natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of pomalidomide is 4 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day. 
Doza recomandată de pomalidomidă este de 4 mg, administrată oral o dată pe zi, în zilele de la 1 la 21 ale ciclurilor repetate de tratament cu durata de 28 de zile, şi la cel puţin 2 ore după perfuzia cu Empliciti în cazul administrării în aceeaşi zi.
a p-value based on the log-rank test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization. 
Valoarea p bazată pe testul log-rank stratificat în funcție de stadiul bolii la înrolarea în studiu (Stadiile I-II conform International Staging System vs Stadiul III ISS) și numărul de linii anterioare de tratament (2-3 vs ≥ 4) la randomizare.
Lenalidomide and Dexamethasone N = 317 
Lenalidomidă şi dexametazonă N = 317
Anti-product antibodies resolved by 2 to 3 months in 18 (95%) of these 19 patients. 
La 18 (95%) dintre acești 19 pacienți, anticorpii anti-medicament s-au remis în interval de 2 până la 3 luni.
On days that Empliciti is administered, dexamethasone should be given as 28 mg orally once daily between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti on days 1, 8, 15, and 22 of repeated 28-day cycles. 
În zilele în care se administrează Empliciti, dexametazona trebuie administrată oral în doză de 28 mg o dată pe zi, cu 3 până la 24 de ore înainte de administrarea Empliciti, împreună cu o doză de 8 mg administrată intravenos cu 45-90 de minute înainte de administrarea Empliciti în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale ciclurilor repetate de tratament cu durata de 28 de zile.
Aseptically reconstitute each Empliciti vial with a syringe of adequate size and an 18 gauge or smaller needle as shown in Table 12. 
Fiecare flacon de Empliciti se reconstituie prin respectarea tehnicilor de asepsie utilizând o seringă de dimensiune adecvată şi un ac cu calibrul de 18 sau mai mic, conform recomandărilor din Tabelul 12.
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204125), infections were reported in 65% of patients in the Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone arm (N = 60) and 65.5% in the pomalidomide and dexamethasone arm (N = 55). 
Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204125), au fost raportate infecții la 65% dintre pacienţii din braţul de tratament cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă şi dexametazonă (N = 60) şi la 65,5% din braţul de tratament cu pomalidomidă şi dexametazonă (N = 55).
a The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome. 
Termenul tuse include următorii termeni: tuse, tuse productivă şi sindromul tusei de căi respiratorii superioare.
Pomalidomide and Dexamethasone N = 55 
Pomalidomidă și dexametazonă N = 55
c p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization. 
Valoarea p bazată pe testul χ2 Cochran-Mantel-Haenszel stratificat în funcție de stadiul bolii la înrolarea în studiu (Stadiile I-II conform International Staging System vs Stadiul III ISS) și numărul de linii anterioare de tratament (2-3 vs ≥ 4) la randomizare.
Empliciti + Lenalidomide and Dexamethasone N = 318 
Empliciti + Lenalidomidă şi dexametazonă N = 318
a p-value based on the log-rank test stratified by B2 microglobulins (<3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other). 
Valoarea p bazată pe testul log-rank stratificat în funcţie de microglobuline B2 (<3,5 mg/l şi ≥ 3,5 mg/l), numărul de linii anterioare de tratament (1 şi 2 sau 3) şi terapie imunomodulatorie anterioară (nu faţă de tratament cu talidomidă, doar faţă de alt tip de tratament).
Aseptically reconstitute each Empliciti vial with a syringe of adequate size and an 18 gauge or smaller needle as shown in Table 1. 
Fiecare flacon de Empliciti se reconstituie prin respectarea tehnicilor de asepsie utilizând o seringă de dimensiune adecvată şi un ac cu calibrul de 18 sau mai mic, conform recomandărilor din Tabelul 1.
Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204125, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 60) to pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 55), is shown in Table 7. 
Incidenţa ajustată în funcţie de expunere a reacţiilor adverse (de orice grad şi de grad 3/4) în CA204125, un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu care a comparat tratamentul cu Empliciti administrat în asociere cu pomalidomidă şi dexametazonă (N = 60) cu cel cu pomalidomidă şi dexametazonă (N = 55), este prezentată în Tabelul 7.
Table 7: CA204125 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus pomalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients] 
Tabelul 7: Incidenţa ajustată în funcţie de expunere a reacţiilor adverse apărute în CA204125 la pacienţii trataţi cu Empliciti, comparativ cu cei tratați cu asocierea de pomalidomidă şi dexametazonă [include evenimente repetate apărute la toţi pacienţii trataţi]
On days that Empliciti is administered, patients ≤ 75 years old give dexamethasone 28 mg orally between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti and for patients > 75 years old give dexamethasone 8 mg orally between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti. 
În zilele în care se administrează Empliciti, pacienților cu vârsta ≤ 75 de ani li se administrează oral dexametazonă în doză de 28 mg, cu 3 până la 24 de ore înainte de administrarea Empliciti, împreună cu o doză de 8 mg administrată intravenos cu 45 până la 90 de minute înainte de administrarea Empliciti, iar pacienților cu vârsta > 75 de ani li se administrează oral dexametazonă în doză de 8 mg, cu 3 până la 24 de ore înainte de administrarea Empliciti, împreună cu o doză de 8 mg administrată intravenos cu 45 până la 90 de minute înainte de administrarea Empliciti.
HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) p-value: 0.0001 
Riscul relativ (IÎ 97,61%): 0,68 (0,55; 0,85) Valoarea p: 0,0001
Table 6: CA204004 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus lenalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients] 
Tabelul 6: Incidenţa ajustată în funcţie de expunere a reacţiilor adverse apărute în CA204004 la pacienţii trataţi cu Empliciti, comparativ cu cei tratați cu asocierea de lenalidomidă şi dexametazonă [include evenimente repetate apărute la toţi pacienţii trataţi]
No dose adjustment for Empliciti is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] ≤ to the upper limit of normal [ULN] and AST > ULN or TB < 1 to 1.5 × ULN and any AST). 
Nu este necesară ajustarea dozei de Empliciti la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (nivel al bilirubinei totale [BT] ≤ limita superioară a valorilor normale [LSVN] şi nivel al AST > LSVN sau nivel al BT < 1 până la 1,5 × LSVN şi orice nivel al AST).
Table 1: Recommended dosing schedule of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone 
Tabelul 1: Schema de tratament recomandată pentru administrarea Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă
Table 9: CA204004 Efficacy results for subsets 
Tabelul 9: Rezultate privind eficacitatea corespunzătoare subgrupelor provenite din CA204004
Cycle 1, Dose 2 
Ciclul de tratament 1, Doza 1 Ciclul de tratament 1, Doza 2
Decreased sensitivity, especially in the skin Allergic reactions (hypersensitivity) Pain in the mouth/throat region/sore throat 
Scădere a sensibilităţii, mai ales la nivelul pielii Reacţii alergice (hipersensibilitate)
Calculate the volume (mL) of diluent (either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% glucose injection) needed to make up the solution for infusion for the patient. 
Calculaţi volumul (ml) de solvent (fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%) necesar pentru a obține soluția perfuzabilă pentru pacient.
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 
Bristol-Myers Squibb B.V. Tél: + 31 (0)30 300 2222
Prior bortezomib exposure No prior bortezomib exposure 
Expunere anterioară la bortezomib 17,8 [15,8; 20,3] Absența expunerii anterioare la bortezomib
Nasopharyngitis 151 29.5 Upper respiratory tract infection 
Rinofaringită 151 29,5
CA204004 is a randomised, open-label study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) in patients with multiple myeloma who have received one to three prior therapies. 
Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă (CA204004) CA204004 este un studiu deschis, randomizat, care a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (E-Ld) la pacienţi cu mielom multiplu care au primit anterior de la una până la trei terapii.
p-valued Complete Response (CR + sCR)e n (%) 
Valoarea pd Răspuns complet (RC + RCs)e n (%)
Elotuzumab 10 mg/kg was administered intravenously each week for the first 2 cycles and every 2 weeks thereafter. 
Elotuzumab în doză de 10 mg/kg a fost administrat intravenos săptămânal în primele 2 cicluri de tratament şi ulterior la fiecare 2 săptămâni.
Fatal infections were infrequent and were reported in 2.5% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and 2.2% of lenalidomide and dexamethasone treated patients. 
Infecţiile cu rezultat letal au fost rare şi au fost raportate la 2,5% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi la 2,2% dintre cei tratați cu lenalidomidă şi dexametazonă.
d p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by B2 microglobulins (<3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other). 
Valoarea p bazată pe testul χ2 Cochran-Mantel-Haenszel stratificat în funcţie de microglobuline B2 (<3,5 mg/l şi ≥ 3,5 mg/l), numărul de linii anterioare de tratament (1 şi 2 sau 3) şi terapie imunomodulatorie anterioară (nu faţă de tratament cu talidomidă, doar faţă de alt tip de tratament).
d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, herpes virus infection and ophthalmic herpes zoster. 
d Termenul herpes zoster include următorii termeni: herpes zoster, herpes oral, infecţie cu virusul herpetic și herpes zoster oftalmic.
Refractory 
Refractar
EU/1/16/1088/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/001
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab 
Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă elotuzumab
EU/1/16/1088/002 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/002
Patients who have escalated to 5 mL/min at 10 mg/kg dose must decrease the rate to 3 mL/min at the first infusion at 20 mg/kg. 
În cazul pacienților la care viteza de perfuzare pentru doza de 10 mg/kg a fost crescută la 5 ml/min, la administrarea primei perfuzii cu doza de 20 mg/kg se impune scăderea vitezei de perfuzare la 3 ml/min.
Elotuzumab has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (TB > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2). 
Elotuzumab nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (nivel al BT > 1,5 până la 3 × LSVN şi orice nivel al AST) sau severă (nivel al BT > 3 × LSVN şi orice nivel al AST) (vezi pct. 4.2).
HR (95.4% CI): 0.82 (0.68, 1.00) p-value: 0.0408 
Riscul relativ (IÎ 95,4%): 0,82 (0,68; 1,00) Valoarea p: 0,0408
Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204004, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 318) to lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 317), is shown in Table 6. 
Incidenţa ajustată în funcţie de expunere a reacţiilor adverse (de orice grad şi de grad 3/4) în CA204004, un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu care a comparat tratamentul cu Empliciti administrat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) cu cel cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317), este prezentată în Tabelul 6.
In the clinical trials of patients with multiple myeloma infusion reactions were reported in approximately 10% of premedicated patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3% of premedicated patients treated with Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone (N = 60) (see section 4.4). 
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu mielom multiplu, au fost raportate reacţii asociate administrării în perfuzie la aproximativ 10% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) care au primit premedicaţie și 3% dintre pacienții tratați cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 60) care au primit premedicaţie (vezi pct. 4.4).
Grade 3-4 infections were noted in 13.3% and 21.8% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and pomalidomide and dexamethasone treated patients, respectively. 
Infecţii de grad 3 și 4 au fost observate la 13,3% şi 21,8% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu pomalidomidă şi dexametazonă.
d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection. 
d Termenul herpes zoster include următorii termeni: herpes zoster, herpes oral şi infecţie cu virusul herpetic.
Pneumoniac 
Pneumonieb
Figure 1: CA204004 Progression free survival 
Figura 1: Supravieţuire fără progresia bolii în CA204004
Non-melanoma skin cancer was reported in 3.1% and 1.6% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone, respectively. 
Cancerul cutanat altul decât melanomul a fost raportat la 3,1% şi 1,6% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 300 mg elotuzumab*. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 300 mg elotuzumab*.
Elotuzumab 10 mg/kg was administered intravenously each week for the first 2 cycles and 20 mg/kg every 4 weeks thereafter. 
Elotuzumab în doză de 10 mg/kg a fost administrat intravenos săptămânal în primele 2 cicluri de tratament și, ulterior, în doză de 20 mg/kg la interval de 4 săptămâni.
SPMs are known to be associated with lenalidomide exposure, which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone. 
Se ştie că există o corelaţie între TMPS şi expunerea la lenalidomidă, care a fost prelungită la pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă comparativ cu cei care au primit lenalidomidă şi dexametazonă.
Solid tumours were reported in 2.5% and 1.9% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively. 
Tumorile solide au fost raportate la 2,5% şi 1,9% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Night sweats 1 
Transpiraţ ii nocturne
b The term lymphopenia includes the following terms: lymphopenia and lymphocyte count decreased. 
b Termenul limfopenie include următorii termeni: limfopenie şi scădere a numărului de limfocite.
Uncommon a The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection. 
Mai puţin frecvente a Termenul herpes zoster include următorii termeni: herpes zoster, herpes oral şi infecţie cu virusul herpetic.
Sore throat 
Durere în gât
Empliciti has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe (TB > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment (see section 5.2). 
Utilizarea Empliciti nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (nivel al BT > 1,5 până la 3 × LSVN şi orice nivel al AST) sau severă (nivel al BT > 3 × LSVN şi orice nivel al AST) (vezi pct. 5.2).
0 - 30 min 0.5 mL/min 0 - 30 min 3 mL/min 
0 - 30 min 0,5 ml/min
The median PFS per ITT was 10.25 months (95% CI: 5.59, NE) in the E-Pd arm and 4.67 months (95% CI: 2.83, 7.16) in the Pd arm. PFS and ORR were also assessed by the IRC. 
NE) în brațul de tratament cu E-Pd și de 4,67 luni (IÎ 95%: 2,83; 7,16) în brațul de tratament cu Pd.
Grade 3-4 infections were noted in 28% and 24.3% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively. 
Infecţii de grad 3 și 4 au fost observate la 28% şi 24,3% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
There were no SPM events reported in patients treated in the Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone study arm (N = 60) and 1 (1.8%) in patients treated in the pomalidomide and dexamethasone arm (N = 55) in study CA204125. 
În studiul CA204125, nu au fost raportate evenimente de TMPS la pacienții din brațul de tratament cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 60) și a fost raportat 1 (1,8%) eveniment la pacienții din brațul de tratament cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 55).
Mood changes 
Modificări ale dispoziţiei
Very Good Partial Response (VGPR) n (%) Partial Response (RR/PR) n (%) Combined Responses (CR+sCR+VGPR) n (%) Overall Survivalg Hazard Ratio [95.4% CI] Stratified log-rank test p-value 
Răspuns parţial foarte bun (RPFB) n (%) Răspuns parţial (RR/RP) n (%) Răspunsuri combinate (RC+RCs+RPFB) n (%) Supravieţuirea generalăg
For men taking Empliciti 
Pentru bărbații care utilizează Empliciti
On weeks with Empliciti infusion, dexamethasone was administered before Empliciti as a divided dose: subjects  75 years an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg, and in subjects > 75 years an oral dose of 8 mg and an intravenous dose of 8 mg. On weeks without an Empliciti infusion and in the control group, dexamethasone was administered in subjects  75 years as an oral dose of 40 mg and in subjects > 75 years as an oral dose of 20 mg dexamethasone. 
În săptămânile în care s-a administrat perfuzabil Empliciti, dexametazona a fost utilizată înainte de administrarea Empliciti, în doză fracționată: subiecţilor cu vârsta  75 de ani li s-a administrat oral o doză de 28 mg și intravenos o doză de 8 mg, iar la subiecții cu vârsta > 75 de ani s-a administrat oral o doză de 8 mg și intravenos o doză de 8 mg.
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), infections were reported in 81.4% of patients in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm (N = 318) and 74.4% in lenalidomide and dexamethasone arm (N = 317). 
Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204004), au fost raportate infecții la 81,4% dintre pacienţii din braţul de tratament cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) şi la 74,4% din braţul de tratament cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317).
Empliciti at 10 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min. 
Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 10 mg/kg Perfuzia de Empliciti la doza de 10 mg/kg trebuie iniţiată cu o viteză de 0,5 ml/min.
Lymphopeniac 
Limfopeni eb
In the clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), invasive SPMs have been observed in 6.9% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 4.1% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317). 
În studiul clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204004), TMPS invazivă a fost observată la 6,9% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) şi la 4,1% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317).
Infusion reaction 
Reacţie anafilactică
Premedication for prevention of infusion reaction Patients must be administered with the following premedications 45-90 minutes prior to Empliciti infusion (see section 4.4): Dexamethasone 8 mg intravenous H1 blocker: diphenhydramine (25-50 mg orally or intravenous) or equivalent H1 blocker. 
Dexametazonă 8 mg administrată intravenos Blocant al receptorilor H1: difenhidramină (25-50 mg oral sau intravenos) sau un blocant echivalent al receptorilor H1.
Second Primary Malignancies are known to be associated with lenalidomide exposure which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone. 
Este cunoscut faptul că apariţia unei tumori maligne primare suplimentare este asociată cu expunerea la lenalidomidă, care a fost prelungită în cazul pacienţilor trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă comparativ cu cei care au primit lenalidomidă şi dexametazonă.
400 mg vial 
Flacon de 400 mg
The administration of the reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min. 
Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 10 mg/kg Administrarea soluţiei reconstituite şi diluate trebuie iniţiată cu o viteză de perfuzare de 0,5 ml/min.
Management of infusion reaction 
Reacţie asociată administrării în perfuzie
HR [95% CI] 
Riscul relativ [95% I﻿
Empliciti at 20 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 3 mL/min. 
Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 20 mg/kg Perfuzia de Empliciti la doza de 20 mg/kg trebuie iniţiată cu o viteză de 3 ml/min.
Frequency overall 
Mai puţin frecvente
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of elotuzumab was evaluated in patients with normal renal function (CrCl > 90 mL/min; N = 8), severe renal impairment not requiring dialysis (CrCl <30 mL/min; N = 9), or end-stage renal disease requiring dialysis (CrCl < 30 mL/min; N = 9). 
Efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii elotuzumab a fost evaluat la pacienţi cu funcţie renală normală (ClCr > 90 ml/min;
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317). 
Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204004), a fost raportată tromboza venoasă profundă la 7,2% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) şi la 3,8% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317).
Median OS in months [95% CI] 
SG mediană exprimată în luni [IÎ 95%]
The median OS in the E-Ld arm was 48.30 months compared with 39.62 months in the Ld arm. 
SG mediană în brațul de tratament cu E-Ld a fost de 48,30 luni, comparativ cu 39,62 luni în brațul de tratament cu Ld. Pacienții din brațul de tratament cu E-Ld au prezentat o reducere de 18% a riscului de deces, comparativ cu cei din brațul de tratament cu Ld (Riscul relativ = 0,82;
Lymphopeniab 90 17.6 Headache 
Limfopenieb 90
Table 4: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg 
Tabelul 4: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 20 mg/kg
Empliciti 400 mg powder for concentrate elotuzumab 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat elotuzumab