natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Feraccru sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency. 
Când se ia pe cale orală, compusul este absorbit de celulele din intestin; ulterior, fierul este eliberat din compus, fiind transportat și depozitat în organism, unde ajută la refacerea nivelurilor normale la pacienții cu carență de fier.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Feraccru?
Why is Feraccru authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Feraccru în UE?
For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Feraccru, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Feraccru (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt simptome care afectează intestinul, cum ar fi dureri abdominale (de burtă), flatulență (eliminare de gaze), constipație, disconfort abdominal și distensie abdominală, precum și diaree; de obicei, aceste reacții adverse au o intensitate ușoară până la moderată.
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations. 
Profilul de siguranță al Feraccru este considerat acceptabil, reacțiile adverse fiind în general de intensitate ușoară până la moderată și asemănătoare cu cele ale altor preparate care conțin fier.
What are the risks associated with Feraccru? 
Care sunt riscurile asociate cu Feraccru?
Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men). 
Feraccru este eficace în creșterea valorilor hemoglobinei la pacienții cu carență de fier și anemie (definite ca valori ale hemoglobinei mai mici de 12 g/dl la femei și de 13 g/dl la bărbați).
This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition. 
Aceasta ajută la corectarea producției reduse de hemoglobină (pigmentul din globulele roșii care transportă oxigenul), a anemiei (număr scăzut de globule roșii) și a altor simptome ale afecțiunii.
Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia. 
Datele privind modul în care medicamentul este absorbit în organism demonstrează că Feraccru poate avea efect și la pacienții cu carență de fier care nu au încă anemie.
Feraccru (ferric maltol) 
Feraccru (maltol feric)
An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Feraccru și de ce este autorizat acest medicament în UE
In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment) 
Într-un studiu la care au participat 128 de pacienți, valorile hemoglobinei au crescut în medie de la 11,0 la 13,2 g/dl la cei care au luat Feraccru timp de 12 săptămâni, iar la pacienții cărora li s-a administrat placebo, acestea au rămas în jurul valorii de 11,1 g/dl.
Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished. 
Fierul este un element de bază al hemoglobinei, iar organismul poate să producă mai multă hemoglobină și să corecteze anemia după refacerea rezervelor de fier.
Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults. 
Feraccru este un medicament care conține fier utilizat pentru tratarea carenței de fier (lipsa de fier) la adulți.
What benefits of Feraccru have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Feraccru pe parcursul studiilor?
Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions. 
Feraccru este contraindicat la pacienții cu tulburări de supraîncărcare cu fier (hemocromatoză) sau la pacienții cărora li s-au administrat transfuzii repetate de sânge.
How is Feraccru used? 
Cum se utilizează Feraccru?
For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Feraccru, citiți prospectul.
Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia. 
Feraccru s-a dovedit eficace în creșterea valorilor hemoglobinei la pacienții cu anemie prin carență de fier.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Feraccru, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Feraccru contains the active substance ferric maltol. 
Feraccru conține substanța activă maltol feric.
The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound. 
Substanța activă din Feraccru, maltolul feric, este un compus care conține fier.
How does Feraccru work? 
Cum acționează Feraccru?
For [indication*] 
Pentru [indicație*]
Labelling 
Etichetare
If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine. 
Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Patient card text 
Text pentru cardul pacientului
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente ale statului membru, în legătură cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Please read this section of the summary of product characteristics very carefully. 
Vă rugăm să citiți cu multă atenție această secțiune a Rezumatului caracteristicilor produsului.
Please read section 3 of this leaflet very carefully. 
Vă rugăm să citiți cu atenție secțiunea 3 din cadrul acestui prospect.
Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness. 
Simptomele unui supradozaj sunt de exemplu dureri în gât, febră, ulcerații în gură, diaree, vărsături, erupții trecătoare pe piele, sângerare sau slăbiciune neobișnuită.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure. 
Aceste modificări ale secțiunilor relevante cu informații despre produse sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death. 
Erorile de administrare a <nume medicament> (metotrexat) pot provoca reacții adverse grave, inclusiv deces.
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care). 
Arătați întotdeauna acest card profesioniștilor din domeniul sănătății care nu sunt familiarizați cu tratamentul dumneavoastră cu metotrexat, pentru a-i avertiza cu privire la frecvența de administrare o dată pe săptămână (de exemplu la internarea în spital, la schimbarea persoanei care acordă îngrijiri medicale).
(include weekday of intake in full) 
(includeți ziua din săptămâna când se administrează doza completă)
On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability. 
Pe blistere, atenționarea trebuie tipărită în mod repetat, pe unul sau mai multe rânduri (de exemplu pe ambalaje multilingve), în funcție de lizibilitate.
Take/Use [depending on formulation] only once a week 
Luați/administrați [în funcție de forma farmaceutic﻿ o singură dată pe săptămână
{For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics 
{Pentru toate medicamentele din Anexa I, informațiile existente despre medicamente vor fi modificate (prin punerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită, după cum este prevăzut mai jos}
Amendments to relevant sections of the product information 
Modificări ale secțiunilor relevante cu informații despre produse
On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.} 
Pe alte ambalaje primare, aceasta trebuie să apară o singură dată, într-un loc foarte vizibil.}
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging. 
O atenționare în chenar trebuie plasată pe panelul frontal al ambalajului secundar, într-un loc foarte vizibil, de exemplu după informațiile privind numele și substanța activă; literele trebuie să aibă dimensiunea corespunzătoare; atenționarea și chenarul corespunzător trebuie să fie de culoare roșie pe un fundal alb, asigurându-se însă faptul că această informație contrastează cu restul ambalajului.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING 7. 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR 7.
{For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.} 
{Pentru formele farmaceutice cu administrare parenterală (soluție injectabilă în seringi sau stilouri injectoare preumplute), atenționarea trebuie să apară o dată, într-un loc vizibil pe ambalajul primar, dacă spațiul permite.
The warning should read as follows: 
Atenționarea trebuie să aibă următorul conținut:
Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC. 
Orice recomandări de divizare a dozei trebuie șterse din Rezumatul caracteristicilor produsului.
The warning should read as follows:} 
Avertismentul trebuie să aibă următorul conținut:}
Take only once a week on ………………………………………………………. 
Luați doar o dată pe săptămână în ziua de …………………………………………………….
• All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of <product name> (methotrexate) In the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, <product name> (methotrexate) must only be used once a week. 
• Toate formele farmaceutice cu administrare pe cale parenterală ale medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită administrarea dozei o dată pe săptămână (de exemplu boli reumatologice/ dermatologice sau boala Crohn) {Această secțiune trebuie să includă următoarea formulare:} Avertisment important cu privire la administrarea <nume medicament> (metotrexat) În tratamentul pentru <indicație(indicații) care necesită administrarea dozei o dată pe săptămână, de exemplu poliartrită reumatoidă, psoriazis etc.)>, <nume medicament> (metotrexat) trebuie să fie utilizat o dată pe săptămână.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For parenteral formulations, a warning e.g. in red should be implemented once in a prominent place on the intermediate packaging. 
ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR {Pentru formele farmaceutice cu administrare pe cale parenterală, o atenționare, inscripționată de exemplu în culoare roșie, trebuie să apară o dată într-un loc vizibil pe ambalajul intermediar.
• Parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) 
• Formele farmaceutice cu administrare pe cale parenterală ale medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită tratament o dată pe săptămână (de exemplu boli reumatologice/dermatologice sau boala Crohn)
Package leaflet 
Prospectul inclus în ambalaj
IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose. 
DACĂ UTILIZAȚI METOTREXAT PENTRU UNA DINTRE INDICAȚIILE MENȚIONATE MAI SUS, TREBUIE SĂ LUAȚI METOTREXAT O SINGURĂ DATĂ PE SĂPTĂMÂNĂ
Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full) 
Luați doar o dată pe săptămână în ziua de ……………………………………………………….(includeți ziua din săptămână când se administrează doza completă)
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication: 
• Formele cu administrare pe cale parenterală ale medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită tratament o dată pe săptămână și indicație oncologică:
For [indication*] take/use [depending on formulation] only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable. 
Pentru [indicație*] luați/administrați [în funcție de forma farmaceutic﻿ o singură dată pe săptămână *[Indicația] trebuie introdusă de către deținătorii autorizației de punere pe piață în termeni grupați, de exemplu colită, artrită psoriazică, dacă este cazul.
For [indication*] use only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable. 
Pentru [indicație*] administrați doar o dată pe săptămână *[Indicația] trebuie introdusă de către deținătorii autorizației de punere pe piață în termeni grupați, de exemplu colită, artrită psoriazică, dacă este cazul.
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: {This section should include the following wording:} THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATECONTAINING MEDICINE FOR <INDICATIONS INSERTED BY THE MAHS IN GROUPED TERMS, E.G. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, AS PER INDICATIONS LISTED IN PACKAGE LEAFLET>. 
ACEST CARD ESTE DESTINAT DOAR PENTRU PACIENȚII CARE UTILIZEAZĂ MEDICAMENTE CE CONȚIN METOTREXAT PENTRU <INDICAȚII INTRODUSE DE CĂTRE DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNEREPUNERE PE PIAȚĂ ÎN TERMENI GRUPAȚI, DE EXEMPLU COLITĂ, POLIARTRITĂ, PSORIAZIS, CONFORM INDICAȚIILOR DIN PROSPECTUL INCLUS ÎN AMBALAJ>.
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease): {Any reference to dividing the dose for indications requiring treatment once a week should be removed from the package leaflet.} 
• Toate medicamentele care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită tratament o dată pe săptămână (de exemplu boli reumatologice/dermatologice sau boala Crohn):
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week: 
• Formele farmaceutice cu administrare pe cale parenterală ale medicamentelor care conțin metotrexat doar pentru indicații care necesită administrarea dozei o dată pe săptămână:
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: 
• Toate medicamentele care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită administrarea dozei o dată pe săptămână:
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: 
• Formele farmaceutice cu administrare pe cale orală ale medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită tratament o dată pe săptămână:
• methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week: 
• medicamentele care conțin metotrexat, cu cel puțin o indicație care necesită tratament o dată pe săptămână:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging. 
{Pentru formele farmaceutice cu administrare pe cale orală, o atenționare, inscripționată de exemplu în culoare roșie, trebuie să apară pe ambalajul primar.
[Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal. 
Atenționare importantă cu privire la administrarea <nume medicament> (metotrexat):
• All methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:} 
• Toate medicamentele care conțin metotrexat doar cu indicații care necesită tratamentul o dată pe săptămână:
Section 3: How to use <product name> {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of <product name> (methotrexate): Use <product name> only once a week for the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc.>. 
Administrați <nume medicament> o singură dată pe săptămână pentru tratamentul pentru <indicație(indicații) care necesită administrare o dată pe săptămână, de exemplu artrită reumatoidă, psoriazis etc.>. [Administrarea] unei cantități prea mari de <nume medicament> (metotrexat) poate fi letală.
• Methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: Use only once a week 
• Medicamentele care conțin metotrexat doar pentru indicații care necesită tratamentul o dată pe săptămână:
• All oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {The following wording should be reflected:} 
• Toate formele farmaceutice cu administrare pe cale orală ale medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită administrarea dozei o dată pe săptămână:
17 January 2014 EMA/40615/2014 
17 ianuarie 2014 EMA/40615/2014
These medicines are therefore not affected by these recommendations. 
Prin urmare, aceste medicamente nu sunt afectate de prezentele recomandări.
Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain. 
Republica Cehă, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Malta, Portugalia şi Spania.
• Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist. 
• Pacienţii care au orice întrebări trebuie să le discute cu medicul sau farmacistul.
Women who might become pregnant must use contraception when taking these medicines. 
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive atunci când iau aceste medicamente.
Educational materials for prescribers and patients will also be prepared. 
De asemenea, vor fi pregătite materiale educaţionale pentru medicii care prescriu aceste medicamente şi pentru pacienţi.
The review of systemic thiocolchicoside-containing medicines was triggered on 15 February 2013 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Evaluarea medicamentelor cu administrare sistemică care conţin tiocolchicosidă a fost iniţiată la solicitarea Italiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, la 15 februarie 2013.
When given intramuscularly, the maximum dose should be 4 mg every 12 hours, for up to 5 days. 
Atunci când este administrată intramuscular, doza maximă trebuie să fie de 4 mg la fiecare 12 ore, timp de până la 5 zile.
Thiocolchicoside is authorised through national procedures in the Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain. 
Tiocolchicosida este autorizată prin intermediul procedurilor naţionale în Republica Cehă, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Malta, Portugalia şi Spania.
• The maximum recommended oral dose is 8 mg every 12 hours; treatment duration should be no more than 7 consecutive days. 
• Doza orală maximă recomandată este de 8 mg la fiecare 12 ore; durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile consecutive.
The CHMP therefore recommended measures to ensure thiocolchicoside-containing medicines are used as safely as possible. 
Prin urmare, CHMP a recomandat măsuri pentru a se asigura că medicamentele care conţin tiocolchicosidă sunt utilizate în mod cât mai sigur posibil.
• Treatment should now only be given for 7 days by mouth or 5 days by injection into the muscle. 
• În prezent, tratamentul trebuie administrat numai timp de 7 zile pe cale orală sau de 5 zile prin injectare în muşchi.
In theory, long-term exposure might increase the risk of cancer although there is currently no evidence of this. 
Teoretic, expunerea îndelungată poate creşte riscul de apariţie a cancerului, deşi în prezent nu există dovezi în acest sens.
It is thought to act on receptors in the nervous system that are involved in the regulation of muscle function. 
Se consideră că aceasta acţionează asupra receptorilor de la nivelul sistemului nervos care sunt implicaţi în reglarea funcţiei musculare.
In some countries it is also available as preparations to be applied to the skin, but these latter preparations are not affected by this review. 
În unele ţări, este disponibilă şi sub formă de preparate cu aplicare cutanată, însă aceste preparate nu sunt afectate de această evaluare.
As a result AIFA asked the CHMP to examine the safety profile of this medicine and consider what regulatory action might be appropriate. 
Drept urmare, AIFA a solicitat CHMP să examineze profilul de siguranţă al acestui medicament şi să analizeze ce acţiuni de reglementare se impun.
The Committee's recommendations were based on a review of available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience, and consultations with an expert working party on medicines safety. 
Recomandările Comitetului s-au bazat pe o evaluare a datelor disponibile obţinute din studiile preclinice şi clinice, literatura de specialitate publicată şi experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, precum şi din consultările cu un grup de lucru al experţilor în domeniul siguranţei medicamentelor.
In theory it also increases the risk of cancer, although any significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term exposure to the causative substance. 
Teoretic, aceasta creşte şi riscul de apariţie a cancerului, deşi orice creştere semnificativă a riscului de cancer ar fi în general dependentă de expunerea îndelungată la substanţa cauzatoare.
Preparations for local application to the skin, which do not produce substantial levels of M2 in the body, are not affected by this review. 
Preparatele pentru administrare locală cutanată, care nu produc niveluri importante de M2 în organism, nu sunt afectate de această evaluare.
• Medicines containing thiocolchicoside must never be taken if you are pregnant or breast-feeding. 
• Medicamentele care conţin tiocolchicosidă nu trebuie luate niciodată dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.