natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment of Eviplera is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment. 
Nu se sugerează nicio ajustare a dozei de Eviplera, însă se recomandă precauție în cazul administrării la pacienți cu insuficiență hepatică moderată.
The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI-CCR5 cell line, and peripheral blood mononuclear cells. 
Activitatea antivirală a emtricitabinei împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastice, pe linia de celule MAGI-CCR5 și pe celule mononucleare din sângele periferic.
hypertriglyceridaemia1, 2, hyperglycaemia1, decreased appetite2 
hiperglicemie1, 2, hipertrigliceridemie1, apetit alimentar redus2
Considering all of the available in vitro data and data generated in previously untreated patients, the following resistance-associated mutations in HIV-1 RT, when present at baseline, may affect the activity of Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L and the combination of L100I and K103N. 
Pe baza tuturor datelor in vitro și a datelor provenite de la pacienți netratați anterior, prezența la momentul inițierii tratamentului a următoarelor mutații la nivelul RT HIV-1, asociate cu rezistența, poate influența activitatea medicamentului Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L și combinația L100I și K103N.
Switching to Eviplera was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to patients who stayed on a ritonavir-boosted PI in combination with two NRTIs [treatment difference (95% CI): + 3.8% (-1.6% to 9.1%)]. 
Ȋnlocuirea tratamentului anterior cu Eviplera nu a fost inferioară din punct de vedere al menținerii valorii ARN HIV-1 <50 copii/ml, comparativ cu pacienții la care s-a menținut tratamentul anterior cu un IP potențat cu ritonavir în asociere cu doi INRT [diferența de grupurile de tratament (IÎ 95%): +3,8% (−1,6% până la 9,1%)].
Eviplera is not recommended if you have moderate to severe kidney disease. 
Nu se recomandă utilizarea Eviplera dacă aveți o boală renală moderată până la severă.
This medicine can decrease the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood. 
Acest medicament poate scădea concentrația de rilpivirină (o componentă a Eviplera) din sânge.
In virologically suppressed HIV-1 infected patients In study GS-US-264-0106, 4 of the 469 patients who switched from a ritonavir-PI-based regimen to Eviplera had HIV-1 with reduced susceptibility to at least one component of Eviplera through week 48. 
La pacienții infectați cu HIV-1, prezentând supresie virusologică În studiul GS-US-264-0106, la 4 dintre cei 469 pacienți al căror tratament anterior cu IP-ritonavir a fost înlocuit cu Eviplera au apărut, până în săptămâna 48, tulpini HIV-1 cu sensibilitate scăzută la cel puțin una dintre componentele Eviplera.
There is limited information regarding the use of Eviplera in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte (CPT) Score A or B). 
Există informații limitate privind utilizarea Eviplera la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasa A sau B conform clasificării Child-Pugh-Turcotte (CPT)).
Eviplera should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil (see section 4.5). 
Eviplera nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil (vezi pct. 4.5).
The median change in CD4+ cell count at week 48 was +17 x 106 cells/L, in the on-treatment analysis. 
Valoarea mediană a modificării numărului de celule CD4+ în săptămâna 48 a fost de +17 x 106 celule/l, în analiza care a inclus pacienții aflați în tratament.
In patients receiving tenofovir disoproxil, rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported. 
La pacienții cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil, au fost raportate cazuri rare de disfuncție renală, insuficiență renală și evenimente mai puțin frecvente de tubulopatie renală proximală (inclusiv sindrom Fanconi), care determină uneori anomalii osoase (contribuind ocazional la apariția fracturilor).
Each film-coated tablet contains 277 mg lactose monohydrate and 4 micrograms sunset yellow aluminium lake (E110). 
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 277 mg și galben amurg (E 110) 4 micrograme.
CCR5 antagonists Maraviroc/Emtricitabine 
Antagoniști ai CCR5 Maraviroc/Emtricitabină
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319). 
Categoriile de frecvență au fost estimate prin calcul statistic, pe baza numărului total de pacienți cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil, în studii clinice randomizate, controlate și în programul de acces prelungit (n = 7319).
Through week 48, no emergent resistance developed in the 2 patients who failed virologically among patients who switched to Eviplera from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (0 of 49 patients). 
Până la săptămâna 48, nu a observată apariția rezistenței la cei 2 pacienți cu eșec virusologic dintre pacienții al căror tratament anterior cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil a fost înlocuit cu Eviplera (0 din 49 pacienți).
In virologically suppressed patients switching to Eviplera, the most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Eviplera were fatigue (3%), diarrhoea (3%), nausea (2%) and insomnia (2%) (48 week data from the Phase III study GS-US-264-0106). 
La pacienții cu supresie virusologică, la care tratamentul anterior a fost înlocuit cu Eviplera, cele mai frecvente reacții adverse raportate, considerate posibil sau probabil asociate tratamentului cu Eviplera, au fost: fatigabilitate (3%), diaree (3%), greață (2%) și insomnie (2%) (pe baza datelor obținute după 48 săptămâni de tratament în studiul de fază II GS-US-264-0106).
• Inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty 
• Inflamație a rinichilor, eliminarea unei cantități crescute de urină și senzație de sete
In patients with BL VL1 ≤ 100,000 copies/mL (n = 22) 
La pacienți cu o valoare inițială a încărcăturii virale1 ≤100000 copii/ml (n = 22)
Tenofovir pharmacokinetics was not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects. 
Parametrii farmacocinetici ai tenofovir nu au fost substanțial modificați la pacienții cu insuficiență hepatică, ceea ce sugerează că ajustarea dozei nu este necesară la acești pacienți.
The pharmacokinetics of rilpivirine has not been studied in patients with renal insufficiency. 
Farmacocinetica rilpivirinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală.
The response rate (confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/mL) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm. 
Rata de răspuns (încărcătură virală nedetectabilă confirmată <50 copii ARN HIV-1/ml) la săptămâna 96 a fost comparabilă între grupul tratat cu rilpivirină și grupul tratat cu efavirenz.
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets 
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimate filmate
• rilpivirine 
• rilpivirină
There were 7/317 patients (2%) in the Eviplera arm and 6/152 patients (4%) in the Delayed Switch arm who permanently discontinued study drug due to a treatment-emergent adverse event (TEAE). 
7/317 pacienți (2%) din grupul tratat cu Eviplera și 6/152 pacienți (4%) din grupul cu înlocuirea tardivă a tratamentului au întrerupt definitiv tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza evenimentelor adverse asociate tratamentului (EAAT).
Eviplera should not be co-administered with the following medicinal products as significant decreases in rilpivirine plasma concentrations may occur (due to cytochrome P450 [CYP]3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of Eviplera: 
Eviplera nu trebuie administrat concomitent cu următoarele medicamente, deoarece pot apărea scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină [din cauza inducției activității enzimatice a citocromului P450 (CYP) 3A sau a creșterii pH-ului gastric], care pot determina pierderea efectului terapeutic al Eviplera:
Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine, or the K65R substitution in RT with tenofovir. 
In vitro și la unii pacienți infectați cu HIV-1 a fost observată rezistența la emtricitabină sau tenofovir, apărută ca urmare a dezvoltării substituției M184V sau M184I la nivelul RT, în cazul emtricitabinei, sau a substituției K65R, în cazul tenofovirului.
elevated amylase including elevated pancreatic amylase1, elevated serum lipase1, 2, abdominal pain1, 2, 3, abdominal discomfort2, abdominal distension3, dyspepsia1, flatulence3, dry mouth2 
concentrații crescute ale amilazei, inclusiv ale amilazei pancreatice1, concentrații crescute ale lipazei serice1, 2, dureri abdominale1, 2, 3, disconfort abdominal2, distensie abdominală3, dispepsie1, flatulență3, xerostomie2
Methadone (60-100 mg once daily, individualised dose)/Rilpivirine 
Metadonă (60-100 mg o dată pe zi, doză individualizată)/Rilpivirină
• emtricitabine 
• emtricitabină
GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use) 
GLUCOCORTICOIZI Dexametazonă (administrare sistemică, cu excepția administrării unei doze unice)
• Other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed 
• Alte reacții alergice, precum respirație șuierătoare, apariția de umflături sau stare de confuzie
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Eviplera (see section 4.4). 
Se recomandă monitorizarea funcției renale la pacienții cărora li se administrează Eviplera (vezi pct. 4.4).
Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions. 
Pacienții cu hepatită cronică cu virus B sau C care urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse severe la nivel hepatic, potențial letale.
Randomisation was stratified by use of tenofovir disoproxil and/or lopinavir/ritonavir in the baseline regimen. 
Randomizarea a fost stratificată în funcție de utilizarea de tenofovir disoproxil și/sau lopinavir/ritonavir în tratamentul anterior inițierii studiului.
Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2). 
Nu se pot face recomandări privind dozele la copii și adolescenți, din cauza datelor insuficiente (vezi pct. 4.2).
Ethnicity No clinically important pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified. 
Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice dependente de originea etnică, importante din punct de vedere clinic.
The antiviral activity of tenofovir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, primary monocyte/macrophage cells and peripheral blood lymphocytes. 
Activitatea antivirală a tenofovirului împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastice, pe monocite/macrofage primare și pe limfocite din sângele periferic.
HIV patients with liver disease (including chronic hepatitis B or C), who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications. 
Pacienții cu HIV cu boli de ficat (inclusiv cu hepatită B sau C cronică), care sunt tratați cu antiretrovirale, au un risc mai crescut de complicații hepatice severe și care pot pune viața în pericol.
When emtricitabine (one of the components of Eviplera) was administered to paediatric patients, the following adverse reactions were observed more frequently in addition to the adverse reactions reported in adults: anaemia was common (9.5%) and skin discolouration (increased pigmentation) was very common (31.8%) in paediatric patients (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions). 
La administrarea emtricitabinei (una dintre substanțele active din compoziția Eviplera) la pacienți copii și adolescenți, s-au observat mai frecvent următoarele reacții adverse, suplimentar față de reacțiile adverse raportate la adulți: anemia a fost frecventă (9,5%), iar modificările de culoare ale pielii (hiperpigmentare) au fost foarte frecvente (31,8%) la copii și adolescenți (vezi pct. 4.8, Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse).
There was no difference in the change from baseline in whole body BMD or BMC for rilpivirine compared with control, in the overall population or in those patients treated with a backbone regimen including tenofovir disoproxil. 
Nu au existat diferențe între rilpivirină și grupul de control în ceea ce privește modificările DMO și CMO la nivelul întregului corp față de valorile inițiale, atât la evaluarea globală, cât și la pacienții tratați cu un tratament de fond incluzând tenofovir disoproxil.
Antacids (e.g. aluminium or magnesium hydroxide, calcium carbonate) 
Antiacide (de exemplu hidroxid de aluminiu sau de magneziu, carbonat de calciu)
In treatment-naïve patients, the most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to rilpivirine hydrochloride and emtricitabine/tenofovir disoproxil were nausea (9%), dizziness (8%), abnormal dreams (8%), headache (6%), diarrhoea (5%) and insomnia (5%) (pooled data from the Phase III clinical studies C209 and C215, see section 5.1). 
La pacienții netratați anterior, cele mai frecvente reacții adverse raportate, considerate posibil sau probabil asociate tratamentului cu clorhidrat de rilpivirină și emtricitabină/tenofovir disoproxil, au fost: greață (9%), amețeală (8%), vise anormale (8%), cefalee (6%), diaree (5%) și insomnie (5%) (date coroborate din studiile de fază III C209 și C215, vezi pct. 5.1).
4 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population). 
4 Anemia a fost frecventă, iar modificările de culoare ale pielii (hiperpigmentare) au fost foarte frecvente atunci când emtricitabina a fost administrată la pacienți copii și adolescenți (vezi pct. 4.8, Copii și adolescenți).
• If you notice after 12 hours or more of the time you usually take Eviplera, then do not take the missed dose. 
• Dacă realizați acest lucru după mai mult de 12 ore de la momentul la care ați fi luat în mod obișnuit Eviplera, nu mai luați doza pe care ați uitat-o.
Eviplera should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (CPT Score B) and is not recommended in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C). 
Eviplera trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Clasa B conform clasificării CPT); nu se recomandă administrarea Eviplera la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform clasificării CPT).
Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc. 
Administrarea de rilpivirină în doza recomandată de 25 mg o dată pe zi nu a fost asociată cu efecte clinic relevante asupra QTc.
lactic acidosis3 
acidoză lactică3
Raltegravir/Rilpivirine 
Raltegravir/Rilpivirină
Didanosine The co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1). 
Didanozină Administrarea concomitentă de Eviplera și didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4 și Tabelul 1).
Therefore, in patients with mild renal impairment Eviplera should only be used if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2). 
Ca urmare, la pacienții cu insuficiență renală ușoară, Eviplera trebuie utilizat numai dacă potențialele beneficii ale tratamentului depășesc riscurile potențiale (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Eviplera should be administered with caution to elderly patients (see sections 4.4 and 5.2). 
Eviplera trebuie administrat cu precauție la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Patients had to be stably suppressed for at least 8 weeks prior to study entry, have no current or past history of resistance to any of the three components of Eviplera, and have HIV-1 RNA < 50 copies/mL at screening. 
Pacienții trebuie să fi avut supresie virusologică stabilă timp de cel puțin 8 săptămâni înainte de includerea în studiu, să nu prezinte rezistență sau antecedente de rezistență la oricare dintre cele trei componente ale Eviplera și să aibă o valoare a ARN HIV-1 <50 copii/ml la evaluarea pentru includerea în studiu.
The K65R and also the K70E substitution result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine. 
Substituția K65R și, de asemenea, substituția K70E determină o sensibilitate scăzută la abacavir, didanozină, lamivudină, emtricitabină și tenofovir; sensibilitatea la zidovudină este însă păstrată.
How to take Eviplera 
Cum să luați Eviplera
Microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone, pregelatinised maize starch, polysorbate 20, croscarmellose sodium, and magnesium stearate. 
Celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb pregelatinizat, polisorbat 20, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.
The degree of renal impairment was defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min). 
Gradul de insuficiență renală a fost definit în funcție de ClCr la momentul inițial (funcție renală normală la un ClCr >80 ml/min; insuficiență renală ușoară la un ClCr = 50-79 ml/min; insuficiență renală moderată la un ClCr = 30-49 ml/min și insuficiență renală severă la un ClCr = 10-29 ml/min).
It is unlikely that a dose adjustment would be required for Eviplera in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
Este puțin probabil să fie necesară ajustarea dozei de Eviplera la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
N/A = not applicable 
Neevaluată = nu este cazul
At week 48, 89% (283/317) of patients randomised to switch to Eviplera at baseline (Eviplera) had HIV-1 RNA < 50 copies/mL, 3% (8/317) were considered virologic failures (HIV RNA ≥ 50 copies/mL), and 8% (26/317) did not have data available in the week 48 window. 
La săptămâna 48, 89% (283/317) dintre pacienții randomizați în grupul la care tratamentul anterior a fost înlocuit cu Eviplera la inițierea studiului (grupul tratat cu Eviplera) au avut o valoare a ARN HIV-1 <50 copii/ml, 3% (8/317) dintre pacienți au prezentat eșec virusologic (valoarea ARN HIV-1 ≥50 copii/ml), iar pentru 8% (26/317) nu au fost disponibile date în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48.
Of the 469 Eviplera-treated patients [317 patients who switched to Eviplera at baseline (Eviplera arm) and 152 patients who switched at week 24 (Delayed Switch arm)], a total of 7 patients were analysed for resistance development and all had genotypic and phenotypic data available. 
Dintre cei 469 pacienți tratați cu Eviplera [317 pacienți al căror tratament anterior a fost înlocuit cu Eviplera la inițierea studiului (grupul tratat cu Eviplera) și 152 pacienți al căror tratament a fost înlocuit în săptămâna 24 (grupul cu înlocuirea tardivă a tratamentului)], au fost analizate probe de la 7 pacienți pentru a detecta apariția rezistenței; date genotipice și fenotipice au fost disponibile la toți pacienții.
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin/Emtricitabine 
INHIBITORI DE HMG CO-A REDUCTAZĂ Atorvastatină/Emtricitabină
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to Eviplera or all of its components in randomised controlled clinical studies (n = 1,261). 
Categoriile de frecvență au fost estimate prin calcul statistic, pe baza numărului total de pacienți expuși la Eviplera sau la toate componentele acestuia în studii clinice randomizate, controlate (n = 1261).
Your doctor will discuss a different medicine if required. 
Medicul curant va discuta cu dumneavoastră despre necesitatea utilizării unui alt medicament.
Eviplera should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5). 
Eviplera nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alți analogi de citidină, cum este lamivudina (vezi pct.
In patients with BL VL1 > 100,000 copies/mL (n = 44) 
La pacienți cu o valoare inițială a încărcăturii virale1 >100000 copii/ml (n = 44)
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosinerelated adverse reactions. 
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină a determinat o creștere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce ar putea crește riscul reacțiilor adverse asociate utilizării didanozinei.
Adverse reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: increased total cholesterol (fasted)2, increased LDL-cholesterol (fasted)2, hypophosphataemia3, 5 
Foarte frecvente: concentrații crescute ale colesterolului total (în condiții de repaus alimentar)2, concentrații crescute ale LDL-colesterolului (în condiții de repaus alimentar)2, hipofosfatemie3, 5
depression2, depressed mood2, sleep disorders2, abnormal dreams1, 2 Nervous system disorders 
depresie2, dispoziție depresivă2, tulburări de somn2, vise anormale1, 2
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Eviplera from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2, below, by body system organ class and frequency. 
Reacțiile adverse considerate cel puțin posibil a fi asociate tratamentului cu componentele Eviplera sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de frecvență, pe baza experienței din studiile clinice și după punerea pe piață.
ANALGESICS Paracetamol/Emtricitabine 
ANALGEZICE Paracetamol/Emtricitabină
In the cumulative week 96 pooled resistance analysis for patients receiving rilpivirine in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil, a greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed within the first 48 weeks of these studies (11.5% in the rilpivirine arm and 4.2% in the efavirenz arm) while low rates of virologic failure, similar between the treatment arms, were observed from the week 48 to week 96 analysis (15 patients or 2.7% in the rilpivirine arm and 14 patients or 2.6% in the efavirenz arm). 
În cadrul analizei combinate cumulative privind rezistența la săptămâna 96, pentru pacienții la care s-a administrat rilpivirină în asociere cu emtricitabină/tenofovir disoproxil, s-a observat un risc mai mare de eșec virusologic pentru pacienții din grupul tratat cu rilpivirină în primele 48 săptămâni ale acestor studii (11,5% în grupul tratat cu rilpivirină și 4,2% în grupul tratat cu efavirenz), iar în cadrul analizei la săptămâna 48 până la săptămâna 96 s-au observate rate scăzute de eșec virusologic, similare între grupurile de tratament (15 pacienți sau 2,7% în grupul tratat cu rilpivirină și 14 pacienți sau 2,6% în grupul tratat cu efavirenz).
Maraviroc/Rilpivirine 
Maraviroc/Rilpivirină