natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1%, placebo 35.3% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8%, empagliflozin 25 mg: 41.3%, placebo: 37.2% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1%, empagliflozin 25 mg: 57.7%, placebo: 58% over the 52-week trial). 
S-a observat o frecvență crescută atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul cu metformină și o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu sau fără metformină și cu sau fără o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg și 25 mg: 36,1%, placebo: 35,3% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni) și suplimentar la tratamentul cu insulină MDI cu sau fără metformină (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo: 58% pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni).
In combination with metformin in drug-naïve patients A factorial design study of 24 weeks duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of empagliflozin in drug-naïve patients. 
A fost efectuat un studiu cu design factorial, cu durata de 24 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța empagliflozinului la pacienții care nu au primit medicamente.
Therefore assessment of renal function is recommended as follows: - Prior to empagliflozin initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly (see sections 4.2, 5.1 and 5.2). 
respectiv, cel puțin anual (vezi pct. 4.2, 5.1 și 5.2).
Jardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance - in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes 
Jardiance este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca adjuvant la regimul alimentar și exercițiul fizic
Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapy Placebo 
Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea din cadrul unui studiu de 24 de săptămâni controlat prin placebo cu empagliflozin în monoterapie
Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy Placebo 
Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din cadrul studiilor de 24 de săptămâni controlate prin placebo Tratament suplimentar la administrare de metformină
It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Jardiance. 
În timp ce luați Jardiance, este important să respectați regimul alimentar și programul de exerciții fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.
Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher. 
Dacă luați Jardiance împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, precum o sulfoniluree sau insulină, riscul de a avea valori scăzute ale zahărului în sânge este mai mare.
Post-marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin. 
La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin s-au raportat ulterior punerii pe piață cazuri de infecții complicate ale căilor urinare, inclusiv pielonefrită și urosepsis.
Combination therapy 
Abordare terapeutică
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets empagliflozin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jardiance 25 mg comprimate empagliflozin
Pruritus (generalised) Rash 
Blistere (perforate)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets empagliflozin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jardiance 10 mg comprimate empagliflozin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jardiance 25 mg comprimate filmate empagliflozin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets empagliflozin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jardiance 10 mg comprimate filmate empagliflozin
Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased a see subsections below for additional information Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 4.9% and 5.7% versus 3.5%; HDL-cholesterol 3.3% and 3.6% versus 0.4 %; LDL-cholesterol 9.5% and 10.0% versus 7.5%; triglycerides 9.2% and 9.9% versus 10.5%. 
LDL-colesterol 9,5% şi 10,0% comparativ cu 7,5%; trigliceride 9,2% şi 9,9% comparativ cu 10,5%.
Contents of the pack and other information 
Cum arată Jardiance și conținutul ambalajului
You may need to take it for months or even years. 
Este posibil să fie necesar să-l luaţi luni de zile sau chiar ani.
3, including deaths from any cause 
3, inclusiv decese din orice cauză
Study BIG 1-98 
Studiul BIG 1-98
Study D2407 
Studiul D2407
Maximum suppression is achieved in 48-78 hours. 
Scăderea maximă este obţinută după 48-78 ore.
The results are summarised in Table 9: 
Rezultatele specifice sunt prezentate în Tabelul 9:
It is used to prevent cancer from happening again. 
Se utilizează pentru a preveni reapariţia cancerului.
You may not experience any of them. 
Este posibil să nu suferiţi de niciuna dintre ele.
Medical treatment may be necessary. 
Poate fi necesară instituirea unui tratament.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether the treatment is having the right effect. 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corespunzător.
They may differ from the general information in this leaflet. 
Acestea pot fi diferite de informaţiile generale din acest prospect.
The tablet can be taken with or without food and should be swallowed whole with a glass of water or another liquid. 
Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg cu un pahar de apă sau alte lichide.
Adult and elderly patients 
Paciente adulte şi vârstnice
The frequency category for these adverse reactions is described in Table 1. 
Categoria de frecvenţă pentru aceste reacţii adverse este descrisă în Tabelul 1.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. 
(enumerate la punctul 6), - dacă încă aveţi menstre, adică nu sunteţi definitiv la menopauză, - dacă sunteţi gravidă, - dacă alăptaţi.
The majority of the adverse reactions occurred during the first few weeks of treatment. 
Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în primele câteva săptămâni de tratament.
However, your doctor should discuss with you about using effective contraceptive, as you may still have the potential to become pregnant during treatment with {Invented Name}. 
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode contraceptive eficace deoarece există încă posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu {Numele inventat}.
As a consequence tumour cells slow or stop growing and/or spreading to other parts of the body. 
Ca urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului.
Events marked * were statistically significantly different in the two treatment arms. 
Evenimentele marcate cu * au fost semnificativ diferite din punct de vedere statistic în cadrul celor două braţe de tratament.
It is unknown whether letrozole and its metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă letrozolul şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
6.0 months 
6,0 luni
Older people (age 65 years and over) People aged 65 years and over can use this medicine at the same dose as for other adults. 
Vârstnici (65 de ani şi peste) Persoanele de 65 de ani şi peste pot lua acest medicament în aceeaşi doză ca pentru adulţi.
9.4 months 
9,4 luni
Show them the pack of tablets. 
Arătaţi ambalajul comprimatelor.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text. 
Prin urmare, acest RCP, etichetare şi prospect pot să nu reprezinte neapărat textul actual.
The safety and efficacy of {Invented Name} in children and adolescents aged up to 17 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea {Numele inventat} la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 17 ani nu au fost stabilite.
Do not take a double dose to make up for the one that you missed. 
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Limited data are available and no recommendation on a posology can be made. 
Datele disponibile sunt limitate şi nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
No dose adjustment is required for elderly patients. 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.
No specific treatment for overdose is known; treatment should be symptomatic and supportive. 
Nu se cunoaşte un tratament specific pentru supradozaj; tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
(5.4, 6.3 months) 
(5,4; 6,3 luni)
Other warnings 
Alte precauţii
Letrozole is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract (mean absolute bioavailability: 99.9%). 
Letrozolul este absorbit rapid şi complet din tractul gastro-intestinal (biodisponibilitatea medie absolută: 99,9%).
What {Invented Name} is and how it works {Invented Name} contains an active substance called letrozole. 
What {Numele inventat} is and how it works {Numele inventat} conţine o substanţă activă denumită letrozol.
What {Invented Name} is and what it is used for 
Ce este {Numele inventat} şi pentru ce se utilizează
Letrozole is rapidly and extensively distributed to tissues. 
Letrozolul este distribuit rapid şi extensiv în ţesuturi.
Anorexia, appetite increase 
Anorexie, creşterea apetitului alimentar
The no-adverse-effect level was 0.3 mg/kg in both species. 
Nivelul la care nu s-au observat efecte adverse a fost de 0,3 mg/kg la ambele specii.
Systemic exposure to metabolites is therefore low. 
Expunerea sistemică la metaboliţi este redusă.
Reporting period includes treatment period plus 30 days after stopping treatment. 
Perioada de raportare include perioada de tratament plus 30 zile de la încetarea tratamentului.
Such patients should therefore be kept under close supervision (see section 5.2). 
Prin urmare, aceste paciente trebuie menţinute sub supraveghere atentă (vezi pct. 5.2).
Its apparent volume of distribution at steady state is about 1.87  0.47 l/kg. 
Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 1,87 ± 0,47l/kg.
Preclinical observations were confined to those associated with the recognised pharmacological action, which is the only safety concern for human use derived from animal studies. 
Observaţiile preclinice au fost limitate la cele asociate acţiunii farmacologice cunoscute, aceasta fiind singura problemă de siguranţă la om ce rezultă din studiile preclinice la animale.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment. 
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi vor dispărea, în general, în câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Plasma protein binding of letrozole is approximately 60%, mainly to albumin (55%). 
Procentul de legare a letrozolului de proteinele plasmatice este de aproximativ 60%, în principal, de albumine (55%).
Sequential Treatments Analysis (STA) 
Analiza tratamentelor secvenţiale (STA)
Hormone antagonist and related agents: aromatase inhibitor, ATC code: L02BG04. 
Antagonist hormonal şi medicamente asociate: inhibitor al aromatazei, codul ATC: L02BG04.
The recommended dose of {Invented Name} is 2.5 mg once daily. 
Doza recomandată de {Numele inventat} este de 2,5 mg o dată pe zi.
Thrombophlebitis (including superficial and deep vein thrombophlebitis) 
Tromboflebită (inclusiv tromboflebită superficială şi profundă)
Do not be alarmed by this list of possible side effects. 
Nu vă alarmaţi la citirea acestei liste a posibilelor reacţii adverse.
Otherwise, take the dose as soon as your remember, and then take the next tablet as you would normally. 
- Altfel luaţi doza când vă amintiţi, apoi luaţi comprimatul următor în mod normal.
The potential risk/benefit to such patients should be carefully considered before administration of {Invented Name}. 
Raportul posibil risc/beneficiu la aceste paciente trebuie avut în vedere înainte de administrarea medicamentului {Numele inventat}.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg letrozole. 
Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
The frequencies of adverse reactions for {Invented Name} are mainly based on data collected from clinical trials. 
Frecvenţa reacţiilor adverse ale {Numele inventat} se bazează, în principal, pe date colectate din studii clinice.
The following adverse drug reactions, listed in Table 1, were reported from clinical studies and from postmarketing experience with {Invented Name}: 
Următoarele reacţii adverse, enumerate în Tabelul 1, au fost raportate din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă cu {Numele inventat}:
If the response is not adequate, treatment with {Invented Name} should be discontinued and surgery scheduled and/or further treatment options discussed with the patient. 
Dacă răspunsul nu este adecvat, tratamentul cu {Numele inventat} trebuie întrerupt şi trebuie programată intervenţia chirurgicală şi/sau discutate cu pacienta alte opţiuni de tratament.
Since steady-state levels are maintained over time, it can be concluded that no continuous accumulation of letrozole occurs. 
Deoarece concentraţiile plasmatice constante sunt menţinute în timp, se poate concluziona că nu are loc o acumulare continuă de letrozol
Thus, glucocorticoid and mineralocorticoid supplementation is not necessary. 
De aceea, nu este necesară administrarea suplimentară de glucocorticoizi şi mineralcorticoizi.
Some adverse reactions have been reported with notably different frequencies in the adjuvant treatment setting. 
Unele reacţii adverse au fost raportate cu frecvenţe mult diferite în schema de tratament adjuvant.
Median follow-up was 73 months. 
Monitorizarea mediană a fost de 73 luni.
Number of patients 
Număr de paciente
In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity. 
Într-o serie de studii preclinice de siguranţă desfăşurate la speciile de animale standard, nu au fost evidenţiate semne ale toxicităţii sistemice sau la nivelul organului ţintă.
Severe persistent blurred vision. 
- Tulburări severe şi persistente de vedere.
You must not take {Invented Name} if you are pregnant or breast feeding as it may harm your baby. 
- Nu trebuie să luaţi {Numele inventat} dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece acest lucru poate avea efecte nocive asupra copilului.
Swelling and redness along a vein which is extremely tender and possibly painful when touched. 
- Umflarea sau înroşirea unei vene care este extrem de moale şi, posibil, dureroasă la atingere.
Metabolism of letrozole is partly mediated via CYP2A6 and CYP3A4. 
Metabolizarea letrozolului este parţial mediată de CYP2A6 şi CYP3A4.
Protocol definition, including second non-breast primary malignancies, after switch / beyond two years 
1 Definiţia protocolului, inclusiv a doua neoplazie primare non-mamară, după trecerea la altă terapie / după doi ani
Extended adjuvant treatment (MA-17) 
Tratament adjuvant extins (MA-17)
Your doctor will take this into account during your treatment with {Invented Name}. 
Acesta le va avea în vedere în timpul tratamentului cu {Numele inventat}.
The apparent terminal elimination half-life in plasma is about 2 days. 
Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminală este de aproximativ 2 zile.
Insufficient data are available for patients with severe hepatic impairment. 
Datele disponibile la pacientele cu insuficienţă hepatică severă sunt insuficiente.
Overall survival Deaths 
Supravieţuire globală Decese
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common 10%, common 1% to 10%, uncommon 0.1% to 1%, rare 0.01% to 0.1%, very rare 0.01%, not known (cannot be estimated from the available data). 
Reacţiile adverse sunt clasificate în ordinea frecvenţei, mai întâi cele mai frecvente, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente 10%, frecvente 1% şi 10%, mai puţin frecvente 0,1% şi 1%, rare 0,01% şi 0,1%, foarte rare 0,01%, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision. 
Acest RCP, etichetare şi prospect reprezintă versiunea validă la momentul deciziei Comisiei.
Median duration of treatment was 5 years for {Invented Name}, compared with 3 years for placebo. 
Durata mediană a tratamentului a fost de 5 ani pentru {Numele inventat} comparativ cu 3 ani pentru placebo.
It can be used as first treatment before breast cancer surgery in case immediate surgery is not suitable or it can be used as first treatment after breast cancer surgery or following five years treatment with tamixofen. 
Poate fi administrat ca prim tratament înainte de intervenţia chirurgicală pentru cancerul de sân în cazul în care intervenţia chirurgicală imediată nu este adecvată sau poate fi administrat ca prim tratament după intervenţia chirurgicală pentru cancer de sân sau după cinci ani de tratament cu tamixofen.
Table 9 Results at a median follow-up of 32 months 
Tabelul 9 Rezultate după o perioadă mediană de urmărire de 32 luni
Formation of minor unidentified metabolites and direct renal and faecal excretion play only a minor role in the overall elimination of letrozole. 
Formarea de metaboliţi minori neidentificaţi şi excreţia directă renală şi în fecale joacă doar un rol minor în eliminarea totală a letrozolului.
As there are reports of women regaining ovarian function during treatment with {Invented Name} despite a clear postmenopausal status at start of therapy, the physician needs to discuss adequate contraception when necessary. 
Deoarece au existat raportări conform cărora femeile şi-au redobândit funcţia ovariană pe parcursul tratamentului cu {Numele inventat} în ciuda postmenopauzei bine stabilite de la începutul tratamentului, medicul trebuie să discute despre metodele adecvate de contracepţie, când este necesar.
The concentration of letrozole in erythrocytes is about 80% of that in plasma. 
Concentraţia letrozolului în eritrocite este de 80% din cea plasmatică.
Percentages in parentheses indicate event frequencies any time after randomisation, including post study treatment period. 
Procentajele din paranteză indică frecvenţa evenimentului, în orice moment, după randomizare, inclusiv în perioada de tratament de după studiu.
It is not known whether this was an indirect consequence of the pharmacological properties (inhibition of oestrogen biosynthesis) or a direct drug effect (see sections 4.3 and 4.6). 
Nu se cunoaşte dacă aceasta este o consecinţă indirectă a proprietăţilor farmacologice (inhibarea biosintezei estrogenilor) sau un efect direct al medicamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
{Invented Name} 
{Numele inventat}
Both in vitro and in vivo investigations of letrozole's mutagenic potential revealed no indications of any genotoxicity. 
Atât investigaţiile in vitro, cât şi cele in vivo asupra potenţialului mutagen al letrozolului nu au indicat semne de genotoxicitate.
If you feel dizzy, tired, drowsy or generally unwell, do not drive or operate any tools or machines until you feel normal again. 
Dacă suferiţi de ameţeli, oboseală, somnolenţă sau stare generală alterată, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu reveniţi la o stare normală.
Skeletal adverse reactions For skeletal safety data from the adjuvant setting, please refer to Table 2. 
Pentru date de siguranţă privind reacţiile adverse scheletice, provenite din schema de tratament adjuvant, vă rugăm să consultaţi Tabelul 2.
Method of administration {Invented Name} should be taken orally and can be taken with or without food. 
Mod de administrare {Numele inventat} trebuie administrat pe cale orală, cu sau fără alimente.
Important additional adverse reactions that may occur with {Invented Name} are: skeletal events such as osteoporosis and/or bone fractures and cardiovascular events (including cerebrovascular and thromboembolic events). 
Reacţii adverse suplimentare importante care pot apărea la administrarea {Numele inventat} sunt: evenimente scheletale cum sunt osteoporoza şi/sau fracturi osoase şi evenimente cardiovasculare (inclusiv evenimente cerebrovasculare şi tromboembolice).
{Invented Name} contains lactose {Invented Name} contains lactose (milk sugar). 
{Numele inventat} conţine lactoză {Numele inventat} conţine lactoză (zahăr din lapte).
{Invented Name} has minor influence on the ability to drive and use machines. 
{Numele inventat} are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In dogs letrozole caused signs of moderate toxicity at 100 mg/kg. 
Letrozolul a determinat la câine semne de toxicitate moderată la doze de 100 mg/kg.
{Invented Name} is also used to prevent breast tumour spreading to other parts of the body in patients with advanced breast cancer. 
De asemenea, {Numele inventat} este utilizat pentru a preveni răspândirea tumorii la alte părţi ale corpului la pacientele cu cancer de sân în stadiu avansat.
The minor effect on the absorption rate is not considered to be of clinical relevance, and therefore letrozole may be taken without regard to mealtimes. 
Efectul minor asupra vitezei de absorbţie nu este considerat a fi relevant clinic şi, de aceea, letrozolul poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
Variable 
Variabile
6 Median follow-up until switch (if it occurred) 37 months. 
6 Mediană de urmărire până la trecerea la altă terapie (dacă are loc) 37 luni.
Isolated cases of overdose with {Invented Name} have been reported. 
S-au raportat cazuri izolate de supradozaj cu {Numele inventat}.
There was no significant difference between treatments in the rate of fractures - 15% in the letrozole arm, 17% in the tamoxifen arm. 
Nu a existat nicio diferenţă semnificativă între tratamente în ce priveşte fracturile - 15% în braţul de tratament cu letrozol şi 17% în braţul de tratament cu tamoxifen.
The 5-year DFS rates were 84% for {Invented Name} and 81.4% for tamoxifen. 
Valorile SFB la 5 ani au fost de 84% pentru {Numele inventat} şi 81,4% pentru tamoxifen.
The symptom that bothered most patients in both treatment arms was aching muscles, with a statistically significant difference in favour of placebo. 
Simptomul care a deranjat cele mai multe femei în ambele braţe de tratament au fost durerile musculare, cu o diferenţă statistic semnificativă în favoarea placebo.
{Invented Name} reduces the amount of oestrogen by blocking an enzyme (“aromatase”) involved in the production of oestrogens and therefore may block the growth of breast cancer that needs oestrogens to grow. 
{Numele inventat} reduce cantitatea de estrogeni, blocând o enzimă („aromatază”) implicată în producerea de estrogen, aşadar poate bloca evoluţia cancerului de sân care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta.
It is a hormonal (or “endocrine”) breast cancer treatment. 
Acest medicament este destinat tratamentului hormonal (sau endocrin) al cancerului de sân.