natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 11.7 (1.2) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 7.6 (1.2) percentage points in the ivacaftor group and -0.4 (1.2) percentage points in the placebo group in Study 2. 
Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a ppFEV1 a fost de 11,7 (1,2) puncte procentuale în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, de 7,6 (1,2) puncte procentuale în grupul tratat cu ivacaftor și de -0,4 (1,2) puncte procentuale în grupul tratat cu placebo în Studiul 2.
Adolescent patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 3.5 (0.6) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group and -0.4 (0.6) percentage points in the placebo group in Study 1. 
Pacienți adolescenți cu FC care erau homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a ppFEV1 a fost de 3,5 (0,6) puncte procentuale în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și de -0,4 (0,6) puncte procentuale în grupul tratat cu placebo în Studiul 1.
• rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort (Hypericum perforatum) 
• rifampicină, rifabutină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină și sunătoare (Hypericum perforatum)
Ivacaftor is a CFTR potentiator that potentiates the channel-open probability (or gating) of CFTR at the cell surface to increase chloride transport. 
Ivacaftorul este un potențiator al CFTR care facilitează transportul sporit al clorurii prin creșterea probabilității de canal deschis (sau sincronizare) a proteinei CFTR la suprafața celulei.
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment. 
Nu se recomandă ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată.
The use of Symkevi is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2). 
Administrarea Symkevi la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.2 și 5.2).
How to take Symkevi 
Cum să luați Symkevi
Co-administration of fluconazole increased ivacaftor AUC by 3-fold. 
Administrarea concomitentă cu fluconazol a crescut ASC pentru ivacaftor de 3 ori.
− Tablet core: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), and magnesium stearate (E470b). 
− Nucleul comprimatului: Hipromeloză acetat succinat, laurilsulfat de sodiu (E487), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460(i)), croscarmeloză sodică (E468) și stearat de magneziu (E470b).
Hypromellose acetate succinate Sodium laurilsulfate (E487) Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) 
Nucleul comprimatului Hipromeloză acetat succinat Laurilsulfat de sodiu (E487) Hipromeloză (E464) Celuloză microcristalină (E460(i)) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu (E470b)
There were 23 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi and 24 patients receiving placebo in Study 1. 
În Studiul 1, 23 pacienți cu ppFEV1 <40 la momentul inițial primeau Symkevi și 24 pacienți primeau placebo.
Oropharyngeal pain, Nasal congestion very common 
Durere orofaringiană, congestie nazală foarte frecvente
Table 3: Adverse reactions in patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor MedDRA System Organ Class 
Tabelul 3: Reacții adverse la pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Caution is recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 
Se recomandă prudență când se administrează la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Symkevi is available in the following pack size: Pack size of 28 tablets (4 blister cards, each with 7 tablets). 
Dimensiune a ambalajului de 28 comprimate (4 blistere, fiecare cu câte 7 comprimate).
Gender The pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor are similar in males and females. 
Sex Parametrii farmacocinetici ai tezacaftorului și ivacaftorului au fost similari între bărbați și femei.
After steady-state dosing of tezacaftor in combination with ivacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-lives of tezacaftor and ivacaftor were approximately 156 (52.7) and 9.3 (1.7) hours, respectively. 
După dozarea la starea de echilibru a tezacaftorului în asociere cu ivacaftor la pacienții cu FC, timpii de înjumătățire plasmatică prin eliminare medii (AS) ai tezacaftorului și ivacaftorului au fost de aproximativ 156 (52,7) și, respectiv, 9,3 (1,7) ore.
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and Study 2, and continued on treatment, showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks (Week 24 Study 3) and through 24 weeks (Week 16 Study 3), respectively. 
Pacienții cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 1 și Studiul 2 și care au continuat tratamentul au arătat o menținere a îmbunătățirilor ppFEV1 până la 48 săptămâni (Săptămâna 24 în Studiul 3) și, respectiv, până la 24 săptămâni (Săptămâna 16 în
After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent volume of distribution of tezacaftor and ivacaftor was 271 (157) L and 206 (82.9) L, respectively. 
După administrarea unei doze orale de tezacaftor 100 mg o dată pe zi în asociere cu ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, la pacienții cu FC, în condiții de consum prealabil de alimente, valoarea medie (±AS) a volumului aparent de distribuție al tezacaftorului și ivacaftorului a fost de 271 (157) l și, respectiv, 206 (82,9) l.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vertex
In Study 2 (patients heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity), the treatment difference in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 8 was -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominal P<0.0001*) between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo, and -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominal P<0.0001*) between ivacaftor and placebo. 
În Studiul 2 (pacienți heterozigoți pentru mutația F508del și cu o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală), diferența de tratament în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în Săptămâna 8 a clorurii în transpirație, a fost de -9,5 mmol/l (ÎI 95%: -11,7; -7,3; p nominal<0,0001*) între Symkevi în asociere cu ivacaftor și placebo, și de -4,5 mmol/l (ÎI 95%: -6,7; -2,3; p nominal<0,0001*) între ivacaftor și placebo.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate
Placental transfer of tezacaftor was observed in pregnant rats. 
La femelele de șobolan gestante s-a observat transferul placentar al tezacaftorului.
Caution is recommended while using Symkevi in combination with ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2). 
Se recomandă prudență când se administrează Symkevi în asociere cu ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2 și 5.2).
− Tablet film coating: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172). 
− Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), talc (E553b) și oxid galben de fer (E172).
After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent clearance values of tezacaftor and ivacaftor were 1.31 (0.41) and 15.7 (6.38) L/h, respectively. 
După administrarea unei doze orale de tezacaftor 100 mg o dată pe zi în asociere cu ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, la pacienții cu FC, în condiții de consum prealabil de alimente, valoarea medie (±AS) a clearance-ului aparent al tezacaftorului și ivacaftorului a fost de 1,31 (0,41) l și, respectiv, 15,7 (6,38) l.
What you need to know before you take Symkevi Do not take Symkevi: 
Ce trebuie să știți înainte să luați Symkevi
The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was 0.24 (0.07) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 0.20 (0.07) kg/m2 in the ivacaftor group and 0.04 (0.07) kg/m2 in the placebo group in Study 2. 
Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a valorii z pentru IMC a fost de 0,24 (0,07) kg/m2 în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 în grupul tratat cu ivacaftor și de 0,04 (0,07) kg/m2 în grupul tratat cu placebo în Studiul 2.
No patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor experienced a transaminase elevation >3 x ULN associated with elevated total bilirubin >2 x ULN. 
Niciunul dintre pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor nu a prezentat valori crescute ale transaminazelor de peste 3 ori mai mari decât LSN asociate cu valori crescute ale bilirubinei totale de peste 2 ori mai mari decât LSN.
No ivacaftor 150 mg dose 
Nicio doză de ivacaftor 150 mg
Study in patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (Study 1) 
Studiu la pacienții cu FC care erau homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
Investigations 
Analiză
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Examples of strong CYP3A inducers include: 
Exemplele de inductori puternici ai CYP3A includ:
Symkevi 100 mg, 150 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
There were 16 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi, 13 receiving ivacaftor and 15 receiving placebo in Study 2. 
În Studiul 2, 16 pacienți cu ppFEV1 <40 la momentul inițial primeau Symkevi, 13 pacienți primeau ivacaftor și 15 pacienți primeau placebo.
Table 4: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy MedDRA System Organ Class 
Tabelul 4: Reacții adverse la pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
ppFEV1 Baseline value 
ppFEV1 Valoarea inițială
• Breast mass 
• Formațiune mamară
Each film-coated tablet contains 100 mg of tezacaftor and 150 mg of ivacaftor. 
Fiecare comprimat filmat conține tezacaftor 100 mg și ivacaftor 150 mg.
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate and strong CYP3A inhibitors. 
Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A Doza de Symkevi și ivacaftor trebuie ajustată la administrarea concomitentă cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A.
Breast inflammation, Gynaecomastia, Nipple disorder, Nipple pain uncommon 
Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară mai puțin frecvente
Key Secondary ppFEV1 Baseline value 
Secundare cheie ppFEV1
Examples of moderate CYP3A inhibitors include: 
Exemplele de inhibitori moderați ai CYP3A includ:
sex, age group (<18, >=18 years) at screening, baseline value, and baseline value-by-visit interaction as fixed effect. 
**Model cu efecte mixte pentru măsurători repetate, cu tratamentul, vizita, interacțiunea tratament-vizită, sexul, grupa de vârstă (<18, >=18 ani) la selecție, valoarea inițială și interacțiunea valoare inițială-vizită ca efecte fixe.
The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was -0.01(0.05) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group and 0.00 (0.05) kg/m2 in the placebo group in Study 1. 
Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a valorii z pentru IMC a fost de0,01(0,05) kg/m2 în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și de 0,00 (0,05) kg/m2 în grupul tratat cu placebo în Studiul 1.
Examples of strong CYP3A inhibitors include: 
Exemplele de inhibitori puternici ai CYP3A includ:
The dose of Symkevi should be adjusted when co-administered with strong CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2). 
Doza de Symkevi trebuie ajustată la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
• Blocked nose (sinus congestion) 
• Nas înfundat (congestie sinusală)
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference versus placebo LS mean (95% CI) P value 
n/N Medie (AS) n/N Modificare în cadrul grupului Medie CMMP (IÎ 95%) Diferența între tratamente comparativ cu media CMMP pentru placebo (IÎ 95%) Valoarea p
Tezacaftor 100 mg once daily/ivacaftor 150 mg every 12 hours 
Tezacaftor 100 mg o dată pe zi/ivacaftor 150 mg la 12 ore
• Breast-feeding: It is not known if tezacaftor or ivacaftor pass into breast milk. 
Nu se cunoaște dacă tezacaftorul sau ivacaftorul trec în laptele matern.
In Study 1 (patients homozygous for the F508del mutation), the treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominal P<0.0001*). 
În Studiul 1 (pacienți homozigoți pentru mutația F508del), diferența de tratament între Symkevi în asociere cu ivacaftor și placebo în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în Săptămâna 24, a fost de -10,1 mmol/l (ÎI 95%: -11,4; -8,8; p nominal<0,0001*).
Absolute change from baseline through Week 24 (points)** 
Modificarea absolută de la momentul inițial până în Săptămâna 24 (puncte)**
The treatment difference between Symkevi (in combination with ivacaftor) and placebo for the primary endpoint of mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 4.0 percentage points (95% CI: 3.1, 4.8; P<0.0001). 
Diferența de tratament între Symkevi (în asociere cu ivacaftor) și placebo în ceea ce privește criteriul final de evaluare primar al modificării absolute medii (ÎI 95%) a ppFEV1 de la momentul inițial până în Săptămâna 24 a fost de 4,0 puncte procentuale (ÎI 95%: 3,1; 4,8; p<0,0001).
Important information about the contents of Symkevi 
Ce conține Symkevi
Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symkevi 100 mg/150 mg comprimate filmate
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see section 4.5 and Table 1 in section 4.2). 
Doza de Symkevi și ivacaftor trebuie ajustată la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A (vezi pct. 4.5 și Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (percentage points)** 
Modificarea absolută medie de la momentul inițial până la media dintre Săptămâna 4 și Săptămâna 8 (puncte procentuale)**
The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through the average of Week 4 and Week 8 was 4.4 percentage points (95% CI: 1.1, 7.8). 
Diferența de tratament medie între pacienții tratați cu Symkevi și cei tratați cu placebo în ceea ce privește modificarea absolută a ppFEV1 până la media dintre Săptămâna 4 și Săptămâna 8 a fost de 4,4 puncte procentuale (ÎI 95%: 1,1; 7,8).
The treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients for the primary endpoint of mean absolute change in ppFEV1 from study baseline to the average of Week 4 and Week 8 was 6.8 percentage points (95% CI: 5.7, 7.8; P<0.0001). 
Diferența de tratament între pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și pacienții tratați cu placebo în ceea ce privește criteriul final de evaluare primar al modificării absolute medii a ppFEV1 de la momentul inițial până la media dintre Săptămâna 4 și Săptămâna 8 a fost de 6,8 puncte procentuale (ÎI 95%: 5,7; 7,8; p<0,0001).
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2). 
Doza de Symkevi și ivacaftor trebuie ajustată la administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks [within-group change=-0.8 (0.8) percentage points from Study 3 baseline]. 
Pacienții cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 1 și care au continuat tratamentul au prezentat o menținere a îmbunătățirilor ppFEV1 până la 48 săptămâni [modificare în cadrul grupului = -0,8 (0,8) puncte procentuale de la momentul inițial al Studiului 3].
Transaminase elevations 
Creșteri ale valorilor transaminazelor
Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (points)** 
Modificarea absolută medie de la momentul inițial până la media dintre Săptămâna 4 și Săptămâna 8 (puncte)**
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 2 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 24 weeks [within-group change=0.7 (1.5) percentage points from Study 3 baseline]. 
Pacienții cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 2 și care au continuat tratamentul au prezentat o menținere a îmbunătățirilor ppFEV1 până la 24 săptămâni [modificare în cadrul grupului = 0,7 (1,5) puncte procentuale de la momentul inițial al Studiului 3].
Cloudiness of the eye lens (cataract) without any effect on vision has occurred in some children and adolescents receiving this treatment. 
La unii copii și adolescenți la s-a administrat acest tratament a apărut o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii.
Primary ppFEV1 Baseline value 
Primară ppFEV1
Sinus congestion, Pharyngeal erythema common 
Congestie a sinusurilor, eritem faringian frecvente
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value 
n/N Medie (AS) n/N Modificare în cadrul grupului Medie CMMP (IÎ 95%) Diferența între tratamente Medie CMMP (IÎ 95%) Valoarea p
Average absolute change from baseline through Week 24 (percentage points)** 
Modificarea absolută medie de la momentul inițial până în Săptămâna 24 (puncte procentuale)**
Symkevi, especially if your blood tests showed high liver enzymes in the past. 
• Medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de a lua și în timp ce luați Symkevi, în special dacă în trecut analizele dumneavoastră de sânge au indicat concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
For CFQ-R respiratory domain score (a measure of respiratory symptoms relevant to patients with CF including cough, sputum production, and difficulty breathing) the percentage of subjects with at least a 
Pentru scorul domeniului respirator al CFQ-R (o măsurătoare a simptomelor respiratorii relevantă pentru pacienții cu FC, inclusiv tuse, producție de spută și dificultăți de respirație), procentajul de subiecți cu o creștere de cel puțin 4 puncte față de momentul inițial (diferența minimă importantă clinic) a fost de 51,1% pentru Symkevi și de 35,7% pentru placebo în Săptămâna 24.
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 12 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, 
Symkevi este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC) cu vârsta de 12 ani și peste, care prezintă mutație F508del în stare homozigotă sau care prezintă mutație F508del în stare heterozigotă și au una dintre următoarele mutații ale genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G și 3849+10kbC→T.
R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 
Studiu la pacienții cu FC care erau heterozigoți pentru mutația F508del și aveau o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală (Studiul 2) Din 244 pacienți înrolați în Studiul 2, au fost prezente următoarele mutații indicate asociate cu activitatea CFTR reziduală: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G și 3849+10kbC→T.
CFQ-R respiratory domain score Baseline value 
Scorul domeniului respirator al CFQ-R Valoarea inițială
The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through Week 24 in this subgroup was 3.5 percentage points (95% CI: 1.0, 6.1). 
Diferența de tratament medie între pacienții tratați cu Symkevi și cei tratați cu placebo în ceea ce privește modificarea absolută a ppFEV1 până în Săptămâna 24 a fost de 3,5 puncte procentuale (ÎI 95%: 1,0; 6,1).
Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet 
Doză de dimineață Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimat Ivacaftor 150 mg comprimat
• telithromycin and clarithromycin 
• telitromicină și claritromicină
Package leaflet: Information for the patient Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor 
Prospect: Informații pentru pacient Symkevi 100 mg/150 mg comprimate filmate tezacaftor (tezacaftorum)/ivacaftor (ivacaftorum)
• Runny nose 
• Scurgeri nazale
Symkevi in combination with Ivacaftor N=248 
Symkevi în asociere cu ivacaftor
No dose adjustment One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily 
Un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg o dată pe zi
Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits. 
La femelele de șobolan gestante s-a observat transferul placentar al ivacaftorului.
Ivacaftor 1.28 (0.440) 9.3 (1.7) *AUC0-24h for tezacaftor and AUC0-12h for ivacaftor 
*ASC0-24ore pentru tezacaftor și ASC0-12ore pentru ivacaftor
Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symkevi 100 mg/150 mg comprimate filmate tezacaftorum/ivacaftorum
Symkevi 100 mg/150 mg tablets tezacaftor/ivacaftor 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symkevi 100 mg/150 mg comprimate tezacaftorum/ivacaftorum
Baseline value 
IMC Valoarea inițială
Adolescents TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h Adults 
Adolescenți TEZ 100 mg o dată pe zi/IVA 150 mg la 12 ore
AUC0-24h or AUC0-12h 
(μg/ml) t½ (ore) ASC0-24ore sau ASC0-12ore (μg∙ore/ml)*
TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h 
TEZ 100 mg o dată pe zi/IVA 150 mg la 12 ore
Dizziness common 
Rinită frecvente
Vertex 
Placebo
ppFEV1: percent predicted forced expiratory volume in 1 second; SD: Standard Deviation; LS mean: least squares mean; CI: confidence interval; BMI: body mass index; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised. 
AS: abaterea standard; Medie CMMP: media prin metoda celor mai mici pătrate;
Treatment difference versus IVA LS mean 
Diferența între tratamente comparativ cu media CMMP pentru IVA (IÎ 95%)
Side effects seen with Symkevi in combination with ivacaftor: Very common side effects 
Reacții adverse observate la administrarea de Symkevi în asociere cu ivacaftor:
• Dark urine 
• Urină de culoare închisă
(95% CI) 
(Studiul 1)
• Ear congestion 
• Congestie a urechii
Headache very common 
• Durere de cap
--1 Modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50*. 
--1 BVDV*-1 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, BVDV*-2 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
** Tissue culture infectious dose 50% 
* 50% doză infectantă pentru culturi de ţesuturi
Route of Administrati on 
Calea de administrare
100 mg / 150 mg Film-coated tablet Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 
Administrare orală blister (PCTFE/PVC/Al)