natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available. 
Echipament de resuscitare şi personal instruit trebuie să fie întotdeauna disponibile rapid.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available. 
Echipament de urgenţă şi personal instruit în utilizarea acestora trebuie să fie disponibile rapid.
Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility. 
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirect asupra fertilităţii.
What you need to know before you use Luminity Do not use Luminity 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Luminity Nu utilizaţi Luminity
The product should be used immediately after its withdrawal from the vial. 
Produsul trebuie utilizat imediat după extragerea sa din flacon.
This product must only be administered intravenously. 
Acest medicament trebuie administrat numai intravenos.
• increased blood pressure, 
• creşterea presiunii sângelui,
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions. 
Suplimentar, anumiţi pacienţi pot prezenta convulsii, care pot fi asociate cu aceste reacţii alergice.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy. 
Tratamentul supradozajului constă în susţinerea tuturor funcţiilor vitale şi instituirea imediată a terapiei simptomatice.
These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. 
Aceste efecte au fost observate la valori ale expunerii mai mari decât expunerea maximă la om, ceea ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face. 
Unii pacienţi pot prezenta reacţii de tip alergic, cum este umflarea feţei.
Heart or breathing problems including cardiac arrest have occurred in some patients. 
Probleme cardiace sau respiratorii, inclusiv stop cardiac, au fost observate la unii pacienţi.
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination. 
În unele cazuri, medicul poate decide să administreze două injecţii pentru a realiza examenul ecografic.
The rate of infusion should be initiated at 4 ml/minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/minute. 
Viteza iniţială a perfuziei trebuie să fie de 4 ml/minut, dar trebuie modificată după cum este necesar, pentru a obţine efectul optim de amplificare imagistică, fără a depăşi 10 ml/minut.
Patients with unstable cardiopulmonary status should be monitored during and for at least 30 minutes following Luminity administration. 
Pacienţii cu status cardiopulmonar instabil trebuie monitorizaţi în timpul şi pe o perioadă de cel puţin 30 de minute după administrarea Luminity.
The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography. 
Procentul din doza de perflutren excretat în aerul expirat a fost de aproximativ 50% din doza administrată datorită cantităţilor mici de perflutren administrate şi incapacităţii de a cuantifica valorile mici de perflutren prin cromatografie gazoasă.
These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects. 
Aceste rezultate sugerează faptul că eliminarea sistemică globală a perflutren este rapidă şi nu este redusă semnificativ la pacienţii cu BPOC, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image. 
Acesta asigură agitarea corectă a medicamentului şi pe o perioadă suficientă de timp pentru a crea o „dispersie”de microsfere de perflutren gazos de mărime adecvată pentru a se obţine o imagine de bună calitate.
Luminity is for intravenous use (direct injection into the vein). 
Luminity este pentru administrare intravenoasă (injecţie direct în venă).
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren. 
Scăderea cu 99% a intensităţii semnalului Doppler în decurs de 10 minute (t1/2 aproximativ 2 minute) a fost concordantă cu scăderea concentraţiilor sanguine măsurabile de perflutren.
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds. 
Luminity este activat utilizând Vialmix care are un timp de agitare programat, de 45 secunde.
Pack sizes of 1 or 4 vials. 
Mărimi de ambalaj de 1 sau 4 flacoane.
Pulmonary disease 
Boală pulmonară
No air should be injected into the vial. 
Nu trebuie injectat aer în flacon.
All lipids are metabolised to free fatty acids. 
Toate lipidele sunt metabolizate la acizi graşi liberi.
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%. 
De asemenea, a fost programat să se închidă şi va emite atenţionări vizuale şi audio dacă frecvenţa de agitare depăşeşte valoarea ţintă a frecvenţei cu 5%, sau scade sub valoarea ţintă a frecvenţei cu 10%.
The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs. 
Componentul perflutren al Luminity a fost îndepărtat rapid din circulaţia sistemică pe cale pulmonară.
The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes. 
Proprietăţile ultrasonice ale medicamentului sunt foarte diferite de cele ale ţesuturilor moi şi vor genera ecouri puternice.
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation. 
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi şi administrarea trebuie să se facă sub supravegherea unui medic experimentat în controlul reacţiilor de hipersensibilitate incluzând reacţii alergice severe ce ar putea să necesite resuscitare.
Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes. 
Microsferele cu diametru cuprins între 1 şi < 10 µm contribuie la efectul de contrast prin generarea de ecouri amplificate puternic.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> 
SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial. 
Dacă se utilizează un ac, trebuie poziţionat să extragă materialul din mijlocul lichidului din flaconul răsturnat.
If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor. 
Dacă aţi avut o reacţie alergică în trecut cu Luminity sau orice altă substanţă de contrast cu ultrasunete informaţi medicul.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial. 
Notă: în cazul în care produsul este lăsat să stea mai mult de 5 minute după activare, trebuie agitat din nou cu mâna timp de 10 secunde înainte de extragere din flacon în seringă.
Luminity is for diagnostic use only. 
Luminity este utilizat numai pentru diagnostic.
The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established. 
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării microsferelor la pacienţii ventilaţi mecanic.
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock (a serious, potentially life-threatening allergic response). 
Există totuşi un risc ca aceste reacţii să devină severe şi pot include şocul anafilactic (o reacție alergică gravă, cu potențial letal).
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes. 
Reacţiile adverse raportate după utilizarea Luminity în studii clinice pivot şi de susţinere (în care au fost înrolaţi 2526 pacienţi în total) au apărut în decurs de câteva minute după administrare şi, de regulă, s-au rezolvat în decurs de 15 minute, fără intervenţie terapeutică.
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%). 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost: cefalee (2,0%), înroşirea feţei (1,0%) şi dureri de spate (0,9%).
Luminity contains sodium. 
Luminity conține sodiu.
If you are given more Luminity than you should 
Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Luminity
Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
şi< 1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi< 1/100; rare ≥ 1/10000 şi< 1/1000; foarte rare < 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained. 
Deoarece Luminity constă din microsfere care sunt stabile şi suficient de mici pentru pasaj pulmonar, se obţin semnale ecografice amplificate în inima stângă şi circulaţia sistemică.
For such patients monitoring should include vital sign measurements, electrocardiography, and, if clinically appropriate, cutaneous oxygen saturation. 
Pentru astfel de pacienţi monitorizarea include măsurarea semnelor vitale, electrocardiografie, şi dacă este necesar clinic, saturaţia oxigenului cutanat.
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death. 
Doze mai mari de medicament, de regulă ≥ 1 ml/kg, au determinat apariţia unor semne mai severe, incluzând lipsă de răspuns la stimuli şi, ocazional, deces.
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established. 
Luminity nu trebuie utilizat cu tehnica imagistică fundamentală pentru ecocardiografia în condiţii de stres din moment ce eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite.
As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines. 
Deoarece Luminity nu are efect farmacologic, precum şi pe baza profilelor sale farmacocinetic şi farmacodinamic, se aşteaptă ca medicamentul să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial 
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/361/001 4 flacoane unidoză EU/1/06/361/002 1 flacon unidoză
Patients with unstable cardiopulmonary status 
Pacienţi cu status cardiopulmonar instabil
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues. 
Ecourile ultrasonice provenite din sânge şi ţesuturile biologice moi, cum sunt ţesutul lipidic şi muşchii, sunt generate la interfeţe, datorită micilor diferenţe ale proprietăţilor ultrasonice ale ţesuturilor.
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies. 
În organism, fosfolipidele naturale din compoziţia Luminity (vezi pct. 6.1) sunt distribuite în masa lipidică endogenă (de exemplu, ficat), în timp ce, în studiile preclinice, componenta de sinteză (MPEG5000) a dovedit că se excretă în urină.
Contrast-enhanced echocardiography should only be considered in such patients if the results are likely to produce a change in individual patient management. 
Ecocardiografia de contrast trebuie luată în considerare la astfel de pacienţi numai dacă se apreciază că rezultatele vor conduce la modificarea conduitei terapeutice în cazul fiecărui pacient.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available. 
Sarcina Pentru perflutren, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination. 
Luminity vi se administrează înainte sau în timpul examinării cu ultrasunete (ecografiei) de către personal medical, cum sunt medicii specializaţi în acest tip de examinare.
The clinical consequences of overdose with Luminity are not known. 
Nu se cunosc consecinţele clinice ale supradozajului cu Luminity.
What Luminity looks like and contents of the pack 
Cum arată Luminity şi conţinutul ambalajului
Luminity has no effect on the ability to drive and use machines. 
Luminity nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack. 
Vialmix nu este inclus în ambalajul Luminity, dar va fi furnizat personalului medical după comandarea cutiei.
Pharmacokinetics in special population groups 
Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound). 
Luminity se utilizează la adulţi pentru a obţine o scanare mai clară a camerelor inimii, în special a ventriculului stâng, în timpul ecocardiografiei (un test diagnostic în care se obţine o imagine a inimii cu ajutorul ultrasunetelor).
Rare: Paraesthesia 
Rare: parestezii
The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography. 
Modul de administrare şi doza de Luminity depind de tehnica utilizată pentru ecocardiografie.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines. 
Luminity împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity. 
Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi şi cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra Luminity.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients. 
Este necesară prudenţă la pacienţii cu afecţiuni pulmonare semnificative clinic, incluzând fibroza pulmonară interstiţială difuză şi boală pulmonară obstructivă cronică severă, deoarece nu au fost efectuate studii la aceşti pacienţi.
Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity. 
Ca toate produsele parenterale, flacoanele trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi pentru a ne asigura de nedeteriorarea lor.
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes). 
Timpul până la atingerea intensităţii maxime a semnalului Doppler, tmax, s-a dovedit similar cu timpul până la atingerea concentraţiei maxime în sânge a perflutren, tmax (1,13 comparativ cu 1,77 minute).
Patients on mechanical ventilation 
Pacienţi ventilaţi mecanic
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code: V08DA04 
Grupa farmacoterapeutică: mediu de contrast pentru ecografie,microsfere de fosfolipide, codul ATC: V08D A04
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of perflutren. 
Au fost efectuate măsurători ecografice Doppler cu Luminity în asociere cu evaluarea farmacocinetică a perflutren.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance. 
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de genotoxicitate, fertilitate, dezvoltare embrio/fetală, naştere sau dezvoltare postnatală, precum şi de toleranţă locală.
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect. 
În cazul în care Luminity este administrat direct pacientului, fără a mai fi supus activării mecanice prin utilizarea Vialmix (vezi pct. 6.6), medicamentul nu va produce efectul scontat.
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/kg dose of the product. 
Proprietăţile farmacocinetice ale Luminity au fost evaluate la subiecţi sănătoşi şi la subiecţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) după administrarea intravenoasă a unei doze de 50 µl/kg medicament.
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied. 
Nu a fost studiată siguranţa utilizării Luminity la pacienţii cu şunturi cardiace dreapta - stânga, bidirecţional sau tranzitor dreapta - stânga.
How to use Luminity 
Cum să utilizați Luminity
Luminity should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment. 
Luminity trebuie administrat la astfel de pacienţi numai după evaluarea atentă a balanţei risc-beneficiului.
The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans. 
La om, nu au fost evaluate farmacocinetica şi metabolizarea MPEG5000 DPFE.
Immediately after activation, Luminity appears as a milky white dispersion. 
Imediat după activare, Luminity se prezintă ca o dispersie albă, lăptoasă.
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of cardiopulmonary or hypersensitivity reactions (see section 4.4). 
Luminity trebuie administrat numai de medici pregătiţi, cu expertiză tehnică în conducerea şi interpretarea ecocardiogramelor de contrast şi trebuie ca echipamentul de resuscitare adecvat să fie disponibil în caz de reacţii de hipersensibilitate sau cardiopulmonare (vezi pct. 4.4).
The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency. 
Vialmix va avertiza persoana care efectuează activarea dacă frecvenţa de agitare variază cu 5% sau mai mult sub valoarea ţintă a frecvenţei.
In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation. 
La aceşti pacienţi, microsferele încapsulate fosfolipidice pot şunta circulaţia pulmonară, intrând direct în circulaţia arterială.
1.5 ml liquid in clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button. 
1,5 ml lichid în flacon din sticlă tip I borosilicată transparentă, închis cu un dop liofilizat elastomeric clorobutilic şi sigilat cu o capsă din aluminiu, având un buton flip-off din plastic.
No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified. 
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile şi nu au fost identificate alte forme de interacţiune.
During contrast-enhanced echocardiography, serious cardiopulmonary reactions, including fatalities, have occurred during or within 30 minutes of Luminity administration in patients including those with severe cardiac and pulmonary diseases (see section 4.8). 
În timpul ecocardiografiei cu substanţă de contrast, s-au produs reacţii cardiopulmonare grave, inclusive decese, în timpul administrării sau în decurs de 30 minute de la administrarea Luminity la pacienţi, inlusiv la ceicu boli cardiace şi pulmonare severe (vezi pct. 4.8).
Before use, this medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine. 
Înainte de utilizare, acest medicament trebuie activat prin agitare cu ajutorul unui dispozitiv mecanic numit Vialmix, distribuit medicilor care trebuie să prepare medicamentul.
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in adult patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress. 
Luminity este agent de contrast ecografic cu utilizare la pacienţi adulţi la care ecocardiografia fără contrast a fost suboptimală (suboptimal este considerat când cel puţin două din şase segmente în vedere tetracamerală sau bicamerală ale marginii ventriculare nu au fost evaluate) şi care sunt diagnosticaţi sau suspectaţi de boală coronariană, pentru a asigura opacifierea camerelor cardiace şi îmbunătăţirea delimitării marginii endocardice a ventriculului stâng atât in condiţii de repaus cât si în condiţii de stres.
Excipient(s) with known effect Each ml contains 2.679 mg sodium 
Fiecare ml conține 2,697 mg sodiu
Rare: Abnormal electrocardiogram 
Rare: trasee electrocardiografice anormale
Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest: 
Injectare intravenoasă în bolus utilizând tehnica imagistică fundamentală în condiţii de repaus:
Activation process and administration 
Procesul de activare şi administrarea
Single doses of up to 100 microlitres dispersion/kg and multiple doses up to 150 microlitres dispersion/kg were tolerated well in Phase I clinical trials. 
100 microlitri dispersie/kg şi doze repetate de până la 150 microlitri dispersie/kg au fost bine tolerate în studiile clinice de fază I.
Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood. 
Intensitatea semnalului Doppler a fost corespunzătoare într-o mare măsură cu valorile concentraţiilor din sânge ale perflutren determinate şi extrapolate.