natgillin/translations-raw huggingface dataset:
bone fragility hair discolouration fits nervousness hallucination effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain 
Reacții adverse mai puțin frecvente: durere la nivelul membrului inferior scolioză (devierea coloanei vertebrale) fragilitate a oaselor decolorare a părului convulsii nervozitate halucinații efect asupra rinichilor manifestat prin umflare a extremităților și creștere în greutate
Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis. 
Tulburările osoase raportate au fost genu valgum, dureri ale membrului inferior, hiperextensie articulară, osteopenie, fracturi prin compresie și scolioză.
GI tract symptoms including nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain have been associated with cysteamine. 
Simptome ale tractului gastrointestinal, inclusiv greață, vărsături, anorexie și durere abdominală, au fost asociate cu cisteamina.
If it is within four hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule. 
Dacă pacientul își amintește de omiterea dozei cu mai puțin de patru ore înainte de următoarea doză, va renunța la doza omisă și va reveni la schema obișnuită de tratament.
Please keep the two cylinders in each bottle during the use of the bottle. 
A se menține cei doi cilindri în fiecare flacon în timpul utilizării flaconului.
Please keep the three cylinders in each bottle during the use of the bottle. 
A se menține cei trei cilindri în fiecare flacon în timpul utilizării flaconului.
o In the printing ink: shellac, povidone (K-17), titanium dioxide (E171). 
o în cerneala de inscripționare: șelac, povidonă (K-17), dioxid de titan (E171).
Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis. 
Mai puțin frecvente: Hiperextensie articulară, durere la nivelul membrului inferior, genu valgum, osteopenie, fractură prin compresie, scolioză.
Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help you or your doctor correctly adjust the doses of these supplements. 
Pentru ca dumneavoastră sau medicul dumneavoastră să poată stabili dozele necesare de suplimente, sunt necesare și analize periodice de sânge și urină care să determine cantitățile celor mai importanți electroliți pentru organism.
PROCYSBI 75 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules. 
PROCYSBI 75 mg se prezintă sub formă de capsule gastrorezistente albastre.
Please keep the cylinders in each bottle during the use of the bottle. 
Mențineți cilindrii în fiecare flacon în timpul utilizării flaconului.
were randomized. 
• Alăptare.
Treatment effect (LS mean ± SE; 95.8% CI; p-value) 
Concentrața cistinei leucocitare (Media LS ± SE) în nmol hemicistină/mg proteină* Efectul tratamentului (Media LS ± SE; IÎ 95,8%; valoare p)
Printing ink shellac povidone K-17 titanium dioxide (E171) 
Cerneală de inscripționare șelac povidonă K-17 dioxid de titan (E171)
Uncommon: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: Anorexia Psychiatric disorders 
Reacție anafilactică Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente:
Uncommon: Somnolence, convulsions Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis 
Mai puțin frecvente: Somnolență, convulsii Foarte frecvente: Vărsături, greață, diaree Frecvente:
Uncommon: Gastrointestinal ulcer Common: Skin odour abnormal, rash 
Ulcer gastrointestinal Frecvente: Modificare a mirosului pielii, erupție cutanată tranzitorie
Discard Date: 
Data expirării:
You should contact your doctor or the hospital emergency department immediately if you have taken more PROCYSBI than you should. 
Dacă luați mai mult PROCYSBI decât trebuie Dacă ați luat mai mult PROCYSBI decât trebuia, trebuie să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu secția de urgență a spitalului.
Common: Liver function tests abnormal 
Valori anormale ale testelor funcției hepatice
Abnormal liver function or reduced white blood cell count (leukopenia) can occur with use of cysteamine. 
În asociere cu utilizarea cisteaminei pot apărea valori anormale ale testelor funcției ficatului sau un număr redus de globule albe în sânge (leucopenie).
• The risk of teratogenicity and relevant risk minimisation advice: Women of childbearing potential should be informed about the risk of teratogenicity; For women of child-bearing potential a negative pregnancy test should be confirmed before starting treatment; 
• Riscul de teratogenitate și recomandări relevante pentru reducerea la minimum a riscului:
PROCYSBI 75 mg hard capsule 
PROCYSBI 75 mg capsulă
Light blue size 3 hard capsules imprinted “25 mg” in white ink and a light blue cap imprinted with “PRO” in white ink. 
Capsule de mărimea 3, de culoare albastru deschis, inscripționate cu „25 mg” cu cerneală albă și cu un capac albastru deschis inscripționat cu sigla „PRO” cu cerneală albă.
PROCYSBI 25 mg hard capsule 
PROCYSBI 25 mg capsulă
Light blue size 0 hard capsules imprinted “75 mg” in white ink and a dark blue cap imprinted with “PRO” in white ink. 
Capsule de mărimea 0, de culoare albastru deschis, inscripționate cu „75 mg” cu cerneală albă și cu un capac albastru închis inscripționat cu sigla „PRO” cu cerneală albă.
Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue. 
Nu s-a dovedit că administrarea orală de cisteamină previne depunerile oculare de cristale de cistină; de aceea, dacă se utilizează o soluție oftalmică de cisteamină în acest scop, utilizarea acesteia trebuie continuată.
Other intestinal symptoms including nausea, vomiting, anorexia and stomach ache can occur with cysteamine. 
Alte simptome intestinale care pot apărea în asociere cu cisteamina includ greață, vărsături, anorexie și dureri de stomac.
PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules 
PROCYSBI 25 mg capsule gastrorezistente PROCYSBI 75 mg capsule gastrorezistente
The light blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “25 mg” in white ink. 
Capacul fără filet de culoare albastru deschis este inscripționat cu sigla „PRO” cu cerneală albă, iar corpul de culoare albastru deschis este inscripționat cu „25 mg” cu cerneală albă.
Each hard capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate). 
Fiecare capsulă conține cisteamină 75 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat).
Symptoms such as seizures, tiredness, sleepiness, depression, and brain disorders (encephalopathy) can occur with cysteamine. 
În asociere cu cisteamina pot apărea simptome cum sunt convulsii, oboseală, somnolență, depresie și boli ale creierului (encefalopatie).
Each bottle contains two plastic cylinders used for additional moisture and air protection. 
Fiecare flacon conține doi cilindri din plastic folosiți pentru protecția suplimentară împotriva aerului și a umezelii.
• The risk of fibrosing colonopathy and relevant risk minimisation advice: Patients should be informed about the potential risk of fibrosing colonopathy; Patients should be advised of the signs and symptoms of fibrosing colonopathy and to alert the treating physician if they develop any. 
Pacienții trebuie să fie informați cu privire la semnele și simptomele colonopatiei fibrozante și trebuie să li se recomande să informeze medicul curant dacă apar oricare dintre acestea.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate). 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține cisteamină 75 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat).
Each bottle contains three plastic cylinders used for additional moisture and air protection. 
Fiecare flacon conține trei cilindri din plastic folosiți pentru protecția suplimentară împotriva aerului și a umezelii.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate). 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține cisteamină 25 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat).
However, due to the results of animal studies in breast-feeding females and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking PROCYSBI (see section 4.3). 
Cu toate acestea, pe baza rezultatelor obținute în studiile la animale la femele care alăptează și la nou-născuți (vezi pct.
The dark blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “75 mg” in white ink. 
Capacul fără filet de culoare albastru închis este inscripționat cu sigla „PRO” cu cerneală albă, iar corpul de culoare albastru deschis este inscripționat cu „75 mg” cu cerneală albă.
Each hard capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate). 
Fiecare capsulă conține cisteamină 25 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat).
You may become drowsy. 
Este posibil să apară o stare de somnolență.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 60 capsules 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă gastrorezistentă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCYSBI 75 mg capsule gastrorezistente cisteamină
Other medicines and PROCYSBI 
PROCYSBI împreună cu alte medicamente
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCYSBI 25 mg capsule gastrorezistente cisteamină
Dosing schedule 
Durata tratamentului
In order for this medicine to work correctly, you must do the following: - Swallow the whole capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water. 
- Înghițiți capsula întreagă cu o băutură acidă (cum este sucul de portocale sau orice suc acid) sau cu apă.
WBC cystine level (LS Mean ± SE) in nmol hemicystine/mg protein* 
Concentrația cistinei leucocitare (Media LS ± SE) în nmol hemicistină/mg proteină* Efectul tratamentului (Media LS ± SE; IÎ 95,8%; valoare p)
Blood and lymphatic system disorders 
Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente:
These studies were conducted at least 25 years ago. 
Aceste studii au fost efectuate în urmă cu cel puţin 25 de ani.
(See section 4.5) Types and mechanisms of resistance. 
(Vezi punctul 4.5) Tipuri şi mecanisme de rezistenţă.
Decreased susceptibility varied from approximately 10-50%. 
Scăderea sensibilităţii a variat de la aproximativ 10 până la 50 %.
Susceptibility tests with isolates outside of the EU were submitted. 
Au fost prezentate teste de sensibilitate cu izolate realizate în afara UE.
These aspects include: 
Printre aceste aspecte se numără:
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption. 
Nu este autorizat pentru utilizarea la păsări care produc ouă pentru consum uman.
The CVMP's conclusion on the benefit-risk balance will be revisited in line with the provisions in these conditions. 
Concluzia CVMP privind raportul beneficiu-risc va fi reanalizată în conformitate cu dispoziţiile din aceste condiţii.
The field studies are more than 20 years old and are limited in their reporting. 
Studiile de teren au o vechime mai mare de 20 de ani şi prezintă limitări în ceea ce priveşte raportarea.
Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species 
Adăugaţi la toate produsele: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
This dose rate controlled the signs of disease. 
Această doză a controlat semnele bolii.
In both species, the available data are rather variable in both quality and outcome. 
La ambele specii, datele disponibile sunt foarte variabile atât din punct de vedere al calităţii, cât şi al rezultatului.
Therefore, there is justification to have a second-line treatment available. 
Prin urmare, există justificarea pentru a avea la dispoziţie un tratament de linia a doua.
In this regard, turkeys are recognised as being a minor species. 
În acest context, curcanii sunt recunoscuţi ca fiind specie minoră.
Romania CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372 
România CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders (see annex I): 
Următoarele condiţii trebuie îndeplinite de către toţi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă (vezi anexa I):
Although methods cannot be directly compared, there is evidence of reduced susceptibility emerging over time. 
Deşi metodele nu pot fi comparate direct, există dovezi privind apariţia unei scăderi a sensibilităţii în timp.
The paper by de Jong et al6, 2012, quotes data from the EASSA collected from EU countries. 
Lucrarea lui Jong et al6, 2012, citează date din EASSA colectate din ţările Uniunii Europene.
These omissions add to the uncertainties that also arise due to the variability in the results of the submitted studies. 
Aceste omisiuni se adaugă la incertitudinile care apar şi ca urmare a variabilităţii rezultatelor studiilor prezentate.
If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing. 
Dacă în 2-3 zile nu se observă o ameliorare clinică, trebuie utilizată o terapie antimicrobiană alternativă având la bază testele de sensibilitate.
These data provide information regarding the possible implications of a change of dose regimen on target species safety. 
Aceste date furnizează informaţii cu privire la posibilele implicaţii ale modificării regimului de dozare asupra siguranţei speciilor ţintă.
Ilfov, Romania 
Ilfov, România
The field study replicated the situation that would be encountered - a mixed infection which included Mycoplasma spp. 
Studiul de teren a reprodus situaţia care ar putea fi întâlnită - o infecţie mixtă care a inclus Mycoplasma spp.
Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms. 
Tratamentul timp de 3-5 zile consecutiv; timp de 5 zile consecutiv în infecţiile mixte şi în formele cu progresie cronică.
The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV. 
Condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt descrise în anexa IV.
The paper states that the high values for 20052006 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in reports for 1999-2000. 
Lucrarea menţionează că valorile ridicate aferente perioadei 2005-2006 s-au datorat nivelului crescut al rezistenţei în Spania (24 %), care nu a fost inclus în raportările pentru perioada 1999-2000.
13 Drlica, K., and X. Zhao. 
13 Drlica, K., and X.
European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary 
European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control;
Add, to all products and delete the existing text: 
Adăugaţi la toate produsele şi ştergeţi textul existent:
Once infected, birds may remain carriers, and although antibiotics may alleviate clinical signs and lesions, they do not eliminate infection. 
Odată infectate, păsările pot rămâne purtătoare şi, cu toate că antibioticele pot diminua semnele clinice şi leziunile, acestea nu elimină infecţia.
• Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study; 
• mărimea şi greutatea păsărilor utilizate în studii a variat considerabil şi nu au fost corelate cu durata calculată a perioadei de aşteptare din fiecare studiu;
The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings. 
Datele au fost prea variabile pentru a fi analizate astfel din cauza faptului că studiile nu au fost suficient de asemănătoare, iar influenţa anumitor aspecte ale concepţiei studiului nu a putut fi luată în considerare atunci când au fost interpretate rezultatele.
These showed that there is a gradual increase in MIC and resistance over the last 10 years. 
Acestea au arătat că există o creştere graduală a CMI şi a rezistenţei în ultimii 10 ani.
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 3 years after the Commission Decision on this referral procedure. 
Datele menţionate anterior trebuie să fie furnizate CVMP pentru a fi evaluate în termen de cel mult 3 luni de la emiterea deciziei Comisiei privind această procedură de sesizare.
• Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others; 
• în unele cazuri au fost utilizaţi factori de corecţie pe baza exactităţii determinate a metodei analitice, în timp ce în alte cazuri nu au fost utilizaţi;
Target species safety 
Siguranţa speciilor ţintă
The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw. 
Studiile au fost efectuate în principal între 1985 şi 1998 şi nu au demonstrat în mod definitiv eficacitatea optimă la o doză de 10 mg/kg GC.
Control programmes aim to eliminate infection from breeding stock. 
Programele de control au ca scop eliminarea infecţiei de la animalele de reproducţie.
The evaluation of data generated in fulfilment of these conditions should be undertaken by CVMP in the interests of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure, and given the EU-wide importance of achieving an optimal dose regimen for this range of products. 
Evaluarea datelor generate în realizarea acestor condiţii trebuie întreprinsă de către CVMP în interesul menţinerii abordării armonizate la nivelul UE obţinute prin intermediul prezentei proceduri de sesizare şi dată fiind importanţa la nivelul UE de obţinere a unui regim de dozare optim pentru această gamă de produse.
A margin of at least five times the recommended dose was safe. 
A fost sigură o marjă de cel puţin cinci ori mai mare decât valoarea dozei recomandate.
The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods. 
Perioadele de aşteptare mai lungi sunt susţinute, de asemenea, de datele bibliografice.
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spain 
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spania
RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro, 
Portugalia RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
3641 RT Mijdrecht The Netherlands 
3641 RT Mijdrecht Ţările de Jos
Toutain, 200612, advises that the optimal dosage regimen for antibiotics should be a “population dosage regimen” aimed to ensure appropriate exposure of most (90%) of the animals in a given population and, as far as possible, limit the under-exposure of some individuals to the drug and hence limit the risk of emergence of resistance. 
Toutain, 200612 recomandă ca regimul de dozare optim pentru antibiotice să fie un „regim de dozare la nivelul populaţiei“ destinat asigurării unei expuneri adecvate a majorităţii animalelor (90 %) dintr-o populaţie dată şi, pe cât posibil, să limiteze subexpunerea la medicament pentru anumiţi indivizi, limitând astfel riscul de apariţie a rezistenţei.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States 
Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor de uz veterinar, speciilor de animale, căilor de administrare, solicitanţilor/titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă în statele membre
Romania Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 
România Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure. 
Prin urmare, s-a concluzionat că Salmonella ca agent patogen ţintă trebuie eliminat şi din RCP-urile tuturor produselor vizate de prezenta procedură de sesizare.
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud. 
România DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
The variability of the data leads to estimates of the withdrawal period for chickens ranging between 4 and 8 days and between 4 and 13 days for turkeys, depending on the individual study. 
Variabilitatea datelor conduce la estimări ale perioadei de aşteptare pentru pui cuprinsă între 4 şi 8 zile şi între 4 şi 13 zile pentru curcani, în funcţie de fiecare studiu în parte.
Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism. 
Este posibil ca tratamentul infecţiilor cu Mycoplasma spp să nu eradicheze organismul.
For example, approximately 25-35% of enrofloxacin, at any given timepoint, is metabolized to ciprofloxcacin, resulting in subtherapeutic concentrations of ciprofloxacin, that could select for resistant strains, as well as cross-resistance. 
De exemplu, aproximativ 25-35 % din enrofloxacină, la orice moment, este metabolizată la ciprofloxacină, rezultând concentraţii subterapeutice de ciprofloxacină, care ar putea selecta tulpini rezistente, precum şi rezistenţă încrucişată.
Applicant/marketing authorisation holder 
Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Szkolna 17, 63-100 Śrem Poland 
Szkolna 17, 63-100 Śrem Polonia
Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121. 
Ca urmare a procedurii de sesizare (EMEA/V/A/067) în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE, toate informaţiile referitoare la produs pentru produsul „pionier” „Baytril 10% Oral Solution” şi denumirile asociate au fost armonizate printr-o decizie a Comisiei din 8 octombrie 2012 1.
The CVMP also considered the possibility that there were significant formulation differences between the products that might account for the variability in metabolism and depletion due to potential bioavailability differences; however, the formulations of all the products concerned are very similar, containing similar excipients. 
De asemenea, CVMP a luat în calcul posibilitatea să fi existat diferenţe semnificative de formulare între produse care ar putea fi responsabile pentru variabilitatea metabolizării şi a eliminării datorită diferenţelor potenţiale de biodisponibilitate; totuşi, formulările tuturor produselor vizate sunt foarte asemănătoare, conţinând excipienţi similari.
• Breed of bird used in the study; faster-growing or slower-growing; different metabolism; 
• rasa de păsări utilizată în studiu; creştere rapidă sau creştere lentă; metabolism diferit;
Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Latvia 
Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Letonia
It has been shown that both MICs and resistance are increasing within the EU. 
S-a demonstrat că atât CMI, cât şi rezistenţa au crescut în UE.
Amend where applicable: 
Modificaţi, unde se aplică:
In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen. 
În plus, P. multocida cauzează boli acute, grave şi foarte contagioase la păsările de curte, existând prin urmare justificarea pentru a avea la dispoziţie un tratament de linia a doua pentru acest agent patogen.
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary 
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Ungaria
• Most of the studies provided were not reported to current standards, omitting raw data, analytical method validation data and storage stability data. 
• majoritatea studiilor prezentate nu au fost raportate la standardele actuale, omiţând datele brute, datele privind validarea metodei analitice şi datele privind stabilitatea la depozitare.
7100 Szekszárd, Hungary 
7100 Szekszárd, Ungaria
2710-335 Sintra Portugal 
2710-335 Sintra