natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis. 
Mai puţin frecvente: distensie abdominală, reflux acid, tulburări ale peristaltismului intestinal, constipaţie, xerostomie, ulcer gastroduodenal, sindrom de colon iritabil, esofagită, ulcere bucale, vărsături, gastrită.
Gastrointestinal effects 
Efecte gastro-intestinale
General disorders and administration site conditions: Common: asthenia/fatigue, flu-like disease. 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente: astenie/fatigabilitate, stare de curbatură.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8). 
La pacienţi trataţi cu etoricoxib au fost raportate reacţii de hipersensibilitate severe (cum ar fi anafilaxie şi edem angioneurotic) (vezi pct. 4.8).
Uncommon: blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, hyperkalaemia, leukocytes decreased, platelets decreased, serum creatinine increased, uric acid increased. 
Mai puţin frecvente: creşterea uremiei, creşterea valorilor creatinfosfokinazei, scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinemiei, hiperkaliemie, leucopenie, trombocitopenie, creşterea valorilor creatininei serice şi a acidului uric.
• diuretics (water tablets) 
• diuretice (medicamente care cresc diureza)
In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily. 
La pacienţii care prezentau pusee acute de artrită gutoasă, administrarea de etoricoxib 120 mg o dată pe zi pe o perioadă de opt zile, a dus la ameliorarea durerilor articulare cu intensitate moderată până la extremă şi a inflamaţiei, comparativ cu administrarea de indometacin 50 mg de trei ori pe zi.
Caution should be used when initiating treatment with etoricoxib in patients with dehydration. 
Iniţierea tratamentului cu etoricoxib la pacienţii cu deshidratare trebuie făcută cu prudenţă.
Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road 
Marea Britanie Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months). 
Studiul clinic EDGE a inclus 7111 pacienţi cu BA, trataţi cu o doză de 90 mg etoricoxib zilnic (de 1,5 ori doza recomandată în BA) sau diclofenac 150 mg zilnic pe o perioadă medie de 9,1 luni (maximum 16,6 luni, mediana 11,4 luni).
MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results: 
Rezultatele Programului MEDAL privind siguranţa gastro-intestinală:
People with liver problems 
Persoane cu afecţiuni hepatice
• You have a history of high blood pressure. 
• Aveţi istoric de hipertensiune arterială.
• minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) 
• minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
Acetylsalicylic Acid: In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily). 
Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, la starea de echilibru, etoricoxib 120 mg administrat o dată pe zi, nu a prezentat efect asupra acţiunii antiagregante plachetare a acidului acetilsalicilic (81 mg o dată pe zi).
Methotrexate: Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis. 
Două studii au investigat efectele etoricoxibului 60 mg, 90 mg sau 120 mg administrat o dată pe zi, timp de şapte zile, la pacienţi trataţi o dată pe săptămână cu metotrexat în doze de 7,5 mg până la 20 mg pentru poliartrită reumatoidă.
Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking <ARCOXIA>. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La unii pacienţi care utilizează <ARCOXIA> s-au raportat ameţeli şi somnolenţă.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Hidrogenofosfat de calciu (anhidru) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Celuloză microcristalină
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10). 
Nu sunt disponibile date clinice sau farmacocinetice referitoare la pacienţi cu disfuncţie hepatică severă (scor Child-Pugh ≥ 10) (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/min). 
Hemodializa are o contribuţie neglijabilă la eliminare (clearance-ul în cazul dializei de aproximativ 50 ml/min) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Etoricoxib had a higher incidence of ulceration as compared to placebo. 
În comparaţie cu placebo, etoricoxib a prezentat o incidenţă mai mare a ulceraţiilor.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses. 
Etoricoxib, în special în doze mari, se poate asocia mai frecvent cu hipertensiune arterială care poate fi severă comparativ cu alte AINS şi inhibitori selectivi de COX-2.
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by CYP isoenzymes 
Efectul etoricoxibului asupra medicamentelor metabolizate de izoenzimele CYP
Pack sizes of 7 and 28 tablets in blisters. 
Ambalaje cu blistere conţinând 7 şi 28 comprimate.
• shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse 
• apar sau se agravează respiraţia dificilă, durerile în piept sau umflarea gleznelor
Paediatric patients: The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (<12 years old) have not been studied. 
La copii (<12 ani) nu a fost studiată farmacocinetica etoricoxibului.
No clinical data on exposed pregnancies are available for etoricoxib. 
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu etoricoxib în timpul sarcinii.
Common: ALT increased, AST increased. 
Frecvente: creşteri ale valorilor ALAT, ASAT.
In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status. 
La pacienţii cu boală artrozică (BA), administrarea de etoricoxib 60 mg o dată pe zi a dus la ameliorarea semnificativă a durerii şi a aprecierii de către pacient a evoluţiei bolii.
Table 1: Rates of Confirmed Thrombotic CV Events (Pooled MEDAL Program) Etoricoxib (N=16819) 25836 PatientYears 
Etoricoxib (N=16819) 25836 ani-pacient
Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data 
Date suplimentare de siguranţă privind evenimentele cardiovasculare de tip trombotic:
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <ARCOXIA> is administered without food. 
Atunci când ARCOXIA se administrează fără alimente, efectul medicamentului se poate instala mai rapid.
In patients with rheumatoid arthritis (RA), etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in pain, inflammation, and mobility. 
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă (PR), administrarea de etoricoxib 90 mg o dată pe zi a dus la ameliorarea semnificativă a durerii, inflamaţiei şi mobilităţii.
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac. 
Comparativ cu diclofenacul, etoricoxibul s-a asociat cu o rată semnificativ statistic mai mică a întreruperilor tratamentului datorită reacţiilor adverse la nivel hepatic.
Route of adminitration 
Calea de administrare
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range. 
La dozele terapeutice folosite în practica clinică, etoricoxib este un inhibitor selectiv al ciclooxigenazei 2 (COX-2), administrat pe cale orală.
Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly. 
Atunci când etoricoxib se administrează concomitent cu metotrexat se recomandă monitorizarea corespunzătoare a toxicităţii legate de administrarea metotrexatului.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE BOTTLE 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
It is not known whether etoricoxib is excreted in human milk. 
La om, nu se cunoaşte dacă etoricoxib se excretă în laptele matern.
The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment. 
Doza pentru artrita gutoasă acută nu trebuie să depăşească 120 mg pe zi şi durata tratamentului trebuie să fie de maxim 8 zile.
Pregnancy and breast-feeding <ARCOXIA> tablets must not be taken during pregnancy. 
Comprimatele de <ARCOXIA> nu trebuie administrate în timpul sarcinii.
The MEDAL Study, was an endpoint driven CV Outcomes study in 17,804 OA and 5,700 RA patients treated with etoricoxib 60 (OA) or 90 mg (OA and RA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 20.3 months (maximum of 42.3 months, median 21.3 months). 
Studiul clinic MEDAL a fost un studiu criteriu final de evaluare bazat pe evenimentele CV, efectuat la 17804 pacienţi cu BA şi 5700 pacienţi cu PR trataţi cu etoricoxib 60 mg (BA) sau 90 mg (BA sau PR) sau cu diclofenac 150 mg zilnic, pe o perioadă medie de 20,3 luni (maximum 42,3 luni, mediana 21,3 luni).
This causes swelling (inflammation), pain, tenderness, stiffness and disability. 
Aceasta produce tumefacţie (inflamaţie), durere, sensibilitate, blocare articulară şi impotenţă funcţională.
Uncommon: proteinuria. 
Mai puţin frecvente: proteinurie.
Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis. 
Mai puţin frecvente: vedere neclară, conjunctivită.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function, 
Riscul cel mai mare pentru un asemenea răspuns clinic îl prezintă pacienţii care anterior tratamentului au insuficienţă renală semnificativă, insuficienţă cardiacă decompensată sau ciroză hepatică.
HOW TO TAKE <ARCOXIA> 
CUM SĂ UTILIZAŢI <ARCOXIA>
Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness. 
În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă nu trebuie să folosiţi unelte sau utilaje.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population. 
Pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9) la care s-a administrat etoricoxib 60 mg o dată la 2 zile au prezentat o ASC medie similară cu subiecţii sănătoşi la care s-a administrat etoricoxib 60 mg o dată pe zi;
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema from any other reason. 
Este necesară precauţie la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă, insuficienţă ventriculară stângă sau hipertensiune arterială, precum şi la cei care prezentau edeme anterior începerii tratamentului, indiferent de cauza acestora.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once a day. 
Spondilită anchilozantă Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi.
[See Annex 1- To be completed nationally.] 
[Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional.
Common: hypertension. 
Frecvente: hipertensiune arterială.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flacoane
Common: oedema/fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain. 
Mai puţin frecvente: creştere sau scădere a apetitului alimentar, creştere în greutate.
Cardiorenal Events: 
Evenimente cardio-renale:
Fluid retention, oedema and hypertension 
Frecvente: edeme/retenţie lichidiană
Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib. 
Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30, 60, 90 sau 120 mg.
• You have any history of liver or kidney disease. 
• Aveţi istoric de boală hepatică sau renală.
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib. 
Retenţie de lichide, edeme şi hipertensiune arterială Similar altor medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine, la pacienţii trataţi cu etoricoxib au fost observate retenţie de lichide, edeme şi hipertensiune arterială.
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/kg/day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure). 
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan la care s-a administrat o doză de 15 mg/kg şi zi (aceasta reprezentând aproximativ de 1,5 ori doza zilnică la om [90 mg] pe baza expunerii sistemice) au demonstrat că etoricoxib nu este teratogen.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular cramp/spasm, musculoskeletal pain/stiffness. 
Mai puţin frecvente: crampe/spasme musculare, durere/rigiditate musculo-scheletică.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg Postbox 581 
Danemarca Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg Postbox 581
90 mg film-coated tablets oral use 
90 mg Comprimate filmate
Common: ecchymosis. 
Frecvente: echimoze
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily. 
Poliartrită reumatoidă Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi.
Do not drive if you experience dizziness or sleepiness. 
În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă nu trebuie să conduceţi.
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ACX 30' on one side and ‘101' on the other. 
Comprimate filmate de 30 mg biconvexe, de forma unui măr, de culoare albastru-verzui, marcate pe una dintre feţe cu „ACX 30”, iar pe cealaltă cu „101”.
Hepatobiliary disorders: Very rare: hepatitis. 
Foarte rare: hepatită.
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs. 
Diuretice, inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei) şi antagonoşti ai receptorilor angiotensinei II:
Common: palpitations. 
Tulburări cardiace: Frecvente: palpitaţii.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other. 
Comprimate filmate de 90 mg biconvexe, de forma unui măr, de culoare albă, marcate pe una dintre feţe cu „ARCOXIA 90”, iar pe cealaltă cu „202”.
<ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
<ARCOXIA (vezi Anexa I)> 60 mg comprimate filmate <ARCOXIA (vezi Anexa I)> 90 mg comprimate filmate <ARCOXIA (vezi Anexa I)> 120 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. 
În studii clinice pe termen lung nu s-a demonstrat o diferenţă semnificativă în profilul de siguranţă la nivel gastro-intestinal la asocierea inhibitorilor selectivi de COX-2 şi acid acetilsalicilic, comparativ cu asocierea AINS şi acid acetilsalicilic (vezi pct. 5.1).
Intent-to-treat 
Intenţie de tratament
60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other. 
Comprimate filmate de 60 mg biconvexe, de forma unui măr, de culoare verde închis, marcate pe una dintre feţe cu „ARCOXIA 60”, iar pe cealaltă cu „200”.
Via G. Fabbroni, 6 
Merck Sharp & Dohme S.p.A. Via G. Fabbroni, 6
NL 2031 BN Haarlem The Netherlands 
NL 2031 BN Haarlem
<ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
<ARCOXIA (vezi Anexa I)> 30 mg comprimate filmate <ARCOXIA (vezi Anexa I)> 60 mg comprimate filmate <ARCOXIA (vezi Anexa I)> 90 mg comprimate filmate <ARCOXIA (vezi Anexa I)> 120 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily. 
În studiile clinice, la aproximativ 1% dintre pacienţii trataţi cu etoricoxib 30 mg, 60 mg şi 90 mg zilnic, timp de până la un an, s-au raportat creşteri ale valorilor alaninaminotransferazei (ALAT) şi/sau aspartataminotransferazei (ASAT) (de aproximativ trei ori sau mai mult faţă de limita superioară a valorilor normale).
30 mg Tablets: Blue-green, apple-shaped biconvex tablets <debossed ‘101' on one side and ‘ACX 30' on the other side>. 
Comprimate 30 mg: comprimate biconvexe, de forma unui măr, de culoare albastru-verzui, marcate pe una dintre feţe cu „101”, iar pe cealaltă cu „ACX 30”.
Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib. 
Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30 mg.
Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib. 
Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 120 mg.
Microcrystalline cellulose 
Acid acetilsalicilic:
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other. 
Comprimate filmate de 120 mg biconvexe, de forma unui măr, de culoare verde deschis, marcate pe una dintre feţe cu „ARCOXIA 120”, iar pe cealaltă cu „204”.
<ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally] 
<ARCOXIA (vezi Anexa I)> 30 mg comprimate filmate <ARCOXIA (vezi Anexa I)> 60 mg comprimate filmate <ARCOXIA (vezi Anexa I)> 90 mg comprimate filmate <ARCOXIA (vezi Anexa I)> 120 mg comprimate filmate
90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘202' on one side and ‘ARCOXIA 90' on the other side>. 
Comprimate 90 mg: comprimate biconvexe, de forma unui măr, de culoare albă, marcate pe una dintre feţe cu „202”, iar pe cealaltă cu „ARCOXIA 90”.
• You have a history of stroke or mini stroke. 
• Aveţi istoric de accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor.
Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib. 
Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 90 mg.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses). 
Atunci când etoricoxib este administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (chiar şi în doze mici), există o creştere suplimentară a riscului de apariţie a reacţiilor adverse gastro-intestinale (ulceraţii gastro-intestinale sau alte complicaţii gastro-intestinale).
60 mg Tablets: Dark green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘200' on one side and ‘ARCOXIA 60' on the other side>. 
Comprimate 60 mg: comprimate biconvexe, de forma unui măr, de culoare verde închis, marcate pe una dintre feţe cu „200”, iar pe cealaltă cu „ARCOXIA 60”.
Osteoarthritis 
Boală artrozică
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib. 
La pacienţii trataţi cu etoricoxib au apărut complicaţii la nivelul tractului gastro-intestinal superior [perforaţii, ulcere sau hemoragii (PUH)], unele letale.
Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib. 
Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 60 mg.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis. 
Mai puţin frecvente: tuse, dispnee, epistaxis.
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side>. 
Comprimate 120 mg: comprimate biconvexe, de forma unui măr, de culoare verde deschis, marcate pe una dintre feţe cu „204”, iar pe cealaltă cu „ARCOXIA 120”.
Rare: blood sodium decreased. 
Rare: scăderea natremiei
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo. 
Mai puţin frecvente: tinitus, vertij.
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Belgium Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Bulgaria 
ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate Republica Slovacia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Slovenia
There were no statistically significant differences in thrombotic event rates between etoricoxib and diclofenac across all subgroups analyzed including patient categories across a range of baseline cardiovascular risk. 
În toate subgrupurile analizate, incluzând toate categoriile de pacienţi din intervalul de risc cardiovascular iniţial, nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă statistic între etoricoxib şi diclofenac în ceea ce priveşte frecvenţa evenimentelor de tip trombotic.
Cardiac disorders: 
Anticoagulante orale:
BATCH NUMBER 
FLACON PEÎD
Rate 
Lot
Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction. 
Pacienţii vârstnici, cei cu tulburări ale funcţiei renale, hepatice şi cardiace trebuie ţinuţi sub observaţie medicală în timpul tratamentului cu etoricoxib.
ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate 
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Common: dizziness, headache. 
Mai puţin frecvente: dureri toracice.
Other information about Afstyla 
Alte informații despre Afstyla
The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Afstyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Afstyla?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Afstyla.
Further safety data should be provided by ongoing studies. 
Studiile în curs de derulare trebuie să ofere date suplimentare privind siguranța.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Afstyla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What is Afstyla and what is it used for? 
Ce este Afstyla și pentru ce se utilizează?
It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Afstyla.
The second study involved 83 patients below 12 years of age. 
La al doilea studiu au participat 83 de pacienți cu vârsta mai mică de 12 ani.
Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla. 
În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse raportate sunt în concordanță cu cele așteptate pentru un produs cu factor VIII, cu toate că reacțiile de hipersensibilitate au apărut mai frecvent în asociere cu Afstyla.
The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII. 
Substanța activă din Afstyla, lonoctocogul alfa, este o variantă mai scurtă a factorului VIII uman, care acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.