natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to: 
Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinaţie cu metotrexat pentru:
Cimzia was studied in 409 patients with psoriatic arthritis in the PsA001 clinical study for up to 4 years which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 168-week open-label treatment period. 
Cimzia a fost studiat la un număr de 409 pacienţi cu artrită psoriazică într-un studiu clinic PsA001 pe o durată de până la 4 ani, care includea o fază placebo-controlată de 24 săptămâni, urmată de o perioadă cu doză oarbă de 24 săptămâni și o perioadă de tratament în regim deschis de 168 săptămâni.
Patients also had active psoriatic skin lesions or a documented history of psoriasis and had failed 1 or more DMARDs. 
De asemenea, pacienţii au avut leziuni psoriazice active ale pielii sau un istoric de psoriazis susţinut cu documente şi înregistraseră un eşec terapeutic la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii.
Concomitant treatment with methotrexate, corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and analgesics showed no effect on the pharmacokinetics of certolizumab pegol based on a population pharmacokinetics analysis. 
Tratamentul concomitent cu metotrexat, corticosteroizi, medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) şi analgezice, bazat pe o analiză farmacocinetică populaţională, nu a evidenţiat niciun efect asupra farmacocineticii certolizumabului pegol.
• 1 pre-filled syringe with needle guard • 1 alcohol wipe 
• 1 seringă preumplută cu teacă protectoare a acului • 1 tampon cu alcool
Patients originally randomized to Cimzia who achieved a PASI75 response at Week 16 were rerandomized based on their original dosing schedule. 
Pacienții randomizați pentru administrarea Cimzia, la care s-a obținut un răspuns PASI 75 la săptămâna 16 au fost randomizați din nou în funcție de schema de administrare inițială.
• Press the pre-filled pen firmly against the skin. 
• Apăsați pen-ul preumplut ferm pe piele.
Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard. 
NU atingeți clamele de activare a tecii protectoare a acului (marcate ca 3 în Figura 1) în cursul operației de îndepărtare pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu teaca protectoare a acului.
Cimzia may have a minor influence on your ability to drive and use machines. 
Cimzia poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Improvements in physical function and HRQoL were maintained through 2 years in the open-label extension to RA-I. Cimzia-treated patients reported statistically significant improvements in the Work Productivity Survey compared to placebo. 
Ameliorările funcţionalităţii şi CVIS s-au menţinut timp de 2 ani la studiul de extensie RA-I în regim deschis.Pacienţii trataţi cu Cimzia au raportat ameliorări semnificative statistic în Chestionarul de Productivitate a Muncii comparativ cu pacienţii cu placebo.
• shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet (heart failure) 
• senzaţie de lipsă de aer la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor (insuficienţă cardiacă)
Cimzia-treated patients had a statistically significant higher ACR 20 response rate at Week 12 and Week 24 compared with placebo-treated patients (p<0.001). 
Pacienţii trataţi cu Cimzia au avut o rată a răspunsului ACR 20 semnificativ superioară din punct de vedere statistic în săptămâna 12 şi săptămâna 24 în comparaţie cu pacienţii trataţi cu placebo (p<0,001).
- TUBERCULOSIS (TB) cases have been reported in patients treated with Cimzia, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cimzia. 
- S-au raportat cazuri de TUBERCULOZĂ(TB) la pacienţi trataţi cu Cimzia; medicul dumneavoastră vă va examina, dacă aveţi semne şi simptome de tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu Cimzia.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition. 
Este important să-i comunicaţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveți o afecţiune cardiacă gravă.
Cimzia was studied in 325 patients with active axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and non-radiopraphic axial spondyloarthritis) in the AS001 clinical study for up to 4 years, which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 156-week open-label treatment period. 
Cimzia a fost studiată la un număr de 325 pacienți cu spondilartrită axială activă (inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrită axială non-radiografică) într-un studiu clinic AS001 pe o durată de până la 4 ani, care includea o fază placebo-controlată de 24 săptămâni, urmată de o perioadă cu doză oarbă de 24 săptămâni și o perioadă de tratament în regim deschis de 156 săptămâni.
The key results of the CIMPACT trial are presented in Table 12. 
Rezultatele importante ale studiului CIMPACT sunt prezentate în Tabelul 12.
However, do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard. 
Cu toate acestea, nu injectați în zone în care pielea este înroșită, învinețită sau întărită.
Thereby this TNFα is blocked by Cimzia and this decreases inflammation diseases such as in rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and psoriasis. 
este blocat de Cimzia, iar acest lucru determină diminuarea bolilor inflamatorii, cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilartrita, artrita psoriazică și psoriazisul.
Patients receiving Cimzia and concomitant methotrexate had a lower humoral response compared with patients receiving Cimzia alone. 
Pacienţii la care s-a administrat concomitent Cimzia şi metotrexat au avut un răspuns umoral mai redus în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat Cimzia în monoterapie.
• signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination 
• semne de infecţie, cum sunt febră, stare generală de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
At the end of this period the dose-dispenser cartridges must be used or discarded. 
La sfârșitul acestei perioade, cartușele dozatoare trebuie utilizate sau eliminate.
Primary endpoint: ACR 20 at Week 24. 
ACR 20 la săptămâna 24.
If your doctor has allowed you to self-inject and you accidentally inject Cimzia more frequently than prescribed, you should tell your doctor. 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cimzia Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectaţi şi dacă vă administraţi accidental Cimzia mai des decât v-a prescris medicul dumneavoastră, vă rugăm să vă contactaţi medicul.
Therefore the use of certolizumab pegol in combination with anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.5). 
Nu este recomandată utilizarea de certolizumab pegol în asociere cu anakinra sau abatacept (vezi pct. 4.4).
If latent (inactive) tuberculosis is diagnosed, you might be required to receive appropriate anti tuberculosis medicines before starting Cimzia. 
Dacă se diagnostichează tuberculoză latentă (inactivă), este posibil să trebuiască să primiţi profilactic medicamente adecvate împotriva tuberculozei înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.
In the clinical trials, there was an apparently higher incidence of infections among subjects ≥ 65 years of age, compared to younger subjects, although experience is limited. 
Deşi experienţa este limitată în cadrul studiilor clinice, se pare că a existat o incidenţă mai mare a infecţiilor în rândul pacienţilor ≥ 65 de ani, comparativ cu pacienţii tineri.
Rare gastrointestinal tumours, melanoma 
Rare tumori gastro-intestinale, melanom
• Allow the pre-filled syringe to reach room temperature. 
• Lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
- Position ava at a right angle on your skin with the screen facing you. 
Poziționați ava la un unghi drept pe piele, cu ecranul orientat către dvs. Acest lucru vă va face să administrați corect injecția.
The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion up to Week 24 was 11.7% in the Phase III placebo-controlled trial in patients with psoriatic arthritis. 
Procentul global al pacienţilor cu anticorpi anti-Cimzia detectabili cel puţin o dată până în săptămâna 24 a fost de 11,7 % în studiul clinic placebo-controlat de fază III la pacienţii cu artrită psoriazică.
Cimzia in combination with methotrexate can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous use of methotrexate or other medicines. 
Cimzia în combinaţie cu metotrexat poate fi utilizat pentru tratarea poliartritei reumatoide severe, active şi progresive, fără utilizarea anterioară a metotrexatului sau a altor medicamente.
The recommended starting dose of Cimzia for adult patients is 400 mg (given as 2 subcutaneous injections of 200 mg each) at weeks 0, 2 and 4. 
Doza recomandată pentru începerea tratamentului cu Cimzia la pacienţii adulţi este de 400 mg (administrat ca 2 injecţii subcutanate, de 200 mg fiecare) în săptămânile 0, 2 şi 4.
Once clinical response is confirmed, an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks can be considered. 
Atunci când este obţinut răspuns clinic, poate fi luată în considerare o doză de menţinere alternativă de 400 mg o dată la 4 săptămâni.
Uncommo vasculitides, lupus erythematosus, drug hypersensitivity (including anaphylactic shock), allergic disorders, auto-antibody positive 
Mai puţin frecvente vasculită, lupus eritematos, hipersensibilitate la medicament (incluzând şoc anafilactic), afecţiuni alergice, autoanticorpi pozitivi
Cimzia is used to treat rheumatoid arthritis. 
Cimzia este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
• thyroid disorders (goitre, tiredness, weight loss) 
• tulburǎri tiroidiene (guşǎ, obosealǎ, pierdere în greutate)
Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage in DMARD naïve patients. 
Evaluarea tratării semnelor şi simptomelor şi inhibării afectării structurale la pacienţii la care nu se administraseră MARMB.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment. 
Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul pacienţilor la care nu s-a evidenţiat un beneficiu terapeutic pe parcursul primelor 12 săptămâni de tratament.
In PsA001 clinical trial, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and Joint Space Narrowing score (JSN) at Week 24, compared to baseline. 
În studiul clinic PsA001, inhibarea progresiei afectării structurale a fost evaluată radiologic şi exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat (SSTm) şi a componentelor acestuia, Scorul de Eroziune (SE) şi scorul Îngustării Spaţiului Articular (Joint Space Narrowing, JSN) în săptămâna 24, în comparaţie cu valorile iniţiale.
Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge (also referred to as “medication”) is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device called ava. 
Cimzia soluție injectabilă în cartuș dozator (cunoscut și sub numele „medicație“) este destinat pentru o singură utilizare împreună cu dispozitivul de injectare electromecanic numit ava.
Clinically meaningful and statistically significant differences in Cimzia-treated patients compared with placebo-treated patients were demonstrated at each post-baseline visit. 
S-a demonstrat existența unor diferențe relevante clinic și semnificative statistic între pacienții tratați cu Cimzia și pacienții tratați cu placebo la fiecare vizită după inițierea studiului.
• general physical health deterioration. 
• deteriorare fizicǎ generalǎ a sǎnǎtǎţii.
In the placebo-controlled clinical trials, there were more new cases of serious infection in the Cimzia treatment groups (0.07 per patient-year; all doses), compared with placebo (0.02 per patient-year). 
În studiile clinice controlate cu placebo au existat mai multe cazuri noi de infecţii grave la grupurile de pacienţi trataţi cu Cimzia (0,07 per pacient-an pentru toate dozele), comparativ cu placebo (0,02 per pacient-an).
Keep this Patient Reminder Card with you. 
Păstrați asupra dumneavoastrǎ acest Card de reamintire al pacientului.
• eye and eyelid inflammation, vision disturbances, problems with tears 
• inflamaţie a ochilor şi a ploapelor, tulburǎri vizuale, tulburări lacrimale
• injection site reactions 
• reacţii la locul injectǎrii
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting. 
În experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate afecţiuni maligne, unele letale, în cazul copiilor, adolescenţilor şi tinerilor adulţi (cu vârsta până la 22 ani) trataţi cu antagonişti de TNF (tratamentul a fost iniţiat la o vârstă mai miciă sau egală cu 18 ani).
Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration. 
Formarea anticorpilor a fost asociată cu concentrații plasmatice mai reduse ale medicamentului.
DoseFlex clinical trial 
Studiul clinic DoseFlex:
Rare pancytopaenia, splenomegaly, erythrocytosis, white blood cell morphology abnormal 
Rare pancitopenie, splenomegalie, eritrocitoză, anomalii morfologice ale globulelor albe
RA-II (24 weeks) 
RA-II (24 săptăm âni)
Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Difference* 
Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Diferenţă*
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-antagonists including certolizumab pegol (see section 4.8). 
Melanomul şi carcinomul cu celule Merkel au fost raportate la pacienţi cărora li s-au administrat antagonişti de TNF, inclusiv certolizumab pegol (vezi pct. 4.8).
Spinal mobility was assessed in the double-blind, placebo-controlled period by using BASMI at several time points including Baseline, Week 12 and Week 24. 
Mobilitatea coloanei vertebrale a fost evaluată în perioada dublu-orb, controlată cu placebo prin utilizarea BASMI la mai multe intervale de timp, inclusiv la inițierea studiului, în săptămâna 12 și în săptămâna 24.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a dose-dispenser cartridge are given in the package leaflet and in the user manual provided with the electromechanical injection device ava. 
Instrucţiuni detaliate privind pregǎtirea şi administrarea Cimzia în cartuș dozator sunt prezentate în prospect și în manualul de utilizare furnizat cu dispozitiv de injectare electromecanic ava.
• bump or open sore that doesn't heal 
• o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă
Cimzia was studied in 4,049 patients with rheumatoid arthritis in controlled and open label trials for up to 92 months. 
Cimzia a fost studiat la 4049 pacienţi cu poliartrită reumatoidă în cadrul unor studii clinice controlate şi deschise, pe o perioadă de până la 92 luni.
The total content (1 ml) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection only. 
Tot conţinutul pen-ului preumplut (1 ml) trebuie administrat doar ca injecţie subcutanată.
Cimzia in combination with methotrexate can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous use of methotrexate or other medicines treatment. 
Cimzia în combinaţie cu metotrexat poate fi utilizat pentru tratarea poliartritei reumatoide severe, active şi progresive, fără utilizarea anterioară a metotrexatului sau aaltor medicamente.
If you respond to the medicine, your doctor may prescribe an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks. 
Dacă răspundeţi la medicament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de menţinere alternativă, de 400 mg o dată la patru săptămâni.
Uncommo blood alkaline phosphatase increased, coagulation time prolonged 
Mai puţin frecvente creşterea concentraţiei sanguine a fosfatazei alcaline, prelungirea timpului de coagulare
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis, plaque psoriasis 
Poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilartrită axială, psoriazis în plăci
Medicines that bind to TNFα are also called TNF blockers. 
Medicamentele care se leagă de TNFα
In the Phase III placebo- and active-controlled studies, the percentages of patients who were positive for antibodies to Cimzia on at least one occasion during treatment up to Week 48 were 8.3 % (22/265) and 19.2% (54/281) for the Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks respectively. 
În cadrul studiilor de fază III placebo controlate și comparator activ, procentul de pacienți cu rezultat pozitiv la anticorpii împotriva Cimzia în cel puțin o ocazie în timpul tratamentului până la săptămâna 48 a fost de 8,3 % (22/265) și 19,2 % (54/281) pentru Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni și respectiv Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni.
In a clinical study 16 women were treated with certolizumab pegol (200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks) during pregnancy. 
Într-un studiu clinic, 16 femei au fost tratate în timpul sarcinii cu certolizumab pegol (200 mg o dată la 2 săptămâni sau 400 mg o dată la 4 săptămâni).
Tell your doctor IMMEDIATELY if you notice any of the following side effects: 
Adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Co-primary endpoints: ACR 20 at Week 24 and change from baseline in mTSS at Week 52 
ACR 20 la săptămâna 24 şi modificarea mTSS la săptămâna 52 faţă de momentul iniţial
In a clinical study in 17 lactating women treated with Cimzia, minimal transfer of certolizumab pegol from the plasma to breast milk was observed. 
Într-un studiu clinic realizat pe 17 femei tratate cu Cimzia care alăptau, a fost observat un transfer minimal de certolizumab pegol din plasmă în lapte.
The two primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at Week 12 and change from baseline in modified Total Sharp Score (mTSS) at Week 24. 
Cele două criterii finale de evaluare primare au fost procentul pacienţilor care au obţinut un răspuns ACR 20 în săptămâna 12 şi o modificare faţă de valorile iniţiale a Scorului Sharp Total modificat (SSTm) în săptămâna 24.
Partial remission(c,d) 
(c,d)
The overall percentage of patients that were antibody positive with a persistent reduction of drug plasma concentration was estimated to be 6.8%. 
În general, procentul de pacienți care au dezvoltat anticorpi pozitiv cu o reducere constantă a concentrației plasmatice a medicamentului a fost estimat la 6,8 %.
Responders (achieved ACR 20) at week 16 were randomised at week 18 to Cimzia 200 mg every 2 weeks, Cimzia 400 mg every 4 weeks, or placebo in combination with MTX for an additional 16 weeks (total trial length: 34 weeks). 
Respondenţii (care au atins ACR 20) din săptămâna 16 au fost randomizaţi în săptămâna 18 la administrare de Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, Cimzia 400 o dată la 4 săptămâni sau administrare de placebo în asociere cu MTX pentru încă 16 săptămâni (durata totală a studiului: 34 săptămâni).
Week 12 Week 24 ASAS40(c,d) 
Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS40
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients. 
Într-un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui antagonist de TNF, infliximab, au fost raportate mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului, la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, trataţi cu infliximab, comparativ cu un grup de control.
Key efficacy outcomes from the PsA001 clinical trial are shown in Table 10. 
Rezultatele cheie priivind eficacitatea din studiul clinic PsA001 sunt prezentate în Tabelul 10.
In clinical trials with Cimzia and other TNF-antagonists, more cases of lymphoma and other malignancies have been reported among patients receiving TNF-antagonists than in control patients receiving placebo (see section 4.8). 
În studiile clinice cu Cimzia şi alţi antagonişti de TNF, au fost raportate mai multe cazuri de limfom şi alte afecţiuni maligne în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat antagonişti de TNF, comparativ cu pacienţii din grupul de control cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
Below is a diagram of the pre-filled syringe with needle guard. 
Mai jos este prezentată o diagramă a seringii preumplute cu teacă protectoare a acului.
• “Remove and save needle cap” is shown. 
• Este afișat mesajul "Scoateți și salvați capacul acului".
• blood and lymphatic system cancers like lymphoma and leukaemia 
• cancere la nivelul sistemului limfatic şi sanguin cum sunt limfomul şi leucemia
Table 5 Changes over 12 months in RA-I Placebo + MTX N=199 Mean (SD) 
Tabelul 5 Modificări pe parcursul a 12 luni în Studiul RA-I Placebo + MTX Nr=199 Medie (DS)
• lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes) 
• reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase
Among patients remaining in the study, who had both baseline values and week 204 values, inhibition of inflammatory signs in both the sacroiliac joints (n=72) and spine (n=82) was largely maintained through Week 204 in the overall axial spondyloarthritis population as well as in both the AS and the nr-axSpA subpopulations. 
Printre pacienții rămași în studiu, care au avut ambele valori, inițială și în săptămâna 204, inhibarea semnelor inflamatorii în ambele articulații sacroiliace (n = 72) și în coloana vertebrală (n = 82) a fost menținută în mare parte până în săptămâna 204, în populația globală cu spondilartrită axială, precum și în sub-populațiile cu spondilită anchilozantă și spondilartrită axială non-radiografică.
Patients originally randomized to placebo that achieved a PASI 50 response but not a PASI 75 response at Week 16 received Cimzia 200 mg every 2 weeks (with a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 16, 18, and 20). 
Pacienților randomizați inițial pentru placebo, la care s-a obținut un răspuns PASI 50, dar nu și un răspuns PASI 75 la săptămâna 16, li s-a administrat Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni (cu o doză de încărcare de Cimzia 400 mg la săptămânile 16, 18 și 20).
Cimzia is used to treat active psoriatic arthritis. 
Cimzia este utilizat pentru tratarea artritei psoriazice active.
Week 12 Week 24 ASAS 5/6(c,d) 
Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS 5/6
• kidney and urinary problems including impairment of kidney function, blood in the urine and urinary disturbances 
• probleme renale şi urinare, inclusiv insuficienţǎ renalǎ, sânge în urină (hematurie), tulburări urinare
Cimzia treatment inhibited the radiographic progression compared with placebo treatment at Week 24 as measured by change from baseline in total mTSS Score (LS mean [±SE] score was 0.28 [±0.07] in the placebo group compared with 0.06 [±0.06] in the Cimzia all doses group; p=0.007). 
Tratamentul cu Cimzia a inhibat progresia radiologică în comparaţie cu tratamentul placebo în săptămâna 24, inhibare măsurată prin modificarea faţă de valorile iniţiale ale Scorului SSTm (scorul mediu LS[±SE] a fost de 0,28 [±0,07] în grupul placebo comparativ cu 0,06[± 0,06] în grupul ambelor doze de Cimzia; p=0,007).
You should not receive certain (live) vaccines while using Cimzia. 
Nu trebuie sǎ faceţi anumite vaccinuri (cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cimzia.