natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is an increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4). 
Există un risc crescut de acidoză lactică în caz de intoxicație alcoolică acută (în special în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică) datorită substanței active metformin din Vokanamet (vezi pct. 4.4).
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests. 
Aceste simptome pot fi un semn de „cetoacidoză diabetică" - o problemă ce poate apărea în cazul diabetului din cauza creșterii concentrației de "corpi cetonici" în urină sau sânge, creștere observată la analize.
• medicines used to lower your blood pressure (anti-hypertensives), including diuretics (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body. 
● medicamente utilizate pentru scăderea valorilor tensiunii arteriale (anti-hipertensive), inclusiv diuretice (medicamente folosite pentru a elimina cantităţile excesive de apă din organism, cunoscute şi ca medicamente pentru eliminarea apei) deoarece şi acest medicament poate determina scăderea tensiunii arteriale prin eliminarea cantităţilor prea mari de apă din organism.
Constipation, Thirstb, Nausea 
Constipaţie, seteb, greaţă
Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age. 
Pacienţii au avut o medie generală de 59,6 de ani (interval între 21 ani şi 96 ani), cu 3082 de pacienţi ≥ 65 de ani şi 510 de pacienţi ≥ 75 de ani.
• constipation 
● constipaţie
Gastro-intestinal symptomsb 
Simptome gastro-intestinaleb
● Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; 
● Afecțiuni acute sau cronice care pot provoca hipoxie tisulară, precum: insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc;
In both cases, treatment with Vokanamet may be restarted once the patient's condition has stabilised. 
În ambele cazuri, tratamentul cu canagliflozin poate fi reluat după ce starea pacientului s-a stabilizat.
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established. 
Tratamentul poate fi reluat după minimum 48 de ore de la intervenţia chirurgicală sau după reluarea alimentației orale și numai în cazul în care s-a constatat că funcția renală este normală.
• cimetidine (medicine used to treat stomach problems) 
● cimetidină (medicament utilizat în tratamentul problemelor de stomac)
• insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia) 
● insulina sau o sulfonilureea (precum glimepiridă sau glipizidă) pentru diabet zaharat - medicul dumneavoastră ar putea decide să vă reducă doza pentru a evita ca valorile de zahăr din sânge să scadă prea mult (hipoglicemie)
Diabetic ketoacidosis** 
Cetoacodoză diabetică**
● in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation 
● la nivel muscular, prin creşterea sensibilităţii la insulină, îmbunătăţirea captării şi utilizării glucozei la nivel periferic
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio. 
Rezultatele analizelor de laborator diagnostice indică scăderea pH-ului sanguin, concentrații plasmatice de lactat peste 5 mmol/l, și creșterea deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Vokanamet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances (canagliflozin and metformin). 
Nu au fost efectuate studii privind intreacţiunile farmacocinetice dintre alte medicamente şi Vokanamet; dar astfel de studii s-au efectuat cu fiecare dintre substanţele active (canagliflozin şi metformin).
• if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, feeling sick [nausea], or being sick [vomiting]) 
● dacă aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu glicemie crescută, scădere rapidă în greutate, senzaţie de rău [greaţ﻿ , sau stare de rău [vărsături])
• feeling thirsty 
● senzaţie de sete
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment, and any conditions associated with hypoxia. 
Incidența acidozei lactice poate fi și trebuie redusă și prin evaluarea altor factori de risc asociați, cum sunt diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficiența hepatică și orice afecțiuni asociate hipoxiei.
• blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium 
● este posibil ca rezultatele testelor de sânge să indice modificări ale funcţiei renale (creşterea creatininei sau a ureei) sau creşterea potasiului
• if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine 
● dacă sunteţi alergic la canagliflozin, metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Vokanamet should be discontinued immediately. 
La pacienții la care CAD este suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu canagliflozin trebuie întrerupt imediat.
• dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation) 
● dabigatran (medicament anticoagulant care reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge)
A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to < 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks. 
Un număr total de 714 pacienţi cu vârsta ≥ 55 de ani şi ≤ 80 de ani (227 pacienţi cu vârsta între 65 de ani şi < 75 de ani şi 46 pacienţi cu vârsta între 75 de ani şi < 80 de ani) care aveau un control glicemic inadecvat prin tratamentul antidiabetic la momentul respectiv (medicamente care scad concentrația plasmatică a glucozei şi/sau dietă şi exerciţii fizice) au participat la un studiu dublu-orb, controlat placebo pe o perioadă de 26 de săptămâni.
• if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as 
● dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau dacă aveţi probleme grave cu circulaţia sângelui,
• The active substances are canagliflozin and metformin hydrochloride. 
● Substanţele active sunt canagliflozin şi clorhidrat de metformin.
• low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide). 
● scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie) - dacă luaţi acest medicament împreună cu insulina sau o sulfoniluree (precum glimepirida sau glipizida).
g Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, 
g Candidoza vulvovaginală include termenii candidoză vulvovaginală, infecţie micotică vulvovaginală, vulvovaginită,
● by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis 
● prin diminuarea producţiei de glucoză hepatică, prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei
• if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke 
● dacă aţi avut vreodată boli de inimă grave sau dacă aţi avut un accident cerebral vascular
● and delay of intestinal glucose absorption. 
● şi întârzierea absorbţiei de glucoză la nivel intestinal.
The reductions in RTG and increases in UGE were sustained over a 26-week dosing period in patients with type 2 diabetes. 
Reducerile RTG şi creşterea UGE au fost susţinute pe o perioadă de dozare de 26 săptămâni la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients. 
Într-o analiză cumulată a opt studii controlate placebo şi activ, profilul de siguranţă al canagliflozin la pacienţii vârstnici a fost, în general, în concordanţă cu cel observat la pacienţi mai tineri.
(listed in section 6) 
(medie ajustată)
● Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock (see section 4.4); 
● Afecţiuni acute care au potenţialul de a afecta funcţia renală, precum: deshidratare, infecţie severă, şoc (vezi pct. 4.4);
Add-on therapy with insulind (18 weeks) 
Terapie adjuvantă la terapia cu insulinăd (18 săptămâni)
• The dose of Vokanamet is one tablet twice a day. 
● Doza de Vokanamet este de un comprimat în fiecare zi.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis. 
Administrarea intravasculară de substanțe de contrast pe bază de iod în studiile radiologice poate conduce la insuficiență renală, ceea ce poate determina acumularea de metformin și un risc de acidoză lactică.
• blood tests may show increases in your blood phosphate level 
● este posibil ca rezultatele testelor de sânge să indice creşteri ale concentraţiei fosfatului
• in patients on their maximally tolerated doses of metformin along with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies) 
● la pacienţii la care tratamentul cu metformin în doza maximă tolerată împreună cu alte medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză, inclusiv insulina, atunci când acestea nu asigură un control glicemic adecvat (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru date disponibile cu privire la diferite tratamente adjuvante)
Therefore, Vokanamet must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4). 
Prin urmare, tratamentul cuVokanamet trebuie întrerupt înainte sau la momentul testului și nu trebuie reluat decât după 48 de ore și numai după ce funcția renală a fost re-evaluată și s-a constatat că este în limite normale (vezi pct. 4.4).
Vokanamet should not be used to treat this condition. 
Vokanamet nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni
The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes. 
Siguranța și eficacitatea canagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite prin urmare, canagliflozin nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
● Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma; 
● Cetoacidoză diabetică, precomă diabetică;
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit). 
● este posibil ca rezultatele analizelor de sânge să indice modificări ale concentrației de grăsimi din sânge (colesterol) şi creşterea numărului de celule roşii din sânge (hematocritul)
Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table. 
a Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution. 
Distribuţie Volumul mediu la starea de echilibru (Vd) a canagliflozin în stare de echilibru în urma unei perfuzii intravenoase unice la subiecţi sănătoşi a fost de 119 litri, sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
Intent-to-treat population using last observation in study. 
N/Ac a Populaţia cu intenţie de tratament utilizând ultima observaţie în studiu.
Because metformin is eliminated in part by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Vokanamet should be used with caution as age increases. 
Deoarece metformin este eliminat parţial pe cale renală iar pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să aibă o funcţie renală redusă, Vokanamet trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi.
If you experience some of the signs of lactic acidosis which include feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), stomach ache, severe weakness, muscle cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, or feeling cold or uncomfortable, stop taking Vokanamet immediately and contact a doctor or go to the nearest hospital straight away. 
Dacă prezentaţi unele din semnele de acidoză lactică ce includ senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), dureri de stomac, slăbiciune severă, crampe musculare, scădere inexplicabilă în greutate, respiraţie rapidă sau senzaţie de frig sau disconfort, opriţi imediat tratamentul cu Vokanamet şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
● Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5). 
● Insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool, etilism (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiologic studies can lead to renal failure. 
Administrarea intravasculară de substanțe de contrast pe bază de iod în studiile radiologice poate conduce la insuficiență renală.
● in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone 
● la pacienţii la care nu se obţine un control glicemic adecvat doar prin utilizarea dozei maxime tolerate de metformin
● in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets. 
● la pacienţii care urmează deja un tratament combinat cu canagliflozin şi metformin sub formă de comprimate separate.
• rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) 
● rifampicină (un antibiotic folosit în tratamentul tuberculozei)
Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical trials with canagliflozin (see section 4.8). 
În concordanţă cu mecanismul de inhibare a co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) şi creşterea UGE, în studiile clinice cu canagliflozin au fost raportate candidoza vulvo-vaginală la femei şi balanita sau balanoprostita la bărbaţi (vezi pct. 4.8).
Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD). 
Canagliflozin nu a arătat efecte asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltarea embrionară timpurie la expuneri la şobolan de până la 19 ori mai mari decât expunerea la om, la doza maximă recomandată la om (DMRO).
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations. 
În studiile in vitro, canagliflozin nu a avut efect inhibitor asupra citocromului P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, sau CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, şi nici efect inductor asupra CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine. 
Funcţia renală Funcţia renală va fi testată folosind o analiză de sânge înainte de a începe şi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n = 2,313) described above. 
Reacţiile adverse din tabelul 1 se bazează pe analiza cumulată a celor patru studii clinice controlate placebo, cu durata de 26 de săptămâni (n=2313) descrise mai sus.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness. 
Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul unor simptome nespecifice, cum sunt greață, vărsături, anorexie, dureri abdominale, sete excesivă, dificultăți de respirație, confuzie,
In controlled clinical studies of canagliflozin, increases in adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, or hypotension) were seen more commonly with a daily dose of 300 mg canaliflozin and occurred most frequently in the first three months (see section 4.8). 
În studiile clinice controlate cu canagliflozin, creşterea reacţiilor adverse legate de hipovolemie (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, sau hipotensiune arterială) s-au observat mai frecvent la doza de 300 mg canagliflozin şi au apărut cel mai frecvent în primele trei luni de tratament (vezi pct. 4.8).
• The strength of Vokanamet that you will take varies depending on your condition and the amount of canagliflozin and metformin needed to control your blood sugar. 
● Concentraţia de Vokanamet pe care o veţi lua depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de doza de canagliflozin şi metformin necesară pentru controlul glicemiei.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core 
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Table 2: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data 
Tabelul 2: Frecvenţa reacţiilor adverse la metformin identificate în cadrul studiilor clinice şi din datele disponibile după punerea pe piaţă
The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria (i.e., urinary frequency). 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului au fost hipoglicemia în asociere cu insulina sau o sulfoniluree, candidoza vulvovaginală, infecţii ale căilor urinare şi poliurie sau polakiurie (de exemplu, frecvenţa urinară).
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis. 
Studiul a inclus 8 subiecţi cu funcţie renală normală (ClCr ≥ 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr între 50 ml/min şi <80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 ml/min şi <50 ml/min) şi 8 subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) precum şi 8 subiecţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST), trataţi prin hemodializă.
Macrogol (3350) Polyvinyl alcohol Talc 
Macrogol (3350) Polivinil alcool Talc
In a pooled analysis of clinical data, increases in canagliflozin AUC of 26% were observed in UGT1A9*1/*3 carriers and 18% in UGT2B4*2/*2 carriers. 
Într-o analiză cumulată a datelor clinice, creşteri ale ASC pentru canagliflozin de 26% au fost observate la subiecţii cu alelele UGT1A9*1/*3 şi, respectiv, 18% la alelele UGT2B4*2/*2.
Vokanamet combines two oral glucose-lowering medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: canagliflozin, an inhibitor of SGLT2 transporter, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class. 
Vokanamet combină două medicamente hipoglicemiante cu mecanisme de acţiune diferite şi complementare pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2: canagliflozin, un inhibitor al co-transportorului SGLT2, şi clorhidratul de metformin, un compus din clasa biguanidelor.
After single-dose oral administration of 100 mg and 300 mg in healthy subjects, canagliflozin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 hour to 2 hours post-dose. 
După administrarea orală a unei doze unice de 100 mg şi 300 mg la subiecţi sănătoşi, canagliflozin a fost absorbit rapid, concentraţiile plasmatice maxime (Tmax mediană) atingându-se în decurs de 1- 2 ore după administrarea dozei.
Decreases in eGFR (-3.6% and -5.2%) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-3.0%) (see sections 4.2 and 4.4). 
Scăderi ale RFGe (-3,6% şi -5,2%) au fost raportate pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv canagliflozin 300 mg, comparativ cu grupul de control (-3,0%) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 7 days with a single dose of digoxin 0.5 mg followed by 0.25 mg daily for 6 days resulted in a 20% increase in AUC and a 36% increase in Cmax of digoxin, probably due to inhibition of P-gp. 
Administrarea asociată de canagliflozin 300 mg o dată pe zi timp de 7 zile şi o doză unică de digoxină 0,5 mg urmată de o doză de 0,25 mg zilnic timp de 6 zile a condus la creştere de 20% a ASC şi la o creştere cu 36% a Cmax de digoxină, cel mai probabil datorită unei inhibiţii la nivelul P-gp.
Canagliflozin + insulin 
Canagliflozin + insulină
Nervous system disorders common 
Tulburări ale sistemului nervos frecvente
Possible signs of dehydration are: feeling light-headed or dizzy passing out (fainting) or feeling dizzy or faint when you stand up very dry or sticky mouth, feeling very thirsty feeling very weak or tired passing little or no urine fast heartbeat. 
Următoarele sunt posibile semne ale deshidratării: - senzaţie de confuzie sau ameţeală - leşin sau stare de ameţeală sau de leşin când vă ridicaţi în picioare - senzaţie de gură foarte uscată sau lipicioasă, senzaţie pronunţată de sete - stare de slăbiciune sau oboseală - eliminarea unei cantităţi reduse de urină sau absenţa urinării - bătăi rapide ale inimii.
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone). 
Evaluarea principală a siguranţei şi tolerabilităţii s-a efectuat într-o analiză cumulată (n=2313) a patru studii clinice controlate placebo cu durata de 26 de săptămâni (monoterapie şi tratament combinat cu metformin, metformin şi o sulfoniluree, şi metformin şi pioglitazonă).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia). 
hepatită a Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o scădere a absorbţiei vitaminei B12, care în cazuri foarte rare poate conduce la deficit clinic semnificativ de vitamina B12 (de exemplu anemie megaloblastică).