natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate. 
Răspunsul la tratamentul cu Livensa trebuie evaluat după 3-6 luni de la iniţiere, pentru a determina în ce măsură este adecvată continuarea acestuia.
- If you are also using estrogen patches, make sure that the Livensa patch and the estrogen patch do not overlap. 
- Dacă utilizaţi şi plasturi cu estrogen, asiguraţi-vă că plasturele Livensa şi plasturele cu estrogen nu se suprapun.
- insomnia/inability to sleep properly 
- insomnie/incapacitate de a dormi bine - dureri la nivelul sânilor
Each patch is packed in a sealed laminated sachet. 
Fiecare plasture este ambalat într-un plic laminat sigilat.
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration). 
Se recomandă utilizarea continuă de Livensa numai în perioada în care este recomandată şi utilizarea concomitentă a estrogenilor (cea mai redusă doză eficace, pentru cel mai scurt interval de timp
When to apply the patch: 
Când trebuie aplicat plasturele:
What about showering, bathing and exercising? 
Cum trebuie să procedaţi la duş, baie şi exerciţii fizice?
A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo. 
Un procent semnificativ mai mare dintre femeile cărora li s-a administrat Livensa au raportat o ameliorare în ceea ce priveşte cele trei obiective, ameliorare pe care ele au considerat-o a fi semnificativă din punct de vedere clinic, comparativ cu femeile cărora li s-a administrat placebo.
Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter. 
Efectele Livensa au fost observate după 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului (când s-a efectuat prima evaluare) şi, ulterior, cu ocazia evaluărilor lunare ale eficacităţii.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline. 
Nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte concentraţiile serice de estradiol şi estronă, la pacientele tratate cu Livensa, timp de până la 52 săptămâni, comparativ cu momentul iniţial.
Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones. 
Livensa nu a influenţat concentraţiile serice ale globulinei care leagă hormonii sexuali (sex hormone binding globulin, SHBG), ale estrogenilor sau ale hormonilor suprarenali.
If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location. 
În cazul în care nu poate fi reaplicat acelaşi plasture, se va aplica un plasture nou, într-o altă zonă.
Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream. 
Livensa este un plasture transdermic ce eliberează în mod constant cantităţi mici de testosteron, care este absorbit prin piele, în sânge.
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs. 
CHMP a decis că DAPP trebuie să continue să depună RPAS-uri la intervale de 6 luni.
The following pack sizes are available: 2, 8 and 24 patches. 
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 2, 8 şi 24 plasturi.
Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2). 
Înlăturarea plasturelui determină o diminuare rapidă a concentraţiilor serice de testosteron (vezi pct. 5.2).
There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance. 
Sunt disponibile date limitate privind siguranţa pe termen lung a tratamentului, incluzând efectele asupra glandei mamare, a aparatului cardiovascular şi de creştere a rezistenţei la insulină.
The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days. 
Plasturele trebuie înlocuit cu unul nou la intervale de 3-4 zile.
Continue your treatment for as long as your doctor 
Continuaţi tratamentul atât timp cât medicul vă recomandă acest lucru.
A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended. 
Se recomandă aplicarea pe o zonă cutanată cu ridare minimă şi care să nu fie acoperită de îmbrăcăminte strânsă.
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable reactions (e.g. acne, changes in hair growth or hair loss). 
Pe durata tratamentului, medicii trebuie să monitorizeze pacientele la intervale regulate, pentru a detecta apariţia potenţialelor reacţii adverse de tip androgenic (cum sunt acneea, modificările de creştere a părului sau căderea părului).
If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued. 
Dacă după 3-6 luni de tratament, nu observaţi un efect pozitiv al utilizării Livensa, trebuie să vă informaţi medicul, care vă va sugera întreruperea tratamentului.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy. 
Livensa este destinat utilizării de către femei cu vârsta de până la 60 ani care: - au o dorinţă sexuală scăzută, care determină disconfort sau îngrijorare şi - au suferit o operaţie de îndepărtare a ambelor ovare şi - au suferit o operaţie de îndepărtare a uterului (histerectomie) şi
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C. 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Testosterone has been found to be nongenotoxic. 
S-a demonstrat că testosteronul nu este genotoxic.
After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation. 
După îndepărtarea ovarelor, concentraţia de testosteron scade la jumătate, comparativ cu cea de dinaintea operaţiei.
In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50 % within days after surgery. 
La femeile la care s-a efectuat ooforectomia bilaterală, concentraţiile serice de testosteron au diminuat cu aproximativ 50% în decurs de câteva zile după intervenţia chirurgicală.
Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body. 
Supradozajul cu Livensa este puţin probabil, în condiţiile utilizării conform recomandărilor, deoarece, după îndepărtarea plasturelui, testosteronul este înlăturat rapid de către organism.
Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds. 
Apăsaţi ferm întregul plasture pe piele, cu palma, timp de aproximativ 10 secunde.
Concomitant estrogen treatment 
Tratamentul concomitent cu estrogeni
Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch. 
Păstrând schema normală de schimbare a plasturilor, vă va fi mai uşor să vă reamintiţi când trebuie să vă schimbaţi plasturele.
The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet. 
Copolimerul etilenă - acid metacrilic (Surlyn) reprezintă stratul de sigilare termică care permite ca cele două feţe laminate ale plicului să fie sigilate la cald, pentru a forma un plic.
Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped. 
Pacienţii cărora li se administrează un tratament anticoagulant pe cale orală necesită o monitorizare atentă, în special la iniţierea şi la întreruperea tratamentului cu testosteron.
Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patchchange days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days. 
Schimbaţi plasturele imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi cu schema normală de schimbare a plasturilor în zilele alese, chiar dacă va determina îndepărtarea unui plasture după ce l-aţi purtat timp de mai puţin de 3-4 zile.
Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch. 
Pasul 2 Ţinând plasturele, îndepărtaţi jumătate din învelişul de protecţie care acoperă partea adezivă a plasturelui.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued. 
În caz de expunere accidentală în timpul sarcinii, utilizarea Livensa trebuie întreruptă.
- Do not store above 30°C. 
- A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Change the patch only on these two days. 
schimbaţi întotdeauna plasturele în aceste două zile ale săptămânii.
However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4). 
Pe de altă parte, la subgrupul de paciente cărora li s-au administrat EEC pe cale orală nu s-a obţinut o ameliorare semnificativă a activităţii sexuale, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy. 
Concentraţia serică de SHBG este influenţată de calea de administrare a tratamentului estrogenic concomitent.
Testosterone is metabolised primarily in the liver. 
Testosteronul este metabolizat, în principal, în ficat.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table. 
Dacă o reacţie adversă a apărut cu o frecvenţă mai mare în studiile integrate de fază III (paciente tratate cu Livensa n=1498, paciente cărora li s-a administrat placebo n=1297), această frecvenţă este raportată în tabel.
Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer. 
Medicul vă va supraveghea cu atenţie pentru a depista apariţia cancerului de sân şi a cancerului endometrial.
The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist. 
Faţa adezivă a plasturelui trebuie aplicată pe o zonă cutanată curată, uscată, din etajul abdominal inferior, sub talie.
In case of severe application site reaction, the treatment should 
În cazul apariţiei unor reacţii severe la locul de aplicare, tratamentul trebuie întrerupt.
However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa. 
Cu toate acestea, pacientele trebuie informate că în timpul tratamentului cu Livensa s-au raportat migrenă, insomnie, tulburări de atenţie şi diplopie.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks. 
La analiza de ansamblu a studiilor, efectuată după 24 săptămâni, diferenţa dintre Livensa şi placebo, în ceea ce priveşte frecvenţa medie a episoadelor de satisfacţie completă, a fost de 1,07, pentru intervale de 4 săptămâni.
Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago). 
Diferenţa de eficacitate, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, a fost semnificativă la diferite subgrupuri, subgrupuri delimitate în funcţie de următoarele caracteristici ale pacientelor la momentul iniţial: vârstă (toate subgrupurile aveau vârsta sub 65 ani), greutate corporală (până la 80 kg) şi ooforectomie (efectuată cu cel mult 15 ani în urmă).
What Livensa contains 
Ce conţine Livensa
The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women. 
Testosteronul din compoziţia Livensa este identic cu hormonul produs în mod natural de către organism, la bărbaţi şi la femei.
Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium. 
Sunt disponibile date limitate privind efectele testosteronului asupra endometrului.
In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80 %) and to albumin (20-30 %) leaving only about 0.5-2 % as the free fraction. 
La femei, testosteronul circulant este, în principal, legat de SHBG (65-80%) şi de albumine (20-30%),
Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin. 
Pasul 3 Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe zona aleasă de piele.
If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly. 
Dacă plasturele începe să se desprindă, îl puteţi lipi la loc apăsându-l cu fermitate.
Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments. 
Activitatea sexuală complet satisfăcătoare (obiectiv final principal), libidoul şi problematica asociată unui libidou scăzut (obiective finale secundare) au fost evaluate prin metode validate.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa. 
Dacă întrerupeţi tratamentul cu estrogen, trebuie să întrerupeţi şi utilizarea Livensa.
The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising. 
Plasturele rămâne aplicat pe piele în timpul duşurilor, băilor, înotului sau exerciţiilor fizice.
Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals. 
privind relaţia dintre tratamentul cu testosteron şi cancer sugerează că dozele mari pot stimula creşterea tumorilor la nivelul organelor sexuale, glandei mamare şi ficatului.
The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone. 
Cantitatea de SHBG şi de albumine din ser, precum şi concentraţia totală de testosteron determină distribuţia testosteronului liber şi a celui biodisponibil.
The sachet material comprises of food grade paper/LDPE/aluminium foil/ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer). 
Materialul plicului constă din hârtie de uz alimentar/LDPE/folie de aluminiu/copolimer etilenă - acid metacrilic (de la exterior către interior).
The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges. 
Plasturele trebuie apăsat ferm pe locul de aplicare, timp de aproximativ 10 secunde, pentru a asigura o adeziune fermă la piele, în special la nivelul marginilor.
Thyroid hormone levels 
Concentraţiile hormonilor tiroidieni
A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens. 
Analiza pacientelor care au răspuns la tratament, în studiile principale de fază II şi III, a demonstrat existenţa unor ameliorări semnificative pentru toate cele trei obiective clinice majore, la pacientele cărora li s-a administrat concomitent tratament cu estrogeni pe cale transdermică sau cu non-EEC pe cale orală, comparativ cu placebo.
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back. 
Cum arată Livensa şi conţinutul ambalajului Livensa este un plasture subţire, transparent, oval, pe care este inscripţionat „T001”.
- When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation. 
- Când schimbaţi plasturele, aplicaţi noul plasture pe o zonă diferită de piele de pe abdomen, altfel creşte riscul de apariţie a unei iritaţii pe piele.
Patients with known cardiovascular disease have not been studied. 
Nu au fost studiate paciente cu boli cardiovasculare cunoscute.
They are usually reversible if Livensa treatment is 
Ele sunt, de regulă, reversibile după întreruperea tratamentului cu Livensa.
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents. 
Livensa nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
- On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen. 
- În ziua aleasă pentru schimbarea plasturelui, îndepărtaţi plasturele utilizat şi aplicaţi imediat unul nou, pe o zonă diferită de piele de pe abdomen.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Livensa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1. 
Au fost analizate datele obţinute în studiile de fază III, după excluderea pacientelor la care s-au administrat EEC pe cale orală şi la care nu s-a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale; analiza a evidenţiat că la 50,7% dintre femeile tratate cu Livensa (n=274) şi la 29,4% dintre cele cărora li s-a administrat placebo (n=269) s-a observat un răspuns, în ceea ce priveşte activitatea sexuală complet satisfăcătoare (obiectivul final principal), răspunsul fiind predefinit ca o creştere > 1 a frecvenţei activităţilor satisfăcătoare, pentru intervalele de 4 săptămâni.
Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis. 
La şobolan, testosteronul are un efect de masculinizare asupra feţilor de sex feminin, în condiţiile administrării subcutanate a unei doze de 0,5 sau 1 mg pe zi (sub formă de ester propionat), la femelele gestante, în perioada de organogeneză.
The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer. 
Datele limitate privind evaluarea efectului testosteronului asupra endometrului nu permit tragerea unor concluzii privind incidenţa cancerului endometrial.
Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands. 
Testosteronul, principalul hormon androgen circulant la femei, este un steroid natural, secretat de ovare şi glandele suprarenale.
In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements. 
La pacienţii cu diabet zaharat, efectele metabolice ale testosteronului pot determina scăderi ale glicemiei şi, consecutiv, ale necesarului de insulină.
There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months. 
Nu există informaţii privind siguranţa unui tratament cu Livensa mai lung de 12 luni.
The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘bioavailable' testosterone. 
Fracţia legată de albumine şi fracţia liberă sunt denumite, în ansamblu, testosteronul „biodisponibil”.
- Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet) or household waste. 
- Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei (nu le aruncaţi în toaletă) sau a reziduurilor menajere.
Apply the patch immediately after removing it from the sachet. 
Aplicaţi plasturele imediat după ce l-aţi scos din plic.
Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1). 
Nu se recomandă utilizarea Livensa de către pacientele tratate cu estrogeni ecvini conjugaţi (EEC), întrucât nu a fost demonstrată eficacitatea în această situaţie (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal. 
Majoritatea acestor reacţii adverse au constat în eritem uşor şi prurit şi nu au determinat retragerea pacientelor din studiile clinice.
DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone. 
DHT prezintă o afinitate mai mare pentru SHBG, comparativ cu testosteronul.
Livensa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function. 
Livensa nu trebuie utilizat de către femeile tratate concomitent cu EEC Cu toate că Livensa este indicat, în asociere cu tratamentul estrogenic, la subgrupul de paciente cărora li se administrează estrogeni ecvini conjugaţi (EEC) pe cale orală, nu s-a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale.
Information to appear on the inside of the flap 
Informaţii care trebuie să apară pe partea interioară a părţii îndoite
Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds. 
Apăsaţi ferm partea adezivă a plasturelui pe locul respectiv, timp de aproximativ 10 secunde.
Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet). 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere (nu le aruncaţi în toaletă).
Take special care with Livensa - if you have a history of heart, liver or kidney disease. 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Livensa - dacă aţi avut în trecut boli de inimă, de ficat sau de rinichi.
3 years 
60 de ani.
Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days. 
Continuaţi să utilizaţi aceeaşi schemă de schimbare a plasturilor în zilele alese, chiar dacă va determina îndepărtarea unui plasture după ce l-aţi purtat mai puţin de 3-4 zile.
Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites. 
Testosteronul se excretă, în principal, prin urină, sub formă de conjugaţi ai acizilor glucuronic şi sulfuric cu testosteronul şi metaboliţii acestuia.
Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner. 
Pasul 4 Îndoiţi uşor plasturele şi îndepărtaţi cu grijă cealaltă jumătate a învelişului de protecţie.
Renal impairment No studies have been conducted in patients with renal insufficiency. 
Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă renală.
Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application. 
Plasture transdermic subţire, transparent, oval, de tip matriceal, format din trei straturi: o membrană de suport translucidă, o matrice adezivă conţinând medicamentul şi un înveliş de protecţie ocluziv, care se îndepărtează înainte de aplicare.
Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides 
Valori anormale ale concentraţiei fibrinogenului sanguin, creşterea frecvenţei cardiace, creşterea concentraţiilor alanin aminotransferazei şi aspartat aminotransferazei, creşterea concentraţiei bilirubinei sanguine, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, creşterea concentraţiei trigliceridelor sanguine
Each patch is sealed in a sachet. 
Fiecare plasture este ambalat într-un plic.
Cardiovascular disease 
Boală cardiovasculară
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed. 
Livensa este destinat pentru utilizare de către femei cu vârsta sub 60 ani la care s-au îndepărtat ambele ovare şi uterul.
Cartons of 2, 8 and 24 patches. 
Cutii cu 2, 8 şi 24 plasturi.