natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proposed recommended therapeutic dose for this new indication is 0.125 mg ramipril/kg body weight once daily. 
Doza terapeutică recomandată propusă pentru această nouă indicaţie este de 0,125 mg ramipril/kg de greutate corporală o dată pe zi.
(1999), who investigated the possibility of habituation in laboratory cats subjected to “sham” clinic visits to measure their blood pressure. 
(1999), care a investigat posibilitatea deprinderii la pisicile de laborator supuse unor vizite clinice „simulate” pentru a li se măsura tensiunea arterială.
How big or small the effect of this placebo effect depends as much on the disease as it does on the clinical setting and can only be determined through comparison with another group. 
Dimensiunea acestui efect placebo depinde în aceeaşi măsură de boală şi de contextul clinic şi se poate determina numai prin comparare cu un alt grup.
the CVMP concluded that it is not clear, if the recorded reduction in systolic blood pressure and clinical signs in hypertensive cats following treatment with Vasotop P was a true treatmentrelated effect, 
CVMP a concluzionat că nu este clar dacă reducerea înregistrată a tensiunii arteriale sistolice şi a semnelor clinice la pisicile hipertensive în urma tratamentului cu Vasotop P este un efect real asociat tratamentului,
The average systolic blood pressure in cats with or without clinical signs at inclusion were in the same range (188.2 and 195.8 mm Hg, respectively), and were not statistically different (p=0.2132). 
Valorile medii ale tensiunii arteriale sistolice la pisici cu sau fără semne clinice la includere s-au încadrat în acelaşi interval (188,2 şi, respectiv, 195,8 mm Hg) şi nu au prezentat diferenţe statistice (p=0,2132).
Snyder P.S. 
Snyder P.S. Amlodipine:
The measurement error of the apparatus used for the measurement of the blood pressure of cats 
Eroare de măsurare la aparatul utilizat pentru măsurarea tensiunii arteriale la pisici
A multicentre field trial with Vasotop P for the treatment of hypertension in cats 
Un studiu de teren multicentric cu Vasotop P pentru tratamentul hipertensiunii la pisici
The CVMP is of the opinion that the data from the MAH's study and that reported by Belew (1999) do not support the concept of habituation in cats in terms of blood pressure measurements. 
CVMP este de părere că datele din studiul DAPP şi cele raportate de Belew (1999) nu confirmă conceptul de deprindere la pisici în materie de măsurători ale tensiunii arteriale.
The MAH provided data to show that of the 82 % of cats showing at least one clinical sign, 46 % had two clinical signs or more. 
DAPP a prezentat date care indică faptul că din proporţia de 82% a pisicilor cu cel puţin un semn clinic, 46% manifestau două sau mai multe semne clinice.
The MAH provided information on the two Doppler machines employed to measure systolic blood pressure in the pivotal field study. 
DAPP a prezentat informaţii privind cele două aparate Doppler utilizate pentru măsurarea tensiunii arteriale sistolice în studiul pivot de teren.
The MAH submitted data where ramipril (active substance of Vasotop P) produced a marked decrease of systolic blood pressure in mildly to severely hypertensive cats. 
DAPP a prezentat date în care ramipril (substanţa activă din Vasotop P) a produs o reducere pronunţată a tensiunii arteriale sistolice la pisicile cu hipertensiune uşoară până la severă.
The MAH submitted data where 53 % (40 out of 76) of included cats had urea concentrations above the upper limit of the reference range. 
DAPP a prezentat date în care 53% (40 din 76) din pisicile incluse aveau concentraţii ale ureei peste limita superioară a intervalului de referinţă.
• Some recent studies report low median survival times for hypertension in cats - 4-7 months if untreated (Chetboul et al., 2003) and approximately 9 months even with treatment. 
• Unele studii recente raportează timpi medii de supravieţuire scăzuţi pentru hipertensiune la pisici - 4-7 luni în cazul netratării (Chetboul
Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. 
Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension:Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.J
The MAH presented data from their own study and the literature to refute the possibility that the improvement in systolic blood pressure measurements was related to habituation to the “white coat effect”. 
DAPP a prezentat date din propriul studiu şi din literatura de specialitate pentru a respinge posibilitatea ca ameliorarea măsurătorilor tensiunii arteriale sistolice să fi fost asociată cu deprinderea cu un „efect hipertensiv în cadru clinic”.
Thus, the finding that 63 % of severely affected cats became normotensive or had a >20 mm Hg reduction in systolic blood pressure following treatment with Vasotop P is noted; whilst it is accepted that 12/26 cats did not become normotensive, a mean reduction of 37 mm Hg in systolic blood pressure in severely hypertensive cats has also been noted. 
Astfel, este de reţinut constatarea că 63% din pisicile afectate sever au devenit normotensive sau au înregistrat o reducere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în urma tratamentului cu Vasotop P; deşi este acceptat faptul că 12/26 pisici nu au devenit normotensive, a fost, de asemenea, remarcată o reducere medie de 37 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice la pisicile cu hipertensiune severă.
The MAH also considered if the mean decrease in systolic blood pressure measurements could have been attributable to other non-treatment related factors in the study. 
DAPP a analizat, de asemenea, dacă scăderea medie a măsurătorilor tensiunii arteriale sistolice ar fi putut fi pusă pe seama altor factori din cadrul studiului fără legătură cu tratamentul.
Around 33 % of the cases were between 160 and 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category III) and 67 % ≥ 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category IV) at inclusion. 
Aproximativ 33% din cazuri aveau o tensiune arterială sistolică între 160 şi 180 mm Hg (categorie de risc III) şi 67% o tensiune arterială sistolică ≥ 180 mm Hg (categorie de risc IV) la includere.
In addition the MAH was requested to submit a further clarification in relation to the percentage of severely hypertensive cats (i.e. systolic blood pressure > 180 mm Hg) that subsequently became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure following treatment. 
În plus, DAPP a fost invitat să prezinte o clarificare suplimentară referitoare la procentul pisicilor cu hipertensiune severă (respectiv, tensiune arterială sistolică > 180 mm Hg) care au devenit ulterior normotensive sau au înregistrat o scădere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în urma tratamentului.
Comments on whether it is possible to devise and conduct a trial with a placebo control where an escape therapy is identified at certain points in the study period The MAH submitted argumentation which covered the following grounds: 
Observaţii privind posibilitatea de a concepe şi derula un studiu cu un grup de control cu placebo în care o terapie de urgenţă este identificată în anumite momente din perioada de studiu
the CVMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg, tablets for dogs and associated names (see Annex I), all the overall submitted data in writing and in the oral explanations, 
CVMP a analizat sesizarea efectuată în baza articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul CE nr. 1084/2003 al Comisiei, pentru Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg, comprimate pentru câini, şi denumirile asociate (a se vedea anexa I), toate datele generale prezentate în scris şi în explicaţiile verbale,
It is agreed that the white coat effect, when big, is up to 20 % or so. 
Este acceptat faptul că atunci când este considerabil, efectul hipertensiv în cadru clinic este de până la 20% cu aproximaţie.
The other 12 cats had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63 (mean decrease of 36.6 mm Hg, range 20 mm Hg to 57.8 mm Hg) but were still above the normotensive limit of 160 mm Hg. 
Celelalte 12 pisici au înregistrat o scădere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în ziua 63 (scădere medie de 36,6 mm Hg, interval de 20 mm Hg57,8 mm Hg), dar depăşeau încă limita normotensivă de 160 mm Hg.
From the 43 cats belonging to the severe group at Day 0, 26 cats in total (60.5 %) became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63. 
Dintre cele 43 de pisici aparţinând grupului cu hipertensiune severă în ziua 0, în total 26 de pisici (60,5 %) au devenit normotensive sau au înregistrat o scădere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în ziua 63.
Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products those contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively. 
Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate sunt produse medicamentoase de uz veterinar care conţin ingredientul activ ramipril în concentraţii de 0,625 mg, 1,25 mg şi, respectiv, 2,5 mg.
Luxemburg Intervet International B.V. P.O. 
Luxemburg Intervet International B.V. P.O. Box 31
The MAH clarified that the mean decrease in the severely affected group (systolic blood pressure > 180 mm Hg) was of -25.5 mm Hg (while it was of -18.3 mm Hg in the moderately affected group (systolic blood pressure between 160 mm Hg and 180 mm Hg). 
DAPP a clarificat că scăderea medie din grupul afectat sever (tensiune arterială sistolică > 180 mm Hg) a fost de -25,5 mm Hg (fiind de -18,3 mm Hg în grupul afectat moderat (tensiune arterială sistolică între 160 mm Hg şi 180 mm Hg).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) Intervet International B.V. submitted applications for Type II variation subject to Mutual Recognition Procedures (MRP) for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows: 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) Intervet International B.V. a depus cereri privind o variaţie de tip II în baza procedurilor de recunoaştere reciprocă (PRR) pentru Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate pentru câini, în vederea includerii unei noi indicaţii pentru pisici, după cum urmează:
The Netherlands Intervet International B.V. P.O. 
Ţările de Jos Intervet International B.V. P.O. Box 31
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASOTOP P 0.625 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS, VASOTOP P 1.25 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS AND VASOTOP P 2.5 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS 
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VASOTOP P 0,625 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI, ŞI VASOTOP P 2,5 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI
Three strengths of tablet are covered by the current application as follows; Vasotop P 0.625 mg tablet, Vasotop P 1.25 mg tablet and Vasotop P 2.5 mg tablet. 
Aceste concentraţii de comprimate sunt acoperite de cererea prezentă, după cum urmează: Vasotop P 0,625 mg comprimate, Vasotop P 1,25 mg comprimate şi Vasotop P 2,5 mg comprimate.
J Vet Intern Med, 2003, 17. 
Vet Intern Med, 2003, 17.
Box 31 
P. 89
Vasotop P 2,5 mg, tablet 
Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, comprimate
20 October 2009 
20 octombrie 2009
The patients were treated for at least 24 weeks. 
Pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 24 de săptămâni.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application. 
Compania solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar această reexaminare nu se încheiase încă în momentul în care compania şi-a retras cererea.
It belongs to the class of calcineurin inhibitors. 
Acesta aparţine clasei de inhibitori de calcineurină.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Luveniq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Luveniq este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion. 
Evaluarea se încheiase, iar CHMP emisese un aviz negativ.
It is called ‘non-infectious' when it is caused by the body's own immune system (the body's natural defences) attacking the uvea. 
Este numită „neinfecţioasă” când este cauzată de sistemul imunitar propriu al organismului (sistemul natural de apărare al organismului) care atacă uveea.
What is Luveniq? 
Ce este Luveniq?
The effects of Luveniq were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele Luveniq au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients included in ongoing clinical trials. 
Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii clinice aflate în desfăşurare.
It targets T-cells, a type of white blood cell in the immune system that is particularly active in inflammation. 
Ţinta sa o reprezintă limfocitele T, un tip de celule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar şi sunt deosebit de active în inflamaţie.
Luveniq is a medicine that contains the active substance voclosporin. 
Luveniq este un medicament care conţine substanţa activă voclosporină.
Luveniq is an immunosuppressive agent, which means that it reduces the activity of the immune system. 
Luveniq este un agent imunosupresor, ceea ce înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin) EMA/CHMP/835463/2011 
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Luveniq (voclosporină) EMA/CHMP/835463/2011
Luveniq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for the treatment of chronic non-infectious uveitis. 
Luveniq a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 14 septembrie 2007 pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin) 
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Luveniq (voclosporină)
The main measure of effectiveness was how the inflammation of the eye improved after 16 weeks and 24 weeks of treatment, measured by looking at the change in the amount of vitreous haze (clouding of the vitreous humour, the clear gel between the lens and the retina of the eyeball). 
Principala măsură a eficacităţii a fost modul în care s-a ameliorat inflamaţia ochiului după 16 săptămâni şi 24 de săptămâni de tratament, măsurat prin studierea modificării gradului de opacifiere vitroasă (înceţoşarea umorii vitroase, gelul limpede dintre cristalin şi retină la nivelul globului ocular).
The application was supported by one main study involving 218 patients with non-infectious uveitis which compared Luveniq with placebo. 
Cererea a fost justificată printr-un studiu principal la care au participat 218 pacienţi cu uveită neinfecţioasă şi care a comparat Luveniq cu placebo.
Only one main study supported the application and the results did not show in a robust way that Luveniq was more effective than placebo at reducing eye inflammation, while no difference was seen in the patients' eyesight compared with placebo. 
Doar un singur studiu a stat la baza cererii, iar rezultatele nu au demonstrat în mod viabil că Luveniq este mai eficace decât placebo în reducerea inflamaţiei oculare, în timp ce nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce prive te vederea pacienţilor în comparaţie cu placebo.
Luveniq also caused side effects which are known to occur with this type of immunosuppressive medicine, including hypertension (high blood pressure). 
De asemenea, Luveniq a cauzat reacţii adverse, cunoscute a apărea în asociere cu acest tip de medicament imunosupresor, inclusiv hipertensiune arterială (tensiune arterială ridicată).
It was expected to decrease the inflammation seen in uveitis by blocking an enzyme called calcineurin which is involved in activating Tcells. 
Medicamentul ar fi trebuit să scadă inflamaţia observată în uveită prin blocarea unei enzime numite calcineurină, care este implicată în activarea limfocitelor T.
What was Luveniq expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Luveniq?
On 13 October 2011, Lux Biosciences GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Luveniq, for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye. 
La data de 13 octombrie 2011, Lux Biosciences GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Luveniq, pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
How is Luveniq expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Luveniq?
At the time of the negative opinion, the CHMP was not convinced that the benefits of Luveniq had been shown to outweigh the risks as a treatment for chronic non-infectious uveitis. 
În momentul emiterii avizului negativ, CHMP nu era convins că beneficiile Luveniq se dovediseră mai mari decât riscurile asociate ca tratament pentru uveita neinfecţioasă cronică.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had previously given a negative opinion in June 2011 recommending that the marketing authorisation be refused for Luveniq for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye. 
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese deja un aviz negativ în iunie 2011, prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Luveniq, pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Luveniq had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Prin urmare, în opinia CHMP, nu s-a demonstrat că beneficiile Luveniq sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Luveniq was expected to be used to treat chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea (the middle layer of the eye) which can lead to loss of vision. 
Luveniq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
EU/1/11/742/001 
blister (Al/Al) 90 (3 x 30 x 1) comprimate filmate (unităţi de dozare) (pachet multiplu)
EU Number 
Număr procedură EMA Denumire comercială
'Essential' means that the hypertension has no obvious cause. 
Prin „esențială” se înțelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
The tablet should be swallowed whole with water. 
Comprimatul trebuie înghițit întreg, cu apă.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilamlo on 14 April 2011. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rasilamlo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2011.
The patient should take one tablet once a day with a light meal, preferably at the same time each day. 
Pacientul trebuie să ia un comprimat o dată pe zi cu o masă ușoară, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
The full EPAR for Rasilamlo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Rasilamlo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Rasilamlo is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rasilamlo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
It should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas. 
Acesta nu trebuie luat cu suc de fructe sau cu băuturi care conțin extracte din plante, cum sunt ceaiurile de plante.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilamlo. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rasilamlo.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter. 
Aceasta blochează canalele speciale de pe suprafața celulelor numite canale de calciu, prin care pătrund, în mod normal, ionii de calciu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilamlo? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilamlo?
Other information about Rasilamlo 
Alte informații despre Rasilamlo
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels). 
Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body. 
Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea în organism a unei substanțe numite angiotensină I.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilamlo. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rasilamlo.
Rasilamlo aliskiren / amlodipine 
Rasilamlo aliskiren / amlodipină
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasilamlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rasilamlo au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The main measure of effectiveness was the change in the average diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) measured when the patients were seated. 
Principalul indicator al eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale diastolice medii (tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimi) atunci când pacienții se aflau în poziție așezat.
The CHMP decided that Rasilamlo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP a hotărât că beneficiile Rasilamlo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
For more information about treatment with Rasilamlo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rasilamlo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Rasilamlo, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rasilamlo, consultați prospectul.
What benefit has Rasilamlo shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Rasilamlo pe parcursul studiilor?