punctul Contracepția la bărbați și femei.
Each VITRAKVI 100 mg capsule contains 100 mg of larotrectinib (as sulfate). 
Fiecare capsulă de VITRAKVI 100 mg conține larotrectinib 100 mg (sub formă de sulfat).
VITRAKVI may make you feel dizzy or tired. 
Conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta și folosirea utilajelor VITRAKVI vă poate face să vă simțiți amețit sau obosit.
Each mL of oral solution contains 20 mg of larotrectinib (as sulfate). 
Fiecare ml de soluție orală conține larotrectinib 20 mg (sub formă de sulfat).
Tube prime volume (mL) 
Volumul de amorsare al sondei (ml)
Gastrointestinal stromal tumoura Bone sarcomaa Cholangiocarcinomaa 
Tumoră stromală gastro-intestinalăa Sarcom ososa Colangiocarcinoma
- feeling dizzy, tingling, feeling numb, or a burning feeling in your hands and feet (very common side effect, may affect more than 1 in 10 people), difficulty walking normally (common side effect, may affect up to 1 in 10 people). 
Trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave: - senzație de amețeală, furnicături, senzație de amorțeală sau o senzație de arsură la nivelul mâinilor și labelor picioarelor (reacție adversă foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), dificultăți de a merge normal (reacție adversă frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Doses up to 100 mg/m2 twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution) 
Doze de până la 100 mg/m2 de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
VITRAKVI 25 mg hard capsules 
VITRAKVI 25 mg capsule
Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66 
Tel.: +31-(0)297-28 06 66
Second 
A doua
VITRAKVI 20 mg/mL oral solution 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală
Clinical signs of gastrointestinal toxicity were dose limiting in monkeys. 
La maimuță, doza a fost limitată din cauza semnelor clinice de toxicitate gastrointestinală.
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare:
VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
VITRAKVI 100 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 100 mg
Grade 3 
Toate gradele
Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E 171) Printing ink: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520) - Dimeticone 
- Indigotină (E 132) - Dioxid de titan (E 171) - Propilenglicol (E 1520) - Dimeticonă
Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 100 mg of larotrectinib. 
Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 100 mg.
Bone sarcoma (n=1) Pancreas (n=1) 
Mamar (n=1) Sarcom osos (n=1) Pancreatic (n=1)
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with itraconazole (a strong CYP3A inhibitor and P-gp and BCRP inhibitor) 200 mg once daily for 7 days increased larotrectinib Cmax and AUC by 2.8-fold and 4.3-fold, respectively. 
Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea unei doze unice de 100 mg de VITRAKVI concomitent cu itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A și un inhibitor al gp-P și al BCRP) 200 mg o dată pe zi timp de 7 zile a determinat creșterea Cmax și a ASC ale larotrectinib de 2,8 ori, respectiv de 4,3 ori.
Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 25 mg of larotrectinib. 
Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 25 mg.
Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child-bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose. 
Bărbațiii aflați la vârsta fertilă, cu o parteneră aflată la vârsta fertilă care nu este gravidă, trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală.
VITRAKVI 25 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 25 mg
- Fill the oral syringe with small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any bubbles. 
- Umpleți seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluție trăgând de piston în jos,
Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose (see section 4.6). 
Bărbații aflați la vârstă fertilă, cu o parteneră aflată la vârstă fertilă care nu este gravidă, trebuie să fie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală (vezi pct. 4.6).
Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400 
Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Median time on treatment was 12.1 months (range: 0.66 to 40.7 months) based on July 2018 cut-off. Fifty-two percent of patients had received VITRAKVI for 12 months or more and 30% had received VITRAKVI 18 months or more, with follow-up ongoing at the time of the analysis. 
Timpul median sub tratament a fost de 12,1 luni (interval: 0,66 până la 40,7 luni) bazat pe rezultatul la data limită iulie 2018.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER 
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring. 
Prospect: Informații pentru pacient VITRAKVI 25 mg capsule VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 25 mg capsule larotrectinib
Grade 3 ALT and AST increases in 3 (2%) and 2 (2%) patients, respectively. 
Creșteri ale valorilor serice ale ALT de gradul 3 au fost raportate la 3 pacienți (2%) și creșteri ale valorilor serice ale AST de gradul 3 au fost raportate la 2 (2%).
Very common Dizziness Paraesthesia 
Foarte frecvente Amețeală Parestezie
Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000 
Tel.: +44-(0)118 206 3000
How VITRAKVI works 
Cum acționează VITRAKVI
SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 
Tel.: +371 67 84 55 63
- The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg), 
Adulți (de la 18 ani) - Doza recomandată de VITRAKVI este de 100 mg (1 capsulă de 100 mg sau 4 capsule de
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with rifampin (a strong CYP3A and P-gp inducer) 600 mg twice daily for 11 days decreased larotrectinib Cmax and AUC by 71% and 81%, respectively. 
Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea unei doze unice de 100 mg de VITRAKVI concomitent cu rifampicină (un inductor puternic al CYP3A și al gp-P) 600 mg de două ori pe zi timp de 11 zile a determinat scăderea Cmax și a ASC ale larotrectinib cu 71%, respectiv 81%.
Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring. 
Prospect: Informații pentru pacient VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală larotrectinib
21 years with advanced cancer or with primary CNS tumours 
• Copii și adolescenți cu vârsta ≥1 lună până la 21 ani cu cancer avansat sau cu tumori primare la nivelul SNC
Permanent discontinuation of VITRAKVI for treatment emergent adverse reactions, regardless of attribution occurred in 3% of patients (one case each of ALT increase, AST increase, intestinal perforation, jaundice, small intestinal obstruction). 
La 3% dintre pacienți (câte un caz pentru fiecare dintre următoarele: creștere a valorii serice a ALT, creștere a valorii serice a AST, perforație intestinală, icter, obstrucție intestinală minoră) s-a oprit definitiv administrarea VITRAKVI din cauza reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului, indiferent de atribuire.
- The maximum recommended dose is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg), two times a day. 
- Doza maximă recomandată este de 100 mg (1 capsulă de 100 mg sau 4 capsule de 25 mg), de două ori pe zi - Medicul copilului dumneavoastră va analiza doza și o va modifica după cum este necesar.
EU/1/19/1385/001 
NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/001
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany 
Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee
EU/1/19/1385/003 
NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/003
EU/1/19/1385/002 
NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/002
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with a single dose of 600 mg rifampin (a P-gp and BCRP inhibitor) increased larotrectinib Cmax and AUC by 1.8-fold and 1.7-fold, respectively. 
Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea unei doze unice de 100 mg de VITRAKVI concomitent cu o doză unică de 600 mg de rifampină (un inhibitor al gp-P și al BCRP) a determinat creșterea Cmax și a ASC ale larotrectinib de 1,8 ori, respectiv de 1,7 ori.
Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation 
Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:
Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1 
Tel.: +39 02 397 8 1
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects: 
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
How to store VITRAKVI 
Cum se păstrează VITRAKVI
Nausea Vomiting 
Greață Vărsături
Breast-feeding 
Colangiocarcinoma
Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain) Blood alkaline phosphatase increased 
Creștere a valorilor serice ale alaninaminotransferaz ei (ALT) Creștere a valorilor serice ale aspartat aminotransferaz ei (AST) Creștere ponderală (creștere anormală în greutate) Creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline alcaline
Very common Alanine aminotransferase (ALT) increased 
Foarte frecvente Creștere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei
50 mg/m2 twice daily 
50 mg/m2 de două ori pe zi
Sorbitol (E 420) 
Glicerol (E 422) Sorbitol (E 420) Citrat de sodiu (E 331)
25 mg/m2 twice daily 
25 mg/m2 de două ori pe zi
75 mg/m2 twice daily 
75 mg/m2 de două ori pe zi
Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain) 
Creștere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei (ALT)a Creștere a valorilor serice ale aspartataminotransferazei (AST) Creștere ponderală (creștere anormală în greutate)
The other ingredients are: - Purified water - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Citrus fruit flavour - Natural flavour 
- Propilenglicol (E 1520) - Sorbat de potasiu (E 202) - Metil-parahidroxibenzoat (E 218) - Aromă de citrice - Aromă naturală
Salivary gland (n=14) Thyroid (n=9)b Soft tissue sarcoma (n=9) Colorectal (n=6) Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primary CNS (n=4) GIST (n=2)a 
Colorectal (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primar la nivelul SNC (n=4)
Alanine aminotransferase (ALT) increaseda Aspartate aminotransferase (AST) increased 
Creștere a valorilor serice ale alaninaminotransfera zei (ALT) Creștere a valorilor serice ale aspartat aminotransfera zei (AST)
Tel: +34-93-495 65 00 
Bayer Hispania S.L. Tel.: +34-93-495 65 00
Salivary gland (n=3) GIST (n=2)a 
Glanda salivară (n=3) GIST (n=2)a NSCLC (n=1)c Sarcom de țesut moale (n=1)
Aspartate aminotransferase (AST) increased 
Creștere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei