natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron. 
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține netupitant 300 mg și hidroclorură de palonosetron, echivalent cu palonosetron 0,5 mg.
Feeling hot 
Oboseală Astenie
Eructation 
Eructație
Blood alkaline phosphatase increased 
Creștere a concentrației fosfatazei alcaline în sânge
hiccups, wind or diarrhoea 
durere, indigestie, sughiț, gaze sau diaree;
• high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests) 
• valori crescute ale ureei în sânge - care indică disfuncția rinichilor (indicate de analizele de sânge);
Abdominal pain 
Durere abdominală Disfagie Diaree
Tongue coated 
Cefalee Amețeală
• haemorrhoids 
Creștere a uremiei
Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information. 
Conţine sucroză și sorbitol.
Blood creatinine 
Creștere a creatininemiei
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo if: • you have liver problems 
Înainte să luați Akynzeo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă:
• severe allergic reaction signs include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, 
• reacție alergică severă - semnele pot include papule, erupție pe piele, mâncărime, dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a gurii, feței, buzelor, limbii sau gâtului și, uneori, o scădere a tensiunii arteriale.
Dizziness 
Nespecificată
Monitoring should continue for at least 24 months. 
Monitorizarea trebuie continuată timp de cel puțin 24 de luni.
In addition, the combination used in this study is now contraindicated. 
În plus, asocierea utilizată în studiu este contraindicată în prezent.
However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood. 
În schimb, cauzele posibilului deces prematur observat în acest studiu nu sunt pe deplin înțelese.
• If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist. 
• Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare referitoare la tratamentul dumneavoastră, discutați cu medicul sau cu farmacistul.
The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them. 
Compania care comercializează Xofigo va trebui să realizeze studii suplimentare pentru a caracteriza suplimentar aceste evenimente și a clarifica mecanismele care stau la baza lor.
More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports 
Informații suplimentare referitoare la Xofigo sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Reevaluarea Xofigo a fost inițiată la 1 decembrie 2017, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken 
Medicamentul trebuie utilizat doar după două tratamente anterioare sau dacă nu pot fi administrate alte tratamente
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 septembrie 2018 EMA/680161/2018
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo. 
Prin urmare, trebuie avute în vedere astfel de măsuri preventive înainte de începerea tratamentului cu Xofigo sau la reluarea acestuia.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines. 
Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor legate de siguranța medicamentelor de uz uman.
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo. 
Ulterior, nu trebuie inițiat tratament antineoplazic sistemic timp de cel puțin 30 de zile după ultima administrare a Xofigo.
Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment. 
În funcție de rezultatele acestor analize, tratamentul cu Xofigo poate fi întrerupt sau oprit și vi se poate prescrie un tratament alternativ.
The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion. 
Recomandările finale ale PRAC au fost adoptate la 12 iulie 2018 și au fost apoi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru aspectele legate de medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul agenției.
• The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures. 
• Utilizarea Xofigo este asociată cu un risc crescut de fracturi.
In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination. 
În plus, 29 % din pacienții cărora li s-a administrat combinația cu Xofigo au avut fracturi, față de 11 % din pacienții cărora li s-a administrat combinația cu placebo.
• Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you. 
• Xofigo este autorizat pentru utilizare doar în cazul în care cancerul aflat în curs de răspândire produce simptome; în funcție de modul în care cancerul se extinde la oase, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Xofigo vi se potrivește sau nu.
• Your doctor will not use the combination of Xofigo and the other two medicines for prostate cancer. 
• Medicul dumneavoastră nu va utiliza Xofigo în combinație cu celelalte două medicamente împotriva cancerului de prostată.
It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture. 
Se consideră că Xofigo, care este absorbit de oase, se acumulează în zone în care osul este deja afectat, de exemplu ca urmare a osteoporozei sau a unor micro-fracturi, ceea ce crește riscul de fractură.
It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues. 
De asemenea, nu este recomandat în asociere cu terapii antineoplazice sistemice altele decât analogii LHRH.
Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system). 
În prezent, Xofigo se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin).
The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases. 
De asemenea, medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții care nu prezintă simptome, în conformitate cu indicația actuală; în plus, utilizarea Xofigo nu este recomandată la pacienții cu un număr scăzut de metastaze osoase numite metastaze osoase osteoblastice.
An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases. 
Creșterea riscului de fracturi a fost identificată în special la pacienții cu antecedente medicale de osteoporoză și la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase.
The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms. 
Studiul a cuprins și pacienți fără simptome sau doar cu simptome ușoare, deși Xofigo este autorizat doar la pacienții cu simptome.
• If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor. 
• Dacă prezentați dureri de oase sau inflamații noi sau neobișnuite înaintea tratamentului cu Xofigo, în timpul acestuia sau după tratament, trebuie să vă adresați medicului.
It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs. 
Utilizarea sa este autorizată atunci când castrarea medicală sau chirurgicală (oprirea producției de hormoni masculini în organism prin administrarea de medicamente sau prin intervenție chirurgicală) nu dă rezultate, iar cancerul s-a extins la nivelul oaselor și provoacă simptome, de exemplu durere, dar nu se știe dacă s-a extins și la alte organe interne.
• In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks. 
• La pacienții cu risc inițial crescut de fracturi trebuie evaluat cu atenție beneficiul tratamentului în raport cu riscurile.
In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo. 
În cadrul studiului, pacienții cărora li s-a administrat combinația cu Xofigo au decedat în medie cu 2,6 luni mai devreme decât cei cărora li sa administrat combinația cu placebo.
Xofigo should not be used with other systemic cancer therapies, except for treatments to maintain reduced levels of male hormones (hormone therapy). 
Xofigo nu trebuie utilizat în asociere cu alte terapii antineoplazice sistemice, cu excepția tratamentelor de menținere a unor niveluri scăzute de hormoni masculini (terapie hormonală).
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course. 
Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 28 septembrie 2018.
• Xofigo is not recommended in patients with a low level of osteoblastic bone metastases and in patients with only asymptomatic bone metastases. 
• Xofigo nu este recomandat la pacienții cu un nivel scăzut de metastaze osoase osteoblastice și la pacienții care au doar metastaze osoase asimptomatice.
• In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information). 
• La pacienții cu simptome ușoare trebuie evaluat cu atenție beneficiul tratamentului în raport cu riscurile, având în vedere că poate fi necesară o activitate osteoblastică intensă pentru ca tratamentul să aducă beneficii (vezi mai jos).
The Agency's recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405). 
Recomandările de mai sus se bazează pe evaluarea datelor provenite dintr-un studiu de fază III randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (ERA-223), care a demonstrat că există un risc crescut de incidență a fracturilor (28,6 % față de 11,4 %), o posibilă scădere a supraviețuirii globale mediane [30,7 luni față de 33,3 luni, RR 1,195, interval de încredere (IÎ) 95 % de 0,950-1,505, p=0,13] și un risc crescut de progresie radiologică la nivel non-osos (RR 1,376 [IÎ 95 % de 0,972-1,948], p=0,07) în rândul pacienților cărora li se administrează Xofigo în asociere cu acetat de abirateronă plus prednison/prednisolon (n=401), comparativ cu pacienții cărora li se administrează placebo în asociere cu acetat de abirateronă plus prednison/prednisolon (n=405).
EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo 
EMA restricționează utilizarea medicamentului Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată
• Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo. 
• S-a constatat că utilizarea concomitentă a bifosfonaților sau a denosumabului reduce incidența fracturilor la pacienții tratați cu Xofigo.
In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone. 
În plus, tratamentul cu Xofigo nu trebuie început în primele 5 zile de la ultima doză de abirateronă și de prednison/prednisolon.
• Before starting and during treatment with Xofigo, your doctor may also give you a medicine to protect your bones from fractures. 
• Înainte de începerea tratamentului cu Xofigo și în timpul acestuia, medicul dumneavoastră vă poate administra și un medicament care să vă protejeze oasele de fracturi.
• Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed. 
• Înainte de începerea tratamentului cu Xofigo și în timpul acestuia trebuie evaluat statusul osos al pacienților (de exemplu, prin scintigrafie, măsurarea densității minerale a oaselor) și a riscului de fracturi (de exemplu, osteoporoză, mai puțin de 6 metastaze osoase, medicație care crește riscul de fracturi, indice de masă corporală mic).
The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone. 
Reevaluarea Xofigo a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA după ce datele provenite dintr-un studiu clinic au sugerat că pacienții cărora li se administrează Xofigo în asociere cu Zytiga și cu prednison/prednisolon pot fi expuși riscului de deces prematur și au mai multe fracturi decât pacienții cărora li se administrează placebo (un preparat inactiv) în asociere cu Zytiga și cu prednison/prednisolon.
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases. 
Într-un alt studiu de fază III randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (ALSYMPCA), nu s-a putut demonstra că tratamentul cu Xofigo ar aduce un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic pentru supraviețuirea globală la subgrupurile de pacienți care au mai puțin de 6 metastaze (RR 0,901 pentru radiu-223 față de placebo; IÎ 95 % [0,553-1,466], p=0,674) sau care au valoarea inițială a fosfatazei alcaline totale (ALP) <220 U/L (RR 0,823, IÎ 95 % de 0,633-1,068, p=0,142), ceea ce indică faptul că eficacitatea poate fi diminuată la pacienții cu un nivel redus de activitate osteoblastică determinată de metastazele osoase.
Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death. 
De asemenea, administrarea Xofigo împreună cu medicamentul împotriva cancerului Zytiga și cu un corticosteroid (prednison sau prednisolon) pentru tratarea cancerului de prostată poate crește riscul de deces.
The European Medicines Agency has concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and has recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments. 
La 26 iulie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea medicamentului împotriva cancerului Xofigo (diclorură de radiu-223) și a recomandat restricționarea utilizării acestuia la pacienții care au urmat anterior două tratamente pentru cancer de prostată metastazat (cancer de prostată care s-a extins la oase) sau cărora nu li se pot administra alte tratamente.
• Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone. 
• Xofigo este contraindicat în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon.
• Before, during, and after treatment with Xofigo your doctor will carry out tests to check the health status of your bones. 
• Înaintea tratamentului cu Xofigo, în timpul acestuia și după tratament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize pentru a verifica starea de sănătate a oaselor.
• Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment. 
• Xofigo trebuie utilizat doar în monoterapie sau în asociere cu un analog LHRH pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare metastazat (CPRCm), cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute, aflați în progresie după administrarea a cel puțin două linii de terapie sistemică împotriva CPRCm (altele decât terapia cu analogi LHRH) sau neeligibili pentru niciunul din tratamentele sistemice disponibile împotriva CPRCm.
In addition Xofigo, used on its own or with medicines called ‘luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogues', will be reserved for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer that has spread to the bone, or who cannot receive other treatments. 
În plus, utilizarea Xofigo în monoterapie sau în asociere cu medicamentele numite „analogi ai hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH)” va fi rezervată pentru pacienții care au urmat cel puțin două tratamente anterioare împotriva cancerului de prostată extins la nivelul oaselor sau cărora nu li se pot administra alte tratamente.
• The prostate cancer medicine Xofigo can increase the risk of having fractures. 
• Medicamentul Xofigo, indicat pentru tratarea cancerului de prostată, poate crește riscul de fracturi.
PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing. 
În martie 2018, PRAC a recomandat ca utilizarea Xofigo în asociere cu Zytiga și cu prednison/prednisolon să fie contraindicată, ca măsură provizorie pe perioada reevaluării.
Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone. 
De asemenea, Xofigo este contraindicat în asociere cu medicamentele Zytiga (acetat de abirateronă) și corticosteroidul prednison sau prednisolon.
The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision. 
Recomandările PRAC au fost aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA.
A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer. 
De asemenea, în cadrul unui studiu clinic care a investigat Xofigo în asociere cu acetatul de abirateronă și cu prednison/prednisolon s-a observat un posibil risc crescut de deces la pacienții cu cancer de prostată rezistent la castrare asimptomatic sau ușor simptomatic.
Date of latest renewal: 31/08/2010 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 31/08/2010
Do not take Procoralan - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Nu luaţi Procoralan - dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure. 
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la copii cu vârsta cuprinsă între 0 până la 6 luni pentru insuficiența cardiacă cronică.
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, 
(ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolidice (claritromicină, eritromicină per os,
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris. 
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru angina pectorală.
No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/min (see section 5.2). 
Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei mai mare de 15 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Procoralan 5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/001-007 
Procoralan 5 mg comprimate filmate EU/1/05/316/001-007
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/008-014 
Procoralan 7,5 mg comprimate filmate EU/1/05/316/008-014
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Procoralan. 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați
For the different doses, film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available. 
Doze Pentru diferitele dozaje, sunt disponibile comprimate filmate conţinând 5 mg, respectiv 7,5 mg ivabradină.
- Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2). 
(≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
What Procoralan looks like and contents of the pack Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other. 
Cum arată Procoralan şi conţinutul ambalajului Procoralan 5 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare pe ambele feţe, gravate pe una din feţe cu “5”, iar pe cealaltă faţă cu semnul
Package leaflet: information for the patient Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine 
Prospect: Informaţii pentru pacient Procoralan 5 mg comprimate filmate Procoralan 7,5 mg comprimate filmate Ivabradină