natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Physicians may request the Marketing Authorisation Holder to test or re-test serum samples in a reference laboratory for cases of suspected or confirmed AEAB-mediated PRCA or unexplained loss of effect under MIRCERA treatment (e.g. observed clinically by severe anaemia and low reticulocyte count). 
Medicii pot solicita Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață să testeze sau să retesteze probele serice într-un laborator de referință pentru cazurile suspectate sau confirmate de AEP mediată prin
Prefilled syringes 30, 50, 75 micrograms are available in pack size of 1 or 3 pre-filled syringe(s). 
Seringile preumplute a 30, 50, 75 micrograme sunt disponibile în cutii cu 1 sau 3 seringi preumplute.
If you forget to use MIRCERA 
Dacă uitaţi să utilizaţi MIRCERA
· Do not throw away used syringes or the sharps/ puncture-resistant container in household trash and do not recycle them. 
· Nu aruncaţi seringile folosite sau recipientul rezistent la perforare/pentru obiecte ascuţite în gunoiul menajer şi nu le reciclaţi.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.45 mmol/l) are observed are described below. 
O concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,45 mmol/l) pentru o perioadă lungă de timp trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depăşesc 12 g/dl (7,45 mmol/l) sunt descrise mai jos.
Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines. 
MIRCERA nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• if you are allergic to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MIRCERA Nu utilizaţi MIRCERA · dacă sunteţi alergic la metoxi-polietilenglicol epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Remove the plastic tray of the MIRCERA pre-filled syringe from the box without peeling back the protective film. 
Scoateţi din cutie tava din plastic cu seringa preumplută de MIRCERA fără să îndepărtaţi folia protectoare.
Hypersensitivity reactions, including cases of anaphylactic reaction and serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatement. 
Reacţii de hipersensibilitate, incluzând cazuri de reacţii anafilactice şi erupţii grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration. 
După administrarea subcutanată la pacienţii cu IRC nedializaţi, concentraţiile serice maxime ale metoxi-polietilenglicol epoetinei beta au fost observate la 95 ore (valoarea mediană) după administrare.
Remove the pre-filled syringe from the venous port WITHOUT releasing the plunger. 
Scoateţi seringa preumplută din portul venos FĂRĂ să eliberaţi pistonul.
Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.) 
Următoarele injecţii pot fi făcute de un cadru medical sau, după ce veţi fi instruit, vă puteţi injecta
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response. 
toxicitatea severă produsă de aluminiu, bolile hematologice subiacente, sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea intravenoasă a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta este de 134 ore.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration. 
După administrarea subcutanată la pacienţii cu IRC dializaţi, concentraţiile serice maxime ale metoxi-polietilenglicol epoetinei beta au fost observate la 72 ore (valoarea mediană) după administrare.
Package leaflet: Information for the user 
Prospect: Informaţii pentru utilizator MIRCERA
As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4). 
Similar altor FSE, în cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri de tromboză, incluzând embolie pulmonară (vezi pct. 4.4).
One pre-filled syringe contains: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 or 250 micrograms in 0.3 ml and 360 micrograms in 0.6 ml. 
O seringă preumplută conţine: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 sau 250 micrograme în 0,3 ml şi 360 micrograme în 0,6 ml.
How to use MIRCERA 
Cum să utilizaţi MIRCERA
Table 2: Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in CKD patients . 
Reacţiile adverse atribuite tratamentului cu MIRCERA la pacienţii cu IRC.
Thrombosis* 
Tromboză*
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l). 
trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a creşte concentraţia hemoglobinei până la valori nu mai mari de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• If you are currently being treated with another ESA Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA. 
Medicul poate înlocui tratamentul dumneavoastră actual cu MIRCERA.
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 
MIRCERA 30 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 50 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 60 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 75 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 100 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 120 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 150 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 200 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 250 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 360 micrograme/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Prefilled syringes 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 and 250 micrograms contain 0.3 ml solution. 
Seringi preumplute a 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 şi 250 micrograme, conţinând 0,3 ml soluţie.
• If you get any side effects, talk to your doctor. 
· Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/012 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/400/012
Serious skin reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment. 
Reacţii adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms. 
Acestea se pot manifesta ca nişte zone roşiatice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului,
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml. 
Fiecare seringă preumplută conţine 0,3 ml sau 0,6 ml de soluţie.
The first injection should start at the next scheduled dose of the previously administered darbepoetin alfa or epoetin. 
Prima administrare se va face în locul următoarei doze de darbepoetină alfa sau epoetină.
MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2. 
MIRCERA se prezintă în seringă preumplută prevăzută cu piston laminat şi capac de protecţie, cu un ac 27G1/2.
· Never pull on or handle the syringe by its plunger. 
· Nu trageţi sau manipulaţi seringa de pistonul acesteia.
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued and patients should not be switched to another ESA. 
AEP, tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt şi nu se va trece la alt FSE.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with all ESAs, including MIRCERA. 
Aplazia eritrocitară pură determinată de anticorpii anti-eritropoietină a fost raportată în asociere cu toţi
• maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots) 
· erupţii maculo-papulare (înroşirea pielii sub formă de umflături sau pete)
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta 
30 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 50 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 60 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 75 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 100 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 120 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 150 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 200 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 250 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 360 micrograme/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metoxi-polietilenglicol epoetină beta
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients). 
53 studii clinice şi 13933 pacienţi) şi pentru pacienţii cu cancer la care s-a administrat chimioterapie, raportul de risc al supravieţuirii generale a fost 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 studii clinice şi 10441 pacienţi).
Prefilled syringes 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 and 360 micrograms are available in pack size of 1 pre-filled syringe. 
Seringile preumplute a 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 şi 360 micrograme sunt disponibile în cutii cu 1 seringă preumplută.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată/intravenoasă
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2). 
tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt temporar (vezi pct. 4.2).
• If you are a patient with chronic kidney disease and anemia treated with an ESA and are also a cancer patient you should be aware that ESAs, might have a negative impact on your condition. 
FSE nu sunt aprobaţi în managementul anemiei asociate cu hepatita C. · Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi anemie tratat cu un FSE şi sunteţi, de asemenea, un pacient cu cancer, trebuie să aveţi în vedere că FSE pot avea un impact negativ asupra stării dumneavoastră.
A slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies. 
În studiile clinice a fost observată o uşoară scădere a numărului de trombocite, dar în limitele valorilor normale.
Sterile cotton ball or gauze Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle and used syringe 
Recipient rezistent la perforare sau recipient pentru obiecte ascuţite pentru îndepărtarea în siguranţă a acului şi a seringii folosite
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%. 
Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
Throw away used syringes in a puncture-resistant container. 
Aruncaţi seringile folosite într-un recipient rezistent la perforare.
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients). 
S-au efectuat analize cumulate post-hoc privind pacienţii cu insuficienţă renală cronică (pacienţi trataţi şi netrataţi prin dializă, pacienţi cu şi fără diabet zaharat) ale studiilor clinice derulate cu FSE.
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1). 
La pacienţii cu un răspuns insuficient al valorilor hemoglobinei la epoetine, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level. 
(săptămâna 29-36), concentraţia medie şi valoarea mediană a hemoglobinei la pacienţii trataţi cu
As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting. 
Similar altor FSE, în cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate, cazuri de tromboză, incluzând embolie pulmonară.
MATERIALS Included in the pack: A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle 
O seringă preumplută de MIRCERA şi un ac de injectare separat
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA): In order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/dl (6.21 mmol/l), the recommended starting dose in patients not on dialysis is 1.2 microgram/kg body weight, administered once every month as a single subcutaneous injection. 
Pentru a obţine creşterea valorii hemoglobinei peste 10 g/dl (6,21 mmol/l), doza iniţială recomandată la pacienţii nedializaţi este de 1,2 micrograme/kg, administrată o dată pe lună în injecţie unică subcutanată.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/l or with transferrin saturation below 20%. 
100 micrograme/l sau cu o saturaţie a transferinei sub 20%.
In patients with a poor haemoglobin response to MIRCERA, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1). 
La pacienţii cu un răspuns insuficient al valorilor hemoglobinei la tratamentul cu MIRCERA, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/h per kg. 
După administrarea intravenoasă la pacienţii cu IRC dializaţi, clearance-ul sistemic total a fost de
Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions. 
dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA să prezinte reacţii adverse.
As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy. 
pot stimula creşterea oricărui tip de tumoră malignă.
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light headed, faint or cause you to collapse). 
· bufeuri · hipersensibilitate (reacţii alergice care pot determina o respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie; umflarea limbii, feţei sau a gâtului, sau umflarea în jurul zonei de injectare, sau să vă facă să vă simţiţi ameţit, să leşinaţi sau să intraţi în colaps).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 pleople) are: 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: · durere de cap
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light. 
Păstraţi seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Take special care with other products that stimulate red blood cell production: MIRCERA is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does. 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producţia de globule roşii din sânge:
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light 
A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină
• The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections. 
· Celelalte componente sunt fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, sulfat de sodiu, manitol
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Each pack contains 3 pre-filled syringes of 0.3 ml and 3 needles 
Fiecare cutie conţine 3 seringi preumplute de unică folosinţă a 0,3 ml şi 3 ace
· Do not remove the needle shield that protects the needle. 
· Nu scoateţi capacul de protecţie al acului.
During the study, platelet counts below 100 x 109/l were observed yearly in 1.5% to 3.0% of patients treated with MIRCERA and 1.6% to 2.5% of patients treated with other ESAs.' 
În timpul studiului a fost observat anual că, la 1,5% până la 3% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA şi la 1,6% până la 2,5% dintre pacienţii trataţi cu alţi FSE numărul trombocitelor a fost sub 100 x 109/l.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe (injection). 
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţia este limpede şi incoloră până la galben pal.
Dispose of the syringe 
Îndepărtaţi seringa:
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Mircera should be withdrawn immediately and an alternative treatement considered.If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS orTEN due to the use of Mircera, treatment with ESA must not be restarted in this patient at any time. 
Dacă pacientul dezvoltă o reacţie cutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET din cauza utilizării Mircera, tratamentul cu FSE nu mai trebuie reluat niciodată la acest pacient.
Previous weekly epoetin intravenous or subcutaneous dose (IU/week) 
Doza anterioară săptămânală de epoetină, administrată intravenos sau subcutanat
STORAGE Keep the syringe and the puncture-resistant/ sharps container out of the reach of children. 
Nu lăsaţi seringa şi reipientul rezistent la perforare sau recipientul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor.
IMPORTANT INFORMATION · Only use MIRCERA pre-filled syringeif you have been prescribed with this · medication. 
· Utilizaţi seringa preumplută de MIRCERA numai dacă v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 120 mcg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 120 mcg
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in pre-filled syringe. 
MIRCERA este o soluţie injectabilă în seringă preumplută.
· Do not try to replace the needle shield on the needle. 
· Nu încercaţi să reintroduceţi capacul de protecţie al acului pe ac.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Vascular access thrombosis 
Tromboză a venei de acces
INFORMATION IN BRAILLE mircera 75 mcg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 75 mcg
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/dl (6.21 mmol/l), the monthly dose may be increased by approximately 25%. 
Dacă sunt necesare ajustări ale dozei pentru menţinerea hemoglobinei peste 10 g/dl (6,21 mmol/l),
Rash, maculopapular 
Erupţie cutanată maculo-papulară
INFORMATION IN BRAILLE mircera 360 mcg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 360 mcg
Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle 
Fiecare cutie conţine o seringă preumplută a 0,6 ml şi un ac
INFORMATION IN BRAILLE mircera 200 mcg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 200 mcg
Throw away the needle shield in the punctureresistant container or sharps container. 
Aruncaţi capacul de protecţie al acului în recipientul rezistent la perforare sau la obiecte ascuţite.
Stop using Mircera if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately, see also section 2. 
Dacă prezentaţi astfel de simptome, întrerupeţi administrarea Mircera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 250 mcg 
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 250 mcg
Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle 
Fiecare cutie conţine o seringă preumplută a 0,3 ml şi un ac
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 100 micrograme.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
MICI ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 75 micrograme
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ml. 
MIRCERA 250 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conţine 250 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 833 micrograme/ml.
Table 1: MIRCERA starting doses Previous weekly darbepoetin alfa intravenous or subcutaneous dose (microgram/week) 
Doza anterioară săptămânală de darbepoetină alfa, administrată intravenos sau subcutanat
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL 
MICI ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 250 micrograme
• A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with erythropoiesis stimulating agents (ESAs), including MIRCERA. 
Înaintea tratamentului cu MIRCERA · La unii pacienţi trataţi cu factori de stimulare a eritropoiezei (FSE), incluzând MIRCERA, a fost observată o afecţiune denumită aplazie eritrocitară pură (AEP, încetarea sau reducerea producţiei de globule roşii) determinată de anticorpi anti-eritropoietină.