natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The occurrence of Grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction. 
În general, apariția neuropatiei senzitivă de Gradul 1 sau 2 nu necesită reducerea dozei.
Abraxane induced infertility in male rats (see section 5.3). 
Abraxane a determinat infertilitate la șobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
• Infection, fever with decrease in the number of a type of white blood cell (neutrophils) in the blood, 
• Infecție, febră cu scăderea numărului unui tip de globule albe din sânge (neutrofile) ,
Abraxane should not be used in combination with other anticancer agents. 
Abraxane nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
The total combined storage time of reconstituted medicinal product in the vial and in the infusion bag when refrigerated and protected from light is 24 hours. 
Timpul total combinat de păstrare a medicamentului reconstituit din flacon și din punga de perfuzie, atunci când este păstrat la frigider și protejat de lumină, este de 24 de ore.
Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common. 
Abraxane determină frecvent neuropatie senzitivă, deși apariția de simptome severe este mai puțin frecventă.
• medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic), 
• medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicina, rifampicina etc.; adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este un antibiotic), inclusiv medicamentele pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol)
Treatment effects on OS favoured the Abraxane/gemcitabine arm across the majority of pre-specified subgroups (including gender, KPS, geographic region, primary location of pancreatic cancer, stage at diagnosis, presence of liver metastases, presence of peritoneal carcinomatosis, prior Whipple procedure, presence of biliary stent at baseline, presence of pulmonary metastases, and number of metastatic sites). 
Efectele tratamentului asupra SG au favorizat grupul cu Abraxane/gemcitabină în majoritatea subgrupurilor pre-specificate (incluzând sexul, SPK, regiunea geografică, localizarea principală a cancerului pancreatic, stadiul în momentul diagnosticului, prezența metastazelor hepatice, prezența carcinomatozei peritoneale, procedură Whipple efectuată anterior, prezența unui stent biliar la momentul inițial, prezența metastazelor pulmonare și numărul locurilor cu metastaze).
The key secondary endpoints were progressionfree survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0). 
Criteriile finale secundare cheie de evaluare au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) și rata de răspuns global (RRG), ambele evaluate printr-o analiză independentă, centrală, în regim orb din punct de vedere al radiologiilor, utilizând ghidurile RECIST (Versiunea 1.0).
Anemia and thrombocytopenia were more commonly reported in the Abraxane arm than in the Taxol arm (54% versus 28% and 45% versus 27% respectively). 
Anemia și trombocitopenia au fost raportate mai frecvent în grupul cu Abraxane decât în grupul cu Taxol (54% comparativ cu 28% și, respectiv, 45% comparativ cu 27%).
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Abraxane, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents. 
Dacă pacienții manifestă greață, vărsături și diaree după administrarea Abraxane, pot fi tratați cu medicamente antiemetice și antidiareice utilizate în mod obișnuit.
Febrile Neutropenia: Grade 3 or 4 
Neutropenie febrilă: de gradul 3 sau 4
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities. 
MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare
Patients in the Abraxane/carboplatin arm had a significantly higher overall response rate compared with patients in the control arm: 33% versus 25%, p = 0.005 (Table 12). 
Pacienții din grupul cu Abraxane/carboplatină au prezentat o rată de răspuns global semnificativ mai mare, comparativ cu pacienții din grupul de control: 33% comparativ cu 25%, p = 0,005 (Tabelul 12).
In this phase III randomized, controlled, open-label trial, adverse reactions resulting in death within 30 days of the last dose of study drug were reported for 4% of patients receiving Abraxane in combination with gemcitabine and for 4% of patients receiving gemcitabine monotherapy. 
În acest studiu de fază III randomizat, controlat, deschis, reacțiile adverse care au dus la deces în interval de 30 zile de la administrarea ultimei doze de medicament al studiului au fost raportate la 4% dintre pacienții cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabină și la 4% dintre pacienții cărora li s-a administrat monoterapie cu gemcitabină.
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane. 
Paclitaxel este un medicament citotoxic împotriva cancerului; la fel ca în cazul altor compuși cu potențial toxic, manevrarea Abraxane necesită precauție.
Reconstitution and administration of the product 
Reconstituirea și administrarea medicamentului
Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6-hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3'-p-hydroxypaclitaxel and 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel. 
Pe baza datelor din literatură publicate, studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani și secțiuni de țesut arată că din metabolizarea paclitaxelului rezultă în principal 6-hidroxipaclitaxel, precum și doi metaboliți secundari, 3'-p-hidroxipaclitaxel și 6-3'-p-dihidroxipaclitaxel.
The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of Abraxane have been neutropenia, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia and gastrointestinal disorders. 
Reacțiile adverse cele mai frecvente, semnificative din punct de vedere clinic, asociate cu administrarea Abraxane, au fost neutropenie, neuropatie periferică, artralgie/mialgie și tulburări gastro-intestinale.
Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4. 
Neuropatia periferică (în principal neuropatie senzorială de gradul 1 sau 2) a fost constatată la 68% dintre pacienții tratați cu Abraxane, 10% fiind cazuri de gradul 3 și niciun caz de gradul 4.
In the very elderly (≥75 years) who received Abraxane and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation including haematologic toxicities, peripheral neuropathy, decreased appetite and dehydration. 
La pacienții foarte vârstnici (≥75 ani), cărora li s-a administrat Abraxane și gemcitabină, a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse grave și a reacțiilor adverse care au dus la întreruperea tratamentului, inclusiv reacții toxice hematologice, neuropatie periferică, scăderea apetitului alimentar și deshidratare.
There were no clinically relevant pharmacokinetic interactions between Abraxane and carboplatin. 
Nu au existat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic între Abraxane și carboplatină.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use. 
Dacă sunt vizibile precipitate sau sedimente, flaconul trebuie răsturnat iarăși, încet, cu gura în jos, pentru a asigura reconstituirea completă a suspensiei înainte de utilizare.
Following Abraxane administration to patients with solid tumours, paclitaxel is evenly distributed into blood cells and plasma and is highly bound to plasma proteins (94%). 
În urma administrării Abraxane la pacienții cu tumori solide, paclitaxelul este distribuit în mod uniform în celule sangvine și în plasmă și se leagă în procent crescut (94%) de proteinele plasmatice.
How often will you receive Abraxane? 
Cât de des vi se va administra Abraxane?
For treatment of metastatic breast cancer, Abraxane is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle). 
Pentru tratamentul cancerului de sân metastatic, Abraxane se administrează de obicei o dată la trei săptămâni (în ziua 1 a unui interval de 21 zile).
Using repeated measure analysis, 3 of the 4 subscales (peripheral neuropathy, pain hands/feet, and hearing) favored Abraxane and carboplatin (p ≤ 0.002). 
Utilizând analiza cu măsurători repetate, 3 din 4 subscale (neuropatie periferică, durere la nivelul mâinilor/picioarelor și auz) au favorizat tratamentul cu Abraxane și carboplatină (p ≤ 0,002).
CI = confidence interval, HRA+G/G = hazard ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=response rate ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine a stratified Cox proportional hazard model b stratified log-rank test, stratified by geographic region (North America versus others), KPS (70 to 80 versus 90 to 100), and presence of liver metastasis (yes versus no). 
IÎ = interval de încredere, IRA+G/G = indice de risc pentru Abraxane+gemcitabină/gemcitabină, pA+G/pG=rată de răspuns raportul Abraxane+gemcitabină/gemcitabină a modelul de risc proporțional Cox b testul log-rank stratificat, stratificat în funcție de regiune geografică (America de Nord față de celelalte regiuni), SPK (70 - 80 față de 90100) și prezența metastazelor hepatice (da față de nu).
Each ml of Abraxane contains approximately 4.2 mg of sodium. 
Fiecare ml de Abraxane conține aproximativ 4,2 mg sodiu.
Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Abraxane should be discontinued. 
În momentul diagnosticării edemului macular cistoid, tratamentul cu Abraxane trebuie întrerupt.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag. 
Volumul exact de suspensie de 5 mg/ml necesar pentru administrarea la pacient trebuie calculat și cantitatea adecvată de Abraxane reconstituit trebuie injectată într-o pungă de tip perfuzie, goală, sterilă, din PVC sau alt material decât PVC-ul.
People with metastatic pancreatic cancer (pancreatic cancer that has spread to other parts of the body) who received Abraxane with gemcitabine in a clinical trial lived longer than people who had only received gemcitabine. 
Persoanele cu cancer pancreatic metastatic (cancer pancreatic care s-a răspândit la alte părți ale corpului) cărora li s-a administrat Abraxane împreună cu gemcitabină în cadrul unui studiu clinic au trăit un timp mai îndelungat comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat doar gemcitabină.
Limiting the infusion of Abraxane to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions. 
Limitarea la 30 de minute a duratei perfuziei cu Abraxane, după cum este indicat, reduce probabilitatea apariției de reacții la locul de administrare a perfuziei.
Male patients treated with Abraxane are advised to use effective contraception and to avoid fathering a child during and up to six months after treatment. 
Pacienților de sex masculin tratați cu Abraxane li se recomandă să utilizeze măsuri contraceptive eficace și să evite să conceapă un copil în timpul tratamentului și până la 6 luni după tratament.
After ruling out infectious etiology and upon making a diagnosis of pneumonitis, permanently discontinue treatment with Abraxane and gemcitabine and promptly initiate appropriate treatment and supportive measures (see section 4.2). 
După excluderea etiologiei infecțioase și după efectuarea diagnosticului de pneumonită, se oprește permanent tratamentul cu Abraxane și gemcitabină și se începe imediat administrarea tratamentului adecvat și a măsurilor de susținere (vezi pct. 4.2).
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane. 
Pacienții de sex masculin trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Abraxane.
Powder for suspension for infusion. 
Pulbere pentru suspensie perfuzabilă.
The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of Abraxane. 
Majoritatea cazurilor de alopecie au apărut la mai puțin de o lună după inițierea tratamentului cu Abraxane.
Febrile neutropenia occurred in four patients on Abraxane. 
Neutropenia febrilă a apărut la patru pacienți tratați cu Abraxane.
Of the 17 cases of pneumonitis reported in patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine, 2 had a fatal outcome. 
Dintre cele 17 cazuri de pneumonită raportate la pacienți tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină, 2 au avut evoluție letală.
1st dose level reduction 2nd dose level reduction If additional dose reduction required 
Doza completă Prima reducere a nivelului de dozare A doua reducere a nivelului de dozare Dacă este necesară reducerea suplimentară a nivelului de dozare
Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, (using paclitaxel at concentrations ranging from 0.1 to 50 µg/ml), indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel. 
Pe baza datelor din literatură publicate, studiile in vitro asupra legării de proteinele serice umane (folosind paclitaxel în concentrații care variau de la 0,1 la 50 µg/ml) au indicat faptul că prezența cimetidinei, ranitidinei, dexametazonei sau difenhidraminei nu a afectat legarea paclitaxelului de proteine.
In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of Abraxane. 
La unii pacienți expuși anterior la capecitabină, au fost raportate cazuri de eritrodizestezie palmo-plantară în cadrul urmăririi continue a Abraxane.
Peripheral Neuropathy: Grade 3 or 4 
Neuropatie periferică: de gradul 3 sau 4
The effect of hepatic impairment on population pharmacokinetics of Abraxane was studied in patients with advanced solid tumours. 
Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii populaționale a Abraxane a fost studiat la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Suspensia reconstituită Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
• Abraxane is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas. 
• Abraxane este administrat împreună cu un medicament numit gemcitabină dacă aveți cancer pancreatic metastatic.
• Abraxane is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”. 
• Abraxane este utilizat, de asemenea, împreună cu un medicament numit carboplatină, dacă aveți cel mai frecvent tip de cancer pulmonar, numit „cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici”.
• if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane (listed in section 6); 
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the Abraxane/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2). 
O doză cumulativă mediană mai mare de gemcitabină a fost administrată în grupul cu administrare în asociere Abraxane/gemcitabină (11400 mg/m2) comparativ cu grupul cu administrare de gemcitabină (9000 mg/m
In the comparator treatment arm, gemcitabine monotherapy was administered to patients (N = 430) in accordance with the recommended dose and regimen. 
În grupul de tratament comparator, s-a administrat pacienților (N = 430) monoterapie cu gemcitabină, în conformitate cu doza și schema de tratament recomandate.
15 of each 21-day cycle without any steroid premedication and without granulocyte colony stimulating factor prophylaxis. 
Procentul supraviețuirilor fiecărui ciclu de 21 de zile, fără nicio medicație pe bază de steroizi administrată în prealabil și fără profilaxie cu factori de stimulare a coloniilor granulocitare.
Male patients are advised to use effective contraception and to avoid fathering a child during and up to six months after treatment and should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane. 
Pacienților de sex masculin li se recomandă să utilizeze măsuri contraceptive eficace și să evite să conceapă un copil în timpul tratamentului și până la șase luni după aceea și trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Abraxane.
The paclitaxel exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng.hr/ml following dosing from 80 to 300 mg/m2. 
Expunerea la paclitaxel (ASC) a crescut liniar de la 2653 la 16736 ng.oră/ml în urma administrării de doze cuprinse între 80 și 300 mg/m
Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma 
Tabelul 2: Modificări ale dozei pentru neutropenie și/sau trombocitopenie la începutul unui interval sau în timpul unui interval la pacienți cu adenocarcinom pancreatic
There was a statistically significant improvement in OS for patients treated with Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median OS, 28% overall reduction in risk of death, 59% improvement in 1-year survival, and 125% improvement in 2-year survival rates. 
A existat o ameliorare a SG, semnificativă din punct de vedere statistic, pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu Abraxane/gemcitabină față de monoterapia cu gemcitabină, cu o creștere mediană a SG de 1,8 luni, o reducere globală a riscului de deces cu 28%, ameliorarea supraviețuirii la 1 an cu 59% și ameliorarea ratelor de supraviețuire la 2 ani cu 125%.
Proportion of Survival both study arms treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity. 
În ambele grupuri de studiu, tratamentul a fost administrat până la progresia bolii sau până la manifestarea unei toxicități inacceptabile.
• Abraxane is used in metastatic breast cancer when at least one other therapy has been tried but has not worked and you are unsuitable for treatments containing a group of medicines called “anthracyclines”. 
• Abraxane este utilizat în cancerul de sân metastatic când s-a administrat cel puțin un alt tratament dar acesta a eșuat iar tratamentele care conțin un grup de medicamente numite „antracicline” nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
The frequencies of adverse reactions associated with the administration of Abraxane are listed in Table 6 (Abraxane as monotherapy) and Table 7 (Abraxane in combination with gemcitabine), and Table 9 (Abraxane in combination with carboplatin). 
Frecvențele reacțiilor adverse asociate cu administrarea Abraxane sunt enumerate în Tabelul 6 (Abraxane sub formă de monoterapie) și în Tabelul 7 (Abraxane în asociere cu gemcitabină), precum și în Tabelul 9 (Abraxane în asociere cu carboplatină).
Population pharmacokinetic analysis included patients with normal renal function (n=65), and pre-existing mild (n=61), moderate (n=23), or severe (n=l) renal impairment (according to draft FDA guidance criteria 2010). 
Analiza farmacocinetică populațională a inclus pacienți cu funcție renală normală (n=65) și insuficiență renală ușoară (n=61), moderată (n=23), sau severă (n=l) pre-existentă (conform criteriilor proiectului de ghid FDA 2010).
Population pharmacokinetic analysis for Abraxane included patients with ages ranging from 24 to 85 years old and shows that age does not significantly influence the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel. 
Analiza farmacocinetică populațională pentru Abraxane a inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 24 și 85 ani și demonstrează faptul că vârsta nu influențează în mod semnificativ, rata de eliminare maximă și expunerea sistemică (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
For the treated population, the median relative dose intensity for gemcitabine was 75% in the Abraxane/gemcitabine arm and 85% in the gemcitabine arm. 
Pentru populația tratată, intensitatea relativă mediană a dozei de gemcitabină a fost de 75% în grupul cu administrare în asociere Abraxane/gemcitabină și de 85% în grupul cu administrare de gemcitabină.
Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients. 
Tulburări gastro-intestinale Greața a apărut la 29% dintre pacienți, iar diareea, la 25% dintre pacienți.
2 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope) 
Pneumonita este evaluată prin utilizarea SMQ pentru boala pulmonară interstițială (obiectiv extins).
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Abraxane is contraindicated during lactation. 
Din cauza posibilității apariției de reacții adverse grave la sugarii alăptați la sân, Abraxane este contraindicat în timpul alăptării.
*This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test 
Aceste date se bazează pe Raportul de studiu clinic: CA012-0 Adendă datată finală (23 martie 2005)
In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of Abraxane at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance. 
La pacienții cu cancer de sân metastatic, după o perfuzie de 30 de minute cu Abraxane în doză de 260 mg/m2, valoarea medie a excreției urinare cumulative a substanței active nemodificate a reprezentat 4% din doza totală administrată, din care mai puțin de 1% sub forma metaboliților 6-hidroxipaclitaxel și 3'-p-hidroxipaclitaxel, ceea ce indică un clearance non-renal extensiv.
For non-small cell lung cancer patients treated with Abraxane and carboplatin, the median time to first occurrence of Grade 3 treatment related peripheral neuropathy was 121 days, and the median time to improvement from Grade 3 treatment related peripheral neuropathy to Grade 1 was 38 days. 
La pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici tratați cu Abraxane și carboplatină, timpul median până la prima apariție a neuropatiei periferice de Gradul 3 legate de tratament a fost de 121 zile, iar timpul median până la ameliorarea de la neuropatia periferică de Gradul 3 legată de tratament la Gradul 1 a fost de 38 zile.
• Abraxane is used in non-small cell lung cancer where surgery or radiotherapy would not be suitable to treat the disease. 
• Abraxane este utilizat în cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici atunci când intervenția chirurgicală sau radioterapia nu sunt adecvate pentru tratamentul bolii.
This analysis included patients with normal hepatic function (n=130), and pre-existing mild (n=8), moderate (n=7), or severe (n=5) hepatic impairment (according to NCI Organ Dysfunction Working Group criteria). 
Această analiză a inclus pacienți cu funcție hepatică normală (n=130) și insuficiență hepatică ușoară (n=8), moderată (n=7), sau severă (n=5) pre-existentă (conform criteriilor grupului de lucru cu privire la disfuncții organice NCI).
CI = confidence interval; HRA/T = hazard ratio of Abraxane/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin; pA/pT = response rate ratio of Abraxane/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin. 
IRA/T = indice de risc pentru Abraxane/carboplatină față de paclitaxel pe bază de solvent/carboplatină; pA/pT = rată de răspuns raportul Abraxane/carboplatină față de paclitaxel pe bază de solvent/carboplatină.