natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lithuania Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom 
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Marea Britanie
Adult Respiratory Distress Syndrome (severe lung inflammation causing respiratory failure) Radiation recall-(a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy. 
Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară severă) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei
The CHMP assessed the SPC wording proposed by the MAH and the submitted rationales for the proposal. 
CHMP a evaluat formularea pentru rezumatul caracteristicilor produsului propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi argumentaţiile înaintate pentru propunere.
DNA polymerase epsilon lacks the ability to eliminate gemcitabine and to repair the growing DNA strands. 
ADNpolimeraza epsilon nu poate îndepărta gemcitabina şi nu poate repara lanţurile de ADN în curs de formare.
Cardiac disorders 
Aparat cardiovascular
Recommended posology 
Dozajul recomandat
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use. 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine. 
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu 200 mg gemcitabină.
Intracellular concentrations increase in proportion to gemcitabine doses of 35-350 mg/ m2/30-minutes, which give steady state concentrations of 0.4-5 µg/ml. 
Concentraţiile intracelulare cresc în funcţie de doza de gemcitabină administrată: dozele cuprinse între 35 şi 350 mg/m2/30 minute realizează la starea de echilibru concentraţii de 0,4-5 µg/ml.
What Gemzar looks like and contents of the pack Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial. 
Gemzar este o pulbere albă până la aproape albă, pentru soluţie perfuzabilă, într-un flacon.
Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p<0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p<0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil. 
De asemenea, o prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia bolii de la 0,9 la 2,3 luni (log-rank p<0,0002) şi o prelungire semnificativă statistic a supravieţuirii mediane de la 4,4 la 5,7 luni (log-rank p<0,0024) a fost observată în rândul pacienţilor trataţi cu gemcitabină faţă de cei trataţi cu 5-fluorouracil.
Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France 
Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franţa
In a randomised phase III study of 529 patients with inoperable, locally recurrent or metastatic breast cancer with relapse after adjuvant/neoadjuvant chemotherapy, gemcitabine in combination with paclitaxel showed a statistically significant prolongation of time to documented disease progression from 3.98 to 6.14 months (log-rank p=0.0002) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel. 
Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 529 pacienţi cu cancer de sân inoperabil, avansat local sau metastatic cu recidivă după chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă, gemcitabina în asociere cu paclitaxel a demonstrat o prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia documentată a bolii de la 3,98 la 6,14 luni (log-rank p=0,0002) la pacienţii trataţi cu gemcitabină/paclitaxel faţă de cei trataţi cu paclitaxel.
Non small Cell lung cancer 
Cancer pulmonar fără celule mici
Overall, the MAH therefore considered gemcitabine plus paclitaxel combination chemotherapy to be an effective regimen in patients with metastatic breast cancer, with an expected and manageable toxicity and a favourable risk-benefit profile. 
Analizând toate datele, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că chimioterapia combinată cu gemcitabină plus paxlitaxel este un regim eficace pentru pacienţii cu cancer mamar cu metastaze, cu toxicitate previzibilă şi care se poate gestiona, cu un profil beneficiu-risc favorabil.
Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy. 
Gemcitabina, în combinaţie cu paclitaxel, este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar nerezecabil, recurent local sau metastatic, care au suferit recăderi în urma chimioterapiei adjuvante/neoadjuvante.
In a randomised phase III study of 126 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer, gemcitabine showed a statistically significant higher clinical benefit response rate than 5-fluorouracil (23.8% and 4.8% respectively, p=0.0022). 
Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 126 pacienţi cu cancer pancreatic local avansat sau metastatic, gemcitabina a demonstrat un beneficiu al ratei răspunsului clinic semnificativ statistic mai bun decât 5-fluorouracilul (23,8% faţă de 4,8%, p=0,0022).
Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face) 
Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră Edeme (umflarea încheieturilor, degetelor, picioarelor, feţei)
In fertility studies, gemcitabine caused reversible hypospermatogenesis in male mice. 
La şoarecii masculi gemcitabina a produs hipospermatogeneză, reversibilă.
Treatment will start on day 1 of the next cycle once the absolute granulocyte count reaches at least 1,500 (x106/l) and the platelet count reaches 100,000 (x106/l). 
Tratamentul va fi reînceput în ziua 1 a ciclului următor, atunci când numărul absolut de granulocite atinge cel puţin 1500 (x106/l) şi numărul de trombocite, 100000 (x 106/l).
After gemcitabine, carboplatin will be given on Day 1 consistent with a target Area under curve (AUC) of 4.0 mg/ml·min. 
Carboplatina este administrată după gemcitabină în ziua 1 cu o doză calculată în funcţie de aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) ţintă, de 4 mg/ml şi minut.
Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle. 
Gemcitabina în asociere cu paclitaxel: doza recomandată de paclitaxel (175 mg/m2) este administrată intravenos timp de aproximativ 3 ore în ziua 1, urmată de gemcitabină (1250 mg/m2) administrată intravenos timp de 30 minute în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
• Injection site reactions-mainly mild in nature 
• Reacţii la locul injectării - de obicei uşoare
Dose modification of gemcitabine within a cycle for breast cancer, given in combination with paclitaxel Absolute granulocyte count (x 106/l) 
Modificările dozei de gemcitabină în cadrul unui ciclu de tratament pentru cancer de sân, administrată în asociere cu paclitaxel Număr absolut de granulocite (x 106/l)
Radiation injury has been reported on targeted tissues (e.g. oesophagitis, colitis, and pneumonitis) in association with both concurrent and non-concurrent use of gemcitabine. 
Leziuni de tip post-iradiere au fost raportate la nivelul ţesuturilor ţintă (de exemplu esofagită, colită şi pneumonită) în asociere atât cu utilizarea concomitentă cât şi ne-concomitentă a gemcitabinei.
6/l) 
(x 106/l)
Injury, poisoning and procedural complications Radiation recall 
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Reactivarea leziunilor post-iradiere
In another randomised phase III study of 135 patients with stage IIIB or IV NSCLC, a combination of gemcitabine and cisplatin showed a statistically significant higher response rate than a combination of cisplatin and etoposide (40.6% and 21.2%, respectively, p=0.025). 
Într-un alt studiu randomizat de fază III ce a inclus 135 pacienţi cu NSCLC stadiul IIIB sau IV, asocierea gemcitabină şi cisplatină a arătat o rată semnificativ statistic mai mare a răspunsului faţă de asocierea cisplatină şi etopozid (40,6% faţă de 21,2%, p=0,025).
Suspension or modification of therapy should be considered when drug-induced bone marrow depression is detected (see section 4.2). 
Atunci când este evidenţiată supresia medulară indusă medicamentos, trebuie avută în vedere oprirea sau modificarea tratamentului (vezi pct. 4.2).
“Gemcitabine is indicated in locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence free interval of at least 6 months after-platinum based, first-line therapy” 
„Gemcitabina este indicată în carcinomul epitelial ovarian avansat local sau cu metastaze, alături de carboplatin, la paciente cu recăderi ale bolii survenite după un interval fără recurenţe de cel puţin 6 luni după tratamentul de primă linie cu compuşi ai platinei.
The indication in non-small cell lung cancer is based on data from Phase II and Phase III trials and indicated that gemcitabine has been shown to be active in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) and that in addition to gemcitabine single-agent activity, a preponderance of data supports the activity and safety of its combination with cisplatin in the treatment of NSCLC, irrespective of the different doses and schedules. 
Indicaţia în cancerul pulmonar cu celule non-mici se bazează pe datele din studiile de fază II şi III şi sa demonstrat că gemcitabina este activă în tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici şi că, pe lângă eficacitatea gemcitabinei în monoterapie, majoritatea datelor susţin eficacitatea şi siguranţa la administrare în combinaţie cu cisplatin în tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici, indiferent de dozele şi orarul diferit de administrare.
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France 
Lilly France S.A.S. 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Franţa
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p<0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p<0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin. 
O prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia bolii, de la 3,7 la 5,6 luni (log-rank p<0,0012) şi o prelungire semnificativă statistic a supravieţuirii mediane de la 7,6 la 9,1 luni (log-rank p<0,004) a fost observată la pacienţii trataţi cu gemcitabină/cisplatină faţă de pacienţii trataţi cu cisplatină.
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 4.3 to 6.9 months (p=0.014) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with etoposide/cisplatin. 
O prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresi bolii, de la 4,3 la 6,9 luni (p=0,014) a fost obsevată la pacienţii trataţi cu gemcitabină/cisplatin faţă de cei trataţi cu etopozid/cisplatină.
To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial. 
Pentru reconstituire adăugaţi 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 200 mg sau 25 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 1000 mg.
HOW GEMZAR IS GIVEN 
CUM SE ADMINISTREAZĂ GEMZAR
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine. 
Fiecare flacon conţine 200 mg sau 1000 mg gemcitabină.
Combination use in ovarian cancer 
Utilizarea în asociere în cancerul ovarian
Gemcitabine and carboplatin combination therapy When given in combination with carboplatin the pharmacokinetics of gemcitabine were not altered 
Atunci când a fost administrată în asociere cu carboplatină, farmacocinetica gemcitabinei nu a fost modificată.
Finally, a number of additional minor comments, including comments to remaining sections of the SPC, were made by the CHMP and implemented directly in the SPC text. 
În final, CHMP a sugerat şi a implementat direct în textul rezumatului caracteristicilor produsului o serie de comentarii suplimentare minore, inclusiv unele comentarii asupra restului secţiunilor rezumatului caracteristicilor produsului.
• Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions 
• Reacţii cutanate severe, incluzând descuamări şi erupţii buloase Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului Frecvente
Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss 
Erupţii trecătoare pe piele: erupţie pe piele de natură alergică, mâncărimi, frecvent Căderea părului
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar. 
- rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Dose modification of gemcitabine within a cycle for ovarian cancer, given in combination with carboplatin Absolute granulocyte count (x 106/l) 
Modificările dozei de gemcitabină în cadrul unui ciclu de tratament pentru cancer ovarian, administrată în asociere cu carboplatină Număr absolut de neutrofile (x 106/l)
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride). 
Fiecare flacon conţine 200 mg sau 1000 mg gemcitabină (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).
“Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”. 
„Gemcitabina este indicată în tratamentul cancerului vezical avansat local sau cu metastaze, în combinaţie cu cisplatin.
The CHMP agreed that gemcitabine used as single agent has shown activity against NSCLC but considered that the combination treatment with gemcitabine + cisplatin is the first line of treatment in patients with advanced/metastatic NSCLC and therefore asked the MAH to further justify the indication of Gemzar as combination treatment and as single agent in NSCLC, bearing in mind that single-agent therapy will usually be restricted to patients with a borderline performance status, elderly patients or pretreated patients. 
CHMP a fost de acord că gemcitabina în monoterapie a fost eficace contra cancerului pulmonar cu celule non-mici, dar a considerat că terapia combinată cu gemcitabină + cisplatin este prima linie în tratamentul pacienţilor suferind de cancer pulmonar cu celule non-mici avansat/cu metastaze şi prin urmare a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să justifice în continuare indicaţia Gemzar în tratamentul combinat şi monoterapia cancerului pulmonar cu celule non-mici, ţinând cont de faptul că monoterapia va fi limitată, de obicei, la pacienţii cu performanţe limitate, vârstnici sau pretrataţi.
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine. 
Un flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu gemcitabină 1000 mg.
White to off-white plug or powder. 
Pulbere sau granule de culoare alb până la aproape alb.
Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). 
Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament de primă linie la pacienţii cu cancer bronho-pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat local sau metastatic.
The dose should be given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in combination with cisplatin. 
În asociere cu cisplatină, doza va fi administrată în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile.
Gemcitabine is mutagenic in an in vitro mutation test and an in vivo bone marrow micronucleus test. Long term animal studies evaluating the carcinogenic potential have not been performed. 
Gemcitabina a fost mutagenă în timpul unui test de mutagenitate in vitro şi a testului micronucleilor măduvei osoase in vivo.
Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas. 
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom pancreatic avansat local sau metastatic.
• bladder cancer, together with cisplatin. 
• cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone (31.0% and 12.0%, respectively, p<0.0001). 
Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 522 pacienţi cu NSCLC inoperabil, avansat local sau metastatic, gemcitabina în asociere cu cisplatină a demonstrat o rată de răspuns semnificativ statistic mai mare decât cisplatina în monoterapie (31,0% faţă de 12,0%, p<0,0001).
Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin Absolute granulocyte count (x 10 
Modificările dozei de gemcitabină în cadrul unui ciclu de tratament pentru cancerul vezicii urinare, NSCLC şi cancerul pancreatic, administrată în monoterapie sau în asociere cu cisplatină
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine 
Fiecare flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu 1000 mg gemcitabină.
Uncommon • Interstitial pneumonitis (see section 
Mai puţin frecvente • Pneumonită interstiţială (vezi pct.
• Mild proteinuria 
• Proteinurie uşoară
The MAH therefore considered the positive benefit-risk ratio to be established for the use of gemcitabine/cisplatin in the treatment of NSCLC. 
Prin urmare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că există un raport beneficiu-risc pozitiv la administrarea combinaţiei gemcitabină/cisplatin în tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici.
Frequency grouping 
Frecvenţă conjunctiv
• rare: affects 1 to 10 users in 10,000 
• rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
• common: affects 1 to 10 users in 100 
• frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
• Thrombocytopaenia 
• Trombocitoză
Please tell your doctor if: 
Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:
Studies done subsequently have suggested that it is feasible to administer gemcitabine at lower doses with concurrent radiotherapy with predictable toxicity, such as a phase II study in non-small cell lung cancer, where thoracic radiation doses of 66 Gy were applied concomitantly with an administration with gemcitabine (600 mg/m2, four times) and cisplatin (80 mg/m2 twice) during 6 weeks. 
Un studiu de fază II a utilizat radioterapie toracică în doze de 66 Gy în asociere cu gemcitabină (600 mg/m2 de 4 ori) şi cisplatină (80 mg/m2 de 2 ori) timp de 6 săptămâni.
Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells 
Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
Peripheral blood counts may continue to deteriorate after gemcitabine administration has been stopped. 
După ce administrarea gemcitabinei a fost întreruptă, numărul elementelor figurate periferice poate continua să scadă.
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) and platelet account of 100,000 (x 106/l) prior to the initiation of a cycle. 
Înaintea iniţierii unui ciclu, pacienţii trebuie să aibă un număr absolut de granulocite de cel puţin 1500 (x 106/l) şi un număr de trombocite de 100000 (x 106/l).
Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs) 
Reacţii adverse mai puţin frecvente Pneumonită interstiţială (rănirea sacilor de aer ai plămânilor) Spasm al căilor aeriene (şuierat) Radiografie/scanare pulmonară anormală (rănirea plămânilor)
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Czech Republic 
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Republica Cehă
Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy. 
Gemcitabina, în asociere cu carboplatina, este indicată în tratamentul carcinomului ovarian epitelial avansat local sau metastatic, recurent, la pacienţii cu recidivă la cel puţin 6 luni după tratamentele de linia întâi, pe bază de platină.
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic 
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Republica Cehă
In patients with impaired bone marrow function, the treatment should be started with caution. 
Tratamentul trebuie iniţiat cu prudenţă în cazul pacienţilor cu funcţie medulară afectată.
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic 
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Republica Cehă
Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days). 
Doza de gemcitabină recomandată este de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute, în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
Dose modification due to haematological toxicity 
Modificarea dozei datorită toxicităţii hematologice Iniţierea unui ciclu
The CHMP noted the pivotal study JHQJ was powered to detect differences in TtDP in overall survival and that the pivotal study for the ovarian cancer had a specific population consisting of platinum sensitive patients with a very poor prognosis and the CHMP was of the opinion that the proposed wording was in accordance with the submitted study for the marketing authorisation in this indication. 
CHMP a notat că studiul pivot JHQJ a fost conceput pentru a depista diferenţele legate de timpul până la progresia bolii şi supravieţuirea globală şi că studiul pivot pentru cancer ovarian era bazat pe o populaţie specifică, constând din paciente rezistente la tratamentul cu compuşi ai platinei şi cu pronostic nefavorabil;
Each 200 mg vial contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium. 
Fiecare flacon de 200 mg conţine 3,5 mg (<1 mmol) sodiu.
RG21 6XA 
Hampshire RG21 6XA Marea Britanie
“Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”. 
„Gemcitabina este indicată în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom pancreatic avansat local sau cu metastaze.
• Increased gamma-glutamyl transferase (GGT) 
• Creşterea gama-glutamil transferazei (GGT) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally] 
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ <[A se completa la nivel naţional]>
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (<1 mmol) sodium. 
Fiecare flacon de 1000 mg conţine 17,5 mg (<1 mmol) sodiu.
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France This leaflet was last approved in 
Producător: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative can be done. 
Dacă este necesar, se poate face diluarea suplimentară cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi).