natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations. 
Studiile in vitro au demonstrat că paliperidona este un substrat P-gp şi un inhibitor slab al P-gp la concentraţii ridicate.
• symptoms of drug withdrawal. 
• simptome de întrerupere a medicamentului.
Schizoaffective disorder (adults) 
Tulburare schizoafectivă (adulţi)
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate. 
Studiile in vitro au demonstrat că paliperidona este un substrat pentru glicoproteina P (P-gp).
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol. 
Datorită efectelor principale ale paliperidonei asupra activităţii SNC (vezi pct. 4.8), INVEGA trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu anxiolitice, cele mai multe antipsihotice, hipnotice, opiacee etc.
Efficacy was also evaluated by calculation of treatment response (defined as decrease in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2) as a secondary endpoint. 
De asemenea, eficacitatea a fost evaluată prin calcularea răspunsului la tratament (definit ca o scădere a scorului total PANSS ≥ 30% şi a scorului CGI-C ≤ 2) ca şi criteriu final de evaluare secundar.
In the lower dose group of the 2 dose-level study (6 mg/day with option to reduce to 3 mg/day), INVEGA was not significantly different from placebo as measured by the PANSS. 
În grupul dozei mai mici în cadrul studiului cu două valori de doze (6 mg pe zi cu posibilitatea de reducere la 3 mg pe zi), INVEGA nu a fost semnificativ diferită de placebo conform măsurătorilor PANSS.
For specific posology recommendations in the paediatric population see section 4.2. 
Pentru recomandări specifice legate de dozaj la copii şi adolescenţi vezi pct. 4.2.
Other medicinal products or herbals which are inducers, e.g., rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone. 
Alte medicamente sau preparate fitoterapeutice care sunt inductori, de exemplu rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot avea efecte similare asupra paliperidonei.
Other special populations No dose adjustment for INVEGA is recommended based on gender, race, or smoking status. 
Nu este recomandată nicio ajustare a dozei pe baza sexului, apartenenţei etnice sau statutului de fumător.
Secondary by dose analysis demonstrated the efficacy of 3 mg, 6 mg, and 12 mg dose given once daily. 
Secundar analizei dozei s-a demonstrat eficacitatea dozelor de 3 mg, 6 mg, şi 12 mg administrate o dată pe zi.
The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste. 
Substanţa activă, paliperidona, se dizolvă odată ce comprimatul este înghiţit, iar învelişul comprimatului se elimină din corp ca deşeu.
Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of INVEGA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors. 
Pacienţii cu antecedente de scădere clinic semnificativă a numărului de leucocite sau cu leucopenie/neutropenie indusă de medicamente trebuie monitorizaţi pe perioada primelor luni de tratament şi trebuie avută în vedere întrereuperea tratamentului cu INVEGA la primul semn de scădere clinic semnificativă a numărului de leucocite, în absenţa altor factori cauzatori.
59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised by the liver. 
C-paliperidonă cu eliberare imediată, 59% din doză a fost excretată nemodificată în urină, indicând că paliperidona nu este metabolizată în mare parte în ficat.
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
There is no relevant use of INVEGA in children aged less than 12 years. 
Nu există o utilizare relevantă a INVEGA la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 12 ani.
In a 7-week juvenile toxicity study in rats administered oral doses of paliperidone up to 2.5 mg/kg/day, corresponding to an exposure approximately equal to the clinical exposure based on AUC, no effects on growth, sexual maturation and reproductive performance were observed. 
În cadrul unui studiu cu durata de 7 săptămâni pentru evaluarea toxicităţii la pui de șobolani la care s-au administrat doze orale de paliperidonă de până la 2,5 mg/ kg/zi, ceea ce corespunde unei expuneri aproximativ egale cu expunerea clinică pe baza ASC, nu au fost observate efecte asupra creșterii, maturizării sexuale și funcției de reproducere.
The efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia. 
Eficacitatea INVEGA în tratamentul schizofreniei a fost stabilită în trei studii clinice multicentrice, controlate placebo, dublu-orb, cu durata de 6 săptămâni la subiecţi care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie.
Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects. 
Reacţii adverse care ar putea sugera creşterea nivelurilor de prolactină (de exemplu, amenoree, galactoree, tulburări menstruale, ginecomastie) au fost raportate în total la 2% din subiecţi.
The efficacy of INVEGA in the acute treatment of psychotic or manic symptoms of schizoaffective disorder was established in two placebo-controlled, 6-week trials in non-elderly adult subjects. 
Eficacitatea INVEGA în tratamentul acut al simptomelor psihotice sau maniacale din tulburarea schizoafectivă a fost determinată prin două studii controlate placebo efectuate asupra unor subiecţi adulţi, dar nu vârstnici, pe perioada a 6 săptămâni.
Pack sizes of 30 and 350 prolonged-release tablets. 
Ambalaje cu 30 şi 350 comprimate cu eliberare prelungită.
• missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), leakage of milk from the breasts, sexual dysfunction, breast pain, breast discomfort 
• absenţă a menstruaţiei sau alte probleme cu ciclul dumneavoastră menstrual (la femei), scurgere de lapte din sâni, disfuncţie sexuală, dureri de sân, disconfort la nivelul sânilor
This study demonstrated the efficacy of INVEGA of the medium dose group in adolescent subjects with schizophrenia. 
Acest studiu a demonstrat eficacitatea INVEGA la adolescenţi cu schizofrenie la grupul la care s-a utilizat doza medie.
The study showed a significantly longer time to relapse in patients treated with the long-acting injectable formulation of paliperidone compared to placebo (p < 0.001). 
Studiul a arătat un timp semnificativ mai lung până la recădere la pacienții cărora li s-a administrat paliperidonă injectabilă cu acțiune prelungităcomparativ cu placebo (p <0,001).
Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in 9.3% of subjects. 
Reacții adverse care pot sugera creşterea valorilor de prolactină (de exemplu, amenoree, galactoree, tulburări menstruale, ginecomastie) au fost raportate în total la 9,3 % dintre subiecți.
• stomach or intestinal infection 
• infecţie la nivelul stomacului sau intestinului
The 3 mg tablet of this medicine contains lactose, a type of sugar. 
Comprimatul de 3 mg de INVEGA conţine lactoză Comprimatul de 3 mg al acestui medicament conţine lactoză, un tip de zahăr.
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and decreased if necessary. 
Invers, la întreruperea tratamentului, doza de INVEGA trebuie re-evaluată şi, dacă este necesar, redusă.
• incontinence (lack of control) of urine, frequent passing of urine, inability to pass urine, pain when passing urine 
• incontinenţă (lipsă a controlului) urinară, urinare frecventă, incapacitate de a urina, dureri la urinat
It must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed. 
Comprimatele INVEGA trebuie înghiţite întregi, cu lichide, şi nu trebuie mestecate, împărţite sau zdrobite.
In schizophrenia clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo. 
În studiile clinice pentru schizofrenie, a fost comparată proporţia subiecţilor ce îndeplinesc criteriul de creştere ponderală de ≥ 7% din greutatea corporală, relevând o incidenţă similară a creşterii ponderale pentru INVEGA de 3 mg şi 6 mg în comparaţie cu placebo, şi o incidenţă mai mare a creşterii ponderale pentru INVEGA de 9 mg şi 12 mg, în comparaţie cu placebo.
• breast swelling in boys 
• umflare a sânilor la băieți
• erectile dysfunction, ejaculation disorder 
• disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare
• an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown, muscle spasms, joint stiffness, joint swelling, muscle weakness, neck pain 
• o creştere a CPK (creatinin fosfokinaza) în sângele dumneavoastră, o enzimă care este eliberată uneori cu ocazia producerii rupturilor musculare, spasme muculare, articulaţii înţepenite, inflamaţie articulară, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului
Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below. 
Se referă mai jos la hiperprolactinemie.
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine. 
Un risc crescut de aproximativ 3 ori de apariţie a reacţiilor adverse cerebrovasculare a fost observat în studiile clinice randomizate, controlate placebo, la bolnavi cu demenţă cărora li s-au administrat unele medicamente antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă, aripiprazol şi olanzapină.
• dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles. 
• distonie: aceasta este o stare care implică contracţii musculare involuntare încetinite sau susţinute.
Class effects 
Efecte ale clasei
The 3 mg tablets are white and printed with “PAL 3”, the 6 mg tablets are beige and printed with “PAL 6”, the 9 mg tablets are pink and printed with “PAL 9”, and the 12 mg tablets are dark yellow and printed with “PAL 12”. 
Comprimatele de 3 mg sunt albe şi inscriptionate cu „PAL 3”, comprimatele de 6 mg sunt bej şi inscriptionate cu „PAL 6”, comprimatele de 9 mg sunt roz şi inscriptionate cu „PAL 9” şi comprimatele de 12 mg sunt galben închis şi inscriptionate cu „PAL 12”.
In the schizoaffective disorder studies, a greater proportion of subjects in the total INVEGA dose group who were receiving concomitant therapy with an antidepressant or mood stabiliser experienced adverse events as compared to those subjects treated with INVEGA monotherapy. 
În studiile tulburării schizoafective, o proporţie mai mare de subiecţi din totalul grupului de tratament cu INVEGA aflat sub tratament concomitent cu un antidepresiv sau un stabilizator de dispoziţie au suferit reacţii adverse comparativ cu subiecţii trataţi cu INVEGA în monoterapie.
INVEGA High Dose 6 or 12 mg** N=47 
INVEGA Doză mare 6 sau 12 mg** N=47
• dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching. 
• diskinezie: aceasta este o stare care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice sau neregulate sau spasmodice
Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion c, glucose urine present 
Tulburări endocrine hiperprolactinemie a secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic c,
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e.g., metoclopramide. 
Medicamentele care modifică durata tranzitului gastro-intestinal pot afecta absorbţia paliperidonei, de exemplu metoclopramida.
The following side effects have been seen with the use of another medicine called risperidone that is very similar to paliperidone, so these can also be expected with INVEGA: sleep-related eating disorder, other types of blood vessel problems in the brain and crackly lung sounds. 
Următoarele reacţii adverse au fost observate la utilizarea unui alt medicament numit risperidonă, care este foarte asemănător cu paliperidona, de aceea pot fi observate şi la utilizarea INVEGA: tulburare de alimentație asociată somnului, alte tipuri de probleme ale vaselor de sânge de la nivelul creierului şi zgomote crepitante la nivelul plămânilor, necroză a celulelor la locul administrării şi ulcer la locul administrării.
INVEGA should not be used while breast feeding. 
INVEGA nu trebuie utilizat în cursul alăptării.
As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking INVEGA, your doctor may check your white blood cell counts. 
Deoarece la pacienţii trataţi cu INVEGA s-a observat foarte rar scăderea periculoasă a unui anumit tip de globule albe din sânge necesare pentru a lupta împotriva infecţiei, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.
Adolescents 
Adolescenţi
INVEGA Low Dose 1.5 mg N=54 
INVEGA Doză mică 1,5 mg N=54
• glaucoma (increased pressure within the eyeball), increased tears, redness of the eyes, problems with movement of your eyes, eye rolling 
• glaucom (creştere a presiunii la nivelul globului ocular), creştere a producţiei de lacrimi, roşeaţă a ochilor, tulburări ale mişcării ochilor, mişcări de rotaţie a ochilor
• a sensation of spinning (vertigo), ringing in the ears, ear pain 
• o senzaţie de rotire (vertij), ţiuituri în urechi, dureri în urechi
• parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting. 
• parkinsonism: această afecţiune poate include mişcări ale corpului încete sau afectate, senzaţie de încordare sau rigiditate musculară (mişcările dumneavoastră devin sacadate) şi, uneori, chiar o senzaţie de „îngheţare“ a mişcărilor şi apoi repornire.
Paliperidone is not extensively metabolised in the liver. 
Paliperidona nu este metabolizată în mare parte în ficat.
INVEGA Medium Dose 3 or 6 mg* N=48 
INVEGA Doză medie 3 sau 6 mg* N=48
Eye problems during cataract surgery may also occur. 
Pot apărea tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă.
The active substance is paliperidone 
Substanţa activă este paliperidona
However, overall the magnitude of effect in regard to PANSS and YMRS observed on monotherapy was larger than that observed with concomitant antidepressants and/or mood stabilisers. 
Cu toate acestea, per global intensitatea efectului observat ca urmare a măsurătorilor PANSS şi YMRS în cadrul monoterapiei a fost mai mare decât în cazul administrării concomitente de antidepresive şi/sau de stabilizatori de dispoziţie.
Excipient with known effect Each 3 mg tablet contains 13.2 mg lactose. 
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat de 3 mg conține 13,2 mg lactoză.
In the study that examined two dose groups (see section 5.1), the increase in body weight of ≥ 7% was 3% in the lower-dose (3-6 mg) group, 7% in the higher-dose (9-12 mg) group, and 1% in the placebo group. 
În studiul care a comparat două grupuri de doză (vezi pct. 5.1), creşterea ponderală de ≥ 7% a fost de 3% în grupul cu doza mai mică (3-6 mg), 7% în grupul cu doză mai mare (9-12 mg) şi 1% în grupul placebo.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia. 
Aceste tumori pot fi corelate cu un antagonism prelungit al receptorilor D2 dopaminergici şi cu hiperprolactinemia.
Across all adolescent studies, EPS was more common in adolescents than in adults for each INVEGA dose. 
În toate studiile la adolescenţi, SEP au apărut mai frecvent la adolescenți comparativ cu adulții, pentru fiecare doză de INVEGA.
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid 
Oxid de polietilenă 200K Clorură de sodiu Povidonă (K29-32) Acid stearic
• fall. 
• cădere.
INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia. 
INVEGA nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking INVEGA, your doctor should check for signs of high blood sugar. 
Deoarece la pacienţii trataţi cu INVEGA s-a observat diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră va trebui să verifice semnele de hiperglicemie.
In a 40-week juvenile toxicity study in dogs with oral doses of risperidone (which is extensively converted to paliperidone) up to 5 mg/kg/day, effects on sexual maturation, long bone growth and femur mineral density were observed from 3 times the clinical exposure based on AUC. 
Într-un studiu cu durata de 40 săptămâni pentru evaluarea toxicităţii la puii de câine la care s-au administrat doze orale de risperidonă (care este convertită în proporţie mare la paliperidonă) de până la 5 mg/kg/zi, au fost observate efecte asupra maturizării sexuale, a creșterii oaselor lungi și a densităţii minerale la nivelul femurului la de trei ori expunerea clinică pe baza ASC.
When symptoms of high prolactin occur, they may include: (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction, (in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle. 
Atunci când apar manifestările unei prolactine crescute în sânge, acestea pot include: (la bărbaţi) umflare a sânilor, dificultăţi de a obţine sau de a menţine o erecţie sau alte disfuncţii sexuale, (la femei) disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a menstruaţiei sau alte tulburări menstruale.
The efficacy of INVEGA in adolescent subjects with schizophrenia (INVEGA N = 149, placebo N = 51) was studied in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 6-week study using a fixed-dose weight-based treatment group design over the dose range of 1.5 mg/day to 12 mg/day. 
Eficacitatea INVEGA la adolescenţi cu schizofrenie (INVEGA N = 149, placebo N = 51) a fost studiată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 6 săptămâni în care s-a utilizat un design cu grup de tratament în doză fixă în funcţie de greutatea corporală, în intervalul de dozare de la 1,5 mg pe zi la 12 mg pe zi.
Hyperglycemia and diabetes mellitus 
Hiperglicemia şi diabetul zaharat
Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28). 
Datele rezultate dintr-un studiu de farmacocinetică la subiecţi vârstnici (≥ 65 de ani, n = 26) au indicat faptul că clearance-ul aparent al paliperidonei la starea de echilibru după administrarea de INVEGA a fost cu 20% mai scăzut în comparaţie cu cel al subiecţilor sănătoşi.
Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo. 
Pe baza datelor colectate din trei studii clinice placebo-controlate, cu durata de 6 săptămâni, cu doză fixă, efectuate cu INVEGA (3, 6, 9 şi 12 mg), hipotensiunea arterială ortostatică a fost raportată de 2,5% dintre subiecţii trataţi cu INVEGA, comparativ cu 0,8% dintre subiecţii la care s-a administrat placebo.
• pneumonia caused by inhaling food, congestion of breathing passages, voice disorder 
• pneumonie determinată de alimente inhalate, congestie a căilor respiratorii, tulburări ale vocii
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, the long-acting injectable formulation of paliperidone was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of psychotic, manic, and depressive symptoms of schizoaffective disorder. 
Într-un studiu pe termen lung conceput să evalueze menținerea efectului, paliperidona injectabilă cu acțiune prelungită a fost semnificativ mai eficace decât placebo în menținerea controlului simptomelor și amânarea recăderilor simptomelor psihotice, maniacale, depresive din tulburarea schizoafectivă.
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, INVEGA was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia. 
Într-un studiu clinic pe termen lung conceput să evalueze menţinerea efectului, INVEGA a fost semnificativ mai eficace decât placebo în menţinerea controlului simptomelor şi amânarea recăderilor de schizofrenie.
• sleep disorder, confusion, decreased sexual drive, inability to reach orgasm, nervousness, nightmares 
• tulburări de somn, confuzie, libido scăzut, incapacitate de a avea orgasm, nervozitate, coşmaruri
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone. 
Administrarea concomitentă de INVEGA o dată pe zi cu carbamazepină 200 mg de două ori pe zi a produs o scădere de aproximativ 37% a Cmax şi ASC medii ale paliperidonei la starea de echilibru.
• tardive dyskinesia (twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue, or other parts of your body). 
• diskinezie tardivă (spasme sau convulsii incontrolabile la nivelul feţei, limbii sau altor părţi ale corpului).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ
• oversensitivity of the eyes to light, eye infection or "pink eye", dry eye 
• hipersensibilitate a ochilor la lumină, infecţie a ochiului sau "conjunctivită acută", ochi uscat
INVEGA is also used to treat schizoaffective disorder in adults. 
INVEGA este de asemenea utilizat în tratamentul tulburării schizoafective la adulţi.
Concomitant use of INVEGA with psychostimulants The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4). 
Utilizarea concomitentă a INVEGA cu psihostimulante Utilizarea concomitentă a psihostimulantelor (de ex. metilfenidat) împreună cu paliperidona poate duce la simptome extrapiramidale atunci când este schimbat oricare dintre tratamente sau ambele (vezi pct.
Responder, n (%) Non-responder, n (%) P value (vs Placebo) 
Responsiv, n (%) Non-responsiv, n (%) Valoarea p (vs placebo)
Although in vitro studies suggested a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the metabolism of paliperidone, there is no evidence in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone. 
Cu toate că studiile in vitro sugerează un rol pentru CYP2D6 şi CYP3A4 în metabolizarea paliperidonei, nu există nicio dovadă in vivo că aceste izoenzime joacă un rol important în metabolizarea paliperidonei.