natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At least 64% of the patients treated were classified as ‘responders', since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies. 
Cel puțin 64% din pacienții tratați au fost clasificați ca „respondenți”, dat fiind că propriile concentrații de HbA1c fie au scăzut pe parcursul studiilor cu cel puțin 0,6% față de valoarea inițială, fie au ajuns la 6,1% sau mai puțin la finalul studiilor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tandemact? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tandemact?
The company that markets Tandemact will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting. 
Compania care comercializează Tandemact va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile de selectare a pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication. 
Compania a folosit trei studii pentru a susține utilizarea Tandemact cu aceleași indicații terapeutice.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tandemact. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tandemact.
The Committee decided that Tandemact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Comitetul a hotărât că beneficiile Tandemact sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin. 
Glimepirida este o sulfoniluree: aceasta stimulează pancreasul să producă mai multă insulină.
Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride. 
Tandemact este un medicament care conține două substanțe active, pioglitazonă și glimepiridă.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively. 
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia (zahărul din sânge) sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets. 
Compania a furnizat dovezi conform cărora concentrațiile substanțelor active în sânge erau aceleași la persoanele cărora li se administra Tandemact și la persoanele cărora li se administrau comprimatele separate.
Tandemact pioglitazone and glimepiride 
Tandemact pioglitazonă și glimepiridă
The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea. 
Studiile au cuprins 1 390 de pacienți cărora li s-a adăugat pioglitazonă la tratamentul existent cu o sulfoniluree.
Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone. 
Actos este aprobat pentru utilizarea cu o sulfoniluree la pacienții cu diabet de tip 2 care nu sunt controlați în mod satisfăcător numai cu metformină.
It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated. 
De asemenea, este contraindicat la pacienți care suferă sau au suferit de cancer al vezicii urinare sau la cei la care nu a fost încă investigată prezența de sânge în urină.
The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infections (such as colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), bone fractures, weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tandemact (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), hipoestezie (reducerea simțului tactil), tulburări de vedere, fracturi și creștere în greutate.
What benefit has Tandemact shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Tandemact pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tandemact, consultați prospectul.
The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
Studiile au avut o durată cuprinsă între patru luni și doi ani și au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glicemia.
Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i.e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact. 
Pacienții cărora li se administrează pioglitazonă în asociere cu alt medicament din aceeași clasă cu glimepirida (adică altă sulfoniluree) trebuie să treacă mai întâi de la această altă sulfoniluree la glimepiridă pentru a putea trece la Tandemact.
Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes. 
Tandemact se utilizează pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2.
What is the risk associated with Tandemact? 
Care sunt riscurile asociate cu Tandemact?
As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes. 
Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active, glicemia se reduce, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
It must not be used in patients with type 1 diabetes, patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breastfeeding. 
Este contraindicat la pacienți cu diabet de tip 1, la cei care prezintă complicații diabetice (cetoacidoză sau comă diabetică) sau la femei gravide sau care alăptează.
It is used in patients for whom metformin (a type of diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances pioglitazone and glimepiride. 
Este utilizat la pacienții la care metformina (un tip de medicament antidiabetic) este contraindicată și care sunt deja tratați cu o combinație de comprimate conținând cele 2 substanțe active, pioglitazonă și glimepiridă.
These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets. 
Aceste studii au utilizat pioglitazona și sulfonilureele administrate sub formă de comprimate separate.
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed. 
CHMP a concluzionat că eficacitatea pioglitazonei și glimepiridei în diabetul de tip 2 a fost demonstrată și că, atunci când este necesară o combinație de substanțe active, Tandemact simplifică tratamentul și îmbunătățește gradul de acceptare a acestuia.
In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose. 
În toate cele trei studii, pacienții care au utilizat o combinație de pioglitazonă și o sulfoniluree au beneficiat de o îmbunătățire a reglării glicemiei.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces. 
Pioglitazona mărește sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare și hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Why has Tandemact been approved? 
De ce a fost aprobat Tandemact?
Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems. 
Tandemact nu poate fi administrat pacienților cu probleme renale severe sau pacienților cu probleme hepatice.
Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets. 
Este posibil ca pacienții care prezintă hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr în sânge) în timpul administrării de Tandemact să necesite administrarea unei doze mai mici de medicament sau să revină la administrarea de comprimate separate.
What is Tandemact? 
Ce este Tandemact?
How has Tandemact been studied? 
Cum a fost studiat Tandemact?
What is Tandemact used for? 
Pentru ce se utilizează Tandemact?
Tandemact must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys. 
Tandemact este contraindicat la pacienți cu insuficiență cardiacă, afecțiuni hepatice sau afecțiuni renale severe.
How is Tandemact used? 
Cum se utilizează Tandemact?
How does Tandemact work? 
Cum acționează Tandemact?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xalkori on 23 October 2012. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Xalkori, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2012.
The full EPAR for Xalkori can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Xalkori este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xalkori? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xalkori?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xalkori. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xalkori.
• It is also used when the NSCLC is ‘ROS1-positive'. 
• Se utilizează și când NSCLC este „ROS1-pozitiv”.
For the previously untreated patients, 6 out of 7 responded to treatment. 
În cazul pacienților netratați anterior, 6 pacienți din 7 au răspuns la tratament.
This is considered a favourable response when compared with response rates of around 20 to 30% to previous treatments, in those patients who had been given them. 
Aceasta se consideră a fi un răspuns favorabil în comparație cu ratele de răspuns de aproximativ 20 - 30 % la tratamentele anterioare, la pacienții cărora li s-au administrat astfel de tratamente.
What is Xalkori and what is it used for? 
Ce este Xalkori și pentru ce se utilizează?
Therefore the Agency decided that Xalkori's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Xalkori sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
It is not intended to provide practical advice on how to use Xalkori. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xalkori.
If certain side effects develop the doctor may decide to interrupt or reduce the dose to 200 mg twice per day then to 250 mg once per day. 
Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate hotărî întreruperea tratamentului sau reducerea dozei la 200 mg de două ori pe zi, apoi la 250 mg o dată pe zi.
This means that the cancer cells contain changes affecting the gene responsible for the protein ROS1. 
Aceasta înseamnă că celulele canceroase conțin modificări care afectează gena responsabilă pentru proteina ROS1.
Other information about Xalkori 
Alte informații despre Xalkori
What is the risk associated with Xalkori? 
Care sunt riscurile asociate cu Xalkori?
Xalkori contains the active substance crizotinib. 
Xalkori conține substanța activă crizotinib.
The active substance in Xalkori, crizotinib, is an RTK inhibitor. 
Substanța activă din Xalkori, crizotinibul, este un inhibitor al RTK.
Treatment with Xalkori should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines. 
Tratamentul cu Xalkori trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects. 
Poate fi necesară întârzierea dozelor sau oprirea tratamentului, dacă pacientul are anumite reacții adverse grave.
ALK and ROS1 belong to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells. 
Proteinele ALK și ROS1 fac parte din familia de proteine numite receptori tirozin kinazici (RTK), care sunt implicate în dezvoltarea celulelor.
Why is Xalkori approved? 
De ce a fost aprobat Xalkori?
A study in 53 ROS1-positive patients with advanced disease showed that around 70% of patients taking Xalkori (37 out of 53) responded completely or partially to treatment. 
Un studiu pe 53 de pacienți cu ROS1-pozitiv cu boala în stadiu avansat a arătat că aproximativ 70 % (37 din 53) din pacienții care au luat Xalkori au răspuns total sau parțial la tratament.
What benefits of Xalkori have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Xalkori pe parcursul studiilor?
For patients with ROS1-positive NSCLC, for whom no specific treatments are currently available, the Agency noted the evidence of a high response rate, in particular for patients who had previously received other cancer treatments. 
La pacienții cu NSCLC ROS1-pozitiv, pentru care nu există în prezent un tratament special, agenția a constatat că ratele de răspuns sunt ridicate, mai ales la cei care primiseră în trecut alte tratamente împotriva cancerului.
For more information about treatment with Xalkori, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xalkori, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It works mainly by blocking the activity of ALK or ROS1, including when the genetic change is present, thereby reducing the growth and spread of the cancer in ALK-positive or in ROS1-positive NSCLC. 
Aceasta acționează, în principal, prin blocarea activității proteinei ALK sau ROS1, inclusiv când este prezentă modificarea genetică, reducând astfel dezvoltarea și răspândirea cancerului în NSCLC ALK-pozitiv sau ROS1-pozitiv.
• It is used if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells contain certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase). 
• Acest medicament se utilizează când NSCLC este „ALK-pozitiv”, ceea ce înseamnă că celulele canceroase conțin anumite modificări care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
For the full list of all side effects reported with Xalkori, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Xalkori, citiți prospectul.
The most common side effects with Xalkori (seen in more than 1 in 4 patients) are vision problems, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, oedema (swelling), increases in liver enzymes in the blood, decreased appetite, constipation, dizziness, neuropathy (pain due to nerve damage) and tiredness. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xalkori (observate la mai mult de 1 pacient din 4) sunt probleme de vedere, greață, diaree, vărsături, edeme (umflături), creșterea nivelului enzimelor hepatice din sânge, scăderea poftei de mâncare, constipație, amețeli, neuropatie (dureri cauzate de leziuni nervoase) și oboseală.
The most serious side effects are liver damage, pneumonitis (lung inflammation), neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell) and prolonged QT interval (a problem with the electrical activity of the heart). 
Cele mai grave reacții adverse sunt leziuni hepatice, pneumonită (inflamare a plămânilor), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) și interval QT prelungit (probleme cu activitatea electrică a inimii).
The company that markets Xalkori will ensure that doctors who are expected to prescribe Xalkori receive a pack containing the medicine's summary of product characteristics and a patient alert card to be given to patients. 
Compania care comercializează Xalkori se va asigura că toți medicii care urmează să prescrie Xalkori primesc un pachet conținând rezumatul caracteristicilor produsului și un card de avertizare pentru pacient.
Xalkori is available as capsules (200 mg and 250 mg).The recommended dose is 250 mg twice per day. 
Xalkori este disponibil sub formă de capsule (200 mg și 250 mg).
For practical information about using Xalkori, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Xalkori, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The presence of the genetic changes affecting ALK (‘ALK-positive' status) or ROS1 (‘ROS1-positive' status) has to be confirmed before starting treatment with Xalkori. 
Prezența modificărilor genetice care afectează proteina ALK (starea „ALK-pozitiv”) sau proteina ROS1 (starea „ROS1-pozitiv”) trebuie confirmată înainte de începerea tratamentului cu Xalkori.
In patients either ‘ALK-positive' or ‘ROS1-positive', the ALK or ROS1 protein is abnormally active and can promote the growth of cancer cells and the development of new blood vessels that supply them. 
La pacienții cu „ALK-pozitiv” sau „cu ROS1-pozitiv”, proteina ALK sau proteina ROS1 este anormal de activă și poate stimula dezvoltarea celulelor canceroase și apariția de vase de sânge noi care le alimentează.
Xalkori is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced: 
Xalkori este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează în monoterapie în tratamentul adulților cu o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), când boala este în stadiu avansat.
The European Medicines Agency concluded that treatment with Xalkori increases the time patients with ALK-positive NSCLC live without the disease getting worse, irrespective of whether they are previously treated. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că tratamentul cu Xalkori crește durata de viață la pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv, fără agravarea bolii, indiferent dacă au urmat un tratament anterior sau nu.
ALK-positive NSCLC 
NSCLC ALK-pozitiv
ROS1-positive NSCLC 
NSCLC ROS1-pozitiv
Doses may need to be adjusted in patients with severely reduced kidney function. 
La pacienții cu insuficiență renală severă poate fi necesară reducerea dozelor.
In another study in 343 patients who had not received previous treatment for their NSCLC before, patients treated with Xalkori lived on average for nearly 11 months without their disease getting worse compared with 7 months in patients who were treated with pemetrexed-containing therapy. 
Într-un alt studiu, efectuat pe 343 de pacienți netratați anterior pentru NSCLC, la cei tratați cu Xalkori durata de viață fără agravarea bolii a fost în medie de aproape 11 luni, față de 7 luni la pacienții cărora li s-a administrat un tratament care conține pemetrexed.
A study in 347 previously treated ALK-positive patients showed that those taking Xalkori lived on average for nearly 8 months without their disease getting worse compared with 3 months in patients who were treated with either pemetrexed or docetaxel. 
Un studiu efectuat pe 347 de pacienți cu ALK-pozitiv tratați anterior a arătat că la cei tratați cu Xalkori durata medie de viață fără agravarea bolii a fost de aproape 8 luni, față de 3 luni la pacienții tratați cu pemetrexed sau cu docetaxel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xalkori have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xalkori, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Xalkori used? 
Cum se utilizează Xalkori?
How does Xalkori work? 
Cum acționează Xalkori?
Side effects are similar in children. 
Efectele secundare sunt asemănătoare la copii.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vepacel on 17 February 2012. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vepacel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2012.
The vaccine is given according to official recommendations. 
Vaccinul se administrează conform recomandărilor oficiale.
The full EPAR for Vepacel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Vepacel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vepacel? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vepacel?
Two main studies provided data on vaccination with Vepacel in adults. 
Două studii principale au furnizat date privind vaccinarea cu Vepacel la adulţi.
Vepacel is a vaccine. 
Vepacel este un vaccin.
Influenza vaccine (whole virion, inactivated) 
Vaccin gripal (virion întreg, inactivat)
A risk management plan has been developed to ensure that Vepacel is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vepacel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Vepacel 
Alte informaţii despre Vepacel
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepacel. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vepacel.
If vaccination is necessary, facilities to resuscitate patients need to be immediately available. 
Dacă este necesară vaccinarea, trebuie să se asigure disponibilitatea imediată a echipamentelor de resuscitare.
Both studies looked separately at people aged above and below 60 years old. 
Ambele studii au evaluat separat persoane cu vârste peste şi sub 60 de ani.
Vepacel is a ‘prepandemic' vaccine. 
Vepacel este un vaccin „prepandemic”.
What benefit has Vepacel shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Vepacel pe parcursul studiilor?
No major safety issues were seen during the studies and the side effects seen were generally mild and similar to those seen with other flu vaccines. 
Pe parcursul studiilor nu au fost observate probleme majore de siguranţă, iar efectele secundare observate au fost în general uşoare şi similare cu cele observate în cazul altor vaccinuri gripale.
The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh in two single doses, at least three weeks apart. 
Vaccinul se administrează prin injecţie în umăr sau în coapsă în două doze individuale, la interval de cel puţin trei săptămâni.
This may help to protect against the disease caused by the virus. 
Aceasta poate ajuta la protecţia organismului împotriva bolii cauzate de virus.