natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results for PFS based on the blinded independent central radiological assessment of a randomly selected subset of approximately 40% of randomised patients were supportive of the primary efficacy results based on the investigator's assessment (hazard ratio of 0.492; 95% CI: 0.345, 0.703). 
Rezultatele pentru SFP pe baza evaluării radiologice centrale independente oarbe a unui subset selectat aleatoriu de aproximativ 40% dintre pacientele randomizate au susținut rezultatele principale de eficacitate pe baza evaluării investigatorului (risc relativ de 0,492;
The results for PFS based on the blinded independent central radiological assessment of a randomly selected subset of approximately 40% of randomised patients were supportive of the primary efficacy results based on the investigator's assessment (hazard ratio of 0.427; 95% CI: 0.288, 0.633). 
Rezultatele pentru SFP pe baza evaluării radiologice centrale independente oarbe a unui subset selectat aleatoriu de aproximativ 40% dintre pacientele randomizate au susținut rezultatele principale privind eficacitatea pe baza evaluării investigatorului (risc relativ de 0,427;
A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]). 
Un total de 726 paciente au fost randomizate în raport de 2:1 pentru a administra fie Kisqali 600 mg și fulvestrant (n=484), fie placebo și fulvestrant (n=242), stratificate în funcție de prezența metastazelor hepatice și/sau pulmonare (Da [n= 351 (48,3%)] versus No [n=375 (51,7%)]) și în funcție de terapia hormonală anterioară (A [n=354 (48,8%)] versus B [n=372 (51,2%)]).
Study CLEE011A2301 (MONALEESA-2) 
Studiul CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Kaplan-Meier median Ribociclib: 20.5 months Placebo: 12.8 months 
Mediană Kaplan-Meier Ribociclib: 20,5 luni Placebo: 12,8 luni
Kaplan-Meier median Ribociclib: 27.5 months Placebo: 13.8 months 
Mediană Kaplan-Meier Ribociclib: 27,5 luni Placebo: 13,8 luni
Grade 1* (> ULN3 x ULN) 
Grad 1* (> LSVN - 3 x LSVN)
Kisqali 200 mg film-coated tablets 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kisqali 200 mg comprimate filmate
Hazard ratio (95% CI) p-value a 
Risc relativ (IÎ 95%) valoare p a
Baseline grade <2: 
Valoare inițială grad <2:
If toxicity recurs at grade 3: dose interruption until recovery to grade ≤2, then resume Kisqali and reduce by 1 dose level. 
Se reia administrarea de Kisqali cu aceeași valoare a dozei Dacă reapare toxicitatea de grad 3: se întrerupe temporar administrarea dozei până la revenirea la gradul ≤2, apoi, se reia administrarea Kisqali și se reduce cu 1 nivel de dozare.
The efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus letrozole compared to patients receiving placebo plus letrozole in the full analysis set (hazard ratio of 0.556, 95% CI: 0.429, 0.720, one sided stratified log-rank test p-value 0.00000329) with clinically meaningful treatment effect. 
Rezultatele privind eficacitatea au demonstrat o îmbunătățire statistic semnificativă a SFP la pacientele cărora li s-au administrat Kisqali plus letrozol, comparativ cu pacientele cărora li s-au administrat placebo plus letrozol în setul complet de analiză (risc relativ de 0,556, IÎ 95%: 0,429, 0,720, valoare p la testul log-rank unilateral stratificat 0,00000329), cu efect semnificativ din punct de vedere clinic al tratamentului.
Figure 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment02 January 2017 cut-off) 
Figura 1 MONALEESA-2 - Grafic Kaplan-Meier privind SFP pe baza evaluării investigatorului la data centralizării 02 ianuarie 2017
Figure 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment 
Figura 6 MONALEESA-3 - Grafic Kaplan-Meier al SFP pe baza evaluării investigatorului
Figure 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS in overall population based on investigator assessment 
Figura 2 MONALEESA-7 - Grafic Kaplan-Meier al SFP la populația generală pe baza evaluării investigatorului
After initiating treatment LFTs should be performed every 2 weeks for the first 2 cycles, at the beginning of each of the subsequent 4 cycles, then as clinically indicated. 
După inițierea tratamentului, analizele funcției hepatice trebuie efectuate la interval de 2 săptămâni pentru primele 2 cicluri, la începerea fiecăruia dintre cele 4 cicluri ulterioare, apoi, conform indicațiilor clinice.
Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole. 
SFP mediană a fost de 25,3 luni (IÎ 95%: 23,0, 30,3) pentru pacientele tratate cu ribociclib plus letrozol şi de 16,0 luni (IÎ 95%: 13,4, 18,2) pentru pacientele cărora li s-a administrat placebo plus letrozol.
Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI) 
Placebo plus fulvestrant (%, IÎ 95%)
The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10 
Rezultatele privind eficacitatea au demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SFP la pacientele care au administrat Kisqali plus fulvestrant comparativ cu pacientele care au administrat placebo plus fulvestrant în setul complet de analiză (Risc relativ de 0,593, IÎ 95%: 0,480, 0,732, valoare p unilaterală test log-rank stratificat 4,1x10
Each film-coated tablet contains ribociclib succinate equivalent to 200 mg ribociclib. 
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține succinat de ribociclib, echivalent cu ribociclib 200 mg.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Kisqali. 
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Kisqali, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8). 
În funcție de severitatea creșterii valorilor serice ale transaminazelor este posibil să fie necesar ca tratamentul cu Kisqali să fie întrerupt temporar, redus sau întrerupt definitiv, conform informațiilor din Tabelul 3 (vezi pct. 4.2 și 4.8).
ECG should be assessed before initiating treatment with Kisqali. 
Examenul EKG trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului cu Kisqali.
Study CLEE011E2301 (MONALEESA-7) 
Studiul CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Ribociclib and its metabolites passed readily into rat milk. 
La șobolan, ribociclib și metaboliții săi au trecut în laptele matern.
In vivo cardiac safety studies in dogs demonstrated dose and concentration related QTc interval prolongation at an exposure that would be expected to be achieved in patients following the recommended dose of 600 mg. 
Studiile cardiace de siguranță efectuate in vivo la câini au demonstrat prelungirea intervalului QTc în funcție de doză și concentrație, la o expunere care ar fi anticipată la pacienți după administrarea dozei recomandate de 600 mg. Există, de asemenea, potențialul de a induce incidențe ale contracțiilor ventriculare premature (CVP) la valori crescute de expunere (aproximativ de 5 ori mai mari decât Cmax clinică anticipată).
• Medicines used to treat angina such as bepridil. 
• Medicamente utilizate pentru a trata angina pectorală, cum este bepridil.
• Weakness (asthenia) 
• Stare de slăbiciune (astenie)
When to take Kisqali 
Când să luați Kisqali
Hazard ratio (95% CI) CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable. 
Risc relativ (IÎ 95%) IÎ=interval de încredere;
Kisqali packs containing 42 tablets are intended for use by patients taking the reduced ribociclib daily dose of 400 mg (2 tablets once daily). 
Ambalaje Kisqali care conţin 42 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 400 mg (2 comprimate o dată pe zi).
How long to take Kisqali 
Cât timp trebuie să luați Kisqali
Hazard Ratio = 0.569 95% CI [0.436, 0.743] 
Risc relativ = 0,569 IÎ 95% [0,436, 0,743]
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant effects of fulvestrant on ribociclib exposure following co-administration of these medicinal products. 
Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și fulvestrant Datele dintr-un studiu clinic la paciente cu cancer mamar nu au indicat efecte clinic relevante ale fulvestrant asupra expunerii la ribociclib după administrarea concomitentă a acestor medicamente.
Figure 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment in patients who received NSAI 
Figura 3 MONALEESA-7 - Grafic Kaplan-Meier al SFP pe baza evaluării investigatorului la pacientele care au administrat IANS
Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI) 
Placebo plus IANS plus goserelin (%, IÎ 95%)
Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI) 
Kisqali plus fulvestrant (%, IÎ 95%)
In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively. 
În subgrupul de paciente care administraseră până la o linie de tratament pentru boală metastatică/în stadiu avansat, riscul relativ a fost de 0,565 (IÎ 95%: 0,428, 0,744), cu o SFP mediană de 14,6 luni (IÎ 95%: 12,5, 18,5) și 9,1 luni (IÎ 95%: 6,1, 11,1) în brațele Kisqali, respectiv placebo.
Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI) 
Kisqali plus IANS plus goserelin (%, IÎ 95%)
Grade 2* (>3 to 5 x ULN) 
Grad 2* (>3 până la 5 x LNS LSVN)
Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively. 
În acest subgrup, riscul relativ pentru pacientele care administrează tratament de a doua linie, care au administrat anterior terapie hormonală în contextul cancerului mamar în stadiu avansat a fost de 0,539 (IÎ 95%: 0,333, 0,873), cu SFP mediană de 18,8 luni (IÎ 95%: 12,5, NE) și 11,4 luni (IÎ 95%: 3,7, 16,3) în brațele în care s-au administrat Kisqali, respectiv placebo.
• Medicines used to improve blood fat levels such as simvastatin or lovastatin, pitavastatin, 
• Medicamente utilizate pentru corectarea valorilor grăsimilor din sânge, cum sunt simvastatină sau lovastatină, pitavastatină, pravastatină sau rosuvastatină.
• Antiarrhythmics such as amiodarone or quinidine. 
• Antiaritmice, cum sunt amiodaronă sau chinidină.
In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm. 
În subgrupul de paciente care nu au administrat tratament anterior în context de boală metastatică/avansată, riscul relativ a fost de 0,577 (IÎ 95%: 0,415, 0,802), cu o SFP mediană neatinsă în brațul Kisqali și 18,3 luni (IÎ 95%: 14,8, 23,1) în brațul placebo.
• Medicines used to treat cardiac disorders such as digoxin 
• Medicamente utilizate pentru a trata tulburările cardiace, cum este digoxină.
Kisqali packs containing 21 tablets are intended for use by patients taking the lowest ribociclib daily dose of 200 mg (1 tablet once daily). 
Ambalaje Kisqali care conţin 21 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 200 mg (1 comprimat o dată pe zi).
Kisqali + letrozole (%, 95% CI) 
Kisqali + letrozol (%, IÎ 95%)
Placebo + letrozole (%, 95% CI) 
Placebo + letrozol (%, IÎ 95%)
If co-administration of Kisqali with a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose of Kisqali should be reduced as described in section 4.2. 
În cazul în care administrarea concomitentă a Kisqali cu un inhibitor potent al CYP3A4 nu poate fi evitată, doza de Kisqali trebuie redusă conform informațiilor de la pct. 4.2. Totuşi, nu există date clinice privind aceste ajustări ale dozei.
Data from a clinical study in patients with breast cancer and population pharmacokinetic analysis indicated no drug interaction between ribociclib and letrozole following co-administration of these medicinal products. 
Interacţiune medicament-medicament între ribociclib şi letrozol Datele dintr-un studiu clinic efectuat la pacientele cu cancer mamar şi analiza farmacocinetică populaţională nu au indicat nicio interacţiune între ribociclib şi letrozol după administrarea concomitentă a acestor medicamente.
• Medicines used to treat high blood sugar levels (e.g. diabetes) such as metformin. 
• Medicamente utilizate pentru a trata concentraţiile mari de zahăr din sânge (de exemplu,
Very common (may affect more than 1 in 10 people). 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Patients with moderate (Child-Pugh class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) can have increased (less than 2-fold) exposure to ribociclib and the starting dose of 400 mg Kisqali once daily is recommended (see section 5.2). 
Pacientele cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) și severă (clasa C Child-Pugh) pot prezenta o expunere crescută (de mai puțin de 2 ori) la ribociclib.
Log rank p-value = 9.83*10^(-8) 
Placebo: 16,0 luni Valoare p log rank = 9,63*10^(-8)
How much Kisqali to take 
Cât Kisqali trebuie să luaţi
Dose interruption until recovery to grade ≤1, then resume Kisqali at the same dose level. 
Se întrerupe temporar administrarea dozei până la revenirea la gradul ≤1, apoi se reia Kisqali cu aceeași valoare a dozei.
Grade 3* (ANC 
Grad 3* (NAN
Ribociclib and its metabolites readily passed into the milk of lactating rats. 
La șobolan, ribociclib și metaboliții săi trec în laptele matern.
Repeated-dose toxicity 
Toxicitatea după administrarea de doze repetate
Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone. 
Kisqali a fost evaluat într-un studiu clinic, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, de fază 3, în tratarea femeilor cu cancer mamar în stadiu avansat, aflate în post-menopauză, cu receptori hormonali pozitivi și cu HER2 negativ, care nu au utilizat tratament anterior pentru boala în stadiu avansat, în asociere cu letrozol comparativ cu letrozol în monoterapie.
Dose interruption of Kisqali until recovery to ≤ baseline grade, then resume at next lower dose level. 
Se întrerupe temporar administrarea dozei Kisqali până la revenirea la grad ≤gradul inițial, apoi se reia administrarea cu o doză cu valoare situată la următorul nivel mai mic de dozare.
Dose interruption until recovery to ≤ baseline grade, then resume Kisqali at same dose level. 
Se întrerupe temporar administrarea dozei până la revenirea la gradul ≤gradul inițial, apoi se reia administrarea de Kisqali cu aceeași valoare a dozei.
Hazard Ratio = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Kaplan-Meier median - Ribociclib: 25.3 months; Placebo: 16.0 months Log rank p-value = 9.63*10^(-8) 
IÎ 95% [0,457, 0,704] Mediană Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 luni;
• Medicines used to treat pulmonary arterial hypertension and erectile dysfunction such as sildenafil. 
• Medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială pulmonară mare și disfuncția erectilă,
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products. 
Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și anastrozol Datele dintr-un studiu clinic la paciente cu cancer mamar nu au indicat o interacțiune medicamentoasă relevantă clinic între ribociclib și anastrozol după administrarea concomitentă a acestor medicamente.
Women of childbearing potential 
Femei la vârsta fertilă
Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone. 
Kisqali a fost evaluat într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, de fază 3, în tratamentul bărbaților și femeilor aflate în postmenopauză, cu cancer mamar, în stadiu avansat, cu RH pozitivi și fără HER2, care nu administraseră deloc sau administraseră numai o linie de tratament hormonal anterior, în asociere cu fulvestrant versus fulvestrant în monoterapie.
Discontinue Kisqali. 
Se întrerupe definitiv administrarea Kisqali.
Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334) 
Timpi de cenzură Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
189 (3 x 63) comprimate filmate (în blistere PCTFE/PVC)
Number of events - n [%] Median OS [months] (95% CI) NE (NE, NE) 
Număr de evenimente - n [%] 61 (24,6) SG mediană [luni] (IÎ 95%)
Progression-free survival Median PFS [months] (95% CI) 25.3 (23.0-30.3) Hazard ratio (95% CI) p-value a 
Supraviețuirea fără progresie a bolii SFP mediană [luni] (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p a
Nervous system disorders Headache, dizziness 
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, amețeli
Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247) 
Timpi de cenzură Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
126 (3 x 42) comprimate filmate (în blistere PCTFE/PVC)
42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
42 comprimate filmate (în blistere PCTFE/PVC)
Pregnancy status should be verified prior to starting treatment with Kisqali. 
Existenţa sarcinii trebuie verificată înainte de începerea tratamentului cu Kisqali.
Common (may affect up to 1 in 10 people). 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8). 
În funcție de severitatea neutropeniei, este posibil să fie necesar ca tratamentul cu Kisqali să fie întrerupt temporar, redus sau întrerupt definitiv, conform informațiilor din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2 și
CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable. 
N=număr de paciente;
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
189 (3 x 63) comprimate filmate (în blistere PA/Al/PVC)
63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
63 comprimate filmate (în blistere PCTFE/PVC)
How to take Kisqali 
Cum să luați Kisqali
21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
21 comprimate filmate (în blistere PCTFE/PVC)
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
63 (3 x 21) comprimate filmate (în blistere PCTFE/PVC)
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
126 (3 x 42) comprimate filmate (în blistere PA/Al/PVC)
Hepatobiliary disorders Hepatotoxicity 
Tulburări hepatobiliare Hepatotoxicitate
Following prenatal exposure, increased incidences of post-implantation loss and reduced foetal weights were observed in rats and ribociclib was teratogenic in rabbits at exposures lower than or 1.5 times the exposure in humans, respectively, at the highest recommended dose of 600 mg/day based on AUC. 
Ribociclib a fost teratogen la iepure la expuneri mai mici sau egale cu 1,5 ori expunerea la om, la administrarea celei mai mari doze recomandate de 600 mg/zi pe baza ASC.
63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
63 comprimate filmate (în blistere PA/Al/PVC)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people). 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
21 comprimate filmate (în blistere PA/Al/PVC)
42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
42 comprimate filmate (în blistere PA/Al/PVC)
Censoring times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337) 
Timpi de cenzură Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Liver function tests (LFTs) should be performed before initiating treatment with Kisqali. 
Analizele funcției hepatice (AFH) trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului cu Kisqali.
Other medicines and Kisqali 
Kisqali împreună cu alte medicamente
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
63 (3 x 21) comprimate filmate (în blistere PA/Al/PVC)
Alternative concomitant medicinal products with less potential to inhibit CYP3A4 should be considered and patients should be monitored for ribociclib-related AEs (see sections 4.2, 4.4 and 
Pacientele trebuie monitorizate pentru identificarea reacțiilor adverse asociate ribociclib (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Kaplan-Meier median Ribociclib: 23.8 months Placebo: 13.0 months 
Mediană Kaplan-Meier Ribociclib: 23,8 luni Placebo: 13,0 luni Valoare p log rank = 9,83*10^(-8)
Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and 
Examenul EKG trebuie repetat la aproximativ ziua 14 din primul ciclu și la începutul celui de-al doilea ciclu, apoi, conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali. 
Trebuie efectuate analize ale funcției hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Kisqali.
Median PFS [months] (95% CI) 20.5 (18.5 - 23.5) Hazard ratio (95% CI) 
Număr de evenimente - n [%] 83 (24,8) SG mediană [luni] (IÎ 95%)
Dry mouth, oropharyngeal pain 
Xerostomie, durere orofaringiană
If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to 
3. Dacă QTcF ≥481 msec reapare, se întrerupe administrarea dozei până când QTcF revine la <481 msec, apoi se reia administrarea Kisqali la următorul nivel de dozare mai mic.
The observed clinical benefit rate (CBR) was higher in Kisqali arm (79.1%; 95% CI: 74.8:83.5) compared to placebo arm (69.7%; 95% CI: 64.8:74.6, p=0.002). 
IÎ 95%: 74,8, 83,5) comparativ cu brațul placebo (69,7%;
Eye disorders Lacrimation increased, dry eye 
• Senzație de uscăciune la nivelul ochilor
Dose modification for use of Kisqali with strong CYP3A4 inhibitors Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided and an alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4 inhibition should be considered. 
Modificarea dozei pentru utilizarea Kisqali concomitent cu inhibitori potenți ai CYP3A4
How to store Kisqali 
Cum să utilizați Kisqali
• Dizziness or light headedness 
• Amețeli și stare de confuzie
• Some medicines used to treat seizures or fits (anti-epileptics) such as carbamazepine and phenytoin. 
• Unele medicamente utilizate pentru a trata convulsiile sau crizele convulsive (antiepileptice),
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, rash 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie, erupţie cutanată tranzitorie
916 [95% CI: 0.601, 1.396]). 
IÎ 95%: 0,288, 0,633).
• Sore throat (oropharyngeal pain) 
• Durere în gât (durere orofaringiană)
2/ End of 2016 
2/ Sfârşitul anului 2016
Within 1 week from CMDh adopted position 
În termen de 1 săptămână de la poziţia adoptată de CMD(h)
Within 24 months after protocol agreement 
În termen de 24 de luni de la aprobarea protocolului
The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure. 
Criteriul final primar compus este mortalitatea la 90 de zile şi insuficienţa renală la 90 de zile.