natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Applicant/MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid. 
Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus ulterior să urmeze aceeaşi propunere pentru alte indicaţii privind diareea, luând în considerare datele care susţin administrarea pe cale orală a unei doze de 500 mg de două ori pe zi, şi, ţinând cont de obiectivele privind biodisponibilitatea, doza intravenoasă corespunzătoare ar trebui să fie 400 mg de două ori pe zi.
Daily dose in mg and in mL 
Doza zilnică în mg şi ml
Restriction of the indication “Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin. 
Restricţii aplicate indicaţiei „Infecţii ale tractului respirator inferior” CHMP a consemnat că ciprofloxacina nu este adecvată terapiei în cazul pneumococilor, iar eficacitatea sa împotriva clamidiei a fost inferioară comparativ cu cea a altor fluorochinolone, precum levofloxacina sau moxifloxacina.
Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries 
Ureaplasma urealitycum * Eficacitatea clinică a fost demonstrată pentru culturi microbiene sensibile în indicaţii clinice aprobate + Rata rezistenţei ≥ 50% în una sau mai multe ţări UE
The CHMP also considers that the safety data do not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months. 
CHMP consideră, de asemenea, că datele privind siguranţa nu prezintă nicio dovadă că profilul de siguranţă al ciprofloxacinei ar fi afectat de o durată de tratament mai lungă, de până la 3 luni.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism. 
Clearance-ul non-renal al ciprofloxacinei se datorează în principal secreţiei trans-intestinale active, dar şi metabolizării.
The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties. 
Alte secţiuni ale Rezumatului caracteristicilor produsului Următoarele secţiuni ale RCP au fost, de asemenea, supuse unui amplu proces de armonizare în cadrul acestei proceduri de sesizare, anume secţiunile 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale, 4.5 Interacţiuni, 4.6 Sarcina şi alăptarea, 4.8 Reacţii adverse, 4.9 Supradozaj, 5.1.
Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis. 
În mod obişnuit, infecţia se extinde către baza craniului şi mastoid, cauzând neuropatie craniană şi, rareori, abces cerebral şi sinuzită sfenoidală.
No additions should be made to the mixed final ciprofloxacin suspension. 
Nu trebuie adăugate alte substanţe la suspensia mixtă finală de ciprofloxacină.
Shake it vigorously for about 15 seconds before each dose. 
Agitaţi flaconul energic timp de aproximativ 15 secunde înaintea fiecărei utilizări.
The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour. 
Produsul reconstituit este o suspensie de culoare albă până la uşor gălbuie, cu aromă de căpşuni.
Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines. 
Profilaxia infecţiilor invazive ale adulţilor cauzate de Neisseria meningitides Ciprofloxacina este utilizată în practica clinică pentru profilaxia infecţiilor invazive cauzate de Neisseria meningitidis la adulţi, atunci când rifampicina este contraindicată sau după ce documentaţia microbiologică atestă că Neisseria meningitidis prezintă o rezistenţă la rifampicină, conform anumitor orientări terapeutice.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal. 
Aceasta poate duce la reacţii adverse induse de teofilină, care, rareori pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale.
The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discolouration. 
Semnele vizibile de incompatibilitate sunt, de exemplu, precipitarea, aspectul tulbure şi modificarea culorii.
The infection typically occurs in elderly diabetic patient and is thought to arise at the osseous-cartilaginous junction. 
În mod tipic, infecţia apare la pacienţii vârstnici cu diabet şi se consideră că debutează la nivelul îmbinării dintre os şi cartilagiu.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents: 
- CHMP a ajuns la concluzia că autorizaţia de introducere pe piaţă a putut fi armonizată în ceea ce priveşte următoarele indicaţii pentru formulele de administrare orală şi intravenoasă la copii şi adolescenţi:
• theophylline (for breathing problems) 
• teofilină (pentru probleme respiratorii)
Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment. 
Ulterior, CHMP a ajuns la un acord cu solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în privinţa noilor propuneri pentru ajustarea dozajului în cazul funcţiei renale deficitare.
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure 
60 zile de la confirmarea expunerii la bacilul antraxului
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued. 
În aceste cazuri, administrarea ciprofloxacinei trebuie întreruptă.
500 mg oral suspension (in single dose sachets) 
500 mg suspensie orală (in single dose sachets)
Pharmacokinetics of ciprofloxacin were linear over the dose range up to 400 mg administered intravenously. 
Farmacocinetica ciprofloxacinei a fost lineară pentru un interval de dozaj de până la 400 mg administrate intravenos.
Any calcium you take as part of a meal will not seriously affect uptake. 
Orice produse care conţin calciu ca parte a alimentaţiei dumneavoastră nu vor afecta în mod grav absorbţia.
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema 
Reacţii alergice Edem alergic/edem angioneurotic
• Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitides (only for oral formulations) 
• Profilaxia infecţiilor invazive cauzate de Neisseria meningitides (doar pentru formulele cu administrare orală)
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8). 
Ciprofloxacina trebuie întreruptă la pacienţii care prezintă simptome de neuropatie, incluzînd durere, senzaţie de arsură, furnicături, senzaţie de amorţeală şi/sau hipotonie musculară, pentru prevenirea evoluţiei către afecţiuni ireversibile (vezi pct. 4.8.).
- pneumonia 
• pneumonie.
Chelation Complex Formation 
Formarea de complexe prin chelare
Always use the measuring spoon provided. 
Utilizaţi întotdeauna linguriţa dozatoare furnizată.
The Applicant/MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation. 
Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus excluderea comprimatelor de ciprofloxacină cu eliberare modificată din această procedură de sesizare, pentru a simplifica semnificativ procesul de armonizare.
Ciprofloxacin Bayer should be checked visually prior to use. 
Soluţia perfuzabilă Ciprofloxacină Bayer trebuie inspectată vizual înaintea utilizării.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in adults: 
- CHMP a ajuns la concluzia că autorizaţia de introducere pe piaţă a putut fi armonizată în ceea ce priveşte următoarele indicaţii pentru formulele cu administrare orală şi intravenoasă la adulţi:
Press down the child-proof cap and turn it to the left. 
Apăsaţi capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii şi răsuciţi-l spre stânga.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required. 
Dacă apar astfel de reacţii, ciprofloxacina trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratamentul medical adecvat.
500 mg twice daily to 750 mg twice daily at least 10 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses) 
500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi cel puţin 10 zile; poate fi continuat pentru mai mult de 21 zile în unele circumstanţe specifice (cum sunt abcesele)
Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin). 
În plus, utilizarea ciprofloxacinei pentru profilaxia neutropeniei a fost susţinută ulterior de un nou studiu în care s-au utilizat alte fluorochinolone (levofloxacină).
Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID. 
CHMP a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să garanteze faptul că o doză de 100 de mg administrată de două ori pe zi timp de 3 zile (aprobată în momentul de faţă în unele state membre ale UE) este adecvată pentru tratamentul cistitei necomplicate la femeile tinere în ceea ce priveşte cifra epidemiologică asociată bacteriei care poate fi implicată şi răspunsul la tratament comparativ cu doza mai mare propusă, de 250 mg-500 mg de două ori pe zi.
• infections of the testicles 
• infecţii la nivelul testiculelor
Regarding the modified release tablet SPC, no proposal for a harmonised SPC was provided. 
Formularea privind comprimatele cu eliberare modificată În ceea ce priveşte RCP pentru tableta cu eliberare modificată, nu a fost oferită nicio propunere pentru armonizarea RCP.
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes * 
Aritmie ventriculară, Alungirea intervalului QT, torsada vârfurilor*
Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia. 
Deoarece ciprofloxacina este asociată cu cazuri de alungire a intervalului QT (vezi pct. 4.8.), tratamentul pacienţilor cu risc de aritmie de tipul torsada vârfurilor trebuie efectuat cu precauţie.
250 mg oral suspension (in single dose sachets) 
250 mg suspensie orală (in single dose sachets)
Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired 
Tinitus (zgomote în urechi) Pierderea auzului/Tulburări de auz
Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion. 
Ciprofloxacina este supusă atât proceselor de filtrare glomerulară cât şi celor de secreţie tubulară.
Ciprofloxacin works by killing bacteria that cause infections. 
Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii.
• methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis) 
• metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis, şi poliartrită reumatoidă)
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes. 
Ciprofloxacina este cunoscută a fi un inhibitor moderat al izoenzimelor 1A2 ale CYP 450.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use. 
Profilul de siguranţă pe termen lung al ciprofloxacinei în tratamentul infecţiilor osoase şi articulare Deoarece în practica clinică poate fi necesară o durată de până la 3 luni pentru tratamentul infecţiilor osoase şi articulare, CHMP a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să pună la dispoziţie date privind siguranţa pe termen lung care să justifice profilul de siguranţă al medicamentului în cazul unei astfel de utilizări îndelungate.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly. 
Apoi rupeţi deschizătura plicului unidoză conform indicaţiilor şi înghiţiţi direct conţinutul.
2 - Strictly follow the prescription. 
Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului.
What Ciprofloxacin Bayer is and what it is used for Before you take Ciprofloxacin Bayer How to take Ciprofloxacin Bayer Possible side effects 
Ce este Ciprofloxacină Bayer şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Ciprofloxacină Bayer Cum să luaţi Ciprofloxacină Bayer Reacţii adverse posibile
Interaction with tests 
Interacţiuni cu teste de laborator
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight. 
Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi greutatea corporală la copii şi adolescenţi.
Patients on peritoneal dialysis 
Pacienţi cu dializă peritoneală
Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion. 
După administrarea în perfuzie intravenoasă a ciprofloxacinei, media concentraţiilor serice maxime au fost obţinută la sfârşitul perfuziei.
• ropinirole (for Parkinson's disease) 
• ropinirol (pentru boala Parkinson)
Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported. 
S-a raportat o rezistenţă mediată plasmidic, codificată prin genele qnr.
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment: 
Următoarele reacţii adverse au mai frecvente la subgrupurile de pacienţi care au primit tratament pe cale intravenoasă sau la care s-a administrat tratament secvenţial (intravenos, apoi oral):
Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds. 
Închideţi din nou flaconul mare în mod corespunzător, conform instrucţiunilor de pe capac şi agitaţi cu putere, timp de aproximativ 15 secunde.
• tizanidine (for muscle spasticity in multiple sclerosis) 
• tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă)
• pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine 
• pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii) • cafeină
• warfarin or other oral anti-coagulants (to thin the blood) 
• warfarină sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru fluidificarea sângelui).
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) 
Clasificarea speciilor relevante în funcţie de sensibilitatea la ciprofloxacină (pentru speciile Streptococcus vezi pct. 4.4)
Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion. 
Ciprofloxacina trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation. 
Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită Tratamentul infecţiilor urinare cu ciprofloxacină trebuie luat în considerare atunci când nu pot fi utilizate alte tratamente şi trebuie să se bazeze pe rezultatele microbiologice.
Ciprofloxacin is present in the bile in high concentrations. 
Ciprofloxacina este prezentă în bilă în concentraţii mari.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet. 
- obiectivul sesizării a fost acela de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul pachetului.
From the data submitted the CHMP considered that 500 mg bid could be used in the oral treatment of upper respiratory tract infections such as acute exacerbations of chronic sinusitis and chronic suppurative otitis media. 
Din datele transmise, CHMP a considerat că posologia de 500 mg de două ori pe zi poate fi utilizată în tratamentul oral al infecţiilor de tract respirator superior, precum exacerbările acute ale sinuzitei cronice şi ale otitei medii cronice supurate.
• If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system. 
• Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau ictus (accident vascular cerebral), este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication. 
CHMP a considerat că indicaţia terapeutică „decontaminare selectivă a tubului digestiv în cazul pacienţilor imunodeprimaţi” nu poate fi acceptată, deoarece solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a trimis date specifice pentru a susţine această utilizare terapeutică şi nu există un consens în rândul comunităţii ştiinţifice în ceea ce priveşte utilizarea ciprofloxacinei într-o astfel de indicaţie.
Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral. 
Vor fi armonizate cu formularea aprobată pentru fiecare indicaţie doar acele indicaţii care sunt deja prezente în actualul RCP pentru comprimatele cu eliberare modificată, în conformitate cu rezultatul procedurii de sesizare în temeiul articolului 30.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa. 
Ciprofloxacina trebuie utilizată în asociere cu alţi agenţi antimicrobieni, precum rifampicina, în cazul infecţiilor provocate de stafilococi, şi beta-lactami sau aminoglicozide, în cazul infecţiilor provocate de Pseudomonas aeruginosa.
In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic. 
În majoritatea cazurilor, ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu un alt antibiotic corespunzător (beta-lactam).
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea and diarrhoea. 
Reacţiile adverse legate de medicament raportate cel mai frecvent sunt greaţă şi diaree.
Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s). 
În consecinţă, CHMP a considerat că datele furnizate au fost suficiente pentru a include indicaţia terapeutică „infecţii osoase şi articulare” în autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru ciprofloxacină şi a precizat că Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) trebuie să ofere un mesaj clar privind necesitatea de administrare simultană a agentului sau agenţilor antibacterieni corespunzători.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents. 
Tratamentul cu ciprofloxacină trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul fibrozei chistice şi/sau infecţiilor severe la copii şi adolescenţi.
Other Indications 
Alte indicaţii
Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/MAH's initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated. 
Ajustările dozei pentru pacienţii cu funcţie renală deficitară CHMP a evaluat propunerea iniţială a solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă privind ajustarea dozei în cazul deficienţei funcţiei renale şi a considerat că aceasta nu este completă şi documentată suficient.
Therefore, the CHMP agreed that the safety data did not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months. 
În consecinţă, CHMP a confirmat că datele privind siguranţa nu prezintă nicio dovadă că profilul de siguranţă al ciprofloxacinei ar fi afectat de o durată de tratament mai lungă, de până la 3 luni.
At any sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued. 
La orice semn de tendinită (de exemplu tumefacţii dureroase, inflamaţie), tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt.
Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes. 
Suspensia orală în plicuri unidoză poate fi administrată independent de orarul meselor.
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly. 
După terminarea tratamentului, înapoiaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur că acestea sunt eliminate în mod corect.
Therefore, the CHMP asked the applicant/MAH to discuss (PK/PD rational) and make a proposal in this field. 
În consecinţă, CHMP a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să argumenteze (justificare farmacocinetică-farmacodinamică) şi să furnizeze o propunere în acest domeniu.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure. 
Ciprofloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu tulburări SNC care pot fi predispuşi la convulsii.
Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%). 
Legarea ciprofloxacinei de proteine este scăzută (20 - 30%).
If you have a severe infection or one that is caused by more than one type of bacterium, you may be given additional antibiotic treatment in addition to Ciprofloxacin Bayer. 
Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi tratament antibiotic suplimentar, pe lângă Ciprofloxacină Bayer.
• long lasting or recurring ear or sinus infections 
• infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor
Children and adolescents Indications 
Copii şi adolescenţi Indicaţii
• Severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock, angio-oedema). 
• Reacţie alergică severă şi bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic).