natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Patients being treated with opioids or barbiturates. 
Pacienţii în tratament cu opioide sau barbiturice.
In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended. 
La pacienţii cu epilepsie, siguranţa şi eficacitatea utilizării nu au fost stabilite; de aceea, tratamentul în cazul acestora nu este recomandat.
Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism. 
Oxibatul de sodiu suferă un metabolism presistemic (efect de prim pasaj hepatic) semnificativ.
If you take more Xyrem than you should 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Xyrem
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ):
Whether this affected respiration during the night is unknown. 
Nu se cunoaste dacă aceasta a afectat respiraţia în timpul nopţii.
Sodium oxybate is rapidly and almost completely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal. 
Oxibatul de sodiu este rapid şi aproape complet absorbit după administrarea orală; absorbţia este întârziată şi redusă de alimentele bogate în grăsimi.
In a limited number of patients greater than the age of 65 years the pharmacokinetics of sodium oxybate was not different compared to patients younger than 65 years of age. 
La un număr limitat de pacienţi cu vârsta peste 65 ani farmacocinetica oxibatului de sodiu nu a fost diferită comparativ cu pacienţii mai tineri de 65 de ani.
You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet on how to take the medicine, a Frequently Asked Questions patient information sheet and a patient alert card. 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă ofere un pachet informativ Xyrem, care conţine o broşură despre cum se administrează medicamentul, o foaie de informaţii pentru pacient cu Întrebări Frecvente şi un card de alertă pentru pacient.
Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 mL of water prior to ingestion. 
Fiecare doză măsurată de Xyrem trebuie introdusă în măsura dozatoare şi diluată cu 60 ml apă înainte de ingestie.
Do not take Xyrem - if you are allergic to sodium oxybate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare metabolic disorder); - if you suffer from major depression; - if you are being treated with opioid or barbiturate medicines. 
Nu luaţi Xyrem: - dacă sunteţi alergic la oxibatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi un deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice (o tulburare metabolică rară); - dacă suferiţi de depresie majoră; - dacă urmaţi un tratament cu medicamente opioide sau barbiturice.
The MAH has established a controlled distribution program that enhances existing controls for Xyrem to allow reaching the intended population of narcolepsy patients while minimizing the risk of Xyrem being diverted by those seeking to misuse it. 
DAPP a stabilit un program de distribuţie controlată care sporeşte mijloacele de control existente pentru Xyrem, pentru a facilita disponibilitatea la populaţia avută în vedere reprezentat de cea a pacienţilor cu narcolepsie, reducând în acelaşi timp la minim riscul utilizării Xyrem de către cei care încearcă să abuzeze de el.
The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking. 
Riscul de accidente sau automutilare trebuie avut în vedere în cazul oricărui pacient cu somnambulism.
NOTE: Medicine will not flow into the syringe unless you keep the bottle in its upright position (See Figure 2). 
NOTA: medicamentul nu intră în seringă decât dacă ţineţi flaconul în poziţie dreaptă (vezi Figura 2).
In particular Xyrem should not be taken together with sleep inducing medicines and medicines that reduce central nervous system activity (the central nervous system is the part of the body related to the brain and spinal cord). 
Xyrem , în special nu trebuie luat în acelaşi timp cu medicamente care induc somnul sau care reduc activitatea sistemului nervos central (sistemul nervos central este aceea parte a corpului formată din creier şi măduva spinarii).
Endpoint Compared to Placebo 
Valori finale comparate cu placebo
The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation. 
Apariţia depresiei în cazul pacienţilor trataţi cu oxibat de sodiu necesită evaluare atentă şi imediată.
The most serious adverse reactions are suicidal attempt, psychosis, respiratory depression and convulsion. 
Cele mai severe reacții adverse sunt tentativă de sinucidere, psihoză, depresie respiratorie și convulsii.
These are usually mild to moderate. 
Acestea sunt în mod obişnuit de intensitate redusă sau moderată.
Patients have exhibited varying degrees of depressed consciousness that may fluctuate rapidly between a confusional, agitated combative state with ataxia and coma. 
Pacienţii au prezentat grade variate de alterare a stării de conştienţă care pot fluctua rapid între stare confuzională agitat combativă cu ataxie şi comă.
The oral solution is clear to slightly opalescent. 
Soluţia orală este limpede până la slab opalescentă.
Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants. 
Oxibatul de sodiu nu trebuie utilizat în asociere cu hipnotice sedative sau alte deprimante ale SNC.
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom. 
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Marea Britanie.
Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem. 
Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele sau nu desfăşuraţi orice activitate care poate fi periculoasă sau care necesită atenţie timp de cel puţin 6 ore după ce luaţi Xyrem.
Selfadministration studies in rats, mice and monkeys have produced conflicting results, whereas tolerance to GHB as well as cross-tolerance to alcohol and baclofen has been clearly demonstrated in rodents. 
Studiile de autoadministrare la şobolani, şoareci şi maimuţe au determinat rezultate contradictorii, în timp ce toleranţa la GHB şi toleranţa încrucişată cu alcoolul etilic şi baclofenul au fost clar demonstrate la rozătoare.
Elimination half-life was significantly longer in Class C and Class A patients than in control subjects (mean t1/2 of 59 and 32 versus 22 minutes). 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost semnificativ mai mare la pacienţii din clasa C şi clasa A faţă de subiecţii de control (medie a t1/2 de 59 şi 32 versus 22 minute).
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved. 
*Datele testului de Impresie clinică globală a schimbării au fost analizate definind drept pacienţi care au răspuns, acei pacienţi a căror stare s-a îmbunătăţit mult şi foarte mult.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Nausea, dizziness, headache 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1din 10 persoane): Greaţă, ameţeli, dureri de cap
The pharmacodynamic interaction with zolpidem has not been assessed. 
Interacţiunea farmacodinamică cu zolpidemul nu a fost evaluată.
Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 88 %. 
Absorbţia: oxibatul de sodiu este absorbit rapid după administrarea orală, cu o biodisponibilitate absolută de aproximativ 88 %.
Additionally, patient response and tolerability should be carefully monitored and dose should be adapted accordingly. 
În plus, trebuie monitorizate răspunsul pacientului şi tolerabilitatea, iar doza trebuie să fie adaptată în mod coresponzător.
You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose. 
Poate fi necesar să programaţi alarma ceasului, pentru a vă putea trezi să luaţi a doua doză nu mai devreme de 2,5 ore şi nu mai târziu de 4 ore de la prima doză.
Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dose Group [g/d (n)] 
Impresia clinică globală a schimbării (ICGS) Grupul în funcţie de doză [g/zi (nr)]
Rebound effects and withdrawal syndrome 
Efectele de rebound şi sindromul de întrerupere
A minimum of one to two weeks is recommended between dose increments. 
Se recomandă un interval de minim una - două săptămâni între două modificări ale dozelor.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving. 
Timp de cel puţin 6 ore după administrarea oxibatului de sodiu, pacienţii nu trebuie să desfăşoare activităţi care necesită concentrare mentală completă sau coordonare motorie, cum este în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Faecal excretion is negligible. 
Excreţia prin scaun este neglijabilă.
After a single oral dose of 25 mg/kg, AUC values were double in cirrhotic patients, with apparent oral clearance reduced from 9.1 in healthy adults to 4.5 and 4.1 mL/min/kg in Class A (without ascites) and Class C (with ascites) patients, respectively. 
După o singură doză orală de 25 mg/kg, valorile ASC au fost duble la pacienţii cirotici, cu un clearance oral aparent redus de la 9,1 la adulţii sănătoşi la 4,5 şi 4,1 ml/min şi kg la pacienţii din clasa A (fără ascită) şi, respectiv clasa C (cu ascită).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly. 
Există o experienţă limitată referitoare la utilizarea oxibatului de sodiu în cazul vârstnicilor.
You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty. 
Luaţi flaconul etichetat cu dumneavoastră, chair dacă este gol.
Xyrem has the potential to induce respiratory depression 
Xyrem are potenţial de a induce deprimare respiratorie.
There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/day) in excess of the therapeutic dose range. 
Au existat raportări de cazuri de dependenţă dupa utilizarea ilicită a GHB la doze frecvent repetate (18 până la 250 g/zi) în exces faţă de dozele terapeutice.
Succinic acid enters the Krebs cycle where it is metabolised to carbon dioxide and water. 
Acidul succinic intră în ciclul Krebs unde este metabolizat în dioxid de carbon şi apă.
Two Phase 3 and one Phase 2 double-blind, parallel-group, placebo-controlled studies were performed to assess the indication of sodium oxybate for fibromyalgia. 
Două studii de fază 3 şi un studiu de fază 2, dublu-orb, cu grupuri paralele, placebo-controlate, au fost efectuate pentru a evalua indicaţia oxibatului de sodiu pentru fibromialgie.
• Healthcare Professional Checklist (i.e. treatment initiation forms): to remind physicians to check the contraindications, warnings, and precautions in the SmPC and specifically highlighting that Xyrem can cause CNS and respiratory depression, that alcohol may result in the potentiation of CNS depression and that Xyrem has an abuse potential. 
• Listă de verificare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii (formulare de iniţiere a tratamentului): pentru a le aminti medicilor să verifice contraindicaţiile, atenţionările şi precauţiile din RCP şi pentru a evidenţia în mod specific faptul că Xyrem poate provoca deprimarea SNC şi depresie respiratorie, că alcoolul poate avea ca rezultat potenţarea deprimării SNC şi că Xyrem are potenţial de abuz.
Although gag reflex may be absent in deeply comatose patients, even unconscious patients may become combative to intubation, and rapid sequence induction (without the use of sedative) should be considered. 
Deşi reflexul faringian poate fi absent la pacienţii în comă profundă, chiar şi pacienţii în stare de inconştienţă pot deveni refractari la intubare şi trebuie luată în considerare o inducţie secvenţială rapidă (fără utilizarea sedativelor).
If the patient stops taking the medicinal product for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose. 
Dacă pacientul întrerupe administrarea medicamentului pentru mai mult de 14 zile consecutive, readministrarea trebuie începută cu doza cea mai mică.
There is no clinical data available on the effect of sodium oxybate on fertility. 
Nu sunt disponibile date clinice privind efectul oxibatului de sodiu asupra fertilitatii.
Gastric lavage may be considered if co-ingestants are suspected. 
Lavajul gastric poate fi luat în considerare dacă se suspectează intoxicaţie cu mai multe substanţe.
Xyrem is a clear to slightly opalescent solution. 
Xyrem este o soluţie limpede până la slab opalescentă.
During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent. 
Pe parcursul perioadei dublu-orb cu durată de 8 săptămâni, pacienţii au primit modafinil în dozele anterior stabilite sau echivalent placebo.
Treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients. 
Tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienţii adulţi.
Studies in male and female rats at doses up to 1,000 mg/kg/day GHB have shown no evidence of an adverse effect on fertility. 
Studii la şobolani masculi și femele folosind doze de până la 1000 mg/kg și zi de GHB nu au prezentat nicio dovadă a vreunui efect advers asupra fertilităţii.
Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers. 
Modificări ale tiparelor de somn au fost observate la sugarii alăptați de la mamele expuse.
The medicinal product should be used within 40 days after the first opening. 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Medicamentul trebuie utilizat în termen de 40 de zile de la prima deschidere.
Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder. 
Este necesară o atenţie specială în cazul pacienţilor cu o afecţiune respiratorie subiacentă.
Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported. 
Au fost raportate mioclonii şi convulsii tonico-clonice.
• Benzodiazepines 
• Benzodiazepine
The resulting pharmacodynamic effects, including increased impairment in cognitive function and sleepiness, were greater with co-administration than those observed with either drug alone. 
Efectele farmacodinamice rezultate, incluzând creşterea alterării funcţiei cognitive şi a somnolenţei, au fost mai mari la administrarea concomitentă decât cele observate la administrarea individuală a fiecărui medicament.
Patients should be questioned regarding signs of Central Nervous System (CNS) or respiratory depression. 
Pacienţii trebuie chestionaţi referitor la semnele de deprimare a SNC sau a respiraţiei.
Prior to treatment physicians should evaluate patients for a history of or susceptibility to drug abuse. 
Înainte de începerea tratamentului, medicii trebuie să evalueze pacienţii în legătură cu antecedentele de toxicomanie şi dependenţă de medicamente.
Events of hypernatremia with metabolic alkalosis have been reported in the context of concomitant use of NaCl infusion. 
Au fost raportate evenimente de hipernatremie însoţită de alcaloză metabolică în contextul utilizării concomitente a NaCl perfuzabil.
Patients should be routinely monitored and in the case of suspected abuse, treatment with sodium oxybate should be discontinued. 
Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi de rutină şi în cazul în care sunt suspectaţi de abuz de medicamente, tratamentul cu oxibat de sodiu trebuie să fie întrerupt.
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A up to the concentration of 3 mM (378 µg/mL). 
Studiile in vitro pe culturi de microzomi din ficatul uman indică faptul că oxibatul de sodiu nu inhibă semnificativ activitatea izoenzimelor umane : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A până la concentraţia de 3 mM (378 µg/ml).
The emergence of thought disorders including thoughts of committing violent acts (including harming others) and/or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation. 
Apariţia tulburărilor de gândire, inclusiv gânduri de comitere a unor acte de violență (inclusiv de a le face rău altor persoane) şi/sau anomaliilor comportamentale în cursul tratamentului cu oxibat de sodiu necesită evaluare atentă şi imediată.
If sodium oxybate and valproate are used concomitantly (see section 4.5), a decrease in sodium oxybate dose by 20% is recommended. 
Dacă se utilizează în mod concomitent oxibat de sodiu şi valproat (vezi pct. 4.5), se recomandă o scădere cu 20% a dozei de oxibat de sodiu.
• How to Take Xyrem brochure (to be given to the patient): to provide patients with information related to the use of Xyrem. 
• Broşură Cum să Luaţi Xyrem (care să-i fie dată pacientului): pentru a le furniza pacienţilor informaţii referitoare la utilizarea Xyrem.
Trial 4 enrolled 55 narcoleptic patients who had been taking open-label sodium oxybate for 7 to 44 months. 
În studiul 4 au fost înrolaţi 55 pacienţi narcoleptici cărora li s-a administrat oxibat de sodiu (studiu deschis) timp de 7-44 luni.
Investigations Common: blood pressure increased, weight decreased 
Investigaţii diagnostice Frecvente: creşterea tensiunii arteriale, scădere în greutate
Sodium oxybate is a hydrophilic compound with an apparent volume of distribution averaging 190384 mL/kg. 
Distribuţia: oxibatul de sodiu este un compus hidrofilic cu un volum de distribuţie aparent cuprins în medie între 190-384 ml/kg.
Sodium oxybate administered before nocturnal sleep increases Stages 3 and 4 sleep and increases sleep latency, whilst reducing the frequency of sleep onset REM periods (SOREMPs). 
Administrarea oxibatului de sodiu înainte de somnul nocturn prelungeşte stadiile 3 şi 4 şi creşte latenţa somnului, reducând frecvenţa instalării perioadelor REM ale somnului (SOREMPs).
Sodium oxybate has major influence on the ability to drive and use machines. 
Oxibatul de sodiu are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
While sitting in bed, drink all of the second dose right before lying down to continue sleeping. 
În timp ce staţi în pat, beţi a doua doză în întregime, chiar înainte de a vă întinde din nou pentru a vă continua somnul.
Other neuropsychiatric events include anxiety, psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation. 
Alte evenimente neuropsihice pot include anxietate, psihoze, paranoia, halucinaţii şi agitaţie.
• medicines that may be processed in a similar way by the body (e.g., valproate, phenytoin or ethosuximide which are used for the treatment of fits) 
• medicamente care pot fi prelucrate într-un mod similar de către organism (de exemplu, valproat, fenitoină sau etosuximidă, care sunt utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
Take doses within 24 hours after preparation. 
Luaţi dozele în intervalul de 24 de ore de la preparare.
Treatmentrelated clinical signs were mainly related to sedation, reduced food consumption and secondary changes in body weight, body weight gain and organ weights. 
Semnele clinice determinate de tratament au fost în principal sedare, reducerea consumului alimentar şi secundar, modificări ale greutăţii, creşterea greutăţii corporale şi creşterea greutăţii organelor.
The use of haemodialysis and other forms of extracorporeal medicinal product removal have not been studied in sodium oxybate overdose. 
Utilizarea hemodializei şi a altor forme de îndepartare extracorporală a medicamentului nu au fost studiate în cazul supradozajului cu oxibat de sodiu.
Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari:13 Octombrie 2005
Gamma Butyrolactone (GBL), a pro-drug of GHB tested at exposures similar to the expected in man (1.21-1.64 times) has been classified by NTP as non-carcinogenic in rats and equivocal carcinogen in mice, due to slight increase of pheochromocytomas which was difficult to interpret due to high mortality in the high dose group. 
Gamma butirlactona (GBL), un precursor al GBH testat la expuneri similare cu cele aşteptate la om (de 1,21-1,64 ori) a fost clasificată de NTP ca necarcinogenă la şobolani şi echivoc carcinogenă la şoareci, ca urmare a unei creşteri uşoare a feocromocitomului, lucru dificil de interpretat datorită mortalităţii importante în grupul la care s-a administrat doza superioară.
Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy. 
Inainte de creşterea dozei de oxibat de sodiu (vezi pct. 4.2), medicii trebuie să ţină cont de faptul ca apneea de somn apare la pănă la 50 % dintre pacienţii cu narcolepsie.
Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies in narcolepsy. 
Oxibatul de sodiu a fost administrat concomitent cu medicamente stimulante ale SNC la aproximativ 80 % dintre pacienţii înrolaţi în studii clinice pe narcolepsie.
Because the kidney does not have a significant role in the excretion of sodium oxybate, no pharmacokinetic study in patients with renal dysfunction has been conducted; no effect of renal function on sodium oxybate pharmacokinetics would be expected. 
Datorită faptului că rinichiul nu are un rol semnificativ în excreţia oxibatului de sodiu, nu au fost realizate studii de farmacocinetică la pacienţii cu disfuncţii renale; nu este de aşteptat nici un efect al funcţiei renale asupra farmacocineticii oxibatului de sodiu.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane ):
Cardiac disorders Common: palpitations 
Tulburări cardiace Frecvente: palpitaţii
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed. 
Se recomandă ca ambele doze de Xyrem să fie preparate înainte de culcare.
Sodium oxybate is the sodium salt of GHB. 
Oxibatul de sodiu este o sare a GHB.
Sodium oxybate is a central nervous system depressant which reduces excessive daytime sleepiness and cataplexy in patients with narcolepsy and modifies sleep architecture reducing fragmented nighttime sleep. 
Oxibatul de sodiu este un depresor al sistemului nervos central, care reduce somnolenţa excesivă din timpul zilei şi cataplexia, la pacienţii cu narcolepsie şi modifică arhitectura somnului reducând somnul fragmentat din timpul nopţii.
Sodium oxybate was non-mutagenic and non-clastogenic in in vitro and in vivo assays. 
Oxibatul de sodiu a fost non-mutagen şi non-clastogen în studiile in vitro şi in vivo.
Additionally, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover drug-drug interaction studies with ibuprofen, diclofenac and valproate were performed in healthy subjects and are summarised in section 4.5. 
În plus, au fost realizate studii de interacţiune medicament-medicament, încrucişate, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, cu ibuprofen, diclofenac şi valproat, la subiecţi sănătoşi şi sunt prezentate în rezumat la pct. 4.5.