natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These included changing the prescription status, limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product. 
Acestea au inclus modificarea statutului de prescriere, limitarea duratei tratamentului în anumite afecţiuni, contraindicarea produsului la pacienţi cu fibroză preexistentă sau în asociere cu alte medicamente, emiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care să evidenţieze riscul, redactarea unei liste de verificare pentru medicii prescriptori şi realizarea unui studiu farmacologic in vitro privind afinitatea faţă de produs a receptorilor din subclasa 5-HT.
Data provided during a referral under Article 31 in 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) including dihydroergocryptine showed that several cases of fibrosis either pulmonary or cardiac or retroperitoneal were suspected to be associated to the treatment with dihydroergocryptine use for Parkinson's disease treatment (involving dosage five times higher). 
Datele prezentate în cursul unei sesizări în temeiul articolului 31 în perioada 2007-2008 (EMEA/H/A31/881) care a inclus dihidroergocriptina au indicat că mai multe cazuri de fibroză, fie pulmonară, cardiacă sau retroperitoneală, au fost suspectate ca fiind asociate tratamentului cu dihidroergocriptină utilizat în boala Parkinson (incluzând doze de cinci ori mai mari).
The data from the reported cases of fibrosis (n=3) are limited in order to draw any firm conclusions, however, the risk cannot be excluded considering the improvement observed when dihydroergocryptine/caffeine was discontinued in one of the three reported cases of pulmonary fibrosis occurring with recommended daily dose. 
Datele privind cazurile de fibroză raportate (n=3) sunt limitate şi nu permit formularea unor concluzii ferme, însă riscul nu poate fi exclus, ţinând cont de ameliorarea observată la întreruperea administrării de dihidroergocriptină/cafeină într-unul din cele trei cazuri raportate de fibroză pulmonară asociate cu doza zilnică recomandată.
For the indication “ancillary treatment of Raynaud's syndrome”, all the studies submitted in support of this indication were considered by the CHMP of poor methodological quality (i.e. uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=20-37)). 
Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud”, toate studiile prezentate în sprijinul acestei indicaţii au fost considerate de CHMP ca având o slabă calitate metodologică [respectiv, studiu necontrolat, cu medicaţie cunoscută, cu un număr mic de pacienţi (n=20-37)].
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product 
Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sau suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în funcţie de indicaţiile aprobate pentru fiecare produs
Grounds for the variation/suspension to the terms of the marketing authorisations 
Motive pentru modificarea termenilor/suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă Întrucât
Therefore, other mechanisms inducing fibrosis cannot be excluded, which suggests a causal link between fibrosis and agonism of 5-HT2A and 5-HT1B receptors and also plausible effect on serotonin transporter. 
Aşadar, nu pot fi excluse alte mecanisme care induc fibroza, ceea ce sugerează o legătură cauzală între fibroză şi agonismul receptorilor 5-HT2A şi 5-HT1B, precum şi un efect plauzibil asupra transportorului de seroton
Overall, for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, the MAHs provided 6 publications (dated from 1983 to 1998) with an adequate design (randomised, double-blind, placebo controlled) to support the claim for efficacy, plus one study in vascular cognitive impairment which wasnot further discussed. 
În general, pentru indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)”, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat 6 publicaţii (datate din perioada 1983-1998) cu o structură adecvată (studiu randomizat, dublu-orb, controlat prin placebo) pentru a justifica pretenţia de eficacitate, plus un studiu privind deficitul cognitiv de origine vasculară, care nu a fost discutat ulterior.
Results were heterogeneous and there was no consistency across studies. 
Rezultatele au fost eterogene, studiile neavând un caracter unitar.
The clinical efficacy endpoints were numerous and heterogeneous with no defined primary efficacy endpoint. 
Criteriile de evaluare a eficacităţii clinice au fost numeroase şi eterogene, nefiind definit niciun criteriu principal de evaluare a eficacităţii.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and for ancillary treatment of Raynaud's syndrome. 
Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocriptină/cafeină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă) şi pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome. 
tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation: 
• Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergocriptină/cafeină menţionate în Anexa I, pentru a elimina indicaţiile de mai jos din informaţiile despre produs (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii din informaţiile despre produs, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora: tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists. 
2B să inducă o boală valvulară „serotonergică” similară cu cea indusă de tumorile carcinoide sau de leziunile fibrotice ale altor ţesuturi, trebuie reţinut faptul că unii derivaţi de ergot nu sunt agonişti ai receptorilor 5-HT2B.
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocryptine/caffeine containing products: Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia). 
• Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocriptină/cafeină: nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă); nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Always use Ziextenzo exactly as your doctor has told you. 
Utilizați întotdeauna Ziextenzo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• Choose a different site each time you give yourself an injection. 
• Alegeți un loc diferit de fiecare dată când vă faceți o injecție.
Date of first authorisation: 22 November 2018 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions. 
Pentru a evita posibilele infecții și pentru a vă asigura că utilizați corect medicamentul, este important să respectați aceste instrucțiuni.
What you additionally need for your injection: 
De ce mai aveți nevoie pentru injectare:
What Ziextenzo is and what it is used for 
Ce este Ziextenzo şi pentru ce se utilizează
Device ACTIVATED - DO NOT USE 
Dispozitiv ACTIVAT - NU UTILIZAȚI
▼This medicinal product is subject to additional monitoring. 
▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
If it has expired, return the entire pack to the pharmacy. 
Dacă a expirat, duceți înapoi toată cutia la farmacie.
(acute febrile dermatosis)1,2; 
(dermatoză febrilă acută)1,2;
Ziextenzo is for use in adults aged 18 and over. 
Ziextenzo se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered. 
Împingeți acul până la capăt pentru a vă asigura că medicamentul va fi integral administrat.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood. 
Trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge.
For further instructions on how to inject yourself with Ziextenzo, please read the section at the end of this leaflet. 
Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Ziextenzo, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
Do not use if the syringe is broken or activated. 
Nu utilizați dacă seringa este spartă sau activată.
If you become pregnant during Ziextenzo treatment, please inform your doctor. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ziextenzo, vă rugăm să vă informați medicul.
If you use more Ziextenzo than you should 
Dacă utilizaţi Ziextenzo mai mult decât trebuie
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file. 
Denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrată în fişa pacientului.
Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia 
LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ziextenzo. 
Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare pentru o perioadă unică de mai puţin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Ziextenzo.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ziextenzo yourself. 
Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Ziextenzo singur.
When you are ready to use the pre-filled syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water. 
Când sunteți pregătit să utilizați seringa preumplută, desfaceți blisterul și spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Ziextenzo may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours. 
Ziextenzo poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore.
The pre-filled syringe cannot be re-used. 
Seringa preumplută nu poate fi refolosită.
The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe. 
Locul injectării este locul de pe corp în care veți utiliza seringa preumplută.
Pegfilgrastim has not been tested in pregnant women. 
Pegfilgrastim nu a fost testat la femei gravide.
You may see a small air bubble in the liquid. 
S-ar putea să observați o mică bulă de aer în lichid.
For more information, see section 5.1 
Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1
By touching them, the needle guard may be activated too early. 
Dacă le atingeți, protecția acului se poate activa prea devreme.
Do not shake Ziextenzo vigorously as this may affect its activity. 
Nu agitaţi puternic Ziextenzo deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button). 
Puteți utiliza de asemenea partea inferioară a abdomenului, mai puțin zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
Hypersensitivity reactions; 
Reacţii de hipersensibilitate;
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Profesioniștilor din domeniul sanitar li se solicită să raporteze orice reacție adversă suspectată pe calea sistemului național de raportare listat în Anexa V.
Read ALL the way through these instructions before injecting. 
Citiți TOATE aceste instrucțiuni înainte de injectare.
Stop using Ziextenzo and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4. 
Opriţi utilizarea Ziextenzo şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Stop using Ziextenzo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately. 
Opriţi utilizarea Ziextenzo dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products. 
Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a pegfilgrastim cu orice alte medicamente.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions. 
Profesioniștii din domeniul sanitar sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity. 
În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
If you are injecting yourself and have forgotten a dose of Ziextenzo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose. 
Dacă vă efectuaţi singur injecţia şi aţi uitat să vă administraţi doza de Ziextenzo, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. 
În studii la şobolani, s-a demonstrat că pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately. 
Dacă numărul de leucocite depăşeşte limita inferioară aşteptată de 50 x 109/L, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
Do not open the carton until you are ready to use the pre-filled syringe. 
Nu deschideți cutia de carton până când nu sunteți gata să utilizați seringa preumplută.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account. 
Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conţinând fructoză (sau sorbitol) trebuie luat în considerare.
• The recommended site is the front of your thighs. 
• Locul recomandat este partea superioară a coapselor.
Disposal instructions 
Instrucțiuni de eliminare
Name and address of the manufacturers of the biological active substance 
Numele și adresa fabricanţilor substanţei biologic active
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors. 
• inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Your doctor will check your blood and urine regularly as pegfilgrastim can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis). 
Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece pegfilgrastim poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Be careful not to touch the needle guard wings before use. 
Fiți atenți să nu atingeți aripioarele protecției acului înainte de utilizare.
Ziextenzo contains the active substance pegfilgrastim. 
Ziextenzo conține substanța activă pegfilgrastim.
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low. 
Rata de generare a anticorpilor faţă de pegfilgrastim este în general scăzută.
Ziextenzo is for subcutaneous use. 
Ziextenzo este pentru administrare subcutanată.
Return the Ziextenzo pre-filled syringe and the package to your pharmacy. 
Duceți seringa preumplută Ziextenzo și ambalajul înapoi la farmacie.
The needle guard is intended to protect healthcare professionals, caregivers and patients from accidental needle sticks after the injection. 
Protecția acului este destinată protejării profesioniștilor din domeniul sanitar, cadrelor medicale și pacienților de înțepăturile accidentale cu acul după injectare.
Ziextenzo has no or negligible effect on the ability to drive or use machines. 
Ziextenzo nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist. 
Este important să nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost în prealabil instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ziextenzo. 
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Ziextenzo.
Store in the refrigerator between 2 °C and 8 °C. 
A se păstra la frigider între 2 °C and 8 °C.
In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression. 
La modelele animale, administrarea concomitentă de pegfilgrastim şi de 5-fluorouracil (5-FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use. 
Întrebaţi medicul sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used. 
Dacă o altă persoană vă administrează injecția, poate folosi și regiunea exterioară a brațelor.
After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle. 
După ce medicamentul a fost injectat, protecția acului se va activa și va acoperi acul.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present. 
Aşa cum se aşteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, pȃnă în prezent aceştia nu sau asociat cu activitate neutralizantă.
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13 
Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13 Ziextenzo este un medicament biologic similar.
Only a solution that is clear and colourless to slightly yellowish should be injected. 
Numai o soluţie care este limpede şi incoloră până la galben pal trebuie injectată.
Clean the injection site with an alcohol swab. 
Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.
Do not use the pre-filled syringe if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use. 
Nu utilizați seringa preumplută dacă blisterul este desigilat, pentru că e posibil să nu poată fi utilizată în condiții de siguranță.
Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds. 
Țineți pistonul complet apăsat în timp ce țineți seringa nemișcată timp de 5 secunde.
In this configuration the needle guard is NOT ACTIVATED and the pre-filled syringe is ready for use 
În această configurație, protecția acului NU ESTE ACTIVATĂ, iar seringa preumplută este gata de utilizare
Your doctor has given you Ziextenzo to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. 
Medicul v-a recomandat Ziextenzo pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
Holding the pre-filled syringe as shown, slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the needle guard wings. 
Ținând seringa preumplută așa cum se arată, împingeți lent pistonul până la capăt, astfel încât capul pistonului să intre complet între aripioarele protecției acului.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Ziextenzo. 
Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Ziextenzo.
The carton contains the pre-filled syringe individually sealed in a plastic blister. 
Cutia de carton conține seringa preumplută sigilată individual într-un blister de plastic.
How to use Ziextenzo 
Cum să utilizaţi Ziextenzo
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard. 
• Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită.
In this configuration the needle guard is ACTIVATED - DO NOT USE the pre-filled syringe 
În această configurație, protecția acului este ACTIVATĂ - NU UTILIZAȚI seringa preumplută
Keep the plunger fully depressed while you carefully pull the needle straight out from the injection site and let it go off your skin. 
Țineți pistonul complet apăsat în timp ce trageți cu atenție acul de la locul injectării și îl scoateți din piele.
You can press a cotton ball or gauze onto the injection site and hold it for 10 seconds. 
Puteți aplica un tampon de vată sau o compresă de tifon pe locul injectării, ținând apăsat timp de 10 secunde.
Ziextenzo therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology. 
4.2 Doze şi mod de administrare Terapia cu Ziextenzo trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
The syringes are provided with an automatic needle guard. 
Seringile sunt prevăzute cu o protecție automată a acului.