natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water. 
IDMM anticipează bilanțul masic al metalelor pe termen lung, cu date de intrare (de exemplu, utilizarea medicamentelor de uz veterinar) și rezultate (de exemplu, preluarea în culturi, învechirea) determinate și concluzionează că zincul se va acumula în sol ca urmare a depunerii continue a dejecțiilor de la animalele tratate, solurile nisipoase acide fiind cele mai vulnerabile întrucât acestea au tendința să acumuleze zincul mult mai rapid decât alte tipuri de soluri, având, de asemenea, un drenaj și o deversare mai mare a zincului în apele de suprafață.
Overall summary of the scientific evaluation of Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării științifice pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor (vezi anexa I)
A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point. 
A fost identificat un risc pentru toate scenariile FOCUS pentru sedimente, pentru ambele rate de încărcare la fiecare dintre momentele evaluate.
This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment. 
Prezenta sesizare a fost înaintată din cauza motivelor de îngrijorare privind evaluarea riscului de mediu.
Moreover, validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications. 
În plus, validarea IDMM s-a realizat prin compararea predicțiilor modelului cu datele de monitorizare publicate pentru medicamentele care conțin zinc.
The combination of a conservative PNEC (not accounting for bioavailability) and PEC may result in an overestimate of the risk due to zinc in sediments. 
Combinația dintre PNEC conservatoare (care nu ține cont de biodisponibilitate) și PEC poate rezulta într-o supraestimare a riscului datorat zincului din sedimente.
It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time. 
Este recunoscut faptul că, din cauza proprietăților fizico-chimice ale zincului (nevolatil și nedegradabil), împrăștierea continuă pe teren a dejecțiilor provenite de la animalele tratate din cadrul exploatațiilor de creștere intensivă a porcilor vor cauza creșterea treptată a concentrațiilor de zinc din stratul de sol vegetal urmată, în timp, de o creștere în alte compartimente relevante.
The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes. 
Rezultatele evaluării riscului de mediu pentru Gutal reflectă concluziile EFSA privind zincul, și anume că există un motiv de îngrijorare potențial pentru mediu în legătură cu compartimentul acvatic (inclusiv pentru sedimente), cele mai vulnerabile la aceste procese fiind solurile acide, nisipoase și bine drenate.
The Metal Bioavailability Assessment Tool is based on the outputs from the zinc Biotic Ligand Models and the dataset used in the derivation of the Environmental Quality Standard for zinc, and only requires input data for water pH, dissolved organic carbon and dissolved calcium concentration, but does not take into account the presence of other ions that could affect zinc speciation and, hence, bioavailability. 
Instrumentul de evaluare a biodisponibilității metalelor se bazează pe rezultatele modelelor ligandului biotic pentru zinc și pe setul de date utilizat la determinarea standardului de calitate a mediului pentru zinc, necesitând date de intrare numai pentru pH-ul apei, carbonul organic dizolvat și concentrația calciului dizolvat, fără a ține cont însă de prezența altor ioni care ar putea afecta speciația zincului și, prin urmare, biodisponibilitatea.
Quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State. 
Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, impactul asupra dezvoltării rezistenței la antimicrobiene și reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referință nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm 
Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm nivelurile ambientale ale substanțelor care apar în mod natural.
At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce. 
La nivelul specific amplasamentului, dacă sunt disponibile datele necesare, se pot realiza corecții pentru biodisponibilitatea PNEC în sediment ca rezultat al conținutului AVS/SEM din sediment; totuși, aceste date sunt rare.
The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs. 
Instrumentul de evaluare a biodisponibilității metalelor necesită mai puține date de intrare decât modelul ligandului biotic pentru a prognoza biodisponibilitatea zincului în apă și poate fi utilizat pentru a calcula PNEC specifice amplasamentului.
Following continual application of manure from treated animals, by 2060 an environmental risk (defined by RQ values >1) is seen in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios. 
Ca urmare a depunerii continue a dejecțiilor provenite de la animalele tratate, până în 2060 se preconizează un risc de mediu (definit prin valori CR > 1) în 4 scenarii din 19 pentru sol, 5 scenarii din 15 pentru apele de suprafață și în fiecare din cele 15 scenarii pentru sedimente.
Zinc is persistent in soils and may accumulate in sediments. 
Zincul este persistent în soluri şi se poate acumula în sedimente.
4 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity. 
4 care încorporează parametri relevanți pentru determinarea biodisponibilității zincului în sol, cum ar fi pH-ul, conținutul de material organic și argilă și capacitatea de schimb de cationi.
Zinc may accumulate in soil following continual application of manure from treated animals; with acidic sandy soils being most vulnerable. 
Zincul se poate acumula în sol în urma aplicării continue a dejecţiilor de la animalele tratate, solurile nisipoase acide fiind cele mai vulnerabile.
The product should not be used on farms where mixing of manure from treated animals with manure of non-treated animals is not possible. 
Produsul nu trebuie utilizat în exploataţiile în care nu este posibilă amestecarea dejecţiilor de la animalele tratate cu cele de la animalele netratate.
Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and non-degradable) the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments. 
Din cauza naturii intrinsece a zincului (nevolatil și nedegradabil), posibilitatea ca PNEC să fie în cele din urmă depășite ca rezultat al depunerii continue pe pământ a dejecțiilor provenite de la animalele tratate, pe perioade îndelungate de timp, reprezintă un motiv de îngrijorare semnificativ pentru mediu, în special cu privire la solurile cele mai vulnerabile (soluri acide, cu drenaj liber, nisipoase) și la organismele din compartimentele acvatice.
Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer an reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal. 
În pofida acestor incertitudini, având în vedere natura substanței active, de moleculă anorganică, și dificultățile identificate pe parcursul întregii proceduri soluționare a cererii din punct de vedere al evaluării riscurilor de mediu pentru un compus „din afara” ghidului CVMP/VICH actual, se poate accepta că valorile PEC estimate, extrapolate din rezultatele IDMM, oferă o reflectare rezonabilă a expunerii mediului pentru a fi utilizate în caracterizarea riscurilor pentru Gutal.
In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively. 
În compartimentele terestru și acvatic a fost determinat un risc (CR > 1) în 4 scenarii din 19 și în 5 scenarii din 15 după 2060, pentru cazul pesimist și, respectiv, pentru rata de depunere scăzută.
Secondly, as the bioavailability of zinc varies between soil types, manure from treated piglets should not be spread on the soil types which have been identified as most vulnerable, i.e. freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils. 
În al doilea rând, întrucât biodisponibilitatea zincului între tipurile de soluri este variabilă, dejecțiile de la purceii tratați nu trebuie împrăștiate pe tipurile de sol care au fost identificate ca fiind cele mai vulnerabile, și anume soluri cu drenaj liber, acide (pH ≤ 6), nisipoase.
However, in contrast to the CVMP/VICH approach, the IDMM predicts the fate and behaviour of zinc in soil, differentiates sites on zinc sensitivity, accommodates aged zinc, considers environmental sources of potential toxicants, and accommodates for ambient levels of naturally occurring substances. 
Cu toate acestea, spre deosebire de abordarea CVMP/VICH, IDMM anticipează evoluția și comportamentul zincului în sol, diferențiază amplasamentele în funcție de sensibilitatea pentru zinc, include zincul îmbătrânit, ține cont de sursele de mediu ale substanțelor toxice potențiale și include
9 and GL 
9 și
For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are >1 for both loading rates at all time points. 
Pentru două dintre scenariile FOCUS (soluri acide, nisipoase) coeficienții de risc (CR) sunt > 1 pentru ambele rate de încărcare la toate momentele evaluate.
Zinc binds strongly to AVS and becomes non-bioavailable, which would allow for making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014) 
Zincul se leagă puternic de AVS și își pierde biodisponibilitatea, ceea ce ar permite realizarea unei corecții privind evaluarea expunerii pentru biodisponibilitatea metalelor în sistemele sedimentare (ECHA
Manure from treated piglets should not be spread on vulnerable soil types, which have been identified as freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils. 
Dejecţiile de la purceii trataţi nu trebuie împrăştiate pe tipurile de sol vulnerabile, identificate ca soluri cu scurgere liberă, acide (pH ≤6), nisipoase.
Thus, a model used by EFSA for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive, the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010) 
Din acest motiv, în scopul îmbunătățirii evaluării riscurilor pentru Gutal a fost utilizat un model folosit de EFSA pentru estimarea expunerii mediului rezultată din utilizarea oxidului de zinc ca aditiv furajer, modelul dinamic intermediar pentru metale (Intermediate Dynamic Model for Metal - IDMM) dezvoltat de Monteiro et al.
Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal. 
Cu toate că există incertitudini cu privire la extrapolarea liniară a rezultatelor IDMM, se consideră că valorile PEC extrapolate din rezultatele IDMM oferă o reflectare rezonabilă a expunerii mediului pentru a fi utilizate în caracterizarea riscurilor pentru Gutal.
The applicant has generated RQ values for alternative application rates via linear extrapolation of the IDMM results for application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1 
Pentru o mai bună analiză a MRR, solicitantul a generat valori CR pentru rate de depunere alternative prin extrapolarea liniară a rezultatelor IDMM pentru ratele de depunere de 4 și de 7 kg de zinc ha a-1
Although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment. 
Deși este recunoscut faptul că MRR prezintă lipsuri, iar măsura în care acestea reduc riscul de mediu nu poate fi complet cuantificată, se poate preconiza că acestea încetinesc acumularea de zinc în mediu.
Nonetheless, although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment. 
Cu toate acestea, deși este recunoscut faptul că MRR prezintă lipsuri, iar măsura în care acestea reduc riscul de mediu nu poate fi complet cuantificată, se poate preconiza că acestea încetinesc acumularea de zinc în mediu.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets 
Concluzii științifice și motivele acordării autorizației de punere pe piață pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor
The product should not be used on farms where appropriate dilution of manure is not possible. 
Produsul nu trebuie utilizat în fermele în care nu este posibilă diluarea adecvată a dejecțiilor.
The product should not be used on farms where dilution of manure is not possible. 
Produsul nu trebuie utilizat în fermele în care nu este posibilă diluarea dejecțiilor.
The applicant Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Gutal according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, referring to the reference product ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff authorised in the United Kingdom. 
Solicitantul, Huvepharma NV, a depus o cerere de autorizație de punere pe piață pentru Gutal, prin intermediul procedurii descentralizate, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, care face trimitere la produsul de referință ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pentru furaje medicamentate, autorizat în Regatul Unit.
Additionally, advice to avoid the spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc would seem a suitable RMM. 
În plus, pentru a încetini acumularea de zinc, se pare că recomandarea de evitare a împrăștierii dejecțiilor pe aceeași suprafață de teren în ani consecutivi ar reprezenta o MRR adecvată.
Dilution with manure of untreated animals or sows is required so that the total amount of treated piglet manure is as low as possible and is never exceeding 40 %, the ratio when manure of weaned piglets and sows is stored together. 
Este necesară diluarea cu dejecţii de la animalele netratate sau scroafe astfel încât cantitatea totală de dejecţii de la purceii trataţi să fie cât mai mică posibil şi să nu depăşească niciodată 40 %, atunci când dejecţiile de la purceii înţărcaţi şi scroafe sunt depozitate împreună.
) and a lower application rate (4 kg zinc ha a-1 
) și o rată de depunere scăzută (4 kg de zinc ha a-1
In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha y-1 
Pentru a indica mai bine riscurile puse la ratele de depunere considerate foarte relevante după utilizarea Gutal, din ratele de depunere de 4 și 7 kg de zinc ha a-1
5.3 Environmental properties 
5.3 Impacturi asupra mediului
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets 
Motivele acordării autorizației de punere pe piață pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor
mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments. 
Alți parametri care afectează (reduc) biodisponibilitatea zincului în sedimente sunt prezența fazelor minerale precipitate, de exemplu, oxizi/hidroxizi de fier și oxizi de mangan, precum și conținutul de materie organică din sedimente.
IDMM (EFSA, 2012) 
Totuși, pentru rate de depunere mai mari decât cele raportate utilizând IDMM (EFSA, 2012)
In soil, properties such as pH, organic carbon content, cation exchange capacity, and clay content determine bioavailability in the terrestrial compartment. 
În sol, biodisponibilitatea în compartimentul terestru este determinată de proprietăți cum sunt pH-ul, conținutul de carbon organic, capacitatea de schimb de cationi și conținutul de argilă.
EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/ 
Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed. 
Acestea din urmă pot reduce biodisponibilitatea zincului și, cu toate că nivelurile sunt variabile, atunci când se formează sulfuri de zinc, este posibil ca PNEC să fie depășite în mod considerabil înainte ca efectele adverse să fie observate.
RMMs. 
mici.
, 3.3 kg zinc ha a-1 
, 3,3 kg de zinc ha a-1
, 7.2 kg zinc ha a-1 
, 7,2 kg de zinc ha a-1
European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency. 
jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
and 2.8 kg zinc ha a-1 
și 2,8 kg de zinc ha a-1
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and are not reevaluated under this procedure. 
Deoarece cererea de autorizație de punere pe piață a fost prezentată în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, beneficiile terapeutice pentru Gutal se consideră a fi aceleași cu ale produsului de referință, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premix pentru furaje medicamentate, și nu sunt reevaluate în cadrul acestei proceduri.
• Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff. 
• Deoarece cererea de autorizație de punere pe piață a fost prezentată în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE și bioechivalența a fost acceptată, raportul beneficiu-risc pentru Gutal se consideră a fi echivalent cu cel al produsului de referință, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premix pentru furaje medicamentate.
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff. 
Deoarece cererea de autorizație de punere pe piață a fost prezentată în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE și bioechivalența a fost acceptată, raportul beneficiu-risc pentru Gutal se consideră a fi echivalent cu cel al produsului de referință, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premix pentru furaje medicamentate.
Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and have not been re-evaluated as part of this procedure. 
Deoarece cererea de autorizație de punere pe piață a fost prezentată în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE și bioechivalența a fost acceptată, beneficiile terapeutice pentru Gutal se consideră a fi aceleași cu ale produsului de referință, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premix pentru furaje medicamentate, și nu au fost reevaluate în cadrul acestei proceduri.
RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1 
au fost extrapolate (liniar) CR de 8,2 kg de zinc ha a-1
Romania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
România Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovakia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Slovacia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Ireland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Portugalia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
However, in some cases, swelling may persist for up to 4 weeks. 
Cu toate acestea, în unele cazuri, umflătura poate persista timp de până la 4 săptămâni.
Protection of animals not vaccinated following this program has not been demonstrated. 
Protecția animalelor nevaccinate conform acestui program nu a fost demonstrată.
The full immunisation program should be repeated with each gestation. 
Programul complet de vaccinare trebuie repetat la fiecare perioadă de gestație.
This should be considered in case of herd vaccination. 
Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul vaccinării efectivului.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar .