natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo. 
La aproximativ 40 % din pacienții tratați cu această combinație a survenit decesul sau boala a recidivat, în medie, după aproximativ 3,5 ani, față de 59 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
This was based on a main study involving 322 patients who received either Mekinist or the comparator medicine and which measured how long patients lived until their disease got worse. 
Această concluzie s-a bazat pe un studiu principal care a cuprins 322 de pacienți care au primit fie Mekinist, fie medicamentul comparator; studiul a măsurat durata vieții pacienților până la agravarea bolii.
It is used in combination with dabrafenib. 
Se utilizează în asociere cu dabrafenib.
An overview of Mekinist and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a Mekinist și de ce este autorizat acest medicament în UE
What are the risks associated with Mekinist? 
Care sunt riscurile asociate cu Mekinist?
What is Mekinist and what is it used for? 
Ce este Mekinist și pentru ce se utilizează?
The European Medicines Agency decided that Mekinist's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mekinist în cancerele la care este prezentă mutația BRAF V600 sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The active substance in Mekinist, trametinib, works by blocking MEK and by preventing its activation by BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer. 
Substanța activă din Mekinist, trametinibul, acționează blocând proteina MEK și împiedicând activarea acesteia de către BRAF, ceea ce încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division. 
În melanomul și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici care prezintă mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care activează altă proteină, numită MEK, implicată în stimularea diviziunii celulare.
The most common side effects with Mekinist (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, diarrhoea, tiredness, peripheral oedema (swelling, especially of ankles and feet), nausea and acneiform dermatitis (acne-like inflammation of the skin). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mekinist (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt erupții pe piele, diaree, oboseală, edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a labei piciorului), greață și dermatită acneiformă (inflamație a pielii asemănătoare acneei).
In an additional study Mekinist did not show any benefit when given to patients who did not respond to previous treatment with another cancer medicine that blocked BRAF. 
Într-un alt studiu, Mekinist nu a demonstrat niciun beneficiu în urma administrării la pacienți care nu răspunseseră la tratamentul anterior cu un alt medicament împotriva cancerului, care bloca proteina BRAF.
Mekinist has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation. 
Mekinist a fost studiat pe pacienți la care cancerul prezenta mutația BRAF V600.
What benefits of Mekinist have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Mekinist pe parcursul studiilor?
Mekinist is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'. 
Mekinist este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) genetică specifică, numită „BRAF V600”.
When Mekinist is taken in combination with dabrafenib the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash. 
Când Mekinist este administrat în asociere cu dabrafenib, cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt febră, oboseală, greață, frisoane, dureri de cap, diaree, vărsături, dureri articulare și erupții pe piele.
The use of Mekinist and dabrafenib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using dabrafenib alone. 
Utilizarea Mekinist în asociere cu dabrafenib a determinat un răspuns la peste 60 % din pacienți, față de 23 % din pacienții care au primit dabrafenib în monoterapie.
For the full list of side effects and restrictions of Mekinist, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Mekinist, citiți prospectul.
The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically. 
De asemenea, Agenția a considerat că medicamentul este benefic la pacienții cu melanom în stadiu avansat care a fost îndepărtat chirurgical.
Mekinist was more effective than the cancer medicines dacarbazine or paclitaxel at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically. 
Mekinist a fost mai eficace decât medicamentele împotriva cancerului dacarbazină sau paclitaxel în controlul melanomului care se răspândise la alte părți ale organismului sau care nu putea fi îndepărtat chirurgical.
The Agency considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients with non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically. 
Agenția a considerat că Mekinist, utilizat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, a demonstrat un beneficiu relevant din punct de vedere clinic la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici sau cu melanom care se răspândise sau nu putea fi îndepărtat chirurgical.
Mekinist is used on its own or in combination with another cancer medicine, dabrafenib; 
Mekinist se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, dabrafenib;
Mekinist can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back. 
După o intervenție chirurgicală pentru melanom în stadiu avansat, tratamentul se continuă în mod normal timp de 12 luni, cu excepția cazului în care boala recidivează.
Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Mekinist and dabrafenib. 
Alte două studii, având ca obiect melanomul care se răspândise la alte părți ale organismului sau care nu putea fi îndepărtat chirurgical, au analizat utilizarea Mekinist în asociere cu dabrafenib.
In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Mekinist and dabrafenib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment). 
Într-un studiu care a cuprins 870 de pacienți cu melanom în stadiul III care fusese îndepărtat pe cale chirurgicală, tratamentul cu Mekinist în asociere cu dabrafenib administrat timp de 1 an a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv).
Patients taking Mekinist lived on average for 4.8 months before their disease getting worse, compared with 1.5 months for patients given dacarbazine or paclitaxel. 
Pacienții cărora li s-a administrat Mekinist au trăit în medie 4,8 luni fără ca boala să se agraveze, față de 1,5 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat dacarbazină sau paclitaxel.
In one study, 423 patients were given either the combination or dabrafenib alone. 
Într-unul din studii, 423 de pacienți au primit fie tratamentul combinat, fie dabrafenib în monoterapie.
How is Mekinist used? 
Cum se utilizează Mekinist?
How does Mekinist work? 
Cum acționează Mekinist?
Patients given the combination lived on average 25.6 months versus 18 months with vemurafenib. 
Pacienții care au primit tratamentul combinat au supraviețuit în medie 25,6 luni, față de 18 luni în cazul celor tratați cu vemurafenib.
In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either dabrafenib combined with Mekinist or dabrafenib alone. 
Într-un studiu principal, 171 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici au primit fie dabrafenib în asociere cu Mekinist, fie dabrafenib în monoterapie.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mekinist have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mekinist, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening compared with 8.8 months for those given dabrafenib alone. 
Pacienții cărora li s-a administrat tratamentul combinat au trăit 11 luni fără ca boala să se agraveze, față de 8,8 luni în cazul celor cărora li s-a administrat dabrafenib în monoterapie.
In a second study involving 704 patients, Mekinist with dabrafenib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib. 
În cel de-al doilea studiu, care a cuprins 704 pacienți, tratamentul cu Mekinist în asociere cu dabrafenib a fost comparat cu vemurafenib, un alt medicament pentru tratarea melanomului.
• advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Mekinist is used in combination with dabrafenib; 
• melanomul avansat (stadiul III), după intervenția chirurgicală.
Milk: 2.5 days 
Lapte: 2,5 zile
Withdrawal period (meat and milk) 
Perioada de eliminare (carne şi lapte)
Cattle, pigs 
Bovine, porci
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France 
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Franţa
Or variations of that name as referred to in Annex I 
Sau variante ale acestei denumiri aşa cum este specificat în Anexa I
Meat and offal: Cattle: 58 days Pigs: 35 days 
Carne şi organe comestibile: Bovine: 58 de zile Porci: 35 de zile
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission 
Evaluarea noilor date ca urmare a cererii de reconsiderare a deciziei de către Comisia Europeană
Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure 
Autorizaţia de comercializare în aşteptare 2 Stat membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere reciprocă
Re-examination of the opinion 
Reexaminarea avizului
Two intramuscular injections at 48 hours interval 
Două injecţii intramusculare la interval de 48 de ore
The CVMP concluded that this was not scientifically justified. 
CVMP a concluzionat că acest lucru nu este justificat din punct de vedere ştiinţific.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious. 
Este evident că urmele de penicilină au fost cauza reacţiilor alergice ale consumatorilor şi că unele din aceste reacţii au fost grave.
Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended. 
Prin urmare, perioadele de eliminare pentru bovine şi porci nu au putut fi recomandate.
In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated. 
În plus, metoda analitică de determinare a substanţei reziduale nu a fost validată suficient.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL 
LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR, SPECIILOR DE ANIMALE, FRECVENŢEI ŞI CĂILOR DE ADMINISTRARE, DOZELOR RECOMANDATE, PERIOADELOR DE RETRAGERE ŞI DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE PREVĂZUTE DE RECOMANDARE
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE
The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided. 
CVMP a concluzionat că metodele statistice nu pot fi folosite în baza datelor din noile studii puse la dispoziţie.
Assessment of residue depletion studies initially submitted 
Evaluarea studiilor asupra eliminării substanţei reziduale înaintate iniţial
For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues. 
Pentru porcii de 40-50 kg nu a fost posibil să se obţină o perioadă de eliminare de 35 de zile pe baza substanţelor reziduale de la locul de injecţie.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table: 
Pe această bază, CVMP a propus nivelele LMR pentru amoxicilină şi alte peniciline, iar actual, amoxicilina face parte din anexa I a Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90, în conformitate cu următorul tabel:
In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections. 
În plus, datele au fost obţinute de la animalele care cântăresc aproximativ 200 kg şi primesc doar o injecţie pe doză, ceea ce nu este neapărat reprezentativ pentru animalele care cântăresc mai mult şi primesc mai multe injecţii.
France2 
Franţa2
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA). 
Pentru stabilirea limitelor maxime reziduale (LMR) ale penicilinei, CVMP a adoptat aceeaşi abordare ca şi Comitetul mixt FAO/OMS de experţi în aditivi alimentari (JECFA).
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs). 
Amoxicilina a fost evaluată anterior de către CVMP împreună cu alte peniciline, pentru a stabili limitele maxime reziduale (LMR).
Only residues at the injection sites were investigated. 
Au fost evaluate doar concentraţiile reziduale de la locurile de injecţie.
Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins. 
Suramox 15% LA conţine amoxicilină care este un antibiotic beta lactamic din clasa penicilinelor.
Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml. 
Cantitatea injectată a variat între 2,88 şi 5,52 ml.
the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle. 
CVMP recomandă suspendarea autorizaţiei de comercializare pentru Suramox 15% LA sau variante ale acestei denumiri, aşa cum se arată în anexa I, prezentate sub formă de suspensie injectabilă pentru porci şi bovine.
The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period. 
CVMP a menţionat că DAC a exclus două observaţii ca fiind anormale în momentul calculării perioadei de eliminare.
Strength Animal species Frequency and route of administration 
Frecvenţă şi cale de administrare
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person. 
Având în vedere cazurile de reacţii alergice la doze foarte mici, JECFA a recomandat ca doza zilnică de penicilină din alimentaţie să fie cât mai mică posibil şi în orice caz sub 30 µg de medicament de persoană.
Amoxicillin All food producing species 
Amoxicilină Toate speciile de animale folosite pentru hrană
However an ADI for penicillins was not established. 
Cu toate acestea, nu a fost stabilită o doză zilnică acceptabilă (ADI) pentru peniciline.
Assuming the MAH has a valid scientific point, and thus the method should have included an additional clean-up step to improve recovery, the weakness of this argument was that all sample results could therefore be understated. 
Presupunând că DAC are un punct de vedere ştiinţific valabil şi deci că metoda ar trebui să includă o fază suplimentară de purificare pentru îmbunătăţirea recuperării, punctul slab al acestui argument a fost că, atunci ar trebui subevaluate toate rezultatele probelor.
Marker residue 
Substanţa reziduală marker
The MAH further argued that the method used was probably not robust enough and cited a recent publication that mentions the need for deproteinization steps to improve method recovery. 
DAC a argumentat ulterior că este posibil ca metoda utilizată să nu fi fost adecvată şi a citat o publicaţie recentă care susţine necesitatea fazelor de deproteinizare pentru îmbunătăţirea metodei de recuperare.
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission; 
- CVMP a evaluat informaţiile puse la dispoziţie de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare ca răspuns la întrebările adresate de CVMP, argumentele oferite de deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru susţinerea cererii de reexaminare a deciziei şi noile studii asupra substanţei reziduale puse le dispoziţie de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare în timpul procedurii de reexaminare a deciziei, solicitată de către Comisia Europeană;
In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox. 
Într-un studiu complementar, au fost sacrificaţi opt porci la 30 şi 36 de zile de la tratamentul cu Suramox.
In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment. 
Pentru a se asigura armonizarea concluziilor asupra stabilirii perioadelor de eliminare, se recomandă ca orice studiu nou asupra eliminării reziduurilor realizat în scopul ridicării suspendării autorizaţiei de comercializare să fie înaintat către CVMP pentru evaluare.
Whereas: - the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I; 
- CVMP a considerat raportul întocmit în baza articolului 35 din Directiva 2001/82/CE ca fiind în interesul Comunităţii referitor la siguranţa consumatorului în ceea ce priveşte autorizaţiile naţionale de comercializare pentru Suramox 15% LA sau variante ale acestei denumiri aşa cum se arată în anexa I;
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold. 
CVMP a stabilit nivelul LMR astfel încât doza consumată din toate alimentele să nu depăşească acest prag de 30 µg.
Liver Kidney Milk 
Muşchi Grăsime Ficat Rinichi Lapte
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed. 
Au fost revizuite mai multe cazuri de alergie la persoanele care au consumat alimente care conţineau penicilină.
At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment. 
În timpul sacrificării, locul de injecţie din partea stângă (prima administrare) a fost păstrat pentru evaluarea toleranţei locale.
Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/kg for edible tissues. 
Astfel, nivelul LMR stabilit de CVMP pentru benzilpenicilină a fost de 50 µg/kg pentru ţesuturile comestibile.
Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable. 
În timp ce se pot considera drept artefacte concentraţiile de amoxicilină peste nivelul LMR găsite la două determinări care au urmat rezultatului aparent clar de la 14 zile, totuşi se poate considera şi că rezultatele de la 14 zile au fost cele false.
Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period. 
Prin urmare, rinichiul a fost considerat ţesutul care determină perioada de eliminare.
The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated. 
DAC a argumentat în final că prin metoda fluorimetrică folosită se pot detecta urme ale produşilor de degradare ai amoxicilinei şi, prin urmare, concentraţiile raportate ar putea fi supraestimate.
Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml. 
Cantitatea injectată a variat între 15,0 şi 25,9 ml.
The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method. 
Datele disponibile nu au permis stabilirea unei perioade de eliminare adecvate pe baza substanţei reziduale de la nivel renal nici prin metode statistice şi nici prin metode alternative.
The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment. 
Iniţial, DAC a pus la dispoziţie date despre substanţa reziduală la bovine şi porci, utilizând produsul în cauză în dozele terapeutice recomandate.
When providing oral explanations to the Committee concerning the new data submitted the MAH agreed however that withdrawal periods for cattle could not be set on the basis of the data available. 
În timpul explicaţiilor verbale acordate Comitetului privind noile informaţii înaintate, DAC a fost de acord totuşi că perioadele de eliminare pentru bovine nu pot să fie stabilite pe baza datelor disponibile.
Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available 
Stabilirea perioadelor de eliminare în urma evaluării tuturor studiilor disponibile asupra substanţei reziduale la porci şi bovine
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3 
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS SURAMOX 15% LA3
However, taking into account also the two new residue depletion studies in pigs, the CVMP concludes that the totality of the data indicates that the residue depletion at the injection site will determine the withdrawal period. 
Totuşi, luând în considerare şi cele două studii noi asupra eliminării substanţei reziduale la porci, CVMP a concluzionat că toate datele indică faptul că eliminarea substanţei reziduale de la nivelul locului de injecţie va determina perioada de eliminare.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature. 
În literatura publicată au existat de asemenea şi rapoartele altor cazuri care nu au fost disponibile pentru JECFA.
In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile. 
În motivele detaliate pentru reexaminarea deciziei, DAC a argumentat că cele trei din opt probe de rinichi care au avut concentraţii ale amoxicilinei mai mari decât limita maximă reziduală în zilele 21 şi 27 după ultima administrare ar trebui considerate artefacte din cauza profilului anormal de eliminare renală a substanţelor reziduale.