natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed. 
Dispozitivul tip spray și vârful accesoriu sunt furnizate cu instrucțiuni de utilizare care trebuie urmate cu atenție.
Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin). 
Raplixa este furnizată în trei formulări diferite: 0,5 grame (fibrinogen uman 39,5 mg și trombină umană 363 UI), 1 gram (fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI) și 2 grame (fibrinogen uman 158 mg și trombină umană 1452 UI).
Source 
Sursă
Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults. 
Raplixa este aplicat în timpul intervențiilor chirurgicale, pentru a reduce sângerarea și drenajul în timpul operației și după aceasta, la adulți.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides. 
Conversia fibrinogenului în fibrină apare prin descompunerea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide.
Human plasma 
Plasmă umană
The amount of Raplixa that will be applied depends on the surface area to be treated during the operation and the severity of the blood loss. 
Volumul de Raplixa aplicat va depinde de aria suprafeței care urmează să fie tratată în timpul intervenției chirurgicale și de severitatea pierderii de sânge.
Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses). 
Raplixa nu trebuie utilizat ca adeziv intestinal (anastomoze gastro-intestinale).
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. 
Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute și a altor agenți patogeni.
No formal interaction studies have been performed. 
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
The product should not be administered to pregnant and breast-feeding women. 
Medicamentul nu trebuie administrat femeilor gravide și celor care alăptează.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu. 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente, http://www.ema.europa.eu.
It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product. 
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Raplixa unui pacient, să se înregistreze denumirea și seria de fabricație a medicamentului pentru a se păstra legătura între pacient și seria medicamentului.
Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa. 
Nu s-au efectuat studii reproductive la animale cu Raplixa.
It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device. 
Din testele in-vitro se știe că dacă se folosește dispozitivul RaplixaSpray, 1 g poate acoperi 100 cm².
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa. 
Riscul pare să fie mai ridicat când produsele de etanșare pe bază de fibrină sunt pulverizate cu aer, comparativ cu CO2, și ca urmare nu poate fi exclus în cazul Raplixa.
Human Fibrinogen 
Fibrinogen uman
The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug. 
Substanța activă, fibrinogenul, este un concentrat de proteină cu proprietatea de a se coagula; cealaltă substanță activă, trombina, este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulante formând un dop.
The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125). 
Studiile clinice cu Raplixa care au demonstrat hemostaza au fost efectuate pe pacienți în timpul unor intervenții chirurgicale la nivelul coloanei vertebrale (n=146), vasculare (n=137), hepatice (n=158) și la nivelul țesuturilor moi (n=125).
Fertility Fertility studies have not been conducted. 
Fertilitate Nu s-au efectuat studii de fertilitate.
Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches. 
Raplixa nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor.
The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge. 
Bureții de gelatină trebuie manipulați și utilizați conform instrucțiunilor fabricantului din prospectul care însoțește buretele de gelatină.
Sealant powder Dry white powder. 
Pulbere pentru etanșare Pulbere albă uscată.
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Atenționări şi precauții speciale pentru utilizare
Any unused product should be discarded in accordance with local requirements. 
Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators. 
Programul educațional are ca scop conștientizarea riscului de embolie aeriană sau gazoasă asociat folosirii dispozitivului dispozitivul de pulverizare a Raplixa, și furnizarea de instrucțiuni privind utilizarea corectă a regulatorilor de presiune.
The vial must be opened in a sterile field. 
Flaconul trebuie deschis într-un câmp steril.
Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial 
Tabelul 1: Doza necesară de Raplixa Aria suprafeței maxime Aplicare directă din flacon
Raplixa must not be injected into blood vessels because it would cause clots which could be fatal. 
Raplixa nu trebuie injectat în vasele de sânge, deoarece va cauza cheaguri potențial letale.
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland 
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated. 
Pe măsură ce vindecarea plăgii progresează, plasmina induce o creștere a activității fibrinolitice, fiind inițiată descompunerea fibrinei în produși de degradare ai fibrinei.
Follow specific instructions for use of the absorbable gelatin sponge. 
Se vor urma instrucțiunile de utilizare specifice pentru buretele de gelatină absorbabil.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Raplixa the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used. 
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când primiți o doză de Raplixa, să se înregistreze denumirea și seria de fabricație a medicamentului pentru a se ține evidența seriilor folosite.
The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below: 
Doza necesară de Raplixa în funcție de mărimea ariei zonei de hemoragie de tratat este arătată în tabelul de mai jos:
When using the RaplixaSpray device 
Când se utilizează dispozitivul RaplixaSpray
When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism. 
Când pulverizați Raplixa, trebuie monitorizată siguranța din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase.
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4). 
Injectarea intravasculară accidentală ar putea duce la evenimente tromboembolice şi coagulare intravasculară diseminată (CID), existând şi riscul de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Raplixa must not be applied intravascularly. 
Raplixa nu se aplică intravascular.
If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately. 
Dacă prezentați simptome cum sunt vărsături cu sânge, sânge în scaun, sânge în tubul de drenaj din abdomen, inflamarea sau decolorarea pielii extremităților, dureri în regiunea pieptului și dificultăți de respirație, și/sau alte simptome asociate intervenției chirurgicale suferite, vă rugăm să vă contactați de urgență medicul sau chirurgul.
Function 
Funcție
Gelatin sponges must be used in combination with Raplixa. 
Raplixa trebuie utilizat în combinație cu bureți de gelatină.
0.5 g, 1 g, 2 g of powder per vial (Type I glass) with a rubber stopper and aluminium/ plastic tear-off. 
0,5 g, 1 g, 2 g de pulbere pe flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc și capac fără filet din aluminiu/plastic.
To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism, it is recommended that Raplixa should be sprayed using pressurised CO2. 
Pentru a evita riscul de embolie aeriană potențial letală, se recomandă ca Raplixa să fie pulverizat utilizând CO2 presurizat.
3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours. 
Perioadă de valabilitate în uz: După deschiderea flaconului, Raplixa trebuie aplicat într-un interval de 2 ore.
Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use). 
Bureții de gelatină sunt marcați CE, și sunt furnizați și ambalați separat (vezi instrucțiunile de utilizare pentru buretele de gelatină specific ales pentru utilizare).
- The active substances in Raplixa are human plasma derived fibrinogen and human thrombin. 
Ce conține Raplixa - Substanțele active din Raplixa sunt fibrinogen derivat din plasmă umană și trombină umană.
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot. 
Monomerii de fibrină se agregă și formează un cheag de fibrină.
The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted). 
Cantitatea inițială de medicament care trebuie aplicată într-o anumită regiune anatomică sau pe o anumită arie a zonei țintă trebuie să fie suficientă pentru a acoperi toată zona de aplicare avută în vedere cu un strat subțire de Raplixa, care este apoi acoperit cu o burete de gelatină absorbant (înmuiat în soluție salină).
• Raplixa will be applied as a thin layer. 
• Raplixa se va aplica sub forma unui strat subțire.
The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area. 
Folia termosudată secundară din aluminiu poate fi desfăcută într-o zonă de operare nesterilă.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
When applying Raplixa using the recommended spray device, your surgeon must be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows: 
Când aplică Raplixa utilizând dispozitivul tip spray recomandat, chirurgul dumneavoastră trebuie să se asigure că folosește o presiune și distanță de la suprafața țesutului care se încadrează în intervalul recomandat de fabricant, după cum urmează:
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (for example sickle cell disease or haemolytic anaemia). 
Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele al căror sistem imunitar este deprimat, sau care suferă de anumite forme de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV). 
Măsurile luate sunt considerate eficiente contra virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC).
Trehalose Calcium chloride Albumin 
Clorură de calciu Albumină
Fax: +353 1 6762517 Website: www.hpra.ie e-mail: medsafety@hpra.ie 
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
When Raplixa is applied directly to the surgical bleeding site, a thin layer should be used to cover the bleeding/oozing area completely. 
Când Raplixa se aplică direct la locul hemoragiei chirurgicale, se va aplica un strat subțire care să acopere în totalitate zona de sângerare/drenaj.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded. 
În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii de infecții.
When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed. 
Când se utilizează vârfuri accesorii pentru acest medicament, trebuie respectate instrucțiunile pentru utilizarea acestora.
• Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery). 
• S-a demonstrat numai că Raplixa oprește hemoragiile în chirurgia practicată prin incizie (chirurgie deschisă).
This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface. 
Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivelor tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului.
There are three methods of application: direct application of Raplixa to the bleeding tissue followed by application of the gelatin sponge or application of Raplixa first to a gelatin sponge and application of the sponge to the bleeding tissue; or application of the Raplixa powder by using the RaplixaSpray device followed by the application of the gelatin sponge. 
Există trei metode de aplicare: aplicarea directă de Raplixa pe țesutul sângerând urmată de aplicarea buretelui de gelatină, sau aplicarea inițială de Raplixa pe un burete de gelatină și aplicarea buretelui pe țesutul sângerând, sau aplicarea pulberii Raplixa utilizând dispozitivul RaplixaSpray, urmată de aplicarea buretelui de gelatină.
Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C. 
Păstrați flacoanele cu pulbere Raplixa la temperaturi cuprinse între 2 °C și 25 °C.
1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g 
Pulbere pentru etanșare 1 flacon 0,5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g
In combination with a gelatin sponge, Raplixa is applied or sprayed onto cut tissue where it forms a layer that helps to stop bleeding. 
În combinație cu un burete de gelatină, Raplixa este aplicat sau pulverizat pe suprafața țesutului tăiat, formând un strat care contribuie la oprirea hemoragiei.
In clinical trials, smaller bleeding sites (< 10 cm²) used 0.5 g to 1 g on average. 
În studiile clinice, zonele de hemoragie mai mici (< 10 cm²) au necesitat, în medie, între 0,5 g și 1 g. Zonele de hemoragie mai mari au necesitat între 1 și 2 grame (10 - 100 cm²).
Human fibrinogen 79 mg/g Human thrombin 726 IU/g 
Fibrinogen uman 79 mg/g Trombină umană 726 UI/g
The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa. 
Raplixa poate fi utilizat numai de către chirurgi cu experiență, care au fost instruiți cum să utilizeze Raplixa.
Do not use Raplixa if the seal on the vial has been tampered with. 
Nu utilizați Raplixa dacă observați că sigiliul de pe flacon a fost deteriorat.
There is limited experience of use of Raplixa in vascular surgery when applied with the RaplixaSpray device. 
Există o experiență limitată în ceea ce privește utilizarea Raplixa în intervenții chirurgicale vasculare când este aplicat cu dispozitivul RaplixaSpray.
The Raplixa should be stored at controlled, ambient room temperature. 
Raplixa trebuie păstrat la temperatura controlată a camerei.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface. 
Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului.
- The third method is application of Raplixa onto the bleeding site using the recommended spray device followed by the application of the gelatin sponge. 
- A treia metodă este aplicarea de Raplixa pe zona de hemoragie utilizând dispozitivul tip spray recomandat, urmată de aplicarea buretelui de gelatină.
• Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery 
• Dispozitivul de pulverizare a Raplixa se va folosi numai în chirurgia deschisă, nu și în chirurgia
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Raplixa should not be administered during pregnancy and breast-feeding. 
Raplixa nu se administrează în timpul sarcinii și alăptării.
Spray application of Raplixa should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance. 
Aplicarea prin pulverizare a Raplixa se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare.
Direct application followed by gelatin sponge 
Aplicare directă urmată de burete de gelatină
Raplixa has been studied in patients undergoing spinal surgery, vascular surgery, soft tissue surgery and hepatic resection. 
Raplixa a fost studiat la pacienți în timpul intervențiilor chirurgicale la nivelul coloanei vertebrale, intervențiilor chirurgicale vasculare, intervențiilor chirurgicale la nivelul țesuturilor moi și rezecției hepatice.
The Raplixa spray device (RaplixaSpray) should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance. 
Dispozitivul de pulverizare a Raplixa (RaplixaSpray) se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare.
Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature. 
Raplixa și dispozitivul trebuie păstrate la temperatura controlată a camerei.
Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial. 
Raplixa trebuie utilizat întrun interval de 2 ore de la deschiderea flaconului.
Parvovirus B19 may be serious for pregnant women (fetal infection) and of individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. Haemolytic anaemia). 
Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele cu imunodeficiență sau eritropoieză crescută (de ex. anemie hemolitică).
Each gram of powder contains 79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin. 
Fiecare gram de pulbere conține fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin. 
Prezența ionilor de calciu este necesară atât pentru conversia fibrinogenului, cât și pentru formarea legăturilor de fibrină.
Spray application of Raplixa should only be done using the provided spray application accessories and the pressure should not exceed 1.5 bars (22 psi). 
Aplicarea Raplixa prin pulverizare trebuie făcută numai utilizând accesoriile de aplicare prin pulverizare furnizate, presiunea netrebuind să depășească 1,5 bar (22 psi).
When applying Raplixa using the Raplixa spray device, the pressure should be within the range recommended by ProFibrix. 
Când aplicați Raplixa folosind dispozitivul RaplixaSpray, presiunea trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de ProFibrix.
This may be removed and the flexible nozzle can be attached depending on the intended use and surgeon preference. 
Acesta poate fi scos și înlocuit cu vârful flexibil, în funcție de utilizarea preconizată și preferința chirurgului.
The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached, which can be easily removed and the flexible nozzle attached depending on the intended use and surgeon preference. 
Dispozitivul RaplixaSpray este furnizat cu vârful rigid atașat, acesta putând fi scos cu ușurință și înlocuit cu vârful flexibil, în funcție de utilizarea preconizată și preferința chirurgului.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing. 
Dacă dezvoltați o reacție alergică, este posibil să manifestați unul sau mai multe dintre următoarele simptome: erupții trecătoare pe piele, papule urticariene (urticarie), senzația de apăsare în piept, frisoane, înroșirea feței, durere de cap, tensiune arterială mică, letargie, greață, senzație de neliniște, creșterea frecvenței bătăilor inimii, furnicături, vărsături sau respirație șuierătoare.
- If you get any of the side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis. 
Produsele de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate în același fel ca și fibrina endogenă prin fibrinoliză și fagocitoză.
Sterile 
Steril.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded. 
În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente derivate din sânge/plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii unor agenți infecțioși.
The measures may be of limited value against non- enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19. 
Aceste măsurile pot avea o eficacitate limitată contra virusurilor neîncapsulate cum sunt VHA și parvovirusul B1.
Apply first to gelatin sponge 
Aplicare inițială pe buretele de gelatină
Human Thrombin 
Trombină umană
In clinical trials a thin layer of Raplixa produced doses that typically ranged from 0.3 to 2 g. For some procedures eg. 
În studiile clinice, un strat subțire de Raplixa a dat doze care în mod tipic au variat de la 0,3 la 2 g. Pentru unele proceduri, de ex. rezecția hepatică, este posibil să fie necesare cantități mai mari.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder 
Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely. 
Rar, se pot dezvolta anticorpi la componentele produselor de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină.
The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons. 
Raplixa trebuie utilizat numai de chirurgi cu experiență.
Excipients: Trehalose, Calcium chloride, Human Albumin, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride 
Trehaloză, Clorură de calciu, Albumină umană, Clorură de sodiu, Citrat de sodiu, Hidroclorură de L-arginină
When applying Raplixa using a spray device, a defined pressure within the range recommended by the spray device manufacturer is to be used. 
Când se aplică Raplixa utilizând un dispozitiv tip spray, se va folosi o presiune care se încadrează în intervalul recomandat de fabricantul dispozitivului.