natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm. 
La un nivel de expresie tumorală a PDL1 < 5%, valorile mediane ale răspunsului nu au fost atinse (interval: 0+-33.3+) în braţul cu terapie asociată, nu au fost atinse (interval: 0+-32,3+) în brațul cu nivolumab în monoterapie și a fost de 18,2 luni (interval: 0.0+-31,5+) în brațul de tratament cu ipilimumab în monoterapie.
Once symptoms have resolved and LFTs show sustained improvement or return to baseline, the initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment. 
După rezoluţia simptomatologiei şi îmbunătăţirea susţinută sau revenirea la valorile iniţiale ale TFH, iniţierea reducerii dozei de corticosteroizi trebuie să se bazeze pe judecata clinică.
Fatal hepatic failure has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy. 
Insuficienţa hepatică letală a fost raportată la < 1% dintre pacienţii trataţi cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Ipilimumab 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YERVOY 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Ipilimumab
Once rash or pruritus is controlled, initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment. 
După obţinerea controlului erupţiilor cutanate tranzitorii sau pruritului, iniţierea reducerii dozei de corticosteroid trebuie să se bazeze pe judecata clinică.
For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of ipilimumab and nivolumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of ipilimumab and nivolumab if using 480 mg every 4 weeks. 
La interval de 3 săptămâni după ultima doză din terapia asociată ipilimumab cu nivolumab, dacă se utilizează doza de 240 mg la fiecare 2 săptămâni; sau La interval de 6 săptămâni după ultima doză din terapia asociată ipilimumab cu nivolumab, dacă se utilizează doza de 480 mg la fiecare 4 săptămâni.
Ipilimumab as monotherapy 
Ipilimumab în monoterapie
Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg 
Ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued. 
În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, trebuie crescută doza de corticosteroid până la o doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon şi tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common dyspnea, cough 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente dispnee, tuse
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued. 
În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, trebuie crescută doza de corticosteroid până la o doză echivalentă cu 2-4 mg/kg/zi de metilprednisolon şi tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv.
Resolution occurred in 140 patients (91.5%) with a median time to resolution of 2.4 weeks (range: 0.1-103.1+). 
Rezoluția s-a obținut la 140 pacienţi (91,5%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 2,4 săptămâni (interval: 0,1-103,1+).
Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc, 
Frecvente insuficienţă suprarenală, hipopituitarism, hipofizită, hipertiroidism, tiroidită insuficiență suprarenalăc, hipofizităc, tiroidită, diabet zaharatc
For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 480 mg every 4 weeks. 
La interval de 3 săptămâni după ultima doză din terapia asociată nivolumab cu ipilimumab, dacă se utilizează doza de 240 mg la fiecare 2 săptămâni; sau La interval de 6 săptămâni după ultima doză din terapia asociată nivolumab cu ipilimumab, dacă se utilizează doza de 480 mg la fiecare 4 săptămâni.
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in a Phase 3 study of advanced (unresectable or metastatic) melanoma (MDX010-20, see section 5.1), the median time to onset of severe or fatal (Grade 3-5) immune-related gastrointestinal reactions was 8 weeks (range 5 to 13 weeks) from the start of treatment. 
Într-un studiu de fază 3 la pacienţi cu melanom în stadii avansate (nerezecabil sau metastatic) (MDX010-20, vezi pct. 5.1), sub tratament cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie, intervalul median până la apariţia reacţiilor gastrointestinale mediate imun severe sau letale (grad 3-5) a fost de 8 săptămâni (interval 5 - 13 săptămâni) de la momentul iniţierii tratamentului.
Rare myasthenia gravisd 
Rare polimiozităd
Immune-related endocrinopathies 
Endocrinopatie mediată imun
Depending on your dose, some or all of the content of the YERVOY vial may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection before use. 
În funcţie de doza calculată, o parte sau tot conţinutul flaconului de YERVOY ar putea fi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile înainte de utilizare.
Ipilimumab is associated with serious immune-related neurological adverse reactions. 
Tratamentul cu ipilimumab este asociat cu reacţii adverse neurologice mediate imun grave.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547). 
La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale, a fost de 6,2% (34/547).
Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9). 
Rezoluția s-a obținut la 124 pacienţi (93,9%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,1 săptămâni (interval: 0,1-106,9).
To dilute the YERVOY concentrate, you can use either: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection 
Pentru diluarea concentratului YERVOY, puteţi utiliza fie: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, fie soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile
Immune-related hepatotoxicity 
Hepatotoxicitate mediată imun
o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful 
o Gastrointestinale: diaree, scaune sangvinolente, durere abdominală, greaţă sau vărsături o Hepatice: colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor o Cutanate: erupţii cutanate tranzitorii, vezicule şi/sau descuamare, ulceraţii la nivelul gurii o Oculare: vedere înceţoşată, modificări de vedere, durere oculară o Generale: febră, cefalee, senzaţie de oboseală, ameţeli sau leşin, urină închisă la culoare, sângerare, slăbiciune, amorţeli la nivelul picioarelor, braţelor sau feţei, modificări de comportament, cum sunt scăderea libidoului, iritabilitate sau uitare.
Grade 3 or 4 diarrhoea or colitis 
Diaree sau colită de grad 3 sau 4
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes. 
Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul diabetului zaharat care pune viața în pericol.
CLINICAL PARTICULARS 
4. DATE CLINICE
For patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to very severe (Grade 2-4) immune-related endocrinopathy ranged from 7 to nearly 20 weeks from the start of treatment. 
La pacienţii la care s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie în studiul MDX010-20, intervalul de timp până la debutul endocrinopatiei mediate imun de la moderată până la foarte severă (grad 2-4) a variat între 7 şi aproximativ 20 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Immune-related colitis Ipilimumab in combination with nivolumab 
Colită mediată imun Ipilimumab în asociere cu nivolumab
Randomised phase 3 study of receive ipilimumab in combination with nivolumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067) 
Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab sau nivolumab în monoterapie comparativ cu ipilimumab în monoterapie (CA209067)
Investigations Common increased alanine aminotransferasec, increased aspartate aminotransferasec, increased blood alkaline phosphatased, increased blood bilirubin, weight decreased Uncommon increased gamma-glutamyltransferased, increased blood creatinine, increased blood thyroid stimulating hormone, decreased blood cortisol, decreased blood corticotrophin, increased lipasec, increased blood amylasec, positive antinuclear antibodyd, decreased blood testosterone 
Mai puţin frecvente creşterea concentraţiei plasmatice a gama-glutamiltransferazeid, creşterea concentraţiei creatininei sanguine, creşterea concentraţiei plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană, reducerea concentraţiei plasmatice de cortizol, reducerea concentraţiei plasmatice de corticotropină, creşterea concentraţiei plasmatice a lipazeic, creşterea concentraţiei plasmatice a amilazeic, anticorpi antinucleari pozitivid, reducerea concentraţiei plasmatice de testosteron
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448). 
La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa diareei sau colitei a fost de 46,7% (209/448).
For symptomatic hyperthyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed. 
În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie întreruptă temporar administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu medicație antitiroidiană, după cum este necesar.
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448). 
La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa rezultatelor anormale ale testelor funcţiei hepatice a fost de 29,5% (132/448).
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection. 
Dacă este cazul, diluaţi cu volumul necesar de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547). 
La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa rezultatelor anormale ale testelor funcţiei hepatice a fost de 18,5% (101/547).
Ipilimumab is associated with serious immune-related neurological reactions. 
Tratamentul cu ipilimumab este asociat cu reacţii neurologice mediate imun grave.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09) 
Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 111/210), valoare mediană şi IÎ 95%: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 125/208), valoare mediană şi IÎ 95%: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (evenimente: 159/202), valoare mediană şi IÎ 95%: 2,83(2,76, 3,09)
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448). 
La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa tulburărilor tiroidiene a fost de 25,2% (113/448).
Blood and lymphatic system disorders Common eosinophilia 
Tulburări hematologice și limfatice Frecvente eozinofilie
Very common (may affect more than 1 in 10 people) underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) loss of appetite headache shortness of breath (dyspnoea) inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea), stomach pain skin rash sometimes with blisters, itching pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain), painful joints (arthralgia) feeling tired or weak, fever 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) activitate insuficientă a glandei tiroide (care poate determina oboseală sau creștere în greutate), activitate excesivă a glandei tiroide (care poate determina o frecvență cardiacă rapidă, transpirații și scădere în greutate) scăderea poftei de mâncare durere de cap dificultăți de respirație (dispnee) inflamaţie a intestinelor (colită), diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), vărsături sau stare de rău (greaţă), durere de stomac erupţii trecătoare pe piele, uneori cu vezicule, mâncărimi durere la nivelul muşchilor şi oaselor (durere musculo-scheletică), articulații dureroase (artralgie) senzaţie de oboseală sau slăbiciune, febră
Time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment. 
Intervalul de timp până la apariţia hepatotoxicităţii mediate imun moderată până la severă sau letală (grad 2-5) a variat între 3 și 9 săptămâni de la momentul iniţierii tratamentului.
Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism Metabolism and nutrition disorders 
Mai puţin frecvente cetoacidoză diabeticăc, diabet zaharatc cetoacidoză diabeticăc, hipopituitarism
Flush the line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection at the end of the infusion. 
Spălaţi linia cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile după încheierea perfuziei.
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547). 
La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa tulburărilor tiroidiene a fost de 27,2% (149/547).
For symptomatic diabetes, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed. 
În cazul diabetului zaharat simptomatic, trebuie întreruptă temporar administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab şi trebuie iniţiată terapia de substituţie cu insulină, după cum este necesar.
Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+). 
Rezoluția s-a obținut la 21 pacienţi (91,3%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 2,1 săptămâni (interval: 0,1-125,1+).
Immune system disorders Uncommon hypersensitivity Very rare anaphylactic reaction Endocrine disorders Common hypopituitarism (including hypophysitis)c, hypothyroidismc Uncommon adrenal insufficiencyc, secondary adrenocortical insufficiencyd, hyperthyroidismc, hypogonadism 
Foarte rare reacţie anafilactică Tulburări endocrine Frecvente hipopituitarism (inclusiv hipofizită)c, hipotiroidismc
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547). 
La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidența diareei sau colitei a fost de 28,2% (154/547).
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448). 
La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale, a fost de 7,8% (35/448).
Each vial contains 200 mg ipilimumab. 
Fiecare flacon conţine 200 mg ipilimumab.
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.25-20.6). 
Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,25-20,6).
After 28 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to ipilimumab in combination with nivolumab had an ORR of 67.6% (95% CI: 57.7, 76.6; n = 102) and 54.7% (95% CI: 47.8, 61.5; n = 212), while those in the nivolumab monotherapy arm had an ORR of 36.7% (95% CI: 27.2, 47.1; n = 98) and 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), respectively. 
După 28 luni de monitorizare, pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi cei cu status BRAF negativ randomizaţi pentru a li se administra ipilimumab în asociere cu nivolumab au avut o RRO de 67,6% (IÎ 95%: 57,7, 76,6; n = 102) şi, respectiv, 54,7% (IÎ 95%: 47,8, 61,5;
Skin: Moderate to severe (Grade 3)b skin rash or (Grade 2) 
Erupţii cutanate tranzitorii moderate până la severe (grad 3)b sau (grad 2) prurit generalizat/intens indiferent de cauză
Uncommon paraneoplastic syndrome Blood and lymphatic system disorders Common anaemia, lymphopenia 
Mai puţin frecvente sindrom paraneoplazic Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente anemie, limfopenie
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96) 
Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 63/123), valoare mediană şi IÎ 95%: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 77/117), valoare mediană şi IÎ 95%: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (evenimente: 87/113), valoare mediană şi IÎ 95%: 2,79 (2,66, 2,96)
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, the median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) skin adverse reactions was 3 weeks (range 0.9-16 weeks) from start of treatment. 
La pacienţii la care s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie în studiul MDX010-20, intervalul median până la apariţia reacţiilor adverse cutanate moderate până la severe sau letale (grad 2-5) a fost de 3 săptămâni (interval 0,9-16 săptămâni) după iniţierea tratamentului.
Other studies with ipilimumab monotherapy 
Alte studii cu ipilimumab în monoterapie
Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17) 
Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 77/155), valoare mediană şi IÎ 95%: 12,35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 86/171), valoare mediană și IÎ 95%: 14,00 (7,03, N.A.) Ipilimumab (evenimente: 129/164), valoare mediană şi IÎ 95%: 3,91 (2,83, 4,17)
For symptomatic hypothyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed. 
În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie întreruptă temporar administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab şi trebuie iniţiată terapia de substituţie cu hormoni tiroidieni, după cum este necesar.
Uncommon vasculitis, angiopathyb, peripheral ischaemia, orthostatic hypotension Rare temporal arteritisd 
Mai puţin frecvente vasculită, angiopatieb, ischemie periferică, hipotensiune arterială ortostatică
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547). 
La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa erupțiilor cutanate tranzitorii a fost de 48,8% (267/547).
Common pneumonitisa,c, pulmonary embolisma, cough pneumonitis, dyspnoea, pleural effusion, cough 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente dispnee Frecvente pneumonităa,c, embolie pulmonarăa, tuse pneumonită, dispnee, revărsat pleural, tuse
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547). 
La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa nefritei sau disfuncţiei renale a fost de 8,8% (48/547).
Other side effects that have been reported (frequency not known) include:  a type of skin blistering disease (called pemphigoid)  a condition where the immune system makes too many infection-fighting cells called histiocytes and lymphocytes that may cause various symptoms (called histiocytosis haematophagic) 
 o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule de combatere a infecțiilor numite histiocite și limfocite care pot provoca diverse simptome (numită histiocitoză hematofagică)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21) 
N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 38/80), valoare mediană și IÎ 95%: 21,95 (8,90, N.A.) Ipilimumab (evenimente: 57/75), valoare mediană şi IÎ 95%: 3,94 (2,79, 4,21)
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8). 
În cazul tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau boală pulmonară interstiţială, inclusiv decese (vezi pct. 4.8).
At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for ipilimumab in combination with nivolumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib. 
La momentul acestei analize, riscul relativ a fost de 0,66 (IÎ 99,8%: 0,48-0,91), cu 166/425 evenimente în brațul de tratament cu terapie asociată și 209/422 evenimente în brațul de tratament cu sunitinib.