natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of PecFent. 
Administrarea concomitentă a medicamentelor care induc activitatea 3A4 poate reduce eficacitatea PecFent.
• It is more than 5 days since you primed your bottle for the first time. 
• au trecut mai mult de 5 zile de când ați amorsat flaconul pentru prima oară.
Not all presentations or pack sizes may be marketed. 
Este posibil ca nu toate formele de prezentare sau mărimile de ambalaj să fie comercializate.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent. 
Principala proteină de legare este alfa-1-glicoproteina acidă, dar atât albumina cât şi lipoproteinele contribuie într-o anumită măsură.
Less than 7 % of an administered dose of fentanyl is excreted unchanged in the urine and only about 1 % is excreted unchanged in the faeces. 
Mai puţin de 7% din doza de fentanil administrată este excretată nemodificată în urină şi numai aproximativ 1% este excretată nemodificată în materii fecale.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depunepentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If you are not sure about the right dose or how much PecFent to use, ask your doctor. 
Dacă nu sunteţi sigur despre doza corectă sau despre cât de mult PecFent trebuie să utilizaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Your doctor will tell you whether PecFent is suitable for you. 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă PecFent este potrivit pentru dumneavoastră.
• If your nasal spray is still not working properly, dispose of the faulty bottle and start a new one. 
• Dacă spray-ul nazal continuă să nu funcţioneze corespunzător, aruncaţi flaconul defect şi începeţi unul nou.
If you have not been using these medicines you must not use PecFent, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop. 
Dacă nu aţi utilizat aceste medicamente, nu trebuie să utilizaţi PecFent, deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of PecFent alone. 
Prin urmare nu a fost posibilă separarea efectelor specifice ale PecFent.
• Do not drive or use tools or machines until you know how this medicine makes you feel. 
• Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi instrumente sau utilaje până când nu ştiţi cum vă face să vă simţiţi acest medicament.
In severe cases taking too much PecFent may also lead to coma. 
În cazurile severe, utilizarea unei cantități prea mari de PecFent poate duce, de asemenea, la comă.
Stay sitting for at least 1 minute after using the nasal spray. 
Rămâneţi în poziţie şezândă timp de cel puţin 1 minut după utilizarea spray-ului nazal.
Bottles contain: 
Flacoanele conțin:
• you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor 
• prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză mai mare din medicamentul dumneavoastră, conform prescrierii medicului
Date of first authorisation: 31 August 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 iulie 2015
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g. the half life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary. 
Durata deprimării respiratorii indusă de supradozaj poate fi mai mare decât efectele acţiunii antagonistului opioid (de exemplu, timpul de înjumătăţire al naloxonei este cuprins între 30 şi 81 minute) şi poate fi necesară administrarea repetată.
The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics. 
Riscul de reacţii adverse creşte dacă luaţi medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice.
It is more than 90 % eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites. 
Mai mult de 90% este eliminat prin biotransformare la metaboliţii inactivi N-dezalchilaţi şi hidroxilaţi.
• Do not use PecFent if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor has told you to. 
• Nu utilizaţi PecFent dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a recomandat acest lucru.
• The counter will stay on the number “8”. 
• Contorul va rămâne la cifra„8”.
• difficulty in speaking 
• dificultăţi de vorbire
The free fraction of fentanyl increases with acidosis. 
Fracţiunea liberă a fentanilului creşte odată cu acidoza.
• PecFent that has passed the expiry date or is no longer required may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children. 
• Flacoanele de PecFent care au depăşit data de expirare sau nu mai sunt necesare pot conţine încă suficient medicament pentru a fi dăunător altor persoane, în special copii.
• seeing or hearing things that are not really there (hallucinations/delirium), feeling confused 
• senzaţia că vedeţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii/delir), senzaţie de confuzie
• you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use 
• ați dezvoltat vreodată insuficiență suprarenală sau o carență a hormonilor sexuali (deficit de androgeni) în legătură cu utilizarea de opioide.
• you suffer a severe blow to the head 
• aveţi o leziune severă la cap
If serotonin syndrome is suspected, treatment with PecFent should be discontinued. 
Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, tratamentul cu PecFent trebuie oprit.
Your doctor may need to check the dose. 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să verifice doza.
Patients and their carers must be instructed that PecFent contains an active substance in an amount that can be fatal to a child. 
Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie instruiţi cu privire la faptul că PecFent conţine o substanţă activă într-o cantitate care poate fi letală pentru un copil.
Make sure that you use the strength that your doctor has prescribed for you. 
Asiguraţi-vă că utilizaţi concentraţia pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.
• You may feel sleepy, dizzy or have problems with your eyesight after using PecFent. 
• Vă puteţi simţi somnoros, ameţit sau puteţi avea probleme de vedere după ce utilizaţi PecFent.
If you use more PecFent than you should 
Dacă utilizaţi mai mult PecFent decât trebuie
If adverse reactions are intolerable or persistent, the dose should be reduced or treatment with PecFent replaced by another analgesic. 
Dacă reacţiile adverse sunt intolerabile sau persistente, doza trebuie redusă sau tratamentul cu PecFent trebuie înlocuit cu un alt analgezic.
It has been 60 days or more since you primed or used your bottle for the first time. 
• au trecut 60 zile sau mai mult de când aţi amorsat sau aţi utilizat flaconul pentru prima oară
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose. 
Frecvent, acestea vor dispare sau vor scădea în intensitate pe măsura continuării utilizării medicamentului, odată ce pacientului i s-a stabilit cea mai adecvată doză.
• If you are an athlete, using PecFent may result in positive doping-tests. 
• Dacă sunteţi sportiv, utilizarea PecFent poate determina rezultate pozitive la testele de dopaj.
For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted. 
Pentru detalii privind utilizarea, consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru antagonistul opioid.
Check that there is a green bar or a number showing in the counting window (Figure 4): this confirms that the PecFent bottle has been primed (see ‘Preparing the PecFent bottle for use' above). 
Verificaţi dacă există o dungă de culoare verde sau un număr afişat în fereastra de numărare (Figura 4): aceasta confirmă că flaconul de PecFenta fost amorsat (a se vedea mai sus, „Pregătirea flaconului de PecFent pentru utilizare”).
Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart. 
Nu încercaţi niciodată să reparaţi sau să demontaţi singur spray-ul nazal.
In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years. 
În programul de studii clinice cu PecFent, 104 (26,1%) dintre pacienţi aveau vârsta peste 60 ani, 67 (16,8%) aveau peste 65 ani şi 15 (3,8%) aveau peste 75 ani.
This will tilt the bottle slightly (Figure 5). 
În modul acesta, flaconul va fi uşor înclinat (Figura 5).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
• The counter will stay on the number “2”. 
• Contorul va rămâne la cifra „2”.
If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away. 
Dacă vă simţiţi foarte ameţit, foarte somnolent sau dacă aveţi respiraţie lentă sau superficială, sunaţi pentru o ambulanţă sau solicitaţi unei persoane din anturaj să sune imediat.
Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular. 
Datorită proprietăţilor fizico-chimice ale excipienţilor incluşi în medicament, trebuie evitată,în mod special, injectarea intravenoasă sau intra-arterială.
The efficacy of a given dose should be assessed over the ensuing 30 minute period. 
Eficacitatea dozei administrate trebuie evaluată pe perioada succesivă de 30 minute.
In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4). 
În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luate în considerare posibilitatea hiperalgeziei, toleranței și progresiei bolii de fond (vezi pct. 4.4).
Physicians should keep in mind the potential for abuse of fentanyl. 
Medicii trebuie să aibă în vedere potenţialul de abuz al fentanilului.
The number counter will move forward after each use and show how many sprays have been used. 
Contorul de numărare va avansa după fiecare utilizare şi va afişa câte pulverizări au fost utilizate.
It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours. 
Trebuie menţionat faptul că, deşi s-au observat creşteri semnificative ale valorilor Cmax după a doua doză de PecFent administrată la o oră sau la două ore după doza iniţială, această creştere nu este considerată suficient de mare pentru a sugera posibilitatea apariţiei de acumulări sau supra-expuneri preocupante din punct de vedere clinic, ceea ce conferă o margine largă de siguranţă, de patru ore,
• Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent') 
• Adresaţi-vă farmaciei dumneavoastră locale pentru informaţii privind eliminarea flacoanelor goale (vezi „Cum se păstrează PecFent”).
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity. 
În studiile privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolani, rata supravieţuirii la pui a fost semnificativ redusă la doze care au provocat toxicitate maternă severă.
• you have problems with your heart especially slow heart rate 
• aveţi probleme ale inimii, în special bătăi lente ale inimii
Do not change the dose of PecFent or your other pain medicines yourself. 
Nu modificaţi singur doza de PecFent sau din celelalte medicamente pentru durere.
• change in taste 
• modificări ale gustului
• When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel. 
• Când pulverizaţi PecFent în nas, picăturile foarte mici de spray formează un gel fin.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients. 
Tratamentul trebuie iniţiat şi continuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea tratamentului opioid la pacienţii cu cancer.
• You will feel some increased resistance when you press down and the finger grips will only move a small amount. 
• Este posibil să simţiţi o rezistenţă crescută atunci când apăsaţi butoanele şi acestea vor elimina numai o cantitate mică.
• medicines for depression called ‘monoamine-oxidase inhibitors' (MAOI). 
• medicamente pentru depresie, numite „inhibitori de monoaminooxidază” (IMAO).
An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one. 
Se va auzi un clic şi numărul afişat pe contor va avansa cu o cifră.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome. 
Utilizarea prudentă a naloxonei sau a unui alt antagonist opioid poate fi justificată în anumite circumstanţe, dar este asociată cu riscul declanşării sindromului de sevraj acut.
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone. 
Unele modificări care pot fi observate includ o creștere a valorii prolactinei serice și scăderi ale valorilor plasmatice ale cortizolului și testosteronului.
If the PecFent nasal spray is blocked or does not spray properly 
Dacă spray-ul nazal PecFent este blocat sau nu funcţionează corespunzător
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery. 
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă sau să nu folosească utilaje dacă prezintă somnolenţă, ameţeli sau tulburări de vedere sau alte reacţii adverse care le pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Serotoninergic medicinal products: 
Medicamente serotoninergice:
However, you should keep taking your other opioid medicine to treat your constant pain. 
Cu toate acestea, trebuie să continuaţi să luaţi celălalt medicament opioid pentru tratamentul durerii constante.
Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5). 
Apăsaţi cealaltă nară cu un deget de la mâna cealaltă (Figura 5).
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important. 
Metaboliţii sunt excretaţi în principal în urină, în timp ce excreţia prin materii fecale este mai puţin importantă.
Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly. 
Cu toate acestea, având în vedere importanţa funcţiei renale şi hepatice în metabolizarea şi eliminarea fentanilului, se impune o atenţie sporită în utilizarea PecFent la vârstnici.
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution. 
Fentanilul este foarte lipofil şi bine distribuit dincolo de sistemul vascular, având un volum aparent de distribuţie mare.
As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered. 
Ca și în cazul altor opioide, în cazul unui control insuficient al durerii ca răspuns la o doză crescută de fentanil, trebuie luată în considerare posibilitatea hiperalgeziei induse de opioide.
• you suffer from recurrent nose bleeding - he may advise an alternative treatment 
• prezentaţi sângerare nazală recurentă - este posibil ca medicul să vă recomande un tratament alternativ.
In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions. 
La pacienţii cu boli pulmonare obstructive cronice, fentanilul poate provoca reacţii adverse mai grave.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women. 
Nu există date adecvate privind utilizarea fentanilului la gravide.
What PecFent looks like and contents of the pack 
Cum arată PecFent şi conţinutul ambalajului
The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product. 
DAPP trebuie să se asigure că, la lansare, tuturor medicilor, farmaciştilor şi pacienţilor despre care se prevede că vor prescrie sau vor utiliza PecFent, li s-a distribuit material educaţional de informare cu privire la utilizarea corectă şi în condiţii de siguranţă a medicamentului.
• Breakthrough pain comes on suddenly. 
• Durerea episodică paroxistică apare brusc.
Withdrawal syndrome* Neonatal withdrawal syndrome 
Sindrom de sevraj* Sindromul de retragere neonatal
• Insomnia 
• insomnie
The 2 spray bottle cannot be re-primed and once both doses are used, or if longer than 5 days since priming, the bottle and contents should be discarded as described in section 6.6. 
Flaconul pentru 2 pulverizări nu poate fi amorsat din nou, iar după utilizarea ambelor doze sau dacă au trecut mai mult de 5 zile de la amorsare, flaconul și conținutul acestuia trebuie eliminate conform prezentării de la pct. 6.6.
There was no indication that older patients tended to titrate to lower doses or experience more adverse reactions. 
Nu au existat indicii că pacienţii mai vârstnici ar fi avut o tendinţă de stabilire treptată a dozei la o doză eficace mai mică sau că ar fi prezentat mai multe reacţii adverse.
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose up to a maximum of 4 doses per day. 
Odată ce s-a obţinut o doză eficace pe parcursul stabilirii treptate a dozei, pacienţii trebuie să continue utilizarea acestei doze, până la maximum 4 doze pe zi.
PecFent is not approved for use in children under 18 years of age. 
Copii şi adolescenţi PecFent nu este aprobat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time. 
Pacienţii cărora li se administrează PecFent concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie monitorizaţi atent pentru perioade mai mari de timp.
• you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6). 
• sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
The PecFent spray droplets form a gel in the nose. 
Picăturile de spray PecFent formează un gel în interiorul nasului.
Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent. 
După ce durerea constantă este controlată, este posibil ca medicul să modifice doza dumneavoastră de PecFent.
Contents of the pack and other information What PecFent contains 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine PecFent
• dehydration, feeling thirsty 
• deshidratare, senzaţie de sete
If you stop using PecFent 
Dacă încetaţi să utilizaţi PecFent
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before PecFent therapy begins. 
Este important ca tratamentul cu opioide cu acţiune de lungă durată, utilizat pentru durerea persistentă a pacienţilor, să fie stabilit înaintea începerii tratamentului cu PecFent.
• Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day. 
• Spuneţi imediat medicului dacă aveţi mai mult de 4 episoade de durere paroxistică pe zi.
• Tell your doctor about your pain and how PecFent is working. 
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre durere şi despre modul în care acţionează PecFent.
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion 
• Farmacistul trebuie să informeze pacienţii cu privire la faptul că, pentru a preveni furtul sau utilizarea abuzivă a sprayului nazal PecFent, acesta trebuie păstrat într-un loc sigur pentru a evita utilizarea abuzivă sau sustragerea acestuia
Note: You may not feel anything happen in your nose at all - do not trust this to mean the spray did not operate - rely on the click and number counter. 
Notă: puteţi avea senzaţia că în nară nu s-a întâmplat nimic - dar nu consideraţi că aceasta înseamnă că spray-ul nu a funcţionat - bazaţi-vă pe clic şi pe contorul de numărare.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă mediculuisau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use. 
Apariţia dungii de culoare verde înseamnă că spray-ul nazal PecFent este pregătit pentru utilizare.
Opioids may obscure the clinical course of patients with a head injury and should be used only if clinically warranted. 
Opioidele pot masca evoluţia clinică a pacienţilor cu leziuni craniene şi trebuie utilizate numai dacă sunt justificate din punct de vedere clinic.
PecFent is only intended for nasal use, and must not be administered by any other route. 
PecFent este destinat numai pentru administrare nazală şi nu trebuie administrat pe nicio altă cale.
The following adverse reactions have been reported with PecFent and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience (frequencies defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea PecFentşi/sau a altor medicamente care conţin fentanil în cadrul studiilor clinice şi al experienţei dobândite după punerea pe piaţă,(frecvenţe definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi<1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)).
PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics. 
PecFent nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori de monoaminooxidază (MAO) în ultimele 14 zile, deoarece s-a raportat potenţarea severă şi imprevizibilă a efectelor analgezicelor opioide de către inhibitorii MAO.
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant. 
În urma tratamentului pe termen lung, fentanilul poate provoca sevraj la nou-născut.