natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• All macrocyclic agents reviewed - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - also remain available. 
• De asemenea, rămân disponibili toți agenții macrociclici reevaluați - gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol.
• Intra-articular formulations of the linear agent gadopentetic acid will continue to be available because the dose of gadolinium that is required for these scans is very low. 
• Formulările cu administrare intraarticulară ale agentului liniar acid gadopentetic vor fi disponibile în continuare, deoarece doza de gadoliniu necesară pentru aceste scanări este foarte mică.
The intravenous linear agents gadoxetic acid and gadobenic acid can continue to be used for liver scans because they are taken up in the liver and meet an important diagnostic need. 
Agenții liniari cu administrare intravenoasă acid gadoxetic și acid gadobenic pot fi utilizați în continuare pentru scanările hepatice, deoarece sunt absorbiți de ficat și satisfac o necesitate importantă legată de diagnosticare.
Product 
Medicament
(CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion. 
Recomandările finale ale PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul final al agenției.
• The marketing authorisations for the intravenous linear agents gadodiamide and gadoversetamide, as well as the intravenous formulation of the linear agent gadopentetic acid, are now suspended in the EU. 
• În prezent sunt suspendate în UE autorizațiile de punere pe piață pentru agenții liniari cu administrare intravenoasă gadodiamidă și gadoversetamidă, precum și pentru formulările cu administrare intravenoasă ale agentului liniar acid gadopentetic.
In addition, gadopentetic acid given intra-articularly (into the joint) can continue to be used for joint scans because the dose of gadolinium used for joint injections is very low. 
În plus, acidul gadopentetic administrat intraarticular (în articulații) poate fi utilizat în continuare pentru scanările articulare, pentru că doza de gadoliniu utilizată la injecțiile articulare este foarte mică.
EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues is now concluded. 
În acest moment, reevaluarea științifică întreprinsă de EMA privind depunerile de gadoliniu în țesuturile cerebrale și în alte țesuturi s-a încheiat.
Optimark (gadoversetamide) 
Optimark (gadoversetamidă)
Recommendations conclude EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues 
Recomandările încheie reevaluarea științifică întreprinsă de EMA privind depunerile de gadoliniu în țesuturile cerebrale și în alte țesuturi
Multihance (gadobenic acid) 
Multihance (acid gadobenic)
Primovist (gadoxetic acid) 
Primovist (acid gadoxetic)
Omniscan (gadodiamide) 
Omniscan (gadodiamidă)
The recommended dose is calculated using the patient's height and weight. 
Doza recomandată se calculează pe baza greutății și a înălțimii pacientului.
The full EPAR for Bortezomib Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Bortezomib Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy. 
Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Cancer cells are more sensitive than normal cells to the effects of proteasome inhibitors like bortezomib. 
Celulele canceroase sunt mai sensibile decât celulele normale la efectele inhibitorilor proteazomali precum bortezomib.
If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted. 
Dacă un pacient prezintă efecte secundare grave, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat, sau trebuie modificată doza.
This means that Bortezomib Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade. 
Aceasta înseamnă că Bortezomib Hospira este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Velcade.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Hospira has been shown to be comparable to Velcade. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Hospira este comparabil cu Velcade.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Hospira. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bortezomib Hospira.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Hospira? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Hospira?
No additional studies were needed as Bortezomib Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade. 
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Bortezomib Hospira este un medicament generic administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Velcade.
The company that markets Bortezomib Hospira will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation. 
Compania care comercializează Bortezomib Hospira va furniza personalului medical materiale educaționale cu privire la prepararea și administrarea injecției, la calcularea dozei și la prescrierea și administrarea tratamentului corect la pacienții care sunt supuși transplantului de celule stem sanguine.
Because Bortezomib Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Întrucât Bortezomib Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
What are the benefits and risks of Bortezomib Hospira? 
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Bortezomib Hospira?
For more information on the use of Bortezomib Hospira see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Pentru mai multe informații cu privire la utilizarea Bortezomib Hospira, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Hospira. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bortezomib Hospira.
Bortezomib Hospira is a ‘generic medicine'. 
Bortezomib Hospira este un „medicament generic”.
The Committee recommended that Bortezomib Hospira be approved for use in the EU. 
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Bortezomib Hospira în UE.
Other information about Bortezomib Hospira 
Alte informații despre Bortezomib Hospira
The active substance in Bortezomib Hospira, bortezomib, is a proteasome inhibitor. 
Substanța activă din Bortezomib Hospira, bortezomibul, este un inhibitor proteazomal.
For practical information about using Bortezomib Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Bortezomib Hospira, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bortezomib Hospira is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin. 
Bortezomib Hospira este disponibil sub formă de flacoane cu 3,5 mg de pulbere, din care se prepară o soluție injectabilă în venă sau subcutanat.
What is Bortezomib Hospira and what is it used for? 
Ce este Bortezomib Hospira și pentru ce se utilizează?
Doses of Bortezomib Hospira are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Hospira is given alone or in combination with other medicines. 
Dozele de Bortezomib Hospira se administrează cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni, în funcție de modul în care este administrat Bortezomib Hospira, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Bortezomib Hospira is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients: 
Bortezomib Hospira este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele categorii de pacienți:
Bortezomib Hospira is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation. 
De asemenea, Bortezomib Hospira se utilizează pentru tratarea limfomului cu celule de mantă, o altă formă de cancer al sângelui, la pacienți adulți netratați care nu pot fi supuși transplantului de celule stem sanguine.
At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Hospira. 
Între două doze de Bortezomib Hospira trebuie să treacă cel puțin 72 de ore.
Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib. 
Bortezomib Hospira conține substanța activă bortezomib.
For more information about treatment with Bortezomib Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bortezomib Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
• previously untreated adults who are going to receive high-dose chemotherapy followed by blood stem-cell transplantation. 
• adulți netratați anterior, care urmează să primească chimioterapie în doză mare, urmată de transplant de celule stem sanguine.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Hospira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Hospira, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In these patients, Bortezomib Hospira is used in combination with melphalan and prednisone; 
La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu melfalan și cu prednison;
Why is Bortezomib Hospira approved? 
De ce a fost aprobat Bortezomib Hospira?
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Hospira is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone. 
Pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
In this group of patients, Bortezomib Hospira is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide. 
La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă.
How has Bortezomib Hospira been studied? 
Cum a fost studiat Bortezomib Hospira?
Bortezomib Hospira must not be given by other routes. 
Este contraindicată administrarea Bortezomib Hospira pe alte căi.
How is Bortezomib Hospira used? 
Cum se utilizează Bortezomib Hospira?
How does Bortezomib Hospira work? 
Cum acționează Bortezomib Hospira?
Bortezomib Hospira is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone; 
La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau cu dexametazonă;
• You will hear a click. 
• Veţi auzi un „clic”.
 Before you start. 
 Înainte să începeţi.
• Make sure you can see the window. 
• Asiguraţi-vă că puteţi vedea fereastra.
The median follow-up duration was 33 months. 
Timpul median de urmărire a fost de 33 luni.
Not all presentations and pack sizes may be marketed. 
Este posibil ca nu toate formele de prezentare şi mărimile de ambalaj să fie comercializate.
The primary cause of death in the majority of these patients was CV events. 
Cauza principală de deces la majoritatea acestor pacienţi au fost evenimentele CV.
A total of 99.5% of patients were followed for survival until the end of the trial. 
Un total de 99,5% din pacienţi au fost urmăriţi pentru supravieţuire până la sfârşitul studiului.
(See picture). 
(Vezi desenul).
• You may see an air bubble. 
• Este posibil să vedeţi o bulă de aer.
With long-term treatment, efficacy was sustained over the duration of the studies (up to 2 years). 
În cazul tratamentului de lungă durată, eficacitatea a persistat pe parcursul studiilor (până la 2 ani).
Date of first authorisation: 23 September 2015 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 septembrie 2015
 Look at the window. 
 Verificaţi fereastra.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known". 
Ca urmare, frecvența acestor evenimente adverse este caracterizată ca "frecvență necunoscută".
• Wash your hands with soap and water and dry with a towel. 
• Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop.
The results are presented in Table 3. 
Rezultatele sunt prezentate în tabelul 3.
LONG TERM study 
Studiul LONG TERM
All of the studies met their primary endpoint. 
Toate studiile au întrunit criteriul final principal de evaluare.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins. 
Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se fixează pe alte proteine specifice.
• Use a different spot each time you inject. 
• Utilizaţi un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția.
Release the button immediately 
Eliberaţi imediat butonul
Number of events 
Număr de evenimente
Two elimination phases were observed for alirocumab. 
Au fost observate două faze de eliminare pentru alirocumab.
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports. 
Frecvența reacțiilor adverse raportate în cursul utilizării după punerea pe piață nu poate fi determinată, întrucât acestea sunt derivate din raportările spontane.
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required. 
În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi trebuie instituite măsuri de susţinere, după cum este necesar.
There are no data from the use of Praluent in pregnant women. 
Nu există date provenite din utilizarea Praluent la femeile gravide.
• If the window does not turn completely yellow, call sanofi-aventis for help. 
• Dacă fereastra nu îşi schimbă complet culoarea în galben, sunaţi reprezentanţa sanofi-aventis pentru ajutor.
• Check that the syringe is not open or damaged. 
• Verificaţi că seringa nu este deschisă sau deteriorată.
• if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteţi alergic la alirocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
 Prepare the injection site. 
 Pregătiţi locul de injectare.
Specific metabolism studies were not conducted, because alirocumab is a protein. 
Metabolizare Nu au fost efectuate studii specifice privind metabolizarea, deoarece alirocumabul este o proteină.
There were no significant differences observed in safety and efficacy with increasing age. 
Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea la vârste mai înaintate.
It is not known whether alirocumab is excreted in human milk. 
Nu se cunoaşte dacă alirocumabul se excretă în laptele uman.
The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established. 
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Praluent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
• Risk Management Plan (RMP) 
MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (RMP)
This will keep you on the original schedule. 
Astfel veţi continua administrarea după schema iniţială.
If you stop using Praluent, your cholesterol levels can increase. 
Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent, valorile colesterolului pot creşte.
 Check if the window has turned yellow, before removing the pen. 
 Verificaţi dacă fereastra şi-a schimbat culoarea în galben, înainte de a îndepărta stiloul injector.
ALTERNATIVE study 
Studiul ALTERNATIVE
HIGH FH study 
Studiul HIGH FH
Human immunoglobulin G (IgG) is excreted in human milk, in particular in colostrum; the use of Praluent is not recommended in breast-feeding women during this period. 
Imunoglobulina umană de tip G (IgG) se excretă în laptele uman, în special în colostru; nu este recomandată utilizarea Praluent la femeile care alăptează în timpul acestei perioade.
Two studies were conducted in patients who were not concomitantly treated with a statin, including one study in patients with documented statin intolerance. 
Două studii au fost efectuate la pacienţi care nu erau trataţi concomitent cu o statină, inclusiv un studiu efectuat la pacienţi cu intoleranţă documentată la statine.
• Praluent is a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body). 
• Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată, concepută pentru a se ataşa de o substanţă ţintă din organism).
If a dose is missed, the patient should administer the injection as soon as possible and thereafter resume treatment on the original schedule. 
Dacă omite o doză, pacientul trebuie să îşi administreze injecţia cât mai curând posibil şi, ulterior, să reia tratamentul conform schemei iniţiale.
• The window will start to turn yellow. 
• Fereastra va începe să îşi schimbe culoarea în galben.
Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay. 
Datele privind imunogenitatea depind în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului pentru depistarea AAM.
General allergic reactions 
Reacţii alergice generale
Although similar efficacy was observed in patients over 75 years, data are limited in this age group. 
Cu toate că la pacienţii cu vârsta peste 75 ani a fost observată o eficacitate similară, datele sunt limitate la această grupă de vârstă.
FH I and FH II studies 
Studiile FH I şi FH II
No difference was seen in the incidence of pruritus. 
Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte incidenţa pruritului.
Hold the Praluent pen like this. 
 Ţineţi stiloul injector Praluent astfel.
• Your injection is complete, when the window has turned completely yellow, you may hear a second click. 
• Injectarea s-a încheiat atunci când fereastra şi-a schimbat complet culoarea în galben; este posibil să auziţi un al doilea „clic”.
• Keep your hand away from the plunger. 
• Ţineţi mâna la distanţă de piston.
• Inject all of the solution by slowly and steadily pushing down the plunger. 
• Administrați soluția injectabilă în întregime, prin apăsarea uşoară şi constantă a pistonului în jos.
Overall Population 
Populaţia totală
Although no safety issues were observed in patients over 75 years of age, data are limited in this age group. 
Cu toate că nu au fost observate probleme de siguranţă la pacienţii cu vârsta peste 75 ani, datele sunt limitate la această grupă de vârstă.
There is no specific treatment for Praluent overdose. 
Nu există tratament specific pentru supradozajul cu Praluent.
For the remaining duration of breast-feeding, exposure is expected to be low. 
Pentru restul perioadei de alăptare, este de aşteptat ca expunerea să fie mică.
• PCSK9 is a protein secreted by liver cells. 
• PCSK9 este o proteină secretată de celulele ficatului.
• Do not remove the syringe until it is completely empty. 
• Nu îndepărtaţi seringa până când aceasta nu este complet goală.
Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population) 
Tabelul 3: Eficacitatea alirocumabului în ODYSSEY OUTCOMES (populaţia totală)
This leads to the increased target-mediated clearance and reduced systemic exposure of alirocumab. 
Aceasta determină creşterea clearance-ului mediat de proteina vizată şi scăderea expunerii sistemice la alirocumab.
SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France 
SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine
The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1. 
Estimări prin metoda Kaplan-Meier ale incidenţei cumulate ale criteriului final principal de evaluare pentru populaţia globală de pacienţi în funcţie de timp sunt prezentate în Figura 1.
The patient may either self-inject Praluent, or a caregiver may administer Praluent, after guidance has been provided by a healthcare professional on proper subcutaneous injection technique. 
Este posibil fie ca pacientul să îşi administreze singur Praluent, fie ca Praluent să îi fie administrat de către persoana care îl îngrijeşte, după ce un profesionist din domeniul sănătăţii le-a oferit îndrumări cu privire la tehnica adecvată de administrare a injecției subcutanate.
• Pull the needle out of the skin at the same angle as it was inserted. 
• Scoateţi acul din piele în acelaşi unghi în care a fost introdus.
• Use a 45° angle if you can only pinch 2 cm of skin. 
• Utilizaţi un unghi de 45° dacă puteţi prinde în pliu numai 2 cm de piele.
Following intravenous administration, the volume of distribution was about 0.04 to 0.05 L/kg indicating that alirocumab is distributed primarily in the circulatory system. 
După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie a fost de aproximativ 0,04 până la 0,05 l/kg, ceea ce indică faptul că alirocumabul se distribuie, în principal, în sistemul circulator.
Frequencies for all adverse reactions identified from clinical trials have been calculated based on their incidence in pooled phase 3 clinical trials. 
Frecvenţele pentru toate reacţiile adverse identificate din studiile clinice au fost calculate pe baza incidenţei acestora în datele cumulate din studiile clinice de fază 3.
Limited data are available in patients with severe renal impairment; in these patients the exposure to alirocumab was approximately 2-fold higher compared with subjects with normal renal function. 
Sunt disponibile date limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă; la aceşti pacienţi, expunerea la alirocumab a fost de aproximativ 2 ori mai mare comparativ cu subiecţii care prezintă funcţie renală normală.
There are no data on adverse effects on fertility in humans. 
Nu există date cu privire la reacţii adverse asupra fertilităţii la om.
Precautions to be taken before handling Praluent should be allowed to warm to room temperature prior to use. 
Precauţii care trebuie luate înainte de manipulare Înainte de utilizare, Praluent trebuie lăsat să se încălzească de la sine până la temperatura camerei.
• Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible. 
• Apăsaţi şi ţineţi apăsat cu fermitate pe suprafaţa corpului, până când scutul de protecţie galben nu mai este vizibil.
The observed cases of pruritus were typically mild and transient. 
Cazurile de prurit observate au fost, de obicei, uşoare şi tranzitorii.
If the solution is discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used. 
Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile, nu trebuie utilizată.
If signs or symptoms of serious allergic reactions occur, treatment with Praluent must be discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated (see section 4.3). 
Dacă apar semne sau simptome de reacţii alergice grave, trebuie întrerupt tratamentul cu Praluent şi iniţiat un tratament simptomatic adecvat (vezi pct. 4.3).