natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes 
Volumul eritrocitar mediu (VEM) Leucocite
• Periodic Safety Update Reports (PSUR) 
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
How Cyanokit is stored 
Cum se păstrează Cyanokit
Handling instructions 
Instrucţiuni de manipulare
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g. 
Copii şi adolescenţi: la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani), doza ulterioară de Cyanokit este de 70 mg/kg, fără a depăşi 5 g.
A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote. 
În studiile clinice privind eficacitatea hidroxocobalaminei ca antidot a fost inclus un număr total de 245 de pacienţi cu intoxicaţie cu cianură, suspectată sau cunoscută.
• altered mental status 
• tulburări mentale
Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin. 
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţinând hidroxocobalamină 5 g.
Cases of acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment and urine calcium oxalate crystals present have been reported in patients treated with hydroxocobalamin following known or suspected cyanide poisoning. 
La pacienții tratați cu hidroxocobalamină în urma intoxicației cunoscute sau suspectate cu cianură s-au raportat cazuri de insuficiență renală acută însoțită de necroză tubulară acută, insuficiență renală și prezența de cristale de oxalat de calciu în urină.
Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid. 
Flacon din sticlă incoloră de tip II a 250 ml, închis cu dop din cauciuc brombutilic şi capac fără filet, din aluminiu, cu capac din plastic.
Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin. 
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţinând hidroxocobalamină 2,5 g.
• chest pressure. 
• presiune la nivelul pieptului.
• swelling of ankles 
• umflare a gleznelor
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g. 
Copii şi adolescenţi: la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani), doza iniţială de Cyanokit este de 70 mg/kg, fără a depăşi 5 g.
Renal disorders 
Tulburări renale
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/mL, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose). 
În urma administrării unei doze de 5 g Cyanokit (doza iniţială recomandată), s-au determinat valori medii ale Cmax ale cobalaminei-(III) libere şi totale de 113, respectiv 579 µg eq/ml.
monitoring of renal function: Cyanokit may lead to kidney failure and urine crystals. 
Cyanokit poate duce la insuficiență renală și prezența de cristale în urină.
Powder for solution for infusion. 
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid. 
Flacon din sticlă incoloră de tip I a 250 ml, închis cu dop din cauciuc brombutilic şi capac fără filet, din aluminiu, cu capac din plastic.
Effects on blood cyanide assay 
Efectele asupra testării prezenţei cianurii în sânge
All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration. 
În timpul primelor trei zile după administrare, toți pacienţii vor prezenta o culoare roşu-închis a urinei, destul de pronunţată.
Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin. 
La pacienţii cărora li se administrează hidroxocobalamină poate apare creşterea tranzitorie, în general asimptomatică, a tensiunii arteriale.
Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies. 
În studiile clinice efectuate s-a administrat hidroxocobalamină la aproximativ 50 victime cunoscute sau suspectate de intoxicaţie cu cianură, cu vârste de cel puţin 65 ani.
Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează Cyanokit Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Powder for solution for infusion One vial 
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Un flacon
Coagulation 
Coagulare
Other medicines and Cyanokit 
Cyanokit împreună cu alte medicamente
A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients. 
La pacienţii intoxicaţi cu cianură s-a observat o scădere a tensiunii arteriale.
An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients. 
La pacienţii intoxicaţi cu cianură s-a observat creşterea frecvenţei cardiace.
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine hidroxocobalamină 2,5 g.
Restlessness. 
Agitaţie.
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin 
Cyanokit 2,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă hidroxocobalamină
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin 
Cyanokit 5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Hidroxocobalamină
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent. 
Solventul recomandat este soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyanokit 5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyanokit 2,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
• difficulty in swallowing. 
• dificultăţi la înghiţire.
Lymphocytes 
Limfocite
VIAL 
Potasiu
Potassium Chloride 
Clorură
• restlessness 
• agitaţie
Amylase 
Amilază
Eosinophils 
Eozinofile
Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions. 
Şi în alte state membre au fost raportate cazuri care au dus la acţiuni de reglementare.
The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years. 
Riscul de sensibilizare a fost investigat în diferite studii publicate în ultimii ani.
Home Products de Portugal, Lda. 
Portugalia Home Products de Portugal, Lda.
Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK). 
Rezultate din Reţeaua informatică a departamentelor de dermatologie (IVDK).
• eczema, 
• eczemă,
Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. 
Prin urmare, comitetul a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I) 
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN BUFEXAMAC (a se vedea Anexa I)
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level. 
De asemenea, comitetul a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt adecvate pentru a reduce riscurile la un nivel acceptabil.
In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable. 
În plus, publicaţii recente privind alergia de contact (de exemplu, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) au confirmat că eficacitatea bufexamac în afecţiunile cutanate este discutabilă.
Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo. 
Studii controlate au demonstrat eficacitatea mai scăzută a bufexamac faţă de produsele comparatoare active sau lipsa unei diferenţe faţă de placebo.
Risk minimisation measures such as changes to the Product Information (contraindications and strengthened warnings) and/or restriction of availability were proposed by the MAHs in their response document to the List of Questions adopted by the Committee. 
Măsuri de reducere la minimum a riscului, precum modificări ale informaţiilor despre produs (contraindicaţii şi atenţionări accentuate) şi/sau limitarea disponibilităţii, au fost propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în documentul lor de răspuns la lista de întrebări adoptată de comitet.
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting. 
CHMP a analizat această chestiune în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în cadrul reuniunii plenare a CHMP din aprilie 2010.
Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU). 
Produsele medicamentoase care conţin bufexamac sunt autorizate în douăsprezece state membre UE, prezentate sub formă de unguent, cremă şi/sau supozitoare (a se vedea Anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin bufexamac autorizate în UE).
Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation. 
Numeroase raportări descriu reacţii extinse şi generalizate, dintre care unele au necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi sau spitalizare.
Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac. 
Vol 130; 50: 2881-2886) oferă dovezi privind un risc crescut de apariţie a dermatitei alergice de contact în rândul populaţiei generale de pacienţi care utilizează bufexamac.
In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis. 
De asemenea, cea mai mare parte din cele aproximativ 450 de cazuri raportate cu privire la bufexamac în baza de date cu reacţii adverse la medicamente (RAM) a autorităţii naţionale competente (BfArM, Germania) se referă la reacţii adverse apărute la nivelul pielii sau al sistemului imunitar, incluzând 189 de cazuri de dermatită de contact.
Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac. 
Date suplimentare privind incidenţa alergiilor de contact la bufexamac au arătat că, într-un eşantion de aproximativ 40 000 de pacienţi testaţi prin plasturi, 1,4% au prezentat sensibilizare la bufexamac.
However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products. 
Cu toate acestea, CHMP îşi menţine avizul potrivit căruia măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt suficiente pentru a reduce substanţial sau evita riscul de alergie de contact la populaţiile de pacienţi tratate cu produse medicamentoase care conţin bufexamac.
Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine. 
De la acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, au fost efectuate mai multe reexaminări ale acestor produse medicamentoase la nivel naţional, determinând modificări ale Rezumatului caracteristicilor produsului (RPC), etichetării, prospectului sau schimbarea statutului juridic din medicament eliberat fără prescripţie în medicament eliberat numai pe bază de prescripţie.
Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease. 
Prin urmare, CHMP consideră că expunerea la bufexamac creşte riscul apariţiei reacţiilor alergice de contact şi prelungeşte chiar, în unele cazuri, durata bolii.
On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac. 
La 12 ianuarie 2010, Institutul federal pentru medicamente şi dispozitive medicale (BfArM) a emis o alertă rapidă informând statele membre, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Comisia Europeană, în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, cu privire la intenţia sa de a revoca autorizaţiile de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică în Germania din cauza unui risc crescut de dermatită alergică de contact gravă şi unor factori de risc privind sensibilizarea de contact la bufexamac.
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that bufexamac for topical use is harmful under normal conditions of use due to cutaneous effects and particularly to contact allergic reactions, some of which are serious, generalised or requiring hospitalisation. 
• Comitetul a concluzionat, după analizarea datelor disponibile, că bufexamac pentru utilizare topică este nociv în condiţii normale de utilizare din cauza efectelor cutanate şi, în special, a reacţiilor alergice de contact, dintre care unele sunt grave, generalizate sau necesită spitalizare.
• to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids. 
• pentru reducerea simptomelor de hemoroizi de gradul I şi II.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bufexamac. 
• Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin bufexamac.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable. 
Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică sunt dăunătoare în condiţii normale de utilizare şi că raportul risc/beneficiu pentru bufexamac nu este considerat favorabil.
The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications. 
Analizând dovezile din aceste studii controlate, CHMP consideră că există dovezi extrem de limitate privind eficacitatea bufexamac în indicaţiile menţionate mai sus.
The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors. 
Următorii factori au fost asociaţi cu un risc crescut semnificativ de sensibilizare la bufexamac: localizarea anogenitală a eczemei, alte sensibilizări, dermatita atopică, eczemă la nivelul picioarelor, sexul feminin şi factori geografici.
Despite measures being taken at national level in various Member States, the cutaneous effects and particularly the contact allergic reactions, some of which serious, generalised or requiring hospitalisation caused by bufexamac containing medicinal products for topical use have continued to occur. 
În pofida măsurilor luate la nivel naţional în diferite state membre, efectele cutanate şi, în special, reacţiile alergice de contact, dintre care unele erau grave, generalizate sau necesitau spitalizare, cauzate de produse medicamentoase ce conţin bufexamac pentru utilizare topică au continuat să se producă.
The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac. 
Decizia autorităţii germane competente s-a bazat pe numeroase publicaţii şi raportări spontane de reacţii alergice de contact în urma administrării unor produse medicamentoase care conţin bufexamac şi pe publicaţii recente ale datelor referitoare la incidenţa şi factorii de risc privind sensibilizarea de contact la bufexamac.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I. 
În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei recomandă revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin bufexamac enumerate în Anexa I.
Risk 
Riscuri
Numerous case reports of allergic contact-dermatitis after application of bufexamac, partly serious and generalised or requiring hospitalisation, have been collected in ADR databases. 
Numeroase cazuri raportate de dermatită alergică de contact în urma aplicării bufexamac, parţial grave şi generalizate sau care necesitau spitalizare, au fost colectate în bazele de date RAM.
• hyperkeratotic conditions, chronic und subacute, - Proctological 
• afecţiuni hiperkeratozice, cronice şi subacute, - Afecţiuni proctologice
• The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases. 
• Comitetul a analizat raportul risc/beneficiu al bufexamac în condiţii normale de utilizare şi a considerat inacceptabil riscul dovedit de reacţii alergice de contact menţionat mai sus, având în vedere că eficacitatea bufexamac este limitată în tratamentul afecţiunilor dermatologice şi proctologice.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA) 
LISTA CU DENUMIRILE INVENTATE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE (SEE)
• dermatitis, chronic and subacute, 
• dermatită, cronică şi subacută,
• to reduce inflammatory symptoms of skin in neurodermatitis and chronic eczema, 
• pentru reducerea simptomelor inflamatorii ale pielii în neurodermatită şi eczema cronică,
Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated. 
Prin urmare, CHMP consideră că Bufexamac este un puternic sensibilizator la o mare proporţie de pacienţi expuşi chiar şi în urma utilizării pe termen scurt care a dus la reacţii adverse (alergii de contact, severe sau generalizate în unele cazuri) ce nu pot fi deosebite clinic de afecţiunile care trebuie tratate, ceea ce determină stabilirea unui diagnostic greşit sau stabilirea cu întârziere a diagnosticului corect de alergie şi agravează, în consecinţă, afecţiunea care trebuie tratată.
• chronic dermatoses, 
• dermatoze cronice,
Based on the aforementioned data, especially with regard to the clinical manifestation of these ADRs compared with the symptoms to be treated, the CHMP concludes that the clinical picture of the undesirable effects (contact allergic eczema) is identical or very similar to the symptomatology of the disease to be treated (contributing to misdiagnosis, a delay in correct diagnosis and prolongation of the disease). 
Pe baza datelor menţionate mai sus, în special în ceea ce priveşte manifestarea clinică a acestor RAM comparativ cu simptomele care trebuie tratate, CHMP concluzionează că imaginea clinică a efectelor adverse (eczemă alergică de contact) este identică sau foarte similară cu simptomatologia afecţiunii care trebuie tratată (ceea ce contribuie la stabilirea greşită a diagnosticului, întârzierea stabilirii unui diagnostic corect şi prelungirea afecţiunii).
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of bufexamac containing medicinal products for topical use is not favourable under the normal conditions of use. 
• Având în vedere constatările de mai sus, comitetul a concluzionat că raportul risc/beneficiu al produselor medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
The updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from recent publications on this subject show that bufexamac exhibits questionable efficacy in association with high allergenic potential. 
Rezultatele actualizate ale experienţei post-punere pe piaţă cu privire la dermatita alergică de contact gravă în cazul bufexamac şi datele dintr-o publicaţie recentă pe acest subiect arată că bufexamac prezintă o eficacitate discutabilă asociată cu un înalt potenţial alergen.
It should also be noted that significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions. 
De asemenea, trebuie menţionat că diferenţele semnificative dintre datele epidemiologice şi numărul de raportări spontane de dermatită de contact în diverse baze de date de farmacovigilenţă sugerează în mod clar o subraportare semnificativă şi probabil subestimarea frecvenţei reacţiilor alergice de contact.
Furthermore, significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions. 
De asemenea, diferenţele semnificative dintre datele epidemiologice şi numărul de raportări spontane de dermatită de contact în diverse baze de date de farmacovigilenţă sugerează în mod clar o subraportare semnificativă şi probabil subestimarea frecvenţei reacţiilor alergice de contact.
Moreover, the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated may constitute risk factors for bufexamac sensitisation. 
De asemenea, preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate poate constitui un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac.
It is especially of concern that the clinical picture of the undesirable effect (contact allergic eczema) is identical or very similar to the disease to be treated, leading to misdiagnosis, a delay in diagnosis and prolongation of the disease. 
Un motiv deosebit de îngrijorare îl constituie faptul că imaginea clinică a efectului advers (eczemă alergică de contact) este identică sau foarte similară cu afecţiunea care trebuie tratată, ceea ce contribuie la stabilirea greşită a diagnosticului, întârzierea stabilirii unui diagnostic şi prelungirea afecţiunii.