natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the dose of 1250 mg/m2 on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in µg/ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively. 
La doza de 1250 mg/m2 în ziua a 14-a, administrată după ingerarea de alimente, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax exprimate în µg/ml) ale capecitabinei, 5'- DFCR, 5'
• decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) 
• scăderea numărului de celule din sânge, inclusiv scăderea numărului de trombocite, scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (observate prin teste de sânge)
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis 
Hipertensiune arterială, +Embolism şi tromboze
Encephalopathy 
Encefalopatie:
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 10). 
Rezultatele arată că pentru supravieţuirea generală, asocierea XELOX este echivalentă cu asocierea FOLFOX-4 (vezi Tabelul 10).
Median progression free survival 
Valoare mediană a supravieţuirii fără progresie a bolii
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products 
Ajustări ale dozelor din cauza toxicităţii, pentru schema terapeutică cu cicluri de 3 săptămâni, când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente:
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort, heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool 
• ocluzie intestinală, acumularea de lichid în abdomen, inflamarea intestinului subţire sau a intestinului gros, a stomacului sau a esofagului, durere în partea inferioară a abdomenului,
Altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon. 
La pacienţii care utilizează capecitabină concomitent cu anticoagulante derivaţi cumarinici, cum sunt warfarina şi fenprocumona s-au raportat modificări ale parametrilor de coagulare şi/sau sângerare.
Posology adjustments for special populations 
Ajustări ale dozei pentru grupele speciale de pacienţi Insuficienţă hepatică
In these trials, 603 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles). 
În aceste studii 603 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratamentul cu capecitabină (1250 mg/m2 de doua ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o săptămână de pauză, în cicluri de 3 săptămâni).
activity (see section 4.4), 
(vezi pct. 4.4),
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value. 
Într-un studiu clinic de interacţiune farmacocinetică, după o doză unică de 20 mg warfarină, tratamentul cu capecitabină a crescut ASC a S-warfarinei cu 57%, cu o creştere de 91% a valorii INR.
• if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) 
• dacă aveţi boli hepatice sau boli renale grave, • dacă ştiţi că sunteţi o persoană care nu prezintă activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment) 
Oxaliplatină 130 mg/m2 i.v. 2 ore Oxaliplatină în Ziua 1, la intervale de 3 săptămâni Capecitabină administrată oral de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (urmată de 1 săptămână pauză de tratament)
Capecitabine Accord 150 mg and 500 mg film-coated tablets 
Capecitabine Accord 150 mg și 500 mg comprimate filmate
• Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. 
- Stomatită: dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulceraţii la nivelul gurii şi/sau gâtului.
Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer. 
Terapie asociată în tratamentul de linia a doua în cancerul colorectal metastazat Datele din studiul clinic (NO16967) de fază III, randomizat, controlat, multicentric, susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatină pentru tratamentul de linia a doua în cancerul colorectal metastazat.
Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, 
Ulceraţie la nivelul cavităţii bucale, Gastrită, Meteorism abdominal, Boală de reflux gastro-esofagian, Durere bucală, Disfagie, Hemoragie rectală, Durere la nivelul abdomenului inferior, Disestezie orală, Parestezie orală, Hipoestezie orală, Disconfort abdominal
The MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2 per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy. 
2000 mg/m2 pe zi, utilizând, fie schema continuă, fie administrarea zilnică, de luni până vineri, în cursul unui ciclu de 6 săptămâni de radioterapie.
Recommended posology (see section 5.1) 
Doze (vezi pct. 5.1)
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets 
Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate
Full dose 1000 mg/m2 
Capecitabină 1000 mg/m2
Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001). 
Monoterapia cu capecitabină în tratamentul adjuvant al cancerului de colon Datele dintr-un studiu clinic controlat, de fază III, multicentric, randomizat, efectuat la pacienţii cu cancer de colon stadiul III (Duke C) susţin utilizarea capecitabinei în tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon (studiul XACT; M66001).
Colon and colorectal cancer 
Cancer colorectal şi de colon:
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine 
Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate capecitabină
• decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) 
• scăderea numărului de celule albe sau roşii ale sângelui (observate prin teste de sânge), • deshidratare, scădere în greutate,
• have or had heart problems (for example an irregular heart beat) or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart 
la nivelul maxilarului şi dureri de spate induse de efort fizic şi provocate de afecţiuni ale fluxului sanguin la nivelul inimii
• fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence, blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction) 
• acumularea de lichid în rinichi, frecvenţă crescută a urinărilor în timpul nopţii, incontinenţă,
6.6 Special precautions for disposal 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include: 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), includ:
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include: 
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) includ:
• shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose 
• senzaţie de sufocare, sângerare nazală, tuse, rinoree,
Capecitabine Accord is available in blister packs containing 30, 60 or 120 film-coated tablets or in perforated unit dose blister packs containing 30 x 1, 60 x 1 or 120 x 1 film-coated tablets. 
Capecitabine Accord este disponibil în cutii cu blistere a câte 30, 60 sau 120 de comprimate filmate,
In addition to the above, when capecitabine is used alone, the very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are: 
În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Capecitabine Accord este utilizată singură, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, sunt: durere abdominală erupţie trecătoare pe piele, uscăciunea pielii sau mâncărime oboseală pierderea apetitului (anorexie)
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose. 
Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine 7 mg lactoză anhidră.
Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1). 
Tratamentul asociat constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1000 mg/m2 de două ori pe zi timp de 14 zile) în asociere cu irinotecan (250 mg/m2 în ziua 1) (XELIRI) şi tratament de linia a doua cu capecitabină (1000 mg/m2 de două ori pe zi, timp de
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets The film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side. 
Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 14,6 mm şi lăţimea de 6,7 mm, marcate cu „300” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
• fever, swelling in the limbs, feeling ill 
• febră, umflarea membrelor, senzaţie generală de rău
The film-coated tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex, 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side. 
Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 15,9 mm şi lăţimea de 8,4 mm, marcate cu „500” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side. 
Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate sunt de culoarea piersicii, nuanţă deschisă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 11,4 mm şi lăţimea de 5,3 mm, marcate cu „150” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Abdominal distension, 
Neutropenie febrilă,
Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine 
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 300 mg.
Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine 
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
BATCH NUMBER 
Număr de comprimate de
• blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood, asthma, shortness of breath on exertion 
• cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), colabarea plămânilor,
Hand-foot syndrome (HFS) (see section 4.4) 
Sindrom mână-picior (SMP, vezi pct. 4.4):
Diarrhoea (see section 4.4) 
Diaree (vezi pct. 4.4):
• blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities), purple spots on the skin 
• cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială crescută sau scăzută, bufeuri,
Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine 
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg.
• if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia) 
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, • dacă aţi avut un număr extrem de scăzut de globule albe sau de trombocite în sânge (leucopenie,
For PVC/PVdC-aluminium blisters (perforated unit dose) Do not store above 30°C. 
Pentru blisterele din aluminiu-aluminiu (blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate)
Constipation, Dyspepsia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, 
Constipaţie, Dispepsie Hemoragie gastrointestinală superioară,
No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU). 
Nu au apărut diferenţe semnificative între expunerile la alţi metaboliţi (5'
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of capecitabine. 
Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 300 mg conţine 15 mg lactoză anhidră.
5-Fluorouracil 400 mg/m2 intravenous bolus, followed by 
5-fluorouracil bolus/perfuzie i.v.,
In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203). 
IÎ 95% 0,739 - 0,976; p = 0,0212), precum şi pentru supravieţuirea generală (rata de risc 0,828;
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets capecitabine 
Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate capecitabină
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line). 
- EOF: epirubicină (50 mg/m2 în bolus intravenos, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni), oxaliplatină (130 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni) şi 5-FU(200 mg/m2 administrat zilnic în perfuzie intravenoasă continuă, printr-o linie centrală).
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line). 
- ECF: epirubicină (50 mg/m2 în bolus intravenos, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni), cisplatină (60 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni) şi 5-FU (200 mg/m2 administrată zilnic în perfuzie intravenoasă continuă, printr-o linie centrală).
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets capecitabine 
Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate capecitabină
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously). 
- ECX: epirubicină (50 mg/m2 în bolus intravenos, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni), cisplatină (60 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni) şi capecitabină (625 mg/m2, de două ori pe zi, administrată continuu).
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously). 
- EOX: epirubicină (50 mg/m2 în bolus intravenos, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni), oxaliplatină (130 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni) şi capecitabină (625 mg/m2, de două ori pe zi, administrată continuu).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: 
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets 
Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side. 
Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 14,6 mm şi lăţimea de 6,7 mm, marcate cu „300” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets 
Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine 
Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate capecitabină
600 mg/ m2 intravenous 22 hr 
400 mg/m2 bolus i.v., urmate de 600 mg/m2 i.v. 22 ore
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine. 
Capecitabine Accord 500 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine 25 mg lactoză anhidră.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include: 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) includ:
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper-pigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder 
Alopecie, Eritem Xerodermie, Prurit Hiperpigmentare cutanată, Erupţie cutanată maculară,
For PVC/PVdC/Aluminium blisters Do not store above 30°C. 
Pentru blisterele din PVC/PVdC/aluminiu
In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, 
În asociere cu docetaxel, doza iniţială recomandată de capecitabină este de 1250 mg/m2 de 2 ori pe zi timp de 14 zile urmată de o pauză de 7 zile, asociată cu docetaxel în doză de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la intervale de 3 săptămâni.
The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively. 
DFUR, 5-FU şi FBAL au fost de 4,67; 3,05; 12,1; 0,95, respectiv de 5,46.
Muskuloskeletal and connective tissue disorders 
Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/Prothrombin time prolonged 
Pancitopenie, Granulocitopenie, Trombocitopenie, Leucopenie, Anemie hemolitică, Creşterea
The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3. 
şi FBAL este 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 şi 3,23.
Oedema, Chills, Influenza like illness, Rigors, Body temperature increased 
Rigiditate, Creşterea temperaturii corpului
Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, 
Gastroenterită, Infecţii fungice, Infecţii,
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenous 2 hr 
Oxaliplatină 85 mg/m2 i.v. 2 ore Oxaliplatină în Ziua 1, la intervale de 2 săptămâni Leucovorin în Ziua 1 şi 2, la intervale de 2 săptămâni
PVC/PVdC/Aluminium blisters Do not store above 30°C. 
Blistere din PVC/PVdC/aluminiu 27 luni
In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively. 
0,77-1,01; p=0,068), respectiv de 0,86 (IÎ 95% 0,74-1,01, p=0,060) .
Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia 
Enterită, Gastrită, Disfagie
How to store Capecitabine Accord 
Cum se păstrează Capecitabine Accord
25.5 months 
25,5 luni p=0,45
General disorders and administration 
Mod de administrare
5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks 
425 mg/m2 5-FU în bolus intravenos, în zilele 1 până la 5, la intervale de 28 zile).
• vein inflammation 
Inflamaţia mucoaselor,
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral 
Afazie, Tulburări de memorie, Ataxie,
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd. 
Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Talk to your doctor before taking Capecitabine Accord, if you 
Înainte să luaţi Capecitabine Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă • aveţi boli ale ficatului sau rinichilor
Oral use. 
Herpes oral
cisplatin, irinotecan) 
Vasospasm (rar)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 november 2017 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France 
185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex
Povidone (K30), 
Povidonă (K30),
Gelatin, 
gelatină,
Very common effects may affect more than 1 in 10 people. 
Reacţiile foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 persoană din 10.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06 
Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX06
Box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules. 
Cutie cu 12 blistere, fiecare blister conţinând 7 capsule, în total 84 capsule.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Gen.Orph. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Miglustat Gen.Orph.
You should not take Miglustat Gen.Orph if you are pregnant or thinking of becoming pregnant. 
Nu luaţi Miglustat Gen.Orph dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Common effects may affect up to 1 in 10 people. 
Reacţiile frecvente pot afecta până la 1 persoană din 10.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg miglustat For the full list of excipients, see section 6.1. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine miglustat 100 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with miglustat for more than 3 years. 
Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu miglustatului timp de peste 3 ani.
They may lower the amount of Miglustat Gen.Orph in your body. 
Acestea pot reduce cantitatea de Miglustat Gen.Orph din organismul dumneavoastră.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey. 
Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea miglustatului în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Gen.Orph treatment to stop the tremor. 
Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Miglustat Gen.Orph pentru a înceta tremorul.
Don't stop taking Miglustat Gen.Orph without talking to your doctor. 
Nu încetaţi să luaţi Miglustat Gen.Orph fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥ 1/1,000 to <1/100, rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000). 
Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din studii clinice şi raportări spontane, care au apărut la > 1% dintre pacienţi, clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţa de apariţie (foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare: