natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Do not heat or microwave vials. 
Nu încălziți sau nu puneți flacoanele la cuptorul cu microunde.
* Infusion rate may be increased as tolerated by patient. 
* Viteza de perfuzie poate fi crescută în funcție de cât tolerează pacientul.
Enzyme uptake by cells into lysosomes is mediated by cation independent mannose-6-phosphate receptors leading to restored GALNS activity and clearance of KS and C6S. 
Absorbția de enzime de către celule în lizozomi este mediată de receptorii manozo-6-fosfat cation-independenți, fapt ce duce la restaurarea activității GALNS și a clearance-ului de KS și C6S.
Very common side effects include symptoms of infusion reactions such as headache, nausea, fever, chills and stomach ache. 
Reacțiile adverse foarte frecvente includ simptome ale reacțiilor legate de perfuzie cum sunt dureri de cap, greață, febră, frisoane și dureri de stomac.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml 
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg/5 ml
An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used. 
Se poate utiliza un set de perfuzie echipat cu un filtru încorporat de 0,2 μm.
If severe IRs occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate treatment. 
Dacă apar IR grave, se recomandă oprirea imediată a perfuziei și inițierea unui tratament adecvat.
Vimizim contains sodium and sorbitol (E 420) 
Vimizim conține sodiu și sorbitol (E420)
Each vial contains 5 mg elosulfase alfa in 5 ml of solution (1 mg/ml). 
Fiecare flacon conține alfa elosulfază 5 mg în 5 ml de soluție (1 mg/ml).
Clear glass vial (Type I) with a butyl rubber stopper and a flip-off crimp seal (aluminium) with a plastic cap. 
Flacon de sticlă transparentă (tip I) cu dop din cauciuc butilic și capsă detașabilă (din aluminiu) cu capac din plastic.
Other very common adverse reactions were diarrhoea, mouth and throat pain, dizziness and trouble breathing. 
Alte reacții adverse foarte frecvente au fost diaree, dureri la nivelul cavității bucale, dureri în gât, amețeli și dificultate de a respira.
concentrate for solution for infusion 1 vial 
concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Each vial of Vimizim is intended for single use only. 
Fiecare flacon de Vimizim este recomandat unei singure utilizări.
Elosulfase alfa is intended to provide the exogenous enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase that will be taken up into the lysosomes and increase the catabolism of the GAGs KS and C6S. 
Alfa elosulfaza are scopul de a oferi enzima exogenă N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care va fi absorbită în lizozomi și de a crește catabolismul GAG, KS și C6S.
The baseline mean (±SD) normalised standing height z-score was - 1.6 (±1.61). 
Scorul Z normalizat standard de bază (±SD) pe înălțime a fost de-1,6 (±1,61).
Based on the severity of the side effect, your doctor may slow or temporarily interrupt the infusion and/ or give you additional medicines to reduce the effects of a severe allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics). 
În funcție de severitatea reacției adverse medicul dumneavoastră poate reduce viteza de perfuzare sau poate întrerupe cu totul perfuzia și/sau vă poate administra medicamente suplimentare pentru reducerea unei reacții alergice severe (de exemplu, antihistaminice și/sau corticosteroizi) sau pentru reducerea febrei (antipiretice).
Dizziness was reported in some patients during the Vimizim infusion. 
La o serie de pacienți s-au raportat amețeli în timpul perfuziei cu Vimizim.
Spinal/Cervical cord compression 
Compresia măduvei spinării/cervicale
This medicinal product contains 100 mg sorbitol in each vial which is equivalent to 40 mg/kg. 
Acest medicament conține 100 mg sorbitol în fiecare flacon, o cantitate echivalentă cu 40 mg/kg.
N 58 6-Minute walk test (meters) Mean SD 
N 58 Testul de mers pe jos 6 minute (metri)
• the calculation of the infusion rate 
• calcularea vitezei de perfuzie
Week 0 Mean (SD) 
Săptămâna 0 Media (DS)
The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion). 
Regimul de dozare recomandat este de 2 mg/kg de greutate corporală administrat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
• Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of 
• Doza pacientului (mg) împărțită la 1 (mg/ml concentrat de Vimizim) = Numărul total de ml de Vimizim
The infusion bag is gently rotated to ensure proper distribution of Vimizim. 
8. Se va roti cu grijă punga de perfuzie pentru a distribui corespunzător concentratul de Vimizim.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vimizim 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
The calculated volume of Vimizim from the appropriate number of vials is slowly withdrawn using caution to avoid excessive agitation. 
Se va extrage încet și cu precauție volumul calculat de Vimizim din numărul adecvat de flacoane pentru a evita agitarea excesivă.
Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr) 
Pasul 1 Viteza de perfuzie inițială 0-15 de minute (ml/oră)
The diluted solution is to be mixed gently prior to infusion. 
Soluția diluată trebuie amestecată cu grijă înainte de perfuzie.
The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen. 
Efectul tratamentului modelat pentru modificarea procentului de KS din urină, în comparație cu placebo, a fost de -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
How to store Vimizim 6. 
Cum se administrează Vimizim 4.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C during administration. 
Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de timp și condițiile de păstrare în perioada de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C urmate de cel mult 24 de ore la 23°C - 27°C în perioada de administrare.
The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion). 
Regimul de dozare recomandat pentru adulți și copii și adolescenți este de 2 mg/kg de greutate corporală, dat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).
This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg. 
Acest medicament conține 100 mg sorbitol în fiecare flacon a 5 ml, o cantitate echivalentă cu 40 mg/kg.
The secondary endpoints were the change from baseline in the 3 Minute Stair Climb Test (MSCT) and urine KS levels at Week 24. 
Criteriile secundare de evaluare au fost reprezentate de modificarea față de valoarea inițială în săptămâna 24 privind testul de 3 minute de urcare a treptelor (Minute Stair Climb Test, MSCT) și valorile de KS din urină.
Infusion rate may be increased as tolerated by patient. 
Viteza de perfuzie poate fi crescută în funcție de cât tolerează pacientul.
March 2025 
Trimiterea raportului final de studiu: martie 2025
The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen. 
Efectul tratamentului modelat privind treptele urcate pe minut, în comparație cu placebo, a fost de 1,1 trepte/minut (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
The primary endpoint was the change from baseline in the 6 MWT distance compared to placebo at Week 24. 
Criteriul principal de evaluare a fost reprezentat de modificarea față de valoarea inițială în săptămâna 24 privind distanța parcursă în cadrul testului de mers pe jos 6 minute în comparație cu placebo.
The diluted solution is administered to patients using an infusion set. 
Soluția diluată se administrează pacienților folosind un set de perfuzie.
The medicine has to be diluted before being given. 
Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
What Vimizim contains 
Ce conține Vimizim
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product. 
Înainte de administrarea acestui medicament trebuie să se consemneze în detaliu istoricul de simptome de IEF al fiecărui pacient.
You should not receive Vimizim during pregnancy unless clearly necessary. 
Vimizim nu trebuie să vă fie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Impact of antibodies on elosulfase alfa pharmacokinetics was assessed. 
A fost evaluat impactul anticorpilor asupra parametrilor farmacocinetici ai alfa elosulfazei.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration. 
Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie inspectat pentru a detecta eventuale particule și modificări de culoare.
Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation. 
Se va adăuga încet soluția de Vimizim la punga de perfuzie pentru a evita agitarea.
Common side effects observed was muscle pain. 
Reacțiile adverse frecvente observate au fost dureri musculare.
Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa 
Vimizim 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă alfa elosulfază
Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set. 
Soluția diluată de Vimizim trebuie administrată pacienților utilizând un set de perfuzie.
Symptoms of allergic reaction include rash, itching or hives on the skin (seen commonly - may affect up to 1 in 10 people). 
În unele cazuri rare vărsăturile au fost severe Simptomele de reacții alergice severe includ erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie (observate frecvent - pot afecta cel mult 1 persoană din 10).
Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa. 
Fiecare ml de concentrat conține alfa elosulfază 1 mg.
ATC code: A16AB12. 
Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, enzime codul ATC: A16AB12.
When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr. 
Atunci când este diluat în 250 ml, viteza de perfuzie inițială trebuie să fie de 6 ml/oră.
Marketing Authorization Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 
Deținătorul autorizației de punere pe piață BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles. 
Concentratul limpede până la ușor opalescent și incolor până la palid-gălbui trebuie să nu conțină particule vizibile.
The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow. 
Soluția de Vimizim trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie.
How Vimizim works 
Cum acționează Vimizim
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr. 
Atunci când este diluat în 100 ml, viteza de perfuzie inițială trebuie să fie de 3 ml/oră.
The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen. 
Efectul tratamentului modelat privind distanța parcursă în 6 minute, în comparație cu placebo, a fost de 22,5 m (CI (Confidence Interval [intervalul de încredere])95, 4,0, 40,9; p=0,0174) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr. 
Atunci când este diluat în 250 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); viteza inițială va fi de 6 ml/oră.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles. 
Soluția limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu conțină particule vizibile.
Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa. 
Fiecare flacon de 5 ml conține alfa elosulfază 5 mg.
At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (± 
Scorul Z normalizat mediu (±SD) pe înălțime pentru săptămâna 104 a fost de -3,1 (±1,13).
Pack sizes: 1 vial of 5 ml 
Mărimi de ambalaj: 1 flacon de 5 ml.
Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration. 
4. Înainte de a extrage Vimizim din flacon, fiecare flacon trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventuale particule și modificări de culoare.
When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr. 
Atunci când este diluat în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); viteza inițială va fi de 3 ml/oră.
Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420) 
Acetat de sodiu trihidrat dihidrogenofosfat de sodiu, monohidrat hidroclorură de arginină sorbitol (E420) polisorbat 20 apă pentru preparate injectabile
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anafilaxie și reacții alergice grave
Musculoskeletal and connective Myalgia 
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
How Vimizim is given 
Cum se administrează Vimizim
Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml. 
Pacienților care cântăresc 25 kg sau mai mult trebuie să li se administreze un volum total de 250 ml.
• Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials 2. 
• Cantitatea totală (ml) de Vimizim împărțită la 5 ml per flacon = Numărul total de flacoane 2.
Step 7 minutes (ml/hr) 
Pasul 7 minute (ml/oră)
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added. 
Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml sau 250 ml se va extrage și elimina un volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %) egal cu volumul total de Vimizim care trebuie adăugat.
A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution. 
Soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie.
The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion. 
Se va adăuga încet volumul de Vimizim la soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %).
Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique. 
Vimizim trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %), printr-o tehnică aseptică.
Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml. 
Pacienților care cântăresc mai puțin de 25 kg trebuie să li se administreze un volum total de 100 ml.
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution. 
A nu se utiliza dacă soluția prezintă modificări de culoare sau particule.
• Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials 
• Cantitatea totală (ml) de Vimizim împărțită la 5 ml per flacon = Numărul total de flacoane
Chang e 
LL/AAAA
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added. 
Din punga de perfuzie se va extrage și elimina un volum de soluție pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %) egal cu volumul de concentrat de Vimizim care trebuie adăugat.
An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration. 
Se pregătește o pungă de perfuzie ce conține soluție pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %) adecvată pentru administrare intravenoasă.
• Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml. 
• Pacienților care cântăresc mai puțin de 25 kg sau mai puțin trebuie să li se administreze un volum total de 100 ml.
3-Minute stair climb test (stairs/minute) 
Testul de 3 minute de urcare a treptelor (trepte/minut) Media Deviația standard (DS)
• Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml. 
• Pacienților care cântăresc 25 kg trebuie să li se administreze un volum total de 250 ml.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride; 
Dihidrogenofosfat de sodiu, monohidrat; hidroclorură de arginină; sorbitol (E420); polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile;
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached. 
Viteza de perfuzie poate fi crescută în funcție de toleranță, la fiecare 15 minute, după cum urmează: mai întâi se crește viteza la 12 ml/oră, apoi se crește viteza la fiecare 15 minute cu creșteri de 12 ml/oră până când se atinge o viteză maximă de 72 ml/oră.
OTHER 
Schimbare
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached. 
Se va crește viteza de perfuzie la fiecare 15 minute după cum urmează: mai întâi se crește viteza la 12 ml/oră, apoi se crește viteza la fiecare 15 minute cu câte 12 ml/oră până când se atinge o viteză maximă de 72 ml/oră.
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached. 
Viteza de perfuzie poate fi crescută, în funcție de toleranță la fiecare 15 minute, după cum urmează: mai întâi se crește viteza la 6 ml/oră, apoi se crește viteza la fiecare 15 minute cu creșteri de 6 ml/oră până când se atinge o viteză maximă de 36 ml/oră.
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached. 
Se va crește viteza de perfuzie la fiecare 15 minute după cum urmează: mai întâi se crește viteza la 6 ml/oră, apoi se crește viteza la fiecare 15 minute cu câte 6 ml/oră până când se atinge o viteză maximă de 36 ml/oră.
MedDRA System organ class 
Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Step 5 minutes (ml/hr) 
Pasul 5 60-75 de minute (ml/oră)
CARTON 
MedDRA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa 
Vimizim 1 mg/ml concentrat steril alfa elosulfază
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare flacon de Vimizim este recomandat unei singure utilizări.
Step 3 minutes (ml/hr) 
Pasul 3 30-45 de minute (ml/oră)
Step 4 minutes (ml/hr) 
Pasul 4 45-60 de minute (ml/oră)
EU (MA) number (Invented) 
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
1 to 2 implantation matrices 
1 până la 2 matrice pentru implantare
Dish cells/cm² 
celule/cm2
Route of administration 
Concentraţia Forma farmaceutică
MA (EU) number 
Numărul UE
Strength Pharmaceutical Form 
Concentraţie Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized. 
În general, se poate concluziona că profilul de siguranță pare bine caracterizat.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations. 
Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, comitetul recomandă modificarea autorizațiilor de punere pe piață.
Both submissions discussed the available data sources and their interpretation. 
Ambele solicitări puneau în discuție sursele de date disponibile și interpretarea lor.
Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP. 
Prin urmare, propunerea de modificare a indicației nu este acceptabilă pentru CHMP.
These results should, however, be interpreted with caution. 
Aceste rezultate trebuie interpretate însă cu prudență.
Therefore, it is considered that these studies are only supportive. 
Prin urmare, se consideră că aceste studii sunt doar studii de susținere.
The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect. 
Prin urmare, recomandările din aceste ghiduri sunt elaborate după o analiză atentă a cunoștințelor științifice și medicale și a dovezilor disponibile la momentul intrării în vigoare.
They are essential fatty acids and must be obtained from the diet. 
Aceștia sunt acizi grași esențiali și trebuie obținuți din alimentație.
These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position. 
Aceste produse conțin 18-22 de atomi de carbon și un număr variabil de legături duble, prima dintre ele fiind în poziția n-3.
It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication. 
De asemenea, trebuie remarcat că ghidurile europene actuale nu mai recomandă suplimentele cu omega-3 în această indicație.
No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers. 
Nu s-au făcut încercări de ajustare pentru a contrabalansa diferențele probabile dintre centre în ceea ce privește strategiile și ambiția pentru profilaxia secundară, care au dus probabil la crearea de corelații în cadrul centrelor.
The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects. 
Intervalul de încredere îngust exclude orice efecte benefice relevante clinic.
Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy. 
Având în vedere că nu a fost cazul, aceste rezultate pot fi considerate o dovadă a lipsei de eficacitate.
With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case. 
În cazul oricărei alte interpretări privind criteriile finale principale de evaluare, ar fi trebuit controlată multiplicitatea, ceea ce nu a fost cazul.
Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months. 
Deși rata de utilizare a statinelor a crescut în timpul studiului, aceasta a fost de numai 28-29 % la 6 luni și de 44-46 % la
Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available. 
În cadrul acestor analize retrospective a fost disponibil doar un număr limitat de parametri.
With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged. 
În ceea ce privește siguranța, PRAC a concluzionat în ultimele proceduri PSUSA (ianuarie 2017) că nu au apărut noi probleme privind acest aspect.
Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding. 
Astfel, datele retrospective din aceste studii nu au permis ajustarea statistică adecvată pentru factorii de confuzie.
Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%. 
Pe baza rezultatelor, există doar o șansă de 2,5 % ca reducerea riscului relativ de EACM să depășească 4 %.
Therefore, these results do not support an effect in secondary prevention after MI. 
Astfel, aceste rezultate nu susțin existența unui efect în profilaxia secundară după IM.
Propensity score matching was incomplete or even not attempted. 
Corelarea scorurilor de propensiune a fost incompletă sau nici măcar nu a fost încercată.