natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4. 
În caz de hemoragie severă prelungită se va avea în vedere instituirea tratamentului de substituție (plasmă, trombocite), vezi și pct. 4.4.
The mean residence time (MRT) in the body is approximately 1 h and the mean (± SD) volume of distribution at the steady-state (Vss) ranged from 6.3 ± 2 L to 15 ± 7 L. 
Timpul mediu rezidual (TMR), în organism este de aproximativ 1 oră și media (± SD) volumul de distribuție la starea de echilibru (Vss) a variat de la 6,3 ± 2 l la 15 ± 7 l.
Following intravenous bolus administration of 30 mg tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, the initially estimated tenecteplase plasma concentration was 6.45 ± 3.60 µg/mL (mean ± SD). 
După administrarea intravenoasă în bolus a 30 mg tenecteplază la pacienți cu infarct miocardic acut, concentrația plasmatică de tenecteplază estimată inițial a fost de 6,45 ± 3,60 µg/ml (media ± SD).
The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. 
- Celelalte componente sunt L-arginină, acid fosforic și polisorbat 20.
Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient. 
Se va asigura faptul că s-a ales mărimea flaconului corespunzătoare greutății corporale a pacientului.
internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) bleeding in the brain (cerebral haemorrhage). 
- sângerare internă în abdomen (sângerare retroperitoneală) - sângerare în creier (hemoragie cerebrală).
As fibrin is lysed during tenecteplase therapy, bleeding from recent puncture site may occur. 
Deoarece fibrina este lizată în timpul tratamentului cu tenecteplază, poate să apară sângerare la locul recent puncționat.
When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose. 
Atunci când tenecteplaza s-a administrat în timpul perioadei embrionare medii sau avansate, s-au observat sângerări vaginale la animale în ziua de după administrarea primei doze.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine. 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary PCI to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone. 
Studiul ASSENT-4 a fost conceput pentru a arăta dacă la 4000 pacienți cu infarct miocardic extins, pretratamentul cu o doză completă de tenecteplază și concomitent cu un bolus unic de până la 4.000 UI heparină nefracționată administrată înainte de ICP primară care a fost făcută între 60 și 180 minute conduce la rezultate mai bune decât atunci când se instituie doar ICP primară.
Nonclinical data performed with tenecteplase have shown bleeding with secondary mortality of dams due to the known pharmacological activity of the active substance and in a few cases abortion and resorption of the foetus occurred (effects only have been observed with repeated dose administration). 
Datele provenite din studii preclinice efectuate cu tenecteplază au arătat sângerarea drept criteriu de mortalitate secundară din cauza activității farmacologice cunoscute a substanței active și, în câteva cazuri, au fost semnalate avort și resorbție a fetusului (efecte observate numai la administrarea de doze repetate).
The dose linearity analysis based on AUC suggested that tenecteplase exhibits non-linear pharmacokinetics in the dose range studied, i.e. 5 to 50 mg. 
Analiza liniară a dozei pe baza ASC sugerează că tenecteplaza prezintă o farmacocinetică non-liniară în intervalul de doze studiat, de exemplu de la 5 până la 50 mg.
The STREAM study was designed to evaluate the efficacy and safety of a pharmaco-invasive strategy versus a strategy of standard primary PCI in patients presenting with ST elevation acute myocardial infarction within 3 hours of onset of symptoms not able to undergo primary PCI within one hour of first medical contact. 
Studiul STREAM a fost conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța unei strategii farmacoinvazive, comparativ cu o strategie a unei ICP primare standard la pacienții cu infarct miocardic acut care prezintă supradenivelare ST în decurs de 3 ore de la debutul simptomelor, la care nu se poate efectua o ICP primară în decurs de o oră de la primul consult medical.
Intracranial haemorrhage occurred at a rate of 0.93% vs. 0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively. 
Hemoragia intracraniană a apărut cu o frecvență de 0,93% pentru tenecteplază față de 0,94% pentru alteplază.
The type of haemorrhage is predominantly superficial at the injection site. 
Tipul predominant de hemoragie este sângerarea superficială la locul de injectare.
However, the effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans has not been specifically investigated. 
Cu toate acestea, efectul disfuncției renale și disfuncției hepatice asupra proprietăților farmacocinetice nu a fost investigat în mod special.
Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase. 
Administrarea intravenoasă a unei doze unice la șobolan, iepure și câine a determinat numai modificarea reversibilă, dependentă de doză, a parametrilor coagulării cu hemoragie locală, la locul de puncționare, ceea ce a fost interpretat ca o consecință a efectului farmacodinamic al tenecteplazei.
Total stroke (all types) 
Accidente vasculare cerebrale totale (toate tipurile)
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3. 
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides. 
Tenecteplaza este eliminată din circulație prin legarea de receptorii specifici din ficat, urmată de metabolizarea în peptide mici.
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data). 
Foarte frecvente (>1/10), fecvente (>1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (>1/1000 și <1/100), rare (>1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the prefilled syringe to the vial containing the powder for injection. 
Metalyse se va reconstitui prin adăugarea întregului volum de apă pentru soluții injectabile din seringa preumplută, în flaconul care conține pulberea pentru soluție injectabilă.
Excipients: L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20 Trace residue from manufacturing process: Gentamicin The solvent is water for injections. 
L-Arginină, acid fosforic, polisorbat 20 Urme reziduale din procesul de fabricație: Gentamicină Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Any unused solution should be discarded. 
12. Soluția neutilizată trebuie aruncată.
What do you need to know before you receive Metalyse 
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Metalyse
No formal interaction studies with tenecteplase and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed. 
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile cu tenecteplază și medicamentele administrate uzual pacienților cu IMA.
After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma. 
După injectarea intravenoasă în bolus unic de tenecteplază la pacienții cu infarct miocardic acut, antigenul tenecteplază prezintă eliminare plasmatică bifazică.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): bleeding 
Foarte frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): - sângerare
After administration of tenecteplase dose dependent consumption of 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed. 
După administrarea de tenecteplază s-a observat un consum de antiplasmină-2 (inhibitorul în faza fluidă al plasminei) dependent de doză, cu creșterea consecutivă a concentrației sistemice de plasmină.
The solvent is water for injections. 
- Solventul este apa pentru preparate injectabile.
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native tPA, resulting in a prolonged half-life. 
Cu toate acestea, legarea de receptorii hepatici este mai mică în comparație cu cea observată pentru t-PA nativ, ceea ce determină un timp de înjumătățire plasmatică prelungit.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton. 
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ține flaconul în cutie.
Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis. 
Studii de toxicitate după administrări repetate la șobolan și câine au confirmat observațiile menționate mai sus, dar durata studiilor a fost limitată la două săptămâni prin formarea de anticorpi la tenecteplaza umană, cu apariția reacției anafilactice.
The reconstituted preparation is a clear and colourless to slightly yellow solution. 
Preparatul reconstituit este o soluție limpede, incoloră până la galben deschis.
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding. 
Utilizarea concomitentă de tratament anticoagulant cu heparină, poate crește riscul de sângerare.
Composite death, shock, congestive heart failure, re-infarction 
Criteriu compus din deces, șoc, insuficiență cardiacă congestivă, reinfarctizare
Not known(frequency cannot be estimated from the available data): fat embolism (clots consisting of fat) nausea vomiting body temperature increased (fever) blood transfusions as consequence of bleedings 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - embolie grasă (cheaguri de grăsime) - greață - vărsături - temperatură corporală crescută (febră) - transfuzii de sânge care devin necesare ca urmare a hemoragiilor
Children and adolescents The use of Metalyse in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended. 
Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Metalyse la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction. 
Terapia adjuvantă antitrombotică cu antiagregante plachetare și anticoagulante trebuie administrată conform cu ghidurile terapeutice curente relevante pentru tratarea pacienților cu infarct miocardic cu supradenivelarea segmentului ST.
The safety and efficacy of Metalyse in children (below 18 years) have not been established. 
Siguranța și eficacitatea Metalyse la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
Directly before the solution will be administered, invert the vial with the syringe still attached, so that the syringe is below the vial. 
Imediat înaintea administrării soluției, se întoarce flaconul cu seringa încă atașată, astfel încât seringa să fie poziționată sub flacon.
Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated. 
Administrarea de acid acetilsalicilic trebuie începută cât mai repede după apariția simptomelor și se va continua ca tratament pe durata întregii vieți atâta timp cât nu este contraindicat.
Patients receiving oral anticoagulants: The use of Metalyse may be considered when dosing or time since the last intake of anticoagulant treatment makes residual efficacy unlikely and if appropriate test(s) of anticoagulant activity for the product(s) concerned show no clinically relevant activity on the coagulation system (e.g. INR ≤ 1.3 for vitamin K antagonists or other relevant test(s) for other oral anticoagulants are within the respective upper limit of normal). 
Pacienții tratați cu un anticoagulant oral: utilizarea Metalyse poate fi luată în considerare atunci când doza sau timpul de la ultima administrare de anticoagulant oral face puțin probabilă eficacitatea reziduală sau dacă testul corespunzător al activității anticoagulante al medicamentului (medicamentelor) utilizate nu dovedește o activitate clinică relevantă asupra sistemului de coagulare (de exemplu INR ≤ 1,3 pentru antagoniștii vitaminei K sau dacă valorile altui(altor) test(teste) relevant (relevante) pentru activitatea anticoagulantă se încadrează în limita superioară a valorilor normale pentru acel test (teste)).
If primary percutaneous coronary intervention (PCI) is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, tenecteplase (see section 5.1 ASSENT-4 study) should not be given. 
Dacă intervenția coronariană percutană (ICP) primară este programată conform ghidurilor terapeutice relevante curente, tenecteplaza (vezi pct. 5.1 studiu ASSENT-4) nu trebuie administrată.
20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection. 
Flacon din sticlă tip I de 20 ml, cu dop acoperit cu cauciuc gri (B2-42) și capsă flip-off cu pulbere pentru soluția injectabilă.
Data on tissue distribution were obtained in studies with radioactively labelled tenecteplase in rats. 
În cadrul studiilor efectuate la șobolan cu tenecteplază marcată radioactiv s-au obținut date privind distribuția în țesuturi.
Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cutdown sites and needle puncture sites). 
Ca urmare, tratamentul trombolitic necesită supravegherea atentă a tuturor locurile posibile de sângerare (inclusiv cele care rezultă în urma inserției cateterului, puncției arteriale și venoase, venesecției sau puncției cu ac).
The initial, dominant half-life is 24 ± 5.5 (mean ±SD) min, which is 5 times longer than native t-PA. 
Timpul de înjumătățire plasmatică prin distribuție este de 24 ± 5,5 minute (media ± DS), de 5 ori mai mare decât al t-PA nativ.
The pharmaco-invasive strategy consisted of early fibrinolytic treatment with bolus tenecteplase and additional antiplatelet and anticoagulant therapy followed by angiography within 6-24 hours or rescue coronary intervention. 
Strategia farmaco-invazivă constă într-un tratament fibrinolitic inițial cu tenecteplază administrată în bolus și cu tratament suplimentar antiplachetar și anticoagulant, urmat de efectuarea unei angiografii în decurs de 6-24 de ore sau a unei intervenții coronariane de urgență.
Sterile needle for single use. 
Ac steril de unică folosință.
Metalyse is indicated in adults for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction (AMI) symptoms. 
Metalyse este indicat la adulți pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat, cu supradenivelare persistentă a ST sau bloc recent de ramură stângă (Bundle Branch Block) în interval de 6 ore de la debutul simptomelor de infarct miocardic acut (IMA).
A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate infusion. 
În cazul perfuziei de crioprecipitat este de dorit o concentrație țintă de fibrinogen de 1 g/l.
The reconstituted solution contains 1,000 units (5 mg) tenecteplase per ml. 
Soluția reconstituită conține tenecteplază 1000 unități (5 mg) pe mililitru.
Metalyse is incompatible with glucose solution. 
Metalyse este incompatibilă cu soluția de glucoză perfuzabilă.
It should not be administered in a line containing glucose. 
Nu se va utiliza printr-o linie de perfuzare prin care se administrează și soluție de glucoză.
if you are taking tablets/capsules used to ”thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anticoagulants); if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks. 
- dacă luați comprimate/capsule utilizate pentru „subțierea” sângelui, cum sunt warfarină sau cumarină (anticoagulante) - dacă aveți inflamație a pancreasului (pancreatită) - dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală (operație) majoră, inclusiv pe creier sau măduva spinării - dacă vi s-a efectuat o resuscitare cardio-pulmonară (compresie la nivelul pieptului) cu o durată mai mare de 2 minute, în ultimele 2 săptămâni.
What Metalyse contains 
Ce conține Metalyse
Haemorrhage is a very common undesirable effect associated with the use of tenecteplase. 
Hemoragia este o reacție adversă asociată cu utilizarea tenecteplazei.
There is no dose dependence of tenecteplase clearance in the therapeutic dose range. 
La dozele terapeutice nu există o dependență de doză a eliminării tenecteplazei.
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure. 
Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină, derivat din t-PA nativ prin modificarea în trei locuri a structurii proteinei.
Trace residue from manufacturing process: Gentamicin 
Urme reziduale din procesul de fabricație:Gentamicină
Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis. 
Date rezultate din studiile angiografice de fază I și II sugerează că tenecteplaza, administrată în bolus intravenos unic, este eficace în liza trombilor din artera afectată de infarct la subiecții cu IMA, efectul fiind dependent de doză.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
However there is no systematic experience with re-administration of tenecteplase. 
Cu toate acestea nu există experiență în privința readministrării medicamentului tenecteplază.
Shelf life as packaged for sale 
Perioada de valabilitate ambalat pentru vânzare
No sustained antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed after treatment. 
După tratament, nu a fost observată formarea de anticorpi față de molecula de tenecteplază.
When reconstituted with 10 ml solvent each ml contains 1,000 U tenecteplase. 
După reconstituirea cu 10 ml de solvent, fiecare ml conține 1.000 U de tenecteplază.
Reperfusion arrhythmias (such as asystole, accelerated idioventricular arrhythmia, arrhythmia, extrasystoles, atrial fibrillation, atrioventricular first degree to atrioventricular block complete, bradycardia, tachycardia, ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia) occur in close temporal relationship to treatment with tenecteplase. 
Tulburări cardiace Mai puțin frecvente aritmii de reperfuzare (cum sunt asistolie, aritmie idioventriculară accelerată, aritmie, extrasistole, fibrilație atrială, bloc atrioventricular grad I până la total, bradicardie, tahicardie, aritmie ventriculară, fibrilație ventriculară, tahicardie ventriculară) care se produc într-o strânsă relație temporală cu tratamentul cu tenecteplază.
Embolism (thrombotic embolisation) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common 
Rare embolism (tromboembolism) Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente epistaxis
L-arginine 
L-arginină
Numerically all of the components of the clinical composite endpoint were in favour of the PCI only regimen: death: 6.7% vs. 4.9% p=0.14; cardiogenic shock: 6.3% vs. 4.8% p=0.19; congestive heart failure: 12.0% vs. 9.2% p=0.06 respectively. 
Din punct de vedere numeric, toate componentele obiectivului clinic compus au fost în favoarea schemei de tratament numai prin ICP: deces: 6,7% vs. 4,9% p=0,14; șoc cardiogenic: 6,3% vs.4,8% p=0,19; insuficiență cardiacă congestivă: 12,0% vs. 9,2% respectiv p=0,06.
Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma) 
Mai puțin frecvente hemoragie retroperitoneală (cum ar fi hematom retroperitoneal)
Remove the flip-off cap from the vial. 
Se îndepărtează capsa flip-off a flaconului.
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e.g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions). 
În caz de sângerare la nivelul creierului, s-au raportat evenimente în legătură cu sistemul nervos, de exemplu somnolență, tulburări de vorbire, paralizia unor părți ale corpului (hemipareză) și convulsii.
Patients who cannot undergo primary PCI within one hour as recommended by guidelines and receive tenecteplase as primary coronary recanalization treatment should be transferred without delay to a coronary intervention capable facility for angiography and timely adjunctive coronary intervention within 6-24 hours or earlier if medically indicated (see section 5.1 STREAM study). 
Pacienții la care nu se poate efectua ICP primare într-o oră, așa cum recomandă ghidurile terapeutice și cărora li se administrează tenecteplază ca tratament de recanalizare coronariană primară trebuie transferați fără întârziere către o unitate adecvată de intervenție coronariană pentru angiografie și intervenție coronariană complementară în decurs de 6-24 de ore sau mai devreme, la recomandarea medicală (vezi pct. 5.1 studiul STREAM).
After the dose reduction of tenecteplase by half in patients ≥ 75 years there was no further intracranial hemorrhage (0 of 97 patients) (95% CI: 0.0-3.7) versus 8.1% (3 of 37 patients) (95% CI: 1.7-21.9) prior to dose reduction. 
După reducerea dozei de tenecteplază la jumătate la pacienți cu vârsta ≥ 75 de ani nu s-au mai raportat alte hemoragii intracraniene (0 din 97 pacienți) (95% IÎ: 0,0-3,7), comparativ cu 8,1% (3 din 37 pacienți) (95% IÎ: 1,7-21,9) înainte de reducerea dozei.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Blood clot in the lung (pulmonary embolism) 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți): - prezență de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară)
Your doctor will give you the medicinal product to prevent blood clotting in addition to Metalyse, as soon as possible after your chest pain starts. 
În completare la tratamentul cu Metalyse, medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul pentru a preveni coagularea sângelui, cât mai curând posibil după apariția durerilor de piept.
The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: reinfarction: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041. 
Componentele obiectivului secundar constând în reinfarctizare și revascularizare vasculară repetată țintită au fost în mod semnificativ mai mari la grupul tratat inițial cu tenecteplază: reinfarctizare: 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; revascularizare vasculară repetată țintită: 6,6% vs.3,4% p=0,0041.
Metalyse is a powder and solvent for solution for injection. 
Metalyse este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.