natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RETISERT was expected to be used to treat chronic (persistent) non-infectious uveitis affecting the posterior (rear) part of the eye. 
RETISERT este prevăzut pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice (persistentă) care afectează partea posterioară (din spate) a ochiului.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company. 
În cea de-a 120-a zi, în baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP formulează o listă cu întrebări care este trimisă către
What was RETISERT expected to be used for? 
Pentru ce este prevăzută folosirea RETISERT?
Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet. 
Informații suplimentare cu privire la Qtrilmet sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored. 
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Qtrilmet sunt monitorizate continuu.
What is Qtrilmet and what is it used for? 
Ce este Qtrilmet și pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Qtrilmet?
Other information about Qtrilmet 
Alte informații despre Qtrilmet
It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food. 
Se administrează sub formă de 2 comprimate cu concentrația corespunzătoare, o dată pe zi, în timpul mesei.
It is used to treat type 2 diabetes in: 
Se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la:
Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body. 
Insulina este importantă pentru a controla modul în care organismul transformă glucoza (un tip de zahăr) în energie și modul în care glucoza este depozitată în organism.
The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că utilizarea combinată a ingredientelor active din Qtrimet este utilă pentru scăderea HbA1c și că toate ingredientele active contribuie la acest efect.
Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways. 
Qtrimet conține trei substanțe active,fiecare acționând în alt mod.
The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția a hotărât că beneficiile Qtrilmet sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively. 
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină sau organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment. 
Studiile au măsurat modificarea concentrației de HbA1c după 24 de săptămâni de tratament.
However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately. 
Este însă mai complicat de redus dozele sau de întrerupt tratamentul cu Qtrimet, decât de luat ingredientele active separat.
Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009. 
Saxagliptina, un inhibitor de dipeptidil peptidază-4 (DPP-4) este autorizată în UE din 2009, sub denumirea de Onglyza.
Why is Qtrilmet authorised in the EU? 
De ce este Qtrilmet autorizat în UE?
What are the risks associated with Qtrilmet? 
Care sunt riscurile asociate cu Qtrilmet?
Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease. 
Deoarece cele trei ingrediente active sunt combinate într-un singur comprimat, pacientul trebuie să ia mai puține comprimate și-l ajută să respecte tratamentul, ceea ce poate îmbunătăți gestionarea terapeutică globală a bolii.
The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less. 
Valorile HbA1c la pacienții din aceste studii au fost de cel puțin 8 %, iar tratamentul a urmărit scăderea valorilor HbA1c la 7 % sau mai puțin.
Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate pentru Qtrilmet sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months. 
HbA1c (hemoglobină glicozilată) este un indicator al valorilor glicemiei în ultimele 2-3 luni.
Qtrilmet can only be obtained with a prescription. 
Qtrilmet se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Qtrilmet, citiți prospectul.
• Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut. 
• Metformina acționează în principal reducând producția de glucoză și reducându-i absorbția din intestin.
• Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin. 
• Saxagliptina blochează descompunerea hormonilor incretinici, care sunt eliberați după masă și determină pancreasul să producă insulină.
Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012 
Dapagliflozina este autorizată în UE din 2012, sub denumirea Forxiga.
• Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2). 
• Dapagliflozina blochează acțiunea unei proteine din rinichi numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking. 
Doza de Qtrilmet se calculează în funcție de doza de metformină pe care o ia pacientul.
• adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin. 
• adulți care iau deja metformină, saxagliptină și dapagliflozină.
• adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine); 
• adulți la care glicemia nu este reglată suficient cu metformină asociată cu saxagliptină sau cu dapaglifozină (inclusiv cei care iau și o sulfoniluree, alt tip de medicament antidiabetic);
Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin). 
Qtrimet este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la metformină, saxagliptină sau dapagliflozină sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la persoane care au avut reacții alergice grave la un inhibitor DPP-4 (medicamente similare cu saxagliptina) sau la un inhibitor SGLT2 (medicamente similare cu dapagliflozina).
It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg. 
Este disponibil în două concentrații, sub formă de comprimate care conțin fie metformină 850 mg, saxagliptină 2,5 mg și dapagliflozină 5 mg, fie metformină 1 000 mg, saxagliptină 2,5 mg și dapagliflozină 5 mg.
Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis. 
De asemenea, Qtrimet este contraindicat la pacienții cu anumite afecțiuni renale, hepatice sau cardiace sau cu acidoză metabolică (acumularea de acid în sânge) sau la pacienții cu anumite afecțiuni care pot duce la acidoză metabolică.
The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Qtrilmet (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale nasului și gâtului, hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului în sânge) când este luat cu o sulfoniluree și reacții la nivelul intestinului, cum ar fi greață, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă) și pierderea poftei de mâncare.
What benefits of Qtrilmet have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat Qtrilmet pe parcursul studiilor?
Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin. 
Qtrilmet este un medicament antidiabetic care conține substanțele active metformină, saxagliptină și dapagliflozină.
An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU 
Prezentare generală a Qtrilmet și motivele autorizării medicamentului în UE
Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes. 
Trei studii principale au demonstrat eficacitatea combinației de metformină, saxagliptină și dapagliflozină în scăderea glicemiei la adulții cu diabet de tip 2.
How is Qtrilmet used? 
Cum se utilizează Qtrilmet?
By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high. 
Blocând descompunerea lor, saxagliptina determină pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când glicemia are valori mari.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Qtrilmet, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin. 
Tipologia reacțiilor adverse raportate la Qtrilmet este ușor gestionabilă și similară cu cea întâlnită la pacienții tratați cu saxagliptină și dapagliflozină adăugate la metformină.
How does Qtrilmet work? 
Cum acționează Qtrilmet?
In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction). 
În primul studiu principal, efectuat la 534 de pacienți, asocierea de metformină, saxagliptină și dapagliflozină a redus valorile HbA1c cu 1,47 puncte procentuale, față de metformină asociată cu saxagliptină (reducere cu 0,88 puncte procentuale) sau cu dapagliflozină (reducere cu 1,20 puncte procentuale).
In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo. 
În al treilea studiu, efectuat la 320 de pacienți, asocierea de metformină, saxagliptină și dapagliflozină a redus valorile medii de HbA1c cu 0,82 puncte procentuale, față de 0,10 puncte procentuale la pacienții care au primit metformină, saxagliptină și placebo.
Diabetes leads to high levels of glucose in the blood. 
Diabetul duce la creșterea glicemiei.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood. 
Blocând acțiunea SGLT2, dapagliflozina determină rinichii să elimine prin urină o cantitate mai mare de glucoză, scăzând astfel glicemia.
In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment). 
În al doilea studiu, efectuat la 315 pacienți, asocierea de metformină, saxagliptină și dapagliflozină a redus valorile HbA1c cu 0,51 puncte procentuale, față de 0,16 puncte procentuale la pacienții care au primit metformină, dapagliflozină și placebo (un preparat inactiv).
It is used to treat the following conditions: 
Se utilizează în tratamentul următoarelor afecţiuni:
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year. 
În primul studiu, pacienţii au avut o medie de 0,021 infecţii grave pe an.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection. 
IgG se utilizează ca medicament din anii '80 şi are o gamă largă de acţiune împotriva organismelor care pot cauza infecţii.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007. 
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flebogammadif, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2007.
The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
EPAR-ul complet pentru Flebogamma DIF este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies. 
Deoarece valoarea se află sub pragul predefinit de o infecţie pe an, acest lucru indică eficacitatea medicamentului în înlocuirea anticorpilor pacientului.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study. 
În cel de-al doilea studiu, până la 14 (73%) din cei 19 pacienţi care au rămas în studiu au avut o valoare a trombocitelor de peste 50 de milioane pe mililitru, cel puţin o dată pe parcursul studiului.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody. 
Aceasta conţine imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment. 
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de infecţii bacteriene grave apărute în decursul unui an de tratament.
The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response. 
Doza şi frecvenţa perfuziei depind de boala tratată şi pot fi adaptate, la nevoie, în funcţie de răspunsul pacientului.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response. 
În doze mai mari, medicamentul poate ajuta la reglarea unui sistem imunitar anormal şi la modularea răspunsului imunitar.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study. 
Principalul indicator al eficacităţii a fost cea mai mare valoare de trombocite în sânge obţinută în timpul studiului de trei luni.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients. 
Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mult timp pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie de numai două studii mici pentru a stabili eficacitatea şi siguranţa administrării Flebogamma DIF la pacienţi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Flebogamma DIF.
Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study. 
Flebogamma DIF nu a fost comparat cu alte tratamente în niciunul dintre studii.
In babies and young children, hereditary fructose intolerance may not yet have been diagnosed and may be fatal; this medicine must therefore not be given to babies and children below two years of age. 
La sugari şi copii mici, este posibil ca intoleranţa ereditară la fructoză să nu fi fost încă depistată, aceasta putând să le fie fatală; prin urmare, acest medicament este contraindicat la sugari şi copii cu vârsta mai mică de doi ani.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF. 
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Flebogamma DIF.
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children. 
Conform orientărilor actuale, medicamentele care s-au dovedit eficace în tratamentul pacienţilor cu SIP şi al pacienţilor cu PTI pot fi aprobate şi pentru utilizarea în tratamentul tuturor tipurilor de imunodeficienţă primară, precum şi al valorilor scăzute de anticorpi cauzate de cancerele de sânge şi SIDA la copii.
Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Flebogamma DIF sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases. 
Flebogamma DIF se utilizează la pacienţii care au nevoie de mai mulţi anticorpi în sânge pentru a lupta împotriva infecţiilor şi altor boli.
The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP. 
Al doilea studiu a examinat utilizarea Flebogamma DIF la 20 de pacienţi cu PTI.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases. 
Aceste medicamente pot fi aprobate şi pentru tratamentul pacienţilor cu sindromul Guillain Barré, al celor cu boala Kawasaki şi al celor care suferă un transplant de celule stem hematopoietice, fără a mai fi nevoie de studii specifice pentru aceste boli.
It contains the active substance human normal immunoglobulin. 
Conţine substanţa activă imunoglobulină umană normală.
In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days. 
În primul studiu, care a cuprins 46 de pacienţi cu SIP, medicamentul a fost administrat sub formă de perfuzie o dată la 21 până la 28 de zile.
• Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections. 
• sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA) la copii care au HIV din naştere şi prezintă infecţii frecvente.
For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Flebogamma DIF, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
• Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow). 
• hipogamaglobulinemie (nivel scăzut de anticorpi) la pacienţi cu: leucemie limfocitară cronică (un cancer al unui tip de globule albe) şi infecţii bacteriene frecvente, după ce profilaxia cu antibiotice a eşuat; mielom multiplu (alt tip de cancer al unui tip de globule albe) şi infecţii bacteriene frecvente, la care vaccinarea împotriva bacteriilor pneumococice a eşuat; transplant de celule stem (sanguine) hematopoietice (pacienţi care primesc celule stem de la un donator compatibil pentru a-i ajuta să-şi refacă măduva osoasă).
Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders: 
Flebogamma DIF se utilizează, de asemenea, în tratamentul anumitor tulburări ale sistemului imunitar:
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine. 
Rareori, imunoglobulina umană normală poate cauza o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în puţine cazuri, şoc anafilactic (o reacţie alergică severă), chiar şi în cazul în care pacientul nu a manifestat anterior nicio reacţie alergică la medicament.
• Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body; 
• sindromul Guillain Barré, care cauzează inflamaţii multiple ale nervilor în organism;
Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained. 
Flebogamma DIF se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau de către o asistentă medicală, dar şi pacienţii (sau cei care îi îngrijesc) o pot administra, dacă au fost instruiţi în acest sens.
The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010. 
La 2 septembrie 2010, denumirea medicamentului a fost schimbată în Flebogamma DIF.
The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood). 
Substanţa activă din Flebogamma DIF, imunoglobulina umană normală, este o proteină cu grad mare de purificare extrasă din plasmă umană (componentă a sângelui).
• Kawasaki disease, which causes multiple inflammations of several organs in the body. 
• boala Kawasaki, care cauzează inflamaţii multiple ale mai multor organe în organism.
Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma. 
Flebogamma DIF este produs în mod similar cu Flebogamma, un alt medicament care conţine imunoglobulină umană normală, cu câteva etape suplimentare de purificare a produsului obţinut din plasmă umană.
Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein). 
Flebogamma DIF este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies? 
Ce beneficii a prezentat Flebogamma DIF pe parcursul studiilor?
Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood. 
Flebogamma DIF acţionează prin readucerea valorilor anormal de mici de IgG din sânge la valorile normale.
• Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies). 
• sindroame de imunodeficienţă primară (SIP, incapacitatea din naştere de a produce suficienţi anticorpi);