natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied. 
Prin urmare, la 26 aprilie 2018 Polonia a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat CHMP să evalueze toate datele disponibile privind doza zilnică maximă și contraindicațiile substanței în timpul sarcinii și al alăptării și să emită un aviz prin care să precizeze dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie modificate.
No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products. 
Nu au fost disponibile date care să fundamenteze modificarea dozelor recomandate pentru formulările supozitoare cu doze de 100 mg și 200 mg și nici pentru medicamentele combinate.
With regards to pregnancy and lactation, although data is limited there is no evidence of teratogenic or embryotoxic effects of metamizole when used during the 1st trimester. 
În ceea ce privește sarcina și alăptarea, deși datele sunt limitate, nu există nicio dovadă de efecte teratogene sau embriotoxice ale metamizolului utilizat în primul trimestru.
Nevertheless, the picture of the mode of action remains incomplete until today. 
Cu toate acestea, mecanismul de acțiune rămâne în continuare incomplet cunoscut.
Besides peripheral inhibition of PG synthesis, central activities have been supposed and documented. 
Pe lângă inhibarea sintezei PG la nivel periferic, au fost luate în considerare și documentate și activități la nivel central.
The active substance is contraindicated in pregnancy and breastfeeding in some Member States, while in others it is contraindicated only in the third trimester of pregnancy and breastfeeding; furthermore, in some Member States it is contraindicated in the first and third trimester of pregnancy and breastfeeding. 
În unele state membre substanța activă este contraindicată în timpul sarcinii și al alăptării, în timp ce în alte state membre aceasta este contraindicată doar în al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării; în plus, în unele state membre substanța este contraindicată în primul și al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării.
In case of a single administration of metamizole, breastmilk should be discarded for a 48-hour period before breastfeeding can be resumed. 
În cazul unei administrări unice de metamizol, laptele matern nu trebuie folosit timp de 48 de ore, după care se poate relua alăptarea.
An inhibition of prostaglandin (PG) synthesis is known, based on interaction with different cyclooxygenases (COX), resulting in changes in the arachidonic acid metabolism. 
Este cunoscută inhibarea sintezei prostaglandinelor (PG), bazată pe interacțiunea cu diferite ciclooxigenaze (COX), care determină modificări în metabolizarea acidului arahidonic.
Current indications for metamizole (as single ingredient) include acute severe pain after trauma or surgery, painful colic, tumour pain, other acute or chronic pain, if other therapeutic measures are contraindicated, and high fever, not responding to other measures. 
Printre indicațiile actuale pentru metamizol (sub formă de ingredient unic) se numără durerea acută severă după traumatisme sau intervenții chirurgicale, colicile dureroase, durerea de natură tumorală, alte dureri acute sau cronice, în cazul în care alte măsuri terapeutice sunt contraindicate, și febra mare care nu răspunde la alte măsuri terapeutice.
In view of the known risks associated with the use of metamizole, the differences between the product information of metamizole-containing medicines across the EU Member States raise concern. 
Având în vedere riscurile cunoscute asociate cu utilizarea metamizolului, apar motive de îngrijorare legate de diferențele dintre informațiile referitoare la medicamentele care conțin metamizol din diversele state membre ale UE.
Age appropriate formulations (oral drops, solution for injection) are available. 
Sunt disponibile forme farmaceutice adecvate vârstei (picături orale, soluție injectabilă).
In children and adolescents up to 14 years old, a dose of 8-16 mg metamizole per kg body weight as a single dose is recommended. 
La copii și adolescenți cu vârsta până în 14 ani se recomandă o doză unică de 8-16 mg de metamizol pe kg de greutate corporală.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information. 
Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metamizol rămâne neschimbat, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament.
The Committee also noted that the metabolites of metamizole pass into breastmilk in considerable amounts, and therefore recommended that repeated use of metamizole during breastfeeding should be avoided. 
De asemenea, comitetul a remarcat că metaboliții metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și, în consecință, a recomandat să se evite utilizarea repetată a metamizolului în timpul alăptării.
As a result of this investigation, it was observed that the maximum daily dose of metamizole reflected in the Product Information of the different medicinal products varies from 1,5 g to 6 g. With regards to contraindication in pregnancy and breastfeeding, discrepancies were also noted. 
Ca urmare a acestei investigații, s-a observat că doza zilnică maximă de metamizol care apare în informațiile referitoare la produs ale diferitelor medicamente variază între 1,5 g și 6 g. De asemenea, s-au remarcat discrepanțe în ceea ce privește contraindicația în timpul sarcinii și al alăptării.
However, it is appropriate to allow, if necessary, a parenteral single dose of 2500 mg metamizole and a maximum daily dose of 5000 mg metamizole. 
Cu toate acestea, la nevoie se poate permite o doză unică de 2 500 mg de metamizol, cu administrare parenterală, și o doză zilnică maximă de 5 000 mg de metamizol.
Metamizole has been associated with agranulocytosis and anaphylactic shock. 
Metamizolul a fost asociat cu agranulocitoză și cu șoc anafilactic.
However, there is evidence of fetotoxicity in terms of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction when used in the third trimester and so the Committee considered metamizole should be contraindicated during the third trimester. 
Există însă dovezi privind fetotoxicitatea, exprimată prin insuficiență renală fetală și prin constricția canalului arterial (ductus arteriosus) atunci când metamizolul se utilizează în al treilea trimestru, motiv pentru care comitetul a considerat că metamizolul trebuie să fie contraindicat în al treilea trimestru.
The active substance metamizole (also referred to as dipyrone) is a non-addictive pyrazole-type analgesic, spasmolytic and antipyretic drug with weak anti-inflammatory effects. 
Substanța activă metamizol (cunoscută și sub denumirea de dipironă) este un medicament analgezic, spasmolitic și antipiretic de tip pirazolic care nu creează dependență, cu efecte antiinflamatorii slabe.
The CHMP further noted that two recent studies showed that single intravenous doses of metamizole used for prevention or treatment of postoperative pain were safe in more than 400 infants younger than 1 year (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172). 
CHMP a mai remarcat că s-a demonstrat în două studii recente că dozele unice de metamizol administrate intravenos în scop preventiv sau pentru tratamentul durerii postoperatorii au fost sigure la mai mult de 400 de sugari cu vârsta sub 1 an (Fieler M et al.
Poland considered that it is in the interests of the Union to harmonise the information regarding maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding in the product information of all metamizole-containing medicinal products in the EU. 
În acest sens, Polonia a considerat că este în interesul Uniunii să se armonizeze informațiile privind doza zilnică maximă și contraindicațiile în timpul sarcinii și al alăptării din informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor din UE care conțin metamizol.
Metamizole is available as tablets (film tablet or dispersible), oral drops, solution for injection, and suppositories. 
Metamizolul este disponibil sub formă de comprimate (filmate sau dispersabile), picături orale, soluție injectabilă și supozitoare.
The Committee also considered that metamizole containing medicinal products should be contraindicated in the third trimester of pregnancy due to the risks of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction. 
De asemenea, comitetul a considerat că medicamentele care conțin metamizol trebuie să fie contraindicate în al treilea trimestru de sarcină din cauza riscului de insuficiență renală fetală și de constricție a canalului arterial.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metamizole-containing medicinal products. 
În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metamizol.
• The Committee concluded that the posology recommendations for metamizole-containing medicinal products should be harmonised. 
• Comitetul a hotărât că trebuie armonizate recomandările privind doza pentru medicamentele care conțin metamizol.
This single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours. 
Această doză unică poate fi luată de până la 4 ori pe zi la intervale de 68 ore.
In the frame of a Non Urgent Information (NUI) request, the maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding were investigated for all metamizole-containing products authorised in European Union (EU). 
În cadrul unei solicitări de informații non-urgente s-au făcut investigații privind doza zilnică maximă și contraindicațiile în timpul sarcinii și al alăptării pentru toate medicamentele care conțin metamizol autorizate în Uniunea Europeană (UE).
• The Committee reviewed the totality of the data submitted in relation to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding. 
• Comitetul a reevaluat ansamblul datelor prezentate în legătură cu doza zilnică maximă și cu utilizarea metamizolului în timpul sarcinii și al alăptării.
• The Committee considered the identified divergences in the product information of metamizole containing medicinal products, relating to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding. 
• Comitetul a analizat divergențele depistate în cadrul informațiilor referitoare la medicamentele care conțin metamizol, în ceea ce privește doza zilnică maximă și utilizarea metamizolului în timpul sarcinii și al alăptării.
Article 31 of Directive 2001/83/EC for metamizole-containing medicinal products 
• Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin metamizol.
Based on the data assessed, the Committee recommended a parenteral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over of 500 - 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg. 
În urma evaluării datelor, comitetul a recomandat o doză unică de 500-1 000 mg, cu administrare parenterală, la adulți și adolescenți în vârstă de 15 ani sau mai mult.
The recommended oral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over is also 500 to 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg. 
Doza unică poate fi luată de maximum 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore, ceea ce duce la o doză zilnică maximă de 4 000 mg.
Your doctor will explain more. 
Medicul dumneavoastră vă va explica mai mult.
c Tested using alpha of 0.05. 
c Testată utilizând alfa de 0,05.
Try not to breathe through your nose. 
Încercați să nu respirați pe nas.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/03/2015 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26/03/2015
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
No specific antidote exists. 
Nu există antidot specific.
Treatment will restart. 
Tratamentul va reîncepe.
In this situation, you should inform your doctor as soon as possible. 
În această situație, trebuie să informați medicul cât mai curând posibil.
Elderly patients (≥ 65 years old) 
Pacienți vârstnici (cu vârstă ≥ 65 ani)
Their frequency cannot be estimated from available data. 
Frecvența acestora nu poate fi estimată din datele disponibile.
You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class. 
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide cu privire la continuarea tratamentului, luând în considerare și un antibiotic din altă clasă.
The ampoule is labelled in English only. 
Fiola este etichetată numai în limba engleză.
Treatment Difference a 
Diferență de tratament a
Cumulative intermediate analyses - annually. 
Analize intermediare cumulative - anual
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture. 
Evitați orice efort care nu este necesar, deoarece acest lucru poate duce la creșterea riscului unei rupturi de tendon.
What if I need to stop my treatment before I've finished? 
Ce se întâmplă dacă este necesar să opresc tratamentul înainte de a termina?
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made. 
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1, 5.2 și 5.3, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Women who take these types of medicines may be more likely to be affected. 
Femeile care iau acest tipuri de medicamente au o probabilitate mai mare de a fi afectate.
You will hear one ‘beep' and the status light will turn green. 
Veți auzi un „bip” și lumina va deveni verde.
The patient should be observed and appropriate hydration maintained. 
Pacientul trebuie monitorizat și trebuie menținută hidratarea adecvată.
Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2. 
Rezultatele obținute pentru criteriile principale și secundare cheie sunt prezentate în Tabelul 2.
- A severe allergic reaction. 
- O reacție alergică severă.
e P-value determined using a log-rank test. 
e Valoarea p determinată prin utilizarea unui test log-rank.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/973/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/973/001'
Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided. 
Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a corticosteroizilor.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines. 
Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje sau aparate.
- Resistance to antibiotics 
- Rezistență la antibiotice
6) When all of the medicine has been delivered, you will hear two ‘beeps', which means the treatment is complete. 
6) Atunci când a fost administrată întreaga cantitate de medicament, veți auzi două „bip-uri”, ceea ce înseamnă că tratamentul este complet.
Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•h/ml) 
Cmax (μg/ml) ASC(0-24) (µg•h/ml)
Any unused product must be discarded. 
Orice produs neutilizat trebuie eliminat.
Your doctor may need to give you regular blood tests to check how well your blood can clot. 
Poate fi necesar ca medicul să vă efectueze analize de sânge periodice pentru a controla cât de bine se poate coagula sângele dumneavoastră.
Quinsair may make your skin become more sensitive to sunlight. 
Quinsair poate face ca pielea dumneavoastră să fie mai sensibilă la lumină.
Once opened, use immediately. 
După deschidere, a se utiliza imediat.
ECG monitoring should be undertaken because of the possibility of QT interval prolongation. 
Trebuie efectuată monitorizarea ECG, din cauza posibilităţii prelungirii intervalului QT.
Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt 
Tulburări psihotice cu comportament de autovătămare, inclusiv ideație suicidară sau tentativă de suicid
Quinsair should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is not enough information about its use in this age group. 
Quinsair nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informații suficiente privind utilizarea la această grupă de vârstă.
INFORMATION IN BRAILLE Quinsair 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Quinsair
Elimination is primarily by the renal route (> 85% of the dose following oral or intravenous administration). 
Eliminarea are loc în principal pe cale renală (> 85% din doză după administrarea pe cale orală sau intravenoasă).
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Symptoms are listed in section 4. 
Simptomele sunt enumerate la pct. 4.
Pivotal Study - Study 209 (Core Phase; ITT) 
Studiu pivot - Studiul 209 (Faza principală; IdT)
Important information to know before you start - Each ampoule is for single use only. 
Informații importante înainte de a începe - Fiecare fiolă este numai pentru o singură utilizare.
Quinsair may make you feel dizzy, tired or weak, or cause problems with your eyesight. 
Quinsair vă poate face să vă simțiți amețit, obosit sau slăbit, sau vă poate provoca probleme cu vederea.
How and when do I replace the Zirela Nebuliser Handset? 
Cum și când trebuie să înlocuiesc nebulizatorul Zirela?
How to use it 
Cum trebuie să îl utilizez
Patients who experience such symptoms should be advised not to drive or use machines. 
Pacienților care prezintă astfel de simptome trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Interference with laboratory tests 
Interferența cu teste de laborator
You then start another treatment course. 
Apoi continuați cu un alt ciclu de tratament.
Basic instructions for use are given below. 
Mai jos sunt furnizate instrucţiuni de bază privind utilizarea.
Repeat cycle 
Repetați ciclul
This should be connected to either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit. 
Acesta trebuie conectat la o unitate de control eBase sau la o unitate de control rapid eFlow.
Approximately 30 to 40% of levofloxacin is bound to serum protein. 
Aproximativ 30 - 40% din levofloxacină este legată de proteinele plasmatice.
- Depression or mental health problems. 
- Depresie sau probleme psihice
Cyclical therapy may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit. 
Tratamentul ciclic poate fi continuat atâta timp cât medicul consideră că pacientul prezintă un beneficiu clinic.
The doses should be inhaled as close as possible to 12 hours apart. 
Dozele trebuie inhalate cât mai exact posibil la intervale de 12 ore.
Other side effects can include: 
Alte reacții adverse pot include:
Anorexia* 
Anorexie*
When taking this medicine 
În timp ce luați acest medicament
Median time to pulmonary exacerbation 
Timpul median până la exacerbarea pulmonară
The apparent total body clearance and apparent volume of distribution were not affected by the race of the subjects. 
Clearance-ul aparent total la nivelul organismului și volumul aparent de distribuție nu au fost influenţate de rasa subiecților.
Sometimes lengthy treatment with antibiotics can mean that you get another infection caused by other bacteria which are not affected by the antibiotic (superinfection). 
Uneori, tratamentul prelungit cu antibiotice poate însemna apariția unei alte infecții provocate de o altă bacterie care nu este afectată de antibiotic (suprainfecție).
Inhaling Quinsair at the same time each day will help you remember when to take your medicine. 
Inhalarea Quinsair la aceeași oră, în fiecare zi, vă va permite să vă amintiți când trebuie să luați medicamentul.
• Hypersensitivity to the active substance, other quinolones or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Hipersensibilitate la substanța activă, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
7) Once complete, open the medicine cap to ensure all of the medicine has been used. 
7) După terminare, deschideți capacul medicamentului pentru a vă asigura că a fost utilizată întreaga cantitate de medicament.
You may develop diarrhoea during or after your treatment with Quinsair. 
Puteți dezvolta diaree în timpul sau după tratamentul cu Quinsair.
However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance. 
Cu toate acestea, la dozele testate în cadrul studiului, este puţin probabil ca diferenţele cinetice semnificative statistic să fie relevante din punct de vedere clinic.
How do I prepare my Nebuliser System to inhale the medicine? 
Cum pregătesc sistemul de nebulizare pentru a inhala medicamentul?
Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medicinal products. 
Pacienții vârstnici și femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc intervalul QTc.
Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids. 
Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 de ani), vi s-a efectuat un transplant de organ, aveți probleme la rinichi sau sunteți tratat cu corticosteroizi.
if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall). 
dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
If the infection is not properly treated it will continue to damage the lungs, causing further problems with breathing. 
Dacă infecția nu este tratată în mod adecvat, aceasta va continua să producă leziuni la nivelul plămânilor, provocând alte probleme de respirație.
A few drops of medicine may remain at the bottom of the reservoir at the end of treatment. 
Este posibil ca unele picături de medicament să rămână la partea inferioară a rezervorului, la terminarea tratamentului.
In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented. 
În caz de supradozaj trebuie administrat tratament simptomatic.
In patients treated with levofloxacin, determination of opiates in urine may give false-positive results. 
La pacienţii trataţi cu levofloxacină, determinarea opiaceelor în urină poate avea rezultate falspozitive.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken. 
În cazul în care apare suprainfecția în timpul tratamentului, trebuie întreprinse măsuri adecvate.
It takes about 5 minutes to inhale the medicine using the nebuliser. 
Sunt necesare aproximativ 5 minute pentru a inhala medicamentul prin nebulizator.
The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data). 
Categoriile de frecvență sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
- False test results 
- Rezultate false ale analizelor
However if there are more than a few drops left, replace the medicine cap and restart treatment. 
Cu toate acestea, dacă au rămas mai mult de câteva picături, repuneți la loc capacul medicamentului și reîncepeți tratamentul.