natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alternatively, genotyping may also be considered; o In case of urgent need for transfusion, non-cross matched ABO/RhD compatible RBC units can be administered as per local bank practices; o In the event of a planned transfusion, the HCPs should notify blood transfusion centres about the interference with indirect antiglobulin tests; o Reference to the need to consult the Summary of Product Characteristics (SmPC); o Reference to the need of giving the Patient Alert Card to the patients and to advise them to consult the Package Leaflet (PL). 
În mod alternativ, genotiparea poate fi, de asemenea, luată în considerare; o Dacă este necesară o transfuzie în regim de urgență, se pot administra RBC compatibile ABO/RhD, fără testul de detectare a compatibilității încrucișate, conform practicii băncilor de sânge locale.
Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma. 
Studiul MMY3008, un studiu de fază III, deschis, randomizat, controlat cu tratament activ, a comparat tratamentul cu DARZALEX 16 mg/kg în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă în doză redusă (DRd) cu tratamentul cu lenalidomidă și dexametazonă în doză redusă (Rd) la pacienți cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL). 
Un flacon de 20 ml concentrat conține daratumumab 400 mg (20 mg/ml).
The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP. 
Analiza primară a SFP în Studiul MMY3007 a arătat o îmbunătăţire în braţul D-VMP comparativ cu braţul VMP; valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în braţul D-VMP şi a fost de 18,1 luni în braţul VMP (RR=0,5;
Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below. 
Rezultatele suplimentare privind eficacitatea din Studiul MMY3003 sunt prezentate în Tabelul 11 de mai jos.
A total of 569 patients were randomised; 286 to the DRd arm and 283 to the Rd arm. 
A fost randomizat un total de 569 de pacienți: 286 pentru brațul de tratament cu DRd și 283 pentru brațul cu Rd. Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial erau similare între DARZALEX și brațul de control cu tratament activ.
Odds ratio with 95% CI 
Raportul probabilităţilor cu IÎ 95%
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab. 
Fiecare flacon de 5 ml concentrat conține daratumumab 100 mg.
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 4. 
Doza recomandată de DARZALEX este de 16 mg/kg greutate corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, în conformitate cu următoarea schemă de administrare din Tabelul 4.
Hyperglycemia 
Hiperglicemie
Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby. 
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra DARZALEX.
Dilution volume 
Creștere a ratei de perfuzie
Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below. 
Rezultate suplimentare privind eficacitatea din Studiul MMY3008 sunt prezentate în Tabelul 7 de mai jos.
Paraesthesia Headache 
• dureri de cap
Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008 
Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru SFP din Studiul MMY3008
Pre-infusion medication 
Trombocitopenie Anemie
Based on the population PK analysis of daratumumab monotherapy (Analysis 1), daratumumab steady state is achieved approximately 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21 
Pe baza analizei FC populaționale a daratumumab administrat în monoterapie (Analiza 1), starea de echilibru a daratumumab este atinsă la aproximativ 5 luni pentru fiecare perioadă de dozare de 4 săptămâni (până la perfuzia 21), iar raportul mediu (SD) dintre Cmax la starea de echilibru și Cmax după prima doză a fost de 1,6 (0,5).
Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below. 
Rezultate suplimentare privind eficacitatea din Studiul MMY3007 sunt prezentate în Tabelul 8 de mai jos.
Pre- and post-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) with daratumumab. 
Pentru a reduce riscul de reacții legate de perfuzie (RLP), cu daratumumab trebuie administrate medicamente pre- și post-perfuzie.
Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004 
Figura 4: Curba Kaplan-Meier pentru SFP în Studiul MMY3004
Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) 
Bortezomib a fost administrat prin injecție subcutanată sau perfuzie i.v., în doză de 1,3 mg/m2 de suprafață corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament repetate cu durata de 21 de zile (3 săptămâni), timp de 8 cicluri de tratament în total.
Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007 
Figura 2: Curba Kaplan-Meier pentru SFP din analiza primară în Studiul MMY3007
Median PFS was not reached in the D-VMP arm and was 19.3 months in the VMP arm (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001). 
Valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în braţul D-VMP şi a fost de 19,3 luni în braţul VMP (RR=0,46;
Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003 
Figura 3: Curba Kaplan-Meier pentru SFP în Studiul MMY3003
Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle). 
Bortezomib a fost administrat sub formă de injecţie subcutanată (s.c.) în doză de 1,3 mg/m2 de arie a suprafeţei corporale de două ori pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 în primul ciclu de 6 săptămâni (Ciclul 1; 8 doze), urmat de administrări săptămânale în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 timp de alte 8 cicluri de 6 săptămâni (Ciclurile 2-9; 4 doze per ciclu).
Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy. 
Studiul MMY3004, un studiu clinic de fază III, deschis, randomizat, controlat cu tratament activ, a comparat tratamentul cu DARZALEX 16 mg/kg asociat cu bortezomib și dexametazonă (DVd) cu tratamentul cu bortezomib și dexametazonă (Vd) la pacienți cu mielom multiplu recidivant sau refractar la tratament cărora li se administrase cel puțin un tratament anterior.
On DARZALEX infusion days, the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication. 
În zilele de administrare a DARZALEX în perfuzie, doza de dexametazonă s-a administrat ca medicație înaintea perfuziei.
However, the employed assay has limitations in detecting anti-daratumumab antibodies in the presence of high concentrations of daratumumab. 
În orice caz, în prezența unei concentrații mari de daratumumab, acest test este limitat în detectarea anticorpilor anti-daratumumab.
Post-infusion medication 
Medicație administrată după perfuzie
Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy. 
Studiul MMY3003, un studiu clinic de fază III, deschis, randomizat, controlat cu tratament activ, a comparat tratamentul cu DARZALEX 16 mg/kg în asociere cu lenalidomida și dexametazona în doză mică (DRd) cu tratamentul cu lenalidomidă și dexametazonă în doză mică (Rd) la pacienți cu mielom multiplu recidivant sau refractar cărora li se administrase cel puțin un tratament anterior.
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab. 
Fiecare flacon de 20 ml concentrat conține daratumumab 400 mg.
• Grade 1-2 (mild to moderate): Once reaction symptoms resolve, the infusion should be resumed at no more than half the rate at which the IRR occurred. 
După ce simptomele reacției dispar, perfuzia trebuie reluată la maximum jumătate din rata la care a apărut RLP.
Reproductive toxicology 
Efecte toxice asupra funcției de reproducere
MRD negative rate (95% CI) 
Rd (IÎ 95%)
• high blood pressure 
• hipertensiune arterială
Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX. 
Abordarea terapeutică a reacțiilor legate de perfuzie Înainte de tratamentul cu DARZALEX se vor administra medicații pre-perfuzie pentru a reduce riscul de RLP.
P-value 
D-VMP
• itchy, runny or blocked nose 
• mâncărimi la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat
Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001). 
Valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în braţul DRd şi a fost de 33,8 luni în braţul Rd (RR=0,56;
Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3). 
Studiul MMY3003 a arătat o îmbunătățire a SFP în brațul de tratament cu DRd comparativ cu brațul de tratament cu Rd; valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în brațul de tratament cu DRd și a fost de 18,4 luni în brațul de tratament cu Rd (HR=0,37;
Additional background regimen specific corticosteroids (e.g. prednisone) should not be taken on DARZALEX infusion days when patients have received dexamethasone as a pre-medication. 
În zilele de perfuzie cu DARZALEX când pacienţii iau dexametazonă ca premedicaţie, nu trebuie administraţi alţi corticosteroizi specifici tratamentului de fond (de exemplu, prednison).
Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with DARZALEX. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată sau ați putea avea acum o infecție cu virusul hepatitei B. Acest lucru este necesar deoarece DARZALEX poate produce reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră vă va verifica semnele acestei infecții înainte de începerea tratamentului, pe parcursul tratamentului și o perioadă de timp după încheierea tratamentului cu DARZALEX.
Median Time to Response [months (range)] Median Duration of Response [months (95% CI)] NE (11.5, NE) MRD negative rate (95% CI) 
Răspuns global (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 199 (82,9) Valoarea p Răspuns complet riguros (sCR) Răspuns complet (CR) Răspuns parțial foarte bun (VGPR) Răspuns parțial (PR) Valoarea mediană a timpului până la apariția răspunsului [luni (interval)] Durata mediană a răspunsului [luni (IÎ 95%)] NE (11,5, NE) Rata negativă a BMR (IÎ 95%)
Very good partial response (VGPR) Partial response (PR) 
Răspuns parțial foarte bun (VGPR) [n(%)]
VIAL 
Gradele
Anaemia 
Hemoliză
Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX 
Tabelul 6: Reacții adverse la pacienții cu mielom multiplu tratați cu DARZALEX 16 mg/kg Aparate, sisteme, organe
Muscle spasms 
Parestezie Cefalee
Post-marketing adverse reaction 
Raportarea reacţiilor adverse
OTHER 
NE
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Tulburări musculoscheletice Durere de spate
Combination therapy: 
Tratament asociat:
Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC 
Adoptat la reuniunea PRAC din 3-6 septembrie 2018
2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin. 
2 Ciprofloxacină; flumechină; levofloxacină; lomefloxacină; moxifloxacină; norfloxacină; ofloxacină; pefloxacină; prulifloxacină; rufloxacină.
What you need to know before you are administered LEMTRADA Warnings and precautions 
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze LEMTRADA Atenționări și precauții
Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever or swollen glands. 
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți simptome de infecție, cum ar fi febră sau ganglioni umflați.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while <taking> <using> X 4. 
Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce <luați> <utilizați> X
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) 
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000)
- if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall). 
- dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated. 
În studiile clinice, o singură doză de infliximab 5 mg/kg a fost adăugată în absența contraindicațiilor.
Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab). 
Infliximab nu trebuie utilizat în cazul în care se suspectează perforație gastrointestinală sau sepsis (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru infliximab).
- if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm). 
- dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
Talk to your doctor before taking [product]: 
Înainte să luați [medicamentul], adresați-vă medicului dumneavoastră:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Infections: […], cytomegalovirus infection 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Infecții: […], infecție cu citomegalovirus
Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature 
Tuse, respirație șuierătoare și dificultăți la respirație care pot fi însoțite de creșterea temperaturii
A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4). 
A fost demonstrată o relație clară doză cumulativărăspuns, cu un RR de 2,1 (IÎ 95 %: 1,7-2,6) care a crescut la un RR de 3,9 (3,0-4,9) pentru doze mari (~25 000 mg) și RR de 7,7 (5,7-10,5) pentru doza cumulativă cea mai mare (~100 000 mg) (vezi și pct. 4.4).
XEstimated frequency based on placebo-controlled clinical trials and 
XFrecvență estimată pe baza studiilor clinice controlate cu placebo și
Special warnings and precautions Immune-related gastrointestinal reactions: 
Atenționări și precauții speciale Reacții gastrointestinale mediate imun:
Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation. 
Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome gastrointestinale care ar putea fi sugestive pentru colită sau perforație gastrointestinală mediate imun.
Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever. 
Tabloul clinic poate include diaree, creșterea frecvenței defecațiilor, dureri abdominale sau hematochezie, cu sau fără febră.
YEstimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials. 
YFrecvența estimată a reacțiilor adverse raportate în urmărirea după punerea pe piață; nu au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo.
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X 
Înainte să<luați> <utilizați> X, adresați-vă medicului dumneavoastră <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale>
Diarrhoea or colitis occurring after initiation of ipilimumab must be promptly evaluated to exclude infectious or other alternate etiologies. 
Diareea sau colita apărute după inițierea terapiei cu ipilimumab trebuie evaluate imediat pentru a exclude cauzele infecțioase sau alte tipuri de cauze.
Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651) 
Fluorochinolone pentru administrare sistemică și administrare inhalatorie2 - Anevrism și disecție de aortă (EPITT nr. 18651)
- if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis). 
- dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos - forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută).
However, aAddition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology) be considered. 
Cu toate acestea, se poate aveaTrebuie avută în vedere asocierea altui medicament imunosupresor la corticoterapie în colita mediată imun refractară la corticoterapie, dacă se exclud alte cauze (inclusiv reactivarea/infecția cu citomegalovirus (CMV) evaluată cu PCR viral pe biopsie, precum și alte etiologii virale, bacteriene și parazitare).
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC. 
au fost asociate cu un RR ajustat de 1,29 (IÎ 95 %: 1,23-1,35) pentru BCC și de 3,98 (IÎ 95 %: 3,684,31) pentru SCC.
Special warnings and precautions for use Infections 
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții
Summary of Product Characteristics 4.8. 
Rezumatul caracteristicilor produsului 4.8.
In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration. 
În studiile clinice, colita mediată imun a fost asociată cu apariția semnelor de inflamație a mucoaselor, cu sau fără ulcerații, și infiltrat inflamator compus din limfocite și neutrofile.
Possible side effects Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: - reduction in blood platelets 
Reacții adverse posibile Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 persoană din 100: - reducere a numărului de trombocite
Frequency ‘rare': Interstitial lung diseaseX 
Frecvență „rare”: Boală pulmonară interstițialăX
The experience from clinical trials on the management of corticosteroid-refractory diarrhoea or colitis is limited. 
Datele provenite din studii clinice privind conduita terapeutică în cazul diareei sau colitei refractare la corticoterapie sunt limitate.
Infections and infestations: cytomegalovirus infection - frequency uncommon 
Infecții și infestări: infecție cu citomegalovirus - mai puțin frecvente
Hydrochlorothiazide - Skin cancer (EPITT no 19138) 
5. Hidroclorotiazidă - Cancer cutanat (EPITT nr. 19138)
Duloxetine - Interstitial lung disease (EPITT no 19175) 
Duloxetină - Boală pulmonară interstițială (EPITT nr. 19175)
Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis. 
Ulterior punerii pe piață, au fost raportate cazuri de reactivare/infecție cu citomegalovirus (CMV) la pacienții cu colită mediată imun refractară la corticoterapie.
Cytomegalovirus (CMV) infections including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients. 
Au fost raportate infecții cu citomegalovirus (CMV), inclusiv cazuri de reactivare a CMV, la pacienții tratați cu LEMTRADA.
Ipilimumab - Cytomegalovirus gastrointestinal infection (EPITT no 19207) 
Ipilimumab - Infecție gastrointestinală cu citomegalovirus (EPITT nr. 19207)
Frequency ‘not known': Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma) 
Cancer cutanat de tip non-melanom (carcinom cu celule bazale și carcinom cu celule scuamoase)
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘uncommon': Thrombocytopenia 
Lista tabelară a reacțiilor adverse Tulburări hematologice și limfatice „Mai puțin frecvente”:
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Stool infections work-up should be performed upon presentation of diarrhoea or colitis to exclude infectious or other alternate etiologies. 
Trebuie efectuată investigarea scaunului pentru depistarea infecțiilor când este prezentă diaree sau colită, pentru a exclude cauzele infecțioase sau alte tipuri de cauze.
Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Immune thrombocytopenic purpura and thrombocytopenia (EPITT no 
Dimetil fumarat (Tecfidera) - Purpură trombocitopenică imună și trombocitopenie (EPITT nr. 19192)
Alemtuzumab - Cytomegalovirus infection (EPITT no 
Alemtuzumab - Infecție cu citomegalovirus (EPITT nr. 19193)
Frequency ‘rare': Eosinophilic pneumoniaY 
Pneumonie eozinofilicăY
ANNEX II[Not applicable for MRP/DCP] 
ANEXA II [Not applicable for MRP/DCP]
OTHER INFORMATION> 
ALTE INFORMAŢII>
Therefore, it is advisable not to treat animals on the same pasture every season.> 
Prin urmare, se recomandă să nu se trateze animalele pe aceeaşi păşune în fiecare anotimp.>
<To the user: 
< Pentru utilizator:
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.> 
b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
<For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder. 
<Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
<Not all pack sizes may be marketed.> 
<Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
<6 months.><…><1 year.><18 months.><2 years.><30 months.><3 years.><use immediately.> 
<6 luni> <…> <1 an> <18 luni> <2ani> <30 luni> <3 ani> <A se utiliza imediat.
<The long-term effects of the veterinary medicinal product on the population dynamics of dung beetles have not been investigated. 
<Efectele pe termen lung ale produsului medicinal veterinar asupra dinamicii populaţiei de insecte de bălegar nu au fost investigate.
<The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.> 
<Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei însărcinate.
<This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
<Aceasta fiind o aprobare in conditii exceptionale si conform prevederilor Articolul 39(7) din Regulamentul CE nr. 726/2004, Detinatorul Autorizatiei de Comercializare va realiza, in timpul prevazut, urmatoarele masuri: