natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rienso should not be administered to patients with iron overload. 
Rienso nu trebuie administrat la pacienţii cu hemocromatoză.
congestive heart failure, palpitations, blood vessel dilation, changes in your pulse rate including weak/absent pulse, heart stops beating, heart and breathing stop, blue discolouration of skin and/or mucous membranes due to lack of oxygen in the blood (cyanosis) - fainting/loss of consciousness/unresponsiveness - sudden swelling up of skin or mucous membranes (angioedema), skin rash - wheezing (bronchospasm), cough, upper airway swelling, difficulty breathing (change to 
- complicaţii cardiovasculare (afectează inima şi vasele de sânge), incluzând infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, palpitaţii, dilatare a vaselor de sânge, modificări ale frecvenţei pulsului, incluzând puls slab/absent, oprire a bătăilor inimii, oprire a inimii şi a respiraţiei, colorare în albastru a pielii şi/sau a mucoaselor din cauza lipsei de oxigen din sânge (cianoză) - leşin/pierdere a conştienţei/lipsă de reacţie - umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem), erupţie pe piele - respiraţie şuierătoare (bronhospasm), tuse, umflare la nivelul căilor respiratorii superioare, dificultăţi la respiraţie (modificare a frecvenţei respiraţiilor), incapacitatea de a respira - iritaţie în gât, tensiune la nivelul gâtului, umflare a buzelor, umflare a limbii - modificare de culoare la locul de administrare a injecţiei, mâncărimi şi modificare de culoare la locul de administrare a injecţiei
Women of childbearing potential and pregnancy 
Femeile aflate la vârsta fertilă şi sarcina
For patients receiving two vials, the second one will be infused two to eight days after the first infusion. 
La pacienţii cărora li se administrează două flacoane, al doilea flacon se va administra prin perfuzie la interval de două până la opt zile de la prima perfuzie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă Fier sub formă de ferumoxitol
A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated according to the SmPC. 
Un al doilea flacon de medicament va fi administrat sub formă de perfuzie după două până la opt zile, dacă este indicat, conform
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - burning, prickling, numbness or tingling sensation of skin - dehydration - upset stomach/indigestion - nose bleed - dry mouth - burning or tingling sensation of tongue/mouth - increased tearing - blurred vision - gout - abnormal blood tests (decreased glucose, elevated potassium, abnormal liver function, elevated type of white blood cell i.e. eosinophilia) 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - senzaţie de arsură, înţepături, amorţeală sau furnicături la nivelul pielii - deshidratare - deranjamente stomacale/indigestie - sângerări nazale - gură uscată - senzaţie de arsură sau furnicături la nivelul limbii/gurii - creştere a secreţiei lacrimale - vedere înceţoşată - gută - rezultate anormale la analizele de sânge (scădere a glicemiei, creştere a concentraţiei de potasiu,
Via Crosa 86 
Takeda Italia S.p.A. Via Crosa 86
Hgb = haemoglobin; TSAT = transferrin saturation; SD = standard deviation 
TSAT = saturaţie a transferinei;
Each vial of 17 ml solution contains 510 mg of iron as ferumoxytol. 
Fiecare flacon a 17 ml soluţie conţine 510 mg fier sub formă de ferumoxitol.
In female pups of the mid and high dose groups of 30 mg Fe/kg/day and 60 mg Fe/kg/day respectively (HED of 4.8 mg Fe/kg/day and 
La puii femele din cadrul grupurilor la care s-au administrat doze medii de 30 mg Fe/kg şi zi şi doze mari de 60 mg Fe/kg şi zi (doza umană echivalentă 4,8 mg Fe/kg şi zi, respectiv 9,7 mg Fe/kg şi zi), maturizarea sexuală a fost întârziată şi s-a observat o întrerupere a ciclului estral la unele femele.
Dehydration Gout 
Deshidratare Gută
Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol 
Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă Fier sub formă de ferumoxitol
Study 1 Non-dialysis CKD 
Studiul 1 Pacienţi cu BRC care nu efectuează şedinţe de dializă
510 mg iron/17 ml 
1 ml conţine 30 mg de fier 510 mg fier/17 ml
Study 2 Non-dialysis CKD 
Studiul 2 Pacienţi cu BRC care nu efectuează şedinţe de dializă
- 1 ml solution for infusion contains 30 mg of iron as ferumoxytol. 
- 1 ml soluţie perfuzabilă conţine 30 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Vasodilation 
Vasodilataţie
- 17 ml solution for infusion contains 510 mg of iron as ferumoxytol. 
- 17 ml soluţie perfuzabilă conţine 510 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Life-threatening Anaphylactic/Anaphylactoid reactions* 
Reacţii anafilactice/de tip anafilactic care pot pune viaţa în pericol*
Lip swelling Swollen tongue 
Umflare a buzelor Umflare a limbii
Baseline at Day 35 (mean ± SD, ng/ml) * p≤0.001 for main efficacy endpoint 
(medie ± DS, ng/ml) * p ≤ 0,001 pentru criteriul principal de evaluare a eficacităţii Hgb = hemoglobină;
UNCOMMON (≥ 1/1,000 to 
MAI PUŢIN FRECVENTE (≥1/1000 şi <1/100)
Decreased appetite 
Scădere a glicemiei
- if you are scheduled for magnetic resonance imaging (an MRI scan), as this medicine may interfere with the interpretation of the scan. 
- dacă sunteţi programat să vi se efectueze imagistică prin rezonanţă magnetică (scanare RM),
Breastfeeding 
Wheezing
Rienso 30 mg/ml solution for infusion. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă.
- discoloured stools - changes in taste - increased or decreased appetite - muscle/joint pain, weakness or stiffness, muscle spasms - headache - chest pain/discomfort - back pain - changes in blood test results (e.g. iron parameters) - allergic reaction including severe allergic reaction (see paragraph "serious side effects") 
învineţire, urticarie - senzaţie de de arsură la nivelul pielii - scurtare a respiraţiei - diaree - constipaţie - durere/disconfort la nivelul stomacului - distensie la nivelul stomacului sau balonare - greaţă, vărsături - scaune decolorate - modificări ale gustului - creştere sau scădere a poftei de mâncare - durere, slăbiciune sau rigiditate musculară/la nivelul articulaţiilor, spasme musculare - durere de cap - durere/disconfort la nivelul pieptului - durere de spate - modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (de exemplu modificări ale valorilor parametrilor
• Shelf life after first opening and after dilution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C 
Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25 °C
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Takeda Italia S.p.A. 
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
• Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml. 
• Rienso trebuie amestecat numai cu clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză sterilă
Hypotension 
Hemocromatoză
Skin & subcutaneous tissue disorders 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of solution contains 30 mg of iron as ferumoxytol. 
1 ml soluţie conţine 30 mg fier sub formă de ferumoxitol.
See SmPC Section 4.9 for 
Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct.4.9, pentru mai multe informaţii.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - low blood pressure - feeling weak or tired - feeling drowsy or sleepy - flushing, hot flush - feeling hot, fever - sweating (including night sweats) - chills - high blood pressure (sudden increase in blood pressure) - skin rash, itching, darkening of an area of skin or nails, bruising, hives - burning sensation of skin - shortness of breath - diarrhoea - constipation - stomach pain/discomfort - stomach distension or bloating - nausea, vomiting 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - ameţeli - tensiune arterială mică - senzaţie de slăbiciune sau de oboseală - senzaţie de somnolenţă sau somnolenţă - înroşire trecătoare la nivelul feţei, bufeuri de căldură - transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne)
Injection site discolouration Injection site pruritus 
Prurit la nivelul locului de administrare a injecţiei
10 vials 
Dybendal Alle 10
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
SYSTEM ORGAN CLASS 
Eticheta flaconului
- throat irritation, throat tightness, lip swelling, tongue swelling - injection site discolouration, injection site itching and discolouration 
Durere sau rigiditate musculară/articulară (artralgie, mialgie, slăbiciune musculară, rigiditate musculo
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Actavis (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Leflunomide Actavis (vezi Anexa I)
Overall conclusion and Benefit -risk balance 
Concluzie generală şi raportul beneficiu-risc
Leflunomide Actavis is available as 10 mg, 20 mg and 100 mg film-coated tablets. 
Leflunomide Actavis este disponibil sub formă de comprimate filmate de 10 mg, 20 mg şi 100 mg.
In response to the CHMP list of questions, the MAH declared that the medicinal product Leflunomide Actavis was never marketed and is currently not available on any market. 
Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că medicamentul Leflunomide Actavis nu a fost comercializat niciodată şi că în prezent nu este disponibil pe nicio piaţă.
The single pivotal bioequivalence study 125-07 was conducted in May 2008 at the Cetero Research facilities in Houston. 
Singurul studiu pivot de bioechivalenţă, studiul 125-07, a fost efectuat în mai 2008 la sediul Cetero Research din Houston.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Actavis and associated names. 
• comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Leflunomide Actavis şi denumirile asociate;
Leflunomide Actavis contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous. 
Leflunomide Actavis conţine leflunomidă, un inhibitor de sinteză al pirimidinei care aparţine clasei de medicamente MAMB (medicament antireumatic modificator al bolii), care, din punct de vedere chimic şi farmacologic, este foarte eterogenă.
The MAH is currently in the process of withdrawing the marketing authorisations in all EU member states and did therefore not provide any responses to the CHMP list of questions. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a iniţiat procedura de retragere a autorizaţiilor de punere pe piaţă în toate statele membre ale Uniunii Europene şi, prin urmare, nu poate furniza niciun răspuns la lista de întrebări a CHMP.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Actavis and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct 
În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Leflunomide Actavis şi denumirile asociate; întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. detaliile în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în Anexa III din avizul CHMP.
It is indicated for the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis. 
Acest medicament este indicat în tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă şi cu artrită psoriazică moderate până la severe.
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Actavis and associated names cannot be confirmed. 
• comitetul consideră că, având în vedere îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Actavis şi denumirile asociate nu poate fi confirmat.
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 125-07, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence Leflunomide Actavis to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Actavis. 
Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă 125-07, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă viabil conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Actavis cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Leflunomide Actavis.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Actavis to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Actavis cannot be considered to be favourable. 
Din acest motiv şi în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Leflunomide Actavis cu produsul de său referinţă din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Actavis nu poate fi considerat favorabil.
As no data has been submitted by the MAH in response to the CHMP List of Questions, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation. 
Deoarece deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a prezentat nicio informaţie ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, CHMP şi-a menţinut îndoielile serioase provocate de constatările inspecţiei la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA), cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă.
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Actavis and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities. 
• având în vedere motivele de îngrijorare privind fiabilitatea datelor ca urmare a constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research, comitetul a considerat că datele disponibile au dat naştere la îndoieli serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Leflunomide Actavis şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
Frequency of this reaction cannot be estimated from the available data. 
Frecvența acestor reacții nu poate fi estimată din datele disponibile.
- You can use Duaklir Genuair anytime before or after food or drink. 
- Puteți utiliza Duaklir Genuair oricând, înainte sau după ce ați mâncat sau ați băut.
Obligation to conduct post-authorisation measures 
Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
The presentation of the safety profile is based on the experience with Duaklir Genuair and the individual components. 
Prezentarea profilului de siguranță se bazează pe experiența cu Duaklir Genuair și componentele sale individuale.
There are no data available on the use of Duaklir Genuair in pregnant women. 
Nu există date cu privire la utilizarea Duaklir Genuair la femeile gravide.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele
- The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening. 
- Doza recomandată este de o inhalare, dimineața și o inhalare seara.
Duaklir Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks. 
Duaklir Genuair poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale.
- The effects of Duaklir Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Duaklir Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night. 
- Efectele Duaklir Genuair durează 12 ore; prin urmare, vă recomandăm să încercați să folosiți Duaklir Genuair la aceeași oră, în fiecare dimineață și seară; astfel, organismul dumneavoastră va avea în permanență o cantitate suficientă de medicament care să vă ajute să respirați ușor în timpul zilei și nopții.
Children and adolescents Duaklir Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age. 
Copii și adolescenți Duaklir Genuair nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
If you use Duaklir Genuair with some other medicines, the effect of Duaklir Genuair or the other medicines may be altered. 
Dacă utilizați Duaklir Genuair împreună cu alte medicamente, efectul Duaklir Genuair sau al celorlalte medicamente poate fi modificat.
• If your inhaler is empty (Figure O). 
• Dacă inhalatorul este gol (Figura O).
• If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or 
• Dacă inhalatorul pare a fi deteriorat sau dacă s-a pierdut capacul, sau
Do not use Duaklir Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering. 
Nu utilizați Duaklir Genuair dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.
• Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram). 
• Medicamente care pot cauza un tip de modificare a activității electrice a inimii, cunoscută și sub numele de prelungire a intervalului QT (observată la o electrocardiogramă).
In long-term safety studies, Duaklir Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis. 
În cadrul studiilor de siguranță pe termen lung, Duaklir Genuair a fost asociat cu eficacitate susținută atunci când a fost administrat pe o perioadă de tratament de un an, fără probe de tahifilaxie.
If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Duaklir Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine. 
Dacă simptomele dumneavoastră obișnuite de BPOC (dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, tusea) nu se ameliorează sau se agravează în timp ce utilizați Duaklir Genuair, trebuie să continuați săl utilizați, dar adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil deoarece este posibil să aveți nevoie de un alt medicament.
Nevertheless, it is considered unlikely that Duaklir Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans. 
Este puțin probabil ca Duaklir Genuair, administrat în doza recomandată, să influențeze fertilitatea la om.
• Any medicines that may be similar to Duaklir Genuair to treat breathing difficulties. 
- Orice medicamente similare Duaklir Genuair pentru tratarea dificultăților de respirație.
The Duaklir Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD. 
Programul de dezvoltare clinică a Duaklir Genuair a fost efectuat la pacienții cu BPOC moderată sau severă.
Electrocardiogram QTc prolonged Palpitations 
Electrocardiogramă cu QTc prelungit
• Each time you load a dose by pressing the orange button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0). 
• De fiecare dată când se încarcă o doză prin apăsarea butonului portocaliu, indicatorul de doze se mișcă lent către următorul număr (50, 40, 30, 20, 10 sau 0).
EU/1/14/964/001 1 inhaler with 60 doses EU/1/14/964/002 3 inhalers each with 60 doses EU/1/14/964/003 1 inhaler with 30 doses 
EU/1/14/964/001 1 inhalator cu 60 doze EU/1/14/964/002 3 inhalatoare a câte 60 doze EU/1/14/964/003 1 inhalator a 30 de doze
If you forget a dose of Duaklir Genuair, just take it as soon as possible and take your next dose at the usual time. 
Dacă uitați să luați o doză de Duaklir Genuair, pur și simplu luați-o cât mai repede și luați doza următoare la ora obișnuită.
Do not use Duaklir Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in section 6). 
Nu utilizați Duaklir Genuair: - dacă sunteți alergic la aclidiniu, fumarat de fomoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, (enumerate la pct. 6).
COPD is a long-term disease; therefore, Duaklir Genuair is for long-term use. 
BPOC este o afecțiune de lungă durată; prin urmare, Duaklir Genuair este destinat administrării de lungă durată.
As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Duaklir Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant. 
Având în vedere că studiile efectuate la șobolani au evidențiat excreția de cantități mici de aclidiniu (și/sau metaboliții acestuia) și de formoterol în lapte, utilizarea Duaklir Genuair de către femeile care alăptează trebuie luată în considerare dacă beneficiile anticipate pentru femeie sunt mai mari decât orice posibil risc al nou-născutului.
b) Do not press the orange button until you are ready to take a dose. 
b) Nu apăsați butonul portocaliu până când nu sunteți pregătit să vă administrați o doză.
Duaklir Genuair should be discontinued in case of overdose. 
Administrarea de Duaklir Genuair trebuie întreruptă în caz de supradozaj.
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
Frecvența reacțiilor adverse este definită cu ajutorul următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Duaklir Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p<0.0001). 
Duaklir Genuair a demonstrat o instalare rapidă a acțiunii în decurs de 5 minute de la prima inhalare față de placebo (p<0,0001).
You should not use Duaklir Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so. 
Nu trebuie să folosiți Duaklir Genuair dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
What you need to know before you use Duaklir Genuair 
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Duaklir Genuair