natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When Telmisartan Actavis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended. 
La pacienţii cu insuficienţă renală trataţi cu Telmisartan Actavis se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentraţiilor plasmatice de potasiu şi ale creatininei.
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Actavis” and “Warnings and precautions”). 
- Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luaţi
Tablet container: 30 and 250 tablets. 
Mărimi de ambalaj: 30 şi 250 comprimate
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group. 
Decesul şi accidentul vascular cerebral din cauze cardiovasculare au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse şi evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi afectarea funcției renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.
Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnafjordur ICELAND 
Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur Islanda
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years) 
- Diabet zaharat, insuficienţă renală, vârstă (> 70 ani)
Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure. 
S-a arătat că telmisartanul are un efect similar ramiprilului, în ceea ce priveşte reducerea criteriului final principal compus de evaluare constând din deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru insuficienţă cardiacă congestivă.
potassium hydroxide pellets. 
granule de hidroxid de potasiu.
Telmisartan Actavis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Telmisartan Actavis este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct.4.3).
What you need to know before you take Telmisartan Actavis 
Ce trebuie să știţi înainte să luaţi Telmisartan Actavis
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events. 
Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului şi ale combinaţiei dintre telmisartan şi ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25620 pacienţi, de 55 ani sau mai în vârstă, cu antecedente de boală ischemică coronarienă, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, afecţiuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip 2 însoţit de dovezi de afectare a organelor ţintă (de exemplu retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie), care reprezintă grupa de populaţie cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 
Când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years. 
(n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) sau combinaţia dintre telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502) şi au fost urmăriţi pentru o durată medie de timp de 4,5 ani.
In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed. 
La câine s-au observat dilatare şi atrofii tubulare renale.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended. 
Dacă folosirea acestei asocieri se dovedeşte a fi necesară se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de potasiu.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately. 
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori ) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să meargă imediat la medicul lor.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately. 
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să meargă imediat la medicul lor.
A. MANUFACTUER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
- if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren. 
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcție a rinichilor afectată şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren .
For treatment of high blood pressure, the usual dose of Telmisartan Actavis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period. 
Pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, la majoritatea pacienţilor, doza uzuală de Telmisartan Actavis este un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 de ore.
Telmisartan Actavis may also be used in combination with diuretics (‘water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan. 
Telmisartan Actavis poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), cum este hidroclorotiazida, care s-a demonstrat că au efect aditiv telmisartanului în scăderea tensiunii arteriale.
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7% in the telmisartan and 17.0% in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95% CI 0.81-1.05, p = 0.22)]. 
Nu s-a demonstrat nicio diferenţă semnificativ statistic privind incidenţa rezultatelor criteriilor finale principale de evaluare compuse (deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru insuficienţă cardiacă congestivă) [15,7% la grupul tratat cu telmisartan şi 17,0% la grupul care a primit placebo, cu un risc relativ de 0,92 (IÎ 95 %:0,.81 - 1,05, p = 0,22)].
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly. 
În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale, pacientul trebuie aşezat în poziţie de supinaţie şi trebuie să i se administreze soluţii pentru substituţie rapidă a plasmei şi electroliţilor.
If you forget to take Telmisartan Actavis 
Dacă uitaţi să luaţi Telmisartan Actavis
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazidetype diuretics such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan. 
Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic, cum este hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv celui al telmisartanului în ceea ce priveşte efectul hipotensor.
Close-monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5). 
La pacienţii cu risc, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor concentraţiilor plasmatice ale potasiului (vezi pct. 4.5).
Slow heart beat (bradycardia), dizziness, higher levels of creatinine in the blood and sudden kidney failure have also been reported. 
De asemenea, au fost raportate bătăi lente ale inimi (bradicardie), ameţeli, concentraţii crescute ale creatininei în sânge şi insuficienţă renală acută.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy. 
Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit, în cazul administrării lor în timpul sarcinii.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container tightly closed in order to protect from light. 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină.
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment. 
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienţii cu insuficienţă renală.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan. 
Dacă pe fondul unui tratament cu diuretice în doze mari, cum sunt furosemid (diuretic de ansă) şi hidroclorotiazidă (diuretic tiazidic) se începe administrarea de telmisartan, se poate produce o depleţie de volum şi un risc de hipotensiune arterială.
Pregnancy: 
Tratament:
Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased 
Scăderea valorilor hemoglobinei, creşterea valorilor plasmatice ale acidului uric, creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea concentraţiei sanguine a creatin fosfokinazei,
Telmisartan Actavis is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section). 
Administrarea Telmisartan Actavis nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate avea efecte nocive grave asupra fătului dumneavoastră (vezi pct. Sarcina).
Al/Al blisters: Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 or 100 tablets. 
Blistere Al/Al: Mărimi de ambalaj: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 şi 100 comprimate.
In addition, there was a significantly higher incidence of hyperkalaemia, renal failure, hypotension and syncope in the combination arm. 
În plus, incidenţa raportărilor de hiperkaliemie, insuficienţă renală, hipotensiune arterială şi sincopă a fost mai mare la grupul tratat cu asocierea.
TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n = 2954) or placebo (n = 2972), both given on top of standard care. 
Studiul TRANSCEND a randomizat pacienţi intoleranţi la IECA, după criterii de includere similare cu studiul ONTARGET, în grupurile de tratament cu telmisartan 80 mg (n = 954) sau cu placebo
Keep the container tightly closed in order to protect from light. 
A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină.
Interstitial lung disease4 
Boală pulmonară interstiţială4
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed. 
Deşi nu există date privind efectele teratogene, studiile la animale au indicat un risc moderat al telmisartanului la nivelul dozelor toxice asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică şi deschidere întârziată a ochilor .
Potassium Hydroxide Pellets 
Granule de hidroxid de potasiu
In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70% vs. 0.49% [RR 1.43 (95% confidence interval 1.00- 2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33%) vs. patients taking placebo (0.16%) [RR 2.07 (95% confidence interval 1.14 3.76)]. 
În studiul clinic “Tratamentul preventiv de evitare efectivă a apariţiei unui al doilea accident vascular cerebral” (PRoFESS), la pacienţii de 50 de ani sau mai vârstnici care au suferit recent un accident vascular cerebral a fost observată o creştere a incidenţei apariţiei sepsis-ului în cazul administrării telmisartan comparativ cu placebo(0,70% faţă de 0,49%) [RR 1,43 (interval de încredere 95%: 1,002,06)]; incidenţa cazurilor de sepsis letal a fost crescută la pacienţii care luau telmisartan (0,33%)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg telmisartan For the full list of excipients, see section 6.1. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine telmisartan 20 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan For the full list of excipients, see section 6.1. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis logo 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan. 
La pacienţii trataţi cu telmisartan, tusea şi edemul angioneurotic au fost raportate mai puţin frecvent, în timp ce hipotensiunea arterială a fost raportată mai frecvent la pacienţii trataţi cu telmisartan.
What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 80 mg tablets are white, oval, biconvex with logo T1 on one side 
Cum arată Telmisartan Actavis şi conţinutul ambalajului Comprimatele de 80 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu logo T1 pe una dintre feţe.
Hepatic function abnormal/liver disorder3 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare: 
Funcţie hepatică anormală/tulburări hepatice3 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente:
- Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors (angiotensinconverting enzyme inhibitors, to treat high blood pressure), angiotensin II receptor antagonists (to treat high blood pressure), NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin (a medicine for thinning the blood), immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. 
- Medicamente care pot creşte concentraţia potasiului din sânge, cum sunt înlocuitori de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimină apa din corp”), inhibitori ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, utilizaţi pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute), antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (pentru tratarea tensiunii arteriale crescute), AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu aspirină sau ibuprofen), heparină (un medicament care subţiază sângele), medicamente imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim.
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). 
Se cunoaşte faptul că expunerea la tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce toxicitate fetală la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3).
When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Telmisartan Actavis. 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Atunci când pacientul trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei ocazionale a ameţelilor sau somnolenţei în timpul tratamentului cu un medicament antihipertensiv cum este Telmisartan Actavis.
HDPE tablet container with LDPE lid: Keep the container tightly closed in order to protect from light. 
Flacon PEÎD cu capac din PEJD: A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină.
- Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, 
Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimină apa din corp"), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături - Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge
There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure). 
Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului crește riscul de apariție a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută).
Medicinal products or therapeutic class of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim. 
Medicamentele sau clasele terapeutice de medicamente care pot produce hiperkaliemie sunt substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS inclusiv inhibitori selectivi COX-2), heparină,
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure). 
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului crește riscul de apariție a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută).
What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 40 mg tablets are white, oval, biconvex, with a break line and logo T on one side. 
Cum arată Telmisartan Actavis şi conţinutul ambalajului Comprimatele de 40 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu logo T pe cealaltă faţă.
Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan attenuate diuretic induced potassium loss. 
Antagoniştii receptorilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice.
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4% vs 43.9%) in placebo controlled trials in patients treated for hypertension. 
În studiile clinice controlate placebo, la pacienţii trataţi pentru hipertensiune arterială, incidenţa globală a reacţiilor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo (41,4 % faţă de 43,9%).
Hepatic function abnormal / liver disorder 
Funcţie hepatică anormală/ tulburări hepatice
*The event may have happened by chance or could be related to a way that telmisartan works that is currently not known. 
*Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER AND IMMEDIATE PACKAGING Label for tablet container 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR Etichetă pentru flacon
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim). 
Riscul poate creşte în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care pot produce la rândul lor hiperkaliemie (substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori selectivi
- Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Telmisartan Actavis, 
- Diureticele („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Telmisartan Actavis, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).
250 tablets 
30 comprimate 250 comprimate
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Sepsis including fatal outcome1 
Infecţie de tract urinar, inclusiv cistită, infecţie a tractului respirator superior, incluzând faringită şi sinuzită.
How to store Telmisartan Actavis 
Cum se păstrează Telmisartan Actavis
White, oval, biconvex tablets with logo T1 on one side. 
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu logo T1 pe una dintre feţe.