natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that markets Esmya will ensure that doctors who are expected to prescribe this medicine receive educational material with information about the safety of Esmya, including recommendations for monitoring liver function and endometrial changes during treatment. 
Compania care comercializează Esmya se va asigura că medicii care se preconizează că vor prescrie acest medicament primesc materiale educaționale cu informații privind siguranța Esmya, inclusiv recomandări privind monitorizarea funcțiilor hepatice și a modificărilor endometriale care apar în timpul
The three-month treatment course can be repeated in women in whom surgery is not suitable. 
Ciclul de tratament cu durata de trei luni poate fi repetat la femeile la care intervenția chirurgicală nu este indicată.
For more information about using Esmya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Esmya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Esmya is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women who have not yet reached the menopause. 
Esmya este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femei adulte care nu au ajuns încă la menopauză.
It is available as tablets (5 mg) to be taken by mouth. 
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (5 mg) cu administrare orală.
A card will also be given to patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor if they develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting). 
De asemenea, pacientelor li se va oferi un card de informare cu privire la necesitatea monitorizării hepatice și a contactării medicului în cazul în care apar simptome de leziuni hepatice (precum oboseală, îngălbenirea pielii, culoare închisă a urinei, greață și vărsături).
49% of women receiving 5 mg Esmya (95 out of the 195 women who were assessed) had no more than one day of spotting (minimal uterine bleeding) within a 35-day interval after each treatment course, and 70% had no more than one day of spotting within a 35-day interval at the end of the fourth treatment course. 
Dintre femeile care au primit Esmya 5 mg, 49 % (95 din cele 195 de femei evaluate) au prezentat cel mult o zi de sângerare ușoară (sângerare uterină minimă) într-un interval de 35 de zile după fiecare ciclu de tratament, iar 70 % au prezentat cel mult o zi de sângerare ușoară într-un interval de 35 de zile la sfârșitul celui de-al patrulea ciclu de tratament.
Esmya improved the symptoms of uterine fibroids in two main studies involving 549 women who were to have surgery to remove the fibroids. 
Esmya a îmbunătățit simptomele fibroamelor uterine în două studii principale care au cuprins 549 de femei care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor.
Uterine fibroids are non-cancerous (benign) tumours of the womb (uterus). 
Fibroamele uterine sunt tumori necanceroase (benigne) ale uterului.
The size of the fibroids was also smaller in women treated with Esmya than in those who received placebo. 
De asemenea, dimensiunea fibroamelor s-a micșorat la femeile tratate cu Esmya față de cele care au primit placebo.
Long-term treatment with Esmya has been investigated in a main study involving 451 women who were given 4 three-month courses of 5 or 10 mg of Esmya. 
Tratamentul pe termen lung cu Esmya a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 451 de femei care au urmat patru cicluri de tratament cu Esmya 5 mg sau 10 mg, cu durata de trei luni fiecare.
In some women, progesterone may promote the growth of fibroids, which can cause symptoms such as heavy uterine bleeding (bleeding from the womb during or outside the menstrual period), anaemia (low red blood cell counts, due to bleeding) and abdominal pain (such as period pain). 
La unele femei, progesteronul poate favoriza dezvoltarea fibroamelor, ceea ce poate cauza simptome precum sângerare uterină abundentă (sângerarea uterului în timpul ciclului menstrual sau între perioadele de menstruație), anemie (număr scăzut de globule roșii, din cauza sângerării) și dureri abdominale (cum ar fi durerile menstruale).
The most common side effects with Esmya (which may affect more than 1 in 10 patients) are amenorrhea (absence of menstrual period) and endometrial thickening (thickening of the lining of the womb). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Esmya (care pot afecta mai mult de 1 pacientă din 10) sunt amenoreea (absența ciclului menstrual) și îngroșarea endometrului (îngroșarea mucoasei uterului).
For the full list of all side effects reported with Esmya, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Esmya, citiți prospectul.
In the first study, uterine bleeding was reduced in 92% of women taking Esmya for three months (one treatment course) compared with 19% of women taking placebo (a dummy treatment). 
În primul studiu, sângerarea uterină s-a redus la 92 % din femeile tratate cu Esmya timp de 3 luni (un ciclu de tratament), față de 19 % din femeile tratate cu placebo (un preparat inactiv).
Esmya has been shown to be effective in reducing symptoms as well as the size of the fibroids in women who were to have surgery for their fibroids and when used intermittently for longer periods (up to 4 treatment courses). 
Esmya s-a dovedit a fi eficace în reducerea simptomelor, precum și a dimensiunilor fibroamelor, la femeile care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor, precum și când s-a utilizat intermitent pe perioade mai lungi (până la 4 cicluri de tratament).
In the second study, Esmya taken for three months was as effective as leuprorelin (another medicine for fibroids) in reducing heavy uterine bleeding, with bleeding reduced in 90% of women treated with Esmya compared with 89% of women treated with leuprorelin. 
În al doilea studiu, Esmya administrat timp de trei luni a fost la fel de eficace ca leuprorelina (alt medicament pentru tratarea fibroamelor) în reducerea sângerării uterine abundente, această reducere fiind constatată la 90 % din femeile tratate cu Esmya, față de 89 % din femeile tratate cu leuprorelină.
Esmya must not be used in women who are pregnant or breastfeeding, have bleeding from the genital region of unknown cause or for reasons other than uterine fibroids, have cancer of the womb, cervix (the neck of the womb), ovary or breast, or have liver problems. 
Esmya este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează, la cele cu sângerări în regiunea genitală din cauze necunoscute sau din alte motive decât fibroamele uterine, la femeile care suferă de cancer uterin, cancer cervical (de col uterin), cancer ovarian sau cancer mamar (de sân), precum și la cele care au probleme hepatice.
• as intermittent treatment for women in whom surgery is not suitable. 
• sub forma unui tratament intermitent la femeile la care intervenția chirurgicală nu este indicată.
What benefits of Esmya have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Esmya pe parcursul studiilor?
What is Esmya and what is it used for? 
Ce este Esmya și pentru ce se utilizează?
• as a single treatment course in women before they have surgery for their fibroids; 
• sub forma unui singur ciclu de tratament la femeile la care fibroamele urmează să fie îndepărtate chirurgical;
Rare but serious cases of liver injury have been reported with the medicine and measures have been put in place to minimise this risk.1 Although endometrial thickening was seen in some patients, it normally disappeared after stopping treatment. 
Au fost raportate cazuri rare dar grave de leziuni hepatice în asociere cu medicamentul și au fost puse în aplicare măsuri de reducere la minimum a acestui risc
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esmya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Esmya, care trebuie respectate de personalul medical și de paciente.
How is Esmya used? 
Cum se utilizează Esmya?
How does Esmya work? 
Cum acționează Esmya?
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size blister (PVC/alu) 
Mărimea ambalajului blister (PVC/alu)
Medicinal product no longer authorised 
Medicamentul nu m ai este autorizat
The review of fusafungine-containing medicines was initiated on 11 September 2015 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Evaluarea medicamentelor care conțin fusafungină a fost inițiată la 11 septembrie 2015 la cererea Italiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Contact our press officer Monika Benstetter 
Contactați responsabila de relația cu presa Monika Benstetter
Fusafungine-containing medicines have been available in several EU countries for over 50 years. 
Medicamentele care conțin fusafungină sunt disponibile în mai multe țări din UE de peste 50 de ani.
In some Member States, these medicines were available without prescription. 
În unele state membre, aceste medicamente erau disponibile fără rețetă.
They were authorised through national approval procedures under various trade names (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Spain. 
Au fost autorizate prin proceduri de aprobare naționale sub diferite denumiri comerciale (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal și Locabiosol) în următoarele țări: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Portugalia, România, Slovacia și Spania.
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU. 
Este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
• Healthcare professionals should advise patients on alternative treatments, if needed. 
• Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să recomande pacienților tratamente alternative, dacă este cazul.
The CMDh is a regulatory body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway. 
CMDh este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtensteinul și Norvegia.
1 April 2016 EMA/227560/2016 
1 aprilie 2016 EMA/227560/2016
The benefit-risk balance for fusafungine-containing medicines is therefore negative for all currently authorised uses. 
Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fusafungină este negativ pentru toate utilizările autorizate în prezent.
During its review the PRAC consulted EMA's paediatric scientific committee as well as experts in the field of anti-infective medicines. 
În cursul acesteia, PRAC s-a consultat cu comitetul științific pediatric al EMA, precum și cu experți din domeniul medicamentelor antiinfecțioase.
In addition, there were concerns about the potential for fusafungine to promote antibiotic resistance (the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth). 
În plus, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la posibilitatea ca fusafungina să promoveze rezistența la antibiotice (capacitatea bacteriilor de a se dezvolta în prezența unui antibiotic care în mod normal le-ar omorî sau le-ar limita creșterea).
As fusafungine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 31 March 2016. 
Deoarece toate medicamentele care conțin fusafungină sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție finală la 31 martie 2016.
With regard to the benefits, the evidence for beneficial effects of fusafungine is weak. 
Referitor la beneficii, dovezile privind efectele benefice ale fusafunginei sunt insuficiente.
Although there is insufficient evidence to establish that fusafungine can increase the risk of resistance, this risk could not be ruled out. 
Deși nu există suficiente dovezi pentru a stabili că fusafungina poate mări riscul de rezistență, acest risc nu a putut fi exclus.
The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations. 
Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a făcut o serie de recomandări.
Although the review found that serious allergic reactions are rare, they can be life-threatening and no measures have been identified to sufficiently reduce or manage this risk. 
Cu toate că evaluarea a constatat că reacțiile alergice grave sunt rare, acestea pot pune în pericol viața și nu au fost identificate măsuri care să reducă sau să gestioneze suficient acest risc.
Medicines to be withdrawn due to serious allergic reactions and limited evidence of benefit 
Medicamentele urmează a fi retrase din cauza reacțiilor alergice grave și a dovezilor limitate privind beneficiul
• Patients with any questions should speak to their healthcare professional. 
• Pentru orice întrebări, pacienții trebuie să se adreseze profesioniștilor din domeniul sănătății.
• These sprays are being taken off the market in the EU because of rare cases of serious allergic reactions and the lack of strong evidence that these medicines work. 
• În prezent, aceste spray-uri sunt retrase de pe piața UE din cauza cazurilor rare de reacții alergice grave și a lipsei de dovezi solide că aceste medicamente au efect.
This follows a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which concluded that the benefits of fusafungine do not outweigh its risks, particularly the risk of serious allergic reactions. 
Această măsură urmează unei evaluări realizate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a concluzionat că beneficiile fusafunginei nu depășesc riscurile asociate, în special riscul de reacții alergice grave.
The CMDh1 has endorsed by consensus the revocation of marketing authorisations for fusafungine sprays in the EU. 
CMDh1 a aprobat, prin consens, revocarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru spray-urile cu fusafungină în UE.
As the CMDh adopted its position by consensus, the measures recommended by the PRAC will be implemented directly by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable. 
Întrucât CMDh și-a adoptat poziția prin consens, măsurile recomandate de PRAC vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Serious allergic reactions have occurred soon after the use of these sprays and involved bronchospasm (excessive and prolonged contractions of the airway muscles leading to difficulty breathing). 
La puțin timp după utilizarea acestor spray-uri au apărut reacții alergice grave, care au avut drept consecință apariția bronhospasmului (contracții excesive și prelungite ale mușchilor căilor aeriene, care duc la respirație dificilă).
• Upper airway infections are usually mild and self-limiting. 
• Infecțiile căilor aeriene superioare sunt de obicei ușoare și cu vindecare spontană.
• Fusafungine nose and mouth sprays have been used to treat upper airway infections. 
• Spray-urile nazale și orale cu fusafungină au fost utilizate pentru tratarea infecțiilor căilor aeriene superioare.
Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory medicine used in the form of a nasal and oromucosal (to be applied to the mouth) spray for the treatment of the following infections of the upper airways: sinusitis (sinus infection), rhinitis (stuffy and runny nose), rhinopharyngitis (common cold), tonsillitis (inflammation of the tonsils caused by an infection) and laryngitis (inflammation of the voice box). 
Fusafungina este un medicament antibiotic și antiinflamator utilizat sub forma unui spray nazal și bucofaringian (care se aplică în gură) pentru tratamentul următoarelor infecții ale căilor respiratorii superioare: sinuzită (infecția sinusurilor), rinită (nas înfundat și secreții nazale), rinofaringită (răceala comună), amigdalită (inflamația amigdalelor cauzată de o infecție) și laringită (inflamarea corzilor vocale).
Following the CMDh consensus position, EU Member States will start revoking the marketing authorisations of these medicines in their territories, according to an agreed timetable. 
Ca urmare a poziției CMDh, adoptate prin consens, statele membre ale UE vor începe să revoce autorizațiile de introducere pe piață pentru aceste medicamente pe teritoriile lor, în conformitate cu un calendar convenit.
Taking into account the mild and self-limiting nature of upper airway infections such as rhinopharyngitis, the benefits of fusafungine were not considered to outweigh the risks. 
Având în vedere că infecțiile căilor respiratorii superioare, cum ar fi rinofaringita, sunt ușoare și se vindecă spontan, s-a considerat că beneficiile fusafunginei nu depășesc riscurile asociate.
Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory nose and mouth spray used to treat upper airway infections such as rhinopharyngitis (common cold). 
Fusafungina este un spray antibiotic și antiinflamator nazal și oral, utilizat pentru tratarea unor infecții ale căilor respiratorii superioare cum ar fi rinofaringita (răceala obișnuită).
A. Summary of Product Characteristics 
A. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets 
Anexa III Amendamente la secţiunile relevante dinrezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics. 
• Tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice Toate trimiterile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie să fie eliminate din restul secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristice produsului
• Orthostatic hypotension 
• Hipotensiunea arterială ortostatică
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)] 
4.1 Indicaţii terapeutice [în prezent indicaţiile aprobate de mai jos trebuie să fie eliminate (formularea specifică a indica iei poate varia de la un medicament la altul)]
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets. 
Toate trimiterile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie să fie eliminate din secţiunile relevante ale prospectelor.
• Prophylaxis of migraine headache 
• Profilaxia migrenei
B. Package Leaflet 
PROSPECT
Strength Pharmaceutical Form 
Număr EU Denumire comercială Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj
1 bottle + 2 syringes of 1 ml + 2 syringes of 5 ml + 2 bottle adaptors 
1 flacon + 2 seringi de 1 ml + 2 seringi de 5 ml + 2 adaptoare pentru flacon
Content 
Uz oral
Oral use bottle (glass) 
Flacon (sticlă) 100 ml
The procedure started on 18 October 2007. 
Procedura a început la 18 octombrie 2007.
Ref. EMEA/CHMP/541853/2008 
EMEA/CHMP/541634/2008
A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 6 octombrie 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 28 ianuarie 2008.
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ml oral drops, 1 mg/ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria. 
Zyrtec şi denumirile asociate, comprimate filmate 10 mg, picături orale 10 mg/ml, soluţie orală 1 mg/ml este un medicament antialergic indicat pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare ale rinitei alergice sezoniere şi perene şi pentru ameliorarea urticariei cronice idiopate.
London, 6 October 2008 Doc. 
2008 Ref. doc.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings. 
Baza acestei sesizări a fost faptul că existau divergenţe între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ale Zyrtec şi denumirilor asociate aprobate în statele membre UE, în special în ceea ce priveşte indicaţiile, dozele, contraindicaţiile şi atenţionările.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III. 
Lista cu denumirile produselor implicate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările pentru RCP, etichetă şi prospect în anexa III.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names. 
La 9 octombrie 2007, Comisia a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Zyrtec şi denumirile asociate.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine 
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Zyrtec şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): cetirizină
The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names. 
La 30 mai 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil recomandând armonizarea RCP-urilor, etichetei şi prospectului pentru Zyrtec şi denumirile asociate.
During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended. 
În timpul întâlnirii din mai 2008, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a Rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
• At the request of the European Medicines Agency; 
• La cerearea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Let stand for 20 minutes. 
Se lasă să stea 20 minute.
Date of first authorisation: 13 August 1999 Date of latest renewal: 27 July 2009 
Data primei autorizări: 13 august 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 iulie 2009