natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jetrea works by separating the vitreous humour from the macula, and helping to close the macular hole if one is present, which may decrease the symptoms caused by VMT. 
Jetrea acţionează separând umoarea vitroasă de maculă şi ajutând la închiderea găurii maculare dacă aceasta este prezentă, ceea ce poate scădea simptomele cauzate de TVM.
Out of the 4 JETREA patients with acute visual acuity decrease, 3 recovered following vitrectomy. 
Dintre cei 4 pacienți tratați cu JETREA cu scădere acută a acuității vizuale, 3 pacienți s-au recuperat după vitrectomie.
Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs. 
Ocriplasminul a indus un răspuns inflamator şi modificări ERG temporare la iepuri şi maimuţe, în timp ce la porcii pitici nu s-a observat nicio inflamaţie sau modificare ERG.
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening/dilution. 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere/diluare.
The diagnosis of vitreomacular traction (VMT) should comprise of a complete clinical picture including patient history, clinical examination and investigation using currently accepted diagnostic tools, such as optical coherence tomography (OCT). 
Diagnosticul de tracţiune vitreomaculară (TVM) trebuie să aibă la bază un tablou clinic complet, incluzând istoricul medical al pacientului, examinări clinice şi investigaţii realizate cu ajutorul instrumentelor de diagnosticare curente, cum este tomografia optică coerentă (OCT).
The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA. 
Constatările privind siguranţa raportate în studiul TG-MV-009 au fost în concordanță cu profilul de siguranţă deja cunoscut al JETREA.
Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye. 
Fiecare flacon trebuie utilizat doar o singură dată şi pentru tratamentul unui singur ochi.
The difference for improvement in the general vision sub-scale score was statistically significant (6.1 JETREA vs. 2.1 placebo, p=0.024). 
Diferenţa în ameliorarea punctajului general al subscalei vederii a fost statistic semnificativă (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo, p = 0,024).
Patients should be instructed to report symptoms suggestive of intraocular inflammation/infection or any other visual or ocular symptoms without delay. 
Pacienţii trebuie instruiţi în vederea raportării fără întârziere a simptomelor care sugerează inflamaţia/infecţia intraoculară sau oricare alte simptome vizuale sau oculare.
Jetrea should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor/ophthalmologist thinks it is clearly necessary. 
Jetrea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia situaţiei în care medicul/oftalmologul dumneavoastră consideră că este necesar.
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available. 
Nu sunt disponibile informaţii privind carcinogenitatea, mutagenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere şi dezvoltării.
Based on the proteolytic activity of ocriplasmin, preclinical and clinical findings, the potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out. 
Pe baza activităţii proteolitice a ocriplasminului, rezultatele preclinice şi clinice, potenţialul pentru subluxaţia cristalinului sau facodonezis nu poate fi exclus.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22 
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, alte produse oftalmologice, codul ATC: S01XA22.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus aiming towards the centre of the vitreous cavity avoiding the horizontal meridian. 
Acul pentru injectare trebuie introdus 3,5-4,0 mm în spatele limbului, ţintind centrul cavităţii vitroase, evitându-se meridianul orizontal.
Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe (Figure 2). 
Dezinfectaţi partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool (Figura 2).
Do not use this needle for the intravitreal injection. 
Nu utilizaţi acest ac pentru injecţia intravitroasă.
In monkeys, after administration of 125 µg/eye (68 µg/mL vitreous) the ERG was fully recovered by Day 55. 
La maimuţe, după administrarea dozei de 125 µg/ochi (68 µg/ml la nivelul corpului vitros) ERG a fost recuperată integral până în Ziua 55.
Patients should be monitored appropriately (see section 4.8). 
Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod corespunzător (vezi punctul 4.8).
Intravenous administration of 10 mg/kg was generally well tolerated in both rat and dog whether administered as single dose or as repeated dose. 
Administrarea intravenoasă a dozei de 10 mg/kg a fost în general bine tolerată atât la şobolan, cât şi la câine, indiferent dacă a fost administrată ca doză unică sau sub formă de doze repetate.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor/ophthalmologist. 
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră.
Any persistence or progression of macular hole should be treated according to usual practice. 
Orice persistență sau agravare a găurii maculare trebuie tratată conform practicii uzuale.
- A severe decrease in vision has been reported in up to 1 in 10 patients within one week after Jetrea treatment. 
- O scădere gravă a acuităţii vizuale a fost raportată de 1 până la 10 de pacienţi în decurs de o săptămână după tratamentul cu Jetrea.
Contents of the pack and other information What Jetrea contains 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Jetrea
Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed and diluted are described in the section intended for healthcare professionals only. 
Informațiile despre depozitarea și perioada de utilizare a Jetrea după decongelare și diluare sunt descrise în secțiunea adresată exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății.
There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection. 
Există un risc de scădere semnificativă dar temporară a acuităţii vizuale, în timpul primei săptămâni după injectare.
After Jetrea treatment you may experience some decrease in vision for a limited amount of time. 
După tratamentul cu Jetrea puteţi avea o reducere a acuităţii vizuale pentru o perioadă limitată de timp.
Lens subluxation was observed in 3 animal species at ocriplasmin concentrations above the intended clinical concentration (see section 5.3). 
Subluxaţia cristalinului a fost observată la 3 specii de animale la concentraţii de ocriplasmin peste concentraţia clinică vizată (vezi punctul 5.3).
Visually inspect the vial for particulate matter. 
Verificaţi vizual flaconul pentru prezenţa particulelor.
The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8). 
Injectarea intravitroasă cu JETREA poate avea o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, din cauza tulburărilor de vedere temporare posibile (vezi punctul 4.8).
One case of accidental overdose of 0.250 mg ocriplasmin (twice the recommended dose) has been reported. 
S-a raportat un caz de supradozaj accidental cu 0,250 mg de ocriplasmin (de două ori doza recomandată).
Your doctor/ophthalmologist will decide if treatment with Jetrea is right for you. 
Medicul/oftalmologul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Jetrea este potrivit pentru dumneavoastră.
The main reasons for vitrectomy were retinal detachment and retinopathy of prematurity. 
Principalele cauze ale efectuării vitrectomiei au fost detaşarea retiniană şi retinopatia de prematuritate.
There are no data for the use of JETREA in pregnant women. 
Nu există date privind utilizarea JETREA la femeile gravide.
JETREA should be used during pregnancy only if the clinical benefit outweighs the potential risks. 
JETREA trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile clinice depăşesc riscurile potenţiale.
Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies. 
Mai mult de 1400 pacienţi au fost trataţi cu doza recomandată de 0,125 mg JETREA în cadrul studiilor clinice intervenționale.
After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision. 
După injectare, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va monitoriza vederea.
Ocriplasmin has a proteolytic activity against protein components of the vitreous body and the vitreoretinal interface (VRI) (e.g. laminin, fibronectin and collagen) and aims to dissolve the protein matrix responsible for the abnormal vitreomacular adhesion (VMA). 
Ocriplasminul are o activitate proteolitică împotriva componentelor proteice ale corpului vitros şi ale interfeţei vitreoretinale (IVR) (de exemplu laminina, fibronectina şi colagenul) şi are ca țintă dizolvarea matricei proteice responsabile pentru adeziunea vitreomaculară anormală (AVM).
JETREA should be used during breast-feeding only if the clinical benefit outweighs the potential risks. 
JETREA trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiile clinice depăşesc riscurile potenţiale.
All had done so by Month 3. 
Aceasta a avut loc la toți pacienții până în Luna 3.
Days Post-Injection 
Zile după injectare
Single use. 
Pentru o singură utilizare.
On the day of the injection, your doctor/ophthalmologist will use antimicrobial eye drops and clean your eye and eyelid carefully to prevent infection. 
În ziua injectării, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va administra picături oftalmice antimicrobiene şi vă va curăţa cu atenţie ochiul şi pleoapa pentru a preveni infectarea.
Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe. 
Se dezinfectează partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
PROPRIETĂŢILE FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
The systemic exposure of JETREA is expected to be very low after intravitreal injection. 
Expunerea sistemică la JETREA este de aşteptat să fie foarte scăzută după injectarea intravitroasă.
The recommended dose is 0.125 mg. 
Doza recomandată este de 0,125 mg.
Inform your doctor/ophthalmologist if you have had an injection of a medicine into the eye recently. 
Informaţi medicul/oftalmologul dumneavoastră dacă vi s-a injectat recent un medicament în ochi.
Post-injection monitoring 
Monitorizarea după injectare
When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin. 
În cazul administrării intravenoase, ocriplasminul prezintă catabolizare proteică pe cale endogenă, prin care este rapid inactivat, ca urmare a interacţiunilor sale cu inhibitorii de protează α2antiplasmină sau α2macroglobulină.
Beyond the central area, abnormal aspects of the IS/OS band attributed to JETREA have been observed in up to 10% of patients. 
În afară de zona centrală, au fost observate aspecte anormale ale benzii SI/SO atribuite administrării JETREA la până la 10% dintre pacienți.
In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy. 
În grupul la care s-a administrat placebo, nu au avut loc evenimente înainte de vitrectomie.
ERG changes were not predictive of negative outcomes in terms of visual acuity; visual acuity improved or was maintained in 15 out of 16 patients compared to baseline. 
nu au preconizat rezultate negative privind acuitatea vizuală; acuitatea vizuală s-a îmbunătățit sau s-a menținut la 15 din 16 pacienți, comparativ cu momentul inițial.
See section 4.4 of the Summary of Product Characteristics for instructions on post-injection monitoring. 
Vezi punctul 4.4 al Rezumatului caracteristicilor produsului pentru instrucţiuni privind monitorizarea după injectare.
Your doctor/ophthalmologist will monitor you and take corrective measures if needed. 
Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va monitoriza şi va lua măsuri de siguranţă dacă sunt necesare.
These include optical coherence tomography (OCT), ophthalmoscopy (foveal reflex), colour vision test (Roth 28-hue) and full-field ERG. 
Acestea includ tomografie în coerența optică (OCT), oftalmoscopie (reflex foveal), testul vederii culorilor (Roth 28hue) și ERG câmp complet.
In study TG-MV-014, a sub-set of 40 patients receiving JETREA systematically underwent ERG testing; the ERG changes which had developed in 16 out of 40 patients resolved in the majority of patients (13 out of 16). 
În studiul TG-MV-014, un subgrup de 40 pacienți cărora li s-a administrat JETREA a fost supus în mod sistematic testării ERG; modificările ERG care au apărut la 16 dintre cei 40 pacienți s-au rezolvat în majoritatea cazurilor (13 din 16).
No systemic toxicity was observed after intravitreal administration of ocriplasmin. 
Nu s-a observat nicio toxicitate sistemică după administrarea intravitroasă a ocriplasminului.
To prepare Jetrea for intravitreal injection, adhere to the following instructions: 1. 
Pentru a pregăti Jetrea pentru injecţia intravitroasă, respectaţi următoarele instrucţiuni:
A total of 652 patients (JETREA 464, placebo 188) were randomised in these 2 studies. 
În total 652 pacienţi (JETREA 464, placebo 188) au fost randomizaţi în cadrul acestor 2 studii.
The solution is clear and colourless. 
Soluția este limpede şi incoloră.
Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended. 
Pe baza rezultatelor acestui studiu, utilizarea complementară a JETREA în asociere cu vitrectomia la copii şi adolescenţi, pentru a facilita desprinderea şi îndepărtarea vitrosului nu este recomandată.
Concentrate for solution for injection (sterile concentrate). 
FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie injectabilă (concentrat steril).
Tell your doctor/ophthalmologist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului/oftalmologului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The patient also developed mild conjunctival hyperaemia, eye inflammation and miosis which resolved with corticosteroid eye drops. 
De asemenea, pacientul a dezvoltat o hiperemie conjunctivală moderată, o inflamaţie oculară şi mioză, care s-au vindecat prin administrarea de picături oftalmice cu corticosteroizi.
Retinal breaks (tears and detachment) 
Rupturi retiniene (dezlipiri şi detaşări)
No formal interaction studies have been performed. 
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
What Jetrea looks like and contents of the pack 
Cum arată Jetrea şi conţinutul ambalajului
3 years when stored in a freezer (-20 °C ± 5 °C). 
3 ani în cazul păstrării la congelator (-20 °C ± 5 °C).
Pathological changes related to intraocular haemorrhage were observed in rabbits and monkeys. 
Modificările patologice aferente hemoragiei intraoculare s-au observat la iepuri şi maimuţe.
Intravitreal injections have been associated with intraocular inflammation/infection, intraocular haemorrhage and increased intraocular pressure (IOP). 
Injecţiile intravitroase au fost asociate cu inflamaţie/infecţie intraoculară, hemoragie intraoculară şi tensiune intraoculară crescută (PIO).
Ophthalmological examinations may be abnormal following the administration of JETREA. 
Examinările oftalmologice pot avea rezultate anormale după administrarea JETREA.
Very common Retinogram abnormal*, colour vision test abnormal† 
Foarte frecvente Retinogramă anormală*, rezultate anormale la testul de vedere a culorilor†
Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly. 
Medicul dumneavoastră oftalmolog sau farmacistul sunt responsabili de păstrarea acestui medicament și de eliminarea adecvată a soluției rămase nefolosite.
Because of the small dose administered (0.125 mg), detectable levels of ocriplasmin in systemic circulation are not expected after intravitreal injection. 
Datorită dozei mici administrate (0,125 mg), nu se preconizează concentraţii detectabile de ocriplasmin în circulaţia sistemică după injectarea intravitroasă.
Monitoring for increases in IOP may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection and tonometry within 30 minutes following the injection. 
Monitorizarea creşterilor presiunii intraoculare poate consta într-o verificare a irigării originii nervului optic imediat după injectare şi în efectuarea unei tonometrii în decurs de 30 de minute de la injectare.
Very common Vitreous floaters, eye pain, conjunctival haemorrhage, chromatopsia* 
Flocoane vitroase, durere oculară, hemoragie conjunctivală, cromatopsie*
The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009. 
Siguranţa şi eficacitatea ocriplasminului la copii şi adolescenţi programaţi pentru vitrectomie au fost investigate în cadrul studiului TG-MV-009.
Figure 1: Proportion of patients with VMA resolution up to Day 180 (Month 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 and integrated data) 
Figura 1: Raportul de pacienţi cu vindecare a AVM până în Ziua 180 (Luna 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 şi date integrate)
The concentrate is clear and colourless. 
Concentratul este limpede şi incolor.
Repeated administration in the same eye is not recommended. 
Nu se recomandă administrarea repetată în acelaşi ochi.
See section 4.4 for monitoring recommendations. 
Vezi punctul 4.4 pentru recomandările de monitorizare.
Some tests and imaging of the back of the eye (retina) have been found to be abnormal after Jetrea administration. 
Unele teste și examinarea imagistică a fundului de ochi (retinei) au fost identificate a avea rezultate anormale după administrarea Jetrea.
Your doctor/ophthalmologist will monitor you in case you develop an infection or any complications after the injection. 
Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va monitoriza în cazul în care dezvoltaţi o infecţie sau orice alte complicaţii în urma injectării.
Your doctor/ophthalmologist may ask you to use antibiotic eye drops before and after the injection in order to prevent any possible eye infection. 
Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă poate ruga să utilizaţi picături oftalmice cu antibiotice înainte şi după injectare, pentru a preveni orice posibilă infecţie.
The systemic toxicity of ocriplasmin has been evaluated in both rat and dog. 
Toxicitatea sistemică a ocriplasminului a fost evaluată atât la şobolani, cât şi la câini.
After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator. 
După dezghețare, flaconul poate fi depozitat până la o săptămână la frigider.
A total of 220 patients (JETREA 146, sham 74) were randomised in this study. 
Un total de 220 pacienți (JETREA 146, placebo 74) au fost randomizați în acest studiu.
Ocriplasmin levels in the vitreous decrease rapidly after intravitreal administration. 
Concentraţiile de ocriplasmin din corpul vitros scad rapid după administrarea intravitroasă.
What you need to know before you are given Jetrea You must not be given Jetrea 
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Jetrea Nu trebuie să vi se administreze Jetrea
The tight binding of the protein components within the macular area of the VRI contribute to vitreomacular traction (VMT), leading to visual impairment and/or macular holes. 
Legătura puternică a componentelor proteice din zona maculară a IVR contribuie la tracţiunea vitreomaculară (TVM), care duce la afectarea funcţiei vizuale şi/sau la găurile maculare.
The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Reacţiile adverse cu o posibilitate moderată de cauzalitate legată de procedura de injectare sau induse de administrarea JETREA sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Jetrea contains the active substance ocriplasmin. 
Jetrea conţine substanţa activă ocriplasmin.
Fertility There are no data on the effect of JETREA on fertility. 
Nu există date privind efectul JETREA asupra fertilităţii.
You will not be given Jetrea more than once into the same eye. 
Jetrea nu vi se va administra decât o singură dată în acelaşi ochi.
Only 0.1 mL of the total 0.3 mL solution in the vial should be administered. 
Doar un volum de 0,1 ml din totalul de 0,3 ml soluție din flacon trebuie administrat.
In the integrated analysis of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), a numerical difference in favour of JETREA over placebo was shown in each sub-scale score, as well as the composite score. 
În cadrul unei analize integrate a Chestionarului-25 privind Funcţia Vizuală al Institutului Naţional pentru Afecţiuni Oftalmologice (VFQ-25), s-a observat o diferenţă numerică în favoarea grupului de tratament cu JETREA, faţă de grupul la care s-a administrat placebo, pentru fiecare punctaj al subscalei, precum şi în cazul punctajului compus.
Combined Placebo 
Placebo
There is limited experience in patients with non-proliferative diabetic retinopathy or history of uveitis (including active severe inflammation) or significant eye trauma. 
Experienţa la pacienţii cu retinopatie diabetică neproliferativă sau antecedente de uveită (inclusiv inflamaţie severă activă) sau traume oculare semnificative este limitată.
Electroretinographic (ERG) changes (a- and b-wave amplitude decrease) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA; in the majority of cases visual impairment and chromatopsia were also reported. 
Modificările electroretinografice (ERG) (descreştere a amplitudinii undelor a şi b) au fost raportate ca reacţii adverse foarte frecvente la pacienţii trataţi cu JETREA; în majoritatea cazurilor s-au raportat şi afectare a vederii și cromatopsie.
At all post-injection days, p≤0.024 in TG-MV-006, p≤0.009 in TG-MV-007, p<0.001 
În toate zilele după injectare, p ≤0,024 în TG-MV-006, p ≤0,009 în TG-MV-007, p <0,001 în datele integrate
In the JETREA group, 1 patient (0.7%) developed retinal tear and retinal detachment between Day 0 and Day 7 post-injection. 
În grupul la care s-a administrat JETREA, 1 pacient (0,7%) a dezvoltat ruptură retiniană şi detaşare retiniană între Ziua 0 și Ziua 7 după administrarea injecției.
• Key signs and symptoms of serious adverse events 
• Simptome şi semne cheie ale reacţiilor adverse grave • Când trebuie cerută asistenţă medicală de urgenţă
Chromatopsia (including dyschromatopsia and colour vision test abnormal) Colour vision alterations (including yellowish vision and abnormal Roth 28-hue colour vision test) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA. 
Cromatopsia (inclusiv discromatopsie și rezultate anormale la testul de vedere a culorilor) Modificările deficienței de vedere a culorilor (inclusiv vedere cu tentă de galben și rezultate anormale la testul Roth 28 de vedere a nuanțelor culorilor) au fost raportate ca reacţie adversă foarte frecventă la pacienţii trataţi cu JETREA.
Your doctor/ophthalmologist will also give you a local anaesthetic to prevent any pain from the injection. 
De asemenea, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a preveni orice durere apărută în urma injectării.
The remaining sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be discarded. 
Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) rămasă trebuie eliminată.