natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It can be given once or twice a day, with or without a fast-acting insulin (given at meal times), according to the doctor's recommendation. 
Poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi, însoţit sau nu de o insulină cu acţiune rapidă (administrată la ora mesei), conform recomandărilor medicului.
For more information about treatment with Insulatard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Insulatard, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulatard? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Insulatard?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insulatard. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Insulatard.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Insulatard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Insulatard au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
The CHMP decided that Insulatard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Insulatard sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues. 
La majoritatea pacienţilor, Insulatard a fost comparat cu alte tipuri de insulină umană sau analogi de insulină.
Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients). 
Insulatard a fost studiat în patru studii clinice principale, la care au participat în total 557 de pacienţi cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină (două studii care au implicat 81 de pacienţi) sau diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace (două studii care au implicat 476 de pacienţi).
The active substance in Insulatard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin. 
Substanţa activă din Insulatard, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă”: se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
What benefit has Insulatard shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Insulatard pe parcursul studiilor?
Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day. 
Insulatard conţine insulină amestecată cu o altă substanţă, protamina, sub formă de „izofan”, care se absoarbe mult mai lent pe parcursul zilei.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens. 
Insulatard sa dovedit eficace atât pentru diabetul de tip 1, cât şi pentru diabetul de tip 2, fie că s-a folosit o injecţie standard, fie unul dintre stilourile injectoare preumplute.
What is the risk associated with Insulatard? 
Care sunt riscurile asociate cu Insulatard?
Insulatard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin. 
Insulatard este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană.
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins. 
Insulatard a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, ceea ce indică faptul că valoarea glicemiei a fost controlată până la o valoare similară cu cea obţinută cu alte tipuri de insulină umană.
Insulatard is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder). 
Insulatard se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele) în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea gluteală (fese) sau în regiunea deltoidă (umăr).
The studies measured the levels of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached). 
Studiile au măsurat valoarea glicemiei pe stomacul gol sau nivelul de hemoglobină glicozilată (HbA1c, hemoglobina din sânge de care este legată glucoza).
The most common side effect with Insulatard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels). 
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Insulatard (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei).
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen). 
De asemenea, s-au efectuat studii suplimentare pe 225 de pacienţi care au comparat injectarea de Insulatard cu o seringă cu injectarea cu un stilou injector preumplut (InnoLet sau FlexPen).
It is available as vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen). 
Este disponibil în flacoane, cartuşe (Penfill) sau stilouri injectoare preumplute (InnoLet sau FlexPen).
Insulatard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. 
Insulatard este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.
What is Insulatard? 
Ce este Insulatard?
Why has Insulatard been approved? 
De ce a fost aprobat Insulatard?
Insulatard is a long-acting insulin. 
Insulatard este o insulină cu acţiune îndelungată.
How has Insulatard been studied? 
Cum a fost studiat Insulatard?
What is Insulatard used for? 
Pentru ce se utilizează Insulatard?
How is Insulatard used? 
Cum se utilizează Insulatard?
How does Insulatard work? 
Cum acţionează Insulatard?
•Final report of study results: December 2038 
•Raportul final al rezultatelor studiului: Decembrie 2038
N/A = not available/not applicable (a) Lee et al 2014. 
N/A = indisponibil/nu se aplică (a) Lee et al 2014.
These other medicines may include: 
Aceste medicamente pot include:
- have had a stem cell transplant in the last 4 months. 
- vi s-a efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
• After treatment while the immune system is recovering. 
• După tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
- Difficulty sleeping. 
Dificultate de somn.
This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated. 
Această procedură poate dura între 3 și 6 ore și poate fi necesar să se repete.
It will not be given to you again. 
Nu vi se va administra din nou.
Key elements: 
Elemente cheie:
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines: 
În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri, numite vaccinuri vii:
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own. 
Nu încercați să vă tratați simptomele cu alte medicamente, pe cont propriu.
• Check if you had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months. 
• verifica dacă vi s-a efectuat o vaccinare în ultimele 6 săptămâni sau sunteți programat să vi se efectueze o vaccinare în următoarele luni.
Your doctor or nurse will check carefully that this medicine is yours. 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica cu atenție dacă medicamentul este al dumneavoastră.
If the bag is compromised, follow the local guidelines (or immediately contact Kite). 
În cazul în care punga este compromisă, se urmează instrucțiunile locale (sau contactat imediat Kite).
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies. 
Efectele asupra fertilității masculilor și femelelor nu a fost evaluat în studii la animale.
Thawing should take approximately 3 to 5 minutes. 
Decongelarea ar trebui să dureze în jur de 3-5 minute.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness. 
În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
YESCARTA should only be given if the results show you are not pregnant. 
YESCARTA trebuie administrat numai dacă rezultatele indică faptul că nu sunteți gravidă.
One out of 111 patients did not receive the product due to manufacturing failure. 
Unul din 111 pacienți nu a primit medicamentul din cauza unei probleme de producție.
Five patients responded, including 4 CRs. 
Cinci pacienți au răspuns, inclusiv 4 RC.
Median duration of response and median overall survival have not been reached (Table 5). 
Durata mediană de răspuns și rata mediană de supraviețuire globală nu au fost obținute (Tabelul 5).
An impact of these antibodies on efficacy or safety was not discernible. 
Nu a fost evidențiat un impact al acestor anticorpi asupra eficacității sau siguranței.
As this medicine will be given by qualified healthcare professionals, they are responsible for the correct disposal of the product. 
Deoarece acest medicament va fi administrat de către profesioniști din domeniul sănătății, aceștia sunt responsabili de eliminarea corectă a medicamentului.
- Pain in the hands or feet. 
- Durere la nivelul mâinilor sau al picioarelor.
•Update reports: 
•Rapoarte de actualizare:
CRS Grade (a) 
Grad CRS (a)
Annual safety reports and 5-yearly interim reports 
Rapoarte de siguranță anuale și rapoarte intermediare la intervale de 5 ani
Monitoring of vital signs and organ functions should be considered depending on the severity of the reaction. 
Monitorizarea semnelor vitale și a funcțiilor organelor trebuie luată în considerare în funcție de gravitatea reacției.
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased 
Alanin aminotransferază crescută Aspartat aminotransferază crescută
Hence, traditional toxicology studies used for drug development were not performed. 
Astfel, studiile toxicologice tradiționale folosite pentru dezvoltarea medicamentelor nu au fost efectuate.
• YESCARTA is a one-time treatment. 
• YESCARTA este un tratament unic.
- Dry mouth. 
Gură uscată.
Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product 
Precauții care trebuie luate la eliminarea medicamentului
Age (years) Median (min, max) 
Mediană (min, max)
Response and survival after treatment with available standard-of-care therapy was evaluated. 
S-au evaluat răspunsul și supraviețuirea după tratament cu terapia de îngrijire standard disponbilă.
• You will be given a pregnancy test before treatment starts. 
• Vi se va efectua un test de sarcină înaintea începerii tratamentului.
It is used to treat these conditions when other available medicines have stopped working for you. 
Acest medicament se folosește pentru tratarea acestor afecțiuni atunci când alte medicamente disponibile nu mai funcționează pentru dumneavoastră.
CRS occurred in 93% of patients. 
CRS a apărut la 93% dintre pacienți.
2132 NT Hoofddorp The Netherlands 
2132 NT Hoofddorp
Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS. 
Nouăzeci și opt la sută (98%) dintre pacienți și-au revenit după CRS.
Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein. 
Unele dintre leucocitele din sângele dumneavoastră sunt separate de sânge și restul sângelui dumneavoastră este repus în venă.
• Risk management plan (RMP) 
• Planul de management al riscurilor (PMR)
The active substance is axicabtagene ciloleucel. 
Substanța activă este axicabtagen ciloleucel.
Thus, the infused CAR T cells are expected to be cleared over time. 
Se așteaptă astfel ca celulele T CAR perfuzate să fie eliminate în timp.
It usually takes about 3 to 4 weeks to receive your YESCARTA therapy but the time may vary. 
De obicei sunt necesare aproximativ 3 - 4 săptămâni pentru a primi terapia dumneavoastră cu YESCARTA, dar acest interval de timp poate varia.
(c) Refer to tocilizumab summary of product characteristics for details. 
(c) Vezi rezumatul caracteristicilor produsului tocilizumab pentru detalii.
The following side effects have been reported with YESCARTA. 
Următoarele efecte secundare au fost raportate cu YESCARTA.
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations. 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să vă vaccinați.
YESCARTA will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational program. 
YESCARTA va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate care sunt calificate și numai dacă profesioniștii din domeniul sănătății implicați în tratamentul pacientului au finalizat programul educativ.
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease. 
Medicul dumneavoastră va verifica periodic analizele dumneavoastră de sânge, deoarece numărul de celule și alte componente ale sângelui poate scădea.
Nearly all patients experienced some degree of CRS. 
Aproape toți pacienții au experimentat CRS într-o anumită măsură.
Of these, 49 patients had GCB-type and 17 patients had ABC-type. 
Dintre aceștia, 49 pacienți aveau tipul GCB și 17 pacienți aveau tipul ABC.
This can lead to a weight gain and difficulty in breathing. 
Acestea pot cauza creșterea în greutate și dificultăți de respirație.
Symptoms require and respond to aggressive intervention. 
Simptomele necesită și răspund la intervenții agresive.
• Fever, which may be a symptom of an infection. 
• Febră, care poate fi un simptom de infecție.
YESCARTA contains sodium 
YESCARTA conține sodiu
Symptoms require and respond to moderate intervention. 
Simptomele necesită și răspund la intervenții moderate.
YESCARTA continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids. 
YESCARTA continuă să se dilate și să persiste după administrarea de tocilizumab și corticosteroizi.
A summary of the patient demographics is provided in Table 4. 
În tabelul 4 este prezentat un rezumat al datelor demografice ale pacienților.
Therefore, the risk/benefit of YESCARTA has not been established in this population. 
Prin urmare, raportul risc/beneficiu al YESCARTA nu a fost stabilit la acest grup de pacienți.
Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure call leukapheresis). 
Medicul dumneavoastră vă va recolta o cantitate de sânge utilizând un cateter poziționat în vena dumneavoastră (o procedură numită leucofereză).
Diagnosis of CRS requires excluding alternate causes of systemic inflammatory response, including infection. 
Diagnosticul de CRS necesită excluderea cauzelor alternative ale răspunsului inflamator sistemic, inclusiv infecțiile.
- Low oxygen level in blood. 
Nivel scăzut de oxigen în sânge.
Patient Educational program 
Program educativ pentru pacient
Neurologic adverse reactions occurred in 67% of patients. 
Reacțiile adverse neurologice au apărut la 67% dintre pacienți.
Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with YESCARTA. 
Măsurați-vă temperatura de două ori pe zi timp de 3-4 săptămâni după tratamentul cu YESCARTA.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axicabtagene ciloleucel, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru axicabtagen ciloleucel, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Irradiation could lead to inactivation of the product. 
Iradierea ar putea determina inactivarea medicamentului.
• Tocilizumab and emergency equipment should be available prior to infusion and during the monitoring period. 
• Trebuie avut la dispoziție Tocilizumab și echipament de urgență înainte de perfuzie și în timpul perioadei de monitorizare.
This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects. 
Acest lucru este necesar pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și să vă poată ajuta dacă aveți orice reacție adversă.
Patients should be monitored for signs and symptoms of neurologic adverse reactions (Table 2). 
Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de reacții adverse neurologice (Tabelul 2).
YESCARTA is intended solely for autologous use and must not be administered to other patients. 
Medicamentul YESCARTA este destinat numai pentru utilizarea autologă și nu trebuie administrat altor pacienți.
In the phase 1 part of ZUMA-1, 7 patients were treated. 
În faza 1 din ZUMA-1, au fost tratați 7 pacienți.
Your doctor may do blood tests to check for side effects. 
Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru verificarea efectelor secundare.
HBV reactivation 
Reactivarea HBV
The most common site of infection was in the respiratory tract. 
Locul cel mai frecvent întâlnit de instalare a infecției a fost tractul respirator.
The ORR was prespecified to be tested in the first 92 treated patients and was significantly higher than the prespecified rate of 20% (P < 0.0001). 
RRO a fost prespecificată pentru testare la primii 92 de pacienți tratați și a fost semnificativ mai mare decât rata prespecificată de 20% (P < 0,0001).
YESCARTA should not be used in children and adolescents below 18 years of age. 
YESCARTA nu trebuie folosit la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
If this happens to you, do not drive or use heavy machines until at least 8 weeks after infusion or until your doctor tells you that you have completely recovered. 
În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje grele timp de cel puțin 8 săptămâni după perfuzie sau până când medicul dumneavoastră vă transmite că v-ați recuperat complet.
Three patients tested positive for anti-FMC63 prior to being treated with YESCARTA. 
Trei pacienți au fost testați pozitiv pentru anti-FMC63 înainte de a fi tratați cu YESCARTA.
The safety and efficacy of YESCARTA in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established. 
Siguranța și eficacitatea YESCARTA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
This is the equivalent to 15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Aceasta este echivalentă cu 15% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
- Infections in the blood caused by bacteria, viruses or other types of infection. 
Infecții în sânge cauzate de bacterii, virusuri sau alte tipuri de infecții.
Age (range: 23 to 76 years) and sex had no significant impact on AUC and Cmax of YESCARTA. 
Vârsta (interval:23 - 76 ani) și sexul nu au avut un impact semnificativ asupra ASC și Cmax a YESCARTA.
Nine patients were not treated, primarily due to progressive disease or serious adverse events after enrolment and prior to cell delivery. 
Nouă pacienți nu au fost tratați, în principal din cauza unei afecțiuni progresive sau a evenimentelor adverse grave după înscriere și înainte de transmiterea celulelor.
If not improving, manage as Grade 4 (below). 
Dacă nu apar îmbunătățiri, se va aborda terapeutic la fel ca Gradul 4 (mai jos).
These events were considered as syndromes of neurologic toxicity, an important identified risk of axicabtagene ciloleucel use. 
Aceste evenimente au fost considerate sindroame de toxicitate neurologică, un risc important identificat de utilizare de axicabtagen ciloleucel.
• Prophylactic use of systemic corticosteroids is not recommended as it may interfere with the activity of YESCARTA. 
• Nu se recomandă utilizarea profilactică de corticosteroizi sistemici, deoarece aceștia pot interfera cu activitatea YESCARTA.
In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with YESCARTA. 
În unele cazuri, este posibil să nu se poată administra tratamentul planificat cu YESCARTA.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells. 
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.
Patients were not required to be followed after they progressed; thus, the majority of patients with evaluable samples were responders. 
Pacienților nu li s-a solicitat să fie monitorizaţi în urma progresiei, majoritatea pacienților cu probe evaluabile fiind astfel respondenți.
Outcomes were consistent between patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of 0 and 1 and by sex. 
Rezultatele au fost compatibile la pacienții cu scor Grupul Estic de Cooperare Oncologică (ECOG) de 0 și 1 și între cele două sexe.
YESCARTA will always be given to you by a healthcare professional. 
YESCARTA vă va fi întotdeauna administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.
- Changes in the rhythm or rate of the heartbeat. 
Modificarea ritmului sau frecvenței bătăilor inimii.
In the event that a secondary malignancy occurs, contact the company to obtain instructions on patient samples to collect for testing. 
În cazul apariției unei afecțiuni maligne secundare, contactați compania pentru instrucțiuni în vederea recoltării probelor pacientului pentru testare.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice. 
În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
• Your white blood cells are frozen and sent away to make YESCARTA. 
• Leucocitele dumneavoastră sunt congelate și trimise pentru a produce YESCARTA.
What YESCARTA is and what it is used for 
Ce este YESCARTA și pentru ce se utilizează
• Check your lungs, heart and blood pressure. 
• verifica plămânii, inima și tensiunea dumneavoastră arterială.
Peak elevation was observed within the first 14 days after infusion, and levels generally returned to baseline within 28 days. 
Creșterea maximă a fost observată în primele 14 zile după perfuzie, iar nivelurile au revenit în general la nivelul de bază în 28 zile.
Dysphagia is a recognised symptom of encephalopathy which is currently listed in the product information; however, dysphagia can lead to serious complications and may require specific clinical measures. 
Disfagia este un simptom recunoscut al encefalopatiei, care este prezentat în prezent în informațiile despre medicament; cu toate acestea, disfagia poate duce la complicații grave și poate necesita măsuri clinice specifice.
The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
CR rates were 75% and 56%, respectively. 
Ratele RC au fost de 75% și, respectiv, de 56%.
Due to the risks associated with YESCARTA treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions: 
Din cauza riscurilor asociate tratamentului cu YESCARTA, perfuzia trebuie amânată dacă pacientul dezvoltă oricare dintre următoarele condiții: