natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The bioavailability of fenofibric acid is lower in fasting conditions after a single dose administration of the Fenofibrate-Pravastatin 160/40 mg combination. 
Biodisponibilitatea acidului fenofibric este mai scăzută în condiţii de repaus alimentar după administrarea unei singure doze din combinaţia de fenofibrat pravastatină 160/40 mg. Reducerea ASCt, ASC∞
This metabolite has one-tenth to one-fortieth the HMG-CoA reductase inhibitor activity of the parent compound. 
Acest metabolit prezintă 10% până la 40% din activitatea inhibitoare de HMG-CoA reductază a compusului iniţial.
Pravafenix is contraindicated in moderate to severe renal impairment (section 4.3). 
Pravafenix este contraindicat în insuficienţa renală moderată până la severă (pct. 4.3).
Hs-CRP (mg/L) a Number of patients b Mean percent change (least square mean ± standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if <0.05 
a Număr de pacienţi b Modificarea procentuală medie (cea mai mică medie pătratică ± eroarea standard) între nivelul iniţial măsurat după 8 săptămâni de tratament cu pravastatină 40 mg şi 12 săptămâni suplimentare cu Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg c Valoarea p pe perechi este semnificativă dacă < 0,05.
Pravastatin sodium 
Pravastatină sodică
In the same study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0 % [48/4,900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4,895 patients]; p = 0.074). 
În acelaşi studiu, a fost raportată o creştere statistic semnificativă a incidenţei emboliei pulmonare (0,7% în grupul cu placebo faţă de 1,1% în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere statistic nesemnificativă a incidenţei trombozei venoase profunde (placebo: 1,0% [48/4900 pacienţi] faţă de fenofibrat 1,4% [67/4895]; p=0,074).
It is recommended that transaminase levels be monitored every 3 months during the first 12 months of treatment and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period. 
Se recomandă ca valorile transaminazelor să fie monitorizate la intervale de 3 luni în primele 12 luni de tratament, iar după această perioadă iniţială monitorizarea să fie lăsată la latitudinea clinicianului.
• Effects on nervous system: dizziness (sensation of unsteadiness), headache, sleep disturbances 
• efecte asupra sistemului nervos: ameţeli (senzaţie de instabilitate), dureri de cap, tulburări de somn, inclusiv dificultate de a dormi şi coşmaruri, senzaţie de furnicături şi înţepături
Diabetes Mellitus 
Diabet zaharat
Paediatric population (< 18 years old) 
Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Do not take Pravafenix if you are breast-feeding. 
Nu luaţi Pravafenix dacă alăptaţi.
EU/1/11/679/007 14 hard capsules EU/1/11/679/004 30 hard capsules EU/1/11/679/005 60 hard capsules EU/1/11/679/006 90 hard capsules 
EU/1/11/679/007 14 capsule EU/1/11/679/004 30 capsule EU/1/11/679/005 60 capsule EU/1/11/679/006 90 capsule
• Obesity. 
• obezitate;
In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4,900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074. 
În studiul FIELD, a fost raportată o creştere statistic semnificativă a incidenţei emboliei pulmonare (0,7% în grupul cu placebo faţă de 1,1% în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere statistic nesemnificativă a incidenţei trombozei venoase profunde (placebo 1,0% 48/4900 pacienţi) faţă de fenofibrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Dizziness, headache, paraesthesia 
Ameţeli, cefalee, parestezie
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Tell your doctor if any of the following applies to you: - Liver or kidney problems - Thyroid problems - You are more than 70 years old - You have ever had muscle problems during a treatment with cholesterol-lowering medicines such as a statin or fibrate - You are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection - You or your close family members have a hereditary muscle disorder - You have alcohol problems (regularly drinking large amounts of alcohol) 
- luaţi sau, în ultimele 7 zile, aţi luat sau vi s-a administrat un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţie bacteriană) - dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi o tulburare musculară ereditară - aveţi probleme cu alcoolul etilic (consumul regulat de cantităţi mari de alcool etilic)
Patients should be advised to report promptly unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps. 
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat durerile, sensibilitatea la atingere, slăbiciunea sau crampele musculare inexplicabile.
The usual dose is one capsule taken daily during the evening meal. 
Doza uzuală este de o capsulă administrată în fiecare zi în timpul mesei de seară.
Pravafenix is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the treatment of mixed hyperlipidaemia in adult patients at high cardiovascular risk to reduce triglycerides and increase HDL-C when LDL-C levels are adequately controlled while on a treatment with pravastatin 40 mg monotherapy. 
(de exemplu exercițiile fizice, reducerea greutății) pentru tratamentul hiperlipidemiei mixte la pacienți adulți cu risc cardiovascular crescut, pentru reducerea trigliceridelor și creșterea HDL-C, atunci când valorile LDL-C sunt controlate adecvat în timpul unui tratament cu pravastatină 40 mg în monoterapie.
30 hard capsules 
14 capsule 30 capsule
90 hard capsules 
60 capsule 90 capsule
Jaundice, fulminant hepatic necrosis 
Icter, necroză hepatică fulminantă Foarte rare
Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgium 
Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgia
Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgium 
Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgia
Hepatobiliary disorders Transaminases increased. 
Tulburări hepatobiliare Creştere a valorilor transaminazelor.
Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix. 
O creştere clinic semnificativă (CK ≥ 10 ori LSVN fără simptome musculare) a fost observată la 0,06% din pacienţii trataţi cu Pravafenix (vezi pct. 4.4).
Rare * In the FIELD-study (fenofibrate study), a randomised placebo-controlled trial performed in 9,795 patients with type 2 diabetes mellitus, a statistically significant increase in pancreatitis cases was observed in patients receiving fenofibrate versus patients receiving placebo (0.8% versus 0.5%; p = 0.031). 
9795 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, a fost observată o creştere statistic semnificativă a cazurilor de pancreatită la pacienţii care au primit fenofibrat în comparaţie cu pacienţii care au primit placebo (0,8% faţă de 0,5%; p = 0,031).
This is because on very rare occasions (may affect up to 1 in 10,000 people), muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred. 
10000 persoane), problemele musculare pot fi grave, incluzând afectare musculară, ceea ce cauzează leziuni renale, foarte rar producându-se decese.
Muscle disorder (e.g. myositis, muscular weakness) 
Tulburare musculară (de exemplu, miozită, slăbiciune musculară)
- Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6). 
- sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).
Contact your doctor immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness. 
Contactaţi imediat medicul dacă resimţiţi durere, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Blood cholesterol increased, blood triglycerides increased, lowdensity lipoprotein increased, weight increased. 
Investigaţii diagnostice Creştere a valorii sanguine a colesterolului, creştere a valorii sanguine a trigliceridelor, creştere a valorii lipoproteinelor de mică densitate, creştere în greutate.
bladder problems (painful or frequent urination, having to pass water at night), sexual dysfunction. 
• probleme renale (valori crescute sau scăzute ale anumitor enzime din organism observate în urma unei analize), probleme ale vezicii urinare (urinare dureroasă sau frecventă, necesitatea de a urina noaptea), disfuncţii sexuale;
Pravafenix is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (defined as a creatinine clearance < 60 ml/min) (see section 4.3.) 
Insuficienţă renală Pravafenix este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (definită printr-un clearance al creatininei < 60 ml/min.
It is important that you inform your doctor if you are already being treated with any of the following: - Bile acid resins such as colestyramine/colestipol (a medicine for lowering cholesterol), because it affects the way Pravafenix works. 
Este important să vă informaţi medicul dacă sunteţi deja tratat cu oricare din următoarele: - răşini chelatoare de acizi biliari precum colestiramină/colestipol (un medicament pentru scăderea colesterolului), deoarece afectează modul în care acţionează Pravafenix - ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienţii cu transplant de organe) - medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, precum warfarină, fluindionă, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante) - un antibiotic precum eritromicina sau claritromicina pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE FOR 14 AND 30 HARD CAPSULES 
FLACON PENTRU 14 ŞI 30 DE CAPSULE
Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate. 
Fiecare capsulă conţine 40 mg pravastatină sodică şi 160 mg fenofibrat.
Tell your doctor straight away if you have any unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri sau crampe, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
- Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia (see section 4.4). 
- pancreatită cronică sau acută cu excepţia pancreatitei acute datorate hipertrigliceridemiei severe
General disorders: 
Tulburări generale:
Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol level. 
Medicul dumneavoastră vă poate măsura valorile concentraţiilor colesterolului printr-o simplă analiză de sânge.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine 40 mg pravastatină sodică şi 160 mg fenofibrat.
Venothromboembolic events 
Evenimente tromboembolice venoase
Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix. 
Creşteri clinic semnificative ale valorilor transaminazelor serice (ALT şi/sau AST ≥ 5 ori LSVN) au fost observate la 0,38% din pacienţii trataţi cu Pravafenix (vezi pct. 4.4).
In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL >100 mg/dl and TG >150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized. 
În studiul clinic pivot multicentric european de 64 de săptămâni, care a inclus o perioadă de studiu randomizată de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, cu 2 ramuri, în paralel, 248 de pacienţi cu risc vascular ridicat cu dislipidemie mixtă au fost randomizaţi într-unul din cele două grupuri de tratament: Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg.
Jaundice, complications of cholelithiasis (e.g cholecystitis, cholangitis, biliary colic, etc). 
colecistită, colangită, colică biliară etc.).
If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Pravafenix therapy should be discontinued. 
Dacă se suspectează apariţia bolii interstiţiale pulmonare, tratamentul cu statine trebuie întrerupt.
The absence of a significant pharmacokinetic interaction with pravastatin has been specifically demonstrated for several medicinal products, particularly those that are substrates/inhibitors of CYP3A4 e.g. diltiazem, verapamil, itraconazole, ketoconazole, protease inhibitors, grapefruit juice and CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole). 
Absenţa unei interacţiuni farmacocinetice semnificative cu pravastatina a fost demonstrată în mod special pentru mai multe medicamente, mai ales pentru cele care sunt substraturi/inhibitori de CYP3A4, de exemplu,
Intersticial pneumopathies 
Pneumopatii interstiţiale
Pravafenix versus PRAVASTATIN 
Pravafenix faţă de PRAVASTATINĂ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 40 mg pravastatină sodică şi 160 mg fenofibrat.
Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m 2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines. 
Pacienţii cu risc (cu valori ale glicemiei în condiții de repaus alimentar cuprinse între 5,6 şi 6,9 mmol/l, IMC> 30 kg/m2, valori crescute ale trigliceridelor,
- Moderate to severe renal impairment (defined as an estimated creatinine clearance < 60 ml/min). 
- insuficienţă renală moderată până la severă (definită printr-un clearance estimat al creatininei
Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate 
Pravafenix 40 mg/160 mg capsule pravastatină/fenofibrat
Pravastatin is a competitive inhibitor of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, the enzyme catalysing the early rate-limiting step in cholesterol biosynthesis, and produces its lipid-lowering effect in two ways. 
Pravastatina este un inhibitor competitiv de 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA)
Activation of PPARα also induces an increase in the synthesis of Apoproteins A-I, 
induce, de asemenea, o creştere a sintezei apoproteinelor A-I, A-II şi a colesterolului HDL.
Opaque white HDPE bottles containing 14, 30, 60 and 90 hard capsules. 
Flacoane opace din HDPE de culoare albă care conţin 14, 30, 60 şi 90 de capsule Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
The increase in AUC 
Valoarea pc
Rhabdomyolysis, which can be associated with acute renal failure secondary to myoglobinuria, myopathy (see section 4.4); myositis, polymyositis. 
Rabdomioliză, care poate fi asociată cu insuficienţă renală acută secundară mioglobinuriei,
- You have a history of muscle problems (e.g. myopathy or rhabdomyolysis) during treatment with cholesterol-controlling medicines called ‘statins' (such as simvastatin, atorvastatin, pravastatin or rosuvastatin) or fibrates (such as fenofibrate and bezafibrate). 
în timpul tratamentului cu fibraţi (medicamente pentru modificarea lipidelor) sau ketoprofen (un medicament antiinflamator care poate fi utilizat pe cale orală sau pe piele pentru afecţiuni ale muşchilor şi oaselor şi pe cale orală pentru gută sau dureri menstruale) - suferiţi de o boală a vezicii biliare - suferiţi de pancreatită (inflamare a pancreasului care cauzează dureri abdominale) - sunteţi gravidă sau alăptaţi - aveţi antecedente de probleme musculare (de exemplu miopatie sau rabdomioliză) în timpul tratamentului cu medicamente care controlează colesterolul numite „statine” (precum simvastatină, atorvastatină, pravastatină sau rosuvastatină) sau fibraţi (precum fenofibrat şi bezafibrat).
Cholelithiasis 
Rabdomioliză
In such cases CK levels should be measured (see below). 
Prin urmare, atâta timp cât pravastatina este contraindicată (vezi mai jos),
EU/1/11/679/004 30 hard capsules 
EU/1/11/679/007 14 capsule EU/1/11/679/004 30 capsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules 
Pravafenix 40 mg/160 mg capsule
mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%). 
În grupul prespecificat de pacienţi cu dislipidemie, definit ca acel grup aflat în terţila cu cele mai mici valori ale HDL-C (≤34 mg/dl sau 0,88 mmol/l) şi în terţila cu cele mai mari valori ale trigliceridelor (TG) (≥204 mg/dl sau 2,3 mmol/l) la momentul iniţial, tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină a demonstrat o scădere relativă de 31% comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus (risc relativ [RR] 0,69, IÎ 95% 0,49-0,97,
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate 
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină
Haemoglobin decreased, White blood cell count decreased 
Scăderea valorii hemoglobinei, scăderea numărului de leucocite
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001-007 
EU/1/11/679/001-007
How to take pravafenix 
Cum să luaţi PRAVAFENIX
EU/1/11/679/006 90 hard capsules 
EU/1/11/679/005 60 capsule EU/1/11/679/006 90 capsule
How to store Pravafenix 
Cum se păstreză PRAVAFENIX
Contents of the pack and other information 
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Pravafenix
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Decrease in haemoglobin (oxygen-carrying pigment in blood) and leukocytes (white blood cells). 
• scăderea valorii hemoglobinei (pigmentul din sânge care transportă oxigenul) şi a numărului de leucocite (globule albe).
Pravastatin 
PRAVASTATINĂ
Other medicines and Pravafenix 
Pravafenix împreună cu alte medicamente
and/or AST ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 0.83% for patients treated with Pravafenix. 
În studiile clinice, incidenţa creşterilor însemnate ale valorilor transaminazelor serice (ALT şi/sau AST ≥ 3 ori LSVN, < 5 ori LSVN) a fost de 0,83% pentru pacienţii trataţi cu Pravafenix.
Not known 
Cu frecvenţă necunoscut ă
INFORMATION IN BRAILLE Pravafenix 
Sarcina Pravafenix
Hepatobiliary disorders Cholelithiasis 
Tulburări hepatobiliare Colelitiază
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES 
CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL(ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Durogesic Matrix 12 µg/h 
Durogesic Matrix 12 µg/ oră
Durogesic 12 µg/uur 
Durogesic 12 µg/uur 12 µg/ oră
Durogesic 12 mcg/h 
Durogesic 12 mcg/h 12 µg/ oră
Durogesic 75 mcg/h 
Durogesic 75 mcg/h 75 µg/ oră
Durogesic 75 µg/uur 
Durogesic 75 µg/uur 75 µg/ oră
Durogesic Matrix 75 µg/h 
Durogesic Matrix 75 µg/ oră
Durogesic 25 µg/uur 
Durogesic 25 µg/uur 25 µg/ oră
Durogesic 50 mcg/h 
Durogesic 50 mcg/h 50 µg/ oră
Durogesic Matrix 25 µg/h 
Durogesic Matrix 25 µg/ oră
Durogesic Matrix 50 µg/h 
Durogesic Matrix 50 µg/ oră
Durogesic 50 µg/uur 
Durogesic 50 µg/uur 50 µg/ oră
Sweden 
Elveția
Durogesic Matrix 100 µg/h 
Durogesic Matrix 100 µg/ oră Plasture transdermic
Durogesic 100 mcg/h 
Durogesic 100 mcg/h 100 µg/ oră Plasture transdermic
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Textele valide ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul Grupului de coordonare pentru procedură.
It increases the range of available vaccine options. 
Acesta extinde gama de opţiuni disponibile de vaccinuri.
The greatest number of adverse events was reported in France. 
Cel mai mare număr de reacţii adverse a fost raportat în Franţa.
Additionally, in Spain where approximately half of the total EU-product sales are recorded, two adverse events have been reported to date. 
În plus, în Spania, unde se înregistrează aproximativ jumătate din totalul vânzărilor de produs din UE, până în prezent au fost raportate două reacţii adverse.
However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses. 
Cu toate acestea, pe baza datelor evaluate, nu s-a putut formula o concluzie definitivă în legătură cu aceste ipoteze.
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder: 
Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
The frequency of events reported varies across Member States and does not appear to directly reflect the amount of product sold. 
Frecvenţa evenimentelor raportate variază de la un stat membru la altul şi nu pare să reflecte în mod direct cantitatea de produs vândut.
Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment. 
Pe baza datelor de siguranţă post-autorizare, nu există dovezi care să indice că produsul prezintă un risc pentru utilizator, consumator sau mediul înconjurător.
To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States. 
Până în prezent nu au fost raportate reacţii adverse în celelalte 12 state membre în cauză.
The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively. 
Autorizaţiile de punere pe piaţă din Spania şi Italia au fost suspendate de autorităţile naţionale competente la 11 şi, respectiv, 20 aprilie
Benefit-risk evaluation 
Evaluarea raportului risc/beneficiu
The potential risk of such events following use of the product was considered to be not acceptable in comparison to the benefits provided. 
Potenţialul risc de astfel de evenimente în urma utilizării produsului a fost considerat inacceptabil în comparaţie cu beneficiile oferite.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States 
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, specia de animale şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
As no corrective measures can be implemented at present, it cannot be excluded that the serious adverse events reported in some Member States could also occur in others which to date have been unaffected. 
Întrucât în prezent nu pot fi aplicate măsuri corective, nu poate fi exclus faptul că reacţiile adverse grave raportate în unele state membre s-ar putea produce şi în altele care, până în prezent, nu au fost afectate.
Since October 2010, the number of reports resembling anaphylactic events, some of which were fatal, has increased, (from 12 to 24), most notably in four of the 16 European Union (EU) Member States where the product is authorised. 
Din octombrie 2010, numărul de cazuri raportate asemănătoare evenimentelor anafilactice, dintre care unele au fost fatale, a crescut (de la 12 la 24) mai ales în 4 din cele 16 state ale Uniunii Europene (UE) în care este autorizat produsul.