natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These medicines may include antihistamines, antipyretics, and corticosteroids. 
Aceste medicamente pot include antihistaminice, antipiretice şi corticosteroizi.
VPRIV should not be used in children under the age of 2 years. 
VPRIV nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Response to treatment 
Reacţia la tratament
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light. 
Stabilitatea chimică şi fizică în stare diluată a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperaturi 2C - 8C, protejat de lumină.
Reconstituted and diluted solution for infusion: 
Soluţia reconstituită şi diluată pentru perfuzie:
After preparation, your doctor or nurse will give the medicine to you through a drip into a vein (by intravenous infusion) over a period of 60 minutes. 
După preparare, medicul dvs. sau asistenta medicală vă vor administra medicamentul printr-un cateter într-o venă (prin perfuzie intravenoasă) timp de 60 de minute.
What VPRIV is and what it is used for 
Ce este VPRIV şi pentru ce se utilizează
VPRIV should not be infused with other medicines in the same infusion as the compatibility in solution with other medicines has not been evaluated. 
VPRIV nu trebuie perfuzat concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase, deoarece compatibilitatea sa în soluţie cu alte medicamente nu a fost evaluată.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V.
These are called infusion-related reactions and may affect more than 1 in 10 people (very common). 
Acestea se numesc reacţii adverse legate de perfuzie şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvente).
*Liver and spleen volume is normalized as a percentage of body weight. 
*Volumul ficatului și al splinei este normalizat ca procent din greutatea corporală.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aţa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Severe allergic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Reacţie alergică severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
The MAH shall ensure that in each Member State where VPRIV is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use VPRIV have access to/are provided with the following educational package: 
DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care VPRIV este pus pe piaţă, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor prescrie, elibera şi tuturor pacienţilor/persoanelor care au grijă de aceştia, care vor utiliza VPRIV, li se asigură accesul la / li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
• Requirements for home infusion (home condition, patient assessment, emergency treatment); 
• Cerinţe pentru perfuzia la domiciliu (condiţiile de la domiciliu, evaluarea pacientului, tratament de urgenţă);
Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100). 
Frecvenţa se defineşte ca foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Elderly population (≥65 years) 
Pacienţi în vârstă (≥65 ani)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not exceed 24 hours at 2C to 8C. 
Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2C - 8C.
If the dates of submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Dose adjustments can be made on an individual basis based on achievement and maintenance of therapeutic goals. 
Ajustarea dozei se poate face de la caz la caz, în funcţie de performanţe şi de menţinerea obiectivelor terapeutice.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and toxicity to reproduction and development. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
There was no indication of significant improvements of the neurological manifestations of type 3 Gaucher disease except for one patient in this study. 
Nu a existat nicio dovadă de ameliorare semnificativă a manifestărilor neurologice din cadrul tipului 3 de boală Gaucher, cu excepția unui pacient inclus în acest studiu.
The safety profile in these patients was similar to that observed in other clinical trials. 
Profilul de siguranţă al acestor pacienţi a fost similar cu cel observat în alte studii clinice.
- The active substance is velaglucerase alfa. 
Substanţa activă este velaglucerază alfa.
The active substance of VPRIV is velaglucerase alfa, which is produced by gene activation technology in a human cell line. 
Substanţa activă a VPRIV este velaglucerază alfa, produsă prin tehnologia de activare genetică într-o linie celulară umană.
In Studies 025EXT and 034, patients were offered home therapy. 
În Studiile 025EXT şi 034, pacienţilor li s-a oferit tratament la domiciliu.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree on the content and format of the educational materials for use of VPRIV in home infusion, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului materialelor educative privind utilizarea VPRIV sub formă de perfuzie administrată la domiciliu, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea naţională competentă.
It is not known whether velaglucerase alfa is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă velagluceraza alfa se excretă în laptele uman.
Water for Injections 
Apă sterilă pentru injecţii
An IRR often appears as a hypersensitivity reaction. 
RLP apar deseori sub forma unei reacţii de hipersensibilitate.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development. 
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
No infusion-related reactions were reported for this patient. 
La acest pacient nu s-au raportat reacţii legate de perfuzie.
Discard any unused solution. 
Eliminaţi orice soluţie neutilizată.
Patients were between 4 and 71 years old at the time of first treatment with VPRIV, and included 46 male and 48 female patients. 
Pacienţii au avut vârste cuprinse între 4 şi 71 de ani la începerea primului tratament cu VPRIV, 46 dintre ei fiind de sex masculin şi 48 de sex feminin.
The required vials are removed from the refrigerator. 
Flacoanele necesare se scot din frigider.
The majority of these side effects were mild in intensity. 
Majoritatea acestor reacţii adverse au fost blânde în intensitate.
Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA 
Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Statele Unite ale Americii
Each vial is reconstituted using sterile water for injections: 
Fiecare flacon se reconstituie folosind apă sterilă pentru injecţii:
• About the disease, treatment and home infusion; 
• Despre boală, tratament şi perfuziile la domiciliu;
The maximum dose of velaglucerase alfa in clinical studies was 60 Units/kg. 
Doza maximă de velaglucerază alfa în studiile clinice a fost de 60 unităţi/kg.
Home administration under the supervision of a healthcare professional may be considered only for those patients who have received at least three infusions and were tolerating their infusions well. 
Se poate avea în vedere administrarea la domiciliu, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii, numai în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat cel puţin trei perfuzii şi care au tolerat bine perfuziile.
Prepare VPRIV as follows: 
Preparaţi VPRIV după cum urmează:
The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes. 
Volumul total de soluţie perfuzabilă trebuie administrat pe o perioadă de timp de 60 de minute.
What VPRIV looks like and contents of the pack 
Cum arată VPRIV şi conţinutul ambalajului
Normalized Liver Volume* (%BW) Normalized Spleen Volume* (%BW) Excludes patients with splenectomy. 
9/l) Volumul normalizat al ficatului* (%GC) Volumul normalizat al splinei* (%GC)§ Sunt excluși pacienții cu splenectomie.
In contrast, no significant change in femoral neck BMD was observed. 
În schimb, nu s-a observat o modificare semnificativă a DMO la nivelul colului femural.
There were no apparent pharmacokinetic differences between male and female patients with type 1 Gaucher disease. 
Nu au existat diferenţe farmacocinetice vizibile între pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin cu tipul 1 de boală Gaucher.
In studies with VPRIV additional side effects have also been reported: 
În cadrul studiilor cu VPRIV au mai fost raportate şi alte reacţii adverse:
The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials. 
Volumul de medicament calculat se extrage din numărul adecvat de flacoane.
VPRIV has no or negligible influence on the ability to drive or use machines. 
VPRIV nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ask your doctor or pharmacist for advice before this medicine is used. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Women with Gaucher disease who are pregnant or considering pregnancy should talk with their doctor before this medicine is used. 
Femeile cu boala Gaucher care sunt gravide sau doresc să rămână gravide trebuie să discute acest lucru cu medicul înainte de a utiliza acest medicament.
When this enzyme is missing or does not work properly, a substance called glucocerebroside builds up inside cells in the body. 
Atunci când această enzimă lipseşte sau nu funcţionează corect, în interiorul celulelor din corp se acumulează o substanţă numită glucocerebrozidază.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB10. 
Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime, codul ATC: A16AB10.
Your doctor will monitor your response to treatment and may change your dose (up or down) over time. 
Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care reacţionaţi la tratament şi este posibil ca în timp să vă modifice doza (în plus sau în minus).
This medicine is only to be used under appropriate medical supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease. 
Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea medicală adecvată a unui medic specializat în tratarea bolii Gaucher.
Tell your doctor if you have previously experienced an infusion-related reaction with other ERT for Gaucher disease. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut reacţii legate de perfuzie în cazul altor TSE pentru boala Gaucher.
Treatment should be approached with caution in patients who have exhibited symptoms of hypersensitivity to velaglucerase alfa or other enzyme replacement therapy. 
Tratamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care au prezentat simptome de hipersensibilitate la velaglucerază alfa sau la alte terapii de substituţie enzimatică.
An infusion-related reaction is defined as any adverse drug reaction occurring within 24 hours after the initiation of velaglucerase alfa infusion. 
O reacţie legată de perfuzie este definită ca fiind orice reacţie adversă la medicament care apare în decurs de 24 de ore după iniţierea perfuziei cu velaglucerază alfa.
In the clinical trials, one of 94 (1%) patients developed IgG-class antibodies to velaglucerase alfa. 
În timpul studiilor clinice, unul dintre cei 94 de pacienţi (1%) a dezvoltat anticorpi din clasa IgG la velaglucerază alfa.
Use in the age group 4 to 17 is supported by evidence from controlled studies in adults and paediatric [20 of 94 (21%)] patients. 
Folosirea la grupul de vârstă între 4 şi 17 ani este sprijinită prin dovezile obţinute în cadrul unor studii controlate la pacienţi adulţi şi copii [20 din 94 de pacienţi (21%)].
If you are tolerating your infusions well in the clinic, your doctor or nurse may administer your infusions at home. 
Dacă suportaţi bine perfuzia la spital, este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze perfuzia la domiciliu.
Doses higher than 60 Units/kg have not been studied. 
Nu au fost studiate doze mai mari de 60 unităţi/kg.
Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA 
Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Statele Unite ale Americii
Each 400 Units vial is reconstituted with 4.3 ml of sterile water for injections. 
Fiecare flacon de 400 de unităţi se reconstituie cu 4,3 ml de apă sterilă pentru injecţii.
Investigations activated partial thromboplastin time prolonged, neutralizing antibody positive 
Investigaţii prelungirea timpului parţial de tromboplastină activată, reacţie pozitivă de neutralizare a anticorpilor
The accumulation of glucocerebroside in the liver and spleen leads to organomegaly. 
Acumularea de glucocerebrozidă în ficat şi splină duce la organomegalie.
• Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease; 
• Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care tratează pacienţi cu boala Gaucher;
What you need to know before VPRIV is used 
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza VPRIV
Fifty-four patients were naïve to ERT and 40 patients switched from imiglucerase to VPRIV. 
Cincizeci şi patru de pacienţi au fost naivi la TSE şi 40 de pacienţi au trecut de la imiglucerază la VPRIV.
None of the subjects in the pharmacokinetic studies were positive for anti-velaglucerase alfa antibodies on the days of pharmacokinetic evaluation. 
Nici unul dintre subiecţii incluşi în studiile farmacocinetice nu a fost pozitiv la anticorpi anti-velaglucerază alfa în zilele de evaluare farmacocinetică.
The most serious adverse reactions in patients in clinical trials were hypersensitivity reactions. 
Cele mai grave reacţii adverse prezentate de pacienţi în timpul studiilor clinice au fost reacţiile de hipersensibilitate.
The only adverse reaction leading to discontinuation of treatment was an infusion-related reaction. 
Singura reacţie adversă care a dus la întreruperea tratamentului a fost reacţia legată de perfuzie.
VPRIV requires reconstitution and dilution, and is intended for intravenous infusion only. 
VPRIV necesită reconstituire şi diluare, şi este destinat exclusiv perfuziei intravenoase.
In this study, BMD was assessed using dual x-ray absorptiometry of the lumbar spine and femoral neck. 
În acest studiu, DMO a fost evaluată folosind dubla absorbțiometrie cu raze X la nivelul coloanei lombare și colului femural.
Some solution will remain in the vial: 
În flacon va rămâne o anumită cantitate de soluţie:
However a few patients experienced an allergic skin reaction which may affect up to 1 in 10 people (common) such as severe rash or itching. 
Cu toate acestea, unii pacienţi au prezentat reacţii alergice la nivelul pielii, care pot afecta cel mult 1 din 10 persoane (frecvente), cum sunt erupţii pe piele severe sau mâncărimi.
Velaglucerase alfa is a glycoprotein. 
Velaglucerază alfa este o glicoproteină.
To further evaluate the relationship, in cases of severe infusion-related reactions and in cases of lack or loss of effect patients should be tested for the presence of antibodies and the results reported to the company. 
Pentru evaluarea acestei relaţii, în cazurile de reacţii severe legate de perfuzie şi de lipsa sau pierderea efectului la tratament, pacienţii trebuie testaţi pentru a se identifica prezenţa anticorpilor, iar rezultatele trebuie raportate companiei.
For patients developing anaphylaxis in a home setting it should be considered to continue treatment in a clinical setting. 
În cazul pacienţilor care dezvoltă anafilaxie la domiciliu, trebuie luată în considerare continuarea tratamentului într-un cadru clinic.
In this small, exploratory study, the non-neurological efficacy findings and the safety profile of intravenous velaglucerase alfa in type 3 Gaucher patients were consistent with those observed in patients with type 1 Gaucher disease. 
În cadrul acestui studiu exploratoriu de mici dimensiuni, determinările non-neurologice privind eficacitatea şi profilul de siguranţă al velaglucerazei alfa administrate pe cale intravenoasă la pacienţii cu tipul 3 de boală Gaucher au fost concordante cu cele observate la pacienţii cu tipul 1 de boală Gaucher.
A risk-benefit assessment is required for women with Gaucher disease who are considering pregnancy. 
Evaluarea riscurilor şi beneficiilor trebuie să se realizeze la femeile cu boala Gaucher care intenţionează să rămână gravide.
*An enzyme unit is defined as the amount of enzyme that is required to convert one micromole of p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside to p-nitrophenol per minute at 37ºC. 
*O unitate enzimatică reprezintă cantitatea de enzimă necesară pentru transformarea unui micromol de p-nitrofenil beta-D-glucopiranosid în p-nitrofenol pe minut, la temperatura de 37ºC.
Patients were required to have a stable dose of imiglucerase for at least 6 months prior to study enrolment. 
Pacienţii trebuiau să fi primit o doză stabilă de imiglucerază timp de cel puţin 6 luni înainte de înscrierea în studiu.
VPRIV contains sodium 
VPRIV conţine sodiu
Store in the refrigerator (2ºC - 8ºC). 
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
To be administered as a 60-minute intravenous infusion. 
A se administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute.
- The other ingredients are sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate and polysorbate 20 (see section 2 “VPRIV contains sodium”). 
- Celelalte componente sunt zahăr, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat şi polisorbat 20 (vezi pct. 2 „VPRIV conţine sodiu”).
Each vial will contain an extractable volume of 4.0 ml (100 Units/ml). 
Fiecare flacon conţine un volum de extras de 4,0 ml (100 unităţi/ml).
VPRIV treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Gaucher disease. 
Tratamentul cu VPRIV trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în managementul pacienţilor cu boală Gaucher.
By month 57, 8 out of the 8 patients had achieved a reduction of at least 2 points in the lumbar spine Bone Marrow Burden (BMB) score as assessed by MRI scan. 
Până în luna 57, toţi cei 8 pacienţi realizaseră o reducere cu cel puţin 2 puncte a scorului BMB (Bone Marrow Burden) la nivelul coloanei lombare, potrivit evaluării realizate prin scanarea IRM.
63 kDa, has 497 amino acids, and the same amino acid sequence as the naturally occurring human enzyme, glucocerebrosidase. 
Monomerul are aproximativ 63 kDa, conţine 497 aminoacizi şi aceeaşi secvenţă de aminoacid ca şi enzima umană produsă natural, glucocerebrozidaza.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20 
Citrat de sodium, dihidrat (E331) Acid citric, monohidrat (E330) Polisorbat 20
Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium. 
Pacientele cu boala Gaucher care rămân gravide pot prezenta o perioadă de accentuare a bolii pe durata sarcinii şi a perioadei puerperale.
Appropriate medical support, including adequately trained personnel in emergency measures, should be readily available when velaglucerase alfa is administered. 
Suportul medical adecvat, inclusiv personal cu instruire adecvată privind măsurile de urgenţă, trebuie să fie imediat disponibil atunci când se administrează velaglucerază alfa.
A total of 95 patients (73 adult and 22 paediatric) who participated in studies 032, 034, and 039 enrolled in the open label extension study and were treated with velaglucerase alfa. 
În total 95 de pacienți (73 de adulți și 22 de copii) care au participat la studiile 032, 034 și 039 s-au înscris în studiul extins deschis și au fost tratați cu velaglucerază alfa.
In treatment-naïve patients, the majority of infusion-related reactions occurred during the first 6 months of treatment. 
În cazul pacienţilor care nu au fost trataţi anterior, majoritatea reacţiilor legate de perfuzie au apărut în primele 6 luni de tratament.
Immune system disorders hypersensitivity reactions (includes dermatitis allergic and anaphylactic/anaphylactoid reactions) 
Tulburări ale sistemului imunitar reacţie de hipersensibilitate (includ dermatită alergică şi reacţii anafilactice/anafilactoide)
If you are currently being treated for Gaucher disease with another ERT and your doctor wants to change you to VPRIV, you can initially receive VPRIV at the same dose and frequency you had been receiving the other ERT. 
Dacă în prezent sunteţi tratat pentru boala Gaucher cu un alt tratament de substituţie enzimatică (TSE) şi medicul dumneavoastră doreşte să treceţi la tratamentul cu VPRIV, iniţial vi se poate administra VPRIV în aceeaşi doză şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi celălalt TSE.
The Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease should contain the following key elements: 
Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care tratează pacienţi cu boala Gaucher trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
This enzymatic deficiency causes an accumulation of glucocerebroside primarily in macrophages, giving rise to foam cells or "Gaucher cells". 
Acest deficit enzimatic duce la o acumulare a glucocerebrozidelor în special în celulele macrofage, ducând la apariţia de celule spumoase sau “celule Gaucher”.
** produced in an HT-1080 human fibroblast cell line by recombinant DNA technology. 
**produsă prin tehnologia ADN-ului recombinat, într-o linie de celule fibroblaste umane de tip HT-1080.
VPRIV is a powder for solution for infusion. 
VPRIV este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
The educational materials for the use of VPRIV in home infusion are aimed at providing guidance on how to manage risk of infusion-related reactions including allergic-type hypersensitivity reactions in a home setting. 
Materialele educaţionale privind utilizarea VPRIV sub formă de perfuzie administrată la domiciliu sunt menite să ofere îndrumări referitoare la gestionarea riscului de reacţii legate de perfuzie, inclusiv reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, în contextul administrării la domiciliu.