natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of eslicarbazepine acetate as monotherapy has been demonstrated in a double-blind, active controlled (carbamazepine controlled release) study, involving 815 randomized adult patients with newly diagnosed partial-onset seizures. 
Eficacitatea acetatului de eslicarbazepină în monoterapie a fost demonstrată în cadrul unui studiu în dublu-orb, controlat activ (cu carbamazepină cu eliberare controlată), care a inclus 815 pacienţi adulţi repartizaţi randomizat, nou-diagnosticaţi cu crize convulsive cu debut parţial.
• Increased bone proteins; 
• creşterea concentraţiei proteinelor osoase
Replace the closure on the bottle by turning it clock-wise (to the right). 
Puneţi la loc dopul flaconului răsucindu-l în sens orar (spre dreapta).
The median relative change was larger in the previous placebo group (-51.4%) than in the previous ESL group ( 
Modificarea relativă mediană a fost mai mare în grupul placebo anterior (-51,4%) decât în grupul ESL anterior (40,4%).
Shake well before use. 
Agitaţi temeinic înainte de utilizare.
Some patients on monotherapy regimen may benefit from a dose of 1,600 mg once daily (see section 5.1). 
La unii pacienţi în monoterapie poate fi utilă administrarea unei doze de 1600 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebocontrolled studies, the following adverse reactions were observed: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine), see section 4.5. 
La pacienţii trataţi concomitent cu carbamazepină şi acetat de eslicarbazepină în cadrul studiilor placebo controlate s-au observat următoarele reacţii adverse:, diplopie (11,4% dintre subiecţii cărora li s-a administrat concomitent carbamazepină, 2,4% dintre subiecţii cărora nu li s-a administrat concomitent carbamazepină), coordonare anormală (6,7% dintre subiecţii cărora li s-a administrat concomitent carbamazepină, 2,7% dintre subiecţii cărora nu li s-a administrat concomitent carbamazepină) şi ameţeală (30,0% dintre subiecţii cărora li s-a administrat concomitent carbamazepină, 11,5% dintre subiecţii cărora nu li s-a administrat concomitent carbamazepină), vezi pct. 4.5.
Step 10: Rinse the empty oral syringe after each use into a glass of clean water. 
După fiecare administrare, clătiţi seringa pentru administrare orală într-un pahar cu apă curată.
Dizziness; somnolence; vertigo; asthenia; gait disturbance; tremor; ataxia; balance disorder; vision blurred; diarrhoea; rash and hyponatraemia were less common in children than in adults. 
Ameţelile, somnolenţa, vertijul, astenia, tulburările de mers, tremorul, ataxia, tulburările de echilibru, vederea înceţoşată, diareea, erupţiile cutanate tranzitorii şi hiponatriemia au fost mai puţin frecvente la copii comparativ cu adulţii.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects are: 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane) sunt:
Zebinix is not recommended in patients with severe liver problems. 
Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu probleme severe ale ficatului.
• Medicine toxicity; 
• toxicitate provocată de medicament;
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 20 and 30 mg/kg/day, up to a maximum of 1,200 mg/day. 
Acetatul de eslicarbazepină a fost testat la doze de 20 şi 30 mg/kg şi zi, până la un maximum de 1200 mg/zi.
Step 5: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down. 
Pasul 5: Răsturnaţi flaconul, menţinând seringa pentru administrare orală pe loc.
• with other antiepileptic medicines (adjunctive therapy), in adult, adolescents and children patients above 6 years of age, who are experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure). 
• împreună cu alte medicamente (terapie adjuvantă) la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, care suferă de convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii parţiale).
• Low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up; 
• mică sau o scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi în picioare
Eye and nervous system disorders 
Tulburări oculare şi ale sistemului nervos
There have been reports of bone disorders including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) and fractures with structurally related antiepileptics medicines like carbamazepine and oxcarbazepine. 
Au fost raportate cazuri de modificări ale metabolismului osos, cum sunt osteopenia şi osteoporoza (subţierea oaselor) şi fracturi, asociate cu medicamentele antiepileptice cu structură corelată, cum sunt carbamazepina şi oxcarbazepina.
Fatigue, gait disturbance, asthenia 
Oboseală, tulburări de mers, astenie
Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinylestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4. 
Administrarea a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi subiecţilor de sex feminin care foloseau contraceptive orale combinate a indicat o scădere medie de 37% şi de 42% a expunerii sistemice la levonorgestrel, respectiv la etinilestradiol, cel mai probabil cauzată de un efect inductor asupra CYP3A4.
In the age group from 6 to 11 years of age, the most common adverse reactions observed in more than two patients treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (9.5%), somnolence (7.4%), diziness (6.3%), convulsion (6.3%) and nausea (3.2%); in the age group from 12 to 18 years were somnolence (7.4%), vomiting (4.2%), diplopia (3.2%) and fatigue (3.2%). 
În grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani, reacţiile adverse cele mai frecvente, observate la mai mult de doi pacienţi trataţi cu acetat de eslicarbazepină, au fost diplopie (9,5%), somnolenţă (7,4%), ameţeli (6,3%), convulsii (6,3%) şi greaţă (3,2%); în grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 18 ani, reacţiile adverse au fost somnolenţă (7,4%), vărsături (4,2%), diplopie (3,2%) şi oboseală (3,2%).
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19. 
Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, administrarea a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi concomitent cu fentoină a avut drept rezultat o scădere medie de 31-33% a expunerii la metabolitul activ, eslicarbazepina, cel mai probabil cauzată de inducerea glucuronoconjugării, precum şi o creştere medie de 31-35% a expunerii la fenitoină, cel mai probabil cauzată de o inhibare a CYP2C19.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and the carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
• Bone metabolism disorder; 
• tulburări în metabolismul osos
• At the request of the European Medicines Agency; 
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
• if you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels. 
• dacă suferiţi de o stare de confuzie, vi s-au agravat convulsiile sau aveţi o reducere a stării de conştienţă.
The least square mean reduction in standardised seizure frequency from baseline to maintenance period was significantly (p<0.001) higher with eslicarbazepine acetate (-34.8%) compared to placebo (13.8%). 
Scăderea mediei celor mai mici pătrate în ceea ce priveşte frecvenţa standardizată a convulsiilor de la momentul iniţial până în perioada de tratament de întreţinere a fost semnificativ (p<0,001) mai mare în cazul administrării acetatului de eslicarbazepină (-34,8%) comparativ cu placebo (-13,8%).
Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema, urticaria 
sindromul StevensJohnson, reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul DRESS), angioedem, urticarie
Zebinix tablets may be taken with or without food. 
Comprimatele Zebinix pot fi luate cu sau fără alimente.
Zebinix is not recommended in patients with severe renal disease. 
Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu boală severă de rinichi.
The other ingredients are xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl parahydroxybenzoate (E218), saccharin sodium (E954), flavour tutti-frutti artificial (contains maltodextrin, propylene glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414), masking flavour (contains propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) and purified water. 
• Celelalte componente sunt gumă de xantan (E415), macrogol-100 stearat, parahidroxibenzoat de metil (E218), zaharină sodică (E954), aromă artificială tutti-frutti (conţine maltodextrină,
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister, bottle and the carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, pe flacon şi pe cutie după EXP.
• Tingling and/or feeling numb in any part of your body; 
• durere toracică anterioară • furnicături şi/sau amorţeală în oricare parte a corpului
Forty-two patients (50.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 10 patients (25.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a significant difference (p=0.009). 
Patruzeci şi doi de pacienţi (50,6%) în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu 10 pacienţi (25,0%) în grupul cu placebo au prezentat un răspuns (scădere ≥50% a frecvenţei standardizate a convulsiilor), ceea ce reprezintă o diferenţă semnificativă (p=0,009).
Povidone K 29/32 
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Povidonă K 29/32
Remove the bottle, the oral syringe and the bottle adapter from the box Step 2. 
Scoateţi flaconul, seringa pentru administrare orală şi adaptatorul pentru flacon din cutie.
Blood pressure decreased, weight decreased, blood pressure increased, blood sodium decreased, blood chloride decreased, osteocalcin increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, transaminases increased 
Scăderea tensiunii arteriale, scăderea greutăţii corporale, creşterea tensiunii arteriale, scăderea natremiei, scăderea cloremiei, creşterea valorilor osteocalcinei,
Similar to adults, eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine. 
Similar adulţilor, administrarea acetatului de eslicarbazepină la copii a demonstrat faptul că acesta este transformat extensiv în eslicarbazepină.
In children above 6 years, 36 patients (35.0%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 29 patients (30.2%) in the placebo group were responders (p=0.4759) and the least square mean reduction in standardised seizure frequency was higher in the eslicarbazepine acetate group compared to placebo (-24.4% versus -10.5%); however, the difference of 13.9% was not statistically significant (p=0.1040). 
La copiii cu vârsta peste 6 ani, 36 pacienţi (35,0%) în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu 29 pacienţi (30,2%) în grupul cu placebo au răspuns la tratament (p = 0,4759), iar scăderea mediei celor mai mici pătrate în cazul frecvenţei stadardizate a crizelor convulsive a fost mai mare în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu placebo (-24,4% faţă de -10,5%); cu toate acestea, diferenţa de 13,9% nu a fost semnificativă statistic (p = 0,1040).
• Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating; 
• instabilitate sau senzaţia de rotire sau de plutire • greaţă sau vărsături
Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate. 
Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează Zebinix conţine substanţa activă acetat de eslicarbazepină.
The oral suspension is packaged in amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box. 
Suspensia orală este ambalată în flacoane din sticlă de culoarea chihlimbarului, cu sistem de închidere din PEÎD, securizat pentru copii, care conţin 200 ml suspensie orală, incluse în cutii din carton.
Table 1: Treatment emergent adverse reactions associated with Zebinix obtained from in clinical studies and post-marketing surveillance 
Tabelul 1: Reacţiile adverse rezultate în urma tratamentului şi asociate cu tratamentul cu Zebinix, în cadrul studiilor clinice şi în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
• Dehydration; 
• deshidratare
Zebinix 400 mg tablets are white, circular and biconvex. 
Comprimatele Zebinix 400 mg sunt albe, circulare şi biconvexe.
Aluminium/Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets. 
Blistere din aluminiu/aluminiu sau PVC/aluminiu incluse în cutii din carton conţinând 7, 14 sau 28 de comprimate.
HPDE bottles carton and HPDE bottles of 60 tablets 
Cutie cu flacoane din PEÎD şi flacoane din PEÎD cu 60 de comprimate
• Inflamed gums or toothache; 
• gingii inflamate sau dureri de dinţi
• Burning sensation; 
• senzaţie de arsură
Visual impairment, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia 
oscilopsie, tulburări ale mişcărilor binoculare, hiperemie oculară
Zebinix is used: • on its own (monotherapy) in adult patients with newly diagnosed epilepsy 
• de unul singur (monoterapie) la pacienţi adulţi cu epilepsie nou diagnosticată
How to take Zebinix 
Cum să luaţi Zebinix
Always use the oral syringe provided to take your medicine. 
Pentru administrarea medicamentului, utilizaţi întotdeauna seringa pentru administrare orală furnizată.
EU/1/09/514/021 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tablets - PVC/ALU blister 
EU/1/09/514/021 20 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/022 60 comprimate - Blister din PVC/Al
During treatment with Zebinix dose adjustment is recommended in patients, adult and children above 6 years of age with creatinine clearance <60 ml/min (see section 
Pe durata tratamentului cu Zebinix, ajustarea dozei este recomandată la pacienţii adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani cu un clearance al creatininei <60 ml/min (vezi pct.
• Weight loss; 
• scăderea în greutate
Forty-one patients (30.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 40 patients (31.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a non-significant difference (p=0.9017). 
Patruzeci şi unu de pacienţi (30,6%) în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu 40 pacienţi (31,0%) în grupul cu placebo au răspuns la tratament (scădere ≥50% a frecvenţei standardizate a convulsiilor), ceea ce a determinat o diferenţă nesemnificativă (p=0,9017).
Dosage should be increased in weekly or bi-weekly increments of 10 mg/kg/day up to 30 mg/kg/day,based on individual response. 
Doza trebuie crescută de una sau de două ori pe săptămână cu 10 mg/kg corp şi zi până la 30 mg/kg corp şi zi, în funcţie de reacţia individuală.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and the carton after EXP. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
• Thermal burn; 
• arsuri termice
In the double-blind period of the phase III study, the least square mean reduction in standardised seizure frequency with eslicarbazepine acetate (-18.1% versus baseline) was different to placebo (8.6% versus baseline) but not statistically significant (p=0.2490). 
În cadrul perioadei în dublu-orb a studiului de fază III, scăderea mediei celor mai mici pătrate legată de frecvenţa convulsiilor în cazul administrării acetatului de eslicarbazepină (-18,1% faţă de valoarea iniţială) a fost diferită faţă de placebo (-8,6% faţă de valoarea iniţială), dar nu a fost semnificativă statistic (p=0,2490).
PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 20 or 60 tablets. 
Blistere din PVC/aluminiu incluse în cutii din carton conţinând 20 sau 60 de comprimate.
Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Croscarmeloză sodică
Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate. 
Fiecare ml de suspensie orală conţine acetat de eslicarbazepină 50 mg.
The efficacy of eslicarbazepine acetate as conversion to monotherapy was evaluated in 2 double-blind, randomized controlled studies in 365 adult patients with partial-onset seizures. 
Eficacitatea acetatului de eslicarbazepină în ceea ce priveşte conversia la monoterapie a fost evaluată în cadrul a două studii în dublu-orb, randomizate, controlate, la care au participat 365 pacienţi adulţi cu crize convulsive parţiale la debut.
zebinix 50 mg/ml (outer pack only) 
zebinix 50 mg/ml (numai pe ambalajul secundar)
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets or in multipacks containing 180 (2x90) tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets. 
Comprimatele sunt ambalate în blistere în cutii din carton care conţin 20, 30, 60 sau 90 de comprimate sau ambalaje colective care conţine 180 (2x90) comprimate, precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care conţin 90 de comprimate
Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, skin disorder, pruritus, dermatitis allergic 
Alopecie, piele uscată, hiperhidroză, eritem, afecţiuni cutanate, prurit,
Zebinix 50 mg/ml oral suspension 
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zebinix 50 mg/ml suspensie orală
The most common adverse reactions reported, in placebo controlled adjunctive therapy studies with adult epileptic patients and in an active controlled monotherapy study comparing eslicarbazepine acetate with carbamazepine controlled release, were dizziness, somnolence, headache, and nausea. 
Cele mai frecvente reacţii adverse, raportate în cadrul studiilor clinice cu terapie adjuvantă placebo controlate la pacienţi adulţi cu epilepsie şi în cadrul unui studiu cu monoterapie cu control activ, care a comparat acetatul de eslicarbazepină şi carbamazepina cu eliberare controlată au fost ameţeli, somnolenţă, cefalee şi greaţă.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/ALU blister 
Blister din Al/Al Blister din PVC/Al
200 ml bottle oral syringe (10 ml) (outer pack only) 
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL suspensie orală flacon de 200 ml seringă pentru administrare orală (10 ml) (numai pentru ambalajul secundar)
Aluminium /Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets. 
Blistere din aluminiu/aluminiu sau PVC/aluminiu incluse în cutii din carton conţinând 30 sau 60 de comprimate.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipacks (including blue box) 
Cutie pentru ambalaje colective (inclusiv chenarul albastru)
Malaise, chills, oedema peripheral 
frisoane, edem periferic
• Migraine; 
• migrene
EU/1/09/514/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tablets - PVC/ALU blister 
EU/1/09/514/012 20 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/013 30 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/014 60 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/015 90 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/016 20 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/017 30 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/018 60 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/019 90 comprimate - Blister din PVC/Al
Zebinix 50 mg/ml is an off-white to white oral suspension. 
Cum arată Zebinix şi conţinutul ambalajului Zebinix 50 mg/ml este o suspensie orală aproape albă până la albă.
Amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box. 
Flacoane din sticlă de culoarea chihlimbarului, cu sistem de închidere din PEÎD, securizat pentru copii, care conţin 200 ml suspensie orală, incluse în cutii din carton.
• Muscle pain, pain in limbs, muscular weakness; 
• dureri musculare, durere la nivelul membrelor, slăbiciune musculară
20 tablets 60 tablets 
20 comprimate 60 comprimate
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Gumă de xantan (E415)
30 tablets 60 tablets 
30 comprimate 60 comprimate
• Abnormal sense of touch; 
• sensibilitate tactilă anormală
400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years) every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of 400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years). 
săptămâni, urmată de o doză zilnică unică de 400 mg (sau 10 mg/kg corp la copii cu vârsta peste 6 ani).
Liver disorder 
Tulburări respiratorii,
BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com 
BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated-dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate. 
Hipertrofia hepatică centrolobulară a fost observată în studiile privind toxicitatea după doze repetate la şoareci şi şobolani, iar în cadrul studiilor privind carcinogenitatea la şoareci s-a observat o creştere a incidenţei tumorilor hepatice.
(increase of ≥25%) compared to Baseline Parts III-V was 25.7%. 
Proporția globală a pacienților care au manifestat exacerbare (o creștere de ≥ 25%) a fost de 25,7% comparativ cu părțile III-V din perioada inițială.
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com 
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side, with a diameter of 11 mm. 
Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 400' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de 11 mm.
Children with a body weight of ≥60 kg Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults. 
Copii cu vârsta ≥60 kg Copiilor cu greutate corporală de cel puţin 60 kg trebuie să li se administreze aceeaşi doză ca la adulţi.
Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults. 
Copiilor cu greutate corporală de cel puţin 60 kg trebuie să li se administreze aceeaşi doză ca la adulţi.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets. 
Comprimatele sunt ambalate în blistere şi în cutii din carton care conţin 20 sau 60 de comprimate, precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care conţin 60 de comprimate.
EU/1/09/514/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tablets - PVC/ALU blister 
EU/1/09/514/001 7 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/002 14 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/003 28 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/004 7 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/005 14 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/006 28 comprimate - Blister din PVC/Al