natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP recommends amendments to the product information and in view of the limitations of the currently available efficacy data for Symbioflor2 in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS), the CHMP is of the view that a post-authorisation efficacy study should be conducted. 
CHMP recomandă modificarea informațiilor referitoare la produs și, având în vedere limitările datelor de eficacitate disponibile în prezent pentru Symbioflor 2 în tratamentul sindromului de colon iritabil (SCI), CHMP este de părere că trebuie efectuat un studiu de eficacitate post-autorizare.
Indication in the treatment of functional gastrointestinal disorders 
Indicația în tratamentul tulburărilor funcționale gastrointestinale
• Considering available safety data from the clinical trial and post-marketing experience with Symbioflor 2, the CHMP came to the conclusion that the demonstrated risks were overall low. 
• Luând în considerare datele disponibile referitoare la siguranță din studiul clinic și din experiența ulterioară punerii pe piață a Symbioflor 2, CHMP a ajuns la concluzia că riscurile demonstrate sunt în general reduse.
Although Study S2 was conducted before requirements of the current IBS guideline “Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome” (CPMP/EWP/785/97) or the previous CHMP point to consider on IBS came into force, the original protocol of Study S2 neither defined a primary endpoint nor planned for a statistical analysis. 
Cu toate că Studiul S2 a fost efectuat înainte de intrarea în vigoare a normelor actuale pentru SCI „Norme de evaluare a medicamentelor pentru tratamentul sindromului de colon iritabil” (CPMP/EWP/785/97) sau a avizului anterior al CHMP pentru evaluarea referitoare la SCI, protocolul original al Studiului S2 nu a definit un obiectiv primar și nici nu a planificat o analiză statistică.
In addition, the CHMP was of the opinion that the adequacy of a global evaluation criterion defined by the MAH for the assessment of the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS was questionable in comparison to the specific, better measurable and less subjective evaluation of changes in stool related abnormalities and pain. 
În plus, CHMP a considerat că adecvarea unui criteriu global de evaluare definit de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru evaluarea eficacității Symbioflor 2 în tratamentul SCI a fost discutabilă în comparație cu evaluarea specifică, mai ușor de măsurat și mai puțin subiectivă a modificărilor în ceea ce privește anomaliile legate de scaun și durerea.
This study therefore cannot be considered to contribute to further establishing the safety profile of Symbioflor 2. 
Prin urmare, acest studiu nu poate fi luat în considerare în stabilirea profilului de siguranță pentru Symbioflor 2.
The CHMP concluded that this study cannot be regarded as adequately supporting an indication for Symbioflor 2 in this age group. 
CHMP a concluzionat că acest studiu nu poate fi considerat un argument adecvat pentru indicația Symbioflor 2 pentru acest grup de vârstă.
The CHMP agreed with the MAH's proposal to amend the product information to include the information of this review and concluded that, considering its long presence on the market with limited adverse drug reactions reporting, the safety profile of Symbioflor 2 is generally expected to be benign. 
CHMP a fost de acord cu propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de modificare a informațiilor referitoare la produs pentru a include informațiile din această analiză și a concluzionat că, având în vedere prezența sa îndelungată pe piață cu o raportare limitată a reacțiilor adverse la medicament, se așteaptă ca profilul de siguranță pentru Symbioflor 2 să fie în general benign.
The CHMP acknowledged the MAH's proposal to delete this indication as, in the absence of any data to support the treatment of functional gastrointestinal disorders, a positive benefit-risk balance of Symbioflor 2 could not be established; 
CHMP a luat la cunoștință propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a elimina această indicație deoarece, în absența datelor care să susțină tratamentul tulburărilor funcționale gastrointestinale, nu s-a putut stabili un raport beneficiu-risc pozitiv pentru Symbioflor 2;
In the clinical development program, there were respectively 50 adverse drug reactions reported in the Symbioflor 2 group, and 44 in the placebo group for Study S2 in 79 patients. 
În programul de dezvoltare clinică, în studiul S2 derulat pe 79 de pacienți au existat 50 de reacții adverse la medicament raportate în grupul Symbioflor 2 și, respectiv, 44 în grupul placebo.
Indication in the treatment of irritable bowel syndrome 
Indicația în tratamentul sindromului de colon iritabil
• The CHMP was of the opinion that, although the results of Study S2 seemed to suggest possible efficacy of Symbioflor 2 in IBS in adult patients, the possibility that significant bias had been introduced compromising the validity of the results could not be ruled out. 
• CHMP a considerat că, deși rezultatele studiului S2 par să sugereze o eficacitate posibilă a Symbioflor 2 la pacienții adulți cu SCI, nu poate fi exclusă posibilitatea ca o eroare semnificativă să fi compromis validitatea rezultatelor.
• Regulation of the immune system, gastrointestinal disorders, irritable bowel syndrome (DE). 
• reglarea sistemului imunitar, tulburări gastrointestinale, sindromul de colon iritabil (DE);
Grounds for CHMP opinion 
Motive pentru avizul CHMP Întrucât
When excluding this centre, a statistically significant centre effect was seen and the statistical significance was lost for both co-primary variables, as well as for the physician's global assessment endpoint. 
În timp ce unele centre nu au raportat niciun respondent la tratament, rezultatele generale au fost influențate de un centru.Dacă se exclude acest centru, se observă un efect de centru semnificativ din punct de vedere statistic, iar semnificația statistică se pierde pentru ambele variabile coprimare, ca și pentru obiectivul de evaluare globală de către medic.
In addition, in the absence of valid statistical evaluations and given the paucity of elements contributing to support the robustness and the strength of the results, the CHMP was, neither able to draw reliable conclusions with regards to the efficacy of Symbioflor 2, nor to establish whether Symbioflor 2 is efficacious in IBS in general or any sub-type of IBS. 
În plus, în absența unor evaluări statistice valide și având în vedere insuficiența elementelor care să susțină acuratețea și forța rezultatelor, CHMP nu a putut să emită concluzii sigure referitoare la eficacitatea Symbioflor 2 și nici să stabilească dacă Symbioflor 2 este eficace pentru SCI în general sau pentru orice subtip de SCI.
In the absence of relevant data submitted by the MAH to support the paediatric use and in view of the uncertainties about the benefit-risk in Study S2 conducted in adult patients only, the CHMP concluded that extrapolation of the results from adults to children or adolescents was not justified. 
În absența unor date relevante depuse de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru a susține utilizarea pediatrică și având în vedere incertitudinile referitoare la raportul beneficiu-risc din studiul S2 derulat doar pe pacienți adulți, CHMP a concluzionat că extrapolarea rezultatelor de la adulți la copii sau adolescenți nu a fost justificată.
• Functional disturbances of the gastrointestinal tract and irritable bowel syndrome (Colon irritable) (AT). 
• tulburările funcționale ale tractului gastrointestinal și sindromul de colon iritabil (colon iritabil) (AT);
In the absence of relevant data submitted by the MAH and in view of the uncertainties about proof of efficacy in Study S2, the CHMP concluded that these results cannot be extrapolated from adults to children or to adolescents. 
În absența unor date relevante depuse de deținătorul autorizației de punere pe piață și având în vedere incertitudinile referitoare la dovada eficacității din studiul S2, CHMP a fost de părere că aceste rezultate nu pot fi extrapolate de la adulți la copii sau la adolescenți.
The CHMP also noted that results of the observational study in children older than 4 years with IBS suggested a possible efficacy of Symbioflor 2. 
De asemenea, CHMP a observat că rezultatele studiului observațional derulat pe copii cu vârsta peste 4 ani cu SCI au sugerat o posibilă eficacitate a Symbioflor 2.
• Acknowledging the limitations of the established efficacy profile of Symbioflor 2, the CHMP requested the MAH to conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS; 
• Având în vedere limitările profilului de eficacitate stabilit pentru Symbioflor 2, CHMP a solicitat ca deținătorul autorizației de punere pe piață să deruleze un studiu de eficacitate post-aprobare, bine planificat și desfășurat corespunzător, multicentric, dublu orb, randomizat, controlat cu placebo, care să permită analiza subpopulațiilor relevante pentru confirmarea eficacității Symbioflor 2 în tratamentul SCI în general, comparativ cu subtipurile bolii, cum sunt SCI C și SCI D, sexul, severitatea bolii, și să abordeze sustenabilitatea eficacității pentru a confirma eficacitatea Symbioflor 2 în SCI;
• The CHMP also noted that results of the observational study in children older than 4 years with IBS suggested a possible efficacy of Symbioflor 2. 
• De asemenea, CHMP a observat că rezultatele studiului observațional derulat pe copii cu vârsta peste 4 ani cu SCI au sugerat o posibilă eficacitate a Symbioflor 2.
In summary, in the absence of valid statistical evaluation and given the risk of bias and the paucity of elements contributing to support the robustness and the strength of the results (the evidence being based on a single pivotal trial), the CHMP was not able to confidently draw a conclusion with regards to the efficacy of Symbioflor 2 in IBS or a sub-type of IBS. 
Pe scurt, în absența unei evaluări statistice valide și având în vedere riscul unei distorsiuni și insuficiența elementelor care să susțină acuratețea și forța rezultatelor (dovezile bazându-se pe un singur studiu pivotal), CHMP nu a putut să emită o concluzie sigură referitoare la eficacitatea Symbioflor 2 pentru SCI sau pentru un subtip de SCI.
Two reports in support of the claimed indication in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) were submitted in the context of this referral procedure: 
În contextul acestei proceduri de sesizare, au fost depuse două rapoarte pentru susținerea indicației declarate pentru tratamentul sindromului de colon iritabil (SCI):
• A 2005 re-analysis of a 1988 study “Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV). 
Un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, pe 298 de pacienți cu sindromul de colon iritabil, tratați cu Symbioflor 2 în regim continuu, timp de 8 săptămâni (clinic de fază IV).
IBS is a highly prevalent disease and a chronic condition that needs to be managed on a long term basis. 
SCI este o boală cu prevalență ridicată și o afecțiune cronică care trebuie gestionată pe termen lung.Nu reprezintă un pericol vital, dar poate avea un impact semnificativ asupra calității vieții pacienților.
Furthermore, the CHMP requested that the MAH conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS. 
În plus, CHMP a solicitat ca deținătorul autorizației de punere pe piață să deruleze un studiu de eficacitate post-autorizare, bine planificat și efectuat corespunzător, multicentric, dublu orb, randomizat, controlat cu placebo, care să permită analiza subpopulațiilor relevante pentru evaluarea eficacității Symbioflor 2 în tratamentul SCI în general, comparativ cu subtipurile bolii, cum sunt SCI C și SCI D, sexul,
“Functional gastrointestinal disorders” defines a heterogeneous group of individual diseases, ranging from functional oesophageal, gastric, intestinal, biliary, pancreatic to functional anorectal disorders, with a wide range of different underlying pathophysiologies and symptomatic entities that require different treatment modalities. 
„Tulburările funcționale gastrointestinale” reprezintă un grup eterogen de afecțiuni individuale, care variază de la tulburări funcționale esofagiene, gastrice, intestinale, biliare, pancreatice până la tulburări funcționale anorectale, cu o gamă largă de patofiziologii subiacente diferite și de entități simptomatice care necesită modalități de tratament diferite.Cu excepția datelor referitoare la SCI, nu sunt disponibile studii clinice controlate sau necontrolate sau date din literatură pentru evaluarea eficacității și siguranței Symbioflor 2 în tratamentul acestor boli.Având în vedere eterogenitatea afecțiunilor și absența datelor, CHMP i-a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să prezinte dovezi care să susțină această indicație.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover on 15 July 1998. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Iscover valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iulie 1998.
The best dose to use in these patients has not been determined. 
Încă nu a fost determinată doza cea mai potrivită pentru aceşti pacienţi.
The full EPAR for Iscover can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Iscover este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iscover. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Iscover.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Iscover as effectively as others, which could reduce their response to the medicine. 
Din motive genetice, unii pacienţi nu pot converti Iscover la fel de eficient ca alţii, ceea ce poate reduce răspunsul lor la medicament.
Iscover is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have: 
Iscover se utilizează pentru a preveni problemele cauzate de cheaguri de sânge la adulţi care:
Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events. 
Iscover a fost mai eficace decât aspirina în prevenirea de noi evenimente ischemice.
• recently had a myocardial infarction (heart attack). 
• au avut recent un infarct miocardic (criză de inimă).
This showed that Iscover reduces the risk of an event. 
Aceasta demonstrează faptul că Iscover reduce riscul unui eveniment ischemic.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iscover. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Iscover.
In CAPRIE, there were 939 events in the Iscover group, and 1,020 in the aspirin group. 
În studiul CAPRIE, au existat 939 de evenimente în grupul Iscover şi 1 020 de evenimente în grupul la care s-a administrat aspirina.
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Iscover than if they receive aspirin. 
Aceasta înseamnă că mai puţini pacienţi vor suferi noi evenimente ischemice dacă primesc Iscover decât dacă primesc aspirină.
For more information about treatment with Iscover, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Iscover, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Iscover is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Iscover este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet. 
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Iscover, a se consulta prospectul.
The CHMP decided that Iscover's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Iscover sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Iscover instead of aspirin. 
Cu alte cuvinte, aproximativ 10 pacienţi din 1 000 nu vor avea un nou eveniment ischemic timp de doi ani după începerea tratamentului cu Iscover în loc de aspirină.
Iscover can be started between a few days and 35 days after the attack; 
Tratamentul cu Iscover poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criză;
The standard dose of Iscover is one 75-mg tablet once a day. 
Doza standard de Iscover este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi.
Other information about Iscover 
Alte informaţii despre Iscover:
Iscover is converted into its active form in the body. 
Iscover este transformat în organism într-o formă activă.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin. 
• au fibrilaţie atrială (contracţii rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), în care trebuie luat împreună cu aspirină.
Iscover can be started between seven days and six months after the stroke; 
Tratamentul cu Iscover poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni după atacul cerebral;
Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients. 
Iscover nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clopidogrel sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Some of these patients have had a stent inserted (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up. 
Unii dintre pacienţi pot avea un stent (un tub scurt) într-o arteră pentru a împiedica astuparea ei.
What benefit has Iscover shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Iscover pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Iscover? 
Care sunt riscurile asociate cu Iscover?
The most common side effects with Iscover (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Iscover (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt hematoame (acumulare de sânge sub piele), epistaxis (sângerare nazală), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), diaree, dureri abdominale (de burta), dispepsie (arsuri la stomac), învineţire şi sângerare la locurile de înţepare a pielii.
The active substance in Iscover, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Substanţa activă din Iscover, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study). 
În infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST, mai puţini pacienţi care au luat Iscover au suferit evenimente, decât pacienţi care luau placebo (262 faţă de 377 în studiul CLARITY şi 2 121 faţă de 2 310 în studiul COMMIT).
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain). 
Sindromul coronarian acut este o categorie de afecţiuni care include atacul de cord şi angina instabilă (un tip sever de dureri toracice).
In the study in atrial fibrillation patients, Iscover taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke. 
În studiul pe pacienţi cu fibrilaţie atrială, Iscover luat împreună cu aspirină a redus riscul de noi evenimente cu 11% faţă de placebo luat cu aspirină, cea mai mare reducere (28%) observându-se la accidentele vasculare cerebrale.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Iscover is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg. 
În sindromul coronarian acut şi fibrilaţia atrială, Iscover se administrează cu aspirină într-o doză care nu poate depăşi 100 mg.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years. 
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au suferit un nou „eveniment ischemic” (atac de cord, accident vascular cerebral ischemic sau deces), în decurs de unu până la trei ani.
Iscover as an anticoagulant has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral artery disease. 
Iscover ca anticoagulant a fost comparat cu aspirina într-un studiu numit CAPRIE care a cuprins în jur de 19 000 de pacienţi care au suferit recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral ischemic sau care suferă de boală arterială periferică dovedită.
Iscover has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Iscover with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks. 
Iscover a fost comparat de asemenea cu placebo în două studii pe pacienţi cu supradenivelare de segment ST : Studiul CLARITY, care a cuprins peste 3 000 de pacienţi şi a durat până la opt zile şi COMMIT care a cuprins aproape 46 000 de pacienţi şi în care pacienţii au fost trataţi cu Iscover cu sau fără metoprolol (alt medicament pentru probleme de inimă sau hipertensiune) până la patru săptămâni.
Why has Iscover been approved? 
De ce a fost aprobat Iscover?
What is Iscover? 
Ce este Iscover?
It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain. 
Medicamentul este contraindicat la pacienţii care au boală hepatică severă sau o boală ce cauzează sângerări, cum ar fi ulcer gastric sau hemoragie cerebrală.
In acute coronary syndrome, Iscover has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year). 
În cazul sindromului coronarian acut, Iscover a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu care a cuprins peste 12 000 de pacienţi fără supradenivelare de segment ST, dintre care la 2 172 li s-a implantat un stent în timpul studiului (studiul CURE, cu durata de cel mult un an).
What is Iscover used for? 
Pentru ce se utilizează Iscover?
How has Iscover been studied? 
Cum a fost studiat Iscover?
How is Iscover used? 
Cum se utilizează Iscover?