natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion. 
Nu au fost efectuate studii clinice care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece ficatul nu este organul principal pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab.
In clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic reactions including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone. 
În studiile clinice, incidența reacțiilor tromboembolice arteriale, incluzând accidente vasculare cerebrale (AVC), accidente ischemice tranzitorii (AIT) și infarcte miocardice (IM) a fost mai mare la pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu cei tratați numai cu chimioterapie.
a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week b Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk 
Interferon alfa-2a 9 milioane UI de 3 ori/săptămână Bevacizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni
Therapy should be withheld for elective surgery. 
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul când se programează o intervenție chirurgicală.
• an open sore or hole in the lining of the stomach or small intestine (the signs may include abdominal pain, feeling bloated, black tarry stools or blood in your stools (faeces) or blood in your vomit), 
• leziune deschisă sau perforație la nivelul mucoasei stomacului sau a intestinului subțire (semnele pot include durere abdominală, senzație de balonare, scaune negre lucioase sau scaune cu sânge (fecale) sau vărsături cu sânge),
• blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack, 
• cheaguri de sânge în artere care pot conduce la un accident vascular cerebral sau infarct miocardic,
Severe adverse reactions by frequency 
Tabelul 2 Reacții adverse severe în funcție de frecvență
• Superiority of the bevacizumab-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7). 
● A fost demonstrată superioritatea brațelor la care s-a administrat bevacizumab, față de brațele la care s-a administrat numai chimioterapie, în comparația generală, în termeni de supraviețuire fără progresia bolii la populația IT (Tabelul 7).
Grade 3-5 (NCI-CTCAE v.3) venous thromboembolic reactions have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone (across indications, excluding persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer). 
Reacțiile tromboembolice venoase de Grad 3-5 (NCI-CTCAE versiunea 3) au fost raportate la până la 7,8% dintre pacienții tratați cu chimioterapie plus bevacizumab, comparativ cu până la 4,9% dintre pacienții tratați numai cu chimioterapie (diferite indicații, excluzând cancerul de col uterin persistent, recurent sau metastazat).
In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the bevacizumab containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms. 
În studiile clinice, incidența generală a reacțiilor tromboembolice arteriale s-a situat până la 3,8% în brațele de tratament care conține bevacizumab, comparativ cu până la 2,1% în brațele de control cu chimioterapie.
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8) 
Reacții de hipersensibilitate/reacții la administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8)
A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + bevacizumab (Arm 3). 
Unui al treilea grup de 110 pacienți i s-a administrat 5-FU/FA + bevacizumab în bolus (Brațul 3).
In the FOLFOX treatment subgroup, the median PFS was 8.6 months in placebo and 9.4 months in bevacizumab treated patients, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; p-value = 0.1871, the corresponding results in the XELOX treatment subgroup being 7.4 vs. 9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026. 
În subgrupul de tratament cu FOLFOX, valoarea mediană a SFP a fost de 8,6 luni pentru placebo și 9,4 luni pentru pacienții tratați cu bevacizumab, RR = 0,89, IÎ 97,5% = [0,73; 1,08]; valoarea p = 0,1871, rezultatele corespunzătoare pentru subgrupul de tratament cu XELOX fiind de 7,4 față de 9,3 luni, RR = 0,77, IÎ 97,5% = [0,63; 0,94]; valoarea p = 0,0026.
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia a, 
Neutropenie febrilă, Leucopenie, Neutropenie a, Trombocitopeni
Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus bevacizumab in comparison to chemotherapy alone. 
O incidență crescută a neutropeniei severe, neutropeniei febrile sau a infecțiilor asociate sau nu cu neutropenie severă (inclusiv câteva decese) a fost observată la pacienții cărora li s-au administrat regimuri de chimioterapie mielotoxică plus bevacizumab, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Eye disorder, Lacrimation increased 
Tulburări oculare Tulburare oculară, Creștere a secreției lacrimale
The addition of bevacizumab 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, longer progression-free survival, and a trend in longer survival, compared with 5-FU/FA chemotherapy alone (see Table 5). 
Adăugarea bevacizumab 5 mg/kg la interval de două săptămâni la 5-FU/FA a condus la rate de răspuns obiectiv mai mari, o supraviețuire fără progresie a bolii mai lungă și o tendință de supraviețuire mai lungă comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei cu 5-FU/FA (vezi Tabelul 5).
Prior radiation is a risk factor for GI perforation in patients treated for persistent, recurrent or metastatic cervical cancer with bevacizumab and all patients with GI perforation had a history of prior radiation. 
Radioterapia efectuată anterior este un factor de risc pentru apariția perforației GI la pacientele cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat tratate cu bevacizumab, toți pacienții cu perforație GI prezentând antecedente de radioterapie.
In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of post-operative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting bevacizumab. 
În studiile clinice pentru carcinom metastazat de colon sau de rect s-a observat că, la pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale importante cu 28 până la 60 de zile înainte de începerea tratamentului cu bevacizumab, nu a existat un risc crescut de sângerare postoperatorie sau complicații ale cicatrizării plăgilor.
If too much Zirabev is given 
Dacă se administrează prea mult Zirabev
Zirabev in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. 
Zirabev administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastazat de colon sau rect.
Congestive heart failure a,b 
Insuficiență cardiacă congestivă a,b
a patients with measurable disease at baseline 
pacienți cu boală măsurabilă la momentul inițial
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy, cisplatin 80 mg/m2 intravenous infusion on day 1 and gemcitabine 1250 mg/m2 intravenous infusion on days 1 and 8 of every 3-week cycle for up to 6 cycles (CG) with placebo or CG with bevacizumab at a dose of 7.5 or 15 mg/kg intravenous infusion day 1 of every 3-week cycle. 
Pacienții au fost randomizați către chimioterapie pe bază de săruri de platină, cisplatină 80 mg/m perfuzie intravenoasă în ziua 1 și gemcitabină 1250 mg/m2 perfuzie intravenoasă în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni, pentru o perioadă de până la 6 cicluri terapeutice (CG) cu placebo sau CG cu bevacizumab în doză de 7,5 mg sau 15 mg/kg perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni.
Other special populations Elderly patients 
Alte grupe speciale de pacienți
The addition of bevacizumab 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, significantly longer progression-free survival, and a trend in longer survival as compared to 5-FU/FA chemotherapy alone. 
Adăugarea bevacizumab 5 mg/kg la interval de 2 săptămâni la 5-FU/FA a condus la rate de răspuns obiectiv mai mari, o supraviețuire fără progresie a bolii semnificativ mai lungă și o tendință de supraviețuire mai lungă, comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei cu 5-FU/FA.
Hazard ratio (95% confidence interval) 
Rata de risc (interval de încredere 95%)
EGFR monoclonal antibodies should not be administered for the treatment of mCRC in combination with bevacizumab-containing chemotherapy. 
Pentru tratamentul CmCR, anticorpii monoclonali ai EGFR nu trebuie administrați în asociere cu chimioterapia care conține bevacizumab.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (see section 4.4) 
Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (vezi pct. 4.4)
This was a phase II randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment for metastatic colorectal cancer in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment. 
Acesta a fost un studiu de fază II randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ, care a evaluat eficacitatea și siguranța bevacizumab în asociere cu 5-FU/FA ca tratament de primă linie pentru cancer colorectal metastazat la pacienți care nu au fost candidați optimi pentru tratamentul de primă linie cu irinotecan.
• inflammation of the moist lining of mouth and gut, lungs and air passages, reproductive, 
• inflamație a mucoasei de la nivelul gurii și intestinului, plămânilor și căilor respiratorii,
These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab. 
Aceste rezultate sugerează că, pentru pacienții expuși la doze cumulative de doxorubicină mai mari de 300 mg/m² atunci când este asociată cu bevacizumab, trebuie avute în vedere observarea clinică atentă și evaluări cardiace adecvate.
The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumor at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy: 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the Chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the Bv +Chemo arm. 
Conform evaluării centrale independente, diferența dintre RRO a fost de 18% (IÎ: 0,6%, 35,3%) între cele două brațe de tratament, la cei câțiva pacienți care au avut tumora evaluabilă la momentul inițial și au avut un răspuns confirmat înainte de a li se administra orice terapie locală: 27/75 de pacienți (36,0%, IÎ 95%: 25,2%, 47,9%) în brațul cu chimioterapie și 34/63 de pacienți (54,0%, IÎ 95%:
• a brain condition with symptoms including seizures (fits), headache, confusion, and changes in vision (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES), 
• o tulburare la nivelul creierului cu simptome care includ crize convulsive, durere de cap, stare de confuzie și tulburări de vedere (sindromul encefalopatiei posterioare reversibile sau SEPR),
Hypersensitivity reactions and infusion reactions (not known); with the following possible co-manifestations: dyspnoea/difficulty breathing, flushing/redness/rash, hypotension or hypertension, oxygen desaturation, chest pain, rigors and nausea/vomiting (see also section 4.4 and Hypersensitivity reactions/infusion reactions above) 
Reacții de hipersensibilitate și reacții la administrarea perfuziei (cu frecvență necunoscută) cu următoarele manifestări asociate posibile: dispnee/dificultate la respirație, hiperemie facială/eritem/erupție cutanată tranzitorie, hipotensiune sau hipertensiune arterială, scăderea saturației de oxigen, durere toracică, frisoane și greață/vărsături (vezi, de asemenea pct.
Zirabev will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine. 
Zirabev va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conține un medicament de tip fluoropirimidină.
Overall survival - primary analysis Hazard ratio (95% CI) 
Supraviețuirea globală - analiza primară Rata de risc (IÎ 95%)
Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease such as pre-existing coronary artery disease, or congestive heart failure with Zirabev. 
Atunci când sunt tratați pacienții cu boală cardiovasculară semnificativă clinic cum este boala coronariană ischemică preexistentă sau insuficiența cardiacă congestivă, trebuie manifestată prudență în timpul tratamentului cu Zirabev.
In clinical trials across indications, the overall incidence of venous thromboembolic reactions ranged from 2.8% to 17.3% of bevacizumab-treated patients compared with 3.2% to 15.6% in the control arms. 
În studiile clinice pentru indicații terapeutice diferite, incidența generală a reacțiilor tromboembolice venoase a variat de la 2,8% până la 17,3% dintre pacienții tratați cu bevacizumab, comparativ cu 3,2% până la 15,6% în brațele de control.
Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,c 
Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă a,b,c
An increased incidence of arterial thromboembolic reactions was observed in patients treated with bevacizumab across indications, including cerebrovascular accidents, myocardial infarction, transient ischaemic attacks, and other arterial thromboembolic reactions. 
O creștere a incidenței reacțiilor tromboembolice arteriale a fost observată la pacienții tratați cu bevacizumab pentru diferite indicații terapeutice, inclusiv accidente vasculare cerebrale, infarct miocardic, accidente ischemice tranzitorii și alte reacții tromboembolice arteriale.
Zirabev should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions, including pulmonary embolism (NCI-CTCAE v.3). 
Tratamentul cu Zirabev trebuie întrerupt la pacienții cu reacții tromboembolice, care pun viața în pericol (Grad 4), incluzând embolism pulmonar (NCI-CTCAE versiunea 3).
In rabbits, bevacizumab was shown to inhibit wound healing at doses below the proposed clinical dose. 
La iepuri s-a constatat că bevacizumab inhibă cicatrizarea plăgilor la doze sub dozele clinice recomandate.
The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698. 
Valoarea mediană a supraviețuirii globale a fost de 20,3 luni pentru placebo și 21,2 luni pentru pacienții tratați cu bevacizumab, în subgrupul de tratament cu FOLFOX, RR = 0,94, IÎ 97,5% = [0,75; 1,16]; valoarea p = 0,4937, rezultatele corespunzătoare pentru subgrupul de tratament cu XELOX fiind de 19,2 față de 21,4 luni, RR = 0,84, IÎ 97,5% = [0,68; 1,04]; valoarea p = 0,0698.
Proteinuria a,b 
Proteinurie a,b
MAHA is a haemolytic disorder which can present with red cell fragmentation, anaemia, and thrombocytopenia. 
AHMA este o afecțiune hemolitică în care poate să apară fragmentarea eritrocitelor, anemia și trombocitopenia.
Cisplatin+ Paclitaxel 
Cisplatină + Paclitaxel
The efficacy results are presented in Table 13 Table 13 Efficacy results for trial BO17705 
Tabelul 13 Rezultate de eficacitate pentru studiul BO17705
Thromboemboli sm (venous) 
Tromboembolis m (venos)
Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation 
Astenie, Fatigabilitate, Pirexie, Durere, Inflamație a mucoaselor
Zirabev is also used for the treatment of adult patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer. 
Zirabev este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze.
Gastrointestinal ulcer (not known) 
Ulcer gastro-intestinal (cu frecvență necunoscută)
85 mg/m2 intravenous 2 h 
85 mg/m 2 intravenos 2
In a randomized phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to <18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by Maintenance Vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months. 
Într-un studiu randomizat de fază II (BO20924), un număr total de 154 de pacienți cu vârsta de la ≥ 6 luni până la < 18 ani cu rabdomiosarcom metastazat, nou diagnosticat și sarcom de țesuturi moi de alt tip decât rabdomiosarcom au fost tratați cu terapia standard (terapie de inducție cu IVADO/IVA+/- terapie locală urmată de terapie de întreținere cu vinorelbină și ciclofosfamidă), cu sau fără bevacizumab (2,5 mg/kg și săptămână) pentru o durată totală a tratamentului de aproximativ 18 luni.
E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating bevacizumab as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIb with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology. 
E4599 a fost un studiu clinic în regim deschis, randomizat, controlat cu comparator activ, multicentric, care a evaluat tratamentul de primă linie cu bevacizumab la pacienții cu NSCLC avansat local (stadiul IIIb cu revărsat pleural malign), metastazat sau recurent, altul decât cel cu tipul histologic predominant scuamos.
4 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab. 
4 ml soluție într-un flacon (sticlă de tip I) cu un dop (cauciuc butilic), care conține bevacizumab 100 mg. 16 ml soluție într-un flacon (sticlă de tip I) cu un dop (cauciuc butilic), care conține bevacizumab 400 mg.
● a blood clot in your arteries, 
● un cheag de sânge în artere,
Severe side effects, which may be very common (may affect more than 1 in 10 people), include: 
Reacțiile adverse severe, care pot fi foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), includ:
Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discoloration 
Dermatită exfoliativă, Xerodermie, Decolorare a pielii
Zirabev therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated. 
La pacienții la care apare fasceita necrozantă, tratamentul cu Zirabev trebuie întrerupt, impunându-se instituirea imediată a tratamentului adecvat.
• Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/haemoptysis, which is more common in non- small cell lung cancer patients (see section 4.4). 
Hemoragii, incluzând hemoragie pulmonară/hemoptizie, mai frecventă la pacienții cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.4).
Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia 
Embolism pulmonar, Epistaxis, Dispnee, Hipoxie
Bevacizumab addition to multimodal standard of care treatment seemed to be tolerated in this paediatric population. 
Se pare că adăugarea bevacizumab la terapia multimodală standard a fost bine tolerată la această grupă de copii și adolescenți.
No clinically relevant interaction of bevacizumab was observed on the pharmacokinetics of co-administered interferon alpha 2a, erlotinib (and its active metabolite OSI-420), or the chemotherapies irinotecan (and its active metabolite SN38), capecitabine, oxaliplatin (as determined by measurement of free and total platinum), and cisplatin. 
În cazul administrării concomitente a bevacizumab cu interferon alfa 2a, erlotinib (și metabolitul său activ OSI-420) sau al chimioterapicelor irinotecan (și metabolitul său activ SN38), capecitabină, oxaliplatină (determinat prin măsurarea concentrației libere și totale de săruri de platină) și cisplatină, nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice relevante clinic.
Thrombo-embolism (venous) 
Tromboembolism (venos)
Serious wound healing complications, including anastomotic complications, have been reported, some of which had a fatal outcome. 
Au fost raportate complicații grave ale cicatrizării plăgilor, incluzând complicații la nivelul anastomozei, unele dintre acestea ducând la deces.
In the post-marketing setting, cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.8). 
În perioada ulterioară punerii pe piață, s-au raportat cazuri de anomalii fetale la femeile tratate cu bevacizumab administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente chimioterapice cunoscute ca având proprietăți embriotoxice (vezi pct. 4.8).
Patients treated with bevacizumab have an increased risk of haemorrhage, especially tumour-associated haemorrhage. 
Pacienții cărora li se administrează bevacizumab prezintă un risc crescut de hemoragie, în special hemoragie asociată tumorii.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid. 
Lichid limpede până la ușor opalescent, incolor până la brun deschis.
1000 mg/m2 oral bid 
1000 mg/m2 oral, de două ori pe zi
Cervical cancer 
Cancer de col uterin
Examples include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome with pegylated liposomal doxorubicin or capecitabine, peripheral sensory neuropathy with paclitaxel or oxaliplatin, nail disorders or alopecia with paclitaxel, and paronychia with erlotinib. 
Exemplele includ sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare apărut în urma asocierii cu doxorubicină lipozomală pegylată sau capecitabină, neuropatie senzitivă periferică în cazul asocierii cu paclitaxel sau oxaliplatină, modificări ale unghiilor sau alopecie în cazul asocierii cu paclitaxel și paronichie în cazul asocierii cu erlotinib.
Trial BO17704 was a randomised, double-blind phase III trial of bevacizumab in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIb with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy. 
Studiul BO17704 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, care a evaluat bevacizumab în asociere cu cisplatină și gemcitabină, comparativ cu placebo, cisplatină și gemcitabină la pacienții cu NSCLC avansat local (stadiul IIIb cu metastaze ganglionare supraclaviculare sau cu revărsat pleural sau pericardic malign), metastatazat sau recurent non-scuamos, cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie.
Bevacizumab is contraindicated in pregnancy (see section 4.3). 
Administrarea bevacizumab este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Zirabev should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution. 
Zirabev trebuie preparat de către personalul medical, în condiții aseptice, pentru asigurarea sterilității soluției preparate.
This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab. 
Acest studiu clinic de fază III a comparat rituximab/ciclofosfamidă/doxorubicină/vincristină/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab cu RCHOP fără bevacizumab.
1 vial of 16 ml 400 mg/16 ml 
1 flacon de 16 ml 400 mg/16 ml
Adverse reactions by frequency 
Tabelul 1 Reacții adverse în funcție de frecvență