natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limited data on children (0 to 18 years old) treated with hydroxocobalamin did not show any difference in the safety profile of hydroxocobalamin between adults and children. 
Datele limitate despre copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) trataţi cu hidroxocobalamină nu au arătat nicio diferenţă între aceştia şi adulţi cu privire la profilul de siguranţă al hidroxocobalaminei.
Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breastfeeding is not a contraindication to its use. 
Deoarece hidroxocobalamina va fi administrată în situaţii care pot pune viaţa în pericol, alăptarea nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea acesteia.
Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin. 
În plus, din cei 34 de pacienţi la care s-au identificat concentraţii de cianură deasupra pragului letal (≥ 100 µmol/l), 21 (62%) au supravieţuit după tratamentul cu hidroxocobalamină.
It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy. 
Nu trebuie agitat deoarece prin agitarea flaconului se formează o spumă şi în acest mod verificarea reconstituirii soluţiei poate fi dificilă.
Consequently, these and other medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin. 
În consecinţă, acestea şi alte medicamente nu trebuie administrate concomitent, pe aceeaşi linie de perfuzie intravenoasă cu hidroxocobalamina.
Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin. 
Pe baza studiilor in vitro şi a datelor farmacocinetice obţinute la voluntari sănătoşi a fost alcătuit următorul tabel care descrie interferenţa cu testele de laborator observată după administrarea unei doze de 5 g hidroxocobalamină.
The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration. 
Ceilalţi 102 subiecţi erau voluntari sănătoşi care nu fuseseră expuşi la cianură în momentul administrării hidroxocobalaminei.
The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs. 
Eficacitatea hidroxocobalaminei a fost examinată într-un studiu controlat, la câini adulţi intoxicaţi cu cianură.
The rate of intravenous infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition. 
Durata perfuziei intravenoase pentru a doua doză variază de la 15 minute (pentru pacienţi cu evoluţie clinică extrem de instabilă) până la 2 ore, în funcţie de starea clinică a pacientului.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C). 
În scopul utilizării în ambulatoriu, Cyanokit poate fi expus, pentru perioade scurte de timp, la variaţiile de temperatură ale transportului obişnuit (15 zile de expunere la temperaturi care variază între 5°C şi 40°C), ale transportului în deşert (4 zile de expunere la temperaturi care variază între 5°C şi 60°C) şi ale ciclurilor de congelare/decongelare (15 zile de expunere la temperaturi care variază între -20°C şi 40°C).
Interference with laboratory tests 
Interferenţa cu testele de laborator
What Cyanokit is and what it is used for 
Ce este Cyanokit şi pentru ce se utilizează
Preparation of Cyanokit 
Prepararea Cyanokit
Your doctor will recommend you to stop breast-feeding after treatment with Cyanokit. 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriţi alăptarea după tratamentul cu Cyanokit.
• breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking 
• dificultăţi în respiraţie, răguşeală, dificultăţi de vorbire
What you need to know before Cyanokit is used 
Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Cyanokit
In this setting hypotension and/or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/L (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning. 
În acest caz, hipotensiunea arterială şi/sau concentraţia plasmatică de lactat ≥ 10 mmol/l (mai mare decât cea menţionată în paragraful referitor la semne şi simptome, datorită faptului că monoxidul de carbon contribuie la apariţia lactacidemiei) sugerează prezenţa unei intoxicaţii cu cianură.
Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy France 
Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Franţa
The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit. 
Cantitatea medie totală de cobalamină-(III) eliminată în urină în timpul perioadei de colectare de 72 ore a fost de aproximativ 60% pentru doza de 5 g şi de aproximativ 50% pentru doza de 10 g Cyanokit.
Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration. 
Când a fost posibilă evaluarea neurologică în timp (la 96 din cei 171 de pacienţi care au prezentat simptome neurologice înaintea administrării hidroxocobalaminei), 51 de pacienţi (53%) cărora li s-a administrat hidroxocobalamină au prezentat ameliorări sau vindecare completă.
Gastrointestinal (digestive) problems 
Tulburări gastrointestinale (digestive)
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered. 
În funcţie de severitatea intoxicaţiei şi de răspunsul clinic (vezi pct. 4.4), se poate administra a doua doză.
In order to reflect the exposure to the sum of all derivatives, pharmacokinetics of cobalamins-(III) were investigated instead of hydroxocobalamin, requiring the concentration unit µg eq/mL (i.e. cobalamin-(III) entity without specific ligand). 
Pentru evidenţierea expunerii la suma tuturor derivaţilor, s-a investigat farmacocinetica cobalaminei-(III) în locul hidroxocobalaminei, ceea ce a necesitat unitatea de concentraţie µg eq/ml (adică entitatea cobalamină-(III), fără ligandul specific).
The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 30 seconds to mix the solution. 
Flaconul cu Cyanokit trebuie răsturnat sau rotit timp de cel puţin 30 secunde, pentru a amesteca soluţia.
Your doctor or health care professional will give you Cyanokit by infusion into a vein. 
Medicul dumneavoastră sau un profesionist din domeniul sănătăţii vă va administra Cyanokit prin perfuzare într-o venă.
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered 
În funcţie de severitatea intoxicaţiei şi de răspunsul clinic, se poate administra a doua doză.
The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 1 minute to mix the solution. 
Flaconul cu Cyanokit trebuie răsturnat sau rotit timp de cel puţin 1 minut, pentru a amesteca soluţia.
Initial dose of Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes. 
Doza iniţială de Cyanokit se administrează în perfuzie intravenoasă în decursul a 15 minute.
As physical and chemical incompatibilities were observed with a number of selected medicinal products that are frequently used in resuscitation efforts, these and other medicinal products must not be administered simultaneously in the same intravenous line as hydroxocobalamin. 
Deoarece s-au observat incompatibilităţi fizice şi chimice cu numeroase medicamente utilizate frecvent în timpul eforturilor de resuscitare, acestea şi alte medicamente nu trebuie administrate concomitent, pe aceeaşi linie de perfuzie intravenoasă cu hidroxocobalamina.
The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals. 
Restabilirea rapidă şi completă a parametrilor hemodinamici şi, în consecinţă, a gazelor sanguine, pH-ului şi lactatului după intoxicaţia cu cianură a contribuit, probabil, la evoluţia mai bună în cazul animalelor cărora li s-a administrat hidroxocobalamină.
• breathing difficulties 
• dificultăţi în respiraţie
Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dose adjustment is required in these patients. 
Cu toate că nu s-a studiat siguranţa şi eficacitatea administrării hidroxocobalaminei în cazul insuficienţei renale şi hepatice, Cyanokit se administrează ca tratament de urgenţă numai în situaţii acute, care pot pune viaţa în pericol şi la aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozei.
Of these 347 subjects, 245 patients had suspected exposure to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration. 
Dintre aceşti 347 de subiecţi, la 245 de pacienţi a existat suspiciunea de expunere la cianură în momentul administrării hidroxocobalaminei.
Not all smoke inhalation victims necessarily will have cyanide poisoning, but may present with burns, trauma, and exposure to additional toxic substances aggravating the clinical picture. 
Nu este obligatoriu ca toate victimele care au inhalat fum să prezinte o intoxicaţie cu cianură, dar pot prezenta arsuri, traumatisme şi pot să fi fost expuse la alte substanţe toxice, care agravează tabloul clinic.
In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration. 
În prezenţa semnelor menţionate mai sus, tratamentul cu Cyanokit nu trebuie amânat până la obţinerea rezultatelor privind concentraţia plasmatică de lactat.
The 75 mg/kg and 150 mg/kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2]. 
Dozele de 75 mg/kg şi de 150 mg/kg sunt echivalente cu aproximativ 5 g, respectiv 10 g hidroxocobalamină la om, nu numai pe baza greutăţii corporale, dar şi pe baza Cmax a hidroxocobalaminei [cobalamina-(III) totală, vezi pct 5.2].
Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure. 
În funcţie de calea de expunere, trebuie luate în considerare măsuri specifice de decontaminare.
While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning. 
Cu toate că determinarea concentraţiei sanguine de cianură nu este obligatorie şi nu trebuie să ducă la amânarea tratamentului cu hidroxocobalamină, aceasta ar putea fi utilă pentru certitudinea intoxicaţiei cu cianură.
Signs and symptoms of cyanide poisoning 
Semnele şi simptomele intoxicaţiei cu cianură
Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8). 
În cazul în care există o hipersensibilitate cunoscută la hidroxocobalamină sau la vitamina B12, trebuie luat în considerare raportul beneficiu -risc înaintea administrării Cyanokit, deoarece pot apare reacţii de hipersensibilitate la pacienţii cărora li se administrează hidroxocobalamină (vezi pct. 4.8).
• coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters. 
• modificarea culorii plasmei, care poate produce creşterea sau scăderea artificială a concentraţiilor plasmatice ale anumitor parametri de laborator.
They will have to take it into account before treating you with Cyanokit. 
Ei vor lua în considerare acest aspect înainte de a vă administra Cyanokit.
This should be considered before haemodialysis is initiated in patients treated with hydroxocobalamin. 
Acest aspect trebuie luat în considerare înaintea iniţierii hemodializei la pacienţii trataţi cu hidroxocobalamină.
The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2). 
Nu s-a stabilit siguranţa administrării altor antidoturi pentru cianură concomitent cu Cyanokit (vezi pct. 6.2).
Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine. 
Cianocobalamina este un compus stabil, netoxic, care se excretă prin urină.
Clinical chemistry 
Chimie clinică
• The active substance is hydroxocobalamin. 
• Substanţa activă este hidroxocobalamină.
Duration of interference after a 5 g dose 
Nu poate fi prezis*** Durata interferenţei după o doză de 5 g
In vitro tests indicate that the extent and duration of the interference is dependant on numerous factors such as the dose of hydroxocobalamin, analyte, analyte concentration, methodology, analyser, concentrations of cobalamins-(III) including cyanocobalamin and partially the time between sampling and measurement. 
Testele in vitro indică faptul că amploarea şi durata interferenţei depind de numeroşi factori, cum sunt doza de hidroxocobalamină, analitul, concentraţia analitului, metodologia utilizată, analizorul, concentraţiile cobalaminelor-(III), inclusiv cianocobalamina şi, parţial, de intervalul de timp dintre recoltarea probei şi măsurare.
• Animal pharmacology 
• Farmacologie animală
Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline phosphatase 
Creatinină Bilirubina totală şi conjugată** Trigliceride Colesterol Proteine totale Glucoză
Smoke inhalation 
Inhalarea fumului
The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion (see section 4.8). 
Creşterea maximă a tensiunii arteriale s-a observat spre sfârşitul perfuziei (vezi pct. 4.8).
Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/kg and higher administered daily throughout organogenesis. 
Toxicitatea asupra dezvoltării fetale, inclusiv teratogenitatea, a fost observată la şobolani şi iepuri la doze de 150 mg/kg sau mai mult, administrate zilnic în timpul organogenezei.
Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers. 
S-a studiat farmacocinetica proporţională cu doza, prin administrarea Cyanokit în doze unice intravenoase de 2,5 până la 10 g, la voluntari sănătoşi.
• inflammation in the part of the body where the medicine was infused. 
• inflamaţie la nivelul zonei corpului unde s-a administrat perfuzia.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C. 
Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 6 ore la 2°C - 8°C.
Sources of cyanide poisoning include hydrogen cyanide and its salts, cyanogens, including cyanogenic plants, aliphatic nitriles, or prolonged exposure to sodium nitroprusside. 
Sursele de intoxicaţie cu cianură includ cianura de hidrogen şi sărurile acesteia, cianogeni, inclusiv plante cianogene, nitrili alifatici sau expunerea prelungită la nitroprusiatul de sodiu.
The action of hydroxocobalamin in the treatment of cyanide poisoning is based on its ability to tightly bind cyanide ions. 
Acţiunea hidroxocobalaminei în tratamentul intoxicaţiilor cu cianură se bazează pe capacitatea acesteia de a forma legături puternice cu ionii de cianură.
Dark red crystalline powder. 
Pulbere cristalină de culoare roşu-închis.
Combination with another cyanide antidote: Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite. 
Asocierea cu un alt antidot pentru cianură: s-a observat incompatibilitate chimică în cazul asocierii cu tiosulfat de sodiu şi nitrit de sodiu.
What Cyanokit is and what it is used for What you need to know before Cyanokit is used How Cyanokit is used 
Ce este Cyanokit şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Cyanokit Cum se utilizează Cyanokit Reacţii adverse posibile
Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours. 
Este de aşteptat ca interferenţa consecutivă administrării unei doze de 10 g să dureze cel mult 24 ore în plus.
Hydroxocobalamin will lower blood cyanide concentrations. 
Hidroxocobalamina determină scăderea concentraţiei sanguine de cianură.
Cyanokit may interfere with the assessment as it causes red coloration of the skin. 
Cyanokit poate influenţa evaluarea, deoarece determină colorarea în roşu a pielii.
Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived. 
Din cei 144 de pacienţi care nu au prezentat stop cardiac şi a căror evoluţie a fost cunoscută, au supravieţuit 118 (82%).
The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning. 
Prezenţa tulburărilor mentale (confuzie şi dezorientare) şi/sau midriaza indică o intoxicaţie cu cianură.
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to interfere with determination of laboratory parameters (e.g. clinical chemistry, haematology, coagulation, and urine parameters). 
Datorită culorii sale roşu aprins, hidroxocobalamina poate interfera cu determinarea parametrilor de laborator (de exemplu, parametrii de chimie clinică, hematologie, coagulare şi parametrii urinari).
Simultaneous administration of Cyanokit and other products 
Administrarea concomitentă de Cyanokit şi alte medicamente
This kit does not contain diluent. 
Această trusă nu conţine solvent.
Oxalate crystals have been observed in the urine of healthy volunteers given hydroxocobalamin. 
S-au observat cristale de oxalat în urina voluntarilor sănătoși cărora li s-a administrat hidroxocobalamină.
In anaesthetised rabbits, hydroxocobalamin exerted haemodynamic effects (increased mean arterial blood pressure and total peripheral resistance, decreased cardiac output) related to its nitric oxidescavenging property. 
La iepurii anesteziaţi, hidroxocobalamina a determinat efecte hemodinamice (tensiunea arterială medie şi rezistenţă periferică totală crescute, debit cardiac scăzut) legate de proprietatea sa de a lega oxidul nitric.
However, taken into account: - that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered, - the potentially life threatening condition, - the lack of alternative treatment, hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman. 
Cu toate acestea, având în vedere - faptul că nu trebuie administrate mai mult de două injecţii cu hidroxocobalamină, - faptul că afecţiunea poate pune viaţa în pericol, - lipsa tratamentelor alternative, hidroxocobalamina poate fi administrată gravidelor.
• Acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment, urine calcium oxalate crystals present (see section 4.4). 
• Insuficiență renală acută însoțită de necroză tubulară acută, insuficiență renală, prezența de cristale de oxalat de calciu în urină (vezi pct. 4.4).
In the setting of multiple casualties such as terrorism or chemical disaster, panic symptoms including tachypnoea and vomiting may mimic early cyanide poisoning signs. 
În cazul unor accidente colective, cum sunt atacurile teroriste sau un dezastru chimic, simptomele de panică incluzând tahipnee şi vărsături pot să simuleze semnele din stadiul iniţial al intoxicaţiei cu cianură.
If there is clinical suspicion of cyanide poisoning, it is strongly recommended that Cyanokit be administered without delay. 
Dacă există o suspiciune clinică de intoxicaţie cu cianură, se recomandă administrarea fără întârziere a Cyanokit.
• Cyanide-poisoned patients 
• Pacienţi intoxicaţi cu cianură
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures (see section 4.4). 
Cyanokit trebuie administrat în asociere cu măsuri adecvate de decontaminare şi de susţinere a funcţiilor vitale (vezi pct. 4.4).
Following intravenous administration of Cyanokit, significant binding to plasma proteins and low molecular weight physiological compounds occurs, to form various cobalamin-(III) complexes by replacing the hydroxo ligand. 
În urma administrării intravenoase a Cyanokit, are loc o legare semnificativă de proteinele plasmatice şi compuşi fiziologici cu greutate moleculară mică, care formează diverse complexe de cobalamină-(III), prin înlocuirea ligandului hidroxo.
Ventricular extrasystoles. 
Extrasistole ventriculare.
For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg/kg body weight, up to a maximum dose of 5 g. If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours. 
Pentru adulţi, doza iniţială este de 5 g. Pentru copii este de 70 mg/kg corp, până la o doză maximă de 5 g. Dacă veţi avea nevoie de a doua perfuzie, aceasta vi se va administra pe o perioadă cuprinsă între 15 minute şi 2 ore, în funcţie de cât de gravă este intoxicaţia.
What Cyanokit looks like and contents of the pack 
Cum arată Cyanokit şi conţinutul ambalajului
Hydroxocobalamin has not been evaluated for carcinogenic potential. 
Nu s-a evaluat potenţialul carcinogen al hidroxocobalaminei.
Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide. 
Administrarea hidroxocobalaminei a fost, în general, asociată cu normalizarea tensiunii arteriale (tensiunea arterială sistolică > 90 mmHg) la 17 din cei 21 de pacienţi (81%) care au prezentat tensiune arterială scăzută (tensiunea arterială sistolică > 0 şi ≤ 90 mmHg) după expunerea la cianură.
There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test. 
Nu există un test rapid, disponibil pe scară largă, care să confirme prezenţa cianurii în sânge.
Documentation on efficacy is available for 54 paediatric patients. 
Documentaţia cu privire la eficacitatea la copii şi adolescenţi este disponibilă în cazul a 54 de copii şi adolescenţi.
Subsequent dose 
Doza ulterioară
Treatment of cyanide poisoning must include immediate attention to airway patency, adequacy of oxygenation and hydration, cardiovascular support, and management of seizures. 
Tratamentul intoxicaţiei cu cianură trebuie să includă asigurarea imediată a permeabilităţii căilor respiratorii, oxigenarea şi hidratarea adecvate, măsuri de susţinere cardiovasculară şi tratamentul convulsiilor.
The pharmacokinetics of total cobalamins-(III) in this population may be affected by the body's cyanide load, since cyanocobalamin was reported to exhibit a 2-3 times lower half-life than total cobalamins-(III) in healthy volunteers. 
Farmacocinetica cobalaminei-(III) totale la acest grup de pacienţi poate fi influenţată de încărcarea cu cianură a organismului, deoarece la voluntarii sănătoşi s-a raportat că cianocobalamina prezintă un timp de înjumătăţire plasmatică de 2-3 ori mai mic decât cobalamina-(III) totală.
In cyanide-poisoned patients, hydroxocobalamin is expected to bind cyanide to form cyanocobalamin, which is excreted in the urine. 
La pacienţii intoxicaţi cu cianură, se presupune că hidroxocobalamina leagă cianura pentru a forma cianocobalamina, care se excretă în urină.
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures. 
Cyanokit trebuie administrat în asociere cu măsuri adecvate de decontaminare şi de susţinere a funcţiilor vitale.