natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study VII: Safety of abatacept in patients with or without washout of previous TNF-inhibitor therapy 
Studiul VII: Siguranţa administrării abatacept la pacienţi la care a existat sau nu o perioadă de eliminare a tratamentului anterior cu un inhibitor al TNF
Major Clinical Responsec 
Răspuns clinic majorc
During period A, 74% were taking methotrexate (mean dose at study entry, 13.2 mg/m2/week) thus, 26% of patients received abatacept monotherapy in Period A. Of the 190 patients entering the study, 57 (30%) had previously been treated with TNF-inhibitor therapy. 
În cursul perioadei A, 74% urmau tratament cu metotrexat (doza medie la includerea în studiu, 13,2 mg/m2 şi săptămână), astfel încât 26% dintre pacienţi au fost trataţi cu abatacept în monoterapie în Perioada A. Din cei 190 pacienţi incluşi în studiu, 57 (30%) au fost trataţi anterior cu un inhibitor al TNF.
When the reconstituted solution is diluted immediately, the chemical and physical in-use stability of the diluted infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C. 
Când soluţia reconstituită este diluată imediat, stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia perfuzabilă diluată în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C.
Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarised in section 5.1. 
Informaţiile asupra siguranţei relative în studiile clinice comparativ cu infliximab sunt prezentate pe scurt la pct. 5.1.
This means, even if you're on treatment, whether or not you're still having symptoms, RA could be continuing to damage your joints. 
Acest lucru înseamnă că boala există încă, fie că aveţi sau nu simptome, chiar dacă urmaţi un tratament.
Abatacept therapy did not lead to increased formation of autoantibodies, i.e., antinuclear and antidsDNA antibodies, compared with placebo. 
Tratamentul cu abatacept nu a dus la apariţia unor titruri crescute de autoanticorpi, adică anticorpi antinucleari şi anti-ADNdc, comparativ cu placebo.
The efficacy and safety of abatacept were assessed in two randomised, double-blind, placebocontrolled trials (studies PsA-I and PsA-II) in adult patients, age 18 years and older. 
Eficacitatea şi siguranţa clinică pentru abatacept au fost evaluate în două studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate (studiile PsA-I şi PsA-II) la pacienţi adulţi, cu vărsta de 18 ani şi peste.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your ORENCIA use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination). 
Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, înainte ca orice vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră (pentru mai multe informații a se vedea pct. privind vaccinarea).
This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
Aceasta înseamnă că înainte ca ORENCIA să vă fie administrat, este dizolvat în apă pentru preparate injectabile, apoi diluat cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Push DOWN on skin to unlock the Pen. 
Împingeţi ÎN JOS pe piele pentru a debloca stiloul injector (pen-ul).
Therefore, concurrent therapy with abatacept and a TNF-inhibitor is not recommended. 
Aşadar, tratamentul concomitent cu abatacept şi un inhibitor TNF nu este recomandat.
The efficacy and safety of intravenous abatacept were assessed in randomised, double-blind, placebocontrolled clinical trials in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria. 
Eficacitatea şi siguranţa abatacept administrat intravenos au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR).
*Note: the figure shows the 50 mg pre-filled syringe Proceed to Step 3 
*Notă: figura prezintă seringa preumplută cu concentrația de 50 mg Treceţi la Pasul 3
In study IV, there were 37 patients with COPD treated with intravenous abatacept and 17 treated with placebo. 
În studiul IV, au fost incluşi 37 pacienţi cu BPOC trataţi cu abatacept administrat intravenos şi 17 pacienţi cu BPOC la care s-a administrat placebo.
If your injection is administered by a caregiver, this person must also handle the Pen carefully to prevent accidental needle stick injury and possibly spreading infection. 
Dacă injecţia vă este administrată de un îngrijitor, această persoană trebuie de asemenea să manevreze stiloul injector (pen-ul) cu atenţie pentru a preveni înţeparea accidentală şi posibilitatea transmiterii infecţiilor.
During the 12-month treatment period, adverse reactions were reported in 44.5% (53/119), 41.4% (48/116), and 44.0% (51/116) and serious adverse reactions were reported in 2.5% (3/119), 2.6% (3/116) and 0.9% (1/116) of patients treated in the three treatment groups, respectively. 
În timpul perioadei de tratament de 12 luni, reacțiile adverse au fost raportate la 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) și respectiv 44,0% (51/116) iar, reacțiile adverse grave au fost raportate la 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) și 0,9% (1/116) dintre pacienții tratați în cele trei grupuri de tratament.
In study II, the baseline median TSS was 31.7 in abatacept-treated patients and 33.4 in placebo-treated patients. 
În studiul II, valoarea mediană a TSS la ziua 0 a fost de 31,7 la pacienţii trataţi cu abatacept şi de 33,4 la pacienţii la care s-a administrat placebo.
The safety and efficacy of ORENCIA in children below 2 years of age have not been established. 
Siguranţa şi eficacitatea ORENCIA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite.
Flare was defined as: ≥ 30% worsening in at least 3 of the 6 pJIA core set variables ≥ 30% improvement in not more than 1 of the 6 pJIA core set variables ≥ 2 cm (possible up to 10 cm) of worsening must have been present if the Physician or Parent Global Assessment was used to define flare worsening in ≥ 2 joints must have been present if the number of active joints or joints with limited range of motion was used to define flare 
Reactivarea a fost definită ca: agravarea cu ≥ 30% a cel puţin 3 din cele 6 seturi principale de variabile din pAIJ îmbunătăţirea cu ≥30% a nu mai mult de 1 din cele 6 seturi principale de variabile din pAIJ agravarea cu ≥ 2 cm (posibil până la 10 cm) trebuia să fi fost prezentă, dacă pentru definiţia reactivării s-a folosit Evaluarea Globală a Medicului sau a Părintelui agravarea în ≥ 2 articulaţii trebuie să fi fost prezentă, dacă pentru definiţia reactivării s-a folosit numărul de articulaţii active sau de articulaţii cu limitare a mişcării
The primary outcome, incidence of AEs, SAEs, and discontinuations due to AEs during 6 months of treatment, was similar between those who were previous and current TNF-inhibitor users at enrollment, as was the frequency of serious infections. 
Rezultatul primar - incidenţa EA, EAG şi a întreruperilor cauzate de EA pe durata a 6 luni de tratament, precum şi frecvenţa infecţiilor grave - a fost similar între pacienţii trataţi anterior sau curent cu un inhibitor al TNF în momentul includerii în studiu.
ORENCIA is used to treat moderate to severe active rheumatoid arthritis when you do not respond well enough to treatment with other disease-modifying medicines or with another group of medicines called 'tumour necrosis factor (TNF) blockers'. 
ORENCIA este utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide active moderată până la severă, în cazul în care răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală sau cu o altă grupă de medicamente numită "blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF)" este inadecvat.
Don't touch the plunger while you remove the needle cover. 
Nu atingeţi pistonul în timp ce scoateţi capacul acului.
No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics. 
Nu este necesară ajustarea dozei când se foloseşte în asociere cu alţi MAMB, corticosteroizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) ori analgezice.
Don't pull back on the plunger at any time. 
Nu trageţi înapoi de piston în orice moment.
During the 24-month cumulative period of the pJIA SC study (4-month short term period plus 20-month extension period), a higher frequency of infections was reported in the 2 to 5 year age cohort (87.0%) compared to that reported in the 6 to 17 year age cohort (68.2%). 
În perioada cumulativă de 24 de luni a studiului pAIJ SC (perioada de scurtă durată de 4 luni, plus perioada de prelungire de 20 de luni), o frecvență mai mare a infecțiilor a fost raportată în cohorta de vârstă de 2 până la 5 ani (87,0%) comparativ cu cea raportată în cohorta de vârstă de 6 până la 17 ani (68,2%).
ORENCIA can also be used with methotrexate to treat highly active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. 
ORENCIA în asociere cu metotrexat poate fi utilizat şi în tratamentul poliartritei reumatoide progresive și cu activitate ridicată netratată anterior cu metotrexat.
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA solution for injection (injection) is a clear, colourless to pale yellow solution. 
Cum arată ORENCIA şi conţinutul ambalajului ORENCIA soluţie injectabilă (injecţie) este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Reductions in serum TNFα were also observed. 
De asemenea, au fost observate scăderi ale concentraţiei plasmatice a TNFα.
In study VI, which only included adults, a significantly higher proportion of patients in the abatacept plus methotrexate group (41%) achieved DAS28 (CRP)-defined remission (score < 2.6) versus the methotrexate plus placebo group (23%) at year 1. 
În studiul VI, care a inclus numai adulţi, o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi din grupul tratat cu abatacept plus metotrexat (41%) a obţinut remisiune (scor < 2,6) definită prin SAA28 (PCR) comparativ cu grupul la care s-a administrat metotrexat plus placebo (23%) în anul 1.
The mean distribution volume (Vss) was 0.07 L/kg and ranged from 0.02 to 0.13 L/kg. 
Volumul mediu de distribuţie (Vse) a fost de 0,07 l/kg, cu valori cuprinse în intervalul de la 0,02 până la 0,13 l/kg.
The COPD patients treated with abatacept developed adverse reactions more frequently than those treated with placebo (51.4% vs. 47.1%, respectively). 
Pacienţii cu BPOC trataţi cu abatacept au prezentat reacţii adverse mai frecvent decât aceia la care s-a administrat placebo (51,4% comparativ cu 47,1%).
In a mouse carcinogenicity study, increases in the incidence of malignant lymphomas and mammary gland tumours (in females) occurred. 
Într-un studiu privind carcinogenitatea efectuat la şoareci, s-au observat creşteri ale incidenţei de apariţie a limfoamelor maligne şi tumorilor glandelor mamare (la femele).
ORENCIA should be given to you again, 2 and then 4 weeks after the first infusion. 
ORENCIA trebuie să vă fie administrat din nou la 2 şi apoi la 4 săptămâni după prima perfuzie.
Study SC-I was a randomised, double-blind, double-dummy noninferiority study administered to patients stratified by body weight (< 60 kg, 60 to 100 kg, > 100 kg) that compared the efficacy and safety of abatacept administered subcutaneously and intravenously in subjects with rheumatoid arthritis (RA), receiving background methotrexate (MTX), and experiencing an inadequate response to MTX (MTX-IR). 
Studiul SC-I a fost randomizat, dublu-orb, de non-inferioritate la pacienţi grupaţi în funcţie de greutatea corporală (< 60 kg, 60 până la 100 kg, > 100 kg) care a comparat eficacitatea şi siguranţa abatacept administrat subcutanat şi intravenos la subiecţi cu poliartrită reumatoidă (PAR), la care s-a administrat tratament de fond cu metotrexat (MTX) şi au răspuns inadecvat la MTX (MTX-RI).
What you need to know before you use ORENCIA 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ORENCIA
Serious adverse reactions were reported in 3.5% (11/318) and 6.1% (20/328) of the respective group. 
Reacţii adverse grave au fost raportate la 3,5% (11/318) şi la 6,1% (20/328) dintre pacienţii din grupul corespunzător.
In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNFinhibitors and placebo, patients who received combination TNF-inhibitors with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5). 
În studiile clinice placebo controlate, în comparaţie cu pacienţii trataţi cu inhibitori TNF şi cei la care s-a administrat placebo, pacienţii trataţi cu asocierea de inhibitori TNF cu abatacept au prezentat o creştere a incidenţei infecţiilor în general şi a infecţiilor grave (vezi pct. 4.5).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) 1. 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON, CA AMBALAJ INTERMEDIAR (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) 1.
DO NOT use if it is cracked or broken. 
Nu o utilizați dacă este fisurată sau spartă.
In SC-II, serious infections were reported in 3.8 % (12/318) of patients treated with abatacept SC weekly, none of which led to discontinuation and in 5.8 % (19/328) of patients treated with adalimumab SC every-other-week, leading to 9 discontinuations in the 24-month period. 
În studiul SC-II, au fost raportate infecţii grave la 3,8% (12/318) dintre pacienţii trataţi cu abatacept administrat s.c. săptămânal, dintre care niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului, şi la 5,8% (19/328) dintre pacienţii trataţi cu adalimumab administrat s.c. o dată la două săptămâni, ceea ce a dus la 9 cazuri de întrerupere a tratamentului pe parcursul perioadei de 24 luni.
ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe is used in children and adolescents aged 2 to 17 years when a previous disease-modifying medicine has not worked well or is not suitable for them. 
ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, atunci când terapia anterioară cu un medicament modificator de boală nu a funcţionat bine sau nu este adecvată pentru aceștia.
This can cause joint damage. 
Aceasta poate cauza leziuni ale articulaţiilor.
e DAS28-CRP Remission is defined as a DAS28-CRP score < 2.6 f Per protocol data is presented in table. 
e Remisiunea SAA28-PCR este definită ca un scor SAA28-PCR < 2,6 f Datele per protocol sunt prezentate în tabel.
For children and adolescents aged 6 to 17 years with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who weigh less than 75 kg, the recommended dose of intravenous abatacept is 10 mg/kg. 
La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară şi greutate corporală mai mică de 75 kg, doza recomandată de abatacept administrat intravenos este de 10 mg/kg.
Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations. 
Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv abatacept, pot scădea efectul anumitor imunizări.
ORENCIA contains maltose, which is a type of sugar that can give falsely high blood glucose readings with certain types of blood glucose monitors. 
ORENCIA conţine maltoză, un tip de zahăr care, în cazul utilizării unor anumite tipuri de aparate de monitorizare a glucozei din sânge, vă poate determina rezultate fals crescute ale concentraţiei de glucoză din sânge.
How to use ORENCIA 
Cum se utilizează ORENCIA
The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion. 
Testele folosite pentru monitorizarea glucozei pe bază de PQQ-GDH pot reacţiona la maltoza prezentă în ORENCIA, fapt ce generează valori fals crescute ale glicemiei în ziua perfuziei.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving ORENCIA (see section 4.8). 
Au fost raportate cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu ORENCIA (vezi pct. 4.8).
Abatacept was evaluated in an open-label study in rheumatoid arthritis patients administered the 23valent pneumococcal vaccine. 
Abatacept a fost evaluat într-un studiu deschis la pacienţi cu poliartrită reumatoidă cărora li s-a administrat vaccinul pneumococic 23-valent.
Comparable trough concentrations across weight tiers and age groups were achieved by the body-weight-tiered subcutaneous dosing regimen. 
Concentrațiile minime comparabile între nivelurile de greutate și grupele de vârstă au fost atinse prin regimul de dozare subcutanată în funcție de greutatea corporală.
This medicine contains 34.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per maximum dose of 4 vials (8.625 mg sodium per vial). 
Acest medicament conţine sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) 34,5 mg pentru o doză maximă de 4 flacoane (sodiu 8,625 mg per un flacon).
It is recommended that patients with juvenile idiopathic arthritis be brought up to date with all immunizations in agreement with current immunization guidelines prior to initiating ORENCIA therapy (see section 4.5). 
Se recomandă ca pacienţii cu artrită idiopatică juvenilă să aibă schema de vaccinare completată la zi, în conformitate cu ghidurile actuale de imunizare, înaintea iniţierii tratamentului cu ORENCIA (vezi pct. 4.5).
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your ORENCIA use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine. 
Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion and ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe are approved in the paediatric patients with pJIA. 
ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută sunt aprobate la pacienții copii şi adolescenţi cu pAIJ.
If you miss your dose within three days of when you are supposed to take it, take your dose as soon as you remember and then follow your original dosing schedule on your chosen day. 
Dacă uitaţi să vă administraţi doza pentru un termen de trei zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza imediat ce vă amintiţi şi apoi urmaţi programul stabilit iniţial pentru administrarea dozei în ziua stabilită de dumneavoastră.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate. 
Testele referitoare la imunogenitate sunt specifice fiecărui medicament, de aceea, nu este indicată compararea titrurilor de anticorpi cu cele observate la alte medicamente.
Complete drug withdrawal led to loss of remission (return to disease activity) in all three treatment arms (abatacept with methotrexate, abatacept or methotrexate alone) in a majority of patients (Table 3). 
Întreruperea completă a medicamentului a dus la pierderea remisiunii (reapariţia activităţii bolii) în toate cele trei brațe de tratament (abatacept cu metotrexat, abatacept sau metotrexat în monoterapie) la majoritatea pacienților (Tabelul 3).
If needed, you may apply a small adhesive plaster to the injection site. 
Dacă este nevoie, puteţi aplica un plasture adeziv mic pe locul injectării.
During the first 4-month treatment period of intravenous and subcutaneous abatacept in 409 patients with pJIA, the most common adverse reactions were nasopharyngitis (3.7% patients) and upper respiratory tract infection (2.9% patients). 
În prima perioadă de 4 luni de tratament cu abatacept intravenos și subcutanat la 409 pacienți cu pAIJ, cele mai frecvente reacții adverse au fost nazofaringita (3,7% pacienți) și infecția căilor respiratorii superioare (2,9% pacienți).
This procedure is referred to as an infusion. 
Procedura este cunoscută sub numele de perfuzie.
Injection Areas Self-Injection and Caregiver 
Zone de injectare Injectare de către pacient şi îngrijitor
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): blood in urine ear infection 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): prezenţa de sânge în urină infecţie a urechii
Complete drug withdrawal led to loss of remission (return to disease activity) in all three treatment arms (abatacept with methotrexate, abatacept or methotrexate alone) in a majority of patients (Table 4). 
Întreruperea completă a medicamentului a dus la pierderea remisiunii (reapariţia activităţii bolii) în toate cele trei brațe de tratament (abatacept cu metotrexat, abatacept sau metotrexat în monoterapie) la majoritatea pacienților (Tabelul 4).
What ORENCIA contains 
Ce conţine ORENCIA
Complete ALL steps for full-dose delivery: 
Pentru administrarea completă a dozei, parcurgeţi TOŢI paşii:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: severe rash, hives or other signs of allergic reaction swollen face, hands or feet trouble breathing or swallowing fever, persistent cough, weight loss, listlessness 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele: erupţii severe pe piele, urticarie sau alte semne de reacţie alergică umflare a feţei, mâinilor sau picioarelor dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire febră, tuse persistentă, scădere în greutate, apatie.
In SC-III, increased rates of immunogenicity were observed in subjects tested during 6 months of complete drug withdrawal in the abatacept+MTX and abatacept monotherapy groups (37.7% [29/77] and 44.1% [27/59], respectively) with generally low titer antibody responses. 
În SC-III, rate crescute de imunogenitate au fost observate la subiecții din studiu, în timpul perioadei de 6 luni de întrerupere completă a medicaţiei în grupurile de tratament cu abatacept + MTX și abatacept monoterapie (37,7% [29/77] și respectiv 44,1% [27/59]), cu răspunsuri în general scăzute ale titrurilor de anticorpi.
In studies I, II, and V the efficacy and safety of abatacept compared to placebo were assessed in patients with an inadequate response to methotrexate and who continued on their stable dose of methotrexate. 
În studiile I, II şi V, eficacitatea şi siguranţa abatacept comparativ cu placebo au fost evaluate la pacienţii cu răspuns inadecvat la metotrexat, dar care au continuat administrarea dozei stabilite de metotrexat.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, intravenous or subcutaneous ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated, and the use of ORENCIA should be permanently discontinued. 
Dacă se produce o reacţie alergică gravă sau o reacţie anafilactică, administrarea ORENCIA intravenos sau subcutanat trebuie întreruptă imediat şi trebuie început un tratament adecvat, iar tratamentul cu ORENCIA trebuie oprit definitiv.
The proportion of patients who discontinued treatment due to ARs was 3.0% for abatacept-treated patients and 2.0% for placebo-treated patients. 
Procentul de pacienţi care au întrerupt tratamentul din cauza RA a fost de 3,0% pentru pacienţii trataţi cu abatacept şi de 2,0% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, and VI. 
Leziunile structurale ale articulaţiilor au fost evaluate radiografic pe parcursul unei perioade de doi ani în studiile II şi VI.
Most randomised Period B patients entered Period C (58/60 Period B abatacept recipients; 59/62 Period B placebo recipients), as did 36 of the 47 Period A non-responders (n=153 total patients). 
Majoritatea pacienţilor randomizaţi în Perioada B au intrat în Perioada C (58/60 pacienţi la care s-a administrat abatacept în Perioada B; 59/62 pacienţi la care s-a administrat placebo în Perioada B), la fel şi 36 din cei 47 pacienţi care nu au răspuns în Perioada A (n=153 pacienţi în total).