natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of ZEPATIER with strong CYP3A inhibitors increases elbasvir and grazoprevir plasma concentrations, and co-administration is not recommended (see Table 2 and section 4.4). 
Administrarea concomitentă a ZEPATIER cu inhibitori puternici ai CYP3A creşte concentraţiile plasmatice de elbasvir şi grazoprevir, iar administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi Tabelul 2 și pct. 4.4).
Co-administration of ZEPATIER and CYP3A or P-gp inducers is contraindicated because it may significantly decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations and may lead to a reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3, 4.5 and 5.2). 
Administrarea concomitentă a ZEPATIER şi a inductorilor CYP3A sau gp-P este contraindicată deoarece poate determina scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice de elbasvir şi grazoprevir şi poate duce la reducerea efectului terapeutic al ZEPATIER (vezi pct. 4.3, 4.5 și 5.2).
Expected: ↑ Dabigatran 
Este de aşteptat: ↑ Dabigatran
• EBR* + GZR* + RBV† for 8, 12, or 18 weeks (N=60, 152, and 65, respectively) 
• EBR* + GZR* + RBV† timp de 8, 12 sau 18 săptămâni (N=60, 152 şi respectiv
• Placebo for 12 weeks (N=113) 
• Placebo timp de 12 săptămâni (N=113)
The concomitant use of ZEPATIER and strong CYP3A inhibitors increases elbasvir and grazoprevir concentrations, and co-administration is not recommended (see section 4.5). 
Utilizarea concomitentă a ZEPATIER şi a inhibitorilor puternici ai CYP3A determină creșterea concentraţiilor plasmatice de elbasvir şi grazoprevir, iar administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
*Reference sequences for NS5A at amino acid 28 are M (genotype 1a) and L (genotype 1b and genotype 4a and 4d). 
*Secvenţe de referință pentru NS5A la aminoacidul 28 sunt M (genotipul 1a) și L (genotipul 1b și genotipul 4a și 4d).
Placebo-controlled study in which subjects were randomised in a 3:1 ratio to: EBR/GZR for 12 weeks (immediate treatment group [ITG]) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (deferred treatment group (DTG)). 
Studiu placebo-controlat în cadrul căruia subiecții au fost randomizaţi într-un raport 3:1 pentru a li se administra: EBR/GZR timp de 12 săptămâni (grupul de tratament imediat [GTI]) sau placebo timp de 12 săptămâni urmat de tratament deschis cu EBR/GZR timp de 12 săptămâni (grupul de tratament amânat [GTA])
↑ Atorvastatin AUC 1.94 (1.63, 2.33) Cmax 4.34 (3.10, 6.07) C24 0.21 (0.17, 0.26) 
↑ Atorvastatină ASC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
↑ Lovastatin (CYP3A inhibition) 
↑ Lovastatină (inhibarea CYP3A)
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis Opiate agonist therapy 
GT 1, 4, 6 NTA cu sau fără ciroză hepatică Tratament cu agonist opioid
↔ Cobicistat AUC 1.49 (1.42, 1.57) Cmax 1.39 (1.29, 1.50) 
↔ Cobicistat ASC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Table 4: Selected treatment emergent laboratory abnormalities Laboratory Parameters 
Tabelul 4: Modificări ale valorilor testelor de laborator selectate, apărute în timpul tratamentului
• feeling very tired (fatigue) 
• senzație de oboseală extremă (fatigabilitate)
• Placebo for 12 weeks (N=105) 
• Placebo timp de 12 săptămâni (N=105)
GT1a NS5A polymorphisms: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N. 
Polimorfisme NS5A în cazul GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D și Y93C/H/N.
AUC 2.18 (2.02, 2.35) Cmax 1.91 (1.77, 2.05) C24 2.38 (2.19, 2.60) 
ASC 2,18 (2,02; 2,35) Cmax 1,91 (1,77; 2,05) C24 2,38 (2,19; 2,60)
(possibly due to intestinal BCRP inhibition) 
(posibil ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal)
Treatment outcomes in genotype 4-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks or elbasvir/grazoprevir with ribavirin for 16 weeks are presented in Table 11. 
Rezultatele tratamentului la subiecții infectați cu genotipul 4, tratați cu elbasvir/grazoprevir timp de 12 săptămâni sau cu elbasvir/grazoprevir în asociere cu ribavirină timp de 16 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 11.
In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 50 % and 30 % higher, respectively, in females compared to males. 
În analizele de farmacocinetică populaţională, se estimează că valorile ASC pentru elbasvir și grazoprevir sunt cu 50% și respectiv 30% mai mari la femei comparativ cu bărbați.
(0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG single-dose)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
(0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG doză unică)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on age (see sections 4.2 and 4.4). 
Aceste modificări nu sunt relevante din punct de vedere clinic; prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de vârstă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
• Placebo for 12 weeks (N=100) 
• Placebo timp de 12 săptămâni (N=100)
In genotype 1b replicons, single NS3 substitutions F43S, A156S/T/V, and D168A/G/V reduced grazoprevir antiviral activity by 3- to 375-fold. 
În repliconii genotipului 1b, substituțiile unice F43S, A156S/T/V şi D168A/G/V de la nivelul NS3 au redus activitatea antivirală a grazoprevir de 3-375 ori.
SVR EBR with GZR for 12 weeks (N = 312) 
RVS EBR în asociere cu GZR timp de 12 săptămâni (N=312)
For elbasvir, in HCV genotype 1a replicons, single NS5A substitutions Q30D/E/H/R, L31M/V and Y93C/H/N reduced elbasvir antiviral activity by 6- to 2,000-fold. 
Pentru elbasvir, în repliconii VHC genotipul 1a, substituțiile unice Q30D/E/H/R, L31M/V şi Y93C/H/N de la nivelul NS5A au redus activitatea antivirală a elbasvir de 6-2000 ori.
Placebo-controlled study in which subjects were randomised in a 2:1 ratio to EBR/GZR for 12 weeks (ITG) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (DTG). 
Studiu placebo-controlat în cadrul căruia subiecții au fost randomizaţi într-un raport 2:1 pentru a li se administra EBR/GZR timp de 12 săptămâni (GTI) sau placebo timp de 12 săptămâni urmat de tratament deschis cu EBR/GZR timp de 12 săptămâni (GTA).
Treatment outcomes in genotype 1a-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks or elbasvir/grazoprevir with ribavirin for 16 weeks are presented in Table 10. 
Rezultatele tratamentului la subiecții infectați cu genotipul 1a, tratați cu elbasvir/grazoprevir timp de 12 săptămâni sau cu elbasvir/grazoprevir în asociere cu ribavirină timp de 16 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 10.
AUC 3.71 (3.05, 4.53) Cmax 2.87 (2.29, 3.58) C24 4.58 (3.72, 5.64) 
ASC 3,71 (3,05; 4,53) Cmax 2,87 (2,29; 3,58) C24 4,58 (3,72; 5,64)
• EBR/GZR for 12 or 16 weeks (N=105 and respectively) 
• EBR/GZR timp de 12 sau 16 săptămâni (N=105 şi respectiv
↑ Grazoprevir AUC 10.21 (8.68, 12.00) Cmax 10.94 (8.92, 13.43) C24 1.77 (1.40, 2.24) 
↑ Grazoprevir ASC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
↑ Grazoprevir AUC 5.36 (4.48, 6.43) Cmax 4.59 (3.70, 5.69) C24 2.78 (2.48, 3.11) 
↑ Grazoprevir ASC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by presence of baseline NS5A resistance-associated polymorphisms Absent Present SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL 
RVS total Rezultat pentru subiecţii fără RVS Eşec virusologic în timpul tratamentului Recidivă Altul RVS în funcţie de existența cirozei hepatice Fără ciroză hepatică Cu ciroză hepatică RVS în funcţie de prezenţa la momentul inițial a polimorfismelor NS5A associate cu rezisteța Absente Prezente RVS în funcţie de valorile ARN VHC iniţiale <=800000 UI/ml >800000 UI/ml
Co-administration of inducers of CYP3A or P-gp with ZEPATIER is contraindicated because it may decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations, which may lead to reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3 and 4.4). 
Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A sau gp-P și ZEPATIER este contraindicată deoarece poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice de elbasvir şi grazoprevir, ceea ce poate duce la scăderea efectului terapeutic al ZEPATIER (vezi pct. 4.3 și 4.4).
‡Reference sequences for NS5A at amino acid 58 are H (genotype 1a) and P (genotype 1b and genotype 4a and 4d). 
‡Secvenţe de referință pentru NS5A la aminoacidul 58 sunt H (genotipul 1a) și P (genotipul 1b și genotipul 4a și 4d).
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist. 
Dacă aveți orice întrebări referitoare la medicamentele dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Grazoprevir is active in vitro against the following genotype 1a NS3 substitutions which confer resistance to other NS3/4A protease inhibitors: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V. 
Grazoprevir este activ in vitro împotriva următoarelor substituții de la nivelul NS3 în cazul genotipului 1a, care conferă rezistenţă la alţi inhibitori ai proteazei NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Grazoprevir is not a P-gp inhibitor based on in vitro data. 
Pe baza datelor in vitro, grazoprevir nu este un inhibitor al gp-P.
GT 4, 6 TN without cirrhosis 
GT 4, 6 NTA fără ciroză hepatică
Grazoprevir is active in vitro against the following genotype 1b NS3 substitutions conferring resistance to other NS3/4A protease inhibitors: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T. 
Grazoprevir este activ in vitro împotriva următoarelor substituții de la nivelul NS3 în cazul genotipului 1b, care conferă rezistenţă la alţi inhibitori ai proteazei NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
↑ Tacrolimus AUC 1.43 (1.24, 1.64) Cmax 0.60 (0.52, 0.69) C12 1.70 (1.49, 1.94) 
↑ Tacrolimus ASC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
†Reference sequences for NS5A at amino acid 31 are L (genotype 1a and genotype 1b) and M (genotype 4a and 4d). 
†Secvenţe de referință pentru NS5A la aminoacidul 31 sunt L (genotipul 1a și genotipul 1b) și M (genotipul 4a și 4d).
↑ Grazoprevir AUC 7.50 (5.92, 9.51) Cmax 5.27 (4.04, 6.86) C24 8.05 (6.33, 10.24) 
↑ Grazoprevir ASC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
(primarily due to intestinal BCRP inhibition) 
(în principal ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal)
Inner wallet 
Cutie exterioară
Among genotype 1b/1 other-infected subjects, the median age was 55 years (range: 22 to 82); 61% were male; 60 % were White; 20% were Black or African American; 6% were Hispanic or Latino; 82% were treatment-naïve subjects; 18% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 26 kg/m2; 64 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 22 % had cirrhosis; 71% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 18 % had HCV/HIV-1 co-infection. 
În rândul subiecților infectați cu genotipul 1b/1 alte subtipuri, vârsta mediană a fost de 55 ani (interval: 22 până la 82); 61% au fost bărbați; 60% au fost caucazieni; 20% au fost de rasă neagră sau afro-americani; 6% au fost de origine hispanică sau latino; 82% au fost subiecți netratați anterior; 18% au fost subiecți tratați anterior; valoarea medie a indicelui de masă corporală a fost de 26 kg/m au avut valori ale ARN VHC iniţiale de peste 800000 UI/ml; 22% au avut ciroză hepatică; 71% au avut alele non-C/C IL28B (CT sau TT); 18% au avut infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1.
↔ Prednisolone AUC 1.08 (1.01, 1.16) Cmax 1.04 (0.99, 1.09) 
↔ Prednisolon ASC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
• feeling sick (nausea) 
• senzație de rău (greaţă)
↔ Pravastatin AUC 1.33 (1.09, 1.64) Cmax 1.28 (1.05, 1.55) 
↔ Pravastatină ASC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
↔ Midazolam AUC 1.34 (1.29, 1.39) Cmax 1.15 (1.01, 1.31) 
↔ Midazolam ASC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you: 
Înainte să luaţi ZEPATIER, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists. 
Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu ZEPATIER.
↔ Elbasvir AUC 1.66 (1.35, 2.05) Cmax 1.67 (1.36, 2.05) C24 1.82 (1.39, 2.39) 
↔ Elbasvir ASC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
0.15 mg LNG single-dose)/ elbasvir (50 mg once daily) 
0,15 mg LNG doză unică)/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
In genotype 4 replicons, single NS3 substitutions D168A/V reduced grazoprevir antiviral activity by 110to 320-fold. 
În repliconii genotipului 4, substituțiile unice D168A/V de la nivelul NS3 au redus activitatea antivirală a grazoprevir de 110-320 ori.
AUC 0.46 (0.36, 0.59) Cmax 0.55 (0.41, 0.73) C24 0.41 (0.28, 0.59) 
ASC 0,46 (0,36; 0,59) Cmax 0,55 (0,41; 0,73) C24 0,41 (0,28; 0,59)
↔ Digoxin AUC 1.11 (1.02, 1.22) Cmax 1.47 (1.25, 1.73) 
↔ Digoxină ASC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
↑ Grazoprevir AUC 8.35 (7.38, 9.45) Cmax 6.52 (5.16, 8.24) C24 1.31 (1.12, 1.53) 
↑ Grazoprevir ASC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Among genotype 1a-infected subjects, NS5A resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 12 in 95% (35/37) of subjects and in 100% (9/9) of subjects with follow-up week 24 data. 
În rândul subiecților infectați cu genotipul 1a, substituţiile la nivelul NS5A asociate cu rezistenţa au persistat la niveluri detectabile la 95% (35/37) dintre subiecți la săptămâna 12 a monitorizării și la 100% (9/9) dintre subiecții cu date disponibile la săptămâna 24 a monitorizării.
The safety and efficacy of elbasvir/grazoprevir (co-administered as a fixed-dose combination; EBR/GZR) or elbasvir + grazoprevir (co-administered as single agents; EBR + GZR) were evaluated in 8 clinical studies in approximately 2,000 subjects (see Table 8). 
Siguranţa şi eficacitatea elbasvir/grazoprevir (administrate concomitent sub forma unei combinații în doză fixă; EBR/GZR) sau elbasvir + grazoprevir (administrate concomitent ca agenți individuali;
↔ Atazanavir AUC 1.43 (1.30, 1.57) Cmax 1.12 (1.01, 1.24) C24 1.23 (1.13, 2.34) 
↔ Atazanavir ASC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
AUC 1.14 (1.04, 1.24) Cmax 1.02 (0.95, 1.08) 
ASC 1,14 (1,04; 1,24) Cmax 1,02 (0,95; 1,08)
These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on race/ethnicity (see section 4.4). 
Aceste modificări nu sunt relevante din punct de vedere clinic; prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de rasă/origine etnică (vezi pct. 4.4).
(intestinal BCRP inhibition) 
(inhibarea BCRP la nivel intestinal)
↑ Grazoprevir AUC 12.86 (10.25, 16.13) Cmax 7.31 (5.65, 9.45) C24 21.70 (12.99, 36.25) 
↑ Grazoprevir ASC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
↑ Rosuvastatin AUC 1.59 (1.33, 1.89) Cmax 4.25 (3.25, 5.56) C24 0.80 (0.70, 0.91) 
↑ Rosuvastatină ASC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
↑ Rosuvastatin AUC 2.26 (1.89, 2.69) Cmax 5.49 (4.29, 7.04) C24 0.98 (0.84, 1.13) 
↑ Rosuvastatină ASC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
For grazoprevir, in HCV genotype 1a replicons, single NS3 substitutions D168A/E/G/S/V reduced grazoprevir antiviral activity by 2- to 81-fold. 
Pentru grazoprevir, în repliconii VHC genotipul 1a, substituțiile unice D168A/E/G/S/V de la nivelul NS3 au redus activitatea antivirală a grazoprevir de 2-81 ori.
In genotype 1b replicons, single NS5A substitutions L31F and Y93H reduced elbasvir antiviral activity by 17-fold. 
În repliconii genotipului 1b, substituțiile unice L31F şi Y93H de la nivelul NS5A au redus activitatea antivirală a elbasvir de 17 ori.
↓Grazoprevir AUC 0.17 (0.13, 0.24) Cmax 0.13 (0.09, 0.19) C24 0.31 (0.25, 0.38) 
↓ Grazoprevir ASC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Raltegravir (400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose) 
Raltegravir (400 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg doză unică)
• EBR/GZR for 12 weeks (N=218) 
• EBR/GZR timp de 12 săptămâni (N=218)
(8-24 mg/2-6 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
(8-24 mg/2-6 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on sex (see section 4.4). 
Aceste modificări nu sunt relevante din punct de vedere clinic; prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de sex (vezi pct. 4.4).
Among genotype 1binfected subjects, NS5A resistance-associated substitutions persisted at detectable levels in 100% (7/7) of subjects at follow-up week 12 and in 100% (3/3) of subjects with follow-up week 24 data. 
În rândul subiecților infectați cu genotipul 1b, substituţiile la nivelul NS5A asociate cu rezistenţa au persistat la niveluri detectabile la 100% (7/7) dintre subiecți la săptămâna 12 a monitorizării și la 100% (3/3) dintre subiecții cu date disponibile la săptămâna 24 a monitorizării.
Among genotype 1a-infected subjects, NS3 resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 24 in 31% (4/13) of subjects. 
În rândul subiecților infectați cu genotipul 1a, substituţiile la nivelul NS3 asociate cu rezistenţa au persistat la niveluri detectabile la 31% (4/13) dintre subiecți la săptămâna 24 a monitorizării.
Darunavir/ritonavir (600 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ elbasvir (50 mg once daily) 
Darunavir/ritonavir (600 mg de două ori pe zi)/ ritonavir (100 mg de două ori pe zi/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 15 % and 50 % higher, respectively, for Asians compared to Whites. 
În analizele de farmacocinetică populaţională, se estimează că valorile ASC pentru elbasvir şi grazoprevir sunt cu 15% şi respectiv 50% mai mari la persoanele de origine asiatică comparativ cu cele de rasă caucaziană.
↔ Tenofovir AUC 1.34 (1.23, 1.47) Cmax 1.47 (1.32, 1.63) C24 1.29 (1.18, 1.41) 
↔ Tenofovir ASC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
ACID REDUCING AGENTS H2-receptor antagonists Famotidine (20 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose) 
MEDICAMENTE ANTIACIDE Antagonişti ai receptorului H2 Famotidină (20 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg doză unică)/ grazoprevir (100 mg doză unică)
• EBR/GZR for 12 weeks (N=201) 
• EBR/GZR timp de 12 săptămâni (N=201)
AUC 1.13 (1.05, 1.21) Cmax 0.87 (0.78, 0.96) C24 1.53 (1.43, 1.63) 
ASC 1,13 (1,05; 1,21) Cmax 0,87 (0,78; 0,96) C24 1,53 (1,43; 1,63)
• EBR/GZR* for 12 weeks (N=316) 
• EBR/GZR* timp de 12 săptămâni (N=316)
Fluvastatin Lovastatin Simvastatin 
Fluvastatină Lovastatină Simvastatină
• EBR/GZR + RBV† for 12 or 16 weeks (N=104 and respectively) 
• EBR/GZR + RBV† timp de 12 sau 16 săptămâni (N=104 și respectiv 106)
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis 
GT 1, 4, 6 NTA cu sau fără ciroză hepatică
Sevelamer carbonate (2,400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose) 
Carbonat de sevelamer (2400 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg doză unică)/ grazoprevir (100 mg doză unică)
AUC 1.01 (0.97, 1.05) Cmax 1.10 (1.05, 1.16) 
ASC 1,01 (0,97; 1,05) Cmax 1,10 (1,05; 1,16)
Adverse reactions Metabolism and nutrition disorders: Common decreased appetite 
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Among genotype 1b-infected subjects, NS3 resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 24 in 50% (1/2) of subjects. 
În rândul subiecților infectați cu genotipul 1b, substituţiile la nivelul NS3 asociate cu rezistenţa au persistat la niveluri detectabile la 50% (1/2) dintre subiecți la săptămâna 24 a monitorizării.
AUC 1.10 (1.05, 1.14) Cmax 1.05 (0.98, 1.12) 
ASC 1,10 (1,05; 1,14) Cmax 1,05 (0,98; 1,12)
↔ Mycophenolic acid AUC 0.95 (0.87, 1.03) Cmax 0.85 (0.67, 1.07) 
↔ Acid micofenolic ASC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Overall SVR 
RVS total
Buprenorphine/naloxone (8 mg/2 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose) 
TRATAMENT DE SUBSTITUȚIE CU OPIOIDE Buprenorfină/naloxonă (8 mg/2 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg doză unică)
GT 1, 4, 6 TE with or without cirrhosis, and with or without HCV/HIV-1 co-infection 
GT 1, 4, 6 TA cu sau fără ciroză hepatică și cu sau fără infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1
↔ Darunavir AUC 0.95 (0.86, 1.06) Cmax 0.95 (0.85, 1.05) C12 0.94 (0.85, 1.05) 
↔ Darunavir ASC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
↔ Elbasvir AUC 1.80 (1.41, 2.29) Cmax 1.29 (1.00, 1.66) C24 1.89 (1.37, 2.60) 
↔ Elbasvir ASC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
↔ R-Methadone AUC 1.09 (1.02, 1.17) Cmax 1.03 (0.96, 1.11) 
↔ R-metadonă ASC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL 
RVS total Rezultat pentru subiecţii fără RVS Eşec virusologic în timpul tratamentului Recidivă Altul RVS în funcţie de existența cirozei hepatice Fără ciroză hepatică Cu ciroză hepatică RVS în funcţie de valorile ARN VHC iniţiale <=800000 UI/ml >800000 UI/ml
Lopinavir/ritonavir (400 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ elbasvir (50 mg once daily) 
Lopinavir/ritonavir (400 mg de două ori pe zi)/ ritonavir (100 mg de două ori pe zi/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
↔ Montelukast AUC 1.11 (1.01, 1.20) Cmax 0.92 (0.81, 1.06) C24 1.39 (1.25, 1.56) 
↔ Montelukast ASC 1,11 (1,01; 1,20) Cmax 0,92 (0,81; 1,06) C24 1,39 (1,25; 1,56)
↑ Atorvastatin AUC 3.00 (2.42, 3.72) Cmax 5.66 (3.39, 9.45) 
↑ Atorvastatină ASC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
↔ Grazoprevir AUC 1.24 (1.00, 1.53) Cmax 1.42 (1.00, 2.03) C24 1.07 (0.99, 1.16) 
↔ Grazoprevir ASC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
Based on pooled data from patients treated with ZEPATIER for 12 weeks without ribavirin ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory. 
Pe baza datelor colectate de la pacienții tratați cu ZEPATIER timp de 12 săptămâni fără asociere cu ribavirină LSVN:
↔ Raltegravir AUC 1.02 (0.81, 1.27) Cmax 1.09 (0.83, 1.44) C12 0.99 (0.80, 1.22) 
↔ Raltegravir ASC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Subjects without baseline NS3 polymorphisms, % (n/N) 
Subiecți fără polimorfisme NS3 la momentul inițial % (n/N)
Proton pump inhibitors Pantoprazole (40 mg once daily)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose) 
Inhibitori ai pompei de protoni Pantoprazol (40 mg o dată pe zi)/ elbasvir (50 mg doză unică)/ grazoprevir (100 mg doză unică)
↔ Naloxone AUC 0.88 (0.76, 1.02) Cmax 0.85 (0.66, 1.09) 
↔ Naloxonă ASC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
GT 1 TE with HCV protease inhibitor regimen 
GT 1 TA cu schemă de tratament incluzând inhibitor al proteazei VHC cu sau fără ciroză hepatică
• EBR* + GZR* + RBV† for 12 weeks (N=14) 
• EBR* + GZR* + RBV† timp de 12 săptămâni (N=79)
↔ Elbasvir AUC 1.98 (1.84, 2.13) Cmax 1.95 (1.84, 2.07) C24 2.21 (1.98, 2.47) 
↔ Elbasvir ASC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
(20-150 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily) 
(20-150 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
In genotype 4 replicons, single NS5A substitutions L30S, M31V, and Y93H reduced elbasvir antiviral activity by 3to 23-fold. 
În repliconii genotipului 4, substituțiile unice L30S, M31V şi Y93H de la nivelul NS5A au redus activitatea antivirală a elbasvir de 3-23 ori.
• EBR* + GZR* for 12 weeks (N=122) 
• EBR* + GZR* timp de 12 săptămâni (N=122)
↔ Tenofovir AUC 1.18 (1.09, 1.28) Cmax 1.14 (1.04, 1.25) C24 1.24 (1.10, 1.39) 
↔ Tenofovir ASC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
↔ Pitavastatin AUC 1.11 (0.91, 1.34) Cmax 1.27 (1.07, 1.52) 
↔ Pitavastatină ASC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
(600 mg PO single dose)/ elbasvir (50 mg single dose) 
(600 mg oral doză unică)/ elbasvir (50 mg doză unică)