natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No information on hepatic events is currently included in the Product Information of Esmya. 
În prezent, nu este inclusă nicio informație privind evenimentele hepatice în informațiile referitoare la produs pentru Esmya.
The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies. 
Indicația terapeutică pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe rezultatele unui alt studiu care a furnizat date pentru până la 4 cicluri de tratament intermitent, fiecare cu o durată de 3 luni, cu ulipristal acetat, împreună cu date privind ciclurile de tratament repetat din studiile anterioare.
In addition, several other cases of hepatic impairment associated with the use of the product were reported. 
În plus, au mai fost raportate alte câteva cazuri de insuficiență hepatică asociată cu utilizarea medicamentului.
Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience. 
Profesioniștii în domeniul sănătății (HCP) trebuie informați cu privire la cazurile de afectare hepatică și de insuficiență hepatică raportate în asociere cu utilizarea Esmya în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
• During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya. 
• În timpul evaluării în curs a datelor privind siguranța și eficacitatea în legătură cu riscul general de afectare hepatică asociat cu Esmya, PRAC a examinat toate datele disponibile în prezent după punerea pe piață și din studiile clinice, precum și informațiile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu cazurile de afectare hepatică gravă raportată în asociere cu Esmya.
The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months. 
Eficacitatea clinică a ulipristalului acetat în tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe studii de scurtă durată care au demonstrat capacitatea substanței active de a reduce sângerările asociate fibromului, anemia și dimensiunea fibromului, dacă se administrează într-o doză zilnică de 5 mg timp de până la trei luni.
With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should not be repeated in patients who have finalised a previous treatment course. 
În ceea ce privește pacientele aflate sub tratament intermitent, utilizarea medicamentului nu trebuie repetată în cazul celor care au finalizat un ciclu de tratament anterior.
Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing. 
De asemenea, PRAC a evaluat informațiile privind monitorizarea ulterioară a acestui caz, precum și informațiile suplimentare prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în cursul evaluării.
Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain. 
Având în vedere expunerea estimată la Esmya de aproximativ 175 000 de pacienți-ani, numărul de cazuri de insuficiență hepatică severă subacută care a dus la transplant hepatic asociate cu Esmya pare a fi mai mare decât se aștepta, deși incidența de fond a afectării hepatice induse de acest medicament este incertă.
PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya. 
PRAC a evaluat toate datele disponibile în prezent după punerea pe piață și din studiile clinice, precum și răspunsurile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind cazurile de afectare hepatică gravă raportate în asociere cu Esmya.
With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should be discontinued in patients who have finalised a previous treatment course. 
În ceea ce privește pacientele aflate sub tratament intermitent, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă în cazul celor care au finalizat un ciclu de tratament anterior.
The impact of the new safety findings in the currently authorised indications of Esmya cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available. 
Având în vedere datele disponibile limitate, nu poate fi evaluat cu precizie în acest moment impactul noilor rezultate privind siguranța în indicațiile autorizate în prezent pentru Esmya.
Patients who develop transaminase levels > 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored. 
Pacientele la care, în timpul tratamentului cu Esmya, se observă niveluri ale transaminazelor de 2 ori mai mari decât nivelul superior al valorilor normale trebuie să înceteze tratamentul și trebuie să fie monitorizate atent.
• The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya. 
• PRAC a luat notă de faptul că au fost raportate patru cazuri de insuficiență hepatică acută care a dus la transplant hepatic, inclusiv unul care cu evoluție letală, asociate cu Esmya.
In addition, several cases of hepatic injury in patients using Esmya were reported. 
În plus, au fost raportate mai multe cazuri de afectare hepatică la pacientele care utilizează Esmya.
In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya. 
După punerea pe piață, la pacientele expuse la Esmya au fost raportate în total patru cazuri de insuficiență hepatică acută care a dus la transplant hepatic, inclusiv unul cu evoluție letală.
Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya. 
De la acordarea autorizației de punere pe piață pentru Esmya au fost raportate patru cazuri de afectare hepatică gravă care a dus la transplant hepatic.
• if you are more than 3 months pregnant. 
• dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni.
You may notice this as dizziness when standing up. 
Puteţi observa acest lucru ca şi o ameţeală atunci când staţi în picioare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Noiembrie 2011
However, there may be a risk of prolonged delivery. 
Cu toate acestea, poate exista un risc de travaliu prelungit.
No new or more severe adverse reactions were observed. 
Nu au fost observate reacţii adverse noi sau mai severe.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink. 
Comprimatele trebuie luate cu puţină apă sau altă băutură non-alcoolică.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines. 
Uneori, este posibil să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente.
Additional information on individual components 
Informaţii suplimentare în legătură cu componentele individuale
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies. 
Absorbţia telmisartanului este rapidă, deşi cantitatea absorbită variază.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp: 
Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos, atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Onduarp:
Grapefruit and grapefruit juice 
Grapefruit şi suc de grapefruit
Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan. 
Asemenea situaţii trebuie corectate înainte de administrarea de telmisartan.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions. 
Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before. 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte.
What Onduarp is and what it is used for 
Ce este Onduarp şi pentru ce se utilizează
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours. 
Efectul inhibitor se menţine peste 24 ore şi este încă măsurabil până la 48 ore.
However, no adverse events attributable to such interaction have been reported. 
Cu toate acestea, nu au fost raportate evenimente adverse care pot fi atribuite acestor interacţiuni.
You can take Onduarp with or without food. 
Puteţi lua Onduarp cu sau fără alimente.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”.
The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg. 
Volumul de distribuţie al amlodipinei este de aproximativ 21 l/kg.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
If you take more Onduarp than you should 
Dacă luaţi mai mult Onduarp decât trebuie
If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines. 
Dacă pacienţii manifestă aceste reacţii adverse, ei trebuie să evite activităţile potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Little information is available in the very elderly patients. 
La pacienţii foarte vârstnici sunt disponibile puţine date.
Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80%. 
Biodisponibilitatea absolută a fost estimată a fi între 64 şi 80%.
Therefore, the use of telmisartan is not recommended. 
De aceea, nu se recomandă administrarea de telmisartan.
Contraindicated (see section 4.3) 
Contraindicată (vezi punctul 4.3)
• Elevated potassium levels in your blood. 
• concentraţii crescute de potasiu în sângele dumneavoastră.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day. 
Dacă într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare.
Onduarp with food and drink 
Onduarp împreună cu alimente şi băuturi
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised. 
Tratamentul poate fi continuat de îndată ce tensiunea arterială a fost stabilizată.
Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions. 
Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi să manifeste aceste reacţii adverse.
• Erythromycin (antibiotic). 
• eritromicină (antibiotic).
• Diltiazem (cardiac medicine). 
• diltiazem (medicament pentru inimă).
Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects. 
Semnele şi simptomele de suprodozaj se aşteaptă să fie în linie cu efectele farmacologice exacerbate.
There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women. 
Nu există date adecvate cu privire la utilizarea Onduarp la gravide.
Some side effects can be serious and need immediate medical attention: 
Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita tratament medical de urgenţă.
Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Onduarp are un efect moderat asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• Shock (including cardiogenic shock) 
• Şoc (incluzând şoc cardiogenic)
Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary. 
Este recomandată monitorizarea cu atenţie a funcţiei renale, dacă administrarea concomitentă este considerată necesară.
Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp. 
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Onduarp înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în locul Onduarp.
What you need to know before you take Onduarp 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Onduarp
It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise. 
Este important sa utilizaţi Onduarp în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altceva.
Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Onduarp. 
Nu trebuie să consumaţi grapefruit sau suc de grapefruit atunci când luaţi Onduarp.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive. 
Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi strict, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
• Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). 
• concentraţii crescute ale aldosteronului (care duc la retenţie de apă şi sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein. 
Telmisartanul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albumină şi de alfa-1 glicoproteina acidă.
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose. 
Cantitatea cumulată la excreţia pe cale urinară reprezintă <1% din doza administrată.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min). 
Clearance-ul plasmatic total (Cltot) este mare, (aproximativ 1000 ml/min) comparativ cu fluxul sanguin hepatic (aproximativ 1500 ml/min).
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse reactions. 
De aceea, nu este de aşteptat potenţarea reacţiilor adverse mediate de bradikinină.
Telmisartan is mostly eliminated in the bile. 
Telmisartanul este eliminat în principal în bilă.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Onduarp. 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze Onduarp.
Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect. 
Corticosteroizi (administrare sistemică) Scăderea efectului antihipertensiv.
Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination. 
Deoarece profilurile non-clinice ale telmisartanului şi amlodipinei nu se suprapun, nu se aşteaptă nici o exacerbare a toxicităţii pentru această combinaţie.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy. 
Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4-8 săptămâni după începerea tratamentului şi se menţine pe parcursul terapiei de lungă durată.
This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening. 
Aceasta înseamnă că ambele substanţe active acţionează împreună pentru a ajuta la stoparea procesului de contracţie/rigidizare a vaselor de sânge.
Supportive treatment should be instituted. 
Trebuie instituit tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine. 
Nu există date disponibile în ceea ce priveşte efectul inductorilor CYP3A4 asupra amlodipinei.
If these effects are not treated they could be fatal. 
Dacă aceste reacţii adverse nu sunt tratate pot duce la deces.
The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine. 
Siguranţa şi tolerabilitatea Onduarp au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice controlate în care au fost înrolaţi peste 3500 pacienţi, dintre care peste 2500 au fost trataţi cu telmisartan în combinaţie cu amlodipină.
The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine. 
Reacţiile adverse raportate au fost conforme cu cele anticipate în profilurile de siguranţă ale componentelor telmisartan şi amlodipină.
Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended. 
Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea de Onduarp la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely. 
Onduarp nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
If you have the impression that the effect of Onduarp is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Dacă aveţi impresia că efectul Onduarp este prea puternic sau prea slab adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Onduarp is indicated for long term treatment. 
Onduarp este indicată pentru tratamentul de lungă durată.
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: 
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products. 
În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET). 
Telmisartanul a fost studiat în cadrul unui studiu mare, în care au fost înrolaţi 25620 de pacienţi cu risc cardiovascular crescut (ONTARGET).
Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below. 
Datele preclinice disponibile pentru componentele acestei combinaţii în doză fixă sunt raportate mai jos.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines. 
De aceea, se recomandă prudenţă în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy. 
Nu este de aşteptat ca mica reducere a ASC a telmisartanului să determine o scădere a eficacităţii terapeutice.
The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea administrării Onduarp la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu sunt stabilite.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound. 
Telmisartanul este metabolizat prin conjugare cu glucuronide ale componentei parentale.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată în ziua anterioară.
Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites. 
Amlodipina este metabolizată extensiv (aproximativ 90%) la nivelul ficatului până la metaboliţi inactivi.
Onduarp contains sorbitol. 
Onduarp conţine sorbitol.
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de vreuna dintre următoarele afecţiuni sau tulburări:
• if you suffer from severe low blood pressure (including shock). 
• dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (incluzând şoc).
Linearity/non-linearity 
Liniaritate/ non-liniaritate
Concomitant use requiring caution 
Administrare concomitentă care necesită prudenţă
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients. 
Vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la pacienţii tineri sau vârstnici.
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia. 
Utilizarea medicamentelor care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron poate cauza hiperkaliemie.
- Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”. 
- Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu”.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose. 
Nu a fost evidenţiată o acumulare relevantă din punct de vedere clinic a telmisartanului utilizat în dozele recomandate.
In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period. 
În două studii deschise, de urmărire pe termen lung, efectuate în decursul a 6 luni de zile, a fost evidenţiat faptul că efectul Onduarp a fost menţinut şi după perioada de studiu.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food. 
La 3 ore de la administrare, concentraţiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiţii de repaus alimentar sau cu alimente.
The majority of the antihypertensive effect was attained within 2 weeks after initiation of therapy. 
Maximul de efect antihipertensiv a fost atins în decurs de 2 săptămâni după iniţierea tratamentului.
Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inhibitors. 
Amlodipina trebuie administrată cu prudenţă concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered. 
Atunci când este adecvat din punct de vedere clinic poate fi luată în considerare schimbarea directă a monoterapiei cu combinaţia în doză fixă.
Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine. 
Zece procente din amlodipina nemetabolizată şi 60% din amlodipina metabolizată sunt excretate prin urină.
• Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol. 
• simvastatină pentru tratamentul concentraţiilor crescute de colesterol.