natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intradermal use 
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/.
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection 
Emulsie injectabila
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) PCV2 ORF2 subunit antigen 
PCV 2 ORF2 antigen subunitar
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs. 
Grupa farmacoterapeutică: imunologice pentru Suine, vaccin viral inactivat pentru porci Codul veterinar ATC: QI09AA07
Glass vial (type I) of 10 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap. 
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon de sticlă (tip I) de 10 ml, închis cu un dop de cauciuc pe bază de nitril și sigilat cu un capac de aluminiu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIALS OF 10 AND 20 ML 
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Pack size: 
Dimensiunea ambalajului:
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: 
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător:
What AZOPT is and what it is used for 
Ce este AZOPT şi pentru ce se utilizează
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1. 
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
Do not swallow or inject. 
Nu ingerați sau injectați.
The drop will go in here (picture 1) 
Picătura va cădea aici (figura 1)
It could infect the drops 
Aceasta ar putea infecta picăturile
- The active substance is brinzolamide. 
Substanţa activă este brinzolamida.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose. 
Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după “EXP”.
MedDRA Preferred Term (v.15.1) 
Terminologia preferată MedDRA (v.15.1)
(picture 2) 
(figura 2)
It reduces pressure within the eye. 
Aceasta reduce presiunea din interiorul ochiului.
If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight. 
Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, aceasta vă poate afecta vederea.
• Get the AZOPT bottle and a mirror 
• Luaţi flaconul de AZOPT şi o oglindă
Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%). 
Brinzolamida se elimină în principal prin excreţie renală (aproximativ 60%).
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box. 
Scrieţi data la care aţi deschis prima oară fiecare flacon în spaţiul de mai jos, precum şi în spaţiul de pe cutie şi etichetă.
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite. 
Aproximativ 20% din doză s-a regăsit în urină sub formă de metabolit.
Do not use AZOPT - if you have severe kidney problems. 
Nu utilizaţi AZOPT - dacă aveţi probleme renale severe.
- if you are allergic to medicines called sulphonamides. 
- dacă sunteţi alergic la medicamentele numite sulfonamide.
No dose adjustment in elderly patients is necessary. 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Cu toate acestea, riscul pentru nou-născut/sugar nu poate fi exclus.
Uncommon: foreign body in eye 
Mai puţin frecvente: corp străin în ochi
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 29 January 2010 
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29 ianuarie 2010
If you use more AZOPT than you should 
Dacă utilizaţi mai mult AZOPT decât trebuie
If you stop using AZOPT without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight. 
Dacă întrerupeţi utilizarea AZOPT fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră, presiunea oculară nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.
• If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. 
• Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
Treatment should be symptomatic and supportive. 
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
1 drop in the affected eye or eyes twice a day - morning and night. 
1 picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), de două ori pe zi-dimineaţa şi seara.
Carbonic anhydrase activity was approximately 40-70% of predose levels. 
Activitatea anhidrazei carbonice a fost de aproximativ 40-70% din valoarea preadministrare.
What you need to know before you use AZOPT 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZOPT
Brinzolamide has not been studied in pre-term infants (less than 36 weeks gestational age) or those less than 1 week of age. 
Brinzolamida nu s-a studiat la nou-născuţii prematuri (vârsta gestaţională sub 36 săptămâni) sau la cei cu vârsta sub o săptămână.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation. 
Dacă apar semne de reacţii grave sau reacţii de hipersensibilitate, se întrerupe administrarea acestui medicament.
AZOPT may cause the same allergy. 
AZOPT poate să producă acelaşi tip de alergie.
- if you are allergic to brinzolamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- dacă sunteţi alergic la brinzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Tyloxapol 
Tiloxapol,
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Mannitol (E421) 
Manitol (E 421),
The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing spontaneous reports. 
Reacţiile adverse au fost obţinute din studiile clinice şi din raportările spontane după punerea pe piaţă.
• Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs 
• Nu strângeţi flaconul: este proiectat astfel încât o apăsare uşoară la bază este suficientă
This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body. 
Aceasta ajută la împiedicarea răspândirii AZOPT în restul corpului
Some patients may have a better response with one drop three times a day. 
Unii pacienţi pot răspunde mai bine la tratament în cazul administrării unei picături de trei ori pe zi.
This pressure can lead to an illness called glaucoma. 
Această presiune crescută poate duce la o afecţiune numită glaucom.
You may find that your vision is blurred for a time just after using AZOPT. 
Veţi observa că vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea AZOPT.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) three times daily. 
Doza nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), de trei ori pe zi.
Contact with soft contact lenses is to be avoided. 
Va fi evitat contactul cu lentilele de contact moi.
However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route. 
Cu toate acestea, acumularea brinzolamidei este puţin probabilă deoarece eliminarea se realizează în principal pe cale renală.
This metabolite binds mainly to CA-I in the presence of brinzolamide. 
Acest metabolit se leagă în principal de AC-I în prezenţa brinzolamidei.
Animal studies have shown the excretion of minimal levels of brinzolamide in breast milk following oral administration. 
Studiile la animale au evidenţiat excreţia unor cantități minime de brinzolamidă în lapte în urma administrării orale.
This medicine contains 3.35 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml. 
Acest medicament conține 3,35 µg clorură de benzalconiu per fiecare picătură (= 1 doză) care este echivalent cu 0,01% or 0,1 mg/ml.
The following adverse reactions have been reported with brinzolamide 10mg/ml eye drops, suspension and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data). 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu brinzolamidă 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Use up one bottle before opening the next bottle. 
• Utilizaţi picăturile dintr-un flacon înainte de a-l deschide pe următorul.
If you have further questions, ask your doctor for advice. 
Dacă aveţi întrebări suplimentare, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed. 
A fost observată o scădere suplimentară a PIO medii diurne între 3,2 şi 3,4 mmHg pentru grupul cu brinzolamidă şi între 3,2 şi 4,2 mmHg pentru grupul cu timolol.
Binding to plasma proteins is not extensive (about 60%). 
Nu se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (aproximativ 60%).
AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in: 
AZOPT este indicat pentru scăderea presiunii intraoculare crescute în:
• After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3) for at least 
• După administrarea AZOPT, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas (figura 3) timp de cel puțin 1 minut.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZOPT therapy taking in to account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Trebuie luată decizia fie de a înceta alăptarea sau de a înceta/întrerupe tratamentul cu AZOPT, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă.
Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly. 
Se recomandă prudenţă dacă se administrează concomitent inhibitori ai CYP3A4.
AZOPT has not been studied in patients wearing contact lenses. 
AZOPT nu a fost studiat la pacienţi care poartă lentile de contact.
Only use AZOPT for your eyes. 
Utilizaţi AZOPT numai ca picături pentru ochi.
The concomitant administration of AZOPT and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see also section 4.5). 
Administrarea concomitentă de AZOPT şi inhibitori de anhidrază carbonică pe cale orală nu s-a studiat şi nu este recomandată (vezi şi pct. 4.5).
Eye ointments should be administered last. 
Unguentele pentru ochi trebuie administrate ultimele.
AZOPT has a minor influence on the ability to drive and use machines. 
AZOPT are un impact minor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
For a pack containing a single bottle, write only one date. 
Dacă ambalajul conţine un singur flacon, mai jos se înscrie o singură dată.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZOPT and wait at least 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion. 
Pacienţii trebuie instruiţi să îşi scoată lentilele de contact înainte de aplicarea AZOPT şi să aştepte cel puțin 15 minute după instilarea dozei înainte de reinserarea acestora.
Potential rebound effects following cessation of treatment with AZOPT have not been studied; the IOP-lowering effect is expected to last for 5-7 days. 
Nu s-au studiat eventuale efecte de tip rebound după întreruperea tratamentului cu AZOPT; este de aşteptat ca efectul de scădere a presiunii intraoculare să dureze 5-7 zile.
- if you have dry eyes or cornea problems. 
- dacă suferiţi de uscăciune la nivelul ochilor sau probleme corneene.
AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis. 
AZOPT nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu acidoză hipercloremică.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart. 
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine. 
Puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit.
Caution should be used in treating these patients and close monitoring of intraocular pressure (IOP) is recommended. 
Se recomandă prudenţă în cazul tratamentului acestor pacienţi şi monitorizare strictă a presiunii intraoculare (PIO).
EU/1/00/129/001-3 
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/129/001-3
Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZOPT during clinical studies. 
Disgeuzia (gust amar sau neobişnuit după instilare) a fost reacţia adversă sistemică cea mai frecvent raportată în timpul studiilor clinice cu AZOPT.
Not Known: hypersensitivity 
Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate
Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during AZOPT treatment. 
Se recomandă ca femeile care pot rămâne gravide să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu AZOPT.
If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 What AZOPT is and what it is used for), talk to your doctor. 
Dacă sunteţi în tratament cu alţi inhibitori de anhidrază carbonică (acetazolamidă sau dorzolamidă, vezi pct. 1 “Ce este AZOPT şi pentru ce se utilizează”), cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count). 
Rolul posibil al brinzolamidei asupra funcţiei endoteliului cornean nu a fost investigat la pacienţii cu afectare corneană (îndeosebi la pacienţi cu număr mic de celule endoteliale).
- General side effects: bad taste. 
- Reacţii generale: gust neplăcut
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also section 4.2). 
Ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor după instilare poate ajuta la scăderea incidenţei acestui efect (vezi şi pct. 4.2).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections. 
Flaconul trebuie aruncat la patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established. 
Siguranţa și eficacitatea AZOPT la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
It is unknown whether brinzolamide/metabolites are excreted in human milk following topical ocular administration. 
Nu se cunoaşte dacă brinzolamida/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman în urma administrării topice oftalmice.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see also section 5.3). 
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în urma administrării sistemice (vezi şi pct. 5.3).
Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport. 
Inhibarea anhidrazei carbonice la nivelul proceselor ciliare ale ochiului scade secreţia umorii apoase, probabil prin încetinirea formării de ioni bicarbonat cu reducerea ulterioară a transportului de sodiu şi apă.
In subjects with the highest degree of renal impairment inhibition of total CA activity was greater although it was inferior to 90% at steady-state. 
La subiecţi cu cel mai înalt grad de insuficienţă renală, inhibarea activităţii totale a AC a fost mai mare, deşi inferioară celei de 90% la starea de echilibru.
When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily. 
Când este utilizat ca monoterapie sau în asociere, doza este de o picătură AZOPT administrată în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi) de două ori pe zi.
Subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/minute) were administered 1 mg of brinzolamide twice daily orally for up to 54 weeks. 
La subiecţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei de 30-60 ml/minut) s-a administrat oral 1 mg brinzolamidă, de două ori pe zi, până la 54 săptămâni.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Specific interaction studies with other medicinal products have not been performed with AZOPT. 
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile AZOPT cu alte medicamente.
Following topical ocular administration, brinzolamide is absorbed into the systemic circulation. 
După administrare topică oculară, brinzolamida se absoarbe în circulaţia generală.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic side effects. 
Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
- if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis). 
- dacă aveţi aciditatea în sânge prea mare (o afecţiune numită acidoză hipercloremică).
If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water. 
Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă.
Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol. 
După un tratament de 4 săptămâni cu travoprost, pacienţilor cu PIO19 mmHg li s-a administrat în plus tratament cu brinzolamidă sau timolol.
AZOPT is not to be used by infants, children or adolescents under 18 years of age unless advised by your doctor. 
AZOPT nu se administrează sugarilor, copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia cazului în care medicul prescrie aceasta.
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea. 
Pacienţii care poartă lentile de contact nu au fost studiaţi în mod special şi se recomandă monitorizarea atentă a acestora atunci când sunt trataţi cu brinzolamidă, deoarece inhibitorii de anhidrază carbonică pot afecta hidratarea corneană, iar purtarea lentilelor de contact poate creşte riscul pentru cornee.
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZOPT is therefore contra-indicated in such patients (see also section 4.3). 
Deoarece brinzolamida şi principalul său metabolit se excretă predominant prin rinichi, AZOPT este contraindicat la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.3).
If affected, take care when driving or using machines. 
Dacă medicamentul vă afectează în acest mod, aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic brinzolamide in pregnant women. 
Nu există date adecvate sau sunt limitate privind utilizarea oftalmică a brinzolamidei la femeile gravide.
• open-angle glaucoma as monotherapy in adult patients unresponsive to beta-blockers or in adult patients in whom betablockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see also section 5.1). 
• glaucom cu unghi deschis ca monoterapie la pacienţii adulţi care nu răspund la beta-blocante sau la pacienţii adulţi la care beta-blocantele sunt contraindicate sau ca terapie adjuvantă la beta-blocante sau analogi de prostaglandină (vezi şi pct. 5.1).
AZOPT is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration. 
AZOPT se absoarbe sistemic şi, prin urmare, acestea pot să apară după administrarea topică.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops. 
Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea AZOPT şi a celuilalt medicament.
Use with caution in patients with risk of renal impairment because the possible risk of metabolic acidosis (see section 4.2). 
Se recomandă utilizarea cu precauție la pacienții cu risc de insuficiență renală, deoarece există riscul de apariţie a acidozei metabolice (vezi pct. 4.2).
At steady-state, brinzolamide and its metabolite RBC concentrations ranged from 22.0 to 46.1 and 17.1 to 88.6 µM, respectively. 
La starea de echilibru, concentraţiile brinzolamidei şi ale metabolitului său în eritrocite au fost cuprinse între 22,0-46,1 şi respectiv 17,1-88,6 μM.
Instruct the patient to shake the bottle well before use. 
Pacientul trebuie instruit să agite bine flaconul înainte de utilizare.
In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition. 
Într-un studiu de farmacocinetică privind administrarea orală, la voluntari sănătoşi s-au administrat capsule de 1 mg brinzolamidă, de două ori pe zi, până la 32 săptămâni, măsurându-se activitatea AC din eritrocite pentru a evalua gradul inhibiţiei sistemice a AC.
The result is a reduction in intraocular pressure (IOP) which is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage and glaucomatous visual field loss. 
Rezultatul îl constituie o reducere a presiunii intraoculare (PIO) care este un factor de risc major în patogenia lezării nervului optic şi reducerea câmpului vizual în glaucom.
No unexpected adverse reactions have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost. 
Nu au fost observate reacţii adverse neaşteptate atunci când AZOPT a fost utilizat ca terapie adjuvantă la travoprost.
A clinical trial was conducted with AZOPT in 32 paediatric patients less than 6 years of age, diagnosed with glaucoma or ocular hypertension. 
S-a desfăşurat un studiu clinic cu AZOPT în care au fost înrolaţi 32 copii cu vârsta sub 6 ani, diagnosticaţi cu glaucom sau hipertensiune oculară.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZOPT at a time. 
• Apăsaţi uşor la baza flaconului astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de AZOPT o dată.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights. 
Aceste rezultate s-au obţinut cu doze care au produs acidoză metabolică cu scăderea greutăţii corporale la femele şi scăderea greutăţii fetale.
• Known hypersensitivity to sulphonamides (see also section 4.4). 
• Hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide (vezi şi pct. 4.4).