natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the usefulness of Neuraceq in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established. 
În plus, nu a fost stabilită utilitatea Neuraceq pentru a prognoza dezvoltarea bolii Alzheimer la pacienţii cu probleme de memorie sau pentru a monitoriza răspunsul pacienţilor la tratament.
Neuraceq can only be obtained with a prescription, and PET scans with Neuraceq should only be requested by doctors experienced in the management of patients with diseases such as Alzheimer's and other dementias. 
Neuraceq se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar scanările PET cu Neuraceq trebuie solicitate numai de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu boli cum sunt Alzheimer şi alte forme de demenţă.
If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease. 
Dacă pe scanarea PET se observă doar câteva plăci de β-amiloid sau dacă acestea nu se observă (scanare negativă), este puţin probabil ca pacientul să prezinte boala Alzheimer.
What are the risks associated with Neuraceq? 
Care sunt riscurile asociate cu Neuraceq?
It is not intended to provide practical advice on how to use Neuraceq. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Neuraceq.
With regard to the safety profile of Neuraceq, this was considered reassuring, with the most common adverse events being related to injection site reactions. 
Referitor la profilul de siguranţă al Neuraceq, acesta a fost considerat încurajator, cele mai multe evenimente adverse fiind în legătură cu reacţii la locul injectării.
After the image is obtained, it is read by physicians specially trained in interpreting PET scans with Neuraceq. 
După obţinerea imaginii, aceasta este citită de medici instruiţi special pentru interpretarea scanărilor PET cu Neuraceq.
What is Neuraceq and what is it used for? 
Ce este Neuraceq şi pentru ce se utilizează?
However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen with several types of dementia and also in some elderly people with no symptoms. 
Totuşi, numai o scanare pozitivă nu este suficientă pentru a stabili un diagnostic la pacienţii cu probleme de memorie, întrucât plăcile pot fi observate în mai multe forme de demenţă şi, de asemenea, la unele persoane vârstnice care nu prezintă simptome.
Neuraceq delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities. 
Neuraceq determină emisia unei cantităţi foarte mici de radiaţie asociată cu un risc minim de cancer sau anomalii ereditare.
The study looked at sensitivity and specificity of the PET scans (how well they identified volunteers with plaques in the brain and how accurate they were in distinguishing them from those who did not). 
Studiul a urmărit sensibilitatea şi specificitatea scanărilor PET (cât de bine au identificat voluntarii care au prezentat plăci la nivelul creierului şi cât de exacte au fost scanările în diferenţierea acestora de cei care nu au avut plăci).
For more information about treatment with Neuraceq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Neuraceq, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
After it attaches to the plaques, the radiation it emits can be detected by the PET scanner, enabling doctors to see whether or not significant amounts of plaques are present. 
După ce aderă la plăci, radiaţia pe care o emite poate fi detectată de scanerul PET, ceea ce permite medicilor să stabilească dacă sunt sau nu prezente cantităţi semnificative de plăci.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neuraceq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Neuraceq, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
What benefits of Neuraceq have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Neuraceq pe parcursul studiilor?
Why is Neuraceq approved? 
De ce a fost aprobat Neuraceq?
For practical information about using Neuraceq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informaţii practice privind utilizarea Neuraceq, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The active substance in Neuraceq, florbetaben (18F), is a type of medicine known as a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain. 
Substanţa activă din Neuraceq, florbetabenul (18F), este un tip de medicament cunoscut ca produs radiofarmaceutic care emite cantităţi mici de radiaţie şi acţionează prin ţintirea plăcilor de β-amiloid din creier şi prin aderarea la acestea.
At the planned end of the study, 31 patients had died and had autopsies carried out on them to prove whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains. 
La finalul preconizat al studiului, 31 de pacienţi decedaseră şi li s-au efectuat autopsii pentru a dovedi dacă au prezentat sau nu cantităţi semnificative de plăci de β-amiloid în creier.
Results from the main study demonstrated that PET scans with Neuraceq have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy. 
Rezultatele obţinute din studiul principal au demonstrat că scanările PET cu Neuraceq au prezentat sensibilitate şi specificitate ridicate în detectarea plăcilor de β-amiloid din creier, rezultatele scanărilor reflectând îndeaproape ceea ce s-a observat la autopsie.
Neuraceq is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain. 
Neuraceq se utilizează în timpul scanărilor cerebrale la pacienţii cu probleme de memorie, astfel încât medicii să poată stabili dacă aceştia prezintă sau nu cantităţi semnificative de plăci de β‑amiloid în creier.
There is however a risk of false positive results, and therefore Neuraceq should not be used as the sole diagnostic method for dementia, but in conjunction with clinical evaluation. 
Neuraceq nu trebuie utilizat ca metodă unică de diagnosticare a demenţei, ci în asociere cu evaluarea clinică.
PET scans with Neuraceq were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying patients with significant amounts of β-amyloid plaques in the brain. 
Scanările PET cu Neuraceq au demonstrat specificitate şi sensibilitate ridicate atunci când au fost utilizate pentru identificarea pacienţilor cu cantităţi semnificative de plăci de β-amiloid în creier.
How does Neuraceq work? 
Cum acționează Neuraceq?
How is Neuraceq used? 
Cum se utilizează Neuraceq?
Xgeva has been authorised since July 2011. 
Xgeva este autorizat din iulie 2011.
The full European Public Assessment Report for Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Raportul public european de evaluare complet pentru Xgeva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What is happening with Xgeva for the prevention and treatment of other diseases? 
Ce se va întâmpla cu Xgeva pentru prevenirea și tratamentul altor boli?
The company presented the results of a study involving 33 patients with hypercalcaemia. 
Compania a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 33 de pacienți cu hipercalcemie.
There are no consequences for the use of Xgeva in its authorised indications. 
Nu există consecințe asupra utilizării Xgeva pentru indicațiile sale autorizate.
What is Xgeva? 
Ce este Xgeva?
These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), or complications requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery. 
Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (atunci când măduva spinării este comprimată de os) sau complicații care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală.
It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery would cause severe problems. 
Medicamentul se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați pe cale chirurgicală sau cărora intervenția chirurgicală le-ar cauza probleme grave.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who had a response to treatment, defined as having their blood calcium levels reduced to 2.9 mmol/l or lower within 10 days of the first dose. 
Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul pacienților care au prezentat un răspuns la tratament, definit prin nivelul de calciu din sânge redus la 2,9 mmol/l sau mai puțin în decurs de 10 zile de la administrarea primei doze.
High calcium levels are a serious complication that can affect cancer patients in the last stages of their disease. 
Nivelul ridicat de calciu reprezintă o complicație gravă care poate afecta pacienții bolnavi de cancer aflați în stadii terminale.
Xgeva was not compared with any other treatment in this study. 
În cadrul studiului, Xgeva nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called RANKL. 
Substanța activă din Xgeva, denosumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se lega de o altă proteină numită RANKL.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Xgeva. 
Compania a informat CHMP că nu se desfășoară în prezent studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Xgeva.
This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely to happen, and also lowers calcium levels in the blood. 
Aceasta reduce pierderea de masă osoasă, scăzând probabilitatea de producere a fracturilor și a altor complicații osoase grave și conduce, de asemenea, la scăderea nivelului de calciu din sânge.
It contains the active substance denosumab and is available as a solution to be injected under the skin. 
Acesta conține substanța activă denosumab și este disponibil sub formă de soluție pentru injecție subcutanată.
What was Xgeva expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xgeva?
On 13 January 2017, Amgen Europe BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Xgeva to be used to treat hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer). 
La 13 ianuarie 2017, Amgen Europe BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de utilizare a Xgeva pentru a trata hipercalcemia malignă (nivelul ridicat de calciu în sânge cauzat de cancer).
Additionally, since patients were being treated with other hypercalcaemia treatments or had recently stopped treatment with bisphosphonates, it was not possible to determine the scale of the effect or whether the benefits observed in the study were due to Xgeva or were the effects of these other treatments. 
În plus, având în vedere că pacienții erau tratați cu alte medicamente pentru hipercalcemie sau încetaseră de curând tratamentul cu bifosfonați, nu era posibilă stabilirea amplorii efectului sau a faptului dacă beneficiile observate în cadrul studiului se datorau Xgeva sau erau efectul respectivelor alte tratamente.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn? 
În ce stadiu se afla evaluarea la momentul retragerii cererii?
How does Xgeva work? 
Cum acționează Xgeva?
By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts. 
Prin legarea de RANKL și blocarea acțiunii acesteia, denosumabul reduce formarea și activitatea osteoclastelor.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not sufficient and concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company. 
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate suficiente și s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with a solid tumour that has spread to the bone. 
Xgeva este un medicament folosit pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu o tumoră solidă care s-a răspândit la oase.
RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue. 
Proteina RANKL este implicată în activarea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în descompunerea țesutului osos.
The CHMP considered that there were several problems with the main study which did not allow the Committee to conclude on the effectiveness of Xgeva: the study did not compare Xgeva with any other treatments and only included a small number of patients; it was not certain whether the patients' condition had responded to bisphosphonates, as the patients' previous calcium levels were not available. 
CHMP a considerat că studiul principal prezenta mai multe probleme care nu-i permiteau comitetului să tragă o concluzie cu privire la eficacitatea Xgeva: : studiul nu compara Xgeva cu niciun alt tratament și cuprindea doar un număr mic de pacienți; nu se știa sigur dacă afecțiunea pacienților a răspuns la tratamentul cu bifosfonați, de vreme ce nu erau disponibile date privind nivelul anterior de calciu în sânge al pacienților.
Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed. 
Xgeva se utilizează, de asemenea, pentru tratarea unei forme de cancer osos numit tumoră osoasă cu celule gigante la adulți și la adolescenții ale căror oase s-au dezvoltat complet.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application because the CHMP considered the data provided insufficient to conclude that the benefits of Xgeva outweighed its risks in the treatment of hypercalcaemia caused by cancer. 
În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrăgea cererea deoarece CHMP a considerat că datele furnizate nu erau suficiente pentru a concluziona că beneficiile Xgeva compensau riscurile acestuia în tratamentul hipercalcemiei cauzate de cancer.
Xgeva was also expected to be used to reduce hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer) that did not respond to previous treatment with medicines called bisphosphonates. 
Xgeva ar fi trebuit să fie utilizat pentru a reduce hipercalcemia malignă (nivelul ridicat de calciul în sânge cauzat de cancer) care nu a răspuns la tratamentul medicamentos anterior cu bifosfonați.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Xgeva could not have been approved for the treatment of hypercalcaemia caused by cancer and which did not respond to treatment with bisphosphonates. 
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Xgeva nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienților cu hipercalcemie cauzată de cancer care nu au răspuns la tratamentul cu bifosfonați.
There were also concerns over the quality of the medicine. 
De asemenea, au existat motive de îngrijorare referitoare la calitatea medicamentului.
In addition, the Committee did not consider the main measure of effectiveness to be appropriate for this type of study. 
În plus, Comitetul a considerat că măsura principală de eficacitate nu este adecvată pentru acest tip de studiu.
London, 16 August 2007 Doc. 
Londra, 16 august 2007 Ref. doc.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RETISERT 
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru RETISERT
What is RETISERT? 
Ce este RETISERT?
The main measure of effectiveness was the time taken until the disease came back. 
Măsura principală de eficienţă a fost reprezentată de perioada de timp până la reapariţia bolii.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence. 
În urma avizului formulat de CHMP, este nevoie de aproximativ 2 luni pentru acordarea unei licenţe de către Comisia Europeană.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to the questions. 
CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă, dar aceasta nu a răspuns încă la întrebări.
The effects of RETISERT were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele medicamentului RETISERT au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with RETISERT? 
Care sunt consecinţele retragerii asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu RETISERT?
The study was still ongoing at the time of assessment, but was designed to last a total of three years. 
Studiul era încă în desfăşurare la momentul evaluării medicamentului, fiind conceput să dureze în total trei ani.
Ref. EMEA/342023/2007 
EMEA/482579/2007
International non-proprietary name (INN): fluocinolone acetonide 
Denumire comună internaţională (DCI): fluocinolon acetonid
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here. 
Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) în ceea ce priveşte retragerea cererii este disponibilă aici.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials with RETISERT ongoing in Europe. 
Compania a informat CHMP că în Europa nu există în desfăşurare studii clinice cu RETISERT.
It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation. 
Acesta acţionează ca şi corticosteroizii (familie de hormoni naturali), inhibând activitatea sistemului imunitar şi reducând inflamaţia.
This anti-inflammatory activity was expected to reduce the symptoms of uveitis. 
Este de aşteptat ca această activitate antiinflamatoare să reducă simptomele uveitei.
The application was at day 120 when the company withdrew. 
Cererea se afla în cea de-a 120-a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie.
On 16 July 2007, Bausch & Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005. 
La data de 16 iulie 2007, compania Bausch &Lomb Ireland a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea solicitării sale privind autorizaţia de introducere pe piaţă pentru RETISERT utilizat în tratarea uveitelor cronice neinfecţioase care afectează segmentul posterior al ochiului.
The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid. 
Substanţa activă conţinută de RETISERT, fluocinolonul acetonid, este un corticosteroid sintetic.
RETISERT was studied in one main study involving 146 patients who had had non-infectious uveitis affecting the posterior part of one or both eyes for at least a year, and had been treated with corticosteroids or immunosuppressant medicines for at least a month. 
RETISERT a fost evaluat într-un studiu principal care a implicat 146 de pacienţi, care prezentau de cel puţin un an uveită neinfecţioasă, care afecta partea posterioară a unuia sau a ambilor ochi şi care fuseseră trataţi cu corticosteroizi sau imunosupresoare timp de cel puţin o lună.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of RETISERT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul medicamentului RETISERT nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu depăşise riscurile identificate.
The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body). 
Efectele medicamentului RETISERT, implantat la nivelul ochiului cel mai sever afectat, au fost comparate cu cele ale tratamentului standard (utilizarea corticosteroizilor şi medicamentelor imunosupresoare care au efect asupra întregului organism).
It contains the active substance fluocinolone acetonide, which is released slowly by the implant over a period of around three years. 
Medicamentul conţine substanţa activă fluocinolon acetonid, care se eliberează lent de la nivelul implantului timp de aproximativ trei ani.
The use of RETISERT was also linked to side effects, including eye pain, increased pressure within the eyeball and cataracts, which led to vision problems in some patients. 
De asemenea, utilizarea medicamentului RETISERT a fost legată şi de apariţia efectelor secundare, inclusiv dureri oculare, presiune crescută la nivelul globului ocular şi cataractă ceea ce, la unii pacienţi, a condus la apariţia tulburărilor de vedere.
This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels). 
Aceasta este o inflamaţie la nivelul ochiului care nu are cauză infecţioasă, dar care afectează inclusiv zona retiniană (stratul sensibil la lumină din spatele ochiului) şi coroida (stratul de sub retină la nivelul căruia se află vasele de sânge).
How is RETISERT expected to work? 
Cum se aşteaptă să funcţioneze RETISERT?
RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye). 
RETISERT este un implant intravitrean (introdus în umoarea vitroasă, masa gelatinoasă care se află în camera centrală a ochiului).
The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care. 
Motivul de îngrijorare al CHMP a fost reprezentat de faptul că beneficiul medicamentului RETISERT nu a fost demonstrat în baza rezultatelor obţinute timp de doi ani, prezentate în cerere deoarece, faţă de pacienţii care au primit tratamentul standard, pacienţii din cadrul studiului principal care au primit RETISERT nu au prezentat o perioadă de timp mai lungă până la reapariţia bolii.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis. 
Pe baza revizuirii datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP a exprimat unele preocupări de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia RETISERT să nu fie aprobat pentru tratarea uveitei cronice neinfecţioase.