natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rates of discontinuation of raltegravir due to adverse reactions were 5% or less in clinical trials. 
În studiile clinice, ratele de întrerupere a tratamentului cu raltegravir ca urmare a reacțiilor adverse au fost de 5% sau mai puțin.
This neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that it is of limited relevance for the intended clinical use. 
Aceste neoplazii ar putea fi rezultatul depunerilor locale și/sau aspirării medicamentului prin mucoasa nazală/rinofaringiană în timpul administrării orale prin gavaj şi a iritaţiei şi inflamaţiei cronice consecutive; este probabil ca acestea să aibă relevanță limitată pentru utilizarea clinică urmărită.
Raltegravir inhibits the catalytic activity of integrase, an HIV-encoded enzyme that is required for viral replication. 
Raltegravir inhibă activitatea catalitică a integrazei, o enzimă codificată HIV, necesară replicării virale.
Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R). 
Cele mai multe au prezentat o mutaţie specifică la nivelul aminoacidului 155 (N155 modificat la H), aminoacidului 148 (Q148 modificat la H, K sau R) sau aminoacidului 143 (Y143 modificat la H, C sau R) împreună cu una sau mai multe mutaţii suplimentare la nivelul integrazei (de exemplu, L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Sixteen (16) neonates received 2 doses of ISENTRESS in first 2 weeks of life, and 26 neonates received 6 weeks of daily dosing; all were followed for 24 weeks. 
La șaisprezece (16) nou-născuți li s-au administrat 2 doze de Isentress în primele 2 săptămâni din viață, și la 26 nou-născuți li s-a administrat doza zilnică timp de 6 săptămâni; toți au fost monitorizați timp de 24 săptămâni.
Raltegravir was administered as granules for oral suspension formulation without regard to food in combination with an optimised background regimen that included lopinavir plus ritonavir in two-thirds of patients. 
Raltegravir a fost administrat sub formă de granule pentru suspensie orală indiferent de orarul meselor, în asociere cu un tratament de fond optimizat care a inclus lopinavir plus ritonavir, la două treimi din pacienți.
Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone). 
Unii dintre pacienții care au primit tratament antiretroviral combinat pot dezvolta o afecțiune oasoasă numită osteonecroză (moartea țesutului osos produsă de pierderea aportului de sânge la nivelul osului).
Prior to randomisation, OBT were selected by the investigator based on the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance testing. 
Înainte de randomizare, OBT au fost selecţionate de către investigator pe baza tratamentului anterior urmat de pacient, precum şi a testării iniţiale genotipice şi fenotipice a rezistenţei virale.
Take 1 sachet of ISENTRESS and shake the granules to the bottom of the sachet. 
Luați 1 plic de Isentress și agitați-l astfel încât granulele să ajungă la baza plicului.
HIV-1 Exposed Neonates 
Nou-născuți expuși la virusul HIV-1
No dosage adjustment required for raltegravir or hormonal contraceptives (estrogenand/or progesterone-based). 
Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de contraceptive hormonale (pe bază de estrogen şi/sau progesteron).
3 to less than 4 2.5 mL (25 mg) twice daily 4 to less than 6 3 mL (30 mg) twice daily 6 to less than 8 4 mL (40 mg) twice daily 8 to less than 11 6 mL (60 mg) twice daily 11 to less than 14 
3 până la mai puțin de 4 2,5 ml (25 mg) de două ori pe zi 4 până la mai puțin de 6 3 ml (30 mg) de două ori pe zi 6 până la mai puțin de 8 4 ml (40 mg) de două ori pe zi 8 până la mai puțin de
The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown. 
Nu se cunoaşte măsura în care raltegravir poate fi dializabil.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy. 
Deși etiologia este considerată a fi multifactorială (inclusiv utilizarea de corticosteroizi, consum de alcool, imunosupresia severă, indice de masă corporală crescut), au fost raportate cazuri de osteonecroză în special la pacienții cu infecție cu HIV avansată și/sau expunere pe termen lung la un tratament antiretroviral combinat.
methadone AUC ↔ methadon Cmax ↔ 
metadonă ASC ↔ metadonă Cmax ↔
Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein. 
Pe baza acestor date, nu este de aşteptat ca raltegravir să influenţeze farmacocinetica medicamentelor care reprezintă substraturi ale acestor enzime sau ale glicoproteinei P.
Available pharmacodynamics/toxicological data in animals have shown excretion of raltegravir/metabolites in milk (for details see section 5.3). 
La animale, datele farmacodinamice/toxicologice disponibile au arătat excreția de raltegravir/metaboliți de raltegravir în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Do not pour it into the sink. 
Nu o turnați în chiuvetă.
Re-check the amount of Isentress in the syringe. 
Verificați din nou cantitatea de Isentress din seringă.
• tiredness, unusual tiredness or weakness; fever 
• oboseală, stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită; febră
Bring this booklet to your child's appointments. 
Luați această broșură la programările copilului dumneavoastră.
What Isentress looks like and contents of the pack 
Cum arată Isentress şi conţinutul ambalajului
Driving and using machines Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine. 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu mergeţi pe bicicletă dacă vă simţiţi ameţit după utilizarea acestui medicament.
Their doctor may also want to prescribe the chewable tablet when they are able to chew a tablet. 
Este posibil ca medicul să dorească să prescrie comprimatul masticabil atunci când aceștia sunt capabili să mestece un comprimat.
In patients, after 1,200 mg once daily raltegravir dosing, steady state AUC0-24 was 53.7 h·μM, C24 was 75.6 nM, and median Tmax was 1.50 h. 
La pacienți, după administrarea unei doze de raltegravir de 1200 mg o dată pe zi, ASC0-24 la starea de echilibru a fost de 53,7 h·μM, C24 a fost 75,6 nM și valoarea mediană a Tmax a fost de 1,5 h.
Do not use any damaged cups or syringes. 
Nu utilizați măsuri dozatoare sau seringi deteriorate.
ISENTRESS 600 mg film-coated tablet formulation should not be used in children weighing less than 40 kg. 
ISENTRESS 600 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat la copii cu greutate corporală mai mică de 40 kg.
There are no data for the use of raltegravir 1,200 mg once daily in pregnant women. 
Nu există date privind utilizarea dozei de raltegravir 1200 mg administrată o dată pe zi la femeile gravide.
Strong inducers of drug metabolizing enzymes 
Inductori puternici ai enzimelor care metabolizează medicamentele
What Isentress is and what it is used for 
Ce este Isentress și pentru ce se utilizează
• 60 sachets of Isentress granules 
• 60 plicuri de Isentress granule
Isentress granules for oral suspension contain fructose, sorbitol and sucrose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine. 
Isentress granule pentru suspensie orală conţine fructoză, sorbitol şi zaharoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Therefore, when raltegravir is co-administered with calcium carbonate containing antacids no dose adjustment is required. 
De aceea, la administrarea raltegravir concomitent cu antiacide care conţin carbonat de calciu nu este necesară ajustarea dozei.
If it is less than the prescribed dose, put the tip back into the cup of prepared Isentress and pull back on the plunger until you get to the right dose mark. 
Dacă este mai puțin decât doza prescrisă, reintroduceți vârful seringii în măsura dozatoare și trageți pistonul în sens opus până în dreptul marcajului care corespunde dozei corecte.
Therefore, whenever possible, raltegravir should be administered with two other active ARTs to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1). 
De aceea, oricând este posibil, raltegravirul trebuie administrat cu alte două TAR active pentru a reduce la minimum potenţialul de eşec al răspunsului virusologic şi de dezvoltare a rezistenţei (vezi pct. 5.1).
Children should keep scheduled doctor's visits because their Isentress dosage should be adjusted as they get older, grow or gain weight. 
Copiii trebuie să respecte programările consultaţiilor la medic deoarece doza lor de Isentress trebuie ajustată pe măsură ce înaintează în vârstă, cresc sau câștigă în greutate.
For patients weighing between 11 and 20 kg, either the chewable tablet or oral suspension can be used, as specified in Table 2. 
Pentru pacienții cu greutatea corporală cuprinsă între 11 și 20 kg pot fi utilizate atât comprimatul masticabil cât și suspensia orală, după cum este specificat în Tabelul 2.
These findings can be extended to raltegravir 1,200 mg once daily and no dosage adjustment is required for these agents. 
Aceste descoperiri pot fi extrapolate la raltegravir 1200 mg administrat o dată pe zi și nu este necesară ajustarea dozei pentru aceste medicamente.
Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents. 
Factorii care au redus probabilitatea de dezvoltare a rezistenţei au inclus încărcătura virală iniţială mai mică şi utilizarea unui alt medicament antiretroviral activ.
Uncommon immune reconstitution syndrome, drug hypersensitivity, hypersensitivity 
Mai puţin frecvente sindrom de reactivare imună, hipersensibilitate la medicament, hipersensibilitate
Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically significant resistance to dolutegravir. 
Virusurile care prezintă o mutație la nivelul aminoacidului 148, împreună cu una sau mai multe mutații rezistente la raltegravir, pot de asemenea să prezinte rezistență semnificativă din punct de vedere clinic la dolutegravir.
Mutations conferring resistance to raltegravir generally also confer resistance to the integrase strand transfer inhibitor elvitegravir. 
Mutațiile care determină rezistență la raltegravir, conferă în general rezistență și la elvitegravir, un alt inhibitor al transferului catenar al integrazei.
Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively. 
După administrarea unei doze orale de raltegravir marcat radioactiv, aproximativ 51% şi 32% din doză a fost excretată în materiile fecale şi, respectiv, în urină.
Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of UGT1A1 (e.g., rifampicin). 
Cunoscându-se că raltegravir este metabolizat în principal pe calea UGT1A1, trebuie luate precauţii când raltegravir se administrează concomitent cu inductori puternici ai UGT1A1 (de exemplu rifampicină).
Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV-1). 
Raltegravir este un inhibitor al transferului catenar al integrazei, activ împotriva Virusului Imunodeficienţei Umane (HIV-1).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• If you are allergic to raltegravir or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6). 
• Dacă sunteţi alergic la raltegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment. 
Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome cum sunt slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremor, hiperactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
The active substance is raltegravir. 
Substanța activă este raltegravir.
No studies have been conducted to evaluate the drug interactions of ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir or etravirine with raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily. 
Nu au fost efectuate studii pentru a evalua interacțiunile medicamentoase în urma administrării de ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir sau etravirină concomitent cu raltegravir 1200 mg (2 x 600 mg) o dată pe zi.
Remember that Isentress is not a cure for HIV infection. 
Țineți minte că Isentress nu vindecă infecția cu HIV.
Week 48 and Week 96 outcomes from ONCEMRK are shown in Table 4. 
Rezultatele analizelor din săptămâna 48 și săptămâna 96 din studiul clinic ONCEMRK sunt prezente în Tabelul 4.
When used with other medicines, Isentress may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4-cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection). 
Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente, Isentress poate reduce cantitatea de HIV din sângele dumneavoastră (aceasta se numeşte „încărcătură virală”) şi vă creşte numărul de celule CD4 (un tip de celule albe care joacă un rol important în menţinerea unui sistem imunitar sănătos în sprijinul luptei contra infecţiei).
The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4). 
Erupţiile cutanate tranzitorii observate în studiile clinice au fost uşoare pînă la moderate ca severitate şi nu au avut ca rezultat întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/mL was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure). 
În ambele studii, în săptămâna 24, a fost menţinută o supresie a valorilor ARN HIV la mai puţin de 50 copii/ml la 84,4% din grupul la care s-a administrat raltegravir, faţă de 90,6% din grupul la care s-a administrat lopinavir (+) ritonavir, (tratament incomplet = eşec).
Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterised by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure. 
De asemenea, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate şi care s-au manifestat prin erupţie cutanată tranzitorie, simptome generale şi, uneori, disfuncţie de organ, incluzând insuficienţă hepatică.
There were no drug related clinical adverse experiences and three drug-related laboratory adverse experiences (one a transient Grade 4 neutropenia in a subject receiving zidovudine containing prevention of mother to child transmission (PMTCT), and two bilirubin elevations (one each, Grade 1 and Grade 2) considered non-serious and not requiring specific therapy). 
Nu au existat reacții adverse clinice produse de medicament și au apărut trei reacții adverse produse de medicament asupra analizelor de laborator (una a fost o neutropenie trecătoare de gradul 4 la subiecții cărora li s-a administrat medicație care conține zidovudină cu scopul prevenției transmiterii virusului de la mama la copil (PMTCT - prevention of mother to child transmission) și două creșteri ale valorilor bilirubinei (una pentru fiecare grad, gradul 1 și gradul 2) care nu au fost considerate grave și care nu au solicitat tratament specific).
Population pharmacokinetic analysis from ONCEMRK (Protocol 292) showed that co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with PPIs or H2 blockers did not result in statistically significant changes in the pharmacokinetics of raltegravir. 
Analiza datelor farmacocinetice obținute de la populația din studiul ONCEMRK (Protocol 292) a arătat că administrarea raltegravir 1200 mg o dată pe zi concomitent cu IPP sau blocanți ai receptorilor histaminergici H2 nu determină modificări semnificative clinic ale proprietăților farmacocinetice ale raltegravirului.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice. 
Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv cu hepatită cronică prezintă o frecvenţă crescută de tulburări ale funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat şi trebuie monitorizaţi corespunzător practicii standard.
3.0 mg/kg twice daily 23 14.3 (43.3%) 
3 mg/kg de două ori pe zi 23 14,3 (43,3%)
Thus, the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation. 
Astfel, datele indică faptul că principalul mecanism al clearance-ului raltegravirului la om este glucuronoconjugarea mediată de UGT1A1.
Uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles 
Mai puţin frecvente palpitaţii, bradicardie sinusală, extrasistole ventriculare
Contains fructose, sorbitol and aspartame. 
Conţine fructoză, sorbitol şi aspartam.
Do not chew, crush or split the tablets because it may change the level of medicine in your body. 
Nu mestecați, nu zdrobiți sau nu rupeți comprimatele deoarece acest lucru poate modifica concentrația medicamentului din organismul dumneavoastră.
ISENTRESS 600 mg tablets can be administered with or without food as a 1,200 mg once daily dose. 
ISENTRESS 600 mg comprimate filmate poate fi administrat cu sau fără alimente sub forma unei doze de 1200 mg o dată pe zi.
Give Isentress to your baby 
Administrați Isentress copilului dumneavoastră
midazolam AUC  8 % midazolam Cmax ↑ 3 % 
midazolam ASC  8% midazolam Cmax ↑ 3%
A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential. 
Un studiu de carcinogenitate pentru raltegravir efectuat la șoareci nu a arătat niciun potenţial carcinogen.
Instructions for Use for babies 
Instrucțiuni de utilizare pentru sugari
BLUE 
ALBASTRĂ
ISENTRESS 600 mg tablet formulation has not been studied in paediatric patients (see section 4.2). 
ISENTRESS 600 mg comprimate filmate nu a fost studiat la pacienți copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
In randomised clinical trials raltegravir 400 mg twice daily was administered in combination with fixed or optimised background treatment regimens to treatment-naïve (N=547) and treatmentexperienced (N=462) adults for up to 96 weeks. 
În studiile clinice randomizate, raltegravir 400 mg a fost administrat de două ori pe zi, concomitent cu scheme terapeutice de fond optimizate sau fixe, la adulți netratați anterior (N=547) și la adulți tratați anterior (N=462), timp de până la 96 săptămâni.
• Isentress granules for oral suspension are not recommended in pregnancy because they have not been studied in pregnant women. 
• Isentress sub formă de granule pentru suspensie orală nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece acesta nu a fost studiat la gravide.
Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide. 
Studii clinice care au utilizat inhibitori chimici izoformo-selectivi şi UDP-glucuronoziltransferazele (UGT) ADNc-exprimate au indicat faptul că UGT1A1 este principala enzimă responsabilă de formarea raltegravirului-glucuronoconjugat.
Based on a formulation comparison study in healthy adult volunteers, the chewable tablet and granules for oral suspension have higher oral bioavailability compared to the 400 mg tablet. 
Pe baza unui studiu comparativ al formulărilor efectuat la adulţi voluntari sănătoşi, comprimatul masticabil și granulele pentru suspensie orală au o biodisponibilitate orală mai mare comparativ cu comprimatul de 400 mg.
Delay in stopping raltegravir treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction. 
Întârzierea opririi tratamentului cu raltegravir sau cu alte medicamente suspectate după apariţia erupţiei cutanate tranzitorii severe poate avea ca rezultat o reacţie care pune viaţa în pericol.
Caution is recommended when co-administering raltegravir 1,200 mg once daily with sensitive OAT1 and/or OAT3 substrates. 
Se recomandă prudență la administrea concomitentă de raltegravir 1200 mg, o dată pe zi, cu medicamente care sunt substraturi sensibile ale OAT1 și/sau OAT3.
3 syringes 
3 seringi
Do not take Isentress: 
Nu utilizaţi Isentress:
Yellow, oval-shaped, dimensions 19.1 mm x 9.7 mm x 6.1 mm, marked with MSD corporate logo and “242” on one side and plain on the other side. 
Comprimat de culoare galbenă, formă ovală, dimensiuni 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm marcat cu logo-ul MSD și „242” pe una din fețe și neted pe cealaltă față.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor. 
Dacă observaţi apariţia oricărui simptom dintre cele menţionate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.
For patients weighing between 11 and 20 kg, either the granules for oral suspension or the chewable tablet can be used as specified in Table 1 (see section 5.2). 
Pentru pacienții cu greutatea corporală cuprinsă între 11 și 20 kg pot fi utilizate atât granulele pentru suspensie orală, cât și comprimatele masticabile, după cum este specificat în Tabelul 1 (vezi pct. 5.2).
Do not take more tablets than the doctor recommends. 
Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul.
Maximum dose of oral suspension is 100 mg twice daily. 
Doza maximă de suspensie orală este de 100 mg de două ori pe zi.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART). 
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în mod particular la pacienţi cu factori de risc cunoscuţi, boală în stadiu avansat cauzată de HIV sau expunere pe termen lung la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
What Isentress looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side. 
Cum arată Isentress şi conţinutul ambalajului Comprimatul filmat are formă ovală, culoare roz şi este marcat cu „227” pe una dintre feţe.
Uncommon hepatitis, hepatic steatosis, hepatitis alcoholic, hepatic failure 
Mai puţin frecvente hepatită, steatoză hepatică, hepatită alcoolică, insuficienţă hepatică
Excipients with known effect Each sachet contains approximately: 0.5 mg fructose, 1.5 mg sorbitol and 4.7 mg sucrose. 
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare plic conţine aproximativ: fructoză 0,5 mg, sorbitol 1,5 mg şi zaharoză 4,7 mg.
Previous studies of raltegravir 400 mg twice daily showed that co-administration of tenofovir disoproxil fumarate (a component of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate) increased raltegravir exposure. 
Studiile anterioare au arătat că administrarea raltegravir 400 mg de două ori pe zi concomitent cu fumarat de tenofovir disoproxil (un component al combinației emtricitabină/ fumarat de tenofovir disaproxil) a crescut expunerea la raltegravir.