natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cytotoxic Handle with care 
Citotoxic A se manipula cu prudență.
BR-CAP=bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone; R-CHOP=rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; PN=peripheral neuropathy Peripheral neuropathy included the preferred terms: peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, and peripheral sensorimotor neuropathy 
BR-CAP = bortezomib, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison;
Day 8, 9, 10, 11 
11, 22, 25, 29 şi 32.
a p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm. b 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib c 
(IÎ95%) a Valoarea p este pentru ipoteza de non-inferioritate, conform căreia braţul SC îşi păstrează cel puţin 60%
Endocrine disorders 
Tulburări endocrine Mai puțin frecvente
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle. 
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în doza recomandată de 1,3 mg/m suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni în zilele 1, 4, 8 şi 11 ca parte a unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile.
Adverse reaction hypotension 
Reacţie anafilactică
• In cycles 1 to 4, bortezomib is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 
• În ciclurile 1 până la 4, bortezomib este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8,
Pruritus*, Dermatitis*, Rash* 
Prurit*, dermatită*, erupţii cutanate tranzitorii*
Unopened vial 
mucoasa vaginală
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide 
Asocierea terapeutică cu melfalan şi prednison
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle. 
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în doza recomandată de 1,3 mg/m suprafaţă corporală de două ori pe săptămână timp de două săptămâni în zilele 1, 4, 8 şi 11 ca parte a unui ciclu de tratament cu durata de
* VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs. 
* * VN.U: titru anticorpi de neutralizare a virusului după vaccinarea porcilor de guinea.
Target Species Route of administration 
Specii ţintă Cale de administrare
Strength 
Emulsie
Emulsion for injection 
Virus IBR
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Martie 2011
You will normally take Repso over long periods of time. 
În mod obişnuit, veţi lua Repso pentru perioade lungi de timp.
Procreation (recommendations for men) 
Procreere (recomandări pentru bărbaţi)
In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember. 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
What Repso is and what it is used for 
Ce este Repso şi pentru ce se utilizează
- Lack or loss of strength (weakness). 
- Lipsa sau pierderea puterii (slăbiciune).
Children and adolescents Repso is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age. 
Copii şi adolescenţi Repso nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
- If you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis. 
- Dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
What Repso is and what it is used for What you need to know before you take Repso How to take Repso 
Ce este Repso şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Repso Cum să luaţi Repso
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
If you take more Repso than you should 
Dacă luaţi mai mult Repso decât trebuie
Repso may make you dizzy. 
Repso vă poate face să vă simţiţi ameţit.
Repso with food, drink and alcohol 
Repso împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
- If you are woman of child-bearing age and not using effective contraception. 
- Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă și nu utilizați măsuri contraceptive eficace.
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Grupele de frecvență sunt definite conform următoare convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Repso is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2). 
Repso nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
- Weight loss (usually insignificant). 
- Scădere în greutate (în general nesemnificativă).
- The other ingredients are (see section 2 “Repso contains lactose”) 
- Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 „Repso conține lactoză”)
Repso belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines. 
Repso aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Repso tablets can be taken with or without food. 
Repso poate fi administrat cu sau fără alimente.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Repso from your body. 
Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care accelerează eliminarea Repso din organism.
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7). 
Pentru informaţii suplimentare cu privire la testare, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa locală a acestuia (vezi pct. 7).
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with 
Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
Repso tablets should be swallowed whole with plenty of water. 
Comprimatele de Repso trebuie înghiţite întregi, cu multă apă.
Pharmacokinetic data in elderly people (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults. 
Datele farmacocinetice la vârstnici (> 65 de ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice observate la adulţii mai tineri.
Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates 
Efectul asupra substraturilor BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) şi/sau a polipeptidelor transportoare de anioni organici B1 şi B3 (OATP1B1/B3)
If you forget to take Repso 
Dacă uitaţi să luaţi Repso
Effect of leflunomide on other medicinal products 
Efectul leflunomidei asupra altor medicamente
Most patients improved after discontinuation of Repso. 
La majoritatea pacienţilor, simptomatologia s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu Repso.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Repso are provided with a physician educational pack containing the following: 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Repso li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Some vaccinations should not be given while taking Repso, and for a certain amount of time after stopping treatment. 
Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Repso şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel) 
Efectul asupra contraceptivelor orale (etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg)
- Increased hair loss. 
- Accentuarea căderii părului.
• The Summary of Product Characteristics 
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia 
hipokaliemie, hiperlipemie, hipofosfatemie
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby. 
Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul cu anumite medicamente pentru a elimina Repso rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
- Problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy). 
- Probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).
Tell your doctor immediately if you experience - Pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood. 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar - Piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări ale sângelui determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui.
Women of childbearing potential must not take Repso without using reliable contraceptive measures, and they must use reliable contraceptive measures up to 2 years after treatment. 
Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia Repso fără să utilizeze metode contraceptive sigure și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive sigure timp de 2 ani după tratament.
Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates 
Efectul asupra substraturilor transportorului de anioni organici 3 (OAT3)
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Repso, as you need to ensure that all traces of Repso have left your body before trying to become pregnant. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat tratamentul cu Repso, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Repso a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection. 
De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave (inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS]) sau poate creşte posibilitatea apariţiei unei infecţii severe.
- If you have liver problems. 
- Dacă aveţi probleme cu ficatul.
- Eczema. 
- Eczemă.
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton, blister or tablet container after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flaconul pentru comprimate după EXP.
Repso can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs. 
Repso poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului, plămânilor sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
- If you have ever had interstitial lung disease (feeling a shortness of breath). 
- Dacă aţi suferit vreodată de pneumopatie interstiţială (senzația de lipsă de aer).
If a patient taking Repso develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Repso therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4). 
Dacă la un pacient tratat cu Repso se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Repso şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Repso contains lactose. 
Repso conţine lactoză.
Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3). 
Rezultatele studiilor privind fertilitatea la animale nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la masculi sau femele, însă s-au observat efecte adverse asupra organelor de reproducere la masculi, în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate (vezi pct. 5.3).
In patients on leflunomide treatment presenting unexplained chronic diarrhoea appropriate diagnostic procedures should be performed. 
Pacienţilor cărora li se administrează tratament cu leflunomidă care prezintă diaree cronică de etilologie necunoscută trebuie să li se efectueze proceduri de diagnosticare corespunzătoare.
• Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages: 
Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
How to take Repso 
Cum să luaţi Repso
The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment with leflunomide. 
Este de aşteptat ca acestea să scadă sub 0,02 mg/l după aproximativ 2 ani de la întreruperea tratamentului cu leflunomidă.
If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately. 
Dacă dumneavoastră sau altcineva luaţi mai multe comprimate în acelaşi timp sau dacă credeţi că un copil a înghiţit vreun comprimat, adresaţi-vă imediat unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră.
If you suspect that you are pregnant while taking Repso or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test. 
În cazul în care credeţi că sunteți gravidă în timpul tratamentului cu Repso sau în următorii doi ani după întreruperea tratamentului, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces. 
În cadrul unui studiu cu leflunomidă marcată radioactiv cu 14C, efectuat la trei voluntari sănătoşi, nu s-a detectat leflunomidă nemodificată în plasmă, urină sau materiile fecale.
Do not take Repso when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk. 
Nu trebuie să luaţi Repso dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.
• Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Hipersensibilitate (în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) la substanţa activă, la principalul metabolit activ, teriflunomida sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
If you are pregnant or become pregnant while taking Repso, the risk of having a baby with serious birth defects is increased. 
Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Repso, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Repso. 
Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau corticosteroizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Repso.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low. 
Dacă ambele valori ale concentraţiei plasmatice sunt sub 0,02 mg/l şi după o perioadă de aşteptare de minim 3 luni, riscul de toxicitate fetală este foarte scăzut.
Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433) 
Oxid galben de fer (E172) Polisorbat (E433)
- If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body or may closely monitor you when you start taking Repso. 
- Dacă treceţi la un alt medicament pentru tratamentul poliartritei reumatoide sau dacă aţi luat recent medicamente care pot avea efecte dăunătoare la nivelul ficatului sau sângelui, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Repso din organism sau vă poate supraveghea îndeaproape când începeţi să luaţi Repso.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching. 
În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără a se urma procedura de eliminare (vezi pct. 4.4), poate creşte şi riscul de reacţii adverse grave, chiar pentru un timp îndelungat după înlocuire.
Postmarketing Studies 
Studii efectuate după punerea pe piaţă
Repso is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis. 
Repso este utilizată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.
Psoriatic arthritis is the combination of psoriasis and arthritis. 
Artrita psoriazică este o asociere de psoriasis şi artrită.
- Cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension). 
- Tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstiţială sau hipertensiune pulmonară).
ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every 8 weeks thereafter. 
ALT (GPT) trebuie determinată înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă şi cu aceeaşi frecvenţă ca numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine (la fiecare două săptămâni) în timpul primelor şase luni de tratament şi, ulterior, la fiecare 8 săptămâni.
The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease. 
Riscul apariției acestora poate fi crescut la pacienții cu antecedente de pneumopatie interstițială.
- Ruptured tendons. 
- Ruptură de tendon.
Effect of other medicinal products on leflunomide 
Efectul altor medicamente asupra leflunomidei
If this happens to you, do not drive or use machines. 
Dacă apar ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
In either case it should be confirmed by a blood test that Repso has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant. 
În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui faptul că Repso a fost eliminat suficient de bine din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p < 0.0001). 
Leflunomida în doza de 20 mg/zi a fost semnificativ superioară comparativ cu placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor artritei la pacienţii cu artrită psoriazică: pacienţii responsivi conform CRAP (Criteriile de Răspuns la tratament al Artritei Psoriazice) au fost 59% în braţul cu leflunomidă şi 29,7% în braţul placebo, la 6 luni (p<0,0001).
marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid 
scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
- Cimetidine, medicine for the treatment of heartburn and peptic ulcers 
- Cimetidină, medicament pentru tratamentul senzației de arsuri în capul pieptului și al ultcerelor peptice
The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1). 
Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
- Unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy). 
- Senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis. 
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către specialişti cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide şi al artritei psoriazice.
- Pain, swelling and tenderness most often in the hand, wrist or feet. 
- Durere, umflare şi sensibilitate cel mai frecvent la nivelul mâinilor, încheieturilor sau picioarelor.
Quinoline Yellow Aluminium lake (E104) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 
Galben de quinolină - lac de aluminiu (E104) Indigotină - lac de aluminiu (E132)
The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of A771726. 
Se consideră că mecanismul implică întreruperea circuitului enterohepatic şi/sau dializa gastrointestinală a metabolitului A771726.
As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Repso and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately. 
Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii severe, leflunomida şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours. 
Administrarea orală de colestiramină în doze de 8 g de trei ori pe zi timp de 24 de ore la trei voluntari sănătoşi a scăzut concentraţia plasmatică a metabolitului A771726 cu aproximativ 40% în 24 de ore şi cu 49% până la 65% în 48 de ore.
- Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm. 
- Concentraţii scăzute de potasiu în sânge care pot determina slăbiciune musculară, spasme sau ritm cardiac anormal.
Leflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range and exerted adverse effects on male reproductive organs in repeated dose toxicity studies. 
Leflunomida a determinat efecte toxice embrionare şi efecte teratogene la şobolan şi iepure la doze din intervalul dozelor terapeutice la om şi a determinat reacţii adverse la nivelul organelor de reproducere la masculi în cadrul studiilor de toxicitate efectuate după doze repetate.
Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects. 
Tratamentul recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) poate determina creşterea riscului de reacţii adverse grave; de aceea, iniţierea tratamentului cu leflunomidă trebuie efectuată cu atenţie în ceea ce priveşte aceste aspecte referitoare la raportul beneficiu/risc.