natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé 
ACIDE ALENDRONIQUE QUALIHEALTH 70 mg, comprimé
Merck Sharp and Dohme B.V., Postbus 581, Waarderweg 39, Haarlem, NL-2003 PC, Netherlands 
NO - Norvegia Merck Sharp and Dohme B.V., Postbus 581, Waarderweg 39, Haarlem, NL-2003 PC,
Ácido Ibandrónico Arrow 
Ibandrónico Arrow
ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé 
ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé
ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé 
ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg, comprimé
18km MARATHONOS AVENUE 
18km MARATHONOS AVENUE PALLINI ATTIKIS 15351
DK-2620 Albertslund Denmark 
1A Farma A/S Herstedøstervej DK-2620 Albertslund Denmark
ALENDRONIQUE BIOGALENIQUE 70 mg, comprimé 
ACIDE ALENDRONIQUE BIOGALENIQUE 70 mg, comprimé
ALENDRONIQUE MYLAN, 70 mg, comprimé 
ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN, 70 mg, comprimé
ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé 
ACIDE ALENDRONIQUE ZYDUS 70 mg, comprimé
CRINOS SpA Via Pavia, 6 
CRINOS SpA Via Pavia, 6 20136 Milano
BE - Belgium Procter & Gamble Pharmaceuticals SA.NV. 
Procter & Gamble Pharmaceuticals SA.NV. Temselaan 100
ACTONEL ONCE A WEEK 35 MG FILMCOATED TABLETS 
Actonel Once A Week 35 mg film-coated tablets
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. 
PT - Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98
ALENDRONATO BENTLEY 
ALENDRONATO BENTLEY PHARMACEUTICALS IRELAND
Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda. 
PT - Portugalia Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
ALENDRONIQUE WINTHROP 10 mg, comprimé 
ACIDE ALENDRONIQUE WINTHROP 10 mg, comprimé
HU - Hungary Novartis Hungária Kft. Pharma részlege 
Novartis Hungária Kft.
Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo 
PT - Portugalia Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado,
ALENDRONIQUE BIOGARAN 10 mg, comprimé 
ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 10 mg, comprimé
ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé 
ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 70 mg, comprimé
SE - Sweden Actavis Group PTC ehf. 
PT - Portugalia Actavis Group PTC ehf.
Capsule, hard 
Capsule tari
ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.´ Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1 2794-093 Carnaxide, Portugal 
PT - Portugalia ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.´ Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III, Piso 1
Intraveinous 
Intravenoasa
ACTONEL OAW 35MG/TAB FILM COATED TABLET 
ACTONEL OAW 35MG/TAB Comprimate filmate orala
ALENDRONIQUE WINTHROP 70 mg, comprimé 
ACIDE ALENDRONIQUE WINTHROP 70 mg, comprimé
ALENDRONIQUE ALMUS 10 mg, comprimé 
ACIDE ALENDRONIQUE ALMUS 10 mg, comprimé
Etidronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Produse medicamentoase care contin acid etidronic, autorizate in Uniunea Europeana
Alendronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Produse medicamentoase care contin acid alendronic, autorizate in Uniunea Europeana
RO - Romania DR. REDDY'S LABORATORIES 
RO - Romania DR.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary 
Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tiludronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Produse medicamentoase care contin acid tiludronic, autorizate in Uniunea Europeana
Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten 
Alendronsäure 1A Pharma 70 mg - einmal wöchentlich
Alendro-KSK 70 mg 
Alendro-KSK 70 mg 91,37 mg
ALENDRONIQUE ALMUS 70 mg, comprimé 
ACIDE ALENDRONIQUE ALMUS 70 mg, comprimé
DK - Denmark ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079 
DK - Danemarca Ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079
Beacon Pharmaceuticals Limited, 85, High strret, Tunbridge Wells, TN1 1YG, UK 
UK - Marea Britanie Beacon Pharmaceuticals Limited, 85, High strret, Tunbridge Wells, TN1 1YG, UK
PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 30 mg polvo para solución para solution for infusion 
PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 30 mg polvo para solución para
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom alendronic acid once weekly 
UK - Marea Britanie Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom alendronic acid once weekly
ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé 
ACIDE ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé
Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi 
QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi
Ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germany 
Ratiopharm GmbH, Graf- Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germany
SE - Sweden Accord Healthcare Limited Sage House 
CZ - Republica Ceha Accord Healthcare Ltd Sage House
Beacon Pharmaceuticals Ltd, 85 High Street, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG, UK 
UK - Marea Britanie Beacon Pharmaceuticals Ltd, 85 High Street, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG, UK
300MG/CAP HARD CAPSULE 
300MG/CAP Capsule tari
ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé 
ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé
Clodronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Produse medicamentoase care contin acid clodronic, autorizate in Uniunea Europeana
powder and solvent for solution for infusion 
Pulbere si solvent pentru solutie injectabila
ALENDRONATO SANDOZ 
Risedronat Sandoz
Ratiopharm GmbH, GrafArco-Straße 3 
CZ - Republica Ceha Ratiopharm GmbH, GrafArco-Straße 3
Ácido Ibandrónico Mylan 
Ibandrónico Mylan
5.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid) 
Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg
Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za powder and solvent for solution for injection 
Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za
Rowan House, 41 London Street, Reading Berkshire, RG1 4PS, United Kingdom 
Berkshire, RG1 4PS, United Kingdom
DE - Germany Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG 
DE - Germania Heumann Pharma GmbH & Co.
, Slunná 271/16, 617 00 Brno-Komárov, Czech Republic 
00 Brno-Komárov, Czech Republic
DE - Germany esparma GmbH Seepark 7 
DE - Germania esparma GmbH Seepark 7 D-39116 Magdeburg
400MG/CAP HARD CAPSULE 
400MG/CAP Capsule tari
Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Iceland alendronic acid 
UK - Marea Britanie Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Iceland alendronic acid
Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo 
Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado,
Film-coated tablet and Effervescent granules 
Comprimate filmate si granule efervescente
HU - Hungary Hospira UK Limited Queensway, Royal 
NO - Norvegia Hospira UK Limited, Queensway, Royal
BG - Bulgaria ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germany 
BG - Bulgaria ratiopharm GmbH, Graf- ArcoStrasse 3, 89079 Ulm, Germany
LV - Latvia ratiopharm GmbH, GrafArco-Str.3, 89079 Ulm, Germany 
LV - Latvia ratiopharm GmbH, Graf- ArcoStr.3, 89079 Ulm, Germany
Via Morolense, 87 - 03010 
Biomedica Foscama Industria Chimico- Farmaceutica S.p.A. Via Morolense, 87 - 03010 Ferentino
film-coated tablet Oral use 
Comprimate filmate Uz oral
J.E. 
z o.o
SE - Sweden ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079 
SE - Suedia ratiopharm GmbH, Graf- ArcoStrasse 3, DE-89079
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. 
PT - Portugalia Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK 
UK - Marea Britanie Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co.
Alendrossa 10 mg 
Alendrossa 10 mg 13,05 mg
DE - Germany Sandoz Pharmaceuticals GmbH 
DE - Germania Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
251 10 Helsingborg Sweden 
Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Sweden
DE - Germany Onkovis GmbH Grube 45 
DE - Germania Onkovis GmbH Grube 45 D-82377 Penzberg
6 mg/ml concentrate for solution for infusion - 10 ml 
Concentrat pentru solutie perfuzabila - 10 ml
Verovškova 57, Ľubľana 
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, Ľubľana
Reykjavikurvegur 76-78 
Reykavikurvegi 76-78
Parque Empresarial La Marina, 28700 San Sebastian De Los Reyes, Madrid E-28700 Spain alendronic acid 
Los Reyes, Madrid E-28700
Arrow Generics Limited, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, United Kingdom alendronic acid 
UK - Marea Britanie Arrow Generics Limited, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, United Kingdom alendronic acid
HOSPIRA UK LIMITED, U.K. Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire 
Hospira UK Limited, Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV 31
90MG/VIAL POWDER AND SOLUTION FOR INFUSION 
90MG/VIAL Pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila
film-coated tablet and chewing tablet 
Comprimate filmate si comprimate masticabile
FI - Finland ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germany 
FI - Finlanda ratiopharm GmbH, Graf- ArcoStrasse 3, 89079 Ulm, Germany
Pamidronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Produse medicamentoase care contin acid pamidronic, autorizate in Uniunea Europeana
NO - Norway ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070 Ulm Germany 
NO - Norvegia ratiopharm GmbH, Graf- ArcoStrasse 3, D-89070
Phargem Sp. z o.o. 
Phargem Sp.
Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour, Islândia 
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada Grande, 2 
Rua da Tapada Grande, 2Abrunheira
FOSAMAX ONCE WEEKLY 
Fosamax Once weekly 70mg
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos, Portugal 
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B,
For infusion 
Uz intravenos
60MG/VIAL POWDER AND SOLUTION FOR INFUSION 
60MG/VIAL Pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila
NL - Netherlands Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, 
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1
BLUEFISH 
Nofemix
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom alendronic acid 
UK - Marea Britanie Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom alendronic acid
Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ 
Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ United Kingdom
Venus, 72. 
Mester u. 28.
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. 
PT - Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg 
Ácido Alendrónico Alter 70 mg
PHARMACEUTICAL INDUSTRY 
BIOHEALTH
Risedronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Produse medicamentoase care contin acid risedronic, autorizate in Uniunea Europeana
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Netherlands 
CZ - Republica Ceha Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Netherlands
Adronat Once weekly 
Adronat Once weekly 70mg
Actonel Once A Week 35 mg film-coated tablets film-coated tablets 
ACTONEL ONCE A WEEK 35 MG FILM- COATED TABLETS
Reykjavikurvegi 76-78, IS220 Hafnarfjördur, Iceland 
Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Island
NL - Netherlands Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. 
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstraße 211
12,6 mg/ ml powder and solvent for solution for injection 
61,74 mg Pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila
Crta. 
Alkotás u.
Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda. 
PT - Portugalia Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Osteomel Once weekly 
Osteomel Once weekly 70 mg
SK - Slovakia Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria 
Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Iceland 
UK - Marea Britanie Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Iceland
ACTAVIS GROUP PTC EHF., ICELAND 
Actavis Group PTC ehf
BE - Belgium Arrow Generics Limited 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom 
NO - Norvegia Arrow Generics Ltd, 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, united Kingdom
Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa, Portugal 
Polfarmex S.A. Józefów st. 9 99-300 Kutno, Poland
6 mg/ml Pamidronic acid ( equal to pamidronate disodium ) 
Pamidronic acid ( equal to pamidronate disodium )
NL - Netherlands Nordic Pharma B.V. Tolweg 15 
Nordic Pharma B.V. Tolweg 3741 LM Baarn Netherlands
Alendromed 70 mg 
ALENDRONATO TEVA 70 mg
Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo 
Estrada da Quinta, 148-148
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, 
UK - Marea Britanie Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street,
NL - Netherlands Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ 
UK - Marea Britanie Arrow Generics Limited, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ,
ALENDRONATRICHTER 70 mg filmtabletta 
ALENDRONAT- RICHTER 70 mg filmtabletta
SE - Sweden Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul. 
UK - Marea Britanie Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma SA, ul.
Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B, 1549-005 Lisboa Portugal 
84-B, 1549-005 Lisboa
NL - Netherlands Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220 
NO - Norvegia Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Ranbaxy (UK) Limited, 95 
UK - Marea Britanie Ranbaxy (UK) Limited, 95 Park Lane, Mayfair.
Tevanate 70 mg tablete 
Tevanate 70 mg tablete 70 mg
ET - Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm GERMANY 
DK - Danemarca ratiopharm GmbH, Graf- Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met. 
CHMP a considerat că aceste informații nu afectează profilul de siguranță și eficacitate al MACI, dar că, în lipsa unui loc de producție autorizat, cerințele stabilite în articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu
Ref. EMEA/477488/2008 
EMEA/548387/2008
It contains the active substance dalbavancin. 
Conţine substanţa activă dalbavancin.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT 
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru EXULETT
The company presented the results of one main study that compared the effects of EXULETT with those of linezolid (another antibiotic) in 873 adults. 
Societatea a prezentat rezultatele unui singur studiu principal care a comparat efectele EXULETT cu cele ale linezolid (un alt antibiotic) la 873 de adulţi.
The effects of EXULETT were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele EXULETT au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was treated successfully and who did not need further treatment with any other antibiotics. 
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror infecţii au fost tratate cu succes şi care nu au mai avut nevoie de tratament cu niciun alt antibiotic.
What is EXULETT? 
Ce este EXULETT?
International non-proprietary name (INN): dalbavacin 
Denumire comună internaţională (DCI): dalbavacin
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes. 
Aceste bacterii sunt Staphylococcus aureus (inclusiv formele „meticilino-rezistente” cunoscute ca „MRSA”) şi Streptococcus pyogenes.
It is expected to work by stopping the bacteria making their cell walls. 
Ar trebui să acţioneze prin împiedicarea bacteriilor să-şi formeze pereţi celulari.
This kills the bacteria causing the infection. 
Astfel, bacteriile care cauzează infecţia sunt distruse.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment. 
„Complicate” înseamnă că infecţia este greu de tratat, pentru că s-a răspândit la ţesuturile profunde de sub piele, fiind necesar un tratament chirurgical, sau pacientul are alte probleme care ar putea afecta reacţia la tratament.
The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results. 
CHMP era preocupat că rezultatele singurului studiu principal erau prea limitate pentru a veni în sprijinul aprobării medicamentului din cauza modului în care fusese realizat studiul şi a fost de părere că ar fi necesar un alt studiu pentru a confirma rezultatele.
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'. 
Substanţa activă din EXULETT, dalbavancin, este un antibiotic care aparţine grupei „glicopeptidelor”.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul EXULETT nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with EXULETT? 
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu EXULETT?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT. 
Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu EXULETT.
EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
EXULETT este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria. 
Pacienţii incluşi în acest studiu trebuiau să aibă infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (cum ar fi abcese sau infecţii ale rănilor) cauzate de bacterii Gram-pozitive.
In addition, the CHMP was concerned over the relevance of the results of the main study, since not all of the patients included in the study seemed to have an infection that was severe enough to need antibiotic treatment given by infusion into a vein. 
În plus, CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la relevanţa rezultatelor studiului principal, având în vedere că nu toţi pacienţii care au participat la studiu păreau să aibă o infecţie suficient de gravă încât să necesite tratament cu antibiotice administrate prin perfuzie în venă.
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria. 
La 9 septembrie 2008, Pfizer Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru EXULETT, pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi despre care se ştie sau se bănuieşte că sunt cauzate de bacterii Gram-pozitive sensibile.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive' and that would be killed by the medicine. 
EXULETT urma să fie utilizat numai pentru situaţiile în care se ştie sau se bănuieşte că infecţia este cauzată de tipuri de bacterii clasificate ca „Gram-pozitive” şi care urmau să fie distruse de medicament.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria. 
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare şi a formulat avizul provizoriu conform căruia EXULETT nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi despre care se ştie sau se bănuieşte că sunt cauzate de bacterii Gram-pozitive sensibile.
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin. 
EXULETT urma să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi de sub piele.
How is EXULETT expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze EXULETT?
What was EXULETT expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze EXULETT?
There were also concerns over whether EXULETT could be manufactured with consistent good quality. 
Au existat, de asemenea, motive de îngrijorare privind fabricarea EXULETT, asigurându-se în acelaşi timp menţinerea bunei calităţi a medicamentului.
- Then continue with your normal schedule. 
- Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare.
(Best response rates) 
(Cele mai bune rate de răspuns)
- Do not take a double dose to make up a forgotten dose. 
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Response data are shown in Table 2. 
Datele de răspuns sunt prezentate în tabelul 2.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again. 
Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.
• Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved. 
• Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
Molecular response** 
Răspuns molecular**
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locala a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study. 
În plus, au fost trataţi copii şi adolescenţi în două studii de fază I şi un studiu de fază II.
A limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10). 
Un număr limitat de pacienţi au fost înrolaţi în studii de fază I (n=10).
Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay. 
Doi produşi intermediari din procesul de fabricaţie, care sunt prezenţi şi în produsul final, sunt pozitivi pentru mutagenitate în testul Ames.
• Difficulty in sleeping (insomnia). 
• Tulburări ale somnului (insomnie).
• Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away. 
• Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului.
A major response (0-35%) combines both complete and partial responses. 
Un răspuns major (0-35%) combină atât răspunsul complet, cât şi răspunsul parţial.
After 42 months of follow-up, 11 patients experienced a confirmed loss (within 4 weeks) of their cytogenetic response. 
După 42 luni de urmărire, 11 pacienţi au prezentat o pierdere confirmată (în interval de 4 săptămâni) a răspunsului lor citogenetic.
A complete haematological response was achieved in 95% of patients. 
Un răspuns hematologic complet a fost realizat la 95% dintre pacienţi.
• Slowing of growth in children and adolescents. 
• Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly. 
Nu este necesară o recomandare specifică cu privire la doze la vârstnici.
5 patients responded, 3 completely and 2 partially. 
5 pacienţi au răspuns, 3 complet şi 2 parţial.