natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear. 
Acest medicament este asociat cu „sindromul de eliberare de citokine”, o afecţiune care poate provoca greaţă, vărsături, dureri şi, de asemenea, hipertensiune (presiune sanguină crescută), dar cauza acestui sindrom nu este clară.
What is Mycograb? 
Ce este Mycograb?
After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 
După ce au fost evaluate motivele pentru această solicitare, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de comercializare la 20 martie 2007.
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001. 
Deoarece numărul pacienţilor cu infecţii micotice invazive este scăzut, Mycograb a fost desemnat drept un „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 5 decembrie 2003.
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein. 
Pulberea trebuie dizolvată într-un lichid steril înainte de a fi injectată intravenos.
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90). 
Această substanţă a fost proiectată să se fixeze de o proteină specifică de la suprafaţa celulelor micotice, numită proteina de şoc termic 90 (hsp90).
Efungumab is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'. 
Efungumabul este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă ADN”.
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab. 
Mycograb este o pulbere albă care conţine substanţa activă efungumab.
This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow. 
Acest lucru slăbeşte peretele celular, celulele micotice devin friabile şi nu se mai pot dezvolta.
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice. 
În martie 2007, în urma reexaminării, CHMP a ridicat rezerva cu privire la sindromul de eliberare de citokine şi hipertensiune, deoarece aceste afecţiuni se pot trata în practica clinică.
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B. 
La 16 noiembrie 2006, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicamentos Mycograb 2 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă destinat pentru tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi, în combinaţie cu amfotericina B sau o formulă lipidică de amfotericină B.
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients). 
În noiembrie 2006, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea asupra câtorva aspecte privind calitatea medicamentului (cum ar fi modul în care se realizează replierea moleculelor de efungumab sau agregarea în soluţiile injectabile şi nivelul anumitor substanţe care ar putea stimula un răspuns imun la pacienţi).
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida. 
Această afecţiune este cauzată de o infecţie cu un ung (ciupercă) obişnuit, numit Candida.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities. 
Prin fixarea la hsp90, efungumabul blochează activitatea normală a proteinei.
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream. 
În candidoza invazivă, infecţia micotică diseminează prin intermediul circulaţiei sanguine la nivelul organelor interne, cum ar fi ficatul, splina şi rinichiul.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation? 
Care au fost aspectele majore care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizaţiei de comercializare?
The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent. 
Substanţa activă din Mycograb, efungumabul, este un agent antimicotic.
At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks. 
În această situaţie, comitetul a considerat că beneficiile Mycograb nu depăşesc riscurile în ceea ce priveşte tratamentul candidozei invazive.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb? 
Care sunt consecinţele refuzului asupra pacienţilor care participă la studii clinice sau la programe de testare voluntară cu Mycograb?
Invasive candidiasis is a life-threatening disease. 
Candidoza invazivă este o afecţiune care pune în pericol viaţa pacientului.
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis. 
Mycograb trebuia folosit în asociere cu amfotericina B (alt medicament antimicotic) pentru tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb. 
Compania a informat CHMP că nu există nici un fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor care participă la studii clinice sau la programe de testare voluntară cu Mycograb.
The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days. 
Studiul a comparat efectele Mycograb cu cele ale unui placebo (preparat inactiv), atunci când sunt administrate împreună cu amfotericina B timp de 5 zile.
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation. 
Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de comercializare pentru Mycograb.
How is Mycograb expected to work? 
Cum se aşteaptă să acţioneze Mycograb?
The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment). 
(inclusiv a febrei) şi a dispariţiei ciupercii din probele recoltate, după cum a fost măsurat în ziua a 10-a (5 zile după terminarea tratamentului cu Mycograb sau cu placebo).
What was Mycograb expected to be used for? 
Pentru ce este prevăzută folosirea Mycograb?
The active components are made from human blood. 
Componentele active sunt obţinute din sânge uman.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately. 
Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
În acord cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE,așa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi întreprinsă de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat pentru acest scop.
You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms. 
Trebuie să contactaţi medicul imediat ce observaţi oricare dintre aceste simptome.
Therefore the studies were performed as open-label studies. 
De aceea, studiile au fost efectuate ca studii deschise.
TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy. 
TachoSil nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Read all of this leaflet carefully. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect.
EXP {MM/YYYY} 
EXP{LL/AAAA}
No evidence of local intolerability has been observed in animal studies. 
Nu au fost observate cazuri de intolerabilitate locală în studiile la animale.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
• Risk management plan(RMP) 
• Planul de management al riscului (PMR)
• Periodic safety update reports(PSURs) 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Intestinal obstruction (in abdominal surgeries) 
Ocluzie intestinală (în intervenţiile chirurgicale abdominale)
Immunogenicity: 
Imunogenitate:
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically. 
Sângerarea puternică (pulsatilă) trebuie oprită chirurgical.
TachoSil is made of protein-containing components. 
TachoSil este obţinut din componente care conţin proteine.
From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment. 
Din experiența la oameni au fost cazuri izolate unde au fost observate resturi constatate prin coincidență, fără semne de afectare funcțională.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant. 
Aceste substanţe trebuie îndepărtate, pe cât posibil, înainte de aplicarea TachoSil.
For viral safety see section 4.4. 
Pentru siguranţa virală vezi pct. 4.4.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects. 
Studiile de toxicitate după doză unică la diferite specii de animale nu au arătat nici un semn de efecte toxice acute.
As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible. 
Asemenea oricărui alt produs care conţine proteine, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment. 
În analizele integrate, 997 de pacienţi au fost trataţi cu TachoSil şi 984 de pacienţi au fost trataţi cu un medicamentul comparator.
However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice. 
Cu toate acestea, intervalele de încredere de 95% pentru rezultatele raportului probabilităţilor au arătat că TachoSil a avut o eficacitate similară cu cea a practicilor actuale.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. 
Acestea se aplică pentru orice virus necunoscut sau alte tipuri de infecţii.
Anaphylactic shock, Hypersensitivity 
Şoc anafilactic, hipersensibilitate
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible). 
• să se utilizeze doar acele cutii care nu au mai fost deschise (sterilizarea după deschidere nu este posibilă)
Specific data have not been obtained on the use of this product in gastrointestinal anastomoses surgery. 
Nu au fost obţinute date specifice din utilizarea acestui produs în chirurgia anastomozelor gastrointestinale.
In this study, superiority over current practise practice (which included suture, duraplasty and fibrin and polymer sealants or combinations of these) could not be documented. 
În acest studiu, superioritatea faţă de practicile actuale (care au inclus suturarea, duraplastia şi agenţi de etanşeizare pe bază de fibrină şi polimeri sau o combinaţie a acestora) nu a putut fi documentată.
Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30 
Grupa farmacoterapeutică: Hemostatice locale, codul ATC : B02BC30.
It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing. 
Nu este cunoscut dacă radioterapia recentă influenţează eficacitatea TachoSil în cazul utilizării pentru etanşarea tranşei de sutură pe dura mater.
If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
To prevent the development of tissue adhesions at undesired sites, ensure tissue areas outside the desired application area are adequately cleansed before administration of TachoSil (see section 6.6). 
Pentru a preveni dezvoltarea de aderențe ale țesuturilor în locuri nedorite, asigurați curățarea corespunzătoare a zonelor de țesut din afara zonei de aplicare dorite înainte de administrarea TachoSil (vezi pct. 6.6).
If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry. 
Daca se utilizează un trocar pentru a ajunge la leziune, interiorul trocarului trebuie să fie uscat.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development. 
Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţa cu privire la funcţia de reproducere, dezvoltarea embrionului sau a fătului, evoluţia sarcinii şi dezvoltarea peri- şi post-natală.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product. 
Astfel de reacţii pot să apară în special dacă preparatul este aplicat în mod repetat sau dacă este administrat la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la componentele produsului.
One patient developed antibodies to human fibrinogen. 
Un pacient a dezvoltat anticorpi faţă de fibrinogenul uman.
There is no residual product which needs to be removed; the entire matrix is dissolved (resorbed). 
După aplicare nu rămâne material rezidual, întreaga matrice este dizolvată (resorbită).
Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nu utilizaţi TachoSil - dacă sunteţi hipersensibil la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul.6).
The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data). 
Frecvenţa tuturor reacţiilor enumerate mai jos a fost clasificată ca necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil. 
Sunt disponibile date clinice foarte limitate cu privire la expunerea repetată la TachoSil.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website. 
Acest medicament este disponibil în toate limbile UE pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
What you need to know before TachoSil is used 
Ce trebuie să ştiţi înainte ca TachoSil să fie utilizat
Once the package is opened, post-sterilisation is not possible. 
Odată deschis ambalajul, sterilizarea după deschidere nu este posibilă.
In this study two application techniques for TachoSil were evaluated: application of TachoSil over the dura and application of TachoSil on both sides of the dura. 
În acest studiu au fost evaluate două tehnici de aplicare a TachoSil: aplicarea TachoSil pe dura mater şi aplicarea TachoSil pe ambele părţi ale durei mater.
TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel. 
TachoSil este doar pentru utilizare locală şi nu trebuie aplicat în interiorul vasului sangvin.
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes. 
Se reduce treptat presiunea, după 3-5 minute.
Pre-rolled TachoSil can be used for both open surgery and in minimally invasive surgery, and it can pass through a 10 mm or larger port or trocar. 
TachoSil matrice pre-rulată poate fi utilizată atât in chirurgia deschisă cât şi în chirurgia minim invazivă şi poate trece printr-un port sau trocar de 10 mm sau mai mare.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions). 
Similar altor produse comparabile sau soluţiilor de trombină, hemostaticul local poate fi denaturat la contactul cu soluţii care conţin alcool, iod sau metale grele (de exemplu soluţii antiseptice).
In the body TachoSil will dissolve and disappear completely. 
În interiorul corpului TachoSil se dizolvă şi dispare complet.
No formal interaction studies have been performed. 
Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunea.
The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) depune pentru acest medicament rapoarte RPAS privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009 
Data primei autorizaţii: 8 Iunie 2004
Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
This leaflet was last revised in {month/YYYY} 
Acest prospect a fost revizuit în {luna/AAAA}.
For epilesional use. 
Pentru utilizare epilezională.
Do not resterilise. 
A nu se resteriliza.
The numbers of subjects experiencing an efficacy outcome event were 25 (6.9%) and 30 (8.2%) for TachoSil and current practice treated patients, respectively, providing an Odds Ratio of 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43). 
Numărul de subiecţi care au prezentat un eveniment corespunzător rezultatului privind eficacitatea a fost 25 (6,9%) şi 30 (8,2%) pentru TachoSil, respectiv pentru pacienţii trataţi utilizând practicile actuale, ceea ce a furnizat un raport al probabilităţilor de 0,82 (IÎ 95%: 0,47, 1,43).
What TachoSil is and what it is used for 
Ce este TachoSil şi pentru ce se utilizează
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19. 
Măsurile luate au valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B19.
TachoSil must not be applied intravascularly. 
TachoSil nu trebuie aplicat intravascular.
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials. 
Siguranţa utilizării TachoSil în perioada sarcinii şi alăptării nu a fost stabilită în studii clinice controlate.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4). 
Pot apărea complicaţii tromboembolice dacă preparatul este aplicat intravascular (vezi pct.4.4).
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 units (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 10 units has been reported. 
În studiile clinice, doza individuală a fost de obicei de 1-3 unităţi (9,5 cm x 4,8 cm); au fost raportate aplicări de până la 10 unităţi.
TachoSil is intended for epilesional use only. 
TachoSil este destinat doar pentru utilizare epilezională.
For minimally invasive surgery, the pre-rolled matrix can be un-rolled with instruments at the site of application. 
Pentru chirurgia minim invazivă, matricea pre-rulată poate fi derulată cu instrumente la locul aplicării.
What TachoSil looks like and contents of the pack 
Cum arată TachoSil şi conţinutul ambalajului
Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad. 
Presiunea este aplicată cu ajutorul unor mănuşi umezite sau a unui tampon umed.
It is possible that you could suffer an allergic reaction after TachoSil has been applied. 
Este posibil să apară o reacţie alergică după aplicarea TachoSil.
Prior to application the wound area should be cleansed, e.g. from blood, disinfectants and other fluids. 
Înaintea aplicării, plaga trebuie curăţată, de exemplu de excesul de sânge, dezinfectante sau alte fluide.
In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock. 
În cazuri izolate, aceste reacţii alergice pot progresa spre şoc anafilactic.
The pre-rolled TachoSil should not be pre-moistened before passing through the trocar or port. 
TachoSil matrice pre-rulată nu trebuie umezită în prealabil înainte de a trece prin trocar sau port.
Two subjects have been re-exposed in a clinical trial and have not reported any immune-mediated adverse events; however, their antibody status to collagen or fibrinogen is unknown. 
În cadrul unui studiu, doi subiecţi au fost expuşi în mod repetat, fără a se raporta reacţii adverse mediate imun; cu toate acestea, statusul anticorpilor acestora faţă de colagen sau fibrinogen nu este cunoscut.
Data from the eight controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset. 
Datele din opt studii clinice controlate efectuate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată au fost comasate într-o bază de date integrate.
Complete degradation of TachoSil was seen in some animals 12 months after its administration to a liver wound, whereas small remnants were still observed in others. 
Metabolizarea completă a TachoSil a fost observată la câteva animale la 12 luni după administrarea sa pe o leziune hepatică, în timp ce câteva reminiscenţe au fost încă observate la altele.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil. 
Reacţii alergice pot să apară în special dacă TachoSil se utilizează în mod repetat sau dacă pacientul este alergic la oricare din componentele TachoSil.
However, in a clinical trial with TachoSil in hepatic surgery, in which patients were investigated for the development of antibodies, 26% of the 96 patients tested and treated with TachoSil developed antibodies to equine collagen. 
Cu toate acestea, într-un studiu clinic în care s-a utilizat TachoSil în intervenţii chirurgicale hepatice şi în care pacienţii au fost evaluaţi pentru depistarea dezvoltării de anticorpi, 26% dintre cei 96 de pacienţi testaţi şi trataţi cu TachoSil au dezvoltat anticorpi faţă de colagenul cabalin.
A clinical study has shown that some patients produced antibodies against the components of TachoSil, however, no side effects were reported resulting from the development of these antibodies. 
Un studiu clinic a arătat că la unii pacienţi s-au dezvoltat anticorpi împotriva componentelor din TachoSil; cu toate acestea, nu au fost raportate reacţii adverse rezultate din dezvoltarea acestor anticorpi.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface. 
Această procedură permite o adeziune uşoară a TachoSil la suprafaţa lezată.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. 
Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea produselor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul individual al donărilor şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici ai infecţiei şi includerea în procesul de fabricaţie a procedurilor de inactivare/distrugere a virusurilor.