natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg. After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor. 
Dacă utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A nu poate fi evitată, doza de Alunbrig trebuie redusă de la 180 mg la 90 mg sau de la 90 mg la 60 mg.
EU/1/18/1264/010 28 tablets 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1264/010 28 comprimate
Alunbrig 90 mg film-coated tablets brigatinib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alunbrig 90 mg comprimate filmate brigatinib
EU/1/18/1264/009 30 tablets 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1264/009 30 comprimate
Bradycardiag 
Tahicardief
Hypophosphataemia Hyperglycaemia Hyponatraemia Hypokalaemia Decreased appetite 
Hipofosfatemie, Hiperglicemie, Hiponatremie,
Very common AST increased ALT increased 
Creșterea valorii lipazei Greață
• Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 plastic foil strips (blisters), containing 21 film-coated tablets 
3 folii termosudate din plastic (blistere) conținând 21 comprimate filmate
Outer Carton: Alunbrig 90 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Myalgian 
Mialgien
Alunbrig 90 mg, 180 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 
120 comprimate filmate
Pruritus 
Diareej
Dyspnoeah 
Cefaleec
Diarrhoeaj 
DATE CLINICE
bpm = beats per minute; CPK = Creatine Phosphokinase; DBP = diastolic blood pressure; HR = heart rate; SBP = systolic blood pressure; ULN = upper limit of normal *Graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. 
LSVN = limita superioară a valorilor normale *Clasificare conform Criteriilor de terminologie comună pentru reacții adverse ale Institutului Național pentru Cancer.
AST increased 
Creșterea valorii lipazei
Outer Carton: Alunbrig 180 mg 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 180 mg
IRC assessment 
Evaluarea CAI
• increased blood level of calcium 
• creștere a valorii calciului în sânge
increased APTT, rash, vomiting, dyspnoea, hypertension, decreased white blood cell count, myalgia, and peripheral neuropathy. 
Scădere ponderală a Include pneumonie atipică, pneumonie, pneumonie de aspirație, pneumonie cu Pseudomonas, infecție la nivelul căilor respiratorii inferioare, infecție virală la nivelul căilor respiratorii inferioare, infecție pulmonară b Grad - nu este cazul c Include cefalee, cefalee sinusală, disconfort cranian, migrenă, cefalee tensiogenă d Include parestezie, neuropatie senzorială periferică, disestezie, hiperestezie, hipoestezie, nevralgie, neuropatie periferică,
Very common Fatigueo Oedemap 
Obosealăo Edemp Pirexie
• Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 plastic foil strip (blister), containing 7 film-coated tablets 
1 folie termosudată din plastic (blister) conținând 7 comprimate filmate
Elevations of amylase and lipase have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8). 
La pacienții tratați cu Alunbrig au survenit creșteri ale valorilor amilazei și lipazei (vezi pct. 4.8).
Tell your doctor or pharmacist immediately if you have any of the following serious side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Alkaline phosphatase increased 
Creșterea valorii ALAT Creșterea valorii ASAT Creșterea valorii fosfatazei alcaline
Progression-free survival 
Supraviețuire fără evoluția bolii Media (luni)
However, the study had weaknesses. 
Studiul a avut însă și puncte slabe.
It was first made available in Germany in the 1950s and subsequently in Austria and Hungary. 
Medicamentul a devenit disponibil pentru prima dată în Germania în anii 1950 și ulterior în Austria și Ungaria.
• An observational study involving adolescents and children aged over 4 years did not provide sufficient evidence of efficacy and safety in children and adolescents. 
• Un studiu observațional realizat pe copii și adolescenți cu vârsta de peste 4 ani nu a furnizat suficiente dovezi privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți.
• If you have any questions or concerns, speak with a pharmacist or your doctor. 
• Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, adresați-vă unui farmacist sau medicului dumneavoastră.
The review of Symbioflor 2 (and associated names) was initiated on 30 March 2016 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Reevaluarea Symbioflor 2 (și denumirile asociate) a fost inițiată la 30 martie 2016, la solicitarea Germaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
• The product information will be updated in line with this review of Symbioflor 2. 
• Informațiile referitoare la produs vor fi actualizate în conformitate cu această reevaluare a Symbioflor 2.
Escherichia coli bacteria form part of the normal gut flora. 
Bacteriile Escherichia coli fac parte din flora intestinală normală.
The data included clinical studies, scientific publications, post-marketing experience, as well as information provided by the company and the views of an expert group formed for evaluating Symbioflor 2. 
Datele au cuprins studii clinice, publicații științifice, experiența acumulată post punere pe piață, precum și informațiile furnizate de companie și punctele de vedere ale unui grup de experți format în vederea evaluării Symbioflor 2.
• The safety profile of Symbioflor 2 is acceptable. 
• Profilul de siguranță pentru Symbioflor 2 este considerat acceptabil.
Medicines containing Escherichia coli are available as oral drops in Austria, Germany and Hungary under the following invented names: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli and Symbioflor Escherichia. 
Medicamentele care conțin Escherichia coli sunt disponibile sub formă de picături orale în Austria, Germania și Ungaria, sub următoarele denumiri inventate: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli și Symbioflor Escherichia.
Submission of the study report to national authorities will be a condition for maintaining Symbioflor 2's marketing authorisation. 
Depunerea la autoritățile naționale a raportului privind studiul va constitui o condiție pentru menținerea autorizației de punere pe piață a Symbioflor 2.
• Speak with a pharmacist or your doctor if you have any problems affecting your stomach or gut. 
• Adresați-vă unui farmacist sau medicului dumneavoastră dacă întâmpinați vreo problemă care vă afectează stomacul sau intestinul.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which issued a legally binding decision valid throughout the EU. 
Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 28/08/2017. 
Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 28.08.2017.
Since the available data were not sufficiently robust for the CHMP to draw conclusions on how well Symbioflor 2 works and whether it is effective for any particular type of IBS, the CHMP has asked the company to carry out a well-designed study on effectiveness and safety among patients with different features of IBS (e.g. those with diarrhoea or with constipation as an important feature). 
Întrucât datele disponibile nu au fost suficient de solide pentru ca CHMP să tragă concluzii cu privire la cât de bine acționează Symbioflor 2 și dacă este eficace pentru orice tip specific de SCI, CHMP a solicitat companiei să efectueze un studiu bine conceput privind eficacitatea și siguranța în rândul pacienților cu caracteristici diferite de SCI (de exemplu, cei care prezintă diaree sau constipație drept caracteristică importantă).
Benefit has not yet been established in children with IBS. 
Încă nu au fost stabilite beneficiile în cazul copiilor și adolescenților care suferă de SCI.
In reaching its conclusions, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed all available evidence on the effectiveness and safety of Symbioflor 2. 
Pentru formularea concluziilor sale, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a reevaluat toate dovezile disponibile privind eficacitatea și siguranța Symbioflor 2.
The way it works in irritable bowel syndrome is not fully understood. 
Modul în care acționează medicamentul în cazul sindromului de colon iritabil nu este pe deplin înțeles.
On 22 June 2017 a review by European Medicines Agency (EMA) concluded that Symbioflor 2 and associated names can continue to be used for treatment of irritable bowel syndrome (IBS) in adults. 
La 22 iunie 2017, reevaluarea efectuată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că Symbioflor 2 și denumirile asociate pot continua să fie utilizate pentru tratarea sindromului de colon iritabil (SCI) la adulți.
However, the medicine should no longer be used more widely to treat so-called functional gastrointestinal disorders, a group of disorders with a variety of causes that may require different treatment approaches. 
Medicamentul nu mai trebuie utilizat însă la scară mai largă pentru tratarea așa-numitelor tulburări funcționale gastrointestinale, o categorie de tulburări cu multiple cauze, care pot necesita abordări terapeutice diferite.
The company that markets Symbioflor 2 did not submit data to support its use in ‘functional gastrointestinal disorders' and agreed to remove this use from the medicine's authorisation. 
Compania care comercializează Symbioflor 2 nu a prezentat date pentru a susține utilizarea medicamentului în tratamentul „tulburărilor funcționale gastrointestinale” și a fost de acord să elimine această utilizare din autorizația pentru medicament.
Medicine should no longer be used for other disorders of the gut 
Medicamentul nu mai trebuie utilizat pentru alte afecțiuni ale intestinului
• Speak with a pharmacist or your doctor if your symptoms of irritable bowel syndrome do not improve with Symbioflor 2 or if they get worse. 
• Adresați-vă unui farmacist sau medicului dumneavoastră dacă simptomele asociate sindromului de colon iritabil nu se îmbunătățesc în urma tratamentului cu Symbioflor 2 sau dacă se înrăutățesc.
However, the study had some weaknesses and it did not provide evidence on how well Symbioflor 2 works in different types of IBS. 
Studiul a avut însă unele puncte slabe și nu a reușit să furnizeze dovezi referitoare la cât de bine funcționează Symbioflor 2 în diferite tipuri de SCI.
The medicine has been described as probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut. 
Medicamentul a fost descris ca fiind un probiotic, ceea ce înseamnă că favorizează dezvoltarea organismelor benefice („floră”) în intestin.
It is marketed in some European Union countries for treating irritable bowel syndrome, functional gastrointestinal diseases and some other gastrointestinal disorders and for regulating the immune system. 
Medicamentul este comercializat în unele țări din Uniunea Europeană pentru tratarea sindromului de colon iritabil, a tulburărilor funcționale gastrointestinale și a altor afecțiuni gastrointestinale, precum și pentru reglarea sistemului imunitar.
Symbioflor 2 and associated names contains Escherichia coli bacteria some of which have been broken down (autolysed) while others are living. 
Symbioflor 2 și denumirile asociate conțin bacterii Escherichia coli, dintre care unele au fost dezintegrate (autolizate), în timp ce altele sunt vii.
• Symbioflor 2 should be used for the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) only, and it should no longer be used for treating ‘functional gastrointestinal disorders' or other conditions of the gastrointestinal tract. 
• Symbioflor 2 trebuie utilizat numai pentru tratarea sindromului de colon iritabil (SCI) și nu mai trebuie utilizat pentru tratarea „tulburărilor funcționale gastrointestinale” sau a altor afecțiuni ale tractului gastrointestinal.
The review did not find any new evidence on the effectiveness of Symbioflor 2 since the product was last approved. 
În cadrul reevaluării nu s-au adus dovezi noi privind eficacitatea Symbioflor 2 de la data ultimei aprobări a medicamentului.
A randomised study involving around 300 adults suggested that Symbioflor 2 was effective for treating IBS. 
Un studiu randomizat care a cuprins aproximativ 300 de adulți a sugerat că Symbioflor 2 este eficace pentru tratamentul SCI.
• You can continue to take Symbioflor 2 for treating symptoms of irritable bowel syndrome by following the information in the medicine's revised package leaflet. 
• Puteți continua să utilizați Symbioflor 2 pentru tratarea simptomelor asociate sindromului de colon iritabil, cu condiția respectării informațiilor din prospectul revizuit al medicamentului.
• A study comparing Symbioflor 2 with placebo suggested that it was effective at treating IBS in adults. 
• Un studiu care a comparat Symbioflor 2 cu placebo a sugerat că Symbioflor 2 este eficace în tratarea SCI la adulți.
Symbioflor 2, which contains Escherichia coli bacteria, has been described as a probiotic, which means that it encourages the growth of beneficial organisms (‘flora') in the gut. 
Symbioflor 2, care conține bacterii Escherichia coli, a fost descris ca fiind un probiotic, ceea ce înseamnă că favorizează dezvoltarea organismelor benefice („floră”) în intestin.
Available evidence suggests that the risk of harm from Symbioflor 2 is low. 
Dovezile disponibile indică un risc scăzut de efecte nocive asociate cu Symbioflor 2.
You should not use Symbioflor 2 for conditions affecting the gut other than irritable bowel syndrome. 
Symbioflor 2 nu trebuie utilizat pentru alte tulburări care afectează intestinul, în afară de sindromul de colon iritabil.
• The company will need to carry out a well-designed study to demonstrate the efficacy and safety of Symbioflor 2 for treating different variants of IBS, as a condition for continuing to market it. 
• Ca o condiție pentru continuarea comercializării Symbioflor 2, compania va trebui să efectueze un studiu bine conceput care să demonstreze eficacitatea și siguranța acestuia în tratarea diferitelor variante de SCI.
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome). 
Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puţin 4 săptămâni (în infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau până la 12 luni (în sindromul fără supradenivelare de segment ST).
The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm GmbH can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel ratiopharm GmbH este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm GmbH. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Clopidogrel ratiopharm GmbH.
This means that Clopidogrel ratiopharm GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
Aceasta înseamnă că Clopidogrel ratiopharm GmbH este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel ratiopharm GmbH are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Plavix.
For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm GmbH, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Clopidogrel ratiopharm GmbH, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Clopidogrel ratiopharm GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
Clopidogrel ratiopharm GmbH se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm GmbH. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel ratiopharm GmbH.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction. 
Poate fi utilizat, de asemenea, la pacienţi care nu au această valoare anormală pe ECG, dacă suferă de angină instabilă (o formă severă de durere în piept) sau au avut un infarct miocardic „non-Q”.
Clopidogrel ratiopharm GmbH can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment. 
Clopidogrel ratiopharm GmbH poate fi utilizat la pacienţi care au un infarct miocardic cu „supradenivelare de segment ST” (valoare anormală pe electrocardiogramă sau ECG), când medicul consideră că vor beneficia de tratament.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel ratiopharm GmbH is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets. 
În sindromul coronarian acut, Clopidogrel ratiopharm GmbH se utilizează în asociere cu aspirina, iar tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de patru comprimate de 75 mg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel ratiopharm GmbH on 28 July 2009. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel ratiopharm GmbH, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 28 iulie 2009.
The standard dose of Clopidogrel ratiopharm GmbH is one 75 mg tablet once a day. 
Doza standard de Clopidogrel ratiopharm GmbH este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi.
Clopidogrel ratiopharm GmbH can be given to the following groups of patients: 
Clopidogrel ratiopharm GmbH poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Because Clopidogrel ratiopharm GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's. 
Întrucât Clopidogrel ratiopharm GmbH este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Because Clopidogrel ratiopharm GmbH is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Dat fiind că Clopidogrel ratiopharm GmbH este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Clopidogrel ratiopharm GmbH can be started between seven days and six months after the stroke; 
Tratamentul cu Clopidogrel ratiopharm GmbH poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la accidentul vascular cerebral;
GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack; 
Tratamentul cu Clopidogrel ratiopharm GmbH poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după atacul de cord;
Clopidogrel ratiopharm GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel ratiopharm GmbH este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Clopidogrel ratiopharm GmbH is a ‘generic medicine'. 
Clopidogrel ratiopharm GmbH este un „medicament generic”.
The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm GmbH be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel ratiopharm GmbH.
The active substance in Clopidogrel ratiopharm GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Substanţa activă din Clopidogrel ratiopharm GmbH, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm GmbH? 
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Other information about Clopidogrel ratiopharm GmbH 
Alte informaţii despre Clopidogrel ratiopharm GmbH
Why has Clopidogrel ratiopharm GmbH been approved? 
De ce a fost aprobat Clopidogrel ratiopharm GmbH?
What is Clopidogrel ratiopharm GmbH? 
Ce este Clopidogrel ratiopharm GmbH?
How has Clopidogrel ratiopharm GmbH been studied? 
Cum a fost studiat Clopidogrel ratiopharm GmbH?
What is Clopidogrel ratiopharm GmbH used for? 
Pentru ce se utilizează Clopidogrel ratiopharm GmbH?
How does Clopidogrel ratiopharm GmbH work? 
Cum acţionează Clopidogrel ratiopharm GmbH?
How is Clopidogrel ratiopharm GmbH used? 
Cum se utilizează Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Daily dose calculation: 
Calcul doză zilnică:
However, the aetiology of ERE still remains unclear. 
Totuşi, etiologia EEI rămâne încă neclară.
However, as absorption, distribution and elimination were very similar in rats, dogs and pigs, it is reasonable to assume that they would be similar in rabbits. 
Totuşi, deoarece absorbţia, distribuţia şi eliminarea au fost foarte similare la şobolani, câini şi porcine, se poate presupune în mod rezonabil că acestea vor fi similare şi la iepuri.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used. 
Trebuie respectate politicile oficiale, naţionale şi regionale când se utilizează produsul.
21 days 
21 de zile.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6-monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years, and thereafter at 3 yearly intervals. 
Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranta actualizat (PSUR) trebuie sa fie reluata la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru urmatorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru urmatorii doi ani si apoi la intervale de 3 ani.
A linear relationship between concentration and dose administered was established. 
S-a stabilit că există o relaţie lineară între concentraţie şi doza administrată.
A large proportion of tympanic rabbits will recover. 
O mare proporţie a iepurilor balonaţi se vor recupera.
The active substance in Econor, valnemulin, is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
Substanţa activă din Econor, valnemulina, este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizati că in acest produs medicinal veterinar.