natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Lyrica? 
Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Lyrica?
Four of the studies compared the short-term effects of Lyrica at doses between 150 and 600 mg per day with those of placebo (a dummy treatment) in a total of 2,757 patients. 
Patru dintre aceste studii au comparat efectele pe termen scurt ale Lyrica la doze cuprinse între 150 şi 600 mg pe zi cu placebo (un tratament inactiv) la 2757 de pacienţi în total.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 23 July 2009. 
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 23 iulie 2009.
What is happening for Lyrica for the treatment of neuropathic pain, epilepsy and generalised anxiety disorder? 
Ce se întâmplă în cazul administrării Lyrica pentru tratamentul durerii neuropate, epilepsiei şi tulburării de anxietate generalizate?
The fifth study compared the long-term effects of Lyrica with those of placebo in 566 patients who had responded to an initial six weeks of treatment with Lyrica. 
Cel de-al cincilea studiu a comparat efectele pe termen lung ale Lyrica cu placebo la 566 de pacienţi care au prezentat un răspuns la un tratament iniţial de şase săptămâni cu Lyrica.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Lyrica in Europe for fibromyalgia. 
Societatea a informat CHMP că în prezent nu există în Europa studii clinice în curs cu Lyrica pentru fibromialgie.
Lyrica was expected to be used in patients with moderate to severe pain. 
Lyrica ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu dureri moderate până la severe.
On 23 April 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Lyrica. 
La 23 aprilie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea unei modificări a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Lyrica.
• neuropathic pain (pain due to nerve damage); 
• dureri neuropate (dureri datorate leziunilor nervoase);
Lyrica was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch. 
Lyrica ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, pentru tratamentul adulţilor cu fibromialgie, o boală care provoacă dureri răspândite şi de durată şi reacţii dureroase la atingere.
What was Lyrica expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lyrica?
The CHMP was concerned that the benefits of Lyrica in fibromyalgia had not been shown in either the short or the long term. 
CHMP era îngrijorat că nu au fost demonstrate beneficii ale Lyrica în tratamentul fibromialgiei nici pe termen scurt, nici pe termen lung.
How is Lyrica expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Lyrica?
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lyrica in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks. 
În acel moment, CHMP considera că beneficiile Lyrica în tratamentul fibromialgiei nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused. 
Prin urmare, CHMP a recomandat refuzarea modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Treatment with Binocrit is divided into two stages - correction and maintenance phase. 
Tratamentul cu Binocrit este împărţit în două faze - faza de corecţie şi faza de întreţinere.
Inject the Binocrit solution as you have been shown by your doctor. 
Injectaţi soluţia de Binocrit aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
• Only use Binocrit if it has been stored correctly - see section 5, How to store Binocrit. 
• Utilizaţi Binocrit numai dacă acesta a fost păstrat în mod corect - vezi punctul 5, Cum se păstrează Binocrit.
The dose of Binocrit you receive is based on your body weight in kilograms. 
Doza de Binocrit pe care o primiţi este în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală, exprimată în kilograme.
Your Binocrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment. 
Este posibil ca doza dumneavoastră de Binocrit şi frecvenţa administrării să fie ulterior ajustate, pentru a menţine răspunsul dumneavoastră la tratament.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Binocrit. 
Suplimentele cu fier şi alte stimulante ale sângelui pot creşte eficacitatea Binocrit.
Binocrit is a biosimilar medicinal product. 
Binocrit este un medicament biosimilar.
Do not administer Binocrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information). 
A nu se administra Binocrit prin perfuzie intravenoasă sau în asociere cu alte soluţii medicamentoase (vă rugăm să consultați pct. 6.6 pentru informaţii suplimentare).
Binocrit contains sodium 
Binocrit conţine sodiu
• You will usually continue Binocrit treatment for one month after the end of chemotherapy. 
• De obicei veţi continua tratamentul cu Binocrit timp de o lună după terminarea chimioterapiei.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered. 
Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea Binocrit trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
When treatment starts, Binocrit is usually injected by a medical professional or a nurse. 
La începerea tratamentului, Binocrit este injectat de obicei de către medic sau asistenta medicală.
If you use more Binocrit than you should 
Dacă utilizaţi mai mult Binocrit decât trebuie
• Your doctor may initiate treatment with Binocrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less. 
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă tratamentul cu Binocrit dacă hemoglobina dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai puţin.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Binocrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided. 
În situaţiile în care medicul stabileşte că pacientul sau persoana care îl asistă poate administra Binocrit pe cale subcutanată în condiţii de siguranţă şi în mod eficient, trebuie oferite instrucţiuni cu privire la dozarea adecvată şi modul de administrare.
Binocrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Binocrit nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days. 
• Puteţi scoate Binocrit din frigider şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (până la 25°C) pentru cel mult 3 zile.
During the maintenance phase, Binocrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks. 
În timpul fazei de întreținere, Binocrit poate fi administrat fie de 3 ori pe săptămână fie, în cazul administrării subcutanate, o dată pe săptămână sau o dată la 2 săptămâni.
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications. 
Tratamentul cu Binocrit trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.
• If you do not respond adequately to Binocrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Binocrit. 
• Dacă nu răspundeți în mod adecvat la Binocrit, medicul dumneavoastră vă va verifica doza și vă va informa dacă trebuie să modificați dozele de Binocrit.
Some people, depending on why they need Binocrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Binocrit yourself at the end of the leaflet. 
Unele persoane, în funcţie de motivul pentru care au nevoie de tratamentul cu Binocrit, pot învăţa ulterior să-şi injecteze singure medicamentul sub piele: vezi Instrucţiuni despre cum să vă autoinjectaţi Binocrit, la sfârşitul prospectului.
• For adults and children Binocrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein. 
• Pentru adulţi şi copii, Binocrit este administrat prin injectare fie într-o venă (intravenos), fie printr-un tub introdus într-o venă.
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Binocrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer. 
Dacă sunteţi un pacient cu cancer trebuie să ştiţi că medicamentele care stimulează producerea de globule roşii sanguine (cum este Binocrit) pot acţiona ca un factor de creştere şi, prin urmare, pot afecta, teoretic, evoluţia cancerului dumneavoastră.
If Binocrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection. 
Dacă Binocrit este injectat sub piele (subcutanat), cantitatea injectată nu este în mod normal mai mare de un mililitru (1 ml) pentru o singură injecţie.
What you need to know before you use Binocrit 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Binocrit
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Binocrit. 
Medicul dumneavoastră v-a efectuat analize de sânge şi a decis că aveţi nevoie de Binocrit.
Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure. 
Binocrit trebuie administrat după completarea procedurii de donare de sânge.
• if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Binocrit). 
• dacă aţi fost diagnosticat cu aplazia pură a seriei eritrocitare (măduva osoasă nu poate produce suficiente globule roşii sanguine) după tratamentul anterior cu orice medicament care stimulează producerea de globule roşii sanguine (incluzând Binocrit).
• Always use Binocrit exactly as instructed by your doctor or nurse. 
• Utilizaţi întotdeauna Binocrit exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Your doctor will help you to decide if Binocrit is suitable for you. 
Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să decideţi dacă Binocrit este adecvat pentru dumneavoastră.
What Binocrit contains - The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below). 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Binocrit - Substanţa activă este: esoetină alfa (pentru cantitate vezi tabelul de mai jos).
If you are given a product in this group other than Binocrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it. 
Dacă în timpul tratamentului vi se administrează un medicament din această grupă, altul decât Binocrit, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să îl utilizaţi.
Binocrit is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse. 
Binocrit este furnizat cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac şi medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să îl utilizaţi.
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Binocrit should be injected under the skin (subcutaneously). 
Când această cale (într-o venă sau printr-un tub) nu este deja disponibilă, medicul dumneavoastră poate decide că Binocrit trebuie injectat sub piele (subcutanat).
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Binocrit, treatment with Binocrit must not be restarted in this patient at any time. 
Dacă pacientul dezvoltă o reacție cutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET din cauza utilizării Binocrit, tratamentul cu Binocrit nu mai trebuie reluat niciodată la acest pacient.
Tell your doctor or nurse immediately if you think too much Binocrit has been injected. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeţi că vi s-a injectat prea mult Binocrit.
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Binocrit, your dialysis regime may need to be adjusted. 
• Dacă vi se efectuează şedinţe de dializă când începeţi tratamentul cu Binocrit, ar putea fi necesar ca regimul dumneavoastră de dializă să fie ajustat.
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Binocrit. 
Dacă utilizaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplante renale), medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor teste de sânge pentru a verifica concentraţia de ciclosporină în timp ce vi se administrează Binocrit.
• The usual starting dose of Binocrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week. 
• Doza iniţială obişnuită de Binocrit pentru adulţi şi copii este de 50 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram (/kg) greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână.
If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Binocrit treatment. 
Dacă vi se efectuează un consult într-un spital, clinică sau de către medicul de familie, spuneţi că urmaţi tratament cu Binocrit.
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Binocrit, your doctor will check your dose of Binocrit because repeatedly increasing your dose of Binocrit if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death. 
Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică și în special dacă nu răspundeți în mod adecvat la Binocrit, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Binocrit, deoarece creșterea repetată a dozei de Binocrit dacă nu răspundeți la tratament poate determina creșterea riscului de apariție a unei probleme la nivelul inimii sau al vaselor de sânge și ar putea determina creșterea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces.
Binocrit should not be used: 
Binocrit nu trebuie utilizat:
Only take one dose of Binocrit from each syringe discarding unwanted solution before injection. 
Luaţi numai o singură doză de Binocrit din fiecare seringă, aruncând soluţia nedorită înaintea injectării.
PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells. 
APSE înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roşii.
Your doctor will decide how Binocrit will be injected. 
Medicul dumneavoastră va decide cum vă va fi injectat Binocrit.
Alternatively, Binocrit can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly. 
Alternativ, Binocrit poate fi administrat într-o doză iniţială de 450 UI/kg subcutanat, o dată pe săptămână.
If you are a cancer patient, be aware that use of Binocrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy. 
Dacă sunteţi un pacient cu cancer trebuie să ştiţi că utilizarea Binocrit poate fi asociată cu o supravieţuire redusă şi cu o incidenţă mai crescută a deceselor la pacienţii cu cancer la nivelul capului şi gâtului şi cu cancer mamar metastatic cărora li se administrează chimioterapie.
Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in pre-dialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]; 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies. 
Au fost incluşi 228 subiecţi cu IRC trataţi cu epoetină alfa în cadrul a 4 studii privind insuficienţa renală cronică (2 studii în predializă [N = 131 subiecţi cu IRC expuşi] şi 2 în dializă [N = 97 subiecţi cu IRC expuşi]; 1404 subiecţi cu cancer expuşi, în cadrul a 16 studii cu anemie indusă de chimioterapie; 147 subiecţi expuşi în cadrul a 2 studii privind donarea de sânge autolog; 213 subiecţi expuşi în cadrul unui studiu efectuat în perioada preoperatorie şi 102 subiecţi expuşi în cadrul a 2 studii referitoare la SMD.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dL (> 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded. 
Mai mult, la pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul cu epoetină alfa să se asocieze cu un risc crescut al evenimentelor trombotice/vasculare postoperatorii.
Binocrit is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation. 
Binocrit este utilizat la adulţi cu anemie moderată care îşi donează o parte din propriul sânge înaintea unei intervenţii chirurgicale, astfel încât acesta să li se poată administra înapoi în timpul şi după intervenţia chirurgicală.
If you forget to use Binocrit 
Dacă uitaţi să utilizaţi Binocrit
• Before use, leave the Binocrit syringe to stand until it reaches room temperature. 
• Înaintea utilizării, lăsaţi în repaus seringa cu Binocrit până când aceasta ajunge la temperatura camerei.
Instructions on how to inject yourself with Binocrit can be found at the end of this leaflet. 
Instrucţiunile despre cum să vă faceţi singur injecţiile cu Binocrit pot fi găsite la sfârşitul acestui prospect.
• You may be given iron supplements before and during Binocrit treatment to make it more effective. 
• Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înainte şi în timpul tratamentului cu Binocrit, pentru a creşte eficacitatea acestuia.
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Binocrit. 
Dacă nu puteţi folosi medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, nu trebuie să vi se administreze Binocrit.
• If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Binocrit, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Binocrit dose or frequency of administration. 
• Dacă vi se administrează Binocrit cu un interval mai extins între doze (mai mare decât o dată pe săptămână), este posibil să nu fie menținute concentrațiile de hemoglobină adecvate și poate fi necesară creșterea dozei sau frecvenței de administrare a Binocrit.
You may still be able to use Binocrit, but discuss it with your doctor first: 
Este încă posibil să utilizaţi Binocrit, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru:
The recommended starting dose is Binocrit 450 IU/kg (maximum total dose is 40,000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses. 
Doza iniţială recomandată este Binocrit 450 UI/kg (doza totală maximă este de 40000 UI), administrată subcutanat o dată pe săptămână, cu nu mai puţin de 5 zile între doze.
Binocrit can reduce the need for a blood transfusion in these patients. 
Binocrit poate reduce necesarul de transfuzii de sânge la aceşti pacienţi.
This section contains information on how to give yourself an injection of Binocrit. 
Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Binocrit.
• Binocrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery. 
• Binocrit este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
- Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4). 
- Pacienţilor care prezintă aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE) după tratamentul cu orice eritropoetină nu trebuie să li se administreze Binocrit sau orice altă eritropoetină (vezi pct. 4.4).
You may still be able to use Binocrit, but discuss it with your doctor first. 
Este încă posibil să utilizaţi Binocrit, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Binocrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood. 
Binocrit este indicat la adulţi incluşi într-un program de pre-donare pentru stimularea producerii de sânge autolog.
Binocrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients. 
Binocrit şi alte produse care stimulează producerea de globule roşii în sânge pot creşte riscul de apariție a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery. 
Pacienţii cu anemie uşoară (hematocrit cuprins între 33 şi 39%) care necesită o rezervă de sânge de ≥ 4 unităţi de sânge trebuie trataţi cu Binocrit în doză de 600 UI/kg pe cale intravenoasă, de 2 ori pe săptămână, timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.
Caution should be exercised with escalation of Binocrit doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events. 
Trebuie luate măsuri de precauție la creșterea dozelor de Binocrit la pacienții cu insuficiență renală cronică, deoarece dozele crescute cumulate de epoetină pot fi asociate cu un risc crescut de mortalitate, evenimente cardiovasculare și vasculare cerebrale grave.
Binocrit should be administered by the intravenous route. 
Binocrit trebuie administrat pe cale intravenoasă.
For patients on peritoneal dialysis Binocrit may be given twice a week. 
Pentru pacienţii cărora li se efectuează dializă peritoneală, Binocrit poate fi administrat de două ori pe săptămână.
Because Binocrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people. 
Deoarece Binocrit stimulează producerea de globule roşii sanguine, medicii pot recolta mai mult sânge de la aceşti pacienţi.
Binocrit is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions. 
Binocrit este indicat la adulţi fără deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice elective, majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuziei, pentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen.
The use of Binocrit in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident. 
La pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră şi care nu au participat la un program anterior de pre-donare de sânge autolog, administrarea Binocrit este contraindicată în cazul în care aceşti pacienţi prezintă boală coronariană severă, boală arterială periferică, boală carotidiană sau boală vasculară cerebrală, inclusiv pacienţi cu infarct miocardic recent sau accident vascular cerebral.
The recommended dose is Binocrit 600 IU/kg, administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0). 
Doza recomandată de Binocrit este 600 UI/kg, administrat pe cale subcutanată, săptămânal, timp de trei săptămâni (zilele a 21-a, a 14-a şi a 7-a) înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale (ziua 0).