natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: 
DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
See the package leaflets for lenalidomide and dexamethasone for additional information on pregnancy and breast-feeding 
Consultaţi prospectele aferente lenalidomidei și dexametazonei pentru informaţii suplimentare privind sarcina și alăptarea.
How to store NINLARO 6. 
Cum se păstrează NINLARO 6.
For each adverse reaction, one or more of the three medicinal products was discontinued in ≤ 1% of patients in the ixazomib regimen. 
Pentru fiecare reacţie adversă, administrarea unuia sau mai multora dintre cele trei medicamente a fost întreruptă la ≤ 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE CONŢINÂND UN PLIANT UNITAR
Cardiac arrhythmias in patients > 75 years of age were observed in 10 patients (21%) in the ixazomib regimen and 9 patients (15%) in the placebo regimen. 
Au fost observate aritmii cardiace la pacienţi cu vârsta > 75 ani la 10 pacienţi (21%) aflaţi la schema de tratament cu ixazomib şi la 9 pacienţi (15%) aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Drug-induced liver injury, hepatocellular injury, hepatic steatosis, hepatitis cholestatic and hepatotoxicity have been uncommonly reported with ixazomib (see section 4.8). 
Au fost raportate mai puțin frecvent leziuni hepatice induse de medicament, leziuni hepatocelulare, steatoză hepatică, hepatită colestatică și hepatotoxicitate în asociere cu ixazomib (vezi pct.
The PK of ixazomib was characterized at a dose of 3 mg in patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 90 mL/min, N=18), severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min, N=14), or ESRD requiring dialysis (N=6). 
Parametrii farmacocinetici ai ixazomibului au fost caracterizaţi la o doză de 3 mg la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 90 ml/min, N = 18), la cei cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min, N = 14) sau la cei cu BRST care necesită dializă (N = 6).
The recommended starting dose of ixazomib is 4 mg administered orally once a week on Days 1, 8, and 15 of a 28-day treatment cycle. 
Doza iniţială recomandată de ixazomib este 4 mg, administrată pe cale orală o dată pe săptămână, în zilele 1, 8 şi 15 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone 
Tabelul 2: Ghid de modificare a dozei pentru ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă
Other possible side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects below become severe. 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacțiile adverse de mai jos devine severă.
1 hard capsule 
1 capsulă
The most common type of rash reported in both regimens was maculo-papular and macular rash. 
Tipurile cele mai frecvente de erupţie cutanată raportate la ambele scheme de tratament au fost erupţia cutanată maculopapulară şi erupţia cutanată maculară.
Overall Response Rate‡, n (%) 282 (78.3) Response Category, n (%) Complete Response 
(IÎ 95%) Rata de răspuns global‡, n (%) 282 (78,3) Categoria de răspuns, n (%) Răspuns complet Răspuns parţial foarte bun 131 (36,4) Răspuns parţial Timp până la răspuns, luni Mediana Durata răspunsului§, luni Mediana
Ixazomib is cytotoxic. 
Ixazomib este citotoxic.
Avoid becoming pregnant or breast-feeding while being treated with NINLARO. 
Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă sau să alăptaţi în timpul tratamentului cu NINLARO.
How to take NINLARO 
Cum să luaţi NINLARO
Rash should be managed with supportive care or with dose modification if Grade 2 or higher (see section 4.2). 
Erupția cutanată trebuie tratată prin măsuri de susținere sau prin modificarea dozei, dacă este de gradul 2 sau mai mare (vezi pct. 4.2).
Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate) For the full list of excipients, see section 6.1. 
Fiecare capsulă conţine 4 mg ixazomib (sub formă de 5,7 mg citrat de ixazomib) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Ixazomib Lenalidomide 
Zilele ixazomib Lenalidomidă
Mutagenicity 
Mutageneză
The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg administered daily on Days 1 to 21 of a 28-day treatment cycle. 
Doza iniţială recomandată de lenalidomidă este 25 mg, administrată zilnic în zilele 1-21 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
The PK of ixazomib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min) based on the results of a population PK analysis. 
Parametrii farmacocinetici ai ixazomibului sunt similari la pacienţii cu funcţie renală normală şi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min), pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.
The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg administered on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day treatment cycle. 
Doza iniţială recomandată de dexametazonă este 40 mg, administrată în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
Grade 4 adverse reactions 
Reacţii adverse de gradul 4
1 hard capsule. 
1 capsulă.
Do not take a missed dose if it is within 3 days or 72 hours of your next scheduled dose. 
Nu luaţi o doză uitată dacă până la următoarea doză programată sunt mai puţin de 3 zile sau 72 de ore.
Platelet counts should be monitored at least monthly during ixazomib treatment. 
În timpul tratamentului cu ixazomib numărul de trombocite trebuie monitorizat cel puţin lunar.
NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib 
NINLARO 2,3 mg capsule NINLARO 3 mg capsule NINLARO 4 mg capsule ixazomib
The PK of ixazomib was characterized in patients with normal hepatic function at 4 mg (N=12), moderate hepatic impairment at 2.3 mg (total bilirubin > 1.5-3 x ULN, N=13) or severe hepatic impairment at 1.5 mg (total bilirubin > 3 x ULN, N=18). 
Parametrii farmacocinetici ai ixazomibului au fost caracterizaţi la pacienţii cu funcţie hepatică normală la 4 mg (N = 12), la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată la 2,3 mg (bilirubina totală > 1,5-3 x LSVN, N = 13) sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă la 1,5 mg (bilirubina totală > 3 x LSVN, N = 18).
• If platelet count falls to < 30,000/mm3 again, withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3. 
• Dacă numărul de trombocite scade din nou la < 30.000/mm3, întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când numărul de trombocite ajunge la ≥ 30.000/mm3.
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis. 
Se recomandă administrarea dozei reduse de 3 mg la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care necesită dializă.
December 
Decembrie 2020
• lowered blood pressure (hypotension) 
• scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
• Withhold ixazomib and lenalidomide until absolute neutrophil count is ≥ 500/mm3. 
• Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când numărul absolut de neutrofile este ≥ 500/mm3.
In patients developing PRES, discontinue ixazomib. 
La pacienţii la care apare SEPR, tratamentul cu ixazomib trebuie întrerupt.
Rash resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in both regimens. 
Erupţia cutanată a determinat întreruperea administrării unuia sau mai multora dintre cele trei medicamente la < 1% dintre pacienţii aflaţi la ambele scheme de tratament.
No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST). 
Nu este necesară ajustarea dozei de ixazomib la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina totală ≤ limita superioară a valorilor normale (LSVN) şi aspartataminotransferaza (AST) > LSVN sau bilirubina totală > 1-1,5 x LSVN şi orice valoare a AST).
Toxicities should, at the physician's discretion, generally recover to patient's baseline condition or at most Grade 1 prior to resuming ixazomib. 
În general, în caz de toxicitate, înainte de reluarea tratamentului cu ixazomib, starea pacientului ar trebui să revină la cea iniţială sau cel mult la gradul 1, la latitudinea medicului.
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with moderate (total bilirubin > 1.5-3 x ULN) or severe (total bilirubin > 3 x ULN) hepatic impairment (see section 5.2). 
Se recomandă administrarea dozei reduse de 3 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5-3 x LSVN) sau severă (bilirubina totală > 3 x LSVN) (vezi pct. 5.2).
After administration of a single oral dose of 14C-ixazomib to 5 patients with advanced cancer, 62% of the administered radioactivity was excreted in urine and 22% in the faeces. 
După administrarea unei doze orale unice de 14C-ixazomib la 5 pacienți cu cancer în stadiu avansat,
The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis. 
Parametrii farmacocinetici ai ixazomibului sunt similari la pacienţii cu funcţie hepatică normală şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina totală ≤ LSVN şi AST > LSVN sau bilirubina totală > 1-1,5 x LSVN şi orice valoare a AST), pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 4 mg 
INFORMAŢII IN BRAILLE NINLARO 4 mg
CYP inducers 
Inductori ai CYP
Peripheral neuropathy occurred in 25% of patients in the ixazomib regimen compared to 20% of patients in the placebo regimen. 
Neuropatia periferică a apărut la 25% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 20% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
• The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172). 
• Cerneala pentru inscripţionare conţine: şelac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fier (E172).
Discontinue 
Întrerupere
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT PACKS 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CONŢINÂND PLIANTE UNITARE
What NINLARO contains NINLARO 2.3 mg hard capsule: The active substance is ixazomib. 
Capsula de NINLARO 2,3 mg: - Substanța activă este ixazomib.
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 2.3 mg 
INFORMAŢII IN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose. 
• După recuperare, reluaţi tratamentul cu lenalidomidă la următorul nivel inferior al dozei, conform informaţiilor de prescriere aferente acestui medicament, şi reluaţi tratamentul cu ixazomib la nivelul cel mai recent al dozei.
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg 
INFORMAŢII IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Grade 3 rash was reported in 2% of patients in the ixazomib regimen compared to 1% of patients in the placebo regimen. 
Erupţia cutanată de gradul 3 a fost raportată la 2% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
• Withhold ixazomib. 
• Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib.
NINLARO 2.3 mg hard capsules 
NINLARO 2,3 mg capsule
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172) 
Hidroxid de potasiu Oxid negru de fier (E172)
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC. 
• După recuperare, reluaţi tratamentul cu lenalidomidă la următorul nivel inferior al dozei, conform RCP aferent acestui medicament.
Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3 
Măsuri recomandate Trombocitopenie (număr de trombocite) Număr de trombocite < 30.000/mm3
Dosing schedule: NINLARO taken with lenalidomide and dexamethasone Take medicine 28-day cycle (a 4-week cycle) Week 1 
Schema de administrare: ixazomib administrat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă Ciclu de 28 de zile (un ciclu de 4 săptămâni) Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Săptămâna 4 Ziua 1 Zilele
Rash occurred in 18% of patients in the ixazomib regimen compared to 10% of patients in the placebo regimen. 
Erupţia cutanată a apărut la 18% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 10% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Day 8 Days 9 to 14 
Ziua 8 Zilele
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional information on fertility, pregnancy and lactation. 
Deoarece ixazomib se administrează în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, consultaţi RCP aferent acestor medicamente pentru informaţii suplimentare privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea.
• Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3. 
• Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când numărul de trombocite ajunge la ≥ 30.000/mm3.
Peripheral neuropathy has been reported with ixazomib (see section 4.8). 
A fost raportată neuropatie periferică în asociere cu ixazomib (vezi pct. 4.8).
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose. 
• După recuperare, reluaţi tratamentul cu ixazomib la următorul nivel inferior al dozei.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash* 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată*
• If attributable to ixazomib, resume ixazomib at the next lower dose following recovery. 
• Dacă toxicitatea este cauzată de ixazomib, după recuperare reluaţi tratamentul cu ixazomib la următorul nivel inferior al dozei.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/001 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1094/001
Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to <1% of patients in the placebo regimen. 
Neuropatia periferică a determinat întreruperea administrării unuia sau mai multora dintre cele trei medicamente la 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu < 1% dintre pacienții aflați la schema de tratament cu placebo.
Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8). 
A fost raportat edem periferic în asociere cu ixazomib (vezi pct. 4.8).
• Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose. 
• După recuperare, reluaţi tratamentul cu ixazomib la nivelul cel mai recent al dozei.
Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen. 
Diareea a determinat întreruperea administrării unuia sau mai multora dintre cele trei medicamente la 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib şi la < 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/002 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1094/002
In the pooled dataset from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled, C16010 China Continuation Study (n=115), the following adverse reactions occurred with a similar rate between the ixazomib and placebo regimens: fatigue (26% vs. 24%), 
În setul de date cumulate provenite din studiul global C16010 pivot, de fază 3 (n = 720) și din Studiul de continuare China C16010 în regim dublu-orb, controlat cu placebo (n = 115), următoarele reacţii adverse au apărut cu o incidenţă similară la schema de tratament cu ixazomib şi la cea cu placebo: fatigabilitate (26% faţă de 24%), scădere a apetitului alimentar (12% faţă de 9%), hipotensiune arterială (4% în ambele grupuri), insuficienţă cardiacă† (3% în ambele grupuri), aritmie† (12% față de 11%) şi insuficienţă hepatică asociată cu modificări enzimatice† (8% faţă de 6%).
NINLARO 4 mg hard capsules 
NINLARO 4 mg capsule
Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone neuropathy or ≤ Grade 1 prior to resuming ixazomib. 
Tabelul 2: Ghid de modificare a dozei pentru ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă Erupţie cutanată Gradul† 2 sau 3
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172) 
• Învelişul capsulei conţine: gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid negru de fier (E172)
Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate). 
Fiecare capsulă conţine 4 mg de ixazomib (sub formă de 5,7 mg de citrat de ixazomib).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain 
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dorsalgie
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose. 
• După recuperare, reluaţi tratamentul cu ixazomib la următorul nivel inferior al dozei şi tratamentul cu lenalidomidă la nivelul cel mai recent al dozei.*
NINLARO 3 mg hard capsules 
NINLARO 3 mg capsule
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC and resume ixazomib at its most recent dose. 
• După recuperare, reluaţi tratamentul cu lenalidomidă cu doza imediat inferioară, conform RCP aferent acestui medicament, şi reluaţi tratamentul cu ixazomib la nivelul cel mai recent al dozei.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate). 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 4 mg ixazomib (sub formă de 5,7 mg citrat de ixazomib).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/003 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1094/003
Other medicines and NINLARO 
NINLARO împreună cu alte medicamente
Grade 3 adverse reactions 
Reacţii adverse de gradul 3
Ixazomib is given in combination with lenalidomide. 
ixazomib se administrează în asociere cu lenalidomidă, iar aceasta este legată structural de talidomidă.
Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen. 
Trombocitopenia a determinat întreruperea administrării unuia sau mai multora dintre cele trei medicamente la < 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib şi la 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
(95% CI) 
(enumerate la pct. 6).
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172) 
Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fier (E172)
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) 
Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fier (E172)
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) 
Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fier (E172) Oxid roşu de fier (E172)
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 4 mg hard capsules 
Fiecare capsulă conţine 3 mg ixazomib (sub formă de 4,3 mg citrat de ixazomib) NINLARO 4 mg capsule
How to store NINLARO 
Cum se păstrează NINLARO
Closely monitor patients for disease control if coadministration with a strong CYP3A inducer cannot be avoided. 
Dacă administrarea concomitentă a unui inductor puternic al CYP3A nu poate fi evitată, monitorizaţi îndeaproape pacienţii pentru ţinerea bolii sub control.
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate). 
Fiecare capsulă conţine 2,3 mg de ixazomib (sub formă de 3,3 mg de citrat de ixazomib).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate) 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 2,3 mg ixazomib (sub formă de 3,3 mg citrat de ixazomib)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NINLARO 4 mg ixazomib
Discontinuations 
Vărsături
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) 
• Învelişul capsulei conţine: gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fier (E172)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NINLARO 2,3 mg ixazomib
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 3 mg hard capsules 
Fiecare capsulă conţine 2,3 mg ixazomib (sub formă de 3,3 mg citrat de ixazomib) NINLARO 3 mg capsule
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications. 
Deoarece ixazomib se administrează în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, pentru contraindicaţii suplimentare consultaţi RCP aferent acestor medicamente.
• vision conditions including blurred vision, dry eye and pink eye (conjunctivitis) 
• bătăi neregulate ale inimii (aritmie) • tulburări de vedere, incluzând vedere încețoșată, ochi uscați și ochi roșii (conjunctivită)
NINLARO 4 mg hard capsule: Light orange, size 3, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink. 
Capsula de NINLARO 4 mg: de culoare portocaliu deschis, mărimea 3, inscripţionată cu cerneală neagră cu „Takeda” pe capacul fără filet al capsulei şi cu „4 mg” pe corpul capsulei.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NINLARO 3 mg ixazomib
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate). 
Fiecare capsulă conţine 3 mg de ixazomib(sub formă de 4,3 mg de citrat de ixazomib).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate) 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 3 mg ixazomib (sub formă de 4,3 mg citrat de ixazomib)
Absolute neutrophil count < 500/mm3 
< 500/mm3
NINLARO 3 mg hard capsule: Light grey, size 4, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink. 
Capsula de NINLARO 3 mg: de culoare gri deschis, mărimea 4, inscripţionată cu cerneală neagră cu „Takeda” pe capacul fără filet al capsulei şi cu „3 mg” pe corpul capsulei.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NINLARO 2,3 mg capsule ixazomib
Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8). 
A fost raportată erupție cutanată în asociere cu ixazomib (vezi pct. 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NINLARO 4 mg capsule ixazomib
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use. 
Deoarece ixazomib se administrează în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, pentru informaţii suplimentare privind atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare consultaţi RCP aferent acestor medicamente.
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia* 
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie*
Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink. 
Capsulă gelatinoasă, de culoare roz deschis, mărimea 4, inscripţionată cu cerneală neagră cu „Takeda” pe capacul fără filet al capsulei şi cu „2,3 mg” pe corpul capsulei.
What NINLARO looks like and contents of the pack NINLARO 2.3 mg hard capsule: Light pink, size 4, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink. 
Capsula de NINLARO 2,3 mg: de culoare roz deschis, mărimea 4, inscripţionată cu cerneală neagră cu „Takeda” pe capacul fără filet al capsulei şi cu „2,3 mg” pe corpul capsulei.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NINLARO 3 mg capsule ixazomib
The ixazomib dose reduction steps are presented in Table 1 and the dose modification guidelines are provided in Table 2. 
Etapele de reducere a dozei de ixazomib sunt prezentate în Error!
Printing ink Shellac 
Cerneala pentru inscripţionare Şelac