natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine 
Prospect: informaţii pentru utilizator Onduarp 80 mg/5 mg comprimate Telmisartan/Amlodipină
Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine 
Prospect: informaţii pentru utilizator Onduarp 40 mg/5 mg comprimate Telmisartan/Amlodipină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onduarp 80 mg/10 mg comprimate telmisartan/amlodipină
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure (−11.1/−9.2 mmHg, −11.3/ −9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus −7.4/−6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg). 
După 8 săptămâni de tratament, fiecare dintre cele 2 combinaţii de doze s-a dovedit a fi semnificativ superioară ambelor doze de amlodipină administrată în monoterapie, în ceea ce priveşte scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice (-11,1/-9,2 mmHg cu 40 mg/10 mg, -11,3/ -9,3 mmHg cu 80 mg/10 mg comparativ cu -7,4/-6,5 mmHg cu amlodipină 10 mg), cu incidenţe de normalizare a tensiunii arteriale diastolice mari mai semnificative decât în cazul monoterapiei (63,7%, cu 40 mg/10 mg, 66,5% cu 80 mg/10 mg comparativ cu 51,1% cu amlodipină 10 mg).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onduarp 80 mg/5 mg comprimate telmisartan/amlodipină
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR COLECTIV DE 360 COMPRIMATE (4 AMBALAJE DE 90 x 1 COMPRIMATE) - FĂRĂ BLUE BOX - 80 mg/10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR COLECTIV DE 360 COMPRIMATE (4 AMBALAJE DE 90 x 1 COMPRIMATE) - FĂRĂ BLUE BOX - 80 mg/5 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi 10 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side. 
Onduarp 40 mg/5 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi albastru şi alb, marcate cu codul A1 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4 % with 40 mg/5 mg; 0.5 % with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg). 
Principalele modificări ale valorilor medii ale tensiunii arteriale sistolice/diastolice, observate în cazul unui tratament asociat care a inclus amlodipină 5 mg (-22,2 /-17,2 mmHg cu 40 mg /5 mg; -22,5 /19,1 mmHg cu 80 mg / 5 mg) au fost comparabile sau chiar mai mari decât cele observate la administrarea de amlodipină 10 mg (-21,0 /-17,6 mmHg) şi asociate cu frecvenţe de apariţie ale edemelor semnificativ mai reduse (1,4% cu 40 mg/5 mg; 0,5 % cu 80 mg/5 mg; 17,6 % cu amlodipină 10 mg).
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4% with 40 mg/5 mg; 0.5 % with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg). 
Principalele modificări ale valorilor medii ale tensiunii arteriale sistolice/diastolice, observate în cazul unui tratament asociat care a inclus amlodipină 5 mg (-22,2 /-17,2 mmHg cu 40 mg /5 mg; -22,5 /19,1 mmHg cu 80 mg / 5 mg) au fost comparabile sau chiar mai mari decât cele observate la administrarea de amlodipină 10 mg (-21,0 /-17,6 mmHg) şi asociate cu frecvenţe de apariţie a edemelor semnificativ mai reduse (1,4% cu 40 mg/5 mg; 0,5 % cu 80 mg/5 mg; 17,6 % cu amlodipină 10 mg).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi 10 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side. 
Onduarp 80 mg/5 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi albastru şi alb, marcate cu codul A3 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate). 
Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi amlodipină 5 mg.
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate). 
Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi amlodipină 5 mg.
Onduarp showed dose-related reductions in systolic/diastolic blood pressure across the therapeutic dose range of −21.8/−16.5 mmHg (40 mg/5 mg), −22.1/−18.2 mmHg (80 mg/5 mg), 
În cadrul intervalului de doze terapeutice, Onduarp a evidenţiat reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/diastolice corelate cu dozele administrate între 21,8 /-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1 /18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7 /-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) şi -26,4 /-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi 5 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate). 
Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi amlodipină 10 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis. 
La pacienţii cu cu insuficienţă renală severă sau care efectuează şedinţe de hemodializă experienţa disponibilă este limitată.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side. 
Onduarp 80 mg/10 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi albastru şi alb, marcate cu codul A4 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
Hyperhidrosis 
Hiperglicemie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets) 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) comprimate)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg 
Blister cu 7 comprimate - 40 mg/10 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets) 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) comprimate)
Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine 
Prospect: informaţii pentru utilizator Onduarp 80 mg/10 mg comprimate Telmisartan Amlodipină
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side. 
Comprimate de formă ovală, cu două straturi albastru şi alb, marcate cu codul A1 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side. 
Onduarp 40 mg/10 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi albastru şi alb, marcate cu codul A2 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg 
Blister cu 7 comprimate - 80 mg/5 mg
The concomitant use of amlodipine and grapefruit or grapefruit juice is still not recommended in patients as the bioavailability of amlodipine may increase in some and may result in increased hypotensive effects. 
Administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit nu este recomandată, deoarece poate fi crescută biodisponibilitatea acesteia, la unii pacienţi având ca efect intensificarea efectelor de scădere a tensiunii arteriale (vezi pct.4.5).
Both of these substances help to control your high blood pressure: - Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”. 
- Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg 
Blister cu 7 comprimate - 80 mg/10 mg
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side. 
Comprimate de formă ovală, cu doua straturi albastru şi alb, marcate cu codul A3 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side. 
Comprimate de formă ovală, cu doua straturi albastru şi alb, marcate cu codul A4 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets) 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/729/005 (28 comprimate)
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus eczema, erythema, rash 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat prurit eczemă, eritem, erupţii cutanate tranzitorii
Leukocytopenia, thrombocytopenia 
Trombocitopenie, eozinofilie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets) 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/729/003 (28 comprimate)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/001 (28 tablets) 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/729/001 (28 comprimate)
Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side. 
Comprimate de formă ovală, cu doua straturi albastru şi alb, marcate cu codul A2 pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/002 (28 tablets) 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/729/002 (28 comprimate)
Hyperglycaemia 
Sindrom extrapiramidal
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg 
ETICHETA AMBALAJ SECUNDAR COLECTIV DE 360 COMPRIMATE (4 AMBALAJE DE 90 x 1 COMPRIMATE) - CU BLUE BOX - 80 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg 
ETICHETA AMBALAJ SECUNDAR COLECTIV DE 360 COMPRIMATE (4 AMBALAJE DE 90 x 1 COMPRIMATE) - CU BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) The combination of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 
Administrarea concomitentă de telmisartan cu aliskiren este contraindicată la pacienţi cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2) şi nu este recomandată altor pacienţi (vezi pct. 4.3, 4.4).
Ear and labyrinth disorders vertigo 
Ameţeli, umflarea gleznelor (edeme)
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system The use of telmisartan in combination with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3). 
Administrarea de telmisartan concomitent cu aliskiren este contraindicată la pacienţi cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.3).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg 
Blister cu 10 comprimate - 80 mg/10 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg 
Blister cu 10 comprimate - 80 mg/5 mg
Onduarp 80 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Onduarp 40 mg/10 mg or Onduarp 80 mg/5 mg. 
Onduarp 80 mg/10 mg comprimate poate fi administrată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu Onduarp 40 mg/10 mg sau Onduarp 80 mg/5 mg Pentru fiecare pacient în parte, înainte de a se lua în considerare schimbarea cu combinaţia în doză fixă se recomandă stabilirea treptată a dozelor pentru fiecare dintre substanţele componente (adică amlodipină şi telmisartan).
Reproductive system and breast disorders Uncommon: 
Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente:
This study population is considered representative of the patients in the EU. 
Această populaţie de studiu este considerată reprezentativă pentru pacienţii din Uniunea Europeană.
The following indication was agreed by the CHMP: 
Următoarea indicaţie a fost acceptată de CHMP:
This study did not raise any concern in terms of safety. 
Acest studiu nu a ridicat motive de îngrijorare legate de siguranţă.
Whereas, 
Având în vedere
Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy. 
Prin urmare, aceste rezultate nu oferă dovezi solide privind eficacitatea.
The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years. 
Populaţia de studiu a fost formată din 983 de adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 80 de ani, vârsta medie fiind de 43 de ani.
The pivotal study included a total of 79 subjects on active. 
Studiul pivot a cuprins în total 79 de subiecţi trataţi cu substanţa activă.
It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six. 
Produsul este destinat aplicării pe suprafaţa danturii definitive în patru aplicări săptămânale în prima lună de tratament, urmate de o singură aplicare în luna şase.
Overall summary of the scientific evaluation of Prevora 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Prevora
Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication. 
Prin urmare, luate în considerare pe lângă datele prezentate anterior, există acum suficiente dovezi pentru a concluziona că raportul risc/beneficiu este pozitiv în indicaţia propusă.
The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis. 
Rezultatele pozitive observate în acest studiu au legătură doar cu subgrupa de sex feminin care nu s-a bazat pe o analiză predefinită a subgrupelor, ci pe o analiză post-hoc.
Prevention of Adult Caries Study (PACS) 
Studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS)
The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date. 
DAPP, CHX Technologies Europe Ltd, a prezentat pentru CHMP spre analiză rezultatele unui alt studiu, studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS), pentru a confirma rezultatele observate până în prezent.
The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were: 
Cele două studii clinice prezentate iniţial de DAPP pentru justificarea indicaţiei propuse au fost:
The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population. 
Statul membru care a emis obiecţii a fost de părere că dovezile prezentate nu sunt considerate suficient de convingătoare nici măcar la populaţia de adulţi cu risc mare.
It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected. 
S-a concluzionat că trebuie menţinută indicaţia la pacienţii cu risc mare şi că rezultatul observat în cazul suprafeţelor coronare trebuie reflectat, de asemenea.
Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces. 
Deşi este posibil ca rezultatele să nu fie statistic semnificative, nu au existat dovezi ale unei interacţiuni şi, astfel, există suficiente dovezi statistice care să permită o indicaţie pentru toate suprafeţele la populaţia cu risc mare şi nu doar pentru suprafeţele radiculare.
The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces. 
Semnificaţia acestui efect preventiv este mai mare pentru participanţii cu risc mare, atât pentru suprafeţele totale ale dinţilor, cât şi pentru suprafeţele coronare.
It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution. 
Acesta constă într-o soluţie de acoperire pe bază de clorhexidină (faza 1) şi un material de acoperire inert pentru obturaţie (faza 2) care se utilizează după aplicarea soluţiei de clorhexidină.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
• the assessment of all available data submitted by the MAH in particular the result from the PACS 
• evaluarea tuturor datelor disponibile prezentate de DAPP, în special rezultatul din studiul PACS la pacienţii cu risc mare
Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population. 
Prin urmare, Prevora pare să aibă un efect negativ, ducând la un număr mai mare de carii la populaţia cu risc scăzut.
In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces. 
În plus, noul studiu sugerează, de asemenea, un beneficiu pentru suprafeţele coronare şi nicio diferenţă vizibilă între suprafeţele radiculare şi coronare.
Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study) 
Studiul clinic 002 (studiul pe adolescenţi Dundee)
These were patients between the ages of 11 and 13 years with evidence of past or current caries experience and elevated levels of salivary Streptococcus mutants. 
Aceştia au fost pacienţi cu vârste cuprinse între 11 şi 13 ani cu antecedente sau dovezi prezente de carii şi niveluri mari de Streptococcus mutans în salivă.
The results were considered not compelling enough due to the unsupportive nature of the adolescent study (below). 
Rezultatele au fost considerate insuficient de convingătoare din cauza caracterului nejustificativ al studiului la adolescenţi (a se vedea mai jos).
There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude. 
Nu există dovezi privind o diferenţă în estimările punctuale între suprafeţele coronare şi toate suprafeţele care să sugereze că rezultatele pentru suprafeţele radiculare ar trebui să fie de o amploare similară.
Grounds for positive opinion and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet 
Motive pentru avizul favorabil şi modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Subsequent applications being based upon clinical judgment of caries risk by the dental professional. 
Aplicările ulterioare depind de evaluarea clinică a riscului de carii efectuată de stomatolog.
However, when the result in high-risk patients is considered, a significant difference is seen between active and placebo. 
Cu toate acestea, când este avut în vedere rezultatul la pacienţii cu risc mare, se observă o diferenţă semnificativă între tratamentul activ şi placebo.
When risk (as measured by the number of cavities at screening) is added to the ANOVA model to account for the bimodal distribution of disease in this study population at both screening and during the study, an overall clinical effect of 36.8% at p = 0.04 is observed. 
Atunci când se adaugă riscul (măsurat după numărul de carii la selecţie) la modelul ANOVA pentru a reprezenta distribuţia bimodală a afecţiunii la această populaţie de studiu atât la selecţie, cât şi în timpul studiului, s-a observat un efect clinic total de 36,8% cu p = 0,04.
Dental caries is a bacterial based chronic disease. 
Cariile dentare reprezintă o afecţiune cronică de origine bacteriană.
The study enrolled 983 at-risk adults and the study objectives were: determine the efficacy of Prevora in reducing cavities in at-risk adults, evaluate its safety, and evaluate the emergence if any, of chlorhexidineresistant Streptococcus mutans post treatment in study participants, and the emergence, if any, of opportunistic infections in the form of Candida albicans post treatment in study participants. 
În studiu au fost înscrişi 983 de adulţi în situaţie de risc, obiectivele studiului fiind: determinarea eficacităţii Prevora în reducerea cavităţilor la adulţii în situaţie de risc, evaluarea siguranţei acestuia şi evaluarea apariţiei, dacă este cazul, a Streptococcus mutans rezistent la clorhexidină în urma tratamentului la participanţii la studiu şi a apariţiei, dacă este cazul, a infecţiilor oportuniste sub forma Candida albicans în urma tratamentului la participanţii la studiu.
A 24.5% reduction for all tooth surfaces (root plus coronal surfaces) was seen with a p-value of 0.0322 [95% confidence interval (CI) of 0.62 - 0.98]. 
A fost observată o reducere de 24,5% pentru suprafeţele totale ale dinţilor (suprafaţa radiculară plus suprafaţa coronară) cu o valoare p de 0,0322 [interval de încredere (CI) 95% de 0,62 - 0,98].