natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging. 
Cutie cu o seringă preumplută ambalată într-un blister.
Solution for injection (injection) Clear, colourless to slightly yellowish solution for injection. 
Soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal.
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63). 
Într-un studiu (n = 157) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile faţă de 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim
How to store Ziextenzo 
Cum se păstrează Ziextenzo
Uncommon (≥ 1/1,000 to 
(≥ 1/1000 și < 1/100)
Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard containing 0.6 mL solution for injection. 
1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție injectabilă, cu protecție automată a acului.
• Cotton ball or gauze. 
• Tampon de vată sau comprese de tifon.
Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ziextenzo 6 mg injecție pegfilgrastim
Bone pain 
Cap piston
Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Injecting Ziextenzo yourself 
Auto-injectarea Ziextenzo
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ziextenzo: 
Înainte să utilizaţi Ziextenzo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Acute respiratory distress syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis 
(pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare)
Other medicines and Ziextenzo 
Ziextenzo împreună cu alte medicamente
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluție injectabilă.
Package leaflet: Information for the user Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim ▼This medicine is subject to additional monitoring. 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
• Sharps disposal container. 
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Important safety information Caution: Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children. 
Nu lăsaţi seringa preumplută la vederea şi îndemâna copiilor.
Injection site pain1 Non-cardiac chest 
Durere la locul injectării1 Durere toracică alta decât durerea cardiacă
Nausea1 
Trombocitopenie1
Storage of the Ziextenzo pre-filled syringe 
Seringa preumplută Ziextenzo cu dispozitiv de protecție a acului
Pregnancy 
Vȃrstnici
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE) 
Numărul (UE) APP Numele inventat
Film-coated tablet Film-coated tablet 
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Comtan Comtan 
Ambalajul primar
100 tablets 60 tablets 
Mărimea ambalajului
The maximum dose is 500 micrograms every two weeks. 
Doza maximă este de 500 micrograme o dată la două săptămâni.
In addition, the fact that Besremi does not have the potential to cause gene mutations was considered an important benefit. 
În plus, faptul că Besremi nu are potențialul de a cauza mutații genetice a fost considerat un beneficiu important.
Other information about Besremi 
Alte informații despre Besremi
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besremi? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Besremi?
What are the risks associated with Besremi? 
Care sunt riscurile asociate cu Besremi?
If side effects occur, the doctor can reduce the dose or stop treatment temporarily. 
Dacă apar reacții adverse, medicul poate reduce doza sau poate opri temporar tratamentul.
As for all medicines, data on the use of Besremi are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Besremi sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency therefore decided that Besremi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Besremi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The patients' spleen may also become larger as it tries to remove excess cells. 
De asemenea, splina pacienților se poate mări încercând să elimine celulele în exces.
The usual starting dose is 100 micrograms every two weeks, which can be increased gradually until the levels of red blood cells are sufficiently low and stable. 
Doza inițială obișnuită este de 100 micrograme o dată la două săptămâni, care poate fi mărită treptat până când numărul de globule roșii este suficient de scăzut și stabil.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932. 
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Polycythaemia vera is rare, and Besremi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011. 
Policitemia vera este rară, iar Besremi a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 9 decembrie 2011.
Side effects reported with Besremi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Besremi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Besremi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Besremi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What is Besremi and what is it used for? 
Ce este Besremi și pentru ce se utilizează?
Although Besremi may be less effective than hydroxycarbamide in the first months of treatment, phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) can help to control the condition in the short term. 
Deși Besremi poate fi mai puțin eficace decât hidroxicarbamida în primele luni de tratament, flebotomia (o procedură de eliminare a excesului de sânge din organism) poate ajuta la controlarea afecțiunii pe termen scurt.
Why is Besremi authorised in the EU? 
De ce este Besremi autorizat în UE?
Further information on Besremi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi. 
Informații suplimentare cu privire la Besremi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
It must not be used in patients with thyroid disease which is not controlled by standard treatment, patients who have had psychiatric illnesses such as severe depression, patients with severe problems affecting the heart and the blood vessels, patients who have recently had a heart attack or stroke, patients suffering from autoimmune diseases, patients who have had a transplant, and patients with very severe liver or kidney disease. 
Besremi este contraindicat la pacienții cu boală tiroidiană necontrolată prin tratamentul standard, la pacienții care au avut afecțiuni psihiatrice precum depresie severă, la pacienții cu probleme grave care afectează inima și vasele de sânge, la pacienții care au avut recent un atac de cord sau un accident vascular cerebral, la pacienții care suferă de boli autoimune, la pacienții care au suferit un transplant și la pacienții cu boli foarte grave de ficat sau de rinichi.
In this study, 43% of patients receiving Besremi had normal red blood cell counts after one year of treatment; 46% of patients receiving another medicine, hydroxycarbamide, had similar improvements. 
În cadrul studiului, 43 % din pacienții care au primit Besremi au avut o hemogramă normală după un an de tratament; 46 % din pacienții care au primit un alt medicament, hidroxicarbamidă, au avut îmbunătățiri similare.
This starts several reactions that cause the bone marrow to produce fewer red blood cells. 
Acest lucru declanșează o serie de reacții care determină măduva osoasă să producă mai puține globule roșii.
Besremi must not be used together with telbivudine (a medicine for treating hepatitis B). 
Este contraindicată utilizarea Besremi împreună cu telbivudină (un medicament pentru tratarea hepatitei B).
In Besremi, the interferon has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol) so that it can stay longer in the body and be given less often. 
În Besremi, interferonul a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol), astfel încât să poată rămâne mai mult timp în organism și să fie administrat mai rar.
An overview of Besremi and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Besremi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Besremi is a medicine used to treat polycythaemia vera in adults who do not have symptoms of an enlarged spleen. 
Besremi este un medicament utilizat pentru tratarea policitemiei vera la adulții care nu prezintă simptome de splină mărită.
The most common side effects with Besremi (which may affect more than 1 in 10 people) are low levels of white blood cells and platelets (blood components that help the blood to clot), muscle and joint pain, tiredness, flu-like symptoms and increased blood levels of gamma-glutamyl transferase (a sign of liver problems). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Besremi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt niveluri scăzute ale globulelor albe și ale trombocitelor (componente ale sângelui care ajută la coagularea lui), dureri de mușchi și articulații, oboseală, simptome asemănătoare gripei și niveluri crescute în sânge ale de gama-glutamil transferazei (semn de probleme hepatice).
In patients with polycythaemia vera, the body produces too many red blood cells, which can cause the blood to thicken and reduce blood flow to the organs. 
La pacienții cu policitemie vera, organismul produce prea multe globule roșii, ceea ce poate duce la îngroșarea sângelui și la reducerea fluxului de sânge către organe.
Besremi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started under the supervision of a doctor experienced in managing polycythaemia vera. 
Besremi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a policitemiei vera.
A main study of 257 patients showed that Besremi is effective at reducing levels of red blood cells in patients with polycythaemia vera. 
Un studiu principal care a cuprins 257 de pacienți a arătat că Besremi este eficace în reducerea numărului de globule roșii la pacienții cu policitemie vera.
Ropeginterferon alfa-2b is a type of 'interferon', a natural substance produced by the body. 
Ropeginterferonul alfa-2b este un tip de „interferon”, o substanță naturală produsă de organism.
What benefits of Besremi have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Besremi pe parcursul studiilor?
As for its safety, the side effects of Besremi are considered manageable. 
În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse ale Besremi sunt considerate gestionabile terapeutic.
An extension of this study showed that continuing treatment with Besremi for longer increased the number of patients whose blood counts reduced to normal. 
O prelungire a acestui studiu a arătat că continuarea tratamentului cu Besremi pentru o perioadă mai lungă de timp a crescut numărul de pacienți ale căror hemograme au revenit la normal.
The active substance in Besremi, ropeginterferon alfa-2b, works by attaching to receptors (targets) on body cells called interferon alfa/beta receptors (IFNAR). 
Substanța activă din Besremi, ropeginterferonul alfa-2b, acționează legându-se de receptorii (țintele) de pe celulele organismului numite receptori de interferon alfa/beta (IFNAR).
Besremi is effective at reducing the excessive number of blood cells in patients with polycythaemia vera, and the proportion of patients improving increased with longer treatment. 
Besremi este foarte eficace în reducerea numărului excesiv de globule roșii la pacienții cu policitemie vera, iar numărul de pacienți care au prezentat îmbunătățiri a crescut odată cu prelungirea tratamentului.
Besremi is available for injection under the skin in pre-filled pens. 
Besremi este disponibil în stilouri injectoare preumplute pentru injecții subcutanate (sub piele).
How does Besremi work? 
Cum acționează Besremi?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besremi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Besremi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b. 
Besremi conține substanța activă ropeginterferon alfa-2b.
For the full list of side effects of Besremi, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Besremi, citiți prospectul.
How is Besremi used? 
Cum se utilizează Besremi?
In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C). 
• dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (mai mult de 38ºC).
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease. 
Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce propria sa protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu. 
Nici una dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world. 
Gripa pandemică este un tip de gripă care apare o dată la câteva decenii şi care se extinde rapid în lume.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
• Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic. 
O astfel de situaţie necesită aducerea rapidă la cunoştinţă a informaţiilor privind siguranţa, care ar putea avea cele mai mari implicaţii asupra echilibrului riscbeneficiu în caz de pandemie.
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of study population. 
Imunogenitatea a fost evaluată la un sub-eşantion (n=197) din populaţia studiului.
Trial on different vaccination schedules: 
c) Studiu cu privire la diferite scheme de vaccinare:
The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe. 
Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mai severe.
All control animals died within 7 days of challenge. 
Toate animalele din grupul de control au murit în interval de 7 zile de la expunere.
Animals were monitored for 16-17 days after challenge to allow for a comprehensive assessment of disease progression, including the time of onset of symptoms, mortality, or subsequent recovery. 
Animalele au fost monitorizate timp de 16-17 zile de la expunere, pentru a permite o evaluare cuprinzătoare a progresiei bolii, incluzând momentul apariţiei simptomelor, mortalitatea sau recuperarea ulterioară.
Control animals received adjuvant alone. 
Animalele din grupul de control au primit numai adjuvant.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Information from non-clinical trials 
Informaţii din studii non-clinice
There were 3678 subjects 18-60 years of age, 264 subjects 61-70 years of age, and 41 subjects greater than 70 years of age. 
Au fost 3678 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani, 264 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 61 - 70 ani şi 41 subiecţi cu vârsta peste 70 ani.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine. 
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de a vi se administra acest vaccin.
A lethal challenge was administered by the intratracheal route on day 49. 
A avut loc o expunere letală pe cale intratraheală în ziua 49.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time. 
În caz de pandemie, frecvenţa prezentării rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa specificate la Articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea din punct de vedere al siguranţei vaccinului pandemic pentru care se aşteaptă niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Read all of this leaflet carefully before you start receive this vaccine. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în modulul 1.8.1 al Autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Viral shedding and viral titers in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission. 
Difuziunea virală şi titrurile virale la nivelul plămânilor au fost, de asemenea, reduse, sugerând că vaccinarea poate reduce riscul de transmitere virală.
• Supportive data in adults a) 
• Date de susţinere la adulţi a) Reactivitatea încrucişată
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus. 
Se intenţionează a fi administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă, pentru prevenirea gripei provocate de tipul H5N1 al virusului.
Palpitation, tachycardia. 
Palpitaţii, tahicardie.
OTHER Store in a refrigerator. 
A se păstra la frigider.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue. 
În plus, este posibil ca pe durata unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare aprofundată a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa în formatul definit în Volumul 9a din Reglementările care guvernează medicamentele în Uniunea Europeană să nu fie adecvate pentru o identificare rapidă a unei noi probleme privind siguranţa.
Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/05 was also tested. 
A fost testată, de asemenea, eficacitatea la expunerea la virusul heterolog A/Indonesia/5/05.
In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu. 
În plus, reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în mod obişnuit în fiecare an pentru a preveni gripa.
MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects. 
Rezultatele la testul MN, similar rezultatelor la analiza SRH, au demonstrat un răspuns imunitar puternic după încheierea seriei de primovaccinare la o populaţie de subiecţi vârstnici.
Any unused vaccine and waste material should be disposed of in compliance with local requirements. 
Orice cantitate de vaccin neutilizată sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) 
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.