natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If mobilisation is poor, Mozobil is used to help collect blood stem cells from the patient, for collection, storage and reintroduction (transplantation), 
Dacă mobilizarea este slabă, Mozobil este utilizat pentru a ajuta la recoltarea de celule stem sanguine de la pacient, pentru recoltarea, păstrarea şi reintroducerea acestora (transplant)
Mozobil should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with plerixafor. 
Mozobil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu plerixafor.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment. 
Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
CD34+ cells mobilised by plerixafor are functional and capable of engraftment with long-term repopulating capacity. 
Celulele CD34+ mobilizate de plerixafor sunt funcţionale şi capabile de grefare, cu capacitate de repopulare pe termen lung.
You will first receive G-CSF, then you will be given Mozobil Mobilisation will be started by first giving you another medicine called G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor). 
Vi se va administra mai întâi G-CSF, apoi vi se va administra Mozobil Mobilizarea se va începe prin administrarea mai întâi a unui alt medicament, denumit G-CSF (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite).
The elimination half-life (t1/2) in plasma is 3-5 hours. 
Timpul de înjumătăţire (t1/2) plasmatică prin eliminare este de 3-5 ore.
Mozobil may cause dizziness and fatigue. 
Mozobil poate provoca ameţeală şi oboseală.
Events included one or more of the following: urticaria (n = 2), periorbital swelling (n = 2), dyspnoea (n = 1) or hypoxia (n = 1). 
Evenimentele au inclus una sau mai multe dintre următoarele: urticarie (n = 2), edem periorbitar (n = 2), dispnee (n = 1) sau hipoxie (n = 1).
These findings suggest that plerixafor has a low potential for involvement in P450-dependent drug-drug interactions. 
Aceste constatări sugerează că plerixaforul are un potenţial mic de implicare în interacţiunile medicamentoase dependente de citocromul P450.
When is Mozobil given for the first time? 
Când este Mozobil administrat prima dată?
Vials should be inspected visually prior to administration and not used if there is particulate matter or discolouration. 
Flacoanele trebuie verificate vizual înainte de administrare şi nu trebuie utilizate dacă prezintă particule sau modificări de culoare.
• In children age 1 to less than 18 years of age with lymphoma or solid tumours. 
• la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani, cu limfom sau tumori solide.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Mozobil. 
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Mozobil.
Mozobil may influence the ability to drive and use machines. 
Mozobil poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Mozobil therapy should be initiated and supervised by a physician experienced in oncology and/or haematology. 
Tratamentul cu Mozobil trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în oncologie şi/sau hematologie.
Studies in animals have shown teratogenicity (see section 5.3). 
Studiile la animale au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
Fertility The effects of plerixafor on male and female fertility are not known (see section 5.3). 
Fertilitatea Nu se cunosc efectele plerixaforului asupra fertilităţii la bărbat şi la femeie (vezi pct. 5.3).
Plerixafor is rapidly absorbed following subcutaneous injection, reaching peak concentrations in approximately 30-60 minutes (tmax). 
Plerixaforul este absorbit rapid după administrarea injectabilă subcutanată, atingând concentraţia plasmatică maximă în aproximativ 30-60 de minute (tmax).
The potential effects of plerixafor on male fertility and postnatal development have not been evaluated in non-clinical studies. 
Efectele potenţiale ale plerixaforului asupra fertilităţii la mascul şi a dezvoltării post-natale nu au fost evaluate în studii nonclinice.
The elimination rate from tissues was slow. 
Viteza de eliminare din ţesuturi a fost lentă.
Paraesthesia is commonly observed in oncology patients undergoing autologous transplantation following multiple disease interventions. 
Parestezia este observată frecvent la pacienţii oncologici supuşi transplantului autolog după intervenţii multiple asupra bolii.
• anaphylactic reactions, including anaphylactic shock 
• reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed. 
Procedurile de mobilizare şi de afereză trebuie efectuate în colaborare cu un centru de oncologie-hematologie cu experienţă relevantă în acest domeniu şi în care monitorizarea celulelor hematopoietice precursoare poate fi efectuată în mod corect.
An increase of nonHodgkin's lymphoma growth was noted after a continuous administration of plerixafor for 28 days. 
A fost observată o sporire a creşterii limfomului non-Hodgkin după administrarea continuă de plerixafor timp de 28 de zile.
male (kg): 
bărbaţi (kg):
Following a single dose of 0.24 mg/kg plerixafor, clearance was reduced in subjects with varying degrees of renal impairment and was positively correlated with creatinine clearance (CrCl). 
După o singură doză de 0,24 mg/kg de plerixafor, clearance-ul a fost redus la subiecţii cu diferite grade de insuficienţă renală şi a fost corelat în mod pozitiv cu clearance-ul creatininei (ClCr).
In clinical studies, the dose of plerixafor has been calculated based on body weight in patients up to 175% of ideal body weight. 
În studiile clinice, doza de plerixafor a fost calculată pe baza greutăţii corporale în cazul pacienţilor cu până la 175% din greutatea corporală ideală.
No notable differences in the incidence of adverse reactions were observed in these elderly patients when compared with younger ones. 
Nu a fost observată o diferenţă semnificativă din perspectiva incidenței reacţiilor adverse la pacienţii vârstnici comparativ cu cei mai tineri.
Symptoms responded to treatments (e.g., antihistamines, corticosteroids, hydration or supplemental oxygen) or resolved spontaneously. 
Simptomele au răspuns la tratament (de exemplu cu antihistaminice, corticosteroizi, hidratare sau oxigen suplimentar) ori s-au remis spontan.
Each ml contains approximately 5 mg (0.2 mmol) of sodium. 
Fiecare ml conţine aproximativ 5 mg (0,2 mmol) de sodiu.
Since Mozobil is supplied as a sterile, preservative-free formulation, aseptic technique should be followed when transferring the contents of the vial to a suitable syringe for subcutaneous administration (see section 6.3). 
Deoarece Mozobil este disponibil sub formă sterilă, fără conservanţi, trebuie respectată tehnica aseptică în momentul transferării conţinutului flaconului într-o seringă adecvată pentru administrare subcutanată (vezi pct. 6.3).
You should not breast-feed if you are using Mozobil, since it is not known if Mozobil is excreted in human milk. 
Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Mozobil, deoarece nu se cunoaşte dacă Mozobil se excretă în laptele uman.
• if you have a history of feeling faint or lightheaded on standing or sitting or have fainted before upon injections. 
• dacă aveţi un istoric de stări de slăbiciune sau ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare sau aţi mai leşinat în momentul injecţiilor.
In general, care should be taken in dose selection for elderly patients due to the greater frequency of decreased renal function with advanced age. 
În general, este necesară prudenţă în selectarea dozei pentru pacienţii vârstnici, deoarece sunt mult mai frecvente cazurile de scădere a funcţiei renale odată cu înaintarea în vârstă.
• In adults who have lymphoma (a cancer of the white blood cells) or multiple myeloma (a cancer that affects plasma cells in the bone marrow). 
• la adulți cu limfom (un cancer al celulelor albe din sânge) sau mielom multiplu (un cancer care afectează celulele plasmatice din măduva osoasă).
The majority of these events occurred within 1 hour of Mozobil administration. 
Majoritatea acestor evenimente au apărut în decurs de o oră de la administrarea de Mozobil.
The exposure to plerixafor in these studies ranged from 1 to 7 consecutive days (median = 2 days). 
În aceste studii, expunerea la plerixafor a fost cuprinsă între 1 şi 7 zile consecutive (mediana = 2 zile).
The apparent volume of distribution of plerixafor in humans is 0.3 l/kg demonstrating that plerixafor is largely confined to, but not limited to, the extravascular fluid space. 
La om, volumul aparent de distribuţie al plerixaforului este de 0,3 l/kg, ceea ce demonstrează faptul că plerixaforul se distribuie în mare parte în spaţiul lichidian extravascular, dar nu se limitează la acesta.
How long will Mozobil be given? 
Cât timp va fi administrat Mozobil?
In clinical trials, Mozobil has been commonly used for 2 to 4 (and up to 7) consecutive days. 
În studiile clinice, Mozobil a fost utilizat, de obicei, timp de 2-4 (şi până la 7) zile consecutive.
• dry mouth, numbness around the mouth 
• gură uscată, amorţeală în jurul gurii
You should not use Mozobil if you are pregnant, since there is no experience with Mozobil in pregnant women. 
Nu trebuie să utilizaţi Mozobil dacă sunteţi gravidă, deoarece nu există experienţă referitoare la administrarea Mozobil la femeile gravide.
Plerixafor improves the release of stem cells into the blood stream (mobilisation). 
Plerixaforul creşte eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare).
Following a 0.24 mg/kg dose in healthy volunteers with normal renal function, approximately 70% of the dose was excreted unchanged in urine during the first 24 hours following administration. 
După administrarea unei doze de 0,24 mg/kg la voluntari sănătoşi cu funcţie renală normală, aproximativ 70% din doză a fost excretată nemodificată în urină în primele 24 de ore de la administrare.
It is not recommended to use Mozobil for stem cell mobilisation if you have leukaemia (a cancer of the blood or bone marrow). 
Utilizarea Mozobil pentru mobilizarea celulelor stem nu este recomandată dacă aveţi leucemie (un cancer al sângelui sau al măduvei osoase).
Based on limited data at doses above the recommended dose and up to 0.48 mg/kg the frequency of gastrointestinal disorders, vasovagal reactions, orthostatic hypotension, and/or syncope may be higher. 
Pe baza datelor limitate, la doze peste doza recomandată şi până la 0,48 mg/kg, frecvenţa tulburărilor gastro-intestinale, a reacţiilor vasovagale, hipotensiunii arteriale ortostatice şi/sau a sincopelor poate fi mai mare.
The effect of plerixafor on spleen size in patients has not been specifically evaluated in clinical studies. 
Efectul plerixaforului asupra dimensiunii splinei nu a fost evaluat la pacienţi, în mod specific, în cadrul studiilor clinice.
This protein “ties” blood stem cells to the bone marrow. 
Această proteină „leagă” celulele stem sanguine de măduva osoasă.
The safety and efficacy of Mozobil in children (1 to less than 18 years) were studied in an open label, multicenter, controlled study (see sections 4.8, 5.1, and 5.2). 
Siguranţa şi eficacitatea Mozobil la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) au fost stabilite în cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2).
It should be administered by subcutaneous injection 6 to 11 hours prior to initiation of each apheresis following 4 day pre-treatment with G-CSF. 
Aceasta trebuie administrată prin injecţie subcutanată cu 6-11 ore înainte de iniţierea fiecărei afereze, după administrarea G-CSF în prealabil, timp de 4 zile.
Patients with leukemia, persistent high percentage marrow involvement prior to mobilization, or previous stem cell transplantation were excluded. 
Au fost excluși pacienții cu leucemie, cu grad ridicat procentual de interesare medulară persistentă înainte de mobilizarea celulară sau cu transplant de celule stem în antecedente.
Based on increasing exposure with increasing body weight the dose should not exceed 27 mg/day if the creatinine clearance is lower than 50 ml/min. 
Având în vedere creşterea expunerii odată cu creşterea greutăţii corporale, doza nu trebuie să depăşească 27 mg pe zi în cazul în care clearance-ul creatininei este sub 50 ml/min.
You will receive your first dose 6 to 11 hours before apheresis (collection of your blood stem cells). 
Vi se va administra prima doză cu 6 până la 11 ore înainte de afereză (recoltarea de celule stem sanguine).
No significant differences in the incidence of adverse reactions were observed for oncology patients by disease, age, or gender. 
Nu au fost observate diferenţe semnificative din perspectiva incidenței reacţiilor adverse pentru pacienţii oncologici în funcţie de afecţiune, vârstă sau sex.
There is insufficient clinical experience to make alternative posology recommendations for patients with a creatinine clearance <20 ml/min, as well as to make posology recommendations for patients on haemodialysis. 
Nu există suficientă experienţă clinică pentru a face recomandări alternative de doze pentru pacienţii cu clearance al creatininei <20 ml/min şi nici pentru a face recomandări de doze pentru pacienţii supuşi hemodializei.
The results of the dose range-finding study in juvenile miniature pigs and the range-finding and definitive studies in juvenile rats were similar to those observed in adult mice, rats, and dogs. 
Rezultatele studiului de stabilire a dozelor, efectuat la porci miniaturali tineri, precum și rezultatele studiilor de stabilire a dozelor și ale studiilor de confirmare la șobolani tineri au fost similare cu cele observate la șoareci, șobolani și câini adulți.
In the placebo-controlled Phase III studies, the incidence of paraesthesia was 20.6% and 21.2% in the plerixafor and placebo groups, respectively. 
În studiile placebo-controlate, de faza III, incidenţa paresteziei a fost de 20,6% în grupul cu plerixafor şi, respectiv, de 21,2% în grupul cu placebo.
In vitro tests showed that plerixafor was not metabolised by P450 CYP enzymes, did not inhibit or induce P450 CYP enzymes. 
Testele in vitro au arătat faptul că plerixaforul nu a fost metabolizat de enzimele CYP P450 şi nici nu a exercitat un efect inhibitor sau inductor asupra enzimelor CYP P450.
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency. 
Reacţiile adverse sunt prezentate după clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
The recommended daily dose of plerixafor by subcutaneous injection (SC) is: 
Doze Adulți Doza zilnică recomandată de plerixafor administrată prin injecție subcutanată (s.c.) este:
Mozobil is given by subcutaneous injection (under your skin). 
Mozobil este administrat prin injecţie subcutanată (sub piele).
All events occurred at least 14 days after last Mozobil administration. 
Toate evenimentele au apărut la cel puţin 14 zile de la ultima administrare de Mozobil.
• abnormal dreams, nightmares 
• vise anormale, coşmaruri.
In rat distribution studies concentrations of radiolabelled plerixafor was detected in reproductive organs (testes, ovaria, uterus) two weeks after single or 7 daily repeated doses in males and after 7 daily repeated doses in females. 
În studiile privind distribuţia, efectuate la şobolan, au fost detectate concentraţii de plerixafor marcat radioactiv în organele de reproducere (testicule, ovare, uter) la două săptămâni după o doză unică sau după 7 zile de doze repetate la masculi şi după 7 zile de doze repetate la femele.
Lack of temporal relationship in 8 of 9 patients coupled with the risk profile of patients with myocardial infarction does not suggest Mozobil confers an independent risk for myocardial infarction in patients who also receive G-CSF. 
Lipsa de relaţie temporală la 8 din 9 pacienţi, împreună cu profilul de risc al pacienţilor cu infarct miocardic, nu sugerează că Mozobil conferă un risc independent de infarct miocardic la pacienţii cărora li s-a administrat şi G-CSF.
Pins and needles and numbness are common in patients being treated for cancers. 
Furnicăturile şi amorţeala sunt frecvente la pacienţii trataţi pentru cancer.
In Mozobil clinical studies of oncology patients, there have been rare reports of severe gastrointestinal events, including diarrhoea, nausea, vomiting, and abdominal pain. 
În studiile clinice efectuate cu Mozobil la pacienţi oncologici, au existat cazuri rare de evenimente gastro-intestinale severe, inclusiv diaree, greaţă, vărsături şi durere abdominală.
In study AMD3100-3102, 7 patients (all from the placebo + G-CSF group) entered the Rescue procedure. 
În studiul AMD3100-3102, 7 pacienţi (toţi din grupul placebo + G-CSF) au intrat în Procedura de salvare.
Administration of Mozobil in conjunction with G-CSF increases circulating leukocytes as well as haematopoietic stem cell populations. 
Administrarea de Mozobil în asociere cu G-CSF creşte numărul de leucocite circulante, precum şi populaţiile de celule stem hematopoietice.
Safety pharmacology studies with intravenously administered plerixafor in rats showed respiratory and cardiac depressant effects at systemic exposure slightly above the human clinical exposure, whilst subcutaneous administration elicited respiratory and cardiovascular effects only at higher systemic levels. 
Studiile farmacologice pentru evaluarea siguranţei plerixaforului administrat intravenos la şobolan au arătat efecte de deprimare respiratorie şi cardiacă la expuneri sistemice cu puţin mai mari decât în cazul expunerilor clinice la om, în timp ce administrarea subcutanată a produs efecte respiratorii şi cardiovasculare numai la valori sistemice mai mari.
Of these patients, 100% (7 out of 7) mobilised ≥ 2 x10 6/kg CD34+ cells and had successful engraftment. 
Din aceşti pacienţi, 100% (7 din 7) au mobilizat ≥2 x106/kg de celule CD34+ şi au avut o grefare reuşită.
Carcinogenicity studies with plerixafor have not been conducted. 
Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogen al plerixaforului.
Fold increase in peripheral blood CD34+ cell count following Mozobil administration 
Creşterea numărului de celule CD34+ din sângele periferic după administrarea de Mozobil
Based on increasing exposure with increasing body weight, the plerixafor dose should not exceed 40 mg/day. 
Având în vedere creşterea expunerii odată cu creşterea greutăţii corporale, doza de plerixafor nu trebuie să depăşească 40 mg pe zi.
Results showed that, in case tumour cells are mobilised, the number of tumour cells mobilised is not increased upon Mozobil plus G-CSF compared to G-CSF alone. 
Rezultatele au demonstrat că, în cazul mobilizării celulelor tumorale, numărul de celule tumorale mobilizate nu este crescut la administrarea Mozobil asociat cu G-CSF comparativ cu G-CSF în monoterapie.
One of these events occurred 4 days after last Mozobil administration. 
Unul dintre aceste evenimente a apărut la 4 zile după ultima administrare a Mozobil.
• flatulence, constipation, indigestion, vomiting 
• flatulenţă, constipaţie, indigestie, vărsături
Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study with MDCKII and MDCKII-MDR1 cell models. 
Plerixaforul nu s-a comportat ca substrat sau inhibitor al glicoproteinei P într-un studiu in vitro pe modele de celule MDCKII şi MDCKII-MDR1.
For transplanted patients in the Phase III studies, median time to neutrophil engraftment (10-11 days), median time to platelet engraftment (18-20 days) and graft durability up to 12 months post-transplantation were similar across the Mozobil and placebo groups. 
Pentru pacienţii cu transplant din studiile de faza III, valoarea mediană a intervalului de timp până la grefarea neutrofilelor (10-11 zile), valoarea mediană a intervalului de timp până la grefarea trombocitelor (18-20 zile) şi durabilitatea grefei până la 12 luni după transplant au fost similare în cadrul grupurilor Mozobil şi placebo.
Based on the pharmacodynamic mechanism of action, plerixafor is suggested to cause congenital malformations when administered during pregnancy. 
Mecanismul de acţiune farmacodinamic sugerează faptul că plerixaforul determină malformaţii congenitale atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Or Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland 
Sau Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
In clinical studies of patients with Non-Hodgkin's lymphoma, the addition of rituximab to a mobilisation regimen of plerixafor and G-CSF did not impact patient safety or CD34+ cell yield. 
În studiile clinice la pacienţi cu limfom non-Hodgkin, asocierea rituximabului la o schemă de tratament de mobilizare cu plerixafor şi G-CSF nu a exercitat niciun efect asupra siguranţei pacienţilor sau a producţiei de celule CD34+.
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Ireland 
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanda
Median age was 5.3 years (min: max 1:18) in the Mozobil arm versus 4.7 years (min:max 1:17) in the control arm. 
Vârsta mediană a fost 5,3 ani (minimă: maximă 1:18) în brațul de tratament cu Mozobil versus 4,7 ani (minimă:maximă 1:17) în brațul cu tratament de control.
• if you have low platelet counts. 
• dacă aveţi un număr mic de plachete.
In Mozobil oncology and healthy volunteer clinical studies, less than 1% of subjects experienced vasovagal reactions (orthostatic hypotension and/or syncope) following subcutaneous administration of plerixafor doses ≤0.24 mg/kg. 
În studiile clinice efectuate cu Mozobil la voluntari sănătoşi și la pacienți oncologici, mai puţin de 1% din subiecţi au prezentat reacţii vasovagale (hipotensiune arterială ortostatică şi/sau sincopă) după administrarea subcutanată a dozelor de plerixafor ≤0,24 mg/kg.
The efficacy and safety of Mozobil were evaluated in an open label, multi-center, controlled study in paediatric patients with solid tumors (including neuroblastoma, sarcoma, Ewing sarcoma) or lymphoma who were eligible for autologous hematopoietic stem cell transplantation (DFI12860). 
Eficacitatea și siguranța Mozobil au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat, la copii și adolescenți cu tumori solide (incluzând neuroblastom, sarcom, sarcom Ewing) sau limfom, care au fost eligibili pentru transplant autolog de celule stem hematopoietice (DFI12860).
Plerixafor inhibited tumour growth in in vivo models of non-Hodgkin's lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma, and acute lymphoblastic leukaemia when dosed intermittently. 
Plerixaforul a inhibat creşterea tumorală la modelele in vivo de limfom non-Hodgkin, glioblastom, meduloblastom şi leucemie limfoblastică acută în cazul administrării intermitente.
Exposure margins in the juvenile rat study at the maximum tolerated dose (MTD) were ≥18 fold when compared with the highest clinical paediatric dose in children up to 18 years of age. 
Marjele de expunere în studiul efectuat la șobolanul tânăr, în condițiile dozei maxime tolerate (DMT) au fost de ≥ 18 ori mai mari comparativ cu doza maximă din perspectivă clinică pediatrică la copii cu vârsta de până la 18 ani.
Additional effects of plerixafor consistently noted in repeated dose animal studies included increased levels of circulating white blood cells and increased urinary excretion of calcium and magnesium in rats and dogs, slightly higher spleen weights in rats, and diarrhoea and tachycardia in dogs. 
Efectele suplimentare ale plerixaforului, observate în mod constant în studiile cu doze repetate la animale, au cuprins numărul crescut de celule albe circulante şi excreţia urinară crescută de calciu şi magneziu la şobolan şi câine, o greutate a splinei puţin mai mare la şobolan şi diaree şi tahicardie la câine.
Dose adjustment in elderly patients with creatinine clearance ≤ 50 ml/min is recommended (see Renal impairment above). 
Se recomandă ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu clearance al creatininei ≤50 ml/min (vezi paragraful Insuficienţă renală, mai sus).