natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each 2 ml vial contains 200 micrograms of dexmedetomidine. 
Fiecare fiolă de 2 ml conţine dexmedetomidină 200 micrograme.
Each 2 ml vial contains 200 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride). 
Fiecare fiolă de 2 ml conţine 200 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat).
Volume of Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion 
Volum de Dexdor 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine. 
Fiecare flacon de 2 ml conţine dexmedetomidină 200 micrograme.
Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride). 
Fiecare flacon de 2 ml conţine 200 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat ).
Uncommon: Dyspnoea, apnoea 
Mai puţin frecvente: Dispnee, apnee Tulburări gastro-intestinale
ICU sedation. 
z.o.o.
Containers 
Ambalaje
Symptoms 
- febra
- The active substance is dexmedetomidine. 
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Dexdor - Substanţa activă este dexmedetomidina.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mcg/ 2 ml 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Date of first authorisation: 25 July 2008 
Data primei autorizări: 25 Iulie 2008
The interaction had a fast onset. 
Interacţiunea a avut un debut rapid.
Species for which acquired resistance may be a problem: 
Specii pentru care rezistenţa câştigată poate fi o problemă:
● At the request of the European Medicines Agency. 
• la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
The study was stopped early based on the recommendation of an independent data monitoring committee. 
Studiul a fost întrerupt precoce pe baza recomandării unui comitet independent de monitorizare a datelor.
The next four numbers indicate the year. 
Următoarele patru indică anul.
- The treatment course usually lasts 5 to 14 days. 
- Durata tratamentului este de obicei de 5 până la 14 zile.
The first two numbers indicate the month. 
Primele două cifre indică luna.
These changes were mainly attributed to age-related changes in renal function. 
Aceste modificări au fost atribuite în principal modificărilor funcţiei renale legate de vârstă.
The clinical consequences of such an increase in exposure are unknown. 
Consecinţele clinice ale unei astfel de creşteri ale expunerii sunt necunoscute.
Patients should be carefully monitored during therapy. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în cursul tratamentului.
Solution stored in a refrigerator (2C-8C) 
Soluţie păstrată în frigider (2-8C)
Non species related 
Fără legătură cu specia
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3. 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.3.
Solution stored at room temperature 
Soluţie păstrată la temperatura camerei
Storage of reconstituted solutions 
Păstrarea soluţiilor reconstituite
An interaction with other medicinal products eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded. 
O interacţiune cu alte medicamente eliminate prin secreţie tubulară renală nu poate fi exclusă.
Do not use this medicine if any of the above applies to you. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare din cele de mai sus se aplică şi în cazul dumneavoastră.
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken. 
Dacă apare suprainfecţia, trebuie luate măsuri adecvate.
- Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections). 
- Infecţii complicate ale zonei din jurul stomacului dumneavoastră (infecţii abdominale).
This is called overgrowth. 
Acest fenomen este denumit proliferare.
Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby. 
Cantităţi mici din acest medicament pot trece în laptele de mamă şi pot afecta sugarul.
OTHER SPECIAL WARNING (S) IF NECESSARY 
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe. 
Este inclusă şi pneumonia pe care o luaţi când un aparat vă ajută să respiraţi.
The safety and efficacy of Doribax in children aged less than 18 years have not yet been established. 
Siguranţa şi eficacitatea Doribax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hypersensitivity to the active substance 
Hipersensibilitate la substanţa activă
Therefore, alternative antibacterial or supplemental anticonvulsant therapies should be considered. 
Prin urmare, trebuie luate în considerare terapii antibacteriene alternative sau tratamente anticonvulsivante suplimentare.
Therefore, doripenem should not be administered by this route. 
De aceea, doripenem nu trebuie utilizat pe această cale.
Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents. 
Doribax nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a fi siguri că Doribax poate fi utilizat în condiţii de siguranţă la copii şi adolescenţi.
The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations. 
Legarea doripenemului de proteinele plasmatice a fost în medie de aproximativ 8,1% şi este independentă de concentraţiile plasmatice.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows: 
Concentraţiile minime inhibitorii (CMI) critice stabilite de Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) sunt, după cum urmează :
● Obligation to conduct post-authorisation measures 
• Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Nu este cazul
Mean renal clearance is 10.3 l/hour. 
Clearance-ul renal mediu este de 10,3 l/oră.
The metabolite lacks target pharmacological activity but other possible pharmacological effects are unknown. 
Metabolitul este lipsit de activitate farmacologică ţintită, dar alte posibile efecte farmacologice nu sunt cunoscute.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not. 
Informaţiile de mai jos oferă o orientare aproximativă despre probabilitatea ca microorganismul să fie sensibil sau nu la doripenem.
However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals. 
Cu toate acestea, aceste studii au o relevanţă limitată deoarece au fost efectuate cu doză zilnică unică, având ca rezultat o expunere mai mică de o zecime din durata expunerii zilnice la doripenem a animalelor.
No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits. 
Nu a fost observată toxicitate asupra funcţiei de reproducere în studiile efectuate la şobolani şi iepuri.
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor. 
Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareei fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being 
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
72 hours* 
72 ore*
Justification for not using Braille accepted 
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
In vitro studies have determined that doripenem does not inhibit or induce the activities of CYP isoforms 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4. 
Studiile in vitro au stabilit că doripenem nu inhibă şi nu induce activitatea izoformelor CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity. 
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi genotoxicităţii.
What Doribax is and what it is used for 
Ce este Doribax şi pentru ce se utilizează
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections. 
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în funcţie de timp pentru anumite specii şi este de dorit obţinerea de informaţii de la nivel local, în special în tratamentul infecţiilor severe.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2C-8C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare şi condiţiile de depozitare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2ºC-8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended. 
Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă de probenecid cu Doribax.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening. 
Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (anafilaxie) şi pot pune viaţa în pericol.
Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall. 
Tratamentul cu Doribax a fost întrerupt datorită reacţiilor adverse la 0,1% din numărul total de pacienţi.
This medicine is an antibiotic which works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body. 
Acest medicament este un antibiotic ce acţionează prin distrugerea diferitelor tipuri de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului.
Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary. 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa eventuale semne de proliferare şi vă va trata, dacă este cazul.
Adequate and well controlled studies to establish the safety and efficacy of doripenem in patients with cystic fibrosis have not been conducted. 
Nu au fost efectuate studii corespunzătoare, bine controlate pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii doripenem la pacienţii cu fibroză chistică.
Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established. 
Doripenem a fost administrat până la 14 zile în studiile clinice şi siguranţa tratamentului pentru durate mai mari de timp nu a fost stabilită.
- If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax. 
- Dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecţii), puteţi fi, de asemenea, alergic şi la Doribax.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH04. 
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, carbapeneme, codul ATC: J01DH04.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product. 
Variaţiile de culoare aflate între aceste limite nu afectează activitatea medicamentului.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the 
Stabilitatea fizică şi chimică în utilizare a fost demonstrată pentru timpii şi soluţiile descrise în tabelul de mai sus.
Johnson & Johnson d.o.o. 
Johnson & Johnson D. O. O. Teл.:
However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not 
Cu toate acestea, datorită modului în care au fost concepute studiile de toxicitate după doze repetate şi diferenţelor de farmacocinetică între om şi animal, în aceste studii nu a fost asigurată o expunere continuă a animalelor.
Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Doribax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place. 
În caz de supradozaj, Doribax trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratament general de susţinere, până când are loc eliminarea renală.
Doribax should be used with caution in patients with such a history. 
Doribax trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu astfel de antecedente.
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Not known (cannot be 
Grupele de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union. 
Focare localizate de infecţii determinate de microorganisme rezistente la carbapenem au fost raportate în Uniunea Europeană.
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). 
Studiile la animale în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re-absorption. 
Mărimea acestei valori, cuplată cu scăderea semnificativă a eliminării doripenemului observată în administrarea concomitentă cu probenecid, sugerează că doripenemul este supus filtrării glomerulare, secreţiei tubulare şi reabsorbţiei.
Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450. 
Pe baza studiilor in vitro nu este de aşteptat ca doripenem să inhibe sau să inducă activitatea CYP450.
While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal. 
Dacă antibioticele, inclusiv Doribax, distrug unele bacterii, alte bacterii şi ciuperci pot continua să crească mai mult decât este normal.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman. 
Decizia de a continua/întrerupe alăptarea la sân sau de a continua/întrerupe terapia cu Doribax trebuie făcută luând în considerare beneficiul alăptării la sân pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Doribax pentru mamă.
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2). 
Prin urmare, nu sunt aşteptate interacţiuni medicamentoase mediate de CYP450 (vezi pct. 5.2).
There are no clinical data available regarding potential effects of doripenem treatment on male or female fertility. 
Nu sunt disponibile date clinice privind efectele potenţiale ale tratamentului cu doripenem asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem. 
Probenecidul intră în competiţie cu doripenemul pentru secreţia tubulară renală şi reduce clearance-ul renal al doripenemului.
This dosing regimen should also be considered in particularly severe 
De asemenea, acest tip de dozaj trebuie luat în considerare în cazul infecţiilor deosebit de severe.
Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem. 
Stafilococul meticilino-rezistent trebuie întotdeauna considerat ca fiind rezistent la doripenem.
Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics. 
Înainte de începerea tratamentului cu Doribax, trebuie făcută o anamneză atentă privind antecedente de reacţii de hipersensibilitate la alte substanţe din această clasă sau la antibiotice beta-lactamice.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same 
Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk. 
Nu se cunoaşte dacă doripenemul se excretă în laptele uman.
It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary. 
Este important să primiţi tratamentul cu Doribax pe toată durata considerată de medicul dumneavoastră necesară.
What you need to know before you use Doribax 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Doribax
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable. 
Dacă este necesar, trebuie să avem în vedere opinia expertului când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură încât utilitatea medicamentului antibacterian este, cel puţin în unele tipuri de infecţii, discutabilă.
Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of 1 or 4 hours. 
Doribax trebuie reconstituit şi ulterior diluat (vezi pct. 6.6) înainte de administrarea în perfuzie intravenoasă, timp de 1 la 4 ore.
Tell your doctor if you are taking: - valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare,
Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion. 
Doribax este reconstituit şi apoi diluat înainte de perfuzare.
Note: the suspension is not for direct infusion. 
Notă: suspensia nu este pentru perfuzare directă.
Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis). 
Doribax nu trebuie inhalat deoarece poate produce inflamaţia plămânului (pneumonită).
The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age). 
Impactul vârstei asupra farmacocineticii doripenemului a fost evaluat la vârstnici sănătoşi, de ambele sexe (cu vârsta cuprinsă între 66-84 ani).
Each dose is given over a period of one or four 
Fiecare doză este administrată pe o perioadă de una până la patru ore.
Doripenem-M-1 had a slow elimination in the patient group and the half-life (and AUC) has not been satisfactorily determined. 
Doripenem-M-1 a demonstrat o eliminare lentă la grupul de pacienţi, iar timpul de înjumătăţire plasmatică (şi ASC) nu a fost stabilit în mod corespunzător.
The in vivo consequences of the increased exposures to the metabolite are unknown as data on pharmacological activity, except for antimicrobiological activity, are lacking (see section 4.4). 
Nu se cunosc consecinţele in vivo ale expunerilor crescute la metabolit deoarece nu sunt disponibile date privind activitatea farmacologică, cu excepţia activităţii antimicrobiologice (vezi pct.4.4).
The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis. 
Influenţa rasei asupra farmacocineticii doripenemului a fost examinată prin analiza farmacocinetică a populaţiilor.
Doribax is supplied in packs of 10 vials. 
Doribax este disponibil în cutii cu 10 flacoane.
Since patients were administered only four doses of doripenem, a further decrease of valproic acid levels with longer concomitant administration cannot be excluded. 
Deoarece pacienţilor li s-au administrat numai patru doze de doripenem, continuarea scăderii concentraţiilor serice de acid valproic în cazul administrării concomitente de lungă durată nu poate fi exclusă.
Bacteroides fragilis Bacteroides caccae Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Porphyromonas spp. 
Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptoccocus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
500 mg every 8 hours 
500 mg la fiecare 8 ore
Adults (including people over 65 years of age) - The usual dose is 500 mg every eight hours. 
Adulţi (inclusiv pacienţi cu vârsta peste 65 de ani) - Doza uzuală este de 500 mg la fiecare opt ore.
Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%). 
Alte surse de infecţie au inclus perforarea colonului (20%), colecistită complicată (5%) şi infecţii cu alte localizări (14%).
The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%). 
Cele mai frecvente reacţii adverse au fost cefaleea (10%), diareea (9%) şi greaţa (8%).
Mean plasma terminal elimination half-life of doripenem in healthy young adults is approximately 1 hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour. 
Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la adulţii tineri şi sănătoşi este de aproximativ 1 oră şi clearance-ul plasmatic este de aproximativ 15,9 l/oră.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics. 
Reacţii de hipersensibilitate grave şi ocazional letale (anafilactice) au apărut la pacienţii care au primit antibiotice beta-lactamice.
- If you get bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax (Clostridium 
- Dacă aveţi diaree cu sânge înaintea, în timpul sau după tratamentul cu Doribax (colită cu Clostridium difficile)
Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline. 
Unsprezece procente au avut un scor APACHE II >10, 9,5% au avut infecţii postoperatorii, 27% au avut abcese intra-abdominale unice sau multiple şi 4% au avut la momentul iniţial bacteriemie concomitentă.
Inspect the suspension visually for foreign matter. 
Inspectaţi vizual suspensia pentru a verifica dacă există corpi străini.