natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fifteen of the 35 cases (43%) experienced DKA with glucose values in the glycaemic range 8 to 14 mmol/L. 
Cincisprezece dintre cele 35 de cazuri (43%) au avut cetoacidoză diabetică cu valori ale glicemiei cuprinse între 8 și 14 mmol/l.
• if you are on caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet 
• dacă urmați o dietă cu restricție calorică, cu restricție de glucide sau ketogenică
Based on a population PK analysis, sotagliflozin exposure was found to decrease with increased body weight. 
Pe baza unei analize a farmacocineticii în cadrul populației, s-a constatat că expunerea la sotagliflozin a scăzut o dată cu creșterea greutății corporale.
HbA1c < 7.0% at week 24, n (%) 
HbA1c < 7,0% la săptămâna 24, n (%) Greutate corporală (kg)
• blood tests may show increase in the amount of red blood cells in your blood (called haematocrit) 
• rezultatele testelor de sânge pot arăta creștere a numărului de celule roșii din sânge (numit hematocrit)
The fraction of drug absorbed following administration of a single dose of [14C]-sotagliflozin was estimated to be at least 71%, based on the detected percentage of dose of radioactivity in the urine and for the metabolites of sotagliflozin in the faeces. 
Fracția de medicament absorbită după administrarea unei singure doze de sotagliflozin marcată cu [14C] a fost estimată a fi cel puțin 71%, pe baza procentului din doza de radioactivitate detectat în urină și a metaboliților sotagliflozinului din materiile fecale.
In the rat study, embryo-lethality, effects on fetal growth along with cardiovascular and skeletal abnormalities were observed at an exposure multiple of 158-times the human exposure at 400 mg/day. 
În studiul efectuat la șobolan, decesul embrionar, efectele asupra creșterii fetale, împreună cu anomaliile cardiovasculare și scheletice au fost observate la o expunere de 158 de ori mai mare decât expunerea la om la o doză de 400 mg/zi.
Your doctor will schedule a dedicated education session, to discuss the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take when ketone levels are elevated. 
Medicul dumneavoastră va programa o consultație educativă, dedicată, pentru a discuta despre riscul de cetoacidoză diabetică, cum să recunoașteți factorii de risc, semnele sau simptomele cetoacidozei diabetice, cum și când să monitorizați valorile corpilor cetonici și ce acțiuni să întreprindeți atunci când valorile corpilor cetonici sunt crescute.
EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 packs of 100 film coated tablets) 
EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 cutii a câte 100 comprimate filmate)
Consistent with the mechanism of SGLT2 inhibition with increased UGE, sotagliflozin increases the risk for genital mycotic infections as reported in clinical trials (see section 4.8). 
În concordanță cu mecanismul de inhibare a SGLT2, cu creșterea EUG, sotagliflozinul crește riscul infecțiilor micotice genitale, după cum este raportat în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
• Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated with sotagliflozin. 
• A nu se începe diete cu restricție calorică sau restricție de glucide în timpul tratamentului cu sotagliflozin.
Ketones should be measured repetitively when any signs or symptoms consistent with DKA or euglycaemic DKA are present. 
Valorile corpilor cetonici trebuie determinate în mod repetat atunci când sunt prezente orice semne sau simptome concordante cu cetoacidoza diabetică sau cetoacidoză diabetică cu status euglicemic.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3). 
Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated. 
Pacienții trebuie informați cu privire la acțiunile pe care trebuie să le întreprindă în cazul în care cresc valorile corpilor cetonici.
Make sure you carry the Patient Alert Card, that was given to you by your physician and that is also enclosed in the product packaging, with you at all times. 
Asigurați-vă că purtați cu dumneavoastră tot timpul Cardul de avertizare a pacientului, care este inclus și în cutie.
Pharmacologically-related reversible renal changes were observed in a rat postnatal study, corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3). 
Într-un studiu postnatal efectuat la șobolan, au fost observate modificări renale reversibile legate de farmacologie, care corespund celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
Mean terminal T1/2 ranged from 21 to 35 hours for sotagliflozin and from 19 to 26 hours for M19. 
Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare T1/2 a fost cuprinsă între 21 și 35 de ore pentru sotagliflozin și între 19 și 26 de ore pentru M19.
• Insulin dose reduction during treatment should only be done when needed to prevent hypoglycaemia and should be done cautiously to avoid ketosis and DKA. 
• Scăderea dozei de insulină în timpul tratamentului trebuie efectuată numai atunci când este necesar, pentru prevenirea hipoglicemiei, și trebuie efectuată cu prudență pentru a evita apariția cetozei și cetoacidozei diabetice.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for sotagliflozin. 
Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectul sotagliflozinului asupra fertilității la om.
c Adverse events grouping, including dehydration, hypovolaemia, postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, syncope and presyncope when reported in context of volume depletion. 
c O grupare de reacții adverse, incluzând deshidratare, hipovolemie, amețeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială, sincopă și presincopă, atunci când sunt raportate în contextul depleției volemice.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors. 
• Recomandări pentru medic, care să evalueze dacă pacientul este eligibil pentru prescrierea de sotagliflozin, de exemplu criteriile de selecție a pacientului includ aderența la tratamentul cu insulină și valorile prag pentru insulină, valori ale beta-hidroxibutiratului (BHB) < 0,6 mmol/l sau ale corpilor cetonici urinari < 1+, IMC ≥ 27 kg/m2, absența factorilor de risc pentru cetoacidoză diabetică.
EU/1/19/1363/008 200 film-coated tablets (2 packs of 100) 
EU/1/19/1363/008 200 comprimate filmate (2 cutii a câte 100)
Patients were then maintained on optimised insulin and randomized to sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg or insulin alone. 
Pacienților li s-a menținut apoi tratamentul cu doze optime de insulină și au fost randomizați pentru a li se administra sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg sau numai insulină.
In the clinical trials (pool of two 52-week placebo-controlled trials) of sotagliflozin, the incidence of diabetic ketoacidosis (DKA) was higher in the sotagliflozin treatment group compared with the placebo group (see section 4.8). 
În studiile clinice (date cumulate din 2 studii placebo-controlate, cu durata de 52 săptămâni) efectuate cu sotagliflozin, incidența cetoacidozei diabetice a fost mai mare în grupul de tratament cu sotagliflozin, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
Check glucose levels frequently to avoid hyperglycaemia or hypoglycaemia. 
A se verifica frecvent valorile glicemiei, pentru a se evita hiperglicemia sau hipoglicemia.
Other side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people) 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
The CL/F estimated using a population PK, which mostly evaluated T1DM patients, was 239 L/hr. 
CL/F estimat utilizând un studiu de farmacocinetică în cadrul populației, care a evaluat, în principal, pacienți cu diabet zaharat de tip 1, a fost de 239 l/oră.
No developmental toxicity was observed at doses up to 200 mg/kg/day in the rabbit, which was up to 9-times the human exposure at the MRHD. 
La iepure, nu s-au observat efecte toxice asupra dezvoltării la doze de până la 200 mg/kg și zi, ceea ce reprezintă până la de 9 ori expunerea la om la DMRO.
As a precautionary measure, when pregnancy is detected, treatment with sotagliflozin should be discontinued. 
Ca măsură de precauție, atunci când este depistată prezența sarcinii, tratamentul cu sotagliflozin trebuie întrerupt.
When sotagliflozin tablets were administered with a high-caloric breakfast, plasma exposure to sotagliflozin as measured by Cmax and AUC0 inf was about 2.5- and 1.5-fold higher, respectively, compared to fasted condition. 
Atunci când comprimatele de sotagliflozin au fost administrate cu un mic-dejun bogat caloric, expunerea plasmatică la sotagliflozin măsurată prin Cmax și ASC0 inf a fost de aproximativ 2,5 ori și, respectiv, de 1,5 ori mai mare, comparativ cu valoarea în condiții de repaus alimentar.
Before initiating treatment with sotagliflozin 200 mg and before increasing dose to sotagliflozin 400 mg: 
Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin 200 mg și înainte de creșterea dozei de sotagliflozin la
Urinary glucose excretion 
Excreția urinară de glucoză
The patient's/carer's guide should contain the following key elements: 
Ghidul pacientului/persoanei care îl îngrijește trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
The median Tmax ranged from 1.25 to 3 hours, over a single-dose range of 400 to 2000 mg. 
Valorile mediane ale Tmax au fost cuprinse între 1,25 și 3 ore, după administrarea unei doze unice cuprinsă între 400 și 2000 mg.
Urine laboratory assessments 
Investigații de laborator ale urinei
EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 film coated tablets) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 film coated tablets) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 film coated tablets) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 film coated tablets) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 film coated tablets) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 film coated tablets) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 film coated tablets) 
EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimate filmate) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimate filmate) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimate filmate) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimate filmate) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimate filmate) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimate filmate)
• urinary tract infection, signs include burning sensation when passing urine, urine that appears cloudy, pain in the pelvis, or mid back pain (when kidneys are infected) 
• infecții ale tractului urinar, semnele includ senzație de arsură la eliminarea urinei, urină care pare tulbure, durere pelviană sau durere lombară (când sunt infecții la nivelul rinichilor)
Prior to launch of Zynquista (sotagliflozin), as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of educational materials for sotagliflozin, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Înainte de începerea comercializării Zynquista (sotagliflozin), indicat ca tratament adjuvant terapiei cu insulină, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 1 și indice de masă corporală (IMC) ≥ 27 kg/m2, în cazul cărora nu s-a obținut controlul glicemic adecvat, cu un tratament optim cu insulină, în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Națională Competentă asupra conținutului și formatului materialelor educaționale pentru sotagliflozin, inclusiv canalele de comunicare, modul de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicinal products that inhibit SGLT2. 
Nu este recomandată monitorizarea controlului glicemic cu testul 1,5-AG, deoarece valorile 1,5-AG determinate nu sunt fiabile în evaluarea controlului glicemic la pacienții care utilizează medicamente care inhibă SGLT2.
Zynquista is used as an addition to insulin treatment in adults with type 1 diabetes with a body mass index (BMI) greater than or equal to 27. 
Zynquista este utilizat ca tratament adjuvant terapiei cu insulină la pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 1 și cu un index de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 27.
- Patients with elevated ketones levels (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)). 
- Pacienții care au valori crescute ale corpilor cetonici (valoarea BHB este mai mare de 0,6 mmol/l sau un plus (+) pentru corpii cetonici urinari).
While treated with Zynquista the risk of DKA is increased and may occur with low, normal or high blood glucose level. 
În timpul tratamentului cu Zynquista, riscul de cetoacidoză diabetică este crescut și poate apărea în condițiile unor valori mici, normale sau mari ale zahărului din sânge.
In patients with eGFR <60 mL/min/1.73 m² a numerical HbA1c reduction was observed. 
La pacienții cu RFGe <60 ml/min și 1,73 m2, a fost observată o scădere numerică a valorii HbA1c.
Patient Alert Card Patient Alert Card 
Cardul de avertizare a pacientului Cardul de avertizare a pacientului
Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure. 
Pacienții care utilizează o pompă de perfuzie cu insulină au un risc mai mare de apariție a cetoacidozei diabetice și trebuie să aibă experiență în utilizarea pompei, să cunoască măsurile obișnuite de rezolvare a problemelor atunci când apar întreruperi în furnizarea de insulină prin intermediul pompei (probleme legate de locul de inserție, înfundarea tuburilor, rezervor gol, etc.) și să utilizeze injecții suplimentare cu insulină, administrate cu ajutorul unui stilou injector (pen) sau al unei seringi, după cum este necesar atunci când apar defecțiuni ale pompei.
Ketone monitoring during treatment 
Monitorizarea valorilor corpilor cetonici în timpul tratamentului
- More frequent, at least 2 to 4 times per year, renal function monitoring is recommended in patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2. 
- se recomandă monitorizarea mai frecventă a funcției renale, de cel puțin 2 ori până la 4 ori pe an, la pacienții cu RFGe sub 60 ml/min și 1,73 m2.
- Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take when ketone levels are elevated (see section 4.4). 
- Pacienții trebuie informați, în cadrul unei ședințe dedicate, asupra riscului de cetoacidoză diabetică, modului de recunoaștere a factorilor de risc pentru cetoacidoza diabetică, semnelor sau simptomelor, modului și momentului în care să determine valorile corpilor cetonici și ce acțiuni să întreprindă atunci când valorile corpilor cetonici sunt crescute (vezi pct. 4.4).
2-hour postprandial glucose following a standardized mixed meal, mmol/L 
Glicemia la 2 ore post-prandial, exprimată în mmol/l,
• For pump users: restrict sotagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure. 
• Pentru persoanele care utilizează pompe: restricționarea prescrierii de sotagliflozin la pacienții cu experiență în utilizarea pompei, a măsurilor obișnuite de rezolvare a problemelor atunci când apar întreruperi în furnizarea de insulină prin intermediul pompei, în cazul unor defecțiuni ale pompei.
• The patient alert card should be presented to any HCP consulted. 
• Cardul de avertizare a pacientului trebuie arătat tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății cărora li se adresează pacientul.
Rosuvastatin is a known OATP, BCRP and OAT3 substrate. 
Rosuvastatina este cunoscută ca fiind substrat pentru OATP, BRCP și OAT3.
Temporary interruption of treatment with sotagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected. 
Trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu sotagliflozin până la corecția depleției volemice.
Restarting sotagliflozin is not recommended, unless a cause for the ketoacidosis is identified and resolved (e.g., pump malfunction, acute intercurrent illness, excessive reduction of insulin). 
Nu este recomandată reluarea tratamentului cu sotagliflozin, decât după identificarea și rezolvarea cauzei de apariție a cetoacidozei (de exemplu o defecțiune a pompei, afecțiune acută intercurentă, scădere pronunțată a dozei de insulină).
The recommended dose of Zynquista is one 200-mg tablet once a day before the first meal of the day. 
Doza recomandată de Zynquista este de un comprimat de 200 mg, administrat o dată pe zi, înainte de prima masă din zi.
Mean duration of diabetes was 18 years, 26% of patients were using insulin pump and 74% were using multiple daily injections. 
Durata medie a diabetului zaharat a fost de 18 ani, 26% din pacienți utilizau pompe de perfuzie cu insulină și 74% utilizau injecții zilnice multiple.
This card contains important safety information about diabetic ketoacidosis (DKA) ▼This medicinal product is subject to additional monitoring. 
Acest card conține informații importante de siguranță despre cetoacidoza diabetică (CAD).
In studies 1 and 2 combined, patient 24-week completion rates were 89.5% among insulin alone patients, and 91.4% and 90.7% among patients receiving 200 mg and 400 mg of sotagliflozin, respectively. 
În cadrul studiilor 1 și 2 combinate, ratele de finalizare a studiului de către pacienți la săptămâna 24 au fost de 89,5% printre pacienții cărora li s-a administrat numai insulină și de 91,4% și 90,7% la pacienții tratați cu sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 400 mg.
b Adverse event grouping, including, but not limited to, balanoposthitis, genital infections fungal, balanitis candida, epididymitis. 
b O grupare de reacții adverse, incluzând, dar fără a se limita la, balanopostită, infecții genitale fungice, balanită candidozică, epididimită.
Table 2: Tabulated list of adverse reactions System Organ class 
Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Following the administration of a single dose of 400 mg [14C]-sotagliflozin, showed 57% and 37% of the radioactivity were excreted in the urine and faeces, respectively. 
După administrarea unei doze unice de 400 mg sotagliflozin marcat [14C], s-a demonstrat că 57% și 37% din radioactivitate au fost eliminate în urină și, respectiv, în materiile fecale.
• if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell. 
• dacă apare o asociere de simptome precum durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul organelor genitale sau al zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău.
The mean age of patients was 43 years, 7.2% were 65 years or older. 
Vârsta medie a pacienților a fost de 43 ani, dintre care 7,2% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
- Consider discontinuing sotagliflozin if adequate insulinisation cannot be achieved on treatment. 
- A se lua în considerare întreruperea administrării de sotagliflozin dacă nu se poate obține o insulinizare adecvată cu ajutorul tratamentului.
The pharmacokinetics (PK) of sotagliflozin has been characterized in healthy subjects and in diabetic patients. 
Farmacocinetica sotaglifozinului a fost descrisă la subiecți sănătoși și la pacienți cu diabet zaharat.
Mean duration of diabetes was 24.4 years, 60% of patients were using insulin pump and 40% were using multiple daily injections. 
Durata medie a diabetului zaharat a fost de 24,4 ani, 60% din pacienți utilizau pompe de perfuzie cu insulină și 40% utilizau injecții zilnice multiple.
Table 4: Results at 24-week trial with sotagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin (Study 1 - Study 2) 
Tabelul 4: Rezultate la săptămâna 24, din cadrul unui studiu efectuat cu sotagliflozin la pacienți cu diabet zaharat de tip 1, controlat neadecvat cu insulină (Studiul 1 - Studiul 2)
Efficacy over a 52-week period 
52 săptămâni
The incidence of severe hypoglycaemia and rates of documented hypoglycaemia (overall and nocturnal) were lower on sotagliflozin compared to insulin alone in the 52-week studies, as shown in Table 7. 
Incidența hipoglicemiei severe și frecvențele hipoglicemiilor documentate (totale și nocturne) au fost mai mici în grupul cu sotagliflozin, comparativ cu insulina administrată în monoterapie, în studiile cu durata de 52 săptămâni, după cum este prezentat în Tabelul 7.
Zynquista is not likely to affect your ability to drive and use machines. 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Zynquista să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Oval, blue, film-coated tablet printed with “2456” on one side in black ink (tablet length: 14.2 mm, tablet width: 8.7 mm). 
Comprimat filmat de culoare albastră, oval, cu „2456” inscripționat cu cerneală neagră pe una dintre fețe (lungimea comprimatului: 14,2 mm, lățimea comprimatului: 8,7 mm).
At the end of 52 weeks the reduction in body weight, mean daily bolus insulin dose, FPG were sustained compared to insulin alone. 
La sfârșitul celor 52 de săptămâni, scăderile greutății corporale, a dozei medii zilnice de insulină administrată în bolus, a glicemiei în condiții de repaus alimentar au fost susținute comparativ cu insulina administrată în monoterapie.
It is recommended that patients obtain several baseline blood or urine ketone levels over one to two weeks period prior to initiation of sotagliflozin therapy, and patients should become familiar with the behaviours/circumstances associated with elevated ketone levels and how to address them. 
Se recomandă ca la momentul inițial pacienții să efectueze mai multe determinări ale valorilor corpilor cetonici sanguini sau urinari, pe parcursul a una până la două săptămâni anterior inițierii tratamentului cu sotagliflozin, și pacienții trebuie să se familiarizeze cu comportamentele/circumstanțele asociate cu valori crescute ale corpilor cetonici și cu modul în care să le abordeze.
Diabetic ketoacidosis (DKA) is a potentially life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests. 
Atenționări și precauții Cetoacidoza diabetică este o complicație care poate pune în pericol viața și care poate apărea în contextul diabetului zaharat, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici” în urina sau în sângele dumneavoastră, detectabili cu ajutorul testelor.
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment. 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
In subjects with renal impairment, exposure to sotagliflozin following a single dose of 400 mg was approximately 1.7 fold higher in subjects with mild and up to 2.7 fold higher in subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function. 
La subiecții cu insuficiență renală, expunerea la sotagliflozin după administrarea unei doze unice de 400 mg a fost de aproximativ 1,7 ori mai mare la subiecții cu insuficiență renală ușoară și de până la de 2,7 ori mai mare la subiecții cu insuficiență renală moderată, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.