natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Ivabradine JensonR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan. 
Având în vedere că Ivabradine JensonR este un medicament generic, studiile efectuate la oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Procoralan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine JensonR. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ivabradine JensonR.
The active substance in Ivabradine JensonR, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' regulates the heart rate. 
Ivabradina, substanța activă din Ivabradine JensonR, blochează „curentul If” din nodul sinusal, „pacemaker-ul” natural care reglează frecvența cardiacă.
What are the benefits and risks of Ivabradine JensonR? 
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivabradine JensonR?
What is Ivabradine JensonR and what is it used for? 
Ce este Ivabradine JensonR și pentru ce se utilizează?
Other information about Ivabradine JensonR 
Alte informații despre Ivabradine JensonR
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine JensonR have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine JensonR, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Ivabradine JensonR contains the active substance ivabradine. 
Ivabradine JensonR conține substanța activă ivabradină și este un „medicament generic”.
Why is Ivabradine JensonR approved? 
De ce a fost aprobat Ivabradine JensonR?
How has Ivabradine JensonR been studied? 
Cum a fost studiat Ivabradine JensonR?
How is Ivabradine JensonR used? 
Cum se utilizează Ivabradine JensonR?
How does Ivabradine JensonR work? 
Cum acționează Ivabradine JensonR?
It is available in all European Member States. 
Acesta este disponibil în toate statele membre ale Uniunii Europene.
Zometa has been authorised since March 2001. 
Zometa este autorizat din martie 2001.
The full European Public Assessment Report for Zometa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Raportul european public de evaluare complet pentru Zometa este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
There are no consequences on the use of Zometa in its authorised indications. 
Nu există consecinţe asupra utilizării Zometa în indicaţiile sale autorizate.
By blocking this enzyme, it was expected to prevent the growth of cancer cells and cause their death. 
Prin blocarea acestei enzime, ar fi trebuit să prevină creşterea celulelor canceroase şi să cauzeze moartea acestora.
The study was ‘open label': both the doctor and the patient knew which treatment they were using. 
Studiul a fost unul cu medicaţie cunoscută: atât medicul, cât şi pacientul ştiau ce tratament se utiliza.
All women also received goserelin, a medicine that suppresses the activity of the ovaries. 
De asemenea, toate femeile au primit goserelin, un medicament care suprimă activitatea ovarelor.
The Committee also had concerns regarding the reliability of the data collected during the study. 
De asemenea, comitetul avea motive de îngrijorare legate de acurateţea datelor colectate în timpul studiului.
The study included 1,803 women previously treated with surgery who received Zometa every six months for three years, and were followed up for five years. 
La studiu au participat 1803 de femei tratate în prealabil pe cale chirurgicală, cărora li s-a administrat Zometa la intervale de şase luni timp de trei ani şi au fost urmărite timp de până la cinci ani.
The study measured ‘disease-free survival' (how long the patients lived without cancer). 
Studiul a măsurat „supravieţuirea fără boală” (cât timp au trăit pacienţii fără cancer).
Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid. 
Zometa este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
The study compared anastrozole and tamoxifen (medicines used in hormone-receptor positive breast cancer) with or without Zometa. 
Studiul a comparat anastrozol şi tamoxifen (medicamente utilizate în cancerul de sân cu receptori hormonali pozitivi) cu sau fără Zometa.
On 14 December 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the treatment of early breast cancer in premenopausal women. 
La 14 decembrie 2010, Novartis Europharm Limited a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea privind o nouă indicaţie pentru Zometa în tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient la femeile aflate în pre-menopauză.
The Committee noted that the treatments used in the control groups to which Zometa was compared were not all representative of the standards of care in Europe. 
Comitetul a observat că tratamentele utilizate în grupurile de control cu care a fost comparat Zometa nu erau toate reprezentative pentru îngrijirile medicale standard din Europa.
It is approved for use as a drip into a vein every three to four weeks to prevent bone complications such as fractures in adults with advanced cancer that is affecting the bone. 
Acesta este aprobat pentru utilizare prin picurare în venă la intervale de trei-patru săptămâni pentru a preveni complicaţiile osoase de tipul fracturilor la adulţii cu cancer avansat care afectează oasele.
Zoledronic acid, the active substance in Zometa, blocks an enzyme called ‘farnesyl pyrophosphate synthase'. 
Acidul zoledronic, substanţa activă din Zometa, blochează o enzimă numită „farnezil pirofosfat sintază”.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company. 
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că medicamentul nu ar fi putut fi aprobat pe baza datelor prezentate de societate.
The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal. 
CHMP evalua răspunsurile societăţii la întrebări în momentul retragerii cererii.
It also had concerns regarding the way the study in early breast cancer had been carried out. 
De asemenea, avea motive de îngrijorare legate de modul în care a fost desfăşurat studiul privind cancerul de sân în stadiu incipient.
What is happening with Zometa for the prevention of bone events in cancer patients? 
Ce se întâmplă cu Zometa pentru prevenirea reacţiilor osoase la pacienţii cu cancer?
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the adjuvant treatment of early breast cancer. 
Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Zometa nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul adjuvant al cancerului de sân în stadiu incipient.
The company provided data from one main study to support the use of Zometa in early breast cancer. 
Societatea a prezentat date dintr-un studiu principal în sprijinul utilizării Zometa pentru cancerul de sân în stadiu incipient.
The Committee had concerns that the anti-tumour activity of Zometa when used as add-on had not been sufficiently supported by the data from the study. 
Comitetul avea motive de îngrijorare legate de faptul că activitatea antitumorală a Zometa, atunci când se utilizează ca tratament adjuvant, nu a fost suficient justificată de datele studiului.
Zometa was only to be used if the breast cancer was ‘hormone receptor positive' (the cancer is likely to respond to hormonal treatment), and in combination with hormonal treatment. 
Zometa ar fi fost utilizat doar în cazul în care cancerul de sân ar fi prezentat „receptori hormonali pozitivi” (cancerul este susceptibil să răspundă la tratament hormonal) şi în asociere cu tratament hormonal.
Zometa can also be used to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours. 
De asemenea, Zometa poate fi utilizat pentru tratamentul hipercalcemiei (niveluri ridicate de calciu în sânge) cauzate de tumori.
Early breast cancer is breast cancer that has not spread and has been treated by surgery. 
Cancerul de sân în stadiu incipient este cancerul de sân care nu s-a răspândit şi care a fost tratat chirurgical.
The way Zometa is expected to works in early breast cancer is not fully elucidated. 
Modul în care Zometa ar trebui să acţioneze în cancerul de sân în stadiu incipient nu este pe deplin elucidat.
The company informed the CHMP that this withdrawal does not an impact on ongoing clinical trials with Zometa. 
Societatea a informat CHMP că retragerea cererii nu are niciun impact asupra studiilor clinice în curs în care se utilizează Zometa.
Zometa was expected to be used as an adjuvant (add-on) in the treatment of early breast cancer in women who have not been through the menopause. 
Zometa ar fi trebuit să se utilizeze ca adjuvant (tratament adăugat) în tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient la femeile care nu au trecut prin menopauză.
Studies and Reviews 
Studii şi analize
Particular attention should be given to indication, dosage and duration of treatment. 
Trebuie acordată o atenţie specială indicaţiei, dozajului şi duratei tratamentului.
Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR. 
Reacţiile hepatice trebuie prezentate cumulativ şi pentru perioada acoperită de PSUR.
The communication shall include comprehensive information on the safety risks associated with the use of nimesulide. 
Comunicarea include informaţii cuprinzătoare referitoare la riscurile pentru siguranţă asociate cu utilizarea nimesulidei.
This retrospective study should lead to a follow-up prospective study in transplant centres. 
Acest studiu retrospectiv trebuie să fie urmat de un studiu prospectiv de urmărire în centrele de transplant.
This study should address the relative risk of nimesulide in respect to other NSAIDs to cause severe hepatic reactions leading to transplants. 
Acest studiu trebuie să abordeze riscul relativ ca nimesulida, comparativ cu alte AINS, să provoace reacţii hepatice severe care duc la transplant.
These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions. 
Aceste PSUR ar trebui să includă o prezentare specială a reacţiilor hepatice.
Conditions of the Marketing Authorisations 
Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă
The draft DHPC should be submitted to the CHMP within one month after adoption of the Commission Decision. 
Proiectul DHPC trebuie transmis CHMP în termen de o lună de la adoptarea Deciziei Comisiei.
A report should be provided to the National Competent authorities for assessment every 6 months as part of the PSUR (starting within one semester after adoption of the Commission Decision). 
Autorităţilor naţionale competente li se transmite, la fiecare 6 luni, un raport pentru evaluare, în cadrul PSUR (începând cu primul semestru de la adoptarea Deciziei Comisiei).
The protocol should be submitted to the CHMP by 3 months after the completion of the final study report of the retrospective study for review and agreement. 
Protocolul trebuie transmis CHMP pentru analiză şi acord în termen de 3 luni de la încheierea raportului final al studiului retrospectiv.
Post-marketing surveillance 
Supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă
Competent authorities for assessment within one year after adoption of the Commission Decision. 
Autorităţilor naţionale competente li se transmite un raport pentru evaluare în termen de un an de la adoptarea Deciziei Comisiei.
• The MAHs should perform a survey to clarify the modes of use of nimesulide in selected EU Member States to identify potential misuse. 
• Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un sondaj pentru a preciza modalităţile de utilizare a nimesulidei în statele membre ale UE selectate şi a identifica eventualele utilizări necorespunzătoare.
The final study reports of the above studies should be submitted to the National Competent Authorities for assessment. 
Rapoartele finale ale studiilor menţionate anterior trebuie transmise pentru evaluare autorită ilor naţionale competente.
• The MAHs should conduct a pre-clinical study on identification of reactive metabolites and protein adduct information. 
• Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu preclinic pentru identificarea metaboliţilor reactivi şi a informaţiilor privind aductul de proteină.
Further updates of the Risk Management Plan should be submitted for assessment at national level. 
Versiunile actualizate ulterioare ale Planului de gestionare a riscurilor trebuie transmise pentru evaluare autorităţilor naţionale competente.
The MAHs should strengthen the medical review, refine the monitoring of reporting rates, and improve the quality of Individual Case Safety Reports of nimesulide. 
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să amelioreze raportul medical, să perfecţioneze monitorizarea ritmului de raportare şi să îmbunătăţească calitatea rapoartelor de siguranţă pentru cazuri individuale pentru nimesulidă.
• The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) to be agreed with the CHMP. 
• Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să informeze personalul medico-sanitar cu privire la rezultatele analizei privind nimesulida printr-o comunicare directă (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) care va fi redactată în acord cu CHMP.
• The MAHs should conduct a retrospective cohort study in transplant centres. 
• Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de cohortă retrospectiv în centre de transplant.
The MAHs should expedite and submit all safety reports and case series in PSURs for nimesulide, with a six monthly periodicity. 
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să urgenteze şi să transmită toate rapoartele de siguranţă şi seriile de cazuri din PSUR pentru nimesulidă, la fiecare şase luni.
• The MAHs should submit a revised Risk Management Plan for nimesulide, considering the comments raised during this procedure, to the CHMP. 
• Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să transmită CHMP un Plan revizuit de gestionare a riscurilor pentru nimesulidă, ţinând seama de comentariile făcute în cadrul acestei proceduri.
These PSURs should be submitted to the National Competent Authorities for assessment. 
PSUR trebuie transmise pentru evaluare autorităţilor naţionale competente.
• The MAHs should perform a monitoring activity to evaluate the effectiveness of risk communication on nimesulide. 
• Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă desfăşoară o activitate de monitorizare pentru a evalua eficienţa comunicării privind nimesulida.
• The MAHs should conduct a review of epidemiological data to review the risk of hepatic damage from nimesulide in comparison with other NSAIDs 
• Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze o analiză a datelor epidemiologice pentru evaluarea riscului nimesulidei de afectare hepatică faţă de alte AINS.
The following conditions in relation to post-marketing surveillance, studies and review and communication shall be fulfilled by the Marketing Authorisation Holders of nimesulide containing medicinal products (systemic formulation). 
Titularii autorizaţiilor de introducere de piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulidă (formulă sistemică) trebuie să îndeplinească următoarele condiţii referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, studii, analize şi comunicări.
Medicinal product no longer authorised 
Produsul m edicinal nu ai este autorizat
Name Strength 
Numele Concentraţia Forma farmacêutica
1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads 
1 ml (120 mg/ml) 2 seringi preumplute + 2 tampoane de alcool
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for cyproterone acetate/ethinylestradiol containing medicinal products 
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, calea de administrare ale medicamentelor, solicitanţii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
United Kingdom Fannin (UK) Limited, 42-46 Booth Drive, Park Farm 
Marea Britanie Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX FRANCE 
LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Patient Health Protection 
Concentraţia Forma farmaceutică
United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, 
Marea Britanie Teva UK Limited Brampton Road
United Kingdom Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings, 
Marea Britanie Strandhaven Limited 600 High Road
United Kingdom Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, 
Marea Britanie Stragen UK Limited Castle Court 41
FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 Abano Terme (PD) Italy 
FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A
United Kingdom Chatfiled Pharmaceuticals Limited, Kramer Mews, 
Marea Britanie Chatfield Pharmaceuticals Limited
United Kingdom Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, 
Marea Britanie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
The Netherlands ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5 
Olanda ratiopharm Nederland B.V.
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE 
Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
TEVASANTE 
Comprimat
Comprimidos 
Alcobendas
Generics (UK) Limited trading as Mylan 
Marea Britanie Generics (UK) Limited Station Close
Bayer Schering Pharma AG Müllerstr. 
Bayer N.V. Jan Emiel Mommaertslaan
United Kingdom Cipla (EU) Limited, Millbrow House, Millbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW 
Marea Britanie Cipla (EU) Limited Hillbrow House
130 U kabelovny+Prague 
Republica Cehă Zentiva, k.s. U kabelovny 130
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium 
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients. 
Administrarea suplimentară de folat a fost opţională şi s-a utilizat numai la 10 % dintre pacienţi.
• if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis. 
• dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după “EXP”.
• if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding. 
• dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy. 
Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4-6 luni de tratament.
• if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS), 
• dacă suferiţi de orice fel de problemă care vă afectează sistemul imun (de exemplu SIDA),
Leflunomide medac is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age. 
Leflunomidă medac nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Date of latest renewal: 23 March 2015 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2015
Tell your doctor immediately if you experience: 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
You will normally take Leflunomide medac over long periods of time. 
În mod normal, veţi lua Leflunomidă medac pentru perioade lungi de timp.
• severe and potentially severe allergic reactions, 
• reacţii alergice severe şi posibil severe,
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor şi simptomelor expunerii în exces la medicamente şi trebuie luată în considerare scăderea dozelor acestor medicamente.
Leflunomide medac can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react. 
Leflunomidă medac vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona.
Leflunomide medac with food, drink and alcohol Leflunomide medac may be taken with or without food. 
Leflunomidă medac împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Leflunomidă medac poate fi luată cu sau fără alimente.
Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults. 
Datele farmacocinetice la vârstnici (> 65 de ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice observate la adulţii mai tineri.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 July 2010 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iulie 2010
LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains lactose and soya lecithin (see leaflet for further information). 
LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine lactoză şi lecitină din soia (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
The tablets are packed in bottles. 
Comprimatele sunt ambalate în flacoane.
• tizanidine, a muscle relaxant 
• tizanidină, un relaxant muscular,
• if you are suffering from a serious infection, 
• dacă aveţi o infecţie gravă,
• loss of appetite, weight loss (usually insignificant), 
• pierdere poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei nesemnificativă),
leucopenia (leucocytes > 2 G/l) 
leucopenie (leucocite > 2 g/l)
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Clasificarea în funcţie de frecvenţă a reacţiilor adverse anticipate Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties. 
Prezintă efecte imunomodulatoare/imunosupresoare, acţionează ca medicament antiproliferativ şi prezintă proprietăţi antiinflamatoare.
• if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, 
• dacă aveţi orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr redus de globule roşii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine,
• if you are due to have a specific blood test (calcium level). 
• dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture. 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.