natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Phase 2 / 3 clinical studies, 2,473 patients received dalbavancin administered as either a single infusion of 1,500 mg or as 1,000 mg followed one week later by 500 mg. 
În studii clinice de fază 2/3, dalbavancina a fost administrată, fie ca o perfuzie unică de 1500 mg, fie ca o perfuzie de 1000 mg urmată de administrarea unei perfuzii de 500 mg după o săptămână, la 2.473 de pacienţi.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Xydalba: 
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Xydalba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
To dilute the reconstituted concentrate, the appropriate volume of the 20 mg / ml concentrate must be transferred from the vial to an intravenous bag or bottle containing 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion. 
Pentru a dilua concentratul reconstituit, volumul adecvat de concentrat din concentratul de 20 mg/ml trebuie transferat din flacon într-o pungă sau sticlă pentru perfuzie intravenoasă,
Take care with driving and using machines after you have been given this medicine. 
După administrarea acestui medicament, manifestaţi prudenţă în conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Class adverse reactions 
Reacţii adverse grave
White to off-white to pale yellow powder. 
Pulbere de culoare albă până la aproape albă şi galben deschis.
• Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only): Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l. 
• Staphylococcus spp.: sensibil ≤ 0,125 mg/l; rezistent > 0,125 mg/l,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
NUMĂRUL/NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Non-susceptible organisms 
Organisme rezistente
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. 
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 1216/7
Vascular disorders flushing, phlebitis 
Tulburări vasculare hiperemie facială tranzitorie, flebită
Gastrointestinal disorders nausea, diarrhoea, 
Tulburări gastro-intestinale greaţă,
Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xydalba 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Rare aspartate aminotransferase increased, blood uric acid increased, liver function test abnormal, transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, platelet count increased, body temperature increased, hepatic enzyme increased, gamma-glutamyl transferase increased, 
rezultate anormale la testele funcţiei hepatice, valori crescute ale transaminazelor, valori crescute ale fosfatazei alcaline sangvine,
Susceptibility testing breakpoints 
Valorile critice ale testării sensibilităţii
• Group G streptococci 
• streptococi din grupul G
Rare - may affect up to 1 in 1,000 people: • Difficulty breathing (bronchospasm) 
rare - pot afecta până la 1 persoană din 1.000:
• Dizziness 
• amețeală
Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xydalba 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă dalbavancină
The diluted solution for infusion must have a final concentration of 1 to 5 mg/ml dalbavancin (see section 6.6). 
Soluţia perfuzabilă diluată trebuie să aibă o concentraţie finală de dalbavancină de 1 mg/ml până la
The reconstituted concentrate must be further diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion. 
care conţine soluţie de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
PK/PD relationship 
Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică
Genital itching (females) 
• mâncărime genitală (femei)
BATCH NUMBER 
Κηφισιά
All these adverse reactions were non serious. 
Toate aceste reacții adverse nu au fost grave.
Each side of the face/scalp was treated with one of the two products. 
Fiecare parte a feței/scalpului a fost tratată cu unul din cele două produse.
A distance of at least 1 cm is to be maintained. 
Se va menţine o distanţă de cel puţin 1 cm faţă de acestea.
In conclusion, even though subgroup sizes are too small to draw significant conclusions on individual groups, the distribution of the two products to the relevant subgroups is very similar. 
În concluzie, chiar dacă mărimile subgrupelor sunt prea reduse pentru a trage concluzii semnificative cu privire la grupele individuale, distribuția celor două tratamente pe subgrupele relevante este similară în foarte mare măsură.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 December 2011 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 decembrie 2011
No experience exists with these situations. 
Nu există experienţă în astfel de situaţii.
Your doctor will decide which treatment option to use, depending on your lesions. 
Medicul dumneavoastră va decide ce opțiune de tratament va utiliza, în funcție de leziunile dumneavoastră.
Positive allergy tests were reported in the study. 
Au fost raportate rezultate pozitive la testele alergologice în cadrul studiului.
Date of latest renewal: 21 November 2016 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 noiembrie 2016
In the presence of oxygen, reactive oxygen species are formed. 
În prezenţa oxigenului, se formează specii reactive de oxigen.
The latter causes damage of cellular components and eventually destroys the target cells. 
Acestea din urmă cauzează deteriorarea componentelor celulare şi, în cele din urmă, distrug celulele ţintă.
If Ameluz is accidentally ingested, systemic toxicity is unlikely. 
Dacă Ameluz este ingerat accidental, toxicitatea sistemică este puţin probabilă.
Your doctor will decide how well each skin lesion has responded, and treatment may have to be repeated at this time. 
Medicul dumneavoastră va decide cât de bine a răspuns fiecare leziune a pielii și poate fi necesar ca tratamentul să fie repetat la acest moment.
Daylight may not be sufficient for Ameluz daylight treatment during winter months in certain parts of Europe. 
Este posibil ca lumina de zi să nu fie suficientă pentru tratamentul cu Ameluz cu lumină de zi în timpul lunilor de iarnă în anumite părți ale Europei.
Each lamp should be used according to the user manual. 
Fiecare lampă trebuie utilizată în conformitate cu manualul de utilizare.
Thus, it seems not plausible that this could negatively impact the non-inferiority claim of the primary study endpoint or the general trends observed across all subgroups. 
De aceea, nu pare plauzibil ca acest lucru să aibă un impact negativ asupra aserțiunii de non-inferioritate a criteriului final de evaluare primar al studiului sau asupra tendințelor generale observate la toate subgrupele.
Most adverse reactions occur during illumination or shortly afterwards. 
Majoritatea reacţiilor adverse se produc în timpul iluminării sau la scurt timp după aceea.
These factors vary with lamp type. 
Aceşti factori variază în funcție de tipul de lampă.
Each tube contains 2 g of gel. 
Fiecare tub conţine 2 g de gel.
All should wear suitable protective goggles during illumination. 
Toţi trebuie să poarte ochelari de protecţie corespunzători în timpul iluminării.
1 This reaction also occurs before illumination. 
1 Această reacție apare de asemenea înainte de iluminare.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie după EXP.
It is important to ensure that the correct light dose is administered. 
Este important să se asigure administrarea dozei corecte de lumină.
• reactions at the application site 
• reacţii la locul de aplicare
Keep the tube tightly closed after first opening. 
A se ţine tubul bine închis după prima deschidere.
Overdose following topical administration is unlikely and has not been reported in clinical studies. 
Supradozajul în urma administrării topice este puţin probabil şi nu a fost raportat în studiile clinice.
Other medicines and Ameluz Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Ameluz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Adverse events and tolerability were comparable for both treatments. 
Evenimentele adverse și tolerabilitatea au fost comparabile pentru ambele tratamente.
Inform your doctor if you use medicines that increase allergic or other harmful reactions after light exposure, such as 
Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi medicamente care intensifică reacţiile alergice sau alte reacţii nocive după expunerea la lumină, cum sunt
• if you have impaired formation of red blood pigment called porphyria 
• dacă aveți o afecţiune cu formare deficitară a pigmentului roşu al sângelui, numită porfirie
Ameluz daylight photodynamic therapy is feasible all year long in southern Europe, from February to October in middle Europe, and from March to October in northern Europe. 
Terapia fotodinamică cu Ameluz cu lumină de zi este fezabilă tot anul în sudul Europei, din februarie în octombrie în zona centrală a Europei și din martie în octombrie în nordul Europei.
Subgroups: 
Total Subgrupe:
Side effects at the application site occur in about 9 out of 10 users and indicate that the affected cells are responding to treatment. 
Reacţiile adverse de la locul aplicării se produc la aproximativ 9 utilizatori din 10 şi indică faptul că celulele afectate răspund la tratament.
What Ameluz is and what it is used for 
Ce este Ameluz şi pentru ce se utilizează
- on skin areas affected by other diseases or tattoos, because this may hinder the success and assessment of the treatment. 
− pe zone de piele afectate de alte boli sau cu tatuaje, deoarece acest lucru poate afecta succesul și evaluarea tratamentului.
The dressing is removed after 3 hours. 
Pansamentul se scoate după 3 ore.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Patient distribution in the subgroups was similar for both products and represents the distribution in the general population, where more than 70% of BCCs are located in the head/trunk region. 
Distribuția pacienților pe subgrupe a fost similară pentru tratamente cu ambele produse și reprezintă distribuția de la nivelul populației generale, în care peste 70% din CCB sunt localizate în regiunea capului/trunchiului.
Immediately after cleaning, the entire treated area is illuminated using a red light source. 
Imediat după curăţare, întreaga zonă tratată este iluminată cu ajutorul unei surse de lumină roşie.
Although the exact mechanism is not known, stress and pain associated with PDT may increase the risk to develop transient amnesia. 
Cu toate că nu se cunoaște mecanismul exact, stresul și durerea asociate cu TFD pot determina creșterea riscului de apariție a amneziei tranzitorii.
Carcinogenicity studies have not been performed with ALA. 
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ALA.
The light dose delivered should be monitored if a suitable detector is available. 
Doza de lumină administrată trebuie monitorizată dacă este disponibil un detector adecvat.
If not completely cleared 12 weeks after initial treatment, lesions or cancerized fields were treated a second time with an identical regimen. 
Dacă nu au fost eliminate complet la 12 săptămâni după tratamentul iniţial, leziunile sau câmpurile cancerizate au fost tratate a doua oară cu un regim terapeutic identic.
• In very rare cases photodynamic therapy may increase the risk of developing temporary memory loss. 
• În cazuri foarte rare, terapia fotodinamică poate determina creșterea riscului de apariție a pierderii temporare de memorie.
The technical specifications of the device need to be checked before using a specific light source, and the requirements must be met for the intended light spectrum. 
Specificaţiile tehnice ale dispozitivului trebuie verificate înainte de utilizarea unei anumite surse de lumină şi trebuie îndeplinite cerinţele pentru spectrul luminos prevăzut.
After more extended time periods, treatment with Ameluz frequently results in continued improvement of skin quality parameters. 
După perioade mai extinse, tratamentul cu Ameluz duce frecvent la îmbunătățirea continuă a parametrilor de calitate a pielii.
It is used to treat: 
Se utilizează pentru tratamentul:
The symptoms are usually of mild or moderate intensity (investigator's assessment on a 4-point scale), and last for 1 to 4 days in most cases; in some cases, however, they may persist for 1 to 2 weeks or even longer. 
Simptomele sunt, de obicei, uşoare sau moderate ca intensitate (evaluarea investigatorului pe o scală de 4 puncte) şi durează 1 până la 4 zile în majoritatea cazurilor; cu toate acestea, în unele cazuri, ele pot persista timp de 1 până la 2 săptămâni sau chiar mai mult.
During illumination, patient and medical personnel should wear suitable protective goggles. 
În timpul iluminării, pacientul şi personalul medical trebuie să poarte ochelari de protecţie corespunzători.
None of the post-dose levels were increased in comparison to the naturally occuring predose levels, showing absence of a relevant systemic absorption after topical administration. 
Niciuna din concentraţiile postdozare nu a crescut în comparaţie cu valorile predozare prezente în mod natural, indicând absenţa unei absorbţii sistemice relevante în urma administrării topice.
Ameluz transiently increases phototoxicity 
Ameluz creşte fototoxicitatea tranzitoriu
There is no need to protect healthy untreated skin. 
Nu este necesar să se protejeze pielea sănătoasă netratată.
BCCs located in this region mainly belong to the superficial subtype. 
CCB localizat în această regiune aparție în principal subtipului superficial.
On sunny days, shelter in the shade could be taken should the patient feel uncomfortable in direct sunlight. 
În zilele însorite se putea recurge la adăpostirea la umbră în cazul în care pacientul se simțea inconfortabil în lumina directă a soarelui.
Photodynamic therapy (PDT) may be a precipitating factor for transient global amnesia in very rare instances. 
Terapia fotodinamică (TFD) poate reprezenta un factor precipitant pentru amenzia globală tranzitorie în cazuri foarte rare.
The intensity of these effects is dependent on the type of illumination used for photodynamic therapy. 
Intensitatea acestor efecte depinde de tipul de iluminare utilizat pentru terapia fotodinamică.
See also section 6.6. 
Vezi și pct. 6.6.
It is recommended that the response of BCC lesions may be confirmed by histological examination of biopsy material, if considered necessary. 
Se recomandă ca răspunsul leziunilor de CCB să fie confirmat prin examenul histologic al materialului de biopsie, dacă se consideră necesar.
Rinse with water if such contact occurs. 
Clătiţi cu apă în cazul unui astfel de contact.
Protoporphyrin IX is activated by illumination with red light of a suitable wavelength and energy. 
Protoporfirina IX este activată de iluminarea cu lumină roşie cu o lungime de undă şi energie corespunzătoare.
In 12 cases the reactions started before illumination. 
În 12 cazuri, reacțiile au debutat înainte de iluminare.
A narrow spectrum lamp is recommended to achieve higher clearance rates. 
Se recomandă o lampă cu spectru îngust pentru a atinge rate de eliberare mai mari.
Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / 
/ Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Use of immunosupressants 
Utilizarea imunosupresoarelor
After 24 hours, the mean cumulative absorption (including accumulation in the dermis) through human skin was 0.2% of the administered dose. 
După 24 de ore, absorbţia cumulată medie (incluzând acumularea în derm) la nivelul pielii umane a fost de 0,2% din doza administrată.
Lesions should be re-assessed after three months, at which point any residual lesions or fields may be retreated. 
Leziunile trebuie reevaluate după trei luni, moment în care pot fi retratate eventualele leziuni sau câmpuri reziduale.
Clinical description of severity grading 
Descriere clinică a clasificării severității
• The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants. 
• Utilizarea Ameluz nu este recomandată dacă utilizați imunosupresoare.
Considerations before treatment 
Considerente înainte de tratament
If amnesia is observed, the PDT must be discontinued immediately (see section 4.8). 
Dacă se observă amnezie, TFD trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.8).
Ameluz should not be used on skin areas affected by other diseases or tattoos. 
Ameluz nu trebuie utilizat pe zone ale pielii afectate de alte boli sau pe zone cu tatuaje
Some reactions at the application site have been observed before the use of light. 
Unele reacții la locul de aplicare au fost observate înainte de utilizarea luminii.
The light dose is determined by factors such as the size of the light field, the distance between lamp and skin surface, and the illumination time. 
Doza de lumină este determinată de factori precum mărimea câmpului de lumină, distanţa dintre lampă şi suprafaţa pielii şi durata de iluminare.
Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer. 
Keratozele actinice reprezintă anumite modificări ale stratului exterior al pielii care pot duce la cancer de piele.
Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy. 
Ameluz trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a altui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în utilizarea terapiei fotodinamice.
3 severe very thick and / or obvious AK 
3 severă leziuni KA foarte groase şi/sau evidente
Number of treatments 
Numărul de tratamente
Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation. 
Trebuie utilizate doar lămpi marcate CE, prevăzute cu filtrele şi/sau oglinzile reflectoare necesare pentru a reduce la minimum expunerea la căldură, lumină albastră şi radiaţie ultravioletă (UV).
- allergic reaction1 
− inflamație − reacție alergică1
Ameluz is not recommended during pregnancy, due to insufficient knowledge. 
Ameluz nu este recomandat în timpul sarcinii, din cauza datelor insuficiente.
In this study a total of 138 patients were treated with Ameluz. 
În acest studiu au fost tratați cu Ameluz 138 pacienți în total.
• unpleasant, abnormal sense of touch 
• senzație neplăcută, anormală, la atingere
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/740/001 
EU/1/11/740/001
51377 Leverkusen Germany 
51377 Leverkusen Germania
Symptomatic treatment of transient adverse site reactions may be considered. 
Poate fi avut în vedere tratamentul simptomatic al reacţiilor adverse tranzitorii de la locul de aplicare.
P value 
Valoarea P
Exposed tumour material should be removed gently without any attempt to excise beyond the tumour margins. 
Materialul tumoral expus trebuie îndepărtat ușor, fără a se încerca excizarea dincolo de marginile tumorale.
Intensity of adverse reactions, particularly pain, was lower when Ameluz was used in combination with daylight PDT. 
Intensitatea reacțiilor adverse, în special a durerii, a fost mai mică atunci când Ameluz a fost utilizat în asociere cu TFD cu lumină de zi.
Illumination with appropriate light produces reactive oxygen-containing molecules which act against the target cells. 
Iluminarea cu lumină corespunzătoare produce molecule reactive care conţin oxigen şi care acţionează împotriva celulelor ţintă.
Mottled or irregular pigmentation 
Pigmentare marmorată sau neregulată
A broader and continuous spectrum may be used if narrow-spectrum light sources are not tolerated (see sections 4.8 and 5.1). 
Se poate utiliza un spectru mai larg şi continuu dacă nu sunt tolerate surse de lumină cu spectru îngust (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
A therapy session can be administered for single or multiple lesions, or entire treatment fields. 
O sesiune de tratament poate fi administrată pentru una sau mai multe leziuni sau pentru câmpuri de tratament întregi.
• Hypersensitivity to the active substance, to porphyrins, to soya or peanuts, or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Hipersensibilitate la substanţa activă, la porfirine, la soia sau arahide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
If the time outdoors is interrupted, you should compensate this with a longer illumination time. 
Dacă timpul petrecut afară este întrerupt, trebuie să compensați acest lucru cu un timp de iluminare mai lung.
The plasma concentrations of metabolite PpIX were generally low in all patients and in none of the patients, an obvious increase of PpIX plasma concentrations was observed after Ameluz application. 
Concentrațiile plasmatice ale metabolitului PpIX au fost în general scăzute la toți pacienții și la niciunul dintre pacienți nu s-a observat o creștere evidentă a concentrațiilor plasmatice de PpIX după aplicarea
The use of Ameluz requires specific knowledge in photodynamic therapy as it may necessitate the use of a red-light lamp. 
Utilizarea Ameluz necesită cunoștințe specifice în domeniul terapiei fotodinamice, deoarece poate impune utilizarea unei lămpi cu lumină roșie.
During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual. 
În timpul iluminării, lampa trebuie fixată faţă de suprafaţa pielii la distanţa indicată în manualul de utilizare.
• Lesions and fields of actinic keratoses are treated with one session. 
• Leziunile și câmpurile de keratoze actinice se tratează într-o singură ședință.
Daylight PDT was performed outdoors for 2 continuous hours in full daylight. 
TFD cu lumină de zi a fost efectuată afară pe o perioadă continuă de 2 ore în deplină lumină de zi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on dermal toxicity studies or studies reported in the literature of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity. 
Datele nonclinice nu relevă un pericol special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea cutanată sau a studiilor raportate în literatura de specialitate privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Special care should be taken to avoid bleeding during lesion preparation in such patients (see section 4.2). 
Sunt necesare măsuri speciale de precauţie pentru a evita hemoragia în timpul pregătirii leziunii la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Remaining gel will be removed after completion of light exposure. 
Gelul rămas va fi îndepărtat după finalizarea expunerii la lumină.
• if you have other skin conditions caused by, or made worse by, exposure to light 
• dacă aveţi alte afecţiuni ale pielii, cauzate sau agravate de expunerea la lumină
The table additionally includes serious adverse reactions reported post-marketing. 
Tabelul include în mod suplimentar reacțiile adverse grave raportate în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
As inflammatory response is important for the effect of PDT, the trials investigating the efficacy and safety of Ameluz excluded patients who were undergoing treatment with immunosuppression therapy. 
Deoarece răspunsul inflamator este important pentru efectul TFD, studiul de investigare a eficacității și siguranței Ameluz a exclus pacienții care efectuau tratament cu terapie imunosupresoare.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ameluz during pregnancy. 
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Ameluz în timpul sarcinii.
* Data from post-marketing period. 
* Date din cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.