natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis) 
Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie al pacienţilor cu CCSCG avansat local (analiză în intenţie de tratament)
Docetaxel Zentiva in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition. 
Docetaxel Zentiva este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
PSA** response rate (%) 95% CI p-value* 
Rata de răspuns a durerii (%) IÎ 95% valoare p*
Cases of cutaneous lupus erythematosus, bullous eruptions such as erythema multiforme and severe cutaneous adverse reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) and Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with docetaxel. 
cum este eritemul polimorf, și reacții adverse cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG).
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu Docetaxel Zentiva 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805) - date limitate
2 Estimated median survival 
Supravieţuirea mediană
Docetaxel Zentiva in combination with doxorubicin 
Docetaxel Zentiva în asociere cu doxorubicină
• muscle aches and pains; back pain or bone pain 
• dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă • modificare sau absenţă a menstruaţiei
Data from a multi-centre open label randomised trial support the use of Docetaxel Zentiva for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy. 
Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea Docetaxel Zentiva în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%); 
Durere gastro-intestinală (G3/4: 1,2%);
Docetaxel Zentiva in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy. 
Docetaxel Zentiva este indicat, în asociere cu capecitabină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei citotoxice.
Failure-Free survivalb Median (months) 
Supraviețuire fără progresia bolii Mediană (luni)
Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) and Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with docetaxel treatment. 
cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG):
Docetaxel Zentiva in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition. 
Docetaxel Zentiva este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecţiune.
7 ml clear glass (type I) vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap containing 4 ml of concentrate. 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacon din sticlă incoloră (tip I), cu capacitatea nominală de 7 ml, cu sigiliu din aluminiu de culoare magenta şi capac flip-off din plastic de culoare magenta, conţinând concentrat 4 ml.
Docetaxel Zentiva in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients 
Docetaxel Zentiva în asociere cu derivaţi de platină la pacienţii care nu au mai primit chimioterapie
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel as trihydrate. 
Fiecare ml de concentrat conţine 20 mg docetaxel sub formă de trihidrat.
Diarrhea (G3: 3%) Stomatitis (G3: 0%) Constipation (G3: 0%) Nausea (G3: 1%) Dyspepsia 
Constipație (G3: 0%) Greață (G3: 1%) Dispepsie
In Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml. 
Concentraţia de docetaxel din Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml este de 20 mg/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Median duration of response to chemotherapy  radiotherapy (months) (95% CI) 
Durata mediană de răspuns la chimioterapie ± radioterapie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Zentiva could be administered either alone or in combination with cisplatin. 
- Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel Zentiva vă poate fi administrat fie singur,
Fluid retention (severe: Asthenia (severe: Pain 
Retenţie de lichide (severă: 6,5%) Astenie (severă:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² in combination with trastuzumab 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel Zentiva 100 mg/m² în asociere cu trastuzumab
Docetaxel Zentiva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. 
Docetaxel Zentiva este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul capului şi gâtului la administrarea Docetaxel Zentiva 75 mg/m² în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml 
MICI ETICHETA DE FLACON / Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute în cancerul gastric de tip adenocarcinom la administrarea Docetaxel Zentiva 75 mg/m² în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
Alopecia (G3: 3%)a Nail changes (G3: 1%) 
Alopecie (G3: 3%)a
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
In Docetaxel Zentiva 20 mg /1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml. 
Concentraţia de docetaxel din Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml este de 20 mg/ml.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml 
MICI ETICHETA DE FLACON / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with capecitabine 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel Zentiva 75 mg/m² în asociere cu capecitabină
In Docetaxel Zentiva 80 mg /4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml. 
Concentraţia de docetaxel din Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml este de 20 mg/ml.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
If you get any side effects , talkto your doctor, hospital pharmacist or nurse. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes 
• Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
(75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days). 
(100 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (1000 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml 
MICI ETICHETA DE FLACON / Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, la administrarea Docetaxel Zentiva 75 mg/m² în asociere cu cisplatină
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with doxorubicin 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel Zentiva 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină
Adjusted hazard ratio 95% CI p-value* 
IÎ 95% Risc relativ IÎ 95% valoare p †*
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
Vomiting (G3/4: 1.2%) 
Febră (G3/4: 1,2%)
Docetaxel Zentiva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy. 
Docetaxel Zentiva este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei sau înainte de aceasta.
In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm. Lymphoedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 5 patients (0.9%) in TAC arm and 2 patients (0.4 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
În studiul GEICAM 9805, 3 pacienţi (0,6%) din braţul TAC şi 3 pacienţi (0,6%) din braţul FAC au dezvoltat insuficienţă cardiacă congestivă în timpul perioadei de urmărire .La încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei efective de urmărire de 10 ani și 5 luni), niciun pacient din brațul TAC nu avea ICC și 1 pacient din brațul TAC a decedat din cauza cardiomiopatiei dilatative,iar în brațul FAC
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
Hypotension; 
Artralgie;
Asthenia (severe: 
Esofagită (severă:
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
În studiul GEICAM 9805, alopecia care a debutat în timpul tratamentului și a persistat pe parcursul perioadei de urmărire şi a fost observată ca fiind în evoluţie la 49 de pacienţi (9,2%) din braţul TAC şi la 35 de pacienţi (6,7%) din braţul FAC.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² single agent 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel Zentiva 100 mg/m² în monoterapie
- If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel 
Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrat steril docetaxel
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON / Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml 
CUTIE / Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
Severe skin problems such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with Docetaxel Zentiva: - SJS/TEN sympoms may include blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash. 
- simptomele SSJ/NET pot include formarea de vezicule, exfolierea sau sângerarea la nivelul oricărei regiuni a pielii dumneavoastră (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor sau picioarelor), însoțite sau nu de o erupție la nivelul pielii.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel 
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrat steril docetaxel
Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen 
IÎ 95% valoare p* † Test log rank stratificat
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value 
[chimioterapie +/- radioterapie] (%) (IÎ 95%) *** valoarea p
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml 
CUTIE / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON / Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml 
CUTIE / Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel 
Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrat steril docetaxel
Single-use vial. 
Flacon destinat unei singure utilizări
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); 
G3/4 (<2,5%);
MedDRA System Organ classes 
sisteme şi organe
Hypertension; Haemorrhage 
Hipersecreţie lacrimală;
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² single agent 
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, la administrarea Docetaxel Zentiva 75 mg/m² în monoterapie
PV-Italy@zentiva.com 
PV-Poland@zentiva.com
Ethanol anhydrous 
Polisorbat 80 Etanol anhidru Acid citric
Hepatobiliary disorders 
Hemoragie gastro intestinală
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2. 
Cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2.
These scabs usually disappear within 2 weeks. 
Aceste cruste dispar de obicei în decurs de 2 săptămâni.
*Focus Forming Units For the full list of excipients, see section 6.1. 
*Unități de formare focare Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a imunitatea activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Any reconstituted vaccine remaining at the end of this time should be discarded. 
Orice vaccin reconstituit care rămâne la sfârșitul acestei perioade trebuie aruncat.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Păstrați la frigider (2°C - 8°C).
Duration of immunity: 1 year. 
Durata imunității: 1 an.
To ensure the full duration of immunity, vaccination from 7 weeks of age is advised in this case. 
Pentru a asigura întreaga durată a imunității, în acest caz se recomandă vaccinarea de la 7 săptămâni.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar .
The swelling will resolve completely by 3 weeks after vaccination. 
Umflătura se va rezolva complet până la 3 săptămâni după vaccinare.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis. 
Decizia utilizarii acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Administer the total contents of the vial. 
Administrați conținutul total al flaconului.
Date of first authorisation: 19/11/2019 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 19/11/2019
The scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit. 
Crustele sunt observate numai la animale cu imunitate activă și nu au nicio influență asupra stării generale de sănătate, a apetitului sau a comportamentului iepurelui.
Revaccination: Revaccinate annually. 
Revaccinare anuală.
Recent or latent infection with field myxoma virus seems to play a role in this to a certain extent. 
Infecția recentă sau latentă cu virusul sălbatic al mixomatozei pare să joace un rol în acest sens într-o anumită măsură.
Administer 0.2 ml per animal. 
Administrați 0,2 ml pe animal.
Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains: 
Fiecare doza ( 0.2 sau 0.5 ml) de vaccin reconstituit conține:
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product. 
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar .
Therefore, the vaccination of breeding bucks is not recommended. 
Prin urmare, nu este recomandată vaccinarea masculilor de reproducție.
Onset of immunity: 3 weeks. 
Instalarea imunității: 3 săptămâni.
Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution. 
4. Folosiți suspensia de vaccin în 4 ore de la reconstituire.
No safety study on the reproductive performance has been conducted in male rabbits (bucks). 
Nu a fost efectuat niciun studiu de siguranță asupra performanței reproducerii la iepurii de sex masculin.
After infection with virulent field myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs. 
După infecția cu virusul sălbatic al mixomatozei virulent, unele animale vaccinate pot dezvolta câteva umflături foarte mici, în special pe locurile fără păr ale corpului, care formează rapid cruste.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Shelf life of the veterinary medicinal product (lyophilisate) as packaged for sale: 2 years. 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar(liofilizat) aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Primary vaccination: Administer one dose to rabbits from 5 weeks of age onwards. 
Vaccinarea primară: Administrați o doză la iepuri începând cu vârsta de 5 săptămâni.
Ensure that the resulting vaccine suspension in the solvent vial is properly mixed. 
3. Asigurați-vă că suspensia de vaccin rezultată în flaconul cu solvent este amestecată corespunzător.
Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours. 
Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 4 ore.
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only. 
Precautii speciale pentru fiecare specie tinta: Vaccinati doar animalele sanatoase.
Active substance: 
Substanţe active :
6.5 Nature and composition of immediate packaging 
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Liofilizat:
Shelf life of the solvent as packaged for sale: 4 years. 
Perioada de valabilitate a solventului aşa cum este ambalat pentru vânzare: 4 ani.
High levels of maternally derived antibodies against myxoma virus and/or RHD virus can potentially reduce the efficacy of the product. 
Nivelurile ridicate de anticorpi derivați maternal împotriva virusului mixomatozei și / sau virusului RHD pot reduce eficacitatea produsului.
The appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination in very rare cases. 
Apariția unor semne clinice ușoare de mixomatoză se poate observa în cazuri foarte rare în termen de 3 săptămâni de la vaccinare.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Leporidae, live viral vaccine for rabbits ATC-vet code: QI08AD 
Imunologice pentru Leporidae, vaccin viral viu pentru iepuri Cod veterinar ATC: QI08AD
In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after administration of a ten-fold overdose. 
În plus față de reacțiile adverse observate după vaccinarea cu o singură doză, o inflamare ușoară a limfonodulilor locali poate fi observată în primele 3 zile după administrarea unei supradoze de zece ori.
For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2). 
Pentru imunizarea activă a iepurilor începând cu vârsta de 5 săptămâni pentru a reduce mortalitatea și semnele clinice de mixomatoză și boala hemoragică a iepurilor (RHD) cauzată de virusul clasic RHD (RHDV1) și virusul RHD de tip 2 (RHDV2).
Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension. 
Produs reconstituit: suspensie de culoare roz deschis sau roz.
Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial and inject it back into the solvent vial. 
Scoateți concentratul de vaccin reconstituit din flacon și injectați-l în flaconul cu solvent.
Special precautions for use in animals Not applicable. 
Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul.
Solvent for Nobivac Myxo-RHD PLUS 
Solvent pentru Nobivac Myxo-RHD PLUS
Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet. 
Liofilizat: peletă de culoare alb sau crem.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX (SOLVENT ONLY) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SOLVENT)
Multi-dose vial (50 doses) 
Flacon cu mai multe doze (50 doze)
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits 
Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru iepuri