natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side. 
Comprimate de culoare albastră, cu formă dreptunghiulară, ușor convexe, de dimensiunile 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, marcate cu „OTSUKA” și „7.5” pe o față.
EU/1/09/539/003 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tablet) 
EU/1/09/539/003 (10 × 1 comprimat) EU/1/09/539/004 (30 × 1 comprimat)
Renal and urinary disorders 
Tulburări renale și ale căilor urinare polakiurie, poliurie insuficiență renală
Hepatic disorders2 Acute hepatic failure3 
insuficiență hepatică acută3
Samsca 7.5 mg tablets 
Samsca 7,5 mg comprimate
Immune system disorders 
Tulburări hipotensiune arterială
Samsca 30 mg tablets 
Samsca 30 mg comprimate
Samsca 15 mg tablets 
Samsca 15 mg comprimate
• The active substance is tolvaptan Each Samsca 7.5 mg tablet contains 7.5 mg tolvaptan. 
Fiecare comprimat Samsca de 7,5 mg conține tolvaptan 7,5 mg.
Pollakiuria, Polyuria 
Sarcina și alăptarea
Dysgeusia 
Anafilaxie
This medicine may lower the effect of the following medicines: • desmopressin (used to increase blood clotting factors). 
• desmopresină (administrată pentru creșterea factorilor de coagulare a sângelui).
Nausea 
Digoxină
It must not be used in women who are more than three months pregnant. 
Nu trebuie administrat femeilor gravide în mai mult de trei luni.
The company presented information from scientific literature as well as results from studies with the medicine. 
Compania a prezentat informaţii din literatura ştiinţifică de specialitate, precum şi rezultate din studii efectuate cu acest medicament.
This medicine is the same as Twynsta, which is already authorised in the European Union (EU). 
Acest medicament este echivalentul Twynsta, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (EU).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onduarp on 24 November 2011. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Onduarp, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 noiembrie 2011.
The full EPAR for Onduarp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Onduarp este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Onduarp 
Alte informaţii despre Onduarp
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onduarp. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Onduarp.
It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine). 
Acesta este disponibil sub formă de comprimate (40 mg telmisartan/10 mg amlodipină, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipină, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipină şi 80 mg telmisartan/5 mg amlodipină).
The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent') 
Compania care produce Twynsta a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice pentru Onduarp („consimţământ informat”)
Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s. 
Ambele sunt medicamente de scădere a tensiunii arteriale care sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) din anii '90.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Onduarp. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Onduarp.
When appropriate, direct switch to Onduarp may be considered. 
După caz, poate fi luată în considerare schimbarea directă cu Onduarp.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells. 
Aceasta blochează canalele speciale de pe suprafaţa celulelor numite canale de calciu, prin care ionii de calciu intră, în mod normal, în celule.
For more information about treatment with Onduarp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Onduarp, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day. 
Doza maximă este de un comprimat cu cea mai mare concentraţie (80/10 mg) o dată pe zi.
EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine 
Rezumat EPAR destinat publicului telmisartan / amlodipină
The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Onduarp. 
CHMP a remarcat că pacienţii care iau deja cele două substanţe active sub formă de comprimate separate pot fi mai susceptibili să adere la tratament dacă li se prescrie Onduarp.
The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks. 
Principala măsură a eficacităţii în cele trei studii a fost scăderea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două contracţii cardiace) după opt săptămâni.
What benefit has Onduarp shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Onduarp pe parcursul studiilor?
They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax. 
Acestea acţionează în moduri similare pentru reducerea tensiunii arteriale permiţând relaxarea vaselor de sânge.
For the full list of all side effects reported with Onduarp, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Onduarp, consultaţi prospectul.
Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II. 
Telmisartan este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
The most common side effects with Onduarp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Onduarp (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeala şi edemul periferic (umflături, în special la nivelul gleznelor şi picioarelor).
In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Onduarp or continued to take amlodipine at the same or a higher dose. 
În alte două studii principale, 1 978 de adulţi la care hipertensiunea nu a răspuns suficient la amlodipină fie au fost trataţi cu Onduarp, fie au continuat să ia amlodipină la aceeaşi doză sau la o doză mai mare.
Onduarp is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment. 
Onduarp se administrează pe cale orală, un comprimat o dată pe zi, şi se utilizează pentru tratamentul pe termen lung.
What is the risk associated with Onduarp? 
Care sunt riscurile asociate cu Onduarp?
Onduarp must also not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), severe hypotension (low blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack). 
De asemenea, Onduarp nu trebuie administrat pacienţilor cu probleme hepatice sau biliare severe, şoc (o cădere bruscă şi excesivă a tensiunii arteriale), hipotensiune arterială severă (tensiune arterială scăzută), obstrucţie a fluxului sanguin din partea stângă a inimii sau la pacienţii cu insuficienţă cardiacă după ce au suferit un infarct miocardic (atac de cord).
Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients. 
Onduarp nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la telmisartan, amlodipină, alte medicamente din clasa „derivaţilor de dihidropiridină” sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction. 
Când ionii de calciu intră în celulele muşchilor pereţilor vasculari, aceasta cauzează contracţie.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax. 
Prin reducerea fluxului de calciu înspre celule, amlodipina previne contractarea celulelor, iar acest lucru ajută la relaxarea vaselor de sânge.
Onduarp can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets. 
De asemenea, Onduarp se poate utiliza în locul tratamentului cu telmisartan şi amlodipină la pacienţii care iau ambele medicamente sub formă de comprimate separate.
The Committee decided that Onduarp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Comitetul a hotărât că beneficiile Onduarp sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Onduarp is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over). 
Onduarp se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială ridicată) esenţiale la adulţi (cu vârsta de minim 18 ani).
In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo. 
În primul studiu, reducerile tensiunii arteriale diastolice observate la pacienţii care luau combinaţii de telmisartan şi amlodipină au fost mai mari decât cele observate la pacienţii care luau doar una din substanţele active sau placebo.
In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg. 
În celelalte două studii, Onduarp a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale diastolice decât tratamentul continuu cu amlodipină în monoterapie: în funcţie de concentraţiile Onduarp şi amlodipinei, scăderea tensiunii arteriale diastolice a fost mai mare la pacienţii care luau Onduarp cu 1,4 mmHg până la 4,9 mmHg.
Why has Onduarp been approved? 
De ce a fost aprobat Onduarp?
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen. 
Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartan împiedică orice efect al hormonului, permiţând dilatarea vaselor de sânge.
Onduarp is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine. 
Onduarp este un medicament care conţine două substanţe active, telmisartan şi amlodipină.
In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment). 
În cadrul unui studiu principal, 1 461 de adulţi cu hipertensiune au fost trataţi cu combinaţii de telmisartan şi amlodipină, cu telmisartan sau amlodipină în monoterapie sau cu placebo (un preparat inactiv).
Studies were also carried to show that Onduarp tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan. 
Au fost, de asemenea, desfăşurate studii pentru a arăta că Onduarp comprimate se absoarbe în organism în acelaşi mod ca amlodipina şi telmisartan sub formă de comprimate separate.
In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone. 
În plus, studiile au demonstrat că medicamentul este eficace la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient prin amlodipină în monoterapie.
Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine. 
Onduarp conţine două substanţe active, telmisartan şi amlodipină.
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced. 
Prin scăderea tensiunii arteriale, riscurile asociate hipertensiunii, precum eventualitatea unui accident vascular cerebral, sunt diminuate.
For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Onduarp to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before. 
Pentru un pacient tratat cu telmisartan şi amlodipină sub formă de comprimate separate, doza de Onduarp care trebuie luată depinde de dozele de telmisartan şi amlodipină pe care acesta le lua înainte de schimbare.
For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Onduarp. 
Pentru un pacient la care tensiunea arterială nu este controlată adecvat cu amlodipină, trebuie să se utilizeze comprimate separate de amlodipină şi telmisartan pentru ajustarea dozelor înainte de schimbarea tratamentului cu Onduarp.
Onduarp is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone. 
Onduarp se utilizează la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată adecvat cu amlodipină în monoterapie.
What is Onduarp? 
Ce este Onduarp?
What is Onduarp used for? 
Pentru ce se utilizează Onduarp?
How has Onduarp been studied? 
Cum a fost studiat Onduarp?
How is Onduarp used? 
Cum se utilizează Onduarp?
How does Onduarp work? 
Cum acţionează Onduarp?
Under these circumstances vision loss may be rapid and severe. 
În aceste circumstanţe pierderea vederii poate fi rapidă şi severă.
It tells you what to do if you have any of these symptoms. 
Acolo vi se spune ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible. 
Este important ca aceste tipuri de afecţiuni să fie identificate şi tratate cât mai curând posibil.
Your doctor may monitor this after each injection. 
Medicul dumneavoastră poate monitoriza aceasta după fiecare injectare.
These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance. 
De aceea, aceste date sunt considerate a fi de o relevanţă clinică limitată.
Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance. 
Vă rugăm să nu uitați să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la orice substanţă.
Elderly No special considerations are needed. 
Nu sunt necesare consideraţii speciale
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31/01/2006
Date of latest renewal: 19/11/2015 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/11/2015
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Please read section 2. 
Vă rugăm să citiţi pct. 2.
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection. 
Acesta vă va reduce sau preveni durerea pe care o puteţi avea din cauza injectării.
At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102. 
La sfârşitul primului an (săptămâna 54), 1053 de pacienţi au fost re-randomizaţi pentru a continua sau a întrerupe tratamentul până în săptămâna 102.
Frequency of these side effects cannot be estimated from the data available. 
Frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
* Post-marketing experience; see “Description of selected adverse reactions” 
*Experienţă după punerea pe piaţă; vezi „Descrierea anumitor reacții adverse”
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible. 
Datele pe o perioadă de 2 ani indică faptul că tratamentul cu Macugen trebuie iniţiat cât mai precoce posibil.
Sham sham/sham+ discontinued 
Shamsham/sham+ întrerupt
Read all of this leaflet carefully before you start your treatment with this medicine because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe tratamentul cu acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Reports from post-marketing experience are included in italics. 
Raportările din experienţa după punerea pe piaţă sunt incluse cu litere italice.
Other possible side effects are as follows: 
Alte reacţii adverse posibile sunt următoarele:
Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen. 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea şi vă va recomanda cât de mult timp trebuie să fiţi tratat cu Macugen.
Soon after the injection serious allergic reactions may occur. 
Imediat după administrarea injecției, pot apărea reacții alergice grave.
The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated. 
Siguranţa şi eficacitatea Macugen după mai mult de doi ani nu au fost demonstrate.
However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages. 
Totuși, nu a existat un model constant la nivelul diverselor hemoragii.
All injections of Macugen will be administered by your doctor. 
Toate injectările de Macugen vor fi administrate de către medicul dumneavoastră.
At this point, the remaining content of the syringe should be injected. 
La acest moment, conţinutul rămas în seringă trebuie injectat.
The solution to be injected should reach room temperature (below 25°C) before injecting. 
Soluția ce va fi injectată trebuie să atingă temperatura camerei (sub 25°C) înainte de injectare.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions"). 
Simptomele pe care le puteți simţi sunt descrise la pct. 2 al acestui prospect („Atenţionări şi precauţii”).
The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks. 
Macula permite ochiului să asigure vederea fină centrală necesară pentru activităţi cum sunt conducerea autovehiculelor, citirea unor litere mărunte sau alte activităţi asemănătoare.
The odds of increased IOP was increased by a factor of 1.128 for each additional injection (p= 0.0003). 
Şansele de creştere a PIO s-au mărit cu un factor de 1,128 pentru fiecare injecţie suplimentară (p= 0,0003).
A direct relationship to Macugen or any of the various treatments administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases. 
O legătură directă cu Macugen sau cu oricare altul dintre diferitele tratamente administrate ca parte a procedurii de pregătire a injectării, sau cu alţi factori, nu a fost stabilită în aceste cazuri.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority. 
Înainte de punerea pe piaţă în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu Autoritatea Naţională Competentă, asupra materialului educaţional final.
Your doctor will also give you some local anaesthetic (numbing medicine). 
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local (medicament pentru amorţire).
- The active substance is pegaptanib. 
Substanţa activă este pegaptanib.
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate doctor should be contacted immediately. 
Dacă nu puteţi ajunge la medicul dumneavoastră indiferent de motiv, trebuie să contactaţi imediat un alt medic.
Distribution, biotransformation and elimination: 
Distribuţie, metabolizare și eliminare:
There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib. 
Nu există studii privind potenţialul carcinogenic al pegaptanib.
If you are allergic to pegaptanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Dacă sunteţi alergic la pegaptanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• There is no experience of using Macugen in pregnant women. 
• Nu există experiență privind utilizarea Macugen la gravide.
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year. 
Pacienţilor li s-au administrat în medie între 8,4-8,6 tratamente dintr-un total posibil de 9, pentru toate grupurile de tratament din primul an.
Special populations: 
Populaţii speciale:
The safety data described below summarise all procedure and adverse reactions in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group. 
Datele de siguranţă descrise mai jos rezumă toate procedurile şi reacţiile adverse de la 295 pacienţi din grupul la care s-a administrat tratament cu 0,3 mg.
On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib. 
În medie, beneficiul tratamentului a fost menţinut la 102 săptămâni cu păstrarea continuă a acuităţii vizuale pentru pacienţii re-randomizaţi să continue cu pegaptanib.
A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years. 
Un total de 1190 de pacienţi au fost trataţi (892 petaptanib, 298 sham (martori) cu o vârstă mediană de 77 ani.
The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet. 
Simptomele pe care le puteți prezenta și instrucțiunile privind cum trebuie procedat în aceste cazuri sunt prezentate la pct. 4 al acestui prospect.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/40 and 20/320. 
Pacienţii au avut cel mult o PDT anterioară şi o acuitate vizuală bazală în ochiul studiat între 20/40 şi 20/320.
For additional information regarding sodium content of Macugen, see section 
Pentru informații suplimentare privind conținutul de sodiu din Macugen, vezi pct. 2
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known (cannot be estimated from the available data). 
Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys. 
Biodisponibilitatea absolută a pegaptanib după administrarea intravitroasă nu a fost evaluată la om, dar este de cca 70-100% la iepuri, câini şi maimuţe.