natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A double-blind, randomised, multi-centred, controlled trial conducted in adults at risk of dental caries. 
Un studiu dublu-orb, randomizat, multicentric, controlat, desfăşurat pe adulţi cu risc de carii dentare.
This study was submitted as supportive data since it was a failed study, as no significant difference was found between placebo and Prevora as measured by the primary outcome variable. 
Rezultatele acestui studiu au fost prezentate ca date de susţinere, întrucât acesta a fost un studiu eşuat deoarece nu s-au constatat diferenţe semnificative între placebo şi Prevora, măsurate în funcţie de variabila de rezultat primară.
The secondary endpoints were new coronal cavities and root cavities per participant. 
Criteriile secundare de evaluare au fost cavităţile coronare şi cavităţile radiculare noi per participant.
To be used in dental offices only by dental professionals.' 
A se utiliza în cabinetele stomatologice exclusiv de către stomatologi.
A 3-year randomised double-blind trial in at-risk adolescent patients to evaluate the efficacy and safety of Prevora 100mg/ml Dental Solution in reducing caries increment. 
Un studiu randomizat dublu-orb de 3 ani pe pacienţi adolescenţi în situaţie de risc, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei soluţiei dentare Prevora 100 mg/ml în reducerea extinderii cariilor.
The medicinal product, Prevora 100 mg/ml is a 10% w/v chlorhexidine dental solution indicated to reduce dental caries in permanent teeth of adolescents and adults. 
Produsul medicamentos Prevora 100 mg/ml este o soluţie dentară de clorhexidină 10% masă/volum indicată pentru reducerea cariilor dentare la nivelul dinţilor definitivi ai adolescenţilor şi adulţilor.
The primary endpoint was the number of new cavities (coronal plus root surfaces) per participant, as measured at the end-of-study visit. 
Criteriul principal de evaluare a fost numărul de carii noi (suprafaţa coronară plus suprafaţa radiculară) per participant, măsurat la vizita de sfârşit de studiu.
For root surfaces, a 40.8% reduction with a p-value 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) and for coronal surfaces, no significant difference was seen between placebo and Prevora (p-value 
Pentru suprafeţele radiculare, s-a observat o reducere de 40,8% cu o valoare p de 0,0206 (CI 95% de 0,23 - 0,78), iar pentru suprafeţele coronare, nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă între placebo şi Prevora (valoare p de 0,0644).
‘Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan). 
„Prevora 100 mg/ml soluţie dentară este o soluţie antiseptică cu aplicare topică pe dantura pacienţilor pentru prevenirea cariilor coronare şi radiculare la pacienţii adulţi cu risc mare de carii dentare (de exemplu, persoane care suferă de xerostomie sau cele cu 3 sau mai multe carii la începutul planului de tratament).
The CHMP assessing the apparent “reverse” treatment effect for at low-risk population explained this issue by the relative absence of high risk participants (those with 3+ cavities at screening) in the placebo groups where as the high-risk population (at risk population) had a higher baseline rate of cavities. 
Evaluând efectul terapeutic aparent „invers” pentru populaţia cu risc scăzut, CHMP a explicat această problemă prin absenţa relativă a participanţilor cu risc mare (cei cu peste 3 carii la selecţie) în grupurile cu placebo, în timp ce populaţia cu risc mare (populaţia în situaţie de risc) prezenta o rată iniţială de carii mai mare.
• and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora 
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III for Prevora.
Prevora has been evaluated in two randomised, double-blinded, placebo-controlled clinical trials (RCTs) conducted according to GCP. 
Prevora a fost evaluat în două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate prin placebo (SCR) desfăşurate în conformitate cu BPC.
Furthermore, it was agreed that the product information should also be amended to reflect that no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients. 
De asemenea, s-a stabilit că informaţiile despre produs trebuie, de asemenea, modificate pentru a menţiona faptul că nu s-au observat o rezistenţă semnificativă a Streptococcus mutans sau infecţii oportuniste cu Candida albicans în urma tratamentului cu Prevora în decurs de un an la pacienţii adulţi.
Considering the resistant and opportunistic infections, this study showed no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans after treatment with Prevora over one year in adult patients. 
În ceea ce priveşte infecţiile rezistente şi oportuniste, acest studiu nu a demonstrat o rezistenţă semnificativă a Streptococcus mutans sau infecţii oportuniste cu Candida albicans în urma tratamentului cu Prevora în decurs de peste un an la pacienţii adulţi.
The product is a topical two-stage chlorhexidine solution. 
Produsul este o soluţie de clorhexidină topică bifazică.
The PACS study failed on the primary endpoint as there was no difference between active and placebo in the number of caries per patient. 
Studiul PACS a eşuat la criteriul principal de evaluare întrucât nu a existat nicio diferenţă între tratamentul activ şi placebo în ceea ce priveşte numărul de carii per pacient.
This is a Phase III, multi-centre, placebo-controlled, double-blinded, prospective study. 
Acesta este un studiu prospectiv de fază III, dublu-orb, multicentric, controlat prin placebo.
As defined by the primary endpoint, this study showed no significant difference between active and placebo. 
Astfel cum s-a definit prin criteriul principal de evaluare, acest studiu nu a demonstrat diferenţe semnificative între tratamentul activ şi placebo.
Clinical Study #001 (Adult Xerostomia Study) 
Studiul clinic 001 (studiul privind xerostomia la adulţi)
The comparison of caries increment was active versus placebo. 
Compararea extinderii cariilor s-a efectuat între tratamentul activ şi placebo.
What is Raligize? 
Ce este Raligize?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to initial concerns expressed by the CAT that the data from the main study would not be sufficient to support the approval of the medicine. 
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se datorează motivelor de îngrijorare inițiale exprimate de CAT, conform cărora datele provenite din studiul principal nu ar fi suficiente pentru a susține aprobarea medicamentului.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Raligize. 
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacientele implicate în prezent în studii clinice cu Raligize.
On 10 July 2018, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raligize, for the treatment of cancer of the cervix (the neck of the womb). 
La 10 iulie 2018, FGK Representative Service GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Raligize, pentru tratamentul cancerului cervical (de col uterin).
Because Raligize is an advanced therapy medicine, it was assessed on behalf of the CHMP by the Committee for Advanced Therapies (CAT). 
Deoarece este un medicament pentru terapie avansată, Raligize a fost evaluat în numele CHMP de Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
The company provided data from one main study involving 50 women with advanced cervical cancer, including cancer that had come back after other treatment or had spread elsewhere in the body. 
Compania a prezentat date provenite dintr-un studiu principal la care au participat 50 de femei cu cancer cervical în stadiu avansat, inclusiv cu cancer care recidivase după un alt tratament sau care se răspândise la alte părți ale organismului.
Raligize was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'. 
Raligize a fost dezvoltat ca un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie genică”.
Raligize is a cancer medicine containing the active substance axalimogene filolisbac. 
Raligize este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă axalimogene filolisbac.
The application was withdrawn while the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company. 
Cererea a fost retrasă când evaluarea de către CAT a documentației inițiale prezentate de companie era încă în curs.
Raligize was to be used to treat women with cervical cancer whose disease had not responded to, or had come back after, initial treatment. 
Raligize ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea femeilor cu cancer cervical a căror boală nu răspunsese la tratamentul inițial sau recidivase după acesta.
How does Raligize work? 
Cum acționează Raligize?
Results of treatment with Raligize were compared with results previously seen in similar women given other treatments for cervical cancer. 
Rezultatele tratamentului cu Raligize au fost comparate cu rezultatele observate anterior la femei cu aceeași boală cărora li se administraseră alte tratamente pentru cancerul cervical.
When Raligize is given to the patient, the bacteria are taken up by cells of the immune system where they stimulate it to recognize the E7 protein and attack and kill cancer cells that contain it. 
Când Raligize este administrat pacientei, bacteriile sunt absorbite de celulele sistemului imunitar, pe care îl stimulează să recunoască proteina E7 și să atace și să omoare celulele canceroase care o conțin.
As the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company on behalf of the CHMP, it had not yet made any recommendations. 
Întrucât CAT era în curs de evaluare a documentației inițiale prezentate de companie, acesta nu formulase încă o recomandare.
Cervical cancer is mainly caused by long-lasting infection with certain strains of the human papillomavirus (HPV), which produce proteins in infected cells that stimulate them to grow and become cancerous. 
Cancerul cervical este cauzat în principal de infecția de lungă durată cu anumite tulpini ale papilomavirusului uman (HPV), care produc în celulele infectate proteine care stimulează creșterea acestora și le transformă în celule canceroase.
What was Raligize expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Raligize?
The active substance in Raligize, axalimogene filolisbac, consists of a bacterium, Listeria monocytogenes, that has been modified so it can produce a protein that stimulates the immune (defence) system to attack cancer cells. 
Substanța activă din Raligize, axalimogene filolisbac, constă într-o bacterie, Listeria monocytogenes, care a fost modificată astfel încât să poată produce o proteină care stimulează sistemul imunitar (de apărare) să atace celulele canceroase.
It was to be available as a concentrate for making up an infusion (drip) to be given into a vein. 
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).
The bacteria in Raligize have had a gene inserted in their DNA so they can produce a new substance containing one of the HPV proteins, E7, linked to part of another protein, listeriolysin O. The linked protein is able to stimulate the immune system against E7. 
În ADN-ul bacteriilor din Raligize a fost introdusă o genă care le face capabile să producă o substanță nouă care conține una din proteinele HPV, proteina E7, legată de o parte a unei alte proteine, listeriolizina O.
EMA/499771/2018 
Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Raligize (axalimogene filolisbac) EMA/499771/2018
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain Bio CDV 11/A 
--1 Fracţiunea liofilizată(viu atenuat) Virusul maladiei Carré, tulpina CDV Bio 11/A
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ReFacto AF on 13 April 1999. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru ReFacto AF valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 1999.
In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced. 
În februarie 2009, au fost introduse mai multe modificări în privința modului de obținere a ReFacto.
The full EPAR for ReFacto AF can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru ReFacto AF este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way. 
În urma acestor modificări, compania a efectuat un studiu pentru a demonstra că ReFacto și ReFacto AF sunt tratate de organism în același fel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ReFacto AF. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ReFacto AF.
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF. 
Denumirea medicamentului a fost, de asemenea, schimbată din ReFacto în ReFacto AF.
The CHMP noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine. 
CHMP a constatat că ReFacto AF este comparabil cu ReFacto, forma originală a medicamentului.
ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns. 
ReFacto AF poate fi administrat pacienților de toate vârstele, inclusiv nou-născuților.
Other information about ReFacto AF 
Alte informații despre ReFacto AF
Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Informații complete referitoare la modul în care se calculează doza sunt incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
What benefit has ReFacto AF shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat ReFacto AF pe parcursul studiilor?
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately. 
Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra injecția de ReFacto AF, dacă au fost instruiți corespunzător.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ReFacto AF? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a ReFacto AF?
Patients may also develop antibodies against factor VIII medicines such as Refacto AF. 
De asemenea, pacienții pot produce anticorpi împotriva medicamentelor care conțin factorul VIII, precum ReFacto AF.
Uncommonly, patients may also develop allergic reactions. 
Mai puțin frecvent, pacienții pot manifesta și reacții alergice.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ReFacto AF. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru ReFacto AF.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa. 
ReFacto AF conține substanța activă moroctocog alfa.
For more information about treatment with ReFacto AF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu ReFacto AF, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The human coagulation factor VIII in ReFacto AF is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII. 
Factorul VIII de coagulare uman din ReFacto AF nu se extrage din sângele uman, ci este produs prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul VIII de coagulare uman.
Therefore, the Committee decided that the benefits of ReFacto AF are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile ReFacto AF sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery. 
De asemenea, a efectuat două studii principale care au evaluat eficacitatea ReFacto AF: primul a evaluat prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la 94 de pacienți tratați anterior, iar cel de al doilea a evaluat prevenirea hemoragiei la 22 de pacienți cu intervenții chirurgicale.
The most common side effects with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) are headache, cough, pain in the joints and fever. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu ReFacto AF (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, tuse, dureri articulare și febră.
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII. 
Moroctocog alfa, substanța activă din ReFacto AF, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
The dose and the frequency of treatment depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, the seriousness of the condition, the extent and location of the bleeding or the type of surgery, and the patient's bodyweight. 
Doza și frecvența tratamentului depind de utilizarea ReFacto AF pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor, de severitatea afecțiunii, de amploarea și localizarea hemoragiei sau de tipul de intervenție chirurgicală, precum și de greutatea pacientului.
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu ReFacto AF, citiți prospectul.
These are known as inhibitors as they can prevent the medicine from working effectively, which may result in a loss of bleeding control. 
Aceștia se numesc inhibitori, întrucât pot împiedica medicamentul să acționeze în mod eficace, ceea ce poate duce la scăparea de sub control a hemoragiei.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process. 
Aceste modificări au inclus eliminarea din procesul de fabricație a utilizării unei proteine, numită albumină, obținută din sânge uman.
It is available as vials or pre-filled syringes. 
Este disponibil în flacoane sau seringi preumplute.
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies. 
ReFacto AF a fost autorizat inițial în aprilie 1999 sub denumirea de ReFacto, pentru utilizare la pacienții cu hemofilie A, tratați anterior sau netratați, pe baza rezultatelor obținute în trei studii principale.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs. 
Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, iar din acest motiv sângerează cu ușurință și pot avea probleme, cum ar fi hemoragii la nivelul articulațiilor, al mușchilor și al organelor interne.
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A. 
Studiile au arătat că ReFacto AF este la fel de sigur și de eficace ca ReFacto în ceea ce privește prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A.
What is the risk associated with ReFacto AF? 
Care sunt riscurile asociate cu ReFacto AF?
ReFacto AF is a powder and solvent used to make up a solution for injection. 
ReFacto AF este compus dintr-o pulbere și un solvent din care se prepară o soluție injectabilă.
ReFacto AF must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins. 
ReFacto AF este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la proteinele de hamster.
ReFacto AF is given by injection into a vein over several minutes. 
ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă timp de câteva minute.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder). 
ReFacto AF se utilizează pentru tratarea și prevenirea hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară).
ReFacto AF should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A. 
Tratamentul cu ReFacto AF trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding. 
Acesta suplinește absența factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a hemoragiei.
What is ReFacto AF? 
Ce este ReFacto AF?
Why has ReFacto AF been approved? 
De ce a fost aprobat ReFacto AF?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refacto AF have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Refacto AF, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How has ReFacto AF been studied? 
Cum a fost studiat ReFacto AF?
What is ReFacto AF used for? 
Pentru ce se utilizează ReFacto AF?
How is ReFacto AF used? 
Cum se utilizează ReFacto AF?
How does ReFacto AF work? 
Cum acționează ReFacto AF?
MA (EU) Number 
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă (UE)
This authorisation was based on the authorisation granted to Procoralan in 2005 (‘informed consent'). 
Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Procoralan în 2005 („consimțământ informat”).
Side effects reported with this medicine are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la acest medicament sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Further information on Ivabradine Anpharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm. 
Informații suplimentare cu privire la Ivabradine Anpharm sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Ivabradine Anpharm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2015. 
Ivabradine Anpharm a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 8 septembrie 2015.
As for all medicines, data on the use of Ivabradine Anpharm are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ivabradine Anpharm sunt monitorizate continuu.