natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443). 
La începutul studiului, pacienții aveau încărcături virale de aproximativ 88 100 copii/ml, dar după 48 de săptămâni, 78% din pacienții care luau Reyataz (343 din 440) aveau încărcături virale sub 50 de copii/ml, față de 76% din cei care luau lopinavir (338 din 443).
One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before. 
Unul dintre studii a comparat Reyataz potențat cu ritonavir cu lopinavir (alt medicament antiviral) potențat cu ritonavir la 883 de adulți care nu mai fuseseră tratați anterior pentru infecția cu HIV.
How has Reyataz been studied? 
Cum a fost studiat Reyataz?
Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over. 
Reyataz a fost evaluat în patru studii principale care au cuprins pacienți cu vârsta de cel puțin 16 ani.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Reyataz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks. 
În al treilea studiu, după 24 și 48 de săptămâni, scăderea încărcăturii virale a fost similară la pacienții care au luat Reyataz capsule potențat cu ritonavir și la cei care au luat lopinavir potențat cu ritonavir: se redusese cu 99% după 48 de săptămâni.
Reyataz must not be used in patients who have severe reductions in their liver function; if given with ritonavir it must not be used in patients with moderate reduction in liver function. 
Reyataz este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă; când se administrează în asociere cu ritonavir este contraindicat și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
What is Reyataz used for? 
Pentru ce se utilizează Reyataz?
How is Reyataz used? 
Cum se utilizează Reyataz?
How does Reyataz work? 
Cum acționează Reyataz?
Module 3 
Modulul 3
A statement on the emergence of resistant organisms was inserted. 
A fost introdusă o afirmaţie privind apariţia unor organisme rezistente.
Neonates and children 
Nou-născuţi şi copii
A CHMP drafting group was convened on two occasions. 
A fost convocat un grup de elaborare al CHMP în două ocazii.
After the initial assessment, a number of lists of outstanding issues were discussed. 
În urma evaluării iniţiale, au fost discutate mai multe liste de probleme nerezolvate.
Module 2 (QOS) was also updated in line with Module 3. 
De asemenea, modulul 2 (QOS) a fost actualizat în conformitate cu modulul 3.
Where an agent may be used in certain patient subpopulations (e.g. immunocompromised patients), it is still required that indications should be as specific as possible based on the available data. 
În situaţiile în care un agent poate fi utilizat la anumite subpopulaţii de pacienţi (de exemplu, pacienţi imunocompromişi), este în continuare necesar ca indicaţiile să fie cât mai precise pe baza datelor disponibile.
Indications have to be infection (site) specific. 
Indicaţiile trebuie să fie specifice (locului) infecţiei.
Overall summary of the scientific evaluation of Tazocin and associated names (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tazocin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
For all indications, differences in clinical practices and national treatment recommendations are addressed by the sentence “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibiotics.” 
Pentru toate indicaţiile, diferenţele dintre practicile clinice şi recomandările de tratament naţionale sunt soluţionate prin fraza „Trebuie acordată atenţie orientărilor oficiale privind utilizarea adecvată a antibioticelor.
“Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections 
„Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani - Infecţii intra-abdominale complicate
Septicaemia, bacteraemia 
6. Septicemie, bacteriemie
Specific indications are discussed below by site of infection. 
Indicaţiile specifice sunt discutate mai jos în funcţie de locul infecţiei.
Tazocin was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product. 
Tazocin a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri) datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului.
Regarding adult and adolescent patients (> 12 years of age), the dosage depends on the severity, location of the infection and the indication. 
În ceea ce priveşte pacienţii adulţi şi adolescenţi (> 12 ani), dozajul variază în funcţie de severitate, de localizarea infecţiei şi de indicaţie.
As already stated, piperacillintazobactam should be preserved for situations where a broad-spectrum agent really is required, i.e. not for the treatment of non-severe infections. 
După cum s-a menţionat deja, combinaţia piperacilină-tazobactam trebuie rezervată pentru situaţiile în care este cu adevărat necesar un agent cu spectru larg, cu alte cuvinte, nu pentru tratamentul infecţiilor non-severe.
The CHMP assessed the data submitted but noted that the comparative studies were all performed at the initial US-approved regimen of 3.375 g every 6 hours. 
CHMP a evaluat datele prezentate, dar a observat că studiile comparative au fost toate efectuate cu regimul iniţial aprobat de SUA de 3,375 g la fiecare 6 ore.
These studies used a number of different regimens of Tazocin and a variety of comparators, each administered with or without an aminoglycoside in different studies. 
Aceste studii au utilizat o serie de regimuri diferite de Tazocin şi o varietate de produse comparatoare, fiecare administrat cu sau fără o aminoglicozidă în diferite studii.
The pooled analysis included patients with positive blood cultures however none of the studies had prospectively defined these patients and therefore it is very likely that most of these patients would not satisfy the criteria for sepsis. 
Analiza comasată a inclus pacienţi cu hemoculturi pozitive, însă niciunul din studii nu definise prospectiv aceşti pacienţi şi, prin urmare, este foarte probabil ca majoritatea acestor pacienţi să nu întrunească criteriile de sepsis.
The CHMP decided to remove the triple combination (intramuscular administration with lidocaine) from the scope of the procedure, in line with the notification. 
CHMP a decis să elimine combinaţia triplă (administrare intramusculară cu lidocaină) din domeniul de aplicare al procedurii, în conformitate cu notificarea.
“Complicated intra-abdominal infections” 
„Infecţii intra-abdominale complicate”
As clinical data in children are very sparse and will mainly have to be derived by extrapolation from the adult population, the acceptance of indications in this population will be influenced by the indications accepted for the adult population. 
Întrucât datele clinice de la copii sunt extrem de limitate şi trebuie obţinute, în principal, prin extrapolare de la populaţia adultă, acceptarea indicaţiilor la această populaţie va fi influenţată de indicaţiile acceptate pentru populaţia adultă.
This is why the drug should not be used in less severe infections, where more appropriate alternatives are available and instead be used in severely ill patients for cases of CAP that require hospitalisation. 
De aceea, medicamentul nu trebuie utilizat în infecţii mai puţin severe, în cazul cărora sunt disponibile alternative mai adecvate, ci trebuie utilizat în schimb la pacienţi grav bolnavi pentru cazuri de PC care necesită spitalizare.
However, the wording proposed by the MAH was not in line with the common European terminology or with the wording used in several recently finalised procedures for generics. 
Cu toate acestea, formularea propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu era în conformitate cu terminologia europeană comună sau cu formularea utilizată în mai multe proceduri recent finalizate pentru medicamente generice.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) took the opportunity to harmonise Module 3 and submitted an updated Quality Overall Summary (QOS). 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a profitat de ocazie pentru a armoniza Modulul 3 şi a prezentat un Rezumat general privind calitatea (QOS) actualizat.
The CHMP noted the data submitted. 
CHMP a luat notă de datele prezentate.
Regarding children aged 2-12 years with normal renal function, the CHMP agreed to a dosage of 80/10 mg/kg every 6 hours for neutropenic children and 100/12.5 mg/kg every 8 hours for complicated intra-abdominal infections. 
În ceea ce priveşte copiii cu vârste de 2-12 ani cu funcţie renală normală, CHMP a fost de acord cu un dozaj de 80/10 mg/kg la fiecare 6 ore pentru copiii neutropenici şi de 100/12,5 mg/kg la fiecare 8 ore pentru infecţiile intra-abdominale complicate.
The CHMP considered that AECB could not be accepted due to the lack of a superiority study. 
CHMP a considerat că EABC nu poate fi acceptată din cauza lipsei unui studiu de superioritate.
All member states use the same minimum inhibitory concentration (MIC) based on UK-breakpoints but due to national approvals and different approval times there were minor divergences in the presentation of the data and also the summary/listing of susceptible organism differed slightly. 
Toate statele membre utilizează aceeaşi concentraţie minimă inhibitoare (CMI) pe baza pragurilor de absorbţie din Regatul Unit, dar datorită aprobărilor naţionale şi diferitelor durate de aprobare, au existat divergenţe minore în prezentarea datelor şi, de asemenea, rezumatul/lista organismelor susceptibile a diferit uşor.
Several member states used outdated wording of the Systemic Organ Classes (SOC) and the ADRs were in some cases listed with different frequencies. 
Mai multe state membre au utilizat formularea ieşită din uz a claselor de sisteme şi organe (SOC), iar RAM au fost, în unele cazuri, enumerate cu frecvenţe diferite.
The total evidence suggests that 4.5 g administered either 8 hourly, or preferably 6 hourly, provides satisfactory efficacy in the treatment of patients with HAP and VAP. 
Dovezile totale sugerează că 4,5 g administrate fie la fiecare 8 ore, fie, de preferinţă, la fiecare 6 ore asigură un grad satisfăcător de eficacitate în tratamentul pacienţilor cu PN şi PV.
"Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above". 
„Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie apărută în asociere cu sau suspectată a fi asociată cu oricare din infecţiile menţionate mai sus.
Instead, the more restricted indication in complicated UTI and pyelonephritis was proposed, in line with other recently harmonised products as well as in compliance with clinical practice. 
În schimb, a fost propusă indicaţia mai limitată referitoare la infecţiile ICU complicate şi la pielonefrită, în concordanţă cu alte produse recent armonizate, precum şi în conformitate cu practica clinică.
In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications: 
În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii armonizate:
The CHMP therefore deleted the indication. 
Prin urmare, CHMP a şters această indicaţie.
The CHMP agreed with the MAH proposals and adopted harmonised wordings for Section 6.1 - List of excipients, Section 6.2 Incompatibilities, Section 6.3 Shelf life, Section 6.4 - Special precautions for storage, Section 6.5 - Nature and contents of container and Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling. 
CHMP a fost de acord cu propunerile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat formulări armonizate pentru secţiunea 6.1 - Lista excipienţilor, secţiunea 6.2 Incompatibilităţi, secţiunea 6.3 Perioada de valabilitate, secţiunea 6.4 - Precauţii speciale pentru păstrare, secţiunea 6.5 - Natura şi conţinutul ambalajului şi secţiunea 6.6 - Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare.
Only EUCAST MIC breakpoints and only species relevant for the approved indication were listed. 
Au fost enumerate doar pragurile de absorbţie CMI EUCAST şi doar speciile relevante pentru indicaţia aprobată.
The CHMP also agreed that no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment. 
De asemenea, CHMP a fost de acord că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
The CHMP included only the preclinical information relevant to prescribers and also the current state of knowledge about the reproductive toxicity of the product, in line with the text approved for recent EU procedures for generics of piperacillin-tazobactam and including a summary of published data about the reproductive toxicity testing of piperacillin and tazobactam. 
CHMP a inclus doar informaţiile preclinice relevante pentru medicii care prescriu medicamentul şi, de asemenea, situaţia actuală a cunoştinţelor privind toxicitatea reproductivă a produsului, în conformitate cu textul aprobat pentru procedurile UE recente privind medicamentele generice ale combinaţiei piperacilină-tazobactam şi incluzând un rezumat al datelor publicate despre testele de toxicitate reproductivă pentru piperacilină şi tazobactam.
Infections caused by bacteria with higher MIC values will require more frequent dosing, while more sensitive bacteria may be adequately treated with less frequent dosing. 
Infecţiile cauzate de bacterii cu valori CMI mai mari vor necesita o dozare mai frecventă, în timp ce infecţiile cu bacterii mai sensibile pot fi tratate în mod adecvat printr-o dozare mai puţin frecventă.
The CHMP revised the wording of the indication to reflect the study population in the pivotal study and current practice and brought it in line with the indication in adults. 
CHMP a revizuit formularea indicaţiei pentru a reflecta populaţia de studiu din studiul pivot şi practica actuală şi a aliniat-o la indicaţia pentru adulţi.
It was noted that piperacillin-tazobactam had similar efficacy as the comparator used in the studies and that all cases of “bacteraemia” were in patients with one or more of the other indications. 
S-a menţionat că piperacilina-tazobactam prezintă o eficacitate similară cu produsul comparator utilizat în cadrul studiilor şi că toate cazurile de „bacteraimie” s-au produs la pacienţi cu una sau mai multe din celelalte indicaţii.
The CHMP provided general comments on Section 4.1, noting that the Note for Guidance states that an indication may be granted if the clinical data support a favourable benefit-risk ratio and reflect the range of type and severity of infections that are commonly encountered. 
CHMP a prezentat observaţii de ordin general în legătură cu secţiunea 4.1, remarcând că nota pentru orientări prevede că se poate aproba o indicaţie dacă datele clinice confirmă un raport risc/beneficiu favorabil şi reflectă varietatea de tipuri şi severitatea infecţiilor întâlnite în mod frecvent.
The CHMP revised the MAH proposal to bring it in line with the current guidelines and considered that the available evidence sufficiently supports the use of Tazocin 4.5 g every 8 hours for this indication. 
CHMP a revizuit propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de aliniere la orientările actuale şi a considerat că dovezile disponibile justifică suficient utilizarea Tazocin 4,5 g la fiecare 8 ore pentru această indicaţie.
Similarly, the clinical and pharmacokinetic data from comparative studies in adults and children, as well as wide clinical experience in children aged > 2 years, support the safety and efficacy in the treatment of intra-abdominal infections in paediatric patients. 
În mod similar, datele clinice şi farmacocinetice din studii comparative la adulţi şi copii, precum şi vasta experienţă clinică la copii cu vârsta > 2 ani confirmă siguranţa şi eficacitatea în tratamentul infecţiilor intra-abdominale la pacienţii pediatrici.
The CHMP therefore considered that Tazocin is not appropriate for the routine treatment of uncomplicated urinary tract infections. 
Prin urmare, CHMP a considerat că Tazocin nu este indicat pentru tratamentul de rutină al infecţiilor necomplicate ale căilor urinare.
The CHMP adopted the following harmonised indication: 
CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Section 4.4 - Special Warnings and Precaution for Use 
Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
The CHMP noted the submitted data and considered that the data from adults was considered relevant and that the pharmacokinetic information can be used to extrapolate efficacy to the paediatric population. 
CHMP a luat notă de datele prezentate şi a fost de părere că datele de la adulţi sunt considerate relevante şi că informaţiile farmacocinetice pot fi utilizate pentru a extrapola eficacitatea la populaţia pediatrică.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation 
Secţiunea 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Its clinical role has been strengthened by the addition of an irreversible β-lactamase-inhibitor (tazobactam), which protects piperacillin against enzymatic degradation from β-lactamase-producing bacteria and therefore expanding the antimicrobial spectrum. 
Rolul său clinic a fost întărit prin adăugarea unui inhibitor ireversibil de β-lactamază (tazobactam), care protejează piperacilina împotriva degradării enzimatice cauzate de bacteriile producătoare de β-lactamază, extinzându-i, prin urmare, spectrul antimicrobian.
The CHMP noted that the supporting evidence is mainly derived from studies in febrile neutropenia and that only about a quarter of patients across different trials had “bacteraemia”. 
CHMP a observat că dovezile cu rol de confirmare sunt, în principal, obţinute din studii privind neutropenia febrilă şi că doar aproximativ un sfert din pacienţii din diferite studii aveau „bacteriemie”.
However, the single study supporting the initial European application for Tazocin for the indication bone- and joint infections was an open-labelled non-comparative study and no additional data from any comparative study was provided. 
Cu toate acestea, singurul studiu care justifică cererea europeană iniţială pentru Tazocin în indicaţia „infecţii osoase şi articulare” a fost un studiu non-comparativ cu medicaţie cunoscută, nefiind prezentate date suplimentare din vreun studiu comparativ.
Information on hypersensitivity to the active substances or any of the other ingredients and class specific hypersensitivity to β-lactams and β-lactamase inhibitors was included and the MAH proposed a harmonised wording in line with its current Core Data Sheet. 
Au fost incluse informaţii privind hipersensibilitatea la substanţele active sau la oricare din celelalte componente şi hipersensibilitatea specifică clasei la β-lactame şi inhibitori de β-lactamază, iar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o formulare armonizată în conformitate cu fişa sa de date centrală actuală.
The CHMP required a complete re-write of the section, written strictly in accordance with current guideline (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) and without excessive listings of species. 
CHMP a solicitat o rescriere completă a secţiunii, redactată strict în conformitate cu orientările actuale (Notă pentru orientări privind evaluarea produselor medicamentoase indicate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene CPMP/EWP/558/95 rev. 1) şi fără o enumerare excesivă a speciilor.
Based on the numerous clinical studies, the pharmacokinetic properties of Tazocin and its antibacterial spectrum, the efficacy of the drug is established in this indication, but the CHMP also noted that uncomplicated UTI is a very common infection and according to international guidance documents, there are several recommended treatment options, generally not including Tazocin. 
Pe baza numeroaselor studii clinice, a proprietăţilor farmacocinetice ale Tazocin şi a spectrului său antibacterian, eficacitatea medicamentului este stabilită în această indicaţie, dar CHMP a observat, de asemenea, că infecţia ICU necomplicată este o infecţie foarte frecventă şi, potrivit documentelor orientative internaţionale, există mai multe opţiuni de tratament recomandate care nu includ, în general, Tazocin.
The MAH revised the table of commonly susceptible species. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a revizuit tabelul speciilor susceptibile în mod frecvent.
The CHMP agreed on a statement that the usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days but that the duration of treatment should be guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress. 
CHMP a fost de acord cu o afirmaţie potrivit căreia durata uzuală a tratamentului pentru majoritatea indicaţiilor este cuprinsă într-un interval de 5-14 zile, dar că durata tratamentului trebuie dictată de severitatea infecţiei, de agentul sau agenţii patogeni şi de evoluţia clinică şi bacteriologică a pacientului.
Tazobactam is a penicillanic acid sulfone derivative with β-lactamase inhibitory properties similar to those of sulbactam although it is regarded as more potent. 
Tazobactam este un derivat sulfonic al acidului penicilanic cu proprietăţi inhibitoare de β-lactamază similare cu cele ale sulbactamului, deşi este considerat mai puternic.
Following a number of clarifications, the MAH proposal was accepted and the CHMP adopted a harmonised Module 3. 
În urma unei serii de clarificări, propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost acceptată, iar CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
However, taking into account the view of the CHMP drafting group and despite the very limited data for this indication and acknowledging the difficulties of conducting retrospective analysis, the CHMP was of the opinion that piperacillin-tazobactam has broad-spectrum antibacterial activity and is therefore a suitable option for the treatment of bacteraemia. 
Cu toate acestea, ţinând cont de opinia grupului de elaborare al CHMP, în pofida datelor extrem de limitate pentru această indicaţie şi recunoscând dificultăţile de a realiza analize retrospective, CHMP a fost de părere că piperacilina-tazobactam prezintă o activitate antibacteriană cu spectru larg şi, prin urmare, reprezintă o opţiune adecvată pentru tratamentul bacteriemiei.
The CHMP agreed with the MAH proposal but enforced some additions, in particular by inserting a caution regarding use in patients without severe hypersensitivity reaction to non-penicillin β-lactams but who may have had non-severe reactions and by supplementing the warning on pseudomembranous colitis. 
CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, dar a impus unele adăugiri, în special prin introducerea unei atenţionări privind utilizarea la pacienţii fără reacţie de hipersensibilitate severă la β-lactame non-penicilinice, dar care este posibil să fi prezentat reacţii non-severe şi prin completarea atenţionării privind colita pseudomembranoasă.
The MAH provided a ‘CMC-Divergence Overview' document describing the changes performed to all the existing national dossiers. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un document intitulat „Vedere de ansamblu asupra divergenţelor referitoare la CMC”, în care descrie modificările efectuate în toate dosarele naţionale existente.