natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Levemir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 iunie 2004.
Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day. 
Levemir poate fi administrat la orice oră din zi, cu condiția să fie aceeași oră în fiecare zi.
A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Levemir să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levemir. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levemir.
Other information about Levemir: 
Alte informații despre Levemir:
The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Levemir este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Levemir has not been studied in children below one year of age. 
Levemir nu a fost studiat pe copii cu vârste sub un an.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Levemir?
It is available in cartridges and in pre-filled pens. 
Este disponibil în cartușe și în stilouri injectoare preumplute.
Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year. 
Levemir se utilizează pentru tratamentul diabetului în cazul adulților, adolescenților și copiilor începând cu vârsta de un an.
What benefit has Levemir shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Levemir pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Levemir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Levemir, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects and restrictions with Levemir, see the package leaflet. 
Pentru lista tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Levemir, consultați prospectul.
Levemir is given as an injection under the skin in the abdominal (tummy) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock. 
Levemir se administrează ca injecție subcutanată (sub piele) în peretele abdominal (burtă), coapsă, braț, umăr sau fesă.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levemir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Levemir au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Levemir.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced. 
Prin reglarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes. 
Injecțiile de insulină cu acțiune rapidă au fost, de asemenea, folosite în timpul meselor.
In four of the six studies in type 2 diabetes, patients also received one or two antidiabetes medicines taken by mouth. 
În patru din cele șase studii pentru diabetul de tip 2, pacienții au primit și unul sau două medicamente antidiabetice administrate pe cale orală.
• in combination with a type of diabetes medicines called GLP-1 receptor agonists that are given by injection. 
• în asociere cu un tip de medicamente antidiabetice numite agoniști ai receptorilor de GLP-1 administrate prin injecție.
Levemir has been studied in 1,575 adult patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and over 2,500 adult patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively). 
Levemir a fost studiat pe 1 575 de pacienți adulți cu diabet de tip 1 (când pancreasul nu poate produce insulină) și pe mai mult de 2 500 de pacienți adulți cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficient).
What is the risk associated with Levemir? 
Care sunt riscurile asociate cu Levemir?
The CHMP decided that Levemir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Levemir sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Why has Levemir been approved? 
De ce a fost aprobat Levemir?
The effects of Levemir have also been studied in combination with metformin and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist). 
Efectele Levemir au fost studiate, de asemenea, în asociere cu metformină și liraglutidă (un agonist al receptorilor de GLP 1).
Levemir insulin detemir 
Levemir insulină detemir
The most common side effect with Levemir (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels). 
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Levemir (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este hipoglicemia (nivel scăzut al glucozei din sânge).
Levemir has also been studied in two main studies involving 695 children and adolescents with diabetes aged 2-17 years in combination with insulin aspart and comparing it to insulin NPH. 
Levemir a fost studiat și în două studii principale care au cuprins 695 de copii și adolescenți cu diabet cu vârste cuprinse între 2 și 17 ani în asociere cu insulină aspart și în comparație cu insulina NPH.
In one study, 323 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not well controlled with metformin and liraglutide either received Levemir in addition to their treatment or continued on metformin and liraglutide alone. 
Într-un studiu, 323 de pacienți cu diabet de tip 2 al căror nivel de glucoză în sânge nu era reglat în mod corespunzător cu metformină și liraglutidă, fie au primit Levemir pe lângă tratamentul lor, fie au continuat tratamentul doar cu metformină și liraglutidă.
Patients using Levemir in combination with liraglutide and metformin achieved a decrease of 0.5% in Hb1Ac compared with no decrease in patients using liraglutide and metformin alone. 
Pacienții care au utilizat Levemir în combinație cu liraglutidă și metformină au obținut o scădere de 0,5% a nivelului HbA1c comparativ cu lipsa scăderii la pacienții care au utilizat doar liraglutidă și metformină.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose. 
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla nivelul glucozei din sânge.
The studies compared Levemir with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or insulin glargine (a long-acting insulin) given once or twice a day. 
Studiile au comparat Levemir cu insulina umană NPH (o insulină cu acțiune intermediară) sau cu insulina glargin (insulină cu acțiune prelungită), administrate o dată sau de două ori pe zi.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood. 
Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă natural și ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule.
Insulin detemir is very slightly different from human insulin. 
Insulina detemir nu este foarte diferită de insulina umană.
Levemir is a solution for injection that contains the active substance insulin detemir. 
Levemir este o soluție injectabilă care conține substanța activă insulină detemir.
How has Levemir been studied? 
Cum a fost studiat Levemir?
When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, the Levemir dose should be reduced, and subsequently adjusted according to the individual patient's blood glucose levels. 
Când un agonist se adaugă la Levemir, doza de Levemir trebuie redusă și apoi ajustată în funcție de nivelul de glucoză în sânge al fiecărui pacient.
The studies showed that Levemir controls blood glucose levels in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose levels during the night and no associated weight gain. 
Studiile au arătat că Levemir reglează nivelul glucozei în sânge într-un mod asemănător cu insulina NPH, cu un risc mai mic de hipoglicemie în timpul nopții și fără a determina creșterea în greutate.
Additionally the weight benefit from liraglutide was sustained when adding Levemir. 
În plus, avantajul liraglutidei de a nu determina creșterea în greutate s-a menținut în situația în care s-a adăugat Levemir.
Levemir doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels. 
Poate fi necesară ajustarea dozelor de Levemir atunci când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta nivelul glucozei în sânge.
In combination with diabetes medicines taken by mouth, Levemir also controlled blood glucose levels in a similar manner to insulin glargine. 
În combinație cu medicamentele antidiabetice administrate pe cale orală, Levemir a reglat, de asemenea, nivelul glucozei în sânge într-un mod asemănător cu insulina glargin.
All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
Toate studiile au măsurat nivelul unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) din sânge.
• in combination with injections of a short- or rapid-acting insulin at mealtimes 
• în asociere cu injecții de insulină cu durată scurtă sau cu acțiune rapidă în timpul meselor;
Levemir is a long-acting insulin. 
Levemir este o insulină cu acțiune prelungită.
Levemir is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body. 
Levemir este o insulină de substituție foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
The dose of Levemir should be adjusted according to the individual patient's blood glucose (sugar) levels, which should be regularly tested to find the lowest effective dose. 
Doza de Levemir trebuie modificată la fiecare pacient în parte în funcție de nivelul glucozei în sânge (glicemiei), care trebuie controlată regulat pentru a stabili doza minimă eficace.
• in combination with diabetes medicines taken by mouth 
• în asociere cu medicamente antidiabetice cu administrare orală;
The change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body. 
Diferența constă în faptul că este absorbită mai lent de organism și că își începe acțiunea mai târziu, ceea ce înseamnă că Levemir are o durată lungă de acțiune.
What is Levemir used for? 
Pentru ce se utilizează Levemir?
• alone as basal insulin 
• în monoterapie ca insulină bazală;
How is Levemir used? 
Cum se utilizează Levemir?
What is Levemir? 
Ce este Levemir?
How does Levemir work? 
Cum acționează Levemir?
10 x 1 tablets (unit dose) 
10 x 1 comprimat (eliberare a unei unităţi dozate)
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Content Package size Withdrawal period 
Conţinut Dimensiuni ambalaj
EU (MA) number Invented name 
Număr EU (MA) Nume(s): Concentraţie Formă Farmaceutică
8.5-12.25 Inactivated feline calicivirus (255 strain): R.P. 
R.P. 8.5-12.25 Virus inactivat calicivirus felin (tulpina 255):
1.69-3.50 Inactivated feline leukaemia virus (61E strain): R.P. 
R.P. 1.69-3.50 Virus inactivat leucemie felină (tulpina 61E):
Inactivated feline rhinotracheitis virus (605 strain): R.P. 
Virus inactivat rhinotraheită felină (tulpina 605):
--1 Inactivated feline panleukopenia virus (CU4 strain): R.P. 
--1 Virus inactivat panleucopenie felină, tulpina CU4:
39-2.10 Inactivated feline Chlamydophila felis (Cello strain): R.P. 
Virus inactivat Chlamydophila felis (tulpina Cello):
Please use the following formula: 
Vă rugăm să utilizaţi următoarea formulă:
Once opened, use by… 
Odată deschis, utilizaţi în …
Higher overdoses have not been tested. 
Doze mai mari nu au fost testate.
Embryotoxic effects cannot be excluded. 
Nu pot fi excluse efecte embriotoxice.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze. 
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se congela.
This procedure may need to be performed on all treatment days. 
Această procedură poate fi necesar să fie făcută în toate zilele de tratament.
In drinking water use. 
Utilizare in apa de băut.
After oral administration, fenbendazole is only partially absorbed. 
După administrarea orală fenbendazolul este parţial absorbit.
3) Shake the product well before mixing. 
3) Agitaţi produsul bine înainte de amestec.
Date of last renewal: 26 August 2016 
Data primei autorizari:9 Decembrie 2011 Data ultimei reautorizari:26 August 2016
In the absence of available data, treatment of chicken less than 3 weeks of age should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian. 
În absenţa datelor disponibile, tratamentul păsărilor cu vârsta mai mică de 3 săptămâni trebuie să se bazeze pe evaluarea risc/beneficiu realizată de medicul veterinar responsabil.
If the administration period exceeds 8 hours, but being no longer than 24 hours, the stock suspension container needs to be equipped with a stirring device. 
Dacă perioada de administrare depăşeşte 8 ore, dar nu este mai mare de 24 ore, containerul pentru suspensie stoc trebuie să fie echipat cu un dispozitiv de amestec.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/135/002 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/135/002
Once diluted use within 24 hours. 
Odata diluat utilizati în decurs de 24 ore.
Avoid contact with skin, eye and mucous membranes. 
Evitaţi contactul cu pielea, ochii şi mucoasele.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar .
No further stirring during administration is necessary. 
Nu este necesar să amestecaţi ulterior în timpul administrării.
20 mg For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
(L5 and adult stages) 
(L5 şi stadii adulte)
Prepare a predilution of the veterinary medicinal product with an equal amount of water: 
Se va pregăti o prediluţie a produsului medicinal veterinar cu o cantitate egală de apă:
Antiparasitic agents/Agents against endoparasites 
Agent antiparzitic / agent impotriva endoparazitilor
This interferes with essential structural and functional properties of the cells of helminths, such as formation of the cytoskeleton, formation of the mitotic spindle and the uptake and intracellular transport of nutrients and metabolic products. 
Aceasta interferează cu proprietăţile structurale şi funcţionale esenţiale ale celulei helminţilor, cum sunt formarea citoscheletonului, formarea axului mitotic şi preluarea şi transportul intracelular de nutrienţi şi produse metabolice.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children. 
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
5) Add the obtained predilution to the water supply system as described below. 
5) Adăugaţi prediluţia obţinută la sistemul de administrare a apei după cum este descris mai jos.
Ensure that the total amount of medicated water offered is consumed. 
Asigurati-va de consumul total al apei medicamentate oferită.
People with known hypersensitivity to fenbendazole should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Persoanele cunoscute ca fiind sensibile la fenbendazol trebuie sa evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Dose calculation: 
Calcularea dozei:
Shelf life after dilution according to directions: 24 hours. 
Perioada de valabilitate dupa dilutie, conform indicatiilor: 24 ore.
Fenbendazole is effective and has a dose dependent effect on adult and immature stages. 
Fenbendazolul este eficient şi are un efect dependent de doză împotriva stadiilor adulte şi imature.
It acts by interfering with the energy metabolism of the nematode. 
Acţionează prin interferarea cu metabolismul energetic al nematodelor.
Disposal: read package leaflet. 
Eliminare: cititi prospectul.
This veterinary medicinal product may be toxic to humans after ingestion. 
Acest produs medicinal veterinar poate fi toxic pentru om după ingestie.
Fax: +31 485 577333 
Tel: +31 485 587600 Fax:+31 485 577333
For the treatment and control of Trichuris suis the dose has to be administered on 3 consecutive days. 
Pentru tratamentul şi controlul Trichuris suis această doză trebuie administrată în 3 zile consecutiv.
During treatment all animals must have solely but unrestricted access to the medicated water. 
În timpul tratamentului toate animalele trebuie să aibă acces exclusiv dar nerestricţionat la apa medicamentată.
To ensure administration of the correct dose, body weight should be determined as accurately as possible; accuracy of the dosing device should be checked. 
Pentru a asigura o dozare corectă, se va determina cât mai corect posibil geutatea corporală; se va verifica acurateţea dispozitivului de dozare.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms. 
Produsul medicinal veterinar nu trebuie să fie lăsat să pătrundă în apele de suprafaţă deoarece are efect dăunător pentru organismele acvatice.
The elimination of fenbendazole and its metabolites occurs primarily via the faeces and to a small extent in the urine (pigs). 
Eliminarea fenbendazolului şi a metaboliţilor săi, are loc în principal prin fecale şi în mai mică măsură prin urină (la porci).
The active substance in Panacur AquaSol is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
Substanta activa din Panacur AquaSol este o substanta permisa asa cum este descrisa in tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 : Substanţa farmacologic activă
No detrimental effects on hatchability and chick viability were evident. 
Nu au fost demonstrate efecte negative asupra eclozionabilitatii si a viabilitatii puilor.
Parasitic resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent repeated use of an anthelmintic of that class. 
Rezistenta parazitară la orice clasă de antihelmintice se poate dezvolta după utilizarea frecventă şi repetată a unui antihelmintic din clasa respectivă.
Follow the instructions in the order described below to prepare the medicated water. 
Urmaţi instrucţiunile în ordinea descrisă mai jos pentru pregătirea apei medicamentate.
27460 Igoville 
27460 Igoville Franţa
Use a sufficiently accurate measuring device, which should be properly cleaned after use. 
Utilizaţi un dispozitiv suficient de sigur de dozare, care trebuie curăţat bine după folosire.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription. 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara.
In case of accidental spillage onto skin and/or eye, immediately rinse with plenty of water. 
In cazul contaminarii accidentale la nivelul cu pielii şi/sau ochilor, se va clăti imediat cu multă apă.
For use in medication tank: 
Pentru utilizare în rezervoarele medicamentate :
For use in dosing pump: 
Pentru utilizare în pompele de dozare:
The 4 litres container is provided with a separate dispenser. 
Recipientul de 4 litri este prevăzut cu un dozator separat .
Fenbendazole has an ovicidal effect on nematode eggs. 
Fenbendazolul are efect ovicid asupra ouălor de nematode.
Excipient: Benzyl alcohol (E1519) 
Benzil alcohol (E1519)
Fenbendazole and its metabolites are distributed throughout the body, reaching highest concentrations in the liver. 
Fenbendazolul şi metaboliţii săi sunt distribuiţi în organism, atingând cele mai mari concentraţii la nivel hepatic.
For each treatment day the medicated water needs to be freshly prepared. 
Apa medicamentată pentru fiecare zi de tratament trebuie să fie pregătită proaspăt.
Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare : Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Pregnant women must take extra precautions when handling this veterinary medicinal product. 
Femeile gravide trebuie sa ia măsuri suplimentare de precauţie atunci când manipuleaza acest produs medicinal veterinar.
Add the entire content of the measuring device (predilution) to the unmedicated water in the stock suspension container of the dosing pump. 
Adăugaţi întreg conţinutul dispozitivului de dozare (prediluţia) la apa nemedicamentată din containerul pentru suspensie stoc al pompei de dozare.
All foodproducing species except fin fish 
Toate speciile ce intra in consumul uman , cu excepţia peştilor.
Add the entire content of the measuring device (predilution) to the volume of drinking water usually consumed by the animals in between 3 to 24 hours. 
Adăugaţi întreg conţinutul dispozitivului de dozare (prediluţia) la volumul de apă de băut consumată în mod normal de animale în decurs de 3 până la 24 ore.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) : http://www.ema.europa.eu/.
For porcine and poultry species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'. 
LMR se refera la „ piele si grasime in proportii naturale”.
Panacur AquaSol should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms. 
Panacur AquaSol nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice.
Following absorption, fenbendazole is rapidly metabolised in the liver mainly to its sulphoxide (oxfendazole) and further to its sulphone (oxfendazole sulphone). 
După absorbţie, fenbendazolul este rapid metabolizat la nivel hepatic, în principal în sulfoxidul său (oxfendazolul) şi mai apoi în sulfonă (oxfendazol sulfonă).
1) Select a measuring device that has at least double volume of the calculated daily product volume. 
1) Alegeţi un dispozitiv de dozare care să aibă un volum cel puţin dublu faţă de volumul de produs calculat pentru o zi.
Fenbendazole inhibits the polymerisation of tubulin to microtubules. 
Fenbendazolul inhibă polimerizarea tubulinei în microtubuli.
Pack sizes: 1 litre and 4 litres. 
Dimensiunea ambalajelor: 1 litru şi 4 litri.