natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These include loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties. 
Acestea includ lipsa coordonării, tulburări ale mişcărilor oculare „sacadate” (rapide) care pot duce la tulburări de vedere, întârzierea dezvoltării, dificultăţi de înghiţire, scăderea tonusului muscular, convulsii şi dificultăţi de învăţare.
Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT); 
Zavesca se utilizează la pacienţii care nu pot urma tratamentul standard de terapie de substituţie enzimatică (TSE);
Why has Zavesca been approved? 
De ce a fost aprobat Zavesca?
For more information about treatment with Zavesca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zavesca, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Zavesca is a medicine that contains the active substance miglustat. 
Zavesca este un medicament care conţine substanţa activă miglustat.
In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca. 
În studiul privind boala Niemann-Pick de tip C, îmbunătăţirile privind mişcările oculare au fost asemănătoare la pacienţii trataţi cu sau fără Zavesca.
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zavesca on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations: 
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Zavesca este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
The study looked at the effect of Zavesca on the size of the liver and spleen, and at blood counts, such as the levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and platelets (components that help the blood to clot). 
Studiul a evaluat efectul pe care Zavesca îl are asupra volumului ficatului şi splinei şi asupra parametrilor sanguini, precum concentraţia de hemoglobină (o proteină care se găseşte în globulele roşii şi care transportă oxigenul în întregul organism) şi numărul trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui).
This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids. 
Această enzimă este implicată în prima etapă a producţiei de glicosfingolipide.
What is Zavesca? 
Ce este Zavesca?
For Niemann-Pick type C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height. 
Pentru boala Niemann-Pick de tip C, doza recomandată este de două capsule de trei ori pe zi pentru pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste; la pacienţii mai tineri, doza depinde de greutate şi înălţime.
In the study of type 1 Gaucher disease, there were moderate reductions in the size of the liver (12% reduction) and the spleen (19% reduction) after a year. 
În studiul privind boala Gaucher de tip I, după un an de tratament s-a înregistrat o reducere moderată a volumului ficatului (reducere de 12%) şi a splinei (reducere de 19%).
Zavesca is intended for long-term use. 
Zavesca este destinat pentru tratamentul de lungă durată.
The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, decreased appetite, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zavesca (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea în greutate, scăderea poftei de mâncare, tremorul (tremurăturile), diareea, flatulenţa (gaze) şi durerile abdominale (de burtă).
• patients of all ages with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body. 
• pacienţi de toate vârstele cu boala Niemann-Pick de tip C, o boală potenţial letală, în care glicosfingolipidele se acumulează în celulele creierului şi în alte părţi ale organismului.
This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease. 
Aceasta ar trebui să încetinească sau să împiedice apariţia simptomelor bolii Gaucher de tip I şi să reducă simptomele bolii Niemann-Pick de tip C.
For Niemann-Pick type C disease, Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old. 
Pentru boala Niemann-Pick de tip C, Zavesca a fost evaluat într-un studiu principal care a inclus 31 de pacienţi, dintre care 12 aveau vârste sub 12 ani.
Zavesca is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats. 
Zavesca se utilizează pentru a trata două boli ereditare care afectează modul în care organismul metabolizează grăsimile.
• Niemann-Pick type C disease. 
• Boala Niemann Pick de tip C.
The study compared the effects of adding Zavesca to standard care with the effects of standard care alone. 
Studiul a comparat efectele adăugării Zavesca la tratamentul standard cu cele ale tratamentului standard administrat în monoterapie.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells. 
Prin împiedicarea activităţii enzimei, miglustatul poate reduce producţia de glicosfingolipide la nivel celular.
Treatment with Zavesca should be started and monitored by doctors who are experienced in the management of Gaucher or Niemann-Pick type C disease. 
Tratamentul cu Zavesca trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a bolii Gaucher sau Niemann-Pick de tip C.
A lower dose should be used in patients with reduced kidney function. 
La pacienţii cu insuficienţă renală trebuie utilizată o doză mai redusă.
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones. 
La pacienţii cu această boală, lipsa unei enzime numite glucocerebrozidază duce la acumularea unei glicosfingolipide numite glucozilceramidă în diferite părţi ale organismului, cum ar fi splina, ficatul şi oasele.
How has Zavesca been studied? 
Cum a fost studiat Zavesca?
Zavesca is used to treat the following patients: 
Zavesca se administrează următoarelor categorii de pacienţi:
For type 1 Gaucher disease, Zavesca was investigated in one main study involving 28 adults with mild to moderate disease who were unable or unwilling to receive ERT. 
Pentru boala Gaucher de tip I, eficacitatea Zavesca a fost evaluată într-un studiu principal care a inclus 28 de adulţi care sufereau de această boală sub o formă uşoară până la moderată şi cărora nu li se putea administra sau care au refuzat TSE.
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body. 
Ambele boli cauzează acumularea în organism a substanţelor lipidice numite glicosfingolipide.
What is Zavesca used for? 
Pentru ce se utilizează Zavesca?
The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working. 
Substanţa activă din Zavesca, miglustatul, împiedică activitatea unei enzime numite glucozilceramidă sintază.
However, there were signs of improvement in swallowing ability and intellectual function in the patients treated with Zavesca. 
Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu Zavesca au prezentat semne de îmbunătăţire a capacităţii de a înghiţi şi a funcţiei intelectuale.
How does Zavesca work? 
Cum acţionează Zavesca?
How is Zavesca used? 
Cum se utilizează Zavesca?
The European Commission issued a decision on 22 August 2016. 
Comisia Europeană a emis o decizie la 22 august 2016.
Page 2/2 
1 la
The lincosamides are considered to be bacteriostatic agents. 
Lincosamidele sunt considerate agenți bacteriostatici.
The procedure was concluded and on 11 July 2014 the European Commission adopted a Decision1. 
Procedura a fost finalizată, iar Comisia Europeană a adoptat o decizie
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/110) 
Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
What are lincomycin and spectinomycin? 
Ce sunt lincomicina și spectinomicina?
Which data has the CVMP reviewed? 
Care sunt datele reexaminate de CVMP?
The full changes made to the product information for powders for use in the drinking water are detailed in Annex III of the CVMP opinion on the 'All documents' tab. 
Modificările complete ale informațiilor referitoare la produs pentru pulberile pentru utilizare în apa de băut sunt detaliate în anexa III la avizul CVMP, la fila „All documents” („Toate documentele”).
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis. 
Lincomicina este un antibiotic lincosamidic derivat din Streptomyces lincolnensis, care inhibă sinteza proteinelor.
Why were veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin reviewed? 
De ce au fost reexaminate medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină?
Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the EU to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of the development of resistance. 
În urma rezultatului procedurii de sesizare pentru Linco Spectin 100 în temeiul articolului 34, menționate anterior, Belgia a considerat că este în interesul UE să promoveze utilizarea eficace și rațională a combinației lincomicină-spectinomicină în medicamentele de uz veterinar administrate oral, limitând astfel riscul de apariție a rezistenței.
In September 2012 Belgium initiated a referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Linco-Spectin 100, powder for use in the drinking water for pigs and chickens (EMEA/V/A/088). 
În septembrie 2012, Belgia a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Linco Spectin 100, pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci și pui (EMEA/V/A/088).
The CVMP was requested to assess the available data and to review the indications, dosage regimens and withdrawal periods for pigs and poultry in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in pigs, chickens and other poultry species, as well as a lower risk of the development of antimicrobial resistance to lincomycin and spectinomycin. 
S-a solicitat ca CVMP să evalueze datele disponibile și să reexamineze indicațiile, regimurile de dozare și perioadele de așteptare pentru porci și păsări de curte, pentru a garanta siguranța consumatorului, eficacitatea tratamentului la porci, la pui și la alte specii de păsări de curte, precum și un risc mai redus de dezvoltare a rezistenței antimicrobiene la lincomicină și spectinomicină.
Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry. 
Prin urmare, la 5 mai 2015, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci și/sau păsări de curte.
Commission Decision concerning, in the framework of Article 34 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for “Linco-Spectin 100 and its associated names”, veterinary medicinal products which contain the active substances “Lincomycin and spectinomycin” ((2014)5053 of 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm 
Decizia Comisiei privind, în cadrul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar „Linco Spectin 100 și denumirile asociate”, care conțin substanțele active „lincomicină și spectinomicină” [(2014)5053 din 11.7.2014] http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm așteptare aprobate în prezent pentru porci și pui, în legătură cu pulberile pentru utilizare în apa de băut menționate anterior.
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp. 
Lincomicina este activă împotriva bacteriilor gram-pozitive, a unor bacterii anaerobe gram-negative și a Mycoplasma spp.
For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in the drinking water. 
Pentru porci și păsări de curte există trei forme farmaceutice pentru administrare orală, cu o combinație de lincomicină și spectinomicină - premixuri pentru furaje medicamentate, pulberi pentru administrare în furaje și pulberi pentru utilizare în apa de băut.
On 19 May 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of, and antimicrobial resistance to, veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry. 
La 19 mai 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reexaminare a siguranței, a eficacității și a rezistenței la antimicrobiene pentru medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci și/sau la păsări de curte.
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp. 
Spectinomicina este un antibiotic aminociclitol obținut din Streptomyces spectabilis; spectinomicina are activitate bacteriostatică și este activă împotriva unor bacterii gram-negative aerobe, a cocilor grampozitivi și a Mycoplasma spp.
The CVMP recommended that all marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin be withdrawn throughout the European Union (EU). 
CVMP a recomandat ca toate autorizațiile de punere pe piață a premixurilor pentru furaje medicamentate și a pulberilor pentru administrare în furaje care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină să fie retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Proprietary data and scientific references on efficacy and residue depletion were provided by the marketing authorisation holders in this Article 35 referral procedure. 
În cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35, titularii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat date protejate de drepturi de autor și referințe științifice privind eficacitatea și depleția reziduurilor.
The CVMP also concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and recommended harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use. 
De asemenea, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru pulberile pentru utilizare în apa de băut care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină este pozitiv și a recomandat armonizarea indicațiilor, a regimurilor de dozare și a frazelor de avertizare privind utilizarea prudentă.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods. 
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru premixurile pentru furaje medicamentate și pulberile pentru administrare în furaje care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină este negativ, întrucât utilizarea acestor produse la regimurile de dozare recomandate implică un risc ridicat de selecție și dezvoltare a rezistenței, din cauza expunerii la niveluri scăzute de agenți antimicrobieni pe perioade îndelungate.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin, to be administered with the feed, is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru premixurile pentru furaje medicamentate și pulberile pentru administrare în furaje care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină este negativ, întrucât utilizarea acestor produse conform regimurilor de dozare recomandate implică un risc ridicat de selecție și dezvoltare a rezistenței, din cauza expunerii la niveluri scăzute de agenți antimicrobieni pe perioade îndelungate.
The CVMP recommended that the marketing authorisations for powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin for use in the drinking water should be varied in order to amend the product information accordingly. 
CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a pulberilor pentru utilizare în apa de băut care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină, în scopul modificării corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
The CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered with feed. 
CVMP a recomandat retragerea autorizațiilor de punere pe piață a premixurilor pentru furaje medicamentate și a pulberilor pentru administrare în furaje care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină.
No amendments to the currently approved withdrawal periods for pigs and chicken for the aforementioned powders for use in the drinking water were considered necessary. 
Nu au fost considerate necesare modificări ale perioadelor de
Do not take more than the recommended dose. 
Nu luaţi mai mult decât doza recomandată.
WHAT AVANDIA IS AND WHAT IT IS USED FOR 
CE ESTE AVANDIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor. 
Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
− At the request of the EMEA. 
La cererea EMEA
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group. 
O atenţie deosebită trebuie manifestată la pacienţii peste 75 ani, datorită experienţei limitate la această grupă de pacienţi.
The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated. 
Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost deplin lămurită.
Date of latest renewal: 11 July 2005 
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 11 iulie 2005
Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack. 
Nu utilizaţi Avandia după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment. 
În ansamblu, aceste creşteri au fost, în general, uşoare până la moderate şi nu au necesitat, de regulă, întreruperea tratamentului.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 July 2000 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 11 iulie 2000
In very rare cases a fatal outcome has been reported. 
În cazuri foarte rare s-au raportat decese.
The active substance is rosiglitazone. 
Substanţa activă este rosiglitazona.
Avandia (listed in Section 6) 
Avandia (enumerate la pct. 6)
• Avandia is not recommended during pregnancy. 
• Avandia nu este recomandat în timpul sarcinii.
Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown. 
Avandia nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute.
• liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes). 
• ficatul nu funcţionează aşa cum ar trebui (creşteri ale valorilor enzimelor ficatului).
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP. 
În urma reînnoirii Autorizaţiei de punere pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune anual RPAS-uri, cu excepţia cazului în care CHMP va decide altfel.
The decision to initiate triple oral therapy should include consideration of the alternative to switch the patient to insulin. 
Decizia de a începe terapia orală triplă ar trebui să includă luarea în considerare a alternativei de a trece la insulină.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems. 
Trebuie să supravegheaţi apariţia anumitor simptome în timpul tratamentului cu Avandia, pentru a reduce riscul apariţiei oricăror probleme.
Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia. 
La femeile care sunt infertile datorită unei condiţii care le afectează ovarele (cum este Sindromul ovarelor polichistice), poate reîncepe ovulaţia când încep să ia Avandia.
Rosiglitazone may be taken with or without food. 
Rosiglitazona poate fi administrată cu sau fără alimente.
• rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these. 
• rifampicină (folosită pentru tratarea tuberculozei sau altor infecţii) Î Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente.
Take Avandia for as long as your doctor recommends. 
Luaţi Avandia atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell. 
Dacă încetaţi să luaţi Avandia, zahărul din sângele dumneavoastră nu va mai fi controlat şi nu vă veţi simţi bine.
The terminal half-life for radioactivity was about 130 hours indicating that elimination of metabolites is very slow. 
Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii a fost de aproximativ 130 ore, demonstrând că eliminarea metaboliţilor este foarte lentă.
There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age. 
Nu există date disponibile privind utilizarea rosiglitazonei la pacienţii sub 10 ani.
If you forget to take Avandia Don't take extra tablets to make up for a missed dose. 
Dacă uitaţi să luaţi Avandia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
*The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'. 
*Categoria de frecvenţa de “fundal” a acestor evenimente, aşa cum reiese din datele de la grupul placebo, în cadrul studiilor clinice, este “frecventă”.
There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing. 
Nu există dovezi de acumulare neaşteptată a rosiglitazonei după administrarea o dată sau de două ori pe zi.