natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8). 
Doza recomandată pentru pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) este similară cu cea recomandată pacienților adulți mai tineri (vezi pct. 4.8).
In a randomised-controlled trial (n=128 exposed to Ledaga for a median duration of 52 weeks), the most frequent adverse reactions to Ledaga were skin related: dermatitis (54.7%; e.g., skin irritation, erythema, rash, urticaria, skin-burning sensation, pain of the skin), pruritus (20.3%), skin infections (11.7%), skin ulceration and blistering (6.3%), and skin hyperpigmentation (5.5%). 
În cadrul unui studiu randomizat și controlat (n = 128 persoane expuse la Ledaga, pentru o durată medie de 52 de săptămâni), cele mai frecvente reacții adverse la Ledaga au fost la nivel cutanat: dermatite (54,7 %; de exemplu, iritaţie a pielii, eriteme, erupții cutanate, urticarie, senzație de arsură, durere la nivel cutanat), prurit (20,3 %), infecții cutanate (11,7 %), ulcerații și vezicule la nivelul pielii (6,3 %) și hiperpigmentare a pielii (5,5 %).
- Skin cancers (abnormal growth of the cells in the skin) have been reported after application of chlormethine to the skin, although it is not known whether chlormethine causes this. 
- A fost raportată apariția cancerelor de piele (dezvoltare anormală a celulelor pielii) după aplicarea clormetinei pe piele, deși nu se cunoaște dacă clormetina le-a provocat.
Chlormethine was carcinogenic in rat and mouse carcinogenicity studies after subcutaneous and intravenous administration. 
Clormetina a fost carcinogenă în studiile de carcinogenicitate efectuate la șobolani și șoareci, după administrarea subcutanată și intravenoasă.
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
< 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
MF-type CTCL is a condition in which certain cells of the body's immune system called Tlymphocytes become cancerous and affect the skin. 
LCCT de tip MF este o boală în care anumite celule ale sistemului imunitar al corpului, numite limfocite T, devin canceroase și afectează pielea.
Patients who received Ledaga in Study 201 had no measurable concentrations of chlormethine in blood collected 1, 3 and 6 hours post-application on Day 1, and at the first month visit. 
Pacienții care au utilizat Ledaga în cadrul studiului 201 nu aveau concentrații măsurabile de clormetină în sângele prelevat la 1, la 3 și la 6 ore după aplicarea din ziua 1 și la vizita din prima lună.
What Ledaga looks like and contents of the pack 
Cum arată Ledaga și conținutul ambalajului
Caregivers who accidentally come into contact with Ledaga must wash the affected area right away for at least 15 minutes. 
Persoanele care au grijă de pacienţi care vin accidental în contact cu Ledaga trebuie să îşi spele zona afectată imediat, timp de cel puțin 15 minute.
• Ledaga should be applied immediately or within 30 minutes after removal from the refrigerator. 
• Ledaga trebuie aplicat imediat sau în decurs de 30 de minute după scoaterea din frigider.
Adverse reactions reported with Ledaga in an active-controlled trial in patients with MF-type CTCL are shown below. 
Reacțiile adverse raportate în corelație cu Ledaga, într-un studiu controlat activ efectuat la pacienții cu LCCT de tip MF, sunt prezentate mai jos.
The patient should allow treated areas to dry for 5 to 10 minutes after application before covering with clothing. 
Pacientul trebuie să lase zonele tratate să se usuce timp de 5 până la 10 minute după aplicare, înainte de a acoperi aceste zone cu haine.
Occlusive (air- or water-tight) dressings should not be used on areas of the skin where Ledaga was applied. 
Pansamentele ocluzive (etanșe la aer sau apă) nu trebuie utilizate pe zonele cutanate pe care s-a aplicat Ledaga.
• A patient alert card, sized to be included in Ledaga outer packaging, together with the Patient Information Leaflet (PIL) is provided to all patients and caregivers who are expected to administer and use Ledaga. 
• Un card de alertă pentru pacient, cu dimensiuni care să permită includerea în ambalajul secundar al Ledaga, împreună cu Prospectul, va fi furnizat tuturor pacienților și persoanelor care au grijă de aceştia pentru care se anticipează că vor administra și vor utiliza Ledaga.
Any unused medicinal product or waste material, including the plastic bag and the nitrile gloves used for application, must be disposed of in accordance with local requirements. 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv punga de plastic și mănușile din nitril utilizate pentru aplicare, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Blindness and severe irreversible anterior eye injury may occur. 
Poate surveni orbirea și vătămarea severă, ireversibilă, a segmentului anterior al ochiului.
Skin-directed therapies for MF-type CTCL have been associated with secondary skin cancers, although the specific contribution of chlormethine has not been established. 
Neoplasm cutanat Terapiile direcționate la nivel cutanat pentru tratarea LCCT de tip MF au fost asociate cu apariția neoplasmelor cutanate secundare, deși contribuția specifică a clormetinei la acest fenomen nu a fost stabilită.
• irrigation should be performed immediately for at least 15 minutes with copious amounts of water (or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or a balanced salt ophthalmic irrigating solution may be used if there is eye exposure), and 
• se va efectua imediat irigarea mucoasei respective, timp de cel puțin 15 minute, cu apă din abundență (sau cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluție injectabilă sau cu o soluție salină pentru irigare la nivel oftalmic, în cazul expunerii ochiului), și
• Emollients (moisturisers) or other topical products may be applied to the treated areas 2 hours before or 2 hours after application of Ledaga. 
• Cremele emoliente (cremele hidratante) sau alte produse topice pot fi utilizate pe zonele tratate cu 2 ore înainte de sau la 2 ore după aplicarea medicamentului Ledaga.
If Ledaga gets in your eyes, rinse your eyes right away for at least 15 minutes with large amounts of water, a solution known as “0.9% sodium chloride solution” or an eye-wash solution, and seek medical assistance (including an eye doctor) as soon as possible. 
În cazul în care Ledaga vă intră în ochi, clătiți-vă ochii imediat, timp de cel puțin 15 minute, cu foarte multă apă, cu o soluție cunoscută sub denumirea de „clorură de sodiu 0,9 %” sau cu o soluție pentru spălarea ochilor, și adresaţi-vă unui medic
There is limited experience of chlormethine in pregnant women. 
Există o experiență limitată cu privire la utilizarea clormetinei la femeile gravide.
The response criteria were the same as for CAILS. 
Criteriile pentru evaluarea răspunsului la tratament au fost identice cu cele pentru ECISL.
o The plastic bag should not be used for any other purposes and must be disposed after 60 days, together with unused refrigerated Ledaga and any waste material, including nitrile gloves in accordance with local requirements. 
o Punga din plastic nu trebuie utilizată în niciun alt scop și trebuie eliminată după 60 de zile, împreună cu orice cantitate neutilizată de Ledaga, păstrată la frigider, precum și orice material rezidual, inclusiv mănușile din nitril, în conformitate cu cerințele locale.
The face, genitalia, anus, and intertriginous skin are at increased risk of skin reactions to topical chlormethine. 
Fața, organele genitale, anusul și faldurile intertriginoase ale pielii sunt expuse unui risc mărit de apariție a reacțiilor cutanate la aplicarea topică a clormetinei.
Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient. 
Contactul direct al pielii cu Ledaga trebuie evitat la alte persoane decât pacienții.
Patients should be monitored for development of skin cancers during and after discontinuation of treatment with chlormethine. 
Pacienții trebuie monitorizați cu privire la apariția neoplasmelor cutanate în cursul și după întreruperea tratamentului cu clormetină.
- Until Ledaga has dried on the skin, avoid contact with an open flame or a lit cigarette. 
- Până când porţiunea de piele pe care s-a aplicat Ledaga nu se usucă complet, evitați contactul cu flăcări deschise și nu aprindeți țigări.
After defrosting, store in a refrigerator. 
După decongelare, a se păstra la frigider.
Similarly, patients who received chlormethine gel 0.04% in a follow-up study (Study 202) had no measurable concentrations of chlormethine or its degradation product (half-mustard) in blood collected 1 hour post-application on Day 1 or after 2, 4, or 6 months of treatment. 
În mod similar, pacienții care au utilizat clormetină 0,04 % sub formă de gel, în cadrul unui studiu de urmărire (studiul 202) nu aveau concentrații măsurabile de clormetină sau de produs de metabolizare (iperită) în sângele prelevat la 1 oră de la aplicare în ziua 1 sau după 2, 4 sau 6 luni de tratament.
There were no reports of systemic tumours after topical administration of chlormethine. 
Nu au fost raportate tumori sistemice după administrarea topică a clormetinei.
Ledaga is for use in adults only. 
Ledaga va fi utilizat numai la pacienții adulți.
Ledaga is an alcohol-based product and is flammable. 
Ledaga este un medicament pe bază de alcool și este inflamabil.
Mucosal or eye exposure 
Expunerea mucoaselor sau a ochilor
• Patients must wash hands thoroughly with soap and water immediately after handling or applying Ledaga. 
• Pacienții trebuie să se spele pe mâini foarte bine, cu apă și săpun, imediat după manipularea sau aplicarea medicamentului Ledaga.
Ledaga 160 micrograms/g gel 
Ledaga 160 micrograme/g gel
Remove and wash contaminated clothing. 
Îmbrăcămintea contaminată va fi scoasă și spălată.
Intravenously administered chlormethine impaired male fertility in rats at a daily dose of ≥ 0.25 mg/kg for 2 weeks. 
Clormetina administrată intravenos a afectat fertilitatea masculină la șobolani, la o doză zilnică ≥ 0,25 mg/kg, administrată timp de 2 săptămâni.
Store and transport frozen. 
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta congelat.
After defrosting 60 days in the refrigerator (+2 °C to +8 °C). 
60 de zile la frigider (+2 °C până la +8 °C).
- Do not apply moisturisers or any other skin products (including medicines applied to the skin) for 2 hours before or 2 hours after the daily application of Ledaga. 
- Nu aplicați creme hidratante sau orice alte produse cosmetice (inclusiv medicamente aplicate pe piele) cu 2 ore înainte de sau la 2 ore după aplicarea medicamentului Ledaga.
No dedicated animal studies on the effects of chlormethine on female fertility have been reported in the literature. 
În literatura de specialitate nu au fost raportate studii speciale, efectuate la animale, cu privire la efectele clormetinei asupra fertilității feminine.
Ledaga is a cytotoxic medicinal product. 
Ledaga este un medicament citotoxic.
- For patients applying the gel, wash your hands with soap and water immediately after applying. 
- Pentru pacienții care aplică gelul: spălați-vă mâinile cu apă și săpun imediat după aplicare.
Your doctor will check your skin for skin cancers during and after your treatment with Ledaga. 
Medicul dumneavoastră va verifica dacă pe pielea dumneavoastră apar cancere de piele în cursul tratamentului cu Ledaga și după tratament.
- Use Ledaga exactly as your doctor or pharmacist tells you. 
- Utilizați Ledaga exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
• Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried. 
• Aprinderea focului, flăcările și fumatul trebuie evitate până când porţiunea cutanată la nivelul căreia s-a administrat Ledaga este complet uscată.
Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C) After defrosting, store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) Keep Ledaga in its box and inside the child-resistant plastic bag 
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta congelat (−15°C până la −25°C) După decongelare, a se păstra la frigider (+2°C până la +8°C) A se păstra Ledaga în cutia sa, în punga din plastic cu sistem de siguranță pentru copii
See end of section 2 for further information on propylene glycol and butylhydroxytoluene. 
Vă rugăm să citiţi punctul 2 pentru informații suplimentare cu privire la propilenglicol și butilhidroxitoluen.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ledaga in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Ledaga la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicaţia de limfom cutanat cu celule T (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs: 
Pacienților li se recomandă următoarele în cazul expunerii oricărei mucoase:
Each tube contains 10.5 grams of propylene glycol and 6 micrograms of butylhydroxytoluene. 
Fiecare tub conține propilenglicol 10,5 grame și butilhidroxitoluen 6 micrograme.
Dermatitis, skin infections, pruritus 
Dermatită, infecții cutanate, prurit
• Ledaga should be applied to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing. 
• Ledaga trebuie aplicat pe pielea complet uscată, cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 30 de minute după duș sau baie.
- Contact with your eyes must be avoided. 
- A se evita contactul medicamentului cu ochii.
- If this medicine gets in your mouth or nose, it can cause pain, redness, and ulcers that may be severe. 
În cazul în care medicamentul vă intră în gură sau în nas, poate provoca durere, înroșire și ulceraţii, care pot fi severe.
- Apply a thin layer of this medicine to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing. 
- Aplicați un strat subțire din acest medicament, pe pielea complet uscată, cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 30 de minute după duș sau baie.
- Allow the area to dry for 5 to 10 minutes after applying your medicine and before covering with clothing. 
- Lăsați zona tratată să se usuce, timp de 5 sau 10 minute, după aplicarea medicamentului și înainte de a o acoperi cu haine.
Exposure of mucous membranes such as the oral mucosa or nasal mucosa causes pain, redness, and ulceration, and these may be severe. 
Expunerea mucoaselor, cum ar fi mucoasele orală sau nazală, provoacă durere, eritem și ulcerații, iar acestea pot fi severe.
With clean hands, the tube should be placed back into the original box and the box should be placed in the supplied transparent, sealable, plastic bag for storage in the refrigerator. 
Cu mâinile curate, tubul trebuie pus înapoi în cutia originală, iar cutia trebuie introdusă în punga ermetică transparentă din plastic, destinată depozitării la frigider.
This is an anti-cancer medicine used on the skin to treat mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL). 
Acesta este un medicament împotriva cancerului, utilizat pe piele, pentru a trata limfoamele cutanate cu celule T, de tip micozis fungoid (LCCT de tip MF).
- Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient, such as caregivers. 
- Contactul direct al pielii cu Ledaga trebuie evitat la alte persoane decât pacienții, cum ar fi persoanele care au grijă de pacienţi.
Qualifying prior therapies included topical corticosteroids, phototherapy, topical bexarotene, and topical nitrogen mustard. 
Terapiile anterioare calificate au inclus administrarea topică de corticosteroizi, fototerapie, administrarea topică de bexaroten și nitrogen muștar .
Return it to the refrigerator after each use. 
Puneți Ledaga la frigider, după fiecare utilizare.
Unused refrigerated Ledaga should be discarded after 60 days, together with the plastic bag. 
Orice cantitate neutilizată de Ledaga, păstrată la frigider, trebuie aruncată după 60 de zile, împreună cu punga din plastic.
Exposure of the eyes to chlormethine causes pain, burns, inflammation, photophobia, and blurred vision. 
Expunerea ochilor la clormetină provoacă durere, arsuri, inflamații, fotofobie și vedere încețoșată.
Contact your doctor or seek immediate medical attention if you experience allergic reactions to Ledaga (see section 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală în cazul în care aveți reacții alergice la Ledaga (vezi pct. 4).
The medicinal product contains propylene glycol and butylhydroxytoluene, which may cause skin irritation (e.g., contact dermatitis). 
Medicamentul conține propilenglicol și butilhidroxitoluen, care pot provoca iritaţii ale pielii (de exemplu, dermatită de contact).
Unopened tube 3 years in the freezer (-15 °C to -25 °C). 
Tub sigilat 3 ani la congelator (-15 °C până la -25 °C).
- Apply Ledaga immediately or within 30 minutes of removing it from the refrigerator. 
- Aplicați Ledaga imediat sau în decurs de 30 de minute de la scoaterea din frigider.
Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3). 
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere după administrarea sistemică (vezi pct. 5.3).
Treatment with Ledaga should be stopped for any grade of skin ulceration or blistering, or moderately severe or severe dermatitis (e.g., marked skin redness with oedema). 
Tratamentul cu Ledaga trebuie oprit, în cazul apariției pe piele a ulcerațiilor sau veziculelor, de orice grad sau a dermatitelor cu intensitate moderat severă sau severă (de exemplu eritem cutanat marcat cu edem).
In addition, butylhydroxytoluene has been reported to cause irritation to the eyes and mucous membranes. 
Pe lângă aceasta, s-a raportat că butilhidroxitoluenul provoacă iritaţie a ochilor și a mucoaselor.
If you stop using Ledaga 
Dacă încetați să utilizați Ledaga
Risks of direct skin contact include inflammation of the skin (dermatitis), injury to their eyes, mouth, or nose, and skin cancers. 
Pericolele contactului direct cu pielea includ inflamare a pielii (dermatită), leziuni la nivelul ochilor, gurii sau nasului și cancere de piele.
Ledaga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception. 
Femei aflate la vârsta fertilă Ledaga nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Patients and caregivers must wash hands after handling Ledaga. 
Pacienții și persoanele care au grijă de aceştia trebuie să se spele pe mâini după manipularea
The risk for inflammation of the skin is increased if you apply Ledaga to your face, genital area, anus or skin folds. 
Riscul de inflamare a pielii este mai mare dacă aplicați Ledaga pe față, pe zona genitală, la nivelul anusului sau cutelor pielii.
Caregivers should remove gloves carefully (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and wash hands thoroughly with soap and water after removal of gloves. 
Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să-și scoată mănușile cu multă atenție (scoțându-le pe dos, pentru a evita contactul cu Ledaga) și să-și spele foarte bine mâinile cu apă și săpun, după scoaterea mănușilor.
It is unknown whether chlormethine is excreted in human milk. 
Alăptarea Nu se cunoaște dacă Ledaga se excretă în laptele uman.
Skin ulceration and blistering, skin hyperpigmentation 
Ulcerații și vezicule cutanate, hiperpigmentare a pielii
A partial response was defined as an at least 50% reduction in the baseline CAILS score. 
Un răspuns parțial a fost definit ca o reducere de cel puțin 50 % în scorul ECISL comparativ cu momentul inițial.
- If Ledaga gets in your eyes, it can cause pain, burning, swelling, redness, sensitivity to light, and blurred vision. 
- În cazul în care Ledaga vă intră în ochi, poate provoca durere, arsuri, umflare, înroșire, sensibilitate la lumină și vedere încețoșată.
This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines. 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
There are limited data from the use of chlormethine in pregnant women. 
Sarcina Datele provenite din utilizarea clormetinei la femeile gravide sunt limitate.
Risks of secondary exposure may include skin reactions, mucosal injury, and skin cancers. 
Riscul expunerii secundare poate include reacții cutanate, leziuni ale mucoaselor și neoplasme cutanate.
In addition, butylhydroxytoluene may also cause irritation to the eyes and mucous membranes (i.e., mouth and nose). 
Pe lângă aceasta, butilhidroxitoluenul poate provoca și iritaţie a ochilor și a mucoaselor (de exemplu, mucoasele de la nivelul gurii și nasului).
Patients were stratified based on stage (IA vs IB and IIA) and then randomised to receive either Ledaga (equivalent to 0.02% chlormethine HCl) or the comparator (a petroleum-based 0.02% chlormethine HCl ointment). 
IIA), apoi randomizați, pentru li se administra fie Ledaga (echivalent cu 0,02 % clormetină HCl), fie medicamentul de comparație (un unguent pe bază de petrol, cu clormetină HCl 0,02 %).
Each aluminium tube contains 60 grams of gel and has a white screw cap. 
Fiecare tub din aluminiu conține 60 grame de gel și are un capac alb, care se înșurubează.
Your doctor may stop your treatment if you develop severe inflammation of the skin (i.e., redness and swelling), blisters and ulcers. 
Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul, în cazul în care apare o inflamație severă a pielii (de exemplu, înroșire și umflare), vezicule și ulceraţii.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing. 
cum sunt celulele canceroase, fapt care le împiedică multiplicarea și dezvoltarea.
Ledaga should be removed from the refrigerator just prior to application and returned to the refrigerator immediately after each use in its box inside the child-resistant, transparent, sealable, plastic bag. 
Ledaga trebuie scos din frigider chiar înainte de aplicare și pus la loc în frigider imediat după fiecare utilizare, în cutia sa, introdus în punga ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii.
Management of overdose should consist of washing the exposed area with water. 
Abordarea terapeutică a supradozajului constă în spălarea cu apă a zonei expuse.
What you need to know before you use Ledaga Do not use Ledaga 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ledaga Nu utilizați Ledaga
If you forget to use Ledaga 
Dacă uitați să utilizați Ledaga
- This medicine can cause skin reactions, such as inflammation of your skin (redness and swelling), itching, blisters, ulcers and skin infections (see section 4). 
- Acest medicament poate provoca reacții la nivelul pielii, cum ar fi inflamare a pielii (înroșire și umflare), mâncărime, vezicule, ulceraţii și infecții ale pielii (vezi pct. 4).
The following instructions should be followed by patients or caregivers when applying Ledaga: 
Pacienții sau persoanele care au grijă de aceştia trebuie să respecte instrucțiunile de mai jos atunci când aplică Ledaga:
What Ledaga is and what it is used for What you need to know before you use Ledaga How to use Ledaga 
Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ledaga Cum să utilizați Ledaga Reacții adverse posibile Cum se păstrează Ledaga Conținutul ambalajului și alte informații
SWAT Overall Response (CR+PR) 
Răspuns general ECISL (RC +
A thin film of Ledaga should be applied once daily to affected areas of the skin. 
O dată pe zi, se aplică un film subțire de Ledaga, pe zonele afectate ale pielii.