natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Fits (epilepsy) 
• Convulsii (epilepsie)
Melatonin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone. 
Melatonina poate potența proprietățile sedative ale hipnoticelor benzodiazepinice și non-benzodiazepinice, cum ar fi zaleplon, zolpidem și zopiclonă.
If you or your child has been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți intoleranță la unele categorii de glucide, luați legătura cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Somnolence, Headache, Sudden onset of sleep 
Somnolență, cefalee, instalare bruscă a somnului
Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
De aceea, utilizarea de melatonină nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
• fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder) 
• fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei sau al tulburării obsesiv-compulsive)
Under fasted conditions Cmax was lower (1.73 ng/ml) and tmax was earlier (within 2 hours) with a minor effect on AUC-∞ that was slightly reduced (-14%) as compared to fed state. 
În cazul utilizării în condiții de repaus alimentar, valoarea Cmax a fost mai mică (1,73 ng/ml), iar tmax a survenit mai devreme (în interval de 2 ore), cu un efect minor asupra ASC-∞ care s-a redus ușor (-14 %), comparativ cu utilizarea în asociere cu alimente.
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3). 
Studiile la animale nu evidențiază efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases. 
De aceea, utilizarea de melatonină nu este recomandată la pacienții cu boli autoimune.
Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 or 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism. 
Se recomandă precauție la pacienții tratați cu 5- sau 8-metoxipsoralen (5 sau 8-MOP), care determină creșterea concentrațiilor plasmatice de melatonină, deoarece inhibă metabolizarea acesteia.
3 years (PVC/PVDC blister and HDPE bottle) 
3 ani (blister PVC/PVDC și flacon din PEÎD)
There are no data from the use of melatonin in pregnant women. 
Datele provenite din utilizarea melatoninei la femeile gravide sunt inexistente.
There is no relevant use of melatonin in children aged 0 to 2 years for the treatment of insomnia. 
Copii (cu vârsta sub 2 ani) Melatonina nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 2 ani în tratamentul insomniei.
A total of 125 children (2-17.0 years of age, mean age 8.7 +/- 4.15; 96.8% ASD, 3.2% Smith-Magenis syndrome [SMS]) whose sleep failed to improve on behavioural intervention alone were randomized and 112 weeks' results are available. 
În total, au fost randomizați 125 de copii (cu vârsta între 2-17 ani, vârsta medie 8,7 +/- 4,15; 96,8 % cu TSA, 3,2% cu sindrom Smith-Magenis [SMS]), la care somnul nu se ameliorase în urma intervenției comportamentale utilizate singure, rezultatele fiind disponibile la 112 săptămâni.
Wake up time was unaffected; after 13 weeks, patients' wake up time was delayed insignificantly by 0.09 hour (0.215) (5.4 minutes) with Slenyto compared to placebo treatment. 
Nu a existat niciun impact asupra momentului trezirii; după 13 săptămâni, momentul trezirii pacienților a fost nesemnificativ întârziat, cu 0,09 ore (0,215) (5,4 minute) în grupul de tratament cu Slenyto, comparativ cu placebo.
Clinical efficacy and safety in the paediatric population 
Eficacitatea și siguranța clinică la copii și adolescenți
If you or your child forgets to take a tablet, it could be taken before going to sleep that night, but after this time, no other tablet should be taken before the next evening. 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Slenyto Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră uitați să luați un comprimat, acesta trebuie luat înainte de culcare în seara respectivă, însă după aceea nu se va mai lua alt comprimat înainte de comprimatul din seara următoare.
Therefore, when CYP1A2 inducers and melatonin are both given, dose adjustment may be required. 
De aceea, atunci când se administrează concomitent inductori ai CYP1A2 și melatonină, poate fi necesară ajustarea dozei.
Tablets can be put into food such as yoghurt, orange juice or ice-cream to facilitate swallowing and improve compliance. 
Comprimatele pot fi adăugate în alimente cum ar fi iaurt, suc de portocale sau înghețată pentru a facilita înghițirea și a crește nivelul de complianță la tratament.
Melatonin may cause drowsiness. 
Melatonina poate provoca somnolență.
The study comprises 5 periods: 1) pre-study period (4 weeks), 2) baseline single-blind placebo period (2 weeks), 3) randomized placebo-controlled treatment period (13 weeks), 4) open label treatment period (91 weeks), and 5) single blind run-out period (2 weeks placebo). 
Studiul include 5 perioade: 1) perioadă anterioară studiului (4 săptămâni), 2) perioadă de referință „în orb” cu administrare de placebo (2 săptămâni), 3) perioadă de tratament randomizat controlat cu placebo (13 săptămâni), 4) perioadă de tratament în regim deschis (91 de săptămâni) și 5) perioadă „în orb” de ieșire din studiu (2 săptămâni cu administrare de placebo).
5 mg strength - The active substance is melatonin. 
Concentrație de 5 mg - Substanța activă este melatonină.
CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may reduce plasma concentrations of melatonin. 
Inductorii CYP1A2, cum ar fi carbamazepina și rifampicina, pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de melatonină.
Prepubertal children and young adults metabolize melatonin faster than adults. 
La copiii la care nu s-a instalat pubertatea și la adulții tineri metabolizarea melatoninei este mai rapidă decât la adulți.
Melatonin undergoes a fast first hepatic pass metabolism and is metabolised predominantly by CYP1A enzymes, and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system with elimination half life of ca 40 minutes. 
Melatonina este supusă unei faze rapide de metabolizare la nivelul primului pasaj hepatic și este metabolizată predominant de către enzimele CYP1A și posibil CYP2C19 ale sistemului citocromului P450, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 40 de minute.
CYP1A2 inhibitors such as quinolones (ciprofloxacin and norfloxacin) may give rise to increased melatonin exposure. 
Inhibitorii CYP1A2, cum ar fi chinolonele (ciprofloxacină și norfloxacină), pot determina creșterea expunerii la melatonină.
CARTON (BOTTLE AND BLISTER PACKS) AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 5 MG 
CUTIE (FLACON ȘI BLISTER) ȘI ETICHETĂ (FLACON DIN PEÎD) - 5 MG
Slenyto contains lactose monohydrate. 
Slenyto conține lactoză monohidrat.
• carbamazepine (used in the treatment of epilepsy) 
• carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei)
The predominant metabolic flux is through hydroxylation at C6 via the hepatic microsome P-450 system to yield 6-hydroxymelatonin. 
Procesul metabolic predominant se produce prin hidroxilare la nivelul C6, mediată de sistemul microsomal hepatic P-450, cu formare de 6-hidroximelatonină.
Available in bottle and blister packs of 30 tablets. 
Ambalate în flacon și blistere cu câte 30 de comprimate.
Caution should be exercised in patients on cimetidine which is a potent inhibitor of certain cytochrome P450 (CYP450) enzymes, mainly CYP1A2 and thereby increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism. 
Se recomandă precauție la pacienții tratați cu cimetidină, un inhibitor puternic al anumitor enzime ale citocromului P450 (CYP450), în principal CYP1A2, care determină creșterea concentrațiilor plasmatice de melatonină, deoarece inhibă metabolizarea acesteia.
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Slenyto 5 mg (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
If the tablets are mixed with any other type of food, the tablets may not work properly. 
În cazul în care comprimatele sunt amestecate cu orice alt tip de aliment, este posibil ca efectul comprimatelor să fie mai redus.
Fluvoxamine increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19. 
Fluvoxamina determină creșterea concentrației plasmatice de melatonină (ASC de 17 ori mai mare și valoare serică de 12 ori mai mare a Cmax) prin inhibarea metabolizării de către izoenzimele citocromului hepatic P450 (CYP) CYP1A2 și CYP2C19.
1 mg strength - The active substance is melatonin. 
Concentrație de 1 mg - Substanța activă este melatonină.
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Slenyto 1 mg (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2. 
Se recomandă precauție la pacientele care utilizează estrogeni (de exemplu, cu rol contraceptiv sau ca terapie de substituție hormonală), care determină creșterea concentrațiilor plasmatice de melatonină, deoarece inhibă metabolizarea acesteia pe calea CYP1A1 și CYP1A2.
The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied. 
Nu a fost studiat efectul insuficienței renale, indiferent de gradul acesteia, asupra profilului farmacocinetic al melatoninei.
• Nose bleeds (epistaxis) 
• Sângerări nazale (epistaxis)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 de comprimate cu eliberare prelungită
PVC/PVDC opaque blister with aluminium foil backing. 
Blister opac din PVC/PVDC cu folie suport din aluminiu.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) SN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) NN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
PC: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului) SN: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului) NN: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Patients (51 from the Slenyto group and 44 from the placebo group, mean age 9 ± 4.24 years, range 2-17.0 years) received open-label Slenyto 2/5 mg according to the double-blind phase dose, for 91 weeks with optional dose adjustment to 2, 5 or 10 mg/day after the first 13 weeks of follow-up period. 
Rezultatele perioadei de tratament în regim deschis (91 de săptămâni) Pacienții (51 din grupul Slenyto și 44 din grupul placebo, vârsta medie 9 ± 4,24 ani, interval 2-17,0 ani) au utilizat tratament în regim deschis cu Slenyto 2/5 mg, conform dozei utilizate în faza de tratament în dublu orb, timp de 91 de săptămâni, cu ajustarea opțională a dozei la 2, 5 sau 10 mg pe zi după primele 13 săptămâni ale perioadei de urmărire.
Benzodiazepines/non-benzodiazepine hypnotics 
Hipnotice benzodiazepinice/non-benzodiazepinice
Available in bottle packs of 60 tablets and blister packs of 30 / 60 tablets. 
Ambalate în flacoane cu câte 60 de comprimate și blistere cu câte 30/60 de comprimate.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 prolonged-release tablets 
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Fatigue, Hangover 
Astenie, mahmureală
• Sudden onset of sleep 
• Instalare bruscă a somnului
Slenyto is for oral use. 
Slenyto se administrează pe cale orală.
• Feeling abnormal 
• Senzație de stare anormală
Slenyto may cause drowsiness. 
Slenyto poate provoca somnolență.
Tell your doctor or pharmacist before using Slenyto if you or your daughter: 
Înainte să utilizați Slenyto, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:
4.7 Effects on ability to drive and use machines Melatonin has a moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Melatonina are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slenyto should be taken once daily, 0.5-1 hour before bedtime and with or after food. 
Slenyto se administrează o dată pe zi, cu jumătate de oră sau 1 oră înainte de culcare, în timpul mesei sau după masă.
If a tablet is forgotten, it could be taken before the patient goes to sleep that night, but after this time, no other tablet should be given before the next scheduled dose. 
În cazul omiterii unei doze, aceasta poate fi administrată înainte de culcare în seara respectivă, însă ulterior nu se va mai administra alt comprimat înainte de următoarea doză planificată.
Caution should be used when melatonin is administered to patients with renal impairment. 
Se recomandă precauție în cazul administrării melatoninei la pacienți cu insuficiență renală.
Slenyto 2 mg/5 mg treatment resulted in a significant improvement over placebo in the child's externalizing behaviours (hyperactivity/inattention+ conduct scores) as assessed by the Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.021). 
Tratamentul cu Slenyto 2 mg/5 mg a determinat îmbunătățirea semnificativă față de placebo a comportamentelor de externalizare ale copilului (scoruri pentru hiperactivitate/lipsă de atenție+ comportament) conform evaluării prin chestionarul de determinare a punctelor forte și slabe (SDQ) după 13 săptămâni de tratament în dublu orb (p=0,021).
Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.86 mg lactose. 
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat echivalentă cu 8,86 mg lactoză.
In adults, following Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablet) administered after food, melatonin concentrations peaked within 3 hours after administration; Cmax (SD) was 3.57 ng/ml (3.64) in plasma. 
La adulți, concentrațiile melatoninei au atins valoarea maximă la 3 ore de la administrarea Slenyto 5 mg (1 x minicomprimat 5 mg) după ingestia de alimente; valoarea plasmatică a Cmax (DS) a fost de 3,57 ng/ml (3,64).
Randomized placebo-controlled treatment period results (13 weeks) The study met the primary endpoint, demonstrating statistically significant effects of Slenyto 2/5 mg versus placebo on change from baseline in mean Sleep and Nap Diary (SND)-assessed Total Sleep Time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment. 
Rezultatele perioadei de tratament randomizat, controlat cu placebo (13 săptămâni) Studiul și-a atins criteriul principal de evaluare, demonstrând efectele semnificative din punct de vedere statistic ale Slenyto 2/5 mg, comparativ cu placebo, asupra modificării față de nivelul inițial de referință a valorii medii a duratei totale a somnului (DTS) evaluate conform Jurnalului de înregistrare a somnului și a episoadelor de ațipire (SND), după 13 săptămâni de tratament în dublu orb.
If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor. 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă confruntați cu somnolență continuă, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.32 mg lactose. 
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat echivalentă cu 8,32 mg lactoză.
No clinical data exist concerning the use of melatonin in individuals with autoimmune diseases. 
Datele clinice privind utilizarea melatoninei la persoane cu boli autoimune sunt inexistente.
At baseline, mean TST was 457.2 minutes in the Slenyto and 459.9 minutes in the placebo group. 
La intrarea în studiu, DTS medie a fost de 457,2 minute în grupul de tratament cu Slenyto și de 459,9 minute în cel cu administrare de placebo.
After 13 weeks of double-blind treatment, participants slept on average 57.5 minutes longer at night with Slenyto compared to 9.1 minutes with placebo adjusted mean treatment difference Slenyto-placebo 33.1 minutes in the all Randomized Set; Multiple Imputation (MI) (p=0 .026). 
După 13 săptămâni de tratament în dublu orb, la participanții tratați cu Slenyto, durata medie a somnului nocturn a fost cu 57,5 minute mai lungă, comparativ cu o durată de 9,1 minute în cazul administrării de placebo, diferență terapeutică medie ajustată Slenyto-placebo 33,1 minute în tot setul randomizat; suplinire multiplă a datelor (Multiple Imputation, MI) (p=0,026).
There was a significant improvement with Slenyto over placebo in Composite Sleep Disturbance Index (CSDI)assessed parent satisfaction in child sleep pattern (p=0 .005) and in caregivers' well-being as assessed by the WHO-5 after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.01) (Table 2). 
A existat o îmbunătățire semnificativă asociată utilizării Slenyto, comparativ cu placebo, corelată cu nivelul de satisfacție a părintelui în ceea ce privește tiparul de somn al copilului (p=0,005) evaluată prin Indicele Compozit de evaluare a Tulburărilor de Somn (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI) și cu starea de bine a îngrijitorilor conform evaluării prin OMS-5 după 13 săptămâni de tratament în dublu orb (p=0,01) (Tabelul 2).
Combination with benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics should be avoided. 
Se va evita administrarea concomitentă cu hipnotice benzodiazepinice și non-benzodiazepinice.
Pack size: 30 tablets or 60 tablets. 
Mărimea ambalajului: 30 comprimate sau 60 comprimate.
The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels. 
Metabolizarea melatoninei se realizează în principal la nivel hepatic, ceea ce înseamnă că insuficiența hepatică determină apariția unor concentrații mai mari de melatonină endogenă.
• imipramine (used for the treatment of depression) 
• imipramină (utilizată pentru tratamentul depresiei)
Melatonin does not induce CYP1A2 or CYP3A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations. 
În concentrații mai mari decât cele terapeutice, melatonina nu are efect inductor asupra enzimelor CYP1A2 sau CYP3A in vitro.
At baseline, mean Sleep Latency (SL) was 95.2 minutes in the Slenyto and 98.8 minutes in the placebo group. 
La intrarea în studiu, durata medie de latență a somnului (LS) a fost de 95,2 minute în grupul de tratament cu Slenyto și de 98,8 minute în cel cu administrare de placebo.
What Slenyto looks like and contents of the pack 1 mg strength 
Cum arată Slenyto și conținutul ambalajului
However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels. 
Cu toate acestea, în pofida diferențelor dintre concentrațiile plasmatice, nu s-au identificat diferențe farmacodinamice între sexe.
What Slenyto is 
Ce este Slenyto
CARTON AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 1 MG 
CUTIE ȘI ETICHETĂ (FLACON DIN PEÎD) - 1 MG
Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena 
Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
There is no experience of the use of melatonin in patients with liver impairment. 
Nu există experiență derivată din utilizarea melatoninei la pacienți cu insuficiență hepatică.
HDPE bottles closed with induction sealed polypropylene caps. 
Flacoane din PEÎD securizate cu capace din polipropilenă termosudate.
60 prolonged-release tablets 
60 de comprimate cu eliberare prelungită
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/003: 30 prolonged-release tablets (blister pack) EU/1/18/1318/004: 30 prolonged-release tablets (bottle) 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1318/003: 30 de comprimate cu eliberare prelungită (blistere) EU/1/18/1318/004: 30 de comprimate cu eliberare prelungită (flacon)
Each tablet contains 1 mg melatonin. 
Fiecare comprimat conține melatonină 1 mg.
Combination with thioridazine and imipramine should be avoided. 
Se va evita administrarea concomitentă cu tioridazină și imipramină.
• thioridazine (used for the treatment of schizophrenia) 
• tioridazină (utilizată pentru tratamentul schizofreniei)
Slenyto 1.43(0.565)(0.31,2.55) Placebo -0.75(0.608)(-1.95,0.46) 
Placebo -0,75(0,608)(-1,95 și 0,46)
EU/1/18/1318/001: 60 prolonged-release tablets 
EU/1/18/1318/001: 60 de comprimate cu eliberare prelungită
There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with renal impairment (see Section 4.2). 
Nu există experiență derivată din utilizarea melatoninei la copii și adolescenți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
How to take Slenyto 
Cum să luați Slenyto
Adjusted treatment means (SE) [95% CI] 
(ES) [IÎ 95%]
• methoxypsoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis) 
• metoxipsoraleni (utilizați în tratamentul bolilor de piele, cum ar fi psoriazis)
Fluvoxamine 
Fluvoxamină
Each tablet contains 5 mg melatonin. 
Fiecare comprimat conține melatonină 5 mg.
CSDI satisfaction Slenyto 1.43(0.175)(1.08,1.78) Placebo 0.71(0.184)(0.34,1.07) 
Slenyto 1,43(0,175)(1,08 și 1,78)
Children's Global Assessment Scale; SE = standard error 
CGAS = Scala de evaluare globală pentru copii (Children's Global Assessment Scale);
- The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type A, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, 
- Celelalte componente sunt copolimer de metacrilat de amoniu tip A, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu (coloidal anhidru), stearat de magneziu,
Slenyto contains lactose. 
Slenyto conține lactoză.
In the paediatric population comprising 16 ASD children ages 7-15 years old suffering from insomnia, following Slenyto 2 mg (2 x 1 mg mini-tablets) administration after a standardized breakfast, 
La populația pediatrică alcătuită din 16 copii și adolescenți cu TSA cu vârste între 7-15 ani care prezentau insomnie, concentrațiile plasmatice ale melatoninei au atins nivelul maxim la 2 ore de la administrarea Slenyto 2 mg (2 x minicomprimate de 1 mg), după ingestia unui mic dejun standardizat și s-au menținut crescute timp de 6 ore cu o valoare a Cmax (DS) de 410 pg/ml (210) în salivă.
By the end of the 13-week double-blind period, the mean LSE increased on average by 77.9 minutes in the Slenyto treated group, compared to 25.5 minutes in the placebo-treated group. 
La finalul perioadei în dublu orb cu durata de 13 săptămâni, durata medie a CMLES a crescut, în medie, cu 77,9 de minute în grupul de tratament cu
*MMRM analysis CI = confidence interval; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the 
SDQ = Chestionar privind punctele forte și cele slabe (Strength and Difficulties Questionnaire);
• Swelling of the face 
• Umflare a feței
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
*MMRM analysis CI = confidence interval; WHO-5= the World Health Organization Well-Being Index; CSDI = 
OMS-5= Indicele Organizației Mondiale a Sănătății pentru evaluarea Stării de bine;
If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• non-steroidal anti-inflammatory medicines such as aspirin and ibuprofen (used for treating pain and inflammation). 
• medicamente antiinflamatorii non-steroidiene cum ar fi acid acetilsalicilic și ibuprofen
Slenyto contains lactose 
Slenyto conține lactoză
Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin. 
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține melatonină 5 mg.
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin 
Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită melatonină
• Skin lesion 
• Leziuni pe piele
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL