natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Comparing the results of PET scan reading with the histopathology assessment collected for all subjects (same as used for the original pivotal study and its post-hoc analysis), the majority read sensitivity and specificity were 100% (95%CI: 89.4-100%) and 71.4% (95%CI: 52.1-90.8%), respectively. 
Comparând rezultatele de la citirea scanării PET cu evaluarea probelor histopatologice recoltate pentru toţi subiecţii (similare celor utilizate pentru studiul pivot iniţial şi analiza post-hoc a acestuia), sensibilitatea şi specificitatea pentru majoritatea citirilor a fost de 100% (95%IÎ: 89,4-100%) şi, respective, de 71.4% (95%IÎ: 52,1-90,8%),
Sodium ascorbate (for pH adjustment) Water for injections 
Ascorbat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Neuraceq is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose. 
Administrarea Neuraceq şi efectuarea procedurii Neuraceq se administrează sub formă de injecţie în venă (injecţie intravenoasă), urmată de spălarea cu soluţie de clorură de sodiu, pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
In a post-hoc analysis sensitivity and specificity of the majority read of the visual subject-level PET reading vs histopathology in a larger population (74 patients) was 97.9% (95% CI: 93.8 - 100%) and 88.9% (95% CI: 77-100%). 
În cadrul unei analize post-hoc privind sensibilitatea şi specificitatea citirii majoritare a imaginilor PET pentru fiecare subiect comparativ cu analiza histopatologică la un grup mai mare de pacienţi (74 pacienţi) a fost de 97,9% (IÎ95%: 93,8 - 100%) şi 88,9% (IÎ95%: 77 - 100%).
Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, water for injections. 
Acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding. 
Înainte de a vi se administra Neuraceq, trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
Table 4: Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of Neuraceq to Caucasian subjects 
Tabelul 4: Doze absorbite estimate provenite din radiaţii în urma injectării intravenoase cu
This medicinal product contains up to 1.2 g of ethanol and up to 33 mg of sodium per dose (see section 4.4). 
Excipient(ţi) cu efect cunoscut Acest medicament conţine etanol până la 1,2 g şi sodiu până la 33 mg pe doză (vezi pct. 4.4).
1 Scan without beta-amyloid deposition 
1 Scanare fără depozite de beta-amiloid
2 Scan with moderate beta-amyloid deposition 
2 Scanare cu depozite moderate de beta-amiloid
Customer ref 
Ref. client
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Burning sensation, headache, neuralgia (intense, typically intermittent pain along the course of a nerve), tremor (an involuntary quivering movement) - Vessels: flushing (sudden reddening of the face and/or neck), haematoma (a bruise, a black and blue mark), hypotension (low blood pressure) - Stomach: diarrhea, nausea (feeling sick) - Liver: abnormal liver function - Skin: hyperhidrosis (excessive sweat), rash, toxic skin eruption (acute skin affections with measles-type erythema of the skin, potentially including blisters and ulcerations) - Muscles and bones: limb discomfort, pain in extremity - Injection site conditions: injection site irritation, pain and discomfort around the injection site, 
- Vase de sânge: eritem (înroşire bruscă a feţei şi/sau gâtului), hematom (o vânătaie, un semn de culoare negru albăstrui), hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) - Stomac: diaree, greaţă (senzaţie de rău) - Ficat: funcţie anormală a ficatului - Piele: hiperhidroză (transpiraţie în exces), erupţie toxică la nivelul pielii (tulburare acută a pielii, cu înroşire a pielii de tipul pojarului, care poate include vezicule şi ulceraţii) - Muşchi şi oase: disconfort la nivelul membrelor, durere la nivelul extremităţilor
Avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection. 
Evitaţi contactul cu copiii mici sau cu gravidele timp de 24 de ore după injecţie.
Other medicines and Neuraceq 
Neuraceq împreună cu alte medicamente
Neuraceq is a clear, colourless solution for injection. 
Cum arată Neuraceq şi conţinutul ambalajului Neuraceq este o soluţie injectabilă limpede, incoloră.
Injection site pain Injection/application site erythema 
Durere la locul de injectare Eritem la locul de injectare / de aplicare
Mechanism of action Florbetaben (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain. 
Florbetabenul (18F) se fixează pe plăcile nevritice de β-amiloid la nivel cerebral.
Keep out of the sight and reach of children. 
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
In all 31 subjects, a blinded visual subject-level PET reading by 3 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 100% (95% CI: 80.5-100%) and specificity 85.7% (95% CI: 67.4 - 100%). 
La toţi cei 31 de subiecţi, o imagine oarbă de citire PET pentru fiecare subiect, efectuată în regim orb de către 3 medici specialişti în medicină nucleară, a determinat o sensibilitate de citire majoritară de 100% (IÎ 95%: 80,5 - 100%) şi o specificitate de 85,7% (IÎ95%: 67,4 - 100%).
2 (Moderate tracer uptake) 
2 (Captare moderată a trasorului)
No radioactivity could be measured in blood at about 4 hours post injection. 
După aproximativ 4 ore de la injectare, nu s-a putut detecta niciun nivel de radioactivitate în sânge.
Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. 
Life Radiopharma Warszawa Sp.
What you need to know before Neuraceq is used Neuraceq must not be used: 
Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Neuraceq
3 Scan with pronounced beta-amyloid deposition 
3 Scanare cu depozite pronunţate de beta-amiloid
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection. 
Contactul apropiat cu copii mici sau cu gravidele trebuie restricţionat în primele 24 de ore după injectare.
Package leaflet: Information for the patient Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F) 
Prospect: Informaţii pentru pacient Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă florbetaben (18F)
Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection. 
Contactul apropiat cu copiii mici trebuie restricţionat în primele 24 ore după injectare.
Condition for assessment 
Condiţiile evaluării
Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate (for pH adjustment), water for injections 
Acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain 
z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Germania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
3 (Pronounced tracer uptake) 
3 (Captare pronunţată a trasorului)
The activity per vial ranges from 300 MBq to 3000 MBq at the date and time of calibration. 
Activitatea per flacon este cuprinsă între 300 MBq și 3000 MBq la data și ora calibrării.
Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain 
Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spania
Hypotension Flushing Haematoma 
Hipotensiune arterială Hiperemie facială
Lower large intestine 
Intestin subţire Stomac
Smaller area(s) of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter: extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin involving the majority of the slices within the respective region. 
decât cele prezente la nivelul materiei albe: extinderea peste marginea materiei albe spre marginea corticală externă incluzând majoritatea secţiunilor din regiunea respectivă.
How Neuraceq is stored 
Cum se păstrează Neuraceq
Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă
Sensitivity of florbetaben (18F) scan to show the MCI conversion rate to AD in 19 converters was 100%, specificity in 26 non-converters was 61.5% (95% CI: 42.8-80.2%) and positive likelihood ratio was 2.60 (1.60-4.23). 
în indicarea raportului de conversie de la ICU la BA la cei 19 subiecţi care au prezentat conversia către BA a fost de 100%, în timp ce specificitatea la cei 26 subiecţi care nu au prezentat conversia către BA a fost de 61,5% (IÎ95%: 42,8 - 80,2%) iar raportul de probabilitate pozitivă a fost de
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible. 
Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu - risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului care supraveghează procedura.
One multi-dose vial 
Administrare intravenoasă Multidoză
Any unused material should be disposed of in accordance with national regulations. 
Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu normele naţionale.
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq at the date and time of calibration (ToC). 
Fiecare flacon multidoză conţine 1 ml - 10 ml soluţie, echivalentă cu 300 MBq - 3000 MBq la data şi momentul calibrării (ToC).
February 2014 Date of latest renewal: 20. 
Data a reînnoirii autorizației: 20 noiembrie 2018
If you get any side effects please talk to your nuclear medicine doctor. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Each mL of solution for injection contains 300 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration. 
Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine florbetaben (18F) 300 MBq la data şi momentul calibrării.
Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F) 
Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă florbetaben (18F)
In addition, binding of florbetaben (18F) to β-amyloid plaques in post-mortem AD brain sections was demonstrated by autoradiography and supported by immunohistochemistry or Bielschowsky stain. 
florbetabenul (18F) prezintă afinitate de legare nanomolară de fibrilele sintetice de β-amiloid şi de omogenatul cerebral provenit de la pacienţi cu BA. În plus, legarea florbetabenului (18F) de plăcile de β-amiloid în secţiuni cerebrale provenite de la pacienţi cu BA post-mortem a fost demonstrată prin autoradiografie şi confirmată prin analize imunohistochimice sau prin coloraţie Bielschowsky.
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceuticals, central nervous system; 
Grupa farmacoterapeutică: medicament radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic la nivelul sistemului nervos central, codul ATC: V09AX06
Testes 
Evaluare
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration. 
Fiecare flacon multidoză conţine 1 ml - 10 ml soluţie, care este echivalentă cu florbetaben (18F) 300 MBq - 3000 MBq la data şi momentul calibrării.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Injection site reactions: injection site pain, redness of the skin at injection site (injection / 
- Reacţii la locul de injectare: durere la locul de injectare, înroşire a pielii la locul de injectare
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o., Poland 
Cis Bio International, Nîmes, Franţa Cis Bio International, Paris, Franţa Cis Bio International, Rennes, Franţa Cis Bio International, Pessac, Franţa Life Radiopharma Berlin GmbH, Germania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germania
Toxic skin eruption Rash 
Erupţie cutanată toxică Erupţie cutanată tranzitorie Hiperhidroză
- This medicine contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose. 
- Acest medicament conţine 15 vol% alcool etilic, adică până la 1,2 g per doză, echivalent cu
injection site haematoma (a bruise, a black and blue mark at injection site), injection site warmth, tiredness, feeling hot, pyrexia (raised body temperature, a fever) - Abnormal blood test: increased blood creatinine levels (reduced kidney function) 
- Reacţii la locul de injectare: iritaţie la locul de injectare, durere şi disconfort la nivelul locului de injectare, hematom la locul de injectare (o vânătaie, un semn de culoare negru albăstrui la locul de injectare), senzaţie de căldură la locul de injectare, senzaţie de oboseală, bufeuri, febră
- The active substance is florbetaben (18F). 
Ce conţine Neuraceq - Substanţa activă este florbetaben (18F).
In vivo, quantitative correlation was not assessed in end-of-life patients between florbetaben (18F) 
In vivo, la pacienţii cu boală în stadiul final, nu s-a evaluat corelaţia cantitativă dintre captarea florbetabenului (18F) în materia cenuşie corticală şi depozitele de β-amiloid în probele provenite din autopsii.
Small intestine 
MICI FLACON
Florbetaben (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2). 
iar pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă potenţial de expunere crescută la radiaţii (vezi pct. 4.2).
Contents of the pack and other information What Neuraceq contains 
Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Neuraceq Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Diarrhoea Nausea 
Efecte farmacodinamice
BATCH NUMBER 
Volumul de
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/. 
Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Pack size: one vial 
Mărimi de ambalaj: un flacon.
The quantity to be administered usually recommended for an adult is 300 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity). 
(megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivităţii).
Pain in extremity Limb discomfort 
Durere la nivelul extremităţilor
Kidneys 
Greaţă
Thymus 
Hematom
Pancreas 
Febră
Paediatric population There is no relevant use of Neuraceq in the paediatric population. 
Nu există date relevante privind administrarea Neuraceq la copii şi adolescenţi.
Breasts 
Diaree
Administration of Neuraceq and conduct of the procedure 
Neuraceq la subiecţi de rasă caucaziană
Pyrexia 
Rinichi Ficat
Muscles 
Plămâni Muşchi
Breast-feeding 
Nevralgie Cefalee
LEAD POT (without Blue Box) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR RECIPIENT DIN PLUMB (fără cutia de culoare albastră)
Paediatric population 
Glandă mamară
Upper large intestine Heart 
Partea superioară a intestinului gros 0,0382 Inimă
That information was already present in the majority member states, and was in general acceptable. 
Aceste informaţii erau deja prezente în majoritatea statelor membre şi erau, în general, acceptabile.
Flolan is indicated for, 
Flolan este indicat pentru
This section is one of the identified for harmonisation. 
Această secţiune este una dintre cele identificate pentru armonizare.
In addition minor typographic errors were corrected. 
În plus, au fost corectate erori tipografice minore.
Flolan is authorised in the following member states: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Spain and United Kingdom and in Norway. 
Flolan este autorizat în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
The use of Flolan in children and elderly is not harmonised. 
Utilizarea Flolan la copii şi persoane în vârstă nu este armonizată.
Quality - Module 3 
Calitatea - Modulul 3
In some cases these differences are due to the differences in indications. 
În unele cazuri, aceste diferenţe se datorează indicaţiilor diferite.
The labelling has been updated according to the latest QRD v8 template. 
Etichetarea a fost actualizată conform celui mai recent şablon QRD v8.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic. 
Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
It is a potent inhibitor of platelet aggregation and also a potent vasodilator. 
Este un puternic inhibitor de agregare plachetară şi totodată un puternic vasodilatator.
Renal Dialysis 
Dializă renală
Section 4.4 - Special warnings and precaution for use There are differences in the special warnings and precautions for use included in Section 4.4, and in the detail given with respect to these warnings/precautions. 
Secţiunea 4.4 - Avertismente şi precauţii speciale pentru utilizare Există diferenţe în ceea ce priveşte avertismentele şi precauţiile speciale pentru utilizare incluse în secţiunea 4.4 şi detaliile oferite în legătură cu aceste avertismente/precauţii.
Information on development, manufacture and control of powder and solvent for solution for infusion has been presented in a satisfactory manner. 
Informaţii privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul pulberii şi solventului pentru soluţie perfuzabilă au fost prezentate în mod satisfăcător.
The main divergences were the following SmPC sections: 
Principalele divergenţe au constat în următoarele secţiuni din RCP:
There was no indication that efficiency was reduced with repeated use of epoprostenol or heparin as shown by the intradialytic removal of BUN, creatinine, potassium and changes in body weight. 
Nu a existat niciun indiciu că eficienţa ar fi fost redusă prin utilizarea repetată a epoprostenolului sau heparinei, lucru demonstrat de eliminarea intradialitică a BUN, a creatininei, a potasiului şi de modificările greutăţii corporale.
There are differences in wording of the contraindications across Member States and detail given with respect to these contraindications. 
Există diferenţe de formulare a contraindicaţiilor între statele membre şi detaliile oferite în legătură cu aceste contraindicaţii.
Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and lactation The CHMP agreed that there is limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women (Schaefer 2007, Reprotox 2010). 
Secţiunea 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea CHMP a fost de acord că există un volum limitat de date privind utilizarea epoprostenolului la femeile gravide (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
The proposal for changes in section 4.8 was mainly based on the Core Safety Profile (CSP) which has been agreed in 2009 during the PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001). 
Propunerea pentru modificări aduse punctului 4.8 a fost formulată, în principal, pornind de la profilul de siguranţă de bază (PSB), care a fost stabilit în 2009 în timpul procedurii de cooperare RPAS (IE/H/PSUR/0018/001).
Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting. 
Cele mai multe dialize cu epoprostenol (67%) care au necesitat înlocuirea rinichiului artificial au fost completate ulterior cu epoprostenol fără coagulare.
Flolan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC. 
Flolan a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Improvements were apparent as early as the first week of therapy. 
Îmbunătăţirile au fost evidente începând chiar din prima săptămână de terapie.
Finally as there are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans this information was introduced in the SmPC together with the information on reproductive studies in animals which have shown no effects on fertility. 
În sfârşit, întrucât nu există date referitoare la efectele epoprostenolului asupra fertilităţii la om, aceste informaţii au fost introduse în RCP împreună cu informaţiile privind studiile reproductive la animale, care nu au indicat efecte asupra fertilităţii.
Other Sections of the SmPC 
Alte secţiuni ale RCP-ului
Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy. 
Au putut fi observate îmbunătăţiri la anumiţi pacienţi la sfârşitul primei săptămâni de terapie.
Section 4.2 - Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 of the SmPCs across Member States. 
Secţiunea 4.2 - Posologie şi metodă de administrare Au existat diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte secţiunea 4.2 din RCP.
The CHMP agreed on the rearrangement of this section and the addition of the warning on patients with coronary artery disease. 
CHMP a fost de acord cu reorganizarea acestei secţiuni şi cu adăugarea avertismentelor cu privire la pacienţii cu boală arterială coronariană.
However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts. 
Cu toate acestea, 9 din 27 de dialize cu epoprostenol au eşuat în urma mai multor tentative.
Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg). 
Presiunea arterială sistemică medie nu a fost semnificativ diferită între cele două grupuri (- 4,33 faţă de - 3,05 mmHg).
There was no clear consistent evidence that patients receiving either treatment improved more often or worsened less often. 
Nu au existat dovezi constante clare care să indice că starea pacienţilor cărora li s-au administrat oricare dintre aceste tratamente s-a ameliorat mai des sau s-a înrăutăţit mai rar.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified on 15 June 2011 the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs labelling and package leaflet across the European Union. 
Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA la 15 iunie 2011 cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor, etichetării şi prospectelor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.