natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged. 
Agenţia se aşteaptă ca numărul cererilor în domeniul medicamentelor de uz veterinar de după autorizare să rămână în linii mari neschimbat.
Type-II (clinical) variations 
Variaţii (clinice) de tip II
Operational expenditure 300 Meetings 
300 Întâlniri
2.2 Scientific advice and protocol assistance 
2.2 Consultanţa specifică şi asistenţa de protocol
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP). 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
New medicinal products (orphan) 
Produse medicamentoase noi (orfane)
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines) 
Cererile de consultanţă ştiinţifică şi asistenţă de protocol (Medicamente de uz uman)
2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
2 Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP)
Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007. 
precum şi provocările viitoare aduse de dezvoltările din domeniul nostru vor constitui prioritatea mea finală, dar, cu toate acestea, importantă, pentru 2007.
Type-II (quality) variations 
Variaţii (de calitate) de tip II
5.4 EMEA document management and publishing 
5.4 Gestionarea şi publicarea documentelor EMEA
Applications for new medicinal products Generic applications 
Cereri pentru noile produse medicamentoase Cereri de ordin general
Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture. 
Activităţile Agenţiei în arena internaţională includ: coordonarea participării experţilor UE la Conferinţa/Cooperarea Internaţională privind Armonizarea (ICH şi VICH) şi la cea de-a 7-a Conferinţă ICH, precum şi activitatea împreună cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii (de exemplu, pentru produsele medicamentoase destinate folosirii în ţările în curs de dezvoltare), Codex Alimentarius, Organizaţia Mondială pentru Sănătatea Animală, Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente şi Departamentul pentru Agricultură al SUA.
2.1 Orphan medicinal products for human use 
2.1 Produse medicamentoase orfane de uz uman
COMP Committee for Orphan Medicinal Products 
COMP Comitetul pentru produse medicamentoase orfane
The European medicines network 
Reţeaua europeană de medicamente
Designation of orphan medicinal products 
Denumirea produselor medicamentoase orfane
Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines 
Marketing veterinar şi proceduri de autorizare Siguranţă medicamente de uz veterinar Inspecţii
MRL extrapolations 
Extrapolări LMR
Safety of medicines for human and veterinary use 
Siguranţa medicamentelor de uz uman şi veterinar
EudraVigilance (In production) 
EudraVigilance (În curs de producţie)
Variation and extension applications (Human medicines) 
Solicitări de variaţie şi de extindere a gamei (Medicamente de uz uman)
7 Good clinical practice (GCP). 
5 Bună practică de fabricaţie (GMP) Dosar plasma mater (PMF) 7 Bună practică clinică (GCP)
New applications for veterinary medicines 
Noi cereri pentru medicamentele de uz veterinar
Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines) 
Arbitrarea şi orientările comunitare (Medicamente de uz veterinar)
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use 
CVMP Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use 
CHMP Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu 
Telefon direct: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
System or process 2007 milestones 
Sistem sau proces Etape importante în 2007 EudraNet (În curs de producţie)
Document management and publishing Meeting management and conferences Project management 
Gestionare întâlniri şi conferinţe
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu 
Telefon direct: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu 
Marijke KORTEWEG Telefon direct: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
EudraPharm (In production) 
EudraPharm (În curs de producţie)
It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health, 
Va lucra împreună cu şefii Agenţiilor pentru medicamente de uz veterinar pentru disponibilitate şi va sprijini Platforma Tehnologică Europeană pentru Sănătatea Animală Globală, care are ca scop accelerarea dezvoltării noilor produse de sănătate animală atât pentru pieţele minore, cât şi pentru cele majore.
Line extensions 
Solicitări de extindere a gamei
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40 
Telefon direct: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Variation and extension applications (Veterinary medicines) 
Solicitări de varaţie şi de extindere a gamei (Medicamente de uz veterinar)
Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45 
Telefon direct: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
(In pre-production) 
(În curs de producere pilot)
Type-IA variations 
Variaţii de tip IA
Medicines for human and veterinary use 
Medicamente de uz uman şi veterinar
HMPC Committee on Herbal Medicinal Products 
HMPC Comitetul pentru produse medicamentoase din plante
EudraCT (In production) 
EudraCT (În curs de producţie)
2.9 Herbal medicinal products 
2.9 Produse medicamentoase din plante
Compassionate-use products 
Produse de uz compasional ll
Human medicines 
Medicamentele de uz uman
Press officer 
Asistent presă:
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications 
Solicitări de variţie tip II
SME Office 
Biroul IMM
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95 
Telefon direct: (44-20) 75 23 71 07
These statements were carefully assessed. 
Aceste declarații au fost evaluate cu atenție.
The procedure started on 25 September 2014. 
Procedura a început în data de 25 septembrie 2014.
The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013. 
Manipulările datelor au avut loc cel puțin din iulie 2008 și până în anul 2013.
The medicinal products concerned are listed in Annex I. 
Medicamentele în cauză sunt enumerate în Anexa I.
This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision. 
Această perioadă de amânare nu trebuie să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure 
Considerente privind toate produsele evaluate în cadrul acestei proceduri
Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored. 
Acesta nu permite nici ignorarea constatărilor inspecțiilor precedente.
Grounds for CHMP Opinion 
Motivele avizului CHMP
That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view. 
voluntarii ar urma să fie expuși inutil la un medicament fără o necesitate clară, ceea ce nu este acceptabil din punct de vedere etic.
The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008. 
Prin urmare, CHMP a hotărât să extindă domeniul de aplicare al evaluării incluzând și studiile realizate între 2004 și 2008.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends: 
Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis. 
Este recunoscut faptul că alendronatul ocupă un loc important în tratamentul osteoporozei postmenopauză.
Discussions 
Dezbateri
Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations 
Concluzii științifice și motive pentru recomandările de menținere și de suspendare a autorizațiilor de introducere pe piață
These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials. 
Aceste manipulări ale datelor pun la îndoială autenticitatea tuturor celorlalte fișe clinice din aceste nouă studii clinice.
In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations. 
În plus, inspecțiile autorităților de reglementare urmează un proces de eșantionare în care sunt examinate în detaliu părți specifice ale unei anumite activități pentru a stabili dacă aceasta s-a efectuat în conformitate cu toate ghidurile și reglementările relevante.
This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive. 
Acest medicament de referință trebuie să fie autorizat în UE în temeiul procedurilor UE descrise în articolul 6 și în conformitate cu cerințele UE definite în articolul 8 din directiva menționată.
Neo Balkanika (for Nebivolol); 
Neo Balkanika (pentru nebivolol);
Category 2 medicinal products 
Medicamente din categoria 2
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products concerned by the GVK Bio procedure; 
• comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele vizate de procedura GVK Bio;
For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'. 
În sensul prezentului raport, compania GVK Biosciences Private Limited/Clinogent va fi denumită în continuare „GVK Bio”.
Category 1 medicinal products 
Medicamente din categoria 1
The clinical phase was conducted at GVK Bio; the bioanalytical, pharmacokinetic and statistical phases of the study were carried out by another CRO. 
Faza clinică a fost realizată la GVK Bio; fazele bioanalitică, farmacocinetică și statistică ale studiului au fost realizate de o altă OCC.
However the CHMP is of the view that the findings by ANSM in 2014 were serious in terms of the impact on the integrity of the studies. 
Cu toate acestea, CHMP consideră că deficiențele identificate de ANSM în 2014 au fost grave din punct de vedere al impactului asupra integrității studiilor.
• Composition differences - the test product contains critical excipients that may affect the pharmacokinetics profile of the medicinal product (absorption). 
• diferențe privind compoziția - produsul testat conține excipienți critici care pot modifica profilul farmacocinetic al medicamentului (absorbția).
This means that a successful outcome in a particular inspection cannot be taken as a guarantee that all processes are properly run and GCP compliant. 
Aceasta înseamnă că un rezultat pozitiv al unei anumite inspecții nu poate fi considerat ca o garanție a faptului că toate procesele sunt derulate corespunzător și în conformitate cu BPC.
The benefit-risk balance for these medicinal products remains therefore positive. 
Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente rămâne favorabil.
As stated in Article 62(1) paragraph 4 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 32(4) paragraph 3 of Directive 2001/83/EC, “the re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant/MAH and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.” Therefore these scientific data can not be considered during the re-examination procedure. 
Astfel cum este prevăzut în articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și în articolul 32 alineatul (4) al treilea paragraf din Directiva 2001/83/CE, „procedura de reexaminare nu poate viza decât punctele din aviz identificate inițial de către solicitant și nu se poate baza decât pe datele științifice care erau disponibile atunci când comitetul adoptă avizul inițial.
However, prescription of the suspended MAs can be reported to another generic or the innovator brand. 
Cu toate acestea, prescrierea autorizațiilor de introducere pe piață suspendate poate fi raportată la un alt medicament generic sau la marca inovatoare.
The grounds submitted were taken into consideration and assessed by the CHMP. 
CHMP a ținut cont de motivele prezentate și le-a evaluat.
The European Commission initiated a referral under article 31 of Directive 2001/83/EC on 4 August 2014. 
La 4 august 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
The MAHs argue that this generalisation can only be justified if evidence is provided that individual audits were not conducted to the appropriate standard, and that no such evidence has been provided. 
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață susțin că această generalizare poate fi justificată numai dacă sunt prezentate dovezi conform cărora auditurile individuale nu au fost realizate în conformitate cu standardul adecvat, iar astfel de dovezi nu au fost prezentate.
The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III. 
Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață, după caz, este prevăzută în Anexa III.
• Category 2: New biowaiver request submitted 
• categoria 2: a fost prezentată o cerere nouă de bioderogare;
Finally, it is noted that bioequivalence for a generic product should be proven in line with the criteria as outlined in article 10 of Directive 2001/83/EC and the Guideline on the investigation of bioequivalence. 
În final, a fost remarcat faptul că bioechivalența pentru un produs generic trebuie dovedită în conformitate cu criteriile stabilite în articolul 10 din Directiva 2001/83/CE și Ghidul privind investigarea bioechivalenței.
The information was noted, but as no data of this bioequivalence study have been submitted within the article 31 procedure, it was not considered in the review. 
Informația a fost reținută, însă deoarece în cadrul procedurii în temeiul articolului 31 nu au fost prezentate date din acest studiu de bioechivalență, această evaluare nu a ținut cont de ea.
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs, as well as information provided by GVK Bio; 
• comitetul a evaluat toate datele și informațiile disponibile, furnizate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, precum și informațiile furnizate de GVK Bio;
For generic products authorised under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, establishment of bioequivalence vis-à-vis a reference medicinal product is a pre-requisite. 
Referitor la produsele generice autorizate în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, stabilirea bioechivalenței cu un medicament de referință este o condiție necesară.
In the light of these uncertainties and consequent potential efficacy, safety and tolerability concerns, the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive. 
Având în vedere aceste incertitudini și potențialele motive de îngrijorare ulterioare privind eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea, raportul beneficiu-risc al medicamentelor vizate nu este favorabil.
For the above reasons, the lack of proof of bioequivalence can not be substituted by post marketing experience data. 
Având în vedere motivele de mai sus, absența dovezii bioechivalenței nu poate fi înlocuită cu datele experienței ulterioare introducerii pe piață.
However, in light of the nature, the severity and the extent of the GCP findings identified in the ANSM's inspection in May 2014, these arguments do not demonstrate that the said studies can be relied upon. 
Cu toate acestea, având în vedere natura, gravitatea și numărul mare de neconformități privind BPC identificate în timpul inspecției ANSM din mai 2014, aceste argumente nu demonstrează că studiile menționate pot fi invocate.
Following submission of MAHs' responses, and whilst due consideration was given to every MAHs' replies, the arguments and data provided were classified into three categories. 
În urma prezentării răspunsurilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și acordând totodată atenția cuvenită fiecărui răspuns al acestora, argumentele și datele furnizate au fost clasificate în trei categorii:
Neo-Balkanika submitted the bioequivalence study (PK-05-035) which had already been submitted during the referral procedure in support of marketing authorisations for Nebivolol 5 mg tablets, with the same qualitative and quantitative composition and same manufacturers. 
Neo-Balkanika a prezentat studiul de bioechivalență (PK-05-035) care fusese deja prezentat în timpul procedurii de sesizare pentru susținerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru comprimatele de nebivolol de 5 mg, cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă și aceiași fabricanți.
• Re-examination request for Levetiracetam and Dipyridamole: 
• Cererea de reexaminare pentru levetiracetam și dipiridamol:
The Committee therefore recommends that these marketing authorisations (Annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities. 
Prin urmare, comitetul recomandă suspendarea acestor autorizații de introducere pe piață (din Anexa IB) dacă medicamentul nu este considerat esențial de către autoritățile naționale competente relevante.
Serious findings were identified at the clinical site where the study was carried out, and in view of the seriousness of the deficiencies identified, the obtained data at the clinical site are considered not reliable by the CHMP. 
Au fost identificate deficiențe grave la centrul clinic unde a fost realizat studiul și, având în vedere gravitatea deficiențelor identificate, CHMP consideră că datele obținute la respectivul centru clinic nu sunt fiabile.
Finally, The CHMP determined that GVK Bio did not provide evidence to demonstrate that the problem was confined to a specific time period or specific clinical trials or specific individuals and clinical activities. 
În final, CHMP a stabilit că GVK Bio nu a oferit dovezi pentru a demonstra că problema a fost limitată la o perioadă specifică de timp sau la studii clinice specifice sau la persoane și activități clinice specifice.
Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company. 
Prin urmare, pentru a garanta dreptul la apărare al companiei, s-a ținut cont de informațiile prezentate în stadiul procedurii de reexaminare.
• Re-examination request for Nebivolol Genericon Pharma Austria 
• Cererea de reexaminare pentru nebivolol (Genericon Pharma Austria)
The bioequivalence is therefore established and the benefit-risk balance for these products remains positive. 
Prin urmare, bioechivalența este stabilită și raportul beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne favorabil.
• Absorption through the oral cavity for an orodispersible formulation cannot be excluded 
• nu se poate exclude absorbția prin cavitatea bucală în cazul unei forme farmaceutice orodispersabile;
However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal. 
Cu toate acestea, CHMP consideră că absența identificării oricăror semnale de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă, deoarece nu este stabilit faptul că activitățile de farmacovigilență pot fi proiectate pentru a detecta astfel de informații.
The CHMP was asked to assess the potential impact of the findings on the benefit risk balance of products authorised on the basis of studies with clinical activities performed at the inspection site. 
I s-a solicitat CHMP să evalueze impactul potențial al constatărilor asupra raportului beneficiu-risc al produselor autorizate pe baza studiilor ale căror activități clinice au fost efectuate la sediul inspectat.
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd and betapharm Arzneimittel GmbH (for Dipyridamole and Levetiracetam); 
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd și betapharm Arzneimittel GmbH (pentru dipiridamol și levetiracetam);
Following the adoption of the CHMP opinion during the January 2015 CHMP meeting, requests for re-examination were received from the following MAHs: 
După adoptarea avizului CHMP în cursul reuniunii sale din ianuarie 2015, s-a primit o cerere de reexaminare din partea următorilor titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață:
The systematic nature of the data manipulations of ECGs, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved highlight critical deficiencies in the quality system in place at GVK Bio's clinic in Hyderabad. 
Caracterul sistematic al manipulărilor datelor ECG, perioada extinsă de timp în care au avut loc și numărul de membri ai personalului implicați evidențiază deficiențe critice în sistemul de calitate instituit la clinica GVK Bio din Hyderabad.
Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma and Labesfal Genéricos (for Alendronate); 
1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma și Labesfal Genéricos (pentru alendronat);
Genericon Pharma Austria (for Nebivolol). 
5. Genericon Pharma Austria (pentru nebivolol).
Further to the assessment, the CHMP noted that medicinal products containing Pravastatin were to be excluded of this procedure as out of the scope of the procedure. 
Ca urmare a evaluării, CHMP a remarcat că medicamentele care conțin pravastatină urmau să fie excluse din prezenta procedură, deoarece nu fac parte din domeniul de aplicare al procedurii.
Nevertheless many MAHs provided miscellaneous statements, as described in the previous section, concerning benefit risk balance of the medicinal products. 
Cu toate acestea, numeroși titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au oferit diferite declarații, astfel cum au fost descrise la punctul anterior, referitoare la raportul beneficiu-risc al medicamentelor.
They also show a lack of GCP training, awareness and understanding of members of GVK Bio staff, a lack of understanding by them of the importance of data integrity and of the possible consequences of their acts, as well as a lack of overview of clinical trial activities by the investigators. 
De asemenea, acestea demonstrează absența formării profesionale în domeniul BPC și a conștientizării și înțelegerii BPC de către membrii personalului GVK Bio, neînțelegerea de către aceștia a importanței integrității datelor și a posibilelor consecințe ale acțiunilor lor, precum și nesupravegherea de către investigatori a activităților din cadrul studiilor clinice.
The seriousness of the deficiencies identified and the lack of GCP compliance at GVK Bio's clinic in Hyderabad raise questions as to the reliability of studies conducted between 2008 and 2014 at the site inspected, as well as the clinical part of all other bioequivalence trials performed prior to 2008. 
Gravitatea deficiențelor identificate și lipsa conformității cu BPC observate la clinica GVK Bio din Hyderabad ridică suspiciuni în privința fiabilității studiilor efectuate între anii 2008 și 2014 la sediul inspectat, precum și în privința aspectelor clinice ale tuturor celorlalte studii de bioechivalență efectuate înainte de 2008.
The benefit-risk balance for the products of Annex IA remains positive and the CHMP recommends therefore the maintenance of the concerned marketing authorisations. 
Raportul beneficiu-risc pentru produsele din Anexa IA rămâne favorabil și, prin urmare, CHMP recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză.