natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib s-au raportat tromboembolii arteriale (accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu și infarct miocardic) (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib au fost raportate insuficiență cardiacă (<1%) și fracție scăzută de ejecție a ventriculului stâng (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Recommended management of hypertension 
Tabelul 3 Abordarea terapeutică recomandată pentru hipertensiunea arterială
• Kisplyx 10 mg hard capsule: yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body. 
• Kisplyx 10 mg capsule: corp de culoare galbenă și capac de culoare roșu-gălbuie, cu lungime de aproximativ 14,3 mm, inscripționat cu cerneală de culoare neagră cu „Є” pe capac și cu „LENV 10 mg” pe corpul capsulei.
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Diareea a fost raportată frecvent la pacienții tratați cu lenvatinib, apărând de obicei la începutul curei de tratament (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension. 
În CRC, pacienți cu hipertensiune arterială inițială au avut o incidență mai mare a deshidratării, fatigabilității și hipertensiunii arteriale de gradul 3 sau 4.
Kisplyx 10 mg hard capsules EU/1/16/1128/002 
Kisplyx 10 mg capsule EU/1/16/1128/002 EU/1/16/1128/005 EU/1/16/1128/006
Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
Timpul median până la debutul proteinuriei a fost de 6,1 săptămâni (de orice grad) și de 20,1 săptămâni (de gradul ≥3) în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Lymphopenia includes lymphopenia and decreased lymphocyte count. 
Limfopenia include limfopenie și numărul scăzut de limfocite.
• stroke 
• greață
• Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body. 
• Kisplyx 4 mg capsule: corp și capac de culoare roșu-gălbuie, cu lungime de aproximativ 14,3 mm, inscripționat cu cerneală de culoare neagră cu „Є” pe capac și cu „LENV 4 mg” pe corpul capsulei.
18 mg orally once daily One 10 mg capsule plus two 4 mg capsules 
Doza zilnică recomandată 18 mg pe cale orală, o dată pe zi O capsulă de 10mg și două capsule de 4mg Prima reducere a dozei
In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3). 
În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), proteinuria a fost raportată la 30,6% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus (8,1% de gradul ≥ 3) și de 14,0% dintre pacienții din grupul cu everolimus (2,0% de gradul ≥ 3).
The median time to onset of hypocalcaemia was 28.3 weeks (any grade) and 45.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
Timpul median până la debutul hipocalcemiei a fost de 28,3 săptămâni (de orice grad) și 45,9 săptămâni (de gradul ≥ 3) la pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus A existat un eveniment advers de gradul 4 cauzat de tratament.
In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3). 
În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), diareea a fost raportată la 80,6% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus (21,0% de gradul ≥ 3) și la 34,0% dintre pacienții din grupul tratat cu everolimus (2,0% de gradul ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3). 
În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), scăderea fracției de ejecție/insuficiența cardiacă a fost raportată la 4,8% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus (3,2% de gradul ≥ 3) și 4,0% dintre pacienții din grupul cu everolimus (2,0% de gradul ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3). 
În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), hipocalcemia a fost raportată la 8,1% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus (3,2% de gradul ≥ 3) și 4,0% dintre pacienții din grupul tratat cu everolimus (nici un eveniment de gradul ≥ 3).
Thrombocytopeniaa 
Hidroxid de potasiu
Non-GI fistula 
Fistule non-gastro-intestinale
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib au fost raportate afectarea funcțiilor renale și insuficiența renală (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Resolves to Grade 0-1 or baseline. 
Se rezolvă până la gradul 0-1 sau valorile inițiale
Hypertension 
Hipromeloză
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib s-a raportat proteinurie, care apare de obicei în faza inițială a tratamentului (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Adverse reaction Severity 
Reacție adversă
Gastrointestinal perforation and fistula formation 
Perforație sau fistulă gastro-intestinală
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) 
Oxid roșu de fer (E172)
How to store Kisplyx 
Cum se păstrează Kisplyx
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules 
Kisplyx 4 mg capsule Kisplyx 10 mg capsule
Women of childbearing potential 
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Lymphopeniaa 
Trombocitopeniea
Blood pressure (BP) level 
Tensiunea arterială (TA)
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc 
Hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib 
Kisplyx 4 mg capsule lenvatinib
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol 
Oxid negru de fer (E172)
Hepatic failure and acute hepatitis (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients treated with lenvatinib. 
La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib au fost raportate insuficiență hepatică și hepatită acută (< 1%; vezi pct. 4.8 Descrierea reacțiilor adverse selectate).
With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile. 
În ceea ce privește siguranța, agenția a observat un profil de siguranță acceptabil.
Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015. 
Praluent a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 23 septembrie 2015.
Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent. 
Informații suplimentare cu privire la Praluent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose. 
Dacă răspunsul dorit nu este obținut după 4 până la 8 săptămâni de tratament, medicul poate mări sau reduce doza.
Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional. 
Pacienții sau îngrijitorii lor pot injecta medicamentul după ce au fost instruiți de personalul medical.
As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored. 
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Praluent sunt monitorizate continuu.
What is Praluent and what is it used for? 
Ce este Praluent și pentru ce se utilizează?
Other information about Praluent 
Alte informații despre Praluent
Why is Praluent authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Praluent în UE?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Praluent?
The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks. 
Doza inițială obișnuită este de 75 mg o dată la două săptămâni, însă pacienții care necesită o reducere mai mare a nivelurilor de grăsimi din sânge se poate începe cu o doză de 150 mg o dată la două săptămâni sau de 300 mg o dată la patru săptămâni.
The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Praluent sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions. 
Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat întreruperea tratamentului au fost reacțiile locale la locul injecției.
Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg). 
Praluent este disponibil sub formă de soluție pentru injecție într-o seringă preumplută sau într-un stilou injector preumplut (75 și 150 mg).
The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9. 
Substanța activă din Praluent, alirocumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o enzimă specifică numită PCSK9.
Some patients are required to be on a low fat diet. 
La unii pacienți este necesară și o dietă slabă în grăsimi.
For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Praluent, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins. 
Praluent se poate utiliza și fără o statină la pacienții care nu pot lua statine.
Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia 
Hipercolesterolemia și dislipidemia mixtă
It contains the active substance alirocumab. 
Conține substanța activă alirocumab.
What are the risks associated with Praluent? 
Care sunt riscurile asociate cu Praluent?
Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate pentru Praluent sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia. 
Praluent a fost studiat în 10 studii principale care au cuprins peste 5 000 de pacienți adulți cu hipercolesterolemie (inclusiv pacienți cu boală familială heterozigotă) și cu dislipidemie mixtă.
This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells. 
Această enzimă se leagă de receptorii de colesterol de pe suprafața celulelor ficatului și determină absorbția și descompunerea acestor receptori în interiorul celulelor.
Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins. 
Prin urmare, Praluent a fost aprobat pentru utilizarea la pacienții care nu au răspuns în mod corespunzător la doza maximă tolerată de statine sau la cei cărora nu li se pot administra statine.
The most common side effects with Praluent (which may affect up to1 in 10 people) are injection site reactions such as pain and redness, problems affecting the nose and throat such as colds, and itching. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Praluent (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injecției, cum ar fi durere și înroșire, probleme care afectează nasul și gâtul, cum ar fi răceli, și mâncărimi.
What benefits of Praluent have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Praluent pe parcursul studiilor?
How is Praluent used? 
Cum se utilizează Praluent?
These studies showed that when Praluent was given on top of a statin it led to a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (between 39 and 62% more than placebo) after 6 months of treatment. 
Aceste studii au arătat că Praluent administrat în asociere cu o statină a dus la o reducere substanțială a nivelului de colesterol LDL din sânge (cu 39 până la 62 % mai mult decât placebo) după 6 luni de tratament.
In a study involving over 18,000 patients who had established heart disease, less than 10% of patients given Praluent had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, chest pain due to problems with the blood flow to the heart leading to hospitalisation) during the study compared with over 11% of patients given placebo. 
Într-un studiu care a cuprins peste 18 000 de pacienți cu boală cardiacă cunoscută, mai puțin de 10 % din pacienții care au primit Praluent au avut un eveniment cardiovascular (însemnând deces, atac de cord, accident vascular cerebral, durere toracică ca urmare a problemelor cu fluxul sanguin către inimă care au necesitat spitalizare) în timpul studiului, comparativ cu peste 11 % din pacienții care au primit placebo.
Praluent is a medicine for lowering levels of fat in the blood. 
Praluent este un medicament pentru reducerea nivelurilor de grăsimi din sânge.
Some studies compared Praluent with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine for hypercholesterolaemia (ezetimibe). 
Unele studii au comparat Praluent cu placebo (un preparat inactiv), iar altele cu un alt medicament pentru hipercolesterolemie (ezetimib).
The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, treatment with Praluent led to a significant reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease. 
Agenția a observat că în toate studiile pe pacienți cu hipercolesterolemie primară și dislipidemie mixtă, inclusiv la pacienții aflați la doza maximă recomandată de statine sau la cei cu intoleranță la acestea, tratamentul cu Praluent a dus la o reducere importantă a nivelului de colesterol LDL, care reprezintă un factor de risc cunoscut pentru boala cardiovasculară (care afectează inima și vasele de sânge).
By attaching and blocking PCSK9, Praluent prevents the receptors from being broken down inside cells and therefore increases the number of these receptors on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream. 
Prin legarea de PCSK9 și blocarea acesteia, Praluent împiedică descompunerea receptorilor în interiorul celulelor și duce, astfel, la creșterea numărului acestor receptori pe suprafața celulelor, unde se pot lega de colesterolul LDL și îl pot elimina din fluxul sangvin.
Before starting treatment with Praluent, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in the blood should be excluded. 
Înainte de începerea tratamentului cu Praluent, trebuie excluse alte cauze ale nivelului excesiv de colesterol și ale nivelurilor anormale de grăsimi din sânge.
This helps to reduce the amount of LDL-cholesterol in the blood. 
Acest lucru ajută la reducerea nivelului de colesterol LDL din sânge.
It is used to reduce fat levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high levels of blood cholesterol without an identifiable cause, often resulting from the person's genetic makeup) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats in the blood, including cholesterol). 
Se utilizează pentru reducerea nivelurilor de grăsimi la adulții cu hipercolesterolemie primară (nivel ridicat al colesterolului în sânge fără o cauză identificabilă, care rezultă adesea din structura genetică a persoanei) și dislipidemie mixtă (niveluri anormale ale diferitelor grăsimi din sânge, inclusiv ale colesterolului).
It is also used to reduce the risk of heart problems and strokes in patients who have atherosclerotic cardiovascular disease (heart problems such as heart attack, stroke or other problems of the circulatory system caused by fatty deposits build up in the walls of the arteries). 
De asemenea, se utilizează pentru reducerea riscului de probleme cardiace și accidente vasculare cerebrale la pacienții cu boală cardiovasculară aterosclerotică (probleme cardiace precum atac de cord, accident vascular cerebral sau alte probleme ale sistemului circulator cauzate de acumulări de grăsimi pe pereții arterelor).
In patients with atherosclerotic heart disease, Praluent reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes. 
La pacienții cu boală cardiacă aterosclerotică, Praluent a redus numărul de evenimente cardiovasculare, în special atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale.
The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm. 
Injecția se administrează subcutanat (sub piele) în regiunea abdominală, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
The dose of Praluent is adjusted based on the levels of fats in blood and response to the medicine. 
Doza de Praluent se ajustează în funcție de nivelurile grăsimilor din sânge și de răspunsul la medicament.
These receptors control blood levels of cholesterol, especially LDLcholesterol, by removing it from the bloodstream. 
Acești receptori controlează nivelul de colesterol din sânge, în special al colesterolului LDL, prin eliminarea acestuia din fluxul sangvin.
Praluent is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines. 
Praluent se utilizează în asociere cu o statină sau cu o statină și alte medicamente pentru scăderea nivelurilor de grăsimi.
Some studies looked at Praluent taken on its own, while others studied Praluent in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins. 
Unele studii au evaluat Praluent administrat în monoterapie, iar alte studii au evaluat Praluent în asociere cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de grăsimi, inclusiv la pacienții aflați la doza maximă recomandată de statine.
When given on top of standard treatment or on its own, Praluent produced a 24 to 36% greater reduction in blood levels of LDL-cholesterol than ezetimibe. 
Când a fost administrat în asociere cu tratamentul standard sau în monoterapie, Praluent a produs scăderi cu 24 până la 36 % mai mari ale nivelului de colesterol LDL din sânge decât ezetimib.
Atherosclerotic heart disease 
Boala cardiacă aterosclerotică
An overview of Praluent and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Praluent și motivele autorizării medicamentului în UE
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Praluent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Praluent, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia. 
În cazul pacienților cu dislipidemie mixtă, alirocumabul ajută și la reducerea nivelurilor altor substanțe grase din sânge.
How does Praluent work? 
Cum acționează Praluent?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapiscan on 6 September 2010. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rapiscan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 septembrie 2010.
Other information about Rapiscan: 
Alte informații despre Rapiscan:
The ‘agreement rates' between the first and second scans were similar regardless of which of the two medicines were used for the second scan. 
„Ratele de concordanță” dintre prima și a doua scanare au fost similare, indiferent de care dintre cele două medicamente a fost utilizat pentru a doua scanare.
A risk management plan has been developed to ensure that Rapiscan is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rapiscan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What benefit has Rapiscan shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Rapiscan pe parcursul studiilor?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapiscan. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rapiscan.
Rapiscan should only be used once within any 24-hour period. 
Rapiscan trebuie administrat o singură dată într-un interval de 24 de ore.
The main measure of effectiveness was based on the similarity between the results of the scans with Rapiscan and adenosine. 
Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe similaritatea dintre rezultatele scanărilor cu Rapiscan și adenozină.
Rapiscan must only be used in a hospital that has equipment for resuscitation and monitoring the patient. 
Rapiscan trebuie utilizat doar într-un spital care dispune de echipamente de resuscitare și monitorizare a pacientului.
The results of scans using Rapiscan and adenosine were comparable. 
Rezultatele scanărilor cu Rapiscan și adenozină au fost comparabile.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapiscan? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rapiscan?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapiscan. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rapiscan.
It is used in adult patients (aged 18 years or over) who are unable to exercise enough for a stress test. 
Medicamentul se utilizează la pacienți adulți (cu vârsta de minim 18 ani) care nu pot depune suficient efort pentru un test de stres.
Rapiscan is a solution for injection that contains the active substance regadenoson. 
Rapiscan este o soluție injectabilă care conține substanța activă regadenoson.
The CHMP decided that Rapiscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Rapiscan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.