natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks within these restrictions. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile fibraţilor sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, sub rezerva acestor restricţii.
As a result the working party undertook a review of the benefits and risks of all fibrates-containing medicines, on behalf of the medicines regulatory authorities of the countries where the medicines are marketed. 
Ca urmare a acestui fapt, grupul de lucru a efectuat o evaluare a beneficiilor şi a riscurilor tuturor medicamentelor care conţin fibraţi, în numele autorităţilor de reglementare a medicamentelor din statele în care aceste medicamente sunt comercializate.
What are the recommendations for prescribers? 
Care sunt recomandările pentru medicii prescriptori?
In 2005, the CHMP's PharmacoVigilance Working Party (PhVWP) noted that there was limited evidence of the long-term benefit of fibrates in reducing cardiovascular risk, compared with the stronger evidence for statins (another type of medicines used for lowering blood cholesterol). 
În 2005, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) al CHMP a constatat că exista un număr limitat de dovezi ale beneficiilor pe termen lung ale utilizării fibraţilor pentru reducerea riscului cardiovascular, comparativ cu dovezile mai solide cu privire la statine (un alt tip de medicamente folosite pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge).
Consequently, the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP on 20 October 2009, to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of fibrates and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for fibrates-containing medicines should be maintained or varied across the European Union. 
În consecinţă, autoritatea de reglementare a medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP, la 20 octombrie 2009, efectuarea unei evaluări complete a raportului beneficiu-risc pentru fibraţi şi emiterea unui aviz privind oportunitatea menţinerii sau modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin fibraţi pe teritoriul Uniunii Europene.
As a result, the Committee also allowed the use of fenofibrate together with a statin in some circumstances for patients at risk when using a statin on its own was not enough to completely control blood lipid levels. 
Prin urmare, comitetul a permis şi utilizarea fenofibratului împreună cu o statină în anumite cazuri, la pacienţii care prezintă riscuri, la care doar administrarea unei statine a fost insuficientă pentru controlul complet al nivelului lipidelor din sânge.
However, fibrates can be used in patients who cannot take statins (another type of medicine used to lower blood lipid levels). 
Cu toate acestea, fibraţii pot fi utilizaţi la pacienţii care nu pot lua statine (o altă clasă de medicamente folosite pentru scăderea nivelurilor lipidelor din sânge).
This receptor can be found in many cells throughout the body, where it is involved in breaking down dietary fat, especially triglycerides and cholesterol. 
Acest receptor poate fi găsit în numeroase celule ale organismului uman, unde este implicat în metabolizarea grăsimilor alimentare, în special a trigliceridelor şi a colesterolului.
The Committee also noted that there were new data for fenofibrate that supported a change to the PhVWP recommendations, based on the results of the add-on study. 
De asemenea, comitetul a constatat că există date noi referitoare la fenofibrat, care au susţinut necesitatea unei modificări a recomandărilor PhVWP, pe baza rezultatelor studiului de asociere terapeutică.
• Doctors are reminded that fibrates should not be used as first-line treatment in patients with high lipid levels, except in specific groups: patients with severe hypertriglyceridaemia; patients for whom statins are contra-indicated or who cannot tolerate them. 
• Medicilor li se reaminteşte că fibraţii nu trebuie să fie utilizaţi ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu niveluri mari ale lipidelor, cu excepţia următoarelor grupuri specifice: pacienţi cu hipertrigliceridemie severă; pacienţi la care statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
However, the Committee noted that fibrates are more effective than statins in lowering triglyceride levels and therefore their use as a first-line treatment in patients with severe hypertriglyceridaemia (very high blood levels of triglycerides) is still appropriate. 
Cu toate acestea, comitetul a constatat că fibraţii sunt mai eficace decât statinele în scăderea nivelurilor trigliceridelor şi, de aceea, utilizarea lor ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu hipertrigliceridemie severă (niveluri foarte mari ale trigliceridelor din sânge) continuă să fie adecvată.
When the receptors are activated, the break down of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides. 
Când receptorii sunt activaţi, metabolizarea grăsimilor este accelerată, ceea ce facilitează epurarea sângelui de colesterol şi trigliceride.
Fibrates are a class of medicines that can be used to lower the level of lipids, such as cholesterol and triglycerides, in the blood. 
Fibraţii sunt o clasă de medicamente care se pot utiliza pentru scăderea nivelului lipidelor din sânge, cum ar fi colesterolul şi trigliceridele.
• However, patients taking a fibrate-containing medicine should arrange to see their doctor to check that the medicine is the most appropriate option to lower their blood lipid levels. 
• Cu toate acestea, pacienţii care iau un medicament care conţine fibraţi trebuie să se prezinte la medic pentru a verifica dacă acest medicament reprezintă cea mai bună opţiune pentru scăderea nivelului lipidelor din sânge.
Blood lipid disorders are a risk factor of heart disease (such as heart attack and stroke) and fibrates are used to improve lipid levels in patients in whom dietary restrictions and exercise have not been enough. 
Tulburările metabolismului lipidic reprezintă un factor de risc pentru bolile cardiovasculare (precum infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral), fibraţii fiind utilizaţi pentru reglarea nivelului lipidelor la pacienţii la care restricţiile alimentare şi exerciţiile fizice nu au fost suficiente.
The Committee also looked at the latest data from clinical studies including a trial looking at the effect of using fenofibrate as an ‘add-on' to statins. 
Comitetul a analizat, de asemenea, cele mai recente date din studii clinice, inclusiv un studiu clinic care a investigat efectul utilizării fenofibratului asociat cu statine.
• Patients who are currently taking fibrates to lower their blood lipid levels should continue to do so. 
• Pacienţii cărora li se administrează în prezent fibraţi pentru scăderea nivelului lipidelor din sânge trebuie să continue tratamentul.
This means that newlydiagnosed patients with blood lipid disorders should not be treated using these medicines in the first instance, unless they have very high levels of triglycerides (a type of fat). 
Astfel, pacienţii diagnosticaţi recent cu tulburări ale metabolismului lipidic nu trebuie să fie trataţi în primă fază cu aceste medicamente, cu excepţia cazului în care pacienţii prezintă niveluri foarte ridicate ale trigliceridelor (o categorie de lipide).
The aim of the review was to establish how fibrates should now be used, taking into account their safety, their effectiveness in lowering lipid levels and the availability of other lipid-lowering medicines that were not around when fibrates were first used. 
Scopul evaluării a fost stabilirea modului în care trebuie utilizaţi fibraţii în prezent, ţinând cont de siguranţa şi eficacitatea acestora în scăderea nivelurilor lipidelor şi de disponibilitatea altor medicamente hipolipidemiante, care nu existau în terapie la momentul primelor utilizări ale fibraţilor.
Why were fibrates reviewed? 
De ce au fost evaluate medicamentele care conţin fibraţi?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks but that they should not be used as ‘first line' in the treatment of blood lipids (fats) disorders, such as high cholesterol, except in rare cases. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile fibraţilor sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că aceştia nu trebuie să fie folosiţi ca tratament de primă intenţie în tulburări ale metabolismului lipidic (al grăsimilor), precum nivelul mare al colesterolului, decât în cazuri rare.
The Committee endorsed the conclusions of the PhVWP that fibrates are still a safe option for lowering lipid levels, but that their use as first-line treatment is not justified. 
Comitetul a confirmat concluziile PhVWP conform cărora fibraţii continuă să fie o opţiune sigură pentru scăderea nivelurilor lipidelor din sânge, dar şi faptul că utilizarea lor ca tratament de primă intenţie nu este justificată.
• Ciprofibrate. 
• Ciprofibrat.
• They should review the treatment of patients who are receiving fibrates to help control their lipid levels to ensure that the patient is receiving the most appropriate treatment. 
• Medicii trebuie să evalueze tratamentul pacienţilor cărora li se administrează fibraţi pentru a facilita controlul nivelurilor lipidelor, cu scopul de a se asigura că aceştia primesc tratamentul cel mai adecvat.
Looking at the data, the PhVWP came to the conclusion that there were no new safety issues with fibrates and that fibrate-containing medicines still had a role to play in improving lipid levels, but that they should not be used as first-line treatment. 
După evaluarea datelor, PhVWP a ajuns la concluzia că nu există noi motive de îngrijorare referitoare la siguranţa în utilizare a fibraţilor şi că medicamentele care conţin fibraţi continuă să aibă un rol în reglarea nivelurilor lipidelor, dar că acestea nu trebuie utilizate ca tratament de primă intenţie.
This medicine has been available since 1981. 
Acest medicament este disponibil din 1981.
It is marketed mainly under the trade names Bezalip, Cedur, Eulitop and Befizal, as well as generic medicines. 
Este pus pe piaţă în principal sub denumirile comerciale Bezalip, Cedur, Eulitop şi Befizal, precum şi ca medicamente generice.
This medicine has been available since 1995. 
Acest medicament este disponibil din 1995.
Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Spain, Sweden and the United Kingdom; 
Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Portugalia, România, Spania, Suedia şi Regatul Unit;
This medicine has been available since 1977. 
Acest medicament este disponibil din 1977.
• Fenofibrate. 
• Fenofibrat.
It is sold in Austria, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom. 
Este comercializat în Austria, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Slovenia, Slovacia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
It is marketed mainly under the trade name Lipanor or Modalim, as well as generic medicines. 
Este pus pe piaţă în principal sub denumirea comercială Lipanor sau Modalim, precum şi ca medicamente generice.
This medicine has been available since 1975. 
Acest medicament este disponibil din 1975.
It is marketed mainly under the trade name Lopid, as well as generic medicines. 
Este pus pe piaţă în principal sub denumirea comercială Lopid, precum şi ca medicamente generice.
Cyprus, the Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and the United Kingdom; 
Este comercializat în Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Grecia, Ungaria, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Regatul Unit;
It is marketed mainly under the trade name Lipanthyl, as well as generic medicines. 
Este pus pe piaţă în principal sub denumirea comercială Lipanthyl, precum şi ca medicamente generice.
Austria, Belgium, Cyprus, Finland, France, Germany; Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, 
Este comercializat în Austria, Belgia, Cipru, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Italia,
• Bezafibrate. 
• Bezafibrat.
Potactasol can make you feel tired or weak. 
Potactasol vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Study results Study GOG-0179 
Analiza rezultatelor din studiul GOG-0179
- The active substance is topotecan. 
− Substanţa activă este topotecan.
; - if your blood cell counts are too low. 
- dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic.
The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended. 
Experiența utilizării la copii și adolescenți este limitată, prin urmare tratamentul nu este recomandat la acești pacienți.
Vials 4 years. 
Flacoane 4 ani.
Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment. 
Pacienţii îngrijorați în legătură cu fertilitatea lor trebuie să se adreseze medicului pentru recomandări referitoare la fertilitate și planificare familială înaintea începerii tratamentului.
Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma. 
Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienţii cu neuroblastom.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
What Potactasol is and what it is used for 
Ce este Potactasol şi pentru ce se utilizează
Date of first authorisation: 6 January 2011 Date of latest renewal: 5 October 2015 
Data reînnoirii autorizației: 5 octombrie 2015
extravasation3 
extravazare3
Reconstituted and diluted solution 
Soluţiile reconstituite şi diluate
- Serious blood infection, which can be fatal. 
- Infecţii grave ale sângelui, care se pot finaliza cu deces.
− All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. 
- Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Potactasol contains sodium 
Potactasol conține sodiu
The powder must be dissolved, and the resulting concentrate further diluted before administration. 
Pulberea trebuie dizolvată, iar concentratul rezultat trebuie diluat suplimentar înainte de a fi administrat.
Potactasol should not be used in pregnant women, unless clearly necessary. 
Potactasol nu trebuie administrat la gravide cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer. 
O analiză retrospectivă suplimentară a fost efectuată utilizând datele obţinute de la 523 de paciente cu carcinom ovarian recidivat.
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours. 
1,9 ore la 4,9 ore.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17. 
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection. 
Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă, cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% din curele de tratament) a apărut febră şi la 26% (9% din curele de tratament) au apărut infecţii.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form). 
Vârstă/masă corporală În cadrul unui studiu populaţional, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei, nu au avut niciun efect semnificativ asupra clearance-ului topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %). 
Alte evenimente severe care au fost clasificate ca fiind legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan, au fost anorexie (12%), stare generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemie (1%).
Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes. 
Se recomandă măsuri de precauţie pentru a evita contactul medicamentului cu ochii.
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %. 
Rata de răspuns la nivelul întregului program referitor la carcinomul ovarian (n=392, toate pacientele tratate anterior cu cisplatină sau cu cisplatină şi paclitaxel) a fost de 16%.
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/l. 
Dozele trebuie reduse în acelaşi mod în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l.
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability. 
În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, poate fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.
- if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding. 
- dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Potactasol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel. 
Precauţii necesare înaintea manipulării sau administrării medicamentului Reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie făcută de către personal instruit.
In this case Potactasol treatment is combined with medicines containing cisplatin. 
În acest caz, tratamentul cu Potactasol este asociat cu medicamente care conţin cisplatină.
Mild abdominal pain was reported in 4 % of patients. 
De asemenea, durerea abdominală uşoară a fost raportată la 4% dintre pacienţi.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours. 
De asemenea, topotecanul a prezentat un volum de distribuţie mare, de aproximativ 132 l (DS 57), şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt, de 2-3 ore.
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3. 
Evaluarea exactă a indicelui de performanţă fizică la momentul administrării tratamentului este importantă, pentru a se asigura că starea pacienţilor nu s-a deteriorat până la un indice de performanţă fizică (IPF) de 3.
Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6). 
Topotecanul trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
You must not breast-feed while on treatment with Potactasol. 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Potactasol.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3 % withdrawn for adverse events. 
Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de tratament, 91% au terminat studiul conform protocolului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3% din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects. 
În studii clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 și zi şi apoi a fost necesară o reducere suplimentară a dozei pentru a controla reacţiile adverse.
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively). 
Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară pentru cele două loturi (13,3 săptămâni şi, respectiv 12,3 săptămâni).
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces. 
Per total, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7% (valori cuprinse între 4 şi 9%) din totalul substanţelor care provin din topotecan în urină şi materiile fecale.
Potactasol is used to treat: - ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible. 
Potactasol este utilizat pentru tratamentul: - cancerului de ovar sau cancerului pulmonar cu celule mici, care a recidivat după chimioterapie - cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu sunt posibile.
- Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia). 
- Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot fi simptome ale scăderii numărului de globule roşii din sânge (anemie).
As would be expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8). 
Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu indice de performanţă fizică scăzut (IPF > 1) au o rată de răspuns la tratament mai mică şi o incidenţă mai mare a complicaţiilor, cum sunt febra, infecţiile şi sepsisul (vezi pct. 4.8).
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts. 
Practica standard în oncologie privind abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan în asociere cu alte medicamente (de exemplu FSC-G), fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Potactasol solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes. 
Cum se administrează Potactasol Un medic sau o asistentă vă va administra soluţia reconstituită şi diluată de Potactasol sub formă de perfuzie (prin picurare), de regulă la nivelul braţului, pe parcursul a aproximativ 30 de minute.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %. 
glucuronoconjugat şi N-demetil-topotecan-O-glucuronoconjugat din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
Median time to progression (weeks) 
Valoarea mediană a timpului până progresia bolii (săptămâni)
Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve. 
Flacoanele pot fi învelite sau nu într-o folie de protecţie.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses. 
Acumularea de topotecan este scăzută sau absentă în urma administrărilor zilnice repetate şi nu s-a dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze repetate.
anaphylactic reaction angioedema urticaria 
reacţie anafilactică angioedem urticarie
Then seek medical evaluation by a physician. 
Solicitaţi apoi un consult medical.