natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With regards to the treatment of febrile patients with neutropenia, the CHMP considered that, despite the lack of robustness of the available data (limited number of patients included in these studies), the use of ciprofloxacin remained well admitted in the scientific community and had become part of the clinical practice. 
În ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă, CHMP a considerat că, în ciuda lipsei unor date consistente (număr limitat de pacienţi incluşi în aceste studii), utilizarea ciprofloxacinei rămâne o practică acceptată de comunitatea ştiinţifică şi a devenit parte din practica clinică.
Treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia: 
Tratamentul sau profilaxia la pacienţii cu neutropenie severă:
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied. 
Dozajul la copiii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu a fost studiat.
Tell your doctor if you take or wish to take: 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să luaţi:
• Pain and swelling in the joints and tendinitis may occur occasionally, particularly if you are elderly and are also being treated with corticosteroids. 
• Ocazional pot apărea dureri şi umflături la nivelul articulaţiilor şi tendinită, în special dacă sunteţi vârstnic şi aţi fost tratat şi cu corticosteroizi.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2). 
Soluţia perfuzabilă poate fi administrată fie direct, fie după amestecarea cu alte soluţii perfuzabile compatibile (vezi pct. 6.2).
Daily dose in mg 
Doza zilnică în mg
Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx. 4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%. 
Pe baza analizelor farmacocinetice populaţionale la copii şi adolescenţi cu diferite infecţii, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prevăzut la copii este de aproximativ 4 - 5 ore şi biodisponibilitatea suspensiei orale variază de la 50 la 80%.
The recommended dosage can be higher (750 mg bid) depending on the severity and the microorganism. 
Dozajul recomandat poate fi mai mare (750 mg de două ori pe zi), în funcţie de gravitate şi de microorganism.
Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years. 
Studiile clinice au inclus copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 - 17 ani.
In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment. 
Pe scurt, CHMP a fost de părere că antraxul trebuie să fie păstrat ca indicaţie, pentru a evita orice confuzie în rândul medicilor care prescriu reţete şi pentru a fi în conformitate cu orientările UE şi internaţionale, care includ recomandarea ciprofloxacinei ca tratament de primă intenţie.
The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance. 
Utilizarea ciprofloxacinei la copii şi adolescenţi trebuie să urmeze recomandările oficiale în vigoare.
IV treatment should be followed by oral route as soon as possible. 
Tratamentul pe cale intravenoasă trebuie urmat de administrarea pe cale orală, cât mai curând posibil.
Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations. 
În consecinţă, CHMP şi solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost de acord asupra propunerii de a adapta RCP naţionale pentru comprimatele de ciprofloxacină cu eliberare modificată, în statele membre ale Uniunii Europene în care produsul este aprobat, la rezultatul procedurii de sesizare pentru celelalte formule de Ciprofloxacin Bayer, prin transmiterea de modificări naţionale corespunzătoare.
In studies supporting the use of oral ciprofloxacin in acute exacerbation of chronic sinusitis and exacerbation of chronic otitis media, the treatment duration was 10 days and efficacy results have shown that this duration was sufficient. 
În cadrul studiilor care susţin utilizarea ciprofloxacinei administrate pe cale orală în cazul exacerbării acute a sinuzitei cronice şi a otitei medii cronice supurate, durata de tratament a fost de 10 zile, iar rezultatele privind eficacitatea au indicat că această durată a fost suficientă.
Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years. 
Studiile clinice au inclus copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 - 17 ani.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided. 
Pacienţii trataţi cu ciprofloxacină trebuie să fie bine hidrataţi şi trebuie evitată alcalinizarea în exces a urinii.
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles. 
Ocazional, suspensia poate conţine mici picături de culoare galben-portocalie şi particule sferice.
• taking tizanidine (see Section 2: Taking other medicines) 
• luaţi tizanidină (vezi pct. 2: Utilizarea altor medicamente).
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women. 
În urma unei discuţii îndelungate, s-a ajuns la consensul că trebuie utilizate precizări de precauţie pentru a declasa recomandarea schemei de tratament cu doză unică faţă de schema de 3 zile şi că această opţiune alternativă trebuie restricţionată la cistita necomplicată în cazul femeilor aflate la premenopauză.
Dyspnoea (including asthmatic condition) 
Dispnee (inclusiv stare astmatică)
Preparing and taking the suspension 
Prepararea şi administrarea suspensiei
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacinsusceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults. 
Ciprofloxacina este aprobată pentru tratamentul infecţiilor complicate şi necomplicate provocate de bacterii sensibile la ciprofloxacină şi, în consecinţă, al unei game variate de infecţii la adult.
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h. 
Clearance-ul renal este cuprins între 180 - 300 ml/kg/oră şi clearance-ul total al corpului este cuprins între 480 - 600 ml/kg/oră.
In rare cases, depression or psychosis can progress to selfendangering behaviour. 
În cazuri rare, depresia sau psihoza pot evolua către un comportament în care bolnavul îşi poate pune viaţa în pericol.
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed. 
Sa observat o creştere nesemnificativă a Cmax şi ASC după administrări repetate (10 mg/kg de trei ori pe zi).
• suffer from epilepsy or other neurological conditions 
• suferiţi de epilepsie sau alte condiţii neurologice
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months. 
Într-un studiu la câini tineri Beagle, ciprofloxacina a determinat modificări articulare severe la doze terapeutice după două săptămâni de tratament, efecte care au persistat 5 luni mai târziu.
Increase in transaminases Increased bilirubin 
Creşteri ale transaminazelor Creşteri ale bilirubinei
Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax. 
Tratamentul infecţiilor provocate de Bacillus Anthracis CHMP a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să pună la dispoziţie o revizuire actualizată a datelor non-clinice (inclusiv datele referitoare la animale), precum şi a experienţei clinice dobândite până în prezent din utilizarea ciprofloxacinei în cazul antraxului pulmonar.
Package Leaflet and Labelling 
Prospectul şi etichetarea
Remember to drink plenty of fluids while you are taking Ciprofloxacin Bayer. 
Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprofloxacină Bayer.
As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency. 
Deoarece suspensia orală conţine zahăr, aceasta nu trebuie utilizată la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effects of other medicinal products on ciprofloxacin: 
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei:
Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h. 
Funcţia renală sever afectată duce la creşterea timpului de înjumătăţire al ciprofloxacinei cu până la 12 ore.
For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring. 
Pentru facilitarea utilizării, dopul flaconului de perfuzie trebuie penetrat în inelul central.
The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients. 
În consecinţă, CHMP a recomandat următoarea formulare pentru a distinge, prin indicaţii specifice, utilizările profilactice şi curative ale ciprofloxacinei la pacienţii cu neutropenie: -tratamentul infecţiilor în cazul pacienţilor cu neutropenie, -profilaxia infecţiilor în cazul pacienţilor cu neutropenie.
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae 
Diaree determinată de Vibrio cholerae
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions. 
Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea concomitentă a ciprofloxacinei, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului şi a riscului de reacţii toxice asociate.
Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/L. 
Dozele unice de 100 - 750 mg au determinat concentraţii serice maxime (Cmax) dependente de doză, cuprinse între 0,56 şi 3,7 mg/l.
Using Ciprofloxacin Bayer together with these medicines can influence the therapeutic effect of these medicines. 
Utilizarea Ciprofloxacină Bayer împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective.
Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding. 
Datorită riscului potenţial de leziuni articulare, ciprofloxacina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time. 
Datorită efectelor sale neurologice, ciprofloxacina poate afecta timpul de reacţie.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions. 
Soluţia perfuzabilă poate fi administrată fie direct, fie după amestecarea cu alte soluţii perfuzabile compatibile.
• medicines or supplements containing calcium, magnesium, aluminium or iron If these preparations are essential, take Ciprofloxacin Bayer about two hours before or no sooner than four hours after them. 
• medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fer Dacă este esenţial sa luati aceste medicamente , luaţi Ciprofloxacină Bayer cu aproximativ două ore înainte sau nu mai devreme de patru ore după ce aţi luat aceste preparate.
The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin. 
Datele disponibile privind administrarea ciprofloxacinei la gravide nu au indicat prezenţa malformaţiilor sau toxicităţii fetale sau neonatale la ciprofloxacină.
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice. 
Din datele furnizate, prescrierea ciprofloxacinei în cazul „infecţiilor osoase şi articulare" a fost susţinută de mai multe studii clinice şi de o amplă utilizare în practica clinică.
(2): Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones. 
(2): Suşele de S-aureus rezistente la meticilină exprimă foarte frecvent rezistenţă concomitentă la fluorochinolone.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după o doză unică, toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea, sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
To date, ciprofloxacin has been the fluoroquinolone that has been used most extensively in adolescents. 
Până în prezent, ciprofloxacina reprezintă fluorochinolona cu cea mai largă utilizare la adolescenţi.
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups. 
Valorile ASC au fost de 17,4 mg*h/l (interval: 11,8 - 32,0 mg*h/l) şi 16,5 mg*h/l (interval: 11,0 - 23,8 mg*h/l) la cele două grupe de vârstă.
Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine). 
Ciprofloxacina inhibă CYP1A2 şi în consecinţă poate determina creşterea concentraţiei serice a medicamentelor administrate concomitent şi metabolizate de această enzimă (de exemplu teofilină, clozapină, ropinirol, tizanidină).
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus 
Microorganisme anaerobe Mobiluncus
The active substance is ciprofloxacin. 
Substanţa activă este ciprofloxacina.
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively. 
După administrarea concomitentă de ciprofloxacină 250 mg şi clozapină, timp de 7 zile, concentraţiile serice ale clozapinei şi N-desmetilclozapinei au crescut cu 29% şi respectiv 31%.
In addition, taking into account the large use of ciprofloxacin in post-marketing, no safety signal was identified with long-term use of ciprofloxacin in PSURs. 
În plus, luând în considerare utilizarea amplă a ciprofloxacinei în perioada ulterioară introducerii pe piaţă, nu a fost identificat niciun semnal privind siguranţa în cazul utilizării pe termen lung a ciprofloxacinei în cadrul Rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa (PSUR).
Some medicines reduce the effect of Ciprofloxacin Bayer. 
Unele medicamente reduc efectul Ciprofloxacină Bayer.
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations 
Confuzie şi dezorientare Reacţie de anxietate Vise anormale Depresie Halucinaţii
The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body. 
Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Ciprofloxacină Bayer în corpul dumneavoastră.
Avoid exposure to strong sunlight, or artificial UV light such as sunbeds. 
Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui sau la lumina artificială UV, cum sunt băile de soare.
In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2). 
La pacienţii la care aportul de sodiu constituie o preocupare medicală (pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă renală, sindrom nefrotic), trebuie avut în vedere conţinutul în sodiu al medicamentului (pentru conţinutul de clorură de sodiu, vezi pct. 2).
Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites. 
Compararea parametrilor farmacocinetici rezultaţi după un tratament intravenos de două şi de trei ori pe zi, nu a evidenţiat acumularea ciprofloxacinei şi a metaboliţilor acesteia.
However, this indication was not considered acceptable for the IV ciprofloxacin formulation. 
Cu toate acestea, indicaţia nu a fost considerată acceptabilă pentru formularea în cazul ciprofloxacinei administrate intravenos.
Psychomotor hyperactivity / agitation 
Hiperactivitate / agitaţie psihomotorie
Single-dose treatment of uncomplicated UTI: 
Tratamentul cu doză unică pentru ITU necomplicate:
Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted. 
Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data. 
În ansamblu, CHMP a considerat că indicaţia terapeutică „sinuzită acută” nu poate fi acceptată, deoarece patogenul implicat cel mai frecvent în această infecţie, Streptococcus pneumoniae, este sensibil doar în mod intermediar la ciprofloxacină, iar eficacitatea sa în cadrul acestei indicaţii nu este susţinută corespunzător prin datele transmise.
Other severe infections 
Alte infecţii severe
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Greece 
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Grecia
• complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys 
• infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin. 
Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, după izolarea microorganismului etiologic şi evaluarea raportului risc/beneficiu, ciprofloxacina poate fi prescrisă la aceşti pacienţi pentru tratamentul anumitor infecţii severe, în special în cazul eşecului terapiei standard sau al rezistenţei bacteriene, când rezultatele microbiologice pot justifica utilizarea ciprofloxacinei.
The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin. 
Analiza frecvenţei a luat în considerare datele după administrarea orală şi intravenoasă a ciprofloxacinei.
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES 
SPECII FRECVENT SENSIBILE
After evaluating the data presented by the Applicant/MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller's diarrhoea was acceptable with the wording “infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)” and restricted its use in “severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens: 
După evaluarea datelor furnizate de către solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, CHMP a considerat că indicaţia terapeutică referitoare la tratamentul empiric cu ciprofloxacină al shigelozei sau al diareii călătorului este acceptabilă în formularea „infecţii ale tractului gastrointestinal (de ex. diareea călătorului)” şi a restricţionat utilizarea acestuia pentru cazurile „grave” de la secţiunea 4.2, cu următoarele scheme de tratament:
During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection. 
În timpul sau după tratamentul cu ciprofloxacină, bacteriile care dovedesc rezistenţă la ciprofloxacină trebuie izolate, cu sau fără o suprainfecţie clinic aparentă.
Food and drink does not affect your treatment with Ciprofloxacin Bayer. 
Alimentele şi băuturile nu afectează tratamentul dumneavoastră cu Ciprofloxacină Bayer soluţie perfuzabilă.
After a careful review of the data submitted the CHMP considered that the therapeutic indication of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis in adults was well substantiated by publications and corresponded to the current practice. 
După o evaluare atentă a datelor trimise, CHMP a considerat că indicaţia terapeutică a ciprofloxacinei în profilaxia infecţiilor invazive cauzate de Neisseria meningitidis la adulţi au fost justificate corespunzător prin intermediul publicaţiilor şi au corespuns practicii curente.
The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited. 
Alegerea ciprofloxacinei trebuie să ia în considerare informaţiile privind rezistenţa la ciprofoloxacină a microorganismelor patogene din ţările vizitate.
Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax. 
Indicaţiile aprobate pentru copii şi adolescenţi în majoritatea ţărilor din Europa includ exacerbări pulmonare acute la pacienţii cu fibroză chistică provocată de Pseudomonas aeruginosa, infecţii complicate de tract urinar, pielonefrită şi profilaxie post-expunere pentru antrax pulmonar.
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination. 
Fiind un medicament din grupa fluorochinolonelor antibacteriene, acţiunea bactericidă a ciprofloxacinei este rezultatul inhibării atât a topoizomerazei de tip II (ADN-giraza), cât şi a topoizomerazei IV, necesară pentru replicarea, transcripţia, repararea şi recombinarea ADN-ului bacterian.
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4). 
Patru metaboliţi au fost detectaţi în concentraţii mici, identificaţi astfel: dezetilenciprofloxacină (M 1), sulfociprofloxacină (M 2), oxociprofloxacină (M 3) şi formilciprofloxacină (M 4).
Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement that a duration up to 3 months with ciprofloxacin was justified for the treatment of malignant external otitis. 
În consecinţă, CHMP şi solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost de acord că durata de până la 3 luni este justificată pentru tratamentul cu ciprofloxacină al otitei externe maligne.
The product comes in 2 bottles. 
Medicamentul este ambalat în 2 flacoane.