natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150 °C until thawed for use. 
Se păstrează congelat cu nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150 °C până la decongelare pentru utilizare.
Patients relapsed within 1 year of ASCT Patients with International Prognostic Index 3/4 Patients with disease stage III/IV 
Pacienți cu stadiul de boală III/IV
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) For intravenous use only. 
YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule, dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+) Numai pentru utilizare intravenoasă.
- Increased levels of liver enzymes which will show up on blood tests. 
Niveluri crescute de enzime hepatice, care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
Administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours. 
Se administrează intravenos dexametazonă 10 mg la fiecare
After the first 10 days following infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion. 
După primele 10 zile de la perfuzie, pacientul trebuie monitorizat, conform deciziei medicului.
Each patient specific single infusion bag of YESCARTA contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg body weight (range: 1 x 106 - 2 x 106 cells/kg), with a maximum of 2 x 108 anti-CD19 CAR T cells. 
Fiecare pungă de perfuzie de YESCARTA specifică pentru fiecare pacient conține o dispersie de celule T CAR anti-CD19 în aproximativ 68 ml pentru o doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CARpozitive anti-CD19/kg de greutate corporală (intervalul: 1 x 106 - 2 x 106 celule/kg), cu un maxim de
One sterile infusion bag. 
O pungă sterilă pentru perfuzie.
Life-threatening symptoms. 
Simptome care pun viața în pericol.
- Decreased levels of albumin which will show up on blood tests. 
Niveluri scăzute de albumină care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
Monitor blood counts after YESCARTA infusion. 
Se monitorizează hemoleucograma după perfuzia cu YESCARTA.
Neurologic adverse reaction grading and management guidance 
Tabelul 2: Clasificarea reacțiilor adverse neurologice și abordare terapeutică Evaluarea clasificării
YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) 
YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+)
A total of 108 patients were treated with YESCARTA in a phase 1/2 open-label, multicentre, singlearm study in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell NHL. 
DLBCL, PMBCL și DLBCL derivate din limfom folicular (ZUMA-1) YESCARTA a fost administrat la un număr total de 108 pacienți într-un studiu în regim deschis, de fază 1/2, multicentric, cu un singur braț, la pacienți cu LNH agresiv recidivant sau refractar al celulelor B.
Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth 
Constipație Dureri abdominale
Screening for HBV, HCV, and HIV should be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing of YESCARTA. 
Reactivarea HBV, din care poate rezulta hepatită fulminantă, insuficiență hepatică și deces, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente împotriva celulelor B. Trebuie efectuate analize pentru HBV, HCV și HIV în conformitate cu instrucțiunile clinice, înainte de colectarea celulelor pentru a produce YESCARTA.
Hypotension Hypertension 
Hipotensiune arterială Hipertensiune arterială
• Paracetamol 500-1,000 mg given orally and diphenhydramine 12.5 to 25 mg intravenous or oral 
• Se recomandă paracetamol 500 - 1.000 mg administrat pe cale orală și difenhidramină 12,5 mg până la 25 mg administrată pe cale intravenoasă sau orală (sau doză echivalentă) cu aproximativ 1 oră înainte de perfuzia cu YESCARTA.
Per Grade 2 
Conform Gradului 2
Dehydration Decreased appetite Hypophosphataemia Hyponatraemia Weight decrease 
Scăderea apetitului alimentar Hipofosfatemie Hiponatremie
- Inflammation and swelling of spinal cord which may cause partial or total paralysis of limbs and torso. 
Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) Inflamaţie şi edem la nivelul măduvei spinării, ceea ce poate provoca paralizia parţială sau totală a membrelor şi a toracelui.
HCP Educational program 
Program educativ pentru profesionistul din domeniul sănătății (PDDS)
Serious adverse reactions including encephalopathy (22%), aphasia (4%), delirium (4%), and seizures (1%) have been reported in patients administered YESCARTA. 
La pacienții cărora li s-a administrat medicamentul YESCARTA au fost raportate reacții adverse grave, inclusiv encefalopatie (22%), afazie (4%), delir (4%) și crize epileptice (1%).
To inform and explain to patients 
Prospect: Informații pentru pacient
- Decreased levels of calcium which will show up on blood tests. 
Niveluri scăzute de calciu care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Kite Pharma, Inc.
Dizziness Aphasia 
Efuziune pleurală
Dyspnoea Hypoxia Pleural effusion 
Edemul măduvei spinării Mielită
- Anxiety. 
Anxietate.
OTHER 
El Segundo
lightheadedness, fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (all symptoms of a condition called cytokine release syndrome). 
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) Febră, frisoane, tensiune arterială mică, care poate provoca simptome de amețeală, confuzie, lichid în plămâni, care pot fi grave sau letale (toate sunt simptomele unei afecțiuni numite sindrom de eliberare de citokine).
Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 3 days; if improves, then manage as above. 
Se administrează intravenos metilprednisolon 1000 mg pe zi, timp de 3 zile.
Based on the mechanism of action, if the transduced cells cross the placenta, they may cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia. 
Pe baza mecanismului de acțiune, dacă celulele transduse trec de placentă, acestea pot cauza toxicitate pentru făt, inclusiv limfocitopenia celulelor B. Prin urmare, YESCARTA nu este recomandat pentru femeile gravide sau pentru femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive.
How you are given YESCARTA 
Cum vi se administrează YESCARTA
The pregnancy status of women of child bearing potential must be verified before starting YESCARTA treatment. 
Înainte de începerea tratamentului cu YESCARTA trebuie verificată prezența sarcinii la femeile aflate la vârsta fertilă.
ITT was defined as all patients who underwent leukapheresis; mITT was defined as all patients who received YESCARTA. 
IdTm a fost definită ca toți pacienții cărora li s-a administrat YESCARTA.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu medicamentul YESCARTA
Thrombosis Capillary leak syndrome 
Tromboză Sindromul de scurgere capilară
Monitor patients life-long for secondary malignancies. 
Este necesară monitorizarea permanentă a pacienților în vederea detectării apariției afecțiunilor maligne secundare.
ORR (%) [95% CI] 24 month OS (%) [95% CI] 
RSG la 12 luni (%) [95% CI]
How to store YESCARTA 
Cum se păstrează YESCARTA
Quadriplegia 
Tetraplegie
- Difficulty to swallow. 
- Dificultate de înghițire.
Ataxia Neuropathy Seizure 
Erupție cutanată tranzitorie
Dispersion for infusion. 
FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie pentru perfuzie.
Adverse reactions Dyscalculia Myoclonus 
Neuropatie Criză epileptică Discalculie Mioclonie
- Shortness of breath, cough. 
Dispnee, tuse.
System Organ Class (SOC) 
Clasificarea în funcție de aparate, sisteme și organe (ASO)
6 month OS (%) [95% CI] 9 month OS (%) [95% CI] 12 month OS (%) [95% CI] 
RSG la 9 luni (%) [95% CI]
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material. 
Pentru medicamentele neutilizate sau materialele reziduale trebuie respectate îndrumările locale privind siguranța biologică.
Male gender Race White Asian Black ECOG status ECOG 0 ECOG 1 Median number of prior therapies (min, max) 
ECOG 0 ECOG 1
Contents of the pack and other information What YESCARTA contains 
Reacții adverse posibile Cum se păstrează YESCARTA Conținutul ambalajului și alte informații
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicine or waste material. 
Pentru medicamentele neutilizate sau materialele reziduale trebuie respectate îndrumările locale aplicabile privind siguranța biologică.
Package leaflet: Information for the patient YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) This medicine is subject to additional monitoring. 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule, dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+)
Diarrhoea Nausea 
Dureri musculare
Prolonged cytopenias 
Oboseală Pirexie
Further information on Mayzent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent. 
Informații suplimentare cu privire la Mayzent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
The dose is then progressively increased to reach the ‘maintenance' dose on the sixth day. 
Apoi, doza se mărește treptat pentru a se ajunge la doza de „întreținere” în ziua a șasea.
Other information about Mayzent 
Alte informații despre Mayzent
As for all medicines, data on the use of Mayzent are continuously monitored. 
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Mayzent sunt monitorizate continuu.
Treatment is started with a dose of 0.25 mg daily for two days. 
Tratamentul se începe cu o doză de 0,25 mg zilnic timp de două zile.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mayzent? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mayzent?
Mayzent contains the active substance siponimod. 
Mayzent conține substanța activă siponimod.
The maintenance dose is either 1 mg or 2 mg daily, depending on how quickly the patient's body can process the medicine. 
Doza de întreținere este de 1 mg sau 2 mg zilnic, în funcție de cât de repede este metabolizat medicamentul în organismul pacientului.
Why is Mayzent authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat Mayzent în UE?
The European Medicines Agency therefore decided that Mayzent should only be used in patients whose disease is active with signs of inflammation. 
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că Mayzent trebuie utilizat numai la pacienții la care boala este activă cu semne de inflamație.
This is determined by the use of a blood or saliva test to measure the activity of the patient's liver enzyme CYP2C9. 
Acest lucru se determină printr-o analiză de sânge sau de salivă prin care se măsoară activitatea enzimei hepatice CYP2C9 a pacientului.
The Agency therefore decided that Mayzent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Mayzent sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Disease progression was defined as worsening of the disease that is independent from a relapse and is maintained over at least 3 months, as assessed using a standard scale called EDSS. 
Progresia bolii a fost definită ca agravare a bolii, independentă de recidivă și care se menține cel puțin 3 luni, evaluată pe baza unei scări standard numite EDSS.
What is Mayzent and what is it used for? 
Ce este Mayzent și pentru ce se utilizează?
The materials will include a guide for patients with key safety information about Mayzent, as well as a pregnancy reminder card for women who can become pregnant. 
Materialele vor conține un ghid pentru pacienți cu informații esențiale despre siguranța Mayzent, precum și un card privind sarcina pentru femeile care pot rămâne gravide.
What are the risks associated with Mayzent? 
Care sunt riscurile asociate cu Mayzent?
Mayzent was shown to be effective at delaying the progression of the disease in a 3-year main study involving 1,651 patients with secondary progressive MS, of whom 779 had active disease with a relapse within 2 years or other signs of inflammation in scans. 
Mayzent s-a dovedit eficace în întârzierea progresiei bolii într-un studiu principal pe 3 ani, care a cuprins 1 651 de pacienți cu scleroză multiplă secundar progresivă, din care 779 aveau boală activă cu o recidivă în 2 ani sau alte semne de inflamație pe imagini RMN.
Side effects reported with Mayzent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate pentru Mayzent sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Mayzent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mayzent, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The company that markets Mayzent will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials, including a checklist covering the necessary screening, pre-treatment and longterm monitoring of patients. 
Compania care comercializează Mayzent se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc materiale educaționale, inclusiv o listă de verificare care acoperă monitorizarea necesară, pretratarea și urmărirea pe termen lung a pacienților.
The most common side effects with Mayzent (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and hypertension (high blood pressure). 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mayzent (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap și hipertensiune (tensiune arterială mare)
Mayzent must also not be used in patients with cancer and certain immune disorders due to its effect on the immune system. 
Mayzent este contraindicat și la pacienți cu cancer și cu anumite afecțiuni imunitare din cauza efectului său asupra sistemului imunitar.
Mayzent must also not be used in patients who have inherited a gene known as CYP2C9*3 from both parents, which makes them unable to process the medicine fast enough. 
Mayzent este contraindicat și la pacienți care au moștenit de la ambii părinți gena numită CYP2C9*3, care îi împiedică să metabolizeze medicamentul suficient de repede.
Mayzent is available as tablets and should be taken once a day. 
Mayzent este disponibil sub formă de comprimate și se ia o dată pe zi.
It must not be used in patients who have recently had a stroke and in patients with certain heart disorders (because of its effects on heart rate and blood pressure), severe liver disorders and in pregnant women and women who can become pregnant and are not using effective contraception. 
Este contraindicat la pacienți care au avut recent un accident vascular cerebral și la pacienți cu anumite afecțiuni cardiace (din cauza efectelor sale asupra frecvenței cardiace și a tensiunii arteriale), cu afecțiuni hepatice severe și la femei gravide și care pot rămâne gravide și nu folosesc metode eficiente de contracepție.
The medicine must also not be used in patients who previously had certain severe infections (known as progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis). 
De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienți care au avut în trecut anumite infecții severe (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică).
During the study, 25% of patients with active secondary progressive MS taking Mayzent had disease progression compared with 35% of patients taking placebo (a dummy treatment). 
În timpul studiului, la 25 % din pacienții cu scleroză multiplă secundar progresivă activă care au luat Mayzent boala a progresat, în comparație cu 35 % din pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv).
What benefits of Mayzent have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Mayzent pe parcursul studiilor?
In MS, the immune system (the body's defences) attacks and damages the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord. 
În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) atacă și deteriorează teaca protectoare din jurul nervilor din creier și din măduva spinării.
The active substance in Mayzent, siponimod, blocks the action of some receptors (targets) on cells called sphingosine-1-phosphate receptors, which are involved in the movement of lymphocytes (immune cells) around the body. 
Substanța activă din Mayzent, siponimodul, blochează acțiunea anumitor receptori (ținte) din celule, numiți receptori de sfingozină-1-fosfat, care sunt implicați în circulația limfocitelor (celule imunitare) în organism.
For the full list of side effects and restrictions of Mayzent, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mayzent, citiți prospectul.
Mayzent must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to siponimod, or to peanut, soya or any of the other ingredients of the medicine. 
Mayzent este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la siponimod sau la arahide, soia sau celelalte ingrediente ale medicamentului.
Mayzent was effective at delaying the progression of secondary progressive MS in patients with active disease; however, the beneficial effects of the medicine were not demonstrated in patients without an active disease. 
Mayzent a fost eficace în întârzierea progresiei sclerozei multiple secundar progresive la pacienții cu boală activă, dar efectele benefice ale medicamentului nu au fost demonstrate la pacienții fără boală activă.
The side effects with Mayzent are similar to those with another medicine (fingolimod) for MS working in a similar way, and are considered acceptable. 
Reacțiile adverse asociate cu Mayzent sunt similare cu cele ale altui medicament (fingolimod) pentru scleroză multiplă, care acționează în mod asemănător, și sunt considerate acceptabile.
It is used in patients with active disease, which means that patients still have relapses or signs of inflammation can be seen in scans. 
Se folosește la pacienți cu boală activă, ceea ce înseamnă că pacienții mai au recidive sau semne de inflamație vizibile pe imagini RMN.
Mayzent is a medicine used to treat adults with an advanced form of MS known as secondary progressive MS (MS). 
Mayzent este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu formă avansată de scleroză multiplă numită scleroză multiplă progresiv secundară.
Mayzent can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of MS. 
Mayzent se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
By attaching to these receptors, siponimod stops lymphocytes from travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in MS. 
Legându-se de acești receptori, siponimodul oprește circulația limfocitelor din ganglionii limfatici către creier și măduva spinării, limitând astfel daunele pe care le provoacă în scleroza multiplă.
How does Mayzent work? 
Cum acționează Mayzent?
How is Mayzent used? 
Cum se utilizează Mayzent?
An overview of Mayzent and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Mayzent și motivele autorizării medicamentului în UE
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mayzent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mayzent, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Always check with them if you are not sure. 
Discutaţi întotdeauna cu ei dacă nu sunteţi sigur.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2011 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05 septembrie 2011
Please discuss with your doctor if you need further advice. 
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nevoie de recomandări ulterioare.
In very rare cases breathing might stop. 
În cazuri foarte rare, respiraţia se poate opri.
• Temporary memory loss. 
• Pierdere temporară a memoriei.
If in any doubt, call for immediate medical help if: 
În cazul în care aveţi dubii, solicitaţi imediat ajutor medical dacă:
Do not use this medicine if the packaging has been opened or damaged. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă ambalajul a fost deschis sau deteriorat.
This is due to an increase of approximately 50% in the volume of distribution corrected for total body weight. 
Aceasta se datorează unei creşteri cu aproximativ 50% a volumului de distribuţie corectat pentru greutatea totală a corpului.
Standard doses are indicated below: 
Doze Dozele standard sunt indicate mai jos:
BUCCOLAM with food and drink 
BUCCOLAM împreună cu alimente şi băuturi
The frequency of adverse reactions is classified as follows: 
Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:
Check that the medicine is the correct dose for your child, according to their age. 
Verificaţi dacă doza de medicament este cea corectă pentru copilul dumneavoastră, în funcţie de vârsta acestuia.
Depending on age, your child will have received one of the following doses, in specifically colour labelled packaging: 
În funcţie de vârstă, copilului dumneavoastră i se va administra una dintre următoarele doze, în ambalaje cu etichete colorate în mod specific:
Always give this medicine exactly as a doctor has told you. 
Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Read all of this leaflet carefully, before you start giving this medicine because it contains important information for you. 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi copilului acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Do not give the patient another dose of BUCCOLAM. 
• Nu administraţi pacientului o altă doză de BUCCOLAM.
The free base is a lipophilic substance with low solubility in water. 
Baza liberă este o substanţă lipofilă cu solubilitate scăzută în apă.
Small quantities of midazolam are found in human milk. 
Cantităţi mici de midazolam se găsesc în laptele uman.
Your doctor will prescribe the appropriate dose of BUCCOLAM your child needs, generally according to your child's age. 
Medicul dumneavoastră va prescrie doza de BUCCOLAM adecvată necesităţilor copilului dumneavoastră, în general în funcţie de vârsta copilului.
• If the seizure does not stop within 10 minutes, call an ambulance. 
• Dacă convulsia nu se opreşte în decurs de 10 minute, chemaţi serviciul de ambulanţă.
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines involved. 
Acest lucru este extrem de important, deoarece administrarea concomitentă a mai mult de un medicament poate mări sau scădea efectele medicamentelor implicate.
Ask a doctor, pharmacist or nurse to show you how to take or administer this medicine. 
Solicitaţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale să vă arate cum să luaţi sau să administraţi acest medicament.
• The active substance is midazolam 
• Substanţa activă este midazolam
Laryngo-tracheal insertion should be avoided to prevent accidental aspiration of the solution. 
Administrarea laringo-traheală trebuie evitată pentru prevenirea aspiraţiei accidentale a soluţiei.
Tell your doctor or pharmacist if the patient is taking, or has recently taken, or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă pacientul ia, sau a luat recent, sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
For detailed instructions on how to administer the medicinal product, see section 6.6. 
Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de administrare a medicamentului, vezi pct. 6.6.