natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Without prejudice to the above requirement, the CHMP reviewed the MAHs argumentation and considered from a scientific perspective that it is not established with the provided data that both 
Fără a aduce atingere cerinței de mai sus, CHMP a evaluat argumentele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și a considerat că, din punct de vedere științific, datele prezentate nu au stabilit că medicamentul de referință din AU și cel din UE sunt identice (de exemplu, locurile de producție nu sunt cunoscute, compozițiile calitative nu sunt cunoscute).
The following conclusions were adopted by CHMP accordingly based on the assessment of the MAHs' replies and after having given due consideration to all arguments presented by MAHs: 
În consecință, pe baza evaluării răspunsurilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și după acordarea atenției cuvenite tuturor argumentelor prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, CHMP a adoptat următoarele concluzii:
For the remaining medicinal products in category 3 (products of Annex IB containing Clindamycin, Esomeprazole, Phenoxymethylpenicillin, Trimetazidine), the issues precluding the establishment of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product pertain to: The identity of test product in the study with the authorized (marketed) product is not clear. 
Pentru celelalte medicamente din categoria a 3-a (produse prevăzute în Anexa IB care conțin clindamicină, esomeprazol, fenoximetilpenicilină, trimetazidină), problemele care împiedică stabilirea bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE sunt legate de următoarele aspecte: identitatea produsului testat în cadrul studiului cu produsul autorizat (comercializat) nu este clară; lipsește raportul complet al studiului de bioechivalență, a fost prezentat numai un rezumat al studiului; produsul de referință nu este autorizat în UE; lipsește studiul la starea de echilibru pentru un produs cu eliberare modificată; lipsește studiul cu doză unică pentru un produs cu eliberare modificată; a fost prezentat numai un rezumat al unui studiu-pilot; produsul testat era expirat în momentul efectuării studiului; lipsește raportul bioanalitic complet; bioderogarea pentru utilizarea unei concentrații mai mici nu este acceptabilă, deoarece nu a fost prezentat profilul de dizolvare comparativ, în conformitate cu ghidul privind investigarea bioechivalenței.
The company that applied for authorisation is Novartis Europharm Ltd. 
Compania care a solicitat autorizaţia este Novartis Europharm Ltd.
What is Reasanz? 
Ce este Reasanz?
The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele Reasanz au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Recombinant means that it is produced by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce the hormone. 
Recombinant înseamnă că este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care face bacteriile capabile să producă hormonul.
Reasanz is a medicine that contains the active substance serelaxin. 
Reasanz este un medicament care conţine substanţa activă serelaxină.
The application was mainly based on the results of one main study involving 1,161 patients with an episode of acute heart failure. 
Cererea s-a bazat în principal pe rezultatele unui studiu principal care a implicat 1 161 de pacienţi cu un episod de insuficienţă cardiacă.
The medicine was to be used as an addition to other treatment. 
Medicamentul ar fi trebui utilizat ca terapie suplimentară pe lângă un alt tratament.
Furthermore, the Committee had concerns about the way the effectiveness of the medicine in the study had been analysed. 
În plus, comitetul a exprimat motive de îngrijorare cu privire la modul în care a fost analizată eficacitatea medicamentului în cadrul studiului.
The main measure of effectiveness was the extent to which dyspnoea was relieved, measured short-term (after 6, 12 and 24 hours) and over 5 days. 
Principalul indicator al eficacităţii a fost gradul de ameliorare a dispneei, măsurat la scurt timp (după 6, 12 şi 24 de ore) şi după 5 zile.
The results included assigned values for a number of patients who had died or had required additional treatment for worsening symptoms and whose actual data were not used. 
Rezultatele au inclus valori atribuite pentru o serie de pacienţi care au decedat sau care au necesitat tratament suplimentar pentru agravarea simptomelor şi ale căror date reale nu au fost utilizate.
The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body. 
Substanţa activă din Reasanz, serelaxina, este o formă recombinantă a relaxinei-2, un hormon natural din organism.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure. 
La 23 ianuarie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Reasanz, destinat tratamentului insuficienţei cardiace acute.
Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment. 
Perfuzia de Reasanz a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv) ca terapie suplimentară la celălalt tratament al acestora.
In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results. 
În plus, CHMP s-a întrebat dacă este posibil ca tipul de tratament de fond administrat pacienţilor din cele două grupuri de studiu să fi influenţat rezultatele.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz. 
Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Reasanz.
When serelaxin attaches to receptors for relaxin in the blood vessels, it causes these vessels to relax and widen. 
Când serelaxina se leagă de receptorii pentru relaxină din vasele sangvine, aceasta determină relaxarea şi lărgirea vaselor.
Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body). 
Reasanz ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea simptomelor insuficienţei cardiace acute (un episod de simptome severe sau de agravare a simptomelor la pacienţii a căror inimă nu poate pompa suficient sânge în organism).
Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation. 
Prin urmare, deşi siguranţa Reasanz a părut acceptabilă, CHMP a concluzionat că beneficiile Reasanz nu depăşeau riscurile asociate şi a menţinut recomandarea anterioară de refuzare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance. 
La momentul evaluării iniţiale, CHMP a remarcat că rezultatele studiului nu au demonstrat un beneficiu pentru ameliorarea pe termen scurt, de până la 24 de ore, a dispneei şi că, deşi au fost demonstrate câteva beneficii după 5 zile, relevanţa clinică a acestora nu a fost clară.
These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath). 
Aceste simptome includ tensiune arterială crescută în vasele care pleacă de la plămâni, ceea ce conduce la congestie (acumulare de lichid) şi dispnee (scurtarea respiraţiei).
During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated. 
În cursul reexaminării, CHMP a evaluat din nou datele din singurul studiu principal prezentat şi a confirmat avizul conform căruia eficacitatea Reasanz nu a fost demonstrată suficient.
Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure. 
Întrucât în cerere a fost introdus un singur studiu principal, CHMP a concluzionat că ar fi necesare studii suplimentare care să confirme eficacitatea Reasanz în tratamentul insuficienţei cardiace acute.
What was Reasanz expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Reasanz?
How is Reasanz expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Reasanz?
pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure. 
Acest lucru reduce presiunea din vasele sangvine şi facilitează pomparea de sânge în organism de către inimă, ceea ce ajută la ameliorarea simptomelor de insuficienţă cardiacă acută.
It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein. 
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat care trebuia diluat şi administrat prin perfuzie (picurare) în venă.
Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014 
EMA/299385/2014
(Invented) name 
Nume
Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tibolona Aristo şi denumirile asociate (vezi anexa I)
• the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I). 
• CHMP a considerat că datele disponibile confirmă că rezultatele studiului de bioechivalenţă sunt fiabile şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse şi a produsului de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Tibolona Aristo şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Existing wording should be amended as necessary. 
Textul existent trebuie modificat după cum este necesar.
• Section 3: How to use X 
3: Cum să utilizați X
3-11 months intramuscular only 
3-11 luni doar intramuscular
Metamizole crosses the placental barrier. 
Metamizolul traversează bariera placentară.
Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present. 
Textul tăiat trebuie şters din Rezumatul caracteristicilor produsului, dacă există.
There is no experience available with long-term use. 
Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung.
Your doctor will tell you how to take <invented name>. 
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați <numele inventat>.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informațiile despre medicament pot fi, ulterior, actualizate de către autoritățile competente din Statele Membre, în mod corespunzător, în conformitate cu procedurile prezentate la Capitolul 4 al Titlului III, din Directiva 2001/83/EC.
To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment. 
Până în prezent, nu există suficientă experiență legată de utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severe.
There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women. 
Sunt disponibile numai date limitate în ceea ce privește utilizarea metamizolului la femeile gravide.
<Invented name> will be given to you as injection into your vein or into muscle. 
<Numele inventat> vă va fi administrat sub forma unei injecții într-o venă sau intr-un mușchi.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below. 
Amendamente la secţiunile relevante din Informaţiile despre medicament Informaţiile despre medicamente curente vor fi amendate (prin inserţie, înlocuire sau ştergere a textului, în mod corespunzător), pentru a reflecta textul convenit, aşa cum este prezentat mai jos.
During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth). 
În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați <nume inventat> din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai după naștere).
Adults and adolescents 15 years of age or older 
Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste
575 mg capsules 
Capsule a 575 mg
In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly. 
Pentru a reduce la minimum riscul de apariție a unei reacții de hipotensiune arterială, injecția intravenoasă trebuie administrată foarte lent.
No dose reduction is needed when used for only a short time. 
Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure. 
Aceste amendamente la secțiunile relevante din Informațiile despre medicament sunt rezultatul unei proceduri de arbitraj.
Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided. 
Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării.
The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded. 
Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat.
If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below. 
În cazul în care efectul unei doze unice este insuficient sau dacă, mai târziu, efectul analgezic scade, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză, până la o doză zilnică maximă, după cum este detaliat mai jos.
Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified. 
Pe baza datelor publicate, colectate de la femeile gravide expuse la metamizol în timpul primului trimestru de sarcină (n=568), nu au fost identificate dovezi ale efectelor teratogene sau embriotoxice.
Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo. 
Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului.
This following wording should be reflected in this section. 
Următorul text trebuie redat la acest punct.
Amendments to relevant sections of the Product Information 
Amendamente la secțiunile relevante din Informațiile despre medicament
In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3). 
La animale, metamizolul a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere, dar nu și teratogenitate (vezi pct. 5.3).
• Section 4.3 Contraindications 
4.3 Contraindicații
It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever . 
Este esențial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi febra.
In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up. 
În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol.
• Section 4.2 Posology and method of administration 
4.2 Doze și mod de administrare
Children age range (body weight) 
Grupa de vârstă pentru copii (greutate corporală)
All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding 
Toate formele farmaceutice, inclusiv medicamentele care conțin combinații în doză fixă o Nu utilizați X: - dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină - dacă alăptați
Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section. 
2: Ce trebuie să știți înainte să utilizați X
Age (body weight) 
Vârstă (greutate corporală)
In children under 1 year of age, metamizole should be injected by the intramuscular route only. 
La copiii cu vârsta sub 1 an, metamizolul trebuie injectat numai pe cale intramusculară.
Elderly population, debilitated patients, and patients with reduced creatinine clearance 
Vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu un clearance scăzut al creatininei
The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide: 
Trebuie folosită ca ghid următoarea schemă terapeutică pentru dozele unice administrate intravenos (cu excepția sugarilor sub 1 an) sau intramuscular:
In case of a single administration of metamizole, mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose 
În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.
Infants and children 
Sugari și copii
Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3). 
Administrarea în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină este asociată cu fetotoxicitate (afectare renală și îngustare a canalului arterial) și, prin urmare, este contraindicată utilizarea de metamizol în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist. 
În anumite cazuri, administrarea unor doze unice de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină poate fi acceptabilă, atunci când nu există alte opțiuni de tratament.
The maximum daily dose for adults and adolescents over 15 years is 4 suppositories/sachets of effervescent powder (corresponding to 4,000 mg). 
Doza zilnică maximă pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani este de 4 supozitoare/plicuri cu pulbere efervescentă (corespunzător la 4000 mg).
300 mg suppository 
Supozitor a 300 mg
Daily maximum dose kg age suppository/effervescent powder suppository/effervescent powder 
kg vârsta supozitor/pulbere efervescentă mg supozitor/pulbere efervescentă
The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced creatinine clearance, as elimination of the metabolic products of metamizole may be prolonged. 
Doza trebuie scăzută la vârstnici, la pacienții debilitați și la cei cu un clearance scăzut al creatininei, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.
50 mg/ml syrup 
Sirop 50 mg/ml
• third trimester of pregnancy 
• trimestrul trei de sarcină
Elderly and patients in poor general health/with renal impairment 
Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală
In children under 1 year of age, <invented name> should be injected by the intramuscular route only. 
La copiii cu vârsta sub 1 an, <nume inventat> trebuie administrat numai prin injectare intramusculară.
Daily maximum dose kg age capsules capsules 
kg vârsta capsule capsule
In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia. 
În cazul utilizării accidentale de metamizol în cel de-al treilea trimestru de sarcină, trebuie verificate lichidul amniotic și canalul arterial cu ajutorul ecografiei și ecocardiografiei.
For all formulations including fixed combination medicinal products: 
Pentru toate formele farmaceutice, inclusiv medicamentele care conțin combinații în doză fixă:
However, in general the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended. 
Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru.
Other forms and strengths of this medicine are available for younger children; ask your doctor or pharmacist. 
Pentru copii mai mici, sunt disponibile alte forme farmaceutice și concentrații ale acestei substanţe active; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In the case of fever, a dose of 10 mg of <invented name> per kilogram body weight is generally sufficient for children: 
În caz de febră, o doză de 10 mg de <nume inventat> per kilogram corp este, în general, suficientă la copii:
<Invented name> is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed. 
<Numele inventat> nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani, fiind necesare forme farmaceutice care conțin mai puțină substanță activă.
In case of fever, a dose of 10 mg metamizole per kilogram body weight is generally sufficient for children. 
În caz de febră, o doză de 10 mg metamizol per kilogram corp este, în general, suficientă la copii.
500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) 
Picături orale, soluție 500 mg/ml (1 ml = 20 picături)
500 mg tablets/capsules (also applicable for 500mg powder for oral solution/effervescent powder/granules for oral solution) 
Comprimate/capsule a 500 mg (valabil, de asemenea, pentru pulbere pentru soluție orală/pulbere pentru soluție orală în plic/pulbere efervescentă/granule pentru soluție orală a 500 mg)
The lowest dose needed to control pain and fever should always be selected. 
Trebuie aleasă întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a controla durerea și febra.
For all formulations including fixed combination medicinal products 
Pentru toate formele farmaceutice, inclusiv medicamentele care conțin combinații în doză fixă
A clear effect can be expected 30 minutes after parenteral administration. 
Un efect clar poate fi așteptat după 30 minute de la administrarea parenterală.
The maximum daily dose is 8 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 10 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>). 
Doza zilnică maximă este de 8 ml; dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută până la 10 ml (corespunzător la 5000 mg <nume inventat>).