natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o all patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30-60 minutes prior to the start of infusion o appropriate medical support should be readily available when VIMIZIM® is administered o the need to immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment if these reactions occurred 
o tuturor pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice cu sau fără antipiretice cu 30-60 minute înainte de începerea perfuziei o când se administrează VIMIZIM® se recomandă disponibilitatea de sprijin medical adecvat o nevoia de a opri imediat perfuzia și de a iniția tratament medical adecvat dacă apar aceste reacții
Available reproductive data in animals have shown excretion of elosulfase alfa in milk. 
Date disponibile privind reproducția la animale au evidențiat excreția de alfa elosulfază în lapte.
The active substance is elosulfase alfa. 
Substanța activă este alfa elosulfază.
The results from the every other week regimen in the distance walked in 6 minutes or in stairs climbed per minute were comparable to placebo. 
Rezultatele regimului administrat o dată la două săptămâni privind distanța parcursă pe jos în 6 minute sau treptele urcate pe minut au fost comparabile cu cele ale grupului placebo.
Vimizim must be diluted prior to administration. 
Vimizim trebuie diluat înainte de administrare.
This medicine replaces the natural enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase which is lacking in MPS IVA patients. 
Acest medicament înlocuiește enzima naturală N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care lipsește la pacienții cu MPS IVA.
If you experience any difficulty swallowing, talking, severe shortness of breath or wheezing, swelling of the face or lips, dizziness or weak pulse; these may represent symptoms of a severe allergic reaction and you should tell your doctor immediately. 
Dacă manifestați dificultăți la înghițire sau vorbire, scurtare severe a respirației sau respirație șuierătoare, umflarea feței sau a buzelor, amețeală sau puls slăbit, acestea pot reprezenta simptomele unei reacții alergice severe și trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
For instructions for dilution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6. 
Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
*Elosulfase alfa is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) and is produced in Chinese Hamster Ovary cell culture by recombinant DNA technology. 
*Alfa elosulfaza este o formă recombinantă de N-acetilgalactozamină-6-sulfatază (rhGALNS) umană și este produsă în cultură de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN recombinant.
After the first 52 weeks of treatment the normalised standing height z-score was -1.9 (±1.62). 
După primele 52 săptămâni de tratament, scorul Z normalizat pe înălțime a fost de -1,9 (±1,62).
Male and female patients had comparable elosulfase alfa clearance, and clearance did not trend with age or weight at week 22. 
Pacienții de sex masculin și feminin au avut valori comparabile ale clearance-ului alfa elosulfază, iar valoarea clearance-ului nu a variat în funcție de vârstă sau greutate în săptămâna 22.
Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions (e.g. antihistamines and/or corticosteroids). 
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente suplimentare pentru tratarea oricăror reacții alergice (de exemplu, antihistaminice și/sau corticosteroizi).
Dizziness was reported during Vimizim infusions; if dizziness occurs after the infusion, the ability to drive and use machines may be affected. 
S-au raportat amețeli în timpul perfuziilor; dacă amețeala apare după perfuzie, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
• the calculation of the dose and of the volume of infusion 
• calcularea dozei și volumului pentru perfuzie
Vimizim vs. placebo 
Vimizim versus placebo
Clinical studies performed with Vimizim assessed the impact of treatment on the systemic manifestations of MPS IVA in various domains including endurance, respiratory function, growth velocity, and mobility, as well as urine KS. 
Studiile clinice efectuate cu Vimizim au evaluat impactul tratamentului asupra manifestărilor sistemice ale MPS IVA pe diferite domenii incluzând rezistența, funcția respiratorie, viteza de creștere, mobilitatea, cât și KS din urină.
In clinical studies, spinal/cervical cord compression (SCC) was observed both in patients receiving Vimizim and patients receiving placebo. 
SCC (Spinal/Cervical cord compression [Compresia măduvei spinării/cervicale]) a fost observată atât la pacienții care au primit Vimizim, cât și la cei care au primit placebo în cadrul studiilor clinice.
In additional extension studies, patients receiving elosulfase alfa 2 mg/kg every week, showed maintenance of initial improvement in endurance and sustained reduction of urinary KS up to 156 weeks. 
În cadrul studiilor de extensie adiționale, pacienții care au primit alfa elosulfază 2 mg/kg o dată pe săptămână, au prezentat o menținere a îmbunătățirii inițiale a rezistenței și o reducere neîntreruptă a KS din urină până la 156 de săptămâni.
You must not receive Vimizim - if you have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu trebuie să vi se administreze Vimizim - dacă ați prezentat reacții alergice grave care au pus viața în pericol la alfa elosulfază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Infusion reactions (IRs) were the most commonly observed adverse reactions in clinical studies. 
Reacțiile legate de perfuzie (infusion reactions, IR) au fost reacțiile adverse cel mai frecvent observate în cadrul studiilor clinice.
If you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor. 
Dacă manifestați o astfel de reacție, trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms. 
Majoritatea pacienților au prezentat o talie mică, un nivel afectat al rezistenței și simptome musculo-scheletice.
The total volume of the infusion is determined by the patient's body weight. 
Volumul total de perfuzie este stabilit de greutatea corporală a pacientului.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vimizim in one or more subsets of the paediatric population in MPS IVA. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vimizim la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu MPS IVA.
Approximately 80% of patients developed neutralizing antibodies capable of inhibiting the elosulfase alfa from binding to the cationindependent mannose-6-phosphate receptor. 
Aproximativ 80% din pacienți au dezvoltat anticorpi de neutralizare capabili să inhibe alfa elosulfaza să se lege de receptorul manozo-6-fosfat cation-independent.
It is used to treat adults and children with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA disease, also known as Morquio A Syndrome). 
Este utilizat pentru tratamentul adulților, copiilor și adolescenților cu mucopolizaharidoză tip IVA (boală MPS IVA, cunoscută și sub denumirea de sindromul Morquio A).
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață DAPP va aproba conținutul și formatul programului educațional împreună cu autoritatea națională competentă înainte de lansarea în fiecare Stat Membru.
In patients < 5 years of age, the overall safety profile of Vimizim at 2 mg/kg/week was consistent with the safety profile of Vimizim observed in older children. 
La pacienții cu vârsta < 5 ani, profilul general de siguranță al Vimizim la 2 mg/kg/săptămână a fost în concordanță cu profilul de siguranță al Vimizim observat la copiii mai mari.
The most serious side effects were severe allergic reactions (seen uncommonly - may affect up to 1 in 100 people) and mild to moderate vomiting (seen very commonly - may affect more than 1 in 10 people). 
Cele mai grave reacții adverse au fost reacțiile alergice severe (observate mai puțin frecvent - pot afecta cel mult 1 persoană din 100) și vărsăturile ușoare până la moderate (observate foarte frecvent - pot afecta mai mult de 1 persoană din 10.
Diarrhoea, vomiting, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, abdominal pain, nausea 
Diaree, vărsături, dureri orofaringiene, dureri în abdomenul superior, dureri abdominale, greață
Because of the potential for hypersensitivity reactions with elosulfase alfa, patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30 to 60 minutes prior to start of infusion (see section 4.4). 
Din cauza posibilelor reacții de hipersensibilitate la alfa elosulfază, pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice cu sau fără antipiretice cu 30 - 60 de minute înainte de începerea perfuziei (vezi pct. 4.4).
If these reactions occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment. 
În cazul în care apar aceste reacții, se recomandă oprirea imediată a perfuziei și inițierea unui tratament medical adecvat.
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight and the recommended dose of 2 mg/kg is determined, using the following calculation: 
Se calculează numărul de flacoane care urmează să fie diluate în funcție de greutatea fiecărui pacient și doza recomandată de 2 mg/kg folosind următoarea formulă:
People with MPS IVA disease either lack completely or do not have enough N-acetylgalactosamine-6sulfatase, an enzyme which breaks down specific substances in the body such as keratan sulphate, which are found in many tissues of the body, including cartilage and bone. 
Persoanele cu boala MPS IVA fie nu au deloc, fie nu au suficientă N-acetilgalactozamină-6-sulfatază, o enzimă care descompune anumite substanțe din organism cum este keratan sulfatul, care se găsește în multe țesuturi ale organismului, inclusiv în cartilagii și oase.
The treatment benefit to the child compared to the associated risks must be fully evaluated prior to treatment. 
Înaintea tratamentului trebuie să se evalueze îndeaproape beneficiul tratamentului pentru copilul respectiv, în comparație cu riscurile asociate.
Administration of Vimizim should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies. 
Administrarea de Vimizim trebuie să fie efectuată de către personal medical instruit corespunzător care are capacitatea de a face față urgențelor medicale.
Anaphylaxis and severe allergic reactions have been reported in clinical studies. 
S-au raportat anafilaxie și reacții alergice grave în cadrul studiilor clinice.
In an open-label study, 15 paediatric patients with MPS IVA under the age of 5 years (9 months to <5 years) received 2 mg/kg of Vimizim once a week for 52 weeks. 
Într-un studiu deschis, 15 pacienți copii cu MPS IVA cu vârsta mai mică de 5 ani (9 luni până la < 5 ani) au primit Vimizim 2 mg/kg o dată pe săptămână, timp de 52 de săptămâni.
• Patient weight (kg) multiplied by 2 (mg/kg) = Patient dose (mg) 
• Greutatea pacientului (kg) înmulțită cu 2 (mg/kg) = Doza pacientului (mg)
The posology in the paediatric population is the same as in adults. 
Dozele la copii și adolescenți sunt la fel ca la adulți.
In clinical studies, doses of elosulfase alfa were explored up to 4 mg/kg per week and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses. 
S-au cercetat doze de alfa elosulfază de până la 4 mg/kg per săptămână în cadrul studiilor clinice și nu s-au identificat semne sau simptome după dozele mai mari.
Mucopolysaccharidoses comprises a group of lysosomal storage disorders caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAG). 
Mucopolizaharidoza cuprinde un grup de tulburări ale stocării lizozomale produse de deficiența unor enzime lizozomale specifice necesare pentru catabolismul glicozaminoglicanilor (GAG).
Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4). 
Hipersensibilitate care pune viața în pericol (reacție anafilactică) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
No correlations were found between higher antibody titres or neutralizing antibody positivity and reductions in efficacy measurements or occurrence of anaphylaxis or other hypersensitivity reactions. 
Nu s-au evidențiat corelații între titruri mai mari de anticorpi sau pozitivitate de anticorpi de neutralizare și reduceri ale măsurătorilor de eficacitate sau apariția anafilaxiei sau a altor reacții de hipersensibilitate.
Serious IRs were observed in clinical studies and included anaphylaxis, hypersensitivity and vomiting. 
IR grave au fost observate în cadrul studiilor clinice și au inclus anafilaxie, hipersensibilitate și vărsături.
All patients developed antibodies to elosulfase alfa in clinical studies. 
Toți pacienții au dezvoltat anticorpi la alfa elosulfază în cadrul studiilor clinice.
This medicinal product contains 8 mg sodium per vial, equivalent to 0.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6). 
Acest medicament conține 8 mg sodiu per flacon, echivalentul a 0,4% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult, și se administrează în soluție pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
MPS IVA is characterised by the absence or marked reduction in N-acetylgalactosamine-6-sulfatase activity. 
MPS IVA este caracterizată de absența sau reducerea semnificativă a activității enzimei N-acetilgalactozamină-6sulfatază.
They accumulate in the tissues interfering with their normal function and causing the symptoms of MPS IVA, such as difficulty walking, trouble breathing, short height, and hearing loss. 
Acestea se acumulează în țesuturi, afectându-le funcția normală și determinând apariția simptomelor de MPS IVA, precum dificultăți de mers, probleme de respirație, statură mică și pierdere a auzului.
Each 5 ml vial contains 8 mg sodium and 100 mg sorbitol (E420). 
Fiecare flacon de 5 ml conține sodiu 8 mg și sorbitol (E420) 100 mg.
The calculated total number of vials is rounded up to the next whole vial. 
Numărul total calculat de flacoane este stabilit până la următorul flacon întreg.
Reproduction studies have been performed in rats at doses up to 10 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or reproductive performance. 
Au fost efectuate studii privind funcția de reproducere la șobolani la doze de până la 10 ori mai mari decât doza la om, iar acestea nu au prezentat dovezi privind tulburări ale fertilității sau ale performanței de reproducere.
Therefore, appropriate medical support must be readily available when elosulfase alfa is administered. 
Prin urmare, trebuie să fie disponibil personal medical instruit corespunzător și echipament adecvat atunci când se administrează alfa elosulfază.
The sulfatase activity deficiency results in the accumulation of the GAG substrates, KS and chondroitin 6 sulphate (C6S), in the lysosomal compartment of cells throughout the body. 
Deficiența activității enzimei sulfatază duce la acumularea substraturilor de GAG, KS și condroitină 6 sulfat (C6S) în compartimentul lizozomal al celulelor din tot organismul.
Other medicines and Vimizim Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
An infusion reaction is any side effect, including an allergic reaction, occurring during the infusion or within a day following infusion (see section 4). 
O reacție legată de perfuzie reprezintă orice reacție adversă, inclusiv o reacție alergică, care apare în timpul perfuziei sau în interval de la o zi de la administrarea perfuziei (vezi pct. 4).
The accumulation leads to widespread cellular, tissue, and organ dysfunction. 
Acumularea duce la disfuncția generală celulară, a țesuturilor și a organelor.
IgE antibodies against elosulfase alfa were detected in ≤ 10% of treated patients and have not consistently been related to anaphylaxis or other hypersensitivity reactions and/or treatment withdrawal. 
S-au observat anticorpi IgE anti alfa elosulfază la ≤ 10% din pacienții tratați și care nu au avut complet legătură cu anafilaxia sau alte reacții de hipersensibilitate și/sau retragerea tratamentului.
Management of IRs should be based on the severity of the reaction and include slowing or temporary interruption of the infusion and/or administration of additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids. 
Gestionarea IR trebuie efectuată în funcție de gradul de severitate al reacției și să includă încetinirea sau întreruperea temporară a perfuziei și/sau administrarea suplimentară de antihistaminice, antipiretice și/sau corticosteroizi.
Do not use Vimizim if the solution is discoloured or it contains visible particles. 
A nu se utiliza Vimizim dacă soluția prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile.
What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate). 
Cum arată Vimizim și conținutul ambalajului Vimizim este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
The pharmacokinetic parameters of elosulfase alfa were evaluated in 23 patients with MPS IVA who received weekly intravenous infusions of 2 mg/kg of elosulfase alfa over approximately 4 hours for 22 weeks and the parameters at Week 0 and Week 22 were compared. 
Parametrii farmacocinetici ai alfa elosulfazei au fost evaluați la 23 de pacienți cu MPS IVA cărora li s-a administrat săptămânal o perfuzie intravenoasă de 2 mg/kg de alfa elosulfază cu durata de aproximativ 4 ore, timp de 22 de săptămâni și s-au comparat parametrii din săptămâna 0 și săptămâna 22.
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with elosulfase alfa. 
Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale cu alfa elosulfază pentru a evalua potențialul cancerigen sau studii pentru a evalua potențialul mutagen.
Vimizim is indicated for the treatment of mucopolysaccharidosis, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) in patients of all ages. 
Vimizim este indicat pentru tratamentul mucopolizaharidozei tip IVA (sindromul Morquio A, MPS IVA) la pacienții de orice vârstă.
Patients should receive antihistamines with or without antipyretics prior to infusion (see section 4.2). 
Pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice cu sau fără antipiretice înainte de perfuzie (vezi pct. 4.2).
Table 4: Pharmacokinetic properties 
Tabelul 4: Proprietăți farmacocinetice
A total of 173 patients subsequently enrolled in an extension study in which patients received 2 mg/kg of elosulfase alfa every week or 2 mg/kg every other week, and then all were switched to 2 mg/kg every week upon availability of the Week 24 results. 
În total, 173 de pacienți au fost înrolați ulterior în cadrul studiului de prelungire în care pacienții au primit 2 mg/kg de alfa elosulfază o dată pe săptămână sau 2 mg/kg o dată la două săptămâni, și apoi toți au fost schimbați la 2 mg/kg o dată pe săptămână în funcție de disponibilitatea rezultatelor din săptămâna 24.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg elosulfase alfa*. 
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține alfa elosulfază* 1 mg.
Pack sizes: 1 vial 
Mărimi de ambalaj: 1 flacon
No association was apparent between the total antibody titre and elosulfase clearance. 
Nu s-a observat nicio legătură între titrul total al anticorpilor și clearance-ul elosulfazei.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of elosulfase alfa. 
În consecință, nu se așteaptă ca disfuncția hepatica să afecteze parametri farmacocinetici ai alfa elosulfazei.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C. 
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de cel mult 24 de ore la 2°C - 8°C urmată de o perioadă de cel mult 24 de ore la 23°C - 27°C.
The recommended dose of elosulfase alfa is 2 mg/kg of body weight administered once a week. 
Doza recomandată de alfa elosulfază este de 2 mg/kg de greutate corporală administrată o dată pe săptămână.
It is not known whether Vimizim is excreted in breast milk. 
Nu se cunoaște dacă Vimizim se elimină în lapte.
- If you experience back pain, numbness in your arms or legs, or lack of control over passing urine or stools, you should immediately contact your doctor. 
- Dacă manifestați dureri de spate, amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor sau nu aveți control la urinare sau scaun, trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections (see section 2 under ‘Vimizim contains sodium and sorbitol (E420)'). 
Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroclorură de arginină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 la „Vimizim conține sodiu și sorbitol (E420)“).
Tell your doctor if you feel dizzy after your infusion, especially before driving or using any machine where dizziness might be dangerous. 
Dacă aveți amețeli după perfuzie, spuneți medicului dumneavoastră, în special înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece amețeala poate fi periculoasă.
Each infusion will be given over approximately 4 hours. 
Fiecare perfuzie va fi administrată pe o durată de aproximativ 4 ore.
No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing 
Nu s-au observat acumulări de alfa elosulfază în plasmă în urma dozajului săptămânal.
Preparation of the Vimizim infusion 
Prepararea perfuziei cu Vimizim
Patients received elosulfase alfa 2 mg/kg every week (n=58) or 2 mg/kg every other week (n=59), or placebo (n=59) for a total of 24 weeks. 
Pacienții au primit alfa elosulfază 2 mg/kg o dată pe săptămână (n=58) sau 2 mg/kg o dată la două săptămâni (n=59), sau placebo (n=59) pe o perioadă totală de 24 de săptămâni.
This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial. 
Acest medicament conține 8 mg sodiu (ingredientul principal din sarea de gătit/de masă) per flacon a 5 ml.
The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. 
Evaluarea reacțiilor adverse este bazată pe expunerea a 176 de pacienți cu MPS IVA, cu vârste cuprinse între 5 și 57 de ani la 2 mg/kg alfa elosulfază o dată pe săptămână (n=58), 2 mg/kg alfa elosulfază o dată la două săptămâni (n=59), sau placebo (n=59) în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
AUC0-t, minute • µg/ml* 
ASC0-t, minut • µg/ml*
Week 22 Mean (SD) 
Săptămâna 22 Media (DS)
The number of vials to be diluted is based on the individual patient's weight. 
Numărul de flacoane care urmează să fie diluate trebuie stabilit în funcție de greutatea fiecărui pacient.
The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use. 
Soluția diluată trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule înainte de utilizare.