natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis: Caution should be taken in HIV-positive subjects coinfected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment. 
Trebuie luate precauţii speciale în cazul pacienţilor HIV-pozitiv infectaţi concomitent cu VHC trataţi cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază (INRT) (mai ales ddI şi d4T) asociat cu interferon alfa-2b sau ribavirină.
The recommended dose of Ribavirin Teva combined with interferon alfa-2b, is shown in the below table. 
Doza recomandată de Ribavirin Teva utilizat în asociere cu interferon alfa-2b este prezentată în tabelul de mai jos.
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine 
Dioxid de titan (E171) Indigotină
Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week 
Ribavirină 15 mg/kg şi zi interferon alfa-2b 3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână
Ribavirin Teva 200 mg hard capsules 
Ribavirin Teva 200 mg capsule
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART maybe at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia andanaemia) compared to HCV mono-infected patients. 
Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu peginterferon alfa-2b/ribavirină şi TARC pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice (cum sunt neutropenie, trombocitopenie şi anemie) în comparaţie cu pacienţii infectaţi numai cu HCV.
Each capsule contains 200mg of ribavirin 
Fiecare capsulă conţine ribavirină 200 mg
The recommended dose and duration of Ribavirin Teva depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination. 
Doza recomandată și durata tratamentului cu Ribavirin Teva depind de greutatea pacientului și medicamentele utilizate în asociere.
Adult patients: Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for hepatitis C viral ribonucleic acid HCV-RNA (see section 4.4). 
Adulţi: Ribavirin Teva este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă toate tipurile de hepatită cronică C cu excepţia genotipului 1, netrataţi anterior, care nu prezintă decompensare hepatică, au valori crescute de alanin-aminotransferază (ALT) şi prezintă ARN-VHC pozitiv (vezi pct. 4.4).
Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b 
Tabelul 5 Reacţiile adverse raportate în cursul studiilor clinice sau după punerea pe piaţă, privind ribavirina cu interferon alfa-2b sau interferon alfa-2b pegilat
Preclinical data: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3). 
În studiile la animale, ribavirina a produs efecte reversibile asupra spermatogenezei
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated,with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV. 
RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa-2b (pegilat şi non-pegilat, cu sau fără ribavirină) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului, oferind o vindecare a infecţiei hepatice şi o vindecare clinică a VHC.
The combination of Ribavirin Teva with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alha interferon alone, but whose condition has recurred. 
Asocierea Ribavirin Teva cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică de tip C, care au răspuns anterior la tratament doar cu un interferon alfa, dar la care boala a prezentat recădere.
Package leaflet: Information for the user Ribavirin Teva 200mg hard capsules ribavirin 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Ribavirin Teva 200 mg capsule ribavirină
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b. 
Cu toate acestea, ratele de răspuns în acest studiu au fost dependente şi de doza de ribavirină asociată cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b.
− stroke (cerebrovascular events). 
- sinucidere, - accident vascular cerebral (evenimente vasculare cerebrale).
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for contraindications specific to these products. 
Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Ribavirin Teva pentru contraindicații specifice acestor medicamente.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy: 
Înaintea începerii tratamentului cu ribavirină pot fi considerate ca valori iniţiale acceptabile de referinţă:
Dose modification for adults 
Vezi doza pentru adulţi
Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up. 
În două studii a fost examinată utilizarea asocierii terapeutice ribavirină + interferon alfa-2b la pacienţii cu recăderi (C95-144 şi 195-145); 345 pacienţi cu hepatită cronică care au avut o recădere după tratament anterior cu interferon au fost trataţi timp de şase luni şi au fost urmăriţi alte şase luni.
Ribavirin monotherapy must not be used. 
Nu trebuie să se administreze Ribavirin Teva în monoterapie.
Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p < 0.0001). 
Terapia asociată ribavirină + interferon alfa-2b a avut drept rezultat un răspuns virologic susţinut, de zece ori mai mare decât cel produs de interferon alfa-2b administrat în monoterapie (49 % faţă de 5 %,
The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an alpha interferon product in adults: 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după asocierea ribavirinei cu un interferon alfa la adulţi:
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b. 
Valorile hemoglobinei au scăzut sub 10 g/dl la o proporţie de până la 14 % din pacienţii adulţi şi 7 % din copiii şi adolescenţii trataţi cu ribavirină asociat fie cu peginterferon alfa-2b (numai la adulţi), fie cu interferon alfa-2b.
Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or ribavirin (8001,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW). 
Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu ribavirină (800-1200 mg pe zi în funcţie de greutate) plus peginterferon alfa-2b (100 sau 150 μg pe săptămână în funcţie de greutate), iar ceilalţi cu ribavirină (800-1200 mg pe zi, în funcţie de greutate) plus interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână).
Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva before you begin combination treatment with this medicine. 
Vă rugăm să citiţi subpunctul „Alte medicamente” din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirin Teva înainte de a începe tratamentul în asociere cu acest medicament.
− loss of vision. 
pierderea simţului tactil, - pierderea vederii.
Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia 
Amnezie, afectarea memoriei, sincopă, migrenă, ataxie, parestezii, disfonie, pierderea gustului, hipoestezii, hiperestezii, hipertonie, somnolenţă, afectarea atenţiei, tremor, disgeuzie
Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva. 
Vă rugăm să citiţi subpunctul “Reacţii adverse posibile” din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirin Teva.
Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline > 30 height for age percentiles to the end of the 5 year long term follow-up. 
24 săptămâni și la 13% (6/48) dintre copiii tratați timp de 48 săptămâni s-a observat o scădere față de valorile inițiale pre-tratament > 30 a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei până la sfârșitul perioadei de 5 ani de urmărire pe termen lung.
Ribavirin Teva 200 mg hard capsules ribavirin 
Ribavirin Teva 200 mg capsule ribavirină
The capsule shell imprint contains shellac, titanium dioxide (E171) and indigo carmine 
Capsula este inscripţionată cu cerneală albastră care conţine Shellac, dioxid de titan (E171) şi indigotină.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Teva if you: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
sunteţi alergic la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Genotype 1 ≤ 600,000 
Genotip 1 ≤ 600000 UI/ml
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Ribavirin Teva. 
Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu Ribavirin Teva pentru a obţine informaţii suplimentare despre prescriere specifice medicamentelor respective și pentru recomandări suplimentare de dozaj privind administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Ribavirin Teva.
− pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself, 
- ideaţie de a atenta la viaţa altora, - manie (entuziasm nejustificat sau excesiv), - pericardită (inflamaţia învelişului inimii), exsudat pericardic (lichid care apare între pericard învelişul inimii - şi inimă), - schimbarea culorii limbii.
Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin. 
Vă rugăm să citiţi RCP-urile corespunzătoare medicamentelor antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia VHC, pentru atenţionări privind toxicitatea specifică, precum şi abordarea terapeutică a toxicităţii specifice fiecărui medicament, cât şi potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale ribavirinei.
(see section “Pregnancy and breast-feeding”) 
(incluzând chisturi şi polipi)
CD4 lymphocytes decrease: 
Scăderea numărului limfocitelor CD4:
Adult patients: Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed. 
Adulţi: Ribavirin Teva este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C, care au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa (cu normalizarea ALT la sfârşitul tratamentului), dar care au prezentat ulterior recădere (vezi pct. 5.1).
Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido apathy, abnormal dreams, crying 
Ideaţie suicidară, psihoză, comportament agresiv, confuzie, agitaţie, furie, tulburări ale dispoziţiei, comportament anormal, nervozitate, tulburări de somn, libidou scăzut, apatie, vise anormale, plâns
Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva before you begin combination treatment. 
Vă rugăm să citiţi subpunctul “Atenţionări şi precauţii” din prospectul altor medicamente utilizate concomitent cu Ribavirin Teva înainte de a începe tratamentul asociat.
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known. 
<1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
The recommended dose and duration of Ribavirin Teva depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination. 
Doza recomandată și durata tratamentului cu Ribavirin Teva depind de greutatea corporală a pacientului și de medicamentul administrat concomitent.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults. 
În cele două studii clinice multicentrice, ratele de răspuns virusologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule*, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder* 
Psoriazis, agravarea psoriazisului, eczeme, reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, erupţie eritematoasă, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, dermatită, acnee, furuncule, eritem, urticarie, afecţiuni ale pielii, echimoze, hipersudoraţie, textură anormală a părului, afecţiuni ale unghiilor*
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with other medicinal products. 
Vă rugăm să citiţi şi RCP-urile corespunzătoare medicamentelor antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia pentru VHC, pentru atenţionări privind toxicitatea specifică, precum şi abordarea terapeutică a toxicităţii specifice fiecărui medicament, cât şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale ribavirinei în asociere cu alte medicamente.
For children and adolescents weighing less than 47 kg a solution formulation is available. 
Este disponibilă şi o formulare sub formă de soluţie pentru pacienţii pediatrici (copii şi adolescenţi) care au o greutate mai mică de 47 kg.
Other medicines and Ribavirin Teva 
Ribavirin Teva împreună cu alte medicamente
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain 
Dispnee, tahipnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, iritaţie nazală, rinoree, strănut, durere faringolaringiană
How to store Ribavirin Teva 
Cum se păstrează Ribavirin Teva
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy. 
La unii pacienţi trataţi cu ribavirină utilizată în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b în studiile clinice, s-a observat o creştere a valorilor acidului uric şi bilirubinei indirecte asociate cu hemoliză, dar s-a revenit la valorile iniţiale la patru săptămâni după terminarea tratamentului.
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain 
Ulceraţii bucale, stomatită ulcerativă, stomatită, , stomatită aftoasă, dispepsie, cheiloză, glosită, reflux gastroesofagian, tulburări rectale, tulburări gastrointestinale, constipaţie, scaune moi, durere de dinţi, afecţiuni dentare, disconfort gastric, durere orală.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for discontinuation or dose modification recommendations. 
Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Ribavirin Teva pentru recomandări privind întreruperea tratamentului sau modificarea dozelor.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy 
Ideaţie suicidară, agresivitate, confuzie, tulburări de afect, tulburări de comportament, agitaţie, somnambulism, anxietate, alterarea dispoziţiei, nelinişte nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents): Ribavirin Teva is indicated, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. 
Ribavirin Teva este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, pentru tratamentul tuturor tipurilor de hepatită cronică C cu excepţia genotipului 1 la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi, netrataţi anterior, fără decompensare hepatică şi care au ARN-VHC pozitiv.
− loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, 
durere la nivelul braţului stâng, durere maxilară, - pierderea conştienţei, - incapacitate de folosire a unor părţi ale corpului, slăbiciune sau pierderea forţei muşchilor faciali,
− acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands). 
- convulsii, - pneumonie, - poliartrită reumatoidă, afecțiuni ale rinichilor, - scaune sângerânde sau închise la culoare, durere abdominală intensă, - sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, dureri şi umflarea articulaţiilor, leziuni ale pielii şi umflarea glandelor), - vasculită.
Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise 
Prurit, reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, eczeme, hiperhidroză, acnee, afecţiuni ale pielii, afecţiuni ale unghiilor, modificări de culoare ale pielii, prurit, piele uscată, xerodermie, eritem, echimoze
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva . 
Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Ribavirin Teva.
- are pregnant or planning to become pregnant. 
sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi secţiunea „Sarcina și alăptarea”)
Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package leaflet for the other medicines used in combination before you begin combination treatment with this medicine. 
Vă rugăm să citiţi subpunctul “Nu utilizaţi” din prospectul altor medicamente utilizate în asociere cu acest medicament.
Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial. 
Un studiu observaţional de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani a înrolat 94 pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C după tratament într-un studiu multicentric.
Dose modification for paediatric patients 
Modificarea dozelor la pacienți copii și adolescenți
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton 84, 112, 140, 168 hard capsules 
Cutie cu 84, 112, 140, 168 capsule
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b . 
c: pacienţii < 75 kg au fost trataţi cu 100 μg pe săptămână peginterferon alfa-2b şi pacienţii ≥ 75 kg au fost trataţi cu
The following other side effects have also been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product: 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate atunci când a fost folosită asocierea acestui medicament şi un medicament conţinând interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi:
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
− abnormal hair texture, acne, arthritis, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), hives, increased or decreased sensitivity to touch, nail disorder, muscle spasms, numbness or tingling feeling, limb pain, pain in joints, shaky hands, psoriasis, puffy or swollen hands and ankles, sensitivity to sunlight, rash with raised spotted lesions, redness of skin or skin disorder, swollen face, swollen glands (swollen lymph nodes), tense muscles, tumour (unspecified), unsteady when walking, water impairment. 
neregulate sau absente, perioade menstruale anormal de lungi sau cu pierderi mari de sânge, menstruaţii dureroase, tulburări ovariene sau vaginale, sâni dureroşi, probleme de erecţie, - textură anormală a părului, acnee, artrită, vânătăi, eczemă (tegumente inflamate, roşii, cu senzaţie de mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), urticarie, sensibilitate crescută sau scăzută la atingere, afecţiuni ale unghiilor, spasme musculare, amorţeală sau furnicături, dureri al membrelor, durere în articulaţii, tremor al mâinilor, psoriazis, mâini şi călcâie umflate sau tumefiate, sensibilitate la lumină, erupţii pe piele cu leziuni papulare punctiforme, roşeaţa pielii sau afecţiuni ale pielii, faţă umflată, glande tumefiate (noduli limfatici umflaţi), senzaţie de tensiune în muşchi, tumori (nespecificate), instabilitate la mers, deshidratare.
Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules Not all pack sizes may be marketed. 
Cutie a 84, 112, 140 şi 168 capsule.
Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) 
P1,5/R Ribavirină (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg) P0,5/R Ribavirină (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 până la 0,5 micrograme/kg) I/R Ribavirină (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milioane UI)
− vasculitis. 
- Alăptare.