natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bondenza 150 mg once monthly 
Bondenza 150 mg o dată pe lună
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney. 
Fracţia absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulaţie prin absorbţie osoasă (estimată la 40-50% la femei în postmenopauză), iar restul este eliminată nemodificată pe cale renală.
Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement. 
La om, la concentraţii terapeutice, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85%-87% (determinată in vitro) şi, ca urmare, interacţiunile cu alte medicamente, datorate deplasării au un potenţial mic.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY 
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
What Bondenza contains 
Ce conţine Bondenza
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza. 
Este posibil ca suplimentele care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală care conţin cationi polivalenţi (cum ar fi aluminiu, magneziu, fier) să interfere cu absorbţia Bondenza.
Absorption Not applicable 
Absorbţie Nu este cazul.
Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution. 
Dacă Bondenza este administrată printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, infuzatul intravenos trebuie restricţionat fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001). 
După doi ani, 80,1% şi 68,8% dintre paciente au corespuns acestui criteriu în braţul cu 3 mg injecţie la fiecare 3 luni şi în braţul cu 2,5 mg zilnic (p=0,001).
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5). 
Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi/sau vitamină D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
The pharmacokinetics of ibandronic acid was not assessed in patients with end-stage renal disease managed by other than hemodialysis. 
Proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu s-au evaluat la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă.
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar. 
Dacă mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză… Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar.
In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally. 
În plus, 64,8% dintre pacientele cărora li s-a administrat 3 mg soluţie injectabilă au fost identificate că au răspuns la tratament (definit ca o scădere > 50% de la valoarea iniţială), comparativ cu 64,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution. 
Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră.
A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg. 
O reducere semnificativă clinic de 50% a markerilor biochimici ai resorbţiei osoase s-a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2,5 mg.
White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side. 
Comprimate filmate de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, marcate cu “BNVA” pe o faţă şi “150” pe cealaltă faţă.
What Bondenza contains - The active substance is ibandronic acid. 
Ce conţine Bondenza - Substanţa activă este acid ibandronic.
The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 2). 
Analiza primară a datelor din studiul BM16550 la un an şi analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani a demonstrat non-inferioritatea regimului de dozare a injecţiei de 3 mg la fiecare 3 luni comparativ cu regimul de dozare de 2,5 mg zilnic, administrat oral, în termenii creşterii medii a DMO a coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului (Tabel 2).
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5) 
Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi vitamina D (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
3 film-coated tablets 
3 comprimate filmate
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher. 
În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilită ii au constat în creşterea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg şi zi şi mai mari.
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen. 
La aceste paciente, nu au existat diferenţe între incidenţele evenimentelor adverse în porţiunea superioară a tractului gastrointestinal apărute în cazul regimului de tratament cu 150 mg o dată pe lună comparativ cu cele apărute în cazul regimului de tratament cu 2,5 mg o dată pe zi.
- If you have, or had in the past low blood calcium. 
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.
- Patients should not lie down for 1 hour after taking Bondenza. 
- Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism timp de 1 oră după administrarea Bondenza.
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia. 
Cu toate acestea, pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradoza pe cale orală poate consta în reacţii adverse în porţiunea superioară a tractului gastrointestinal (cum sunt dureri gastrice, dispepsie, esofagită, gastrită sau ulcer) sau hipocalcemie.
Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis 
Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ: - alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D - fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari - lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic - antecedentele de osteoporoză în familie
Bondenza 150 mg once monthly (N=291) 
Bondenza 150 mg o dată pe lună (N=291)
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months. 
Markerii biochimici ai turnover-ului osos (cum ar fi CTX urinar şi osteocalcina plasmatică) au evidenţiat modelul aşteptat de reducere până la nivelele din premenopauză şi reducerea maximă obţinută într-o perioadă de 3-6 luni.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bondenza injection therapy. 
De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu Bondenza soluţie injectabilă.
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone. 
Se consideră că diferenţa dintre clearance-ul aparent total şi cel renal reflectă preluarea acidului ibandronic de către os.
The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2 % in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2 % in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007). 
Proporţia pacientelor la care după un an atât DMO a coloanei vertebrale lombare cât şi cea a întregului şold a crescut sau s-a menţinut a fost de 76,2% în braţul cu 3 mg injecţie la fiecare 3 luni şi de 67,2% în braţul cu tratament oral de 2,5 mg zilnic (p=0,007).
Gastrointestinal irritation 
Iritaţie gastrointestinală
Bondenza should not be used during pregnancy. 
Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily. 
Între aceste paciente, incidenţa evenimentelor la nivelul tractului gastrointestinal superior la pacientele tratate cu Bondenza 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2,5 mg pe zi.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect. 
Analiza histologică a biopsiei osoase după doi şi trei ani de tratament la femeile aflate în postmenopauză, tratate cu doze zilnice de 2,5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală şi doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la 1 mg la fiecare 3 luni a demonstrat că osul are calitate normală şi nu a indicat niciun defect de mineralizare.
Bondenza 3 mg injection every 3 months 
Bondenza 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles 
1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare 4 seringi preumplute + 4 ace pentru injectare
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 150 mg comprimate filmate
Gender Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women. 
Sex Farmacocinetica acidului ibandronic este similară la bărbaţi şi la femei.
Bondenza is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles. 
Bondenza este disponibilă în cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare sau 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare.
Pharmacokinetics in special clinical situations 
Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14 % and 18 % of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively. 
Blocante ale receptorilor H2 sau inhibitori ai pompei de protoni Din totalul de peste 1500 paciente înrolate în studiul BM 16549 de comparare a regimului de administrare lunară cu cel al administrării zilnice de acid ibandronic, 14% şi 18% dintre paciente au utilizat blocante ale receptorilor histaminergici (H2) sau inhibitori ai pompei de protoni după unul şi, respectiv, doi ani.
Bondenza 150 mg once monthly (N=320) 
Bondenza 150 mg o dată pe lună (N=320)
- You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bondenza. 
Trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu Bondenza.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional. 
Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie pentru injecţie intravenoasă care se administrează de către personalul medical.
Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Once monthly tablet Oral use 
Nu lăsaţi comprimatele să se dizolve în gură, nu le mestecaţi sau sfărâmaţi A se citi prospectul înainte de utilizare Comprimat administrat lunar
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bondenza 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily. 
După un an (analiză primară) modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -76% în cazul administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună şi -67% în cazul administrării de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience. 
Tabelul 1: Reacţii adverse care au apărut la femei aflate în postmenopauză care au primit Bondenza 150 mg o dată pe lună sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM 16549 şi MF 4411 şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Femoral neck BMD 1.7 [1.3, 2.1] 
DMO a întregului şold 2,0 [1,7, 2,3]
.Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience. 
Tabelul 1: Reacţii adverse care au apărut la femei aflate în postmenopauză care au primit Bondenza 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM 16550 şi MF 4411 şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance. 
Clearance-ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu grade diferite de insuficienţă renală este dependent în mod linear cu clearance-ul creatininei.
1 film-coated tablet 
1 comprimat filmat
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet 
AUTOCOLANTE PENTRU CALENDARUL PERSONAL Comprimat lunar Comprimat lunar Comprimat lunar Bondenza
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF4411). 
Siguranţa administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 de paciente tratate în 4 studii clinice placebo controlate, cu majoritatea dintre paciente provenind dintr-un studiu pivot de tratament al fracturilor, desfăşurat pe durata a 3 ani (MF4411).
Administration of Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe: 
Administrarea Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min. 
Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.
Reproductive toxicity: 
Efecte toxice asupra funcţiei de reproducere:
This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D - walking or other weight-bearing exercise - not smoking and not drinking too much alcohol 
Acesta include: - o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D - mersul pe jos sau exerciţiul fizic - lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari
Bondenza 3 mg injection every 3 months (N=365) 
Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni (N=365)
Based on the results of study BM 16549, Bondenza 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily. 
Pe baza rezultatelor studiului BM 16549, este de aşteptat ca administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor precum administrarea de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
• heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) 
• senzaţie de arsură gastrică, disconfort la înghiţire, durere abdominală sau de stomac (pot apărea din cauza inflamaţiei stomacului), indigestie, greaţă, diaree (scaune moi)
Bondenza 3 mg injection every 3 months (N=334) 
Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni (N=334)
Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline). 
Administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace precum şi cea a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO într-un studiu dublu orb, multicentric (BM 16549), desfăşurat pe durata a doi ani la femei în perioada postmenopauză cu osteoporoză (DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub -2,5 DS la început).
Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001. 
În plus, administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună s-a dovedit a fi superioară celei a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p=0,002 şi la doi ani, p<0,001.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Bondenza. 
De aceea, în timp ce luaţi Bondenza, trebuie să aveţi grijă deosebită în special când luaţi şi analgezice sau antiinflamatoare.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza injection therapy. 
Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bondenza soluţie injectabilă.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone. 
Ficatul nu are rol semnificativ în clearance-ul acidului ibandronic, care nu este metabolizat, dar este eliminat prin excreţie renală şi prin preluarea de către os.
Osteonecrosis of jaw*† 
Osteonecroză de maxilar*†
Please consult your doctor - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Furthermore, Bondenza 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001. 
În plus, administrarea Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni s-a dovedit a fi superioară administrării de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi pe cale orală în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p<0,001 şi la doi ani, p<0,001.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone. 
Ficatul nu are rol semnificativ în clearance-ul acidului ibandronic, care nu este metabolizat dar este eliminat prin excreţie renală şi prin preluarea de către os.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures. 
Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani, care erau de cel puţin 5 ani în perioada postmenopauză, care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între 2 şi 5 DS sub valoarea medie din premenopauză (scor T) la cel puţin o vertebră (L1-L4) şi care au avut una până la patru fracturi vertebrale obişnuite.
Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2). 
Datorită experienţei clinice limitate, Bondenza nu este recomandată la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 5.2).
Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates. 
La pacientele tratate cu bifosfonaţi pe cale orală au fost raportate reacţii adverse cum sunt esofagita, ulcerele esofagiene şi eroziunile esofagiene, în unele cazuri severe şi necesitând spitalizare, rareori însoţite de sângerare sau urmate de strictură sau perforaţie esofagiană.
Based on the results of study BM 16550, Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily. 
Pe baza rezultatelor studiului BM 16550, este de aşteptat ca administrarea Bondenza 3 mg injecţie intravenoasă administrată la fiecare 3 luni să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca şi administrarea de acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală.
All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D. 
Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimente adecvate cu calciu şi vitamina D.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 3 mg soluţie injectabilă
Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline 
Tabelul 4: Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani, referitor la efectul asupra fracturilor (%, IÎ 95%), la pacientele care aveau ca valoare iniţială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub
Due to the limited clinical experience, Bondenza is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4) . 
Datorită experienţei clinice limitate, Bondenza nu este recomandat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
- not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking cigarettes, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis 
- alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D - fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari - lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic - antecedentele de osteoporoză în familie
Bondenza injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2). 
Bondenza soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor la care clearance-ul creatininei are valoarea peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile care au inclus aceste paciente (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2). 
Bondenza nu este recomandat pacientelor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, din cauza experienţei clinice limitate (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).