natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur. 
Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome ale unei infecții.
No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment. 
Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cosentyx during pregnancy. 
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Cosentyx în timpul sarcinii.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from secukinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 20 weeks after treatment or to discontinue therapy with Cosentyx must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman. 
Din cauza potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse la sugari, determinate de secukinumab, decizia de a întrerupe alăptarea în timpul tratamentului şi până la 20 săptămâni după tratament sau de a întrerupe tratamentul cu Cosentyx trebuie luată avându-se în vedere beneficiul alăptării pentru sugar şi beneficiul pentru mamă.
• Do not freeze the pen. 
• Nu congelaţi stiloul.
Outcome (p-value versus placebo) 
Rezultat (valoare p comparativ cu placebo)
The bioavailability of secukinumab in PsA patients was 85% on the basis of the population pharmacokinetic model. 
Biodisponibilitatea secukinumab la pacienții cu artrită psoriazică a fost de 85% pe baza modelului farmacocinetic populațional.
• severe allergic reaction with shock (anaphylactic reaction) 
• reacție alergică severă , însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)
In PsA study 3, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed by the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing Score (JSN). 
În Studiul APs 3, inhibarea progresiei afectării structurale a fost evaluată radiologic și exprimată în funcție de Scorul Sharp total modificat (mTSS) și componentele acestuia, Scorul privind eroziunea (ES) și Scorul privind îngustarea spațiului interarticular (JSN).
Rare cases of neutropenia <0.5x10 
Au fost raportate cazuri rare de neutropenie <0,5x10
Do not use Cosentyx: 
Nu utilizaţi Cosentyx:
However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis. 
Cu toate acestea, secukinumab nu trebuie administrat la pacienţii cu tuberculoză activă.
The renal elimination of intact secukinumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor importance. 
Eliminarea pe cale renală a secukinumab intact, un anticorp monoclonal IgG, se anticipează a fi redusă sau de importanţă minoră.
Cosentyx is for long-term treatment. 
Cosentyx este un tratament pe termen lung.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Cosentyx if a physician determines that this is appropriate. 
După o instruire adecvată în tehnica de injectare subcutanată, pacienţii îşi pot autoinjecta Cosentyx dacă medicul consideră că acest lucru este adecvat.
Cosentyx is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cosentyx is indicated. 
Cosentyx se va utiliza sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea afecțiunilor pentru care este indicat Cosentyx.
Figure 1 Time course of percentage change from baseline of mean PASI score in study 1 (ERASURE) 
Figura 1 Modificarea procentuală în timp a mediei scorului PASI faţă de valoarea iniţială în Studiul 1 (ERASURE)
Approximately 15 to 25% of patients in phase III studies had psoriatic arthritis (PsA) at baseline. 
Aproximativ 15 până la 25% dintre pacienţii din studiile de fază III aveau artrită psoriazică (APs) la momentul iniţial.
Improvements in the PASI 75 response were seen in both subgroups and the 300 mg dose showed statistically significant benefit in the anti-TNFα-IR patients. 
Au fost observate îmbunătățiri ale răspunsului PASI 75 în ambele subgrupe și doza de 300 mg a evidențiat un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic la pacienții anti-TNFα-NR.
What you need to know before you use Cosentyx 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx
How much Cosentyx is given and for how long Your doctor will decide how much Cosentyx you need and for how long. 
Cât de mult Cosentyx se administrează şi pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx aveţi nevoie şi cât timp.
Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction. 
Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă observaţi orice semne care indică o posibilă infecţie gravă sau o reacţie alergică.
Cosentyx is used for the treatment of the following inflammatory diseases: 
Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
For both studies, the primary endpoint was at least a 20% improvement in Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria at week 16. 
Pentru ambele studii, criteriul principal final a fost o îmbunătățire de minimum 20% a Criteriilor de Clasificare ale Societății Internaționale pentru Evaluarea Spondilartritei (Assessment of Spondyloarthritis International Society) (ASAS 20) în săptămâna 16.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines. 
Dacă aveți spondilită anchilozantă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente.
In an additional psoriasis study (CLEAR) 676 patients were evaluated. 
Într-un studiu suplimentar privind psoriazisul (CLEAR) au fost evaluaţi 676 pacienţi.
in patients treated with secukinumab compared to patients treated with ustekinumab. 
la pacienții tratați cu secukinumab comparativ cu pacienții tratați cu ustekinumab.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3 
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
The frequency of IL-17-producing cells was also significantly higher in the subchondral bone marrow of facet joints from patients with ankylosing spondylitis. 
De asemenea, frecvența celulelor care produc IL-17 a fost semnificativ mai mare în măduva osoasă subcondrală de la nivelul suprafeţelor articulare la pacienții cu spondilită anchilozantă.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis, rhinitis). 
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RA) sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (cel mai frecvent, rinofaringită, rinită).
Effect of weight on pharmacokinetics Secukinumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases. 
Efectul masei corporale asupra farmacocineticii Clearance-ul secukinumab și volumul de distribuție cresc odată cu creșterea masei corporale.
9/l (CTCAE grade 3) was reported in 18 out of 3,430 (0.5%) patients on secukinumab, with no dose dependence and no temporal relationship to infections in 15 out of 18 cases. 
9/l (CTCAE Grad 3) a fost raportată la 18 din 3430 (0,5%) pacienţi cărora li s-a administrat secukinumab, fără dependenţă de doză şi fără relaţie temporală cu infecţiile în 15 din 18 cazuri.
No dose recommendations can be made. 
Nu pot fi făcute recomandări privind administrarea dozelor.
• abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems) 
• crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale)
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist. 
Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia până când nu aţi fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
You and your doctor should decide if you should inject Cosentyx yourself. 
Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă vă puteţi injecta singur Cosentyx.
Clinically important, active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4). 
Infecţie activă, importantă din punct de vedere clinic, de exemplu, tuberculoză activă (vezi pct. 4.4).
Improvements in HAQ-DI scores were seen regardless of previous anti-TNFα exposure. 
Au fost observate îmbunătățiri ale scorului HAQ-DI indiferent de expunerea anterioară la medicamente anti-TNFα
Population pharmacokinetic analysis showed that secukinumab was absorbed with an average absolute bioavailability of 73% in patients with plaque psoriasis. 
Analiza farmacocinetică populaţională a evidenţiată că secukinumab a fost absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 73% la pacienţii cu psoriazis în plăci.
Table 3 Summary of clinical response on psoriasis study 2 (FIXTURE) 
Tabelul 3 Rezumat al răspunsului clinic din Studiul 2 privind psoriazisul (FIXTURE)
Patient Instructions for Use 
Instrucţiuni de utilizare pentru pacienţi
The stream of sterile water for injections should be directed onto the powder. 
Jetul de apă sterilă pentru preparate injectabile trebuie direcţionat spre pulbere.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet. 
Instrucţiuni detaliate pentru utilizare sunt furnizate în prospect.
Secukinumab was associated with a fast onset of efficacy with a 50% reduction in mean PASI by week 3 for the 300 mg dose. 
Secukinumab a fost asociat cu instalarea rapidă a eficacităţii cu o reducere de 50% a valorii PASI medii până în săptămâna 3 la o doză de 300 mg.
In psoriasis phase 3 clinical studies, neutropenia was more frequently observed with secukinumab than with placebo, but most cases were mild, transient and reversible. 
În studii clinice de fază 3 privind psoriazisul, neutropenia a fost observată mai frecvent la administrarea de secukinumab decât la administrarea de placebo, cu toate acestea, majoritatea cazurilor au fost uşoare, tranzitorii şi reversibile.
A caregiver may also give you your Cosentyx injection after proper training. 
De asemenea, un aparţinător vă poate administra injecţia cu Cosentyx după o instruire adecvată.
As a result, secukinumab inhibits the release of proinflammatory cytokines, chemokines and mediators of tissue damage and reduces IL-17A-mediated contributions to autoimmune and inflammatory diseases. 
Ca rezultat, secukinumab inhibă eliberarea citokinelor proinflamatorii, chemokinelor şi mediatorilor deteriorării tisulare şi reduce contribuţiile mediate de IL-17A la bolile autoimune şi inflamatorii.
• fever, flu-like symptoms, night sweats 
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţie în timpul nopţii
Correct Incorrect 
Incorect
Keep the vial standing at room temperature for a minimum of 10 minutes to allow for dissolution. 
Lăsaţi flaconul la temperatura camerei timp de minimum 10 minute pentru a permite dizolvarea.
After using Cosentyx you should not breast-feed for at least 20 weeks after the last dose. 
După utilizarea Cosentyx, nu trebuie să alăptaţi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.
Similar responses were seen in PsA study 1. 
În Studiul APs 1 au fost observate răspunsuri similare.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose and reproductive toxicity, or tissue cross-reactivity. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind siguranța farmacologică, doza repetată şi toxicitatea funcţiei de reproducere și reactivitate încrucișată tisulară.
This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines, and individuals who assist self-injecting patients from accidental needlestick injuries. 
Aceasta este menită să protejeze împotriva înţepăturilor accidentale de ac profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii care îşi autoinjectează medicamente prescrise de medic şi persoanele care ajută pacienţii să-şi autoinjecteze medicamentul.
Improvement in both endpoints was sustained for secukinumab patients who continued treatment through to week 24. 
Îmbunătățirea ambelor criterii finale a fost susținută la pacienții cu secukinumab care au continuat tratamentul până în săptămâna 24.
Table 4 Summary of clinical response on CLEAR study 
Tabelul 4 Rezumat al răspunsului clinic din Studiul CLEAR
• signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (neutropenia) 
• semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (neutropenie)
Number of patients randomised 
Număr de pacienți randomizați
The condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis. 
Afecțiunea este o boală inflamatorie a articulațiilor, deseori însoțită de psoriazis.
The mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following single intravenous administration ranged from 7.10 to 8.60 litres in plaque psoriasis patients, suggesting that secukinumab undergoes limited distribution to peripheral compartments. 
Volumul mediu de distribuţie în timpul fazei terminale (Vz) după administrare intravenoasă unică a variat între 7,10 şi 8,60 litri la pacienţii cu psoriazis în plăci, sugerând că secukinumab are o distribuţie limitată în compartimentele periferice.
In psoriasis studies, the safety and efficacy of secukinumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated. 
În studiile privind psoriazisul, nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea secukinumab în combinaţie cu imunosupresoare, inclusiv biologice, sau fototerapie.
Treatment success of “clear” or “almost clear” consisted of no signs of psoriasis or normal to pink colouration of lesions, no thickening of the plaque and none to minimal focal scaling. 
Reuşita tratamentului, şi anume răspuns „curat” sau „aproape curat” a constat în absenţa semnelor psoriazisului sau colorarea normală până la culoarea roz a leziunilor, absenţa îngroşării plăcilor şi absenţa descuamării minime focale.
The box contains Cosentyx pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic blister. 
Cutia conţine Cosentyx seringă(i) preumplută(e), sigilat(e) individual într-un blister de plastic.
This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which is present at increased levels in diseases such as psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. 
Acest medicament acţionează prin neutralizarea activităţii unei proteine numite IL-17A, care este prezentă în concentraţii crescute în boli cum este psoriazisul, artrita psoriazică și spondilita anchilozantă.
Replace the attached needle with a 27G x ½″ needle. 
Înlocuiţi acul ataşat cu acul de 27G x ½″.
Secukinumab works by targeting IL-17A and inhibiting its interaction with the IL-17 receptor, which is expressed on various cell types including keratinocytes. 
Secukinumab funcţionează prin acţiune asupra IL-17A şi inhibarea interacţiunii sale cu receptorul IL-17, care este exprimat în diverse tipuri de celule, inclusiv keratinocite.
Bring the vial of powder to room temperature and ensure that the sterile water for injections is at room temperature. 
Aduceţi flaconul de pulbere la temperatura camerei şi asiguraţi-vă că apa sterilă pentru preparate injectabile este la temperatura camerei.
Compared with exposure after a single dose, the population pharmacokinetic analysis showed that patients exhibited a 2-fold increase in peak serum concentrations and area under the curve (AUC) following repeated monthly dosing during maintenance. 
Comparativ cu expunerea după o singură doză, analiza farmacocinetică populaţională a evidenţiat că pacienţii au prezentat o creştere de 2 ori a concentraţiilor plasmatice maxime şi a ariei de sub curbă (ASC) după administrarea lunară repetată în timpul perioadei de întreţinere.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility. 
Studiile la animale nu indică efecte nocive, directe sau indirecte, asupra fertilităţii.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline, week 16 and/or week 24 and scored independently by at least two readers who were blinded to treatment group and visit number. 
Au fost efectuate radiografii ale mâinilor, încheieturilor și labelor piciorului la momentul inițial, în săptămâna 16 și/sau săptămâna 24 și au fost evaluate independent de cel puțin doi medici evaluatori în regim orb prin prisma grupului de tratament și numărului vizitei.
No increased susceptibility to tuberculosis was reported from clinical studies. 
În studiile clinice, nu a fost raportată susceptibilitatea la tuberculoză.
DO NOT invert the vial. 
NU inversaţi flaconul.
Its colour may vary from colourless to slightly yellow. 
Culoarea acesteia poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie.
Mean change at 
Modificare medie în
Figure 2 ACR20 response in PsA study 2 over time up to week 52 
Figura 2 Răspunsul ACR20 în Studiul APs 2 de-a lungul timpului, până în săptămâna 52
Secukinumab is a recombinant fully human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells. 
Secukinumab este un anticorp monoclonal complet uman, obţinut în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Cosentyx and for at least 20 weeks after the last Cosentyx dose. 
Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Cosentyx şi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.
In a study in subjects with plaque psoriasis, no interaction was observed between secukinumab and midazolam (CYP3A4 substrate). 
Într-un studiu la pacienți cu psoriazis în plăci, nu s-a observat nicio interacțiune între secukinumab și midazolam (substrat CYP3A4).
Slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the syringe guard wings. 
Apăsaţi lent pistonul cât mai mult posibil astfel încât capul pistonului să ajungă complet între cele două picioruşe de protecţie ale seringii.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Serious infections occurred in 0.14% of patients treated with secukinumab and in 0.3% of patients treated with placebo (see section 4.4). 
Infecţiile grave au apărut la 0,14% dintre pacienţii trataţi cu secukinumab şi la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu placebo (vezi pct. 4.4).
Weeks of treatment n = number of patients evaluable secukinumab 150 mg (n=243) 
Săptămâni de tratament n = număr de pacienţi evaluabili secukinumab 150 mg (n=243)
• lower respiratory tract infections 
• infecții ale căilor respiratorii inferioare
Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul blisterului sunt rupte deoarece este posibil ca utilizarea seringii să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
** p values versus placebo and adjusted for multiplicity: p<0.0001. 
** valorile p comparativ cu placebo şi ajustate pentru multiplicitate: p<0,0001.
Serious infections were reported in 1.2% of patients treated with secukinumab (0.015 per patient-year of follow-up). 
Au fost raportate infecţii grave la 1,2% dintre pacienţii trataţi cu secukinumab (0,015 per pacient-an de urmărire).
DAS28-CRP Week 16 
DAS28-CRP
Table 7 Clinical response in AS study 2 at week 16 
Tabelul 7 Răspunsul clinic în Studiul SA 2 în săptămâna 16
Statistically significant improvements at week 12 (studies 1-4) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index). 
Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic în săptămâna 12 (Studiile 1-4) faţă de valoarea iniţială comparativ cu placebo ale DLQI (Dermatology Life Quality Index/Index al calităţii vieţii din punct de vedere dermatologic).
Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended. 
Înainte de utilizare, se recomandă verificarea vizuală a seringii preumplute.
Hold the syringe as shown. 
Ţineţi seringa ca în ilustraţie.
Secukinumab is a fully human IgG1/κ monoclonal antibody that selectively binds to and neutralises the proinflammatory cytokine interleukin-17A (IL-17A). 
Secukinumab este un anticorp IgG1/κ monoclonal complet uman care se leagă selectiv şi neutralizează citokina proinflamatorie interleukină-17A (IL-17A).
Secukinumab is a monoclonal antibody which belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors. 
Secukinumab este un anticorp monoclonal care aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL).
Caution should be exercised when considering the use of secukinumab in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection. 
Trebuie avută grijă atunci când se are în vedere utilizarea secukinumab la pacienții cu infecție cronică sau antecedente de infecție recurentă.
This is followed by a slow decrease due to reduced clearance of secukinumab-bound IL-17A, indicating that secukinumab selectively captures free IL-17A, which plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis. 
Această creştere este urmată de o scădere lentă din cauza clearance-ului redus al IL-17A legată de secukinumab, indicând faptul că secukinumab capturează selectiv IL-17A liberă, care joacă un rol esenţial în patogeneza psoriazisului în plăci.
• low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness 
• tensiune arterială mică, care poate cauza ameţeli sau stare de confuzie
• Do not use the pen if it has been dropped with the cap removed. 
• Nu utilizaţi stiloul dacă a fost scăpat pe sol cu capacul scos.
These instructions are to help you to inject correctly using the Cosentyx SensoReady pen. 
Aceste instrucţiuni sunt menite să vă ajute să injectaţi corect medicamentul cu ajutorul stiloului Cosentyx SensoReady.
Overall, the efficacy response rates for the 300 mg group were consistently greater compared to the 150 mg group for the secondary endpoints. 
Per total, ratele răspunsului privind eficacitatea pentru grupul în care s-au administrat 300 mg au fost constant mai mari comparativ cu grupul în care s-au administrat 150 mg pentru criteriile finale secundare.
Slowly release the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle. 
Eliberaţi lent pistonul şi lăsaţi protecţia seringii să acopere automat acul expus.
A placebo-controlled study evaluated 102 patients with moderate to severe scalp psoriasis, defined as having a Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) score of ≥12, an IGA mod 2011 scalp only score of 3 or greater and at least 30% of the scalp surface area affected. 
Un studiu controlat cu placebo a evaluat 102 pacienți cu psoriazis moderat până la sever la nivelul scalpului, definit ca scor al Indicelui severității psoriazisului la nivelul scalpului (PSSI) ≥12, scor IGA mod 2011 privind scalpul de 3 sau mai mare și minimum 30% din suprafața scalpului afectată.
Patients with each subtype of PsA were enrolled in these studies, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules, spondylitis with peripheral arthritis, asymmetric peripheral arthritis, distal interphalangeal involvement and arthritis mutilans. 
În aceste studii au fost înrolați pacienți cu fiecare subtip de APs, inclusiv artrită poliarticulară, fără dovezi ale existenței nodulilor reumatoizi, spondilită cu artrită periferică, artrită periferică asimetrică, implicare interfalangiană distală și artrită mutilans.
As a direct consequence treatment with secukinumab reduces erythema, induration and desquamation present in plaque psoriasis lesions. 
Ca o consecinţă directă, tratamentul cu secukinumab reduce eritemul, induraţia şi descuamarea prezente la nivelul leziunilor specifice psoriazisului în plăci.