natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Misuse, abuse and diversion 
Utilizarea incorectă, abuzul și deturnarea
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function. 
În concluzie, expunerea plasmatică a buprenorfinei a crescut de aproximativ 3 ori la pacienții cu insuficiență hepatică severă, în timp ce expunerea plasmatică a naloxonei a crescut de 14 ori la insuficiența hepatică severă.
These may be signs of a life-threatening allergic reaction. 
Acestea ar putea fi semne ale unei reacţii alergice care poate pune viaţa în pericol.
Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following SUBOXONE administration (change relative to healthy subjects) 
Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii parametrilor buprenorfinei și naloxonei ca urmare a administrării Suboxone (modificări relative la pacienții sănătoși)
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase. 
Într-un studiu dublu-orb, dublu-placebo, cu grupe paralele, care a comparat soluția etanolică de buprenorfină cu o substanţă activă de control agonistă complet, 162 subiecţi au fost repartizați aleatoriu să primească soluție etanolică sublinguală de buprenorfină de 8 mg/zi (o doză care este aproximativ comparabilă cu o doză de 12 mg/zi de buprenorfină/naloxonă) sau două doze relativ mici de substanță activă de control, una dintre ele suficient de mică pentru a servi drept alternativă la placebo, în timpul unei faze de inducție de 3 - 10 zile, unei faze de întreținere de 16 săptămâni și unei faze de detoxifiere de 7 săptămâni.
Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of Suboxone 2.0/0.5mg (buprenorphine/naloxone) sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment. 
Tabelul 3 prezintă rezultatele unui studiu clinic la care expunerea după administrarea unei singure doze de Suboxone 2.0/0.5 mg (buprenorfină/naloxonă) comprimate sublinguale a fost determinată la subiecții sănătoși, și la subiecții cu insuficiență hepatică.
• Breathing problems 
• Probleme respiratorii
East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom. 
East Yorkshire HU8 7DS, Marea Britanie sau
Naloxone is an antagonist at -opioid receptors. 
Naloxona este un antagonist al receptorilor opioizi μ.
Sudden withdrawal syndrome caused by taking Suboxone too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn. 
Sindromul de sevraj cauzat de administrarea de Suboxone prea repede după utilizarea de opioide ilegale, sindrom de sevraj la nou-născuţi.
28 sublingual tablets 
28 comprimate sublinguale
System Organ Class 
Sisteme și clase de organe
The long half life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone. 
Timpul lung de înjumătăţire plasmatică al metadonei trebuie luat în considerare atunci când se începe administrarea de buprenorfină/naloxonă.
What Suboxone looks like and contents of the pack 
Cum arată Suboxone şi conţinutul ambalajului
Insomnia (inability to sleep), constipation, nausea, excessive sweating, headache, drug withdrawal syndrome 
Insomnie (incapacitatea de a dormi), constipaţie, greaţă, transpiraţii excesive, dureri de cap, sindrom de sevraj
How to remove the tablet from the blister 
Scoaterea comprimatului din blister
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate. 
LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat.
Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite. 
Buprenorfina este metabolizată prin 14-N-dezalchilarea și glucuronoconjugarea moleculei parentale și a metabolitului dezalchilat.
This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft. 
Acest medicament poate fi o ţintă pentru persoanele care fac abuz de medicamente pe bază de prescripţie şi trebuie păstrat într-un loc sigur pentru a-l proteja împotriva furtului.
The availability of doses of 2 mg/0.5 mg and 8 mg/2 mg allows for a downward titration of dosage. 
Faptul că sunt disponibile doze de 2 mg/0,5 mg și 8 mg/2 mg permite o scădere treptată a dozelor.
This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment. 
Acest medicament poate determina somnolență, amețeli sau afectarea gândirii, în special în perioada de iniţiere a tratamentului și ajustării dozei.
Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect of the individual patient. 
În urma inducției tratamentului în ziua unu, pacientul trebuie stabilizat cu o doză de întreținere în următoarele zile, ajustându-se progresiv doza în funcție de efectul clinic la fiecare pacient în parte.
Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5). 
La pacienții care urmează deja tratament cu inhibitori de CYP3A4, doza de buprenorfină/naloxonă trebuie crescută atent, deoarece pentru acești pacienți poate fi suficientă o doză redusă (vezi pct. 4.5).
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups. 
În toate grupurile de dozaje au fost observate creșteri semnificative statistic ale incidenței adenoamelor benigne ale celulelor interstițiale testiculare (celule Leydig).
• severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes. 
• oboseală severă, mâncărimi însoţite de îngălbenirea pielii sau a ochilor.
Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence. 
Administrarea concomitentă de opioide antagoniste (naltrexone, nalmefene) pentru tratamentul dependenței de alcool sau opioide.
If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur. 
Dacă buprenorfina este administrată la unii indivizi nedependenţi de opioide, care nu tolerează efectele opioidelor, se poate produce o deprimare respiratorie potenţial fatală
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use. 
În funcție de rezultate, medicamentul poate fi întrerupt cu prudență, astfel încât să se prevină apariţia asimptomelor de sevraj și revenirea la utilizarea de medicamente ilegale.
Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates. 
Administrarea de buprenorfină în dieta şobolanilor, în doză de 500 ppm sau mai mare, a determinat o reducere a fertilității, evidenţiată prin scăderea ratelor de concepţie la femele.
please tell your doctor or pharmacist. 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response. 
Ratele de perfuzare intravenoase trebuie titrate în funcţie de răspunsul pacientului.
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Suboxone dose. 
O evaluare medicală a pregătirii pentru tratament va ajuta la stabilirea momentului administrării primei doze de Suboxone.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure. 
Opioidele pot creşte presiunea lichidului cefalorahidian, fapt care poate produce convulsii, motiv pentru care opioidele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu traumatisme craniene, leziuni intracraniene, alte circumstanţe în care presiunea lichidului cefalorahidian poate fi crescută, sau la cei cu istoric de convulsii.
Patients should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine. 
Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale întreruperii administrării opioidelor, toxicitate sau supradozaj cauzate de creșterea nivelului de naloxonă și/sau buprenorfină.
Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary. 
Naloxona poate fi eliminată mai rapid decât buprenorfina, permiţând remiterea simptomelor anterioare ale supradozajului cu buprenorfină, astfel încât poate fi necesară o perfuzare continuă.
If you forget to take Suboxone Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose. 
Dacă uitaţi să luaţi Suboxone Dacă uitaţi să luaţi o doză, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease. 
Mioza indusă de opioide, modificările stării de conştienţă, sau modificările de percepţie a durerii ca simptom al bolii pot interfera cu evaluarea pacientului sau pot complica stabilirea diagnosticului sau evoluţia clinică a bolilor asociate.
Keep the tablet under your tongue until it dissolves. 
Țineți comprimatul sub limbă până când se dizolvă.
Combining buprenorphine with naloxone in Suboxone is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine. 
Combinarea buprenorfinei cu naloxonă în Suboxone are scopul de a împiedica utilizarea incorectă sau abuzul de buprenorfină.
o CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine. 
o Inhibitori ai CYP3A4: un studiu al interacţiunii dintre buprenorfină și ketoconazol (un inhibitor potent al CYP3A4), a avut ca rezultat creşterea C max şi ASC (aria de sub curbă) a buprenorfinei (aproximativ 70% şi respectiv 50%) şi într-o măsură mai mică, a norbuprenorfinei.
Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment. 
Pe baza continuării tratamentului și a procentajului de probe de urină recoltate de trei ori pe săptămână, negative pentru opioide care nu aparțin studiului, buprenorfina a fost mai eficientă decât substanţa de control în doză mică în ceea ce privește continuarea tratamentului de către dependenții de heroină și reducerea utilizării de către aceștia a opioidelor în timpul tratamentului.
When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism. 
Când se administrează oral sau sublingual în doze uzuale la pacienții cu sindrom de sevraj la opioide, naloxona prezintă puține efecte farmacologice sau deloc, datorită metabolizării sale aproape complete la nivelul primului pasaj hepatic.
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4). 
Pacienții trebuie preveniți că este extrem de periculos să își auto-administreze benzodiazepine neprescrise atunci când iau acest medicament și trebuie, de asemenea, atenționați să utilizeze benzodiazepine în același timp cu acest medicament doar conform instrucțiunilor medicului (vezi pct. 4.4).
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see Section 4.3). 
Nu este necesară ajustarea dozei în raport cu funcția renală, însă se recomandă prudență în cazul administrării la subiecţi cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious. 
Au fost considerate grave și raportările de convulsii, vărsături, diaree și valori crescute ale testelor funcției hepatice.
The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine. 
Medicamentul este metabolizat în ficat, în special prin glucuronoconjugare și este excretat în urină.
Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe). 
Administrarea unei doze incorecte de benzodiazepine poate produce decesul ca urmare a insuficienţei respiratorii (incapacitatea de a respira).
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous. 
Nivelul redus al vigilenţei poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining. 
Există riscul supradozării cu un agonist complet, în special atunci când se încearcă depăşirea efectelor parţial agoniste ale buprenorfinei sau atunci când nivelurile plasmatice ale buprenorfinei scad.
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone or buprenorphine only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS). 
Pentru a evita sevrajul, inducţia cu buprenorfină/naloxonă sau doar de buprenorfină trebuie efectuată doar atunci când sunt evidente semne clare și obiective de sevraj (demonstrate de ex. de un scor care indică sevraj uşor până la moderat pe Scala Clinică de Evaluare a Sevrajului la Opioide; COWS).
Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout. 
Tratamentul sub-optimal cu buprenorfină/naloxonă poate determina utilizarea incorectă a medicamentului de către pacient, conducând la supradozaj sau la renunţarea la tratament.
Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms. 
Oprirea bruscă a tratamentului poate determina simptome de sevraj.
Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. longor short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence. 
Precauţii care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Înainte de inițierea tratamentului, trebuie luat în considerare tipul de dependență de opioide (adică opioide cu acțiune pe termen lung sau scurt), durata de timp scursă de la ultima utilizare de opioide și gradul dependenței de opioide.
Patients should be clearly monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported. 
Pacienții trebuie să fie bine monitorizați în timpul perioadei de comutare de la buprenorfină sau metadonă la buprenorfină/naloxonă, deoarece s-au raportat simptome de sevraj.
Some risks of misuse and abuse include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury. 
Printre riscurile utilizării incorecte sau abuzive se numără supradozajul, răspândirea infecțiilor virale cu difuziune hematogenă sau a infecţiilor localizate şi sistemice, deprimare respiratorie și afecțiuni hepatice.
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons. 
Efectele de limitare ale agoniştilor opioizi au fost observate în studii de farmacologie clinică la persoane dependente de opioide.
When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone. 
Când se începe tratamentul cu buprenorfină/naloxonă, medicul trebuie să ia în considerare profilul agonist parțial al buprenorfinei și faptul că acesta poate determina apariţia sindromului de sevraj la pacienții dependenți de opioide, în special dacă este administrată la mai puțin de 6 ore de la ultima doză de heroină sau de alt opioid cu durată scurtă de acţiune, sau dacă este administrată la mai puțin de 24 ore după ultima doză de metadonă.
This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone. 
Acest produs poate determina apariţia simptomelor de sevraj dacă îl luaţi la mai puţin de şase ore după utilizarea unui opioid cu acţiune rapidă (de ex. morfină, heroină) sau la mai puţin de 24 de ore după utilizarea unui opioid cu acţiune îndelungată, precum metadona.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury. 
Pacienții cu hepatită virală, cărora li se administrează concomitent alte medicamente (vezi pct. 4.5) și/sau au disfuncții hepatice prezintă risc de leziuni hepatice cu evoluție accelerată.
General warnings relevant to the administration of opioids Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients. 
Atenţionări generale relevante pentru administrarea de opioide Opioidele pot produce hipotensiune arterială ortostatică la pacienții trataţi ambulator.
If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5). 
Dacă se ia în asociere cu alcool etilic sau cu deprimante ale sistemului nervos central, este posibil ca efectul să fie accentuat (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
• feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you. 
• senzaţie de somnolenţă şi lipsă de coordonare, vedere înceţoşată, vorbire neclară, incapacitatea de a gândi eficient sau clar, sau respiraţia devine mult mai lentă decât în mod normal pentru dumneavoastră.
Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment. 
Nu este necesară ajustarea dozei de buprenorfină/naloxonă la pacienții cu insuficienţă renală.
Liver damage has been reported after taking Suboxone, especially when the medicine is misused. 
A fost raportată afectarea ficatului după administrarea de Suboxone, în special dacă medicamentul este utilizat incorect.
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis. 
Cea mai mică doză studiată a reprezentat expuneri multiple de 1x pentru buprenorfină și de 5x pentru naloxonă, față de doza terapeutică maximă la om, calculată ca mg/m².
Intravenous or intranasal misuse of Suboxone is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Suboxone can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists. 
Utilizarea incorectă intravenoasă sau intranazală de Suboxone este preconizată a fi mai puțin probabilă decât utilizarea individuală a buprenorfinei, deoarece naloxona din Suboxone poate grăbi sevrajul indivizilor dependenți de heroină, metadonă sau alţi agonişti de opiacee.
For subjects randomized to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2. 
Pentru subiecții randomizați către oricare dintre tratamentele active, s-a început cu administrarea unui comprimat de 8 mg de buprenorfină în Ziua 1, urmat de 16 mg (două comprimate de 8 mg) de buprenorfină în Ziua 2.
Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance. 
Tabelul 1 rezumă reacțiile adverse raportate în urma unor cercetări clinice pivot, în care 342 din 472 pacienți (72,5 %) au raportat reacții adverse și reacții adverse raportate după punerea pe piață.
• swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash. 
• umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care ar putea cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie, urticarie/iritaţii severe.
Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset. 
Întreruperea bruscă a tratamentului nu este recomandată, deoarece ar putea cauza un sindrom de sevraj care ar putea avea un debut tardiv.
In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and 
• La pacienții cu dependență de droguri semnificativă, administrarea inițială de buprenorfină poate produce un sindrom de sevraj similar cu cel asociat cu naloxona (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Also tell your doctor immediately if you experience side effects such as: 
De asemenea, anunţaţi-vă medicul imediat dacă prezentaţi efecte secundare , cum ar fi:
• if you have serious breathing problems 
• dacă aveţi probleme grave cu respiraţia
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions). 
Administrarea pe termen lung de buprenorfină în timpul ultimelor trei luni de sarcină poate determina sindrom de sevraj la nou-născut (de ex. hipertonie, tremor neonatal, agitaţie neonatală, mioclonus sau convulsii).
What do you need to know before you take Suboxone 
Ce trebuie să ştiţi înainte de a lua Suboxone
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo. 
În acest studiu, 326 subiecți dependenți de heroină au fost repartizați aleatoriu să li se administreze fie buprenorfină/naloxonă 16 mg pe zi, fie buprenorfină 16 mg pe zi, fie placebo.
This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)). 
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți care suferă de astm bronşic sau insuficiență respiratorie (de ex. boală pulmonară obstructivă cronică, cord pulmonar, rezervă respiratorie scăzută, hipoxie, hipercapnie, deprimare respiratorie preexistentă sau cifoscolioză (curbare a coloanei ce poate potenţial conduce la deprimare respiratorie)).