natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Open-label, randomised, except for studies HPC3018 and HPC3021 which were single arm, and study HPC2014 which was partly randomised. 
1 Studii deschise, randomizate, cu excepția studiilor HPC3018 și HPC3021 care au avut un singur braț de tratament, și a studiului HPC2014 care a fost parțial randomizat.
No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of 350 mg once daily. 
Nu s-au observat modificări semnificative ale intervalului QTc la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi sau la doza supraterapeutică de 350 mg o dată pe zi.
HPC2014 (OSIRIS; Phase 2) 
HPC2014 (OSIRIS;
In study HPC3017, patients without cirrhosis were enrolled; in study HPC3018, patients with cirrhosis were enrolled (table 12). 
În studiul HPC3017, au fost înrolați pacienți fără ciroză; în studiul HPC3018 au fost înrolați pacienți cu ciroză (tabelul 12).
3 The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group. 
3 Doza de simeprevir în acest studiu privind interacţiunile a fost de 50 mg atunci când a fost administrat concomitent cu darunavir/ritonavir, comparativ cu 150 mg în grupul de tratament cu simeprevir în monoterapie.
Renal elimination of simeprevir is negligible. 
Insuficiență renală Eliminarea renală a simeprevir este neglijabilă.
Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must use an effective form of contraception during treatment with ribavirin and after completion of ribavirin treatment for a duration as specified in the Summary of Product Characteristics for ribavirin. 
Pacientele aflate la vârstă fertilă şi pacienții ale căror partenere sunt la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului cu ribavirină și după finalizarea tuturor tratamentelor cu ribavirină, pe durata de timp specificată în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral therapy (HAART) was 561 x 106 cells/ml (range: 275-1,407 x 106 cells/ml). 
Numărul median de celule CD4 + la iniţiere la pacienţii trataţi cu tratament antiretroviral înalt activ (HAART) era de 561 x 106 celule/ml (interval: 275-1407 x 106 celule/ml).
C206 (ASPIRE; Phase 2) 
C206 (ASPIRE;
All grades Grade 3 
Toate gradele Gradul 3
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment. 
Legarea de proteinele plasmatice nu este modificată semnificativ la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Studies carried out in rats did not reveal significant findings on fertility, embryo-fetal development or pre- and post-natal development at any of the tested doses (corresponding to a systemic exposure in rats similar or lower than that observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily). 
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere Studiile efectuate la șobolani nu au evidențiat rezultate semnificative asupra fertilității, dezvoltării embrio-fetale sau asupra dezvoltării pre- și post-natale la oricare dintre dozele testate (corespunzând unei expuneri sistemice la șobolani similare sau mai mici decât cea observată la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi).
Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of simeprevir (see section 5.2). 
Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, prin urmare, este puțin probabil ca dializa să ducă la eliminarea semnificativă a simeprevir (vezi pct. 5.2).
GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic) 
GLUCOCORTICOSTEROIZI Dexametazonă (administrare sistemică)
Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8) 
Genotipul 1 (N = 9) Genotipul 2 (N = 6) Genotipul 3 (N = 8) Genotipul 4 (N = 8) Genotipul 5 (N = 7)
7 The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy. 
7 Interacţiunea între simeprevir şi medicament a fost evaluată în cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat la adulţi cu dependenţă de opioide care urmau tratament stabil de întreţinere cu metadonă.
Study HPC2014 N = 43 % (n/N) 
Studiul HPC2014 N = 43 % (n/N)
This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the recommended dose of 150 mg once daily. 
Acest efect a fost observat la expuneri sistemice mai mari (de 11 ori) decât expunerea la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi.
Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin 
Antibiotice - macrolide (cu administrare sistemică) Azitromicină
Chemistry 
Chimie
Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data. 
OLYSIO trebuie administrat doar în asociere cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă, în cazul în care pe baza datelor disponibile se consideră că beneficiile depășesc riscurile.
Table 11: Studies conducted with simeprevir + sofosbuvir: population and summary of study design 
Tabelul 11: Studii efectuate cu simeprevir + sofosbuvir: populația și rezumatul design-ului studiului
Lipase Grade 1 
Lipază Grad 1
Posaconazole 
Posaconazol
HPC3011 (RESTORE; Phase 3) 
HPC3011 (RESTORE;
5 Comparison based on historic controls. 
5 Comparaţie pe bază de control istoric.
Table 21: SVR12 rates for selected subgroups (study HPC3007) Subgroup simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N) 
Tabelul 21: Ratele RVS12 la subgrupurile selectate (studiul HPC3007) Subgrup simeprevir + peginterferon + ribavirină % (n/N)
2 SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206. 
2 RVS: RVS12 pentru studiul HPC3007 și RVS24 pentru studiul C206.
During administration of simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin, the elevations in direct and indirect bilirubin were generally not associated with elevations in liver transaminases and normalised after end of treatment. 
În timpul administrării asocierii de simeprevir cu peginterferon alfa şi ribavirină, creşterile bilirubinei directe şi indirecte nu au fost asociate, în general, cu creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice şi s-au normalizat după încheierea tratamentului.
Data from an ongoing, long-term follow-up study (study HPC3002) in patients who did not achieve SVR with a simeprevir-based regimen in a previous phase 2 study showed that in 70% (16/23) of these patients emerging mutations were no longer detected after a median follow-up of 88 weeks (range 47-147 weeks). 
Datele din cadrul unui studiu de urmărire pe termen lung, aflat în curs de desfășurare (studiul HPC3002) la pacienții care nu au obținut RVS cu un tratament pe bază de simeprevir administrat ca parte a unui studiu anterior de fază 2, au arătat că la 70% (16/23) din aceşti pacienţi mutaţiile emergente nu au mai fost detectate după o perioadă medie de urmărire de 88 de săptămâni (interval 47-147 săptămâni).
had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 33% were treatment-naïve, and 68% were treatment-experienced. 
IL28B non CC (CT sau TT); 33% nu fuseseră tratați anterior, iar 68% fuseseră tratați anterior.
photosensitivity reaction* 
reacții de fotosensibilitate*
Refer to the Summary of Product Characteristics for these co-administered medicinal products regarding their potential effect on the ability to drive and use machines. 
Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente administrate concomitent în ceea ce priveşte efectul potenţial al acestora asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone 
Fluticazonă Metilprednisolon Prednison
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with OLYSIO is complete at week 12) 
Se întrerupe administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul cu OLYSIO este finalizat în săptămâna 12)
What OLYSIO is used for OLYSIO is used with other medicines to treat chronic (long-term) hepatitis C infection in adults. 
Pentru ce se utilizează OLYSIO - OLYSIO este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul hepatitei C cronice (pe termen lung) la adulţi.
No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A). 
Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasificarea Child-Pugh clasele A).
1 Superior versus historical control rate (historical SVR rates of approved combination treatments of direct acting antivirals with peginterferon alfa and ribavirin). 
1 Superior comparativ cu rata controlului istoric (ratele de RVS istoric ale tratamentelor de asociere aprobate dintre antivirale cu acțiune directă și peginterferon alfa și ribavirină).
Includes one prior null responder who experienced relapse after SVR12, who was considered to have an HCV re-infection (based on phylogenetic analyses). 
Include un pacient fără răspuns la tratamentul anterior, care a avut recădere după RVS12, considerat ca prezentând o re-infecție cu VHC (pe baza analizelor filogenetice).
Tacrolimus 2 mg patient individualised dose4 
Tacrolimus 2 mg doză individualizată în funcţie de pacient4
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate 
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat
HCV/Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) co-infection No dose adjustment of OLYSIO is required in HCV/HIV-1 co-infected patients (see sections 4.8, 5.1 and 5.2). 
Infecția concomitentă cu VHC/virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1 (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2).
What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO How to take OLYSIO 
Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO Cum să luaţi OLYSIO Reacţii adverse posibile Cum se păstrează OLYSIO Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Substitutions such as D168V or A, and R155K were usually associated with large reductions in susceptibility to simeprevir in vitro (FC in EC50 > 50), whereas other substitutions such as Q80K or R, S122R, and D168E displayed in vitro low level resistance (FC in EC50 between 2 and 50). 
Substituțiile de tipul D168V sau A, și R155K au fost asociate, în general, cu reduceri semnificative ale sensibilităţii la simeprevir in vitro (FC a EC50 > 50), în timp ce alte substituții, cum sunt Q80K sau R, S122R, și D168E prezentau in vitro rezistență redusă (FC a EC50
Simeprevir is metabolised in the liver. 
Metabolizare Simeprevir este metabolizat în ficat.
Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC 
Ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului cu medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC
Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side effects reported with these medicines. 
Citiţi prospectele pentru celelalte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C pentru reacţiile adverse raportate la aceste medicamente.
1 Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm. 
1 Studii dublu-orb, randomizate, controlate placebo, cu excepția studiilor C212 și HPC3011 care au fost studii deschise,
The primary enzyme involved in the biotransformation of simeprevir is CYP3A4 (see section 5.2) and clinically relevant effects of other medicinal products on simeprevir pharmacokinetics via CYP3A4 may occur. 
Principala enzimă implicată în metabolizarea simeprevir este CYP3A4 (vezi pct. 5.2) și pot apărea efecte relevante clinic ale altor medicamente asupra farmacocineticii simeprevir, mediate prin intermediul CYP3A4.
6 Comparison based on historic controls. 
6 Comparaţie pe bază de control istoric.
Alkaline phosphatase 
Fosfataza alkalină
H2-receptor antagonists Cimetidine 
Antagonişti ai receptorilor H2
1 May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b. 
1 Poate include câţiva pacienţi cu alt genotip VHC în afară de 1a/1b.
1 p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin. 
1 p < 0,001 comparativ cu controalele istorice pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
2 Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event. 
2 2 dintre cei 3 pacienți cu eșec în timpul tratamentului au prezentat creșterea viremiei iar un pacient a întrerupt tratamentul prematur datorită unui eveniment advers.
Short term monotherapy data of simeprevir from studies C201 (genotype 1) and C202 (genotype 2, 3, 4, 5 and 6) in patients receiving 200 mg once daily simeprevir for 7 days is presented in table 9. 
Datele privind monoterapia pe termen scurt cu simeprevir din studiile C201 (genotipul 1) şi C202 (genotipul 2, 3, 4, 5 şi 6) la pacienţii trataţi cu simeprevir 200 mg o dată pe zi timp de 7 zile sunt prezentate în tabelul 9.
If a dose of OLYSIO is missed, and the patient notices within 12 hours of the usual dosing time, the patient should take the missed dose of OLYSIO with food as soon as possible and then take the next dose of OLYSIO at the regularly scheduled time. 
Omiterea unei doze Dacă se omite o doză de OLYSIO, iar pacientul sesizează acest lucru în termen de 12 ore de la ora obişnuită de administrare, pacientul trebuie să ia doza omisă de OLYSIO împreună cu alimente cât mai curând posibil, iar apoi să ia următoarea doză de OLYSIO la ora obişnuită din program.
In study C208, all patients received peginterferon alfa-2a; in study C216, 69% of the patients received peginterferon alfa-2a and 31% received peginterferon alfa-2b. 
În studiul C208, toți pacienții au fost tratați cu peginterferon alfa-2a; în studiul C216, 69% dintre pacienți au fost tratați cu peginterferon alfa 2-a, iar la 31% au s-a administrat peginterferon alfa-2b.
2 Comparison based on historic controls. 
2 Comparaţie care are la bază controale istorice.
2 Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1). 
2 După tratament anterior cu interferon (pegylat sau non-pegylat), cu sau fără ribavirină (vezi pct. 5.1).
Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL) 
Modificări mediane (SE) ale valorilor ARN-VHC în zilele 7/8 (log10 UI/ml)
During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction (see section 4.4). 
În timpul primelor 12 săptămâni de tratament, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (cu o incidență ≥ 5%) au fost greaţa, erupţiile cutanate tranzitorii, prurit, dispnee, creștere a bilirubinemiei și reacții de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).
Genotype 1a1 N = 116 % (n) 
Genotipul 1a1 N = 116 % (n)
HPC3021 (PLUTO; Phase 3) 
HPC3021 (PLUTO;
Co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly induce or inhibit cytochrome P450 3A (CYP3A4) is not recommended as this may lead to significantly lower or higher exposure of simeprevir, respectively. 
Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu substanțe care induc sau inhibă moderat sau puternic citocromul P450 3A (CYP3A4), deoarece acest lucru poate duce la o expunere semnificativ mai mică sau respectiv mai mare la simeprevir.
Other NNRTIs (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine) 
Alţi INNRT (delavirdină, etravirină, nevirapină)
Compared to healthy subjects with normal hepatic function, the mean steady-state AUC of simeprevir was 2.4-fold higher in non-HCV infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and 5.2-fold higher in non-HCV infected subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C). 
Comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală, media ASC la starea de echilibru a simeprevir a fost de 2,4 ori mai mare la pacienții cu infecție non-VHC cu insuficiență hepatică moderată (clasificare Child Pugh clasa B) și de 5,2 ori mai mare la pacienții cu infecție non-VHC cu insuficiență hepatică severă (clasificare Child Pugh clasa C).
There are no clinical data on the efficacy of simeprevir in patients with a history of exposure to the NS3/4A PIs telaprevir or boceprevir. 
Nu există date clinice cu privire la eficacitatea simeprevir la pacienţii cu antecedente de expunere la IP NS3/4A telaprevir sau boceprevir.
The persistence of simeprevir-resistant NS3 amino acid substitutions was assessed following treatment failure. 
Persistența substituțiilor de aminoacizi în domeniul NS3, asociate cu rezistenţa la simeprevir, a fost evaluată după eșecul tratamentului
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy 
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
without cirrhosis, who are co-infected with HIV 
fără ciroză, care sunt co-infectaţi cu HIV
Patients co-infected with HIV-1 
Pacienții infectați concomitent cu HIV-1
Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Genotype 
Tabelul 9: Activitatea antivirală a simeprevir 200 mg în monoterapie (studiile C201 şi C202) Genotip
How to take OLYSIO 
Cum să luaţi OLYSIO
1 The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event. 
1 Singurul pacient cu eșec în timpul tratamentului a întrerupt tratamentul prematur din cauza unui eveniment advers.
3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3). 
3 Durată de tratament recomandată în condițiile în care pacientul respectiv nu întrunește regulile de oprire a tratamentului
Posology The recommended dosage of OLYSIO is one capsule of 150 mg once daily, taken with food. 
Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă de 150 mg o dată pe zi, administrată împreună cu alimente.
In a biochemical assay, simeprevir inhibited the proteolytic activity of recombinant genotype 1a and 1b HCV NS3/4A proteases, with median Ki values of 0.5 nM and 1.4 nM, respectively. 
În cadrul unei analize de biochimie, simeprevir a inhibat activitatea proteolitică a genotipului 1a și 1b recombinant al proteazei NS3/4A a VHC, cu valori mediane Ki de 0,5 nM și respectiv 1,4 nM.
In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%, respectively. 
La acești pacienți, ratele de RVS12 au fost 96%, 94%,
The safety profile of OLYSIO 150 mg in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a phase 3 study conducted in Asian patients in China and South-Korea is comparable to non-Asian patients from a pooled phase 3 population from global studies, except for higher frequencies for ‘blood bilirubin increased' events (see table 8). 
Profilul de siguranţă al OLYSIO 150 mg administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină dintr-un studiu de fază 3 la pacienţi de origine asiatică din China şi Coreea de Sud, este comparabil cu profilul de siguranță la populaţiile de pacienţi de origine non-asiatică din studiile cumulate de fază 3 desfăşurate la nivel global, cu excepţia incidenţei mai crescute a ‘creşterii bilirubinemiei' (a se vedea tabelul 8).
Genotype 1b 
Genotipul 1b
If a dose of OLYSIO is missed by more than 12 hours after the usual dosing time, the patient should not take the missed dose of OLYSIO and should resume dosing of OLYSIO with food at the regularly scheduled time. 
Dacă trec mai mult de 12 ore de la ora obişnuită de administrare a OLYSIO, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă de OLYSIO, ci trebuie să reia administrarea de OLYSIO împreună cu alimente la ora obişnuită din program.
Other NRTIs (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine) 
Alţi INRT (abacavir, didanozină, emtricitabină, lamivudină, stavudină, zidovudină)
If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately. 
Dacă luaţi mai mult OLYSIO decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.
Co-administration of OLYSIO with medicinal products that are substrates for OATP1B1/3, P-gp and BCRP transport may result in increased plasma concentrations of such medicinal products (see table 4). 
Administrarea OLYSIO concomitent cu medicamente care sunt substrat pentru transportorii OATP1B1/3, P-gp şi BCRP poate avea ca rezultat creşterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente (vezi tabelul 4).
HPC3007 (PROMISE; Phase 3) 
HPC3007 (PROMISE;
ANTIHISTAMINES Astemizole Terfenadine 
ANTIHISTAMINICE Astemizol
There are no clinical data on the use of OLYSIO in re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy (see sections 5.1 and 5.3). 
Nu există date clinice cu privire la utilizarea OLYSIO pentru reluarea tratamentului la pacienții care au prezentat eşec terapeutic la tratamentul pe bază de inhibitor de protează NS3-4A al VHC (vezi pct. 5.1
Plasma Cmax and the area under the plasma concentration time curve (AUC) increased more than dose proportional after multiple doses between 75 mg and 200 mg once daily, with accumulation occurring following repeated dosing. 
Cmax plasmatică și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp (ASC) au crescut mai mult decât proporțional cu doza după administrarea o dată pe zi a unor doze repetate cu valori între
In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3). 
La pacienţii cu vârsta > 45 de ani, dispneea a fost raportată la 16,4% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 9,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele; studii cumulate de fază 3).
with cirrhosis, who are co-infected with HIV 
cu ciroză, care sunt co-infectaţi cu HIV
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function. 
- stabilească dacă tratamentul acţionează în cazul dumneavoastră - vă verifice funcția ficatului.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium 
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia Fabricantul
Paediatric population The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated. 
Farmacocinetica simeprevir la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response 
Tabelul 3: Reguli de oprire a tratamentului la pacienţii trataţi cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină care prezintă răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului
24 weeks OLYSIO + sofosbuvir or 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2 
24 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir sau 12 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with OLYSIO. 
Consultaţi de asemenea şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele care sunt utilizate în asociere cu OLYSIO.
Age (18-73 years) had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis (n = 21, age above 65 years) of HCV infected patients treated with simeprevir. 
73 ani) nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii simeprevir pe baza unei analize farmacocinetice populaționale (n = 21, cu vârsta peste 65 de ani) la pacienţii cu infecţie VHC
Grade 2 and 3 adverse reactions were reported in 3.5% (n = 10) and 0.3% (n = 1) of patients, respectively, receiving 12 weeks simeprevir with sofosbuvir; no grade 4 adverse reactions were reported. 
3 au fost raportate la 3,5% (n = 10) şi respectiv, 0,3% (n = 1) dintre pacienţii cărora li s-a administrat timp de 12 săptămâni simeprevir cu sofosbuvir; nu au fost raportate reacţii adverse de gradul 4.
HPC3018 (OPTIMIST-2; Phase 3) 
HPC3018 (OPTIMIST-2;