natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with the overall ACR response in patients treated with 5 mg or 10 mg twice daily tofacitinib, each of the components of the ACR response was consistently improved from baseline including: tender and swollen joint counts; patient and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies. 
La fel ca în cazul răspunsului ACR total la pacienții tratați cu tofacitinib 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi, fiecare dintre componentele răspunsului ACR a fost îmbunătățită corespunzător față de momentul inițial, incluzând: numărul articulațiilor dureroase și tumefiate, evaluarea globală efectuată de către pacient și medic, scorurile indicelui de dizabilitate, evaluarea durerii și a CRP comparativ cu pacienții care au primit placebo plus MTX sau alte DMARD în toate studiile.
XELJANZ is used together with methotrexate when previous rheumatoid arthritis treatment was not sufficient or was not well tolerated. 
XELJANZ este utilizat împreună cu metotrexat când tratamentul anterior pentru artrită reumatoidă nu a fost suficient sau nu a fost bine tolerat.
The 2 key secondary endpoints were the proportion of patients with improvement of endoscopic appearance at week 52, and the proportion of patients with sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline of OCTAVE Sustain. 
Cele 2 criterii de evaluare secundare esenţiale au fost proporția de pacienți cu îmbunătățirea aspectului endoscopic la săptămâna 52 și proporția de pacienți aflaţi în remisie susținută fără corticosteroizi, atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52, în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițial al studiului OCTAVE Sustain.
In ORAL Standard and ORAL Scan, mean improvements in both scales were maintained to 12 months in tofacitinib-treated patients. 
În ORAL Standard și ORAL Scan, îmbunătățirile medii ale ambelor scoruri au fost menținute pentru 12 luni la pacienții tratați cu tofacitinib.
Driving and using machines XELJANZ has no or limited effect on your ability to drive or use machines. 
XELJANZ nu are efect sau are un efect limitat asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Aluminium foil/PVC backed aluminium foil blisters containing 7 prolonged-release tablets. 
Blistere din folie de aluminiu/PVC/aluminiu conținând 7 comprimate cu eliberare prelungită.
ANC should be monitored at baseline and after 4 to 8 weeks of treatment and every 3 months thereafter. 
NAN trebuie monitorizat la momentul inițial și după 4 până la 8 săptămâni de tratament și, ulterior, la fiecare 3 luni.
Printing ink shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172) 
Cerneala de imprimare shellac (E904) hidroxid de amoniu (E527) propilen glicol (E1520) oxid negru de fer (E172)
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The patient alert card 
• Pachetul de informații pentru pacient trebuie să conțină: o Prospectul o Cardul de avertizare a pacientului
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as endoscopy subscore of 0 or 1. 
Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic de 0 sau 1.
Tofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs. 
Tofacitinib în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat în tratamentul artritei reumatoide (AR) active, moderată până la severă, la pacienții adulți care au răspuns inadecvat la, sau care nu tolerează unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii.
Study II (O RAL Sync) 
Studiul II (ORAL Sync)
Impact of other medicinal products on PK of tofacitinib 
Impactul altor medicamente asupra FC tofacitinib
Retreatment in UC 
Reluarea tratamentului în CU
Patients who achieved clinical response in 1 of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) with tofacitinib 10 mg twice daily but experienced treatment failure after their dose was reduced to tofacitinib 5 mg twice daily or following treatment interruption in OCTAVE Sustain (i.e., were randomised to placebo), had their dose increased to tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open. 
Pacienților care au obținut răspuns clinic în 1 din studiile de inducție (OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2) cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, dar au prezentat eșec la tratament după ce doza a fost redusă la tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau ca urmare a întreruperii tratamentului în OCTAVE Sustain (de exemplu, au fost randomizați către placebo), li s-a crescut doza de tofacitinib la 10 mg de două ori pe zi în OCTAVE Open.
Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who are at high risk for pulmonary embolism (see also section 4.3). 
Tofacitinib în doză de 10 mg administrată de două ori pe zi este contraindicat la pacienții cu risc crescut de embolism pulmonar (vezi, de asemenea, pct. 4.3).
Tablet core microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate 
Nucleul comprimatului celuloză microcristalină lactoză monohidrat croscarmeloză sodică stearat de magneziu
Overall, the safety profile observed in patients with UC treated with tofacitinib was consistent with the safety profile of tofacitinib in the RA indication. 
În general, profilul de siguranță observat la pacienții cu CU tratați cu tofacitinib a fost în concordanță cu profilul de siguranță al tofacitinib din indicația de AR.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133). 
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol, triacetină (E1518), FD&C Blue #2/ Lac aluminiu indigo carmin (E132) și FD&C Blue #1/ Lac aluminiu albastru briliant FCF (E133).
The possibility exists for tofacitinib to affect host defences against malignancies. 
Există posibilitatea ca tofacitinib să afecteze sistemul imunitar al gazdei împotriva neoplaziilor.
Table 11: LS mean change from baseline in HAQ-DI at month 3 Placebo + MTX 
Tabelul 11: Modificarea mediei LS față de momentul inițial în HAQ-DI în luna 3 Placebo + MTX
Combination with other therapies 
Asocierea cu alte tratamente
Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in the SF-36v2 physical functioning domain, the SF-36v2 physical component summary score, and FACIT-F scores at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05). 
Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi au prezentat îmbunătățire mai mare față de momentul inițial comparativ cu placebo pentru domeniul funcției fizice al SF-36v2, pentru scorul de sinteză al componentei fizice SF-36v2 și scorurile FACIT-F în luna 3 în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Lymphocytes In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm occurred in 
În studiile clinice controlate efectuate pentru AR, scăderile confirmate ale NAL sub 500 celule/mm
XELJANZ11 mg prolonged-release tablets are used to treat adult patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis, a long-term disease that mainly causes pain and swelling of your joints. 
XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt utilizate pentru a trata pacienții adulți cu artrită reumatoidă activă, moderată până la severă, o boală de lungă durată ce cauzează în principal durere și umflarea articulațiilor dumneavoastră.
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern). 
Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic Mayo de 0 (normal sau boală inactivă) sau 1 (eritem, desen vascular redus).
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets have been shown to reduce pain and swelling of the joints and improve the ability to perform daily activities, when given on its own or together with methotrexate. 
S-a demonstrat că XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită reduc durerea și umflarea articulațiilor și îmbunătățesc abilitatea de a efectua activitățile zilnice atunci când sunt administrate în monoterapie sau împreună cu metotrexat.
Both TNF inhibitor naïve and TNF inhibitor inadequate responder tofacitinib 5 mg BID -treated patients had significantly higher ACR20 response rates compared to placebo at month 3. 
Atât pacienții netratați anterior cu inhibitor de TNF, cât și pacienții cu răspuns inadecvat la inhibitorul de TNF, care au fost tratați cu tofacitinib 5 mg BID au avut rate de răspuns ACR20 semnificativ mai mari comparativ cu placebo în luna 3.
HDPE bottles with 2 silica gel desiccants and child-resistant, polypropylene closure containing 30 or 90 prolonged-release tablets. 
Flacoane din PEÎD cu 2 desicanți silicagel și capace cu sistem de închidere securizat pentru copii conținând 30 sau 90 comprimate cu eliberare prelungită.
≤3 weekly doses (MTX-naïve). 
≤3 doze săptămânale (MTX-netratați anterior).
Patients from OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2 who did not achieve clinical response after 8 weeks in OCTAVE Open were to be discontinued from OCTAVE Open. 
Pacienții din studiile OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2, care nu au obținut răspuns clinic nici după 8 săptămâni în OCTAVE Open, au fost întrerupți de la participarea în studiul OCTAVE Open.
The most common serious infections included pneumonia, herpes zoster, urinary tract infection, cellulitis, gastroenteritis and diverticulitis. 
Cele mai frecvente infecții grave au inclus pneumonie, herpes zoster, infecție a tractului urinar, celulită, gastroenterită și diverticulită.
*p <0.05, ***p<0.0001 versus placebo, SC=subcutaneous, QOW=every other week, N=number of subjects analysed, DAS28=Disease Activity Scale 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate. 
*p <0,05,***p<0,0001 faţă de placebo, s.c.=subcutanat, QOW=la fiecare două săptămâni, N=număr de subiecți analizați, DAS28=Scorul de activitate a bolii 28 de articulații, VSH=viteza de sedimentare a hematiilor.
30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 2 silica gel desiccants 
30 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 2 desicanți silicagel
* p<0.0001; **p<0.001; †p<0.05 for tofacitinib versus placebo. 
**p<0,001; †p<0,05 pentru tofacitinib față de placebo.
- The other ingredients are sorbitol (E420) (see section 2), hydroxyethyl cellulose, copovidone, magnesium stearate, cellulose acetate, hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), shellac (E904), ammonium hydroxide (E527), propylene glycol (E1520) and black iron oxide (E172). 
- Celelalte componente sunt sorbitol (E420) (vezi pct. 2), hidroxietil celuloză, copovidonă, stearat de magneziu, acetat de celuloză, hidroxipropil celuloză (E463), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid roșu de fer (E172), shellac (E904), hidroxid de amoniu (E527), propilen glicol (E1520) și oxid negru de fer (E172).
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets are used together with methotrexate when previous rheumatoid arthritis treatment was not sufficient or was not well tolerated. 
XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt utilizate împreună cu metotrexat când tratamentul anterior pentru artrită reumatoidă nu a fost suficient sau nu a fost bine tolerat.
Lymphocytes should be monitored at baseline and every 3 months thereafter. 
Limfocitele trebuie monitorizate la momentul inițial și, ulterior, la fiecare 3 luni.
Coadministration with ketoconazole (strong CYP3A4 inhibitor), fluconazole (moderate CYP3A4 and potent CYP2C19 inhibitor), tacrolimus (mild CYP3A4 inhibitor) and ciclosporine (moderate CYP3A4 inhibitor) increased tofacitinib AUC, while rifampicin (potent CYP inducer) decreased tofacitinib AUC. 
Administrarea concomitentă cu ketoconazol (inhibitor puternic al CYP3A4), fluconazol (inhibitor moderat al CYP3A4 și puternic al CYP2C19), tacrolimus (inhibitor ușor al CYP3A4) și ciclosporină (inhibitor moderat al CYP3A4) a crescut ASC a tofacitinib, în timp ce rifampicina (inductor puternic al CYP) a scăzut ASC a tofacitinib.
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo. 
Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu o incidență crescută a neutropeniei (mai puțin de 2000 celule/mm
There have been reports of patients treated with XELJANZ who have developed blood clots. 
Au fost raportări privind apariția cheagurilor de sânge la pacienții tratați cu XELJANZ.
Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily has demonstrated pharmacokinetic equivalence (AUC and Cmax) to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily. 
Tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi au demonstrat echivalență farmacocinetică (ASC și Cmax) cu tofacitinib 5 mg comprimate filmate de două ori pe zi.
Tofacitinib was not carcinogenic in mice at exposures up to 38 or 19 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily. 
Tofacitinib nu a fost carcinogen la șoareci la expuneri de până la de 38 sau 19 ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission and improvement of endoscopic appearance of the mucosa at week 8 as compared to placebo. 
În ambele subgrupuri de pacienți, cu sau fără eșec anterior la un inhibitor de TNF, o proporție mai mare de pacienți tratați cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a atins remisia și îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei în săptămâna 8, comparativ cu placebo.
Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets contains sorbitol. 
Tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită conține sorbitol.
ALC less than 500 
NAN mai mic de 500
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets can also be taken on its own in those cases where methotrexate treatment is not tolerated or treatment with methotrexate is not advised. 
De asemenea, XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită pot fi luate în monoterapie, în acele cazuri în care tratamentul cu metotrexat nu este tolerat sau când tratamentul cu metotrexat nu este recomandat.
Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who are at high risk for pulmonary embolism. 
Tofacitinib în doză de 10 mg administrată de două ori pe zi este contraindicat la pacienții cu risc crescut de embolism pulmonar.
Month 6: 
Luna 6:
Film coat hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518) 
Stratul filmat hipromeloză 6cP (E 464) dioxid de titan (E171) lactoză monohidrat macrogol 3350 triacetină (E1518)
XELJANZ is not recommended for use with medicines that depress the immune system, including so-called targeted biologic (antibody) therapies, such as those that inhibit tumour necrosis factor and strong chemical immunosuppressants including azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine, and tacrolimus. 
XELJANZ nu se recomandă pentru utilizarea concomitentă cu medicamente care deprimă sistemul imunitar, inclusiv terapiile biologice specifice (anticorpi), cum sunt cele care inhibă factorul de necroză tumorală și imunosupresivele chimice puternice, inclusiv azatioprină, mercaptopurină, ciclosporină și tacrolimus.
Tofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.1). 
Tofacitinib în asociere cu MTX este indicat în tratamentul artritei psoriazice (APs) active la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat, sau care nu au tolerat un tratament anterior cu un medicament antireumatic modificator al bolii (DMARD) (vezi pct. 5.1).
Local endoscopy read 
Interpretarea locală a endoscopiei
Benign thymomas were observed in female rats at 187 or 94 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily. 
Au fost observate timoame benigne la șobolanii femele, la de 187 sau 94 de ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
The HAQ-DI responder rate (response defined as having decrease from baseline of ≥ 0.35) at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only). 
Rata de răspuns HAQ-DI (răspuns definit ca având o scădere față de momentul inițial de ≥ 0,35) în luna 3, în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND, a fost de 53% și, respectiv, 50%, la pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, 31% și, respectiv, 28%, la pacienții cărora li s-a administrat placebo și 53% la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg subcutanat o dată la 2 săptămâni (numai în OPAL BROADEN).
You can start the Xeljanz 11 mg prolonged-release tablets once daily the day following the last dose of XELJANZ 5 mg film-coated tablets. 
Puteți începe Xeljanz 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi în ziua următoare ultimei doze de XELJANZ 5 mg comprimate filmate.
Placebo + DMARD(s) 
Placebo + DMARD
At month 12, 96% and 98% of patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, and adalimumab 40 mg subcutaneously every 2 weeks, respectively, did not have radiographic progression (mTSS increase from baseline less than or equal to 0.5). 
În luna 12, 96% dintre pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și, respectiv, 98% dintre pacienții cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg subcutanat o dată la 2 săptămâni nu au avut progresie radiografică (creșterea mTSS față de momentul inițial mai mică sau egală cu 0,5).
Dose adjustment in hepatic impairment for different strength tablets 
Ajustarea dozei în insuficiența hepatică pentru comprimate de diferite concentrații
Patients with severe renal impairment should remain on a reduced dose even after haemodialysis (see section 5.2). 
Pacienții cu insuficiență renală severă ar trebui să rămână la o doză redusă chiar și după hemodializă.
The recommended dose is 10 mg given orally twice daily for induction for 8 weeks and 5 mg given twice daily for maintenance. 
Doza recomandată este de 10 mg, administrată pe cale orală de două ori pe zi, pentru perioada de inducție, timp de 8 săptămâni și 5 mg, administrată de două ori pe zi, pentru perioada de menținere.
• Mean LDL cholesterol increased by 15% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 16% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 19% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24. 
• LDL colesterol mediu a crescut cu 15% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 20% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 12 și a crescut cu 16% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 19% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 24.
Key secondary efficacy endpoints 
Criterii secundare, esenţiale de evaluare a eficacității
In ORAL Scan, tofacitinib 10 mg twice daily plus background MTX resulted in significantly greater inhibition of the progression of structural damage compared to placebo plus MTX at months 6 and 12. 
În ORAL Scan, tofacitinib 10 mg de două ori pe zi plus MTX ca terapie de fond a determinat o inhibare semnificativ mai mare a progresiei deteriorării structurale comparativ cu placebo plus MTX în lunile 6 și 12.
28 prolonged-release tablets 91 prolonged-release tablets 
28 comprimate cu eliberare prelungită 91 comprimate cu eliberare prelungită
• Mean HDL cholesterol increased by 17% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 18% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 19% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24. 
• HDL colesterol mediu a crescut cu 17% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 18% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 12 și a crescut cu 19% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 20% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 24.
Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscop y subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern). 
Criteriul de evaluare secundar esenţial: îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic Mayo de 0 (normal sau boală inactivă) sau 1 (eritem, desen vascular redus).
Durability of clinical responses 
Menținerea răspunsurilor clinice
NA ORAL Sync: DMARD inadequate responders 
NC ORAL Sync: pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD
Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure 
Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei Cu eșec anterior la inhibitorul de TNF
In studies of 6-, 12-, or 24-month duration, the rates of serious infections in the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily tofacitinib plus DMARD groups were 3.6 and 3.4 patients with events per 100 patient-years, respectively, compared to 1.7 patients with events per 100 patient-years in the placebo plus DMARD group. 
În studiile cu durata de 6, 12 sau 24 de luni, ratele infecțiilor grave în grupurile 5 mg de două ori pe zi și 10 mg de două ori pe zi tofacitinib plus DMARD au fost de 3,6 și, respectiv, 3,4 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani, comparativ cu 1,7 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani în grupul placebo plus DMARD.
At baseline, 79.9% and 56.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively. 
La momentul inițial, 79,9% și, respectiv, 56,2% din pacienți au avut entezită și, respectiv, dactilită.
Table 2: Low absolute neutrophil count Low absolute neutrophil count (ANC) (see section 4.4) 
Tabelul 2: Număr absolut de neutrofile scăzut Număr absolut de neutrofile (NAN) scăzut (vezi pct. 4.4) Valoare de laborator (celule/mm