natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Change from baseline at week 30 Difference from placebo [95% CI] 
Diferență față de placebo [IÎ 95%]
HbA1c at baseline was 8.2%, 8.4% and 8.4% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively. 
Valorile HbA1c la momentul inițial au fost de 8,2%, 8,4% și 8,4% în grupurile cu administrare de Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg și, respectiv, placebo.
How Ozempic is given 
Cum se păstrează Ozempic
b) 
(N)
Hold the dose button down until the dose counter shows 0. 
Apăsați butonul de dozare până când contorul de dozare indică valoarea 0.
Each dose contains 1 mg of semaglutide in 0.74 ml. 
Fiecare doză conține semaglutidă 1 mg în 0,74 ml.
• Pull off the pen cap. 
• Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului).
Pen label 
Etichetă stilou injector (pen)
Ozempic 0.25 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.25 mg. 
Ozempic 0,25 mg soluție injectabilă: fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,5 ml de soluție, livrând 4 doze a câte 0,25 mg.
0.5 mg in the dose counter must line up precisely with the dose pointer to ensure that you get a correct dose. 
Pentru a vă asigura că administrați doza corectă, 0,5 mg din contorul de dozare trebuie să se alinieze exact cu indicatorul dozei.
Ozempic 0.5 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg. 
Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă: fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1,5 ml de soluție, livrând 4 doze de 0,5 mg.
Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.25 mg. 
Fiecare stilou injector (pen) conține 1,5 ml soluție, eliberând 4 doze de 0,25 mg.
Each dose contains 1 mg of semaglutide in 0.74 ml solution. 
Fiecare doză conține semaglutidă 1 mg în 0,74 ml soluție.
0.25 mg in the dose counter must line up precisely with the dose pointer to ensure that you get a correct dose. 
Pentru a vă asigura că administrați doza corectă, 0,25 mg din contorul de dozare trebuie să se alinieze exact cu indicatorul dozei.
Before first use: Store in a refrigerator (2°C to 8°C). 
A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C).
Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml solution. 
Fiecare doză conține semaglutidă 0,5 mg în 0,37 ml soluție.
Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml. 
Fiecare doză conține semaglutidă 0,5 mg în 0,37 ml.
Ozempic 0.5 mg vs dulaglutide 0.75 mg c Ozempic 1 mg vs dulaglutide 1.5 mg 
Ozempic 1 mg comparativ cu dulaglutid 1,5 mg
Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml. 
Fiecare doză conține semaglutidă 0,25 mg în 0,19 ml.
Difference from insulin glargine [95% CI] -0.4 [-0.5, -0.2]a -0.8 [-1.0, -0.7]a 
Diferență față de insulina glargin [IÎ 95%] -0,4 [-0,5;
Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg. 
Fiecare stilou injector (pen) conține 1,5 ml soluție, eliberând 4 doze de 0,5 mg.
Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml solution. 
Fiecare doză conține semaglutidă 0,25 mg în 0,19 ml soluție.
Other medicines and Ozempic 
Ozempic împreună cu alte medicamente
Count slowly: 
Număraţi rar:
Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide 
Ozempic 1 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut semaglutidă
Ozempic 1 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles. 
Ozempic 1 mg soluție injectabilă este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje: 1 stilou injector (pen) și 4 ace de unică folosință NovoFine Plus 3 stilouri injectoare (pen) și 12 ace de unică folosință NovoFine Plus
MedDRA system organ class 
Contor de dozare Indicator de dozare
Keep the pen cap on when the pen is not in use in order to protect it from light. 
Atunci când nu este utilizat, a se păstra stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capac, pentru a fi protejat de lumină.
Ozempic 0.5 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles. 
Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje: 1 stilou injector (pen) și 4 ace de unică folosință NovoFine Plus 3 stilouri injectoare (pen) și 12 ace de unică folosință NovoFine Plus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ozempic 0.25 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut semaglutidă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ozempic 1 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut semaglutidă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ozempic 0.5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut semaglutidă
Difference from sitagliptin [95% CI] -0.8 [-0.9, -0.6]a 
Diferență față de exenatidă [IÎ 95%] -0,6 [-0,8;
Table 5 SUSTAIN 3: Results at week 56 
Tabelul 5 SUSTAIN 3: Rezultate în săptămâna 56 Semaglutidă 1 mg
B. PACKAGE LEAFLET 
• calculi în vezica biliară
Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide 
Ozempic 0,25 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut semaglutidă
(AUC0-5h) was not affected. 
Expunerea totală la paracetamol (ASC0-5ore) nu a fost modificată.
Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide 
Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut semaglutidă
Ozempic is used: 
Cum să utilizați Ozempic:
-3.6c [-4.3, -2.8]a p <0.0001 (2-sided) for superiority b 
-2,8]a p <0,0001 (bidimensională) pentru superioritate b
Semaglutide reduces fasting and postprandial glucose concentrations. 
Glicemie în condiții de repaus alimentar și postprandial Semaglutida reduce valorile glicemiei în condiții de repaus alimentar și postprandial.
Intent-to-Treat (ITT) Population (N) HbA1c (%) 
Pacienți (%) care au atins HbA1c
-5.1 [-6.1, -4.0]a p <0.0001 (2-sided) for superiority 
-5,7]a p <0,0001 (bidimensională) pentru superioritate
Atorvastatin 
Gastrită
-4.2 [-4.9, -3.5]a ap <0.0001 (2-sided) for superiority 
-2,4]a p <0,0001 (bidimensională) pentru superioritate
Prepare your pen with a new needle Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Ozempic. 
Utilizați un nou stilou injector (pen) cu Ozempic.
Table 3 SUSTAIN 2: Results at week 56 
Tabelul 3 SUSTAIN 2: Rezultate în săptămâna 56 Semaglutidă 0,5 mg
Fasting and postprandial lipids 
Valori crescute ale lipazemiei
• constipation 
• epuizare
Difference from sitagliptin [95% CI] -2.3 [-3.1, -1.6]a 
Diferență față de exenatidă [IÎ 95%] -3,8 [-4,6;
• Your doctor may increase your dose to 1 mg once a week if your blood sugar is not controlled well enough with a dose of 0.5 mg once a week. 
0,5 mg, administrată o dată pe săptămână, este posibil ca medicul dumneavoastră să crească doza la 1 mg, o dată pe săptămână.
BATCH NUMBER 
Litiază biliară
MA (EU) Number 
Număr procedură EMA
Further information on NeuroBloc can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Informații suplimentare cu privire la NeuroBloc sunt disponibile pe site-ul agenției ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The dose and number of injections depend on the patient's response. 
Doza și numărul de injecții depind de răspunsul pacientului la tratament.
NeuroBloc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2001. 
NeuroBloc a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 ianuarie 2001.
Other information about NeuroBloc 
Alte informații despre NeuroBloc
As for all medicines, data on the use of NeuroBloc are continuously monitored. 
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea NeuroBloc sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency decided that NeuroBloc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile NeuroBloc sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
NeuroBloc is available as a solution for injection (5,000 units [U] per millilitre) and it can only be obtained with a prescription. 
NeuroBloc este disponibil sub formă de soluție injectabilă (5.000 unități [U] per mililitru) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeuroBloc? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NeuroBloc?
Effectiveness was measured by looking at the change in symptoms (severity, pain and disability) after four weeks, measured using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS). 
Eficacitatea a fost măsurată prin evaluarea modificării simptomelor (severitate, durere și incapacitate) după patru săptămâni de tratament, măsurate cu ajutorul scorului TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Side effects reported with NeuroBloc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Reacțiile adverse raportate la NeuroBloc sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time. 
Efectul injecției cu NeuroBloc scade treptat în timp.
NeuroBloc was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving symptoms of cervical dystonia in four studies involving a total of 392 adults. 
NeuroBloc a fost mai eficient decât placebo (un tratament inactiv) în ceea ce privește reducerea simptomelor distoniei cervicale în patru studii care au implicat în total 392 de adulți.
NeuroBloc must not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders. 
NeuroBloc nu trebuie să utilizat la pacienții cu alte tulburări neuromusculare (ale nervilor și mușchilor).
For more information about using NeuroBloc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea NeuroBloc, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is NeuroBloc authorised in the EU? 
De ce a fost autorizat NeuroBloc în UE?
What is NeuroBloc and what is it used for? 
Ce este NeuroBloc și pentru ce se utilizează?
Acetylcholine is needed to transfer electrical impulses from the nerves to the muscles in order for the muscles to contract. 
Acetilcolina este necesară pentru a transmite impulsurile electrice de la nervi la mușchi pentru ca mușchii să se poată contracta.
The toxin reduces the release of acetylcholine from the nerve endings. 
Toxina reduce eliberarea acetilcolinei din terminațiile nervoase.
NeuroBloc treatment starts with 10,000 U, divided into equal doses and injected directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected. 
Tratamentul cu NeuroBloc începe cu o doză de 10.000 U, repartizată în doze egale și injectată direct în cei mai afectați doi până la patru mușchi cervicali și ai umărului.
Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin. 
Trei dintre aceste studii au inclus pacienți care nu au mai răspuns la tratamentul cu toxina botulinică de tip A (un alt tip de toxină botulinică care poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratarea distoniei cervicale), iar cel de-al patrulea studiu a inclus doar pacienți care au răspuns la tratamentul cu toxină de tip A.
What are the risks associated with NeuroBloc? 
Care sunt riscurile asociate cu NeuroBloc?
Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head. 
Distonia cervicală, care este cunoscută și sub denumirea de torticolis, este o afecțiune în care mușchii cervicali se contractă, determinând o mișcare și o rotire anormală a gâtului și o poziție neobișnuită a capului.
NeuroBloc is a medicine used to treat cervical dystonia in adults. 
NeuroBloc este un medicament utilizat pentru tratarea distoniei cervicale la adulți.
The most common side effects with NeuroBloc (which may affect more than 1 in 10 people) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and pain at the site of the injection. 
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu NeuroBloc (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt uscăciunea gurii, durerile de cap (la pacienții care nu fuseseră tratați anterior cu toxină botulinică), disfagia (dificultate la înghițire) și durere la locul injectării.
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a well-known toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum. 
Substanța activă din NeuroBloc, toxina botulinică de tip B, este un o substanță toxică binecunoscută produsă de bacteria Clostridium botulinum.
For the full list of side effects reported with NeuroBloc, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu NeuroBloc, citiți prospectul.
An overview of NeuroBloc and why it is authorised in the EU 
O prezentare generală a NeuroBloc și de ce este autorizat acest medicament în UE
What benefits of Neurobloc have been shown in studies? 
Ce beneficii a prezentat NeuroBloc pe parcursul studiilor?
When injected directly into a muscle it reduces the release of acetylcholine and muscle contraction in the affected neck or shoulder muscles, thereby relieving the patient's symptoms. 
La injectarea în mușchi, toxina reduce cantitatea de acetilcolină eliberată și relaxează mușchii contractați ai gâtului și umărului, ameliorând astfel simptomele pacientului.
NeuroBloc contains the active substance botulinum toxin type B. 
NeuroBloc conține substanța activă toxină botulinică de tip B.
In NeuroBloc, the toxin is used as a muscle relaxant. 
În NeuroBloc, toxina se utilizează ca miorelaxant.
How does NeuroBloc work? 
Cum acționează NeuroBloc?
The toxin is the cause of a type of food poisoning called botulism, where patients suffer from muscle weakness and paralysis. 
Această toxină produce botulismul, un tip de toxiinfecție alimentară care cauzează slăbiciune și paralizie musculară.
It is only used in hospitals, by a doctor who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins. 
NeuroBloc se utilizează numai în mediu spitalicesc și se administrează de un medic cu experiență în tratarea distoniei cervicale și în utilizarea toxinelor botulinice.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NeuroBloc have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NeuroBloc, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is NeuroBloc used? 
Cum se utilizează NeuroBloc?
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection. 
Medicamentul a îmbunătățit scorul TWSTRS la pacienții fără și, respectiv, cu răspuns la tratamentul cu toxină botulinică de tip A. Majoritatea pacienților care au răspuns la NeuroBloc până în săptămâna a patra au revenit la starea inițială în 12 până la 16 săptămâni de la injectare.
NeuroBloc (botulinum toxin type B) EMA/356522/2018 
EMA/356522/2018
London, 26 April 2007 Doc. 
Londra, 26 aprilie 2007 Doc.
In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year. 
În acest studiu, 27 de copii (cu vârste cuprinse între 3 şi 15 ani) au primit IPLEX timp de maxim un an.
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine's effect continues when used for longer than one year. 
De asemenea, pacienţii nu primiseră tratament suficient de îndelungat pentru a demonstra că efectul medicamentului continuă să persiste atunci când este utilizat timp de mai mult de un an.
‘Primary' means that there is no known reason for the insensitivity. 
Prin termenul „primară” se înţelege că nu există o cauză cunoscută pentru insensibilitate.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX 
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE AUTORIZAŢIE DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru IPLEX
What is IPLEX? 
Ce este IPLEX?
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them. 
CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă, dar compania nu a răspuns încă la aceste întrebări.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application. 
În mod normal, CHMP are nevoie de cel mult 210 zile pentru a evalua o nouă cerere.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence. 
După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană are nevoie, în general, de aproximativ 2 luni pentru acordarea licenţei.
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate 
Denumirea comună internaţională (DCI): mecasermin rinfabate
Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing. 
Eficacitatea sa a fost studiată într-un studiu clinic aflat încă în desfăşurare.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Dacă participaţi într-un studiu clinic sau sunteţi inclus într-un program de uz compasional al tratamentului şi aveţi nevoie de mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului care v-a prescris tratamentul.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and mecasermin rinfabate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006. 
Întrucât numărul pacienţilor cu aceste boli este redus, ele sunt considerate ca fiind boli „rare”; la 20 iunie 2006, mecasermin rinfabate a fost clasificat ca fiind un „medicament orfan” (medicament utilizat în tratamentul bolilor rare).
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn? 
Cât de avansată era evaluarea în momentul retragerii cererii?
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company. 
Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua a 120-a, care este trimisă companiei farmaceutice.
The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began. 
eficacităţii a avut la bază viteza creşterii înregistrate pe durata desfăşurării studiului faţă de cea înregistrată pe parcursul anului dinaintea începerii studiului.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP? 
Ce documentaţie a prezentat compania farmaceutică pentru susţinerea cererii sale la CHMP?
What were the main concerns of the CHMP? 
Care au fost temerile majore exprimate de CHMP?
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180. 
După ce compania furnizează răspunsuri la întrebări, CHMP le verifică şi, înaintea exprimării unui aviz, poate pune întrebări, în ziua a 180-a, privind unele aspecte încă neclarificate.
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it. 
Mecasermin rinfabate este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea „tehnologia ADN-ului recombinant”: este format din bacterii care au primit o genă (ADN) care le permite să sintetizeze medicamentul.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body. 
În IPLEX, IGF-1 este legat de IGFBP-3 deoarece acesta simulează modul în care IGF-1 este transportat în organism.
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ml mecasermin rinfabate as the active substance. 
IPLEX este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă mecasermin rinfabate 60 mg/ml.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX? 
Care sunt consecinţele retragerii cererii în cazul pacienţilor incluşi în studii clinice sau în programe de uz compasional al IPLEX?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks. 
În consecinţă, în momentul retragerii cererii, CHMP a afirmat că beneficiile IPLEX nu au fost suficient demonstrate şi nu au compensat riscurile identificate.
What were the reasons given by the company to withdraw the application? 
Care a fost motivul invocat de companie pentru a-şi retrage cererea?
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3). 
Substanţa activă din IPLEX, mecasermin rinfabate, este o proteină binară formată din două proteine produse, în mod normal, de organism: factorul - 1de creştere asemănător insulinei (IGF-1) şi proteina de legare a factorului - 3 de creştere asemănător insulinei (IGFBP-3).
They also had major concerns regarding the way in which the medicine's effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial. 
Modalitatea de evaluare a eficacităţii medicamentului a reprezentat un alt motiv de îngrijorare, în special tipul pacienţilor care au fost incluşi în studiul clinic.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I. 
Aceasta poate permite ca IGF-1 să circule în organism în concentraţii mai mari şi pentru perioade de timp mai îndelungate în comparaţie cu IGF-1 în formă nelegată.
• they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect. 
• aceşti copii prezintă insensibilitate primară la hormon şi, în consecinţă, hormonul de creştere administrat pe cale injectabilă nu are niciun efect.
The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Înainte de a fi studiate la om, efectele IPLEX au fost iniţial testate pe modele experimentale.
How is IPLEX expected to work? 
Cum ar trebui să acţioneze IPLEX?
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself. 
IPLEX furnizează IGF-1 direct, ca parte a unei proteine binare, permiţând astfel creşterea oaselor şi întrerupând, în acelaşi timp, necesarul de hormon de creştere.
The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial. 
CHMP s-a arătat profund îngrijorat cu privire la modul de fabricare a medicamentului şi şi-a exprimat îndoiala în privinţa faptului că medicamentul care urma să fie introdus pe piaţă ar fi fost comparabil cu cel utilizat în studiul clinic.