natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The laboratory findings in these 4 subjects with evidence of proximal tubulopathy improved without clinical consequence upon discontinuation of Stribild, but did not completely resolve in all subjects. 
valorile analizelor de laborator ale celor 4 subiecți la care s-a evidențiat tubulopatia proximală s-au ameliorat fără consecințe clinice, însă nu au revenit complet la normal la toți subiecții.
Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours. 
După administrarea orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al tenofovirului este de aproximativ 12 până la 18 ore.
Cobicistat is also a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised, to a minor extent, by CYP2D6. 
Cobicistat este și un inhibitor slab al CYP2D6 și este metabolizat, în proporție redusă, de CYP2D6.
Cobicistat has no detectable anti-HIV activity and does not antagonise or enhance the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir. 
Cobicistatul nu prezintă activitate anti-HIV detectabilă și nu antagonizează sau potențează efectele antivirale ale elvitegravirului, emtricitabinei sau tenofovirului.
Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events. 
89 pacienți (9,0%) au încetat tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
• back pain caused by kidney problems, including kidney failure. 
• dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficiență renală.
Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients. 
Broşura educaţională pentru nivelul renal pentru Stribild, pentru medicii prescriptori către pacienți adolescenți.
• Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches 
• Copiii cărora li s-a administrat emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv: - închiderea culorii unor porțiuni de piele
e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc. 
e Include subiecții care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers, deces sau absența sau pierderea eficacității,
a Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA in both studies. 
a Pacienții au fost stratificați în funcție de valoarea inițială a ARN HIV-1 în ambele studii.
It is recommended that Stribild is discontinued in patients with creatinine clearance that falls to < 70 mL/min while on treatment unless it is considered that the potential benefit of this combination of antiretroviral agents for the individual patient outweighs the possible risks of continuing with therapy. 
Se recomandă întreruperea tratamentului cu Stribild la pacienții cu o valoarea a clearance-ului creatininei care scade până la < 70 ml/min în timpul tratamentului, cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul potențial al acestei asocieri de substanțe antiretrovirale pentru fiecare pacient în parte depășește posibilele riscuri ale continuării terapiei.
For elvitegravir, Cmax and AUC increased 22% and 36% with a light meal, while increasing 56% and 91% with a high-fat meal, respectively. 
Pentru elvitegravir, Cmax și ASC au crescut cu 22% și 36% cu o masă ușoară, crescând respectiv cu 56% și 91% cu o masă cu conținut lipidic ridicat.
7 Study conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg). 
7 Studiu efectuat cu emtricitabină/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs). 
Toxicitatea la nivel osos s-a manifestat sub formă de osteomalacie (la maimuțe) și scăderea densității minerale osoase (la șobolan și câine).
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection (such as yellowing of your skin or the white part of your eyes, dark “tea-coloured” urine, light-coloured stools, loss of appetite for several days or longer, feeling or being sick, or stomach-area pain). 
 Spuneți imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le considerați în mod obișnuit a fi cauzate de hepatita B (cum sunt îngălbenirea pielii sau a zonei albe a ochilor dumneavoastră, urină de culoare închisă „de culoarea ceaiului”, scaune de culoare deschisă, pierderea apetitului alimentar timp de câteva zile sau mai mult, vă simțiți rău sau sunteți bolnav(ă)
As Stribild contains elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Stribild. 
Deoarece Stribild conține elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil, orice interacțiune descrisă pentru fiecare dintre aceste substanțe active în mod separat poate să apară în cazul utilizării Stribild.
ORAL ANTI-DIABETICS Metformin 
ANTIDIABETICE ORALE Metformin
Long term oral carcinogenicity studies with elvitegravir and cobicistat did not show any carcinogenic potential in mice and rats. 
Studiile de carcinogenitate pe termen lung, efectuate cu elvitegravir și cobicistat administrate pe cale orală, nu au evidențiat efecte carcinogene la șoareci și șobolani.
Findings in repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration. 
Modificările observate în studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolan, câine și maimuță, la nivele de expunere mai mari sau egale cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au inclus modificări renale și osoase, precum și o scădere a concentrației plasmatice de fosfat.
• any signs of inflammation or infection • bone problems 
• orice semne de inflamație sau infecție • probleme la nivelul oaselor
The results reported from a prospective study (IMPAACT P1026s) showed that treatment with cobicistat and elvitegravir-containing regimens during pregnancy results in lower elvitegravir and cobicistat exposures (Table 5). 
Rezultatele raportate dintr-un studiu prospectiv (IMPAACT P1026s) au arătat că schemele de tratament care conțin cobicistat și elvitegravir în timpul sarcinii determină expuneri mai mici la elvitegravir și cobicistat (Tabelul 5).
What you need to know before you take Stribild Do not take Stribild 
Ce trebuie să știți înainte să luați Stribild
Decreases in BMD of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks. 
Reducerea DMO la nivelul coloanei vertebrale și modificările biomarkerilor osoși față de momentul inițial au fost semnificativ mai mari în grupul de tratament cu tenofovir disoproxil la 144 săptămâni.
• and you notice within 18 hours of the time you usually take Stribild, you must take the tablet as soon as possible. 
• și observați acest lucru în decurs de mai puțin de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Stribild, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil.
If a patient misses a dose of Stribild by more than 18 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule. 
Dacă un pacient omite o doză de Stribild și trec mai mult de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată și este aproape momentul la care trebuie să ia următoarea doză, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă și trebuie numai să respecte schema de administrare obișnuită.
If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Stribild. 
Dacă luați un antiacid, cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau un supliment cu vitamine, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea Stribild.
Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products. 
Stribild este indicat ca schemă terapeutică completă pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale.
Midazolam and triazolam are primarily metabolised by CYP3A. 
Midazolam și triazolam sunt metabolizate în principal de CYP3A.
 If you think you may have lactic acidosis, tell your doctor immediately. 
 Dacă credeți că aveți acidoză lactică, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
When administering with Stribild, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day. 
Stribild, doza zilnică maximă de itraconazol nu trebuie să depășească 200 mg pe zi.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see sections 4.4 and 5.1). 
Nu există date disponibile care să permită efectuarea unor recomandări privind dozele la pacienții în vârstă de peste 65 ani (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Stribild contains lactose 
Stribild conține lactoză
Two of the four subjects had renal impairment (i.e. estimated creatinine clearance less than 70 mL/min) at baseline. 
Doi dintre cei patru subiecți prezentau insuficiență renală (valoarea estimată a clearanceului creatininei sub 70 ml/min) la momentul inițial.
For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Stribild. 
Pentru tratamentul disfuncției erectile, se recomandă administrarea unei doze unice de sildenafil de maximum 25 mg în interval de 48 ore, de vardenafil de maximum 2,5 mg în interval de 72 ore sau de tadalafil de maximum 10 mg în interval de 72 ore, concomitent cu Stribild.
Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH. 
Concentrațiile plasmatice de elvitegravir sunt mai scăzute în cazul administrării de antiacide, datorită formării de complexe la nivel local, în tractul gastro intestinal și nu datorită modificărilor pH-ului gastric.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peripostnatal toxicity study at maternally toxic doses. 
Cu toate acestea, tenofovir disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și a greutății puilor, într-un studiu de toxicitate peri- și postnatală, la doze maternotoxice.
No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (ClCr 60-90 mL/min). 
Nu este necesară ajustarea dozelor de claritromicină la pacienții cu funcție renală normală sau insuficiență renală ușoară (ClCr 60-90 ml/min).
For patients with ClCr < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered. 
La pacienții cu ClCr < 60 ml/min, trebuie avută în vedere administrarea altor antibiotice.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the following: 
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se asigură că tuturor medicilor, care se preconizează că vor prescrie/utiliza Stribild pentru pacienți adolescenți, li se furnizează un pachet educaţional pentru medic, care conţine următoarele:
Following oral administration of [14C]elvitegravir/ritonavir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine. 
După administrarea orală de [14C]elvitegravir/ritonavir, 94,8% din doză a fost regăsită în materiile fecale, în concordanță cu eliminarea hepato-biliară a elvitegravirului; 6,7% din doza administrată a fost regăsită în urină.
The dual-drug combinations and the triple combination of elvitegravir, emtricitabine and tenofovir demonstrated synergistic activity in cell culture. 
Combinațiile conținând două substanțe active, precum și combinația triplă de elvitegravir, emtricitabină și tenofovir au demonstrat activitate sinergică la nivelul culturilor de celule.
3 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy. 
3 Această reacție adversă poate să apară ca o consecință a tubulopatiei renale proximale.
Recommended dose for adults and adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: 
Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și sub 18 ani, cu greutatea de cel puțin 35 kg:
Virologic success HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference 
Succes virusologic ARN HIV-1 < 50 copii/ml Diferența între tratamente
The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years or weighing < 35 kg have not been established (see section 5.2). 
Siguranța și eficacitatea Stribild la copii cu vârsta sub 12 ani sau greutatea corporală < 35 kg nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination. 
Emtricitabina trifosfat și tenofovirul difosfat inhibă competitiv reverstranscriptaza HIV-1, determinând astfel întreruperea lanțului de ADN.
The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years have not been established (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Siguranța și eficacitatea Stribild la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Stribild may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone). 
La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Stribild, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).
• medicines that may damage your kidneys, examples include: 
• medicamente care vă pot afecta rinichii, de exemplu:
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat has not been studied. 
Nu a fost studiat efectul insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii elvitegravirului sau a cobicistatului.
The use of Stribild with oral contraceptives containing other progestogens should be avoided (see section 4.5). 
Utilizarea de Stribild împreună cu contraceptive orale care conțin alți progestogeni trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
acute tubular necrosis1, nephritis (including acute interstitial nephritis)1,5, nephrogenic diabetes insipidus1 
necroză tubulară acută1, nefrită (inclusiv nefrită interstițială acută)1,5, diabet insipid nefrogen1
Cobicistat is metabolised via CYP3A and/or CYP2D6-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation. 
Cobicistat este metabolizat prin oxidare mediată de CYP3A și/sau de CYP2D6 și nu este supus glucuronidării.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment. 
S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) în contextul reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este mai variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului.
Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with Stribild. 
Cobicistatul inhibă reversibil MATE1, iar concentrațiile de metformin pot crește în cazul administrării concomitente cu
Emtricitabine and tenofovir have been shown to be excreted in human milk. 
S-a demonstrat că emtricitabina și tenofovirul se excretă în laptele uman.
In animal studies it has been shown that elvitegravir, cobicistat and tenofovir are excreted in milk. 
În studiile la animale s-a demonstrat că elvitegravirul, cobicistatul și tenofovirul se excretă în lapte.
Indigo carmine aluminium lake (E132) Macrogol 3350 (E1521) Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Talc (E553B) 
Indigo carmin-lac de aluminiu (E132) Macrogol 3350 (E1521) Alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203) Talc (E553B)
Interaction not studied with Stribild. 
Nu a fost studiată interacțiunea cu Stribild.
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes. 
Studiile in vitro au stabilit că nici tenofovir disoproxil și nici tenofovirul nu sunt substraturi pentru enzimele citocromului P450.
In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation. 
Rezultatul testului in vitro privind anomaliile cromozomiale, efectuat cu elvitegravir, a fost negativ, în caz de activare metabolică; în absența activării metabolice s-a observat un răspuns echivoc.
In studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with Stribild, after which they stabilised. 
În studiile GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103, scăderile valorilor estimate ale clearance-ului creatininei au fost observate la inițierea tratamentului cu Stribild, după care s-au stabilizat.
Patients who failed treatment with Stribild and who had HIV-1 with emergent Stribild resistance substitutions harboured virus that remained susceptible to all PIs, NNRTIs, and most other NRTIs. 
Pacienții la care a eșuat tratamentul cu Stribild și care aveau HIV-1 la care au apărut substituții asociate cu rezistența la Stribild prezentau virus care a rămas sensibil la toți IP, INNRT și la majoritatea celorlalți INRT.
While taking Stribild you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection. 
În timpul tratamentului cu Stribild pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression Nervous system disorders: Very common: 
ideație suicidară și tentativă de sinucidere (la pacienți cu antecedente de depresie sau boală psihică), depresie Tulburări ale sistemului nervos:
In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/ml). 
La sugari și copii cu vârsta mai mare de 4 luni, majoritatea pacienților cărora li s-a administrat emtricitabină au atins sau au menținut supresia completă a ARN HIV-1 plasmatic la 48 săptămâni (89% au atins ≤ 400 copii/ml și 77% au atins ≤ 50 copii/ml).
The following may be signs of lactic acidosis: deep, rapid breathing tiredness or drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) stomach pain 
Următoarele reacții adverse pot fi semne de acidoză lactică: respirație profundă, rapidă oboseală sau somnolență senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)
Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 DNA into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection. 
Inhibarea integrazei împiedică integrarea ADN-ului HIV-1 în ADN-ul genomic al celulei gazdă, blocând formarea provirusului
That use of Stribild should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products. 
Utilizarea de Stribild trebuie evitată în cazul administrării concomitente sau recente a unor medicamente nefrotoxice.
Alternative endothelin receptor antagonists may be considered. 
Poate fi luată în considerare administrarea altor antagoniști ai receptorilor pentru endotelină.
As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins it is unlikely that elvitegravir and cobicistat will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis. 
Deoarece elvitegravirul și cobicistatul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice, este puțin probabil ca aceste substanțe să fie eliminate in mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. 
betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon.
Elvitegravir is metabolised by CYP3A and, to a minor extent, by UGT1A1. 
Elvitegravir este metabolizat de CYP3A și, în proporție redusă, de UGT1A1.
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups. 
Într-un studiu clinic controlat de 144 săptămâni, care a comparat administrarea de tenofovir disoproxil cu administrarea de stavudină în asociere cu lamivudină și efavirenz la pacienți netratați anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost observate mici reduceri ale DMO la nivelul șoldului și coloanei vertebrale în ambele grupuri de tratament.
If the patient misses a dose of Stribild within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Stribild with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule. 
Dacă pacientul omite o doză de Stribild și trec mai puțin de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Stribild cât mai curând posibil, cu alimente și apoi să revină la schema de administrare normală.
The safety and efficacy of Stribild have not been established in patients with significant underlying liver disorders. 
Afecțiuni hepatice Siguranța și eficacitatea Stribild nu au fost stabilite la pacienții cu tulburări hepatice de fond semnificative.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV). 
Medicii trebuie să consulte recomandările curente de tratament ale infecției cu HIV pentru conduita terapeutică optimă a infecției cu HIV la pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatitic B
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adult with renal impairment treated with Stribild (see sections 4.2, 4.4 and 5.2). 
Deoarece tenofovir disoproxil poate provoca toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale la orice adult cu insuficiență renală, căruia i se administrează Stribild (vezi pct. 4.2, 4.4
The Cmax and AUC of tenofovir increased 20% and 25% respectively with a light meal, while the Cmax was unaffected and AUC increased 25% with a high fat meal. 
Cmax și ASC pentru tenofovir au crescut cu 20% și respectiv 25% cu o masă ușoară, în timp ce Cmax nu a fost afectată, iar ASC a crescut cu 25% cu o masă cu conținut lipidic ridicat.
Emtricitabine and tenofovir are primarily excreted by the kidneys by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion. 
Emtricitabina și tenofovirul sunt în principal eliminate prin rinichi, prin filtrare glomerulară și secreție tubulară activă.
Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Stribild with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products. 
Deoarece emtricitabina și tenofovirul sunt eliminate în principal pe cale renală, administrarea concomitentă de Stribild și alte medicamente care scad funcția renală sau sunt în competiție pentru secreția tubulară activă (de exemplu cidofovir) poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de emtricitabină, tenofovir și/sau medicamente administrate concomitent.