natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Efient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Efient, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efient. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Efient.
What is the risk associated with Efient? 
Care sunt riscurile asociate cu Efient?
Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel. 
Efient este un medicament care conține substanța activă prasugrel.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day. 
Aceasta este urmată de doze de 10 mg o dată pe zi, cu excepția pacienților cu o greutate corporală mai mică de 60 kg, cărora trebuie să li se administreze 5 mg o dată pe zi.
The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention. 
La studiu au participat aproximativ 14 000 de adulți cu sindrom coronarian acut, care urmau să suporte o intervenție coronariană percutanată.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Efient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Efient, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Substanța activă din Efient, prasugrel, este un inhibitor al agregării plachetare.
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘maintenance' doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin. 
Într-un studiu principal, Efient, administrat sub formă de doză inițială de 60 mg urmată de doze de „întreținere” de 10 mg, a fost comparat cu clopidogrel (un alt inhibitor al agregării plachetare), ambele medicamente fiind administrate împreună cu aspirina.
The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Efient.
It includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack. 
Acesta include angina instabilă (o formă gravă de dureri toracice) și atacul de cord.
For the full list of all side effects reported with Efient, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Efient, consultați prospectul.
Why has Efient been approved? 
De ce a fost aprobat Efient?
What is Efient? 
Ce este Efient?
Percutaneous coronary intervention is a procedure used to unblock the blood vessels supplying the heart. 
Intervenția coronariană percutanată este o procedură folosită pentru deblocarea vaselor sanguine care alimentează inima.
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Efient (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt anemie (număr redus de globule roșii), hematoame (acumulare de sânge sub piele sau în mușchi), epistaxis (hemoragii nazale), hemoragie gastrointestinală (sângerări în stomac sau intestin), erupții cutanate, hematurie (sânge în urină), sângerări la locul înțepăturii, hematoame la locul înțepăturii și echimoze.
Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes. 
Efient a fost mai eficace decât clopidogrel în reducerea numărului total de decese cardiovasculare, atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale.
The CHMP decided that Efient's benefits are greater than its risks, when given together with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention. 
CHMP a hotărât că beneficiile Efient sunt mai mari decât riscurile asociate, atunci când este administrat împreună cu aspirina, pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții cu sindrom coronarian acut care suferă o intervenție coronariană percutanată primară sau amânată.
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface. 
Prasugrel oprește agregarea plachetară prin blocarea legării unei substanțe numite ADP de un receptor aflat pe suprafața acestor celule.
Acute coronary syndrome is a group of conditions in which blood supply in the vessels supplying the heart is interrupted so heart tissue cannot work properly or dies. 
Sindromul coronarian acut este o grupă de afecțiuni în care fluxul de sânge în vasele care alimentează inima este întrerupt, astfel încât țesutul cardiac nu funcționează cum trebuie sau moare.
The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes. 
Principalul indicator al eficacității a fost reducerea numărului total de decese cardiovasculare (decese cauzate de afecțiuni ale inimii sau vaselor sanguine), atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale.
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose. 
În acest caz, după doza inițială de 60 mg trebuie utilizată doza zilnică de 5 mg.
Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention. 
Efient este administrat împreună cu aspirina pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (afecțiuni provocate de cheaguri de sânge și îngroșarea arterelor) la pacienții cu sindrom coronarian acut care suferă o intervenție coronariană percutanată.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke. 
Acest lucru împiedică „lipirea” trombocitelor, reducând riscul formării unui cheag de sânge și contribuind la prevenirea unui atac de cord sau a unui accident vascular cerebral.
How has Efient been studied? 
Cum a fost studiat Efient?
Efient must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems. 
Efient este contraindicat la pacienții cu afecțiuni care cauzează sângerări excesive, care au suferit un accident vascular cerebral sau o ischemie tranzitorie (o reducere temporară a vascularizării unei părți a creierului) sau care au afecțiuni hepatice grave.
What is Efient used for? 
Pentru ce se utilizează Efient?
How is Efient used? 
Cum se utilizează Efient?
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating). 
Coagularea sângelui se datorează lipirii (agregării) unor celule din sânge, respectiv trombocitele (plachetele sanguine).
How does Efient work? 
Cum acționează Efient?
- The other ingredients are: 
- Celelalte ingrediente sunt:
These changes were reversible. 
Aceste modificări au fost reversibile.
The cycles are repeated. 
Ciclurile se repetă.
Rare / Very rare 
Rare / Foarte rare
Wear loose clothing to protect the skin. 
Purtaţi îmbrăcăminte lejeră pentru a vă proteja pielea.
Even if you do not feel hungry, continue to eat as much as you can to maintain good nutrition. 
Chiar dacă nu vă este foame, continuaţi să mâncaţi atât cât puteţi, pentru a menţine o bună stare de nutriţie.
Patient characteristics are provided in Table 8. 
Caracteristicile pacienţilor sunt prezentate în Tabelul 8.
Lactose (one type of sugar). 
Lactoză (un tip de zahăr).
Genetic counseling should be considered. 
Trebuie avută în vedere acordarea de consiliere genetică.
Brush your teeth and blow your nose gently. 
Periaţi-vă dinţii şi suflaţi-vă nasul cu grijă.
Your doctor will discuss this with you and will explain the possible risks and benefits of the treatment. 
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri şi beneficii ale tratamentului.
Always take Teysuno exactly as your doctor has told you. 
Luaţi întotdeauna Teysuno exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
You should check with your doctor if you are not sure. 
Trebuie sa discutaţi cu medicul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur.
Age, years 
Vârstă, ani
All studies were performed in cancer patients. 
Toate studiile au fost efectuate la pacienţi cu cancer.
A risk to newborns/infants cannot be excluded. 
Nu poate fi exclusă existenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 martie 2011
Once the Teysuno dose has been reduced, it should not be increased again. 
Odată ce doza de Teysuno a fost redusă, aceasta nu trebuie crescută din nou.
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it. 
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când să o luaţi şi pentru cât timp.
Dose modifications for toxicity should be made according to Tables 1, 3, 4, and 5. 
Modificările dozei din motiv de toxicitate trebuie să se facă conform Tabelelor 1, 3, 4 şi 5.
Total daily dose in mga 
Doza zilnică totală în mga
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC: 
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Grade 2b,c Any occurrence 
Gradul 2b,c Orice apariţie
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAȚĂ
3741 LM Baarn The Netherlands 
3741 LM Baarn Olanda
Each dose reduction results in approximately 20-25% reduction of dose. 
Fiecare reducere de doză determină o micşorare a dozei cu aproximativ 20-25%.
What is teysuno and what is it used for 
Ce este Teysuno și pentru ce se utilizează
In this study, antitumor activity was measured by best overall tumour response. 
În cadrul acestui studiu, activitatea antitumorală a fost măsurată prin cel mai bun răspuns tumoral global.
Exposure of 5-FU was not statistically significantly different between the two groups. 
Expunerea la 5-FU nu a fost semnificativ diferită din punct de vedere statistic între cele două grupuri.
At the time of primary analysis, the median follow-up for overall survival in the full analysis set was 18.3 months. 
La momentul analizei primare, valoarea mediană a urmăririi pentru supravieţuirea globale, luată în calcul la analiza completă, a fost de 18,3 luni.
The only Grade 3 or higher adverse reaction was reduced visual acuity. 
Singura reacţie adversă de gradul 3 sau mai mare a fost reducerea acuităţii vizuale.
There is no known antidote available in case of overdose. 
Nu există antidot cunoscut în caz de supradozaj.
This 28 day period is one treatment cycle. 
Perioada de 28 de zile reprezintă un ciclu de tratament.
Number of capsules for each dose (2 doses/day) 
Numărul de capsule pentru fiecare doză (2 doze/zi)
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
ANEXA II A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢIILE SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Your dose of Teysuno will be determined by your doctor based on your height and weight. 
Doza dumneavoastră de Teysuno va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de înălţimea şi greutatea corporală.
If you become pregnant during this time, you must tell your doctor. 
Dacă rămâneţi gravidă în acest timp trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal. 
Cerințele cu privire la depunerea raportărilor periodice privind actualizarea siguranței acestui medicament sunt stabilite în lista datelor de referință a Uniunii (lista EURD) disponibilă în cadrul Articolului 107c(7) al Directivei 2001/83/EC și al oricăror actualizări ulterioare publicate pe portalul web al Agenției Europene a Medicamentului.
- Loss of apetite (anorexia) can lead to weight loss and dehydration o You may become dehydrated if you do not eat and/or drink enough water. 
- Pierderea poftei de mâncare (anorexie) poate determina scădere în greutate şi deshidratare o Puteţi să vă deshidrataţi dacă nu mâncaţi şi/sau nu beţi suficientă apă.
→ 15a and/or 
→ 15a şi/sau
What Teysuno is and what it is used for What you need to know before you take Teysuno How to take Teysuno 
Ce este Teysuno şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luaţi Teysuno Cum să luaţi Teysuno
Terms for treatment-related ocular toxicities have been combined as follows. 
Termenii pentru toxicitatea oculară legată de tratament au fost combinaţi după cum urmează.
Patients with renal impairment (see sections 4.2, 4.3, 4.4, and 5.2) 
Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4 şi 5.2)
Table 7: Adverse reactions reported by decreasing seriousness in each frequency grouping 
Tabelul 7: Reacţiile adverse raportate, în ordine descrescătoare a gravităţii în fiecare grupă de frecvenţă
Your doctor may reduce the dose if you have side effects that are too severe. 
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi reacţii adverse care sunt prea grave.
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy. 
• Antecedente de reacţii severe şi neaşteptate la tratamentul cu fluoropirimidină.
If both medicinal products are considered to be causing the toxicity or it is not possible to distinguish them, then dose reduction should be performed for both according to the recommended dose reduction schedule. 
Dacă se consideră că ambele medicamente cauzează toxicitatea sau nu este posibil să se facă distincţia între ele, trebuie să se facă reducerea de doză pentru ambele, conform schemei recomandate de reducere a dozei.
What is in this leaflet: 
Ce se găsește în acest prospect:
Each term is presented in its most common category only and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Fiecare termen este prezentat numai la categoria cu frecvenţa cea mai mare în care apare şi în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
• Periodic Safety Update Reports 
• Sistemul de raportare periodică a siguranței
o To prevent infection, keep away from crowded places, gargle upon returning home, and wash your hands before meals and before and after using the bathroom. 
o Pentru a preveni infecţia, evitaţi locurile aglomerate, faceţi gargară când ajungeţi acasă şi spălaţi-vă pe mâini înainte de masă şi înainte de și după ce utilizaţi toaleta.
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - other fluoropyrimidine based medicines such as the anti-fungal flucytosine. 
De asemenea, trebuie să aveţi atenţie deosebită dacă luaţi oricare dintre următoarele: - alte medicamente pe bază de fluoropirimidină, cum este flucitozina, un medicament antifungic.
See also section “Do not take Teysuno”. 
Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Teysuno”.
Do not take the missed dose at all and do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Nu luaţi doza uitată şi nu luați o doză dublă dacă ați uitat să luați o doză.
Dehydration should be managed aggressively with rehydration and other appropriate measures. 
Deshidratarea trebuie tratată în mod agresiv prin rehidratare şi alte măsuri adecvate.
Maintain treatment at same dose level 
Se menţine tratamentul cu aceeaşi doză
This treatment cycle is repeated every 4 weeks. 
Acest ciclu de tratament se repetă la interval de 4 săptămâni.
Black or African American Asian 
Negri sau Afro-americani Asiatici
Microsatellite instability (MSI) 
Instabilitatea microsateliţilor (IMS)
126 capsules 
126 capsule
Despite the lack of DLTs in the last cohort, the dose of cisplatin was not elevated beyond 75 mg/m2. 
În pofida lipsei TLD în ultima cohortă, doza de cisplatină nu a fost crescută peste 75 mg/m2.
It is not known whether Teysuno or its metabolites are excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă Teysuno sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Before starting treatment, you must tell your doctor or pharmacist if you are pregnant, if you think you are pregnant, or if you intend to become pregnant. 
Înainte de începerea tratamentului, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Teysuno should only be given on Days 1 to 21 of each cycle, i.e., treatment should not be given on Days 22 to 28 of a cycle. 
Teysuno trebuie administrat numai în zilele de la 1 la 21 ale ciclului; adică tratamentul nu trebuie administrat în zilele de la 22 la 28 ale ciclului.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
Oricând sistemul de management al riscului se modifică, în mod special ca urmare a primirii unor noi informații care pot duce la o modificare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Treatment should not be resumed until dehydration and its underlying causes are corrected or adequately controlled. 
Tratamentul nu va fi reluat decât după ce deshidratarea şi cauzele subiacente ale acesteia sunt corectate sau controlate în mod corespunzător.
If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, treatment should be immediately suspended and the dehydration corrected. 
Dacă se atinge gradul 2 (sau mai mare) de deshidratare, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi deshidratarea trebuie corectată.
CYP2A6 inhibitors 
Inhibitorii CYP2A6
No dose modification 
Nicio modificare de doză
During a treatment cycle, dose adjustment should be performed for each individual medicinal product that is considered to be causally related to the toxicity, if such a distinction can be made. 
În cursul unui ciclu de tratament, ajustarea dozei trebuie să se facă în mod individual pentru fiecare medicament despre care se consideră că are o relaţie cauzală cu toxicitatea, dacă este posibilă o asemenea diferenţiere.
If the patient becomes pregnant while receiving Teysuno, treatment should be discontinued and the potential risk to the foetus must be explained. 
Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Teysuno, tratamentul trebuie întrerupt şi riscul potenţial pentru făt trebuie explicat.
Like all medicines, Teysuno can cause side effects, although not everybody gets them. 
Ca toate medicamentele, Teysuno poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications. 
Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă măsuri terapeutice şi de susţinere, destinate să corecteze manifestările clinice existente şi să prevină posibilele complicaţii ale acestora.
Patients with low platelet counts are at increased risk for bleeding and should be monitored carefully. 
Pacienţii care prezintă un număr scăzut de trombocite prezintă risc crescut de sângerare şi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC53. 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, codul ATC: L01BC53.
Only a small amount of oteracil is metabolised in the liver because of its low permeability. 
Numai o cantitate mică de oteracil este metabolizată hepatic, din cauza permeabilităţii sale scăzute.
Date of renewal: 19 November 2015 
Data re-autorizării: 19 noiembrie 2015
You must not take Teysuno if you are pregnant or think you might be. 
Nu trebuie să luaţi Teysuno dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Teysuno capsules are usually taken for 21 days followed by a 7 day rest period (when no capsules are taken). 
Capsulele de Teysuno se administrează, de regulă, timp de 21 de zile, urmate de o perioadă de pauză de 7 zile (când nu se administrează nicio capsulă).
Studies in animals have shown reproductive toxicity. 
Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
At the initiation of subsequent cycles of treatment 
La iniţierea ciclurilor ulterioare de tratament
Indigo carmine (E132) 
Carmin indigo (E 132)
However, since no DPD inducers are currently known, the interaction between a DPD inducer and Teysuno cannot be evaluated. 
Cu toate acestea, deoarece nu se cunosc în prezent inductori de DPD, interacţiunea dintre un inductor de DPD şi Teysuno nu poate fi evaluată.
- Weakness and fatigue, which could be side effects caused by other medicines. 
- Slăbiciune şi oboseală, care pot fi reacţii adverse cauzate de alte medicamente.
If you take more Teysuno than you should If you take more capsules than you should, contact your doctor immediately. 
Dacă luaţi mai mult Teysuno decât trebuie Dacă luaţi mai multe capsule decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Suspend treatment until Grade 0 or 1 
Se întrerupe tratamentul până la atingerea gradului 0 sau 1
6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling capsules. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Trebuie să vă spălaţi pe mâini după manipularea capsulelor.
Nitroimidazoles, including metronidazole and misonidazole 
Nitroimidazoli, incluzând metronidazolul şi misonidazolul
American Indian or Alaska Native Other 
Indieni americani sau Nativi din Alaska Alţii
During a 4-week cycle of treatment 
În cursul unui ciclu de tratament de 4 săptămâni
No dose advice for this subpopulation can be provided. 
Nu se pot face recomandări privind doza la acest subgrup.
The highest single dose of Teysuno taken was 1400 mg; this patient developed leukopenia (Grade 3). 
Cea mai mare doză unică de Teysuno luată a fost de 1400 mg; acest pacient a dezvoltat leucopenie (gradul 3).
• Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency. 
• Deficit cunoscut de dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD).
What you need to know before you take Teysuno 
Ce trebuie să știți înainte să luați Teysuno
See section 4. 
A se vedea punctul 4.
Teysuno dose adjustment for next dose / next cycle 
Ajustarea dozei de Teysuno pentru următoarea doză / următorul ciclu