natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy. 
În testele clinice, tratamentul cu produsul medicinal veterinar nu a fost întrerupt şi toţi câinii şi-au revenit fără vreo terapie specifică.
An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration. 
Un studiu privind supradoza (până la 1,25 mg/kg timp de 10 zile, repetat după o lună) nu a arătat efecte nedorite, exceptând o scădere a concentraţiei de cortizol plasmatic.
In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions. 
În cazul animalelor de laborator femele, osateron acetat a avut efecte adverse grave asupra funcţiilor reproductive.
Puławska 314 02-819 Warszawa 
o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
ATC vet code : QG04C X 
Cod ATC vet: QG04C X
PHARMACEUTICAL FORM Tablet. 
FORMA FARMACEUTICĂ Tabletă.
After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver. 
După administrarea la câini pe cale orală în mâncare, osateron acetat este absorbit rapid (Tmax aproximativ 2 ore) şi suferă un efect de primă trecere în principal în ficat.
Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism. 
Este necesară o supraveghere atentă a câinilor afectaţi de stres (de ex. postoperatoriu) sau a celor cu hipoadrenocorticism.
Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane. 
Efecte secundare trecătoare de schimbare în ceea ce priveşte blana animalului, cum ar fi căderea părului sau modificări ale părului, au fost observate foarte rar după administrarea de Ypozane.
In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials. 
La câinii cu HPB asociată cu prostatită, produsul poate fi administrat simultan cu antimicrobiene.
Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine. 
Osateron este eliminat în 14 zile, în principal prin fecale, precum secreţii biliare (60%) şi într-o mai mică măsură (25%) urină.
It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate. 
Previne eficient legătura androgenilor de receptorii lor prostatici şi blochează transportul testosteronului în prostată.
Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin. 
Osateron acetat şi metabolitul său sunt legate de proteinele plasmatice (aproximativ 90% şi respectiv 80%), în principal de albumine.
A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days. 
O singură doză orală de 40 mg de osateron acetat la oameni a fost urmată de o scădere sporadică a nivelului FSH, LH şi testosteron, reversibilă după 16 zile.
A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration. 
Poate apărea o reducere temporară a nivelului de cortizol plasmatic, situaţie care este posibil să continue timp de câteva săptămâni după administrare.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED : 
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
PACKAGE SIZE 7 tablets. 
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 7 tablete.
Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing. 
Hipertrofia prostatică benignă (HPB) este o consecinţă naturală a îmbătrânirii.
After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination. 
După administrarea repetată de osateron acetat la 0,25 mg/kg/zi timp de 7 zile, factorul de acumulare este de aproximativ 3-4 fără modificarea ratelor de absorbţie sau eliminare.
The clinical response persists for at least 5 months after treatment. 
Răspunsul clinic persistă timp de cel puţin 5 luni după încheierea tratamentului.
Mammary gland hyperplasia occurs uncommonly and can be associated with lactation in very rare cases. 
Hiperplazia glandelor mamare apare rar şi poate fi asociată cu lactaţia în cazuri foarte rare.
Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l. 
La cincisprezece zile după administrare, concentraţia plasmatică medie este de aproximativ 6,5 µg/l.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs 
A. DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm. 
Tabletă rotundă, albă, biconvexă de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm şi 12 mm.
Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials. 
Folosiţi cu atenţie produsul în cazul câinilor cu un istoric al bolilor de ficat, pentru că siguranţa folosirii acestuia la câini cu asemenea probleme nu a fost testată în mod amănunţit, iar folosirea tratamentului la unii câini cu probleme hepatice a avut drept rezultat creşterea reversibilă a nivelului de aminotransferaze şi fosfataze alcaline în testele clinice.
The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks. 
Răspunsul clinic la tratament este vizibil, în general, în două săptămâni.
After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l. 
După o doză de 0,25 mg/kg/zi, concentraţia maximă medie (Cmax) în plasmă este de aproximativ 60 µg/l.
In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows: 
Administraţi 0,25 - 0,5 mg de osateron acetat pe kilogram, o dată pe zi, timp de 7 zile, după cum urmează:
Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment or earlier if clinical signs recur. 
Reevaluarea de către medicul veterinar trebuie să aibă loc la 5 luni după încheierea tratamentului sau mai devreme în cazul reapariţiei semnelor clinice.
Therefore, women of child bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product. 
Prin urmare, femeile cu potenţial fertil trebuie să evite contactul cu produsul sau să poarte mănuşi de unică folosinţă în timpul administrării acestuia.
Transient modifications of appetite can be observed, either increased (very common) or decreased (very rare). 
Pot fi observate modificări trecătoare ale apetitului: creştere (foarte frecvent) sau scădere (foarte rar).
Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active. 
Osateron acetat este convertit în principalul său metabolit, 15β-hidroxilat, care este şi activ din punct de vedere farmacologic.
Behavioural changes such as modification of dog's activity or more social behaviour are common. 
Sunt frecvente schimbările comportamentale, precum modificarea activităţii câinelui sau un comportament mai sociabil.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use. 
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number} 
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie {număr}
Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity. 
De asemenea, principalul metabolit al osateron acetat (15β-hidroxi-osateron acetat) are o acţiune antiandrogenică.
YPOZANE tablets to be administered 
Tablete YPOZANE care trebuie administrate
Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity. 
Osateron acetat este un steroid înrudit chimic cu progesteron şi ca urmare are o acţiune progestagenă şi antiandrogenă puternică.
Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone). 
Osateron este un steroid antiandrogen care inhibă efectele producţiei în exces de hormon masculin (testosteron).
The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks and persists for at least 5 months after treatment. 
Apariţia răspunsului clinic la tratament are loc, în general, în două săptămâni şi persistă timp de cel puţin 5 luni după încheierea tratamentului.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare). 
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost modificările uşoare şi trecătoare ale apetitului, fie creşterea (foarte frecvent) fie scăderea (foarte rar).
6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets. 
Cutie de carton conţinând un blister aluminiu/aluminiu cu 7 tablete.
BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone. 
HPB este o dezvoltare şi creştere în mărime a prostatei cauzate de testosteron, hormonul masculin.
Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common. 
Sunt frecvente schimbările comportamentale temporare, precum creşterea sau scăderea activităţii, sau un comportament mai sociabil.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Pharmacotherapeutic group: drugs used in benign prostatic hypertrophy. 
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratarea hipertrofiei prostatice benigne.
Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly. 
Alte reacţii adverse, precum stările temporare de vomă şi/sau diaree, setea crescută sau letargia, sunt mai puţin frecvente.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription. 
PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz „Numai pentru uz veterinar” - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the medicine. 
Decizia de administra din nou tratamentul în momentul respectiv sau într-un moment ulterior trebuie să se bazeze pe examinarea medicului veterinar, ţinând cont de beneficiile şi riscurile medicamentului.
A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the product. 
Decizia de a administra din nou tratamentul în momentul respectiv sau într-un moment ulterior trebuie să se bazeze pe examinarea medicului veterinar, ţinând cont de beneficiile şi riscurile produsului.
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333 
Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Other adverse reactions, including transient vomiting and/or diarrhoea, polyuria/polydipsia or lethargy occur uncommonly. 
Alte reacţii adverse, precum stările temporare de vomă şi/sau diaree, poliuria/polidipsia sau letargia sunt frecvente.
INDICATION(S) Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs. 
INDICAŢIE (INDICAŢII) Tratamentul hipertrofiei prostatice benigne la câinii masculi.
Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients: 
Fiecare tabletă conţine 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg sau 15 mg de osateron acetat Excipienţi:
A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals. 
O reducere temporară a cortizolului plasmatic apare la majoritatea animalelor tratate, ca urmare a efectului antiglucocorticoid reversibil al osateron.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH 
A. DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Not applicable 
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE Nu este cazul.
Use with caution in dogs with a history of liver disease. 
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Folosiţi produsul cu atenţie în cazul câinilor cu un istoric al bolilor de ficat.
YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs 
YPOZANE tablete de 1,875 mg pentru câini YPOZANE tablete de 3,75 mg pentru câini YPOZANE tablete de 7,5 mg pentru câini YPOZANE tablete de 15 mg pentru câini
VIRBAC ESPAÑA, S.A. 
VIRBAC ESPAŇA S.A.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Virbac S.A. 
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Virbac S.A.
Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms. 
Osateron acetat inhibă efectele excesului de hormoni masculini
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg 
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE BLISTER - 1,875 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1,875 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 15 mg
1.875 mg tablet 
3 - 7,5 kg tabletă de 1,875 mg
VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrance 
VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFranţa
Pregelatinised starch 
Amidon pregelatinizat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 7.5 mg 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 7,5 mg
1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France 
1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Franţa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg 
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE BLISTER - 15 mg
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Virbac S.A. 
(RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor Virbac S.A.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 1.875 mg osaterone acetate. 
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare tabletă conţine 1,875 mg de osateron acetat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg 
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 3,75 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 15 mg osaterone acetate 
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare tabletă conţine 15 mg de osateron acetat
3.75 mg tablet 
7,5 -15 kg tabletă de 3,75 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 7.5 mg 
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE BLISTER - 7,5 mg
VIRBAC Sp. o.o. 
VIRBAC Sp.
30 - 60 kg 
30 - 60 kg tabletă de 15 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg 
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE BLISTER - 3,75 mg
7.5 mg tablet 
15 - 30 kg tabletă de 7,5 mg
Carmellose calcium 
Carmeloză calcică Amidon de porumb
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate 
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare tabletă conţine 3,75 mg de osateron acetat
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Ypozane tablete de 1,875 mg pentru câini Osateron acetat
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 7.5 mg osaterone acetate 
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare tabletă conţine 7,5 mg de osateron acetat
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Ypozane tablete de 15 mg pentru câini Osateron acetat
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Ypozane tablete de 7,5 mg pentru câini Osateron acetat
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate 
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Ypozane tablete de 3,75 mg pentru câini Osateron acetat
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate INDICATION(S) 
Fiecare tabletă conţine 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg sau 15 mg de osateron acetat
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/001 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/068/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/068/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/002 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/068/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/003 
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/068/003
SPECIAL WARNING(S) 
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Divergent positions are presented in Appendix III. 
Poziţiile divergente sunt prezentate în apendicele III.
It was also considered that no restrictive use could be adequately substantiated. 
De asemenea, s-a considerat că nicio utilizare restricţionată nu ar putea fi fundamentată în mod adecvat.
Systemic fungal infections. 
Infecţii fungice sistemice.
The level of risk appears to be higher than that observed with other antifungal agents. 
Nivelul riscului pare a fi mai mare decât cel observat cu alţi agenţi antifungici.
Particular attention was dedicated to the issue of hepatotoxicity. 
S-a acordat o atenţie specială problemei hepatotoxicităţii.
At the request of the CHMP, an Anti-Infective Scientific Advisory group (SAG) meeting was held on 3 September 2012. 
La solicitarea CHMP, a avut loc o reuniune a grupului consultativ ştiinţific (SAG) pentru medicamente antiinfecţioase, la 3 septembrie 2012.
Topical forms have not been considered in the present review. 
Formele topice nu au fost luate în considerare în prezenta evaluare.
Several potential mechanisms for this toxicity have been identified but uncertainties still remain. 
Au fost identificate mai multe mecanisme potenţiale pentru această toxicitate, însă rămân în continuare incertitudini.
In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended. 
În paralel, la 1 iulie 2011, Franţa a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Moreover, these cases were derived from old publications (from 1980 to 1986) while changes could be expected in the management of patients over more than 25 years. 
În plus, aceste cazuri au provenit din publicaţii vechi (dintre 1980 şi 1986) iar în acest timp s-ar fi putut produce modificări în tratamentul pacienţilor cu vârsta mai mare de 25 de ani.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the suspension of the Marketing Authorisations for all medicinal product(s) referred to in Annex I. The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation(s) are set out in Annex III. 
Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele menționate în Anexa I. Condițiile pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață sunt prevăzute în Anexa III.
In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway. 
În Europa, formele farmaceutice orale ale ketoconazolului sunt aprobate în prezent în 20 de state membre, precum şi în Islanda şi Norvegia.
The therapeutic indications included in the current version of the Company Core Data Sheet (CCDS) of the originator product are as follows: 
Indicaţiile terapeutice incluse în versiunea curentă a fişei tehnice de bază a companiei (CCDS) a produsului original sunt următoarele:
Ketoconazole does not penetrate well in the Central Nervous System. 
Ketoconazolul nu pătrunde bine în sistemul nervos central.
Results from non-clinical toxicity studies indicated the liver and endocrine system as primary target organs. 
Rezultatele din studiile de toxicitate non-clinice au indicat ficatul şi sistemul endocrin ca organe ţintă primare.
Overall summary of the scientific evaluation of ketoconazole-containing products for oral use (see Annex I) 
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin ketoconazol cu administrare orală (vezi Anexa I)
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ketoconazole-containing products for oral use; 
• comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru produsele care conţin ketoconazol cu administrare orală;
The marketing authorisation holder extensively discussed the mechanism of hepatotoxicity, widely supported with literature data from 1986 to 2007. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a dezbătut pe larg mecanismul hepatotoxicităţii, susţinut în mare măsură de datele din literatura de specialitate din 1986-2007.
Positive rechallenge was noted in some cases. 
În unele cazuri s-a observat reacţie pozitivă la readministrare.
This issue has not been mitigated because ketoconazole has not been used as an active comparator for newer drugs since 2001. 
Această problemă nu a fost eliminată, deoarece ketoconazolul nu a fost utilizat drept comparator activ pentru medicamentele noi din 2001.
Ketoconazole was first registered as tablets and oral suspension in December 1980. 
Ketoconazolul a fost înregistrat prima dată sub formă de comprimate şi suspensie orală în decembrie 1980.
This was followed by the registration of topical pharmaceutical forms such as cream /ointment/shampoo. 
A urmat înregistrarea formelor farmaceutice topice cum sunt cremă/unguent/şampon.
Finally, the SAG recognised that ketoconazole could potentially be used as a last treatment option in some very rare cases. 
În final, SAG a recunoscut că ketoconazolul ar putea fi utilizat probabil ca ultimă opţiune de tratament în unele cazuri foarte rare.
However, the experts unanimously agreed that these cases were anecdotal and that there was no scientific evidence available to support this claim. 
Totuşi, experţii au fost de acord în unanimitate că aceste cazuri au fost mai mult anecdotice şi că nu a fost disponibilă nicio dovadă ştiinţifică pentru a susţine această revendicare.