natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fibrin sealants/haemostatics are metabolized in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis. 
Produsele cicatrizante pe bază de fibrină/hemostaticele sunt metabolizate în același fel ca și fibrina endogenă, prin fibrinoliză și fagocitoză.
The active side of TachoSil should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound. 
Partea activă a TachoSil trebuie utilizată astfel încât să fie acoperiţi 1-2 cm în afara marginilor plăgii.
It is recommended to remove the top part of the trocar prior to passing the pre-rolled TachoSil through the trocar. 
Este recomandabil a se îndepărta partea de sus a trocarului înainte de a trece TachoSil matrice pre-rulată prin trocar.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed. 
De aceea, TachoSil trebuie administrat în perioada sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients. 
Datele de siguranţă ale TachoSil reflectă în general complicaţiile post-operatorii legate de tehnicile chirurgicale în care au fost efectuate studiile şi afecţiunile preexistente ale pacienţilor.
The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage. 
Primul studiu clinic controlat efectuat la pacienţi supuşi intervenţiilor chirurgicale de rezecţie pulmonară, nu a demonstrat o eficacitate superioară a tratamentului cu burete medicamentos faţa de măsurile de tratament standard ale fistulelor aerice datorită includerii unui grup mare de pacienţi (53%) fără fistule aerice.
TachoSil is used under sterile conditions. 
TachoSil este utilizat în condiţii sterile.
The doctor treating you will apply TachoSil during surgery. 
Medicul chirurg va aplica TachoSil în timpul operaţiei.
Open the inner sterile package and remove the matrix. 
2 Se deschide învelişul interior steril şi se scoate matricea.
The following adverse reactions have been reported with TachoSil during post marketing experience. 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în asociere cu TachoSil în experienţa dobândită după punerea medicamentului pe piaţă.
Use only undamaged packages. 
Trebuie utilizate doar ambalajele intacte.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and therefore provides sealing as well. 
Fibrina astfel formată este apoi înlănţuită de către factorul XIII endogen, creând o reţea mecanică stabilă, fermă, cu bune proprietăţi adezive.
TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs. 
TachoSil este utilizat în timpul operaţiilor pentru oprirea sângerării locale (hemostază) şi pentru vindecarea suprafeţelor tisulare ale organelor interne.
The degradation was associated with infiltration of granulocytes and formation of resorptive granulation tissue encapsulating the degraded remnants of TachoSil. 
Metabolizarea a fost asociată cu infiltrare granulocitară și formarea de țesut granular resorbtiv care încapsulează resturile metabolizare de TachoSil.
The active side of the matrix, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour. 
Faţa activă a matricei, care este acoperită cu fibrinogen şi trombină, este marcată cu culoarea galbenă.
Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. 
În consecinţă, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică după administrare intravasculară la om.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed. 
În caz de şoc, se instituie măsurile medicale uzuale pentru tratamentul şocului.
The efficacy of TachoSil was tested in a randomised controlled study in 726 patients (362 treated with TachoSil and 364 controls) undergoing skull base surgery as an adjunct to suture for sealing the dura mater, in which the efficacy outcome was measured post-operatively as verified cerebrospinal fluid (CSF) leaks or pseudomeningocoele, or treatment failure during surgery. 
Eficacitatea TachoSil a fost testată într-un studiu randomizat controlat efectuat la 726 pacienţi (362 trataţi cu TachoSil şi 364 cu medicamente de control) la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale la baza craniului, ca tratament adjuvant la suturare în scopul etanşeizării durei mater, la care rezultatul privind eficacitatea a fost evaluat postoperator sub forma pierderilor verificate de lichid cefalorahidian (LCR) sau a pseudomeningocelului ori sub forma eşecului tratamentului în timpul intervenţiei chirurgicale.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, gloves or adjacent tissues covered with blood. 
Datorită afinităţii puternice a colagenului la sânge, TachoSil se poate lipi şi de instrumentele chirurgicale, de mănuşile sau țesuturile adiacente acoperite de sânge.
The yellow side of TachoSil contains the active components: fibrinogen and thrombin. 
Partea galbenă a TachoSil conţine elementele hemostatice active: fibrinogen şi trombină.
In contact with physiological fluids, e.g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface. 
În contact cu fluide fiziologice, de exemplu sânge, limfă sau soluţie salină izotonă, componentele învelişului se dizolvă şi difuzează parţial pe suprafaţa plăgii.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu. 
Informaţii în detaliu despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/
After removal of the conventional, flat TachoSil from the sterile package it should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately. 
După scoaterea TachoSil-ului plat, convenţional, din învelişul interior steril, acesta trebuie umezit în soluţie salină izotonă şi apoi aplicat imediat.
TachoSil is indicated in adults for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient, and for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.1). 
Tachosil este indicat în chirurgia adultului pentru tratamentul adjuvant al hemostazei, pentru a accelera vindecarea tisulară, pentru tratamentul suturilor în chirurgia vasculară, acolo unde tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente şi pentru etanşarea tranşei de sutură pe dura mater în scopul prevenirii pierderii postoperatorii de lichid cefalorahidian după o intervenţie chirurgicală neurologică (vezi pct.5.1.).
This can be avoided by cleansing surgical instruments, and gloves and adjacent tissues before application. 
Acest inconvenient poate fi evitat prin curăţarea instrumentarului chirurgical şi a mănuşilor și țesuturilor adiacente înainte de aplicare.
In addition, an updated RMP should be submitted 
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation. 
Această etapă este urmată de reacţia fibrinogentrombină care iniţiază ultima fază din cascada fiziologică a coagulării.
The equine collagen antibodies that developed in some patients after TachoSil use were not reactive with human collagen. 
Anticorpii faţă de colagenul cabalin care s-au dezvoltat la unii pacienţi după utilizarea TachoSil nu au reacţionat la colagenul uman.
Alternatively, e.g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes. 
Alternativ, în caz de sângerare puternică, TachoSil poate fi aplicat fără umezire prealabilă, presând uşor la nivelul leziunii timp de 3-5 minute.
When the active side comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network. 
Când partea activă vine în contact cu fluidele (sânge, limfă sau ser fiziologic), fibrinogenul şi trombina sunt activate şi formează o reţea de fibrină.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV. 
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV, VHB, VHC şi pentru virusuri neîncapsulate cum este VHA.
• to have a non-sterile person open the outer aluminium cover 
• ca o persoană ne-sterilă să deschidă învelişul exterior de aluminiu
After removal of the pre-rolled TachoSil from the sterile package it should be applied immediately through the trocar without pre-moistening. 
După scoaterea TachoSil matrice pre-rulată din învelişul interior steril, acesta trebuie aplicat imediat prin intermediul trocarului fără umezire prealabilă.
All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions. 
Toate preparatele obţinute din sânge uman pot determina, mai puţin frecvent reacţii alergice.
Do not use intravascularly. 
Nu se utilizează intravascular.
If more than one matrix is used they should overlap. 
Dacă este utilizată mai mult de o matrice, ele se aplică astfel încât să se suprapună parţial.
Package leaflet: Information for the user 
Prospect: Informaţii pentru pacient
What is TachoSil used for? 
Pentru ce se utilizează TachoSil ?
In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks. 
În studiile la animale, TachoSil este metabolizat după administrarea pe suprafața plăgii, rămânând câteva reminiscenţe la 13 săptămâni.
To avoid TachoSil from being pulled loose it may be held in place at one end, e.g. with a pair of forceps. 
Pentru a evita desprinderea TachoSil, acesta poate fi ţinut la un capăt, de exemplu cu o pensă.
The yellow side of TachoSil is therefore the active side. 
De aceea, partea galbenă este cea activă.
Pre-moisten the flat TachoSil matrix in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the matrix before application). 
Se umezeşte în prealabil TachoSil matrice plată în soluţie salină izotonă şi se aplică imediat pe leziune (dacă plaga abundă în sânge sau alte fluide, nu este necesară umezirea prealabilă).
But please note that the matrix should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound. 
Matricea trebuie utilizată astfel încât să fie acoperiţi 1-2 cm în afara marginilor plăgii.
In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis. 
În cazuri izolate, aceste reacţii pot evolua către anafilaxie severă.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded. 
Cu toate acestea, când se administrează preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi complet exclusă.
During the following time TachoSil will dissolve and disappear. 
În timp, buretele TachoSil se resoarbe şi va dispărea.
There were no adverse events attributable to the development of human fibrinogen or equine collagen antibodies. 
Nu au existat reacţii adverse care să poată fi atribuite dezvoltării de anticorpi faţă de fibrinogenul uman sau faţă de colagenul cabalin.
The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue. 
Medicul chirurg va aplica TachoSil pe organul intern, pentru a opri sângerarea sau pentru vindecarea tisulară.
In neurosurgery, TachoSil should be applied on top of the primary dura closure. 
În neurochirurgie, TachoSil trebuie aplicat peste sutura primară a durei mater.
For epilesional use only. 
Numai pentru utilizare epilezională.
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen matrix. 
TachoSil conţine fibrinogen şi trombină în formă solidă, sub forma unui înveliş pe suprafaţa de colagen a matricei.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections. 
Acestea includ selecţia atentă a sângelui şi a plasmei donatorilor, testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru excluderea riscului infecţiilor virale.
Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place. 
Se pot utiliza o manuşă sau un tampon umezite pentru a menţine TachoSil la locul plăgii.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
• PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia). 
Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infecţie fetală) şi pentru pacienţii cu imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu anemie hemolitică).
How to use TachoSil 
Cum să utilizaţi TachoSil
TachoSil can be cut to the appropriate size and shaped to fit the wound. 
TachoSil poate fi tăiat la dimensiunea şi forma dorită pentru a se potrivi leziunii.
A further controlled study in 119 patients (62 TachoSil, 57 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery. 
Un alt studiu controlat efectuat la 119 pacienţi (62 TachoSil, 57 burete hemostatic), a demonstrat vindecarea, hemostaza şi suportul în sutură în chirurgia cardiovasculară.
EU/1/04/277/001 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/005 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm 
EU/1/04/277/001 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrici de 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrici de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
Instructions Use TachoSil under sterile conditions only. 
Instrucţiuni TachoSil trebuie utilizat doar în condiţii sterile.
TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly. 
TachoSil este gata de utilizat, ambalat în blistere sterile şi trebuie manipulat conform instrucţiunilor.
What TachoSil contains 
Ce conţine TachoSil
How does TachoSil work? 
Cum acţionează TachoSil ?
The quantity of TachoSil used depends on the size of the wound. 
Cantitatea de TachoSil utilizat depinde de mărimea leziunii.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics. 
Rar, la pacienţii care au fost trataţi cu sigilante de fibrină/hemostatice, pot să apară cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepătură la locul aplicării, bronhospasm, frisoane, eritem facial tranzitor, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, constricţie toracică, acufene, vărsături, wheezing).
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses. 
Procesul de fabricaţie pentru aceste preparate include procedee care inactivează/distrug virusurile din sânge sau din plasmă.
Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon. 
Aplicarea TachoSil trebuie individualizată în funcţie de tipul intervenţiei chirurgicale.
Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately. 
3 ani După deschiderea plicului de aluminiu, TachoSil trebuie utilizat imediat.
The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area. 
Învelişul interior steril (blisterul) trebuie deschis într-un loc steril.
To make sure that TachoSil does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, TachoSil can be held down at one end e.g. by using a pair of forceps. 
Pentru a fi siguri că TachoSil nu rămâne ataşat de mănuşa umezită sau de tampon şi nu pierde contactul cu plaga, TachoSil poate fi ţinut la un capăt cu o pensă.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded. 
Cu toate aceste măsuri, când se administrează preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii bolilor infecţioase nu poate fi complet exclusă.
TachoSil was found to be well tolerated and safe for use as an adjunct to dura mater closure in neurosurgery. 
Rezultatele nu au susţinut a doua metodă; s-a constatat că TachoSil este bine tolerat şi sigur pentru utilizare ca tratament adjuvant la închiderea durei mater în neurochirurgie.
Find out which size of TachoSil is needed. 
Se stabileşte dimensiunea foliei de TachoSil necesară.
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully. 
După presarea timp de 3-5 minute a TachoSil la nivelul plăgii, mănuşa sau tamponul trebuie îndepărtate cu atenţie.
The quantity of TachoSil to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient. 
Cantitatea de TachoSil care poate fi aplicată trebuie întotdeauna aleasă în funcţie de necesarul fiecărui pacient.
Each matrix contains per cm Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU 
Fiecare matrice conţine pe cm² Fibrinogen uman 5,5 mg Trombină umană 2,0 U.I.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia). 
Infecţia cu parvovirus B 19 poate fi gravă pentru femeile gravide (risc de infecţie fetală) şi pentru cei cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
What TachoSil is and what it is used for What you need to know before TachoSil is used. 
Ce găsiţi în acest prospect Ce este TachoSil şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca TachoSil să fie utilizat Cum să utilizaţi TachoSil Reacţii adverse posibile
Pack sizes: 
Dimensiunile ambalajelor:
The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons. 
TachoSil trebuie utilizat numai de către chirurgii cu experienţă.
While unrolling the matrix the yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface using e.g. a pair of cleansed forceps and held against it with a moist pad under gentle pressure for 3-5 minutes. 
În timp ce matricea se derulează, partea galbenă, activă a matricei este aplicată la suprafaţa hemoragică/plagă utilizând de exemplu o pereche de pense curăţate şi ţinute cu o uşoară presiune timp de 3-5 minute.
The blister is packed in an aluminium-bonded foil sachet with a desiccant bag included and packed in a folding carton. 
Fiecare matrice pentru hemostază locală este ambalată într-un blister din PET-GAG căptuşit cu o foiţă PE . Blisterul este ambalat într-un plic din folie de aluminiu împreună cu un desicant, inclus şi ambalat într-o cutie de carton.
TachoSil is a sealant matrix made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin. 
TachoSil este o matrice pentru hemostază locală compusă din colagen, care conţine pe faţa galbenă activă, fibrinogen uman şi trombină umană.
You may suffer hives, or a rash similar to nettle rash, chest discomfort or tightness, wheezing or low blood pressure. 
Puteţi avea urticarie, sau o erupţie asemănătoare apariţiei de blânde pe piele, presiune sau disconfort toracic, respiraţie şuierătoare sau hipotensiune arterială.
POLYETHYLENE TEREPHTHALATE BLISTER 
BLISTER DIN TEREFTALAT DE POLIETILENĂ
The size of the sealant matrix depends on the size of the wound. 
Mărimea matricei pentru hemostază locală depinde de mărimea leziunii.
The un-rolled TachoSil should then be moistened at the site of application with a moist pad and held in place under gentle pressure for 3-5 minutes. 
TachoSil derulat trebuie apoi umezit la locul aplicării cu un tampon umed şi ţinut în loc sub o presiune uşoară pentru 3-5 minute.
The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area. 
Învelişul exterior (plicul de aluminiu) poate fi deschis într-un loc nesteril.
For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery the smaller size matrices (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) or the pre-rolled matrix (based on a matrix of 4.8 cm x 4.8 cm) is recommended. 
Pentru plăgi mai mici, de exemplu în chirurgia minim invazivă, sunt recomandaţe matrici de dimensiuni mai mici (4,8 cm x 4,8 cm sau 3,0 cm x 2,5 cm) sau matricea prerulată (bazată pe o matrice de 4,8 cm x 4,8 cm).
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials. 
(compararea cu tratamentul chirurgical standard şi tratamentul hemostatic standard), metoda orb/dublu orb nu a fost posibilă în studiile cu TachoSil.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Hipersensibilitate la fibrinogen uman, la trombină umană sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1 .
TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin For epilesional use 
TachoSil matrice pentru hemostază locală fibrinogen uman/trombină umană Pentru utilizare epilezională
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus. 
Măsurile luate în considerare sunt eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt: virusul imunodeficienţei (HIV), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, şi pentru virusurile neîncapsulate, cum este virusul hepatitei A. Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate şi parvovirusului B 19.
• to have a sterile person open the inner sterile package 
• ca o persoană sterilă să deschidă învelişul interior steril
TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover. 
TachoSil trebuie utilizat imediat după deschiderea învelişului interior steril (blisterului).
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER 
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery. 
Vindecarea tisulară în chirurgia pulmonară a fost investigată în două studii clinice controlate.
The yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes. 
Partea galbenă a matricei, cea activă, este aplicată la suprafaţa hemoragică/plagă şi ţinută cu o uşoară presiune timp de 3-5 minute.
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E101) Sodium chloride Sodium citrate (E331) L-arginine-hydrochloride. 
Colagen cabalin Albumină umană Riboflavină (E 101) Clorură de sodiu Citrat de sodiu (E331) L-arginină clorhidrat
Hold down TachoSil with a gentle pressure for 3-5 minutes. 
TachoSil se presează uşor timp de 3-5 minute.
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride 
Colagen cabalin, albumină umană, riboflavină (E 101), clorură de sodiu, citrat de sodiu (E331), L-arginină clorhidrat