natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anti-arrhythmic medicinal products and other medicinal products that may prolong the QT interval Co-administration of Kisqali with medicinal products with a known potential to prolong the QT interval such as anti-arrhythmic medicinal products (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol), and other medicinal products that are known to prolong the QT interval (including, but not limited to, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, pimozide and intravenous ondansetron) should be avoided (see section 4.4). 
Medicamente antiaritmice şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT Trebuie evitată administrarea concomitentă a Kisqali cu medicamente cu un potenţial cunoscut de a prelungi intervalul QT, cum sunt medicamente antiaritmice (inclusiv şi nu numai amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină şi sotalol), şi alte medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QT (inclusiv şi nu numai clorochină, halofantrin, claritromicină, ciprofloxacină, levofloxacină, azitromicină, haloperidol, metadonă, moxifloxacină, bepridil, pimozidă şi ondansetron administrat intravenos) (vezi pct. 4.4).
Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range tested (50 to 1200 mg). 
Ribociclib a prezentat creșteri ușor suprapropoționale ale expunerii (Cmax și ASC) în intervalul de doze testate (50 până la 1200 mg).
• with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction, 
• cu boală cardiacă necontrolată sau semnificativă, inclusiv infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă şi bradiaritmii;
In vivo studies using patient-derived oestrogen receptor-positive breast cancer xenograft model combinations of ribociclib and antioestrogens (i.e. letrozole) resulted in superior tumour growth inhibition with sustained tumour regression and delayed tumour regrowth after stopping dosing compared to each substance alone. 
Studiile in vivo pe modele xenogrefe de cancer mamar, cu receptori hormonali pozitivi de estrogen, derivate de la paciente, în cadrul cărora s-au utilizat combinații de ribociclib și antiestrogeni (și anume, letrozol), au demonstrat inhibarea superioară a creșterii tumorii, cu regresie susținută a tumorii și întârzierea reluării creșterii tumorale după întreruperea administrării dozei, comparativ cu administrarea fiecărei substanțe în monoterapie.
34.1% of patients were de novo. 
La 34,1% dintre paciente nu se administrase anterior o terapie.
Do not stop taking Kisqali unless your doctor tells you to. 
Nu întrerupeți administrarea Kisqali dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Additionally, the probability of progression on next-line therapy or death (PFS2) in patients who received prior ribociclib in the study was lower compared to patients in the placebo arm with an HR of 0.692 (95% CI: 0.548, 0.875) in the overall study population. 
Suplimentar, probabilitatea progresiei la administrarea liniei următoare de tratament sau probabilitatea de deces (SFP2) la pacienții care au utilizat anterior ribociclib în studiu a fost mai mică, în comparație cu pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo, cu un RR de 0,692 (IÎ 95%: 0,548, 0,875) la populația generală a studiului.
• Mouth sores with gum inflammation (stomatitis) 
• Ulcerații la nivelul gurii, cu inflamare a gingiilor (stomatită)
The concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors including, but not limited to, the following must be avoided: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil and voriconazole (see section 4.4). 
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a inhibitorilor potenţi ai CYP3A4, inclusiv şi nu numai următoarele: claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicină, verapamil şi voriconazol (vezi pct. 4.4).
Kisqali was given orally at a dose of 600 mg daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with NSAI (letrozole 2.5 mg or anastrozole 1 mg) or tamoxifen (20 mg) orally once daily for 28 days, and goserelin (3.6 mg) subcutaneously every 28 days, until disease progression or unacceptable toxicity. 
Kisqali a fost administrat oral, la o doză de 600 mg zilnic, timp de 21 zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile, în asociere cu IANS (letrozol 2,5 mg sau anastrozol 1 mg) sau tamoxifen (20 mg) administrat oral, o dată pe zi, timp de 28 zile, și goserelin (3,6 mg) administrat subcutanat, la interval de 28 zile, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
A starting dose of 400 mg is recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2). 
La pacienții cu insuficiență renală severă se recomandă o doză inițială de 400 mg (vezi pct. 5.2).
No tablet should be ingested if it is broken, cracked or otherwise not intact. 
Comprimatele nu trebuie ingerate dacă sunt rupte, sfărâmate sau nu sunt intacte.
• Abdominal (belly) pain 
• Durere abdominală (de stomac)
Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 13. 
Rezultatele privind eficacitatea pentru rata generală de răspuns (RGR) și rata beneficiului clinic (RBC) conform evaluării investigatorului pe baza RECIST v1.1 sunt funizate în Tabelul 13.
In patients who have had their dose reduced to 400 mg ribociclib daily and in whom initiation of co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose should be further reduced to 200 mg. 
La pacientele cărora li s-a redus doza la 400 mg ribociclib zilnic şi la care nu poate fi evitată iniţierea administrării concomitente a unui inhibitor potent al CYP3A4, doza trebuie redusă în continuare până la 200 mg.
• Tiredness, itchy yellow skin or yellowing of the whites of your eyes, nausea or vomiting, loss of appetite, pain in the upper right side of the belly (abdomen), dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal (these may be signs of a liver problem). 
• Oboseală, mâncărimi și îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, greață sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare, durere în partea dreaptă de sus a stomacului (abdomenului), urină de culoare închisă sau de culoare maronie, sau dacă prezentați sângerări sau învinețire care apar mai ușor decât este normal (acestea pot fi semne ale unei probleme a ficatului).
Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 10. 
Rezultatele privind eficacitatea pentru rata generală de răspuns (RGR) și rata beneficiului clinic (RBC) conform evaluării investigatorului pe baza RECIST v1.1 sunt funizate în Tabelul 10.
After initiating treatment, ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated. 
După iniţierea tratamentului, examenul EKG trebuie repetat în aproximativ ziua 14 a primului ciclu şi la începerea celui de-al doilea ciclu, apoi, conform indicaţiilor clinice.
The primary endpoint for the study was met at the planned interim analysis conducted after observing 80% of targeted progression-free survival (PFS) events using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1), based on the investigator assessment in the full population (all randomised patients), and confirmed by a blinded independent central radiological assessment. 
Criteriul principal de evaluare al studiului a fost atins la analiza intermediară planificată, efectuată după observarea a 80% dintre evenimentele țintite de supraviețuire fără progresia bolii (SFP), utilizând Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST v1.1), pe baza evaluării investigatorului la populația totală (toate pacientele randomizate), și confirmate de o evaluare radiologică centrală, independentă, în regim orb.
The mean exposure for ribociclib was increased less than 2-fold in patients with moderate (geometric mean ratio [GMR]: 1.44 for Cmax; 1.28 for AUCinf) and severe (GMR: 1.32 for Cmax; 1.29 for AUCinf) hepatic impairment (see section 4.2). 
Expunerea medie la ribociclib a crescut cu mai puțin de 2 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (raport medie geometrică [RMG]: 1,44 pentru Cmax; 1,28 pentru ASCinf) și severă (RMG: 1,32 pentru Cmax; 1,29 pentru ASCinf) (vezi pct. 4.2).
• Some medicines used to treat HIV/AIDS such as ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir, 
• Unele medicamente utilizate pentru a trata HIV/AIDS, cum sunt ritonavir, saquinavir, indinavir,
63 film-coated tablets. 
63 comprimate filmate.
Physiologically-based pharmacokinetic simulations suggested that a moderate CYP3A4 inducer (efavirenz) may decrease steady-state ribociclib Cmax and AUC by 51% and 70%, respectively. 
Simulările farmacocinetice fiziologice sugerează faptul că administrarea concomitentă a unui inductor moderat al CYP3A4 (efavirenz) poate scădea Cmax şi ASC ale ribociclib, la starea de echilibru, cu 51%, respectiv 70%.
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated that tamoxifen exposure was increased approximately 2-fold following co-administration of ribociclib and tamoxifen. 
Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și tamoxifen Datele dintr-un studiu clinic la paciente cu cancer mamar au indicat faptul că expunerea la tamoxifen a crescut de aproximativ 2 ori după administrarea concomitentă a ribociclib și tamoxifen.
If you get certain side effects your doctor may ask you to take a lower dose, interrupt your treatment with Kisqali, or stop it permanently. 
Dacă prezentați anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi o doză mai mică, să întrerupeți temporar administrarea sau să opriţi permanent Kisqali.
Distribution of PFS is summarised in Table 12 and in the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 6. 
Distribuția SFP este sintetizată în Tabelul 12 și în curba Kaplan-Meier pentru SFP în Figura 6.
Prior to study entry, of these 672 patients, 14% of patients had received prior chemotherapy for metastatic disease, 32.6% of patients had received chemotherapy in the adjuvant and 18.0% in the neoadjuvant setting; 39.6% had received endocrine therapy in the adjuvant setting and 0.7% in the neoadjuvant setting. 
Anterior intrării în studiu, dintre aceste 672 paciente, 14% administraseră anterior chimioterapie pentru boala metastatică, 32,6% dintre paciente administraseră anterior chimioterapie în context adjuvant și 18,0% în context neoadjuvant; 39,6% administraseră terapie hormonală în context adjuvant și 0,7% în context neoadjuvant.
The effect of a moderate CYP3A4 inducer on ribociclib exposure has not been studied. 
Nu a fost studiat efectul administrării concomitente a unui inductor moderat al CYP3A4 asupra expunerii la ribociclib.
In the Kisqali arm 43.7% of patients had received chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting and 52.4% had received antihormonal therapy in the neoadjuvant or adjuvant setting prior to study entry. 
În brațul de tratament în care s-a administrat Kisqali, la 43,7% dintre paciente se administrase chimioterapie în schemă neoadjuvantă sau adjuvantă și la 52,4% dintre paciente se administrase terapie antihormonală în schemă neoadjuvantă sau adjuvantă înainte de înrolarea în studiu.
Abdominal pain: abdominal pain, abdominal pain upper. 
Durere abdominală: durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului.
Ribociclib has no potential for time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2C9, and CYP2D6. 
Ribociclib nu are potenţialul de inhibare în funcţie de timp a CYP1A2, CYP2C9 şi CYP2D6.
Kisqali is used in women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic). 
Kisqali este utilizat la femei cu un tip de cancer mamar numit cancer mamar cu receptori hormonali pozitivi, fără receptori 2 ai factorului uman de creștere epidermică, în stadiu avansat local sau care s-a răspândit la nivelul altor părți ale corpului (metastazat).
If patients must be given a strong CYP3A4 inhibitor concomitantly with ribociclib, the Kisqali dose should be reduced to 400 mg once daily (see section 4.5). 
Dacă pacientelor trebuie să li se administreze un inhibitor potent al CYP3A concomitent cu ribociclib, doza de Kisqali trebuie redusă la 400 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
In vitro evaluations indicated that ribociclib has a potential to inhibit the activities of drug transporters P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 and BSEP. 
Evaluările in vitro au indicat faptul că ribociclib are potenţialul de a inhiba activitatea transportorilor P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 şi BSEP.
95% CI [0.441, 0.694] 
IÎ 95% [0,441, 0,694]
Grade 1 or 2** 
Grad 1 sau 2**
In the phase III clinical studies 8.4% of patients in the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and 3.2% in the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms had at least one event of QT interval prolongation (including ECG QT prolonged and syncope). 
În studiile clinice de fază 3, 8,4% dintre pacientele din braţele de tratament în care s-a administrat Kisqali plus un inhibitor de aromatază sau fulvestrant şi 3,2% dintre pacientele din braţele de tratament în care s-a administrat placebo plus un inhibitor de aromatază sau fulvestrant au prezentat minimum un eveniment de prelungire a intervalului QT (inclusiv prelungirea intervalului QT evidențiată pe EKG şi sincopă).
Caution is recommended in case of concomitant use with sensitive CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index and the SmPC of the other product should be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors. 
Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente a substraturilor sensibile CYP3A4, cu indice terapeutic îngust, şi trebuie consultat RCP-ul celuilalt medicament, pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori CYP3A4.
What Kisqali is 
Ce este Kisqali
• Medicines used to treat low blood pressure or migraine such as ergotamine or dihydroergotamine. 
• Medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială mică sau migrena, cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină
Overall response rate a 
Rata răspunsului general a
CBR: Clinical benefit rate = proportion of patients with complete response + partial response (+ stable disease or non-complete response/Non-progressive disease ≥24 weeks) 
RBC: Rata beneficiului clinic = procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial (+ boală stabilă sau răspuns non-complet/Boală non-progresivă ≥24 luni)
If grade 3 recurs, discontinue Kisqali. 
Dacă reapare gradul 3, se întrerupe definitiv administrarea Kisqali.
Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0.553 
Nr. de evenimente Ribociclib: 131, Placebo: 187 Risc relativ = 0,553
Ribociclib is a moderate to strong CYP3A4 inhibitor and may interact with medicinal substrates that are metabolised via CYP3A4, which can lead to increased serum concentrations of the concomitantly used medicinal product. 
Ribociclib este un inhibitor moderat până la potent al CYP3A4 şi poate interacţiona cu substraturi care sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4, ceea ce poate duce la concentraţii plasmatice crescute ale medicamentului administrat concomitent.
• Antibiotics such as clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin, 
• Antibiotice, cum sunt claritromicină, telitromicină, moxifloxacină, rifampicină, ciprofloxacină,
95% CI [0.480, 0.732] 
IÎ 95% [0,480, 0,732]
Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Low-substituted hydroxypropylcellulose Magnesium stearate 
Hidroxipropilceluloză de joasă substituție Stearat de magneziu
In patients who have had their dose reduced to 200 mg ribociclib daily and in whom initiation of co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, Kisqali treatment should be interrupted. 
La pacientele cărora li s-a redus doza la 200 mg ribociclib şi la care nu poate fi evitată iniţierea administrării concomitente a unui inhibitor potent al CYP3A4, tratamentul cu Kisqali trebuie întrerupt.
Prior to study entry 42.7% of patients had received chemotherapy in the adjuvant and 13.1% in the neoadjuvant setting, while 58.5% had received endocrine therapy in the adjuvant and 1.4% in the neoadjuvant setting and 21% had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting. 
Anterior intrării în studiu, 42,7% dintre paciente administraseră chimioterapie în context adjuvant și 13,1% în context neoadjuvant, în timp ce 58,5% administraseră terapie hormonală în context adjuvant și 1,4% în context neoadjuvant și 21% administraseră terapie endocrină anterioară în contextul cancerului mamar în stadiu avansat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 22 august 2017
If treatment with a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose should be reduced to 400 mg once daily (see sections 4.2 and 4.5). 
Dacă tratamentul cu un inhibitor potent CYP3A4 nu poate fi evitat, doza trebuie redusă la 400 mg o dată pe zi (vezi pct.
Distribution of PFS is summarised in the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 2. 
Distribuția SFP este sintetizată în curba Kaplan-Meier pentru SFP în Figura 2.
• Medicines used for the treatment of gastrointestinal disorders such as cisapride. 
• Medicamente utilizate pentru a trata tulburările gastro-intestinale, cum este cisapridă.
Median PFS [months] (95% CI) 
SFP mediană [luni] (IÎ 95%)
• Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia) 
• Stomac deranjat, indigestie, arsuri la nivelul stomacului (dispepsie)
What Kisqali is used for 
Pentru ce se utilizează Kisqali
Kisqali 600 mg or placebo were given orally daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with fulvestrant 500 mg intramuscularly once daily on Days 1 and 15 in Cycle 1 and Day 1 of each subsequent 28-day cycle. 
Kisqali 600 mg sau placebo au fost administrate oral, zilnic, timp de 21 zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile în asociere cu fulvestrant 500 mg, administrate intramuscular, o dată pe zi, în Zilele 1 și 15, în Ciclul 1 și Ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior de 28 zile.
21 film-coated tablets. 
21 comprimate filmate.
Contains soya lecithin. 
Conţine lecitină din soia.
Table 9 MONALEESA-7 - Efficacy results (PFS) in patients who received NSAI 
Tabelul 9 MONALEESA-7 - Rezultate privind eficacitatea (SFP) la pacientele care au administrat IANS
Additionally, in vivo antitumour activity of ribociclib in combination with fulvestrant was assessed in immune-deficient mice bearing the ZR751 ER+ human breast cancer xenografts and the combination with fulvestrant resulted in complete tumour growth inhibition. 
Suplimentar, activitatea antitumorală in vivo a ribociclib în asociere cu fulvestrant a fost evaluată la șoarece imunocompromis, purtător de xenogrefe de cancer mamar uman ZR751 ER+.
Blood and lymphatic system disorders Neutropenia, leukopenia, anaemia 
Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie, leucopenie, anemie
Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range of 50 mg to 1200 mg following both single dose and repeated doses. 
Ribociclib a prezentat creșteri ușor supraproporționale ale expunerii (Cmax și ASC) în intervalul de doze între 50 mg și 1200 mg, după administrarea atât de doze unice, cât și de doze repetate.
Description of selected adverse drug reactions 
Descrierea anumitor reacţii adverse
Cardiac disorders Syncope 
Tulburări cardiace Sincopă
Abnormal liver function tests: ALT increased, AST increased, blood bilirubin increased. 
Valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice: valori serice crescute ale ALT, valori serice crescute ale AST, bilirubinemie crescută.
The estimated QTcF mean change from baseline for 600 mg Kisqali in combination with NSAI or fulvestrant was 22.0 msec (90% CI: 20.56, 23.44) and 23.7 msec (90% CI: 22.31, 25.08), respectively at the geometric mean Cmax at steady-state compared to 34.7 msec (90% CI: 31.64, 37.78) in combination with tamoxifen (see section 4.4). 
Modificarea medie estimată a QTcF față de valoarea inițială pentru 600 mg Kisqali în asociere cu INA sau fulvestrant a fost de 22,0 msec (IÎ 90%: 20,56, 23,44), respectiv 23,7 msec (IÎ 90%: 22,31, 25,08), la Cmax medie geometrică observată la starea de echilibru comparativ cu 34,7 msec (IÎ 90%: 31,64, 37,78) în asociere cu tamoxifen (vezi pct. 4.4).
Kisqali plus NSAI plus goserelin N=248 
Kisqali plus IANS plus goserelin N=248
Kisqali is also not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.1, 4.4 and 5.1). 
De asemenea, nu se recomandă administrarea Kisqali în asociere cu tamoxifen (vezi pct. 4.1, 4.4 și 5.1).
If the strong CYP3A4 inhibitor is discontinued, and after at least 5 half-lives of the CYP3A4 inhibitor (refer to the SmPC of the CYP3A4 inhibitor in question), Kisqali should be resumed at the same dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4 inhibitor. 
Dacă se întrerupe definitiv administrarea inhibitorului potent, după trecerea unei perioade corespunzătoare de minimum 5 timpi de înjumătăţire plasmatică ai inhibitorului CYP3A4 (a se vedea RCP privind inhibitorul CYP3A4 în cauză), trebuie reluată administrarea dozei de Kisqali utilizate anterior iniţierii terapiei concomitente cu inhibitorul potent CYP3A4.
Co-administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 14 days) with a single 600 mg dose of ribociclib decreased the ribociclib AUCinf and Cmax by 89% and 81%, respectively, relative to a single 600 mg ribociclib dose given alone in healthy subjects. 
Administrarea concomitentă a inductorului potent al CYP3A4 - rifampicină (600 mg zilnic, timp de 14 zile) cu o doză unică de ribociclib 600 mg a scăzut ASCinf şi Cmax ale ribociclib cu 89%, respectiv 81%, comparativ cu o doză unică de 600 mg de ribociclib administrată în monoterapie la subiecţi sănătoşi.
Multipack: 63 (3 packs of 21) film-coated tablets Multipack: 126 (3 packs of 42) film-coated tablets Multipack: 189 (3 packs of 63) film-coated tablets 
Ambalaj multiplu: 63 (3 ambalaje a 21) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 126 (3 ambalaje a 42) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 189 (3 ambalaje a 63) comprimate filmate
Table 12 MONALEESA-3 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment 
Tabelul 12 MONALEESA-3 - Rezultate privind eficacitatea (SFP) pe baza evaluării radiologice efectuată de investigator
The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 318 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients). 
Studiul a atins obiectivul final principal la analiza primară efectuată după 318 evenimente cu supraviețuire fără progresia bolii (SFP) în funcție de evaluarea investigatorului, utilizând criteriile RECIST v1.1 în setul complet de analiză (toate pacientele randomizate).
In the placebo arm, a QTcF interval increase of >60 msec from baseline occurred in 6/90 (6.7%) patients receiving tamoxifen and in no patients receiving a NSAI (see section 5.2). 
În brațul în care s-a administrat placebo, a avut loc o creștere a intervalului QTcF de >60 msec față de valoarea inițială la 6/90 (6,7%) paciente care au administrat tamoxifen și la niciuna dintre pacientele care au administrat un IANS (vezi pct. 5.2).
Co-administration of caffeine (CYP1A2 substrate) with multiple doses of Kisqali (400 mg) increased the caffeine exposure by 20% (1.20-fold) in healthy subjects, compared with administration of caffeine alone. 
Administrarea concomitentă a cafeinei (substrat CYP1A2) cu doze repetate de Kisqali (400 mg) a crescut expunerea la cafeină cu 20% (1,20 ori) la subiecţii sănătoşi, comparativ cu administrarea cafeinei în monoterapie.