natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3 
La femeile la care s-a administrat rilpivirină 25 mg o dată pe zi în timpul celui de al 2-lea trimestru de sarcină, valorile medii intra-individuale pentru valorile totale ale Cmax ale rilpivirinei, ASC24h și Cmin au fost cu 21%, respectiv, 29% și 35% mai scăzute comparativ cu postpartum; în timpul celui de al 3-lea trimestru de sarcină, valorile Cmax, ASC24h și Cmin au fost cu 20%, respectiv, 31% și 42% mai scăzute comparativ cu postpartum.
Concomitant use of EDURANT with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine. 
Administrarea concomitentă a EDURANT cu medicamente antifungice de tip derivaţi de azol poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de rilpivirină.
400 mg once daily ketoconazole AUC ↓ 24% ketoconazole Cmin ↓ 66% ketoconazole Cmax ↔ 
ASC ketoconazol ↓ 24% Cmin ketoconazol ↓ 66% Cmax ketoconazol ↔
The combination of rilpivirine and antacids should be used with particular caution. 
Administrarea concomitentă de rilpivirină şi antiacide trebuie utilizată cu prudenţă deosebită.
(Hypericum perforatum) 
PRODUSE PE BAZĂ DE PLANTE MEDICINALE Sunătoare (Hypericum perforatum)
EDURANT, please carefully read how to take EDURANT in section 3 “Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age)”. 
Dacă luaţi acest medicament în acelaşi timp cu EDURANT, vă rugăm să citiţi cu atenţie modul de administrare EDURANT la punctul 3 „Instrucţiuni pentru utilizarea corectă la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani)”.
Baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in the ECHO and THRIVE trials (pooled analysis) 
Tabelul 3: Caracteristicile iniţiale ale bolii la subiecţii adulţi infectaţi cu HIV-1 şi netrataţi anterior cu antiretrovirale din studiile ECHO şi THRIVE (analiză coroborată)
rilpivirine AUC ↓ 42% rilpivirine Cmin ↓ 48% rilpivirine Cmax ↓ 31% 
ASC rilpivirină ↓ 42% Cmin rilpivirină ↓ 48% Cmax rilpivirină ↓ 31%
By baseline viral load (copies/ml) 
Pe baza încărcăturii virale iniţiale (copii/ml)
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected. 
Se anticipează scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de rilpivirină.
Common: - abnormal dreams - rash - stomach pain - depression - tiredness - vomiting - drowsiness - decreased appetite - sleep disorders - stomach discomfort - depressed mood - dry mouth 
Frecvente: - vise anormale - erupții trecătoare pe piele - dureri de stomac - depresie - oboseală - vărsături - somnolenţă - scădere a poftei de mâncare - tulburări ale somnului - disconfort la nivelul stomacului - stare depresivă - uscăciune a gurii - număr redus de globule albe şi/sau trombocite, scădere a concentraţiei hemoglobinei în sângele dumneavoastră, creştere a concentraţiei trigliceridelor, lipazei şi/sau bilirubinei în sângele dumneavoastră
Co-administration of rilpivirine and medicinal products that induce CYP3A has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine, which could reduce the therapeutic effect of rilpivirine. 
S-a observat că administrarea concomitentă de rilpivirină şi medicamente care induc activitatea CYP3A scad concentraţiile plasmatice de rilpivirină, putând reduce efectul terapeutic al rilpivirinei.
If you notice after 12 hours, then skip that dose and take the next doses as usual. 
Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză după 12 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza, săriţi peste doza uitată şi luaţi dozele următoare ca de obicei.
In ECHO, the BR was fixed to the N(t)RTIs, tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine. 
În cadrul studiului ECHO, ROB a fost stabilit cu următoarele IN(t)RT: fumarat de tenofovir disoproxil în asociere cu emtricitabină.
(inhibition of CYP3A enzymes) 
(inhibarea izoenzimelor CYP3A)
Each tablet of EDURANT contains rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine. 
EDURANT conţine clorhidrat de rilpivirină, echivalentul a 25 mg de rilpivirină.
Co-administration of rilpivirine and medicinal products that inhibit CYP3A has been observed to increase the plasma concentrations of rilpivirine. 
S-a observat că administrarea concomitentă de rilpivirină şi medicamente care inhibă CYP3A cresc concentraţiile plasmatice de rilpivirină.
The exposure to total rilpivirine after intake of rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was lower during pregnancy (similar for the 2 
Expunerea la rilpivirina totală după administrarea de rilpivirină 25 mg o dată pe zi, ca parte a unui regim terapeutic antiretroviral, a fost mai mică în timpul sarcinii (similară pentru al 2-lea şi al 3-lea trimestru de sarcină) comparativ cu perioada postpartum (vezi tabelul 7).
Dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected. 
Se anticipează scăderea dependentă de doză a concentraţiilor plasmatice de rilpivirină.
From the week 96 pooled resistance analysis, the resistance outcome for patients with protocol defined virological failure, and paired genotypes (baseline and failure) is shown in table 5. 
În tabelul 5 sunt prezentate rezultatele privind rezistenţa la pacienţii cu eşec virusologic definit prin protocol şi genotipurile pereche (la iniţiere şi eşec terapeutic) din analiza de rezistenţă coroborată la săptămâna 96.
At week 96, the mean change from baseline in CD4+ cell count was +228 × 10 
La săptămâna 96, modificarea medie faţă de valorile iniţiale ale numărului de celule CD4 + a fost 6 celule/l în braţul de tratament cu rilpivirină şi de +219 × 10
ANTIMYCOBACTERIALS Rifabutin* 
ANTIMICOBACTERIENE Rifabutină*
In THRIVE, the BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine or zidovudine plus lamivudine or abacavir plus lamivudine. 
În cadrul studiului THRIVE, ROB a constat din 2 IN(t)RT stabiliţi de către investigator: fumarat de tenofovir disoproxil în asociere cu emtricitabină sau zidovudină în asociere cu lamivudină sau abacavir în asociere cu lamivudină.
The BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: zidovudine plus lamivudine or tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine. 
ROB a inclus 2 IN(t)RT stabiliţi de către investigator: zidovudină în asociere cu lamivudină sau fumarat de tenofovir disoproxil în asociere cu emtricitabină.
common decreased appetite increased triglycerides (fasted) 
frecvente apetit alimentar redus concentraţii crescute ale trigliceridelor (în condiţii de repaus alimentar)
Virologic outcome in adolescent subjects in the TMC278-C213 trial - week 48 and week 240 analysis; ITT-TLOVR* Week 48 N=36 
Tabelul 6: Rezultatele virusologice la subiecții adolescenți din studiul TMC278-C213 - analiza din săptămâna 48 și săptămâna 240;
raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔ 
ASC raltegravir ↑ 9% Cmin raltegravir ↑ 27% Cmax raltegravir ↑ 10% ASC rilpivirină ↔ Cmin rilpivirină ↔ Cmax rilpivirină ↔
The recommended dose of EDURANT is one 25 mg tablet taken once daily. 
Doza recomandată de EDURANT este un comprimat de 25 mg o dată pe zi.
rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%* 
ASC rilpivirină ↑ 16%* Cmin rilpivirină ↔* Cmax rilpivirină ↑ 43%*
Trimester of pregnancy (n=15) 
Al 2-lea trimestru de sarcină (n=15)
If you vomit more than 4 hours after taking EDURANT you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet. 
Dacă prezentaţi vărsături după mai mult de 4 ore de la administrarea EDURANT, nu este necesar să mai luaţi un alt comprimat până la următoarea doză programată.
No dose adjustment of EDURANT is required in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Nu este necesară ajustarea dozei de EDURANT la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
No dose adjustment of rilpivirine is required in patients with mild or moderate renal impairment. 
Nu este necesară ajustarea dozei de rilpivirină la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate hepatic impairment. 
Cu toate acestea, în insuficienţa hepatică moderată nu poate fi exclusă creşterea semnificativă a expunerii la rilpivirina liberă, activă farmacologic.
In the pooled analysis for ECHO and THRIVE, demographics and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine arm and the efavirenz arm. Table 3 displays selected baseline disease characteristics of the patients in the rilpivirine and efavirenz arms. 
În analiza coroborată a studiilor ECHO şi THRIVE, datele demografice şi parametrii la includerea în studiu au fost echilibrate între braţul de tratament cu rilpivirină şi braţul de tratament cu efavirenz.
Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy. 
Au fost observate expuneri mai scăzute la rilpivirină în cazul administrării în timpul sarcinii a 25 mg rilpivirină în doză unică zilnică.
20 mg once daily omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40% 
ASC omeprazol ↓ 14% Cmin omeprazol NA Cmax omeprazol ↓ 14% ASC rilpivirină ↓ 40% Cmin rilpivirină ↓ 33% Cmax rilpivirină ↓ 40%
Didanosine should be administered at least two hours before or at least four hours after rilpivirine. 
Didanozina trebuie administrată cu cel puţin două ore înainte sau cel puţin patru ore după administrarea derilpivirină.
N=number of subjects per treatment group; ND=not determined. 
N = număr de subiecţi pe grup de tratament;
rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30% 
ASC rilpivirină ↑ 49% Cmin rilpivirină ↑ 76% Cmax rilpivirină ↑ 30%
If you vomit less than 4 hours after taking EDURANT, take another tablet with a meal. 
Dacă prezentaţi vărsături în decurs de 4 ore de la administrarea EDURANT, trebuie să luaţi un alt comprimat împreună cu alimente.
800/100 mg once daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79% 
ASC darunavir ↔ Cmin darunavir ↓ 11% Cmax darunavir ↔ ASC rilpivirină ↑ 130% Cmin rilpivirină ↑ 178% Cmax rilpivirină ↑ 79%
In treatment-naïve adolescent subjects 
La subiecții adolescenți netratați anterior
Medicinal products by therapeutic areas 
Medicamente clasificate în funcţie de aria terapeutică
Lactose monohydrate Hypromellose 2910 6 mPa.s Titanium dioxide E171 Macrogol 3000 
Lactoză monohidrat Hipromeloză 2910 6 mPa.s
Rilpivirine has tested negative in the absence and presence of a metabolic activation system in the in vitro Ames reverse mutation assay and the in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay. 
La testul de mutaţie inversă Ames in vitro şi la testul in vitro de clastogenitate pe limfomul de şoarece, rilpivirina a avut rezultat negativ în absenţa şi prezenţa unui sistem de activare metabolică.
300 mg once daily tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔ 
ASC tenofovir ↑ 23% Cmin tenofovir ↑ 24% Cmax tenofovir ↑ 19% ASC rilpivirină ↔ Cmin rilpivirină ↔ Cmax rilpivirină ↔
Rilpivirine is primarily metabolised by cytochrome P450 (CYP)3A. 
Medicamente care influenţează expunerea la rilpivirină Rilpivirina este metabolizată în principal de către izoenzimele (CYP) 3A ale citocromului P450.
simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔ 
ASC simeprevir ↔ Cmin simeprevir ↔ Cmax simeprevir ↑ 10% ASC rilpivirină ↔ Cmin rilpivirină ↑ 25% Cmax rilpivirină ↔
Nervous system disorders very common headache dizziness common somnolence 
Tulburări ale sistemului nervos foarte frevente cefalee ameţeală frecvente somnolenţă
Resistance to efavirenz % (n/N) * The number of patients with virologic failure and paired genotypes (baseline and failure) were 71, 11, and 4 for rilpivirine and 30, 10, 
Numărul pacienţilor cu eşec terapeutic şi genotipuri pereche (la iniţiere şi eşec terapeutic) a fost 71, 11 şi 4 pentru rilpivirină şi 30, 10 şi 2 pentru regimurile terapeutice cu efavirenz, tenofovir/emtricitabină, zidovudină/lamivudină şi, respectiv abacavir/lamivudină
Each film-coated tablet contains rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine. 
Fiecare comprimat filmat conţine rilpivirină 25 mg sub formă de clorhidrat de rilpivirină.
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals HIV NRTIs/N[t]RTIs 
ANTIINFECŢIOASE Antiretrovirale HIV INRT/IN[t]RT Didanozină* 400 mg o dată pe zi
Interaction Geometric mean change (%) 
Interacţiune Media geometrică a modificării
Rifampicin* 600 mg once daily rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NA rifampicin Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9% 25-desacetyl-rifampicin Cmin NA 25-desacetyl-rifampicin Cmax ↔ rilpivirine AUC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69% 
ASC rifampicină ↔ Cmin rifampicină NA Cmax rifampicină ↔ ASC 25-desacetil-rifampicină ↓ 9% Cmin 25-desacetil-rifampicină NA Cmax 25-desacetil-rifampicină ↔ ASC rilpivirină ↓ 80% Cmin rilpivirină ↓ 89% Cmax rilpivirină ↓ 69%
40 mg once daily atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9% 
ASC atorvastatină ↔ Cmin atorvastatină ↓ 15% Cmax atorvastatină ↑ 35% rilpivirină ASC ↔ Cmin rilpivirină ↔ Cmax rilpivirină ↓ 9%
50 mg single dose sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔ 
ASC sildenafil ↔ Cmin sildenafil NA Cmax sildenafil ↔ ASC rilpivirină ↔ Cmin rilpivirină ↔ Cmax rilpivirină ↔
Resistance to emtricitabine/lamivudine % (n/N) 
Pacienţi trataţi cu efavirenz Rezistenţă la emtricitabină/lamivudină % (n/N)
Discontinuations due to adverse events were higher in the efavirenz arm at week 96 than the rilpivirine arm. 
La 96 de săptămâni, întreruperea din cauza evenimentelor adverse a fost mai frecventă la pacienţii din braţul de tratament cu efavirenz faţă de braţul de tratament cu rilpivirină.
Blood and lymphatic system disorders common decreased white blood cell count decreased haemoglobin decreased platelet count 
Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic frecvente număr scăzut de leucocite valori scăzute ale hemoglobinei număr scăzut de trombocite
Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/ml 
Caracteristicile iniţiale ale bolii Valoarea mediană plasmatică iniţială a ARN HIV-1 (interval), log10 copii/ml Valoarea mediană iniţială a numărului de celule CD4+ (interval), x 10
For patients concomitantly receiving rifabutin, the EDURANT dose should be increased to 50 mg (two tablets of 25 mg each) taken once daily. 
Doza de EDURANT trebuie crescută la 50 mg (două comprimate de 25 mg fiecare) administrat o dată pe zi, la pacienţii cărora li se administrează concomitent rifabutină.
EDURANT must be taken with a meal. 
EDURANT trebuie administrat în timpul mesei.
There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits. 
La şobolani şi iepuri rilpivirina nu a determinat teratogenitate.
25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔ 
ASC rifabutină ↔ Cmin rifabutină ↔ Cmax rifabutină ↔ ASC 25-O-desacetil-rifabutină ↔ Cmin 25-O-desacetil-rifabutină ↔ Cmax 25-O-desacetil-rifabutină ↔
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente erupţii cutanate tranzitorii
Rilpivirine should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3). 
Rilpivirina nu trebuie utilizată concomitent cu dexametazona sistemică (cu excepţia unei doze unice) deoarece administrarea concomitentă poate determina pierderea efectului terapeutic al rilpivirinei (vezi pct. 4.3).
Tenofovir/emtricitabine 
Răspuns pe subcategorii Pe baza tratamentului de fond cu INRT Tenofovir/emtricitabină
ANALGESICS Paracetamol* 500 mg single dose paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 26% rilpivirine Cmax ↔ 
ASC paracetamol ↔ Cmin paracetamol NA Cmax paracetamol ↔ ASC rilpivirină ↔ Cmin rilpivirină ↑ 26% Cmax rilpivirină ↔
Tablet coating 
Fiecare comprimat
Tenofovir disoproxil fumarate* 
Fumarat de tenofovir disoproxil * 300 mg o dată pe zi
Discontinued for non-AE reason 
Întrerupere din alte motive care nu ţin de evenimente adverse
Rilpivirine must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3). 
Rilpivirina nu trebuie utilizată cocomitent cu aceste anticonvulsivante deoarece administrarea concomitentă poate determina pierderea efectului terapeutic al rilpivirinei (vezi pct. 4.3).
400 mg once daily didanosine AUC ↑ 12% didanosine Cmin NA didanosine Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔ 
ASC didanozină ↑ 12% Cmin didanozină NA Cmax didanozină ↔ ASC rilpivirină ↔ Cmin rilpivirină ↔ Cmax rilpivirină ↔
digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔ 
ASC digoxină ↔ Cmin digoxină NA Cmax digoxină ↔
Lopinavir/ritonavir (soft gel capsule)* 400/100 mg twice daily lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29% 
ASC lopinavir ↔ Cmin lopinavir ↓ 11% Cmax lopinavir ↔ ASC rilpivirină ↑ 52% Cmin rilpivirină ↑ 74% Cmax rilpivirină ↑ 29%
Rilpivirine must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3). 
Rilpivirina nu trebuie utilizată concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni deoarece administrarea concomitentă este posibil să determine pierderea efectului terapeutic al rilpivirinei (vezi pct. 4.3).
Laboratory abnormalities 
Valori anormale ale analizelor de laborator
For those patients failing therapy with rilpivirine and who developed resistance to rilpivirine, cross-resistance to other approved NNRTIs (etravirine, efavirenz, nevirapine) was generally seen. 
În general, a fost observată apariţia rezistenţei încrucişate la un alt INNRT aprobat (etravirină, efavirenz, nevirapină) la acei pacienţi cu eşec terapeutic la rilpivirină şi care au dezvoltat rezistenţă la rilpivirină.
Table 3: 
Fabricantul:
rd 
B.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment. 
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei.
Site-directed NNRTI mutant virus 
Virus mutant la INNRT dependent de poziţionare
Rilpivirine must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3). 
Rilpivirina nu trebuie utilizată concimitent cu rifapentină deoarece administrarea concomitentă este posibil să determine pierderea efectului terapeutic al rilpivirinei (vezi pct. 4.3).
Famotidine* 40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine rilpivirine AUC ↑ 13% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↑ 21% 
Famotidină* 40 mg doză unică administrată la 4 ore după rilpivirină
Virologic failure 
Eșec virusologic în analiza eficacității:
Rilpivirine must not be used in combination with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3). 
Rilpivirina nu trebuie utilizată concomitent cu produse ce conţin sunătoare, deoarece administrarea concomitentă poate determina pierderea efectului terapeutic al rilpivirinei (vezi pct. 4.3).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Idelvion. 
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Idelvion.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Idelvion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Idelvion sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
A risk management plan has been developed to ensure that Idelvion is used as safely as possible. 
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Idelvion să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Idelvion 
Alte informații despre Idelvion
Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Idelvion was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 February 2010. 
Din cauza numărului mic de pacienți cu hemofilie B, boala este considerată „rară”, iar Idelvion a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 4 februarie 2010.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Idelvion? 
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Idelvion?
It is not intended to provide practical advice on how to use Idelvion. 
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Idelvion.
In a study in 80 adults and adolescents and another study in 27 children aged less than 12 years, Idelvion was effective at preventing bleeding, with most patients experiencing no bleeding while on preventive treatment. 
În cadrul unui studiu la care au participat 80 de adulți și adolescenți, precum și în cadrul altui studiu la care au participat 27 de copii cu vârste mai mici de 12 ani, Idelvion s-a dovedit a fi eficace în prevenirea hemoragiilor, majoritatea pacienților neprezentând nicio sângerare în timpul tratamentului preventiv.
Idelvion can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience in treating haemophilia. 
Idelvion se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
For the full list of side effects reported with Idelvion, see the package leaflet. 
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Idelvion, consultați prospectul.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Idelvion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Idelvion au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The full EPAR for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
EPAR-ul complet pentru Idelvion este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Idelvion must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or other ingredients of the medicine. 
Idelvion este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare dintre ingredientele medicamentului.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Idelvion este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.