natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product. 
Nici congelarea, nici refrigerarea nu afectează negativ stabilitatea medicamentului.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare ale medicamentului pregătit pentru utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised. 
Pe baza constatărilor rezultate din studii la animale, fertilitatea masculină și feminină pot fi compromise.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct.6.6.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them. 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates. 
Suspensia reconstituită trebuie să fie lăptoasă și omogenă, fără precipitate vizibile.
AND ≥ 75,000 
ȘI ≥ 75000
Gemcitabine (N=430) 
Gemcitabină (N=430)
a P-value is based on a chi-square test. 
Valoarea p se bazează pe un test chi-pătrat.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): 
Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000). 
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
The safety and efficacy of Abraxane in children and adolescents aged 0-17 years has not been established. 
Siguranța și eficacitatea Abraxane la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant. 
Paclitaxel poate determina defecte congenitale grave și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă.
Each drug was administered on Day 1 of each 21-day cycle. 
Fiecare medicament a fost administrat în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met. 
Doza ulterioară se va reduce numai în cazul în care criteriile din Tabelul 4 sunt întrunite.
Pregnant staff should not handle Abraxane. 
Angajatele gravide nu trebuie să manevreze Abraxane.
Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Abraxane correctly. 
Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil de eliminarea corectă a oricărei cantități neutilizate de Abraxane.
OR < 100,000 
SAU < 100000
Some settling of the reconstituted suspension may occur. 
Poate surveni o oarecare sedimentare a suspensiei reconstituite.
• Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer). 
• Cancer de sân care s-a răspândit în alte părți ale corpului (acesta se numește cancer de sân „metastatic”).
However, from a microbiological point of view, unless the method of reconstituting and filling of the infusion bags precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately after reconstitution and filling of the infusion bags. 
Totuși, din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire și umplere a pungilor de perfuzie exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire și după umplerea pungilor de perfuzie.
95% CI 
IÎ 95%:
This is because Abraxane can affect the way some other medicines work. 
Acest lucru din cauza faptului că Abraxane poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
Reconstituted suspension 
Suspensia reconstituită:
The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg. 
Suspensia reconstituită are un pH de 6-7,5 și o osmolalitate de 300-360 mOsm/kg.
Alopecia was observed in >80% of the patients treated with Abraxane. 
Alopecia a fost observată la > 80% dintre pacienții tratați cu Abraxane.
1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients. 
Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate este calculată pe baza unui caz sigur în legătură cu tratamentul la un grup de 789 pacienți.
Following the analysis of case reports of scleroderma, published in literature during the reporting period, describing the temporal relationship with administration of the drug or reduction of the dose, a causal association for nab-paclitaxel is considered likely. 
În urma analizei rapoartelor de caz de sclerodermie, publicate în literatura de specialitate în timpul perioadei de raportare, care descriu relația temporală cu administrarea medicamentului sau reducerea dozei, o asociere cauzală pentru nab-paclitaxel este considerată probabilă.
The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established. 
Eficacitatea și siguranța Abraxane la pacienții cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC) nu a fost stabilită.
Such side effects occur far less with Abraxane. 
Astfel de reacții adverse se produc mult mai puțin cu Abraxane.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel albumin, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru paclitaxel legat de albumină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
The median relative dose intensity of Abraxane was 81%. 
Intensitatea relativă mediană a dozei de Abraxane a fost de 81%.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Orice medicament neutilizat sau reziduuri trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
What Abraxane is used for Abraxane is used to treat the following types of cancer: 
Pentru ce se utilizează Abraxane Abraxane este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Abraxane are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 14 January 2013 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 ianuarie 2013
• a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots. 
• medicament denumit clopidogrel, utilizat pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge.
OR < 50,000 
SAU < 50000
Gloves, goggles and protective clothing should be used. 
Trebuie folosite mănuși, ochelari de protecție și haine de protecție.
Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use. 
Abraxane este furnizat ca pulbere sterilă liofilizată pentru reconstituire înainte de utilizare.
No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received Abraxane. 
Nicio reacție toxică nu a apărut considerabil mai frecvent la pacienții cu vârsta de cel puțin 65 ani la care s-a administrat Abraxane.
Scleroderma of the skin has been reported. 
Au fost raportate cazuri de sclerodermă a pielii.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD01 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alcaloizi din plante și alte produse naturale, taxani, codul ATC: L01CD01
Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Abraxane, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose: 
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre aceste afecțiuni în timpul tratamentului cu Abraxane; medicul dumneavoastră ar putea dori să vă oprească tratamentul sau să vă reducă doza:
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week. 
Simptomele au fost, de obicei, trecătoare, au apărut de obicei la trei zile după administrarea de Abraxane și au dispărut în interval de o săptămână.
What you need to know before you are given Abraxane 
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abraxane
There is limited experience of Abraxane/carboplatin use in patients 75 years or older. 
Există o experiență limitată privind utilizarea de Abraxane/carboplatină la pacienți cu vârsta de 75 ani și peste.
ABRAXANE+Gemcitabine Gemcitabine 
ABRAXANE+ gemcitabină Gemcitabină
Take care and speak to your doctor when taking Abraxane at the same time as any of the following: 
Aveți grijă și discutați cu medicul dumneavoastră când vi se administrează Abraxane în același timp cu următoarele:
Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product. 
Dată fiind posibilitatea de apariție a edemului postinjecțional, se recomandă să monitorizați atent locul de administrare a perfuziei pentru a detecta posibilele infiltrări în timpul administrării medicamentului.
• Severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, 
• Inflamație/erupție severă pe piele și membranele mucoase (sindrom Stevens-Johnson,
Abraxane contains sodium 
Abraxane conține sodiu
Also, some other medicines can affect the way Abraxane works. 
De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Abraxane.
Animal studies with Abraxane showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels. 
Studiile la animale cu Abraxane au demonstrat efecte toxice nereversibile asupra organelor de reproducere masculine la nivelurile de expunere relevante clinic.
Of the patients with treatment interrupted due to peripheral neuropathy, 44% (31/70 patients) were able to resume Abraxane at a reduced dose. 
Dintre pacienții la care s-a întrerupt tratamentul din cauza neuropatiei periferice, 44% (31/70 pacienți) au putut relua administrarea Abraxane în doză redusă.
Taking into account the seriousness of the event, as well as the fact that scleroderma is included in the SmPC of several solvent-based paclitaxel products, the MAH is requested to add scleroderma to section 4.8 of the SmPC with frequency not known. 
Luând în considerare gravitatea evenimentului, precum și faptul că sclerodermia este inclusă în RCP pentru mai multe medicamente care conțin paclitaxel pe bază de solvent, se solicită ca DAPP să adauge sclerodermia la pct. 4.8 al RCP, cu frecvență necunoscută.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V. 
Deținătorul autorizației de punere pe piață Celgene Europe B.V.
First Second Third 
Prima A doua A treia
The fraction of free paclitaxel was significantly higher with Abraxane (6.2%) than with solvent-based paclitaxel (2.3%). 
Fracțiunea liberă a paclitaxelului a fost semnificativ mai mare în cazul Abraxane (6,2%) decât în cazul paclitaxelului pe bază de solvent (2,3%).
Some people may feel tired or dizzy after being given Abraxane. 
Unele persoane pot prezenta oboseală sau amețeli după administrarea Abraxane.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
• if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3 - your doctor will advise you on this). 
• dacă aveți un număr scăzut de globule albe (numărul inițial de neutrofile <1500 celule/mm medicul dumneavoastră vă va sfătui în această privință).
Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light. 
Flacoanele nedeschise de Abraxane sunt stabile până la data indicată pe ambalaj, când acestea sunt păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Do not breast feed when taking Abraxane as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk. 
Nu alăptați pe durata tratamentului cu Abraxane deoarece nu se cunoaște dacă componenta activă, paclitaxel, trece în laptele matern.
Reconstitution of 250 mg: 
Reconstituirea a 250 mg:
Two hundred and twenty nine patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety. 
Două sute douăzeci și nouă de pacienți tratați cu Abraxane în studiul clinic controlat randomizat au fost evaluați în privința siguranței.
The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Abraxane may result in the formation of proteinaceous strands. 
Utilizarea dispozitivelor medicale care conțin ulei de silicon drept lubrifiant (adică, seringi și pungi de perfuzie) pentru reconstituirea și administrarea Abraxane poate determina formarea de filamente proteinacee.
This is possibly due to paclitaxel not being trapped in Cremophor EL micelles as with solvent-based paclitaxel. 
Acest lucru este posibil datorită faptului că paclitaxelul nu este blocat în micelele Cremophor EL, așa cum se întâmplă în cazul paclitaxelului pe bază de solvent.
Anaemia (Hb < 10 g/dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb < 8 g/dl) in three cases. 
Anemia (Hb <10 g/dl) a fost constatată la 46% dintre pacienții tratați cu Abraxane și a fost severă (Hb <8 g/dl) în trei cazuri.
Patients weighing 50 kg had paclitaxel AUC approximately 25% lower than those weighing 75 kg. 
Pacienții cu greutatea de 50 kg au înregistrat o ASC a paclitaxelului cu aproximativ 25% mai mică decât cei cu greutatea de 75 kg.
Abraxane may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery. 
Abraxane poate determina reacții adverse, cum ar fi oboseala (foarte frecvent) și amețeli (frecvent), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%-54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively. 
Ratele de răspuns la totalul pacienților au fost de 39,5% (IÎ 95%: 24,9% - 54,2%) și respectiv 47,6% (IÎ 95%: 35,3% - 60,0%).
• Redness or swelling at the site where the needle entered the body 
• Înroșire sau inflamare a locului unde a fost introdus acul în corp
Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation. 
Paclitaxel este un medicament antimicrotubulic care stimulează gruparea microtubulilor din dimerii de tubulină și stabilizează microtubulii, împiedicând depolimerizarea.
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane. 
În general, frecvența și severitatea neurotoxicității au fost dependente de doză la pacienții cărora li s-a administrat Abraxane.
Do not administer the reconstituted suspension if particulate matter is observed in the vial. 
Nu administrați suspensia reconstituită dacă se observă particule în flacon.
ANNEX IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) 
ANEXA IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling indicates that there is no correlation between hepatic function (as indicated by the baseline albumin or total bilirubin level) and neutropenia after adjusting for Abraxane exposure. 
Modelul farmacocinetic/farmacodinamic indică faptul că nu există corelație între funcția hepatică (așa cum este indicată de valorile inițiale ale albuminei sau bilirubinei totale) și neutropenie după ajustarea pentru expunerea la Abraxane.
Lactation (see section 4.6). 
Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Abraxane should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel. 
Abraxane nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepția cazului în care starea clinică a mamei impune tratament cu paclitaxel.
There was no difference in ORR between the treatment arms in patients with non-squamous histology (N=602, 26% vs 25%, p=0.808). 
Nu a existat nicio diferență între grupurile de tratament în ceea ce privește RSG la pacienții cu histologie nescuamoasă (N=602, 26% comparativ cu 25%, p=0,808).
This resulted in significantly higher exposure to unbound paclitaxel with Abraxane compared with solvent-based paclitaxel, even though the total exposure is comparable. 
Aceasta a determinat o expunere mai mare la paclitaxel liber în cazul administrării Abraxane în comparație cu paclitaxelul pe bază de solvent, chiar dacă expunerea totală este comparabilă.
toxic epidermal necrolysis) 
necroliză epidermică toxică)
a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring. 
Conform considerațiilor metodologice ale EMA privind criteriul de evaluare SFP, nu s-au utilizat observațiile lipsă sau inițierea unei noi terapii ulterioare pentru cenzurarea datelor.
1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane and carboplatin simultaneously. 
În Ziua 1 a ciclului de 21 zile, se reduce doza de Abraxane și carboplatină simultan.
Because the toxicity of paclitaxel can be increased with hepatic impairment, administration of Abraxane in patients with hepatic impairment should be performed with caution. 
Deoarece toxicitatea paclitaxelului poate fi crescută în prezența insuficienței hepatice, administrarea Abraxane la pacienții cu insuficiență hepatică trebuie efectuată cu precauție.
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases. 
Șaizeci și patru la sută dintre pacienți aveau statusul de performanță deteriorat (ECOG 1 sau 2) la intrarea în studiu; 79% aveau metastaze viscerale, iar 76% aveau >3 zone cu metastaze.
Albumin is known to mediate endothelial caveolar transcytosis of plasma constituents, and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin in Abraxane enhances transport of paclitaxel across endothelial cells. 
Se știe că albumina mediază transcitoza caveolară endotelială a constituenților plasmatici, iar studiile in vitro au demonstrat că prezența albuminei în Abraxane îmbunătățește transportul paclitaxelului prin celulele endoteliale.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs. 
Apoi, flaconul trebuie răsucit încet și ușor și/sau răsturnat cel puțin 2 minute până când are loc reconstituirea completă a întregii cantități de pulbere.
Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Abraxane and gemcitabine (see section 5.1). 
Cu toate că sunt disponibile date limitate, nu a fost demonstrat niciun beneficiu clar în ceea ce privește supraviețuirea globală prelungită la pacienții cu adenocarcinom pancreatic, care au concentrații normale ale CA 19-9 înainte de începerea tratamentului cu Abraxane și gemcitabină (vezi pct. 5.1).
For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Abraxane and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated. 
La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, nu a fost demonstrat niciun beneficiu al tratamentului asociat cu Abraxane și gemcitabină în comparație cu monoterapia cu gemcitabină.
The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of Abraxane after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown. 
Evoluția naturală a neuropatiei periferice datorată toxicității cumulative a Abraxane după >6 cursuri de tratament, de a se remite la valorile inițiale, nu a fost evaluată și rămâne necunoscută.
Thus patients receiving Abraxane should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events. 
Ca urmare, pacienții cărora li se administrează Abraxane trebuie monitorizați cu atenție de către medici în eventualitatea apariției de evenimente cardiace.
Do not use Abraxane 
Nu utilizați Abraxane
Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats. 
Paclitaxelul și/sau metaboliții săi au fost excretați în laptele șobolanilor în perioada de lactație.
2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle. 
Maxim 7 zile după doza programată pentru Ziua 1 a ciclului următor.
Nadir ANC <500/mm3 with neutropenic fever > 38°C 
Nivel minim NAN <500/mm cu febră neutropenică > 38 °C
On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle. 
În Zilele 8 și 15 ale ciclului de 21 zile, se reduce doza de Abraxane; doza de carboplatină se reduce în ciclul următor.
3526 KV Utrecht 
3526 KV Utrecht Olanda
It is hypothesised that this enhanced transendothelial caveolar transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is enhanced accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC). 
S-a avansat ipoteza că acest transport caveolar trans-endotelial îmbunătățit este mediat de receptorul de albumină gp-60 și că în zona tumorii există o acumulare crescută de paclitaxel datorat proteinei acide secretate, bogată în cisteină (secreted protein acidic rich in cysteine (SPARC)), cu rol de legare a albuminei.
• Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting 
• Căderea părului (majoritatea cazurilor de cădere a părului au apărut la mai puțin de o lună după începerea tratamentului cu Abraxane.
Based on non-compartmental PK analysis, the plasma clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%). 
Pe baza analizei farmacocinetice noncompartimentale, clearance-ul plasmatic al paclitaxelului în cazul Abraxane a fost mai mare (43%) decât cel după injectarea de paclitaxel pe bază de solvent, iar volumul său de distribuție a fost de asemenea mai mare (53%).
• medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g. 
• medicamente utilizate pentru a vă ajuta să vă stabilizați dispoziția, uneori denumite antidepresive (de exemplu fluoxetină)
Abraxane contains, as its active substance, paclitaxel attached to the human protein albumin, in the form of tiny particles known as nanoparticles. 
Abraxane conține, ca substanță activă, paclitaxel, legat de proteina umană albumină sub formă de particule foarte mici, cunoscute sub numele de nanoparticule.
Pharmacokinetic interactions between Abraxane and gemcitabine have not been evaluated in humans. 
Interacțiunile farmacocinetice între Abraxane și gemcitabină nu au fost evaluate la om.
On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel albumin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel albumin is unchanged subject to the proposed changes to the product information 
Pe baza concluziilor științifice pentru paclitaxel legat de albumină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin paclitaxel legat de albumină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Instructions for use, handling and disposal 
Instrucțiuni de utilizare, manipularea și eliminarea reziduurilor
• Ear pain, ringing in your ears 
• Durere de urechi, zgomote în urechi