natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A new treatment option for type-2 diabetes mellitus, introducing a new class of medicinal products called incretin mimetics. 
; agenţi specifici pentru cancerul renal, leucemie şi pentru cancerul pancreatic, destinaţi maladiilor pentru care se manifestă, fără a fi îndeplinită, o cerinţă ridicată; produse pentru forme rare de epilepsie la copii, de exemplu sindromul Lennox-Gastaut şi sindromul Dravet; o nouă opţiune de tratament pentru diabetul mellitus de tipul II, care introduce o nouă clasă de produse medicamentoase numite mimetici ai incretinei; un tratament de înlocuire a enzimelor pentru boala Pompe; un medicament pentru renunţarea la fumat; un medicament pentru tratamentul de substituţie a dependenţei de opioide.
Validation Assessment 
Evaluare
Fee revenue 
Redevenţe
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications 
Cereri de modificare de tipul II
Bag (ethylene vinyl acetate) 
Pungă (etilen vinil acetat)
1.2 x 1066 x 108 cells 
1,2 x 1066 x 108 celule
1-3 bags 
1-3 pungi
Patient specific up to 50 ml max. 
În funcție de pacient, până la max.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging 
Număr (UE) APP Numele (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalajul primar
The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood. 
Mecanismele exacte de acţiune ale topiramatului nu sunt pe deplin înţelese.
It was to be available as modified release capsules. 
Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu eliberare modificată.
The company that applied for authorisation is Vivus BV. 
Compania care a solicitat autorizaţia este Vivus BV.
21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350 
21 februarie 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice. 
Solicitantul a propus măsuri pentru reducerea acestui risc, dar s-a considerat că măsurile sunt dificil de pus în practică.
In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks. 
Într-unul din studii, pacienţii au fost trataţi pentru o perioadă mai îndelungată, iar măsurătorile eficacităţii au fost realizate după 108 săptămâni.
What is Qsiva? 
Ce este Qsiva?
Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food. 
Se consideră că topiramatul acţionează prin creşterea utilizării energiei organismului, reducerea eficienţei energetice şi reducerea poftei de mâncare a pacientului.
The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients. 
Comitetul a remarcat că exista o probabilitate crescută ca medicamentul, în cazul în care ar fi fost aprobat, să nu fie utilizat strict pentru pacienţii cărora le era destinat.
The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments. 
Principalii indicatori ai eficacităţii au fost pierderea în greutate şi numărul de pacienţi cu o pierdere în greutate de cel puţin 5% după 28 sau 56 de săptămâni de tratamente.
Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women. 
De asemenea, se ştie despre topiramat că este potenţial dăunător pentru făt dacă este luat de femeile gravide.
The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele Qsiva au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
The two active substances in Qsiva are appetite suppressants. 
Cele două substanţe active din Qsiva sunt supresoare ale apetitului.
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity. 
La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Qsiva, destinat tratamentului obezităţii.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013. 
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 21 februarie 2013.
The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials. 
Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii clinice.
Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate. 
Qsiva este un medicament care conţine substanţele active fentermină şi topiramat.
Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger. 
Fentermina suprimă apetitul prin eliberarea unui transmiţător chimic numit norepinefrină (sau noradrenalină) la nivelul hipotalamusului, regiunea creierului care controlează foamea.
Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva. 
În al doilea rând, au existat motive de îngrijorare cu privire la efectele psihiatrice pe termen lung (în studii fiind raportate depresie şi anxietate) şi la efectele cognitive (cum ar fi probleme cu memoria şi atenţia) asociate componentului topiramat din Qsiva.
The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear. 
CHMP a remarcat că studiile principale au demonstrat pierderi în greutate relevante din punct de vedere clinic în urma tratamentului cu Qsiva, dar a exprimat motive de îngrijorare cu privire la efectele medicamentului pe termen lung asupra inimii şi a vaselor sanguine, în special din cauza efectelor fenterminei, despre care se cunoaşte că determină o creştere a frecvenţei cardiace, dar ale cărei efecte pe termen lung nu sunt clare.
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Qsiva nu depăşeau riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood. 
Două dintre studii au inclus în mod specific pacienţi cu probleme de sănătate asociate greutăţii, inclusiv diabet, tensiune arterială crescută şi niveluri anormale de lipide sau de zahăr în sânge.
Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone. 
Au fost efectuate patru studii principale, care au implicat un număr total de aproximativ 4 000 de pacienţi obezi sau supraponderali şi care au comparat tratamentul cu Qsiva cu placebo (un preparat inactiv) şi cu tratamentele cu fentermină sau topiramat administrate în monoterapie.
How is Qsiva expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze Qsiva?
Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood. 
Qsiva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu obezitate severă (IMC ≥ 35 kg/m2) sau al pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2) care prezintă probleme de sănătate asociate greutăţii, cum ar fi tensiune arterială crescută, diabet de tip 2 sau niveluri anormale de lipide în sânge.
What was Qsiva expected to be used for? 
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qsiva?
The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Zarzio este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zarzio.
Other information about Zarzio 
Alte informaţii despre Zarzio
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zarzio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06 februarie 2009.
A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zarzio să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Zarzio is a ‘biosimilar' medicine. 
Zarzio este un „medicament biosimilar”.
For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zarzio, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zarzio (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile musculo-scheletice (dureri la nivelul muşchilor şi oaselor).
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine'). 
Aceasta înseamnă că Zarzio este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: 
Zarzio se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF). 
Substanţa activă din Zarzio, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zarzio.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Zarzio?
Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately. 
Zarzio este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for. 
Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Zarzio.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen. 
CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Zarzio are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow. 
Zarzio poate fi administrat şi persoanelor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine. 
Acest efect a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Zarzio sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Zarzio, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
The reference medicine for Zarzio is Neupogen. 
Medicamentul de referinţă pentru Zarzio este Neupogen.
What benefit has Zarzio shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Zarzio pe parcursul studiilor?
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen. 
Numărul de neutrofile în sânge a fost evaluat în cadrul a patru studii care au implicat în total 146 de voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat Zarzio sau Neupogen.
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen. 
Zarzio a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zarzio.
What is the risk associated with Zarzio? 
Care sunt riscurile asociate cu Zarzio?
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe. 
Zarzio este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) într-o seringă preumplută.
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies. 
Pe parcursul studiilor, Zarzio şi Neupogen au determinat creşteri similare ale numărului de neutrofile în sânge la voluntarii sănătoşi.
What is Zarzio? 
Ce este Zarzio?
Why has Zarzio been approved? 
De ce a fost aprobat Zarzio?
Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein. 
Zarzio se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk. 
Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
How has Zarzio been studied? 
Cum a fost studiat Zarzio?
What is Zarzio used for? 
Pentru ce se utilizează Zarzio?
How does Zarzio work? 
Cum acţionează Zarzio?
How is Zarzio used? 
Cum se utilizează Zarzio?
Package size 
Ambalaj Dimensiune ambalaj
It is available as capsules (5, 20, 100, 140, 180 and 250 mg). 
Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 şi 250 mg).
Temomedac capsules should be taken whole without food. 
Capsulele de Temomedac trebuie luate întregi fără alimente.
The full EPAR for Temomedac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Temomedac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temomedac. 
S-ar putea să fie necesar ca pacienţii să ia,de asemenea, medicamente antivomitive înainte de a lua Temomedac.
Other information about Temomedac: 
Alte informaţii despre Temomedac:
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temomedac.
This means that Temomedac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal. 
Aceasta înseamnă că Temomedac este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
What are the benefits and risks of Temomedac? 
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Temomedac?
Temomedac is a ‘generic medicine'. 
Temomedac este un „medicament generic”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Temomedac, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 ianuarie 2010.
The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day. 
Doza de Temomedac depinde de suprafaţa corporalã (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului) şi poate varia între 75 şi 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temomedac. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Temomedac.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temomedac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal. 
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Temomedac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Temodal.
Treatment with Temomedac should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours. 
Tratamentul cu Temomedac trebuie prescris de un medic cu experienţă în tratarea tumorilor cerebrale.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temomedac is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment. 
Doza administrată şi numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenţa unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temomedac în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente şi de răspunsul pacientului la tratament.
Temomedac is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients: 
Temomedac se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienţi:
Because Temomedac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine. 
Având în vedere că Temomedac este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Temomedac temozolomide 
Temomedac temozolomidă
Temomedac is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide. 
Temomedac este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă temozolomidă.
Temomedac is used first with radiotherapy and then on its own; 
Temomedac se utilizează iniţial în asociere cu radioterapia şi ulterior în monoterapie;
For more information about treatment with Temomedac, read the Package Leaflet (also part of the EPAR). 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Temomedac, consultaţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The active substance in Temomedac, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents. 
Substanţa activă din Temomedac, temozolomida, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului numite agenţi alchilanţi.
The Committee recommended that Temomedac be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Temomedac.
Why has Temomedac been approved? 
De ce a fost aprobat Temomedac?
What is Temomedac? 
Ce este Temomedac?
Because Temomedac is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal. 
Având în vedere că Temomedac este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă Temodal.
Temomedac is used on its own in these patients. 
La aceşti pacienţi, Temomedac se utilizează în monoterapie.
How has Temomedac been studied? 
Cum a fost studiat Temomedac?
What is Temomedac used for? 
Pentru ce se utilizează Temomedac?
How is Temomedac used? 
Cum se utilizează Temomedac?
How does Temomedac work? 
Cum acţionează Temomedac?
1 vial + 1 filter needle 
1 flacon + 1 ac cu filtru
Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe 
Intravitroasă Seringă pre-umplută 0,165 ml
Strength Pharmaceutical form 
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Packaging Package size unit dose blister (PVC/PVDC/alu) 
Blister unitar (PVC/PVDC/alu)
EMEA Number 
Numărul EMEA
100 x 1 tablet l t o r 
100 x 1 comprimat u i e
It has no relevant use in patients under 18 years of age. 
Utilizarea la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu este relevantă.
Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., herba 
Epilobium angustifolium L. și/sau Epilobium parviflorum Schreb., herba
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines. 
La momentul evaluării de către HMPC, nu se raportaseră efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body. 
BPH este o creștere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice care înconjoară uretra, tubul care poartă urina de la vezică în afara corpului.
Willow herb should only be used after serious conditions have been excluded by a medical doctor. 
Pufulița trebuie utilizată numai după excluderea afecțiunilor grave de către un medic.
Information on the use and licensing of willow herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din pufuliță în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Willow herb may be taken long term. 
Pufulița poate fi luată pe termen lung.
However, firm conclusions could not be drawn and the HMPC conclusions on the use of willow herb are based on their long-standing use. 
Cu toate acestea, nu s-au putut formula concluzii clare, iar concluziile HMPC privind utilizarea pufuliței se bazează pe utilizarea sa îndelungată.
Willow herb can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Pufulița se poate găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
The HMPC conclusions on the use of willow herb medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition. 
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din pufuliță pentru ameliorarea simptomelor căilor urinare inferioare cauzate de BPH se bazează pe „utilizarea lor tradițională” în această afecțiune.