natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an observational study (BO39807), approximately 22% (7 out of 32) of MBC patients initiating trastuzumab emtansine with LVEF of 40-49% at baseline, experienced a LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF; most of these patients had other cardiovascular risk factors. 
Într-un studiu observațional (BO39807), la aproximativ 22% dintre pacienţii cu CMM (7 din cei 32) la care se iniţiază tratament cu trastuzumab emtansine, având FEVS de
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of following serious side effects. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Increased bilirubin Increased AST Increased ALT Haematologic Decreased platelet count Decreased haemoglobin Decreased neutrophils Potassium 
Valoare scăzută a numărului de trombocite Valoare scăzută a hemoglobinei Valoare scăzută a numărului de neutrofile
Increased transaminases were reported in 24.2% of patients in MBC clinical studies. 
În studiile clinice privind CMM au fost raportate valori crescute ale transaminazelor la 24,2% dintre pacienţii înrolaţi.
All patients were previously treated with HER2-directed therapies (trastuzumab and lapatinib), and chemotherapy (anthracycline, taxane, and capecitabine) in the neoadjuvant, adjuvant, locally advanced, or metastatic setting. 
Toţi pacienţii au fost trataţi anterior cu tratamente specifice anti- HER2 (trastuzumab şi lapatinib) şi chimioterapie (antraciclină,
If the LVEF has not recovered to within 10% points from baseline, discontinue trastuzumab emtansine. 
Dacă valoarea FEVS nu a revenit la < 10% puncte faţă de valoarea iniţială, se va întrerupe administrarea trastuzumab emtansine.
The population PK analysis showed that age did not affect the PK of trastuzumab emtansine. 
Analizele PK populaţionale au arătat că vârsta pacienţilor nu afectează PK trastuzumab emtansine.
LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is ≥ 10% 
FEVS 40% până la ≤ 45% şi scăderea este de ≥ 10% puncte faţă de valoarea iniţială
If sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion is used for infusion, a 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required. 
Dacă, pentru prepararea perfuziei se utilizează soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), atunci este necesar un filtru în linie de 0,20 sau 0,22 µm din polietersulfonă (PES).
How to store Kadcyla 
Cum se păstrează Kadcyla
Common (may affect up to 1 in 10 people): · Flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure or a rapid heartbeat during the infusion or up to 24 hours after the infusion - these are so-called infusion-related reactions. 
• Înroşire a feţei, convulsii febrile, probleme de respiraţie, tensiune arterială scăzută sau bătăi rapide ale inimii în timpul administrării perfuziei sau în primele 24 de ore după perfuzie - acestea sunt numite reacţii legate de perfuzie.
Dose Modifications for Patients with MBC Adverse reaction Severity 
Modificări ale dozei pentru pacienţii cu CMM
Gastrointestinal disorders Stomatitis, 
Tulburări gastro-intestinale Stomatită, diaree, vărsături,
Kadcyla100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine 
Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trastuzumab emtansine
Peripheral neuropathy, mainly as Grade 1 and predominantly sensory, was reported in clinical trials of trastuzumab emtansine. 
În studiile clinice cu trastuzumab emtansine a fost raportată neuropatia periferică, în principal de gradul 1 şi predominant senzorială.
In the subgroup of patients with non-measurable disease (n=205), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.91 (95% CI: 0.59, 1.42) and 0.96 (95% CI: 0.54, 1.68), 
În subgrupul pacienţilor cu boală nemăsurabilă (n=205), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,91 (IÎ 95%: 0,59; 1,42) şi respectiv de 0,96 (IÎ 95%: 0,54; 1,68).
Reactions secondary to extravasation have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine. 
Extravazare În studiile clinice cu trastuzumab emtansine au fost observate reacţii adverse cauzate de extravazare.
Do not administer trastuzumab emtansine until AST recovers to Grade £ 1, and then treat at the same dose level 
Nu se va administra trastuzumab emtansine până când AST nu revine la grad ≤ 1, apoi se va continua tratamentul la aceeaşi doză
LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is < 10% points from baseline 
FEVS 40% până la ≤ 45% şi scăderea este de < 10% puncte faţă de valoarea iniţială
Cases of nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver have been identified from liver biopsies in patients treated with trastuzumab emtansine. 
La pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine au fost identificate prin biopsie hepatică cazuri de hiperplazie regenerativă nodulară (HRN) a ficatului.
Kadcyla, trastuzumab emtansine, is a HER2-targeted antibody-drug conjugate which contains the humanised anti-HER2 IgG1, trastuzumab, covalently linked to the microtubule inhibitor DM1 (a maytansine derivative) via the stable thioether linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate). 
Kadcyla, trastuzumab emtansine, este un conjugat anticorp-medicament specific pentru HER2, care conţine anticorpul umanizat IgG1 anti-HER2, trastuzumab legat covalent de DM1(un derivat maytansine, inhibitor de microtubuli) prin agentul de legătură stabil tioeter
LVEF 45% to < 50% and decrease is < 10% points from baseline* 
FEVS 45% până la < 50% şi scăderea este de < 10% puncte faţă de valoarea iniţială
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2,% [95% CI] 
2,% [IÎ 95%] 76,9 [73,65, 80,14]
After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine. 
După reconstituire un flacon de soluţie de 5 ml conţine trastuzumab emtansine 20 mg/ml.
(> 5 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment) 
≤ 20 ori LSN în ziua tratamentului programat)
Volume (mL) = Total dose to be administered (body weight (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/mL, concentration of reconstituted solution) 
3,6 mg/kg greutate corporală (vezi pct. 4.2): Volum (ml) = Doza totală care trebuie administrată (greutatea corporală (kg) x doza (mg/kg))
Grade 3 (> 3 to ≤ 10´ the ULN) 
(valori de > 3 până la ≤ 10 ori LSN)
Talk to your doctor or nurse before you are given Kadcyla if: · you have ever had a serious infusion-related reaction from using trastuzumab characterised by symptoms such as flushing, chills, fever, shortness of breath, difficulty breathing, rapid heartbeat or a drop in blood pressure. 
• aţi avut vreodată o reacţie gravă legată de perfuzie atunci când aţi utilizat trastuzumab caracterizată prin simptome cum sunt înroşire a feţei, frisoane, febră, scurtare a respiraţiei,
After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine. 
După reconstituire un flacon de soluţie de 8 ml conţine trastuzumab emtansine 20 mg/ml.
Reporting of side effects 
Urmărirea efectelor adverse
Neurotoxicity 
Mutagenitate
Rash, Pruritus, Alopecia, Nail disorder, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Urticaria 
Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, alopecie, afecţiuni ale unghiilor,
(> 3.0 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment) 
>1,0 până la ≤ 2 ori LSN în ziua tratamentului programat
One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine. 
Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine trastuzumab emtansine 160 mg.
Events of LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF were observed in an observational study (BO39807) of MBC patients with baseline LVEF of 40-49% in a real world setting. 
Într-un studiu observațional (BO39807), efectuat la pacienţii cu CMM având FEVS de 40-49% la momentul inițial, s-a observat în practica medicală curentă, o scădere a cazurilor de FEVS cu >10% față de momentul inițial și/sau ICC.
If symptoms do occur, cough shortness of breath at rest or when sleeping flat, chest pain and swollen ankles or arms, a sensation of rapid or irregular heartbeats may be observed. 
În cazul în care apar simptome, acestea pot fi observate ca tuse, scurtare a respiraţiei în repaus sau în timpul somnului în poziţie întinsă, durere în piept şi umflare a gleznelor sau braţelor,
· Tingling, pain, numbness, itching, crawling sensation, pins and needles in your hands and feet. 
• Senzaţie de tremurături, durere, amorţeală, senzaţie de mâncărime, diverse senzaţii la nivelul pielii,
Serious, anaphylactic reactions have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine. 
În studiile clinice cu trastuzumab emtansine au fost observate reacţii anafilactice grave.
Early Breast Cancer (EBC) 
Cancer mamar incipient (CMI)
Very common (may affect more than 1 in 10 people): · Kadcyla may cause inflammation or damage to cells in the liver, resulting in elevated liver enzymes in blood tests. 
• Kadcyla poate provoca inflamaţia sau deteriorarea celulelor ficatului, rezultând valori crescute ale enzimelor hepatice la analizele de sânge.
Treatment of patients with hepatic impairment should be undertaken with caution due to known hepatotoxicity observed with trastuzumab emtansine (see section 4.4 and 5.2). 
Din cauza hepatotoxicităţii observate în cazul trastuzumab emtansine, tratamentul pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrat cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Instructions for reconstitution · Kadcyla 100mg: using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the 
• Kadcyla 100 mg: utilizând o seringă sterilă, se injectează lent 5 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de 100 mg trastuzumab emtansine.
Trastuzumab emtansine is administered intravenously. 
Absorţie Trastuzumab emtansine se administrează intravenos.
What Kadcyla contains · The active substance is trastuzumab emtansine. 
Kadcyla conţine substanţa activă trastuzumab emtansine, care este alcătuită din două componente legate între ele:
The pharmacokinetics of trastuzumab emtansine and DM1-containing catabolites were evaluated after the administration of 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine to metastatic HER2+ breast cancer patients with normal hepatic function (n=10), mild (Child-Pugh A; n=10) and moderate (Child-Pugh B; n=8) hepatic impairment. 
Farmacocinetica trasutzmab emtansine şi a cataboliţilor care conţin DM1 a fost evaluată după administrarea unei doze de 3,6 mg/kg trastuzumab emtansine la pacientele cu cancer mamar HER2+,
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine. 
Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține trastuzumab emtansine 160 mg.
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1 and then reduce one dose level. 
Nu se va administra trastuzumab emtansine până când valoarea bilirubinei totale nu revine la grad ≤ 1 şi apoi se reduce doza la nivelul imediat inferior
2,% [95% CI] Disease-Free Survival (DFS)3 Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Distant recurrence-free interval (DRFI) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate 
Interval fără recurenţe la distanţă (IFRD) Număr (%) de pacienţi cu eveniment RR [IÎ 95%] Valoare p (test log-rank, nestratificat) Rata supravieţuirii fără evenimente la 3 ani 2,% [IÎ 95%] Date provenite din prima analiză intermediară 25 Iulie 2018 Legenda abrevierilor (Tabel 6):
If LVEF < 45% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine. 
Dacă se confirmă valoarea FEVS < 45%, se va întrerupe
The ADRs in 2,611 patients treated with trastuzumab emtansine are presented in Table 3. 
În Tabelul 3 sunt prezentate RA raportate la cei 2611 de pacienţi trataţi cu trastuzumab emtansine.
Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to ≤ 1.0× ULN, and then reduce one dose level 
Nu se va administra trastuzumab emtansine până când valoarea bilirubinei totale nu revine la valori ≤ 1,0 x LSN şi apoi se reduce doza la nivelul imediat inferior.
For dose modifications in the event of infusion-related reactions, see sections 4.2 and 4.4. 
Pentru ajustarea dozelor în caz de reacţii legate de perfuzie, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Primary Endpoint 
Obiectiv primar
For dose modifications for thrombocytopenia, see sections 4.2 and 4.4. 
Pentru ajustarea dozelor în cazul trombocitopeniei, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Do not administer trastuzumab emtansine in combination with chemotherapy 5. 
A nu se administra trastuzumab emtansine în asociere cu chimioterapie
Haemorrhage 
urticarie
Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate 
Număr (%) de pacienţi cu eveniment RR [IÎ 95%]
· When prepared as a solution for infusion Kadcyla is stable for up to 24 hours at 2°C to 8°C, and must be discarded thereafter. 
24 ore la o temperatură de 2°C până la 8°C şi apoi trebuie aruncată.
Roche S.p.A. 
Roche s. r. o.
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the serious side effects above. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave de mai sus.
Continue treatment with trastuzumab emtansine 
Se va continua tratamentul cu trastuzumab emtansine
Fatigue, Pyrexia, Asthenia 
Fatigabilitate, febră,
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg 
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 100 mg 
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 100 mg
Important information about some of the ingredients of Kadcyla This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose. 
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the side effects above. 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Fertility 
mialgie
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then reduce one dose level 
Nu se va administra trastuzumab emtansine până când numărul trombocitelor nu revine la grad ≤ 1 (≥ 75000/mm3), apoi se reduce doza la nivelul imediat inferior
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 160 mg 
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 160 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine 
Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trastuzumab emtansine
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, 
greaţă, constipaţie, xerostomie,
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then treat at the same dose level 
Nu se va administra trastuzumab emtansine până când numărul trombocitelor nu revine la grad ≤ 1 (număr al trombocitelor ≥ 75000/mm3), apoi se continuă tratamentul la aceeaşi doză
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine 
Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trastuzumab emtansine
Lonza Ltd. 
ori LSN)
Invasive Disease-Free Survival (IDFS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Secondary Endpoints 
Supravieţuirea fără boală invazivă (SFBI)3 Număr (%) de pacienţi cu eveniment RR [IÎ 95%]
Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333 
Tel: +385 1 4722 333
Disposal 
dispnee
No reproductive and developmental toxicology studies have been conducted with trastuzumab emtansine. 
Fertilitatea Nu s-au efectuat studii de toxicitate cu trastuzumab emtansine asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
Grade 4 (> 20´ the ULN) 
(valori > 20 ori LSN)
Primary endpoints IRC-assessed progression-free survival (PFS) Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test, stratified*) Overall Survival (OS)** Number (%) of patients who died Median duration of survival (months) Hazard ratio (stratified*) 95% CI for Hazard ratio p-value (Log-rank test*) Key secondary endpoints Investigator-assessed PFS Number (%) of patients with event Median duration of PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-rank test*) Objective response rate (ORR) Patients with measurable disease Number of patients with OR (%) Difference (95% CI) p-value (Mantel-Haenszel chi-squared test*) Duration of objective response (months) Number of patients with OR Median 95% CI OS: overall survival; PFS: progression-free survival; ORR: objective response rate; OR: objective response; IRC: independent review committee; HR: hazard ratios; CI: confidence interval * Stratified by: world region (United States, Western Europe, other), number of prior chemotherapeutic regimens for locally advanced or metastatic disease (0-1 vs. > 1), and visceral vs. non-visceral disease. 
Risc relativ (stratificat*) IÎ 95% pentru riscul relativ Valoarea p (Testul Log-rank, stratificat*) Supravieţuirea globală (SG)** Numărul (%) pacienţilor care au decedat Valoarea mediană a supravieţuirii (luni) Risc relativ (stratificat*) IÎ 95% pentru raportul de risc Valoarea p (Testul Log-rank*) Obiective secundare principale
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine. 
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține trastuzumab emtansine 100 mg.
Grade 4 (> 10´ the ULN) 
(valori de > 10 ori LSN)
peripheral neuropathy until resolution to ≤ Grade 2. 
Nu se va administra trastuzumab emtansine până când simptomele nu se remit la grad ≤ 2
The use of 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required for the infusion when the concentrate for infusion is diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion. 
Atunci când concentratul pentru perfuzie este diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) este necesară pentru perfuzie utilizarea unui filtru în linie din polietersulfonă (PES) de 0,20 sau 0,22 microni.
In patients ≥ 65 years old (n=138 across both treatment arms) the hazard ratios for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) were 1.06 (95% CI: 0.68, 1.66) and 1.05 (95% CI: 0.58, 1.91), respectively. 
(SFP) şi supravieţuirea globală (SG) au fost de 1,06 (IÎ 95%: 0,68; 1,66) şi respectiv de 1,05 (IÎ 95%:
· Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, or 
• antibiotice numite claritromicină sau telitromicină pentru infecţii
160 mg trastuzumab emtansine vial. 
160 mg
AST/ALT recovers to Grade ≤ 2, and then reduce one dose level 
Nu se va administra trastuzumab emtansine până când valorile AST/ALT nu revin la grad ≤ 2, apoi se va reduce doza la nivelul imediat inferior
Peripheral Neuropathy Grade 3-4 
Pneumonită de iradiere Grad 2
Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then reduce one dose level. 
Nu se va administra trastuzumab emtansine până când numărul trombocitelor nu revine la grad ≤ 1 (număr al trombocitelor ≥ 75000/mm3), apoi se va reduce doza la nivelul imediat inferior.
Drug Induced Liver Injury (DILI) 
Leziuni hepatice induse de medicaţie (LHIM)
Patients experiencing infusion-related reactions 
Reacţii adverse legate de perfuzie
България Рош България ЕООД 
Österreich Roche Austria GmbH
The Mutual Recognition Procedure started on 28 February 2008. 
Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 28 februarie 2008.
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended. 
1 articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
3 August 2009 Doc. 
3 August 2009 Ref. doc.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively. 
Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: Dr. Bruno Urbain şi, respectiv, dr. Michael Holzhauser-Alberti.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Spain. 
Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, având ca stat membru de referinţă Regatul Unit şi state membre interesate Austria, Belgia, Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia şi Spania.
Florfenicol is a synthetic broad spectrum antibiotic with a range of activity, including many Gramnegative and Gram-positive organisms. 
Florfenicol este un antibiotic sintetic cu spectru larg de acţiune, inclusiv asupra numeroaselor organisme Gram-negative şi Gram-pozitive.
Ref.EMEA/313849/2009 
EMEA/520053/2009
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III. 
Lista denumirilor produsului vizat este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului modificat şi prospectul din anexa III.
Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Pe baza preocupărilor exprimate de Germania şi de Ţările de Jos în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, şi anume că Fenflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine ar putea prezenta un risc major potenţial pentru mediu, Regatul Unit a înaintat o sesizare către EMEA la 31 iulie 2008 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
The Marketing Authorisation Holder, Gosmore Ltd, submitted an application via mutual recognition for Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom. 
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Gosmore Ltd, a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Fenflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, în baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol 
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4)1 PENTRU FENFLOR 300 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE
These combinations are not covered in this summary. 
Combinațiile respective nu fac obiectul acestui rezumat.
Agrimony should only be used in adults and children over the age of 12 years. 
Iarba de turiță mare trebuie utilizată numai la adulți și la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU). 
Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puțin în ultimii 15 ani).