natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription. 
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.
Sedation may be reversed with atipamezole (see section 12 overdose). 
Sedarea poate fi anulată cu atimapezol (vezi secțiunea 12 Supradozare).
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Sedadex administration. 
Nu se recomandă administrarea hranei la animale începând cu 12 ore înainte de administrarea Sedadex.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable. 
C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Sedadex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats. 
Sedadex conține dexmedetomidină ca substanță activă, cu acțiune sedativă și analgezică la câini și pisici.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives. 
Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, hipnotice și sedative.
BY NUMBE 
U NUMĂR
Dexmedetomidine is a potent and selective α2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons. 
Dexmedetomidina este un competitor al receptorului α2-adrenergic puternic și selectiv care inhibă eliberarea de noradrenalină din neuronii noradrenergici.
Sedation may be reversed with atipamezole (see section 4.10). 
Sedarea poate fi anulată cu atimapezol (vezi secțiunea 4.10).
Marketing authorisation holder: Name: 
Deținătorul autorizației de comercializare: Nume:
BA Lot {num 
NU Lot {num
Clear, colourless solution for injection. 
Soluție transparentă, incoloră, injectabilă.
Dexmedetomidine also induces a number of other α2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia. 
Dexmedetomidina induce de asemenea o serie de efecte mediate de receptorul α2-adrenergic, printre care se numără piloerecția, depresia funcțiilor motorii și secretorii de pe tractul gastrointestinal, diureză și hiperglicemie.
Manufacturer responsible for batch release: Name: 
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs: Nume:
Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38 
z o.o. ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Sodium hydroxide (E 524) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections 
Hidroxid de sodiu (E 524) (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
4.2 Indications for use, specifying the target species Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats. 
4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Proceduri și examinări neinvazive, moderat sau ușor dureroase, care necesită imobilizare, sedare și analgezie la câini și pisici.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and Nmethylation in the liver. 
Printre biotransformările majore la câini se numără hidroxilarea, conjugarea acidului glucuronic și Nmetilarea la nivelul ficatului.
TARGET SPECIES Dogs and cats 
SPECII ȚINTĂ Câini și pisici
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made. 
Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune Utilizarea altor substanțe cu efect depresor asupra SNC este probabil să potențeze efectele dexmedetomidinei și, de aceea, trebuie efectuată o ajustare corespunzătoare a dozajului.
0.5 m 0.42 m 
0,42 m
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/002 
EU/2/16/198/002
Produlab Pharma B.V. 
Produlab Pharma B.V. Adresă:
Dogs: in Cats: int Read the 
Câini: ad Pisici: ad Citiți pro
The specific α2adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects. 
Antagonistul α2 -adrenergic specific, atipamezolul, care este aprobat pentru utilizarea la animale, nu a fost folosit decât experimental la oameni pentru antagonizarea efectelor induse de dexmedetomidină.
PH Solution 
FO Soluție i
UANTITY ml 
ANTITATE ml
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years. 
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 56 de zile.
Advice to physicians: Sedadex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia. 
Sedadex este un competitor α2 -adrenergic, simptomele după absorbție pot implica efecte clinice inclusiv sedare prin dozo-dependență, incapacitate respiratorie, bradicardie, hipotensiune, senzația de gură uscată și hiperglicemie.
In some dogs and cats a decrease in respiratory rate may occur. 
La anumiți câini sau pisici poate surveni o reducere a ritmului respirator.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate Sodium chloride 
Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Parahidroxibenzoat de propil Clorură de sodiu
TE 
TI
UNITS 
PE UNITAT
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/001 
EU/2/16/198/001
For higher weight ranges, use Sedadex 0.5 mg/ml and its dosing tables. 
Pentru intervale mai mari de greutate, utilizați Sedadex 0,5 mg/ml și tabelele cu dozele corespunzătoare.
Atipamezole should not be administered prior to 30 minutes following ketamine administration. 
Atipamezolul trebuie administrat la minim 30 de minute după administrarea ketaminei.
OUTE(S) O V , IM M 
ALE(CĂI) D v., i.m. m.
1 ml con Dexmed (equivale 
1 ml con (echivale
Dexmedetomidine 500 micrograms/m2* 
Dexmedetomidină 500 micrograme/m2*
EXP {m Once bro 
EXP: luna/anul
BSTANCE(S 
STANȚĂ (S
ND ROUTE r intramuscu use aflet before u 
LE (CĂI) DE ntravenoasă intramuscula nte de utiliza
ACKAGE S 
BALAJUL S
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex. 
Volumul dozei de atipamezol la concentrația de 5 mg/ml este egal cu volumul dozei de Sedadex 0,5 mg/ml administrat câinelui, indiferent de calea de administrare a Sedadex.
Dogs: IV Cats: IM 
Câini: i.m Pisici: i.m
Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box. 
Flacon Din sticlă incoloră (tip I), de 10 ml închis cu dop învelit în cauciuc bromobutilic și sigilat cu capac de aluminiu, în cutie de carton.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains: 
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE
LL IMMED 
IE ÎNSCRIS
Q 0.5 mg/m 
CA 0,5 mg/m
PRODUCT 
SUBSTANȚ
OTHER SUB 
EA DE SUB
Dexmedetomidine hydrochloride 
Sedadex hidroclo
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex. 
Volumul dozei de atipamezol la concentrația de 5 mg/ml este a cincea parte (1/5) din volumul dozei de Sedadex 0,1 mg/ml administrat câinelui, indiferent de calea de administrare a Sedadex.
0.1 m 0.08 m 
ȘI A ALTOR 0,1 m
Q 0.1 mg/m 
CA 0,1 mg/m
CTIVE SUB 
R SUBSTAN
LIVISTO Sp. z o.o. 
LIVISTO Sp.
PARTIC Cardboa 
STRARE sculară
E(S) OF ADM lar use use. 
ARE (ATEN nte de utiliza
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia. 
Dozarea pentru pisici este de 40 micrograme de hidroclorură de dexmedetomidină/kg de masă corporală egală cu o doză de 0,08 ml Sedadex/kg de masă corporală când este utilizată pentru procedurile neinvazive, care provoacă dureri ușoare spre moderate care necesită imobilizare, sedare și analgezie.
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia. 
Dozarea pentru pisici este de 40 micrograme de hidroclorură de dexmedetomidină/kg de masă corporală egală cu o doză de 0,4 ml Sedadex/kg de masă corporală când este utilizată pentru procedurile neinvazive, care provoacă dureri ușoare spre moderate care necesită imobilizare, sedare și analgezie.
CKAGING U 
SE PE AMB
EDICINAL dogs and cat 
DICINAL V câini și pisic
ydrochloride edetomidine 
Hidroclorură de dexmedetomidină
Dexmedetomidine doses are based on body surface area: 
Raportat la suprafața corporală, dozele de dexmedetomidină sunt:
MINISTRA 
VETERINAR
BSTANCES 
ȘTEPTARE
S) 
ă)
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat. 
Volumul dozei de atipamezol la concentrația de 5 mg/ml este egal cu o jumătate din volumul de Sedadex 0,5 mg/ml ce a fost administrat pisicii.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Sedadex 0,5 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici
ONLY” 
INAR”
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Sedadex 0,1 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici
RINARY ME injection for 
ORMA FAR injectabilă
Sodium chloride 
REA SUBSTA clorură de dex
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride 
Sedadex 0,5 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici hidroclorură de dexmedetomidină
AME OF TH x 0.5 mg/ml s etomidine hy 
ENUMIREA x 0,5 mg/ml s rură de dexm
OUTER PAC 
NEA AMBA
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half (1/2) the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat. 
Volumul dozei de atipamezol la concentrația de 5 mg/ml este egal cu o jumătate (1/2) din volumul de Sedadex 0,5 mg/ml ce a fost administrat pisicii.
ONTENTS 
ANȚELOR
ARGET SP d cats 
PECII ȚINT pisici
NA 
CA
EATMENT 
ONȚINUT
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride 
Sedadex 0,1 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici hidroclorură de dexmedetomidină
TH For anim 
MENȚIUNEA pentru uz vet
AME OF TH x 0.1 mg/ml s etomidine hy 
x 0,1 mg/ml p rură de dexm
(equivalent to dexmedetomidine 
ANȚELOR xmedetomid
ER OF DOS 
ȘI A ALTOR
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats 
PROSPECT PENTRU Sedadex 0,1 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the cat. 
Volumul dozei de atipamezol la concentrația de 5 mg/ml este egal cu a zecea parte (1/10) din volumul de Sedadex 0,1 mg/ml ce a fost administrat pisicii.
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats 
PROSPECT PENTRU Sedadex 0,5 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici
R ON SMAL 
R ACTIVE Ș dină
IVE AND O 
VOLUM SAU
STRATION 
NISTRARE
Sedadex dexmede 
mg mg de dexme
IF NECESS use. 
E TREBUIE
ECIES 
DA
MUM PARTI ial 10 ml AME OF TH x 0.5 mg/ml i etomidine hy 
MAȚII MIN AR din sticlă de ENUMIREA x 0,5 mg/ml p rură de dexm
OD 
DI
EDICINAL 
medetomidin
P.O. 
Numai p
EUTICAL F n 
EUTATE, V
LUME OR 
UZ VETERI
SPECIAL WARNINGS 
Atenționări speciale
ATCH NUM mber} 
MAȚII CAR in carton
TATEMEN ntains: detomidine hy ent to dexme 
ECLARAR nține: orură de dexm entul a
BY WEIGH 
BALAJ
R ON THE O 
nă la PENTRU U
Adults from the age of 18 years: 
Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani:
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment. 
Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile, fără tratament.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/09/2008 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 26/09/2008
There is no experience in children. 
Nu există experienţă privind utilizarea la copii.
Immunisation should be postponed. 
Imunizarea trebuie amânată.
- This vaccine has been prescribed for you. 
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be 
• dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C). 
• dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură mare (mai mult de 38ºC).
The vaccine should never be given into a vein or into the skin. 
Vaccinul nu trebuie injectat niciodată într-o venă sau în piele.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe. 
Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite”, dar de obicei sunt mai severe.
In addition, an updated RMP should be submitted 
In plus, trebuie depus un PMR actualizat :
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having this vaccine. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest vaccin.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained. 
În afara perioadelor de pandemie, va fi menţinută periodicitatea şi formatul RPAS.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported. 
Au fost raportate reacţii alergice care, în cazuri rare, au condus la şoc.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades. 
Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la intervale cuprinse între 10 ani şi câteva decenii.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/478/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/478/001
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic. 
Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/beneficiu intr-o pandemie.
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) 
Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100) Rare (≥1/10.000 şi <1/1.000) Foarte rare (<1/10.000)
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Eliberarea oficială a seriei : conform Art. 114 Directiva 2001/83/EC, seria eliberată va fi realizată de un laborator local sau de către un laborator desemnat pentru acest scop.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated. 
Analiza promptă a informaţiilor de siguranţă cumulate, în lumina extinderii expunerii, va fi crucială pentru deciziile de înregistrare şi protecţia populaţiei care va fi vaccinată.
The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after. 
Prima serie de două injecţii trebuie administrată la o dată aleasă, iar celelalte două injecţii trebuie administrate, de preferinţă, 3 săptămâni mai târziu.
Acute severe febrile illness. 
Pacienţi cu afecţiuni severe febrile.
At day 42, the anti-HA antibody responses were as follows: 
În ziua 42, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost precum urmează:
The emulsion vial contains an ‘adjuvant' (AS03). 
Flaconul cu emulsie conţine un „adjuvant” (AS03).
1 dose = 0.5 ml 
1 doză = 0,5 ml
For further information, see sections 4.4 and 5.1. 
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations. 
Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate, luând în considerare recomandările oficiale.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu. 
Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken. 
După adăugarea emulsiei la suspensie, amestecul trebuie bine agitat.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• In decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului).
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time. 
În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii RPAS specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance. 
Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia şi suspensia trebuie aduse la temperatura camerei, agitate şi examinate vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Vial B 
Flacon B
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update. 
Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie (Faza 6 a Planului global OMS de pregătire pentru pandemia de gripă) şi se utilizează vaccinul prepandemic, DAPP trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, a căror periodicitate şi format sunt definite în “Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază” (EMEA/49993/2008) şi oricăror actualizări ulterioare.
Please tell your doctor if you are/may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi/aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat în acelaşi timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS) .
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection. 
Fiecare doză de 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue. 
În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPASurilor, în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranţă.
Neutralising antibody titres of at least 1:40 or at least 1:80 were achieved in 87% and 67%, respectively, of the 87 subjects tested. 
Titruri ale anticorpilor neutralizanţi de cel puţin 1:40 sau de cel puţin 1:80 au fost obţinute în 87% şi, respectiv 67%, din 87 de subiecţi testaţi.
Vial A 
Flacon A
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02 
Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris in versiunea V03 (din 19 noiembrie 2007) din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional, înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât vaccinul pus pe piaţă rămâne în uz.
The vial should be shaken prior to each administration. 
Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free. 
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic ,,nu conţine sodiu şi potasiu”.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/fetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3). 
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
• Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems 
• Îngustarea sau blocarea vaselor de sânge cu afectarea rinichilor
The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180. 
Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după vaccinarea de rapel a fost de 92% şi 69,2% în ziua 180.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks. 
O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that occur may be more severe. 
Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, celălalt vaccin se va injecta în celălalt braţ.