natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rats, guinea-pigs, rabbits and dogs, high doses (>150.000 KIU/kg) injected quickly caused a blood pressure reduction of varying magnitude, which rapidly subsided. 
La şobolani, porcuşori de guineea, iepuri şi câini, administrarea de doze mari (>150000 UIK/kg) prin injectare rapidă a determinat o scădere a tensiunii arteriale de diferite magnitudini, care s-a ameliorat rapid.
An association between aprotinin use and increased mortality has been reported in some nonrandomized observational studies (eg, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) while other non-randomized studies have not reported such an association (eg, Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009). 
Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), în timp ce alte studii nerandomizate nu au raportat o astfel de asociere (de ex. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
In case of severe adverse drug reactions (like anaphylactic reaction, heart arrest, etc.) and their consecutive therapeutic measures, damage to the foetus has to be taken into account for a risk/benefit evaluation. 
În caz de reacţii adverse severe la medicament (cum sunt reacţia anafilactică, stopul cardiac, etc.) şi al măsurilor terapeutice consecutive, la evaluarea raportului risc/beneficiu, trebuie să se aibă în vedere efectele adverse ale acestora asupra fetuşilor.
Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction. 
Aminoglicozidele reprezintă un factor de risc pentru apariţia insuficienţei renale.
• Determination of Heparin Levels 
• Determinarea concentraţiilor de heparină
A publication by Fergusson et al 2008 analyzed data from a randomized controlled trial, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), and reported a higher mortality rate in aprotinin-treated patients compared to those treated with tranexamic acid or aminocaproic acid. 
Un studiu publicat de Fergusson et al 2008 a analizat datele dintr-un studiu controlat randomizat, ”Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial” (BART) şi a raportat o rată mai ridicată a mortalităţii la pacienţii trataţi cu aprotinină comparativ cu cei trataţi cu acid tranexamic sau acid aminocaproic.
Animal studies did not provide any evidence of teratogenic or other embryotoxic effects of aprotinin. 
Studiile la animale nu au furnizat dovezi privind efecte teratogene sau embriotoxice în cazul aprotininei.
Anaphylactic shock (potentially life threatening) 
Şoc anafilactic (care poate pune viaţa în pericol)
Administration of aprotinin, especially to patients who have received aprotinin (including aprotinin containing fibrin sealants) in the past requires a careful risk/benefit assessment because an allergic reaction may occur (see sections 4.3 and 4.8). 
Administrarea de aprotinină, în special la pacienţii la care s-a administrat anterior aprotinină (inclusiv aprotinină din produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei) necesită o evaluare risc/beneficiu atentă, deoarece poate apărea o reacţie alergică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Thus, aprotinin should only be used as authorized in isolated CABG surgery, after careful consideration of the potential risks and benefits. 
De aceea, aprotinina trebuie utilizată numai în situaţiile pentru care a fost autorizată, în cazuri izolate de intervenţie chirurgicală BAC, după evaluarea cu atenţie a potenţialelor riscuri şi beneficii.
Mortality For the risk of mortality associated with the use of aprotinin see section 4.4. 
Mortalitate Pentru informaţiile cu privire la riscul de mortalitate asociat cu utilizarea aprotininei, vezi pct. 4.4.
All patients treated with aprotinin should first receive a test dose to assess the potential for allergic reactions (see section 4.2). 
Tuturor pacienţilor trataţi cu aprotinină trebuie să li se administreze mai întâi o doză de test, pentru a evalua posibilitatea unor reacţii alergice (vezi pct. 4.2).
Mortality Information on mortality from randomized clinical trials is provided in section 5.1. 
Mortalitate Informaţiile privind mortalitatea obţinute din studiile clinice randomizate sunt furnizate la pct. 5.1.
A loading dose of 1 - 2 million KIU is administered as a slow intravenous injection or infusion over 20 - 30 minutes after induction of anaesthesia and prior to sternotomy. 
O doză de încărcare de 1-2 milioane UIK se administrează sub formă de injecţie intravenoasă sau perfuzie timp de 20-30 minute de la inducţia anesteziei şi înaintea sternotomiei.
What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for 
Ce este <Medicamentul pe bază de aprotinină> şi pentru ce se utilizează
After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine. 
După administrarea injecţiilor cu 131I-aprotinină, la voluntari sănătoşi, 25-40 % din substanţa marcată s-a excretat sub formă de metaboliţi în urină în intervalul de 48 ore de la administrare.
A retrospective review showed that the incidence of an allergic/anaphylactic reaction following reexposure is increased when the re-exposure occurs within 6 months of the initial administration (5.0 % for re-exposure within 6 months and 0.9 % for re-exposures greater than 6 months). 
O analiză retrospectivă a indicat că incidenţa unei reacţii alergice/anafilactice în urma expunerii repetate este crescută în cazul în care expunerea repetată survine în interval de 6 luni de la administrarea iniţială (5,0 % pentru expunerea repetată în interval de 6 luni şi 0,9 % pentru expunerea repetată la mai mult de 6 luni).
A standard loading dose of heparin, administered prior to cannulation of the heart, plus the quantity of heparin added to the prime volume of the cardiopulmonary bypass circuit, should total at least 350 IU/kg. 
Doza standard de încărcare cu heparină, administrată înainte de cateterizarea cordului, plus cantitatea de heparină adăugată la volumul amorsei din circuitul bypass-ului cardiopulmonar trebuie să reprezinte în total cel puţin 350 UI/kg.
Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose. 
Din cauza riscului apariţiei unor reacţii alergice/anafilactice, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze o doză test de 1 ml (10000 UIK), cu cel puţin 10 minute înainte de administrarea cantităţii rămase din doză.
Standard emergency treatment may be required, i.e. adrenaline/epinephrine, volume substitution and corticosteroids. 
Poate fi necesar tratament standard de urgenţă, respectiv administrarea de adrenalină/epinefrină, reechilibrare volemică şi administrarea de corticosteroizi.
Disseminated intravascular coagulation Coagulopathy 
Coagulare intravasculară diseminată Coagulopatie
It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation. 
Se recomandă ca medicul/chirurgul dumneavoastră, să vă administreze heparină (un medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge) concomitent cu <Medicamentul pe bază de aprotinină> înainte şi în timpul operaţiei.
Very rare: < 1/10,000 
Foarte rare: < 1/10000
No pharmacokinetic studies are available in patients with terminal renal insufficiency. 
Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă renală stadiul terminal.
If there are no signs of allergy, you will be given 100-200 ml <Aprotinin-containing medicinal product> over 20 to 30 minutes, followed by 25 - 50 ml per hour (max. 5 - 10 ml/min) until the end of the operation. 
Dacă nu apar semne de alergie, vi se va administra o cantitate de 100-200 ml de <Medicament pe bază de aprotinină> timp de 20-30 de minute, urmată de 25-50 ml pe oră (max.
Protamine titration, a method that is not affected by aprotinin, can be used to measure heparin levels. 
Dozarea protaminei, o metodă care nu este afectată de aprotinină, poate fi utilizată pentru măsurarea concentraţiilor de heparină.
Aprotinin should be infused using a central venous catheter. 
Aprotinina trebuie administrată printr-un cateter venos central.
Studies in patients with renal impairment revealed no clinically significant pharmacokinetic alterations or obvious side effects. 
Studiile la pacienţi cu insuficienţă renală nu au evidenţiat modificări ale farmacocineticii semnificative din punct de vedere clinic sau reacţii adverse evidente.
Re-exposure to aprotinin 
Expunerea repetată la aprotinină
Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established. 
Aprotinina nu trebuie utilizată atunci când intervenţia de BAC este asociată cu o altă intervenţie cardiovasculară, deoarece raportul risc-beneficiu pentru utilizarea aprotininei în cazul altor proceduri cardiovasculare nu a fost stabilit.
Elevations in the partial thromboplastin time (PTT) and celite Activated Clotting Time (Celite ACT) are expected in aprotinin-treated patients during surgery, and in the hours after surgery. 
Sunt de aşteptat creşteri ale valorilor timpului parţial de tromboplastină (APTT) şi ale timpului de coagulare activat de celite (Celite ACT) la pacienţii trataţi cu aprotinină, în timpul intervenţiei chirurgicale şi în orele de după aceasta.
The same lumen should not be used for the administration of any other medicinal product. 
Nu trebuie administrat niciun alt medicament prin acelaşi lumen.
Heparin levels during bypass should not be allowed to drop below 2.7 U/ml (2.0 mg/kg) or below the level indicated by heparin dose-response testing performed prior to administration of aprotinin. 
Nu trebuie permisă scăderea concentraţiilor de heparină sub 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) sau sub concentraţia indicată la testarea răspunsului la doza de heparină efectuată înainte de administrarea aprotininei.
What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product> How to use <Aprotinin-containing medicinal product> Possible side effects 
Ce este <Medicamentul pe bază de aprotinină> şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze <Medicamentul pe bază de aprotinină> Cum să utilizaţi <Medicamentul pe bază de aprotinină> Reacţii adverse posibile
The aprotinin molecule is metabolised to shorter peptides or amino acids by lysosomal activity in the kidney. 
Molecula de aprotinină este metabolizată în peptide mai scurte sau aminoacizi, prin activitatea lizozomală din rinichi.
Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin. 
Reacţiile alergice/anafilactice sunt rare la pacienţii cărora nu li s-a administrat anteriar aprotinină.
There is no special dose recommendation for elderly patients or patients with poor kidney function 
Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pacienţii vârstnici sau pacienţii cu funcţie renală diminuată.
Hepatic impairment No data are available on dosage recommendations for patients with hepatic dysfunction. 
Insuficienţă hepatică Nu sunt disponibile date cu privire la dozele recomandate pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis. 
Prin formarea de complexe inhibitoare enzimatice, stoechiometric reversibile, aprotinina acţionează ca inhibitor pentru tripsina, plasmina, kalikreina plasmatică şi kalikreina tisulară umane, inhibând astfel fibrinoliza.
Additional note on use with extracorporeal circulation In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of the following methods is recommended to maintain adequate anticoagulation: 
Notă suplimentară privind circulaţia extracorporală La pacienţii cărora li se efectuează bypass-ului cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină, se recomandă una dintre următoarele metode pentru monitorizarea anticoagulării adecvate:
<Aprotinin-containing medicinal product> can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery. 
<Medicamentul pe bază de aprotinină> poate ajuta la reducerea cantităţii de sânge pierdute în timpul şi după intervenţia chirurgicală la nivelul inimii.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Results from recent observational studies indicate that renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction. 
Rezultatele din studii observaţionale recente indică faptul că aprotinina poate determina disfuncţie renală, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and colour change prior to administration. 
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Înainte de administrare, medicamentele cu administrare parenterală trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
How to store <Aprotinin-containing medicinal product> Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează <Medicamentul pe bază de aprotinină> Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Tell your doctor if any of these apply to you, to help him or her decide if <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you: 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, pentru a-l ajuta să decidă dacă <Medicamentul pe bază de aprotinină> este potrivit pentru dumneavoastră:
A special dose adjustment is not warranted. 
Nu se recomandă o ajustare a dozei.
In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of three methods is recommended to maintain adequate anticoagulation: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing, or Heparin Titration (see below). 
La pacienţii cărora li se efectuează bypass-ului cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină, se recomandă una dintre următoarele trei metode pentru monitorizarea anticoagulării adecvate: timpul de coagulare activat (ACT), dozarea fixă de heparină sau titrarea heparinei (vezi mai jos).
If you have any further questions, ask the doctor/surgeon giving you <Aprotinin-containing medicinal product>. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului/chirurgului care vă administrează <Medicamentul pe bază de aprotinină>.
Aprotinin must be given only to patients in the supine position and must be given slowly (maximum 5 - 10 ml/min) as an intravenous injection or a short infusion. 
Aprotinina trebuie administrată numai pacienţilor aflaţi în clinostatism şi trebuie administrată în ritm lent (maximum 5-10 ml/min) sub formă de injecţie intravenoasă sau perfuzie scurtă.
If any of these occur during administration of <Aprotinin-containing medicinal product> your doctor/surgeon will stop treatment with the drug. 
Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii în timpul administrării <Medicamentului pe bază de aprotinină> medicul/chirurgul dumneavoastră va opri tratamentul cu medicamentul.
4.9 Overdose There is no specific antidote. 
Nu există un antidot specific.
Daily doses of up to 100,000 KIU/kg did not interfere with the growth and development of the young, and doses of 200,000 KIU/kg/day were not teratogenic. 
Administrarea de doze zilnice de până la 100000 UIK/kg nu a afectat creşterea şi dezvoltarea puilor, iar dozele de 200000 UIK/kg şi zi nu au avut efect teratogen.
- You have or suspect you have received aprotinin or aprotinin containing fibrin sealants in the last 12 months. 
- Dacă vi s-a administrat sau credeţi că vi s-a administrat aprotinină sau aprotinină din produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei în ultimele 12 luni.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you or not. 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul dumneavoastră va decide dacă <Medicamentul pe bază de aprotinină> este potrivit pentru dumneavoastră sau nu.
In case no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment, administration of aprotinin to patients with a suspected previous exposure including in fibrin sealant products during the last 12 months is contraindicated. 
În cazul în care nu este posibilă efectuarea unui test pentru anticorpi IgG specifici la aprotinină înainte de tratament, este contraindicată administrarea aprotininei la pacienţii cu expunere anterioară, inclusiv la produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei, în ultimele 12 luni, suspectată.
Your doctor/surgeon has decided that you would benefit from <Aprotinin-containing medicinal product> treatment because you are at increased risk of major blood loss since you will undergo a heart bypass operation using a circulation outside your body (heart-lung machine). 
Medicul/chirurgul dumneavoastră a decis că aţi beneficia în urma tratamentului cu <Medicamentul pe bază de aprotinină> deoarece prezentaţi risc crescut de sângerare majoră pentru că veţi fi supus unei operaţii de bypass la inimă, în care se va utiliza circulaţia extracorporală (aparat de bypass cardio-pulmonar).
The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation. 
Perfuzia în bolus iniţială este urmată de administrarea unei perfuzii continue de 250000-500000 UIK pe oră, până la sfârşitul intervenţiei chirurgicale.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 patients blood clot in blood vessels (arteries) severe allergic reaction (anaphylactic / anaphylactoid reaction) 
Rare: pot afecta 1 până la 1000 pacienţi - cheaguri de sânge pe vasele de sânge (artere) - reacţie alergică severă (reacţie anafilactică / anafilactoidă)
Graft Conservation Blood drawn from the aprotinin central infusion line should not be used for graft preservation. 
Sângele recoltat prin cateterul central folosit pentru administrarea aprotininei nu trebuie utilizat pentru conservarea grefonului.
Standard emergency treatment for severe allergic reactions should be readily available during treatment with <Aprotinin-containing medicinal product>. 
Trebuie să fie disponibil tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice severe în timpul tratamentului cu <Medicamentul pe bază de aprotinină>.
Adverse drug reactions (ADRs) based on all placebo-controlled clinical studies with aprotinin sorted by CIOMS III categories of frequency (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005) are listed in the table below: 
Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Reacţiile adverse la medicament (RAM) obţinute pe baza tuturor studiilor clinice placebo controlate, efectuate cu aprotinină, clasificate în funcţie de categoriile de frecvenţă CIOMS III (aprotinină n=3817 şi placebo n=2682; status: Aprilie 2005) sunt enumerate în tabelul de mai jos:
• Fixed Heparin Dosing 
• Dozare fixă de heparină
It has been observed that kaolin-based ACTs are not increased to the same degree by aprotinin as are diatomaceous earth-based (celite) ACTs. 
S-a observat că aprotinina nu determină creşterea valorilor rezultatelor la testele ACT pe bază de caolin în aceeaşi măsură comparativ cu testele ACT pe bază de pământ diatomaceu (celite).
Careful consideration of the balance of risks and benefits is therefore advised before administration of aprotinin to patients with pre-existing impaired renal function or those with risk factors (such as concomitant treatment with aminoglycosides). 
Prin urmare, se recomandă evaluarea cu atenţie a profilului risc - beneficiu înainte de administrarea aprotininei la pacienţii cu modificări ale funcţiei renale sau la cei cu factori de risc (cum este tratamentul concomitent cu aminoglicozide).
Laboratory monitoring of anticoagulation during cardiopulmonary bypass Aprotinin is not a heparin-sparing agent and it is important that adequate anticoagulation with heparin be maintained during aprotinin-therapy. 
Monitorizarea în laborator a anticoagulării în timpul bypass-ului cardiopulmonar Aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină, fiind importantă menţinerea anticoagulării adecvate cu heparină pe durata terapiei cu aprotinină.
The test dose of aprotinin should only be administered when facilities and equipment for handling acute anaphylactic reactions are available on-site. 
Doza de test de aprotinină se administrează numai când sunt disponibile la faţa locului facilităţi şi echipamente pentru gestionarea reacţiilor anafilactice acute.
The in-hospital mortality in a pool of randomized, clinical trials is summarized in the table below: 
Mortalitatea în spital în studiile clinice randomizate efectuate de Bayer este rezumată în tabelul de mai jos:
Standard emergency treatment for allergic/anaphylactic reactions should be readily available during treatment with aprotinin. 
Tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice/anafilactice trebuie să fie disponibil în timpul tratamentului cu aprotinină.
<Aprotinin-containing medicinal product> will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body. 
<Medicamentul pe bază de aprotinină> vi se va administra de regulă stând întins, prin injectare lentă sau perfuzie printr-un cateter, într-o venă mare din organismul dumneavoastră.
Patients with a positive aprotinin-specific IgG antibody test are at an increased risk of anaphylactic reaction when treated with aprotinin. 
Pacienţii cu rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi IgG specifici aprotininei prezintă un risc crescut de reacţie anafilactică în cazul tratamentului cu aprotinină.
General disorders or administration site conditions 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Additional heparin should be administered in a fixed-dose regimen based on patient weight and duration of cardiopulmonary bypass. 
Trebuie să se administreze o cantitate suplimentară de heparină într-o schemă de dozaj cu doză fixă, în funcţie de greutatea pacientului şi durata intervenţiei chirurgicale de bypass cardiopulmonar.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>. 
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}.> [A se completa la nivel naţional]
Coronary occlusion/ thrombosis Myocardial infarction Pericardial effusion 
Ischemie miocardică Ocluzie/tromboză coronariană Infarct miocardic Revarsat pericardic
In any case standard emergency treatments for anaphylactic and allergic reactions should be readily available (see section 4.4). 
În orice caz, trebuie să fie imediat disponibile tratamente standard de urgenţă pentru reacţii anafilactice şi alergice (vezi pct. 4.4).
Allergic reaction Anaphylactic / anaphylactoid reaction 
Reacţie alergică Reacţie anafilactică/ anafilactoidă
What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product> 
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze <Medicamentul pe bază de aprotinină>
In aprotinin treated patients the neutralisation of heparin by protamine after discontinuation of cardiopulmonary bypass should either be based on a fixed ratio to the amount of heparin applied or be controlled by a protamine titration method. 
La pacienţii trataţi cu aprotinină, neutralizarea heparinei cu protamină după încheierea bypass-ului cardiopulmonar fie trebuie să se bazeze pe un raport fix faţă de cantitatea de heparină administrată, fie să fie controlată printr-o metodă de dozare a protaminei.