natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e.g. thioridazine), antidepressants (e.g. amitriptyline), some macrolides (e.g. erythromycin), some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e.g. sparfloxacin), and other individual medicinal products known to increase QT interval (e.g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalemia or hypomagnesaemia. 
Riscul de apariție a torsadei vârfurilor este legat de următorii factori: gradul de prelungire a intervalului QT, administrarea concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT (cum sunt antiaritmicele din clasa Ia și III (de exemplu: chinidina, amiodarona, sotalolul, dofetilida), antipsihoticele (de exemplu, tioridazina), antidepresivele (de exemplu, amitriptilina), unele macrolide (de exemplu, eritromicina), unele antihistaminice (de exemplu: terfenadina și astemizolul), unele antibiotice din familia chinolonelor (de exemplu, sparfloxacina) și alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu, cisaprida), antecedentele de torsadă a vârfurilor, prelungirea intervalului QT preexistentă, insuficiența cardiacă congestivă, administrarea diureticelor care elimină potasiu, amfotericinei B sau alte afecțiuni care determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
The active ingredient of Arsenic trioxide Accord, arsenic trioxide, is a human carcinogen. 
Componenta activă a Arsenic trioxide Accord, trioxidul de arsen, prezintă potențial carcinogen la om.
Nervous system disorders 
• Tulburări ale sistemului nervos • Parestezie
35 days 
• 35 de zile
Pneumonia 
• Pneumonie
Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when arsenic trioxide is coadministered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8). 
Medicamente despre care se cunoaște că provoacă reacţii hepatotoxice Pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxidul de arsen, se recomandă prudență în cazul administrării trioxidului de arsen concomitent cu alte medicamente despre care se cunoaște că provoacă reacţii hepatotoxice (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Pulmonary alveolar haemorrhage 
• Hemoragie pulmonară alveolară
Pleural effusion 
• Revărsat pleural
Metabolism and nutrition disorders 
• Tulburări metabolice și de nutriție • Hiperglicemie
Fluid retention 
• Retenție lichidiană
Arsenic trioxide Accord must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicines. 
Arsenic trioxide Accord nu trebuie amestecat sau administrat concomitent prin aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Arsenic trioxide Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA. 
În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar, la 63,2% au apărut efecte hepatotoxice de gradul 3 sau 4 în timpul tratamentului de inducție sau consolidare cu trioxid de arsen în asociere cu AATR.
Arsenic trioxide is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks. 
Trioxidul de arsen trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, 25 de doze, administrate astfel: 5 zile pe săptămână, urmate de 2 zile de pauză; tratamentul se va repeta timp de 5 săptămâni.
Pericardial effusion 
• Revărsat pericardic
For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed and the QTc reassessed with serial ECGs and, if available, a specialist advice could be sought prior to considering using arsenic trioxide. 
În caz de interval QTc mai mare de 500 milisecunde, și, dacă este disponibil, trebuie solicitat sfatul unui medic specialist înainte de a se lua în considerare administrarea trioxidului de arsen, trebuie adoptate măsuri de corectare și QTc trebuie reevaluat prin efectuarea de ECG seriate.
Patients in the ATRA+ arsenic trioxide treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and iv arsenic trioxide at 0.15 mg/kg daily until CR. 
Pacienților din grupul de tratament cu AATR + trioxid de arsen li s-a administrat AATR pe cale orală în doză de 45 mg/m2 pe zi și trioxid de arsen i.v. în doză de 0,15 mg/kg pe zi, până la RC.
QT/QTc prolongation is expected during treatment with arsenic trioxide, and Torsade de pointes and complete heart block have been reported. 
În timpul tratamentului cu trioxid de arsen este de așteptat apariția prelungirii intervalului QT/QTc și au fost raportate cazuri de torsadă a vârfurilor și bloc atrioventricular complet.
Ventricular tachycardia 
• Tahicardie ventriculară
Patients in the ATRA+chemotherapy treatment group also received maintenance treatment for up to 2 years, consisting of oral 6-mercaptopurine at 50 mg/m2 daily, intramuscular methotrexate at 15 mg/m2 weekly, and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days every 3 months. 
Pacienților din grupul de tratament cu AATR + chimioterapie li s-a administrat și tratament de întreținere timp de până la 2 ani, constând din 6-mercaptopurină pe cale orală, în doză de 50 mg/m2 şi zi, metotrexat intramuscular în doză de 15 mg/m2 pe săptămână și AATR în doză de 45 mg/m2 şi zi timp de 15 zile o dată la 3 luni.
Patients in the ATRA+chemotherapy treatment group received iv idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then iv mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1 to 5 and ATRA again at 45 mg/m2 daily for 15 days, and finally a single dose of idarubicin at 12 mg/m2 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days. 
În timpul consolidării, pacienților li s-a administrat idarubicină în doză de 5 mg/m2 în zilele 1 până la 4 și din nou AATR în doză de 45 mg/m2 pe zi timp de 15 zile, apoi mitoxantronă în doză de 10 mg/m2 în zilele 1 până la 5 și din nou AATR în doză de 45 mg/m2 şi zi timp de 15 zile, iar în final o doză unică de idarubicină, de 12 mg/m2 și AATR în doză de 45 mg/m2 şi zi timp de 15 zile.
Baseline white blood cell (WBC) counts did not correlate with development of leukocytosis on study, and WBC counts during consolidation therapy were not as high as during induction. 
Numărul de leucocite de la momentul inițial nu s-a corelat cu apariția leucocitozei în cursul studiului, iar numărul de leucocite în timpul tratamentului de consolidare nu a fost atât de mare ca cel din perioada tratamentului de inducție.
Time to bone marrow remission (median) 
• Intervalul de timp până la remisiunea medulară (Mediană)
In the presence of coagulopathy, the oral administration of the chelating agent dimercaptosuccinic acid succimer (DCI) 10 mg/kg or 350 mg/m2 every 8 hours during 5 days and then every 12 hours during 2 weeks is recommended. 
Ulterior, poate fi administrată penicilamină în doză zilnică ≤ 1 g. În prezența unei coagulopatii, se recomandă administrarea orală a agentului chelator numit succimer sau acid dimercaptosuccinic (DCI) 10 mg/kg sau 350 mg/m2 la intervale de 8 ore timp de 5 zile și apoi la intervale de 12 ore timp de 2 săptămâni.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - fatigue (weariness), pain, fever, headache - nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - fatigabilitate (oboseală), dureri, febră, dureri de cap - greață, vărsături, diaree, - amețeală, durere musculară, amorțeală sau furnicături, - erupție tranzitorie pe piele sau mâncărime, - creșterea cantității de zahăr din sânge, edeme (umflături din cauza retenției de lichid), - scurtarea respirației, bătăi rapide ale inimii, traseu anormal pe ECG - scăderea potasiului sau magneziului în sânge, anomalii ale analizelor funcției ficatului,
Those serious adverse reactions attributed to arsenic trioxide included APL differentiation syndrome (3), leukocytosis (3), prolonged QT interval (4, 1 with torsade de pointes), atrial fibrillation/atrial flutter (1), hyperglycaemia (2) and a variety of serious adverse reactions related to haemorrhage, infections, pain, diarrhoea, nausea. 
LAP (3), leucocitoza (3), prelungirea intervalului QT (4,1 cu torsadă a vârfurilor), fibrilație atrială/flutter atrial (1), hiperglicemie (2) și diferite reacții adverse grave de tip hemoragie, infecții, durere, diaree, greață.
Date of first authorisation: 
După prima deschidere:
Ventricular extrasystoles 
• Extrasistole ventriculare
Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with Arsenic trioxide, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8). 
Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la toate grupurile cu insuficiență hepatică și pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxid de arsen, se recomandă prudență când se utilizează trioxid de arsen la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist or nurse. 
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dilution of Arsenic trioxide Accord 
Diluarea Arsenic trioxide Accord
Treatment with arsenic trioxide must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to Arsenic trioxide treatment. 
Tratamentul cu trioxid de arsen trebuie întrerupt temporar înainte de termenul programat în orice moment când se observă o toxicitate de gradul 3 sau mai mare conform Criteriilor Comune de Toxicitate ale Institutului Național de Oncologie, care se consideră a fi posibil legată de tratamentul cu trioxid de arsen.
hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII. 
Metaboliții pentavalenți, MMAV și DMAV, apar lent în plasmă (la aproximativ 10-24 ore de la prima administrare de trioxid de arsen), dar, din cauza timpului mai lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare, se acumulează mai mult la administrarea multiplă decât AsIII.
Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of arsenic trioxide in patients with renal impairment. 
Deoarece nu sunt disponibile date la toate grupurile cu insuficiență renală, se recomandă prudență când se utilizează trioxid de arsen la pacienții cu insuficiență renală.
Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/kg/day of arsenic trioxide (range 0.06 
Pacienții din primul studiu au primit o doză mediană de 0,16 mg/kg și zi de trioxid de arsen (între 0,06 și 0,20 mg/kg și zi), iar pacienții din studiul multicentric au primit o doză fixă de 0,15 mg/kg și zi.
If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with Arsenic trioxide Accord. 
Dacă sunteți de vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord.
(≥ 10 x 103/μl) in some relapsed/refractory APL patients. 
(număr de leucocite ≤10 x 103/µl) în asociere cu acidul all-trans-retinoic (AATR)
*In the CALGB study C9710, 2 cases of grade ≥3 increased GGT were reported out of the 
Cu frecvență necunoscută* *În studiul CALGB C9710, au fost raportate 2 cazuri de creștere a GGT de gradul ≥ 3 din totalul de 200 pacienți cărora li s-au administrat cicluri de tratament de consolidare cu trioxid de arsen (ciclul 1 și ciclul 2), față de zero cazuri în brațul de control.
You may experience convulsions, muscle weakness and confusion. 
Dacă medicul dumneavoastră vă administrează mai mult Arsenic trioxide Accord decât trebuie Puteți prezenta convulsii, slăbiciune musculară și confuzie.
Use of Arsenic trioxide Accord 
Utilizarea Arsenic trioxide Accord
In newly diagnosed APL patients 15.6 % showed QTc prolongation with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8). 
În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată, 15,6% au prezentat prelungirea intervalului QTc în cazul administrării trioxidului de arsen în asociere cu AATR
Arsenic trioxide must be administered intravenously over 1-2 hours. 
Trioxidul de arsen trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 1-2 ore.
Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with renal impairment. 
Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la toate grupurile cu insuficiență renală, se recomandă prudență când se utilizează trioxid de arsen la pacienții cu insuficiență renală.
Electrocardiogram QT prolonged 
• Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
Dehydration 
• Deshidratare
Treatment with arsenic trioxide must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to arsenic trioxide treatment (see section 4.2). 
Tratamentul cu trioxid de arsen trebuie întrerupt temporar înainte de termenul programat în toate cazurile de apariție a toxicității de gradul 3 sau mai mare, (conform Criteriilor curente de toxicitate ale Institutului Național de Cancer - National Cancer Institute Common Toxicity Criteria care se consideră a fi posibil legată de tratamentul cu trioxid de arsen (vezi pct. 4.2).
Renal and urinary disorders 
• Tulburări renale și ale căilor urinare • Insuficiență renală
Hydroxyurea 
Hidroxiuree
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: a se manipula cu precauție.
One ml contains 1 mg of arsenic trioxide. 
Un ml de concentrat conține trioxid de arsen 1 mg.
There are no restrictions on your food or drink while you are receiving Arsenic trioxide Accord. 
Arsenic trioxide Accord împreună cu alimente și băuturi Nu există restricții alimentare sau în privința băuturilor în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord.
Vascular disorders 
• Tulburări vasculare • Vasculită
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
One vial of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide. 
Un flacon (10 ml) conține trioxid de arsen 10 mg.
Leukocytosis 
• Leucocitoză
In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40% of patients treated with arsenic trioxide experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after arsenic trioxide infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after arsenic trioxide infusion. 
În cursul studiilor clinice, în contextul bolii recurente/refractare, 40% dintre pacienții tratați cu trioxid de arsen au prezentat cel puțin o prelungire a intervalului QT corectată (QTc) mai mare de 500 milisecunde.
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide 
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă trioxid de arsen
Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37% of relapsed/refractory APL patients in clinical trials. 
În studiile clinice efectuate la pacienți suferind de LAP, reacțiile adverse legate de medicament, de gradul 3 și 4 CCT (criterii curente de toxicitate), au apărut la 37% dintre pacienții cu LAP recurentă/refractară.
Herpes zoster 
Infecții și infestări • Herpes zoster
Pancytopenia 
• Pancitopenie
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse. 
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Patients with hepatic impairment Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide caution is advised in the use of arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 on hepatotoxicity and section 4.8). 
Deoarece nu sunt disponibile date la toate grupurile cu insuficiență hepatică și pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxid de arsen, se recomandă prudență când se utilizează trioxid de arsen la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 cu privire la hepatotoxicitate și pct. 4.8).
Anaemia 
• Anemie
Vasculitis 
• Convulsii
Arsenic trioxide Accord is a concentrate for solution for infusion. 
Cum arată Arsenic trioxide Accord și conținutul ambalajului Arsenic trioxide Accord este un concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Unused portions of each vial must be discarded properly. 
Orice cantitate neutilizată de medicament din flaconul deschis va fi eliminată corespunzător.
There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleukocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts. 
Nu pare să existe o legătură între numărul de leucocite la momentul inițial și apariția hiperleucocitozei și nici nu pare să existe o corelație între numărul de leucocite la momentul inițial și numărul maxim de leucocite.
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Prepararea Arsenic trioxide Accord
- fever - sudden weight gain - water retention - fainting - palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest) 
Informați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice: - dificultăți la respirație - febră - creștere în greutate subită - retenție de apă - leșin - palpitații (bătăi de inimă puternice, pe care le puteți simți în piept)
Fertility studies have not been conducted with arsenic trioxide. 
Nu au fost efectuate studii cu trioxid de arsen în ceea ce privește fertilitatea.
Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) 
Leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată
- The active substance is arsenic trioxide One mL of concentrate contains 1 m arsenic trioxide.One vial contains 10 mg of arsenic trioxide. 
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml de concentrat conține trioxid de arsen 1 mg.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
• Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat • Prurit
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg/10 ml
Paediatric population 
• Durere pectorală
Tachycardia 
• Artralgie
How to store Arsenic trioxide Accord 
Cum să utilizați Arsenic trioxide Accord
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Confusional state 
• Tulburări psihice • Stare confuzională
p = 0.02 
Supraviețuire generală (SG) la 2 ani p = 0,02
OTHER 
Months
Cytogenetics after arsenic trioxide therapy 
Analiza citogenetică după tratamentul cu trioxid de arsen Tabelul 5
Nausea 
• Greață
Headache 
Deaths
Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) 
Leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară
Hypomagnesaemia 
• Hipokaliemie
- difficulty in breathing - coughing - chest pain - fever 
• Tulburări hematologice și limfatice • Neutropenie febrilă
D. 
R
Oedema 
• Edeme
Hyperleukocytosis Treatment with arsenic trioxide has been associated with the development of hyperleukocytosis 
La unii pacienți cu LAP recurentă/refractară, tratamentul cu trioxid de arsen a fost asociat cu apariția hiperleucocitozei (≥ 10 x 103/μl).
Package leaflet: Information for the user Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă trioxid de arsen
Dizziness 
• Cetoacidoză
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
• Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv • Mialgie
Pleuritic pain 
• Edem facial
One ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of arsenic trioxide. 
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține trioxid de arsen 1 mg.
Hypoxia 
• Hipoxie
General disorders and administration site conditions 
• Tulburări generale și la nivelul locului de administrare • Pirexie
Chills 
• Frisoane
Paraesthesia 
• Dispnee
The volume of distribution (Vd) for As 
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Lymphopenia 
FLACON
Gastrointestinal disorders 
• Tulburări gastro-intestinale • Diaree
All adverse reactions have been rapidly reversible. 
Toate reacţiile adverse au fost rapid reversibile.
Date of latest renewal: 18 July 2011 
Data ultimei reînnoiri 18 iulie 2011
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable. 
• Planul de management al riscului (RMP) Nu este cazul.
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]> 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
Both of these effects are expected for this class of compound. 
Ambele efecte sunt de aşteptat pentru această clasă de compuşi.
What Savene is and what it is used for 
Ce este Savene şi pentru ce se utilizează
The following information is intended for healthcare professionals only. 
Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical.
This event is called extravasation. 
Acest fenomen se numeşte extravazare.
Powder and solvent: 3 years. 
Pulbere şi solvent: 3 ani.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2006 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 28 iulie 2006
In both studies the dosage regimen was the same. 
În ambele studii, regimul dozajului a fost acelaşi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/350/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/350/001
• Infection (after an operation or other infections) 
• Infecția (după o operație sau alte infecții)
Calcium Total (Hypo) 
Calciu total (Hipo)
CTC grade 3-4 
CTC grad 3-4
The recommended adult dose (with normal kidney function) is: 
Doza recomandată pentru adulţi (cu o funcţie a rinichilor normală) este:
Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours. 
Tratamentul cu Savene a trebuit început în decurs de 6 ore de la incident şi a fost repetat după 24 şi 48 de ore.
The solution must not be mixed with any other medicines. 
Soluţia nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.
The apparent effects were greater during chronic than acute administration. 
Efectele aparente au fost mai puternice în cazul administrării cronice, decât al administrării acute.