natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of multiple oral doses of 600 mg rifampicin once daily, a strong CYP3A inducer, with a single oral dose of 600 mg alectinib reduced alectinib Cmax, and AUCinf by 51% and 73% respectively and increased M4 Cmax and AUCinf 2.20 and 1.79-fold respectively. 
Administrarea unor doze orale repetate de 600 mg de rifampicină, un inductor puternic al izoenzimei CYP3A, o dată pe zi, concomitent cu o doză unică de 600 mg alectinib administrată oral, a redus Cmax şi ASCinf corespunzătoare alectinib cu 51% şi, respectiv, cu 73% şi a crescut Cmax şi ASCinf corespunzătoare M4 de 2,20 şi, respectiv, 1,79 ori.
The co-primary endpoint was to evaluate the ORR as per central IRC assessment using RECIST 1.1 in patients with prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments. 
Al doilea criteriu principal a fost de a evalua RRO conform evaluării CIR central folosind RECIST 1.1 la pacienţii cu expunere anterioară la chimioterapia citotoxică.
Study NP28761 was a Phase I/II single arm multicentre study conducted in patients with ALK positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment. 
Studiul NP28761 a fost un studiu de fază I/II multicentric, cu un singur braţ de tratament efectuat la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu crizotinib.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg.
The majority of these events were of Grade 1 and 2 intensity, and events of Grade ≥ 3 were reported in 3.7% and 3.7% of the patients, respectively. 
Majoritatea acestor evenimente au fost de grad 1 şi 2 ca severitate şi au fost raportate la 3,7% dintre pacienţi, iar evenimentele de grad ≥ 3 au fost raportate la 3,7% dintre pacienţi.
6.1 List of excipients 
6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei
12-month cumulative incidence of CNS progression (IRC) [95% CI] 
Incidenţa cumulată pe 12 luni a progresiei metastazelor la nivel SNC (CIE) [IÎ 95%]
● nilotinib, a medicine used to treat certain types of cancer 
● nilotinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer
If you vomit after taking Alecensa 
Dacă aveţi vărsături după ce luaţi Alecensa
Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI] 
Durata răspunsului (INV) Valoare mediană (luni) [IÎ 95%]
Study NP28673 was a Phase I/II single arm, multicentre study conducted in patients with ALK-positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment. 
Studiul NP28673 a fost un studiu de fază I/II, multicentric, cu un singur braţ de tratament, efectuat la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu crizotinib.
The safety profile of Alecensa was generally consistent across the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX) and phase II trials (NP28761, NP28673). 
Profilul de siguranţă al Alecensa a fost în general concordant între studiul clinic pivot de fază III BO28984 (ALEX) şi studiile clinice de fază II (NP28761, NP28673).
● topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer 
● topotecan, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer
Among the patients included in the study, 26% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 74% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment. 
Dintre pacienţii înrolaţi în studiu, 26% au prezentat progresia bolii sub tratament numai cu crizotinib, iar 74% sub tratament cu crizotinib şi cel puţin o schemă de chimioterapie.
upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm. 
după revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau revenirea la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm.
These events did not lead to withdrawal from Alecensa treatment. 
Aceste evenimente nu au determinat întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984). 
Au fost raportate cazuri de mialgie (28%), inclusiv evenimente de tip mialgie (22%) şi durere musculo-scheletică (7,4%) la pacienţii trataţi cu Alecensa în studiile clinice pivot de fază II (NP28761, NP28673, BO28984).
Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inducers (including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum)). 
Se recomandă monitorizarea adecvată la pacienţii trataţi concomitent cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A (care includ, dar nu se limitează la carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum)).
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: 
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis 
Creşterea valorilor ALT sau AST de grad ≥ 2 (> 3 ori LSVN) cu creşterea valorilor bilirubinei totale > 2 ori LSVN, în absenţa colestazei sau hemolizei
● mitoxantrone, a medicine used to treat certain types of cancer or autoimmune diseases (e.g. 
● mitoxantronă, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli autoimune (de exemplu, scleroză multiplă)
In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib. 
În studiul clinic de fază III BO28984, creşterile de grad 3 sau 4 ale valorilor bilirubinei au apărut la 3,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Alecensa, comparativ cu niciun pacient dintre cei cărora li s-a administrat crizotinib.
Cause-specific HR [95% CI] 
RR de cauză specifică [IÎ 95%]
Co-administration of multiple oral doses of 400 mg posaconazole twice daily, a strong CYP3A inhibitor, with a single oral dose of 300 mg alectinib increased alectinib exposure Cmax and AUCinf by 1.18 and 1.75-fold respectively, and reduced M4 Cmax and AUCinf by 71% and 25% respectively.The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax by 7% and increasing AUCinf 1.36-fold. 
Administrarea unor doze orale repetate de 400 mg de posaconazol, un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A, de două ori pe zi, concomitent cu o doză unică de 300 mg alectinib administrată oral, a crescut valorile Cmax şi ASCinf corespunzătoare alectinib de 1,18 şi respectiv, 1,75 ori şi a redus Cmax şi ASCinf corespunzătoare M4 cu 71% şi, respectiv, cu 25%.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alecensa 150 mg capsule
1) includes cases of anaemia and haemoglobin decreased includes cases of dysgeusia and hypogeusia 3) includes cases of blurred vision, visual impairment, vitreous floaters, reduced visual acuity, asthenopia, and diplopia 4) includes cases of bradycardia and sinus bradycardia includes cases of stomatitis and mouth ulceration 6) includes cases of blood bilirubin increased, hyperbilirubinaemia and bilirubin conjugated increased includes two patients with reported MedDRA term of drug-induced liver injury as well as one patient with reported Grade 4 increased AST and ALT who had documented drug-induced liver injury by liver biopsy includes cases of rash, rash maculopapular, dermatitis acneiform, erythema, rash generalised, rash papular, rash pruritic, rash macular and exfoliative rash includes cases of myalgia and musculoskeletal pain includes cases of oedema peripheral, oedema, generalised oedema, eyelid oedema, periorbital oedema, face oedema and localised oedema 
7) include doi pacienţi la care s-a raportat un eveniment definit prin termenul MedDRA ca leziune hepatică indusă de medicament, dar şi un pacient la care s-a raportat o creştere de grad 4 a valorilor AST şi ALT, cu confirmare prin biopsie hepatică a leziunii hepatice induse de tratament include cazurile de erupţie cutanată tranzitorie, erupţie cutanată tranzitorie maculopapulară, dermatită acneiformă, eritem, erupţie cutanată tranzitorie generalizată, erupţie cutanată tranzitorie papulară, erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupţie cutanată tranzitorie maculară şi erupţie cutanată tranzitorie exfoliativă
ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI] 
RRO (CIR) în rândul pacienţilor trataţi anterior cu chimioterapie Pacienţi cu răspuns N (%) [IÎ 95%]
N=122 
N=122 a
ALT or AST elevation of Grade ≥ 2 (> 3 times 
Creşterea valorilor ALT sau AST de grad ≥3
How Alecensa works 
Modul în care acţionează Alecensa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg.
Temporarily withhold until recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm. 
Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original şi a se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate
This event led to withdrawal from Alecensa treatment. 
Acest eveniment a determinat întreruperea tratamentului cu Alecensa.
The data described below reflect exposure to Alecensa in 405 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in one randomised Phase III clinical trial (BO28984) and in two single-arm phase II clinical trials (NP28761, NP28673). 
Datele de mai jos reflectă expunerea la Alecensa a 405 pacienţi cu NSCLC cu status ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au fost înrolaţi într-un studiu clinic de fază III, randomizat (BO28984) şi în două studii clinice de fază II cu un singur braţ (NP28761, NP28673).
Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal to three times the ULN and total bilirubin greater than or equal to two times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient (0.2%) treated in Alecensa clinical trials. 
Creşterile concomitente ale valorilor ALT sau AST ≥ 3 ori faţă de LSVN şi ale valorilor bilirubinei totale ≥ 2 ori faţă de LSVN, însoţite de valori normale ale fosfatazei alcaline, au survenit în cazul unui pacient (0,2%) tratat cu Alecensa în studiile clinice.
Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) and during post-marketing 
Tabelul 3 RA care au survenit la pacienţii trataţi cu Alecensa în studii clinice (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) şi în perioada de după punerea pe piaţă
Alecensa can cause severe or life-threatening inflammation of the lungs during treatment. 
Tratamentul cu Alecensa poate determina inflamaţia severă sau care pune viaţa în pericol a plămânilor.
Constipation (35%), nausea (19%), diarrhoea (16%) and vomiting (11%) were the most commonly reported gastrointestinal (GI) reactions. 
Reacţiile adverse gastro-intestinale (GI) raportate cel mai frecvent au fost constipaţia (35%), senzaţia de greaţă (19%), diareea (16%) şi vărsăturile (11%).
Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) two patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had documented drug induced liver injury by liver biopsy. 
În studiile clinice desfăşurate (NP28761, NP28673, BO28984), în cazul a doi pacienţi cu creşteri de grad 3-4 ale valorilor AST/ALT s-au confirmat, prin biopsie hepatică, leziuni hepatice induse de tratament.
Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib. 
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg.
White shellac 
Şelac alb
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alecensa 150 mg capsule alectinib
● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
● Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Patients with measurable CNS lesions at baseline CNS ORR (IRC) 
Pacienţi cu leziuni măsurabile la nivelul SNC la momentul iniţial RRO SNC (CIR)
● lapatinib, a medicine used to treat certain types of breast cancer 
● lapatinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer de sân
Nervous system disorders Dysgeusia 2) 
Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie
Renal impairment 
Leziune renală acută
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU FLACON
● methotrexate, a medicine used to treat certain types of cancer or to treat autoimmune diseases (e.g. 
● metotrexat, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli autoimune (de exemplu, poliartrita reumatoidă)
of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX). 
Creşterile de grad 3 ale CPK au fost raportate la 2,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Alecensa şi la 1,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat crizotinib; iar intervalul median până la apariţia creşterilor de grad 3 ale valorilor CPK a fost de 27,5 zile şi, respectiv, 369 zile, în studiul clinic pivot de fază III BO28984 (ALEX).
Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials. 
Creşterile concomitente ale valorilor ALT sau AST ≥ 3 ori faţă de LSVN şi ale bilirubinei totale ≥ 2 faţă de LSVN, însoţite de valori normale ale fosfatazei alcaline, au survenit la un pacient tratat în studiile clinice efectuate cu Alecensa.
Dose reduction schedule 
Schema de scădere a dozelor
Two of these cases led to withdrawal from Alecensa treatment. 
În două din aceste cazuri, tratamentul cu Alecensa a fost întrerupt.
Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis 
Pneumopatie interstiţială (PI) / pneumonită
CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS= progression free survival; RE = response evaluable a 
SFP = supravieţuire fără progresia bolii; RE = cu răspuns evaluabil a
Cases of ILD/pneumonitis have been reported in clinical trials with Alecensa (see section 4.8). 
În studiile clinice efectuate cu Alecensa s-au raportat cazuri de PI/pneumonită (vezi pct. 4.8).
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1. 
Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea la valoarea iniţială sau până la valori ≤ 2,5 ori faţă de LSVN, apoi se reia administrarea cu o doză mai mică, respectând recomandările din
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa. 
Înainte să luaţi Alecensa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur.
Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761) 
Tabelul 6 Rezumatul analizei cumulate a criteriilor SNC din studiile NP28673 şi NP28761
CNS-DOR, median (months) [95% CI] 
DR- SNC, valoare mediană (luni) [IÎ 95%]
PFS (INV) 
SFP (CIR)
Elevations of CPK occurred in 43% of 362 patients with CPK laboratory data available across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) with Alecensa. 
362 pacienţi pentru care au fost disponibile rezultatele determinărilor de laborator ale CPK în studiile clinice (NP28761, NP28673, BO28984) desfăşurate cu Alecensa.
Alecensa N=405 
N=405
The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and resolved upon temporary interruption of Alecensa treatment (reported for 1.5% and 3.0% of the patients, respectively) or dose reduction (2.2% and 1.2%, respectively). 
(raportate la 1,5% şi, respectiv, 3,0% dintre pacienţi) sau după reducerea dozei (2,2% şi, respectiv, 1,2%).
Description of selected adverse drug reactions 
Raportarea reacţiilor adverse
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa: 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să luaţi
known as anaemia 
Anemie 1)
Capsule content Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Carmellose calcium 
Stearat de magneziu Carmeloză calcică
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm. 
În cazul în care nu se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic sau dacă nu se întrerupe temporar utilizarea sau nu se ajustează doza medicamentelor administrate concomitent care determină bradicardie, se reia tratamentul în doza redusă (vezi Tabelul 1) până la revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau revenirea la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm.
Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI] 
Număr de pacienţi care au prezentat evenimente N (%) Durată mediană (luni) [IÎ 95%]
Primary efficacy parameters ORR (IRC) in RE population Responders N (%) [95% CI] 
RRO (CIR) în cadrul populaţiei RE Pacienţi cu răspuns N (%) [IÎ 95%]
Treatment-naïve patients 
Pacienţi netrataţi anterior
ILD/pneumonitis was not observed in patients receiving Alecensa versus 2.0% of patients receiving crizotinib. 
BO28984, PI/pneumonita de grad 3 sau 4 nu a fost observată la pacienţii cărora li s-a administrat Alecensa, comparativ cu 2,0% din pacienţii cărora li s-a administrat crizotinib.
Number of patients with events N (%) Median (months) [95% CI] 
Numărul de pacienţi cu evenimente, n (%) Valoare mediană (luni) [IÎ 95%]
Bottles: Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture. 
A se păstra în ambalajul original şi a se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Crizotinib N=151 
N=151
● abnormal results of blood tests to check for muscle damage (high level of creatine phosphokinase) 
● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există leziuni musculare
● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression 
● sunătoare, o plantă medicinală utilizată în tratamentul depresiei
Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Alecensa N=152 
N=152
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at the same dose. 
Creşterea valorilor CPK > 5 ori faţă de LSVN Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea la valoarea iniţială sau până la valori ≤ 2,5 ori faţă de LSVN, apoi se reia administrarea cu aceeaşi doză.
● medicines used to treat tuberculosis (e.g. rifampicin, rifabutin) 
● medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină)
● abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine) 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică funcţia rinichilor (valoare mare a creatininei)
CNS-ORR in patients with measurable and non-measurable CNS metastases at baseline (IRC) 
RRO- SNC la pacienţii cu metastaze SNC măsurabile şi nemăsurabile la momentul initial (CIR) Respondenţi SNC n (%) [IÎ 95%]
Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing. 
Lista reacţiilor adverse asociate tratamentului prezentată sub formă de tabel Tabelul 3 listează RA care au survenit la pacienţii cărora li s-a administrat Alecensa în două studii clinice de fază II (NP28761, NP28673) şi într-un studiu clinic de fază III (BO28984;
Dose level 
Doza recomandată
Table 2 Dose modification advice for specified Adverse Drug Reactions (see sections 4.4 and 4.8) CTCAE grade 
300 mg de două ori pe zi Tabelul 2 Recomandări privind ajustarea dozelor pentru reacţiile adverse specificate (vezi pct.
M4 is a substrate of P-gp. 
Efectul transportorilor asupra distribuţiei alectinib M4 este substrat al gp P.
Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984). 
La pacienţii trataţi cu Alecensa în studiile clinice (NP28761, NP28673, BO28984), au fost raportate cazuri de bradicardie (8,9%) de grad 1 sau 2.
DOR (IRC) 
DR (CIR)
If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose 
În cazul în care se identifică un medicament administrat concomitent care determină apariţia bradicardiei şi administrarea acestuia este întreruptă sau dacă i se ajustează doza, se reia administrarea tratamentului cu doza anterioară,
ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CPK = creatine phosphokinase; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitial lung disease; ULN = upper limit of normal a 
CTCAE = Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimentele Adverse ale NCI;
Adverse reactions of bilirubin elevations were reported in 18% of the patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984). 
La 18% dintre pacienţii trataţi cu Alecensa în studiile clinice (NP28761, NP28673, BO28984), au fost raportate reacţii adverse de tip creştere a valorilor bilirubinei.
Median time to onset for constipation, nausea, diarrhea, and/or vomiting events across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) was 21 days. 
În studiile clinice (NP28761, NP28673, BO28984), intervalul median de timp până la apariţia evenimentelor de tip constipaţie, senzaţie de greaţă, diaree şi/sau vărsături a fost de 21 zile.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2011
These include medicines used to treat: 
Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul:
Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine. 
Trebuie acordată atenţie deosebită interacţiunilor cu lamotrigina.
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly. 
• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect.
IOA will work immediately. 
IOA va începe să acţioneze imediat.
Keep taking IOA as usual. 
Continuaţi să luaţi IOA ca de obicei.
Starting your first pack of IOA 
Începerea primului dumneavoastră ambalaj de IOA
They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long. 
Ei vă pot spune dacă este necesar să luaţi măsuri contraceptive suplimentare (metode de tip barieră) şi, dacă da, pentru cât timp.
Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of IOA. 
Şase studii clinice multicentrice cu durata de până la un an au fost utilizate pentru evaluarea siguranţei IOA.
You should not use IOA if you have any of the conditions listed below. 
Nu trebuie să utilizați IOA dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos.
For information on return to fertility, see section 5.1. 
Pentru informaţii privind revenirea la fertilitate, vezi punctul 5.1.
Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives. 
Înainte de a putea începe utilizarea IOA, medicul dumneavoastră vă va pune anumite întrebări cu privire la istoricul stării de sănătate a dumneavoastră şi a rudelor apropiate.