natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glybera must not be used in patients with immunodeficiency (weakened immunity), increased risk of bleeding and muscle disease. 
Glybera este contraindicat la pacienții cu imunodeficiență (imunitate slăbită), cu risc crescut de hemoragie și afecțiuni musculare.
When injected into the muscles, it corrects the lipoprotein lipase deficiency by enabling the muscle cells to produce the enzyme. 
Când este injectată în mușchi, substanța activă corectează deficitul de lipoproteinlipază, determinând celulele musculare să producă enzima.
Why has Glybera been approved? 
De ce a fost aprobat Glybera?
Glybera is used to treat adults with lipoprotein lipase deficiency who have severe or multiple attacks of pancreatitis (inflammation of the pancreas) despite maintaining a low-fat diet. 
Glybera se utilizează pentru tratamentul pacienților adulți diagnosticați cu deficit de lipoproteinlipază și care suferă de episoade severe sau repetate de pancreatită (inflamația pancreasului), în pofida respectării unui regim alimentar hipolipidic.
Patients with this disease need to be on a strict low-fat diet and are prone to recurring attacks of pancreatitis, which is a severe and life-threatening complication. 
Pacienții cu această boală trebuie să urmeze un regim alimentar hipolipidic strict, fiind predispuși la episoade repetate de pancreatită, care este o complicație gravă, potențial fatală.
What is Glybera? 
Ce este Glybera?
Glybera has been studied in 27 patients with lipoprotein lipase deficiency on a low-fat diet. 
Glybera a fost studiat pe 27 de pacienți cu deficit de lipoproteinlipază care urmau un regim alimentar hipolipidic.
The data showed a reduction in blood fat levels after meals in some patients. 
Datele au indicat la unii pacienți o reducere a valorilor lipidelor în sânge după mese.
How has Glybera been studied? 
Cum a fost studiat Glybera?
What is Glybera used for? 
Pentru ce se utilizează Glybera?
How does Glybera work? 
Cum acționează Glybera?
How is Glybera used? 
Cum se utilizează Glybera?
Anticoagulant medicines, which can increase bleeding, must not be used from the week before Glybera treatment to one day after. 
Cu o săptămână înainte de tratamentul cu Glybera și la o zi după aceea este contraindicată administrarea de medicamente anticoagulante, care pot mări riscul de hemoragie.
MA (EU) number (Invented) name Strength 
Număr AM (UE) Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj primar Dimensiune ambalaj
• QTc interval 500 msec. 
• interval QTc 500 msec.
This should be repeated at suitable intervals. 
Acesta trebuie repetat la intervale adecvate de timp.
• Heart rate <45 bpm. 
• frecvenţa cardiacă <45 bpm.
Continuous (real time) ECG monitoring is recommended. 
Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului.
At least overnight extended monitoring is recommended. 
Se recomandă monitorizare prelungită cel puţin peste noapte.
o GILENYA may increase the risk of infections. 
o GILENYA poate creşte riscul apariţiei infecţiilor.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch in their territory. 
Statele Membre trebuie să stabilească materialul educaţional final cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) înainte de lansarea pe teritoriul lor.
Suspension of treatment during serious infections should be considered. 
Trebuie avută în vedere oprirea tratamentului în timpul infecţiilor grave.
• New onset second degree or higher AV block. 
• nou debut de bloc AV de gradul doi sau mai mare.
Patients may be monitored with a continuous ECG during the first 6 hours. 
Pacienţii pot fi monitorizaţi printr-un EKG continuu pe durata primelor 6 ore.
o Where at the 6-hour time point: 
o când, după intervalul de 6 ore, au loc:
o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period. 
o efectuarea unui EKG la sfârşitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
The Member States shall ensure that, at launch and after launch, the MAH provides all physicians who intend to prescribe GILENYA with an updated physician information pack containing the following elements: 
Statele Membre trebuie să se asigure că, la lansare şi după aceasta, DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie GILENYA un pachet actualizat de informaţii care să conţină următoarele elemente:
Concomitant treatment with immunosuppressant or immune-modulating medicines should be avoided. 
Trebuie evitat tratamentul concomitent cu imunosupresoare sau medicamente imunomodulatoare.
o That GILENYA is not recommended in patients with: o Second degree Mobitz Type II or higher AV block o Sick-sinus syndrome o Sino-atrial heart block o QTc prolongation >470 msec (females) or >450 msec (males) o Ischaemic cardiac disease including angina pectoris o Cerebrovascular disease o History of myocardial infarction o Congestive heart failure o History of cardiac arrest o Severe sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension 
o GILENYA nu este recomandată la pacienţii cu: o bloc AV Mobitz II de gradul doi sau mai mare o sindromul sinusului bolnav o bloc cardiac sino-atrial o prelungirea QTc >470 msec (femei) sau >450 msec (bărbaţi) o boală cardiacă ischemică, inclusive angină pectorală o boală cerebrovasculară o antecedente de infarct miocardic o insuficienţă cardiacă congestivă o antecedente de stop cardiac o apnee nocturnă severă o antecedente de bradicardie simptomatică o antecedente de sincopă recurentă o hipertensiune arterială necontrolată
The patient reminder card shall contain the following key messages: 
Cardul pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
o The need to provide patients with the patient reminder card. 
o necesitatea furnizării către pacienţi a cardului destinat acestora.
o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating or currently on GILENYA treatment. 
o recomandări specifice privind vaccinarea pentru pacienţi care încep sau cărora li se administrează GILENYA în prezent.
Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved. 
Trebuie să se întârzie începerea tratamentului la pacienţii care suferă de o infecţie activă severă până la rezolvarea acesteia.
They will need an ECG at 6 hours and in some circumstances monitoring may involve an overnight stay. 
Pacienţilor va trebui să li se efectueze un EKG la un interval de 6 ore şi, în unele situaţii, monitorizarea poate implica rămânerea peste noapte la unitatea medicală.
o The need to report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA. 
o necesitarea raportării imediate a simptomelor care indică o frecvenţă cardiacă scăzută (cum sunt ameţeli, vertij, greaţă sau palpitaţii) după prima doză de GILENYA.
There is a need to check the patient's peripheral lymphocyte count (CBC) prior to initiation and to monitor during treatment with GILENYA. 
Sunt necesare verificarea numărului de limfocite periferice al pacientului (CBC) înainte de începerea tratamentului şi monitorizarea în timpul tratamentului cu GILENYA.
o GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts. 
o GILENYA scade numărul de limfocite periferice.
o The teratogenic risk of GILENYA: the importance of avoiding pregnancy when undergoing treatment with GILENYA and the need for a negative pregnancy test result prior to treatment initiation. 
o riscul teratogen al GILENYA: importanţa evitării sarcinii când se administrează tratament cu GILENYA şi necesitatea obţinerii unui test negativ de sarcină anterior iniţierii tratamentului.
o The need for a full ophthalmological assessment 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema. 
o necesitatea unei examinări oftalmologice complete la 3-4 luni de la începerea tratamentului cu GILENYA pentru detectarea timpurie a afectării vizuale cauzate de edem macular indus de medicamente.
Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients: o Requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation. 
Prelungirea monitorizării frecvenţei cardiace cel puţin peste noapte într-o unitate medicală şi până la rezolvarea simptomelor la pacienţii: o care necesită tratament medicamentos în timpul monitorizării, la începutul tratamentului o cu bloc AV de gradul III care apare în orice moment.
o Perform a liver function test prior to treatment initiation. 
o efectuarea unor analize de laborator a funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended. 
Dacă este avut în vedere tratamentul cu GILENYA la aceşti pacienţi, beneficiile anticipate trebuie să depăşească posibilele riscuri, trebuie cerut sfatul unui cardiolog pentru a stabili monitorizarea optimă şi se recomandă monitorizarea prelungită cel puţin peste noapte.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-rate-lowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring. 
Dacă este avut în vedere tratamentul cu GILENYA la aceşti pacienţi, beneficiile anticipate trebuie să depăşească posibilele riscuri, trebuie cerut sfatul unui cardiolog pentru schimbarea la un tratament care nu încetineşte frecvenţa cardiacă sau, dacă nu este posibil, pentru a stabili monitorizarea optimă.
o The need for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter. 
o necesitatea efectuării unor analize de laborator ale funcţiei hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 în timpul tratamentului cu GILENYA şi ulterior periodic.
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking Class Ia or Class III antiarrhythmic medicines. 
o GILENYA nu este recomandat la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente antiaritmice din clasa Ia sau clasa III.
o The need for a liver function test prior to treatment initiation and for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter. 
o necesitatea efectuării unei analize a funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului şi monitorizarea funcţiei hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 în timpul tratamentului cu GILENYA şi, periodic, ulterior.
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines which are known to decrease the heart rate. 
o tratamentul cu GILENYA nu este recomandat la pacienţii care iau concomitent medicamente care sunt cunoscute că scad frecvenţa cardiacă.
o The need to advise women of child-bearing potential on the serious risk to the foetus and the need to practice effective contraception during treatment and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA. 
o necesitatea informării femeilor aflate la vârsta fertilă cu privire la riscul sever la adresa fătului şi la utilizarea de metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi pe o perioadă de minim două luni după întreruperea tratamentului cu GILENYA.
o The need for ophthalmological assessment during treatment with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis. 
o necesitatea evaluării oftalmologice în timpul tratamentului cu GILENYA la pacienţi cu diabet zaharat sau cu antecedente de uveită.
o Arrange ophthalmological assessment prior to initiation with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis. 
o efectuarea unei examinări oftalmologice înaintea de începerea tratamentului cu GILENYA la pacienţii cu diabet zaharat sau cu antecedente de uveită.
o The signs and symptoms of infection and the need to report these immediately to the prescriber during and up to two months after treatment with GILENYA. 
o semnele şi simptomele de infecţie şi necesitatea raportării imediate către prescriptor în timpul tratamentului cu GILENYA şi timp de până la două luni după întreruperea acestuia.
o That their heart rate will need to be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago), including hourly pulse and blood pressure checks. 
o că pacienţilor va trebui să li se monitorizeze frecvenţa cardiacă timp de 6 ore după administrarea primei doze de GILENYA (sau când ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte), inclusiv verificări ale pulsului şi tensiunii arteriale la fiecare oră.
o Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously). 
o Recomandare privind monitorizarea peste noapte după administrarea primei doze (sau dacă ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte).
>6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, 
>6 până la 8 ore de la administrarea primei doze (sau dacă ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte) o dacă, după intervalul de 6 ore, frecvenţa cardiacă atinge valoarea minimă de la administrarea primei doze, prelungiţi monitorizarea frecvenţei cardiace cu minim 2 ore şi până când frecvenţa cardiacă creşte din nou.
o That they will have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago). 
o că pacienţilor li se vor efectua un EKG iniţial şi o măsurătoare a tensiunii arteriale înainte de administrarea primei doze de GILENYA (sau când ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte).
o The need to instruct patients to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA. 
o necesitatea ca pacienţii să fie instruiţi să informeze imediat prescriptorul asupra semnelor şi simptomelor infecţiilor timp de până la două luni după întreruperea tratamentului cu GILENYA.
o GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA. 
o GILENYA nu este recomandat la pacienţii cu boală cardiacă sau la cei care iau concomitent medicamente cunoscute că scad frecvenţa cardiacă.
o Report any (intended or unintended) pregnancy during and two months following discontinuation of treatment with GILENYA immediately to the prescriber. 
o să raporteze imediat prescriptorului apariţia unei sarcini (dorite sau nedorite) în timpul tratamentului şi în interval de până la două luni de la întreruperea tratamentului cu GILENYA.
o The need to report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA. 
o necesitatea de a raporta imediat către prescriptor a oricăror simptome ale afectării vederii în timpul tratamentului cu GILENYA şi timp de până la două luni după întreruperea acestuia.
o Monitoring requirements at treatment initiation Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously). 
o Cerinţe privind monitorizarea pacienţilor la iniţierea tratamentului Înaintea administrării primei doze o efectuarea unui EKG iniţial înainte de administrarea primei doze de GILENYA (sau când ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte).
o Perform blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously). 
o efectuarea unei măsurători a tensiunii arteriale înainte de administrarea primei doze de GILENYA (sau când ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte).
o That GILENYA is teratogenic so women with childbearing potential must: o Have a negative pregnancy test. o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA. 
o că GILENYA este teratogen, astfel femeile aflate la vârsta fertilă trebuie: o să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină.
July 2015. 
Iulie 2015.
This increases the ability of the immune system to kill cancer cells. 
Acest lucru mărește capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
Side effects were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits. 
Efectele secundare au fost considerate gestionabile prin aplicarea de măsuri corespunzătoare și au fost depășite de beneficii.
The medicine contains the active substance nivolumab. 
Medicamentul conține substanța activă nivolumab.
The full EPAR and risk management plan summary for Nivolumab BMS can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Nivolumab BMS sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nivolumab BMS's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Nivolumab BMS sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is used in patients whose disease has spread locally or to other parts of the body and who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy). 
Este utilizat la pacienții la care afecțiunea este răspândită local sau în alte zone ale corpului și care au fost tratați anterior cu alte medicamente împotriva cancerului (chimioterapie).
A risk management plan has been developed to ensure that Nivolumab BMS is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nivolumab BMS să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nivolumab BMS. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nivolumab BMS.
The active substance in Nivolumab BMS is a monoclonal antibody. 
Substanța activă din Nivolumab BMS este un anticorp monoclonal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nivolumab BMS on 20. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nivolumab BMS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20.
Most will resolve following appropriate treatment or on stopping Nivolumab BMS. 
Cele mai multe dispar în urma tratamentului adecvat sau la încetarea administrării Nivolumab BMS.
Nivolumab BMS can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer. 
Nivolumab BMS se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Patients whose cancer clearly expressed PD-1 seem to show most benefit, but as other patients also responded, further study to clarify patient groups most likely to benefit from the medicine is needed. 
Se pare că pacienții al căror tip de cancer exprima clar PD-1 au beneficiat cel mai mult, dar având în vedere că și alți pacienți au răspuns, sunt necesare studii suplimentare care să clarifice care sunt categoriile de pacienți care au probabilitatea cea mai mare să beneficieze de medicament.
Nivolumab BMS is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs. 
Nivolumab BMS este frecvent asociat cu efecte secundare în legătură cu activitatea sistemului imunitar la nivelul organelor corpului.
The average survival among 135 patients given Nivolumab BMS was around 9 months, whereas among the 137 patients given docetaxel it was 6 months. 
Supraviețuirea medie în cazul a 135 de pacienți cărora li s-a administrat Nivolumab BMS a fost de aproximativ 9 luni, în timp ce în cazul a 137 de pacienți tratați cu docetaxel, perioada a fost de 6 luni.
The most common side effects with Nivolumab BMS (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, decreased appetite, and nausea (feeling sick), which are mostly mild or moderate in severity. 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nivolumab BMS (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) sunt oboseală, lipsa poftei de mâncare și greață, care sunt în general ușoare sau moderate ca gravitate.
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms of side effects. 
De asemenea, compania va furniza un card de avertizare pentru pacienți cu informații privind riscurile medicamentului, precum și cu instrucțiuni privind momentul în care trebuie să se adreseze medicului dacă prezintă simptome de efecte secundare.
For the full list of all side effects and restrictions with Nivolumab BMS, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Nivolumab BMS, consultați prospectul.
Treatment with Nivolumab BMS was compared with another cancer medicine, docetaxel, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived). 
Tratamentul cu Nivolumab BMS a fost comparat cu alt medicament anticanceros, docetaxelul, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea generală (cât au trăit pacienții).
Nivolumab BMS is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer called squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). 
Nivolumab BMS este un medicament împotriva cancerului utilizat în tratamentul adulților cu un anumit tip de cancer de plămâni numit cancer pulmonar scuamos fără celule mici (NSCLC).
It is not intended to provide practical advice on how to use Nivolumab BMS. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nivolumab BMS.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivolumab BMS? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nivolumab BMS?
In addition, the company that markets Nivolumab BMS will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe the medicine, containing information on how it should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system. 
În plus, compania care produce Nivolumab BMS va furniza pachete educaționale pentru medicii care se preconizează că vor prescrie Nivolumab BMS, care vor conține informații privind modul în care trebuie utilizat medicamentul și cum trebuie gestionate efectele secundare, în special cele în legătură cu activitatea sistemului imunitar.
For more information about treatment with Nivolumab BMS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nivolumab BMS, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Supportive information was also provided from another study indicating that Nivolumab BMS could produce a response in patients whose disease had progressed despite several previous treatments. 
Au mai fost furnizate informații de susținere provenite din alt studiu, care indicau faptul că Nivolumab BMS poate produce un răspuns la pacienții la care afecțiunea a progresat deși fuseseră administrate tratamente anterioare.