natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections were reported in 5.5% and 0.6% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively. 
Vulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale asociate au fost raportate la 5,5% şi 0,6% dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
HbA1c analyzed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s) 
HbA1c a fost analizată utilizând LRM (Analiza măsurătorilor longitudinal repetate) Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială * valoarea p < 0,0001 faţă de placebo + medicament(e) hipoglicemiant(e) oral(e)
Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients. 
Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin predispune la un risc, cum sunt pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente anti-hipertensive, cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienţii vârstnici.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PERFORATED) 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30% for dapagliflozin 10 mg versus -0.33% for placebo. 
gModificările medii ale hematocritului faţă de nivelul iniţial au fost de 2,30% pentru dapagliflozin 10 mg versus -0,33% pentru placebo.
Liver function disorders§ Hepatitis§ 
Tulburări ale funcţiei hepatice§
Urinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis. 
dInfecţia tractului urinar include următorii termenii preferaţi, listaţi în ordinea frecvenţei raportate: infecţie a tractului urinar, cistită, infecţie a tractului urinar cu Escherichia, infecţie a tractului genito-urinar, pielonefrită, trigonită, uretrită, infecţie renală şi prostatită.
The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat. 
Simptomele includ scădere rapidă în greutate, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), durere de stomac, respiraţie rapidă şi profundă, somnolenţă, miros dulceag al respiraţiei dumneavoastră, prezenţă a unui gust dulceag sau metalic în gură sau o modificare a mirosului urinei sau transpiraţiei dumneavoastră.
(95% CI) Mean daily insulin dose (IU)1 
Doza zilnică medie de insulină (UI)1
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)b 
Hipoglicemie (când este utilizat împreună cu
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively). 
Într-o analiză pre-specificată a subiecţilor cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9%, tratamentul cu dapagliflozin 10 mg a dus la reduceri semnificative statistic ale HbA1c la săptămâna 24 ca tratament asociat la metformin (modificare medie ajustată faţă de momentul iniţial: -1,32% şi -0,53% pentru dapagliflozin şi,
When Xigduo is used in combination with insulin or an insulin secretagogue such as sulphonylurea, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8). 
În cazul în care Xigduo este utilizat în asociere cu insulină, sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau sulfoniluree pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo. 
*Raportate la ≥ 2% din subiecţii şi ≥ 1% mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.
At Week 48 for metformin plus sitagliptin, the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.44% and 0.15%, respectively. 
În săptămâna 48, pentru metformin plus sitagliptin, modificarea medie ajustată faţă de nivelul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg şi placebo a fost de de -0,44% şi respectiv
Combination therapies with sulphonylurea and add-on insulin had higher rates of hypoglycaemia (see Hypoglycaemia below). 
Tratamentele asociate cu sulfonilureice şi tratamentele adjuvante asociate cu insulină au fost însoţite de rate mai mari ale hipoglicemiei (vezi mai jos
The no observed adverse effect level (NOAEL) for developmental toxicity, the lowest dose tested, is associated with a maternal systemic exposure multiple that is approximately 19 times the human value at the maximum recommended human dose. 
pentru toxicitatea asupra dezvoltării, cea mai mică doză testată, se asociază cu o expunere maternă sistemică multiplă care este de aproximativ 19 ori mai mare decât valoarea înregistrată la om după administrarea dozei maxime recomandate.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING INNER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITHOUT BLUE BOX 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE INTERIOARĂ - COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU -FĂRĂ CHENAR
Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4). 
De aceea, acest medicament trebuie întrerupt înainte de test sau la momentul acestuia, fără a fi reluat mai devreme de 48 de ore după aceea şi doar după ce funcţia renală a fost re-evaluată şi diagnosticată ca fiind normală (vezi pct. 4.4).
For studies of dapagliflozin as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar (< 5%) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment. 
(cu sau fără metformin), frecvenţa episoadelor minore de hipoglicemie a fost similară (< 5%) între grupurile de tratament, inclusiv în cel cu placebo până la 102 săptămâni de tratament.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets 
Ambalaj multiplu: 196 (2 pachete a 98) comprimate filmate
Results of (LOCFa) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin 
Rezultatele (LOCFa) studiilor controlate cu placebo până la 24 săptămâni cu dapagliflozin ca terapie adjuvantă în asociere cu metformin sau metformin plus sitagliptin
This medicinal product is not recommended for use in patients receiving loop diuretics (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as gastrointestinal illness). 
(vezi pct. 4.5) sau care au depleţie volemică, de exemplu din cauza afecţiunilor acute (cum sunt afecţiunile gastrointestinale).
Signs include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness, or difficulty breathing. 
Semnele includ greţuri şi senzaţie de vomă severe, vărsături, dureri de stomac, crampe musculare, oboseală severă sau dificultăţi de respiraţie.
Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5). 
Prin urmare, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt înainte de test sau la momentul acestuia, fără a fi reiniţiat mai devreme de 48 de ore după aceea, ci doar după ce funcţia renală a fost reevaluată şi găsită normală (vezi pct. 4.5).
In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4). 
La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, reacţiile adverse legate de depleţia volemică, cel mai frecvent raportate ca hipotensiune arterială, au fost raportate la 1,7% şi 0,8% dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi, respectiv, subiecţii la care s-a administrat placebo (vezi pct 4.4).
INFORMATION IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg 
xigduo 5 mg/850 mg
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc 
Greutate corporală ( kg ) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţialec Diferenţă faţă de glipizidă + metforminc
At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide, respectively. 
La săptămâna 208 modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,10% pentru dapagliflozin şi, respectiv, 0,20% pentru glipizidă.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are coadministered. 
De aceea, atunci când sunt administrate concomitent medicamente cationice care se elimină prin secreţie renală tubulară, trebuie luate în considerare monitorizarea atentă a controlului glicemic, ajustarea dozei în cadrul posologiei recomandate şi modificări ale tratamentului antidiabetic.
Results at Week 24 (LOCFa) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) 
Rezultatele în săptămâna 24 (LOCFa) într-un studiu controlat cu placebo cu dapagliflozin în combinaţie cu insulină (administrată în monoterapie sau împreună cu medicamente hipoglicemiante orale,
INFORMATION IN BRAILLE xigduo 5 mg/1,000 mg 
xigduo 5 mg/1.000 mg
These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused. 
- tremor, transpiraţie, senzaţie puternică de nelinişte, bătăi rapide ale inimii - senzaţie de foame, durere de cap, tulburări de vedere - schimbare de dispoziţie sau stare de confuzie.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment: 
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product 
(înainte de sau la data primei creşteri a dozei de insulină, dacă a fost necesar) Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt cMedia pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială şi prezenţa medicamentului hipoglicemiant oral *valoare p < 0,0001 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral valoare p < 0,05 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral
Treatment with dapagliflozin as an add-on to either metformin alone (dapagliflozin 10 mg QD or dapagliflozin 5 mg BID) or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin resulted in statistically significant reductions in fasting plasma glucose (-1.90 to -1.20 mmol/l [-34.2 to -21.7 mg/dl]) compared with placebo (-0.58 to 0.18 mmol/l [-10.4 to 3.3 mg/dl]) at Week 16 (5 mg BID) or Week 24. 
(dapagliflozin 10 mg doză unică zilnică sau dapagliflozin 5 mg de două ori pe zi) sau metformin plus sitagliptin, sulfoniluree sau insulină a determinat reduceri semnificative statistic ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar (între -1,90 şi -1,20 mmol/l [între -34,2 şi -21,7 mg/dl]) comparativ cu placebo
Symptoms of lactic acidosis include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness or difficulty breathing. 
Simptomele acidozei lactice includ greţuri şi senzaţie de vomă severe, vărsături, dureri de stomac, crampe musculare,
For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78% and 0.02% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively). 
Pentru studiul cu tratament adjuvant la metformin, reducerile HbA1c s-au menţinut până la săptămâna 102 (modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale de -0,78% şi 0,02% pentru dapagliflozin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU -CU CHENAR ALBASTRU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets 
Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate
Creatinine renal clearance decreasedb Dyslipidaemiaj 
Scăderea clearance-ului creatinineib Dislipidemiej
For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin The recommended dose is one tablet twice daily. 
Pentru pacienţii controlaţi inadecvat cu metformin în monoterapie sau metformin în asociere cu alte medicamente pentru scăderea glicemiei, inclusiv insulină
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products. 
2Cincizeci la sută% dintre subiecţi erau trataţi iniţial cu insulină în monoterapie; 50% erau trataţi pe lângă insulină cu unul sau două medicamente hipoglicemiante orale.
≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose). 
Toxicitatea suplimentară asupra dezvoltării a fost limitată la reducerea greutăţilor corporale ale puilor asociată cu doza, şi s-a observat numai la doze ≥ 15 mg/kg/zi (asociată cu expuneri ale puilor care sunt ≥ 29 ori decât valorile înregistrate la om la doza maximă recomandată).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl 
Xigduo comprimate 5 mg/1000 mg dapagliflozin/metformin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl 
Xigduo comprimate 5 mg/850 mg dapagliflozin/metformin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets 
Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimate filmate
Results of a 24-week placebo-controlled study of dapagliflozin in add-on combination with metformin and a sulphonylurea 
Rezultatele studiilor controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, care au urmărit dapagliflozin în asociere cu metformin şi o sulfoniluree Tratament combinat Sulfoniluree + Metformin1
EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack) 
EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Xigduo combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class. 
Xigduo combină două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune diferite şi complementare, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi metformin clorhidrat 1.000 mg.
EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack) 
EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
(95% CI) Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day; 
QD: o dată pe zi; BID: de două ori pe zi
• if you experience “lactic acidosis”: metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build up of lactic acid in the blood) that can lead to death. 
poate cauza o reacţie adversă rară, dar severă numită acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în sânge) care poate duce la deces.
aRandomized and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement. 
Subiecţi randomizaţi şi trataţi, la care s-au efectuat evaluarea iniţială şi cel puţin o evaluare ulterioară a eficacităţii.
EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose) 
EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)
Add-on combination 
Terapie adjuvantă asociată
Package leaflet: Information for the patient Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride 
Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate dapagliflozin/metformin clorhidrat
EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) 
EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)
(95% CI) Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc 
Greutate corporală ( kg ) Valoare iniţială (medie) Modificări faţă de valorile iniţialec Diferenţă faţă de placeboc
Baseline (mean) Change from Baselinec Difference from Placeboc 
Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţialec Diferenţă faţă de placeboc
Xigduo is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control: 
Xigduo este indicat ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru a ameliora controlul glicemic la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu diabet zaharat de tip 2
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride 
Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate dapagliflozin/metformin clorhidrat
Glipizide + metformin 
+ metformin
Therefore, this medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2; see section 4.3). 
ClCr < 60 ml/min sau rată estimată a filtrării glomerulare [RFGe] <60 ml/min/1,73 m2, vezi pct. 4.3).
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB 
AstraZeneca AB
In an analysis of 5 placebo-controlled dapagliflozin add-on to metformin studies, the safety results were similar to that of the pre-specified pooled analysis of 12 placebo-controlled dapagliflozin studies (see Dapagliflozin, Summary of the safety profile below). 
Într-o analiză ce a inclus 5 studii controlate cu placebo, ca terapie adjuvantă în asociere cu metformin, rezultatele privind siguranţa au fost similare celor ale analizei cumulate specificată anterior ce a inclus 12
The mean Vd ranged between 63-276 l. 
63- 276 l. Metabolizare
EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets 
EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 comprimate filmate
Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate type A 
Stearat de magneziu (E470b) Amidonglicolat de sodiu tip A
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%) 
Subiecţi cu o reducere a dozei zilnice medii de insulină de cel puţin aLOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/006 
EU/1/13/900/006
EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets 
EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 comprimate filmate
Volume depletionb,e Thirst** 
Creştere a concentraţie i plasmatice a ureei**
EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets 
EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 comprimate filmate
Very common Common Uncommon Rare 
mâncărime, secreţie vaginală neobişnuită sau miros neobişnuit)
EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets 
EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 comprimate filmate
This medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2). 
[ClCr] <60 ml/min sau cu rata estimată a filtrării glomerulare [RFGe] <60 ml/min/1,73 m2, vezi pct. 4.3,
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 2) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively). 
52 săptămâni (p<0,0001, Tabelul 2) care s-a menţinut la 104 şi 208 săptămâni (-5,06 kg şi, respectiv -4,38
EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets 
EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 comprimate filmate
Constipation** Dry mouth** 
Constipaţie**
10 tablets blister: {Sun/Moon symbol} 14 tablets blister: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun. {Sun/Moon symbol} 
Blister de 14 comprimate Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
Placebo BID 
respectiv, placebo.
EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablets 
EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 comprimate filmate
EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablets 
EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 comprimate filmate
EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablets 
EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride 
Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate dapagliflozin/metformin clorhidrat
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselined 
HbA1c (%) Valoare iniţială (medie)
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma; - moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock; - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5). 
Xigduo este contraindicat la pacienţii cu: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - cetoacidoză diabetică, pre-comă diabetică; - insuficienţă renală moderată şi severă (clearance al creatininei < 60 ml/min;
*,b,d 
B12h,§
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/012 
EU/1/13/900/012
At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively. 
reducerile HbA1c în săptămâna 104 au fost de -0,71% şi -0,06% modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.