natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although not studied directly, the MOA for the worsening of diarrhoea with the combination is postulated to be mediated by the impairment of intestinal function related to the MOAs for the individual agentsVEGF/VEGFR and c-KIT inhibition by lenvatinib coupled with mTOR/NHE3 inhibition by everolimus. 
Cu toate că nu a fost studiat direct, s-a postulat că mecanismul de acțiune privind agravarea diareei în cazul tratamentului asociat ar fi mediat de afectarea funcției intestinale, legată de mecanismele de acțiune ale fiecărei substanțe în parte - inhibarea FCEV, RFCEV și c-KIT de către lenvatinib, combinată cu inhibarea mTOR/NHE3 de către everolimus.
The median of average daily dose in the combination arm per subject was 13.5 mg of lenvatinib (75.0% of the intended dose of 18 mg) and 4.7 mg of everolimus (93.6% of the intended dose of 5 mg). 
Mediana dozei zilnice medii în brațul cu asociere per subiect a fost de lenvatinib 13,5 mg (75% din doza vizată de 18 mg) și de everolimus 4,7 mg (93,6% din doza vizată de 5 mg).
No data with the combination is available in patients with hepatic impairment. 
Nu sunt disponibile date privind asocierea pentru pacienții cu insuficiență hepatică.
Women of childbearing potential/ Contraception in females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant and use highly effective contraception while on treatment with lenvatinib and for at least one month after finishing treatment. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide și să utilizeze măsuri contraceptive cu eficacitate crescută în timpul tratamentului cu lenvatinib și timp de cel puțin o lună după terminarea tratamentului.
Lenvatinib exposure, based on AUC0-inf data, was 101%, 90%, and 122% of normal for subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively. 
Expunerea la lenvatinib, pe baza datelor ASC0-inf, a fost de 101%, 90% și 122% pentru subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și, respectiv, severă, comparativ cu subiecții normali.
Diarrhoea‡** 
Diaree‡**
For toxicities thought to be related to everolimus, treatment should be interrupted, reduced to alternate day dosing, or discontinued (see the everolimus SmPC for advice on specific adverse reactions). 
În cazul toxicităților despre care se consideră că sunt asociate cu everolimus, tratamentul trebuie întrerupt, redus la administrarea dozelor zilnice alternative sau oprit (pentru recomandări privind reacțiile adverse specifice, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru everolimus).
• bleeding (most commonly nose bleeds, but also other types of bleeding such as blood in the urine, 
• sângerare (cel mai frecvent sângerare din nas, dar și alte tipuri de sângerare, cum sunt prezența de sânge în urină, apariția de vânătăi, sângerare la nivelul gingiilor sau peretelui intestinal)
If patients have severe renal impairment, the initial dose of lenvatinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2). 
Dacă pacienții prezintă insuficiență renală severă, doza inițială de lenvatinib trebuie ajustată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
The lenvatinib plus everolimus arm showed a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS compared with the everolimus arm (see Table 5 and Figure 1). 
Brațul cu lenvatinib și everolimus a indicat o ameliorare semnificativă statistic și de însemnătate clinică a SFPB comparativ cu brațul cu everolimus (vezi Tabelul 5 și Figura 1).
The most common adverse reactions (≥5%) resulting in dose reductions in the lenvatinib plus everolimus treated group were diarrhoea (21.0%), thrombocytopenia (6.5%), and vomiting (6.5%). 
Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 5%) care au dus la reduceri ale dozei în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus au fost diareea (21,0%), trombocitopenia (6.5%) și vărsăturile (6,5%).
Reactions that occurred at an incidence of ≥2.0% were: epistaxis (22.6%), haematuria (4.8%), haematoma (3.2%), and gastric haemorrhage (3.2%). 
Reacțiile care au apărut cu o frecvență > 2,0% au fost: epistaxis (22,6%), hematurie (4,8%), hematom (3,2%), și hemoragie gastrică (3,2%).
In the placebo group 0.8% of patients developed renal failure or impairment (0.8% were Grade ≥ 3). 
În cadrul grupului tratat cu placebo, 0,8% dintre pacienți au dezvoltat insuficiență renală sau afectare a funcției renale (0,8% de gradul ≥ 3).
Dehydration Hypomagnesaemiab 
Deshidratare Hipomagneziemieb
There were no reports in the lenvatinib plus everolimus or everolimus monotherapy groups. 
Nu au fost raportate evenimente în grupurile cu lenvatinib plus everolimus sau everolimus în monoterapie.
The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 24-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild, moderate, and severe renal impairment, and compared with 8 healthy, demographically matched subjects. 
După administrarea unei doze unice de 24 mg, farmacocinetica lenvatinib a fost studiată la 6 subiecți, fiecare cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, și a fost comparată cu farmacocinetica a 8 subiecți sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Blood thyroid stimulating hormone increased (see section 4.4 Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction) (see section 4.4) 
Creșterea concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană (vezi pct. 4.4 Afectarea supresiei hormonului de stimulare tiroidiană / disfuncție tiroidiană) (vezi pct. 4.4)
All patients other than those with severe hepatic or renal impairment (see below) should initiate treatment at the recommended dose of 18 mg of lenvatinib with 5 mg of everolimus taken once daily, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability. 
Toți pacienții, cu excepția celor cu insuficiență hepatică sau renală severă (vezi mai jos) trebuie să înceapă tratamentul cu doza recomandată de lenvatinib 18 mg și everolimus 5 mg o dată pe zi, care trebuie ajustată ulterior în funcție de tolerabilitatea individuală.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS) (see section 4.4) 
Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) (vezi pct. 4.4)
• have a history of abnormal passageways (known as a fistula) between different organs in the body or from an organ to the skin 
• ați avut în trecut canale de comunicare anormale (numite fistule) între diferite organe ale corpului sau între un organ și piele
Hypocalcaemia‡ Hypercholesterolaemiab** 
Hipocalcemie‡ Hipercolesterolemieb**
The following information is derived from the clinical experience on single agent lenvatinib in patients with differentiated thyroid cancer (DTC; see Lenvima SmPC). 
Următoarele informații sunt derivate din experiența clinică cu lenvatinib în monoterapie la pacienții cu carcinom tiroidian diferențiat (CTD; vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Lenvima).
Some cases of bleeding have occurred secondarily to tumour shrinkage and fistula formation, e.g. tracheooesophageal fistulae. 
Au apărut unele cazuri de hemoragie secundară micșorării tumorilor și formării de fistule, de exemplu fistule traheoesofagiene.
However in DTC patients with low body weight (<60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite. 
Cu toate acestea, în CTD, pacienții cu greutate corporală scăzută (< 60 kg) au avut o frecvență mai mare de apariție a EPP, proteinuriei, hipocalcemiei și hiponatriemiei de gradul 3 sau 4 și o tendință de apariție cu frecvență mai mare a scăderii apetitului, de gradul 3 sau 4.
Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib 
Tabelul 4 Reacții adverse raportate la pacienți tratați cu lenvatinib
Non-Gastrointestinal fistula 
Fistulă non-gastrointestinală
Anal fistula Flatulence Lipase increased Amylase increased 
Fistulă anală Flatulență Lipază crescută Amilază crescută
**:These adverse reactions occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy. 
Aceste reacții adverse apar mai frecvent în cazul tratamentului de asociere comparativ cu lenvatinib în monoterapie.
• are a woman able to become pregnant (see the section “Contraception, pregnancy and breast-feeding” 
• sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă (vezi mai jos pct. „Contracepția, sarcina și alăptarea”).
The most frequently reported adverse reactions in the RCC and DTC patient populations (occurring in ≥30% of patients) were diarrhoea (80.6%), hypertension (70.1%)*, fatigue (59.7%), decreased appetite (53.7%), weight decreased (52.6%)*, vomiting (48.4%), nausea (45.2%), proteinuria (38.9%)*, stomatitis (36.9%)*, headache (35.8%)*, dysphonia (35.6%)*, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE) (34.1%)*, peripheral oedema (33.9%), and hypercholesterolemia (30.6%). 
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la grupurile de pacienți cu CRC și CTD (apărute la ≥ 30% dintre pacienți) au fost diaree (80,6%) hipertensiune arterială (70,1%)*, fatigabilitate (59,7%), apetit alimentar scăzut (53,7%), greutate corporală scăzută (52,6%)*, vărsături (48,4%), greață (45,2%), proteinurie (38,9%)*, stomatită (36,9%)*, cefalee (35,8%)*, disfonie (35,6%)*, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (EPP) (34,1%)*, edem periferic (33,9%) și hipercolesterolemie (30,6%).
The lenvatinib arm also showed an improvement in PFS compared with the everolimus arm. 
De asemenea, brațul cu lenvatinib a indicat o ameliorare a SFPB comparativ cu everolimus.
Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 4 cases (0.3%) of PRES (0.3% were Grade 3 or 4), all of which resolved after treatment and/or dose interruption, or permanent discontinuation. 
Dintre cei 1166 pacienți tratați cu lenvatinib, au existat 4 cazuri (0,3%) de SEPR (0,3% de gradul 3 sau 4), toate rezolvându-se după întreruperea tratamentului și/sau dozei ori după oprirea permanentă.
The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 10-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and Child-Pugh B, respectively). 
După administrarea unei doze unice de 10 mg, farmacocinetica lenvatinib a fost studiată la 6 subiecți, fiecare cu insuficiență hepatică ușoară și moderată (Child-Pugh A și, respectiv, Child-Pugh B).
In the everolimus monotherapy group 2.0% of patients developed renal failure (2.0% were Grade 3). 
În grupul cu monoterapie cu everolimus, 2,0% dintre pacienți au dezvoltat insuficiență renală (2,0% de gradul 3).
Hypertension and proteinuria tend to occur early during lenvatinib treatment (see sections 4.4 and 4.8, Description of selected adverse reactions; the asterisked frequencies are from the DTC patient population). 
Hipertensiunea arterială și proteinuria tind să apară în faza inițială a tratamentului cu lenvatinib (vezi pct. 4.4 și 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate; frecvențele notate cu asterisc provin de la grupul de pacienți cu CTD).
The most important serious adverse reactions were renal failure and impairment (11.3%), arterial thromboembolisms (3.9%)*, cardiac failure (1.6%), cerebral haemorrhage (1.6%), intracranial tumour haemorrhage (0.7%)*, PRES / RPLS (0.2%)*, and hepatic failure (0.2%)* (the asterisked frequencies are from the DTC patient population). 
Reacțiile adverse grave cele mai importante au fost insuficiență renală și afectare a funcțiilor renale (11,3%), tromboembolii arteriale (3,9%)*, insuficiență cardiacă (1,6%), hemoragie cerebrală (1,6%), hemoragie tumorală intracraniană (0,7%)*, SERP/SLRP (0,2%)* și insuficiență hepatică (0,2%)* (frecvențele notate cu asterisc provin de la grupul de pacienți cu CTD).
Each carton contains 30, 60, or 90hard capsules.Not all pack sizes may be marketed. 
Fiecare cutie conține 30, 60 sau 90 de capsule.
How to take Kisplyx 
Cum să luați Kisplyx
The Phase 1b portion included 11 patients who received the combination of 18 mg of lenvatinib plus 5 mg of everolimus. 
Porțiunea 1b a inclus 11 pacienți cărora li s-a administrat asocierea de lenvatinib 18 mg și everolimus 5 mg.
Hepatocellular damage and hepatitis includes: drug-induced liver injury, hepatic steatosis, and cholestatic liver injury. 
Leziunea hepatocelulară și hepatita includ: leziune hepatică indusă de medicamente, steatoză hepatică și leziune hepatică colestatică.
Liver-related adverse reactions most commonly reported in patients treated with lenvatinib included increases in alanine aminotransferase, increases in aspartate aminotransferase, and increases in blood bilirubin. 
Reacțiile adverse de tip hepatic raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib au inclus creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei și creșteri ale bilirubinemiei.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on lenvatinib 
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Renal failure includes: acute prerenal failure, renal failure, acute kidney injury, and renal tubular necrosis. 
Insuficiența renală include: insuficiență prerenală acută, insuficiență renală, afectare acută a funcțiilor renale și necroză tubulară renală.
Paediatric population See section 4.2 for information on paediatric use. 
Copii și adolescenți Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 5 cases (0.4%) of arterial thromboembolisms (3 cases of myocardial infarction and 2 cases of cerebrovascular accident) with a fatal outcome. 
Dintre cei 1166 pacienți tratați cu lenvatinib, au existat 5 cazuri (0,4%) de tromboembolie arterială (3 cazuri de infarct miocardic și 2 cazuri de accident cerebrovascular) cu evoluție letală.
Cerebrovascular accident 
Accident cerebral vascular
Oral pain includes: oral pain, glossodynia, and oropharyngeal pain. 
Durerea orală include: durere orală, glosodinie și durere orofaringiană.
No specific studies with lenvatinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility. 
Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării Nu s-au efectuat studii specifice cu lenvatinib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilității.
In RCC, patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 fatigue. 
În CRC, pacienții cu afectare inițială a funcțiilor renale au avut o incidență mai mare a fatigabilității de gradul 3.
Reactions of Grade 3 or higher (including 1 reaction of Grade 4) occurred in 44.4% of lenvatinib-treated patients compared with 3.8% of placebo-treated patients. 
Reacțiile de gradul 3 sau mai mult (inclusiv 1 reacție de gradul 4) s-au produs la 44,4% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 3,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
In patients with DTC, females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation. 
În rândul pacienților cu CTD, femeile au avut o frecvență mai mare a hipertensiunii arteriale (inclusiv hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4), proteinurie și EPP, în timp ce la bărbați s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de fracție de ejecție scăzută și de apariție a perforațiilor și a fistulelor gastro-intestinale.
Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to < 480 ms or baseline. 
Lenvatinibul trebuie reluat la o doză redusă atunci când prelungirea QTc revine la < 480 ms sau la valorile inițiale.
The lenvatinib plus everolimus arm showed a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS compared with the everolimus arm. 
Brațul cu lenvatinib și everolimus a prezentat o ameliorare semnificativă statistic și de însemnătate clinică a SFPB comparativ cu brațul cu everolimus.
Hypothyroidism** Blood thyroid stimulating hormone increased‡** 
Creștere a concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană‡**
Data cut-off date = 13 Jun 2014 
Data blocării datelor: 13IUN2014
The primary efficacy outcome measure, based on investigator assessed tumour response, was progression-free survival (PFS) of the lenvatinib plus everolimus arm vs the everolimus arm and of the lenvatinib arm vs the everolimus arm. Other efficacy outcome measures included overall survival (OS) and investigator-assessed objective response rate (ORR). 
Măsura rezultatului primar de eficacitate, pe baza răspunsului tumoral evaluat de către investigator, a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) în brațul cu lenvatinib plus everolimus față de brațul cu everolimus și în brațul cu lenvatinib față de brațul cu everolimus.
What Kisplyx is 
Ce este Kisplyx
In the RCC study (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 3) in the lenvatinib-treated group, occurring after 18.4 weeks of treatment. 
În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), s-a înregistrat 1 eveniment de SEPR (de gradul 3) în grupul tratat cu lenvatinib după 18,4 săptămâni de tratament.
Reactions that occurred at an incidence of ≥0.75% above placebo were: epistaxis (11.9%), haematuria (6.5%), contusion (4.6%), gingival bleeding (2.3%), haematochezia (2.3%), rectal haemorrhage (1.5%), haematoma (1.1%), haemorrhoidal haemorrhage (1.1%), laryngeal haemorrhage (1.1%), petechiae (1.1%), and intracranial tumour haemorrhage (0.8%). 
Reacțiile care s-au produs cu o incidență de ≥ 0,75% comparativ cu placebo au fost: epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), contuzie (4,6%), gingivoragie (2,3%), hematochezie (2,3%), hemoragie rectală (1,5%), hematom (1,1%), hemoragie hemoroidală (1,1%), hemoragie laringeală (1,1%), peteșii (1,1%) și hemoragie tumorală intracraniană (0,8%).
Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, Grade 3 or greater haemorrhage was reported in 2% of patients, 3 patients (0.3%) had a Grade 4 haemorrhage and 5 patients (0.4%) had a Grade 5 reaction including arterial haemorrhage, haemorrhagic stroke, intracranial tumour haemorrhage, haemoptysis and tumour haemorrhage. 
Dintre cei 1166 pacienți cărora li s-a administrat lenvatinib, hemoragia de gradul 3 sau mai mare a fost raportată la 2% dintre pacienți; 3 pacienți (0,3%) au prezentat hemoragie de gradul 4 și 5 pacienți (0,4%) au prezentat hemoragie de gradul 5, inclusiv hemoragie arterială, accident vascular cerebral hemoragic, hemoragie tumorală intracraniană, hemoptizie și hemoragie tumorală.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Palmar erythema Rash Alopecia 
Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Eritem palmar Erupție cutanată tranzitorie Alopecie
The recommended daily dose of lenvatinib is 18 mg (one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) once daily in combination with 5 mg of everolimus once daily. 
Doza zilnică recomandată de lenvatinib este de 18 mg (o capsulă de 10 mg și două capsule de 4 mg) o dată pe zi, în asociere cu everolimus 5 mg o dată pe zi.
Blood alkaline phosphatase increased Hepatic function abnormal Gamma-glutamyltransferase increasedk Blood bilirubin increased‡ 
Fosfatază alcalină serică crescută Funcții hepatice anormale Gammaglutamiltransferază crescutăk
However, in DTC Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and blood thyroid stimulating hormone increased. 
Cu toate acestea, comparativ cu pacienții caucazieni, la pacienții asiatici cu CTD s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de edem periferic, hipertensiune arterială, fatigabilitate, EPP, proteinurie, trombocitopenie și creștere a hormonului de stimulare tiroidiană.
Hypercholesterolaemia includes hypercholesterolaemia and increased blood cholesterol. 
Hipercolesterolemia include hipercolesterolemie și concentrație plasmatică de colesterol crescută.
Discontinuation due to haemorrhagic events occurred in 3.2% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
Oprirea permanentă a tratamentului din cauza evenimentelor hemoragice s-a produs la 3,2% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients. 
La acești pacienți cu o valoare TSH normală la momentul inițial, creșterea concentrației TSH peste 0,5 Mu/l a fost observată după momentul inițial la 57% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 14% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Grade 3 reactions occurred in 10.7% of lenvatinib-treated patients and none in placebo-treated patients. 
Reacțiile de gradul 3 s-au produs la 10,7% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Gastrointestinal and abdominal painsf 
Dureri gastrointestinale și abdominalef
• you are breast-feeding (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding). 
• dacă alăptați (vezi mai jos pct. „Contracepția, sarcina și alăptarea”).
In patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose of lenvatinib is 10 mg taken once daily in combination with the dose of everolimus recommended for patients with severe hepatic impairment in the everolimus SmPC. 
La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C), doza inițială de lenvatinib recomandată este de 10 mg o dată pe zi, în asociere cu doza de everolimus recomandată pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă, din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru everolimus.
10 mg orally once daily One 10 mg capsule 
10 mg pe cale orală, o dată pe zi O capsulă de 10mg
EU/1/16/1128/002 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/16/1128/005 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/16/1128/006 (Pack size of 90 hard capsules) 
EU/1/16/1128/002 (mărime a ambalajului de 30 capsule) EU/1/16/1128/005 (mărime a ambalajului de 60 capsule) EU/1/16/1128/006 (mărime a ambalajului de 90 capsule)
In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 10 mg of lenvatinib with 5 mg of everolimus taken once daily. 
La pacienții cu insuficiență renală severă, doza inițială recomandată este de lenvatinib 10 mg și everolimus 5 mg o dată pe zi.
EU/1/16/1128/001 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/16/1128/003 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/16/1128/004 (Pack size of 90 hard capsules) 
EU/1/16/1128/001 (mărime a ambalajului de 30 capsule) EU/1/16/1128/003 (mărime a ambalajului de 60 capsule) EU/1/16/1128/004 (mărime a ambalajului de 90 capsule)
In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, blood pressure diastolic increased, and blood pressure increased) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group. 
În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), hipertensiunea arterială (inclusiv hipertensiunea arterială, puseul hipertensiv, creșterea tensiunii arteriale diastolice și creșterea tensiunii arteriale) a fost raportată la 72,8% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 16,0% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
The median time to onset in lenvatinib-treated patients was 16 days. 
Timpul median până la debut la pacienții tratați cu lenvatinib a fost de 16 zile.
Limited data are available on use in patients from ethnic origins other than Caucasian or Asian (see also section 4.8, Other special populations). 
Datele disponibile privind administrarea la pacienți de origine etnică diferită de cea caucaziană sau asiatică sunt limitate (vezi și pct. 4.8 Alte grupe speciale de pacienți).
Hypertension includes: hypertension, hypertensive crisis, increased blood pressure diastolic, and increased blood pressure. 
Hipertensiunea arterială include: hipertensiune arterială, puseuri hipertensive, tensiune arterială diastolică crescută și tensiune arterială crescută.