natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly. 
Dacă se face transferul de la alt medicament oral care conţine citrat de fentanil, este necesară stabilirea independentă a dozei de Effentora, deoarece biodisponibilitatea diferă semnificativ de la un medicament la altul.
• Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain). 
• Anumite tipuri de calmante puternice numite agonişti/antagonişti parţiali, de exemplu buprenorfină, nalbufină şi pentazocină (medicamente pentru tratamentul durerii).
Buccal tablet. 
Comprimat bucal.
The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies. 
După administrarea bucofaringiană a Effentora, căile metabolice nu au fost caracterizate în studiile clinice.
What Effentora is and what it is used for What you need to knowbefore you use Effentora How to use Effentora 
Ce este Effentora şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Effentora Cum să luaţi Effentora Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Effentora Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 aprilie 2008
You could experience symptoms of withdrawal syndrom (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines. 
Este posibil să prezentați simptome ale sindromului de sevraj (greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremur și transpirații) la utilizarea acestor medicamente.
• Dizziness, headache 
• Ameţeală, durere de cap
Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance. 
Odată expus la umezeală, comprimatul Effentora utilizează o reacţie efervescentă pentru a elibera substanţa activă.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor. 
Fentanilul este un analgezic opioid, care interacţionează predominant cu receptorii opioizi µ.
Hypersensitivity reactions have been reported in post-marketing experience, including rash, erythema, lip and face swelling, and urticaria (see section 4.4). 
În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, au fost raportate reacții de hipersensibilitate, incluzând erupție cutanată tranzitorie, eritem, umflare a buzelor și a feței și urticarie (vezi pct. 4.4).
Respiratory depression Sleep apnoea syndrome 
Deprimare respiratorie Sindrom de apnee în somn
Cold sweat Facial swelling Generalised pruritus Alopecia 
Edem facial Prurit generalizat Alopecie
• EFFENTORA prescribing guide 
• Ghid de prescriere a EFFENTORA • Ghid privind titrarea
You should discontinue Effentora when you no longer have any breakthrough pain. 
Trebuie să întrerupeți utilizarea Effentora dacă nu mai aveți dureri episodice intense.
• muscle pain, back pain 
• durere musculară, durere de spate
Tear 2. 
A se îndoi 3.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora. 
Dacă această doză se consideră a fi doza eficace, se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 400 micrograme de Effentora.
It is important that the maintenance opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins and that the patient continues to be treated with the maintenance opioid treatment whilst taking Effentora. 
Înainte de a începe tratamentul cu Effentora, este important să fie stabilizat tratamentul de menținere cu opioide, utilizat în vederea tratării durerii persistente a pacientului şi ca pacientului să i se administreze în continuare tratament de menținere cu opioide în timpul tratamentului cu Effentora.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora. 
Dacă această doză se consideră a fi doza eficace, se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients. 
Tratamentul trebuie să fie iniţiat de un medic cu experienţă în administrarea tratamentului cu opioide la pacienţii cu cancer şi să fie continuat sub îndrumarea acestuia.
Effentora must not be prescribed in patients without around-the-clock opioid pain medication 
Effentora nu trebuie prescris la pacienţi care nu iau medicaţie opioidă pentru durere,
• Concomitant use of Effentora and sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening. 
• Utilizarea Effentora concomitent cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite determină creșterea riscului de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol.
Abnormal sensation in eye 
Senzaţie anormală la nivel ocular Fotopsie
Risks of concomitant administration with benzodiazepines or related drugs Concomitant use of opioids, including Effentora, with benzodiazepines or related drugs may result in profound sedation, respiratory depression, coma, and death. 
Riscul administrării concomitente cu benzodiazepine sau medicamente înrudite Utilizarea concomitentă a opioidelor, incluzând Effentora, cu benzodiazepine sau medicamente înrudite poate duce la sedare profundă, deprimare respiratorie, comă și deces.
Cognitive disorder Motor dysfunction 
Disfuncţie motorie
Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets 
Effentora 100 micrograme comprimate bucale Effentora 200 micrograme comprimate bucale Effentora 400 micrograme comprimate bucale Effentora 600 micrograme comprimate bucale Effentora 800 micrograme comprimate bucale
Loss of consciousness and respiratory arrest have been observed in the context of overdose (see section 4.9). 
În contextul supradozajului s-au observat pierderea conştienţei şi stopul respirator (vezi pct. 4.9).
• Titration guide tool Key elements to be included in the educational material for healthcare professionals: - Prescription of EFFENTORA only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients - Prescription of EFFENTORA only to critically selected patients with close following on 
- Prescrierea EFFENTORA trebuie să se facă numai de către medicii care au experienţă în administrarea tratamentului cu opioide la pacienţii cu cancer - Prescrierea EFFENTORA trebuie să se facă numai la pacienţii selectaţi pe criterii critice, cu o urmărire atentă
It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth. 
Se recomandă să se introducă câte un comprimat în fiecare parte a cavităţii bucale.
Depression Anxiety Confusional state 
Depresie Anxietate Stare de confuzie Insomnie
If you stop using Effentora 
Dacă încetaţi să luaţi Effentora
• If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 4 TABLETS 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl. 
Fentanilul nu trebuie să fie utilizat de către femeile care alăptează, iar alăptarea nu trebuie reluată înainte de trecerea a cel puţin 5 zile de la ultima administrare de fentanil.
Therefore they must keep all tablets out of the sight and reach of children. 
În consecinţă, nu trebuie să lase niciun comprimat la vederea sau îndemâna copiilor.
Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform. 
Fentanilul este metabolizat în ficat şi în mucoasa intestinală în norfentanil de izoenzima
• The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy. 
• Cele mai frecvente reacţii adverse sunt somnolenţa, starea de rău sau ameţeala.
• The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock. 
• Cele mai grave reacţii adverse sunt respiraţia superficială, hipotensiunea arterială şi şocul.
Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 10 mg of sodium. 
Fiecare comprimat de Effentora 100 micrograme conţine 10 mg de sodiu.
Agents that affect CYP3A4 activity 
Inductori ai CYP3A4
Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant. 
Fentanilul poate trece în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse la sugar.
Effentora must not be prescribed in pain other than breakthrough cancer pain 2. 
Effentora nu trebuie prescris pentru alte tipuri de durere decât durerea canceroasă intercurentă
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity. 
P450 (CYP3A4), prin urmare pot apare posibile interacţiuni când se administrează Effentora concomitent cu substanţe care influenţează activitatea izoenzimei CYP3A4.
• If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP. 
100 micrograme) nu este considerat a fi eficace, pacientul poate fi instruit să utilizeze două comprimate de 200 micrograme (sau patru comprimate de 100 micrograme) pentru a trata următorul episod de BTP.
If you forget to use Effentora 
Dacă uitaţi să luaţi Effentora
Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea Abdominal pain Gastrooesophageal reflux disease Stomach discomfort Dyspepsia Toothache 
Xerostomie Diaree Durere abdominală Boală de reflux gastro-esofagian
AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml) 
Tmax (minute) ** Cmax (ng/ml) ASC0-tmax (ng·h/ml) ASC0-inf (ng·h/ml)
Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora. 
Aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a trata cu Effentora alt episod de durere intensă.
You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Effentora when discontinuing Effentora. 
Atunci când întrerupeți tratamentul cu Effentora, este posibil să prezentați simptome de sevraj similare cu reacțiile adverse posibile la Effentora.
CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora. 
Administrarea în asociere cu substanţe care au efect inductor asupra izoenzimei 3A4 poate reduce eficacitatea medicamentului Effentora.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • pierderea conştienţei, oprirea respiraţiei, convulsii (crize)
This product should only be used by patients already taking other opioids. 
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament trebuie să fie utilizat numai de pacienţii care iau deja alte opioide.
Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age 
Effentora nu trebuie prescris la pacienţi cu vârsta sub 18 ani Materialul educaţional pentru pacienţi va consta din următoarele trei articole:
Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively. 
ASC şi Cmax în ser au fost mai mari cu aproximativ 20%, respectiv 30%
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare bucofaringiană.
The backing foil should be peeled back to expose the tablet. 
Folia suport trebuie dezlipită trăgând de ea în sens invers, pentru a elibera comprimatul.
Oral pustule 
Pustule bucale
Effentora 100 micrograms buccal tablets contain 10 mg sodium per tablet. 
Effentora 100 micrograme comprimate bucale conţine 10 mg sodiu per comprimat.
Feeling cold Feeling hot 
Senzaţie de frig
How to use Effentora 
Cum să luaţi Effentora
• at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, bleeding, numbness, loss of sensation, 
• la locul de aplicare a comprimatului: durere, ulceraţie, iritare, sângerare, amorţire, pierderea simţurilor, roşeaţă, umflare sau pete
Taking the medicine 
medicamento asă*
Biliary dilatation 
Dilataţie a canaliculelor biliare
Improper patient selection (e.g., use in patients without maintenance opioid therapy) and/or improper dosing have resulted in fatal outcome with Effentora as well as with other fentanyl products. 
În cazul tratamentului cu Effentora, la fel ca şi în cazul altor medicamente care conţin fentanil, selectarea inadecvată a pacienţilor (de exemplu, utilizarea la pacienţi care nu urmează terapie de menţinere cu opioide) şi/sau dozele inadecvate au avut consecinţe letale.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration. 
În timpul tratamentului de întreţinere, pacienţii trebuie să aştepte cel puţin 4 ore înainte de a trata alt episod BTP cu Effentora.
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 20 mg of sodium. 
Fiecare comprimat de Effentora 200 micrograme, Effentora 400 micrograme, Effentora 600 micrograme şi
Sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect. 
Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite determină creșterea riscului de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectul aditiv de deprimare a SNC.
Bradyarrhythmias 
Bradiaritmii
• Peel the blister backing to expose the tablet. 
• Dezlipiţi suportul blisterului pentru a elibera comprimatul.
• inflammation of the oesophagus, paralysis of the gut, gall bladder disorder 
• inflamare a esofagului, paralizie a intestinului, tulburări la nivelul vezicii biliare
Tablet administration 
Administrarea comprimatului
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Substanţe care influenţează activitatea izoenzimei CYP3A4
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Frecvente: care pot afecta cel mult 1 din 10 persoane
Muscle twitching Muscular weakness 
Slăbiciune musculară
Other medicines and Effentora 
Effentora împreună cu alte medicamente
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain 
Dispnee Durere faringo laringiană
Dysgeusia Somnolence Lethargy Tremor Sedation Hypoaesthesia Migraine 
Letargie Tremor Sedare Hipoestezie
vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating), shaking, falls, chills 
cum sunt greaţă, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor și sudorație.
• feeling elated, nervous, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), reduced consciousness, change in mental state, dependence (reliance on the medicine, addiction), disorientation, lack of concentration, loss of balance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort 
• senzaţie de euforie, nervozitate, anormalitate, agitaţie sau încetineală; vederea sau auzirea de lucruri care de fapt nu există (halucinații), reducerea conştienţei, modificări ale stării mintale,
• Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases). 
• Oricare medicament care ar putea avea efect asupra modului în care organismul dumneavoastră descompune Effentora, cum sunt ritonavirul, nelfinavirul, amprenavirul şi fosamprenavirul (medicamente care ajută la controlul infecţiei cu HIV) sau ceilalţi aşa-numiţii inhibitori ai
Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition. 
Substanțe serotoninergice Administrarea fentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) sau un inhibitor al recaptării serotoninei si norepinefrinei
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you The initial dose is 100 micrograms. 
Este foarte important să luaţi Effentora exact cum vă spune medicul.
The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “C” and on the other side with “1” for Effentora 100 micrograms, with “2” for Effentora 200 micrograms, with “4” for Effentora 400 micrograms, with “6” for Effentora 600 micrograms, with “8” for Effentora 800 micrograms. 
Effentora 200 micrograme, cifra „4” pentru Effentora 400 micrograme, cifra „6” pentru Effentora 600 micrograme, cifra „8” pentru Effentora 800 micrograme.
• itching, excessive sweating, rash 
• mâncărime, transpiraţie excesivă, erupţii trecătoare pe piele
Onychorrhexis 
Onicorexie
Keep using the opioid pain medicine you take for your persistent (around-the-clock) cancer pain during your Effentora treatment. 
În timpul tratamentului cu Effentora, continuaţi să utilizaţi medicamentul opioid de calmare a durerii pe care îl luaţi pentru durerea persistentă (24 de ore din 24) provocată de cancer.
Dizziness Headache 
Vedere înceţoşată
Convulsion 
Migrenă
• constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea, heartburn, loss of appetite, 
• constipaţie, inflamaţia gurii, uscăciunea gurii, diaree, arsuri în capul pieptului, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, indigestie, dureri dentare, candidoză bucală
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people 
• înroșire a pielii Rare: care pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane
• 800 micrograms fentanyl (as citrate) 
• 800 micrograme fentanil (sub formă de citrat)
Myalgia Back pain 
Mialgie Dureri de spate
Application site reactions including bleeding, pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles 
iritaţie, parestezie, anestezie, eritem, edem,
The correct method of releasing the tablet from the blister is: One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations. 
Modul corect de eliberare a comprimatului din blister este:
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic drugs such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with drugs which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]). 
(ISRS) sau inhibitorii recaptării serotoninei si norepinefrinei (IRSN) cu medicamente care modifică metabolizarea serotoninei (inclusiv inhibitori ai monoaminoxidazei [IMAO]).
• prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2) 
vederea sau auzirea de lucruri care de fapt nu există, tulburări de somn, coșmaruri) • tratamentul de lungă durată cu fentanil în timpul sarcinii poate cauza simptome de abstinență la nou-născut, care pot pune în pericol viața (vezi pct. 2).
Serotonin syndrome may include mental-status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (e.g., hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea). 
hipertermie), anomalii neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsă a coordonării, rigiditate) si/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greată, vărsături, diaree).
Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl. 
După administrări repetate de opioide, cum este fentanilul, se pot dezvolta toleranţă şi dependenţă fizică şi/sau psihologică.
Effentora buccal tablets are for oromucosal use. 
Comprimatele bucale Effentora sunt destinate pentru administrare la nivelul mucoasei cavităţii bucale.
Euphoric mood 
Dispoziţie euforică
amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression. 
Utilizarea concomitentă de Effentora cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicină, claritromicină şi nelfinavir) sau inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicină, fluconazol, fosamprenavir, suc de grapefruit şi verapamil) poate determina concentraţii plasmatice crescute ale fentanilului, care pot provoca reacţii adverse grave la medicament, inclusiv deprimare respiratorie fatală.
redness, swelling or spots 
tumefiere şi vezicule
Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation 
Halucinaţii Halucinaţii vizuale
Effentora 400 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/005-006 
Effentora 400 micrograme comprimate bucale EU/1/08/441/005-006
Tachycardia Bradycardia 
Bradicardie
• cold sweat, swollen face, generalised itching, hair loss, muscle twitching, muscular weakness, 
• transpiraţie rece, faţă umflată, mâncărime generalizată, cădere a părului, crampe musculare, slăbiciune musculară, stare de rău, senzaţie de disconfort toracic, sete, senzaţie de frig, senzaţie de căldură, urinare cu dificultate
4 buccal tablets 28 buccal tablets 
4 comprimate bucale 28 comprimate bucale
Oral mucosal blistering Dry lip 
Formare de pustule la nivelul mucoasei bucale Buze uscate
Effentora 200 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/003-004 
Effentora 200 micrograme comprimate bucale EU/1/08/441/003-004
Effentora 600 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/007-008 
Effentora 600 micrograme comprimate bucale EU/1/08/441/007-008
Effentora 800 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/009-010 
Effentora 800 micrograme comprimate bucale EU/1/08/441/009-010
• feeling nauseous, vomiting 
• stare de greaţă, vărsături
Effentora 100 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/001-002 
Effentora 100 micrograme comprimate bucale EU/1/08/441/001-002
Musculoskel etal and connective tissue disorders 
Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl 
Effentora 800 micrograme comprimate bucale Fentanyl