natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RAVICTI helps the body to eliminate waste nitrogen. 
Cum acționează RAVICTI RAVICTI ajută corpul să elimine azotul rezidual.
Constipation, Flatulence, Gastrooesophageal reflux disease 
Constipație, flatulență, boala de reflux gastroesofagian
• tests show abnormal ECG (‘electrocardiogram') 
• modificări pe ECG (electrocardiogramă)
RAVICTI can be added to a small amount of soft foods, such as ketchup, medical formulas, apple sauce or squash puree. 
RAVICTI poate fi adăugat în cantități mici de alimente moi, de exemplu ketchup, preparate medicale, piure de mere sau de dovleac.
• feeling sleepy, tired, light-headed or sometimes confused 
• somnolență, oboseală, vertij sau uneori confuzie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder 
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Glycerol phenylbutyrate was not tumourigenic at doses up to 1000 mg/kg/day in a 26-week mouse study. 
Fenilbutiratul de glicerină nu a determinat tumori la doze de până la 1000 mg/kg şi zi într-un studiu de 26 de săptămâni efectuat la șoareci.
Patients had to have no clinical evidence of hyperammonaemia at enrolment and were not allowed to receive medicinal products known to increase ammonia levels (e.g., valproate), increase protein catabolism (e.g., corticosteroids), or significantly affect renal clearance (e.g., probenecid). 
Era necesar ca pacienții să nu prezinte la înrolare dovezi clinice de hiperamoniemie și nu li s-a permis să utilizeze medicamente despre care se cunoaște că determină creșterea concentrațiilor plasmatice de amoniac (de exemplu valproat), accelerează catabolismul proteinelor (de exemplu corticosteroizi), sau influenţează semnificativ clearance-ul renal (de exemplu probenecid).
In healthy female volunteers, mean Cmax for PAA was 51% and 120% higher than in male volunteers after administration of 4 ml and 6 ml 3 times daily for 3 days, respectively. 
La voluntarele sănătoase, Cmax medie a PAA a fost de 51% și cu 120% mai mare decât la voluntari după administrarea a 4 ml și 6 ml de 3 pro pe zi timp de 3 zile.
High levels of ammonia leads to feeling sick (nausea), being sick (vomiting) or feeling confused. 
Valorile crescute ale amoniacului produc senzaţie de rău (greață), stare de rău (vărsături) sau confuzie.
Glycerol phenylbutyrate has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and shown no genotoxic activity. 
Fenilbutiratul de glicerină a fost testat într-o serie de studii de genotoxicitate in vitroși in vivoși nu a prezentat activitate genotoxică.
In vitro, the extent of human plasma protein binding for 14C-labeled metabolites was 80.6% to 98.0% for PBA (over 1-250 microgram/ml), and 37.1% to 65.6% for PAA (over 5-500 microgram /ml). 
In vitro, legarea de proteinele plasmatice umane a metaboliților marcați cu 14C a fost de 80,6% până la 98,0% pentru PBA (peste 1-250 microgram/ml), respectiv 37,1% până la 65,6% pentru PAA (peste 5-500 microgram /ml).
Anaemia, Thrombocytosis 
Anemie, trombocitoză
Upon singledose administration of glycerol phenylbutyrate, plasma concentrations of PBA were quantifiable in 15 of 22 participants at the first sample time post dose (0.25 h). 
La administrarea de fenilbutirat de glicerină în doză unică, concentrațiile plasmatice ale PBA au fost cuantificabile la 15 din 22 de participanți la primul moment de verificare după administrarea dozei (0,25 ore).
In 7 paediatric patients aged 2 months to under 2 years of age who received RAVICTI for up to 12 months, the concentrations of PAA, PBA, and PAGN did not increase over the treatment period and the overall median PAA, PBA, and PAGN concentrations in these patients were similar to those observed in older paediatric age groups. 
La 7 pacienți copii cu vârsta de la 2 luni până la sub 2 ani cărora li s-a administrat RAVICTI timp de până la 12 luni, concentrațiile PAA, PBA și PAGN nu au crescut în perioada de tratament, iar mediana globală a concentrațiilor PAA, PBA și PAGN la acești pacienți a fost similară cu valorile observate la copiii și adolescenții de vârste mai mari.
• lipase inhibitors - used to treat obesity 
• inhibitori ai lipazei - utilizați pentru a trata obezitatea
Tap the oral syringe to remove air bubbles, making sure you have filled it with the correct amount of liquid. 
Loviți ușor seringa pentru administrare orală pentru a elimina bulele de aer; asigurați-vă că ați umplut-o cu cantitatea corectă de lichid.
• if you have problems with your kidneys or liver - this is because glycerol phenylbutyrate is removed from your body through the kidneys and liver 
• dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul; acest lucru este necesar deoarece fenilbutiratul de glicerină este eliminat din corp prin rinichi și ficat
If you forget to take RAVICTI 
Dacă uitați să luați RAVICTI
In vivo exposure to glycerol phenylbutyrate has resulted in decreased systemic exposure to midazolam of approximately 32% and increased exposure to the 1-hydroxy metabolite of midazolam, suggesting that steady-state dosing of glycerol phenylbutyrate results in CYP3A4 induction. 
Expunerea in vivo la fenilbutirat de glicerină a determinat scăderea expunerii sistemice la midazolam cu aproximativ 32% și creșterea expunerii la metabolitul 1-hidroxi al midazolamului, sugerând că, la starea de echilibru, dozele de fenilbutirat de glicerină au efect inductor asupra CYP3A4.
Glycerol phenylbutyrate is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Fenilbutiratul de glicerină nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Population pharmacokinetic modelling and dosing simulations suggest that PBA enters the circulation about 70-75% more slowly when given orally as glycerol phenylbutyrate as compared with sodium phenylbutyrate and further indicate that body surface area is the most significant covariate explaining the variability of PAA clearance. 
Modelarea farmacocinetică a populației și simulările de scheme terapeutice sugerează că PBA pătrunde în circulație cu circa 70-75% mai lent atunci când este administrat pe cale orală ca fenilbutirat de glicerină, în comparație cu fenilbutirat de sodiu, și indică, de asemenea, că aria suprafeței corporale este cea mai importantă covariată care explică variabilitatea clearance-ului PAA.
What you need to know before you take RAVICTI Do not take RAVICTI: 
Ce trebuie să știți înainte să luați RAVICTI 3.
Package leaflet: Information for the patient RAVICTI 1.1 g/ml oral liquid 
Prospect: Informații pentru pacient RAVICTI 1,1 g/ml lichid oral
• Total daily dosage of RAVICTI (ml) = total daily dosage of sodium phenylbutyrate tablets (g) x 
• Doza zilnică totală de RAVICTI (ml) = doza zilnică totală de fenilbutirat de sodiu pulbere (g) x
• feeling hungry, weight loss or weight gain 
• senzație de foame, creștere sau scădere în greutate
Fill the oral syringe by pulling the plunger back until the syringe is filled with the amount of glycerol phenylbutyrate liquid that your doctor has told you to take. 
Umpleți seringa pentru administrare orală trăgând de piston până când seringa conţine cantitatea de fenilbutirat de glicerină pe care v-a spus medicul să o luați.
Further, glycerol phenylbutyrate was hydrolysed in vitro by esterases in human plasma. 
De asemenea, fenilbutiratul de glicerină a fost hidrolizat in vitro de esteraze în plasma umană.
Herefordshire 
Hereford Herefordshire
The medicinal product may be mixed with medical formulas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree and Citrulline) and used within 2 hours when stored at 25° C, or up to 24 hours, refrigerated. 
Medicamentul poate fi amestecat cu preparate medicale (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree și Citrulline) și trebuie utilizat în interval de 2 ore atunci când este păstrat la temperatura camerei (25 °C) sau în decurs de maximum 24 de ore dacă este păstrat în frigider.
The mean (SD) percentage of administered PBA eliminated as PAGN was approximately 68.9% (17.2) in adults and 66.4% (23.9) in paediatric UCD patients at steady state. 
Procentajul mediu (abatere medie) al PBA administrat şi eliminat ca PAGN a fost de aproximativ 68,9% (17,2) la adulți și de 66,4% (23,9) la pacienții copii și adolescenți cu TCU, la starea de echilibru.
Given that approximately 47% of dietary nitrogen is excreted as waste and approximately 70% of an administered 4phenylbutyric acid (PBA) dose will be converted to urinary phenylacetylglutamine (U-PAGN), an initial estimated glycerol phenylbutyrate dose for a 24-hour period is 0.6 ml glycerol phenylbutyrate per gram of dietary protein ingested per 24 hour period assuming all the waste nitrogen is covered by glycerol phenylbutyrate and excreted as phenylacetylglutamine (PAGN). 
Dat fiind că aproximativ 47% din azotul alimentar se excretă ca reziduu, iar un procent de aproximativ 70% dintr-o doză administrată de acid 4-fenilbutiric (PBA) va fi convertit în fenilacetilglutamină urinară (U-PAGN), doza inițială estimată de fenilbutirat de glicerină pentru o perioadă de 24 de ore este de 0,6 ml fenilbutirat de glicerină per gram de proteine alimentare ingerate în perioada de 24 de ore, presupunând că întreaga cantitate de azot rezidual este acoperită de fenilbutirat de glicerinăși excretată sub formă de fenilacetilglutamină (PAGN).
Nine patients successfully transitioned to RAVICTI within 4 days, followed by 3 days of observation for a total of 7 days, where successful transition was defined as no signs and symptoms of hyperammonemia and a venous ammonia value less than 100 micromol/L. 
9 pacienți au efectuat cu succes tranziția la RAVICTI în interval de 4 zile, urmate de 3 zile de observație, pentru 7 zile în total, unde efectuarea cu succes a tranziției a fost definită prin lipsa semnelor și a simptomelor de hiperamoniemie și o valoare a amoniacului venos sub 100 micromol/l.
Uncommon Confusional state, depressed mood 
Mai puțin frecvente Status confuz, dispoziție depresivă
Compatibility studies have demonstrated glycerol phenylbutyrate chemical and physical in-use stability with the following foods and nutritional supplements: apple sauce, ketchup, squash puree, and five medical formulas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree and Citrulline) typically consumed by UCD patients (see section 4.2). 
Studiile de compatibilitate au demonstrat stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fenilbutiratului de glicerină împreună cu următoarele alimente și suplimente alimentare: piure de mere, ketchup, piure de dovleac și cinci preparate medicale (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree și Citrulline) consumate în mod obișnuit de pacienții cu tulburări ale ciclului ureei (vezi pct. 4.2).
If U-PAGN excretion is insufficient to cover daily dietary protein intake and the fasting ammonia is greater than half the recommended ULN, the glycerol phenylbutyrate dose should be adjusted upward. 
Dacă excreția U-PAGN este insuficientă pentru a acoperi aportul zilnic de proteine alimentare, iar valoarea concentrației plasmatice a amoniacului în condiţii de repaus alimentar este mai mare decât jumătate din LSN recomandată, doza de fenilbutirat de glicerină trebuie ajustată prin creștere.
Clear, Type III glass, bottle with a high density polyethylene (HDPE) child-resistant closure. 
Flacon din sticlă transparentă de tip III, cu sistem de închidere din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) securizat pentru copii,.
Three patients reported a total of 7 hyperammonemic crises defined as having signs and symptoms consistent with hyperammonemia (such as frequent vomiting, nausea, headache, lethargy, irritability, combativeness, and/or somnolence) associated with high venous ammonia levels and requiring medical intervention. 
La 3 pacienți s-a raportat un număr total de 7 episoade de hiperamoniemie, definite prin apariția unor semne și simptome în concordanță cu hiperamoniemia (de exemplu vărsături frecvente, greață, cefalee, letargie, iritabilitate, combativitate și/sau somnolență) asociate cu valori crescute ale amoniacului venos, care au necesitat intervenție medicală.
In vitro studies evaluating the percent recovery of total dose delivered with nasogastric or gastrostomy tubes demonstrated the percent of dose recovered was >99% for doses > 1 ml and 70% for a 0.5 ml dose. 
Studiile in vitro care au evaluat recuperarea dozei totale administrate prin sonde nazogastrice sau de gastrostomă au demonstrat că procentajul dozei recuperate a fost de >99% pentru dozele >1 ml și de 70% pentru doza de 0,5 ml.
The potential for interaction of glycerol phenylbutyrate as a CYP3A4 inducer and those products predominantly metabolised by the CYP3A4 pathway is possible. 
Există potențialul de interacțiune dintre fenilbutiratul de glicerină, ca inductor al CYP3A4, și substanțele metabolizate în principal pe calea CYP3A4.
The upper bound of the one-sided 95% CI for the largest placeboadjusted, baseline-corrected QTc, based on individual correction method (QTcI) for glycerol phenylbutyrate, was below 10 ms, demonstrating that glycerol phenylbutyrate had no QT/QTc prolonging effect. 
Limita superioară a intervalului de încredere IÎ 95% unidirecțional pentru cel mai mare QTc ajustat pentru placebo și corectat pentru momentul inițial, pe baza metodei de corecție individuală (QTcI) pentru fenilbutiratul de glicerină a fost sub 10 ms, demonstrând că fenilbutiratul de glicerină nu a avut niciun efect de prelungire a intervalului QT/QTc.
System Organ Class Preferred Term 
Termen preferat
These findings collectively indicate that conversion of PAA to PAGN may be impaired in patients with severe hepatic impairment and that a plasma PAA to PAGN ratio > 2.5 identifies patients at risk of elevated PAA levels. 
Toate aceste constatări indică posibilitatea ca la pacienții cu insuficiență hepatică severă conversia PAA în PAGN să fie modificată iar un raport al concentrațiilor plasmatice ale PAA și PAGN > 2,5 identifică pacienții cu risc de valori crescute ale PAA.
Tell a doctor straight away if: • you are sick (vomit), which is a common side effect, more than once and this does not stop. 
• vă e rău (vomitați), ceea ce reprezintă o reacție adversă frecventă, mai mult decât o dată și nu vă puteţi opri.
After the last dose of each day, the oral syringe should be discarded. 
După administrarea ultimei doze din fiecare zi, seringa pentru administrare orală trebuie aruncată.
Probenecid Probenecid may inhibit the renal excretion of metabolites of glycerol phenylbutyrate including PAGN. 
Probenecidul poate inhiba excreția pe cale renală a metaboliților fenilbutiratului de glicerină, inclusiv a PAGN.
Glycerol phenylbutyrate had no effect on fertility or reproductive function in male and female rats at clinical exposure levels, however at oral doses up to approximately 7 times the dose in adult patients, maternal as well as male toxicity was observed and the number of nonviable embryos was increased. 
Fenilbutiratul de glicerină nu a avut niciun efect asupra fertilității sau a funcției de reproducere la masculii și femelele de șobolan la niveluri clinice de expunere; totuși, la doze administrate oral de circa 7 ori mai mari decât doza recomandată la pacienții adulți, a fost observată toxicitatea maternă și toxicitatea la masculi, iar numărul de embrioni neviabili a crescut.
A plasma PAA to PAGN ratio exceeding 2.5 may indicate saturation of PAA to PAGN conversion capacity and the need for reduced dosing and/or increased frequency of dosing. 
PAGN mai mare de 2,5 poate indica saturarea capacității de conversie a PAA în PAGN și necesitatea ca doza să fie redusă și/sau frecvența administrării dozelor să crească.
It is a triglyceride containing 3 molecules of PBA linked to a glycerol backbone. 
Este o trigliceridă formată din 3 molecule de acid fenilbutiric legate de un schelet de glicerină.
For children: if the next dose is in less than 30 minutes, then skip it and give the next dose as normal. 
Pentru copii: dacă trebuie să administraţi doza următoare peste mai puțin de 30 de minute, săriți peste doza uitată și administrați doza următoare ca de obicei.
Glycerol phenylbutyrate was found to be non-inferior to sodium phenylbutyrate with respect to ammonia control in both of these paediatric studies. 
S-a constatat că fenilbutiratul de glicerină este non-inferior față de fenilbutiratul de sodiu în ce privește controlul amoniemiei în ambele studii pediatrice.
• increased number of platelets (tends to cause blood clot) 
• creșterea numărului de trombocite (care poate determina apariția unor cheaguri de sânge)
PAA conjugates with glutamine (which contains 2 molecules of nitrogen) via acetylation in the liver and kidneys to form PAGN, which is excreted by the kidneys. 
Fenilacetatul se conjugă cu glutamina (care conține 2 molecule de azot) prin acetilare la nivelul ficatului și rinichilor, și formează fenilacetil-glutamină, care este excretată pe cale renală.
• feeling tired, feeling dizzy, headache or tremor 
• senzație de oboseală, senzație de amețeală, durere de cap sau tremurături
The effect of multiple doses of glycerol phenylbutyrate 13.2 g/day and 19.8 g/day (approximately 69% and 104% of the maximum recommended daily dosage) on QTc interval was evaluated in a randomised, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg), four-treatment-arm, crossover study in 57 healthy subjects. 
Efectul asupra intervalului QTc al administrării de doze repetate de fenilbutirat de glicerină de 13,2 g pe zi și 19,8 g pe zi (aproximativ 69% și 104% din doza zilnică maximă recomandată) a fost evaluat într-un studiu randomizat, încrucișat, controlat cu placebo și cu comparator activ (moxifloxacină 400 mg), cu patru grupuri de tratament, la 57 de subiecți sănătoși.
Oral administration of glycerol phenylbutyrate during the period of organogenesis in rats and rabbits had no effects on embryo-foetal development at 2.7 and 1.9 times the dose in adult patients, respectively. 
Administrarea orală a fenilbutiratului de glicerină în perioada organogenezei la șobolani și iepuri nu a avut niciun efect asupra dezvoltării embriofetale la doze de 2,7 și respectiv 1,9 ori mai mari decât doza recomandată la pacienții adulți.
Chemical compatibility of glycerol phenylbutyrate with medical grade silicone nasogastric, gastrostomy, and nasojejunal tubes has been demonstrated. 
Compatibilitatea chimică a fenilbutiratului de glicerină cu sondele nazogastrice, de gastrostomă și nazojejunale din silicon de uz medical a fost demonstrată.
All patients successfully transitioned to RAVICTI within 3 days, where successful transition was defined as no signs and symptoms of hyperammonemia and a venous ammonia value less than 100 micromol/L. 
Toți pacienții au efectuat cu succes tranziția la RAVICTI în interval de 3 zile, unde efectuarea cu succes a tranziției a fost definită prin lipsa semnelor și a simptomelor de hiperamoniemie și o valoare a amoniacului venos sub 100 micromol/l.
The pharmacokinetics of glycerol phenylbutyrate in patients with impaired renal function, including those with end-stage renal disease (ESRD) or those on haemodialysis, have not been studied. 
Farmacocinetica fenilbutiratului de glicerină la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv la cei cu boală renală cronică în stadiu terminal (BRCT) sau la cei care efectuează şedinţe de hemodializă, nu a fost studiată.
Use one oral syringe for all doses taken each day. 
Utilizați o singură seringă pentru administrare orală pentru toate dozele dintr-o zi.
The reclosable bottle cap should be discarded when the bottle is empty or after 14 days following opening even if the bottle is not empty. 
Capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis trebuie aruncat după golirea flaconuluisau după 14 zile de la deschidere, chiar dacă flaconul nu este gol.
If symptoms of vomiting, nausea, headache, somnolence, confusion, or sleepiness are present in the absence of high ammonia or other intercurrent illnesses, measure plasma PAA and plasma PAA to PAGN and consider reduction of glycerol phenylbutyrate dosage or increase the frequency of dosing if the PAA level exceeds 500 mcg/L and the plasma PAA to PAGN ratio exceeds 2.5. 
Dacă simptomele de vărsături, greață, cefalee, somnolență, confuzie sau letargie sunt prezente în absența unor valori crescute ale amoniemiei sau a altor boli intercurente, se va măsura valoarea concentraţiei plasmatice a PAA și a raportului PAA: PAGN și se va lua în considerare scăderea dozei de fenilbutirat de glicerină sau creșterea frecvenței administrării dozelor dacă valoarea PAA depășește 500 μg/l, iar raportul concentraţiilor plasmatice ale PAA: PAGN depășește 2,5.
Discard the oral syringe after the last dose of the day. 
14. Aruncați seringa pentru administrare orală după administrarea ultimei doze din acea zi.
Metrorrhagia Uncommon Amenorrhoea, irregular menstruation 
Mai puțin frecvente Amenoree, menstruație neregulată
Ammonia levels must be monitored closely when changing the dose of glycerol phenylbutyrate. 
Valorile amoniacului trebuie monitorizate cu atenție atunci când se modifică doza de fenilbutirat de glicerină.
Mean maximum concentration (Cmax) for PBA, PAA, and PAGN was 37.0 micrograms/ml, 14.9 micrograms/ml, and 30.2 micrograms/ml, respectively. 
Media concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax) pentru PBA, PAA și PAGN a fost de 37,0 micrograme/ml, 14,9 micrograme/ml, respectiv 30,2 micrograme/ml.
Concomitant use of medicinal products known to inhibit lipase should be given with caution as glycerol phenylbutyrate is hydrolysed by digestive lipase into phenylbutyrate acid and glycerol. 
Utilizarea concomitentă a medicamentelor cunoscute ca inhibitoare ale lipazei trebuie făcută cu precauție, dat fiind că fenilbutiratul de glicerină este hidrolizat de lipaza digestivă în acid fenilbutiric și glicerină.
In healthy subjects, intact glycerol phenylbutyrate was not detected in plasma. 
La subiecții sănătoși, fenilbutiratul de glicerină nu a fost detectat intact în plasmă.
Reversible clinical manifestations suggestive of neurotoxicity (e.g., nausea, vomiting, somnolence) have been reportedly associated with phenylacetate levels ranging from 499-1285 mcg/ml in cancer patients who received PAA intravenously. 
Manifestări clinice reversibile care indicau neurotoxicitate (de exemplu greață, vărsături, somnolență) au fost raportate în asociere cu valori ale fenilacetatului cuprinse între 499 și 1285 μg/ml la pacienții cu neoplasm cărora li s-a administrat PAA intravenos.
Standard pack size: 1 bottle and 1 reclosable bottle cap adapter per carton. 
Mărimea ambalajului standard: 1 flacon și 1 adaptor pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis, în fiecare cutie.
• The active substance is glycerol phenylbutyrate. 
• Substanța activă este fenilbutiratul de glicerină.
Diarrhoea, 
Diaree,
Of the 45 paediatric patients participating in the open-label treatment with glycerol phenylbutyrate, 11 patients (24%) reported a total of 22 hyperammonemic crises. 
Dintre cei 45 pacienți copii și adolescenți care au participat la tratamentul în regim deschis cu fenilbutirat de glicerină, 11 pacienți (24%) au raportat un număr total de 22 episoade de hiperamoniemie.
Women of childbearing potential/contraception in males and females The use of RAVICTI in women of childbearing potential must be accompanied by the use of effective contraception (see section 4.4). 
Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Utilizarea RAVICTI la femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie însoțită de utilizarea unor măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.4).
Upon oral ingestion, PBA is released from the glycerol backbone in the gastrointestinal tract by pancreatic lipases. 
După ingestia orală, PBA este detașat de pe scheletul de glicerină în tractul gastrointestinal de lipazele pancreatice.
• tests show higher or lower potassium in your blood 
• analize care arată valori mai mari sau mai scăzute ale potasiului din sânge
Glycerol phenylbutyrate given at the maximum recommended dose contains less than 0.5 g of glycerol per dose. 
Administrat în doza maximă recomandată, fenilbutiratul de glicerină conține glicerină mai puțin de 0,5 g per doză.