natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reported highest infusion rates of dexmedetomidine in these cases have reached up to 60 µg/kg/h for 36 minutes and 30 µg/kg/h for 15 minutes in a 20-month-old child and in an adult, respectively. 
Cele mai mari debite de perfuzare cu dexmedetomidină raportate în aceste cazuri au atins 60 µg/kg/oră timp de 36 minute şi 30 µg/kg/oră timp de 15 minute la un copil cu vârsta de 20 de luni şi, respectiv, la un adult.
The adverse reactions listed in Table 1 have been accumulated from pooled data of clinical trials in intensive care. 
Reacţiile adverse prezentate în Tabelul 1 au fost cumulate din date provenite din studii clinice efectuate la terapie intensivă,.
Maintenance of Procedural Sedation: 
Menținerea sedării procedurale:
In isolated cases bradycardia has progressed to periods of asystole in patients with pre-existing bradycardia. 
În cazuri izolate, bradicardia a progresat la perioade de asistolă la pacienţi cu bradicardie preexistentă.
All patients should have continuous cardiac monitoring during Dexdor infusion. 
Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi cardiac continuu în timpul perfuzării Dexdor.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to the use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor fi în mod normal mai mari de 24 de ore la 2° până la 8°C, cu excepţia cazului când diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
No dose adjustment is normally required for elderly patients (see section 5.2). 
În mod normal, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Children > 1 month post-natal, predominantly post-operative, have been evaluated for treatment up to 24 hours in the ICU and demonstrated a similar safety profile as in adults. 
Copiii mai mari de 1 lună de la naștere, predominant postoperator, au fost evaluați pentru tratament până la 24 de ore în STI și au demonstrat profile similare de siguranță cu cele pentru adulți.
Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients who will not tolerate this profile of effects, for example those requiring continuous deep sedation. 
Prin urmare, dexmedetomidina nu este adecvată la pacienții care nu tolerează acest profil de efecte, de exemplu cei care necesită sedare profundă continuă.
Dexmedetomidine is excreted in human milk, however levels will be below the limit of detection by 24 hours following treatment discontinuation. 
Dexmedetomidina este excretată în laptele uman, cu toate acestea concentrațiile vor fi sub limita de detectare la 24 de ore după întreruperea tratamentului.
The time to recovery ranged from a short time after discontinuation of dexmedetomidine, to some days later. 
Timpul până la recuperare a variat de la un timp scurt după întreruperea tratamentului cu dexmedetomidină, până la câteva zile mai târziu.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dexmedetomidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Având în vedere Raportul de evaluare a RPAS privind RPAS pentru dexmedetomidina, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hypotension does not normally require specific treatment but, where needed, users should be ready to intervene with dose reduction, fluids and/or vasoconstrictors . 
Hipotensiunea arterială nu necesită în mod normal tratament special, dar, în măsura necesară, utilizatorii trebuie să fie pregătiţi să intervină cu reducerea dozei, fluide şi/sau factori vasoconstrictori.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The maximum dose of 1.4 micrograms/kg/h should not be exceeded. 
Nu trebuie depăşită doza maximă de 1,4 micrograme/kg/oră.
In healthy volunteers it exhibits a rapid distribution phase with a central estimate of the distribution half-life (t1/2α) of about 6 minutes. 
La voluntari sănătoşi, prezintă o fază de distribuţie scurtă cu o estimare centrală a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare(t1/2α) de aproximativ 6 minute.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue dexmedetomidine therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării materne sau întreruperea tratamentului cu dexmedetomidină, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Cardio-vascular effects and precautions 
Efecte cardiovasculare și precauții
Resuscitation was required in isolated cases of severe overdose resulting in cardiac arrest. 
Resuscitarea a fost necesară în cazuri izolate de supradozaj sever care au determinat stop cardiac.
Mean (95% CI) 
Medie (IÎ95% )
Local vasoconstriction at higher concentration may be of greater significance in patients with ischaemic heart disease or severe cerebrovascular disease who should be monitored closely. 
Vasoconstricţia locală la concentraţie mai mare poate fi de importanţă mai mare la pacienţii cu afecţiune ischemică cardiacă sau afecţiune cerebrovasculară severă, care trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Uncontrolled hypotension. 
Hipotensiune arterială necontrolată.
(midazolam or propofol) and opioids during sedation for up to 24 hours. 
(midazolam sau propofol), cât şi a opioidelor, în timpul sedării pe o perioadă de până la 24 de ore.
Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks for a suitable period of time after receiving Dexdor for procedural sedation. 
Pacienții trebuie sfătuiți să se abțină de la conducerea de vehicule sau alte sarcini periculoase pentru o perioadă adecvată de timp după li s-a administrat Dexdor pentru sedare procedurală.
Acute cerebrovascular conditions. 
Afecţiuni cerebrovasculare acute.
It is used to provide sedation (a state of calm, drowsiness or sleep) for adult patients in hospital intensive care settings or awake sedation during different diagnostic or surgical procedures. 
Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, somnolenţă sau somn) pentru pacienţi adulţi în secţiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedarea conștientă în timpul diferitelor proceduri de diagnostic sau proceduri chirurgicale .
Available data suggest that the formation of the oxidised metabolites is mediated by several CYP forms (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 and CYP2C19). 
Datele disponibile sugerează că formarea metaboliţilor oxidaţi este mediată de câteva forme CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 şi CYP2C19).
Following IV administration of radiolabeled dexmedetomidine an average 95% of radioactivity was recovered in the urine and 4% in the faeces after nine days. 
După administrarea intravenoasă a dexmedetomidinei marcată radioactiv, în medie 95% din radioactivitate s-a regăsit în urină şi 4% în materiile fecale după nouă zile.
If you are given too much Dexdor, your blood pressure may go up or down, your heartbeat may slow down, you may breathe more slowly and you may feel more drowsy. 
Dacă vi se administrează prea mult dexmedetomidină, tensiunea dumneavoastră arterială poate urca sau scădea, bătăile inimii dumneavoastră pot încetini, puteți respira mult mai încet şi vă puteţi simţi mai somnoros.
The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in procedural sedation are listed below (the protocols of phase III studies contained pre-defined thresholds for reporting changes in blood pressure, respiratory rate and heart rate as AEs). 
Cele mai frecvente reacții adverse raportate cu dexmedetomidină în sedarea procedurală sunt enumerate mai jos (protocoalele din studiile de fază III au conținut praguri predefinite pentru a indica modificări ale tensiunii arteriale, frecvenței respiratorii și ritmului cardiac ca EA).
The pharmacokinetics of dexmedetomidine in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) is not altered relative to healthy subjects. 
Farmacocinetica dexmedetomidinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) nu este schimbată faţă de subiecţii sănătoşi.
The adverse drug reaction (ADR) of hyperthermia is already highlighted in the Summary of Product Characteristics (SmPCs) therefore is subject to routine pharmacovigilance and routine risk minimisation, however the current warning in section 4.4 of the SmPC does not mention the lack of effect of cooling through other measures. 
Reacția adversă la medicament (RAM) de hipertermie este deja evidențiată în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) și, prin urmare, este supus farmacovigilenței de rutină și minimizării riscului de rutină, totuși avertismentul actual din secțiunea 4.4 din RMP nu menționează lipsa efectului de răcire prin alte măsuri.
Propofol or midazolam may be administered if needed until clinical effects of dexmedetomidine are established. 
Se pot administra propofol sau midazolam dacă este necesar, până când se stabilesc efectele clinice ale dexmedetomidină.
In vitro study suggests that interaction potential in vivo exists between dexmedetomidine and substrates with dominant CYP2B6 metabolism. 
Studiile in vitro sugerează că potenţialul de interacţiune in vivo există între dexmedetomidină şi substratele cu metabolism dominant CYP2B6.
Dexmedetomidine may induce hyperthermia that may be resistant to traditional cooling methods. 
Dexmedetomidina poate induce hipertermie care poate fi rezistentă la metodele tradiționale de răcire.
Data on the effects of Dexdor in patients with heart rate <60 are very limited and particular care should be taken with such patients. 
Datele cu privire la efectele Dexdor la pacienţi cu frecvenţa cardiacă <60 sunt foarte limitate şi este necesară deosebită prudenţă la aceşti pacienţi.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C. 
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C.
- The other ingredients are sodium chloride and water for injections. 
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000). 
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Respiration should be monitored in non-intubated patients due to the risk of respiratory depression and in some case apnoea (see section 4.8). 
Respiraţia trebuie monitorizată la pacienţii neintubaţi din cauza riscului de depresie respiratorie și în unele cazuri apnee (vezi pct. 4.8.).
The pharmacokinetic distribution half -life of Dexdor has been estimated to be around 6 min, which can be taken into consideration, together with the effects of other administered medications, when assessing the appropriate time needed for titration to desired clinical effect of Dexdor. 
Timpul de înjumătățire plasmatică al Dexdor - distribuție farmacocinetică a fost estimat a fi de aproximativ 6 min, timp care pot fi luat în considerare, împreună cu efectele altor medicamente administrate concomitent, atunci când se evaluează timpul corespunzator necesar pentru stabilirea treptată a dozei de Dexdor pentru obținerea efectului clinic dorit.
Plasma clearance (Cl) has a mean estimated value of 0.46 to 0.73 l/h/kg (35.7 to 51.1 l/h). 
Clearance-ul plasmatic (Cl) are o valoare medie estimată de 0.46 la 0.73 l/h/kg (35.7 la 51.1 l/h).
- Risk Management Plan (RMP) 
MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Approximately 50% of patients treated with dexmedetomidine did not require rescue addition of midazolam during a median treatment period of 20.3 hours, not exceeding 24 hours. 
Aproximativ 50% din pacienți tratați cu dexmedetomidină nu au necesitat ajutor suplimentar la adăugarea midazolam în timpul perioadei medii de tratament de 20,3 ore, dar nu mai mult de 24 de ore.
Use of a loading dose of Dexdor in ICU sedation is not recommended and is associated with increased adverse reactions. 
Nu se recomandă utilizarea unei doze de încărcare de Dexdor in sedarea ATI şi este asociată cu reacţii adverse crescute.
Dexdor should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dexmedetomidine. 
Dexdor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu dexmedetomidină
If you are using medicines which lower your blood pressure and heart rate, co-administration with Dexdor may enhance this effect. 
Dacă luaţi medicamente care vă reduc tensiunea arterială şi ritmul inimii, administrarea acestora în asociere cu Dexdor poate intensifica acest efect.
New-born infants may be particularly sensitive to the bradycardic effects of Dexdor in the presence of hypothermia and in conditions of heart rate-dependent cardiac output. 
Copiii nou-născuţi pot fi deosebit de sensibili la efectele bradicardice ale Dexdor în prezenţa hipotermiei şi în condiţiile unui debit cardiac dependent de frecvenţa cardiacă.
Dexmedetomidine may reduce cerebral blood flow and intracranial pressure and this should be considered when selecting therapy. 
Dexmedetomidina poate reduce fluxul sanguin cerebral şi presiunea intracraniană, iar acest aspect trebuie luat în considerare în alegerea tratamentului.
Bradycardia does not normally require treatment, but has commonly responded to anti-cholinergic medicine or dose reduction where needed. 
În mod normal, bradicardia nu necesită tratament, dar a răspuns frecvent la medicament anticolinergic sau la reducerea dozei în măsura necesară.
The observed exposure levels in the rat are below the clinical exposure range. 
Concentraţiile de expunere observate la şobolan se situează sub domeniul expunerii clinice.
Dexmedetomidine is a selective alpha-2 receptor agonist with a broad range of pharmacological properties. 
Dexmedetomidina este un agonist selectiv al receptorilor alfa-2 adrenergici cu o gamă largă de proprietăţi farmacologice.
Delirium measured by the CAM-ICU scale was reduced in a study compared to midazolam and delirium-related adverse events were lower on dexmedetomidine compared to propofol. 
Delirul măsurat pe scala CAM-ICU a fost redus într-un studiu comparativ cu midazolamul, iar evenimentele adverse legate de delir au fost mai puţine în cazul dexmedetomidinei comparativ cu propofolul.
- Medicines to help you sleep, cause sedation or strong painkillers may not be appropriate for some time after you have been given Dexdor. 
- Medicamentele care vă ajută să dormiți, vă provoaca sedare sau analgezicele puternice pot să nu fie adecvate pentru o perioadă de timp după ce vi s-a administrat Dexdor.
Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) to children 17 years of age are limited. 
Datele obținute de la nou-născuți (săptămâna de gestație 28-44) și copii cu vârstă până la 17 ani sunt limitate.
Reduced fetal body weight was noted also in the rat fertility study at dose 18 µg/kg/day and was accompanied with delayed ossification at dose 54 µg/kg/day. 
Greutatea corporală redusă a fetusului a fost, de asemenea, notată în studiul privind fertilitatea la şobolan la doza de 18 µg/kg/zi şi a fost însoţită de osificare întârziată la doza de 54 µg/kg/zi.
Patients with neurological disorders 
Pacienți cu tulburări neurologice
Compatibility studies have shown potential for adsorption of dexmedetomidine to some types of natural rubber. 
Studiile privind compatibilitatea au indicat un potenţial de absorbţie al dexmedetomidinei de unele tipuri de cauciuc natural.
In cases of overdose with clinical symptoms, dexmedetomidine infusion should be reduced or stopped. 
În cazurile de supradozaj cu simptome clinice, administrarea perfuziei de dexmedetomidină trebuie redusă sau oprită.
Hypertension has been associated with the use of a loading dose and this reaction can be reduced by avoiding such a loading dose or reducing the infusion rate or size of the loading dose. 
Hipertensiunea arterială a fost asociată cu utilizarea unei doze de încărcare, iar această reacţie poate fi redusă prin evitarea unei astfel de doze de încărcare sau reducerea vitezei de administrare a perfuziei sau a mărimii dozei de încărcare.
Elderly patients over 65 years of age may be more prone to hypotension with the administration of dexmedetomidine, including a loading dose, for procedures. 
Pacienții vârstnici cu vârsta de peste 65 de ani pot fi mai predispuși la hipotensiune arterială în cazul administrării dexmedetomidinei, inclusiv utilizarea unei doze de încărcare, pentru proceduri.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increased need to pass urine 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Experience of dexmedetomidine in severe neurological disorders such as head injury and after neurosurgery is limited and it should be used with caution here, especially if deep sedation is required. 
Experienţa privind utilizarea dexmedetomidinei în tulburări neurologice severe, cum este traumatismul cranian şi după intervenţie neurochirurgicală, este limitată şi trebuie utilizat cu prudenţă în aceste cazuri, mai ales dacă este necesară sedarea profundă.
Hospital intensive care Dexdor is administered to you by a doctor or nurse in hospital intensive care. 
Secția de terapie intensivă Dexdor vă este administrat de medic sau asistentă în secţia de terapie intensivă în spital.
Studies from outside the ICU have confirmed that Dexdor can be administered safely to patients without endotracheal intubation provided adequate monitoring is in place. 
Studiile efectuate în exteriorul STI au confirmat că Dexdor poate fi administrat în siguranţă la pacienţi fără intubare endotraheală, cu condiţia efectuării unei monitorizări corespunzătoare.
This possibility should be considered if the patient develops agitation and hypertension shortly after stopping dexmedetomidine. 
Trebuie luată în considerare această posibilitate dacă pacientul devine agitat şi are hipertensiune arterială la scurt timp după oprirea administrării dexmedetomidinei.
In relatively healthy non-ICU subjects treated with dexmedetomidine, bradycardia has occasionally led to sinus arrest or pause. 
La subiecţii non-STI relativ sănătoşi, trataţi cu dexmedetomidină, bradicardia a condus ocazional la pauză sau stop sinusal.
Although dexmedetomidine is administered to effect, it may be necessary to consider initial/maintenance dose reduction in patients with hepatic impairment depending on the degree of impairment and the response. 
Cu toate că dexmedetomidina este administrată în vederea obţinerii efectului, s-ar putea să fie necesar să fie luată în consideraţie reducerea dozei iniţiale/de întreţinere la pacienţii cu insuficienţă hepatică, în funcţie de gradul de insuficienţă şi de răspuns.
Dexdor has been shown to be compatible when administered with the following intravenous fluids and medicinal products: 
Dexdor s-a dovedit a fi compatibil când este administrat cu următoarele medicamente şi soluţii pentru administrare intravenoasă:
- if you have recently had a stroke or other serious condition affecting blood supply to the brain. 
- dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau altă afecţiune serioasă ce afectează irigarea cu sânge a creierului
When Dexdor is administered for conscious sedation, patients should be continuously monitored by persons not involved in the conduct of the diagnostic or surgical procedure. 
Când se administrează Dexdor pentru sedare conștientă, pacienții trebuie monitorizați continuu de către persoane care nu sunt implicate în desfășurarea procedurii de diagnosticare sau chirurgie.
What you need to know before you are given Dexdor 
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Dexdor
Dexdor contains an active substance called dexmedetomidine which belongs to a medicine group called sedatives. 
Dexdor conţine o substanţă activă numită dexmedetomidină, care aparţine unei clase de medicamente numite sedative.
A lower starting infusion rate should be considered for frail patients. 
Trebuie luat în considerare un debit de perfuzare iniţial mai redus pentru pacienţii delicaţi.
Dexmedetomidine is 94% bound to plasma proteins. 
Dexmedetomidina este legată de proteinele plasmatice în proporţie de 94%.
Treatment of hypertension has generally not been necessary but decreasing the continuous infusion rate may be advisable. 
În general, tratamentul hipertensiunii arteriale nu a fost necesar, dar se poate recomanda scăderea debitului de perfuzare continuă.
For less invasive procedures such as ophthalmic surgery, a loading infusion of 0.5 micrograms/kg given over 10 minutes may be suitable. 
Pentru procedurile mai puțin invazive, cum ar fi chirurgia oftalmică, poate fi adecvată o perfuzie de încărcare de 0,5 micrograme / kg, administrată timp de 10 minute.
Dexdor should not be used as a general anaesthetic induction agent for intubation or to provide sedation during muscle relaxant use. 
Dexdor nu trebuie utilizat ca agent de inducţie a anesteziei generale pentru intubare sau pentru asigurarea sedării în timpul utilizării de relaxant muscular.
The pharmacokinetics of dexmedetomidine is linear in the dosing range from 0.2 to 1.4 µg/kg/h and it does not accumulate in treatments lasting up to 14 days. 
Farmacocinetica dexmedetomidinei este liniară în limitele dozelor de la 0,2 la 1,4 µg/kg/oră şi nu se acumulează în tratamente care durează până la 14 zile.
How to use Dexdor 
Cum să utilizaţi Dexdor
The following medicines may enhance the effect of Dexdor: - medicines that help you sleep or cause sedation (e.g. midazolam, propofol) - strong pain medicines (e.g. opioids such as morphine, codeine) - anaesthetic medicines (e.g. sevoflurane, isoflurane) 
Următoarele medicamente pot intensifica efectul Dexdor: - medicamente care vă ajută să dormiţi sau provoacă sedarea (de exemplu midazolam, propofol) - medicamente pentru durere puternică (de exemplu opioide precum morfina, codeina)
Patients with high physical fitness and slow resting heart rate may be particularly sensitive to bradycardic effects of alpha-2 receptor agonists and cases of transient sinus arrest have been reported. 
Pacienţii care depun efort fizic susţinut şi au frecvenţa cardiacă bazală lentă pot fi deosebit de sensibili la efectele bradicardice ale agoniştilor receptorilor alfa-2 adrenergici şi s-au raportat cazuri de stop sinusal tranzitoriu.
The major urinary metabolites are the two isomeric N-glucuronides, which together accounted for approximately 34% of the dose and N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide that accounted for 14.51% of the dose. 
Metaboliţii urinari principali sunt cele două N-glucuronide izomere, care au reprezentat împreună aproximativ 34% din doză şi N-metil 3-hidroximetil dexmedetomidină O-glucuronida care a reprezentat 14,51% din doză.
What Dexdor is and what it is used for 
Ce este Dexdor și pentru ce se utilizează
Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients with severe cardiovascular instability. 
Î În consecinţă, dexmedetomidina nu este adecvat la pacienţi care prezintă instabilitate cardiovasculară severă.
Specific studies have confirmed enhanced effects with isoflurane, propofol, alfentanil, and midazolam. 
Studiile specifice au confirmat potențarea efectelor cu isofluran, propofol, alfentanil şi midazolam.
After dilution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C. 
După diluare Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C.