natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole/ Rilpivirine 
Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ Rilpivirină
Lamivudine/ Rilpivirine 
Lamivudină/ rilpivirină
Metformin/ Rilpivirine1 
Rifabutină/ Rilpivirină1
• dabigatran etexilate, used to treat or prevent blood clots. 
artemether/lumefantrină, utilizate pentru a preveni îmbolnăvirea de malarie claritromicină şi eritromicină pentru tratamentul infecțiilor bacteriene metadonă, utilizată în tratamentul dependenței de opioide etexilat de dabigatran, utilizat pentru a trata şi preveni formarea cheagurilor de sânge.
Dabigatran etexilate/ Rilpivirine 
Etexilat de dabigatran/ Rilpivirină
Baseline Third Treatment Agent Class INI 
Clasa farmacologică a celui de-al treilea medicament antiretroviral, la momentul inițial INI
Calcium or iron supplements, or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca, with a meal. 
Suplimentele de calciu sau de fier sau multivitaminele trebuie administrate concomitent cu Juluca, împreună cu alimente.
AUC ↔ Cmin ↑ 26% 
Rilpivirină ASC ↔ Cmin ↑ cu 26% Cmax ↔
• metformin, to treat diabetes 
dofetilidă (un medicament pentru tratamentul bolilor de inimă).
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca with a meal. 
Suplimentele de calciu, suplimentele de fier sau multivitaminele trebuie administrate concomitent cu Juluca, împreună cu alimente.
Dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes). 
Se estimează scăderi dependente de doză ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inducerea enzimelor CYP3A).
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73% 
Dolutegravir  ASC  cu 49% Cmax  cu 33% C  cu 73%
Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine. 
Fiecare comprimat conține dolutegravir de sodiu, echivalent cu dolutegravir 50 mg și clohidrat de rilpivirină, echivalent cu rilpivirină 25 mg.
Carbamazepine/ Rilpivirine 
Carbamazepină/ Rilpivirină
AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14% 
R(-) metadonă: ASC: ↓ cu 16% Cmin: ↓ cu 22% Cmax: ↓ cu 14% *în funcție de grupurile de control istoric.
Anticonvulsants Carbamazepine/ Dolutegravir1 
Anticonvulsivante Carbamazepină/ Dolutegravir
Azole anti-fungals Ketoconazole/ Dolutegravir Ketoconazole/ Rilpivirine1,2 
Antifungice derivate de azol Ketoconazol/
Analgesics Methadone/ Dolutegravir1 
Analgezice Metadonă/ Dolutegravir
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes). 
Se estimează scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale rilpivirinei (inducerea enzimelor CYP3A).
Omeprazole 
Pantoprazol
Dexamethasone/ Dolutegravir 
Dexametazonă/ Dolutegravir
Increased exposure of rilpivirine is expected (inhibition of CYP3A enzymes). 
Se estimează o expunere crescută la rilpivirină (inhibarea enzimelor CYP3A).
Paracetamol 
Daclatasvir 
Rilpivirine ↔ AUC ↔ 
ASC rilpivirină  ASC 
Ketoconazole 
Lansoprazol
* compared to 25 mg once daily rilpivirine alone 
* comparativ cu doza de rilpivirină 25 mg
Clarithromycin Erythromycin /Rilpivirine 
Claritromicină Etitromicină /Rilpivirină
(Not studied, inhibition of CYP3A enzymes). 
Rilpivirină ↑ (Nu s-a studiat, inhibare a enzimelor CYP3A).
Decreased exposure of rilpivirine is expected (induction of CYP3A enzymes). 
Se estimează o expunere crescută la rilpivirină (inducerea enzimelor CYP3A).
Rilpivirine ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25% 
Rilpivirină ASC ↔ Cmin ↔ Cmax ↓ cu 9%
Lamivudine/ Dolutegravir 
Lamivudină/ dolutegravir
AUC ↓ 9% Cmin NA 
25-dezacetil-rifampicină ASC ↓ cu 9% Cmin NA
(+ 50 mg once daily rilpivirine) 
300 mg o dată pe zi (+ rilpivirină 50 mg o dată pe zi)
Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1% 
Dolutegravir  EE  ASC  cu 3% Cmax  cu 1%
• calcium supplements, iron supplements and multivitamins must be taken at the same time as Juluca with a meal. 
suplimente de calciu, suplimente de fier și multivitamine, care trebuie luate concomitent cu Juluca, împreună cu alimente.
Daclatasvir/ Rilpivirine 
Daclatasvir/ Rilpivirină
AUC ↑ 8% Cmin ↑ 10% Cmax ↑ 8% 
Rilpivirină ASC ↓ cu 9% Cmin NA Cmax ↔
Cmin ↓ 7% 
Cmax  cu 17%
Sofosbuvir metabolite GSAUC ↔ 
Metabolitul sofosbuvir GS-331007  ASC 
Juluca must be taken with a meal (see section 
Juluca trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Paracetamol / Rilpivirine1,2 
Paracetamol / Rilpivirină
Cimetidine 
Cmin 
Otherwise it should be classified as negative (normal). 
În caz contrar, trebuie clasificată ca negativă (normală).
Cases should be histopathologically confirmed, if possible. 
Cazurile trebuie confirmate histopatologic, dacă este posibil.
Date of first authorisation: 22 August 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019 
Data primei autorizări: 22 august 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 iulie 2019
The doctor will choose the smallest amount necessary. 
Medicul va alege cantitatea minimă necesară.
They will provide you with the necessary information on the procedure. 
Aceste persoane vă vor oferi informaţiile necesare privind procedura.
The cognitive status of the patients was not determined. 
Statusul cognitiv al pacienților nu a fost determinat.
The training course for healthcare professionals should contain the following key elements: 
Cursul de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
The histopathology regions included, but were not restricted to the CERAD regions. 
Regiunile histopatologice au fost incluse dar, nu s-au limitat la regiunile CERAD.
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs. 
Este suficientă o singură injecţie pentru a efectua scanarea de care are nevoie medicul dvs.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied. 
Ar putea fi utilă estimarea dozei eficace care a fost administrată.
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases. 
Cursul de instruire trebuie să includă un număr suficient de cazuri clar pozitive și clar negative precum şi cazuri de nivel intermediar.
However, in the case of an overdose, you would receive the appropriate treatment. 
Totuşi, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.
Individual benefit/risk justification 
Justificarea beneficiului individual/risc
Any clinically relevant mutagenic potential is therefore considered highly unlikely. 
Prin urmare, orice potenţial mutagen relevant clinic este considerat foarte puţin probabil.
Eight hours from the reference date and time. 
Opt ore de la data şi ora de referință.
Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old. 
Copii şi adolescenţi VIZAMYL nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
This leaflet was last revised in {month YYYY}. 
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în {lună AAAA}.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation. 
Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor din partea organizaţiilor oficiale competente.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority. 
Înainte de lansarea în fiecare Stat Membru Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) convine asupra programului educaţional final cu Autoritatea Națională Competentă.
Based on the majority read, the positive and negative likelihood ratios were 2.04 and 0.52 respectively. 
Bazat pe majoritatea evaluatorilor, probabilitatea rapoartelor pozitive şi negative a fost 2,04 și respectiv, 0,52.
It must not be diluted. 
Nu trebuie diluat.
The following adverse reactions are listed in the Table 1 below: 
Următoarele reacţii adverse sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos:
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products. 
Există legi stricte privind folosirea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance. 
Aceasta este urmată de eliminarea rapidă din creier în primele 90 de minute (momentul recomandat pentru începerea scanării), urmată de o eliminare mai treptată.
Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster. 
Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă poate solicita să beți multă apă înainte de începerea examinării și la 24 de ore după examinare, pentru a urina cât mai des posibil cu scopul de a vă ajuta să îl îndepărtați mai repede din corp.
If any one of these regions is clearly positive (abnormal) then the image should be classified as positive (abnormal). 
Dacă oricare dintre aceste regiuni este în mod clar pozitivă (anormală), atunci imaginea trebuie clasificată ca fiind pozitivă (anormală).
400 MBq at reference time. 
400 MBq la ora de referință.
Do not use this medicine after the expiry date and time, which are stated on the label after ‘EXP'. 
A nu se utiliza acest medicament după data şi ora expirării înscrise pe etichetă după "EXP".
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de șase luni de la autorizare.
Megabecquerel (MBq) is the unit used to measure radioactivity. 
Megabecquerel-ul (MBq) este unitatea folosită pentru măsurarea radioactivităţii.
What VIZAMYL is and what it is used for 
Ce este VIZAMYL şi pentru ce se utilizează
Limitations of use 
Limitări ale utilizării
Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured. 
Trebuie să se asigure expertiza şi calificarea instructorilor atât în ceea ce privește instruirea electronică cât şi în cea în-persoană.
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
No dose adjustment is recommended based on age. 
Nu se recomandată ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Fertility No studies on fertility have been performed. 
Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind fertiliatea.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to these small amounts of radiation. 
Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul expunerii la aceste cantități mici de radiaţii.
Note also the medial regions where higher levels of intensity in the grey matter are seen in the positive images on the right. 
Reţineţi, de asemenea, regiunile mediale unde niveluri mai ridicate de intensitate în materia cenușie sunt văzute în imagini pozitive pe dreapta.
Tell your doctor straight away if you notice any of the signs above. 
Informaţi medicul dvs. imediat ce observaţi oricare dintre reacţiile de mai sus.
The dose is administered by intravenous bolus injection within approximately 40 seconds. 
Doza se administrează prin injecţie intravenoasă în bolus în aproximativ 40 de secunde.
The scan duration should typically be 20 minutes. 
Timpul de efectuare a tomografiei trebuie să fie de obicei de 20 de minute.
This is about the same as 14 mL of beer or 6 mL of wine. 
Echivalent cu 14 ml de bere sau 6 ml de vin.
Of the 232 patients enrolled, 224 had at least one post-scan review by the independent committee and were included in the analysis. 
Din cei 232 pacienți înrolați, 224 au avut cel puţin o reevaluare ulterioară scanării realizată de comitetul independent şi au fost incluși în analiză.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteţi raporta direct reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the images obtained from the brain scan. 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece acestea ar putea interfera cu imaginile obţinute prin scanarea creierului.
VIZAMYL will only be used in special controlled areas. 
VIZAMYL va fi folosit numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
The volume of the injection should be not less than 1 mL and not more than 10 mL. 
Volumul de soluţie administrată injectabil nu trebuie să scadă sub 1 ml şi să nu depăşească 10 ml.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of VIZAMYL to be used in your case. 
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de VIZAMYL care va fi utilizată în cazul dumneavoastră.
Remaining organs Effective dose (mSv/MBq) 
Restul organelor Doza eficace (mSv/MBq)
98 (42%) of the 232 patients had abnormal (positive) flutemetamol (18F) scans. 
98 (42%) din cei 232 de pacienți au avut scanări anormale (pozitive) cu flutemetamol (18F).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1.
Do not use this medicine if you notice that the vial is damaged or the solution contains particulate matter or appears discoloured. 
Nu folosiţi acest medicament dacă remarcaţi că flaconul este deteriorat sau că soluţia conţine materie sub formă de particule sau pare decolorată.
You should not drive, use machines or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared. 
Nu ar trebui să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să vă angajați în alte activităţi potenţial periculoase, până când aceste efecte nu au dispărut complet.
Abdominal discomfort Oral discomfort 
Disconfort abdominal Disconfort oral
To enable immediate action in emergencies the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be readily available. 
Pentru a permite acţionarea imediată în caz de urgenţă, medicamentele şi echipamente medicale necesare, cum ar fi sonda endotraheală şi ventilatorul, trebuie să fie disponibile.
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code: V09AX04 
Grupa farmacoterapeutică: radiofarmaceutice pentru diagnostic, sistem nervos central, codul ATC: V09AX04
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. 
Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice creează riscuri pentru alte persoane de la radiaţia externă sau contaminare de la urmele de radioactivitate din urină, vărsături etc.
Position the patient supine with the patient's brain (including the cerebellum) within a single field of view. 
Aşezaţi pacientul în poziţie de supinație, cu creierul pacientului (inclusiv cerebelul) într-un singur câmp de vizualizare.
The vials must not be opened before disinfecting the stopper. 
Flacoanele nu trebuie deschise înainte de dezinfectarea dopurilor.
If you have received more VIZAMYL than you should An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of VIZAMYL from the nuclear medicine doctor under controlled conditions. 
Dacă vi s-a administrat mai mult VIZAMYL decât trebuie Supradozajul este puţin probabil, întrucât nu vi se va admninistra decât o singură doză de VIZAMYL, de către medicul de medicină nucleară în condiții controlate.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezente în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
Radioactive medicine 
Medicament radioactiv
Histopathology from the pivotal study was used. 
A fost folosită descrierea histopatologică din studiul pivot.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner that satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements. 
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi cele privind calitatea farmaceutică.
Injection of VIZAMYL through a short intravenous catheter (approximately 12.5 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter. 
Injectarea VIZAMYL printr-un cateter intravenos scurt (de aproximativ 12,5 cm sau mai puţin) reduce riscul de adsorbţie a substanţei active la nivelul cateterului.
This scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain. 
Această scanare, asociată cu alte teste ale funcţiilor creierului, poate ajuta medicul să stabilească dacă aveţi sau nu plăci de βamiloid în creier.
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology. 
• Revizuire a criteriilor de citire a imagisticii PET, inclusiv a metodei de revizuire a imaginii, criteriile de interpretare, şi imaginile care să demonstreze metodologia de citire în model binar.
Values were calculated assuming emptying of the urinary bladder at 3.5-hour intervals and human biodistribution data using OLINDA/EXM software. 
Valorile au fost calculate estimând golirea vezicii urinare la intervale de 3,5 ore şi datele de biodistribuție umană utilizând software-ul OLINDA/EXM.
Manufacturers: 
Fabricanţi:
The patient's head should be tilted so that the anterior commissure-posterior commissure (ACPC) plane is at right angles to the bore-axis of the PET scanner with the head positioned in a suitable head support. 
Capul pacientului trebuie înclinat astfel încât planul comisurii anterioare-comisurii posterioare (ACPC) să se afle la unghiurile corespunzătoare față de axa tubului din scanerul PET cu capul poziţionat într-un suport pentru cap corespunzător.
Each vial is stored in a container. 
Fiecare flacon este închis întrun container.
It is hypothesized that solubility of the radiopharmaceutical in the lipid content of brain tissues may contribute to white matter retention. 
Aceasta este o ipoteză că solubilitatea medicamentului radiofarmaceutic în context cu țesuturile creierului poate contribui la retenţia materiei albe.
The use of VIZAMYL involves exposure to small amounts of radioactivity. 
Utilizarea VIZAMYL implică expunerea la cantități mici de radioactivitate.
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}. 
Consultaţi RCP {RCP-ul trebuie inclus în cutie}.
The patient should be encouraged to void prior to and following imaging with VIZAMYL, and frequently thereafter for the next 24 hours. 
Pacientul trebuie încurajat să urineze înainte şi după evaluarea imagistică cu VIZAMYL, şi în mod frecvent în următoarele 24 de ore.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where VIZAMYL is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use VIZAMYL have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images. 
DAPP se va asigura că, în urma discuțiilor și consensului cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare Stat Membru unde Vizamyl este comercializat, la lansare și după lansare, toți medicii care se aşteaptă că vor utiliza Vizamyl au acces la un curs de instruire pentru a se asigura interpretarea exactă şi de încredere a imaginilor PET.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine. 
Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luaţi orice precauţii speciale după ce vi s-a administrat acest medicament.
These adverse events are expected to occur with low probability. 
Se anticipează că aceste reacţii adverse vor avea o probabilitate redusă de apariţie.
VIZAMYL contains alcohol (ethanol) and sodium VIZAMYL contains alcohol (ethanol). 
VIZAMYL conţine alcool etilic (etanol) şi sodiu VIZAMYL conţine alcool etilic (etanol).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient. 
Dacă există dubii cu privire la prezenţa posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată, etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative, care nu utilizează radiaţii ionizante (dacă acestea există).
The complete SmPC of VIZAMYL is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical. 
Rezumatul complet al Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru VIZAMYL este furnizat ca document separat în ambalajul produsului, cu obiectivul de a oferi profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii ştiinţifice şi practice suplimentare despre modul de administrare şi utilizare a acestui medicament radiofarmaceutic.
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD. 
Design-ul acestui studiu nu permite estimarea riscului de progresie al DCU către BA manifestă clinic.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings. 
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de persoane autorizate, în cadru clinic.
Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq] 
Doză absorbită pe radioactivitate administrată [mGy/MBq]
Elimination of flutemetamol (18F) is approximately 37% renal and 52% hepatobiliary. 
Eliminarea flutemetamolului (18F) are loc aproximativ 37% pe cale renală şi 52% pe cale hepatobiliară.
At 180 minutes, 90% of the radioactivity was present in plasma in the form of polar metabolites. 
La 180 de minute, 90% din radioactivitate a fost prezentă în plasmă sub forma metaboliţilor polari.