natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia; 
• pentru a reduce durata neutropeniei la pacienții care urmează un tratament pentru distrugerea celulelor din măduva spinării înaintea unui transplant de măduvă (de exemplu, unii pacienți cu leucemie), dacă aceștia au risc de neutropenie severă pe termen lung;
How is Nivestim used? 
Cum se utilizează Nivestim?
How does Nivestim work? 
Cum acționează Nivestim?
Studies have also shown that giving Nivestim produces similar levels of the active substance in the body to giving Neupogen. 
De asemenea, studiile au arătat că administrarea de Nivestim produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neupogen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nivestim have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nivestim, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate. 
• pentru a trata neutropenia persistentă la pacienții care prezintă infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecții bacteriene când alte tratamente nu sunt adecvate.
The first European approval was in NL on 29 May 1981. 
Prima aprobare europeană a fost acordată în NL la 29 mai 1981.
The product was subsequently approved in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI and UK. 
Ulterior, produsul a fost aprobat în AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI și UK.
This is particularly relevant when patients are treated in the curative setting (e.g. for testicular cancer). 
Acest aspect este mai ales relevant când pacienții sunt tratați în context curativ (de exemplu pentru cancer testicular).
The safety and efficacy of Vepesid and associated names in children below 18 years of age have not been established. 
Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea Vepesid și a denumirilor asociate la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 de ani.
The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[9]. 
Secțiunea referitoare la sarcină a fost revizuită în conformitate cu recomandările relevante[9].
Based on data on bioavailability[1][2], the recommended oral dose is 100 to 200 mg/m2/day on day 1-5 in a cycle of 21 or 28 days; or 200 mg/m2/day on three days (most often days 1-3 or day 1, 3, and 5) in a cycle of 21 or 28 days. 
Pe baza datelor referitoare la biodisponibilitate[1][2], doza orală recomandată este de 100 până la 200 mg/m2/zi în zilele 1-5 dintr-un ciclu de 21 sau 28 de zile; sau 200 mg/m2/zi timp de trei zile (cel mai adesea zilele 1-3 sau zilele 1, 3, și 5) dintr-un ciclu de 21 sau 28 de zile.
The text on breastfeeding has been amended accordingly. 
Textul referitor la alăptare a fost modificat corespunzător.
Vepesid is available as 50mg and 100 mg capsules for oral use. 
Vepesid este disponibil sub formă de capsule de 50 mg și 100 mg pentru administrare orală.
The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) are: 
Indicațiile revizuite de la punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sunt:
Lactation has been included as a contraindication, since breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child. 
Alăptarea a fost inclusă ca o contraindicație, având în vedere că femeile care alăptează pot înlocui alăptarea cu produse lactate pentru a-și hrăni copilul.
The available efficacy data for etoposide in the different indications are based for the most part on studies in which etoposide was used intravenously. 
Datele disponibile referitoare la eficacitatea etoposidei în cele trei indicații diferite se bazează în cea mai mare măsură pe studii în care etoposida a fost utilizată intravenos.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Vepesid and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU. 
Ca urmare a deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menționat mai sus, la 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Vepesid și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la produse de pe întreg teritoriul UE.
The coefficient of variation is around 30% for oral administration, versus 10% for intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30-40%). 
Coeficientul de variație este de aproximativ 30% pentru administrarea orală, comparativ cu 10% pentru administrarea intravenoasă (variabilitatea interindividuală este similară după administrarea intravenoasă sau orală, și anume 30-40%).
Vepesid and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC. 
Vepesid și denumirile asociate a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMDh, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
• The product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
• Informațiile referitoare la produs propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Vepesid and associated names (see Annex I). 
CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la produs pentru Vepesid și denumirile asociate (vezi anexa I).
As regards the posology, all 17 SmPCs state in section 4.2 that the oral dose of etoposide capsules is based on the recommended intravenous (IV) dose and mention the need to consider bioavailability when prescribing, since it varies from patient to patient. 
Referitor la dozare, toate cele 17 RCP-uri menționează la punctul 4.2 că doza orală de etoposidă capsule se bazează pe doza intravenoasă (IV) recomandată și menționează necesitatea de a lua în considerare biodisponibilitatea în momentul prescrierii, deoarece aceasta variază de la un pacient la altul.
The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: within-patient variability, myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential. 
Următoarele avertizări speciale și precauții de utilizare au fost armonizate la punctul 4.4, unde fuseseră deja incluse în unele sau în cele mai multe dintre RCP-urile naționale: variabilitatea intraindividuală, mielosupresia, leucemia secundară, hipersensibilitatea, reacția la locul injectării, albumina serică redusă, insuficiența renală și hepatică, sindromul de liză tumorală și potențialul mutagen.
- Recurrent or refractory testicular cancer 
- Cancer testicular recurent sau refractar
In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[3][4][5][6][7]. 
Pentru pacienții cu insuficiență renală, CHMP a convenit să nu recomande reducerea dozei atunci când clearance-ul creatininei este > 50 ml/min, așa cum se susține în literatura de specialitate disponibilă[3][4][5][6][7].
For this reason, the CHMP agreed to include additional information in section 4.2 and 4.4 to inform physicians about the potential disadvantages of oral versus intravenous administration of etoposide. 
Din acest motiv, CHMP a convenit să includă informații suplimentare la punctele 4.2 și 4.4 pentru a informa medicii cu privire la posibilele dezavantaje ale administrării orale a etoposidei comparativ cu administrarea intravenoasă.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Vepesid and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information. 
În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Vepesid și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs.
Vepesid contains etoposide, a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals. 
Vepesid conține etoposidă, un derivat semisintetic al podofilotoxinei care rupe ADN-ul dublu catenar prin intermediul unei interacțiuni cu ADN-topoizomeraza II sau prin formarea radicalilor liberi.
In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-5 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended. 
În cazul insuficienței renale [clearance-ul creatininei (CrCl) 15-5 ml/min] se recomandă o reducere a dozei cu 25%.
For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration, which should be evaluated on an individual basis. 
Din acest motiv, este foarte important ca avantajele administrării pe cale orală să fie comparate cu dezavantajele unei variabilități intraindividuale mai mari a expunerii după administrarea orală, care trebuie evaluată la nivel individual.
In section 4.3 of the SmPC Contraindications, the inclusions of hypersensitivity and concomitant use of live vaccines have been agreed as these are in line with the SmPC guidelines. 
La punctul 4.3 Contraindicații din RCP, s-a convenit includerea hipersensibilității și a utilizării concomitente de vaccinuri vii, deoarece acestea sunt în conformitate cu recomandările RCP.
It has been found that with oral administration, within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is notably larger than after intravenous administration. 
S-a constatat că în cazul administrării orale, variabilitatea intraindividuală a expunerii (de exemplu între cicluri) este semnificativ mai mare decât după administrarea intravenoasă.
• The Committee agreed on a harmonised product information for Vepesid and associated names. 
• Comitetul a convenit asupra armonizării informațiilor referitoare la produs pentru Vepesid și denumirile asociate,
In particular, for the concomitant use of live vaccines, immunosuppression is a common side effect of etoposide listed as very common in the SmPC. 
Mai precis, în cazul utilizării concomitente a vaccinurilor vii, imunosupresia este o reacție adversă frecventă a etoposidei, menționată în RCP ca foarte frecventă.
- Non-Hodgkin's lymphoma 
- Limfom non-Hodgkin
• The Committee considered the divergences identified in the notification for Vepesid and associated names, as well as the remaining sections of the product information. 
• Comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Vepesid și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte incluse în informațiile referitoare la produs;
With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC, information addressed to women of childbearing potential with regards to contraception in males and females was included. 
În ceea ce privește fertilitatea, sarcina și alăptarea de la punctul 4.6 din RCP, au fost incluse informații adresate femeilor aflate la vârsta fertilă referitor la contracepția masculină și feminină.
- Acute myeloid leukaemia 
- Leucemie mieloidă acută
The data in literature for patients with CrCl less than 15 mL/min and on dialysis strongly suggest that further dose reduction is required in these patients as reviewed by Inoue et al. (2004)[8]. 
Datele din literatura de specialitate referitoare la pacienții cu CrCl mai mic de 15 ml/min și cu dializă indică în mod clar necesitatea reducerii suplimentare a dozei pentru acești pacienți, conform analizei prezentate de Inoue et al.
- Hodgkin's lymphoma 
- Limfom Hodgkin
The adult dosing section contains details on monotherapy, combination therapy, an alternative dosing schedule, and dosing adjustments for a low neutrophil count. 
Secțiunea referitoare la dozele pentru adulți conține informații privind monoterapia, terapia combinată, schema de dozare alternativă și modificarea dozei în cazul unui număr mic de neutrofile.
Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment 
Variabilitatea intraindividuală mai mare a expunerii poate duce la o variabilitate mai mare a relației doză-răspuns, și anume, determină o variabilitate mai mare a sensibilității pacienților față de toxicitatea asociată tratamentului de la un ciclu la altul, cu posibilitatea de a afecta eficacitatea globală a tratamentului pentru anumiți pacienți.
• The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information. 
• Comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la produs;
With regards to lactation, etoposide is excreted in the milk (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) and it has been included as a contraindication. 
Referitor la alăptare, etoposida se excretă în lapte (Medications and Mothers' Milk:
Other information about Firmagon: 
Alte informaţii despre Firmagon:
It contains the active substance degarelix. 
Medicamentul conţine substanţa activă degarelix.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR summary for the public 
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FIRMAGON Rezumat EPAR destinat publicului
The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Firmagon (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt bufeurile şi probleme la locul injectării, precum durere şi înroşire.
The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine. 
Societatea care produce Firmagon se va asigura că în toate statele membre vor fi puse la dispoziţia tuturor medicilor care vor prescrie medicamentul materiale educaţionale.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Firmagon? 
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Firmagon?
The effects of Firmagon were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Efectele Firmagon au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/S on 17 February 2009. 
Comisia Europeană a acordat Ferring Pharmaceuticals o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Firmagon A/S, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2009.
What benefit has Firmagon shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Firmagon în timpul studiilor?
By blocking these processes, Firmagon reduces the amount of testosterone in the body and slows down the growth of the cancer cells. 
Prin blocarea acestor procese, Firmagon reduce cantitatea de testosteron din organism şi încetineşte dezvoltarea celulelor canceroase.
When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks. 
Sub formă de injecţie, Firmagon formează sub piele un gel care eliberează substanţa activă lent, pe parcursul a câtorva săptămâni.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose testosterone levels were below those seen in men whose testes were producing no testosterone, over the first year of treatment. 
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror nivel de testosteron a fost mai mic decât cel observat la bărbaţii a căror testicule nu produceau testosteron, în timpul primului an de tratament.
Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month. 
Tratamentul începe cu două injecţii de 120 mg fiecare, urmate de câte o injecţie de 80 mg în fiecare lună.
The Committee recommended that Firmagon be given marketing authorisation 
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Firmagon.
For the full list of all side effects reported with Firmagon, see the Package Leaflet. 
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Firmagon, a se consulta prospectul.
However, because the main study looked at the medicine's effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient's outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer. 
Cu toate acestea, deoarece studiul principal a cercetat efectele medicamentului asupra nivelurilor de testosteron, mai degrabă decât efectul direct asupra cancerului sau a evoluţiei pacientului, şi deoarece leuprorelina este administrată numai în cazul cancerului de prostată în stadiu avansat, Comitetul a decis restricţionarea utilizării Firmagon la cancerul de prostată în stadiu avansat.
This means that patients do not need to take other medicines to block testosterone at the start of treatment. 
Aceasta înseamnă că nu este nevoie ca pacienţilor să li se administreze alte medicamente pentru blocarea testosteronului la iniţierea tratamentului.
This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin. 
Acest rezultat a fost comparat cu procentul de 96% obţinut în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat leuprorelină.
Firmagon can be used if the cancer is ‘hormone-dependent', which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone. 
Firmagon poate fi folosit dacă tipul de cancer este „hormono-dependent”, ceea ce înseamnă că răspunde la un tratament care reduce nivelurile hormonului testosteron.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Dacă aveţi nevoie de informaţii privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Firmagon is a powder and solvent that are made up into a solution for injection. 
Firmagon este o pulbere şi un solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.
The materials will include information on Firmagon's safety and remind doctors how to administer the medicine. 
Materialele vor include informaţii referitoare la siguranţa Firmagon şi modul de administrare a medicamentului.
‘Advanced' means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs. 
„Avansat” înseamnă că cancerul s-a răspândit dincolo de glandă către anumiţi noduli limfatici, însă fără ca alte organe fie afectate.
During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level. 
În cursul primului an, 97% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Firmagon în doza aprobată de 80 mg o dată pe lună au prezentat niveluri de testosteron inferioare nivelului impus.
Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month. 
Rezultate similare au fost observate la pacienţii cărora li s-a administrat Firmagon în doza mai mare, de 160 mg o dată pe lună.
GnRH normally stimulates the pituitary gland at the base of the brain to produce two hormones which cause the testes to produce testosterone. 
În mod normal, GnRH stimulează glanda pituitară de la baza creierului pentru a produce doi hormoni care determină producerea testosteronului de către testicule.
What is the risk associated with Firmagon? 
Care sunt riscurile asociate cu Firmagon?
Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA). 
Medicii trebuie să monitorizeze eficacitatea tratamentului cu Firmagon prin verificarea nivelurilor de testosteron şi antigen specific prostatic (PSA) în sânge.
Firmagon was as effective as leuprorelin at reducing testosterone levels. 
Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina în privinţa reducerii nivelurilor de testosteron.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study. 
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina în studiul principal.
The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH). 
Substanţa activă din Firmagon, degarelix, este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină, ceea ce înseamnă că blochează efectul unui hormon natural numit hormonul eliberator de gonadotrofină (GnRH).
Testosterone can make prostate cancer cells grow. 
Testosteronul poate determina dezvoltarea celulelor cancerului de prostată.
The full EPAR for Firmagon can be found here. 
EPAR-ul complet pentru Firmagon este disponibil aici.
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘GnRH agonists' (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH). 
De asemenea, Comitetul a constatat că tratamentul cu Firmagon nu determină creşterea temporară bruscă a nivelurilor de testosteron care poate fi observată în cazul „agoniştilor GnRH”(alte medicamente pentru cancerul de prostată care stimulează producerea de GnRH).
Firmagon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to degarelix or any of the other ingredients. 
Firmagon nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la degarelix sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Therefore, the CHMP decided that Firmagon's benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. 
Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Firmagon sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.
Why has Firmagon been approved? 
De ce a fost aprobat Firmagon?
PSA is a protein that is produced by the prostate gland and is often found at high levels in men with prostate cancer. 
PSA este o proteină produsă de glanda prostatică şi de obicei are un nivel ridicat la bărbaţii cu cancer de prostată.
Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer. 
Firmagon se utilizează la tratarea pacienţilor cu cancer de prostată în stadiu avansat.
What is Firmagon? 
Ce este Firmagon?