natgillin/translations-raw huggingface dataset:
► In isolated cases, you may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (e.g. you may feel lightheaded, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision). 
► În cazuri izolate, puteți fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline și pot să apară reacții alergice cum ar fi scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau șocul (de exemplu, puteți simți amețeli, amețeli, leșin în picioare, frig în mâini și picioare, simți o bătaie anormală a inimii sau durere toracică sau aveți vedere încețoșată).
Solution for subcutaneous injection. 
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă subcutanată.
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally. 
Ocazional pot să apară reacţii adverse precum frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi dureri de spate moderate.
Adverse Reactions (ARs) have been collected in Hizentra clinical trials from 7 phase III studies in patients with primary immunodeficiency (n = 231), 2 phase IV studies in patients with PID (n=74), 1 
Reacţiile adverse (RA) au fost colectate din studiile clinice cu Hizentra, 7 studii clinice de fază III la pacienţi cu imunodeficienţă primară (n = 231), 2 studii clinice de fază IV la pacienți PID (n=74), 1 studiu clinic de fază III(n=115) și 1 studiu de extensie (n=82) la pacienții cu CIDP (total N=502 pacienți; 26.646 injecții).
• Joint pain (arthralgia) 
• Dureri articulare (artralgie)
Treatment of low immunoglobulin levels in patients pre- and post- allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT). 
Tratamentul nivelurilor reduse de imunoglobulină la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH)
• You may use an unlimited number of sites simultaneously. 
• Puteţi folosi simultan un număr nelimitat de locuri de injectare.
Each infusion site should be at least 5 cm apart. 
Fiecare loc de perfuzare trebuie să fie la o distanță de cel puțin 5 cm unul față de celălalt.
Infusion sites should be at least 5 cm apart. 
Locurile de injectare trebuie să fie la o distanţă de cel puţin 5 cm unul de celălalt.
The following side effects are common (affects 1 to 10 patients in 100): 
Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (afectează 1 pậnă la 10 pacienți din 100):
Thereafter, the infusion rate can be increased further as per your tolerability. 
Ulterior, viteza de perfuzare poate fi mărită în continuare, pe baza tolerabilității dumneavoastră.
In a clinical phase III trial with Hizentra (n = 46), the subjects achieved sustained trough levels (median 8.1 g/l) over a period of 29 weeks when receiving median weekly doses of 0.06 to 0.24 g/kgbw. 
Într-un studiu clinic de fază III cu Hizentra (n=46), subiecţii au obţinut valori susţinute ale concentraţiilor plasmatice minime înaintea administrării următoarei doze (valoare mediană de 8,1 g/l) într-un interval de 29 săptămâni, în cazul administrării de doze mediane săptămânale de 0,06 până la 0,24 g/kg gc.
Start infusion. 
Viteza de injectare
What Hizentra is 
Ce este Hizentra
If administration with an additional Hizentra syringe is required, a new sterile injection needle should be used and the infusion site changed. 
Dacă este necesară administrarea Hizentra cu o seringă suplimentară, trebuie utilizat un nou ac de injecție, steril, iar locul de injectare să fie schimbat.
What Hizentra is and what it is used for What you need to know before you use Hizentra How to use Hizentra 
Ce găsiţi în acest prospect Ce este Hizentra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hizentra Cum să utilizaţi Hizentra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Hizentra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
40 ml/site 
40 ml/loc
• Hives (urticaria) 
• Mâncărime (prurit)
Hypogammaglobulinaemia in patients, pre- and post-allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT). 
- Hipogamaglobulinemie la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH).
If well-tolerated (see also section 4.4), the infusion rate can be increased up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site). 
Dacă este bine tolerată (vezi și pct. 4.4), viteza de injectare poate fi crescută până la 2,0 ml/min/loc (120 ml/oră/loc).
AMS is characterised by the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting. 
SMA este caracterizat prin următoarele semne şi simptome: cefalee severă, rigiditatea gâtului, somnolență, febră, fotofobie, greață și vărsături.
Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash. 
Reacţii locale la locul de injectare: tumefiere, inflamaţie, înroşire, induraţie, senzaţie de căldură locală, prurit, echimoze şi erupţie cutanată tranzitorie.
Dizziness, Migraine 
Ameţeală, migrenă
1. manual push flow rates 
1. împingere manuală debit
The recommended initial infusion rate is up to 20 ml/hour/site. 
Viteza iniţială recomandată de perfuzare este de până la 20 ml/oră/ loc de injectare.
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels. 
În terapia de substituție este posibil să fie necesar ca doza administrată să fie ajustată individual, în funcţie de evoluţia clinică şi concentraţiile plasmatice minime ale IgG înaintea administrării următoarei doze.
Mechanism of action 
Mecansim de actiune
Hizentra may be infused into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and / or lateral hip. 
Hizentra poate fi perfuzat în diferite locuri de exemplu, la nivelul abdomenului, coapselor, părţii superioare a braţului şi/sau părţii laterale a şoldului.
No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric PID study patients. 
Nu s-au observat diferenţe privind parametrii farmacocinetici între pacienţii adulţi şi pacienţii copii și adolescenți incluşi în studiu.
• You may infuse Hizentra into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and lateral hip. 
• Puteţi perfuza Hizentra în locuri cum ar fi la nivelul abdomenului, coapselor, părţii superioare a braţului şi părţii laterale a şoldului.
Pre-filled syringes EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018 
Seringi preumplute EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Human normal immunoglobulin 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 micrograms 
Imunoglobulină umană normală 200 mg IgG ............................................
Pre-filled syringe(s) 
Seringă(i) preumplută(e)
more than one infusion device can be used simultaneously. 
Se pot utiliza simultan mai multe dispozitive de perfuzare.
Musculoskeletal pain, Arthralgia 
Durere musculo-scheletică, artralgie Frecvente
You may use an unlimited number of sites simultaneously. 
Puteți folosi simultan un număr nelimitat de locuri de injectare.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus or the neonate are to be expected. 
Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
The following side effects are uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000): 
Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (afectează 1 pậnă la 10 pacienți din 1000):
What Hizentra is used for 
Pentru ce se utilizează Hizentra
If well-tolerated (see also section 4.4), the infusion rate can then gradually be increased to 35 ml/hour/site for the subsequent two infusions. 
Dacă este bine tolerat (vezi, de asemenea, pct. 4.4), viteza de administrare poate fi crescută treptat la 35 ml/oră şi/loc de administrare pentru ulterioarele două injectări.
What Hizentra looks like and contents of the pack Hizentra is a solution for subcutaneous injection (200 mg/ml). 
Hizentra este o soluţie pentru injectare subcutanată (200 mg/ml).
A statistically significant lower percentage of subjects treated with Hizentra, 32.8 % for 0.4 g/kg bw and 38.6 % for 0.2 g/kg bw, had CIDP relapse or was withdrawn for other reasons compared with 63.2 % subjects treated with placebo (p < 0.001 or p = 0.007, respectively). 
Un procent semnificativ mai scăzut statistic de subiecți tratați cu Hizentra, 32,8% pentru 0,4 g / kg gc și 38,6% pentru 0,2 g / kg gc, a prezentat recidivă CIDP sau a fost retras din alte motive comparativ cu
Each pre-filled syringe of 5 ml solution contains: 1 g human normal immunoglobulin Each pre-filled syringe of 10 ml solution contains: 2 g human normal immunoglobulin 
Fiecare seringă preumplută cu 5 ml soluție conține: imunoglobulină umană normală 1 g Fiecare seringă preumplută cu 10 ml soluție conține: imunoglobulină umană normală 2 g Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative):
Replacement therapy 
Terapia de substituție
Hizentra is for subcutaneous use only. 
Hizentra se administrează numai pe cale subcutanată.
Contact your doctor if you experience the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomitingafter receiving Hizentra. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele semne și simptome: cefalee severă, rigiditatea gâtului, somnolență, febră, fotofobie, greață și vărsături după ce aţi primit Hizentra.
No differences were seen in the pharmacodynamic properties between adult and paediatric study patients with PID. 
Nu au fost observate diferenţe în proprietăţile farmacodinamice între pacienţii cu PID din studiu, adulţi şi copii și adolescenți.
If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hizentra is also available in packs of 1, 10 or 20 vials. 
Hizentra este de asemenea disponibil în cutii cu 1, 10 sau 20 flacoane.
50 ml/site 
50 ml/loc
Pack sizes Packs of 1, 10 or 20 vials 
Mărimi de ambalaj: 1, 10 sau 20 flacoane:
If you use more Hizentra than you should If you think you have had too much Hizentra, speak to your doctor as soon as possible. 
În cazul în care consideraţi că aţi utilizat prea mult Hizentra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml. 
Hizentra este de asemenea disponibil în seringi preumplute de 5 și 10 ml.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată în seringă preumplută
If well-tolerated, you may increase the infusion rate up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site) for subsequent infusions. 
Dacă este bine tolerat, puteți crește viteza de injectare până la 2,0 ml/min/loc (120 ml/oră/loc) pertru injecțiile ulterioare.
What Hizentra contains 
Ce conţine Hizentra
Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light. 
A se ţine flaconul sau blisterul cu seringa preumplută în cutie pentru a fi protejat de lumină.
If well-tolerated, you may gradually increase the infusion rate to 35 ml/hour/site for the subsequent two infusions. 
Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat la 35 ml/oră/ loc de injectare pentru ulterioarele două perfuzii.
Hizentra is available in pre-filled syringes of 5 or 10 ml. 
Hizentra este disponibil în seringi preumplute de 5 sau 10 ml.
EU/1/11/687/001 1 x 5 ml vial EU/1/11/687/002 10 x 5 ml vials EU/1/11/687/003 20 x 5 ml vials EU/1/11/687/004 1 x 10 ml vial EU/1/11/687/005 10 x 10 ml vials EU/1/11/687/006 20 x 10 ml vials EU/1/11/687/010 1 x 20 ml vial EU/1/11/687/011 10 x 20 ml vials EU/1/11/687/012 20 x 20 ml vials EU/1/11/687/013 1 x 50 ml vial EU/1/11/687/014 10 x 50 ml vials 
EU/1/11/687/001 1 flacon x 5 ml EU/1/11/687/002 10 flacoane x 5 ml EU/1/11/687/003 20 flacoane x 5 ml EU/1/11/687/004 1 flacon x 10 ml EU/1/11/687/005 10 flacoane x 10 m EU/1/11/687/006 20 flacoane x 10 ml EU/1/11/687/010 1 flacon x 20 ml EU/1/11/687/011 10 flacoane x 20 ml EU/1/11/687/012 20 flacoane x 20 ml EU/1/11/687/013 1 flacon x 50 ml EU/1/11/687/014 10 flacoane x 50 ml
Clinical experience with immunoglobulins suggests however that no harmful effects on the neonate are to be expected. 
Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra nou-născutului.
Possible side effects 
Reactii adverse posibile
Hizentra was not evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who were under the age of 18. 
Hizentra nu a fost evaluat în studii clinice la copii și adolescenți cu CIDP care aveau vârsta sub 18 ani.
Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes. 
Hizentra este de asemenea disponibil în cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute.
Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml. 
Hizentra este disponibil în flacoane cu 5, 10, 20 sau 50 ml.
Headache 
Îmbujorare
• In the case, you will use a device-assisted infusion technique (e.g. pump-assisted infusion), 
• În cazul în care veți utiliza o tehnică de perfuzare cu un dispozitiv asistat (de ex. pefuzie cu pompă-asistată), mai multe dispozitive de perfuzie pot fi utilizate simultan.
Infusion site ulcer 
Ulcer la nivelul locului de perfuzie
Once a blistered pre-filled syringe has been opened, use the solution immediately. 
După deschiderea blisterului cu seringa preumplută care conține soluția injectabilă, folosiți soluția imediat.
Human normal immunoglobulin................................................................................................ 200 mg (purity: at least 98% is immunoglobulin type G (IgG)) 
Imunoglobulină umană normală .................................................................................................... 200 mg (puritate: cel puțin 98% este imunoglobulină tip G (IgG)) Flacoane
Device-assisted infusion 
Dispozitiv-asistat de perfuzare
Very rare 
Mai puţin frecvente Rare
Hizentra is also available in vials of 5, 10, 20 and 50 ml. 
Hizentra este de asemnea disponibil în flacoane de 5, 10, 20 și 50 ml.
EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pre-filled syringes EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pre-filled syringes 
EU/1/11/687/015 1 seringă preumplută x 5 ml EU/1/11/687/016 10 seringi preumplute x 5 ml EU/1/11/687/017 1 seringă preumplută x 10 ml EU/1/11/687/018 10 seringi preumplute x 10 ml
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4). 
Sindroame de imunodeficiență primară cu afectare a sintezei de anticorpi (vezi pct. 4.4).
No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age. 
Nu au fost observate diferenţe generale în siguranță sau eficacitate între subiecții cu vârsta > 65 ani, cu PID și subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani.
How Hizentra works 
Cum acţionează Hizentra
Attach the administration tubing or needle set to the syringe. 
6 Pregătiți tubul de administrare Atașați tubul de administrare sau acul la seringă.
Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding. 
Curățați locul(urile) de perfuzare folosind un preparat antiseptic pentru piele.
Manual push infusion 
Injectare manuală de împingere
Hizentra has not been evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who are under the age of 18. 
Hizentra nu a fost evaluată în studiile clinice la copii și adolescenți cu CIDP care nu au împlinit vârsta de 18 ani.
No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age. 
Nu au fost observate diferenţe generale în siguranță sau eficacitate între subiecții cu vârsta > 65 ani, cu CIDP și subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (seringă preumplută)
Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light. 
A se ţine blisterul cu seringa preumplută în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Other medicines and Hizentra 
Hizentra împreună cu alte medicamente
If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional. 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
2. pump-assisted flow rates 
2. dispozitiv asistat debit
Therefore, Hizentra should only be given with caution to breast-feeding mothers. 
Prin urmare, Hizentra trebuie utilizat la femeile care alăpează numai dacă este administrată cu precauţie.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age. 
Nu au fost observate diferenţe generale în proprietăţile farmacodinamice între subiecții cu vârsta > 65 ani, cu PID și subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani.
Fatigue (including Malaise), Pyrexia 
Oboseală (inclusiv stare generală de rău), febră
Sustained IgG trough levels with a mean concentration of 12.53 g/l were thereby achieved throughout the treatment period. 
Astfel, pe durata tratamentului s-au obţinut valori medii susţinute ale concentraţiei minime de IgG înaintea administrării următoarei doze de 12,53 g/l.
If you forget to use Hizentra If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible. 
În cazul în care consideraţi că aţi omis o doză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age. 
Nu au fost observate diferenţe generale în proprietăţile farmacodinamice între subiecții cu vârsta > 65 ani, cu CIDP și subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani.
Prime the tubing to eliminate all remaining air. 
Eliminați aerul din tub.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
• A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Sustained IgG trough levels with mean concentrations of 7.99 - 8.25 g/l were thereby achieved throughout the treatment period. 
Astfel, pe durata tratamentului s-au obţinut valori medii susţinute ale concentraţiei minime de IgG înaintea administrării următoarei doze de 7,99 - 8,25 g/l.
Human normal immunoglobulin (SCIg) 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană normală (Ig s.c.)
Flushing 
Flacoane
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only. 
Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată imunoglobulină umană normală (Ig s.c.) Numai pentru administrare subcutanată.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only. 
Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată în seringă preumplută imunoglobulină umană normală (Ig s.c.) Numai pentru administrare subcutanată.
CSL Behring Sp. z o.o. 
CSL Behring Sp.
How to store Hizentra 
Cum se păstrează Hizentra
Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra. 
Înainte să utilizaţi Hizentra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată în seringă preumplută imunoglobulină umană normală (Ig s.c.)
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată imunoglobulină umană normală (Ig s.c.)
Do not inject intravascularly. 
ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR A nu se injecta intravascular.
PRE-FILLED SYRINGE 
Vitezele de perfuzare
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin) 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată în seringă preumplută Imunoglobulină umană normală (Ig s.c. = Imunoglobulină pentru administrare subcutanată)
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin) 
Prospect: Informaţii pentru utilizator Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată Imunoglobulină umană normală (Ig s.c. = Imunoglobulină pentru administrare subcutanată)
Only one infusion site per syringe can be infused. 
În cazul administrării cu seringa, medicamentul se poate injecta într-un singur loc.
4 g / 20 ml 
2 g/10 ml 4 g/20 ml
Pre-filled syringes 
Erupţie cutanată tranzitorie
OUTER BOX (vial) 
Flacon (flacoane)
Different organs are affected at different ages. 
La vârste diferite sunt afectate organe diferite.
Weight in kilograms 
Greutate în kilograme
The entire amount of the mixture should be eaten. 
Întreaga cantitate de amestec trebuie consumată.
No specific antidote is known. 
Nu se cunoaște niciun antidot specific.
Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use. 
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
This will help lessen the chance of loss of eyesight. 
Aceasta va ajuta la reducerea posibilității de pierdere a vederii.
The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight. 
Doza recomandată pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră va depinde de vârsta și greutatea dumneavoastră sau a copilului.
Tell your doctor if you have these symptoms. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți aceste simptome.
Report any changes to your doctor. 
Raportați orice modificare medicului dumneavoastră.
Date of latest renewal: 26 July 2018 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 Iulie 2018
The Safety Checklist should highlight the following: 
Lista de verificare pentru administrarea în siguranță trebuie să evidențieze următoarele:
Discard the open bottle and use a new bottle. 
Aruncați flaconul deschis și utilizați un flacon nou.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 septembrie 2013
Consult your child's doctor for complete directions. 
Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră pentru instrucțiuni complete.
You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester. 
Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, mai ales în primul trimestru de sarcină.
Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days. 
Nu luați acest medicament dacă folia de sigilare a fost desfăcută de mai mult de 30 de zile.
Examine your skin while taking this medicine. 
Examinați-vă pielea în timpul tratamentului cu acest medicament.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack. 
DAPP trebuie să convină asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, concomitent cu un plan de comunicare, împreună cu autoritatea națională competentă, înainte de a începe distribuția pachetului educațional.
It is important to take PROCYSBI in a consistent way over time. 
Este important să luați PROCYSBI în mod constant în timp.
If you are allergic to penicillamine. 
dacă sunteți alergic la penicilamină.
Thirty-nine (39) patients were included in the final primary per protocol efficacy analysis. 
39 de pacienți au fost incluși în analiza finală a eficacității primare pe protocol.
After opening do not store above 25°C. 
După deschidere, a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.