natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following a single oral dose of [14C]-labelled dasatinib, approximately 89% of the dose was eliminated within 10 days, with 4% and 
În urma unei doze unice orale de dasatinib marcat cu [14C], aproximativ 89% din doză a fost eliminată în 10 zile, cu 4% şi 85% din radioactivitate recuperată din urină şi respectiv fecale.
The starting dose was 70 mg dasatinib twice daily. 
Doza inițială de dasatinib a fost de 70 mg de două ori pe zi.
The primary endpoint was MCyR at 12 weeks. 
Criteriul principal final de evaluare a fost RCyM la 12 săptămâni.
Instructions for constitution of powder for oral suspension 
Instrucţiuni pentru reconstituirea pulberii pentru suspensie orală
What SPRYCEL contains 
Ce conţine SPRYCEL
Rare leukocytoclastic vasculitis, skin fibrosis 
Rare vasculită leucocitoclastică, fibroză cutanată
Cumulative rates of selected adverse reactions that were reported in the 100 mg once daily recommended starting dose are shown in Table 6a. 
Ratele cumulate ale reacţiilor adverse selecţionate raportate pentru doza iniţială recomandată de 100 mg o dată pe zi sunt prezentate în Tabelul 6a.
Dose reduction for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors 
Reducerea dozei pentru utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with SPRYCEL. 
Înainte de inițierea tratamentului cu SPRYCEL, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Among 130 patients with chronic phase CML (CML-CP) treated in two paediatric studies, a Phase I, open-label, nonrandomized dose-ranging trial and a Phase II, open-label, nonrandomized trial, 84 patients (exclusively from the Phase II trial) were newly diagnosed with CML-CP and 46 patients (17 from the Phase I trial and 29 from the Phase II trial) were resistant or intolerant to previous treatment with imatinib. 
Din totalul celor 130 de pacienţi cu LMC în fază cronică (LMC-FC) trataţi în cadrul a două studii derulate la copii şi adolescenţi, un studiu de fază I, deschis, nerandomizat, cu doze variabile şi un studiu de fază II, deschis, nerandomizat, 84 de pacienţi (exclusiv din studiul de fază II) erau nou diagnosticaţi cu LMC-FC şi 46 de pacienţi (17 din studiul de fază I şi 29 din studiul de fază II) prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior cu imatinib.
The recommended starting daily dosage of SPRYCEL tablets in paediatric patients is shown in Table 1. 
Dozele iniţiale zilnice recomandate de SPRYCEL comprimate la copii şi adolescenţi sunt prezentate în Tabelul 1.
Table 11: Efficacy in phase II SPRYCEL single-arm clinical studiesa Chronic (n= 387) 
Tabelul 11: Eficacitatea în studiile clinice de fază II, cu un singur braţ, cu SPRYCELa Cronică (n= 387)
Therefore, caution is warranted when dasatinib is coadministered with CYP3A4 substrates of narrow therapeutic index, such as astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) (see section 4.5). 
Aşadar, sunt necesare precauţii când dasatinib este administrat concomitent cu substraturi de CYP3A4 cu indice terapeutic îngust, cum ar fi astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, quinidină, bepridil sau alcaloizi din ergot (ergotamină, dihidroergotamină) (vezi pct.
In paediatric patients with Ph+ ALL treated with dasatinib in combination with chemotherapy, CBCs should be performed prior to the start of each block of chemotherapy and as clinically indicated. 
La pacienții copii și adolescenți cu LAL Ph+ tratați cu dasatinib în asociere cu chimioterapie, trebuie efectuată HLG înainte de începerea fiecărui bloc de chimioterapie și după cum este indicat clinic.
The proportion of patients achieving BCR-ABL ratio of ≤0.0032% (4.5-log reduction) at any time was higher in the SPRYCEL group compared to the imatinib group (44% versus 34%). 
Proporţia pacienţilor care au obţinut raportul BCR-ABL ≤0,0032% (reducere de 4,5-log) în orice moment a fost mai mare în grupul tratat cu SPRYCEL comparativ cu grupul tratat cu imatinib (44% versus 34%).
In the study in advanced phase CML and Ph+ ALL, the primary endpoint was MaHR. 
Într-un studiu la pacienţi cu LMC în fază avansată şi LAL Ph+, obiectivul final primar a fost RHMa.
Median duration of treatment was 23 months for dasatinib (with 44% of patients treated for > 24 months to date) and 3 months for imatinib (with 10% of patients treated for > 24 months to date). 
Durata mediană a tratamentului a fost de 23 luni pentru dasatinib (cu 44% pacienţi trataţi pentru > 24 luni până acum) şi de 3 luni pentru imatinib (cu 10% pacienţi trataţi pentru > 24 luni până acum).
SPRYCEL 20 mg, 50 mg or 70 mg film-coated tablets are available in cartons containing 56 film-coated tablets in 4 calendar blisters of 14 film-coated tablets each, and in cartons containing 60 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. 
SPRYCEL 20 mg, 50 mg sau 70 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii care conțin 56 comprimate filmate în 4 blistere de tip calendar cu 14 comprimate filmate fiecare, şi în cutii care conțin 60 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
MEDIAN (95% CI) 
MEDIANA (95% CI)
Rare cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome, cardiac arrest, electrocardiogram PR prolongation, coronary artery disease, pleuropericarditis 
Rare cord pulmonar, miocardită, sindrom coronarian acut, stop cardiac, prelungirea intervalului PR pe electrocardiogramă, boală coronariană, pleuropericardită
Remove child-resistant closure and foil seal. 
Scoateți capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii și sigiliul din folie.
b Includes ventricular dysfunction, cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiomyopathy, congestive cardiomyopathy, diastolic dysfunction, ejection fraction decreased, and ventricular failure. 
b Include disfuncţie ventriculară, insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomiopatie, cardiomiopatie congestivă, disfuncţie diastolică, scăderea fracţiei de ejecţie şi insuficienţă ventriculară.
ANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L 
NAN < 0,5 x 109/l și/sau plachete < 50 x 109/l
Outer Carton: sprycel 10 mg/mL 
Cutie: sprycel 10 mg/ml
In the Phase III dose-optimisation study in patients with advanced phase CML and Ph+ ALL, the median duration of treatment was 14 months for accelerated phase CML, 3 months for myeloid blast CML, 4 months for lymphoid blast CML and 3 months for Ph+ ALL. 
În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienţi cu LMC în fază avansată şi LAL Ph+, durata mediană a tratamentului a fost de 14 luni pentru LMC în fază accelerată, 3 luni pentru LMC în fază blastică mieloidă, 4 luni pentru LMC în fază blastică limfoidă şi 3 luni pentru LAL Ph+).
The geometric means of dosenormalized dasatinib Cmax, AUC (0-T), and AUC (INF) appeared to be similar between children and adolescents at different dose levels. 
Mediile geometrice ale Cmax, ASC (0-T) şi ASC (INF) pentru dasatinib, normalizate în funcţie de doză, au fost aparent similare la copii şi adolescenţi, indiferent de doză.
n/a = not applicable; CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range. 
n/a = nu se aplică; IÎ = interval de încredere;
A total of 611 patients were randomised to either the dasatinib 140 mg once daily or 70 mg twice daily group. 
Un număr total de 611 pacienţi au fost randomizaţi fie în grupul de tratament cu dasatinib 140 mg o dată pe zi, fie în cel cu 70 mg de două ori pe zi.
(95% CI) MCyRc 
(IÎ 95%) RCyMc
1 Stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/L and platelets ≥ 50 x 109/L. 
1 Se opreşte tratamentul până când NAN ≥ 1,0 x 109/l şi plachetele ≥ 50 x 109/l.
In 258 dasatinib-treated patients and 258 imatinib-treated patients with a minimum of 60 months follow-up in the Phase III study in newly diagnosed chronic phase CML, 1 patient (< 1%) in each group had QTc prolongation reported as an adverse reaction. 
La 258 pacienţi trataţi cu dasatinib şi 258 pacienţi trataţi cu imatinib, cu o perioadă de urmărire de minim 60 luni, înrolaţi în studiul de fază III la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică, 1 pacient (< 1%) din fiecare grup a prezentat prelungirea intervalului QTc raportată ca reacţie adversă.
SPRYCEL contains 0.017 mg benzyl alcohol in each mL of oral suspension. 
SPRYCEL conţine 0,017 mg alcool benzilic în fiecare ml de suspensie orală.
With a minimum of 12 months follow-up, 85% of patients randomised to the SPRYCEL group and 81% of patients randomised to the imatinib group were still receiving first-line treatment. 
Cu o perioadă minimă de urmărire de 12 luni, 85% dintre pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu SPRYCEL şi 81% dintre pacienţii randomizaţi în grupul cu imatinib primeau încă tratament de linia întâi.
In addition, one open-label, randomised, comparative Phase III study was conducted in adult patients with newly diagnosed chronic phase CML. 
În plus, un studiu deschis, randomizat, comparativ, de fază III a fost efectuat la pacienţi adulţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică.
In the Phase II paediatric study, 1 newly diagnosed patient and 2 imatinib-resistant or intolerant patients progressed to blast phase CML. 
În studiul de fază II derulat la copii şi adolescenţi, la 1 pacient nou diagnosticat şi la 2 pacienţi cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib s-a înregistrat progresia LMC la faza blastică.
ANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 10 x 109/L 
NAN < 0,5 x 109/l şi/sau plachete < 10 x 109/l
The concomitant use of dasatinib and a histamine-2 (H2) antagonist (e.g. famotidine), proton pump inhibitor (e.g. omeprazole), or aluminium hydroxide/magnesium hydroxide may reduce the exposure to dasatinib. 
Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a unui antagonist histaminergic-2 (H2) (de exemplu famotidină), a inhibitorilor pompei de protoni (de exemplu omeprazol) sau a hidroxidului de aluminiu/hidroxidului de magneziu poate reduce expunerea la dasatinib.
Discontinuation within 60 months due to disease progression occurred in 11% of SPRYCEL-treated patients and 14% of imatinib-treated patients. 
Întreruperea tratamentului în termen de 60 luni din cauza progresiei bolii s-a produs la 11% dintre pacienţii trataţi cu SPRYCEL şi 14% dintre cei trataţi cu imatinib.
SPRYCEL oral suspension may be mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce. 
SPRYCEL suspensie orală poate fi amestecat cu lapte, iaurt, suc de mere sau sos de mere.
Outer Carton: 2D barcode carrying the unique identifier included. 
Cutie: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
In the paediatric ALL studies, the rates of laboratory abnormalities were consistent with the known profile for laboratory parameters in adults, within the context of an acute leukaemia patient receiving a background chemotherapy regimen. 
În studiile la copii şi adolescenţi cu LAL, frecvenţa valorilor anormale ale rezultatelor de laborator a fost în concordanță cu profilul cunoscut al parametrilor de laborator la adulți, în contextul unui pacient cu leucemie acută care a primit o schemă de chimioterapie de bază.
Guidelines for dose modifications in adults are summarised in Table 3 and in paediatric patients with Ph+ CML-CP in Table 4. 
Recomandările de modificare a dozei la adulţi sunt rezumate în Tabelul 3 şi la copii și adolescenți cu LMC Ph+-FC în Tabelul 4.
In these patients, CCyR and MMR were CCyR: 87.9% [95% CI: (71.8-96.6)] and MMR: 45.5% [95% CI: (28.1-63.6)] at 12 months. 
La aceşti pacienţi, RCyC şi RMM au fost de 87,9% [IÎ 95%: (71,8-96,6)] şi, respectiv, de 45,5% [IÎ 95%: (28,1-63,6)] la 12 luni.
Lymphoid toxicity in rats consisted of lymphoid depletion of the lymph nodes, spleen, and thymus, and decreased lymphoid organ weights. 
Toxicitatea limfoidă la şobolani a constat în sărăcirea limfoidă a ganglionilor limfatici, splinei şi timusului şi scăderea greutăţii organelor limfoide.
Make sure the adapter provided on the bottle for syringe placement is firmly pressed into the bottle. 
Asiguraţi-vă că adaptorul ataşat la flacon în care se va introduce seringa este bine fixat în interiorul flaconului.
In clinical studies in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL receiving SPRYCEL at the recommended dose (n=304), grade 3 or 4 fluid retention was reported in 8% of patients, including grade 3 or 4 pleural and pericardial effusion reported in 7% and 1% of patients, respectively. 
În studiile clinice la pacienţi cu LMC în fază avansată sau LAL Ph+ trataţi cu SPRYCEL în doza recomandată (n=304), retenţia de fluide de grad 3 sau 4 a fost raportată la 8% din pacienţi, incluzând revărsate pleurale sau pericardice de grad 3 sau 4 raportate la 7% şi, respectiv, 1% din pacienţi.
In the paediatric CML studies, the rates of laboratory abnormalities were consistent with the known profile for laboratory parameters in adults. 
În studiile la copii şi adolescenţi cu LMC, frecvenţa valorilor anormale ale rezultatelor de laborator a fost în concordanță cu profilul cunoscut al parametrilor de laborator la adulţi.
The data described below reflect the exposure to SPRYCEL as single-agent therapy at all doses tested in clinical studies (N=2,900), including 324 adult patients with newly diagnosed chronic phase CML, 2,388 adult patients with imatinib-resistant or -intolerant chronic or advanced phase CML or Ph+ ALL, and 188 paediatric patients. 
Datele descrise mai jos reflectă expunerea la SPRYCEL ca terapie cu un singur agent la toate dozele testate în cadrul studiilor clinice (N=2900), care au inclus 324 de pacienţi adulţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică, 2388 de pacienţi adulţi cu LMC în fază avansată sau cronică, cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib sau cu LAL Ph+ şi 188 de pacienţi copii şi adolescenţi.
Adults with chronic phase CML (starting dose 100 mg once daily) 
Adulţi cu LMC în fază cronică (doză inițială 100 mg o dată pe zi)
Guidelines for dose reduction for paediatric patients in whom SPRYCEL powder for oral suspension must be administered with a strong CYP3A4 inhibitor are shown in Table 4. 
În Tabelul 4 sunt prezentate recomandările pentru reducerea dozei la copii și adolescenți la care SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală trebuie administrat cu un inhibitor puternic al CYP3A4.
After 60 months of follow-up, median time to cCCyR was 3.1 months in the SPRYCEL group and 5.8 months in the imatinib group in patients with a confirmed CCyR. 
După o perioadă de urmărire de 60 luni, timpul median până la obţinerea RCyCc a fost 3,1 luni în grupul tratat cu SPRYCEL şi 5,8 luni în grupul tratat cu imatinib la pacienţi cu RCyC confirmat.
In the Phase III newly diagnosed chronic phase CML study, the following grade 3 or 4 laboratory abnormalities were reported after a minimum of 12 months follow-up in patients taking SPRYCEL: neutropaenia (21%), thrombocytopaenia (19%), and anaemia (10%). 
În studiul de fază III privind LMC în fază cronică nou diagnosticată, următoarele anormalităţi de grad 3 sau 4 ale testelor de laborator au fost raportate după o perioadă de urmărire de minim 12 luni la pacienţii trataţi cu SPRYCEL: neutropenie (21%), trombocitopenie (19%) şi anemie (10%).
Dasatinib over imatinib 
Dasatinib şi imatinib
at least 45 
mai puţin de 45
Grade 3 or 4 elevations in creatinine were reported in < 1% of patients with chronic phase CML and were reported with an increased frequency of 1 to 4% of patients with advanced phase CML. 
Creşteri de grad 3 sau 4 ale creatininei au fost raportate la < 1% dintre pacienţii cu LMC în fază cronică şi cu o frecvenţă crescută la 1-4% dintre pacienţii cu LMC în fază avansată.
The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily. 
Doza iniţială recomandată pentru LMC în fază cronică este de 100 mg dasatinib o dată pe zi.
SPRYCEL 80 mg, 100 mg or 140 mg film-coated tablets are available in cartons containing 30 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. 
SPRYCEL 80 mg, 100 mg sau 140 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii care conţin 30 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
To achieve the recommended dose, SPRYCEL is available as 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg and 140 mg film-coated tablets and powder for oral suspension (10 mg/mL suspension upon constitution). 
Pentru a obţine doza recomandată, SPRYCEL este disponibil în concentraţii de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg şi 140 mg comprimate filmate şi pulbere pentru suspensie orală (10 mg/ml suspensie în urma reconstituirii).
SPRYCEL tablets are not recommended for patients weighing less than 10 kg. 
Administrarea SPRYCEL sub formă de comprimate nu este recomandată pentru pacienţii cu greutate corporală mai mică de 10 kg.
For patients with chronic phase CML who received 100 mg once daily, dose reduction to 80 mg once daily with further reduction from 80 mg once daily to 50 mg once daily, if needed, is recommended. 
La pacienţii cu LMC în fază cronică trataţi cu 100 mg o dată pe zi, se recomandă reducerea dozei la 80 mg o dată pe zi şi, dacă este necesar, reducerea ulterioară de la 80 mg o dată pe zi la 50 mg o dată pe zi.
This medicinal product contains 2.1 mg sodium per mL of SPRYCEL oral suspension. 
Acest medicament conţine 2,1 mg sodiu în fiecare ml de SPRYCEL suspensie orală.
The use of latex or nitrile gloves is recommended when handling any powder that is inadvertently spilled from the bottle, for appropriate disposal in order to minimise the risk of dermal exposure. 
Se recomandă folosirea mănușilor de latex sau nitril pentru înlăturarea adecvată la manipularea comprimatelor care sunt zdrobite sau sparte din greșeală pentru reducerea la minimum şi eliminarea corespunzătoare a riscului de expunere dermică.
Myeloid blast phase (n= 74)c 
Faza blastică mieloidă (n= 74)c
Do not take dispersed tablets. 
Nu administraţi comprimate dizolvate.
With the bottle in an upright position, insert the tip of the syringe firmly into the bottle adapter. 
Ţinând seringa în poziţie verticală, introduceţi ferm vârful acesteia în adaptorul pentru flacon.
The following can all be signs of serious side effects: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills if you get fever, sore mouth or throat, blistering or peeling of your skin and/or mucous membranes 
Următoarele pot fi semne ale reacţiilor adverse grave: dacă aveţi durere în piept, dificultăţi de respiraţie, tuse şi leşin dacă aveţi sângerări neaşteptate sau vânătăi fără să vă fi rănit dacă observaţi sânge când vomitaţi, în scaune sau urină, sau aveţi scaune negre dacă aveţi semne de infecţii, cum sunt febră, frisoane severe dacă aveţi febră, inflamaţie la nivelul gurii sau gâtului, vezicule sau descuamare a pielii şi/sau mucoaselor.
Ph+ALL (n= 40) 
LAL Ph+ (n= 40)
Uncommon neutrophilic dermatosis, photosensitivity, pigmentation disorder, panniculitis, skin ulcer, bullous conditions, nail disorder, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, hair disorder 
Mai puţin frecvente dermatoză neutrofilică, reacţii de fotosensibilizare, tulburări de pigmentare, paniculită, ulceraţii ale pielii, afecţiuni eruptive buloase, afecţiuni ale unghiilor, sindrom eritrodizestezic palmo-plantar, afecţiuni ale firului de păr
Uncommon myocardial infarction (including fatal outcome)*, electrocardiogram QT prolonged*, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly, electrocardiogram T wave abnormal, troponin increased 
Mai puţin frecvente infarct miocardic (inclusiv cu rezultat letal)*, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă*, pericardită, aritmie ventriculară (inclusiv tahicardie ventriculară), angină pectorală, cardiomegalie, anomalii ale undei T pe electrocardiogramă, creşterea valorilor troponinei
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e.g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids [ergotamine, dihydroergotamine]) should be administered with caution in patients receiving dasatinib (see section 4.4). 
Aşadar, substraturile CYP3A4 cunoscute cu indice terapeutic îngust (de ex. astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, quinidină, bepridil sau alcaloizi din ergot [ergotamină, dihidroergotamin﻿ ) trebuie administrate cu precauţie la pacienţii trataţi cu dasatinib (vezi pct. 4.4).
Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in patients with PAH following discontinuation of dasatinib. 
Ameliorarea parametrilor clinici şi hemodinamici a fost observată la pacienţii cu HTAP după întreruperea tratamentului cu dasatinib.
All patients Imatinib-resistant patients a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily. 
Toţi pacienţii Pacienţi rezistenţi la imatinib a Rezultate raportate pentru doza iniţială recomandată de 100 mg o dată pe zi.
20 to less than 30 
20 până la mai puţin de 30
First dose (mL) 
Prima doză (ml)
Uncommon renal impairment (including renal failure), urinary frequency, proteinuria 
Mai puţin frecvente disfuncţie renală (inclusiv insuficienţă renală), urinare frecventă, proteinurie
Rare cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, convulsion, optic neuritis, VIIth nerve paralysis, dementia, ataxia 
Rare accident cerebrovascular, accident ischemic tranzitor, convulsii, nevrită optică, paralizia nervului VII, demenţă, ataxie
Laboratory test abnormalities Haematology 
Anormalităţi ale testelor de laborator Hematologie
Twenty-one patients (1%) experienced a QTcF > 500 msec (see section 4.4). 
Douăzeci şi unu de pacienţi (1%) au prezentat QTcF > 500 msec (vezi pct. 4.4).
Ph+ ALL (n= 46) 
LAL Ph+ (n= 46)
This medicine is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML) and Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adolescents and children from at least one year of age. 
Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) și leucemia acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) la adolescenți și copii cu vârste începând de la cel puțin un an.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see "Other medicines and SPRYCEL") if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older), or due to changes in the blood vessels supplying the lungs if you have ever had or might now have a hepatitis B infection. 
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi SPRYCEL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea (vezi „SPRYCEL împreună cu alte medicamente”) dacă aveţi probleme de ficat sau de inimă sau aţi avut dacă începeţi să aveți dificultăți de respirație, să aveţi durere în piept sau să tuşiţi când luaţi SPRYCEL: acesta poate fi un semn al acumulării de lichid în plămâni sau la nivel toracic (care poate apărea mai frecvent la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste) sau al modificărilor în vasele de sânge care alimentează plămânii dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece SPRYCEL poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri.
Grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% of patients with chronic phase CML (resistant or intolerant to imatinib), but elevations were reported with an increased frequency of 1 to 7% of patients with advanced phase CML and Ph+ ALL. 
Creşterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la 1% din pacienţii cu LMC în fază cronică (cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib), dar au fost raportate creşteri cu o frecvenţă mai mare, între 1 şi 7%, dintre pacienţii cu LMC în fază avansată şi cu LAL Ph+.