natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency decided that RoActemra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile RoActemra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Other information about RoActemra: 
Alte informații despre RoActemra:
All patients were also treated with a corticosteroid, which was stopped after reducing the dose gradually over 6 or 12 months. 
Toți pacienții au fost tratați și cu un corticosteroid, a cărui administrare a fost oprită după reducerea treptată a dozei în decurs de 6 sau 12 luni.
Why is RoActemra authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat RoActemra în UE?
Side effects reported with RoActemra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la RoActemra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
By preventing interleukin-6 attaching to its receptors, tocilizumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases. 
Împiedicând legarea interleukinei-6 de receptorii săi, tocilizumabul reduce inflamația și alte simptome ale acestor boli.
Tocilizumab attaches to the receptor for a messenger molecule or ‘cytokine' called interleukin-6. 
Tocilizumabul se leagă de receptorul unei molecule mesager sau „citokină”, numită interleukină-6.
What is RoActemra and what is it used for? 
Ce este RoActemra și pentru ce se utilizează?
For more information about using RoActemra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea RoActemra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What are the risks associated with RoActemra? 
Care sunt riscurile asociate cu RoActemra?
The active substance in RoActemra, tocilizumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target (called an antigen) in the body. 
Substanța activă din RoActemra, tocilizumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o țintă specifică (numită antigen) din organism.
The company that markets RoActemra must supply all doctors expected to prescribe the medicine with an educational pack containing important information on the safety and correct use of RoActemra. 
Compania care produce RoActemra trebuie să furnizeze tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul un pachet educațional care conține informații importante despre utilizarea sigură și corectă a RoActemra.
Almost 4,000 patients from these 5 studies went on to enter studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment and results showed that response to RoActemra is maintained for at least 2 years. 
Aproape 4 000 de pacienți din cele 5 studii au participat în continuare la studii care au analizat efectele tratamentului cu RoActemra pe termen lung, iar rezultatele au demonstrat că răspunsul la tratamentul cu RoActemra se menține cel puțin 2 ani.
Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis or diabetes. 
În timpul tratamentului, medicii trebuie să urmărească atent apariția unor semne de infecție la pacienți și să prescrie RoActemra cu precauție la pacienții care au infecții recurente sau de lungă durată sau boli care pot mări riscul de infecții, de exemplu diverticulită sau diabet.
The most serious side effects are serious infections, complications of diverticulitis (a disease affecting the gut) and hypersensitivity (allergic) reactions. 
Cele mai grave reacții adverse sunt infecții grave, complicații ale diverticulitei (boală care afectează intestinul) și reacții de hipersensibilitate (alergice).
An overview of RoActemra and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a RoActemra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Giant cell arteritis 
Arterita cu celule gigante
Cytokine release syndrome (CRS) 
Sindromul eliberării de citokine (SEC)
Studies show RoActemra is effective at reducing symptoms of several inflammatory conditions. 
Studiile demonstrează că RoActemra este eficace în ceea ce privește reducerea simptomelor mai multor afecțiuni inflamatorii.
RoActemra must not be used in patients who have an active, severe infection. 
RoActemra este contraindicat la pacienții care au o infecție severă activă.
What benefits of RoActemra have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat RoActemra pe parcursul studiilor?
RoActemra is also used to treat adults with giant cell arteritis, a disease in which arteries, usually of the head, are swollen. 
RoActemra este utilizat și pentru tratarea adulților care suferă de arterită cu celule gigante, o boală în care arterele, de obicei cele de la nivelul capului, sunt inflamate.
RoActemra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the relevant condition. 
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii respective.
RoActemra contains the active substance tocilizumab. 
RoActemra conține substanța activă tocilizumab.
CRS is a side effect of certain cancer treatments and RoActemra is used for CRS caused by chimeric antigen receptors (CAR) T-cell medicines. 
SEC este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului, iar RoActemra se utilizează pentru SEC cauzat de medicamentele cu celule T care conțin receptori himerici de antigen (chimeric antigen receptors-CAR).
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose CRS resolved within 14 days of the first dose of RoActemra, and who needed no more than two doses of the medicine, and no additional treatment other than corticosteroid medicines. 
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care SEC a dispărut după 14 zile de la administrarea primei doze de RoActemra și care nu au avut nevoie decât de cel mult 2 doze de medicament și de niciun alt tratament suplimentar în afară de medicamente corticosteroide.
One of the studies, which involved 1,196 patients, also showed that the combination of RoActemra and methotrexate slowed down the damage to the joints and improved physical function after up to 2 years, when compared with the combination of placebo and methotrexate. 
Unul dintre studii, care a cuprins 1 196 de pacienți, a demonstrat, de asemenea, că asocierea RoActemra cu metotrexat încetinește degradarea articulațiilor și îmbunătățește funcția fizică până la 2 ani după administrare, comparativ cu asocierea dintre placebo și metotrexat.
In the fourth study, which included 498 patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around 9 times more likely to respond than those receiving placebo with methotrexate. 
În al patrulea studiu, care a cuprins 498 de pacienți care nu obținuseră un răspuns adecvat la inhibitorii FNT, pacienții care au primit RoActemra împreună cu metotrexat au prezentat o probabilitate de aproximativ 9 ori mai mare de a răspunde la tratament decât cei care au primit placebo cu metotrexat.
The other study, which compared RoActemra injected under the skin with RoActemra given by infusion, showed that RoActemra injected under the skin was no less effective in achieving a response after 6 months. 
Celălalt studiu, care a comparat RoActemra administrat prin injecție subcutanată cu RoActemra administrat prin perfuzie, a demonstrat că RoActemra administrat prin injecție subcutanată nu a fost mai puțin eficace în obținerea unui răspuns după 6 luni.
The most common side effects (occurring in up to 1 patient in 10) with RoActemra are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, hypertension (high blood pressure) and abnormal liver function tests. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu RoActemra (care apar la cel mult 1 pacient din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții la nivelul nasului și gâtului), rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), dureri de cap, hipertensiune (tensiune arterială mare) și valori anormale ale funcției hepatice.
This messenger is involved with inflammation and is found at high levels in patients with rheumatoid arthritis, systemic juvenile idiopathic arthritis, juvenile idiopathic polyarthritis, giant cell arteritis and CRS. 
Acest mesager este implicat în producerea inflamației și are valori mari la pacienții cu poliartrită reumatoidă, artrită idiopatică juvenilă sistemică, poliartrită idiopatică juvenilă, arterită cu celule gigante și SEC.
• adults with severe rheumatoid arthritis that is getting worse in patients who have not been previously treated with a medicine called methotrexate; 
• adulților cu poliartrită reumatoidă severă care se agravează și care nu au fost tratați anterior cu un medicament numit metotrexat;
RoActemra is used in combination with methotrexate for these conditions but it can be used on its own in patients for whom methotrexate is inappropriate. 
Pentru aceste afecțiuni, RoActemra se utilizează în asociere cu metotrexat, dar poate fi utilizat și în monoterapie în cazul pacienților la care utilizarea metotrexatului este inadecvată.
RoActemra can also be used in adults and children from 2 years of age for the treatment of severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and low blood pressure). 
De asemenea, RoActemra poate fi utilizat la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 2 ani pentru tratamentul formelor severe sau cu potențial fatal ale sindromului de eliberare a citokinelor (SEC, o afecțiune care cauzează greață, vărsături, dureri și tensiune arterială mică).
In the first study, RoActemra was more effective than placebo in treating rheumatoid arthritis: after 6 months of treatment with RoActemra, 61% of patients responded to treatment compared with 32% on placebo. 
În primul studiu, RoActemra a fost mai eficace decât placebo în tratamentul poliartritei reumatoide: după 6 luni de tratament cu RoActemra, 61 % din pacienți au răspuns la tratament, comparativ cu 32 % din cei care primiseră placebo.
RoActemra is available as a solution to be injected under the skin and as a concentrate for making a solution for infusion (drip) into a vein. 
RoActemra este disponibil sub formă de soluție pentru injecție subcutanată (sub piele) și de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
How RoActemra is given, its dose and how often it is given depends on the condition it is used to treat. 
Modul de administrare, doza și frecvența administrării RoActemra depind de boala pentru tratarea căreia se utilizează.
For the full list of side effects of RoActemra, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu RoActemra, citiți prospectul.
Results showed that patients adding RoActemra were around 4 times more likely to respond to treatment than those adding placebo. 
Rezultatele au demonstrat că, la pacienții care au adăugat RoActemra, probabilitatea de a răspunde la tratament a fost de aproximativ 4 ori mai mare decât la cei care au adăugat placebo.
RoActemra, on its own or in combination with methotrexate, was compared with placebo (a dummy treatment) plus methotrexate. 
RoActemra, administrat în monoterapie sau în asociere cu metotrexat, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) plus metotrexat.
One year after starting treatment, 56% of patients treated with RoActemra once a week did not have symptoms compared with 14% patients receiving placebo. 
La un an după începerea tratamentului, 56 % din pacienții tratați cu RoActemra o dată pe săptămână nu mai prezentau simptome, comparativ cu 14 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Another study involving 51 children from 1 year of age showed that RoActemra given by injection under the skin had a similar distribution in the body and effect on the disease to that previously seen with RoActemra given by infusion. 
Un alt studiu, care a cuprins 51 de copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 1 an, a arătat că RoActemra administrat prin injecție subcutanată a avut o distribuție similară în organism și un efect similar asupra bolii cu cele observate anterior în cazul RoActemra administrat prin perfuzie.
Juvenile idiopathic arthritis 
Artrita idiopatică juvenilă
RoActemra given by injection under the skin was investigated in two studies involving 1,918 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis where previous treatment with DMARD had not worked well. 
RoActemra administrat prin injecție subcutanată a fost investigat în două studii care au cuprins 1 918 pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă la care tratamentul anterior cu MARMB nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
• children from 2 years of age with juvenile idiopathic polyarthritis in whom treatment with methotrexate has not worked well enough. 
• copiilor și adolescenților cu vârsta de cel puțin 2 ani cu poliartrită idiopatică juvenilă în cazul cărora tratamentul cu metotrexat nu a dat rezultate satisfăcătoare.
• adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis whose previous treatments with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), such as methotrexate or medicines known as tumour necrosis factor (TNF) blockers, have not worked well or were not tolerated; 
• adulților cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă în cazul cărora tratamentele anterioare cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), precum metotrexatul, sau cu medicamente numite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (FNT) nu au dat rezultate satisfăcătoare sau nu au fost tolerate;
How does RoActemra work? 
Cum acționează RoActemra?
Out of 51 patients who had CRS after being given the CAR-T cell medicine tisagenlecleucel, 39 responded to treatment with RoActemra (76.5%), while 8 out 15 patients (53.3%) who had CRS after being given axicabtagene ciloleucel responded. 
Din 51 de pacienți la care SEC apăruse în urma administrării de tisagenlecleucel, un medicament cu celule CAR-T, 39 au răspuns la tratamentul cu RoActemra (76,5 %), în timp ce 8 pacienți din 15 (53,3 %) la care SEC apăruse în urma administrării de axicabtagene ciloleucel au răspuns la tratament.
In three of these studies, RoActemra was compared with placebo, as an add-on to failing treatment with conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients. 
În trei dintre aceste studii, RoActemra a fost comparat cu placebo, fiind administrat în total la peste 3 000 de pacienți ca adjuvant la tratamentul cu medicamente convenționale pentru poliartrita reumatoidă care nu dădea rezultate.
Juvenile idiopathic polyarthritis 
Poliartrita idiopatică juvenilă
In this study 85% (64 out of 75) patients treated with RoActemra responded to treatment and no longer had fever after 3 months, compared with 24% (9 out of 37) patients receiving placebo. 
În acest studiu, 85 % din pacienții tratați cu RoActemra (64 din 75) au răspuns la tratament și nu au mai prezentat febră după 3 luni, comparativ cu 24 % din pacienții care au primit placebo (9 din 37).
How is RoActemra used? 
Cum se utilizează RoActemra?
The fifth study involving 673 patients showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own. 
Al cincilea studiu, care a cuprins 673 de pacienți, a demonstrat că, la pacienții tratați cu RoActemra în monoterapie, probabilitatea de a răspunde la tratament este mai mare decât la cei care iau metotrexat în monoterapie.
• children from 1 year of age with active systemic juvenile idiopathic arthritis in whom other treatments (with anti-inflammatory medicines called NSAIDs and corticosteroids) have not worked well enough; 
• copiilor și adolescenților cu vârsta de cel puțin 1 an cu artrită idiopatică juvenilă sistemică activă în cazul cărora alte tratamente (cu medicamente antiinflamatoare numite AINS și corticosteroizi) nu au dat rezultate satisfăcătoare;
In giant cell arteritis, RoActemra given by injection under the skin was found more effective than placebo in one main study involving 251 adults. 
În cazul arteritei cu celule gigante, RoActemra administrat prin injecție subcutanată s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo într-un studiu principal care a cuprins 251 de adulți.
For the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis where other medicines were unsuccessful, RoActemra given by infusion was studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults. 
Pentru tratarea poliartritei reumatoide moderată până la severă în cazul căreia tratamentul cu alte medicamente nu dăduse rezultate, RoActemra administrat prin perfuzie a fost investigat în cinci studii principale care au cuprins în total peste 4 000 de adulți.
After 6 months of treatment, 45% of patients taking RoActemra in combination with methotrexate (130 out of 290) and 39% of patients taking RoActemra on its own (113 out of 292) achieved remission (did not show symptoms of the disease), compared with 15% of those taking placebo plus methotrexate (43 out of 287). 
După 6 luni de tratament, 45 % din pacienții care luaseră RoActemra în asociere cu metotrexat (130 din 290) și 39 % din pacienții care luaseră RoActemra în monoterapie (113 din 292) obținuseră remisiune (nu mai prezentau simptomele bolii), comparativ cu 15 % din pacienții care luaseră placebo în asociere cu metotrexat (43 din 287).
In severe rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate, RoActemra given by infusion was investigated in one main study involving 1,162 patients. 
În cazul poliartritei reumatoide severe netratată anterior cu metotrexat, RoActemra administrat prin perfuzie a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 1 162 de pacienți.
After 4 to 6 months of treatment, 26% of patients on RoActemra (21 out of 82) had a flare-up of symptoms during treatment, compared with 48% of patients taking placebo (39 out of 81). 
După 4 până la 6 luni de tratament, 26 % din pacienții tratați cu RoActemra (21 din 82) prezentaseră o acutizare a simptomelor pe parcursul tratamentului, comparativ cu 48 % din pacienții care luaseră placebo (39 din
In systemic juvenile idiopathic arthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 112 children in whom treatment with NSAID and corticosteroids did not work well enough. 
În cazul artritei idiopatice juvenile sistemice, RoActemra administrat prin perfuzie a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 112 copii și adolescenți la care tratamentul cu AINS și corticosteroizi nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
In juvenile idiopathic polyarthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 166 children from 2 years of age who could not take methotrexate or it did not work well enough. 
În cazul poliartritei idiopatice juvenile, RoActemra administrat prin perfuzie a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 166 de copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 2 ani cărora nu li se putea administra metotrexat sau la care metotrexatul nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of RoActemra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a RoActemra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
RoActemra given by infusion was considered to be effective at treating severe CRS based on a review of data from 66 patients who experienced this condition after they were given CAR-T cell medicines to treat a blood cancer. 
Pe baza unei reevaluări a datelor provenind de la 66 de pacienți care au prezentat această afecțiune după ce li s-au administrat medicamente cu celule CAR-T pentru tratarea unui cancer de sânge, s-a demonstrat că RoActemra administrat prin perfuzie este eficace în tratarea formei severe de SEC.
A second application is not recommended. 
Nu se recomandă o a doua aplicare.
This summary was last updated in 12/2012. 
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12/2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NexoBrid on 18 December 2012. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NexoBrid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 decembrie 2012.
Other information about NexoBrid 
Alte informaţii despre NexoBrid
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NexoBrid. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NexoBrid.
In patients receiving NexoBrid, in around 15% (16 out of 106) of the wounds the eschar needed to be removed by surgery and around 18% (19 out of 106) required a skin graft, compared with around 63% (55 out of 88) and around 34% (30 out of 88) respectively in patients receiving standard debridement treatment. 
La pacienţii care au primit NexoBrid, aproximativ 15% (16 din 106) din plăgi au necesitat îndepărtarea chirurgicală a escarei şi aproximativ 18% (19 din 106) au necesitat aplicarea unei grefe de piele, în comparaţie cu aproximativ 63% (55 din 88) şi, respectiv, 34% (30 din 88) la pacienţii care au primit tratament standard de debridare.
It should only be used in specialised burns centres, and should not be applied to more than 15% of the patient's total body surface area. 
Medicamentul se utilizează numai în centre specializate pe arsuri şi nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% din suprafaţa totală a corpului pacientului.
NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing and should be left in contact with the skin for four hours. 
NexoBrid trebuie utilizat în interval de 15 minute de la amestecare şi trebuie să rămână în contact cu pielea timp de patru ore.
The effects of NexoBrid were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele NexoBrid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
It is available as a powder and gel, which are mixed together to make a gel (2 g/22 g or 5 g/55 g). 
Este disponibil sub formă de pulbere şi gel, care se amestecă până se obţine un gel (2 g/22 g sau 5 g/55 g).
For the full list of all side effects reported with NexoBrid, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu NexoBrid, consultaţi prospectul.
For more information about treatment with NexoBrid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu NexoBrid, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
NexoBrid is applied to the area of burnt skin after the wound has been appropriately prepared. 
NexoBrid se aplică pe zona de piele arsă după ce plaga a fost pregătită adecvat.
What is the risk associated with NexoBrid? 
Care sunt riscurile asociate cu NexoBrid?
The company will also carry out a long-term study in adults and children comparing NexoBrid with standard debridement treatment to investigate the outcome of patients including cosmetic considerations. 
De asemenea, compania va efectua un studiu pe termen lung la adulţi şi copii, în care să compare tratamentul prin administrarea NexoBrid cu tratamentul standard de debridare, pentru a investiga rezultatele obţinute la pacienţi, inclusiv din punct de vedere cosmetic.