natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HALAVEN is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have progressed after at least one chemotherapeutic regimen for advanced disease (see section 5.1). 
HALAVEN este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm mamar local în stadiu avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puțin un regim chimioterapic pentru boală în stadiu avansat (vezi pct. 5.1).
Dacarbazine (n=72) 
Dacarbazină (n=72)
How to store HALAVEN 
Cum se păstrează HALAVEN
Compared to patients with normal hepatic function (n=6), eribulin exposure increased 1.8-fold and 3-fold in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively. 
În comparație cu pacienții cu funcție hepatică normală (n=6), expunerea la eribulin a crescut de 1,8 ori la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și, respectiv de 3 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water. 
Dacă medicamentul vine în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate foarte bine cu apă.
Study 309 ITT Population 
Studiul 309
Eribulin is not a substrate of breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multi-drug resistance-associated protein (MRP2, MRP4) and bile salt export pump (BSEP) transporters. 
Eribulin nu este un substrat al proteinei transportoare de rezistență în cancerul mamar (PRCM), al proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO1, PTAO3, PTAOP1B1, PTAOP1B3), al proteinelor transportoare asociate cu rezistența multiplă la medicamente (PRMM2, PRMM4) și al transportorilor pompei de eflux a sărurilor biliare (PESB).
Eribulin was positive in the mouse lymphoma mutagenesis assay and was clastogenic in the in vivo rat micronucleus assay. 
Eribulin a fost pozitiv în testul privind mutagenitatea efectuat pe celule limfomatoase de șoarece și a fost clastogen în testul micronucleilor in vivo la șobolan.
The positive effect on OS was seen in both taxane-refractory and non-refractory groups of patients . 
Efectul pozitiv asupra supraviețuirii globale (SG) a fost observat atât la grupele de pacienți cu boală refractară, cât și la cele cu boală nerefractară la tratamentul cu taxani.
aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status, and prior capecitabine therapy. 
aRisc proporțional Cox bStratificare după regiune geografică, status HER2/neu și tratament anterior cu capecitabină.
Eribulin does not inhibit the CYP enzymes CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 or 2E1 at relevant clinical concentrations. 
În concentrații relevante din punct de vedere clinic, eribulin nu inhibă izoenzimele CYP: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 sau 2E1.
Monitoring of complete blood counts should be performed on all patients prior to each dose of eribulin. 
Înaintea administrării fiecărei doze de eribulin trebuie efectuată monitorizarea hemogramei complete la toți pacienții.
Hypoaesthesia Lethargy Neurotoxicity 
Hipoestezie Letargie Neurotoxicitate
Despite reduction to 0.62 mg/m2 
În pofida reducerii dozei la 0,62 mg/m2
In response evaluable patients, the objective response rate by the RECIST criteria was 12.2% (95% CI: 9.4%, 15.5%) by independent review for the eribulin arm compared to 4.7% (95% CI: 2.3%, 8.4%) for the TPC arm. 
În ceea ce privește răspunsul, la evaluarea pacienților, rata de răspuns obiectiv conform criteriilor RECIST a fost de 12,2% (IÎ 95%: 9,4%, 15,5%) în cazul examinării independente pentru grupul cu eribulin comparativ cu 4,7% (IÎ 95%: 2,3%, 8,4%) pentru grupul cu TLAM.
Oropharyngeal pain Epistaxis 
Durere orofaringiană Epistaxis
Study 309 - Overall Survival in the Liposarcoma Subgroup 
Studiul 309 - Supraviețuirea generală în subgrupul cu liposarcom
It is used in adults for locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) when at least one other therapy has been tried but has lost its effect. 
Este utilizat la adulți, în tratamentul cancerului de sân local în stadiu avansat sau metastatic (cancerul de sân care a depășit tumora inițială), după ce a fost încercat cel puțin un alt tratament pentru cancerul de sân, dar care și-a pierdut efectul.
Preclinical in vitro studies indicate that eribulin is transported by Pgp. 
Studiile preclinice in vitro indică faptul că eribulinul este transportat prin intermediul glicoproteinei P (gpP).
For information relevant to the handling of cytotoxic medicinal products see section 6.6. 
Pentru informații privind manipularea medicamentelor citotoxice, vezi pct. 6.6.
Eribulin mesilate is a microtubule dynamics inhibitor belonging to the halichondrin class of antineoplastic agents. 
Mesilatul de eribulin este un inhibitor al dinamicii microtubulilor, aparținând medicamentelor antineoplazice din clasa halicondrinelor.
P value (log rank) 
a b valoare P (testul log-rank)
Despite reduction to 0.97 mg/m2 
În pofida reducerii dozei la 0,97 mg/m2
Number of Events 
Supraviețuire generală Număr de evenimente
Study 309 - Progression Free Survival in the Liposarcoma Subgroup 
Studiul 309 - Supraviețuirea fără progresia bolii în subgrupul cu liposarcom
In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy were as likely to develop new or worsening symptoms as those who entered the study without the condition. 
În studiile clinice, probabilitatea de apariție a unor simptome noi sau agravarea simptomelor existente a fost similară la pacienții cu neuropatie preexistentă și la pacienții incluși în studiu fără această afecțiune.
- Decrease in the number of white blood cells or red blood cells - Tiredness or weakness - Nausea, vomiting, constipation, diarrhoea - Numbness, tingling or prickling sensations - Fever - Loss of appetite, weight loss - Difficulty breathing, cough - Pain in the joints, muscles and back - Headache - Hair loss 
- Scădere a numărului de globule albe sau globule roșii din sânge - Oboseală sau slăbiciune - Greață, vărsături, constipație, diaree - Senzații de amorțeală, furnicături sau înțepături - Febră - Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate - Dificultăți de respirație, tuse - Dureri la nivelul articulațiilor, mușchilor și al spatelui - Durere de cap - Cădere a părului
By independent review, the median progression free survival (PFS) was 3.7 months for eribulin compared to 2.2 months for the TPC arm (HR 0.865, 95% CI: 0.714, 1.048, p=0.137). 
În cazul examinării independente, supraviețuirea mediană în absența progresiei bolii (SIAPB) a fost de 3,7 luni pentru eribulin, comparativ cu 2,2 luni pentru grupul cu TLAM (RR 0,865, IÎ 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Although data are limited, patients with bilirubin >1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia. 
Cu toate că există date limitate, pacienții cu valori ale bilirubinei > 1,5 x LSVN prezintă, de asemenea, o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile.
It is also used in adults for advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer that arises from fat tissue) when previous therapy has been tried but has lost its effect. 
Este de asemenea utilizat la adulți în tratamentul liposarcomului (un tip de cancer care apare în țesutul adipos) avansat sau metastatic, în cazurile în care s-a încercat o terapie anterioară, dar aceasta și-a pierdut efectul.
The recommended dose of eribulin as the ready to use solution is 1.23 mg/m2 which should be administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of every 21-day cycle. 
Doza recomandată de eribulin sub formă de soluție gata pentru utilizare este de 1,23 mg/m2; aceasta trebuie administrată intravenos, în decurs de 2 până la 5 minute, în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
Consider discontinuation 
Se ia în considerare întreruperea administrării
The pharmacokinetics of eribulin are characterized by a rapid distribution phase followed by a prolonged elimination phase, with a mean terminal half-life of approximately 40 h. It has a large volume of distribution (range of means 43 to 114 l/m2). 
Farmacocinetica eribulinului se caracterizează printr-o fază de distribuție rapidă, urmată de o fază de eliminare prelungită, cu o valoare medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 40 ore.
Please note: 
Observație:
However, patients with pre-existing neuropathy Grade 1 or 2 were no more likely to develop new or worsening symptoms than those who entered the study without the condition. 
Cu toate acestea, posibilitatea apariției unor simptome noi sau agravarea simptomelor existente nu a fost mai mare la pacienții cu neuropatie de gradul 1 sau 2 preexistentă în comparație cu pacienții incluși în studiu fără această afecțiune.
The updated OS analysis showed a survival benefit for the eribulin group compared to TPC both in capecitabine pre-treated patients with a HR of 0.787 (95% CI: 0.645, 0.961), and for the capecitabine-naïve patients with a corresponding HR of 0.865 (95% CI: 0.606, 1.233). 
Analiza datelor actualizate privind SG a evidențiat un beneficiu asupra supraviețuirii pentru grupul de tratament cu eribulin în comparație cu grupul cu TLAM, atât la pacienții cărora li s-a administrat tratament anterior cu capecitabină, cu RR de 0,787 (IÎ 95%, 0,645, 0,961), cât și pentru pacienții cărora nu li s-a administrat tratament anterior cu capecitabină, cu un RR corespunzător de 0,865 (IÎ 95%, 0,606,
Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Utilizând o tehnică aseptică, HALAVEN poate fi diluat cu până la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Neutropenia (53.6%) (G3/4: 46.0%) Leukopenia (27.9%) (G3/4: 17.0%) Anaemia (21.8%) (G3/4: 3.0%) 
Neutropenie (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leucopenie (27,9%) (G3/4: 17,0%) Anemie (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a 
Embolie pulmonară (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Doza poate fi diluată cu până la 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Haematological: 
Hematologice:
Haematuria Proteinuria Renal failure 
Hematurie Proteinurie Insuficiență renală
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) 
Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
In the OS update, the HR for eribulin versus TPC was 0.90 (95% CI: 0.71, 1.14) in favour of eribulin for taxane-refractory patients and 0.73 (95% CI: 0.56, 0.96) for patients not taxane-refractory. 
În actualizarea privind supraviețuirea globală (SG), riscul relativ (RR) pentru eribulin în comparație cu TLAM a fost de 0,90 (IÎ 95% 0,71, 1,14) în favoarea eribulin, pentru pacienții cu boală refractară la tratamentul cu taxani și de 0,73 (IÎ 95% 0,56, 0,96) pentru pacienții cu boală nerefractară la tratamentul cu taxani.
5 years. 
Flacoanele nedeschise: 5 ani.
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution. 
Flacon a 5 ml din sticlă de tip I, acoperit cu teflon, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând 2 ml de soluție.
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution. 
Flacon a 5 ml din sticlă de tip I, acoperit cu teflon, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând 3 ml de soluție.
Study 305 - Updated Overall Survival ( ITT Population) 
Studiul 305 - Supraviețuirea globală actualizată (populația cu intenție de tratament)
EU/1/11/678/002 6 vials 
EU/1/11/678/002 6 flacoane
Lymphopenia (5.7%) (G3/4: 2.1%) Febrile neutropenia (4.5%) (G3/4: 4.4%) 
Limfopenie (5,7%) (G3/4: 2,1%) Neutropenie febrilă (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
EU/1/11/678/004 6 vials 
EU/1/11/678/004 6 flacoane
At relevant clinical concentrations, eribulin did not inhibit BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3 transporter-mediated activity. 
În concentrații relevante din punct de vedere clinic, eribulin nu a inhibat activitatea mediată de transportorii PRCM, PTCO1, PTCO2, PTAO1, PTAO3, PTAOP1B1 și PTAOP1B3.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 0.88 mg eribulin in 2 ml 
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conține eribulin 0,88 mg în 2 ml
Liposarcoma 
Liposarcom
Study 301 - Overall Survival (ITT Population) 
Studiul 301 - Supraviețuirea globală (populația cu intenție de tratament)
Neutropenia resulted in discontinuation in < 1% of patients receiving eribulin. 
Neutropenia a determinat întreruperea tratamentului la mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat eribulin.
- Blood clots - Abnormal liver function tests (hepatoxicity) Kidney failure, blood or protein in the urine Widespread inflammation of the lungs which may lead to scarring Inflammation of the pancreas 
- Cheaguri de sânge - Rezultate anormale la testele funcției ficatului (hepatotoxicitate) - Insuficiență renală, prezență de sânge sau proteine în urină
6 vials of 3 ml 
6 flacoane a 3 ml
Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%) 
Hiperbilirubinemie (1,4%) (G3/4: 0,4%)
nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium, 
- Scădere a numărului de trombocite (ceea ce poate determina apariția vânătăilor sau un timp mai lung de oprire a sângerărilor) - Infecție însoțită de febră, pneumonie și frisoane - Bătăi rapide ale inimii, înroșire a feței - Vertij, amețeli - Secreție lacrimală crescută, conjunctivită (înroșirea și sensibilitatea suprafeței ochiului), sângerare din nas - Deshidratare, uscăciune a gurii, herpes la nivelul buzelor, candidoză la nivelul gurii, indigestie, arsuri în capul pieptului, durere abdominală sau umflare a abdomenului - Umflare a țesuturilor moi, dureri (în special la nivelul toracelui, spatelui și durere osoasă), spasm muscular sau slăbiciune - Infecții la nivelul gurii, tractului respirator sau urinar, durere la urinare - Sensibilitate în gât, inflamație a nasului sau secreție din nas, simptome asemănătoare gripei, durere în gât - Valori anormale ale testelor funcției ficatului, modificări ale concentrațiilor zahărului din sânge, bilirubină, fosfați, potasiu, magneziu sau calciu în sânge - Incapacitate de a adormi, depresie, modificare a simțului gustativ - Erupție trecătoare pe piele, mâncărime, tulburări la nivelul unghiilor, piele uscată sau roșie - Transpirație în exces (incluzând transpirații în timpul nopții) - Țiuituri în urechi - Cheaguri de sânge în plămâni - Herpes zoster - Umflare a pielii și senzație de amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor
Hyperhidrosis Palmar plantar erythrodysaesthesia (1.0%) (G3/4: 0.1%)d 
Hiperhidroză Eritrodisestezie palmoplantară (1,0%) (G3/4: 0,1%)d
Diarrhoea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Vomiting (18.1%) (G3/4: 1.0%) 
Diaree (18,7%) (G3/4: Vărsături (18,1%) (G3/4: 1,0%)
The pharmacokinetics of eribulin were evaluated in a Phase 1 study in patients with normal renal function (Creatinine clearance: ≥ 80 ml/min; n=6), 
Farmacocinetica eribulinului a fost evaluată într-un studiu de fază 1 la pacienți cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei: ≥ 80 ml/min; n=6), cu insuficiență renală moderată (30-50 ml/min; n=7) sau severă (15-<30 ml/min; n=6).
Median months 
TIMP (luni)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1.32 mg eribulin in 3 ml 
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conține eribulin 1,32 mg în 3 ml
TPC (n = 192) 
TLAM (n = 192)
Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank) 
Număr de evenimente Luni, valoare mediană Rată de risc (IÎ 95%) valoarea-p (testul logrank)
Progression free survival assessed by independent review was similar between eribulin and capecitabine with medians of 4.1 months vs 4.2 months (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) respectively. 
Supraviețuirea în absența progresiei bolii evaluată printr-o examinare independentă a fost similară între eribulin și capecitabină, cu valori mediane de 4,1 luni comparativ cu 4,2 luni, respectiv (RR 1,08;
TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK 
NUMĂRUL PACIENTELOR LA RISC
The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle. 
Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasa ChildPugh B) este de 0,62 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
Arthralgia and myalgia (20.4%) (G3/4: 1.0%) Back pain (12.8%) (G3/4: 1.5%) Pain in extremity (10.0%) (G3/4: 0.7%) 
Artralgie și mialgie (20,4%) (G3/4: 1,0%) Lombalgie (12,8%) (G3/4: 1,5%) Durere la nivelul extremităților (10,0%) (G3/4: 0,7%)d
Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d 
Inflamație a mucoasei (6,4%) (G3/4: 0,9%)d
Study 305 Updated Overall Survival ITT Population 
Studiul 305 - Supraviețuirea globală actualizată la populația cu intenție de tratament
Eribulin was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation assay (Ames test). 
În testul mutațiilor inverse bacteriene (testul Ames), eribulin nu a fost mutagen in vitro.
The positive effect on OS was seen both in capecitabine-naïve and in capecitabine pre-treated patient groups. 
Efectul pozitiv asupra SG a fost observat atât la grupa de pacienți cărora nu li s-a administrat anterior capecitabină, cât și la cea la care s-a administrat tratament anterior cu capecitabină.
Capecitabine (n=548) 
Capecitabină (n=548)
TPC (n = 40) 
TLAM (n = 40)
ANC < 0.5 x 109/l lasting more than 7 days ANC < 1 x 109/l neutropenia complicated by fever or infection 
NAN < 0,5 x 109/l, care durează mai mult de 7 zile NAN < 1 x 109/l, neutropenie complicată cu febră sau infecție Număr de trombocite < 25 x 109/l, trombocitopenie Număr de trombocite < 50 x 109/l, trombocitopenie cu complicații hemoragice sau care necesită transfuzii de sânge sau de masă trombocitară
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/678/001 1 vial 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/11/678/001 1 flacon
Hazard Ratio (95% CI) 
Rată de risc (IÎ 95%)a
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are: 
Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
This patient group has not been studied. 
Afectarea funcției hepatice ca urmare a cirozei hepatice Acest grup de pacienți nu a fost studiat.
Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d 
Constipație (22,3%) (G3/4: 0,7%)
Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a 
Sepsis (0,5%) (G3/4: 0,5%)
Nausea (35.7%) (G3/4: 1.1%)d 
Greață (35,7%) (G3/4: 1,1%)
The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle. 
Afectarea funcției hepatice ca urmare a metastazelor Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A) este de 0,97 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute, în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
6 vials of 2 ml 
6 flacoane a 2 ml
The administration of HALAVEN should be delayed on Day 1 or Day 8 for any of the following: - Absolute neutrophil count (ANC) < 1 x 109/l - Platelets < 75 x 109/l - Grade 3 or 4 non-hematological toxicities. 
- Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 109/l - Număr de trombocite < 75 x 109/l - Efecte toxice nehematologice de gradul 3 sau 4.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/678/003 1 vial 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/11/678/003 1 flacon
Capecitabine (n = 380) 
Capecitabină (n = 380)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin 
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon a 3 ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 1,32 mg
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: 
Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
Fatigue/Asthenia (53.2%) (G3/4 : 7.7%) Pyrexia (21.8%) (G3/4: 0.7%) 
Fatigabilitate/Astenie (53,2%) (G3/4 : 7,7%) Febră (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%) 
Creștere a secreției lacrimale (5,8%) (G3/4: 0,1%)d
Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d 
Prurit (3,9%) (G3/4: 0,1%)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin 
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon a 2 ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 0,88 mg
Bone pain (6.7%) (G3/4: 1.2%) Muscle spasms (5.3%) (G3/4: 0.1%) 
Durere osoasă (6,7%) (G3/4: 1,2%) Spasme musculare (5,3%) (G3/4: 0,1%)
Patients with ALT or AST > 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia. 
Pacienții cu valori ale ALAT sau ASAT > 3 x LSVN (limita superioară a valorilor normale) prezintă o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile.
Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin. 
Fiecare flacon a 3 ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 1,32 mg.
Alanine aminotransferase increased (7.6%) (G3/4: 1.9%)d 
Creștere a alaninaminotransferazei (7,6%) (G3/4: 1,9%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HALAVEN 0,44 mg/ml soluție injectabilă
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HALAVEN in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu HALAVEN la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sarcomului țesuturilor moi de tip rabdomiosarcom și non-rabdomiosarcom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Abdominal pain Stomatitis (11.1%) (G3/4: 1.0%) 
Durere abdominală Stomatită (11,1%) (G3/4: 1,0%)d
Chest pain Influenza like illness 
Durere toracică Simptome pseudogripale
Peripheral neuropathyc (35.9%) (G3/4: 7.3%) Headache (17.5%) (G3/4: 0.7%) 
(35,9%) (G3/4: 7,3%) Cefalee (17,5%) (G3/4: 0,7%)
TPC (n=254) 
TLAM (n=254)
Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%) 
Creștere a aspartataminotransferazei (7,7%) (G3/4: 1,4%)d
Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin. 
Fiecare flacon de 2 ml conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 0,88 mg.
Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%) 
Hepatotoxicitate (0,8%) (G3/4:
Mucosal 
Capecitabină
Capecitabine (n = 83) 
Capecitabină (n = 83)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 3 ml vial 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Study 309 Leiomyosarcoma Subgroup 
Studiul 309 Subgrupul cu leiomiosarcom
Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=152) 
Dacarbazină (n=152)
Thrombocytopenia (4.2%) (G3/4: 0.7%) 
Trombocitopenie (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6 
Dacarbazină 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Gamma glutamyl transferase increased (1.7%) (G3/4: 0.9%)d 
Creștere a gamaglutamiltransferazei (1,7%) (G3/4: 0,9%)
Study 301 Overall Survival ITT Population 
Studiul 301 - Supraviețuirea globală la populația cu intenție de tratament
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain 
Durere toracică musculoscheletică
Median (months) Hazard Ratio (95% CI) 
Număr de evenimente Mediană (luni) Rată de risc (IÎ 95%)
1 vial of 3 ml 
1 flacon a 3 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 3 ml vial 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie, flacon a 3 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 2ml vial 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie, flacon a 2 ml
Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a 
Șoc septic (0,2%) (G3/4: 0,2%)