natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA pre-filled pen contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5). 
Protecția pentru ac in interiorul capacului detașabil al stiloului injector (pen) preumplut Cimzia conține un derivat de latex din cauciuc natural (vezi pct. 6.5).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) Multipack: 6 (3 x 2) single-use AutoClicks pre-filled pens and 6 (3 x 2) alcohol wipes 
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (AutoClicks) Ambalaj multiplu: 6 pen-uri preumpluteAutoClicks de unică folosință (3 x 2) şi 6 tampoane cu alcool (3 x 2)
Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks N=246 
Cimzia 200 mg + MTX la intervale de 2 săptămâni N = 246
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) Multipack: 10 (5 x 2) single-use AutoClicks pre-filled pens and 10 (5 x 2) alcohol wipes 
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (AutoClicks) Ambalaj multiplu: 10 pen-uri preumpluteAutoClicksde unică folosință(5 x 2) şi 10 tampoane cu alcool (5 x 2)
Cimzia patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving placebo at Week 24 and Week 52 (see Table 5). 
La săptămâna 24 şi Săptămâna 52 pacienţii trataţi cu Cimzia au demonstrat o evoluţie radiograficǎ semnificativ mai redusǎ comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi Tabelul 4).
Patients were treated with a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (for both treatment arms) or placebo followed by either 200 mg of Cimzia every 2 weeks or 400 mg of Cimzia every 4 weeks or placebo. 
Pacienții au fost tratați cu o doză de încărcare de Cimzia de 400 mg în săptămânile 0,2 și 4 (ambele grupe de tratament) sau placebo, urmată fie de 200 mg Cimzia din două în două săptămâni, fie de 400 mg Cimzia din patru în patru săptămâni sau placebo.
The efficacy and safety of 2 dose regimens (200 mg every 2 weeks and 400 mg every 4 weeks) of Cimzia versus placebo were assessed in an 18-week, open-label, run-in, and 16-week randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR criteria who had inadequate response to MTX. 
În cadrul unui studiu clinic dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, cu o durată de 16 săptămâni, precedat de o perioadă de pre-randomizare (run-in), deschisă, de 18 săptămâni, la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă diagnosticaţi conform criteriilor ACR, care avuseseră un răspuns inadecvat la MTX au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa administrării a două doze (200 mg o dată la 2 săptămâni şi 400 mg o dată la 4 săptămâni) de Cimzia comparativ cu administrarea de placebo.
• swollen lymph nodes 
• splinǎ mǎritǎ
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and pre-filled pen after EXP. 
Nu utilizaţi Cimzia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pen-ul preumplut după EXP.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cimzia. 
Înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia, pacienţii trebuie testaţi dacă au infecţie cu VHB.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose-dispenser cartridge contains 200 mg certolizumab pegol in one ml. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare cartuș dozator a un ml conţine certolizumab pegol 200 mg.
Week 24 
Săptămâna 12 Săptămâna 24
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 200 mg certolizumab pegol in one ml. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplutăa un ml conţine certolizumab pegol 200 mg.
• Look at the expiry date on the syringe and pack. 
• Uitaţi-vă la data de expirare de pe seringă şi de pe cutie.
The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA dose-dispenser cartridge contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5). 
Protecția pentru ac in interiorul capacului detașabil al cartușului dozator Cimzia conține un derivat de latex din cauciuc natural (vezi pct. 6.5).
How Cimzia will be given 
Cum se va administra Cimzia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cimzia 200 mg soluţie injectabilă în cartuș dozator
• stomach problems including abdominal fluid collection, ulcers (including oral ulcers), 
• probleme cu stomacul, inclusiv colectare de lichid abdominal, ulcere (inclusiv ulcere la nivelul gurii), perforaţie, balonare, inflamaţie, arsuri în capul pieptului, deranjament la stomac,
What Cimzia looks like and contents of the pack Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use pre-filled syringe. 
Cimzia este furnizat ca o soluție injectabilă în seringă pre-umplută, gata de utilizare.
Clinical 
Chirurgie
What Cimzia looks like and contents of the pack Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use dose-dispenser cartridge. 
Cimzia este furnizat ca o soluție injectabilă în cartuș dozator, gata de utilizare.
Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 single-use AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes. 
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (AutoClicks) 2 pen-uri preumpluteAutoClicks de unică folosință 2 tampoane cu alcool
Pack of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes. 
Cutie cu 2 cartușe dozatoare şi 2 tampoane cu alcool.
Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes 2 alcohol wipes 
Soluţie injectabilă în seringă preumplută 2 seringi preumplute de unică folosință 2 tampoane cu alcool
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cimzia 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
• The starting dose for adults with psoriatic arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4. 
• Doza de început pentru adulţii cu artrită psoriazică este de 400 mg, administrată la săptămânile 0, 2 şi 4.
Keep the dose-dispenser cartridge in the outer carton in order to protect from light. 
A se păstra cartușul dozator în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and medication after EXP. 
Nu utilizaţi Cimzia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe recipientul pentru medicament după EXP.
Needle (inside cap) 7. 
Ac (capac interior)
How Cimzia is given 
Cum se păstrează Cimzia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cimzia 200 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with rheumatoid arthritis is 200 mg every 2 weeks. 
După doza de încărcare, doza de întreținere a Cimzia pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 200 mg la fiecare două săptămâni.
Cimzia 400 mg Q2W N=167 
Cimzia 400 mg o dată la 2 săpt ămâni N=167
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după EXP.
Uncommo anaemia, lymphadenopathy, thrombocytopaenia, thrombocytosis 
Mai puţin frecvente anemie, limfadenopatie, trombocitopenie, trombocitoză
Multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridge and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes. 
Ambalaj multiplu care conţine 6 cartușe dozatoare (3 cutii cu câte 2 cartușe) şi 6 tampoane cu alcool (3 cutii cu câte 2 tampoane).
Do not use the pre-filled pen if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it. 
Nu utilizați pen-ul preumplut dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulburesau dacă vedeţi particule în ea.
Multipack containing 10 (5 packs of 2) dose-dispenser cartridge and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes. 
Ambalaj multiplu care conţine 10 cartușe dozatoare (5 cutii cu câte 2 seringi) şi 10 tampoane cu alcool (5 cutii cu câte 2 tampoane).
• two dose-dispenser cartridges of solution, and 
• două cartușe dozatoare cu soluţie şi
• Look at the expiry date on the pack and dose tray. 
• Uitaţi-vă la data de expirare de pe cutie și de pe tăvița cu doze.
• The starting dose for adults with rheumatoid arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4. 
• Doza de început pentru adulţii cu poliartrită reumatoidă este de 400 mg, administrată la săptămânile 0, 2 şi 4.
Uncommo chills, influenza-like illness, altered temperature perception, night sweats, flushing 
Mai puţin frecvente frisoane, sindrom pseudogripal, percepţie alterată a temperaturii, transpiraţii nocturne, eritem facial
Setting up 
Pregătirea
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 200 mg certolizumab pegol in one ml. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector (pen) preumplut a un ml conţine certolizumab pegol 200 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (with bluebox) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multiplu de 10 (5 cutii cu câte 2 seringi preumplute şi câte 2 tampoane cu alcool) (cu "Blue box")
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 6 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without blue box) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Cutie intermediară în cadrul ambalajului multiplu de 6 pen-uri (pentru 2 pen-uri preumplute şi 2 tampoane cu alcool) (fără blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multiplu de carton de 6 (3 cutii cu câte 2 pen-uri preumplute şi câte 2 tampoane cu alcool) (cu "Blue box")
Cimziaa 200 mg every 2 weeks N=159 
Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni N=95
Each pre-filled pen contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml. 
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine certolizumab pegol 200 mg într-un ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 single-use AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes 
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (AutoClicks) 2 pen-uri preumplute AutoClicksde unică folosință 2 tampoane cu alcool
Gastrointestinal disorders 
Tulburări gastro-intestinale Frecvente greaţă
Each pre-filled syringe contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml. 
Fiecare seringă preumplută conţine certolizumab pegol 200 mg într-un ml.
3: Needle guard activation clips 
1: Capacul acului 2: Capul pistonului 3: Clame de activare a tecii protectoare a acului
Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Cimzia. 
După administrarea Cimzia poate apărea ameţeală (inclusiv senzaţia că se învârte casa, tulburări de vedere şi oboseală).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 6 (3 x 2) single-use pre-filled syringes and 6 (3 x 2) alcohol wipes 
Soluţie injectabilă în seringă preumplută Ambalaj multiplu: 6 seringi preumplute de unică folosință (3 x 2) şi 6 tampoane cu alcool (3 x 2)
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and dose tray after EXP. 
Nu utilizaţi Cimzia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe tăvița cu doze după EXP.
Cimzia 400 mg Q2W N=88 
Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni N=88
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (with bluebox) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multiplu de carton de 6 (3 cutii cu câte 2 cartușe dozatoare şi câte 2 tampoane cu alcool) (cu "Blue box")
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 10 (5 x 2) single-use pre-filled syringes and 10 (5 x 2) alcohol wipes 
Soluţie injectabilă în seringă preumplută Ambalaj multiplu: 10 seringi preumplute de unică folosință (5 x 2) şi 10 tampoane cu alcool (5 x 2)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and dose-dispenser cartridge after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe cartușul dozator după EXP.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in dose-dispenser cartridge Multipack: 6 (3 x 2) single-use dose-dispenser cartridges and 6 (3 x 2) alcohol wipes 
Soluţie injectabilă în cartuș dozator Ambalaj multiplu: 6 catușe dozatoare de unică folosință (3 x 2) şi 6 tampoane cu alcool (3 x 2)
• prolonged coagulation (clotting) test times 
• prelungirea timpului de coagulare
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutiede carton (pentru cutii cu 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool)
- If the seal(s) is missing or broken - do not use and contact your pharmacist. 
• Scoateţi cutia de Cimzia din frigider Dacă sigiliul lipsește sau este rupt - nu utilizați cutia și contactați farmacistul.
a) Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Week 0, 2, 4. b) PGA 5 category scale. 
Cimzia administrat la fiecare 2 săptămâni precedat de o doză de încărcare de 400 mg în Săptămânile 0, 2 și 4 * p<0,001
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (pentru cutii cu 2 seringi preumplute cu teacă protectoare a acului şi 2 tampoane cu alcool)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (pentru cutii cu 2 pen-uri preumplute şi 2 tampoane cu alcool)
Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen certolizumab pegol 
Cimzia 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut certolizumab pegol
Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge certolizumab pegol 
Cimzia 200 mg soluţie injectabilă în cartuș dozator certolizumab pegol
Uncommo renal impairment, blood in urine, bladder and urethral symptoms 
Mai puţin frecvente insuficienţă renală, hematurie, simptome vezicale şi uretrale
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP. 
Nu utilizaţi Cimzia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după EXP.
Each dose-dispenser cartridge contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml. 
Fiecare cartuș dozator conţine certolizumab pegol 200 mg într-un ml.
Excluding non-melanoma of the skin, 121 malignancies including 5 cases of lymphoma were observed in the Cimzia RA clinical trials in which a total of 4,049 patients were treated, representing 9,277 patient-years. 
În studiile clinice cu Cimzia în poliartrita reumatoidă în care au fost trataţi un total de 4049 pacienţi, reprezentând 9277 pacienți-ani, au fost detectate121 tulburări maligne, inclusiv 5 cazuri de limfom, exceptând afecţiunile maligne non-melanom.
Packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled pens and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available. 
Cutie cu 2 stilouri preumplute și 2 tampoane cu alcool, ambalaj multiplu care conține 6 stilouri injectoare preumplute (3 cutii cu câte 2 stilouri) și 6 tampoane cu alcool (3 cutii a câte 2 tampoane)și ambalaj multiplu care conţine 10 stilouri injectoare preumplute (5 cutii cu câte 2 stilouri) şi 10 tampoane cu alcool (5 cutii cu câte 2 tampoane).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without bluebox) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Cutie intermediară în cadrul ambalajului multiplu de 10 pen-uri (pentru 2 pen-uri preumplute şi 2 tampoane cu alcool) (fără blue box)
Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe certolizumab pegol 
Cimzia 200 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută certolizumab pegol
• The starting dose for adults with axial spondyloarthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4. 
• Doza de început pentru adulții cu spondilartrită axială este de 400 mg administrate în săptămânile 0, 2 și 4.
PASI 75 (c) Week 12 Week 24 Week 48 
Săptămâna 12 Săptămâna 24 Săptămâna 48
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multiplu de carton de 10 (5 cutii cu câte 2 cartușe dozatoare şi câte 2 tampoane cu alcool) (cu "Blue box")
Cimzia 400 mg Q2W N=87 
Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni N=87
§§ Cimzia 400 mg every 2 weeks versus etanercept 50 mg twice weekly demonstrated superiority 
Cimzia 400 mgla fiecare 2 săptămâni față de etanercept 50 mg de două ori pe săptămână s-a dovedit superior (p<0,05) ** Cimzia față de placebop< 0,001.
Reproductive system and breast disorders 
Afecţiuni maligne şi tulburări limfoproliferative
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in dose-dispenser cartridge Multipack: 10 (5 x 2) single-use dose-dispenser cartridge and 10 (5 x 2) alcohol wipes 
Soluţie injectabilă în cartuș dozator Ambalaj multiplu: 10 cartușe dozatoare de unică folosință (5 x 2) şi 10 tampoane cu alcool (5 x 2)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes with needle guard 2 alcohol wipes 
Soluţie injectabilă în seringă preumplută 2 seringi preumplute de unică folosinţă cu teacă protectoare a acului 2 tampoane cu alcool
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (without bluebox) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Cutie intermediară în cadrul ambalajului multiplu de 10 seringi (pentru 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool) (fără blue box)
Packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled syringes and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available. 
Cimzia este disponibil ȋn cutii cu câte 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool, ȋn ambalaj multiplu care conţine 6 seringi preumplute (3 cutii a câte 2 seringi) şi 6 tampoane cu alcool (3 cutii a câte 2 tampoane) și ȋn ambalaj multiplu care conţine 10 seringi preumplute (5 cutii a câte 2 seringi) şi 10 tampoane cu alcool (5 cutii a câte 2 tampoane).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (pentru cutii cu 2 cartușe dozatoare şi 2 tampoane cu alcool)
Packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available. 
Cimzia este disponibil ȋn cutii cu câte 2 cartușe dozatoare şi 2 tampoane cu alcool, ȋn ambalaj multiplu care conţine 6 cartușe dozatoare (3 cutii a câte 2 cartușe) şi 6 tampoane cu alcool (3 cutii a câte 2 tampoane) și ȋn ambalaj multiplu care conţine 10 cartușe dozatoare (5 cutii a câte 2 cartușe) şi 10 tampoane cu alcool (5 cutii a câte 2 tampoane).
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverseadresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Solution for injection in dose-dispenser cartridge 2 single-use dose-dispenser cartridges 2 alcohol wipes 
Soluţie injectabilă în cartuș dozator 2 cartușe dozatoare de unică folosinţă 2 tampoane cu alcool
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Cimzia, treatment must be discontinued. 
Tratamentul cu Cimzia trebuie întrerupt dacă la un pacient apar simptome sugestive de sindrom asemănător lupusului.Tratamentul cu Cimzia nu a fost studiat în mod special la pacienţi cu lupus (vezi pct. 4.8).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (without bluebox) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Cutie intermediară în cadrul ambalajului multiplu de 10 cartușe (pentru 2 cartușe dozatoare şi 2 tampoane cu alcool) (fără blue box)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen certolizumab pegol 
Prospect: Informaţii pentru utilizator CIMZIA 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) pre-umplut Certolizumab pegol
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 6 (for 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Cutie intermediară în cadrul ambalajului multiplu de 6 seringi (pentru 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool) (fără blue box)
This is because it has not been studied in this age group. 
Acest lucru din cauza faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
• your liver does not work as well as it should 
• ficatul dumneavoastră nu funcţionează cum ar trebui
• you have ever had hepatitis B or C 
• aţi avut vreodată hepatita B sau C
These effects can ease your normal daily activities and so improve your quality of life. 
Aceste efecte pot ușura realizarea activităţilor dumneavoastră obişnuite, de zi cu zi şi astfel, vă îmbunătăţesc calitatea vieţii.
All studies included long-term extensions for up to 5 years. 
Toate studiile au inclus faze de extensie pe termen lung de până la 5 ani.
Important to open 
Important să se deschidă
How to open the bottle 
Cum se deschide flaconul
• you have had tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis. 
• aţi avut tuberculoză sau aţi fost în contact strâns cu o persoană care avea tuberculoză.
Table 5: Radiographic changes 
Tabelul 5: Modificări radiologice
• who have been exposed to tuberculosis 
• care au fost expuşi la tuberculoză
RINVOQ is to be taken orally once daily with or without food and may be taken at any time of the day. 
RINVOQ se utilizează pe cale orală o dată pe zi, cu sau fără alimente și poate fi luat în orice moment al zilei.
This phosphorylation, in turn, modulates gene expression and cellular function. 
Această fosforilare, la rândul său, modulează expresia genelor şi funcţia celulară.
Table 4: Response and remission 
Tabelul 4: Răspuns şi remisie
Most of the herpes zoster events involved a single dermatome and were non-serious. 
Majoritatea evenimentelor de herpes zoster au implicat un singur dermatom şi nu au fost grave.
• Language for HCPs to inform patients of the importance of the PAC 
• Text pentru HCPi pentru a informa pacienții despre importanța PAC
Opportunistic infections (excluding tuberculosis) 
Infecţii oportuniste (cu excepţia tuberculozei)
The most common serious infection was pneumonia. 
Cea mai frecventă infecţie gravă a fost pneumonia.
If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away. 
Dacă rămâneţi gravidă în această perioadă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente.
The safety and efficacy of RINVOQ in children and adolescents aged 0 to less than 18 years have not yet been established. 
Siguranţa şi eficacitatea RINVOQ la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi mai puțin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
The clinical data are currently limited and long-term studies are ongoing. 
Datele clinice actuale sunt limitate, iar studiile clinice de lungă durată sunt în derulare.