natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Photodynamic therapy with PhotoBarr should only be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy. 
Terapia fotodinamică cu PhotoBarr se realizează cu ajutorul unui endoscop (un tub subţire utilizat pentru a examina interiorul organismului) şi trebuie efectuată sau supervizată numai de un doctor cu experienţă în tratamentele cu laser şi care a fost instruit pentru aplicarea terapiilor fotodinamice.
PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels. 
Este interzisă utilizarea PhotoBarr la pacienţii care suferă de porfirie (incapacitatea de a descompune porfirine), afecţiuni renale sau hepatice severe, varice (vene umflate) în esofag sau stomac, ulceraţii de mari dimensiuni în esofag, fistule (căi de trecere anormale) între esofag şi trahee sau bronhii (căile respiratorii de la nivelul plămânilor) sau la care principalele vase sanguine ar putea fi afectate.
The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone. 
Efectele terapiei fotodinamice cu PhotoBarr, utilizată în combinaţie cu omeprazol (un medicament antiacid), au fost comparate cu efectele omeprazol utilizat separat.
What is PhotoBarr? 
Ce este PhotoBarr?
What is PhotoBarr used for? 
Pentru ce se utilizează PhotoBarr?
Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser. PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes. 
PhotoBarr este administrat prin injectarea lentă în venă a unei doze de 2 mg pe kilogram de greutate corporală timp de trei până la cinci minute.
How is PhotoBarr used? 
Cum se utilizează PhotoBarr?
How does PhotoBarr work? 
Cum acţionează PhotoBarr?
Use the following formula: 
Utilizaţi următoarea formulă:
4.9 Amounts to be administered and administration route: 
4.9 Cantităţile care trebuie administrate şi calea de administrare:
Prevention and treatment of respiratory disease 
Prevenirea şi tratamentul bolii respiratorii
If the existing advice is not considered sufficient a proposal for revised text should be submitted. 
Dacă recomandarea existentă nu este considerată suficientă, trebuie transmisă o propunere de revizuire a textului.
The condition of the Marketing Authorisations is described in Annex IV. 
Condiţia pentru autorizaţiile de punere pe piaţă este descrisă în Anexa IV.
The results of those studies should be provided to the relevant authorities for assessment not later than 12 months after the Commission Decision on this referral procedure. 
Rezultatele acestor studii ar trebui puse la dispoziţia autorităţilor relevante pentru evaluare cel târziu la 12 luni de la decizia Comisiei privind această procedură de sesizare.
The marketing authorisation holders were requested to provide the following: 
Deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă li s-a cerut să furnizeze următoarele:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure that following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders: 
Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, după caz, trebuie să se asigure că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă:
20041 Agrate Brianza (MB) ITALY 
20041 Agrate Brianza (MB) ITALIA
In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006 
Publicat în: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Homogeneity was demonstrated as the coefficient of variation was less than 5 % in all the cases tested. 
Omogenitatea a fost demonstrată întrucât coeficientul de variaţie s-a situat sub 5% în toate cazurile testate.
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
De asemenea, s-a solicitat o recomandare din partea comitetului cu privire la menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă.
During the previous referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037) 
În cursul procedurii de sesizare precedente desfăşurate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
These higher values require further consideration as they would lead to higher than target dose. 
Aceste valori ridicate necesită o analiză suplimentară întrucât acestea ar conduce la o doză mai mare decât doza ţintă.
The conditioning and pelleting were described. 
Au fost descrise condiţionarea şi granularea.
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Portugalia Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
List of the names, pharmaceutical forms, active substance, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, marketing authorisation holders in the Member States 
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, substanţa activă, concentraţia produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
According to stability results, after 3 months no significant change was observed for appearance and loss on drying. 
În conformitate cu rezultatele privind stabilitatea, după trei luni nu sau înregistrat modificări importante în privinţa aspectului şi a pierderii prin uscare.
Thus, one rabbit of 1.5 kg can consume in average 180 g of feed per day. 
În consecinţă, un iepure de 1,5 kg poate consuma în medie 180 g de furaj pe zi.
Even though it was confirmed that no overage was used in the formulation, no justification was found for those results and it was considered that the results do not fall into the normal range observed in other feed studies. 
Chiar dacă s-a confirmat faptul că nu s-a folosit niciun surplus în formulare, nu s-a identificat nicio justificare pentru aceste rezultate şi s-a considerat că rezultatele nu se încadrează în intervalul normal observat în alte studii privind furajele.
In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin has to be adjusted accordingly. 
Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de tilmicosin trebuie ajustată corespunzător.
states that the daily dose of the medicated pre-mix must be contained in at least half the daily ration of the animals under treatment. 
prevede că doza zilnică de premix medicamentat trebuie conţinută în cel puţin jumătate din raţia zilnică a animalelor aflate sub tratament.
Sick animals hereby consume less, being acceptable at 100 g per day. 
Astfel, animalele bolnave consumă mai puţin, fiind considerată acceptabilă o cantitate de 100 g pe zi.
The pharmacokinetic parameters confirm the effective dose of tilmicosin. 
Parametrii farmacocinetici confirmă doza eficace de tilmicosin.
“To ensure through dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed ingredients (20 - 50 kg) before incorporation into the finished feed. 
„Pentru a se asigura dispersia continuă a produsului, acesta trebuie amestecat cu o cantitate adecvată de ingrediente furajere (20 - 50 kg) înainte de încorporarea în furajul finit.
Germany Lilly Deutschland GmbHAbt. 
Germania Lilly Deutschland GmbHAbt.
The marketing authorisation holders reported that the administration of feed to the food producing rabbits is via complete feedingstuff. 
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au raportat că administrarea de furaje iepurilor din care se obţin produse alimentare se realizează prin intermediul furajelor complete.
The average size of a feed mixer can vary from 3 to 5 tons and complete medicated rabbit feedingstuff is produced in the same size mixers. 
Dimensiunea medie a unui mixer pentru furaje poate varia de la 3 la 5 tone, iar furajele complete cu conţinut medicamentos pentru iepuri sunt produse în mixere de aceleaşi dimensiuni.
This discussion should be supported with the appropriate data, i.e. data confirming the pelleting conditions suitability and demonstrating that these conditions do not affect the shelf-life granted for the medicated feedingstuff (1 month). 
Această discuţie trebuie să fie bazată pe date corespunzătoare, adică date care să confirme caracterul adecvat al condiţiilor de granulare şi care să demonstreze că aceste condiţii nu afectează durata de depozitare stabilită pentru furajele cu conţinut medicamentos (o lună).
Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System. 
Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System (Anatomia şi fiziologia sistemului gastrointestinal la iepuri şi rozătoare).
This was further supported considering further data provided in which no such problems were presented thus far with pilot scale batches. 
Această ipoteză a fost susţinută în continuare ţinându-se cont de datele furnizate ulterior în care, deocamdată, nu a apărut nicio astfel de problemă în loturile pilot.
The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals. 
Asimilarea furajului cu conţinut medicamentos depinde de starea clinică a animalelor.
Regarding the target species feeding behaviour, it is known that rabbits feed frequently (up to 30 times per day of 2-8 g of feed over 4-6 minute periods 
În ceea ce priveşte comportamentul alimentar al speciilor ţintă, este cunoscut faptul că iepurii se hrănesc des (de până la 30 de ori pe zi cu 2 - 8 g de furaj timp de 4 - 6 minute
Confirmation should be provided that this requirement will be fulfilled by all of the pack sizes for all the different strengths. 
Trebuie furnizată o confirmare scrisă a faptului că această cerinţă va fi îndeplinită de toate dimensiunile de ambalaje pentru toate tipurile de concentraţii.
3991 RA Houten 
3991 RA Houten ŢĂRILE DE JOS
34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANCE 
34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANŢA
Supporting data for the recommended dose 
Date justificative pentru doza recomandată
Whilst the demonstration of homogeneity was considered acceptable, the higher than expected values need explanation, taking into account that if those meal feeds were administered to animals, the concentration in those feeds would be higher than the target dose of 200 ppm. 
În timp ce demonstrarea omogenităţii a fost considerată acceptabilă, valorile superioare celor aşteptate necesită o explicaţie, ţinând cont de faptul că dacă aceste furaje sub formă de făină ar fi administrate animalelor, concentraţia din aceste furaje ar fi mai mare decât doza ţintă de 200 ppm.
D-61352 Bad Homburg GERMANY 
D-61352 Bad Homburg GERMANIA
The CVMP also considered that rabbits are minor species, with specific problems concerning availability of authorised veterinary products for this species and considered the history of use and the various management steps now set out in the harmonised SPC (bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended). 
CVMP a considerat, de asemenea, că iepurii sunt o specie minoră, cu probleme specifice privind disponibilitatea produselor veterinare autorizate pentru această specie, şi a avut în vedere istoricul utilizării şi diferitele etape de gestionare definite în prezent în RCP-ul armonizat (se recomandă prelevarea de probe bacteriologice şi testarea susceptibilităţii).
As outlined in the CVMP's Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) a description should be provided of how the pre-mix is to be incorporated into the feedingstuff. 
Astfel cum s-a subliniat în Nota de orientare a CVMP (EMEA/CVMP/080/95), trebuie furnizată o descriere a modului în care premixul este încorporat în furaj.
Regarding meal feeds, mean content was not in the range of 90-110% of the nominal content (180220 ppm), since concentration values were higher than the expected nominal concentration of 200 ppm ± 10% (values rate between 198.1 - 243.6 ppm). 
În ceea ce priveşte furajele sub formă de făină, conţinutul mediu nu s-a situat în intervalul de 90110% de conţinut nominal (180 - 220 ppm) deoarece valorile concentraţiei au fost superioare celor ale concentraţiei nominale aşteptate de 200 ppm cu ± 10% (gama de valori cuprinsă între 198,1 - 243,6 ppm).
Mean content in pelleted feeds was in the range of 90-110% of the nominal content therefore, the homogeneity of those medicated feeds is considered demonstrated. 
Conţinutul mediu în furajele granulate s-a încadrat în intervalul de 90 - 110% de conţinut nominal, în consecinţă, omogenitatea acestor furaje cu conţinut medicamentos se consideră a fi demonstrată.
This dose should be maintained by a proper mixing of medicated pre-mixes of different concentrations into feedingstuffs. 
Această doză trebuie menţinută printr-o omogenizare adecvată a premixurilor medicamentate de diferite concentraţii în furaje.
The incorporation rate of Tilmicosin 40 g pre-mix in the feed would be 5 kg per ton (the requirement of the European Pharmacopoeia monograph on pre-mixes for medicated feedingstuffs for veterinary use). 
Rata de încorporare a premixului de Tilmicosin 40 g în furaje ar fi de 5 kg per tonă (conform cerinţei monografice din Farmacopeea europeană privind premixurile pentru furajele cu conţinut medicamentos de uz veterinar).
THE NETHERLANDS 
Ţările de Jos
The relevant advice given in the product literature should be provided along with a discussion of whether this is in line with CVMP's Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95). 
Trebuie furnizate recomandările relevante prezentate în documentaţia produsului împreună cu o discuţie despre conformitatea acesteia cu Nota de orientare a CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
kg pre-mix/ton feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x pre-mix strength (g/kg) 
kg premix/tonă de furaj = Doză (mg/kg greutate corporală) x greutate corporală (kg) Raţie zilnică de furaj (kg) x concentraţie premix (g/kg)
Concentrations are 10 - 13% higher than the expected nominal concentration of 200 mg/kg. 
Concentraţiile sunt cu 10 - 13% mai mari decât concentraţia nominală aşteptată de 200 mg/kg.
Denmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 
Danemarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
The CVMP therefore requests that conditioning/pelleting stability studies with three batches of medicated rabbit feeds are carried out in order to confirm whether or not the high tilmiscosin valuies are typical results (see Annex IV). 
În consecinţă, CVMP solicită să fie efectuate studii privind stabilitatea pentru condiţionare/granulare pe trei loturi de furaje cu conţinut medicamentos pentru iepuri, pentru a se confirma dacă valorile ridicate de tilmicosin reprezintă sau nu rezultate caracteristice (a se vedea Anexa IV).
Taking into account the characteristics of a rabbit feed used to prepare pelleted medicated feedingstuffs, it was concluded that the maximum limit of cereal meals that can be used in commercial feedingstuffs for fattening rabbits should be less than 30% (the inclusion of 30% of wheat meal is not appropriate due to the risk of triggering severe enteric problems). 
Ţinând cont de caracteristicile furajelor pentru iepuri utilizate pentru prepararea furajelor granulate cu conţinut medicamentos, s-a tras concluzia că limita maximă de făină de cereale care poate fi utilizată în furajele comercializate pentru îngrăşarea iepurilor trebuie să fie sub 30% (nu este adecvată includerea a 30% făină de grâu din cauza riscului de declanşare a unor probleme intestinale grave).
The CVMP's Note for guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated pre-mixes) (EMEA/CVMP/080/95) 
Nota de orientare a CVMP privind condiţiile calitative suplimentare pentru produsele destinate încorporării în furajele pentru animale (premixuri medicamentate) (EMEA/CVMP/080/95)
Pellet storage stability was evaluated by examining the difference in the level of tilmicosin assay over a 12 week period at 25 °C/60% relative humidity (RH) and 40 °C/70% RH. 
Stabilitatea granulelor în timpul stocării a fost evaluată prin examinarea diferenţei în nivelul de tilmicosin la probele prelevate în decursul unei perioade de 12 săptămâni la 25 °C/60% umiditate relativă (RH) şi 40 °C/70% RH.
CVMP opinion following an Article 34 referral on Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf 
Avizul CVMP ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 34 cu privire la Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/ro_RO/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf 
Nota de orientare a CVMP privind condiţiile calitative suplimentare pentru produsele destinate încorporării în furajele pentru animale (premixuri medicamentate)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
When comparing tilmicosin content in the meal feeds during the mixing uniformity test (i.e. prior to pelleting) versus tilmicosin content of the pelleted feeds, a significant decrease in tilmicosin content was observed, although that decrease was within the ± 15% preset acceptance range. 
La compararea conţinutului de tilmicosin din furajele sub formă de făină în cursul testului de uniformitate a amestecării (adică înainte de granulare) comparativ cu conţinutul de tilmicosin al furajelor cu conţinut medicamentos, s-a constatat o scădere importantă a conţinutului de tilmicosin, chiar dacă această scădere s-a încadrat în intervalul de acceptare prestabilit de ± 15%.
Consequently, since the inclusion of 30% of wheat meal in medicated pelleted feed in rabbits would not be appropriate, it was considered that there would be no problem with the restriction on the shelf life after incorporation into meal adopted through a worksharing procedure because that case was not expected to be presented in rabbit. 
În consecinţă, dat fiind că includerea a 30% făină de grâu în furajele granulate cu conţinut medicamentos pentru iepuri nu ar fi adecvată, s-a considerat că nu ar fi nicio problemă în privinţa restricţiei aplicate duratei de depozitare după încorporarea în făină, adoptată prin intermediul unei proceduri de repartizare a sarcinilor, deoarece nu se preconiza ca această situaţie să fie prezentă la iepuri.
On 8 April 2011, the European Commission initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits. 
La 8 aprilie 2011, Comisia Europeană a introdus o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru toate premixurile pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40, 100 sau 200 g tilmicosin per kg de premix şi sunt administrate iepurilor.
The results of a mixing uniformity study (with tilmicosin 100 g and 200 g pre-mixes) the homogeneity results obtained from ten analysed samples per batch, showed no samples out of the 85-115% range of the mean content. 
Într-un studiu privind uniformitatea amestecării (cu premixuri de tilmicosin 100 g şi 200 g), rezultatele privind omogenitatea obţinute din zece eşantioane analizate pe lot au indicat că niciun eşantion nu s-a situat în afara intervalului de 85 - 115% de conţinut mediu.
Additionally, these veterinary medicinal products are indicated in rabbits for the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin. 
Suplimentar, aceste produse medicinale veterinare sunt indicate în prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii la iepuri determinate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica, susceptibile la tilmicosin.
The pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g of tilmicosin per kg premix, are veterinary medicinal products which are indicated in pigs for the prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin. 
Premixurile pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40 g, 100 g sau 200 g de tilmicosin per kg de premix sunt produse medicinale veterinare indicate în prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii ale porcilor determinate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi de alte organisme sensibile la tilmicosin.
As the product information is common for pigs and rabbits, the one month shelf life after incorporation into pelleted feed containing more than 30% wheat was considered acceptable. 
Întrucât informaţiile referitoare la produs sunt comune pentru porci şi iepuri, durata de depozitare de o lună după încorporarea în furajele granulate care conţin mai mult de 30% grâu s-a considerat a fi acceptabilă.
In a study provided on the homogeneity of a 200 g pre-mix two different batches of 200 g premix were used to prepare 4 pilot batches of medicated feedingstuff (2 batches of crumble feed and 2 batches of pelleted feed). 
Într-un studiu despre omogenitatea a 200 g de premix au fost utilizate două loturi diferite a câte 200 g de premix pentru a prepara 4 loturi pilot de furaje cu conţinut medicamentos (două loturi de furaj măcinat şi două loturi de furaj granulat).
Amendments in the relevant sections of the labelling 
Modificări ale secţiunilor relevante ale etichetării
The CVMP has recommended variations of the Marketing Authorisation for all the pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits (see Annex I) in order to amend the Summary of Product Characteristics and labelling in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III. 
CVMP a recomandat modificări ale autorizaţiei de punere pe piaţă pentru toate premixurile pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40, 100 sau 200 g tilmicosin per kg de premix şi sunt administrate iepurilor (a se vedea Anexa I) în scopul modificării Rezumatului caracteristicilor produsului şi a etichetării în conformitate cu modificările recomandate în informaţiile referitoare la produs aşa cum sunt precizate în Anexa III.
The marketing authorisation holders should conduct conditioning/pelleting stability studies with three batches of medicated rabbit feeds (manufactured using tilmicosin 200 g per kg pre-mix) in order to confirm that if meal rabbit feed was correctly formulated with a concentration of 200 ppm, tilmicosin content in the pelleted feed would still be within the specification range of ±15 % of nominal value over a period of 3 months. 
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să întreprindă studii privind stabilitatea pentru condiţionare/granulare pe trei loturi de furaje cu conţinut medicamentos pentru iepuri (produse cu utilizarea tilmicosin 200 g per kg de premix) pentru a confirma că, dacă furajul sub formă de făină pentru iepuri a fost corect formulat cu o concentraţie de 200 ppm, conţinutul de tilmicosin în furajele granulate s-ar menţine în intervalul de ±15 % din valoarea nominală menţionat în specificaţii pentru o perioadă de trei luni.
Shelf life after incorporation into pelleted feed containing more than 30% wheat: 1 month 
Durata de depozitare după încorporarea în furaje granulate care conţin mai mult de 30% grâu: o lună
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 3 months 
Durata de depozitare după încorporarea în furaje sub formă de făină sau granulate: trei luni