natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evra has been shown to be an effective contraceptive. 
S-a demonstrat că Evra este un contraceptiv eficace.
What are the risks associated with Evra? 
Care sunt riscurile asociate cu Evra?
The company that markets Evra will perform a study to further investigate the risk of blood clots. 
Compania care comercializează Evra va efectua un studiu pentru o investigație suplimentară a riscului de formare de cheaguri de sânge.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evra. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evra.
It was studied in three main studies in over 3,000 women, which determined the number of women who became pregnant while taking the medicine. 
A fost studiat în trei studii principale la peste 3 000 de femei, care au stabilit numărul de femei care au rămas gravide în timpul administrării medicamentului.
Using a weekly transdermal patch instead of a daily pill may help the woman to stick to using her contraception appropriately. 
Folosirea plasturelui transdermic săptămânal în locul pilulei zilnice poate ajuta femeia să utilizeze metoda de contracepție în mod corespunzător.
The European Medicines Agency decided that Evra's benefits are greater than its risks for female contraception and recommended that it be given marketing authorisation. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Evra sunt mai mari decât riscurile asociate pentru contracepția la femei și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
It is not intended to provide practical advice on how to use Evra. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Evra.
Why is Evra approved? 
De ce a fost aprobat Evra?
Evra norelgestromin / ethinylestradiol 
Evra norelgestromin/etinilestradiol
What benefit of Evra has been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Evra pe parcursul studiilor?
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional nonhormonal contraceptive methods must be used, such as condoms. 
Intervalul liber, în care nu se aplică plasture, nu trebuie să depășească șapte zile; în caz contrar, se vor folosi metode contraceptive nehormonale suplimentare, cum ar fi prezervativele.
Ethinylestradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives. 
Etinilestradiolul a fost utilizat pe scară largă în contraceptivele orale timp de mulți ani, iar norelgestrominul este foarte asemănător cu un alt progesteron, folosit de asemenea în unele contraceptive orale.
What is Evra and what is it used for? 
Ce este Evra și pentru ce se utilizează?
It must also not be used together with certain antiviral medicines containing the active substances ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir. 
De asemenea, nu trebuie administrat în asociere cu anumite medicamente antivirale care conțin substanțele active ombitasvir, paritaprevir, ritonavir și dasabuvir.
This gives Evra a ‘Pearl Index' of 0.90. 
Acest lucru determină ca indicele Pearl al EVRA să fie de 0,90.
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘monophasic' contraceptive (pill containing the same amounts of active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘triphasic' (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle). 
În două studii, Evra a fost comparat cu contraceptive orale combinate: într-un studiu, comparatorul a fost un contraceptiv „monofazic” (pilulă care conține aceleași cantități de substanțe active în primele trei săptămâni ale ciclului de tratament), iar în cel de-al doilea studiu contraceptivul a fost „trifazic” (cantitatea de substanțe active din pilule fiind variabilă de-a lungul ciclului de tratament).
For the first three weeks of the menstrual cycle a new patch should be applied every week, followed by a fourth week, which is patch-free. 
În primele trei săptămâni ale ciclului menstrual, trebuie aplicat săptămânal un plasture nou, urmând ca în a patra săptămână să nu se mai aplice niciun plasture.
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic). 
Indicele Pearl pentru contraceptivele orale a fost de 0,57 (monofazice) și de 1,28 (trifazice).
For more information about treatment with Evra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Evra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Transdermal patches must always be applied on the same day of the week to the buttock, abdomen (belly), upper arm or upper back. 
Plasturii transdermici trebuie aplicați întotdeauna în aceeași zi a săptămânii, pe fese, abdomen (burtă), partea superioară a brațului sau a spatelui.
Five of the pregnancies were in women weighing over 90 kg. 
Cinci sarcini au apărut la femei cu greutate peste 90 kg.
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘method failure' (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly). 
În toate cele trei studii, au apărut 15 sarcini la femeile care au folosit EVRA, dintre care 12 au fost rezultatul unui „eșec al metodei” (când sarcina survine în ciuda folosirii corecte a contraceptivului).
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles), with lower values indicating more effective contraception. 
Indicele Pearl este o metodă standard de măsurare a eficacității contraceptivelor, care măsoară numărul de sarcini nedorite produse la 100 de femei-an (echivalent cu 1 300 de cicluri) și ale cărui valori mai scăzute indică o contracepție mai eficace.
Evra may work less well in women weighing 90 kg or more. 
Eficacitatea Evra poate fi mai scăzută la femeile care cântăresc peste 90 kg.
Evra works like the pill by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb). 
Evra acționează asemenea pilulei, modificând echilibrul hormonal al organismului pentru a preveni ovulația, modificând mucusul cervical și subțiind endometrul (mucoasa uterului).
It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinylestradiol (600 micrograms). 
Medicamentul conține două substanțe active: norelgestromin (6 mg) și etinilestradiol (600 micrograme)
The most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Evra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost dureri de cap, greață și sensibilitate la nivelul sânilor.
For practical information about using Evra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Evra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Evra is a transdermal patch version of ‘the pill' (combined oral contraceptive tablet). 
Evra este versiunea sub formă de plasture transdermic a „pilulei” (pilula contraceptivă orală combinată).
For full instructions on how to use Evra, see the package leaflet. 
Pentru informații complete privind modul de utilizare a Evra, citiți prospectul.
Evra is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin). 
Evra este un plasture transdermic (un plasture care eliberează un medicament prin piele).
It must not be used in women who have migraine with aura (unusual visual or other sensory experiences), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed. 
Medicamentul este contraindicat la femeile care suferă de migrene cu aură (experiențe vizuale sau alte experiențe senzoriale neobișnuite), probleme hepatice severe, tumori hepatice sau antecedente de tumori hepatice, anumite tipuri de cancer sau sângerare anormală din zona genitală fără cauză diagnosticată.
The active substances in Evra are two hormones, ethinylestradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen). 
Substanțele active din EVRA sunt doi hormoni, etinilestradiol (un estrogen) și norelgestromin (un progesteron).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Evra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Evra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Evra must not be used when a woman has, or has had blood clots in the veins or arteries including a stroke or a heart attack or when a woman has risk factors for blood clots (such as severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis). 
Evra este contraindicat dacă pacienta prezintă sau a prezentat cheaguri de sânge la nivelul venelor sau arterelor, inclusiv un accident vascular cerebral sau un infarct, sau la femeile care prezintă factori de risc pentru formarea de cheaguri de sânge (cum ar fi hipertensiune severă, afecțiuni ale vaselor sanguine datorate diabetului zaharat, hipercolesterolemie sau antecedente familiale de tromboză).
How does Evra work? 
Cum acționează Evra?
Evra is a contraceptive used to prevent pregnancy. 
Evra este un contraceptiv utilizat pentru a preveni riscul apariției unei sarcini.
How is Evra used? 
Cum se utilizează Evra?
5 ml (20 mg/ml) 3 vials 
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă flacon (sticlă) 5 ml (20 mg/ml) 3 flacoane
50 ml (20 mg/ml) 1 vial l t o r 
1000 mg Concentrat pentru soluţie perfuzabilă flacon (sticlă) 50 ml (20 mg/ml) 1 flacon á
196 (2 x 98) tablets l t o r 
blister (PVC/Aclar) 196 (2 X 98) comprimate
Pharmaceutical Form Route of Administration 
Calea de administrare Ambalajul
Strength 
u i e
It can be used for up to 7 consecutive days. 
Se poate utiliza cel mult 7 zile consecutive.
In both studies the patients were also receiving G-CSF. 
În ambele studii, pacienții au primit și G-CSF.
Mozobil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2009. 
Mozobil a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 31 iulie 2009.
The patients who are given Mozobil are: 
Pacienții cărora li se administrează Mozobil sunt:
Other information about Mozobil 
Alte informații despre Mozobil
Because of this, treatment should be carried out in collaboration with a specialised centre that has experience with this type of procedure and can monitor the stem cells. 
Din acest motiv, tratamentul trebuie efectuat în colaborare cu un centru specializat care are experiență în acest tip de procedură și care poate monitoriza celulele stem.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mozobil? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mozobil?
As for all medicines, data on the use of Mozobil is continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mozobil sunt monitorizate continuu.
• adults with lymphoma or multiple myeloma (types of blood cancer); 
• adulți cu limfom sau mielom multiplu (tipuri de cancer de sânge);
Why is Mozobil authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Mozobil în UE?
Further information on the orphan designation can be found on here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227. 
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
The European Medicines Agency decided that Mozobil's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mozobil sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What are the risks associated with Mozobil? 
Care sunt riscurile asociate cu Mozobil?
Further information on Mozobil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil. 
Informații suplimentare cu privire la Mozobil sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in treating cancer or blood disorders. 
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat numai de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al afecțiunilor sângelui.
The active substance in Mozobil, plerixafor, works by blocking the activity of a protein called the ‘CXCR4 chemokine receptor'. 
Substanța activă din Mozobil, plerixaforul, acționează blocând activitatea unei proteine numite „receptorul chemokinei CXCR4”.
Side effects reported with Mozobil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Mozobil sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Mozobil contains the active substance plerixafor. 
Mozobil conține substanța activă plerixafor.
• children from 1 year of age who have lymphoma or solid tumours. 
• copii cu vârsta de cel puțin 1 an cu limfom sau tumori solide.
For more information about using Mozobil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mozobil, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Mozobil is used together with G-CSF. 
Mozobil se utilizează în asociere cu G-CSF.
The number of patients that need mobilisation and collection of haematopoietic stem cells for transplantation is low and Mozobil was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004. 
Numărul de pacienți care necesită celule stem hematopoietice pentru transplant și recoltare este mic, iar Mozobil a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004.
For the full list of side effects and restrictions with Mozobil, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mozobil, citiți prospectul.
This protein normally helps to keep stem cells within the bone marrow. 
Această proteină ajută în mod normal la menținerea celulelor stem în măduva osoasă.
Mozobil is used together with the hormone granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and is only for patients in whom collection of stem cells is difficult. 
Mozobil este utilizat în asociere cu hormonul factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) și doar la pacienții la care recoltarea de celule stem este dificilă.
What is Mozobil and what is it used for? 
Ce este Mozobil și pentru ce se utilizează?
The most common side effects with Mozobil (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the site of injection. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mozobil (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt diaree, greață și reacții la locul de injectare.
An overview of Mozobil and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Mozobil și de ce este autorizat acest medicament în UE
Mozobil is given as an injection under the skin. 
Mozobil se administrează sub formă de injecție sub piele.
What benefits of Mozobil have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Mozobil pe parcursul studiilor?
G-CSF is used on its own for 4 days before Mozobil is added. 
G-CSF se utilizează în monoterapie timp de 4 zile, după care la tratament se adaugă Mozobil.
In two main studies involving 298 adults with non-Hodgkin's lymphoma and 302 adults with multiple myeloma, more patients who received Mozobil achieved the target number of stem cells and had successful engraftment of stem cells (the cells started growing and producing normal blood cells after transplantation) than patients who received placebo (a dummy treatment). 
În două studii principale care au cuprins 298 de adulți cu limfom non-Hodgkin și 302 adulți cu mielom multiplu, numărul-țintă de celule stem și grefarea cu succes de celule stem (celulele au început să se dezvolte și să producă celule sanguine normale după transplant) s-au observat în proporție mai mare la pacienți care au primit Mozobil față de pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Mozobil is given 6 to 11 hours before the patient's blood is taken and the stem cells are extracted. 
Mozobil se administrează cu 6-11 ore înainte de recoltarea de sânge și de prelevarea de celule stem de la pacient.
How is Mozobil used? 
Cum se utilizează Mozobil?
How does Mozobil work? 
Cum acționează Mozobil?
Mozobil is a medicine used to mobilise blood stem cells from a patient's bone marrow so that they can be collected and used later for transplantation in the same patient. 
Mozobil este un medicament utilizat pentru mobilizarea celulelor stem sanguine din măduva osoasă a pacientului, pentru recoltare în vederea utilizării ulterioare pentru transplant la același pacient.
By blocking its activity, Mozobil allows the stem cells to be released into the blood, so that they can be collected. 
Blocând activitatea proteinei, Mozobil permite eliberarea celulelor stem în sânge, pentru a putea fi prelevate.
After the patient has been given Mozobil, the patient's stem cells are extracted from the blood and stored before transplantation. 
După administrarea de Mozobil, se extrag celulele stem din sângele pacientului și se păstrează până la transplant.
Among the adults with multiple myeloma, 72% (106 out of 148) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 34% (53 out of 154) of the patients receiving placebo. 
În cazul adulților cu mielom multiplu, 72 % (106 din 148) din cei care au primit Mozobil au atins numărulțintă de celule stem în 4 zile de prelevare, față de 34 % (53 din 154) din pacienții care au primit placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mozobil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mozobil, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Among the adults with lymphoma, 59% (89 out of 150) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 20% (29 out of 148) of the patients receiving placebo. 
În cazul adulților cu limfom, 59 % (89 din 150) din cei care au primit Mozobil au atins numărul-țintă de celule stem în 4 zile de prelevare, față de 20 % (29 din 148) din pacienții care au primit placebo.
Mozobil is used to mobilise the stem cells from the bone marrow so they can be released into the blood. 
Mozobil se utilizează la mobilizarea celulelor stem din măduva osoasă pentru a putea fi eliberate în sânge.
In a main study involving 45 children with lymphoma or solid tumours, 80% (24 out of 30) of patients who received Mozobil had at least a doubling of the number of stem cells in the blood, compared with 29% (4 out of 14) patients who received standard mobilisation treatment alone. 
Într-un studiu principal care a cuprins 45 de copii cu limfom sau cu tumori solide, numărul de celule stem din sânge s-a dublat de cel puțin o dată la 80 % (24 din 30) din pacienții care au primit Mozobil, față de 29 % (4 din 14) din pacienții care au primit tratamentul standard de mobilizare în monoterapie.
20 November 2013 
20 noiembrie 2013
The European Commission issued a decision on 20 November 2013. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 20 noiembrie 2013.
What is Didanosine? 
Ce este Didanosine?
Why was Didanosine reviewed? 
De ce a fost evaluat Didanosine?
On 19 September 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Didanosine. 
La 19 septembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Didanosine.
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach. 
Acest lucru previne distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
Aurobindo Pharma (Malta) Limited submitted Didanosine to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
Aurobindo Pharma (Malta) Limited a depus Didanosine la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
It is available as gastroresistant tablets. 
Acesta este disponibil sub formă de comprimate gastrorezistente.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 March 2013. 
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 4 martie 2013.
Didanosine does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Didanosine nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA, însă poate întârzia efectele distructive asupra sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.
Didanosine is a hybrid medicine which means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Videx EC. 
Didanosine este un medicament hibrid, ceea ce înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă” care este deja autorizat în UE, numit Videx EC.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States. 
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Didanosine sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected. 
Medicamentul blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV-1 care îi permite să producă mai mulţi viruşi în celulele pe care le-a infectat.
By blocking this enzyme, didanosine, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Prin blocarea acestei enzime, didanozina, administrată în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge şi o menţine la un nivel scăzut.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: France, Germany, Italy, the Netherlands, Portugal, Romania and Spain. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Didanosine sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Franţa, Germania, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, România şi Spania.
‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine. 
„Gastrorezistent” înseamnă că, la trecerea comprimatelor prin stomac, conţinutul acestora nu este descompus decât atunci când ajung în intestin.