natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If Komboglyze is taken with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels). 
Dacă Komboglyze se administrează împreună cu o sulfoniluree (medicamente care stimulează organismul să producă insulină) sau cu insulină, poate fi necesar să se reducă doza acestor medicamente pentru a se evita hipoglicemia (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
Saxagliptin does not work when the blood glucose is low. 
Saxagliptina nu are efect atunci când glicemia este mică.
It must not be used in patients with diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes), patients with moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function, patients with diseases which can deprive tissue of oxygen such as heart failure or difficulty breathing, patients with reduced liver function, alcohol poisoning or alcoholism. 
Komboglyze este contraindicat la pacienții care suferă de cetoacidoză diabetică sau de precomă diabetică (o afecțiune periculoasă care poate apărea în diabet), la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă sau care suferă de afecțiuni acute (bruște) care pot afecta funcția renală, la pacienții cu boli care pot priva țesutul de oxigen, cum ar fi insuficiență cardiacă sau dificultăți de respirație, la pacienții cu insuficiență hepatică, intoxicație alcoolică sau alcoolism.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, saxagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high. 
Prin creșterea valorilor hormonilor incretinici din sânge, saxagliptina stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când valorile glicemiei sunt mari.
• One study examined the effects of saxagliptin added to metformin in 160 patients. 
• Un studiu a analizat efectele saxagliptinei în asociere cu metformină la 160 de pacienți.
HbA1c levels were around 8% at the start of the study. 
La începutul studiului, valorile HbA1c erau de aproximativ 8 %.
Komboglyze has been shown to help reduce blood glucose levels and it does not cause any unexpected side effects. 
S-a demonstrat că Komboglyze ajută la scăderea glicemiei și nu cauzează reacții adverse neașteptate.
The active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, work in a different way to help reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes. 
Substanțele active din Komboglyze, saxagliptina și metformina, au moduri diferite de acțiune care ajută la scăderea glicemiei și la ținerea sub control a diabetului de tip 2.
• Another five studies looked at the effects of saxagliptin alone or in combination with metformin, compared either with placebo or another diabetes medicine (a sulphonylurea or sitagliptin) in over 4,000 patients. 
• Alte cinci studii au analizat efectele saxagliptinei în monoterapie sau în asociere cu metformina, în comparație fie cu placebo, fie cu un alt medicament antidiabetic (o sulfoniluree sau sitagliptină), la peste 4 000 de pacienți.
It must not be used in women who are breastfeeding. 
Medicamentul este contraindicat la femeile care alăptează.
Komboglyze is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to improve control of blood glucose (sugar) levels. 
Komboglyze este un medicament antidiabetic utilizat, în asociere cu un regim alimentar și cu exerciții fizice, pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2 cu scopul de a îmbunătăți reglarea glicemiei (concentrația de zahăr din sânge).
• in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by metformin alone; 
• la pacienții la care valorile glicemiei nu sunt reglate adecvat cu metformină în monoterapie;
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Komboglyze have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Komboglyze, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin, compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo. 
Valorile HbA1c au scăzut cu aproximativ 0,7 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat saxagliptină, față de o scădere de aproximativ 0,3 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat placebo.
How is Komboglyze used? 
Cum se utilizează Komboglyze?
• A study in 455 patients compared saxagliptin with placebo when added to insulin, with or without metformin. 
• Un studiu la 455 de pacienți a comparat saxagliptina cu placebo în asociere cu insulină, cu sau fără metformină.
A reduction of 0.7 percentage points was seen in patients who received saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1 percentage points in patients who received placebo in place of saxagliptin. 
S-a observat o scădere cu 0,7 puncte procentuale la pacienții care au primit saxagliptină, metformină și o sulfoniluree, față de o scădere cu 0,1 puncte procentuale la pacienții care au primit placebo în loc de saxagliptină.
• A study in 257 patients compared saxagliptin with placebo when added to metformin and a sulphonylurea. 
• Un studiu la 257 de pacienți a comparat saxagliptina cu placebo în asociere cu metformina și cu o sulfoniluree.
Several studies in patients with type 2 diabetes have shown that the combination of the active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, is effective in lowering patients' blood glucose. 
Mai multe studii la pacienți cu diabet de tip 2 au demonstrat eficacitatea în scăderea glicemiei a celor două substanțe active din Komboglyze, saxagliptina și metformina, combinate.
Results showed that in patients taking saxagliptin with metformin HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points, compared with a fall of 0.2 percentage points in patients taking placebo (a dummy treatment) with metformin. 
Rezultatele au demonstrat că, la pacienții care au luat saxagliptină împreună cu metformină, valorile HbA1c au scăzut cu aproximativ 0,6 puncte procentuale, față de o scădere de 0,2 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv) împreună cu metformină.
How does Komboglyze work? 
Cum acționează Komboglyze?
• A study in 534 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin. 
• Un studiu la 534 de pacienți a căror glicemie nu era reglată în mod satisfăcător cu metformină în monoterapie a demonstrat că, atunci când s-au administrat saxagliptină și dapagliflozină în asociere cu metformină, valorile HbA1c au scăzut cu 1,5 puncte procentuale, față de 0,9 puncte procentuale atunci când s-au administrat doar saxagliptină și metformină și cu 1,2 puncte procentuale atunci când s-au administrat doar dapagliflozină și metformină.
• A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin. 
• Un studiu la 320 de pacienți a căror glicemie nu era reglată cu metformină și saxagliptină a demonstrat că, atunci când s-a adăugat dapagliflozină la tratamentul cu saxagliptină și metformină, valorile HbA1c au scăzut cu 0,8 puncte procentuale, față de o scădere cu 0,1 puncte procentuale atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu saxagliptină și metformină.
• A study in 315 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin showed that adding saxagliptin to dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to treatment with dapagliflozin and metformin. 
• Un studiu la 315 de pacienți a căror glicemie nu era reglată în mod satisfăcător cu metformină și dapagliflozină a demonstrat că, atunci când s-a adăugat saxagliptină la dapagliflozină și metformină, valorile HbA1c au scăzut cu 0,5 puncte procentuale, față de o reducere cu 0,2 puncte procentuale atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu dapagliflozină și metformină.
Patients not adequately controlled on metformin alone who start taking Komboglyze should continue to receive the same dose of metformin as they were taking. 
Komboglyze trebuie să continue cu aceeași doză de metformină pe care o luau înainte.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed. 
Nu s-au observat alte efecte adverse decât cele menţionate la secţiunea „Reacţii Adverse”.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product. 
De aceea, se recomandă ca nici un alt vaccin să nu fie administrat timp de 14 zile după sau înainte de vaccinarea cu acest produs.
For a full list of excipients, see section 6.1. 
150 mg Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine. 
Grupa farmacoterapeutică: vaccin bacterian inactivat.
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products. 
În absenţa studiilor de incompatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu nici un alt produs medicinal veterinar.
D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 
D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Anexa II a Regulamentului Consiliului (CEE) nr.2377/90
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other. 
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu orice alt vaccin.
The vaccine can be used during pregnancy. 
Vaccinul poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature. 
Înainte de utilizare vaccinul se va aduce la temperatura camerei.
Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing. 
Revaccinarea: O singură revaccinare în a doua jumătate a fiecărei gestaţii, de preferat cu 2-4 săptămâni înainte de data estimată a fătării.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days. 
Inflamaţia şi roşeaţa de la locul inoculării pot persista uneori cel puţin 14 zile.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon. 
Dacă observaţi alte reacţii adverse, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of two ml: 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pe doză de 2 ml:
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur. 
Diametrul inflamaţiei este în general sub 5 cm, dar în anumite cazuri poate apare o inflamaţie mai mare.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription. 
CONDIŢII SAU RESTRICŢIONĂRI PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus prescripţiei.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use. 
Înainte de utilizare vaccinul se va aduce la temperatura camerei (15°C - 25 °C) şi se va agita energic.
5830 AA Boxmeer, The Netherlands. 
5830 AA Boxmeer, Olanda.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) 
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity. 
Aceşti agenţi imunogeni sunt încorporaţi într-un adjuvant pentru a creşte şi prelungi stimularea imunităţii.
EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours. 
Odată deschis, se va utiliza în decurs de 3 ore.
Polysorbate 80f 
Polisorbat 80f
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C). 
A se păstra la frigider (+2°C la +8 °C).
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose. 
Antigenii sunt înglobaţi în adjuvant 150 mg dl-α-tocoferol acetat pe doză.
IM injection of 2 ml 
Injectare i.m. a 2 ml
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Store in a refrigerator (+2°C to +8°C). 
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A se păstra la frigider (+2 °C la +8 °C).
Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later. 
Scroafele şi scrofiţele care nu au mai fost vaccinate cu acest produs se vor vaccina de preferat cu 6-8 săptămâni înainte de data estimată a fătării, urmată de o a doua administrare după 4 săptămâni.
1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose. 
1 Media Titrurilor de Anticorpi (Ac) obţinută după vaccinarea şoarecilor cu 1/20 din doza pentru scroafe.
Shelf-life after first opening: 3 hours. 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 ore.
- Vaccinate only healthy animals. 
- Se vaccinează doar animalele sănătoase
Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear. 
Se injectează intramuscular scroafele şi scrofiţele cu o doză de (2 ml) per animal la nivelul gâtului în regiunea din spatele urechii.
Sodium chlorided 
Clorură de sodiud
- Avoid introduction of contamination. 
- Se va evita introducerea factorilor contaminanţi.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Se va citi prospectul înainte de utilizare.
Avoid introduction of contamination. 
Se va evita introducerea factorilor contaminanţi.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Se va citi prospectul înainte de utilizare.
To be supplied only on veterinary prescription. 
Se va elibera numai pe baza prescripţiei veterinare.
- Use sterile syringes and needles. 
Utilizaţi ace şi seringi sterile.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets. 
Adezinele fimbriale F4ab, F4ac, F5, şi F6 sunt responsabile de aderarea şi virulenţa tulpinilor de E. coli, care produc enterotoxicoza neonatală la purcei.
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed. 
Cutii de carton cu 1 flacon din sticlă (Tip I hidrolitică) sau 1 flacon PET de 20, 50 sau 100 ml cu un dop din cauciuc halogenobutilic şi capsulă de aluminiu codificată.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days. 
La aproximativ 10% din animale apare în ziua vaccinării reducerea ingestiei de furaj şi apatie, dar aceştia revin la normal în 1-3 zile.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection 
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Injecţie IM
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician. 
În cazul autoadministrării accidentale, solicitaţi sfatul medicului imediat şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Pharmacologically active substance 
Sunstanţe farmacologic active
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose. 
Fiecare doză de 2 ml conţine adezinele fimbriale F4ab (K88ab), adezinele fimbriale F4ac (K88ac), adezinele fimbriale F5 (K99), adezinele fimbriale F6 (987P) şi toxoid LT, care induc un titru mediu de anticorpi de respectiv ≥ 9.0 log2 titru de anticorpi, ≥ 5.4 log2 titru de anticorpi , ≥ 6.8 log2 titru de anticorpi, ≥ 7.1 log2 titru de anticorpi şi 6.8 log2 titru de anticorpi după vaccinarea şoarecilor cu 1/20 din doza pentru scroafe.
(Dimethicone) All food-producing species a OJ No L122 of 12.05.99 
(Dimethiconă) Toate speciile destinate consumului uman a OJ Nr L122 din 12.05.99
PACKAGE LEAFLET FOR 
PROSPECT PENTRU
OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96 
Nr L272 din 25.10.96 c OJ Nr L272 din 25.10.96
(E508) All food-producing species 
(E508) Toate speciile destinate consumului uman
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals. 
La aproximativ 5% din animale se poate observa o inflamaţie trecătoare şi înroşirea locului vaccinării.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis Porcoli Diluvac Forte
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie injectabilă
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination. 
În primele 24 ore de la vaccinare poate apare o creştere tranzitorie a temperaturii corporale cu aproximativ 1°C, iar la anumiţi porci până la 3°C.
OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95 
Nr L290 din 5.12.95 g OJ Nr L290 din 5.12.95
Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6. 
Vaccin pentru stimularea imunităţii active în scopul transmiterii imunităţii pasive la progeni împotriva tulpinilor de E. coli care exprimă adezinele fimbriale F4ab, F4ac, F5 şi F6 .
(E339ii) All food-producing species 
(E339ii) Toate speciile destinate consumului uman
dl-α-tocopherol acetate 
dl-α-tocoferol acetat
- F5 (K99) fimbrial adhesin 
- adezină fimbrială F5 (K99)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses) 
CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 20 ml (10 doze)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of two ml: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin 
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Pe doză de 2 ml: - adezină fimbrială F4ab (K88ab)
TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts) 
SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe şi scrofiţe)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/96/001/003-008
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> 
10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI zz/ll/aaaa
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA LOTURILOR ÎN EEA, DACĂ DIFERĂ
OJ No L290 of 5.12.95 e OJ No L272 of 25.10.96 
Nr L290 din 5.12.95 e OJ Nr L272 din 25.10.96
Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin 
Substanţe active: - adezină fimbrială F4ab (K88ab)
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O. 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
TARGET SPECIES Pigs (sows/gilts) 
SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe/scrofiţe)
- F6 (987P) fimbrial adhesin 
- adezină fimbrială F6 (987P)
Disodium hydrogen phosphatee 
Fosfat disodic dihidrate
Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride 
Clorură de Potasiu Fosfat diacid de Potasiu Emulsie cu simeticonă Clorură de sodiu Fosfat disodic dihidrat DL-Alfa-Tocoferol Acetat Apă pentru injecţii
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: ....... 
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie:
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT 
C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA EFICIENTĂ ŞI ÎN SIGURANŢĂ A PRODUSULUI
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P). 
Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă a scroafelor/scrofiţelor în vederea reducerii semnelor clinice şi mortalităţilor datorate enterotoxicozei neonatale, produsă de acele tulpini de E. coli, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P), în primele zile de viaţă.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P). 
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor în vederea reducerii semnelor clinice şi mortalităţilor datorate enterotoxicozei neonatale, produsă de acele tulpini de E. coli, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P), în primele zile de viaţă.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only) 
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR etichetele flacoanelor de 20 ml (doar EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
(E340i) All food-producing species 
(E340i) Toate speciile destinate consumului uman
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands. 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda.
- F4ac (K88ac) fimbrial adhesin 
- adezină fimbrială F4ac (K88ac)
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
≥ 9.0 log2 Ab titre1 
≥ 9.0 log2 titru de Ac1
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
≥ 7.1 log2 Ab titre1 
≥ 7.1 log2 titru de Ac1
≥ 5.4 log2 Ab titre1 
≥ 5.4 log2 titru de Ac1
≥ 6.8 log2 Ab titre1 
≥ 6.8 log2 titru de Ac1
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
100 ml Glass 
100 ml Sticlă
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetele flacoanelor de 50 ml & 100 ml (doar EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008)
20 ml Glass 
20 ml Sticlă