natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 250 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, 
ASC = aria de sub curba (FVIII:C), T1/2 = timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, IVR = recuperare incrementală in vivo, CL = Clearance DS = Deviaţie standard
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq 
ADMINISTRARE Solvent pentru Nuwiq
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution). 
1 flacon cu pulbere conţine 3000 UI de simoctocog alfa (1200 UI/ml după reconstituire).
Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon* 
Mai puţin frecvente* Mai puţin frecvente* Mai puţin frecvente*
Tel: +420 266 793 510 
Octapharma CZ s.r.o. Tel: +420 266 793 510
Yervoy has been authorised since July 2011. 
Yervoy este autorizat din iulie 2011.
Opdivo has been authorised since June 2015. 
Opdivo este autorizat din iunie 2015.
What happened during the re-examination? 
Ce s-a întâmplat în cursul reexaminării?
Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website. 
Mai multe informații despre utilizările actuale ale Opdivo și Yervoy sunt disponibile pe site-ul agenției.
The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. 
Compania care a solicitat modificarea autorizației este Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion? 
Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la avizul negativ inițial?
However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised. 
Compania trebuie să realizeze însă un studiu pentru a stabili care este contribuția exactă a Yervoy în combinație și dacă riscurile ar putea fi reduse și mai mult.
At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion. 
La solicitarea companiei, CHMP și-a reexaminat avizul.
During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer. 
În cursul reexaminării, CHMP a analizat din nou toate datele și a consultat un grup de experți în domeniul cancerului și pacienți cu cancer.
The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse. 
Studiul a analizat răspunsul pacienților la tratament și durata de supraviețuire a pacienților sau durata de supraviețuire fără agravarea bolii.
It is used to treat adults with advanced melanoma. 
Se utilizează pentru tratarea adulților cu melanom în stadiu avansat.
They contain the active substances nivolumab and ipilimumab respectively. 
Conțin substanțele active nivolumab și, respectiv, ipilimumab.
The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure. 
Substanțele active din cele două medicamente, nivolumabul și ipilimumabul, sunt anticorpi monoclonali, un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică.
Opdivo and Yervoy are cancer medicines. 
Opdivo și Yervoy sunt medicamente împotriva cancerului.
Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy. 
Prin urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că asocierea medicamentelor nu putea fi aprobată din cauza lipsei de cunoștințe privind contribuția adusă de Yervoy.
The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination. 
CHMP a adus în discuție și posibilitatea de a solicita culegerea de date suplimentare după autorizarea combinației de medicamente.
Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated. 
Deși contribuția exactă a Yervoy nu era clară, CHMP a reevaluat datele provenite din alte studii clinice și non-clinice, inclusiv studiile cu această combinație în alte tipuri relevante de cancer, și a considerat că beneficiul adus de Yervoy în cadrul combinației este demonstrat suficient.
16 November 2018 EMA/799169/2018 
16 noiembrie 2018
The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma. 
Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 1 096 de pacienți cu carcinom celular renal în stadiu avansat netratat anterior.
At the same time it was clear that combination with Yervoy resulted in more side effects than are seen with Opdivo alone. 
În același timp, era evident că asocierea cu Yervoy a produs mai multe reacții adverse decât cele observate doar cu Opdivo.
The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation. 
În opinia CHMP, beneficiile combinației depășesc semnificativ riscurile asociate, motiv pentru care a recomandat aprobarea modificării autorizației de punere pe piață.
It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer. 
Este utilizat, de asemenea, în tratamentul următoarelor tipuri de cancer: melanom (cancer de piele), cancer pulmonar altul decât cu celule mici, limfom Hodgkin clasic (cancer de sânge), cancer scuamos de cap și gât, cancer urotelial (al vezicii urinare).
This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit. 
Aceasta înseamnă că CHMP nu poate ști dacă adăugarea Yervoy la Opdivo a produs beneficii suplimentare.
Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data. 
În urma reexaminării, CHMP a adoptat, la 15 noiembrie 2018, un aviz favorabil definitiv care recomandă aprobarea modificării autorizației de punere pe piață pentru Opdivo și Yervoy, dar a solicitat companiei să efectueze un studiu prin care să adune date suplimentare.
Opdivo and Yervoy are to be used together in patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma that is considered to be of moderate or high risk of worsening. 
Opdivo și Yervoy trebuie utilizate împreună la pacienții cu carcinom celular renal în stadiu avansat netratat anterior, pentru care se consideră că există un risc de agravare moderat sau ridicat.
The study compared treatment with Opdivo and Yervoy versus treatment with another cancer medicine, sunitinib. 
Studiul a comparat tratamentul cu Opdivo și Yervoy și tratamentul cu un alt medicament împotriva cancerului, sunitinib.
Although improvements in survival were seen in previously untreated patients given the combination of Opdivo and Yervoy compared with sunitinib, there was no evidence showing if Yervoy contributed to these results and if so, how much. 
Deși s-au observat îmbunătățiri în ceea ce privește supraviețuirea în rândul pacienților netratați anterior cărora li s-a administrat Opdivo asociat cu Yervoy, în comparație cu sunitinib, nu au existat dovezi care să arate dacă Yervoy a contribuit la aceste rezultate și, dacă da, în ce măsură.
On 15 November 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that a change to the marketing authorisation for the medicinal products Opdivo (nivolumab) and Yervoy (ipilimumab) be granted. 
La 15 noiembrie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat aprobarea modificării autorizației de punere pe piață pentru medicamentele Opdivo (nivolumab) și Yervoy (ipilimumab).
On 26 July 2018, the CHMP had originally adopted a negative opinion for the use of Opdivo and Yervoy for the treatment of renal cell carcinoma. 
La 26 iulie 2018, CHMP adoptase inițial un aviz negativ în privința administrării de Opdivo și Yervoy în tratamentul carcinomului celular renal.
The change concerns the use of both medicines together to treat renal cell carcinoma (kidney cancer). 
Modificarea vizează administrarea concomitentă a celor două medicamente în tratamentul carcinomului celular renal (cancer la rinichi).
The CHMP considered that the results from the main study comparing Opdivo and Yervoy with sunitinib showed a clinically important increase in patients' survival with the combination, and side effects were considered acceptable. 
CHMP a considerat că rezultatele studiului principal în care s-au comparat Opdivo și Yervoy cu sunitinib au indicat o creștere importantă din punct de vedere clinic a ratei de supraviețuire a pacienților în urma administrării combinației, iar reacțiile adverse au fost considerate acceptabile.
By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells. 
Legându-se de acest receptor, nivolumabul împiedică proteinele PD-L1 și PD-L2 să oprească activitatea limfocitelor T, mărind astfel capacitatea sistemului imunitar de a distruge celulele canceroase.
By blocking CTLA-4, ipilimumab causes activation and increase of T cells, which enter into tumours and kill the tumour cells. 
Blocând CTLA-4, ipilimumabul determină activarea și creșterea numărului de limfocite T, care pătrund în celulele tumorale și le distrug.
It is known that Opdivo alone produces benefit in previously treated patients with renal cell carcinoma. 
Se cunoaște că Opdivo în monoterapie produce beneficii la pacienții cu carcinom celular renal tratați anterior.
How do Opdivo and Yervoy work? 
Cum acționează Opdivo și Yervoy?
What are Opdivo and Yervoy? 
Ce sunt Opdivo și Yervoy?
It is already used on its own to treat renal cell carcinoma in patients who have previously been treated with other cancer medicines. 
Se utilizează deja în monoterapie în tratamentul carcinomului celular renal la pacienții tratați anterior cu alte medicamente împotriva cancerului.
Ipilimumab attaches to and blocks the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells. 
Ipilimumabul se leagă de CTLA-4, o proteină care controlează activitatea limfocitelor T, și îi blochează activitatea.
What are Opdivo and Yervoy to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opdivo și Yervoy?
Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer. 
Nivolumabul se leagă de un receptor numit PD-1, care se găsește pe anumite celule ale sistemului imunitar numite limfocite T. Celulele canceroase pot produce proteine (PD-L1 și PD-L2) care se leagă de acest receptor și opresc activitatea limfocitelor T, împiedicându-le să atace cancerul.
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states 
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic 
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard 
Hydergin SRO 6 mg Kapseln capsulă
4.5 mg (1:1:1) film-coated tablet 
4.5 mg (1:1:1) Comprimat
Gastro-resistant tablet 
Comprimat gastrorezistent
Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use 
Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Picături orale
Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use 
Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Picături orale
What is Septanest? 
Ce este Septanest?
27 May 2019 
27 mai 2019
Septanest has been authorised in the EU via national procedures. 
Septanest a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
It is given by injection. 
Se administrează prin injecție.
It must also not be given to patients with epilepsy who are not adequately controlled by treatment. 
De asemenea, este contraindicat la pacienții cu epilepsie care nu sunt controlați în mod adecvat prin tratament.
A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 27/05/2019. 
O decizie a Comisiei Europene, valabilă pe întreg teritoriul UE, a fost emisă la 27.05.2019.
The package leaflet has been updated accordingly. 
Prospectul a fost actualizat în consecință.
The recommended dose of Septanest depends on the patient's body weight. 
Doza recomandată de Septanest depinde de greutatea corporală a pacientului.
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant. 
După reevaluarea datelor disponibile, s-a considerat că o serie de alte contraindicații care erau valabile doar în unele țări nu erau susținute de date suficiente sau erau redundante.
Why was Septanest reviewed? 
De ce a fost reevaluat Septanest?
The maximum recommended dose in all ages is 7 mg of articaine per kg body weight, up to a maximum total dose of 500 mg in adults and 385 mg in children. 
Doza maximă recomandată la toate vârstele este de 7 mg de articaină per kg de greutate corporală, până la doza totală maximă de 500 mg la adulți și de 385 mg la copii.
Septanest is also available in the EU under other trade names including Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi and Septocaine. 
Septanest este, de asemenea, disponibil în UE sub alte denumiri comerciale, și anume Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest cu adrenalină, Septanestepi și Septocaine.
After considering the available data on the use of Septanest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised. 
După luarea în considerare a datelor disponibile privind utilizarea Septanest, agenția a conchis că RCPul trebuie armonizat.
On 28 March 2019, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Septanest (also known by various other names) and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU. 
La 28 martie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o examinare a Septanest (cunoscut și sub alte denumiri) și a recomandat modificarea informațiilor de prescriere în vederea armonizării modului în care este utilizat medicamentul în UE.
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 (special warnings and precautions for use). 
Atunci când datele au justificat acest lucru, unele dintre contraindicațiile anterioare au fost incluse la pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
In addition, parts of Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) have also been harmonised. 
În plus, au fost, armonizate și părți ale modulului 3 din dosarul medicamentului (care descrie modul în care se produce medicamentul și controlul calității).
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information - that is, the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet - in the countries where the medicine is marketed. 
Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul de producere și de utilizare a medicamentului, după cum rezultă din diferențele dintre informațiile de prescriere - și anume, Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul - din țările în care este comercializat medicamentul.
Other harmonised sections of the SmPC include section 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose). 
Alte secțiuni armonizate din RCP sunt pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.5 (interacțiuni), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 4.8 (reacții adverse) și 4.9 (supradozaj).
Septanest is now authorised for use as a local anaesthetic in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (or weighing at least 20 kg). 
Septanest este acum aprobat pentru utilizare ca anestezic local în proceduri stomatologice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (sau greutatea de cel puțin 20 kg).
The review of Septanest was initiated on 29 June 2018 at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC. 
Reevaluarea Septanest a fost inițiată la 29 iunie 2018 la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Septodont, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Septanest contains the active ingredient articaine together with adrenaline (epinephrine), which helps prolong articaine's effects and restrict it to a particular area of the body. 
Septanest conține substanța activă articaină, împreună cu adrenalină (epinefrină), care contribuie la prelungirea efectelor articainei și la restrângerea lor la o anumită zonă a corpului.
Septanest is a local anaesthetic (a medicine for preventing pain and discomfort in a part of the body during medical procedures). 
Septanest este un anestezic local (un medicament utilizat pentru a preveni durerea și disconfortul dintr-o parte a corpului în timpul procedurilor medicale).
On 4 June 2018, Septodont, the company that markets Septanest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Septanest in the EU. 
La 4 iunie 2018, Septodont, compania care comercializează Septanest, a sesizat EMA în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Septanest în UE.
Septanest must not be used in patients who are allergic to articaine or similar local anaesthetics (known as amide-type local anaesthetics) or to any other ingredient of the medicine. 
Septanest este contraindicat la pacienții care sunt alergici la articaină sau la anestezice locale similare (numite anestezice locale de tip amidă) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
After 10 years, the marketing authorisation was renewed for a further five years. 
După 10 ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
Each tube of Regranex should only be used on one patient. 
Fiecare tub de Regranex trebuie utilizat la un singur pacient.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Regranex. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Regranex.
In total, there were 922 ulcers in the studies. 
În cadrul studiilor au fost evaluate în total 922 de ulcere.
The main measure of effectiveness was the number of ulcers that had completely healed after 20 weeks. 
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ulcere care s-au vindecat complet după 20 de săptămâni.
Other information about Regranex: 
Alte informaţii despre Regranex:
Regranex is a gel that contains the active substance becaplermin. 
Regranex este un gel care conţine substanţa activă becaplermină.
The ulcer should be cleaned with water or saline (salt) solution before each application of Regranex. 
Ulcerul trebuie curăţat cu apă sau soluţie salină (de sare) înainte de fiecare aplicare de Regranex.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Regranex to Janssen-Cilag International NV on 29 March 1999. 
Comisia Europeană a acordat Janssen-Cilag International NV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Regranex la 29 martie 1999.
Regranex has been studied in one main study and three additional studies involving diabetic adults who had had at least one diabetic ulcer for at least eight weeks. 
Regranex a fost evaluat într-un studiu principal şi trei studii suplimentare care a cuprins adulţi diabetici care avuseseră cel puţin un ulcer diabetic timp de cel puţin opt săptămâni.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Regranex. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Regranex.
Neuropathic ulcers are caused by a nerve problem, and not by a problem with the blood supply to the area affected. 
Ulcerele neuropatice sunt cauzate de o afecţiune a unui nerv şi nu de o problemă de circulaţie în zona afectată.
Regranex becaplermin 
Regranex becaplermină
The CHMP decided that Regranex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Regranex sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Regranex was compared with placebo (a dummy treatment) and with no treatment, but all of the patients received standard wound care. 
Regranex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) şi cu lipsa unui tratament, dar toţi pacienţii au urmat îngrijirea standard pentru plăgi.
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or any of the other ingredients. 
Regranex nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la becaplermină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
What benefit has Regranex shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Regranex pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Regranex (seen in more than 1 patient in 10) are infected skin ulcers and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Regranex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infectarea ulcerelor cutanate şi celulita (inflamarea ţesutului subcutanat).
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds. 
Tratamentul cu Regranex trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în tratamentul plăgilor diabetice.
Regranex should be used carefully to make sure that the gel does not become contaminated with bacteria. 
Regranex trebuie utilizat cu grijă pentru a nu contamina gelul cu bacterii.
This compared to 35% in the patients using the placebo gel and 30% in the patients who were given only standard wound care. 
Aceasta în comparaţie cu 35% când pacienţii au utilizat gelul placebo şi cu 30% când pacienţii au urmat doar tratamentul standard pentru plăgi.
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that help ulcers heal, such as keeping them clean and not applying any pressure onto them while they are healing. 
Regranex nu trebuie utilizat mai mult de 20 de săptămâni şi trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte metode care ajută la vindecarea ulcerelor, precum curăţarea plăgilor şi neaplicarea niciunei presiuni pe plăgi în perioada vindecării lor.