natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maximum plasma concentration is reached within 30 minutes in children. 
La copii, concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 30 minute.
Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product.. 
Mai puţin de 1% din doză se regăseşte în urină sub forma medicamentului nemodificat.
The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established. 
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea midazolamului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 3 luni nu au fost stabilite.
Check with a doctor or pharmacist if you are not sure. 
Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
These produce a stable solution suitable for oromucosal administration. 
Aceasta produce o soluţie stabilă adecvată pentru administrarea bucofaringiană.
Approximately 96-98% of midazolam is bound to plasma proteins. 
Aproximativ 96-98% din midazolam se leagă de proteinele plasmatice.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze. 
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela.
The major fraction of plasma protein binding is due to albumin. 
Fracţiunea principală a legării de proteinele plasmatice se datorează albuminei.
Children younger than 3 months: BUCCOLAM should not be given to children younger than 3 months since there is not enough information in this age group. 
Copii cu vârsta sub 3 luni: BUCCOLAM nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni deoarece nu există suficiente informaţii la această grupă de vârstă.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken. 
În tratamentul supradozajului cu orice medicament, trebuie ţinut cont de faptul că este posibil să se fi administrat mai multe medicamente.
Even though small amounts of BUCCOLAM may pass into breast milk, it may not be necessary to stop breast-feeding. 
Chiar dacă mici cantităţi de BUCCOLAM pot trece în laptele matern, este posibil să nu fie necesară întreruperea alăptării.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: 
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Only move them if they are in danger from, for example, deep water, fire or sharp objects. 
Deplasaţi copilul numai în cazul în care se află în pericol, de exemplu în caz de contact cu apă adâncă, surse de foc sau obiecte ascuţite.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Strength 2.5 mg: 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Concentraţia de 2,5 mg:
After oromucosal administration, only systemic clearance will be affected. 
După administrarea pe cale bucofaringiană, numai clearance-ul sistemic va fi afectat.
The initial and terminal elimination half-lives are 27 and 204 minutes, respectively. 
Timpurile de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, iniţial şi terminal, sunt de 27 şi, respectiv, de 204 minute.
• Difficulty co-ordinating muscles 
• Ameţeli • Dificultate a coordonării muşchilor
The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine. 
Diferitele doze prezintă fiecare o culoare diferită, prezentată pe cutie, pe tub şi pe seringa ce conţine medicamentul.
Strength Volume of solution 
Concentraţia Volumul soluţiei
Concomitant use with other benzodiazepines 
Utilizare concomitentă cu alte benzodiazepine
Keep the syringe to show to the ambulance staff or doctor. 
Păstraţi seringa pentru a o arăta personalului ambulanţei sau medicului.
Buccolam must not be injected. 
BUCCOLAM nu trebuie injectat.
• The seizure does not stop within 10 minutes 
• Convulsiile nu se opresc în decurs de 10 minute
No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy. 
Nu există date asupra sarcinilor expuse în primele două trimestre de sarcină.
Midazolam may be used during pregnancy if clearly necessary. 
Midazolamul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar.
There are no other preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SmPC. 
Nu există alte date preclinice relevante pentru medicul prescriptor, în plus faţă de datele deja incluse în alte secţiuni ale RCP.
Patients should be observed carefully after being given the medicine. 
Pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie după ce li s-a administrat acest medicament.
Do not give more than one dose. 
Nu administraţi mai mult de o doză.
Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose. 
Expunerea după administrarea celei de-a doua doze în cadrul aceluiaşi episod convulsiv Datele de expunere simulată demonstrează faptul că ASC generală creşte de aproximativ două ori când se administrează a doua doză la 10, 30 şi 60 minute după prima doză.
• An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• Alergie la midazolam, benzodiazepine (cum este diazepam) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Midazolam is highly lipophilic and distributes extensively. 
Midazolamul este foarte lipofil şi se distribuie extensiv.
Label colour 
Culoarea etichetei
• An illness causing frequent interruption of breathing during sleep (sleep apnoea syndrome) 
• O boală care provoacă întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului (sindromul de apnee în somn).
Altered elimination of midazolam 
Eliminare modificată a midazolamului
Anaesthetics and narcotic analgesics 
Anestezice şi analgezice narcotice
If the child is sick (vomits) 
Dacă copilul se simte rău (prezintă vărsături)
Alcohol intake should be strongly avoided in case of midazolam administration (see section 4.4). 
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în cazul administrării midazolamului (vezi pct. 4.4).
The fraction of the dose extracted by the liver has been estimated to be 30-60%. 
Fracţiunea dozei extrase de către ficat a fost estimată la 30-60%.
How to store BUCCOLAM Contents of the pack and other information 
Cum se păstrează BUCCOLAM Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
E.g. baclofen. 
De exemplu baclofen.
BUCCOLAM may make the patient sleepy, forgetful or affect their concentration and co-ordination. 
BUCCOLAM poate face ca pacientul să fie somnoros, uituc sau poate afecta capacitatea sa de concentrare sau coordonare.
The bioavailability of oromucosal midazolam has been estimated at 87% in children with severe malaria and convulsions. 
Biodisponibilitatea midazolamului administrat pe cale bucofaringiană a fost estimată la 87% la copii cu malarie severă şi convulsii.
Midazolam has an anticonvulsant effect. 
Midazolamul prezintă efect anticonvulsivant.
If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient. 
Dacă criza convulsivă nu se opreşte în decurs de 10 minute de la administrarea midazolamului, trebuie să se solicite asistenţă medicală de urgenţă şi seringa golită trebuie înmânată unui profesionist din domeniul sănătăţii, pentru a furniza informaţii cu privire la doza primită de către pacient.
Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines. 
Studiile la animale nu au evidențiat un efect teratogen toxic asupra funcţiei de reproducere, dar s-a observat fetotoxicitate la om, ca şi în cazul altor benzodiazepine.
HIV Protease inhibitors 
Inhibitori ai proteazei HIV
• Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing) 
• Laringospasm (constricţia corzilor vocale care provoacă dificultăți la respiraţie şi respiraţie zgomotoasă)
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce absorption. 
Dacă golirea stomacului nu prezintă niciun avantaj, poate fi administrat cărbune activat pentru a reduce absorbţia medicamentului.
If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine. 
Dacă pacienta căreia i se va administra acest medicament este gravidă sau alăptează, crede că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
Additionally, in 2 of the studies, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes without recurrence within 1 hour after administration was observed in 56% to 70% of children. 
În plus, în 2 studii s-a observat dispariţia semnelor vizibile de convulsii în decurs de 10 minute, fără recăderi în decurs de 1 oră de la administrare, la 56% până la 70% dintre copii.
• antifungals, e.g. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole 
• antifungice, de exemplu ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Metabolism of midazolam and other benzodiazepines is accelerated by xanthines. 
Metabolismul midazolamului şi al altor benzodiazepine este accelerat de către xantine.
Antiepileptics 
Antiepileptice
Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre medicamentele pe care pacientul trebuie să le evite în timp ce i se administrează BUCCOLAM.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08. 
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, derivaţi de benzodiazepină, codul ATC: N05CD08.
Babies born after this medicine is administered during childbirth can also have poor suckling, breathing difficulties and poor muscle tone at birth. 
Copiii născuţi după administrarea acestui medicament în timpul naşterii pot avea de asemenea reflexe scăzute de supt, dificultăţi respiratorii şi un tonus muscular scăzut la naştere.
Muscle relaxants 
Relaxante musculare
Special attention should be paid to respiratory and cardiovascular functions in intensive care. 
O atenţie deosebită trebuie acordată funcţiilor respiratorii şi cardiovasculare într-o unitate de terapie intensivă.
• Severe liver problems. 
• Probleme severe de ficat.
If you have any doubt about whether any medicine the patient is taking may affect the use of BUCCOLAM, please speak to your doctor or pharmacist. 
Dacă aveţi dubii cu privire la faptul că orice medicament pe care îl ia pacientul poate afecta utilizarea BUCCOLAM, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Medical history of alcohol or drug abuse 
Antecedente medicale de abuz de alcool sau de droguri