natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5- to 2-fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls. 
Deși concentraţia plasmatică totală a dolutegravir a fost similară, s-a observat o creştere de 1,5- 2 ori a fracţiunii libere a dolutegravir în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată, comparativ cu grupul martor.
Pink, oval, biconvex tablets, approximately 14 x 7 mm, debossed with ‘SV J3T' on one side. 
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare roz, de aproximativ 14 x 7 mm, marcate cu SV J3T" pe una dintre feţe.
Subjects were enrolled if they were on their first or second antiretroviral regimen with no history of virological failure, had no suspected or known resistance to any antiretroviral and had been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months prior to screening. 
Subiecţii au fost înrolaţi dacă erau la primul sau al doilea regim de tratament cu antiretrovirale, nu prezentau antedecedente de eşec virusologic, rezistenţă cunoscută sau suspicionată la antiretrovirale şi prezentau supresie virusologică (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) în prezența unui regim antiretroviral stabil timp de minimum 6 luni.
The recommended dose of Juluca is one tablet once daily. 
Doza recomandată de Juluca este un comprimat administrat o dată pe zi.
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: → Talk to your doctor immediately. 
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați:  Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Juluca film-coated tablets are pink, oval, biconvex tablets debossed with ‘SV J3T' on one side. 
Comprimatele filmate Juluca sunt ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu SV J3T" pe una dintre feţe.
The safety and efficacy of Juluca in pregnancy have not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea Juluca în cursul sarcinii nu au fost încă stabilite.
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist. 
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hepatobiliary disorders very common increased transaminases (alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) elevations) 
Valori serice crescute ale transaminazelor (creşteri ale alaninaminotransferazei (ALT) şi/sau ale aspartataminotransferazei (AST))
• sleep disorders 
• tulburări ale somnului
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: 
Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane:
QT prolonging medicinal products 
Medicamentele care determină prelungirea intervalului QT
Dolutegravir had a <10 FC against 94% of the 705 clinical isolates. 
Dolutegravir a prezentat un indice de variație <10 în raport cu 94% dintre ccle 705 tulpini izolate în clinică.
Rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with IC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM. 
Rilpivirina a demonstrat o activitate limitată in vitro în raport cu HIV-2, în condițiile unor valori ale CI50 variind de la 2510 la 10830 nM.
Each bottle contains 30 film-coated tablets and a desiccant to reduce moisture. 
Fiecare flacon conține 30 comprimate filmate și un agent desicant pentru a reduce umiditatea.
• increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase). 
• creștere a valorilor enzimelor produse la nivelul mușchilor (creatinfosfokinaza).
Therefore, use of Juluca during pregnancy is not recommended (see sections 4.6, 5.1 and 5.2). 
Prin urmare nu se recomandă utilizarea Juluca în timpul sarcinii (vezi pct.s 4.6, 5.1 și 5.2).
Monitoring of liver function is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection. 
Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice la pacienții care prezintă infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C.
Juluca must be taken with a meal. 
Juluca trebuie luat împreună cu alimente.
Rilpivirine 25 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the exposure of medicinal products metabolised by CYP enzymes. 
Este improbabil ca doza de rilpivirină 25 mg administrată o dată pe zi să exercite un efect clinic relevant asupra expunerii la medicamente metabolizate de enzimele CYP.
Based on this data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of major enzymes or transporters (see section 4.5). 
Pe baza acestor date, nu se estimează ca dolutegravir să modifice farmacocinetica medicamentelor care constituie substrat pentru enzime majore sau proteine transportoare (vezi pct.4.5).
These may affect up to 1 in 10 people: 
Acestea pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane:
Dolutegravir is primarily metabolized through glucuronidation via UGT1A1 with a minor CYP3A component. 
Dolutegravir este metabolizat în principal prin glucuronoconjugare, via UGT1A1, cu o implicare minoră a CYP3A.
Rifabutin, a medicine to treat some bacterial infections, can lower the amount of Juluca in your body and make it less effective. 
Rifabutina, un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecții bacteriene, poate determina scăderea cantității de Juluca din organism și poate face ca Juluca să fie mai puțin eficace.
Each pack of 30 film-coated tablets contains a desiccant. 
Fiecare ambalaj cu 30 comprimate filmate conține un agent desicant.
• medicines called antacids, to treat indigestion and heartburn. 
medicamente numite antiacide, pentru tratamentul indigestiei și al arsurilor la stomac.
In 100% human serum, the dolutegravir mean protein fold shift was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL. 
În ser uman 100%, transferul mediu al proteinelor sub acțiunea dolutegravir a fost de 75 ori, având ca rezultat o valoare a CI90 de 0,064 g/ml ajustată în funcție de proteinemie.
Virologic Outcomes of Randomized Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm) 
Tabelul 3: Rezultate virusologice pentru tratamentul randomizat în Săptămâna 48 (Algoritm instantaneu)
• medicines called H2 receptor antagonists (for example cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux). 
medicamentele numite antagoniști ai receptorului H2 (de exemplu cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) pentru tratamentul ulcerelor de stomac sau al ulcerelor intestinale sau pentru ameliorarea arsurilor la stomac ca urmare a refluxului acid).
Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT). 
Activitatea rilpivirinei este mediată prin intermediul inhibării non-competitive a reverstranscriptazei (RT) HIV-1.
Do not take Juluca if you are taking any of the following medicines as they may affect the way Juluca works: - dofetilide (a medicine to treat heart conditions). 
Nu luați Juluca dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, întrucât acestea pot influența modul în care acționează Juluca:
The effect of rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state. 
Efectul rilpivirinei administrate în doza recomandată de 25 mg o dată pe zi asupra intervalului QTcF a fost evaluat în cadrul unui studiu randomizat, încrucișat, controlat cu placebo și cu tratament activ (moxifloxacină 400 mg o dată pe zi), desfășurat la 60 adulți sănătoși, la care au fost efectuate 13 determinări ale traseului ECG în decurs de 24 ore, la starea de exhilibru farmacocinetic.
The PK variability of dolutegravir is low to moderate. 
Variabilitatea farmacocineticii dolutegravir este redusă până la moderată.
AUC in semen was 7% and 17% in rectal tissue of those in corresponding plasma at steady state. 
Valoarea ASC în spermă a fost de 7% și de 17% în țesutul rectal, faţă de valorile plasmatice corespunzătoare, la starea de echilibru farmacocinetic.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1282/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1282/001
Lower exposures of dolutegravir or rilpivirine were observed when taken once daily, in combination with a background regimen, during pregnancy. 
În cursul sarcinii au fost observate expuneri mai scăzute la dolutegravir sau rilpivirină, în cazul administrării o dată pe zi, în asociere cu o schemă terapeutică de fond.
How to take Juluca 
Cum să luați Juluca
→ Talk to your doctor for further advice on taking calcium supplements, iron supplements or multivitamins with Juluca. 
 Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea suplimentelor de calciu, suplimentelor de fier sau a multivitaminelor împreună cu Juluca.
Antacids and supplements Antacids (e.g., aluminium magnesium hydroxide, and/or calcium carbonate)/ 
Antiacide și suplimente Antiacide (de exemplu hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu și/sau carbonat de calciu)/ Dolutegravir
- The other ingredients are mannitol (E421), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone (K30), polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol- part hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172). 
- Celelalte componente sunt manitol (E421), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, povidonă (K29/32), amidonglicolat de sodiu, stearilfumarat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă (K30), polisorbat 20, celuloză microcristalină silicifiată, polivinil alcool - parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172).
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment. 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one amino acid substitution at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity (FC≤BCO) against 64 (96%) of these strains. 
Virus rezistent la INNRT prin mutație direcționată pe sit La nivelul unei liste de 67 sușe HIV-1 obținute în laborator prin tehnologie recombinantă, care prezintă o substituție a aminoacidului din pozițiile RT asociată cu rezistența la INNRT, incluzând cele mai frecvent identificate mutații K103N și Y181C, rilpivirina a demonstrat activitate antivirală (indice de variație ≤ valoarea biologică de referință, BCO) în raport cu 64 (96%) dintre aceste sușe.
Animal studies with dolutegravir or rilpivirine do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studiile efectuate la animale cu dolutegravir sau rilpivirină nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median IC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/mL). 
Rilpivirina a fost activă în raport cu tulpinile de laborator ale HIV-1, tipul sălbatic, la nivelul unei linii celulare de limfocite T în timpul fazei acute a infecției, în condițiile unei valori mediane a CI50 pentru HIV-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
H2-receptor antagonists should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 4 hours after or 12 hours before) 
Antagoniștii receptorului H2 trebuie administrați la intervale de timp suficient de mari față de administrarea Juluca (la minimum 4 ore după sau cu 12 ore înainte)
Dolutegravir ↓ Not studied. 
Dolutegravir  Nu s-a studiat.
In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.56 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC). 
La iepuri, toxicitatea maternă (scăderea consumului de alimente, cantităţi reduse/inexistente de materii fecale/urină, suprimarea creșterii în greutate) a fost observată la doza de 1000 mg/kg (la o expunere de 0,56 ori mai mare față de expunerea clinică la om pentru doza de 50 mg, pe baza ASC).
Common side effects that may show up in blood tests are: 
Reacțiile adverse frecvente reprezentate de modificarea rezultatelor testelor de sânge sunt:
Gastrointestinal disorders very common nausea increased pancreatic amylase diarrhoea common abdominal pain vomiting flatulence increased lipase abdominal discomfort upper abdominal pain dry mouth 
Frecvente dureri abdominale vărsături flatulență valori crescute ale lipazei disconfort abdominal dureri în etajul abdominal superior xerostomie
The exposures at the embryo-foetal No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) in rats and rabbits were respectively 15 and 70 times higher than the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg once daily. 
Valorile de expuneri la care nu se observă nicio reacție adversă embrio-fetală (NOAEL) la șobolani și iepuri au fost de 15 și respectiv 70 de ori mai mari față de expunerea la om pentru doza recomandată de 25 mg o dată pe zi.
Ethinyl estradiol (EE)1 and Norethindrone1/ Rilpivirine 
Etinil estradiol (EE) și noretindronă1/ Rilpivirină
When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively. 
În cazul evaluării administrării de doze de rilpivirină mai mari decât cele terapeutice de 75 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi la adulți sănătoși, valoarea medie a diferențelor maxime echivalate cu timpul (limita superioară a intervalului de încredere 95%) ale intervalului QTcF față de placebo, după corecția de la momentul inițial, au fost 10,7 (15,3) și respectiv 23,3 (28,4) ms.
In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake transporters, organic anion transporters (OAT)1 and OAT3. 
In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii de recaptare renală, transportorii de anioni organici (OAT1) și OAT3.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations. 
Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV, combinaţii, codul ATC: J05AR21
In the pooled analysis, 54%, 26%, and 20% of subjects were receiving an NNRTI, PI, or INI (respectively) as their baseline third treatment agent class prior to randomisation. 
26% și 20% dintre subiecți au beneficiat de tratament cu un INNRT, PI sau INI (respectiv) ca al treilea agent terapeutic la momentul inițial, înainte de randomizare.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Juluca with metformin, to maintain glycaemic control. 
Trebuie avută în vedere ajustarea dozei de metformină la inițierea și oprirea administrării concomitente a Juluca împreună cu metformină, în scopul de a menține controlul glicemiei.
From rilpivirine Phase III trials, in the week 48 pooled resistance analysis conducted with previously untreated patients, 62 (of a total of 72) virologic failures in the rilpivirine arm had resistance data at baseline and time of failure. 
În cadrul analizei agregate asupra rezistenței în săptămâna 48, efectuată pe baza datelor din studii de Faza III privind rilpivirina, la pacienți neexpuși anterior la tratament, 62 (din totalul de 72) de cazuri cu eșec virusologic din brațul de tratament cu rilpivirină au prezentat date privind rezistența la momentul inițial și la momentul eșecului virusologic.
The effect of Juluca on human pregnancy is unknown. 
Nu se cunoaşte efectul Juluca asupra sarcinii la om.
In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50). 
La 13 subiecți neexpuși anterior la tratament, la care se administra un regim stabil cu dolutegravir plus abacavir/lamivudină, concentrația dolutegravir în LCR a atins o valoare medie de 18 ng/ml (comparabilă cu concentrația plasmatică liberă și superioară CI50).
The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 30 and 1.2 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC, respectively. 
Efectul principal al dolutegravir s-a manifestat prin intoleranță sau iritație gastro-intestinală la șobolan și maimuță, la doze care generează expuneri sistemice de aproximativ 30 și, respectiv, 1,2 ori mai mari decât expunerea clinică la om în cazul dozei de 50 mg, pe baza ASC.
Binding of dolutegravir to plasma proteins is independent of dolutegravir concentration. 
Legarea dolutegravir de proteinele plasmatice este independentă de concentrația plasmatică a dolutegravir.
Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Dolutegravir 
Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ Dolutegravir
• increase in lipase (an enzyme involved in breaking down fats) 
• creștere a valorilor lipazei (o enzimă cu rol în descompunerea grăsimilor)
When Juluca is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg tablet of rilpivirine per day should be taken at the same time with Juluca, for the duration of the rifabutin co-administration (a separate formulation of rilpivirine is available for this dose adjustment, see section 4.2). 
În cazul administrării concomitente a Juluca împreună cu rifabutină, este necesară administrarea suplimentară a unui comprimat de 25 mg rilpivirină pe zi, la aceeași oră cu Juluca, pe durata administrării concomitente a rifabutinei (pentru această ajustare a dozei este disponibilă o formă farmaceutică separată a rilpivirinei, vezi pct.
No treatment emergent resistanceassociated substitutions were observed for the other three subjects who experienced confirmed virologic failure. 
În cazul celorlalți trei subiecți cu eșec virusologic confirmat nu au fost observate substituții apărute în cursul tratamentului și asociate cu rezistența la tratament.
The pharmacokinetics was evaluated in 11 children 6 to 12 years of age and showed that 25 mg once daily in patients weighing at least 20 kg and 35 mg once daily in patients weighing at least 30 kg resulted in dolutegravir exposure comparable to adults. 
Farmacocinetica a fost evaluată la 11 copii cu vârste între 6 şi 12 ani şi a relevat faptul că administrarea unor doze de 25 mg o dată pe zi la pacienţi cu greutate corporală de minimum 20 kg şi de 35 mg la pacienţi cu greutate corporală de minimum 30 kg a generat valori de expunere la dolutegravir comparabile cu cele observate la adulţi.
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (reduced absorption due to gastric pH increase). 
Se estimează scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (absorbție scăzută ca urmare a creșterii pH gastric).
R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the Phase III clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro. 
R263K a fost raportată în două cazuri, la pacienți experimentaţi la ART, pacienți neexpușii anterior la INI, dar fără efecte asupra sensibilităţii dolutegravir in vitro.
• muscle or joint aches → See a doctor straight away. 
• dureri musculare sau articulare  Mergeţi imediat la medic.
The combination of Juluca and H2-receptor antagonists should be used with particular caution. 
Administrarea Juluca în asociere cu antagoniști ai receptorului H2 trebuie utilizată cu o deosebită prudență.
The between-subject PK variability of dolutegravir was higher in HIV-infected subjects than healthy subjects. 
Variabilitatea interindividuală a profilului farmacocinetic al dolutegravirului a fost mai mare la pacienții cu infecție HIV, comparativ cu subiecții sănătoși.
Cmax ↑ 10% 
Cmax  cu 10%
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir or rilpivirine. 
Analiza farmacocinetică populaţională a evidenţiat faptul că infecţia concomitentă cu virusul hepatitei C nu a avut niciun efect clinic relevant asupra expunerii la dolutegravir sau la rilpivirină.
A mean change from baseline of 8.22 µmol/L (range -26.5 to 51.2 µmol/L) was observed after 48 weeks treatment. 
După administrarea tratamentului timp de 48 săptămâni, a fost observată o modificare medie de 8,22 mol/l (interval -26,5 până la 51,2 mol/l) față de valoarea inițială.
If you notice within 12 hours of the time you usually take Juluca, you must take the tablet as soon as possible. 
Dacă observați, în decurs de 12 ore de la ora obișnuită la care ar fi trebuit să luați Juluca, faptul că ați uitat să luați doza respectivă, luați comprimatul cât mai curând posibil.
Dolutegravir and rilpivirine have been associated with increases in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products. 
Administrarea concomitentă de dolutegravir și rilpivirină cu alte medicamente antiretrovirale, a fost asociată cu creșteri ale valorilor creatininemiei în prima săptămână de tratament.
*** The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which differences in proportions meeting the primary endpoint of <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 (based on the Snapshot algorithm) for DTG+RPV versus CAR were -0.6 (95% CI: -4.3; 3.0) for SWORD-1 and 0.2 (95% CI: -3.9; 4.2) for SWORD-2 with a preset noninferiority margin of -10%. 
***Rezultatele analizei agregate sunt concordante cu cele ale studiilor individuale, în cadrul cărora diferenţele între regimul DTG+RPV şi CAR în ceea ce priveşte proporţiile de subiecţi ce au întrunit criteriul principal de evaluare a eficacităţii de obţinere a unor valori <50 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic în Săptămâna 48 (pe baza algoritmului instantaneu) au fost de 0,6% (IÎ 95%: -4,3; 3,0) pentru studiul SWORD-1 şi de 0,2 (IÎ 95%: -3,9; 4,2) pentru SWORD-2, cu o marjă de inferioritate prestabilită de -10%.
Co-administration with the following medicinal products: - dofetilide; - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin; - rifampicin, rifapentine; - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole; - systemic dexamethasone, except as a single dose treatment; - St John's wort (Hypericum perforatum). 
Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente: - dofetilidă - carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină - rifampicină, rifapentină - inhibitori ai pompei de protoni, precum omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - dexametazonă administrată sistemic, exceptând tratamentul cu doză unică - sunătoare (Hypericum perforatum).
Warnings and precautions Talk to your doctor or, pharmacist before taking Juluca. 
Atenționări și precauții Înainte să luați Juluca, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Neither Juluca nor the combination dolutegravir and rilpivirine as single entities have been studied in children. 
Nici Juluca, nici substanțele active separate ale asocierii dolutegravir cu rilpivirină nu au fost studiate la copii și adolescenți.
If you vomit less than 4 hours after taking Juluca, take another tablet with a meal. 
Dacă aveți vărsături în decurs de mai puțin de 4 ore după ce ați luat Juluca, luați un alt comprimat împreună cu alimente.
Juluca should not be taken with any other medicinal product containing dolutegravir or rilpivirine, except in case of co-administration with rifabutin (see section 4.5). 
Juluca nu trebuie administrat concomitent cu niciun alt medicament pe bază de dolutegravir sau rilpivirină, cu excepția administrării concomitente cu rifabutină (vezi pct. 4.5).