natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Besides the nicorandil tablets, each blister contains active substance-free silica gel tablets as desiccant in a separate blister segment which is marked accordingly. 
În afară de comprimatele cu nicorandil, fiecare blister conţine comprimate fără substanţă activă, cu gel de silicat, care au rol de desicant şi care sunt situate într-un segment separat al blisterului, marcat în mod corespunzător.
The plasma concentration (and the area under the curve (AUC)) shows a linear proportionality to the dose. 
Concentraţia plasmatică (şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC)) evidenţiază o relaţie de proporţionalitate liniară cu doza.
Indeed, as with other vasodilators, blood pressure-lowering effects as well as dizziness and feeling weakness induced by nicorandil can reduce the ability to drive or to use machines. 
Într-adevăr, similar altor medicamente vasodilatatoare, reacţiile adverse de scădere a tensiunii arteriale, precum şi ameţelile şi senzaţia de slăbiciune provocate de nicorandil pot reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning. 
În plus, activarea canalelor de potasiu determină efecte cardioprotectoare, care mimează precondiţionarea ischemică.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablets 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
- In case you are particularly prone to headache, a lower dose of 5 mg twice daily might be prescribed by your doctor, for the first few days (2 to 7 days). 
În cazul în care aveţi o predispoziţie deosebită la apariţia durerii de cap, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică, de 5 mg, administrată de două ori pe zi, pentru primele câteva zile (2 până la 7 zile).
It is recommended that the dose be titrated upwards in accordance with the patient's needs, response and tolerance up to 40 mg twice daily, if necessary. 
În cazul în care este necesar, se recomandă ca doza să fie crescută treptat, în funcţie de necesităţile, răspunsul terapeutic şi toleranţa pacientului, până la 40 mg, administrată de două ori pe zi.
The metabolism of organic nitrates can result in the formation of nitrites which may trigger methemoglobinemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency. 
Metabolizarea nitraţilor organici poate duce la formarea de nitriţi, care pot declanşa methemoglobinemie la pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Ulceraţii
These results suggest that testicular toxicity by nicorandil is related to a sustained decrease in blood flow caused by reduction of cardiac output. 
Aceste rezultate sugerează că toxicitatea testiculară a nicorandilului este legată de reducerea de durată a fluxului sanguin, provocată de scăderea debitului cardiac.
It is included in the pack to protect <Invented name> tablets from moisture. 
Este inclus în ambalaj pentru a proteja <Numele inventat> de umezeală.
The usual starting dose is 10 mg twice daily (bid), in the morning and in the evening preferably. 
Doza iniţială uzuală este de 10 mg, administrată de două ori pe zi (bis in die - BID), de preferinţă dimineaţa şi seara.
• If you have glucose 6 Phosphate Deshydrogenase deficiency. 
• Dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
You should avoid taking this medicine while you are pregnant. 
Trebuie să evitaţi să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Healthcare professionals should be aware of the importance of a timely diagnosis of nicorandil-induced ulcerations and of a rapid withdrawal of nicorandil treatment in case of occurrence of such ulcerations. 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să cunoască importanţa diagnosticării precoce a ulceraţiilor provocate de nicorandil şi a întreruperii rapide a tratamentului cu nicorandil, în cazul apariţiei unor astfel de ulceraţii.
This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction. 
Această activare a canalelor de potasiu produce hiperpolarizarea membranei celulare vasculare, cu un efect de relaxare a musculaturii arteriale, determinând astfel dilatarea arterială şi scăderea postsarcinii.
Nicorandil acts in parts through its organic nitrate moiety. 
Nicorandilul acţionează, în parte, prin intermediul componentei de nitrat organic.
• Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers. 
• Nicorandilul poate provoca leziuni la nivelul tractului dumneavoastră gastro-intestinal, cum sunt ulcerele.
• Medicines for inflammation (corticosteroids, non-inflammatory steroidal drugs such as ibuprofen). 
• Medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este ibuprofenul).
Patients with diverticular disease may be at particular risk of fistula formation or bowel perforation during nicorandil treatment. 
Pacienţii cu diverticulită pot prezenta un risc deosebit pentru formarea de fistule sau apariţia de perforaţii intestinale în timpul tratamentului cu nicorandil.
Children • <Invented name> is not recommended in children. 
• <Numele inventat> nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
What you need to know before you take <Invented name> 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <Numele inventat>
Paediatric population <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group. 
<Numele inventat> nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea sa nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
Therefore, caution is advised when concomitant use of corticosteroids is considered. 
Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când se ia în considerare utilizarea concomitentă de corticosteroizi.
In case of acute overdose, the likely symptomatology may be peripheral vasodilation with a fall in blood pressure and reflex tachycardia. 
În cazul unui supradozaj acut, cea mai probabilă simptomatologie poate fi vasodilataţia periferică cu scăderea pronunţată a tensiunii arteriale şi tahicardie reflexă.
• Aspirin (acetylsalicylic acid). 
• Acid acetilsalicilic.
Do not take aspirin or any medicines for inflammation (corticosteroids). 
Nu luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi).
- Gastrointestinal ulcerations Nicorandil induced ulceration may occur at different locations in the same patient. 
Ulceraţiile provocate de nicorandil pot să apară cu localizări diferite la acelaşi pacient.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for 10 mg and 20 mg 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru 10 mg şi 20 mg
• if you have heart problems such as cardiogenic shock, or left ventricular failure with low filling pressure or cardiac decompensation or shock. 
• dacă aveţi probleme cu inima, cum sunt şocul cardiogen sau insuficienţa ventriculară stângă, cu presiune de umplere scăzută sau decompensare cardiacă sau şoc.
<Invented name> contains a medicine called nicorandil. 
Ce este <Numele inventat> şi pentru ce se utilizează <Numele inventat> conţine un medicament denumit nicorandil.
Nicorandil pharmacokinetics are linear from 5 mg to 40 mg. 
Farmacocinetica nicorandilului este liniară pentru doze cuprinse între 5 mg şi 40 mg.
Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin. 
Mai mult, nicorandilul a demonstrat o acţiune spasmolitică, atât în studiile in vitro, cât şi în cele in vivo, şi ameliorează spasmul coronarian provocat de metacolină sau noradrenalină.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Anexa III Rezumatul caracteristicilor produsului, Etichetarea şi Prospectul
<Invented name> is used to prevent or attenuate painful, straining symptoms (angina pectoris) of your heart disease. 
<Numele inventat> se utilizează pentru prevenirea apariţiei sau atenuarea simptomelor bolii de inimă (anginei pectorale): durerea şi senzaţia de gheară în piept.
• Patients with shock (including cardiogenic shock), severe hypotension, or left ventricular dysfunction with low filling pressure or cardiac decompensation 
• Pacienţi cu şoc (inclusiv şoc cardiogen), hipotensiune arterială severă sau disfuncţie a ventriculului stâng cu presiune de umplere scăzută sau cu decompensare cardiacă.
Fertility studies showed no effects on mating ability in either male or female rats, but decreases in the number of live fetuses and implantation sites were noted at high doses. 
Afectarea fertilităţii Studiile privind fertilitatea nu au evidenţiat niciun efect asupra capacităţii de procreere în cazul şobolanilor masculi sau femele, însă la administrarea de doze mari a fost observată o reducere a numărului fetuşilor vii şi a locusurilor de implantare.
There are no or limited amount of data from the use of nicorandil in pregnant women. 
Sarcina Datele provenite din utilizarea nicorandilului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
• if you have a build-up of fluid in the lungs (pulmonary oedema). 
• dacă aveţi o acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar).
• Hypovolaemia 
• Hipovolemie
<Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists). 
4.1 Indicaţii terapeutice <Numele inventat> este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă, care nu sunt controlaţi în mod adecvat sau prezintă o contraindicaţie sau intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie (cum sunt blocantele beta-adrenergice şi/sau blocantele canalelor de calciu).
QUALITATIVE AND QUANTITAVE COMPOSITION [To be completed nationally] 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa la nivel naţional]
If you do accidentally take any of these drying agent tablets, they should not harm you but you should straight away talk to your doctor. 
Comprimatele cu agent desicant nu ar trebui să vă facă rău dacă înghiţiţi accidental unul dintre acestea, însă trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Decrease of blood-pressure 
Scăderea tensiunii arteriale
Nicorandil, a nicotinamide ester, is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels. 
Nicorandilul, un ester al nicotinamidei, este un medicament vasodilatator cu un mecanism de acţiune dublu, care produce relaxarea musculaturii netede tonice vasculare atât în sistemul venos, cât şi în cel arterial.
You may feel blood pressure lowering effect such as dizziness, feeling of weakness. 
Este posibil să simţiţi efecte ale scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţeli, senzaţie de slăbiciune.
• Medicine for impotence such as sildenafil, tadalafil or vardenafil. 
• Medicamente pentru tratarea impotenţei, cum sunt sildenafilul, tadalafilul sau vardenafilul.
Nicorandil may lower your blood pressure. 
Nicorandilul poate să vă scadă tensiunea arterială.
Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon. 
Efecte farmacodinamice S-a evidenţiat faptul că nicorandilul exercită un efect direct asupra arterelor coronariene, atât asupra segmentelor normale, cât şi a celor stenozate, fără să determine apariţia unui fenomen de furt coronarian.
If nicorandil is used concomitantly with antihypertensive agents or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants, alcohol), the blood pressure lowering effect may be increased. 
În cazul în care nicorandilul este utilizat concomitent cu medicamente antihipertensive sau cu alte medicamente care au efect de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu vasodilatatoare, antidepresive triciclice, alcool etilic), poate fi accentuat efectul de scădere a tensiunii arteriale.
Liver disorders such as hepatitis, cholestasis, or jaundice 
Tulburări hepatice, cum sunt hepatita, colestaza sau icterul
Each tablet contains 20 mg nicorandil. 
Fiecare comprimat conţine nicorandil 20 mg.
• Medicines that widen the blood vessels. 
• Medicamente care produc dilataţia vaselor de sânge.
Therefore caution is advised when concomitant use of acetylsalicylic acid or NSAIDs and nicorandil is considered (see section 4.5). 
Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când se ia în considerare utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic sau AINS cu nicorandilul (vezi pct. 4.5).
• Flushing of the skin 
• Erupţii trecătoare pe piele
The IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard antianginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either: 1) previous myocardial infarction, or 2) coronary artery bypass grafting , or 3) coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years, together with one of the following: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55 mm, age 
Studiul IONA a fost un studiu randomizat, dublu orb, placebo-controlat, efectuat la 5126 pacienţi cu vârsta peste 45 ani, cu angină pectorală cronică stabilă, la care s-au administrat terapii standard antianginoase şi care prezentau un risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiovasculare, definit prin oricare dintre următoarele: 1) infarct miocardic în antecedente sau 2) intervenţie de by-pass coronarian sau 3) boală arterială coronariană diagnosticată angiografic sau test de efort pozitiv în ultimii doi ani,
Progressive dose titration may reduce the frequency of these headaches (see section 4.2). 
Creşterea treptată, progresivă, a dozei poate să reducă frecvenţa de apariţie a cefaleei (vezi pct. 4.2).
This can develop problems such as bleeding (blood in your stools or vomit), fistula (abnormal tube-like passage from one body cavity to another or to the skin), wholes, abscess, weight loss. 
Acestea pot duce la apariţia unor probleme, cum sunt sângerări (prezenţa sângelui în scaun sau în vărsături), fistule (cale de trecere anormală, sub formă de tub, între o cavitate internă şi alta sau piele), găuri, abcese, scădere în greutate.
DATE OF FIRST AUTHORISATION: RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (cGMP). 
De asemenea, datorită componentei nitrat, nicorandilul relaxează musculatura netedă vasculară, în special din sistemul venos, prin creşterea concentraţiei intracelulare a guanozin monofosfatului ciclic
Therapeutic doses of nicorandil may lower the blood pressure. 
Este posibil ca dozele terapeutice de nicorandil să scadă tensiunea arterială.
Nicorandil does not affect the pharmacodynamics of acenocoumarol. 
Nicorandilul nu influenţează farmacodinamica acenocumarolului.
The metabolism of nicorandil is not significantly affected by cimetidine (a CYP inhibitor), or rifampicin (a CYP3A4 inducer). 
Metabolizarea nicorandilului nu este influenţată în mod semnificativ de cimetidină (un inhibitor al citocromului P - CYP) sau de rifampicină (un inductor al izoenzimei CYP3A4).
In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory doses, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.4). 
La pacienţii trataţi concomitent cu AINS, inclusiv cu acid acetilsalicilic, atât în doze pentru profilaxia cardiovasculară, cât şi în doze antiinflamatorii, există un risc crescut de complicaţii severe, cum sunt ulceraţiile, perforaţiile şi hemoragiile gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
If you forget to take <Invented name> 
Dacă uitaţi să luaţi <Numele inventat>
Ulcers can occur at other site such as: skin, genital tract and nasal passages or around a stoma (in those with an artificial opening for waste removal such as a colostomy or ileostomy). 
Ulceraţiile pot apărea şi cu alte localizări, cum sunt: pe piele, la nivelul tractul genital şi nărilor sau în jurul unui anus contra naturii (la persoanele cu un orificiu artificial pentru eliminarea materiilor fecale, cum este colostoma sau ileostoma).
• Medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat. 
• Medicamente pentru tratarea hipertensiunii pulmonare, cum este riociguatul.
The usual therapeutic range is 10 to 20 mg twice daily. 
Doza terapeutică uzuală este cuprinsă în intervalul 10-20 mg, administrată de două ori pe zi.
Do not swallow drying agent. 
Nu înghiţiţi agentul desicant.
If you take more <Invented name> than you should If you take more tablets than you should, or if a child has swallowed any of your tablets, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away. 
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil a înghiţit unul din comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la departamentul de primiri urgenţe al unui spital.
• Acute pulmonary oedema 
• Edem pulmonar acut
You should not breast-fed while you are taking this medicine. 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
• Use of phosphodiesterase 5 inhibitors, since this can lead to a serious drop in blood pressure 
• Utilizarea inhibitorilor fosfodiesterazei 5, deoarece poate duce la hipotensiune arterială gravă
The metabolism of nicorandil appears not to be significantly modified by cimetidine or rifampicine, respectively an inhibitor and an inducer of liver microsomal mixed-function oxidases. 
Metabolizarea nicorandilului pare să nu fie influenţată în mod semnificativ de cimetidină sau rifampicină, respectiv de un inhibitor şi un inductor al oxidazelor microzomale hepatice cu funcţie mixtă.
• Medicines that increase blood potassium levels. 
• Medicamente care cresc valorile potasiului în sânge.
The most common adverse reaction reported in clinical trials is headache occurring in more than 30% of patients, particularly in the first days of treatment and responsible of most of study withdrawal. 
30% din pacienţi, în special în primele zile de tratament şi este răspunzătoare pentru cele mai multe ieşiri din studiu.
You may have eye injuries, stop taking <Invented name> and contact your doctor immediately. 
Opriţi administrarea de <Numele inventat>şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
The composite primary endpoint (coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction, or unplanned hospital admission for cardiac chest pain), occurred in 337 patients (13.1%) of patients treated with nicorandil 20 mg twice daily compared with 389 patients (15.5%) of patients receiving placebo (hazard ratio 0.83; 95% confidence interval (CI) 0.72 to 0.97; p=0.014). 
Criterul final principal compus (deces cauzat de boală coronariană (BC), infarct miocardic non-letal sau spitalizare neprogramată pentru durere toracică de origine cardiacă) a fost atins la 337 (13,1%) dintre pacienţii trataţi cu nicorandil administrat în doză de 20 mg, de două ori pe zi, comparativ cu
Concomitant use of soluble guanylate cyclase stimulator (such as riociguat) is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure. 
Este contraindicată utilizarea concomitentă a unui stimulator al guanilat ciclazei solubile (cum este riociguatul), deoarece poate duce la o scădere gravă a tensiunii arteriale.
• Use of soluble guanylate cyclase stimulator(s) (such as riociguat) since it can lead to a serious fall in blood pressure (see section 4.5) 
• Utilizarea unui(unor) stimulator(i) al(ai) guanilat ciclazei solubile (cum este riociguat), deoarece poate duce la scăderea pronunţată, gravă, a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.5).
Nicorandil and its metabolites are mainly excreted by urinary route, faecal excretion being very low. 
Nicorandilul şi metaboliţii acestuia se elimină, în principal, pe cale renală, excreţia în materiile fecale fiind foarte mică.
Dapoxetine should be prescribed with caution in patients taking nicorandil due to possible reduced orthostatic tolerance. 
Dapoxetina trebuie prescrisă cu prudenţă la pacienţi trataţi cu nicorandil, din cauza posibilei apariţii a hipotensiunii arteriale ortostatice.
Nicorandil is principally metabolised in the liver by denitration in a series of compounds without cardiovascular activity. 
Metabolizare Nicorandilul este metabolizat, în principal, hepatic, prin denitrare, la mai mulţi compuşi fără activitate cardiovasculară.
In addition, the following adverse reactions have been reported with different frequencies in the IONA (Impact of Nicorandil in Angina) study, where nicorandil has been used on top of standard therapy in patients with stable angina and at high risk of cardiovascular events (see section 5.1). 
În plus, în studiul clinic IONA (Impact of Nicorandil in Angina), în care nicorandilul a fost adăugat la terapia standard la pacienţii cu angină stabilă şi cu risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiovasculare, au fost raportate cu diferite frecvenţe următoarele reacţii adverse (vezi pct. 5.1).
Patients taking acetylsalicylic acid or NSAIDs (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs) concomitantly are at increased risk for severe complications such as gastrointestinal haemorrhage. 
Pacienţii care utilizează concomitent acid acetilsalicilic sau AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) prezintă un risc crescut de apariţie a unor complicaţii severe, cum sunt hemoragiile gastro-intestinale.
Patients with liver and/or renal impairment There are no special dosage requirements for patients with liver and/or renal impairment. 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau cu insuficienţă renală, nu există cerinţe speciale privind dozele.
What <Invented name> is and what it is used for What you need to know before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects 
Ce este <Numele inventat> şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <Numele inventat>
Concurrent use of nicorandil and phosphodiesterase 5 inhibitors, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure (synergic effect). 
Este contraindicată utilizarea concomitentă a nicorandilului şi inhibitorilor fosfodiesterazei 5, de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil, deoarece poate duce la o scădere gravă a tensiunii arteriale
This effect can be increased in conjunction with alcohol or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants) (see section 4.5). 
Aceste reacţiile adverse pot fi accentuate în cazul asocierii cu alcoolul etilic sau cu alte medicamente care au efect de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu medicamente vasodilatatoare, antidepresive triciclice) (vezi pct. 4.5).
Do not swallow the drying agent which is the bigger tablet on one end of each blister strip. 
Acesta este comprimatul mai mare, aflat la capătul fiecărui blister.
• Red, itchy, swollen or watery eyes (conjunctivitis) 
• Înroşire, mâncărime, umflare sau lăcrimare la nivelul ochilor (conjunctivită)
Gastrointestina l ulcerations (stomatitis, aphtosis, mouth ulcer, tongue ulcer, small intestinal ulcer, large intestinal ulcer, anal ulcer) (see below and section 4.4) 
ulceraţii linguale, ulcer al intestinului subţire, ulcer al intestinului gros, ulcer anal) (vezi mai jos şi pct. 4.4)
Very rare conjunctivitis, conjunctival ulcer and corneal ulcer have been reported with nicorandil. 
La administrarea nicorandilului, au fost raportate foarte rar conjunctivită, ulceraţii conjunctivale şi corneene.