natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections. 
Păstrarea soluţiei reconstituite în afara frigiderului trebuie să se limiteze la timpul necesar pentru prepararea injectării.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women. 
Este necesară prudenţă atunci când se prescrie femeilor gravide.
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results. 
El sau ea poate creşte sau scădea doza, sau întrerupe tratamentul în funcţie de rezultatele testelor.
· If needed, you may cover the injection site with a small bandage. 
• Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un mic pansament.
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections). 
(4) Înlocuiţi acul cu unul nou (acul nou trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni ca acele pe care le folosiţi în mod obişnuit pentru injectare).
· Keep this leaflet. 
• Păstraţi acest prospect.
· Choose a different injection site for each new injection. 
• Alegeţi un loc diferit de injectare pentru fiecare nouă injecţie.
· If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield. 
• Dacă nu auziţi un sunet de “clic”, verificaţi dacă acul este acoperit complet de sistemul de siguranţă.
Be careful when taking out the syringe. 
Aveţi grijă când scoateţi seringa.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time. 
Cu toate acestea, dacă este necesar, poate fi întrerupt în orice moment.
· Subcutaneous administration (under the skin). 
• Administrare subcutanată (sub piele).
17 There may be a little bleeding at the injection site. 
17 Este posibil să apară sângerare la locul de injectare.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Păstrarea timp de alte perioade şi în condiţii diferite intră în responsabilitatea utilizatorului.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
· Gently twist until it is fully attached (C) 
• Rotiţi uşor până când este ataşat complet (C).
· Risk Management plan (RMP) 
Planul de management al riscului (PMR)
- Intravenous administration: 
- Administrarea intravenoasă:
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards. 
(7) Ţineţi fiola OPC (One-Point-Cut) cu punctul albastru în sus.
Make sure you always hold the syringe as shown in the picture below. 
Asiguraţi-vă că ţineţi întotdeauna seringa aşa cum apare în figura de mai jos.
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file. 
În vederea îmbunătăţirii trasabilităţii factorilor de stimulare ai eritropoiezei (FSE), denumirea comercială a FSE administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în dosarul pacientului.
See also section 2. 
Vezi şi punctul 2.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable. 
În funcţie de situaţia dumneavoastră, poate fi de preferat o transfuzie de sânge.
· Periodic Safety Update Reports 
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours. 
Ca şi în cazul tuturor factorilor de creştere, există îngrijorarea că epoetina poate stimula creşterea tumorilor.
In this case dose increases may be necessary. 
În acest caz poate fi necesară creşterea dozei.
However, it can be interrupted at any time, if necessary. 
Cu toate acestea, tratamentul poate fi întrerupt în orice moment, dacă acest lucru este necesar.
Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted. 
Cu toate acestea, trebuie urmată schema de administrare recomandată, deoarece răspunsul individual la tratament nu poate fi prevăzut.
Your doctor will decide which is best for you. 
Medicul dumneavoastră va decide care este locul cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
During the entire treatment period, a PCV of 48 % should not be exceeded. 
Pe timpul întregii perioade de tratament, nu trebuie depăşită o valoare a hematocritului de 48%.
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution). 
Notaţi data reconstituirii şi data de expirare pe etichetă termenul de valabilitate este de 1 lună de la reconstituire).
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose). 
Ulterior, doza se ajustează la intervale de una - două săptămâni, individual pentru fiecare pacient (doza de întreţinere).
Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula. 
Ambele variabile determină rezerva endogenă de celule roşii, care poate fi calculată conform următoarei formule:
Polysorbate 20, 
Polisorbat 20,
PRCA in patients with Hepatitis C 
APCR la pacienţii cu hepatită C
However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found. 
Cu toate acestea, în studiile clinice controlate nu s-a observat creşterea incidenţei reacţiilor de hipersensibilitate.
This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution. 
Aceasta este un preparat multidoză din care pot fi extrase doze unice pentru o perioadă de până la o lună după reconstituire.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products. 
Rezultatele clinice obţinute până în prezent nu indică interacţiuni ale medicamentului NeoRecormon cu alte medicamente.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Patients with cancer 
Pacienţi cu cancer
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context. 
Decizia de a administra eritropoietine recombinante trebuie să se bazeze pe evaluarea raportului beneficiu-risc cu participarea fiecărui pacient, care trebuie să ia în considerare contextul clinic specific.
Clean the injection port as instructed by the provider. 
Curăţaţi portul injector conform instrucţiunilor furnizorului.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 16 July 1997 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 iulie 1997
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C. 
Epoetinele nu sunt aprobate în tratamentul anemiei asociate cu hepatită C.
It is unknown whether epoetin beta is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă epoetina beta se excretă în laptele uman.
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin. 
Epoetina beta este produsă prin tehnologie genetică specializată şi acţionează în exact acelaşi mod ca şi hormonul natural eritropoietină.
Appropriate dose titration should be considered. 
Trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a dozei.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. 
Receptorii de eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitelor celule tumorale.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only. 
În niciun caz nu trebuie administrată mai mult de o singură doză pe seringă; medicamentul este destinat unei singure administrări.
· Do not reuse the same syringe. 
• Nu reutilizaţi aceeaşi seringă.
· An increase in the occurrence of blood clots has been observed. 
• S-a observat o creştere a apariţiei cheagurilor de sânge.
Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks. 
Datele despre schema de administrare de o dată pe săptămână se bazează pe studii clinice cu o durată de tratament de 24 săptămâni.
a) Correcting the anaemia 
a) Corectarea anemiei:
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7 % compared to 4 % in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls. 
La pacienţii trataţi cu NeoRecormon, incidenţa este de 7 % comparativ cu 4 % în grupurile de control; aceasta nu este asociată cu creşterea mortalităţii tromboembolice comparativ cu grupurile de control.
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events. 
Decizia utilizării în această indicaţie trebuie cântărită şi în funcţie de riscul crescut raportat de evenimente tromboembolice.
NeoRecormon is indicated for: 
NeoRecormon este indicat pentru:
However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established. 
Cu toate acestea, nu s-a putut stabili o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu NeoRecormon.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells. 
Cantitatea necesară de sânge pre-donat este exprimată în unităţi, o unitate din nomogramă fiind echivalentă cu 180 ml celule roşii.
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria. 
Prin urmare, aceasta trebuie avută în vedere la pacienţii cu forme severe de fenilcetonurie.
If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer. 
Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că NeoRecormon poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele circumstanţe poate avea un impact negativ asupra cancerului dumneavoastră.
Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt. 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acid acetilsalicilic sau poate modifica şuntul.
May be harmful for people with phenylketonuria. 
Poate fi periculos pentru persoanele cu fenilcetonurie.
· In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water. 
• În cazul în care pielea intră în contact cu medicamentul, spălaţi zona respectivă cu apă.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman. 
Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu epoetina beta trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu epoetină beta pentru femeie.
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose. 
Săptămânal sau la fiecare două săptămâni, medicul vă poate modifica doza pentru a stabili doza individuală de întreţinere.
Your healthcare provider will show you how to prepare and inject NeoRecormon properly before you use it for the first time. 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să preparaţi şi să injectaţi NeoRecormon în mod corespunzător înainte de a utiliza acest medicament pentru prima dată.
These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low. 
Acestea pot fi semne de hipertensiune arterială severă (crize hipertensive), chiar dacă în mod obişnuit aveţi tensiunea arterială normală sau mică.
1 Find a well-lighted, clean, flat, working surface. 
1 Găsiţi o suprafaţă de lucru bine luminată, curată şi plană.
As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision. 
Deoarece în cazuri izolate s-au observat reacţii anafilactice, se recomandă ca prima doză să fie administrată sub supraveghere medicală.
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions. 
Pe baza rezultatelor din studiile clinice efectuate la 1725 pacienţi, aproximativ 8% din pacienţii trataţi cu NeoRecormon au prezentat reacţii adverse.
The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD). 
Studiul nu şi-a atins niciunul dintre obiectivele principale de a demonstra o reducere a riscului mortalităţii de orice cauză, morbidităţii cardiovasculare sau de boală renală în stadiu terminal (BRST).
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea produsului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy. 
Se recomandă ca numărul de trombocite să fie monitorizat periodic în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below. 
Aceasta se dizolvă cu conţinutul solventului din fiola însoţitoare cu ajutorul unui dispozitiv de reconstituire şi extragere, conform instrucţiunilor de mai jos.
· Always keep the syringe dry. 
• Păstraţi întotdeauna seringa uscată.
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions. 
Această cantitate trebuie să fie suficientă pentru evitarea transfuziilor de sânge homolog.
· Do not use if the syringe has been frozen. 
• Nu utilizaţi dacă seringa a fost congelată.
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional. 
Ulterior, injecţiile cu NeoRecormon pot fi administrate de o asistentă medicală, un medic sau alt personal specializat.
To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount. 
Pentru a menţine o valoare a Hb între 10 şi 12 g/dl doza este iniţial redusă la jumătate din cantitatea administrată anterior.
Your doctor will work out the right dose for you. 
Medicul stabileşte doza potrivită pentru dumneavoastră.
ESAs are not indicated for use in this patient population. 
FSE nu sunt indicaţi pentru a se utiliza la aceste grupe de pacienţi.
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly. 
La nou-nascuţii prematur poate să apară o uşoară creştere a numărului de trombocite, în special în primele 12-14 zile de viaţă, de aceea, trombocitele trebuie monitorizate regulat.
NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks. 
NeoRecormon se administrează de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni.
2 Check the carton has not been damaged and check the expiration date on the carton has not passed. 
2 Verificaţi dacă cutia este deteriorată şi verificaţi dacă data de expirare înscrisă pe cutie este depăşită.
There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding. 
Nu există suficientă experienţă cu NeoRecormon la femeile gravide sau care alăptează.
Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click” (B). 
Ţineţi seringa cu o mână, apăsaţi sistemul de siguranţă în jos, spre o suprafaţă plană, cu o mişcare rapidă, fermă, până auziţi un sunet de “clic” (B).
Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats. 
În studiile la animale s-au obţinut rezultate analoage la şobolani normali şi cu uremie.
· Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact. 
• Nu injectaţi în aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roşie, întărită sau nu este intactă.
NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines. 
NeoRecormon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.) 
Ulterior, injecţiile cu NeoRecormon pot fi administrate de către medicul dumneavoastră sau, după ce aţi fost instruit, puteţi să vă administraţi singur NeoRecormon (vezi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect).
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion). 
Injecţiile cu epoetină beta cresc cantitatea de sânge care vă poate fi extrasă din corp înainte de intervenţia chirurgicală şi care vă va fi administrată în timpul sau după intervenţia chirurgicală (aceasta este o transfuzie autologă).
Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon. 
Deficitul de acid folic şi vitamină B12 trebuie exclus, deoarece ambele scad eficacitatea medicamentului NeoRecormon.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once. 
Dacă apar dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare neobişnuită; umflarea limbii, a feţei sau a gâtului, sau în jurul locului de injectare; dacă vă simţiţi ameţit sau leşinaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins. 
O analiză a datelor la nivelul pacientului a fost de asemenea determinată la mai mult de 13900 de pacienţi cu cancer (cu chimio-, radio-, chimioradioterapie, sau fără tratament) care au participat în 53 de studii clinice controlate care au inclus câteva epoetine.
Subcutaneous and intravenous use. 
Subcutanat şi intravenos.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2. 
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, concentraţia de menţinere a hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4.2.
What NeoRecormon is and what it is used for 
Ce este NeoRecormon şi pentru ce se utilizează
Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol. 
Prepararea unei singure injecţii (1) Înainte de extragerea fiecărei doze, dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50 % in order to maintain haemoglobin at that level. 
Odată ce s-a atins obiectivul terapeutic pentru pacient, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menţine hemoglobina la acest nivel.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions. 
Înainte de extragerea fiecărei doze, dezinfectaţi capacul de cauciuc al dispozitivului de extragere cu alcool pentru a evita contaminarea conţinutului prin introducerea repetată a acului.
In preterm infants a potential risk of erythropoietin to cause retinopathy could not be excluded, therefore caution should be exercised and the decision to treat a preterm infant should be balanced against the potential benefit and risk of this treatment and available alternative options. 
La sugarii prematuri, nu poate fi exclus riscul potenţial ca eritropoietina să determine apariţia retinopatiei, prin urmare este necesară prudenţă, iar decizia de iniţiere a tratamentului în cazul unui sugar prematur, trebuie luată ţinând cont de beneficiul şi riscul potenţial al acestui tratament şi opţiunile alternative disponibile.
Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients. 
De accea, la aceşti pacienţi se recomandă determinarea numărului de trombocite cel puţin o dată pe săptămână.
· Do not speed up the warming process in any way, and do not put the syringe in a microwave or in warm water. 
• Nu grăbiţi acest proces prin nicio metodă şi nu puneţi seringa în cuptorul cu microunde şi nici nu încălziţi în apă caldă.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6 (conţinutul fiolei cu solvent ataşate).
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer. 
Ca urmare a celor de mai sus, în unele situaţii clinice, transfuzia de sânge trebuie să fie tratamentul preferat pentru anemie la pacienţii cu cancer.
18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A). 
18 Îndepărtaţi sistemul de siguranţă, sub un unghi de 90°, de corpul seringii (A).
If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon. 
Dacă aveţi fenilcetonurie, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul cu NeoRecormon.
These serious skin rashes are often preceded by fever and /or flu-like symptoms. 
Aceste erupţii cutanate grave sunt deseori precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei.
Consult your healthcare provider if you require further information. 
Consultaţi-vă medicul dacă aveţi nevoie de instrucţiuni suplimentare.
These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days. 
Aceste reacţii au fost de intensitate mică până la moderată şi au dispărut după câteva ore sau zile.
· Anaemia in premature infants 
• Anemia la nou-născuţii prematur
· Instructions for Use and a package leaflet. 
• Instrucţiuni de utilizare şi prospect.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign. 
Trebuie acordată atenţie deosebită migrenei brusc apărute, cu manifestări violente, asemănătoare cefaleei, ca un posibil semnal de alarmă.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este mai mare decât cel corespunzător administrării intravenoase, cu o medie de 13 - 28 ore.