natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ml correlates with protection to HBV infection. 
Un titru de anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml reprezintă un titru protector împotriva infectării cu VHB.
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance. 
Atât înainte cât şi după agitare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix. 
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să de a vi se administra Fendrix.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided. 
Deoarece administrarea intramusculară la nivelul muşchiului gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, această cale de administrare trebuie evitată.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine. 
Odată iniţiată, schema primară de imunizare la 0, 1, 2 şi 6 luni trebuie să fie efectuată doar cu Fendrix şi nu cu alt vaccin VHB disponibil pe piaţă.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
• problems with the nerves of your eye (optic neuritis) 
• tulburări ale nervilor de la nivelul ochilor (nevrită optică)
Hepatitis B is caused by a virus which makes the liver swollen. 
Hepatita B este cauzată de un virus care determină mărirea (inflamarea) ficatului.
What Fendrix looks like and contents of the pack 
Cum arată Fendrix şi conţinutul ambalajului
• severe headache with a stiff neck 
• dureri de cap severe însoţite de înţepenire a gâtului
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10. 
0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston autoblocant (cauciuc butil) cu sau fără ac separat în ambalaje cu 1 doză, sau fără ace în ambalaje cu 10 doze.
Clinical trials involving the administration of 2,476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine. 
Studiile clinice care au inclus administrarea a 2476 doze de Fendrix la 82 pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi şi la 713 subiecţi sănătoşi cu vârsta ≥ 15 ani au permis documentarea capacităţii acestui vaccin de a produce reacţii adverse.
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus. 
Vaccinarea în timpul sarcinii trebuie efectuată doar dacă raportul risc-beneficiu individual depăşeşte posibilele riscuri pentru făt.
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant. 
Vaccinarea trebuie făcută doar dacă raportul risc-beneficiu individual depăşeşte posibilele riscuri pentru sugar.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines. 
Deoarece pacienţii din stadiul anterior hemodializei şi cei hemodializaţi sunt în mod special expuşi la VHB şi prezintă un risc crescut de cronicizare a infecţiei, trebuie adoptată o atitudine preventivă, adică administrarea unei doze de rapel, pentru a asigura un nivel protector de anticorpi, în conformitate cu recomandările şi programele naţionale de vaccinare.
Special posology recommendation for known or presumed exposure to HBV: 
Recomandări speciale de dozaj în cazul expunerii cunoscute sau presupuse la VHB
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months. 
Într-un studiu larg, comparativ, randomizat, dublu-orb au fost incluşi subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o schemă de imunizare primară cu 3 doze de Fendrix (n=713) sau un vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă (n=238) la 0, 1 şi 2 luni.
• Suspension for injection in a prefilled syringe. 
• Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine. 
Întotdeauna trebuie să fie disponibilă medicaţie adecvată pentru rarele cazuri de reacţii anafilactice apărute după administrarea acestui vaccin.
Carriers of hepatitis B 
Purtătorii de virus hepatitic B
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription 
B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală
• This means they can still infect other people and are known as virus “carriers”. 
• Aceştia pot să infecteze alte persoane şi sunt denumiţi purtători de virus hepatitic B.
• Fendrix is available in packs of 1 (with or without a separate needle) and in a pack size of 10 without needles. 
• Fendrix este disponibil în cutii cu o seringă (cu sau fără ac separat) şi în cutii cu 10 seringi fără ace.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed. 
În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, cu un supernatant incolor, limpede.
1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 
1ca adjuvant AS04C conţinând: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) 2
Fendrix is indicated in adolescents and adults from the age of 15 years onwards for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients). 
Fendrix este indicat pentru imunizarea activă a adolescenţilor şi adulţilor cu vârsta peste 15 ani împotriva infectării cu virus hepatitic B (VHB), determinată de toate subtipurile cunoscute, la pacienţi cu insuficienţă renală (incluzând pacienţi în stadiu anterior hemodializei, cât şi cei hemodializaţi).
The administration of Fendrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness. 
Administrarea de Fendrix trebuie amânată la subiecţi cu boli febrile acute severe.
• You will have a series of four injections. 
• Vi se vor administra în total patru injecţii.
• If you miss an injection, talk to your doctor and arrange another visit. 
• Dacă nu vă puteţi prezenta pentru una dintre injecţiile programate, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră şi stabiliţi o altă dată.
List of adverse reactions 
Lista tabelară a reacţiilor adverse
• The main signs of the illness include mild signs of flu such as headache or fever, feeling very tired, dark urine, pale stools (faeces), yellow skin or eyes (jaundice). 
• Principalele manifestări ale bolii includ semne minore asemănătoare gripei cum sunt durere de cap sau febră, senzaţie de oboseală marcată, urină închisă la culoare, scaune decolorate (fecale), colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter).
• Fendrix contains two things called “MPL” (a non-toxic purified fat derivative from bacteria) and 
• Fendrix conţine 2 componente numite “MFL” (o grăsime, non-toxică, purificată, obţinută din bacterii) şi “fosfat de aluminiu”.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness. 
Acestea pot fi reprezentate de erupţii trecătoare pe piele, localizate sau generalizate, care pot fi însoţite de mâncărime sau vezicule cu lichid, umflare a ochilor şi a feţei, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi de pierdere a conştienţei.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium 
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Fendrix.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines. 
Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin hepatitic B.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency. 
Reacţiile adverse raportate într-un studiu clinic după imunizarea primară cu Fendrix şi considerate ca fiind cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash. 
Mai puţin frecvent s-au raportat simptome neaşteptate considerate a fi cel puţin posibil legate de vaccinare şi au fost reprezentate de frisoane, alte reacţii la locul injectării şi erupţie maculo-papuloasă.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency. 
Reacţiile adverse raportate într-un studiu clinic, după imunizarea primară cu Fendrix şi considerate a avea legătură sau posibilă legătură cu vaccinarea au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
• back pain, swelling of your tendons. 
• dureri la nivelul spatelui, umflare a tendoanelor
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. 
Este de aşteptat ca prin imunizarea cu Fendrix să fie prevenită şi hepatita D, deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virusul hepatitic B. Date imunologice
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue 
Semnele unei reacţii alergice pot fi reprezentate de erupţii cutanate cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii
• Carriers of the virus are likely to get serious liver problems, such as “cirrhosis” or liver cancer. 
• Purtătorii de virus hepatitic B au risc crescut de boli hepatice grave, cum sunt ciroza ficatului şi cancerul hepatic.
Read the package leaflet before use 
A se agita bine înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects. 
Profilul reacţiilor adverse ale Fendrix la un număr total de 82 pacienţi, în stadiu anterior hemodializei sau hemodializaţi, a fost în general comparabil cu cel observat la subiecţi sănătoşi.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine. 
În luna 36, 80,4% dintre aceşti pacienţi au prezentat în continuare nivele protectoare de anticorpi (titruri anti-HBs ≥ 10mUI/ml), comparativ cu 51,3% dintre pacienţii la care s-a administrat vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă.
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in prehaemodialysis and haemodialysis patients. 
Profilul reacţiilor adverse ale Fendrix la subiecţii sănătoşi a fost în general comparabil cu cel observat la pacienţii în stadiu anterior hemodializei sau hemodializaţi.
• Fendrix can only help to protect you against infection with the hepatitis B virus. 
• Fendrix vă asigură protecţie numai împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/0299/001
Rare: vertigo 
Rare: vertij
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml): 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 doză (0,5 ml):
- 2 months after the first injection. 
-la 2 luni după prima injecţie
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine. 
Fendrix poate fi utilizat ca doză de rapel după o schemă de vaccinare primară fie cu Fendrix, fie cu alt vaccin hepatitic B recombinant de pe piaţă.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into your muscle. 
Medicul sau asistenta vă vor administra Fendrix sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei la nivelul regiunii superioare a braţului dumneavoastră.
• feeling thirsty 
• senzaţie de ameţeli • senzaţie de sete
• Fendrix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis B virus. 
• Este posibil ca Fendrix să nu vă asigure protecţie împotriva bolii dacă sunteţi deja infectat cu virusul hepatitic B.
• if you have any known allergies • if you have had any health problems after having a vaccine in the past. 
• dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate după administrarea anterioară a vreunui vaccin.
How Fendrix works 
Cum acţionează Fendrix
Fendrix can also be used as a booster after a course of a different type of hepatitis B vaccine. 
De asemenea, Fendrix poate fi utilizat ca doză de rapel după o vaccinare efectuată cu un alt tip de vaccin hepatitic B.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases. 
În astfel de cazuri, este posibil ca vaccinul să nu prevină infecţia cu virusul hepatitic B.
- First injection 
Prima injecţie
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data autorizării: 02 februarie 2005
Booster dose: 
Doza de rapel:
• patients who are going to have “haemo-dialysis” in the future. 
• pacienţi care urmează să efectueze şedinţe de hemodializă
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines. 
Fendrix nu trebuie administrat la persoane care au prezentat hipersensibilitate la administrarea anterioară a altor vaccinuri hepatitice B.
- Third injection 
- A treia injecţie
• feeling nervous 
• nervozitate
• redness or swelling where the injection was given 
• înroşire sau umflare la locul injectării
Gastrointestinal disorders: Common: gastrointestinal disorder 
Tulburări gastro-intestinale: Frecvente: tulburări gastro-intestinale
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORU RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
• pain or discomfort where the injection was given. 
• senzaţie de oboseală • durere sau disconfort la locul injectării
Muskuloskeletal and connective tissue disorders: Rare: tendinitis, back pain 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Rare: tendinită, dorsalgii
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine. 
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să existe întotdeauna mijloace medicale adecvate şi o supraveghere corespunzătoare pentru rarele cazuri de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului.
Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness. 
Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu boală febrilă acută gravă.
PREFILLED SYRINGE 
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ml and 50.1 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively. 
În luna a 3-a, Media Geometrică a Titrurilor (MGT) a fost de 223,0 mUI/ml şi 50,1 mUI/ml în lotul cu Fendrix, respectiv în lotul de control, 41,0%, respectiv 15,9% dintre subiecţi având titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases. 
S-a observat că există mai mulţi factori care scad răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B. Aceşti factori includ vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare şi anumite boli cronice subiacente.
General disorders and administration site conditions: Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente: tumefacţie la locul injectării, oboseală, durere, eritem Frecvente: febră
Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated. 
Nu există date privind administrarea concomitentă a Fendrix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B (IgHB).
• numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of nerves (neuritis), weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalitis, encephalopathy). 
(nevrită), slăbiciune şi paralizie la nivelul extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie sau infecţie la nivelul creierului
What you need to know before you receive Fendrix 
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fendrix Fendrix nu trebuie administrat:
At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ml and 111.9 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively. 
În luna 36, MGT a fost de 154,1 mUI/ml în lotul cu Fendrix şi, respectiv 111,9 mUI/ml în lotul decontrol, cu 58,7% şi, respectiv, 38,5% dintre subiecţi prezentând titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
After completion of a four dose primary course (i.e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine. 
După completarea schemei primare de patru doze (adică în luna a 7-a), 90,9% dintre cei la care s-a administrat Fendrix prezentau titruri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitic B (≥ 10 mUI/ml), comparativ cu lotul de control la care s-a administrat vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă.
No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination. 
Nu s-a observat creşterea frecvenţei reacţiilor adverse după doza de rapel, faţă de imunizarea primară.
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients. 
S-a evidenţiat că, la pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi, anticorpii anti-HBs persistă cel puţin 36 luni după o imunizare primară cu Fendrix în luna 0, 1, 2, 6.
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients: 
La pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi:
Fendrix has moderate influence on the ability to drive and use machine. 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Fendrix are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ml and 933.0 mIU/ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively. 
În luna a 7-a, MGT a fost de 3559,2 mUI/ml în lotul cu Fendrix şi, respectiv 933,0 mUI/ml în lotul cu vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă; 83,1% şi, respectiv, 67,5% dintre subiecţi prezentând titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
General disorders and administration site conditions: Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: oboseală, durere Frecvente: febră, edem la locul injectării, eritem
Ear and labyrinth disorders: 
Frecvente: cefalee Tulburări acustice şi vestibulare:
Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common: 
Frecvenţa reacţiilor este raportată după cum urmează: Foarte frecvente:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fendrix suspension for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fendrix suspensie injectabilă
How to store Fendrix 
Cum se păstrează Fendrix
1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml) 
1 seringă preumplută 1 doză (0,5 ml)
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) 
Rare (acestea pot apărea la cel mult 1 din 1000 doze de vaccin)
How Fendrix is given How the vaccine is given 
Cum vi se administrează vaccinul
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) 
Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
• Once you have had the first injection of Fendrix, the next injections need also to be Fendrix (not another sort of hepatitis B vaccine). 
• După administrarea primei injecţii de Fendrix, următoarele injecţii trebuie făcute tot cu Fendrix
Pre-haemodialysis and haemodialysis patients 
Pacienţii în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed) 
Vaccin împotriva hepatitei B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit)
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i.e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population. 
10 mUI/ml) la 74,4% dintre cei la care s-a administrat Fendrix (n=82) la o lună după cea de-a treia doză (adică în luna a 3-a), comparativ cu 52,4% dintre pacienţii din lotul de control (n=83) la care s-a administrat o doză dublă dintr-un vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă pentru această populaţie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 
1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC 10 SERINGI PREUMPLUTĂ FĂRĂ ACE
Rare: 
Frecvente:
(≥1/100 to <1/10) Uncommon: (≥1/1,000 to <1/100) 
Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100) Rare:
Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness have also been reported very rarely with hepatitis B vaccines. 
Foarte rar au fost raportate pentru vaccinurile hepatitice B anafilaxie, reacţii alergice incluzând reacţii anafilactoide şi afecţiuni asemănătoare bolii serului.
The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed. 
În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, cu un supernatant limpede, incolor.
• The active substance in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 
• Substanţa activă dintr-o doză (0,5 ml) de Fendrix este:
- Second injection - 1 month after the first injection. 
-la 1 lună după prima injecţie