natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4). 
Din cauza riscului de sedare prelungită se recomandă luarea în considerare a ajustării dozei în timpul administrării de posaconazol concomitent cu orice benzodiazepină care este metabolizată de CYP3A4 (de exemplu midazolam, triazolam, alprazolam) (vezi pct. 4.4).
When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes (see section 4.8 and 6.6). 
Când perfuzia este administrată prin intermediul unui cateter venos periferic, aceasta se va administra in aproximativ 30 de minute (vezi pct. 4.8 și 6.6).
• loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste 
• pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac sau tulburări gastrice, gaze în exces, uscăciunea gurii, modificări ale gustului
Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours). 
Posaconazolul se elimină lent, având o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică mediu (t½) de 35 de ore (între 20 şi 66 de ore).
Co-administration of posaconazole with proton pump inhibitors should be avoided if possible. 
Administrarea în asociere a posaconazolului cu inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitată, dacă este posibil.
• nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea 
• greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău), diaree
• a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak 
• modificarea valorilor sărurilor din sânge evidenţiate la analizele de sânge - semnele includ stare de confuzie sau slăbiciune
• shivering, feeling generally unwell 
• frisoane, stare generală de rău
If you become pregnant while you are using Noxafil, contact your doctor straight away. 
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizați Noxafil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption). 
La pacienţii infectaţi cu Aspergillus este deosebit de important să se asigure realizarea concentraţiilor plasmatice maxime (vezi pct. 4.2 şi 5.2 despre doza recomandată şi efectul alimentelor asupra absorbţiei).
Liquid glucose 
Glucoză lichidă
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5). 
Antibioticele de tipul rifamicinei (rifampicină, rifabutină), anumite anticonvulsivante (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidonă), efavirenz şi cimetidină Concentraţiile de posaconazol pot fi scăzute semnificativ în cazul utilizării în asociere; prin urmare, administrarea în asociere cu posaconazol trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient depăşeşte riscul (vezi pct. 4.5).
diplopia, scotoma 
• tuse, sughiţ
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04. 
Antimicotice de uz sistemic, derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC04.
It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during coadministration with posaconazole. 
Trebuie reţinut faptul că relaţia dintre concentraţia plasmatică minimă şi ASC ale sirolimus se modifică în timpul administrării concomitente cu posaconazol.
Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regime. 
Nu vă modificaţi singur dozele şi nu vă schimbaţi schema de tratament înainte să discutați cu medicul dumneavoastră.
Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies. 
Ca urmare, concentraţiile plasmatice minime care se găsesc în partea superioară a limitelor terapeutice uzuale vor fi monitorizate şi întreaga atenţie trebuie îndreptată asupra semnelor clinice şi simptomelor, valorilor analizelor de laborator şi biopsiei tisulare.
Each vial of Noxafil contains 462 mg (20 mmol) of sodium. 
Fiecare flacon de Noxafil conține 462 mg (20 mmoli) de sodiu.
C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose). 
C, radioactivitatea s-a regăsit preponderent în scaun (77% din doza radiomarcată), iar componenta majoritară a fost compusul de bază (66% din doza radiomarcată).
Posaconazole is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin. 
Posaconazolul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 98%), predominant de albumina serică.
Vincristine Toxicity 
Toxicitatea vincristinei
• blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs 
• cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) - semnele includ dureri intense sau umflarea picioarelor
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed. 
S-a observat o corelaţie între expunerea totală la medicament raportată la CMI (ASC/CMI) şi rezultatul clinic.
If you become pregnant while you are taking Noxafil, contact your doctor straight away. 
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luați Noxafil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively. 
Efavirenz (400 mg o dată pe zi) a scăzut Cmax şi ASC ale posaconazolului cu 45% şi respectiv 50%.
If a central venous catheter was not readily available, patients could receive a single infusion over 30 minutes via a peripheral venous catheter. 
Dacă un cateter venos central nu era deja disponibil, pacienților li se administra o singură perfuzie în 30 minute prin intermediul unui cateter venos periferic.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due. 
Totuşi, dacă v-aţi amintit aproape de momentul administrării dozei următoare, luaţi doza la momentul obişnuit.
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413). 
FLU, 28%); cu toate acestea, procentul de decese legate de IFI a fost semnificativ mai scăzut în lotul cu POS (4/301) comparativ cu lotul cu FLU (12/299;
• have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval 
• aveţi o anomalie a electrocardiogramei (ECG) care constă în alungirea intervalului QTc
abnormal dreams, confusional state, sleep disorder psychotic disorder, depression 
Vise anormale, stare confuzională, tulburări ale somnului tulburări psihice, depresie
• Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar). 
• glipizidă sau alte „sulfonilureice” (utilizate în tratamentul concentraţiilor mari ale zahărului din sânge).
Do not take Noxafil 
Nu luaţi Noxafil
Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regimen. 
Nu vă modificaţi singur dozele şi nu vă schimbaţi schema de tratament înainte să discutațicu medicul dumneavoastră.
Similar recommendations apply to posaconazole concentrate for solution for infusion; however, a specific study has not been conducted with posaconazole concentrate for solution for infusion. 
Recomandări similare se aplică şi în cazul concentratului pentru soluție perfuzabilă de posaconazol; cu toate acestea, nu s-a efectuat niciun studiu specific utilizând concentratul pentru soluție perfuzabilă de posaconazol.
Maximum duration of exposure to the concentrate for solution for infusion was shorter than with the oral suspension. 
Durata maximă a expunerii la concentratul pentru soluție perfuzabilă a fost mai mică decât în cazul suspensiei orale.
Two different dosing groups were evaluated in Cohorts 1 and 2: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Cohort 1) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Cohort 2). 
Două grupuri de dozare diferite au fost evaluate în Cohortele 1 și 2: 200 mg de două ori pe zi în Ziua 1, urmat de 200 mg o dată pe zi ulterior (Cohorta 1) și 300 mg de două ori pe zi în Ziua 1, urmat de 300 mg o dată pe zi ulterior (Cohorta 2).
Do not take Noxafil if you are pregnant unless you are told to by your doctor. 
Nu luați Noxafil dacă sunteți gravidă decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
The recommended dose is 200 mg (one 5 mL spoonful) taken four times daily. 
Doza recomandată este de 200 mg (o linguriţă de 5 ml) luată de patru ori pe zi.
Posaconazole exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing in the therapeutic dose range (200-300 mg). 
Posaconazolul prezintă o farmacocinetică proporţională cu dozele, după doze unice şi multiple în intervalul de dozaj terapeutic (200-300 mg).
Dose adjustment of benzodiazepines metabolised by CYP3A4 should be considered (see section 4.5). 
Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de benzodiazepine metabolizate de CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
• Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar) 
• glipizidă sau alte „sulfonilureice” (utilizate în tratamentul concentraţiilor mari ale zahărului din sânge)
Noxafil can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as: 
Noxafil poate fi utilizat şi pentru prevenirea infecţiilor fungice la adulţii cu risc ridicat de a dezvolta infecții fungice, cum sunt:
• digoxin (used to treat heart failure) 
• digoxină (utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace)
Pack size: 1 vial 
Mărime de ambalaj: 1 flacon.
The other ingredients are: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid (concentrated), sodium hydroxide, water for injections. 
Celelalte componente sunt: betadex sulfobutil eter de dodiu (SBECD), edetat disodic, acid clorhidric (concentrat), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Loading dose of 200 mg (5 mL) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 mL) once a day for 13 days. 
Doza de încărcare de 200 mg (5 ml) o dată pe zi în prima zi, apoi 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi timp de 13 zile.
There is no experience with overdose of posaconazole concentrate for solution for infusion. 
Nu există experiență cu privire la supradozele de posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Method of administration For oral use 
Mod de administrare Pentru administrare orală
Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: 
Concentratul pentru soluție perfuzabilă Noxafil este indicat şi pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice la următorii pacienţi:
Excipients: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections. 
Excipienți: betadex sulfobutil eter de sodiu (SBECD), edetat disodic, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Noxafil may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood. 
Este posibil ca Noxafil să crească riscul de reacţii adverse ale altor medicamente prin creşterea cantităţii acestora din sânge.
back pain, neck pain, musculoskeletal pain, pain in extremity 
durere de spate, dureri cervicale, dureri musculo-scheletice, dureri ale extremităţilor
Noxafil is also available as 40 mg/mL oral suspension and 300 mg concentrate for solution for infusion. 
Noxafil este disponibil şi sub formă de suspensie orală 40 mg/ml și 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections. 
Şaisprezece pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani au fost trataţi cu posaconazol suspensie orală 800 mg/zi în cadrul unui studiu pentru infecţii fungice sistemice.
Posaconazole, after administration of 300 mg of posaconazole concentrate for solution for infusion, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 27 hours and a mean clearance of 7.3 L/hr. 
Posaconazolul, după administrarea a 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă, se elimină lent, având o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică (t½) de 27 ore şi un clearance mediu de 7,3 l/oră.
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections (Study 0041). 
Şaisprezece pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani au fost trataţi cu posaconazol suspensie orală 800 mg/zi în cadrul unui studiu pentru infecţii fungice sistemice (Studiul 0041).
you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin. 
trebuie să faceţi analize de sânge şi să monitorizaţi posibilele reacţii adverse ale rifabutinei.
Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion 
Noxafil 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
• blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing 
• cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar) - semnele includ dificultăți în respiraţie sau dureri în timpul respiraţiei
Reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options (see section 4.5). 
Administrarea antifungicelor de tip azol, inclusiv posaconazol, este rezervată pacienților cărora li se administrează un alcaloid din vinca, inclusiv vincristină, care nu au opțiuni alternative de tratament antifungic (vezi pct. 4.5).
The subject population in Cohort 3 included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD. 
Populația de pacienți din Cohorta 3 a inclus: 1) pacienţi cu LMA sau SMD cărora li s-a administrat recent chimioterapie şi au dezvoltat sau despre care s-a anticipat că vor dezvolta neutropenie semnificativă, sau 2) pacienţi care au efectuat un TCSH şi care au primit tratament imunosupresor pentru prevenirea sau tratarea BGcG.
• If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine. 
• După patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului nu trebuie să utilizaţi niciun rest de suspensie rămasă în flacon.
• if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin. 
• dacă luaţi terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină, chinidină, orice medicamente care conţin „alcaloizi din ergot” cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină sau o „statină” cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina.
• terfenadine (used to treat allergies) 
• terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor)
Plasma concentrations following administration of posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension. 
Concentațiile plasmatice după administrarea intravenoasă de posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă sunt în general mai mari decât cele obținute cu posaconazol suspensie orală.
• high blood levels of creatinine - shown in blood tests 
• valori ridicate ale creatininei - evidenţiate la analizele de sânge
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Noxafil.
Study 5615 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet. 
Studiul 5520 a fost un studiu multicentric non-comparativ realizat pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice, siguranţei şi tolerabilităţii posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă.
• have heart rhythm disturbance 
• aveţi tulburări de ritm cardiac
You may need to have blood tests while you are taking 
Este posibil să fie nevoie să efectuaţi analize de sânge în timp ce luaţi Noxafil.
Two different dosing groups were evaluated: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Part IA) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Part 1B and Part 2). 
S-au evaluat două grupuri cărora li s-au administrat doze diferite: 200 mg de două ori pe ziîn Ziua 1, urmată de 200 mg o dată pe zi ulterior (Partea IA) şi 300 mg de două ori pe zi în Ziua 1, urmată de 300 mg o dată pe zi ulterior (Partea 1B şi Partea 2).
Subjects who received 300 mg once daily achieved a mean Cav at steady state of 1500 ng/mL. 
La pacienții la care s-a administrat 300 mg o dată pe zi au obţinut Cav mediu la starea de echilibru de 1500 ng/ml.
Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients). 
Posaconazolul se absoarbe într-un tmax mediu de 3 ore (la pacienţii care se alimentează).
• pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm 
• pneumonie - semnele includ dificultăţi în respiraţie şi producerea de spută decolorată
If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter. 
Dacă nu este disponibil un cateter venos central, poate fi administrată o singură perfuzie prin intermediul unui cateter venos periferic.
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) 
• pimozidă (utilizată pentru tratamentul simptomelor bolii Tourette)
During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4). 
În timpul supravegherii după punerea pe piaţă au fost raportate leziuni hepatice severe cu evoluţie letală (vezi pct 4.4).
altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal 
modificarea concentraţiilor medicamentului, valori sanguine scăzute de fosfor, radiografie toracică anormală
Due to the risk of prolonged sedation and possible respiratory depression co-administration of posaconazole with any benzodiazepines metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should only be considered if clearly necessary. 
Din cauza riscului de sedare prelungită și posibilității deprimării respiratorii, administrarea concomitentă de posaconazol cu orice benzodiazepine metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu midazolam, triazolam, alprazolam) trebuie luată în considerare numai dacă este absolut necesar.
• stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs 
• accident vascular cerebral - semnele includ durere, slăbiciune, amorţeli sau furnicături la nivelul membrelor
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomisation as determined by an independent, blinded external expert panel. 
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost reprezentat de incidenţa IFI dovedite/probabile la 16 săptămâni după randomizare, stabilită de un grup orb independent de experţi externi.
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet. 
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează un regim alimentar cu restricţie de sodiu.
• large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura) 
• pete violete mari la nivelul pielii (purpură trombocitopenică trombotică)
• infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; 
• infecţii determinate de fungi din familia Fusarium care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a trebuit să fie oprit;
Morphine sulphate Norepinephrine bitartrate Potassium chloride Vancomycin hydrochloride 
Sulfat de morfină Bitartrat de noradrenalină Clorură de potasiu Clorhidrat de vancomicină
Summary of posaconazole concentrate for solution for infusion bridging study Study 5520 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole concentrate for solution for infusion. 
Rezumatul studiului de complementaritate efectuat cu posaconazol comprimat Studiul 5615 a fost un studiu multicentric non-comparativ realizat pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice, siguranţei şi tolerabilităţii comprimatului de posaconazol.
Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively. 
Posaconazolul a crescut Cmax şi ASC ale rifabutinei cu 31% şi, respectiv 72%.
There is no paediatric experience with posaconazole concentrate for solution for infusion (see sections 4.2 and 5.3). 
Nu există experiență privind administrarea concentratului pentru soluție perfuzabilăde posaconazol la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și 5.3).
b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days. 
7 zile; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la prima doză până la ultima doză de medicament al studiului plus 7 zile.
The safety and efficacy of Noxafil in children aged below 18 years have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Noxafil la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), and efavirenz. 
Antibioticele de tipul rifamicinei (rifampicină, rifabutină), anumite anticonvulsivante (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidonă) şi efavirenz.
• vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer) 
• vincristină, vinblastină şi alţi „alcaloizi din vinca” (utilizate în tratamentul cancerului)
Noxafil is also available as 100 mg gastro-resistant tablet and 300 mg concentrate for solution for infusion. 
Noxafil este disponibil şi sub formă de comprimate gastrorezistente de 100 mg și 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.
• low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) - this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests 
• valori scăzute ale „neutrofilelor”, un tip de globule albe din sânge (neutropenie) - acest lucru vă poate face mai predispus la infecții şi se evidenţiază la analizele de sânge
• quinidine (used to treat abnormal heart rhythms). 
• chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac).
Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes. 
Noxafil trebuie administrat printr-o linie venoasă centrală, incluzând un cateter venos central sau cateter venos central inserat periferic (CVP) prin perfuzie intravenoasă lentă în aproximativ 90 de minute.
Noxafil oral suspension and tablets are NOT interchangeable. 
Noxafil suspensie orală și comprimate NU se utilizează unul în locul celuilalt.
Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats. 
În cadrul unui studiu cu durata de 2 ani la şobolani s-au observat dilatarea şi obstrucţia alveolelor ca urmare a fosfolipidozei pulmonare.