natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study should be conducted in more than one Member State. 
Studiul trebuie realizat în mai multe state membre.
Within 6 months of the Coordination group agreement. 
În termen de 6 luni de la acordul grupului de coordonare.
The final study report shall be submitted to the PRAC: 
Raportul final al studiului trebuie prezentat PRAC:
The first interim report shall be submitted to the PRAC : 
Primul raport intermediar trebuie prezentat PRAC:
These should be submitted to the National Competent Authorities: By 12 January 2015 
Până la 12 ianuarie 2015
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinește (îndeplinesc) următoarele condiții:
Further interim reports should be submitted to the PRAC 6-monthly thereafter for the first 2 years. 
După aceea, în primii 2 ani, următoarele rapoarte intermediare vor fi transmise către PRAC la 6 luni.
The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the risk minimisation measures, and should include a pre- and postimplementation analysis and assessment. 
Proiectul studiului trebuie să aibă ca scop evaluarea și cuantificarea eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și să includă o analiză și o evaluare anterioară și ulterioară punerii în aplicare.
The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall develop and submit educational materials according to agreed core elements. 
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor elabora și prezenta materiale educaționale în conformitate cu elementele principale convenite.
These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in utero exposure. 
Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor care prescriu medicamente și înțelegerea și conștientizarea de către pacienți a riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate. 
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a caracteriza suplimentar schemele de prescriere pentru valproat.
Annex IV Conditions to the marketing authorisations 
Condițiile autorizațiilor de introducere pe piață
Concentrate for solution for intraocular irrigation 
Concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară
10 (1 x 10) vial (multipack) 
10 (1 x 10) flacoane (ambalaj multiplu)
Intraocular use vial (glass) 
Utilizare intraoculară flacon (sticlă)
28 March 2014 
28 martie 2014
The revised opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 March 2014. 
Avizul revizuit a devenit decizie a Comisiei Europene la 28 martie 2014.
The re-examination procedure started on 11 June 2013. 
Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 11 iunie 2013.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 14 November 2011 and on 30 November 2012. 
Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 14 noiembrie 2011 şi la 30 noiembrie 2012.
On 23 August 2013, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to consumer risk assessment. 
La 23 august 2013, Comisia Europeană a solicitat CVMP să-şi revizuiască avizul, în special pentru a clarifica o serie de aspecte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru consumatori.
The referral started on 15 September 2011. 
Sesizarea a fost iniţiată la 15 septembrie 2011.
During its meeting of 14-16 May 2013 the CVMP appointed K. Törneke as rapporteur and K. Baptiste as co-rapporteur for the re-examination procedure. 
În cursul reuniunii din 14-16 mai 2013, CVMP i-a desemnat pe K. Törneke drept raportor şi pe K. Baptiste drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
International non-proprietary name (INN): barium selenate 
Denumire comună internaţională (DCI): selenat de bariu
The consolidated detailed grounds for the re-examination were submitted by Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) on 10 June 2013. 
Motivele detaliate consolidate pentru reexaminare au fost prezentate de Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) la 10 iunie 2013.
On 26 April 2013, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) notified the Agency of their intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 10 April 2013. 
La 26 aprilie 2013, Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) au notificat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 10 aprilie 2013.
An oral explanation was given by the applicant/marketing authorisation holders on 6 March 2013. 
La 6 martie 2013, solicitantul/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au prezentat o explicaţie verbală.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative as, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and, consequently, consumption of injection-site residues could pose a significant risk to human health. 
Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar vizate era negativ întrucât, în urma tratamentului cu dozele recomandate, selenatul de bariu rămâne la locul injectării perioade lungi de timp după tratament şi, în consecinţă, consumul reziduurilor de la locul injectării ar putea prezenta un risc semnificativ pentru sănătatea umană.
On 14 September 2011, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species. 
La 14 septembrie 2011, Germania a prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE, cu privire la toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare.
On 6 November 2013, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation included in its opinion of 17 July 2013, that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative and therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisations for the products concerned. 
La 6 noiembrie 2013, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz revizuit care confirma recomandarea inclusă în avizul său din 17 iulie 2013 şi anume că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar vizate era negativ şi, prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru produsele vizate.
On 17 July 2013, the CVMP adopted by majority an opinion confirming the recommendation for suspension of the marketing authorisations for the concerned veterinary medicinal products. 
La 17 iulie 2013, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz care confirma recomandarea de suspendare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar vizate.
Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from the use of long-acting barium selenatecontaining injectable veterinary medicinal products. 
Germania a sesizat în acest sens CVMP, ca urmare a unor motive de îngrijorare grave în ceea ce priveşte sănătatea umană legate de expunerea la reziduurile de la locul injectării rezultate din utilizarea medicamentelor de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu.
Selenium is an essential micronutrient for both animals and man. Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep. 
Selenatul de bariu a fost utilizat în medicamentele de uz veterinar injectabile cu eliberare lentă pentru administrarea în scop terapeutic şi profilactic în carenţele de seleniu la bovine şi ovine.
Opinion following an Article 351 referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species 
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare
Opinion following an Article 350F referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species EMA/197955/2014 
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare
The Committee therefore adopted by majority a negative opinion on 10 April 2013, recommending suspension of the marketing authorisations for all concerned products. 
1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată urmare, la 10 aprilie 2013, comitetul a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz negativ în care recomanda suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele vizate.
EMA/197955/2014 Veterinary Medicines 
Medicamente de uz veterinar
29 January 2016 
04 aprilie 2016
On 28 January 2015, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Tobramycin VVB. 
La 28 ianuarie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj întreprinsă în urma unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Tobramycin VVB.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Lithuanian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 14 October 2015. 
Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Lituania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj, la 14 octombrie 2015.
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients. 
P. aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la pacienții cu fibroză chistică.
Demonstration of clinical superiority is required because Tobi Podhaler is an orphan medicine and was granted market exclusivity in the EU at the time of its market authorisation in July 2011. 
Demonstrarea superiorității clinice este necesară deoarece Tobi Podhaler este un medicament orfan căruia i s-a acordat exclusivitate pe piață în UE la data primirii autorizației de introducere pe piață, în iulie 2011.
This means that during the period of market exclusivity similar products, such as Tobramycin VVB, cannot be placed on the market; there are, however, exceptions such as where clinically superiority over Tobi Podhaler can be shown. 
Aceasta înseamnă că în timpul perioadei sale de exclusivitate pe piață nu pot fi introduse pe piață produse similare, precum Tobramycin VVB; totuși există excepții, cum ar fi situația în care se poate demonstra superioritatea clinică față de Tobi Podhaler.
What is Tobramycin VVB? 
Ce este Tobramycin VVB?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tobramycin VVB can be granted marketing authorisation in Lithuania and in the following Member States of the EU: Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că autorizația de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB poate fi acordată în Lituania și în următoarele state membre ale UE: Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România.
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria which eventually kills them. 
Aceasta acționează prin întreruperea producției de proteine de care P. aeruginosa are nevoie pentru a construi pereții celulelor proprii, ceea ce duce la afectarea bacteriilor și în final la moartea acestora.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily and cause infections. 
Fibroza chistică este o boală ereditară în care apare o acumulare de mucus dens în plămâni, ceea ce permite bacteriilor să se dezvolte mai ușor și să cauzeze infecții.
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course. 
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 04 aprilie 2016.
Why was Tobramycin VVB reviewed? 
De ce a fost evaluat Tobramycin VVB?
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler because a substantial proportion of patients are intolerant to Tobi Podhaler but can be treated with Tobramycin VVB. 
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că Tobramycin este superior clinic față de Tobi Podhaler, deoarece un număr mare de pacienți nu tolerează Tobi Podhaler, dar pot fi tratați cu Tobramycin VVB.
The CHMP therefore recommended that Tobramycin VVB be granted marketing authorisation in Lithuania as well as in the other concerned Member States. 
Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB în Lituania, precum și în celelalte state membre interesate.
The active substance in Tobramycin VVB, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'. 
Substanța activă din Tobramycin VVB, tobramicina, face parte din clasa de antibiotice cunoscute sub numele de „aminoglicozide”.
The reason for the referral was a disagreement over whether Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler, another medicine containing tobramycin. 
Motivul sesizării a fost dezacordul privind stabilirea superiorității clinice a Tobramycin VVB față de Tobi Podhaler, un alt medicament care conține tobramicină.
Tobramycin VVB is a ‘hybrid medicine' that has been developed to be comparable to a ‘reference medicine' containing tobramycin called Tobi (300 mg/5 ml nebuliser solution). 
Tobramycin VVB este un „medicament hibrid”, care a fost dezvoltat în așa fel încât să fie similar cu un „medicament de referință” care conține tobramicină, numit Tobi (soluție de inhalat prin nebulizator de 300 mg/5 ml).
UAB VVB submitted Tobramycin VVB to the Lithuanian medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
UAB VVB a depus o cerere pentru ca agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Lituania să desfășoare o procedură descentralizată pentru Tobramycin VVB.
Tobramycin VVB is an antibiotic for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis. 
Tobramycin VVB este un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică în vârstă de cel puțin 6 ani.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Lithuania) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania). 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom căreia un stat membru („statul membru de referință”, în acest caz Lituania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România).
Tobramycin VVB is to be available as a nebuliser solution (300 mg/5 ml) to be inhaled. 
Tobramycin urmează să fie disponibil sub formă de soluție de inhalat prin nebulizator (300 mg/5 ml).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
EMA/55653/2016 Rev.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways. 
Acționează prin legarea de receptorii numiți receptori beta-2 care se află în mușchii căilor respiratorii.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler. 
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că s-a demonstrat că Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 micrograme și 320/9 micrograme au o calitate comparabilă și sunt echivalente cu concentrațiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is given using a different inhaler. 
Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceleași substanțe active, însă Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. se administrează cu ajutorul unui inhalator diferit.
Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way. 
Au fost realizate studii pentru a demonstra că Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este bioechivalent cu medicamentul de referință (adică produce același nivel de substanță activă în organism) și că cele două medicamente acționează în același fel.
The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on 19 November 2014. 
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines. 
Cele două substanțe active din Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. sunt binecunoscute și sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și al BPOC, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente.
The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are therefore taken to be the same as those of the reference medicine. 
Prin urmare, beneficiile și riscurile asociate cu Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol. 
Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este un medicament care conține substanțele active budesonidă și formoterol.
For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Pentru informații practice privind utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be used for the regular treatment of asthma. 
Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. se poate utiliza pentru tratamentul regulat al astmului bronșic.
The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is Symbicort Turbohaler. 
Medicamentul de referință pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este Symbicort Turbohaler.
Other information about Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Alte informații despre Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a ‘hybrid medicine'. 
Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este un „medicament hibrid”.
It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.
What is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. and what is it used for? 
Ce este Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. și pentru ce se utilizează?
budesonide / formoterol 
Rezumat EPAR destinat publicului budesonidă/formoterol
The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation. 
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Why is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. approved? 
De ce a fost aprobat Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.?
What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.? 
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Budesonidă/Formoterol Teva