natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r darunavir 
Exviera + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir darunavir
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 
Exviera și ombitasvir/paritaprevir /ritonavir
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were given for 12 weeks of treatment in combination with ribavirin. 
care au utilizat tratament cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină pentru 12 săptămâni în studiul SAPPHIRE-II.
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine with or without naloxone (N=19) received 12 weeks of Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin. 
Într-un studiu de Fază 2, multicentric, deschis, cu un singur braț, 38 de pacienți care nu au utilizat tratament anterior sau care au utilizat anterior tratament cu pegIFN/RBV, fără ciroză, infectați cu VHC
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r duloxetine 
Exviera + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir duloxetină
No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein 
*AFP= alfa fetoproteină serică La subiecții cu toate cele trei valori ale analizelor de laborator favorabile la momentul inițial (AFP <
aprevir/ ritonavi r ombitasvir with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/r itonavir due to increase in paritaprevir exposures (see Summary of Product Characteristics of ombitasvir/paritaprevir/r itonavir). 
Este contraindicată administrarea de lopinavir/ritonavir în doză de 400/100 mg de două ori pe zi sau în doză 800/200 mg o dată pe zi concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir din cauza creșterii expunerilor la paritaprevir (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir).
nordiazepam 
Alprazolam
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin 
ANTIDEPRESIVE Escitalopram
Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r amlodipine 
Exviera + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir amlodipin ă
Clinical Comments possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir. 
Mecanism: este posibil să fie determinat de inhibarea UGT1A1 de către paritaprevir,
↑ Sulfamethoxazole, 
Teriflunomid ă
Qtern contains two different active substances, which work in different ways: 
Qtern conține două substanțe active diferite, care acționează în moduri diferite:
Other information about Qtern 
Alte informații despre Qtern
The recommended dose is one tablet taken once a day. 
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
The full EPAR for Qtern can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Qtern este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qtern. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Qtern.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtern? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Qtern?
What are the risks associated with Qtern? 
Care sunt riscurile asociate cu Qtern?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qtern's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Qtern sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What is Qtern and what is it used for? 
Ce este Qtern și pentru ce se utilizează?
Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012; 
Dapagliflozina este autorizată în Uniunea Europeană (UE), sub denumirea Forxiga, din anul 2012;
It is not intended to provide practical advice on how to use Qtern. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Qtern.
Why is Qtern approved? 
De ce a fost aprobat Qtern?
• saxagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor. 
• saxagliptina este un inhibitor de dipeptidil peptidază-4 (DPP-4).
It works by blocking the breakdown of incretin hormones in the body. 
Aceasta acționează blocând descompunerea hormonilor de tip „incretină” din organism.
Although both components of Qtern contribute to lowering blood glucose levels, the effects of each may vary in different patients. 
Deși ambele componente ale Qtern contribuie la reducerea glicemiei, efectele fiecărei componente pot fi diferite la pacienți diferiți.
Dapagliflozin in combination with saxagliptin (the same combination as in Qtern) was evaluated in 3 main studies involving 1,169 adults with type 2 diabetes. 
Dapagliflozina asociată cu saxagliptina (în aceeași combinație ca în Qtern) a fost evaluată în 3 studii principale care au cuprins 1 169 de adulți cu diabet zaharat de tip 2.
For more information about treatment with Qtern, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Qtern, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Qtern is available as tablets (5 mg saxagliptin and 10 mg dapagliflozin) and can only be obtained with a prescription. 
Qtern este disponibil sub formă de comprimate (5 mg saxagliptină și 10 mg dapagliflozină) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
For the full list of all side effects reported with Qtern, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Qtern, citiți prospectul.
The CHMP therefore considered that Qtern should only be used in patients already receiving at least one component to avoid over-treatment and so that the value of each component can be judged individually. 
În consecință, CHMP a considerat că Qtern nu trebuie utilizat decât la pacienții cărora li se administrează deja o componentă, pentru a evita supradozajul și a permite evaluarea individuală a fiecărei componente.
For practical information about using Qtern, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Qtern, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
On the basis of previous studies with the individual components of Qtern used together with a sulphonylurea, the CHMP also approved the combination of Qtern with a sulphonylurea. 
Pe baza studiilor anterioare cu fiecare componentă a Qtern asociată cu sulfoniluree, CHMP a aprobat, de asemenea, asocierea Qtern cu o sulfoniluree.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the levels of glucose in the blood or when the body is unable to respond to insulin effectively. 
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon. 
Saxagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, mărind nivelurile de insulină și scăzând nivelurile hormonului glucagon.
What benefits of Qtern have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Qtern pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Qtern (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (such as nose and throat infections) and, when used with a sulphonylurea, hypoglycaemia (low blood glucose levels). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Qtern (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului) și hipoglicemie (concentrații mici de glucoză în sânge) când este utilizat în asociere cu o sulfoniluree.
Qtern must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, dapagliflozin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor. 
Qtern este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la saxagliptină, dapagliflozină sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la cele care au avut vreodată o reacție alergică severă la un inhibitor DPP-4 sau SGLT2.
HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study. 
La începutul studiului, concentrația de HbA1c a fost în jur de 9%, în medie.
The company also provided studies that were used in the authorisation of Forxiga and Onglyza where saxagliptin or dapagliflozin were used together with a sulphonylurea. 
Compania a pus la dispoziție și studiile utilizate pentru autorizarea Forxiga și Onglyza, în care saxagliptina sau dapagliflozina au fost utilizate în asociere cu o sulfoniluree.
How is Qtern used? 
Cum se utilizează Qtern?
HbA1c levels were around 8% at the start of the study. 
La începutul studiului, concentrația de HbA1c era în jur de 8%.
Regarding its safety profile, Qtern was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors. 
În ceea ce privește profilul de siguranță, Qtern a fost tolerat bine, cu reacțiile adverse caracteristice pentru inhibitorii de SGLT2 și DDP-4.
• dapagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2). 
• dapagliflozina acționează blocând o proteină din rinichi numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes. 
Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active glicemia scade, ceea ce facilitează ținerea sub control a diabetului de tip 2.
Saxagliptin has been authorised in the EU as Onglyza since 2009. 
Saxagliptina este autorizată în UE sub denumirea Onglyza din
Qtern is used to treat adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels. 
Qtern se utilizează la tratarea adulților cu diabet zaharat de tip 2, pentru a îmbunătăți reglarea glicemiei [concentrația de glucoză (zahăr) din sânge].
It contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin. 
Conține substanțele active saxagliptină și dapagliflozină.
Qtern is used in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with: 
Qtern este utilizat la pacienții la care glicemia nu este reglată în mod adecvat cu:
• metformin and one of the components of Qtern; 
• metformină și una din componentele Qtern;
The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului unei substanțe din sânge, numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică gradul de reglare a glicemiei, după 24 de săptămâni de tratament.
The CHMP concluded that Qtern is effective when using it to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets. 
CHMP a concluzionat că Qtern este eficace când este utilizat pentru a substitui saxagliptina și dapagliflozina administrate sub formă de comprimate separate.
Qtern can also be used to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets. 
Qtern se poate utiliza și pentru a substitui saxagliptina și dapagliflozina administrate sub formă de comprimate separate.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtern have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Qtern, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The CHMP also considered Qtern to be effective at controlling blood glucose levels when used in patients who were not satisfactorily controlled with metformin plus either saxagliptin or dapagliflozin. 
De asemenea, CHMP a considerat că Qtern este eficace pentru reglarea glicemiei când este utilizat la pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu metformină asociată cu saxagliptină sau dapagliflozină.
Results showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points after 24 weeks, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin. 
Rezultatele au indicat că, atunci când saxagliptina și dapagliflozina au fost administrate în asociere cu metformină, au scăzut nivelul HbA1c cu 1,5 puncte procentuale după 24 de săptămâni, comparativ cu o reducere de 0,9 puncte procentuale cu saxagliptină și metformină și de 1,2 puncte procentuale cu dapagliflozină și metformină.
• a sulphonylurea and one of the components of Qtern; 
• sulfolinuree și una din componentele Qtern;
• metformin, a sulphonylurea and one of the components of Qtern. 
• metformină, sulfolinuree și una din componentele Qtern.
A further study, which included patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin. 
Un alt studiu, care a cuprins pacienți care nu erau controlați terapeutic cu metformină și saxagliptină, a indicat că adăugarea de dapagliflozină la tratamentul cu saxagliptină și metformină timp de 24 de săptămâni a redus nivelul HbA1c cu 0,8 puncte procentuale, comparativ cu o reducere de 0,1 puncte procentuale obținută atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu saxagliptină și metformină.
Results showed that adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo (a dummy treatment) was added to treatment with dapagliflozin and metformin. 
Rezultatele au indicat că atunci când s-a adăugat saxagliptina la tratamentul cu dapagliflozină și metformină timp de 24 de săptămâni, nivelul HbA1c s-a redus cu 0,5 puncte procentuale, comparativ cu o reducere de 0,2 puncte procentuale obținută atunci când s-a adăugat placebo (un preparat inactiv) la tratamentul cu dapagliflozină și metformină.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood. 
Blocând acțiunea SGLT2, dapagliflozina determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia.
The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin. 
Al doilea studiu a cuprins pacienți la care glicemia nu era reglată adecvat cu metformină și dapagliflozină.
The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone. 
Primul studiu a cuprins pacienți la care glicemia nu era reglată în mod adecvat cu metformină în monoterapie.
Qtern saxagliptin / dapagliflozin 
Qtern saxagliptină/dapagliflozină
How does Qtern work? 
Cum acționează Qtern?
• The implementation of the 7-day prescription validity rule, in order not to impact on existing national legislation where 7 days validity exists; 
• aplicarea regulii privind valabilitatea prescripției timp de 7 zile, pentru a nu afecta țările în care legislația existentă prevede o valabilitate de 7 zile;
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for retinoid-containing medicinal products. 
• Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin retinoizi.
After reviewing all the available data to address the concerns discussed, the PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
După evaluarea tuturor datelor disponibile privind motivele de îngrijorare discutate, PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, care a fost ulterior analizată de CHMP, în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
However, there was a consensus that several other factors may contribute to an increased systemic exposure and therefore the risk cannot be excluded. 
În schimb, a existat consens cu privire la faptul că diverși alți factori pot să contribuie la creșterea expunerii sistemice și, prin urmare, riscul nu poate fi exclus.
The PRAC acknowledged that the implementation of the following elements of the PPP need to be considered and agreed at national level to account for the different healthcare systems in the EU: 
PRAC a recunoscut necesitatea ca aplicarea următoarelor elemente ale PPS să fie analizată și convenită la nivel național, ca urmare a diferențelor dintre sistemele de sănătate din UE:
The CHMP clarified that the communication plan should be modified to say ‘healthcare professionals who may be involved in the management of patients treated with retinoids'. 
CHMP a clarificat faptul că planul de comunicare trebuie modificat pentru a preciza „profesioniștii în domeniul sănătății care pot să fie implicați în gestionarea pacienților tratați cu retinoizi”.
Nevertheless, the PRAC considers that the data from patients presented in case series, spontaneous case reports and individual patients' experiences are considered to be very important. 
Cu toate acestea, PRAC consideră ca fiind foarte importante datele despre pacienți prezentate în seria de cazuri, în rapoartele spontane de caz și în experiențele pacienților individuali.
Pregnancy is an absolute contraindication for all oral retinoids in the EU. 
Sarcina este o contraindicație absolută pentru toți retinoizii cu administrare orală în UE.
The human data on congenital malformations after oral retinoid exposure show a significant risk of retinoid embryopathy (of up to 30% of fetuses exposed); furthermore it is known that approximately one-third of pregnant patients exposed to oral retinoids during pregnancy will have spontaneous abortions. 
Datele la om privind malformațiile congenitale după expunerea la retinoizii cu administrare orală demonstrează un risc semnificativ de embriopatie retinoidă (de până la 30 % din fetușii expuși); în plus, este cunoscut faptul că aproximativ o treime din pacientele gravide expuse la retinoizi cu administrare orală au avorturi spontane.
The PRAC noted that despite the introduction of pregnancy prevention measures, including pregnancy prevention programmes (PPPs), cases of pregnancy during treatment with oral retinoid continue to be reported in the EU. 
PRAC a remarcat că, în pofida introducerii unor măsuri de prevenire a sarcinii, inclusiv a unor programe de prevenire a sarcinii (PPS), în UE continuă să fie raportate cazuri de sarcină în timpul tratamentului cu retinoizi cu administrare orală.
• Pharmacist checklist; 
• lista de verificare pentru farmaciști;
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of oral retinoids in pregnant women. 
Evaluarea confirmă riscurile teratogene deja cunoscute asociate cu utilizarea retinoizilor cu administrare orală la femeile gravide.
Although the underlying risk of psychiatric disorders within the patient populations can be significant, it is advisable that patients taking oral retinoids are warned about the potential risk of psychiatric reactions and the signs and symptoms to look out for. 
Cu toate că riscul subiacent de tulburări psihice în cadrul populațiilor de pacienți poate fi semnificativ, se recomandă ca pacienții care iau retinoizi cu administrare orală să fie avertizați despre riscul potențial de reacții psihiatrice și despre semnele și simptomele la care trebuie să fie atenți.
The PRAC has also recommended that educational materials be distributed via electronic channels such as QR codes, and websites to make better use of the existing technology bearing in mind the young patient population using these products. 
De asemenea, PRAC a recomandat ca materialele educaționale să fie distribuite pe canale electronice, de exemplu prin coduri QR și site-uri web, pentru a valorifica mai bine tehnologia existentă, având în vedere vârsta tânără a populației de pacienți care utilizează aceste medicamente.
The animal reproductive toxicity data for the oral retinoids demonstrate a typical pattern of retinoid embryopathy. 
Datele privind toxicitatea pentru reproducere la animale în cazul retinoizilor cu administrare orală demonstrează un model tipic de embriopatie retinoidă.
• A direct healthcare professional communication (DHPC) was also considered appropriate for all oral and topical retinoids. 
• De asemenea, s-a considerat adecvat să se transmită o comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății (DHPC) pentru toți retinoizii cu administrare orală și topică.
Therefore, the PRAC agrees that all oral retinoids should contain a warning about the potential risk of neuropsychiatric disorders in line with some key principles. 
Prin urmare, PRAC este de acord că toți retinoizii cu administrare orală trebuie să conțină o atenționare despre riscul potențial de tulburări neuropsihice, în conformitate cu câteva principii esențiale.
Furthermore, the PRAC was requested to review any additional risk minimisation measures to ensure that these are optimal in terms of provision of information and delivery of effective risk management that is subject to appropriate monitoring. 
În plus, s-a solicitat ca PRAC să evalueze eventualele măsuri suplimentare de minimizare a riscurilor, pentru a se asigura de caracterul lor optim din punctul de vedere al transmiterii informațiilor și al instituirii unui management al riscurilor eficace și monitorizat corespunzător.
The PRAC was requested to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked. 
S-a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare menționate asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin retinoizi și să emită o recomandare prin care să indice dacă medicamentele trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
The PRAC recognizes that the available data in relation to oral retinoids and the occurrence of neuropsychiatric disorders have a number of important limitations that preclude the establishment of a clear causal association. 
PRAC admite că datele disponibile în legătură cu retinoizii cu administrare orală și cu incidența tulburărilor neuropsihice prezintă o serie de limitări importante, care împiedică stabilirea unei asocieri cauzale clare.
• With regards to neuropsychiatric disorders, the PRAC noted the limitations of the available data and considered that a clear causal relationship could not be established with the oral retinoids. 
• În ceea ce privește tulburările neuropsihice, PRAC a remarcat că datele disponibile sunt limitate și a considerat că nu poate fi stabilită o relație cauzală clară cu retinoizii cu administrare orală.
The data support that for isotretinoin and alitretinoin the information in section 4.4 and 4.8, of the SmPC, should be in line with the agreed outcome of the 2003 Art 30 referral for isotretinoin. 
Datele existente susțin faptul că informațiile de la punctele 4.4 și 4.8 din RCP-ul pentru izotretinoin și alitretinoin trebuie să fie în concordanță cu rezultatul convenit al sesizării declanșate în 2003, în temeiul articolului 30,