natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similar effects have been seen with other thiazolidinediones. 
Efecte similare s-au întâlnit şi în cazul altor tiazolidindione.
Nevertheless, the potential for hypoglycaemia should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (e.g. driving). 
Cu toate acestea, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei hipoglicemiei atunci când se apreciază capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini care necesită discernământ, abilităţi motorii sau cognitive (de exemplu, conducerea vehiculelor).
AVAGLIM dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered. 
Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de AVAGLIM, în limitele posologiei recomandate sau modificări ale tratamentului antidiabetic.
For rosiglitazone, Cmax values were decreased by approximately 32% with food. 
Pentru rosiglitazonă, valorile Cmax au scăzut cu aproximativ 32% în cazul administrării cu alimente.
Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age. 
Legarea rosiglitazonei de proteinele plasmatice se face în proporţie mare (aproximativ 99,8%) şi nu este influenţată de concentraţie sau de vârstă.
The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose. 
Principala cale de excreţie este cea urinară, aproximativ două treimi din doza administrată fiind eliminate astfel, în timp ce eliminarea prin materiile fecale reprezintă aproximativ 25% din doza administrată.
Avaglim can cause reductions in some types of blood cells. 
Avaglim poate duce la scăderea anumitor tipuri de celule din sânge.
AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy. 
Nu se recomandă utilizarea AVAGLIM la copiii sub 18 ani, deoarece nu există date disponibile privind siguranţa şi eficacitatea.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics. 
Frecvenţele nu depind de alţi factori cum sunt durata studiului, condiţiile preexistente şi particularităţile iniţiale ale pacientului.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has 
Luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi şi urmaţi sfaturile privind dieta date de medicul dumneavoastră.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status. 
În cazul unui supradozaj, se recomandă ca instituirea tratamentului de susţinere adecvat să se realizeze în conformitate cu statusul clinic al pacientului.
Avaglim tablets contain a small amount of lactose. 
Comprimatele de Avaglim conţin o mică cantitate de lactoză.
A switch to insulin should be considered in stress situations (e.g. trauma, surgery, infections). 
Trecerea la tratamentul insulinic trebuie luată în consideraţie în situaţii de stres (de exemplu: traumatisme, intervenţii chirurgicale, infecţii).
salicylates and p-amino-salicylic acid, 
salicilaţi şi acid p-amino-salicilic,
Use of AVAGLIM is contraindicated in patients with: 
Utilizarea AVAGLIM este contraindicată în cazul pacienţilor care prezintă:
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines. 
Cazuri noi sau mai grave de edem macular au apărut în puţine cazuri la persoanele care iau Avaglim sau alte medicamente similare.
There are no adequate data from the use of either active substance (rosiglitazone and glimepiride) in pregnant women. 
Nu există date adecvate privind utilizarea niciuneia dintre substanţele active (rosiglitazonă şi glimepiridă) la femeile gravide.
• decrease in the amount of sodium in your blood. 
• scăderea cantităţii de sodiu în sânge.
• allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis) 
• reacţii alergice, inflamarea vaselor de sânge (vascultiă alergică)
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant reduction in serum glucose, it accounts for only a minor part of the total drug effect. 
Deşi produsul de metabolism hidroxilat al glimepiridei a determinat o scădere mică dar semnificativă a glicemiei, el este răspunzător doar pentru o mică parte din efectul global al medicamentului.
The physiological response to acute physical exercise, a reduction in insulin secretion, is maintained during treatment with glimepiride. 
Răspunsul fiziologic la efort fizic intens - o reducere a secreţiei de insulină - se menţine pe durata tratamentului cu glimepiridă.
After intravenous dosing in normal subjects, the volume of distribution was 8.8 l (113 ml/kg), and the total body clearance was 47.8 ml/min. 
După administrare intravenoasă la subiecţi sănătoşi, volumul de distribuţie a fost de 8,8 l (113 ml/kg), iar clearance-ul corporal total a fost de 47,8 ml/min.
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVAGLIM should be 
Dacă pacienta doreşte să rămână gravidă sau în cazul în care survine sarcina, tratamentul cu AVAGLIM trebuie întrerupt.
After oral administration, glimepiride is completely (100%) absorbed from the gastrointestinal tract. 
După administrarea orală, glimepirida este complet (100%) absorbită din tractul gastro-intestinal.
If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are 
Dacă aveţi o afecţiune renală, sau aveţi peste 65 ani, funcţia renală trebuie verificată în timp ce luaţi Avaglim.
Metabolism and nutrition disorders rapid and excessive weight gain 
Tulburări metabolice şi de nutriţie creştere rapidă şi excesivă în greutate
Hospitalisation should be considered as appropriate. 
Trebuie avută în vedere spitalizarea.
Packs of 14, 28, 56, 84 or 112 tablets. 
Cutii cu 14, 28, 56, 84 sau 112 comprimate.
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed. 
Deoarece există posibilitatea creşterii riscului de apariţie a reacţiilor adverse dependente de doză, ar putea fi necesară reducerea dozei de rosiglitazonă.
• Avaglim is not recommended during pregnancy. 
• Avaglim nu este recomandat în timpul sarcinii.
The clinical significance of the glucose-lowering effect of M1 is unclear. 
Semnificaţia clinică a efectului M1 de scădere a glicemiei este incertă.
The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH. 
Absorbţia rosiglitazonei nu este influenţată de creşteri ale valorilor pH-ului gastric.
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies. 
Valorile crescute ale colesterolului total au fost asociate cu creşterea valorilor LDLc, cât şi ale HDLc, dar raportul colesterol total:HDLc a rămas nemodificat sau s-a ameliorat pe durata studiilor pe termen lung.
Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, Avaglim poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor. 
Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă,
• increased sensitivity to the sun causing skin rash 
• sensibilitate crescută la soare ce produce erupţii pe piele
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well 
În cursul studiilor clinice, rosiglitazona a fost administrată voluntarilor sub formă de doze orale unice de până la 20 mg şi a fost bine tolerată.
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to 
Totuşi, aceasta nu implică probleme de siguranţă a administrării pentru categoria principală de pacienţi sau pentru categoriile speciale, deoarece insuficienţa hepatică reprezintă o contraindicaţie, iar studiile clinice de fază III au inclus un număr considerabil de pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Extrapancreatic effects include an improvement in insulin sensitivity of peripheral tissue and a reduction in hepatic uptake of insulin. 
Efectele extrapancreatice includ o îmbunătăţire a sensibilităţii la insulină a ţesuturilor periferice şi o reducere a captării insulinei la nivel hepatic.
Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate. 
Studii privind dezvoltarea embrio - fetală şi cea pre- şi postnatală au evidenţiat malformaţii oculare, anomalii scheletice, avorturi şi o rată crescută a mortalităţii fetale.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered. 
Nu este clar dacă există o asociere directă între rosiglitazonă şi edemul macular, dar medicii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii existenţei edemului macular, dacă pacientul raportează tulburări ale acuităţii vizuale, şi trebuie luată în considerare trimiterea la un consult oftalmologic adecvat.
• fluconazole (used to treat fungal infections). 
• fluconazol (folosit pentru tratarea infecţiilor fungice).
These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals. 
Deoarece aceste mici modificări nu sunt semnificative din punct de vedere clinic, nu este necesar să se administreze rosiglitazona la un anumit interval de timp faţă de mese.
insulin and oral antidiabetic products, 
insulină şi medicamente antidiabetice orale,
Therefore, AVAGLIM should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended. 
De aceea, AVAGLIM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi se recomandă utilizarea insulinei.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual components of 
Următoarele specificări reflectă proprietăţile farmacocinetice ale fiecăreia dintre componentele AVAGLIM.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure. 
Toţi pacienţii, în special cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină, cei cu risc de insuficienţă cardiacă şi cei cu rezervă cardiacă redusă, trebuie monitorizaţi în privinţa semnelor şi simptomelor de reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică, inclusiv creşterea în greutate şi insuficienţa cardiacă.
In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c). 
În cursul studiilor cu o durată maximă de trei ani, rosiglitazona administrată o dată sau de două ori pe zi a produs o îmbunătăţire susţinută a controlului glicemic (GJ şi HbA1c).
The symptoms may be delayed for up to 24 hours after ingestion. 
Simptomele pot întârzia să apără până la 24 de ore după ingestie.
The rosiglitazone dose may need to be increased. 
Ar putea fi necesară creşterea dozei de rosiglitazonă.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention. 
Posibila contribuţie a retenţiei hidrice la creşterea în greutate trebuie evaluată individual întrucât creşterea rapidă şi excesivă în greutate a fost raportată foarte rar, ca fiind un semn de retenţie hidrică.
If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient's life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose. 
Dacă există factori de risc pentru hipoglicemie (inclusiv insuficienţa renală, greutatea corporală mică, malnutriţia, administrarea concomitentă cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5) sau modificări ale stilului de viaţă al pacientului), ar putea fi necesară revenirea la terapia asociată şi reducerea dozei de glimepiridă.
It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day. 
Este cel mai bine să luaţi Avaglim în timpul mesei sau imediat după masă, de obicei în timpul primei mese principale a zilei.
Glimepiride is excreted into the milk of lactating rats. 
Glimepirida este excretată în laptele femelelor de şobolan.
Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals. 
Atât rosiglitazona, cât şi glimepirida au fost detectate în laptele animalelor de experienţă.
Glimepiride AUC0-t, AUC0-inf and Cmax were increased by 30%, 19% and 55% respectively, on average. 
ASC0-t, ASC0-inf şi Cmax ale glimepiridei au crescut în medie cu 30%, 19%, respectiv cu 55%.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and 
Dacă vi se întâmplă aceasta, folosiţi o metodă adecvată de contracepţie pentru a evita posibilitatea unei sarcini neplanificate (vezi mai jos, la punctul 2, “Sarcina şi alăptarea”).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the 
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%). 
Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului principal (un para - hidroxisulfat) se face în proporţie foarte mare (> 99,99%).
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes. 
Deoarece in vitro rosiglitazona nu are un efect inhibitor semnificativ asupra CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A sau 4A, există o probabilitate mică de interacţiune metabolică semnificativă cu substanţele metabolizate de aceste izoenzime ale citocromului P450.
which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells 
(granulocitopenie) care poate fi severă (agranulocitoză), scăderea numărului tuturor tipurilor de
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable 
Ingestia de alcool poate potenţa sau diminua acţiunea hipoglicemiantă a glimepiridei într-un mod imprevizibil.
No adequate pharmacokinetic studies of glimepiride have been conducted in subjects with functional hepatic impairment. 
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice adecvate cu glimepiridă la subiecţii cu insuficienţă hepatică.
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur. 
În cazul în care glimepirida este administrată concomitent cu anumite medicamente, pot apărea atât creşteri, cât şi reduceri nedorite ale acţiunii hipoglicemiante a glimepiridei.
In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects, also postulated for other sulphonylureas. 
În plus, glimepirida pare să aibă efecte extrapancreatice importante, demonstrate, de asemenea, pentru alte sulfoniluree.
The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets. 
Aceste comprimate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 56, 84 şi 112 comprimate filmate.
The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2). 
Metaboliţii principali sunt derivatul ciclohexil - hidroximetil (M1) şi carboxil (M2).
If a dose is forgotten, the following dose must not be increased. 
Dacă administrarea unei doze este omisă, următoarea doză nu trebuie mărită.
Table 1 lists adverse reactions identified from an overview of clinical trials involving over 5,000 rosiglitazone-treated patients. 
În Tabelul 1 sunt prezentate reacţiile adverse identificate în urma unui rezumat al studiilor clinice la care au participat mai mult de 5000 de pacienţi trataţi cu rosiglitazonă.
Skin and subcutaneous tissue disorders11 hypersensitivity of the skin to light 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat11 hipersensibilitate cutanată la lumină
Glycaemic control should be monitored closely. 
Controlul glicemic trebuie monitorizat cu atenţie.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 27 iunie 2006
Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack. 
Nu utilizaţi Avaglim după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.
Take special care with Avaglim Avaglim is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known. 
Avglim nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered. 
Deoarece glimepirida aparţine clasei chimice de medicamente sulfonilureice, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu deficit de G6PD şi trebuie luată în considerare o alternativă de tratament non-sulfonilureic.
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV) 
− insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (clasele NYHA I-IV)
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulphonylurea agents can lead to haemolytic anaemia. 
Tratamentul pacienţilor cu deficit de G6PD cu medicamente sulfonilureice poate conduce la anemie hemolitică.
10 Hepatitis may progress to liver failure. 
10Hepatită care poate progresa spre insuficienţă hepatică.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure. 
De aceea, greutatea corporală trebuie monitorizată periodic, dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenţiei hidrice, care se poate asocia cu insuficienţă cardiacă.
Limited data with AVAGLIM is also consistent with this combined adverse reaction profile. 
De asemenea, datele în număr limitat despre AVAGLIM sunt în concordanţă cu acest profil rezultat prin însumarea reacţiilor adverse.
No intact active substance is excreted in urine or faeces. 
Substanţe active nemetabolizate nu se excretă în urină sau materii fecale.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%. 
Incidenţa insuficienţei cardiace în cazul asocierii cu insulina (rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit) a fost 2,4 %, comparativ cu insulina în monoterapie, 1,1 %.
In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4). 
În plus, rosiglitazona a inhibat sinteza ovariană de estradiol şi progesteron şi a redus concentraţia plasmatică a acestor hormoni, producând modificări ale estrului/ciclului menstrual şi fertilităţii (vezi pct. 4.4).
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. 
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients. 
Variabilitatea interindividuală a fost mare, cu diferenţe ale ASC ale fracţiunii libere de 7 ordine de mărime între pacienţi.
What Avaglim is and what it is used for 
Ce este Avaglim şi pentru ce se utilizează
WHAT AVAGLIM IS AND WHAT IT IS USED FOR 
CE ESTE AVAGLIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
M1, but not M2, possesses about 1/3 of the pharmacological activity as compared to its parent in an animal model. 
În cazul modelelor animale, M1, dar nu şi M2, posedă aproximativ 1/3 din activitatea farmacologică a medicamentului parental.
After intravenous dosing in patients, no significant biliary excretion of glimepiride or its M1 metabolite was observed. 
După administrare intravenoasă la pacienţi, nu s-a observat o excreţie semnificativă pe cale biliară a glimepiridei sau metabolitului ei, M1.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated. 
După administrarea unor doze repetate se aşteaptă acumularea în plasmă a metaboliţilor, în special a metabolitului principal (un para-hidroxisulfat), pentru care se anticipează o creştere de 8 ori.
Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure. 
Tiazolidindionele pot determina retenţie hidrică care poate agrava sau precipita semnele sau simptomele de insuficienţă cardiacă congestivă.
As with other sulphonylureas, this effect is based on an improvement in responsiveness of pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus. 
Ca în cazul altor sulfoniluree, acest efect se bazează pe îmbunătăţirea răspunsului celulelor beta - pancreatice la stimulul fiziologic reprezentat de glucoză.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebocontrolled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo. 
Mai mult, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa NYHA I-II, un studiu placebo - controlat cu durata de un an a demonstrat agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace la 6,4% din pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, comparativ cu proporţia de 3,5% din cei cărora li s-a administrat placebo.
What Avaglim contains 
Ce conţine Avaglim
Preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use or were caused by the pharmacodynamic effect (hypoglycaemia) of the substance. 
S-au observat efecte preclinice doar pentru expuneri considerate suficient de mari faţă de cele maxime admise la om, acestea având o relevanţă mică pentru practica medicală, sau aceste efecte au fost produse de acţiunea farmacodinamică (hipoglicemia) a substanţei.
Sími: + 354 530 3700 
Simi: + 354 530 3700
Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride. 
Avaglim comprimate este o asociere de două medicamente diferite, numite rosiglitazonă şi glimepiridă.
8 Based on what is known of other sulphonylureas, hypoglycaemia may be prolonged. 
8Conform datelor cunoscute pentru alte sulfoniluree, hipoglicemia poate fi de lungă durată.
*The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'. 
*Categoria de frecvenţă de ‘‘fond'' a acestor evenimente, aşa cum reiese din datele de la grupul placebo, în cadrul studiilor clinice, este ‘'frecventă‘'.