natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The solvent for Extavia is provided in a 2.25 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% w/v) solution for injection. 
Solventul pentru Extavia este ambalat într-o seringă preumplută.de 2,25 ml şi conţine 1,2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).
The tip cap of the pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex. 
Capacul pentru vârful seringii preumplute conține un derivat din cauciuc natural.
- If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath. 
- Dacă prezentaţi simptome cum sunt mâncărimi pe toată suprafaţa corpului, umflare a feţei şi/sau a limbii sau scurtare bruscă a respiraţiei.
RelapsingRemitting Multiple Sclerosis 
Scleroză multiplă recurentremisivă
Class label for interferon beta products (see section 4.4). 
* RA derivate numai în timpul experienţei de după punerea pe piaţă Efect de clasă pentru medicamentele conţinând interferon beta (vezi pct. 4.4).
EU/1/08/454/009 3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/012 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 42 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/014 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent 
EU/1/08/454/009 Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 45 flacoane cu pulbere şi 45 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/012 Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 flacoane cu pulbere şi 42 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/014 Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 flacoane cu pulbere şi 45 seringi preumplute cu solvent
► If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
► Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath. 
dacă prezentaţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflare a gleznelor sau picioarelor sau scurtare a respiraţiei.
Events were reported at various time points during treatment and may occur several weeks to several years after starting treatment with interferon beta. 
Apariţia evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea de la câteva săptămâni până la câţiva ani după iniţierea tratamentului cu interferon beta.
- the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia), - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 “Warnings and precautions”, - suicide attempts, - mood swings, - convulsion, - a specific liver enzyme (gamma GT) which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests), - inflammation of the liver (hepatitis), - skin discolouration. 
(trombocitopenie), - pot apare creşteri ale concentraţiilor anumitor grăsimi în sânge (trigliceride) (vor apare la analizele de sânge) vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”, - tentative de sinucidere, - modificări ale dispoziţiei, - convulsii, - pot apărea creşteri ale unei enzime specifice a ficatului (gamma GT) care este produsă de ficat
- infection, abscess - reduced number of white blood cells, swollen lymph glands (lymphadenopathy) - decrease in the amount of sugar in the blood (hypoglycaemia) - depression, anxiety - headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paraesthesia) - eye inflammation (conjunctivitis), abnormal vision - ear pain - irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation) - redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels(vasodilation), increased blood pressure (hypertension) - runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough increased, shortness of breath (dyspnoea) - diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain - rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests) - skin disorder, rash - muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back pain, pain in extremities such as fingers and toes - holding urine (urinary retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary frequency, inability to hold back urination (urinary incontinence), urinary urgency 
- infecţie, abces, - scădere a numărului de celule albe din sânge, ganglioni limfatici măriţi (limfadenopatie), - scădere a cantităţii de zahăr în sânge (hipoglicemie), - depresie, anxietate, - dureri de cap, ameţeli, insomnie, migrenă, amorţeli sau furnicături (parestezii), - inflamare a ochiului (conjunctivită), tulburări de vedere, - durere la nivelul urechii, - bătăi rapide, neregulate sau pulsaţii ale inimii (palpitaţii), - roşeaţă şi/sau înroşirea feţei din cauza dilatării vaselor de sânge (vasodilataţie), creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), - secreţii nazale, tuse, răguşeală determinate de anumite infecţii ale tractului respirator superior,
Extavia 250 microgram (Placebo) n=292 (n=176) 
250 micrograme (Placebo) n=292 (n=176)
Solvent: Sodium chloride, water for injection. 
Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia. 
Ca în cazul altor interferoni beta, la pacienţii cărora li s-a administrat Extavia s-au raportat rar deteriorări hepatice grave, inclusiv cazuri de insuficienţă hepatică.
Extavia 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123) 
250 micrograme (Placebo) n=124 (n=123)
Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex. 
Prin urmare, capacul vârfului seringii poate conține cauciuc natural.
- serious allergic (anaphylactic) reactions, - the thyroid gland does not work properly(thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 “Warnings and precautions”, - blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uraemic syndrome). 
- reacţii alergice grave (anafilactice), - funcţionare anormală a glandei tiroide (tulburări ale tiroidei), produce prea mult hormon (hipertiroidism), - inflamaţie a pancreasului (pancreatită), vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”.
Malaise * 
Dispnee *
Rotation schedule 
SCHEMA DE SCHIMBARE
PART III: EXTAVIA Medication record 
PARTEA III: EXTAVIA Fişă de medicaţie Instrucţiuni pentru păstrarea evidenţei locurilor şi datelor injecţiilor
- problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome), (frequency unknown). 
- probleme (sindrom sistemic de permeabilitatea capilarelor) la nivelul vaselor mici de sânge (capilare) când sunt administrate medicamente cum este Extavia (frecvenţă necunoscută).
What Extavia is and what it is used for What you need to know before you use Extavia How to use Extavia 
Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extavia Cum să utilizaţi Extavia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Extavia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Anexă - procedură pentru auto-administrare
Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products. 
În timpul tratamentului cu medicamente care conţin interferon-beta au fost raportate cazuri de sindrom nefrotic în contextul a diverse nefropatii preexistente, inclusiv glomeruloscleroză segmentală focală cu colaps (GSFC), boală cu leziuni minime (BLM), glomerulonefrită membranoproliferativă (GNMP) şi glomerulopatie membranoasă (MGP).
- If you experience symptoms such as irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath. 
- Dacă prezentaţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respiraţiei.
Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, tissue damage (necrosis). 
Simptomele pot fi roşeaţă, umflare, modificări ale culorii pielii, inflamaţie, durere, hipersensibilitate, distrugeri ale ţesuturilor (necroză).
Extavia 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308) 
250 micrograme (Placebo) n=317 (n=308)
Extavia 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358) 
250 micrograme (Placebo) n=360 (n=358)
Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b 
Extavia 250 micrograme/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă interferon beta-1b.
If you experience any break in the skin, associated with swelling or fluid leaking out from the injection site: 
Dacă prezentaţi soluţii de continuitate la nivelul pielii, asociate cu edem sau scurgeri de lichid la nivelul locului de administrare, trebuie să:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia° 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hipertonie°
Uncommon (1/1,000 to 
Mai puţin frecvente (1/1000 şi
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment. 
Dacă opriţi sau doriţi să opriţi tratamentul, trebuie să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Talk to your doctor before using Extavia: 
► Adresaţi-vă imediat medicului şi opriţi utilizarea Extavia:
► Common (may affect up to 1 in 10 people): 
► Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Blood triglycerides increased 
Concentraţii plasmatice crescute ale trigliceridelor
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain. 
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: ► Simptomele pseudogripale cum sunt febră, frisoane, dureri articulare, stare de rău, transpiraţii, cefalee sau dureri musculare.
Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet. 
În anexa de la finalul prospectului sunt furnizate instrucţiuni detaliate pentru auto-administrarea Extavia subcutanat.
4 - Peel back and remove the cover from the vial adapter packaging. 
4 - Dezlipiţi şi îndepărtaţi folia de pe ambajul adaptorului pentru flacon.
- painful periods (dysmenorrhoea), menstrual disorder, heavy uterine bleeding (metrorrhagia) especially between menstrual periods, impotence - injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic reaction, see section 2 “Warnings and precautions”), skin breakdown and tissue damage (necrosis) at injection site (see section 2 “Warnings and precautions”) - flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face (peripheral oedema), lack/loss of strength (asthenia), chills, sweating, general feeling of being unwell. 
inflamaţie, durere, reacţii alergice, vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”), leziuni ale pielii şi distrugeri tisulare (necroză) la locul injectării (vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”), - simptome pseudogripale, febră, durere, durere toracică, acumulare de lichid la nivelul braţului,
Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability 
Stare de confuzie Tentativă de suicid (vezi şi pct. 4.4),
Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia. 
Pentru mai multe detalii despre cum să utilizaţi Extavia, vă rugăm să consultaţi punctul 3 din prospect:
After reconstitution, each ml contains 250 microgram (8.0 million IU) of recombinant interferon beta1b. 
După reconstituire, fiecare ml conţine interferon beta-1b recombinant 250 micrograme (8,0 milioane UI).
7 - Discard the syringe in the disposal unit. 
7 - Aruncaţi seringa în cutia pentru reziduuri.
3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent. 
Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 45 (3x15) flacoane de interferon beta-1b şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years. 
 care suferă de scleroză multiplă recurent remisivă caracterizată prin cel puţin 2 recurenţe în ultimii doi ani, urmate de recuperare totală sau parţială.
3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 42 (3 packs of 14) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent. 
Ambalaj multiplu pentru 3 luni: 42 (3 ambalaje a 14) flacoane cu pulbere şi 42 (3 ambalaje a 14) seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.
3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 42 (3x14) pre-filled syringes containing solvent. 
Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 (3x14) flacoane de interferon beta-1b şi 42 (3x14) seringi preumplute cu solvent.
3-month multipack: 45 (3 packs of 15) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent. 
Ambalaj multiplu pentru 3 luni: 45 (3 ambalaje a 15) flacoane cu pulbere şi 45 (3 ambalaje a 15) seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.
Extavia contains sodium 
Clorură de sodiu
Injection site reactions 
Reacţii la nivelul locului de injectare:
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent. 
5 flacoane cu pulbere şi 5 seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.
Cough increased 
Intensificarea tusei
White blood cell count decreased (<3000/mm³) 
Scăderea numărului de leucocite (<3.000/mm x Λ
3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent. 
Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 (3x14) flacoane de interferon beta-1b şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent.
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b. 
1 flacon conţine interferon beta-1b 300 micrograme (9,6 milioane UI).
- the number of red cells in the blood may fall (anaemia), - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism), - weight increase or decrease, - confusion, - abnormally rapid heartbeat (tachycardia), - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests), 
(hipotiroidism), - creştere sau scădere în greutate, - confuzie, - bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie), - pot apare creşteri ale concentraţiilor din sânge ale unui pigment galben roşcat (bilirubina), care este produs de către ficat (vor apare modificări ale analizelor de sânge), - zone de piele sau mucoase umflate şi care prezintă, de obicei, mâncărime (urticarie),
3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent. 
Ambalaj multiplu pentru 3 luni: 42 (3 ambalaje a 14) flacoane cu pulbere şi 45 (3 ambalaje a 15) seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.
Abdominal pain ° 
Durere lombară
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATE COMERCIALĂ
14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent. 
14 flacoane cu pulbere şi 14 seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.
These may be reduced by the use of an auto-injector device. 
Incidenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui dispozitiv autoinjector.
Anaphylactic reactions 
Tulburări hepatobiliare
- swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria), - itching (pruritus), - loss of scalp hair (alopecia), - menstrual disorders (menorrhagia). 
- mâncărime (prurit), - cădere în exces a părului de la nivelul capului (alopecie), - tulburări menstruale (menoragie).
5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent. 
5 flacoane de interferon beta-1b şi 5 seringi preumplute cu solvent.
14 vials of interferon beta-1b and 14 pre-filled syringes containing solvent. 
14 flacoane de interferon beta-1b şi 14 seringi preumplute cu solvent.
► Injection site reactions. 
► Reacţii de la nivelul locului de injectare.
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial*. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Extavia conţine interferon beta-1b recombinant 300 micrograme (9,6 milioane UI) pe flacon*.
System Organ Class 
Clasă de sisteme, aparate şi organe
ROTATION SCHEDULE: 
Graficul de schimbare
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent. 
15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b. 
După reconstituire, 1 ml conţine interferon beta-1b 250 micrograme (8,0 milioane UI).
Confusional state 
Tulburări oculare Conjunctivită
14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent. 
14 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.
15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent. 
15 flacoane de interferon beta-1b şi 15 seringi preumplute cu solvent.
Reproductive system and breast disorders 
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Dismenoree
14 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent. 
14 flacoane de interferon beta-1b şi 15 seringi preumplute cu solvent.
How Extavia works 
Cum funcţionează Extavia
► Tell your doctor immediately and stop using Extavia: if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath. 
dacă prezentaţi simptome cum sunt mâncărime pe întreaga suprafaţă a corpului, umflare a feţei şi/sau a limbii sau scurtare bruscă a respiraţiei.
How to store Extavia 
Cum se păstrează Extavia
► Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
► Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial. 
Fiecare flacon conţine 300 micrograme (9,6 milioane UI) interferon beta-1b pe flacon.După reconstituire, fiecare mililitru conţine 250 micrograme (8,0 milioane UI) interferon beta-1b.
Skin discolouration 
Limfadenopatie
► Very common (may affect more than 1 in 10 people): - painful joints (arthralgia). 
► Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Vomiting 
Volum
This means that it has been used for many years and that there was sufficient information on its effectiveness and safety. 
Aceasta înseamnă că substanța este utilizată de mulţi ani şi că există suficiente informaţii privind eficacitatea şi siguranţa sa.
Because thiotepa has been used for many years in the EU, the company presented data from the published literature. 
Întrucât tiotepa este utilizată în UE de mulţi ani, compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tepadina? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tepadina?
A risk management plan has been developed to ensure that Tepadina is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tepadina să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tepadina on 15 March 2010. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tepadina, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Because the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, Tepadina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 January 2007. 
Din cauza numărului mic de pacienţi din Uniunea Europeană (UE) care urmează acest tip de tratament pregătitor şi transplant, Tepadina a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 29 ianuarie 2007.
It must also not be used together with the vaccine against yellow fever or vaccines containing live viruses or bacteria. 
De asemenea, este contraindicat în asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene sau cu vaccinurile care conţin virusuri sau bacterii vii.
This allows new cells to be transplanted, by creating space for the new cells and reducing the risk of rejection. 
Aceasta permite transplantarea noilor celule, prin crearea unui spaţiu pentru noile celule şi reducerea riscului de respingere.
Tepadina treatment must be supervised by a doctor who has experience in treatments given before transplantation. 
Tratamentul cu Tepadina trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentele administrate înainte de transplant.
Tepadina is used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) in two ways: 
Tepadina se utilizează în asociere cu chimioterapia (medicamente pentru tratarea cancerului) în două moduri:
What benefit has Tepadina shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Tepadina pe parcursul studiilor?
This means that they kill cells, especially cells that multiply rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that can develop into different types of cell). 
Aceasta înseamnă că distrug celule, în special celulele care se înmulţesc rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (ori „stem”) (celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule).
What is the risk associated with Tepadina? 
Care sunt riscurile asociate cu Tepadina?
This included 109 studies involving around 6,000 adults and 900 children with blood diseases or solid tumours, who were having a transplant of blood-making cells. 
Aceasta a cuprins 109 studii la care au participat aproximativ 6 000 de adulţi şi 900 de copii cu afecţiuni hematologice sau tumori solide, care urmau să fie supuși unui transplant de celulele hematopoietice.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tepadina. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tepadina.
Other information about Tepadina 
Alte informaţii despre Tepadina
The dose also depends on the patient's body surface area (calculated using the height and weight of the patient) or on the patient's weight. 
Doza depinde și de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii) sau de greutatea acestuia.
In children, the daily dose ranges from 125 to 350 mg/m2 given for up to three days before transplantation. 
La copii, doza zilnică variază între 125 şi 350 mg/m2, administrată timp de până la trei zile înainte de transplant.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tepadina. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Tepadina.
In adults, the daily dose ranges from 120 to 481 mg per square metre (m2) given for up to five days before transplantation. 
La adulţi, doza zilnică variază între 120 şi 481 mg pe metru pătrat (m2), administrată timp de până la cinci zile înainte de transplant.
It contains the active substance thiotepa. 
Conţine substanţa activă tiotepa.
The full EPAR for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Tepadina este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Tepadina este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.