natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive. 
Cu condiția excluderii din indicații a utilizării profilactice a produselor pe bază de colistină cu administrare orală la speciile de la care se obțin produse alimentare, a eliminării revendicării salmoneloză și a restricționării perioadei de tratament la 7 zile, raportul beneficiu-risc pentru aceste produse poate fi considerat în continuare ca fiind pozitiv.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III. 
• CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar (vezi Anexa I), sub rezerva efectuării modificărilor în informațiile referitoare la produs; CVMP a recomandat modificări ale autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină destinate administrării orale, în scopul modificării rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor astfel cum sunt stabilite în Anexa III.
Buckinghamshire, HP7 9FB United Kingdom 
Buckinghamshire, HP7 9FB Regatul Unit
Most of the colistin formulations concerned (approximately 90%) are for administration in feed or water for group or flock treatment and, consequently, most of the indications are for “treatment and prevention”, meaning a situation where clinically diseased animals and in-contact animals presumably in the incubation phase but not yet showing clinical signs are treated at the same time. 
Majoritatea formulărilor vizate ale colistinei (aproximativ 90 %) sunt destinate administrării în furaje sau în apă pentru tratamentul de grup sau al efectivelor și, în consecință, majoritatea indicațiilor sunt pentru „tratament și prevenție”, aceasta însemnând o situație în care animalele clinic bolnave și animalele aflate în contact, posibil în faza de incubație dar care nu prezintă încă semne clinice, sunt tratate în același timp.
Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria. 
Colistina exercită o acțiune dependentă de concentrație împotriva bacteriilor gram-negative.
Therefore, it is prudent to minimise the possibility of resistance to colistin developing as a result of its use in animals and thereby also reduce the possibility that any resistance that does develop will be transferred to humans. 
Prin urmare, este prudent să fie redusă la minimum posibilitatea de dezvoltare a rezistenței la colistină ca rezultat al utilizării sale la animale și astfel și de reducere a posibilității ca eventuala rezistență dezvoltată să fie transferată la om.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3. 
Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) i sa solicitat să emită un aviz prin care să indice măsurile care trebuie luate pentru a se asigura utilizarea prudentă a colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare pe întreg teritoriul UE și pentru a reduce la minimum riscurile potențiale asociate cu utilizarea produselor identificate; inter alia dacă există necesitatea includerii unor indicații și atenționări adecvate privind utilizarea prudentă în informațiile referitoare la produs și/sau restrângerea indicațiilor pentru produsele identificate, ținând cont de ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections. 
În plus, din cauza absorbției insuficiente în intestin, colistina ar fi eficace doar împotriva salmonelei neinvazive, ceea ce pune sub semnul întrebării caracterul adecvat al utilizării acestei substanțe pentru tratamentul
4.2 Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement. 
4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Ștergeți, unde este cazul, orice indicație pentru utilizarea profilactică sau sporirea producției.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure. 
În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul pentru mediu și reziduurile.
To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications. 
Limitarea duratei de tratament la animalele de la care se obțin produse alimentare la maximum 7 zile ar reduce presiunea de selecție pentru rezistență, fără a afecta utilizarea eficace a produselor în indicațiile justificate.
1161 Budapest Hungary 
1161 Budapest Ungaria
831 02 Bratislava, Slovak Republic 
831 02 Bratislava, Republica Slovacă
Tecadi Lda. 
Portugalia Tecadi Lda.
Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A. 
România S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spain 
Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spania
Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development. 
În consecință, o perioadă de tratament de maximum 7 zile ar trebui să asigure o eficacitate suficientă în tratamentul și metafilaxia bolilor enterice asociate cu bacteriile E. coli neinvazive și ar trebui, de asemenea, să satisfacă cerința de evitare a expunerii inutile și astfel de reducere a riscului de dezvoltare a rezistenței.
To limit the use of colistin to the treatment and metaphylaxis of enteric diseases and not to allow its use for prophylaxis would decrease the overall use of colistin products and, thus, reduce the selection pressure for resistance and would be in line with prudent use principles for antimicrobials. 
Restrângerea utilizării colistinei la tratamentul și metafilaxia bolilor enterice și nepermiterea utilizării acesteia pentru profilaxie ar reduce utilizarea generală a produselor pe bază de colistină și astfel ar scădea presiunea de selecție pentru rezistență și ar fi în conformitate cu principiile utilizării prudente a agenților antimicrobieni.
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud. 
România DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloșca și Crișan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Thus, any pathogens other than non-invasive E. coli that are typically not associated with non-invasive gastrointestinal infections, and/or associated with general infections should be taken out of the SPC. 
Astfel, orice agenți patogeni diferiți de bacteriile E. coli neinvazive care nu sunt asociați în mod tipic cu infecțiile gastrointestinale neinvazive și/sau asociați cu infecțiile generale trebuie eliminați din RCP.
Therefore, any indication for prophylaxis or production enhancement (e.g. increase of feed efficiency or growth promotion) should be taken out of the SPC, and advice should be included in the SPC that colistin should not be used for prophylaxis. 
Prin urmare, orice indicație pentru profilaxie sau sporirea producției (de exemplu, creșterea eficacității furajelor sau stimularea creșterii) trebuie eliminate din RCP și trebuie inclusă o recomandare în RCP conform căreia colistina nu trebuie utilizată pentru profilaxie.
Liquid color from yellow to brown 
Lichid cu culoare galbenă până la maro
Netherlands A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Netherlands 
Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Țările de Jos
In addition, orally administered colistin would not be appropriate for systemic therapy due to poor absorption from the gastrointestinal tract. 
În plus, colistina administrată oral nu este adecvată pentru terapie sistemică, din cauza absorbției insuficiente din tractul gastrointestinal.
Concentrate for solution 
Concentrat pentru soluție
There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans. 
În prezent, nu există dovezi că utilizarea colistinei la speciile de la care se obțin produse alimentare a determinat generalizarea rezistenței la colistină și transferul acesteia la om.
TARGET SPECIES Delete, where applicable, “horses”. 
SPECII ȚINTĂ Ștergeți, unde este cazul, „cai”.
These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended. 
Acești factori indică faptul că nu se recomandă o durată de tratament mai lungă decât cea indicată la pct. 4.9, care să ducă la o expunere inutilă.
Currently, there is no evidence of spread of colistin resistance from food-producing animals to human patients, or vice versa.” 
În prezent, nu există dovezi privind răspândirea rezistenței la colistină de la animalele de la care se obțin produse alimentare la pacienții umani sau invers”.
Following oral administration high concentrations are achieved in the gastrointestinal tract, i.e. the target site, due to the poor absorption of the substance. 
În urma administrării orale se obțin concentrații mari la nivelul tractului gastrointestinal, adică locul vizat, din cauza absorbției insuficiente a substanței.
The indication salmonellosis is no longer maintained and gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses. 
Indicația salmoneloză nu mai este menținută, iar infecția gastrointestinală cauzată de bacteriile E. coli (colibaciloza) nu este recunoscută ca boală clinică la mânji sau la caii adulți.
In addition, advice should be included in the SPC that the presence of the disease should be established in the group or herd before metaphylactic treatment. 
În plus, trebuie inclusă o recomandare în RCP privind faptul că prezența bolii trebuie stabilită în grup sau în efectiv înaintea tratamentului metafilactic.
Germany Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a. 
Germania Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Romania KRKA, d. d. Novo mesto 
România KRKA, d. d. Novo mesto
Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia 
Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croația
Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement. 
Ștergeți, unde este cazul, orice indicație pentru utilizarea profilactică sau sporirea producției.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and durations of treatment should be deleted from the product information; 
• pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că toate celelalte indicații și durate de tratament trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs;
F-06516 Carros, 
F-06516 Carros, Franța
Germany Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26 
Germania Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
62-200 Gniezno 
62-200 Gniezno Polonia
NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Greece 
NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grecia
Skiereszewo, ul. 
z o.o. Skiereszewo, ul.
Denmark Alpharma BVBA Laarstraat 26, 
Danemarca Alpharma BVBA Laarstraat 26,
Višňová 2/484, 
s.r.o. Višňová 2/484,
“Colistin is of therapeutic importance in veterinary medicine for the treatment of enteric diseases in certain food-producing species for which there are few effective alternatives available for certain indications. 
„Colistina are importanță terapeutică în medicina veterinară pentru tratamentul bolilor enterice la anumite specii de la care se obțin produse alimentare pentru care există puține alternative eficace disponibile pentru anumite indicații.
Pigs (piglets and pigs <40 kg) 
Porci (purcei și porci < 40 kg)
Colistin is also a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, therefore its overall use in veterinary medicine needs to be decreased, to reduce the risk of resistance development and transmission to humans. 
De asemenea, colistina este un antimicrobian de ultimă instanță pentru tratamentul infecțiilor la om datorate bacteriilor foarte rezistente; prin urmare, utilizarea generală a acesteia în medicina veterinară trebuie redusă pentru a scădea riscul de dezvoltare a rezistenței și de transmitere a acesteia la om.
In addition, further information in line with prudent use principles for antimicrobials should be added in the product literature. 
În plus, în literatura de specialitate a produsului trebuie adăugate informații suplimentare în conformitate cu principiile utilizării prudente a agenților antimicrobieni.
Denmark Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79, 
Danemarca Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croatia 
ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croația
Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spain 
Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spania
Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Germany 
Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Germania
Germany Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38 
Germania Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Lithuania Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, 
Lituania Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to target species horses. 
Ștergeți, unde este cazul, orice recomandare de dozare specifică în legătură cu specia țintă cai.
The most common target species is pigs followed by chicken and cattle next to other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats. 
Specia țintă cea mai frecventă este porcul, urmată de pui și bovine, pe lângă alte specii de păsări de curte (de exemplu, curcani), cai, iepuri, oi și capre.
Delete, where applicable, any general indication or indication for any other pathogen. 
Ștergeți, unde este cazul, orice indicație generală sau indicație pentru orice alt agent patogen.
Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf 
Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf cu o utilizare mai largă.
From a pharmacological point of view, colistin exerts concentration-dependent activity and high concentrations of colistin are achieved in the gut following oral administration due to the poor absorption of the substance. 
Din punct de vedere farmacologic, colistina exercită o acțiune dependentă de concentrație și, în urma administrării orale, se obțin concentrații mari de colistină la nivelul intestinului din cauza absorbției insuficiente a substanței.
08150 Parets del Valles Spain 
08150 Parets del Valles Spania
Add, to all products, the following advice: 
Adăugați la toate produsele următoarea recomandare:
MECANOVA Naves 27-28 25190 Lerida Spain 
LAMONS, S.A. P.I. MECANOVA Naves 27-28 25190 Lerida Spania
Oral solution (directly into animal mouth, drinking water) 
Soluție orală (administrare direct în gura animalului, în apa de băut)
Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovak Republic 
s r.o. Račianska 77, 81 02 Bratislava, Republica Slovacă
D-01689 Weinböhla Germany 
D-01689 Weinböhla Germania
Sweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Denmark 
Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danemarca
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium 
Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may lead to treatment failures and increase the prevalence of bacteria resistant to colistin. 
Utilizarea produsului fără respectarea instrucțiunilor din RCP poate duce la eșecul tratamentului și creșterea prevalenței bacteriilor rezistente la colistină.
Poland PFO „Vetos-Farma” Sp. z o.o. 
PFO „Vetos-Farma” Sp.
• on the basis of the available data, the CVMP considered warning sentences in line with responsible use principles as provided in Annex III should be included in the product information; 
• pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că frazele de avertizare în conformitate cu principiile utilizării responsabile, astfel cum sunt prevăzute în Anexa III, trebuie incluse în informațiile referitoare la produs;
1 million IU/g Powder 
1 million IU/g Pulbere
Pigs (up to 40 kg bw) 
Porci (până la 40 kg greutate corporală)
4.9 Amounts to be administered and administration route Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to pathogens other than E. coli. 
4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Ștergeți, unde este cazul, orice recomandare de dozare specifică în legătură alți agenți patogeni în afară de E. coli.
, Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croatia 
VET CONSULTING d.o.o. , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croația
DK-3480 Fredensborg, Denmark 
DK-3480 Fredensborg, Danemarca
Not soluble granules for oral use - premix for medicated feeding stuff 
Granule insolubile pentru uz oral - premix pentru furaje cu conținut medicamentos
For products to be administered in feed or water (for group/herd treatment), it should be stated “treatment and metaphylaxis”, and the following advice should be added: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment. 
Pentru produsele destinate administrării în furaje sau apă (pentru tratamentul de grup/efectiv), trebuie menționat „tratament și metafilaxie” și trebuie adăugată următoarea recomandare:
Şos. 
Șos.
In addition to the measures described above the CVMP recommended to include the following special precautions for use in animals in order to ensure responsible use of colistin in animals: “Do not use colistin as a substitute for good management practices. 
Pe lângă măsurile descrise mai sus, CVMP a recomandat includerea următoarelor precauții speciale pentru utilizare la animale, în scopul asigurării utilizării responsabile a colistinei la animale:
Oral suspension Pigs 
Suspensie orală Porci
4941 VX Raamsdonksveer, Netherlands 
4941 VX Raamsdonksveer, Țările de Jos
was recommended since none, very limited or non-conclusive clinical data was presented to support this indication. 
Eliminarea bacteriei Salmonella spp. a fost recomandată deoarece nu au fost prezentate date clinice pentru a susține această indicație sau acestea au fost foarte limitate sau neconcludente.
34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre France 
34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Franța
Belgium VMD N.V. Hoge Mauw 900 
Bulgaria V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900
The target species “horse” and any indication for horses should be taken out of the SPC and information should be added in the SPC that the use of colistin in horses, particularly in foals, is contraindicated due to the shift in gastrointestinal microflora balance and the development of antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile, which may be fatal. 
Specia țintă „cal” și orice indicație pentru cai trebuie eliminate din RCP și trebuie adăugate informații în RCP privind faptul că utilizarea colistinei la cai, în special la mânji, este contraindicată din cauza modificării echilibrului microflorei gastrointestinale și a dezvoltării colitei asociate cu administrarea de antimicrobiene, asociată de obicei cu Clostridium difficile, care poate fi letală.
Germany Pharmawerk Weinböhla GmbH 
Germania Pharmawerk Weinböhla GmbH
Colistin is a last resort drug in human medicine for treatment of infections caused by certain multi-drug resistant bacteria. 
Colistina este un medicament de ultimă instanță în medicina umană pentru tratamentul infecțiilor cauzate de anumite bacterii multirezistente.
In the previous CVMP assessment (EMA/CVMP, 2010) 4 the Committee concluded that the benefit-risk balance regarding the use of colistin for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp. 
În cadrul evaluării anterioare realizate de CVMP (EMA/CVMP, 2010)4, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc privind utilizarea colistinei pentru tratamentul infecțiilor gastrointestinale cauzate de Salmonella spp. a fost considerat negativ, în timp ce acesta a rămas pozitiv pentru utilizarea colistinei pentru tratamentul infecțiilor enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină.
Do not use in horses, particularly in foals, since colistin, due to a shift in the gastrointestinal microflora balance could lead to the development of antimicrobial associated colitis (Colitis X), typically associated with Clostridium difficile, which may be fatal. 
A nu se utiliza la cai, în special la mânji, întrucât colistina, din cauza modificării echilibrului microflorei gastrointestinale, ar putea duce la dezvoltarea colitei asociate cu administrarea de antimicrobiene (colita X), asociată de obicei cu Clostridium difficile, care poate fi letală.
The current scientific literature does not support the use of colistin in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile. 
Literatura științifică de specialitate actuală nu susține utilizarea colistinei la mânji întrucât utilizarea acesteia ar putea perturba echilibrul microflorei gastrointestinale, ducând la bine-cunoscuta colită letală asociată cu administrarea de antimicrobiene, asociată de obicei cu Clostridium difficile.
Oral solution (Concentrate for oral solution for use in drinking water) 
Soluție orală (concentrat pentru soluție orală pentru utilizare în apa de băut)
Colistin is a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, for which mortality can be very high. 
Colistina este un antimicrobian de ultimă instanță pentru tratamentul infecțiilor la om datorate bacteriilor foarte rezistente pentru care mortalitatea poate fi foarte mare.
The indication is restricted to enteric infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin. 
Indicația este restrânsă la infecțiile enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the duration of treatment should be amended as described in Annex III; 
• pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că durata de tratament trebuie modificată conform descrierii din Anexa III;
Lithuania Dopharma B.V. Zalmweg 24, 
Lituania Dopharma B.V. Zalmweg 24,
According to the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indications should be for the treatment of named pathogens and 
În conformitate cu ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, indicațiile trebuie să fie pentru tratamentul agenților patogeni menționați, iar indicațiile generale trebuie evitate.
The deletion of Salmonella spp. 
infecțiilor cauzate de Salmonella.