natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL)(Previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) gene. 
• leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară (Tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie) caracterizată prin prezența translocației t(15;17) și / sau prezența genei leucemiei promielocitare/receptorului-alfa al acidului retinoic (LPM/RAR-alfa).
If syncope, rapid or irregular heartbeat develops, the patient must be hospitalised and monitored continuously, serum electrolytes must be assessed, arsenic trioxide therapy must be temporarily discontinued until the QTc interval regresses to below 460 msec, electrolyte abnormalities are corrected, and the syncope and irregular heartbeat cease. 
În cazul apariției sincopei, ritmului cardiac accelerat sau neregulat, pacientul trebuie internat și monitorizat continuu, trebuie evaluați electroliții serici, tratamentul cu trioxid de arsen trebuie oprit temporar, până când intervalul QTc scade sub 460 milisecunde, anomaliile electrolitice sunt corectate și sincopa și ritmul cardiac neregulat se remit.
Medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation, hypokalemia or hypomagnesaemia 
Medicamente despre care se cunoaște că determină prelungirea intervalului QT/QTc, hipokaliemie sau hipomagneziemie
Additional information about QT prolonging medicinal agents is provided in Section 4.4. 
Informații suplimentare despre medicamentele care determină prelungirea intervalului QT sunt prezentate la pct. 4.4.
> 50 x 10 
• > 50 x 103/µl
Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia (<50 beats per minute), QTc > 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study. 
Pacienții cu aritmii semnificative, anomalii ECG (sindrom QT lung congenital, antecedente sau prezența tahiaritmiei ventriculare sau atriale semnificative, bradicardie semnificativă clinic în condiții de repaus (< 50 bătăi pe minut), QTc > 450 msec la ECG de screening, bloc de ramură stângă plus hemibloc anterior stâng, bloc bifascicular) sau neuropatie au fost excluși din studiu.
32 days 
• 32 de zile
The majority of patients do not require permanent termination of arsenic trioxide therapy during treatment of the APL differentiation syndrome. 
În majoritatea cazurilor nu este necesară oprirea definitivă a administrării trioxidului de arsen în timpul tratamentului sindromului de diferențiere LAP.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”. 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per unitate de volum, adică practic „nu conține sodiu”.
As soon as bilirubin and/or SGOT and/or alkaline phosphatase are decreased to below 4 times the normal upper level, treatment with arsenic trioxide should be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days. 
Imediat ce concentrațiile bilirubinei și/sau ale TGO, și/sau ale fosfatazei alcaline scad sub o valoare mai mică decât un nivel de 4 ori mai crescut față de limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu trioxid de arsen trebuie reluat la un nivel de 50% din doza anterioară, în timpul primelor 7 zile.
In the total single dose range of 7 to 32 mg (administered as 0.15 mg/kg), systemic exposure (AUC) appears to be linear. 
În cadrul întregului interval de doze unice, de la 7 la 32 mg (administrate în proporție de 0,15 mg/kg), expunerea sistemică (ASC) pare să fie liniară.
After dilution in intravenous solutions, Arsenic trioxide Accord is chemically and physically stable for 24 hours at 25°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures. 
După diluarea în soluții pentru administrare intravenoasă, Arsenic trioxide Accord este stabil fizic și chimic timp de 24 de ore la 25°C și timp de 48 de ore în cazul păstrării la frigider (2°C - 8°C).
In the case of the reappearance of symptoms arsenic trioxide should be reduced to the previous dosage. 
În cazul reapariției simptomelor, administrarea trioxidului de arsen trebuie redusă la doza utilizată anterior.
The arsenic in Arsenic trioxide Accord passes into breast milk. 
Arsenul din Arsenic trioxide Accord trece în laptele matern.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
• Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Three patients from the single institution study and 15 patients from the multicentre study had stem cell transplants after completing arsenic trioxide. 
La trei pacienți din studiul monocentric și 15 pacienți din studiul multicentric s-a efectuat transplant de celule stem după ce au încheiat tratamentul cu trioxid de arsen.
At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), treatment with arsenic trioxide must be temporarily discontinued and high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated. 
De la apariția primelor semne care ar putea sugera prezența sindromului (febră inexplicabilă, dispnee și/sau creștere ponderală, zgomote anormale la auscultația pulmonară sau anomalii radiografice), tratamentul cu trioxid de arsen trebuie întrerupt temporar și trebuie administrate imediat doze mari de corticosteroizi (dexametazonă, pe cale intravenoasă, 10 mg de două ori pe zi), indiferent de numărul de leucocite, și acest tratament trebuie continuat timp de cel puțin 3 zile sau mai mult, până la reducerea semnelor și simptomelor.
Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during arsenic trioxide clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed 
Reacțiile adverse sunt enumerate în tabelul 2 de mai jos utilizând termenul MedDRA preferat în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvențele observate în decursul studiilor clinice efectuate cu trioxid de arsen la 52 pacienți suferind de LAP refractară/recidivantă.
Cardiac failure 
• Insuficiență cardiacă
Arsenic trioxide must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/kg/day given daily until complete remission is achieved (less than 5% blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells). 
Trioxidul de arsen trebuie administrat intravenos, în doză fixă, de 0,15 mg/kg și zi, în fiecare zi până la obținerea remisiunii complete (mai puțin de 5% blaști în măduva osoasă la nivel celular, fără prezența de celule leucemice).
There is limited clinical data on the use of arsenic trioxide in the elderly population. 
Datele clinice referitoare la utilizarea trioxidului de arsen la pacienții vârstnici sunt limitate.
- The other ingredients are sodium hydroxide, concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections. 
- Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu, acidul clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH
Caution is advised when arsenic trioxide is coadministered with other medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation such as macrolide antibiotics, the antipsychotic thioridazine, or medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia. 
Se recomandă precauție în cazul administrării trioxidului de arsen împreună cu alte medicamente despre care se știe că determină prelungirea intervalului QT/QTc, cum sunt antibioticele macrolidice, antipsihoticul tioridazină sau medicamente despre care se știe că determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
Prior to initiating therapy with arsenic trioxide, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; preexisting electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued. 
Recomandări pentru monitorizarea ECG și a profilului electrolitic Înainte de inițierea tratamentului cu trioxid de arsen, trebuie efectuat un ECG cu 12 derivații și trebuie determinați electroliții serici (potasiu, calciu și magneziu) și creatinina serică; anomaliile electrolitice preexistente trebuie corectate și, dacă este posibil, trebuie întreruptă administrarea medicamentelor despre care se știe că prelungesc intervalul QT.
Hyperleukocytosis was never treated with additional chemotherapy and resolved on continuation of arsenic trioxide. 
Hiperleucocitoza nu a fost niciodată tratată cu chimioterapie suplimentară și a dispărut la continuarea tratamentului cu trioxid de arsen.
The influence of arsenic trioxide on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown. 
Alte medicamente antileucemice Nu se cunoaște influența trioxidului de arsen asupra eficacității altor medicamente antileucemice.
If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL leukocytosis developed during induction therapy in 35 of 74 (47 %) patients (see section 4.8). 
În rândul pacienților nou diagnosticați cu LAP cu risc scăzut până la intermediar, a apărut leucocitoză în timpul tratamentului de inducție la 35 din 74 (47%) pacienți (vezi pct. 4.8).
Men should also use effective contraception during treatment with Arsenic trioxide Accord. 
Și bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25 °C and 48 hours at 2°C to 8°C. 
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25°C și timp de 48 de ore la 2°C - 8°C.
However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either arsenic trioxide, ATRA or both (see section 4.4). 
Cu toate acestea, reacţiile toxice s-au remis la întreruperea temporară fie a trioxidului de arsen, fie a AATR, fie a ambelor (vezi pct. 4.4).
Arsenic trioxide dose, mg/kg/day (median, range) Complete remission 
Doza de trioxid de arsen, mg/kg și zi (Mediană, Limite)
Time to CR (median) 
• Intervalul de timp până la RC (Mediană)
Arsenic trioxide Accord is expected to have no or negligible influence on your ability to drive and use machines. 
Se preconizează că Arsenic trioxide Accord nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule.
Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements. 
Orice medicament neutilizat, orice elemente care vin în contact cu medicamentul și orice material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Arsenic compounds induce chromosomal aberrations and morphological transformations of mammalian cells in vitro and in vivo. 
Compușii care conțin arsen induc, in vitro și in vivo, aberații cromozomiale și transformări morfologice ale celulelor de la mamifere.
The use of arsenic trioxide in patients on dialysis has not been studied. 
Utilizarea trioxidului de arsen la pacienții cărora li se efectuează dializă nu a fost studiată.
Thereafter, in the absence of worsening of the previous toxicity, arsenic trioxide might be resumed at full dosage. 
Ulterior, în absența înrăutățirii toxicității anterioare, administrarea trioxidului de arsen poate fi reluată cu doza completă.
Because Arsenic trioxide Accord can harm nursing infants, do not breast-feed while on Arsenic trioxide Accord. 
Deoarece Arsenic trioxide Accord poate dăuna sugarilor, nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord.
See section 2, “Arsenic trioxide Accord contains sodium”. 
Vezi pct. 1, „Arsenic trioxide Accord conține sodiu”.
Arsenic trioxide Accord contains sodium: 
Arsenic trioxide Accord conține sodiu:
If your disease responds to Arsenic trioxide Accord, you will be given 4 additional treatment cycles of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption. 
Dacă boala dumneavoastră răspunde la Arsenic trioxide Accord, veți primi 4 cicluri suplimentare de tratament a câte 20 doze, administrate 5 zile pe săptămână (urmate de o întrerupere de 2 zile) timp de 4 săptămâni, urmate de o întrerupere de 4 săptămâni.
If your disease responds to Arsenic trioxide Accord, you will be given a second treatment cycle of 25 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 5 weeks. 
Dacă boala dumneavoastră răspunde la Arsenic trioxide Accord, veți primi un al doilea ciclu de tratament a 25 de doze administrate 5 zile pe săptămână (urmate de o întrerupere de 2 zile) timp de 5 săptămâni.
Abdominal pain 
• Durere abdominală
59 days 
• 59 de zile
Cytogenetic confirmation of conversion to a normal genotype and reverse transcriptase - polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RARα conversion to normal are shown in table 5 below. 
Tabelul 5 următor prezintă confirmarea citogenetică a conversiei la un genotip normal și detectarea prin RT-PCR (reverse transcriptase - polymerase chain reaction - revers transcriptază - reacție de polimerizare în lanț) a conversiei LPM/RAR la normal.
Aspartate amino transferase increased 
• Creșterea aspartataminotransferazei
No clinical or non-clinical fertility studies have been conducted with arsenic trioxide. 
Fertilitatea Nu au fost efectuate studii clinice sau non-clinice de fertilitate cu trioxid de arsen.
In newly diagnosed APL patients treated with arsenic trioxide and ATRA, APL differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases. 
La pacienții cu LAP nou diagnosticat tratați cu trioxid de arsen și AATR, s-a observat apariția sindromului de diferențiere LAP la 19% dintre pacienți, incluzând 5 cazuri severe.
During arsenic trioxide treatment, 14 of the 52 patients in the APL studies in the relapsed setting had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis (see section 4.4). 
În timpul tratamentului cu trioxid de arsen, 14 din cei 52 de pacienți din studiile cu LAP în contextul bolii recurente au prezentat unul sau mai multe simptome ale sindromului de diferențiere LAP, caracterizat prin febră, dispnee, creștere ponderală, infiltrate pulmonare și revărsate pericardice și pleurale, cu sau fără leucocitoză (vezi pct. 4.4).
Women of childbearing potential and men must use effective contraception during treatment with arsenic trioxide. 
Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu trioxid de arsen.
54 days 
• 54 de zile
Patients with newly diagnosed acute promyelocytic leukaemia Your doctor will give you Arsenic trioxide Accord once every day as an infusion. 
Pacienți cu leucemie acută promielocitară nou-diagnosticată Medicul dumneavoastră vă va administra Arsenic trioxide Accord o dată pe zi, sub formă de perfuzie.
Thereafter, in absence of worsening of the previous toxicity, arsenic trioxide should be resumed at full dosage. 
Ulterior, în absența înrăutățirii toxicității anterioare, administrarea trioxidului de arsen trebuie reluată cu doza completă.
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products, a history of torsade de pointes, preexisting QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia. 
Riscul de apariție a torsadei vârfurilor este legat de următorii factori: gradul de prelungire a intervalului QT, administrarea concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT, antecedentele de torsadă a vârfurilor, prelungirea preexistentă a intervalului QT, insuficiența cardiacă congestivă, administrarea de diuretice care elimină potasiu sau alte afecțiuni care determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
Erythema 
• Eritem
Hypernatraemia 
• Hipernatremie
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with arsenic trioxide in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy. 
În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar, au apărut reacţii toxice gastro-intestinale, neutropenie de gradul 3 - 4 şi trombocitopenie de gradul 3 sau 4; totuşi, aceste reacţii au fost de 2,2 ori mai puţin frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu trioxid de arsen în asociere cu AATR comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu AATR şi chimioterapie.
APL = acute promyelocytic leukemia; ATRA = all-trans-retinoic acid 
AATR= acid all-trans-retinoic
Arsenic trioxide Accord must be administered intravenously over 1-2 hours. 
Arsenic trioxide Accord trebuie administrat intravenos pe parcursul a 1-2 ore.
Arsenic trioxide has been investigated in 77 newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, in a controlled, randomized, non-inferiority Phase 3 clinical study comparing the efficacy and safety of arsenic trioxide combined with all-trans-retinoic acid (ATRA) with those of ATRA+chemotherapy (eg, idarubicin and mitoxantrone) (Study APL0406). 
Pacienți cu LAP fără risc crescut, nou diagnosticată Trioxidul de arsen a fost investigat la 77 de pacienți cu LAP cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată, într-un studiu clinic controlat, randomizat, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a eficacității și siguranței trioxidului de arsen în asociere cu acid all-trans-retinoic (AATR) cu cele ale tratamentului cu AATR+chimioterapie (de exemplu idarubicină și mitoxantronă) (Studiul APL0406).
Neutropenia 
• Neutropenie
In a phase 3, multicenter, noninferiority trial comparing all-trans-retinoic acid (ATRA) plus chemotherapy with ATRA plus arsenic trioxide in newly diagnosed low-to-intermediate risk APL patients (Study APL0406; see also section 5.1), serious adverse reactions including hepatic toxicity, thrombocytopenia, neutropenia and QTc prolongation were observed in patients treated with arsenic trioxide. 
În cadrul unui studiu clinic multicentric, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a acidului alltrans-retinoic (AATR) şi chimioterapie cu AATR şi trioxid de arsen la pacienţi cu LAP noudiagnosticată cu risc scăzut până la intermediar (Studiul APL0406; vezi şi pct. 5.1), au fost observate reacţii adverse grave incluzând toxicitate hepatică, trombocitopenie, neutropenie şi prelungirea intervalului QTc la pacienţii cărora li s-a administrat trioxid de arsen.
Arsenic trioxide Accord contains sodium 
Arsenic trioxide Accord conține sodiu
Arsenic trioxide must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, 5 days per week. 
Trioxidul de arsen trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, 5 zile pe săptămână.
Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of Arsenic trioxide Accord. 
- Vor fi efectuate teste înainte de administrarea primei doze de Arsenic trioxide Accord pentru a verifica cantitatea de potasiu, magneziu, calciu și creatinină din sângele dumneavoastră.
Do not use Arsenic trioxide Accord 
Nu utilizați Arsenic trioxide Accord
Arsenic trioxide Accord must then be diluted immediately with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
După aceea, Arsenic trioxide Accord trebuie diluat imediat cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF ARSENIC TRIOXIDE ACCORD SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT. 
Trebuie respectate condiții stricte de asepsie pe tot parcursul manipulării Arsenic trioxide Accord, deoarece acesta nu conține conservanți.
Arsenic trioxide must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, given daily until complete remission is achieved. 
Trioxidul de arsen trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, în fiecare zi, până la obținerea remisiunii complete.
If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e.g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, arsenic trioxide must be immediately discontinued and chelating therapy with penicillamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be considered. 
În cazul apariției simptomelor sugestive de toxicitate acută gravă a arsenului (de exemplu: convulsii, slăbiciune musculară și confuzie), trebuie oprit imediat tratamentul cu trioxid de arsen și trebuie avută în vedere administrarea terapiei de chelare cu penicilamină în doză zilnică ≤ 1 g. Durata tratamentului cu penicilamină trebuie stabilită ținând cont de valorile arsenului urinar.
There are no studies in pregnant women using arsenic trioxide. 
Nu există studii privind utilizarea trioxidului de arsen la femeile gravide.
After first opening Once opened the product should be used immediately. 
Produsul trebuie utilizat imediat după deschidere.
RT-PCR for PML/ RARα 
• RTPCR pent ru LAP /RA
Leukocyte activation syndrome (APL differentiation syndrome) 27 % of patients with APL, in the relapsed/refractory setting, treated with arsenic trioxide have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis. 
Sindromul de activare a leucocitelor (Sindromul de diferențiere LAP) 27% dintre pacienții cu LAP, în contextul bolii recurente/refractare, tratați cu trioxid de arsen au prezentat simptome asemănătoare celor ale unui sindrom numit sindrom de acid retinoic - leucemie acută promielocitară (AR-LAP) sau sindromul de diferențiere LAP, caracterizat prin febră, dispnee, creștere ponderală, infiltrate pulmonare și revărsate pericardice și pleurale, cu sau fără leucocitoză.
Arsenic trioxide Accord must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection immediately after withdrawal from the vial. 
Arsenic trioxide Accord trebuie diluat cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), imediat după aspirarea din flacon.
Treatment with arsenic trioxide must be discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a hepatotoxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed. 
Tratamentul cu trioxid de arsen trebuie întrerupt înainte de sfârșitul programat al terapiei, la orice moment la care se observă hepatotoxicitate de gradul 3 sau mai mare, conform Criteriilor comune privind toxicitatea ale Institutului Național pentru Cancer.
You must talk to your doctor or nurse before using Arsenic trioxide Accord, if - you have impaired kidney function. 
Înainte să utilizați Arsenic trioxide Accord, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă - funcția rinichilor este afectată - aveți orice probleme cu ficatul.
The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV 
Timpii terminali estimați de înjumătățire prin eliminare ai metaboliților MMAV și DMAV sunt 32 ore, respectiv 70 ore.