natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• In cycles 1 to 4, Bortezomib Accord is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 
- În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib Accord este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
Cerebrovascular accident#, Deep vein thrombosis*, Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)* 
Accident vascular cerebral#, tromboză venoasă profundă*, hemoragii, tromboflebită (inclusiv superficială), colaps circulator (inclusiv şoc hipovolemic), flebită, hiperemie facială*, hematoame (inclusiv perirenale)*, insuficienţa circulaţiei periferice*, vasculită, hiperemie (inclusiv oculară)*
SC or IV 
-- -- Ziu a 4
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration. 
Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este destinat pentru administrare intravenoasă sau subcutanată.
At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 
A fost început tratamentul cu bortezomib la cel puţin 6 luni după tratamentul anterior, cu ultima doză tolerată de 1,3 mg/m2 (n=93) sau ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) şi s-a administrat în zilele 1, 4, 8 şi 11 la interval de 3 săptămâni, timp de maximum 8 cicluri de tratament, fie în monoterapie, fie în asociere cu dexametazonă, în conformitate cu standardul de îngrijire.
Events n (%) Mediana (95% CI) 
Medianăa (IÎ 95%)
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection is for intravenous use only, while Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use. 
Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este destinat exclusiv pentru administrare intravenoasă, iar Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează intravenos sau subcutanat.
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the Bortezomib Accord treatment cycle. 
Dexametazona se administrează oral în doză de 20 mg în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 din ciclul de tratament cu bortezomib.
• Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite 
• greaţă sau vărsături, pierderea apetitului pentru alimente
Hypermagnesaemia*, Acidosis, Electrolyte imbalance*, Fluid overload, Hypochloraemia*, Hypovolaemia, Hyperchloraemia*, Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance 
hiperfosfatemie*, tulburări metabolice, deficit al complexului de vitamine B, deficit de vitamină B 12, gută, creşterea apetitului alimentar, intoleranţă la alcool etilic
ORR (CR+PR) p-valuea CR n (%) PR n (%) nCR n (%) 
RRG (RC+RP) Valoarea pa RC n (%) RP n (%) nRC n (%)
Prednisone is given orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the Bortezomib Accord treatment cycle. 
Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Accord.
Note: Bortezomib Accord is a cytotoxic agent. 
RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE INTRAVENOASĂ Notă: Bortezomib Accord este un agent citotoxic.
In vitro studies with human liver microsomes and human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that bortezomib is primarily oxidatively metabolised via cytochrome P450 enzymes, 3A4, 2C19, and 1A2. 
ADNc indică faptul că bortezomib este metabolizat oxidativ în principal via enzimele 3A4, 2C19 şi
• A severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches, 
• o afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester). 
Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol).
• Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation 
• paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute (simţire, auz, gust, miros), dereglarea atenţiei, tremurături, spasme
Intravenous use: Add 1 ml 0.9% sodium chloride to make 1 mg/ml final concentration. 
Administrare intravenoasă: se adaugă 1 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de
rest period 
Perioadă de pauză
Rest Period 
perioadă de pauză
CR+nCR+ PR+MR 146 (46) 108 (35) 
RP+RM 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)**
Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of bortezomib bortezomib intravenous arm bortezomib subcutaneous arm 
Rezumatul analizelor de eficacitate ce compară administrarea subcutanată şi cea intravenoasă a bortezomib
One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the BzTDx and TDx groups, respectively. 
BzTDx şi la 78 (61%) pacienţi din grupul de tratament cu TDx.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Type 1 glass 10 ml-vial with a grey chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, with a red cap containing 3.5 mg bortezomib. 
Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Flacon din sticlă de tip I cu capacitate de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic şi o capsă din aluminiu, cu un capac roșu, ce conţine bortezomib 3,5 mg.
EBMT criteria g All randomised patients with secretory disease * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months 
* Rata de supravieţuire actualizată pe baza unei valori mediane a duratei de urmărire de 60,1 luni
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord treatment cycle. 
Dexametazona se administrează pe cale orală în doză de 40 mg în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib.
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BzR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates. 
c pe baza estimatorului de produs limită Kaplan-Meier.
administered twice weekly days 1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily). 
La pacienţii din grupul de tratament cu BzTDx s-au administrat şase cicluri de 4 săptămâni, fiecare constând din bortezomib (1,3 mg/m2 administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmat de o perioadă de pauză de 17 zile începând din ziua 12 şi până în ziua 28), dexametazonă (doză de 40 mg administrată pe cale orală în zilele 1 - 4 şi zilele 8 - 11) şi talidomidă (administrare pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1-14, apoi doza este crescută la 100 mg în zilele 15-28 şi ulterior la 200 mg zilnic).
Therefore, caution should be used during handling and preparation of Bortezomib Accord. 
De aceea, Bortezomib Accord trebuie manipulat şi preparat cu prudenţă.
Then, Bortezomib Accord may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 
Doza de bortezomib trebuie scăzută cu un nivel (de la 1,3 mg/m2 la 1 mg/m2, sau de la 1 mg/m2 la
Subcutaneous use: Add 1.4 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration. 
Administrare subcutanată: se adaugă 1,4 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de
Week Bz (1.3 mg/m 
BzBz (1,3 mg/m2)
Dex n=336a Bz n=132a 
Evenimente în funcţie de timp n=333a Dex n=336a Bz n=132a Dex n=119a Bz n=200a Dex n=217a Bz n=202a
The following medicinal products are given on day 1 of each Bortezomib Accord 21-day treatment cycle as intravenous infusions: 
Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu
The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution at a concentration of 1 mg/ml has been demonstrated for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe. 
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite în concentrație de 1 mg/ml a fost demonstrată pentru o durată de 3 zile la 20°C-25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
Bortezomib Accord as monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with progressive multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation. 
Bortezomib Accord administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 1 mg 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Bortezomib Accord in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation. 
Bortezomib Accord în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution of 2.5 mg/ml has been demonstrated for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe. 
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite în concentrație de 2,5 mg/ml a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 20°C-25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
Dyspnoea*, Cough*, Hiccups 
Frecvente Dispnee*, tuse*, singultus
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection bortezomib 
Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă bortezomib
Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy Uncommon Autonomic nervous system imbalance 
Neuropatie senzitivă periferică, disestezie*, nevralgii* Frecvente Neuropatii*, neuropatie motorie *, pierderea conștienței (inclusiv sincopă), encefalopatie*, neuropatie periferică senzitivo-motorie, amețeli*, disgeuzie*, neuropatie vegetativă
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Intravenous use: Add 3.5 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration. 
Administrare intravenoasă: se adaugă 3,5 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de
How to use Bortezomib Accord 
Cum să utilizaţi Bortezomib Accord
Bortezomib Accord in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation. 
Bortezomib Accord în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi talidomidă este indicat pentru iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
N=240 (ITT population) N=242 (ITT population) 
N=242 (populaţia în intenţie de tratament)
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder* 
distensie abdominală, dispepsie, durere orofaringiană*, gastrită*, ulcerații orale*, disconfort abdominal, disfagie, inflamație gastro-intestinală*, durere abdominală (inclusiv durere gastro-intestinală și splenică)*, afecţiuni ale cavităţii bucale*
Discontinue Bortezomib Accord 
Ce conţine Bortezomib Accord
Once weekly Bortezomib Accord (cycles 5-9) 
Bortezomib o dată pe săptămână (Ciclurile 5-9) Săptămâna 1
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Type 1 glass 6 ml-vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal, with a blue cap containing 1 mg bortezomib. 
Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă de tip I cu capacitate de 6 ml, prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri şi o capsă din aluminiu, cu un capac albastru, ce conţine bortezomib 1 mg.
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated. 
La evaluarea in vitro a aberaţiilor cromozomiale, utilizând celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), la concentraţii mici de 3,125 µg/ml, care a fost concentraţia cea mai mică studiată, bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică (aberaţii cromozomiale structurale).
• Diarrhoea 
• pneumonie
This study included 
Într-un studiu cu durata de
Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (inc thrombocytopenic purpura) #, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration 
Coagulare intravasculară diseminată, trombocitoză*, sindrom de hipervâscozitate, tulburări trombocitare nespecificate, microangiopatie trombotică (inclusiv purpură trombocitopenică)#, tulburări hematologice nespecificate, diateză hemoragică, infiltrat limfocitar
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each vial contains 1 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester). 
Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conţine 1 mg de bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol).
Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper. 
Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi cu atenție 3,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Accord, fără îndepărtarea opritorului.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib 
Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy. 
Analiza a demonstrat îmbunătățirea RRG (RC + RP) (risc relativ 3,769, IÎ 95 % 2,045-6,947, p <0,001), PFS
• If platelet counts < 25,000 cells/μL. 
număr de trombocite < 10000 celule/μl
Day 8 
Ziu a 8
Neoplasm malignant, Leukaemia plasmacytic, Renal cell carcinoma, Mass, Mycosis fungoides, Neoplasm benign* 
Afecţiune neoplazică malignă, leucemie plasmocitară, carcinom renocelular, formaţiune tumorală, micoză fungică,
• Stomach pain 
• diaree • afte bucale
Bortezomib Accord was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3. 
și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper. 
Fiecare flacon de 10 ml de Bortezomib Accord trebuie reconstituit cu 3,5 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), prin utilizarea unei seringi corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului.
Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 
Se va lua în considerare creşterea dozei la 1,0 mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m2 în următoarele cicluri terapeutice, în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper. 
Pregătirea flaconului de 1 mg: adăugaţi cu atenție 1,0 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Accord, fără îndepărtarea opritorului.
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each 6 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper. 
Fiecare flacon de 6 ml de Bortezomib Accord trebuie reconstituit cu 1 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), prin utilizarea unei seringi corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului.
• In cycles 5 to 9, Bortezomib Accord is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29. 
În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib Accord este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8,
Oedema (inc peripheral), Chills, Pain*, Malaise* 
Edeme (inclusiv periferice), frisoane, dureri*, stare generală de rău*
Transfusion reaction, Fractures*, Rigors*, Face injury, Joint injury*, Burns, Laceration, Procedural pain, Radiation injuries* 
Reacţie la transfuzie, fracturi*, rigiditate*, leziuni faciale,
Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 
T=talidomidă a Doza de talidomidă este crescută la 100 mg din săptămâna 3 a ciclului doar dacă este tolerată doza de 50 mg şi la 200 mg din ciclul 2 în cazul în care doza de 100 mg este tolerată.
Peripheral embolism, Lymphoedema, Pallor, Erythromelalgia, Vasodilatation, Vein discolouration, Venous insufficiency 
Embolie periferică, limfedem, paloare, eritromelalgie,
1 prior line of therapy > 1 prior line of therapy 
>1ciclu anterior de tratament
Cochran Mantel-Haenszel test. b Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in BzDx group and 52/242 [21%] in VDDx group). 
[18% ] la pacienţii din grupul BzDx şi 52/242 [21%] la pacienţii din grupul VDDx).
Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic#, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder* 
ulceraţii bucale*, enterită*, gastrită*, hemoragii gingivale, boală de reflux gastro-esofagian*, colită (inclusiv colită cu Clostridium difficile)*, colită ischemică#, inflamaţie gastrointestinală*, disfagii, sindrom de colon iritabil, tulburări gastro-intestinale nespecificate, limbă încărcată, tulburări de motilitate gastro-intestinală*, tulburări ale glandelor salivare*,
Day rest period rest period 
-- -- perioadă de pauză perioadă de pauză
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence 
dispepsie, stomatită*, distensie abdominală, dureri orofaringiene*, dureri abdominale (inclusiv dureri gastrointestinale şi splenice)*,afecţiuni ale cavităţii bucale*, flatulenţă
• A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain 
• afecţiuni ale ficatului • leziuni ale gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii sau dureri în gât
• Sore mouth or lip, throat pain 
• dureri de stomac • dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât
A drug-drug interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 17% based on data from 21 patients. 
Un studiu de interacţiune medicamentoasă efectuat pentru evaluarea efectului combinaţiei melfalan prednison asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos) a demonstrat o creştere a ASC
d p-value from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) 
g Valoarea -p din testul chi-pătrat după Cochran Mantel-Haenszel, în care factori de stratificare sunt IPI şi stadiul bolii . h Include toate evaluările radiografice CR+CRu+PR efectuate de IRC indiferent de verificarea în funcţie de măduva osoasă şi LDH.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe. 
Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 20°C-25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
Bortezomib Accord should not be given by other routes. 
Nu trebuie folosite alte căi de administrare pentru bortezomib.
PRES is a rare, often reversible, rapidly evolving neurological condition, which can present with seizure, hypertension, headache, lethargy, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances. 
hipertensiune arterială, cefalee, letargie, confuzie, cecitate şi alte tulburări neurologice şi oculare.
Atrial flutter, Myocardial infarction*, Atrioventricular block*, Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock), Torsade de pointes, Angina unstable, Cardiac valve disorders*, Coronary artery insufficiency, Sinus arrest 
afecţiuni cardiovasculare (inclusiv şoc cardiogen), torsada vârfurilor, angină instabilă, boli valvulare cardiace*, insuficienţă coronariană, stop sinusal.
Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion# , Blepharitis# , Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge 
Hemoragii oculare*, infecţii palpebrale*, şalazion#, blefarită#, inflamaţii oculare*, diplopie, xeroftalmie*, iritaţii oculare*, dureri oculare, creşterea secreţiei lacrimale, secreţii oculare
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE. 
Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ.
Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma. 
care a inclus 682 pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, a fost efectuat pentru a determina dacă bortezomib (1,3 mg/m2 administrat intravenos) în asociere cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison
ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count 
(ANC) trebuie să fie ≥ 1.500 celule/μl
Medianc(95% CI) (months) Response rate n: response-evaluable patients 229 
Rata de răspuns n: pacienţi cu răspuns evaluabil 229 Răspuns complet global (RC+RCn)f n(%)