natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation. 
Două dintre substanţele active din Easotic, nitratul de miconazol şi sulfatul de gentamicină, acţionează asupra cauzei infecţiei, în timp ce a treia, aceponatul de hidrocortizon, acţionează asupra inflamaţiei.
Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching. 
Aceponatul de hidrocortizon este un glucocorticosteroid, care este un tip de substanţă care ajută la reducerea inflamaţiei şi a mâncărimii.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Easotic sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea otitei externe acute şi a exacerbărilor acute ale otitei externe recurente asociate cu bacteriile sensibile la gentaminică şi cu ciupercile sensibile la miconazol, în special Malassezia pachydermatis, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Easotic.
Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate. 
Easotic conţine trei substanţe active: aceponat de hidrocortizon, nitrat de miconazol şi sulfat de gentamicină.
When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort). 
Când a fost utilizat în doza recomandată timp de cinci zile, Easotic a fost la fel de eficace ca şi medicamentul cu care a fost comparat pentru îmbunătăţirea simptomelor de infecţie a urechii (înroşire, tumefiere, secreţie auriculară şi disconfort).
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away. 
Înainte de tratament, trebuie curăţată şi uscată partea interioară a urechii şi trebuie tăiat părul în exces.
Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls. 
Nitratul de miconazol este un antimicotic care acţionează prin prevenirea formării de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a pereţilor celulelor micotice.
Why has Easotic been approved? 
De ce a fost aprobat Easotic?
Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange). 
Easotic nu trebuie utilizat la câinii care pot fi alergici la substanţele active sau la oricare din celelalte ingrediente, dacă timpanul este perforat, împreună cu alte medicamente care pot fi nocive pentru ureche, sau la câinii care au o infecţie parazitară denumită demodecie generalizată (râie).
Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides. 
Sulfatul de gentamicină este un antibiotic care aparţine grupei aminoglicozidelor.
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing. 
Folosirea preparatelor pentru urechi poate avea efecte negative asupra auzului.
Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa). 
Posatex se utilizează pentru tratarea câinilor care suferă episoade acute sau recurente de infecţii ale urechii (otită externă).
What is Easotic used for? 
Pentru ce se utilizează Easotic?
If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water. 
În cazul în care medicamentul ajunge în contact cu pielea sau cu ochii, clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy). 
Adeseori, infecţiile pot determina inflamarea urechii/urechilor (înroşire, tumefiere şi mâncărime).
How has Easotic been studied? 
Cum a fost studiat Easotic?
In the study, the effectiveness of Easotic was compared with that of ear drops containing three similar active substances in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal ear infections. 
eficacitatea Easotic a fost comparată cu cea a picăturilor auriculare care conţineau trei substanţe active similare, la câini cu infecţii ale urechii acute sau recurente, bacteriene sau micotice.
How does Easotic work? 
Cum acţionează Easotic?
Austria implant, pre-filled syringe subcutaneous use 
Austria implant, seringă preumplută subcutanată
List of the name, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States 
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
NexGard received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014. 
NexGard a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 februarie 2014.
The European Medicines Agency decided that NexGard's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile NexGard sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Further information on NexGard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard. 
Mai multe informații despre NexGard se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Other information about NexGard 
Alte informații despre NexGard
In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood. 
Pentru ca substanța activă să aibă efect, puricii și căpușele trebuie să se fixeze de piele și să înceapă să se hrănească cu sângele câinelui.
The effectiveness of NexGard was investigated in both laboratory and field studies. 
Eficacitatea NexGard a fost investigată atât în studii de laborator, cât și în studii de teren.
NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours. 
NexGard omoară puricii în 8 ore și căpușele în 48 de ore.
Afoxolaner kills parasites by causing an over-stimulation of their nervous system. 
Afoxanerul omoară paraziții prin stimularea excesivă a sistemului nervos al acestora.
Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected. 
Întrucât paraziții trebuie să înceapă să se hrănească cu sângele câinelui pentru ca medicamentul să-i poată omorî, poate exista un risc de transmitere a bolilor cu care este posibil să fie infectați paraziții.
Why is NexGard authorised in the EU? 
De ce este NexGard autorizat în UE?
This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites. 
Aceasta înseamnă că omoară paraziții care trăiesc pe pielea sau în blana animalelor, cum sunt puricii, căpușele și acarienii.
NexGard reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spoton medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks). 
NexGard a redus numărul de purici și căpușe cu cel puțin 98 % și a fost cel puțin la fel de eficient ca un medicament spot-on care conține piriprol (alt medicament împotriva puricilor și căpușelor).
For more information about using NexGard, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Pentru mai multe informații despre utilizarea NexGard, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Only one chewable tablet at a time should be removed from the blister to prevent children from accessing the product. 
Se scoate din blister un singur comprimat masticabil pentru a împiedica accesul copiilor la produs.
The active substance in NexGard, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'. 
Substanța activă din NexGard, afoxolanerul, acționează ca „ectoparaziticid”.
What are the risks associated with NexGard? 
Care sunt riscurile asociate cu NexGard?
What is NexGard and what is it used for? 
Ce este NexGard și pentru ce se utilizează?
In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with NexGard was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment. 
Într-un studiu de teren la nivelul UE care a cuprins 146 de câini cu infestații cu purici și/sau căpușe, un singur tratament cu NexGard a fost eficient în tratarea infestațiilor cu purici și căpușe la câini timp de până la 30 de zile după tratament.
NexGard contains the active substance afoxolaner. 
NexGard conține substanța activă afoxolaner.
NexGard reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment. 
NexGard a redus numărul de acarieni vii cu 97 % după 56 de zile de la începerea tratamentului și cu 98 % după 84 zile de la începerea tratamentului.
NexGard reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment. 
NexGard a redus numărul de acarieni vii cu 96 % după 28 de zile de la începerea tratamentului și cu 100 % după 56 zile de la începerea tratamentului.
What benefits of NexGard have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat NexGard pe parcursul studiilor?
NexGard is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights. 
NexGard este disponibil sub formă de comprimate masticabile în patru concentrații diferite pentru utilizarea la câini cu greutăți diferite.
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA), a substance which conveys messages between nerves (neurotransmitter). 
nervoase, în special a celor asociate cu acidul gamma-aminobutiric (GABA), o substanță care transmite mesaje între celulele nervoase (neurotransmițători).
NexGard is a medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs. 
NexGard este un medicament utilizat la câini pentru tratamentul infestațiilor cu purici, căpușe, precum și al râiei sarcoptice și demodecice (infestări ale pielii cu două tipuri de acarieni).
An overview of NexGard and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a NexGard și a motivelor autorizării sale în UE
A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with NexGard. 
Un al treilea studiu de teren la nivelul UE a cuprins 38 de câini cu râie sarcoptică, care au fost tratați lunar, timp de două luni, cu NexGard.
A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with NexGard. 
Un al doilea studiu de teren la nivelul UE a cuprins 31 de câini cu râie demodecică, care au fost tratați lunar, de trei ori, cu NexGard.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and 
Aceasta are ca rezultat o activitate necontrolată a sistemului nervos, paralizia și moartea puricilor, căpușelor și acarienilor.
NexGard is given as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight. 
NexGard se administrează sub formă de comprimat cu concentrația corespunzătoare greutății corporale a câinelui.
How does NexGard work? 
Cum acționează NexGard?
How is NexGard used? 
Cum se utilizează NexGard?
These patients should be monitored closely. 
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent.
Information on how to prepare the solution is available at the end of this leaflet. 
Informaţii privind modul de preparare a soluţiei sunt disponibile la sfârşitul acestui prospect.
Step 3: Inspection of the solution 
Etapa 3: Inspectarea soluţiei
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2. 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 4.2.
Key elements to be included in the educational material: 
Elemente esenţiale ce vor fi incluse în materialul educaţional:
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY 
ALTĂ ATENŢIONARE) SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
Its use in these patients is not recommended. 
Utilizarea sa la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Do not re-start BRINAVESS. 
Nu reîncepeţi administrarea BRINAVESS.
When giving BRINAVESS, follow these instructions: 
Când administraţi BRINAVESS, urmaţi aceste instrucţiuni:
The company will start to include the pre-infusion check list in packs packed at the packaging site as soon as possible but at the latest on 15 November 2012. 
Compania va începe includerea listei de instrucţiuni anterior perfuzării în cutiile ambalate la locul de ambalare cât mai curând posibil, dar cel mai târziu la 15 noiembrie 2012.
Read all steps before administration. 
Citiţi toate etapele înainte de administrare.
The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight. 
Cantitatea BRINAVESS care vi se poate administra depinde de greutatea dumneavoastră.
You must not use BRINAVESS if any of the above apply to you. 
Nu trebuie să utilizaţi BRINAVESS dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
What BRINAVESS is and what it is used for 
Ce este BRINAVESS şi pentru ce se utilizează
Your doctor may decide to stop the infusion if he observes any of the following abnormal changes of: 
Medicul dumneavoastră poate decide oprirea perfuziei dacă observă oricare din următoarele modificări anormale ale:
If you are not sure, talk to your doctor before you use this medicine. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament.
Step 2: Dilution of concentrate 
Etapa 2: Diluarea concentratului
In patients with hepatic impairment, exposures were elevated by 9 to 25 %. 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică expunerile au crescut cu 9 până la 25 %.
Patients who did not respond to treatment were managed by the physician using standard care. 
Pacienţii care nu au răspuns la tratament au fost trataţi de medic cu mijloacele standard de îngrijire.
• Bradycardia 
• Bradicardie
Efficacy versus amiodarone (AVRO) 
Eficacitatea comparativă cu amiodaronă (AVRO):
Patients with body weight > 113 kg: 
Pacienți cu greutatea corporală >113 kg:
Variations of colour within this range do not affect potency. 
Variaţiile de culoare din acest interval nu îi afectează eficacitatea.
BRINAVESS must NOT be given to any patients with a “YES” response below: 
BRINAVESS NU trebuie administrat niciunui pacient cu un răspuns „DA“ la întrebările de mai jos:
Does the patient have hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients? 
Pacientul prezintă hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi?
In the remaining patients, electrical cardioversion can be recommended. 
La restul pacienţilor poate fi recomandată cardioversia electrică.
In general, bradycardia responded well to discontinuation of treatment and/or administration of atropine. 
În general, bradicardia a răspuns bine la întreruperea şi/sau administrarea de atropină.
It will be given to you into your vein over 10 minutes. 
Vi se va administra într-o venă, timp de 10 minute.
By 90 minutes after the start of infusion, this difference was reduced to 8.1 msec. 
La 90 minute de la debutul perfuziei, această diferenţă a fost redusă la 8,1 ms.
YES NO 
DA NU
In the performed clinical studies, the additive effect of the second dose, if any, cannot be independently established. 
În studiile clinice efectuate, efectul suplimentar al celei de-a doua doze, dacă există, nu poate fi stabilit individual.
• a change in your sense of smell 
• o modificare a mirosului dumneavoastră
It should be taken into account that some people may get dizzy after receiving BRINAVESS, usually within the first 2 hours (see section “Possible side effects”). 
Trebuie ţinut cont de faptul că unele persoane pot avea ameţeli după administrarea BRINAVESS, de obicei în primele 2 ore (vezi punctul „Reacţii adverse posibile“).
Overall, BRINAVESS was effective in 70.2% (1,359/1,936) of these patients. 
În general, BRINAVESS a fost eficient la 70,2% (1359 / 1936) dintre acești pacienți.
Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 06 September 2015 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 septembrie 2015
ACT III BRINAVESS Placebo P-Value† BRINAVESS Placebo P-Value† 
BRINAVESS Placebo valoare p† BRINAVESS Placebo valoare p†
Vernakalant is extensively and rapidly distributed in the body, with a volume of distribution of approximately 2 l/kg. 
Vernakalantul este distribuit extensiv şi rapid în organism, cu un volum de distribuţie de aproximativ 2 l/kg.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP.
Does the patient have severe aortic stenosis? 
Pacientul are stenoză aortică severă?
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor. 
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi-i medicului dumneavoastră.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
Dacă depunerea RPAS coincide cu actualizarea PMR, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
BRINAVESS contains sodium 
BRINAVESS conţine sodiu
For patients above 113 kg, vernakalant has a fixed dose. 
Pentru pacienții cu greutatea peste 113 kg, vernakalant are o doză fixă.
Prior to administration the prescriber is asked to determine eligibility of the patient through use of the supplied checklist. 
Înainte de administrare, i se cere medicului să determine eligibilitatea pacientului prin utilizarea listei de instrucţiuni furnizate.
Studies in animal have shown malformations after repeated oral exposure (see section 5.3). 
Studiile la animale au evidenţiat malformaţii după expunerea orală repetată (vezi pct. 5.3).
(see sections 4.4 Hypotension, Congestive Heart Failure). 
(vezi pct. 4.4 Hipotensiune arterială, Insuficienţă cardiacă congestivă).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon 
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Tell your doctor if you have a pacemaker. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi stimulator cardiac.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
These reactions occurred around the time of infusion, were transient and were rarely treatment limiting. 
Aceste reacţii au apărut în preajma momentului perfuziei, au fost tranzitorii şi rareori au dus la întreruperea tratamentului.
Luxembourg/Luxemburg 
Luxembourg/Luxemburg Correvio
If these events occur during the first infusion of vernakalant, patients should not receive the second dose. 
Dacă aceste evenimente apar în timpul primei perfuzii de vernakalant, pacienţii nu trebuie să primească cea de-a doua doză.
• if you are allergic to vernakalant hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de vernakalant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Cumulative doses above 565 mg have not been evaluated. 
Dozele cumulate de peste 565 mg nu au fost evaluate.
Instructions on dose calculation, preparation of the solution for infusion, and method of administration. 
Instrucţiuni privind calcularea dozei, prepararea soluţiei perfuzabile şi modul de administrare.
There are no data from the use of vernakalant hydrochloride in pregnant women. 
Nu există date privind utilizarea clorhidratului de vernakalant la femeile gravide.
If any of the following signs or symptoms occurs, the administration of vernakalant should be discontinued and these patients should receive appropriate medical management: 
Dacă apar oricare dintre următoarele semne sau simptome, administrarea de vernakalant trebuie întreruptă şi aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de tratament medical corespunzător:
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
BRINAVESS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
With continuation of the medicine infusion as recommended above, the majority of these patients continue to convert to sinus rhythm. 
În cazul continuării perfuziei de medicament, conform recomandărilor de mai sus, majoritatea acestor pacienţi continuă să fie convertiţi la ritm sinusal.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua medicament.
However, a syringe pump is acceptable provided that the calculated volume can be accurately given within the specified infusion time. 
Cu toate acestea, o seringă injectoare este acceptabilă cu condiţia ca volumul calculat să poată fi administrat precis în timpul de perfuzare specificat.
Does the patient have a systolic blood pressure < 100 mm Hg? 
Pacientul are o tensiune arterială sistolică < 100 mm Hg?
Clear and colourless to pale yellow solution with a pH of approximately 5.5. 
Soluţie limpede şi incoloră până la galben pal cu pH de aproximativ 5,5.
Vernakalant has a minor to moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Vernakalant are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
If you have very low blood pressure or slow heart rate or certain changes in your ECG while using this medicine, your doctor will stop your treatment. 
Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică sau bătăi încete ale inimii sau anumite modificări pe ECG în timp ce utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all healthcare professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following: 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii (PDS) implicaţi în administrarea BRINAVESS le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii conţinând următoarele:
Educational material for healthcare professionals Summary of product characteristics, package leaflet and labelling 
Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi etichetarea
- Alert HCP on BRINAVESS contraindications: 
- Alertarea PDS cu privire la contraindicaţiile BRINAVESS:
Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur are presented in section 4. 
Informaţii detaliate despre atenţionările şi precauţiile referitoare la reacţiile adverse care ar putea apărea sunt prezentate la pct. 4.