natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg 
CUTIE - 1 FLACON CU 360 COMPRIMATE A CÂTE 400 mg
They should be swallowed whole with a glass of water. 
Acestea trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
You may require medical attention. 
Aţi putea avea nevoie de îngrijiri medicale.
Inlyta with food and drink 
Inlyta împreună cu alimente şi băuturi
Inlyta is not recommended for people aged under 18. 
Inlyta nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Get emergency help right away and call your doctor. 
Cereţi imediat ajutor medical de urgenţă şi sunaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Elderly (≥ 65 years) and race 
Vârstnici ( ≥ 65 ani) şi rasă
This medicine has not been studied in children and adolescents. 
Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.
The safety and efficacy of Inlyta in children and adolescents < 18 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Inlyta la copii şi adolescenţi < 18 ani nu au fost stabilite.
Elderly, gender, and race 
Vârstnici, sex şi rasă
• If you are going to have an operation or if you have an unhealed wound. 
• Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie sau dacă aveţi o rană care nu s-a vindecat.
The majority of patients were White (77%) or Asian (21%). 
Majoritatea pacienţilor au fost de rasă caucaziană (77%) sau asiatică (21%).
• Lack of energy, feeling weak or tired 
• Lipsă de energie, senzaţie de slăbiciune sau oboseală
The current safety database for axitinib is too small to detect rare and very rare adverse reactions. 
Baza de date actuală privind siguranţa pentru axitinib este prea mică pentru a detecta reacţiile adverse rare şi foarte rare.
Two of the subgroups were too small to give reliable results (prior temsirolimus treatment or prior bevacizumab treatment). 
Două dintre subgrupuri au fost prea mici pentru a oferi rezultate demne de încredere (tratament anterior cu temsirolimus sau tratament anterior cu bevacizumab).
Swallow the tablets whole with water, with or without food. 
Înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu apă, cu sau fără alimente.
Inlyta contains lactose (milk sugar) 
Inlyta conţine lactoză (zahăr din lapte)
What Inlyta is and what it is used for What you need to know before you take Inlyta How to take Inlyta 
Ce este Inlyta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inlyta Cum să luaţi Inlyta
If you take more Inlyta than you should 
Dacă luaţi mai mult Inlyta decât trebuie
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs that cannot be managed by concomitant medicinal products or dose adjustments. 
Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este observat un beneficiu clinic sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile care nu poate fi gestionată prin medicamente administrate concomitent sau ajustări ale dozei.
a Time from randomisation to progression or death due to any cause, whichever occurs first. 
Perioada de timp de la randomizare până la progresia bolii sau deces de orice cauză, oricare survine primul.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice. 
Dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
• Ringing/sound in the ears (tinnitus) 
• Ţiuituri/sunete în urechi (tinitus)
Do not take this medicine with grapefruit or grapefruit juice, as it may increase the chance of side effects. 
Nu luaţi acest medicament cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse.
Your treatment with this medicine should be restarted when the wound has adequately healed. 
Tratamentul dumneavoastră cu acest medicament trebuie reînceput când plaga s-a vindecat în mod adecvat.
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering. 
Nu utilizaţi nicio cutie care este deteriorată sau prezintă semne de desigilare.
Excipients with known effect 
Excipient cu efect cunoscut:
Based on the review of the data submitted in the PSUR procedure, including case reports and one literature article, and considering that a plausible biological mechanism exists, there is at least a reasonable possibility that axitinib may cause cholecystitis. 
Pe baza analizei datelor depuse în cadrul procedurii RPAS, incluzând raportări de caz și un articol din literatură și având în vedere că există un mecanism biologic plauzibil, există cel puțin o posibilitate rezonabilă ca axitinib să poată cauza colecistită.
Categories have been assigned based on absolute frequencies in the pooled clinical studies data. 
Categoriile au fost stabilite pe baza frecvenţelor absolute din datele combinate din studiile clinice.
What Inlyta is and what it is used for 
Ce este Inlyta şi pentru ce se utilizează
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data). 
Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1 000 şi < 1/100), rare ( 1/10 000 şi < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister foil or bottle after “EXP”. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi folia de blister sau flacon după “EXP”.
If possible, show the doctor the pack, or this leaflet. 
Dacă este posibil, arătaţi-i medicului ambalajul sau acest prospect.
• Use a reliable method of contraception while you are taking Inlyta and up to 1 week after the last dose of this medicine, to prevent pregnancy. 
• Folosiţi o metodă eficace de contracepţie în timp ce luaţi Inlyta şi până la 1 săptămână după ultima doză administrată din acest medicament, pentru a preveni sarcina.
You must immediately contact your doctor if you experience any of those following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Inlyta”): 
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inlyta”):
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 1 week after treatment. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 1 săptămână după tratament.
l Proteinuria includes the following preferred terms: protein urine, protein urine present and proteinuria. 
Proteinuria include următorii termeni preferaţi: proteine în urină, prezenţa proteinelor în urină şi proteinurie.
Although greater sensitivity to develop adverse reactions in some older patients and Asian patients cannot be ruled out, overall, no major differences were observed in the safety and effectiveness of axitinib between patients who were ≥ 65 years of age and non-elderly, and between 
Deşi nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare pentru apariţia reacţiilor adverse la unii pacienţi vârstnici şi asiatici, în general nu au fost observate diferenţe majore privind siguranţa şi eficacitatea axitinib între pacienţii care au avut ≥ 65 ani şi cei care nu sunt vârstnici şi între pacienţii de rasă caucaziană şi cei ce aparţin altei rase.
You should not take these medicines during your treatment with Inlyta. 
Nu trebuie să luaţi aceste medicamente în timpul tratamentului dumneavoastră cu Inlyta.
If you are not able to take this medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away. 
Dacă nu puteţi lua acest medicament aşa cum vi l-a prescris medicul sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
The tablets should be taken orally twice daily approximately 12 hours apart with or without food (see section 5.2). 
Comprimatele filmate trebuie administrate oral, de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
The medicines listed in this leaflet may not be the only ones that could interact with Inlyta. 
Este posibil ca medicamentele enumerate în acest prospect să nu fie singurele care pot interacţiona cu Inlyta.
If the dose of axitinib is increased, the patient should be monitored carefully for toxicity. 
Dacă se creşte doza de axitinib, pacientul trebuie monitorizat atent cu privire la toxicitate.
It is unknown whether axitinib is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă axitinib se excretă în laptele uman.
• dexamethasone, a steroid medicine prescribed for many different conditions, including serious illnesses; 
• dexametazonă, un medicament steroidian prescris pentru mai multe afecţiuni diferite, inclusiv pentru boli grave;
If you accidentally take too many tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away. 
Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate sau o doză mai mare decât aveţi nevoie, cereţi imediat sfatul medicului.
Your doctor may subsequently increase or decrease your dose depending on how you tolerate treatment with Inlyta. 
Apoi, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea doza în funcţie de modul în care toleraţi tratamentul cu Inlyta.
Axitinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with this medicinal product. 
Axitinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu acest medicament.
Genotoxicity findings are not considered clinically relevant at exposure levels observed in humans. 
Datele privind genotoxicitatea nu sunt considerate semnificative clinic la nivelurile de expunere observate la om.
If you are allergic to axitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Dacă sunteţi alergic la axitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dose increase or reduction is recommended based on individual safety and tolerability. 
Ajustări ale dozei Este recomandată creşterea sau scăderea dozei, în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală.
Your doctor should stop Inlyta at least 24 hours before your operation as it may affect wound healing. 
Medicul dumneavoastră trebuie să oprească administrarea Inlyta cu cel puţin 24 de ore înaintea operaţiei, deoarece acesta poate afecta vindecarea rănii.
Overall ITT 
ITT totală
Dose adjustment is not required on the basis of patient age, race, gender, or body weight. 
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârsta, rasa, sexul sau greutatea corporală a pacientului.
• Headache, taste disturbance or loss of taste 
• Dureri de cap, tulburări ale gustului sau pierderea gustului
d Fatal (Grade 5) cases were reported. 
Au fost raportate cazuri letale (Gradul 5).
The geometric mean oral clearance and apparent volume of distribution were 38 L/h and 160 L, respectively. 
Media geometrică a clearance-lui după administrarea orală şi volumul aparent de distribuţie au fost de 38 l/h şi, respectiv, de 160 l.
• Do not take this medicine during pregnancy. 
• Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Treatment with axitinib should be stopped at least 24 hours prior to scheduled surgery. 
Tratamentul cu axitinib trebuie întrerupt cu cel puţin 24 de ore înainte de o intervenţie chirurgicală programată.
If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone before, or while on treatment with this medicine, you should be treated with thyroid hormone replacement. 
Dacă glanda tiroidă nu producea suficient hormon tiroidian înaintea sau în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să fiţi tratat cu înlocuitor al hormonului tiroidian.
Effect on QTc interval 
Efectul asupra intervalului QTc
Date of latest renewal: 22 May 2017 
Data primei autorizări: 3 Septembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 mai 2017
If you experience dizziness and/or feel tired while on treatment with Inlyta, take special care when driving or using machines. 
Dacă aveţi ameţeli şi/sau vă simţiţi obosit în timpul tratamentului cu Inlyta, fiţi precauţi atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje.
There are no data regarding the use of axitinib in pregnant women. 
Nu există date cu privire la utilizarea axitinib la femeile gravide.
Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse din aceeaşi categorie de frecvenţă sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Axitinib may be administered with or without food (see section 4.2). 
Axitinib se poate administra cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru axitinib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor. 
Dacă aveţi întrebări privind modul de acţiune al acestui medicament sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Severe increase in blood pressure (hypertensive crisis). 
• Creştere mare a tensiunii arteriale (criză hipertensivă).
Perinatal and postnatal developmental toxicity studies have not been conducted. 
Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra dezvoltării perinatale şi postnatale.
Based on the pharmacological properties of axitinib, it may cause foetal harm when administered to a pregnant woman. 
Pe baza proprietăţilor farmacologice ale axitinib, acesta poate determina efecte dăunătoare asupra fătului când este administrat la femeia gravidă.
Secondary endpoints included objective response rate (ORR) and overall survival (OS). 
Criteriile secundare de evaluare au inclus rata de răspuns obiectiv (RRO) şi supravieţuirea generală (SG).
Axitinib reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth of cancer. 
Axitinib scade aportul de sânge către tumoră şi încetineşte dezvoltarea cancerului.
This could be a rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome. 
Aceasta ar putea fi o reacţie adversă neurologică rară numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.
• Dehydration (loss of body fluids) 
• Deshidratare (pierderea lichidelor din organism)
The safety and efficacy of axitinib were evaluated in a randomised, open-label, multicenter Phase 3 study. 
Siguranţa şi eficacitatea axitinib au fost evaluate într-un studiu de fază 3, multicentric, deschis, randomizat.
In the case of persistent hypertension, despite use of antihypertensive medicinal products, the axitinib dose should be reduced. 
În cazul persistenţei hipertensiunii arteriale, în pofida utilizării medicamentelor antihipertensive, doza de axitinib trebuie scăzută.
Take the Inlyta doses approximately 12 hours apart. 
Luaţi dozele de Inlyta la interval de aproximativ 12 ore.
What Inlyta looks like and contents of the pack 
Cum arată Inlyta şi conţinutul ambalajului
• nefazodone, used to treat depression. 
• nefazodonă, utilizat în tratamentul depresiei.
Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm. 
Înainte de începerea administrării Inlyta, acest risc trebuie luat în considerare cu atenție la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
The decision to resume axitinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing. 
Decizia de reîncepere a terapiei cu axitinib după intervenţia chirurgicală trebuie să se bazeze pe judecata clinică privind vindecarea adecvată a plăgii.
Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking this medicine. 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă în general vă este mai frig decât celorlalte persoane sau dacă vi se îngroaşă vocea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Mild to severe hypertension may be present. 
Hipertensiune arterială uşoară până la severă poate fi prezentă.
e Including Leukoencephalopathy. 
Inclusiv leucoencefalopatie.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine. 
• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumeavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Following oral administration of a 5 mg radioactive dose of axitinib, 30-60% of the radioactivity was recovered in faeces and 23% of the radioactivity was recovered in urine. 
După administrarea orală a unei doze de 5 mg axitinib radiomarcat, 30-60% din radioactivitate a fost regăsită în materiile fecale, iar 23% din radioactivitate a fost regăsită în urină.
Patients should be advised that they may experience events such as dizziness and/or fatigue during treatment with axitinib. 
Pacienţii trebuie avertizaţi că pot prezenta evenimente cum sunt ameţeli şi/sau oboseală în timpul tratamentului cu axitinib.
The next prescribed dose should be taken at the usual time. 
Următoarea doza prescrisă trebuie luată la ora obişnuită.
If you have high blood pressure (hypertension) you may be treated with medicines to reduce the blood pressure. 
Dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) puteţi fi tratat cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.
After oral administration of axitinib tablets, the mean absolute bioavailability is 58% compared to intravenous administration. 
După administrarea orală a axitinib comprimate, biodisponibilitatea medie absolută este 58% comparativ cu administrarea intravenoasă.
Please tell your doctor, pharmacist or nurse about all the medicines you have recently taken, are currently taking, or plan to take, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală, vitamine sau preparate pe bază de plante.
Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Inlyta, or switch you to a different medicine. 
Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza acestor medicamente, vă poate schimba doza de Inlyta sau vă poate schimba tratamentul cu un alt medicament.
not statistically significant; ORR: Objective response rate; OS: Overall survival; PFS: Progression-free survival. 
NS: Nesemnificativ statistic; RRO: Rata de răspuns obiectiv; SG: Supravieţuirea generală; SFP: Supravieţuire fără progresia bolii.
Hypersensitivity to axitinib or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la axitinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
These receptors are implicated in pathologic angiogenesis, tumour growth, and metastatic progression of cancer. 
Aceşti receptori sunt implicaţi în angiogeneza patologică, creşterea tumorală şi progresia metastatică a neoplasmului.
Inlyta is a medicine containing the active substance axitinib. 
Inlyta este un medicament ce conţine substanţa activă axitinib.
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the axitinib and sorafenib groups with regard to age, gender, race, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, geographic region, and prior treatment. 
Caracteristicile iniţiale demografice şi patologice au fost similare între grupurile de tratament cu axitinib şi sorafenib din punct de vedere al vârstei, sexului, rasei, statusului de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), zonei geografice şi tratamentului anterior.
Other side effects with Inlyta may include: 
Alte reacţii adverse ale tratamentului cu Inlyta pot include:
Tell your doctor if you have severe abdominal pain. 
Spuneţi-i medicului dacă aveţi dureri abdominale severe.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Virtually no data are available regarding axitinib treatment in patients with a creatinine clearance of < 15 mL/min. 
În principiu nu există date disponibile cu privire la tratamentul cu axitinib la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 15 ml/min.
Axitinib has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Axitinib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If you vomit, an additional dose should not be taken. 
Dacă prezentaţi vărsături nu trebuie luată o doză suplimentară.
Unchanged axitinib was not detected in urine; the carboxylic acid and sulfoxide metabolites accounted for the majority of radioactivity in urine. 
Axitinib nemodificat nu a fost detectat în urină; metaboliţii acid carboxilic şi sulfoxid au reprezentat majoritatea radioactivă din urină.
Some medicines may affect Inlyta, or be affected by it. 
Unele medicamente pot influenţa Inlyta sau pot fi influenţate de acesta.
No concurrent elevations of ALT (> 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin (> 2 times the ULN) were observed. 
Nu au fost observate creşteri concomitente ale ALT (> 3 ori limita superioară a valorilor normale [LSVN]) şi bilirubinei (> 2 ori LSVN).
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken. 
Dacă pacientul prezintă vărsături sau omite administrarea unei doze, nu trebuie luată o doză suplimentară.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE17 
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, inhibitori de protein kinază, cod ATC: L01XE17
Axitinib has not been studied in subjects with renal impairment. 
Axitinib nu a fost studiat la subiecţii cu insuficienţă renală.
shortness of breath (signs of heart failure events) 
oboseală excesivă, scurtare a respiraţiei (semne ale unor evenimente de insuficienţă cardiacă)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/. 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Axitinib was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays in vitro. 
Axitinib nu a avut efect mutagen sau clastogen în studiile convenţionale de genotoxicitate in vitro.
The primary endpoint, progression-free survival (PFS), was assessed using a blinded independent central review. 
Criteriul principal de evaluare, supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), a fost evaluat folosind o analiză centralizată independentă mascată.
An increase in red blood cell mass may increase the risk of embolic and thrombotic events. 
Creşterea masei eritrocitare poate creşte riscul de evenimente embolice şi trombotice.
There is no specific treatment for axitinib overdose. 
Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu axitinib.
Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included. 
Sunt, de asemenea, incluse reacţiile adverse identificate în studiile clinice efectuate după punerea pe piaţă.
Hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state. 
Hipotiroidia sau hipertiroidia trebuie tratate conform practicii medicale standard pentru menţinerea statusului eutiroidian.
Toxicity findings in immature animals 
Date cu privire la toxicitatea la animale imature
Unchanged axitinib, accounting for 12% of the dose, was the major component identified in faeces. 
Axitinib nemodificat, reprezentând 12% din doză, a fost componenta principală identificată în materiile fecale.