natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inter- and intra-individual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically. 
Variabilitatea farmacocinetică inter şi intraindividuală nu a fost studiată sistematic.
Children and adolescents Savene should not be administered to children below the age of 18 years. 
Copii şi adolescenţi Savene nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/- 3 hours) as Day 1. 
Tratamentele din Ziua 2 şi Ziua 3 trebuie să înceapă la aceeaşi oră (+/- 3 ore) ca şi cel din Ziua 1.
What you need to know before you use Savene 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene
A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependent adverse reactions. 
Un număr de rapoarte publicate care se referă la peste 1000 de pacienţi au demonstrat un model uniform de reacţii adverse dependente de doză.
Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34-60 %. 
Recuperarea urinară totală a dexrazoxan nemodificat este 34-60%.
There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight. 
Nu sunt disponibile suficiente date pentru a trage concluzii definitive în legătură cu factori farmacocinetici intrinseci precum vârsta, sexul, rasa şi greutatea.
It contains no antibacterial preservative. 
Nu conţine conservant antibacterian.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: 
Reacţiile adverse raportate sunt enumerate conform următoarelor clase de frecvenţă:
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene. 
Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea medicamentului Savene.
From a microbiological point of view the product should be used immediately. 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis). 
A se utiliza un vaccin inactivat acolo unde este disponibil (poliomielită).
Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56 % of the patients). 
În general , cea mai utilizată antraciclină a fost epirubicina (56% dintre pacienţi).
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reaction via the national reporting system listed in Appendix V. 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Most anti-cancer medicines are administered intravenously (into a vein). 
Majoritatea medicamentelor anticanceroase sunt administrate intravenos (în venă).
The dose will depend on your height, weight and kidney function. 
Doza va depinde de înălţimea, greutatea şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
None of the patients required surgical intervention. 
Niciunul dintre pacienţi nu a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
• Inflammation of a blood vessel just under the skin, often with a small blood clot 
• Inflamaţie a unui vas de sânge de sub piele, de multe ori cu un mic cheag de sânge
• Blood clot in the vein, usually in an arm or leg 
• Cheag de sânge în venă, de obicei, într-un braţ sau picior
- In order to avoid the potential contamination of the medicine by microbes, the product should be used immediately. 
- Pentru a evita potenţiala contaminare a medicamentului cu microbi, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly. 
Trebuie aşadar efectuată monitorizarea hematologică în mod periodic.
Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 minutes before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow. 
Elementele de răcire, de exemplu pachetele de gheaţă, trebuie îndepărtate din zonă cu cel puţin 15 minute înainte de administrarea Savene, pentru a permite un flux sanguin suficient.
Savene will not be used again at the time of your next anthracycline cycle, except if extravasation occurs again. 
Savene nu va fi utilizat din nou la momentul următorului ciclu de antracicline, decât dacă apare din nou extravazare.
Savene should not be administered if you are pregnant. 
Savene nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă.
Only one of the 36 patients required surgery. 
Numai unul dintre cei 36 de pacienţi a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) to determine the dose you should receive. 
Medicul vă va calcula suprafaţa corpului în metri pătraţi (m2) pentru a determina doza care trebuie să vi se administreze.
Your doctor may reduce your dose if you have kidney problems. 
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi probleme ale rinichilor.
Hepatic and renal-function monitoring 
Monitorizarea funcţiilor hepatică şi renală
All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements. 
Toate elementele utilizate la preparare, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, precum şi deşeurile lichide trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
The infusion will last 1-2 hours. 
Perfuzia va dura 1-2 ore.
Savene must only be administered intravenously. 
Savene trebuie administrat numai intravenos.
Pharmacokinetics in patients with extravasations 
Farmacocinetica la pacienţii cu extravazări
36 patients were evaluable for efficacy. 
La 36 de pacienţi s-a evaluat eficacitatea.
This must be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet. 
Acest fapt trebuie luat în considerare de către pacienţii cu funcţie renală redusă sau pacienţii cu o dietă cu aport de potasiu controlat.
Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV %) was estimated to be approximately 30 % for the main pharmacokinetic parameters. 
Pe baza unui număr limitat de pacienţi, variabilitateainterindividuală calculată ca un coeficient de variaţie (CV %) a fost estimată la aproximativ 30% pentru principalii parametri farmacocinetici.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru formularea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest produs medicamentos sunt specificate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Package leaflet: Information for the patient 
Prospectul: Informaţii pentru pacienţi
Volume of distribution is independent of dose. 
Volumul distribuţiei este independent de dozaj.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, powder vial label, and solvent bottle label after ‘EXP'. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta flaconului cu pulbere sau pe eticheta sticlei cu solvent, după „EXP”.
The systemic clearances were similar between day 1 (9.9 L/h ± 3.1) and day 2 (11.1 L/h ± 4.5), and did not differ from those reported in the literature. 
Clearance-urile sistemice au fost similare între ziua 1 (9,9 l/oră ± 3,1) şi ziua 2 (11,1 l/oră ± 4,5) şi nu au diferit faţă de cele raportate în literatura de specialitate.
Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly and the use of dexrazoxane in such patients is not recommended. 
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la vârstnici şi utilizarea dexrazoxan la aceşti pacienţi nu este recomandată.
This is equivalent to 81% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Acesta este echivalentul a 81% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu din produsele alimentare pentru un adult.
There is limited information about the effect of Savene on fertility - if you have a concern about this speak to you doctor. 
Există informaţii limitate privind efectele Savene asupra fertilităţii - dacă aveţi nelămuriri în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
The safety and efficacy of Savene in children below the age of 18 years have not been established and no data are available. 
Siguranţa şi eficacitatea Savene la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.
• Other live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease. 
• Alte vaccinuri cu virusuri vii atenuate: risc de afecţiune sistemică, posibil letală.
The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic. 
Toxicitatea în cazul administrării în asociere cu doxorubicina a fost aditivă şi nu a fost sinergică.
Systemic clearance is independent of dose. 
Clearance-ul sistemic este independent de doză.
It is a serious complication as it can cause severe tissue damage. 
Este o complicaţie gravă şi poate produce o deteriorare severă a ţesuturilor.
The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients. 
Farmacocinetica metaboliţilor este descrisă dintr-un singur studiu la cinci pacienţi.
For study purposes, patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation. 
În scopuri legate de studiu, pacienţii cu extravazări de la un dispozitiv de acces venos central (DAVC) nu au fost incluşi în evaluarea eficacităţii.
• Reduction in any of your senses (sight, smell, hearing, touch, taste) 
• Reducere a simţurilor (vedere, miros, auz, pipăit, gust)
Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only. 
La optsprezece s-au evaluat eficacitatea şi siguranţa, iar la cinci pacienţi s-a evaluat numai toxicitatea.
What Savene contains - The active substance is dexrazoxane. 
Ce conţine Savene - Substanţa activă este dexrazoxan.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
• Due to an increased thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent. 
• Ca urmare a creşterii riscului trombotic la pacienţii cu afecţiuni maligne, este frecventă utilizarea tratamentului cu anticoagulante.
Interactions common to all cytotoxics: 
Interacţiuni comune tuturor citotoxicelor:
The apparent volumes of distribution are 0.13-1.3 l/kg (median 0.49 l/kg). 
Volumul aparent de distribuţie este 0,13-1,3 l/kg (media 0,49 l/kg).
< PC: {number} [product code] 
PC: {număr} [cod medicament]
Interaction specific to dexrazoxane: 
Interacţiune specifică cu dexrazoxan:
Patients treated with anticoagulants should be monitored more frequently as cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants. 
Pacienţii trataţi cu anticoagulante trebuie monitorizaţi mai frecvent atâta timp cât agenţii citotoxici pot interacţiona cu anticoagulantele orale.
After reconstitution and dilution: 
După reconstituire şi diluare:
If Savene comes into contact with the skin, the affected area should immediately be rinsed thoroughly with water. 
Dacă Savene intră în contact cu pielea, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă din abundenţă.
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) 
Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (> 1/100 şi < 1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 hours. 
Se raportează creşterea de trei ori a concentraţiei ADR-925 în intervalul de 15 minute după administrarea perfuziei de 1500 mg/m2, rămânând relativ constantă în platou timp de 4 ore, după care scade la aproximativ jumătate în 24 de ore.
• Changes in liver function (these may be seen in test results) 
• Modificări ale funcţiei hepatice (acestea pot fi depistate în urma unor analize de laborator)
Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50 %, in one country 100% in biopsy proven cases). 
Datorită rarităţii acestei tulburări, pentru comparaţie au putut fi utilizate numai date retrospective (prezentând rate chirurgicale de 35-50% într-o ţară, 100% cazuri dovedite prin biopsie).
The first infusion should be initiated as soon as possible, within the first six hours after the accident. 
Prima perfuzie trebuie începută cât mai curând posibil şi în primele şase ore după accidentul medical.
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended. 
Se recomandă să folosiţi mănuşi şi alte articole de îmbrăcăminte de protecţie pentru a evita contactul cu pielea.
If the powder or solution contacts the skin or mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water. 
Dacă pulberea sau soluţia intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi imediat şi meticulos cu apă.
The preparation should not be handled by pregnant staff. 
Preparatul nu trebuie manipulat de o membră însărcinată a personalului.
Weight decreased 
Scăderea greutăţii
Treatment should be given once daily for 3 consecutive days. 
Tratamentul trebuie administrat o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
- During treatment with Savene the area where the extravasation has occurred will be examined on a regular basis and you will have blood tests taken regularly to check your blood cells. 
În timpul tratamentului cu Savene, zona în care a avut loc extravazarea va fi examinată în mod regulat şi vi se vor efectua periodic analize de sânge pentru verificarea globulelor sângelui.
It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă dexrazoxan este excretat în laptele uman.
4.1 Before reconstitution and dilution: - Store below 25 °C. 
4.1 Înainte de reconstituire şi diluare: - A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 ml solvent 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 500 ml solvent
Dexrazoxane has two major mechanisms of action: 
Dexrazoxanul are două mecanisme principale de acţiune:
The mean AUC0-24 values for day 1 and day 2 were comparable with each other, and the AUC0-last at day 3 was approximately half that of the first two days, suggesting that the pharmacokinetics of dexrazoxane are dose-dependent. 
Valorile medii ASC0-24 pentru ziua 1 şi ziua 2 au fost comparabile unele cu celelalte, iar ASC0-last în ziua a 3-a a fost de aproximativ jumătate din cea a primelor două zile, sugerând faptul că farmacocinetica dexrazoxanului este dependentă de doză.
3.1.4 Allow the vial with the concentrate to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear. 
3.1.4 Lăsaţi flaconul cu concentrat să stea timp de 5 minute la temperatura camerei şi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
Potassium 98 mg/500 ml or 5.0 mmol/l Sodium 1.61 g/500 ml or 140 mmol/l 
Potasiu 98 mg/500 ml sau 5,0 mmol/l Sodiu 1,61 g/500 ml sau 140 mmol/l
About 2% of dexrazoxane is protein-bound. 
Un procent de aproximativ 2% din dexrazoxan se leagă de proteine.
You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days. 
Veţi primi perfuzia o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
The chelating property is probably also responsible for an increased urinary excretion of iron and zinc and a decreased serum concentration of calcium as described in a few studies. 
De asemenea, proprietatea de chelare este probabil responsabilă pentru excreţia urinară crescută a fierului şi zincului şi pentru o concentraţie serică scăzută a calciului, aşa cum sunt descrise în câteva studii.
The treatment is considered to have a limited influence on the ability to drive and use machines. 
Se consideră că tratamentul are o influenţă limitată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In both studies all patients had received anthracycline. 
În ambele studii, tuturor pacienţilor li s-a administrat antraciclină.
A requirement for inclusion in the efficacy part of the study was that the anthracycline extravasation was proven by fluorescence microscopy of one or more biopsies. 
Pentru includerea în partea de eficacitate a studiului, o cerinţă a fost ca extravazarea antraciclinei să fie demonstrată prin microscopie fluorescentă, efectuată la una sau mai multe biopsii.
Dexrazoxane undergoes intracellular hydrolysis first to its two one-ring open intermediates (B and C) and then to the two-ring opened form (ADR-925) which has a structure similar to EDTA and is a strong chelator of iron and divalent cations as calcium ions. 
Dexrazoxan este întâi hidrolizat intracelular la cei doi metaboliţi intermediari cu un inel deschis (B şi C), apoi la forma cu două inele deschise (ADR-925) care are o structură similară EDTA şi este un puternic agent chelator al fierului şi cationilor bivalenţi sub formă de ioni de calciu.
The elimination half-life of the two-ring opened metabolite ADR-925 is not given in literature. 
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metabolitului cu două inele deschise ADR-925 nu este menţionat în literatură.
Caution must be exercised during reconstitution and dilution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted. 
În timpul reconstituirii şi diluării trebuie manifestată precauţie şi trebuie adoptate procedurile standard de manipulare a medicamentelor citotoxice.
Plasma potassium level must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia. 
Valorile concentraţiei plasmatice de potasiu trebuie monitorizate îndeaproape la pacienţii cu risc de hiperkaliemie.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 4 hours at 2 to 8 °C. 
Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi între 2 şi 8 °C.
3.2.2 Inject the required volume back into the opened Savene solvent bottle (see point 3.1.5). 
3.2.2 Injectaţi volumul necesar de soluţie în sticla deschisă cu solvent Savene (vezi pct. 3.1.5).
When tested in five major cytochrome P450 isoenzymes CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane. 
La testarea cu cinci izoenzime principale ale citocromului P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4, niciuna nu a fost inhibată de dexrazoxan.
Savene solvent: 500 ml solution in bottles made of Type-I (Ph.Eur.) 
Solvent Savene: 500 ml soluţie în sticle fabricate din sticlă de tip I (Ph.Eur.).
Clear isotonic solution (295 mOsml/l, pH approx. 7.4). 
Soluţie limpede izotonă (295 mOsml/l, pH aprox.
Concomitant use to assess carefully: Ciclosporin, tacrolimus: Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease. 
Administrarea concomitentă trebuie evaluată cu atenţie: Ciclosporină, tacrolimus: imunosupresie excesivă cu risc de afecţiune limfoproliferativă.
• Reduction in the number of white blood cells and platelets 
• Reducerea numărului de globule albe și trombocite
The steady-state volume of distribution of dexrazoxane was 30.5 L ± 11.1 for day 1 and 35.8 L ± 19.7 for day 2. 
Volumul constant al distribuţiei dexrazoxanului a fost de 30,5 l ± 11,1 pentru ziua 1 şi de 35,8 l ± 19,7 pentru ziua a 2-a.
3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved. 
3.1.3 Îndepărtaţi seringa şi acul şi amestecaţi manual prin răsturnări repetate până când pulberea este dizolvată complet.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
18.IDENTIFCATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Other medicines and Savene Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
The concentrate should then be diluted further in the remaining Savene solvent. 
Concentratul trebuie apoi diluat în continuare cu restul de solvent Savene.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenționate în acest prospect.
Since Savene will be administered to patients undergoing cytotoxic therapy with anthracyclines its cytotoxic potential (especially resulting in reversible haematological toxicity with a nadir occurring on days 11-12) will therefore add to that of the other chemotherapy administered. 
Întrucât Savene va fi administrat la pacienţi care urmează tratament citotoxic cu antracicline, potenţialul său citotoxic (rezultând mai ales în toxicitate hematologică reversibilă, cu un maxim în zilele 11-12) se va adăuga astfel la cel al altor chimioterapice administrate.
3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder. 
3.1.2 Injectaţi tot conţinutul seringii în flaconul care conţine pulberea Savene.
It is not known to what extent each of these mechanisms contributes to the preventive effect on tissue destruction following anthracycline extravasation. 
Nu se cunoaşte gradul în care fiecare dintre aceste mecanisme contribuie la efectul profilactic faţă de distrugerea ţesuturilor, consecutivă extravazării antraciclinei.
How to use Savene 
Cum să utilizaţi Savene
Chelation of iron, especially through its ring-opened metabolite thus reducing the irondependent oxidative stress causing anthracycline-induced cardiotoxicity. 
Chelarea fierului, mai ales prin metabolitul său cu inel deschis, reducând astfel stresul oxidativ fier-dependent care cauzează toxicitate cardiacă indusă de antraciclină.
3.1.5 Keep and store the opened solvent bottle under aseptic conditions because it is needed for dilution of the concentrate. 
3.1.5 Păstraţi şi depozitaţi sticla deschisă cu solvent în condiţii aseptice deoarece va fi necesară pentru diluarea ulterioară a concentratului.
The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein of an extremity or area other than the one affected by the extravasation. 
Doza indicată trebuie administrată sub forma unei perfuzii intravenoase, timp de 1-2 ore, într-o venă de calibru mare situată într-o extremitate/zonă diferită de cea afectată de extravazare.
The following information is based on two clinical studies, TT01 and TT02, of Savene administered to extravasation patients already receiving cycles of chemotherapeutic agents. 
Informaţiile următoare se bazează pe două studii clinice, TT01 şi TT02, în care Savene a fost administrat pacienţilor cu extravazare care au primit deja cicluri de agenţi chimioterapeutici.
Adverse reactions observed in the two studies are listed below. 
Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse observate în cadrul celor două studii clinice.
The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice. 
Compusul înrudit razoxan s-a dovedit embriotoxic la şoareci, şobolani şi iepuri şi teratogen la şobolani şi şoareci.
If you receive more Savene than you should, you will be closely monitored with specific attention to your blood cells, potential gastro-intestinal signs, skin reactions and hair loss. 
Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie, veţi fi monitorizat îndeaproape, cu o atenţie deosebită la globulele sanguine, semne gastrointestinale potenţiale, reacţii ale pielii şi căderea părului.
Myelosuppression is thus common. 
Ca urmare, mielosupresia este frecventă.