natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Vaccinia-naïve study population included healthy individuals as well as individuals with HIV infection and AD who received 2 doses of IMVANEX 4 weeks apart. 
Populaţia studiului neexpusă anterior la Vaccinia a inclus persoane sănătoase şi persoane cu infecţie cu HIV şi DA cărora li s-au administrat 2 doze de IMVANEX la interval de 4 săptămâni.
• increase of cardiac laboratory values (like Troponin I ), liver enzyme increased, white blood cell count decreased, mean platelet volume decreased 
• creşteri ale valorilor analizelor de laborator care investighează funcţionarea inimii (cum este troponina I), creştere a concentraţiei în sânge a enzimelor ficatului, scădere a numărului de globule albe din sânge, scădere a volumului mediu al plachetelor din sânge,
2 doses of IMVANEX Licensed smallpox vaccine 
2 doze de IMVANEX Vaccin antivariolic autorizat
• swelling of the face, mouth and throat, 
• umflare a feţei, a gurii şi a gâtului,
The following general symptoms were reported more frequently in individuals with AD compared to healthy individuals: headache (33.1% vs. 24.8%), myalgia (31.8% vs. 22.3%), chills (10.7% vs. 3.8 %), nausea (11.9% vs. 6.8%), and fatigue (21.4% vs. 14.4%). 
Următoarele simptome generale au fost raportate mai frecvent la persoanele cu DA comparativ cu persoanele sănătoase: cefalee (33,1% faţă de 24,8%), mialgie (31,8% faţă de 22,3%), frisoane (10,7% faţă de 3,8%), greaţă (11,9% faţă de 6,8%) şi fatigabilitate (21,4% faţă de 14,4%).
• lump in skin, 
• umflătură în piele,
What you need to know before you receive IMVANEX 3. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze IMVANEX 3.
There are limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of IMVANEX in pregnant women. 
Datele provenite din utilizarea IMVANEX la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini expuse).
• spinning sensation (vertigo), 
• senzație de învârtire (vertij),
IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara) 
IMVANEX suspensie injectabilă Vaccin antivariolic (virus Vaccinia Ankara viu, modificat)
• Non-interventional post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-039: An observational, non-interventional postauthorisation safety and efficacy study for the prophylactic vaccination with IMVANEX following re-emergence of circulating smallpox infections 
• Studiu de eficacitate non-intervenţional post-autorizare (SEPA) POX-MVA-039: Studiu observaţional, non-intervenţional, privind siguranţa şi eficacitatea post-autorizare pentru vaccinarea profilactică cu IMVANEX după reapariţia în circulaţie a infecţiilor variolice
Events of rash after vaccination (related cases observed in 0.4% of subjects) with IMVANEX tend to occur within the first days after vaccination, are mild to moderate in intensity and usually resolve without sequelae. 
Reacţiile de tipul erupţiilor cutanate tranzitorii după vaccinarea cu IMVANEX (s-au observat cazuri asociate la 0,4% dintre subiecţi) apar de obicei în primele zile după vaccinare, sunt de intensitate uşoară până la moderată şi se remit de obicei fără sechele.
If you have previously been vaccinated against smallpox: 
Dacă aţi fost vaccinat anterior împotriva variolei:
1 dose (0.5 ml) has a titre of no less than 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infectious units) 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) are un titru de minim 5 x 107 U. inf./ml (U. inf. = unități infectante)
Sleep disorder 
Tulburări ale somnului
Seroconversion in Vaccinia-experienced individuals was defined as at least a two-fold increase in base titres following a single vaccination with IMVANEX. 
Seroconversia la persoanele expuse anterior la Vaccinia a fost definită prin creşterea de cel puţin două ori a titrurilor iniţiale ca urmare a unei vaccinări unice cu IMVANEX.
As seen with traditional smallpox vaccines, a significant reduction in both mortality and morbidity (viral load, weight loss, number of pox lesions, etc.) compared to non-vaccinated controls was demonstrated for NHP vaccinated with IMVANEX. 
După cum s-a observat în cazul vaccinurilor antivariolice tradiţionale, la PNH vaccinate cu IMVANEX s-a demonstrat o reducere semnificativă a mortalităţii şi morbidităţii (încărcătură virală, scădere ponderală, numărul de leziuni provocate de variolă) comparativ cu animalele nevaccinate din grupul de control.
Individuals with atopic dermatitis (AD) 
Persoane cu dermatită atopică (DA)
The active substance is Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, no less than 5 x 107 Inf.U* *infectious units 
Substanţa activă este virusul viu Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic modificat1, minim 5 x 107 U. inf.* *unități infectante
A dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection. 
Pentru injectare se extrage în seringă o doză de 0,5 ml.
Trometamol Sodium chloride Water for injections 
Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees. 
Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imun protector.
The suspension should be visually inspected for particulate matter and discoloration before use. 
Înaintea utilizării, suspensia trebuie inspectată vizual în vederea identificării particulelor şi modificărilor de culoare.
Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection 
Rinofaringită Infecţii ale tractului respirator superior
Muscle spasms Musculoskeletal pain Muscular weakness 
Durere musculo scheletică Slăbiciune musculară
Imvanex induced a peak neutralizing antibody geometric mean titer (GMT) of 153.5 (n = 185; 95% CI 134.3, 175.6), which was noninferior to the GMT of 79.3 (n = 186; 95% CI 67.1, 93.8) obtained after scarification with ACAM2000. 
IMVANEX a indus o medie geometrică maximă a titrului (MGT) de anticorpi neutralizanți de 153,5 (n = 185; IÎ 95% 134,3; 175,6), care nu a fost inferioară față de MGT de 79,3 (n = 186;
• sinus infection, 
• infecție a sinusurilor,
Day 141 
Ziua 141
• nose and throat infection, upper respiratory tract infection, 
• infecţie la nivelul nasului şi al gâtului, gripă, infecţie a tractului respirator superior,
• muscle cramps, 
• crampe musculare,
• bleeding, irritation, scaling, inflammation, abnormal skin sensation, reaction at the injection iste, 
• sângerare, iritaţie, descuamare, inflamaţie, senzaţie anormală la nivelul pielii, reacție la locul injectării,
Day 01 
Ziua 01
N Day 01 
N Ziua 01
The second booster vaccination should be given no less than 28 days after the first dose. 
A doua vaccinare de rapel trebuie efectuată după cel puţin 28 zile de la administrarea primei doze.
SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenicity Analysis Set; IAS); 
2 Set complet de analiză (SCA) (pentru POX-MVA-013: Setul pentru analiza de imunogenitate;
Seroconversion rates in Vaccinia-naïve individuals were defined as appearance of antibody titers equal or greater than the assay cut-off value following receipt of two doses of IMVANEX. 
Ratele de seroconversie la persoanele neexpuse anterior la Vaccinia au fost definite prin apariţia unor titruri de anticorpi egale sau mai mari decât valoarea prag (cut-off) după administrarea a două doze de IMVANEX.
• white blood cell count increased. 
• creștere a numărului de globule albe din sânge.
• weakness, 
• slăbiciune,
Seroconversion rates in Vaccinia-experienced healthy and special populations 
Ratele de seroconversie la persoane sănătoase expuse anterior la Vaccinia şi la grupe speciale de pacienţi
• night sweats, 
• transpirații nocturne,
• influenza like illness, 
• boală similară gripei,
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Cum se păstrează IMVANEX Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Some of the undesirable effects mentioned in section 4.8 may affect the ability to drive or use machines (e.g. dizziness). 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).
IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine 
IMVANEX suspensie injectabilă Vaccin antivariolic
Dermatitis Skin discolouration 
Dermatită Modificări de culoare a pielii
Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 no less than 5 x 107 Inf.U * *infectious units 
Virus viu Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic modificat1, minim 5 x 107 U. inf./ml*
If you forget to receive IMVANEX 
Dacă uitaţi să vi se administreze IMVANEX
Dizziness Paresthesia 
Ameţeli Parestezie
How to store IMVANEX 6. 
Cum se păstrează IMVANEX 6.
S+ % GMT S+ % GMT 
S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Swirl gently before use. 
Rotiţi uşor flaconul înaintea utilizării.
• influenza, 
• gripă,
Do not re-freeze a vial once it has been thawed. 
A nu se recongela flaconul odată ce a fost decongelat.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Pale milky coloured homogeneous suspension. 
Suspensie omogenă de culoare uşor lăptoasă.
Prior vaccination with IMVANEX may modify the cutaneous response (‘take') to subsequently administered replication-competent smallpox vaccine resulting in a reduced or absent take. 
Vaccinarea anterioară cu IMVANEX poate modifica răspunsul la nivel cutanat („a prinde”) la vaccinul cu virus variolic cu capacitate de replicare, administrat ulterior, ducând la situaţia în care vaccinul nu determină un răspuns la nivel cutanat sau acest răspuns este redus.
Appetite disorder 
Tulburări ale apetitului alimentar
Pain in extremity Arthralgia 
Durere la nivelul extremităţilor Artralgie
• muscle stiffness, back pain, neck pain, 
• rigiditate musculară, durere de spate, durere de ceafă,
Once the frozen vaccine has been thawed, IMVANEX is a pale milky coloured homogeneous suspension for injection. 
Cum arată IMVANEX şi conţinutul ambalajului După decongelarea vaccinului congelat, IMVANEX este o suspensie injectabilă omogenă de culoare uşor lăptoasă.
ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GMT= geometric mean titre; N = number of subjects in the specific study group; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = seroconversion rate. 
MGT= media geometrică a titrurilor; N = numărul de subiecţi în grupul de studiu specific;
1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX; 
1Ziua 7/14 care corespunde la 1 sau 2 săptămâni după administrarea primei doze de IMVANEX (moment temporal de analiză în Ziua 7 numai în studiile POX-MVA-008 şi POX-MVA-011; POX-MVA-005 a avut prima analiză post-vaccinare în Ziua 14);
• The second injection will be given no less than 28 days after the first. 
• A doua injecţie vi se va administra după cel puţin 28 zile de la prima injecţie.
Troponin I increased Hepatic enzyme increased 
Creştere a concentraţiilor plasmatice de troponină I Creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice Scădere a numărului de leucocite
Pharyngolaryngeal pain 
Durere faringolaringiană Rinită
Musculoskeletal stiffness Back pain Neck pain 
Rigiditate musculoscheletică Durere de spate Dureri cervicale
HIV 351 29.2 (24.3, 34.5) 67.5 (62.1, 72.5) 96.2 (93.4, 98.0) POX-MVA-0132 Healthy 2,1196 
HIV 351 29,2 (24,3, 34,5) 67,5 (62,1, 72,5) 96,2 (93,4, 98,0) POX-MVA-0132 Sănătoși
1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS). 
Ziua 7/14 care corespunde la 1 sau 2 săptămâni după vaccinarea cu IMVANEX (prima analiză post-vaccinare în ziua 7 în studiul POX-MVA-011 şi în Ziua 14 în studiile POX-MVA-005 şi POX-MVA-024);
How IMVANEX is given 4. 
Cum se administrează IMVANEX 4.
HIV 351 15.7 (11.9, 20.1) 22.5 (18.1, 27.4) 60.3 (54.7, 65.8) POX-MVA-0132 Healthy 21196 
HIV 351 15,7 (11,9, 20,1) 22,5 (18,1, 27,4) 60,3 (54,7, 65,8) POX-MVA-0132 Sănătoși
• diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dry mouth, 
• diaree, vărsături, durere abdominală, uscăciune la nivelul gurii,
Seroconversion rates in Vaccinia-naïve healthy and special populations 
Rate de seroconversie la persoane sănătoase neexpuse anterior la Vaccinia şi la grupe speciale de pacienţi
Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C) protected from light. 
A se păstra la congelator (la -20°C ± 5°C sau -50°C ± 10°C, sau -80°C ± 10°C) protejat de lumină.
• joint pain, pain in extremities, 
• durere la nivelul articulaţiilor, durere la nivelul extremităţilor,
2 years at -20°C +/-5°C 
2 ani la -20°C ± 5°C
Subcutaneous use 
Nodul subcutanat
Talk to your doctor or nurse before receiving IMVANEX: 
Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze IMVANEX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
• loss of appetite, 
• scădere a poftei de mâncare,
5 years at -50°C +/-10°C 
5 ani la -50°C ± 10°C
• lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site. 
• umflătură, modificări de culoare, învinețire sau senzație de căldură la locul de injectare.
Do not refreeze the vaccine once thawed. 
A nu se recongela vaccinul odată ce a fost decongelat.
ELISA S+ % GMT 
ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
• pain, redness, swelling, hardness or itching at the injection site. 
• durere, înroşire, umflare, întărire sau mâncărime la locul de injectare.
Hyperhidrosis Ecchymosis Night sweats Subcutaneous nodule Angioedema 
Hiperhidroză Echimoză Transpirații nocturne
AD 257 22.9 (17.8, 28.6) 85.4 (80.5, 89.5) 97.3 (94.5, 98.9) 
DA 257 22,9 (17,8, 28,6) 85,4 (80,5, 89,5) 97,3 (94,5, 98,9) POX-MVA-0094 Sănătoşi
How IMVANEX is given 
Cum se administrează IMVANEX
(≥1/100 to <1/10) 
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
How to store IMVANEX 
Ce conţine IMVANEX
What you need to know before you receive IMVANEX You must not receive IMVANEX: 
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze IMVANEX
• sore throat, runny nose, cough, 
• durere de gât, secreţii nazale, tuse,
5 years at -80°C +/-10°C 
5 ani la -80°C ± 10°C
• drowsiness, 
• somnolență,
Adverse Reactions Reported in Completed Clinical Trials with IMVANEX (N = 7,082 subjects) 
Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice cu IMVANEX finalizate
Study status N SCR % SCR % (95% CI) 
Studiu sănătate N RSC % (IÎ 95%)
Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C). 
A se păstra la congelator (la -20°C ± 5°C sau -50°C ± 10°C, sau -80°C ± 10°C).
• rash, numbness, dryness, movement impairment, vesicles at the injection site, 
• erupție trecătoare pe piele, amorțire, uscăciune, afectare a mișcărilor, vezicule la locul de injectare,
• underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit, 
• umflătură la nivelul subrațului, stare generală de rău, înroşire a feţei, durere în piept, durere la nivelul subraţului,
• headache, 
• durere de cap,
Injection site rash Oedema peripheral Asthenia 
Erupție cutanată tranzitorie la nivelul locului de injectare Edem periferic
Injection site haemorrhage Injection site irritation Flushing 
Iritație la nivelul locului de injectare Hiperemie a feţei Durere toracică Durere axilară
• chills, 
• frisoane,
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml)
White blood cell count increased 
Creştere a numărului de leucocite din sânge
White blood cell count decreased Mean platelet volume decreased 
Scădere a volumului mediu plachetar
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 20 VIALS 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Body temperature increased Pyrexia 
Creştere a temperaturii corpului Febră
Healthy 200 
POX-MVA-0052 Sănătoşi 200
Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles 
Inflamaţie la nivelul locului de injectare Parestezie la nivelul locului de injectare Reacţie la nivelul locului de injectare
N SCR % (95% CI) 
RSC % (IÎ 95%)
Healthy 61 
POX-MVA-0242 Sănătoşi 61
• muscle weakness, 
• slăbiciune musculară,
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) 
Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Injection site dryness Injection site 
Anestezie la nivelul locului de injectare Xerodermie la nivelul locului de injectare
(≥1/1,000 to <1/100) 
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
POX-MVA 
J07BX
Injection site pain Injection site erythema Injection site 
Durere la nivelul locului de injectare Eritem la nivelul locului de injectare
• feeling sick, 
• senzaţie de greaţă,
• aching muscles, 
• dureri musculare,
• rash, itch, skin inflammation, skin discolouration, 
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, inflamaţie a pielii, modificare a culorii pielii,
Diarrhoea Vomiting Abdominal Pain Dry mouth 
Durere abdominală Xerostomie
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă.
S+ % GMT 
N RSC %
• dizziness, abnormal skin sensations, 
• amețeli, anomalii la nivelul pielii,
Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bavarian Nordic A/S 
Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Bavarian Nordic A/S
Booster Dose 
Doza de rapel
Common 
Luna
Rigor/Chills Injection site nodule Injection site discolouration Injection site haematoma Injection site warmth 
Hematom la nivelul locului de injectare Senzație de căldură la nivelul locului de injectare
• sweating, 
• transpirații,
Other medicines or vaccines and IMVANEX 
IMVANEX împreună cu alte medicamente
Primary vaccination (individuals previously not vaccinated against smallpox): A first dose of 0.5 ml should be administered on an elected date. 
Vaccinare primară (persoane care nu au fost vaccinate anterior împotriva variolei):
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bavarian Nordic A/S
Package leaflet: Information for the user IMVANEX suspension for injection 
1Ziua 0 care corespunde zilei de vaccinare de rapel cu IMVANEX (pre-rapel);
Chest pain 
MICI FLACON
Other information about Optruma: 
Alte informaţii despre Optruma:
Optruma should not be used in women who: 
Optruma nu trebuie administrat femeilor care:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR summary for the public 
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) OPTRUMA Rezumat EPAR destinat publicului
The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Optruma.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B.V. on 5 August 1998. 
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere de piaţă pentru Optruma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998.
What benefit has Optruma shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Optruma în timpul studiilor?
The full EPAR for Optruma is available here. 
EPAR-ul complet pentru Optruma este disponibil aici.
For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optruma, a se consulta prospectul.
The main measure of effectiveness was how many women had vertebral (spine) fractures during the study. 
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de femei cu fracturi vertebrale (ale coloanei vertebrale) în timpul studiului.
The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optruma (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt vasodilataţia (bufeurile) şi simptomul gripal.
Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride. 
Optruma este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
What is the risk associated with Optruma? 
Care sunt riscurile asociate cu Optruma?
Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies. 
Optruma a fost studiat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei în patru studii principale.
Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients. 
Optruma nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la raloxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. 
Osteoporoza apare atunci când nu se generează suficient ţesut osos nou pentru a înlocui ţesutul osos distrus în mod natural.
The fourth study compared the effects of Optruma with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years. 
Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Optruma cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei, pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture). 
Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la rupere (fracturare).
There was no effect of Optruma on hip fractures. 
Optruma nu a produs efecte asupra fracturilor de şold.
Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture. 
Pe o perioadă de patru ani, în comparaţie cu placebo, Optruma a scăzut incidenţa de fracturi vertebrale nou apărute cu 46% la femeile cu osteoporoză şi cu 32% la femeile cu osteoporoză şi cu o fractură existentă.
Why has Optruma been approved? 
De ce a fost aprobat Optruma?
The Committee decided that Optruma's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women. 
Comitetul a hotărât că beneficiile Optruma sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Optruma a demonstrat eficacitate în prevenirea şi tratarea osteoporozei, neavând efecte la nivel mamar sau uterin.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%. 
În prevenirea osteoporozei, femeile cărora li s-a administrat Optruma au înregistrat o creştere a densităţii osoase la nivelul şoldului sau al coloanei vertebrale de 1,6% pe o perioadă de doi ani, iar cele care au primit placebo au înregistrat o scădere de 0,8%.
• have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb). 
• suferă de o afecţiune a ficatului, insuficienţă renală severă, sângerări uterine inexplicabile sau cancer endometrial (cancer al stratului intern al uterului).
When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures. 
Atunci când a fost utilizat în tratamentul osteoporozei, Optruma a fost mai eficace decât placebo în reducerea incidenţei fracturilor vertebrale.
The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM). 
Substanţa activă din Optruma, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).