natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- medicines which reduce the blood´s ability to clot such as anticoagulants (e.g., coumarin/warfarin and heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid or non-steroidal anti-inflammatory medicines (such as ibuprofen or naproxen). 
- medicamente care reduc capacitatea de coagulare a sângelui, precum anticoagulante (de ex. cumarina/warfarina și heparina), dipiridamol, acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (cum ar fi ibuprofen sau naproxen).
If you get any side effects you think might be related to your chemotherapy , talk to your doctor. 
Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse despre care credeți că pot fi asociate cu chimioterapia, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Liver failure. 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Insuficiență hepatică.
A rise in serum urea occurs regularly, is dose-independent and nearly always a sign of pre-renal metabolic imbalance. 
În mod regulat apare o creștere a concentrației plasmatice de uree care este independentă de doză și care aproape întotdeauna reprezintă semn de dezechilibru metabolic pre-renal.
When Oncaspar is given by intramuscular injection the volume injected at one site should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults. 
Când Oncaspar este administrat prin injectare intramusculară, volumul administrat într-un singur loc nu trebuie să depășească 2 ml la copii și adolescenți și 3 ml la adulți.
At 4-years, the EFS and overall survival (OS) for the Oncaspar treatment arm were 81.8% [95% CI 62.9-91.7%] and 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], respectively. 
La 4 ani, SFE și supraviețuirea globală (SG) a pacienților din grupul de tratament cu Oncaspar au fost de 81,8% [IÎ 95% 62,9-91,7%] și respectiv 90,4% [IÎ 95% 78,5-95,9%].
Do not infuse other medicinal products through the same intravenous line during administration of Oncaspar (see section 4.2). 
Nu injectați alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă, în timpul administrării Oncaspar (vezi pct. 4.2).
In all phases of treatment, serum asparagine concentrations decreased within 4 days of the first dose of asparaginase in the treatment phase and remained low for approximately 3 weeks for both Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms. 
În toate fazele de tratament, concentrația serică a asparaginei a scăzut în primele 4 zile de la prima doză de asparaginază în faza de tratament și a rămas scăzută timp de aproximativ 3 săptămâni în ambele grupuri de tratament, cu Oncaspar și cu L-asparaginază E. coli nativă.
What you need to know before you are given Oncaspar 
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oncaspar
During the maintenance phase, 19 patients were evaluated, with 17 patients (89%) achieving complete remission, and 1 patient (5%) with therapeutic efficacy. 
În timpul fazei de întreținere au fost evaluați 19 pacienți, dintre care 17 pacienți (89%) au obținut o remisiune completă și 1 pacient (5%) eficacitate terapeutică.
The Cmax and AUC of Oncaspar trended lower in males, subjects with larger BMI, and subjects >10 years. 
Cmax și ASC pentru Oncaspar au fost mai reduse la subiecți de sex masculin, subiecți cu indice de masă corporală (IMC) mai mare și subiecți cu vârsta >10 ani.
Pancreatic effects 
Efecte pancreatice
The mean half-life after absorption from the injection site was 1.7 days and the elimination half-life was 5.5 days. 
Timpul de înjumătățire plasmatică mediu după absorbția de la nivelul locului de injectare a fost de 1,7 zile, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 5,5 zile.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3
Blood and urine sugar levels, liver and pancreas function and other tests will be carried out regularly to monitor your health during and after treatment because this medicine can affect your blood and other organs. 
Nivelurile de zahăr din sânge și urină, funcțiile pancreatică și hepatică și alte analize vor fi efectuate regulat pentru monitorizarea sănătății dumneavoastră în timpul tratamentului și după încheierea lui,
What Oncaspar is and what it is used for What you need to know before you are given Oncaspar How Oncaspar is given 
Ce este Oncaspar și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oncaspar Cum vi se administrează Oncaspar
Patients should be informed about possible hypersensitivity reactions to Oncaspar, including immediate anaphylaxis. 
Pacienții trebuie informați despre posibilele reacții de hipersensibilitate la Oncaspar, inclusiv anafilaxia imediată.
Caution is required when Oncaspar is given in combination with hepatotoxic products, especially if there is pre-existing hepatic impairment. 
Este necesară o atenție sporită atunci când Oncaspar este administrat concomitent cu medicamente hepatotoxice, în special în caz de insuficiență hepatică preexistentă.
The remaining patients were treated with 2,000 or 2,500 U/m2 BSA administered intramuscularly or intravenously. 
Restul pacienților au fost tratați cu 2000 sau 2500 U/m2 SC administrate intramuscular sau intravenos.
The plasma elimination half-life of Oncaspar was statistically significantly longer (5.7 days) than the plasma elimination half-lives of the native asparaginases from E. coli (1.3 days) and Erwinia (0.65 days). 
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al Oncaspar a fost statistic mai mare (5,7 zile) decât timpii de înjumătățire plasmatică ai asparaginazelor native din E. coli (1,3 zile) și Erwinia (0,65 zile).
About half of patients develop mild to moderate gastrointestinal reactions such as loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal cramps, diarrhoea and weight loss. 
Aproximativ jumătate din pacienți dezvoltă reacții gastrointestinale ușoare până la moderate cum sunt pierderea apetitului, greață, vărsături, crampe abdominale, diaree și pierderea în greutate.
The controlled studies were not designed to formally evaluate the pharmacokinetics of Oncaspar in specific populations. 
Studiile controlate nu au fost concepute pentru a evalua formal farmacocinetica Oncaspar la grupuri speciale de pacienți.
There may be an increased risk of hepatotoxicity in Philadelphia chromosome positive patients, for whom treatment with tyrosine kinase inhibitors (e.g., imatinib) is combined with L-asparaginase therapy. 
Este posibil să existe un risc crescut de hepatotoxicitate la pacienți cu cromozom Philadelphia pozitiv cărora li se administrează tratament cu inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, imatinib) concomitent cu terapia cu L-asparaginază.
Immediately preceding or simultaneous treatment with vincristine can increase the toxicity of pegaspargase. 
Tratamentul imediat anterior sau simultan cu vincristină poate spori toxicitatea pegaspargazei.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodium-free'. 
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic nu conține sodiu.
Oncaspar may cause central nervous system dysfunctions manifesting as convulsions, and less frequently confusional state and somnolence (mildly impaired consciousness). 
Oncaspar poate provoca disfuncții ale sistemului nervos central care se pot manifesta drept convulsii și, mai puțin frecvent, ca stare de confuzie și somnolență (stare de conștiență ușor afectată).
5.2 ml water for injections are injected into the vial using a syringe and 21 gauge needle. 
5,2 ml apă pentru preparate injectabile sunt injectați în flacon, utilizând o seringă și un ac cu calibrul 21.
Administration of Oncaspar before vincristine may increase the neurotoxicity of vincristine. 
Administrarea de Oncaspar înainte de vincristină poate crește neurotoxicitatea vincristinei.
It is not known whether pegaspargase is excreted into breast milk. 
Nu se cunoaște dacă pegaspargaza este excretată în lapte.
It is not known whether pegaspargase is excreted into the breast milk. 
Nu se cunoaște dacă pegaspargaza este excretată în laptele matern.
A total of 166 patients were enrolled in this study; 54 patients were randomised to treatment with 2,500 U/m2 BSA Oncaspar and 111 patients were randomised to the investigational pegylated asparaginase product. 
În total în acest studiu au fost înrolați 166 de pacienți; 54 pacienți au fost randomizați pentru tratamentul cu 2500 U/m2 SC Oncaspar și 111 pacienți au fost randomizați pentru tratamentul cu medicamentul cu asparaginază pegilată în curs de cercetare.
Table 2: Event-free survival rate at 3, 5 and 7 years (Study CCG-1962) 
Tabelul 2: Rata de supraviețuire fără evenimente la 3, 5 și 7 ani (studiul CCG-1962)
These findings were similar to those observed in the native E. coli L-asparaginase treatment arm. 
Aceste concluzii au fost similare cu cele observate în grupul de tratament cu L-asparaginază E. coli nativă.
An alteration in serum lipid levels was observed and changes in serum lipid values, in most cases without clinical symptoms, are very common. 
Foarte frecvent a fost observată o modificare a nivelului lipidelor serice și modificări ale valorilor serice ale lipidelor, în cele mai multe cazuri, fără simptome clinice.
The patterns of serum asparagine depletion in the 2 delayed intensification phases are similar to the pattern of serum asparagine depletion in the induction phase. 
Modelele de depleție a asparaginei serice în cele 2 faze tardive de intensificare sunt similare modelului de depleție a asparaginei serice în faza de inducție.
Severe hepatic impairment (bilirubin >3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases >10 times ULN). 
Insuficiență hepatică severă (bilirubină > 3 ori peste limita superioară a normalului [LSN];
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), a syndrome characterised by headache, confusion, seizures and visual loss which resolves after some time. 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), un sindrom caracterizat prin dureri de cap, stare de confuzie, convulsii și pierderea vederii, care dispar după un timp.
Cases of encephalopathy (including reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) have been reported (see section 4.8). 
Au fost raportate cazuri de encefalopatie (inclusiv sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă) (vezi pct. 4.8).
Intravenous administration of asparaginase may therefore cause serum levels of ammonia to rise sharply following administration. 
Administrarea intravenoasă de asparaginază poate, așadar, să cauzeze creșterea abruptă a concentrațiilor de amoniac în sânge după administrare.
An indirect interaction cannot be ruled out between pegaspargase and oral contraceptives due to pegaspargase hepatotoxicity that may impair the hepatic clearance of oral contraceptives. 
Nu poate fi exclusă o interacțiune indirectă între pegaspargază și contraceptivele orale, din cauza hepatotoxicității pegaspargazei care poate afecta clearence-ul hepatic al contraceptivelor orale.
CSF asparagine decreased from a mean pre-treatment concentration of 3.1 µM to 1.7 µM on Day 4 ± 1 and 1.5 µM at 25 ± 1 days after administration of Oncaspar. 
Asparagina din LCR a scăzut de la o concentrație medie înainte de tratament de 3,1 µM la 1,7 µM în ziua a 4-a ± 1 și la o concentrație de 1,5 µM la 25 ± 1 zile după administrarea de Oncaspar.
As a routine precautionary measure the patient should be monitored for an hour after administration; resuscitation equipment and other appropriate means for the treatment of anaphylaxis should be available (epinephrine, oxygen, intravenous steroids, etc.). 
Ca măsură de precauție de rutină, pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră după administrare; trebuie să fie disponibile echipamente de resuscitare și alte mijloace adecvate tratării anafilaxiei (epinefrină, oxigen, steroizi cu administrare intravenoasă etc.).
The percentage of patients in the Oncaspar treatment arm with evaluable minimal residual disease (MRD) negative status (<0.1% leukaemia cells in bone marrow) at Day 29 of Induction was 80% (40/50). 
Procentul de pacienți din brațul de tratament cu Oncaspar cu status negativ evaluabil de boală minimă reziduală (BMR) (<0,001 celule leucemice în măduva osoasă) în ziua 29 a inducției a fost de 80% (40/50).
PK Parameters 
Parametri FC
Since the proteolytic enzymes responsible for Oncaspar metabolism are ubiquitously distributed in tissues the exact role of the liver is unknown: however any decrease in liver function is not expected to present clinical relevant problems in the use of Oncaspar. 
Având în vedere că enzimele proteolitice responsabile pentru metabolizarea Oncaspar sunt distribuite ubicuitar în țesturi, rolul exact al ficatului nu este cunoscut; astfel, nu sunt estimate probleme clinice semnificative determinate de utilizarea Oncaspar, în cazul unei eventuale scăderi a funcției hepatice.
Do not use Oncaspar: - if you are allergic to pegaspargase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- dacă sunteți alergic la pegaspargază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If immediate use is not possible, the diluted solution can be stored at 2°C-8°C for up to 48 hours (see section 6.3). 
Dacă nu este posibilă utilizarea imediată, soluția diluată poate fi păstrată la temperaturi de 2 °C - 8 °C până la 48 de ore (vezi pct. 6.3).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare ale substanței preparate sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Asparaginase facilitates the rapid conversion of asparagine and glutamine to aspartic acid and glutamic acid, with ammonia as the shared by-product of both reactions (see section 5.1). 
Asparaginaza facilitează conversia rapidă a asparaginei și glutaminei în acid aspartic și acid glutamic, amoniacul fiind produsul secundar comun al acestor două reacții (vezi pct. 5.1).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment. 
Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Type I flint glass vial with chlorobutyl elastomer stopper, capped with a 20 mm aluminium flip-off seal, containing 3,750 U pegaspargase. 
Flacon din sticlă mată de tip I cu dop din elastomer clorobutil și acoperit cu un sigiliu din aluminiu de 20 mm, care conține 3750 U pegaspargază.
ALL patients hypersensitive to native E. coli L-asparaginase Six open-label studies evaluated Oncaspar in relapse/refractory haematological diseases. 
Pacienții cu LAL cu hipersensibilitate la L-asparaginaza E. coli nativă Șase studii deschise au evaluat Oncaspar în afecțiunile hematologice recidivate/refractare.
About half of all serious haemorrhages and thromboses affect cerebral vessels and can lead to e.g., stroke, seizure, headache or loss of consciousness. 
Aproximativ jumătate din hemoragiile și trombozele grave afectează vasele cerebrale și pot duce, de ex., la accident vascular, convulsie, dureri de cap sau pierderea conștienței.
In view of the unpredictability of adverse reactions, Oncaspar should be administered only by health care personnel experienced in the use of cancer chemotherapeutic medicinal products. 
Din cauza impredictibilității reacțiilor adverse, Oncaspar trebuie prescris și administrat numai de către medici și personal medical cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapeutice împotriva cancerului.
Oncaspar is used to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in children from birth to 18 years and adults. 
Oncaspar se utilizează în tratamentul leucemiei acute limfoblastice (LAL) la copii de la naștere până la vârsta de 18 ani și la adulți.
These results indicate that, when Oncaspar 2,500 U/m2 BSA is administered as single and repeated doses every two weeks, clinically relevant asparaginase activity is sustained over the entire dosing interval (i.e., two weeks). 
Aceste rezultate indică faptul că, atunci când Oncaspar 2500 U/m2 SC se administrează sub formă de doze unice și repetate o dată la două săptămâni, activitatea relevantă clinic a asparaginazei se menține pe parcursul întregului interval dintre administrarea dozelor (adică două săptămâni).
The safety profile is based on randomised, controlled, prospective, open label multicentre studies using Oncaspar at a dose of 2500 U/m2 administered intravenously as a comparative treatment (studies DFCI 11-001 and AALL07P4). 
Profilul de siguranță se bazează pe studii multicentrice, deschise, prospective, controlate, randomizate în care s-a utilizat Oncaspar la doza de 2500 U/m2 administrată intravenos sau ca tratament comparativ (studiile DFCI 11-001 și AALL07P4).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous or intramuscular use. 
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă sau intramusculară.
Fatty liver can be observed very frequently. 
Foarte frecvent se observă încărcarea grasă a ficatului.
Oncaspar may cause central nervous system signs and symptoms manifesting as somnolence, confusion, convulsions. 
Oncaspar poate provoca semne și simptome la nivelul sistemului nervos central, care se pot manifesta ca somnolență, stare de confuzie, convulsii.
Table 1: Adverse reactions reported with Oncaspar therapy MedDRA standard system organ class 
Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate la terapia cu Oncaspar Clasificarea standard pe aparate, sisteme și organe, MedDRA
Although they have not been specifically associated with the use of pegaspargase, they may occur with the use of Oncaspar: 
Deși nu au fost asociate în mod specific cu utilizarea pegaspargazei, acestea pot apărea în asociere cu utilizarea
The mechanism of action of L-asparaginase is the enzymatic cleavage of the amino acid L-asparagine into aspartic acid and ammonia. 
Mecanismul de acțiune al L-asparaginazei este scindarea enzimatică a aminoacidului L-asparagină în acid aspartic și amoniac.
Long-term investigations of carcinogenicity or studies of the effect on fertility in animals were not conducted with pegaspargase. 
Nu s-au efectuat investigații pe termen lung referitoare la carcinogenitate sau studii despre efectul asupra fertilității la animale cu pegaspargaza.
Pegaspargase was well tolerated both in rats and dogs when administered intravenously in single dose up to 500 U/kg body weight. 
Pegaspargaza a fost bine tolerată la șobolani și la câini atunci când a fost administrată intravenos în doză unică de până la 500 U/kg de greutate corporală.
Patients with newly diagnosed ALL received a single IM injection of Oncaspar (2,500 U/m² BSA) or native asparaginase from E. coli (25,000 U/m² BSA) or from Erwinia (25,000 U/m² BSA). 
Pacienții cu LAL nou diagnosticată au primit o singură injecție IM de Oncaspar (2500 U/m² SC) sau asparaginază nativă din E. coli (25000 U/m² SC) sau din Erwinia (25000 U/m² SC).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare ale substanței preparate sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Figure 1: Mean (± standard error) serum asparagine during Study CCG-1962 induction phase 
Figura 1: Valoarea medie (± eroare standard) a asparaginei serice în timpul fazei de inducție din Studiul CCG-1962
The mean plasma half-life of Oncaspar was 8 days in non-hypersensitive patients (AUC 10.35 U/ml/day), and 2.7 days in hypersensitive patients (AUC 3.52 U/ml/day). 
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al Oncaspar a fost de 8 zile la pacienții fără hipersensibilitate (ASC 10,35 U/ml/zi) și de 2,7 zile la pacienții cu hipersensibilitate
5 ml solution in a vial (type I glass) with stopper (rubber) and a seal (aluminium) with flip-off cap. 
5 ml de soluție într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc) și sigiliu (aluminiu) cu capac detașabil.
Patients received Oncaspar as a single agent or in combination with multi-agent chemotherapy. 
Pacienții au primit Oncaspar în monoterapie sau în combinație cu polichimioterapie.
Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided. 
Trebuie evitate inhalarea vaporilor și contactul cu pielea și membranele mucoase, în special a ochilor.
Of these, 3 patients (27%) achieved complete remission, 1 patient (9%) had partial remission, 1 patient (9%) had haematologic improvement and 2 patients (18%) had therapeutic efficacy. 
Dintre aceștia, 3 pacienți (27%) au obținut o remisiune completă, 1 pacient (9%) remisiune parțială, 1 pacient (9%) a obținut o ameliorare hematologică și 2 pacienți (18%) au obținut eficacitate terapeutică.
Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or has visible particles. 
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția are aspect tulbure sau particule vizibile.
Common: Seizure, peripheral motor neuropathy, syncope Rare: Posterior reversible leukoencephalopathy syndrome Not known: Somnolence, tremor* 
Frecvente: Convulsii, neuropatie motorie periferică, sincopă Rare: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă Cu frecvență necunoscută: Somnolență, tremor*
CSF asparagine of 2.3 µM pre-treatment fell to 1.1 µM on Day 7 and 0.6 µM on Day 28 of Induction (see Clinical efficacy and safety). 
Concentrația de asparagină în LCR, de 2,3 µM pre-tratament, a scăzut la 1,1 µM în ziua a 7-a și la 0,6 µM în ziua a 28-a de inducție (vezi Eficacitate și siguranță clinică).
No immunogenic response was detected in a 12-week study in mice in which pegaspargase was administered weekly at the dose of 10.5 U/mouse intramuscular or intraperitoneally. 
Nu a fost detectat niciun răspuns imunogenic într-un studiu pe șoareci desfășurat pe durata a 12 săptămâni în care pegaspargaza a fost administrată săptămânal în doze de 10,5 U/șoarece intramuscular sau intraperitoneal.
Do not use this medicine if you notice the reconstituted solution is cloudy or has visible particles. 
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția reconstituită are aspect tulbure sau particule vizibile.
Not known: Renal failure acute* 
Insuficiență renală acută*
Since an indirect interaction between the oral contraceptives and pegaspargase cannot be ruled out, the use of oral contraception is not considered an acceptable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6). 
Din moment ce nu poate fi exclusă o interacțiune indirectă între contraceptivele orale și pegaspargază, utilizarea contraceptivelor orale nu este considerată o metodă de contracepție acceptabilă (vezi pct.
The medicinal product should be administered intravenously or intramuscularly. 
Medicamentul trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
The symptoms of hyperammonaemia are often transient in nature and can include: nausea, vomiting, headache, dizziness and rash. 
Simptomele hiperamonemiei sunt, adesea, de natură tranzitorie și pot include: greață, vărsături, cefalee, amețeală și erupție cutanată.
Method of administration Oncaspar can be given by intramuscular (IM) injection or intravenous (IV) infusion. 
Mod de administrare Oncaspar poate fi administrat prin injecție intramusculară (IM) sau perfuzie intravenoasă (IV).