natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae. 
Acest vaccin este destinat pentru imunizarea activă a căţeilor şi a câinilor sănătoşi împotriva infecțiilor produse de virusul parainfluenței canine, Leptospira interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, Leptospira interrogans serogrup Canicola serotip Canicola, Leptospira kirschneri serogrup
Clinical signs of immune-mediated diseases, such as haemolytic anaemia, thrombocytopenia or polyarthritis have been reported in very rare cases. 
Semnele clinice ale bolilor mediate imun, cum ar fi anemia hemolitică, trombocitopenia sau poliartrita,
L. kirschneri serovar Grippotyphosa 
Leptospira kirschneri serotip Grippotyphosa,
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs 
Versican Plus Pi/L4, liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă, pentru câini
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 suspension for dogs 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus Pi/L4 suspensie pentru câini.
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi/L4 to be given annually. 
O singură doză de Versican Plus Pi/L4 va fi administrată anual.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate for dogs 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus Pi/L4 -liofilizat pentru câini.
ALR ** titre ≥ 1:40 
titru RAL** ≥ 1:40
L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae 
Leptospira interrogans serotip Icterohaemorrhagiae titru RAL ≥ 1:51
ALR ** titre ≥ 1:51 
titru RAL** ≥ 1:51
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
Versican Plus Pi/L4, liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă, pentru câini NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
− to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, 
- prevenirea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și reducerea excreției virale cauzate de virusul parainfluenţei canine, - prevenirea semnelor clinice, infecţiei și excreției urinare cauzate de L. interrogans serogrup Australis serotip Bratislava,
ALR titre ≥ 1:40 
titru RAL ≥ 1:40
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and 
- prevenirea semnelor clinice, infecției și excreției urinare cauzate de L. interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, - prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiei și excreției urinare cauzate de L. interrogans serogrup Canicola serotip Canicola și L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae - prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiei și excreției urinare cauzate de L. kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa.
The Committee appointed Mr G. Johan Schefferlie as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur. 
Comitetul l-a numit drept raportor pe dl Johan Schefferlie şi drept coraportor pe dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Oral explanations were given on 11 June 2013. 
Explicaţii verbale au fost furnizate la 11 iunie 2013.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 September 2012, 11 February 2013 and 26 May 2013. 
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 18 septembrie 2012, 11 februarie 2013 şi 26 mai 2013.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III. 
Lista denumirilor produsului vizat este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificat în anexa III.
The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013. 
Comitetul a adoptat prin consens un aviz favorabil la 18 iulie 2013.
Due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Micotil 300 Injectie and its associated names, on 24 April 2012 the Netherlands referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve discrepancies in the product information across the European Union. 
Ca urmare a deciziilor divergente luate de statele membre cu privire la autorizaţiile pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate, la 24 aprilie 2012, Ţările de Jos au înaintat problema către CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/EC pentru a rezolva divergenţele dintre informaţiile referitoare la produs din Uniunea Europeană.
Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin. 
Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate sunt medicamente veterinare autorizate pentru utilizare la speciile ţintă bovine, ovine şi iepuri în tratamentul diferitelor infecţii cauzate de microorganisme susceptibile la tilmicozină.
Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica. 
Tilmicozina este un antibiotic macrolid sintetizat din tilozină cu spectru antibiotic similar tilozinei, cu activitate mărită împotriva Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica.
Based on the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Micotil 300 Injectie and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information. 
Pe baza datelor existente în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă conform informaţiilor referitoare la produs recomandate.
Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml. 
Micotil 300 Injectie este o soluţie injectabilă care conţine tilmicozină în concentraţie de 300 mg per ml.
International non-proprietary name (INN): tilmicosin 
Denumire comună internaţională (DCI): tilmicozină
Opinion following an Article 341 referral for Micotil 300 Injectie and its associated names 
Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 341 pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate
18 October 2013 
18 octombrie 2013 EMA/539469/2013
Opinion following an Article 340F referral for Micotil 300 Injectie and its associated names 
Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 340F pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate EMA/696384/2013
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PE/PCTFE/alu) Initiation pack: 63 (7 x 3 and 7 x 6) capsules blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 capsules (unit dose) 
Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (7 x 3 şi 7 x 6) capsule
Route of Administration 
Ambalajul primar
270 capsules blister (PVC/Aclar (PCTFE)) Initiation pack: 63 (1 x 21 and 2 x 21) tablets 
Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (1 x 21 şi 2 x 21) comprimate
Instanyl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 July 2009. 
Instanyl a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 iulie 2009.
This overview was last updated in 03-2019 
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2019.
Further information on Instanyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl. 
Informații suplimentare cu privire la Instanyl sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
The medicine can only be obtained by ‘special' prescription. 
Acest medicament se poate obține numai pe bază de prescripție medicală „specială”.
Other information about Instanyl 
Alte informații despre Instanyl
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal. 
Aceasta înseamnă că, deoarece poate fi folosit în mod abuziv sau poate cauza dependență, medicamentul se utilizează în condiții mai stricte decât în mod normal.
As for all medicines, data on the use of Instanyl are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Instanyl sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Instanyl? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Instanyl?
The European Medicines Agency decided that Instanyl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Instanyl sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years. 
Este o substanță bine cunoscută, care se utilizează de mulți ani pentru ținerea durerii sub control.
Why is Instanyl authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Instanyl în UE?
The doctor should keep in mind the potential for Instanyl to be abused. 
Medicul trebuie să aibă în vedere potențialul de utilizare abuzivă a Instanyl.
What are the risks associated with Instanyl? 
Care sunt riscurile asociate cu Instanyl?
Side effects reported with Instanyl are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la Instanyl sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Instanyl is available as a nasal spray (50, 100 and 200 micrograms per dose). 
Instanyl este disponibil sub formă de spray nazal (50, 100 și 200 micrograme pe doză).
The company that markets Instanyl will also provide educational materials to be supplied to patients, doctors and pharmacists, explaining the correct and safe use of the medicine. 
Compania care comercializează Instanyl va furniza materiale educaționale pentru a fi oferite pacienților, medicilor și farmaciștilor, în care se va explica modul de utilizare corectă și în siguranță a medicamentului.
For more information about using Instanyl, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Instanyl, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What is Instanyl what is it used for? 
Ce este Instanyl și pentru ce se utilizează?
What benefits of Instanyl have been showed in studies? 
Ce beneficii a prezentat Instanyl pe parcursul studiilor?
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out, which showed that Instanyl was more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough pain in cancer patients. 
Deoarece fentanilul se utilizează de mulți ani, compania a prezentat date din literatura științifică, precum și din studiile pe care le-a efectuat, care au demonstrat că Instanyl a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în tratarea durerii episodice intense la pacienții cu cancer.
If there has been insufficient pain relief, the same dose can be given again at the earliest after 10 minutes. 
Dacă nu se obține o atenuare suficientă a durerii, se poate administra din nou aceeași doză, cel mai devreme după 10 minute.
Side effects are similar to those of other medicines containing fentanyl, and measures have been put in place to minimise the risk of misuse and overdose. 
Reacțiile adverse sunt asemănătoare cu cele la alte medicamente care conțin fentanil și au fost instituite măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor de abuz și de supradoză.
The number of patients who responded to treatment was also higher in the Instanyl group than in the placebo group. 
De asemenea, numărul pacienților care au răspuns la tratament a fost mai mare în grupul Instanyl decât în grupul placebo.
An overview of Instanyl and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Instanyl și de ce este autorizat acest medicament în UE
Treatment with Instanyl should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients. 
Tratamentul cu Instanyl trebuie inițiat și continuat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea tratamentului cu opioide la pacienții cu cancer.
Each patient then used the identified dose of Instanyl or placebo to treat breakthrough pain. 
Fiecare pacient a utilizat apoi doza identificată de Instanyl sau placebo pentru tratarea durerii episodice intense.
It is available in singledose containers and in multidose containers. 
Medicamentul este disponibil în recipiente cu doză unică și în recipiente cu doză multiplă.
A patient's breakthrough pain was considered to have responded to treatment if there was a reduction of at least 2 points. 
S-a considerat că un pacient cu durere episodică intensă răspunde la tratament dacă există o reducere de cel puțin 2 puncte.
The active substance in Instanyl, fentanyl, is an opioid. 
Substanța activă din Instanyl, fentanilul, este un opioid.
In another main study, 128 patients were given increasing doses of Instanyl until the adequate dose for pain relief was reached. 
În alt studiu principal, 128 de pacienți au primit doze din ce în ce mai mari de Instanyl până când a fost atinsă doza adecvată pentru atenuarea durerii.
In a third study, which involved 139 patients and compared Instanyl with ‘transmucosal' fentanyl (absorbed through the lining of the mouth), patients who received Instanyl had faster pain relief than patients who received transmucosal fentanyl . 
Într-un al treilea studiu, la care au participat 139 de pacienți și care a comparat Instanyl cu fentanilul administrat pe cale „transmucoasă” (absorbit prin mucoasa bucală), durerea s-a ameliorat mai rapid la pacienții care au primit Instanyl decât la cei care au primit fentanil pe cale transmucoasă.
Instanyl contains the active substance fentanyl. 
Instanyl conține substanța activă fentanil.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain. 
Odată ajuns în fluxul sanguin, fentanilul acționează asupra receptorilor din creier și din măduva spinării pentru a atenua durerea.
Before starting treatment with Instanyl, the patient's long-term pain should be well controlled by opioid pain killers and they should have no more than 4 episodes of breakthrough pain a day. 
Înainte de începerea tratamentului cu Instanyl, durerea de lungă durată a pacienților trebuie să fie bine ținută sub control cu analgezice opioide, iar aceștia nu trebuie să aibă mai mult de 4 episoade de durere intensă pe zi.
In one main study, 178 adult cancer patients with breakthrough pain took one spray of either Instanyl (50, 100 or 200 microgram) or placebo when they experienced breakthrough pain. 
Într-un studiu principal, 178 de pacienți adulți cu cancer cu dureri episodice intense și-au administrat printr-o singură pulverizare fie Instanyl (50, 100 sau 200 micrograme), fie placebo când au simțit o durere episodică intensă.
When the patient sprays Instanyl into the nose, a dose of fentanyl is absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose. 
Când pacientul își pulverizează Instanyl într-o nară, doza de fentanil este absorbită rapid în fluxul sanguin prin vasele de sânge din nas.
The most common side effects with Instanyl (which may affect up to 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, vertigo (a spinning sensation), flushing (reddening of the skin), hot flushes, throat irritation, nausea (feeling sick), vomiting and hyperhidrosis (excessive sweating). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Instanyl (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt somnolență, amețeli, dureri de cap, vertij (senzație de învârtire), eritem (înroșirea pielii), bufeuri, iritație în gât, greață, vărsături și hiperhidroză (transpirație excesivă).
Instanyl has been shown to provide rapid relief of pain in patients with cancer. 
S-a dovedit că Instanyl ameliorează rapid durerea la pacienții cu cancer.
The patient should be given Instanyl for a maximum of 4 episodes of breakthrough pain a day. 
Pacientului trebuie să i se administreze Instanyl pentru cel mult 4 episoade de durere intensă pe zi.
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers. 
Durerea episodică intensă apare atunci când pacientul are o durere bruscă adițională, în pofida faptului că se află în tratament cu analgezice.
The first dose of Instanyl is 50 micrograms (one spray of the lowest strength) in one nostril; this is increased as necessary until reaching the dose that gives the patient adequate pain relief. 
Prima doză de Instanyl este de 50 micrograme (o singură pulverizare în cea mai mică concentrație) într-o nară; dacă este necesar, aceasta se mărește până la doza care duce la o atenuare suficientă a durerii pacientului.
Instanyl is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain. 
Instanyl se utilizează la pacienții care folosesc deja opioide (un grup de analgezice care include morfina și fentanilul) pentru a ține sub control durerea de lungă durată asociată cancerului.
Instanyl must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing). 
Instanyl este contraindicat la pacienții care nu iau încă opioide pentru ținerea durerii sub control, care au deprimare respiratorie severă (inhibarea respirației) sau care au boli pulmonare severe de tip obstructiv (boli care împiedică sever respirația).
Instanyl is a medicine used to treat breakthrough pain in adults with cancer. 
Instanyl este un medicament utilizat pentru tratarea durerii episodice intense la adulții cu cancer.
The reduction in pain intensity after 10 minutes was between 1.8 and 2.7 points on an 11-point pain scale for patients who took Instanyl, compared with 1.4 for patients who took placebo. 
După 10 minute, intensitatea durerii s-a redus cu 1,8-2,7 puncte, pe o scară a durerii de 11 puncte, la pacienții care au luat Instanyl, față de 1,4 la pacienții care au luat placebo.
Patients taking Instanyl were allowed to take a second spray 10 minutes after the first dose if there had been insufficient pain relief. 
Pacienților care luau Instanyl li s-a permis să inhaleze o a doua doză după 10 minute de la prima doză în cazul în care durerea nu li se atenuase suficient.
It must not be used in patients treated with medicines containing sodium oxybate (used to treat narcolepsy, a sleep disorder). 
Medicamentul este contraindicat la pacienții tratați cu medicamente care conțin oxibat de sodiu (utilizat pentru tratarea narcolepsiei, o tulburare de somn).
For the full list of side effects with Instanyl, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Instanyl, citiți prospectul.
The number of breakthrough pain episodes that responded to treatment was also higher among patients who received Instanyl than those who received placebo. 
Numărul episoadelor de durere episodică intensă care au răspuns la tratament a fost mai mare în rândul pacienților tratați cu Instanyl decât în cazul celor care au luat placebo.
In Instanyl, fentanyl is contained inside a nasal spray. 
În Instanyl, fentanilul este conținut într-un spray nazal.
It must also not be used in patients who have had facial radiotherapy (treatment with radiation to the face) or who have recurrent episodes of epistaxis (nosebleeds). 
De asemenea, utilizarea sa este contraindicată la pacienții care au făcut radioterapie facială (tratament cu radiații la nivelul feței) sau care au episoade recurente de epistaxis (sângerări nazale).
The change in pain intensity after 10 minutes was between 2.0 and 2.7 points after receiving doses of Instanyl compared with 1.3 after receiving placebo. 
După 10 minute, intensitatea durerii s-a modificat cu 2,0-2,7 puncte după administrarea dozelor de Instanyl, față de 1,3 puncte după administrarea placebo.
The highest dose was 200 microgram given as one spray in one nostril and the patients were allowed to take a second spray after 10 minutes if there had been insufficient pain relief. 
Cea mai mare doză a fost de 200 micrograme administrată printr-o singură pulverizare într-o nară, pacienții putând să inhaleze o a doua doză după 10 minute dacă durerea nu li se atenua suficient.
How is Instanyl used? 
Cum se utilizează Instanyl?
How does Instanyl work? 
Cum acționează Instanyl?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Instanyl have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Instanyl, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain. 
Este contraindicat pentru tratamentul altor tipuri de durere de scurtă durată decât durerea episodică intensă.
Annex IV Conditions for lifting the suspension 
Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării
The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States. 
Noua formulă trebuie aprobată de autorităţile naţionale competente din statele membre în cauză.
Evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol. 
Dovezi că formula produsului a fost modificată, că acesta prezintă un profil de eliberare acceptabil cu acelaşi profil de calitate, siguranţă şi eficacitate ca formula autorizată în prezent, dar fără interacţiunea clinic semnificativă cu alcoolul.
Only applicable to products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism 
Aplicabile doar produselor care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Innovax-ILT on 3 July 2015. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Innovax-ILT, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 3 iulie 2015.
The full EPAR for Innovax-ILT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Innovax-ILT este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
However, precautionary measures must be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys. 
Totuși, trebuie luate măsuri de precauție pentru a evita contactul direct sau indirect între puii de găină vaccinați și curci.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Innovax-ILT. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Innovax-ILT.