natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip 
Spasme musculare, osteonecroză a maxilarului Osteonecroza canalului auditiv extern (reacție adversă caracteristică bifosfonaților) și osteonecoză la nivelul altor părți anatomice, inclusiv femur și șold
Zoledronic acid Actavis is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min. 
Acid zoledronic Actavis nu este recomandat pacienţilor care prezintă insuficienţă renală severă înaintea iniţierii tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr < 30 ml/min.
In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5000 ng/ml. 
În cadrul unui studiu in vitro, acidul zoledronic a prezentat afinitate mică pentru componentele celulare ale sângelui uman, având un raport al concentrațiilor sangvine/plasmatice de 0,59, într-un interval al concentrațiilor situat între 30 ng/ml și 5000 ng/ml.
- Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ). 
− Medicamente anti-angiogenice (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acid zoledronic a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză maxilară (OM).
- Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection. 
− Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați durere la nivelul urechii și/sau o infecție a urechii.
Zoledronic acid Actavis is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3). 
Acid zoledronic Actavis este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion (used as indicated in sections 4.1 and 4.2), and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms. 
Debutul are loc la ≤ 3 zile după administrarea perfuziei cu acid zoledronic (utilizat conform indicaţiilor de la punctele 4.1 şi 4.2), iar reacţia este denumită şi folosind termenii de simptome „pseudo-gripale” sau „post-doză”.
The following conventional classification is used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Se foloseşte următoarea clasificare convenţională: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year. 
Pacienţilor li s-a administrat doza de acid zoledronic 4 mg sau placebo la intervale de patru săptămâni, timp de un an.
Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia) 
Bradicardie, aritmie cardiacă (secundar hipocalcemiei)
The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid. 
Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie de albuminemie ≥ 12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este de o doză unică de acid zoledronic 4 mg.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially “sodium-free”. 
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zoledronic acid Actavis is used in combination with thalidomide. 
La pacienţii cu mielom multiplu, riscul de disfuncţie renală poate fi crescut atunci când Acid zoledronic Actavis este administrat în asociere cu talidomidă.
Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate. 
Acid zoledronic 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99)
Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level. 
Datele farmacocinetice limitate privind copiii şi adolescenţii cu osteogeneză imperfectă severă sugerează faptul că farmacocinetica acidului zoledronic la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 este similară cu cea observată la adulţii cărora li s-au administrat doze echivalente, exprimate în mg/kg.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4). 
Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de bifosfonaţi cu aminoglicozide, calcitonină sau diuretice de ansă, deoarece aceste substanţe active pot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare (vezi pct. 4.4).
Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years 
Rezultatele studiilor clinice în tratamentul osteogenezei imperfecte severe la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani
- The other ingredients are: mannitol, sodium citrate and water for injections. 
Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
- The active substance is zoledronic acid. 
Substanţa activă este acidul zoledronic.
For storage conditions of Zoledronic acid Actavis after dilution, see section 6.3. 
Pentru condiţiile de păstrare a Acid zoledronic Actavis după diluare, vezi pct. 6.3.
- Other medicines that contain zoledronic acid which are used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Actavis are unknown. 
− Alte medicamente care conţin acid zoledronic şi care sunt utilizate pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Actavis sunt necunoscute.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg. 
În studii de doză de fază I, la pacienţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT) uşoară până la moderată, dozele eficace testate au avut valori cuprinse în intervalul 1,2-2,5 mg.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic acid Actavis dose is recommended (see also section 4.4): 
La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, este recomandată următoarea doză de Acid zoledronic Actavis (vezi de asemenea pct. 4.4):
Zoledronic acid Actavis treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment. 
Tratamentul cu Acid zoledronic Actavis la pacienţii cu HIT şi insuficienţă renală severă trebuie luat în considerare numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor tratamentului.
An extension study was conducted in order to examine the long-term general and renal safety of once yearly or twice yearly zoledronic acid over the 12-month extension treatment period in children who had completed one year of treatment with either zoledronic acid or pamidronate in the core study. 
Pentru a cerceta siguranţa generală şi renală pe termen lung a acidului zoledronic administrat o dată sau de două ori pe an, a fost efectuat un studiu extins, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii şi adolescenţi care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat, în cadrul studiului principal.
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Actavis. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Actavis.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders 
Tabelul 6: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogeneză imperfectă severă1
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid. 
Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării de acid zoledronic.
Zoledronic acid Actavis contains sodium 
Acid zoledronic Actavis conţine sodiu
Caution is indicated when Zoledronic acid Actavis is used with other potentially nephrotoxic medicinal products. 
Se recomandă prudenţă în cazul în care Acid zoledronic Actavis se utilizează concomitent cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite apariția unei sarcini.
In the zoledronic acid-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1). 
În grupul tratat cu acid zoledronic s-a observat o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorurilor de durere (utilizând Registrul de Evidenţă a Durerii, RED) comparativ cu placebo, la 4 săptămâni şi la fiecare moment ulterior de evaluare din timpul studiului (Figura 1).
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose. 
tratamentul a fost reluat doar cu doza de acid zoledronic 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de acid zoledronic 4 mg.
In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4). 
În cadrul studiilor clinice, tratamentul cu Acid zoledronic Actavis a fost reluat numai în cazul în care creatininemia a revenit la o valoare de aproximativ 10% diferenţă faţă de valoarea iniţială (vezi pct. 4.4).
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid Actavis. 
Dacă aveți deja hipocalcemie, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Acid zoledronic Actavis.
Zoledronic acid Actavis treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption. 
Tratamentul cu Acid zoledronic Actavis trebuie reluat cu aceeaşi doză ca cea administrată anterior întreruperii tratamentului.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 micromol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 micromol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of Zoledronic acid Actavis is not recommended in patients with severe renal impairment. 
Din cauza potenţialului impact al acidului zoledronic asupra funcţiei renale, a lipsei datelor de siguranţă clinică la pacienţii cu insuficienţă renală severă la iniţierea tratamentului (definită în studiile clinice prin creatininemie ≥ 400 µmol/l sau ≥ 4,5 mg/dl pentru pacienţii cu HIT şi ≥ 265 µmol/l sau ≥ 3,0 mg/dl pentru pacienţii cu neoplasm, respectiv cu metastaze osoase) şi a datelor farmacocinetice limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă la iniţierea tratamentului (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), nu este recomandată utilizarea Acid zoledronic Actavis la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
- Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. 
− Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid). 
Timpul median până la recădere (creşterea din nou a calcemiei corectată în funcţie de albuminemie ≥ 2,9 mmol/l) a fost de 30 până la 40 zile pentru pacienţii trataţi cu acid zoledronic, comparativ cu 17 zile pentru cei trataţi cu pamidronat 90 mg (valori p: 0,001 pentru doza de acid zoledronic 4 mg şi 0,007 pentru doza de acid zoledronic 8 mg).
Zoledronic acid Actavis is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years. 
Copii şi adolescenţi Acid zoledronic Actavis nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub
Patients being treated with Zoledronic acid Actavis should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown. 
Pacienţii cărora li se administrează Acid zoledronic Actavis nu trebuie trataţi concomitent cu asfel de medicamente sau orice alt bifosfonat deoarece efectele combinate ale acestor medicamente sunt necunoscute.
Caution is advised when zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5). 
Se recomandă precauție la administrarea acidului zoledronic în asociere cu medicamente cunoscute pentru potențialul de a determina hipocalcemie, deoarece acestea pot avea efecte sinergice ducând la hipocalcemie severă (vezi pct. 4.5).
- The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem. 
− Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.
In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%). 
Într-o analiză globală a datelor de siguranţă provenite din studii de evaluare a acidului zoledronic pentru prevenirea evenimentelor aferente sistemului osos la pacienţi cu neoplazii în stadiu avansat cu implicaţii osoase, frecvenţa reacţiilor adverse de insuficienţă renală, suspectate a fi asociate cu acid zoledronic (reacţii adverse) a fost după cum urmează: mielom multiplu (3,2%), neoplasm de prostată (3,1%), neoplasm mamar (4,3%), tumori pulmonare şi alte tumori solide (3,2%).
- Conjunctivitis. 
− Conjunctivită.
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zoledronic acid Actavis belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Actavis: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Acid zoledronic Actavis) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu acid zoledronic la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori şi prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic acid Actavis to ensure that they are adequately hydrated. 
Pacienţii trebuie evaluaţi înainte de administrarea Acid zoledronic Actavis, în scopul asigurării că aceştia sunt hidrataţi în mod adecvat.
What Zoledronic acid Actavis is and what it is used for 
Ce este Acid zoledronic Actavis şi pentru ce se utilizează
The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease. 
Riscurile majore identificate a fi asociate administrării de acid zoledronic în indicaţiile aprobate sunt următoarele: insuficienţă renală, osteonecroză de maxilar, reacţie de fază acută, hipocalcemie, fibrilaţie atrială, anafilaxie, boală pulmonară interstițială.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate. 
În cadrul unui al doilea studiu care a inclus pacienţi cu tumori solide, altele decât neoplasm mamar sau neoplasm de prostată, doza de acid zoledronic 4 mg a redus semnificativ procentul pacienţilor cu o MO, a întârziat timpul median până la apariţia primei MO cu > 2 luni şi a redus procentul de morbiditate scheletică.
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with zoledronic acid. 
Suplimentar, au existat raportări sporadice privind osteonecroza la nivelul altor părți anatomice, inclusiv șold și femur, cu precădere la pacienți adulți, cu cancer, tratați cu acid zolendronic.
What Zoledronic acid Actavis is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Actavis How Zoledronic acid Actavis is used Possible side effects 
Ce este Acid zoledronic Actavis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Actavis Cum vi se administrează Acid zoledronic Actavis
- if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth. 
− dacă resimţiţi sau aţi resimţit durere, umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
- For storage conditions of Zoledronic acid Actavis after dilution, see “Shelf life after dilution” 
Pentru condiţiile de păstrare a Acid zoledronic Actavis după diluare, vezi „Perioada de valabilitate după diluare” mai sus.
Patients were evenly distributed between zoledronic acid-treated and placebo groups. 
Pacienţii au fost distribuiţi uniform în grupurile de tratament cu acid zoledronic, respectiv placebo.
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction 
Astenie, edem periferic, reacţii la locul de injectare (incluzând durere, iritaţie, edem, induraţie), dureri toracice, creştere în greutate, reacţie anafilactică/şoc, urticarie Artrită şi umflare a articulaţiilor, ca simptom al unei reacţii de fază acută
5 ml concentrate in a plastic vial made of clear, colourless oleofinic polymer closed with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component. 
Flacon de 5 ml din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic cu dop din brombutil acoperit cu un strat de fluoropolimer, şi capac din aluminiu cu componentă „flip-off” din plastic.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw. 
Spuneţi imediat medicului sau stomatologului dumneavoastră dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.
<2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.> 
<Cod de bare bidimensional cu identificator unic inclus.
- Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking. 
Neoplasm, comorbidități (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecţie), fumat.
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling. 
Această reacţie adversă la medicament constă într-un grup de simptome care include febră, mialgie, cefalee, dureri la nivelul extremităţilor, greaţă, vărsături, diaree, artralgie şi artrită care determină umflarea articulaţiilor .
- Keep Zoledronic acid Actavis out of the sight and reach of children. 
− Nu lăsaţi Acid zoledronic Actavis la vederea şi îndemâna copiilor.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zoledronic acid Actavis. 
Pacienţii trebuie menţinuţi bine hidrataţi înaintea şi în timpul administrării de Acid zoledronic Actavis.
Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change. 
Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei de modificare a osului.
- A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests). 
O afecțiune a funcției rinichilor, numită sindrom Fanconi (poate fi diagnosticată de medicul dumneavoastră în urma unor analize de urină).
Patients treated with Zoledronic acid Actavis should be given the package leaflet and the patient reminder card. 
Pacienţilor trataţi cu Acid zoledronic Actavis trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid. 
Hipocalcemie S-a raportat hipocalcemie la pacienţii trataţi cu acid zoledronic.