natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Follow the steps as described in this leaflet and use as many self injection kits as necessary to complete your prescribed dose of Nplate. 
Urmaţi paşii aşa cum sunt descrişi în acest prospect şi utilizaţi câte kituri de autoadministrare sunt necesare pentru a vă administra doza completă de Nplate aşa cum v-a fost prescrisă.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised and hard. 
• Nu injectaţi medicamentul în zone unde pielea este sensibilă, învineţită sau întarită.
Concurrent anaemia and leucocytosis (within a 4-week window) may occur in patients regardless of splenectomy status, but have been seen more often in patients who have had a prior splenectomy. 
La pacienţi pot să apară anemie şi leucocitoză concomitente (într-o fereastră de 4 săptămâni) indiferent de statusul splenectomiei, dar au fost observate mai frecvent la pacienții la care s-a efectuat o splenectomie în prealabil.
Study S2 (105) evaluated patients who were splenectomised and continued to have thrombocytopenia. 
Studiul S2 (105) a evaluat pacienţi splenectomizaţi şi care continuau să prezinte trombocitopenie.
The solvent is a clear colourless liquid. 
Solventul este o soluţie clară, incoloră.
The injection device and Nplate vial must NEVER be reused. 
Dispozitivul pentru injectare şi flaconul Nplate nu trebuie NICIODATĂ reutilizate.
The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains. 
Molecula peptidică cuprinde un domeniu Fc de imunoglobulină umană IgG1, în care fiecare subunitate de tip lanţ simplu este legată covalent la capătul C-terminal de un lanţ peptidic care conţine 2 domenii de legare la receptorul trombopoietinei.
Gastroenteritis Pharyngitis*** Conjunctivitis*** Ear infection*** Sinusitis*** 
Gastroenterită Faringită*** Conjunctivită*** Infecție otică*** Sinuzită***
Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli). 
Romiplostim este produs cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant în Escherichia coli (E. coli).
The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks. 
Durata medie a tratamentului cu romiplostim în populaţia studiată a fost de 50 săptămâni.
Both subjects tested negative for neutralising antibodies to romiplostim at 4 months after the end of dosing. 
Ambii subiecţi au avut teste negative de anticorpi neutralizanţi ai romiplostim la 4 luni după terminarea administrării.
9/L during weeks 18 through 25 of treatment. 
9/l trombocite pe parcursul săptămânilor 18 până la 25 de tratament.
If the use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications. 
Dacă utilizarea de romiplostim este considerată necesară, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de trombocite pentru a reduce la minim riscul de apariţie a complicaţiilor tromboembolice.
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1). 
Utilizarea corticosteroizilor, danazolului şi azatioprinei poate fi redusă sau întreruptă atunci când sunt folosite în asociere cu romiplostim (vezi pct. 5.1).
• With a short, sharp motion, push the needle into the skin. 
• Printr-o mişcare scurta, introduceţi acul în piele.
In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice. 
În studiile de dezvoltare embrio-fetală efectuate la şoareci şi şobolani, reducerea greutăţii corporale a mamei a fost observată numai la şoareci.
Photosensitivity reaction 
Reacţie de fotosensibilitate Acnee
9/L for at least 4 weeks without dose adjustment may, at the discretion of the supervising physician, self-administer Nplate solution for injection. 
9/l timp de cel putin 4 săptămâni fără să necesite ajustarea dozei pot să işi autoadministreze soluţia injectabilă de Nplate la aprecierea medicului care îi ingrijeste.
It is not known whether romiplostim is present in human milk. 
Nu se ştie dacă romiplostim este prezent în laptele uman.
It must be clear and colourless and fully dissolved. 
Soluţia reconstituită trebuie să fie o soluţie clară şi incoloră şi dizolvată complet.
• painful swollen joints caused by uric acid (food breakdown product) (gout); 
• umflare dureroasă a articulaţiilor provocată de acidul uric (produs metabolic) (gută);
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins. 
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii mentionaţi la pct. 6.1 sau la proteinele derivate din E. coli.
If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions. 
Dacă aveţi orice întrebări despre condiţiile de păstrare contactaţi-vă profesionistul din domeniul sănătăţii pentru mai mule instrucţiuni.
Due to the interindividual variable platelet response, in some patients platelet count may abruptly fall below 50 x 10 
Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10
Of the 157 subjects randomised to the romiplostim group, three subjects did not receive romiplostim. 
Dintre cei 157 subiecţi randomizaţi în grupul tratat cu romiplostim, la trei subiecţi nu s-a administrat romiplostim.
How to use Nplate 
Cum să utilizaţi Nplate
Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the TPO receptor (also known as cMpl) to increase platelet production. 
Romiplostim este o proteină de fuziune Fc-peptidică (anticorp peptidic) care semnalizează şi activează căile de transcripţie intracelulară via receptorul TPO (cunoscut şi ca cMpl) pentru a creşte producerea de trombocite.
There are no or limited amount of data from the use of romiplostim in pregnant women. 
Nu există date clinice sau datele referitoare la utilizarea romiplostim la femeile gravide sunt limitate.
• Do not force the water into the vial. 
• Nu fortaţi introducerea apei în flacon.
• The product is now ready for injection. 
• Medicamentul este pregătit pentru injectare.
What Nplate looks like and contents of the pack 
Cum arată Nplate şi conţinutul ambalajului
There was also a stimulatory effect on leukocyte production, as peripheral blood counts for neutrophils, lymphocytes, monocytes, and eosinophils were mildly increased. 
De asemenea, a existat un efect stimulator asupra producţiei de leucocite, deoarece numărul elementelor sanguine periferice neutrofile, limfocite, monocite şi eozinofile a fost uşor crescut.
The HAT pack includes materials for HCPs on how to select and train patients for self-administration of romiplostim; and for patients, in order to help them with the process of preparation and self-administration of the correct dose of romiplostim. 
Pachetul IAD include materiale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la cum se selectează şi se instruiesc pacienţii pentru autoadministrarea romiplostimului şi materiale pentru pacienţi cu scopul de a-i ajuta în cursul procesului de pregătire şi autoadministrare a dozei corecte de romiplostim.
If you forget to use Nplate 
Dacă uitaţi să utilizaţi Nplate
• The clear plastic plunger rod MUST always be attached first before breaking the white tip off of the pre-filled water syringe. 
• Pistonul transparent din plastic TREBUIE întotdeauna să fie ataşat primul înaintea ruperii vârfului alb al seringii preumplute cu apă.
Romiplostim is known to cross the placental barrier in rats and may be transmitted from the mother to the developing foetus and stimulate foetal platelet production. 
Se ştie că romiplostim traversează bariera placentară la şobolani şi poate fi transmis de la mamă la fătul care se dezvoltă, stimulând astfel producţia plachetară a fătului.
After the platelet count has fallen to < 150 x 10 
După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10
After suitable training, your doctor may also allow you to inject Nplate yourself. 
După instruirea adecvată doctorul dumneavoastră vă poate permite să vă administraţi singuri Nplate.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist. 
Este importat să nu încercaţi să vă autoadministraţi injecţia, decât dacă aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded. 
Diagnosticul de PTI la pacienţii adulţi şi vârstnici trebuie să fie confirmat prin excluderea altor entităţi clinice care se prezintă cu trombocitopenie, în mod particular trebuie exclus diagnosticul de SMD.
The composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period. 
Episodul hemoragic compus a fost definit din perspectiva evenimentelor hemoragice semnifcative din punct de vedere clinic sau a utilizării unei medicații de salvare administrate în scopul prevenirii unui eveniment hemoragic semnificativ din punct de vedere clinic, pe parcursul săptămânilor 2 până la 25 din perioada de tratament.
Your doctor may decide to take a bone marrow biopsy if they decide it is necessary to ensure that you have ITP, and not another condition such as Myelodysplastic Syndrome (MDS). 
Medicul dumneavoastră poate decide să se recolteze o biopsie de la nivelul măduvei osoase dacă consideră că este necesară pentru a confirma că aveţi PTI şi nu altă afecţiune cum este Sindromul Mielodisplazic (SMD).
As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa. 
Ca rezultat al unei anumite doze administrate, pacienţii cu valori trombocitare crescute asociază o concentraţie serică scăzută şi vice versa.
There is an increased risk of bleeding if romiplostim treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents. 
Există un risc crescut de hemoragie dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt în prezenţa anticoagulantelor şi antiagregantelor plachetare.
Initial or subsequent once weekly dose: 
Doza iniţială sau dozele ulterioare:
Do make sure solution is fully dissolved before removing syringe. 
Asiguraţi-vă că soluţia este complet dizolvată înainte de a scoate seringa.
Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets. 
Nplate acţionează prin stimularea măduvei osoase (acea parte din os care produce celulele sângelui) pentru a produce mai multe trombocite.
Dextrose (5%) in water or sterile water for injection should not be used for the dilution. 
Dextroza (5%) în apă sau apa sterilă pentru preparate injectabile nu trebuie utilizate pentru diluare.
Your doctor may decide that it is best for you to inject Nplate. 
Medicul poate decide că este mai bine pentru dumneavoastră să vă administraţi Nplate.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/or discolouration are observed. 
Soluţia reconstituită trebuie să fie o soluţie clară şi incoloră şi nu trebuie administrată dacă se observă particule de materie şi/sau modificări de culoare.
Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 10 
După primele 4 săptămâni ale studiului, romiplostim a menţinut numărul trombocitelor ≥ 50 x 10
Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies 
Reducerea tratamentelor medicamentoase permise concomitente pentru PTI
In a prenatal and postnatal development study in rats an increase of the duration of gestation and a slight increase in the incidence of peri-natal pup mortality was found. 
Într-un studiu de dezvoltare prenatală şi postnatală efectuat la şobolani a fost descoperită o creştere a duratei gestaţiei şi o uşoară creştere a incidenţei mortalităţii puilor în perioada perinatală.
Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding. 
Un număr foarte mic de trombocite poate determina vânătăi sau sângerări grave.
Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10 
Dozele au fost ajustate pentru a menţine numărul de trombocite (între 50 şi 200 x 10
If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you. 
Dacă încetaţi să mai luaţi Nplate numărul dumneavoastră de trombocite trebuie urmărit, iar medicul trebuie să discute împreună cu dumneavoastră măsurile de precauţie adecvate.
(SD) p-value No. (%) patients requiring rescue therapies d 
(DS) valoarea P Nr. (%) pacienţi care necesită terapie de urgenţă d
Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations. 
Reiniţierea tratamentului cu Nplate se va realiza în acord cu recomandările de dozare şi de administrare.
after stopping Nplate; 
după întreruperea tratamentului cu Nplate;
Due to the formation of neutralising antibodies pharmacodynamic effects of romiplostim in rats were often decreasing at prolonged duration of administration. 
Datorită formării anticorpilor neutralizanţi, efectele farmacodinamice ale romiplostim la şobolani au fost de cele mai multe ori reduse după o perioadă de administrare prelungită.
Injury, poisoning and procedural complications 
Leziuni, intoxicatii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended. 
Prin urmare, se recomandă efectuarea de examinări privind anomaliile morfologice celulare folosind frotiuri din sângele periferic şi hemoleucograma completă (HLG), înainte şi în timpul tratamentului cu romiplostim.
The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally. 
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va agrea cu Autorităţile Naţionale Competente asupra detaliilor următoarelor instrumente educaţionale şi trebuie să implementeze acest program naţional.
All subjects were negative for neutralising activity to TPO. 
Toți subiecții au prezentat rezultate negative la testul de evidențiere a activității neutralizante la TPO.
• Clean the flat work surface with a new alcohol swab. 
• Curăţaţi suprafaţa de lucru cu un nou tampon cu alcool.
• Do not use components that have evidence of tampering or damage. 
• Nu utilizaţi componentele care au urme de utilizare sau sunt stricate.
Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs. 
Nplate este furnizat sub forma unui ambalaj care cuprinde 1 cutie sau ambalaj multiplu care conţine 4 cutii.
The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 mcg/kg and for non-splenectomised patients was 2 mcg/kg. 
Doza săptămânală pentru pacienţii splenectomizaţi a fost în medie de 3 mcg/kg şi pentru pacienţii nonsplenectomizaţi de 2 mcg/kg.
If you stop using Nplate 
Dacă încetaţi să utilizaţi Nplate
The most frequently used weekly dose was 3-10 mcg/kg and the maximum allowed dose on study was 10 mcg/kg. 
Doza săptămânală cel mai frecvent utilizată a fost 3-10 mcg/kg, iar doza maximă permisă în cadrul studiului a fost 10 mcg/kg.
Special care should be taken to ensure that the appropriate volume of Nplate is withdrawn from the vial for subcutaneous administration - a syringe with graduations of 0.01 mL should be used. 
O atenţie deosebită trebuie acordată pentru a se asigura că volumul adecvat de Nplate este extras din flaconul pentru administrare subcutanată - trebuie utilizată o seringă cu gradaţie de 0,01 ml.
In addition to a splenectomy, patients had a median of 6 (range, 3 to 10) treatments for ITP prior to study entry. 
În plus faţă de splenectomie, pacienţii aveau în medie 6 (între 3 şi 10) tratamente pentru PTI anterior intrării în studiu.
The Nplate self injection kit must be kept in the original package until use in order to protect the Nplate vial from light. 
Kitul de autoadministrare Nplate trebuie păstrat în ambalajul original până în momentul utilizării astfel încât flaconul de Nplate să fie protejat de lumina.
These instructions are for patients who are already trained by their healthcare professional, such as your doctor, nurse, or pharmacist, in self injection. 
Aceste instrucţiuni sunt pentru pacienţii care deja au fost instruiţi referitor la autoadministrare, de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, cum sunt medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose. 
Dacă nu v-aţi administrat o doză de Nplate, medicul dumneavoastră va discuta împreună cu dumneavoastră când trebuie administrată următoarea doză.
This study evaluated non-splenectomised patients with ITP and platelet counts < 50 x 10 
Acest studiu a evaluat pacienţi cu PTI nesplenectomizaţi şi cu un număr de trombocite < 50 x 10
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate. 
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor arăta cum să vă administraţi Nplate.
If you have not been trained, please contact your healthcare professional. 
Daca nu aţi fost instruit vă rugăm să vă adresaţi unui profesionist din domeniul medical.
Do not try to inject yourself if you have not been trained. 
Nu încercaţi să vă administraţi singur Nplate dacă nu aţi fost pregătit pentru asta.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary. 
Medicul vă va face în mod regulat analize de sânge pentru a măsura cum răspund trombocitele dumneavoastră şi pentru a vă ajusta doza dacă este cazul.
In some paediatric patients, accurate dosing relies on an additional dilution step after reconstitution which may increase the risk for medication errors (see section 4.2). 
La unii copii și adolescenți, administrarea dozei exacte depinde de o etapă suplimentară de diluare efectuată după reconstituire, ceea ce este posibil să crească riscul de producere a erorilor de medicație (vezi pct. 4.2).
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non-clinical toxicology studies (rat and monkey) as well as in ITP patients. 
Modificările numărului de celule roşii (scăderea) şi a numărului de celule albe (creşterea) au fost observate în studiile toxicologice non-clinice (şobolani şi maimuţe), precum şi la pacienţii cu PTI.
Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you. 
Nplate va fi administrat numai sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră, care vă va controla doza de Nplate administrată.
Patients (≥ 18 years) were randomised in a 2:1 ratio to receive a starting dose of romiplostim 1 mcg/kg or placebo. 
Pacienţii (≥ 18 ani) au fost randomizaţi într-un raport 2:1 să primească o doză de iniţiere de romiplostim de 1 mcg/kg sau placebo.
In the paediatric studies, 282 paediatric ITP subjects were treated with romiplostim in 2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials. 
În studiile efectuate la copii și adolescenți, 282 subiecți cu PTI au fost tratați cu romiplostim în 2 studii clinice controlate și 3 studii clinice necontrolate.
• Visually confirm that the needle tip is covered. 
• Confirmaţi vizual că vârful acului este acoperit.
If you have MDS and receive Nplate you may have an increase in your blast cell counts and your MDS condition may worsen to become an acute myeloid leukaemia, which is a type of cancer of the blood. 
Dacă aveţi SMD şi primiţi Nplate se poate să aveţi o creştere a numărului de celule blastice în sânge şi afectiunea SMD de care suferiţi să se agraveze şi să devină leucemie acută mieloidă, care este un tip de cancer al sângelui.
• Do not touch vial stopper after cleaning it. 
• Nu atingeţi dopul flaconului după ce l-aţi curăţat.
GENTLY swirl the vial until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless. 
Învârtiţi UŞOR flaconul până când toată pulberea s-a dizolvat şi soluţia din flacon este clară şi incoloră.
A maximum once weekly dose of 10 mcg/kg should not be exceeded. 
Doza maximă săptămânală de 10 mcg/kg nu trebuie depăşită.
If you use less Nplate than you should 
Dacă utilizaţi mai puţin Nplate decât trebuie
Patients who have a stable platelet count ≥ 50 x 10 
Pacienţii care au un număr stabil de trombocite ≥ 50 x 10
• Step 3b: Holding the syringe with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand. 
• Pasul 3b: Ţineţi seringa într-o mână, îndoiţi vârful capacului alb din plastic în jos cu cealaltă mână.
A clinically significant bleeding event was defined as a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 grade ≥ 2 bleeding event. 
Un eveniment hemoragic semnificativ din punct de vedere clinic a fost definit ca un eveniment hemoragic de grad ≥ 2 conform criteriilor de Terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCAE) versiunea 3.0.
Patients with hepatic Impairment 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
• Push the vial adapter down onto the vial until it is firmly in place and you can't push down any more. 
• Apăsaţi adaptorul flaconului în jos în flacon pâna când este fixat ferm şi nu mai poate fi apăsat mai mult.
In paediatric studies, the incidence of binding antibodies to romiplostim at any time was 7.8% (22/282). 
În studiile efectuate la copii și adolescenți, incidența anticorpilor care se fixează pe romiplostim în orice moment a fost 7,8% (22/282).
If individual patient dose is ≥ 23 mcg 
Dacă doza individuală a pacientului este ≥ 23 mcg
Romiplostim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Romiplostim nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil, care nu utilizează metode contraceptive.
Patients had been diagnosed with ITP for approximately 8 years at the time of study entry. 
Pacienţii au fost diagnosticaţi cu PTI cu aproximativ 8 ani înainte de momentul intrării în studiu.
Your doctor will decide if you should stop using Nplate. 
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi administrarea de Nplate.
After subcutaneous administration of 3 to 15 mcg/kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours). 
După administrarea subcutanată a 3 până la 15 mcg/kg de romiplostim, concentraţiile serice maxime ale romiplostim la pacienţii cu PTI au fost obţinute după 7-50 ore (în medie 14 ore).
Platelets are the cells in your blood that help seal cuts and form blood clots. 
Trombocitele sunt acele celule din corpul dumneavoastră care ajută la închiderea rănilor şi la formarea cheagurilor de sânge.
Study S4 (279) was a phase 3 study with 24 weeks of romiplostim treatment and study S5 (195) was a phase 1/2 study with 12 weeks of romiplostim treatment (up to 16 weeks for eligible responders who enter a 4-week pharmacokinetic assessment period). 
Studiul S4 (279) a fost un studiu de fază 3, în care tratamentul cu romiplostim a fost administrat timp de 24 săptămâni, iar studiul S5 (195) a fost un studiu de fază 1/2, în care tratamentul cu romiplostim a fost administrat timp de 12 săptămâni (până la 16 săptămâni în cazul pacienților eligibili care intră într-o perioadă de evaluare farmacocinetică, a cărei durată este de 4 săptămâni).
Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection. 
Nplate poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecţie subcutanată.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support. 
Monitorizarea medicală suplimentară poate include întreruperea tratamentului cu anticoagulante şi/sau antiagregantelor plachetare, refacerea activităţii coagulante, sau susţinerea trombocitară.