natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Figure 4 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in the FAS (58% maturity - investigator assessment) DCO 30 June 2010 
Grafic Kaplan Meier privind SFP în populația FAS (maturitate 58%evaluarea investigatorilor), data limită 30 iunie 2010
Lynparza 150 mg tablets are green to green/grey, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP150” on one side and plain on the other. 
Comprimatele de Lynparza 150 mg sunt sub formă de comprimate ovale, bi-convexe, de culoare verde până la verde/gri, gravate cu ‘OP150' pe o parte și netede pe cealaltă parte.
The recommended dose reduction is to 200 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg). 
Scăderea recomandată a dozei este la 200 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg).
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Olaparib is a potent inhibitor of human poly (ADP-ribose) polymerase enzymes (PARP-1, PARP-2, and PARP-3), and has been shown to inhibit the growth of selected tumour cell lines in vitro and tumour growth in vivo either as a standalone treatment or in combination with established chemotherapies. 
Olaparib este un inhibitor potent al enzimelor poli (ADP-riboză) de tip polimerază (PARP-1, PARP-2, și PARP-3) la om și s-a dovedit că inhibă in vitro creșterea unor linii celulare selectate și in vivo creșterea tumorală, ca tratament unic sau în combinație cu alte chimioterapice bine cunoscute.
• sore mouth (stomatitis). 
• inflamație a gurii (stomatită)
--------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Number of patients at risk: 
--------------Placebo de două ori pe zi - - - - - - - - - Olaparib 400 mg de două ori pe zi Număr paciente la risc:
PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed (PSR) non-germline BRCA mutated high grade ovarian cancer in the maintenance setting and investigate predictive biomarkers within this patient group, the MAH should submit the results of study D0816C00020 (OPINION), a phase IIIb single-arm, open-label, multicentre study of maintenance therapy in PSR non-germline BRCA mutated ovarian cancer patients who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy. 
Pentru a caracteriza suplimentar eficacitatea olaparib ca tratament de întreținere la paciente cu carcinom ovarian de grad înalt recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină, cu mutație BRCA nongerminală și pentru a investiga biomakerii predictivi în cadrul acestui grup de paciente, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului D0816C00020 (OPINION), un studiu de fază IIIb, cu un singur braț, deschis, multicentric referitor la terapia de întreținere în carcinom ovarian sensibil la medicamente pe bază de platină, cu mutație BRCA non-germinală, la paciente cu răspuns complet sau parțial la chimioterapia pe bază de platină.
Film-coated tablets 56 film-coated tablets 
Comprimate filmate 56 comprimate filmate
OS (64% maturity) - DCO 25 September 2017 
SG (maturitate 64%) - data limită 25 septembrie 2017
The recommended dose of Lynparza is 300 mg (two 150 mg tablets) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 600 mg. 
Doza recomandată de Lynparza este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg.
If you feel dizzy, weak or tired while taking Lynparza, do not drive or use tools or machines. 
Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit, slăbit sau obosit după ce luați Lynparza.
Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza therapy, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza, unless abstinence is the chosen method of contraception (see section 4.4). 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze două metode contraceptive sigure pe perioada tratamentului și 1 lună după ultima doză de Lynparza, cu excepția situației în care se alege abstinența ca formă de contracepție (vezi pct. 4.4).
Pack of 448 capsules (4 bottles of 112 capsules). 
Cutie cu 448 capsule (4 flacoane a câte 112 capsule).
In the olaparib arm 44% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 56% receiving 3 or more prior lines of treatment. 
În brațul cu olaparib, 44% dintre paciente au avut doar 2 linii anterioare de tratament, 56% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Other special populations Limited safety data are available in elderly (age  75 years) and non-Caucasian patients. 
Sunt disponibile date limitate privind siguranța în cazul pacienților vârstnici (vârsta  75 ani) și în cazul pacienților aparținând altei rase decât cea albă.
Nausea was generally reported very early, with first onset within the first month of Lynparza treatment in the majority of patients. 
În general, la majoritatea pacienților, greața a fost raportată foarte devreme, cu debutul în prima lună de tratament cu Lynparza.
Dyspnoea includes PTs of dyspnoea and dyspnoea exertional; Stomatitis includes PTs of aphthous ulcer, mouth ulceration and stomatitis. 
Stomatita include termenii preferați ulcer aftos, ulcerații bucale și stomatită.
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo). 
Studiul a atins obiectivul primar, demonstrând îmbunătățire semnificativă statistic a SFP evaluată de investigator pentru olaparib comparativ cu placebo, cu RR de 0,30 (95% IÎ 0,22-0,41; p<0,0001; mediana 19,1 luni pentru olaparib vs 5,5 luni pentru placebo).
• You must not donate sperm while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose. 
• Nu trebuie să donați lichid seminal în timpul tratamentului cu Lynparza și 3 luni după ultima doză.
No placebo-treated patients discontinued due to vomiting or dyspepsia. 
Nicio pacientă din grupul cu placebo nu a întrerupt tratamentul din cauza vărsăturilor sau dispepsiei.
PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed somatic BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should conduct and submit the results of a phase IV, open label, single arm, nonrandomised, multicentre study in patients with relapsed platinum sensitive ovarian cancer who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy and who carry loss of function germline or somatic BRCA mutation(s). 
În scopul definirii în continuare a eficacității olaparib la pacientele cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA, DAPP trebuie să realizeze și să depună rezultatele unui studiu deschis de fază IV, cu un singur braț, nerandomizat, multicentric la pacientele cu carcinom ovarian recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină, cu răspuns complet sau parțial la chimioterapie pe bază de platină și care prezintă pierderea funcției mutației (mutațiilor) BRCA germinale sau somatice.
For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see section 5.2). 
La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei între 31 și 50 ml/min), doza recomandată de Lynparza este de 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg) (vezi pct. 5.2).
Table 2 Summary of key efficacy findings for patients with BRCA-mutated PSR ovarian cancer in Study 19 
Tabelul 2 Rezumatul principalelor rezultate de eficacitate la paciente cu carcinom ovarian cu mutație BRCA, recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină în Studiul 19
• telithromycin, clarithromycin, erythromycin - used for bacterial infections 
• telitromicină, claritromicină, eritromicină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Median time (months) (95% CI) 
Timpul median (luni) (95% IÎ)
In the placebo arm 61% of patients had received only 2 prior lines with 39% receiving 3 or more prior lines of treatment. 
În bratul placebo, 61% dintre paciente au primit doar 2 linii anterioare, 39% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Male patients: 
Paciente:
At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the HR comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo). 
La analiza finală (data limită 9 mai 2016), pentru SG la maturitatea datelor 79%, rata riscului pentru olaparib comparativ cu placebo a fost 0,73 [95% IÎ 0,55-0,95; p=0,02138 (nu a fost atins nivelul pre-specificat de semnificație statistică <0,0095); mediana 29,8 luni cu olaparib comparativ cu 27,8 luni cu placebo].
• maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) BRCA1/2mutated (germline and/or somatic) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. 
• tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie.
PFS - DCO 30 June 2010 
SFP (data limită 30 iunie 2010)
A summary of key secondary objective outcomes for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 6 and for all patients in Study 19 in Table 6 and Figure 5. 
Un rezumat al rezultatelor obiectivelor secundare principale la pacientele cu carcinom ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină și mutație BRCA1/2 și BRCA1/2 wt/VUS din Studiul 19 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 și pentru toate pacientele din Studiul 19 în Tabelul 6 și Figura 5.
TFST (49% maturity) 
TFST (maturitate 58%)
The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological review of PFS (HR 0.25; 95% CI 0.18-0.35; p<0.0001; median 30.2 months for olaparib and 5.5 months placebo). 
Evaluarea SFP de către investigator a fost susținută prin revizuirea radiologică a SFP de un comitet central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului (RR 0,25; 95% IÎ 0,18-0,35; p<0,0001; mediana 30,2 luni pentru olaparib vs 5,5 luni pentru placebo).
No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2). 
Nu este necesară ajustarea dozelor de Lynparza la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
A total of 18 (13.2%) patients received treatment for ≥5 years in the olaparib group compared with 1 (0.8%) patient in the placebo group. 
În total, 18 paciente (13,2%) din grupul cu olaparib au primit medicația de studiu pe o perioadă ≥5 ani, comparativ cu 1 pacientă (0,8%) din grupul cu placebo.
Lynparza dose adjustment is recommended for patients with moderate renal impairment (see section 4.2). 
Este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată (vezi pct. 4.2).
--------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd 
--------------Placebo de două ori pe zi - - - - - - - - - Olaparib 400 mg de două ori pe zi
Lynparza is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed BRCA-mutated (germline and/or somatic) high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete response or partial response) to platinum-based chemotherapy. 
Lynparza este indicat în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină.
HR (95% CI) P value* (2-sided) 
RR (95% IÎ) Valoare p* (bidirecțional)
• The usual recommended dose is 300 mg (2 x 150 mg tablets) twice a day - a total of 4 tablets each day. 
• Doza recomandată în mod obișnuit este de 300 mg (2 comprimate x 150 mg) de două ori pe ziîn total, 4 comprimate în fiecare zi.
For germline breast cancer susceptibility genes (gBRCA1/2) mutated human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative metastatic breast cancer, patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious gBRCA1/2 mutation before Lynparza treatment is initiated. 
Înainte de inițierea tratamentului cu Lyparza, la pacienții cu neoplasm mamar în stadiu metastatic cu mutație germinală a genei pentru susceptibilitate la neoplasmul mamar (gBRCA1/2) fără receptori pentru factorul de creștere epidermal 2 (HER2 negativ) trebuie să existe confirmarea unei mutații gBRCA1/2 patogene sau potential patogene.
Patients with BRCA1/2 mutations were identified from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad. 
Pacienții cu mutație BRCA1/2 au fost identificați prin testare germinală dintr-o probă de sânge cu un test local sau centralizat la Myriad.
In the placebo arm 49% of patients had received only 2 prior lines with 51% receiving 3 or more prior lines of treatment. 
În brațul placebo, 49% dintre paciente au primit doar 2 linii anterioare, 51% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
The recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4). 
Scăderea recomandată a dozei de Lynparza este de până la 150 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg) cu un inhibitor puternic sau 200 mg administrate de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg) cu un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.2 și 4.4).
No statistically significant differences were observed between olaparib and placebo in patient reported symptoms or HRQoL as measured by improvement and worsening rates in the FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) and Functional Analysis of Cancer TherapyOvarian total score (FACT-O total). 
Simptomelor Ovariene FACT/NCCN (FOSI), Indexului evoluției în studiu (Trial Outcome IndexTOI) și a Scorului total al evaluării funcționale a terapiei în cancerul ovarian (FACT-O total).
The recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4). 
Scăderea recomandată a dozei de Lynparza este de până la 100 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 200 mg) cu un inhibitor puternic CYP3A sau 150 mg administrate de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg) cu un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.2 și 4.4).
The primary endpoint was PFS determined by investigator assessment using RECIST 1.1. 
Obiectivul primar a fost SFP determinat prin evaluarea investigatorului, pe baza criteriilor RECIST 1.1.
Vomiting was reported early, with first onset within the first two months of Lynparza treatment in the majority of patients. 
La majoritatea pacienților, vărsăturile au fost raportate devreme, cu debutul în primele două luni de tratament cu Lynparza.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min), AUC increased by 44% and Cmax by 26% compared with patients with normal renal function. 
La pacientele cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei între 31 și 50 ml/min), ASC a crescut cu 44% iar Cmax cu 26% comparativ cu pacientele cu funcție renală normală.
Figure 7 PFS (BICR), Forest plot, by prespecified subgroup 
Figura 7 Grafic Forest plot privind SFP (evaluarea comitetului independent care nu cunoștea alocarea tratamentului) în funcție de subgrupul specificat
Lynparza 50 mg hard capsules olaparib 
Lynparza 50 mg capsule olaparib
If a further dose reduction is required, then reduction to 100 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) is recommended. 
Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, atunci se recomandă scăderea la 100 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 200 mg).
Most patients were ECOG performance status 0 (81%), there are no data in patients with performance status 2 to 4. 
Majoritatea pacientelor au avut status de performanță ECOG 0 (81%), nu sunt disponibile date de la paciente cu status de performanță 2-4.
If you are having sex, you should use two effective methods of contraception while taking this medicine and for 1 month after taking the last dose of Lynparza. 
Dacă aveți relații sexuale, în perioada în care utilizați acest medicament și 1 lună după administrarea ultimei doze de Lynparza, trebuie să folosiți două metode contraceptive eficiente.
Median time (months) (95% CI) HR (95% CI) 
Timpul median (luni) (95% IÎ) RR (95% IÎ)
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min), AUC increased by 24% and Cmax by 15% compared with patients with normal renal function. 
La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei între 51 și 80 ml/min), ASC a crescut cu 24% iar Cmax cu 15% comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Lynparza 50 mg hard capsules 
Lynparza 50 mg capsule
Figure 6 OlympiAD: Kaplan-Meier plot of BICR PFS in patients with gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer (77% maturity) DCO 09 December 2016 
Figura 6 OlympiAD: Grafic Kaplan-Meier privind SFP evaluată de un comitet independent care nu cunoștea alocarea tratamentului, la pacienții cu neoplasm mamar în stadiu metastatic, cu mutație gBRCA1/2 HER2 negativ (maturitate 77%); data limită 09 decembrie 2016
A summary of the primary objective outcome for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 4 and for all patients in Study 19 in Table 5 and Figure 4. 
Sumarul rezultatelor obiectivului primar la pacientele cu carcinom ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină și mutație BRCA1/2 și BRCA1/2wt/VUS din Studiul 19 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 și pentru toate pacientele din Studiul 19 în Tabelul 5 și Figura 4.
Summary of key efficacy findings for patients with gBRCA1/2-mutated HER2negative metastatic breast cancer in OlympiAD 
Tabelul 8 Sumarul celor mai importante rezultate de eficacitate la pacienții cu neoplasm mamar metastatic cu mutație gBRCA1/2, HER2 negativ în studiul OlympiAD
If a further dose reduction is required, then reduction to 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) is recommended. 
Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, atunci se recomandă scăderea la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg).
Figure 8 OlympiAD: Kaplan-Meier plot of OS in patients with gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer (64% maturity) DCO 25 September 2017 
OlympiAD: Grafic Kaplan-Meier privind SG la pacienți cu neoplasm mamar metastatic cu mutație gBRCA1/2 HER2 negativ (maturitatea datelor 64%) data limită pentru colectarea datelor 25 septembrie 2017
Lynparza 100 mg tablets are yellow to dark yellow, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP100” on one side and plain on the other. 
Comprimatele de Lynparza 100 mg sunt sub formă de comprimate ovale, bi-convexe, de culoare galbenă până la galben închis, gravate cu ‘OP100' pe o parte și netede pe cealaltă parte.
Lynparza is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance ≤ 30 ml/min), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients. 
Lynparza nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤30 ml/min) întrucât eficacitatea și farmacocinetica nu au fost studiate la aceste paciente.
Proportion of patients alive progression during platinum treatment and in the (neo)adjuvant setting provided the last dose was received at least 12 months prior to randomisation. 
Tratamentul anterior cu compuși pe bază de platină a fost permis în stadiul metastatic dacă nu existau dovezi de progresie a bolii în timpul tratamentului cu medicamente pe bază de platină și dacă terapia pe bază de platină este utilizată ca tratament (neo)adjuvant, dacă ultima doză a fost administrată cu cel puțin 12 luni înainte de randomizare.
• colchicine - used to treat gout 
• colchicină - utilizată pentru tratamentul gutei
Age - year (median) 
Vârsta - ani (mediana) Sexul (%)
Leukopenia Uncommon Lymphopenia 
Leucopenie Frecvente Limfopenie
Patients with BRCA1/2 mutations were identified either from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad or from testing a tumour sample using a test performed by Foundation Medicine. 
Pacientele cu mutație BRCA1/2 au fost identificate prin testare germinală dintr-o probă de sânge cu un test local sau centralizat la Myriad sau prin analiza unei probe tumorale cu un test realizat de Foundation Medicine.
The majority of patients remained on the 400 mg bd starting dose of olaparib. 
La majoritatea pacientelor a fost menținută doza inițială de olaparib 400 mg de două ori pe zi.
TFST - DCO 09 May 2016 
SG - data limită 9 mai 2016
Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inducers is not recommended. 
Nu se recomandă administrarea Lynparza concomitent cu inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYPA3.
Figure 1 SOLO1: Kaplan-Meier plot of PFS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (51% maturity - investigator assessment) 
Figura 1 Studiul SOLO1: Grafic Kaplan-Meier prvind SFP la pacientele cu carcinom ovarian în stadiu avansat nou diagnosticat și mutație BRCA1/2m (maturitate 51% - evaluarea investigatorului)
Missing dose If a patient misses a dose of Lynparza, they should take their next normal dose at its scheduled time. 
În cazul omiterii unei doze de Lynparza, se va administra următoarea doză în mod normal, conform schemei terapeutice.
Most patients were ECOG performance status 0 (78%), there are no data in patients with performance status 2 to 4. 
Majoritatea pacientelor au avut status de performanță ECOG 0 (78%), nu există date de la paciente cu status de performanță 2-4.
bd Twice daily; PFS progression-free survival; CI confidence interval 
SFP Supraviețuire fără progresie; IÎ Interval de încredere
The investigator assessment of PFS was consistent with a blinded independent central radiological review of PFS. At the final analysis (DCO 9 May 2016), the time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (TFST) was 9.4 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p<0.00001; median 15.6 months versus 6.2 months). 
La momentul analizei finale (data limită 9 mai 2016), timpul de la randomizare până la inițierea primului tratament subsecvent sau până la deces (TFST) a fost cu 9,4 luni mai mare pentru pacientele cărora li s-a administrat olaparib (RR 0,33; 95% IÎ 0,22-0,49; p<0,00001; valori mediane 15,6 luni comparativ cu 6,2 luni).
PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the results of study D0816C00002, a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study. 
În scopul confirmării suplimentare a eficacității olaparib la pacientele cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului D0816C00002, un studiu de fază III randomizat, multicentric, dublu orb, placebo controlat.