natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In GIST patients (study B2222), 6.8% of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8% of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed. 
În cadrul grupului de pacienţi cu GIST (studiul B2222) au fost observate creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT (alaninaminotransferază) la 6,8% dintre pacienţi iar la 4,8% dintre aceştia au fost observate creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale AST (aspartataminotransferază).
Hazard ratio 0.46 (95% Cl, 0.32-0.65) 
Raport de risc 0,46 (IÎ 95%, 0,32-0,65)
In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m 
Suplimentar, la animalele tinere (în etapa de înţărcare) a fost observată o rată a mortalităţii de aproximativ 2 ori mai mare decât cea observată în cazul expunerii medii la copii şi adolescenţi, în cazul administrării celei mai mari doze recomandate de 340 mg/m
How to take Glivec 
Cum să luaţi Glivec
If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away. 
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 4) resulted in a complete haematological response rate of 93% (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90% (19 out of 21 evaluable patients). 
Admistrarea de imatinib în asociere cu chimioterapie de inducţie (vezi tabelul 4) a dus la o rată de răspuns hematologic complet de 93% (147 din 158 pacienţi evaluabili) şi o rată de răspuns citogenetic major de 90% (19 din 21 pacienţi evaluabili).
Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, nonrandomised phase III trial, and were treated with Glivec (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy. 
Pacienţi copii şi adolescenţi: în studiul I2301, un total de 93 pacienţi copii, adolescenţi şi tineri adulţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 22 ani), cu LAA Ph+, au fost incluşi într-un studiu deschis, multicentric, secvenţial, de tip cohortă, nerandomizat, de fază III, şi li s-a administrat tratament cu Glivec (340 mg/m şi zi) în asociere cu chimioterapie intensivă după terapia de inducţie.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/m2/day. 
La adulţi, doza trebuie redusă de la 400 la 300 mg sau de la 600 la 400 mg sau de la 800 la 600 mg, iar la copii şi adolescenţi de la 340 la 260 mg/m şi zi.
29.5 0/86 vs. 2/90 
29,5 0/86 faţă de 2/90 NE
Use in adults Your doctor will tell you exactly how many capsules of Glivec to take. 
Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Glivec să luaţi.
The most commonly reported ( 10%) drugrelated adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash. 
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate ( 10%) în ambele situaţii au fost greaţă uşoară, vărsături, diaree, dureri abdominale, fatigabilitate, mialgie, crampe musculare şi erupţii cutanate tranzitorii.
Glivec significantly prolonged RFS, with 75% of patients being recurrence-free at 38 months in the Glivec group vs. 20 months in the placebo group (95% CIs, [30 - non-estimable]; [14 - nonestimable], respectively); (hazard ratio = 0.398 [0.259-0.610], p<0.0001). 
Glivec a prelungit semnificativ SFR, 75% din pacienţi neprezentând recidive după 38 de luni în grupul tratat cu Glivec faţă de 20 de luni în grupul cu administrare de placebo (intervale de încredere 95%, [30 - neestimabil]; respectiv, [14 - neestimabil]); (rata riscului = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
In the Glivec arm, patients were treated with 400 mg daily. 
În braţul tratat cu Glivec, pacienţilor li s-au administrat 400 mg zilnic.
In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering Glivec with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised. 
Există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de Glivec cu chimioterapice la pacienţii LLA Ph+ (vezi pct. 5.1), dar interacţiunile medicamentoase dintre imatinib şi tratamentele chimioterapice nu sunt foarte bine descrise.
3 On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML. 
3 Raportat la pacient-an, evenimentele cardiace incluzând insuficienţa cardiacă congestivă au fost observate mai frecvent la pacienţi cu LGC transformată comparativ cu pacienţii cu LGC în fază cronică.
Partial 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after  4 weeks): CHR: Study 0110 [WBC < 10 x 10 9/l, platelets < 450 x 10 
Parţial Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după  4 săptămâni): RHC: Studiul 0110 [număr de leucocite < 10 x 10
The doctor will tell you how many capsules of Glivec to give to your child. 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule de Glivec să îi daţi copilului dumneavoastră.
Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced, blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy. 
Au fost efectuate trei studii ample, internaţionale, deschise, necontrolate, de fază II, la pacienţi cu LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) în fază avansată, criză blastică sau fază accelerată, la pacienţi cu alte leucemii Ph+ sau cu LGC în fază cronică, dar care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon-alfa (IFN).
12-month treatment arm 36-month treatment arm 
Braţ de tratament cu durata de 36 luni
Hazard ratio 0.45 (95% Cl, 0.22-0.89) 
Raport de risc 0,45 (IÎ 95%, 0,22-0,89)
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts  15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes  30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils  20%, platelets < 100 x 10 
Faza accelerată este definită prin prezenţa unuia dintre următoarele criterii: blaşti  15%, dar < 30% în sânge sau în măduva hematopoietică, blaşti plus promielocite  30% în sânge sau în măduva hematopoietică (având < 30% blaşti), bazofile în sânge periferic  20%, plachete < 100 x 10
• Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes. 
• dureri la nivelul ochilor sau afectarea vederii, sângerare la nivelul ochilor.
• adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement. 
• pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-R.
Renal failure chronic 
Insuficienţă renală cronică
1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis 
1, sinuzită, celulită, infecţie a căilor respiratorii superioare, gripă, infecţie a tractului urinar, gastroenterită, sepsis
Patients concerned about their fertility on Glivec treatment should consult with their physician. 
Pacienţii bărbaţi preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Glivec trebuie să discute cu medicul lor.
Active substances that may have their plasma concentration altered by Glivec Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib. 
Substanţe active a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de Glivec Imatinib creşte de 2 ori, respectiv de 3,5 ori Cmax şi ASC medii ale simvastatinei (substrat al CYP3A4), ceea ce indică o inhibare a CYP3A4 de către imatinib.
In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. 
La pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi, eficacitatea Glivec se bazează pe ratele totale de răspuns hematologice şi citogenetice şi supravieţuirea fără progresia bolii în LGC, ratele de răspuns hematologice şi citogenetice în LLA Ph+, SMD/NMP, ratele de răspuns hematologice în SHE/LEC şi ratele obiective de răspuns ale pacienţilor adulţi cu PDFS şi GIST inoperabile şi/sau metastatice, precum şi pe supravieţuirea fără recidivă în cazul GIST cu tratament adjuvant.
For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg tablet (not divisible) is available. 
Pentru doze de 400 mg şi mai mari (vezi recomandările privind doza de mai jos) este disponibil un comprimat (nedivizabil) de 400 mg.
In this study, 14 patients with HES/CEL were treated with 100 mg to 1,000 mg of Glivec daily. 
În acest studiu, 14 pacienţi cu SHE/LEC au fost trataţi cu Glivec în doze de 100 mg până la 1000 mg pe zi.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC  1 x 10 
Dacă citopenia persistă 4 săptămâni şi tot nu este asociată leucemiei, se întrerupe administrarea Glivec până când NAN  1 x 10
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with Glivec (see section 4.5). 
Au fost raportate cazuri clinice de hipotiroidism la pacienţii cu tiroidectomie cărora li s-a administrat levotiroxină ca tratament de substituţie în timpul tratamentului cu Glivec (vezi pct. 4.5).
2 Headache was the most common in GIST patients. 
2 Cefaleea a fost cea mai frecventă la pacienţii cu GIST.
Glivec may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.). 
Glivec poate creşte concentraţia plasmatică a altor medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4 (de exemplu, triazolobenzodiazepine, blocante ale canalelor de calciu din grupul dihidropiridinelor, anumiţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei, cum sunt statinele etc.).
• Muscle weakness and spasms with an abnormal heart rhythm (signs of changes in the amount of potassium in your blood). 
• slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări de ritm cardiac (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
• adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. 
• pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eşecul tratamentului cu alfa-interferon sau cu LGC Ph+ în faza accelerată sau în criză blastică.
Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%. 
Biodisponibilitatea absolută medie este de 98%.
Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1). 
În singurul studiu clinic realizat până în prezent, tratamentul cu Glivec a fost continuat până s-a produs progresia bolii (vezi pct. 5.1).
Pharmacokinetics of Glivec 
Farmacocinetica Glivec
They are supplied in packs containing 10, 30 or 90 tablets, but these may not all be available in your country. 
Este disponibil în ambalaje care conţin 10, 30 sau 90 comprimate, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Haematological response CHR rate n (%) 
Răspuns hematologic Rata RHC n (%)
Probability of recurrence-free survival 
Probabilitatea supravieţuirii fără recurenţa bolii
No. of events / No. of patients 
Nr. de evenimente/Nr.
Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 µM) and fluconazole (IC50 118 µM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance. 
Din posibilele administrări concomitente de medicamente (paracetamol, aciclovir, alopurinol, amfotericină, citarabină, eritromicină, fluconazol, hidroxiuree, norfloxacină, penicilină V) numai eritromicina (CI50 50 µM) şi fluconazolul (CI50 118 µM) au demonstrat inhibarea metabolizării imatinibului, putând fi relevante clinic.
The dose of 340 mg/m daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg). 
Doza zilnică recomandată este de 340 mg/m la copii şi adolescenţi cu LGC în fază cronică şi în fazele avansate ale LGC (a nu se depăşi doza totală de 800 mg).
ANC < 1.0 x 10 
NAN < 1,0 x 10
EU/1/01/198/007 20 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/008 60 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/011 120 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/012 180 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/014 60 tablets (PVDC/alu blisters) EU/1/01/198/015 120 tablets (PVDC/alu blisters) EU/1/01/198/016 180 tablets (PVDC/alu blisters) 
EU/1/01/198/007 20 comprimate (Blistere din PVC/aluminiu) EU/1/01/198/008 60 comprimate (Blistere din PVC/aluminiu) EU/1/01/198/011 120 comprimate (Blistere din PVC/aluminiu) EU/1/01/198/012 180 comprimate (Blistere din PVC/aluminiu) EU/1/01/198/014 60 comprimate (Blistere din PVDC/aluminiu) EU/1/01/198/015 120 comprimate (Blistere din PVDC/aluminiu) EU/1/01/198/016 180 comprimate (Blistere din PVDC/aluminiu)
They are supplied in packs containing 24, 48, 96, 120 or 180 capsules, but these may not all be available in your country. 
Este disponibil în ambalaje care conţin 24, 48, 96, 120 sau 180 capsule, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
8, hepatic necrosis 
8, necroză hepatică
25.0 2/70 vs. 0/69 
25,0 2/70 faţă de 0/69 NE
Packs containing 20, 60, 120 or 180 film-coated tablets 
Cutii conţinând 20, 60, 120 sau 180 comprimate filmate.
Chronic phase CML, MDS/MPD and GIST (starting dose 400 mg) HES/CEL (at dose 400 mg) 
Faza cronică a LGC, SMD/NMP şi GIST (doza iniţială 400 mg) SHE/LEC (la doza de 400 mg)
Hyperkalaemia, hypomagnesaemia 
Hiperkaliemie, hipomagneziemie
IDA 9 mg/m oral, days 1-28; 
IDA 9 mg/m oral, zilele 1-28;
Use in adults Your doctor will tell you exactly how many tablets of Glivec to take. 
Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Glivec să luaţi.
In addition, thirty-six (36) months of Glivec treatment significantly prolonged overall survival (OS) compared to 12 months of Glivec treatment (HR = 0.45 [0.22, 0.89], p=0.0187) (Table 8, Figure 2). 
În plus, tratamentul cu Givec cu o durată de treizeci şi şase (36) luni a prelungit în mod semnificativ perioada de supravieţuire totală (ST) comparativ cu tratamentul cu Glivec cu o durată de 12 luni (RR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (tabelul 8, figura 2).
Therefore, caution is recommended when administering Glivec with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel and quinidine). 
De aceea, se recomandă prudenţă când se administrează Glivec concomitent cu substraturi ale CYP3A4 cu un indice terapeutic îngust (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel şi chinidină).
• adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. 
• pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
Target organs for neoplastic changes were the kidneys, urinary bladder, urethra, preputial and clitoral gland, small intestine, parathyroid glands, adrenal glands and nonglandular stomach. 
Organele ţintă pentru modificări neoplazice au fost rinichii, vezica urinară, uretra, glanda prepuţială şi clitorală, intestinul subţire, glandele paratiroide, glandele suprarenale şi stomacul nonglandular.
There is very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL. 
Există experienţă foarte limitată privind utilizarea la copii cu SMD/NMP, PDFS, GIST şi SHE/LEC.
Confusional state Nervous system disorders Very common: 
Stare de confuzie Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113 
Riscul de recidivă a fost astfel redus cu aproximativ 89% în grupul tratat cu Glivec, comparativ cu placebo (rata riscului = 0,113 [0,049-0,264]).
6-MP 25 mg/m oral, days 1-20 
6-MP 25 mg/m oral, zilele 1-20
Haemolytic anaemia, thrombotic microangiopathy Metabolism and nutrition disorders Common: 
Anemie hemolitică, microangiopatie trombotică Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente:
Treatment schedule: On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL. 
Pe baza datelor existente, Glivec s-a dovedit eficace şi sigur la pacienţii nou diagnosticaţi cu LLA Ph+ atunci când este administrat în doză de 600 mg pe zi în asociere cu chimioterapie, în faza de inducţie, fazele de consolidare şi de întreţinere ale chimioterapiei (vezi pct. 5.1).
Table 3 Response in adult CML studies 
Tabelul 3 Răspunsul la pacienţii adulţi cu LGC, din studii
The dose of 340 mg/m daily is recommended for children with Ph+ ALL (not to exceed the total dose of 600 mg). 
Doza zilnică de 340 mg/m este recomandată pentru copii şi adolescenţi cu LAA Ph+ (fără a se depăşi doza totală de 600 mg).
PVDC/alu blisters Packs containing 60, 120 or 180 film-coated tablets 
Blistere din PVDC/aluminiu Cutii conţinând 60, 120 sau 180 comprimate filmate.
• Painful and/or blistering skin lesions. 
• leziuni la nivelul pielii dureroase și/sau cu vezicule.
The doctor will tell you how many tablets of Glivec to give to your child. 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Glivec să îi daţi copilului dumneavoastră.
20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 
20 comprimate filmate 60 comprimate filmate 120 comprimate filmate 180 comprimate filmate
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Glivec to 260 mg/m 3. 
Dacă citopenia nu este asociată leucemiei, se reduce doza de Glivec la 260 mg/m
10 Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients. 
10 Durerile musculo-scheletice şi reacţiile asociate acestora au fost observate mai frecvent la pacienţii cu LGC decât la pacienţii cu GIST.
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial. 
Un total de 26 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani, fie cu LGC în fază cronică (n=11), fie cu LGC în criză blastică sau cu leucemii acute cu Ph+ (n=15) au fost înrolaţi întrun studiu de fază I cu creşterea dozelor.
Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administration site conditions Very common: 
Corp galben hemoragic/chist ovarian hemoragic Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Do not stop taking Glivec unless your doctor tells you to. 
Nu întrerupeţi tratamentul cu Glivec dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when Glivec is co-administered (see section 4.4). 
La pacienţii cu tiroidectomie trataţi cu levotiroxină, expunerea plasmatică la levotiroxină poate fi redusă când Glivec este administrat concomitent cu alte medicamente (vezi pct. 4.4).
Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations. 
Substanţele care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (de exemplu: inhibitori de protează cum sunt indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungice azolice, inclusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; anumite macrolide cum sunt eritromicină, claritromicină şi telitromicină) pot scădea metabolizarea şi creşte concentraţiile plasmatice de imatinib.
The experience with Glivec in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1). 
La pacienţii cu SMD/NMP asociate recombinărilor genei FCDP-R, experienţa utilizării Glivec este foarte limitată (vezi pct. 5.1).
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Glivec to 400 mg. 3. 
Dacă citopenia nu este asociată leucemiei, se reduce doza de Glivec la 400 mg.
9/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC  1.5 x 10 
9/l, număr de mielocite+metamielocite < 5% în sânge, fără blaşti şi promielocite în sânge, bazofile < 20%, fără afectare extramedular﻿ şi în studiile 0102 şi 0109 [NAN  1,5 x 10
To conduct an observational registry collecting efficacy and safety data in newly diagnosed paediatric Ph+ Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL) patients treated with chemotherapy + imatinib ± HSCT. 
Realizarea unui registru observaţional care să includă datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţi copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), trataţi cu chemoterapie + imatinib ± HSCT.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Glivec. 
Înainte de inițierea tratamentului cu Glivec, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
AST: >ULN (can be normal or <ULN if total bilirubin is >ULN) 
Bilirubină totală: = 1,5 LSVN AST: >LSVN (poate fi normală sau <LSVN dacă bilirubina totală este >LSVN)
5 Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML. 
5 Revărsatul pleural a fost raportat mai frecvent la pacienţii cu GIST şi la pacienţii cu LGC transformată (LGC-AP şi LGC-BC) comparativ cu pacienţii cu LGC în fază cronică.
EU/1/01/198/009 10 tablets EU/1/01/198/010 30 tablets EU/1/01/198/013 90 tablets 
EU/1/01/198/009 10 comprimate EU/1/01/198/010 30 comprimate EU/1/01/198/013 90 comprimate
The recommended dose of Glivec is 400 mg/day for adult patients with unresectable and/or metastatic malignant GIST. 
Doza recomandată de Glivec este de 400 mg pe zi pentru pacienţii adulţi cu GIST maligne inoperabile şi/sau metastatice.
Very dark yellow to brownish-orange, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, debossed with “glivec” on one side. 
Comprimat filmat de culoare galben foarte închis până la portocaliu-maroniu, oval, biconvex, cu margini rotunjite, inscripţionat cu „glivec” pe o faţă.
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of still water or apple juice: 
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi şi amesteca într-un pahar cu apă plată sau suc de mere: