natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reported cases of overdose were asymptomatic and did not give rise to abnormal laboratory tests. 
Cazurile raportate de supradozaj au fost asimptomatice şi nu au determinat rezultate anormale la analizele de laborator.
Indigo carmine Black iron oxide Titanium dioxide Yellow iron oxide 
Carmin indigo Oxid negru de fer Dioxid de titan Oxid galben de fer
Vision disturbance (including blurred vision and diplopia) 
Tulburări de vedere (inclusiv vedere înceţoşată şi diplopie)
Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)* 
Tromboembolie (embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă)*
Plasma elimination half-life of oral pravastatin is 1.5 to 2 hours. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al pravastatinei orale este de 1,5-2 ore.
If you stop taking Pravafenix Do not stop taking Pravafenix without first discussing it with your doctor. 
Dacă încetaţi să luaţi Pravafenix Nu încetaţi să luaţi Pravafenix fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Fenofibrate is excreted in milk of female rat. 
Fenofibratul se excretă în laptele femelelor de şobolan.
Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries. 
În timp, acumularea de plăci poate cauza înfundarea arterelor.
What you need to know before you take pravafenix 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PRAVAFENIX
• Effects on liver: raised serum transaminases. 
• efecte asupra ficatului: valori crescute ale transaminazelor serice.
Children and adolescents Do not take Pravafenix if you are under 18 years old 
Nu luaţi Pravafenix dacă aveţi vârsta sub 18 ani
The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins. 
Efectul general este o scădere a raportului dintre lipoproteinele de mică şi foarte mică densitate şi lipoproteinele de mare densitate.
In both healthy subjects and patients with hypercholesterolaemia, pravastatin lowers the following lipid values: total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, VLDL-cholesterol and triglycerides; while HDL-cholesterol and apolipoprotein A are elevated. 
Atât la subiecţi sănătoşi, cât şi la pacienţi cu hipercolesterolemie, pravastatina reduce următoarele valori lipidice: colesterolul total, colesterolul LDL, apolipoproteina B, colesterolul VLDL şi trigliceridele, în timp ce valorile colesterolului HDL şi apolipoproteinei A sunt crescute.
It is rapidly absorbed; peak serum levels are achieved 1 to 1.5 hours after ingestion. 
Aceasta se absoarbe rapid; concentraţiile serice maxime se obţin la 1-1,5 ore după ingerare.
In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g for the treatment of severe infections, the need for co-administration of pravastatin and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision. 
În situaţii excepţionale, în care tratamentul prelungit cu acid fusidic este necesar, de exemplu, pentru tratarea infecţiilor severe, necesitatea administrării concomitente a pravastatinei şi acidului fusidic poate fi luată în considerare numai pentru cazuri individuale, sub o supraveghere medicală atentă.
Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069). 
O altă analiză de subgrup prespecificat a identificat o interacţiune, semnificativă din punct de vedere statistic, a tratamentului în funcţie de sex (p = 0,01) indicând un beneficiu terapeutic posibil al terapiei asociate la bărbaţi (p=0,037), dar un risc potenţial mai mare în ceea ce priveşte rezultatul principal la femeile cărora li s-a administrat terapie asociată, comparativ cu monoterapia cu simvastatină (p=0,069).
This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, a direct medicinal product effect, or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation, resulting in the obstruction of the common bile duct. 
Apariţia acesteia poate reprezenta un semn de ineficacitate la pacienţii cu hipertrigliceridemie severă, un efect direct al medicamentului, sau un fenomen secundar mediat prin formarea de calculi sau noroi în căile biliare, determinând obstrucţia canalului biliar comun.
Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity. 
Efecte embriotoxice au fost observate la doze între limitele de toxicitate maternă.
In interaction studies, no statistically significant differences in bioavailability were observed when pravastatin was administered with acetylsalicylic acid, antacids (when given one hour prior to pravastatin), nicotinic acid or probucol. 
În studiile de interacţiune, nu s-au observat diferenţe statistic semnificative de biodisponibilitate atunci când pravastatina a fost administrată în asociere cu acid acetilsalicilic, antiacide (administrate cu o oră înainte de pravastatină), acid nicotinic sau probucol.
Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing pravastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Pravafenix are listed below. 
În continuare, sunt prezentate reacţii adverse suplimentare asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin pravastatină sau fenofibrat, observate în studii clinice şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, care se pot produce cu Pravafenix.
Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα). 
Fenofibratul este un derivat al acidului fibric ale cărui efecte de modificare a lipidelor raportate la om sunt mediate prin activarea receptorului de tip alfa activator al proliferării peroxizomilor (PPARα).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pravafenix in all subsets of the paediatric population in disorders of lipoprotein metabolism and other hyperlipidaemias (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Pravafenix la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tulburările metabolismului lipoproteic şi alte hiperlipidemii (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Pravafenix should be discontinued if gallstones are found. 
Pravafenix trebuie întrerupt dacă se detectează prezenţa de calculi biliari.
Pravafenix contains fenofibrate and pravastatin, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of serum lipid. 
Pravafenix conţine fenofibrat şi pravastatină, care au mecanisme de acţiune diferite şi prezintă efecte cumulative din punct de vedere al reducerii valorilor de lipide serice.
Patients should not be switched from a free co-administration of fenofibrate and pravastatin preparation to Pravafenix (see section 5.2. 
Pacienţii nu trebuie să treacă de la administrarea concomitentă liberă a fenofibratului şi preparatului de pravastatină la Pravafenix (vezi pct. 5.2.).
HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease. 
Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun” deoarece ajută la prevenirea acumulării în artere a colesterolului „rău” şi protejează împotriva bolilor de inimă.
If you take more Pravafenix than you should Please contact your doctor or pharmacist 
Dacă luaţi mai mult Pravafenix decât trebuie Vă rugăm să vă contactaţi medicul sau farmacistul.
A small amount of pravastatin is excreted in human breast milk; therefore pravastatin is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3). 
O cantitate mică de pravastatină se excretă în laptele matern la om; prin urmare, pravastatina este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
The systemic clearance of pravastatin is 0.81 l/h/kg and the renal clearance is 0.38 l/h/kg indicating tubular secretion. 
Clearance-ul sistemic al pravastatinei este de 0,81 l/h/kg, iar clearance-ul renal este de 0,38 l/h/kg,
It contains two active substances: pravastatin and fenofibrate. 
Acesta conţine două substanţe active: pravastatină şi fenofibrat.
Prior to initiating Pravafenix, secondary causes of combined dyslipidaemia should be excluded and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment. 
Înainte de iniţierea tratamentului cu Pravafenix, trebuie excluse cauzele secundare ale dislipidemiei combinate, iar pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar standard cu un conţinut redus de colesterol şi trigliceride care trebuie continuat pe durata tratamentului.
Treatment initiation with Pravafenix should be decided after renal function has been evaluated (see section 4.4 Renal and urinary disorders). 
Iniţierea tratamentului cu Pravafenix trebuie stabilită după evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4 Tulburări renale şi ale căilor urinare).
Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose. 
Studiile cu doze repetate indică faptul că pravastatina poate induce diferite grade de hepatotoxicitate şi miopatie; în general, efectele substanţiale asupra acestor ţesuturi au fost evidente doar la doze de minim 50 de ori doza umană maximă în mg/kg.
Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever). 
Simptomele de prezentare pot include dispnee, tuse neproductivă şi alterarea stării generale (fatigabilitate, scădere ponderală şi febră).
Diabetes mellitus aggravated, Obesity 
Agravarea diabetului zaharat, obezitate
Pravafenix must be taken with food, as food enhances the bioavailability of fenofibrate (see sections 4.2 and 5.2). 
Interacţiuni cu alimentele Pravafenix trebuie luat împreună cu alimente, deoarece alimentele potenţează biodisponibilitatea fenofibratului (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle, which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually > 30 or 40 times the ULN) leading to myoglobinuria. 
Rabdomioliza este o afecţiune acută, potenţial letal, a muşchiului scheletic, care se poate dezvolta în orice moment pe durata tratamentului şi care se caracterizează printr-o distrugere masivă a muşchiului asociată cu o creştere semnificativă a valorii CK (de obicei > 30 sau 40 ori LSVN) ce cauzează mioglobinurie.
The most commonly reported adverse reactions (ADRs) during Pravafenix therapy are increased transaminase and gastrointestinal disorders. 
Cel mai frecvent raportate reacții adverse (RA) în timpul terapiei cu Pravafenix sunt creșterea valorilor transaminazelor și tulburările gastro-intestinale.
Through this mechanism, fenofibrate increases lipolysis and elimination of triglyceride rich particles from plasma by activating lipoprotein lipase and reducing production of 
Prin acest mecanism, fenofibratul m ăreşte lipoliza şi eliminarea din plasmă a particulelor bogate în trigliceride prin activarea lipazei lipoproteice şi reducerea producţiei de apoproteină C-III.
Pravafenix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Pravafenix nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
What Pravafenix looks like and contents of the pack 
Cum arată Pravafenix şi conţinutul ambalajului
The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins. 
Riscul de miopatie, inclusiv rabdomioliză, poate fi crescut prin administrarea concomitentă a acidului fusidic cu statine.
• Tingling and numbness (peripheral polyneuropathy). 
• furnicături şi amorţeală (polineuropatie periferică).
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Pravafenix contains pravastatin and fenofibrate. 
Informaţii suplimentare privind substanţele active individuale ale combinaţiei cu doză fixă Pravafenix conţine pravastatină şi fenofibrat.
Therefore the fixed dose combination (Pravafenix) could not be considered interchangeable with the free co-administration of fenofibrate and pravastatin mono-component drug products. 
Prin urmare, nu s-a putut considera că această combinație în doză fixă (Pravafenix) poate fi utilizată alternativ cu administrarea concomitentă liberă a medicamentelor monocomponente fenofibrat şi pravastatină.
Interactions relevant to fenofibrate 
Interacţiuni relevante pentru fenofibrat
Interaction between pravastatin and fusidic acid can lead to an increased risk of rhabdomyolysis. 
Interacţiunea între pravastatină şi acid fusidic poate conduce la un risc crescut de rabdomioliză.
Limited safety data on Pravafenix is available in patients >75 years of age and care should be exercised. 
Sunt disponibile date limitate privind siguranţa Pravafenix la pacienţii cu vârsta > 75 ani şi se recomandă utilizarea cu prudenţă.
Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000). 
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt clasificate în funcţie de următoarele: foarte frecvente ( ≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000),
• Tiredness, weakness, influenza-like illness. 
• oboseală, slăbiciune, boală asemănătoare gripei;
There have been no formal interaction studies for Pravafenix; however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies has not resulted in any unexpected interactions. 
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au existat studii formale de interacţiune pentru Pravafenix; cu toate acestea, utilizarea concomitentă a substanţelor active la pacienţi în studiile clinice nu a dus la interacţiuni neaşteptate.
Pravafenix is bioequivalent to coadministered fenofibrate and pravastatin in a single dose study. 
Pravafenix este bioechivalent cu fenofibratul şi pravastatina administrate concomitent într-un studiu cu doză unică.
Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate. 
Unele dovezi sugerează că statinele, ca şi clasă de medicamente, determină creşterea glicemiei, iar la unii pacienţi cu risc crescut pentru diabet zaharat în viitor pot determina valori ale hiperglicemiei în care este adecvată asistenţa medicală oficială pentru diabet zaharat.
• The active substances are fenofibrate and pravastatin. 
• Substanţele active sunt fenofibratul şi pravastatina.
• Rashes, skin rash, itching, hives or reactions to sunlight or exposure to UV light (photosensitivity reactions), scalp/hair abnormality (including hair loss) 
• erupţii cutanate trecătoare, erupţii pe piele, mâncărimi, urticarie sau reacţii la lumina soarelui sau la expunerea la lumină UV (reacţii de fotosensibilitate), anomalie a scalpului/părului (inclusiv pierderea părului);
Adverse reaction (Pravastatin) 
Reacţie adversă (pravastatină)
Renal and urinary disorders: 
Tulburări renale şi urinare:
14 hard capsules 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules 
14 capsule 30 capsule 60 capsule 90 capsule
Pravastatin is not metabolised to a clinically significant extent by the cytochrome P450 system. 
Pravastatina nu este metabolizată într-o măsură clinic semnificativă de izoenzimele citocromului P450.
There are no data on fertility from the combined use of fenofibrate and pravastatin 
Nu există date privind fertilitatea pe baza utilizării combinate de fenofibrat şi pravastatină
The risk of muscle toxicity is increased when a fibrate and a 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor are administered together. 
Riscul de toxicitate musculară este mărit când se administrează în asociere un fibrat şi un inhibitor de 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzimă A (HMG-CoA) reductază.
In rats and mice, liver tumours have been found at high dosages, which are attributable to peroxisome proliferation. 
La şobolani şi şoareci, la doze ridicate au fost constatate tumori hepatice, care se datorează proliferării peroxizomilor.
In one of two interaction studies with pravastatin and erythromycin a statistically significant increase in the area under the curve (AUC) (70%) and Cmax (121%) of pravastatin was observed. 
Într-unul din cele două studii de interacţiune cu pravastatină şi eritromicină, a fost observată o creştere statistic semnificativă a ariei de sub curba concentraţiei (ASC) (70%) şi a Cmax (121%) a pravastatinei.
It does this by lowering the level of total cholesterol, and fatty substances called triglycerides in the blood. 
Produce acest efect prin scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului total şi a substanţelor grase din sânge numite trigliceride.
Skeletal muscle: Marked and persistent increases of creatine phosphokinase (CK) have been reported infrequently. 
Muşchiul scheletic: Rareori, au fost raportate creşteri pronunţate şi persistente ale valorilor creatinfosfokinazei (CK).
Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses. 
La doze mari s-au observat prelungirea perioadei de gestaţie şi dificultăţi în timpul parturiţiei.
This is because, on rare occasions, muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred. 
Motivul este acela că, în rare ocazii, problemele musculare pot fi grave, incluzând afectare musculară, ceea ce cauzează leziuni renale, foarte rar producându-se decese.
• The other ingredients are: - capsule content: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, ascorbyl palmitate, povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000. 
- conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, ascorbil palmitat, povidonă, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, talc, triacetină, hidrogencarbonat de sodiu, lauroil macrogolgliceride, hidroxipropilceluloză, macrogol 20 000.
If cholelithiasis is suspected, gallbladder studies are indicated. 
Dacă se suspectează colelitiaza, sunt indicate examinări ale vezicii biliare.
If you forget to take Pravafenix 
Dacă uitaţi să luaţi Pravafenix
Each hard capsule contains 19 mg of lactose. 
Fiecare capsulă conţine 19 mg de lactoză.
• Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides, increased LDL, increased gamma glutamyl transferase (various liver enzymes), liver pain (upper right abdominal pain with or without pain in the back), increased weight. 
• creşterea valorii sanguine a colesterolului, creşterea valorii sanguine a trigliceridelor, creşterea valorii LDL, creştere a valorii gama-glutamil-transferazei (diferite enzime hepatice), dureri de ficat (dureri abdominale în partea dreaptă superioară a abdomenului cu sau fără dureri de spate), creştere în greutate;
Certain predisposing factors such as age > 70, renal impairment, hepatic impairment, hypothyroidism, personal history of muscular toxicity with a statin or fibrate, personal or familial history of hereditary muscular disorders or alcohol abuse may increase the risk of muscular toxicity and therefore CK measurement is indicated before starting the combination therapy in these patients (see below). 
insuficienţa renală, insuficienţa hepatică, hipotiroidismul, antecedentele personale de toxicitate musculară cu o statină sau un fibrat, antecedentele personale sau familiale de tulburări musculare ereditare sau abuzul de alcool etilic, pot mări riscul de toxicitate musculară şi, prin urmare, este indicată măsurarea valorilor CK înainte de iniţierea terapiei combinate la aceşti pacienţi (vezi mai jos).
Hepatic pain, gammaglutamyl transferase increased. 
Dureri hepatice, creştere a valorii gama-glutamil-transferazei.
If treatment with fusidic acid is necessary, pravastatin treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment. 
Dacă este necesar tratamentul cu acid fusidic, tratamentul cu pravastatină trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic.
Blood creatinine increased, creatinine renal clearance decreased, creatinine renal clearance increased, Renal failure 
Creştere a valorii creatininei sanguine, scădere a clearance-ului renal al creatininei, creştere a clearance-ului renal al creatininei, insuficienţă renală
If you take indigestion remedies (used to neutralise acid in your stomach), take Pravafenix 1 hour after. 
(utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac), luaţi Pravafenix după 1 oră.
Caution should be exercised when Pravafenix is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion. 
Se recomandă prudenţă când se administrează Pravafenix la pacienţi cu antecedente de boală hepatică sau consum ridicat de alcool etilic.
Embryotoxic effects have been shown at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3). 
Efecte embriotoxice au fost demonstrate la doze între limitele de toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
The capsules are supplied in Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60, or 90 capsules, and in opaque white plastic bottles containing either 14, 30, 60 or 90 capsules. 
Capsulele sunt disponibile în cutii cu blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu care conţin 30, 60 sau 90 de capsule şi în flacoane de plastic de culoare albă care conţin 14, 30, 60 sau 90 de capsule.
The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin. 
Studiul asupra lipidelor „Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabetul zaharat” (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a cuprins 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cărora li s-a administrat fenofibrat în asociere cu simvastatină.
Pravafenix contains lactose 
Pravafenix conține lactoză
A small quantity of pravastatin passes into the human breast milk. 
O cantitate mică de pravastatină se excretă în laptele matern la om.
Pravafenix contains a sugar called lactose. 
Pravafenix conţine un tip de zahăr numit lactoză.
There was no clinically significant decrease in bioavailability or therapeutic effect when pravastatin was administered one hour before or four hours after colestyramine or one hour before colestipol. 
Nu s-a înregistrat o scădere clinic semnificativă a biodisponibilităţii sau a efectului terapeutic când pravastatina a fost administrată cu o oră înainte sau la patru ore după administrarea colestiraminei sau cu o oră înainte de administrarea colestipolului.
There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination. 
Au fost raportate cazuri (inclusiv unele fatale) de rabdomioliză la pacienţi care au primit această combinaţie.
• Inflammation of the liver (hepatitis), symptoms of which may be mild yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), abdominal pain and itching. 
• inflamarea ficatului (hepatită), ale cărei simptome pot fi o uşoară îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter), dureri abdominale şi mâncărimi.
Medicinal products metabolised by cytochrome P450 
Medicamente metabolizate de izoenzimele citocromului P450
Do not take Pravafenix if - You are allergic to fenofibrate, pravastatin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu luaţi Pravafenix dacă - sunteţi alergic la fenofibrat, pravastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Pravafenix