natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Transient increases in IOP including transient blindness and non-perfusion of the optic nerve have been seen within 60 minutes of injection of JETREA. 
În decurs de 60 de minute de la injectarea JETREA s au observat creşteri temporare ale presiunii intraoculare, inclusiv orbirea temporară şi lipsă a irigării la nivelul nervului optic.
Other medicines and Jetrea 
Jetrea împreună cu alte medicamente
Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous. 
Se injectează imediat 0,1 ml soluţie diluată în mijlocul corpului vitros.
JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection ocriplasmin 
JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă ocriplasmin
A greater proportion of patients in the JETREA group had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25 
Un procent mai mare de pacienți din grupul de tratament cu JETREA a prezentat o îmbunătățire ≥ 5 puncte a scorurilor VFQ-25 compus și cel privind subscalele, indiferent dacă s-a efectuat vitrectomie sau nu, la toate vizitele.
The vial and any unused portion of the diluted solution must be discarded after single use. 
Flaconul sau orice cantitate neutilizată de soluţie diluată trebuie eliminate obligatoriu după o singură folosire.
Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 3) and discard the needle after withdrawal of the vial contents. 
Utilizând o tehnică aseptică, extrageţi toată soluţia, utilizând un ac steril adecvat (înclinaţi uşor flaconul pentru a uşura extragerea) (Figura 3) şi eliminaţi acul după extragerea conţinutului flaconului.
Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial. 
După ce s-a dezgheţat complet, se scoate dopul protector din polipropilenă de culoare albastră demontabil de pe flacon.
JETREA 0.375 mg/0.3 mL injection ocriplasmin 
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injecție ocriplasmin
Visual acuity reduced 
- vedere distorsionată
JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection 
JETREA 0.375 mg/0.3 ml soluție injectabilă
Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 6). 
Înlocuiţi acul cu un ac steril adecvat, scoateţi cu atenţie volumul în exces din seringă prin apăsarea ușoară a pistonului, astfel încât vârful pistonului să se alinieze la linia de 0,1 ml de pe seringă (corespunzător dozei de 0,125 mg ocriplasmin) (Figura 6).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients): - decreased vision which may be severe - visual disturbances - decreased vision or blind spots in parts of the field of view - blurred vision - bleeding inside the eye - blind spot or blind area in the centre of the vision - distorted vision - swelling of the surface of the eye - swelling of the eyelid - inflammation of the eye - flashes of light in the eye - eye redness - irritation on the surface of the eye - dry eye - a feeling of having something in the eye - itching of the eye - eye discomfort - sensitivity to light - increased tear production 
- umflare a suprafeţei ochiului - umflare a pleoapei - inflamaţie a ochiului - străfulgerări luminoase în ochi - înroșire a ochiului - iritare a suprafeţei ochiului - senzație de ochi uscat
Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 4). 
Înlocuiţi acul cu un ac steril adecvat, scoateţi cu atenţie volumul în exces din seringă prin apăsarea ușoară a pistonului, astfel încât vârful pistonului să se alinieze la linia de 0,1 ml de pe seringă (corespunzător dozei de 0,125 mg ocriplasmin) (Figura 4).
in integrated data 
În cadrul datelor integrate, rata de rezolvare a
Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents. 
Utilizând o tehnică aseptică, se extrage toată soluţia diluată utilizând un ac steril adecvat (se înclină uşor flaconul pentru a uşura extragerea) şi se elimină acul după extragerea conţinutului flaconului.
JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection ocriplasmin 
JETREA 0,375 mg/0,3 ml soluţie injectabilă ocriplasmin
JETREA must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections. 
Jetrea trebuie pregătit şi administrat de un oftalmolog cu experienţă în ceea ce priveşte injecţiile intravitroase.
JETREA must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections. 
Jetrea trebuie administrat de un oftalmolog calificat cu experienţă în ceea ce priveşte injecţiile intravitroase.
You should contact your doctor/ophthalmologist immediately if you develop any of the eye symptoms described in section 4, after an injection of Jetrea. 
Dacă după injectarea Jetrea dezvoltaţi oricare dintre simptomele descrise la punctul 4, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră.
Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin). 
Se înlocuiește acul cu un ac steril adecvat, se elimină cu atenţie volumul în exces din seringă prin apăsarea ușoară a pistonului astfel încât vârful pistonului să se alinieze la linia de de 0,1 ml de pe seringă (corespunzător dozei de 0,125 mg ocriplasmin)
The vial and any unused portion of the solution must be discarded after single use. 
Flaconul sau orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie eliminate obligatoriu după o singură folosire.
Pack containing 1 vial. 
Cutie cu 1 flacon.
Discard the vial and any unused portion of the diluted solution after single use. 
Eliminaţi flaconul şi orice cantitate de soluţie diluată neutilizată de soluţie după o singură utilizare.
Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous as it contains no preservatives. 
Întrucât nu conţine conservanţi, injectaţi imediat 0,1 ml soluţie diluată în mijlocul corpului vitros,.
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup with VMA ≤ 1500 microns at baseline (34.7% vs. 14.6%, p<0.001) and with VMA > 1500 microns at baseline (5.9% vs. 0%, p=0.113). 
microni la vizita iniţială (34,7% vs. 14,6%, p<0,001), cât şi în cel cu AVM > 1500 microni la vizita iniţială (5,9% vs. 0%, p=0,113).
Any unnecessary exposure should be avoided. 
Trebuie evitată orice expunere inutilă.
There is no current scientifically well founded justification for the different treatment periods available. 
În prezent, nu există nicio justificare științifică bine fundamentată pentru perioadele de tratament diferite disponibile.
Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing. 
Ori de câte ori este posibil, colistina trebuie utilizată numai pe baza testelor de susceptibilitate.
This is in line with the previous assessment of the CVMP and the scientific advice to the European Commission. 
Aceasta este în conformitate cu evaluarea anterioară realizată de CVMP și cu consilierea științifică pentru Comisia Europeană.
It should be noted that three of the products in Annex I contain colistin in combination with vitamins. 
Trebuie ținut cont de faptul că trei dintre produsele din Anexa I conțin colistină în combinație cu vitamine.
'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012. 
ESVAC, 2014.'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
Treatment duration should not exceed 7 days. 
Durata de tratament nu trebuie să depășească 7 zile.
Following a request from the European Commission (EC), in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin1. 
Ca urmare a unei solicitări din partea Comisiei Europene (CE), în iulie 2013 CVMP și CHMP au adoptat consilierea științifică și considerentele detaliate privind colistina1.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină pentru administrarea orală (vezi Anexa I)
Add, to all products and amend where applicable: 
Adăugați la toate produsele și modificați unde se aplică:
Slovakia Tekro spol. 
Slovacia Tekro spol.
Responsible use principles 
Principiile utilizării responsabile
Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported. 
Astfel, se consideră că utilizarea colistinei la cai prezintă un risc grav în raport cu siguranța animalului țintă și nu mai este susținută.
Specific treatment recommendations shorter than 7 days should be maintained. 
Recomandările de tratament specifice mai scurte de 7 zile trebuie menținute.
Applicant/Marketing authorisation holder 
Solicitantul/titularul autorizației de introducere pe piață
Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally. 
Prin urmare, la 12 mai 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente (numită în continuare „agenția”) notificarea unei sesizări, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică destinate administrării orale.
Colistin should not be used for the control of salmonellosis since it is not in line with control programmes for this disease and may present a risk to public and animal health. 
Colistina nu trebuie utilizată pentru controlul salmonelozei, deoarece acest lucru nu este în conformitate cu programele pentru această boală și poate prezenta un risc pentru sănătatea publică și animală.
Romania CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 
România CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Therefore, any general indication referring to infectious or noninfectious diseases should be deleted. 
Prin urmare, orice indicație generală care face trimitere la boli infecțioase sau neinfecțioase trebuie eliminată.
2 million IU Solution 
2 million IU Soluție
Nevertheless, it is recognised that repeated or frequent use of an antimicrobial of the same class increases the risk of resistance development and transmission of such resistances to humans cannot be excluded. 
Cu toate acestea, este recunoscut faptul că utilizarea repetată sau frecventă a unui agent antimicrobian din aceeași clasă crește riscul de dezvoltare a rezistenței, iar transmiterea acestei rezistențe la om nu poate fi exclusă.
4.4 Special warnings for each target species Add, to all products: 
4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Adăugați la toate produsele:
The advice states: 
Consilierea precizează:
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only. 
Această grupă de antibiotice are o structură polipeptidică, cu o activitate în principal bactericidă și un spectru antibacterian mediu care acoperă doar microorganismele gram-negative.
Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spain 
Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spania
Lithuania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché, 
Lituania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Next to that, treatment of subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes (e.g. Regulation 1177/2006; EFSA, 20105) for this disease. 
Pe lângă aceasta, tratamentul infecțiilor subclinice cu Salmonella cu obiectivul de a reduce numărul de bacterii ar putea interfera cu programele de control pentru această boală (de exemplu, Regulamentul 1177/2006;
Romania PASTEUR - Filiala Filipesti SRL 
România PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral. 
Deși în aceste cazuri colistina nu este singura substanță activă, este unicul agent antimicrobian din produs și, prin urmare, aceste produse sunt incluse în obiectul acestei sesizări.
683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic 
683 23 Ivanovice na Hané Republica Cehă
Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in horses and, although not stated explicitly in the product literature, it is assumed that these products are used predominantly in foals. 
Unele produse vizate de această procedură de sesizare sunt indicate pentru utilizarea la cai și, cu toate că nu se menționează în mod explicit în literatura de specialitate pentru produs, se presupune că aceste produse se utilizează în mod predominant la mânji.
The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles. 
Utilizarea colistinei în scop profilactic nu este conformă cu principiile utilizării responsabile.
Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, 
Danemarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view. 
Utilizarea profilactică a colistinei și orice utilizare prelungită care nu este conformă cu bunele practici veterinare prezintă un risc din perspectiva rezistenței și nu este justificată din punct de vedere științific.
Data from the last report of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 shows that polymixins (colistin) are used mostly in oral forms. 
Datele din cel mai recent raport al Organului european de supraveghere a consumului de substanțe antimicrobiene în medicina veterinară al EMA (ESVAC)2 indică faptul că polimixinele (colistina) sunt utilizate în general în formele farmaceutice orale.
About 54% of the products concerned by this procedure contain general indications, whilst the remaining 46% contain specific indications, mainly gastrointestinal infections caused by colistin sensitive Enterobacteriaceae (e.g. E. coli and Salmonella). 
Aproximativ 54 % dintre produsele vizate de această procedură conțin indicații generale, în timp ce restul de 46 % conțin indicații specifice, în principal infecții gastrointestinale cauzate de Enterobacteriaceae sensibile la colistină (de exemplu, E. coli și Salmonella).
This advice critically reviews recent information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health. 
Această consiliere științifică analizează în mod critic informațiile recente despre utilizarea colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare în UE, efectul acesteia asupra dezvoltării rezistenței la această categorie de agenți antimicrobieni la speciile de bacterii care prezintă importanță pentru sănătatea umană și cea animală și posibilul impact asupra sănătății umane și animale.
Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics ATCvet code: QA07AA10 
Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecțioase intestinale, antibiotice Codul veterinar ATC: QA07AA10
Do not use colistin as a substitute for good management practices. 
A nu se utiliza colistina ca înlocuitor pentru bunele practici de gestionare.
Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, 
Cloșca și Crișan, nr. 81, Otopeni,
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, 
România DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, 
Danemarca ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxin group of antibiotics. 
Sulfatul de colistină este un antibiotic polipeptidic care aparține grupei de antibiotice polimixine.
96-100 Skierniewice Poland 
96-100 Skierniewice Polonia
Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease. 
Durata de tratament trebuie limitată la timpul minim necesar pentru tratarea bolii.
The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.” 
De asemenea, consilierea indică pentru combinațiile colistinei cu alte antimicrobiene că „Autorizațiile de introducere pe piață pentru aceste produse trebuie reanalizate și, exceptând cazul în care poate fi oferită o justificare solidă că asocierea este conformă cu principiile utilizării responsabile, produsele combinate trebuie retrase”.
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France 
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Franța
Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal 
Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalia
BE-B2610 Antwerp, Belgium 
BE-B2610 Antwerp, Belgia
Romania Prodivet Pharmaceuticals SA 
România Prodivet Pharmaceuticals SA
The recommended treatment period is similar for poultry and non-poultry species, 3-5 days or 5-7 days for most products, but for some products the treatment period is up to 10-15 days. 
Perioada de tratament recomandată este similară pentru speciile păsări de curte și cele diferite de păsările de curte, 3-5 zile sau 5-7 zile pentru majoritatea produselor, însă pentru unele produse perioada de tratament este de până la 10-15 zile.
Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France 
Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Franța
In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria. 
Pentru a întări importanța unei perioade de tratament adecvate, comitetul a considerat util pentru medicii veterinari să adauge în RCP informații relevante privind proprietățile farmacologice ale colistinei („Colistina exercită o acțiune dependentă de concentrație împotriva bacteriilor gram-negative.
The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure. 
Combinațiile colistinei cu alte substanțe antimicrobiene și administrarea non-orală a produselor care conțin colistină pot fi abordate ca un pas următor după finalizarea acestei proceduri de sesizare.
In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6. 
Pentru a aborda aceste condiții de tratament într-un mod mai precis și pentru a exclude utilizarea preventivă de rutină la animalele sănătoase, atunci când boala bacteriană nu a fost stabilită în grup sau în efectiv la momentul tratamentului, indicația pentru tratamentul de grup sau al efectivelor trebuie modificată la „tratament și metafilaxie”6.
Oral powder, white to almost white powder 
Pulbere orală, pulbere de culoare albă până la aproape albă
For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease. 
Pentru bolile enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive, efectul tratamentului poate fi monitorizat cu ușurință și astfel durata tratamentului poate fi ajustată în funcție de evoluția clinică a bolii.
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: 
Înlocuiți, unde este cazul, recomandările de tratament care se prelungesc peste 7 zile sau în care nu este dată nicio durată de tratament, cu următoarea precizare:
Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy 
Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italia
Romania LAVET PHARMACEUTICALS LTD. 
România LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis. 
Pentru a reduce la minimum orice risc potențial asociat cu utilizarea pe scară largă a colistinei, folosirea acesteia trebuie restrânsă la tratamentul sau la tratamentul și metafilaxia bolilor și nu trebuie utilizată pentru profilaxie.
In conclusion the CVMP recommended to add advice in the SPC that the duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease, and that treatment duration should not exceed 7 days. 
În concluzie, CVMP a recomandat adăugarea unei recomandări în RCP ca durata tratamentului să fie limitată la timpul minim necesar pentru tratarea bolii și ca durata tratamentului să nu depășească 7 zile.
In many cases the dose is recommended as 100 000 IU/kg for mammalians (non-poultry species), (range approximately 18 000 IU/kg to 250 000 IU/kg body weight), and of 75 000 IU/kg for poultry species (range approximately 19 200 IU/kg to 270 000 IU/kg body weight. 
În multe cazuri, doza este recomandată la o concentrație de 100 000 UI/kg pentru mamifere (speciile diferite de păsările de curte), (interval aproximativ 18 000 UI/kg până la 250 000 UI/kg greutate corporală), și de 75 000 UI/kg pentru speciile păsări de curte (interval aproximativ 19 200 UI/kg până
These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated, leading to unnecessary exposure is not recommended”.) 
Acești factori indică faptul că nu se recomandă o durată de tratament mai lungă decât cea indicată, care să ducă la o expunere inutilă”.)
D-85276 Pfaffenhofen Germany 
D-85276 Pfaffenhofen Germania
Lithuania Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere, 
Lituania Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol. 
Slovacia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy 
del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italia
49500 Segré, France 
49500 Segré, Franța
The CVMP agreed that the treatment period should not exceed 7 days based on the following grounds: The most commonly recommended treatment duration for the products concerned is 3 to 7 days for both mammalians and poultry species, indicating that this has been concluded in many cases to be a 
CVMP a fost de acord că perioada de tratament nu trebuie să depășească 7 zile, pe baza următoarelor motive: durata de tratament cel mai frecvent recomandată pentru produsele vizate este de 3 până la 7 zile atât pentru speciile de mamifere, cât pentru speciile de păsări de curte, indicând faptul că s-a concluzionat că în multe cazuri a fost o perioadă de tratament suficientă.