natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 and 50 mL/min) than in those without renal insufficiency. 
În studii de fază I expunerea (ASC) la dabigatran după administrarea orală de Pradaxa este de aproximativ 2,7 ori mai mare la voluntarii cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 și 50 mL/min) faţă de cei fără insuficienţă renală.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 150 mg capsule dabigatran etexilat
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack:100 (2 packs of 50x1) hard capsules. 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 100 (2 cutii fiecare cutie conţinând 50 x 1) capsule.
The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL (25 
Media geometrică a concentraţiei plasmatice minime de dabigatran, măsurată dimineaţa, la sfârşitul intervalului de dozare (de exemplu la 12 ore după doza de seară de 150 mg dabigatran), a fost în medie de 91,0 ng/ml, cu limite cuprinse între 61,0-143 ng/ml (a 25-a - 75-a percentilă).
Table 4: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding. 
Tabelul 4: Valori de bază ale rezultatelor testelor, care pot fi asociate cu un risc crescut de sângerare
Incision site haemorrhage 
Accident vascular hemoragic
ASA use Clopidogrel use 
de exemplu clopidogrel
Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding. 
Tabelul 3: Valori de bază ale rezultatelor testelor, care pot fi asociate cu un risc crescut de sângerare
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat (sub formă de mesilat) 150 mg.
Elective surgery 
Intervenții chirurgicale elective
Treated Major bleeding Any bleeding 
Pacienţi trataţi Sângerări majore Orice tip de sângerare
P-gp inducers 
Inductori ai gp-P
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 100 (2 packs of 50x1) hard capsules. 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu 100 (2 cutii, fiecare conţinând 50 x 1) capsule.
The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy. 
Incidența criteriului de evaluare final compus reprezentat de deces, evenimente tromboembolice (infarct miocardic, accident vascular cerebral sau embolie sistemică) sau revascularizare neplanificată, în cele două grupuri cu terapie duală cu dabigatran etexilat combinate, a fost non-inferioară față de grupul cu terapie triplă cu warfarină (13,7%, respectiv 13,4%;
Hip fracture surgery 
Intervenţie chirurgicală pentru fractura de şold
(maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone. 
Administrarea concomitentă a 90 mg ticagrelor de două ori pe zi (doza de întreținere) cu 110 mg dabigatran etexilat crește ASCτ,ss și Cmax,ss ajustate de 1,26 ori și respectiv 1,29 ori, comparativ cu dabigatran etexilat administrat în monoterapie.
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30-50 mL/min) than in those without renal insufficiency. 
În studii de fază I expunerea (ASC) la dabigatran după administrarea orală de Pradaxa este de aproximativ 2-7 ori mai mare la voluntarii cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 - 50 mL/min) faţă de cei fără insuficienţă renală.
dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal] 
ECT [x-ori limita superioară a normalului]
The concomitant use of antiplatelets ASA or clopidogrel approximately doubles MBE rates with both dabigatran etexilate and warfarin. 
Administrarea concomitentă de medicamente antiplachetare AAS sau clopidogrel cu dabigatran etexilat şi warfarină dublează ratele sângerărilor majore.
Paediatric population (DVT/PE) 
Copii și adolescenți (TVP/EP)
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 2.3-fold compared to baseline refers to the observed 90th percentile of ECT prolongation of 74 seconds, 
• ECT la momentul concentraţiei minime (10-16 ore după administrarea dozei anterioare), crescut de aproximativ 2,3 ori comparativ cu momentul iniţial se corelează cu percentila observată de 90,
Table 2: Factors which may increase the haemorrhagic risk. 
Tabelul 2: Factori ce pot creşte riscul de apariţie a hemoragiilor.
EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules 
EU/1/08/442/009 10 x 1 capsule EU/1/08/442/010 30 x 1 capsule EU/1/08/442/011 60 x 1 capsule EU/1/08/442/019 60 x 1 capsule
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate). 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat (sub formă de mesilat) 110 mg.
th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25 
Media geometrică a concentraţiei plasmatice minime de dabigatran, măsurată la sfârşitul intervalului de dozare (adică la 24 ore după o doză de 220 mg dabigatran), a fost în medie de 22,0 ng/mL, cu limite cuprinse între 13-37,5 ng/mL (a 25-a - 75-a percentilă).
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1. 
Dozele recomandate de Pradaxa în indicațiile prevenţia AVC în FA, TVP și EP sunt prezentate în tabelul 1.
Table 22: Analysis of all cause and cardiovascular survival during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily 
Tabelul 16: Analiza primei apariţii a accidentului vascular cerebral ischemic sau hemoragic pe parcursul desfăşurării RE-LY Pradaxa 110 mg de două ori pe zi
• the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds, 
• percentila 90 a aPTT la momentul concentraţiei minime (10-16 ore după doza precedentă) a fost de
Women of childbearing potential 
Femei în perioada fertilă
Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies 
Tabelul 11: Analiza TEV major şi a mortalităţii determinate de toate cauzele în cursul perioadei de tratament în studiile de chirurgie ortopedică RE-MODEL şi RE-NOVATE
prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery. 
- prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după operaţia de înlocuire- protezare chirurgicală a genunchiului sau a şoldului.
The incidence of the primary endpoint was 15.4 % (151 patients) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 26.9 % (264 patients) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63; P<0.0001 for non-inferiority and P<0.0001 for superiority) and 20.2 % (154 patients) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 25.7 % (196 patients) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; P<0.0001 for non-inferiority and P=0.002 for superiority). 
P<0,0001 pentru non-inferioritate și P<0,0001 pentru superioritate), respectiv de 20,2% (154 de pacienți) în grupul cu terapie duală cu dabigatran etexilat 150 mg, față de 25,7% (196 de pacienți) în grupul corespunzător cu terapie triplă cu warfarină (RR de 0,72; IÎ 95% de 0,58, 0,88;
EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules 
EU/1/08/442/005 10 x 1 capsule EU/1/08/442/006 30 x 1 capsule EU/1/08/442/007 60 x 1 capsule EU/1/08/442/018 60 x 1 capsule
If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines, your doctor will tell you to use a reduced dose of Pradaxa. 
Dacă luaţi medicamente care conţin amiodaronă, chinidină sau verapamil, medicul dumneavoastră vă va spune să utilizațio doză redusă de Pradaxa.Vezi și pct.3.
Tables 15-17 display details of key results in the overall population: Table 15: Analysis of first occurrence of stroke or systemic embolism (primary endpoint) during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily 
% se referă la incidenţa anuală a evenimentului Tabelul 21: Analiza primei apariţii a accidentului vascular cerebral ischemic sau hemoragic pe parcursul desfăşurării studiului RE-LY Pradaxa 110 mg de două ori pe zi
Table 3: Factors which may increase the haemorrhagic risk. 
Tabelul 3: Factori ce pot creşte riscul de apariţie a hemoragiilor.
Hydroxypropylcellulose 
hidroxipropilceluloză.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): - sângerări - sângerarea poate apărea la nivelul unei articulaţii sau al unei leziuni - sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor - o scădere a numărului celulelor roșii din sânge - formare de hematom - tuse cu sânge sau spută care conţine sânge - reacţii alergice - modificare bruscă a pielii care îi afectează culoarea şi aspectul - mâncărimi - ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor - inflamaţii ale esofagului şi stomacului - reflux al sucului gastric din stomac în esofag - stare de rău - vărsături - durere de burtă sau de stomac - scaune frecvente, moi sau lichide - valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcţiei ficatului - creştere a valorilor enzimelor ficatului
Pradaxa 150 mg twice daily vs. warfarin 
150 mg de două ori pe zi faţă de warfarină
EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules 
EU/1/08/442/001 10 x 1 capsule EU/1/08/442/002 30 x 1 capsule EU/1/08/442/003 60 x 1 capsule EU/1/08/442/017 60 x 1 capsule
Other medicines and Pradaxa 
Pradaxa împreună cu alte medicamente
Table 5: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures 
Tabelul 5: Reguli care trebuie aplicate la întreruperea tratamentului cu dabigatran înainte de efectuarea unor proceduri chirurgicale sau invazive
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2. 
Dozele recomandate de Pradaxa în indicațiile prevenţia AVC în FA, TVP și EP sunt prezentate în tabelul 2.
Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25 
Media geometrică a concentraţiei plasmatice a dabigatran la starea de echilibru (după 3 zile), măsurată la aproximativ 2 ore după administrarea 220 mg dabigatran etexilat, a fost de 70,8 ng/mL, cu limite cuprinse între 35,2 - 162 ng/mL (a 25-a - 75-a percentilă).
Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study 
Tabelul 21: Analiza criteriilor finale principale şi secundare de evaluare a eficacităţii (TEV este un criteriu compozit reprezentat de TVP şi/sau EP) până la finalul perioadei posttratament pentru studiul RE-MEDY
Recurrent symptomatic VTE and VTErelated death 
Pacienţi trataţi TEV simptomatic, recurent şi decese asociate
Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies 
Tabelul 10: Analiza TEV major şi a mortalităţii legate de TEV în cursul perioadei de tratament în studiile de chirurgie ortopedică RE-MODEL şi RE-NOVATE
Table 18: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies. 
Tabelul 18: Analiza TEV major şi a mortalităţii determinate de toate cauzele în cursul perioadei de tratament în studiile de chirurgie ortopedică RE-MODEL şi RE-NOVATE
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule. 
Sunt inscripţionate cu sigla Boehringer Ingelheim pe capac şi codul „R75” pe corp.
There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment. 
Ablație prin cateter pentru fibrilație atrială (prevenţia AVC în FA) Nu sunt disponibile date privind tratamentul cu Pradaxa 110 mg de două ori pe zi.
Primary Prevention of Venous 
Prevenţia AVC în FA
-if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests.The use of Pradaxa is not recommended in this case. 
-dacă aveţi o afecţiune a ficatului care este asociată cu modificări ale testelor de sânge.
Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures 
Tabelul 6: Regulile care trebuie aplicate la întreruperea tratamentului cu dabigatran înainte de efectuarea unor proceduri chirurgicale sau invazive
Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin 
110 mg de două ori pe zi faţă de warfarină
You should not breast-feed while you are taking Pradaxa. 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Pradaxa.
Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk. 
Tabelul 4 prezintă sumar factorii ce pot creşte riscul de apariţie a hemoragiilor.
Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures. 
Tabelul 5 prezintă sumar regulile care trebuie aplicate la întreruperea tratamentului cu dabigatran înainte de efectuarea unor proceduri chirurgicale sau invazive.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors (SPAF) 
Prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu FANV cu unul sau mai mulţi factori de risc (prevenţia AVC în FA)
Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk. 
Tabelul 2 prezintă sumar factorii ce pot creşte riscul de apariţie a hemoragiilor.
Table 19: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint 
Riscul relativ şi IÎ 95 % pentru sângerări majore pe subgrupe
Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II 
Analiza obiectivelor primare şi secundare de eficacitate (TEV este un obiectiv compus din TVP şi/sau EP) până la finalul perioadei post-tratament pentru studiile RECOVER şi RE-COVER II cumulate
ANNEX II 
Tabelul 12:
Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures 
Tabelul 4: Regulile care trebuie aplicate la întreruperea tratamentului cu dabigatran înainte de efectuarea unor proceduri chirurgicale sau invazive
Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention) 
Prevenţia recurenţei trombozei venoase profunde (TVP) şi a emboliei pulmonare (EP) la pacienţi adulţi (prevenţia TVP/EP)
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule. 
Sunt inscripţionate cu sigla Boehringer Ingelheim pe capac şi codul „R110” pe corp.
Quinidine was given as 200 mg dose every 2nd hour up to a total dose of 1,000 mg. Dabigatran etexilate was given twice daily over 3 consecutive days, on the 3 
Chinidina a fost administrată în doze de 200 mg la interval de două ore până la o doză totală de 1000 mg.
Cardioversion (SPAF) 
Cardioversia (prevenţia AVC în FA)
Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). 
Tabelul 12 prezintă evenimentele hemoragice apărute în studiile privotale cumulate RE-COVER şi RECOVER II care au investigat tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU DE 100 (2 CUTII A CÂTE 50 CAPSULE) - FARA BLUE BOX - 110 mg CAPSULE
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule. 
Sunt inscripţionate cu sigla Boehringer Ingelheim pe capac şi codul „R150” pe corp.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU DE 180 CAPSULE (3 CUTII A CÂTE 60 CAPSULE) - FARA BLUE BOX -Capsule 110 mg
SPAF and DVT/PE 
Prevenţia AVC în FA și TVP/EP
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU DE 100 (2 CUTII A CÂTE 50 CAPSULE)- FĂRĂ BLUE BOX - 150 mg CAPSULE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU DE 180 CAPSULE (3 CUTII A CÂTE 60 CAPSULE)- FĂRĂ BLUE BOX - 150 mg CAPSULE
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2. 
Durata de utilizare a Pradaxa în indicațiile prevenţia AVC în FA, TVP și EP sunt prezentate în tabelul 2.
Talk to your doctor before taking Pradaxa. 
Înainte să luaţi Pradaxa adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use 
Tabelul 3: Durata de utilizare pentru prevenţia AVC în FA și TVP/EP
Primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery 
Prevenţia primară a TEV după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3. 
Durata de utilizare a Pradaxa în indicațiile prevenţia AVC în FA, TVP și EP sunt prezentate în tabelul 3.
gMean (gCV %; range) half-life [h] 
Media geometrica (Cros-validare generalizată %; limite) timp de înjumătăţire plasmatică [ore]
• Thrombocytopenia or functional platelet defects 
• Trombocitopenie sau tulburări ale funcţiei plachetare
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU DE 100 CAPSULE (2 CUTII A CÂTE 50 CAPSULE) AMBALATE ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ - CU BLUE BOX - 150 mg CAPSULE
Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range). 
Prevenţia primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică Media geometrică a concentraţiei plasmatice maxime a dabigatran la starea de echilibru (după 3 zile), măsurată la aproximativ 2 ore după administrarea 220 mg dabigatran etexilat, a fost de 70,8 ng/mL,cu limite cuprinse între 35 - 162 ng/mL (a 25-a - 75-a percentilă).
VTE-related deaths 95 % confidence interval 
Decese asociate TEV 95% interval de încredere
Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study. 
Analiza obiectivelor primare şi secundare de eficacitate (TEV este compus din TVP şi/sau EP) până la finalul perioadei post-tratament pentru studiul RE-SONATE.
Table 8: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs 
Tabelul 8: Interacțiuni cu medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare AINS
Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hemartroză
Risk difference vs. warfarin (%) 
Risc cumulat la 18 luni (%) Diferenţa asociată riscului faţă de warfarină (%)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/008
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU DE 180 CAPSULE (3 CUTII A CÂTE 60 CAPSULE) ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ - CU BLUE BOX - 110 mg CAPSULE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU DE 180 CAPSULE (3 CUTII A CÂTE 60 CAPSULE) AMBALATE ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ - CU BLUE BOX - 150 mg CAPSULE
Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk. 
Tabelul 3 prezintă sumar factorii ce pot creşte riscul de apariţie a hemoragiilor.
the increase of dabigatran exposure is 1.56-fold and 1.46fold for Cmax and AUC, respectively. 
După administrarea de doze multiple de ticagrelor 90 mg de două ori pe zi expunerea la dabigatran a crescut de 1,56 ori şi respectiv 1,46 ori pentru Cmax și ASC.