natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The bioavailability study showed that Xaluprine is comparable to the tablets, but it works in a more predictable way and has a higher rate of absorption, for which reason the dose will need to be adjusted when a patient switches from one formulation to the other. 
Studiul de biodisponibilitate a arătat că Xaluprine este comparabil cu comprimatele, dar ac ionează într-un mod mai predictibil i are o rată mai mare de absorb ie, motiv pentru care doza trebuie să fie ajustată când pacientul schimbă forma de administrare.
The most common side effects with mercaptopurine (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts) and thrombocytopenia (low blood platelet counts). 
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu mercaptopurina (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt leucopenia (număr scăzut de globule albe) i trombocitopenia (număr mic de trombocite).
Why has Xaluprine been approved? 
De ce a fost aprobat Xaluprine?
Medicines containing mercaptopurine in tablet form have been already used in the EU for many years to treat patients with ALL. 
Medicamentele care con in mercaptopurină sub formă de comprimate sunt deja folosite în UE de mul i ani pentru tratarea pacien ilor cu leucemie limfoblastică acută.
Xaluprine is used to treat children, adolescents and adults who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell). 
Xaluprine se utilizează pentru tratamentul copiilor, adolescen ilor i adul ilor care au leucemie limfoblastică acută, o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe).
The Committee concluded that the benefits of Xaluprine are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation. 
Comitetul a concluzionat că beneficiile Xaluprine sunt mai mari decât riscurile asociate i a recomandat acordarea autoriza iei de introducere pe pia ă pentru acest produs.
What is Xaluprine? 
Ce este Xaluprine?
How has Xaluprine been studied? 
Cum a fost studiat Xaluprine?
What is Xaluprine used for? 
Pentru ce se utilizează Xaluprine?
How does Xaluprine work? 
Cum acţionează Xaluprine?
How is Xaluprine used? 
Cum se utilizează Xaluprine?
• you are pregnant. 
• dacă sunteți gravidă.
Safety and efficacy were maintained throughout all cycles. 
Siguranța și eficacitatea s-au menținut pe parcursul tuturor ciclurilor.
The effects were reversible or partially reversible after the recovery period. 
Efectele au fost reversibile sau parțial reversibile după perioada de recuperare.
Therefore, use in these patients should be avoided. 
Prin urmare, trebuie să se evite utilizarea la acești pacienți.
It can be taken with or without food. 
Aceasta poate fi administrată cu sau fără alimente.
Akynzeo contains two medicines (‘active substances') called: 
Akynzeo conține două medicamente („substanțe active”) denumite:
• The active substances are palonosetron and netupitant. 
• Substanțele active sunt palonosetron și netupitant.
Not known (cannot be estimated from the available data). 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
If this happens, do not drive or use any tools or machines. 
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.
Hypokalaemia and hypomagnesaemia should be corrected prior to administration. 
Hipokaliemia și hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrare.
• You can take Akynzeo with or without food. 
• Puteți lua Akynzeo cu sau fără alimente.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'. 
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „EXP”.
If you do not want to take Akynzeo, discuss this with your doctor. 
Dacă nu doriți să luați Akynzeo, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
No antiemetic treatment 
Niciun tratament antiemetic
No common adverse reactions are attributable to netupitant, the new component of the fixed combination. 
Niciuna dintre reacțiile adverse frecvente nu poate fi atribuită netupitantului, noua componentă a combinației fixe.
Akynzeo should not be taken by children and adolescents under 18 years. 
Akynzeo nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Post-marketing data indicates that the adverse reactions profile is generally similar to that seen in clinical trials. 
Datele de după punerea pe piață indică faptul că profilul reacțiilor adverse este în general similar cu cel observat în cadrul studiilor clinice.
The clinical relevance of this effect is not established. 
Relevanța clinică a acestui efect nu este stabilită.
A pregnancy test should be performed on all pre-menopausal women prior to treatment. 
Trebuie să se efectueze un test de sarcină la toate femeile aflate în premenopauză, înainte de tratament.
These effects were not considered clinically important. 
Aceste efecte nu sunt considerate importante din punct de vedere clinic.
* p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by age class and region. 
* Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel, stratificat după grupa de vârstă și regiune.
Days 2 to 3 
Zilele 2 până la 3
Renal excretion for netupitant is negligible. 
Excreția renală a netupitantului este neglijabilă.
Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97%. 
După administrarea orală, palonosetronul este bine absorbit, biodisponibilitatea absolută atingând 97%.
Plasma concentrations followed a first order absorption process and reached Cmax in approximately 5 hours. 
Concentrațiile plasmatice au urmat un proces de absorbție de ordin prim și au atins Cmax în aproximativ 5 ore.
After completion of cycle 1, patients had the option to participate in a multiple-cycle extension, receiving the same treatment as assigned in cycle 1. 
După finalizarea ciclului 1, pacienții au avut opțiunea de a participa la o extensie cu mai multe cicluri, administrându-li-se același tratament ca cel repartizat în ciclul 1.
Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins. 
Aproximativ 62% din palonosetron se leagă de proteinele plasmatice.
There was no pre-specified limit of the number of repeat consecutive cycles for any patient. 
Nu a existat o limită prestabilită pentru numărul de cicluri consecutive repetate per pacient.
Days 2 to 4 
Zilele 2 până la 4
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
A total of 724 patients (99.9%) were treated with cyclophosphamide. 
În total 724 de pacienți (99,9%) au fost tratați cu ciclofosfamidă.
Women of childbearing potential/ contraception in females 
Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepție la femei
• conjunctivitis (a type of eye inflammation) 
• conjunctivită (un tip de inflamație a ochiului);
Antiemetic activity of Akynzeo was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles. 
Activitatea antiemetică a Akynzeo s-a menținut pe parcursul ciclurilor repetate pentru acei pacienți care au continuat participarea în fiecare dintre ciclurile multiple.
Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic. 
Ghidurile recente au actualizat statutul acestor scheme la „cu efect emetogen accentuat”.
• Take the capsule about 1 hour before you start your chemotherapy cycle. 
• Luați capsula cu aproximativ 1 oră înainte de începerea ciclului de chimioterapie.
All these reactions were uncommon. 
Toate aceste reacții adverse au fost mai puțin frecvente.
There have also been reports of serotonin syndrome. 
Au existat, de asemenea, raportări de sindrom serotoninergic.
Renal clearance is not a significant elimination route for netupitant-related entities. 
Clearance-ul renal nu constituie o cale de eliminare semnificativă pentru entitățile legate de netupitant.
Absolute netupitant bioavailability data are not available in humans; based on data from two studies with intravenous netupitant, the bioavailability in humans is estimated to be greater than 60%. 
Nu sunt disponibile date cu privire la biodisponibilitatea absolută a netupitantului la om; pe baza datelor provenite din două studii efectuate cu netupitant administrat intravenos, se estimează că biodisponibilitatea la om este mai mare de 60%.
The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE). 
Impactul senzației de greață și a vărsăturilor asupra vieții cotidiene a pacienților a fost evaluat utilizând Indexul de viață funcțională-Emeză (FLIE).
• rifampicin - to treat tuberculosis (TB) and other infections. 
• rifampicină - pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product and for 1 month after the last dose. 
Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu acest medicament și timp de 1 lună după ultima doză.
Elimination via both routes was estimated to be complete by Day 29-30 post-dose. 
S-a estimat că eliminarea pe ambele căi durează până în Ziua 29-30 după administrarea dozei.
Do not take Akynzeo if you are pregnant or if you are a woman of childbearing potential not using contraception. 
Nu luați Akynzeo dacă sunteți gravidă sau dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
It is unknown whether palonosetron or netupitant are excreted in human milk. 
Nu se cunoaște dacă palonosetronul sau netupitantul se excretă în laptele uman.
Additional interactions 
Interacțiuni suplimentare
• chest pain (not related to the heart) 
• durere în piept (care nu are legătură cu inima);
• lack of energy (feeling weak) 
• lipsă de energie (senzație de slăbiciune);
1 hard capsule 4x1 hard capsules 
1 capsulă 4x1 capsule
Patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 7 additional cycles of chemotherapy. 
Pacienții au continuat participarea în extensia cu mai multe cicluri pentru până la 7 cicluri suplimentare de chimioterapie.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since the medicinal product is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use. 
Mecanismele subiacente nu sunt înțelese pe deplin, dar ca urmare a dozelor mari utilizate și întrucât medicamentul este destinat pentru administrare unică la om, aceste constatări nu sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică.
Caution should be exercised when using this medicinal product in patients over 75 years, due to the long half-life of the active substances and the limited experience in this population. 
Trebuie să se acționeze cu prudență atunci când acest medicament se utilizează la pacienții cu vârsta peste 75 de ani, din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al substanțelor active și a experienței limitate la această categorie de pacienți.
Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and up to one month after treatment with this medicinal product. 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la o lună după tratamentul cu acest medicament.
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided. 
În caz de supradozaj, trebuie să se întrerupă administrarea medicamentului și să se asigure tratament de susținere a funcțiilor vitale și monitorizare.
Palonosetron has a volume of distribution of approximately 8.3 ± 2.5 L/kg. 
Palonosetronul are un volum de distribuție de aproximativ 8,3 ± 2,5 l/kg.
All patients received a single oral dose of dexamethasone. 
Tuturor pacienților li s-a administrat oral o doză unică de dexametazonă.
A summary of the key results from this study is shown in Table 3 below. 
Un rezumat al rezultatelor-cheie obținute din acest studiu este prezentat în Tabelul 3 de mai jos.
• you are allergic to netupitant or palonosetron, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• dacă sunteți alergic la netupitant sau palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Since it may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned not to drive or use machines if such symptoms occur. 
Întrucât pot induce amețeală, somnolență sau oboseală, pacienții trebuie avertizați să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje în cazul apariției acestor simptome.
The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40% of the administered dose. 
Cantitatea de palonosetron nemodificat excretat în urină a reprezentat aproximativ 40% din doza administrată.
All patients were additionally treated with either doxorubicin (68.0%) or epirubicin (32.0%). 
Toți pacienții au fost tratați suplimentar fie cu doxorubicină (68,0%), fie cu epirubicină (32,0%).
The ratios were time dependent with values decreasing gradually beyond 24 h post-dose, indicating that netupitant is being rapidly metabolized. 
Raporturile au fost dependente de timp, valorile scăzând treptat după 24 de ore de la administrarea dozei, ceea ce indică faptul că netupitantul este metabolizat rapid.
In a population PK study, patients with a reduced creatinine clearance (CLCR) also had a reduced palonosetron clearance, but this reduction would not result in a significant change in palonosetron exposure. 
În cadrul unui studiu farmacocinetic populațional, pacienții cu un clearance al creatininei (Clcr) redus au manifestat și un clearance redus al palonosetronului, însă această reducere nu a rezultat într-o modificare semnificativă a expunerii la palonosetron.
Serotonin then activates 5-HT3 receptors located on vagal afferents to initiate the vomiting reflex. 
Serotonina activează apoi receptorii 5-HT3 localizați pe căile aferente vagale pentru a iniția reflexul de vomă.
The hard capsule should be swallowed whole. 
Capsula trebuie înghițită întreagă.
A summary of the key results from this study is shown in Table below. 
Un rezumat al rezultatelor-cheie obținute din acest studiu este prezentat în Tabelul de mai jos.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients. 
Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienții vârstnici.
Polyglyceryl oleate Purified water 
Oleat de poligliceril Apă purificată
Netupitant No effect on fertility has been observed in animal studies. 
Netupitant Nu s-au observat efecte asupra fertilității în cadrul studiilor la animale.
• you have any other heart problems • you have been told you have an imbalance of minerals in your blood such as potassium and magnesium that has not been corrected. 
• vi s-a spus că aveți un dezechilibru al mineralelor din sânge, cum sunt potasiul și magneziul, iar acesta nu a fost corectat.
Very rare (<1/10,000), 
Foarte rare (<1/10000),
There are no data about the use of palonosetron in pregnant women. 
Nu există date cu privire la utilizarea palonosetronului la femeile gravide.
• ketoconazole - to treat Cushing's syndrome 
• ketoconazol - pentru tratarea sindromului Cushing;
Constipation Abdominal distension 
Constipație Distensie abdominală
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of Akynzeo 
Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii Akynzeo
Caution should be exercised in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients. 
Trebuie să se acționeze cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică severă, întrucât sunt disponibile date limitate cu privire la acești pacienți.
EU/1/15/1001/001 1 hard capsule EU/1/15/1001/002 4x1 hard capsules 
EU/1/15/1001/001 1 capsulă EU/1/15/1001/002 4x1 capsule
Stop taking Akynzeo and tell your doctor straight away if you notice the following serious side effectyou may need urgent medical treatment: 
Încetați să luați Akynzeo și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
One 300 mg/0.5 mg capsule should be administered approximately one hour prior to the start of each chemotherapy cycle. 
Trebuie să se administreze o capsulă de 300 mg / 0,5 mg cu aproximativ o oră înainte de începerea fiecărui ciclu de chimioterapie.
Of these, 1438 patients (98.8%) completed cycle 1 and 1286 patients (88.4%) continued treatment in the multiple-cycle extension. 
Dintre aceștia, 1438 (98,8%) au finalizat ciclul 1 și 1286 de pacienți (88,4%) au continuat tratamentul în extensia cu mai multe cicluri.
If you decide not to take Akynzeo (or another similar medicine), your chemotherapy is likely to make you feel sick and be sick. 
Dacă decideți să nu luați Akynzeo (sau alt medicament similar), este posibil ca administrarea chimioterapiei să vă cauzeze greață și vărsături.
If you are allergic to peanut or soya, see your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction. 
Dacă aveți alergie la arahide sau soia, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați orice semne ale unei reacții alergice.
Palonosetron is eliminated by multiple routes with approximately 50% metabolized to form two primary metabolites: N-oxide-palonosetron and 6-S-hydroxy-palonosetron. 
Palonosetronul este eliminat prin mai multe căi, aproximativ 50% fiind metabolizat pentru a forma doi metaboliți primari: N-oxid-palonosetron și 6-S-hidroxi-palonosetron.
There was a supra-proportional increase in Cmax and AUC parameters for doses from 10 mg to 300 mg. 
S-a înregistrat o creștere supraproporțională a parametrilor Cmax și ASC pentru dozele variind între 10 mg și 300 mg.
When netupitant was administered on Day 8 of a 12-day regimen of digoxin, no changes in digoxin pharmacokinetics were observed. 
Atunci când netupitantul a fost administrat în Ziua 8 a unei scheme terapeutice cu digoxină, cu durata de 12 zile, nu s-au observat modificări ale farmacocineticii digoxinei.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5-HT3) antagonists; ATC code: A04AA55 
Grupa farmacoterapeutică: antiemetice și antivomitive, antagoniști ai serotoninei (5-HT3); codul ATC: A04AA55
A total of 907 patients (62.3%) completed the multiple-cycle extension up to a maximum of eight treatment cycles. 
În total, 907 pacienți (62,3%) au finalizat extensia cu mai multe cicluri, cu până la maxim opt cicluri de tratament.
If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away. 
În cazul în care credeți că ați luat mai mult decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Date of first authorisation: 27 May 2015 Date of latest renewal: 
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 mai 2015
These metabolites each have less than 1% of the 5-HT3 receptor antagonist activity of palonosetron. 
Fiecare dintre acești metaboliți are mai puțin de 1% din activitatea palonosetronului de antagonist al receptorului 5-HT3.
The pharmacokinetics of palonosetron or netupitant has not been studied in subjects with end-stage renal disease requiring hemodialysis and no data on the effectiveness or safety of netupitant/palonosetron capsules in these patients are available. 
Farmacocinetica palonosetronului sau netupitantului nu a fost studiată la subiecții cu boală renală în stadiu terminal care necesită hemodializă și nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea sau siguranța capsulelor de netupitant/palonosetron la acești pacienți.
However, due to the large volume of distribution of palonosetron and netupitant, dialysis is unlikely to be an effective treatment for overdose. 
Cu toate acestea, din cauza volumului de distribuție mare al palonosetronului și netupitantului, este improbabil ca dializa să constituie un tratament eficace pentru supradozaj.
• midazolam - a sedative used to treat anxiety 
• midazolam - un sedativ utilizat pentru tratarea anxietății;
If you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away. 
În cazul în care credeți că ați uitat să luați doza, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu. 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Akynzeo contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain traces of soya. 
Akynzeo conține sucroză, sorbitol, sodiu și poate conține urme de soia.
There are no data about the use of netupitant in pregnant women. 
Nu există date cu privire la utilizarea netupitantului la femeile gravide.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:
Therefore, Akynzeo can be administered without dosage adjustment in patients with renal impairment. 
Prin urmare, Akynzeo poate fi administrat fără ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală.
This medicine contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain soya - see section 2 for more information. 
Acest medicament conține sucroză, sorbitol, sodiu și poate conține soia - vezi pct. 2 pentru informații suplimentare.
• erythromycin - to treat bacterial infections 
• eritromicină - pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
Netupitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors. 
Netupitantul este un antagonist selectiv al receptorilor substanței P/neurokininei 1 umane (NK1).
Palonosetron is a 5-HT3 receptor antagonist with a strong binding affinity for this receptor and little or no affinity for other receptors. 
Palonosetronul este un antagonist al receptorului 5-HT3, cu o afinitate de legare puternică pentru acest receptor și o afinitate mică sau inexistentă pentru alți receptori.
• sleep problems 
• probleme cu somnul;
Do not take Akynzeo in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle. 
Nu luați Akynzeo în zilele de după administrarea chimioterapiei decât dacă urmează să efectuați un alt ciclu de chimioterapie.
However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolizers of CYP2D6 substrates. 
Cu toate acestea, parametrii farmacocinetici clinici nu diferă în mod semnificativ între metabolizatorii lenți și rapizi ai substraturilor CYP2D6.
By blocking the actions of substance P and serotonin in this way, the medicines help prevent the stimulation of the vomiting centre and the resulting sickness. 
Prin blocarea acțiunii substanței P și serotoninei în acest mod, medicamentul ajută la prevenirea stimulării centrului asociat cu vărsăturile și a stării de rău care rezultă în urma acestei stimulări.
Because of the antiemetic activity of netupitant and palonosetron, emesis induced by a medicinal product may not be effective. 
Dată fiind activitatea antiemetică a netupitantului și palonosetronului, este posibil ca emeza indusă de un medicament să nu fie eficace.
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and frequency. 
Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Women of childbearing potential should not be pregnant or become pregnant while on treatment with netupitant/palonosetron capsules. 
Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să fie gravide sau să rămână gravide în timpul tratamentului cu capsulele de netupitant/palonosetron.
Treatment regimen 
Schema de tratament