natgillin/translations-raw huggingface dataset:
** Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1). 
** Pe baza principalelor date de farmacocinetică/farmacodinamie, o perfuzie cu durata de 4 ore poate fi mai adecvată pentru infecţia cu germeni patogeni mai puţin sensibili (vezi pct. 5.1).
- Central nervous system disorders such as stroke or history of seizures. 
- Afecţiuni la nivelul sistemului nervos central cum este accidentul vascular cerebral sau antecedentele de crize convulsive.
Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and 
A fost observată activitate aditivă sau sinergie redusă cu amikacina şi levofloxacina pentru Pseudomonas aeruginosa, şi cu daptomicina, linezolida, levofloxacina şi vancomicina pentru bacterii Gram-pozitive.
Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP). 
Descrierea populaţiei de pacienţi trataţi în studiile clinice În două studii clinice efectuate la pacienţi cu pneumonie nosocomială (N=979), 60% dintre pacienţii evaluabili clinic trataţi cu Doribax au avut pneumonie dobândită în timpul ventilaţiei mecanice (PVM).
Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery. 
Este puţin probabil ca Doribax să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1,179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated. 
În două studii clinice la pacienţi cu infecţii complicate ale tractului urinar (N=1179), 52% dintre cei trataţi cu Doribax, evaluabili microbiologic, au avut infecţii complicate ale tractului urinar inferior şi 48% au avut pielonefrită, din care 16% au fost forme complicate.
Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl  30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min). 
După o doză unică de 500 mg de Doribax, ASC a doripenemului a crescut de 1,6 ori, respectiv de 2,8 ori şi 5,1 ori la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr 51-79 ml/min), respectiv moderată (ClCr 31-50 ml/min) şi severă (ClCr ≤ 30 ml/min), comparativ cu subiecţii tineri şi sănătoşi cu funcţie renală normală (ClCr > 80 ml/min).
≤ 1 mg/l 
≤ 1 mg/ml
Seizures in clinical trials with doripenem occurred most commonly in those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. stroke or history of seizures), compromised renal function and at doses greater than 500 mg. 
În studiile clinice cu doripenem, crizele convulsive au apărut cel mai frecvent la pacienţii cu tulburări pre-existente la nivelul sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, accident vascular cerebral sau crize convulsive în antecedente), cei cu funcţie renală compromisă şi la doze ce depăşesc 500 mg.
AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite (doripenem-M-1) is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects. 
ASC a metabolitului cu inel deschis inactiv microbiologic (doripenem-M-1) se presupune a fi considerabil mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală severă comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem and its metabolite (doripenem-M-1), Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see 
Datorită datelor clinice limitate şi posibilităţii creşterii expunerii la doripenem şi la metabolitul (metabolitul doripenem-M-1) acestuia, Doribax trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively. 
La adulţii tineri cărora li s-a administrat o doză unică de 500 mg de Doribax, 71% din doză a fost regăsită în urină sub formă de substanţă activă nemodificată, respectiv 15% sub formă de metabolit cu inel deschis.
The systemic exposures to doripenem and doripenem-M-1 are substantially increased in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis compared with healthy subjects. 
Expunerile sistemice ale doripenem şi doripenem-M-1 sunt substanţial crescute la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care primesc hemodializă comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Dosing recommendations for patients on continuous renal replacement therapy were developed to achieve doripenem systemic exposures similar to subjects with normal renal function who receive doripenem 500 mg as a 1-hour infusion, to maintain doripenem concentrations above a minimum inhibitory concentration of 1 mg/l for at least 35% of the dosing interval, and to maintain doripenem and doripenem-M-1 metabolite exposures below those observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects. 
Recomandările în ceea ce priveşte dozele la pacienţii aflaţi în terapie de substituţie renală continuă au fost concepute pentru a obţine o expunere sistemică la doripenem similară cu cea la subiecţii cu funcţie renală normală care primesc doripenem 500 mg prin perfuzie cu durata de 1 oră, pentru menţinerea concentraţiilor de doripenem peste concentraţia minimă inhibitorie de 1 mg/l pentru cel puţin 35% din intervalul de dozare, şi pentru menţinerea expunerilor la doripenem şi la metabolitul doripenem-M-1 sub cele observate la perfuziile cu durata de 1 oră, cu 1 g de doripenem administrată o dată la 8 ore la subiecţi sănătoşi.
In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 12 hours (see section 6.6). 
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr <30 ml/min), doza de doripenem trebuie să fie de 250 mg la fiecare 12 ore (vezi pct. 6.6).
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on intermittent haemodialysis or dialysis methods other than continuous renal replacement therapy (see section 4.2). 
Informaţiile disponibile nu sunt suficiente pentru a face recomandări privind ajustarea dozei la pacienţii trataţi prin dializă intermitentă sau alte tipuri de dializă decât prin terapia de substituţie renală continuă (vezi pct. 4.2).
Doribax dosing and administration recommendations for patients on continuous renal replacement therapies are shown in the following table. 
Tabelul următor prezintă recomandările privind administrarea şi dozarea Doribax la pacienţii aflaţi în terapie de substituţie renală continuă:
- probenecid (used to treat gout or high levels of uric acid in the blood). 
migrenelor sau schizofreniei) - probenecid (utilizat în tratamentul gutei sau al valorilor mari de acid uric în sânge).
Not known: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome 
Frecvente: prurit, erupţie cutanată tranzitorie Frecvenţă necunoscută: epidermoliză toxică necrotică, sindrom Stevens-Johnson
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection 
Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
The exposure to the metabolite doripenem-M-1 in patients on continuous renal replacement therapy may be increased to levels where no in vivo safety data are presently available. 
La pacienţii aflaţi în terapie de substituţie renală continuă, expunerea la doripenem metabolitul M 1 poate atinge valori pentru care în prezent nu sunt disponibile date de siguranţă in vivo.
In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%). 
În două studii clinice efectuate la pacienţi cu infecţii intra-abdominale complicate (N=962) cea mai frecventă localizare anatomică a infecţiei evaluabilă microbiologic la pacienţii trataţi cu Doribax a fost apendicele (62%).
The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving 
Profilul de siguranţă la aproximativ 500 pacienţi cărora li s-a administrat 1 g Doribax la fiecare 8 ore sub forma unei perfuzii cu durata de 4 ore în studii clinice experimentale de fază I, II şi III a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al pacienţilor cărora li s-au administrat 500 mg la fiecare 8 ore.
Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs  4 mg/l. 
Simulările tip Monte Carlo susţin utilizarea unei doze de 500 mg în perfuzie cu durata de 4 ore, la fiecare 8 ore, la subiecţii cu funcţie renală normală, având ca obiectiv microorganismele cu CMI la doripenem ≤ 4 mg/l.
If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away. 
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Doribax, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent. 
Mecanism de acţiune Doripenem este un medicament antibacterian de sinteză, din grupa carbapenemelor.
The concomitant use of doripenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5). 
Interacţiunea medicamentului cu acid valproic Utilizarea concomitentă de doripenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată (vezi pct.
As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains. 
Similar altor medicamente antibacteriene, incluzând carbapenemele, s-a demonstrat că doripenem poate determina selectarea de tulpini bacteriene rezistente.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breast-feeding. 
De aceea, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Doribax în timpul alăptării.
Seizures have been reported during treatment with carbapenems, including doripenem (see section 4.8). 
S-au raportat crize convulsive în timpul tratamentului cu alte carbapeneme, inclusiv doripenem (vezi pct. 4.8).
If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away. 
Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să luaţi o doză de Doribax, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, and infusion solutions, see section 
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi ale soluţiilor perfuzabile, vezi pct. 6.3.
and Acinetobacter spp. 
Acinetobacter spp.
Caution on the choice of antibiotic agent and dose should be taken when treating patients with late-onset ventilator-associated pneumonia (> 5 days hospitalisation) and in other nosocomial pneumonia cases where pathogens with decreased susceptibility are suspected or confirmed, such as Pseudomonas spp. 
Trebuie luate precauţii la alegerea medicamenului antibiotic şi a dozei atunci când sunt trataţi pacienţi cu pneumonie asociată ventilaţiei mecanice cu debut tardiv (spitalizare >5 zile) şi în alte cazuri de pneumonii nozocomiale în care sunt suspectate sau confirmate microorganisme cu susceptibilitate mică, cum sunt Pseudomonas spp. şi Acinetobacter spp. (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1): ● Nosocomial pneumonia (including ventilator-associated pneumonia) 
Doribax este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
A study of 233 patients with late-onset VAP failed to demonstrate the non-inferiority of an investigational 7-day course of doripenem (1 g every 8 hours as a 4 hour infusion) compared to a 10-day course of imipenem/cilastatin (1 g every 8 hours as a 1 hour infusion). 
Un studiu efectuat la 233 pacienţi cu pneumonie asociată ventilaţiei mecanice cu debut tardiv nu a reuşit să demonstreze non-inferioritatea unui tratament investigaţional cu doripenem cu durata de 7 zile (1 g la 8 ore, administrat sub formă de perfuzie cu durata de 4 ore) comparativ cu un tratament cu durata de 10 zile cu imipenem/cilastatină (1 g la 8 ore, administrat sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră).
Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable to maximize the percentage time during the dosing interval that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T > MIC), (see section 5.1). 
Pe baza principalelor date de farmacocinetică/farmacodinamică, o perfuzie cu durata de 4 ore poate fi mai adecvată pentru a mări procentual perioada din timpul intervalului de dozare în care concentraţia plasmatică a doripenem depăşeşte concentraţia minimă inhibitorie (%T ≥CMI) (vezi pct. 5.1).
Symptoms of overdose may include rash. 
Simptomele supradozajului pot include erupţii trecătoare pe piele.
Doripenem single dose pharmacokinetics after a 4-hour infusion in adults with cystic fibrosis are consistent with those in adults without cystic fibrosis. 
Farmacocinetica doripenem în urma administrării în doză unică prin perfuzie cu durata de 4 ore la adulţi cu fibroză chistică corespunde cu cea observată la adulţi fără fibroză chistică.
Doripenem inactivates multiple essential penicillin-binding proteins (PBPs) resulting in inhibition of cell wall 
Doripenem inactivează multiple proteine-ligand esenţiale ale penicilinei (PLEP), având ca rezultat inhibarea sintezei peretelui celular şi consecutiv moarte celulară.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Decrease of blood platelet count which may increase your risk of bruising and bleeding - Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections 
- Scăderea numărului de plachete sanguine, care poate creşte riscul de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor - Scăderea numărului de celule albe din sânge care poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor - Crize convulsive
In patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to  50 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 8 hours (see section 6.6). 
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCr ≥ 30 şi  50 ml/min) doza de doripenem trebuie să fie de 250 mg la fiecare 8 ore (vezi pct. 6.6).
The usual treatment duration for patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia is 10 to 14 days and is often in the upper range for patients infected with non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp. 
Durata uzuală a tratamentului pentru pacienţii cu pneumonie nozocomială, inclusiv pneumonie asociată ventilaţiei mecanice este de 10 până la 14 zile şi în mod frecvent, pentru pacienţii infectaţi cu bacili Gram-negativ nefermentativi, se aplică durata situată în partea superioară a intervalului de timp (cum sunt Pseudomonas spp. şi Acinetobacter spp.) (vezi pct. 5.1).
Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism. 
Doripenemul este metabolizat puţin sau deloc prin intermediul citocromului P450 (CYP450).
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to 
Pe baza reacţiilor adverse raportate nu se anticipează ca Doribax să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Common: nausea, diarrhoea Uncommon: C. difficile colitis (see section 4.4) 
Frecvente: greaţă, diaree Mai puţin frecvente: colită cu C. difficile (vezi pct. 4.4)
No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see Renal impairment below and section 5.2). 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, cu excepţia cazurilor de insuficienţă renală moderată până la severă (vezi mai jos Insuficienţă renală şi pct. 5.2).
Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to doripenem. 
Tulpinile rezistente la alte carbapeneme prezintă, în general, o rezistenţă concomitentă la doripenem.
- Vein wall inflammation where the intravenous infusion (or “drip”) goes into your vein 
- Senzaţie de rău (greaţă) - Inflamaţia peretelui venei la locul administrării perfuziei intravenoase (sau „picătură cu picătură”) în venă (flebită).
Common: phlebitis 
Frecvente: flebită
Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax and may range in severity from mild to life-threatening. 
În timpul tratamentului cu Doribax s-a raportat colită pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficile, care poate varia ca severitate de la forme uşoare la forme cu potenţial letal.
provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. 
* Odată scoase din frigider, perfuziile trebuie terminate în intervalul de timp indicat pentru stabilitatea la temperatura camerei, cu condiţia ca timpul total de refrigerare, timpul de atingere a temperaturii camerei şi timpul de perfuzie să nu depăşească timpul indicat pentru stabilitatea în condiţiile de refrigerare.
Other medicines and Doribax 
Doribax împreună cu alte medicamente
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag. 
După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), suspensia de Doribax din fiolă poate fi păstrată timp de până la o oră, la temperaturi sub 30ºC, înainte de a fi transferată şi diluată în flaconul de perfuzie.
S  1 mg/l and R > 4 mg/l 
S 1 mg/ml şi R 4 mg/ml
Storage of reconstituted solutions: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag. 
Păstrarea soluţiilor reconstituite: după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), suspensia de Doribax din fiolă poate fi păstrată timp de până la o oră, la temperaturi sub 30ºC, înainte de a fi transferată şi diluată în flaconul de perfuzie.
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection 
Soluţie perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%)
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively. 
În studiile clinice efectuate la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat 500 mg doripenem şi 1 g doripenem în perfuzie cu durata de 4 ore, mediile Cmax şi ASC0-∞ ale doripenemului au fost de aproximativ 8 μg/ml şi 17 μg/ml, respectiv de 34 μg.h/ml şi 68 μg.h/ml.
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 l, similar to extracellular fluid volume in man. Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine. 
Doripenemul se distribuie bine în mai multe ţesuturi şi fluide ale corpului, cum sunt ţesutul uterin, lichidul retroperitoneal, ţesutul prostatic, ţesutul vezicii biliare şi urină.
Prolonged use of Doribax should be 
Utilizarea îndelungată de Doribax trebuie evitată.
Doribax dosage adjustment is necessary in patients receiving continuous renal replacement therapy (see section 4.2). 
La pacienţii aflaţi în terapie de substituţie renală continuă este necesară ajustarea dozei de Doribax (vezi pct. 4.2).
JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. 
JANSSEN-CILAG Polska Sp.
Doribax is used to treat adults for the following infections: - Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting. 
- Pneumonie (un tip grav de infecţii toracice sau ale plămânului) pe care o puteţi lua din spital sau dintr-un loc asemănător.
The clinical cure rate at the end of treatment visit on day 10 was numerically lower for subjects in the doripenem arm of the primary microbiological intent-to-treat (MITT) (45.6% versus 56.8%; 95% CI: -26.3%; 3.8%) and co-primary microbiologically evaluable (ME) (49.1% [28/57] versus 66.1% [39/59]); 95% CI: -34.7%; 0.8%) analysis sets. 
IÎ 95%: -26,3%; 3,8%) şi al celor co-principale evaluabile din punct de vedere microbiologic (ME) (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]);
It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax. 
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că aţi avut diaree cu sânge înainte,
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem. 
Perfuzaţi toată soluţia rămasă pentru a administra doza de 250 mg de doripenem.
The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 2 g when intravenously infused over 1 hour and 500 mg to 1 g when intravenously infused over 4 hours. 
Farmacocinetica doripenemului este liniară la administrarea în perfuzie intravenoasă, timp de 1 oră pentru doze cuprinse între 500 mg şi 2 g şi timp de 4 ore pentru doze cuprinse între 500 mg şi 1 g.
The rash resolved within 10 days after doripenem administration was discontinued. 
Erupţia cutanată tranzitorie a dispărut în decurs de 10 zile după întreruperea tratamentului cu doripenem.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 g/ml and 36 µg.h/ml, respectively. 
În studiile clinice efectuate la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat 500 mg doripenem în perfuzie cu durata de 1 oră, mediile Cmax şi ASC0-∞ ale doripenemului au fost de aproximativ 23 μg/ml, respectiv 36 μg.h/ml.
Frequency Infusion time 500 mg or 1 g* every 8 hours 1 or 4 hours** 
500 mg sau 1 g* la fiecare 8 ore
What Doribax is and what it is used for What you need to know before you use Doribax 
Ce este Doribax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Doribax Cum să utilizaţi Doribax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Doribax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp. 
Escherichia coli* Klebsiella pneumonia* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Dosing recommendations for pathogens with MIC > 1 mg/l have not been established for continuous renal replacement therapy due to the potential for accumulation of doripenem and doripenem-M-1 metabolite (see sections 4.4 and 5.2). 
Recomandările în ceea ce priveşte dozele pentru agenţii patogeni cu CMI ≥1 mg/l nu au fost stabilite la pacienţii în terapie de substituţie renală continuă, datorită potenţialului de acumulare al doripenem şi a metabolitului M1 al doripenem (vezi pct. 4.4 şi 5.2) Se recomandă monitorizarea atentă a siguranţei la pacienţii în terapie de substituţie renală continuă, datorită datelor clinice limitate şi a creşterii anticipate a expunerii la metabolitul M 1 al doripenem (vezi pct. 4.4).
- You are breast-feeding or if you plan to breast-feed. 
- Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV 
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei