natgillin/translations-raw huggingface dataset:
gE-specific CD4[2+] T cell response^ 
Răspuns mediat de limfocitele T CD4[2+] cu acţiune specifică anti-gE^
Number of PHN* cases 
Numărul de cazuri cu PHN*
The immune responses of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of lower geometric mean concentrations (GMCs) for one of the pertussis antigens (pertactin) when Shingrix is co-administered with the dTpa vaccine. 
Răspunsurile imune ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate, cu excepţia concentraţiilor medii geometrice (GMC) mai mici pentru unul dintre antigenele de pertussis (pertactină) atunci când
The efficacy in reducing BOI was 98.4% (95% CI: 92.2; 100) in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and 92.1% (95% CI: 90.4; 93.8) in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled). 
Eficacitatea în reducerea IB a fost de 98,4% (IÎ 95%: 92,2; 100) la subiecţii cu vârsta ≥ 50 ani (ZOE50) şi de 92,1% (IÎ 95%: 90,4; 93,8) la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (date cumulate din studiile ZOE50 şi ZOE-70).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant). 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Shingrix se prezintă sub forma unui flacon, cu capac detașabil de culoare maro, care conţine pulbere (antigenul) şi a unui flacon, cu capac detașabil de culoare albastru-verzui, care conţine suspensia
ATP According-To-Protocol ^ gE-specific CD4[2+] T cell response = gE-specific CD4+ T cell activity, measured by intracellular cytokine staining (ICS) assay (CD4[2+] T cells = CD4+ T cells expressing at least 2 of 4 selected immune markers) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2 
^ răspuns imun specific împotriva gE, mediat de limfocitele T CD4[2+] = activitatea limfocitelor T CD4+ împotriva gE, măsurată prin testul de coloraţie intracelulară a citokinelor (ICS, intracellular cytokine staining) (limfocite T CD4[2+] = limfocite T CD4+ care exprimă pe suprafaţa lor cel puţin 2 din 4 markeri imunologici selectaţi) * Luna 3 = 1 lună după administrarea dozei 2
Shingrix cannot be used as a treatment if you already have shingles or shingles-related complications. 
Shingrix nu poate fi utilizat ca tratament în cazul în care aveţi deja herpes zoster sau prezentaţi complicaţii asociate cu herpes zoster.
No case of overdose has been reported. 
4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Shingrix (N=7,695) or placebo (N=7,710) administered 2 months apart, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adults ≥ 70 years were randomised to receive two doses of either Shingrix (N=6,950) or placebo (N=6,950) administered 2 months apart. 
- ZOE-50 (Zoster-006): 15405 de adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra două doze de Shingrix (N=7 695) sau placebo (N=7 710), la interval de 2 luni una de cealaltă, - ZOE-70 (Zoster-022): 13900 de adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra două doze de Shingrix (N=6 950) sau placebo (N=6 950), la interval de 2 luni una de cealaltă.
In subjects with at least one confirmed HZ episode, Shingrix significantly reduced the maximum average pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 3.9 vs. 5.5, P-value = 0.049 and mean = 4.5 vs. 5.6, P-value = 0.043, in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and ≥ 70 years (ZOE-50 and 
La subiecţii cu cel puţin un episod confirmat de HZ, Shingrix a redus semnificativ valoarea maximă a scorului mediu pentru durere, comparativ cu placebo, pe durata întregului episod de HZ (scor mediu = 3,9, comparativ cu 5,5, valoare P =0,049, la subiecţii cu vârsta ≥ 50 de ani (ZOE-50) şi scor mediu =4,5, comparativ cu 5,6, valoare P = 0,043, la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (studiile ZOE-50 şi
In the fourth year after vaccination, the efficacy against HZ was 93.1 % (95% CI: 81.2; 98.2) and 87.9% (95% CI: 73.3; 95.4) in adults ≥ 50 years and adults ≥ 70 years, respectively. 
În al patrulea an după administrarea vaccinului, eficacitatea împotriva HZ a fost de 93,1% (IÎ 95%: 81,2; 98,2) şi 87,9% (IÎ 95%: 73,3; 95,4) la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani şi, respectiv, la adulţi cu vârsta ≥
What Shingrix is and what it is used for 
Ce este Shingrix şi pentru ce se utilizează
Shingrix can be given if you have already been vaccinated with a live attenuated herpes zoster vaccine. 
Shingrix poate fi administrat dacă aţi fost deja vaccinat cu vaccinul viu atenuat pentru zona zoster.
• Powder for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) 
• Pulbere pentru 1 doză în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic)
There are limited data to support the use of Shingrix in individuals with a history of HZ and in frail individuals including those with multiple comorbidities (see section 5.1). 
Datele existente, care susţin utilizarea Shingrix la persoane cu istoric de HZ şi la persoane vulnerabile, inclusiv cele cu numeroase afecţiuni concomitente (vezi pct. 5.1), sunt limitate.
Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe. 
Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu vaccinul reconstituit.
If either is observed, do not administer the vaccine. 
În oricare dintre aceste cazuri, nu administraţi vaccinul.
Powder and suspension for suspension for injection. 
Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Very common headache 
• durere de cap
• Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox. 
• Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei.
Excipients: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate water for injections 
LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: sucroză polisorbat 80 dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat fosfat dipotasic dioleoil fosfatidilcolină colesterol clorură de sodiu fosfat disodic anhidru dihidrogenofosfat de potasiu apă pentru preparate injectabile
You may be more likely to experience fever and/or shivering when 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is given at the same time as Shingrix. 
Este mai probabil să aveţi febră şi/sau frisoane atunci când vaccinul pneumococic polizaharidic 23
Efficacy of Shingrix 
Eficacitatea Shingrix
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Shingrix conţine sodiu şi potasiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant 
Se amestecă cu adjuvantul
Shingrix significantly decreased the incidence of PHN compared with placebo in adults ≥ 50 years (0 vs. 18 cases in ZOE-50) and in adults ≥ 70 years (4 vs. 36 cases in the pooled analysis of ZOE-50 and 
Shingrix a redus semnificativ incidenţa PHN, comparativ cu placebo, la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (0 cazuri comparativ cu 18 cazuri, în studiul ZOE-50) şi la adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste (4 cazuri comparativ cu 36 cazuri, în analiza integrată a studiilor ZOE-50 şi ZOE-70).
The evaluated HZ-related complications were: HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease, and stroke. 
Eficacitatea împotriva altor tipuri de complicaţii asociate cu HZ în afară de PHN Complicaţiile asociate HZ evaluate au fost: vasculită asociată cu HZ, boală diseminată, oftalmopatie, boală neurologică, afectare viscerală şi accident vascular cerebral.
Efficacy has not been assessed for the 0, 6-month schedule. 
Eficacitatea vaccinului nu a fost evaluată pentru schema cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după
Immunogenicity of Shingrix 
Imunogenitatea Shingrix
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
For adjuvant see also section 2. 
Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvant, vezi şi pct. 2.
Median fold increase of concentrations vs. prevaccination (Q1; Q3) 
Valoarea mediană a multiplicării concentraţiilor comparativ cu perioada anterioară vaccinării (Q1;
N Number of evaluable subjects at the specified time point Q1; Q3 First and third quartiles *** The gE-specific CD4[2+] data in the ≥70 years of age group were generated in ZOE-50 because CD4+ T 
Q3 prima şi a treia quartilă *** Datele cu privire la răspunsul specific anti-gE mediat de CD4[2+] la pacienţii cu vârsta ≥70 de ani au fost generate în studiul ZOE-50 deoarece activitatea limfocitelor T CD4+ nu a fost evaluată în cadrul studiului
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): 
Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin administrate):
In a phase III, open-label clinical study (Zoster-026) where 238 adults ≥ 50 years of age were equally randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 or 6 months apart, the humoral immune response following the 0, 6-month schedule was demonstrated to be non-inferior to the response with the 0, 2month schedule. 
Într-un studiu clinic de fază III, deschis (Zoster-026), în cadrul căruia 238 de adulţi cu vârsta ≥ 50 ani au fost randomizaţi în proporţii egale pentru a li se administra 2 doze de Shingrix la interval de 2 sau de 6 luni, s-a demonstrat că răspunsul imun umoral după administrarea schemei de vaccinare cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 6 luni nu este inferior răspunsului umoral obţinut la administrarea schemei cu cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 2 luni.
Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3 
Antigenul glicoproteină E2,3 al virusului varicelo-zosterian1
The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid. 
Vaccinul reconstituit este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
were ≥50 years of age, received at least one dose of Shingrix, which was shown to be immunogenic and well-tolerated. 
cu vârsta de 50 de ani sau peste, s-a administrat cel puţin o doză de Shingrix.
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen 
Se amestecă cu antigenul
Other complications of shingles are: 
Alte complicaţii ale herpesului zoster sunt:
The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 47,758.7 mIU/ml (95% CI: 42,258.8; 53,974.4). 
MGC de anticorpi antigE la 1 lună după administrarea ultimei doze de vaccin a fost de 38153,7 mUI/ml (IÎ 95%: 34205,8;
* PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Confidence interval ** Over a median follow-up period of 4.1 years *** Over a median follow-up period of 4.0 years 
* PHN a fost definită ca durere asociată cu herpes zoster cu intensitate ≥3 (pe o scală de la 0 la 10), care persistă sau apare la mai mult de 90 de zile după declanşarea erupţiei zosteriene, evaluată cu ajutorul
≥70 years, especially for general adverse reactions such as myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms. 
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost mai mare la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 ani, comparativ cu cea înregistrată în rândul persoanelor cu vârsta de 70 de ani sau peste, în special în cazul reacţiilor adverse generale, precum mialgia, fatigabilitatea, cefaleea, frisoanele, febra şi simptomele gastrointestinale.
Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant). 
Shingrix se prezintă sub forma unui flacon, cu capac detașabil de culoare maro, care conţine pulbere (antigenul) şi a unui flacon, cu capac detașabil de culoare albastru-verzui, care conţine suspensia
3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose; 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost durerea la locul injectării (68,1% în total/doză; 3,8% reacţii adverse severe/doză), mialgia (32,9% în total/doză; 2,9% reacţii adverse severe/doză), fatigabilitatea (32,2% în total/doză; 3,0% reacţii adverse severe/doză) şi cefaleea (26,3% în total/doză; 1,9% reacţii adverse severe/doză).
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine) 
Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin administrate)
The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1). 
Necesitatea administrării unor doze de rapel după schema de vaccinare primară nu a fost stabilită
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH SUSPENSION 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Common injection site pruritus, malaise 
Frecvente prurit la locul injectării, maleză
Disodium phosphate anhydrous 
Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de potasiu
What Shingrix is used for 
Pentru ce se utilizează Shingrix
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SYPPLY AND USE 
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
ZOE-70 pooled), respectively). 
ZOE-70 cumulate)).
• The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid. 
• Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
o Suspension: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate and water for injections. 
Dioleoil fosfatidilcolină, colesterol, clorură de sodiu, fosfat disodic anhidru,
How Shingrix works 
Cum acţionează Shingrix
The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively. 
Shingrix şi de 44,0 de zile în grupul la care s-a administrat placebo.
Age group (years) 
Grup de vârstă
• itching where the injection is given (pruritus) 
• mâncărime la locul administrării injecţiei (prurit) • stare generală de rău
The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid. 
Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
• feeling tired, chills, fever 
• durere, înroșire şi inflamaţie la locul administrării injecţiei • senzaţie de oboseală, frisoane, febră
The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied. 
Nu a fost studiat efectul administrării Shangrix asupra nou-născuţilor alăptaţi de către femeile tratate.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
• swollen glands in the neck, armpit or groin 
• inflamare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilelor şi din regiunea inghinală
This will maximise the protection offered by Shingrix. 
În acest fel veţi maximiza protecţia oferită de
1 vial: suspension (adjuvant) 
1 flacon: pulbere (antigen) 1 flacon: suspensie (adjuvant)
Withdraw the entire contents of the vial containing the suspension into the syringe. 
Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu suspensie.
ATP According-To-Protocol ^ Anti-gE immune response = anti-gE antibody levels, measured by anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2 
^ Răspunsul imun împotriva antigenului gE = titrurile de anticorpi anti-gE măsurate prin testul de absorbţie imunoenzimatică anti-gE (gE ELISA, anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay)
Subjects with a history of HZ were excluded from ZOE-50 and ZOE-70. 
Imunogenitatea la subiecţi cu antecedente de HZ anterior vaccinării Subiecţii cu antecedente de HZ au fost excluşi din studiile ZOE-50 şi ZOE-70.
SN 
NS
Approximately 13,000 subjects with underlying medical conditions, including conditions associated with a higher risk of HZ, were enrolled in ZOE-50 and ZOE-70. 
În studiile ZOE-50 şi ZOE-70 au fost înrolaţi aproximativ 13000 de subiecţi cu afecţiuni preexistente, inclusiv afecţiuni asociate cu risc crescut de apariţie a HZ.
Confidence interval GMC Geometric Mean Concentration Q1; Q3 First and third quartiles 
Q1; Q3 prima şi a treia quartilă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Shingrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Very common myalgia Uncommon arthralgia 
Mai puţin frecvente artralgie
The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 38,153.7 mIU/ml (95% CI: 34,205.8; 42,557.3) and 44,376.3 mIU/ml (95% CI: 39,697.0; 49,607.2) following the 0, 6-month schedule and the 0, 2-month schedule, respectively. 
42557,3) şi de 44376,3 mUI/ml (IÎ 95%: 39697,0; 49607,2) după vaccinarea conform schemei cu cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 6 luni şi, respectiv, la 0 şi 2 luni.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat dipotasic
50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms 3 glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells by recombinant DNA technology 
3 glicoproteină E (gE) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN
Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) 
Shingrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Pooled ZOE-50 and ZOE-70 
Date cumulate din studiile ZOE-50 şi ZOE-70
Pooled ZOE-50 and ZOE-70*** 
Date cumulate din studiile ZOE-50 şi ZOE-70***
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for Shingrix 
ADMINISTRARE Antigen pentru Shingrix I.M.
vs. 210 cases in ZOE-50) and in subjects ≥ 70 years (25 vs. 284 cases in the pooled analysis of ZOE50 and ZOE-70). 
Shingrix a redus semnificativ incidenţa HZ, comparativ cu placebo, la subiecţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (6 cazuri comparativ cu 210 cazuri, în studiul ZOE-50) şi la subiecţi cu vârsta de 70 de ani sau peste (25 cazuri comparativ cu 284 cazuri, în analiza integrată a studiilor ZOE-50 şi ZOE-70)
In the pooled analysis of ZOE-50 and ZOE70, Shingrix significantly reduced these HZ-related complications by 93.7% (95% CI: 59.5; 99.9) and 91.6% (95% CI: 43.3; 99.8) in adults ≥ 50 years (1 vs. 16 cases) and adults ≥ 70 years (1 vs. 12 cases), respectively. 
95%: 59,5; 99,9) la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (1 caz comparativ cu 16 cazuri) şi cu 91,6% (IÎ 95%: 43,3; 99,8) la adulţi cu vârsta ≥ 70ani (1 caz comparativ cu 12 cazuri).
Shingrix significantly reduced the maximum worst pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 5.7 vs. 7.0, P-value = 0.032). 
În plus, la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (studiile ZOE-50 şi ZOE-70 cumulate), Shingrix a redus valoarea maximă a scorului pentru cea mai intensă durere, comparativ cu placebo, pe durata întregului episod de HZ (scor mediu =5,7 comparativ cu 7,0, valoare P = 0,032).
Complications related to shingles 
Complicaţii asociate cu herpesul zoster
Immunogenicity in individuals previously vaccinated with live attenuated herpes zoster (HZ) vaccine In a phase III, open-label, multicentre clinical study (Zoster-048), a 2 dose schedule of Shingrix 2 months apart was assessed in 215 adults ≥ 65 years of age with a previous history of vaccination with live attenuated HZ vaccine ≥ 5 years earlier compared to 215 matched subjects who had never received live attenuated HZ vaccine. 
Într-un studiu clinic deschis de faza III, multicentric (Zooster 048), a fost evaluată o schemă de vaccinare cu 2 doze de Shingrix administrate la interval de 2 luni distanţă la 215 adulţi cu vârsta ≥ 65
• joint pain 
• durere la nivelul articulaţiilor
How Shingrix is given 
Cum se păstrează Shingrix
ZOE-70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group. 
* pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 3,1 ani ** pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 4,0 ani Datele referitoare la subiecţii cu vârsta de ≥ 70 de ani sunt provenite din analizele cumulate preplanificate ale studiilor ZOE-50 şi ZOE-70 (mTVC), întrucât aceste analize furnizează cele mai sigure estimări cu privire la eficacitatea vaccinului la această grupă de vârstă.
(See section 4.4) 
(vezi pct. 5.1.).
Other medicines and Shingrix 
Shingrix împreună cu alte medicamente
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine): 
Reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice cu Shinrix: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin administrate):
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix. 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Shingrix.
Very common injection site reactions (such as pain, redness, swelling), fatigue, chills, fever 
Foarte frecvente reacţii la locul injectării (precum durere,
Blood and lymphatic system disorders 
Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente limfadenopatie
• Periodic safety update reports 
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FABRICANTUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab. 
Trusă pentru injectare = seringă + 2 ace pentru injecţie + tampon dezinfectant.
Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose) 
100 x 1 capsule (unitate dozată)
(unit dose) 
1 comprimate (unitate dozată)
Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required. 
Durata tratamentului depinde de severitatea carenței de fier, dar în general sunt necesare cel puțin 12 săptămâni de tratament.
Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016. 
Feraccru a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 februarie 2016.
Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Informații suplimentare cu privire la Feraccru sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach. 
Doza recomandată este de o capsulă luată de două ori pe zi, dimineața și seara, pe stomacul gol.
As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Feraccru sunt monitorizate continuu.
Feraccru is available as capsules (30 mg). 
Feraccru este disponibil sub formă de capsule (30 mg).
Other information about Feraccru 
Alte informații despre Feraccru
In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo. 
În plus, aproximativ 65 % din pacienții care au luat Feraccru au ajuns la valori normale ale hemoglobinei, comparativ cu 10 % din cei tratați cu placebo.
Severe side effects include abdominal pain, constipation and diarrhoea. 
Printre reacțiile adverse severe se numără durerea abdominală, constipația și diareea.
The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Feraccru sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What is Feraccru and what is it used for? 
Ce este Feraccru și pentru ce se utilizează?
Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018 
Feraccru (maltol feric) EMA/162888/2018